HR Službeni list Europske unije 97

32013R0503



SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE 03.04.2013.

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 503/2013

od 3. travnja 2013.

o prijavama za odobrenje genetski modificirane hrane i hrane za životinje u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća i o izmjeni Uredbi Komisije (EZ) br. 641/2004 i (EZ) br. 1981/2006

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o genetski modificiranoj hrani i hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 5. stavak 7., članak 11. stavak 5., članak 17. stavak 7. i članak 23. stavak 5.,

nakon savjetovanja s Europskom agencijom za sigurnost hrane,

budući da:

(1) Uredbom (EZ) br. 1829/2003 utvrđuju se postupci Unije za odobrenje i nadzor genetski modificirane hrane i hrane za životinje, uključujući pravila za označivanje takve hrane i hrane za životinje. Ta Uredba predviđa znanstvenu procjenu koju je potrebno provesti o rizicima koje genetski modificirana hrana ili hrana za životinje može predstavljati za zdravlje ljudi i životinja i, ovisno o slučaju, za okoliš. Također predviđa da genetski modificirana hrana ili hrana za životinje ne smiju obmanjivati potrošača ili korisnika i ne smiju se razlikovati od hrane ili hrane za životinje koju zamjenjuju u onoj mjeri da bi njihova uobičajena potrošnja bila nutricionistički nepovoljna za ljude ili životinje.

(2) Uredba (EZ) br. 1829/2003 posebno predviđa da prijave za odobrenje moraju odgovarajuće i dovoljno dokazati da genetski modificirana hrana i hrana za životinje ispunjavaju zahtjeve iz te Uredbe u pogledu njihovih predloženih uporaba.

(3) Zbog dosljednosti zakonodavstva Unije određene definicije iz Uredbe (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta zakona o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane te utvrđivanju postupaka u područjima sigurnosti hrane (2) moraju se odnositi i na ovu Uredbu.

(4) Uredba Komisije (EZ) br. 641/2004 (3) o detaljnim pravilima za provedbu Uredbe (EZ) br. 1829/2003 predviđa određena detaljna pravila u vezi s prijavama za odobrenje podnesenih u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003. Kako bi se olakšala priprema prijava i osiguralo da sadržavaju sve informacije koje su potrebne za njihovu procjenu potrebno je predvidjeti sveobuhvatnija i sistematičnija pravila u vezi s prijavama za odobrenje koje također moraju biti specifične za svaku vrstu genetski modificiranih organizama (GMO), odnosno biljaka, životinja i mikroorganizama.

(5) Pravila utvrđena u ovoj Uredbi trebala bi uključiti samo prijave koje se odnose na genetski modificirane biljke koje se koriste za hranu ili hranu za životinje, hranu ili hranu za životinje koja sadrži genetski modificirane biljke ili se od njih sastoji i hranu ili hranu za životinje proizvedenu od takvih biljaka. Genetski modificirane biljke o kojima dosad postoji dovoljno saznanja predstavljaju veliku većinu trenutačnih prijava.

(6) Pravila iz ove Uredbe moraju odrediti opće zahtjeve za dostavljanje i pripremu prijava za odobrenje, odnosno zahtjeve za dostavljanje općih i znanstvenih informacija, uključujući metode za otkrivanje i identifikaciju kao i referentni materijal kako bi se osiguralo da su prijave sukladne s uvjetima iz članaka 5., 17. i 30. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.

(7) Podnositelj prijave trebao bi također uzeti u obzir znanstvene informacije koje je potrebno dostaviti u prijavi u pogledu procjene rizika za okoliš u vezi s GMO-om ili hranom i hranom za životinje koja sadrži ili se sastoji od GMO-a kako je utvrđeno u načelima za procjenu rizika za okoliš u Prilogu II. Direktivi 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. ožujka 2001. o namjernom uvođenju u okoliš genetski modificiranih organizama i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/220/EEZ (4) i u važećim smjernicama koje je objavila Europska agencija za sigurnost hrane (EFSA) u tom pogledu.

(8) Uz opće zahtjeve za dostavljanje i pripremu prijava primjereno je predvidjeti posebna pravila kako bi se osiguralo da znanstvene informacije koje se zahtijevaju u prijavi odgovarajuće i dovoljno dokazuju da genetski modificirana hrana ili hrana za životinje ispunjava zahtjeve iz Uredbe (EZ) br. 1829/2003 u pogledu njihovih predloženih uporaba.

(9) Ta bi pravila stoga trebala predvidjeti skup studija koje je potrebno uključiti u sve prijave, kao i metode testiranja koje je potrebno slijediti pri provedbi takvih studija, istodobno vodeći računa o relevantnim međunarodnim standardima kao što su smjernice Codex Alimentarius za provođenje procjene sigurnosti hrane dobivene iz rekombinantne DNK biljaka (5).

(10) U skladu s važećim smjernicama EFSA-e (6) sigurnosna procjena genetski modificirane hrane ili hrane za životinje mora uključivati studije u vezi s novim sastojcima koji proizlaze iz genetske modifikacije, molekularnu karakterizaciju genetski modificirane biljke, komparativnu analizu sastava i fenotipa genetski modificirane biljke u usporedbi s odgovarajućim konvencionalnim dvojnikom. Ovisno o karakteristikama genetski modificirane biljke i o ishodu prve skupine studija, smjernice EFSA-e navode da može biti potrebno provesti dodatne studije. U tom pogledu EFSA smatra da, bez obzira na njezina ograničenja, 90-dnevna studija o hranidbi glodavaca potpunom hranom ili hranom za životinje, ako je opravdana, primarna je dodatna studija za rješavanje nesigurnosti utvrđenih u tijeku sigurnosne procjene.

(11) Ipak, nije bilo moguće definirati s potrebnom preciznošću razinu nesigurnosti koja bi zahtijevala dostavljanje 90-dnevne studije o hranidbi. Osim toga, neka tijela za procjenu hrane i hrane za životinje u državama članicama misle da je takvu studiju potrebno provesti u svim prijavama za genetski modificirane biljke koje sadrže pojedinačne genetske promjene (single transformation event). S obzirom na ta različita mišljenja i kako bi se poboljšalo povjerenje potrošača, takve bi studije trebalo trenutačno zahtijevati u svim prijavama koje se odnose na genetski modificirane biljke s pojedinačnim genetskim promjenama (single transformation events) i, kad je primjereno, na genetski modificirane biljke s višestrukim genetskim promjenama (stacked transformation events).

(12) Studije kojima se dokazuje da genetski modificirana hrana ili hrana za životinje ispunjava zahtjeve iz Uredbe (EZ) br. 1829/2003 uključujući korištenje laboratorijskih životinja moraju se provoditi u skladu s Direktivom 2010/63/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2010. o zaštiti životinja koje se koriste u znanstvene svrhe (7) i biti svedene na minimum, a istodobno osigurati odgovarajući dokaz o sigurnosti genetski modificirane hrane ili hrane za životinje. Trenutačne nesigurnosti u vezi s potrebom i planiranjem 90-dnevnih pokusa o hranidbi bit će predmet velikog istraživačkog projekta u okviru radnog programa 2012. na temu 2 „Hrana, poljoprivreda i ribarstvo i biotehnologija” u okviru sedmog okvirnog programa za istraživanje (FP7). Zahtjevi u vezi s pokusima o hranidbi životinja u kontekstu procjene rizika od GMO-a trebali bi se ocijeniti u odnosu na rezultate ovog projekta koji bi trebali biti dostupni najkasnije do kraja 2015. Potrebno je također uzeti u obzir ostale vjerodostojne znanstvene spoznaje koje bi mogle biti tada dostupne.

(13) Pravila propisana u ovoj Uredbi moraju vrijediti za sve prijave za genetski modificirane biljke, ali vrsta i potreba za studijama koje se provode za procjenu karakteristika i sigurnosti genetski modificirane hrane ili hrane za životinje kao dio prijave mogu varirati ovisno o prirodi genetske modifikacije ili proizvoda. Na primjer, genetska modifikacija koja ima zanemariv utjecaj na sastav genetski modificirane hrane ili hrane za životinje ili visokorafinirani proizvodi za koje se može dokazati da su identični proizvodima proizvedenim od konvencionalnih dvojnika zahtijevaju različite studije u odnosu na proizvod koji proizlazi iz kompleksne genetske modifikacije koja ima za cilj promjenu njegovih nutritivnih karakteristika.

(14) Zahtjevi iz ove Uredbe u vezi sa studijama koje je potrebno uključiti u prijavu za odobrenje u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 ne smije spriječiti EFSA-u da zatraži, kad je primjereno, od podnositelja prijave nadopunu podataka koji prate prijavu u skladu s člankom 6. stavkom 2. i člankom 18. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.

(15) Kako bi se osiguralo da su te studije visoke kvalitete i da su dokumentirane na transparentan način, bitno je da se provode u okviru odgovarajućih sustava osiguranja kvalitete i da su u svim slučajevima uvijek dostupni sirovi podaci u odgovarajućem elektronskom obliku. Toksikološke studije moraju se provesti u skladu s načelima osiguranja kvalitete iz Direktive 2004/10/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 11. veljače 2004. o usklađivanju zakona i ostalih propisa u vezi s primjenom načela dobre laboratorijske prakse i provjeri njihove primjene u ispitivanju kemijskih tvari (8). Ako se takve studije provode izvan Unije moraju slijediti najnovija načela OECD o dobroj laboratorijskoj praksi (GLP). Što se tiče studija koje nisu toksikološke, moraju se provoditi u okviru standarda ISO ili GLP.

(16) Također je potrebno definirati zahtjeve u pogledu dostavljanja dodatnih informacija u vezi sigurnosti GMO-a i znanstveno recenzirane literature u vezi s mogućim učincima proizvoda iz prijave na zdravlje i okoliš.

(17) Tijekom postupka genetske modifikacije biljaka i drugih organizama, marker geni često se koriste za olakšanje odabira i identifikacije genetski modificiranih stanica koje sadrže željeni gen unesen u genom organizma domaćina, između velike većine neizmijenjenih stanica. Takve marker gene potrebno je pažljivo odabrati. Osim toga, sada je moguće razviti GMO bez uporabe marker gena otpornih na antibiotike. S obzirom na navedeno i u skladu s člankom 4. stavkom 2. Direktive 2001/18/EZ, podnositelj bi trebao imati za cilj razviti GMO-e bez uporabe marker gena otpornih na antibiotike.

(18) Žetva odvojenih genetski modificiranih biljaka (odvojeni usjevi) koje sadrže višestruke genetske promjene sadrži različite potkombinacije genetskih promjena. Osim toga, sadašnji postupci kontrole ne dozvoljavaju identifikaciju podrijetla kombinacija genetskih promjena. Stoga, kako bi se osiguralo da su odobrenja dosljedna s proizvodima čije je stavljanje na tržište neizbježno i zbog provedivosti kontrola, prijave za genetski modificiranu hranu i hranu za životinje od odvojenih usjeva moraju uključivati sve potkombinacije neovisno o njihovom podrijetlu koje još nisu odobrene.

(19) Uredba (EZ) br. 1829/2003 predviđa da podnositelj dostavlja prijedlog za nadzor uporabe genetski modificirane hrane ili hrane za životinje nakon stavljanja na tržište samo ako je to primjereno. Stoga je potrebno utvrditi uvjete u skladu s rezultatom procjene rizika pod kojima bi takav prijedlog trebao biti dio prijave. Praćenje nakon stavljanja na tržište trebalo bi uzeti u obzir samo kad je, bez obzira na činjenicu da je sigurnost genetski modificirane hrane i hrane za životinje dokazana, primjereno potvrditi očekivanu uporabu, uvjete uporabe ili ustanovljene učinke. To je, na primjer, slučaj kad je genetski modificirana hrana ili hrana za životinje promijenila hranjivi sastav ili kad se njena hranjiva vrijednost razlikuje od konvencionalne hrane ili hrane za životinje koju bi zamijenila ili kad postoji vjerojatnost veće alergenosti zbog genetske modifikacije.

(20) Ova bi Uredba trebala uzeti u obzir Međunarodne trgovinske obveze Unije i zahtjeve Kartagenskog protokola o biološkoj sigurnosti uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti (Kartagenski protokol) odobrenog Odlukom Vijeća 2002/628/EZ od 25. lipnja 2002. o sklapanju, u ime Europske zajednice, Kartagenskog protokola o biološkoj sigurnosti (9) kao i odredbe Uredbe (EZ) br. 1946/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. srpnja 2003. o prekograničnom prijenosu genetski modificiranih organizama (10).

(21) Kako bi se osiguralo da su metode testiranja uključene u prijavi odgovarajuće za dokazivanje da je hrana ili hrana za životinje sukladna sa zahtjevima za odobrenje iz Uredbe (EZ) br. 1829/2003 one moraju biti provedene u skladu s ovom Uredbom ili međunarodno dogovorenim smjernicama kao što su one koje opisuje OECD ako su dostupne. Kako bi se osiguralo da prijave za obnovu odobrenja ispunjavaju iste standarde u pogledu metoda testiranja, primjereno je te zahtjeve također primjenjivati na zahtjeve za obnovu odobrenja GM hrane i hrane za životinje.

(22) Kako bi se osiguralo točno označivanje GM hrane ili hrane za životinje koja je predmet prijave prema Uredbi (EZ) br. 1829/2003, prijave moraju uključivati prijedloge za posebni identifikator za svaki dotični GMO u skladu s Uredbom Komisije (EZ) br. 65/2004 od 14. siječnja 2004. o uspostavi sustava za određivanje i dodjelu jedinstvenih identifikacijskih kodova za genetski modificirane organizme (11).

