HR Službeni list Europske unije 3

32010D0015



SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

ODLUKA KOMISIJE

od 16. prosinca 2009.

o utvrđivanju smjernica za upravljanje Sustavom Zajednice za brzu razmjenu informacija „RAPEX” utvrđenim prema članku 12. te postupkom obavješćivanja utvrđenim prema članku 11. Direktive 2001/95/EZ (Direktiva o općoj sigurnosti proizvoda)

(priopćeno pod brojem dokumenta C(2009) 9843)

(2010/15/EU)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o Europskoj uniji i Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Direktivu 2001/95/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 3. prosinca 2001. o općoj sigurnosti proizvoda (1), a posebno članak 11. stavak 1. podstavak 3. i točku 8. Priloga II. navedenoj Direktivi,

nakon savjetovanja sa Savjetodavnim odborom sukladno članku 15. Direktive 2001/95/EZ,

budući da:

(1) Člankom 12. Direktive 2001/95/EZ utvrđuje se Sustav Zajednice za brzu razmjenu informacija „RAPEX” za brzu razmjenu službenih obavijesti između država članica i Komisije o mjerama i radnjama poduzetima u vezi s proizvodima koji predstavljaju ozbiljan rizik za zdravlje i sigurnost potrošača.

(2) RAPEX pomaže u sprečavanju i ograničavanju opskrbe proizvodima koji predstavljaju ozbiljan rizik za zdravlje i sigurnost potrošača te olakšava praćenje učinkovitosti i dosljednosti nadzora nad tržištem i provedbenih aktivnosti u državama članicama. Isti predstavlja temelj za prepoznavanje potrebe za djelovanjem na razini Zajednice i pridonosi dosljednom provođenju sigurnosnih zahtjeva za proizvode EZ-a, a time i neometanom funkcioniranju unutarnjeg tržišta.

(3) Postupkak obavješćivanja utvrđen prema članku 11. Direktive 2001/95/EZ predviđa razmjenu informacija između država članica i Komisije o mjerama usvojenim u odnosu na proizvode koji ne predstavljaju ozbiljan rizik za zdravlje i sigurnost potrošača.

(4) Obavijesti podnesene prema članku 11. Direktive 2001/95/EZ pomažu u osiguravanju dosljedne, visoke razine zdravlja potrošača i očuvanju jedinstvenosti unutarnjeg tržišta.

(5) Kako bi se olakšalo funkcioniranje RAPEX-a i postupka obavješćivanja prema članku 11. Direktive 2001/95/EZ, Komisija treba izraditi smjernice kojima će urediti različite aspekte tih postupaka obavješćivanja, posebno, vezano za sadržaj navedenih obavijesti. Iste trebaju sadržavati standardni obrazac obavijesti, kriterije za obavijesti koje uključuju rizike koji ne prelaze ili ne smiju prelaziti izvan područja određene države članice, kao i kriterije za klasifikaciju tih obavijesti prema njihovom stupnju žurnosti. Smjernicama je također potrebno utvrditi operativne postupke uključujući vremenske rokove za različite faze u postupu obavješćivanja.

(6) Kako bi se osigurala ispravna primjena RAPEX-a i postupka obavješćivanja prema članku 11. Direktive 2001/95/EZ, u smjernicama treba navesti metodu procjene rizika, te posebno specifične kriterije za prepoznavanje ozbiljnih rizika.

(7) Komisija je 29. travnja 2004. donijela Odluku 2004/418/EZ o utvrđivanju smjernica za upravljanje Sustavom Zajednice za brzu razmjenu obavijesti (RAPEX) i za obavijesti predočene u skladu s člankom 11. Direktive 2001/95/EZ (2). U točki 8. Priloga II. Direktivi 2001/95/EZ i u poglavlju 1.2. smjernica navedenih u Prilogu Odluci 2004/418/EZ zahtijeva se redovito ažuriranje smjernica prateći nova istraživanja i iskustvo.

(8) Tijekom pete godine nakon donošenja Odluke 2004/418/EZ, ukupan broj zaprimljenih obavijesti kroz sustav RAPEX i postupak obavješćivanja prema članku 11. Direktive 2001/95/EZ se učetverostručio te je u daljnjem porastu. Tijela za nadzor nad tržištem pojačala su svoje provedbene aktivnosti (uključujući sudjelovanje u zajedničkim projektima nadzora nad tržištem), a državna tijela zadužena za graničnu kontrolu sve aktivnije uključuju u aktivnosti vezane uz sigurnost proizvoda.

(9) Prateći razvoj te s ciljem osiguranja učinkovitijih i djelotvornijih postupaka obavješćivanja u skladu s dobrom praksom, potrebno je ažurirti postojeće smjernice.

(10) Glavni je cilj ove Odluke utvrditi nove smjernice kojima bi se jasnije definiralo područje primjene RAPEX-a i postupkaobavješćivanja prema članku 11. Direktive 2001/95/EZ, odredili kriteriji obavješćivanja te regulirali razni aspekti postupaka obaviješćivanja i reagiranja, kao što su opseg podataka koje navode države članice, pravila povjerljivosti, povlačenje obavijesti, prateće aktivnosti nakon obavijesti i organizacijski aspekti.

(11) U skladu s odredbom točke 2. Priloga II. Direktivi 2001/95/EZ, nove smjernice uključuju poboljšane smjernice za procjenu rizika za potrošačke proizvode, u kojima su navedeni kriteriji za prepoznavanje ozbiljnih rizika.

(12) Struktura i sadržaj novih smjernica omogućuju njihovu prilagodbu, ako i kad je to potrebno, kako bi se istima obuhvatile odredbe u vezi s postupkom obavješćivanja prema članku 22. Uredbe (EZ) br. 765/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. srpnja 2008. o utvrđivanju zahtjeva za akreditaciju i za nadzor tržišta u odnosu na stavljanje proizvoda na tržište i o stavljanju izvan snage Uredbe (EEZ) br. 339/93 (3), a koja se RAPEX-om koristi za potrebe razmjene obavijesti i za obavijesti o postupku zaštite, npr. igračke.

(13) Navedene su smjernice upućene svim tijelima država članica koja djeluju u području sigurnosti potrošačkih proizvoda i koja sudjeluju u RAPEX-ovoj mreži sukladno Direktivi 2001/95/EZ, uključujući tijela zadužena za nadzor nad tržištem koja su odgovorna za praćenje sukladnosti potrošačkih proizvoda sa sigurnosnim zahtjevima te tijela zadužena za graničnu kontrolu. Komisija treba uzeti smjernice kao referencu za upravljanje RAPEX-om i postupkom obavješćivanja prema članku 11. Direktive 2001/95/EZ,

DONIJELA JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

Smjernice za upravljanje Sustavom Zajednice za brzu razmjenu informacija „RAPEX” utvrđenim prema članku 12. i postupkom obavješćivanja utvrđenim prema članku 11. Direktive 2001/95/EZ, navedene su u Prilogu ovoj Odluci.

Članak 2.

Odluka 2004/418/EZ ovime se stavlja izvan snage.

Članak 3.

Ova je Odluka upućena državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 16. prosinca 2009. Za Komisiju Meglena KUNEVA Članica Komisije

(1) SL L 11, 15.1.2002., str. 4.

(2) SL L 151, 30.4.2004., str. 83.

(3) SL L 218, 13.8.2008., str. 30.

PRILOG

Smjernice za upravljanje Sustavom Zajednice za brzu razmjenu obavijesti „RAPEX” utvrđenim prema članku 12. i postupkom obavješćivanja utvrđenim prema članku 11. Direktive 2001/95/EZ (Direktiva o općoj sigurnosti proizvoda)

SADRŽAJ

I. DIO – Status i primatelji Smjernica

1. Status, ciljevi i ažuriranje Smjernica

1.1. Status

1.2. Ciljevi

1.3. Ažuriranje

2. Primatelji Smjernica

II. DIO – Sustav Zajednice za brzu razmjenu informacija „RAPEX” utvrđen prema članku 12. Direktive o općoj sigurnosti proizvoda

1. Uvod

1.1. Ciljevi RAPEX-a

1.2. Sastavnice RAPEX-a

2. RAPEX-ovi kriteriji obavješćivanja

2.1. Potrošački proizvodi

2.1.1. Proizvodi obuhvaćeni RAPEX-om

2.1.2. Proizvodi koji nisu obuhvaćeni RAPEX-om

2.2. Mjere

2.2.1. Kategorije mjera

2.2.2. Vrste mjera

2.2.3. Obvezne mjere koje poduzimaju tijela zadužena za vanjsku graničnu kontrolu

2.2.4. Isključivanje općenito primjenljivih obveznih mjera

2.2.5. Vrijeme dostavljanja obavijesti

2.2.6. Tijela koja dostavljaju obavijesti

2.2.7. RAPEX obavijesti koje se odnose na poslovne obavijesti

2.3. Ozbiljan rizik

2.3.1. Ozbiljan rizik

2.3.2 Metoda procjene rizika

2.3.3. Tijelo koje provodi procjenu

2.3.4. Procjena rizika kod poslovnih obavijesti

2.4. Prekogranični učinci

2.4.1. Međunarodni događaj

2.4.2. Lokalni događaj

3. Obavijesti

3.1. Vrste obavijesti

3.1.1. RAPEX obavijesti

3.1.2. Obavijesti za informaciju

3.2. Sadržaj obavijesti

3.2.1. Cjelovitost podataka

3.2.2. Opseg podataka

3.2.3. Ažuriranje podataka

3.2.4. Odgovornost za poslane informacije

3.3. Povjerljivost

3.3.1. Otkrivanje informacija kao opće pravilo

3.3.2. Iznimke u odnosu na opće pravilo

3.3.3. Zahtjev za povjerljivost

3.3.4. Rukovanje povjerljivim obavijestima

3.3.5. Povlačenje zahtjeva za povjerljivosti

3.4. Provjera obavijesti koju provodi Komisija

3.4.1. Ispravnost

3.4.2. Cjelovitost

3.4.3. Zahtjev za dodatnim informacijama

3.4.4. Istraga

3.5. Potvrda valjanosti i distribucija obavijesti

3.5.1. Potvrda valjanosti i distribucija obavijesti

3.5.2. Potvrda valjanosti obavijesti o sigurnosnim aspektima podložnima raspravama na razini Europske unije

3.6. Informacije o opasnim proizvodima koje dostavlja Komisija

3.7. Prateće aktivnosti nakon obavijesti

3.7.1. Prateće aktivnosti nakon različitih vrsta obavijesti

3.7.2. Ciljevi pratećih aktivnosti

3.7.3. Tehnike pratećih aktivnosti

3.8. Trajno povlačenje obavijesti iz aplikacije RAPEX

3.8.1. Okolnosti u kojima je moguće povlačenje obavijesti

3.8.2. Država članica koja podnosi zahtjev

3.8.3. Sadržaj zahtjeva

3.8.4. Odluka koju je potrebno povući

3.9. Privremeno uklanjanje obavijesti RAPEX-a s internetske stranice RAPEX-a

3.9.1. Okolnosti u kojima je moguće privremeno uklanjanje obavijesti

3.9.2. Država članica koja podnosi zahtjev

3.9.3. Sadržaj zahtjeva

3.9.4. Odluka o uklanjanju

3.9.5. Ponovno objavljivanje obavijesti

3.10. Vremenski rokovi za podnošenje obavijesti RAPEX-a

3.10.1. Vremenski rokovi

3.10.2. Izvanredne situacije

4. Reakcije

4.1. Priopćenje o pratećim aktivnostima

4.2. Sadržaj reakcija

4.2.1. Pruženi podaci

4.2.2. Cjelovitost reakcija

4.2.3. Ažuriranje potvrđenih reakcija

4.2.4. Odgovornost za reakcije

4.3. Povjerljivost

4.4. Pregledavanje reakcija koje provodi Komisija

4.4.1. Točnost i cjelovitost

4.4.2. Zahtjev za dodatnim informacijama

4.5. Potvrđivanje i distribucija reakcija

4.6. Trajno povlačenje reakcije iz aplikacije RAPEX

4.7. Vremenski rokovi za podnošenje reakcija

5. Rad RAPEX-ovih mreža

5.1. RAPEX kontaktne točke

5.1.1. Organizacija

5.1.2. Zadaće

5.2. RAPEX mreže uspostavljene na razini Europske unije i na nacionalnoj razini

5.2.1. Mreža RAPEX-ovih kontaktnih točki

5.2.2. RAPEX mreže uspostavljene na nacionalnoj razini

5.3. Sredstva komunikacije, praktična i tehnička rješenja za RAPEX

5.3.1. Jezici

5.3.2. Internetska aplikacija za RAPEX

5.3.3. Funkcioniranje RAPEX-a izvan redovnog radnog vremena

III. DIO – Postupak obavješćivanja prema članku 11. Direktive o općoj sigurnosti proizvoda

1. Pozadina i ciljevi

2. Kriteriji obavješćivanja

3. Obavijesti

4. Reakcije

5. Praktična i tehnička rješenja

IV. DIO – Dodaci

1. Standardni obrazac za obavješćivanje

2. Obrazac za reakciju

3. Vremenski rokovi za države članice

4. Vremenski rokovi za Komisiju

5. Smjernice za procjenu rizika za potrošačke proizvode

I. DIO

STATUS I PRIMATELJI SMJERNICA

1. Status, ciljevi i ažuriranje Smjernica

1.1. Status

Komisija (1), uz pomoć savjetodavnog odbora sastavljenog od predstavnika država članica osnovanog prema članku 15. stavku 3. Direktive o općoj sigurnosti proizvoda, ovime donosi „Smjernice za upravljanje Sustavom Zajednice za brzu razmjenu informacija,RAPEX’ utvrđenim prema članku 12. i postupkom obavješćivanja utvrđenim prema članku 11. Direktive 2001/95/EZ (Direktiva o općoj sigurnosti proizvoda)” (dalje u tekstu „Smjernice”) sukladno članku 11. stavku 1. i Prilogu II., točki 8. Direktive 2001/95/EZ (2) Europskog parlamenta i Vijeća od 3. prosinca 2001. o općoj sigurnosti proizvoda („Direktiva o općoj sigurnosti proizvoda”).

