HR Službeni list Europske unije 3

32006R1907



SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE 18.12.2006.

UREDBA (EZ) br. 1907/2006 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

od 18. prosinca 2006.

o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 95.,

uzimajući u obzir prijedlog Komisije,

uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (1),

uzimajući u obzir mišljenje Odbora regija (2),

u skladu s postupkom utvrđenim u članku 251. Ugovora (3),

budući da:

(1) Ova bi Uredba trebala osigurati visoku razinu zaštite zdravlja ljudi i okoliša kao i slobodu kretanja tvari pojedinačno, u pripravcima i proizvodima, uz istovremeno povećavanje konkurentnosti i inovativnosti. Ova bi Uredba također trebala potaknuti razvoj alternativnih metoda procjene opasnosti tvari.

(2) Učinkovito funkcioniranje unutarnjeg tržišta tvari može se postići samo ako među državama članicama ne postoje značajne razlike u pogledu zahtjeva za tvari.

(3) Usklađivanjem zakonodavstva o tvarima trebalo bi osigurati visoku razinu zaštite zdravlja ljudi i okoliša s ciljem postizanja održivog razvoja. To bi zakonodavstvo trebalo primjenjivati na nediskriminirajući način, bilo da se tvarima trguje na unutarnjem tržištu ili na međunarodnim tržištima u skladu s međunarodnim obvezama Zajednice.

(4) Sukladno provedbenom planu koji je donesen 4. rujna 2002. na Svjetskom sastanku na vrhu o održivom razvoju u Johannesburgu, Europska unija nastoji postići da se do 2020. proizvodnja i uporaba kemikalija odvija tako da značajni štetni učinci na zdravlje ljudi i okoliš budu što je moguće manji.

(5) Ova bi se Uredba trebala primjenjivati ne dovodeći u pitanje zakonodavstvo Zajednice u području zaštite na radnom mjestu i zaštite okoliša.

(6) Ova bi Uredba trebala doprinijeti ostvarivanju Strateškog pristupa međunarodnom upravljanju kemikalijama (SAICM) koji je donesen 6. veljače 2006. u Dubaiju.

(7) Kako bi se očuvala cjelovitost unutarnjega tržišta i osigurala visoka razina zaštite zdravlja ljudi, poglavito radnika, kao i zaštite okoliša potrebno je osigurati usklađenost proizvodnje tvari u Zajednici s pravom Zajednice, čak i u slučaju kad se te tvari izvoze.

(8) Posebno treba voditi računa o mogućem utjecaju ove Uredbe na malo i srednje poduzetništvo i potrebi da se izbjegne njihova diskriminacija.

(9) Kod procjene funkcioniranja četiri glavna pravna instrumenta kojima su uređene kemikalije u Zajednici: Direktive Vijeća 67/548/EEZ od 27. lipnja 1967. o usklađivanju zakona i drugih propisa u odnosu na razvrstavanje, pakiranje i označivanje opasnih tvari (4), Direktive Vijeća 76/769/EEZ od 27. srpnja 1976. o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica u odnosu na ograničenja stavljanju na tržište i uporabe određenih opasnih tvari i pripravaka (5), Direktive 1999/45/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. svibnja 1999. o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica u odnosu na razvrstavanje, pakiranje i označivanje opasnih pripravaka (6) i Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 od 23. ožujka 1993. o evaluaciji i kontroli rizika od postojećih tvari (7) utvrđen je niz problema vezanih uz provedbu zakonodavstva Zajednice u području kemikalija, što rezultira razlikama u zakonima i drugim propisima država članica koje izravno utječu na funkcioniranje ovog dijela unutarnjega tržišta, te je prepoznata potreba da se poduzmu dodatni napori u svrhu zaštite javnog zdravlja i okoliša, u skladu s načelom predostrožnosti.

(10) Smatra se da tvari pod carinskim nadzorom koje se nalaze u privremenom skladištu, u slobodnim zonama ili slobodnim skladištima radi ponovnog izvoza ili u provozu nisu u uporabi u smislu ove Uredbe te bi ih stoga trebalo isključiti iz njezinog područja primjene. Prijevoz opasnih tvari i opasnih pripravaka željeznicom, cestom, unutarnjim vodnim putovima, morem i zrakom također bi trebalo isključiti iz njezinog područja primjene budući da se na taj prijevoz već primjenjuje posebno zakonodavstvo.

(11) Kako bi se osigurala provedivost i zadržali poticaji za recikliranje i oporabu otpada, otpad ne bi trebalo smatrati tvarima, pripravcima odnosno proizvodima u smislu ove Uredbe.

(12) Važan cilj novog sustava koji se uspostavlja ovom Uredbom je potaknuti, a u pojedinim slučajevima i osigurati, da se tamo gdje su raspoložive prikladne i ekonomski i tehnički održive alternative, zabrinjavajuće tvari postupno zamijene manje opasnim tvarima i tehnologijama. Ova Uredba ne utječe na primjenu direktiva o zaštiti radnika i okoliša, posebno Direktive 2004/37/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. o zaštiti radnika od rizika vezanih uz izlaganje karcinogenim ili mutagenim tvarima na radu (šesta pojedinačna direktiva u smislu članka 16. stavka 1. Direktive Vijeća 89/391/EEZ) (8) i Direktive Vijeća 98/24/EZ od 7. travnja 1998. o zaštiti zdravlja i sigurnosti radnika od rizika koji se odnose na uporabu kemijskih sredstava na radnom mjestu (četrnaesta pojedinačna direktiva u smislu članka 16. stavka 1. Direktive Vijeća 89/391/EEZ) (9) na temelju kojih su poslodavci dužni ukloniti opasne tvari gdje god je to tehnički izvedivo odnosno zamijeniti opasne tvari manje opasnima.

(13) Ako se tvari iz područja primjene ove Uredbe koriste i stavljaju na tržište kao kozmetički sastojci, ova bi se Uredba trebala primjenjivati ne dovodeći u pitanje zabrane i ograničenja predviđena u Direktivi Vijeća 76/768/EEZ od 27. srpnja 1976. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na kozmetičke proizvode (10). Trebalo bi postupno ukinuti pokuse na kralježnjacima u svrhu zaštite zdravlja ljudi u vezi s uporabom tih tvari u kozmetici, kako je predviđeno u Direktivi 76/768/EEZ.

(14) Ovom će se Uredbom dobiti informacije o tvarima i njihovim uporabama. Relevantni subjekti bi kod primjene i provedbe odgovarajućeg zakonodavstva Zajednice, primjerice zakonodavstva kojim su obuhvaćeni proizvodi, i dobrovoljnih instrumenata Zajednice, kao što je sustav eko etikete, trebali koristiti raspoložive informacije, uključujući informacije dobivene putem ove Uredbe. Komisija bi prilikom preispitivanja i izrade relevantnog zakonodavstva Zajednice i dobrovoljnih instrumenata trebala uzeti u obzir uporabu informacija dobivenih na temelju ove Uredbe te ispitati mogućnosti uspostave europskoga znaka kvalitete.

(15) Potrebno je osigurati učinkovito upravljanje tehničkim, znanstvenim i upravnim aspektima ove Uredbe na razini Zajednice. Stoga bi trebalo osnovati središnje tijelo koje bi preuzelo tu ulogu. Studija izvedivosti s obzirom na sredstva koja su potrebna za to središnje tijelo pokazala je da neovisno središnje tijelo nudi niz dugoročnih prednosti u odnosu na druge opcije. Stoga bi trebalo uspostaviti Europsku agenciju za kemikalije (dalje u tekstu „Agencija”).

(16) Ovom se Uredbom utvrđuju posebne dužnosti i obveze proizvođača, uvoznika i daljnjih korisnika tvari pojedinačno, u pripravcima i proizvodima. Ova se Uredba temelji na načelu da bi industrija pri proizvodnji, uvozu i uporabi tvari odnosno njihovom stavljanju na tržište trebala postupati s odgovornošću i pažnjom koja je potrebna da se osigura da u razumno predvidivim uvjetima ne dođe do štetnih učinaka na zdravlje ljudi i okoliš.

(17) Trebalo bi prikupiti sve relevantne informacije o tvarima pojedinačno, u pripravcima i proizvodima koje su raspoložive i koje mogu pomoći u utvrđivanju opasnih svojstava te sustavno prosljeđivati preporuke o mjerama upravljanja rizikom unutar lanaca opskrbe kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi i okoliš. Osim toga, trebalo bi, tamo gdje je to primjereno, poticati davanje tehničkih savjeta kao potporu upravljanju rizikom u lancu opskrbe.

(18) Odgovornost za upravljanje rizicima tvari trebale bi preuzeti fizičke i pravne osobe koje proizvode, uvoze, stavljaju na tržište odnosno koriste te tvari. Informacije o provedbi ove Uredbe trebale bi biti lako dostupne, osobito malom i srednjem poduzetništvu.

(19) Stoga bi u odredbama o registraciji trebalo predvidjeti da proizvođači i uvoznici pribave podatke o tvarima koje proizvode odnosno uvoze, da te podatke koriste kod procjene rizika vezanih uz te tvari te da utvrde i preporučuju odgovarajuće mjere upravljanja rizikom. Da bi se osiguralo ispunjavanje tih obveza, ali i u interesu transparentnosti, trebalo bi predvidjeti da se pri registraciji Agenciji dostavi dosje koji sadrži sve te informacije. Trebalo bi dopustiti slobodan promet registriranih tvari na unutarnjem tržištu.

(20) U odredbama o evaluaciji trebalo bi predvidjeti postupke nakon registracije, tj. omogućiti provjere usklađenosti registracija sa zahtjevima ove Uredbe te, prema potrebi, dobivanje dodatnih informacija o svojstvima tvari. Ako Agencija u suradnji s državama članicama ima razloga pretpostaviti da tvar predstavlja rizik za zdravlje ljudi ili okoliš, ona bi po uvrštenju tvari u tekući akcijski plan za ocjenjivanje tvari trebala osigurati da se ta tvar evaluira, oslanjajući se pritom na nadležna tijela država članica.

(21) Iako bi informacije o tvarima dobivene evaluacijom trebali prvenstveno koristiti proizvođači i uvoznici za upravljanje rizicima vezanim uz njihove tvari, one se mogu koristiti i za pokretanje postupaka za autorizaciju ili uvođenje ograničenja na temelju ove Uredbe ili postupaka upravljanja rizicima na temelju drugog zakonodavstva Zajednice. Stoga se treba pobrinuti da te informacije budu dostupne nadležnim tijelima i da ih ona mogu koristiti za potrebe tih postupaka.

(22) Odredbe o autorizaciji trebale bi osigurati dobro funkcioniranje unutarnjega tržišta i odgovarajuću kontrolu rizika posebno zabrinjavajućih tvari. Komisija bi trebala davati autorizacije za stavljanje na tržište i uporabu tvari samo ako su rizici koji proizlaze iz njihove uporabe podvrgnuti odgovarajućoj kontroli, ako je to moguće, odnosno ako je njihova uporaba opravdana socioekonomskim razlozima, a nisu raspoložive prikladne alternative koje bi bile ekonomski i tehnički održive.

(23) Odredbama o ograničavanju trebalo bi omogućiti da se proizvodnja, stavljanje na tržište i uporaba tvari iz kojih proizlaze rizici koje je potrebno urediti podvrgnu potpunim ili djelomičnim zabranama ili drugim ograničenjima na temelju procjene tih rizika.

(24) Komisija je u okviru priprema za ovu Uredbu pokrenula projekt za provedbu REACH-a (REACH Implementation Project – RIP), u koji su uključeni relevantni stručnjaci iz različitih skupina dionika. Neki od tih projekata imaju za cilj izradu nacrta smjernica i alata koji bi trebali pomoći Komisiji, Agenciji, državama članicama, proizvođačima i uvoznicima i daljnjim korisnicima tvari da na konkretan način ispune svoje obveze na temelju ove Uredbe. Obavljeni bi posao trebao omogućiti Komisiji i Agenciji da na vrijeme osiguraju potrebne tehničke smjernice s obzirom na rokove uvedene ovom Uredbom.

(25) Odgovornost za procjenu rizika i opasnosti tvari trebalo bi prenijeti prvenstveno na fizičke i pravne osobe koje proizvode i uvoze tvari, ali samo ako njihov opseg proizvodnje odnosno uvoza prelazi određeni količinski prag, budući da te osobe moraju biti sposobne podnijeti teret koji je s time povezan. Fizičke i pravne osobe koje rukuju kemikalijama trebale bi poduzeti potrebne mjere upravljanja rizikom, u skladu s procjenom rizika tvari, i prosljeđivati relevantne preporuke unutar lanca opskrbe. To uključuje primjereno i transparentno opisivanje, dokumentiranje i priopćavanje rizika koji proizlaze iz proizvodnje, uporabe i zbrinjavanja pojedine tvari.

(26) Proizvođači i uvoznici tvari bi u svrhu učinkovite provedbe procjene kemijske sigurnosti tvari trebali pribaviti informacije o tim tvarima, prema potrebi i provođenjem novih ispitivanja.

(27) Informacije o tim tvarima i s njima povezane informacije, uključujući informacije o mjerama upravljanja rizikom, trebalo bi u pravilu dostaviti nadležnim tijelima za potrebe provedbe i evaluacije te u interesu transparentnosti.

(28) Znanstveno istraživanje i razvoj obično se provodi u količinama manjim od 1 tone godišnje. Takvo istraživanje i razvoj nije potrebno izuzeti od odredaba ove Uredbe zato što se tvari u tim količinama ionako ne moraju registrirati. Međutim, kako bi se potaknula inovativnost, od obveze registracije trebalo bi na određeno vrijeme izuzeti istraživanje i razvoj usmjeren prema proizvodu i procesu koje provodi potencijalni podnositelj registracije sam ili u suradnji s ograničenim brojem poznatih kupaca za tvar koju još ne namjerava staviti na tržište radi prodaje neodređenom broju kupaca zbog toga što je za njezinu primjenu u pripravcima ili proizvodima potrebno provesti dodatno istraživanje i razvoj. Osim toga, slično je izuzeće potrebno predvidjeti i za daljnje korisnike koji koriste tvar u svrhu istraživanja i razvoja usmjerenog prema proizvodu i procesu, pod uvjetom da su rizici za zdravlje ljudi i okoliš podvrgnuti odgovarajućoj kontroli u skladu sa zahtjevima zakonodavstva za zaštitu radnika i okoliša.

