PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/187

оd 10. veljače 2022.

o odobravanju stavljanja na tržište cetiliranih masnih kiselina kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća i o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. studenoga 2015. o novoj hrani, o izmjeni Uredbe (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća i o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe Komisije (EZ) br. 1852/2001 (1), a posebno njezin članak 12.,

budući da:

(1) Uredbom (EU) 2015/2283 predviđeno je da se samo nova hrana koja je odobrena i uvrštena na popis Unije smije stavljati na tržište u Uniji.

(2) U skladu s člankom 8. Uredbe (EU) 2015/2283 donesena je Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470, (2) kojom je utvrđen Unijin popis odobrene nove hrane.

(3) Društvo Pharmanutra S.p.A. („podnositelj zahtjeva”) Komisiji je 4. lipnja 2020. podnijelo zahtjev u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283 za stavljanje cetiliranih masnih kiselina na tržište Unije kao nove hrane. Podnositelj zahtjeva zatražio je da se odobri upotreba cetiliranih masnih kiselina u dodacima prehrani kako su definirani u Direktivi 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3). U zahtjevu se pojašnjava da su dodaci prehrani namijenjeni odrasloj populaciji uz najvišu razinu uporabe od 2,1 g na dan.

(4) Podnositelj zahtjeva Komisiji je i podnio zahtjev za zaštitu vlasnički zaštićenih podataka za više studija koje je dostavio u potporu zahtjevu. Konkretno, za bakterijski test povratnih mutacija (4); in vitro mikronukleus test (5); 14-dnevnu studiju toksičnosti kod štakora (6); 13-tjednu studiju toksičnosti kod štakora (7); tablicu sa sažetkom statistički značajnih opažanja iz studija toksičnosti (8); potvrde o analizi, ispitivanje serije i metode analize (9); podatke o stabilnosti (10).

(5) U skladu s člankom 10. stavkom 3. Uredbe (EU) 2015/2283 Komisija je 20. srpnja 2020. od Europske agencije za sigurnost hrane („Agencija”) zatražila da dostavi znanstveno mišljenje na temelju ocjene cetiliranih masnih kiselina kao nove hrane.

(6) Agencija je 26. svibnja 2021. donijela znanstveno mišljenje o „Sigurnosti cetiliranih masnih kiselina kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283” (11). To je mišljenje u skladu sa zahtjevima članka 11. Uredbe (EU) 2015/2283.

(7) Agencija je u tom mišljenju zaključila da je nova hrana, cetilirane masne kiseline, sigurna pri unosu od 1,6 g na dan za odraslu populaciju. Sigurne razine unosa su niže od najveće dopuštene količine od 2,1 g na dan kako je predložio podnositelj zahtjeva. Kako je navela Agencija, najveća ispitivana doza u studiji subkronične toksičnosti kod štakora se smatrala razinom bez opaženog štetnog učinka (NOAEL). Ako se primjeni zadani faktor nesigurnosti i zadana tjelesna težina za odraslu populaciju, rezultat je unos od 1,6 g na dan.

(8) Prema tome, u mišljenju Agencije iznosi se dovoljno informacija na temelju kojih se može utvrditi da cetilirane masne kiseline koje se koriste u dodacima prehrani za odraslu populaciju u najvećoj dopuštenoj količini od 1,6 g na dan ispunjavaju uvjete za stavljanje na tržište u skladu s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283.

(9) Dodatke prehrani koji sadržavaju cetilirane masne kiseline ne bi smjele konzumirati osobe mlađe od 18 godina pa bi trebalo uvesti zahtjev za označivanje kako bi se potrošače pravilno informiralo o tome.

(10) Agencija je u mišljenju također zaključila da su bakterijski test povratnih mutacija, in vitro mikronukleus test, 13-tjedna studija toksičnosti kod štakora, tablica sa sažetkom statistički značajnih opažanja iz studije toksičnosti, potvrde o analizi, ispitivanja serije i metoda analize, te podaci o stabilnosti bili osnova za utvrđivanje sigurnosti te nove hrane. Agencija je također istaknula da taj zaključak ne bi mogla donijeti bez tih podataka, na koje podnositelj zahtjeva polaže vlasnička prava.

(11) Komisija je zatražila od podnositelja zahtjeva da dodatno pojasni dano obrazloženje u pogledu njegova zahtjeva za zaštitu vlasničkih prava nad tim podacima i da pojasni zahtjev za isključivo pravo upućivanja na te podatke, u skladu s člankom 26. stavkom 2. točkom (b) Uredbe (EU) 2015/2283.

(12) Podnositelj zahtjeva izjavio je da je u trenutku podnošenja zahtjeva bio nositelj vlasničkih prava i isključivih prava upućivanja na te podatke u skladu s nacionalnim pravom te da stoga treće osobe ne mogu zakonito pristupiti tim podacima, koristiti se njima niti upućivati na njih.

