2.

Članak 5. zamjenjuje se sljedećim: „Članak 5. Učinci svjedodžbe 1. Podložno odredbama članka 4., svjedodžba daje ista prava kao i temeljni patent i podliježe istim ograničenjima i istim obvezama. 2. Odstupajući od stavka 1., svjedodžbom iz stavka 1. ne daje se zaštita u odnosu na određene radnje za koje bi inače bila potrebna suglasnost nositelja svjedodžbe („nositelj svjedodžbe”) ako su ispunjeni sljedeći uvjeti: (a) te radnje uključuju: i. proizvodnju proizvoda, ili lijeka koji sadržava taj proizvod, u svrhu izvoza u treće zemlje; ili ii. sve povezane radnje koje su nužno potrebne za proizvodnju u Uniji, navedenu u podtočki i., ili za sam izvoz; ili iii. proizvodnju, najranije 6 mjeseci prije isteka svjedodžbe, proizvoda ili lijeka koji sadržava taj proizvod, u svrhu njegova skladištenja u državi članici proizvodnje kako bi se taj proizvod, ili lijek koji sadržava taj proizvod, stavili na tržište države članice nakon isteka odgovarajuće svjedodžbe; ili iv. sve povezane radnje koje su strogo potrebne za proizvodnju, u Uniji, kako je navedena u točki iii., ili za samo skladištenje, pod uvjetom da se ta povezana radnja provodi najranije šest mjeseci prije isteka svjedodžbe; (b) proizvođač odgovarajućim i dokumentiranim sredstvima obavješćuje tijelo iz članka 9. stavka 1. u državi članici u kojoj se ta proizvodnja treba odvijati i pruža nositelju svjedodžbe informacije iz stavka 5. ovog članka najkasnije tri mjeseca prije datuma početka proizvodnje u toj državi članici ili najkasnije tri mjeseca prije početka prve povezane radnje, koja bi inače bila zabranjena na temelju zaštite dobivene svjedodžbom, što god je ranije; (c) ako se informacije navedene u stavku 5. ovog članka promijene, proizvođač obavješćuje tijelo iz članka 9. stavka 1. i obavješćuje nositelja svjedodžbe prije nego što te izmjene stupe na snagu; (d) u slučaju proizvoda, ili lijekova koji sadržavaju te proizvode, proizvedenih u svrhu izvoza u treće zemlje, proizvođač osigurava da se na vanjskom pakiranju proizvoda, ili lijeka koji sadržava taj proizvod, iz točke (a) podtočke i. ovog stavka i, ako je izvedivo, na njihovom unutarnjem pakiranju, nalazi logotip u standardnom obliku utvrđenom u Prilogu -I.; (e) proizvođač je usklađen sa stavkom 9. ovog članka i, ako je primjenjivo, člankom 12. stavkom 2.; 3. Iznimka iz stavka 2. ne primjenjuje se na radnju ili aktivnost koja se provodi u svrhu uvoza proizvoda, ili lijekova koji sadržavaju te proizvode, u Uniju isključivo radi prepakiranja, ponovnog izvoza ili skladištenja. 4. Informacije koje se dostavljaju nositelju svjedodžbe za potrebe stavka 2. točaka (b) i (c) upotrebljavaju se isključivo za potrebe provjeravanja jesu li ispunjeni zahtjevi iz ove Uredbe i, prema potrebi, pokretanja sudskih postupaka u slučaju nesukladnosti. 5. Informacije koje proizvođač treba pružiti za potrebe stavka 2. točke (b) jesu sljedeće: (a) naziv i adresa proizvođača; (b) naznaka radi li se o proizvodnji u svrhu izvoza, u svrhu skladištenja ili u svrhu izvoza i skladištenja; (c) država članica u kojoj se proizvodnja i, ako je primjenjivo, skladištenje trebaju odvijati i država članica u kojoj se treba odvijati prva povezana radnja, ako postoji, prije početka proizvodnje; (d) broj svjedodžbe dodijeljene u državi članici proizvodnje i broj svjedodžbe dodijeljene u državi članici prve povezane radnje, ako postoji, prije početka proizvodnje; i (e) za lijekove koji se izvoze u treće zemlje, referentni broj odobrenja za stavljanje u promet, ili ekvivalent takvom odobrenju, u svakoj trećoj zemlji u koju se izvozi, čim on bude javno dostupan; 6. U svrhu obavješćivanja nadležnog tijela u skladu sa stavkom 2. točkama (b) i (c), proizvođač upotrebljava standardni obrazac za obavješćivanje iz Priloga -I.a. 7. Neispunjavanje zahtjeva iz stavka 5. točke (e) u odnosu na treću zemlju utječe samo na izvoz u tu zemlju i na taj se izvoz stoga ne primjenjuje iznimka. 8. Proizvođač osigurava da lijekovi proizvedeni u skladu sa stavkom 2. točkom (a) podtočkom i. ne nose aktivan jedinstveni identifikator u smislu Delegirane uredbe (EU) 2016/161 (*1). 9. Proizvođač primjerenim i dokumentiranim sredstvima osigurava da je svaka osoba koja je u ugovornom odnosu s proizvođačem koja obavlja radnje iz stavka 2. točke (a) u potpunosti obaviještena i upoznata sa sljedećim: (a) da te radnje podliježu stavku 2.; (b) da stavljanje na tržište, uvoz ili ponovni uvoz proizvoda, ili lijeka koji sadržava taj proizvod, iz stavka 2. točke (a) podtočke i. ili stavljanje na tržište proizvoda, ili lijeka koji sadržava taj proizvod, iz stavka 2. točke (a) podtočke iii. može dovesti do povrede svjedodžbe iz stavka 2. ako i sve dok se ta svjedodžba primjenjuje. 10. Stavak 2. primjenjuje se na svjedodžbe za koje je zahtjev za izdavanje podnesen na dan 1. srpnja 2019. ili nakon tog datuma. Stavak 2. primjenjuje se i na svjedodžbe za koje je zahtjev za izdavanje podnesen prije 1. srpnja 2019. i koje proizvode učinke na taj datum ili nakon njega. Stavak 2. primjenjuje se na takve svjedodžbe samo od 2. srpnja 2022. Stavak 2. ne primjenjuje se na svjedodžbe koje proizvode učinke prije 1. srpnja 2019. (*1) Delegirana uredba Komisije (EU) 2016/161 оd 2. listopada 2015. o dopuni Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća utvrđivanjem detaljnih pravila za sigurnosne oznake na pakiranjima lijekova za humanu primjenu (SL L 32, 9.2.2016., str. 1.).”;"