HR Službeni list Europske unije L 96/79

DIREKTIVA 2014/30/EU EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

od 26. veljače 2014.

o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na elektromagnetsku kompatibilnost (preinačena)

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 114.,

uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,

nakon prosljeđivanja nacrta zakonodavnog akta nacionalnim parlamentima,

uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (1),

u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom (2),

budući da:

(1) Potrebno je više izmjena Direktive 2004/108/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 15. prosinca 2004. o usklađivanju zakonodavstava država članica o elektromagnetskoj kompatibilnosti i stavljanju izvan snage Direktive 89/336/EEZ (3). Radi jasnoće navedenu bi Direktivu trebalo preinačiti.

(2) Uredbom (EZ) br. 765/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. srpnja 2008. o utvrđivanju zahtjeva za akreditaciju i nadzor tržišta u vezi sa stavljanjem na tržište proizvoda (4) utvrđuju se pravila za akreditaciju tijela za ocjenjivanje sukladnosti, određuje okvir za nadzor tržišta proizvoda i kontrolu proizvoda iz trećih zemalja te se utvrđuju opća načela za oznaku CE.

(3) Odlukom br. 768/2008/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 9. srpnja 2008. o zajedničkom okviru za stavljanje proizvoda na tržište (5) utvrđuju se zajednička načela i referentne odredbe za primjenu prekosektorskog zakonodavstva kako bi se stvorio skladan temelj za reviziju ili preinaku navedenog zakonodavstva. Direktivu 2004/108/EZ trebalo bi prilagoditi navedenoj Odluci.

(4) Države članice trebale bi biti odgovorne za zaštitu radiokomunikacija, uključujući prijam radijskih emisija i amatersku radiouslugu koji djeluju u skladu s pravilnikom o radiokomunikacijama Međunarodne telekomunikacijske unije (ITU), električne mreže i telekomunikacijske mreže, kao i opreme priključene na te mreže od elektromagnetskih smetnji.

(5) Odredbe nacionalnog zakonodavstva koje osiguravaju zaštitu od elektromagnetskih smetnji trebaju biti usklađene kako bi slobodno kretanje električnih i elektroničkih uređaja bilo zajamčeno bez smanjivanja opravdanih razina zaštite u državama članicama.

(6) Ova Direktiva obuhvaća proizvode koji su pri stavljanju na tržište novi na tržištu Unije; to znači da su ili novi proizvodi koje je izradio proizvođač s poslovnim nastanom u Uniji ili proizvodi, bilo novi ili rabljeni, uvezeni iz treće zemlje.

(7) Ova Direktiva trebala bi se primjenjivati na sve oblike opskrbe, uključujući prodaju na daljinu.

(8) U opremu obuhvaćenu ovom Direktivom potrebno je uključiti uređaje i nepokretne instalacije. Međutim zasebne odredbe potrebne su za obje vrste opreme jer se uređaji kao takvi mogu slobodno kretati unutar Zajednice, a nepokretne instalacije ugrađene su za trajnu upotrebu na predodređenoj lokaciji kao sklopovi različitih vrsta uređaja i, ako je potrebno, drugih naprava. Sastav i rad takvih instalacija odgovara u većini slučajeva posebnim potrebama subjekata koji njima upravljaju.

(9) Ako se ovom Direktivom regulira uređaj, trebala bi se primijeniti na gotov uređaj koji je stavljen na tržište. Određene sastavnice ili podsklopovi trebali bi se, pod određenim uvjetima, smatrati uređajima ako su dostupni krajnjem korisniku.

(10) Radijska oprema i telekomunikacijska terminalna oprema ne bi trebale biti obuhvaćene ovom Direktivom s obzirom na to da su već regulirane Direktivom 1999/5/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 9. ožujka 1999. o radijskoj opremi i telekomunikacijskoj terminalnoj opremi te o uzajamnom priznavanju njihove sukladnosti (6). Zahtjevi elektromagnetske kompatibilnosti u objema direktivama postižu istu razinu zaštite.

(11) Zrakoplov ili oprema namijenjena ugradnji u zrakoplov ne bi trebali biti obuhvaćeni ovom Direktivom jer su već podložni posebnim propisima Unije ili međunarodnim propisima kojima se regulira elektromagnetska kompatibilnost.

(12) Ovom Direktivom ne bi trebalo regulirati opremu koja sama po sebi nije opasna s obzirom na elektromagnetske kompatibilnosti.

(13) Ova Direktiva ne bi trebala obuhvaćati sigurnost opreme jer je to regulirano zasebnim zakonodavstvom Unije ili nacionalnim zakonodavstvom.

(14) Proizvođači opreme namijenjene priključivanju na mreže trebali bi tu opremu konstruirati tako da ne dolazi do neprihvatljivog pada kvalitete usluga pri upotrebi u normalnim radnim uvjetima. Mrežni operateri trebali bi svoje mreže konstruirati tako da ne dolazi do nerazmjernog opterećenja opreme proizvođača koja će se priključivati na mreže kako bi se spriječio neprihvatljiv pad kvalitete usluga u mreži. Europske organizacije za normizaciju trebale bi uzeti u obzir taj cilj (uključujući i zbirne učinke odgovarajućih vrsta elektromagnetskih pojava) pri razvijanju usklađenih normi.

(15) Za zaštitu od elektromagnetskih smetnji potrebno je nametnuti obveze različitim gospodarskim subjektima. Te se obveze trebaju primjenjivati na pravedan i učinkovit način kako bi se postigla takva zaštita.

(16) Gospodarski subjekti trebali bi biti odgovorni za sukladnost uređaja s ovom Direktivom u vezi s njihovom ulogom u opskrbnom lancu kako bi se osigurala visoka razina zaštite javnih interesa obuhvaćenih ovom Direktivom te zajamčilo pošteno tržišno natjecanje na tržištu Unije.

(17) Svi gospodarski subjekti koji sudjeluju u opskrbnom i distribucijskom lancu trebali bi poduzeti odgovarajuće mjere kako bi osigurali da stavljaju na raspolaganje na tržištu samo one uređaje koji su sukladni s ovom Direktivom. Trebalo bi utvrditi jasnu i proporcionalnu podjelu obveza koje odgovaraju ulozi svakoga gospodarskog subjekta u opskrbnom i distribucijskom lancu.

(18) Kako bi se olakšala komunikacija među gospodarskim subjektima, tijelima za nadzor nad tržištem i potrošačima, države članice trebale bi potaknuti gospodarske subjekte da osim poštanske adrese navedu i svoju internetsku stranicu.

(19) S obzirom na to da detaljno poznaje postupak oblikovanja i proizvodnje, proizvođač je najprimjereniji za izvedbu postupka ocjenjivanja sukladnosti. Stoga bi ocjenjivanje sukladnosti trebalo ostati isključivo obaveza proizvođača.

(20) Potrebno je osigurati da su proizvodi iz trećih zemalja koji dolaze na tržište Unije u skladu s ovom Direktivom, a posebno da su proizvođači proveli odgovarajuće postupke ocjenjivanja sukladnosti tih uređaja. Stoga bi trebalo odrediti da uvoznici osiguraju da su uređaji koje stavljaju na tržište u skladu sa zahtjevima ove Direktive i da ne stavljaju na tržište uređaje koji nisu u skladu s tim zahtjevima ili predstavljaju rizik. Trebalo bi i donijeti odredbu prema kojoj bi uvoznici osigurali da je proveden postupak ocjenjivanja sukladnosti te da su označavanje uređaja i dokumentacija proizvođača dostupni za kontrolu nadležnih nacionalnih tijela.

(21) Kad stavlja uređaj na tržište, svaki uvoznik trebao bi na uređaju navesti svoje ime, registrirano trgovačko ime ili registriranu trgovačku oznaku i poštansku adresu na kojoj je dostupan. Iznimke bi trebalo omogućiti za slučajeve kada to ne dopušta veličina ili vrsta uređaja. To uključuje slučajeve u kojima bi uvoznik morao otvoriti ambalažu kako bi na uređaju naveo svoje ime i adresu.

(22) Nakon što proizvođač ili uvoznik stavi uređaj na tržište, distributer ga stavlja na raspolaganje na tržištu te bi trebao djelovati s dužnom pažnjom kako bi osigurao da njegovo rukovanje uređajem ne utječe negativno na sukladnost uređaja.

(23) Svaki gospodarski subjekt koji stavlja uređaj na tržište pod svojim imenom ili trgovačkom oznakom ili preinači uređaj na takav način da bi to moglo utjecati na sukladnost s ovom Direktivom trebao bi se smatrati proizvođačem i preuzeti obaveze proizvođača.

(24) Budući da su blizu tržišta, distributeri i uvoznici trebali bi biti uključeni u zadaće nadzora nad tržištem koje provode nadležna nacionalna tijela i pripremljeni za aktivno sudjelovanje te navedenim tijelima dostaviti sve potrebne informacije u vezi s određenim uređajem.

(25) Osiguranje mogućnosti praćenja uređaja u čitavom opskrbnom lancu pridonosi jednostavnijem i učinkovitijem nadzoru nad tržištem. Učinkovit sustav praćenja tijelima za nadzor nad tržištem olakšava praćenje gospodarskih subjekata koji su nesukladne uređaje učinili dostupnima na tržištu. Tijekom čuvanja informacija koje se zahtijevaju u okviru ove Direktive radi identificiranja ostalih gospodarskih subjekata, gospodarski subjekti ne bi trebali biti obvezni ažurirati takve informacije koje se odnose na ostale gospodarske subjekte koji su ih opskrbili uređajem ili koje su oni opskrbili uređajem.

(26) Nepokretne instalacije, uključujući velike strojeve i mreže, mogu stvarati elektromagnetske smetnje ili smetnje na njih mogu utjecati. Može postojati sučelje između nepokretnih instalacija i uređaja, a elektromagnetske smetnje koje proizvode nepokretne instalacije mogu utjecati na uređaj i obrnuto. U odnosu na elektromagnetsku kompatibilnost, nije bitno proizvodi li elektromagnetske smetnje uređaj ili nepokretna instalacija. U skladu s tim, nepokretne instalacije i uređaj trebali bi biti podvrgnuti usklađenom i sveobuhvatnom režimu bitnih zahtjeva.

(27) Ova Direktiva trebala bi biti ograničena na izražavanje bitnih zahtjeva. Kako bi se olakšalo ocjenjivanje sukladnosti s tim zahtjevima, potrebno je utvrditi pretpostavku sukladnosti opreme koja je sukladna usklađenim normama donesenim u skladu s Uredbom (EU) br. 1025/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. o europskoj normizaciji (7) u svrhu određivanja detaljnih tehničkih specifikacija navedenih zahtjeva. Usklađene norme iskazuju posljednje dostignuće koje je opće priznato u pogledu elektromagnetske kompatibilnosti u Uniji.

(28) Uredbom (EU) br. 1025/2012 utvrđuje se postupak za prigovore na usklađene norme kad navedene norme ne zadovoljavaju u potpunosti zahtjeve ove Direktive.

(29) Kako bi se gospodarskim subjektima omogućilo da pokažu i nadležnim tijelima da osiguraju da su uređaji stavljeni na raspolaganje na tržištu u skladu s bitnim zahtjevima, potrebno je utvrditi postupke ocjenjivanja sukladnosti. Odlukom br. 768/2008/EZ utvrđuju se moduli za postupke ocjenjivanja sukladnosti koji uključuju postupke od najmanje strogog do najstrožeg, razmjerno razini rizika. Kako bi se osigurao međusektorski sklad i izbjegle ad hoc varijante, postupke ocjenjivanja sukladnosti trebalo bi izabrati među navedenim modulima.

(30) Obveza ocjenjivanja sukladnosti zahtijeva od proizvođača provedbu ocjenjivanja elektromagnetske kompatibilnosti uređaja koja se temelji na odgovarajućim pojavama kako bi se utvrdilo zadovoljava li bitne zahtjeve ove Direktive.

