UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/2340

оd 30. studenoga 2022.

o izmjeni Priloga III. Uredbi (EZ) br. 1925/2006 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu ekstrakata zelenog čaja koji sadržava (-)-epigalokatehin-3-galat

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1925/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o dodavanju vitamina, minerala i određenih drugih tvari hrani (1), a posebno njezin članak 8. stavak 2. točku (a) podtočku ii. i točku (b),

budući da:

(1) U skladu s člankom 8. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1925/2006 Komisija može, na vlastitu inicijativu ili na temelju informacija koje dostave države članice, pokrenuti postupak za uključivanje tvari ili sastojka koji sadržava tvar koja nije vitamin ili mineral u Prilog III. toj uredbi, u kojem su navedene tvari čija je upotreba u hrani zabranjena, ograničena ili pod nadzorom Unije, ako bi ta tvar mogla predstavljati opasnost za potrošače kako je definirano u članku 8. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1925/2006.

(2) Norveška, Švedska i Danska poslale su 12. listopada 2015. zahtjev Komisiji za pokretanje postupka u skladu s člankom 8. Uredbe (EZ) br. 1925/2006 jer bi unos katehinâ, a posebno (-)-epigalokatehin-3-galata u ekstraktima zelenog čaja koji se koriste u proizvodnji hrane mogao predstavljati opasnost za potrošače.

(3) Zahtjev Norveške, Švedske i Danske ispunjavao je potrebne uvjete i zahtjeve propisane člancima 3. i 4. Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 307/2012 (2). Dostupne informacije, na kojima se temeljio zahtjev, uključivale su znanstveno mišljenje Nacionalnog instituta za hranu danskog Tehničkog sveučilišta (3) o ekstraktima zelenog čaja i procjenu sigurnosti razina (-)-epigalokatehin-3-galata u ekstraktima zelenog čaja koji se upotrebljavaju u dodacima prehrani koju je proveo Norveški institut za javno zdravstvo (4).

(4) Komisija je stoga u skladu s člankom 8. Uredbe (EZ) br. 1925/2006 od Europske agencije za sigurnost hrane („Agencija”) zatražila da dostavi znanstveno mišljenje o ocjeni sigurnosti katehinâ iz zelenog čaja u svim izvorima hrane.

(5) Zeleni čaj proizvodi se od listova biljke Camellia sinensis (L.) Kuntze, bez fermentacije, što rezultira prisutnošću flavanola, poznatijih kao katehini, od kojih je najvažniji (-)-epigalokatehin-3-galat. Katehini iz zelenog čaja mogu se konzumirati u obliku tradicionalnih infuza zelenog čaja, instant napitaka od čaja ili dodatka prehrani koji sadržava koncentrirane ekstrakte zelenog čaja s vrlo različitim razinama (-)-epigalokatehin-3-galata.

(6) Agencija je 10. travnja 2017. objavila javni poziv na dostavu novih znanstvenih informacija o upotrebi katehinâ iz zelenog čaja kako bi od zainteresiranih strana dobila dokumentirane informacije relevantne za evaluaciju tih tvari iz svih izvora hrane, uključujući pripravke kao što su dodaci prehrani i infuzi. No, zainteresirane strane nisu dostavile podatke o razinama katehinâ u ekstraktima zelenog čaja koji se upotrebljavaju za proizvodnju dodataka prehrani.

(7) Agencija je 14. ožujka 2018. donijela znanstveno mišljenje o sigurnosti katehinâ iz zelenog čaja (5). Agencija je u tom mišljenju zaključila da se katehini u tradicionalno pripremljenim infuzima zelenog čaja i instant napicima istovjetnog sastava kao tradicionalni infuzi zelenog čaja općenito smatraju sigurnima u skladu s priznatim pretpostavkama o sigurnosti (engl. „Qualified Presumption of Safety”, QPS), uz uvjet da unos odgovara razinama unosa prijavljenim u državama članicama. Prosječni dnevni unos (-)-epigalokatehin-3-galata koji proizlazi iz konzumacije infuza zelenog čaja kreće se od 90 do 300 mg dnevno.

