2.

Članak 3. mijenja se kako slijedi: (a) naslov zamjenjuje se sljedećim: „Lijekovi za humanu primjenu obuhvaćeni postupcima koji su utvrđeni Uredbom (EZ) br. 726/2004 (*). (*) SL L 136, 30.4.2004., str. 1.”;" (b) stavak 1. se mijenja kako slijedi: i. prvi i drugi podstavak točke (a) zamjenjuju se sljedećim: „Puna naknada u iznosu od 232 000 EUR primjenjuje se na zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet kad postoji cjelovita dokumentacija. Ova naknada obuhvaća jednu jačinu povezanu s jednim farmaceutskim oblikom i jednim pakiranjem. Ova se naknada povećava za 23 200 EUR za svaku dodatnu jačinu i/ili farmaceutski oblik koji su predani istodobno s prvim zahtjevom za odobrenje. Ovo povećanje obuhvaća jednu dodatnu jačinu ili farmaceutski oblik i jedno pakiranje.”; ii. točke (b) i (c) zamjenjuju se sljedećim: „(b) Snižena naknada Snižena naknada u iznosu od 90 000 EUR primjenjuje se na zahtjeve za odobrenje za stavljanje u promet u skladu s člankom 10. stavcima 1. i 3. i člankom 10. točkom (c) Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za humanu primjenu (**). Ova naknada obuhvaća jednu jačinu povezanu s jednim farmaceutskim oblikom i jednim pakiranjem. Specifična smanjena naknada u iznosu od 150 000 EUR primjenjuje se na zahtjeve za odobrenje za stavljanje u promet u skladu s člankom 10. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ. Ova naknada obuhvaća jednu jačinu povezanu s jednim farmaceutskim oblikom i jednim pakiranjem. Smanjene naknade iz prvog i drugog podstavka povećavaju se za 9 000 EUR za svaku dodatnu jačinu ili farmaceutski oblik dostavljen istodobno s prvim zahtjevom za odobrenje za stavljanje u promet. Ovo povećanje obuhvaća jednu dodatnu jačinu ili farmaceutski oblik i jedno pakiranje. Smanjene naknade iz prvog i drugog podstavka povećavaju se za 5 800 EUR za svako dodatno pakiranje iste jačine i farmaceutskog oblika, dostavljeno istodobno s prvim zahtjevom za odobrenje za stavljanje u promet. (c) Naknada za proširenje odobrenja Naknada za proširenje u iznosu od 69 600 EUR primjenjuje se za svako proširenje već izdanog odobrenja za stavljanje u promet u smislu Priloga II. Uredbi Komisije (EZ) br.1085/2003 od 3. lipnja 2003. o pregledu izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu i veterinarsko-medicinskih proizvoda koji su obuhvaćeni Uredbom Vijeća (EEZ) br.2309/93 (***). Odstupajući od prvog podstavka, za određena se proširenja primjenjuje smanjena naknada za proširenje u iznosu od 17 400 EUR do 52 000 EUR. Ova se proširenja nalaze na popisu koji se izrađuje u skladu s člankom 11. stavkom 2. ove Uredbe. Naknada za proširenje i smanjena naknada za proširenje povećavaju se za 5 800 EUR za svako dodatno pakiranje u okviru istog proširenja, koje je predano istodobno sa zahtjevom za proširenje. (**) SL L 311, 28.11.2001., str. 67. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 2004/27/EZ (SL L 136, 30.4.2004., str. 34.)." (***) SL L 159, 27.6.2003., str. 24.”;" (c) stavak 2. mijenja se kako slijedi: i. prvi podstavak u točki (a) zamjenjuje se sljedećim: „Naknada za izmjenu tipa I primjenjuje se za manje izmjene odobrenja za stavljanje u promet, kako je utvrđeno člankom 3. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1085/2003. Za izmjene tipa IA, naknada je 2 500 EUR. Za izmjene tipa IB naknada je 5 800 EUR.”; ii. prvi podstavak u točki (b) zamjenjuje se sljedećim: „Naknada za izmjenu tipa II u iznosu od 69 600 EUR primjenjuje se za veću izmjenu odobrenja za stavljanje u promet, kako je definirano u članku 3. stavku 3. Uredbe (EZ) br. 1085/2003. Odstupajući od prvog podstavka, na neke se izmjene primjenjuje smanjena naknada za izmjenu tipa II, koja se kreće u rasponu od 17 400 EUR do 52 200 EUR. Ove se izmjene nalaze na popisu koji se izrađuje u skladu s člankom 11. stavkom 2. ove Uredbe.”; (d) stavak 4. mijenja se kako slijedi: i. jedini podstavak zamjenjuje se sljedećim: „Naknada od 17 400 EUR primjenjuje se za bilo kakvu inspekciju unutar ili izvan Zajednice. Za inspekcije izvan Zajednice, dodatno se zaračunavaju putni troškovi na temelju stvarnog troška.”; ii. dodaje se sjedeći podstavak: „Odstupajući od prvog podstavka, na neke se inspekcije primjenjuje smanjena naknada za inspekciju, u skladu s opsegom i prirodom inspekcije i na temelju uvjeta utvrđenih u skladu s člankom 11. stavkom 2.”; (e) stavak 6. zamjenjuje se sljedećim: „6. Godišnja naknada Godišnja naknada u iznosu od 83 200 EUR primjenjuje se za svako odobrenje za stavljanje lijekova u promet. Ova naknada obuhvaća sva odobrena pakiranja određenog lijeka. Odstupajući od prvog stavka, na neke se tipove lijekova primjenjuje smanjena godišnja naknada u rasponu od 20 800 EUR do 62 400 EUR. Ovi se lijekovi nalaze na popisu koji se izrađuje u skladu s člankom 11. stavkom 2.”;