(31) Ako uređaj ima različite konfiguracije, ocjenjivanje elektromagnetske kompatibilnosti treba potvrditi zadovoljava li uređaj bitne zahtjeve u konfiguracijama koje je proizvođač predvidio kao reprezentativne za normalnu uporabu u namijenjenim aplikacijama. U takvim slučajevima dovoljno je provesti ocjenjivanje na temelju konfiguracije koja će najvjerojatnije izazvati najveće smetnje i konfiguracije koja je najviše podložna smetnjama.

(32) Nije prikladno provesti ocjenjivanje sukladnosti uređaja koji je stavljen na tržište radi ugradnje u postojeću nepokretnu instalaciju te koji inače nije dostupan na tržištu ako se ne nalazi uz nepokretnu instalaciju u koju se ugrađuje. Takvi se uređaji stoga izuzimaju iz postupaka ocjenjivanja sukladnosti koji se inače primjenjuju na uređaje. Međutim takvi uređaji ne bi smjeli ugroziti sukladnost nepokretne instalacije u koju se ugrađuju. Ako se uređaj ugrađuje u više od jedne identične nepokretne instalacije, utvrđivanje karakteristika elektromagnetske kompatibilnosti tih instalacija trebalo bi biti dostatno da se osigura izuzeće iz postupka ocjenjivanja sukladnosti.

(33) Proizvođači bi trebali pripremiti EU izjavu o sukladnosti kako bi se utvrdile informacije koje se zahtijevaju u skladu s ovom Direktivom o sukladnosti uređaja s ovom Direktivom i drugim mjerodavnim zakonodavstvom Unije o usklađivanju.

(34) Radi osiguranja učinkovitog pristupa informacijama u svrhu nadzora nad tržištem, informacije potrebne za utvrđivanje svih važećih akata Unije trebale bi biti dostupne u jedinstvenoj EU izjavi o sukladnosti. Radi smanjenja administrativnog opterećenja gospodarskih subjekata, ta jedinstvena EU izjava o sukladnosti može biti dokumentacija sastavljena od relevantnih pojedinačnih izjava o sukladnosti.

(35) Oznaka CE, koja označava sukladnost uređaja, vidljiva je posljedica cijelog postupka koji obuhvaća ocjenjivanje sukladnosti u širem smislu. Opća načela za oznaku CE utvrđena su Uredbom (EZ) br. 765/2008. Pravila za stavljanje oznake CE trebala bi se utvrditi ovom Direktivom.

(36) Zbog njihovih specifičnih karakteristika, na nepokretne instalacije ne treba se stavljati oznaka CE ili EU izjava o sukladnosti.

(37) Jednim od postupaka ocjenjivanja sukladnosti iz ove Direktive zahtijeva se posredovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja su države članice prijavile Komisiji.

(38) Iskustvo je pokazalo da kriteriji utvrđeni Direktivom 2004/108/EZ koje tijela za ocjenjivanje sukladnosti moraju ispunjavati da bi bila prijavljena Komisiji nisu dovoljni za osiguranje jednako visoke razine učinkovitosti prijavljenih tijela u cijeloj Uniji. Međutim bitno je da sva prijavljena tijela obavljaju svoje funkcije na jednakoj razini i pod uvjetima poštenog tržišnog natjecanja. To zahtijeva utvrđivanje obveznih zahtjeva za tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja žele biti prijavljena kako bi pružala usluge ocjenjivanja sukladnosti.

(39) Ako tijelo za ocjenjivanje sukladnosti dokaže sukladnost s kriterijima utvrđenima u usklađenim normama, trebalo bi pretpostaviti da je sukladno s odgovarajućim zahtjevima iz ove Direktive.

(40) Da bi se osigurala jedinstvena razina kvalitete pri ocjenjivanju sukladnosti, također je potrebno utvrditi zahtjeve za tijela koja provode prijavljivanje i za ostala tijela uključena u ocjenjivanje, prijavljivanje i praćenje prijavljenih tijela.

(41) Sustav utvrđen ovom Direktivom trebalo bi dopuniti sustavom akreditacije utvrđenim Uredbom (EZ) br. 765/2008. Budući da je akreditacija ključno sredstvo kojim se potvrđuje nadležnost tijela za ocjenjivanje sukladnosti, trebala bi se upotrebljavati i u svrhu prijavljivanja.

(42) Transparentnu akreditaciju utvrđenu Uredbom (EZ) br. 765/2008 kojom se osigurava potrebna razina povjerenja u potvrde, nacionalna javna tijela trebala bi smatrati preferiranim sredstvom za dokazivanje tehničke stručnosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti u cijeloj Uniji. No nacionalna tijela mogu smatrati da raspolažu primjerenim sredstvima kojima samostalno mogu obavljati to ocjenjivanje. U takvim slučajevima, kako bi se osigurala primjerena razina vjerodostojnosti ocjenjivanja koja provode druga nacionalna tijela, Komisiji i drugim državama članicama trebali bi se dostaviti potrebni pisani dokazi kojima se dokazuje da ocijenjena tijela za ocjenjivanje sukladnosti zadovoljavaju odgovarajuće propisane zahtjeve.

(43) Tijela za ocjenjivanje sukladnosti za obavljanje dijela svojih poslova u vezi s ocjenjivanjem sukladnosti često sklapaju ugovore s podizvođačima ili ih prenose na društvo kćer. Za očuvanje propisane razine zaštite za proizvode koji se stavljaju na tržište Unije bitno je da podizvođači i društva kćeri za ocjenjivanje sukladnosti ispunjavaju iste zahtjeve kao prijavljena tijela u vezi s izvršavanjem zadaća ocjenjivanja sukladnosti. Stoga je važno da ocjenjivanje stručnosti i rada tijela koja budu prijavljena te nadzor nad već prijavljenim tijelima obuhvaćaju i djelatnosti koje obavljaju podizvođači ili društva kćeri.

(44) Potrebno je povećati učinkovitost i transparentnost postupka prijavljivanja tijela, a posebno ga treba prilagoditi novim tehnologijama kako bi se omogućilo prijavljivanje internetom.

(45) Budući da prijavljena tijela mogu nuditi svoje usluge u cijeloj Uniji, drugim državama članicama i Komisiji potrebno je omogućiti da izraze svoje prigovore u pogledu pojedinog prijavljenog tijela. Stoga je bitno utvrditi razdoblje u kojem se mogu razjasniti sve sumnje ili nedoumice u pogledu stručnosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti prije nego što ona počnu raditi kao prijavljena tijela.

(46) U interesu konkurentnosti ključno je da prijavljena tijela primjenjuju postupke ocjenjivanja sukladnosti bez nepotrebnog opterećivanja gospodarskih subjekata. Iz istog razloga i radi osiguranja jednakog postupanja prema gospodarskim subjektima, treba osigurati dosljednost tehničke uporabe postupaka ocjenjivanja sukladnosti. To se najbolje postiže primjerenom koordinacijom i suradnjom prijavljenih tijela.

(47) Da bi se osigurala pravna sigurnost, potrebno je pojasniti da se pravila utvrđena Uredbom (EZ) br. 765/2008 o nadzoru nad tržištem Unije i kontroli proizvoda koji ulaze na tržište Unije primjenjuju na uređaje obuhvaćene ovom Direktivom. Ovom se Direktivom državama članicama ne bi trebao onemogućiti izbor nadležnih tijela za obavljanje tih zadaća.

(48) Direktivom 2004/108/EZ već je utvrđen zaštitni postupak. Da bi se povećala transparentnost i skratilo vrijeme postupka, neophodno je poboljšati postojeći postupak uz zaštitnu klauzulu u svrhu povećanja učinkovitosti i na temelju ekspertiza dostupnih u državama članicama.

(49) Postojeći sustav trebalo bi dopuniti postupkom kojim bi se zainteresirane strane obavješćivale o planiranim mjerama s obzirom na uređaje koji predstavljaju rizik za aspekte zaštite javnog interesa obuhvaćene ovom Direktivom. On bi tijelima za nadzor nad tržištem također trebao omogućiti da u suradnji s relevantnim gospodarskim subjektima djeluju u ranijoj fazi u odnosu na takve uređaje.

(50) Ako se države članice i Komisija slažu o opravdanosti mjere koju poduzima država članica, daljnje sudjelovanje Komisije nije potrebno, osim u slučajevima kad je nesukladnost posljedica nedostataka usklađenih normi.

(51) Da bi se osigurali jednaki uvjeti za provedbu ove Direktive, provedbene ovlasti trebalo bi dodijeliti Komisiji. Te bi se ovlasti trebale izvršavati u skladu s Uredbom (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 2011. o utvrđivanju pravila i općih načela u vezi s mehanizmima nadzora država članica nad izvršavanjem provedbenih ovlasti Komisije (8).

(52) Savjetodavni postupak trebao bi se koristiti za donošenje provedbenih akata kojima se od države članice koja provodi prijavljivanje zahtijeva da poduzme potrebne korektivne mjere u pogledu prijavljenih tijela koja ne ispunjavaju ili više ne ispunjavaju zahtjeve za prijavljivanje.

(53) U skladu s ustaljenom praksom odbor osnovan ovom Direktivom može imati korisnu ulogu u ispitivanju pitanja koja se odnose na primjenu ove Direktive i koja su postavili ili njegov predsjedavajući ili predstavnik države članice u skladu sa standardnim poslovnikom.

(54) Kada se ispituju pitanja povezana s ovom Direktivom, različita od njezine provedbe ili njezina kršenja, tj. u stručnoj skupini Komisije, Europski parlament trebao bi u skladu s postojećom praksom dobiti potpune informacije i dokumentaciju te, ako je potrebno, poziv za sudjelovanje na tim sastancima.

(55) Komisija bi trebala provedbenim aktima i, s obzirom na njihove posebne značajke, djelujući bez primjene Uredbe (EU) br. 182/2011, utvrditi jesu li mjere koje su države članice poduzele u pogledu nesukladnosti uređaja opravdane ili ne.

(56) Države članice trebale bi utvrditi pravila o sankcijama koje se primjenjuju za kršenje odredaba nacionalnog prava donesenih u skladu s ovom Direktivom i osigurati da se ta pravila provode. Predviđene sankcije trebale bi biti učinkovite, proporcionalne i odvraćajuće.

(57) Potrebno je utvrditi razumna prijelazna rješenja kojima se dopušta da se uređaj koji je već bio stavljen na tržište u skladu s Direktivom 2004/108/EZ prije dana primjene nacionalnih mjera kojima se prenosi ova Direktiva stavi na raspolaganje na tržište, a da ne treba biti sukladan s daljnjim zahtjevima koje proizvod mora ispunjavati. Distributeri bi stoga trebali moći dostaviti uređaj koji je stavljen na tržište, naime zalihu koja je već u opskrbnom lancu, prije dana primjene nacionalnih mjera kojima se prenosi ova Direktiva.

(58) Budući da se cilj ove Direktive, tj. osigurati funkcioniranje unutarnjeg tržišta zahtijevajući da oprema zadovoljava odgovarajuću razinu elektromagnetske kompatibilnosti, ne može ostvariti u dostatnoj mjeri na razini država članica te se može, zbog opsega i učinka, bolje postići na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti kao što je navedeno u članku 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti, navedenim u tom članku, ova Direktiva ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tog cilja.

(59) Obvezu prenošenja ove Direktive u nacionalno pravo trebalo bi ograničiti na one odredbe koje predstavljaju sadržajnu izmjenu u usporedbi s prethodnom Direktivom. Obveza prenošenja odredaba koje su nepromijenjene proizlazi iz prethodne Direktive.

(60) Ovom Direktivom ne bi se smjele dovoditi u pitanje obveze država članica u pogledu rokova za prenošenje u nacionalno pravo i primjenu Direktive navedene u Prilogu V.,

DONIJELI SU OVU DIREKTIVU:

POGLAVLJE 1.

OPĆE ODREDBE

Članak 1.

Sadržaj

Ovom se Direktivom propisuje elektromagnetska kompatibilnost opreme. Njezin je cilj osigurati funkcioniranje unutarnjeg tržišta zahtijevajući da oprema zadovoljava odgovarajuću razinu elektromagnetske kompatibilnosti.

Članak 2.

