UREDBA KOMISIJE (EU) 2019/1582

оd 25. rujna 2019.

o izmjeni priloga II. i III. Uredbi (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu maksimalnih razina ostataka za imazalil u ili na određenim proizvodima

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. veljače 2005. o maksimalnim razinama ostataka pesticida u ili na hrani i hrani za životinje biljnog i životinjskog podrijetla i o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 14. stavak 1. točku (a) i članak 49. stavak 2.,

budući da:

(1) Maksimalne razine ostataka (MRO) za imazalil utvrđene su u Prilogu II. i dijelu B Priloga III. Uredbi (EZ) br. 396/2005.

(2) Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu „Agencija”) dostavila je za imazalil obrazloženo mišljenje o postojećim MRO-ima u skladu s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 396/2005 (2). Preporučila je da se MRO-i za krumpir, rajčicu, ječam u zrnu, zob u zrnu, raž u zrnu i pšenicu u zrnu snize. Za određene druge proizvode preporučila je da se postojeći MRO-i povise.

(3) Agencija je zaključila da u pogledu nekih MRO-a određene informacije nisu dostupne i da je potrebno da upravitelji rizikom izvrše daljnje razmatranje. Iz perspektive upravljanja rizikom primjereno je utvrditi MRO-e u Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 396/2005 na postojećoj razini ili na razini koju je Agencija odredila za agrume, jagode, kupine, maline, tikvice, lubenice te za mišićno i masno tkivo, jetra i bubrege svinja, goveda i kopitara te za mlijeko krava i konja budući da su za te proizvode bile dostupne ograničene informacije i Agencija je odredila MRO-e koji ne izazivaju zabrinutost u pogledu zaštite potrošača. Ti će se MRO-i preispitati; pri preispitivanju uzet će se u obzir informacije koje budu dostupne u roku od dvije godine od objave ove Uredbe. Iz perspektive upravljanja rizikom primjereno je utvrditi MRO-e u Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 396/2005 na posebnoj granici određivanja ili na zadanoj vrijednosti MRO-a utvrđenoj u članku 18. stavku 1. točki (b) Uredbe (EZ) br. 396/2005. za jezgričavo voće, kaki, banane i papriku, budući da za te proizvode nisu bile dostupne informacije na temelju kojih bi Agencija mogla odrediti MRO-e koji ne izazivaju zabrinutost u pogledu zaštite potrošača.

(4) Agencija je navela da MRO-i utvrđeni za imazalil u grejpu, narančama, jabukama, kruškama, bananama, krumpiru i goveđoj jetri, kao i maksimalne razine ostataka iz Codexa (CXL) na kojima se temelji EU-ov MRO za mušmulu, mogu izazivati zabrinutost u pogledu zaštite potrošača. Uzimajući u obzir dodatne informacije dostupne za grejp, naranče i krumpir Agencija je odredila alternativne MRO-e za grejp, naranče, krumpir i goveđu jetru koji ne izazivaju takvu zabrinutost. Kad je riječ o MRO-ima za jabuke, kruške, mušmule i banane, Agencija je navela da bi upravitelji rizikom mogli razmotriti određivanje na posebnoj granici određivanja ili na zadanoj vrijednosti MRO-a utvrđenoj u članku 18. stavku 1. točki (b) Uredbe (EZ) br. 396/2005.

(5) Agencija je predložila izmijenjene definicije ostataka. Primjereno je izmijeniti definicije ostataka u skladu s tim.

(6) Neovisno o reviziji MRO-a provedenoj u skladu s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 396/2005 podnesen je zahtjev u skladu s člankom 6. te uredbe za izmjenu postojećih MRO-a za imazalil u agrumima, jabukama, kruškama, bananama i krumpiru te u proizvodima životinjskog podrijetla.

(7) U skladu s člankom 8. Uredbe (EZ) br. 396/2005 zainteresirana država članica ocijenila je taj zahtjev i Komisiji dostavila izvješće o ocjeni.

(8) U skladu s člankom 10. Uredbe (EZ) br. 396/2005 Agencija je ocijenila zahtjev i izvješće o ocjeni, posebno ispitavši rizike za potrošače i, gdje je to relevantno, za životinje te je dala obrazloženo mišljenje (3) o predloženim MRO-ima. To je mišljenje dostavila podnositeljima zahtjeva, Komisiji i državama članicama te ga je učinila dostupnim javnosti.

(9) Agencija je u svojem obrazloženom mišljenju u skladu s člankom 10. Uredbe (EZ) br. 396/2005 zaključila da se MRO-i za predviđene upotrebe ne mogu izmijeniti dok se ne dovrše procjene rizika u pogledu genotoksičnosti i opće toksičnosti za biljne metabolite R014821, FK-772 i FK-284. Nadalje je zaključila da su određene informacije, za koje je u reviziji MRO-a provedenoj u skladu s člankom 12. stavkom 1. te uredbe bilo utvrđeno da su nedostupne, u međuvremenu dostavljene uz zahtjev u skladu s člankom 6. te uredbe.

(10) S obzirom na to da je obrazloženo mišljenje u skladu s člankom 10. Uredbe (EZ) br. 396/2005 doneseno nakon donošenja obrazloženog mišljenja u skladu s člankom 12. stavkom 1. te uredbe te s obzirom na horizontalnu prirodu zabrinutosti u pogledu toksičnosti utvrđene za metabolite imazalila R014821, FK-772 i FK-284, Komisija je zatražila od Agencije da ažurira svoje obrazloženo mišljenje o postojećim MRO-ima za imazalil u skladu s člankom 43. Uredbe (EZ) br. 396/2005.

