HR Službeni list Europske unije 76

32001L0082



SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE 06.11.2001.

DIREKTIVA 2001/82/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

od 6. studenoga 2001.

o zakoniku Zajednice o veterinarsko-medicinskim proizvodima

EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 95.,

uzimajući u obzir prijedlog Komisije,

uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (1),

u skladu s postupkom utvrđenim u članku 251. Ugovora (2),

budući da:

(1) Direktiva Vijeća 81/851/EEZ od 28. rujna 1981. o usklađivanju zakonodavstava država članica o veterinarsko-medicinskim proizvodima (3), Direktiva Vijeća 81/852/EEZ od 28. rujna 1981. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na analitičke, farmakotoksikološke i kliničke standarde i protokole za testiranje veterinarsko-medicinskih proizvoda (4), Direktiva Vijeća 90/677/EEZ od 13. prosinca 1999. o proširenju područja primjene Direktive 81/851/EEZ o usklađivanju zakonodavstava država članica u vezi s veterinarsko-medicinskim proizvodima i o utvrđivanju dodatnih odredaba za imunološke veterinarsko-medicinske proizvode (5) i Direktiva Vijeća 92/74/EEZ od 22. rujna 1992. o proširenju opsega Direktive 81/851/EEZ o usklađivanju odredaba zakona i drugih propisa o veterinarsko-medicinskim proizvodima i o utvrđivanju dodatnih odredaba o homeopatskim veterinarsko-medicinskim proizvodima (6), često su i znatno mijenjane; zbog jasnoće i racionalizacije ove Direktive potrebno je stoga kodificirati objedinjavanjem u jedinstveni tekst.

(2) Osnovna svrha svih propisa za proizvodnju i distribuciju veterinarsko-medicinskim proizvodima mora biti zaštita javnog zdravlja.

(3) Međutim, taj se cilj mora postići sredstvima koja neće sprečavati razvoj farmaceutske industrije i promet veterinarsko-medicinskih proizvoda u Zajednici.

(4) Ako u državama članicama već i postoje neke odredbe utvrđene zakonom i drugim propisima o veterinarsko-medicinskim proizvodima, te se odredbe razlikuju u bitnim načelima. To dovodi do ometanja prometa veterinarsko-medicinskih proizvoda u Zajednici i izravno utječe na funkcioniranje unutarnjeg tržišta.

(5) Prema tome, te zapreke potrebno je ukloniti; međutim, to nužno vodi usklađivanju odgovarajućih odredbi.

(6) Potrebno je, s gledišta javnog zdravlja i slobodnog kretanja veterinarsko-medicinskih proizvoda, da nadležna tijela raspolažu svim korisnim podacima o odobrenim veterinarsko- medicinskim proizvodima u obliku odobrenih sažetaka opisa svojstava proizvoda.

(7) Izuzimajući one veterinarsko-medicinske proizvode na koje se primjenjuje centralizirani postupak odobravanja Zajednice, utvrđen Uredbom Vijeća (EEZ) br. 2309/93 od 22. srpnja 1993. o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje i nadzor lijekova za humanu i veterinarsku primjenu i o osnivanju Europske agencije za ocjenu lijekova (7), odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet jedne države članice treba prihvatiti nadležno tijelo druge države članice, osim ako ne postoje ozbiljni razlozi za pretpostavku da bi odobrenje tog veterinarsko-medicinskog proizvoda moglo predstavljati opasnost za zdravlje ljudi i zdravlje životinja ili za okoliš; u slučaju neslaganja između država članica u vezi s kakvoćom, neškodljivošću ili djelotvornošću veterinarsko-medicinskog proizvoda, znanstvenu ocjenu tog pitanja potrebno je izvršiti na razini Zajednice, a na temelju nje će se donijeti jedinstvena odluka na spornom području koja obvezuje te države članice.Tu Odluku potrebno je donijeti po hitnom postupkom koji osigurava usku suradnju između Komisije i država članica.

(8) U tu svrhu potrebno je osnovati Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode u okviru Europske agencije za ocjenu lijekova, kako je predviđeno gore navedenom Uredbom (EEZ) br. 2309/93.

(9) Ova je Direktiva samo jedna faza u postizanju cilja slobodnog kretanja veterinarsko-medicinskih proizvoda. Međutim, u svjetlu stečenog iskustva, posebno unutar Odbora za veterinarsko-medicinske proizvode, za uklanjanje preostalih zapreka slobodi kretanja potrebne su nove mjere.

(10) Ljekovita hrana za životinje nije obuhvaćena ovom Direktivom. Međutim, potrebno je, kako zbog javnog zdravlja tako i zbog ekonomskih razloga, zabraniti uporabu neodobrenih veterinarsko-medicinskih proizvoda u proizvodnji ljekovite hrane za životinje.

(11) Pojmovi štetnosti i terapijske djelotvornosti mogu se razmatrati samo u uzajamnom odnosu i njihov značaj je relativan, a ovisi o napretku znanstvenih spoznaja i uporabi za koju je veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen. Podrobni podaci i dokumentacija koji moraju biti priloženi zahtjevu za odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet moraju dokazati da korist zbog djelotvornosti nadmašuje moguće rizike. Ako se to ne može dokazati, zahtjev se mora odbiti.

(12) Odobrenje za stavljanje u promet potrebno je uskratiti ako veterinarsko-medicinski proizvod nema terapijski učinak ili nema dovoljno dokaza za takav učinak. Podrazumijeva se da je pojam terapijskog učinka onaj koji navode proizvođači.

(13) To odobrenje za stavljanje u promet treba se također uskratiti ako navedena karencija nije dovoljno duga da se uklone opasnosti za zdravlje uzrokovane reziduama.

(14) Prije nego se izda odobrenje za stavljanje imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet proizvođač mora dokazati da može postići podudarnost svih serija.

(15) Nadležna tijela trebaju također biti ovlaštena zabraniti uporabu imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda ako imunološki odgovori liječene životinje utječu na nacionalne ili programe Zajednice za dijagnosticiranje, iskorjenjivanje ili suzbijanje bolesti životinja.

(16) Poželjno je korisnicima homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda odmah vrlo jasno ukazati na njihovu homeopatsku narav i pružiti dovoljna jamstva za njihovu kakvoću i neškodljivost.

(17) Pravila koja se odnose na proizvodnju, kontrolu i nadzor nad homeopatskim veterinarsko-medicinskim proizvodima moraju biti usklađena kako bi se u cijeloj Zajednici omogućilo stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda koji su sigurni i dobre kakvoće.

(18) Uzimajući u obzir posebne značajke tih homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda, npr. vrlo nisku razinu djelatnih tvari koje sadržavaju te da je na njih teško primijeniti uobičajene statističke metode za klinička ispitivanja, poželjno je predvidjeti posebni, pojednostavljeni postupak registracije za one tradicionalne homeopatske veterinarsko-medicinske proizvode koji se stavljaju u promet bez terapijskih indikacija te u farmaceutskom obliku i doziranju koji ne predstavljaju opasnost za životinje.

(19) Uobičajena pravila koja se odnose na izdavanje odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda moraju se primjenjivati na homeopatske veterinarsko-medicinske proizvode koji se stavljaju u promet za terapijske indikacije ili u obliku koji bi mogao predstavljati opasnost, pri čemu se opasnosti moraju procijeniti u odnosu na željeni terapijski učinak. Države članice trebaju imati mogućnost primjenjivati određena pravila za ocjenjivanje rezultata ispitivanja i pokusa za utvrđivanje neškodljivosti i djelotvornosti veterinarsko-medicinskih proizvoda za kućne ljubimce i egzotične vrste, pod uvjetom da o tome obavijeste Komisiju.

(20) Kako bi bolje zaštitile zdravlje ljudi i zdravlje životinja i kako bi se izbjeglo nepotrebno udvostručavanje napora tijekom razmatranja zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, države članice trebaju sustavno pripremati izvješća o procjeni za svaki veterinarsko-medicinski proizvod koji odobre i na zahtjev izvješća razmjenjivati. Osim toga, država članica treba imati mogućnost obustaviti razmatranje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet koji se upravo aktivno razmatra u drugoj državi članici s ciljem prihvaćanja odluke koju će donijeti ta država članica.

(21) Kako bi se olakšalo kretanje veterinarsko-medicinskih proizvoda i spriječilo da se ispitivanja obavljena u jednoj državi članici ne ponavljaju u drugoj, na veterinarsko-medicinske proizvode potrebno je primijeniti minimalne zahtjeve za proizvodnju i uvoz iz trećih zemalja te izdavanje odgovarajućih odobrenja.

(22) Kakvoću veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se proizvode u Zajednici potrebno je osigurati zahtjevom njihove sukladnosti s načelima dobre proizvođačke prakse za veterinarsko-medicinske proizvode neovisno od njihovog konačnog odredišta.

(23) Također je potrebno poduzeti mjere kako bi se osiguralo da distributeri veterinarsko-medicinskih proizvoda imaju ovlaštenje država članica te da vode primjerenu evidenciju.

(24) Standardi i protokoli za izvođenje ispitivanja i pokusa na veterinarsko-medicinskim proizvodima učinkovito su sredstvo kontrole tih proizvoda, a time i zaštite javnog zdravlja, te mogu olakšati kretanje tih proizvoda utvrđivanjem jedinstvenih pravila za izvođenje ispitivanja i sastavljanje dokumentacije, omogućujući nadležnim tijelima donošenje odluka na temelju ujednačenih ispitivanja, pozivajući se na ujednačena mjerila, pridonoseći tako smanjenju razlika u ocjenjivanju.

(25) Preporučuje se jasnije odrediti slučajeve za koje nije potrebno dostaviti rezultate farmakoloških i toksikoloških ispitivanja ili kliničkih ispitivanja da bi se dobilo odobrenje za veterinarsko-medicinski proizvod koji je bitno sličan inovativnom proizvodu, istovremeno osiguravajući da se inovativni oblici ne dovedu u nepovoljni položaj. Međutim, postoje razlozi javnog poretka da se na životinjama ne ponavljaju ispitivanja bez opravdanog razloga.

(26) Nakon uspostave unutarnjeg tržišta, neke posebne kontrole koje osiguravaju kakvoću veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se uvoze iz trećih zemalja mogu se napustiti, ali jedino pod uvjetom da je Zajednica donijela odgovarajuća rješenja kako bi se osiguralo da se potrebne kontrole provode u državi izvoznici.

(27) Kako bi se osigurala stalna neškodljivost veterinarsko-medicinskih proizvoda u uporabi, potrebno je osigurati da se sustavi farmakovigilancije u Zajednici stalno prilagođavaju znanstvenom i tehničkom napretku.

(28) U svrhu zaštite javnog zdravlja potrebno je prikupljati i ocjenjivati odgovarajuće podatke o nuspojavama u ljudi povezanim s uporabom veterinarsko-medicinskih proizvoda.

(29) Sustavi farmakovigilancije trebaju uzeti u obzir i podatke o nedostatku djelotvornosti.

(30) Uz to, prikupljanje podataka o nuspojavama uzrokovanima uporabom izvan odobrene indikacije, istraživanja o valjanosti karencije i o mogućim ekološkim problemima mogu doprinijeti poboljšanju redovitog nadziranja dobre uporabe veterinarsko-medicinskih proizvoda.

(31) Potrebno je uzeti u obzir promjene do kojih dolazi zbog međunarodnog usklađivanja pojmova, terminologije i tehnološkog razvitka na polju farmakovigilancije.

(32) Sve većom uporabom elektroničkih sredstava za prenošenje podataka o nuspojavama veterinarsko-medicinskih proizvoda koji su u prometu unutar Zajednice potrebno je omogućiti uspostavu jedinstvenog mjesta za prijavljivanje nuspojava i istovremeno osigurati da se ti podaci dostavljaju nadležnim tijelima svih država članica.

(33) U interesu je Zajednice da osigura da veterinarski sustavi farmakovigilancije za veterinarsko-medicinske proizvode odobrene centraliziranim postupkom i one odobrene drugim postupcima budu dosljedni.

(34) Nositelji odobrenja za stavljanje u promet trebaju biti proaktivno odgovorni za trajnu farmakovigilanciju nad veterinarsko-medicinskim proizvodima koje stavljaju u promet.

(35) Mjere potrebne za provedbu ove Direktive potrebno je usvojiti u skladu s Odlukom Vijeća 1999/468/EZ od 28. lipnja 1999. o utvrđivanju postupaka za izvršavanje provedbenih ovlasti dodijeljenih Komisiji (8).

(36) Kako bi se poboljšala zaštita javnog zdravlja, potrebno je navesti da se hrana za prehranu ljudi ne smije uzimati od životinja koje su se koristile u kliničkim ispitivanjima veterinarsko-medicinskih proizvoda ako nije bila utvrđena najveća dopuštena količina rezidua tog veterinarsko-medicinskog proizvoda u skladu s odredbama Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 od 26. lipnja 1990. o utvrđivanju postupka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua veterinarsko-medicinskih proizvoda u hrani životinjskog podrijetla (9).

(37) Komisija treba biti ovlaštena za donošenje potrebnih promjena kako bi se Prilog I. prilagodio znanstvenom i tehničkom napretku.

