UREDBA KOMISIJE (EU) br. 589/2014

оd 2. lipnja 2014.

o metodama uzorkovanja i analitičkim metodama za kontrolu količina dioksina, dioksinima sličnih PCB-a i PCB-a koji nisu slični dioksinu u određenoj hrani i o stavljanju izvan snage Uredbe (EU) br. 252/2012

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 882/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. o službenim kontrolama koje se provode radi provjeravanja poštivanja propisa o hrani i hrani za životinje te propisa o zdravlju i dobrobiti životinja (1), a posebno njezin članak 11. stavak 4.,

budući da:

Odredbe utvrđene ovom Uredbom odnose se samo na uzorkovanje i analizu dioksina, dioksinu sličnih PCB-a i PCB-a koji nisu slični dioksinu za provedbu Uredbe (EZ) 1881/2006 i Preporuke 2013/711/EU. One ne utječu na strategiju, količine i učestalost uzorkovanja kako su navedeni u prilozima III. i IV. Direktivi Vijeća 96/23/EZ (5) . One ne utječu na ciljne kriterije za uzorkovanje utvrđene u Odluci Komisije 98/179/EZ (6) .

Za identifikaciju uzoraka sa značajnom količinom PCDD/F i dioksinu sličnih PCB-a može se upotrebljavati orijentacijska metoda analize s opće prihvatljivom validacijom (po mogućnosti onu kojom se odabiru uzorci koji prelaze pragove za pokretanje postupka i osigurava odabir uzoraka koji prelaze najveće dopuštene količine). Količine PCDD/F i PCB-a sličnih dioksinu u ovim uzorcima potrebno je odrediti s potvrdnom analitičkom metodom. Stoga je primjereno utvrditi odgovarajuće zahtjeve za orijentacijsku metodu pri čemu je potrebno osigurati da je učestalost lažno sukladnih rezultata u pogledu najvećih količina manja od 5 % i stroge zahtjeve za potvrdne metode analize. Usto, potvrdne metode analize s dovoljnom osjetljivošću dopuštaju određivanje količina čak i u području s niskom razinom prisutnosti. To je važno za praćenje vremenskih kretanja, procjenu izloženosti i za ponovnu evaluaciju najvećih dopuštenih količina te granice za pokretanje postupka.

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

U svrhu ove Uredbe primjenjuju se definicije i kratice navedene u Prilogu I.

Članak 2.

Uzorkovanje za službenu kontrolu količina dioksina, furana i dioksinu sličnih PCB-a i PCB-a koji nisu slični dioksinu u hrani navedenoj u odjeljku 5. Priloga Uredbi (EZ) br. 1881/2006 provodi se u skladu s metodama iz Priloga II. ovoj Uredbi.

Članak 3.

Priprema uzoraka i analize za kontrolu količina dioksina, furana i dioksinu sličnih PCB-a u hrani navedenoj u odjeljku 5. Priloga Uredbi (EZ) br. 1881/2006 provodi se u skladu s metodama iz Priloga III. ovoj Uredbi.

Članak 4.

Analize za kontrolu količina PCB-a koji nisu slični dioksinu u hrani navedenoj u odjeljku 5. Priloga Uredbi (EZ) br. 1881/2006 provode se u skladu sa zahtjevima za metode analize iz Priloga IV. ovoj Uredbi.

Članak 5.

Uredba (EZ) br. 252/2012 ovime se stavlja izvan snage.

Upućivanja na uredbu stavljenu izvan snage smatraju se upućivanjima na ovu Uredbu.

Članak 6.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

(1) SL L 165, 30.4.2004., str. 1.

(2) Uredba Komisije (EZ) br. 1881/2006 od 19. travnja 2006. o utvrđivanju najvećih dopuštenih količina određenih kontaminata u hrani (SL L 364, 20.12.2006., str. 5.).

(3) Preporuka Komisije 2013/11/EU od 3. prosinca 2013. o smanjenju prisutnosti dioksina, furana i PCB-a u hrani i hrani za životinje (SL L 323, 4.12.2013., str. 37.).

(4) Uredba Komisije (EU) br. 252/2012 od 21. ožujka 2012. o metodama uzorkovanja i analitičkim metodama za službenu kontrolu količina dioksina, dioksinu sličnih PCB-a i PCB-a koji nisu slični dioksinu u određenoj hrani i o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 1883/2006 (SL L 84, 23.2.2012., str. 1.).

