PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/2081

оd 26. studenog 2021.

o neproduljenju odobrenja aktivne tvari indoksakarb u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja te o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 540/2011

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 20. stavak 1. točku (b) i članak 78. stavak 2.,

budući da:

(1) Direktivom Komisije 2006/10/EZ (2) indoksakarb je uvršten u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ (3) kao aktivna tvar.

(2) Aktivne tvari uvrštene u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ smatraju se odobrenima u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 te su uvrštene u dio A Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (4).

(3) Odobrenje aktivne tvari indoksakarb, kako je navedena u dijelu A Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011, istječe 31. listopada 2022.

(4) Zahtjev za produljenje odobrenja aktivne tvari indoksakarb podnesen je u skladu s člankom 1. Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 844/2012 (5) u roku predviđenom tim člankom.

(5) Podnositelj zahtjeva dostavio je dodatnu dokumentaciju u skladu s člankom 6. Provedbene uredbe (EU) br. 844/2012. Država članica izvjestiteljica utvrdila je da je zahtjev potpun.

(6) Država članica izvjestiteljica nakon savjetovanja s državom članicom suizvjestiteljicom pripremila je nacrt izvješća o ocjeni produljenja i dostavila ga 28. studenoga 2016. Europskoj agenciji za sigurnost hrane („Agencija”) i Komisiji.

(7) Agencija je sažetak dodatne dokumentacije učinila dostupnim javnosti. Osim toga, Agencija je izvješće o ocjeni produljenja dostavila podnositelju zahtjeva i državama članicama na podnošenje primjedbi te je o tome pokrenula javno savjetovanje. Agencija je primljene primjedbe proslijedila Komisiji.

(8) Agencija je 15. prosinca 2017. Komisiji dostavila zaključak (6) o tome može li se očekivati da indoksakarb ispunjava mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Odjeljak o ekotoksikologiji tog zaključka izmijenjen je 2018. kako bi se pojasnila procjena rizika za pčele u skladu s relevantnim smjernicama Europske komisije (SANCO/10329/2002-rev.2). Komisija je 15. svibnja 2019. od Agencije zatražila ažurirani stručni pregled u pogledu rizika od indoksakarba za sisavce i pčele. Agencija je 28. listopada 2019. donijela izjavu o ažuriranom stručnom pregledu u pogledu rizika koji aktivna tvar indoksakarb predstavlja za sisavce i pčele (7), što se odražava u drugom ažuriranju zaključka Agencije o tome može li se očekivati da indoksakarb ispunjava mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

(9) Agencija je utvrdila kritično područje zabrinutosti u pogledu visokog dugoročnog rizika za divlje sisavce, posebno dugoročnog rizika za male sisavce biljojede.

(10) Osim toga, utvrđen je visok rizik za potrošače i radnike za reprezentativnu uporabu u zelenoj salati te visok rizik za pčele za reprezentativnu uporabu u kukuruzu, kukuruzu šećercu i zelenoj salati za proizvodnju sjemena.

(11) Nadalje, za nekoliko područja nije bilo moguće dovršiti procjenu rizika zbog nedostatka podataka u dokumentaciji. Konkretno, procjena rizika za potrošače nije se mogla dovršiti zbog nedostatka podataka o metabolizmu u kulturama u plodoredu, podataka o metabolizmu peradi, količini ostataka u primarnim kulturama i kulturama u plodoredu te podataka o učinku postupaka pročišćavanja vode na vrstu ostataka u vodi za piće. Osim toga, procjena izloženosti podzemnih voda metabolitu u tlu IN-U8E24 nije se mogla dovršiti zbog nedostatka podataka o razgradnji i adsorpciji u tlu. Isto tako, nije se mogla dovršiti procjena ekotoksikološkog rizika za nekoliko metabolita.

(12) Podnositelj zahtjeva obavijestio je 14. studenoga 2018. Komisiju o svojoj odluci da iz zahtjeva za produljenje povuče reprezentativnu uporabu u zelenoj salati.

(13) Komisija je pozvala podnositelja zahtjeva da podnese primjedbe na zaključak Agencije, revidirani zaključak i izjavu. Nadalje, u skladu s člankom 14. stavkom 1. trećim podstavkom Provedbene uredbe (EU) br. 844/2012 Komisija je pozvala podnositelja zahtjeva da podnese primjedbe na nacrt izvješća o produljenju. Podnositelj zahtjeva podnio je primjedbe, koje su pažljivo razmotrene.

