15.

Članak 20. mijenja se kako slijedi: (a) stavak 1. zamjenjuje se sljedećim: „1. Odstupajući od članka 7. stavka 1., članaka 9., 10., 13.b, 13.c, 13.d, 15. i 16. nositelj odobrenja za stavljanje u promet može odabrati postupak podjele rada iz stavaka 3. do 9. u sljedećim slučajevima: (a) za odobrenja za stavljanje u promet iz poglavlja II. i III. kada se manja izmjena tipa IB, veća izmjena tipa II ili grupa izmjena iz članka 7. stavka 2. točaka (b) ili (c) koja ne sadrži nikakva proširenja odobrenja odnosi na više odobrenja za stavljanje u promet istog nositelja; (b) za isključivo nacionalna odobrenja za stavljanje u promet iz poglavlja II.a kada se manja izmjena tipa IB, veća izmjena tipa II ili grupa izmjena iz članka 13.d stavka 2. točke (b) ili (c) koja ne sadrži nikakva proširenja odobrenja odnosi na više odobrenja za stavljanje u promet istog nositelja; (c) za isključivo nacionalna odobrenja za stavljanje u promet iz poglavlja II.a kada se manja izmjena tipa IB, veća izmjena tipa II ili grupa izmjena iz članka 13.d stavka 2. točke (b) ili (c) koja ne sadrži nikakva proširenja odobrenja odnosi na jedno odobrenje za stavljanje u promet istog nositelja u više od jedne države članice. Izmjene pod (a), (b) ili (c) mogu biti predmet istog postupka podjele rada. Referentno tijelo ili, u slučaju isključivo nacionalnih odobrenja za stavljanje u promet, nadležno tijelo može odbiti obraditi zahtjev u okviru postupka podjele rada kada se za iste izmjene različitih odobrenja za stavljanje u promet zahtijeva dostavljanje pojedinačnih potkrepljujućih podataka za svaki dotični lijek ili pojedinačna posebna ocjena lijeka.”; (b) stavak 2. zamjenjuje se sljedećim: „2. Za potrebe ovog članka ‚referentno tijelo’ znači jedno od sljedećih: (a) Agencija, kad je najmanje jedno od odobrenja za stavljanje u promet iz stavka 1. odobrenje izdano po centraliziranom postupku; (b) u ostalim slučajevima, nadležno tijelo države sudionice u postupku, koje je koordinacijska grupa odabrala uzimajući u obzir preporuku nositelja.”; (c) u stavku 3. prvi i drugi podstavak zamjenjuju se sljedećim: „3. Nositelj podnosi svim relevantnim tijelima zahtjev koji sadrži elemente navedene u Prilogu IV. navodeći referentno tijelo kojemu daje prednost. Koordinacijska grupa odabire referentno tijelo. Ako zahtjev ispunjava zahtjeve utvrđene u prvom podstavku, to referentno tijelo potvrđuje primitak valjanog zahtjeva.”; (d) stavci 4. i 5. zamjenjuju se sljedećim: „4. Referentno tijelo daje mišljenje o valjanom zahtjevu kako je navedeno u stavku 3. u jednom od sljedećih rokova: (a) u roku 60 dana nakon potvrde primitka valjanog zahtjeva, u slučaju manjih izmjena tipa IB ili većih izmjena tipa II; (b) u roku 90 dana nakon potvrde primitka valjanog zahtjeva, u slučaju izmjena navedenih u dijelu 2. Priloga V. 5. Referentno tijelo može smanjiti rok naveden u točki (a) stavka 4., uzimajući u obzir hitnost predmeta, ili produljiti ga na 90 dana za izmjene navedene u dijelu 1. Priloga V. ili za grupiranje izmjena u skladu s člankom 7. stavkom 2. točkom (c) ili člankom 13.d stavkom 2. točkom (c).”; (c) stavci 7. i 8. zamjenjuju se sljedećim: „7. Ako je referentno tijelo Agencija, na mišljenje o valjanosti zahtjeva iz stavka 4. primjenjuje se članak 9. stavci 1. i 2. te članak 34. stavci 1. i 2. Uredbe (EZ) br. 726/2004. Mišljenje Agencije o zahtjevu dostavlja se podnositelju zahtjeva i državama članicama zajedno s izvješćem o ocjeni. Ako je ishod ocjene pozitivan i izmjena utječe na uvjete odluke Komisije kojom se izdaje odobrenje za stavljanje u promet, Agencija će također dostaviti Komisiji svoje mišljenje i razloge na kojima temelji svoje mišljenje kao i revidirane verzije dokumenata iz članka 9. stavka 4. Uredbe (EZ) br. 726/2004. Ako Agencija izda pozitivno mišljenje, primjenjuje se sljedeće: (a) ako mišljenje preporuča izmjenu uvjeta odluke Komisije kojom se izdaje odobrenje za stavljanje u promet, Komisija će, uzimajući u obzir konačno mišljenje i u rokovima predviđenim u članku 23. stavku 1.a izmijeniti odluku(-e) u skladu s tim, pod uvjetom da su zaprimljene revidirane verzije dokumenata iz članka 9. stavka 4. ili članka 34. stavka 4. Uredbe (EZ) br. 726/2004. Registar lijekova Zajednice predviđen u članku 13. stavku 1. i članku 38. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 726/2004 mora se redovito ažurirati; (b) države sudionice u postupku će u roku od 60 dana nakon primitka konačnog mišljenja Agencije odobriti to konačno mišljenje, obavijestiti Agenciju o tome i kad je potrebno izmijeniti dotična odobrenja za stavljanje u promet u skladu s tim, pod uvjetom da su dokumenti koji su potrebni za izmjenu odobrenja za stavljanje u promet dostavljeni državama sudionicama u postupku. 8. U slučaju kada je referentno tijelo nadležno tijelo države članice: (a) ono dostavlja svoje mišljenje nositelju i svim relevantnim tijelima; (b) ne dovodeći u pitanje članak 13. i u roku 30 dana nakon primitka mišljenja, relevantna tijela odobravaju to mišljenje i obavješćuju referentno tijelo; (c) dotična odobrenja za stavljanje u promet izmjenjuju se u skladu s tim u roku od 30 dana nakon odobrenja mišljenja, pod uvjetom da su dokumenti koji su potrebni za izmjenu odobrenja za stavljanje u promet dostavljeni državama sudionicama u postupku.”; (f) sljedeći stavak 10. umeće se nakon stavka 9.; „10. Kada je usklađivanje dijela sažetka opisa svojstava lijeka isključivo nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet postignuto putem postupka podjele rada, bilo koji daljnji zahtjev za izmjenom koja utječe na usklađeni dio dostavlja se istodobno svim državama sudionicama u postupku.”