(11) Agencija je dostavila obrazloženo mišljenje (4) kojim se ažurira revizija postojećih MRO-a za imazalil na temelju novih toksikoloških informacija.

(12) U tom obrazloženom mišljenju Agencija je odredila iste MRO-e kao u svojem obrazloženom mišljenju u skladu s člankom 12. Uredbe (EZ) br. 396/2005, osim za agrume, dinje i proizvode životinjskog podrijetla. Za te proizvode Agencija nije predložila MRO-e jer nije mogla dovršiti ocjenu toksikoloških svojstava metabolita R014821.

(13) Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 705/2011 (5) produljeno je odobrenje imazalila u skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća (6). Dok je u procjeni rizika prije donošenja te uredbe Agencija utvrdila nesigurnosti u pogledu toksikoloških svojstava metabolita R014821 (7), uvjeti za odobrenje nisu ograničeni u vezi s tim u fazi upravljanja rizikom. Dodatne informacije o toksikološkim svojstvima metabolita R014821 podnesene uz zahtjev u skladu s člankom 6. Uredbe (EZ) br. 396/2005 nisu potpuno odgovorile na te nesigurnosti ali nisu ni povećale zabrinutost. Iz perspektive upravljanja rizikom, dosljedno je i primjereno utvrditi MRO-e u Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 396/2005 na postojećoj razini ili na razini koju odredi Agencija za one proizvode za koje je Agencija u svojem obrazloženom mišljenju u skladu s člankom 12. Uredbe (EZ) br. 396/2005 odredila MRO-e koji ne izazivaju zabrinutost u pogledu zaštite potrošača.

(14) U obrazloženim mišljenjima Agencije uzeti su u obzir postojeći CXL-i. Za određivanje MRO-a razmotreni su CXL-i koji su sigurni za potrošače u Uniji.

(15) Za proizvode za koje nije odobrena upotreba predmetnog sredstva za zaštitu bilja i za koje ne postoje uvozna odstupanja ili maksimalne razine ostataka iz Codexa (CXL), MRO-e bi trebalo utvrditi na posebnoj granici određivanja ili bi se trebala primjenjivati zadana vrijednost MRO-a utvrđena člankom 18. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 396/2005.

(16) Komisija je u vezi s potrebom prilagođavanja određenih granica određivanja zatražila mišljenje referentnih laboratorija Europske unije za ostatke pesticida. Ti su laboratoriji zaključili da je zbog tehnološkog razvoja za određene proizvode potrebno utvrditi posebne granice određivanja.

(17) Na temelju obrazloženih mišljenja Agencije i uzimajući u obzir čimbenike relevantne za pitanje koje se razmatra, potrebne izmjene MRO-a ispunjavaju uvjete iz članka 14. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 396/2005.

(18) Putem Svjetske trgovinske organizacije od trgovinskih partnera Unije zatraženo je mišljenje o novim MRO-ima te su njihove napomene uzete u obzir.

(19) Uredbu (EZ) br. 396/2005 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(20) Kako bi se omogućilo uobičajeno stavljanje na tržište, prerada i potrošnja proizvoda, ovom Uredbom trebalo bi utvrditi prijelazne odredbe za proizvode koji su proizvedeni prije izmjene MRO-a i za koje postoje informacije koje pokazuju da je zadržana visoka razina zaštite potrošača.

(21) Državama članicama, trećim zemljama i subjektima u poslovanju s hranom trebalo bi ostaviti razuman rok prije početka primjene izmijenjenih MRO-a kako bi se mogli pripremiti za ispunjavanje novih uvjeta koji proizlaze iz izmjene MRO-a.

(22) Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1. Prilozi II. i IV. Uredbi (EZ) br. 396/2005 mijenjaju se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.

Članak 2. Uredba (EZ) br. 396/2005 kako je glasila prije nego što je izmijenjena ovom Uredbom nastavlja se primjenjivati na proizvode koji su proizvedeni u Uniji ili uvezeni u Uniju prije 16. travnja 2020., osim za grejp, naranče, jabuke, kruške, mušmule, banane, krumpir i goveđu jetru.

Članak 3. Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije. Primjenjuje se od 16. travnja 2020.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama. Sastavljeno u Bruxellesu 25. rujna 2019. Za Komisiju Predsjednik Jean-Claude JUNCKER

(1) SL L 70, 16.3.2005., str. 1.

(2) Europska agencija za sigurnost hrane; „Review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005” (Preispitivanje postojećih maksimalnih razina ostataka za imazalil u skladu s člankom 12. Uredbe (EZ) br. 396/2005). EFSA Journal 2017.; 15(9):4977.

(3) Europska agencija za sigurnost hrane; „Modification of the existing maximum residue levels for imazalil in various commodities” (Izmjena postojećih maksimalnih razina ostataka za imazalil u raznim proizvodima). EFSA Journal 2018.;16(6):5329.

(4) Europska agencija za sigurnost hrane; „Reasoned Opinion on the updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information” (Obrazloženo mišljenje o ažuriranom preispitivanju postojećih maksimalnih razina ostataka za imazalil u skladu s člankom 12. Uredbe (EZ) br. 396/2005 a na temelju novih toksikoloških informacija). EFSA Journal 2018.;16(10):5453.

(5) Provedbena uredba Komisije (EU) br. 705/2011 od 20. srpnja 2011. o odobravanju aktivne tvari imazalila u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (SL L 190, 21.7.2011., str. 43.).

(6) Uredba (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (SL L 309, 24.11.2009., str. 1.).

(7) Europska agencija za sigurnost hrane; „Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance imazalil” (Zaključak o stručnom pregledu procjene rizika od uporabe aktivne tvari imazalil u pesticidima). EFSA Journal 2010.,8(3):1526.