(29) Budući da bi proizvođači i uvoznici proizvoda trebali biti odgovorni za svoje proizvode, potrebno je uvesti zahtjev registracije za tvari za koje se zna da će se osloboditi iz proizvoda, a nisu registrirane za tu uporabu. Agenciju bi trebalo obavijestiti ako su u proizvodima prisutne posebno zabrinjavajuće tvari u količinama iznad količinskih i koncentracijskih pragova i ako se izloženost tim tvarima ne može isključiti, a nitko nije registrirao tvar za tu uporabu. Agenciju bi također trebalo ovlastiti da u slučaju tvari koje su u proizvodima prisutne u ukupnim godišnjim količinama iznad 1 tone po proizvođaču odnosno uvozniku zatraži dostavu registracije ako ima razloga sumnjati da oslobađanje tvari iz proizvoda može predstavljati rizik za zdravlje ljudi ili okoliš. Agencija bi trebala razmotriti potrebu za davanjem prijedloga ograničenja ako smatra da uporaba tih tvari u proizvodima predstavlja rizik za zdravlje ljudi ili okoliš koji nije podvrgnut odgovarajućoj kontroli.

(30) Kako bi proizvođači i uvoznici mogli ispuniti svoje obveze u vezi s procjenom kemijske sigurnosti tvari, zahtjeve te procjene trebalo bi detaljno definirati u tehničkom prilogu. Da bi se postigla pravedna raspodjela tereta između proizvođača i uvoznika i njihovih kupaca, proizvođači i uvoznici bi svojom procjenom kemijske sigurnosti trebali obuhvatiti ne samo vlastite uporabe i uporabe za koje oni stavljaju tvari na tržište, već i sve uporabe za koje kupci to zatraže.

(31) Komisija bi u uskoj suradnji s industrijom, državama članicama i drugim relevantnim dionicima trebala izraditi smjernice za ispunjavanje zahtjeva ove Uredbe u odnosu na pripravke (posebno u pogledu sigurnosno-tehničkih listova sa scenarijima izloženosti), uključujući procjenu tvari ugrađenih u specijalne pripravke, kao što su metali u legurama. Komisija bi pritom trebala u cijelosti uzeti u obzir posao obavljen u okviru RIP-ova te u ukupni paket smjernica za REACH uključiti potrebne smjernice o ovom pitanju. Te bi smjernice trebale biti raspoložive prije početka primjene ove Uredbe.

(32) Procjenu kemijske sigurnosti ne bi trebalo provoditi za tvari prisutne u pripravcima u određenim vrlo malim koncentracijama koje se ne smatraju zabrinjavajućima. Tvari prisutne u pripravcima u tako malim koncentracijama također bi trebalo izuzeti od autorizacije. Ove bi se odredbe trebale na isti način primjenjivati i na pripravke koji su krute smjese tvari sve dok se tim pripravcima ne da specifični oblik koji ih čini proizvodima.

(33) Trebalo bi predvidjeti zajedničko podnošenje i razmjenu informacija o tvarima kako bi se povećala učinkovitost sustava registracije i smanjili troškovi te kako bi se smanjio broj pokusa na kralježnjacima. Jedan predstavnik skupine podnositelja registracije koji podnose registraciju za istu tvar trebao bi dostaviti informacije u ime ostalih, u skladu s pravilima koja osiguravaju da su sve tražene informacije dostavljene te omogućuju podjelu tereta troškova. Podnositelj registracije u određenim bi slučajevima trebao imati mogućnost dostave informacija izravno Agenciji.

(34) Zahtjeve za dobivanje informacija o tvarima trebalo bi stupnjevati prema opsegu proizvodnje odnosno uvoza tvari – budući da on predstavlja pokazatelj potencijalne izloženosti čovjeka i okoliša tim tvarima – te detaljno opisati. Kako bi se smanjio mogući utjecaj na tvari u malim količinama, za tvari u rasponu od 1 do 10 tona ne bi trebalo zahtijevati nove toksikološke i ekotoksikološke informacije, osim kad su u pitanju prioritetne tvari. Što se tiče ostalih tvari u tom količinskom rasponu, proizvođačima i uvoznicima bi trebalo dati poticaje za dostavu tih informacija.

(35) Države članice, Agencija i sve zainteresirane strane trebale bi u cijelosti uzeti u obzir rezultate RIP-ova, posebno pri registraciji tvari koje se pojavljuju u prirodi.

(36) Potrebno je razmotriti primjenu članka 2. stavka 7. točke (a) i (b) i Priloga XI. na tvari iz mineraloških postupaka i to u cijelosti uzeti u obzir kod preispitivanja priloga IV. i V.

(37) Ako se provode pokusi, oni bi trebali biti u skladu s relevantnim zahtjevima zaštite laboratorijskih životinja iz Direktive Vijeća 86/609/EEZ od 24. studenoga 1986. o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica u odnosu na zaštitu životinja koje se koriste u pokusne i druge znanstvene svrhe (11), a u slučaju ekotoksikoloških i toksikoloških ispitivanja u skladu s dobrom laboratorijskom praksom iz Direktive 2004/10/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 11. veljače 2004. o usklađivanju zakona i ostalih propisa u odnosu na primjenu načela dobre laboratorijske prakse i provjeru njihove primjene u ispitivanju kemijskih tvari (12).

(38) Također bi trebalo omogućiti dobivanje informacija alternativnim sredstvima koja su istovjetna propisanim ispitivanjima i ispitnim metodama, npr. informacije koje potječu iz valjanih kvalitativnih ili kvantitativnih modela odnosa strukture i djelovanja ili od strukturno srodnih tvari. Agencija bi u tu svrhu trebala izraditi odgovarajuće smjernice u suradnji s državama članicama i zainteresiranim stranama. Također bi trebalo omogućiti da određene informacije nije nužno dostaviti ako se pruži valjano obrazloženje. Na temelju iskustava stečenih u okviru RIP-ova trebalo bi izraditi kriterije pomoću kojih će se definirati što se smatra takvim obrazloženjem.

(39) Da bi društvima, a posebno malom i srednjem poduzetništvu, pomogle ispuniti zahtjeve ove Uredbe, države članice bi uz operativne smjernice koje osigurava Agencija trebale uspostaviti nacionalne službe za pomoć.

(40) Komisija, države članice, industrija i drugi dionici trebali bi nastaviti doprinositi promicanju alternativnih ispitnih metoda na međunarodnoj i nacionalnoj razini, uključujući metodologije s računalnom potporom, odgovarajuće in vitro metodologije, metodologije utemeljene na toksikogenomici i druge relevantne metodologije. Strategija Zajednice za promicanje alternativnih ispitnih metoda je prioritet i Komisija bi trebala osigurati da to ostane prioritetna tema njezinih budućih okvirnih istraživačkih programa i inicijativa, kao što je Akcijski plan Zajednice za zaštitu i dobrobit životinja 2006. – 2010. Trebalo bi težiti uključivanju dionika i inicijativama u kojima sudjeluju sve zainteresirane strane.

(41) S obzirom na specifičnu prirodu intermedijera, za njih bi u interesu provedivosti trebalo utvrditi posebne zahtjeve registracije. Polimere bi trebalo izuzeti od registracije i evaluacije dok se na praktičan i ekonomičan način, zasnovan na tehnološkim i valjanim znanstvenim kriterijima, ne izdvoje oni koje je potrebno registrirati zbog rizika koji predstavljaju za zdravlje ljudi ili okoliš.

(42) Kako bi se izbjegla preopterećenost tijela i fizičkih i pravnih osoba poslom vezanim uz registraciju tvari u postupnom uvođenju koje su već prisutne na unutarnjem tržištu, njihovu bi registraciju trebalo protegnuti na određeno razdoblje, istovremeno pazeći da se izbjegne neprimjereno odlaganje. Stoga bi trebalo odrediti rokove za registraciju tih tvari.

(43) Podatke o tvarima koje su već prijavljene u skladu s Direktivom 67/548/EEZ trebalo bi prenijeti u sustav te ih dopuniti kad se dosegne sljedeći količinski prag izražen u tonama.

(44) Da bi se postigla usklađenost i jednostavnost sustava, sve bi registracije trebalo dostaviti Agenciji. Ona bi u interesu dosljednosti i učinkovitog korištenja sredstava trebala provjeriti cjelovitost svih registracija i preuzeti odgovornost za eventualno konačno odbijanje registracija.

(45) U Europskom popisu postojećih trgovačkih kemijskih tvari (EINECS) neke su složene tvari obuhvaćene jednim unosom. Tvari nepoznatog ili promjenjivog sastava, složeni reakcijski proizvodi i biološki materijali (UVCB tvari) mogu se na temelju ove Uredbe registrirati kao jedna tvar, unatoč svom promjenjivom sastavu, pod uvjetom da njihova opasna svojstva ne pokazuju značajna odstupanja i opravdavaju isto razvrstavanje.

(46) Da bi se osigurala ažurnost informacija prikupljenih putem registracija, podnositeljima registracije trebalo bi uvesti obvezu obavješćivanja Agencije o određenim promjenama tih informacija.

(47) U skladu s Direktivom 86/609/EEZ, pokuse na kralježnjacima treba zamijeniti, smanjiti njihov broj i poboljšati ih. Provedba ove Uredbe trebala bi se, gdje god je to moguće, temeljiti na uporabi alternativnih ispitnih metoda koje su prikladne za procjenu opasnosti za zdravlje ljudi i za okoliš koje proizlaze iz kemikalija. Korištenje životinja trebalo bi izbjeći primjenom alternativnih metoda koje je potvrdila Komisija ili međunarodna tijela odnosno koje su Komisija ili Agencija ocijenile primjerenima za ispunjenje zahtjeva obavješćivanja na temelju ove Uredbe. U tu bi svrhu Komisija, nakon savjetovanja s relevantnim dionicima, trebala prema potrebi predložiti izmjene buduće uredbe Komisije o ispitnim metodama ili ove Uredbe s ciljem zamjene ili smanjenja broja pokusa na životinjama odnosno poboljšanja tih pokusa. Komisija i Agencija trebale bi se pobrinuti da smanjenje pokusa na životinjama bude ključno pitanje kod izrade i ažuriranja smjernica za dionike kao i u okviru vlastitih postupaka Agencije.

(48) Ova Uredba ne bi smjela dovesti u pitanje potpunu i cjelovitu primjenu propisa Zajednice o tržišnom natjecanju.

(49) Kako bi se izbjeglo podvostručavanje posla i, posebno, smanjio broj pokusa u kojima sudjeluju kralježnjaci, u odredbama o izradi i podnošenju registracija i njihovih izmjena trebalo bi predvidjeti razmjenu informacija ako to zatraži bilo koji podnositelj registracije. Ako se informacije tiču kralježnjaka, podnositelj registracije trebao bi biti obvezan zatražiti te informacije.

(50) U javnom je interesu osigurati da se rezultati ispitivanja o opasnostima određenih tvari za zdravlje ljudi ili za okoliš što brže proslijede fizičkim i pravnim osobama koje ih koriste kako bi se ograničili svi rizici vezani uz njihovu uporabu. Razmjena informacija, u skladu s uvjetima koji osiguravaju pravednu naknadu društvu koje je provelo ispitivanje, trebalo bi primjenjivati kad god to zatraži neki podnositelj registracije, a posebno u slučaju informacija koje uključuju pokuse na kralježnjacima.

(51) Da bi se ojačala konkurentnost industrije Zajednice i osigurala što učinkovitija primjena ove Uredbe, potrebno je predvidjeti razmjenu podataka između podnositelja registracije na temelju pravedne naknade.

(52) U interesu poštovanja legitimnih imovinskih prava osoba koje provode ispitivanja radi dobivanja podataka, vlasnik podataka trebao bi unutar razdoblja od 12 godina imati mogućnost zahtijevati naknadu od podnositelja registracije koji koriste te podatke.

(53) Da bi potencijalni podnositelj registracije za tvar u postupnom uvođenju mogao nastaviti s registracijom tvari iako nije postigao sporazum s prethodnim podnositeljem, Agencija bi mu na zahtjev trebala dopustiti korištenje ranije dostavljenih sažetaka ispitivanja ili detaljnih sažetaka studije o ispitivanju. Podnositelj registracije koji primi te podatke trebao bi biti obvezan nadoknaditi dio troškova vlasniku. Ako se ne radi o tvarima u postupnom uvođenju, Agencija može, prije nego što potencijalnom podnositelju registracije dopusti korištenje tih informacija u njegovoj registraciji, zatražiti dokaz o uplati vlasniku studije.

(54) Kako bi se izbjeglo podvostručavanje posla, a posebno pokusa, podnositelji registracije za tvari u postupnom uvođenju trebali bi što prije obaviti predregistraciju u bazi podataka koju vodi Agencija. Trebalo bi uspostaviti sustav koji predviđa uspostavu foruma za razmjenu informacija o tvarima (SIEF) kao pomoć razmjeni informacija o tvarima koje su registrirane. U SIEF-u bi trebali sudjelovati svi relevantni subjekti koji su Agenciji dostavili informacije o istoj tvari u postupnom uvođenju. To uključuje potencijalne podnositelje registracije, koji su dužni dostaviti i kojima moraju biti dostavljene sve informacije bitne za registraciju njihovih tvari, i druge sudionike, koji mogu primiti financijsku naknadu za studije koje posjeduju, ali koji nemaju pravo zahtijevati informacije. Kako bi se osiguralo nesmetano funkcioniranje tog sustava, oni bi trebali ispuniti određene obveze. Ako član SIEF-a ne ispuni svoje obveze, trebalo bi ga na odgovarajući način sankcionirati, ali bi ostalim sudionicima trebalo omogućiti da nastave s pripremom vlastitih registracija. Ako određena tvar nije predregistrirana, trebalo bi poduzeti mjere kako bi se daljnjim korisnicima tvari olakšalo traženje alternativnih izvora opskrbe.

(55) Proizvođače i uvoznike tvari, bilo pojedinačno ili u pripravku, trebalo bi potaknuti da obavijeste daljnje korisnike tvari namjeravaju li registrirati tvar. Ako proizvođač odnosno uvoznik ne namjerava registrirati tvar, on bi o tome trebao na vrijeme obavijestiti daljnjeg korisnika s obzirom na odgovarajući rok za registraciju kako bi mu omogućio da potraži alternativne izvore opskrbe.

