2.

U Prilogu II. nakon Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.umeće se sljedeća tvar: „UNOS U POPISU ZAJEDNICE ZA VITIS VINIFERA L., FOLIUM Znanstveni naziv biljke Vitis vinifera L. Botanička porodica Vitaceae Biljna tvar List vinove loze (1) Uobičajeni naziv biljne tvari na svim službenim jezicima EU-a BG (bălgarski): лоза, лист CS (čeština): Červený list vinné révy DA (dansk): Vinblad DE (Deutsch): Rote Weinrebenblätter EL (elliniká): Φύλλο Αμπέλου EN (English): Grapevine leaf ES (español): Vid, hoja de ET (eesti keel): Viinapuu lehed FI (suomi): Aitoviiniköynnös, lehti FR (français): Feuille de vigne rouge HU (magyar): Bortermő szőlő levél IT (italiano): Vite, foglia LT (lietuvių kalba): Tikrųjų vynmedžių lapai LV (latviešu valoda): Īstā vīnkoka lapas MT (malti): Werqa tad-dielja NL (Nederlands): Wijnstokblad PL (polski): Liść winorośli właściwej PT (português): Folha de videira RO (română): Frunze de viță-de-vie SK (slovenčina): List viniča SL (slovenščina): List vinske trte SV (svenska): Blad från vinranka IS (íslenska): Vínviðarlauf NO (norsk): Rød vinranke, blad Biljni pripravak (pripravci) Gusti ekstrakt (2,5–4:1; ekstrakcijsko otapalo: voda) Monografija Europske farmakopeje Nije primjenjivo Indikacija(-e) Tradicionalni biljni lijek za olakšavanje simptoma nelagode i osjećaja težine u nogama, povezanih s lakšim poremećajima venske cirkulacije. Proizvod je tradicionalni biljni lijek za primjenu kod navedenih indikacija koje se isključivo temelje na dugotrajnoj uporabi. Vrsta tradicije Europska Određena jačina Vidjeti ‚Određeno doziranje’ Određeno doziranje Odrasli i starije osobe Gusti ekstrakt (2,5–4:1; ekstrakcijsko otapalo: voda) u kremi (10 g kreme sadrži 282 mg gustog ekstrakta). Nanijeti tanki sloj na zahvaćeno područje 1-3 puta dnevno. Ne preporučuje se primjena kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina (vidjeti odjeljak ‚Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi’). Put primjene Primjena na koži. Trajanje primjene ili ograničenja vezana uz trajanje primjene Odrasli i starije osobe Preporučeno vrijeme primjene je 4 tjedna. Ako simptomi ustraju dulje od 2 tjedna tijekom primjene lijeka, potrebno se savjetovati s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim radnikom. Ostali podaci potrebni za sigurnu primjenu Kontraindikacije Preosjetljivost na djelatnu tvar. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Ako se pojavi upala kože, tromboflebitis ili subkutana induracija (otvrdnuće), jaka bol, čirevi, naglo oticanje jedne ili obje noge, srčana ili renalna insuficijencija, potrebno se savjetovati s liječnikom. Proizvod se ne smije primjenjivati na oštećenu kožu, području oko očiju ili sluznicama. U nedostatku dovoljnih podataka o sigurnosti primjene, ne preporučuje se primjena kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nije zabilježeno. Trudnoća i dojenje Nije utvrđena sigurnost primjene tijekom trudnoće i dojenja. Zbog nedostatka dovoljnih podataka ne preporučuje se primjena tijekom trudnoće i dojenja. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima Nisu provedene studije o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Nuspojave Zabilježena je kontaktna alergija i/ili reakcije preosjetljivosti kože (svrbež i eritem, urtikarija). Učestalost nepoznata. Ako se pojave nuspojave koje nisu gore spomenute, potrebno se savjetovati s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim radnikom. Predoziranje Nema podataka o predoziranju. Farmaceutske podaci (ako je potrebno) Nije primjenjivo. Farmakološki učinci ili djelotvornost temeljena na dugotrajnoj uporabi i iskustvu (ako je potrebno za sigurnu primjenu lijeka) Nije primjenljivo.”