26.

Članci od 27. do 32. zamjenjuju se sljedećim: „Članak 27. 1. Osniva se koordinacijska grupa za razmatranje svih pitanja koja se odnose na odobrenje za stavljanje u promet lijeka u dvije ili više država članica u skladu s postupcima utvrđenim ovim poglavljem. Agencija je obvezna za koordinacijsku grupu osigurati tajništvo. 2. Koordinacijska grupa treba biti sastavljena od jednog predstavnika države članice koji se imenuju na razdoblje od tri godine uz mogućnost reizbora. Članovi koordinacijske grupe se mogu dogovoriti da se uz njih budu i stručnjaci. 3. Koordinacijska grupa sastavlja poslovnik, koji stupa na snagu nakon davanja povoljnog mišljenja Komisije. Poslovnik se javno objavljuje. Članak 28. 1. Radi davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u više od jedne države članice, podnositelj zahtjeva obvezan je podnijeti zahtjev na temelju istovjetne dokumentacije o lijeku u tim državama članicama. Dokumentacija o lijeku sadrži podatke i dokumente iz članaka 8., 10., 10.a, 10.b, 10.c i 11. Priloženi dokumenti sadrže popis država članica na koje se odnosi zahtjev. Podnositelj zahtjeva traži od jedne države članice da djeluje kao ‚referentna država članica’ i da pripremi izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeka u skladu sa stavcima 2. ili 3. 2. Ako je u vrijeme podnošenja zahtjeva lijek već dobio odobrenje za stavljanje u promet, države članice priznaju odobrenje za stavljanje u promet lijeka koje je dala referentna država članica. Stoga nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet zahtijeva od referentne države članice da pripremi izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku ili, ako je to potrebno, obnovi postojeći izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku. Referentna država članica priprema ili obnavlja izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku u roku od 90 dana od primitka valjanog zahtjeva. Izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku, zajedno s odobrenim sažetkom opisa svojstava lijeka, označivanjem i uputom o lijeku dostavlja se državama članicama sudionicama u postupku i podnositelju zahtjeva. 3. Ako u vrijeme podnošenja zahtjeva lijek nije dobio odobrenje za stavljanje u promet u, podnositelj zahtjeva zahtijeva od referentne države članice da pripremi prijedlog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku, prijedlog sažetka opisa svojstava lijeka i prijedlog teksta označivanja i upute o lijeku. Referentna država članica obvezna je pripremiti prijedloge tih dokumenata u roku od 120 dana od primitka valjanog zahtjeva te ih dostavlja državama članicama sudionicama u postupku i podnositelju zahtjeva. 4. U roku od 90 dana od dana primitka dokumenata iz stavaka 2. i 3., države članice sudionice odobravaju izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku, sažetak opisa svojstava lijeka, označivanje i uputu o lijeku te o tome obavješćuju referentnu državu članicu. Referentna država članica bilježi dogovor svih strana, zaključuje postupak i o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva. 5. Svaka država članica u kojoj je podnesen zahtjev u skladu sa stavkom 1. donosi odluku u skladu s odobrenim izvješćem o ocjeni dokumentacije o lijeku, sažetkom opisa svojstava lijeka i označivanjem i uputom o lijeku u roku od 30 dana od priznavanja sporazuma. Članak 29. 1. Ako u roku utvrđenom u članku 28. stavku 4. država članica ne može odobriti izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku, sažetak opisa svojstava lijeka, označivanje i uputu o lijeku radi mogućeg ozbiljnog rizika za zdravlje ljudi, daje detaljno obrazloženje razloga za neslaganje referentnoj državi članici, drugim državama članicama sudionicama i podnositelju zahtjeva. Razlozi neslaganja se bez odgode dostavljaju koordinacijskoj grupi. 2. Smjernice koje će Komisija usvojiti definiraju mogući ozbiljan rizik za zdravlje ljudi. 3. Sve države članice iz stavka 1. u sklopu koordinacijske grupe nastoje poduzeti sve kako bi postigle dogovor o mjerama koje se moraju poduzeti. Podnositelju zahtjeva omogućuje se da iznese svoje pisano ili usmeno obrazloženje. Ako u roku od 60 dana od dana priopćavanja razloga neslaganja države članice postignu dogovor, referentna država članica bilježi dogovor, zaključuje postupak i o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva. Primjenjuje se članak 28. stavak 5. 4. Ako države članice ne postignu dogovor u roku 60 dana utvrđenom stavkom 3., o tome se odmah obavješćuje Agencija radi primjene postupka iz članaka 32, 33. i 34. Agenciji se dostavlja detaljno izvješće o razlozima nepostizanja dogovora država članica i razlozima za njihovo neslaganje. Primjerak izvješća dostavlja se podnositelju zahtjeva. 5. Čim je podnositelj zahtjeva obaviješten da je predmet predan Agenciji bez odgode se Agenciji dostavlja informacije i dokumenti navedeni u prvom podstavku članka 28. stavka 1. 6. U slučajevima iz stavka 4. države članice koje su priznale i odobrile izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku, prijedlog sažetka opisa svojstava lijeka i označivanje i uputu o lijeku referentne države članice mogu, na zahtjev podnositelja zahtjeva, odobriti lijek bez čekanja na ishod postupka predviđenog člankom 32. U tom slučaju, odobrenje se daje ne dovodeći u pitanje ishod tog postupka. Članak 30. 