ddrg/super_eurlex huggingface dataset:
—

Italija: società per azioni, società in accomandita per azioni, società a responsabilità limitata;
2.

Članak 151. mijenja se kako slijedi: (a) stavak 2. zamjenjuje se sljedećim: „2. Kod upućivanja na ovaj stavak, primjenjuje se članak 5.a stavci od 1. do 4. i članak 7. Odluke 1999/468/EZ, uzimajući u obzir odredbe njezinog članka 8.”; (b) umeće se sljedeći stavak: „2.a Kod upućivanja na ovaj stavak, primjenjuju se članci 5. i 7. Odluke 1999/468/EZ, uzimajući u obzir odredbe njezinog članka 8. Razdoblje utvrđeno u članku 5. stavku 6. Odluke 1999/468/EZ je tri mjeseca.”; (c) stavak 3. zamjenjuje se sljedećim: „3. Do 31. prosinca 2010., i, nakon toga, najmanje svake tri godine, Komisija preispituje odredbe o svojim provedbenim ovlastima i podnosi izvješće Europskom parlamentu i Vijeću o djelovanju navedenih ovlasti. To izvješće razmatra, posebno, potrebu da Komisija predloži izmjene ove Direktive kako bi se osigurao odgovarajući opseg provedbenih ovlasti danih Komisiji. Zaključku o tome je li izmjena potrebna prilažu se detaljna obrazloženja. Prema potrebi, izvješću se prilaže zakonodavni prijedlog izmjene odredbi kojima se Komisiji dodjeljuju provedbene ovlasti.”
(3)

Odluka br. 1600/2002/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 22. srpnja 2002. o utvrđivanju Šestog programa djelovanja Zajednice za okoliš (7) utvrđuje kao cilj u vezi s otpadom koji se još uvijek proizvodi, da bi trebalo smanjiti opasnost tog otpada te da bi on trebao predstavljati što je manje moguću opasnost za okoliš, da bi se prednost trebala dati oporabi, a posebno recikliranju, da bi trebalo smanjiti količinu otpada koji se zbrinjava i da bi ga trebalo sigurno zbrinuti te da se bi otpad namijenjen zbrinjavanju trebalo obrađivati što je moguće bliže mjestu nastanka, a da to ne utječe na djelotvornost operacija obrade otpada. Odluka br. 1600/2002/EZ također propisuje, kao prioritetnu mjeru u vezi s nesrećama i prirodnim nepogodama, razradu mjera kao pomoć pri sprečavanju opasnosti od velikih nesreća, s posebnim naglaskom na one koje se događaju u rudarstvu, kao i razradu mjera u vezi s otpadom iz rudarstva. Odluka br. 1600/2002/EZ također utvrđuje, kao prioritetnu mjeru, promicanje održivog upravljanja industrijama vađenja minerala kako bi se smanjio njihov utjecaj na okoliš.
(f)

Na ulazu u svaku prostoriju u koju se može dovoditi sredstvo za gašenje, potrebno je postaviti jasno vidljiv natpis s crvenim slovima na bijeloj podlozi: „Vorsicht, Feuerlöscheinrichtung! Bei Ertönen des Warnsignals (Beschreibung des Signals) den Raum sofort verlassen! Attention, installation d’extinction d’incendie! Quitter immédiatement ce local au signal (description du signal) Let op, brandblusinstallatie! Bij het in werking treden van het alarmsignaal (omschrijving van het signaal) deze ruimte onmiddellijk verlaten! Warning, fire-fighting installation! Leave the room as soon as the warning signal sounds (description of signal)”.
(a)

optičko zračenje: bilo koje elektromagnetsko zračenje u rasponu valnih duljina od 100 nm do 1 mm. Spektar optičkog zračenja dijeli se na ultraljubičasto zračenje, vidljivo zračenje i infracrveno zračenje: i. ultraljubičasto zračenje: optičko zračenje u rasponu valnih duljina od 100 nm do 400 nm. Ultraljubičasto zračenje dijeli se na UVA (315-400 nm), UVB (280-315 nm) i UVC (100-280 nm); ii. vidljivo zračenje: optičko zračenje u rasponu valnih duljina od 380 nm do 780 nm; iii. infracrveno zračenje: optičko zračenje u rasponu valnih duljina od 780 nm do 1 mm. Područje infracrvenog zračenja dijeli se na IRA (780-1 400 nm), IRB (1 400 - 3 000 nm) i IRC (3 000 nm-1 mm);
—

