PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/1248

оd 29. srpnja 2021.

o mjerama dobre distribucijske prakse za veterinarsko-medicinske proizvode u skladu s Uredbom (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. prosinca 2018. o veterinarsko-medicinskim proizvodima i stavljanju izvan snage Direktive 2001/82/EZ (1), a posebno njezin članak 99. stavak 6.,

budući da:

(1) Člankom 101. stavkom 5. Uredbe (EU) 2019/6 propisano je da distributeri na veliko moraju poštovati dobru distribucijsku praksu za veterinarsko-medicinske proizvode kako ju je donijela Komisija.

(2) Mjerama dobre distribucijske prakse trebali bi se zaštititi identitet, integritet, sljedivost i kvaliteta veterinarsko-medicinskih proizvoda u cijelom lancu opskrbe. Nadalje, te bi mjere trebale zajamčiti pravilno skladištenje, prijevoz i rukovanje veterinarsko-medicinskim proizvodima te njihovo zadržavanje u legalnom lancu opskrbe tijekom skladištenja i prijevoza.

(3) Postoji više međunarodnih normi i smjernica o dobroj distribucijskoj praksi za lijekove za humanu primjenu (2) (3) (4) (5). Na razini Unije donesene su samo smjernice o dobroj praksi u prometu lijekova za humanu primjenu (6). S obzirom na sličnosti i moguće razlike u zahtjevima u pogledu dobre distribucijske prakse za lijekove za humanu primjenu i za veterinarsko-medicinske proizvode, pri utvrđivanju sličnih mjera u području veterinarstva trebalo bi uzeti u obzir iskustvo stečeno primjenom postojećeg sustava na temelju Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (7).

(4) Distributeri na veliko često rade i s lijekovima za humanu primjenu i s veterinarsko-medicinskim proizvodima. Osim toga, inspekcije dobre distribucijske prakse za obje vrste proizvoda često provode isti stručnjaci nadležnih tijela. Kako bi se dakle izbjeglo nepotrebno administrativno opterećenje sektora i nadležnih tijela, praktično je rješenje u području veterinarstva primijeniti slične mjere kao u području humane medicine, osim ako posebne potrebe nalažu drukčije.

(5) Kako ne bi bilo negativnog učinka na dostupnost veterinarsko-medicinskih proizvoda u Uniji, zahtjevi dobre distribucijske prakse za veterinarsko-medicinske proizvode ne bi trebali biti stroži od zahtjeva za lijekove za humanu primjenu.

(6) Mjere dobre distribucijske prakse za veterinarsko-medicinske proizvode utvrđene u ovoj Uredbi trebale bi pratiti i dopunjavati provedbene mjere o dobroj proizvođačkoj praksi za veterinarsko-medicinske proizvode i djelatne tvari koje se upotrebljavaju kao ishodišni materijali iz članka 93. stavka 2. Uredbe (EU) 2019/6 te o dobroj distribucijskoj praksi za djelatne tvari koje se upotrebljavaju kao ishodišni materijali u veterinarsko-medicinskim proizvodima iz članka 95. stavka 8. te uredbe.

(7) Sve osobe koje posluju kao distributeri na veliko veterinarsko-medicinskih proizvoda moraju imati odobrenje za distribuciju na veliko u skladu s člankom 99. stavkom 1. Uredbe (EU) 2019/6 i poštovati dobru distribucijsku praksu za veterinarsko-medicinske proizvode u skladu s člankom 101. stavkom 5. te uredbe. U skladu s člankom 99. stavkom 5. te uredbe, odobrenje za proizvodnju omogućuje i distribuciju na veliko veterinarsko-medicinskih proizvoda obuhvaćenih tim odobrenjem za proizvodnju. Stoga i proizvođači koji obavljaju takve distribucijske aktivnosti za vlastite veterinarsko-medicinske proizvode moraju poštovati dobru distribucijsku praksu za veterinarsko-medicinske proizvode.

(8) Definicija distribucije (prometa) na veliko iz članka 4. stavka 36. Uredbe (EU) 2019/6 ne isključuje distributere na veliko koji imaju poslovni nastan ili posluju u okviru posebnih carinskih režima, npr. u slobodnim zonama ili carinskim skladištima. Stoga se sve obveze povezane s aktivnostima distribucije na veliko (npr. izvoz, skladištenje ili isporuka) u pogledu dobre distribucijske prakse za veterinarsko-medicinske proizvode primjenjuju i na te distributere na veliko.

(9) Relevantnih dijelova dobre distribucijske prakse za veterinarsko-medicinske proizvode trebale bi se pridržavati i treće strane koje sudjeluju u distribuciji na veliko veterinarsko-medicinskih proizvoda te bi oni trebali biti obuhvaćeni njihovim ugovornim obvezama. Kako bi borba protiv krivotvorenih veterinarsko-medicinskih proizvoda bila uspješna, potreban je dosljedan pristup svih partnera u lancu opskrbe.

(10) Za ostvarenje ciljeva dobre distribucijske prakse obavezan je sustav kvalitete u kojem su jasno utvrđene odgovornosti, procesi i načela upravljanja rizicima u pogledu aktivnosti veleprodajnih distributera. Za sustav kvalitete odgovorna bi trebala biti uprava organizacije koja mora preuzeti vodeću ulogu i aktivno sudjelovati, a trebala bi imati potporu predanog osoblja.

(11) Pravilna distribucija veterinarsko-medicinskih proizvoda uvelike ovisi o raspoloživosti odgovarajućeg broja stručnih članova osoblja koji obavljaju sve zadaće za koje je odgovoran distributer na veliko. Osoblje mora jasno razumjeti pojedinačne odgovornosti i one moraju biti evidentirane.

(12) Osobe koje distribuiraju veterinarsko-medicinske proizvode trebale bi imati prikladne i primjerene prostorije, instalacije i opremu kako bi se osigurali pravilno skladištenje i distribucija veterinarsko-medicinskih proizvoda.

(13) Dobra dokumentacija trebala bi biti neizostavan dio svakog sustava kvalitete. Pisana dokumentacija trebala bi biti obavezna kako bi se spriječile pogreške koje mogu proizaći iz govorne komunikacije te omogućilo praćenje relevantnih operacija tijekom veleprodajne distribucije veterinarsko-medicinskih proizvoda. Trebalo bi definirati sve vrste dokumenata i pridržavati ih se.

(14) U postupcima bi trebale biti opisane sve distribucijske aktivnosti koje utječu na identitet, sljedivost i kvalitetu veterinarsko-medicinskih proizvoda.

(15) Trebalo bi voditi i čuvati evidenciju o svim značajnim aktivnostima ili događajima kako bi se zajamčila sljedivost porijekla i odredišta veterinarsko-medicinskih proizvoda te identifikacija svih osoba koje takve veterinarsko-medicinske proizvode isporučuju ili primaju. Takva bi evidencija trebala olakšati povlačenje određene serije veterinarsko-medicinskog proizvoda, ako to bude potrebno, te istragu krivotvorenih veterinarsko-medicinskih proizvoda ili veterinarsko-medicinskih proizvoda za koje se sumnja da su krivotvoreni.

(16) Kad je riječ o obradi osobnih podataka zaposlenika, podnositelja prigovora i svih drugih fizičkih osoba, na obradu tih osobnih podataka i slobodno kretanje takvih podataka trebala bi se primjenjivati Uredba (EU) 2016/679 Europskog parlamenta i Vijeća (8) o zaštiti pojedinaca.

(17) Sve ključne operacije trebale bi biti detaljno opisane u odgovarajućoj dokumentaciji sustava kvalitete.

(18) Prigovori, povrati, veterinarsko-medicinski proizvodi kod kojih postoji sumnja na krivotvorenje te povlačenja trebali bi se evidentirati i pažljivo obrađivati u skladu s utvrđenim postupcima. Evidencije bi trebale biti na raspolaganju nadležnim tijelima. Prije izdavanja odobrenja za ponovnu prodaju vraćene veterinarsko-medicinske proizvode trebalo bi ocijeniti.

(19) Sve aktivnosti obuhvaćene dobrom distribucijskom praksom za veterinarsko-medicinske proizvode koje su dane u podugovor trebalo bi definirati, dogovoriti i nadzirati kako bi se izbjegli nesporazumi koji bi mogli utjecati na integritet veterinarsko-medicinskog proizvoda. Dužnosti svake stranke trebalo bi jasno utvrditi pisanim ugovorom između naručitelja i izvođača.

(20) Bez obzira na način prijevoza, trebalo bi biti moguće dokazati da veterinarsko-medicinski proizvodi nisu bili izloženi uvjetima koji mogu dovesti u pitanje njihovu kvalitetu i integritet. Pri planiranju prijevoza i prijevozu veterinarsko-medicinskih proizvoda trebalo bi koristiti pristup utemeljen na procjeni rizika.

(21) Za praćenje provedbe i poštovanja dobre distribucijske prakse za veterinarsko-medicinske proizvode te predlaganje potrebnih korektivnih i preventivnih mjera neophodne su redovite samoinspekcije.

(22) Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za veterinarsko-medicinske proizvode iz članka 145. Uredbe (EU) 2019/6,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

POGLAVLJE I.

