(a)

podnaslov i uvodni tekst pod trenutačnim podnaslovom „Smjernice za ispunjavanje zahtjeva iz priloga od VI. do XI.” zamjenjuju se sljedećim: „NAPOMENA O ISPUNJAVANJU ZAHTJEVA IZ PRILOGA OD VI. DO XI. U prilozima od VI. do XI. utvrđeno je koje se informacije dostavljaju za potrebe registracije i evaluacije u skladu s člancima 10., 12., 13., 40., 41. i 46. Standardni zahtjevi za najmanju količinu navedeni su u Prilogu VII.; svaki put kad se dosegne sljedeći količinski prag tim zahtjevima moraju se dodati zahtjevi iz odgovarajućeg priloga. Precizni zahtjevi razlikuju se od registracije do registracije ovisno o količini, uporabi i izloženosti. Stoga priloge treba promatrati kao cjelinu i u vezi s ukupnim zahtjevima registracije, evaluacije i dužne pažnje. Tvar se definira u skladu s člankom 3. stavkom 1. te identificira u skladu s odjeljkom 2. ovog Priloga. Tvar se uvijek proizvodi ili uvozi u barem jednom obliku. Može se javljati i u više oblika. Za sve nanooblike obuhvaćene registracijom navode se određene posebne informacije. Nanooblici se opisuju kako je propisano ovim Prilogom. Podnositelj registracije obrazlaže zašto su informacije navedene u zajedničkoj registraciji, koja ispunjava zahtjeve obavješćivanja za registrirane tvari s nanooblicima, prikladne za procjenu nanooblika. Informacije relevantne za ispunjavanje zahtjeva obavješćivanja za takvu tvar mogu odvojeno podnijeti i pojedinačni podnositelji registracije ako je to opravdano u skladu s člankom 11. stavkom 3. Za jedan zahtjev obavješćivanja ili više njih može biti potrebno više od jednog skupa podataka kad god postoje znatne razlike u svojstvima koja su relevantna za procjenu opasnosti, izloženosti i rizika za nanooblike te upravljanje njima. Informacije se podnose tako da je jasno koje se informacije u zajedničkoj dostavi odnose na koji nanooblik tvari. Ako je to tehnički i znanstveno opravdano, u registracijskom se dosjeu primjenjuju metodologije iz Priloga XI. pododjeljka 1.5. kada se dva ili više oblika tvari „grupira” za potrebe jednog, više ili čak svih zahtjeva obavješćivanja. Zahtjevi koji su specifični za nanooblike primjenjuju se ne dovodeći u pitanje zahtjeve koji se primjenjuju na druge oblike tvari. Definicija nanooblika i skupa sličnih nanooblika Na temelju Preporuke Komisije od 18. listopada 2011. o definiciji nanomaterijala (1), nanooblik je oblik prirodne ili proizvedene tvari koja sadržava čestice u nevezanom stanju ili u obliku agregata ili aglomerata, pri čemu je za 50 % ili više čestica u raspodjeli po brojevnoj veličini jedna ili više vanjskih dimenzija unutar raspona veličine od 1 do 100 nm, uključujući, kao iznimku, i fulerene, grafene i ugljikove nanocijevi jednostrukih stijenki s jednom ili više vanjskih dimenzija ispod 1 nm. Za potrebe navedenog utvrđivanja nanooblika, „čestica” znači vrlo mali dio tvari s definiranim fizičkim granicama, „aglomerat” znači skup slabo povezanih čestica ili agregata čija je vanjska površina slična sumi površina pojedinačnih komponenti, a „agregat” znači čestica koja sadržava čvrsto povezane ili sjedinjene čestice. Nanooblik se opisuje u skladu s odjeljkom 2.4. u nastavku. Tvar može imati jedan nanooblik ili više njih, na temelju razlika u parametrima iz točaka od 2.4.2. do 2.4.5. „Skup sličnih nanooblika” skupina je nanooblika opisanih u skladu s odjeljkom 2.4. kod kojih se prema jasno određenim granicama iz parametara u točkama od 2.4.2. do 2.4.5. pojedinačnih nanooblika u skupu može zaključiti da se procjena opasnosti, procjena izloženosti i procjena rizika za te nanooblike mogu provesti zajednički. Treba navesti obrazloženje kako bi se pokazalo da varijacija unutar navedenih granica ne utječe na procjenu opasnosti, procjenu izloženosti ni procjenu rizika za pojedinačne nanooblike unutar skupa. Nanooblik može pripadati samo jednom skupu sličnih nanooblika. Termin „nanooblik”, kad se navodi u drugim prilozima, odnosi se na nanooblik ili skup sličnih nanooblika ako je on definiran, kako je definiran u ovom Prilogu.”;