32013R0284  
3.4.2013.  SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE  L 93/85  
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 284/2013  
od 1. ožujka 2013.  
o utvr đivanju zahtjeva u pogledu podataka o sredstvima za zaštitu bilja u skladu s Uredbom (EZ) br. 
1107/2009 Europskog parlamenta i Vije ća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja  
(Tekst zna čajan za EGP)  
EUROPSKA KOMISIJA,  
uzimaju ći u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,  
uzimaju ći u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parla ­
menta i Vije ća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište 
sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vije ća 
79/117/EEZ i 91/414/EEZ (  1 ), a posebno njezin članak 78. 
stavak 1. to čku (b),  
budu ći da:  
(1) U skladu s člankom 8. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 
1107/2009 donesena je Uredba Komisije (EU) br. 
545/2011 od 10. lipnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) 
br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vije ća u pogledu 
zahtjeva za podacima za sredstva za zaštitu bilja (  2 ). Ona 
sadrži zahtjeve u pogledu podataka koji se moraju dosta ­
viti za registraciju sredstava za zaštitu bilja, kako je nave ­
deno u Prilogu III. Direktivi Vije ća 91/414/EEZ od 
15. srpnja 1991. o stavljanju na tržište sredstava za 
zaštitu bilja (  3 ). 
(2) Potrebno je izmijeniti zahtjeve u pogledu podataka koji 
se odnose na kemijske pripravke kako bi se uzele u obzir 
sadašnje znanstvene i stru čne spoznaje.  
(3) Detaljnije informacije za provedbu zahtjeva u pogledu 
podataka utvr đene su u odgovaraju ćim smjernicama.  
(4) Uredbu (EU) br. 545/2011 trebalo bi stoga staviti izvan 
snage.  
(5) Izmijenjeni zahtjevi u pogledu podataka trebali bi se 
po četi primjenjivati tek po isteku odre đenog razumnog 
razdoblja kako bi se podnositelji zahtjeva mogli pripre ­
miti za ispunjavanje tih zahtjeva.  
(6) Kako bi se državama članicama i zainteresiranim stra ­
nama omogu ćilo da se pripreme za ispunjavanje novih 
zahtjeva, primjereno je utvrditi prijelazne mjere o poda ­
cima koje treba dostaviti pri podnošenju zahtjeva za 
odobrenje, produljenje odobrenja ili izmjenu uvjeta 
odobrenja aktivnih tvari te o podacima koje treba dosta ­
viti za zahtjeve za registraciju, produljene registracije i 
izmjenu registracije sredstava za zaštitu bilja.  (7) Te prijelazne mjere ne dovode u pitanje članak 80. 
Uredbe (EZ) br. 1107/2009.  
(8) Mjere predvi đene ovom Uredbom u skladu su s mišlje ­
njem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje 
životinja i nisu im se usprotivili ni Europski parlament 
ni Vije će, 
DONIJELA JE OVU UREDBU:  
Članak 1.  
Zahtjevi u pogledu podataka o sredstvima za zaštitu bilja  
Zahtjevi u pogledu podataka o sredstvima za zaštitu bilja koji su 
predvi đeni u članku 8. stavku 1. to čki (c) Uredbe (EZ) br. 
1107/2009, navedeni su u Prilogu ovoj Uredbi.  
Članak 2.  
Stavljanje izvan snage  
Uredba (EU) br. 545/2011 stavlja se izvan snage.  
Upu ćivanja na Uredbu stavljenu izvan snage smatraju se upu ći­
vanjima na ovu Uredbu.  
Članak 3.  
Prijelazne mjere u vezi s postupcima koji se odnose na 
aktivne tvari  
Što se ti če aktivnih tvari, Uredba (EU) br. 545/2011 nastavlja se 
primjenjivati u vezi sa:  
(a) postupcima koji se odnose na odobrenje aktivne tvari ili 
izmjenu odobrenja takve tvari u skladu s člankom 13. 
Uredbe (EZ) br. 1107/2009 za koje je dokumentacija pred ­
viđena u članku 8. stavcima 1. i 2. te Uredbe dostavljena do 
31. prosinca 2013.;  
(b) postupcima koji se odnose na produljenje odobrenja aktivne 
tvari u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 za 
koje je dodatna dokumentacija iz članka 9. Uredbe Komisije 
(EU) br. 1141/2010 (  4 ) dostavljena do 31. prosinca 2013.HR 128 Službeni list Europske unije 03/Sv. 71  
( 1 ) SL L 309, 24.11.2009., str. 1.  
( 2 ) SL L 155, 11.6.2011., str. 67.  
( 3 ) SL L 230, 19.8.1991., str. 1.  (  4 ) SL L 322, 8.12.2010., str. 10.
Članak 4.  
Prijelazne mjere u vezi s postupcima koji se odnose na 
sredstva za zaštitu bilja  
1. Uredba (EU) br. 545/2011 nastavlja se primjenjivati u vezi 
s postupcima koji se odnose na registraciju sredstva za zaštitu 
bilja, kako je navedeno u članku 28. Uredbe (EZ) br. 
1107/2009, pod uvjetom da je odgovaraju ći zahtjev podnesen 
do 31. prosinca 2015. i da sredstvo za zaštitu bilja sadrži 
najmanje jednu aktivnu tvar za koju je dokumentacija ili 
dodatna dokumentacija dostavljena u skladu s člankom 3.  
2. Odstupaju ći od stavka 1., od 1. sije čnja 2014. podnositelji 
zahtjeva mogu odlu čiti primjenjivati zahtjeve u pogledu poda ­taka kako su navedeni u Prilogu ovoj Uredbi. Tu odluku navode 
u pisanom obliku pri podnošenju zahtjeva i ona je neopoziva.  
Članak 5.  
Stupanje na snagu i datum primjene  
1. Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana 
objave u  Službenom listu Europske unije.  
2. Za postupke koji se odnose na produljenje odobrenja 
aktivnih tvari čije odobrenje istje če 1. sije čnja 2016. ili kasnije, 
ova se Uredba primjenjuje od stupanja na snagu.  