(23) Ova Uredba zamjenjuje određene odredbe Uredbe (EZ) br. 641/2004 u pogledu genetski modificiranih biljaka za uporabu u hrani ili hrani za životinje, hrane ili hrane za životinje koja sadrži genetski modificirane biljke ili se od njih sastoji i u pogledu hrane ili hrane za životinje koja je proizvedena od genetski modificiranih biljaka. No Uredba (EZ) br. 641/2004 trebala bi se i dalje primjenjivati u pogledu ostalih vrsta genetski modificiranih proizvoda, odnosno genetski modificiranih životinja i genetski modificiranih mikroorganizama. Osim toga, određene odredbe te Uredbe su zastarjele. Uredbu (EZ) br. 641/2004 trebalo bi stoga izmijeniti u skladu s tim.

(24) Uredbu Komisije (EZ) br. 1981/2006 od 22. prosinca 2006. o detaljnim pravilima za provedbu članka 32. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu referentnog laboratorija Zajednice za genetski modificirane organizme (12) trebalo bi izmijeniti tako da sadrži upućivanja na ovu Uredbu.

(25) Uredba (EZ) br. 1829/2003 predviđa da se Komisija mora savjetovati s EFSA-om prije utvrđivanja provedbenih pravila u pogledu prijava za odobrenje prema ovoj Uredbi. Obavljeno je odgovarajuće savjetovanje s EFSA-om o tim pravilima.

(26) Ova Uredba je sastavljena na temelju trenutačnih znanstvenih i tehničkih spoznaja. Komisija bi stoga trebala pratiti svaki razvoj na ovom području i objave novih ili dodatnih smjernica EFSA-e.

(27) Ova se Uredba odnosi na prijave dostavljene nakon njenog stupanja na snagu. Potrebno je predvidjeti prijelazne mjere kako bi se omogućilo podnositeljima prijava da se usklade s tim pravilima i da se sadašnje prijave ili prijave koje će se uskoro dostaviti obrađuju bez nepotrebnog kašnjenja.

(28) Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

POGLAVLJE I.

OPĆE ODREDBE

Članak 1.

Područje primjene

Ova Uredba odnosi se na prijave podnesene na temelju članaka 5., 11., 17. i 23. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 za odobrenje:

(a) genetski modificiranih biljaka za uporabu u hrani ili hrani za životinje;

(b) hrane ili hrane za životinje koja sadrži genetski modificirane biljke ili se od njih sastoji;

(c) hrane proizvedene od ili koja sadrži sastojke proizvedene od genetski modificiranih biljaka ili hrane za životinje proizvedene od takvih biljaka.

Članak 2.

Definicije

Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se definicije iz Uredbe (EZ) br. 1829/2003.

Definicije za „rizik”, „procjenu rizika” i „opasnost” koje se primjenjuju za potrebe ove Uredbe su one predviđene u članku 3. Uredbe (EZ) br. 178/2002.

POGLAVLJE II.

OPĆI ZAHTJEVI

Članak 3.

Priprema i dostavljanje prijava podnesenih na temelju članka 5. stavka 1. i članka 17. stavka 1.

1. Prijava podnesena na temelju članka 5. stavka 1. i članka 17. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 mora:

(a) biti podnesena u skladu sa zahtjevima za pripremu i podnošenje prijava iz Priloga I.;

(b) sadržavati sve informacije koje se zahtijevaju u Prilogu I. u skladu sa specifičnim zahtjevima iz članaka 4., 5. i 6.

2. Prijava mora uključivati za svaki od specifičnih zahtjeva iz članaka 4., 5. i 6.:

(a) sažetke i rezultate studija iz prijava;

(b) priloge u kojima su navedene detaljne informacije o tim studijama.

3. Prijave moraju sadržavati kontrolni popis koji dokazuje da su informacije zahtijevane u člancima 4., 5. i 6. potpune.

4. Ako je prijava ograničena samo na uporabu u hrani ili hrani za životinje, ona mora sadržavati provjerljivo opravdanje kojim objašnjava zašto odobrenje ne uključuje obje uporabe u skladu s člankom 27. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.

5. U prijavi se mora u trenutku podnošenja jasno navesti koji se dijelovi prijave smatraju tajnim i dostaviti provjerljivo objašnjenje u skladu s člankom 30. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.

U dodatnim informacijama dostavljenim tijekom postupka odobravanja mora se u trenutku podnošenja jasno navesti koji se dijelovi dodatnih informacija smatraju tajnim i dostaviti provjerljivo objašnjenje u skladu s člankom 30. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.

6. Ako su studije već dostavljene Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA) za potrebe prijave i, kad je primjereno, u onoj mjeri u kojoj ih podnositelj može koristiti u skladu s člankom 31. Uredbe (EZ) br. 1829/2003, upućivanje na takve studije i rezultati procjene EFSA-e mogu se, uz suglasnost EFSA-e, dati u okviru druge prijave.

POGLAVLJE III.

POSEBNI ZAHTJEVI

Članak 4.

Zahtjevi za provođenje studija za prijave podnesene na temelju članka 5. stavka 3. i članka 17. stavka 3.

1. Toksikološke studije provode se u objektima koji su sukladni sa:

(a) zahtjevima Direktive 2004/10/EZ; ili

(b) „OECD načelima dobre laboratorijske prakse” (GLP) ako se provode izvan Unije.

Podnositelj mora dostaviti dokaze o takvoj sukladnosti.

2. Studije koje nisu toksikološke moraju:

(a) biti sukladne s načelima dobre laboratorijske prakse (GLP) iz Direktive 2004/10/EZ; ili

(b) ih provesti organizacije akreditirane prema relevantnom ISO standardu.

3. Informacije o studijskim protokolima i rezultatima dobivenim iz studija iz stavaka 1. i 2. moraju biti sveobuhvatne i uključivati sirove podatke u elektronskom formatu prikladne za izvođenje statistika ili drugih analiza.

Članak 5.

Znanstveni zahtjevi za procjenu rizika genetski modificirane hrane i hrane za životinje za prijave podnesene na temelju članka 5. stavka 3. i članka 17. stavka 3.

1. Informacije, uključujući studije, koje moraju pratiti prijavu kako je navedeno u članku 5. stavku 3. Točkama od (a) do (f) i (h) te u članku 17. stavku 3. Točkama od (a) do (f) i (h) Uredbe (EZ) br. 1829/2003 moraju se dostaviti u skladu sa znanstvenim zahtjevima za procjenu rizika genetski modificirane hrane i hrane za životinje iz Priloga II. ovoj Uredbi.

2. Odstupajući od stavka 1., može se dostaviti prijava koja ne ispunjava sve zahtjeve iz navedenog stavka pod uvjetom da:

(a) pojedine informacije nisu potrebne zbog prirode genetske modifikacije ili proizvoda; ili

(b) nije znanstveno potrebno ili tehnički moguće dostaviti takve informacije.

Podnositelj mora dostaviti utemeljeno obrazloženje za odstupanje.

3. Stavci 1. i 2. ne sprečavaju EFSA-u da zatraži, kad je primjereno, od podnositelja nadopunu podataka koji prate prijavu kako je predviđeno u članku 6. stavku 2. i članku 18. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.

Članak 6.

Dodatne informacije u vezi s procjenom rizika genetski modificirane hrane i hrane za životinje za prijave podnesene na temelju članka 5. stavka 3. i članka 17. stavka 3.

1. Osim informacija koje se zahtijevaju u skladu s člankom 5. i Prilogom II., prijava mora uključiti sistematičan pregled studija objavljenih u znanstvenoj literaturi i studija koje je proveo podnositelj u razdoblju od 10 godina prije datuma dostavljanja dosjea o mogućim učincima genetski modificirane hrane i hrane za životinje iz prijave na zdravlje ljudi i životinja.

2. Tijekom postupka odobravanja podnositelj mora dostaviti EFSA-i bez kašnjenja dodatne informacije nastale nakon podnošenja prijave koje mogu utjecati na procjenu rizika genetski modificirane hrane ili hrane za životinje. Podnositelj mora posebno dostaviti EFSA-i informacije o svim zabranama ili ograničenjima koje je nametnulo nadležno tijelo bilo koje treće zemlje na temelju procjene rizika genetski modificirane hrane i hrane za životinje.

Članak 7.

Zahtjevi koji se primjenjuju na praćenje nakon stavljanja na tržište genetski modificirane hrane i hrane za životinje za prijave podnesene na temelju članka 5. stavka 3. i članka 17. stavka 3.

1. Podnositelj mora dostaviti prijedlog za praćenje nakon stavljanja na tržište u vezi s uporabom hrane i hrane za životinje kako je navedeno u članku 5. stavku 3. točki (k) i članku 17. stavku 3. točki (k) Uredbe (EZ) br. 1829/2003 kad informacije dostavljene u skladu s člancima 4., 5. i 6. dokazuju da je genetski modificirana hrana i hrana za životinje sukladna s člankom 4. stavkom 1. i člankom 16. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 i kad je u skladu s rezultatom procjene rizika primjereno potvrditi:

(a) da potrošač/posjednik životinja poštuje posebne preporuke za uporabu;

(b) predviđenu uporabu genetski modificirane hrane ili hrane za životinje; ili

(c) primjerenost i intenzitet učinaka i nenamjernih učinaka otkrivenih tijekom procjene rizika prije stavljanja na tržište koji se mogu daljnje karakterizirati samo praćenjem nakon stavljanja na tržište.

2. Podnositelj mora osigurati da je praćenje nakon stavljanja na tržište:

(a) pripremljeno za sakupljanje pouzdanih informacija u pogledu jednog ili više aspekata iz stavka 1. Ove informacije moraju omogućiti otkrivanje naznaka o tome postoje li bilo koji (štetni) učinci po zdravlje koji se mogu povezati s uporabom genetski modificirane hrane ili hrane za životinje;

(b) utemeljeno na strategijama koje imaju za cilj sakupljanje relevantnih informacija od određenih zainteresiranih stranaka, uključujući potrošače, i na pouzdanom i validiranom toku informacija između različitih zainteresiranih stranaka. Potrebno je uključiti specifičnije strategije kada je potrebno prikupiti podatke o pojedinačnim unosima određenog prehrambenog proizvoda ili unosa kod posebnih dobnih skupina;

(c) popraćeno odgovarajućim obrazloženjem i iscrpnim opisom odabranih metodologija za predloženo praćenje nakon stavljanja na tržište uključujući aspekte koji se odnose na analizu sakupljenih informacija.

Članak 8.

Zahtjevi u vezi s metodama detekcije, identifikacije i kvantifikacije za kontrolne uzorke i referentni materijal genetski modificirane hrane ili hrane za životinje za prijave podnesene na temelju članka 5. stavka 3., članka 11. stavka 2., članka 17. stavka 3. i članka 23. stavka 2.

1. Prijave podnesene u skladu s člankom 5. stavkom 1. i člankom 17. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 moraju biti sukladne sa sljedećim zahtjevima iz članka 5. stavka 3. točaka(i) i (j) te članka 17. stavka 3. točaka (i) i (j) te Uredbe i iz Priloga III. ovoj Uredbi u pogledu:

(a) metoda detekcije i identifikacije genetske promjene;

(b) uzoraka hrane ili hrane za životinje i njihovih kontrolnih uzoraka i informacija gdje se referentni materijal može naći.

2. Za prijave dostavljene u skladu s člankom 11. stavkom 1. i člankom 23. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 zahtjevi iz Priloga III. ovoj Uredbi u pogledu:

(a) metoda detekcije i identifikacije genetske promjene;

(b) uzoraka hrane ili hrane za životinje i njihovih kontrolnih uzoraka i informacija gdje se referentni materijal može naći,

vrijede samo za potrebe primjene članka 11. stavka 2. točke (d) i članka 23. stavka 2. točke (d).

POGLAVLJE IV.

PRIJELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE

Članak 9.

Prijelazne odredbe

1. Do 8. prosinca 2013. podnositelji prijava mogu odabrati podnijeti prijavu koja spada u područje primjene ove Uredbe u skladu s Uredbom (EZ) br. 641/2004 u verziji iz te Uredbe koja je na snazi 8. lipnja 2013.

2. Odstupajući od članka 4. stavka 2. u slučaju studija započetih prije datuma stupanja na snagu ove Uredbe i provedenih u okviru sustava osiguranja kvalitete koji nisu GLP ili ISO podnositelj mora dostaviti:

(a) iscrpan opis sustava osiguranja kvalitete u okviru kojeg su takve studije provedene; i

(b) sveobuhvatne informacije o protokolima i rezultatima dobivenim iz studija uključujući sirove podatke.

Članak 10.

Izmjene Uredbe (EZ) br. 641/2004

Uredba (EZ) br. 641/2004 mijenja se kako slijedi:

1. Članak 1. zamjenjuje se sljedećim: „Članak 1. Ovo poglavlje predviđa detaljna pravila u vezi s prijavama za odobrenje dostavljenih u skladu s člancima 5. i 17. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 osim prijava na koje se odnosi Provedbena uredba Komisije (EU) br. 503/2013 (13).

2. Članci 5. do 19. brišu se.

Članak 11.

Izmjene Uredbe (EZ) br. 1981/2006

Uredba (EZ) br. 1981/2006 mijenja se kako slijedi:

1. U članku 2. točka (a) zamjenjuje se sljedećim: „(a) ‚potpuni postupak validacije’ je: i. procjena putem međulaboratorijskog istraživanja koje uključuje nacionalne referentne laboratorije kriterija učinkovitosti metode koje je postavio podnositelj zahtjeva u skladu s dokumentom pod nazivom ‚Definiranje minimalnih zahtjeva učinkovitosti analitičkih metoda ispitivanja GMO-a’ iz: — točke 3.1.C.4 Priloga III. Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 503/2013 (14) u slučaju genetski modificiranih biljaka za uporabu u hrani ili hrani za životinje, hrane ili hrane za životinje koja sadrži genetski modificirane biljke ili se od njih sastoji i hrane proizvedene od ili koja sadrži sastojke proizvedene od genetski modificiranih biljaka ili hrane za životinje proizvedene od genetski modificiranih biljaka, — točke 1(B) Priloga I. Uredbi (EZ) br. 641/2004 u svim drugim slučajevima; i ii. procjena ponovljivosti i istinitosti metode koju dostavlja podnositelj prijave.

