2.

U glavi III. dodaje se sljedeće poglavlje: „POGLAVLJE 2.a Posebne odredbe koje se primjenjuju na tradicionalne biljne lijekove Članak 16.a 1. Ovim se uspostavlja pojednostavljeni postupak registracije (dalje u tekstu ‚registracija na temelju tradicionalne uporabe’) za biljne lijekove koji ispunjavaju sljedeće zahtjeve: (a) imaju indikacije koje su isključivo primjerene tradicionalnim biljnim lijekovima, koji se zbog prirode svog sastava i namjene predviđeni za primjenu bez nadzora liječnika u dijagnostičke svrhe ili za propisivanje ili nadzor liječenja; (b) primjenjuju se isključivo u skladu s određenom jačinom i doziranjem; (c) namijenjeni su za vanjsku ili oralnu primjenu ili za inhaliranje; (d) istekao im je rok tradicionalne uporabe utvrđen člankom 16. točkom (c) stavkom 1. podstavkom (c); (e) podaci o tradicionalnoj upotrebi lijeka su dostatni; posebno se dokazalo da lijek nije štetan u naznačenim uvjetima primjene, a farmakološki učinci ili djelotvornost lijeka su vjerojatni na temelju dugotrajne uporabe i iskustva. 2. Bez obzira na članak 1. stavak 30., prisutnost vitamina ili minerala, dobro poznate sigurnosti primjene, u biljnom lijeku ne isključuje prikladnost proizvoda za registraciju u skladu sa stavkom 1., ako je djelovanje vitamina ili minerala potporno u odnosu na djelovanje biljnih djelatnih tvari s obzirom na naznačenu(-e) indikaciju(-e). 3. Međutim, u slučaju da nadležna tijela utvrde da tradicionalni biljni lijek ispunjava uvjete za davanje odobrenja u skladu s člankom 6. ili za registraciju u skladu s člankom 14., odredbe ovog poglavlja se ne primjenjuju. Članak 16.b 1. Podnositelj zahtjeva i nositelj rješenja o registraciji imaju poslovno sjedište u Zajednici. 2. Za dobivanje registracije na temelju tradicionalne uporabe, podnositelj podnosi zahtjev nadležnom tijelu dotične države članice. Članak 16.c 1. Uz zahtjev se mora priložiti sljedeće: (a) podaci i dokumenti: i. iz članka 8. stavka 3. točaka (a) do (h), (j) i (k); ii. rezultati farmaceutskih ispitivanja iz druge alineje članka 8. stavka 3. točke i.; iii. sažetak opisa svojstava proizvoda, bez podataka koji su navedeni u članku 11. stavku 4.; iv. ako lijek sadrži kombinaciju djelatnih tvari, kako je navedeno u članku 1. stavku 30. ili članku 16. točki (a) stavku 2., podaci iz članka 16. točke (a) stavka 1. podstavka (e) koji se odnose na kombinaciju kao takvu; ako pojedine djelatne tvari nisu dovoljno poznate i podatke koji se odnose na pojedine djelatne tvari; (b) podatke o odobrenju ili registraciji za stavljanje lijeka u promet koje je podnositelj zahtjeva dobio u drugoj državi članici ili trećoj zemlji, te pojedinosti o svakoj odluci o odbijanju davanja odobrenja ili registracije bilo u Zajednici ili u trećoj zemlji, kao i razlozi za svaku takvu odluku; (c) bibliografski dokaz ili dokaz stručnjaka da je predmetni ili njemu podudarni lijek, bio u medicinskoj uporabi kroz razdoblje od najmanje 30 godina do datuma podnošenja zahtjeva, uključujući najmanje 15 godina unutar Zajednice. Na zahtjev države članice u kojoj je predan zahtjev za registraciju na temelju tradicionalne uporabe, Odbor za biljne lijekove daje svoje mišljenje o primjerenosti dokaza o dugotrajnoj uporabi tog ili njemu podudarnog lijeka. U tu svrhu država članica prilaže odgovarajuću dokumentaciju koja podržava upućivanje; (d) bibliografski prikaz podataka o sigurnosti primjene zajedno s izvješćem stručnjaka, te na dodatni zahtjev nadležnog tijela, ostali podaci potrebni za ocjenu sigurnosti primjene lijeka. Prilog I. se primjenjuje analogno na podatke i dokumente navedene u točki (a). 2. Za podudarni lijek iz stavka 1. točke (c) svojstveno je da ima iste djelatne tvari, bez obzira na sastav pomoćnih tvari, istu ili sličnu namjenu, jednake je jačine i doziranja, te ima jednak ili sličan put primjene kao i lijek za koji se podnosi zahtjev za registraciju. 3. Zahtjev da se dokaže medicinska uporaba kroz razdoblje od 30 godina iz stavka 1. točke (c), ispunjen je i kada se stavljanje lijeka u promet ne temelji na određenom odobrenju za stavljanje lijeka u promet. Ovaj je zahtjev također zadovoljen i kada je broj ili količina sastavnica lijeka u tom razdoblju smanjena. 