(56) Dio odgovornosti proizvođača i uvoznika u vezi s upravljanjem rizicima tvari odnosi se na priopćavanje informacija o tim tvarima drugim predstavnicima struke npr. daljnjim korisnicima i distributerima. Osim toga, proizvođači ili uvoznici proizvoda trebali bi na zahtjev dostaviti informacije o sigurnoj uporabi proizvoda industrijskim i profesionalnim korisnicima te potrošačima. Ova bi važna odgovornost trebala vrijediti za čitav lanac opskrbe kako bi se svim subjektima omogućilo da ispune svoju obvezu u vezi s upravljanjem rizicima koji proizlaze iz uporabe tvari.

(57) Budući da se postojeći sigurnosno-tehnički list već koristi kao sredstvo komunikacije u lancu opskrbe tvari i pripravaka, taj sigurnosno-tehnički list treba doraditi i ugraditi ga u sustav koji se uspostavlja ovom Uredbom.

(58) Da bi se stvorio lanac odgovornosti, daljnji korisnici trebali bi biti zaduženi za procjenu rizika koji proizlaze iz njihovih uporaba tvari koje nisu obuhvaćene sigurnosno-tehničkim listom primljenim od dobavljača, osim ako daljnji korisnik provodi mjere koje sadrže višu razinu zaštite od onih koje preporučuje njegov dobavljač ili ako njegov dobavljač nije bio dužan procjeniti te rizike odnosno dostaviti mu informacije o tim rizicima. Daljnji korisnici bi iz istog razloga trebali upravljati rizicima koji proizlaze iz njihovih uporaba tvari. Osim toga, potrebno je da svi proizvođači i uvoznici proizvoda koji sadrži posebno zabrinjavajuću tvar pruže dovoljno informacija za sigurnu uporabu takvog proizvoda.

(59) Također bi trebalo detaljno propisati zahtjeve procjene kemijske sigurnosti koje provode daljnji korisnici kako bi oni bili u mogućnosti ispuniti svoje obveze. Ti bi se zahtjevi trebali primjenjivati tek iznad ukupne količine tvari ili pripravka od 1 tone. Ipak, daljnji korisnici trebali bi u svakom slučaju ispitati uporabu i utvrditi i primijeniti potrebne mjere upravljanja rizikom. Daljnji korisnici trebali bi Agenciji dostaviti određene osnovne informacije o uporabi.

(60) Ako njihova uporaba tvari nije u skladu s uvjetima scenarija izloženosti utvrđenog u sigurnosno-tehničkom listu koji im je dostavio izvorni proizvođač ili uvoznik, daljnji korisnici tvari trebali bi za potrebe provedbe i evaluacije Agenciji dostaviti određene osnovne informacije i redovito ažurirati te informacije.

(61) U interesu izvedivosti i proporcionalnosti, od obveze ovakve dostave informacija potrebno je izuzeti daljnje korisnike koji koriste male količine tvari.

(62) Trebalo bi olakšati dvosmjernu komunikaciju unutar lanca opskrbe. Komisija bi trebala izraditi sustav kategorizacije s kratkim općim opisima uporaba, uzimajući u obzir rezultate RIP-ova.

(63) Također bi trebalo osigurati da dobivanje informacija bude prilagođeno stvarnim potrebama obavješćivanja. U tu bi svrhu trebalo predvidjeti da Agencija pri evaluaciji donosi odluke o programima ispitivanja koje su predložili proizvođači i uvoznici. Agencija bi pritom, u suradnji s državama članicama, trebala dati prednost određenim tvarima, primjerice onima koje su posebno zabrinjavajuće.

(64) Da bi se spriječili nepotrebni pokusi na životinjama, trebalo bi predvidjeti rok od 45 dana u kojem bi zainteresirane strane mogle dostaviti znanstveno utemeljene informacije i studije za tvar i krajnju točku opasnosti na koju se odnosi prijedlog ispitivanja. Kod odlučivanja o prijedlozima ispitivanja Agencija bi trebala uzeti u obzir znanstveno utemeljene informacije i studije koje su joj dostavljene.

(65) Osim toga, potrebno je poticati povjerenje u opću kvalitetu registracija i pobrinuti se da se javnost u cjelini kao i svi dionici unutar kemijske industrije mogu pouzdati u to da fizičke i pravne osobe ispunjavaju svoje obveze. U skladu s tim, treba evidentirati koje je informacije pregledao procjenitelj s odgovarajućim iskustvom te odrediti određeni postotak registracija koje Agencija provjerava s obzirom na ispunjavanje zahtjeva.

(66) Agenciju bi trebalo ovlastiti da na temelju provedene evaluacije, od proizvođača, uvoznika i daljnjih korisnika zatraži dodatne informacije o tvarima kod kojih postoji sumnja da predstavljaju rizik za zdravlje ljudi ili okoliš, između ostalog i zbog prisutnosti velikih količina tih tvari na unutarnjem tržištu. Trebalo bi izraditi tekući akcijski plan za evaluaciju tvari na temelju kriterija za rangiranje tvari koje je izradila Agencija u suradnji s državama članicama, pri čemu bi nadležna tijela država članica bila zadužena za ocjenjivanje tvari koje su uključene u taj plan. Ako kod uporabe internih izoliranih intermedijera nastane rizik koji izaziva jednaku zabrinutost kao rizik vezan uz uporabu tvari koje podliježu autorizaciji, nadležnim tijelima država članica trebalo bi također omogućiti da, ako je to opravdano, zatraže dodatne informacije.

(67) Kolektivni sporazum o nacrtima odluka unutar Agencijinog Odbora država članica trebao bi biti osnova učinkovitog sustava koji poštuje načelo supsidijarnosti i istovremeno održava unutarnje tržište. Ako se jedna ili više država članica ili Agencija ne slaže s nacrtom odluke, odluku bi trebalo donijeti u skladu s centraliziranim postupkom. Ako se unutar Odbora država članica ne može postići jednoglasni sporazum, Komisija bi trebala donijeti odluku u skladu s postupkom Odbora.

(68) Kod evaluacije se može doći do zaključka da je potrebno poduzeti mjere u okviru postupaka za uvođenje ograničenja ili davanje autorizacije ili da bi trebalo razmotriti mjere upravljanja rizikom na temelju drugog relevantnog zakonodavstva. Stoga bi informacije o napretku postupka evaluacije trebalo objaviti.

(69) Kako bi se osigurala dovoljno visoka razina zaštite zdravlja ljudi i okoliša, između ostalog uzimajući u obzir relevantne skupine ljudske populacije i eventualno određene ranjive podskupine, posebno zabrinjavajućim tvarima trebalo bi posvetiti osobitu pozornost, u skladu s načelom predostrožnosti. Autorizaciju bi trebalo dati ako fizičke i pravne osobe koje podnose zahtjev pruže dokaz tijelu zaduženom za davanje autorizacije da su rizici za zdravlje ljudi i okoliš koji proizlaze iz uporabe tvari podvrgnuti odgovarajućoj kontroli. U protivnom se uporaba tvari može odobriti ako se dokaže da socioekonomske koristi od uporabe tvari nadmašuju rizike vezane uz njezinu uporabu i da ne postoje prikladne alternativne tvari odnosno tehnologije koje bi bile ekonomski i tehnički održive. Sa stajališta dobrog funkcioniranja unutarnjega tržišta bilo bi prikladno da tijelo zaduženo za davanje autorizacije bude Komisija.

(70) Da bi se izbjegli štetni učinci posebno zabrinjavajućih tvari na zdravlje ljudi i okoliš, trebalo bi primijeniti odgovarajuće mjere upravljanja rizikom koje osiguravaju primjerenu kontrolu svih rizika uporabe tvari, s ciljem postupne zamjene tih tvari prikladnim, sigurnijim tvarima. Mjere upravljanja rizikom kod proizvodnje, stavljanja na tržište i uporabe proizvoda trebalo bi primjenjivati tako da se izloženost tim tvarima, uključujući ispuštanja, emisije i gubitke, tijekom čitavog životnog ciklusa zadrži ispod granične vrijednosti iznad koje mogu nastupiti štetni učinci. U slučaju tvari za koje je dana autorizacija te u slučaju svih ostalih tvari kod kojih nije moguće utvrditi sigurnu razinu izloženosti, trebalo bi stalno poduzimati mjere za smanjivanje izloženosti i emisija, u mjeri u kojoj je to tehnički i praktično izvedivo, kako bi se umanjila vjerojatnost nastanka štetnih učinaka. U svakom izvješću o kemijskoj sigurnosti trebalo bi utvrditi mjere kojima će se osigurati odgovarajuća kontrola. Te bi mjere trebalo primjenjivati te prema potrebi preporučiti ostalim subjektima u daljnjem lancu opskrbe.

(71) Uzimajući u obzir rezultate RIP-ova mogu se izraditi metodologije za utvrđivanje pragova za karcinogene i mutagene tvari. Na temelju tih metodologija moguće je izmijeniti odgovarajući prilog kako bi se, tamo gdje je to primjereno, omogućilo korištenje tih pragova, istovremeno vodeći računa o osiguravanju visoke razine zaštite zdravlja ljudi i okoliša.

(72) Kako bi se postigao cilj postupne zamjene posebno zabrinjavajućih tvari prikladnim alternativnim tvarima i tehnologijama, svi podnositelji zahtjeva za davanje autorizacije trebali bi dostaviti analizu alternativa, uzimajući u obzir svoje rizike i tehničku i ekonomsku izvedivost zamjene, uključujući informacije o istraživanju i razvoju koji provode ili namjeravaju provesti. Nadalje, autorizacije bi trebale biti podložne vremenski ograničenom preispitivanju, čije se trajanje utvrđuje za svaki slučaj pojedinačno, i vezana uz određene uvjete, uključujući praćenje.

(73) Zamjenu tvari pojedinačno, u pripravku ili proizvodu trebalo bi zahtijevati ako proizvodnjom, uporabom ili stavljanjem tvari na tržište nastaje neprihvatljiv rizik za zdravlje ljudi ili okoliš, uzimajući u obzir raspoloživost prikladnih sigurnijih alternativnih tvari i tehnologija te socioekonomske koristi od uporabe tvari koja predstavlja neprihvatljiv rizik.

(74) Svi podnositelji zahtjeva za autorizaciju uporaba posebno zabrinjavajućih tvari pojedinačno ili u pripravcima odnosno njihove ugradnje u proizvode trebali bi ispitati mogućnost zamjene tih tvari prikladnim sigurnijim alternativnim tvarima odnosno tehnologijama te izraditi analizu alternativa, rizika povezanih s uporabom alternativa i tehničke i ekonomske izvedivosti zamjene.

(75) Mogućnost uvođenja ograničenja proizvodnje, stavljanja na tržište i uporabe opasnih tvari, pripravaka i proizvoda primjenjuje se na sve tvari koje ulaze u područje primjene ove Uredbe, uz manje izuzetke. Trebalo bi nastaviti uvoditi ograničenja stavljanja na tržište i uporabe karcinogenih, mutagenih i reproduktivno toksičnih tvari 1. i 2. kategorije koje potrošači koriste bilo pojedinačno ili u pripravcima.

(76) Iskustvo na međunarodnoj razini pokazuje da su posebno zabrinjavajuće one tvari koje pokazuju postojana, bioakumulativna i otrovna svojstva ili vrlo postojana i vrlo bioakumulativna svojstva te su utvrđeni kriteriji koji omogućuju određivanje tih tvari. Neke druge tvari dovoljno su zabrinjavajuće da ih u pojedinačnim slučajevima treba tretirati na isti način kao ove tvari. Kriterije iz Priloga XIII. trebalo bi preispitati uzimajući u obzir postojeća i sva novostečena iskustva s određivanjem tih tvari, i prema potrebi izmijeniti kako bi se osigurala visoka razina zaštite zdravlja ljudi i okoliša.

(77) U interesu izvedivosti i praktičnosti, uzimajući u obzir fizičke i pravne osobe koje moraju pripremiti zahtjeve za davanje autorizacije i pripadajuću dokumentaciju te poduzeti odgovarajuće mjere upravljanja rizikom, ali i službe koje zahtjeve trebaju obraditi, trebalo bi ograničiti broj tvari koje se istovremeno mogu nalaziti u postupku za davanje autorizacije i odrediti realne rokove za podnošenje zahtjeva te omogućiti izuzeća za određene uporabe. Tvari koje ispunjavaju kriterije za davanje autorizacije trebalo bi staviti na popis tvari koje se predlažu za uvrštenje u postupak davanja autorizacije. Na tom popisu treba jasno naznačiti tvari obuhvaćene programom rada Agencije.

(78) Agencija bi trebala pružati savjete u vezi s rangiranjem tvari koje će podlijegati postupku za davanje autorizacije kako bi relevantne odluke bile u skladu s potrebama društva i znanstvenim spoznajama i kretanjima.

(79) Potpuna zabrana tvari značila bi da se niti jedna uporaba tvari ne može autorizirati. Stoga ne bi imalo smisla dopustiti podnošenje zahtjeva za davanje autorizacije. U tom slučaju tvar treba ukloniti s popisa tvari za koje je moguće podnijeti zahtjev za davanje autorizacije i staviti je na popis ograničenih tvari.

(80) Trebalo bi osigurati pravilnu interakciju između odredaba o autorizaciji i odredaba o ograničavanju kako bi se osiguralo učinkovito funkcioniranje unutarnjega tržišta i zaštita zdravlja ljudi, sigurnosti i okoliša. Ograničenja za određenu tvar koja postoje u trenutku njezinog stavljanja na popis tvari za koje je moguće podnijeti zahtjev za davanje autorizacije trebalo bi zadržati u odnosu na tu tvar. Agencija bi trebala razmotriti je li rizik tvari u proizvodima podvrgnut odgovarajućoj kontroli i, ako nije, izraditi dosje za uvođenje dodatnih ograničenja za tvari za čiju je uporabu potrebno pribaviti autorizaciju.

(81) Kako bi se osigurao usklađeni pristup autorizaciji uporaba određenih tvari, Agencija bi trebala dati mišljenje o rizicima koji proizlaze iz tih uporaba, uključujući mišljenje o tome je li tvar podvrgnuta odgovarajućoj kontroli ili nije, te o svim socioekonomskim analizama koje su joj dostavile treće strane. Komisija ta mišljenja treba uzeti u obzir kod donošenja odluke o davanju ili uskraćivanju autorizacije.

