6.

Članci od 10. do 13. zamjenjuju se sljedećim: „Članak 10. 1. Države članice poduzimaju nužne mjere kako bi se zajamčilo da, ako u državi članici ne postoji odobreni veterinarsko-medicinski proizvod za bolest koja je zahvatila vrste životinja od kojih se ne proizvodi hrana, iznimno osigura da nadležni veterinar može, prema svojoj izravnoj osobnoj odgovornosti, a posebno kako bi se izbjegla neprihvatljiva patnja, liječiti odnosnu životinju s: (a) veterinarsko-medicinski proizvod koji je odobren u odnosnoj državi članici sukladno ovoj Direktivi ili sukladno Uredbi (EZ) br. 726/2004 za primjenu na drugim vrstama životinja ili za drugu bolest na istoj vrsti; ili (b) ako ne postoji proizvod naveden u točki (a), liječiti ili s: i. lijekom odobrenim za primjenu u ljudi u odnosnoj državi članici u skladu s Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća ili sukladno Uredbi (EZ) br. 726/2004; ili ii. u skladu sa specifičnim nacionalnim mjerama, s veterinarsko-medicinskim proizvodom koji je odobren u drugoj državi članici u skladu s ovom Direktivom za primjenu na istoj vrsti ili na drugoj vrsti za odnosnu bolest ili drugu bolest; ili (c) ako ne postoji proizvod naveden u podstavku (b), a u granicama prava odnosne države članice, veterinarsko-medicinskim proizvodom koji je ex tempore pripremila za to ovlaštena osoba, na temelju nacionalnog zakonodavstva, u skladu s uvjetima za propisivanje veterinarsko-medicinskog proizvoda. Veterinar može veterinarsko-medicinski proizvod primijeniti osobno ili dopustiti da to učini druga osoba na odgovornost veterinara. 2. Iznimno od odredbi članka 11., odredbe stavka 1. istoga članka također se primjenjuju na liječenje životinje koja pripada porodici kopitara od strane veterinara, pod uvjetom da je za istu, u skladu s Odlukama Komisije 93/623/EEZ i 2000/68/EZ, navedeno da nije namijenjena za klanje za ljudsku prehranu. 3. Iznimno od odredbi članka 11., a u skladu s postupcima navedenima u članku 89. stavku 2., Komisija izrađuje popis tvari koje su neophodne za liječenje kopitara za koje razdoblje karencije ne smije biti kraće od 6 mjeseci sukladno kontrolnim mehanizmima utvrđenima odlukama Komisije 93/623/EEZ i 2000/68/EZ. Članak 11. 1. Države članice poduzimaju nužne mjere kako bi se zajamčilo da, ako u državi članici ne postoji odobreni veterinarsko-medicinski proizvoda za bolest koja je zahvatila vrste životinja od kojih se proizvodi hrana, iznimno osigura da nadležni veterinar može prema svojoj neposrednoj, osobnoj odgovornosti, a posebno kako bi se izbjegla neprihvatljiva patnja, liječiti odnosne životinje na određenom posjedu s: (a) veterinarsko-medicinskim proizvodom koji je u odnosnoj državi članici sukladno ovoj Direktivi ili sukladno Uredbi (EZ) br. 726/2004 odobren za primjenu na drugim vrstama životinja ili za drugu bolest za istu vrstu životinja; ili (b) ako ne postoji proizvod naveden u točki (a), liječiti ili: i. lijekom odobrenim za primjenu u ljudi u odnosnoj državi članici u skladu s Direktivom 2001/83/EZ ili sukladno Uredbi (EZ) br. 726/2004; ili ii. s veterinarsko-medicinskim proizvodom koji je odobren u drugoj državi članici u skladu s ovom Direktivom za primjenu na istoj vrsti ili na drugim vrstama životinja od kojih se proizvodi hrana, za odnosnu bolest ili drugu bolest; ili (c) ako ne postoji proizvod naveden u podstavku (b), a sukladno odredbama zakona odnosne države članice, veterinarsko-medicinskim proizvodom koji je ex tempore pripremila za to ovlaštena osoba, na temelju nacionalnog zakonodavstva, u skladu s uvjetima za propisivanje veterinarsko-medicinskog proizvoda. Veterinar može primijeniti veterinarsko-medicinski proizvod osobno ili dopustiti da to učini druga osoba na odgovornost veterinara. 2. Stavak 1. se primjenjuje pod uvjetom da su farmakološki djelatne tvari koje su uključene u veterinarsko-medicinski proizvod navedene u dodacimaI., II. ili III. Uredbi (EEZ) br. 2377/90, i da je veterinar naveo odgovarajuće razdoblje karencije. Ako za medicinski proizvod koji se primjenjuje nije navedeno razdoblje karencije za odnosnu vrstu životinja, utvrđeno razdoblje karencije ne smije biti kraće od: — 7 dana za jaja, — 7 dana za mlijeko, — 28 dana za meso peradi i sisavaca, uključujući i masno tkivo i iznutrice, — 500 stupanj-dana (degree-days) za riblje meso. Međutim, ova utvrđena razdoblja karencije mogu se preinačiti u skladu s postupcima navedenim u članku 89. stavku 2. 