2. U članku 3. stavku 2. prvi i drugi podstavak zamjenjuju se sljedećim: „2. Referentni laboratorij zajednice će zatražiti od podnositelja prijave plaćanje dodatnog doprinosa od 60 000 eura kada je potreban potpuni postupak validacije metode detekcije i identifikacije za pojedinu genetsku transformaciju u skladu sa zahtjevima iz: (a) Priloga III. Provedbenoj uredbi (EU) br. 503/2013 kada se prijava odnosi na: i. genetski modificirane biljke za uporabu u hrani ili hrani za životinje; ii. hranu ili hranu za životinje koja sadrži genetski modificirane biljke ili se od njih sastoji; iii. hranu proizvedenu od ili koja sadrži sastojke proizvedene od genetski modificiranih biljaka ili hranu za životinje proizvedenu od takvih biljaka; ili (b) točke 1 (B) Priloga I. Uredbi (EZ) br. 641/2004 u svim drugim slučajevima. Taj se iznos množi s brojem genetskih transformacija koje treba u potpunosti validirati.”

Članak 12.

Ocjena

1. Komisija će pratiti primjenu ove Uredbe, razvoj znanstvenih spoznaja o zamjeni, smanjenju i poboljšanju uporabe životinja u znanstvenim postupcima i objavu novih smjernica EFSA-e. Komisija će posebno pratiti rezultat istraživačkog projekta GRACE (Procjena rizika od GMO-a i razmjena rezultata) u okviru radnog programa za godinu 2012. sedmog okvirnog programa za istraživanje (FP7).

2. Komisija će ocijeniti zahtjev za provođenje 90-dnevne studije o hranidbi glodavaca potpuno genetski modificiranom hranom/hranom za životinje (točka 1.4.4.1 Priloga II.) na temelju novih znanstvenih informacija. Rezultati ove revizije objavit će se najkasnije do 30. lipnja 2016.

Članak 13.

Stupanje na snagu

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama. Sastavljeno u Bruxellesu 3. travnja 2013. Za Komisiju Predsjednik José Manuel BARROSO

(1) SL L 268, 18.10.2003., str. 1.

(2) SL L 31, 1.2.2002., str. 1.

(3) SL L 102, 7.4.2004., str. 14.

(4) SL L 106, 17.4.2001., str. 1.

(5) Komisija Codex Alimentarius, GL 45-2003.

(6) EFSA Journal 2011; 9(5):2150.

(7) SL L 276, 20.10.2010., str. 33.

(8) SL L 50, 20.2.2004., str. 44.

(9) SL L 201, 31.7.2002., str. 48.

(10) SL L 287, 5.11.2003., str. 1.

(11) SL L 10, 14.1.2004., str. 5.

(12) SL L 368, 23.12.2006., str. 99.

(13) SL L 157, 8.6.2013., str. 1.”.

(14) SL L 157, 8.6.2013., str. 1.”

PRILOG I.

PRIPREMA I DOSTAVLJANJE PRIJAVA

Prijava mora sadržavati sljedeće informacije:

DIO I.

OPĆE INFORMACIJE

1. Ime i adresa podnositelja prijave (tvrtka ili institut).

2. Ime, kvalifikacija i iskustvo odgovornog znanstvenika te kontakt podaci odgovorne osobe za sve kontakte s Europskom agencijom za sigurnost hrane (EFSA).

3. Oznaka i specifikacija genetski modificirane biljke i njenih proizvoda.

4. Područje primjene prijave: (a) Genetski modificirana hrana  Hrana koja sadrži genetski modificirane biljke ili se od njih sastoji  Hrana proizvedena od genetski modificiranih biljaka ili koja sadrži sastojke proizvedene od genetski modificiranih biljaka (b) Genetski modificirana hrana za životinje  Hrana za životinje koja sadrži genetski modificirane biljke ili se od njih sastoji  Hrana za životinje proizvedena od genetski modificiranih biljaka (c) Genetski modificirane biljke za uporabu u hrani ili hrani za životinje  Proizvodi koji nisu hrana ili hrana za životinje koji sadrže ili se sastoje od genetski modificiranih biljaka osim za uzgoj  Sjeme i drugi biljni reprodukcijski materijal za uzgoj u Uniji.

5. Jedinstveni kod Prijedlog za jedinstveni kod za genetski modificiranu biljku određen u skladu s Uredbom (EZ) br. 65/2004.

6. Kad je primjereno, detaljan opis metode proizvodnje i izrade. Ovaj opis uključuje, na primjer, detaljan opis specifičnih metoda proizvodnje hrane ili hrane za životinje zbog prirode genetske modifikacije ili koje bi mogle dovesti do hrane ili hrane za životinje s posebnim karakteristikama.

7. Kad je primjereno, uvjeti za stavljanje na tržište genetski modificirane hrane ili hrane za životinje uključujući posebne uvjete za uporabu i rukovanje.

8. Kad je primjereno, status hrane ili hrane za životinje ili srodnih tvari u okviru odredbi zakonodavstva Unije. Dodatni zahtjevi za odobrenje predviđeni u zakonodavstvu Unije u vezi sa stavljanjem na tržište hrane ili hrane za životinje ili važeće „najveće dopuštene količine rezidua” (MRL) kad hrana ili hrana za životinje vjerojatno sadrži rezidue sredstava za zaštitu bilja.

DIO II.

ZNANSTVENE INFORMACIJE

U prijavi se moraju ispuniti svi zahtjevi iz dijela II., osim kada takvi zahtjevi nisu opravdani područjem primjene prijave (na primjer, kad je prijava ograničena na hranu ili hranu za životinje proizvedenu od GMO-a).

1. IDENTIFIKACIJA I KARAKTERIZACIJA OPASNOSTI

1.1 Informacije u vezi s primateljskim ili (kad je primjereno) roditeljskim biljkama

(a) Potpuni naziv: i. naziv porodice; ii. rod; iii. vrsta; iv. podvrsta; v. kultivar; uzgojni niz; vi. uobičajeni naziv:

(b) Zemljopisna rasprostranjenost i uzgoj biljke unutar Unije;

(c) Informacije o primateljskim ili roditeljskim biljkama u pogledu njihove sigurnosti, uključujući bilo koju poznatu toksičnost ili alergenost;

(d) Podaci o prethodnoj i sadašnjoj uporabi primateljske biljke, kao što je povijest sigurne uporabe za potrošnju kao hrana ili hrana za životinje, uključujući informacije o tome kako se biljka uobičajeno uzgaja, prevozi ili skladišti, je li potrebna posebna prerada da bi biljka bila sigurna za jelo i opis uobičajene uloge biljke u prehrani (na primjer, koji se dio biljke koristi kao izvor hrane, je li njena uporaba važna u pojedinim podgrupama populacije, kojim važnim makro ili mikro hranjivim tvarima pridonosi prehrani);

(e) Dodatne informacije u vezi s primateljskim ili roditeljskim biljkama koje se zahtijevaju s aspekta sigurnosti okoliša: i. informacije u vezi s reprodukcijom: — način(i) razmnožavanja, — specifični čimbenici koji utječu na razmnožavanje (ako postoje), — vrijeme generacije; ii. spolna kompatibilnost s drugim kultiviranim ili divljim biljnim vrstama; iii. sposobnost preživljavanja: — sposobnost stvaranja struktura preživljavanja ili mirovanja, — specifični čimbenici koji utječu na sposobnost preživljavanja, ako postoje; iv. širenje: — načini i razmjeri širenja (na primjer, uključiti ocjenu kako se mogućnost preživljavanja peluda i/ili sjemena smanjuje s udaljenošću), — specifični čimbenici koji utječu na širenje, ako postoje; v. zemljopisna rasprostranjenost spolno kompatibilnih vrsta unutar Unije; vi. u slučaju da se biljna vrsta ne uzgaja u Uniji, opis prirodnog staništa biljke, uključujući podatke o prirodnim grabežljivcima, nametnicima, suparnicima i simbiontima; vii. ostala moguća međusobna djelovanja genetski modificirane biljke s organizmima u ekosustavu u kojem se biljka obično uzgaja, ili se drugdje koristi, uključujući podatke o otrovnom učinku na ljude, životinje ili druge organizme.

1.2 Molekularna karakterizacija

1.2.1 Informacije u vezi s genetskom modifikacijom

1.2.1.1 Opis metoda koje su korištene pri genetskoj modifikaciji

1.2.1.2 Vrsta i podrijetlo korištenog vektora

1.2.1.3 Izvor donorske nukleinske kiseline korištene za transformaciju, veličinu i predviđene funkcije svakog sastavnog fragmenta područja namijenjenog za umetanje

1.2.2 Podaci u vezi s genetski modificiranom biljkom

1.2.2.1 Opći opis osobina i karakteristika koje su uvedene ili promijenjene

1.2.2.2 Podaci o nizovima koji su stvarno umetnuti/izbrisani

1.2.2.3 Podaci o izražavanju umetaka

1.2.2.4 Genetska stabilnost umetka i fenotipska stabilnost genetski modificirane biljke

1.2.2.5 Potencijalni rizik povezan s horizontalnim prijenosom gena

1.2.3 Dodatne informacije o genetski modificiranoj biljci koje su potrebne zbog aspekata sigurnosti okoliša

1.2.3.1 Informacije o tome kako se genetski modificirana biljka razlikuje od primateljske biljke u pogledu razmnožavanja, širenja, sposobnosti preživljavanja ili drugih osobina.

1.2.3.2 Bilo koja promjena sposobnosti genetski modificirane biljke za prijenos genetskog materijala u druge organizme, odnosno: (a) prijenos gena s biljke na bakteriju; (b) prijenos gena s biljke na biljku.

1.2.4 Zaključci molekularne karakterizacije

1.3 Komparativna analiza

1.3.1 Odabir odgovarajuće konvencionalne vrste i dodatnih komparativnih vrsta

1.3.2 Plan pokusa i statistička analiza podataka iz terenskih pokusa za komparativnu analizu

1.3.2.1 Opis protokola za plan pokusa

1.3.2.2 Statistička analiza

1.3.3 Odabir materijala i tvari za analizu

1.3.4 Komparativna analiza sastava

1.3.5 Komparativna analiza agronomskih i fenotipskih karakteristika

1.3.6 Učinci prerade

1.3.7 Zaključak

1.4 Toksikologija

1.4.1 Testiranje novoizraženih bjelančevina

1.4.2 Testiranje novih sastojaka osim bjelančevina

1.4.3 Informacije o prirodnim sastojcima hrane i hrane za životinje

1.4.4 Testiranje potpuno genetski modificirane hrane ili hrane za životinje

1.4.4.1 90-dnevna studija o hranidbi glodavaca

1.4.4.2 Studije na životinjama u pogledu reproduktivne, razvojne ili kronične toksičnosti

1.4.4.3 Ostale studije na životinjama kojima se ispituje sigurnost i karakteristike genetski modificirane hrane i hrane za životinje

1.4.5 Zaključak toksikološke procjene

1.5 Alergenost

1.5.1 Procjena alergenosti novoizražene bjelančevine

1.5.2 Procjena alergenosti potpuno genetski modificirane biljke

1.5.3 Zaključak alergenske procjene

1.6 Procjena hranjive vrijednosti

1.6.1 Procjena hranjive vrijednosti genetski modificirane hrane

1.6.2 Procjena hranjive vrijednosti genetski modificirane hrane za životinje

1.6.3 Zaključak procjene hranjive vrijednosti

2. PROCJENA IZLOŽENOSTI – OČEKIVANI UNOS ILI OPSEG UPORABE

3. KARAKTERIZACIJA RIZIKA

4. PRAĆENJE NAKON STAVLJANJA NA TRŽIŠTE GENETSKI MODIFICIRANE HRANE ILI HRANE ZA ŽIVOTINJE

5. PROCJENA ZA OKOLIŠ

6. PLAN PRAĆENJA STANJA OKOLIŠA

7. DODATNE INFORMACIJE U VEZI SA SIGURNOŠĆU GENETSKI MODIFICIRANE HRANE ILI HRANE ZA ŽIVOTINJE

U prijavu se mora uključiti sistematičan pregled studija objavljenih u znanstvenoj literaturi i studija koje je proveo podnositelj u razdoblju od 10 godina prije datuma podnošenja dosjea o mogućim učincima na zdravlje ljudi i životinja genetski modificirane hrane i hrane za životinje na koju se prijava odnosi. Taj sistematičan pregled mora se provesti uzimajući u obzir smjernice EFSA-e o primjeni metodologije sistematičnog pregleda na procjenu sigurnosti hrane i hrane za životinje kao pomoć pri donošenju odluka (1).

Ako informacije dobivene u ovim studijama nisu dosljedne s informacijama dobivenim iz studija provedenih u skladu sa zahtjevima iz Priloga II., podnositelj prijave mora dostaviti iscrpnu analizu odnosnih studija i pružiti vjerodostojna objašnjenja za uočena nepodudaranja.

Podnositelj mora dostaviti dodatne informacije koje mogu utjecati na procjenu sigurnosti genetski modificirane hrane ili hrane za životinje nastale nakon podnošenja prijave, kao i informacije u vezi sa svim zabranama ili ograničenjima koje je nametnulo nadležno tijelo treće zemlje na temelju procjene sigurnosti.

DIO III.

KARTAGENSKI PROTOKOL

U prijavi se moraju dostaviti informacije zahtijevane u članku 5. stavku 3. točki (c) i članku 17. stavku 3. točki (c) Uredbe (EZ) br. 1829/2003 za potrebe sukladnosti s Prilogom II. Kartagenskom protokolu o biološkoj sigurnosti uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti.

