PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/961

оd 20. lipnja 2022.

o odobravanju stavljanja na tržište tetrahidrokurkuminoidâ kao nove hrane i o izmjeni Provedbene uredbe (EU) 2017/2470

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. studenoga 2015. o novoj hrani, o izmjeni Uredbe (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća i o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe Komisije (EZ) br. 1852/2001 (1), a posebno njezin članak 12. stavak 1.,

budući da:

(1) Uredbom (EU) 2015/2283 predviđeno je da se samo nova hrana koja je odobrena i uvrštena na Unijin popis nove hrane smije stavljati na tržište u Uniji.

(2) U skladu s člankom 8. Uredbe (EU) 2015/2283 Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2017/2470 (2) utvrđen je Unijin popis nove hrane.

(3) Društvo „Sabinsa Europe GmbH” („podnositelj zahtjeva”) Komisiji je 22. siječnja 2020. podnijelo zahtjev za odobrenje u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283 za stavljanje tetrahidrokurkuminoida na tržište Unije kao nove hrane. Tetrahidrokurkuminoidi se proizvode hidrogenacijom kurkuminoida ekstrahiranih iz rizoma biljke „kurkuma” (Curcuma longa L.). Podnositelj zahtjeva zatražio je da se odobri upotreba tetrahidrokurkuminoida u količinama koje ne premašuju 300 mg/dan, u dodacima prehrani kako su definirani u Direktivi 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3) namijenjenima odrasloj populaciji osim trudnica i dojilja.

(4) Podnositelj zahtjeva Komisiji je 22. siječnja 2020. podnio i zahtjev za zaštitu vlasnički zaštićenih podataka koje je dostavio u potporu zahtjevu i to za analitičke podatke (4), bakterijski test povratnih mutacija (5), in vitro mikronukleus test (6) te 90-dnevnu studiju subkronične oralne toksičnosti i test pretraživanja za reprodukcijsku/razvojnu toksičnost provedene na glodavcima (7).

(5) Komisija je 29. srpnja 2020. zatražila od Europske agencije za sigurnost hrane („Agencija”) da provede procjenu tetrahidrokurkuminoida kao nove hrane.

(6) Agencija je 27. listopada 2021. u skladu s člankom 11. Uredbe (EU) 2015/2283 donijela znanstveno mišljenje pod nazivom „Sigurnost tetrahidrokurkuminoida iz kurkume (Curcuma longa L.) kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283” (8).

(7) U svojem znanstvenom mišljenju Agencija je zaključila da su tetrahidrokurkuminoidi sigurni za konzumaciju uz predložene uvjete uporabe, za predložene ciljne populacije, u količinama koje ne premašuju 140 mg/dan. Agencija je osim toga navela da takav unos, iako niži od razine 300 mg/dan koju je predložio podnositelj zahtjeva, rezultira granicom izloženosti koja je adekvatna tzv. „razinama bez zabilježenih štetnih učinaka” (engl. „No Observed Adverse Effect Levels”, NOAELs) koje su utvrđene studijom subkronične toksičnosti i studijom reprodukcijske/razvojne toksičnosti. Stoga se u tom znanstvenom mišljenju iznosi dovoljno informacija na temelju kojih se može utvrditi da tetrahidrokurkuminoidi, kad se upotrebljavaju u količinama koje ne premašuju 140 mg/dan, u dodacima prehrani namijenjenima odrasloj populaciji, osim trudnica i dojilja, ispunjavaju uvjete za stavljanje na tržište u skladu s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283.

(8) U svojem znanstvenom mišljenju Agencija je navela da se njezini zaključci o sigurnosti te nove hrane temelje na analitičkim podacima, bakterijskom testu povratnih mutacija, in vitro mikronukleus testu te na 90-dnevnoj studiji subkronične oralne toksičnosti i testu pretraživanja za reprodukcijsku/razvojnu toksičnost provedenima na glodavcima, sadržanima u dokumentaciji podnositelja zahtjeva, bez kojih ne bi bila u mogućnosti procijeniti tu novu hranu ni doći do navedenih zaključaka.

(9) Komisija je od podnositelja zahtjeva zatražila da dodatno pojasni dano obrazloženje u pogledu njegova zahtjeva za zaštitu vlasničkih prava nad tim studijama i testovima i da pojasni zahtjev za isključivo pravo upućivanja na njih, u skladu s člankom 26. stavkom 2. točkom (b) Uredbe (EU) 2015/2283.

(10) Podnositelj zahtjeva izjavio je da je u trenutku podnošenja zahtjeva bio nositelj vlasničkih i isključivih prava upućivanja na analitičke podatke, bakterijski test povratnih mutacija, in vitro mikronukleus test te na 90-dnevnu studiju subkronične oralne toksičnosti i test pretraživanja za reprodukcijsku/razvojnu toksičnost provedene na glodavcima, te da stoga treće osobe ne mogu zakonito pristupiti tim studijama, koristiti se njima ili upućivati na njih.