Subjekti, tvrtke i poduzeća koja pružaju usluge javnog prijevoza željeznicom, automatiziranim sustavom, tramvajem, trolejbusom ili autobusom, ili upravljaju odgovarajućim infrastrukturama na nacionalnoj, regionalnoj ili lokalnoj razini. Oni uključuju, primjerice: — Subjekte, tvrtke i poduzeća koja pružaju prijevozne usluge na temelju koncesije u skladu sa Zakonom br. 1822. od 28. rujna 1939. – Disciplina degli autoservizi di linea (autolinee per viaggiatori, bagagli e pacchi agricoli in regime di concessione all’industria privata) – člankom 1., kako je izmijenjen člankom 45. Predsjedničkog ukaza br. 771. od 28. lipnja 1955. — Subjekte, tvrtke i poduzeća koja pružaju javnosti prijevozne usluge u skladu s člankom 1. stavkom 4. ili 15. Kraljevskog ukaza br. 2578. od 15. listopada 1925. – Approvazione del testo unico della legge sull’assunzione diretta dei pubblici servizi da parte dei comuni e delle province. — Subjekte, tvrtke i poduzeća koja pružaju javnosti prijevozne usluge u skladu sa Zakonodavnim ukazom br. 422. od 19. studenoga 1997. – Conferimento alle regioni ed agli enti locali di funzioni e compiti in materia di trasporto pubblico locale, prema uvjetima članka 4. stavka 4. Zakona br. 59. od 15. ožujka 1997. – kako je izmijenjen Zakonodavnim ukazom br. 400. od 20. rujna 1999. te člankom 45. Zakona br. 166. od 1. kolovoza 2002. — Subjekte, tvrtke i poduzeća koja pružaju usluge javnog prijevoza u skladu s člankom 113. pročišćenog teksta zakona o strukturi lokalnih vlasti, koji su odobreni Zakonom br. 267. od 18. kolovoza 2000., kako je izmijenjen člankom 35. Zakona br. 448. od 28. prosinca 2001. — Subjekte, tvrtke i poduzeća koja djeluju na temelju koncesije u skladu s člankom 242. ili 256. Kraljevskog ukaza br. 1447. od 9. svibnja 1912. kojim se odobrava pročišćeni tekst zakona o le ferrovie concesse all’industria privata, le tramvie a trazione meccanica e gli automobili. — Subjekte, tvrtke, poduzeća i lokalne vlasti koje djeluju na temelju koncesije u skladu s člankom 4. Zakona br. 410. od 4. lipnja 1949. – Concorso dello Stato per la riattivazione dei pubblici servizi di trasporto in concessione. — Subjekte, tvrtke i poduzeća koja djeluju na temelju koncesije u skladu s člankom 14. Zakona br. 1221. od 2. kolovoza 1952. – Provvedimenti per l’esercizio ed il potenziamento di ferrovie e di altre linee di trasporto in regime di concessione.
(b)