Za sve ostale postupke primjenjuje se od 1. sije čnja 2014.  
Ova je Uredba u cijelosti obvezuju ća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.  
Sastavljeno u Bruxellesu 1. ožujka 2013.  
Za Komisiju  
Predsjednik  
José Manuel BARROSOHR 03/Sv. 71 Službeni list Europske unije 129
PRILOG  
UVOD  
Informacije koje treba dostaviti, njihovo dobivanje i prikazivanje  
1. Dostavljene informacije moraju ispunjavati sljede će zahtjeve.  
1.1 Informacije moraju biti dovoljne za ocjenu u činkovitosti i predvidivih rizika, kako neposrednih tako i odgo đenih, 
koje sredstvo za zaštitu bilja može predstavljati za ljude, uklju čuju ći osjetljive skupine, te za životinje i okoliš, i 
moraju obuhva ćati barem informacije i rezultate studija iz ovog Priloga.  
1.2 Moraju biti uklju čene sve informacije o mogu ćim neprihvatljivim u čincima sredstva za zaštitu bilja na zdravlje ljudi 
i životinja ili na podzemne vode, kao i o poznatim i o čekivanim kumulativnim i sinergijskim u čincima.  
1.3 Moraju biti uklju čene sve informacije o mogu ćim neprihvatljivim u čincima sredstva za zaštitu bilja na okoliš, bilje i 
biljne proizvode, kao i o poznatim i o čekivanim kumulativnim i sinergijskim u čincima.  
1.4 Informacije moraju obuhva ćati sve relevantne podatke iz stru čno pregledane, javno dostupne znanstvene literature 
o aktivnoj tvari, metabolitima i produktima razgradnje ili reakcije i o sredstvima za zaštitu bilja koja sadrže aktivnu 
tvar, kao i podatke o nuspojavama koje utje ču na zdravlje, okoliš i vrste koje ne pripadaju ciljanoj skupini. 
Dostavlja se sažetak tih informacija.  
1.5 Informacije moraju obuhva ćati detaljno i objektivno izvješ će o provedenim studijama, kao i njihov detaljan opis. Te 
informacije nisu potrebne ako je ispunjen jedan od sljede ćih uvjeta:  
(a) nisu potrebne zbog svojstava sredstva za zaštitu bilja ili njegove predvi đene namjene, ili nisu znanstveno 
neophodne;  
(b) njihovo pružanje nije tehni čki mogu će. 
U tim se slu čajevima dostavlja obrazloženje.  
1.6 Prema potrebi, informacije se dobivaju primjenom metoda istraživanja uvrštenih na popis iz to čke 6. Ako ne 
postoje odgovaraju će me đunarodno ili nacionalno priznate smjernice za istraživanje, primjenjuju se smjernice za 
istraživanje koje je prihvatilo europsko nadležno tijelo. Svako se odstupanje mora opisati i obrazložiti.  
1.7 Informacije moraju uklju čivati detaljan opis primijenjenih metoda istraživanja.  
1.8 Prema potrebi, informacije se dobivaju u skladu s Direktivom 2010/63/EU Europskog parlamenta i Vije ća ( 1 ). 
1.9 Informacije moraju uklju čivati popis krajnjih vrijednosti za sredstvo za zaštitu bilja.  
1.10 Prema potrebi, informacije uklju čuju i predloženu klasifikaciju i ozna čivanje sredstva za zaštitu bilja u skladu s 
Uredbom (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vije ća ( 2 ). 
1.11 Za dodatke u sastavu formulacije nadležna tijela mogu zahtijevati informacije predvi đene u Uredbi Komisije (EU) br. 
283/2013 (  3 ). Prije nego što zatraže obavljanje dodatnih studija, nadležna tijela ocjenjuju sve dostupne informacije 
dostavljene u skladu s drugim propisima Unije.  
1.12 Informacije dostavljene za sredstvo za zaštitu bilja i one dostavljene za aktivnu tvar moraju biti dovoljne da 
omogu će: 
(a) donošenje odluke o tome treba li registrirati sredstvo za zaštitu bilja;  
(b) utvr đivanje uvjeta ili ograni čenja vezanih uz registraciju;HR 130 Službeni list Europske unije 03/Sv. 71  
( 1 ) SL L 276, 20.10.2010., str. 33.  
( 2 ) SL L 353, 31.12.2008., str. 1.  
( 3 ) SL L 93, 3.4.2013., str. 1.
(c) procjenu kratkotrajnih i dugotrajnih rizika za vrste, populacije, zajednice i procese koji ne pripadaju ciljanoj 
skupini;  
(d) odre đivanje odgovaraju ćih mjera prve pomo ći kao i primjerenih mjera u vezi s dijagnosticiranjem i lije čenjem 
koje se moraju primijeniti u slu čaju trovanja ljudi;  
(e) procjenu rizika akutne i kroni čne izloženosti potroša ča, uklju čuju ći, prema potrebi, procjenu kumulativnih 
rizika koji nastaju zbog izloženosti ve ćem broju aktivnih tvari;  
(f) procjenu akutne i kroni čne izloženosti primjenitelja, radnika, stanovnika i drugih nazo čnih osoba, uklju čuju ći, 
prema potrebi, kumulativnu izloženost ve ćem broju aktivnih tvari;  
(g) procjenu vezanu uz vrstu i opseg rizika za ljude, životinje (vrste koje ljudi obi čno hrane i drže ili životinje koje 
se koriste za proizvodnju hrane), kao i rizika za druge vrste kralježnjaka koje ne pripadaju ciljanoj skupini;  
(h) predvi đanje raspodjele, sudbine i ponašanja u okolišu, kao i predvi đanje vremenskih razmaka povezanih s tim 
procesima;  
(i) identifikaciju vrsta i populacija koje ne pripadaju ciljanoj skupini, a koje su ugrožene zbog mogu će izloženosti;  
(j) procjenu utjecaja sredstva za zaštitu bilja na vrste koje ne pripadaju ciljanoj skupini;  
(k) utvr đivanje mjera koje treba poduzimati kako bi se na najmanju mjeru smanjilo one čišćenje okoliša i utjecaj na 
vrste koje ne pripadaju ciljanoj skupini;  
(l) razvrstavanje sredstva za zaštitu bilja s obzirom na opasnost u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008.  
