2.

dodaju se sljedeći članci: „Članak 4.a 1. Ne dovodeći u pitanje opće obveze koje proizlaze iz članka 2., države članice zabranjuju: (a) trgovanje kozmetičkim proizvodima čiji je konačni sastav, da bi se udovoljilo zahtjevima ove Direktive, ispitan na životinjama metodom koja nije alternativna metoda, nakon što je takva alternativna metoda potvrđena i prihvaćena na razini Zajednice, uz obvezno uzimanje u obzir razvoja potvrđivanja unutar OECD-a; (b) trgovanje kozmetičkim proizvodima koji sadrže sastojke ili kombinacije sastojaka i koji su, da bi se udovoljilo zahtjevima ove Direktive, ispitani na životinjama metodom koja nije alternativna metoda, nakon što je takva alternativna metoda bila potvrđena i prihvaćena na razini Zajednice, uz obvezno uzimanje u obzir razvoja potvrđivanja unutar OECD-a; (c) ispitivanje gotovih kozmetičkih proizvoda pomoću pokusa na životinjama na svojem području da bi se udovoljilo zahtjevima ove Direktive; (d) ispitivanje sastojaka ili kombinacije sastojaka pomoću pokusa na životinjama na svojem području, da bi se udovoljilo zahtjevima ove Direktive, najkasnije do datuma do kojeg se ti pokusi moraju zamijeniti jednom ili više potvrđenih alternativnih metoda koje su nabrojene u Prilogu V. Direktivi Vijeća 67/548/EEZ od 27. lipnja 1967. o usklađivanju zakona i ostalih propisa u odnosu na razvrstavanje, pakiranje i označivanje opasnih tvari (10) ili u Prilogu IX. ovoj Direktivi. Komisija utvrđuje sadržaj Priloga IX. najkasnije do 11. rujna 2004. u skladu s postupkom iz članka 10. stavka 2. i nakon savjetovanja sa Znanstvenim odborom za kozmetičke i neprehrambene proizvode široke potrošnje (SCCNFP). 2. Komisija, nakon savjetovanja s SCCNFP-om i s Europskim centrom za potvrđivanje alternativnih metoda (ECVAM) i uz obvezno uzimanje u obzir razvoj potvrđivanja unutar OECD-a, izrađuje vremenski raspored za provedbu odredbi pod stavkom 1. točkama (a), (b) i (d), uključujući i krajnje rokove za postupno ukidanje raznih ispitivanja. Rasporedi će biti dostupni javnosti najkasnije do 11. rujna 2004. i dostavljeni Europskom parlamentu i Vijeću. Vremensko razdoblje za provedbu u vezi sa stavkom 1. točkama (a), (b) i (d) ograničava se na najviše šest godina nakon stupanja na snagu Direktive 2003/15/EZ. (2.1.) U vezi s ispitivanjima koja se odnose na toksičnost višekratnih doza, toksičnost za razmnožavanje i toksikokinetiku, za koja se alternative još ne razmatraju, razdoblje za provedbu stavka 1. točaka (a) i (b) ograničava se na najviše deset godina nakon stupanja na snagu Direktive 2003/15/EZ. (2.2.) Komisija će proučiti moguće tehničke poteškoće pri usklađivanju sa zabranom ispitivanja, posebno onih koja se odnose na toksičnost višekratnih doza, toksičnost za razmnožavanje i toksikokinetiku, za koja se alternative još ne razmatraju. Podaci o privremenim i konačnim rezultatima tih studija trebaju biti dio godišnjih izvješća koja se podnose prema članku 9. Na temelju godišnjih izvješća i nakon savjetovanja sa subjektima navedenima u stavku 2., vremenski rasporedi izrađeni u skladu sa stavkom 2. smiju se prilagoditi u roku od najviše šest godina kako je navedeno u stavku 2. ili u roku od deset godina kako je navedeno u stavku 2.1. (2.3.) Komisija će proučiti napredak i poštivanje krajnjih rokova kao i moguće tehničke poteškoće pri uvođenju zabrane. Podaci o privremenim i konačnim rezultatima tih ispitivanja Komisije trebaju biti dio godišnjih izvješća koja se podnose prema članku 9. Ako se u studijama najkasnije dvije godine prije isteka najduljeg vremenskog razdoblja navedenog u stavku 2.1. zaključi da se iz tehničkih razloga jedno ili više ispitivanja navedenih u stavku 2.1. neće razviti niti će se potvrditi prije isteka vremenskog razdoblja navedenog u stavku 2.1., Komisija će obavijestiti o tome Europski parlament i Vijeće i podnijeti zakonski prijedlog u skladu s člankom 251. Ugovora. (2.4.) U iznimnim okolnostima, kada se pojavi ozbiljna zabrinutost u vezi sa sigurnošću nekog postojećeg kozmetičkog sastojka, država članica može zahtijevati od Komisije da odobri odstupanje od stavka 1. Zahtjev sadrži procjenu situacije i navodi potrebne mjere. Na temelju toga Komisija može, nakon savjetovanja sa SCCNFP-om i uz obrazloženu odluku, odobriti odstupanje u skladu s postupkom navedenim u članku 10. stavku 2. To odobrenje utvrđuje uvjete povezane s tim odstupanjem u obliku posebnih ciljeva, trajanja i izvješća o rezultatima. Odstupanje se odobrava samo ako: (a) je sastojak u širokoj uporabi i ne može se zamijeniti drugim sastojkom koji bi imao jednaku funkciju; (b) je dokazan određen problem s ljudskim zdravljem pa su pokusi na životinjama opravdani i potkrijepljeni detaljnim Protokolom o istraživanju koji je predložen kao temelj procjene. Odluka o odobrenju, s njom povezani uvjeti i dobiveni konačni rezultati dio su godišnjeg izvješća koje podnosi Komisija u skladu s člankom 9. 3. U smislu ovog članka: (a) „gotovi kozmetički proizvod” znači kozmetički proizvod u njegovom konačnom sastavu, kakav se stavlja na tržište i na raspolaganju je krajnjem potrošaču, ili njegov prototip. (b) „prototip” znači prvi model ili oblik koji se još nije proizveo na veliko i iz kojega se preslikava ili konačno razvija gotovi kozmetički proizvod. Članak 4.b U kozmetičkim proizvodima zabranjuje se rabiti tvari razvrstane kao karcinogene, mutagene ili toksične za razmnožavanje, kategorije 1, 2 i 3 na temelju Priloga I. Direktivi 67/548/EEZ. Radi toga će Komisija donijeti potrebne mjere u skladu s postupkom navedenim u članku 10. stavku 2. Tvar razvrstana u kategoriju 3 smije se rabiti u kozmetičkim proizvodima ako ju je procijenio SCCNFP i ustvrdio da je prihvatljiva za uporabu u kozmetičkim proizvodima.