HR Službeni list Europske unije L 333/10

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/2324

оd 12. prosinca 2017.

o produljenju odobrenja aktivne tvari glifosat u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 20. stavak 1.,

budući da:

(1) Direktivom Komisije 2001/99/EZ (2) glifosat je uvršten u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ (3) kao aktivna tvar.

(2) Aktivne tvari uvrštene u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ smatraju se odobrenima u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 te su uvrštene u dio A Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (4).

(3) Odobrenje aktivne tvari glifosat, kako je navedena u dijelu A Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011, istječe 15. prosinca 2017.

(4) Zahtjev za produljenje uvrštenja aktivne tvari glifosat u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ podnesen je u skladu s člankom 4. Uredbe Komisije (EU) br. 1141/2010 (5) u roku predviđenom tim člankom.

(5) Podnositelj zahtjeva dostavio je dodatnu dokumentaciju u skladu sa zahtjevima iz članka 9. Uredbe (EU) br. 1141/2010. Država članica izvjestiteljica utvrdila je da je zahtjev potpun.

(6) Država članica izvjestiteljica nakon savjetovanja s državom članicom suizvjestiteljicom pripremila je izvješće o ocjeni produljenja i dostavila ga 20. prosinca 2013. Europskoj agenciji za sigurnost hrane (dalje u tekstu: „Agencija”) i Komisiji.

(7) Agencija je izvješće o ocjeni produljenja dostavila na podnošenje primjedbi podnositelju zahtjeva i državama članicama te je primljene primjedbe proslijedila Komisiji. Agencija je usto sažetak dodatne dokumentacije učinila dostupnim javnosti.

(8) Na temelju nalaza Međunarodne agencije za istraživanje raka u pogledu karcinogenog potencijala glifosata objavljenih 20. ožujka 2015. Komisija je 29. travnja 2015. od Agencije zatražila da preispita temeljne podatke i uključi te nalaze u svoj zaključak do 13. kolovoza 2015.

(9) Kako bi se omogućila odgovarajuća ocjena podataka (6) Međunarodne agencije za istraživanje raka i izuzetno velikog broja primjedbi zaprimljenih od država članica i javnosti, Komisija je produljila rok za podnošenje zaključka Agencije do 30. listopada 2015.

(10) Agencija je 30. listopada 2015. Komisiji dostavila zaključak (7) o tome može li se pretpostaviti da glifosat ispunjava mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Komisija je 28. siječnja 2016. Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje dostavila nacrt izvješća o pregledu za glifosat.

(11) Podnositelju zahtjeva omogućeno je podnošenje primjedbi na nacrt izvješća o pregledu.

(12) Na raspravama u Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje održanima 18. i 19. svibnja 2016. pokazalo se da u pogledu posebne situacije povezane s glifosatom nekoliko država članica, u svojoj ulozi upravitelja rizikom, smatra da je prije donošenja odluke u pogledu produljenja odobrenja primjereno zatražiti mišljenje Odbora za procjenu rizika Europske agencije za kemikalije (dalje u tekstu: „Agencija”) o usklađenom razvrstavanju u pogledu karcinogenosti glifosata jer bi takvo mišljenje moglo biti relevantno za odobravanje na temelju mjerila utvrđenih u Uredbi (EZ) br. 1107/2009.

(13) O mogućem produljenju odobrenja glifosata opširno se raspravljalo i izvan okvira Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje. Europski parlament donio je 13. travnja 2016. (8) i 24. listopada 2017. (9) rezolucije o različitim nacrtima provedbenih uredbi Komisije o produljenju odobrenja aktivne tvari glifosat, a Europska komisija 6. listopada 2017. službeno je zaprimila uspješnu europsku građansku inicijativu (EGI) (10) koja se posebno odnosi na glifosat u okviru jednog od svojih triju ciljeva, s valjanim potpisima najmanje milijun građana iz najmanje sedam država članica.

(14) Budući da se mišljenje Agencijina Odbora za procjenu rizika o usklađenom razvrstavanju u pogledu karcinogenosti glifosata smatralo nužnim, država članica izvjestiteljica 17. ožujka 2016. dostavila je dokumentaciju u skladu s člankom 37. Uredbe (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (11), uključujući podatke o razredu opasnosti za karcinogenost. S obzirom na vrijeme potrebno za procjenu te dokumentacije Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2016/1056 (12) produljen je rok valjanosti odobrenja aktivne tvari na razdoblje od šest mjeseci nakon datuma na koji Komisija zaprimi mišljenje Agencijina Odbora za procjenu rizika, ali najkasnije do 31. prosinca 2017. U međuvremenu su s obzirom na nove znanstvene i tehničke spoznaje Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2016/1313 (13) izmijenjeni uvjeti odobrenja te aktivne tvari.