OPĆE ODREDBE

Članak 1. Predmet i područje primjene 1. Ovom Uredbom utvrđuju se mjere dobre distribucijske prakse za veterinarsko-medicinske proizvode. 2. Uredba se primjenjuje na nositelje odobrenja za proizvodnju koji obavljaju distribuciju na veliko veterinarsko-medicinskih proizvoda obuhvaćenih tim odobrenjem za proizvodnju te na nositelje odobrenja za distribuciju na veliko, uključujući one koji imaju poslovni nastan ili posluju u okviru posebnih carinskih režima, npr. u slobodnim zonama ili carinskim skladištima.

Članak 2. Definicije Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije: (a) „dobra distribucijska praksa za veterinarsko-medicinske proizvode” znači dio osiguranja kvalitete u cijelom lancu opskrbe kojim se jamči očuvanje kvalitete veterinarsko-medicinskih proizvoda u svim fazama lanca opskrbe, koji se proteže od objekta njihova proizvođača do osoba iz članka 101. stavka 2. Uredbe (EU) 2019/6; (b) „slobodna zona” znači sve slobodne zone koje su odredile države članice u skladu s člankom 243. Uredbe (EU) br. 952/2013 Europskog parlamenta i Vijeća (9); (c) „carinsko skladište” znači sva skladišta iz članka 240. stavka 1. Uredbe (EU) br. 952/2013; (d) „sustav kvalitete” znači ukupnost svih aspekata sustava s pomoću kojeg se provodi politika kvalitete i jamči ispunjavanje ciljeva u pogledu kvalitete; (e) „upravljanje rizicima u pogledu kvalitete” znači sustavni postupak, koji se primjenjuje i proaktivno i retroaktivno, za ocjenjivanje, kontrolu, priopćavanje i preispitivanje rizikâ u pogledu kvalitete veterinarsko-medicinskog proizvoda tijekom cijelog životnog ciklusa tog proizvoda; (f) „validacija” znači dokumentirani program kojim se jamči visok stupanj sigurnosti da će određeni postupak, metoda ili sustav dosljedno davati rezultat koji ispunjava prethodno određene kriterije prihvatljivosti; (g) „postupak” znači dokumentirani opis operacija koje se moraju provesti, mjera opreza koje se moraju poduzeti i ostalih mjera koje se moraju primijeniti izravno ili neizravno, a koje se odnose na distribuciju veterinarsko-medicinskih proizvoda; (h) „dokumentacija” znači pisani postupci, upute, ugovori, evidencije i podaci, u papirnatom ili elektroničkom obliku; (i) „nabava” znači dobivanje, pribavljanje ili kupnja veterinarsko-medicinskih proizvoda od proizvođača, uvoznika ili drugih distributera; (j) „skladištenje” znači pohranjivanje veterinarsko-medicinskih proizvoda; (k) „isporuka” znači sve aktivnosti pružanja, prodaje ili doniranja veterinarsko-medicinskih proizvoda osobama iz članka 101. stavka 2. Uredbe (EU) 2019/6; (l) „prijevoz” znači premještanje veterinarsko-medicinskih proizvoda s jednog mjesta na drugo bez skladištenja u neopravdanu trajanju; (m) „odstupanje” znači odmak od odobrene dokumentacije ili utvrđene norme; (n) „krivotvoreni veterinarsko-medicinski proizvod” znači sve veterinarsko-medicinske proizvode za koje se lažno navodi nešto od sljedećeg: i. identitet, uključujući pakiranje i označavanje, naziv ili sastav u pogledu bilo kojeg od sastojaka, uključujući pomoćne sastojke, i jačine tih sastojaka; ii. izvor, uključujući proizvođača, državu proizvodnje, državu podrijetla ili nositelja odobrenja za stavljanje u promet; ili iii. povijest, uključujući evidencije i dokumente koji se odnose na korištene distribucijske kanale; (o) „kontaminacija” znači neželjeno pojavljivanje nečistoća kemijske ili mikrobiološke prirode ili stranih tvari u ili na veterinarsko-medicinskom proizvodu tijekom proizvodnje, uzorkovanja, pakiranja ili ponovnog pakiranja, skladištenja ili prijevoza; (p) „baždarenje” znači skup operacija kojima se u određenim uvjetima utvrđuje odnos između vrijednosti koje pokazuje mjerni instrument ili mjerni sustav ili vrijednosti prikazanih na materijaliziranoj mjeri te odgovarajućih poznatih vrijednosti referentne norme; (q) „kvalifikacija” znači dokazivanje da određena oprema ispravno funkcionira i daje očekivane rezultate; (r) „potpisan” znači bilježenje fizičke osobe koja je provela određenu aktivnost ili pregled. To bilježenje može biti u obliku inicijala, vlastoručnog potpisa punim imenom i prezimenom, osobnog pečata ili naprednog elektroničkog potpisa kako je definiran člankom 3. stavkom 11. Uredbe (EU) br. 910/2014 Europskog parlamenta i Vijeća (10); (s) „serija” znači određena količina ishodišnog materijala, ambalaže ili proizvoda obrađena u jednom postupku ili u nizu postupaka za koju se stoga očekuje homogenost; (t) „datum isteka” znači datum koji se nalazi na pakiranju veterinarsko-medicinskog proizvoda, a označava razdoblje u kojem se očekuje da će taj veterinarsko-medicinski proizvod zadržati vrijednosti specificirane za rok trajanja ako se skladišti u definiranim uvjetima i nakon kojeg se ne bi smio upotrebljavati; (u) „broj serije” znači jedinstvena kombinacija brojeva ili slova kojom se nedvojbeno identificira određena serija.

POGLAVLJE II.

UPRAVLJANJE KVALITETOM

Članak 3. Razvoj i održavanje sustava kvalitete 1. Osobe iz članka 1. stavka 2. razvijaju i održavaju sustav kvalitete. 2. U sustavu kvalitete uzimaju se u obzir opseg, struktura i složenost aktivnosti tih osoba i promjene predviđene u spomenutim aktivnostima. 3. Osobe iz članka 1. stavka 2. osiguravaju da su u svim dijelovima sustava kvalitete na raspolaganju odgovarajuće stručno osoblje te odgovarajuće i dostatne prostorije, oprema i infrastruktura.

Članak 4. Zahtjevi u pogledu sustava kvalitete 1. U sustavu kvalitete utvrđene su odgovornosti, procesi i načela upravljanja rizicima povezanima s kvalitetom u pogledu aktivnosti osoba iz članka 1. stavka 2. Sve aktivnosti distribucije na veliko jasno su definirane i sustavno se preispituju. Sve kritične faze aktivnosti distribucije na veliko i bitne promjene moraju se opravdati i, prema potrebi, validirati. 2. Sustav upravljanja kvalitetom obuhvaća organizacijsku strukturu, postupke, procese i sredstva te aktivnosti potrebne kako bi se zajamčilo da će isporučeni veterinarsko-medicinski proizvod zadržati kvalitetu i integritet te tijekom skladištenja ili prijevoza ostati unutar legalnog lanca opskrbe. 3. Sustav kvalitete u potpunosti se dokumentira. Njegova se učinkovitost mora pratiti. Sve aktivnosti vezane uz sustav kvalitete definiraju se i dokumentiraju. 4. Izrađuje se priručnik o kvaliteti ili uspostavlja neki drugi istovrijedni dokumentacijski pristup u kojem se navodi opis svih razlika u sustavu kvalitete u vezi s rukovanjem različitim vrstama veterinarsko-medicinskih proizvoda. 5. Uspostavlja se sustav kontrole promjena u koji su ugrađena načela upravljanja rizicima u pogledu kvalitete te koji je razmjeran i učinkovit. 6. Sustavom kvalitete jamči se ispunjavanje sljedećih obveza: (a) nabava, skladištenje, isporuka, prijevoz ili izvoz veterinarsko-medicinskih proizvoda u skladu su sa zahtjevima dobre distribucijske prakse za veterinarsko-medicinske proizvode utvrđenima u ovoj Uredbi; (b) odgovornosti uprave jasno su definirane; (c) veterinarsko-medicinski proizvodi isporučuju se odgovarajućim primateljima i u odgovarajućem roku; (d) evidencija se vodi bez odlaganja; (e) odstupanja se dokumentiraju i istražuju; (f) poduzimaju se odgovarajuće korektivne i preventivne mjere („CAPA”) u skladu s načelima upravljanja rizicima u pogledu kvalitete; (g) provodi se evaluacija promjena koje mogu utjecati na skladištenje i distribuciju veterinarsko-medicinskih proizvoda.

Članak 5. Upravljanje aktivnostima koje su dane u podugovor Sustav kvalitete obuhvaća kontrolu i preispitivanje svih aktivnosti koje se odnose na distribuciju na veliko veterinarsko-medicinskih proizvoda, a dane su u podugovor vanjskim izvođačima. Ta kontrola i preispitivanje obuhvaćaju upravljanje rizicima u pogledu kvalitete te sljedeće elemente: (a) ocjenjivanje prikladnosti i sposobnosti izvođača za provedbu aktivnosti i provjeru statusa odobrenja, prema potrebi; (b) definiranje odgovornosti i komunikacijskih procesa za aktivnosti uključenih strana u pogledu kvalitete; (c) redovito praćenje i preispitivanje uspješnosti izvođača te redovitu identifikaciju i provedbu svih potrebnih poboljšanja.