Kod kogeneracijskih jedinica cjelokupne godišnje učinkovitosti ispod vrijednosti iz točke (a) podtočke i. (kogeneracijske jedinice tipa (b), (d), (e), (f), (g) i (h) iz Priloga I.) ili cjelokupne godišnje učinkovitosti ispod vrijednosti iz točke (a) podtočke ii. (kogeneracijske jedinice tipa (a) i (c) iz Priloga I.), kogeneracija se obračunava u skladu sa sljedećom formulom: ECHP = HCHP · C gdje je: ECHP količina električne energije iz kogeneracije C omjer električne i toplinske energije HCHP količina korisne topline iz kogeneracije (obračunata u tu svrhu kao ukupna proizvodnja toplinske energije umanjena za svu toplinu proizvedenu u odvojenim kotlovima ili izravnim oduzimanjem pare iz parnoga generatora ispred turbine). Obračun električne energije iz kogeneracije mora se temeljiti na stvarnom omjeru električne i toplinske energije. Ako nije poznat stvarni omjer električne i toplinske energije kogeneracijske jedinice, mogu se, posebno u statističke svrhe, koristiti sljedeće zadane vrijednosti za jedinice tipa (a), (b), (c), (d), i (e) iz Priloga I., uz uvjet da je obračunata kogeneracijska električna energija manja ili jednaka ukupnoj proizvodnji električne energije u jedinici: Tip jedinice Zadani omjer električne i toplinske energije, C Kombinirani proces plinske i parne turbine 0,95 Protutlačne parne turbine 0,45 Kondenzacijske parne turbine s oduzimanjem pare 0,45 Plinske turbine s iskorištavanjem otpadne topline 0,55 Motor s unutarnjim izgaranjem 0,75 Ako države članice uvedu zadane vrijednosti za omjere električne i toplinske energije za jedinice tipa (f), (g), (h), (i), (j) i (k) iz Priloga I., takve se zadane vrijednosti objavljuju i o njima se obavješćuje Komisija.
4.

(a) U slučaju genetski modificirane sorte iz članka 4. stavka 4. provodi se procjena rizika za okoliš istovjetna studiji utvrđenoj u Direktivi 90/220/EEZ. (b) Postupci kojima se osigurava da su procjena rizika za okoliš i ostali odgovarajući elementi istovjetni onima koji su utvrđeni u Direktivi 90/220 EEZ uvode se na prijedlog Komisije putem Uredbe Vijeća na temelju odgovarajuće pravne osnove iz Ugovora. Do stupanja te Uredbe na snagu, genetski modificirane sorte priznaju se za uvrštenje u nacionalni katalog samo nakon što se priznaju za stavljanje na tržište u skladu s Direktivom 90/220/EEZ. (c) Članci 11. do 18. Direktive 90/220/EEZ više se ne primjenjuju na genetski modificirane sorte nakon što Uredba iz točke (b) ovog članka stupi na snagu. (d) Tehničke i znanstvene pojedinosti u pogledu provedbe procjene rizika za okoliš usvajaju se u skladu s postupkom iz članka 46. stavka 2.
(a)