(38) Ova Direktiva ne smije dovoditi u pitanje obveze država članica u vezi s rokovima za prenošenje Direktiva iz Priloga II. dijela B,

DONIJELI SU OVU DIREKTIVU:

GLAVA I.

DEFINICIJE

Članak 1.

Za potrebe ove Direktive, sljedeći pojmovi imaju sljedeće značenje:

1. Zaštićeni veterinarsko-medicinski proizvod: Svaki gotovi veterinarsko-medicinski proizvod koji je stavljen u promet pod posebnim nazivom i u posebnom pakovanju.

2. Veterinarsko-medicinski proizvod: Svaka tvar ili mješavina tvari za liječenje ili sprečavanje bolesti životinja.

Svaka tvar ili mješavina tvari koja se može primijeniti na životinjama radi postavljanja medicinske dijagnoze ili u svrhu obnavljanja, ispravljanja ili prilagodbe fizioloških funkcija u životinja također se smatra veterinarsko-medicinskim proizvodom.

3. Gotovi veterinarsko-medicinski proizvod: Svaki veterinarsko-medicinski proizvod pripremljen unaprijed, koji nije u skladu s pojmom zaštićenog veterinarsko-medicinskog proizvoda i koji se prodaje u farmaceutskom obliku koji se može uporabljivati bez daljnje prerade.

4. Tvar: Svaka tvar, neovisno od podrijetla, koja može biti:

ljudskog podrijetla, npr. ljudska krv i proizvodi iz ljudske krvi,

životinjskog podrijetla, npr. mikroorganizmi, cijele životinje, dijelovi tkiva, izlučevine životinja, toksini, ekstrakti, proizvodi od krvi,

biljnog podrijetla, npr. mikroorganizmi, bilje, dijelovi bilja, izlučevine bilja, ekstrakti,

kemijskog podrijetla, npr. elementi, prirodne kemijske tvari i kemijski proizvodi dobiveni kemijskom reakcijom ili sintezom.

5. Premiks za proizvodnju ljekovite hrane za životinje: Svaki veterinarsko-medicinski proizvod pripremljen unaprijed radi naknadne proizvodnje ljekovite hrane za životinje.

6. Ljekovita hrana za životinje: Svaka mješavina jednog ili više veterinarsko-medicinskog proizvoda i hrane za životinje ili hrana za životinje koja je pripremljena kao gotova za stavljanje u promet i namijenjena davanju životinjama bez daljnje prerade zbog svojih ljekovitih ili preventivnih svojstava ili drugih svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda iz točke 2. ovog članka.

7. Imunološki veterinarsko-medicinski proizvod: Veterinarsko-medicinski proizvod koji se primjenjuje kod životinja u svrhu stvaranja aktivnog ili pasivnog imuniteta ili dijagnosticiranja imunosnog stanja.

8. Homeopatski veterinarsko-medicinski proizvod: Svaki veterinarsko-medicinski proizvod izrađen od proizvoda, tvari ili mješavina koje se zovu homeopatske izvorne tinkture u skladu s homeopatskim postupkom proizvodnje opisanim u Europskoj farmakopeji ili, u nedostatku te farmakopeje, u farmakopejama koje se trenutno službeno koriste u državama članicama.

Homeopatski veterinarsko-medicinski proizvod može također sadržavati nekoliko sastojaka.

9. Karencija: Razdoblje koje mora proteći od posljednje primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinjama pod normalnim uvjetima uporabe i proizvodnje hrane od takvih životinja, kako bi se osiguralo da ta hrana ne sadržava rezidue u količinama većim od najvećih dopuštenih količina utvrđenih Uredbom (EEZ) br. 2377/90.

10. Nuspojava: Reakcija koja je štetna i neželjena i koja se javlja pri primjeni doza koje se normalno primjenjuju na životinje u profilaksi, dijagnosticiranju ili liječenju bolesti ili u svrhu prilagodbe fiziološke funkcije.

11. Nuspojava kod ljudi: Reakcija koja je štetna i neželjena i koja se javlja kod čovjeka nakon izlaganja veterinarsko- medicinskom proizvodu.

12. Ozbiljna nuspojava: Nuspojava koja ima za posljedicu smrt, po život je opasna, može izazvati značajni invaliditet ili nesposobnost, manu od rođenja, ili ostavlja trajne ili dugotrajne posljedice na liječenoj životinji.

13. Neočekivana nuspojava: Svaka nuspojava čija priroda, jačina i ishod nije opisana u sažetku opisa svojstava proizvoda.

14. Periodična izvješća o neškodljivosti: Periodična izvješća koja sadržavaju podatke iz članka 75.

15. Studija o praćenju nakon stavljanja veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet: Farmakoepidemiološko ispitivanje ili kliničko ispitivanje obavljeno u skladu s uvjetima iz odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet koje se provodi s ciljem utvrđivanja i istraživanja sigurnosnih rizika povezanih s odobrenim veterinarsko-medicinskim proizvodom.

16. Uporaba kod neodobrenih indikacija: Uporaba veterinarsko-medicinskog proizvoda koja nije u skladu sa sažetkom opisa svojstava proizvoda, uključujući i pogrešnu uporabu i ozbiljnu zlouporabu proizvoda.

17. Veleprodajna djelatnost s veterinarsko-medicinskim proizvodima: Svaka djelatnost koja obuhvaća kupovinu, prodaju, uvoz, izvoz ili bilo koju drugu komercijalnu transakciju veterinarsko-medicinskih proizvoda, bilo zbog ostvarivanja ili neostvarivanja dobiti, osim:

isporuke koju obavlja proizvođač veterinarsko-medicinskih proizvoda koje on sam proizvodi,

maloprodajne isporuke veterinarsko-medicinskih proizvoda od strane osoba koje su ovlaštene obavljati takve isporuke u skladu s člankom 66.

18. Agencija: Europska agencija za ocjenu lijekova osnovana Uredbom (EEZ) br. 2309/93.

19. Rizik za zdravlje ljudi ili životinja ili za okoliš: Svaki rizik povezan s kakvoćom, neškodljivošću i djelotvornošću veterinarsko-medicinskog proizvoda.

GLAVA II.

PODRUČJE PRIMJENE

Članak 2.

Odredbe ove Direktive primjenjuju se na veterinarsko-medicinske proizvode namijenjene stavljanju u promet između ostalog u obliku veterinarsko-medicinskih proizvoda, gotovih veterinarsko-medicinskih proizvoda ili premiksa za proizvodnju ljekovite hrane za životinje.

Članak 3.

Ova se Direktiva ne primjenjuje na:

1. ljekovitu hranu za životinje kako je utvrđeno Direktivom Vijeća 90/167/EEZ od 26. ožujka 1990. o utvrđivanju uvjeta kojima se uređuje priprema, stavljanje na tržište i korištenje ljekovite hrane za životinje u Zajednici (10); Međutim, ljekovita hrana za životinje može se proizvoditi samo od premiksa koji su odobreni u skladu s ovom Direktivom;

2. inaktivirane imunološke veterinarsko-medicinske proizvode koji su proizvedeni od patogenih organizama i antigena dobivenih od jedne ili više životinja s gospodarstva i koji se upotrebljavaju za liječenje te životinje ili tih životinja s toga gospodarstva na istoj lokaciji;

3. bilo koji veterinarsko-medicinski proizvod pripremljen u ljekarni na temelju recepta za pojedinu životinju (poznat pod imenom magistralni pripravak);

4. bilo koji veterinarsko-medicinski proizvod pripremljen u ljekarni na temelju recepture iz farmakopeje, a koji je namijenjen izravnoj isporuci krajnjem korisniku (poznat pod imenom galenski pripravak);

5. veterinarsko-medicinski proizvod koji se temelji na radioaktivnim izotopima;

6. bilo koje dodatke obuhvaćene Direktivom Vijeća 70/524/EEZ od 23. studenoga 1970. o dodacima hrani za životinje (11) koji su umiješani u hranu za životinje i dopunske krmne smjese u skladu s tom Direktivom.

Međutim, prilikom primjene članka 10. stavka 1. točke (c) i stavka 2., države članice mogu voditi računa o veterinarsko-medicinskim proizvodima na koje se odnose točke 3. i 4. stavka 1. ovog članka.

Članak 4.

1. Države članice mogu odrediti da se ova Direktiva ne primjenjuje na neinaktivirane imunološke veterinarsko-medicinske proizvode koji su proizvedeni od patogenih organizama i antigena dobivenih od jedne ili više životinja s gospodarstva i koji se upotrebljavaju za liječenje te životinje ili tih životinja s toga gospodarstva na istoj lokaciji;

2. Države članice na svom području mogu dozvoliti iznimke od odredbi članka 5., 7. i 8. za veterinarsko-medicinske proizvode koji su isključivo namijenjeni akvarijskim ribicama, pticama koje se drže u krletkama, golubovima listonošama, životinjama za terarije i malim glodavcima pod uvjetom da ti proizvodi ne sadržavaju tvari čija uporaba zahtjeva veterinarsku kontrolu te da su poduzete sve moguće mjere da se spriječi neovlaštena uporaba tih proizvoda za druge životinje.

GLAVA III.

PROMET

POGLAVLJE 1.

Odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet

Članak 5.

Niti jedan veterinarsko-medicinski proizvod ne može se staviti u promet države članice ako za njega nadležno tijelo te države članice nije izdalo odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet u skladu s ovom Direktivom ili je odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet izdano u skladu s Uredbom (EEZ) br. 2309/93.

Članak 6.

Da bi veterinarsko-medicinski proizvod mogao biti predmetom odobrenja za stavljanje u promet u svrhu njegove primjene na životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane, djelatna tvar koju sadržava mora biti navedena u prilozima I., II. ili III. Uredbi (EEZ) br. 2377/90.

Članak 7.

U slučaju da zdravstvena situacija tako nalaže, država članica može u skladu s ovom Direktivom odobriti stavljanje u promet ili primjenu na životinjama veterinarsko-medicinskih proizvoda koji su odobreni u drugoj državi članici.

Članak 8.

U slučaju posebno opasne zarazne bolesti države članice mogu privremeno, u nedostatku odgovarajućeg veterinarsko-medicinskog proizvoda i nakon što obavijeste Komisiju o detaljnim uvjetima za uporabu, dopustiti uporabu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda koji nemaju odobrenje za stavljanje u promet.

Članak 9.

Niti jedan veterinarsko-medicinski proizvod ne može se primijeniti na životinjama ako za njega nije izdano odobrenje za stavljanje u promet, osim u slučaju ispitivanja veterinarsko-medicinskih proizvoda iz članka 12. stavka 3. točke (j) koje su prihvatila nadležna nacionalna tijela nakon obavješćivanja ili odobravanja u skladu s važećim nacionalnim propisima.

Članak 10.

1. Ako u državi članici ne postoji odobreni veterinarsko-medicinski proizvod za pojedina stanja životinja, države članice mogu iznimno, a posebno da bi se spriječila nepotrebna patnja tih životinja, dopustiti veterinaru da primijeni ili da se na njegovu/njezinu osobnu odgovornost na pojedinoj životinji ili na malom broju životinja na određenom gospodarstvu primijeni:

(a) veterinarsko-medicinski proizvod koji je odobren u toj državi članici u skladu s ovom Direktivom ili u skladu s Uredbom (EEZ) br. 2309/93 za primjenu na drugim vrstama životinja ili za druga stanja u istih vrsta životinja; ili

(b) ako ne postoji proizvod iz točke (a) ovog članka, primijeni lijek koji je odobren u toj državi članici za uporabu na ljudima u skladu s Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (12) ili u skladu s Uredbom (EEZ) br. 2309/93; ili

(c) ako ne postoji proizvod iz točke (b) ovog članka, a u zakonskim okvirima te države članice, veterinarsko-medicinski proizvod koji je za svaki slučaj posebno, pripremila za to ovlaštena osoba na temelju nacionalnog zakonodavstva, u skladu s uvjetima za propisivanje veterinarsko-medicinskih proizvoda.

Za potrebe ovog stavka pojam „jedna životinja ili mali broj životinja na određenom gospodarstvu” također obuhvaća kućne ljubimce i potrebno ga je tumačiti fleksibilnije za male i egzotične vrste životinja koje se ne koriste za proizvodnju hrane.

2. Odredbe stavka 1. ovog članka primjenjuju se pod uvjetom da lijek ili veterinarsko- medicinski proizvod koji se daje životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane sadržava samo tvari koje se mogu naći u veterinarsko-medicinskom proizvodu koji je za te životinje odobren u toj državi članici te pod uvjetom da, ako se radi o životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane, odgovorni veterinar odredi odgovarajuću karenciju.

Ako za veterinarsko-medicinski proizvod koji se primjenjuje nije navedeno razdoblje karencije za odnosnu vrstu životinje, utvrđeno razdoblje karencije ne smije biti kraće od:

7 dana za jaja, 7 dana za mlijeko, 28 dana za meso peradi i sisavaca, uključujući masno tkivo i iznutrice, 500 stupanj-dana za ribu.