Članak 6. Preispitivanje i praćenje koje provodi uprava 1. Uprava sastavljena od osoba iz članka 1. stavka 2. uspostavlja i provodi formalni postupak za redovito preispitivanje sustava kvalitete. 2. Preispitivanje obuhvaća sljedeće: (a) mjerenje uspješnosti u postizanju ciljeva sustava kvalitete; (b) procjenu sljedećih elemenata: i. pokazatelja uspješnosti koji se mogu koristiti za praćenje učinkovitosti procesâ u sustavu kvalitete, kao što su prigovori, odstupanja, korektivne i preventivne mjere, promjene procesâ; ii. povratnih informacija o aktivnostima danima u podugovor; iii. postupaka samoprocjene koji obuhvaćaju procjene i preispitivanja rizika; te iv. rezultata vanjskih ocjenjivanja, npr. inspekcija, nalaza i revizija kupaca; (c) nove propise, smjernice i pitanja kvalitete koji mogu utjecati na sustav kvalitete; (d) inovacije kojima bi se mogao poboljšati sustav kvalitete; (e) promjene u poslovnom okruženju i ciljeve. 3. Rezultati svih preispitivanja sustava kvalitete koja provodi uprava pravovremeno se dokumentiraju i učinkovito priopćavaju unutar organizacije.

Članak 7. Upravljanje rizicima u pogledu kvalitete 1. Osobe iz članka 1. stavka 2. provode upravljanje rizicima u pogledu kvalitete. 2. Upravljanjem rizicima u pogledu kvalitete osigurava se da se procjena rizika u pogledu kvalitete temelji na znanstvenim spoznajama i iskustvu u pogledu postupka te da za krajnji cilj ima zaštitu liječene životinje ili skupine životinja, osoba odgovornih za životinju i liječenje, osoba koje konzumiraju meso životinje koja se koristi za proizvodnju hrane i okoliša. 3. Razina podrobnosti i dokumentiranja postupka upravljanja rizicima u pogledu kvalitete razmjerna je razini rizika u pogledu kvalitete.

POGLAVLJE III.

ZAHTJEVI U POGLEDU OSOBLJA

Članak 8. Obveze osoba odgovornih za distribuciju na veliko 1. Osobe odgovorne za distribuciju na veliko iz članka 101. stavka 3. Uredbe (EU) 2019/6 („odgovorne osobe”) osiguravaju usklađenost s dobrom distribucijskom praksom za veterinarsko-medicinske proizvode. Osim zahtjeva utvrđenog u članku 100. stavku 2. točki (a) te uredbe, odgovorne osobe moraju imati odgovarajuće stručno znanje i iskustvo te znanje i osposobljenost u pogledu usklađenosti s dobrom distribucijskom praksom za veterinarsko-medicinske proizvode. 2. Odgovorne osobe osobno su odgovorne za ispunjavanje svojih obveza i dostupne su u svakom trenutku. 3. Odgovorna osoba može delegirati svoje zadaće, ali ne i odgovornosti. 4. Ako odgovorne osobe nisu dostupne, osobe iz članka 1. stavka 2. imenuju zamjenika na potrebno razdoblje kako bi se osigurao kontinuitet poslovanja. 5. U pisanom opisu radnog mjesta odgovorne osobe definirana je njezina ovlast da donosi odluke u skladu sa svojim odgovornostima. Osobe iz članka 1. stavka 2. odgovornim osobama daju definirane ovlasti, sredstva i odgovornosti potrebne za ispunjavanje njihovih dužnosti. 6. Odgovorne osobe obavljaju svoje zadaće na način kojim se relevantnim osobama iz članka 1. stavka 2. omogućuje dokazivanje usklađenosti s dobrom distribucijskom praksom za veterinarsko-medicinske proizvode i ispunjavanje obveza iz članka 101. stavka 4. Uredbe (EU) 2019/6. 7. Obveze odgovornih osoba obuhvaćaju: (a) osiguravanje provedbe i održavanja sustava kvalitete; (b) usmjerenost na upravljanje odobrenim aktivnostima te točnost i kvalitetu evidencija; (c) osiguravanje provedbe i održavanja početnog i kontinuiranih programa osposobljavanja; (d) koordinaciju i brzu provedbu eventualnih postupaka povlačenja veterinarsko-medicinskih proizvoda; (e) osiguravanje učinkovitog rješavanja relevantnih prigovora kupaca; (f) osiguravanje odobrenosti dobavljača i kupaca; (g) odobravanje svih aktivnosti danih u podugovor koje mogu utjecati na dobru distribucijsku praksu za veterinarsko-medicinske proizvode; (h) osiguravanje da se sve samoinspekcije provode u odgovarajućim redovitim vremenskim razmacima u skladu s prethodno utvrđenim programom te da se provode potrebne korektivne i preventivne mjere; (i) vođenje odgovarajuće evidencije o svim delegiranim zadaćama; (j) odlučivanje o konačnom odlaganju vraćenih, odbijenih, povučenih ili krivotvorenih proizvoda; (k) odobravanje povrata u zalihe za prodaju; (l) osiguravanje pridržavanja svih dodatnih zahtjeva koje za određene veterinarsko-medicinske proizvode propisuje nacionalno zakonodavstvo; (m) dokumentiranje odstupanja i odlučivanje o korektivnim i preventivnim mjerama kako bi se ispravila odstupanja i izbjeglo njihovo ponavljanje te praćenje učinkovitosti tih korektivnih i preventivnih mjera.

Članak 9. Ostalo osoblje 1. Mora postojati dovoljan broj stručnih članova osoblja uključenih u sve faze distribucije na veliko veterinarsko-medicinskih proizvoda. Taj je broj razmjeran opsegu i djelokrugu aktivnosti. 2. Organizacijska struktura osoba iz članka 1. stavka 2. utvrđena je u organizacijskoj shemi. U shemi su jasno navedene pojedinačne uloge, odgovornosti i međusobni odnosi svih članova osoblja. Svaki član osoblja mora razumjeti svoju ulogu i odgovornosti. 3. Uloga i odgovornosti zaposlenika koji rade na ključnim položajima te svi aranžmani za delegiranje poslova utvrđeni su u pisanim opisima poslova.

Članak 10. Osposobljavanje osoblja 1. Svi članovi osoblja koji sudjeluju u aktivnostima distribucije na veliko moraju biti osposobljeni u pogledu zahtjeva dobre distribucijske prakse za veterinarsko-medicinske proizvode. Osoblje mora imati odgovarajuću stručnost i iskustvo prije početka obavljanja svojih zadaća. 2. Članovi osoblja moraju proći početno osposobljavanje i sudjelovati u kontinuiranom osposobljavanju koje odgovara njihovoj ulozi, temelji se na postupcima i u skladu je s pisanim programom osposobljavanja. Odgovorne osobe svoju stručnost u području dobre distribucijske prakse za veterinarsko-medicinske proizvode održavaju redovitim osposobljavanjem. 3. Osposobljavanje obuhvaća prepoznavanje i sprečavanje ulaska krivotvorenih veterinarsko-medicinskih proizvoda u lanac opskrbe. 4. Osoblje koje rukuje veterinarsko-medicinskim proizvodima koji zahtijevaju strože uvjete rukovanja, npr. opasnim proizvodima, proizvodima za koje postoji osobit rizik od zlouporabe, uključujući opojne i psihotropne tvari, te proizvodima osjetljivima na temperaturu, moraju proći posebno osposobljavanje. 5. Osobe iz članka 1. stavka 2. vode evidenciju o cjelokupnom osposobljavanju te povremeno ocjenjuju i dokumentiraju njegovu učinkovitost.

Članak 11. Higijena Osobe iz članka 1. stavka 2. utvrđuju odgovarajuće postupke u vezi s higijenom osoblja, uključujući osobno zdravlje i odgovarajuću odjeću, relevantne za aktivnosti koje se obavljaju. Osoblje je dužno pridržavati se navedenih postupaka.

POGLAVLJE IV.