1.13 Prema potrebi, istraživanja se planiraju i podaci analiziraju pomo ću odgovaraju ćih statisti čkih metoda.  
1.14 Izra čuni izloženosti moraju se temeljiti na znanstvenim metodama koje je prihvatila Europska agencija za sigurnost 
hrane (Agencija), ako su te metode na raspolaganju. Ako su korištene dodatne metode, mora se navesti obrazlože ­
nje. 
2. Zahtjevi navedeni u ovoj Uredbi predstavljaju minimalni opseg podataka koje treba dostaviti. U posebnim okolno ­
stima, to jest u posebnim scenarijima i za uporabe druk čije od onih koje su uzete u obzir pri odobrenju, mogu biti 
potrebni dodatni zahtjevi na nacionalnoj razini. Pri postavljanju i odobravanju pokusa nadležna tijela moraju 
posebno voditi ra čuna o ekološkim, klimatskim i agronomskim uvjetima.  
3. Dobra laboratorijska praksa (DLP)  
3.1 Ako se istraživanje provodi radi dobivanja podataka o svojstvima ili sigurnosti u pogledu zdravlja ljudi ili životinja 
ili okoliša, istraživanja i analize provode se u skladu s na čelima utvr đenim u Direktivi 2004/10/EZ Europskog 
parlamenta i Vije ća ( 1 ). 
3.2 Odstupaju ći od to čke 3.1., istraživanja i analize koji se zahtijevaju u skladu s odjeljkom 6. dijelova A i B mogu 
vršiti službeni ili službeno priznati ispitni laboratoriji ili organizacije koje ispunjavaju najmanje sljede će zahtjeve:  
(a) imaju na raspolaganju dovoljan broj znanstvenog i stru čnog osoblja potrebnog obrazovanja, osposobljenosti, 
stru čnog znanja i iskustva za funkcije koje su im dodijeljene;  
(b) imaju na raspolaganju odgovaraju ću opremu potrebnu za pravilno provo đenje istraživanja i mjerenja za koja 
tvrde da ih mogu stru čno obaviti; ta se oprema mora pravilno održavati i prema potrebi umjeriti prije i nakon 
puštanja u rad, prema utvr đenom programu;  
(c) imaju na raspolaganju odgovaraju ća pokusna polja i, prema potrebi, staklenike, inkubatore ili skladišta; okolina 
u kojoj se provode istraživanja ne smije obezvrijediti njihove rezultate ni nepovoljno utjecati na zahtijevanu 
to čnost mjerenja;  
(d) stavljaju na raspolaganje svim odgovaraju ćim članovima osoblja operativne postupke i protokole koji se 
primjenjuju kod pokusa;HR 03/Sv. 71 Službeni list Europske unije 131  
( 1 ) SL L 50, 20.2.2004., str. 44.
(e) na zahtjev nadležnog tijela, prije po četka istraživanja stavljaju na raspolaganje informacije o mjestu istraživanja i 
sredstvima za zaštitu bilja koja su njime obuhva ćena;  
(f) osiguravaju primjerenu kakvo ću obavljenog posla u pogledu vrste, opsega, koli čine i predvi đene namjene;  
(g) vode evidenciju o svim opažanjima, izra čunima i izvedenim podacima te o umjeravanju i čuvaju završno 
izvješ će o istraživanju sve dok je doti čno sredstvo za zaštitu bilja registrirano u državi članici.  
3.3 Službeno priznati ispitni laboratoriji i organizacije i, ako to zahtijevaju nadležna tijela, službeni laboratoriji i 
organizacije:  
— izvješ ćuju odgovaraju će nacionalno tijelo o svim potrebnim pojedinostima kako bi dokazali da mogu udovoljiti 
zahtjevima predvi đenim u to čki 3.2,  
— u svakom trenutku dopuštaju obavljanje inspekcijskih pregleda koje svaka država članica redovito organizira na 
svom državnom podru čju radi provjere sukladnosti s to čkom 3.2.  
3.4 Odstupaju ći od to čke 3.1:  
3.4.1 Za aktivne tvari koje se sastoje od mikroorganizama ili virusa, istraživanja i analize za dobivanje podataka o 
svojstvima i sigurnosti u vezi s aspektima koji nisu povezani sa zdravljem ljudi mogu vršiti službeni ili službeno 
priznati ispitni laboratoriji ili organizacije koje ispunjavaju barem zahtjeve iz to čaka 3.2 i 3.3.  
3.4.2 Studije provedene prije primjene ove Uredbe mogu se, iako nisu u cijelosti u skladu sa zahtjevima DLP-a ili 
sadašnjim ispitnim metodama, uklju čiti u procjenu ako ih nadležna tijela prihvate kao znanstveno valjane, čime 
se uklanja potreba ponavljanja pokusa na životinjama, posebno za studije o kancerogenosti i reproduktivnoj 
toksi čnosti. Ovo se odstupanje primjenjuje na studije na svim vrstama kralježnjaka.  
4. Pokusni materijal  
4.1 Zbog utjecaja koji ne čisto će i drugi sastojci mogu imati na toksikološko i ekotoksikološko ponašanje, za svaku se 
dostavljenu studiju mora dostaviti detaljan opis (specifikacija) upotrijebljenog materijala. Studije se moraju provoditi 
koriste ći sredstvo za zaštitu bilja za koje se traži registracija ili se može primijeniti na čelo premoš ćivanja nedostatka 
podataka  (bridging principle) , na primjer korištenjem studije o sredstvu za zaštitu bilja usporedivog/jednakog sastava. 
