UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/2045

оd 23. studenog 2021.

o izmjeni Priloga XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH)

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (1), a posebno njezine članke 58. i 131.,

budući da:

(1) Tvari bis(2-etilheksil)-ftalat (DEHP), benzil-butil-ftalat (BBP), dibutil-ftalat (DBP), diizobutil-ftalat (DIBP) navedene su pod unosima od 4. do 7. u Prilogu XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 jer ispunjavaju kriterije iz članka 57. točke (c) te uredbe. U skladu s člankom 59. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 za DEHP naknadno je dodatno utvrđeno da ispunjava kriterije iz članka 57. točke (f) te uredbe, posebno u pogledu svojstava endokrine disrupcije za koje postoje znanstveni dokazi o vjerojatnim ozbiljnim učincima na okoliš (2). U skladu s člankom 59. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 za sve četiri tvari dalje je utvrđeno da ispunjavaju kriterije iz članka 57. točke (f) te uredbe, posebno u pogledu svojstava endokrine disrupcije za koje postoje znanstveni dokazi o vjerojatnim ozbiljnim učincima na ljudsko zdravlje (3). U skladu s člankom 58. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 Europska agencija za kemikalije („Agencija”) 10. srpnja 2019. preporučila je (4) da se za svaku od tih tvari odrede elementi iz članka 58. stavka 1. te uredbe.

(2) Uvrštavanje unutarnjih svojstava povezanih s opasnostima za okoliš u unos za DEHP u Prilogu XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 znači da uporabe te tvari u medicinskim proizvodima koji su obuhvaćeni područjem primjene Direktive Vijeća 90/385/EEZ (5), Direktive Vijeća 93/42/EEZ (6) ili Direktive 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (7) podliježu zahtjevu za autorizaciju jer je člankom 60. stavkom 2. drugim podstavkom Uredbe (EZ) br. 1907/2006 propisano da Komisija ne uzima u obzir rizike za zdravlje ljudi koji samo proizlaze samo iz tih uporaba. U pogledu uporaba te tvari u materijalima koji dolaze u dodir s hranom u smislu Uredbe (EZ) br. 1935/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (8), uvrštavanje unutarnjih svojstava povezanih s opasnostima za okoliš znači da te uporabe podliježu zahtjevu za autorizaciju jer se na njih više ne primjenjuje članak 56. stavak 5. Uredbe (EZ) br. 1907/2006.

(3) Uvrštavanjem unutarnjih svojstava DEHP-a, BBP-a, DBP-a i DIBP-a iz članka 57. točke (f) Uredbe (EZ) br. 1907/2006 granična vrijednost koncentracije koja se primjenjuje na prisutnost tih tvari u smjesama za potrebe izuzeća iz članka 56. stavka 6. te uredbe postaje 0,1 % masenog udjela.

(4) Člankom 58. stavkom 1. točkom (e) u vezi s člankom 58. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 predviđa se mogućnost izuzeća za uporabe ili kategorije uporaba ako se posebnim zakonodavstvom Unije propisuju minimalni zahtjevi u pogledu zaštite zdravlja ljudi ili okoliša kojima se osigurava odgovarajuća kontrola rizika. U skladu s trenutačno dostupnim informacijama nije primjereno utvrditi izuzeća na temelju tih odredbi.

(5) Uredbom Komisije (EU) br. 143/2011 (9) od zahtjeva za autorizaciju izuzeta je uporaba DEHP-a, BBP-a i DBP-a u direktnom pakiranju lijekova obuhvaćenih Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (10), Direktivom 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (11) i/ili Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (12). Presudom Suda od 13. srpnja 2017. u predmetu C-651/15 P, VECCO i dr. protiv Komisije (13) pojašnjeni su određeni aspekti članka 58. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 u pogledu odobravanja izuzeća od zahtjeva za autorizaciju. Komisija je ponovno ocijenila izuzeće iz Priloga XIV. toj uredbi i zaključila da ono ne ispunjava uvjete iz članka 58. stavka 2. Osobito, s obzirom na tu presudu, Uredba (EZ) br. 726/2004 te direktive 2001/82/EZ i 2001/83/EZ nisu postojeće posebno zakonodavstvo Unije u kojemu su utvrđeni minimalni zahtjevi u pogledu zaštite zdravlja ljudi ili okoliša za uporabu DEHP-a, BBP-a i DBP-a u direktnom pakiranju lijekova u smislu članka 58. stavka 2. Uredbe br. 1907/2006 jer ne sadržavaju posebne odredbe za te tvari kojima se utvrđuju takvi zahtjevi. Nadalje, Uredbom (EZ) br. 726/2004 i direktivama 2001/82/EZ i 2001/83/EZ utvrđuju se zahtjevi koji se odnose samo na zaštitu zdravlja ljudi, dok su u pogledu DEHP-a unutarnja svojstva povezana s opasnostima za okoliš uvrštena u unos za tu tvar u Prilogu XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006. Stoga ta izuzeća nisu opravdana i trebalo bi ih izbrisati.

