2.

U Prilogu II. nakon UNOSA U POPISU ZAJEDNICE za Pimpinella anisum L umeće se sljedeće: „UNOS U POPISU UNIJE ZA SIDERITIS SCARDICA GRISEB., HERBA Znanstveni naziv biljke Sideritis scardica Griseb. Botanička porodica Lamiaceae (Labiatae) Biljna tvar Očistova zelen (Sideritis herba) Uobičajeni naziv biljnog pripravka na svim službenim jezicima EU-a BG (bălgarski): Мурсалски чай, стрък CS (čeština): nať hojníku DA (dansk): Kortkroneurt DE (Deutsch): Balkan-Gliedkraut EL (elliniká): Πόα σιδηρίτου EN (English): Ironwort ES (español): Siderita, partes aéreas de ET (eesti keel): haavarohuürt FI (suomi): raudakki, verso FR (français): Crapaudine (parties aériennes de) HR (hrvatski): očistova zelen HU (magyar): sármányvirág virágos hajtása IT (italiano): Stregonia parti aeree fiorite LT (lietuvių kalba): Timsrų žolė LV (latviešu valoda): Siderītu laksts MT (Malti): ħaxixa tas-Sideritis NL (Nederlands): (Griekse) bergthee, kruid PL (polski): Ziele gojnika PT (português): Siderite, partes aéreas RO (română): iarba de ceaiul muntelui cretan SK (slovenčina): Vňať ránhoja SL (slovenščina): zel sklepnjaka SV (svenska): Sårmynta, ört IS (íslenska): NO (norsk): Gresk fjellte Biljni pripravci Usitnjena biljna tvar Referenca iz monografije Europske farmakopeje Nije primjenjivo Indikacije Indikacija 1. Tradicionalni biljni lijek za ublažavanje kašlja uzrokovanog prehladom. Indikacija 2. Tradicionalni biljni lijek za ublažavanje blaže gastrointestinalne nelagode. Proizvod je tradicionalni biljni lijek za primjenu kod navedenih indikacija isključivo na temelju dugotrajne uporabe. Vrsta tradicije Europska Jačina Vidjeti ‚Doziranje’. Doziranje Odrasli i starije osobe Indikacije 1. i 2. Pojedinačna doza: biljni čaj: 2 – 4 g usitnjene biljne tvari u 150 – 200 ml vode kao biljna infuzija dva do tri puta dnevno Dnevna doza: do 12 g Ne preporučuje se primjena u djece i adolescenata mlađih od 18 godina (vidjeti dio ‚Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi’). Put primjene Oralna primjena Trajanje primjene ili ograničenja vezana uz trajanje primjene Indikacija 1. Ako simptomi ustraju dulje od tjedan dana tijekom primjene lijeka, potrebno je posavjetovati se s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim djelatnikom. Indikacija 2. Ako simptomi ustraju dulje od dva tjedna tijekom primjene lijeka, potrebno je posavjetovati se s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim djelatnikom. Ostali podaci potrebni za sigurnu primjenu Kontraindikacije Preosjetljivost na djelatnu tvar ili na druge biljke iz porodice Lamiaceae (Labiatae) Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Primjena u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nije utvrđena zbog nedostatka odgovarajućih podataka. Ako se simptomi pogoršaju tijekom primjene lijeka, potrebno je posavjetovati se s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim djelatnikom. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nije zabilježeno. Plodnost, trudnoća i dojenje Sigurnost tijekom trudnoće i dojenja nije utvrđena. U nedostatku dostatnih podataka ne preporučuje se uporaba tijekom trudnoće i dojenja. Nisu dostupni podaci o plodnosti. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Nisu provedene studije o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Neželjeni učinci Nisu poznati. Ako se pojave neželjeni učinci, potrebno je posavjetovati se s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim djelatnikom. Predoziranje Nema podataka o predoziranju. Farmaceutski podaci [ako je potrebno] Nije primjenjivo Farmakološki učinci ili djelotvornost temeljena na dugotrajnoj uporabi i iskustvu [ako je potrebno za sigurnu primjenu proizvoda] Nije primjenjivo.”