Područje primjene

1. Ova Direktiva primjenjuje se na opremu definiranu u članku 3.

2. Ova Direktiva ne primjenjuje se na:

(a) opremu koja je obuhvaćena Direktivom 1999/5/EZ;

(b) aeronautičke proizvode, dijelove i naprave iz Uredbe (EZ) br. 216/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. veljače 2008. o zajedničkim pravilima u području civilnog zrakoplovstva i osnivanju Europske agencije za sigurnost zračnog prometa i stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 91/670/EEZ, Uredbe (EZ) br. 1592/2002 i Direktive 2004/36/EZ (9);

(c) radijsku opremu koju upotrebljavaju radioamateri u smislu Radijskih propisa donesenih u okviru Statuta i Konvencije Međunarodne telekomunikacijske unije (10), osim ako oprema nije stavljena na raspolaganje na tržištu;

(d) opremu čije su fizičke karakteristike po prirodi takve da: i. ne može stvarati ili doprinositi stvaranju elektromagnetskih zračenja koja prelaze razinu dopuštenu za rad radijske i telekomunikacijske opreme i druge opreme u skladu s njihovom namjenom; i ii. radi bez neprihvatljivog pada kvalitete u prisutnosti elektromagnetskih smetnji koje normalno slijede po uporabi za koju je namijenjena;

(e) opremu za ocjenjivanje izrađenu po mjeri, isključivo namijenjenu za uporabu stručnjaka na mjestima za istraživanje i razvoj i u te svrhe.

Za potrebe točke (c) prvog podstavka setovi komponenti koje sklapaju radioamateri i oprema stavljena na raspolaganje na tržištu, a koju su izmijenili radioamateri za potrebe radioamatera, ne smatraju se opremom stavljenom na raspolaganje na tržištu.

3. Ako su za opremu iz stavka 1. bitni zahtjevi iz Priloga I. u potpunosti ili djelomično detaljnije utvrđeni drugim zakonodavstvom Unije, ova se Direktiva ne primjenjuje ili se prestaje primjenjivati za tu opremu u odnosu na te zahtjeve od datuma primjene tog zakonodavstva Unije.

4. Ova Direktiva ne utječe na primjenu zakonodavstva Unije ili nacionalnog zakonodavstva kojim se utvrđuje sigurnost opreme.

Članak 3.

Definicije

1. Za potrebe ove Direktive primjenjuju se sljedeće definicije:

1. „oprema” znači svaki uređaj ili nepokretna instalacija;

2. „uređaj” znači svaka gotova naprava ili kombinacija naprava koja je stavljena na raspolaganje na tržištu kao jedinstvena funkcionalna jedinica namijenjena krajnjem korisniku i podložna stvaranju elektromagnetske smetnje ili na čiji rad takva smetnja može utjecati;

3. „nepokretna instalacija” znači određena kombinacija više vrsta uređaja i, prema potrebi, drugih naprava koje su sastavljene, ugrađene i namijenjene za trajnu uporabu na određenoj lokaciji;

4. „elektromagnetska kompatibilnost” znači sposobnost opreme da radi na zadovoljavajući način u svojem elektromagnetskom okruženju i ne stvara štetne elektromagnetske smetnje drugoj opremi u tom okruženju;

5. „elektromagnetska smetnja” znači svaka elektromagnetska pojava koja može narušiti radne značajke opreme; elektromagnetska smetnja može biti elektromagnetski šum, neželjeni signal ili izmjena u mediju širenja elektromagnetskih valova;

6. „imunitet” znači sposobnost opreme da normalno radi bez pada kvalitete u prisutnosti elektromagnetske smetnje;

7. „sigurnosna svrha” znači svrha zaštite ljudskog života ili imovine;

8. „elektromagnetsko okruženje” znači sve elektromagnetske pojave vidljive na određenoj lokaciji;

9. „dostupnost na tržištu” znači uređaj spreman za distribuciju, potrošnju ili uporabu na tržištu Unije tijekom gospodarske aktivnosti, s plaćanjem ili bez plaćanja;

10. „stavljanje na tržište” znači prvo stavljanje na raspolaganje uređaja na tržištu Unije;

11. „proizvođač” znači fizička ili pravna osoba koja proizvodi uređaj ili za koju se taj uređaj oblikuje ili proizvodi te koja navedeni uređaj stavlja na tržište pod svojim imenom ili trgovačkom oznakom;

12. „ovlašteni zastupnik” znači svaka fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Uniji koju je proizvođač pisano ovlastio da u njegovo ime obavlja određene zadaće;

13. „uvoznik” je svaka fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Uniji koja uređaj iz treće zemlje stavlja na tržište Unije;

14. „distributer” je svaka fizička ili pravna osoba u opskrbnom lancu, različita od proizvođača ili uvoznika, koja stavlja uređaj na raspolaganje na tržištu;

15. „gospodarski subjekti” znači proizvođač, ovlašteni zastupnik, uvoznik i distributer;

16. „tehnička specifikacija” znači dokument kojim su propisani tehnički zahtjevi koje uređaj mora ispuniti;

17. „usklađena norma” znači usklađena norma kako je utvrđeno člankom 2. stavkom 1. točkom (c) Uredbe (EU) br. 1025/2012;

18. „akreditacija” znači akreditacija kako je utvrđeno člankom 2. točkom 10. Uredbe (EZ) br. 765/2008;

19. „nacionalno akreditacijsko tijelo” znači nacionalno akreditacijsko tijelo kako je utvrđeno člankom 2. točkom 11. Uredbe (EZ) br. 765/2008;

20. „ocjenjivanje sukladnosti” znači postupak kojim se utvrđuje jesu li ispunjeni bitni zahtjevi ove Direktive koji se odnose na uređaj;

21. „tijelo za ocjenjivanje sukladnosti” znači tijelo koje obavlja poslove ocjenjivanja sukladnosti uključujući kalibraciju, ispitivanje, potvrđivanje i pregled;

22. „opoziv” znači svaka mjera usmjerena na postizanje vraćanja uređaja koji je već stavljen na raspolaganje krajnjem korisniku;

23. „povlačenje” znači svaka mjera usmjerena na sprečavanje da uređaj u opskrbnom lancu bude stavljen na raspolaganje na tržištu;

24. „zakonodavstvo Unije o usklađivanju” znači svako zakonodavstvo Unije kojim se usklađuju uvjeti za stavljanje proizvoda na tržište;

25. „oznaka CE” znači oznaka kojom proizvođač označuje da je uređaj u skladu s primjenjivim zahtjevima utvrđenim zakonodavstvom Unije o usklađivanju kojima je predviđeno njezino stavljanje.

2. Za potrebe ove Direktive, uređajem se smatra sljedeće:

1. „sastavnice” ili „podsklopovi” namijenjeni za ugradnju u uređaj od strane krajnjeg korisnika, a koji su podložni stvaranju elektromagnetske smetnje ili na čiji rad takva smetnja može utjecati;

2. „pokretne instalacije” određene kao kombinacija uređaja i, prema potrebi, drugih naprava namijenjenih za premještanje i rad na više različitih lokacija.

Članak 4.

Stavljanje na raspolaganje na tržištu i/ili stavljanje u uporabu

Države članice poduzimaju sve odgovarajuće mjere kako bi osigurale da se oprema stavlja na tržište i/ili stavlja u uporabu samo ako je usklađena s ovom Direktivom kada je pravilno ugrađena, održavana te kad se upotrebljava u skladu sa svojom namjenom.

Članak 5.

Slobodno kretanje opreme

1. Države članice ne sprečavaju da se zbog elektromagnetske kompatibilnosti na njihovom državnom području na raspolaganje na tržištu i/ili u uporabu stavi oprema usklađena s ovom Direktivom.

2. Zahtjevi ove Direktive ne sprečavaju ni u jednoj državi članici primjenu sljedećih posebnih mjera koje se odnose na stavljanje opreme u pogon ili uporabu:

(a) mjera za svladavanje postojećeg ili očekivanog problema elektromagnetske kompatibilnosti na određenom mjestu;

(b) mjera poduzetih iz sigurnosnih razloga kako bi se zaštitile javne telekomunikacijske mreže ili radijske postaje koje se upotrebljavaju u sigurnosne svrhe u situacijama jasno definiranog spektra.

Ne dovodeći u pitanje Direktivu 98/34/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 22. lipnja 1998. o utvrđivanju postupaka za pružanje informacija u području tehničkih standarda i uredbi (11), države članice obavješćuju Komisiju i druge države članice o tim posebnim mjerama.

Komisija objavljuje posebne mjere koje su prihvaćene u Službenom listu Europske unije.

3. Države članice ne sprečavaju da se na trgovačkim sajmovima, izložbama i sličnim događajima izloži i/ili predstavi oprema koja nije usklađena s ovom Direktivom pod uvjetom da postoji razvidno istaknuta oznaka koja pokazuje da se takva oprema ne može staviti na raspolaganje na tržište i/ili u pogon sve dok se ne uskladi s ovom Direktivom. Predstavljanje se može provesti samo ako su poduzete odgovarajuće mjere u svrhu izbjegavanja elektromagnetskih smetnji.

Članak 6.

Bitni zahtjevi

Oprema mora zadovoljiti bitne zahtjeve iz Priloga I.

POGLAVLJE 2.

OBVEZE GOSPODARSKIH SUBJEKATA

Članak 7.

Obveze proizvođača

1. Kad stavljaju svoje uređaje na tržište, proizvođači osiguravaju da su oblikovani i proizvedeni u skladu s bitnim zahtjevima iz Priloga I.

2. Proizvođači izrađuju tehničku dokumentaciju iz Priloga II. ili Priloga III. i provode ili osiguravaju provođenje relevantnog postupka ocjenjivanja sukladnosti iz članka 14.

Ako je tim postupkom dokazana sukladnost uređaja s propisanim zahtjevima, proizvođači sastavljaju EU izjavu o sukladnosti i stavljaju oznaku CE.

3. Proizvođači čuvaju tehničku dokumentaciju i EU izjavu o sukladnosti u razdoblju od deset godina nakon što je uređaj stavljen na tržište.

4. Proizvođači osiguravaju da se provode postupci za očuvanje sukladnosti serijske proizvodnje s ovom Direktivom. Na odgovarajući način uzimaju se u obzir promjene u oblikovanju ili značajkama uređaja te promjene u usklađenim normama ili drugim tehničkim specifikacijama koje su navedene u izjavi o sukladnosti uređaja.

5. Proizvođači osiguravaju da uređaji koje su stavili na tržište nose broj tipa, šarže ili serije ili bilo koji drugi element koji omogućuje njihovu identifikaciju ili, kada to ne dopušta veličina ili priroda uređaja, da se traženi podaci daju na ambalaži ili u popratnom dokumentu.

6. Proizvođači na uređaju navode svoje ime, registrirano trgovačko ime ili registriranu trgovačku oznaku i poštansku adresu na kojoj su dostupni ili, ako to nije moguće, na njegovome pakiranju ili u popratnom dokumentu. U adresi je navedeno jedinstveno mjesto na kojem je proizvođač dostupan. Kontaktni podaci su na jeziku koji bez poteškoća razumiju krajnji korisnici i tijela za nadzor tržišta.

7. Proizvođači osiguravaju da su uređaju priložene upute i drugi podaci iz članka 18. na jeziku koji potrošači i ostali krajnji korisnici mogu razumjeti bez poteškoća, a određuje ga dotična država članica. Takve upute i druge informacije te svako označivanje jasni su, razumljivi i shvatljivi.

8. Proizvođači koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da uređaj koji su stavili na tržište nije sukladan s ovom Direktivom, bez odgode poduzimaju korektivne mjere potrebne kako bi se taj uređaj uskladio ili po potrebi povukao s tržišta ili opozvao. Nadalje, ako uređaj predstavlja rizik, proizvođači o tome bez odgode obavješćuju nadležna nacionalna tijela država članica u kojima su uređaj stavili na raspolaganje na tržištu navodeći detalje, posebno o nesukladnosti i o svim poduzetim korektivnim mjerama.

