PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/1043

оd 24. srpnja 2018.

o neproduljenju odobrenja aktivne tvari fenamidon u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 540/2011

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 20. stavak 1. i članak 78. stavak 2.,

budući da:

(1) Direktivom Komisije 2003/68/EZ (2) fenamidon je uvršten u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ (3) kao aktivna tvar.

(2) Aktivne tvari uvrštene u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ smatraju se odobrenima u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 te su uvrštene u dio A Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (4).

(3) Odobrenje aktivne tvari fenamidon, kako je navedena u dijelu A Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011, istječe 31. srpnja 2019.

(4) Zahtjev za produljenje odobrenja aktivne tvari fenamidon podnesen je u skladu s člankom 1. Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 844/2012 (5) u roku predviđenom tim člankom.

(5) Podnositelj zahtjeva dostavio je dodatnu dokumentaciju u skladu sa zahtjevima iz članka 6. Provedbene uredbe (EU) br. 844/2012. Država članica izvjestiteljica utvrdila je da je zahtjev potpun.

(6) Država članica izvjestiteljica nakon savjetovanja s državom članicom suizvjestiteljicom pripremila je izvješće o ocjeni produljenja i dostavila ga 12. veljače 2015. Europskoj agenciji za sigurnost hrane („Agencija”) i Komisiji.

(7) Agencija je izvješće o ocjeni produljenja dostavila podnositelju zahtjeva i državama članicama na očitovanje te je primljene primjedbe proslijedila Komisiji. Agencija je uz to sažetak dodatne dokumentacije učinila dostupnim javnosti.

(8) Agencija je 11. veljače 2016. Komisiji dostavila zaključak (6) o tome može li se pretpostaviti da fenamidon ispunjava mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

(9) Agencija je utvrdila konkretne bojazni. Naime, nije bilo moguće izvesti zaključak o genotoksičnom potencijalu fenamidona i utvrditi referentne vrijednosti u pogledu zdravstvene sigurnosti. Stoga nije bilo moguće provesti procjenu rizika za potrošače i procjenu rizika od neprehrambene izloženosti. Nadalje, utvrđen je visok potencijal onečišćenja podzemnih voda toksikološki relevantnim metabolitom (RPA 412708) koje premašuje parametarsku graničnu vrijednost za pitku vodu od 0,1 μg/L u svim scenarijima relevantnima za usjeve koji se uzgajaju u zemlji s pretežnom pH-vrijednošću od 7 ili više. Osim toga, Agencija je zaključila da nije moguće dovršiti procjenu rizika za potrošače povezanog s izloženošću drugom metabolitu u podzemnoj vodi (RPA 412636) koji se nalazi i u hrani biljnog ili životinjskog podrijetla. Uz to definicije ostataka za procjenu rizika povezanog s biljnim ili stočnim proizvodima nisu dovršene jer ne obuhvaćaju potencijalno relevantne metabolite. Naposljetku, Agencija je zaključila da nije moguće dovršiti procjenu rizika za divlje sisavce, a na temelju dostupnih informacija nije bilo moguće isključiti visok rizik za vodene organizme od izloženosti metabolitu acetofenon.

(10) Komisija je pozvala podnositelja zahtjeva da podnese primjedbe na zaključak Agencije. Nadalje, u skladu s člankom 14. stavkom 1. trećim podstavkom Provedbene uredbe (EU) br. 844/2012 Komisija je pozvala podnositelja zahtjeva da podnese primjedbe na nacrt izvješća o produljenju. Podnositelj zahtjeva podnio je primjedbe, koje su detaljno pregledane.

(11) Međutim, unatoč argumentima koje je iznio podnositelj zahtjeva, bojazni u pogledu tvari nisu se mogle ukloniti.

(12) Stoga za jednu ili više reprezentativnih uporaba najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja nije utvrđeno da su mjerila za odobravanje predviđena člankom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 ispunjena. Stoga je primjereno ne produljiti odobrenje za aktivnu tvar fenamidon u skladu s člankom 20. stavkom 1. točkom (b) te uredbe.

(13) Provedbenu uredbu (EU) br. 540/2011 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(14) Državama članicama trebalo bi dati vremena da oduzmu odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju fenamidon.

(15) Ako države članice u skladu s člankom 46. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 odobre razdoblje odgode za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju fenamidon, to bi razdoblje trebalo isteći najkasnije 14. studenoga 2019.

(16) Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2018/917 (7) rok važenja odobrenja za fenamidon produljen je do 31. srpnja 2019. kako bi se postupak produljenja mogao završiti prije isteka odobrenja te tvari. Međutim, s obzirom na to da se odluka donosi prije novog datuma isteka odobrenja, ova bi se Uredba trebala početi primjenjivati što prije.

(17) Ovom se Uredbom ne sprečava ponovno podnošenje zahtjeva za odobrenje fenamidona u skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

(18) Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1. Neproduljenje odobrenja aktivne tvari Odobrenje za aktivnu tvar fenamidon ne produljuje se.

Članak 2. Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011 U dijelu A Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 briše se redak 62. o fenamidonu.

Članak 3. Prijelazne mjere Države članice oduzimaju odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja kao aktivnu tvar sadržavaju fenamidon najkasnije do 14. veljače 2019.

Članak 4. Razdoblje odgode Sva razdoblja odgode koja države članice odobre u skladu s člankom 46. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 moraju biti što kraća i moraju isteći najkasnije 14. studenoga 2019.

Članak 5. Stupanje na snagu Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama. Sastavljeno u Bruxellesu 24. srpnja 2018. Za Komisiju Predsjednik Jean-Claude JUNCKER

(1) SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

(2) Direktiva Komisije 2003/68/EZ od 11. srpnja 2003. o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ radi uvrštavanja trifloksistrobina, karfentrazon-etila, mezotriona, fenamidona i izoksaflutola kao aktivnih tvari (SL L 177, 16.7.2003., str. 12.).

(3) Direktiva Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (SL L 230, 19.8.1991., str. 1.).

(4) Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).

(5) Provedbena uredba Komisije (EU) br. 844/2012 od 18. rujna 2012. o određivanju odredaba potrebnih za provedbu postupka obnavljanja odobrenja za aktivne tvari, kako je predviđeno Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja (SL L 252, 19.9.2012., str. 26.).

(6) EFSA (Europska agencija za sigurnost hrane), 2016. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fenamidone (Zaključak o stručnom pregledu procjene rizika od uporabe aktivne tvari fenamidon kao pesticida). EFSA Journal 2016.; 14(2):4406, 173 str. doi:10.2903/j.efsa.2016.4406. Dostupno na internetu: www.efsa.europa.eu.

(7) Provedbena uredba Komisije (EU) 2018/917 оd 27. lipnja 2018. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011 u pogledu produljenja roka važenja odobrenja aktivnih tvari alfa-cipermetrin, beflubutamid, benalaksil, bentiavalikarb, bifenazat, boskalid, bromoksinil, kaptan, karvon, kloroprofam, ciazofamid, desmedifam, dimetoat, dimetomorf, dikvat, etefon, etoprofos, etoksazol, famoksadon, fenamidon, fenamifos, flumioksazin, fluoksastrobin, folpet, foramsulfuron, formetanat, Gliocladium catenulatum soj J1446, izoksaflutol, metalaksil-m, metiokarb, metoksifenozid, metribuzin, milbemektin, oksasulfuron, Paecilomyces lilacinus soj 251, fenmedifam, fosmet, pirimifos-metil, propamokarb, protiokonazol, pimetrozin i s-metolaklor (SL L 163, 28.6.2018., str. 13.).