(82) Da bi se omogućilo učinkovito praćenje i provedba zahtjeva autorizacije, daljnji korisnici koji imaju koristi od autorizacije danog njihovom dobavljaču trebali bi obavijestiti Agenciju o svojoj uporabi tvari.

(83) U tim je okolnostima primjereno da konačne odluke o davanju autorizacije odnosno odbijanju zahtjeva donese Komisija na temelju regulatornog postupka, kako bi se omogućilo ispitivanje njihovih širih implikacija u državama članicama i neposrednije sudjelovanje država članica u odlučivanju.

(84) Da bi se ubrzao postojeći sustav, trebalo bi restrukturirati postupak uvođenja ograničenja i zamijeniti Direktivu 76/769/EEZ, koja je već nekoliko puta značajno izmijenjena. U interesu jasnoće te kao polazište za taj novi ubrzani sustav uvođenja ograničenja, sva bi ograničenja utvrđena na temelju te Direktive trebalo ugraditi u ovu Uredbu. Primjenu Priloga XVII. ovoj Uredbi trebalo bi prema potrebi olakšati smjernicama koje će izraditi Komisija.

(85) Državama članicama bi u odnosu na Prilog XVII. trebalo omogućiti da u prijelaznom razdoblju zadrže stroža ograničenja, pod uvjetom da su ta ograničenja prijavile u skladu s Ugovorom. To bi se trebalo odnositi na tvari pojedinačno, tvari u pripravcima i tvari u proizvodima čija je proizvodnja, stavljanje na tržište i uporaba ograničena. Komisija bi trebala sastaviti i objaviti popis tih ograničenja. Time bi se Komisiji pružila mogućnost da preispita te mjere radi mogućega usklađivanja.

(86) Odgovornost za utvrđivanje mjera upravljanja rizikom potrebnih da se osigura visoka razina zaštite zdravlja ljudi i okoliša u odnosu na proizvodnju, stavljanje na tržište i uporabu tvari pojedinačno, u pripravcima ili proizvodima trebali bi preuzeti proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici. Ipak, ako se smatra da to nije dovoljno i ako je opravdano donošenje zakonodavstva na razini Zajednice, treba predvidjeti potrebna ograničenja.

(87) Ograničenja proizvodnje, stavljanja na tržište i uporabe tvari pojedinačno, u pripravku ili u proizvodu mogu sadržavati bilo koji uvjet ili zabranu proizvodnje, stavljanja na tržište odnosno uporabe u svrhu zaštite zdravlja ljudi i okoliša. Stoga je nužno izraditi popis tih ograničenja i njihovih izmjena.

(88) U svrhu izrade prijedloga ograničenja i učinkovitog funkcioniranja takvog zakonodavstva potrebna je dobra suradnja, koordinacija i obavješćivanje između država članica, Agencije i drugih tijela Zajednice, Komisije i zainteresiranih strana.

(89) Da bi se državama članicama pružila mogućnost da podnesu prijedloge u vezi s određenim rizikom za zdravlje ljudi i okoliš, one bi trebale izraditi dosje u skladu s detaljnim zahtjevima. U dosjeu bi trebale obrazložiti potrebu djelovanja na razini Zajednice.

(90) Kako bi se postigla usklađenost u pristupu ograničenjima, Agencija bi trebala preuzeti ulogu koordinatora postupka i npr. imenovati odgovarajuće izvjestitelje i provjeriti usklađenost sa zahtjevima odgovarajućih priloga. Agencija bi trebala voditi popis tvari za koje se priprema dosje za uvođenje ograničenja.

(91) Da bi se Komisiji pružila mogućnost da otpočne s rješavanjem određenog rizika za zdravlje ljudi i okoliš koji je potrebno urediti na razini Zajednice, ona bi trebala imati mogućnost da Agenciji povjeri izradu dosjea za uvođenje ograničenja.

(92) Agencija bi u interesu transparentnosti trebala objaviti taj dosje, zajedno s predloženim ograničenjima, i pozvati na dostavu primjedaba.

(93) Kako bi postupak bio dovršen na vrijeme, Agencija bi svoje mišljenje o predloženim mjerama i njihovom učinku trebala dati na temelju nacrta mišljenja izvjestitelja.

(94) Da bi se ubrzao postupak uvođenja ograničenja, Komisija bi svoj nacrt izmjena trebala izraditi u određenom roku nakon primitka mišljenja Agencije.

(95) Agencija bi trebala dati ključni doprinos u osiguravanju vjerodostojnosti zakonodavstva o kemikalijama i postupaka odlučivanja kao i njihove znanstvene osnove među dionicima i u javnosti. Agencija bi također trebala imati središnju ulogu u koordiniranju komunikacije u vezi s ovom Uredbom i u njezinoj provedbi. Stoga je prijeko potrebno da institucije Zajednice, države članice, opća javnost i zainteresirane strane imaju povjerenja u Agenciju. U tu je svrhu važno osigurati njezinu neovisnost, visoku razinu znanstvene, tehničke i regulatorne sposobnosti te transparentnost i učinkovitost.

(96) Ustrojstvo Agencije trebalo bi biti primjereno zadaćama koje treba ispuniti. Iskustvo sa sličnim agencijama Zajednice pruža određene smjernice u tom smislu, ali bi ustrojstvo Agencije trebalo prilagoditi tako da se zadovolje posebne potrebe ove Uredbe.

(97) Učinkovito priopćavanje informacija o kemijskim rizicima i upravljanju tim rizicima ključni je dio sustava koji se uspostavlja ovom Uredbom. Agencija bi kod izrade smjernica za sve aktere trebala uzeti u obzir najbolju praksu kemijskog i drugih sektora.

(98) U interesu učinkovitosti, osoblje tajništva Agencije trebalo bi sâmo obavljati uglavnom tehničko-administrativne i znanstvene zadaće bez korištenja tehničkih i stručnih resursa država članica. Izvršni direktor trebao bi osigurati učinkovito i neovisno obavljanje zadaća Agencije. Da bi Agencija mogla ispuniti svoju ulogu, u Upravnom odboru trebale bi biti zastupljene sve države članice, Komisija i druge zainteresirane strane koje imenuje Komisija radi osiguravanja uključenosti dionika, i Europski parlament, a njegov bi sastav trebao osigurati najviši standard osposobljenosti i širok raspon relevantnog znanja u području kemijske sigurnosti i regulative o kemikalijama, ali i u području općih financijskih i pravnih pitanja.

(99) Agencija bi trebala imati sredstva za obavljanje svih zadaća u okviru svoje uloge.

(100) Uredba Komisije trebala bi utvrditi strukturu i iznose pristojbi te uvjete pod kojima bi se određeni dio pristojbe ustupio nadležnom tijelu odgovarajuće države članice.

(101) Upravni odbor Agencije trebao bi imati potrebne ovlasti za utvrđivanje proračuna, kontroliranje njegove provedbe, sastavljanje internih pravilnika, donošenje financijskih propisa i imenovanje izvršnog direktora.

(102) Agencija bi putem Odbora za procjenu rizika i Odbora za socioekonomsku analizu trebala preuzeti ulogu znanstvenih odbora pridruženih Komisiji i davati znanstvena mišljenja u području svoje nadležnosti.

(103) Agencija bi putem Odbora država članica trebala nastojati postići sporazum među tijelima država članica o određenim pitanjima koja zahtijevaju usklađeni pristup.

(104) Potrebno je osigurati usku suradnju između Agencije i nadležnih tijela koja djeluju u državi članici kako bi znanstvena mišljenja Odbora za procjenu rizika i Odbora za socioekonomsku analizu bila utemeljena na najširem relevantnom znanstvenom i tehničkom znanju koje je raspoloživo u Zajednici. U tu bi svrhu Odbori trebali moći računati na potporu dodatnog posebnog znanja.

(105) U svjetlu povećane odgovornosti fizičkih i pravnih osoba za sigurnost uporabe kemikalija potrebno je ojačati provedbu propisa. Agencija bi stoga trebala predvidjeti forum u okviru kojega bi države članice mogle razmjenjivati informacije i koordinirati svoje aktivnosti vezane uz provedbu zakonodavstva u području kemikalija. Time bi postojeća neformalna suradnja između država članica u tom području dobila formalniji okvir.

(106) Trebalo bi osnovati žalbenu komisiju unutar Agencije kako bi se osiguralo postupanje po žalbi fizičkih i pravnih osoba pogođenih odlukama Agencije.

(107) Agencija bi se trebala dijelom financirati pristojbama fizičkih i pravnih osoba, a dijelom iz općeg proračuna Europskih zajednica. Na subvencije koje se financiraju iz općeg proračuna Europskih zajednica trebao bi se i dalje primjenjivati proračunski postupak Zajednice. Povrh toga, reviziju računa trebao bi provoditi Revizorski sud u skladu s člankom 91. Uredbe Komisije (EZ, Euratom) br. 2343/2002 od 23. prosinca 2002. o Okvirnoj financijskoj uredbi za tijela iz članka 185. Uredbe Vijeća (EZ, Euratom) br. 1605/2002 o Financijskoj uredbi primjenjivoj na opći proračun Europskih zajednica (13).

(108) Predstavnici trećih zemalja trebali bi imati mogućnost sudjelovanja u radu Agencije ako Komisija i Agencija to smatraju primjerenim.

(109) Agencija bi trebala surađivati s organizacijama koje su zainteresirane za usklađivanje međunarodnih propisa i tako doprinijeti ulozi Zajednice i država članica u aktivnostima usklađivanja. Agencija bi u svrhu promicanja širokog međunarodnog konsenzusa trebala voditi računa o postojećim međunarodnim normama u području reguliranja kemikalija kao i onima u nastajanju, uključujući globalno usklađeni sustav razvrstavanja i označivanja kemikalija (GHS).

(110) Agencija bi trebala osigurati potrebnu infrastrukturu kako bi fizičke i pravne osobe mogle ispuniti svoje obveze na temelju odredaba o razmjeni podataka.

(111) Važno je jasno razlikovati zadaće Agencije od odgovarajućih zadaća Europske agencije za lijekove (EMEA) uspostavljene Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje i nadzor lijekova za humanu i veterinarsku primjenu i o osnivanju Europske agencije za lijekove (14), Europske agencije za sigurnost hrane (EFSA) uspostavljene Uredbom (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta propisa o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane i utvrđivanju postupaka o pitanjima sigurnosti hrane (15) i Savjetodavnog odbora za sigurnost, higijenu i zaštitu zdravlja na radnom mjestu uspostavljenog Odlukom Vijeća od 22. srpnja 2003. (16) Stoga bi Agencija trebala utvrditi pravila postupka tamo gdje je potrebna suradnja s EFSA-om ili Savjetodavnim odborom za sigurnost, higijenu i zaštitu zdravlja na radnom mjestu. Ova Uredba inače ne bi smjela utjecati na nadležnosti dodijeljene EMEA-i, EFSA-i i Savjetodavnim odboru za sigurnost, higijenu i zaštitu zdravlja na radnom mjestu na temelju zakonodavstva Zajednice.

(112) Da bi se postiglo funkcioniranje unutarnjega tržišta tvari pojedinačno i u pripravcima te istovremeno osigurala visoka razina zaštite zdravlja ljudi i okoliša, trebalo bi utvrditi pravila za popis razvrstavanja i označivanja.

(113) Stoga bi razvrstavanje i označivanje svih tvari koje podliježu registraciji ili koje su obuhvaćene člankom 1. Direktive 67/548/EEZ i stavljene na tržište trebalo prijaviti Agenciji radi uvrštenja u popis.

(114) Kako bi se zajamčila usklađena zaštita javnosti, a posebno osoba koje dolaze u dodir s određenim tvarima, kao i pravilno funkcioniranje drugog zakonodavstva Zajednice koje se oslanja na razvrstavanje i označivanje, trebalo bi sastaviti popis koji obuhvaća razvrstavanje u skladu s Direktivom 67/548/EEZ i Direktivom 1999/45/EZ, po mogućnosti dogovoreno između proizvođača i uvoznika iste tvari, i odluke donesene na razini Zajednice radi usklađivanja razvrstavanja i označivanja nekih tvari. Pritom bi trebalo u cijelosti uzeti u obzir obavljeni posao i stečeno iskustvo u vezi s aktivnostima na temelju Direktive 67/548/EEZ, uključujući razvrstavanje i označivanje određenih tvari odnosno skupina tvari iz Priloga I. Direktivi 67/548/EEZ.

(115) Resurse bi trebalo usmjeriti na tvari koje izazivaju najveću zabrinutost. Tvar bi stoga trebalo staviti na popis iz Priloga I. Direktivi 67/548/EEZ ako zadovoljava kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao karcinogene, mutagene ili reproduktivno toksične tvari 1., 2. ili 3. kategorije ili tvari koje mogu izazvati preosjetljivost udisanjem, a u pojedinačnim slučajevima i druge kriterije razvrstavanja. Trebalo bi utvrditi odredbe na temelju kojih će nadležna tijela dostavljati prijedloge Agenciji. Agencija bi trebala dati svoje mišljenje o prijedlogu, a zainteresirane bi strane trebale imati mogućnost očitovati se. Komisija bi nakon toga trebala donijeti odluku.

(116) Redovita izvješća država članica i Agencije o primjeni ove Uredbe bit će neizostavno sredstvo praćenja provedbe ove Uredbe kao i trendova u tom području. Zaključci doneseni na temelju nalaza izvješća bit će korisni i praktični instrumenti za preispitivanje ove Uredbe i prema potrebi formuliranje prijedloga izmjena.

(117) Građani EU-a trebali bi imati pristup informacijama o kemikalijama kojima bi mogli biti izloženi kako bi mogli donijeti informirane odluke o uporabi kemikalija. To se može postići na transparentan način tako da se osigura slobodan i jednostavan pristup osnovnim podacima iz baze podataka Agencije, uključujući kratki pregled opasnih svojstava, zahtjeve u pogledu označivanja i relevantno zakonodavstvo Zajednice s autoriziranim uporabama i mjerama upravljanja rizikom. Agencija i države članice trebale bi omogućiti pristup informacijama u skladu s Direktivom 2003/4/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2003. o javnom pristupu informacijama o okolišu (17), Uredbom (EZ) br. 1049/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. svibnja 2001. o javnom pristupu dokumentima Europskog parlamenta, Vijeća i Komisije (18), i Konvencijom UNECE-a o pristupu informacijama, sudjelovanju javnosti u odlučivanju i pristupu pravosuđu u pitanjima okoliša, čija je stranka i Europska zajednica.