(15) Agencijin Odbor za procjenu rizika donio je svoje mišljenje (14)15. ožujka 2017., koje je 15. lipnja 2017. proslijedio Komisiji. Komisija je 28. lipnja 2017. objavila Obavijest (15), kojom se potvrđuje datum njegova primitka u Službenom listu Europske unije. Agencijin Odbor za procjenu rizika u svojem je mišljenju jednoglasno zaključio da za glifosat, na temelju trenutačno dostupnih informacija, nije opravdano bilo kakvo razvrstavanje opasnosti u pogledu karcinogenosti.

(16) Agencija je u svojem zaključku iz listopada 2015. utvrdila da ne postoji dovoljno podataka da bi se odbacila mogućnost djelovanja na endokrini sustav, koja je uočena u jednom istraživanju. Relevantni podaci postali su dostupni prekasno da bi ih se uključilo u stručni pregled. Komisija je 27. rujna 2016. od Agencije zatražila da procijeni dodatne podatke. Agencija je 7. rujna 2017. (16) obavijestila Komisiju o svojem zaključku o mogućim svojstvima endokrine disrupcije glifosata. U svojem je zaključku Agencija potvrdila da je nedostatak podataka uzet u obzir na odgovarajući način jer dokazi upućuju na to da na temelju sveobuhvatne baze podataka dostupne u području toksikologije glifosat nema svojstva endokrine disrupcije na estrogen, androgen, štitnjaču i steroidogenezu. Rezultati raspoloživih ekotoksikoloških istraživanja nisu bili u suprotnosti s tim zaključkom.

(17) Za jednu ili više reprezentativnih uporaba najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja koje sadržava aktivnu tvar glifosat utvrđeno je da su mjerila za odobravanje predviđena člankom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 ispunjena. Stoga se ta mjerila za odobravanje smatraju ispunjenima.

(18) Stoga je primjereno produljiti odobrenje za glifosat.

(19) Iako o aktivnoj tvari glifosat već postoji mnogo podataka na temelju kojih je procijenjeno da bi odobrenje te aktivne tvari trebalo produljiti, dodatni podaci o glifosatu, u odnosu na druge aktivne tvari, objavljuju se iznimno brzo. Stoga bi pri donošenju odluke o duljini trajanja roka valjanosti odobrenja glifosata trebalo uzeti u obzir mogućnost brzog budućeg razvoja u području znanosti i tehnologije imajući pritom na umu i činjenicu da je glifosat jedan od najupotrebljavanijih herbicida u Uniji.

(20) S obzirom na te posebnosti i druge legitimne čimbenike iz prethodno navedenih uvodnih izjava te imajući na umu potrebu da se osigura razina sigurnosti i zaštite koja je u skladu s visokom razinom zaštite koja se u Uniji zahtijeva, iz perspektive upravljanja rizikom primjereno je predvidjeti produljenje odobrenja glifosata na razdoblje od pet godina i osigurati prioritet glifosata pri ponovnoj procjeni u odnosu na druge aktivne tvari.

(21) U skladu s člankom 14. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. te s obzirom na postojeća znanstvena i tehnička saznanja, potrebno je utvrditi određene uvjete i ograničenja.

(22) U skladu s člankom 20. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, u vezi s njezinim člankom 13. stavkom 4., trebalo bi na odgovarajući način izmijeniti Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011.

(23) Budući da rok valjanosti postojećeg odobrenja glifosata istječe 15. prosinca 2017., ova bi Uredba trebala stupiti na snagu što prije.

(24) Ova bi se Uredba trebala primjenjivati od sljedećeg dana nakon dana isteka roka valjanosti odobrenja aktivne tvari glifosat kako je navedeno u uvodnoj izjavi 3.

(25) Stalni odbor za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje nije donio mišljenje u roku koji je odredio njegov predsjednik. Provedbeni akt smatrao se potrebnim i predsjednik odbora podnio je nacrt provedbenog akta žalbenom odboru na daljnje razmatranje. Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem žalbenog odbora,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Produljenje odobrenja aktivne tvari

Odobrenje aktivne tvari glifosat, kako je navedena u Prilogu I., produljuje se u skladu s uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.

Članak 2.

Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011

Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.

Članak 3.

Stupanje na snagu i datum primjene

Ova Uredba stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Primjenjuje se od 16. prosinca 2017.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama. Sastavljeno u Strasbourgu 12. prosinca 2017. Za Komisiju Predsjednik Jean-Claude JUNCKER

(1) SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

(2) Direktiva Komisije 2001/99/EZ od 20. studenoga 2001. o izmjeni Priloga I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište radi uvrštavanja glifosata i tifensulfuron-metila kao aktivnih tvari (SL L 304, 21.11.2001., str. 14.).

(3) Direktiva Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (SL L 230, 19.8.1991., str. 1.).

(4) Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).