Dostavlja se detaljan opis upotrijebljenog sastava.  
4.2 Ako se upotrebljava radioaktivno obilježeni pokusni materijal, oznake radioaktivnosti postavljaju se na mjesta 
(jedno ili više, prema potrebi) koja omogu ćuju objašnjenje metaboli čkih putova i putova razgradnje i lakše 
istraživanje raspodjele aktivne tvari i njezinih metabolita, produkata reakcije i razgradnje.  
5. Pokusi na kralježnjacima  
5.1 Pokusi na kralježnjacima provode se jedino ako ne postoje druge validirane metode.  
Alternativne metode koje treba uzeti u obzir uklju čuju metode  in vitro  i in silico.  Poti če se primjena metoda 
smanjenja broja i usavršavanja postupaka pri istraživanju  in vivo  kako bi se što je mogu će više smanjio broj 
životinja na kojima se obavljaju pokusi.  
5.2 Pri oblikovanju ispitnih metoda uzimaju se u obzir na čela zamjene, smanjenja broja i usavršavanja postupaka u 
kojima se rabe životinje, posebno kad postanu dostupne validirane metode za zamjenu, smanjenje broja ili 
usavršavanje pokusa na životinjama.  
5.3 Za potrebe ove Uredbe ne smiju se obavljati pokusi koji uklju čuju namjerno davanje aktivne tvari ili sredstva za 
zaštitu bilja ljudima i ne čovjekolikim primatima.  
5.4 Zbog eti čkih razloga, studije moraju biti pomno osmišljene vode ći ra čuna o tome u kojem se opsegu pokusi na 
životinjama mogu smanjiti, usavršiti i zamijeniti. Na primjer, ako se u odre đenu studiju uklju či jedna ili više 
dodatnih skupina doza ili vremena uzimanja uzoraka krvi, mogu će je izbje ći potrebu obavljanja dodatne studije.  
6. Radi informiranja i uskla đivanja, u  Službenom listu Europske unije  objavljuje se popis ispitnih metoda i smjernica 
bitnih za provedbu ove Uredbe. Taj se popis redovito ažurira.HR 132 Službeni list Europske unije 03/Sv. 71
DIO A  
KEMIJSKA SREDSTVA ZA ZAŠTITU BILJA  
SADRŽAJ  
ODJELJAK 1 . Identifikacija sredstva za zaštitu bilja  
1.1 Podnositelj zahtjeva  
1.2 Proizvo đač sredstva za zaštitu bilja i aktivnih tvari  
1.3 Trgova čki naziv ili predloženi trgova čki naziv i, prema potrebi, proizvo đačev razvojni kodni broj sredstva za 
zaštitu bilja  
1.4 Detaljni podaci o kvantitativnom i kvalitativnom sastavu sredstva za zaštitu bilja  
1.4.1 Sastav sredstva za zaštitu bilja  
1.4.2 Podaci o aktivnim tvarima  
1.4.3 Podaci o zaštitnim tvarima ( safenerima ), sinergistima i dodacima u formulaciji  
1.5 Vrsta i kodna oznaka sredstva za zaštitu bilja  
1.6 Namjena  
ODJELJAK 2 . Fizikalna, kemijska i tehni čka svojstva sredstva za zaštitu bilja  
2.1 Izgled  
2.2 Eksplozivnost i oksidacijska svojstva  
2.3 Zapaljivost i samozagrijavanje  
2.4 Kiselost/lužnatost i pH vrijednost  
2.5 Viskoznost i površinska napetost  
2.6 Relativna gusto ća i nasipna gusto ća 
2.7 Stabilnost pri uskladištenju i rok uporabe: utjecaj temperature na tehni čka svojstva sredstva za zaštitu bilja  
2.8 Tehni čka svojstva sredstva za zaštitu bilja  
2.8.1 Mo čivost  
2.8.2 Trajnost pjene  
2.8.3 Suspenzibilnost, spontanost disperzije i stabilnost disperzije  
2.8.4 Stupanj razrje đenja i stabilnost otopine  
2.8.5 Granulometrijska struktura, udio prašine, drobljivost i mehani čka stabilnost  
2.8.5.1 Granulometrijska struktura  
2.8.5.2 Udio prašine  
2.8.5.3 Drobljivost  
2.8.5.4 Tvrdo ća i cjelovitost  
2.8.6 Sposobnost emulgiranja, ponovnog emulgiranja, stabilnost emulzije  
2.8.7 Sipkost, te čenje i prašljivost  
2.9 Fizikalna i kemijska kompatibilnost s drugim sredstvima, uklju čuju ći sredstva za zaštitu bilja za čiju se uporabu u 
mješavinama s predmetnim sredstvom traži odobrenje  
2.10 Prianjanje i raspodjela na sjemenu  
2.11 Ostale studijeHR 03/Sv. 71 Službeni list Europske unije 133
ODJELJAK 3 . Podaci o primjeni  
3.1 Predvi đeno podru čje uporabe  
3.2 U činci na štetne organizme  
3.3 Pojedinosti o predvi đenoj uporabi  
3.4 Koli čina sredstva i koncentracija aktivne tvari  
3.5 Na čin primjene  
3.6 Broj i vremenski raspored primjena i trajanje zaštite  
3.7 Potrebne karence i druge mjere opreza za spre čavanje fitotoksi čnih u činaka na kulture u plodoredu  
3.8 Predložene upute za uporabu  
ODJELJAK 4 . Dodatne informacije o sredstvu za zaštitu bilja  
4.1 Karence i druge mjere opreza za zaštitu ljudi, životinja i okoliša  
4.2 Preporu čene metode i mjere opreza  
4.3 Hitne mjere u slu čaju nesre će 
4.4 Ambalaža, kompatibilnost sredstva za zaštitu bilja s predloženim ambalažnim materijalima  
4.5 Postupci uništavanja ili dekontaminacije sredstva za zaštitu bilja i njegove ambalaže  
4.5.1 Postupci neutralizacije  