(14) Međutim, unatoč argumentima koje je iznio podnositelj zahtjeva, bojazni u pogledu te aktivne tvari nisu se mogle ukloniti.

(15) Stoga za jednu ili više reprezentativnih uporaba najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja nije utvrđeno da su ispunjena mjerila za odobravanje predviđena člankom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Stoga je u skladu s člankom 20. stavkom 1. točkom (b) te uredbe primjereno ne produljiti odobrenje za aktivnu tvar indoksakarb.

(16) Provedbenu uredbu (EU) br. 540/2011 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(17) Državama članicama trebalo bi omogućiti dovoljno vremena za povlačenje odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju indoksakarb.

(18) Ako države članice za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju indoksakarb odobre razdoblje odgode u skladu s člankom 46. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, to bi razdoblje trebalo biti što kraće.

(19) Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2021/1449 (8) datum isteka odobrenja za indoksakarb produljen je do 31. listopada 2022. kako bi se postupak produljenja mogao završiti prije isteka roka važenja odobrenja te tvari. Međutim, s obzirom na to da je odluka o produljenju odobrenja donesena prije tog produljenog datuma isteka odobrenja, ova bi se Uredba trebala početi primjenjivati što prije.

(20) Ovom se Uredbom ne dovodi u pitanje mogućnost podnošenja novog zahtjeva za odobrenje indoksakarba u skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

(21) Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1. Neproduljenje odobrenja aktivne tvari Odobrenje aktivne tvari indoksakarb ne produljuje se.

Članak 2. Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011 U dijelu A Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 briše se redak 119. o indoksakarbu.

Članak 3. Prijelazne mjere Države članice povlače odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju indoksakarb kao aktivnu tvar najkasnije do 19. ožujka 2022.

Članak 4. Razdoblje odgode Sva razdoblja odgode koja države članice odobre u skladu s člankom 46. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 moraju isteći najkasnije 19. rujna 2022.

Članak 5. Stupanje na snagu Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama. Sastavljeno u Bruxellesu 26. studenog 2021. Za Komisiju Predsjednica Ursula VON DER LEYEN

(1) SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

(2) Direktiva Komisije 2006/10/EZ od 27. siječnja 2006. o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ radi uvrštenja forklorfenurona i indoksakarba kao aktivnih tvari (SL L 25, 28.1.2006., str. 24.).

(3) Direktiva Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (SL L 230, 19.8.1991., str. 1.).

(4) Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).

(5) Provedbena uredba Komisije (EU) br. 844/2012 od 18. rujna 2012. o određivanju odredaba potrebnih za provedbu postupka obnavljanja odobrenja za aktivne tvari, kako je predviđeno Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja (SL L 252, 19.9.2012., str. 26.).

(6) EFSA Journal 2018.;16(1):5140, 36 str. doi:10.2903/j.efsa.2018.5140. Dostupno na internetu: www.efsa.europa.eu.

(7) EFSA (Europska agencija za sigurnost hrane), 2019. Statement on the updated peer review concerning the risk to mammals and bees for the active substance indoxacarb (Izjava o ažuriranom stručnom pregledu u pogledu rizika od aktivne tvari indoksakarb za sisavce i pčele). EFSA Journal 2019.;17(10):5866, 10 str.

(8) Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/1449 od 3. rujna 2021. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011 u pogledu produljenja roka važenja odobrenja aktivnih tvari 2-fenilfenol (uključujući njegove soli kao što je natrijeva sol), 8-hidroksikvinolin, amidosulfuron, bifenoks, klormekvat, klortoluron, klofentezin, klomazon, cipermetrin, daminozid, deltametrin, dikamba, difenokonazol, diflufenikan, dimetaklor, etofenproks, fenoksaprop-P, fenpropidin, fludioksonil, flufenacet, fostiazat, indoksakarb, lenacil, MCPA, MCPB, nikosulfuron, parafinska ulja, penkonazol, pikloram, propakizafop, prosulfokarb, kizalofop-P-etil, kizalofop-P-tefuril, sumpor, tetrakonazol, tri-alat, triflusulfuron i tritosulfuron (SL L 313, 6.9.2021., str. 20.).