HR Službeni list Europske unije L 301/1

DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/2100

оd 4. rujna 2017.

o utvrđivanju znanstvenih kriterija za određivanje svojstava endokrine disrupcije u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (1), a posebno njezin članak 5. stavak 3. prvi podstavak,

budući da:

(1) Znanstvene kriterije za određivanje svojstava endokrine disrupcije u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012 trebalo bi utvrditi uzimajući u obzir svrhu te Uredbe, tj. poboljšanje slobodnog kretanja biocidnih proizvoda u Uniji uz istodobno osiguranje visokog stupnja zaštite zdravlja ljudi, zdravlja životinja te okoliša.

(2) Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) predložila je 2002. u okviru Međunarodnog programa za sigurnost kemikalija definiciju endokrinih disruptora (2), a 2009. definiciju štetnih učinaka (3). Te su definicije u međuvremenu općenito prihvaćene među znanstvenicima. Europska agencija za sigurnost hrane odobrila je te definicije u znanstvenom mišljenju o endokrinim disruptorima donesenom 28. veljače 2013. (4). To mišljenje dijeli i Znanstveni odbor za zaštitu potrošača (5). Stoga je primjereno temeljiti kriterije za utvrđivanje svojstava endokrine disrupcije na tim definicijama WHO-a.

(3) Za provedbu tih kriterija trebalo bi primijeniti vrijednost dokaza, posebno uzimajući u obzir pristup iz Uredbe (EU) br. 528/2012 i Uredbe (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (6) o vrijednosti dokaza. Trebalobi uzeti u obzir i prethodno iskustvo s primjenom vodiča OECD-a (7) o standardiziranim smjernicama za ispitivanje za ocjenu kemikalija u pogledu endokrine disrupcije. Osim toga, provedba kriterija trebala bi se temeljiti na svim relevantnim znanstvenim dokazima, uključujući studije dostavljene u skladu s trenutačnim zahtjevima za podacima iz Uredbe (EU) br. 528/2012. Te se studije uglavnom temelje na međunarodno dogovorenim planovima ispitivanja.

(4) Utvrđivanje svojstava endokrine disrupcije u odnosu na ljudsko zdravlje trebalo bi se temeljiti na dokazima koji se odnose na ljude i/ili životinje, čime se omogućava utvrđivanje tvari za koje je poznato ili se pretpostavlja da su endokrino disruptivne.

(5) Jedno od obilježja endokrino disruptivnih tvari jest njihov endokrini način djelovanja. Postoji nekoliko endokrinih načina djelovanja. Organizmi koji pripadaju različitim taksonomskim koljenima razlikuju se po svojim osnovnim obilježjima, uključujući endokrini način djelovanja. Stoga određeni endokrini način djelovanja relevantan za određeno koljeno ne mora biti biološki vjerojatan za organizme iz različitog koljena. Tvari čiji je predviđeni biocidni način djelovanja, u smislu glave 1. točke 6.5. Priloga II. Uredbi (EU) br. 528/2012, suzbijanje ciljnih organizama koji nisu kralježnjaci putem njihova endokrinog sustava imaju stoga način djelovanja za koji se ne očekuje da je relevantan za kralježnjake. Stoga te tvari svojim predviđenim načinom djelovanja općenito ne predstavljaju rizik za ljude i druge kralježnjake u okolišu te su stoga posebno djelotvorne i korisne u integriranoj zaštiti bilja. Pri određivanju kriterija za utvrđivanje svojstava endokrine disrupcije koja mogu imati štetne učinke na organizme koji ne pripadaju ciljnoj skupini primjereno je uzeti u obzir navedena znanstvena razmatranja, s obzirom na ciljeve Uredbe (EU) br. 528/2012 i načelo proporcionalnosti. Kada se predviđeni način djelovanja odnosi na suzbijanje ciljnih organizama koji nisu kralježnjaci putem njihova endokrinog sustava, učinci uzrokovani tim predviđenim načinom djelovanja na organizme koji pripadaju istom taksonomskom koljenu kao ciljni organizam ne bi se trebali uzimati u obzir za potrebe utvrđivanja svojstava endokrine disrupcije u pogledu organizama koji ne pripadaju ciljnoj skupini. Međutim, aktivne tvari s takvim predviđenim načinom djelovanja mogu se odobriti samo ako, na temelju procjene rizika i uzimajući u obzir posebne zahtjeve u pogledu podataka utvrđene Uredbom (EU) br. 528/2012, njihova upotreba nema neprihvatljive učinke na organizme koji ne pripadaju ciljnoj skupini, uključujući organizme koji pripadaju istom koljenu kao ciljni organizam.