(11) Komisija je ocijenila sve informacije koje je dostavio podnositelj zahtjeva te zaključila da je dostatno potkrijepio ispunjenje zahtjeva utvrđenih u članku 26. stavku 2. Uredbe (EU) 2015/2283. Stoga bi analitički podaci, bakterijski test povratnih mutacija, in vitro mikronukleus test te 90-dnevna studija subkronične oralne toksičnosti i test pretraživanja za reprodukcijsku/razvojnu toksičnost provedeni na glodavcima trebali biti zaštićeni u skladu s člankom 27. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283. Stoga bi samo podnositelj zahtjeva trebao imati odobrenje za stavljanje tetrahidrokurkuminoida na tržište Unije tijekom razdoblja od pet godina od stupanja na snagu ove Uredbe.

(12) Međutim, ograničavanje odobrenja tetrahidrokurkuminoida i upućivanja na znanstvene podatke iz dokumentacije podnositelja zahtjeva isključivo za potrebe podnositelja zahtjeva ne sprečava druge podnositelje zahtjeva da zatraže odobrenje za stavljanje na tržište iste nove hrane, pod uvjetom da se njihov zahtjev temelji na zakonito pribavljenim informacijama koje podupiru takvo odobrenje.

(13) Primjereno je da se pri uvrštavanju tetrahidrokurkuminoida kao nove hrane na Unijin popis nove hrane navedu informacije iz članka 9. stavka 3. Uredbe (EU) 2015/2283. Nehidrogenizirani kurkuminoidi i/ili kurkumin upotrebljavaju se u dodacima prehrani na tržištu Unije od prije 15. svibnja 1997. Kurkumin i kurkuminoidi metaboliziraju se u tijelu putem istih metaboličkih putova putem kojih bi se metabolizirali i tetrahidrokurkuminoidi. Budući da se ne može isključiti da bi unos kurkuminoida iz kombinirane upotrebe jednog i drugog rezultirao granicom izloženosti nižom od granice izloženosti koju je odredila Agencija, potrebno je obavijestiti potrošače da dodatke prehrane koji sadržavaju tetrahidrokurkuminoide ne bi trebalo konzumirati ako se istoga dana konzumiraju i dodaci prehrani koji sadržavaju kurkumin i/ili kurkuminoide.

(14) Tetrahidrokurkuminoide bi trebalo uvrstiti na Unijin popis nove hrane utvrđen u Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470. Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(15) Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1. 1. Odobrava se stavljanje tetrahidrokurkuminoida na tržište u Uniji. Tetrahidrokurkuminoidi se uvrštavaju na Unijin popis nove hrane utvrđen u Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470. 2. Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.

Članak 2. Tijekom razdoblja od pet godina od datuma stupanja na snagu ove Uredbe 11. srpnja 2022. stavljanje na tržište u Uniji nove hrane iz članka 1. odobreno je samo trgovačkom društvu „Sabinsa Europe GmbH” (9), osim ako neki budući podnositelj zahtjeva dobije odobrenje za tu novu hranu bez upućivanja na znanstvene podatke zaštićene u skladu s člankom 3. ili uz suglasnost trgovačkog društva „Sabinsa Europe GmbH”.

Članak 3. Znanstveni podaci iz dokumentacije zahtjeva koji ispunjavaju uvjete utvrđene u članku 26. stavku 2. Uredbe (EU) 2015/2283 ne smiju se upotrebljavati u korist budućih podnositelja zahtjeva tijekom razdoblja od pet godina od 11. srpnja 2022. bez suglasnosti subjekta „Sabinsa Europe GmbH”.

Članak 4. Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama. Sastavljeno u Bruxellesu 20. lipnja 2022. Za Komisiju Predsjednica Ursula VON DER LEYEN

(1) SL L 327, 11.12.2015., str. 1.

(2) Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 оd 20. prosinca 2017. o utvrđivanju Unijina popisa nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća o novoj hrani (SL L 351, 30.12.2017., str. 72.).

(3) Direktiva 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 10. lipnja 2002. o usklađivanju zakona država članica u odnosu na dodatke prehrani (SL L 183, 12.7.2002., str. 51.).

(4) Sabinsa Europe GmbH (2019., neobjavljeno).

(5) Indian Institute of Toxicology (2004., neobjavljeno).

(6) Indian Institute of Toxicology (2004., neobjavljeno).

(7) Majeed M., et al., 2019. Subchronic and reproductive/developmental toxicity studies of tetrahydrocurcumin in rats (Studije subkronične oralne toksičnosti i reprodukcijske/razvojne toksičnosti tetrahidrokurkumina provedene na štakorima). Toxicological Research 35:65-74.

(8) EFSA Journal 2021.;19(12):6936.

(9) Adresa: Monzastrasse 4, 63225 Langen, Njemačka.