4. Kada se lijek u Zajednici primjenjuje manje od 15 godina, ali ispunjava ostale uvjete za pojednostavljenu registraciju, država članica u kojoj je predan zahtjev za registraciju na temelju tradicionalne uporabe upućuje takav lijek Odboru za biljne lijekove. Država članica dostavlja odgovarajuću dokumentaciju koja podržava upućivanje. Odbor treba razmotriti jesu li u potpunosti zadovoljeni ostali kriteriji za pojednostavljenu registraciju iz članka 16. točke (a). Ako Odbor ocijeni zahtjev osnovanim, izradit će biljnu monografiju Zajednice kako je navedeno u članku 16. točki (h) stavku 3., koju država članica treba uzeti u obzir pri donošenju konačne odluke. Članak 16.d 1. Ne dovodeći u pitanje članak 16. točku (h) stavak 1., poglavlje 4. glave III. primjenjuje se po analogiji na registracije koje se izdaju u skladu s člankom 16. točkom (a), uz uvjet: (a) da je biljna monografija Zajednice izrađena u skladu s člankom 16. točkom (h) stavkom 3.; ili (b) da se biljni lijek sastoji od biljnih tvari, pripravaka ili od njihove kombinacije, koji se nalaze na Popisu iz članka 16. točke (f). 2. Za ostale biljne lijekove iz članka 16. točke (a), svaka država članica pri ocjenjivanju zahtjeva za registraciju na temelju tradicionalne uporabe, treba uzeti u obzir registracije koje je izdala druga država članica u skladu s ovim poglavljem. Članak 16.e 1. Registracija na temelju tradicionalne uporabe uskraćuje se ako zahtjev nije u skladu s člancima 16.a, 16.b ili 16.c, ili ako je ispunjen najmanje jedan od sljedećih uvjeta: (a) kvalitativan i/ili kvantitativni sastav nije jednak deklariranom; (b) indikacije nisu u skladu s uvjetima utvrđenim člankom 16.a; (c) lijek bi mogao biti štetan u uobičajenim uvjetima primjene; (d) podaci o tradicionalnoj uporabi su nedostatni, posebno ako farmakološki učinci ili djelotvornost nisu vjerojatni na temelju dugotrajne uporabe i iskustva; (e) farmaceutska kakvoća nije zadovoljavajuće prikazana. 2. Nadležna tijela država članica obavješćuju podnositelja zahtjeva, Komisiju i druga nadležna tijela koja to zahtijevaju, o svakoj odluci o uskrati registracije na temelju tradicionalne uporabe te o razlozima uskrate. Članak 16.f 1. U skladu s postupkom iz članka 121. stavka 2. izrađuje se Popis biljnih tvari, pripravaka i njihovih kombinacija za primjenu u tradicionalnim biljnim lijekovima. Popis za svaku biljnu tvar sadrži podatke o indikaciji, jačini i doziranju, putu primjene i druge podatke potrebne za sigurnu primjenu biljne tvari kao tradicionalnog lijeka. 2. Ako se zahtjev za registraciju na temelju tradicionalne uporabe odnosi na biljnu tvar, pripravak ili njihovu kombinaciju koji se nalaze na Popisu iz stavka 1., ne treba dostaviti podatke iz članka 16.c stavka 1. točaka (b), (c) i (d). Ne primjenjuje se članak 16.e stavak 1. točke (c) i (e). 3. Ako se biljna tvar, pripravak ili njihova kombinacija više ne nalaze na Popisu iz stavka 1., registracija izdana na temelju stavka 2. za biljne lijekove koji sadrže tu tvar oduzima se ako se u roku od tri mjeseca ne dostave podaci i dokumenti iz članka 16.c stavka 1. Članak 16.g 1. Članak 3. stavci 1. i 2., članak 4. stavak 4., članak 6. stavak 1., članak 12., članak 17. stavak 1., članci 19., 20., 23., 24., 25., 40. do 52., 70. do 85., 101. do 108., članak 111. stavci 1. i 3., članci 112., 116. do 118., 122., 123., 125., drugi podstavak članka 126. i stavak 127. ove Direktive, kao i Direktiva Komisije 91/356/EEZ (*) primjenjuju se po analogiji na registraciju na temelju tradicionalne uporabe koja je izdana u skladu s ovim poglavljem. 2. Uz zahtjeve iz članaka 54. do 65., svako označivanje i uputa o primjeni tradicionalnog biljnog lijeka moraju sadržavati sljedeće navode: (a) da je taj proizvod tradicionalni biljni lijek za primjenu kod navedenih indikacija koje se isključivo temelje na dugotrajnoj uporabi; i (b) da bi se pacijent trebao savjetovati s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim radnikom, ako simptomi bolesti ustraju tijekom primjene lijeka ili ako se pojave nuspojave koje nisu navedene u uputi o lijeku. Država članica može zahtijevati da se u tekstu označivanja i uputi o lijeku također navede vrsta tradicionalne uporabe lijeka. 