PROSTORIJE I OPREMA

Članak 12. Prostorije 1. Prostorije su projektirane ili prilagođene tako da se osigura održavanje traženih uvjeta skladištenja. Nude dostatnu zaštitu, strukturnu sigurnost i kapacitet da se omogući sigurno skladištenje i rukovanje veterinarsko-medicinskim proizvodima. Skladišni prostori odgovarajuće su osvijetljeni kako bi se omogućila sigurnost i preciznost svih operacija. Pri skladištenju veterinarsko-medicinskih proizvoda osigurava se dovoljan razmak kako bi se omogućilo čišćenje i inspekcija. Održava se odgovarajuća čistoća i ispravnost paleta. 2. Ako osobe iz članka 1. stavka 2. prostorijama ne upravljaju izravno, moraju imati odgovarajući ugovor. Osobe iz članka 1. stavka 2. smiju se koristiti prostorijama na temelju ugovora samo ako su te prostorije obuhvaćene zasebnim odobrenjem za distribuciju na veliko. 3. Veterinarsko-medicinski proizvodi skladište se u odvojenim prostorima koji su jasno označeni i kojima pristup ima samo ovlašteno osoblje. 4. Ako se koristi sustav koji zamjenjuje fizičko razdvajanje, npr. elektroničko razdvajanje koje se temelji na računalnom sustavu, on mora pružati jednaku sigurnost i biti validiran. 5. Veterinarsko-medicinski proizvodi za koje se čeka odluka o odlaganju ili veterinarsko-medicinski proizvodi koji su uklonjeni iz zaliha za prodaju, uključujući vraćene veterinarsko-medicinske proizvode, odvajaju se fizički ili elektronički, ako postoji ekvivalentni elektronički sustav. 6. Veterinarsko-medicinski proizvodi koji su primljeni iz treće zemlje, ali nisu namijenjeni tržištu Unije, odvajaju se fizički i elektronički, ako postoji elektronički sustav. 7. Svi veterinarsko-medicinski proizvodi kojima je istekao rok valjanosti, povučeni veterinarsko-medicinski proizvodi i odbijeni veterinarsko-medicinski proizvodi odmah se fizički odvajaju i pohranjuju u zasebnom području odvojenom od svih drugih veterinarsko-medicinskih proizvoda. U tom području primjenjuje se odgovarajući stupanj zaštite kako bi takvi proizvodi ostali odvojeni od zaliha za prodaju. Ta područja moraju se jasno označiti. 8. Prostorije su projektirane ili prilagođene tako da se za veterinarsko-medicinske proizvode za koje su potrebne posebne mjere skladištenja i rukovanja, npr. opojne i psihotropne tvari, osigura skladištenje u skladu s pisanim uputama i odgovarajućim zaštitnim mjerama. 9. Osigurava se jedno ili više posebnih područja s odgovarajućim sigurnosnim i zaštitnim mjerama za skladištenje opasnih veterinarsko-medicinskih proizvoda te veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sa sobom nose posebne sigurnosne rizike od požara ili eksplozije, npr. medicinskih plinova, gorivih materijala, zapaljivih tekućina i krutina). 10. Na mjestima zaprimanja i otpreme veterinarsko-medicinski proizvodi zaštićeni su od vremenskih uvjeta. Mjesta zaprimanja i otpreme te mjesta skladištenja moraju biti odvojena na odgovarajući način. Postoje utvrđeni postupci za održavanje kontrole nad robom koja se zaprima i robom koja se otprema. Prostori za zaprimanje u kojima se pošiljke pregledavaju nakon zaprimanja moraju biti određeni za tu namjenu i odgovarajuće opremljeni. 11. Neovlašten pristup svim dijelovima prostorija kojima je pristup ograničen sprečava se odgovarajućim uređajima, npr. nadziranim alarmnim sustavom za otkrivanje uljeza i odgovarajućom kontrolom pristupa. Posjetitelji uvijek moraju imati pratnju. 12. Prostorije i skladišni prostori moraju biti čisti te bez otpadaka i prašine. Moraju biti uspostavljeni programi čišćenja, upute i evidencije. Moraju se odabrati i upotrebljavati odgovarajuća oprema i sredstva za čišćenje koji neće biti izvor kontaminacije. 13. Prostorije moraju biti suhe te se temperatura u njima mora održavati unutar prihvatljivih ograničenja. 14. Moraju postojati odgovarajući postupci za čišćenje u slučaju izlijevanja kojima se jamči potpuno otklanjanje svih rizika od kontaminacije. 15. Provodi se redovito čišćenje vozila. Oprema koja je odabrana i koja se koristi za čišćenje vozila ne smije biti izvor kontaminacije. 16. Prostorije su projektirane i opremljene tako da pružaju zaštitu od ulaska insekata, glodavaca i drugih životinja. Uspostavljen je preventivni program suzbijanja štetnika. 17. Prostorije za odmor, pranje i osvježavanje zaposlenika na odgovarajući su način odvojene od skladišnih prostora. U skladišnim prostorima zabranjeni su hrana, piće, duhanski proizvodi i lijekovi za osobnu uporabu.

Članak 13. Kontrola temperature i okruženja 1. Postoje odgovarajuća oprema i postupci za provjeru okruženja u kojem su uskladišteni veterinarsko-medicinski proizvodi. Čimbenici okruženja koje treba uzeti u obzir obuhvaćaju temperaturu, svjetlost, vlagu i čistoću prostorija. 2. Prije početka korištenja provodi se početno utvrđivanje temperature na različitim mjestima u skladišnom prostoru pod reprezentativnim uvjetima. Oprema za praćenje temperature razmješta se u skladu s rezultatima utvrđivanja temperature, pri čemu se pazi da su uređaji za praćenje smješteni na mjestima na kojima temperatura najviše varira. Utvrđivanje temperature ponavlja se u skladu s rezultatima procjene rizika ili kad god dođe do znatnih promjena na objektu ili na opremi za kontrolu temperature. Kad je riječ o malim prostorijama od nekoliko kvadratnih metara i na sobnoj temperaturi, provodi se procjena potencijalnih rizika (npr. grijalice) te se na odgovarajućim mjestima postavljaju uređaji za praćenje temperature.

Članak 14. Oprema 1. Sva oprema koja utječe na skladištenje i distribuciju veterinarsko-medicinskih proizvoda mora biti projektirana, smještena i održavana u skladu s normom koja odgovara njezinoj namjeni. Provodi se planirano održavanje ključne opreme koja je bitna za funkcioniranje radnih operacija. 2. Oprema koja se koristi za kontrolu ili praćenje okruženja u kojem su uskladišteni veterinarsko-medicinski proizvodi baždari se u definiranim vremenskim razmacima na temelju procjene rizika i pouzdanosti. 3. Baždarenje opreme sljedivo je do nacionalne ili međunarodne mjerne norme. Postoje odgovarajući alarmni sustavi kojima se osigurava uzbunjivanje u slučaju odstupanja od prethodno definiranih uvjeta skladištenja. Razine uzbunjivanja postavljene su na odgovarajući način, a alarmni uređaji redovito se ispituju kako bi se osiguralo njihovo pravilno funkcioniranje. 4. Popravak, održavanje i baždarenje opreme provode se bez ugrožavanja integriteta veterinarsko-medicinskih proizvoda. 5. Neispravna vozila i oprema ne upotrebljavaju se te se označavaju kao neispravni ili uklanjaju iz upotrebe. 6. Oprema koja nije relevantna za aktivnosti distribucije na veliko ne smije se skladištiti u prostorima u kojima su uskladišteni veterinarsko-medicinski proizvodi. 7. Sastavlja se odgovarajuća evidencija aktivnosti popravka, održavanja i baždarenja ključne opreme, kao što su hladnjače, nadzirani alarmni sustavi za otkrivanje uljeza i sustavi za kontrolu pristupa, hladnjaci, termohigrometri ili drugi uređaji za bilježenje temperature i vlažnosti, klimatizacijske jedinice i sva oprema koja se upotrebljava u vezi s lancem opskrbe, a rezultati se čuvaju.

Članak 15. Računalni sustavi 1. Prije nego se računalni sustav stavi u upotrebu, putem odgovarajućih validacijskih ili potvrdnih ispitivanja mora se dokazati da sustav može precizno, dosljedno i ponovljivo postizati željene rezultate. 2. Dostupan je pisani, detaljni opis računalnog sustava, uključujući dijagrame ako je to potrebno. Taj opis mora uvijek biti ažuran. U navedenom dokumentu opisuju se načela, ciljevi, sigurnosne mjere, opseg sustava i glavne karakteristike, način korištenja sustava i način njegove interakcije s drugim sustavima. 3. U računalni sustav podatke unose ili mijenjaju samo osobe koje su za to ovlaštene. 4. Podaci su osigurani fizičkim ili elektroničkim sredstvima i zaštićeni od slučajnih ili neovlaštenih izmjena. Dostupnost pohranjenih podataka periodički se provjerava. Redovito se izrađuju sigurnosne kopije podataka. Sigurnosne kopije podataka čuvaju se na zasebnoj i sigurnoj lokaciji najmanje 5 godina ili tijekom razdoblja navedenog u mjerodavnom nacionalnom zakonodavstvu ako je to razdoblje dulje od 5 godina. 5. Utvrđuju se postupci u skladu s kojima se postupa u slučaju otkazivanja ili kvara sustava. To obuhvaća sustave za oporavak podataka.

Članak 16. Kvalifikacija i validacija 1. Osobe iz članka 1. stavka 2. utvrđuju potrebe za kvalifikacijom ključne opreme i validacijom ključnih procesa kako bi se osigurala ispravna instalacija i rad. Područje primjene i opseg kvalifikacijskih i validacijskih aktivnosti, kao što su postupci skladištenja, izuzimanja i pakiranja, određuju se putem dokumentirane procjene rizika. 2. Oprema i postupci kvalificiraju se odnosno validiraju prije početka korištenja i nakon svih bitnih promjena, npr. popravka ili održavanja. 3. Sastavljaju se izvješća o kvalifikaciji i validaciji u kojima se daje sažetak dobivenih rezultata i komentiraju sva uočena odstupanja. Prema potrebi, primjenjuju se načela korektivnih i preventivnih mjera. Odgovarajuće osoblje sastavlja i odobrava evidenciju o zadovoljavajućoj validaciji i prihvaćanju procesa ili opreme.

