PREPORUKA KOMISIJE

оd 10. lipnja 2022.

o definiciji nanomaterijala

(Tekst značajan za EGP)

(2022/C 229/01)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 292.,

budući da:

(1) Preporuka Komisije 2011/696/EU (1) primjenjuje se kao referentni dokument za utvrđivanje treba li određeni materijal smatrati „nanomaterijalom” za zakonodavne i političke svrhe u Uniji, što pridonosi učinkovitoj i dosljednoj provedbi u svim sektorima. U Preporuci 2011/696/EU upućuje se na naknadno preispitivanje definicije nanomaterijala s obzirom na iskustvo i znanstveni napredak.

(2) Komisija je u razdoblju od 2013. do 2021. provela preispitivanje Preporuke 2011/696/EU, u kojem se osvrnula na cilj, područje primjene, jasnoću i uporabu njezine definicije nanomaterijala. Preispitivanje je bilo posebno usmjereno na pitanje treba li se prag brojčane raspodjele veličine čestica od 50 % povećati ili smanjiti te treba li obuhvatiti materijale s unutarnjom ili površinskom strukturom u nanoveličini, primjerice složene materijale s nanokomponentama, uključujući nanoporozne i nanokompozitne materijale koji se upotrebljavaju u određenim sektorima.

(3) Tehnički i znanstveni elementi na kojima se temelji preispitivanje definicije nanomaterijala u Preporuci 2011/696/EU sažeti su i objavljeni u izvješćima Zajedničkog istraživačkog centra (JRC) o znanosti za politiku pod naslovom Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the term „nanomaterial”, 1 (2)., 2 (3). i 3 (4). dio, o iskustvu dionika u provedbi definicije i utvrđivanju mogućih elemenata za preispitivanje. Osim toga, JRC je objavio i dva izvješća sa smjernicama za provedbu definicije (5) , (6), koja obuhvaćaju i relevantne novosti u području normizacije koju provode Međunarodna organizacija za normizaciju (ISO) i Europski odbor za normizaciju (CEN), rezultate projekta NanoDefine iz Komisijina Sedmog okvirnog programa za istraživanja (7), te druge javno dostupne informacije.

(4) Elementi za moguće izmjene definicije bili su predmet ciljanog savjetovanja s dionicima koje je provedeno od 6. svibnja do 30. lipnja 2021. Informacije dobivene tijekom tog savjetovanja uzete su u obzir u okviru Komisijina preispitivanja definicije nanomaterijala.

(5) Rezultati preispitivanja i savjetovanja s dionicima, opis učinjenih izmjena i njihova obrazloženja pojašnjeni su u radnom dokumentu službi Komisije (SWD(2022) 150) priloženom ovoj Preporuci.

(6) Trebalo bi preporučiti definiciju nanomaterijala koja je primjerena u općem kontekstu politike i zakonodavstva Unije („definicija”), a koja obuhvaća prirodne, slučajno nastale ili proizvedene materijale.

(7) Definicija bi se trebala temeljiti na relativnom udjelu čestica koje se nalaze u definiranom rasponu unutar brojčane raspodjele veličine čestica vanjske dimenzije sastavnih čestica određenog materijala, bez obzira na njegova potencijalna inherentna opasna svojstva ili rizike za zdravlje ljudi i okoliš.

(8) Definicija i njezini temeljni pojmovi trebali bi se, prema potrebi, temeljiti na postojećim znanstveno definiranim i standardiziranim pojmovima koje su usvojile međunarodne zajednice (ISO, CEN). Temeljni pojmovi koji se koriste u definiciji trebali bi ostati dovoljno konkretni i omogućiti praktičnu provedbu definicije u regulatornom kontekstu Unije. Provedbu bi trebalo poduprijeti smjernicama u kojima se navode preporučene metode mjerenja i alati najbolje prakse, a koje bi JRC trebao izraditi i redovito ažurirati u skladu sa znanstvenim i tehničkim napretkom7.

(9) Pojam nanomaterijal trebao bi se odnositi na materijale koji se sastoje od čestica u krutom stanju, prisutnih pojedinačno ili vezanih kao sastavnih dijelova agregata ili aglomerata. Trebalo bi upotrebljavati izraz „sastoji se od” umjesto „sadržava” kako bi se naglasilo da su te čestice glavni sastavni dio materijala. Ostali potencijalno prisutni sastavni dijelovi koji nisu čestice (npr. aditivi potrebni za održavanje stabilnosti ili otapala koja se mogu odvojiti bez utjecaja na raspodjelu veličine čestica) dio su (nano)materijala, no ne bi ih trebalo uzimati u obzir pri odluci radi li se o nanomaterijalu.