9. Na obrazložen zahtjev nadležnog nacionalnog tijela proizvođači dostavljaju tom tijelu sve podatke i dokumentaciju u papirnatom ili elektroničkom obliku koji su potrebni za dokazivanje sukladnosti uređaja s ovom Direktivom na jeziku koji to tijelo razumije bez poteškoća. Surađuju s navedenim tijelom, na njegov zahtjev, u svakoj radnji poduzetoj kako bi se uklonili rizici koje predstavljaju uređaji koje su stavili na tržište.

Članak 8.

Ovlašteni zastupnici

1. Proizvođač može na temelju pisanog ovlaštenja imenovati ovlaštenog zastupnika.

Obveze iz članka 7. stavka 1. i obveza sastavljanja tehničke dokumentacije navedene u članku 7. stavku 2. nisu dio zadaća ovlaštenog zastupnika.

2. Ovlašteni zastupnik provodi zadatke utvrđene u ovlaštenju koje mu je dao proizvođač. Tim se ovlaštenjem omogućuje ovlaštenom zastupniku da obavlja najmanje sljedeće:

(a) EU izjavu o sukladnosti i tehničku dokumentaciju drži na raspolaganju nacionalnim tijelima za nadzor tržišta u razdoblju od deset godina nakon što je uređaj stavljen na tržište;

(b) na temelju obrazloženog zahtjeva nadležnog nacionalnog tijela tom tijelu dostavi sve podatke i dokumentaciju potrebnu za dokazivanje sukladnosti uređaja;

(c) na zahtjev nadležnih nacionalnih tijela s njima surađuje u svakoj poduzetoj radnji kako bi se uklonili rizici koje predstavljaju uređaji obuhvaćeni ovlaštenjem ovlaštenog zastupnika.

Članak 9.

Obveze uvoznika

1. Uvoznici stavljaju na tržište samo sukladne uređaje.

2. Prije stavljanja uređaja na tržište uvoznici osiguravaju da je proizvođač proveo odgovarajući postupak ocjenjivanja sukladnosti iz članka 14. Oni osiguravaju da je proizvođač sastavio tehničku dokumentaciju, da uređaj nosi oznaku CE i da su uza nj priloženi traženi dokumenti te da je proizvođač ispunio zahtjeve iz članka 7. stavaka 5. i 6.

Ako uvoznik smatra ili ima razloga vjerovati da uređaj nije u skladu s bitnim sigurnosnim zahtjevima iz Priloga I., uređaj ne smije staviti na tržište sve dok se ne provede njegovo usklađivanje. Nadalje, ako uređaj predstavlja rizik, uvoznik o tome obavješćuje proizvođača i tijela za nadzor tržišta.

3. Uvoznici na uređaju navode svoje ime, registrirano trgovačko ime ili registriranu trgovačku oznaku i poštansku adresu na kojoj su dostupni ili, ako to nije moguće, na njegovome pakiranju ili u popratnom dokumentu. Kontaktni podaci su na jeziku koji bez poteškoća razumiju krajnji korisnici i tijela za nadzor tržišta.

4. Uvoznici osiguravaju da su uređaju priložene upute i podaci iz članka 18. na jeziku koji potrošači i ostali krajnji korisnici mogu razumjeti bez poteškoća, a određuje ga dotična država članica.

5. Uvoznici osiguravaju, dok je uređaj pod njihovom odgovornošću, da uvjeti njegova skladištenja ili prijevoza ne ugrožavaju njegovu sukladnost s bitnim zahtjevima iz Priloga I.

6. Uvoznici koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da uređaj koji su stavili na tržište nije sukladan s ovom Direktivom bez odgode poduzimaju korektivne mjere potrebne kako bi taj uređaj uskladili ili po potrebi povukli s tržišta ili opozvali. Nadalje, ako uređaj predstavlja rizik, uvoznici o tome bez odgode obavješćuju nadležna nacionalna tijela država članica u kojima su uređaj stavili na raspolaganje na tržištu navodeći detalje, posebno o nesukladnosti i o svim poduzetim korektivnim mjerama.

7. Uvoznici su dužni u razdoblju od deset godina nakon što je uređaj stavljen na tržište držati presliku izjave EU-a o sukladnosti na raspolaganju tijelima za nadzor tržišta i osigurati da tehnička dokumentacija bude raspoloživa tim tijelima na njihov zahtjev.

8. Na obrazložen zahtjev nadležnog nacionalnog tijela uvoznici dostavljaju tom tijelu sve podatke i dokumentaciju u papirnatom ili elektroničkom obliku koji su potrebni za dokazivanje sukladnosti uređaja, na jeziku koji to tijelo razumije bez poteškoća. Surađuju s navedenim tijelom, na njegov zahtjev, u svakoj radnji poduzetoj kako bi se uklonili rizici koje predstavlja uređaj koji su stavili na tržište.

Članak 10.

Obveze distributera

1. Kad stavljaju uređaj na raspolaganje na tržištu, distributeri djeluju vodeći računa o zahtjevima ove Direktive.

2. Prije stavljanja uređaja na raspolaganje na tržištu distributeri provjeravaju nosi li uređaj propisanu oznaku CE, jesu li uza nj priloženi potrebni dokumenti te upute i drugi podaci iz članka 18. na jeziku koji bez poteškoća razumiju potrošači i ostali krajnji korisnici u državi članici u kojoj je uređaj stavljen na raspolaganje na tržištu te jesu li proizvođač i uvoznik zadovoljili zahtjeve iz članka 7. stavaka 5. i 6. i članka 9. stavka 3.

Ako distributer smatra ili ima razloga vjerovati da uređaj nije u skladu s bitnim zahtjevima iz Priloga I., uređaj ne smije staviti na raspolaganje na tržištu sve dok se ne provede njegovo usklađivanje. Nadalje, ako uređaj predstavlja rizik, distributer o tome obavješćuje proizvođača ili uvoznika te tijela za nadzor tržišta.

3. Distributeri osiguravaju, dok je uređaj pod njihovom odgovornošću, da uvjeti njegova skladištenja ili prijevoza ne ugrožavaju njegovu sukladnost s bitnim zahtjevima iz Priloga I.

4. Distributeri koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da uređaj koji su stavili na tržište nije sukladan s ovom Direktivom osiguravaju poduzimanje potrebnih korektivnih mjera kako bi se taj uređaj uskladio ili po potrebi povukao s tržišta ili opozvao. Nadalje, ako uređaj predstavlja rizik, distributeri o tome bez odgode obavješćuju nadležna nacionalna tijela država članica u kojima su uređaj stavili na raspolaganje na tržištu navodeći detalje, posebno o nesukladnosti i o svim poduzetim korektivnim mjerama.

5. Na obrazložen zahtjev nadležnog nacionalnog tijela distributeri tom tijelu dostavljaju sve podatke i dokumentaciju u papirnom ili elektroničkom obliku potrebne za dokazivanje sukladnosti uređaja. Na zahtjev nadležnog nacionalnog tijela distributeri surađuju s njim u svakoj poduzetoj radnji kako bi se uklonili rizici koje predstavljaju uređaji koje su stavili na raspolaganje na tržištu.

Članak 11.

Slučajevi u kojima se obveze proizvođača primjenjuju na uvoznike i distributere

Uvoznik ili distributer smatra se proizvođačem u smislu ove Direktive te podliježe obvezama proizvođača na temelju članka 7. kada uređaj stavlja na tržište pod svojim imenom ili trgovačkom oznakom ili kada preinačuje uređaj koji je već stavljen na tržište na način koji može utjecati na njegovu sukladnost s ovom Direktivom.

Članak 12.

Identifikacija gospodarskih subjekata

Gospodarski subjekti, na zahtjev, daju tijelima za nadzor tržišta podatke o identitetu:

(a) svakog gospodarskog subjekta koji im je isporučio uređaj;

(b) svakog gospodarskog subjekta kojem su isporučili uređaj.

Gospodarski subjekti moraju biti u mogućnosti predočiti podatke navedene u prvom stavku deset godina nakon što im je uređaj isporučen i deset godina nakon što su uređaj isporučili.

POGLAVLJE 3.

SUKLADNOST OPREME

Članak 13.

Pretpostavke sukladnosti opreme

Za opremu koja je u skladu s usklađenim normama ili dijelom usklađenih normi na koje su pozivanja objavljena u Službenom listu Europske unije pretpostavlja se da je u skladu s bitnim zahtjevima iz Priloga I. koji su obuhvaćeni tim normama ili njihovim dijelovima.

Članak 14.

Postupci ocjenjivanja sukladnosti za uređaje

Sukladnost uređaja s bitnim zahtjevima iz Priloga I. dokazuje se jednim od sljedećih postupaka ocjenjivanja sukladnosti:

(a) unutarnjom kontrolom proizvodnje iz Priloga II.;

(b) EU ispitivanjem tipa nakon kojeg slijedi sukladnost s tipom na temelju unutarnje kontrole proizvodnje iz Priloga III.

Proizvođač može odabrati ograničavanje primjene postupka iz točke (b) prvog stavka u odnosu na neke aspekte bitnih zahtjeva pod uvjetom da se za ostale aspekte bitnih zahtjeva primjenjuje postupak iz točke (a) prvog stavka.

Članak 15.

EU izjava o sukladnosti

1. EU izjavom o sukladnosti potvrđuje se da je dokazano ispunjavanje bitnih zahtjeva iz Priloga I.

2. EU izjava o sukladnosti ima strukturu uzorka iz Priloga IV., sadrži elemente određene u relevantnim modulima iz priloga II. i III. i redovno se ažurira. Prevodi se na jezik ili jezike koje zahtijeva država članica u kojoj je uređaj stavljen na tržište ili na čijem je tržištu stavljen na raspolaganje.

3. Ako se na uređaj primjenjuje više nego jedan akt Unije kojim se zahtijeva EU izjava o sukladnosti, sastavlja se samo jedna EU izjava o sukladnosti u vezi sa svim takvim aktima Unije. Navedena izjava sadrži identifikaciju akata Unije uključujući pozivanja na njihovo objavljivanje.

4. Sastavljanjem EU izjave o sukladnosti proizvođač preuzima odgovornost za sukladnost uređaja sa zahtjevima iz ove Direktive.

Članak 16.

Opća načela za oznaku CE

Za oznaku CE vrijede ista opća načela utvrđena člankom 30. Uredbe (EZ) br. 765/2008.

Članak 17.

Pravila i uvjeti za stavljanje oznake CE

1. Oznaka CE se vidljivo, čitljivo i neizbrisivo stavlja na uređaj ili u njegovu tablicu s podacima. Ako to nije moguće ili nije zajamčeno zbog naravi uređaja, oznaka se stavlja na ambalažu i na popratne dokumente.

2. Oznaka CE stavlja se prije nego što se uređaj stavi na tržište.

3. Države članice oslanjaju se na postojeći mehanizam kako bi osigurale pravilnu primjenu sustava pravila za stavljanje oznake CE i poduzimaju odgovarajuće radnje u slučaju zloupotrebe te oznake.

Članak 18.

Podaci o uporabi uređaja

1. Uređaju se prilažu informacije o svakoj specifičnoj mjeri opreza koja se mora poduzeti pri sklapanju, instaliranju, održavanju ili uporabi uređaja kako bi se osiguralo da je pri stavljanju u pogon uređaj u skladu s bitnim zahtjevima iz Priloga I. točke 1.

2. Uređaj za koji u stambenim područjima nije osigurana sukladnost s bitnim zahtjevima iz točke 1. Priloga I. popraćen je jasnom oznakom o tom ograničenju uporabe, a po potrebi je oznaka istaknuta i na pakiranju.

3. Podaci koji su potrebni za stavljanje uređaja u uporabu u skladu s njegovom namjenom uključeni su u popratne upute.

Članak 19.

Nepokretne instalacije

1. Uređaj koji je stavljen na raspolaganje na tržištu i koji se može ugraditi u nepokretnu instalaciju podložan je svim važećim odredbama za uređaje iz ove Direktive.