(13) Komisija je ocijenila sve informacije koje je dostavio podnositelj zahtjeva te zaključila da je podnositelj zahtjeva dostatno potkrijepio ispunjenje zahtjeva utvrđenih u članku 26. stavku 2. Uredbe (EU) 2015/2283. Dakle, bakterijski test povratnih mutacija (12), in vitro mikronukleus test (13), 13-tjednu studiju toksičnosti kod štakora (14), tablicu sa sažetkom statistički značajnih opažanja iz studija toksičnosti (15); potvrde o analizi, ispitivanje serije i metode analize (16) te podatke o stabilnosti (17) iz dokumentacije podnositelja zahtjeva Agencija ne bi smjela upotrebljavati u korist budućih podnositelja zahtjeva tijekom razdoblja od pet godina od datuma stupanja na snagu ove Uredbe. U skladu s tim, stavljanje na tržište Unije cetiliranih masnih kiselina trebalo bi tijekom tog razdoblja ograničiti na podnositelja zahtjeva.

(14) Međutim, ograničavanje odobrenja cetiliranih masnih kiselina i upućivanja na podatke iz dokumentacije podnositelja zahtjeva isključivo za potrebe podnositelja zahtjeva ne sprečava druge podnositelje zahtjeva da zatraže odobrenje za stavljanje na tržište iste nove hrane, pod uvjetom da se njihov zahtjev temelji na zakonito pribavljenim informacijama kojima se podupire to odobrenje u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283.

(15) Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(16) Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje.

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1. 1. Cetilirane masne kiseline kako su navedene u Prilogu ovoj Uredbi, uvrštavaju se na Unijin popis odobrene nove hrane utvrđen u Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470. 2. Tijekom razdoblja od pet godina od datuma stupanja na snagu ove Uredbe isključivo je prvotnom podnositelju zahtjeva, društvu: Pharmanutra S.p.A., adresa: Via Delle Lenze 216/b, 56122 Pisa, Italija odobreno stavljati na tržište u Uniji novu hranu iz stavka 1., osim ako neki budući podnositelj zahtjeva dobije odobrenje za tu novu hranu bez upućivanja na podatke zaštićene u skladu s člankom 2. ove Uredbe ili uz suglasnost društva Pharmanutra S.p.A. 3. Unos na Unijin popis iz stavka 1. uključuje uvjete uporabe i zahtjeve za označivanje utvrđene u Prilogu ovoj Uredbi.

Članak 2. Studije iz dokumentacije podnositelja zahtjeva na temelju kojih je Agencija ocijenila novu hranu iz članka 1., na koje podnositelj zahtjeva polaže vlasnička prava i bez kojih ta nova hrana ne bi mogla biti odobrena, ne smiju se upotrebljavati u korist budućih podnositelja zahtjeva tijekom razdoblja od pet godina od datuma stupanja na snagu ove Uredbe bez suglasnosti društva Pharmanutra S.p.A.

Članak 3. Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.

Članak 4. Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama. Sastavljeno u Bruxellesu 10. veljače 2022. Za Komisiju Predsjednica Ursula VON DER LEYEN

(1) SL L 327, 11.12.2015., str. 1.

(2) Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 оd 20. prosinca 2017. o utvrđivanju Unijina popisa nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća o novoj hrani (SL L 351, 30.12.2017., str. 72.).

(3) Direktiva 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 10. lipnja 2002. o usklađivanju zakona država članica u odnosu na dodatke prehrani (SL L 183, 12.7.2002., str. 51.).

(4) Thompson, 2017. Izvješće, Cetilar: Reverse Mutation Assay ‚Ames Test’ using Salmonella typhimurium and Escherichia coli Salmonella typhimurium and Escherichia coli. Envigova oznaka studije: NW13QW 4. prosinca 2017. (neobjavljeno).

(5) Morris, 2017. Izvješće, Cetilar: micronucleus test in human lymphocytes in vitro. Envigova oznaka studije: SL29LL Datum izdavanja 9. studenog 2017. (neobjavljeno).

(6) Piras, 2019. Završno izvješće. 14-day repeated oral toxicity study in CRl CD (SD) Rat of the product named Cetilar. NB/080118. (neobjavljeno).

(7) Piras, 2020. Završno izvješće. 13-week repeated oral toxicity study of T/08/041 in CD ISG (SD) rats with concominant recovery study. NB/080118. (neobjavljeno).

(8) Dodatak B3. Piras (2020.) (neobjavljeno).

(9) Prilog III. (neobjavljeno).

(10) Prilog IV. (neobjavljeno).

(11) EFSA Journal 2021.;19(7):6670.

(12) Thompson, 2017. Izvješće, Cetilar: Reverse Mutation Assay ‚Ames Test’ using Salmonella typhimurium and Escherichia coli Salmonella typhimurium and Escherichia coli. Envigova oznaka studije: NW13QW. 4. prosinca 2017. (neobjavljeno).

(13) Morris, 2017. Izvješće, Cetilar: micronucleus test in human lymphocytes in vitro. Envigova oznaka studije: SL29LL. Datum izdavanja: 9. studenoga 2017. (neobjavljeno).

(14) Piras, 2020. Završno izvješće. 13-week repeated oral toxicity study of T/08/041 in CD ISG (SD) rats with concominant recovery study. NB/080118. (neobjavljeno).

(15) Dodatak B3. Piras (2020.) (neobjavljeno).

(16) Prilog III. (neobjavljeno).

(17) Prilog IV. (neobjavljeno).