UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/1363

оd 3. kolovoza 2022.

o izmjeni Priloga II. Uredbi (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu maksimalnih razina ostataka za 2,4-D, azoksistrobin, cihalofop-butil, cimoksanil, fenheksamid, flazasulfuron, florasulam, fluroksipir, iprovalikarb i siltiofam u ili na određenim proizvodima

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. veljače 2005. o maksimalnim razinama ostataka pesticida u ili na hrani i hrani za životinje biljnog i životinjskog podrijetla i o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 14. stavak 1. točku (a) i članak 49. stavak 2.,

budući da:

(1) Maksimalne razine ostataka (MRO) za 2,4-D, azoksistrobin, cihalofop-butil, cimoksanil, fenheksamid, flazasulfuron, florasulam, fluroksipir, iprovalikarb i siltiofam utvrđene su u Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 396/2005.

(2) Tijekom preispitivanja tih MRO-a u skladu s člankom 12. Uredbe (EZ) br. 396/2005 Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) utvrdila je da određene informacije nisu dostupne za određene proizvode. Dostupne informacije bile su dostatne da Agencija predloži MRO-e koji su sigurni za potrošače, a u Prilogu II. toj uredbi navedeno je koji podaci nedostaju i do kojeg datuma Agenciji treba dostaviti informacije koje nedostaju kao temelj za predložene MRO-e.

(3) Za 2,4-D podnositelj zahtjeva dostavio je informacije o analitičkim metodama koje su nedostajale za bademe, brazilske orahe, indijske oraščiće, kokosove orahe, lješnjake, makadamije/australske oraščiće, pekan orahe, pinjole, pistacije, orahe i ostale orašaste plodove te je Agencija zaključila da je taj nedostatak podataka otklonjen u dovoljnoj mjeri (2). Stoga bi za te proizvode trebalo zadržati postojeće MRO-e u Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 396/2005 te bi trebalo iz tog priloga izbrisati zahtjev za dostavljanje dodatnih informacija. Međutim, za heljdu i ostale pseudožitarice nisu dostavljene takve informacije o ispitivanjima ostataka te je Agencija stoga zaključila da nedostatak podataka nije otklonjen u dovoljnoj mjeri i da upravitelji rizikom mogu razmotriti mogućnost da se ti MRO-i zamijene granicom određivanja (3). Stoga je za te proizvode primjereno zadržati MRO u Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 396/2005 na granici određivanja te iz tog priloga izbrisati zahtjev za dostavljanje dodatnih informacija.

(4) Za azoksistrobin podnositelj zahtjeva dostavio je takve informacije o ispitivanjima ostataka za matovilac, širokolisnu endiviju, vrtnu grbicu te ostale klice i izdanke, rikolu, crvenu gorušicu i kulture s mladim listovima (uključujući vrste roda Brassica). Agencija je zaključila da je taj nedostatak podataka otklonjen u dovoljnoj mjeri (4) te je na temelju novih informacija predložila da se snize MRO-i za te proizvode. Stoga bi MRO-e za te proizvode trebalo utvrditi u Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 396/2005 na razini koju odredi Agencija te bi trebalo iz tog priloga izbrisati zahtjev za dostavljanje dodatnih informacija. Kad je dostavio potvrdne podatke, podnositelj zahtjeva podnio je i zahtjev u skladu s člankom 6. Uredbe (EZ) br. 396/2005 za izmjenu postojećih MRO-a za azoksistrobin u salati te je Agencija preporučila4 da se snizi MRO za taj proizvod. Stoga bi MRO za salatu trebalo utvrditi na razini koju odredi Agencija. Tijekom preispitivanja u skladu s člankom 12. Agencija je utvrdila nedostatak podataka o toksikološkom profilu metabolita L1, L4 i L9 za svinje (mišić, masno tkivo, jetra, bubreg, jestive iznutrice), goveda (mišić, masno tkivo, jetra, bubreg, jestive iznutrice), ovce (mišić, masno tkivo, jetra, bubreg, jestive iznutrice), koze (mišić, masno tkivo, jetra, bubreg, jestive iznutrice), perad (mišić, masno tkivo, jetra, bubreg, jestive iznutrice), mlijeko (kravlje, ovčje, kozje, kobilje) i ptičja jaja. Podnositelj zahtjeva nije dostavio te informacije4. Agencija je zaključila4 da se ti metaboliti ne pojavljuju na mišićima, ali da podnositelj zahtjeva nije dostavio potpunu karakterizaciju njihova toksikološkog profila i da je potrebno da upravitelji rizikom izvrše daljnje razmatranje, uzimajući u obzir da postojeći MRO-i za te proizvode odražavaju maksimalne razine ostataka iz Codexa (CXL). Stoga bi za te proizvode trebalo zadržati postojeće MRO-e u Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 396/2005 te zahtjev u tom prilogu za dostavljanje dodatnih informacija.