U odnosu na homeopatske veterinarsko-medicinske proizvode u kojima je razina djelatnih tvari jednaka ili manja od jednog dijela na milijun, razdoblje karencije iz podstavaka 1. i 2. ovog stavka smanjuje se na nula dana.

Članak 11.

U slučaju da veterinar primjenjuje odredbu članka 10., on mora voditi odgovarajuću evidenciju o datumu pregleda životinja, podacima o vlasniku, broju liječenih životinja, dijagnozama, propisanim lijekovima/veterinarsko-medicinskim proizvodima, primijenjenim dozama, trajanju primjene i preporučenim razdobljima karencije, a te evidencije moraju biti dostupne za inspekcijski pregled nadležnim tijelima tijekom razdoblja od najmanje tri godine. Ovaj zahtjev države članice mogu proširiti na životinje koje se ne koriste za proizvodnju hrane.

Članak 12.

1. U svrhu izdavanja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, na način drugačiji od postupka utvrđenog Uredbom (EZ) br. 2309/93, potrebno je podnijeti zahtjev nadležnom tijelu te države članice.

2. Odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet može se izdati samo podnositelju zahtjeva s poslovnim nastanom u Zajednici.

3. Zahtjevu je potrebno priložiti sljedeće detaljne podatke i dokumente u skladu s Prilogom I.:

(a) ime ili naziv pravne osobe i stalnu adresu ili registrirano sjedište osobe odgovorne za stavljanje proizvoda u promet, a ako su različiti, proizvođača ili više uključenih proizvođača te mjesta proizvodnje;

(b) naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda (zaštićeno ime, nezaštićeno ime sa zaštićenim znakom ili bez njega ili ime proizvođača ili znanstveni naziv ili formula sa zaštićenim znakom ili bez njega ili ime proizvođača);

(c) kvalitativne i kvantitativne pojedinosti o svim sastojcima veterinarsko-medicinskog proizvoda, uz uporabu uobičajene terminologije, ali ne i empirijske kemijske formule te njegovo međunarodno nezaštićeno ime (INN) koje preporučuje Svjetska zdravstvena organizacija, ako ono postoji;

(d) opis načina proizvodnje;

(e) terapijske indikacije, kontraindikacije i nuspojave;

(f) doziranje za različite vrste životinja za koje je veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen, njegov farmaceutski oblik, način i put primjene te preporučeni rok valjanosti;

(g) prema potrebi, razloge zbog kojih je potrebno poduzimati mjere opreza i sigurnosne mjere prilikom čuvanja veterinarsko-medicinskog proizvoda, njegove primjene na životinjama te zbrinjavanja u otpad, zajedno s navodom mogućih rizika koje bi veterinarsko-medicinski proizvod mogao predstavljati za okoliš, zdravlje ljudi, životinja ili bilja;

(h) razdoblje karencije. Prema potrebi, podnositelj zahtjeva predlaže i opravdava dopuštenu granicu za rezidue koja je prihvatljiva za hranu bez rizika za potrošača, kao i rutinske metode analize koje nadležna tijela mogu koristiti za otkrivanje rezidua;

(i) opis metoda kontrolnih ispitivanja koje koristi proizvođač (kvalitativne i kvantitativne analize sastojaka i gotovog lijeka, posebna ispitivanja, npr. ispitivanja sterilnosti, ispitivanja za određivanje prisutnost pirogena, teških metala, ispitivanja stabilnosti, biološka i toksikološka ispitivanja, ispitivanja na međuproizvodima);

(j) rezultate: — fizikalno-kemijskih, bioloških ili mikrobioloških ispitivanja, — toksikoloških i farmakoloških ispitivanja, — kliničkih ispitivanja.

(k) sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda u skladu s člankom 14., jedan ili više oglednih primjeraka prodajnog pakovanja veterinarsko-medicinskog proizvoda, zajedno s uputom za veterinarsko-medicinski proizvod;

(l) dokument koji dokazuje da je proizvođač u svojoj državi odobren za proizvodnju veterinarsko-medicinskih proizvoda;

(m) primjerke svih odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet izdanih u drugim državama članicama ili u trećoj zemlji za odgovarajući veterinarsko-medicinski proizvod, zajedno s popisom onih država članica u kojima se razmatra zahtjev za izdavanjem odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet podnesen u skladu s ovom Direktivom. Primjerke sažetaka opisa svojstva veterinarsko-medicinskog proizvoda koje je predložio podnositelj zahtjeva u skladu s člankom 14. ove Direktive ili koje je odobrilo nadležno tijelo države članice u skladu s člankom 25. ove Direktive te primjerke uputa za veterinarsko-medicinski proizvod koje su predložene, pojedinosti o svim odlukama kojima se odbija izdavanje odobrenja bilo u Zajednici ili trećoj zemlji te razloge za takvu odluku. Sve te podatke potrebno je redovito nadopunjavati;

(n) u slučaju veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju nove djelatne tvari koje nisu navedene u Prilogu I., II. ili III. Uredbi (EEZ) br. 2377/90, primjerak dokumenata dostavljenih Komisiji u skladu s Prilogom V. toj Uredbi.

Članak 13.

1. Iznimno od odredaba članka 12. stavka 3. točke (j) i ne dovodeći u pitanje zakonodavstvo koje se odnosi na zaštitu industrijskog i trgovačkog vlasništva:

(a) podnositelj zahtjeva ne mora podnijeti rezultate toksikoloških i farmakoloških ispitivanja i kliničkih ispitivanja, ako može dokazati: i. ili da je veterinarsko-medicinski proizvod bitno sličan veterinarsko-medicinskom proizvodu odobrenom na temelju zahtjeva u odnosnoj državi članici te da je nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet suglasan da se toksikološke, farmakološke i/ili kliničke reference iz dokumentacije o originalnom veterinarsko-medicinskom proizvodu mogu koristiti u svrhu razmatranja tog zahtjeva; ii. ili na temelju detaljnih upućivanja na znanstvenu literaturu, da je sastojak ili da su sastojci veterinarsko-medicinskog proizvoda u provjerenoj medicinskoj uporabi i imaju priznatu djelotvornost i prihvatljivu razinu neškodljivosti; iii. ili da je veterinarsko-medicinski proizvod bitno sličan veterinarsko-medicinskom proizvodu koji je najmanje šest godina odobren u Zajednici, u skladu s važećim odredbama Zajednice te da se nalazi u prometu u državi članici za koju se zahtjev podnosi; to razdoblje potrebno je produžiti na 10 godina u slučaju kad se veterinarsko-medicinski proizvodi visoke tehnologije odobravaju u skladu s postupcima iz članka 2. stavka 5. Direktive Vijeća 87/22/EEZ (13). Nadalje, država članica može također produžiti to razdoblje na 10 godina jedinstvenom Odlukom koja obuhvaća sve veterinarsko-medicinske proizvode koji su u prometu na njezinom području, ako smatra da je to potrebno zbog zaštite javnog zdravlja. Države članice nisu obvezne primijeniti razdoblje od šest godina nakon datuma isteka patenta koji štiti originalni veterinarsko-medicinski proizvod;

(b) u slučaju novih veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju poznate sastojke koji do tada nisu bili korišteni u kombinaciji za terapijske svrhe, potrebno je dostaviti rezultate toksikoloških i farmakoloških ispitivanja te kliničkih ispitivanja koji se odnose na tu kombinaciju, dok odgovarajuća dokumentacija za svaki pojedini sastojak nije potrebna.

2. Prilog I. se u skladu sa stavkom 1. točkom (a) ii. primjenjuje na sličan način ako se, podnose reference na objavljene podatke.

Članak 14.

Sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda sadrži sljedeće podatke:

1. ime veterinarsko-medicinskog proizvoda;

2. kvalitativni i kvantitativni sastav djelatnih tvari i pomoćnih tvari, što je bitno za ispravnu primjenu medicinskog proizvoda; potrebno je koristiti međunarodne nezaštićene nazive koje preporučuje Svjetska zdravstvena organizacija, ako ti nazivi postoje, a ako ne postoje, uobičajeno nezaštićeno ime ili kemijski opis;

3. farmaceutski oblik;

4. Farmakološka svojstva i, u mjeri u kojoj su ti podaci korisni za terapijske svrhe, farmakokinetičke podatke;

5. kliničke podatke: 5.1. ciljne vrste, 5.2. indikacije za primjenu, u kojima se navode ciljne vrste, 5.3. kontraindikacije, 5.4. nuspojave (učestalost i ozbiljnost), 5.5. posebne mjere opreza za primjenu, 5.6. uporabu tijekom graviditeta i laktacije, 5.7. interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija, 5.8. količine koje se primjenjuju i način primjene, 5.9. predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti) (prema potrebi) 5.10. posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu, 5.11. karencije, 5.12. posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinje;

6. Farmaceutske podatke: 6.1. glavne inkompatibilnosti, 6.2. rok valjanosti, ako je nužan nakon rekonstituiranja veterinarsko-medicinskog proizvoda ili ako se unutarnje pakovanje otvara prvi put, 6.3. posebne mjere opreza za čuvanje, 6.4. prirodu i sastav unutarnjeg pakovanja,

7. Ime ili naziv poduzeća i adresu ili registrirano sjedište nositelja odobrenja.

Članak 15.

1. Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da dokumente i detaljne podatke iz članka 12. stavka 3. točaka (h), (i), (j) i članka 13. stavku 1. izrade stručnjaci s odgovarajućom tehničkom ili stručnom kvalifikacijom prije nego ih se dostavi nadležnim tijelima.

Te dokumente i podatke potpisuju ti stručnjaci.

2. Ovisno o njihovoj konkretnoj kvalifikaciji, uloga je stručnjaka da:

(a) obavljaju poslove koji se ubrajaju u njihovu struku (analiziranje, farmakologija i slične eksperimentalne znanosti, klinička ispitivanja) i objektivno opišu dobivene rezultate, kako u kvantitativnom tako i kvalitativnom smislu;

(b) opišu svoje nalaze u skladu s Prilogom I. te da posebno navedu: i. ako se radi o analitičaru, udovoljava li veterinarsko-medicinski proizvod navedenom sastavu i sve razloge zbog kojih proizvođač mora koristiti određene kontrolne metode ispitivanja; ii. ako se radi o farmakologu i stručnjaku odgovarajuće kvalifikacije: — toksičnost veterinarsko-medicinskog proizvoda i uočena farmakološka svojstva, — da li nakon primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda u normalnim uvjetima primjene i uz poštivanje preporučene karencije, hrana dobivena od liječenih životinja sadržava rezidue koje bi mogle biti opasne za zdravlje potrošača; iii. ako se radi o kliničaru, jesu li kod životinja na kojima je primijenjen veterinarsko- medicinski proizvod utvrdili učinke koji odgovaraju podacima koje im je dostavio proizvođač u skladu s člankom 12. i člankom 13. stavkom 1. podnosi li se veterinarsko-medicinski proizvod dobro, koje doze preporučuju i koje su kontraindikacije i nuspojave, ako postoje;

(c) navedu razloge za uporabu referenca na objavljene podatke iz članka 13. stavka 1. točke (a) ii.

3. Detaljna izvješća stručnjaka čine sastavni dio dokumentacije koju podnositelj zahtjeva dostavlja nadležnim tijelima. Svakom izvješću potrebno je priložiti kratki životopis stručnjaka.

POGLAVLJE 2.

Posebne odredbe koje se primjenjuju na homeopatske veterinarsko-medicinske proizvode

Članak 16.

1. Države članice osiguravaju da homeopatski veterinarsko-medicinski proizvodi koji se proizvode i stavljaju u promet u Zajednici budu registrirani ili odobreni u skladu s člankom 17. stavcima 1. i 2., člankom 18. i člankom 19. Svaka država članica vodi računa o registracijama i odobrenjima koja je prethodno izdala neka druga država članica.

2. Država članica može odustati od uvođenja posebnog, pojednostavljenog postupka za registraciju homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda iz članka 17. stavaka 1. i 2. Država članica koja primjenjuje tu odredbu o tome obavješćuje Komisiju. Ta država članica najkasnije do 31. prosinca 1995. na svom području dopušta primjenu homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda koje su registrirale druge države članice u skladu s člankom 17. stavcima 1. i 2. i člankom 18.

Članak 17.

1. Prema posebnom, skraćenom postupku za registraciju odobravaju se samo homeopatski veterinarsko-medicinski proizvodi koji ispunjavaju sve niže navedene uvjete:

— da su namijenjeni za primjenu na kućnim ljubimcima ili egzotičnim vrstama koji nisu namijenjeni proizvodnji hrane,

— da se primjenjuju putem opisanim u Europskoj farmakopeji ili, ako ta farmakopeja ne postoji, farmakopejama koje se trenutno službeno koriste u državama članicama,

— da na pakovanju veterinarsko-medicinskog proizvoda ili bilo kojim podacima u vezi s njim nisu navedene specifične terapijske indikacije;

— da je stupanj razrjeđenja dovoljan da jamči neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda; posebno veterinarsko-medicinski proizvod ne smije sadržavati više od jednog dijela izvorne tinkture na 10 000 dijelova ili više od 1/100 najmanje doze koja se koristi u alopatiji, za djelatne tvari čija prisutnost u alopatskom veterinarskom-medicinskom proizvodu nalaže izdavanje veterinarskog recepta.

