HR Službeni list Europske unije L 174/7

DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 622/2014

оd 14. veljače 2014.

o utvrđivanju odstupanja od Uredbe (EU) br. 1290/2013 Europskog parlamenta i Vijeća o utvrđivanju pravila za sudjelovanje u Okvirnom programu za istraživanja i inovacije Obzor 2020. (2014.–2020.) i širenje njegovih rezultata u vezi sa Zajedničkim poduzećem za inicijativu za inovativne lijekove 2

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 1290/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. prosinca 2013. o utvrđivanju pravila za sudjelovanje u Okvirnom programu za istraživanja i inovacije Obzor 2020. (2014.–2020.) i širenje njegovih rezultata te stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 1906/2006 (1), a posebno njezin članak 1. stavak 3. točku (b) i članak 1. stavak 3. točku (c) podtočke od i. do vii.,

budući da:

(1) Uredbom (EU) br. 1291/2013 Europskog parlamenta i Vijeća (2) osniva se Okvirni program za istraživanja i inovacije Obzor 2020. (2014.–2020.) i predviđa se uključivanje Unije u javno-privatna partnerstva, uključujući zajednička poduzeća, u ključnim područjima u kojima se istraživanjima i inovacijama može pridonijeti ciljevima Unije u pogledu veće konkurentnosti i pomoći u suočavanju s društvenim izazovima.

(2) Sudjelovanje u neizravnim aktivnostima u okviru Obzora 2020. trebalo bi biti u skladu s Uredbom (EU) br. 1290/2013. Međutim, kako bi se uzele u obzir posebne operativne potrebe zajedničkih poduzeća osnovanih u skladu s člankom 187. Ugovora u području inovativnih lijekova, ovlast za donošenje akata u skladu s člankom 290. Ugovora delegirana je Komisiji za vrijeme trajanja Obzora 2020. kako bi se omogućilo da tijela za financiranje osnovana na temelju članka 187. Ugovora ograniče prihvatljivost za financiranje na određene vrste sudionika i donesu određena pravila intelektualnog vlasništva.

(3) Zajedničko poduzeće za inicijativu za inovativne lijekove osnovano je Uredbom Vijeća (EZ) br. 73/2008 (3) na razdoblje do 31. prosinca 2017. radi poticanja suradnje među svim dionicima kao što su industrija, javna tijela (uključujući regulatorna tijela), organizacije bolesnika, sveučilišta i klinički centri te radi poboljšanja učinkovitosti i djelotvornosti postupka razvoja lijekova, pri čemu je dugoročni cilj postići da farmaceutski sektor proizvodi djelotvornije i sigurnije inovativne lijekove.

(4) Posebne operativne potrebe, potkrijepljene ciljem Inicijative za inovativne lijekove (IMI) da spoji velike industrijske partnere s neprofitnim organizacijama, javnim subjektima ili drugim subjektima i da poveća iskorištavanje projektnih rezultata, čime bi se lijekovi brže dovodili do bolesnika, utvrđene su u skladu s prihvatljivošću za financiranje i pravilima intelektualnog vlasništva. Zajedničkim poduzećem za inicijativu za inovativne lijekove osnovanim Uredbom Vijeća (EU) br. 557/2014 (4) trebalo bi nastaviti osiguravati financijska sredstva subjektima kao što su mikropoduzeća te mala i srednja poduzeća, srednjoškolske i visokoškolske obrazovne ustanove i neprofitne organizacije te je stoga potrebno odstupanje od članka 10. stavka 1. Uredbe (EU) br. 1290/2013.