usvoji jedan od sljedećih oblika: — u slučaju Kraljevine Belgije: „société anonyme/naamloze vennootschap”, „société en commandite par actions/commanditaire vennootschap op aandelen”, „association d’assurance mutuelle/onderlinge verzekeringsvereniging”, „société coopérative/coöperatieve vennootschap”, — u slučaju Kraljevine Danske: „aktieselskaber”, „gensidige selskaber”, „pensionskasser omfattet af lov om forsikringsvirksomhed (tværgående pensionskasser)”, — u slučaju Savezne Republike Njemačke: „Aktiengesellschaft”, „Versicherungsverein auf Gegenseitigkeit”, „öffentlich-rechtliches Wettbewerbsversicherungsunternehmen”, — u slučaju Francuske Republike: „société anonyme”, „société d’assurance mutuelle”, „institution de prévoyance régie par le code de la sécurité sociale”, „institution de prévoyance régie par le code rural” i „mutuelles régies par le code de la mutualité”, — u slučaju Irske: „incorporated companies limited by shares or by guarantee or unlimited”, „societies registered under the Industrial and Provident Societies Acts” i „societies registered under the Friendly Societies Acts”, — u slučaju Talijanske Republike: „società per azioni”, „società cooperativa”, „mutua di assicurazione”, — u slučaju Velikog Vojvodstva Luksemburga: „société anonyme”, „société en commandite par actions”, „association d’assurances mutuelles”, „société coopérative”, — u slučaju Kraljevine Nizozemske: „naamloze vennootschap”, „onderlinge waarborgmaatschappij”, — u slučaju Ujedinjene Kraljevine: „incorporated companies limited by shares or by guarantee or unlimited”, „societies registered under the Industrial and Provident Societies Acts”, „societies registered or incorporated under the Friendly Societies Acts”, „the association of underwriters known as Lloyd’s”, — u slučaju Helenske Republike: „ανώνυμη εταιρία”, — u slučaju Kraljevine Španjolske: „sociedad anónima”, „sociedad mutua”, „sociedad cooperativa”, — u slučaju Portugalske Republike: „sociedade anónima”, „mútua de seguros”, — u slučaju Republike Austrije: „Aktiengesellschaft”, „Versicherungsverein auf Gegenseitigkeit”, — u slučaju Republike Finske: „keskinäinen vakuutusyhtiö/ömsesidigt försäkringsbolag”, „vakuutusosakeyhtiö/försäkringsaktiebolag”, „vakuutusyhdistys/försäkringsförening”, — u slučaju Kraljevine Švedske: „försäkringsaktiebolag”, „ömsesidiga försäkringsbolag”, „understödsföreningar”. Društvo za osiguranje može također usvojiti oblik Europskog društva kada se ono ustanovi. Nadalje, države članice mogu, ako je to primjereno, osnovati društva u bilo kojem javno-pravnom obliku pod uvjetom da takvi subjekti kao predmet svog poslovanja imaju poslove osiguranja u skladu s uvjetima koji su istovjetni onima pod kojima posluju društva koja podliježu privatnom pravu;
(g)

Četiri godine nakon osnivanja predstavničkog tijela, ono ispituje treba li otvoriti pregovore o sklapanju sporazuma iz članaka 4. i 7. ili nastaviti s primjenom standardnih pravila usvojenih u skladu s ovim Prilogom. Članak 3. stavci 4. do 7. te članci 4. do 6. primjenjuju se, mutatis mutandis, ako je donesena odluka o vođenju pregovora o sporazumu u skladu s člankom 4., u kojem se slučaju pojam „posebno pregovaračko tijelo” zamjenjuje pojmom „predstavničko tijelo”. Ako do roka okončanja pregovora nije postignut sporazum, nastavljaju se primjenjivati pravila prvobitno usvojena u skladu sa standardnim pravilima.
2.

U članku 2. dodaju se sljedeći stavci: „3. Kad se provodi pregled pod službenim nadzorom iz gornjeg stavka 1. točke C podtočke (d) alineje ii., mora biti udovoljeno sljedećim zahtjevima: i. inspektori: (a) moraju imati odgovarajuću stručnu spremu; (b) ne smiju imati nikakve osobne koristi od vršenja inspekcija; (c) moraju imati službenu licencu certifikacijskog tijela za sjeme dotične države članice, a ta licenca uključuje inspektora ili pisanu izjavu kojom se inspektori obvezuju da će poštovati pravila koja uređuju službene preglede; (d) vrše inspekcije pod službenim nadzorom u skladu s pravilima koja se primjenjuju na službene inspekcije; ii. sjemenski usjev koji se mora pregledati uzgaja se iz sjemena koje je prošlo službenu naknadnu kontrolu, a rezultati te kontrole bili su zadovoljavajući; iii. dio sjemenskog usjeva provjeravaju službeni inspektori. Za samooprašujuće usjeve taj dio iznosi 10 %, dok za usjeve koji se unakrsno oprašuju iznosi 20 % ili, za vrste za koje države članice osiguravaju službeno laboratorijsko ispitivanje sjemena uz uporabu morfoloških, fizioloških ili, prema potrebi, biokemijskih postupaka da se utvrdi sorta i čistoća sorte, taj dio iznosi 5 % odnosno 15 %; iv. udio uzoraka iz serija sjemena proizvedenog od sjemenskih usjeva uzima se za službenu naknadnu kontrolu i, prema potrebi, za službeno laboratorijsko ispitivanje sjemena u pogledu izvornosti i čistoće sorte; v. države članice određuju kazne koje se primjenjuju za kršenja pravila koja uređuju preglede pod službenim nadzorom. Kazne koje predviđaju moraju biti učinkovite, razmjerne i odvraćajuće. Kazne mogu uključivati oduzimanje priznanja iz stavka 3. točke i. podtočke (c) od službeno ovlaštenih inspektora za koje se ustanovi da su krivi jer su namjerno ili su zbog nemara prekršili pravila koja uređuju službene preglede. Svako certificiranje pregledanog sjemena se u slučaju takvog kršenja poništava, osim ako je moguće dokazati da takvo sjeme još uvijek udovoljava svim odgovarajućim zahtjevima. 4. U skladu s postupkom utvrđenim u članku 21. mogu se usvojiti daljnje mjere koje se primjenjuju na provođenje pregleda pod službenim nadzorom. Do usvajanja tih mjera poštuju se uvjeti određeni u članku 2. Odluke Komisije 89/540/EEZ.”
2.