Prilikom registracije, države članice utvrđuju klasifikaciju za izdavanje veterinarsko-medicinskog proizvoda.

2. Mjerila i pravila postupka propisanog u poglavlju 3., iznimno od članka 25. ove Direktive, analogno se primjenjuju na poseban, skraćeni postupak za registraciju homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda naveden u stavku 1. ovog članka, osim dokaza o terapijskom učinku.

3. Dokaz o terapijskom učinku nije potreban za homeopatske veterinarsko-medicinske proizvode registrirane u skladu sa stavkom 1. ovog članka ili, prema potrebi, dopuštene u skladu s člankom 16. stavkom 2.

Članak 18.

Poseban, skraćeni zahtjev za registraciju može obuhvaćati seriju veterinarsko-medicinskih proizvoda dobivenih od iste izvorne tinkture ili tinktura. Zahtjevu je potrebno priložiti sljedeće dokumente koji posebno dokazuju farmaceutsku kakvoću i homogenost svake serije odnosnog proizvoda:

— znanstveni naziv ili drugi naziv iz farmakopeje homeopatske izvorne tinkture ili tinktura, te razne načine primjene, farmaceutske oblike i stupanj razrjeđenja koji se registriraju,

— dokumentaciju u kojoj je opisano kako se dobiva/dobivaju i kontroliraju homeopatske izvorne tinkture i na temelju odgovarajuće bibliografije opravdava njezina/njihova homeopatska priroda; ako se radi o homeopatskim veterinarsko-medicinskim proizvodima koji sadržavaju biološke tvari, opis mjera koje je potrebno poduzeti kako bi se osigurala odsutnost patogena,

— dokumentacija o proizvodnji i kontroli pojedinog farmaceutskog oblika i opis metode razrjeđivanja i potencijacije,

— odobrenje za proizvodnju tog veterinarsko-medicinskog proizvoda,

— primjerke svih izdanih registracija ili odobrenja za isti veterinarsko-medicinski proizvod u drugim državama članicama,

— jedan ili više oglednih primjeraka vanjskog i unutarnjeg pakovanja veterinarsko-medicinskog proizvoda koji je potrebno registrirati,

— podaci o stabilnosti veterinarsko-medicinskog proizvoda.

Članak 19.

1. Homeopatski veterinarsko-medicinski proizvodi, osim onih iz članka 17. stavka 1., odobravaju se u skladu s odredbama članaka od 12. do 15. i poglavlja 3.

2. Država članica može na svom području uvesti ili zadržati posebna pravila za farmakološka i toksikološka ispitivanja te klinička ispitivanja homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda koji su namijenjeni kućnim ljubimcima i egzotičnim vrstama koji nisu namijenjeni za proizvodnju hrane, osim onih iz članka 17. stavka 1., u skladu s načelima i karakteristikama homeopatije koji se primjenjuju u toj državi članici.

U tom slučaju, ta država članica obavješćuje Komisiju o posebnim važećim pravilima.

Članak 20.

Ovo se poglavlje ne primjenjuje na imunološke homeopatske veterinarsko-medicinske proizvode.

Odredbe glava VI. i VII. primjenjuju se na homeopatske veterinarsko-medicinske proizvode.

POGLAVLJE 3.

Postupak za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet

Članak 21.

1. Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi se postupak za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda završio u roku od najviše 210 dana od podnošenja valjanog zahtjeva.

2. Ako država članica uoči da se u drugoj državi članici već aktivno razmatra zahtjev za odobrenje za stavljanje tog veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, ta država članica može odlučiti da obustavi detaljno razmatranje zahtjeva kako bi pričekala da izvješće o procjeni sastavi druga država članica u skladu s člankom 25. stavkom 4.

Ta država članica obavješćuje drugu državu članicu i podnositelja zahtjeva o svojoj odluci da obustavi detaljno razmatranje tog zahtjeva. Čim završi razmatranje zahtjeva i donese odluku, druga država članica šalje primjerak svog izvješća o procjeni toj državi članici.

Članak 22.

Kada država članica primi obavijest, u skladu s člankom 12. stavkom 3. točkom (m), da je druga država članica odobrila veterinarsko-medicinski proizvod koji je predmet zahtjeva za odobrenje u toj državi članici, ta država članica će odmah zatražiti da joj tijela države članice koja su izdala odobrenje dostave izvješće o procjeni iz članka 25. stavka 4.

U roku od 90 dana od zaprimanja izvješća o procjeni ta država članica ili prihvaća odluku prve države članice kao i sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda koji je ona odobrila ili, ako smatra da postoje razlozi za sumnju da odobrenje tog veterinarsko-medicinskog proizvoda može biti opasno za zdravlje ljudi i zdravlje životinja ili okoliš, primjenjuje postupke iz članaka od 33. do 38.

Članak 23.

Kako bi razmotrila zahtjev podnesen u skladu s člankom 12. i člankom 13. stavkom 1., nadležna tijela država članica:

1. provjeravaju je li dokumentacija koja je dostavljena uz zahtjev u skladu s člankom 12. i člankom 13.stavkom 1. i na temelju izvješća koja su sastavili stručnjaci u skladu s člankom 15. stavcima 2. i 3., utvrđuju jesu li ispunjeni uvjeti za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet;

2. mogu poslati veterinarko-medicinski proizvod, ishodišni materijal za njegovu izradu i, ako je potrebno, međuproizvode ili druge sastojke na ispitivanje u neki državni laboratorij ili neki drugi za to određeni laboratorij, kako bi se uvjerili da su metode ispitivanja koje je koristio proizvođač i koje je opisao u dokumentaciji priloženoj zahtjevu u skladu s člankom 12. stavkom 3. točkom (i), zadovoljavajuće;

3. prema potrebi, mogu zatražiti od podnositelja zahtjeva da podnese dodatne podatke u vezi sa stavkama iz članka 12. i članka 13. stavka 1. Ako nadležno tijelo tako postupi, rok iz članka 21. ne teče dok se ne dostave traženi dodatni podaci. Jednako tako, rok ne teče ni za vrijeme odobreno podnositelju zahtjeva za davanje usmenih ili pisanih obrazloženja;

4. mogu zatražiti od podnositelja zahtjeva da dostavi potrebne količine tvari za provjeru metode analize detekcije koju predlaže podnositelj zahtjeva u skladu s člankom 12. stavkom 3. točkom (h) te da to postane dio rutinskih pregleda za otkrivanje prisutnosti rezidua u tim veterinarsko-medicinskim proizvodima.

Članak 24.

Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da:

(a) nadležna tijela utvrde mogu li proizvođači i uvoznici veterinarsko-medicinskih proizvoda iz trećih zemalja proizvoditi iste, u skladu s podacima dostavljenim prema članku 12. stavku 3. točki (d) i/ili provoditi kontrolna ispitivanja u skladu s metodama opisanim u zahtjevu u skladu s člankom 12. stavkom 3. točkom (i).

(b) nadležna tijela mogu odobriti proizvođačima i uvoznicima veterinarsko-medicinskih proizvoda iz trećih zemalja da, ako je to opravdano okolnostima, povjere trećim stranama izvođenje određene faze proizvodnje i/ili određenih kontrolnih ispitivanja iz točke (a) ovog članka; u tim slučajevima nadležna tijela obavljaju pregled tih objekata.

Članak 25.

1. Prilikom izdavanja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, nadležna tijela te države članice obavješćuju nositelja odobrenja o sažetku opisa svojstava proizvoda koje je odobrilo.

2. Nadležna tijela poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurala da podaci iz sažetka budu usklađeni s onima koji su prihvaćeni prilikom izdavanja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ili nakon toga.

3. Nadležna tijela dostavljaju Agenciji primjerak odobrenja zajedno sa sažetkom opisa svojstava.

4. Nadležna tijela sastavljaju izvješće o procjeni s komentarima na dokumentaciju koji se odnose na rezultate analitičkih i farmakotoksikoloških ispitivanja te kliničkih ispitivanja tih veterinarsko-medicinskih proizvoda. Izvješće o procjeni potrebno je nadopunjavati svim novim raspoloživim podacima važnim za ocjenjivanje kakvoće, neškodljivosti ili djelotvornosti tog veterinarsko-medicinskog proizvoda.

Članak 26.

1. U odobrenju za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet može se zatražiti od nositelja odobrenja da navede na spremniku i/ili vanjskom pakovanju i uputi o veterinarsko-medicinskom proizvodu, gdje je ona potrebna, i druge pojedinosti koje su bitne za neškodljivost i zaštitu zdravlja, uključujući i sve posebne mjere opreza u vezi s uporabom i sva druga upozorenja koja su rezultat kliničkih i farmakoloških ispitivanja propisanih člankom 12. stavkom 3. točkom (j) i člankom 13. stavkom 1. ili iskustva stečenog tijekom uporabe veterinarsko-medicinskog proizvoda nakon njegovog stavljanja u promet.

2. U odobrenju se također može tražiti da se u veterinarsko-medicinski proizvod ugradi sljediva tvar.

3. U iznimnim okolnostima, a nakon savjetovanja s podnositeljem zahtjeva, odobrenje se može dobiti pod uvjetom da se izvrše posebne obveze i da se ponovno razmotri nakon godinu dana. To podrazumijeva:

— provođenje daljnjih ispitivanja nakon dobivanja odobrenja,

— prijavljivanje nuspojava veterinarsko-medicinskog proizvoda.

Te izvanredne odluke se mogu primijeniti samo zbog objektivnih razloga koji se mogu provjeriti.

Članak 27.

1. Nakon izdavanja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, u odnosu na metodu proizvodnje i kontrole, u skladu s člankom 12. stavkom 3. točkama (d) i (i), nositelj odobrenja mora voditi računa o znanstvenom i tehničkom napretku te uvesti sve potrebne promjene kako bi se veterinarsko-medicinski proizvod mogao proizvoditi i kontrolirati pomoću opće prihvaćenih znanstvenih metoda.

Te promjene su podložne odobrenju nadležnih tijela tih država članica.

2. Na zahtjev nadležnog tijela, nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet također razmatra analitičke metode detekcije iz članka 12. stavka 3. točke (h) i predlaže sve promjene koje su potrebne kako bi se u obzir uzeo znanstveni i tehnički napredak.

3. Nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet odmah obavješćuje nadležna tijela o svim novim podacima koji bi mogli imati za posljedicu izmjenu informacija ili dokumenata iz članka 12. i članka 13. stavka 1. ili odobrenog sažetka opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda. Posebno, odmah obavješćuje nadležna tijela o svakoj zabrani ili ograničenju koje su uvela nadležna tijela bilo koje države u kojoj se veterinarsko-medicinski proizvod stavlja u promet te o svim ozbiljnim neočekivanim nuspojavama koje su se pojavile kod tih životinja ili ljudi.

4. Nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet mora voditi evidenciju o svim nuspojavama koje je uočio kod životinja ili ljudi. Tu evidenciju potrebno je čuvati najmanje pet godina i staviti je na raspolaganje nadležnim tijelima na njihov zahtjev.

5. U pogledu odobrenja, nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet odmah obavješćuje nadležna tijela o svim promjenama koje predlaže učiniti u podacima i dokumentaciji iz članka 12. i članka 13. stavka 1.

Članak 28.

Odobrenje važi pet godina i može se produžiti za razdoblje od pet godina na zahtjev nositelja odobrenja najmanje tri mjeseca prije datuma isteka i nakon razmatranja dokumentacije kojom se obnavljaju prethodno dostavljeni podaci.

Članak 29.

Izdavanje odobrenja ne umanjuje opću pravnu odgovornost proizvođača i, prema potrebi, nositelja odobrenja.

Članak 30.

Odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet neće se izdati ako se nakon pregleda dokumentacije i detaljnih informacija iz članka 12. i članka 13. stavka 1. utvrdi:

(a) da je veterinarsko-medicinski proizvod štetan u uvjetima uporabe koji su bili navedeni u vrijeme podnošenja zahtjeva za odobrenje; ili

(b) da nema terapijski učinak ili da podnositelj zahtjeva nije dostavio dovoljno dokaza za takav učinak na vrsti životinje na kojoj se treba primijeniti; ili

(c) da njegov kvalitativni ili kvantitativni sastav ne odgovara navedenom; ili

(d) da razdoblje karencije koje je predložio podnositelj zahtjeva nije dovoljno dugo kako bi se osiguralo da hrana dobivena od liječenih životinja ne sadržava rezidue koje bi mogle biti opasne po zdravlje potrošača ili je to nedostatno dokazano; ili

(e) da se veterinarsko-medicinski proizvod nudi na prodaju za primjenu koja je zabranjena na temelju drugih odredaba Zajednice. Međutim, do donošenja pravila Zajednice, nadležna tijela mogu odbiti izdavanje odobrenja za veterinarsko-medicinski proizvod, ako je to potrebno da bi se zaštitilo javno zdravlje, zdravlje potrošača ili zdravlje životinja.

Odobrenje se također neće izdati ako dokumentacija uz zahtjev dostavljena nadležnim tijelima nije u skladu s člankom 12., člankom 13. stavkom 1. i člankom 15.