(118) Objavljivanje informacija na temelju ove Uredbe podliježe posebnim zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1049/2001. U toj su Uredbi određeni obvezujući rokovi za davanje informacija i postupovna jamstva, uključujući pravo na žalbu. Upravni odbor trebao bi donijeti praktična rješenja za primjenu tih zahtjeva na Agenciju.

(119) Budući da su bliska dionicima u državama članicama, nadležna tijela država članica trebala bi ne samo sudjelovati u provedbi zakonodavstva Zajednice, već i igrati ulogu u razmjeni informacija o rizicima tvari i obvezama fizičkih i pravnih osoba na temelju zakonodavstva o kemikalijama. Istovremeno je potrebna uska suradnja između Agencije, Komisije i nadležnih tijela država članica, kako bi se osigurala dosljednost i učinkovitost cjelokupnog komunikacijskog procesa.

(120) Za učinkovito funkcioniranje sustava koji se uspostavlja ovom Uredbom potrebna je dobra suradnja, koordinacija i razmjena informacija između država članica, Agencije i Komisije u pogledu provedbe.

(121) Da bi osiguralo poštovanje ove Uredbe, države članice bi trebale provesti učinkovite mjere praćenja i nadzora. Potrebno je planirati i obavljati nužne inspekcije i prijaviti njihove rezultate.

(122) U svrhu osiguranja transparentnosti, nepristranosti i dosljednosti u provedbenim aktivnostima država članica, potrebno je da države članice uspostave odgovarajući okvir sankcija kako bi se u slučaju nepridržavanja mogle izreći učinkovite, primjerene i odvraćajuće sankcije, budući da nepridržavanje može rezultirati štetom za zdravlje ljudi i okoliš.

(123) Trebalo bi donijeti potrebne mjere za provedbu ove Uredbe i određenih izmjena te Uredbe u skladu s Odlukom Vijeća 1999/468/EZ od 28. lipnja 1999. o utvrđivanju postupaka za izvršavanje provedbenih ovlasti dodijeljenih Komisiji (19).

(124) Konkretno, Komisiju bi trebalo ovlastiti da u određenim slučajevima izmijeni priloge, donese propise o ispitnim metodama, promijeni postotak dosjea koji podliježu provjerama usklađenosti i izmijeni kriterije za odabir tih dosjea te da odredi kriterije pomoću kojih će se definirati što se smatra primjerenim obrazloženjem da ispitivanje nije moguće provesti iz tehničkih razloga. Budući da se ovdje radi o općenitim mjerama čija je svrha izmijeniti sporedne elemente ove Uredbe odnosno dopuniti Uredbu novim sporednim elementima, te bi mjere trebalo donijeti u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 5.a Odluke 1999/468/EZ.

(125) Ključno je da kemikalije budu učinkovito i pravodobno pravno uređene u prijelaznom razdoblju do potpune primjene ove Uredbe, a posebno u početnoj fazi rada Agencije. Stoga bi trebalo predvidjeti da Komisija pruži potrebnu potporu kod osnivanja Agencije, uključujući sklapanje ugovora i imenovanje vršitelja dužnosti izvršnog direktora dok Upravni odbor Agencije sam ne imenuje direktora.

(126) Da bi se u najvećoj mogućoj mjeri iskoristio posao obavljen na temelju Uredbe (EEZ) 793/93 i Direktive 76/769/EEZ i kako taj rad ne bi bio izgubljen, Komisiju bi u početnoj fazi trebalo ovlastiti da na temelju njega pokrene postupak za uvođenje ograničenja, ne slijedeći u potpunosti postupak za uvođenje ograničenja koji se utvrđuje u ovoj Uredbi. Čim ova Uredba stupi na snagu sve te elemente trebalo bi koristiti kao potporu mjerama za smanjenje rizika.

(127) Potrebno je da odredbe ove Uredbe stupe na snagu postupno kako bi se ublažio prijelaz na novi sustav. Povrh toga, postupno stupanje na snagu odredaba trebalo bi svim sudionicima – vlastima, fizičkim i pravnim osobama kao i dionicima – omogućiti da pravovremeno usmjere svoje resurse u pripremu za ispunjavanje novih obveza.

(128) Ova Uredba zamjenjuje Direktivu 76/769/EEZ, Direktivu Komisije 91/155/EEZ (20), Direktivu Komisije 93/67/EEZ (21), Direktivu Komisije 93/105/EZ (22), Direktivu Komisije 2000/21/EZ (23), Uredbu (EEZ) br. 793/93 i Uredbu Komisije (EZ) br. 1488/94 (24). Stoga bi te direktive i uredbe trebalo staviti izvan snage.

(129) Direktivu 1999/45/EZ, koja se bavi pitanjima obuhvaćenim ovom Uredbom, trebalo bi izmijeniti radi dosljednosti.

(130) Budući da države članice ne mogu u potrebnoj mjeri ostvariti ciljeve ove Uredbe u pogledu utvrđivanja propisa za tvari i uspostave Europske agencije za kemikalije i budući da se ti ciljevi mogu bolje ostvariti na razini Zajednice, Zajednica može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti utvrđenim u članku 5. Ugovora. U skladu s načelom proporcionalnosti, utvrđenim u istom članku, ova Uredba ne prelazi ono što je nužno za ostvarenje tih ciljeva.

(131) Uredba poštuje temeljna prava i načela potvrđena posebno u Povelji Europske unije o temeljnim pravima (25). Njome se posebno nastoji osigurati potpuno poštovanje načela zaštite okoliša i održivog razvoja zajamčenih u članku 37. te Povelje,

DONIJELI SU OVU UREDBU:

SADRŽAJ

GLAVA I. OPĆENITO

Poglavlje 1. Cilj, područje primjene i primjena

Poglavlje 2. Definicije i opća odredba

GLAVA II. REGISTRACIJA TVARI

Poglavlje 1. Opća obveza registracije i zahtjevi obavješćivanja

Poglavlje 2. Tvari koje se smatraju registriranima

Poglavlje 3. Obveza registracije i zahtjevi obavješćivanja za određene vrste izoliranih intermedijera

Poglavlje 4. Zajedničke odredbe za sve registracije

Poglavlje 5. Prijelazne odredbe koje se primjenjuju na tvari u postupnom uvođenju i prijavljene tvari

GLAVA III. RAZMJENA PODATAKA I IZBJEGAVANJE NEPOTREBNIH ISPITIVANJA

Poglavlje 1. Ciljevi i opća pravila

Poglavlje 2. Pravila za tvari koje nisu u postupnom uvođenju i za podnositelje registracije za tvari u postupnom uvođenju koji nisu obavili predregistraciju

Poglavlje 3. Pravila za tvari u postupnom uvođenju

GLAVA IV. OBAVJEŠĆIVANJE UNUTAR LANCA OPSKRBE

GLAVA V. DALJNJI KORISNICI

GLAVA VI. EVALUACIJA

Poglavlje 1. Evaluacija dosjea

Poglavlje 2. Evaluacija tvari

Poglavlje 3. Evaluacija intermedijera

Poglavlje 4. Zajedničke odredbe

GLAVA VII. AUTORIZACIJA

Poglavlje 1. Zahtjev za autorizaciju

Poglavlje 2. Davanje autorizacije

Poglavlje 3. Autorizacija u lancu opskrbe

GLAVA VIII. OGRANIČENJA PROIZVODNJE, STAVLJANJA NA TRŽIŠTE I UPORABE ODREĐENIH OPASNIH TVARI, PRIPRAVAKA I PROIZVODA

Poglavlje 1. Općenito

Poglavlje 2. Postupak za uvođenje ograničenja

GLAVA IX. PRISTOJBE I NAKNADE

GLAVA X. AGENCIJA

GLAVA XI. POPIS RAZVRSTAVANJA I OZNAČIVANJA

GLAVA XII. OBAVJEŠĆIVANJE

GLAVA XIII. NADLEŽNA TIJELA

GLAVA XIV. PROVEDBA

GLAVA XV. PRIJELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE

PRILOG I. OPĆE ODREDBE ZA PROCJENJIVANJE TVARI I IZRADU IZVJEŠĆA O KEMIJSKOJ SIGURNOSTI

PRILOG II. VODIČ ZA SASTAVLJANJE SIGURNOSNO-TEHNIČKIH LISTOVA

PRILOG III. KRITERIJI ZA TVARI KOJE SE REGISTRIRAJU U KOLIČINAMA IZMEĐU 1 I 10 TONA

PRILOG IV. IZUZEĆA OD OBVEZE REGISTRACIJE U SKLADU S ČLANKOM 2. STAVKOM 7. TOČKOM (a)

PRILOG V. IZUZEĆA OD OBVEZE REGISTRACIJE U SKLADU S ČLANKOM 2. STAVKOM 7. TOČKOM (b)

PRILOG VI. ZAHTJEVI OBAVJEŠĆIVANJA U SKLADU S ČLANKOM 10.

PRILOG VII. STANDARDNI ZAHTJEVI OBAVJEŠĆIVANJA ZA TVARI KOJE SE PROIZVODE ILI UVOZE U KOLIČINAMA OD 1 TONE I VIŠE

PRILOG VIII. STANDARDNI ZAHTJEVI OBAVJEŠĆIVANJA ZA TVARI KOJE SE PROIZVODE ILI UVOZE U KOLIČINAMA OD 10 TONA I VIŠE

PRILOG IX. STANDARDNI ZAHTJEVI OBAVJEŠĆIVANJA ZA TVARI KOJE SE PROIZVODE ILI UVOZE U KOLIČINAMA OD 100 TONA I VIŠE

PRILOG X. STANDARDNI ZAHTJEVI OBAVJEŠĆIVANJA ZA TVARI KOJE SE PROIZVODE ILI UVOZE U KOLIČINAMA OD 1 000 TONA I VIŠE

PRILOG XI. OPĆA PRAVILA ZA ODSTUPANJE OD STANDARNOG REŽIMA ISPITIVANJA IZ PRILOGA VII. DO X.

PRILOG XII. OPĆE ODREDBE O PROCJENJIVANJU TVARI I IZRADI IZVJEŠĆA O KEMIJSKOJ SIGURNOSTI ZA DALJNJE KORISNIKE

PRILOG XIII. KRITERIJI ZA ODREĐIVANJE POSTOJANIH, BIOAKUMULATIVNIH I OTROVNIH TVARI I VRLO POSTOJANIH I VRLO BIOAKUMULATIVNIH TVARI

PRILOG XIV. POPIS TVARI KOJE PODLIJEŽU AUTORIZACIJI

PRILOG XV. DOSJEI

PRILOG XVI. SOCIOEKONOMSKA ANALIZA

PRILOG XVII. OGRANIČENJA PROIZVODNJE, STAVLJANJA NA TRŽIŠTE I UPORABE ODREĐENIH OPASNIH TVARI, PRIPRAVAKA I PROIZVODA

GLAVA I.

OPĆENITO

POGLAVLJE 1.

Cilj, područje primjene i primjena

Članak 1.

Cilj i područje primjene

1. Svrha je ove Uredbe osigurati visoku razinu zaštite zdravlja ljudi i okoliša, uključujući promicanje alternativnih metoda za procjenu opasnosti tvari, kao i stavljanje u slobodan promet tvari na unutarnjem tržištu te istovremeno povećati konkurentnost i inovativnost.

2. Ovom se Uredbom utvrđuju odredbe o tvarima i pripravcima u smislu članka 3. Te se odredbe primjenjuju na proizvodnju, stavljanje na tržište i uporabu tih tvari pojedinačno, u pripravcima ili proizvodima te na stavljanje na tržište pripravaka.

3. Ova se Uredba temelji na načelu da su proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici dužni osigurati da tvari koje proizvode, stavljaju na tržište odnosno koriste ne budu štetne za zdravlje ljudi ili okoliš. Njezine se odredbe temelje na načelu predostrožnosti.

Članak 2.

Primjena

1. Ova se Uredba ne primjenjuje na:

(a) radioaktivne tvari u smislu Direktive Vijeća 96/29/Euratom od 13. svibnja 1996. o utvrđivanju osnovnih sigurnosnih normi za zaštitu zdravlja radnika i šire javnosti od opasnosti od ionizirajućeg zračenja (26);

(b) tvari pojedinačno, u pripravcima i proizvodima koje podliježu carinskom nadzoru, pod uvjetom da se te tvari ne podvrgavaju obradi ili preradi, i koje se nalaze u privremenom skladištu, u slobodnoj zoni ili slobodnom skladištu radi ponovnog izvoza ili u provozu;

(c) neizolirane intermedijere;

(d) prijevoz opasnih tvari i opasnih tvari u opasnim pripravcima željeznicom, cestom, unutarnjim vodnim putovima, morem i zrakom.

2. Otpad prema definiciji iz Direktive 2006/12/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (27) nije tvar, pripravak niti proizvod u smislu članka 3. ove Uredbe.

3. Države članice mogu u pojedinačnim slučajevima dopustiti da se određene tvari pojedinačno, u pripravku ili proizvodu izuzmu od ove Uredbe, ako je to nužno u interesu obrane.

4. Ova se Uredba primjenjuje ne dovodeći u pitanje:

(a) zakonodavstvo Zajednice u području zaštite na radnom mjestu i zaštite okoliša, uključujući Direktivu Vijeća 89/391/EEZ od 12. lipnja 1989. o uvođenju mjera za poticanje poboljšanja sigurnosti i zdravlja radnika na radnom mjestu (28), Direktivu Vijeća 96/61/EZ od 24. rujna 1996. o integriranom sprečavanju i kontroli onečišćenja (29), Direktivu 98/24/EZ, Direktivu 2000/60/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 23. listopada 2000. o uspostavljanju okvira za djelovanje Zajednice u području politike voda (30) i Direktivu 2004/37/EZ;

(b) Direktivu 76/768/EEZ, u odnosu na pokuse na kralježnjacima u smislu te Direktive.