4.5.2 Kontrolirano spaljivanje  
ODJELJAK 5 . Analiti čke metode  
Uvod  
5.1 Metode dobivanja podataka prije registracije  
5.1.1 Metode za analizu sredstva za zaštitu bilja  
5.1.2 Metode za odre đivanje ostataka  
5.2 Metode za kontrolu i pra ćenje nakon registracije  
ODJELJAK 6 . Podaci o u činkovitosti  
Uvod  
6.1 Predistraživanja  
6.2 Istraživanje u činkovitosti  
6.3 Informacije o pojavi ili mogu ćoj pojavi razvoja otpornosti  
6.4 Štetni u činci na tretirane kulture  
6.4.1 Fitotoksi čnost za ciljano bilje (uklju čuju ći razli čite kultivare), ili za ciljane biljne proizvode  
6.4.2 U činci na prinos tretiranog bilja ili biljnih proizvoda  
6.4.3 U činci na kakvo ću bilja ili biljnih proizvoda  
6.4.4 U činci na procese prerade  
6.4.5 Utjecaj na tretirano bilje ili biljne proizvode namijenjene razmnožavanju  
6.5 Opažanja drugih neželjenih ili nepredvi đenih nuspojava  
6.5.1 Utjecaj na kulture u plodoredu  
6.5.2 Utjecaj na drugo bilje, uklju čuju ći susjedne poljoprivredne kulture  
6.5.3 U činci na korisne organizme i organizme koji ne pripadaju ciljanoj skupiniHR 134 Službeni list Europske unije 03/Sv. 71
ODJELJAK 7 . Toksikološka istraživanja  
Uvod  
7.1 Akutna toksi čnost  
7.1.1 Oralna toksi čnost  
7.1.2 Dermalna toksi čnost  
7.1.3 Inhalacijska toksi čnost  
7.1.4 Nadražljivost kože  
7.1.5 Nadražljivost oka  
7.1.6 Preosjetljivost kože  
7.1.7 Dodatne studije o sredstvu za zaštitu bilja  
7.1.8 Dodatna istraživanja za mješavine sredstava za zaštitu bilja  
7.2 Podaci o izloženosti  
7.2.1 Izloženost primjenitelja  
7.2.1.1 Procjena izloženosti primjenitelja  
7.2.1.2 Mjerenje izloženosti primjenitelja  
7.2.2 Izloženost drugih nazo čnih osoba i stanovnika  
7.2.2.1 Procjena izloženosti drugih nazo čnih osoba i stanovnika  
7.2.2.2 Mjerenje izloženosti drugih nazo čnih osoba i stanovnika  
7.2.3 Izloženost radnika  
7.2.3.1 Procjena izloženosti radnika  
7.2.3.2 Mjerenje izloženosti radnika  
7.3 Apsorpcija putem kože  
7.4 Raspoloživi toksikološki podaci koji se odnose na dodatke u formulaciji  
ODJELJAK 8 . Ostaci u ili na tretiranim proizvodima, hrani i hrani za životinje  
ODJELJAK 9 . Sudbina i ponašanje u okolišu  
Uvod  
9.1 Sudbina i ponašanje u tlu  
9.1.1 Brzina razgradnje u tlu  
9.1.1.1 Laboratorijska istraživanja  
9.1.1.2 Istraživanja u polju  
9.1.1.2.1 Studije raspadanja u tlu  
9.1.1.2.2 Studije nakupljanja u tlu  
9.1.2 Pokretljivost u tlu  
9.1.2.1 Laboratorijska istraživanja  
9.1.2.2 Lizimetrijska istraživanja  
9.1.2.3 Istraživanja ispirljivosti u polju  
9.1.3 Procjena koncentracija u tlu  
9.2 Sudbina i ponašanje u vodi i sedimentu  
9.2.1 Aerobna mineralizacija u površinskim vodamaHR 03/Sv. 71 Službeni list Europske unije 135
9.2.2 Studija vode/sedimenta  
9.2.3 Studija o ozra čenoj vodi/sedimentu  
9.2.4 Procjena koncentracija u podzemnim vodama  
9.2.4.1 Izra čun koncentracija u podzemnim vodama  
9.2.4.2 Dodatna istraživanja u polju  
9.2.5 Procjena koncentracija u površinskim vodama i sedimentu  
9.3 Sudbina i ponašanje u zraku  
9.3.1 Put i brzina razgradnje u zraku i prijenos zrakom  
9.4 Procjena koncentracija za druge oblike izloženosti  
ODJELJAK 10 . Ekotoksikološka istraživanja  
Uvod  
10.1 U činci na ptice i druge kopnene kralježnjake  
10.1.1 U činci na ptice  
10.1.1.1 Akutna oralna toksi čnost za ptice  
10.1.1.2 Podaci o pticama dobiveni istraživanjima višeg stupnja  
10.1.2 U činci na druge kopnene kralježnjake osim ptica  
10.1.2.1 Akutna oralna toksi čnost za sisavce  
10.1.2.2 Podaci o sisavcima dobiveni istraživanjima višeg stupnja  
10.1.3 U činci na druge divlje kopnene kralježnjake (gmazove i vodozemce)  
10.2 U činci na vodene organizme  
10.2.1 Akutna toksi čnost za ribe i vodene beskralježnjake ili u činci na vodene alge i makrofite  
10.2.2 Dodatne studije dugotrajne i kroni čne toksi čnosti za ribe, vodene beskralježnjake i organizme koji žive u sedi ­
mentu  
10.2.3 Dodatna istraživanja na vodenim organizmima  
10.3 U činci na člankonošce  
10.3.1 U činci na p čele 
10.3.1.1 Akutna toksi čnost za p čele 
10.3.1.1.1 Akutna oralna toksi čnost  
10.3.1.1.2 Akutna kontaktna toksi čnost  
10.3.1.2 Kroni čna toksi čnost za p čele 
10.3.1.3 U činci na razvoj p čela medarica i druge faze životnog ciklusa p čela medarica  
10.3.1.4 Subletalni u činci 
10.3.1.5 Pokusi u kavezu i tunelu  
10.3.1.6 Pokusi u polju s p čelama medaricama  
10.3.2 U činci na člankonošce koji ne pripadaju ciljanoj skupini, osim p čela 