POGLAVLJE 4.

Uzajamno priznavanje odobrenja

Članak 31.

1. Kako bi se državama članicama olakšalo donošenje zajedničkih odluka o odobravanju veterinarsko-medicinskih proizvoda na temelju znanstvenih mjerila kakvoće, neškodljivosti i djelotvornosti i time postigla sloboda kretanja veterinarsko-medicinskih proizvoda u Zajednici, osniva se Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode, dalje u tekstu „Odbor”. Odbor je dio Agencije.

2. Osim drugih odgovornosti koje su prenesene na njega pravom Zajednice, Odbor razmatra sva pitanja koja se odnose na izdavanje, izmjenu, ukidanje ili povlačenje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, a koja mu se dostave u skladu s odredbama ove Direktive. On također razmatra sva pitanja vezana uz ispitivanja veterinarsko-medicinskih proizvoda.

3. Odbor donosi svoj poslovnik.

Članak 32.

1. Prije podnošenja zahtjeva za uzajamno priznavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, nositelj odobrenja obavješćuje državu članicu koja je izdala odobrenje na kojemu se temelji zahtjev (dalje u tekstu: referentna država članica) da se zahtjev podnosi u skladu s ovom Direktivom, te o svim dopunama unesenim u izvornu dokumentaciju; ta država članica može zahtijevati da joj podnositelj zahtjeva dostavi sve detaljne podatke i dokumentaciju koji joj omogućuju da provjeri da su dostavljene dokumentacije istovjetne.

Uz to, nositelj odobrenja mora zatražiti od referentne države članice koja je izdala početno odobrenje da pripremi izvješće o procjeni za taj veterinarsko-medicinski proizvod ili, prema potrebi, da ga nadopuni. Ta država članica mora ga pripremiti u roku od 90 dana od zaprimanja zahtjeva.

Istovremeno s podnošenjem zahtjeva u skladu sa stavkom 2. ovog članka, referentna država članica koja je izdala početno odobrenje šalje izvješće o procjeni državi članici ili državama članicama na koje se odnosi zahtjev.

2. Kako bi odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet koje je izdala država članica bilo priznato u skladu s postupkom utvrđenim u ovom poglavlju u jednoj ili više država članica, nositelj odobrenja podnosi zahtjev nadležnom tijelu te države članice ili tih država članica, zajedno s podacima iz članka 12., 13. stavka 1., 14. i 25. Nositelj odobrenja potvrđuje da je dokumentacija istovjetna onoj koju je prihvatila referentna država članica ili navesti sve dopune ili izmjene koje sadržava. U potonjem slučaju on potvrđuje da je sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda koji predlaže u skladu s člankom 14. istovjetan onomu koji je prihvatila referentna država u skladu s člankom 25. Osim toga, potvrđuje da su sve dokumentacije koje su dostavljene za taj postupak istovjetne.

3. Nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet zahtjev šalje Agenciji te je obavješćuje o tim državama članicama i o datumima podnošenja zahtjeva i šalje joj primjerak odobrenja koje je izdala referentna država članica. Agenciji također šalje primjerke svih odobrenja koja su izdale druge države članice za taj veterinarsko-medicinski proizvod i obavješćuje je ako je neki zahtjev za odobrenje trenutno u postupku u nekoj državi članici.

4. Osim u iznimnom slučaju predviđenom člankom 33. stavkom 1., svaka država članica priznaje odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet koje je izdala referentna država članica u roku od 90 dana od zaprimanja zahtjeva i izvješća o procjeni. O tome obavješćuje referentnu državu članicu, druge države članice na koje se odnosi zahtjev, Agenciju i nositelja odobrenja za stavljanje proizvoda u promet.

Članak 33.

1. Ako država članica smatra da postoji sumnja da odobrenje za stavljanje tog veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet može predstavljati ozbiljnu opasnost za zdravlje ljudi ili zdravlje životinja ili za okoliš, o tome odmah obavješćuje podnositelja zahtjeva, referentnu državu članicu, sve druge države članice na koje se odnosi zahtjev i Agenciju. Država članica detaljno obrazlaže razloge za tu sumnju i navodi što je potrebno poduzeti da se isprave svi nedostaci u zahtjevu.

2. Sve te države članice nastoje postići sporazum o mjerama koje je potrebno poduzeti u vezi sa zahtjevom. Podnositelju zahtjeva omogućuju da svoje gledište obrazloži usmenim ili pisanim putem. Međutim, ako države članice ne postignu sporazum u roku iz članka 32. stavka 4., predmet se odmah prosljeđuje Agenciji radi upućivanja na Odbor, kako bi se primijenio postupak iz članka 36.

3. U roku iz članka 32. stavka 4., te države članice Odboru dostavljaju detaljnu izjavu o pitanjima o kojima se nisu mogle usuglasiti kao i razlozima za neslaganje. Podnositelju zahtjeva dostavlja se primjerak tih informacija.

4. Čim primi obavijest da je predmet upućen Odboru, podnositelj zahtjeva odmah šalje Odboru primjerak informacija i pojedinosti iz članka 32. stavka 2.

Članak 34.

Ako se u skladu s člankom 12., člankom 13. stavkom 1. i člankom 14. za određeni veterinarsko-medicinski proizvod podnese nekoliko zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet i ako države članice donesu različite odluke u vezi s odobrenjem tog veterinarsko-medicinskog proizvoda, ili ukinu ili povuku to odobrenje, država članica ili Komisija ili nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet mogu predmet uputiti Odboru u svrhu primjene postupka iz članka 36.

Ta država članica, nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ili Komisija jasno određuju koje se pitanje upućuje Odboru na razmatranje i, prema potrebi, o tome obavješćuje gore navedenog nositelja odobrenja.

Države članice i nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet odmah Odboru dostavljaju sve raspoložive informacije koje se odnose na to pitanje.

Članak 35.

Države članice ili Komisija ili podnositelj zahtjeva ili nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet mogu u određenim slučajevima, kad su u pitanju interesi Zajednice, uputiti predmet Odboru u svrhu primjene postupka iz članka 36. prije nego se donese odluka o zahtjevu za odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ili o ukidanju odobrenja ili o povlačenju odobrenja ili o bilo kojoj drugoj promjeni uvjeta odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet koja se čini potrebnom, kako bi se posebno uzeli u obzir podaci prikupljeni u skladu s glavom VII.

Ta država članica ili Komisija jasno određuju koje se pitanje upućuje Odboru na razmatranje i o tome obavješćuju nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.

Države članice i nositelj odobrenja Odboru dostavljaju sve raspoložive podatke koji se odnose na taj predmet.

Članak 36.

1. Kad se upućuje na postupak opisan u ovom članku, Odbor razmatra taj predmet i donosi obrazloženo mišljenje u roku od 90 dana od datuma zaprimanja predmeta.

Međutim, za slučajeve dostavljene Odboru u skladu s člancima 34. i 35., Odbor taj rok može produžiti za 90 dana.

U hitnom slučaju, a na prijedlog predsjednika, Odbor može odobriti kraći rok.

2. Kako bi mogao razmotriti predmet, Odbor može imenovati jednog od svojih članova za izvjestitelja. Odbor također može imenovati pojedine stručnjake da ga savjetuju o posebnim pitanjima. Prilikom imenovanja stručnjaka, Odbor određuje njihove zadatke i rokove za izvršenje tih zadataka.

3. U slučajevima iz članka 33. i članka 34., Odbor, prije nego donese svoje mišljenje, omogućuje nositelju odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet da podnese pisano ili usmeno obrazloženje.

U slučaju iz članka 35., od nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet može se zatražiti da iznese usmeno ili pisano obrazloženje.

Ako to smatra potrebnim, Odbor može pozvati bilo koju drugu osobu da mu dostavi podatke koji se odnose na predmet.

Odbor može odgoditi rok iz stavka 1. ovog članka kako bi omogućio nositelju odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet da pripremi obrazloženja.

4. Agencija odmah obavješćuje nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ako je mišljenje Odbora:

— da zahtjev ne ispunjava mjerila za odobrenje, ili

— da je sažetak opisa svojstava proizvoda koji je predložio podnositelj zahtjeva u skladu s člankom 14. potrebno izmijeniti, ili

— da je odobrenje potrebno izdati pod uvjetima koji se smatraju bitnima za sigurnu i učinkovitu uporabu veterinarsko-medicinskog proizvoda, uključujući i farmakovigilanciju, ili

— da se odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ukida, da ga je potrebno izmijeniti ili povući.

U roku od 15 dana od zaprimanja mišljenja, nositelj odobrenja može pisanim putem obavijestiti Agenciju o svojoj namjeri izjavljivanja žalbe. U tom slučaju, Agenciji je potrebno dostaviti detaljne razloge za žalbu u roku od 60 dana od zaprimanja mišljenja.

U roku od 60 dana od zaprimanja razloga za žalbu, Odbor razmatra je li potrebno revidirati svoje mišljenje, a zaključci koje donese u vezi sa žalbom prilažu se izvješću o procjeni iz stavka 5. ovog članka.

5. U roku od 30 dana od donošenja mišljenja, Agencija prosljeđuje konačno mišljenje Odbora državama članicama, Komisiji i nositelju odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, zajedno s izvješćem u kojem je opisana procjena veterinarsko-medicinskog proizvoda i razlozi za njegove zaključke.

U slučaju da mišljenje podupire izdavanje ili zadržavanje odobrenja za stavljanje tog veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, mišljenju je potrebno priložiti sljedeće dokumente:

(a) nacrt sažetka opisa svojstava proizvoda, kako je navedeno u članku 14.; prema potrebi, ovo će ukazati na razlike u veterinarskim uvjetima u državama članicama;

(b) sve uvjete koji bi mogli utjecati na odobrenje u smislu stavka 4. ovog članka.

Članak 37.

U roku od 30 dana od zaprimanja mišljenja, Komisija priprema nacrt odluke koju je potrebno donijeti u vezi sa zahtjevom, uzimajući u obzir pravo Zajednice.

U slučaju da se radi o nacrtu odluke kojom je predviđeno izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, prilažu se dokumenti iz članka 36. stavka 5. točki (2) (a) i (b).

Iznimno, ako nacrt odluke nije u skladu s mišljenjem Agencije, Komisija također prilaže detaljno obrazloženje razloga za razlike.

Nacrt odluke potrebno je dostaviti državama članicama i podnositelju zahtjeva.

Članak 38.

1. Konačna odluka o zahtjevu donosi se u skladu s postupkom iz članka 89. stavka 2.

2. Poslovnik Stalnog odbora osnovanog na temelju članka 89. stavka 1. potrebno je prilagoditi kako bi se uzeli u obzir zadaci koje je potrebno obaviti u skladu s ovim Poglavljem.

Te prilagodbe obuhvaćaju sljedeće:

— osim u slučajevima iz članka 37. stavka 3., mišljenje Stalnog odbora mora biti u pisanom obliku,

— svaka država članica ima rok od najmanje 28 dana da svoje pisane primjedbe na nacrt odluke dostavi Komisiji,

— svaka država članica može podnijeti pisani zahtjev da nacrt odluke razmotri Stalni odbor, navodeći detaljne razloge za to.

Ako, prema mišljenju Komisije, pisane primjedbe države članice potaknu važna nova pitanja znanstvene ili tehničke prirode koja nisu razmatrana u mišljenju Agencije, predsjednik privremeno prekida postupak i vraća zahtjev Agenciji na daljnje razmatranje.

Odredbe potrebne za provedbu ovog stavka donosi Komisija u skladu s postupkom iz članka 89. stavka 2.

3. Odluka iz stavka 1. ovog članka upućuje se svim državama članicama na koje se to pitanje odnosi i dostavlja nositelju odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet. Države članice izdaju ili povlače odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ili prema potrebi, mijenjaju uvjete odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet kako bi se uskladili s odlukom u roku od 30 dana od njezinog objavljivanja. One o tome obavješćuju Komisiju i Agenciju.

Članak 39.

1. Svaki zahtjev nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet za promjenom odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet koji je izdan u skladu s odredbama ovog poglavlja potrebno je dostaviti svim državama članicama koje su prethodno odobrile taj veterinarsko-medicinski proizvod.

Komisija nakon savjetovanja s Agencijom donosi odgovarajuća rješenja za razmatranje promjena uvjeta odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.

Ta rješenja obuhvaćaju sustav obavješćivanja ili upravne postupke za manje promjene i točno određuju pojam „manja promjena”.

Ta rješenja Komisija donosi u obliku provedbenog propisa u skladu s postupkom iz članka 89. stavka 2.

2. U slučaju arbitraže podnesene Komisiji, za promjene u odobrenjima za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet analogijom se primjenjuju postupci iz članka 36., 37. i 38.

Članak 40.

1. Ako država članica smatra da je potrebno promijeniti uvjete odobrenja za stavljanje u promet koje je izdano u skladu s odredbama ovog poglavlja ili da je potrebno da se to odobrenje ukine ili povuče zbog zaštite zdravlja ljudi ili zdravlja životinja ili zbog okoliša, ta država članica odmah upućuje slučaj Agenciji kako bi se primijenili postupci iz članka 36., 37. i 38.