(10) Definicija ne bi trebala obuhvaćati čestice koje nisu u krutom stanju (tj. tekuće i plinovite čestice). Time bi se trebalo osigurati da vrlo dinamična priroda vanjskih dimenzija nekrutih čestica kao što su micele ili nanokapljice u emulzijama ili sprejevima ne onemogući upotrebu vanjske dimenzije kao ključnog elementa definicije.

(11) Definicija ne bi trebala obuhvaćati velike krute proizvode ili sastavne dijelove kao što su premazi, određeni keramički materijali i složene nanokomponente, uključujući nanoporozne i nanokompozitne materijale, čak i kad imaju unutarnju ili površinsku strukturu u nanoveličini. Neki od tih proizvoda ili sastavnih dijelova mogu biti proizvedeni s pomoću nanomaterijala ili ih još uvijek sadržavati.

(12) Definicija bi i dalje trebala slijediti mišljenje Znanstvenog odbora Komisije za nove i novoutvrđene zdravstvene rizike (SCENIHR) (8) iz 2010. i definirati „nanoveličinu” kao raspon veličine od 1 nm do 100 nm.

(13) Prilikom preispitivanja definicije nisu nađeni znanstveni dokazi da bi zadani prag od 50 % čestica s vanjskim dimenzijama u nanoveličini trebalo povećati ili smanjiti kako bi se riješili određeni problemi ili obuhvatile ili isključile određene vrste materijala. Fleksibilnost zadane granične vrijednosti u posebnim slučajevima predviđenu u Preporuci 2011/696/EU trebalo bi izbaciti kako bi se osigurala regulatorna dosljednost i usklađenost te izbjeglo da se određeni materijal smatra nanomaterijalom u okviru jednog regulatornog okvira, ali ne i u okviru drugog, čime bi se izbjegla pravna nesigurnost za gospodarske subjekte, potrošače i regulatore.

(14) Definicijom bi trebalo obuhvatiti i pojedinačne čestice i prepoznatljive sastavne čestice u aglomeratima ili agregatima. Prilikom preispitivanja definicije istaknuto je da prepoznavanje i mjerenje sastavnih čestica u agregatima može biti vrlo složeno. Stoga je karakteristika „prepoznatljivosti” ograničena praktičnim razmatranjima u pogledu prepoznavanja tih čestica. Ta bi razmatranja trebalo dodatno razraditi u smjernicama.

(15) Pojam „čestica” trebalo bi definirati kao vrlo malen dio tvari s definiranim fizičkim granicama, odnosno u skladu s definicijom „čestice” utvrđenom u normi ISO 26824:2013. Sve tehničke aspekte definicije čestice, npr. u pogledu njezine mobilnosti, trebalo bi dodatno pojasniti u smjernicama.

(16) Pojedinačne molekule, uključujući makromolekule kao što su proteini, koje mogu biti veće od 1 nm, ne bi trebalo smatrati česticama. U vrlo specifičnim slučajevima razlika može ovisiti o preciznom razumijevanju pojma „pojedinačna molekula”. U smjernicama bi trebalo navesti primjere i objašnjenja.

(17) SCENIHR je naveo da bi se utvrđivanjem raspona od 1 nm do 100 nm moglo dogoditi da se određeni materijali, među ostalim (nano)cijevi promjera manjeg od 1 nm i duljine veće od 100 nm, ne smatraju nanomaterijalima. Kako bi se riješio taj mogući propust, u Preporuci 2011/696/EU definicijom su obuhvaćeni fulereni, pahuljice grafena i ugljikove nanocijevi jednostrukih stijenki s jednom ili više vanjskih dimenzija manjih od 1 nm. Međutim, i drugi materijali mogu imati iste značajke veličine kao i ti materijali na bazi ugljika. Vjerojatno je i da će zahvaljujući znanstvenom napretku i inovacijama biti više sličnih materijala, što bi podrazumijevalo redovito i kontinuirano ažuriranje područja primjene definicije. Kako bi se to izbjeglo, definicija bi trebala obuhvatiti sve krute čestice s najmanje jednom vanjskom dimenzijom manjom od 1 nm u zbroju čestica nanoveličine koje treba usporediti s pragom od 50 %, ako je barem jedna od drugih dimenzija tih čestica veća od 100 nm.

