1.5.1.2.

Države članice ocjenjuju infektivnost i patogenost mikroorganizma i toksičnost metabolita koji izazivaju zabrinutost i relevantnih nečistoća. Pri tom se ocjenjivanju uzimaju u obzir sljedeće informacije: (a) raspoložive informacije o infektivnosti i patogenosti (npr. na temelju bioloških svojstava, stručno pregledane literature i studija na životinjama koje je proveo podnositelj zahtjeva) utvrđene u dijelu B Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013. U slučaju mikroorganizama istraživanja infektivnosti i patogenosti na životinjama ne moraju uvijek biti prikladna za ekstrapolaciju na ljude zbog razlika između ljudi i pokusnih životinja (npr. imunosni sustav i mikrobiom). Mikroorganizmi mogu imati uzak raspon domaćina te se stoga ne može uvijek pretpostaviti da će mikroorganizam koji uzrokuje bolest kod životinja na kojima se provodi istraživanje imati isti rezultat kod ljudi i obrnuto. Raspoložive informacije koje je podnositelj zahtjeva dostavio u skladu s dijelom B točkama 2.1., 2.3., 2.4., 2.6. i 5.1. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013 i/ili informacije preuzete iz drugih pouzdanih izvora (npr. priznata pretpostavka o sigurnosti i stručno pregledana literatura) mogu pružiti vjerodostojne i pouzdane znanstvene dokaze o infektivnosti i patogenosti mikroorganizma. Ako podnositelj zahtjeva dostavi sažetak dostupnih informacija o toksičnosti i patogenosti mikroorganizma, kako je opisano u dijelu B točki 5.2. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013, države članice procjenjuju takve znanstvene dokaze koje je dostavio podnositelj zahtjeva primjenjujući pristup utvrđivanja valjanosti i utemeljenosti dokaza kako bi ocijenile je li opravdano moguće nepodnošenje određenih studija koje se zahtijevaju u dijelu B točkama 5.3.1. i 5.4. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013. Pri ocjenjivanju se uzimaju u obzir sljedeća načela: — radi izbjegavanja nepotrebnih pokusa na životinjama, infektivnost i patogenost najprije se procjenjuju na temelju postojećih informacija utvrđenih u dijelu B točki 5.2. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013; — mogu biti potrebne studije infektivnosti i patogenosti opisane u dijelu B točki 5.3.1. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013, — mogu biti potrebne dodatne posebne studije, kako je navedeno u dijelu B točki 5.4. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013. Na primjer, ako postoje naznake infektivnosti ili štetnih učinaka, provode se daljnji pokusi uzimajući u obzir scenarij izloženosti i razdoblje opažanja koji su prikladni za mikroorganizme kako bi se omogućilo opažanje izlučivanja u domaćinu. Odabir odgovarajućeg razdoblja opažanja može se temeljiti na raspoloživim informacijama kao što su biološka svojstva mikroorganizma ili drugim relevantnim raspoloživim informacijama. Pri ocjenjivanju raspoloživih informacija i mogućih studija na životinjama koje je proveo podnositelj zahtjeva u obzir se uzima sposobnost mikroorganizma da inficira domaćina sisavaca, u njemu opstane ili raste te sposobnost mikroorganizma da kod domaćina uzrokuje učinke ili reakcije. Parametri koji upućuju na nesposobnost opstanka i razmnožavanja u domaćinu i na nesposobnost uzrokovanja štetnih učinaka u domaćinu uključuju izlučivanje iz tijela, ako je relevantno. Temperature razmnožavanja mogu se razlikovati od tjelesne temperature sisavaca, što može upućivati na malu vjerojatnost opstanka i razmnožavanja u domaćinu. Međutim, može doći do prilagodbe temperature te se stoga taj parametar sam po sebi ne smatra dovoljnim za donošenje zaključka o opstanku i razmnožavanju mikroorganizma u domaćinu. Ocjenjivanje na temelju relevantnih parametara rezultata studija i raspoloživih informacija mora omogućiti procjenu mogućih učinaka profesionalne izloženosti. (b) raspoložive informacije o toksičnosti (npr. na temelju bioloških svojstava, stručno pregledane literature i studija na životinjama koje je proveo podnositelj zahtjeva), kako su opisane u dijelu B točkama 2.8. i 5.5. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013 i dijelu B odjeljku 7. Priloga Uredbi (EU) br. 284/2013. Raspoložive informacije o toksičnosti, npr. iz objavljene literature, medicinske informacije, integrirani pristup ispitivanju i procjenjivanju (IATA), rezultati pravila izračuna za razvrstavanje, označivanje i pakiranje u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 ili podaci iz studija za slična sredstva za zaštitu bilja kojima se premošćuje nedostatak podataka mogu pružiti vjerodostojne i pouzdane znanstvene dokaze o toksičnosti relevantnih kemijskih tvari sadržanih u sredstvu za zaštitu bilja te se mogu upotrijebiti za razvrstavanje i označivanje. Ako podnositelj zahtjeva dostavi dostupne informacije o toksičnosti sredstva za zaštitu bilja odnosno kemijskih tvari prisutnih u sredstvu za zaštitu bilja (uključujući podatke in vitro i ex vivo), države članice procjenjuju takve znanstvene dokaze koje je dostavio podnositelj zahtjeva primjenjujući pristup utvrđivanja valjanosti i utemeljenosti dokaza kako bi ocijenile je li moguće nepodnošenje određenih studija koje se zahtijevaju u dijelu B točkama od 7.3.1. do 7.3.6. Priloga Uredbi (EU) br. 284/2013 opravdano. Pri ocjenjivanju se uzimaju u obzir sljedeća načela: — radi izbjegavanja nepotrebnih pokusa na životinjama, toksičnost se najprije procjenjuje na temelju postojećih informacija utvrđenih u dijelu B točki 7.2. Priloga Uredbi (EU) br. 284/2013, — mogu biti potrebne studije toksičnosti, — mogu biti potrebne dodatne posebne studije, uzimajući u obzir predviđenu uporabu, u skladu s odredbama iz dijela B točaka 2.8. i 5.5. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013 i dijela B točaka 7.4. i 7.7. Priloga Uredbi (EU) br. 284/2013. Pri ocjenjivanju raspoloživih informacija i mogućih studija na životinjama koje je proveo podnositelj zahtjeva u obzir se uzima sposobnost metabolita koji izazivaju zabrinutost, safenera, sinergista i relevantnih nečistoća da uzrokuju štetne učinke kod ljudi ili životinja. Ocjenjivanje na temelju relevantnih parametara istraživanja mora omogućiti procjenu mogućih učinaka izloženosti drugim načinima osim putem hrane, uzimajući u obzir intenzitet i trajanje izloženosti u predloženim uvjetima uporabe. (c) druge relevantne informacije utvrđene u dijelu B Priloga Uredbi (EU) br. 284/2013 kao što su: — sastav sredstva za zaštitu bilja, — vrsta sredstva za zaštitu bilja, — veličina, oblik i vrsta ambalaže.