5. Odredbe glava II., V., VI. i VII. ne primjenjuju se ako se tvar koristi:

(a) u lijekovima za humanu i veterinarsku primjenu u smislu Uredbe (EZ) br. 726/2004, Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o kodeksu Zajednice koji se odnosi na veterinarsko-medicinske proizvode (31) i Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o kodeksu Zajednice o lijekovima za ljudsku uporabu (32);

(b) u hrani i hrani za životinje u skladu s Uredbom (EZ) br. 178/2002 uključujući uporabu: i. kao prehrambeni aditiv u hrani u smislu Direktive Vijeća 89/107/EEZ od 21. prosinca 1988. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na aditive koji su odobreni za uporabu u hrani namijenjenoj za prehranu ljudi (33); ii. kao aroma u hrani u smislu Direktive Vijeća 88/388/EEZ od 22. lipnja 1988. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na arome za uporabu u hrani i izvorne sirovine za njihovu proizvodnju (34) i Odluke Komisije 1999/217/EZ od 23. veljače 1999. o donošenju registra aromatičnih tvari koje se rabe u ili na hrani, sastavljenom za primjenu Uredbe (EZ) br. 2232/96 Europskog parlamenta i Vijeća (35); iii. kao dodatak u hrani za životinje u smislu Uredbe (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima koji se koriste u prehrani životinja (36); iv. u prehrani životinja u smislu Direktive Vijeća 82/471/EEZ od 30. lipnja 1982. o određenim proizvodima koji se upotrebljavaju u prehrani životinja (37).

6. Odredbe glave IV. ne primjenjuju se na sljedeće pripravke u konačnom obliku namijenjene krajnjem korisniku:

(a) u lijekovima za humanu i veterinarsku primjenu, u smislu Uredbe (EZ) br. 726/2004 i Direktive 2001/82/EZ te prema definiciji iz Direktive 2001/83/EZ;

(b) kozmetički proizvodi prema definiciji iz Direktive 76/768/EEZ;

(c) medicinski pribor koji je invazivan ili se koristi u izravnom fizičkom dodiru s ljudskim tijelom, ako su mjerama Zajednice utvrđene odredbe za razvrstavanje i označivanje opasnih tvari i pripravaka koje osiguravaju istu razinu obavješćivanja i zaštite kao Direktiva 1999/45/EZ;

(d) hrana ili hrana za životinje u skladu s Uredbom (EZ) br. 178/2002, uključujući uporabu: i. kao aditiv u hrani u smislu Direktive 89/107/EEZ; ii. kao aroma u hrani u smislu Direktive 88/388/EEZ i Odluke 1999/217/EZ; iii. kao dodatak u hrani za životinje u smislu Uredbe (EZ) br. 1831/2003; iv. u prehrani životinja u smislu Direktive 82/471/EEZ.

7. Od odredaba glava II., V. i VI. izuzimaju se:

(a) tvari obuhvaćene Prilogom IV., budući da je o tim tvarima raspoloživo dovoljno informacija da se može smatrati da zbog svojih unutarnjih svojstava predstavljaju minimalni rizik;

(b) tvari obuhvaćene Prilogom V., budući da se registracija tih tvari smatra neprimjerenom odnosno nepotrebnom i budući da njihovo izuzeće od odredaba tih glava ne dovodi u pitanje ciljeve ove Uredbe;

(c) tvari pojedinačno ili u pripravcima registrirane u skladu s glavom II. koje je subjekt u lancu opskrbe izvezao iz Zajednice i ponovno uvezao u Zajednicu ili koje je u Zajednicu ponovno uvezao drugi subjekt iz istog lanca opskrbe koji može dokazati da: i. je tvar koja se uvozi istovjetna tvari koja je izvezena; ii. su mu o izvezenoj tvari pružene informacije u skladu s člankom 31. odnosno 32.;

(d) tvari pojedinačno, u pripravcima ili proizvodima koje su registrirane u skladu s glavom II. i koje se oporabljuju u Zajednici ako: i. je tvar koja proizlazi iz postupka oporabe istovjetna tvari koja je registrirana u skladu s glavom II.; i ii. poduzeće koje obavlja oporabu raspolaže informacijama o tvari registriranoj u skladu s glavom II. koje se zahtijevaju u članku 31. odnosno 32.

8. Interni izolirani intermedijeri i prevezeni izolirani intermedijeri izuzimaju se od odredaba:

(a) glave II. poglavlja 1., osim članaka 8. i 9.; i

(b) glave VII.

9. Odredbe glava II. i VI. ne primjenjuju se na polimere.

POGLAVLJE 2.

Definicije i opća odredba

Članak 3.

Definicije

U smislu ove Uredbe:

1. tvar je kemijski element i njegovi spojevi u prirodnom stanju ili dobiveni proizvodnim postupkom, uključujući i dodatke (aditive) koji su nužni za održavanje stabilnosti te nečistoće koje proizlaze iz primijenjenog postupka, ali isključujući otapala koja se mogu izdvojiti bez utjecaja na stabilnost tvari i promjene njezinog sastava;

2. pripravak je smjesa ili otopina sastavljena od dvije ili više tvari;

3. proizvod je predmet kojem se tijekom proizvodnje daje poseban oblik, površina ili obličje koji određuju njegovu funkciju u većoj mjeri nego njegov kemijski sastav;

4. proizvođač proizvoda je fizička ili pravna osoba koja izrađuje ili sklapa proizvod u Zajednici;

5. polimer je tvar sastavljena od molekula za koje je karakterističan niz jedne ili više vrsta monomernih jedinica. Molekularne mase tih molekula moraju biti raspodijeljene unutar područja u kojemu se razlike u molekularnoj masi mogu prije svega pripisati razlikama u broju monomernih jedinica. Polimer sadrži: (a) više od 50 % masenog udjela molekula s najmanje tri monomerne jedinice koje su kovalentnom vezom povezane s najmanje jednom drugom monomernom jedinicom ili drugim reaktantom; (b) manje od 50 % masenog udjela molekula iste molekularne mase. U kontekstu ove definicije „monomerna jedinica” je izreagirani oblik monomerne tvari u polimeru;

6. monomer je tvar koja je sposobna tvoriti kovalentne veze s nizom drugih sličnih ili različitih molekula u uvjetima reakcije tvorbe polimera koja se koristi u određenom postupku;

7. podnositelj registracije je proizvođač ili uvoznik tvari odnosno proizvođač ili uvoznik proizvoda koji podnosi registraciju za tvar;

8. proizvodnja je proizvodnja ili ekstrakcija tvari u prirodnom stanju;

9. proizvođač je fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Zajednici koja proizvodi tvar unutar Zajednice;

10. uvoz je fizičko uvođenje u carinsko područje Zajednice;

11. uvoznik je fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Zajednici koja je odgovorna za uvoz;

12. stavljanje na tržište je isporučivanje odnosno stavljanje na raspolaganje trećoj osobi bilo uz naknadu ili besplatno. Uvoz se smatra stavljanjem na tržište;

13. daljnji korisnik je fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Zajednici, osim proizvođača i uvoznika, koja koristi tvari pojedinačno ili u pripravku u okviru svoje industrijske ili profesionalne djelatnosti. Distributer i potrošač nisu daljnji korisnici. Osoba koja obavlja ponovni uvoz izuzeta na temelju članka 2. stavka 7. točke (c) smatra se daljnjim korisnikom;

14. distributer je fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Zajednici, uključujući trgovca na malo, koja isključivo skladišti i stavlja na tržište tvar pojedinačno ili u pripravku za treće osobe;

15. intermedijer je tvar koja se proizvodi da bi se u kemijskoj preradi utrošila ili upotrijebila za pretvorbu u drugu tvar (dalje u tekstu: „sinteza”): (a) neizolirani intermedijer je intermedijer koji se tijekom sinteze ne uklanja namjerno iz opreme u kojoj se odvija sinteza (osim u slučaju uzorkovanja). Ova oprema uključuje reakcijsku posudu i pripadajuću opremu kao i svu opremu kroz koju tvar(i) prolazi(-e) tijekom kontinuiranog protoka ili šaržnog postupka, uključujući cijevi koje se koriste za premještanje iz jedne posude u drugu radi podvrgavanja sljedećoj fazi reakcije, isključujući spremnike i druge posude u kojima se tvar(i) čuva(ju) nakon proizvodnje; (b) interni izolirani intermedijer je intermedijer koji ne ispunjava kriterije neizoliranog intermedijera i čija se proizvodnja odvija na istoj lokaciji – koju koristi jedna ili više pravnih osoba – kao sinteza druge/ih tvari iz tog intermedijera; (c) prevezeni izolirani intermedijer je intermedijer koji ne ispunjava kriterije neizoliranog intermedijera i koji se prevozi između lokacija ili isporučuje na druge lokacije;

16. lokacija je mjesto gdje se, u slučaju kad više proizvođača proizvodi tvar(i), određena infrastruktura i oprema koristi zajednički;

17. subjekti u lancu opskrbe su svi proizvođači i/ili uvoznici i/ili daljnji korisnici u lancu opskrbe;

18. Agencija je Europska agencija za kemikalije uspostavljena ovom Uredbom;

19. nadležno tijelo je tijelo odnosno tijela koja su osnovale države članice radi ispunjavanja obveza iz ove Uredbe;

20. tvar u postupnom uvođenju je tvar koja ispunjava barem jedan od sljedećih kriterija: (a) nalazi se na Europskom popisu postojećih trgovačkih kemijskih tvari (EINECS); (b) proizvedena je u Zajednici ili u državama koje su pristupile Zajednici 1. siječnja 1995. ili 1. svibnja 2004., ali ju proizvođač odnosno uvoznik nije stavio na tržište najmanje jedanput u 15 godina prije stupanja na snagu ove Uredbe, pod uvjetom da proizvođač odnosno uvoznik posjeduje odgovarajuću dokumentaciju s dokazima; (c) proizvođač ili uvoznik ju je stavio na tržište u Zajednici ili u državama koje su pristupile Zajednici 1. siječnja 1995., 1. svibnja 2004. ili 1. siječnja 2007., i prije stupanja na snagu ove Uredbe i smatrala se prijavljenom u skladu s prvom alinejom članka 8. stavka 1. Direktive 67/548/EEZ, u verziji članka 8. stavka 1. kako je izmijenjen Direktivom 79/831/EEZ, ali ne ispunjava zahtjeve definicije polimera iz ove Uredbe, pod uvjetom da proizvođač odnosno uvoznik ima pisane dokaze, uključujući dokaz da je bilo koji proizvođač ili uvoznik stavio tvar na tržište u razdoblju između 18. rujna 1981. i 31. listopada 1993., zaključno;

21. prijavljena tvar je tvar za koju je podnesena prijava i koja bi se mogla staviti na tržište u skladu s Direktivom 67/548/EEZ;

22. istraživanje i razvoj usmjeren prema proizvodu i procesu je svaki znanstveni razvoj u vezi s razvojem proizvoda ili daljnjim razvojem tvari pojedinačno, u pripravku ili proizvodu tijekom kojega se provode pokusi u pilotskim postrojenjima ili pokusna proizvodnja u svrhu razvoja proizvodnog postupka i/ili ispitivanja područja primjene tvari;

23. znanstveno istraživanje i razvoj je znanstveno eksperimentiranje, analiza ili kemijsko istraživanje koje se obavlja u kontroliranim uvjetima u količini manjoj od 1 tone godišnje;

24. uporaba je prerada, formuliranje, potrošnja, skladištenje, držanje, obrada, punjenje u spremnike, premještanje iz jednog spremnika u drugi, miješanje, proizvodnja proizvoda ili bilo kakvo drugo korištenje;

25. vlastita uporaba podnositelja registracije je industrijska ili profesionalna uporaba podnositelja registracije;

26. identificirana uporaba je uporaba tvari pojedinačno ili u pripravku odnosno uporaba pripravka koju je predvidio subjekt u lancu opskrbe, uključujući njegovu vlastitu uporabu, ili koju mu je priopćio neposredni daljnji korisnik u pisanom obliku;

27. potpuna studija je cjelovit i sveobuhvatan opis aktivnosti provedenih za dobivanje informacija. Ovo uključuje cjelovit znanstveni rad s opisom provedenog istraživanja, kako je objavljen u literaturi, ili potpuno izvješće ispitnog laboratorija s opisom provedenog istraživanja;

28. detaljan sažetak studije je detaljan sažetak ciljeva, metoda, rezultata i zaključaka potpune studije koji pruža dovoljno informacija za neovisnu procjenu istraživanja i u velikoj mjeri smanjuje potrebu za čitanjem potpune studije;

29. sažetak studije je sažetak ciljeva, metoda, rezultata i zaključaka potpune studije koji pruža dovoljno informacija za procjenu relevantnosti istraživanja;

30. godišnje znači u kalendarskoj godini, ako nije drukčije navedeno; godišnje količine tvari u postupnom uvođenju koje se uvoze ili proizvode najmanje tri godine uzastopno izračunavaju se na temelju prosječnog opsega proizvodnje odnosno uvoza u tri prethodne kalendarske godine;

31. ograničenje je bilo koji uvjet ili zabrana proizvodnje, uporabe ili stavljanja na tržište;

32. dobavljač tvari ili pripravka je proizvođač, uvoznik, daljnji korisnik ili distributer koji stavlja na tržište tvar pojedinačno ili u pripravku ili pripravak;

33. dobavljač proizvoda je proizvođač ili uvoznik proizvoda, distributer ili drugi subjekt u lancu opskrbe koji stavlja na tržište proizvod;

34. primatelj tvari ili pripravka je daljnji korisnik ili distributer kojemu se isporučuje tvar odnosno pripravak;

35. primatelj proizvoda je industrijski ili profesionalni korisnik ili distributer kojemu se isporučuje proizvod, isključujući potrošače;

36. malo i srednje poduzetništvo je malo i srednje poduzetništvo kako je definirano u Preporuci Komisije od 6. svibnja 2003. o definiciji mikropoduzeća, malih i srednjih poduzeća (38);

37. scenarij izloženosti je skup uvjeta, uključujući radne uvjete i mjere upravljanja rizikom, koji opisuju kako se tvar proizvodi odnosno koristi za vrijeme svog životnog ciklusa i kako proizvođač ili uvoznik sâm kontrolira izloženost ljudi i okoliša i preporuča daljnjim korisnicima da to čine. Ti scenariji izloženosti mogu obuhvaćati jedan određeni postupak ili uporabu ili više postupaka ili uporaba;

38. kategorija uporabe i izloženosti je scenarij izloženosti koji obuhvaća široku paletu postupaka ili uporaba i u kojemu su postupci odnosno uporabe prikazani barem u obliku kratkog općeg opisa uporabe;

39. tvar koja se pojavljuje u prirodi je tvar koja se pojavljuje u prirodi kao takva, neprerađena ili prerađena samo ručno, mehanički ili gravitacijski, otapanjem u vodi, flotacijom, ekstrakcijom vodom, parnom destilacijom ili zagrijavanjem isključivo radi uklanjanja vode, ili koja je na bilo koji način izlučena iz zraka;

40. tvar koja nije kemijski promijenjena je tvar čija kemijska struktura ostaje nepromijenjena i nakon što je podvrgnuta kemijskom postupku ili obradi ili fizikalnoj mineraloškoj pretvorbi, primjerice radi uklanjanja nečistoća;

41. legura je metalni materijal, homogen na makroskopskoj razini, koji se sastoji od dva ili više elemenata spojenih tako da se ne mogu lako odvojiti mehaničkim sredstvima.

