3.1

Proizvođači moraju analizirati te ukloniti ili u najvećoj mogućoj mjeri smanjiti rizike povezane sa sljedećim aspektima: projektiranje i proizvodnja: (a) oblik proizvoda, posebno radi izbjegavanja nadraživanja rubovima ili oštrim elementima, odvajanja ili pomaka od rožnice, naboranja ili savijanja, nejednakog pritiska na rožnicu povezanog s postavljanjem; (b) odabir sirovina za leće, za površinsku obradu i, ako je relevantno, za otopine za čuvanje leća s obzirom na biološku sigurnost, biokompatibilnost, kemijske i biološke kontaminate te propusnost kisika i kompatibilnost s otopinama za čuvanje leća; (c) biološka sigurnost i biokompatibilnost završnog proizvoda te njegove ambalaže i otopine za čuvanje, uključujući razmatranje barem aspekata citotoksičnosti, izazivanja preosjetljivosti, nadraživanja, akutne sistemske toksičnosti, subakutne toksičnosti, ugradnje, ostataka sterilizacije i proizvoda razgradnje, tvari koje se mogu ekstrahirati i izlužiti. Ako se očekuje da će kontakt kumulativno trajati dulje od 30 dana, razmatraju se i aspekti subkronične toksičnosti, kronične toksičnosti i genotoksičnosti; (d) mikrobiološka svojstva, uključujući biološko opterećenje, mikrobiološku kontaminaciju završnog proizvoda, preostale bakterijske endotoksine, sterilnost, dezinfekciju i očuvanje kontaktnih leća; (e) prikladnost primarne ambalaže u pogledu održavanja sterilnosti leće, trajno prekrivene tekućinom za čuvanje, i izbjegavanja razgradnje proizvoda, na primjer ispiranjem spremnika ili pokrovnog materijala ili onemogućivanjem prodora mikrobnih kontaminanata; (f) učinak dugotrajnog čuvanja i uvjeti čuvanja u pogledu stabilnosti i svojstava leća; distribucijski lanac: (a) nedostatak testiranja prikladnosti nošenja leća prije uporabe koje provodi oftalmolog, optometrist, specijalizirani optičar ili kvalificirani stručnjak za kontaktne leće; (b) nedostatak stručnosti distributera izvan klasičnog distribucijskog lanca optičara i u pogledu odabira odgovarajućih leća i njihove uporabe, čuvanja i sigurnog prijevoza; (c) nedostatak stručnosti distributera izvan klasičnog distribucijskog lanca optičara u pogledu sigurnosti ili savjetovanja korisnika o rukovanju; opasnosti/rizici koji se odnose na korisnika: (a) nedostatak iskustva i osposobljavanja u pogledu uporabe kontaktnih leća određene namjene; (b) utvrđivanje kontraindikacija u slučaju kojih se kontaktne leće ne smiju upotrebljavati; (c) moguća smanjena dostupnost suznog filma i kisika za rožnicu; (d) nedostatak higijene korisnika, kao što je nepranje i nesušenje ruku prije postavljanja, uporabe i skidanja leća koje može dovesti do infekcije, teške upale ili drugih bolesti oka; (e) moguće smetnje vida i smanjen prijenos svjetlosti; (f) svi mogući čimbenici koji bi mogli uzrokovati pogoršanje vida kao što su obojenje, nedostatak preciznog prianjanja na površinu oka i nedostatak korekcije; (g) utvrđivanje nemedicinskih stanja u kojima se kontaktne leće ne smiju upotrebljavati. Uvjeti koje treba uzeti u obzir uključuju vožnju, upravljanje ili rukovanje teškim strojevima i aktivnosti u vodi kao što su tuširanje, kupanje i plivanje; (h) povećani rizik od oštećenja oka u slučaju prekomjernog nošenja leća (na primjer tijekom dugih razdoblja, ako se uzastopno više puta upotrebljavaju); (i) povećani rizik od oštećenja oka ako se leće i dalje nose u slučaju crvenila i nadraživanja oka; (j) učinak trajanja uporabe na bilo koji od navedenih rizika; (k) moguća pogrešna uporaba primarne ambalaže kao spremnika za čuvanje između nekoliko uporaba; (l) za kontaktne leće za višekratnu uporabu: rizici povezani s ponovnom uporabom i nepravilnom ponovnom uporabom istog potrošača; (m) nedovoljna upoznatost potrošača s hitnim mjerama u slučaju neželjenih nuspojava.