(5) Posebne operativne potrebe utvrđene su u pogledu pravila intelektualnog vlasništva u kontekstu ciljeva Inicijative za inovativne lijekove 2, radi postizanja otvorenog modela za inovacije, dinamičnog sustava razmjene znanja kojim se pruža više mogućnosti stvaranja i upotrebe znanja koje je rezultat projekata IMI i širi pristup tom znanju za sudionike, povezane subjekte i treće strane, s krajnjim ciljem ubrzavanja razvoja dijagnostike i medicinskih intervencija radi dobrobiti bolesnika, uključujući poticanje kliničkih, translacijskih istraživanja i kliničkih testiranja, posebno u području javnog zdravlja i visoke stope neispunjenih medicinskih potreba, kako je utvrđeno u izvješću Svjetske zdravstvene organizacije o prioritetnim lijekovima izdanom 9. srpnja 2013. (5). Te bi uvjete trebalo primjenjivati na sve sudionike radi zaštite njihovog postojećeg znanja, rezultata i znanja stvorenoga uz projekt. Primjereno je omogućiti prijenos te licenciranje rezultata i postojećeg znanja te pristup rezultatima i postojećem znanju drugih sudionika radi omogućivanja provođenja istraživanja. U tom je kontekstu primjereno razlikovati, u okviru iskorištavanja, korištenje za istraživanje i izravno iskorištavanje. Tim bi uvjetima trebale biti obuhvaćene i prethodne obveze sudionika, istodobno predviđajući moguće izravno iskorištavanje rezultata, uključujući klinička testiranja na rezultatima per se. Radi mogućnosti šireg iskorištavanja rezultata i omogućivanja dostave inovativnih lijekova bolesnicima te kako bi se poboljšalo istraživanje i razvoj lijekova, potrebno je utvrditi odstupanja od članka 41. i članaka od 44. do 48. Uredbe (EU) br. 1290/2013,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Odstupajući od članka 10. stavka 1. Uredbe (EU) br. 1290/2013 u pogledu Zajedničkog poduzeća za inicijativu za inovativne lijekove 2, samo će sljedeći sudionici biti prihvatljivi za financiranje iz Zajedničkog poduzeća za inicijativu za inovativne lijekove 2:

(a) pravni subjekti koji imaju poslovni nastan u državi članici ili pridruženoj zemlji, ili su osnovani na temelju prava Unije; i

(b) oni koji su obuhvaćeni jednom od sljedećih kategorija: i. mikro, mala i srednja poduzeća te druga društva s godišnjim prometom od 500 milijuna EUR ili manje koja nisu povezani subjekti društava s godišnjim prometom od više od 500 milijuna; definicija „povezanih subjekata” u smislu članka 2. stavaka 1. i 2. Uredbe (EU) br. 1290/2013 primjenjuje se mutatis mutandis; ii. srednjoškolske i visokoškolske obrazovne ustanove; iii. neprofitne organizacije, uključujući one koje provode istraživanja ili tehnološki razvoj kao jedan od njihovih glavnih ciljeva ili one koje su organizacije bolesnika;

(c) Zajednički istraživački centar;

(d) međunarodne europske interesne organizacije.

Članak 2.

Odstupajući od članka 41. stavka 2. i članaka od 45. do 48. Uredbe (EU) br. 1290/2013, sljedeće se odredbe primjenjuju na vlasništvo i pristup znanju stvorenom uz projekt:

(a) u rezultate se ne uključuje znanje stvoreno uz projekt, kao materijalni ili nematerijalni ishod koji je ostvario sudionik u okviru mjere, kao što su podaci, znanje i informacije neovisno o njihovu obliku ili prirodi, tome mogu li se ili ne mogu zaštititi, ali koji se nalaze izvan ciljeva mjere koji su određeni u sporazumu o dodjeli bespovratnih sredstava i koji stoga nisu potrebni za provedbu mjere ili za korištenje rezultata za istraživanje;

(b) svaki sudionik ostaje isključivi vlasnik znanja stvorenog uz projekt, ali može se dogovoriti različita raspodjela vlasništva;

(c) sudionici nisu obvezni dodijeliti prava pristupa znanju stvorenog uz projekt.

Članak 3.

Odstupajući od članka 44. stavka 1. četvrtog podstavka Uredbe (EU) br. 1290/2013, sljedeća pravila primjenjuju se na prijenos i licenciranje rezultata i postojećeg znanja za povezane subjekte, kupce i bilo koje subjekte sljednike:

(a) sudionik može, bez pristanka drugih sudionika, ali pod uvjetom da su drugi sudionici obaviješteni bez odgađanja i da se primatelj u pisanom obliku suglasi da bude vezan sporazumom o dodjeli bespovratnih sredstava i konzorcijskim sporazumom, prenijeti svoje rezultate bilo kojem od sljedećih subjekata: i. svojem povezanom subjektu; ii. bilo kojem od kupaca njegove čitave relevantne imovine ili njezina velikog dijela; iii. bilo kojem subjektu sljedniku proizašlom iz spajanja s takvim sudionikom ili konsolidacije takvog sudionika. Odgodu iz prvog podstavka usuglašavaju svi sudionici u konzorcijskom sporazumu.