POGLAVLJE V.

DOKUMENTACIJA, POSTUPCI I EVIDENCIJA

Članak 17. Zahtjevi u vezi s dokumentacijom 1. Dokumentacija ispunjava sljedeće zahtjeve: (a) lako je dostupna; (b) dostatno je sveobuhvatna u pogledu opsega aktivnosti osoba iz članka 1. stavka 2.; (c) sastavljena je na jeziku koji osoblje razumije; (d) pisana je jasnim, nedvosmislenim jezikom. 2. Dokumentaciju prema potrebi odobravaju, potpisuju i datiraju odgovarajuće ovlaštene osobe. Ne smije biti pisana rukom, osim ako je rukom pisana evidencija opravdana iz praktičnih razloga. U tom se slučaju mora osigurati dovoljno prostora za sastavljanje evidencije. 3. Pogreške koje se utvrde u dokumentaciji ispravljaju se bez odgode, uz jasnu sljedivost iz koje je vidljivo tko ih je i kada ispravio. 4. Sve izmjene u dokumentaciji moraju biti potpisane i datirane. Izmjene moraju biti takve da je moguće pročitati izvorne podatke. Razlog izmjene mora se prema potrebi zabilježiti. 5. Dokumenti se čuvaju najmanje 5 godina ili tijekom razdoblja navedenog u mjerodavnom nacionalnom zakonodavstvu ako je to razdoblje dulje od 5 godina. Osobni podaci brišu se čim njihovo čuvanje više nije potrebno za obavljanje distribucijskih aktivnosti. 6. Svaki zaposlenik ima jednostavan pristup cjelokupnoj dokumentaciji potrebnoj za obavljanje svojih zadaća. 7. Za sve papirnate, elektroničke i hibridne sustave navode se odnosi i mjere kontrole za izvorne dokumente i službene kopije, rukovanje dokumentima te evidenciju.

Članak 18. Postupci 1. U postupcima se opisuju aktivnosti distribucije na veliko koje utječu na kvalitetu veterinarsko-medicinskih proizvoda. Te aktivnosti obuhvaćaju: (a) zaprimanje i provjeru pošiljaka; provjeru dobavljača i kupaca; (b) skladištenje; (c) čišćenje i održavanje prostorija i opreme, uključujući suzbijanje štetnika; (d) provjeru i bilježenje uvjeta skladištenja; (e) zaštitu veterinarsko-medicinskih proizvoda tijekom prijevoza; (f) sigurnost robe na zalihama i pošiljaka u tranzitu; (g) povlačenje iz zaliha za prodaju; (h) rukovanje vraćenim veterinarsko-medicinskim proizvodima; (i) planove za povlačenje; (j) kvalifikaciju i validaciju; (k) postupke i mjere za zbrinjavanje neupotrebljivih veterinarsko-medicinskih proizvoda; (l) postupke za istraživanje i rješavanje pritužbi; (m) postupke za identifikaciju veterinarsko-medicinskih proizvoda za koje se sumnja da su krivotvoreni. 2. Postupke odobravaju, potpisuju i datiraju odgovorne osobe. 3. Primjenjuju se valjani i odobreni postupci. Dokumenti su jasni i sadržavaju odgovarajuću razinu detalja. Navedeni su naslov, priroda i svrha dokumenata. Dokumenti se redovito revidiraju i ažuriraju. Na postupke se primjenjuje kontrola verzija. Postoji sustav koji nakon revizije dokumenta onemogućuje nenamjerno korištenje njegove prethodne verzije. Zamijenjeni ili zastarjeli postupci uklanjaju se s radnih mjesta i arhiviraju.

Članak 19. Evidencija 1. Evidencija za sve transakcije primljenim ili isporučenim veterinarsko-medicinskim proizvodima vodi se u obliku kupoprodajnih faktura, dostavnica ili u elektroničkom obliku. 2. Uz detaljne zapise utvrđene u članku 101. stavku 7. Uredbe (EU) 2019/6, evidencija obuhvaća i sve dodatne zahtjeve utvrđene nacionalnim zakonodavstvom, ovisno o slučaju. 3. Upis u evidenciju obavlja se u trenutku provođenja svake operacije. Ako su unosi pisani rukom, moraju biti jasni, čitljivi i neizbrisivi.

POGLAVLJE VI.

OPERACIJE

Članak 20. Zahtjevi u pogledu operacija 1. Osobe iz članka 1. stavka 2. dužne su osigurati očuvanje identiteta veterinarsko-medicinskog proizvoda tijekom distribucije na veliko te se koriste svim raspoloživim sredstvima kako bi umanjile rizik od ulaska krivotvorenih veterinarsko-medicinskih proizvoda u legalni lanac opskrbe. 2. Osobe iz članka 1. stavka 2. osiguravaju da se distribucija veterinarsko-medicinskih proizvoda na veliko obavlja u skladu s informacijama na vanjskom pakiranju. 3. Osobe iz članka 1. stavka 2. osiguravaju da su svi veterinarsko-medicinski proizvodi koje distribuiraju u Uniji: (a) obuhvaćeni odobrenjem za stavljanje u promet koje je izdalo nadležno tijelo ili Komisija, ovisno o slučaju; (b) obuhvaćeni registracijom koju je odobrilo nadležno tijelo; (c) obuhvaćeni izuzećem od zahtjevâ za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet koje je odobrilo nadležno tijelo; (d) obuhvaćeni odobrenjem za paralelni promet koje je izdalo nadležno tijelo odredišne države članice; (e) obuhvaćeni dopuštenjem za primjenu u skladu s člankom 110. stavcima 2. i 3. Uredbe (EU) 2019/6; ili (f) u slučaju proizvoda koji se koriste u skladu s člankom 112. stavkom 2., člankom 113. stavkom 2. ili člankom 114. stavkom 4. Uredbe (EU) 2019/6, da su ih uvezli nositelji odobrenja za proizvodnju u skladu s člankom 90. te uredbe ili u skladu s postupcima iz članka 106. stavka 3. te uredbe, ovisno o slučaju. 4. Sve ključne operacije osoba iz članka 1. stavka 2. u potpunosti su opisane u odgovarajućoj dokumentaciji u okviru sustava kvalitete.

Članak 21. Provjera prihvatljivosti i odobravanje dobavljača 1. Ako su veterinarsko-medicinski proizvodi dobiveni od osobe iz članka 1. stavka 2., distributer na veliko koji ih je primio provjerava poštuje li dobavljač dobru distribucijsku praksu za veterinarsko-medicinske proizvode kako je utvrđena u ovoj Uredbi te ima li odobrenje. Te se informacije dobivaju od nacionalnih nadležnih tijela ili iz baze podataka Unije o proizvodnji, uvozu i prometu na veliko iz članka 91. stavka 1. Uredbe (EU) 2019/6. Prije svake nabave veterinarsko-medicinskih proizvoda provodi se odgovarajuća provjera prihvatljivosti i odobravanje dobavljača. Taj je proces određen odgovarajućim postupkom, a rezultati se dokumentiraju i povremeno provjeravaju na temelju načela upravljanja rizicima u pogledu kvalitete. 2. Prilikom sklapanja ugovora s novim dobavljačima osobe iz članka 1. stavka 2. provode tzv. provjere s dužnom pažnjom radi ocjenjivanja prihvatljivosti, stručnosti i pouzdanosti druge strane. U provjerama s dužnom pažnjom uzima se u obzir: (a) ugled i pouzdanost dobavljača; (b) ponude veterinarsko-medicinskih proizvoda za koje je vjerojatnije da bi mogli biti krivotvoreni; (c) ponude velikih količina veterinarsko-medicinskih proizvoda koji su općenito dostupni u ograničenim količinama; (d) neuobičajeno visok stupanj raznovrsnosti veterinarsko-medicinskih proizvoda koje dobavljač ima u ponudi; (e) neuobičajeno niske cijene.

Članak 22. Provjera prihvatljivosti i odobravanje kupaca 1. Osobe iz članka 1. stavka 2. provode početne i, prema potrebi, periodične provjere kako bi utvrdile ispunjavaju li njihovi kupci zahtjeve iz članka 101. stavka 2. Uredbe (EU) 2019/6. U okviru tih provjera mogu se tražiti primjerci odobrenjâ koja su kupci dužni imati u skladu s nacionalnim zakonodavstvom, provjeravati status na internetskoj stranici nadležnog tijela te tražiti dokazi o kvalifikacijama ili pravu na rad s proizvodima u skladu s nacionalnim zakonodavstvom. 2. Osobe iz članka 1. stavka 2. dužne su pratiti svoje transakcije i istraživati sve nepravilnosti u prodaji narkotika, psihotropnih tvari i drugih opasnih tvari. Neobične pojave u strukturi prodaje koje mogu upućivati na prenamjenu ili zlouporabu veterinarsko-medicinskih proizvoda istražuju se i prema potrebi prijavljuju nadležnim tijelima.

