PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/1160

оd 5. srpnja 2022.

o izmjeni Provedbene uredbe (EU) 2017/2470 u pogledu uvjeta uporabe i specifikacija nove hrane nikotinamid ribozid klorid

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. studenoga 2015. o novoj hrani, o izmjeni Uredbe (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća i o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe Komisije (EZ) br. 1852/2001 (1), a posebno njezin članak 12.,

budući da:

(1) Uredbom (EU) 2015/2283 predviđeno je da se samo nova hrana koja je odobrena i uvrštena na Unijin popis nove hrane smije stavljati na tržište u Uniji.

(2) U skladu s člankom 8. Uredbe (EU) 2015/2283 Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2017/2470 (2) utvrđen je Unijin popis nove hrane.

(3) Nikotinamid ribozid klorid uvršten je na Unijin popis iz Priloga Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 kao odobrena nova hrana.

(4) Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2020/16 (3) odobreno je stavljanje na tržište nikotinamid ribozid klorida kao nove hrane za uporabu u dodacima prehrani u smislu Direktive 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (4) za odraslu populaciju.

(5) Društvo ChromaDex Inc. („podnositelj zahtjeva”) Komisiji je 2. ožujka 2020. podnijelo zahtjev u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283 za izmjenu uvjeta uporabe nove hrane nikotinamid ribozid klorid. Podnositelj zahtjeva zatražio je proširenje uporabe nikotinamid ribozid klorida na: hranu za posebne medicinske potrebe i zamjenu za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti, kako su definirane Uredbom (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća (5) u količini od 500 mg dnevno, a za zamjene za obroke 300 mg dnevno, pri čemu su sve te kategorije namijenjene odrasloj populaciji, osim trudnica i dojilja.

(6) Podnositelj zahtjeva podnio je 2. ožujka 2020. Komisiji i zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka za studiju predanu u prilog zahtjevu, točnije za studiju provedenu na ljudima u kojoj se ocjenjuju sigurnost i učinci ovisno o dozi dodatka nikotinamid ribozid klorida (6).

(7) U skladu s člankom 10. stavkom 3. Uredbe (EU) 2015/2283 Komisija je 8. lipnja 2020. od Europske agencije za sigurnost hrane („Agencija”) zatražila da dostavi znanstveno mišljenje utemeljeno na provedenoj ocjeni proširenja uporabe nove hrane nikotinamid ribozid klorid.

(8) Agencija je u skladu s člankom 11. Uredbe (EU) 2015/2283 14. rujna 2021. donijela znanstveno mišljenje pod naslovom „Proširenje uporabe nikotinamid ribozid klorida kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 (7)”.

(9) Agencija je u svojem znanstvenom mišljenju zaključila da je nikotinamid ribozid klorid, kada se upotrebljava u količini od 500 mg dnevno u hrani za posebne medicinske potrebe i u zamjeni za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti namijenjenoj odrasloj populaciji, osim trudnica i dojilja, siguran. Stoga je primjereno izmijeniti uvjete uporabe nikotinamid ribozid klorida i odobriti uporabu nikotinamid ribozid klorida u navedenoj hrani.

(10) U istom je mišljenju Agencija ocijenila sigurnost zamjena za obroke za opću populaciju i ne samo za odrasle, jer se u skladu s člankom 5. stavkom 6. Provedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2469 (8) ne može isključiti mogućnost da će druge skupine stanovništva konzumirati zamjene za obroke koji sadržavaju novu hranu. Agencija je u svojem mišljenju navela i da bi, uz iznimku dojenčadi, unos od 300 mg nikotinamid ribozid klorida dnevno iz zamjena za obroke za odraslu populaciju, osim trudnica i dojilja, bio ispod utvrđene gornje razine (9) za nikotinamid te bi se stoga smatrao sigurnim. Međutim, s obzirom na procjenu Agencije o uporabi nove hrane u zamjenama za obroke za sve skupine stanovništva, osim dojenčadi, kojom se dokazuje da će unos nove hrane iz zamjena za obroke biti znatno ispod utvrđene najviše razine za nikotinamid te s obzirom na činjenicu da su zamjene za obroke kategorija hrane koju u biti traže i upotrebljavaju isključivo odrasle osobe, Komisija smatra da se nova hrana može odobriti samo za uporabu u zamjenama za obroke za odraslu populaciju, osim trudnica i dojilja, u količini od 300 mg dnevno, kako je predložio podnositelj zahtjeva.

(11) U tom se znanstvenom mišljenju iznosi dovoljno podataka na temelju kojih se može utvrditi da nikotinamid ribozid klorid, kada se upotrebljava u količini od 500 mg dnevno u hrani za posebne medicinske potrebe i u zamjeni za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti namijenjenoj odrasloj populaciji, osim trudnica i dojilja, ispunjava uvjete za stavljanje na tržište u skladu s člankom 9. i člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283. Nadalje, u tom se znanstvenom mišljenju iznosi i dovoljno podataka na temelju kojih se može utvrditi da nikotinamid ribozid klorid, kada se upotrebljava u količini od 300 mg dnevno u zamjenama za obroke namijenjenima odrasloj populaciji, osim trudnica i dojilja, ispunjava uvjete za stavljanje na tržište u skladu s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283.