(5) Za cihalofop-butil podnositelj zahtjeva dostavio je takve informacije o analitičkim metodama za rižu te je Agencija zaključila da je taj nedostatak podataka otklonjen u dovoljnoj mjeri (5). Stoga bi za taj proizvod trebalo zadržati postojeći MRO u Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 396/2005 te bi trebalo iz tog priloga izbrisati zahtjev za dostavljanje dodatnih informacija.

(6) Za cimoksanil podnositelj zahtjeva dostavio je takve informacije o ispitivanjima ostataka za stolno grožđe, vinsko grožđe, salatu i špinat. Agencija je zaključila da je taj nedostatak podataka otklonjen u dovoljnoj mjeri (6) te je predložila da se zadrže ili snize MRO-i za te proizvode. Stoga bi MRO-e za te proizvode trebalo utvrditi u Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 396/2005 na razini koju odredi Agencija te bi trebalo iz tog priloga izbrisati zahtjev za dostavljanje dodatnih informacija. Agencija je zaključila6 da nisu otklonjeni nedostaci podataka o analitičkim metodama za biljne infuzije i hmelj te o stabilnosti kod skladištenja za mahunarke, biljne infuzije i hmelj te da bi MRO-e za te proizvode trebalo zadržati na granici određivanja. Stoga bi MRO-e za te proizvode trebalo utvrditi u Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 396/2005 na razini koju odredi Agencija te bi trebalo iz tog priloga izbrisati zahtjev za dostavljanje dodatnih informacija.

(7) Za fenheksamid nisu dostavljene takve informacije o ispitivanjima ostataka i parametrima dobre poljoprivredne prakse za kivi (crveni, zeleni i žuti). Međutim, Agencija je zaključila da zatražene informacije više nisu potrebne (7) jer je ocjenjivanje provedeno na temelju starijih zahtjeva u pogledu podataka te stoga više nisu potrebna daljnja ispitivanja ostataka i informacije o dobroj poljoprivrednoj praksi. Stoga bi za taj proizvod trebalo zadržati postojeći MRO u Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 396/2005 te bi trebalo iz tog priloga izbrisati zahtjev za dostavljanje dodatnih informacija.

(8) Za flazasulfuron podnositelj zahtjeva dostavio je takve informacije o stabilnosti kod skladištenja za stolne masline i masline za proizvodnju ulja te je Agencija zaključila da je taj nedostatak podataka otklonjen u dovoljnoj mjeri (8). Stoga bi za te proizvode trebalo zadržati postojeće MRO-e u Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 396/2005 te bi trebalo iz tog priloga izbrisati zahtjev za dostavljanje dodatnih informacija.

(9) Za florasulam podnositelj zahtjeva dostavio je takve informacije o analitičkim metodama za goveda (mišić, masno tkivo, jetra, bubreg, jestive iznutrice), ovce (mišić, masno tkivo, jetra, bubreg, jestive iznutrice), koze (mišić, masno tkivo, jetra, bubreg, jestive iznutrice) i mlijeko (kravlje, ovčje, kozje, kobilje) te je Agencija zaključila da je taj nedostatak podataka otklonjen u dovoljnoj mjeri (9). Stoga bi za te proizvode trebalo zadržati postojeće MRO-e u Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 396/2005 te bi trebalo iz tog priloga izbrisati zahtjev za dostavljanje dodatnih informacija.