Članak 23. Zaprimanje veterinarsko-medicinskih proizvoda 1. Osobe odgovorne za zaprimanje veterinarsko-medicinskih proizvoda dužne su provjeriti je li dostavljena pošiljka ispravna, potječu li veterinarsko-medicinski proizvodi od odobrenih dobavljača i nisu li oštećeni tijekom prijevoza. 2. Veterinarsko-medicinski proizvodi za koje su potrebne posebne mjere skladištenja ili sigurnosti imaju prioritet te se, nakon što se provedu odgovarajuće provjere, ti proizvodi odmah premještaju u odgovarajuće skladišne prostore. 3. Serije veterinarsko-medicinskih proizvoda namijenjene tržištu Unije ne smiju se premještati u zalihe za prodaju prije dobivanja jamstva, u skladu s postupcima, da su odobrene za prodaju. Za serije koje dolaze iz druge države članice, prije premještanja u zalihe za prodaju odgovarajuće osposobljeno osoblje pažljivo provjerava izvješće o kontroli iz članka 97. stavaka 6. i 9. Uredbe (EU) 2019/6, rezultate potrebnih ispitivanja, ako je primjenjivo, iz članka 97. stavka 7. te uredbe ili drugi dokaz o stavljanju na predmetno tržište koji se temelji na jednakovrijednom sustavu.

Članak 24. Skladištenje 1. Veterinarsko-medicinski proizvodi skladište se odvojeno od drugih proizvoda koji bi mogli utjecati na njih te moraju biti zaštićeni od štetnog utjecaja svjetlosti, temperature, vlage i drugih vanjskih čimbenika. Posebna pozornost obraća se na veterinarsko-medicinske proizvode za koje su potrebni posebni uvjeti skladištenja. 2. Zaprimljeni spremnici s veterinarsko-medicinskim proizvodima prema potrebi se čiste prije skladištenja. Aktivnosti koje se obavljaju na dolaznoj robi ne smiju utjecati na kvalitetu veterinarsko-medicinskih proizvoda. 3. Operacijama skladištenja mora se osigurati održavanje odgovarajućih uvjeta skladištenja i omogućiti odgovarajuća sigurnost zaliha. 4. Zalihe se troše cirkularno, u skladu s načelom prioritetnog trošenja zaliha s najkraćim datumom isteka. Iznimke se moraju dokumentirati. 5. Veterinarsko-medicinskim proizvodima rukuje se i skladišti ih se tako da se spriječe izlijevanje, lom, kontaminacija i zamjene. Veterinarsko-medicinski proizvodi ne smiju se skladištiti izravno na podu osim ako je pakiranje osmišljeno tako da omogućuje takvo skladištenje, npr. u slučaju nekih cilindara za medicinske plinove. 6. Veterinarsko-medicinski proizvodi kojima se bliži datum isteka roka valjanosti odmah se fizički ili elektronički, ako postoji ekvivalentni elektronički sustav, odvajaju od zaliha za prodaju. 7. Redovito se provodi inventura zaliha u skladu sa zahtjevima propisanima u nacionalnom zakonodavstvu. Nepravilnosti u zalihama istražuju se i dokumentiraju.

Članak 25. Uništavanje zastarjelih veterinarsko-medicinskih proizvoda 1. Veterinarsko-medicinski proizvodi koje treba uništiti na odgovarajući se način označavaju, drže u zasebnom prostoru te se njima rukuje u skladu s odgovarajućim postupkom. 2. Veterinarsko-medicinski proizvodi uništavaju se u skladu s mjerodavnim zahtjevima za rukovanje, prijevoz i odlaganje takvih proizvoda. 3. Evidencija o uništenim veterinarsko-medicinskim proizvodima čuva se tijekom razdoblja utvrđenog u sustavu kvalitete iz članka 3.

Članak 26. Izuzimanje Postoje kontrole kojima se osigurava izuzimanje odgovarajućeg veterinarsko-medicinskog proizvoda. Izuzeti veterinarsko-medicinski proizvod mora imati odgovarajući preostali rok trajanja i ne smije biti oštećen tijekom skladištenja.

Članak 27. Isporuka 1. Svim isporukama prilaže se elektronički ili fizički dokument koji uz informacije iz članka 101. stavka 7. Uredbe (EU) 2019/6 sadržava i jedinstveni broj kojim se omogućuje identifikacija naloga za isporuku, utvrđivanje primjenjivih uvjeta prijevoza i skladištenja te dodatnih zahtjeva utvrđenih nacionalnim zakonodavstvom. 2. Vodi se elektronička ili fizička evidencija kako bi bila poznata lokacija veterinarsko-medicinskog proizvoda.

Članak 28. Izvoz 1. Pri izvozu veterinarsko-medicinskih proizvoda za koje ni nacionalno nadležno tijelo ni Komisija, ovisno o slučaju, nisu izdali odobrenje za stavljanje u promet u skladu s poglavljem III. Uredbe (EU) 2019/6, distributeri na veliko poduzimaju odgovarajuće mjere kako bi spriječili ulazak tih veterinarsko-medicinskih proizvoda na tržište Unije. 2. Ako osobe iz članka 1. stavka 2. isporučuju veterinarsko-medicinske proizvode osobama u trećim zemljama, smiju ih isporučivati samo osobama koje imaju odobrenje ili pravo zaprimati lijekove za distribuciju na veliko ili za izdavanje stanovništvu u skladu s mjerodavnim zakonskim i upravnim odredbama te treće zemlje.

POGLAVLJE VII.

PRIGOVORI, POVRATI, VETERINARSKO-MEDICINSKI PROIZVODI KOD KOJIH POSTOJI SUMNJA NA KRIVOTVORENJE I POVLAČENJA

Članak 29. Prigovori 1. Prigovori se evidentiraju sa svim originalnim pojedinostima. Razlikuju se prigovori koji se odnose na kvalitetu veterinarsko-medicinskih proizvoda i prigovora koji se odnose na distribuciju na veliko. U slučaju prigovora u pogledu kvalitete veterinarsko-medicinskog proizvoda i moguće neispravnosti proizvoda, bez odlaganja se obavješćuju proizvođač ili nositelj odobrenja za stavljanje u promet. Svi prigovori koji se odnose na distribuciju veterinarsko-medicinskog proizvoda temeljito se istražuju kako bi se utvrdio uzrok ili razlog prigovora. 2. Imenuje se osoba za rješavanje prigovora, a za potporu toj osobi dodjeljuje se dovoljno osoblja. 3. Nakon istrage i procjene prigovora prema potrebi se poduzimaju odgovarajuće mjere daljnjeg praćenja (među ostalim korektivne i preventivne mjere), uključujući obavješćivanje nacionalnih nadležnih tijela kad je to potrebno.

Članak 30. Povrati 1. S vraćenim veterinarsko-medicinskim proizvodima postupa se u skladu s pisanim postupkom koji se temelji na procjeni rizika, uzimajući u obzir prirodu predmetnog veterinarsko-medicinskog proizvoda, eventualne posebne uvjete skladištenja koji su za njega potrebni i vrijeme koje je proteklo od isporuke. Povrati se provode u skladu s nacionalnim zakonodavstvom i ugovornim aranžmanima između stranaka. 2. Veterinarsko-medicinski proizvodi koji su bili izvan nadzora osoba iz članka 1. stavka 2. vraćaju se u zalihe za prodaju samo ako su ispunjeni sljedeći uvjeti: (a) veterinarsko-medicinski proizvodi u neotvorenom su i neoštećenom sekundarnom pakiranju te su u dobrom stanju; (b) veterinarsko-medicinskim proizvodima nije istekao rok valjanosti niti su povučeni; (c) veterinarsko-medicinski proizvodi koje je vratio kupac koji nema odobrenje za distribuciju na veliko ili ljekarne ili osobe ovlaštene za izdavanje veterinarsko-medicinskih proizvoda stanovništvu u skladu s nacionalnim zakonodavstvom predmetne države članice vraćeni su u definiranom prihvatljivom roku utvrđenom primjenom načela upravljanja rizicima u pogledu kvalitete; (d) veterinarsko-medicinske proizvode ljekarni ili drugim osobama ovlaštenima za izdavanje veterinarsko-medicinskih proizvoda stanovništvu u skladu s nacionalnim zakonodavstvom predmetne države članice nije vratio vlasnik životinje, osim ako je takav povrat dopušten nacionalnim zakonodavstvom predmetne države članice; (e) kupac je dokazao da su se veterinarsko-medicinski proizvodi prevozili, skladištili i da se s njima postupalo u skladu s posebnim zahtjevima u pogledu njihova skladištenja; (f) veterinarsko-medicinske proizvode pregledala je i ocijenila za to ovlaštena, dovoljno osposobljena i stručna osoba; (g) osobe iz članka 1. stavka 2. raspolažu razumnim dokazima da je veterinarsko-medicinski proizvod isporučen kupcu koji vraća veterinarsko-medicinski proizvod, što se dokazuje preslikama originalne dostavnice ili upućivanjem na brojeve računa, brojeve serija, rok valjanosti itd., kako je propisano nacionalnim zakonodavstvom, te da nema razloga smatrati da je veterinarsko-medicinski proizvod krivotvoren. 3. Kad je riječ o veterinarsko-medicinskim proizvodima za koje su potrebni posebni uvjeti skladištenja, npr. niska temperatura, vraćanje u zalihe za prodaju dopušteno je samo ako postoje dokumentirani dokazi da je proizvod bio uskladišten u odobrenim uvjetima skladištenja u svim fazama navedenima u točkama od (a) do (f). Ako je došlo do bilo kakvog odstupanja, provodi se procjena rizika na temelju koje se može dokazati integritet veterinarsko-medicinskog proizvoda. Dokazi se odnose na sve sljedeće korake: (a) isporuku kupcu; (b) pregledavanje veterinarsko-medicinskog proizvoda; (c) otvaranje transportnog pakiranja; (d) vraćanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u pakiranje; (e) preuzimanje i vraćanje osobama iz članka 1. stavka 2.; (f) vraćanje u hladnjak u objektu za distribuciju na veliko. 4. Proizvodi vraćeni u zalihe za prodaju razmješteni su tako da je moguća učinkovita primjena sustava prioritetnog trošenja zaliha s najkraćim datumom isteka. 5. Ukradeni veterinarsko-medicinski proizvodi koji su potom pronađeni ne smiju se vratiti u zalihe za prodaju ni prodavati kupcima.