(18) Zbog njihova mnogo manjeg broja u svim razumno predvidljivim i relevantnim situacijama, čestice s najmanje dvije ortogonalne vanjske dimenzije veće od 100 μm ne utječu znatno na relativni doprinos čestica od 1 nm do 100 nm u ukupnom broju čestica i stoga ne utječu na razvrstavanje materijala u znatnoj mjeri. Definicijom bi trebalo dopustiti da se određivanje brojčane raspodjele veličine čestica ograniči samo na sastavne čestice s najmanje dvije ortogonalne vanjske dimenzije manje od 100 μm, pod uvjetom da je to poduprto relevantnim rezultatima mjerenja. Praktičnu primjenu te mogućnosti trebalo bi predstaviti u smjernicama.

(19) Iskustvo je pokazalo (9) da uporaba specifične površine kao zamjenskog pokazatelja pri prepoznavanju nanomaterijala može dovesti do pogrešaka u tumačenju i tehničkih poteškoća, zato što primjerice visoka specifična površina može biti rezultat unutarnje nanostrukture, a ne pokazatelj velikog broja malih sastavnih čestica. Stoga je preispitivanjem definicije utvrđeno da relevantna mogućnost iz točke 5. Preporuke 2011/696/EU nije primjerena i da bi je trebalo izbaciti iz definicije nanomaterijala.

(20) U okviru projekta NanoDefine9 na velikom je uzorku različitih industrijskih materijala pokazano da nema nedosljednosti u klasifikaciji materijala koji nisu nanomaterijali na temelju medijana utvrđenog iz brojčanih raspodjela veličine čestica i na temelju specifične površine prema volumenu manje od 6 m2/cm3 (čak i ako nije poznat oblik čestica). Stoga materijal specifične površine prema volumenu manje od 6 m2/cm3 ne bi trebalo smatrati nanomaterijalom.

(21) Definiciju nanomaterijala iz Preporuke 2011/696/EU trebalo bi stoga ažurirati.

(22) Nastavlja se znanstveni i tehnički razvoj koji može utjecati na obrazloženje elemenata koji se koriste za prepoznavanje nanomaterijala. Stoga bi trebalo razmotriti preispitivanje definicije kada novi znanstveni dokazi ili regulatorna iskustva pokažu da ona više nije primjerena.

(23) Definicija ne bi trebala ni utjecati niti se odražavati na područje primjene bilo kojeg instrumenta zakonodavstva Unije ili bilo kojih odredaba kojima se za skupinu materijala utvrđuju dodatni ili posebni zahtjevi (uključujući one koji se odnose na sigurnost). U nekim se slučajevima može smatrati potrebnim isključiti određene materijale iz područja primjene posebnog zakonodavstva ili zakonskih odredaba čak i ako ih se treba smatrati nanomaterijalima u skladu s ovom Preporukom. Isto tako, u području primjene posebnog zakonodavstva Unije ili zakonodavnih odredaba koje se odnose na nanomaterijale može se smatrati potrebnim razviti regulatorne zahtjeve za dodatne materijale koji nisu obuhvaćeni definicijom iz ove Preporuke. Međutim, cilj tog zakonodavstva trebao bi biti razlikovanje „nanomaterijala” i člana takve podskupine materijala kako bi se zadržala dosljednost s definicijom, a time i drugim zakonodavstvom.

(24) Definicija u ovoj Preporuci može služiti za različite političke, zakonodavne i istraživačke svrhe pri razmatranju materijala ili pitanja koja se odnose na nanotehnologije. Može se upotrijebiti i u drugom aktu kojim se utvrđuje definicija nanomaterijala za horizontalnu političku i zakonodavnu uporabu, a koji donosi Komisija ili zakonodavac Unije, te bi u tom slučaju taj akt zamijenio ovu Preporuku,

DONIJELA JE OVU PREPORUKU:

1. „Nanomaterijal” znači prirodan, slučajno nastao ili proizveden materijal koji se sastoji od krutih čestica prisutnih pojedinačno ili kao prepoznatljive sastavne čestice u agregatima ili aglomeratima, pri čemu 50 % ili više tih čestica u brojčanoj raspodjeli veličine čestica ispunjava barem jedan od sljedećih uvjeta: (a) jedna ili više vanjskih dimenzija čestice u rasponu je veličine od 1 nm do 100 nm; (b) čestice su izdužena oblika, primjerice u obliku šipke, vlakna ili cijevi, pri čemu su dvije vanjske dimenzije manje od 1 nm, a preostala je dimenzija veća od 100 nm; (c) čestice su pločasta oblika, pri čemu je jedna vanjska dimenzija manja od 1 nm, a ostale su dimenzije veće od 100 nm. Pri određivanju brojčane raspodjele veličine čestica ne treba uzimati u obzir čestice s najmanje dvije ortogonalne vanjske dimenzije veće od 100 μm. Međutim, materijal specifične površine prema volumenu manje od 6 m2/cm3 ne smatra se nanomaterijalom.