(5) Direktiva Vijeća 96/23/EZ od 29. travnja 1996. o mjerama za praćenje određenih tvari i njihovih ostataka u živih životinja i proizvodima životinjskog podrijetla i o stavljanju izvan snage direktiva 85/358/EEZ i 86/469/EEZ i odluka 89/187/EEZ i 91/664/EEZ (SL L 125, 23.5.1996., str. 10.).

(6) Odluka Vijeća 98/179/EZ od 29. travnja 1998. o utvrđivanju detaljnih pravila službenog uzorkovanja za praćenje određenih tvari i njihovih ostataka u živih životinja i proizvodima životinjskog podrijetla (SL L 65, 5.3.1998., str. 31.).

„Orijentacijske metode” znači metode upotrijebljene za odabir onih uzoraka s razinama PCDD/PCDF-a i dioksinu sličnih PCB-a koje prelaze najveće dopuštene količine ili pragove za pokretanje postupka. One omogućavaju troškovno učinkovitu veliku propusnost uzoraka i tako povećavaju mogućnost za otkrivanje novih incidenata s velikom izloženosti i rizicima za zdravlje potrošača. Orijentacijske metode temelje se na bioanalitičkim i GC/MS metodama. Rezultati iz uzoraka koji prelaze cut-off vrijednost za provjeru sukladnosti s najvećom dopuštenom količinom provjeravaju se punom ponovljenom analizom originalnog uzorka potvrdnom metodom.

PRILOG II.

METODE UZORKOVANJA ZA SLUŽBENE KONTROLE KOLIČINA DIOKSINA (PCDD/PCDF), DIOKSINU SLIČNIH PCB-a I PCB-a KOJI NISU SLIČNI DIOKSINU U POJEDINOJ HRANI

I. PODRUČJE PRIMJENE

Uzorci koji su namijenjeni službenim kontrolama količina dioksina (PCDD/PCDF), dioksinu sličnih PCB-a i PCB-a koji nisu slični dioksinu, dalje u tekstu dioksini i PCB-i, moraju se uzimati u hrani u skladu s metodama opisanima u ovom Prilogu. Skupni uzorci dobiveni na taj način smatraju se reprezentativnim uzorcima serije ili podserije iz kojih su uzeti. Sukladnost s najvećim dopuštenim količinama propisanima Uredbom (EZ) br. 1881/2006 o određivanju najvećih dopuštenih količina za određene kontaminante u hrani uspostavlja se na temelju količina određenih u laboratorijskim uzorcima.

II. OPĆE ODREDBE

1. Osoblje

Uzorkovanje obavlja ovlaštena osoba koju je odredila država članica.

2. Materijal za uzorkovanje

Svaka serija koju treba ispitati uzorkuje se odvojeno.

3. Mjere predostrožnosti koje treba poduzeti

Tijekom uzorkovanja i pripreme uzoraka poduzimaju se mjere predostrožnosti kako bi se izbjegle sve promjene koje bi mogle utjecati na sadržaj dioksina i PCB-a, štetno djelovati na analitičko određivanje ili skupni uzorak učiniti nereprezentativnim.

4. Pojedinačni uzorci

Što je više moguće, pojedinačni uzorci se uzimaju na različitim mjestima razdijeljenim unutar serije ili podserije. Odstupanje od ovog postupka mora se zabilježiti u evidenciji predviđenoj u točki II.8. ovog Priloga.

5. Priprema skupnog uzorka

Skupni uzorak sastavljen je objedinjavanjem svih pojedinačnih uzoraka. Mora imati najmanje 1 kg, osim ako to nije moguće, npr. ako se uzorkuje jedno pakiranje ili ako proizvod ima visoku komercijalnu vrijednost.

6. Ponovljeni uzorci

Ponovljeni uzorci zbog provedbe službene kontrole, sudskih sporova i referentnih namjena moraju se uzimati iz homogeniziranog skupnog uzorka, osim ako takav postupak nije u suprotnosti s pravilima država članica u pogledu prava subjekta u poslovanju s hranom. Količina laboratorijskog uzorka za potrebe provođenja kontrola mora biti dovoljna da se omogući najmanje dvostruka analiza.

7. Pakiranje i dostava uzoraka

Svaki uzorak stavlja se u čist, inertan spremnik koji pruža odgovarajuću zaštitu od zagađenja, gubitka analita adsorpcijom na stijenke spremnika te od oštećenja tijekom dostave. Poduzimaju se sve mjere opreza kako bi se izbjegle promjene u sastavu uzorka do kojih bi moglo doći tijekom dostave ili skladištenja.

8. Pečaćenje i označivanje uzoraka

Svaki uzorak uzet za službene potrebe službeno se zapečaćuje na mjestu uzorkovanja i obilježava u skladu s pravilima država članica.