3. Što se tiče homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda za koje su djelatni principi prikazani u Dodatku II. Uredbi (EEZ) br. 2377/90, razdoblje karencije navedeno u drugom podstavku stavka 2. smanjuje se na nulu. 4. Kad se veterinar služi odredbama stavaka 1. i 2. ovog članka, on vodi odgovarajuće evidencije o datumu pregleda životinja, podacima o vlasniku, broju liječenih životinja, dijagnozama, propisanim veterinarsko-medicinskim proizvodima, primijenjenim dozama, trajanju liječenja i preporučenim razdobljima karencije, a te će evidencije biti dostupne inspekciji nadležnih tijela tijekom razdoblja od najmanje pet godina. 5. Ne dovodeći u pitanje druge odredbe ove Direktive, države članice poduzimaju sve nužne mjere u vezi s uvozom, prometom, izdavanjem i obavješćivanjem o veterinarsko-medicinskim proizvodima koje one dopuštaju za primjenu na životinjama od kojih se proizvodi hrana u skladu sa stavkom 1. točkom (b) podtočkom ii. Članak 12. 1. U svrhu dobivanja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, na način drugačiji od postupka utvrđenoga Uredbom (EZ) br. 726/2004, potrebno je podnijeti zahtjev nadležnom tijelu odnosne države članice. Ako se radi o veterinarsko-medicinskim proizvodima koji su namijenjeni za jednu ili više vrsta životinja od kojih se proizvodi hrana, ali čije farmakološki djelatne tvari za odnosnu vrstu životinja još nisu uključene u dodatke I., II. i III. Uredbi (EEZ) br. 2377/90, zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, sukladno toj Uredbi, ne može se podnijeti dok se ne podnese valjani zahtjev za određivanje maksimalnih granica za rezidue. Između podnošenja valjanog zahtjeva za određivanje maksimalnih granica za rezidue i zahtjeva za odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet mora proteći najmanje šest mjeseci. Međutim, ako se radi o veterinarsko-medicinskom proizvodu iz članka 6. stavka 3., izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet može se zatražiti i bez valjanog zahtjeva, u skladu s Uredbom (EEZ) br. 2377/90. U skladu sa stavkom 3., podnosi se sva znanstvena dokumentacija koja je nužna za dokazivanje kakvoće, neškodljivosti i djelotvornosti veterinarsko-medicinskog proizvoda. 2. Odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet izdaje se samo podnositelju zahtjeva s poslovnim nastanom u Zajednici. 3. Zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet mora sadržavati sve administrativne podatke i znanstvenu dokumentaciju nužnu za dokazivanje kakvoće, neškodljivosti i djelotvornosti odnosnog veterinarsko-medicinskog proizvoda. Dokumentacija se podnosi u skladu s Dodatkom I. i posebno sadrži sljedeće podatke: (a) ime ili poslovni naziv i stalnu adresu ili registrirano mjesto poslovanja osobe odgovorne za stavljanje proizvoda u promet, a ako su različiti, proizvođača ili više uključenih proizvođača te mjesta proizvodnje; (b) naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda; (c) kvalitativne i kvantitativne pojedinosti svih sastojaka veterinarsko-medicinskog proizvoda, uključujući i njegovo međunarodni nezaštićeni naziv (INN) koji preporučuje WHO, ako INN postoji, ili njegovo kemijski naziv; (d) opis načina proizvodnje; (e) terapijske indikacije, kontraindikacije i nuspojave; (f) doziranje za različite vrste životinja za koje je veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen, njegov farmaceutski oblik, način i put primjene te očekivani rok valjanosti; (g) razloge zbog kojih je potrebno poduzeti mjere opreza i sigurnosne mjere prilikom čuvanja veterinarsko-medicinskog proizvoda, njegove primjene na životinjama te odlaganja u otpad, te moguće rizike koje bi veterinarsko-medicinski proizvod mogao predstavljati za okoliš, ljudsko zdravlje i zdravlje životinja te