HR Službeni list Europske unije L 58/14

UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/378

оd 3. ožujka 2017.

o izmjeni Priloga I. Uredbi (EZ) br. 1334/2008 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu određenih aromatičnih tvari

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1334/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o aromama i nekim sastojcima hrane s osobinama aroma za upotrebu u i na hrani, te o izmjeni Uredbe Vijeća (EEZ) br. 1601/91, uredbi (EZ) br. 2232/96 i (EZ) br. 110/2008 te Direktive 2000/13/EZ (1), a posebno njezin članak 11. stavak 3.,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1331/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o uspostavi zajedničkog postupka odobravanja prehrambenih aditiva, prehrambenih enzima i prehrambenih aroma (2), a posebno njezin članak 7. stavak 5.,

budući da:

(1) U Prilogu I. Uredbi (EZ) br. 1334/2008 utvrđuje se popis aroma i sirovina Unije odobrenih za upotrebu u i na hrani te uvjeti njihove upotrebe.

(2) Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 872/2012 (3) donesen je popis aromatičnih tvari te je taj popis unesen u Prilog I. dio A Uredbe (EZ) br. 1334/2008.

(3) Taj se popis može ažurirati u skladu sa zajedničkim postupkom iz članka 3. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1331/2008 na inicijativu Komisije ili na temelju zahtjeva koji podnosi država članica ili zainteresirana strana.

(4) Popis Unije aroma i izvornih sirovina sadržava niz tvari za koje je Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) zatražila da se dostave dodatni znanstveni podaci radi dovršetka ocjenjivanja prije rokova utvrđenih u Prilogu I. dijelu A Uredbe (EZ) br. 1334/2008.

(5) Za tvari iz skupine aromatičnih tvari koje su predmet ocjene („FGE 203”) rev.1: utvrđeno je da dodatni znanstveni podaci moraju biti dostavljeni do 31. prosinca 2012. Sljedeće tvari pripadaju toj ocjeni FGE203 rev.1: deka-2,4-dien-1-ol (FL br. 02.139), hepta-2,4-dien-1-ol (Fl br. 02.153), heksa-2,4-dien-1-ol (FL br. 02.162), nona-2,4-dien-1-ol (FL br. 02.188), heksa-2(trans),4(trans)-dienal (FL br. 05.057), trideka-2(trans),4(cis),7(cis)-trienal (FL br. 05.064), nona-2,4-dienal (FL br. 05.071), 2,4-dekadienal (FL br. 05.081), hepta-2,4-dienal (FL br. 05.084), penta-2,4-dienal (FL br. 05.101), undeka-2,4-dienal (FL br. 05.108), dodeka-2,4-dienal (FL br. 05.125), okta-2(trans),4(trans)-dienal (FL br. 05.127), deka-2(trans),4(trans)-dienal (FL br. 05.140), deka-2,4,7-trienal (FL br. 05.141), nona-2,4,6-trienal (FL br. 05.173), 2,4-oktadienal (FL br. 05.186), tr-2,tr-4-nonadienal (FL br. 05.194), tr-2,tr-4-undekadienal (FL br. 05.196) i heksa-2,4-dienil acetat (FL br. 09.573). Podnositelj zahtjeva dostavio je te podatke.

(6) Navedenoj kemijskoj skupini pripadaju i tvari heksa-2(trans),4(trans)-dienal (FL-br.: 05.057) i deka-2(trans),4(trans)-dienal (FL-br.: 05.140) koje su upotrijebljene kao reprezentativna tvar za tu skupinu i za koje su dostavljeni podaci o toksičnosti.

(7) Agencija je u svojem znanstvenom mišljenju od 26. ožujka 2014. (4). ocijenila genotoksičnost tih dviju reprezentativnih tvari.

(8) Za heksa-2(trans),4(trans)-dienal (FL-br.: 05.057. potvrdila je postojanje sigurnosnih problema na temelju dokaza iz publikacija u kojima se izvješćuje o indukciji DNK adukata u raznim sustavima in vitro i in vivo, prema klasifikaciji IARC-a kao potencijalno karcinogenih za ljude, uzimajući u obzir zaključak IARC-a da podaci o mehanizmu dodatno podupiru činjenicu da su podaci o karcinogenosti kod životinja relevantni i za ljude te da postoje umjereni dokazi da se indukcija tumora odvija putem genotoksičniog mehanizma.