Članak 31. Krivotvoreni veterinarsko-medicinski proizvodi 1. Uz obavijest iz članka 101. stavka 6. Uredbe (EU) 2019/6, distributeri na veliko odmah obustavljaju distribuciju svih veterinarsko-medicinskih proizvoda za koje utvrde da su krivotvoreni ili za koje sumnjaju da su krivotvoreni te postupaju prema uputama koje su utvrdila nadležna tijela. Uspostavljen je postupak koji omogućuje takvo postupanje. Incident se evidentira sa svim originalnim pojedinostima te istražuje. 2. Svi veterinarsko-medicinski proizvod za koje se sumnja da su krivotvoreni, a pronađeni su u lancu opskrbe odmah se odvajaju fizički ili elektronički, ako postoji ekvivalentni elektronički sustav. Svi krivotvoreni veterinarsko-medicinski proizvodi pronađeni u lancu opskrbe odmah se fizički odvajaju, pohranjuju u tome namijenjenom prostoru odvojenom od svih drugih veterinarsko-medicinskih proizvoda i na odgovarajući način označavaju. Sve relevantne aktivnosti u pogledu takvih proizvoda dokumentiraju se, a evidencija se čuva.

Članak 32. Povlačenja 1. Postoje dokumentacija i postupci kojima se osigurava sljedivost zaprimljenih i distribuiranih veterinarsko-medicinskih proizvoda radi eventualnog povlačenja proizvoda s tržišta. 2. U slučaju povlačenja veterinarsko-medicinskog proizvoda, osobe iz članka 1. stavka 2. obavješćuju, uz odgovarajući stupanj hitnosti i jasne provedive upute, sve pogođene kupce kojima je proizvod distribuiran. 3. Osobe iz članka 1. stavka 2. obavješćuju relevantno nacionalno nadležno tijelo o svim povlačenjima veterinarsko-medicinskih proizvoda. Ako se veterinarsko-medicinski proizvod izvozi, osobe iz članka 1. stavka 2. o povlačenju obavješćuju klijente iz treće zemlje ili nadležna tijela treće zemlje kako je propisano nacionalnim zakonodavstvom. 4. Osobe iz članka 1. stavka 2. redovito ocjenjuju učinkovitost aranžmana za povlačenje veterinarsko-medicinskih proizvoda na temelju načela upravljanja rizicima u pogledu kvalitete. 5. Osobe iz članka 1. stavka 2. osiguravaju da se postupci povlačenja mogu pokrenuti odmah i u bilo kojem trenutku. 6. Osobe iz članka 1. stavka 2. postupaju u skladu s uputama iz poruke o povlačenju, koju prema potrebi odobravaju nadležna tijela. 7. Sve operacije povlačenja evidentiraju se istodobno s provedbom. Evidencija mora biti lako dostupna nadležnim tijelima. 8. Evidencija o distribuciji mora biti lako dostupna osobama odgovornima za povlačenje i sadržavati dovoljno informacija o distributerima i kupcima kojima su proizvodi izravno isporučeni (s adresama, telefonskim brojevima i sredstvima elektroničke komunikacije u radnom vremenu i izvan njega, brojevima serija u skladu s nacionalnim zakonodavstvom i isporučenim količinama), uključujući evidenciju izvezenih veterinarsko-medicinskih proizvoda i uzoraka veterinarsko-medicinskih proizvoda. 9. Tijek postupka povlačenja bilježi se u završnom izvješću, uključujući usklađivanje isporučene i vraćene količine povučenog veterinarsko-medicinskog proizvoda.

POGLAVLJE VIII.

AKTIVNOSTI DANE U PODUGOVOR

Članak 33. Obveze naručitelja 1. Naručitelj je odgovoran za sve aktivnosti dane u podugovor. 2. Naručitelj je odgovoran za procjenu sposobnosti izvođača da uspješno izvrši tražene poslove te za osiguravanje poštovanja načela i smjernica dobre distribucijske prakse za veterinarsko-medicinske proizvode putem ugovora i revizija. Naručitelj provodi reviziju izvođača prije početka rada na aktivnostima danima u podugovor te prati i preispituje rad izvođača. Učestalost revizija definira se na temelju procjene rizika, ovisno o prirodi aktivnosti danih u podugovor. Ako se aktivnosti dane u podugovor promijene, naručitelj u okviru kontrole promjena provodi procjenu rizika kako bi odredio je li potrebna ponovna revizija. Izvođač dopušta naručitelju reviziju podugovorenih aktivnosti. 3. Naručitelj izvođaču dostavlja sve podatke potrebne za obavljanje ugovorenih operacija u skladu s posebnim zahtjevima za veterinarsko-medicinski proizvod i svim drugim relevantnim zahtjevima.

Članak 34. Obveze izvođača 1. Izvođač mora imati odgovarajuću opremu, postupke, znanje i iskustvo, stručno osoblje za izvršavanje poslova koje je naručio naručitelj te, ako je potrebno za predmetnu aktivnost, prostorije. 2. Izvođač ne smije nijednu od zadaća koje su mu povjerene ugovorom dati u podugovor trećoj strani, a da naručitelj nije najprije procijenio i odobrio taj aranžman te da naručitelj ili izvođač nisu najprije proveli reviziju treće osobe. Aranžmanima između izvođača i trećih osoba mora se osigurati da su informacije o distribuciji na veliko dostupne na isti način kao i između originalnog naručitelja i izvođača. 3. Izvođač se suzdržava od svake aktivnosti koja može nepovoljno utjecati na kvalitetu veterinarsko-medicinskih proizvoda kojima se rukuje za naručitelja. 4. Izvođač naručitelju dostavlja sve informacije koje mogu utjecati na kvalitetu veterinarsko-medicinskih proizvoda u skladu sa zahtjevima iz ugovora.

POGLAVLJE IX.

SAMOINSPEKCIJE

Članak 35. Program samoinspekcija Provodi se program samoinspekcija kojim su obuhvaćeni svi aspekti dobre distribucijske prakse za veterinarsko-medicinske proizvode te sukladnosti s ovom Uredbom i postupcima unutar definiranog vremenskog okvira.

Članak 36. Provedba i evidentiranje samoinspekcija 1. Samoinspekcije se mogu podijeliti u više pojedinačnih samoinspekcija ograničenog opsega. 2. Samoinspekcije nepristrano i detaljno provodi za to određeno stručno osoblje. Revizije koje provode nezavisni vanjski stručnjaci ne mogu se koristiti kao zamjena za samoinspekciju. 3. O svim samoinspekcijama vodi se evidencija. Izvješća sadržavaju sva opažanja nastala tijekom inspekcije. Primjerak izvješća dostavlja se upravi i drugim relevantnim osobama. 4. Ako se uoče nepravilnosti ili nedostaci, određuje se njihov uzrok te se dokumentiraju i prate korektivne i preventivne mjere (CAPA). Učinkovitost tih mjera se preispituje.

POGLAVLJE X.