O svakom uzorkovanju sastavlja se zapisnik koji omogućava jasno prepoznavanje svake serije, a sadrži podatke o vremenu i mjestu uzorkovanja te ostale dodatne podatke koji mogu poslužiti analitičaru.

III. PLAN UZORKOVANJA

Metoda uzorkovanja koja se koristi mora osigurati reprezentativnost skupnog uzorka za (pod)seriju koja se kontrolira.

1. Podjela serija u podserije

Velike serije dijele se na podserije pod uvjetom da se podserije mogu fizički odvojiti. Za proizvode koji se u prometu nalaze u velikim rasutim pošiljkama (npr. biljno ulje) primjenjuje se tablica 1. Za ostale se proizvode primjenjuje tablica 2. Uzimajući u obzir da masa serije ne predstavlja uvijek točan umnožak mase i broja uzoraka iz podserije, masa podserije može odstupati za najviše 20 %.

Tablica 1.

Podjela serija na podserije za proizvode koji se prodaju u rasutim pošiljkama

Masa serija (tona) Masa ili broj podserije ≥ 1 500 500 tona > 300 i < 1 500 3 podserije ≥ 50 i £ 300 100 tona < 50 —





Tablica 2.

Podjela serija na podserije za ostale proizvode

Masa serija (tona) Masa ili broj podserije ≥ 15 15-30 tona < 15 —

2. Broj pojedinačnih uzoraka

Skupni uzorak koji objedinjuje sve pojedinačne uzorke ne smije biti manji od 1 kg (vidjeti točku II.5. ovog Priloga).

Najmanji broj pojedinačnih uzoraka koji se uzima iz serije ili podserija prikazan je u tablicama 3. i 4.

U slučaju da se radi o tekućim proizvodima u rasutoj pošiljci serija ili podserija moraju se dobro promiješati ručno ili mehaničkim sredstvima do mjere do koje to neće utjecati na kvalitetu proizvoda neposredno prije uzorkovanja. U tom slučaju pretpostavlja se da će se kontaminanti ravnomjerno rasporediti kroz cijelu seriju ili podseriju. Stoga je za skupni uzorak dovoljno uzeti tri pojedinačna uzorka iz serije odnosno podserije.

Pojedinačni uzorci trebaju biti podjednake mase. Masa pojedinačnih uzoraka ne smije biti manja od 100 g.

Odstupanje od ovakvog postupka mora se navesti u zapisniku iz točke II.8. ovog Priloga. U skladu s odredbama Odluke 97/747/EZ o utvrđivanju razina i učestalosti uzorkovanja propisanog Direktivom 96/23/EZ za praćenje određenih tvari i njihovih rezidua u određenim proizvodima životinjskog podrijetla, skupni uzorak za kokošja jaja je najmanje 12 jaja (za nepakirane serije, kao i za serije koje se sastoje od pojedinačnih pakiranja primjenjuju se tablice 3. i 4.).

Tablica 3.

Najmanji broj pojedinačnih uzoraka koji se uzimaju iz serije ili podserije

Masa ili volumen serije/podserije (u kg ili litrama) Najmanji broj pojedinačnih uzoraka koje treba uzeti < 50 3 50 do 500 5 > 500 10

Ako se serija ili podserija sastoji od pojedinačnih pakiranja ili jedinica, tada je broj pakiranja ili jedinica koji će se uzeti za skupni uzorak naveden u tablici 4.

Tablica 4.

Broj pakiranja ili jedinica (pojedinačnih uzoraka) koji se uzorkuju za skupni uzorak kad se serija ili podserija sastoji od pojedinačnih pakiranja ili jedinica

Broj pakiranja ili jedinica u seriji/podseriji Broj pakiranja ili jedinica koje treba uzeti 1 do 25 najmanje 1 pakiranje ili jedinica 26 do 100 oko 5 %, a najmanje 2 pakiranja ili jedinice > 100 oko 5 %, a najviše 10 pakiranja ili jedinica

3. Posebne odredbe za uzorkovanje serija koje sadržavaju cijele ribe podjednake veličine i mase

Smatra se da su ribe podjednake veličine i mase kada njihova međusobna razlika u veličini i masi nije veća od oko 50 %.

Broj pojedinačnih uzoraka koji se uzimaju iz serije utvrđen je u tablici 3. Skupni uzorak koji objedinjuje sve pojedinačne uzorke ne smije biti lakši od 1 kg (vidjeti točku II.5.).