(6) Uzimajući u obzir ciljeve Uredbe (EU) br. 528/2012 Komisija bi trebala ocijeniti iskustvo stečeno primjenom znanstvenih kriterija za utvrđivanje svojstava endokrine disrupcije uvedenih ovom Uredbom.

(7) Kriteriji za određivanje svojstava endokrine disrupcije odražavaju trenutačna znanstvena i tehnička saznanja i omogućuju točnije utvrđivanje tvari koje imaju svojstva endokrine disrupcije. Ne dovodeći u pitanje članak 90. stavak 2. Uredbe (EU) br. 528/2012 nove kriterije trebalo bi što prije početi primjenjivati, no potrebno je uzeti u obzir vrijeme koje je državama članicama i Europskoj agenciji za kemikalije potrebno kako bi se pripremile za primjenu tih kriterija. Stoga bi se ti kriteriji trebali primjenjivati od 7. lipnja 2018., osim ako je Odbor iz članka 82. Uredbe (EU) br. 528/2012 glasao o nacrtu uredbe do 7. lipnja 2018. Komisija će razmotriti posljedice za svaki postupak koji je u tijeku u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012 i prema potrebi poduzeti odgovarajuće mjere, poštujući prava podnositeljâ zahtjeva. To može obuhvaćati zahtjev za dodatne informacije od podnositelja zahtjeva i/ili za dodatni doprinos regulatornog tijela i/ili revidirano mišljenje Agencije,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Znanstveni kriteriji za određivanje svojstava endokrine disrupcije u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012 utvrđuju se u Prilogu ovoj Uredbi.

Članak 2.

Kriteriji utvrđeni u Prilogu ovoj Uredbi primjenjuju se od 7. lipnja 2018., osim za postupke za koje je Odbor iz članka 82. Uredbe (EU) br. 528/2012 glasao o nacrtu uredbe do 7. lipnja 2018.

Članak 3.

Do 7. lipnja 2025. Komisija stručnoj skupini („sastanak nadležnih tijela za biocidne proizvode”), koja se sastoji od predstavnika nadležnih tijela država članica za biocidne proizvode, dostavlja procjenu iskustva stečenog primjenom znanstvenih kriterija za utvrđivanje svojstava endokrine disrupcije uvedenih ovom Uredbom.

Članak 4.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Primjenjuje se od 7. lipnja 2018.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama. Sastavljeno u Bruxellesu 4. rujna 2017. Za Komisiju Predsjednik Jean-Claude JUNCKER

(1) SL L 167, 27.6.2012., str. 1.

(2) WHO/IPCS (Svjetska zdravstvena organizacija/Međunarodni program za sigurnost kemikalija), 2002. Global Assessment of the State-of-the-science of Endocrine Disruptors (Globalna procjena znanstvenih spoznaja o endokrinim disruptorima). WHO/PCS/EDC/02.2, WHO/PCS/EDC/02.2, javno dostupno na: http://www.who.int/ipcs/publications/new_issues/endocrine_disruptors/en/.

(3) WHO/IPCS (Svjetska zdravstvena organizacija/Međunarodni program za sigurnost kemikalija), 2009. Principles and Methods for the Risk Assessment of Chemicals in Food (Načela i metode za procjenu rizika od kemikalija u hrani). Environmental Health Criteria 240 (Kriteriji za okoliš i zdravlje 240), javno dostupno na: http://www.who.int/foodsafety/publications/chemical-food/en/.

(4) Scientific Opinion on the hazard assessment of endocrine disruptors: Scientific criteria for identification of endocrine disruptors and appropriateness of existing test methods for assessing effects mediated by these substances on human health and the environment (Znanstveno mišljenje o ocjeni opasnosti endokrinih disruptora: znanstveni kriteriji za utvrđivanje endokrinih disruptora i prikladnost postojećih metoda ispitivanja za procjenu učinaka koji te tvari imaju na ljudsko zdravlje i okoliš), EFSA Journal 2013.; 11(3):3132, doi: 10.2903/j.efsa.2013.3132.

(5) Znanstveni odbor za sigurnost potrošača, Memorandum on Endocrine disruptors (Memorandum o endokrinim disruptorima), 16.12.2014. (SCCS/1544/14).

(6) Uredba (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (SL L 353, 31.12.2008., str. 1.).

(7) OECD Series on Testing and Assessment No. 150 (Publikacije OECD-a o testiranju i ocjenjivanju, br. 150).