4.

Prilog V. mijenja se kako slijedi: (a) poglavlje 2. mijenja se kako slijedi: i. u drugom stavku točke 2.1.3. dodaje se sljedeći podstavak: „iv. ako plastični materijal ili predmet koji dolazi u dodir s hranom čija se sukladnost mora provjeriti postane u svojoj konačnoj primjeni dio opreme ili uređaja za obradu hrane, ili njihov dio, ispitivanja migracije mogu se provoditi tako da se odredi specifična migracija u hranu ili modelnu otopinu koja se proizvodi ili obrađuje cjelokupnom opremom ili cjelokupnim uređajem, ili njihovim dijelom, prema potrebi, pod sljedećim uvjetima: — hrana ili modelna otopina obrađuje se tijekom ispitivanja opremom ili njezinim dijelom u skladu s najgorim predvidivim uvjetima koji se mogu postići ako se opremom ili njezinim dijelom rukuje u skladu s uputama za rukovanje tom opremom, i, — migracija iz dijelova koji se upotrebljavaju za skladištenje poput spremnika za tekućinu, spremnika, ili kapsula ili filter vrećica koji su dio opreme tijekom obrade hrane utvrđuje se u uvjetima koji su reprezentativni za njihovu uporabu, osim ako su uvjeti ispitivanja primijenjeni na cjelokupnu ispitanu opremu ili cjelokupni uređaj reprezentativni i za njihovu uporabu. Ako se ispitivanje migracije provodi pod gore navedenim uvjetima, a prijenos sastojaka iz cjelokupne opreme ili cjelokupnog uređaja ne prelazi granice migracije, smatra se da su plastični dijelovi ili materijali prisutni u opremi ili uređaju u skladu s člankom 11. stavkom 1. Ispitivanje dijelova korištenih za skladištenje ili opskrbu, kao što su spremnici za tekućinu, spremnici, kapsule ili filter vrećice, odvija se pod uvjetima koji su reprezentativni za njihovu uporabu, uključujući predvidive uvjete skladištenja hrane u tim dijelovima. Popratnom dokumentacijom navedenom u članku 16. jasno se dokumentira ispitivanje cjelokupne opreme ili cjelokupnog uređaja za obradu hrane i/ili proizvodnju hrane, ili njihovih dijelova. Time se dokazuje da je ispitivanje bilo reprezentativno za predvidivu uporabu te opreme ili uređaja ili njihovih dijelova i navodi se za koje je tvari provedeno ispitivanje migracije te se dostavljaju svi rezultati ispitivanja. Proizvođač pojedinačnih plastičnih dijelova osigurava odsutnost migracije za tvari za koje se u Uredbi navodi da njihova migracija ne smije biti dokaziva na navedenoj razini detekcije u skladu s člankom 11. stavkom 4. U dokumentaciji o sukladnosti dostavljenoj u skladu s Uredbom proizvođaču konačne opreme ili uređaja, ili njihova dijela, navode se sve tvari koje podliježu granicama migracije koje bi se mogle prekoračiti u okviru predvidive uporabe isporučenog dijela ili materijala. Ako rezultat nije u skladu s Uredbom, utvrđuje se je li izvor nesukladnosti plastični dio koji podliježe Uredbi ili dio koji je izrađen od drugog materijala koji ne podliježe Uredbi, na temelju dokumentiranih dokaza ili analitičkog ispitivanja. Ne dovodeći u pitanje članak 3. Uredbe (EU) br. 1935/2004, nesukladnost s Uredbom utvrđuje se samo ako migracija potječe iz plastičnog dijela.”; ii. točka 2.1.6. u cijelosti se zamjenjuje sljedećim: „2.1.6 Materijali i predmeti za višekratnu upotrebu Ako je namjena materijala ili predmeta da višekratno dolazi u dodir s hranom, ispitivanje migracija, ili više njih, provodi se tri puta na jednom te istom uzorku uz korištenje svaki put druge količine modelne otopine. Specifična migracija u drugom ispitivanju ne smije prekoračiti razinu zabilježenu u prvom ispitivanju, a specifična migracija u trećem ispitivanju ne smije prekoračiti razinu zabilježenu u drugom