za biljke; (h) razdoblje karencije ako se radi o veterinarsko-medicinskog proizvoda namijenjenom vrstama životinja od kojih se proizvodi hrana; (i) opis metoda ispitivanja koje koristi proizvođač; (j) rezultate: — farmaceutskih (fizikalno-kemijskih, bioloških ili mikrobioloških) ispitivanja, — ispitivanja o neškodljivosti i na rezidue, — pretkliničkih i kliničkih ispitivanja, — ispitivanja kojima se ocjenjuju moguće opasnosti od utjecaja veterinarsko-medicinskog proizvoda na okoliš. Taj se učinak proučava, a od slučaja do slučaja razmatraju se određene odredbe koje ga nastoje ograničiti. (k) iscrpan opis sustava farmakovigilancije, a prema potrebi, sustava upravljanja rizikom koji podnositelj zahtjeva treba osigurati; (l) sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda u skladu sa člankom 14., ogledni primjerak unutarnjeg i vanjskog pakovanja veterinarsko-medicinskog proizvoda, zajedno s uputom o veterinarsko-medicinskom proizvodu, u skladu sa člancima od 58. do 61. (m) dokument koji pokazuje da je proizvođač u svojoj zemlji ovlašten za proizvodnju veterinarsko-medicinskog proizvoda; (n) kopije svih odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet dobivenih u drugim državama članicama ili u trećoj zemlji za odgovarajući veterinarsko-medicinski proizvod, zajedno s popisom onih država članica u kojima se razmatra zahtjev za odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet podnesen u skladu s ovom Direktivom. Kopije sažetaka opisa svojstva veterinarsko-medicinskog proizvoda koje je predložio podnositelj zahtjeva u skladu sa člankom 14. ili koje je odobrilo nadležno tijelo države članice u skladu sa člankom 25. te kopije uputa o veterinarsko-medicinskom proizvodu koje su predložene, pojedinosti svih odluka kojima se uskraćuju odobrenja, bilo u Zajednici ili trećoj zemlji, te razloge za takvu odluku. Svi ti podaci redovito se ažuriraju; (o) dokaz da podnositelj zahtjeva ima na raspolaganju stručnu osobu odgovornu za farmakovigilanciju kao i nužna sredstva za prijavljivanje svih nuspojava koje bi se mogle pojaviti bilo u Zajednici ili nekoj trećoj zemlji; (p) u slučaju veterinarsko-medicinskih proizvoda namijenjenih za jednu ili više vrsta životinja od kojih se proizvodi hrana, a koji sadržavaju jednu ili više farmakološki djelatnih tvari koje za odnosne vrste životinja još nisu uključene u dodatke I., II. ili III. Uredbi (EEZ) br. 2377/90, dokument koji potvrđuje da je Agenciji podnesen valjani zahtjev za utvrđivanje maksimalnih granica za rezidue u skladu s gore navedenom Uredbom. Uz dokumente i podatke koji se odnose na rezultate ispitivanja navedene u točki (j) prvog podstavka, prilažu se detaljna ekspertna izvješća sastavljena kako je utvrđeno člankom 15. Članak 13. 1. Iznimno od odredbi točke (j) prvog podstavka članka 12. stavka 3. i ne dovodeći u pitanje zakon koji se odnosi na zaštitu industrijskog i trgovačkog vlasništva, od podnositelja zahtjeva se neće tražiti da podnese rezultate o neškodljivosti i ispitivanju na rezidue ili o pretkliničkim i kliničkim ispitivanjima, ako može dokazati da je veterinarsko-medicinski proizvod generik referentnog medicinskog proizvoda koji je u državi članici ili Zajednici već odobren ili je odobren na temelju članka 5. najmanje osam godina. Generički veterinarsko-medicinski proizvod odobren na temelju ove odredbe smije se staviti u promet tek po isteku 10 godina od početnog odobrenja referentnog proizvoda. Prvi podstavak također se primjenjuje ako referentni medicinski proizvod nije bio odobren u državi članici u kojoj je podnesen zahtjev za generički veterinarsko-medicinski proizvod. U tom slučaju, podnositelj zahtjeva treba u zahtjevu navesti državu članicu u kojoj je referentni medicinski proizvod odobren ili bio odobren. Na zahtjev nadležnog tijela države članice u kojoj je zahtjev podnesen, nadležno tijelo druge države članice šalje u roku od mjesec dana potvrdu da je referentni medicinski proizvod odobren ili bio odobren, zajedno s potpunim sastavom referentnog proizvoda i ako je nužno, drugu relevantnu dokumentaciju. Međutim, razdoblje od deset godina navedeno u drugom podstavku može se produljiti na 13 godina kad se radi o veterinarsko-medicinskom proizvodu za ribe ili pčele ili druge vrste životinja utvrđene u skladu s postupkom iz članka 89. stavka 2. 