Međutim odredbe članaka od 6. do 12. i članaka od 14. do 18. nisu obvezne ako je uređaj namijenjen za ugradnju u određenu nepokretnu instalaciju, a inače nije dostupan na tržištu.

U takvim slučajevima uređaj mora biti popraćen dokumentacijom koja opisuje nepokretnu instalaciju i značajke njezine elektromagnetske kompatibilnosti te ukazuje na zaštitne mjere koje se moraju poduzeti pri ugradnji uređaja u tu nepokretnu instalaciju kako se ne bi ugrozila usklađenost te instalacije. Dokumentacija uključuje i podatke iz članka 7. stavaka 5. i 6. i članka 9. stavka 3.

Primjena dobre inženjerske prakse iz točke 2. Priloga I. dokumentirana je, a dokumentacija se nalazi kod odgovorne osobe ili odgovornih osoba na raspolaganju nadležnim državnim tijelima u svrhu provjere sve dok je nepokretna instalacija u uporabi.

2. Ako postoje naznake o nesukladnosti nepokretne instalacije, posebice prigovori na smetnje uzrokovane nepokretnom instalacijom, nadležna tijela dotične države članice mogu zatražiti dokaz o sukladnosti nepokretne instalacije i, po potrebi, pokrenuti postupak ocjenjivanja.

Ako je utvrđena nesukladnost, nadležna tijela nameću odgovarajuće mjere kako bi se nepokretna instalacija uskladila s bitnim zahtjevima iz Priloga I.

3. Države članice utvrđuju nužne odredbe za identificiranje osobe ili osoba odgovornih za utvrđivanje sukladnosti nepokretne instalacije s odgovarajućim bitnim zahtjevima.

POGLAVLJE 4.

PRIJAVLJIVANJE TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI

Članak 20.

Obavijest

Države članice obavješćuju Komisiju i druge države članice o tijelima nadležnim za provedbu zadaća ocjenjivanja sukladnosti trećih strana u skladu s ovom Direktivom.

Članak 21.

Tijela koja provode prijavljivanje

1. Države članice imenuju tijelo koje provodi prijavljivanje koje je nadležno za utvrđivanje i provedbu postupaka potrebnih za ocjenjivanje i prijavljivanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti i nadzor nad prijavljenim tijelima, uključujući sukladnost s člankom 26.

2. Države članice mogu odlučiti da ocjenjivanje i praćenje iz stavka 1. provodi nacionalno akreditacijsko tijelo u smislu Uredbe (EZ) br. 765/2008 i u skladu s njom.

3. Kad tijelo koje provodi prijavljivanje delegira ili na drugi način povjeri ocjenjivanje, prijavljivanje ili praćenje iz stavka 1. tijelu koje nije tijelo javne vlasti, navedeno tijelo ima pravnu osobnost i ispunjava mutatis mutandis zahtjeve iz članka 22. Osim toga, ono na raspolaganju ima rješenja kojima se obuhvaćaju odgovornosti koje proizlaze iz njegovih aktivnosti.

4. Tijelo koje provodi prijavljivanje preuzima punu odgovornost za zadaće koje obavlja tijelo iz stavka 3.

Članak 22.

Zahtjevi u vezi s tijelima koja provode prijavljivanje

1. Tijelo koje provodi prijavljivanje uspostavljeno je tako da ne dolazi do sukoba interesa s tijelima za ocjenjivanje sukladnosti.

2. Tijelo koje provodi prijavljivanje organizirano je i djeluje tako da štiti objektivnost i nepristranost svojih djelatnosti.

3. Tijelo koje provodi prijavljivanje organizirano je tako da svaku odluku koja se odnosi na prijavljivanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti donose mjerodavne osobe različite od onih koje provode ocjenjivanje.

4. Tijelo koje provodi prijavljivanje ne nudi niti obavlja poslove koje obavljaju tijela za ocjenjivanje sukladnosti kao ni usluge savjetovanja na tržišnoj ili konkurentskoj osnovi.

5. Tijelo koje provodi prijavljivanje štiti tajnost prikupljenih podataka.

6. Tijelo koje provodi prijavljivanje raspolaže dostatnim brojem stručnih djelatnika za ispravnu provedbu svojih zadaća.

Članak 23.

Obveze obavješćivanja o tijelima koja provode prijavljivanje

Države članice obavješćuju Komisiju o svojim postupcima za ocjenjivanje i prijavljivanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti te o praćenju prijavljenih tijela i svim promjenama u vezi s tim.

Komisija osigurava dostupnost tih podataka javnosti.

Članak 24.

Zahtjevi u vezi s prijavljenim tijelima

1. U svrhu prijavljivanja tijelo za ocjenjivanje sukladnosti ispunjava zahtjeve utvrđene stavcima od 2. do 11.

2. Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti osniva se u skladu s nacionalnim zakonodavstvom države članice i ima pravnu osobnost.

3. Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti je tijelo koje ima svojstvo treće strane, neovisno o organizaciji ili uređaju koji ocjenjuje.

Tijelo koje je dio poslovne udruge ili profesionalnog saveza, koje provodi oblikovanje, proizvodnju, nabavu, sastavljanje, uporabu ili održavanje uređaja koji ocjenjuje, može se, pod uvjetom da je dokazana njegova neovisnost i nepostojanje svakog oblika sukoba interesa, smatrati takvim tijelom.

4. Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti, njegovo visoko rukovodstvo i osoblje odgovorno za provedbu zadaća ocjenjivanja sukladnosti nisu projektant, proizvođač, dobavljač, ugrađivač, kupac, vlasnik, korisnik ili održavatelj uređaja koji ocjenjuju, kao ni zastupnik bilo koje od tih strana. To ne isključuje uporabu ocijenjenih uređaja potrebnih za djelovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti ili uporabu takvih uređaja u osobne svrhe.

Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti, njegovo visoko rukovodstvo i osoblje odgovorno za provedbu zadaća ocjenjivanja sukladnosti nisu izravno uključeni u oblikovanje, proizvodnju ili konstrukciju, trgovanje, ugradnju, uporabu ili održavanje tih uređaja, niti predstavljaju stranke uključene u navedene aktivnosti. Ne sudjeluju ni u kakvoj djelatnosti koja može biti u sukobu s neovisnošću njihove prosudbe ili poštenjem u odnosu na poslove ocjenjivanja sukladnosti za koje su ta tijela prijavljena. To se posebno odnosi na usluge savjetovanja.

Tijela za ocjenjivanje sukladnosti jamče da aktivnosti njihovih društava kćeri ili podizvođača ne utječu na povjerljivost, objektivnost ili nepristranost njihovih aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti.

5. Tijela za ocjenjivanje sukladnosti i njihovi djelatnici provode poslove ocjenjivanja sukladnosti na najvišem stupnju profesionalnoga poštenja i zahtijevane tehničke stručnosti na posebnom području, bez pritisaka i poticaja, posebno financijskih, koji bi mogli utjecati na njihovo prosuđivanje ili rezultate njihovih aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti, posebno u vezi s osobama ili skupinama osoba koje su zainteresirane za rezultate navedenih poslova.

6. Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti u stanju je obavljati sve zadaće ocjenjivanja sukladnosti koje su mu dodijeljene Prilogom III. i za koje je bilo prijavljeno bez obzira na to obavlja li te poslove samo ili se obavljaju u njegovo ime i pod njegovom odgovornošću.

U svakom trenutku za svaki postupak ocjenjivanja sukladnosti i za svaku kategoriju uređaja za koje je prijavljeno tijelo za ocjenjivanje sukladnosti raspolaže potrebnim:

(a) osobljem s tehničkim znanjem te dostatnim i primjerenim iskustvom za obavljanje zadaća ocjenjivanja sukladnosti;

(b) opisima postupaka u skladu s kojima provodi ocjenjivanje sukladnosti, koji osiguravaju transparentnost i sposobnost ponavljanja tih postupaka. Ima definirane odgovarajuće politike i postupke kojima se pravi razlika između zadaća koje obavlja kao prijavljeno tijelo i drugih aktivnosti;

(c) postupcima za izvršavanje aktivnosti koje uzimaju u obzir veličinu poduzeća, sektor u kojem djeluje, njegovu strukturu, stupanj složenosti tehnologije dotičnog proizvoda i masovnu ili serijsku prirodu proizvodnog procesa.

Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti ima sredstva potrebna za obavljanje tehničkih i administrativnih zadataka povezanih s aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti na prikladan način te pristup svoj potrebnoj opremi ili prostorima.

7. Osoblje odgovorno za obavljanje zadaća ocjenjivanja sukladnosti ima:

(a) temeljito tehničko i stručno obrazovanje kojim su obuhvaćene sve aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti za koje je tijelo za ocjenjivanje sukladnosti prijavljeno;

(b) zadovoljavajuće poznavanje zahtjeva u vezi s ocjenjivanjima koja provode i odgovarajuće ovlaštenje za provedbu tih ocjenjivanja;

(c) odgovarajuće poznavanje i razumijevanje bitnih zahtjeva iz Priloga I., važećih usklađenih normi i odgovarajućih odredaba zakonodavstva Unije o usklađivanju te nacionalnog zakonodavstva;

(d) sposobnost potrebnu za sastavljanje potvrda, evidencija i izvješća kojima se dokazuje da su ocjenjivanja provedena.

8. Zajamčena je nepristranost tijela za ocjenjivanje sukladnosti, njegova visokog rukovodstva i osoblja odgovornog za provedbu zadaća ocjenjivanja sukladnosti.

Naknada za rad visokog rukovodstva i osoblja odgovornog za provedbu zadaća ocjenjivanja sukladnosti zaposlenog u tijelima za ocjenjivanje sukladnosti ne ovisi o broju provedenih ocjenjivanja niti o njihovim rezultatima.

9. Tijela za ocjenjivanje sukladnosti sklapaju osiguranje od odgovornosti, osim ako odgovornost preuzme država u skladu s nacionalnim pravom ili ako je za ocjenjivanje sukladnosti izravno odgovorna sama država članica.

10. Osoblje tijela za ocjenjivanje sukladnosti čuva poslovnu tajnu koja se odnosi na sve podatke prikupljene pri provođenju njihovih zadaća u skladu s Prilogom III. ili bilo kojom odredbom nacionalnog zakonodavstva koja se primjenjuje na ocjenjivanje, osim u slučaju kad ih zahtijeva nadležno tijelo države članice u kojoj se provode njegove aktivnosti. Vlasnička prava su zaštićena.

11. Tijela za ocjenjivanje sukladnosti sudjeluju u relevantnim aktivnostima normizacije i aktivnostima koordinacijske skupine prijavljenog tijela osnovane u skladu s mjerodavnim zakonodavstvom Unije o usklađivanju ili osiguravaju da je njihovo osoblje odgovorno za provedbu zadaća ocjenjivanja sukladnosti obaviješteno o tim aktivnostima te kao opće smjernice primjenjuje administrativne odluke i dokumente koji su izrađeni kao rezultat rada te skupine.

Članak 25.

Pretpostavka sukladnosti prijavljenih tijela

Ako tijelo za ocjenjivanje sukladnosti dokaže da ispunjava kriterije propisane mjerodavnim usklađenim normama ili njihovim dijelovima, na koje su pozivanja objavljena u Službenom listu Europske unije, pretpostavlja se da je u skladu sa zahtjevima iz članka 24. ako važeće usklađene norme obuhvaćaju te zahtjeve.

Članak 26.

Društva kćeri i podizvođači prijavljenih tijela

1. Ako prijavljeno tijelo za određene zadaće u vezi s ocjenjivanjem sukladnosti sklapa ugovor s podizvođačem ili ih prenosi na društvo kćer, osigurava da podizvođač ili društvo kći ispunjava zahtjeve iz članka 24. i o tome obavješćuje tijelo koje provodi prijavljivanje.

2. Prijavljena tijela preuzimaju punu odgovornost za zadaće koje izvrše podizvođači ili društva kćeri bez obzira na njihov poslovni nastan.