ispitivanju. Sukladnost materijala ili predmeta tada se provjerava se na temelju razine migracije utvrđene u trećem ispitivanju i na temelju stabilnosti materijala ili predmeta od prvog do trećeg ispitivanja migracije. Stabilnost materijala smatra se nedostatnom ako se utvrdi migracija iznad razine detekcije u bilo kojem od triju ispitivanja migracije i povećanja rezultata od prvog do trećeg ispitivanja migracije. U slučaju nedostatne stabilnosti, sukladnost materijala se ne utvrđuje čak ni u slučaju ako se ni u jednom od triju ispitivanja ne prekorači granica specifične migracije. Međutim, ako se dođe do nepobitnog znanstvenog dokaza da se razina migracije smanjuje u drugom i trećem ispitivanju i ako granice migracije nisu prekoračene u prvom ispitivanju, daljnja ispitivanja nisu potrebna. Bez obzira na prethodno navedena pravila, materijal ili predmet nikad se ne smatra sukladnim s ovom Uredbom ako se u prvom ispitivanju otkrije tvar čiji su migracija ili otpuštanje u dokazivim količinama zabranjeni u skladu s člankom 11. stavkom 4.”; (b) poglavlje 3. mijenja se kako slijedi: i. u točki 3.1., tablica 3. i četiri stavka ispod tablice 3. u potpunosti se zamjenjuju sljedećim: „Tablica 3. Standardizirani uvjeti ispitivanja globalne migracije Stupac 1. Stupac 2. Stupac 3. Broj testa Trajanje dodira u danima [d] ili satima [h] pri temperaturi dodira u [°C] za ispitivanje Predviđeni uvjeti dodira s hranom OM0 30 minuta na 40 °C Sva hrana samo pri sobnoj ili nižoj temperaturi i u kratkom trajanju (≤ 30 minuta). OM1 10 d pri 20 °C Bilo kakav dodir s hranom u uvjetima smrzavanja i hlađenja OM2 10 d pri 40 °C Bilo kakvo dugotrajno skladištenje pri sobnoj ili nižoj temperaturi, uključujući ako je pakirano u uvjetima vrućeg punjenja i/ili zagrijavanje do temperature T pri čemu je 70 °C ≤ T ≤ 100 °C tijekom najviše t = 120/2^((T-70)/10 minuta. OM3 2 h pri 70 °C Bilo koji uvjeti dodira s hranom u koje je uključeno vruće punjenje i/ili zagrijavanje do temperature T pri čemu je 70 °C ≤ T ≤ 100 °C tijekom najviše t = 120/2^((T-70)/10) minuta, nakon čega ne slijedi dugoročno skladištenje na sobnoj temperaturi ili hlađenje. OM4 1 h pri 100 °C ili pri temperaturi refluksa Primjene visoke temperature za sve vrste hrane pri temperaturi do 100 °C. OM5 2 h pri 100 °C ili pri temperaturi refluksa ili alternativno 1 h pri 121 °C Primjene visoke temperature do 121 °C. OM6 4 h pri 100 °C ili pri temperaturi refluksa Bilo koji uvjeti dodira s hranom pri temperaturi višoj od 40 °C i s hranom za koju je u točki 4. Priloga III. određena modelna otopina A, B, C ili D1. OM7 2 h pri 175 °C Primjene visoke temperature s masnom hranom za koju su prekoračeni uvjeti iz OM5. Test OM 7 obuhvaća i uvjete dodira s hranom opisane za OM0, OM1, OM2, OM3, OM4, OM5. On predstavlja najgori slučaj uvjeta za masne modelne otopine u dodiru s nepoliolefinima. Ako provođenje ispitivanja OM7 s modelnom otopinom D2 nije tehnički izvedivo, ispitivanje se može zamijeniti kako je navedeno u stavku 3.2. Test OM 6 obuhvaća i uvjete dodira s hranom opisane za OM0, OM1, OM2, OM3, OM4 i OM5. On predstavlja najgori slučaj uvjeta za modelne otopine A, B i C u dodiru s nepoliolefinima. Test OM 5 obuhvaća i uvjete dodira s hranom opisane za OM0, OM1, OM2, OM3, OM4. On predstavlja najgori slučaj uvjeta za sve modelne otopine u dodiru s poliolefinima. Test OM 2 obuhvaća i uvjete dodira s hranom opisane za OM0, OM1 i OM3.”; ii. u točki 3.2., stavci prije tablice zamjenjuju se sljedećim: „Ako provođenje jednog ili više ispitivanja od OM0 do OM6 u modelnoj