(8) Agencija je također zaključila da, na temelju dostupnih podataka o mogućim štetnim učincima katehinâ iz zelenog čaja na jetru, postoje dokazi iz intervencijskih kliničkih ispitivanja da dnevni unos od 800 mg ili više (-)-epigalokatehin-3-galata u obliku dodatka prehrani izaziva statistički značajno povećanje serumskih transaminaza kod osoba koje su primale te doze u usporedbi s kontrolnim ispitanicima, što upućuje na oštećenje jetre.

(9) Agencija je u mišljenju objasnila da postoji niz nepoznanica kad je riječ o izloženosti katehinima iz zelenog čaja te njihovim biološkim i toksikološkim učincima. Stoga nije mogla dati savjet u pogledu dnevnog unosa katehinâ iz zelenog čaja koji ne bi izazvao zabrinutost zbog mogućih štetnih učinaka na zdravlje opće populacije i, prema potrebi, osjetljivih skupina stanovništva. Kemijski sastav, uključujući sadržaj (-)-epigalokatehin-3-galata, uvelike se razlikuje s obzirom na biljnu sortu, okruženje u kojem se uzgaja, sezonu, dob listova i uvjete proizvodnje, a postoje nejasnoće u pogledu toga kako proizvodni postupci utječu na sastav ekstrahiranih katehina i drugih tvari koje se upotrebljavaju za pripremu ekstrakata zelenog čaja. Agencija je istaknula činjenicu da su podaci o odnosu između doze i reakcije kad je riječ o dozama (-)-epigalokatehin-3-galata i abnormalnim jetrenim parametrima ograničeni, a potrebni su za procjenu doze (-)-epigalokatehin-3-galata koja neće utjecati na jetrene parametre. Nejasno je može li dugotrajna upotreba ekstrakata zelenog čaja uzrokovati ozbiljnije posljedice za jetru, a postoje i nejasnoće kad je riječ o mehanizmima koji, ovisno o dozi, mogu dovesti do hepatotoksičnosti (-)-epigalokatehin-3-galata. Nije sigurno koji mehanizam dovodi do hepatotoksičnosti u rijetkim slučajevima oštećenja jetre koji su prijavljeni nakon konzumiranja infuza zelenog čaja i Agencija je navela da su takvi slučajevi vjerojatno uzrokovani idiosinkratičnom reakcijom te stoga nema jasne povezanosti s dozom, načinom ili trajanjem uzimanja navedene tvari.

(10) S obzirom na to da Agencija nije mogla utvrditi dnevni unos katehinâ iz zelenog čaja u hrani koji ne izaziva zabrinutost za zdravlje ljudi te uzimajući u obzir znatne štetne učinke na zdravlje povezane s dnevnim unosom (-)-epigalokatehin-3-galata iz ekstrakata zelenog čaja od 800 mg ili više, trebalo bi zabraniti dodavanje (-)-epigalokatehin-3-galata hrani ili njegovu uporabu u proizvodnji hrane na razini od 800 mg ili većoj po dnevnoj porciji hrane. Ekstrakte zelenog čaja koji sadržava (-)-epigalokatehin-3-galat stoga bi trebalo uvrstiti u dio B Priloga III. Uredbi (EZ) br. 1925/2006, a njegovo dodavanje hrani ili upotrebu u proizvodnji hrane trebalo bi dopustiti samo pod uvjetima navedenima u tom prilogu.

(11) Agencija u mišljenju od 14. ožujka 2018. nije mogla utvrditi prehrambeni unos katehinâ iz zelenog čaja koji ne izaziva zabrinutost zbog štetnih učinaka na zdravlje opće populacije i, prema potrebi, osjetljivih skupina stanovništva. Budući da i dalje postoji mogućnost štetnih učinaka na zdravlje povezanih s dnevnim unosom manjim od 800 mg (-)-epigalokatehin-3-galata iz ekstrakata zelenog čaja, iako i dalje postoje znanstvene nejasnoće u tom pogledu, ekstrakte zelenog čaja koji sadržavaju (-)-epigalokatehin-3-galat trebalo bi staviti pod nadzor Unije i uvrstiti u Dio C Priloga III. Uredbi (EZ) br. 1925/2006. S obzirom na nejasnoće koje je Agencija navela u mišljenju od 14. ožujka 2018. i njezinoj preporuci da se provedu studije radi utvrđivanja odnosa između doze i reakcije kad je riječ o hepatotoksičnosti katehinâ iz zelenog čaja i ispitivanja varijabilnosti među vrstama i unutar vrsta, zainteresirane strane mogu u skladu s člankom 8. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1925/2006 dostaviti podatke potrebne za dokazivanje sigurnosti ekstrakata zelenog čaja u skladu s člankom 5. Provedbene uredbe (EU) br. 307/2012.