(b) svaki sudionik ostaje slobodan licencirati, prenositi ili na neki drugi način raspolagati pravima vlasništva nad postojećim znanjem, podložno svim pravima i obvezama iz sporazuma o dodjeli bespovratnih sredstava i konzorcijskog sporazuma;

(c) ako sudionik prenese vlasništvo nad postojećim znanjem, primatelju se prenose obveze utvrđene u okviru sporazuma o dodjeli bespovratnih sredstava i konzorcijskog sporazuma, u pogledu tog prethodnog znanja, uključujući obvezu prenošenja tih obveza na sve naknadne primatelje;

(d) sudionik može, bez pristanka drugih sudionika, ali pod uvjetom da su drugi sudionici obaviješteni bez odgađanja i da se primatelj u pisanom obliku suglasi da bude vezan sporazumom o dodjeli bespovratnih sredstava i konzorcijskim sporazumom, prenijeti svoje postojeće znanje bilo kojem od sljedećih subjekata: i. svojem povezanom subjektu; ii. bilo kojem od kupaca njegove čitave relevantne imovine ili njezina velikog dijela; iii. bilo kojem subjektu sljedniku proizašlom iz spajanja s takvim sudionikom ili konsolidacije takvog sudionika. Odgodu iz prvog podstavka usuglašavaju svi sudionici u konzorcijskom sporazumu.

Članak 4.

Odstupajući od članka 44. stavka 2. Uredbe (EU) br. 1290/2013, na prijenos i licenciranje rezultata primjenjuje se sljedeće:

Pod uvjetom da se sva prava pristupa rezultatima mogu provesti i da sudionik koji je vlasnik rezultata ispunjava sve druge obveze u okviru sporazuma o dodjeli bespovratnih sredstava ili konzorcijskog sporazuma, on može dodijeliti licence ili na neki drugi način omogućiti bilo kojem pravnom subjektu prava na iskorištavanje tih rezultata.

Članak 5.

Odstupajući od članka 46. stavka 2. Uredbe (EU) br. 1290/2013, na načela prava pristupa primjenjuje se sljedeće:

Svaki pravni subjekt koji uživa prava pristupa radi izvršenja mjere ili radi korištenja za istraživanje može ovlastiti drugi pravni subjekt za izvršavanje tih prava u njegovo ime pod uvjetom da su ispunjeni sljedeći uvjeti: (a) pravni subjekt koji uživa prava pristupa odgovoran je za djela drugog pravnog subjekta kao da je ta djela izvršio taj prvi pravni subjekt; (b) u prava prijenosa odobrena drugom pravnom subjektu ne smije biti uključeno pravo podlicenciranja.

Članak 6.

Odstupajući od članka 47. Uredbe (EU) br. 1290/2013, na prava pristupa za provedbu primjenjuje se sljedeće:

(a) sudionici tijekom izvršavanja mjere uživaju prava pristupa rezultatima drugih sudionika isključivo u svrhu i u mjeri potrebnoj za poduzimanje i izvršavanje mjere. Takav pristup odobrava se besplatno;

(b) sudionici tijekom izvršavanja mjere, osim ako su u tome spriječeni ili im je to zabranjeno obvezama prema drugima koje postoje u trenutku stupanja u sporazum o dodjeli bespovratnih sredstava, uživaju prava pristupa postojećem znanju drugih sudionika isključivo u svrhu i u mjeri potrebnoj za poduzimanje i izvršavanje mjere. Takav pristup odobrava se besplatno.

Članak 7.

Odstupajući od članka 48. Uredbe (EU) br. 1290/2013, primjenjuju se sljedeća pravila:

(a) Primjenjuju se sljedeće definicije u pogledu iskorištavanja: i. „korištenje za istraživanje” znači korištenje rezultata ili postojećeg znanja potrebnoga za korištenje rezultata, za sve potrebe osim za izvršavanje mjere ili za izravno iskorištavanje, što uključuje, ali nije ograničeno na, primjenu rezultata kao alata za istraživanje, uključujući klinička istraživanja i testiranja, te koje izravno ili neizravno pridonosi ciljevima utvrđenima u Društvenom izazovu zdravlje, demografske promjene i blagostanje iz Uredbe (EU) br. 1291/2013; ii. „izravno iskorištavanje” znači razvoj rezultata za komercijalizaciju, uključujući kliničkim testiranjima, ili komercijalizacija samih rezultata.

(b) Sudionici i njihovi povezani subjekti tijekom i nakon izvršavanja mjere uživaju prava pristupa rezultatima drugih sudionika za korištenje za istraživanje. Prava pristupa za korištenje za istraživanje dodjeljuju se na neisključivoj osnovi pod pravednim i razumnim uvjetima, odnosno odgovarajućim uvjetima, uključujući financijske uvjete ili uvjete oslobođene plaćanja, uzimajući u obzir stvarnu ili potencijalnu vrijednost rezultata za koje se zahtijeva pristup i druga obilježja predviđenog korištenja za istraživanje. Ako se u izravnom iskorištavanju koje izvodi sudionik ili treća strana zahtijevaju rezultati koji su u vlasništvu drugog sudionika, uključene strane mogu pregovarati o pravima pristupa.