Države članice mogu društvo za osiguranje izuzeti od obveze izračuna predviđenog ovim Prilogom: — ako je to društvo za osiguranje povezano društvo drugog društva za osiguranje i ako je ono uzeto u obzir pri izračunu koji je predviđen ovim Prilogom, a koji se obavlja za to drugo društvo, — ako to društvo za osiguranje i jedno ili više drugih društava za osiguranje koja su dobila odobrenje za rad u istoj državi članici imaju kao matično društvo isti osiguravateljni holding, društvo za reosiguranje ili društvo za osiguranje države koja nije članica, te je to društvo za osiguranje uzeto u obzir pri izračunu koji je predviđen ovim Prilogom, a koji se obavlja za jedno od tih drugih društava, — ako to društvo za osiguranje i jedno ili više drugih društava za osiguranje koja su dobila odobrenje za rad u drugim državama članicama imaju kao matično društvo isti osiguravateljni holding, društvo za reosiguranje ili društvo za osiguranje države koja nije članica, te je u skladu s člankom 4. stavkom 2. zaključen sporazum kojim se nadzornom tijelu druge države članice dopušta dodatni nadzor obuhvaćen ovim Prilogom. U slučaju sukcesivnih sudjelovanja (na primjer: osiguravateljni holding ili društvo za reosiguranje koje i samo pripada drugom osiguravateljnom holdingu, društvu za reosiguranje ili društvu za osiguranje države koja nije članica), države članice mogu primijeniti izračune predviđene ovim Prilogom samo na razini krajnjeg matičnog društva društva za osiguranje koje je osiguravateljni holding, društvo za reosiguranje ili društvo za osiguranje države koja nije članica.
19.

Prostorije za pružanje prve pomoći 19.1. Potrebno je osigurati jednu ili više prostorija za pružanje prve pomoći, gdje to nalažu veličina prostora, vrsta posla i učestalost nesreća. 19.2. Prostorije za pružanje prve pomoći moraju imati najnužnije naprave i opremu za pružanje prve pomoći i moraju biti pristupačne za nosila. Do njih moraju voditi putokazi u skladu s nacionalnim propisima kojima se Direktiva 77/576/EEZ prenosi u zakonodavstvo. 19.3. Osim toga, oprema za pružanje prve pomoći mora se nalaziti na svim mjestima gdje to uvjeti rada zahtijevaju. Ova oprema mora biti prikladno označena i lako dostupna.
19.

U članku 37. stavku 2. engleske verzije, „methods for the maintenance” zamjenjuje se s „to a given maintenance”;
2.