Dostavljene informacije moraju sadržavati barem informacije navedene u Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 1946/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (2):

(a) ime i kontakt podaci podnositelja prijave za odluku o domaćoj uporabi;

(b) ime i kontakt podaci tijela koje je odgovorno za odluku;

(c) ime i identitet GMO-a;

(d) opis genetske modifikacije, korištenih tehnika i rezultirajućih karakteristika GMO-a;

(e) svaku jedinstvenu identifikaciju GMO-a;

(f) taksonomski status, uobičajeni naziv, točka sakupljanja ili dobivanja i karakteristike primateljskog organizma ili roditeljskog organizma u vezi s biološkom sigurnosti;

(g) centre podrijetla i centre genetske raznolikosti, ako su poznati, primateljskog organizma i/ili roditeljskog organizma i opis staništa u kojima ti organizmi mogu opstati ili se razmnožavati;

(h) taksonomski status, uobičajeni naziv, točka sakupljanja ili dobivanja i karakteristike donorskog organizma ili organizma u vezi s biološkom sigurnosti;

(i) odobrene uporabe GMO-a;

(j) izvješće o procjeni rizika koje je u skladu s Prilogom II. Direktivi 2001/18/EZ;

(k) predložene metode za sigurno rukovanje, skladištenje, prijevoz i uporabu, uključujući pakiranje, označivanje, dokumentaciju, odlaganje i postupke u izvanrednim situacijama, kad je to primjereno.

DIO IV.

OZNAČIVANJE

Prijava mora uključiti:

(a) prijedlog za označivanje na svim službenim jezicima Unije kada se zahtijeva prijedlog za posebno označivanje u skladu s člankom 5. stavkom 3. točkom (f) i člankom 17. stavkom 3. točkom (f) Uredbe (EZ) br. 1829/2003;

(b) ili utemeljenu izjavu da hrana ili hrana za životinje ne izaziva etičku ili vjersku zabrinutost ili prijedlog za označivanje na svim službenim jezicima Unije kako se zahtijeva u članku 5. stavku 3. točki (g) i članku 17. stavku 3. točki (g) Uredbe (EZ) br. 1829/2003;

(c) kad je primjereno, prijedlog za označivanje u skladu sa zahtjevima iz točke A(8) Priloga IV. Direktivi 2001/18/EZ.

DIO V.

METODE DETEKCIJE, UZORKOVANJA I IDENTIFIKACIJE REFERENTNOG MATERIJALA

Podnositelj prijave mora dostaviti podatke o metodama detekcije, uzorkovanja i identifikacije, kao i uzorke hrane ili hrane za životinje i njihove kontrolne uzorke Referentnom laboratoriju Europske unije (EURL) kako je navedeno u članku 32. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.

Prijava mora uključivati kopiju ispunjenog obrasca za dostavljanje tih uzoraka EURL-u i dokaz da su bili poslani u EURL.

U prijavi se moraju navesti podaci o mjestu gdje se nalazi referentni materijal.

Podnositelj mora slijediti upute o pripremi i slanju uzoraka koje je predvidio Referentni laboratorij EU (EURL) kako je navedeno u članku 32. Uredbe (EZ) br. 1829/2003. Te su upute objavljene na sljedećoj web-stranici: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/guidancedocs.htm

DIO VI.

DODATNE INFORMACIJE KOJE SE MORAJU DOSTAVITI ZA GENETSKI MODIFICIRANE BILJKE I/ILI HRANU ILI HRANU ZA ŽIVOTINJE KOJA SADRŽI GENETSKI MODIFICIRANE BILJKE ILI SE OD NJIH SASTOJI

Informacije koje se zahtijevaju u obavijesti kako je određeno u Prilogu III. Direktivi 2001/18/EZ moraju se dostaviti kad nisu uključene u zahtjeve za druge dijelove prijave.

DIO VII.

SAŽETAK PRIJAVA

Ovaj dio određuje standardizirani oblik u kojem mora biti sažetak dosjea prijave.

Ovisno o području primjene prijave neke od zahtijevanih informacija neće nužno biti potrebne.

Sažetak ne smije sadržavati dijelove koji se smatraju tajnima u skladu s člankom 30. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.

1. OPĆE INFORMACIJE

1.1 Podaci koji se odnose na prijavu

(a) Država članica prijave

(b) Broj prijave

(c) Ime proizvoda (komercijalno i sva druga imena)

(d) Datum potvrde valjane prijave

1.2 Podnositelj

(a) Ime podnositelja

(b) Adresa podnositelja

(c) Ime i adresa predstavnika podnositelja sa sjedištem u Uniji (ako podnositelj nema sjedište u Uniji)

1.3 Područje primjene prijave

(a) Genetski modificirana hrana  Hrana koja sadrži genetski modificirane biljke ili se od njih sastoji  Hrana proizvedena od genetski modificiranih biljaka ili koja sadrži sastojke proizvedene od genetski modificiranih biljaka

(b) Genetski modificirana hrana za životinje  Hrana za životinje koja sadrži genetski modificirane biljke ili se od njih sastoji  Hrana za životinje proizvedena od genetski modificiranih biljaka

(c) Genetski modificirane biljke za uporabu u hrani i hrani za životinje  Proizvodi koji nisu hrana i hrana za životinje koji sadrže ili se sastoje od genetski modificiranih biljaka osim za uzgoj  Sjeme i drugi biljni reprodukcijski materijal za uzgoj u Uniji

1.4 Je li proizvod ili uporaba povezanih sredstava za zaštitu bilja već odobrena ili je predmet drugog postupka za odobrenje unutar Unije?

Ne  Da  (u tom slučaju specificirajte)

1.5 Je li genetski modificirana biljka prijavljena u skladu s dijelom B. Direktive 2001/18/EZ?

Da  Ne  (u tom slučaju dostavite podatke o analizi rizika na temelju elemenata iz dijela B. Direktive 2001/18/EZ)

1.6 Je li genetski modificirana biljka ili dobiveni proizvodi bila prethodno prijavljena za stavljanje na tržište u Uniji u skladu s dijelom C. Direktive 2001/18/EZ?

Ne  Da  (u tom slučaju specificirajte)

1.7 Je li proizvod bio predmet prijave i/ili odobrenja u trećoj zemlji bilo prije ili istodobno s ovom prijavom?

Ne  Da  (u tom slučaju navedite treću zemlju, datum prijave i, kada je dostupno, kopiju zaključaka procjene rizika, datum odobrenja i područje primjene prijave)

1.8 Opći opis proizvoda

(a) Ime primateljske ili roditeljske biljke i predviđene funkcije genetske modifikacije

(b) Vrste proizvoda za koje se planira stavljanje na tržište u skladu sa zatraženim odobrenjem i bilo koji poseban oblik u kojem se proizvod ne smije stavljati na tržište (kao što je sjeme, rezano cvijeće, vegetativni dijelovi) kao predloženi uvjet zatraženog odobrenja

(c) Predviđena uporaba proizvoda i vrste korisnika

(d) Sve posebne upute ili preporuke za uporabu, skladištenje ili rukovanje, uključujući obvezna ograničenja predložena kao uvjet za zatraženo odobrenje

(e) Ako je primjereno, geografska područja unutar Unije na kojima bi proizvod bio ograničen u okviru uvjeta zatraženog odobrenja

(f) Sve vrste okoliša za koje proizvod nije primjeren

(g) Svi predloženi zahtjevi u vezi s pakiranjem

(h) Svi predloženi zahtjevi za označivanje uz one koje zahtijeva ostalo zakonodavstvo EU na snazi, osim Uredbe (EZ) br. 1829/2003 i, kada je potrebno, prijedlog za posebno označivanje u skladu s člankom 13. stavcima 2. i 3., člankom 25. stavkom 2. točkama (c) i (d) i člankom 25. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 Ako se radi o proizvodima koji nisu hrana ili hrana za životinje koji sadrže ili se sastoje od genetski modificiranih biljaka, potrebno je uključiti prijedlog za označivanje koji ispunjava zahtjeve iz točke A(8) Priloga IV. Direktivi 2001/18/EZ.

(i) Procijenjena moguća potražnja i. U EU ii. Na izvoznim tržištima EU

(j) Jedinstveni identifikacijski kod u skladu s Uredbom (EZ) br. 65/2004.

1.9 Mjere koje je predložio podnositelj u slučaju nenamjernog ispuštanja ili zlouporabe proizvoda, kao i mjere za njegovo uklanjanje i obradu

2. INFORMACIJE U VEZI S PRIMATELJSKIM ILI (KAD JE PRIMJERENO) RODITELJSKIM BILJKAMA

2.1 Potpuni naziv

(a) Naziv porodice;

(b) Rod;

(c) Vrsta;

(d) Podvrsta;

(e) Kultivar; uzgojni niz;

(f) Uobičajeni naziv.

2.2 Zemljopisna rasprostranjenost i uzgoj biljke, uključujući rasprostranjenost unutar Unije

2.3 Informacije u vezi s reprodukcijom (u pogledu aspekata sigurnosti okoliša)

(a) Način(i) razmnožavanja

(b) Specifični čimbenici koji utječu na razmnožavanje

(c) Vrijeme generacije

2.4 Spolna kompatibilnost s drugim kultiviranim ili divljim biljnim vrstama (u pogledu aspekata sigurnosti okoliša)

2.5 Sposobnost preživljavanja (u pogledu aspekata sigurnosti okoliša)

(a) Sposobnost stvaranja struktura preživljavanja ili mirovanja

(b) Specifični čimbenici koji utječu na sposobnost preživljavanja

2.6 Širenje (u pogledu aspekata sigurnosti okoliša)

(a) Načini i razmjeri širenja

(b) Specifični čimbenici koji utječu na širenje

2.7 Zemljopisna rasprostranjenost spolno kompatibilnih vrsta unutar Unije (u pogledu aspekata sigurnosti okoliša)

2.8 U slučaju da se biljna vrsta uobičajeno ne uzgaja u Uniji, opis prirodnog staništa biljke, uključujući podatke o prirodnim grabežljivcima, nametnicima, suparnicima i simbiontima (u pogledu aspekata sigurnosti okoliša)

2.9 Ostala moguća međusobna djelovanja genetski modificirane biljke s organizmima u ekosustavu u kojem se biljka obično uzgaja, ili se drugdje koristi, uključujući podatke o otrovnom učinku na ljude, životinje ili druge organizme (u pogledu aspekata sigurnosti okoliša)

3. MOLEKULARNA KARAKTERIZACIJA

3.1 Informacije u vezi s genetskom modifikacijom

(a) Opis metoda koje su korištene pri genetskoj modifikaciji

(b) Vrsta i podrijetlo korištenog vektora

(c) Izvor donorske nukleinske kiseline korištene za transformaciju i predviđene funkcije svakog sastavnog fragmenta područja namijenjenog za umetanje

3.2 Podaci u vezi s genetski modificiranom biljkom

3.2.1 Opis osobina i karakteristika koje su uvedene ili promijenjene

3.2.2 Podaci o nizovima nukleinske kiseline koji su stvarno umetnuti/izbrisani

(a) Broj kopija svih otkrivenih umetaka, potpunih i djelomičnih

(b) U slučaju brisanja, veličina i funkcija izbrisanog(nih) područja

(c) Unutarstanična lokacija umetaka (jezgra, kloroplast, mitohondrij ili ostavljen u neintegriranom obliku), kao i metode njegova određivanja

(d) Organizacija umetnutoga genetskog materijala na mjestu unosa

(e) U slučaju modifikacija koje su drukčije od umetanja ili brisanja, opišite funkciju modificiranoga genetskog materijala prije i poslije modifikacije, kao i izravne promjene u načinu kako geni dolaze do izražaja kao posljedica te modifikacije

3.2.3 Informacije o tome kako umetak dolazi do izražaja

(a) Informacije o tome kako umetak dolazi do izražaja u razvoju tijekom životnog ciklusa biljke

(b) Dijelovi biljke na kojima umetak dolazi do izražaja

3.2.4 Genetska stabilnost umetka i fenotipska stabilnost genetski modificirane biljke

3.2.5 Informacije (u pogledu aspekata sigurnosti okoliša) kako se genetski modificirana biljka razlikuje od primateljske biljke po:

(a) Načinima i brzini razmnožavanja

(b) Širenju

(c) Sposobnosti preživljavanja

(d) Ostalim razlikama

3.2.6 Bilo koja promjena sposobnosti genetski modificirane biljke za prijenos genetskog materijala u druge organizme (u pogledu aspekata sigurnosti okoliša)

(a) Prijenos gena s biljke na bakteriju

(b) Prijenos gena s biljke na biljku

4. KOMPARATIVNA ANALIZA

4.1. Odabir odgovarajuće konvencionalne vrste i dodatnih komparativnih vrsta

4.2 Plan pokusa i statistička analiza podataka iz terenskih pokusa za komparativnu analizu

Opis plana pokusa (broj lokacija, sezone rasta, zemljopisno širenje, replike i broj komercijalnih sorti na svakoj lokaciji) i statističke analize.