Točka 8. Priloga II. Direktivi o općoj sigurnosti proizvoda glasi: „Komisija priprema i redovito ažurira, u skladu s postupkom utvrđenim u članku 15. stavku 3., smjernice o upravljanju RAPEX-om od strane Komisije i država članica”. Nadalje, člankom 11. stavkom 1. Direktive o općoj sigurnosti propisano je da bi te smjernice, sastavljene u svrhu RAPEX postupka obavješćivanja, trebale također regulirati i različite aspekte postupka obavješćivanja utvrđenoga prema članku 11. Direktive o općoj sigurnosti proizvoda. Stoga te Smjernice reguliraju rad i upravljanje postupkom obavješćivanja RAPEX utvrđenog prema članku 12. Direktive o općoj sigurnosti proizvoda, kao i postupak obavješćivanja utvrđen prema članku 11. Direktive o općoj sigurnosti proizvoda.

Smjernice tvore samostalni dokument kojim je uređen postupak obavješćivanja RAPEX utvrđen prema članku 12. Direktive o općoj sigurnosti proizvoda. Taj se postupak primjenjuje na preventivne i restriktivne mjere koje se poduzimaju u pogledu potrošačkih proizvoda koji predstavljaju ozbiljan rizik za zdravlje i sigurnost potrošača. Međutim, struktura i sadržaj ovih Smjernica omogućuje njihovu prilagodbu, ako i kad je to potrebno, kako bi se obuhvatile odredbe koje se odnose na postupak obavješćivanja utvrđen prema članku 22. Uredbe (EZ) br. 765/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. srpnja 2008. o utvrđivanju zahtjeva za akreditaciju i za nadzor tržišta s obzirom na stavljanje proizvoda na tržište i o stavljanju izvan snage Uredbe (EEZ) br. 339/93 (3).

Države članice (4), države koje podnose zahtjev za članstvo u Europskoj Uniji, kao i treće zemlje i međunarodne organizacije kojima je odobren pristup RAPEX-u (pod uvjetima definiranima u članku 12. stavku 4. Direktive o općoj sigurnosti proizvoda), sudjeluju u tom sustavu sukladno pravilima predviđenima u Direktivi o općoj sigurnosti proizvoda te u ovim Smjernicama.

1.2. Ciljevi

Direktivom o općoj sigurnosti proizvoda se predviđa propisivanje smjernica kojima bi se utvrdili jednostavni i jasni kriteriji te praktična pravila za olakšavanje djelovanja mehanizama obavješćivanja utvrđenih prema člancima 11. i 12. Direktive o općoj sigurnosti proizvoda. Ciljevi Smjernica su:

— pojasniti područje primjene dvaju mehanizama obavješćivanja,

— utvrditi kriterije obavješćivanja za ta dva mehanizma obavješćivanja,

— definirati sadržaj obavijesti i reakcije koje se dostavljaju putem dvaju mehanizama obavješćivanja, posebno u vezi s potrebnim podacima i obrascima koji se pritom koriste,

— utvrditi prateće aktivnosti koje države članice trebaju poduzeti po primitku obavijesti, kao i vrstu informacija koju trebaju pružiti,

— opisati način na koji Komisija treba rukovati obavijestima i reakcijama,

— zadati vremenske rokove za različite vrste aktivnosti koje se poduzimaju putem tih dvaju mehanizama obavješćivanja,

— utvrditi praktična i tehnička rješenja potrebna na razini Komisije i država članica za potrebe učinkovite i djelotvorne primjene mehanizama obavješćivanja,

— uspostaviti metodu procjene rizika, a posebno kriterije za prepoznavanje ozbiljnih rizika.

1.3. Ažuriranje

Komisija će navedene Smjernice redovito ažurirati u skladu sa savjetodavnim postupkom u skladu s novim iskustvima i promjenama u području sigurnosti proizvoda.

2. Primatelji Smjernica

Ove se Smjernice upućuju svim tijelima država članica koja djeluju u području sigurnosti potrošačkih proizvoda i koja sudjeluju u RAPEX-ovoj mreži, uključujući tijela za nadzor nad tržištem koja su odgovorna za praćenje sukladnosti potrošačkih proizvoda sa sigurnosnim zahtjevima te tijela zadužena za vanjsku graničnu kontrolu.

Komisija Smjernice treba upotrebljavati kao uputu na upravljanje sustavom RAPEX utvrđenim prema članku 12. Direktive o općoj sigurnosti proizvoda i postupkom obavješćivanja prema članku 11. Direktive o općoj sigurnosti proizvoda.

II. DIO

SUSTAV ZAJEDNICE ZA BRZU RAZMJENU INFORMACIJA „RAPEX” UTVRĐEN PREMA ČLANKU 12. DIREKTIVE O OPĆOJ SIGURNOSTI PROIZVODA

1. Uvod

1.1. Ciljevi RAPEX-a

Člankom 12. Direktive o općoj sigurnosti proizvoda utvrđuje se Sustav Zajednice za brzu razmjenu informacija („RAPEX”).

RAPEX je osnovan s ciljem:

— osiguranja mehanizma brze razmjene informacija između država članica i Komisije, o preventivnim i restriktivnim mjerama koje se poduzimaju u pogledu potrošačkih proizvoda koji predstavljaju ozbiljan rizik za zdravlje i sigurnost potrošača,

— informiranja država članica i Komisije o zaključcima pratećih aktivnosti koje poduzimaju državna tijela u pogledu informacija razmijenjenih putem RAPEX-a.

RAPEX igra važnu ulogu u području sigurnosti proizvoda; njime se nadopunjuju druge aktivnosti koje se poduzimaju kako na nacionalnoj razini, tako i na razini Europske unije s ciljem osiguravanja visoke razine sigurnosti potrošača u Europskoj uniji.

Podaci iz sustava RAPEX pomažu u:

— sprečavanju i ograničavanju opskrbe potrošača opasnim proizvodima,

— praćenju učinkovitosti i dosljednosti u aktivnostima nadzora nad tržištem i prinudnih mjera koje provode tijela država članica,

— prepoznavanju potreba i pružanju osnove za djelovanje na razini Europske unije,

— pridonošenju dosljednom provođenju zahtjeva Europske unije u području sigurnosti proizvoda, a time i neometanom funkcioniranju unutarnjeg tržišta.

1.2. Sastavnice RAPEX-a

RAPEX se sastoji od nekoliko komplementarnih sastavnica, koje su ključne za njegov učinkovit i djelotvoran rad. Najvažnije od njih su:

— pravni okvir kojim se regulira način rada sustava (npr. Direktiva o općoj sigurnosti proizvoda i Smjernice),

— internetska aplikacija („aplikacija RAPEX”) kojom se državama članicama i Komisiji omogućuje brza razmjena informacija putem internetske platforme,

— mreža RAPEX-ovih kontaktnih točaka, koja se sastoji od pojedinačnih RAPEX-ovih kontaktnih točaka odgovornih za funkcioniranje RAPEX-a u svim državama članicama,

— nacionalne RAPEX mreže uspostavljene u svim državama članicama, koje obuhvaćaju RAPEX kontaktnu točku i sva tijela uključena u jamčenje sigurnosti potrošačkih proizvoda,

— RAPEX tim unutar Komisije, koji se nalazi u odjelu odgovornom za Direktivu o općoj sigurnosti proizvoda, a koji provjerava i potvrđuje valjanost dokumenata podnesenih putem RAPEX-a te održava i osigurava ispravan rad sustava RAPEX,

— internetska stranica RAPEX-a (5), na kojoj se nalaze sažeci RAPEX-ovih obavijesti u primjeni članka 16. stavka 1. Direktive o općoj sigurnosti proizvoda,

— publikacije RAPEX-a, kao što su statistika RAPEX-a, godišnji izvještaji RAPEX-a i drugi promidžbeni materijali.

2. RAPEX-ovi kriteriji obavješćivanja

RAPEX, koji je utvrđen prema članku 12. Direktive o općoj sigurnosti proizvoda, primjenjuje se na mjere koje sprečavaju, ograničavaju ili nameću specifične uvjete za trgovanje ili uporabu potrošačkih proizvoda koji predstavljaju ozbiljan rizik za zdravlje i sigurnost potrošača.

Sukladno Direktivi o općoj sigurnosti proizvoda, sudjelovanje država članica u RAPEX-u je obvezno, zbog čega iste imaju pravnu obvezu obavijestiti Komisiju kad su ispunjenja sljedeća četiri kriterija:

— proizvod je potrošački proizvod,

— proizvod je podložan mjerama koje sprečavaju, ograničavaju ili nameću specifične uvjete za njegovo moguće trgovanje ili uporabu („preventivne i restriktivne mjere”),

— predmetni proizvod predstavlja ozbiljan rizik za zdravlje i sigurnost potrošača,

— ozbiljan rizik ima prekogranični učinak.

2.1. Potrošački proizvodi

2.1.1. Proizvodi obuhvaćeni RAPEX-om

Prema članku 2. točki (a) Direktive o općoj sigurnosti proizvoda, potrošački proizvodi u smislu RAPEX-a su:

— „proizvodi namijenjeni potrošačima” – proizvodi koji su oblikovani i proizvedeni za potrošače, te im stavljeni na raspolaganje,

— „migrirajući proizvodi” – proizvodi koji su oblikovani i proizvedeni za profesionalnu uporabu, za koje je, međutim, vjerojatno da će se njima, pod razumno predvidljivim uvjetima, koristiti i potrošači. To su proizvodi proizvedeni za profesionalnu uporabu, te stavljeni na raspolaganje i potrošačima, koji ih mogu kupiti te njima rukovati bez ikakvog posebnog znanja ili obuke, npr. električna bušilica, kutna brusilica i stolna pila, oblikovani i proizvedeni za profesionalnu uporabu, no stavljeni na potrošačko tržište (tj. potrošači ih mogu kupiti u prodavaonicama te njima rukovati samostalno, bez ikakve prethodne posebne obuke).

Obje vrste proizvoda namijenjenih potrošačima, uključujući migrirajuće proizvode, potrošačima se mogu dati besplatno, također ih mogu kupiti, ili im se stavljaju na raspolaganje u kontekstu usluge. Sve te tri situacije obuhvaćene su RAPEX-om.

Proizvodi koji se potrošačima stavljaju na raspolaganje u kontekstu usluge, također uključuju:

— proizvode dobavljene potrošačima koji se odnose iz ili koji se koriste izvan prostorija pružatelja usluge, kao što su vozila i kosilice iznajmljene ili zakupljene u salonima za iznajmljivanje, te tinte za tetoviranje i implantati (koji nisu klasificirani kao medicinski proizvodi) a koje pružatelj usluge ugrađuje ispod kože potrošača,

— proizvode koji se upotrebljavaju u prostorijama pružatelja usluge, pod uvjetom da potrošači sami aktivno rukuju navedenim proizvodom (npr. pokreću stroj, imaju mogućnost njegova zaustavljanja, utječu na njegov rad promjenom njegova položaja ili intenziteta rada tijekom uporabe). Solariji koji se upotrebljavaju u salonima za tamnjenje i fitnes centri dobar su primjer takvih proizvoda. Potrošači se moraju aktivno služiti tim proizvodima, dok navedena uporaba mora obuhvaćati i znatan stupanj kontrole. Pasivna uporaba, kao što je uporaba šampona kod osoba čiju kosu pere frizer, ili putnička vožnja u autobusu, ne zadovoljava uvjete potrebne kako bi se klasificirala kao potrošačka uporaba.

Za razliku od toga, oprema koju rabi i kojom rukuje pružatelj usluge u svrhu pružanja usluge spada izvan područja primjene RAPEX-a, zbog čega se obavijesti o takvim proizvodima ne mogu dostavljati putem navedenog sustava, npr. oprema kojom se potrošači voze ili putuju, a kojom rukuje pružatelj usluge.

2.1.2. Proizvodi koji nisu obuhvaćeni RAPEX-om

RAPEX-om nisu obuhvaćeni:

1. Proizvodi koji nisu obuhvaćeni definicijom „proizvoda” utvrđenom člankom 2. točkom (a) Direktive o općoj sigurnosti proizvoda: — proizvodi koji su oblikovani i proizvedeni za, te su dostupni samo za profesionalnu uporabu, a za koje nije vjerojatno da će, pod razumno predvidljivim uvjetima, upotrebljavati potrošači (dalje u tekstu „profesionalni proizvodi”), — rabljeni proizvodi ponuđeni kao antikviteti ili kao proizvodi koje treba popraviti ili vratiti u prvotno stanje prije ponovne uporabe, pod uvjetom da ponuđač o tome jasno obavijesti osobu kojoj nudi taj proizvod.

2. Proizvodi koji su obuhvaćeni specifičnim i istovjetnim mehanizmima obavješćivanja utvrđenim drugim zakonodavstvom Europske unije: — hrana i hrana za životinje obuhvaćeni Uredbom (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta zakona o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane te utvrđivanju postupaka u područjima sigurnosti hrane (6), — lijekovi obuhvaćeni Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o Zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za ljudsku uporabu (7) te Direktivom 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o veterinarsko-medicinskim proizvodima (8), — medicinski proizvodi obuhvaćeni Direktivom Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima (9), — in vitro dijagnostički medicinski proizvodi obuhvaćeni Direktivom 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 1998. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (10), — aktivni medicinski proizvodi za ugradnju obuhvaćeni Direktivom Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakonodavstava država članica o aktivnim medicinskim proizvodima za ugradnju (11).

2.2. Mjere

2.2.1. Kategorije mjera

Sve kategorije preventivnih i restriktivnih mjera poduzetih u pogledu trgovine i uporabe potrošačkih proizvoda koji predstavljaju ozbiljan rizik za zdravlje i sigurnost potrošača podložne su obvezi obavješćivanja putem RAPEX-a. U članku 8. stavku 1. točkama (b) do (f) Direktive o općoj sigurnosti proizvoda naveden je popis različitih kategorija mjera o kojima je potrebno obavješćivati putem RAPEX-a, uključujući mjere:

— označivanje proizvoda odgovarajućim upozorenjima o rizicima koje proizvod može predstavljati,

— trgovina proizvodom u skladu s prethodnim uvjetima,

— upozoravanje potrošača na rizike koje bi taj proizvod mogao predstavljati za određene osobe,

— privremena zabrana nabave, ponuda, i izlaganja tog proizvoda,

— zabrana trgovine navedenim proizvodom, kao i sve popratne mjere,

— povlačenje proizvoda s tržišta,

— povrat proizvoda od potrošača,

— uništavanje povučenih proizvoda ili proizvoda vraćenih od strane potrošača.