(12) Podaci o sigurnosti i procjena nikotinamid ribozid klorida za uporabu u hrani za posebne medicinske potrebe, zamjeni za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti i zamjenama za obroke obuhvaćaju samo odraslu populaciju, osim trudnica i dojilja. Stoga bi trebalo propisati zahtjev za označivanje kako bi se potrošače na odgovarajući način informiralo da hranu za posebne medicinske potrebe, zamjenu za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti i zamjene za obroke koji sadržavaju nikotinamid ribozid klorid smiju konzumirati samo osobe starije od 18 godina, osim trudnica i dojilja.

(13) Agencija je u svojem znanstvenom mišljenju u specifikacije nove hrane uključila najveće dopuštene količine za živu, kadmij i olovo. Te se količine primjenjuju samo na hranu za posebne medicinske potrebe, zamjenu za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti i zamjene za obroke jer za tu hranu Uredbom Komisije (EZ) br. 1881/2006 (10) nisu utvrđene najveće dopuštene količine za živu, kadmij i olovo. Stoga bi specifikaciju nove hrane trebalo na odgovarajući način izmijeniti utvrđivanjem najvećih dopuštenih količina za te teške metale primjenjivih samo na nove uporabe. Budući da istom uredbom nije utvrđena najveća dopuštena količina arsena, količina određena ovom Uredbom primjenjuje se na sve odobrene uporabe.

(14) Agencija je u svojem znanstvenom mišljenju navela da studija provedena na ljudima u kojoj se ocjenjuju sigurnost i učinci ovisno o dozi dodatka nikotinamid ribozid klorida (11) nije bila potrebna za procjenu i donošenje zaključka Agencije. Stoga tu studiju ne bi trebalo zaštititi u skladu s člankom 27. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283.

(15) Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(16) Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1. Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.

Članak 2. Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama. Sastavljeno u Bruxellesu 5. srpnja 2022. Za Komisiju Predsjednica Ursula VON DER LEYEN

(1) SL L 327, 11.12.2015., str. 1.

(2) Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 оd 20. prosinca 2017. o utvrđivanju Unijina popisa nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća o novoj hrani (SL L 351, 30.12.2017., str. 72.).

(3) Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/16 оd 10. siječnja 2020. o odobravanju stavljanja na tržište nikotinamid ribozid klorida kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća i o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470 (SL L 7, 13.1.2020., str. 6.).

(4) Direktiva 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 10. lipnja 2002. o usklađivanju zakona država članica u odnosu na dodatke prehrani (SL L 183, 12.7.2002., str. 51.).

(5) Uredba (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. lipnja 2013. o hrani za dojenčad i malu djecu, hrani za posebne medicinske potrebe i zamjeni za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti te o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 92/52/EEZ, direktiva Komisije 96/8/EZ, 1999/21/EZ, 2006/125/EZ i 2006/141/EZ, Direktive 2009/39/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i uredbi Komisije (EZ) br. 41/2009 i (EZ) br. 953/2009 (SL L 181, 29.6.2013., str. 35.).

(6) Izvješće o sigurnosti kliničkih studija. Safety and Metabolic Effects of Nicotinamide Riboside in a Randomized, Double-blind, Crossover, Placebo-controlled Trial of Men and Women ≥ 55 Years of Age (Sigurnost i metabolički učinci nikotinamid ribozida u nasumičnoj, dvoslojnoj, unakrsnoj, placebom kontroliranoj studiji kod muškaraca i žena u dobi od 55 i više godina (Maki et al., 2020.). Prilog 4. – Izvješće o studiji – Maki.

(7) EFSA Journal 2021.;19(11):6843.

(8) Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2469 оd 20. prosinca 2017. o utvrđivanju administrativnih i znanstvenih zahtjeva u vezi sa zahtjevima iz članka 10. Uredbe (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća o novoj hrani (SL L 351, 30.12.2017., str. 64.).

(9) EFSA (Europska agencija za sigurnost hrane), 2006. Mišljenje Znanstvenog odbora za hranu o prihvatljivoj gornjoj razini unosa nikotinske kiseline i nikotinamida (Niacin): doneseno 17. travnja 2002. Donio: Znanstveni odbor za hranu i Znanstveni odbor EFSA-e za dijetetske proizvode, prehranu i alergije. Prihvatljive gornje razine unosa vitamina i minerala. EFSA, s.l. str. 121.–134.

(10) Uredba Komisije (EZ) br. 1881/2006 od 19. prosinca 2006. o utvrđivanju najvećih dopuštenih količina određenih kontaminanata u hrani (SL L 364, 20.12.2006., str. 5.).

(11) Izvješće o sigurnosti kliničkih studija. Safety and Metabolic Effects of Nicotinamide Riboside in a Randomized, Double-blind, Crossover, Placebo-controlled Trial of Men and Women ≥ 55 Years of Age (Sigurnost i metabolički učinci nikotinamid ribozida u nasumičnoj, dvoslojnoj, unakrsnoj, placebom kontroliranoj studiji kod muškaraca i žena u dobi od 55 i više godina (Maki et al., 2020.). Prilog 4. – Izvješće o studiji – Maki.