4.3 Odabir materijala i tvari za analizu

4.4 Komparativna analiza agronomskih i fenotipskih karakteristika

4.5 Učinci prerade

5. TOKSIKOLOGIJA

(a) Toksikološko testiranje novoizraženih bjelančevina

(b) Testiranje novih sastojaka osim bjelančevina

(c) Informacije o prirodnim sastojcima hrane ili hrane za životinje

(d) Testiranje potpuno genetski modificirane hrane ili hrane za životinje

6. ALERGENOST

(a) Procjena alergenosti novoizražene bjelančevine

(b) Procjena alergenosti potpuno genetski modificirane biljke

7. PROCJENA HRANJIVE VRIJEDNOSTI

(a) Procjena hranjive vrijednosti genetski modificirane hrane

(b) Procjena hranjive vrijednosti genetski modificirane hrane za životinje

8. PROCJENA IZLOŽENOSTI – OČEKIVANI UNOS ILI OPSEG UPORABE

9. KARAKTERIZACIJA RIZIKA

10. PRAĆENJE NAKON STAVLJANJA NA TRŽIŠTE GENETSKI MODIFICIRANE HRANE ILI HRANE ZA ŽIVOTINJE

11. PROCJENA ZA OKOLIŠ

11.1 Mehanizam međusobnog djelovanja između genetski modificirane biljke i ciljnih organizama

11.2 Moguće promjene međusobnog djelovanja genetski modificirane biljke i biotskog okoliša koje su posljedica genetske modifikacije

(a) Postojanost i invazivnost

(b) Selektivne prednosti i nedostaci

(c) Potencijal za prijenos gena

(d) Međusobno djelovanje između genetski modificirane biljke i ciljanih organizama

(e) Međusobno djelovanje između genetski modificirane biljke i neciljanih organizama

(f) Učinci na zdravlje ljudi

(g) Učinci na zdravlje životinja

(h) Učinci na biogeokemijske procese

(i) Utjecaj na posebne tehnike uzgoja, upravljanja i žetve

11.3 Međusobno djelovanje s abiotskim okolišem

11.4 Karakterizacija rizika

12. PLAN PRAĆENJA STANJA OKOLIŠA

(a) Općenito (procjena rizika, osnovne informacije)

(b) Međusobno djelovanje između procjene rizika za okoliš i praćenja

(c) Specifično praćenje genetski modificirane biljke (pristup, strategija, metoda i analiza)

(d) Opći nadzor utjecaja genetski modificirane biljke (pristup, strategija, metoda i analiza)

(e) Izvještavanje o rezultatima praćenja

13. TEHNIKE DETEKCIJE I IDENTIFIKACIJE GENETSKI MODIFICIRANE BILJKE

14. INFORMACIJE U VEZI S PRETHODNIM PUŠTANJIMA GENETSKI MODIFICIRANE BILJKE (U POGLEDU ASPEKATA PROCJENE RIZIKA ZA OKOLIŠ)

14.1 Povijest prethodnih puštanja genetski modificirane biljke za koje je isti podnositelj poslao obavijest u skladu s dijelom B. Direktive 2001/18/EZ ili u skladu s dijelom B. Direktive Vijeća 90/220/EEZ (3)

(a) Broj obavijesti

(b) Zaključci praćenja poslije uvođenja u okoliš

(c) Rezultati uvođenja u okoliš s obzirom na rizik po ljudsko zdravlje i okoliš, dostavljeni nadležnom tijelu u skladu s člankom 10. Direktive 2001/18/EZ

14.2 Povijest prethodnih puštanja genetski modificirane biljke koje je isti podnositelj proveo izvan Unije

(a) Država uvođenja u okoliš

(b) Tijelo koje je nadziralo uvođenje u okoliš

(c) Lokacija uvođenja u okoliš

(d) Svrha uvođenja u okoliš

(e) Trajanje uvođenja u okoliš

(f) Svrha praćenja poslije uvođenja u okoliš

(g) Trajanje praćenja poslije uvođenja u okoliš

(h) Zaključci praćenja poslije uvođenja u okoliš

(i) Rezultati uvođenja u okoliš s obzirom na rizik po ljudsko zdravlje i okoliš

(1) EFSA Journal 2010; 8(6):1637.

(2) SL L 287, 5.11.2003., str. 1.

(3) SL L 117, 8.5.1990., str. 15.

PRILOG II.

ZNANSTVENI ZAHTJEVI ZA PROCJENU RIZIKA GENETSKI MODIFICIRANE HRANE I HRANE ZA ŽIVOTINJE

I. UVOD

1. DEFINICIJE

Za potrebe ovog Priloga primjenjuju se sljedeće definicije:

1. „identifikacija opasnosti” znači identifikacija bioloških, kemijskih i fizičkih čimbenika koji mogu prouzročiti štetne učinke na zdravlje i koji mogu biti prisutni u određenoj hrani i hrani za životinje ili skupinama hrane i hrane za životinje;

2. „karakterizacija opasnosti” znači kvalitativna i/ili kvantitativna procjena prirode štetnih učinaka na zdravlje poveznih s biološkim, kemijskim i fizičkim čimbenicima koji mogu biti prisutni u hrani i hrani za životinje;

3. „karakterizacija rizika” znači kvalitativna i/ili kvantitativna procjena, uključujući očekivane nesigurnosti, vjerojatnosti pojave i ozbiljnosti poznatih ili mogućih štetnih učinaka po ljudsko zdravlje u danoj populaciji na temelju identifikacije opasnosti, karakterizacije opasnosti i procjene izloženosti.

2. POSEBNA RAZMATRANJA

2.1 Umetanje marker gena i drugih nizova nukleinske kiseline koji nisu bitni za postizanje željene osobine

Kako bi se olakšala procjena rizika, podnositelj mora nastojati minimizirati prisutnost umetnutih nizova nukleinske kiseline koji nisu bitni za postizanje željene osobine.

Tijekom postupka genetske modifikacije biljaka i drugih organizama, marker geni često se koriste za olakšavanje odabira i identifikacije genetski modificiranih stanica koje sadrže željeni gen umetnut u genom organizma domaćina između velikog broja neizmijenjenih stanica. Podnositelj mora pažljivo odabrati takve marker gene i mora poštovati članak 4. stavak 2. Direktive 2001/18/EZ. S obzirom na navedeno, podnositelj mora nastojati razviti GMO bez uporabe marker gena otpornih na antibiotike.

2.2 Procjena rizika genetski modificirane hrane i hrane za životinje koja sadrži višestruke genetske promjene

Za procjenu rizika genetski modificirane hrane i hrane za životinje koja sadrži višestruke genetske promjene dobivene konvencionalnim križanjem genetski modificiranih biljaka koje sadrže jednu ili više genetskih promjena, podnositelj mora dostaviti procjenu rizika za svaku pojedinačnu genetsku promjenu ili, u skladu s člankom 3. stavkom 6. ove Uredbe, uputiti na već podnesene prijave. Procjena rizika genetski modificirane hrane i hrane za životinje koja sadrži višestruke genetske promjene mora također uključiti procjenu sljedećih aspekata:

(a) stabilnost genetskih promjena;

(b) izražavanje genetskih promjena;

(c) vjerojatni sinergijski ili antagonistički učinci koji proizlaze iz kombinacije genetskih promjena predmet su procjene u skladu s odjeljcima 1.4. (Toksikologija), 1.5. (Alergenost) i 1.6. (Procjena hranjive vrijednosti).

Za genetski modificiranu hranu i hranu za životinje koja sadrži, ili se sastoji od, ili je proizvedena od genetski modificiranih biljaka, čiji uzgoj je povezan s proizvodnjom genetski modificiranog materijala koji sadrži različite potkombinacije genetskih promjena (odvojeni usjevi), prijava mora uključivati sve potkombinacije neovisno o njihovom podrijetlu koje još nisu odobrene. U tom slučaju podnositelj mora dostaviti znanstveno obrazloženje kojim opravdava da nema potrebe za dostavljanjem eksperimentalnih podataka za dotične potkombinacije ili, ako takvo obrazloženje ne postoji, mora dostaviti eksperimentalne podatke.

Za genetski modificiranu hranu i hranu za životinje koja sadrži, ili se sastoji od genetski modificiranih biljaka ili je od njih proizvedena a čiji uzgoj ne vodi do proizvodnje genetski modificiranog materijala koji sadrži različite kombinacije genetskih promjena (neodvojeni usjevi), prijava mora uključivati samo kombinaciju koja se namjerava staviti na tržište.

Pravila iz ovog odjeljka primjenjuju se mutatis mutandis na genetske promjene koje se kombiniraju s drugim sredstvima kao što su skupna i ponovna transformacija.

II. ZNANSTVENI ZAHTJEVI

1. KARAKTERIZACIJA I IDENTIFIKACIJA OPASNOSTI

1.1 Informacije u vezi s primateljskim ili (kad je primjereno) roditeljskim biljkama

1.1.1 Podnositelj mora dostaviti sveobuhvatne informacije u vezi s primateljskim ili (kad je primjereno) roditeljskim biljkama kako bi: (a) procijenio sva pitanja u vezi s mogućom zabrinutosti, kao što su prisutnost prirodnih toksina ili alergena; (b) identificirao potrebu za posebnim analizama.

1.1.2 Za potrebe iz točke 1.1.1 podnositelj mora dostaviti sljedeće informacije: (a) Potpuni naziv: i. naziv porodice; ii. rod; iii. vrsta; iv. podvrsta; v. kultivar; uzgojni niz ili soj; vi. uobičajeni naziv; (b) zemljopisna rasprostranjenost i uzgoj biljke uključujući rasprostranjenost unutar Unije; (c) informacije o primateljskim ili roditeljskim biljkama u pogledu njihove sigurnosti, uključujući bilo koju poznatu toksičnost ili alergenost; (d) podaci o prethodnoj i sadašnjoj uporabi primateljske biljke. Te informacije moraju uključiti povijest sigurne uporabe za potrošnju kao hrana ili hrana za životinje, informacije o tome kako se biljka uobičajeno uzgaja, prevozi i skladišti, je li potrebna posebna prerada da bi biljka bila sigurna za jelo i opis uobičajene uloge biljke u prehrani (na primjer, koji se dio biljke koristi kao izvor hrane ili hrane za životinje, je li njena uporaba važna u pojedinim podgrupama populacije, kojim važnim makro ili mikro hranjivim tvarima pridonosi prehrani).

1.2 Molekularna karakterizacija

1.2.1 Informacije u vezi s genetskom modifikacijom

Podnositelj mora dostaviti dovoljno podataka o genetskoj modifikaciji:

(a) za identifikaciju nukleinskih kiselina predviđenih za transformaciju i povezanih nizova vektora potencijalno uvedenih u primateljsku biljku;

(b) za karakterizaciju nukleinske kiseline koja je stvarno umetnuta u biljku.

1.2.1.1 Opis metoda koje se koriste za genetsku modifikaciju

Podnositelj mora dostaviti podatke o sljedećim elementima:

(a) metodi genetske transformacije uključujući relevantne reference;

(b) materijalu primateljske biljke;

(c) vrsti i soju Agrobacterium i drugim mikrobima ako se koriste u procesu genske transformacije;

(d) pomoćnim plazmidima ako se koriste u procesu genske transformacije;

(e) izvoru nositelja nukleinskih kiselina ako se koriste u procesu genske transformacije.

1.2.1.2 Vrsta i podrijetlo korištenih vektora

Podnositelj mora dostaviti sljedeće podatke:

(a) topografsku kartu funkcionalnih elemenata i drugih sastavnih dijelova plazmida/vektora zajedno s relevantnim informacijama koje su potrebne za interpretaciju molekularne analize (kao što su mjesta ograničenja, položaj početnica koje se koriste u lančanoj reakciji polimeraze (PCR), lokacija sondi korištenih u Southernovoj analizi). Potrebno je jasno označiti regiju predviđenu za unos;

(b) tablicu u kojoj je naveden svaki sastavni dio plazmida/vektora (uključujući regiju predviđenu za unos), njegova veličina, podrijetlo i predviđena funkcija.

1.2.1.3 Izvor nukleinske kiseline koji se koristi za transformaciju, veličina i predviđena funkcija svakog sastavnog fragmenta u regiji predviđenoj za unos

Podnositelj mora dostaviti informacije o donorskim organizmima i o nizovima nukleinskih kiselina predviđenih za unos kako bi se odredilo može li vrsta donorskih organizama ili nizovi nukleinskih kiselina potaknuti bilo kakve sigurnosne probleme.

Informacije u vezi s funkcijom regija nukleinskih kiselina predviđenih za unos moraju sadržavati sljedeće elemente:

(a) potpuni niz nukleinske kiseline koji se namjerava umetnuti, uključujući informacije o svim namjernim izmjenama odgovarajućih nizova u organizmu donora;

(b) povijest sigurne uporabe genskih proizvoda koji proizlaze iz regija predviđenih za unos;

(c) podatke o mogućoj povezanosti genskih proizvoda s poznatim toksinima, nehranjivim tvarima i alergenima.

Informacije u vezi sa svakim donorskim organizmom moraju sadržavati:

— taksonomsku klasifikaciju;

— povijest uporabe u vezi sa sigurnošću hrane i hrane za životinje.

1.2.2 Informacije u vezi s genetski modificiranom biljkom

1.2.1.1 Opći opis osobina i karakteristika koje su unesene ili promijenjene

Informacije iz ove točke mogu biti ograničene na opći opis unesenih osobina i rezultirajućih promjena na fenotipu i metabolizmu biljke.

Na primjer, kad je unesena osobina otpornost na herbicide, podnositelj mora dostaviti informacije o načinu djelovanja aktivne tvari i njenom metabolizmu u biljci.

1.2.2.2 Informacije o stvarno umetnutim/izbrisanim nizovima

Podnositelj mora dostaviti sljedeće informacije:

(a) veličinu i broj kopija svih prepoznatljivih umetaka, kako potpunih, tako i djelomičnih, što se uobičajeno određuje pomoću Southernove analize. Kombinacije sonde/enzima ograničenja korištene za ovu svrhu moraju omogućiti potpunu pokrivenost nizova koji se mogu umetnuti u genetski modificiranu biljku, kao što su bilo koji dijelovi plazmida/vektora ili bilo koji nositelj ili strana nukleinska kiselina koji ostaju u genetski promijenjenoj biljci. Southernova analiza obuhvaća cijeli transgenski lokus i susjedne nizove i uključuje sve odgovarajuće kontrole. Za određivanje broja kopija umetaka također se mogu koristiti dopunske metode (kao što je PCR u stvarnom vremenu);

(b) organizacija i niz unesenoga genetskog materijala na svakom mjestu unosa u standardnom elektronskom formatu, s ciljem identificiranja promjena u unesenim nizovima u usporedbi s nizovima koji se namjeravaju umetnuti;

(c) u slučaju brisanja, veličinu i funkciju izbrisanih regija, kad god je to moguće;

(d) unutarstanične lokacije umetaka (jezgra, kloroplast, mitohondrij ili ostavljen u neintegriranom obliku), kao i metode njegova određivanja;

(e) informacije o nizu u standardiziranom elektronskom formatu za obje susjedne regije 5’ i 3’ na svakom mjestu umetanja za identifikaciju prekida poznatih gena. Bioinformacijska analiza provodi se koristeći najnovije baze podataka za provođenje istraživanja o sličnosti unutar vrste i između vrsta. U slučaju genetski modificiranih biljaka koje sadrže višestruke genetske promjene potrebno je procijeniti sigurnost mogućeg međusobnog djelovanja između bilo kojih nenamjernih modifikacija na svakom mjestu umetanja;

(f) Otvoreni okvir čitanja (eng. open reading frame, dalje u tekstu ORF i definiran kao svaki nukleotidni niz koji sadrži niz kodona koji nije prekinut prisutnošću stop-kodona u istom okviru čitanja) nastaje kao rezultat genetske modifikacije bilo na mjestu križanja s genomskom DNK ili zbog internog preraspoređivanja umetaka. ORF-ovi se analiziraju između stop-kodona, koji ne ograničavaju njihove duljine. Bioinformacijska analiza provodi se zbog istraživanja mogućih sličnosti s poznatim toksinima ili alergenima koristeći najnovije baze podataka. Moraju se dostaviti karakteristike i verzije baza podataka. Ovisno o sakupljenim informacijama, daljnje analize (kao što je analiza transkripcije) mogu biti potrebne da bi se upotpunila procjena rizika.