Pojam „povlačenje” se za potrebe RAPEX-a upotrebljava isključivo za mjere kojima je cilj sprečavanje distribucije, izlaganja i ponude opasnog proizvoda potrošačima, dok se pojam „povrat proizvoda” upotrebljava samo za mjere kojima je cilj postizanje povrata opasnog proizvoda koji su proizvođač ili distributer već učinili dostupnim potrošačima.

2.2.2. Vrste mjera

Preventivne i restriktivne mjere mogu se poduzimati u odnosu na opasne proizvode bilo na inicijativu proizvođača ili distributera, koji su ih stavili i/ili distribuirali na tržište (dalje u tekstu „dragovoljne mjere”), ili na zahtjev tijela države članice nadležnog za praćenje sukladnosti proizvoda sa sigurnosnim zahtjevima (dalje u tekstu „obvezne mjere”).

Za potrebu RAPEX-a, obvezne i dragovoljne mjere definirane su na sljedeći način:

— Obvezne mjere: Poduzete mjere ili se odlučuje da će biti poduzete od strane tijela država članica, često u obliku upravnih rješenja, koja se prisiljavaju proizvođača ili distributera da poduzmu preventivne ili restriktivne aktivnosti vezane za određeni proizvod koji su učinili dostupnim na tržištu.

— Dragovoljne mjere: — Preventivne i restriktivne mjere koje proizvođač ili distributer poduzimaju na dragoovoljnoj osnovi, tj. bez intervencije tijela države članice. Nadležno tijelo države članice potrebno je odmah obavijestiti o proizvodima koji predstavljaju ozbiljan rizik, kao i o poduzetim preventivnim ili restriktivnim mjerama pokrenutih od strane proizvođača ili distributera, putem mehanizama obavješćivanja propisanim člankom 5. stavkom 3. Direktive o općoj sigurnosti proizvoda. — Preporuke i sporazumi koje su tijela država članica sklopila s proizvođačima i distributerima. Navedeno uključuje sporazume koji nisu u pisanom obliku i koji rezultiraju preventivnim ili restriktivnim aktivnostima poduzetim od strane proizvođača ili distributera vezano za proizvode koji predstavljaju ozbiljan rizik, a koji su dostupni na tržištu.

Sukladno odredbi članka 12. stavka 1. Direktive o općoj sigurnosti proizvoda, putem RAPEX-a je potrebno obavješćivati i o obveznim i o dragovoljnim mjerama.

2.2.3. Obvezne mjere koje pokreću tijela zadužena za vanjsku graničnu kontrolu

Komisiju se putem RAPEX-a obavješćuje o poduzetim mjerama od strane tijela zaduženih za vanjsku graničnu kontrolu, a kojima se sprečava trgovina unutar Europske unije potrošačkim proizvodima koji predstavljaju ozbiljan rizik za zdravlje i sigurnost potrošača (npr. rješenje o zabrani uvoza), na isti način kao što se obavješćuje o mjerama koje poduzimaju tijela nadležna za nadzor nad tržištem, kojima se ograničava trgovina ili uporaba proizvoda.

2.2.4. Isključivanje općenito primjenljivih obveznih mjera

Komisiju nije potrebno obavješćivati putem sustava RAPEX-a o općenito primjenljivim aktima koji se donose na nacionalnoj razini i čiji je cilj spriječavanje ili ograničavanje trgovine i uporabe (a) općenito opisane(-ih) kategorije(-ja) potrošačkih proizvoda koji predstavljaju ozbiljan rizik za zdravlje i sigurnost potrošača. Sukladno Direktivi 98/34/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 22. lipnja 1998. kojom se utvrđuje postupak za pružanje informacija u području tehničkih standarda i pravila o uslugama Informacijskog društva (12), Komisiju se obavješćuje o svim takvim nacionalnim mjerama koje se primjenjuju samo na općenito definirane kategorije proizvoda, kao što su svi proizvodi općenito ili svi proizvodi koji služe istoj namjeni, a ne na (kategorije) proizvoda koji su posebno prepoznati po svojoj robnoj marki, posebnom izgledu, proizvođaču, trgovcu, nazivu ili broju modela itd.

2.2.5. Vrijeme dostavljanja obavijesti

Člankom 12. stavkom 1. od država članica se zahtijeva da Komisiju putem RAPEX-a odmah obavijeste o preventivnim i restriktivnim mjerama. Ova se odredba primjenjuje kako na obvezne tako i na dragovoljne mjere, premda je vrijeme dostavljanja tih obavijesti različito.

— Obvezne mjere O ovim se mjerama obavješćuje putem RAPEX-a neposredno nakon njihovog donošenja ili nakon odluke o njihovom donošenju, čak i ako će žalba protiv njih vjerojatno biti podnesena na nacionalnoj razini, ako se već nalaze u žalbenom postupku ili ako ispunjavaju zahtjeve za objavljivanje. Ovaj je pristup sukladan s ciljem RAPEX-a, tj. osiguravanjem brze razmjene informacija između država članica i Komisije s ciljem spriječavanja opskrbe i uporabe proizvoda koji predstavljaju ozbiljan rizik za zdravlje ili sigurnost potrošača.

— Dragovoljne mjere Sukladno članku 5. stavku 3. Direktive o općoj sigurnosti proizvoda, proizvođači i distributeri su obvezni obavijestiti nadležna tijela države članice o dragovoljnim aktivnostima i mjerama poduzetima u svrhu spriječavanja rizika za potrošače koji predstavljaju proizvodi koje su oni učinili dostupnima na tržištu (dalje u tekstu „poslovna obavijest”). Tijelo države članice koje zaprima takvu vrstu poslovnih obavijesti istom se informacijom koristi kao osnovom za RAPEX obavijest (ako su zadovoljeni svi RAPEX-ovi kriteriji obavješćivanja predviđeni člankom 12. stavkom 1.) i šalje odmah nakon primitka poslovne obavijesti. Kada su dragovoljne mjere usvojene u obliku sporazuma između proizvođača ili distributera i tijela države članice ili na temelju preporuke tijela proizvođaču ili distributeru, obavijest RAPEX se podnosi neposredno nakon zaključivanja takvog sporazuma ili nakon donošenja takve preporuke.

Dodatkom 3. ovih Smjernica se, s ciljem osiguravanja zajedničke primjene obveznog dostavljanja obavijesti RAPEX, utvrđuju posebni vremenski rokovi za podnošenje obavijesti Komisiji putem RAPEX-a (13).

2.2.6. Tijela koja dostavljaju obavijesti

Obvezne i dobrovoljne mjere putem RAPEX-a objavljuje nacionalna RAPEX kontaktna točka, koja je odgovorna za sve informacije koje njezina zemlja razmjenjuje putem tog sustava (14).

2.2.7. Obavijesti RAPEX-a koje se odnose na poslovne obavijesti

Člankom 5. stavkom 3. Direktive o općoj sigurnosti proizvoda se od proizvođača i distributera zahtijeva da informacije o određenim opasnim proizvodima dostave nadležnim tijelima u svim državama članicama (istodobno) u kojima je taj opasni proizvod učinjen dostupnim. Uvjeti i pojedinosti o tim obavijestima utvrđeni su u Prilogu I. Direktivi o općoj sigurnosti proizvoda.

U takvim se situacijama obveza dostavljanja RAPEX obavijesti primjenjuje na sve države članice, koje su primile poslovnu obavijest. Međutim, s ciljem pojednostavljivanja praktične primjene članka 12. stavka 1. Direktive o općoj sigurnosti proizvoda te s ciljem izbjegavanja nepotrebnog dupliciranja RAPEX obavijesti države članice su se usuglasile da bi RAPEX obavijest trebala podnijeti samo ona država članica u kojoj proizvođač/distributer koji dostavlja obavijest ima poslovni nastan („Glavna država članica”). Jednom kad Komisija potvrdi valjanost RAPEX obavijest i kad je ona prenesena kroz sustav, druge države članice trebale bi dostaviti svoje reakcije na tu obavijest (posebno one koje su primile tu istu poslovnu obavijest).

Ako glavna država članica ne podnese RAPEX obavijest do vremenskog roka navedenog u Dodatku 3. ovim Smjernicama i ako Komisiju i druge države članice ne obavijesti o razlozima kašnjenja, svaka država članica koja je primila tu istu poslovnu obavijest može podnijeti obavijest putem RAPEX-a.

2.3. Ozbiljan rizik

2.3.1. Ozbiljan rizik

Prije nego što neko tijelo određene države članice odluči podnijeti RAPEX obavijest, ono uvijek provodi odgovarajuću procjenu rizika kako bi ocijenilo predstavlja li proizvod o kojemu bi trebalo podnijeti obavijest ozbiljan rizik za zdravlje i sigurnost potrošača te je li time zadovoljen jedan od RAPEX-ovih kriterija obavješćivanja.

Budući da RAPEX nije namijenjen razmjeni informacija o proizvodima koji ne predstavljaju ozbiljan rizik, obavijesti o mjerama poduzetima u pogledu takvih proizvoda ne mogu se dostavljati putem RAPEX-a prema članku 12. Direktive o općoj sigurnosti proizvoda.

2.3.2. Metoda procjene rizika

Dodatkom 5. ovim Smjernicama propisana je metoda procjene rizika kojom se tijela država članica koriste s ciljem procjene razine rizika koju neki potrošački proizvod predstavlja za zdravlje i sigurnost potrošača te s ciljem donošenja odluke o tome da li je slanje RAPEX obavijesti potrebno.

2.3.3. Tijelo koje provodi procjenu

Procjenu rizika uvijek provodi ono tijelo države članice koje je ili provodilo ispitivanje i poduzelo odgovarajuće mjere ili pratilo dobrovoljne aktivnosti koje su proizvođač ili distributer poduzeli u pogledu opasnih proizvoda.

Prije nego što se RAPEX obavijest dostavi Komisiji, valjanost procjene rizika koju provodi neko tijelo države članice (a koju treba uključiti u obavijest) uvijek potvrđuje RAPEX kontaktna točka. Kontaktna točka rješava s odgovornim tijelom sve nejasnoće prije nego što se obavijest prenese putem RAPEX-a.

2.3.4. Procjena rizika kod poslovnih obavijesti

Obavijesti o opasnim potrošačkim proizvodima koje proizvođači i distributeri podnose nadležnim tijelima država članica prema članku 5. stavku 3. Direktive o općoj sigurnosti proizvoda trebale bi obuhvaćati detaljan opis te opasnosti. Nacionalna tijela koja primaju takve obavijesti provjeravaju njihov sadržaj i analiziraju dostavljene procjene rizika. Ako na temelju pruženih informacija i neovisne procjene rizika, tijelo države članice odluči da proizvod koji je predmet obavijesti predstavlja ozbiljan rizik za zdravlje i sigurnost potrošača, tada se RAPEX obavijest koja se odnosi na taj proizvod odmah šalje Komisiji (četvrti podstavak članka 12. stavka 1. Direktive o općoj sigurnosti proizvoda).

Procjene rizika koje provode proizvođači i distributeri nisu obvezujuće za tijela država članica. Zbog toga tijelo države članice može doći do različitog zaključka u vezi procjene rizika od onog navedenog u poslovnoj obavijesti.

2.4. Prekogranični učinci

2.4.1. Međunarodni događaj

Prema članku 12. Direktive o općoj sigurnosti proizvoda, država članica podnosi RAPEX obavijest samo ako smatra da učinci rizika koje opasni proizvod predstavlja sežu ili da bi mogli sezati izvan granica državnog područja (dalje u tekstu „prekogranični učinci” ili „međunarodni događaj”).

U svjetlu slobode kretanja roba na unutarnjem tržištu i činjenice da se proizvodi u Europsku uniju uvoze različitim distribucijskim kanalima te da potrošači kupuju proizvode tijekom svog boravka u inozemstvu te putem interneta, nacionalna tijela se potiču da kriterij prekograničnih učinaka protumače u prilično širokom smislu riječi. Stoga bi RAPEX obavijest trebalo podnijeti kad:

— se ne može isključiti da je opasni proizvod prodan potrošačima u više od jedne države članice Europske unije, ili

— se ne može isključiti da je opasni proizvod prodan potrošačima preko interneta, ili

— proizvod potječe iz treće zemlje i za njega je vjerojatno da je uvezen u Europsku uniju višestrukim distribucijskim kanalima.

2.4.2. Lokalni događaj

Putem RAPEX-a se ne obavješćuje o mjerama koje se poduzimaju u pogledu proizvoda koji predstavlja ozbiljnu opasnost, a koji može imati samo lokalne učinke (dalje u tekstu „Lokalni događaj”). To se primjenjuje na situacije u kojima tijelo države članice smatra da taj proizvod nije i neće biti dostupan (ni na koji način) potrošačima u drugim državama članicama, npr. mjere koje se poduzimaju u pogledu domaćeg proizvoda koji se proizvodi i distribuira samo u jednoj državi članici.

Obavijest koja uključuje lokalni događaj ipak bi se trebala podnijeti Komisiji, ali prema članku 11. Direktive o općoj sigurnosti proizvoda te samo onda kad obuhvaća informacije o sigurnosti proizvoda za koje se pretpostavlja da će biti zanimljive drugim državama članicama, posebno informacije o mjerama donesenima kao odgovor na novu vrstu opasnosti o kojoj obavijest još nije dostavljena, novu vrstu opasnosti koja nastaje iz kombinacije proizvoda ili novu vrstu ili kategoriju opasnih proizvoda (drugi podstavak članka 12. stavka 1. Direktive o općoj sigurnosti proizvoda).

3. Obavijesti

3.1. Vrste obavijesti

3.1.1. RAPEX obavijesti

Postoje dvije vrste RAPEX obavijesti, i to „Obavijesti prema članku 12.” i „Obavijesti prema članku 12. koje zahtijevaju hitno postupanje”.

— Kad su zadovoljeni svi RAPEX-ovi kriteriji obavješćivanja utvrđeni člankom 12. Direktive o općoj sigurnosti proizvoda (vidjeti Poglavlje 2. dijela II. Smjernica), država članica priprema i podnosi Komisiji RAPEX obavijest klasificiranu u aplikaciji RAPEX kao „Obavijest prema članku 12.”

— Kad su zadovoljeni svi RAPEX-ovi kriteriji obavješćivanja, a osim toga, proizvod predstavlja opasnost po život i/ili je došlo do nesreće sa smrtnim posljedicama te u drugim slučajevima u kojima RAPEX obavijest zahtijeva hitnu reakciju svih država članica, država članica koja dostavlja obavijest priprema i podnosi Komisiji obavijest RAPEX klasificiranu u aplikaciji RAPEX kao „Obavijest prema članku 12. koja zahtijeva hitno postupanje”.