Članak 4.

Opća odredba

Svaki proizvođač, uvoznik odnosno, prema potrebi, daljnji korisnik može, zadržavajući punu odgovornost za ispunjavanje obveza na temelju ove Uredbe, imenovati treću osobu kao svog zastupnika u svim postupcima iz članka 11., članka 19., glave III. i članka 53. koji uključuju komunikaciju s drugim proizvođačima, uvoznicima odnosno, prema potrebi, daljnjim korisnicima. U tom slučaju Agencija u pravilu neće otkrivati identitet proizvođača, uvoznika ili daljnjeg korisnika koji je imenovao zastupnika drugim proizvođačima, uvoznicima i daljnjim korisnicima.

GLAVA II.

REGISTRACIJA TVARI

POGLAVLJE 1.

Opća obveza registracije i zahtjevi obavješćivanja

Članak 5.

Bez podataka nema tržišta

Podložno člancima 6., 7., 21. i 23., tvari pojedinačno, u pripravcima i proizvodima ne smiju se proizvoditi u Zajednici niti stavljati na tržište ako nisu registrirane u skladu s odgovarajućim odredbama ove glave, ako se to zahtijeva.

Članak 6.

Opća obveza registracije tvari pojedinačno ili u pripravcima

1. Ako u ovoj Uredbi nije predviđeno drukčije, svaki proizvođač odnosno uvoznik tvari pojedinačno ili u jednom ili više pripravaka u količinama od 1 tone godišnje i više dužan je Agenciji podnijeti registraciju.

2. Na monomere koji se koriste kao interni izolirani intermedijeri ili prevezeni izolirani intermedijeri ne primjenjuju se članci 17. i 18.

3. Svaki proizvođač odnosno uvoznik polimera dužan je Agenciji podnijeti registraciju za monomernu(-e) tvar(i) ili bilo koju drugu tvar odnosno tvari koje nije registrirao njegov prethodnik u lancu opskrbe, ako su ispunjena ova dva uvjeta:

(a) polimer sadrži najmanje 2 % masenog udjela te/tih monomerne(-ih) tvari odnosno druge(-ih) tvari u obliku monomernih jedinica i kemijski vezanih tvari;

(b) ukupna količina te/tih monomerne(-ih) tvari odnosno druge(-ih) tvari iznosi najmanje 1 tonu godišnje.

4. Kod dostave registracijske dokumentacije plaća se pristojba u skladu s glavom IX.

Članak 7.

Registracija i prijava tvari u proizvodima

1. Svaki proizvođač odnosno uvoznik proizvoda podnosi Agenciji registraciju za sve tvari sadržane u proizvodima ako su ispunjena ova dva uvjeta:

(a) tvar je u proizvodima prisutna u ukupnim količinama iznad 1 tone godišnje po proizvođaču odnosno uvozniku;

(b) tvar se treba osloboditi iz proizvoda u uobičajenim odnosno razumno predvidivim uvjetima uporabe.

Kod dostave registracijske dokumentacije plaća se pristojba u skladu s glavom IX.

2. Svaki proizvođač odnosno uvoznik proizvoda dostavlja Agenciji prijavu s informacijama u skladu sa stavkom 4. ovog članka, ako tvar ispunjava kriterije iz članka 57. i identificirana je u skladu s člankom 59. stavkom 1., ako su ispunjena ova dva uvjeta:

(a) tvar je u tim proizvodima prisutna u ukupnim količinama iznad 1 tone godišnje po proizvođaču odnosno uvozniku;

(b) tvar je u tim proizvodima prisutna u koncentraciji iznad 0,1 % masenog udjela.

3. Stavak 2. ne primjenjuje se ako proizvođač odnosno uvoznik može isključiti izloženost ljudi i okoliša u uobičajenim odnosno realno predvidivim uvjetima uporabe, uključujući zbrinjavanje. U tom slučaju proizvođač odnosno uvoznik dostavlja primatelju proizvoda odgovarajuće upute.

4. Dostavljaju se sljedeće informacije:

(a) podaci o proizvođaču odnosno uvozniku i podaci za kontakt, kako je predviđeno u odjeljku 1. Priloga VI., osim lokacija vlastite uporabe;

(b) broj(evi) registracije iz članka 20. stavka 1., ako su raspoloživi;

(c) identitet tvari, kako je predviđeno u odjeljcima od 2.1. do 2.3.4. Priloga VI.;

(d) razvrstavanje tvari, kako je predviđeno u odjeljcima 4.1. i 4.2. Priloga VI.;

(e) kratak opis uporabe odnosno uporaba tvari u proizvodu, kako je predviđeno u odjeljku 3.5. Priloga VI., i uporaba proizvoda;

(f) količinski raspon tvari, npr. 1–10 tona, 10–100 tona itd.

5. Agencija može donijeti odluke kojima se od proizvođača odnosno uvoznika zahtijeva da dostave registraciju u skladu s ovom glavom za sve tvari u tim proizvodima, ako su ispunjeni svi sljedeći uvjeti:

(a) tvar je u proizvodima prisutna u ukupnim količinama iznad 1 tone godišnje po proizvođaču odnosno uvozniku;

(b) Agencija ima razloga sumnjati da: i. se tvar oslobađa iz proizvoda; i ii. oslobađanje tvari iz proizvoda predstavlja rizik za zdravlje ljudi ili okoliš;

(c) tvar ne podliježe stavku 1.

Kod svake dostave registracijske dokumentacije plaća se pristojba u skladu s glavom IX.

6. Stavci od 1. do 5. ne primjenjuju se na tvari koje su već registrirane za tu uporabu.

7. Od 1. lipnja 2011. stavci 2., 3. i 4. ovog članka primjenjuju se 6 mjeseci od trenutka kad je tvar određena u skladu s člankom 59. stavkom 1.

8. Sve mjere za provedbu stavaka od 1. do 7. donose se u skladu s postupkom iz članka 133. stavka 3.

Članak 8.

Jedinstveni zastupnik proizvođača izvan Zajednice

1. Fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom izvan Zajednice koja proizvodi tvar pojedinačno, u pripravcima ili proizvodima, formulira pripravak ili proizvodi proizvod koji se uvozi u Zajednicu može na temelju uzajamnog sporazuma imenovati fizičku ili pravnu osobu s poslovnim nastanom u Zajednici da kao njezin jedinstveni zastupnik ispuni obveze uvoznika iz ove glave.

2. Zastupnik ispunjava i sve ostale obveze uvoznika na temelju ove Uredbe. U tu svrhu zastupnik ima dovoljno iskustva u postupanju s tvarima i dovoljno informacija o njima te, ne dovodeći u pitanje članak 36., čuva i ažurira informacije o uvezenim količinama i kupcima kojima su prodane kao i informacije o dostavi najnovije verzije sigurnosno-tehničkog lista iz članka 31.

3. Proizvođač izvan Zajednice obavješćuje uvoznika odnosno uvoznike iz istog lanca opskrbe o imenovanju zastupnika u skladu sa stavcima 1. i 2. Ti se uvoznici u smislu ove Uredbe smatraju daljnjim korisnicima.

Članak 9.

Izuzeće od opće obveze registracije za istraživanje i razvoj usmjeren prema proizvodu i procesu (PPORD)

1. Članci 5., 6., 7., 17., 18. i 21. se tijekom razdoblja od pet godina ne primjenjuje na tvar koja je proizvedena u Zajednici ili ju je u Zajednicu uvezao proizvođač, uvoznik ili proizvođač proizvoda sam ili u suradnji s evidentiranim kupcima za potrebe istraživanja i razvoja usmjerenog prema proizvodu i procesu u količini koja je ograničena za tu svrhu.

2. U smislu stavka 1., proizvođač, uvoznik odnosno proizvođač proizvoda dužan je Agenciji dostaviti sljedeće informacije:

(a) podatke o proizvođaču, uvozniku odnosno proizvođaču proizvoda, kako je predviđeno u odjeljku 1. Priloga VI.;

(b) identitet tvari, kako je predviđeno u odjeljku 2. Priloga VI.;

(c) razvrstavanje tvari, kako je predviđeno u odjeljku 4. Priloga VI., ako takvo razvrstavanje postoji;

(d) procijenjena količina, kako je predviđeno u odjeljku 3.1. Priloga VI.;

(e) popis kupaca iz stavka 1., uključujući njihova imena i adrese.

Kod dostave informacija plaća se pristojba u skladu s glavom IX.

Razdoblje iz stavka 1. počinje teći u trenutku kad Agencija zaprimi prijavu.

3. Agencija provjerava potpunost informacija koje je dostavio podnositelj prijave te se na odgovarajući način primjenjuje članak 20. stavak 2. Agencija prijavi dodjeljuje broj i datum prijave, koji odgovara datumu primitka prijave, i taj broj i datum bez odlaganja priopćava proizvođaču, uvozniku odnosno proizvođaču proizvoda. Agencija te informacije također prosljeđuje nadležnom tijelu relevantne države članice odnosno država članica.

4. Agencija može odrediti uvjete čija je svrha osigurati da tvarima, pripravcima odnosno proizvodima u koje je ugrađena tvar rukuje isključivo osoblje kupaca s popisa iz stavka 2. točke (e) u kontroliranim uvjetima, u skladu sa zahtjevima zakonodavstva za zaštitu radnika i okoliša, te da niti u jednom trenutku ne budu dostupni javnosti, bilo pojedinačno, u pripravku ili proizvodu, kao i da se preostale količine nakon isteka razdoblja trajanja izuzeća skupe u svrhu zbrinjavanja.

U tom slučaju Agencija može zatražiti od podnositelja prijave da pruži potrebne dodatne informacije.

5. Ako nije određeno drukčije, proizvođač ili uvoznik tvari odnosno proizvođač ili uvoznik proizvoda smije proizvesti odnosno uvesti tvar ili proizvod najranije dva tjedna nakon prijave.

6. Proizvođač ili uvoznik tvari odnosno proizvođač ili uvoznik proizvoda ispunjava sve uvjete koje nametne Agencija u skladu sa stavkom 4.

7. Agencija može na zahtjev produžiti petogodišnje razdoblje izuzeća za još najviše pet godina odnosno, u slučaju tvari koje će se isključivo koristiti u razvoju lijekova za humanu i veterinarsku primjenu ili tvari koje se ne stavljaju na tržište, za još najviše deset godina na zahtjev ako proizvođač, uvoznik odnosno proizvođač proizvoda pruži dokaz da je to produženje opravdano programom istraživanja i razvoja.

8. Agencija sve nacrte odluka odmah dostavlja nadležnim tijelima svih država članica u kojima se odvija proizvodnja, uvoz odnosno istraživanje i razvoj usmjeren prema proizvodu i procesu.

Agencija pri donošenju odluka predviđenih u stavcima 4. i 7. uzima u obzir očitovanja tih nadležnih tijela.

9. Agencija i nadležna tijela dotičnih država članica čuvaju tajnost informacija dostavljenih u skladu sa stavcima od 1. do 8.

10. Protiv odluka Agencije iz stavaka 4. i 7. ovog članka može se izjaviti žalba u skladu s člancima 91., 92. i 93.

Članak 10.

Informacije koje se dostavljaju za potrebe registracije općenito

Registracija iz članka 6. i članka 7. stavka 1. ili 5. obuhvaća sljedeće informacije:

(a) tehnički dosje uključujući: i. podatke o proizvođaču odnosno uvozniku proizvoda, kako je predviđeno u odjeljku 1. Priloga VI.; ii. identitet tvari, kako je predviđeno u odjeljku 2. Priloga VI.; iii. informacije o proizvodnji i uporabi odnosno uporabama tvari, kako je predviđeno u odjeljku 3. Priloga VI.; ove informacije obuhvaćaju sve identificirane uporabe podnositelja registracije. Ako podnositelj registracije to smatra potrebnim, te informacije mogu uključivati relevantne kategorije uporabe i izloženosti; iv. razvrstavanje i označivanje tvari, kako je predviđeno u odjeljku 4. Priloga VI.; v. smjernice za sigurnu uporabu tvari, kako je predviđeno u odjeljku 5. Priloga VI.; vi. sažetke studije za informacije koje proizlaze iz primjene priloga od VII. do XI.; vii. detaljne sažetke studija za informacije koje proizlaze iz primjene priloga od VII. do XI., ako su oni potrebni u skladu s Prilogom I.; viii. naznaku o tomu koje je od informacija dostavljenih na temelju podtočaka iii., iv., vi., vii. ili točke (b) pregledao procjenitelj s odgovarajućim iskustvom kojeg je odabrao proizvođač odnosno uvoznik; ix. prijedloge ispitivanja, ako su navedena u prilozima IX. i X.; x. za tvari u količinama od 1 do 10 tona, informacije o izloženosti, kako je predviđeno u odjeljku 6. Priloga VI.; xi. zahtjev u vezi s informacijama iz članka 119. stavka 2. za koje proizvođač odnosno uvoznik smatra da ne bi trebale biti dostupne putem interneta u skladu s člankom 77. stavkom 2. točkom (e), uključujući obrazloženje u kojemu se navodi zašto bi objava bila štetna za njegove poslovne interese ili interese zainteresiranih strana. Podnositelj registracije dužan je u svrhu registracije zakonito posjedovati potpunu studiju na kojoj se temelji sažetak iz podtočaka vi. i vii. odnosno imati dozvolu za navođenje upute na tu studiju, osim u slučajevima obuhvaćenim člankom 25. stavkom 3., člankom 27. stavkom 6. i člankom 30. stavkom 3.;

(b) izvješće o kemijskoj sigurnosti u formatu utvrđenom u Prilogu I., ako se ono zahtijeva u članku 14. Odgovarajući dijelovi tog izvješća mogu uključivati relevantne kategorije uporabe i izloženosti, ako podnositelj registracije to smatra potrebnim.