1.2.2.3 Informacije o izražavanju umetaka

Podnositelj mora dostaviti informacije:

— kojima dokazuje proizvodi li umetnuti/modificirani niz željene modifikacije na razinama bjelančevine, RNK i/ili metabolita;

— kojima karakterizira potencijalni neželjeni izražaj novih ORF-ova koji su na temelju analize iz točke 1.2.2.2 (f) identificirani kao razlog za zabrinutost.

Za te potrebe podnositelj mora dostaviti sljedeće informacije:

(a) Metode korištene za analizu izražaja zajedno s njihovim provedbenim karakteristikama;

(b) Informacije o razvojnom izražavanju umetka tijekom životnog ciklusa biljke. Zahtjev za informacijama o razvojnom izražavanju umetka razmatra se posebno za svaki slučaj uzimajući u obzir korišteni promotor, namjeravane učinke modifikacije i područje primjene prijave;

(c) Dijelovi biljke na kojima su umetnuti/modificirani nizovi izraženi;

(d) Potencijalni neželjeni izražaj novih ORF-ova koji su na temelju analize iz točke 1.2.2.2(f) identificirani kao razlog za zabrinutost;

(e) Podaci o izražavanju bjelančevina, uključujući sirove podatke, dobivene iz pokusa na terenu i povezane s uvjetima u kojima se usjevi uzgajaju. Podaci o razinama izražavanja iz dijelova biljke koji se koriste za hranu i hranu za životinje moraju se dostaviti u svim slučajevima. Osim toga, moraju se dostaviti informacije o izražavanju ciljanih gena u drugim dijelovima biljke, kad se upotrebljavaju promotori specifični za tkivo i kad je to relevantno za procjenu sigurnosti. Minimalni zahtjev za izražavanje bjelančevina podaci su koji se osiguravaju iz tri lokacije uzgoja ili iz jedne lokacije tijekom tri sezone. Permutacije lokacija i sezona prihvatljive su pod uvjetom da je ispunjen minimalni zahtjev. Kad priroda umetka to opravdava (kao što je pristup prigušivanja gena ili kad se namjerno modificiraju biokemijski putovi) moraju se analizirati specifične RNK ili metaboliti. Za pristup prigušivanja gena putem izražavanja RNK, potencijalni off-target geni trebali bi se tražiti putem analize in silico da bi se procijenilo može li genetska modifikacija utjecati na izražavanje drugih gena koji predstavljaju razlog za zabrinutost.

(f) U pogledu višestrukih genetskih promjena koristeći konvencionalno križanje, podaci o izražavanju moraju se dostaviti za procjenu mogućih međusobnih djelovanja između događaja koji mogu predstavljati bilo koji dodatni razlog za zabrinutost koji se odnose na izražavanje bjelančevina i osobina u usporedbi s pojedinačnim genetskim promjenama. Usporedba se provodi s podacima dobivenim od biljaka uzgojenih u okviru istih terenskih pokusa. Na temelju pojedinačnih slučajeva i kad postoje razlozi za zabrinutost mogu biti potrebne dodatne informacije.

1.2.2.4 Genetska stabilnost umetka i fenotipska stabilnost genetski modificirane biljke

Podnositelj mora dostaviti informacije kojima:

(a) dokazuje genetsku stabilnost transgenskih lokusa i fenotipsku stabilnost i nasljedne uzorke unesenih osobina;

(b) u slučaju višestrukih genetskih promjena utvrđuje da svaka od višestrukih genetskih promjena umetnuta u biljku ima jednaka molekularna svojstva i karakteristike kao u biljkama s pojedinačnom genetskom promjenom.

Za navedene informacije podnositelji moraju osigurati podatke kojima dokazuju stabilnost u više (obično pet) generacija ili vegetativnih ciklusa za biljke s pojedinačnom genetskom promjenom. Dovoljni su podaci iz prve i zadnje generacije vegetativnih ciklusa. Mora se definirati izvor materijala korištenog za analizu. Podaci će se analizirati koristeći odgovarajuće statističke metode.

Za višestruke genetske promjene moraju se provesti usporedbe između prvotnih genetskih promjena i višestrukih genetskih promjena koristeći biljne materijale reprezentativne za biljke namijenjene za komercijalnu proizvodnju. Podnositelj mora dostaviti odgovarajuće obrazloženje za korišteni biljni materijal. Usporedbe moraju uključivati usporedbe nizova umetaka i susjednih regija dobivenih od GM biljaka koje sadrže pojedinačne genetske promjene i biljaka koje sadrže višestruke promjene.

Za procjenu genetske stabilnosti genetskih promjena, podnositelji moraju koristiti odgovarajuće molekularne pristupe iz odjeljka 1.2.2.2.

1.2.2.5 Potencijalni rizik povezan s horizontalnim prijenosom gena

Podnositelj mora procijeniti vjerojatnost horizontalnog prijenosa gena s proizvoda na ljude, životinje i mikroorganizme i sve potencijalne povezane rizike kad netaknuta i funkcionalna nukleinska kiselina ostaje u genetski modificiranoj hrani i hrani za životinje.

1.2.3 Zaključci molekularne karakterizacije

Molekularna karakterizacija mora osigurati podatke o strukturi i izražavanju umetaka i o stabilnosti predviđenih osobina. Ovo se također odnosi na slučajeve kada su genetske promjene postignute putem konvencionalne selekcije.

Mora se posebno navesti predstavlja li molekularna karakterizacija genetskih modifikacija razloge za zabrinutost u pogledu prekida endogenih gena ili regulatornih nizova.

Cilj molekularne karakterizacije također je ustanoviti predstavlja li genetska modifikacija bilo koje probleme u vezi s mogućnosti za proizvodnju drugih bjelančevina/tvari koje nisu predviđene, a posebno novih toksina ili alergena.

Potencijalne nenamjerne promjene iz ovog odjeljka moraju se proučiti u relevantnim dodatnim dijelovima sigurnosne procjene.

1.3 Komparativna analiza

Komparativna analiza sastava i agronomskih te fenotipskih karakteristika predstavlja zajedno s molekularnom karakterizacijom početnu točku za strukturiranje i provedbu procjene rizika nove genetski modificirane hrane i hrane za životinje.

Njen cilj je identifikacija sličnosti i razlika:

(a) u sastavu, agronomskoj učinkovitosti i fenotipskim karakteristikama (namjerne i nenamjerne izmjene) između genetski modificirane biljke i njenog konvencionalnog dvojnika;

(b) u sastavu između genetski modificirane hrane i hrane za životinje i njenih konvencionalnih dvojnika.

Kada nije moguće identificirati odgovarajućeg konvencionalnog dvojnika nije moguće napraviti komparativnu procjenu o sigurnosti i stoga je potrebno provesti procjenu o sigurnosti i hranjivoj vrijednosti genetski modificirane hrane ili hrane za životinje kao za novu hranu koja spada u područje primjene Uredbe (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća (1) i koja nema konvencionalne dvojnike (na primjer, kad genetski modificirana hrana ili hrana za životinje nije usko povezana s hranom ili hranom za životinje čija je uporaba sigurna ili kad se specifična osobina ili specifične osobine unose s namjerom postizanja složenih promjena u sastavu genetski modificirane hrane ili hrane za životinje).

1.3.1 Odabir konvencionalnog dvojnika i drugih vrsta za usporedbu

U slučaju biljaka koje se vegetativno razmnožavaju, konvencionalni dvojnik mora načelno biti skoro izogena sorta koja se koristi za generiranje transgene linije.

U slučaju biljaka koje se spolno razmnožavaju, konvencionalni dvojnik mora imati genetsku pozadinu koja je usporediva s genetski modificiranom biljkom. Kad je GM biljka razvijena povratnim križanjem odabire se konvencionalni dvojnik s genetskom pozadinom koja je što je više moguće bliža genetski modificiranoj biljci.

Osim toga, podnositelj može uključiti usporednu vrstu koja ima bližu genetsku pozadinu genetski modificiranoj biljci od konvencionalnog dvojnika (kao što je negativni segregant).

U slučaju genetski modificiranih biljaka otpornih na herbicide i kako bi se procijenilo utječu li očekivane poljoprivredne prakse na izražavanje proučavanih krajnjih točaka potrebno je usporediti tri testna materijala: genetski modificiranu biljku izloženu predviđenom herbicidu; konvencionalnog dvojnika tretiranog u okviru režima upravljanja konvencionalnim herbicidom; i genetski modificiranu biljku tretiranu u okviru istog režima upravljanja konvencionalnim herbicidom.

U slučaju višestrukih genetskih promjena nije uvijek moguće koristiti konvencionalnog dvojnika s genetskom pozadinom koja bi bila tako blizu genetski modificiranoj biljci kao što je konvencionalni dvojnik koji se uobičajeno koristi za pojedinačne genetske promjene. U takvim okolnostima podnositelj mora dostaviti utemeljeno obrazloženje o odabiru konvencionalnog dvojnika i procijeniti njegova ograničenja za procjenu rizika. Osim toga, pojedinačne roditeljske genetski modificirane linije ili genetski modificirane linije koje sadrže potkombinacije višestrukih genetskih promjena za koje je podnesena prijava ili negativni segreganti dobiveni od ovih genetski modificiranih linija mogu također biti uključeni kao dodatne vrste za usporedbu. Podnositelj mora dostaviti detaljne informacije kojima opravdava odabir dodatnih vrsta za usporedbu.

U svim slučajevima podnositelj mora dostaviti informacije o shemi odabira (pedigree) u vezi s genetski modificiranom biljkom, konvencionalnog dvojnika i, kad je primjereno, dodatnih vrsta za usporedbu zajedno s odgovarajućim obrazloženjem za njihov odabir. Povijest sigurne uporabe konvencionalnog dvojnika mora biti odgovarajuće potkrijepljena kvalitativnim i kvantitativnim podacima.

Detaljnije smjernice za primjenu zahtjeva iz ovog odjeljka dostupne su u znanstvenom mišljenju EFSA-e „Smjernice o odabiru usporednih vrsta za procjenu rizika genetski modificiranih biljaka i od njih dobivene hrane i hrane za životinje” (2).

1.3.2 Plan pokusa i statistička analiza podataka iz terenskih pokusa za komparativnu analizu

1.3.2.1 Opis protokola za plan pokusa

(a) Načela plana pokusa

Terenski pokusi koji se koriste za proizvodnju materijala za komparativnu analizu moraju se provoditi kako bi se utvrdilo razlikuju li se genetski modificirane biljke i/ili genetski modificirana hrana i hrana za životinje od svojih konvencionalnih dvojnika i/ili jesu li iste kao genetski nemodificirane referentne sorte koje imaju povijest sigurne uporabe.

Za svaku krajnju točku komparativna analiza mora uključiti sljedeća dva pristupa:

i. test razlike za provjeru razlikuje li se genetski modificirana biljka od svog konvencionalnog dvojnika i može li je se stoga smatrati opasnom ovisno o vrsti uočene razlike, opsegu i vrsti izloženosti;

ii. test jednakosti za provjeru je li genetski modificirana biljka istovjetna ili ne s genetski nemodificiranom referentnim sortama, osim unesenih osobina.

Pri testiranju razlike nulta hipoteza je da nema razlike između GMO-a i njegovog konvencionalnog dvojnika naspram alternativne hipoteze da razlika postoji.

Kad se koriste dodatne usporedne vrste za procjenu rizika test razlike mora se provesti između genetski modificirane biljke i svake dodatne usporedne vrste u skladu sa zahtjevima iz odjeljka 1.3.2.2 za test razlike između genetski modificirane biljke i njenog konvencionalnog dvojnika.

Pri testu jednakosti nulta hipoteza je da je razlika između GMO-a i skupa referentnih sorti najmanje tako velika kao definirana najmanja veličina (vidjeti odjeljak 1.3.2.2) naspram alternativne hipoteze da nema razlike ili da je razlika manja od definirane najmanje razlike između GMO-a i skupa referentnih sorti.

Potrebno je odbacivanje nulte hipoteze kako bi se zaključilo da su GMO i skup referentnih sorti nedvojbeno istovjetni za razmatranu krajnju točku. Granice jednakosti korištene u testu jednakosti moraju odgovarajuće predstavljati raspon prirodne varijabilnosti koje se očekuju za referentne sorte s poviješću sigurne uporabe.