(10) Za fluroksipir podnositelj zahtjeva dostavio je takve informacije o analitičkim metodama, stabilnosti kod skladištenja, karenci i ispitivanjima ostataka za jabuku i crveni luk. Podnositelj zahtjeva dostavio je i dodatne informacije o analitičkoj metodi upotrijebljenoj u ispitivanjima ostataka za majčinu dušicu/timijan. Agencija je zaključila da su ti nedostaci podataka otklonjeni u dovoljnoj mjeri (10) , (11). Stoga bi MRO-e za te proizvode trebalo utvrditi u Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 396/2005 na razini koju odredi Agencija te bi trebalo iz tog priloga izbrisati zahtjev za dostavljanje dodatnih informacija. Agencija je zaključila da je nedostatak podataka o analitičkoj metodi otklonjen za češnjak i ljutiku, no da nije otklonjen za poriluk, žitarice, biljne infuzije iz cvjetova i šećernu trsku te da je potrebno daljnje razmatranje u okviru upravljanja rizikom. Zaključila je i da su nedostaci podataka o stabilnosti kod skladištenja i metabolizmu za svinje (mišić, masno tkivo, jetra, bubreg, jestive iznutrice), goveda (mišić, masno tkivo, jetra, bubreg, jestive iznutrice), ovce (mišić, masno tkivo, jetra, bubreg, jestive iznutrice), koze (mišić, masno tkivo, jetra, bubreg, jestive iznutrice) i mlijeko (kravlje, ovčje, kozje, kobilje) samo djelomično otklonjeni te da je potrebno daljnje razmatranje u okviru upravljanja rizikom. U završnom izvješću o preispitivanju (12) za tu tvar zaključeno je da su dostupni podaci dostatni i za otklanjanje tih nedostataka podataka. Stoga bi za te proizvode trebalo zadržati MRO-e u Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 396/2005 te bi trebalo iz tog priloga izbrisati zahtjev za dostavljanje dodatnih informacija.

(11) Za iprovalikarb nisu dostavljene takve informacije o metabolizmu poljoprivrednih kultura na salati, širokolisnoj endiviji i rikoli te je Agencija zaključila da prethodno utvrđeni nedostatak podataka stoga nije otklonjen (13) te da upravitelji rizikom mogu razmotriti mogućnost da se ti MRO-i zamijene granicom određivanja. Stoga je MRO-e za te proizvode primjereno utvrditi u Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 396/2005 na posebnoj granici određivanja te je primjereno iz tog priloga izbrisati zahtjev za dostavljanje dodatnih informacija.

(12) Za siltiofam podnositelj zahtjeva dostavio je takve informacije o analitičkim metodama za ječam, raž i pšenicu te je Agencija zaključila da je taj nedostatak podataka otklonjen u dovoljnoj mjeri (14). Stoga bi za te proizvode trebalo zadržati postojeće MRO-e u Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 396/2005 te bi trebalo iz tog priloga izbrisati zahtjeve za dostavljanje dodatnih informacija.

(13) Komisija je zatražila mišljenje referentnih laboratorija Europske unije u vezi s potrebom prilagođavanja određenih granica određivanja. Ti su laboratoriji zaključili da je zbog tehnološkog razvoja za određene proizvode moguće utvrditi niže granice određivanja.

(14) Preko Svjetske trgovinske organizacije od trgovinskih partnera Unije zatraženo je mišljenje o novim MRO-ima te su njihove napomene uzete u obzir.

(15) Uredbu (EZ) br. 396/2005 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(16) Kako bi se omogućilo uobičajeno stavljanje na tržište, prerada i potrošnja proizvoda, ovom Uredbom trebalo bi utvrditi prijelaznu mjeru za proizvode koji su proizvedeni prije izmjene MRO-â i za koje postoje informacije koje pokazuju da je zadržana visoka razina zaštite potrošača.

(17) Državama članicama, trećim zemljama i subjektima u poslovanju s hranom trebalo bi ostaviti razuman rok prije početka primjene izmijenjenih MRO-a kako bi se mogli pripremiti za ispunjavanje novih uvjeta koji proizlaze iz izmjene MRO-â.

(18) Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1. Prilog II. Uredbi (EZ) br. 396/2005 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.

Članak 2. Uredba (EZ) br. 396/2005 kako je glasila prije nego što je izmijenjena ovom Uredbom nastavlja se primjenjivati na proizvode koji su proizvedeni u Uniji ili uvezeni u Uniju prije 25. veljače 2023.

Članak 3. Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije. Primjenjuje se od 25. veljače 2023.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama. Sastavljeno u Bruxellesu 3. kolovoza 2022. Za Komisiju Predsjednica Ursula VON DER LEYEN

(1) SL L 70, 16.3.2005., str. 1.