3. Aktivnosti se mogu ugovoriti s podizvođačem ili ih može izvršiti društvo kći isključivo uz suglasnost klijenta.

4. Prijavljeno tijelo stavlja na raspolaganje tijelu koje provodi prijavljivanje odgovarajuće dokumente koji se odnose na ocjenjivanje kvalifikacija podizvođača ili društva kćeri i poslova koje obavljaju u skladu s Prilogom III.

Članak 27.

Zahtjev za prijavu

1. Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti podnosi zahtjev za prijavu tijelu koje provodi prijavljivanje one države članice u kojoj navedeno tijelo ima poslovni nastan.

2. Zahtjevu za prijavu prilaže se opis poslova ocjenjivanja sukladnosti, modul ili moduli za ocjenjivanje sukladnosti i uređaj za koji navedeno tijelo tvrdi da je nadležno, te potvrda o akreditaciji, ako postoji, koju je izdalo nacionalno akreditacijsko tijelo i kojom se potvrđuje da tijelo za ocjenjivanje sukladnosti ispunjava zahtjeve iz članka 24.

3. Ako navedeno tijelo za ocjenjivanje sukladnosti ne može dostaviti potvrdu o akreditaciji, ono tijelu koje provodi prijavljivanje dostavlja sve dokumente potrebne za provjeru, priznavanje i redovno praćenje njegove sukladnosti sa zahtjevima iz članka 24.

Članak 28.

Postupak prijavljivanja

1. Tijela koja provode prijavljivanje mogu prijaviti samo tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja ispunjavaju zahtjeve iz članka 24.

2. Komisiju i ostale države članice obavješćuju uporabom alata za elektroničko prijavljivanje koji je razvila i kojim upravlja Komisija.

3. Prijavljivanje obuhvaća sve detalje o poslovima ocjenjivanja sukladnosti, modul ili module za ocjenjivanje sukladnosti i određeni uređaj te relevantnu potvrdu o stručnosti.

4. Ako se prijavljivanje ne temelji na potvrdi o akreditaciji iz članka 27. stavka 2., tijelo koje provodi prijavljivanje dostavlja Komisiji i ostalim državama članicama dokumentarni dokaz kojim se potvrđuje stručnost tijela za ocjenjivanje sukladnosti i mjere na snazi, čime se osigurava da će se tijelo redovno pratiti i da će nastaviti ispunjavati zahtjeve iz članka 24.

5. Navedeno tijelo može obavljati poslove prijavljenog tijela samo ako Komisija ili ostale države članice ne ulože prigovor u roku od dva tjedna od prijavljivanja u slučaju uporabe potvrde o akreditaciji ili u roku od dva mjeseca ako se ne koristi akreditacija.

Samo takvo tijelo smatra se prijavljenim tijelom za potrebe ove Direktive.

6. Tijelo koje provodi prijavljivanje obavješćuje Komisiju i ostale države članice o svim naknadnim relevantnim izmjenama u vezi s prijavljivanjem.

Članak 29.

Identifikacijski brojevi i popisi prijavljenih tijela

1. Komisija prijavljenom tijelu dodjeljuje identifikacijski broj.

Dodjeljuje jedan broj čak i kad je tijelo prijavljeno u skladu s različitim aktima Unije.

2. Komisija objavljuje popis tijela prijavljenih u skladu s ovom Direktivom, uključujući identifikacijske brojeve koji su im dodijeljeni i aktivnosti za koje su prijavljena.

Komisija se brine da taj popis bude ažuriran.

Članak 30.

Izmjene u prijavama

1. Ako tijelo koje provodi prijavljivanje ustanovi ili je obaviješteno da prijavljeno tijelo više ne zadovoljava zahtjeve iz članka 24. ili da ne ispunjava svoje obveze, tijelo koje provodi prijavljivanje po potrebi ograničuje, ukida ili povlači prijavu, ovisno o ozbiljnosti neispunjavanja zahtjeva ili nepoštovanja navedenih obveza. O tome odmah obavješćuje Komisiju i ostale države članice.

2. U slučaju ograničenja, ukidanja ili povlačenja prijave ili ako je prijavljeno tijelo prestalo sa svojom djelatnošću, država članica koja provodi prijavljivanje poduzima odgovarajuće mjere kako bi osigurala da dokumente tog tijela obradi drugo prijavljeno tijelo ili da na zahtjev budu na raspolaganju tijelima koja provode prijavljivanje i nadzor nad tržištem.

Članak 31.

Osporavanje stručnosti prijavljenog tijela

1. Komisija istražuje sve slučajeve u kojima sumnja ili je upozorena na sumnju u stručnost prijavljenog tijela ili njegovog redovnog ispunjavanja preuzetih zahtjeva i obveza.

2. Država članica koja provodi prijavljivanje dostavlja Komisiji na njezin zahtjev sve podatke koji se odnose na osnovu za prijavljivanje ili održavanje stručnosti dotičnog prijavljenog tijela.

3. Komisija osigurava da se svi podaci osjetljive prirode prikupljeni tijekom istraživanja tretiraju kao povjerljivi.

4. Ako Komisija utvrdi da prijavljeno tijelo ne zadovoljava ili je prestalo zadovoljavati zahtjeve za svoju prijavu, donosi provedbeni akt kojim se od države članice koja provodi prijavljivanje zahtijeva da poduzme potrebne korektivne mjere, uključujući povlačenje prijave ako je to potrebno.

Taj provedbeni akt donosi se u skladu sa savjetodavnim postupkom iz članka 41. stavka 2.

Članak 32.

Operativne obveze prijavljenih tijela

1. Prijavljena tijela provode ocjenjivanje sukladnosti u skladu s postupcima ocjenjivanja sukladnosti iz Priloga III.

2. Ocjenjivanja sukladnosti provode se razmjerno da se izbjegne nepotrebno opterećivanje gospodarskih subjekata.

Tijela za ocjenjivanje sukladnosti obavljaju sve aktivnosti vodeći računa o veličini poduzeća, sektoru u kojem djeluje, njegovoj strukturi, stupnju složenosti tehnologije dotičnog uređaja i masovnoj ili serijskoj prirodi proizvodnog procesa.

Pritom uzimaju u obzir stupanj strogosti i razinu zaštite potrebne za sukladnost uređaja s ovom Direktivom.

3. Ako prijavljeno tijelo ustanovi da proizvođač ne zadovoljava bitne zahtjeve iz Priloga I. ili odgovarajuće usklađene norme ili druge tehničke specifikacije, od navedenog proizvođača zahtijeva da poduzme odgovarajuće korektivne mjere i ne izda potvrdu.

4. Ako tijekom praćenja sukladnosti nakon izdavanja potvrde prijavljeno tijelo ustanovi da uređaj više nije sukladan, zahtijeva od proizvođača da poduzme odgovarajuće korektivne mjere i po potrebi ukida ili povlači potvrdu.

5. Ako popravne mjere nisu poduzete ili nemaju traženi učinak, prijavljeno tijelo po potrebi ograničava, ukida ili povlači potvrdu.

Članak 33.

Žalba na odluke prijavljenih tijela

Države članice osiguravaju postojanje žalbenog postupka na odluke prijavljenih tijela.

Članak 34.

Obveza obavješćivanja za prijavljena tijela

1. Prijavljena tijela obavješćuju tijela koja provode prijavljivanje o sljedećem:

(a) svakom odbijanju, ograničenju, ukidanju ili povlačenju potvrde;

(b) svim okolnostima koje utječu na opseg ili uvjete za prijavljivanje;

(c) svakom zahtjevu za podacima koji su primili od tijela za nadzor nad tržištem i koji se odnosi na aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti;

(d) na zahtjev, o aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti provedenim u okviru njihove prijave te o svim drugim provedenim aktivnostima, uključujući prekogranične aktivnosti i ugovore s podizvođačima.

2. Prijavljena tijela osiguravaju drugim tijelima prijavljenim u skladu s ovom Direktivom, a koja provode slične aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti kojima se obuhvaćaju isti uređaji, odgovarajuće podatke o pitanjima koja se odnose na negativne te, na zahtjev, pozitivne rezultate ocjenjivanja sukladnosti.

Članak 35.

Razmjena iskustava

Komisija organizira razmjenu iskustava među nacionalnim tijelima država članica odgovornim za politiku prijavljivanja.

Članak 36.

Koordinacija prijavljenih tijela

Komisija osigurava odgovarajuću koordinaciju i suradnju između tijela prijavljenih u skladu s ovom Direktivom te pravilno upravljanje u obliku resorne skupine prijavljenih tijela.

Države članice osiguravaju da tijela koja su prijavile sudjeluju u radu te skupine, izravno ili preko imenovanih zastupnika.

POGLAVLJE 5.

NADZOR NAD TRŽIŠTEM UNIJE, KONTROLA UREĐAJA KOJI ULAZE NA TRŽIŠTE UNIJE I ZAŠTITNI POSTUPAK UNIJE

Članak 37.

Nadzor nad tržištem Unije i kontrola uređaja koji ulaze na tržište Unije

Članak 15. stavak 3. i članci od 16. do 29. Uredbe (EZ) br. 765/2008 primjenjuju se na uređaje.

Članak 38.

Postupak rukovanja uređajima koji predstavljaju rizik na nacionalnoj razini

1. Ako tijela za nadzor tržišta države članice imaju dovoljno razloga vjerovati da uređaj obuhvaćen ovom Direktivom predstavlja rizik za aspekte zaštite javnog interesa obuhvaćene ovom Direktivom, ocjenjuju ispunjava li navedeni uređaj sve relevantne zahtjeve iz ove Direktive. Relevantni gospodarski subjekti po potrebi surađuju s tijelima za nadzor tržišta u tu svrhu.

Ako tijekom ocjenjivanja navedenog u prvom podstavku tijela za nadzor tržišta ustanove da uređaj nije u skladu sa zahtjevima ove Direktive, bez odgode zahtijevaju da određeni gospodarski subjekt provede sve odgovarajuće korektivne radnje kako bi uređaj uskladio s tim zahtjevima, povukao uređaj s tržišta ili ga opozvao u razumnom roku, o čemu odlučuju s obzirom na vrstu rizika.

Tijela za nadzor nad tržištem sukladno tome obavješćuju odgovarajuće prijavljeno tijelo.

Na mjere iz drugog podstavka ovog stavka primjenjuje se članak 21. Uredbe (EZ) br. 765/2008.

2. Ako tijela za nadzor tržišta smatraju da se nesukladnost ne odnosi samo na njihovo državno područje, o rezultatima ocjenjivanja i mjerama koje zahtijevaju od gospodarskih subjekata obavješćuju Komisiju i druge države članice.

3. Gospodarski subjekt osigurava provođenje svih odgovarajućih korektivnih radnji u vezi sa svim uređajima koje je stavio na raspolaganje na tržištu Unije.

4. Ako relevantni gospodarski subjekt ne provede odgovarajuće korektivne radnje u razdoblju navedenom u drugom podstavku stavka 1., tijela za nadzor tržišta poduzimaju odgovarajuće privremene mjere kako bi zabranila ili ograničila stavljanje uređaja na raspolaganje na njihovim nacionalnim tržištima te povukla uređaj s tržišta ili ga opozvala.

Tijela za nadzor nad tržištem bez odgode obavješćuju Komisiju i druge države članice o tim mjerama.

5. Informacije iz drugog podstavka stavka 4. uključuju sve dostupne detalje, posebno podatke nužne za identifikaciju uređaja koji nije u skladu sa zahtjevima, podrijetlo uređaja, vrstu navodne nesukladnosti i povezanog rizika, vrstu i trajanje poduzetih nacionalnih mjera te argumente određenoga gospodarskog subjekta. Tijela za nadzor tržišta posebno navode je li nesukladnost uzrokovana jednim od sljedećeg:

(a) uređaj ne ispunjava zahtjeve u vezi s aspektima zaštite javnog interesa iz ove Direktive; ili

(b) nedostaci u usklađenim normama iz članka 13. u vezi s pretpostavkom sukladnosti.

6. Države članice, osim države članice koja je započela postupak u skladu s ovim člankom, bez odgode obavješćuju Komisiju i ostale države članice o svim donesenim mjerama te o svim dodatnim informacijama koje su im na raspolaganju u vezi s nesukladnošću određenog uređaja te o svojim prigovorima u slučaju neslaganja s donesenom nacionalnom mjerom.

