PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2023/149

оd 20. siječnja 2023.

o neproduljenju odobrenja aktivne tvari benfluralin u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja te o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 20. stavak 1. i članak 78. stavak 2.,

budući da:

(1) Direktivom Komisije 2008/108/EZ (2) benfluralin je uvršten u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ (3) kao aktivna tvar.

(2) Aktivne tvari uvrštene u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ smatraju se odobrenima u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 te su uvrštene u dio A Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (4).

(3) Odobrenje aktivne tvari benfluralin, kako je navedena u dijelu A Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011, istječe 28. veljače 2023.

(4) Državi članici izvjestiteljici Norveškoj i državi članici suizvjestiteljici Nizozemskoj podnesen je zahtjev za produljenje odobrenja aktivne tvari benfluralin u skladu s člankom 1. Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 844/2012 (5) u roku predviđenom tim člankom.

(5) Podnositelji zahtjeva dostavili su dopunsku dokumentaciju državi članici izvjestiteljici, državi članici suizvjestiteljici, Komisiji i Europskoj agenciji za sigurnost hrane („Agencija”) u skladu s člankom 6. Provedbene uredbe (EU) br. 844/2012. Država članica izvjestiteljica utvrdila je da je zahtjev potpun.

(6) Država članica izvjestiteljica nakon savjetovanja s državom članicom suizvjestiteljicom pripremila je nacrt izvješća o procjeni produljenja i dostavila ga 28. kolovoza 2017. Agenciji i Komisiji. U nacrtu izvješća o procjeni produljenja Norveška je predložila da se odobrenje benfluralina ne produlji.

(7) Agencija je sažetak dopunske dokumentacije stavila na raspolaganje javnosti. Osim toga, Agencija je nacrt izvješća o procjeni produljenja dostavila podnositeljima zahtjeva i državama članicama na podnošenje primjedbi te je o tome pokrenula javno savjetovanje. Agencija je primljene primjedbe proslijedila Komisiji.

(8) Agencija je 27. rujna 2019. Komisiji dostavila zaključak (6) o tome može li se očekivati da benfluralin ispunjava mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

(9) Agencija je u svojem zaključku utvrdila niz razloga za zabrinutost. Kao kritično područje zabrinutosti utvrdila je prije svega dugoročni rizik za ptice i sisavce, uključujući rizik od sekundarnog otrovanja ptica i sisavaca koji se hrane gujavicama. Nadalje, Agencija je utvrdila i da je prisutnost dugoročnog rizika od benfluralina za vodene organizme, čak i uz primjenu mjera za smanjenje rizika, i dugoročnog rizika za vodene organizme zbog metabolita 371R i 372R kritično područje zabrinutosti. Naposljetku, navela je da se ne može isključiti genotoksični potencijal određene nečistoće jer tehničke specifikacije, uključujući razinu te nečistoće, nisu potkrijepljene toksikološkom procjenom.

(10) Komisija je pozvala podnositelje zahtjeva da podnesu primjedbe na zaključak Agencije. Nadalje, u skladu s člankom 14. stavkom 1. trećim podstavkom Provedbene uredbe (EU) br. 844/2012 Komisija je pozvala podnositelje zahtjeva da podnesu primjedbe na izvješće o produljenju odobrenja. Podnositelji zahtjeva podnijeli su primjedbe, koje su pažljivo razmotrene.

(11) Komisija je 16. srpnja 2021. zadužila Agenciju da preispita procjenu izloženosti i procjenu rizika za ptice, sisavce i vodene organizme. Agencija je 25. kolovoza 2022. Komisiji dostavila ažurirani zaključak (7) u kojem su potvrđeni razlozi za zabrinutost utvrđeni u prethodnom zaključku. Komisija je pozvala podnositelje zahtjeva da podnesu primjedbe na revidirano izvješće o produljenju odobrenja. Podnositelji zahtjeva podnijeli su primjedbe, koje su pažljivo razmotrene.