Prije nego što se RAPEX obavijest dostavi Komisiji, RAPEX kontaktna točka države članice koja dostavlja obavijest provjerava da li su zadovoljeni svi RAPEX-ovi kriteriji obavješćivanja te da li je tu obavijest potrebno poslati putem aplikacije RAPEX kao „Obavijest prema članku 12.” ili kao „Obavijest prema članku 12. koja zahtijeva hitno postupanje”.

3.1.2. Obavijesti za informaciju

Ako se obavijest ne može dostaviti putem sustava kao RAPEX obavijest, tada kontaktna točka može upotrijebiti RAPEX za potrebe dostavljanja predmetne informacije u svrhu informiranja. Takve obavijesti se klasificiraju u aplikaciji RAPEX kao „Obavijesti za informaciju” i mogu se dostavljati u sljedećim situacijama:

(a) Kad su zadovoljeni svi RAPEX-ovi kriteriji obavješćivanja utvrđeni u članku 12. Direktive o općoj sigurnosti proizvoda, ali obavijest ne sadržava sve informacije (uglavnom o identifikaciji proizvoda i distribucijskim kanalima) koje su potrebne kako bi druge države članice osigurale prateće aktivnosti (15) po zaprimljenoj obavijesti. Obavijest u kojoj nedostaju naziv proizvoda, robna marka i slika zbog čega se proizvod o kojemu je dostavljena obavijest ne može ispravno prepoznati te se ne može razlikovati od ostalih proizvoda iste kategorije ili tipa koji su dostupni na tržištu predstavlja primjer obavijesti koja se može distribuirati putem RAPEX aplikacije kao „Obavijest za informaciju”. Procjena o tome da li takva obavijest sadržava dovoljno informacija kako bi druge države članice osigurale prateće aktivnosti uvijek se provodi na temelju pojedinačnog slučaja.

(b) Kad je država članica svjesna činjenice da potrošački proizvod koji je dostupan na tržištu Europske unije predstavlja ozbiljan rizik za zdravlje i sigurnost potrošača, no da proizvođači ili distributeri još uvijek nisu poduzeli preventivne i restriktivne mjere niti je neko tijelo države članice donijelo odluku o poduzimanju istih (četvrti podstavak članka 12. stavka 1. Direktive o općoj sigurnosti proizvoda). Ako se informacije o takvom proizvodu distribuiraju putem aplikacije RAPEX prije poduzimanja tih mjera, država članica koja dostavlja obavijest naknadno obavješćuje Komisiju (što je prije moguće, ali ne kasnije od vremenskih rokova navedenih u Dodatku 3. ovim Smjernicama) o konačnoj odluci koja je donesena u pogledu proizvoda o kojemu je dostavljena obavijest (uglavnom o tome koja je vrsta preventivnih ili restriktivnih mjera poduzeta ili zašto takve mjere nisu poduzete).

(c) Kada država članica odluči dostaviti obavijest o preventivnim i restriktivnim mjerama poduzetima u pogledu potrošačkog proizvoda koji predstavlja ozbiljan rizik za zdravlje i sigurnost potrošača, a koji ima samo lokalni učinak (dalje u tekstu „lokalni događaj”). Ako međutim, na način objašnjen u poglavlju 2.4.2., obavijest o „lokalnom događaju” obuhvaća informaciju o sigurnosti proizvoda koja će vjerojatno biti od interesa za druge države članice, istu je sukladno članku 11. Direktive o općoj sigurnosti proizvoda obvezno dostaviti.

(d) Kad se obavijest odnosi na potrošački proizvod čiji su sigurnosni aspekti (posebno razina opasnosti koju on predstavlja zazdravlje i sigurnost potrošača) podložni raspravi na razini Europske unije s ciljem osiguravanja zajedničkog pristupa koje države članice imaju prema procjeni rizika i/ili prema prinudnim mjerama (16).

(e) Kad se ne može sa sigurnošću donijeti odluka o tome da li je zadovoljen jedan ili više RAPEX-ovih kriterija obavješćivanja, ali obavijest obuhvaća informacije o sigurnosti proizvoda za koje je vjerojatno da će zanimati druge države članice. Obavijest o proizvodu koji se ne može nedvojbeno klasificirati kao potrošački proizvod, ali koja ipak pruža informacije o novoj vrsti rizikaza zdravlje i sigurnost potrošača, predstavlja primjer obavijesti koja se može distribuirati putem aplikacije RAPEX kao „Obavijest za informaciju”.

Prilikom dostavljanja „Obavijesti za informaciju” RAPEX kontaktna točka jasno navodi razloge takve radnje.

3.2. Sadržaj obavijesti

3.2.1. Cjelovitost podataka

Obavijesti bi trebale biti što je moguće cjelovitije. Standardni je obrazac obavijesti naveden u Dodatku 1. ovim Smjernicama. Sva polja obrasca obavijesti potrebno je popuniti traženim podacima. Ako tražene informacije prilikom podnošenja obavijesti nisu dostupne, država članica koja podnosi obavijest to jasno naznačuje i objašnjava na obrascu. Kad informacije koje su nedostajale postanu dostupne, država članica koja podnosi obavijest ažurira istu obavijest. Ažuriranu obavijest provjerava Komisija prije nego što potvrdi njezinu valjanost i prije nego što je distribuira putem sustava.

RAPEX kontaktne točke pružaju svim državnim tijelima koja sudjeluju u RAPEX-ovoj mreži upute o opsegu podataka koji su potrebni za popunjavanje standardnog obrasca obavijesti. To pomaže u osiguravanju ispravnosti i cjelovitosti informacija koje ta tijela pružaju RAPEX kontaktnim točkama.

Države članice trebaju poštovati utvrđene vremenske rokove i ne smiju kasnitisa slanjem RAPEX obavijesti o proizvodu koji predstavlja vrlo ozbiljan ili životno opasan rizik za zdravlje i sigurnost potrošača,zbog toga što im dio informacija koje se traže u ovim Smjernicama još uvijek nije dostupan.

Prije podnošenja obavijesti, kontaktna točka provjerava (radi izbjegavanja svih nepotrebnih dupliciranja) je li obavijest o predmetnom proizvodu putem aplikacije već dostavila neka druga država članica. Ako je obavijest o tom proizvodu već dostavljena, umjesto kreiranja nove obavijesti, kontaktna točka podnosi reakciju na već postojeću obavijest i pruža sve popratne informacije koje bi mogle biti važne za tijela u drugim državama članicama, kao što su dodatni identifikacijski brojevi vozila, detaljan popis uvoznika i distributera, izvješća o dodatnim ispitivanjima itd.

3.2.2. Opseg podataka

Obavijesti koje se Komisiji dostavljaju putem RAPEX-a obuhvaćaju sljedeće vrste podataka:

— Informacije koje omogućuju prepoznavanje proizvoda o kojemu je obavijest dostavljena, tj. kategoriju proizvoda, naziv proizvoda, robnu marku, broj modela i/ili tipa, bar kod, broj šarže ili broj serije, carinsku šifru, opis proizvoda i njegove ambalaže popraćen slikama na kojima je prikazan proizvod, njegovu ambalažu i oznake. Detaljna i precizna identifikacija proizvoda ključni je element za nadzor nad tržištem i poduzimanje mjera, što državnim tijelima omogućuje prepoznavanje proizvoda o kojemu je dostavljena obavijest, njegovo razlikovanje od ostalih proizvoda iste ili slične vrste ili kategorije koji su dostupni na tržištu, njegovo pronalaženje na tržištu te poduzimanje ili usuglašavanje po pitanju odgovarajućih mjera.

— Informacije kojima se utvrđuje podrijetlo proizvoda, tj. zemlja podrijetla, naziv, adresa i detalji o kontaktu, kao što su telefonski broj i adresa elektroničke pošte proizvođača i izvoznika. Posebno, države članice pružaju sve dostupne informacije o proizvođačima i izvoznicima smještenima u trećim zemljama koji usko surađuju s Europskom unijom u pitanjima sigurnosti proizvoda. Komisija redovito obavješćuje RAPEX kontaktne točke o najnovijim zbivanjima u tom području. Sljedeće je dokumente, pod uvjetom da su dostupni, također potrebno priložiti obrascu: preslike narudžbenica, prodajni ugovori, računi, otpremni dokumenti, carinske deklaracije itd. Uvidom u detaljne informacije o proizvođačima iz trećih zemalja omogućuje Komisiji učinkovitiju provedbu zakona u tim zemljama i pomaže u smanjivanju broja opasnih potrošačkih proizvoda koji se izvoze u Europsku uniju.

— Informacije o sigurnosnim zahtjevima koji se primjenjuju na proizvod o kojemu je dostavljena obavijest, uključujući referentni broj i naziv primjenljivog zakonodavstva i normi.

— Opis opasnosti koje predstavlja proizvod o kojemu je dostavljena obavijest, uključujući opis rezultata laboratorija ili vizualnih testova, izvješća i potvrde kojima se dokazuje nesukladnost proizvoda o kojemu je dostavljena obavijest sa sigurnosnim zahtjevima, cjelovitu procjenu rizika sa zaključcima i informacije o poznatim nesrećama ili incidentima.

— Informacije o lancima opskrbe proizvodom o kojem je dostavljena obavijest u državama članicama i, posebno, informacije o zemljama odredišta, plus informacije o uvoznicima te također, ako su dostupne, informacije o distributerima proizvoda o kojemu je dostavljena obavijest.

— Informacije o poduzetim mjerama, a posebno o vrsti (obvezne ili dragovoljne), kategoriji (npr. povlačenje s tržišta, povrat od potrošača), području primjene (npr. diljem zemlje, lokalno), datumu stupanja na snagu i trajanju (npr. neograničeno, privremeno).

— Naznaku o tome odnosi li se povjerljivost na obavijest, neki njezin dio i/ili prilog(e). Zahtjevi za povjerljivošću uvijek su popraćeni obrazloženjem u kojemu se jasno navode razlozi takvog zahtjeva.

Države članice se potiču da pribavljaju i pružaju informacije o lancima opskrbe proizvodom o kojemu je dostavljena obavijest u državama koje nisu članice Europske unije, a koje u pitanjima sigurnosti proizvoda tijesno surađuju s Europskom unijom.

3.2.3. Ažuriranje podataka

Država članica koja dostavlja obavijest obavješćuje Komisiju (što je moguće prije, ali ne kasnije od vremenskih rokova navedenih u Dodatku 3. Smjernicama) o svim zbivanjima koja zahtijevaju izmjene u obavijesti poslane putem aplikacije RAPEX. Posebno, država članica obavješćuje Komisiju o svim izmjenama (npr. nakon sudske presude tijekom žalbenog postupka) statusa mjera o kojima je dostavljena obavijest, procjene rizika te novih odluka u pogledu povjerljivosti.

Komisija provjerava informacije koje je dostavila država članica koja dostavlja obavijest i, prema potrebi, predmetne informacije ažurira u aplikaciji RAPEX i na RAPEX-ovoj internetskoj stranici.

3.2.4. Odgovornost za poslane poruke

U točki 10. Priloga II. Direktivi o općoj sigurnosti proizvoda navedeno je da „Odgovornost za pružene informacije snosi država članica koja dostavlja obavijest”.

RAPEX kontaktne točke one države članice koja dostavlja obavijest i odgovorno nacionalno tijelo osiguravaju da su podaci pruženi putem RAPEX-a, posebno opisi proizvoda i opasnosti, točni s ciljem izbjegavanja njihove zamjene sa sličnim proizvodima iste kategorije ili tipa koji su dostupni na tržištu Europske unije.

RAPEX kontaktna točka i tijelo uključeno u postupak obavješćivanja (npr. provođenjem procjene rizika proizvoda o kojemu se dostavlja obavijest ili pružanjem informacija o distribucijskim kanalima) preuzimaju odgovornost za informacije pružene putem RAPEX-a. RAPEX kontaktna točka provjerava i potvrđuje valjanost svih obavijesti primljenih od odgovornih tijela prije nego što ih prenese Komisiji.

Nijedna aktivnost koju poduzima Komisija, kao što su provjeravanje obavijesti, potvrđivanje njihove valjanosti i njihova distribucija putem aplikacije RAPEX te njihovo objavljivanje na RAPEX-ovoj internetskoj stranici, ne podrazumijeva bilo kakvo preuzimanje odgovornosti za prenesene informacije zbog toga što tu odgovornost i dalje snosi država članica koja dostavlja obavijest.

3.3. Povjerljivost

3.3.1. Otkrivanje informacija kao opće pravilo

Prema članku 16. stavku 1. Direktive o općoj sigurnosti proizvoda, javnost ima pravo biti obaviještena o opasnim proizvodima koji predstavljaju rizik za njezino zdravlje i sigurnost. Kako bi ispunila tu obvezu, Komisija na RAPEX-ovoj internetskoj stranici objavljuje preglede novih obavijesti RAPEX (tj. „Obavijesti prema članku 12.” i „Obavijesti prema članku 12. koje zahtijevaju hitno postupanje”). Države članice čine to isto te na nacionalnim jezicima javnosti pružaju informacije o proizvodima koji predstavljaju ozbiljan rizik za potrošače te poduzetim mjerama. Takve se informacije mogu distribuirati internetom, pismenim putem te putem elektronskih medija itd.

Informacije koje su javnosti stavljene na raspolaganje predstavljaju sažetak obavijesti RAPEX-a i obuhvaćaju samo pojedinosti navedene u članku 16. Direktive o općoj sigurnosti proizvoda, tj. identifikacija proizvoda i informacije o rizicima i poduzetim mjerama s ciljem sprečavanja ili ograničavanja tih opasnosti. Komisija i države članice javnosti ne otkrivaju obavijest u cijelosti, posebno ne detaljne opise opasnosti s izvješćima testova i certifikate ili detaljne popise distribucijskih lista jer su neke od tih informacija, po svojoj naravi, povjerljive (profesionalne tajne) te ih je potrebno zaštititi.

