PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/1278

оd 21. rujna 2018.

o odobravanju aktivne tvari Pasteuria nishizawae Pn1 u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja te o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 22. u vezi s njezinim člankom 13. stavkom 2.,

budući da:

(1) U skladu s člankom 7. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 trgovačko društvo Syngenta Crop Protection AG 27. veljače 2015. Danskoj je podnijelo zahtjev za odobrenje aktivne tvari Pasteuria nishizawae Pn1.

(2) U skladu s člankom 9. stavkom 3. te Uredbe Danska je, kao država članica izvjestiteljica, 3. srpnja 2015. obavijestila podnositelja zahtjeva, ostale države članice, Komisiju i Europsku agenciju za sigurnost hrane (dalje u tekstu „Agencija”) o prihvatljivosti zahtjeva.

(3) Država članica izvjestiteljica dostavila je 19. prosinca 2016. nacrt izvještaja o procjeni Komisiji, pri čemu je primjerak poslala Agenciji, u kojem procjenjuje može li se očekivati da ta aktivna tvar ispunjava mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

(4) Agencija je postupila u skladu s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. U skladu s člankom 12. stavkom 3. te Uredbe 23. svibnja 2017. zatražila je da podnositelj zahtjeva državama članicama, Komisiji i Agenciji dostavi dodatne informacije. Država članica izvjestiteljica dostavila je Agenciji ocjenu dodatnih informacija 17. listopada 2017. u obliku ažuriranog nacrta izvješća o ocjeni.

(5) Agencija je 11. siječnja 2018. podnositelju zahtjeva, državama članicama i Komisiji dostavila svoj zaključak (2) o tome može li se za aktivnu tvar Pasteuria nishizawae Pn1 očekivati da ispunjuje mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Agencija je svoj zaključak stavila na raspolaganje javnosti.

(6) Komisija je 11. ožujka 2018. Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje dostavila izvješće o pregledu za tvar Pasteuria nishizawae Pn1 i nacrt uredbe kojom se predviđa odobrenje tvari Pasteuria nishizawae Pn1.

(7) Podnositelju zahtjeva omogućeno je podnošenje primjedbi na izvješće o pregledu.

(8) S obzirom na jednu reprezentativnu uporabu ili više njih najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja koje sadržava predmetnu aktivnu tvar, a posebno s obzirom na uporabe koje su ispitane i opisane u izvješću o pregledu, utvrđeno je da su mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 ispunjena. Stoga je primjereno odobriti Pasteuria nishizawae Pn1.

(9) Nadalje, Komisija smatra da je Pasteuria nishizawae Pn1aktivna tvar niskog rizika u skladu s člankom 22. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Pasteuria nishizawae Pn1 nije tvar koja izaziva zabrinutost i ispunjava uvjete iz točke 5. Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009. Pasteuria nishizawae Pn1 divlji je soj mikroorganizma koji se prirodno pojavljuje u okolišu. Riječ je o obligatnom parazitu cistolikih nematoda. Spore Pasteuria nishizawae Pn1klijaju samo kada dođu u dodir s cistolikim nematodama. Infektivnost za bilo koji drugi organizam, uključujući ljude i bolesnike s oslabljenim imunitetom može se isključiti. Stoga, budući da se taj mikroorganizam ne može razviti izvan obligatornog domaćina, njegova se otpornost na antimikrobna sredstva koja se upotrebljavaju u humanim ili veterinarskim lijekovima može isključiti: kriterij naveden u točki 5.2.1. Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009 smatra se ispunjenim.

(10) Stoga je primjereno odobriti Pasteuria nishizawae Pn1 na razdoblje od 15 godina.

(11) U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. te s obzirom na postojeće znanstvene i tehničke spoznaje, potrebno je, međutim, utvrditi određene opće uvjete s obzirom na to da je Pasteuria nishizawae Pn1 mikroorganizam.

(12) U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 trebalo bi na odgovarajući način izmijeniti Prilog Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (3).

(13) Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1. Odobrenje aktivne tvari Aktivna tvar Pasteuria nishizawae Pn1, kako je navedena u Prilogu I., odobrava se u skladu s uvjetima utvrđenima u tom prilogu.

Članak 2. Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011 Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.

Članak 3. Stupanje na snagu Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama. Sastavljeno u Bruxellesu 21. rujna 2018. Za Komisiju Predsjednik Jean-Claude JUNCKER

(1) SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

(2) EFSA (Europska agencija za sigurnost hrane), 2018. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Pasteuria nishizawae Pn1 (Zaključak o stručnom pregledu procjene rizika od uporabe aktivne tvari Pasteuria nishizawae Pn1 kao pesticida). EFSA Journal 2018;16(1):5159, str. 19. doi:10.2903/j.efsa.2018.5159.

(3) Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).