U Prilogu III., dio 1.: — referentni brojevi 12 i 14 mijenjaju se kako slijedi: a b c d e f 12 Vodikov peroksid (a) Pripravci za njegu kose (b) Pripravci za njegu kože (c) Pripravci za učvršćivanje noktiju 12 % H2O2 (40 volumena) 4 % H2O2 2 % H2O2 (a) (b) (c) Sadrži vodikov peroksid Izbjegavati doticaj s očima Odmah isprati oči ako proizvod dođe s njima u doticaj 14 Hidrokinon (1) (a) Oksidacijsko bojilo za bojenje kose: 2 % (a) 1. Opća uporaba 1. Ne rabiti za bojenje trepavica i obrva Odmah isprati oči ako proizvod dođe s njima u doticaj Sadrži hidrokinon 2. Profesionalna uporaba 2. Samo za profesionalnu uporabu Sadrži hidrokinon Odmah isprati oči ako proizvod dođe s njima u doticaj Hidrokinon (b) Sredstva za lokalno posvjetljenje kože 2 % (b) — Sadrži hidrokinon — Izbjegavati doticaj s očima — Primijeniti na male površine — Ako se pojavi nadražujuće djelovanje, obustaviti uporabu — Ne rabiti za djecu mlađu od 12 godina — dodaju se sljedeći referentni brojevi: a b c d e f 47 Nikometanol hidrofluorid Proizvodi za oralnu higijenu 0,15 % računato kao F Kada se miješa s ostalim fluorovim spojevima, dozvoljenima u ovom Prilogu, ukupna koncentracija fluora ne smije biti veća od 0,15 % Sadrži nikometanol hidrofluorid 48 Srebrov nitrat Samo za proizvode namijenjene bojenju trepavica i obrva 4 % — Sadrži srebrov nitrat — Odmah isprati oči ako proizvod dođe s njima u doticaj
—

Motor vehicle excise duties (Finance (Excise Duties) (Vehicles) Act 1952 as amended, and Section 94, Finance Act 1973 as amended)
—

u Irskoj: the public company limited by shares, the public company limited by guarantee and having a share capital;
—

u slučaju Ujedinjene Kraljevine: „incorporated companies limited by shares or by guarantee or unlimited”, „societies registered under the Industrial and Provident Societies Acts”, „societies registered under the Friendly Societies Act”, „the association of underwriters known as Lloyd’s”.
(8)

Člankom 137. Uredbe (EU) 2021/2115 utvrđeno je da države članice koje dodjeljuju posebno plaćanje za pamuk utvrđeno u glavi III. poglavlju II. odjeljku 3. pododjeljku 2. te uredbe do 15. veljače 2025. i do 15. veljače svake naredne godine do 2030. Komisiji dostavljaju informacije o provedbi tog plaćanja u prethodnoj financijskoj godini.
„Bjelančevine graška i riže fermentirane s micelijima gljive Lentinula edodes (šitake)

Određena kategorija hrane

Najveće dopuštene količine

Pri označivanju hrane koja sadržava novu hranu navodi se „bjelančevine graška i riže fermentirane s micelijima gljive šitake”.
(26)

U skladu sa zaključcima Foruma za energetsku infrastrukturu 2020. potrebno je osigurati da se u postupcima planiranja cjelokupne kopnene i odobalne, prijenosne odnosno transportne i distribucijske infrastrukture na koordiniran način vodi računa o svim relevantnim sektorima, kao što su sektor plina, električne energije i prometa. Kako bi se poštovali Pariški sporazum i ostvarili klimatski ciljevi Unije do 2030., ciljevi razvoja energije na moru do 2040. te u skladu s ciljem Unije da postigne klimatsku neutralnost najkasnije do 2050., okvir transeuropskih energetskih mreža trebao bi se temeljiti na pametnijem, integriranijem, dugoročnijem i optimiziranijem pristupu „jedinstvenog energetskog sustava” zahvaljujući uvođenju okvira kojim se omogućuje bolja koordinacija planiranja infrastrukture u različitim sektorima i pruža prilika za optimalnu integraciju različitih rješenja za povezivanje koja uključuju različite mrežne elemente među različitim infrastrukturama. To bi trebalo osigurati razvojem modela postupne integracije koji omogućuje usklađenost metodologija za pojedine sektore na temelju zajedničkih pretpostavki te koji odražava međuovisnosti.
(40)