(2) Europska agencija za sigurnost hrane; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance 2,4-D (Zaključak o stručnom pregledu procjene rizika od uporabe aktivne tvari 2,4-D kao pesticida). EFSA Journal 2014.;12(9):3812.

(3) Europska agencija za sigurnost hrane; Lack of confirmatory data following Article 12 MRL reviews for 2,4-D, fenhexamid and iprovalicarb (Nedostatak potvrdnih podataka nakon preispitivanja MRO-a u skladu s člankom 12. za 2,4-D, fenheksamid i iprovalikarb). EFSA Journal 2021.;19(10):6910.

(4) Europska agencija za sigurnost hrane; Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review and modification of the existing maximum residue levels for azoxystrobin (Ocjena potvrdnih podataka nakon preispitivanja MRO-a u skladu s člankom 12. i izmjena postojećih maksimalnih razina ostataka za azoksistrobin). EFSA Journal 2020.;18(8):6231.

(5) Europska agencija za sigurnost hrane; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cyhalofop (variant evaluated cyhalofop-butyl) (Zaključak o stručnom pregledu procjene rizika od uporabe aktivne tvari cihalofop kao pesticida (ocijenjena je varijanta cihalofop-butil)). EFSA Journal 2015.; 13(1):3943.

(6) Europska agencija za sigurnost hrane; Evaluation of confirmatory data following the Article 12 review for cymoxanil (Ocjena potvrdnih podataka nakon preispitivanja u skladu s člankom 12. za cimoksanil). EFSA Journal 2019.; 17(10):5823.

(7) Europska agencija za sigurnost hrane; Lack of confirmatory data following Article 12 MRL reviews for 2,4-D, fenhexamid and iprovalicarb (Nedostatak potvrdnih podataka nakon preispitivanja MRO-a u skladu s člankom 12. za 2,4-D, fenheksamid i iprovalikarb). EFSA Journal 2021.;19(10):6910.

(8) Europska agencija za sigurnost hrane; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance flazasulfuron (Zaključak o stručnom pregledu procjene rizika od uporabe aktivne tvari flazasulfuron kao pesticida). EFSA Journal 2016.;14(8):4575.

(9) Europska agencija za sigurnost hrane; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance florasulam (Zaključak o stručnom pregledu procjene rizika od uporabe aktivne tvari florasulam kao pesticida). EFSA Journal 2015.;13(1):3984.

(10) Europska agencija za sigurnost hrane; Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for fluroxypyr (Ocjena potvrdnih podataka nakon preispitivanja MRO-a u skladu s člankom 12. za fluroksipir). EFSA Journal 2019.;17(9):5816.

(11) Europska agencija za sigurnost hrane; Modification of the existing maximum residue levels for fluroxypyr in chives, celery leaves, parsley, thyme and basil and edible flowers (Izmjena postojećih maksimalnih razina ostataka za fluroksipir u vlascu, lišću celera, peršinu, majčinoj dušici/timijanu te bosiljku i jestivim cvjetovima). EFSA Journal 2020.;18(10):6273.

(12) SANCO/11019/2011 rev. 5, Final Review report for the active substance fluroxypyr finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health at its meeting on 17 June 2011 in view of the approval of fluroxypyr as active substance in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 (Završno izvješće o preispitivanju za aktivnu tvar fluroksipir finalizirano na sastanku Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja 17. lipnja 2011. s obzirom na odobrenje fluroksipira kao aktivne tvari u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009), 23. ožujka 2017., https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/eu-pesticides-database/active-substances/?event=as.details&as_id=734.

(13) Europska agencija za sigurnost hrane; Lack of confirmatory data following Article 12 MRL reviews for 2,4-D, fenhexamid and iprovalicarb (Nedostatak potvrdnih podataka nakon preispitivanja MRO-a u skladu s člankom 12. za 2,4-D, fenheksamid i iprovalikarb). EFSA Journal 2021.;19(10):6910.

(14) Europska agencija za sigurnost hrane; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance silthiofam (Zaključak o stručnom pregledu procjene rizika od uporabe aktivne tvari siltiofam kao pesticida). EFSA Journal 2016.;14(8):4574.