3.3.2. Iznimke u odnosu na opće pravilo

U članku 16. stavku 1. prvom podstavku Direktive o općoj sigurnosti proizvoda se navodi da bi se informacije trebale otkrivati javnosti „ne dovodeći u pitanje ograničenja potrebna za aktivnosti praćenja i istrage”, dok se u stavku 2. propisuje da niti Komisija, a niti države članice ne bi trebale „otkrivati informacije […] koje su, po svojoj naravi, obuhvaćene profesionalnom tajnom u opravdanim slučajevima, osim informacija koje se odnose na sigurnosne značajke proizvoda koje se, s ciljem zaštite zdravlja i sigurnosti potrošača, moraju objaviti ako okolnosti to zahtijevaju”.

U svjetlu tih odredbi, niti države članice, niti Komisija ne bi trebale javnosti otkrivati bilo kakve informacije o opasnim proizvodima o kojima je dostavljena obavijest putem aplikacije RAPEX ako takvo otkrivanje dovodi u pitanje zaštitu sudskih postupaka, aktivnosti praćenja i istrage ili profesionalne tajne, osim informacija koje se odnose na sigurnosne značajke proizvoda koje se moraju objaviti ako okolnosti to zahtijevaju s ciljem zaštite zdravlja i sigurnosti potrošača.

3.3.3. Zahtjev za povjerljivosti

Država članica koja dostavlja obavijest može u toj obavijesti zatražiti da podaci ostanu povjerljivi. Takav zahtjev jasno naznačuje dio (dijelove) obavijesti koji bi trebali ostati povjerljivi.

Nadalje, uz svaki zahtjev za povjerljivošću mora stajati opravdanje u kojemu se jasno navode razlozi, kao što je to predviđeno člankom 16. stavcima 1. i 2. Direktive o općoj sigurnosti proizvoda.

Zahtjevi za povjerljivošću podložni su provjeri Komisije. Komisija provjerava da li je zahtjev cjelovit (tj. da li je u njemu navedeno koji su dijelovi obrasca obuhvaćeni povjerljivošću i da li za to postoji opravdanje) i opravdan (tj. da li je u skladu s odredbama Direktive o općoj sigurnosti proizvoda i ovim Smjernicama). Odluku o valjanosti zahtjeva donosi Komisija nakon savjetovanja s odgovarajućom RAPEX-ovom kontaktnom točkom.

3.3.4. Rukovanje povjerljivim obavijestima

U članku 16. stavku 2. Direktive o općoj sigurnosti proizvoda navodi se da „Zaštita profesionalne tajne ne sprečava dostavljanje nadležnim tijelima onih informacija koje su bitne za osiguravanje učinkovitosti aktivnosti praćenja tržišta i provođenje nadzora”. Obavijesti koje su djelomično ili u cijelosti obuhvaćene povjerljivošću, provjerava Komisija te se, nakon što ona potvrdi njihovu valjanost i nakon što ih distribuira putem aplikacije RAPEX, podvrgavaju uobičajenim pratećim aktivnostima država članica. Povjerljivost neke obavijesti ili nekog njezinog dijela ne sprečava rukovanje tom obavješću i njezinu distribuciju putem aplikacije RAPEX nadležnim nacionalnim tijelima.

Jedina bitna razlika u postupcima rukovanja i pratećim aktivnostima jest ta da Komisija i države članice ne bi trebale javnosti otkrivati sadržaj bilo kojih dijelova obavijesti koji su povjerljivi. Ti dijelovi moraju ostati povjerljivima i stoga se ne bi trebali objavljivati ni u kojem obliku. Tijela država članica koja zaprime povjerljive informacije putem RAPEX-a osiguravaju da su iste zaštićene tijekom obavljanja njihovih aktivnosti.

3.3.5. Povlačenje zahtjeva za povjerljivost

Država članica koja dostavlja obavijest povlači svoj zahtjev za povjerljivost odmah nakon što tijelo te države članice postane svjesno da je opravdanje za takav zahtjev prestalo biti valjano. Komisija obavješćuje o povlačenju povjerljivosti sve države članice čim je zaprimila takav zahtjev od države članice koja dostavlja obavijest.

Obavijest RAPEX-a koja više nije obuhvaćena djelomičnom ili potpunom povjerljivošću stavlja se na raspolaganje javnosti u skladu s „općim pravilima” koja se primjenjuju na obavijesti RAPEX-a.

3.4. Provjera obavijesti koju provodi Komisije

Komisija provjerava sve obavijesti koje zaprimi putem aplikacije RAPEX prije nego što ih pošalje državama članicama kako bi osigurala njihovu ispravnost i cjelovitost.

3.4.1. Ispravnost

Prilikom procjene ispravnosti obavijesti, Komisija posebno provjerava da:

— obavijest udovoljava svim bitnim zahtjevima navedenima u Direktivi o općoj sigurnosti proizvoda i u Smjernicama,

— se o proizvodima o kojima je dostavljena obavijest nisu već ranije dostavljale obavijesti (s ciljem izbjegavanja nepotrebnog dupliciranja),

— je obavijest koju je dostavila RAPEX kontaktna točka države članice koja dostavlja obavijest klasificirana u skladu s kriterijima navedenima u poglavlju 3.1. Smjernica,

— su pružene informacije (posebno opis rizika) u skladu s primjenljivim zakonskim propisima o sigurnosti proizvoda i relevantnim standardima,

— se koristio ispravni postupak obavješćivanja.

3.4.2. Cjelovitost

Jednom kad se potvrdi ispravnost obavijesti, Komisija provjerava njezinu cjelovitost. Poglavlja 3.2.1. i 3.2.2. Smjernica djeluju kao referentne točke. Posebna pozornost pridaje se onim dijelovima obavijesti koji se odnose na identifikaciju proizvoda, opis opasnosti, mjere, sljedivost i distribucijske kanale.

Budući da Komisija nije ovlaštena provoditi procjenu rizika proizvoda o kojemu je dostavljena obavijest te da samo provjerava da li je ta procjena uključena u podnesenu obavijest, država članica koja dostavlja obavijest također mora uvijek dostaviti iscrpan opis opasnosti koji sadržava sve elemente navedene u poglavlju 3.2.2. Smjernica.

3.4.3. Zahtjev za dodatnim informacijama

Ako Komisija, tijekom provjere, ima pitanja u vezi s obaviješću, ona može obustaviti potvrdu valjanosti te obavijesti i od države članice koja dostavlja obavijest zatražiti dodatne informacije ili pojašnjenja. Navedene dodatne informacije država članica koja dostavlja obavijest mora osigurati do vremenskog roka navedenog u zahtjevu za informacijama Komisije.

3.4.4. Istraga

Prema potrebi, Komisija može provesti istragu s ciljem procjene sigurnosti proizvoda. Ta se istraga posebno može provoditi kad postoje ozbiljne dvojbe u opasnosti koje predstavlja proizvod o kojemu je dostavljena obavijest putem aplikacije RAPEX. Takve se dvojbe mogu pojaviti tijekom provjere obavijesti koju povodi Komisija ili ih na pozornost Komisije može skrenuti neka država članica (npr. svojom reakcijom) ili neka treća strana (npr. proizvođač).

Kao dio takve istrage Komisija može, posebno:

— tražiti od bilo koje države članice da pruži informacije ili pojašnjenja,

— zatražiti neovisnu procjenu rizika i neovisno ispitivanje (u laboratoriju ili vizualno) proizvoda koji se istražuje,

— savjetovati se sa Znanstvenim odborima, Zajedničkim istraživačkim centrom ili sa bilo kojom drugom ustanovom koja je specijalizirana za područje sigurnosti potrošačkih proizvoda,

— sazvati sastanke Odbora Direktive o općoj sigurnosti proizvoda, Mreže za sigurnost potrošača i/ili RAPEX kontaktnih točki, kao i savjetovati se sa mjerodavnim radnim skupinama kako bi se raspravilo o promjenama u istrazi.

Kad se istraga odnosi na proizvod o kojemu je obavijest dostavljena putem aplikacije RAPEX, Komisija može obustaviti potvrdu valjanosti te obavijesti ili, kad je valjanost takve obavijesti već potvrđena i distribuirana putem aplikacije RAPEX, privremeno ukloniti pregled objavljen na RAPEX-ovoj internetskoj stranici. Nakon istrage te ovisno njezinom ishodu, Komisija (nakon savjetovanja s državom članicom koja, prema potrebi, dostavlja obavijest) može posebno potvrditi valjanost prethodno obustavljene obavijesti te je distribuirati putem RAPEX-a, održati obavijest čija je valjanost potvrđena u aplikaciji RAPEX (sa svim promjenama) ili trajno povući tu obavijest iz aplikacije RAPEX.

Komisija obavješćuje sve države članice:

— o svojoj odluci da pokrene istragu, jasno navodeći razloge takve odluke,

— o svojoj odluci o okončanju istrage, prezentirajući zaključke i promjene istražene-ih obavijesti (ako takve postoje), i

— o svim bitnim zbivanjima tijekom istrage.

3.5. Potvrda valjanosti i distribucija obavijesti

3.5.1. Potvrda valjanosti i distribucija obavijesti

Komisija potvrđuje valjanost i distribuira („potvrda valjanosti”) putem aplikacije RAPEX, u okviru vremenskih rokova navedenih u Dodatku 4. Smjernicama, sve obavijesti koje su tijekom provjere procijenjene kao ispravne i cjelovite.

Kad se tijekom provjere državi članici koja šalje obavijest dostavi zahtjev za dodatnim informacijama ili pojašnjenjima (popraćen, prema potrebi, podsjetnikom), Komisija može donijeti sljedeće odluke:

— kad su pribavljene tražene dodatne informacije ili pojašnjenja, Komisija ponovno provjerava obavijest i, prema potrebi, potvrđuje njezinu valjanost s promijenjenom klasifikacijom (npr. promjena iz „Obavijesti za informaciju” u „Obavijest prema članku 12.”);

— kad nisu pribavljene tražene dodatne informacije ili pojašnjenja unutar navedenog vremenskog roka ili su iste nedostatne, Komisija donosi odluku na temelju pruženih informacija te, ovisno o okolnostima, može ili potvrditi valjanost obavijesti nakon promjene klasifikacije (npr. promjena iz „Obavijesti prema članku 12.” u „Obavijest za informaciju”) ili odlučiti ne potvrditi valjanost te obavijesti.

3.5.2. Potvrda valjanosti obavijesti o sigurnosnim aspektima podložnima raspravama na razini Europske unije

Jednom kad se države članice usuglase po pitanju zajedničkog pristupa procjeni rizika i/ili provedbi, ovisno o okolnostima i stajalištima država članica, Komisija može, posebno:

— zadržati predmetne obavijesti u aplikaciji RAPEX, ili

— promijeniti klasifikaciju obavijesti pohranjenih u aplikaciji RAPEX, ili

— povući obavijesti iz aplikacije RAPEX (17).

3.6. Informacije o opasnim proizvodima koje dostavlja Komisija

Točka 9. Priloga II. Direktive o općoj sigurnosti proizvoda glasi: „Komisija može obavijestiti nacionalne kontaktne točke o proizvodima koji predstavljaju ozbiljan rizik, koji se uvoze u ili izvoze iz Zajednice i Europskoga gospodarskoga područja”.

Komisija može državama članicama prenijeti informacije o opasnim neprehrambenim potrošačkim proizvodima podrijetlom iz i izvan Europske unije koji se, prema dostupnim informacijama, vjerojatno nalaze na tržištu Europske unije. To se uglavnom odnosi na informacije koje Komisija prima iz trećih zemalja i od međunarodnih organizacija, poslovnih sustava ili sustava brzog uzbunjivanja.

Komisija, što je više moguće, procjenjuje ispravnost i cjelovitost podataka prije njihova prijenosa državama članicama. Međutim, Komisija može provoditi samo preliminarne provjere te s obzirom da nije u mogućnosti pravno ni tehnički provoditi cjelovitu procjenu rizika niti prinudne mjere, također ne može preuzeti pravnu odgovornost za valjanost informacija koje prenosi.

3.7. Prateće aktivnosti nakon obavijesti

3.7.1. Prateće aktivnosti nakon različitih vrsta obavijesti

Države članice osiguravaju odgovarajuće prateće aktivnosti nakon RAPEX obavijesti (tj. „Obavijesti prema članku 12.” i „Obavijesti prema članku 12. koje zahtijevaju hitno postupanje”) te nakon informacija o opasnim proizvodima koje Komisija dostavlja (Poglavlje 3.6.) što je prije moguće, a najkasnije do vremenskih rokova navedenih u Dodatku 3. ovim Smjernicama.

Obavijesti za informaciju ne zahtijevaju posebne prateće aktivnosti. Te obavijesti često ne sadržavaju podatke potrebne za učinkovito i djelotvorno postupanje u pogledu proizvoda o kojemu se dostavlja obavijest (npr. proizvod o kojemu se dostavlja obavijest i/ili mjere nisu dovoljno određeni). Međutim, države se članice potiče da zajamče prateće aktivnosti nakon takvih obavijesti kad je za proizvod o kojemu je dostavljena obavijest vjerojatno dostupan potrošačima na njihovom tržištu te kad prepoznavanje proizvoda omogućuje poduzimanje mjera.

3.7.2. Ciljevi pratećih aktivnosti

Po primitku obavijesti država članica provjerava informacije proslijeđene u toj obavijesti i poduzima odgovarajuće aktivnosti s ciljem:

— utvrđivanja da li se proizvod prodavao na njezinom području,

— procjene o tome koje preventivne ili restriktivne mjere treba poduzeti u pogledu proizvoda o kojemu je dostavljena obavijest, a koji je pronađen na njezinom tržištu, uzimajući u obzir mjere koje je poduzela država članica koja dostavlja obavijest i sve posebne okolnosti koje bi mogle opravdati različite vrste mjera ili nepoduzimanje aktivnosti,

— prema potrebi, provođenja dodatne procjena rizika i ispitivanje proizvoda o kojemu je dostavljena obavijesti,

— prikupljanja svih dodatnih informacija koje bi mogle biti važne za druge države članice (npr. informacija o distribucijskim kanalima proizvoda o kojemu je dostavljena obavijest u drugim državama članicama).

3.7.3. Tehnike pratećih aktivnosti

S ciljem osiguravanja učinkovitih i djelotvornih pratećih aktivnosti, nacionalna tijela trebala bi primijeniti tehnike pratećih aktivnosti dobre prakse, uključujući:

— provjere na tržištu Nacionalna tijela organiziraju redovite (planirane i nasumične) provjere na tržištu s ciljem utvrđivanja da li su potrošački proizvodi o kojima je dostavljena obavijest putem aplikacije RAPEX učinjeni dostupnima potrošačima.