S obzirom na to da cilj ove Uredbe, to jest poboljšanu provedbu regulatornih zahtjeva Unije preko granica Unije i olakšavanje međunarodne trgovine, ne mogu dostatno ostvariti države članice zbog transnacionalne prirode prekograničnog kretanja robe i njegove složenosti, nego se zbog opsega i učinaka djelovanja on na bolji način može ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti utvrđenim u članku 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti utvrđenim u tom članku ova Uredba ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tog cilja,
(9)

Brz razvoj bolesti COVID-19 i širenje virusa doveli su do naglog porasta potražnje za medicinskim proizvodima kao što su ventilatori, kirurške maske i kompleti za testiranje na bolest COVID-19, a poremećaji u proizvodnji ili ograničen kapacitet za brzo povećanje proizvodnje te složenost i globalna priroda lanca opskrbe medicinskim proizvodima doveli su ozbiljnih poteškoća u opskrbi, a ponekad i ozbiljnih nestašica medicinskih proizvoda.Doveli su i do međusobnog natjecanja država članica u nastojanjima da odgovore na legitimne potrebe svojih građana, što je doprinijelo nekoordiniranim djelovanjima na nacionalnim razinama, kao što su gomilanje i stvaranje zaliha. Nadalje, zbog navedenih problema u žurnu proizvodnju takvih medicinskih proizvoda uključeni su novi subjekti, što je potom dovelo do kašnjenja u ocjenjivanjima sukladnosti te do pojave preskupih, nesukladnih, nesigurnih, pa čak i krivotvorenih medicinskih proizvoda. Stoga je primjereno i hitno potrebno uspostaviti dugoročne strukture unutar Europske agencije za lijekove („Agencija”) uspostavljene Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (6) kako bi se osiguralo pouzdanije i učinkovitije praćenje nestašica medicinskih proizvoda koje se mogu pojaviti tijekom izvanrednog stanja u području javnog zdravlja te koordinaciju upravljanja tim nestašicama, kao i pojačan i rani dijalog s industrijom medicinskih proizvoda i zdravstvenim radnicima radi sprečavanja i ublažavanja tih nestašica.
(8)

Međutim, kod izoliranih pojava navedenog štetnog organizma uspostava demarkiranog područja ne bi trebala biti obvezna ako se navedeni štetni organizam može ukloniti s tog bilja i ako postoje dokazi da je to bilje zaraženo prije nego što je uneseno na to područje ili da je riječ o izoliranom slučaju za koji se ne očekuje da će dovesti do udomaćivanja. To je najproporcionalniji pristup ako se nadzorima provedenima na predmetnom području potvrdi da navedeni štetni organizam nije prisutan.
Članak 11.

Poništenje registracije za pristup sustavu za autentifikaciju

4. Agencija eu-LISA obavješćuje prijevoznika o namjeri da poništi njegovu registraciju u skladu sa stavkom 1., 2. ili 3., zajedno s razlogom za poništavanje registracije, mjesec dana prije nego li to učini. Prije poništavanja registracije agencija eu-LISA prijevozniku daje mogućnost da dostavi pisane primjedbe.

5. Ako se pojave hitna pitanja povezana s IT sigurnosti, među ostalim ako prijevoznik ne poštuje sigurnosne zahtjeve iz članka 10. stavka 4. ili tehničke smjernice, agencija eu-LISA može odmah isključiti prijevoznika. Agencija eu-LISA obavješćuje prijevoznika o isključenju i razlogu za njegovo isključenje.

6. Agencija eu-LISA u mjeri u kojoj je to prikladno pomaže prijevoznicima koji su primili obavijest o poništenju registracije ili isključenju da otklone nedostatke koji su doveli do obavijesti i, ako je to moguće, na ograničeno vrijeme i pod strogim uvjetima, pruža mogućnost da isključeni prijevoznici šalju upite radi provjere drugim sredstvima osim onih iz članka 4.