— U slučaju da serija koja se uzorkuje sadržava sitnu ribu (riba čija je pojedinačna masa manja od 1 kg), kao pojedinačni uzorak za tvorbu skupnog uzorka uzima se cijela riba. Kada bi tako dobiveni skupni uzorak težio više od 3 kg, pojedinačni uzorci mogu biti uzeti od sredine ribe, ako svaki takav uzorak, od riba koje čine skupni uzorak, teži najmanje 100 grama. Cijeli dio na koji se primjenjuju najveće dopuštene količine koristi se za homogenizaciju uzorka. Sredina ribe je i njezino težište. Ono se najčešće nalazi kod leđne peraje (ako ju riba ima), odnosno na pola puta između otvora za škrge i anusa.

— Kada serija koju se uzorkuje sadrži veće ribe (svaka riba je teža od 1 kg), pojedinačni se uzorak sastoji od središnjega dijela ribe. Svaki pojedinačni uzorak teži najmanje 100 g. Kod riba srednje veličine (od oko 1 do 6 kg) pojedinačni uzorak se odreže u srednjem dijelu ribe koji se proteže od kralježnice do trbuha. Kod velike ribe (npr. teže od 6 kg), uzima se pojedinačni uzorak s desne strane (gledano sprijeda) dorzo-lateralnog (odozgo i sa strane) dijela mišića iz sredine ribe. U slučaju kada bi tako uzeti uzorak izazvao veliki trošak, može se smatrati dovoljnim uzimanje triju pojedinačnih uzoraka od kojih svaki ima najmanje 350 grama bez obzira na veličinu serije ili alternativno jednaki dio mišićnog mesa u blizini repa ribe i dio mišićnog mesa u blizini glave iste ribe mogu se uzeti kao pojedinačni uzorak koji će biti reprezentativan za određivanje dioksina u cijeloj ribi.

4. Uzorkovanje serija riba koje se sastoje od cijelih riba različite veličine i/ili mase

— Za pripremu uzorka primjenjuju se odredbe iz točke III.3.

— Kada prevladava određena kategorija, veličina ili masa (oko 80 % serije i više), uzorak se uzima od riba čija veličina ili masa prevladava. Ovakav se uzorak smatra reprezentativnim za cijelu seriju.

— Kada ne prevladava određena kategorija, veličina ili masa, mora se osigurati da se za uzorkovanje izaberu ribe koje su reprezentativne za cijelu pošiljku. Posebne upute za ove slučajeve nalaze se u „Smjernicama za uzorkovanje cijelih riba različitih veličina i/ili mase” (1).

5. Uzorkovanje u maloprodaji

Uzorkovanje hrane u maloprodaji provodi se, ako je moguće, u skladu s odredbama točke III.2. ovog Priloga.

Ako to nije moguće, primjenjuje se druga metoda uzorkovanja u maloprodaji, pod uvjetom da ona osigurava dovoljnu reprezentativnost uzorkovane serije ili podserije.

IV. SUKLADNOST SERIJE ILI PODSERIJE SA SPECIFIKACIJAMA

1. U pogledu PCB-a koji nisu slični dioksinu

Serija se prihvaća ako analitički rezultat ne prelazi najveću dopuštenu količinu za PCB-e koji nisu slični dioksinu kako je propisano u Uredbi (EZ) br. 1881/2006 uzimajući u obzir mjernu nesigurnost.

Serija nije u skladu s najvećim dopuštenim količinama iz Uredbe (EZ) br. 1881/2006 ako gornji analitički rezultat potvrđen dvostrukom analizom (2), prelazi bez sumnje najveće dopuštene količine uzimajući u obzir mjernu nesigurnost. Srednja vrijednost dvaju određivanja koristi se za provjeru sukladnosti, uzimajući u obzir mjernu nesigurnost.

Mjerna nesigurnost može se uzeti u obzir u skladu s jednim od sljedećih pristupa:

— izračunom proširene nesigurnosti, koristeći faktor pokrivanja 2, čime se dobiva pouzdanost od oko 95 %. Serija odnosno podserija nije sukladna ako je izmjerena vrijednost umanjena za mjernu nesigurnost (U) iznad utvrđene najviše dopuštene količine,

— postavljanjem granične količine (CCα) u skladu s odredbama Odluke Komisije 2002/657/EZ (točka 3.1.2.5. Priloga I. toj Odluci – primjer tvari s određenom dozvoljenom količinom). Serija ili podserija je nesukladna ako je izmjerena vrijednost jednaka ili iznad CCα.

Gore navedena pravila primjenjuju se na rezultate analize dobivene iz uzorka za službene kontrole. U slučaju potrebe dodatne analize ili referentne potrebe primjenjuju se nacionalni propisi.