(12) U skladu s člankom 8. stavkom 5. Komisija bi u roku od četiri godine od stupanja na snagu ove Uredbe trebala donijeti odluku o tome hoće li ekstrakti zelenog čaja koji sadržavaju (-)-epigalokatehin-3-galat biti, prema potrebi, uvršteni u dio A odnosno dio B Priloga III Uredbi (EZ) br. 1925/2006, kako je primjenjivo, uzimajući u obzir mišljenje Agencije o svim dostavljenim podacima.

(13) U članku 6. stavku 3. Direktive 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (6) propisano je da naljepnica na dodacima prehrani mora sadržavati udio proizvoda preporučen za dnevnu konzumaciju i upozorenje da se ne smije premašiti navedena preporučena dnevna doza. Budući da se u istom danu mogu konzumirati različita hrana ili dodaci prehrani koji sadržavaju ekstrakte zelenog čaja, postoji rizik da potrošač unese više od najveće dopuštene dnevne doze (-)-epigalokatehin-3-galata. Stoga je potrebno utvrditi odgovarajuće zahtjeve za označivanje sve hrane koja sadržava ekstrakte zelenog čaja koji sadržavaju (-)-epigalokatehin-3-galat.

(14) Agencija je u mišljenju od 14. ožujka 2018. preporučila da bi u označivanju proizvoda od zelenog čaja, a posebno dodataka prehrani, trebalo navesti sadržaj (-)-epigalokatehin-3-galata. Važno je djelotvorno i provjerljivo osigurati da potrošači ne mogu biti izloženi razinama (-)-epigalokatehin-3-galata iz ekstrakata zelenog čaja koje Agencija smatra štetnima za zdravlje ljudi. Stoga je potrebno utvrditi odgovarajući zahtjev za označivanje u kojem se navodi sadržaj (-)-epigalokatehin-3-galata po porciji hrane.

(15) Agencija je u mišljenju od 14. ožujka 2018. napomenula i da primjena ekstrakata zelenog čaja u uvjetima posta, i kao bolusa, dovodi do znatnog povećanja površine ispod krivulje koncentracije plazme u odnosu na vrijeme (-)-epigalokatehin-3-galata u usporedbi s primjenom u hrani i u podijeljenim dozama te da je dokazano da post povećava toksičnost katehinâ zelenog čaja kod pokusnih životinja. Stoga je potrebno potrošače upozoriti da pripravke s ekstraktom zelenog čaja u hrani ne konzumiraju na prazan želudac.

(16) Agencija je u istom mišljenju također napomenula da nijedna intervencijska studija ne obuhvaća trudnice i dojilje, dojenčad i djecu mlađu od 18 godina te stoga i dalje postoji mogućnost štetnih učinaka na zdravlje tih osjetljivih skupina potrošača povezanih s upotrebom katehinâ iz zelenog čaja. Stoga je primjereno uključiti upozorenje o upotrebi hrane koja sadržava ekstrakte zelenog čaja u tim osjetljivim skupinama potrošača.

(17) Ova Uredba ne bi trebala utjecati na upotrebu u obogaćenoj hrani i dodacima prehrani (-)-epigalokatehin-3-galata kao visoko pročišćenog ekstrakta iz listova zelenog čaja (Camellia sinensis (L.) Kuntze) koji sadržava najmanje 90 % (-)-epigalokatehin-3-galata. Ta je tvar sigurna i odobrena za upotrebu kao nova hrana na temelju Uredbe (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća (7) te podliježe uvjetima za upotrebu i specifikacijama utvrđenima u Provedbenoj uredbi Komisije (EU) 2017/2470 (8).

(18) Kako bi se subjektima u poslovanju s hranom omogućilo da se prilagode novim zahtjevima utvrđenima u ovoj Uredbi, potrebno je predvidjeti razuman rok. S obzirom na probleme povezane sa sigurnošću proizvoda, taj bi se rok trebao odnositi samo na proizvode koji su zakonito stavljeni na tržište prije stupanja na snagu ove Uredbe.

