PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2018/2013

оd 14. prosinca 2018.

o identifikaciji 1,7,7-trimetil-3-(fenilmetilen)biciklo[2.2.1]heptan-2-ona (3-benziliden kamfora) kao posebno zabrinjavajuće tvari u skladu s člankom 57. točkom (f) Uredbe (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća

(Vjerodostojan je samo tekst na engleskom jeziku)

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (1), a posebno njezin članak 59. stavak 9.,

budući da:

(1) U skladu s člankom 59. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 Njemačka je 25. veljače 2016. Europskoj agenciji za kemikalije (dalje u tekstu „Agencija”) podnijela dosje izrađen u skladu s Prilogom XV. toj uredbi (dalje u tekstu „dosje iz Priloga XV.”) radi identifikacije 1,7,7-trimetil-3-(fenilmetilen)biciklo[2.2.1]heptan-2-ona (3-benziliden kamfora) (EZ br. 239-139-9, CAS br. 15087-24-8) kao posebno zabrinjavajuće tvari u skladu s člankom 57. točkom (f) te uredbe zbog njegovih svojstava endokrine disrupcije za koje postoje znanstveni dokazi o vjerojatnim ozbiljnim učincima na okoliš koji su jednako zabrinjavajući kao učinci drugih tvari iz članka 57. točaka od (a) do (e) Uredbe (EZ) br. 1907/2006.

(2) Odbor država članica u okviru Agencije donio je 8. lipnja 2016. svoje mišljenje (2) o dosjeu iz Priloga XV. Iako je većina članova Odbora država članica smatrala da bi 3-benziliden kamfor trebalo identificirati kao posebno zabrinjavajuću tvar u skladu s člankom 57. točkom (f) Uredbe (EZ) br. 1907/2006, odluka Odbora nije bila jednoglasna. Tri su člana bila suzdržana, dok su dva člana smatrala da nema dovoljno znanstvenih dokaza o vjerojatnim ozbiljnim učincima na okoliš koji su jednako zabrinjavajući kao učinci drugih tvari iz članka 57. točaka od (a) do (e) Uredbe (EZ) br. 1907/2006. Ta su dva člana izrazila sumnju u pouzdanost ključne znanstvene studije te izjavila da nema dovoljno znanstvenih dokaza kojima bi se dokazalo da je 3-benziliden kamfor jednako zabrinjavajući.

(3) Agencija je 22. lipnja 2016., u skladu s člankom 59. stavkom 9. Uredbe (EZ) br. 1907/2006, proslijedila mišljenje Odbora država članica Komisiji radi donošenja odluke o identifikaciji 3-benziliden kamfora na temelju članka 57. točke (f) te uredbe.

(4) Komisija napominje, u skladu s većinskim mišljenjem Odbora država članica, da brojni podaci, predstavljeni i raspravljeni u dosjeu iz Priloga XV., uključujući ključnu znanstvenu studiju koja se navodi u mišljenju manjine u Odboru država članica, upućuju na to da 3-benziliden kamfor mijenja funkciju endokrinog sustava te da stoga djeluje na endokrini sustav. Komisija također napominje da se manjina u svojem mišljenju slaže da postoje snažne indikacije da 3-benziliden kamfor djeluje na endokrini sustav riba. Nadalje, ključna studija dokazuje ozbiljan i nepovratan učinak na plodnost riba koji je relevantan za populacije divljih vrsta, dok raspoloživi dokazi ukazuju na to da je negativni učinak rezultat djelovanja na endokrini sustav. Komisija stoga smatra, u skladu s većinskim mišljenjem Odbora država članica, da 3-benziliden kamfor odgovara definiciji endokrinog disruptora Svjetske zdravstvene organizacije/Međunarodnog programa za sigurnost kemikalija (WHO/IPCS) (3).

(5) Komisija napominje da je ozbiljnost negativnog učinka slična ozbiljnosti učinka drugih tvari koje su identificirane kao posebno zabrinjavajuće tvari u skladu s člankom 57. točkom (f) Uredbe (EZ) br. 1907/2006 zbog svojstava endokrine disrupcije s vjerojatnim ozbiljnim učincima na okoliš te da 3-benziliden kamfor izaziva nepovratne i dugotrajne učinke na populacije divljih vrsta. Komisija smatra da su negativni učinci jednako zabrinjavajući kao učinci drugih tvari iz članka 57. točaka od (a) do (e) Uredbe (EZ) br. 1907/2006. Zabrinutost je još veća zbog činjenice da su u ključnoj studiji pri niskim koncentracijama opaženi negativni učinci na plodnost riba.

(6) 3-benziliden kamfor trebalo bi identificirati kao posebno zabrinjavajuću tvar u skladu s člankom 57. točkom (f) Uredbe (EZ) br. 1907/2006 zbog njegovih svojstava endokrine disrupcije s vjerojatnim ozbiljnim učincima na okoliš.

(7) Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Odbora osnovanog na temelju članka 133. Uredbe (EZ) br. 1907/2006,

DONIJELA JE OVU ODLUKU:

Članak 1. 1. 1,7,7-trimetil-3-(fenilmetilen)biciklo[2.2.1]heptan-2-on (3-benziliden kamfor) (EZ br. 239-139-9, CAS br. 15087-24-8) identificira se kao posebno zabrinjavajuća tvar u skladu s člankom 57. točkom (f) Uredbe (EZ) br. 1907/2006 zbog svojih svojstava endokrine disrupcije s vjerojatnim ozbiljnim učincima na okoliš. 2. Tvar iz stavka 1. uvrštava se na popis predloženih tvari iz članka 59. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 uz sljedeću naznaku u rubrici „Razlog za uvrštavanje”: „Svojstva endokrine disrupcije (članak 57. točka (f) – okoliš)”.

Članak 2. Ova je Odluka upućena Europskoj agenciji za kemikalije.

Sastavljeno u Bruxellesu 14. prosinca 2018. Za Komisiju Elżbieta BIEŃKOWSKA Članica Komisije

(1) SL L 396, 30.12.2006., str. 1.

(2) http://echa.europa.eu/role-of-the-member-state-committee-in-the-authorisation-process/svhc-opinions-of-the-member-state-committee

(3) WHO/IPCS, 2002. Globalna procjena znanstvenih spoznaja o endokrinim disruptorima (Global Assessment of the State-of-the-science of Endocrine Disruptors). WHO/PCS/EDC/02.2, javno dostupno na: http://www.who.int/ipcs/publications/new_issues/endocrine_disruptors/en/.