otopini D2 nije tehnički izvedivo, ispitivanja migracije provode se uporabom 95 %-tnog etanola i izooktana. Osim toga provodi se i ispitivanje uporabom modelne otopine E ako su najgori predvidivi uvjeti korištenja viši od 100 °C. Ispitivanje koje za posljedicu ima najvišu globalnu migraciju upotrebljava se za utvrđivanje sukladnosti s ovom Uredbom. Ako nije tehnički izvedivo provesti ispitivanje OM7 s modelnom otopinom D2, ispitivanje OM8 ili ispitivanje OM9 provodi se kao zamjensko ispitivanje odabirom najprimjerenijeg od njih na temelju predviđene i predvidive uporabe materijala ili predmeta koji se ispituje. Nakon toga provodi se ispitivanje migracije pod svakim od dvaju uvjeta ispitivanja utvrđenih za odabrano ispitivanje, pri čemu se za svaki ispitni uvjet koristi novi ispitni uzorak. Uvjeti ispitivanja koji za posljedicu imaju višu globalnu migraciju upotrebljavaju se za utvrđivanje sukladnosti s ovom Uredbom.”; iii. točka 3.3.2. u cijelosti se zamjenjuje sljedećim: „3.3.2 Predmeti i materijali za višekratnu upotrebu Odgovarajuće se ispitivanje globalne migracije provodi tri puta na jednom uzorku, pri čemu se svaki put upotrebljava druga količina modelne otopine. Migracija se utvrđuje primjenom metode analize u skladu sa zahtjevima članka 34. Uredbe (EU) 2017/625 Europskog parlamenta i Vijeća (*2). Globalna migracija u drugom ispitivanju niža je od one u prvom ispitivanju, a globalna migracija u trećem ispitivanju niža je od one u drugom ispitivanju. Sukladnost s granicom globalne migracije provjerava se na temelju razine globalne migracije utvrđene u trećem ispitivanju. Ako ispitivanje jednog uzorka tri puta nije tehnički izvedivo, kao pri ispitivanju u biljnom ulju, ispitivanje globalne migracije moguće je provesti ispitivanjem različitih uzoraka za tri različita vremenska razdoblja čije je trajanje jednako kao jedno, dva ili tri odgovarajuća trajanja ispitivanja. Smatra se da je razlika između rezultata trećeg i drugog ispitivanja reprezentativna za globalnu migraciju. Sukladnost se provjerava na temelju te razlike koja ne smije prekoračiti granicu globalne migracije. Nadalje, razlika između rezultata drugog i prvog ispitivanja mora biti niža od rezultata prvog ispitivanja, a razlika između rezultata trećeg i drugog ispitivanja mora biti niža od razlike između rezultata drugog i prvog ispitivanja. Odstupajući od prvog stavka, ako se na temelju znanstvenih dokaza utvrdi da se za materijal ili predmet koji se ispituje globalna migracija smanjuje u drugom i trećem ispitivanju i ako se u prvom ispitivanju ne prekorači granica globalne migracije, dovoljno je samo prvo ispitivanje. (*2) Uredba (EU) 2017/625 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. ožujka 2017. o službenim kontrolama i drugim službenim aktivnostima kojima se osigurava primjena propisa o hrani i hrani za životinje, pravila o zdravlju i dobrobiti životinja, zdravlju bilja i sredstvima za zaštitu bilja, o izmjeni uredaba (EZ) br. 999/2001, (EZ) br. 396/2005, (EZ) br. 1069/2009, (EZ) br. 1107/2009, (EU) br. 1151/2012, (EU) br. 652/2014, (EU) 2016/429 i (EU) 2016/2031 Europskog parlamenta i Vijeća, uredaba Vijeća (EZ) br. 1/2005 i (EZ) br. 1099/2009 i direktiva Vijeća 98/58/EZ, 1999/74/EZ, 2007/43/EZ, 2008/119/EZ i 2008/120/EZ te o stavljanju izvan snage uredaba (EZ) br. 854/2004 i (EZ) br. 882/2004 Europskog parlamenta i Vijeća, direktiva Vijeća 89/608/EEZ, 89/662/EEZ, 90/425/EEZ, 91/496/EEZ, 96/23/EZ, 96/93/EZ i 97/78/EZ te Odluke Vijeća 92/438/EEZ (Uredba o službenim kontrolama) (SL L 95, 7.4.2017., str. 1.).”"