2. U pogledu dioksina (PCDD/PCDF) i dioksinu sličnih PCB-a

Serija se prihvaća, ako rezultat pojedinačne analize

— provedene orijentacijskom metodom s udjelom lažno sukladnih rezultata manjim od 5 % ukazuje da razina ne prelazi dotične najveće dopuštene količine PCDD/PCDF-a i zbroj PCDD/PCDF-a i dioksinu sličnih PCB-a kako je propisano u Uredbi (EZ) br. 1881/2006;

— provedene potvrdnom metodom ne prelazi dotične najveće dopuštene količine PCDD/PCDF-a i zbroj PCDD/PCDF-a i dioksinu sličnih PCB-a kako je propisano u Uredbi (EZ) br. 1881/2006 uzimajući u obzir mjernu nesigurnost.

Za orijentacijske testove potrebno je odrediti cut-off vrijednost za odluku o sukladnosti s dotičnim najvećim dopuštenim količinama određenim za PCDD/PCDF ili za zbroj PCDD/PCDF-a i dioksinu sličnih PCB-a.

Serija nije u skladu s najvećim dopuštenim količinama kako su određene u Uredbi (EZ) br. 1881/2006 ako gornji analitički rezultat dobiven potvrdnom metodom i potvrđen dvostrukom analizom (3), prelazi bez sumnje najveću dopuštenu količinu uzimajući u obzir mjernu nesigurnost. Srednja vrijednost dvaju određivanja koristi se za provjeru sukladnosti uzimajući u obzir mjernu nesigurnost.

Mjerna nesigurnost može se uzeti u obzir u skladu s jednim od sljedećih pristupa:

— izračunom proširene nesigurnosti, koristeći faktor pokrivanja 2, čime se dobiva pouzdanost od oko 95 %. Serija odnosno podserija nije sukladna ako je izmjerena vrijednost umanjena za mjernu nesigurnost (U) iznad utvrđene najviše dopuštene količine. U slučaju kada se odvojeno određuju PCDD/PCDF i dioksinu slični PCB-i, tada se koristi zbroj procijenjenih proširenih nesigurnosti za svaki rezultat analize PCDD/PCDF-a i dioksinu sličnih PCB-a zasebno, kako bi se dobio zbroj PCDD/PCDF-a i dioksinu sličnih PCB-a,

— postavljanjem granične količine (CCα) u skladu s odredbama Odluke 2002/657/EZ (točka 3.1.2.5. Priloga I. toj Odluci – primjer tvari s određenom dozvoljenom količinom. Serija ili podserija nije sukladna ako je izmjerena vrijednost jednaka ili iznad CCα.

Gore navedena pravila primjenjuju se na rezultate analize dobivene na uzorku službene kontrole. U slučaju potrebe dodatne analize ili referentne potrebe primjenjuju se nacionalni propisi.

V. PRELAŽENJE PRAGA ZA POKRETANJE POSTUPKA

Pragovi za pokretanje postupka predstavljaju alat za odabir uzoraka u onim slučajevima u kojima je primjereno utvrditi izvor kontaminacije i poduzeti mjere za njezino smanjenje ili uklanjanje. Orijentacijske metode uspostavljaju odgovarajuće cut-off vrijednosti za odabir tih uzoraka. Mjere potrebne za otkrivanje izvora i za smanjenje ili uklanjanje kontaminacije će se provesti samo ako je prelaženje praga za pokretanje postupka potvrđeno dvostrukom analizom koristeći potvrdnu metodu i uzimajući u obzir mjernu nesigurnost (3).

(1) http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/contaminants/dioxins_en.htm

(2) Dvostruka analiza je potrebna ako rezultat prvog određivanja, u kojem se primjenjuju potvrdne metode uporabom 13C-obilježenog unutarnjeg standarda, za odgovarajuće analite, nije sukladan. Dvostruka analiza je potrebna kako bi se isključila mogućnost unutarnje uzajamne kontaminacije ili slučajne zamjene uzoraka. U slučaju da se analiza izvodi u okviru incidenta kontaminacije, potvrđivanje dvostrukom analizom može se zaobići u slučaju da su uzorci koji su odabrani za analizu utvrđivanjem podrijetla povezani s incidentom kontaminacije i otkrivena količina je značajno veća od najveće dopuštene količine.

(3) Jednako obrazloženje i zahtjevi za dvostruku analizu za kontrolu pragova za pokretanje postupka kao u bilješci 2 za najveće dopuštene količine. (*)