7. Ako država članica ili Komisija u roku od tri mjeseca nakon primitka informacija iz drugog podstavka stavka 4. na podnese prigovor na privremenu mjeru koju poduzima država članica, mjera se smatra opravdanom.

8. Države članice bez odgađanja osiguravaju poduzimanje odgovarajućih restriktivnih mjera, kao što je povlačenje uređaja s tržišta, u pogledu dotičnog uređaja.

Članak 39.

Zaštitni postupak Unije

1. Ako se nakon završetka postupka iz članka 38. stavaka 3. i 4. ulože prigovori na mjere koje je poduzela država članica ili ako Komisija smatra da su nacionalne mjere u suprotnosti sa zakonodavstvom Unije, Komisija bez odgode započinje konzultacije s državama članicama i relevantnim gospodarskim subjektom ili subjektima te ocjenjuje nacionalne mjere. Na temelju rezultata tog ocjenjivanja Komisija usvaja provedbeni akt kojim odlučuje je li nacionalna mjera opravdana ili nije.

Komisija svoju odluku upućuje svim državama članicama te o njoj odmah obavješćuje države članice i relevantni gospodarski subjekt ili subjekte.

2. Ako se nacionalna mjera smatra opravdanom, sve države članice poduzimaju potrebne mjere kako bi osigurale da se nesukladni uređaj povuče s njihovog tržišta te o tome obavješćuju Komisiju. Ako se nacionalna mjera smatra neopravdanom, dotična država članica tu mjeru povlači.

3. Ako se nacionalna mjera smatra opravdanom i ako se nesukladnost uređaja pripisuje nedostacima usklađenih normi iz točke (b) članka 38. stavka 5. ove Direktive, Komisija primjenjuje postupak iz članka 11. Uredbe (EU) br. 1025/2012.

Članak 40.

Formalna nesukladnost

1. Ne dovodeći u pitanje članak 38. država članica od gospodarskog subjekta zahtijeva da otkloni nesukladnost ako ustanovi jedno od sljedećeg:

(a) oznaka CE nije stavljena u skladu s člankom 30. Uredbe (EZ) br. 765/2008 ili člankom 17. ove Direktive;

(b) oznaka CE nije stavljena;

(c) EU izjava o sukladnosti nije sastavljena;

(d) EU izjava o sukladnosti nije pravilno sastavljena;

(e) tehnička dokumentacija je nedostupna ili nepotpuna;

(f) podaci iz članka 7. stavka 6. ili članka 9. stavka 3. nedostaju, netočni su ili nepotpuni;

(g) nije ispunjen ni jedan drugi administrativni uvjet iz članka 7. ili članka 9.

2. Ako se nesukladnost iz stavka 1. nastavi, dotična država članica poduzima sve odgovarajuće mjere kako bi ograničila ili zabranila stavljanje na raspolaganje uređaja na tržištu ili kako bi osigurala njegov opoziv ili povlačenje s tržišta.

POGLAVLJE 6.

ODBOR, PRIJELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE

Članak 41.

Odborski postupak

1. Komisiji pomaže Odbor za elektromagnetsku kompatibilnost. Navedeni odbor je odbor u smislu Uredbe (EU) br. 182/2011.

2. Kod upućivanja na ovaj stavak primjenjuje se članak 4. Uredbe (EU) br. 182/2011.

3. Komisija se savjetuje s odborom oko svakog pitanja za koje se zahtijeva savjetovanje sa sektorskim stručnjacima u skladu s Uredbom (EU) br. 1025/2012 ili bilo kojim drugim zakonodavstvom Unije.

Nadalje, odbor može pregledati svako pitanje vezano uz provedbu ove Direktive koje je postavio njegov predsjednik ili predstavnik države članice u skladu sa svojim poslovnikom.

Članak 42.

Sankcije

Države članice utvrđuju pravila o sankcijama koje se primjenjuju za kršenje odredbi nacionalnog prava od strane gospodarskih subjekata koje je doneseno na temelju ove Direktive i poduzimaju sve mjere potrebne za osiguranje njihove provedbe. Takva pravila mogu uključivati sankcije za ozbiljno kršenje odredbi.

Predviđene sankcije moraju biti učinkovite, proporcionalne i odvraćajuće.

Članak 43.

Prijelazne odredbe

Države članice ne sprečavaju stavljanje na raspolaganje opreme na tržištu i/ili stavljanje u uporabu opreme koja je obuhvaćena Direktivom 2004/108/EZ, koja je u skladu s tom Direktivom i koja je stavljena na tržište prije 20. travnja 2016.

Članak 44.

Prenošenje

1. Države članice donose i objavljuju, do 19. travnja 2016., zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s člankom 2. stavkom 2., člankom 3. stavkom 1. točkama od 9. do 25., člankom 4., člankom 5. stavkom 1., člancima od 7. do 12., člancima 15., 16. i 17., člankom 19. stavkom 1. prvim podstavkom, člancima od 20. do 43. te prilozima II., III. i IV. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih mjera.

One primjenjuju te mjere od 20. travnja 2016.

Kada države članice donose ove mjere, te mjere prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. One također uključuju izjavu u kojoj stoji da se upućivanja u postojećim zakonima i drugim propisima na direktivu stavljenu izvan snage ovom Direktivom smatraju upućivanjima na ovu Direktivu. Države članice određuju načine tog upućivanja i sadržaj te izjave.

2. Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.

Članak 45.

Stavljanje izvan snage

Direktiva 2004/108/EZ stavlja se izvan snage s učinkom od 20. travnja 2016. ne dovodeći u pitanje obveze država članica u pogledu roka za prenošenje u nacionalno pravo i datuma primjene Direktive iz Priloga V.

Upućivanja na Direktivu stavljenu izvan snage smatraju se upućivanjima na ovu Direktivu te se tumače u skladu s korelacijskom tablicom iz Priloga VI.

Članak 46.

Stupanje na snagu i primjena

Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana njezine objave u Službenom listu Europske unije.

Članak 1., članak 2., članak 3. stavak 1. točke od 1. do 8., članak 3. stavak 2., članak 5. stavci 2. i 3., članak 6., članak 13., članak 19. stavak 3. i Prilog I. primjenjuju se od 20. travnja 2016.

Članak 47.

Adresati

Ova je Direktiva upućena državama članicama.

Sastavljeno u Strasbourgu 26. veljače 2014. Za Europski parlament Predsjednik M. SCHULZ Za Vijeće Predsjednik D. KOURKOULAS

(1) SL C 181, 21.6.2012., str. 105.

(2) Stajalište Europskog parlamenta od 5. veljače 2014. (još nije objavljeno u Službenom listu) i Odluka Vijeća od 20. veljače 2014.

(3) SL L 390, 31.12.2004., str. 24.

(4) SL L 218, 13.8.2008., str. 30.

(5) SL L 218, 13.8.2008., str. 82.

(6) SL L 91, 7.4.1999., str. 10.

(7) SL L 316, 14.11.2012., str. 12.

(8) SL L 55, 28.2.2011., str. 13.

(9) SL L 79, 19.3.2008., str. 1.

(10) Statut i Konvencija Međunarodne telekomunikacijske unije koje je donijela Dodatna konferencija ovlaštenih predstavnika (Ženeva, 1992.) kao što ih je izmijenila Konferencija ovlaštenih predstavnika (Kyoto, 1994.).

(11) SL L 204, 21.7.1998., str. 37.

PRILOG I. BITNI ZAHTJEVI 1. Opći zahtjevi Oprema se projektira i proizvodi, uzimajući u obzir posljednja dostignuća, tako da se osigura da: (a) elektromagnetske smetnje koje se stvaraju ne prelaze razinu koja dopušta radijskoj i telekomunikacijskoj opremi ili drugim uređajima ispravan rad u skladu s njihovom namjenom; (b) ima odgovarajuću razinu unutarnje otpornosti na elektromagnetske smetnje, što joj omogućuje ispravan rad u skladu s njezinom namjenom. 2. Posebni zahtjevi za nepokretne instalacije Instalacija sastavnica i uporaba za koju su namijenjeni Nepokretna instalacija ugrađuje se u skladu s dobrom inženjerskom praksom i poštujući informacije o pravilnoj uporabi sastavnica u skladu s njihovom namjenom, imajući pritom u vidu ispunjavanje bitnih zahtjeva iz točke 1.

PRILOG II. MODUL A: UNUTARNJA KONTROLA PROIZVODNJE 1. Unutarnja kontrola proizvodnje je postupak ocjenjivanja sukladnosti u kojem proizvođač ispunjava obveze iz točaka 2., 3., 4. i 5. ovog Priloga te osigurava i na vlastitu odgovornost izjavljuje da dotični uređaj ispunjava zahtjeve iz ove Direktive koji se na njega primjenjuju. 2. Ocjenjivanje elektromagnetske kompatibilnosti Proizvođač provodi ocjenjivanje elektromagnetske kompatibilnosti uređaja na temelju relevantnih pojava s ciljem ispunjavanja bitnih zahtjeva iz točke 1. Priloga I. Ocjenjivanje elektromagnetske kompatibilnosti uzima u obzir sve predviđene radne uvjete. Ako uređaj može imati razne konfiguracije, ocjenjivanje elektromagnetske kompatibilnosti potvrđuje zadovoljava li uređaj bitne zahtjeve iz točke 1. Priloga I., i to u svim mogućim konfiguracijama koje je proizvođač predvidio kao reprezentativne za predviđenu uporabu. 3. Tehnička dokumentacija Proizvođač izrađuje tehničku dokumentaciju. Dokumentacija omogućuje ocjenjivanje sukladnosti uređaja s relevantnim zahtjevima te uključuje odgovarajuću analizu i procjenu rizika. Tehničkom dokumentacijom određuju se primjenjivi zahtjevi i ona obuhvaća, u mjeri u kojoj je to bitno za ocjenjivanje, oblikovanje, proizvodnju i rad uređaja. Tehnička dokumentacija prema potrebi sadrži barem sljedeće elemente: (a) opći opis uređaja; (b) koncept oblikovanja, nacrte proizvodnje i sheme komponenata, podsklopova, strujnih krugova itd.; (c) opise i objašnjenja potrebna za razumijevanje tih nacrta, shema i rada uređaja; (d) popis u cijelosti ili djelomično primijenjenih usklađenih normi na koje su upućivanja bila objavljena u Službenom listu Europske unije te opise rješenja usvojenih kako bi se zadovoljili bitni zahtjevi ove Direktive, uključujući i popis drugih odgovarajućih primijenjenih tehničkih specifikacija, ako te usklađene norme nisu bile primijenjene. U slučaju djelomično primijenjenih usklađenih normi u tehničkoj se dokumentaciji navode dijelovi koji su bili primijenjeni; (e) rezultate provedenih izračuna oblikovanja, ispitivanja itd.; (f) izvješća o ispitivanjima. 4. Proizvodnja Proizvođač poduzima sve potrebne mjere kako bi postupak proizvodnje i njegovo praćenje osigurali sukladnost proizvedenih uređaja s tehničkom dokumentacijom iz točke 3. ovog Priloga te s bitnim zahtjevima iz točke 1. Priloga I. 5. Oznaka CE i EU izjava o sukladnosti 5.1. Proizvođač stavlja oznaku CE na svaki pojedinačni uređaj koji ispunjava mjerodavne zahtjeve ove Direktive. 5.2. Proizvođač sastavlja pisanu EU izjavu o sukladnosti za model uređaja i drži je zajedno s tehničkom dokumentacijom na raspolaganju državnim tijelima deset godina nakon što je uređaj stavljen na tržište. U EU izjavi o sukladnosti navodi se uređaj za koji je ta izjava sastavljena. Kopija EU izjave o sukladnosti na zahtjev se stavlja na raspolaganje relevantnim tijelima. 6. Ovlašteni zastupnik Obveze proizvođača iz točke 5. u njegovo ime i na njegovu odgovornost može ispuniti njegov ovlašteni zastupnik ako su navedene u ovlaštenju.