2. Za potrebe točke 1. primjenjuju se sljedeće definicije: (a) „čestica” znači vrlo malen dio tvari s definiranim fizičkim granicama; pojedinačne molekule ne smatraju se „česticama”; (b) „agregat” znači čestica koja se sastoji od čvrsto vezanih ili sjedinjenih čestice; (c) „aglomerat” znači skup slabo vezanih čestica ili agregata, čija je vanjska površina slična sumi površina pojedinačnih sastavnih dijelova.

3. Preporučuje se da definiciju pojma „nanomaterijal” utvrđenu u najnovijoj preporuci ili drugom aktu kojim se utvrđuje definicija nanomaterijala za horizontalnu političku i zakonodavnu uporabu, a koji donose Komisija ili zakonodavac Unije, pri razmatranju materijala ili pitanja povezanih s nanotehnologijama upotrebljavaju: (a) Komisija, u pripremi zakonodavstva, programa politike ili istraživačkih programa te pri provedbi takvog zakonodavstva ili programa, također s drugim institucijama i agencijama Unije; (b) države članice, u pripremi zakonodavstva, programa politike ili istraživačkih programa i pri provedbi takvog zakonodavstva ili programa; (c) gospodarski subjekti, kada pripremaju i provode vlastite politike i istraživanja.

4. Ovom se Preporukom ažurira Preporuka 2011/696/EU.

Sastavljeno u Bruxellesu 10. lipnja 2022. Za Komisiju Virginijus SINKEVIČIUS Član Komisije

(1) Preporuka Komisije 2011/696/EU od 18. listopada 2011. o definiciji nanomaterijala (SL L 275, 20.10.2011., str. 38.).

(2) Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the term „nanomaterial”; Part 1: Compilation of information concerning the experience with the definition (Doprinos preispitivanju Preporuke Europske komisije o definiciji pojma „nanomaterijal”; 1. dio: pregled informacija o iskustvu s definicijom); EUR 26567 EN; doi:10.2788/36237 (2014.).

(3) Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the term „nanomaterial”; Part 2: Assessment of collected information concerning the experience with the definition (Doprinos preispitivanju Preporuke Europske komisije o definiciji pojma „nanomaterijal”; 2. dio: ocjena prikupljenih informacija o iskustvu s definicijom); EUR 26744 EN; doi: 10.2787/97286 (2014.).

(4) Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the term „nanomaterial”; Part 3: Scientific-technical evaluation of options to clarify the definition and to facilitate its implementation (Doprinos preispitivanju Preporuke Europske komisije o definiciji pojma „nanomaterijal”; 3. dio: znanstveno-tehnička procjena mogućnosti za pojašnjenje definicije i olakšavanje njezine provedbe); EUR 27240 EN; doi:10.2788/678452 (2015.).

(5) An overview of concepts and terms used in the European Commission’s definition of nanomaterial (Pregled koncepata i pojmova koji se upotrebljavaju u definiciji nanomaterijala Europske komisije); EUR 29647 EN; doi:10.2760/459136 (2019.).

(6) Identification of nanomaterials through measurements (Prepoznavanje nanomaterijala na temelju mjerenja); EUR 29942 EN; doi:10.2760/053982 (2019.).

(7) The NanoDefine Methods Manual (Priručnik za uporabu metoda u okviru projekta NanoDefine); EUR 29876 EN; doi:10.2760/79490 (2020.).

(8) http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/ scenihr_o_032.pdf

(9) NanoDefine, Evaluation report on the applicability ranges of the volume specific surface area (VSSA) method and the quantitative relation to number-based particle size distribution for real-world samples, Deliverable number 3.5 (Evaluacijsko izvješće o rasponu primjenjivosti metode specifične površine prema volumenu i kvantitativnom odnosu s brojčanom raspodjelom veličine čestica za stvarne uzorke, cilj 3.5), 2015. i članak Reliable nanomaterial classification of powders using the volume-specific surface area method (Pouzdana klasifikacija nanomaterijala za praškove s pomoću metode specifične površine prema volumenu), J Nanopart Res 19, 61 (2017); DOI: 10.1007/s11051-017-3741-x.