— suradnju s poslovnim udruženjima Nacionalna tijela redovito pružaju poslovnim udruženjima uvid u preglede najnovijih obavijesti i raspituju se o tome jesu li njihovi članovi proizvodili ili distribuirali bilo koji od proizvoda o kojima su dostavljene obavijesti. Nacionalna tijela poslovnim subjektima pružaju uvid samo u sažetke obavijesti, kao što su tjedni pregledi objavljeni na RAPEX-ovoj internetskoj stranici. Potpune obavijesti ne smiju se prenositi trećim stranama jer su određene informacije (npr. pojedinosti o opisu opasnosti ili informacije o distribucijskim kanalima) često povjerljive i treba ih zaštititi.

— objavljivanje RAPEX-ovih podataka na internetu ili u elektroničkim ili tiskanim medijima Nacionalna tijela redovito upozoravaju potrošače i poslovne subjekte na potrošačke proizvode o kojima je obavijest dostavljena putem RAPEX-a preko njihove internetske stranice i/ili putem drugih medija. Informacije objavljene na taj način omogućuju potrošačima provjeru da li posjeduju ili koriste opasan proizvod te nadležnim tijelima proslijede korisne povratne informacije.

Državna bi tijela trebala paralelno primjenjivati različite tehnike pratećih aktivnosti, a ne ograničavati svoje aktivnosti na samo jednu od njih.

Država članica u kojoj proizvođač, predstavnik ili uvoznik proizvoda o kojemu je dostavljena obavijest ima poslovni nastan (dalje u tekstu „Glavna država članica”) osigurava odgovarajuće prateće aktivnosti nakon obavijesti distribuiranih putem aplikacije RAPEX. „Glavna država članica” često ima bolje pravne i tehničke mogućnosti dobivanja informacija o slučaju o kojemu je dostavljena obavijest, što pomaže drugim državama članicama da poduzmu učinkovite prateće aktivnosti.

3.8. Trajno povlačenje obavijesti iz aplikacije RAPEX

Obavijesti koje se distribuiraju putem aplikacije RAPEX čuvaju se u sustavu tijekom neograničenog vremenskog razdoblja. Međutim, Komisija može, u situacijama predstavljenima u ovom poglavlju, trajno povući neku obavijest iz te aplikacije.

3.8.1. Okolnosti u kojima je moguće povlačenje obavijesti

— Postoji dokaz da nisu zadovoljeni jedan ili više kriterija za obavješćivanja putem RAPEX (18) zbog čega RAPEX-ova obavijest nije opravdana. To se posebno odnosi na slučajeve u kojima je utvrđeno da je izvorna procjena rizika provedena neispravno te da proizvod o kojemu je dostavljena obavijest ne predstavlja ozbiljnu opasnost po zdravlje i sigurnost potrošača. Ovo također obuhvaća situacije u kojima su mjere o kojima je obavijest dostavljena uspješno osporene na sudu ili u nekom drugom postupku te iste više nisu valjane.

— Nisu oduzete mjere vezano za proizvod o kojem je dostavljena obavijest putem aplikacije RAPEX (za informaciju), prije odluke o usvajanju mjera ili poduzimanju aktivnosti (19).

— Nakon održane rasprave na razini Europske unije, države članice su suglasne da nije korisno razmjenjivati informacije o određenim aspektima sigurnosti o kojima je obavijest dostavljena putem aplikacije RAPEX (20).

— Postoji dokaz o tome da se proizvodi obuhvaćeni obaviješću ne nalaze na tržištu te da su svi artikli koji su potrošačima stavljeni na raspolaganje već povučeni s tržišta i izvršen je povrat od potrošača u svim državama članicama.

Povlačenje neke obavijesti ne može se zahtijevati na temelju činjenice da je proizvod o kojemu je dostavljena obavijest podvrgnut promjenama potrebnim za njegovo usklađivanje sa svim primjenljivim sigurnosnim zahtjevima, osim ako se ne pruži dokaz da su svi opasni proizvodi (artikli) koji su stavljeni potrošačima na raspolaganje povučeni i izvršen je povrat od potrošača u svim državama članicama te da se njima više ne trguje.

3.8.2. Država članica koja podnosi zahtjev

Komisija može povući obavijesti iz aplikacije RAPEX samo na zahtjev države članice koja dostavlja obavijest, s obzirom da ista preuzima punu odgovornost za informacije prenesene putem tog sustava. Međutim, druge se države članice potiču da Komisiju obavijeste o svim činjenicama koje bi mogle opravdati to povlačenje.

3.8.3. Sadržaj zahtjeva

Svaki zahtjev za povlačenje popraćen je opravdanjem u kojemu se navode razlozi te svim dostupnim dokumentima koji podupiru isto. Komisija ispituje svaki zahtjev i provjerava opravdanje, a posebno prateće dokumente. Komisija može zatražiti dodatne informacije, pojašnjenja ili mišljenje države članice koja dostavlja obavijest i/ili drugih država članica prije donošenja bilo kakve odluke.

3.8.4. Odluka koju je potrebno povući

Ako Komisija odluči povući obavijest iz aplikacije RAPEX na temelju pruženog opravdanja, ona je povlači:

— iz aplikacije RAPEX (ili je na neki drugi način čini nevidljivom svim korisnicima tog sustava),

— s RAPEX-ove internetske stranice (prema potrebi).

Komisija o povlačenju obaviještava sve države članice putem elektroničke pošte ili nekim drugim podjednako učinkovitim sredstvom te, prema potrebi, i javnost objavljivanjem ispravke na RAPEX-ovoj internetskoj stranici.

3.9. Privremeno uklanjanje RAPEX obavijesti s RAPEX-ove internetske stranice

3.9.1. Okolnosti u kojima je moguće privremeno uklanjanje obavijesti

Kad je to opravdano, Komisija može privremeno ukloniti RAPEX-ovu obavijest s RAPEX-ove internetske stranice, posebno kada država članica koja dostavlja obavijest sumnja u to da je procjena rizika podnesena u toj obavijesti neispravno provedena te da je stoga moguće da proizvod o kojemu je dostavljena obavijest ne predstavlja ozbiljan rizik za zdravlje i sigurnost potrošača. Obavijest se može privremeno ukloniti s RAPEX-ove internetske stranice sve dok se ne razjasni sumnjiva procjena rizika proizvoda o kojemu je dostavljena obavijest.

3.9.2. Država članica koja podnosi zahtjev

Primjenjuju se odredbe poglavlja 3.8.2.

3.9.3. Sadržaj zahtjeva

Primjenjuju se odredbe poglavlja 3.8.3.

3.9.4. Odluka o uklanjanju

Ako Komisija, na temelju pruženog opravdanja, odluči ukloniti RAPEX-ovu obavijest s RAPEX-ove internetske stranice, ona o tome obaviještava sve države članice putem elektroničke pošte ili nekim drugim podjednako učinkovitim sredstvom te, prema potrebi, i javnost objavljivanjem ispravke na RAPEX-ovoj internetskoj stranici.

3.9.5. Ponovno objavljivanje obavijesti

Država članica koja dostavlja obavijest odmah obaviještava Komisiju ako razlozi za uklanjanje obavijesti s RAPEX-ove internetske stranice prestanu biti valjani. Ona, posebno, obaviještava Komisiju o rezultatima svih novih procjena rizika kako bi joj omogućila da utvrdi hoće li navedenu obavijest zadržati u aplikaciji RAPEX i ponovno je objaviti na RAPEX-ovoj internetskoj stranici ili će je trajno povući iz aplikacije RAPEX (nakon zahtjeva države članice koja dostavlja obavijest).

Komisija može ponovno objaviti RAPEX-ovu obavijest na RAPEX-ovoj internetskoj stranici slijedom opravdanog zahtjeva države članice koja dostavlja obavijest nakon razjašnjavanja procjene rizika.

Komisija obviještava druge države članice o ponovnom objavljivanju RAPEX-ove obavijesti na RAPEX-ovoj internetskoj stranici putem elektroničke pošte ili nekim drugim podjednako učinkovitim sredstvom, te također javnost zamjenom ispravke novom ispravkom na RAPEX-ovoj internetskoj stranici.

3.10. Vremenski rokovi za podnošenje obavijesti RAPEX-a

3.10.1. Vremenski rokovi (21)

Države članice obavješćuju Komisiju o poduzetim preventivnim i restriktivnim mjerama vezano za potrošačke proizvode koji predstavljaju ozbiljan rizik za zdravlje i sigurnost potrošača, što je prije moguće, a najkasnije zaključno s vremenskim rokovima navedenima u Dodatku 3. ovim Smjernicama. Odgovarajući dogovori u pogledu prijenosa informacija između državnih tijela nadležnih za sigurnost proizvoda i RAPEX kontaktnih točaka provode se na nacionalnoj razini kako bi se zajamčilo ispunjavanje vremenskih rokova.

Predviđeni vremenski rokovi primjenjuju se bez obzira na žalbene postupke ili zahtjeve za službenim objavljivanjem.

3.10.2. Izvanredne situacije

Svim „Obavijestima prema članku 12. koje zahtijevaju hitno postupanje” prethodi telefonski poziv od strane RAPEX kontaktnih točaka prema broju mobilnog telefona RAPEX-ovog tima Komisije kako bi se zajamčilo trenutačno provođenje valjanosti i pratećih aktivnosti. Ovo se pravilo posebno primjenjuje na obavijesti koje se prenose tijekom vikenda ili blagdana.

4. Reakcije

4.1. Priopćenje o pratećim aktivnostima

Države članice obavješćuju Komisiju o svim pratećim aktivnostima u pogledu RAPEX-ove obavijesti (tj. „Obavijesti prema članku 12.” i „Obavijesti prema članku 12. koje zahtijevaju hitno postupanje”) te informacija o opasnim proizvodima koje je dostavila Komisija (Poglavlje 3.6.).

Države članice potiče se da obavijeste Komisiju o svim pratećim aktivnostima u pogledu obavijesti distribuiranih u svrhu informiranja.

4.2. Sadržaj reakcija

4.2.1. Pruženi podaci

Rezultati pratećih aktivnosti dostavljaju se Komisiji u obliku reakcija na obavijesti. S ciljem usklađivanja vrste informacije te održavanja minimalnog radnog opterećenja, države članice posebno podnose reakcije u sljedećim situacijama:

— Pronađen proizvod Reakcija se dostavlja kad proizvod o kojemu je dostavljena obavijest nacionalna tijela pronađu na tržištu ili na vanjskoj granici. Ta reakcija sadržava sve pojedinosti o predmetnom proizvodu (npr. naziv, robnu marku, broj modela, bar kod, broj serije), kao i informacije o ukupnom broju pronađenih artikala. Nadalje, također se šalju i sljedeće pojedinosti o poduzetim mjerama: vrsta (npr. obvezne ili dragovoljne), kategorija (npr. povlačenje s tržišta, povrat od potrošača), opseg djelovanja (npr. diljem zemlje, lokalno), dan stupanja na snagu i trajanje (npr. neograničeno, privremeno). Ako je proizvod o kojem je dostavljena obavijest pronađen na tržištu, ali nisu poduzete nikakve mjere, u toj reakciji treba navesti posebne razloge kojima se opravdava razlog nepoduzimanja mjera. Države članice ne obavješćuju Komisiju (osim ako Komisija ne zatraži da bude obaviještena) o zaključcima pratećih aktivnosti kad proizvod o kojemu je dostavljena obavijest nije pronađen na tržištu.

— Različita procjena rizika Reakcija se dostavlja kad se zaključci procjene rizika koju je provelo tijelo države članice koja podnosi reakciju razlikuju od zaključaka navedenih u obavijesti. Ta reakcija sadržava podroban opis opasnosti (uključujući rezultate testiranja, procjenu rizika te informacije o poznatim nezgodama i incidentima) popraćen potpornim dokumentima (izvješćima testiranja, certifikatima itd.). Nadalje, država članica koja podnosi reakciju dokazuje da je procjena rizika koja se podnosi zajedno s tom reakcijom provedena na istom proizvodu kao što je onaj o kojemu je dostavljena obavijest, tj. s istom robnom markom, brojem modela, datumom proizvodnje, podrijetlom itd.

— Dodatne informacije Reakcija se dostavlja kad nacionalna tijela prikupljaju dodatne informacije (tijekom pratećih aktivnosti) koje mogu biti korisne za nadzor nad tržištem i provedbu u drugim državama članicama. Države se članice potiču na prikupljanje dodatnih informacija koje bi mogle biti važne za tijela kako u drugim državama članicama tako i u trećim zemljama koje intenzivno surađuju s Europskom unijom u pitanjima sigurnosti proizvoda. Pojedinosti obuhvaćaju podrijetlo proizvoda (npr. informacije o zemlji podrijetla, proizvođaču i/ili izvoznicima) te informacije o dobavljačima (npr. informacije o zemljama odredišta, uvoznicima i distributerima). Država koja podnosi reakciju prilaže toj reakciji sve dostupne popratne dokumente, kao što su preslike narudžbenica, prodajnih ugovora, računa, carinskih deklaracija itd.

Kontaktna točka države članice koja podnosi reakciju zajedno s odgovornim tijelom jamči da su svi podaci pruženi u toj reakciji točni i cjeloviti te da nije došlo do zamjene sa sličnim proizvodima iste ili slične kategorije ili vrste, a koji su dostupni na tržištu Europske unije.

4.2.2. Cjelovitost reakcija

Informacije pružene u reakcijama trebale bi biti što je moguće cjelovitije. Standardni obrazac reakcije prikazan je u Dodatku 2. Smjernicama. Ako određene važne informacije nisu dostupne u trenutku podnošenja reakcije, država članica koja podnosi reakciju naznačuje to na obrascu reakcije. Kad te informacije postanu dostupne, država članica koja podnosi reakciju ažurira svoju reakciju. Ažuriranu reakciju pregledava Komisija prije nego što se potvrdi njezina valjanost i prije nego što se ista distribuira kroz sustav.

RAPEX kontaktna točka svim tijelima u vlastitoj državi članici, koja sudjeluju u RAPEX-ovoj mreži, pruža upute o opsegu podataka potrebnih za ispravno popunjavanje obrasca reakcije. To pomaže u osiguravanju točnosti i cjelovitosti informacija koje ta tijela dostavljaju kontaktnim točkama.