10.3.2.1 Standardna laboratorijska istraživanja za člankonošce koji ne pripadaju ciljanoj skupiniHR 136 Službeni list Europske unije 03/Sv. 71
10.3.2.2 Proširena laboratorijska istraživanja, istraživanja u činaka starih ostataka na člankonošce koji ne pripadaju ciljanoj 
skupini  
10.3.2.3 Istraživanja u kontroliranim uvjetima u polju na člankonošcima koji ne pripadaju ciljanoj skupini  
10.3.2.4 Istraživanja u polju na člankonošcima koji ne pripadaju ciljanoj skupini  
10.3.2.5 Ostali putovi izloženosti za člankonošce koji ne pripadaju ciljanoj skupini  
10.4 U činci na mezofaunu i makrofaunu tla koje ne pripadaju ciljanoj skupini  
10.4.1 Gujavice  
10.4.1.1 Gujavice – subletalni u činci 
10.4.1.2 Gujavice – istraživanja u polju  
10.4.2 U činci na mezofaunu i makrofaunu tla koje ne pripadaju ciljanoj skupini (osim gujavica)  
10.4.2.1 Istraživanje na razini vrste  
10.4.2.2 Istraživanja višeg stupnja  
10.5 U činci na pretvorbu dušika u tlu  
10.6 U činci na više kopnene biljke koje ne pripadaju ciljanoj skupini  
10.6.1 Sažetak podataka dobivenih probirom  
10.6.2 Istraživanje na bilju koje ne pripada ciljanoj skupini  
10.6.3 Proširena laboratorijska istraživanja na bilju koje ne pripada ciljanoj skupini  
10.6.4 Istraživanja u polju i istraživanja u kontroliranim uvjetima u polju na bilju koje ne pripada ciljanoj skupini  
10.7 U činci na ostale kopnene organizme (floru i faunu)  
10.8 Podaci o pra ćenju  
ODJELJAK 11 . Podaci iz literature  
ODJELJAK 12 . Razvrstavanje i ozna čivanje  
ODJELJAK 1.  
Identifikacija sredstva za zaštitu bilja  
Dostavljene informacije moraju biti dovoljne da se na temelju njih sredstvo za zaštitu bilja može to čno identificirati te 
definirati prema specifikaciji i vrsti.  
1.1 Podnositelj zahtjeva  
Navode se ime i adresa podnositelja zahtjeva, kao i ime, funkcija, broj telefona, adresa elektroni čke pošte i 
broj telefaksa osobe za kontakt.  
1.2 Proizvo đač sredstva za zaštitu bilja i aktivnih tvari  
Navodi se ime i adresa proizvo đača sredstva za zaštitu bilja i svake aktivne tvari u sredstvu za zaštitu bilja, 
kao i naziv i adresa svakog proizvodnog pogona u kojemu se sredstvo za zaštitu bilja i aktivna tvar 
proizvode. Navodi se kontaktna to čka (ime, broj telefona, adresa elektroni čke pošte i broj telefaksa).  
Ako aktivnu tvar proizvodi proizvo đač koji još nije dostavio podatke u skladu s Uredbom (EU) br. 283/2013, 
navode se podaci za ispunjenje doti čnih zahtjeva kako bi se utvrdila istovrijednost aktivne tvari.  
1.3 Trgova čki naziv ili predloženi trgova čki naziv i, prema potrebi, proizvo đačev razvojni kodni broj 
sredstva za zaštitu bilja  
Navode se svi prethodni i sadašnji trgova čki nazivi i predloženi trgova čki nazivi i razvojni kodni brojevi 
sredstva za zaštitu bilja. Ako se navedeni trgova čki nazivi i kodni brojevi odnose na sli čna, iako razli čita 
sredstva za zaštitu bilja, mora se dostaviti detaljan opis tih razlika. Predloženi trgova čki naziv mora biti takav 
da ne izazva zabunu u odnosu na trgova čke nazive ve ć registriranih sredstava za zaštitu bilja. Svako sredstvo 
za zaštitu bilja ima svoj posebni kodni broj.HR 03/Sv. 71 Službeni list Europske unije 137
1.4 Detaljni podaci o kvantitativnom i kvalitativnom sastavu sredstva za zaštitu bilja  
1.4.1  Sastav sredstva za zaštitu bilja  
Za sredstva za zaštitu bilja navode se sljede će informacije:  
— udio tehni čkih aktivnih tvari (na temelju utvr đene minimalne čisto će) i deklarirani udio čistih aktivnih 
tvari te, prema potrebi, odgovaraju ći udio varijanti aktivnih tvari (kao što su soli i esteri),  
— udio zaštitnih tvari ( safenera ), sinergista i dodataka u formulaciji,  
— najve ći udio relevantnih ne čisto ća, prema potrebi.  
Uz ukupni udio aktivne tvari, za sredstva za zaštitu bilja sa sporim ili kontroliranim osloba đanjem (npr. 
suspenzije u kapsulama, CS) navodi se udio slobodne (neinakpsulirane) aktivne tvari i inkapsulirane aktivne 
tvari te stupanj osloba đanja. Ako je mogu će, primjenjuju se odgovaraju će metode Me đunarodnog vije ća za 
suradnju na podru čju analize pesticida (CIPAC). Ako se primjenjuje neka druga metoda, podnositelj zahtjeva 
mora navesti obrazloženje i detaljan opis korištene metodologije.  
Koncentracija svake aktivne tvari izražava se kako slijedi:  
— za sredstva u krutom stanju, aerosole, hlapljive teku ćine (vrelište na najviše 50 °C) ili viskozne teku ćine 
(donja granica 1 Pa s na 20 °C), kao % m/m i g/kg,  
— za ostale teku ćine/formulacije u obliku gela, kao % m/m i g/l,  
— za plinove, kao % v/v i % m/m.  