(b) Posebni protokoli za plan pokusa

Prirodna varijabilnost može imati više izvora: varijabilnost unutar sorte proizlazi iz okolišnih faktora i varijabilnost između sorti proizlazi iz kombinacije genetskih i okolišnih faktora. Kako bi se identificirale i procijenile razlike koje se mogu pripisati samo genotipovima bitno je kontrolirati okolišnu varijabilnost. Stoga se genetski nemodificirane referentne sorte uključuju u plan pokusa terenskih ispitivanja u dovoljnom broju koji osigurava odgovarajuću procjenu potrebne varijabilnosti za određivanje granica jednakosti. Sav testni materijal koji se sastoji od genetski modificiranih biljaka, konvencionalnih dvojnika, referentnih sorti i, kad je primjereno, dodatnih usporednih vrsta slučajno se rasporedi na parcele unutar pojedinačnog polja na svakoj lokaciji, uobičajeno potpuno slučajno ili prema metodi slučajnog rasporeda blokova. Različite lokacije izabrane za terenske pokuse odražavaju različite meteorološke i agronomske uvjete pod kojima se biljka uzgaja; odabir se mora izričito obrazložiti. Odabir genetski nemodificiranih referentnih sorti mora biti primjeren za odabrane lokacije i mora ga se izričito obrazložiti. U slučaju da lokacije pokrivaju ograničen opseg uvjeta uzgoja, podnositelj mora ponavljati terenske pokuse više od jedne godine.

Na svim lokacijama testni materijali koji se sastoje od genetski modificiranih vrsta, konvencionalnih dvojnika i, kad je primjereno, dodatnih usporednih vrsta moraju biti jednaki za sva ponavljanja. Osim toga, osim ako ne postoji izričito obrazloženje da to nije potrebno, na svim lokacijama moraju biti prisutne najmanje tri odgovarajuće genetski nemodificirane referentne sorte biljke koje imaju povijest sigurne uporabe, koje također moraju biti jednake za sva ponavljanja. Ponavljanje na svakoj lokaciji je broj rezultata dobivenih za svaki testni materijal; na svakoj lokaciji moraju biti najmanje četiri ponavljanja. No ako su na određenoj lokaciji dostupne samo dvije odgovarajuće referentne sorte, tada se na toj lokaciji mora provesti šest ponavljanja; ako je dostupna samo jedna, tada je broj ponavljanja osam.

Svaki terenski pokus mora se ponoviti na najmanje osam lokacija koje su odabrane kao reprezentativne za opseg primateljskih okoliša u kojima će se biljka uzgajati. Terenski pokusi mogu se provesti u jednoj godini ili tijekom više godina. Genetski nemodificirane referentne sorte mogu se razlikovati između lokacija i potrebno je upotrijebiti najmanje šest različitih referentnih sorti u čitavom nizu terenskih pokusa.

Kad se genetski modificirana biljka testira zajedno s drugim genetski modificiranim biljkama iste vrste usjeva (kao na primjer Zea mays) proizvodnja materijala za komparativnu procjenu tih različitih genetski modificiranih biljaka može se odvijati istodobno na istoj lokaciji i u istom terenskom pokusu tako da se različite genetski modificirane biljke i njihove odgovarajuće usporedne vrste postave u isti slučajno raspoređeni blok. Pri tome vrijede sljedeća dva stroga uvjeta:

i. konvencionalni dvojnik i, kad je primjereno, dodatne usporedne vrste moraju se uvijek nalaziti zajedno s genetski modificiranom biljkom u istom bloku;

ii. sve različite genetski modificirane biljke i njihovi dvojnici i sve genetski nemodificirane referentne sorte koje se koriste za testiranje jednakosti s tim genetski modificiranim biljkama moraju se potpuno slučajno rasporediti unutar svakog bloka.

Ako je broj parcela u bloku koji je potreban za takav terenski pokus veći od 16, može se upotrijebiti plan djelomično uravnoteženog nepotpunog bloka za smanjenje broja parcela po bloku, isključujući neke od genetski modificiranih biljaka i njihove odgovarajuće usporedne vrste iz svakog bloka. Pri tome vrijede sljedeće dva stroga uvjeta:

i. konvencionalni dvojnik mora se uvijek nalaziti zajedno sa svojom posebno genetski modificiranom biljkom u istom bloku;

ii. sve genetski nemodificirane referentne sorte moraju se nalaziti u svim nepotpunim blokovima i biti potpuno slučajno raspoređene s biljkama i njihovim usporednim vrstama.

Terenske pokuse potrebno je odgovarajuće opisati s informacijama o važnim parametrima kao što su upravljanje poljem prije sjetve, datum sjetve, vrsta tla, uporaba herbicida, klimatski i drugi uzgojno/okolišni uvjeti tijekom rasta i vremena žetve, kao i uvjeti tijekom skladištenja požetog materijala.

Detaljnije smjernice za primjenu zahtjeva iz ovog odjeljka dostupne su u mišljenju EFSA-e o „Statističkim razmatranjima za procjenu sigurnosti GMO-a” (3).

1.3.2.2 Statistička analiza

Analizu podataka potrebno je dostaviti u jasnom formatu koristeći standardizirane znanstvene jedinice. Sirovi podaci i programski kod koji se koristi za statističku analizu moraju biti u formatu koji se može izmijeniti.

Pretvorba podataka može biti potrebna kako bi se osigurala normalnost i odgovarajuća ljestvica na kojoj se dodaju statistički učinci. Za brojne varijable odgovora krajnjih točaka primjerena je logaritamska pretvorba. U takvim slučajevima svaka razlika između genetski modificiranog materijala i svakog drugog testnog materijala interpretirat će se kao odnos na prirodnoj ljestvici. No kad logaritamska pretvorba ne osigurava odgovarajuće rezultate uzima se u obzir prirodna ljestvica ili neka druga ljestvica.

Ukupna varijabilnost svake krajnje točke opažene u terenskom pokusu procijeni će se i podijeliti koristeći odgovarajuće statističke modele kako bi se dobila dvije serije granica pouzdanosti i odredile gornja i donja granica jednakosti na temelju varijabilnosti uočenih među referentnim sortama. Jedna serija granica pouzdanosti koristit će se u testu razlike; druga serija i granice jednakosti koristit će se u testu jednakosti.

Linearni miješani statistički model koristi se za izračun granica pouzdanosti za oba testa (tj. za test razlike i test jednakosti); neznatno drugačiji model koristi se za procjenu granica jednakosti koje se koriste u testu jednakosti.

Varijabla indikatora označi se s I (nije centrirana u miješanom modelu) tako da I = 1 za parcelu koja ima bilo koju od genetski nemodificiranih referentnih sorti i I = 0 za druge slučajeve. Slučajni faktori za model 1 moraju biti, ali ne nužno isključivo, faktori koji predstavljaju varijabilnost: i. između testnih materijala (skup koji uključuje genetski modificiranu biljku, njenog konvencionalnog dvojnika, svaku od genetski nemodificiranih referentnih sorti i sve dodatne usporedne vrste); ii. u međusobnom djelovanju između testnog materijala i I; iii. između lokacija; i iv. između blokova unutar lokacija. Model 2 mora biti jednak modelu 1 osim ako se izostavi slučajni faktor koji predstavlja međusobno djelovanje između testnih materijala i I.

Fiksni faktor mora imati za oba modela toliko razina koliko je testnih materijala i mora predstavljati kontrast između testnih materijala. Testni materijali su oni prethodno definirani: genetski modificirana biljka, njezin konvencionalni dvojnik; skup genetski nemodificiranih referentnih sorti i svi dodatni testni materijali. Skup genetski nemodificiranih referentnih sorti smatra se kao jedna razina fiksnog faktora. Za test razlike kao sastavni dio fiksnog faktora značajna je razlika od jednog stupnja slobode između genetski modificirane biljke i njenog konvencionalnog dvojnika. Za test jednakosti kao sastavni je dio fiksnog faktora značajna razlika od jednog stupnja slobode između genetski modificirane biljke i skupa genetski nemodificiranih referentnih sorti.

Oba testa, test razlika i test jednakosti, provode se koristeći podudarnost između provjere hipoteze i stvaranja granica pouzdanosti. U slučaju testa jednakosti korišteni pristup mora poštovati metodologiju oba jednostrana testa (eng. two one-sided tests - TOST) odbacivanjem nulte hipoteze nejednakosti kad obje granice pouzdanosti padaju između granica jednakosti. Odabir granica pouzdanosti od 90 % odgovara uobičajenoj razini od 90 % za statističko testiranje jednakosti.

Rezultati testova razlike i jednakosti moraju se istodobno predstaviti vizualno za sve krajnje točke na jednom ili više grafova.

Grafovi moraju pokazati liniju nulte razlike između genetski modificiranog materijala i njegovog konvencionalnog dvojnika i na svakoj krajnjoj točki: donje i gornje prilagođene granice jednakosti; srednju vrijednost razlike između genetski modificiranog materijala i njegovog konvencionalnog dvojnika; te granice pouzdanosti za tu razliku (vidjeti skup mogućih rezultata za pojedinačnu krajnju točku u grafu na slici 1.).

Kada se osim konvencionalnog dvojnika koristi drugi testni materijal kao usporedna vrsta, srednja vrijednost razlike između genetski modificiranog materijala i te usporedne vrste, njegove granice pouzdanosti i prilagođene granice jednakosti moraju se prikazati na grafovima za sve takve dodatne usporedne vrste upućujući na istu nultu liniju razlike koju je odredio konvencionalni dvojnik. Ta nulta linija razlike na logaritamskoj skali odgovara faktoru multipliciranja jedinica na prirodnoj skali. Horizontalna os mora se označiti vrijednostima koje određuju promjenu na prirodnoj skali. Kod logaritamske pretvorbe, promjene od 2x i ½x pojavit će se na jednakoj udaljenosti na svakoj strani linije nulte razlike.

Usprkos očekivanom razmjeru prividno značajnih razlika podnositelj mora izvijestiti o i analizirati sve značajne razlike uočene između genetski modificirane biljke, njenog konvencionalnog dvojnika i, kad je primjereno, bilo kojeg drugog testnog materijala te se pri tom usredotočiti na njihovu biološku relevantnost (vidjeti odjeljak 3. o karakterizaciji rizika).

U pogledu izvještavanja moraju se dati iscrpni podaci za svaku analiziranu krajnju točku navodeći:

(a) pretpostavke koje su temelj za analizu;

(b) cjelovitu specifikaciju odabranih miješanih modela uključujući fiksne i slučajne učinke;

(c) rezultate svakog testa međusobnog djelovanja između testnih materijala i lokacija;

(d) fiksne učinke zajedno s odgovarajuće procijenjenom rezidualnom promjenjivom vrijednošću s kojom se uspoređuju i sastavnim dijelovima varijance za slučajne faktore;

(e) procijenjene stupnjeve slobode;

(f) sve druge odgovarajuće statističke podatke.

Potrebno je proučiti vjerojatni utjecaj drugih uvjeta proizvodnje koji nisu testirani u terenskom testu.

Slika 1: pojednostavljena verzija grafa za komparativnu procjenu koja prikazuje sedam vrsta mogućih rezultata za svaku krajnju točku. Nakon prilagodbe granica jednakosti, jedna granica pouzdanosti (za razliku) služi za vizualno procjenjivanje rezultata obaju testova (za test razlike i jednakosti). Ovdje se uzima u obzir samo gornja prilagođena granica. Prikazani su: srednja vrijednost genetski modificirane biljke na odgovarajućoj ljestvici (kvadrat); granice pouzdanosti (whiskers) za razliku između genetski modificirane biljke i njenog konvencionalnog dvojnika (linija otklona pokazuje interval pouzdanosti); vertikalna linija koja označava nultu razliku (za test razlike), i vertikalne linije koje označavaju prilagođene granice jednakosti (za test jednakosti). Za rezultate vrsta 1, 3 i 5 nulta hipoteza da nema razlike ne može se odbaciti; za rezultate 2, 4, 6 i 7 genetski modificirana biljka različita je od svog konvencionalnog dvojnika. U vezi s interpretacijom jednakosti identificirane su četiri kategorije od i. do iv.; u kategoriji i. nulta hipoteza o nejednakosti odbacuje se u korist jednakosti; u kategorijama ii., iii. i iv. nejednakost se ne može odbaciti.

A. U pogledu testa razlike svaki rezultat iz grafa kategorizira se kako slijedi i donose se odgovarajući zaključci. i. Rezultati vrste 1, 3 i 5: linija otklona intervala pouzdanosti preklapa se s linijom nulte razlike. Nulta hipoteza o tome da nema razlike ne može se odbaciti i odgovarajući je zaključak da nema dovoljno dokaza o tome da se genetski modificirana biljka i njezin konvencionalni dvojnik razlikuju. ii. Rezultati vrste 2, 4, 6 i 7: linija otklona intervala pouzdanosti ne preklapa se s linijom nulte razlike. Nulta hipoteza o tome da nema razlike mora se odbaciti i odgovarajući zaključak je da se genetski modificirana biljka značajno razlikuje od svog konvencionalnog dvojnika.

B. U pogledu testa jednakosti svaki rezultat iz grafa kategorizira se kako slijedi i donose se odgovarajući zaključci. i. Rezultati vrste 1 i 2 (kategorija i., slika 1): obje granice pouzdanosti leže između prilagođenih granica jednakosti i nulta hipoteza o nejednakosti se odbacuje. Odgovarajući zaključak je da je genetski modificirana biljka jednaka skupu genetski nemodificiranih referentnih sorti. ii. Rezultati vrste 3 i 4 (kategorija ii., slika 1): srednja vrijednost genetski modificirane biljke leži među prilagođenim granicama jednakosti, ali linija otklona intervala pouzdanosti preklapa se najmanje s jednom od prilagođenih granica jednakosti na grafu. Nejednakost se ne može odbaciti, a odgovarajući zaključak je da je jednakost između genetski modificirane biljke i skupa genetski nemodificiranih referentnih sorti vjerojatnija od odsutnosti jednakosti. iii. Rezultati vrste 5 i 6 (kategorija iii., slika 1): srednja vrijednost genetski modificirane biljke leži izvan prilagođenih granica jednakosti, ali se linija otklona intervala pouzdanosti preklapa s barem jednom od prilagođenih granica jednakosti. Nejednakost se ne može odbaciti, a odgovarajući zaključak je da je odsutnost jednakost između genetski modificirane biljke i skupa genetski nemodificiranih referentnih sorti vjerojatnija od jednakosti. iv. Rezultat vrste 7 (kategorija iv., slika 1). Obje granice pouzdanosti leže izvan prilagođenih granica jednakosti. Odgovarajući zaključak je da postoji odsutnost jednakosti između genetski modificirane biljke i skupa genetski nemodificiranih referentnih sorti. U slučaju značajnih razlika i/ili nedostatka jednakosti za bilo koju posebnu krajnju točku moraju se provesti daljnje statističke analize za procjenu postoje li međusobna djelovanja između bilo kojih testnih materijala i lokacija po mogućnosti s jednostavnim standardnim pristupom ANOVA. Bez obzira na usvojeni pristup podaci se moraju dati za svaku analiziranu krajnju točku navodeći: (a) pretpostavke koje su podloga za analizu, i, kad je primjereno: (b) stupnjeve slobode; (c) procijenjenu rezidualnu promjenjivu vrijednost za svaki njezin izvor i sastavne dijelove varijance; (d) sve ostale odgovarajuće statističke podatke. Ove dodatne analize namijenjene su kao pomoć u interpretaciji bilo kojih ustanovljenih značajnih razlika i za proučavanje mogućih međusobnih djelovanja između testnih materijala i drugih faktora. Detaljnije smjernice za primjenu zahtjeva iz ovog odjeljka dostupne su u mišljenju EFSA-e o „Statističkim razmatranjima za procjenu sigurnosti GMO-a” (4).