3. Uz zahtjeve iz članaka 86. do 99., svako oglašavanje lijekova registriranih u skladu s ovim poglavljem mora sadržavati sljedeći navod: ‚Tradicionalni biljni lijek za primjenu kod navedenih indikacija koje se isključivo temelje na dugotrajnoj uporabi.’ Članak 16.h 1. Ovim se uspostavlja Odbor za biljne lijekove. Ovaj je Odbor dio Agencije, i ima sljedeće nadležnosti: (a) u vezi s pojednostavljenom registracijom: — obavljanje zadaća koje proizlaze iz članka 16. točke (c) stavaka 1. i 4., — obavljanje zadaća koje proizlaze iz članka 16. točke (d), — pripremanje prijedloga za Popis biljnih tvari, pripravaka i njihovih kombinacija, kako je navedeno u članku 16. točki (f) stavku 1., i — izrada biljnih monografija Zajednice za tradicionalne biljne lijekove, kako je navedeno u stavku 3. ovog članka; (b) u vezi s postupkom davanja odobrenja za biljne lijekove, izrađuje biljne monografije Zajednice za biljne lijekove, kako je navedeno u stavku 3. ovog članka; (c) u vezi s upućivanjem Agenciji u skladu s poglavljem 4. glave III., u vezi s biljnim lijekovima iz članka 16. točke (a), obavlja zadaće iz članka 32.; (d) kada se drugi lijekovi koji sadrže biljne tvari upućuju Agenciji u skladu s poglavljem 4. glave III., daje mišljenje o biljnoj tvari gdje je to primjenjivo. Konačno, Odbor za biljne lijekove obavlja bilo kakvu drugu zadaću koja mu se dodijeli zakonodavstvom Zajednice. Odgovarajuću koordinaciju s Odborom za lijekove za humanu primjenu osigurava postupak koji utvrđuje izvršni direktor Agencije u skladu s člankom 57. stavkom 2. Uredbe (EEZ) br. 2309/93. 2. Svaka država članica imenuje u Odbor za biljne lijekove jednog člana i jednog zamjenika na razdoblje od tri godine, koje se može obnoviti. Zamjenici zastupaju članove i glasaju umjesto njih u njihovoj odsutnosti. Ovi članovi i njihovi zamjenici se biraju na temelju njihove uloge i iskustva na području ocjenjivanja biljnih lijekova, i oni zastupaju nacionalna nadležna tijela. Ovaj Odbor može sačinjavati najviše pet pridruženih članova koji se biraju na temelju njihove znanstvene stručnosti iz određenog područja. Ovi se članovi imenuju na razdoblje od tri godine, koje se može obnoviti, i nemaju zamjenike. S ciljem pridruživanja ovakvih članova, Odbor utvrđuje posebnu dopunsku znanstvenu stručnost pridruženih članova. Pridruženi članovi se biraju između stručnjaka koje predlažu države članice ili Agencija. Članovi ovog Odbora mogu biti u pratnji stručnjaka iz specifičnih znanstvenih ili tehničkih područja. 3. Odbor za biljne lijekove izrađuje biljne monografije Zajednice za biljne lijekove prema zahtjevu iz članka 10. stavka 1. točke (a) podtočke ii., te za tradicionalne biljne lijekove. Ovaj Odbor ima i druge odgovornosti koje mu se dodjeljuju odredbama ovog poglavlja i drugog zakonodavstva Zajednice. Kada su u smislu ovog stavka izrađene biljne monografije Zajednice, države članice ih uzimaju u obzir pri razmatranju zahtjeva. Ako takva biljna monografija Zajednice još nije izrađena, mogu se uzeti u obzir druge odgovarajuće monografije, publikacije ili podaci. Nakon izrade novih biljnih monografija Zajednice, nositelji registracije razmatraju je li potrebno uskladiti registracijsku dokumentaciju s monografijom. Nositelj registracije o svakoj takvoj promjeni obavješćuje nadležno tijelo dotične države članice. Biljne monografije se objavljuju. 4. Opće odredbe Uredbe (EEZ) br. 2309/93 koje se odnose na Odbor za lijekove za humanu primjenu primjenjive su i na Odbor za biljne lijekove. Članak 16.i Komisija do 30. travnja 2007. Europskom parlamentu i Vijeću dostavlja izvješće o primjeni odredaba iz ovog poglavlja. Ovo izvješće uključuje ocjenu mogućeg proširenja registracije na temelju tradicionalne uporabe na druge skupine lijekova. (*) SL L 193, 17.7.1991., str. 30.”"