PRIJEVOZ

Članak 37. Zahtjevi u pogledu prijevoza 1. Osobe iz članka 1. stavka 2. koje isporučuju veterinarsko-medicinske proizvode odgovorne su za zaštitu tih veterinarsko-medicinskih proizvoda od loma, patvorenja i krađe te za osiguravanje održavanja temperaturnih uvjeta u prihvatljivim granicama tijekom prijevoza i, kad god je to moguće, prate te uvjete. 2. Tijekom prijevoza veterinarsko-medicinskih proizvoda potrebni uvjeti skladištenja ili prijevoza, ovisno o slučaju, održavaju se unutar definiranih granica kako su ih opisali proizvođači i nositelji odobrenja za stavljanje u promet ili kako su navedene na vanjskom pakiranju. 3. Ako je tijekom prijevoza došlo do odstupanja od propisane temperature ili oštećenja veterinarsko-medicinskog proizvoda, o tome se izvješćuju osobe iz članka 1. stavka 2. i primatelj zahvaćenih veterinarsko-medicinskih proizvoda kako bi mogli procijeniti mogući učinak na kvalitetu predmetnih veterinarsko-medicinskih proizvoda. Postoji postupak za istragu odstupanjâ od propisane temperature i postupanje ako do njih dođe. 4. Osobe iz članka 1. stavka 2. osiguravaju da su vozila i oprema koja se upotrebljavaju za distribuciju, skladištenje ili rukovanje veterinarsko-medicinskim proizvodima prikladni za tu namjenu i odgovarajuće opremljeni za sprečavanje izlaganja veterinarsko-medicinskih proizvoda uvjetima koji bi mogli utjecati na njihovu kvalitetu i integritet pakiranja. 5. Postoje postupci za upravljanje i održavanje svih vozila i opreme uključenih u proces distribucije, uključujući čišćenje i mjere opreza. 6. Oprema koja je odabrana i koja se koristi za čišćenje vozila ne smije biti izvor kontaminacije. 7. Na temelju procjene rizika na rutama za isporuku određuje se gdje su potrebne kontrole temperature. Oprema koja se upotrebljava za praćenje temperature tijekom prijevoza u vozilima ili spremnicima mora se održavati i baždariti u redovitim vremenskim razmacima koji se određuju na temelju načela upravljanja rizicima u pogledu kvalitete. 8. Kada je to moguće, pri rukovanju veterinarsko-medicinskim proizvodima i lijekovima za humanu primjenu upotrebljavaju se namjenska vozila i oprema. Ako se koriste nenamjenska vozila i oprema, moraju postojati postupci kojima se jamči da kvaliteta veterinarsko-medicinskih proizvoda neće biti dovedena u pitanje. 9. Isporuke se obavljaju na adresu navedenu na dostavnici te u ruke ili u prostorije primatelja. Veterinarsko-medicinski proizvodi nikad se ne ostavljaju u zamjenskim prostorijama. 10. U slučaju hitnih dostava izvan uobičajenog radnog vremena, postoje za to određene osobe i postupci. 11. Ako prijevoz obavlja treća strana, važeći ugovor obuhvaća zahtjeve iz članaka 33. i 34. te se u njemu jasno navodi da je treća strana dužna osigurati usklađenost s dobrom distribucijskom praksom za veterinarsko-medicinske proizvode. Osobe iz članka 1. stavka 2. obavješćuju prijevoznike o relevantnim uvjetima prijevoza koji se odnose na pošiljku. 12. Ako prijevozna ruta obuhvaća istovar i ponovni utovar ili skladištenje kod provoza u prijevoznom čvorištu, svi objekti za privremeno skladištenje moraju biti čisti i sigurni te omogućivati praćenje temperature ako je to potrebno. 13. Privremeno skladištenje u očekivanju sljedeće faze prijevoza mora se svesti na najmanju moguću mjeru.

Članak 38. Spremnici, pakiranje i označavanje 1. Veterinarsko-medicinski proizvodi prevoze se u spremnicima koji nemaju nepovoljan učinak na kvalitetu veterinarsko-medicinskih proizvoda te koji pružaju odgovarajuću zaštitu od vanjskih utjecaja, uključujući kontaminaciju. 2. Odabir spremnika i pakiranja temelji se na sljedećem: (a) zahtjevima u pogledu skladištenja i prijevoza veterinarsko-medicinskih proizvoda; (b) prostoru potrebnom za predmetnu količinu veterinarsko-medicinskih proizvoda; (c) farmaceutski oblicima, uključujući ljekovite premikse; (d) predviđenim ekstremnim vrijednostima vanjske temperature; (e) predviđenom maksimalnom trajanju prijevoza, uključujući skladištenje kod provoza i carinu; (f) kvalifikacijski status pakiranja; (g) validacijski status spremnika za prijevoz. 3. Spremnici imaju oznake na kojima se nalazi dovoljno informacija o zahtjevima u pogledu rukovanja i skladištenja te mjerama opreza kako bi se osiguralo da se veterinarsko-medicinskim proizvodima uvijek rukuje na odgovarajući način i da su uvijek sigurni. Spremnici omogućuju utvrđivanje sadržaja spremnika i njegova izvora.

Članak 39. Proizvodi za koje su potrebni posebni uvjeti 1. U pogledu isporuka koje sadržavaju veterinarsko-medicinske proizvode za koje su potrebni posebni uvjeti, npr. narkotike ili psihotropne tvari, osobe iz članka 1. stavka 2. za takve proizvode održavaju siguran lanac opskrbe u skladu sa zahtjevima koje su utvrdile predmetne države članice. Za isporuku tih proizvoda postoje dodatni sustavi kontrole. Postoji protokol za postupanje u slučaju krađe. 2. Veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadržavaju visokoaktivne tvari prevoze se u sigurnim, namjenskim i zaštićenim spremnicima i vozilima u skladu s primjenjivim sigurnosnim mjerama. 3. Za veterinarsko-medicinske proizvode osjetljive na temperaturu upotrebljava se oprema koja podliježe kvalifikaciji, npr. toplinski izolirano pakiranje, spremnici s kontroliranom temperaturom ili vozila s kontroliranom temperaturom, kako bi se osigurali ispravni uvjeti prijevoza između proizvođača, distributera na veliko i kupca, osim ako je dokazano da se stabilnost proizvoda može održati i drugim uvjetima prijevoza. 4. Ako se koriste vozila s kontroliranom temperaturom, oprema za praćenje temperature koja se koristi tijekom prijevoza održava se i baždari u redovitim vremenskim razmacima. Provodi se utvrđivanje temperature pod reprezentativnim uvjetima uzimajući u obzir razlike u godišnjim dobima. 5. Ako kupci to zatraže uz odgovarajuće obrazloženje te svakako u slučaju incidenta, osobe iz članka 1. stavka 2. dostavljaju kupcima informacije kojima dokazuju da su se pri skladištenju ili prijevozu veterinarsko-medicinskih proizvoda poštovali temperaturni uvjeti. 6. Ako se koriste patrone za hlađenje u izoliranim kutijama, moraju biti smještene tako da veterinarsko-medicinski proizvod nije u izravnom dodiru s patronom. 7. Osoblje mora biti osposobljeno u pogledu postupaka za sastavljanje izoliranih kutija, uključujući u skladu s godišnjim dobima, i ponovne upotrebe patrona za hlađenje. 8. Osobe iz članka 1. stavka 2. uspostavljaju sustav za kontrolu ponovne upotrebe patrona za hlađenje kako bi se izbjegla nenamjerna upotreba nedovoljno ohlađenih patrona. Osobe iz članka 1. stavka 2. osiguravaju odgovarajuće fizičko odvajanje zamrznutih i rashlađenih patrona. 9. Osobe iz članka 1. stavka 2. u postupku opisuju proces isporuke osjetljivih veterinarsko-medicinskih proizvoda i kontrole sezonskih promjena temperature.

POGLAVLJE XI.

ZAVRŠNE ODREDBE

Članak 40. Stupanje na snagu i primjena Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama. Sastavljeno u Bruxellesu 29. srpnja 2021. Za Komisiju Predsjednica Ursula VON DER LEYEN

(1) SL L 4, 7.1.2019., str. 43.

(2) „Good storage and distribution practices for medical products (Dobre prakse u skladištenju i prometu lijekova)”, Stručni odbor SZO-a za specifikacije farmaceutskih pripravaka: 54. izvješće, Ženeva, Svjetska zdravstvena organizacija, 2020., Prilog 7. (Serija tehničkih izvješća SZO-a, br. 1025).

(3) „Guide to good storage practices for pharmaceuticals (Vodič za dobru praksu skladištenja farmaceutskih proizvoda)”, Stručni odbor SZO-a za specifikacije farmaceutskih pripravaka: 37. izvješće, Ženeva, Svjetska zdravstvena organizacija, 2003., Prilog 9. (Serija tehničkih izvješća SZO-a, br. 908).

(4) „Model guidance for the storage and transport of time- and temperature-sensitive pharmaceutical products (Model smjernica za skladištenje i prijevoz farmaceutskih proizvoda osjetljivih na vrijeme i temperaturu)”, Stručni odbor SZO-a za specifikacije farmaceutskih pripravaka: 45. izvješće, Ženeva, Svjetska zdravstvena organizacija, 2011., Prilog 9. (Serija tehničkih izvješća SZO-a, br. 961).

(5) „PIC/S-ov Vodič za dobru praksu u prometu lijekova (PIC/S Guide to good distribution practice for medicinal products)”, PIC/S, PE 011-1, 1.6.2014.

(6) Smjernice od 5. studenoga 2013. o dobroj praksi u prometu lijekova za humanu primjenu (2013/C 343/01) (SL C 343, 23.11.2013., str. 1.).

(7) Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 311, 28.11.2001., str. 67.).

(8) Uredba (EU) 2016/679 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. travnja 2016. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka i o slobodnom kretanju takvih podataka te o stavljanju izvan snage Direktive 95/46/EZ (Opća uredba o zaštiti podataka) (SL L 119, 4.5.2016., str. 1.).

(9) Uredba (EU) br. 952/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. listopada 2013. o Carinskom zakoniku Unije (SL L 269, 10.10.2013., str. 1.).

(10) Uredba (EU) br. 910/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. srpnja 2014. o elektroničkoj identifikaciji i uslugama povjerenja za elektroničke transakcije na unutarnjem tržištu i stavljanju izvan snage Direktive 1999/93/EZ (SL L 257, 28.8.2014., str. 73.).