4.2.3. Ažuriranje potvrđenih reakcija

Država članica koja podnosi reakciju obavješćuje Komisiju (što je prije moguće, a najkasnije unutar vremenskih rokova navedenih u Dodatku 3. ovim Smjernicama) o svim zbivanjima koja bi mogla zahtijevati promjene u reakciji koja je distribuirana aplikacijom RAPEX. Države članice posebno obavješćuju Komisiju o promjenama u statusu poduzetih mjera i u procjenama rizika podnesenih uz reakciju.

Komisija pregledava informacije koje pruža država članica koja podnosi reakciju i, prema potrebi, ažurira predmetne informacije.

4.2.4. Odgovornost za reakcije

Točka 10. Priloga II. Direktivi o općoj sigurnosti proizvoda glasi: „Odgovornost za pružene informacije snosi država članica koja dostavlja obavijest”.

RAPEX kontaktna točka i tijelo uključeno u postupak reakcije (npr. provođenjem procjene rizika ili poduzimanjem restriktivnih mjera) snose odgovornost za informacije navedene u reakcijama. RAPEX kontaktna točka provjerava i potvrđuje valjanost svih reakcija koje tijelo na koje se navedeno odnosi priprema prije nego što iste dostavi Komisiji.

Nijedna aktivnost Komisije, kao što su pregledavanje i potvrđivanje valjanosti reakcija, ne podrazumijeva nikakvo preuzimanje odgovornosti za dostavljene informacije, za što punu odgovornost snosi država članica koja podnosi reakciju.

4.3. Povjerljivost

Država članica koja podnosi reakciju može u toj reakciji zahtijevati povjerljivost. U takvim zahtjevima jasno se navodi koji bi se dio (dijelovi) te reakcije trebali držati povjerljivima. Nadalje, uz sve zahtjeve za povjerljivošću mora biti priloženo opravdanje s jasno navedenim razlozima.

Zahtjeve za povjerljivošću pregledava Komisija kako bi utvrdila njihovu opravdanost (tj. u skladu s odredbama Direktive o općoj sigurnosti proizvoda i Smjernicama) i cjelovitost (tj. navodi li se u njima koje dijelove obrasca obuhvaćaju i sadržavaju li opravdanje). Konačnu odluku o povjerljivosti donosi Komisija nakon savjetovanja s odgovornom RAPEX kontaktnom točkom.

Komisija i države članice postupaju s reakcijama koje sadrže zahtjev za povjerljivošću na isti način kao i s drugim reakcijama. Povjerljivost neke reakcije ili nekih njezinih dijelova ne sprečava njezinu distribuciju nadležnim nacionalnim tijelima putem sustava RAPEX. Međutim, ni Komisija niti države članice ne smiju javnosti otkrivati povjerljive dijelove reakcije. Te su informacije povjerljive te se, stoga, ne smiju objavljivati ni u kojem obliku.

Država članica koja podnosi reakciju povlači svoj zahtjev za povjerljivošću čim tijelo te države članice postane svjesno da razlozi za takav zahtjev više nisu valjani. Komisija obavješćuje sve države članice o povlačenje povjerljivosti po primitku takvog zahtjeva od države članice koja podnosi reakciju.

4.4. Pregledavanje reakcija koje provodi Komisija

4.4.1. Točnost i cjelovitost

Komisija provjerava sve reakcije koje zaprimi putem aplikacije RAPEX prije nego što se potvrdi njihova valjanost i prije nego što se iste dostave državama članicama. Te su provjere usredotočene na točnost i cjelovitost pruženih informacija.

Komisija provjerava da li primljena reakcija zadovoljava sve relevantne zahtjeve navedene u Direktivi o općoj sigurnosti proizvoda te da li je primijenjen ispravan postupak reakcije. Kad se potvrdi ispravnost reakcije, Komisija provjerava njezinu cjelovitost. Poglavlje 4.2.2. ovih Smjernica koristi se kao referentna točka za taj pregled.

Komisija posebnu pozornost posvećuje reakcijama koje sadrže procjenu rizika. Ona posebno provjerava je li opis rizika cjelovit, predočen na jasan način i dobro dokumentiran te da li se procjena rizika na jasan način odnosi na proizvod koji je obuhvaćen obaviješću.

4.4.2. Zahtjev za dodatnim informacijama

Prije potvrđivanja valjanosti reakcije Komisija može zahtijevati od države članice da pruži dodatne informacije ili pojašnjenje u zadanom vremenskom roku. Potvrda valjanosti reakcije može ovisiti o primitku traženih podataka.

Komisija može zahtijevati mišljenje bilo koje države članice te, posebno, države članice koja dostavlja obavijest o potvrđenoj reakciji. Država članica podnosi svoje mišljenje Komisiji u vremenskom roku koji navodi Komisija. Nadalje, država članica koja dostavlja obavijest obaviještava Komisiju o tome da li su potrebne kakve promjene unutar obavijesti (npr. procjene rizika) ili u njezinom statusu (npr. trajno povlačenje iz sustava).

4.5. Potvrđivanje valjanosti reakcija i njihova distribucija

Valjanost svih reakcija koje se ocijene točnima i cjelovitima potvrđuje Komisija („potvrđivanje valjanosti”) koja ih dalje distribuira unutar vremenskih rokova navedenih u Dodatku 4. ovim Smjernicama.

Komisija ne potvrđuje valjanost reakcija kod kojih se procjena rizika razlikuje od procjene rizika iz obavijesti na koju se odnose ako ta procjena rizika nije cjelovita, predočena na jasan način i dobro dokumentirana ili ako nije dokazano da je ta procjena rizika provedena u odnosu na proizvod obuhvaćen obaviješću.

4.6. Trajno povlačenje reakcije iz aplikacije RAPEX

Reakcije koje se distribuiraju putem aplikacije RAPEX čuvaju se u sustavu koliko i obavijest uz koju su one priložene. Komisija može trajno povući potvrđenu reakciju iz aplikacije RAPEX ako je obavijest uz koju je ta reakcija priložena također povučena iz aplikacije RAPEX (u skladu s poglavljem 3.8. Smjernica). Nadalje, Komisija može povući potvrđenu reakciju u slučaju da su u njoj jasno pružene netočne informacije, a posebno kad se:

— proizvod koji je država članica koja podnosi reakcija pronašla na tržištu razlikuje od proizvoda obuhvaćenog obaviješću,

— mjere koje je usvojila država članica koja podnosi reakcija uspješno ospore na sudu ili u drugom postupku te se slijedom toga povuku,

— se dokaže da je procjena rizika koju je provela država članica koja podnosi reakciju netočna ili da se ista odnosi na proizvod različit od onog obuhvaćenog obaviješću.

Primjenjuju se odredbe poglavlja 3.8.2. i 3.8.3.

Kada Komisija odluči povući reakciju, ista se uklanja iz aplikacije RAPEX (ili se na drugi način čini nevidljivom korisnicima tog sustava).

Komisija obavješćuje sve države članice o povlačenju reakcije elektroničkom poštom ili na neki drugi podjednako učinkovit način.

4.7. Vremenski rokovi za podnošenje reakcija

Države članice podnose reakcije Komisiji što je prije moguće, a najkasnije unutar vremenskih rokova navedenih u Dodatku 3. ovim Smjernicama.

Odgovarajući se dogovori u vezi s razmjenom informacija između nadležnih tijela i RAPEX-ovih kontaktnih točaka postižu se na nacionalnoj razini kako bi se osiguralo poštovanje tih vremenskih rokova.

Navedeni vremenski rokovi primjenjuju se bez obzira na bilo koje žalbene postupke ili zahtjeve za javnim objavljivanjem.

5. Rad RAPEX-ovih mreža

5.1. RAPEX kontaktne točke

Svaka država članica uspostavlja jednu RAPEX kontaktnu točku kako bi upravljala sustavom RAPEX na nacionalnoj razini. Državna tijela odlučuju u kojem će državnom tijelu uspostaviti RAPEX kontaktnu točku. Svaka država članica također organizira svoju nacionalnu RAPEX mrežu kako bi zajamčila učinkoviti protok informacija između RAPEX-ovih kontaktnih točaka i različitih tijela koja sudjeluju u RAPEX-u.

5.1.1. Organizacija

Svaka država članica daje RAPEX-ovoj kontaktnoj točki sredstva i informacije koje su joj potrebne kako bi obavljala svoje zadaće te, posebno, kako bi tim sustavom upravljala učinkovitom potpornom/poslovnom neprekinutošću.

RAPEX kontaktna točka ima zasebnu adresu elektroničke pošte za sudjelovanje u sustavu RAPEX, pristup kojoj imaju svi dužnosnici u toj kontaktnoj točki (npr. rapex@…). Profesionalne i privatne adrese elektroničke pošte dužnosnika zaduženih za RAPEX kontaktnu točku ne bi se trebale koristiti kao adresa elektroničke pošte kontaktne točke. RAPEX kontaktna točka ima i broj direktnog telefona i telefaksa, putem kojih je dostupna tijekom i izvan uredovnih sati.

5.1.2. Zadaće

Osnovne zadaće RAPEX-ovih kontaktnih točaka su:

— organiziranje i upravljanje radom nacionalne RAPEX mreže u skladu s pravilima navedenima u Smjernicama,

— obuka i pomoć svim tijelima u mreži u vezi s uporabom RAPEX-a,

— jamčenje pravilnog provođenja svih zadaća koje proistječu iz Direktive o općoj sigurnosti proizvoda i Smjernica, a posebno pružanja svih traženih informacija (tj. obavijesti, reakcija, dodatnih informacija itd.) Komisiji bez odgode,

— razmjena informacija između Komisije i nacionalnih tijela za nadzor nad tržištem te tijela zaduženih za vanjske granične kontrole,

— provjeravanje i potvrđivanje valjanosti informacija primljenih od svih nadležnih tijela prije njihova dostavljanja Komisiji putem aplikacije RAPEX,

— provjeravanje prije podnošenja obavijesti da li je o navedenom proizvodu već dostavljena obavijest ili jesu li informacije o tom proizvodu već razmijenjene putem aplikacije RAPEX (s ciljem izbjegavanja udvostručavanja),

— preuzimanje odgovornosti (zajedno s tijelom na koje se navedeno odnosi) za informacije pružene putem aplikacije RAPEX,

— sudjelovanje na sastancima Radne skupine RAPEX-ovih kontaktnih točaka i na drugim događajima vezanima uz rad RAPEX-a,

— predlaganje mogućih poboljšanja rada sustava,

— trenutačno obavješćivanje Komisije o svim tehničkim poteškoćama u radu aplikacije RAPEX,

— koordiniranje svim nacionalnim aktivnostima i inicijativama poduzetima u vezi s RAPEX-om,

— objašnjavanje zastupljenim strankama načina rada sustava RAPEX i njihovih obveza prema Direktivi o općoj sigurnosti proizvoda, posebno obveza dostavljanja poslovnih obavijesti, utvrđene u članku 5. stavku 3.

5.2. RAPEX mreže uspostavljene na razini EU-a i na nacionalnoj razini

5.2.1. Mreža RAPEX-ovih kontaktnih točaka

Komisija organizira i upravlja radom mreže RAPEX-ovih kontaktnih točaka. Ta se mreža sastoji od svih RAPEX-ovih kontaktnih točaka imenovanih u državama članicama.

Komisija redovito saziva sastanke mreže RAPEX-ovih kontaktnih točaka kako bi se razgovaralo o radu toga sustava (npr. kako bi se dostavile obavijesti o najnovijim zbivanjima u vezi s RAPEX-om, razmijenilo iskustvo i profesionalno znanje) te s ciljem unaprjeđenja suradnje između kontaktnih točaka.

5.2.2. RAPEX mreže uspostavljene na nacionalnoj razini

RAPEX kontaktna točka organizira i upravlja radom svoje vlastite „RAPEX nacionalne mreže”. Ta se mreža sastoji od:

— RAPEX kontaktne točke,

— tijela za nadzor nad tržištem odgovornih za praćenje sigurnosti proizvoda,

— tijela zaduženih za vanjsku graničnu kontrolu.

RAPEX kontaktne točke se potiču da i formalno urede organizaciju i rad nacionalne RAPEX mreže kako bi se zajamčilo da su sva uključena tijela svjesna svojih uloga i odgovornosti u radu RAPEX-a. To može biti obvezujuće ili neobvezujuće te bi trebalo biti u skladu sa Smjernicama.

RAPEX kontaktna točka redovito održava sastanke nacionalne RAPEX mreže kako bi sa svim uključenim tijelima razgovarala o načinu organizacije i rada RAPEX-a te kako bi pružila tečajeve obuke. Sastanak nacionalne RAPEX mreže može biti povezan sa seminarom RAPEX, koji Komisija organizira u toj državi članici.

5.3. Sredstva komunikacije, praktična i tehnička rješenja za RAPEX

5.3.1. Jezici

Uporabom jezika u obavijestima i reakcijama, kao i u priopćenjima između RAPEX-ovih kontaktnih točaka i Komisije potrebno je obratiti dužnu pažnju ciljevima RAPEX-a te osigurati brzu razmjenu informacija između država članica i Komisije o proizvodima koji predstavljaju ozbiljan rizik za zdravlje i sigurnost potrošača.

5.3.2. Internetska aplikacija za RAPEX

Komisija uspostavlja i održava internetsku aplikaciju za uporabu u vidu komunikacijskog sredstva u smislu RAPEX-a. Države članice rabe navedenu aplikaciju prilikom pripreme i podnošenja obavijesti i reakcija putem RAPEX-a, dok se Komisija njome koristi kako bi potvrdila valjanost dokumenata koje prima.

Komisija odobrava pristup toj aplikaciji svim RAPEX kontaktnim točkama, nadležnim državnim tijelima i relevantnim odjelima Komisije. Komisija stvara što je moguće više korisnika u toj aplikaciji, uzimajući u obzir potrebe i tehnička ograničenja. Komisija propisuje pravila za odobravanje pristupa toj aplikaciji.

Kada aplikacija RAPEX privremeno ne funkcionira (iz nekih drugih razloga osim redovitih i planiranih radova na održavanju), države bi članice trebale Komisiji podnositi samo RAPEX-ove obavijesti (tj. „Obavijesti prema članku 12.” i „Obavijesti prema članku 12. koje zahtijevaju hitno postupanje”). Podnošenje obavijesti u svrhu informiranja, kao i reakcije, odgađa se dok aplikacija RAPEX ponovno nije u funkciji. Dok aplikacija ne funkcionira RAPEX-ove se obavijesti Komisiji dostavljaju elektroničkom poštom na adresu: sanco-reis@ec.europa.eu ili na neku drugu adresu elektroničke pošte koja je unaprijed dostavljena. Ako dostavljanje elektroničkom poštom nije moguće, RAPEX-ove obavijesti se Komisiji dostavljaju telefaksom na unaprijed dostavljen broj telefaksa. Dostavljanje obavijesti putem stalnog predstavnika države članice u Europskoj uniji nije potrebno.