1.4.2  Podaci o aktivnim tvarima  
Za aktivne se tvari navode trivijalni nazivi ili predloženi trivijalni nazivi Me đunarodne organizacije za 
normizaciju (ISO) i njihovi CIPAC brojevi te, ako su dostupni, brojevi Europske komisije (EC). Kada je 
potrebno, moraju se navesti prisutne soli, esteri, anioni ili kationi.  
1.4.3  Podaci o zaštitnim tvarima (safenerima), sinergistima i dodacima u formulaciji  
Zaštitne tvari ( safeneri ), sinergisti i dodaci u formulaciji identificiraju se, kada je to mogu će, kemijskim 
nazivom kako je naveden u dijelu 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i 
Vije ća ili, ako naziv nije naveden u toj Uredbi, u skladu s nomenklaturom Me đunarodne unije za čistu i 
primijenjenu kemiju (IUPAC) i Službe za sažetke iz podru čja kemije (CA). Navodi se njihova strukturna 
formula. Za svaki sastojak zaštitne tvari ( safenera ), sinergista i dodatka u formulaciji navodi se, ako postoji, 
odgovaraju ći broj EC i broj Službe za sažetke iz podru čja kemije (CAS). Za dodatke u formulaciji koji su 
mješavine, navodi se njihov sastav. Ako se na temelju dostavljenih informacija ne može u cijelosti identificirati 
zaštitna tvar ( safener ), sinergist ili dodatak u formulaciji, mora se dostaviti odgovaraju ća specifikacija. Navodi se 
i trgova čki naziv ako postoji. Dostavljaju se sigurnosno-tehni čki listovi u skladu s člankom 31. Uredbe (EZ) 
br. 1907/2006 (*). Oni moraju biti ažurirani i u skladu s drugim zakonodavstvom Unije.  
Za dodatke u formulaciji navodi se namjena biraju ći sa sljede ćeg popisa:  
(a) adheziv;  
(b) sredstvo protiv pjenjenja;  
(c) sredstvo protiv zamrzavanja;  
(d) vezivo;  
(e) pufer;  
(f) nosa č; 
(g) dezodorans;  
(h) disperzant;  
(i) bojilo;HR 138 Službeni list Europske unije 03/Sv. 71  
(*) SL L 396, 30.12.2006., str. 1.
(j) emetik;  
(k) emulgator;  
(l) gnojivo;  
(m) konzervans;  
(n) odorant;  
(o) miris;  
(p) sredstvo za potisak;  
(q) repelent;  
(r) otapalo;  
(s) stabilizator;  
(t) zgušnjiva č; 
(u) mo čilo; 
(v) razno (navodi podnositelj zahtjeva).  
1.5 Vrsta i kodna oznaka sredstva za zaštitu bilja  
Vrsta i kodna oznaka sredstva za zaštitu bilja navode se u skladu sa zadnjim izdanjem „Priru čnika o razvoju i 
uporabi FAO i WHO specifikacija za pesticide” koji je pripremio zajedni čki odbor FAO/WHO za specifikacije 
pesticida (JMPS).  
Ako odre đeno sredstvo za zaštitu bilja nije precizno definirano u toj publikaciji, mora se navesti detaljan opis 
fizikalnog stanja i prirode tog sredstva za zaštitu bilja te predložiti odgovaraju ći opis doti čne vrste sredstva za 
zaštitu bilja i njegovu definiciju.  
1.6. Namjena  
Navodi se namjena biraju ći sa sljede ćeg popisa:  
(a) akaricid;  
(b) baktericid;  
(c) fungicid;  
(d) herbicid;  
(e) insekticid;  
(f) moluskicid;  
(g) nematocid;  
(h) regulator rasta bilja;  
(i) repelent;  
(j) rodenticid;  
(k) semiokemikalija;  
(l) talpicid;  
(m) viricid;  
(n) drugo (pobliže navodi podnositelj zahtjeva).HR 03/Sv. 71 Službeni list Europske unije 139
ODJELJAK 2.  
Fizikalna, kemijska i tehni čka svojstva sredstva za zaštitu bilja  
Navodi se u kojoj mjeri sredstvo za zaštitu bilja za koje se podnosi zahtjev za registraciju zadovoljava odgovaraju će 
FAO/WHO specifikacije. Podnositelj zahtjeva mora detaljno opisati i obrazložiti odstupanja od tih specifikacija.  
2.1 Izgled  
Navodi se opis boje i fizikalnog stanja sredstva za zaštitu bilja.  
2.2 Eksplozivnost i oksidacijska svojstva  
Odre đuju se i navode eksplozivna i oksidacijska svojstva sredstava za zaštitu bilja. Prihvatljiva je i teoretska 
procjena na temelju strukture ako udovoljava kriterijima navedenim u Dodatku 6. Preporuka Ujedinjenih 
naroda o prijevozu opasne robe – Priru čnik o istraživanjima i kriterijima (  1 ). 
2.3 Zapaljivost i samozapaljivost  
Odre đuje se i navodi plamište teku ćina koje sadrže zapaljiva otapala. Odre đuje se i navodi zapaljivost krutih 
sredstava za zaštitu bilja i plinova. Prihvatljiva je i teoretska procjena na temelju strukture ako udovoljava 
kriterijima navedenim u Dodatku 6. Preporuka Ujedinjenih naroda o prijevozu opasne robe – Priru čnik o 
istraživanjima i kriterijima.  
Odre đuje se i navodi samozapaljenje.  
2.4 Kiselost/lužnatost i pH vrijednost  
U slu čaju sredstava za zaštitu bilja na bazi vode odre đuje se i navodi pH vrijednost čistog sredstva za zaštitu 
bilja.  
U slu čaju sredstava za zaštitu bilja koja su u krutom stanju kao i teku ćih sredstava za zaštitu bilja koja nisu na 
bazi vode a koja će se primjenjivati razrije đena vodom, odre đuje se i navodi pH vrijednost 1 %-tne otopine 
sredstva za zaštitu bilja.  