2. Ne dovodeći u pitanje odredbe članka 35., u iznimnim slučajevima kad je neophodno hitno postupanje da bi se zaštitilo zdravlje ljudi ili zdravlje životinja ili okoliš, do donošenja konačne odluke, država članica može na svom području ukinuti stavljanje u promet i uporabu tog veterinarsko-medicinskog proizvoda. O razlozima za svoj postupak obavješćuje Komisiju i druge države članice najkasnije idući radni dan.

Članak 41.

Članci 39. i 40. analogno se primjenjuju na veterinarsko-medicinske proizvode koje su odobrile države članice na temelju mišljenja Odbora donesenog u skladu s člankom 4. Direktive 87/22/EEZ prije 1. siječnja 1995.

Članak 42.

1. Agencija objavljuje godišnje izvješće o provedbi postupaka iz ovog poglavlja te ga dostavlja Europskom parlamentu i Vijeću na znanje.

2. Do 1. siječnja 2001. Komisija objavljuje detaljan pregled provedbe postupaka iz ovog poglavlja te predlaže izmjene koje su potrebne za poboljšanje tih postupaka.

Vijeće, pod uvjetima iz Ugovora, donosi odluku o prijedlogu Komisije u roku od godinu dana od njegovog podnošenja.

Članak 43.

Odredbe članaka od 31. do 38. ne primjenjuju se na homeopatske veterinarsko-medicinske proizvode iz članka 19. stavka 2.

GLAVA IV.

PROIZVODNJA I UVOZ

Članak 44.

1. Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da se veterinarsko-medicinski proizvodi na njihovom području proizvode samo na temelju odobrenja za proizvodnju. To odobrenje za proizvodnju također je potrebno i za veterinarsko-medicinske proizvode namijenjene izvozu.

2. Odobrenje iz stavka 1. ovog članka potrebno je i za cjelovitu i za djelomičnu proizvodnju te za različite postupke dijeljenja, pakiranja ili opremanja.

Međutim, to odobrenje nije potrebno za pripremu, dijeljenje, promjene pakiranja ili opremanja ako te postupke, isključivo za promet na malo obavljaju ljekarnici u ljekarnama ili osobe koje su u državama članicama zakonski ovlaštene obavljati te radnje.

3. Odobrenje iz stavka 1. ovog članka potrebno je i za uvoz iz trećih zemalja u državu članicu; ova glava i članak 83. primjenjuju se na te uvoze na jednak način kao i na proizvodnju.

Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da veterinarsko-medicinske proizvode koji se unose na njihovo područje iz treće zemlje, a koji su namijenjeni drugoj državi članici, prati primjerak odobrenja iz stavka 1. ovog članka.

Članak 45.

U svrhu izdavanja odobrenja za proizvodnju podnositelj zahtjeva mora zadovoljiti najmanje sljedeće zahtjeve:

(a) pobliže određuje veterinarsko-medicinske proizvode i farmaceutske oblike koji će se proizvoditi ili uvoziti, kao i mjesto gdje će se proizvoditi i/ili kontrolirati;

(b) za proizvodnju ili uvoz gore navedenoga, mora imati odgovarajući i dostatni poslovni prostor, tehničku i kontrolnu opremu koji zadovoljavaju pravne zahtjeve koje ta država članica utvrđuje u vezi s proizvodnjom, kontrolom i čuvanjem veterinarsko-medicinskih proizvoda, u skladu s člankom 24.;

(c) na raspolaganju mora imati najmanje jednu kvalificiranu osobu u smislu članka 52.

Podnositelj zahtjeva u svom zahtjevu navodi podatke na temelju kojih se može utvrditi da zadovoljava gore navedene zahtjeve.

Članak 46.

1. Nadležno tijelo države članice ne smije izdati odobrenje za proizvodnju sve dok predstavnici nadležnog tijela ne utvrde da su podaci dostavljeni na temelju članka 45. točni.

2. Kako bi se osiguralo da zahtjevi iz članka 45. budu zadovoljeni, odobrenje se može izdati pod uvjetom da se ispune određene obveze koje će se izvršiti ili prilikom izdavanja odobrenja ili kasnije.

3. Odobrenje se odnosi samo na pogone navedene u zahtjevu te na veterinarsko-medicinske proizvode i farmaceutske oblike navedene u tom zahtjevu.

Članak 47.

Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da rok potreban za postupak izdavanja odobrenja za proizvodnju nije duži od 90 dana od dana kada je nadležno tijelo zaprimilo zahtjev.

Članak 48.

Ako nositelj odobrenja za proizvodnju zatraži promjenu bilo kojeg podatka iz članka 45. stavka 1. točaka (a) i (b), rok potreban za postupak koji se odnosi na taj zahtjev ne smije biti duži od 30 dana. U iznimnim slučajevima taj se rok može produžiti na 90 dana.

Članak 49.

Nadležno tijelo država članica može zahtijevati od podnositelja zahtjeva dodatne podatke i o podacima u skladu s člankom 45. i o kvalificiranoj osobi iz članka 52.; ako nadležno tijelo iskoristi tu mogućnost, rokovi iz članka 47. i 48. ne teku do dostavljanja traženih dodatnih podataka.

Članak 50.

Nositelj odobrenja za proizvodnju obvezan je najmanje:

(a) imati na raspolaganju usluge osoblja koje su u skladu sa pravnim zahtjevima te države članice za proizvodnju i kontrolu;

(b) odobrene veterinarsko-medicinske proizvode zbrinjavati u otpad samo u skladu sa zakonodavstvom te države članice;

(c) unaprijed obavijestiti nadležno tijelo o svim promjenama koje želi učiniti u bilo kojim podacima dostavljenim u skladu s člankom 45.; u svakom slučaju, odmah obavješćuje nadležno tijelo ako dođe do iznenadne promjene kvalificirane osobe iz članka 52.;

(d) dopustiti predstavnicima nadležnih tijela tih država članica pristup u njegove pogone u bilo koje vrijeme;

(e) omogućiti da kvalificirana osoba iz članka 52. obavlja svoje dužnosti, stavljajući mu posebno na raspolaganje sva potrebna sredstva.

(f) postupati u skladu sa svim načelima i smjernicama dobre proizvođačke prakse za veterinarsko-medicinske proizvode prema zakonodavstvu Zajednice;

(g) voditi detaljnu evidenciju o svim veterinarsko-medicinskim proizvodima koje isporučuje, uključujući i uzorke, u skladu sa zakonima država kojima su namijenjene. Za svaku transakciju bez obzira da li se obavlja ili ne obavlja zbog plaćanja, potrebno je zabilježiti najmanje sljedeće podatke: — datum, — naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda, — količinu koja se isporučuje, — ime i adresu primatelja, — broj serije.

Ova evidencija dostupna je nadležnim tijelima u svrhu obavljanja inspekcije tijekom razdoblja od najmanje tri godine.

Članak 51.

Načela i smjernice dobre proizvođačke prakse za veterinarsko-medicinske proizvode iz članka 50. točke (f) donose se u obliku Direktive upućene državama članicama u skladu s postupcima iz članka 89. stavka 2.

Detaljne smjernice objavljuje Komisija te ih prema potrebi revidira kako bi se u obzir uzeo znanstveni i tehnički napredak.

Članak 52.

1. Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da nositelj odobrenja za proizvodnju ima stalno na raspolaganju usluge najmanje jedne kvalificirane osobe koja ispunjava uvjete iz članka 53., a koja je posebno odgovorna za izvršavanje zadataka iz članka 55.

2. Ako nositelj odobrenja osobno ispunjava uvjete iz članka 53., on može sam preuzeti odgovornost iz stavka 1. ovog članka.

Članak 53.

1. Države članice osiguravaju da kvalificirana osoba iz članka 52. ispunjava najmanje uvjete o kvalifikaciji iz stavka 2. i 3. ovog članka.

2. Kvalificirana osoba mora imati diplomu, svjedodžbu i druge dokaze o formalnom obrazovanju koje je stekla nakon završetka sveučilišnog obrazovanja ili obrazovanja koje ta država članica priznaje kao jednakovrijedno, a koje je trajalo najmanje četiri godine i obuhvaćalo je teorijsko i praktično proučavanje jedne od sljedećih znanstvenih disciplina: farmacije, medicine, veterinarske medicine, kemije, farmakološke kemije i tehnologije, biologije.

Međutim, najkraće trajanje sveučilišnog obrazovanja može biti tri i pol godine, ako nakon toga slijedi razdoblje teorijske i praktične obuke koja traje najmanje jednu godinu, a podrazumijeva najmanje šest mjeseci prakse u javnoj ljekarni, koja se zatim potvrđuje ispitom na sveučilišnoj razini.

Ako u državi članici istovremeno postoje dva sveučilišna ili priznata jednakovrijedna studija, od kojih jedan traje četiri godine a drugi tri godine, smatra se da diploma, svjedodžba ili drugi dokazi formalnog obrazovanja stečenog nakon završetka trogodišnjeg studija ili priznatog jednakovrijednog studija ispunjavaju uvjet trajanja obrazovanja iz podstavka 1. ovog stavka, ako diplome, svjedodžbe ili druge dokaze formalnog obrazovanja dobivene nakon završetka oba studija ta država članica priznaje kao jednakovrijedne.

Studij mora obuhvaćati teorijsku i praktičnu obuku iz sljedećih osnovnih predmeta:

— eksperimentalne fizike,

— opće i anorganske kemije

— organske kemije

— analitičke kemije

— farmaceutske kemije, uključujući analizu lijekova

— opće i primijenjene biokemije (medicinske),

— fiziologije,

— mikrobiologije,

— farmakologije

— farmaceutske tehnologije,

— toksikologije,

— farmakognozije (proučavanju sastava i učinaka djelatnih tvari iz prirodnih tvari biljnog i životinjskog podrijetla).

Nastava iz tih predmeta mora biti uravnotežena kako bi se omogućilo da ta osoba može izvršiti obveze iz članka 55.

Ako neke diplome, svjedodžbe ili drugi dokazi o formalnom obrazovanju navedeni u ovom stavku ne ispunjavaju gore navedena mjerila, nadležno tijelo države članice osigurava da ta osoba dostavi dokaze da ima, u pogledu tog predmeta, znanje potrebno za proizvodnju i kontrolu veterinarsko-medicinskih proizvoda.

3. Kvalificirana osoba mora imati praktično iskustvo koje je stjecala kroz dvije godine u jednoj ili više tvrtki koje su ovlašteni proizvođači i to na poslovima kvalitativne analize veterinarsko-medicinskih proizvoda, kvantitativne analize djelatnih tvari te ispitivanjima i provjerama nužnim kako bi se osigurala kvaliteta veterinarsko-medicinskih proizvoda.

Trajanje praktične obuke se može skratiti za jednu godinu ako sveučilišni studij traje najmanje pet godina, a za godinu i pol ako studij traje najmanje šest godina.

Članak 54.

1. Osoba koja je u državi članici obavljala poslove iz članka 52. na datum kad se počela primjenjivati Direktiva 81/851/EEZ, može i dalje obavljati te poslove u toj državi bez da ispunjava odredbe članka 53.

2. Imatelj diplome, svjedodžbe ili drugih dokaza o formalnom obrazovanju dobivenih nakon završetka sveučilišnog obrazovanja – ili obrazovanja koje ta država članica priznaje kao jednakovrijedno – u znanstvenoj disciplini koja mu omogućuje da obavlja poslove osobe iz članka 52. u skladu sa zakonima te države može se – ako je studij započeo prije 9. listopada 1981. – smatrati stručnim za obavljanje poslova osobe iz članka 52. u toj državi, pod uvjetom da je prethodno, najmanje dvije godine prije 9. listopada 1991. obavljao niže navedene poslove u jednoj ili više tvrtki koje imaju odobrenje za proizvodnju; nadzor nad proizvodnjom i/ili kvalitativnom i kvantitativnom analizom djelatnih tvari te nužno ispitivanje i provjeru pod neposrednim nadzorom osobe iz članka 52. kako bi se osigurala kvaliteta veterinarsko-medicinskih proizvoda.

Ako je ta osoba stekla praktično iskustvo iz podstavka 1. ovog stavka prije 9. listopada 1971., neposredno prije nego što počne obavljati te poslove mora završiti još jednu godinu praktične obuke u skladu s uvjetima iz podstavka 1. ovog stavka.

Članak 55.

1. Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da kvalificirana osoba iz članka 52., ne dovodeći u pitanje njezin odnos s nositeljem odobrenja za proizvodnju, bude odgovorna, u okviru postupaka iz članka 56., osigurati da:

(a) u slučaju veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se proizvode u toj državi članici, svaka serija veterinarsko-medicinskih proizvoda bude proizvedena i pregledana u skladu s važećim zakonima u toj državi članici i u skladu sa zahtjevima iz odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet;

(b) u slučaju veterinarsko-medicinskih proizvoda koji dolaze iz trećih zemalja, svaka uvezena proizvodna serija u državi članici uvoznici bude podvrgnuta potpunoj kvalitativnoj analizi, kvantitativnoj analizi najmanje svih djelatnih tvari kao i svim ispitivanjima i pregledima potrebnim da se osigura kakvoća veterinarsko-medicinskih proizvoda u skladu sa zahtjevima iz odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.