1. Ako su predana dva ili više zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u skladu sa člancima 8., 10., 10.a, 10.b, 10.c i 11. te ako su države članice donijele različite odluke u vezi s davanjem, privremenim oduzimanjem ili ukidanjem odobrenja za stavljanje određenog lijeka u promet država članica, Komisija ili podnositelj zahtjeva ili nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mogu dostaviti predmet Odboru za lijekove za humanu uporabu, dalje u tekstu ‚odbor’, radi primjene postupka predviđenog člancima 32., 33. i 34. 2. Radi poticanja usklađenosti odobrenja za stavljanje u promet lijekova odobrenih u Zajednici, države članice svake godine koordinacijskoj grupi šalju popis lijekova za koje je potrebno pripremiti usklađeni sažetak opisa svojstava lijeka. Koordinacijska grupa utvrđuje popis uzimajući u obzir prijedloge svih država članica i šalje ga Komisiji. Komisija ili država članica, u dogovoru s Agencijom i uzimajući u obzir stavove zainteresiranih strana mogu ove lijekove uputiti Odboru u skladu sa stavkom 1. Članak 31. 1. Države članice ili Komisija ili podnositelj zahtjeva ili nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, u posebnim slučajevima kada je to u interesu Zajednice, dostaviti predmet Odboru radi primjene postupka predviđenog člancima 32., 33. i 34. prije nego što se donese odluka o zahtjevu za davanje odobrenja ili suspenziji ili oduzimanju odobrenja ili o bilo kojoj izmjeni uvjeta iz odobrenja za stavljanje lijeka u promet koja se čini potrebnom, i to posebno radi prikupljenih informacija u skladu s glavom IX. Država članica ili Komisija jasno naznačuju pitanje upućeno Odboru na razmatranje i o tome obavješćuju podnositelja zahtjeva ili nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Države članice i podnositelj zahtjeva ili nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavljaju Odboru sve raspoložive informacije u vezi s upućenim predmetom. 2. Kad se predmet upućen Odboru odnosi na niz lijekova ili terapijsku skupinu lijekova, Agencija može ograničiti postupak na određene specifične dijelove odobrenja. U tom slučaju, članak 35. se primjenjuje na te lijekove samo ako su obuhvaćeni postupcima za davanje odobrenja iz ovog poglavlja. Članak 32. 1. Kada se upućuje na postupak opisan u ovom člankom, Odbor razmatra predmet i daje obrazloženo mišljenje u roku od 60 dana od dana dostave predmeta. Međutim, u predmetima dostavljenim Odboru u skladu s člancima 30. i 31. Odbor može produžiti ovaj rok za daljnjih 90 dana uzimajući u obzir mišljenja podnositelja zahtjeva ili nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. U hitnom slučaju, na prijedlog Predsjednika, Odbor može odrediti kraći rok. 2. U svrhu razmatranja predmeta, Odbor može odrediti jednog od svojih članova da bude izvjestitelj. Odbor također može odrediti pojedine stručnjake radi savjetovanja o određenim pitanjima. Prilikom imenovanja stručnjaka, Odbor određuje njihove zadatke i rokove za izvršenje tih zadataka. 3. Prije davanja mišljenja i u roku koji odredi, Odbor omogućuje podnositelju zahtjeva ili nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet da iznese svoje mišljenje pisano ili usmeno. Uz mišljenje Odbora dostavlja se prijedlog sažetka opisa svojstava lijeka i prijedlog teksta označivanja i upute o lijeku. Ako to ocijeni potrebnim, Odbor može pozvati drugu osobu da iznese informacije o tom predmetu. Odbor može odlučiti da rokovi iz stavka 1. prestanu teći kako bi podnositelju zahtjeva ili nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet omogućio pripremu obrazloženja. 4. Agencija bez odgode obavješćuje podnositelja zahtjeva ili nositelja odobrenja kad je mišljenje Odbora da: (a) zahtjev na zadovoljava uvjete za davanje odobrenja; ili (b) je predloženi sažetak opisa svojstva lijeka koji je predložio podnositelj zahtjeva ili nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u skladu s člankom 11. potrebno izmijeniti; ili (c) je odobrenje potrebno dati pod određenim uvjetima s obzirom na uvjete koji se smatraju bitnim za sigurnost primjene i djelotvornost lijeka, uključujući farmakovigilanciju; ili (d) odobrenje za stavljanje lijeka u promet treba suspendirati, izmijeniti ili oduzeti. U roku od 15 dana od dana primitka mišljenja, podnositelj zahtjeva ili nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet može pisanim putem obavijestiti Agenciju o namjeri da zatraže ponovno razmatranje mišljenja. U tom slučaju, Agenciji u roku od 60 dana od primitka mišljenja šalje detaljne razloge za taj zahtjev. U roku od 60 dana od primitka razloga za zahtjev, Odbor ponovno razmatra svoje mišljenje u skladu s člankom 62. stavkom 1. četvrtim podstavkom Uredbe (EZ) br. 726/2004. Razlozi za postignuti zaključak prilažu se izvješću o ocjeni dokumentacije o lijeku iz stavka 5. ovog članka. 5. U roku od 15 dana od dana njegovog donošenja, Agencija šalje završno mišljenje Odbora državama članicama, Komisiji i podnositelju zahtjeva ili nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet, zajedno s izvješćem o ocjeni dokumentacije o lijeku i navodi razloge za njegove zaključke. U slučaju mišljenja u korist davanja ili zadržavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, mišljenju se prilažu sljedeći dokumenti: (a) nacrt sažetka opisa svojstava lijeka, kao što je navedeno u članku 11.; (b) svi uvjeti koji utječu na odobrenje u smislu stavka 4. točke (c); (c) detalji preporučenih uvjeta ili ograničenja s obzirom na sigurnost primjene i djelotvornost lijeka; (d) predloženi tekst označivanja i upute o lijeku.”