(5) Uredba Komisije (EU) br. 1141/2010 od 7. prosinca 2010. o utvrđivanju postupka za produljenje uvrštenja druge grupe aktivnih tvari u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ i utvrđivanju popisa tih tvari (SL L 322, 8.12.2010., str. 10.).

(6) Monografije Međunarodne agencije za istraživanje raka o ocjeni rizika od karcinogenosti za ljude, svezak 112. (2015.). Dostupno na internetu: www.iarc.fr.

(7) EFSA (Europska agencija za sigurnost hrane), 2015. „Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance glyphosate” (Zaključak o stručnom pregledu procjene rizika od pesticida s aktivnom tvari glifosat). EFSA Journal 2015.;13(11):4302, 107 str. doi:10.2903/j.efsa.2015.4302 Dostupno na internetu: www.efsa.europa.eu.

(8) Rezolucija Europskog parlamenta od 13. travnja 2016. o nacrtu provedbene uredbe Komisije o produljenju odobrenja aktivne tvari glifosata u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 (D044281/01 – 2016/2624(RSP)). Dostupno na internetu: http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?type=TA&reference=P8-TA-2016-0119&language=EN&ring=B8-2016-0439.

(9) Rezolucija Europskog parlamenta od 24. listopada 2017. o nacrtu provedbene uredbe Komisije o produljenju odobrenja aktivne tvari glifosata u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 (D053565-01 – 2017/2904(RSP). Dostupno na internetu: http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?type=TA&reference=P8-TA-2017-0395&language=EN&ring=B8-2017-0567.

(10) Registarski broj koji dodjeljuje Komisija: ECI(2017) 000002, dostupno na internetu: http://ec.europa.eu/citizens-initiative/public/initiatives/successful/details/2017/000002?lg=en.

(11) Uredba (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (SL L 353, 31.12.2008., str. 1.).

(12) Provedbena uredba Komisije (EU) 2016/1056 оd 29. lipnja 2016. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011 u pogledu produljenja roka valjanosti odobrenja aktivne tvari glifosat (SL L 173, 30.6.2016., str. 52.).

(13) Provedbena uredba Komisije (EU) 2016/1313 оd 1. kolovoza 2016. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011 u pogledu uvjeta za odobrenje aktivne tvari glifosat (SL L 208, 2.8.2016., str. 1.).

(14) Europska agencija za kemikalije (ECHA) (2017.). Mišljenje Odbora za procjenu rizika o prijedlogu usklađenog razvrstavanja i označivanja glifosata (ISO); N-(fosfonometil)glicin (EZ broj: 213-997-4; CAS broj: 1071-83-6).

(15) Obavijest Komisije o datumu primitka mišljenja Odbora za procjenu rizika Europske agencije za kemikalije o prijedlogu usklađenog razvrstavanja i označivanja glifosata na razini EU-a (SL C 204, 28.6.2017., str. 5.).

(16) EFSA (Europska agencija za sigurnost hrane), 2017. „Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the potential endocrine disrupting properties of glyphosate” (Zaključak o stručnom pregledu procjene rizika od pesticida u pogledu mogućih svojstava endokrine disrupcije aktivne tvari glifosat). EFSA Journal 2017.;15(9):4979, 20 str. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4979.

PRILOG I. Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi Kemijski naziv prema IUPAC-u Čistoća (1) Datum odobrenja Prestanak odobrenja Posebne odredbe Glifosat CAS br. 1071-83-6 CIPAC br. 284 N-(fosfonometil)glicin ≥ 950 g/kg Nečistoće: formaldehid, manje od 1 g/kg N-nitrozo-glifosat, manje od 1 mg/kg 16. prosinca 2017. 15. prosinca 2022. Dopušten za uporabu samo kao herbicid. Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o pregledu za glifosat, a posebno njegovi dodaci I. i II. U toj ukupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na sljedeće: — zaštitu podzemnih voda u osjetljivim područjima, posebice u slučaju uporabe na nepoljoprivrednim površinama, — zaštitu profesionalnih i neprofesionalnih korisnika, — rizik za kopnene kralježnjake i kopneno bilje koje ne pripada ciljnoj skupini, — rizik za raznolikost i brojnost kopnenih člankonožaca i kralježnjaka koji ne pripadaju ciljanoj skupini putem trofičkih interakcija, — usklađenost uporaba prije berbe s dobrim poljoprivrednim praksama. Uvjeti uporabe prema potrebi uključuju mjere za smanjenje rizika. Države članice osiguravaju da se uporaba sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju glifosat u određenim područjima iz članka 12. podstavka (a) Direktive 2009/128/EZ svede na najmanju moguću mjeru. Države članice osiguravaju jednakovrijednost specifikacija tehničkog materijala proizvedenog za tržište i pokusnog materijala upotrijebljenog u toksikološkim studijama. Države članice osiguravaju da sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju glifosat ne sadržavaju koformulant polietoksilirani lojev amin (CAS br. 61791-26-2). (1) Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.