Serije veterinarsko-medicinskih proizvoda na kojima su obavljene takve kontrole u jednoj državi članici, prilikom stavljanja u promet druge države članice neće biti podvrgnute navedenim kontrolama ako su uz njih priložena izvješća o kontroli koja je potpisala kvalificirana osoba.

2. U slučaju veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se uvoze iz trećih zemalja, ako je Zajednica dogovorila odgovarajuća rješenja sa zemljom izvoznicom koja jamče da proizvođač veterinarsko-medicinskih proizvoda primjenjuje standarde dobre proizvođačke prakse koji su jednakovrijedni onima koje je utvrdila Zajednica, i koji jamče da su kontrole iz stavka 1. podstavka 1. točke (b) ovog članka izvršene u državi izvoznici, kvalificirana osoba može biti oslobođena odgovornosti obavljanja tih kontrola.

3. U svim slučajevima, a posebno tamo gdje se veterinarsko-medicinski proizvodi stavljaju u prodaju, kvalificirana osoba mora potvrditi u registru ili jednakovrijednom dokumentu namijenjenom za tu svrhu, da svaka pojedina proizvodna serija ispunjava odredbe ovog članka; navedeni registar ili jednakovrijedni dokument nadopunjuje se ovisno o odvijanju aktivnosti i na raspolaganju je predstavnicima nadležnog tijela tijekom razdoblja navedenog u odredbama te države članice, a u svakom slučaju, najmanje pet godina.

Članak 56.

Države članice osiguravaju da kvalificirane osobe iz članka 52. ispunjavaju svoje obveze, bilo pomoću odgovarajućih upravnih mjera ili tako da te osobe obvežu kodeksom o profesionalnom ponašanju.

Države članice mogu predvidjeti privremeno udaljenje te osobe ako se protiv nje pokrene upravni ili disciplinski postupak zbog neispunjavanja njenih obveza.

Članak 57.

Odredbe ove glave primjenjuju se na homeopatske veterinarsko-medicinske proizvode.

GLAVA V.

OZNAČIVANJE I UPUTA O VETERINARSKO-MEDICINSKOM PROIZVODU

Članak 58.

1. Na spremnicima i vanjskom pakovanju veterinarsko-medicinskih proizvoda moraju se nalaziti sljedeći čitko napisani podaci koji su u skladu s detaljnim podacima i dokumentacijom dostavljenom u skladu s člankom 12. i člankom 13. stavku 1. i koje su odobrila nadležna tijela:

(a) naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda koji može biti robna marka ili nezaštićeno ime uz koje je naveden zaštićeni znak ili ime proizvođača, ili znanstveni naziv ili formula, sa ili bez zaštićenog znaka ili imena proizvođača. Ako je posebno ime veterinarsko-medicinskog proizvoda koji sadržava samo jednu djelatnu tvar ujedno i robna marka, uz to se ime mora čitko napisati međunarodno nezaštićeno ime koje preporučuje Svjetska zdravstvena organizacija, ako takav naziv postoji ili, ako takav naziv ne postoji, uobičajeno nezaštićeno ime;

(b) navod djelatnih tvari izraženih kvalitativno i kvantitativno po jedinici doziranja ili prema obliku primjene za određeni obujam ili težinu, uz uporabu uobičajenih međunarodnih nezaštićenih imena koje preporučuje Svjetska zdravstvena organizacija, ako takvi nazivi postoje ili, ako takvi nazivi ne postoje, uobičajeno nezaštićeno ime;

(c) broj serije proizvođača;

(d) broj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet;

(e) naziv ili tvrtka i stalna adresa ili registrirano sjedište nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet te proizvođača, ako se razlikuju;

(f) vrsta životinje kojoj je veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen; način i put primjene;

(g) karencija, čak i kada je nula, ako se veterinarsko-medicinski proizvod primjenjuje na životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane;

(h) rok valjanosti, napisan jednostavnim jezikom;

(i) posebne mjere čuvanja, ako postoje;

(j) posebne mjere opreza za zbrinjavanje neiskorištenih veterinarsko-medicinskih proizvoda ili medicinskog otpada, ako je potrebno;

(k) podatke koje je potrebno navesti u skladu s člankom 26. stavkom 1., ako je potrebno;

(l) riječi „Samo za liječenje životinja”.

2. Farmaceutski oblik i sadržaj po težini, obujmu ili broju doza potrebno je navesti samo na vanjskom pakovanju.

3. Odredbe dijela 1.A Priloga I., u mjeri u kojoj se odnose na kvalitativni i kvantitativni sastav veterinarsko-medicinskog proizvoda u vezi s djelatnim tvarima, primjenjuju se na podatke propisane stavkom 1. točkom (b) ovog članka.

4. Podaci iz stavka 1. točke (f) do (l) ovog članka navode se na vanjskom pakovanju i na spremniku veterinarsko-medicinskih proizvoda na jeziku ili jezicima države u čiji promet se stavljaju.

Članak 59.

1. U slučaju ampula, podaci iz članka 58. stavka 1. podstavka 1. navode se na vanjskom pakovanju. Na spremnicima su potrebni samo sljedeći podaci:

— naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda,

— količina djelatne tvari,

— način primjene,

— broj serije proizvođača,

— rok valjanosti,

— riječi „Samo za liječenje životinja”.

2. U slučaju malih unutarnjih pakovanja koja sadržavaju jednu dozu, a koji nisu ampule, na kojima nije moguće navesti podatke iz stavka 1. ovog članka, zahtjevi iz članka 58. stavka 1., 2. i 3. primjenjuju se samo na vanjsko pakovanje.

3. Podaci iz stavka 1. alineje 3. i 6. navode se na vanjsko pakovanje i na unutarnje pakovanje veterinarsko-medicinskih proizvoda na jeziku ili jezicima države u čiji promet se stavljaju.

Članak 60.

Ako ne postoji vanjsko pakovanje, svi podaci koji se trebaju nalaziti na vanjskom pakovanju u skladu s člancima 58. i 59. navode se na unutarnjem pakovanju.

Članak 61.

1. Stavljanje upute o veterinarsko-medicinskom proizvodu u pakovanje veterinarsko-medicinskog proizvoda obvezno je osim ako svi podaci koji su potrebni prema ovom članku mogu biti navedeni na unutarnjem i vanjskom pakovanju. Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da se uputa o veterinarsko-medicinskom proizvodu odnosi isključivo na veterinarsko-medicinski proizvod uz koji je priložena. Uputa o veterinarsko-medicinskom proizvodu mora biti napisana na službenom jeziku ili jezicima države članice u čiji se promet veterinarsko-medicinski proizvod stavlja.

2. Uputa o veterinarsko-medicinskom proizvodu sadrži najmanje sljedeće podatke koji moraju odgovarati podacima i dokumentima dostavljenim u skladu s člankom 12. i člankom 13. stavkom 1. i biti odobreni od nadležnih tijela:

(a) naziv ili tvrtku i stalnu adresu ili registrirano sjedište nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet te proizvođača, ako se razlikuju;

(b) naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda i navod djelatne tvari izražen kvalitativno i kvantitativno; Međunarodno nezaštićena imena koje preporučuje Svjetska zdravstvena organizacija, uvijek se moraju koristiti ako postoje;

(c) terapijske indikacije;

(d) kontraindikacije i nuspojave u mjeri u kojoj su ti podaci nužni za uporabu veterinarsko-medicinskog proizvoda;

(e) vrste životinja kojima je veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen, doziranje za svaku vrstu, način i put primjene te, ako je potrebno, savjet za ispravnu primjenu;

(f) karenciju, čak i ako je nula, ako se radi o veterinarsko-medicinskom proizvodu koji se daje životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane;

(g) posebne mjere čuvanja, ako postoje;

(h) podatke koje je potrebno navesti u skladu s člankom 26. stavkom 1., ako postoje;

(i) posebne mjere opreza za zbrinjavanje neiskorištenih veterinarsko-medicinskih proizvoda ili medicinskog otpada, ako postoje;

3. Podaci iz stavka 2. moraju biti na jeziku ili jezicima države u čiji promet se stavljaju. Ostali podaci moraju biti jasno odvojeni od tih informacija.

Članak 62.

U slučaju kad se ne poštuju odredbe ove glave, a službena obavijest upućena osobi na koju se to odnosi nema učinka, nadležna tijela država članica mogu ukinuti ili povući odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.

Članak 63.

Odredbe ove glave ne odnose se na zahtjeve država članica koji se odnose na uvjete opskrbe građanstva, navođenja cijena na lijekovima za veterinarsku uporabu te pravo industrijskog vlasništva.

Članak 64.

1. Ne dovodeći u pitanje stavak 2., homeopatski veterinarsko-medicinski proizvodi se označuju u skladu s odredbama ove glave, a za identifikaciju na oznaku se umeće čitko ispisani tekst „homeopatski veterinarsko-medicinski proizvod za veterinarsku uporabu”.

2. Osim jasnog navođenja riječi „homeopatski veterinarsko-medicinski proizvod bez odobrenih terapijskih indikacija” označivanje i, prema potrebi, uputa o veterinarsko-medicinskom proizvodu za homeopatski veterinarsko-medicinski proizvod iz članka 17. stavka 1. sadržavaju sljedeće podatke i nikakve druge:

— znanstveni naziv izvorne tinkture ili tinktura iza kojeg se navodi stupanj razrjeđenja, upotrebljavajući simbole farmakopeje koja se koristi u skladu s člankom 1. točkom 8.

— naziv i adresu nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet te, prema potrebi, proizvođača,

— način i, ako je potrebno, put primjene,

— rok valjanosti, jasno izražen (mjesec, godina),

— farmaceutski oblik,

— sadržaj prodajnog pakovanja,

— posebne mjere čuvanja, ako postoje,

— ciljne vrste,

— posebna upozorenja za veterinarsko-medicinski proizvod, ako je potrebno,

— broj serije proizvođača,

— broj registracije.

GLAVA VI.

POSJEDOVANJE, STAVLJANJE U PROMET NA VELIKO I IZDAVANJE VETERINARSKO-MEDICINSKIH PROIZVODA

Članak 65.

1. Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda na veliko obavljaju veleprodaje koje za to imaju odobrenje te da postupak izdavanja odobrenja ne premaši rok od 90 dana od datuma kada je nadležno tijelo zaprimilo zahtjev.

Države članice mogu iz opsega pojma stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda na veliko, izuzeti isporuke malih količina veterinarsko-medicinskih proizvoda između dviju maloprodaja.

2. Kako bi dobio odobrenje za promet na veliko, podnositelj zahtjeva mora raspolagati tehnički kvalificiranim osobljem te odgovarajućim i dovoljnim brojem prostorija koje ispunjavaju zahtjeve utvrđene u toj državi članici za čuvanje i rukovanje veterinarsko-medicinskim proizvodima.

3. Nositelj odobrenja za promet na veliko mora voditi detaljnu evidenciju. Za svaku ulaznu i izlaznu transakciju potrebno je zabilježiti najmanje sljedeće podatke:

(a) datum;

(b) točan identitet veterinarsko-medicinskog proizvoda;

(c) broj serije proizvođača, rok valjanosti;

(d) zaprimljenu ili isporučenu količinu;

(e) ime i adresu dobavljača ili primatelja.

Najmanje jednom godišnje potrebno je izvršiti reviziju da bi se usporedile ulazne i izlazne isporuke veterinarsko-medicinskih proizvoda sa zalihama koje se trenutačno nalaze na skladištu i kako bi se zabilježila sva odstupanja.

Ta evidencija je nadležnim tijelima na raspolaganju za inspekciju tijekom razdoblja od najmanje tri godine.

4. Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da veleprodaja isporučuje veterinarsko-medicinske proizvode samo osobama koje imaju odobrenje za promet na malo u skladu s člankom 66., ili drugim osobama kojima je zakonom dopušteno nabavljati veterinarsko-medicinske proizvode od veleprodaje.

Članak 66.

1. Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da stavljanje u promet na malo veterinarsko-medicinskih proizvoda obavljaju samo osobe kojima zakonodavstvo te države članice dopušta obavljanje tih poslova.

2. Svaka osoba kojoj je u skladu sa stavkom 1. dopušteno prodavati veterinarsko-medicinske proizvode mora voditi detaljnu evidenciju. Za svaku ulaznu ili izlaznu transakciju potrebno je zabilježiti sljedeće podatke:

(a) datum;

(b) točan identitet veterinarsko-medicinskog proizvoda;

(c) broj serije proizvođača;

(d) zaprimljenu ili isporučenu količinu;

(e) ime i adresu dobavljača ili primatelja;

(f) ako je potrebno, ime i adresu veterinara koji je propisao veterinarsko-medicinski proizvod i kopiju recepta.

Najmanje jednom godišnje potrebno je izvršiti reviziju, pri čemu se ulazne i izlazne količine veterinarsko-medicinskih proizvoda uspoređuju sa zalihama koje se trenutno nalaze na skladištu te se bilježe sva odstupanja.

Ta evidencija je nadležnim tijelima na raspolaganju za inspekciju tijekom razdoblja od najmanje tri godine.