(6) Za uporabe DEHP-a, BBP-a, DBP-a i DIBP-a koje više neće biti izuzete od zahtjeva za autorizaciju primjereno je navesti datume iz članka 58. stavka 1. točke (c) podtočke i. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 uzimajući u obzir preporuku Agencije od 10. srpnja 2019. i njezinu mogućnost obrade zahtjeva za davanje autorizacije. U pogledu uporaba DEHP-a u medicinskim proizvodima, kod datuma bi trebalo uzeti u obzir i prijelazne odredbe za primjenu uredbi (EU) 2017/745 (14) i (EU) 2017/746 (15) Europskog parlamenta i Vijeća.

(7) Ni za jednu od uporaba DEHP-a, BBP-a, DBP-a i DIBP-a koje više neće biti izuzete od zahtjeva za autorizaciju nema razloga da se kao datum iz članka 58. stavka 1. točke (c) podtočke ii. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 odredi više od 18 mjeseci prije datuma iz članka 58. stavka 1. točke (c) podtočke i. te uredbe.

(8) Tijekom javnog savjetovanja koje je Agencija provela o svojem nacrtu preporuke nisu dostavljene nikakve posebne primjedbe u pogledu mogućih izuzeća za istraživanje i razvoj usmjerene na proizvod i proces. Budući da nema informacija kojima bi se opravdala potreba za takvim izuzećem, izuzeće nije razmotreno.

(9) Budući da su dostupne informacije o uporabama tvari na koje se odnosi ova Uredba ograničene, u ovoj fazi nije primjereno odrediti razdoblja preispitivanja u skladu s člankom 58. stavkom 1. točkom (d) Uredbe (EZ) br. 1907/2006.

(10) Uredbu (EZ) br. 1907/2006 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(11) Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem odbora osnovanog člankom 133. Uredbe (EZ) br. 1907/2006,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1. Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.

Članak 2. Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama. Sastavljeno u Bruxellesu 23. studenog 2021. Za Komisiju Predsjednica Ursula VON DER LEYEN

(1) SL L 396, 30.12.2006., str. 1.

(2) Decision by the Executive Director of ECHA of 12 December 2014, Inclusion of Substances of Very High Concern in the Candidate List for eventual inclusion in Annex XIV, (ED/108/2014) (Odluka izvršnog direktora ECHA-e ED/108/2014 od 12. prosinca 2014. o uvrštavanju posebno zabrinjavajućih tvari u popis tvari predloženih za uvrštenje u Prilog XIV.) https://echa.europa.eu/documents/10162/30b654ce-1de3-487a-8696-e05617c3173b

(3) Provedbena odluka Komisije (EU) 2017/1210 od 4. srpnja 2017. o označivanju bis(2-etilheksil)-ftalata (DEHP), dibutil-ftalata (DBP), benzil-butil-ftalata (BBP) i diizobutil-ftalata (DIBP) kao tvari vrlo zabrinjavajućih svojstava u skladu s člankom 57. točkom (f) Uredbe (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 173, 6.7.2017., str. 35.).

(4) Recommendation of the European Chemicals Agency of 10 July 2019 to amend the Annex XIV entries to REACH of DEHP, BBP, DBP and DIBP (List of Substances subject to Authorisation) (Preporuka Europske agencije za kemikalije od 10. srpnja 2019. o izmjeni unosâ u Prilogu XIV. Uredbi REACH za tvari DEHP, BBP, DBP i DIBP (popis tvari koje podliježu autorizaciji)), https://echa.europa.eu/documents/10162/13640/axiv_amend_recommendation_phthalates_july2019_en.pdf/1889866a-bec3-fe16-6322-67c16a13b09d

(5) Direktiva Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakonodavstva država članica koja se odnose na aktivne medicinske proizvode za ugradnju (SL L 189, 20.7.1990., str. 17.).

(6) Direktiva Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima (SL L 169, 12.7.1993., str. 1.).

(7) Direktiva 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 1998. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (SL L 331, 7.12.1998., str. 1.).

(8) Uredba (EZ) br. 1935/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 2004. o materijalima i predmetima koji dolaze u dodir s hranom i stavljanju izvan snage direktiva 80/590/EEZ i 89/109/EEZ (SL L 338, 13.11.2004., str. 4.).

(9) Uredba Komisije (EU) br. 143/2011 od 17. veljače 2011. o izmjeni Priloga XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija („REACH”) (SL L 44, 18.2.2011., str. 2.).

(10) Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL L 136, 30.4.2004., str. 1.).

(11) Direktiva 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o veterinarsko-medicinskim proizvodima (SL L 311, 28.11.2001., str. 1.).

(12) Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 311, 28.11.2001., str. 67.).

(13) Presuda Suda od 13. srpnja 2017., Verein zur Wahrung von Einsatz und Nutzung von Chromtrioxid und anderen Chrom-VI-Verbindungen in der Oberflächentechnik eV (VECCO) i drugi protiv Europske komisije, C-651/15 P, ECLI:EU:C:2017:543.

(14) Uredba (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ (SL L 117, 5.5.2017., str. 1.).

(15) Uredba (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima te o stavljanju izvan snage Direktive 98/79/EZ i Odluke Komisije 2010/227/EU (SL L 117, 5.5.2017., str. 176.).