(19) Uredbu (EZ) br. 1925/2006 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(20) Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1. Prilog III. Uredbi (EZ) br. 1925/2006 mijenja se kako slijedi: 1. u dijelu B., u tablicu se abecednim redom umeće sljedeći unos: Tvar ograničene upotrebe Uvjeti upotrebe Dodatni zahtjevi „Ekstrakti zelenog čaja koji sadržavaju (-)-epigalokatehin-3-galat (*1) Dnevna porcija hrane smije sadržavati manje od 800 mg (-)-epigalokatehin-3-galata. Na ambalaži mora biti naveden najveći dopušteni broj porcija te hrane za dnevnu konzumaciju i upozorenje da se dnevno ne smije konzumirati 800 mg (-)-epigalokatehin-3-galata ili više. Na oznaci se navodi sadržaj (-)-epigalokatehin-3-galata po porciji hrane. Na ambalaži moraju biti navedena sljedeća upozorenja: „Proizvod ne biste trebali konzumirati ako istog dana uzimate druge proizvode koji sadržavaju zeleni čaj”. „Proizvod ne bi trebale konzumirati trudnice, dojilje ni djeca mlađa od 18 godina”. „Proizvod se ne bi trebao konzumirati na prazan želudac”.” 2. u dio C. abecednim redom umeće se sljedeći unos:: „Ekstrakti zelenog čaja koji sadržavaju (-)-epigalokatehin-3-galat (*2) (*2) isključujući vodene ekstrakte zelenog čaja koji sadržavaju (-)-epigalokatehin-3-galat koji nakon rekonstitucije u pićima imaju sastav usporediv s tradicionalnim infuzima zelenog čaja.”"

Članak 2. Hrana koja sadržava ekstrakte zelenog čaja koji sadržavaju (-)-epigalokatehin-3-galat, koji nisu u skladu sa zahtjevima ove Uredbe, a zakonito su stavljeni na tržište prije stupanja na snagu ove Uredbe, može ostati na tržištu do 21. lipnja 2023.

Članak 3. Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama. Sastavljeno u Bruxellesu 30. studenoga 2022. Za Komisiju Predsjednica Ursula VON DER LEYEN

(1) SL L 404, 30.12.2006., str. 26.

(2) Provedbena uredba Komisije (EU) br. 307/2012 od 11. travnja 2012. o utvrđivanju provedbenih pravila za primjenu članka 8. Uredbe (EZ) br. 1925/2006 Europskog parlamenta i Vijeća o dodavanju vitamina, minerala i određenih drugih tvari hrani (SL L 102, 12.4.2012., str. 2.).

(3) Opinion on green tea extracts and green tea infusion – Danish Technical University (2015) (Mišljenje o ekstraktima zelenog čaja i infuziji zelenog čaja – Dansko tehničko sveučilište (2015.)).

(4) Safety assessment on levels of (-)-Epigallocatechin-3-gallate (EGCG) in green tea extracts used in food supplements, Norwegian Institute of Public Health (2015) (Procjena sigurnosti razina (-)-epigalokatehin-3-galata u ekstraktima zelenog čaja koji se upotrebljavaju u dodacima prehrani, Norveški institut za javno zdravstvo (2015.).

(5) EFSA Journal 2018.;16(4):5239.

(6) Direktiva 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 10. lipnja 2002. o usklađivanju zakona država članica u odnosu na dodatke prehrani (SL L 183, 12.7.2002., str. 51.).

(7) Uredba (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. studenoga 2015. o novoj hrani, o izmjeni Uredbe (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća i o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe Komisije (EZ) br. 1852/2001 (SL L 327, 11.12.2015., str. 1.).

(8) Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 оd 20. prosinca 2017. o utvrđivanju Unijina popisa nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća o novoj hrani (SL L 351, 30.12.2017., str. 72.).

(*1) isključujući vodene ekstrakte zelenog čaja koji sadržavaju (-)-epigalokatehin-3-galat koji nakon rekonstitucije u pićima imaju sastav usporediv s tradicionalnim infuzima zelenog čaja.