5.3.3. Rad RAPEX-a izvan redovnog radnog vremena

Sustav RAPEX radi bez prestanka. Komisija i RAPEX kontaktne točke osiguravaju da dužnosnici odgovorni za rad RAPEX-a budu uvijek dostupni (telefonom, elektroničkom poštom ili na neki drugi podjednako učinkovit način) te da oni mogu poduzeti sve potrebne aktivnosti, uključujući u slučaju nužde i izvan redovnog radnog vremena, kao što su vikendi ili praznici.

Komisija dostavlja RAPEX kontaktnim točkama kontaktne podatke RAPEX-ovog tima u Komisiji, uključujući imena, adrese elektroničke pošte te brojeve telefona i telefaksa dužnosnika koji su dostupni tijekom i izvan radnog vremena.

RAPEX kontaktne točke Komisiji dostavljaju svoje kontaktne podatke, uključujući imena dužnosnika koji rade unutar kontaktne točke, naziv i adresu tijela u kojemu je navedena točka utvrđena te adrese elektroničke pošte, brojeve telefona i telefaksa dužnosnika koje se može kontaktirati tijekom i izvan radnog vremena. RAPEX kontaktne točke odmah dostavljaju Komisiji sve promjene kontaktnih podataka. Komisija objavljuje kontaktne podatke RAPEX-ovih kontaktnih točaka na RAPEX-ovoj internetskoj stranici.

III. DIO

POSTUPAK OBAVJEŠĆIVANJA UTVRĐEN PREMA ČLANKU 11. DIREKTIVE O OPĆOJ SIGURNOSTI PROIZVODA

1. Pozadina i ciljevi

U članku 11. Direktive o općoj sigurnosti proizvoda utvrđen je postupak obavješćivanja za razmjenu informacija između država članica i Komisije o mjerama poduzetima u pogledu potrošačkih proizvoda koji ne predstavljaju ozbiljan rizikza zdravlje i sigurnost potrošača.

Mehanizam obavješćivanja iz članka 11. (unatoč sličnostima i poveznicama) trebalo bi smatrati neovisnim postupkom, zasebnim od postupka obavješćivanja utvrđenim člankom 12. Direktive o općoj sigurnosti proizvoda („RAPEX”).

Postupak obavješćivanja iz članka 11. ima dva glavna cilja:

— Pomoći funkcioniranju unutarnjeg tržišta Prvi je cilj postupka obavješćivanja iz članka 11. osigurati da Komisija bude obaviještena o mjerama koje usvajaju državna tijela, a kojima se ograničava stavljanje na tržište Europske unije proizvoda koji ne predstavljaju ozbiljan rizik za zdravlje i sigurnost potrošača. Taj je cilj sličan cilju postupka zaštitne klauzule utvrđenog sektorskim direktivama čiji je cilj osigurati da Komisija bude obaviještena o preventivnim i restriktivnim mjerama koje usvajaju državna tijela te kojom se može ocijeniti udovoljava li ograničenje slobode kretanja roba o kojima je dostavljena obavijest zakonima Europske unije te da li ono nepotrebno ne krši slobodno kretanje robe. Postupak obavješćivanja iz članka 11. nadopunjuje postupak zaštitne klauzule te osigurava da je Komisija obaviještena o preventivnim i restriktivnim mjerama koje usvajaju državna tijela, a koje nisu podložne potonjem postupku.

— Spriječiti potrošače da kupuju i rabe opasne proizvode (koji ne predstavljaju ozbiljnu opasnost) Drugi cilj postupka obavješćivanja iz članka 11. je osigurati brzu razmjenu informacija između država članica o proizvodima koji ne predstavljaju ozbiljan rizik za zdravlje i sigurnost potrošača te spriječiti ili ograničiti njihovo stavljanje na tržište i uporabu u Europskoj uniji. To je slično cilju RAPEX-a, iako RAPEX obuhvaća samo proizvode koji predstavljaju ozbiljan rizik zazdravlje i sigurnost potrošača.

2. Kriteriji obavješćivanja

Postupak obavješćivanja iz članka 11. primjenjuje se samo na mjere koje usvajaju nacionalna tijela s ciljem ograničavanja stavljanj na tržište, povlačenja s tržišta ili povrat proizvoda od potrošača proizvoda koji ne predstavljaju ozbiljan rizik za zdravlje i sigurnost potrošača. To isključuje obavijesti o dobrovoljnim mjerama prema tom postupku.

Nakon što se zadovolji sljedećih pet zahtjeva obavješćivanja, države članice imaju pravnu obvezu da prema članku 11. Direktive o općoj sigurnosti proizvoda obavijeste Komisiju o sljedećem:

— predmetni proizvod je potrošački proizvod,

— podložan je restriktivnim mjerama koje usvajaju državna tijela (obvezne mjere),

— predstavlja ozbiljan rizik za zdravlje i sigurnost potrošača,

— učinci rizika mogu sezati ili sežu izvan područja jedne države članice ili ne mogu sezati ili ne sežu izvan njezina područja, ali mjere obuhvaćaju informacije za koje je vjerojatno da će biti od interesa drugim državama članicama sa stajališta sigurnosti proizvoda;

— o donesenim mjerama nije potrebno dostaviti obavijest prema nijednom postupku obavješćivanja propisanom prema pravu Europske unije (npr. prema RAPEX-u koji je propisan sukladno članku 12. Direktive o općoj sigurnosti proizvoda ili prema postupku zaštitne klauzule koji je propisan sektorskim direktivama).

Sljedeća su poglavlja u II. dijelu Smjernica relevantna za postupak obavješćivanja iz članka 11.:

— Poglavlje 2.1. o potrošačkim proizvodima (definicija potrošačkog proizvoda),

— Poglavlje 2.2. o restriktivnim mjerama (kategorije restriktivnih mjera, definicija obveznih mjera, vrijeme dostavljanja obavijesti i tijela koja dostavljaju obavijesti),

— Poglavlje 2.3. o procjeni rizika (metoda procjene rizika, tijelo zaduženo za procjenu),

— Poglavlje 2.4. o prekograničnim učincima (međunarodni događaj, lokalni događaj).

3. Obavijesti

Kad su zadovoljeni svi zahtjevi obavješćivanja, država članica priprema obavijest i dostavlja je Komisiji putem aplikacije RAPEX. Standardni je obrazac obavijesti naveden u Dodatku 1. Smjernicama.

Sve obavijesti dostavljene putem aplikacije RAPEX prema članku 11. Direktive o općoj sigurnosti proizvoda u tom se sustavu klasificiraju kao „Obavijesti prema članku 12.”

RAPEX kontaktna točka države članice koja dostavlja obavijest osigurava da sve obavijesti zadovoljavaju sve zahtjeve obavješćivanja predviđene člankom 11. Direktive o općoj sigurnosti proizvoda.

Sljedeća poglavlja III. dijela Smjernica relevantna su za postupak obavješćivanja iz članka 11.:

— Poglavlje 3.2. o sadržaju obavijesti (cjelovitost, opseg, ažuriranje podataka, odgovornost za dostavljene informacije),

— Poglavlje 3.3. o povjerljivosti (otkrivanje informacija, iznimke u odnosu na opće pravilo, zahtjevi za povjerljivošću, postupanje s obavijestima obuhvaćenima povjerljivošću i povlačenje zahtjeva za povjerljivošću),

— Poglavlje 3.4. o pregledavanju obavijesti od strane Komisije (točnost, cjelovitost, zahtjevi za dodatnim informacijama, istraga),

— Poglavlje 3.5. o potvrdi valjanosti obavijesti

— Poglavlje 3.8. o trajnom povlačenju obavijesti iz aplikacije RAPEX (situacije povlačenja, država članica koja podnosi zahtjev, sadržaj zahtjeva, odluka o povlačenju).

Države članice podnose „Obavijest prema članku 11.” što je prije moguće, a najkasnije unutar vremenskih rokova navedenih u Dodatku 3. Smjernicama. Primjenjuje se poglavlje 3.10. II. dijela ovih Smjernica.

4. Reakcije

Države se članice potiču da osiguraju prateće aktivnosti uz „Obavijesti prema članku 11.” ako je za prepoznavanje proizvoda vjerojatno da će omogućiti usvajanje preventivnih i restriktivnih mjera. Države se članice također potiču da Komisiji dostave obavijesti o zaključcima pratećih aktivnosti poduzetih u pogledu „Obavijesti prema članku 11.”

Sljedeća poglavlja II. dijela Smjernica relevantna su za postupak obavješćivanja iz članka 11.:

— Poglavlje 3.7. o pratećim aktivnostima (ciljevi, prateća aktivnost),

— Poglavlje 4.2. o sadržaju reakcija (pruženi podaci, cjelovitost, ažuriranje, odgovornost za reakcije),

— Poglavlje 4.3. o povjerljivosti,

— Poglavlje 4.4. o pregledavanju reakcija od strane Komisije (točnost i cjelovitost, zahtjev za dodatnim informacijama),

— Poglavlje 4.5. o potvrdi valjanosti reakcija,

— Poglavlje 4.6. o trajnom povlačenju reakcija iz aplikacije RAPEX.

5. Praktična i tehnička rješenja

RAPEX kontaktne točke pripremaju i dostavljaju Komisiji „Obavijesti prema članku 11.” i reakcije na njih putem aplikacije RAPEX. poglavlja 5.1. do 5.3. II. dijela Smjernica koja se odnose na rad RAPEX-ovih mreža (uspostavljenih na razini Europske unije i na nacionalnoj razini) te o praktičnim i tehničkim rješenjima (jezici, internetska aplikacija i rad izvan redovnog radnog vremena) relevantni su za postupak obavješćivanja iz članka 11.

IV. DIO

DODACI

1. Standardni obrazac za obavješćivanje

2. Obrazac za reakciju

3. Vremenski rokovi za države članice

Postupak obavješćivanja Aktivnost Vremenski rok Sustav Zajednice za brzu razmjenu informacija „RAPEX” uspostavljen prema članku 12. Direktive o općoj sigurnosti proizvoda Obavijesti Dostaviti „Obavijest prema članku 12. koja zahtijeva hitno postupanje” 3 dana nakon: — donošenja ili odluke o donošenju „Obveznih mjera” ili — primitka informacija o „Dragovoljnim mjerama”. Dostaviti „Obavijest prema članku 12.” 10 dana nakon: — donošenja ili odluke o donošenju „Obveznih mjera” ili — primitka informacija o „Dragovoljnim mjerama”. Potvrditi mjere ako je obavijest dostavljena prije donošenja odluke o usvajanju mjera 45 dana nakon podnošenja obavijesti Ažurirati u skladu s obavijesti 5 dana nakon primitka informacija o zbivanjima koja zahtijevaju izmjene u obavijesti Reakcije Osigurati prateće aktivnosti uz: „Obavijest prema članku 12. koja zahtijeva hitno postupanje” 20 dana nakon primitka obavijesti „Obavijest prema članku 12.” i uz „Obavijest koju je dostavila Europska Komisija” 45 dana nakon primitka obavijesti Dostaviti reakciju uz: „Obavijest prema članku 12. koja zahtijeva hitno postupanje” 3 dana nakon: — što je proizvod o kojemu je dostavljena obavijest pronađen na tržištu, ili — završetka procjene rizika s različitim rezultatima, ili — primitka dodatnih informacija „Obavijest prema članku 12.” i uz „Obavijest koju je dostavila Europska Komisija” 5 dana nakon: — što je proizvod o kojemu je dostavljena obavijest pronađen na tržištu, ili — završetka procjene rizika s različitim rezultatima, ili — primitka dodatnih informacija Ažurirati u skladu s reakcijom 5 dana nakon primitka informacija o zbivanjima koja zahtijevaju izmjene u reakciji Obavijesti Dostaviti „Obavijest prema članku 11.” 10 dana nakon usvajanja „Obveznih mjera” Ažurirati u skladu s obavijesti 5 dana nakon primitka informacija o zbivanjima koja zahtijevaju izmjene u obavijesti

4. Vremenski rokovi za Komisiju

Postupak obavješćivanja Aktivnost Vremenski rok Sustav Zajednice za brzu razmjenu informacija „RAPEX” uspostavljen prema članku 12. Direktive o općoj sigurnosti proizvoda Obavijesti Potvrditi valjanost „Obavijesti prema članku 12. koja zahtijeva hitno postupanje” 3 dana nakon primitka obavijesti Potvrditi valjanost „Obavijesti prema članku 12.” 5 dana nakon primitka obavijesti Potvrditi valjanost „Obavijesti za informaciju” 10 dana nakon primitka obavijesti Reakcije Potvrditi valjanost reakcije na „Obavijest prema članku 12. koja zahtijeva hitno postupanje” 3 dana nakon primitka reakcije Potvrditi valjanost reakcije na „Obavijest prema članku 12.” i uz „Obavijest koju je dostavila Europska Komisija” 5 dana nakon primitka reakcije Potvrditi valjanost reakcije na „Obavijest za informaciju” 10 dana nakon primitka reakcije Postupak obavješćivanja uspostavljen prema članku 11. Direktive o općoj sigurnosti proizvoda Obavijesti Potvrditi valjanost „Obavijesti prema članku 11.” 10 dana nakon primitka obavijesti Reakcije Potvrditi valjanost reakcije na „Obavijest prema članku 11.” 10 dana nakon primitka reakcije

5. Smjernice o procjeni rizika za potrošačke proizvode

SADRŽAJ

1. Uvod

2. Procjena rizika – pregled

2.1. Rizik – kombinacija opasnosti i vjerojatnosti

2.2. Procjena rizika u tri koraka

2.3. Nekoliko korisnih savjeta

3. Izrada procjene rizika korak po korak

3.1. Proizvod

3.2. Opasnosti proizvoda

3.3. Potrošač

3.4. Scenarij ozljeđivanja: koraci koji vode do ozljede-a

3.5. Stupanj ozljede

3.6. Vjerojatnost ozljede

3.7. Utvrđivanje rizika

4. Od rizika do aktivnosti

5. Način izrade procjene rizika – ukratko

6. Primjeri

6.1. Stolac na preklapanje

6.2.