1.3.3 Odabir materijala i tvari za analizu

Analiza sastava biljnog materijala ključna je pri usporedbi genetski modificirane hrane i hrane za životinje s njenim konvencionalnim dvojnicima. Materijal koji se koristi u konvencionalnoj procjeni mora se odabrati uzimajući u obzir uporabe genetski modificirane biljke i prirodu genetske modifikacije. U slučaju genetski modificiranih biljaka otpornih na herbicide moraju se koristiti tri testna materijala: genetski modificirana biljka izložena predviđenom herbicidu; konvencionalni dvojnik tretiran u okviru režima upravljanja konvencionalnim herbicidima; i genetski modificirana biljka tretirana u okviru istog režima upravljanja konvencionalnim herbicidima. Osim u iznimnim slučajevima koji su utemeljeno obrazloženi, analiza se mora provesti na neprerađenom poljoprivrednom proizvodu, jer to obično predstavlja glavnu ulaznu točku materijala u proizvodnju hrane i hrane za životinje i lanac prerade. Dodatna analiza prerađenih proizvoda (kao što su hrana i hrana za životinje, sastojci hrane, krmiva, dodaci u hrani ili hrani za životinje ili arome u hrani) mora se provesti ako je primjereno i to na principu od slučaja do slučaja (vidjeti također odjeljak 1.3.6). Uzorkovanje, analiza i priprema testnog materijala mora se provesti u skladu s odgovarajućim standardima kvalitete.

1.3.4 Komparativna analiza sastava

Osim analize na razini novoizraženih bjelančevina (vidjeti odjeljak 1.2.2.3) analiza sastava mora se provesti na odgovarajućem nizu tvari. U svakom slučaju podnositelj mora dostaviti barem analizu sastojaka (uključujući vlagu i ukupan pepeo), ključnih makro- i mikro-hranjivih tvari, nehranjivih tvari, prirodnih toksina i već otkrivenih alergena, kao i drugih sekundarnih biljnih metabolita karakterističnih za određene vrste biljnih usjeva u skladu s konsenzusnim dokumentima Organizacije za ekonomsku suradnju i razvoj (eng. Organisation for Economic Cooperation and Development - OECD) o razmatranjima u pogledu sastava novih biljnih sorti (konsenzusni dokumenti OECD-a) (5). Za analizu se moraju odabrati vitamini i minerali koji su prisutni u prehrambeno značajnim količinama i/ili koji značajno doprinose hranjivoj vrijednosti prehrane u količinama u kojima se biljka konzumira. Posebno zahtijevane analize ovise o proučavanim biljnim vrstama, ali moraju uključiti detaljnu procjenu koja je primjerena za predviđeni učinak genetske modifikacije, uvaženu hranjivu vrijednost i uporabu biljke. Podnositelj mora posebno voditi računa o ključnim hranjivim tvarima kao što su bjelančevine, ugljikohidrati, lipidi/masti, vlakna, vitamini i minerali. Na primjer, profil masnih kiselina mora se uključiti za biljke bogate uljem (glavne pojedinačne zasićene, mono-nezasićene i poli-nezasićene masne kiseline) i profil aminokiselina (pojedinačne proteinske aminokiseline i glavne neproteinske aminokiseline) za biljke koje se koriste kao važan izvor bjelančevina. Zahtijevaju se također analize sastojaka membrane biljne stanice za vegetativne dijelove biljaka koje se koriste za hranu za životinje.

Podnositelj također mora dostaviti analizu o ključnim toksinima koji su prirodno prisutni u primateljskoj biljci koji mogu štetno utjecati na zdravlje ljudi/životinja ovisno o njihovom toksičnom potencijalu i količini otrova. Koncentracije takvih spojeva moraju se procijeniti u skladu s vrstom biljke i predloženom uporabom prehrambenog ili proizvoda za hranidbu životinja. Na sličan način moraju se proučiti nehranjive tvari kao što su inhibitori probavnih enzima i već ustanovljeni alergeni.

Karakteristike uvedene osobine mogu potaknuti daljnju analizu određenih tvari uključujući potencijalno modificirane metabolite metaboličkih putova. Podnositelj mora također uzeti u obzir, kad je to primjereno, analizu drugih tvari osim ključnih hranjivih tvari, ključnih toksina, nehranjivih tvari i alergena navedenih u konsenzusnim dokumentima OECD-a i obrazložiti odabir tih tvari.

1.3.5 Komparativna analiza agronomskih i fenotipskih karakteristika

Podnositelj mora dostaviti usporedbu između genetski modificirane biljke i njenog konvencionalnog dvojnika. Ta usporedba omogućava podnositelju identificirati neželjene učinke koji proizlaze iz genetske modifikacije kao i biološke karakteristike i agronomske osobine biljke uključujući parametre uobičajenog uzgoja (kao što su prinos, morfologija biljke, vrijeme cvjetanja, dnevni stupnjevi do zrelosti, trajanje sposobnosti preživljavanja peludi, odgovor na biljne patogene i štetne insekte, osjetljivost na abiotski stres). Protokoli ovih terenskih pokusa moraju slijediti specifikacije navedene u odjeljku 1.3.2.

Kada su višestruke genetske modifikacije dobivene konvencionalnim križanjem, mogu nastati promjene agronomskih i fenotipskih karakteristika. Moguće razlike u fenotipskim karakteristikama i agronomskim svojstvima višestrukih genetskih modifikacija procijenit će se u terenskim pokusima. Kad je primjereno, podnositelj će dostaviti dodatne informacije o agronomskim osobinama višestrukih genetskih modifikacija iz dodatnih terenskih pokusa.

1.3.6 Učinci prerade

Podnositelj mora procijeniti mijenjaju li ili ne prerada i/ili upotrijebljene tehnologije konzerviranja svojstva genetski modificiranih konačnih proizvoda u usporedbi s njihovim konvencionalnim dvojnicima. Podnositelj mora dostaviti iscrpan opis različitih tehnologija prerade vodeći posebno računa o koracima koji mogu dovesti do značajnih promjena sadržaja, kvalitete ili čistoće proizvoda.

Genetska modifikacija može imati za cilj metaboličke putove i imati za rezultat promjene u koncentraciji neproteinskih tvari ili nove metabolite (na primjer obogaćena hrana). Sigurnost genetske modifikacije kod prerađenih proizvoda može se procijeniti zajedno s procjenom genetski modificirane biljke ili se prerađeni proizvod može odvojeno procijeniti. Podnositelj mora dostaviti znanstveno obrazloženje za procjenu rizika za te proizvode. Podnositelj odlučuje o dostavljanju dodatnih rezultata pokusa po principu od slučaja do slučaja.

Kad je primjereno, ovisno o proizvodu, potrebne su informacije o sastavu, razini nepoželjnih tvari, hranjivoj vrijednosti i metabolizmu, kao i o predviđenoj uporabi.

Kad je primjereno, ovisno o prirodi novoizraženih bjelančevina, potrebno je procijeniti opseg u kojem faze prerade dovode do koncentracije ili eliminacije, denaturacije i/ili razgradnje tih bjelančevina u konačnom proizvodu.

1.3.7 Zaključak

U zaključcima komparativne analize potrebno je jasno navesti:

(a) jesu li agronomske ili fenotipske karakteristike genetski modificirane biljke, osim unesenih osobina, različite od karakteristika njenog konvencionalnog dvojnika i/ili jednake referentnim sortama, uzimajući u obzir prirodne varijabilnosti;

(b) jesu li karakteristike sastava genetski modificirane hrane i hrane za životinje, uzimajući u obzir prirodne varijabilnosti, različite od karakteristika njihovih konvencionalnih dvojnika i/ili jednake referentnim sortama, osim uvedenih osobina;

(c) karakteristike zbog kojih su genetski modificirana biljka ili genetski modificirana hrana i hrana za životinje različite od svojih konvencionalnih dvojnika i/ili nisu jednake referentnim sortama, uzimajući u obzir prirodne varijabilnosti, što zahtijeva daljnje istraživanje;

(d) postoje li, u slučaju višestrukih genetskih promjena nastalih konvencionalnim križanjem, naznake međusobnog djelovanja između kombiniranih genetskih promjena.

1.4 Toksikologija

Mora se procijeniti toksikološki utjecaj svih promjena koje su posljedica genetske modifikacije na svoj genetski modificiranoj hrani/hrani za životinje kao što su unos novih gena, prigušivanje gena ili pretjerano izražavanje endogenoga gena.

Toksikološka procjena provodi se kako bi se:

(a) dokazalo da predviđeni učinci genetske modifikacije nemaju štetnih učinaka na zdravlje ljudi i životinja;

(b) dokazalo da neželjeni učinci genetske modifikacije koji su identificirani ili za koje se pretpostavlja da su se dogodili na temelju prethodnih analiza sastava ili komparativnih, molekularnih ili fenotipskih analiza nemaju štetan učinak na zdravlje ljudi i životinja;

(c) identificirali mogući štetni učinci novih sastava i odredile njihove najveće količine koje ne uzrokuju štetne učinke. Prihvatljivi dnevni unos (eng. acceptable daily intake - ADI) pojedinačnih tvari za ljude može se izračunati iz podataka dobivenih iz odgovarajućih studija na životinjama koristeći faktore nesigurnosti ili sigurnosti koji uzimaju u obzir razlike između pokusnih vrsta životinja i ljudi i varijabilnosti između ljudi;

(d) identificirali mogući štetni učinci na potpuno genetski modificiranoj hrani/hrani za životinje ili riješile preostale nesigurnosti putem provedbe 90-dnevnih studija o hranidbi.

Podnositelj mora uzeti u obzir vrstu toksikološkog testiranja koje će se provesti na novim sastojcima i potpuno genetski modificiranoj hrani/hrani za životinje na temelju rezultata molekularne i komparativne analize iz odjeljaka 1.2 i 1.3, odnosno razlika identificiranih između genetski modificiranog proizvoda i njegovog konvencionalnog dvojnika, uključujući namjerne i nenamjerne promjene. Podnositelj također mora procijeniti rezultate provedenih toksikoloških testova kako bi razmotrio potrebu provođenja daljnjih testova na novim sastojcima ili potpuno genetski modificiranoj hrani/hrani za životinje kako je određeno u odjeljcima 1.4.4.2 i 1.4.4.3.

Podnositelj mora uzeti u obzir prisutnost: novoizraženih bjelančevina, moguću prisutnost drugih novih sastojaka i/ili moguće promjene u količini prirodnih sastojaka koja prelazi normalnu varijabilnost. Posebni zahtjevi u pogledu informacija i strategija testiranja navedeni su u odjeljcima 1.4.1 do 1.4.4.

U pogledu prijava koje uključuju ili su ograničene na genetski modificiranu hranu i hranu za životinje dobivenu od genetski modificiranih biljaka potrebno je dostaviti toksikološke studije s prerađenim proizvodima, osim ako podnositelj ne dostavi procjenu rizika genetski modificirane biljke (ili njene relevantne dijelove) kojom dokazuje njenu sigurnost i nema naznaka da bi prerađena genetski modificirana hrana i hrana za životinje bila na bilo koji način drugačija od njihovih odnosnih konvencionalnih dvojnika. Podnositelj mora dostaviti odgovarajuće obrazloženje u tom pogledu.

Toksikološke studije namijenjene za procjenu rizika po zdravlje ljudi i/ili zdravlje životinja moraju se međusobno dopunjavati. Većina studija koje se zahtijevaju za procjenu sigurnosti genetski modificirane hrane vrijede i za procjenu genetski modificirane hrane za životinje.

Osim o izloženosti potrošača i životinja kroz unos hrane i hrane za životinje, podnositelj mora izvijestiti o svim štetnim učincima za pojedince koji mogu nastati zbog njihove izloženosti genetski modificiranoj hrani i krmivima kao dio njihovih profesionalnih aktivnosti, na primjer, poljoprivrednih poslova ili obrade sjemena. Potrebno je provesti odgovarajuće studije kako bi se nadalje odredili ovi potencijalno štetni učinci.

Podnositelj mora koristiti međunarodno dogovorene protokole i metode testiranja za testiranje toksičnosti (vidjeti tablice 1 i 2 odjeljka 1.7). U prijavi je potrebno obrazložiti prilagodbe ovih protokola ili korištenje bilo kojih metoda koje se razlikuju od takvih protokola.

1.4.1 Testiranje novoizraženih bjelančevina

Podnositelj mora dostaviti procjenu svih novoizraženih bjelančevina. Studije koje se zahtijevaju za istraživanje moguće toksičnosti novoizraženih bjelančevina moraju se odabrati po principu od slučaja do slučaja, ovisno o dostupnim