Članak 11.

Zajednička dostava podataka dvaju ili više podnositelja registracije

1. Na tvari koje u Zajednici namjerava proizvoditi jedan ili više proizvođača odnosno uvoziti jedan ili više uvoznika i/ili koje podliježu registraciji na temelju članka 7. primjenjuju se sljedeće odredbe.

Podložno stavku 3., prvo jedan podnositelj registracije koji postupa uz suglasnost drugog/ih podnositelja registracije (dalje u tekstu „vodeći podnositelj registracije”) dostavlja informacije iz članka 10. točke (a) podtočaka iv., vi. vii. i ix. i sve ostale relevantne podatke iz članka 10. točke (a) podtočke viii.

Nakon tog svaki podnositelj registracije odvojeno dostavlja informacije iz članka 10. točke (a) podtočaka i., ii., iii. i x. i sve ostale relevantne podatke iz članka 10. točke (a) podtočke viii.

Podnositelji registracije mogu sami odlučiti hoće li informacije iz članka 10. točke (a) podtočke v. i točke (b) kao i sve ostale relevantne podatke iz članka 10. točke (a) podtočke viii. dostaviti odvojeno ili ih jedan podnositelj dostavlja u ime ostalih.

2. Podnositelj registracije dužan je ispuniti zahtjeve stavka 1. samo u odnosu na informacije iz članka 10. točke (a) podtočaka iv., vi., vii. i ix. koji su potrebni za registraciju u okviru njegovog količinskog raspona u skladu s člankom 12.

3. Podnositelj registracije može odvojeno dostaviti informacije iz članka 10. točke (a) podtočaka iv., vi., vii. i ix. ako:

(a) bi mu zajednička dostava informacija izazvala nesrazmjerne troškove; ili

(b) bi se zajedničkom dostavom informacija otkrile informacije koje on smatra poslovno osjetljivima i ako bi zbog toga mogao pretrpjeti značajnu poslovnu štetu; ili

(c) se ne slaže s vodećim podnositeljem registracije u pogledu izbora tih informacija.

Ako se primjenjuje točka (a), (b) ili (c), podnositelj registracije uz dosje dostavlja objašnjenje u kojemu navodi zašto bi troškovi bili nesrazmjerni, zašto bi mu otkrivanje informacija nanijelo značajnu poslovnu štetu odnosno prirodu neslaganja, ovisno o slučaju.

4. Kod dostave registracijske dokumentacije plaća se pristojba u skladu s glavom IX.

Članak 12.

Informacije koje se dostavljaju ovisno o količini

1. Tehnički dosje iz članka 10. točke (a) sadrži u okviru podtočaka vi. i vii. te odredbe sve relevantne fizikalno-kemijske, toksikološke i ekotoksikološke informacije koje su dostupne podnositelju registracije, a najmanje:

(a) informacije iz Priloga VII., za tvari koje nisu u postupnom uvođenju i tvari u postupnom uvođenju koje ispunjavaju jedan ili oba kriterija iz Priloga III. i koje se proizvode ili uvoze u količinama od najmanje 1 tone godišnje po proizvođaču odnosno uvozniku;

(b) informacije o fizikalno-kemijskim svojstvima predviđene u Prilogu VII. odjeljku 7., za tvari u postupnom uvođenju koje se proizvode ili uvoze u količinama od najmanje 1 tone godišnje po proizvođaču odnosno uvozniku, ali ne ispunjavaju niti jedan kriterij iz Priloga III.;

(c) informacije iz priloga VII. i VIII., za tvari koje se proizvode ili uvoze u količinama od najmanje 10 tona godišnje po proizvođaču odnosno uvozniku;

(d) informacije iz priloga VII. i VIII. i prijedloge ispitivanja za potrebe pružanja informacija iz Priloga IX., za tvari koje se proizvode ili uvoze u količinama od najmanje 100 tona godišnje po proizvođaču odnosno uvozniku;

(e) informacije iz priloga VII. i VIII. i prijedloge ispitivanja za potrebe pružanja informacija iz priloga IX. i X., za tvari koje se proizvode ili uvoze u količinama od najmanje 1 000 tona godišnje po proizvođaču odnosno uvozniku.

2. U slučaju tvari koje su već registrirane, proizvođač odnosno uvoznik obavješćuje Agenciju o dodatnim informacijama koje su mu potrebne na temelju stavka 1. članka 26. stavka 3. i 4. čim količina tvari po proizvođaču odnosno uvozniku dosegne sljedeći količinski prag.

3. Ovaj se članak na odgovarajući način primjenjuje na proizvođače proizvoda.

Članak 13.

Opći zahtjevi za dobivanje informacija o unutarnjim svojstvima tvari

1. Ako su ispunjeni uvjeti iz Priloga IX., do informacija o unutarnjim svojstvima tvari ne treba se dolaziti isključivo pomoću pokusa. Informacije, posebno informacije o toksičnosti za ljude, gdje god je to moguće dobivaju se tako da se ne provode pokusi na kralježnjacima već primjenom alternativnih metoda, primjerice pomoću in vitro metoda ili kvalitativnih i kvantitativnih modela odnosa strukture i djelovanja ili iz informacija o strukturno srodnim tvarima (grupiranje ili analogija). Ispitivanja u skladu s Prilogom VIII. odjeljcima 8.6. i 8.7., Prilogom IX. i Prilogom X. mogu se izostaviti ako to opravdavaju informacije o izloženosti i provedene mjere upravljanja rizikom, kako je predviđeno u Prilogu XI. odjeljku 3.

2. Te se metode redovito preispituju i poboljšavaju kako bi se smanjio broj pokusa na kralježnjacima i broj životinja koje u njima sudjeluju. Komisija prema potrebi, nakon savjetovanja s relevantnim dionicima, u najkraćem mogućem roku podnosi prijedlog izmjene Uredbe Komisije o ispitnim metodama donesene u skladu s postupkom iz članka 133. stavka 4., a prema potrebi i priloga ovoj Uredbi, u svrhu zamjene ili smanjenja broja pokusa na životinjama odnosno poboljšanja tih pokusa. Izmjene te Uredbe Komisije donose se u skladu s postupkom utvrđenim u stavku 3., a izmjene priloga ovoj Uredbi u skladu s postupkom iz članka 131.

3. Ako je za dobivanje informacija o unutarnjim svojstvima tvari potrebno ispitati tvar, ispitivanje se provodi u skladu s ispitnim metodama utvrđenim u Uredbi Komisije ili u skladu s međunarodnim ispitnim metodama koje Komisija odnosno Agencija ocijeni primjerenima. Komisija donosi tu Uredbu, koja bi trebala izmijeniti elemente ove Uredbe koji nisu ključni, u skladu s postupkom iz članka 133. stavka 4.

Informacije o unutarnjim svojstvima tvari mogu se dobiti drugim ispitnim metodama, ako su ispunjeni uvjeti iz Priloga XI.

4. Ekotoksikološka i toksikološka ispitivanja i analize obavljaju se u skladu s načelima dobre laboratorijske prakse predviđenim u Direktivi 2004/10/EZ ili drugim međunarodnim normama koje Komisija odnosno Agencija prizna kao istovjetne te u skladu s odredbama Direktive 86/609/EEZ, ako se one primjenjuju.

5. Ako je tvar već registrirana, novi podnositelj registracije ima pravo uputiti na sažetke studija odnosno detaljne sažetke studija koji su ranije dostavljeni za istu tvar, pod uvjetom da može dokazati da je tvar koju želi registrirati istovjetna ranije registriranoj tvari, uključujući stupanj čistoće i vrstu nečistoća, te da je dobio dozvolu prethodnog(-ih) podnositelja registracije za navođenje upute na potpune studije u svrhu registracije.

Novi podnositelj registracije ne može uputiti na te studije za potrebe pružanja informacija iz odjeljka 2. Priloga VI.

Članak 14.

Izvješće o kemijskoj sigurnosti i obveza primjene i preporučivanja mjera za smanjenje rizika

1. Ne dovodeći u pitanje članak 4. Direktive 98/24/EZ, za sve tvari u količinama od najmanje 10 tona godišnje po podnositelju registracije koje podliježu registraciji u skladu s ovim poglavljem provodi se procjena kemijske sigurnosti te se izrađuje izvješće o kemijskoj sigurnosti.

U izvješću o kemijskoj sigurnosti dokumentira se procjena kemijske sigurnosti, dobivena u skladu sa stavcima od 2. do 7. i Prilogom I., i to za svaku tvar pojedinačno, u pripravku ili proizvodu ili za skupinu tvari.

2. Procjenu kemijske sigurnosti u skladu sa stavkom 1. nije potrebno provoditi za tvar u pripravku ako je njezina koncentracija u pripravku manja od najniže od sljedećih vrijednosti:

(a) važeće koncentracije definirane u tablici iz članka 3. stavka 3. Direktive 1999/45/EZ;

(b) granične vrijednosti koncentracije navedene u Prilogu I. Direktivi 67/548/EEZ;

(c) granične vrijednosti koncentracije navedene u dijelu B Priloga II. Direktivi 1999/45/EZ;

(d) granične vrijednosti koncentracije navedene u dijelu B Priloga III. Direktivi 1999/45/EZ;

(e) granične vrijednosti koncentracije navedene u sporazumno utvrđenom unosu iz popisa razvrstavanja i označivanja uspostavljenog na temelju glave XI. ove Uredbe;

(f) 0,1 % masenog udjela, ako tvar ispunjava kriterije iz Priloga XIII. ovoj Uredbi.

3. Procjena kemijske sigurnosti tvari obuhvaća sljedeće korake:

(a) procjenu opasnosti za zdravlje ljudi;

(b) procjenu fizikalno-kemijske opasnosti;

(c) procjenu opasnosti za okoliš;

(d) procjenu svojstava PBT (postojano, bioakumulativno i otrovno) i svojstava vPvB (vrlo postojano i vrlo bioakumulativno).

4. Ako nakon provedbe koraka od (a) do (d) stavka 3. podnositelj registracije zaključi da tvar ispunjava kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao opasne u skladu s Direktivom 67/548/EEZ, ili ako procjeni da se radi o tvari sa svojstvima PBT ili vPvB, procjena kemijske sigurnosti uključuje sljedeće dodatne korake:

(a) procjena izloženosti, uključujući izradu jednog ili više scenarija izloženosti (odnosno utvrđivanje relevantnih kategorija uporabe i izloženosti) i procjena izloženosti;

(b) karakterizacija rizika.

Scenarij izloženosti (odnosno kategorije uporabe i izloženosti), procjena izloženosti i karakterizacija rizika uključuju sve identificirane uporabe podnositelja registracije.

5. U izvješću o kemijskoj sigurnosti nije potrebno uzeti u obzir rizike za zdravlje ljudi koji proizlaze iz sljedećih krajnjih uporaba:

(a) u materijalima koji dolaze u dodir s hranom a obuhvaćeni su Uredbom (EZ) br. 1935/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 2004. o materijalima i proizvodima koji dolaze u dodir s hranom (39);

(b) u kozmetičkim proizvodima u smislu Direktive 76/768/EEZ.

6. Svi podnositelji registracije utvrđuju i primjenjuju odgovarajuće mjere radi primjerene kontrole rizika utvrđenih u procjeni kemijske sigurnosti i te mjere prema potrebi preporučuju u sigurnosno-tehničkim listovima koje dostavljaju u skladu s člankom 31.

7. Svi podnositelji registracije koji su obvezni provesti procjenu kemijske sigurnosti dužni su svoje izvješće o kemijskoj sigurnosti čuvati i ažurirati.

POGLAVLJE 2.

Tvari koje se smatraju registriranima

Članak 15.

Tvari u sredstvima za zaštitu bilja i biocidnim pripravcima

1. Aktivne tvari i pomoćni sastojci koji se proizvode ili uvoze isključivo radi uporabe u sredstvima za zaštitu bilja i obuhvaćene su bilo Prilogom I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ (40) ili Uredbom Komisije (EEZ) br. 3600/92 (41), Uredbom Komisije (EZ) br. 703/2001 (42), Uredbom Komisije (EZ) br. 1490/2002 (43), Odlukom Komisije 2003/565/EZ (44) kao i tvari za koje je donesena odluka Komisije o potpunosti dosjea na temelju članka 6. Direktive 91/414/EEZ smatraju se registriranima i njihova registracija za potrebe proizvodnje odnosno uvoza radi uporabe kao sredstvo za zaštitu bilja dovršenom te se, prema tomu, može smatrati da ispunjavaju zahtjeve poglavlja 1. i 5. ove glave.

2. Aktivne tvari koje se proizvode ili uvoze isključivo radi uporabe u biocidnim pripravcima i uključene su u priloge I., I.A ili I.B Direktivi 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (45) ili Uredbu Komisije (EZ) br. 2032/2003 od 4. studenoga 2003. o drugoj fazi desetogodišnjeg programa rada iz članka 16. stavka 2. Direktive 98/8/EZ (46) do datuma odluke iz članka 16. stavka 2. podstavka 2. Direktive 98/8/EZ smatraju se registriranima i njihova registracija za potrebe proizvodnje odnosno uvoza radi uporabe u biocidnim pripravcima dovršenom te se, prema tomu, može smatrati da ispunjavaju zahtjeve poglavlja 1. i 5. ove glave.

Članak 16.

Obveze Komisije, Agencije i podnositelja registracije za tvari koje se smatraju registriranima

1. Komisija odnosno odgovarajuće tijelo Zajednice za tvari koje se smatraju registriranima u skladu s člankom 15. stavljaju Agenciji na raspolaganje informacije istovjetne onima koje se zahtijevaju u članku 10. Agencija te informacije ili uputu na te informacije unosi u svoje baze podataka i o tome obavješćuje nadležna tijela do 1. prosinca 2008.

2. Članci 21.