3. Države članice mogu ograničiti broj zahtjeva u vezi s detaljnim dokaznim podacima iz stavka 2. ovog članka. Međutim, ti se zahtjevi uvijek primjenjuju u slučaju veterinarsko-medicinskih proizvoda koji su namijenjeni za primjenu na životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane i koji se izdaju samo na veterinarski recept ili za koje se mora poštovati karencija.

4. Najkasnije do 1. siječnja 1992. države članice Komisiji dostavljaju popis veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se mogu izdati bez recepta.

Nakon što od država članica primi te podatke, Komisija razmatra je li potrebno predložiti odgovarajuće mjere za sastavljanje popisa tih veterinarsko-medicinskih proizvoda na razini Zajednice.

Članak 67.

Ne dovodeći u pitanje stroža pravila Zajednice ili nacionalna pravila koja se odnose na izdavanje veterinarsko-medicinskih proizvoda i zaštitu zdravlja ljudi i životinja, recept je potreban za izdavanje sljedećih veterinarsko-medicinskih proizvoda građanima;

(a) proizvoda koji podliježu službenim ograničenja za isporuku ili uporabu, kao što su: — ograničenja koja su rezultat primjene odgovarajućih konvencija Ujedinjenih naroda o narkoticima i psihotropnim tvarima, — ograničenja za uporabu veterinarsko-medicinskih proizvoda koja proizlaze iz prava Zajednice;

(b) onih proizvoda za koje veterinar mora poduzeti posebne mjere opreza kako bi se izbjegao nepotrebni rizik za: — ciljne vrste, — osobe koje veterinarsko-medicinske proizvode primjenjuju na životinjama, — potrošače hrane dobivene od tako liječenih životinja, — okoliš;

(c) proizvoda koji su namijenjeni liječenju patoloških procesa za koje je nužno postavljanje prethodne točne dijagnoze ili čija uporaba može izazvati učinke koji sprečavaju ili utječu na naknadno dijagnosticiranje ili terapijske mjere;

(d) magistralnih pripravaka namijenjenih životinjama.

Uz to, recept je potreban za nove veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju djelatne tvari koje su manje od pet godina odobrene za uporabu u veterinarsko-medicinskom proizvodu osim ako nadležna tijela utvrde da se, obzirom na podatke koje je dostavio podnositelj zahtjeva ili iskustvo stečeno uporabom veterinarsko-medicinskog proizvoda, niti jedno mjerilo iz stavka 1. točaka od (a) do (d) ne primjenjuje.

Članak 68.

1. Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da, u skladu s njihovim važećim nacionalnim zakonodavstvom, jedino ovlaštene osobe posjeduju ili imaju pod svojom kontrolom veterinarsko-medicinske proizvode ili tvari koje se mogu upotrebljavati kao veterinarsko-medicinski proizvodi koji imaju anabolična, antiinfektivna, antiparazitska, protuupalna, hormonalna ili psihotropna svojstva.

2. Države članice vode upisnik proizvođača i trgovaca koji imaju odobrenje za posjedovanje djelatnih tvari koje se mogu koristiti u proizvodnji veterinarsko-medicinskih proizvoda koji imaju svojstva iz stavka 1. ovog članka.

Te osobe moraju voditi detaljnu evidenciju o svakoj trgovini tvarima koje se mogu koristiti u proizvodnji veterinarsko-medicinskih proizvoda, a ta evidencija mora nadležnim tijelima biti na raspolaganju za inspekciju tijekom razdoblja od najmanje tri godine.

3. Svaka izmjena popisa tvari iz stavka 1. ovog članka donosi se u skladu s postupkom iz članka 89. stavka 2.

Članak 69.

Države članice osiguravaju da vlasnici ili posjednici životinja koje se koriste za proizvodnju hrane mogu osigurati dokaz o kupovini, posjedovanju i primjeni veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju tvari iz članka 68.; države članice mogu tu obvezu proširiti i na druge veterinarsko-medicinske proizvode.

Države članice mogu posebno zahtijevati vođenje evidencije koja sadržava najmanje sljedeće podatke:

(a) datum;

b) naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda;

(c) količina;

(d) ime i adresa dobavljača veterinarsko-medicinskog proizvoda;

(e) identifikacijske oznake liječenih životinja.

Članak 70.

Neovisno od članka 9. i 67., države članice osiguravaju da veterinari koji pružaju usluge u drugoj državi članici mogu sa sobom uzeti i primijeniti na životinjama male količine gotovih veterinarsko-medicinskih proizvoda koje ne premašuju dnevne potrebe, uz iznimku imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda koji nisu odobreni za uporabu u državi članici u kojoj se usluge pružaju (dalje u tekstu „država članica domaćin”), pod uvjetom da su ispunjeni sljedeći uvjeti:

(a) da su odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, u skladu s člancima 5., 7. i 8., izdala nadležna tijela države članice u kojoj veterinar ima poslovni nastan;

(b) da veterinarsko-medicinske proizvode veterinar prevozi u originalnom pakovanju proizvođača;

(c) da veterinarsko-medicinski proizvodi namijenjeni primjeni na životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane imaju isti kvalitativni i kvantitativni sastav djelatne tvari kao i veterinarsko-medicinski proizvodi koji su odobreni u skladu s člancima 5., 7. i 8. u državi članici domaćinu;

(d) da je veterinar koji pruža usluge u drugoj državi članici dobro upoznat s dobrom veterinarskom praksom koja se primjenjuje u toj državi članici i da osigura poštovanje karencije navedene na oznaci tog veterinarsko-medicinskog proizvoda, osim ako se od njega opravdano očekuje da zna da je potrebno odrediti dužu karenciju kako bi se udovoljilo načelima te dobre veterinarske prakse;

(e) da veterinar ne opskrbljuje bilo kojim veterinarsko-medicinskim proizvodom vlasnika ili posjednika životinja liječenih u državi članici domaćinu osim ako je to dopušteno pravilima države članice domaćina; međutim, u tom slučaju on može samo tom prilikom i samo za životinje koje liječi isporučiti najmanje količine veterinarsko-medicinskog proizvoda koje su nužne za izlječenje tih životinja;

(f) od veterinara se traži da vodi detaljnu evidenciju o liječenim životinjama, dijagnozi, primijenjenim veterinarsko-medicinskim lijekovima, primijenjenim dozama, trajanju liječenja i primijenjenim karencijama. Ova je evidencija dostupna za inspekciju nadležnim tijelima države članice domaćina najmanje tri godine;

(g) ukupan izbor i količina veterinarsko-medicinskih proizvoda koje veterinar može ponijeti sa sobom ne smije premašivati one koje su uobičajene za dnevne potrebe dobre veterinarske prakse.

Članak 71.

1. U slučaju nedostatka posebnog zakonodavstva Zajednice o primjeni imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda za iskorjenjivanje ili suzbijanje bolesti životinja, država članica može, u skladu sa svojim nacionalnim zakonodavstvom, zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, isporuku i/ili uporabu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda na cijelom ili dijelu svog područja ako se utvrdi:

(a) da bi primjena veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinjama utjecala na provedbu nacionalnih programa za dijagnosticiranje, suzbijanje i iskorjenjivanje bolesti životinja ili bi otežala utvrđivanje nepostojanja kontaminacije kod živih životinja ili u hrani ili u drugim proizvodima koji se dobivaju od liječenih životinja;

(b) da bolest za koju je veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen kako bi se razvio imunitet uglavnom ne postoji na tom području.

2. Nadležna tijela država članica obavješćuju Komisiju o svim slučajevima na koje se primjenjuju odredbe stavka 1. ovog članka.

GLAVA VII.

FARMAKOVIGILANCIJA

Članak 72.

1. Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi potaknule prijavljivanje nadležnim tijelima sumnje na nuspojave veterinarsko-medicinskih proizvoda.

2. Države članice mogu uvesti posebne zahtjeve za veterinare i druge zdravstvene radnike u vezi s prijavljivanjem sumnje na ozbiljne ili neočekivane nuspojave i nuspojave u ljudi, posebno ako je to prijavljivanje uvjet za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.

Članak 73.

Kako bi se osiguralo donošenje odgovarajućih regulatornih odluka za veterinarsko-medicinske proizvode odobrene u Zajednici koje se odnose na podatke o sumnji na nuspojave veterinarsko-medicinskih proizvoda pod uobičajenim uvjetima uporabe, države članice uspostavljaju sustav farmakovigilancije. Taj sustav potrebno je koristiti za prikupljanje i znanstveno ocjenjivanje informacija korisnih za nadzor nad veterinarsko-medicinskim proizvodima, posebno onih koje se odnose na nuspojave kod životinja i ljudi, a koje su povezane s uporabom veterinarsko-medicinskih proizvoda.

Te se informacije uspoređuju s raspoloživim podacima o prodaji i propisivanju veterinarsko-medicinskih proizvoda.

Taj sustav također uzima u obzir sve raspoložive informacije o izostajanju očekivane djelotvornosti, uporabi za neodobrene indikacije, ispitivanju valjanosti karencije i mogućim ekološkim problemima koji se mogu pojaviti zbog uporabe veterinarsko-medicinskog proizvoda i koji se tumače u skladu sa smjernicama Komisije na koje se odnosi članak 77. stavak 1., a koje bi mogle utjecati na ocjenjivanje koristi i rizika.

Članak 74.

Nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet mora stalno imati na raspolaganju stručnu osobu koja je odgovorna za farmakovigilanciju.

Ta stručna osoba je odgovorna za sljedeće:

(a) uspostavu i upravljanje sustavom koji osigurava da se svi podaci o sumnji na nuspojavu koji se prijavljuju djelatnicima tvrtke, kao i njihovim predstavnicima, prikupljaju i uspoređuju kako bi bili dostupni najmanje na jednom mjestu u Zajednici;

(b) pripremu izvješća za nadležna tijela na koje se odnosi članak 75., u obliku koji mogu odrediti ta tijela, u skladu sa smjernicama iz članka 77. stavka 1.;

(c) osiguravanje da se bilo koji zahtjev nadležnih tijela za dostavljanje dodatnih informacija potrebnih za ocjenjivanje odnosa koristi i rizika od veterinarsko-medicinskog proizvoda u potpunosti i odmah zadovolji, uključujući i podatke o opsegu prodaje ili propisivanja tih veterinarsko-medicinskih proizvoda;

(d) dostavljanje nadležnim tijelima svih drugih informacija važnih za ocjenjivanje odnosa koristi i rizika od veterinarsko-medicinskog proizvoda, uključujući i podatke o studiji o praćenju nakon stavljanja veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.

Članak 75.

1. Nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet mora voditi detaljnu evidenciju o svim sumnjama na nuspojave koje su se pojavile u Zajednici ili trećim zemljama.

2. Nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet mora zabilježiti sve sumnje na ozbiljne nuspojave i nuspojave u ljudi koje su povezane s uporabom veterinarsko-medicinskog proizvoda za koje se opravdano može pretpostaviti da su mu poznate ili za koje je saznao te ih odmah prijaviti nadležnom tijelu države članice na čijem se području slučaj dogodio, a najkasnije u roku od 15 kalendarskih dana od zaprimanja obavijesti.

3. Nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet osigurava da se sve sumnje na ozbiljne i neočekivane nuspojave i nuspojave u ljudi koje su se pojavile na državnom području treće zemlje odmah prijave u skladu sa smjernicama iz članka 77. stavka 1., kako bi bile dostupne Agenciji i nadležnim tijelima države(a) članice(a) u kojima je veterinarsko-medicinski proizvod odobren, a najkasnije u roku od 15 kalendarskih dana od zaprimanja obavijesti.

4. U slučaju veterinarsko-medicinskih proizvoda koji su se razmatrali unutar dosega Direktive 87/22/EEZ, ili na koje su se primjenjivali postupci o uzajamnom priznavanju u skladu s člancima 21., 22. i 32. stavkom 4. te Direktive te veterinarsko-medicinskih proizvoda za koje se upućivalo na postupke iz članaka 36., 37. i 38. ove Direktive, nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet dodatno osigurava da se sve sumnje na ozbiljne nuspojave i nuspojave u ljudi koje se pojavljuju u Zajednici prijavljuju u obliku i razmacima koji se dogovaraju s referentnom državom članicom ili nadležnim tijelom određenim da bude referentna država članica tako da budu dostupni referentnoj državi članici.

5. Ako nisu utvrđeni drugi zahtjevi kao uvjet za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, nadležnim tijelima dostavlja se evidencija o svim nuspojavama u obliku periodičnog izvješća o neškodljivosti ili odmah po zaprimanju zahtjeva ili u sljedećim razmacima: svakih šest mjeseci tijekom prve dvije godine od izdavanja odobrenja, jednom godišnje tijekom iduće dvije godine te istovremeno s prvim produženjem odobrenja. Nakon toga, periodična izvješća o neškodljivosti podnose se u razmacima od pet godina zajedno sa zahtjevom za produženje odobrenja. Periodična izvješća o neškodljivosti sadržavaju znanstveno ocjenjivanje omjera rizika i koristi za veterinarsko-medicinski proizvod.

6. Nakon izdavanja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet može zatražiti izmjenu razdoblja navedenih u ovom članku u skladu s post