PRILOG II.

DIO A

Tehnike ili metode genetske modifikacije kojima se dobivaju mikroorganizmi isključeni iz ove Direktive, pod uvjetom da iste ne uključuju uporabu molekula rekombinantne nukleinske kiseline ili GMM-ova koji nisu oni proizvedeni jednom ili više dolje navedenih tehnika/metoda:

1. Mutageneza.

2. Fuzija stanica (uključujući fuziju protoplasta) prokariotskih vrsta koje razmjenjuju genetički materijal poznatim fiziološkim postupcima.

3. Fuzija stanica (uključujući fuziju protoplasta) stanica svih eukariotskih vrsta, uključujući proizvodnju hibridoma i fuzije biljnih stanica.

4. Samokloniranje koje se sastoji od izoliranja sekvencija nukleinske kiseline iz stanica organizma, iza čega može i ne mora slijediti ponovno umetanje cijele te nukleinske kiseline, ili njezinoga dijela (ili sintetičkoga ekvivalenta), koji je ili nije enzimski ili mehanički promijenjen u stanice iste vrste ili u stanice filogenetski blisko srodnih vrsta koje mogu izmjenjivati genetski materijal prirodnim fiziološkim procesima, gdje ne postoji vjerojatnost da će dobiveni mikroorganizam izazvati bolest kod ljudi, životinja ili biljaka. Samokloniranje može uključivati upotrebu prijenosnika rekombinantnog vektora čija je sigurna uporaba u određenom mikroorganizmu već dugo poznata.

DIO B

Kriteriji koji određuju sigurnost GMM-ova za zdravlje ljudi i okoliš

Ovaj Prilog općenito opisuje kriterije koje treba zadovoljiti pri uspostavljanju sigurnosti vrsta GMM-ova za zdravlje ljudi i okoliš i njihovu primjerenost za uključivanje u dio C. Bilješke o tehničkoj preporuci mogu se izraditi u skladu s regulatornim postupkom iz članka 20. stavka 3. kako bi se olakšala provedba i objašnjenje ovog Priloga.

1. Uvod

Iz područja primjene ove Direktive isključuju se vrste GMM-ova navedene u dijelu C u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 20. stavka 2. GMM-ovi se dodaju na popis za svaki pojedini slučaj, a isključenje će se odnositi isključivo na svaki jasno identificirani GMM. Ovo se isključenje primjenjuje isključivo kada se GMM rabi pod uvjetima ograničene uporabe kako je određena u članku 2. točki (c). Ono se ne primjenjuje na namjerno uvođenje GMM-ova. Kako bi se GMM mogao navesti u dijelu C, mora se dokazati da isti udovoljava dolje navedenim kriterijima.

2. Opći kriteriji

2.1. Verifikacija/potvrda vjerodostojnosti soja

Mora se točno odrediti identitet soja. Modifikacija mora biti poznata i provjerena.

2.2. Pisani i utvrđeni dokazi o sigurnosti

Moraju se podnijeti pisani dokazi o sigurnosti organizma.

2.3. Genetska stabilnost

U slučaju da bilo koja nestabilnost može štetno utjecati na sigurnost, zahtijeva se dokaz o stabilnosti.

3. Posebni kriteriji

3.1. Nepatogen

GMM ne bi smio biti u stanju uzrokovati bolest niti biti štetan za zdravog čovjekg, biljku ili životinju. Budući da patogenost uključuje toksigenost i alergenost, GMM treba biti:

3.1.1. Netoksigen

GMM ne bi smio izazivati povećanu toksigenost kao posljedicu genetske modifikacije niti imati toksigena svojstva.

3.1.2. Nealergen

GMM ne bi smio izazivati povećanu alergenost kao posljedicu genetske modifikacije niti imati alergena svojstva, primjerice alergenost koja je usporediva posebno s mikroorganizmima identificiranima u Direktivi 2000/54/EZ.

3.2. Bez štetnih slučajnih agensa

GMM ne bi smio sakrivati poznate štetne slučajne agense, primjerice druge mikroorganizme, aktivne ni prikrivene, koji postoje uz ili u GMM-u, koja mogu prouzročiti štetu za zdravlje ljudi i okoliš.

3.3. Prijenos genetičkog materijala

Modificirani genetički materijal ne smije dovesti do štete ako se prenosi; niti bi smio biti samoprenosiv niti prenosiv u učestalosti koja je veća od drugih gena primateljskog ili roditeljskog mikroorganizma.

3.4. Sigurnost za okoliš u slučaju znatnog i nenamjernog širenja

GMM-ovi ne smiju izazivati štetne učinke na okoliš, neposredne ni odgođene, u slučaju da dođe do bilo kojeg incidenta koji uključuje znatno i nenamjerno širenje.

GMM-ovi koji ne zadovoljavaju gornje kriterije ne mogu se uključiti u dio C.

DIO C

Vrste GMM-ova koje zadovoljavaju kriterije navedene u dijelu B:

… (treba ispuniti u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 20. stavka 2.)