2. Za potrebe ovog članka: (a) „referentni medicinski proizvod” znači proizvod odobren u smislu članka 5., u skladu s odredbama članka 12.; (b) „generički medicinski proizvod” znači medicinski proizvod koji ima isti kvalitativni i kvantitativni sastav djelatnih tvari i isti farmaceutski oblik kao i referentni medicinski proizvod i čija je bioekvivalencija s referentnim medicinskim proizvodom dokazana odgovarajućim ispitivanjima bioraspoloživosti. Različite soli, esteri, eteri, izomeri, mješavine izomera, kompleksi i derivati neke djelatne tvari smatrat će se istom djelatnom tvari, osim ako se znatno ne razlikuju u svojstvima u pogledu neškodljivosti i/ili djelotvornosti. U takvim slučajevima, podnositelj zahtjeva treba dostaviti dodatne podatke kojima će dokazati neškodljivosti i/ili djelotvornosti raznih soli, estera ili derivata neke odobrene djelatne tvari. Razni peroralni farmaceutski oblici s trenutačnim oslobađanjem smatrat će se jednim te istim farmaceutskim oblikom. Od podnositelja zahtjeva se neće zahtijevati ispitivanje bioraspoloživosti ako on može dokazati da generički medicinski proizvod zadovoljava relevantne kriterije, kako je navedeno u odgovarajućim, detaljnim smjernicama. 3. U slučajevima kad veterinarsko-medicinski proizvod nije obuhvaćen definicijom generičkog medicinskog proizvoda navedenog u stavku 2. točki (b), ili kad se bioekvivalencija ne može dokazati kroz ispitivanja bioraspoloživosti, ili ako je došlo do promjena u djelatnoj tvari(ma), terapijskim indikacijama, jačini, farmaceutskom obliku ili putu primjene u odnosu na referentni medicinski proizvod, potrebno je osigurati rezultate odgovarajućih ispitivanja neškodljivosti i na rezidua te pretkliničkih i kliničkih ispitivanja. 4. Ako biološki veterinarsko-medicinski proizvod koji je sličan referentnom biološkom veterinarsko-medicinskom proizvodu ne zadovoljava uvjete iz definicije generičkog medicinskog proizvoda, posebno zbog razlika u sirovinama ili procesima proizvodnje biološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda i referentnog biološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda, pružaju se rezultati odgovarajućih pretkliničkih ispitivanja ili kliničkih ispitivanja koji se odnose na te uvjete. Vrsta i količina dopunskih podataka koji se pružaju moraju biti u skladu s relevantnim kriterijima navedenima u Dodatku I. i odgovarajućim detaljnim smjernicama. Rezultati drugih ispitivanja i pokusa iz dosjea referentnog medicinskog proizvoda nisu potrebni. 5. U slučaju veterinarsko-medicinskih proizvoda namijenjenih jednoj ili više vrsta životinja od kojih se proizvodi hrana, a koji sadržavaju novu djelatnu tvar koja nije bila odobrena u Zajednici do 30. travnja 2004., razdoblje od deset godina navedeno u drugom podstavku stavka 1. se produljuje za jednu godinu za svako proširenje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet na neku drugu vrstu životinja od koje se proizvodi hrana, ako se odobri u roku od pet godina nakon dobivanja početnog odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet. Međutim, to razdoblje ne može biti duže od ukupno 13 godina za odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet za četiri ili više vrsta životinja od kojih se proizvodi hrana. Produljenje razdoblja od deset godina na 11, 12 ili 13 godina za veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen vrstama životinja od kojih se proizvodi hrana odobrit će se samo ako je nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet prethodno također podnio zahtjev i za određivanje maksimalnih granica za rezidue utvrđene za vrste životinja koje su obuhvaćene odobrenjem. 6. Provođenje nužnih ispitivanja i pokusa radi primjene stavaka od 1. do 5. i praktični zahtjevi koji iz toga proizlaze, ne smatra se kršenjem patenata i s njima povezanih prava i certifikata o dodatnoj zaštiti medicinskih proizvoda.”