2.

u Prilog II., prije unosa „UNOS U POPISU ZAJEDNICE ZA CALENDULA OFFICINALIS L.”, umeće se sljedeće: „UNOS U POPISU UNIJE ZA ACHILLEA MILLEFOLIUM L., HERBA Znanstveni naziv biljke Achillea millefolium L. Botanička porodica Asteraceae Biljna tvar Millefolii herba Uobičajeni naziv biljne tvari na svim službenim jezicima EU-a BG (bulgarski): Бял равнец, стрък CS (čeština): Řebříčková nať DA (dansk): Røllike DE (deutsch): Schafgarbenkraut EL (elliniká): Πόα αχιλλείας EN (English): yarrow ES (español): Milenrama, sumidades floridas de ET (eesti keel): Raudrohuürt FI (suomi): siankärsämö, verso FR (français): Achillée millefeuille (parties aériennes d’) GA (Gaeilge): Athair thalún HR (hrvatski): Stolisnikova zelen HU (magyar): Közönséges cickafark virágos hajtás IT (italiano): Achillea millefoglie parti aeree LT (lietuvių kalba): Kraujažolių žolė LV (latviešu valoda): Pelašķu laksti MT (Malti): Ħaxixa tal-morliti NL (Nederlands): Duizendblad PL (polski): Ziele krwawnika PT (português): Milefólio RO (română): Iarbă de coada şoricelului SK (slovenčina): Vňať rebríčka SL (slovenščina): Zel navadnega rmana SV (svenska): Rölleka, ört IS (íslenska): NO (norsk): Ryllik Biljni pripravak (pripravci) Usitnjena biljna tvar Suhi ekstrakt (DER 6-9:1), ekstrakcijsko otapalo voda Suhi ekstrakt (DER 5-10:1), ekstrakcijsko otapalo voda Referenca iz monografije Europske farmakopeje Yarrow – Millefolii herba (07/2014:1382) Indikacije Indikacija 1 Tradicionalni biljni lijek koji se primjenjuje zbog privremenog gubitka apetita. Indikacija 2 Tradicionalni biljni lijek za simptomatsko liječenje blagih gastrointestinalnih grčeva, uključujući nadutost i vjetrove. Indikacija 3 Tradicionalni biljni lijek za simptomatsko liječenje blagih grčeva povezanih s mjesečnicom. Indikacija 4 Tradicionalni biljni lijek za liječenje malih površinskih rana. Proizvod je tradicionalni biljni lijek za primjenu kod navedenih indikacija isključivo na temelju dugotrajne uporabe. Vrsta tradicije Europska Određena jačina Vidjeti „Određeno doziranje” Određeno doziranje Adolescenti, odrasli i starije osobe Pojedinačna doza Indikacije 1 i 2 Biljni čaj: 1,5–4 g usitnjene biljne tvari u 150–250 ml kipuće vode kao biljna infuzija 3–4 puta dnevno između obroka. Dnevna doza: 4,5–16 g Za indikaciju 1 tekuće pripravke treba uzimati 30 minuta prije obroka. Indikacija 2 Suhi ekstrakt (DER 6-9:1), ekstrakcijsko otapalo voda: 334 mg suhog ekstrakta 3–4 puta dnevno. Dnevna doza: 1,002–1,336 g Indikacija 3 Biljni čaj: 1–2 g usitnjene biljne tvari u 250 ml kipuće vode kao biljna infuzija 2–3 puta dnevno. Dnevna doza: 2–6 g Suhi ekstrakt (DER 5-10:1), ekstrakcijsko otapalo voda: 250 mg suhog ekstrakta 2–3 puta dnevno. Dnevna doza: 0,50–0,75 g Indikacija 4 Usitnjena biljna tvar za pripremu infuzije za primjenu na koži: 3–4 g usitnjene biljne tvari u 250 ml kipuće vode 2–3 puta dnevno. Dnevna doza: 6–12 g Ne preporučuje se primjena u djece mlađe od 12 godina (vidjeti odjeljak „Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi”). Put primjene Indikacije 1, 2 i 3 Oralna primjena. Indikacija 4 Primjena na koži: primjenjuje se na zahvaćeno područje kao zaštitni zavoj. Trajanje primjene ili ograničenje trajanja primjene Indikacije 1 i 2 Ako simptomi ustraju dulje od 2 tjedna tijekom primjene lijeka, potrebno je savjetovati se s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim radnikom. Indikacije 3 i 4 Ako simptomi ustraju dulje od tjedan dana tijekom primjene lijeka, potrebno je savjetovati se s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim radnikom. Ostale informacije potrebne za sigurnu primjenu Kontraindikacije Preosjetljivost na djelatne tvari i na druge biljke iz porodice Asteraceae (Compositae). Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Primjena u djece mlađe od 12 godina nije utvrđena zbog nedostatka odgovarajućih podataka. Indikacije 1, 2 i 3 Ako se simptomi pogoršaju tijekom primjene lijeka, potrebno je savjetovati se s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim radnikom. Indikacija 4 Ako se pojave znakovi upale kože, potrebno je savjetovati se s liječnikom. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu prijavljene. Plodnost, trudnoća i dojenje Nije utvrđena sigurnost primjene tijekom trudnoće i dojenja. Zbog nedostatka dovoljnih podataka ne preporučuje se primjena tijekom trudnoće i dojenja. Nisu dostupni podaci o plodnosti. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima Nisu provedene studije o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Neželjeni učinci Prijavljene su reakcije u obliku preosjetljivosti kože. Učestalost nije poznata. Ako se pojave nuspojave koje nisu navedene, potrebno je savjetovati se s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim radnikom. Predoziranje Nema podataka o predoziranju. Farmaceutski podaci: Nije primjenjivo. Farmakološki učinci ili djelotvornost koji su vjerojatni na temelju dugotrajne primjene i iskustva. Nije primjenjivo.”.