(12) Unatoč argumentima koje su iznijeli podnositelji zahtjeva, bojazni u pogledu te aktivne tvari i jednog od metabolita nisu se mogle ukloniti.

(13) Stoga za jednu ili više reprezentativnih uporaba najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja nije utvrđeno da su ispunjena mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Stoga je primjereno ne produljiti odobrenje za aktivnu tvar benfluralin.

(14) Provedbenu uredbu (EU) br. 540/2011 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(15) Državama članicama trebalo bi omogućiti dovoljno vremena za povlačenje odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju benfluralin.

(16) Ako države članice za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju benfluralin odobre razdoblje odgode u skladu s člankom 46. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, to bi razdoblje trebalo isteći najkasnije 12. svibnja 2024.

(17) Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2021/2068 (8) rok važenja odobrenja za benfluralin produljen je do 28. veljače 2023. kako bi se postupak produljenja mogao završiti prije isteka roka važenja odobrenja te tvari. Budući da je odluka o neproduljenju odobrenja donesena prije tog produljenog datuma isteka odobrenja, ova bi se Uredba trebala početi primjenjivati prije tog datuma.

(18) Ovom se Uredbom ne dovodi u pitanje mogućnost podnošenja novog zahtjeva za odobrenje benfluralina u skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

(19) Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1. Neproduljenje odobrenja aktivne tvari Odobrenje aktivne tvari benfluralin ne produljuje se.

Članak 2. Izmjena Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011 U dijelu A Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 redak 188., koji se odnosi na benfluralin, briše se.

Članak 3. Prijelazne mjere Države članice povlače odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju benfluralin kao aktivnu tvar do 12. kolovoza 2023.

Članak 4. Razdoblje odgode Sva razdoblja odgode koja države članice odobre u skladu s člankom 46. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 moraju isteći najkasnije 12. svibnja 2024.

Članak 5. Stupanje na snagu Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama. Sastavljeno u Bruxellesu 20. siječnja 2023. Za Komisiju Predsjednica Ursula VON DER LEYEN

(1) SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

(2) Direktiva Komisije 2008/108/EZ od 26. studenoga 2008. o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ radi uvrštavanja flutolanila, benfluralina, fluazinama, fuberidazola i mepikvata kao aktivnih tvari (SL L 317, 27.11.2008., str. 6.).

(3) Direktiva Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (SL L 230, 19.8.1991., str. 1.).

(4) Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).

(5) Provedbena uredba Komisije (EU) br. 844/2012 od 18. rujna 2012. o određivanju odredaba potrebnih za provedbu postupka obnavljanja odobrenja za aktivne tvari, kako je predviđeno Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja (SL L 252, 19.9.2012., str. 26.). Ta je uredba zamijenjena Uredbom (EU) 2020/1740, međutim i dalje se primjenjuje na postupak produljenja odobrenja aktivnih tvari: 1. čiji rok važenja odobrenja istječe prije 27. ožujka 2024.; 2. čiji se rok važenja odobrenja produljuje do 27. ožujka 2024. ili kasnijeg datuma uredbom koja je donesena 27. ožujka 2021. ili kasnije u skladu s člankom 17. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

(6) EFSA. 2019. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance benfluralin (Zaključak o stručnom pregledu procjene rizika od uporabe aktivne tvari benfluralin kao pesticida). EFSA Journal 2019.;17(10):5842. 34 str. doi:10.2903/j.efsa.2019.5842.

(7) EFSA. 2022. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance benfluralin (Zaključak o stručnom pregledu procjene rizika od uporabe aktivne tvari benfluralin kao pesticida). EFSA Journal 2022.;20(9):7556, 36 str. doi:10.2903/j.efsa.2022.7556.

(8) Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/2068 оd 25. studenoga 2021. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011 u pogledu produljenja roka važenja odobrenja aktivnih tvari benfluralin, dimoksistrobin, fluazinam, flutolanil, mekoprop-P, mepikvat, metiram, oksamil i piraklostrobin (SL L 421, 26.11.2021., str. 27.).