(c) Sudionici i njihovi povezani subjekti tijekom i nakon izvršavanja mjere uživaju prava pristupa postojećem znanju drugih sudionika, u razumno potrebnoj mjeri i u svrhu korištenja rezultata za istraživanje. Takva prava pristupa dodjeljuju se na neisključivoj osnovi pod pravednim i razumnim uvjetima, odnosno odgovarajućim uvjetima, uključujući financijske uvjete ili uvjete oslobođene plaćanja, uzimajući u obzir stvarnu ili potencijalnu vrijednost postojećeg znanja za koje se zahtijeva pristup i druga obilježja predviđenog korištenja za istraživanje. Sudionici nisu obvezni dodijeliti prava pristupa za izravno iskorištavanje njihovog postojećeg znanja i mogu upotrebljavati, iskorištavati, podlicencirati ili na neki drugi način komercijalizirati svoje postojeće znanje ako to smatraju prikladnim, podložno pravima pristupa za korištenje za istraživanje. Ako se u izravnom iskorištavanju koje izvodi sudionik ili treća strana zahtijeva postojeće znanje potrebno za iskorištavanje rezultata koji su u vlasništvu drugog sudionika, uključene strane mogu pregovarati o pravima pristupa.

(d) Nakon izvršavanja mjere treće strane imaju pravo zatražiti i dobiti prava pristupa rezultatima sudionika za korištenje za istraživanje. Takva prava pristupa dodjeljuju se na neisključivoj osnovi pod uvjetima koje vlasnik rezultata i predmetna treća strana smatraju prikladnima. Ti uvjeti ne smiju biti povoljniji od uvjeta koji se primjenjuju za sudionike i povezane subjekte za korištenje za istraživanje.

(e) Nakon izvršavanja mjere treće strane imaju pravo zatražiti i dobiti prava pristupa postojećem znanju sudionika, samo u mjeri razumno potrebnoj za potrebe korištenja rezultata za istraživanje. Takva prava pristupa dodjeljuju se na neisključivoj osnovi pod uvjetima koje vlasnik postojećeg znanja i predmetna treća strana smatraju prikladnima.

(f) Prije potpisivanja sporazuma o dodjeli bespovratnih sredstava sudionik može utvrditi određene elemente postojećeg znanja i podnijeti razuman zahtjev uredu programa Zajedničkog poduzeća za inicijativu za inovativne lijekove 2 kojim traži da ti elementi budu potpuno ili djelomično isključeni iz obveza navedenih u članku 7. točki (e). Ured programa Zajedničkog poduzeća za inicijativu za inovativne lijekove 2 odobrava takve zahtjeve samo u iznimnim okolnostima, a u donošenju odluke razmatra ciljeve iz članka 2. Uredbe (EU) br. 557/2014, zadaće Zajedničkog poduzeća za inicijativu za inovativne lijekove 2 navedene u njegovu statutu i legitimne interese predmetnog sudionika. Može odobriti takav zahtjev pod uvjetima dogovorenima sa sudionikom. Sve iznimke uključuju se u sporazum o dodjeli bespovratnih sredstava i ne mogu se izmijeniti osim ako ta izmjena nije odobrena sporazumom o dodjeli bespovratnih sredstava.

(g) Sudionici konzorcijskim sporazumom ugovaraju rokove u smislu zahtjeva za pristup na temelju točaka od (b) do (e).

Članak 8.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama. Sastavljeno u Bruxellesu 14. veljače 2014. Za Komisiju Predsjednik José Manuel BARROSO

(1) SL L 347, 20.12.2013., str. 81.

(2) Uredba (EU) br. 1291/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. prosinca 2013. o osnivanju Okvirnog programa za istraživanja i inovacije Obzor 2020. (2014.–2020.) i o stavljanju izvan snage Odluke br. 1982/2006/EZ (SL L 347, 20.12.2013., str. 104.).

(3) Uredba Vijeća (EZ) br. 73/2008 od 20. prosinca 2007. o osnivanju Zajedničkog poduzeća za provedbu zajedničke tehnološke inicijative za inovativne lijekove, (SL L 30, 4.2.2008., str. 38.).

(4) Uredba Vijeća (EU) br. 557/2014 od 6. svibnja 2014. o osnivanju zajedničkog poduzeća za inicijativu za inovativne lijekove 2 (SL L 169, 7.6.2014., str. 54.).

(5) Priority Medicines for Europe and the World Update Report (Ažurirano izvješće o prioritetnim lijekovima za Europu i svijet), 2013., WHO, ISBN 978 92 4 150575 8 – http://www.who.int/medicines/areas/priority_medicines/en/.