PRILOG III. DIO A Modul B: EU ispitivanje tipa 1. EU ispitivanje tipa dio je postupka ocjenjivanja sukladnosti u kojem prijavljeno tijelo pregledava tehničko rješenje uređaja te provjerava i potvrđuje da tehničko rješenje uređaja ispunjava bitne zahtjeve iz točke 1. Priloga I. 2. EU ispitivanje tipa provodi se ocjenjivanjem primjerenosti tehničkog rješenja uređaja pregledom tehničke dokumentacije iz točke 3., bez pregleda uzorka (tip rješenja). Može se ograničiti u odnosu na neke aspekte bitnih zahtjeva kako je odredio proizvođač ili njegov ovlašteni predstavnik. 3. Proizvođač podnosi zahtjev za EU ispitivanje tipa jednom prijavljenom tijelu po svom izboru. U zahtjevu se točno navode aspekti bitnih zahtjeva za koje se zahtijeva pregled te zahtjev uključuje: (a) naziv i adresu proizvođača te naziv i adresu ovlaštenog zastupnika ako je on podnio zahtjev; (b) pisanu izjavu kojom izjavljuje da isti zahtjev nije podnesen ni jednom drugom prijavljenom tijelu; (c) tehničku dokumentaciju. Tehnička dokumentacija omogućuje ocjenjivanje sukladnosti uređaja s primjenjivim zahtjevima ove Direktive i uključuje odgovarajuću analizu i procjenu rizika. Tehničkom dokumentacijom određuju se primjenjivi zahtjevi i ona obuhvaća, u mjeri u kojoj je to bitno za ocjenjivanje, oblikovanje, proizvodnju i rad uređaja. Tehnička dokumentacija prema potrebi sadrži barem sljedeće elemente: i. opći opis uređaja; ii. koncept oblikovanja, nacrte proizvodnje i sheme komponenata, podsklopova, strujnih krugova itd.; iii. opise i objašnjenja potrebna za razumijevanje tih nacrta, shema i rada uređaja; iv. popis u cijelosti ili djelomično primijenjenih usklađenih normi na koje su upućivanja bila objavljena u Službenom listu Europske unije te opise rješenja usvojenih kako bi se zadovoljili bitni zahtjevi ove Direktive, uključujući i popis drugih odgovarajućih primijenjenih tehničkih specifikacija, ako te usklađene norme nisu bile primijenjene. U slučaju djelomično primijenjenih usklađenih normi u tehničkoj se dokumentaciji navode dijelovi koji su bili primijenjeni; v. rezultate provedenih projektnih izračuna, ispitivanja itd.; vi. izvješća o ispitivanjima. 4. Prijavljeno tijelo pregledava tehničku dokumentaciju kako bi ocijenilo primjerenost tehničkog rješenja uređaja u odnosu na aspekte bitnih zahtjeva za koje se zahtijeva pregled. 5. Prijavljeno tijelo sastavlja izvještaj o ocjenjivanju u kojem su zabilježene aktivnosti provedene u skladu s točkom 4. i njihovi rezultati. Ne dovodeći u pitanje obveze prema tijelima koja provode prijavljivanje, prijavljeno tijelo objavljuje sadržaj tog izvještaja, u cijelosti ili djelomično, samo u suglasnosti s proizvođačem. 6. Ako tip odgovara zahtjevima ove Direktive koji se primjenjuju na dotični uređaj, prijavljeno tijelo proizvođaču izdaje potvrdu o EU ispitivanju tipa. Ta potvrda sadrži naziv i adresu proizvođača, zaključke pregleda, aspekte bitnih zahtjeva obuhvaćene pregledom, uvjete (ako ih ima) valjanosti potvrde i potrebne podatke za identifikaciju odobrenog tipa. Potvrda o EU ispitivanju tipa može imati jedan ili više priloga. Potvrda o EU ispitivanju tipa i njezini prilozi sadrže sve relevantne informacije za ocjenjivanje sukladnosti proizvedenih uređaja s pregledanim tipom te za nadzor tijekom korištenja. Ako tip ne ispunjava primjenjive zahtjeve ove Direktive, prijavljeno tijelo ne izdaje potvrdu o EU ispitivanju tipa te o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva i detaljno navodi razloge odbijanja. 7. Prijavljeno tijelo upoznato je sa svim promjenama općepoznatih postignuća koje ukazuju na to da odobreni tip više ne ispunjava primjenjive zahtjeve iz ove Direktive te odlučuje zahtijevaju li takve promjene daljnju istragu. Prijavljeno tijelo u tom slučaju o tome obavješćuje proizvođača. Proizvođač obavješćuje prijavljeno tijelo koje posjeduje tehničku dokumentaciju o potvrdi o EU ispitivanju tipa o svim izmjenama odobrenog tipa koje mogu utjecati na sukladnost uređaja s bitnim zahtjevima ove Direktive ili na uvjete valjanosti te potvrde. Za ove izmjene potrebno je dodatno odobrenje u obliku dodatka izvornoj potvrdi o EU ispitivanju tipa. 8. Svako prijavljeno tijelo obavješćuje svoje tijelo koje provodi prijavljivanje o potvrdi o EU ispitivanju tipa i/ili svim njezinim izdanim ili povučenim dodacima te periodično ili na zahtjev tom tijelu dostavlja popis takvih odbijenih, ukinutih ili na neki drugi način ograničenih potvrda i/ili dodataka. Svako prijavljeno tijelo obavješćuje druga prijavljena tijela o certifikatu o EU ispitivanju tipa i/ili svim njegovim dodacima koje je ono odbilo, povuklo, ukinulo ili na neki drugi način ograničilo te ih na zahtjev obavješćuje o takvim potvrdama i/ili njihovim dodacima. Komisija, države članice i druga prijavljena tijela mogu na zahtjev dobiti presliku potvrde o EU ispitivanju tipa i/ili njezinih dodataka. Komisija i države članice mogu na zahtjev dobiti presliku tehničke dokumentacije i rezultate pregleda koje je obavilo prijavljeno tijelo. Prijavljeno tijelo zadržava primjerak potvrde o EU ispitivanju tipa, njezinih priloga i dodataka kao i tehničkog dosjea s dokumentacijom koju je dostavio proizvođač sve do isteka valjanosti te potvrde. 9. Proizvođač primjerak potvrde o EU ispitivanju tipa, njezinih priloga i dodataka zajedno s tehničkom dokumentacijom stavlja na raspolaganje državnim tijelima u razdoblju od deset godina nakon što je uređaj stavljen na tržište. 10. Ovlašteni zastupnik proizvođača može podnijeti zahtjev iz točke 3. i ispuniti obveze iz točaka 7. i 9. ako su navedene u ovlaštenju. DIO B Modul C: sukladnost s tipom na temelju unutarnje kontrole proizvodnje 1. Sukladnost s tipom na temelju unutarnje kontrole proizvodnje dio je postupka ocjenjivanja sukladnosti u kojem proizvođač ispunjava obveze iz točaka 2. i 3. te jamči i izjavljuje da su dotični uređaji u skladu s tipom opisanim u potvrdi o EU ispitivanju tipa te da ispunjavaju zahtjeve ove Direktive koji se na njih odnose. 2. Proizvodnja Proizvođač poduzima sve potrebne mjere kako bi se postupkom proizvodnje i njegovim praćenjem zajamčila sukladnost proizvedenih uređaja s odobrenim tipom opisanim u potvrdi o EU ispitivanju tipa i sa zahtjevima ove Direktive koji se na njih odnose. 3. Oznaka CE i EU izjava o sukladnosti 3.1. Proizvođač stavlja oznaku CE navedenu u ovoj Direktivi na svaki pojedini uređaj koji je u skladu s tipom opisanim u potvrdi o EU ispitivanju tipa i koji ispunjava primjenjive zahtjeve iz ove Direktive. 3.2. Proizvođač sastavlja pisanu EU izjavu o sukladnosti za svaki model uređaja i stavlja ga na raspolaganje državnim tijelima u razdoblju od deset godina nakon što je uređaj stavljen na tržište. U EU izjavi o sukladnosti navodi se uzorak uređaja za koji je ta izjava sastavljena. Kopija EU izjave o sukladnosti na zahtjev se stavlja na raspolaganje relevantnim tijelima. 4. Ovlašteni zastupnik Obveze proizvođača iz točke 3. u njegovo ime i na njegovu odgovornost može ispuniti njegov ovlašteni zastupnik ako su navedene u ovlaštenju.

PRILOG IV. EU izjava o sukladnosti (br. XXXX) (1) 1. Model uređaja/proizvoda (broj proizvoda, vrste, šarže ili serijski broj): 2. Ime i adresa proizvođača ili njegovog ovlaštenog zastupnika: 3. Za izdavanje EU izjave o sukladnosti odgovoran je isključivo proizvođač. 4. Predmet izjave (identifikacija uređaja koja omogućava sljedivost; može uključivati dovoljno jasnu sliku u boji ako je potrebno za identifikaciju uređaja): 5. Predmet navedene izjave u skladu je s mjerodavnim zakonodavstvom Unije o usklađivanju: 6. Upućivanja na relevantne primijenjene usklađene norme, uključujući datum norme, ili upućivanja na druge tehničke specifikacije, uključujući datum specifikacije, u vezi s kojima se izjavljuje sukladnost: 7. Ako je potrebno, prijavljeno tijelo … (naziv, broj) provelo je … (opis intervencije) i izdalo potvrdu: 8. Dodatne informacije: Potpisano za i u ime: (mjesto i datum izdavanja): (ime, funkcija) (potpis): (1) Proizvođač ne mora obavezno izjavi o sukladnosti dodijeliti broj.

PRILOG V. Rok za prenošenje u nacionalno zakonodavstvo i datum primjene (iz članka 45.) Direktiva Rok za prenošenje Datum primjene 2004/108/EZ 20. siječnja 2007. 20. srpnja 2007.

PRILOG VI. Korelacijska tablica Direktiva 2004/108/EZ Ova Direktiva Članak 1. stavak 1. Članak 1. i članak 2. stavak 1. Članak 1. stavak 2. Članak 2. stavak 2. točke od (a) do (c) Članak 1. stavak 3. Članak 2. stavak 2. točka (d) Članak 1. stavak 4. Članak 2. stavak 3. Članak 1. stavak 5. Članak 2. stavak 4. Članak 2. stavak 1. točka (a) Članak 3. stavak 1. točka 1. Članak 2. stavak 1. točka (b) Članak 3. stavak 1. točka 2. Članak 2. stavak 1. točka (c) Članak 3. stavak 1. točka 3. Članak 2. stavak 1. točka (d) Članak 3. stavak 1. točka 4. Članak 2. stavak 1. točka (e) Članak 3. stavak 1. točka 5. Članak 2. stavak 1. točka (f) Članak 3. stavak 1. točka 6. Članak 2. stavak 1. točka (g) Članak 3. stavak 1. točka 7. Članak 2. stavak 1. točka (h) Članak 3. stavak 1. točka 8. Članak 2. stavak 2. Članak 3. stavak 2. Članak 3. Članak 4. Članak 4. Članak 5. Članak 5. Članak 6. Članak 6. Članak 13. Članak 7. Članak 14. Članak 8. Članci 16. i 17. Članak 9. stavak 1. Članak 7. stavak 5. Članak 9. stavak 2. Članak 7. stavak 6. Članak 9. stavak 3. Članak 18. stavak 1. Članak 9. stavak 4. Članak 18. stavak 2. Članak 9. stavak 5. Članak 18. stavak 3. Članci 10. i 11. Članci 37., 38. i 39. Članak 12. Poglavlje 4. Članak 13. Članak 19. Članak 14. Članak 45. Članak 15. Članak 43. Članak 16. Članak 44. Članak 17. Članak 46. Članak 18. Članak 47. Prilog I. Prilog I. Prilog II. i točka 1. Priloga IV. Prilog II. Prilog III. Prilog III. Točka 2. Priloga IV. Prilog IV. Prilog V. Članci 16. i 17. Prilog VI. Članak 24. Prilog VII. Prilog VI.