(9) Za deka-2(trans),4(trans)-dienal (FL-br.: 05.140) zaključila je da se mehanizam genotoksičnost koji nema granične vrijednosti ne može isključiti na temelju činjenice da postoji naznaka genotoksičnosti in vivo i uzimajući u obzir dokaze iz ispitivanja in vitro studija za indukciju različitih vrsta oštećenja DNK-a (oksidirane baze DNK-a i glomaznih adukata).

(10) Općenito, Agencija je zaključila da se ni za jednu od dvije reprezentativne tvari iz skupine ne može isključiti rizik za sigurnost u pogledu genotoksičnosti te da se taj zaključak primjenjuje i na druge tvari iz skupine FGE 203.

(11) Predmetne strane napomenule su da zbog zabrinutosti koju je iskazala Agencija provode različite studije toksičnosti na tvari iz skupine FGE 203. Osim toga, Komisija je zatražila dodatne podatke kako bi se u potpunosti procijenila sigurnost tih tvari.

(12) Predmetne strane dostavile su 26. rujna 2016. studije i podatke.

(13) Dok se čeka Agencijina ocjena tvari iz skupine FGE i, prema potrebi, konačna cjelovita ocjena tih tvari u skladu s postupkom EFSA-ina odbora CEF te dok ne završi zakonodavni postupak koji će uslijediti nakon toga, primjereno je ograničiti uvjete uporabe tih tvari na njihovu trenutačnu upotrebu.

(14) Iz tehničkih razloga trebalo bi utvrditi prijelazna razdoblja za hranu koja nije u skladu s uvjetima iz Priloga, a koja je stavljena na tržište Unije ili je poslana iz trećih zemalja u Uniju prije stupanja na snagu ove Uredbe.

(15) Prilog I. dio A Uredbe (EZ) br. 1334/2008 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(16) Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Prilog I. dio A Uredbe (EZ) br. 1334/2008 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.

Članak 2.

1. Hranu kojoj je dodana neka od aromatičnih tvari navedenih u Prilogu ovoj Uredbi, koja nije u skladu s uvjetima utvrđenima u tom Prilogu, a zakonito je stavljena na tržište prije stupanja na snagu ove Uredbe, može se stavljati na tržište samo do isteka njezina najkraćeg roka trajanja ili roka uporabe.

2. Hrana kojoj je dodana neka od aromatičnih tvari navedena u Prilogu ovoj Uredbi, a koja nije u skladu s uvjetima utvrđenima u tom Prilogu te koja je u Uniju uvezena iz treće zemlje, smije se stavljati na tržište do isteka njezina najkraćeg roka trajanja ili roka uporabe ako uvoznik te hrane može dokazati da je poslana iz predmetne treće zemlje i da je bila na putu za Uniju prije stupanja na snagu ove Uredbe.

3. Prijelazna razdoblja iz stavaka 1. i 2. ne primjenjuju se na mješavine aroma.

Članak 3.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama. Sastavljeno u Bruxellesu 3. ožujka 2017. Za Komisiju Predsjednik Jean-Claude JUNCKER

(1) SL L 354, 31.12.2008., str. 34.

(2) SL L 354, 31.12.2008., str. 1.

(3) Provedbena uredba Komisije (EU) br. 872/2012 od 1. listopada 2012. o donošenju popisa aromatičnih tvari utvrđenih Uredbom (EZ) br. 2232/96 Europskog parlamenta i Vijeća, o njegovom unošenju u Prilog I. Uredbi (EZ) br. 1334/2008 Europskog parlamenta i Vijeća i o stavljanju izvan snage Uredbe Komisije (EZ) br. 1565/2000 i Odluke Komisije 1999/217/EZ (SL L 267, 2.10.2012., str. 1.).

(4) Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 203 Rev 1 (FGE.203 Rev1): alpha,beta-unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.4 of FGE.19 with two or more conjugated double-bonds and with or without additional non-conjugated double-bonds (Znanstveno mišljenje o skupini aromatičnih tvari koje su predmet ocjene 203 Rev 1 (FGE.203 Rev1): Alfa,beta-nezasićeni alifatski aldehidi i prekursori iz kemijske podskupine 1.1.4 iz FGE.19 s dvije konjugirane dvostruke veze ili više njih te s dodatnim nekonjugiranim dvostrukim vezama ili bez njih). EFSA Journal 2014; 12(4):3626, 31 str. doi:10.2903/j.efsa.2014.3626. Dostupno na internetu: www.efsa.europa.eu/efsajournal.