U slu čaju sredstava za zaštitu bilja koja su kisela (pH < 4) ili lužnata (pH > 10) odre đuje se i navodi kiselost, 
odnosno lužnatost.  
2.5 Viskoznost i površinska napetost  
Kod teku ćih formulacija viskoznost se odre đuje pri dvije brzine smicanja na temperaturi od 20 °C i 40 °C te 
se navodi zajedno s uvjetima istraživanja. Površinska napetost utvr đuje se pri najve ćoj koncentraciji.  
Za teku ća sredstva za zaštitu bilja koja sadrže ≥ 10 % ugljikovodika i kod kojih je kinemati čka viskoznost pri 
temperaturi od 40 °C manja od 7 × 10  –6 m 2 /s utvr đuje se i navodi površinska napetost čiste formulacije.  
2.6 Relativna gusto ća i nasipna gusto ća 
Odre đuje se i navodi relativna gusto ća teku ćih sredstava za zaštitu bilja.  
Odre đuje se i navodi nasipna gusto ća (prije i nakon zbijanja) sredstava za zaštitu bilja koji su u obliku praha 
ili granula.  
2.7 Stabilnost pri uskladištenju i rok uporabe: utjecaj temperature na tehni čka svojstva sredstva za zaštitu 
bilja  
Odre đuje se i navodi stabilnost sredstva za zaštitu bilja nakon ubrzanog 14-dnevnog uskladištenja pri 
temperaturi od 54 °C. Kao alternativni podaci o ubrzanom uskladištenju mogu se navesti podaci dobiveni 
za druge kombinacije vremena i temperature uskladištenja (na primjer, 8 tjedana na 40 °C, 12 tjedana na 
35 °C ili 18 tjedana na 30 °C). Treba voditi ra čuna o tome da ambalaža korištena u ovim testovima bude po 
mogu ćnosti od istog materijala kao i ambalaža u kojoj će se sredstvo za zaštitu bilja prodavati.HR 140 Službeni list Europske unije 03/Sv. 71  
( 1 ) Ujedinjeni narodi. New York i Ženeva, 2009. Publikacija ISBN 978-92-1-139135-0.
Ako se nakon testa toplinske stabilnosti koncentracija aktivne tvari smanji za više od 5 % od prvobitno 
utvr đene, moraju se dostaviti podaci o produktima razgradnje.  
Kod teku ćih sredstava za zaštitu bilja mora se odrediti utjecaj niskih temperatura na stabilnost.  
Odre đuje se i navodi rok valjanosti sredstva za zaštitu bilja na sobnoj temperaturi. Ako je rok valjanosti kra ći 
od dvije godine, mora se navesti u mjesecima, uz odgovaraju će specifikacije temperatura. Test stabilnosti na 
sobnoj temperaturi provodi se u ambalaži napravljenoj od istog materijala kao i ambalaža u kojoj će se 
sredstvo prodavati. Prema potrebi, navode se podaci o udjelu relevantnih ne čisto ća prije i nakon skladištenja.  
2.8 Tehni čka svojstva sredstva za zaštitu bilja  
Odre đuju se i navode tehni čka svojstva sredstva za zaštitu bilja pri odgovaraju ćim koncentracijama.  
2.8.1  Mo čivost  
Odre đuje se i navodi mo čivost sredstava za zaštitu bilja u krutom stanju koja se prije uporabe razrje đuju. 
2.8.2  Trajnost pjene  
Odre đuje se i navodi trajnost pjene sredstava za zaštitu bilja koja se razrje đuju vodom.  
2.8.3  Suspenzibilnost, spontanost disperzije i stabilnost disperzije  
Odre đuje se i navodi suspenzibilnost i spontanost disperzije sredstava koja dispergiraju u vodi.  
Odre đuje se i navodi stabilnost disperzije sredstava za zaštitu bilja kao što su suspoemulzije (SE) na bazi vode, 
uljni koncentrat za suspenziju (OD) ili granule za emulziju (EG).  
2.8.4  Stupanj razrje đenja i stabilnost otopine  
Odre đuje se i navodi stupanj razrje đenja i stabilnost otopine vodotopivih sredstava za zaštitu bilja.  
2.8.5  Granulometrijska struktura, udio prašine, drobljivost i mehani čka stabilnost  
2.8.5.1 G r a n u l o m e t r i j s k a s t r u k t u r a  
Kod sredstva za zaštitu bilja koja dispergiraju u vodi, mora se izvesti i navesti test prosijavanja mokrim 
postupkom.  
Mora se odrediti i navesti granulometrijska struktura prašiva i koncentriranih suspenzija.  
Ako se radi o granulama, mora se odrediti i navesti nominalni raspon veli čina čestica.  
2.8.5.2 U d i o p r a š i n e  
Ako je rije č o granuliranim sredstvima, mora se odrediti i navesti udio prašine.  
Ako rezultati pokazuju da je udio prašine > 1 % m/m, mora se odrediti i navesti granulometrijski sastav 
nastale prašine.  
2.8.5.3 D r o b l j i v o s t  
Odre đuje se i navodi drobljivost tableta i granula pakiranih u rasutom obliku.  
2.8.5.4 T v r d o ć a i c j e l o v i t o s t  
Odre đuje se i navodi tvrdo ća i cjelovitost tableta.  
2.8.6  Sposobnost emulgiranja, ponovnog emulgiranja, stabilnost emulzije  
Odre đuje se i navodi sposobnost emulgiranja, stabilnost emulzije i sposobnost ponovnog emulgiranja sred ­
stava za zaštitu bilja koja su prisutna u obliku emulzije u spremniku prskalice.HR 03/Sv. 71 Službeni list Europske unije 141
2.8.7  Sipkost, te čenje i prašljivost  
Odre đuju se i navode sljede ća svojstva:  
— sipkost granuliranih sredstava za zaštitu bilja,  
— te čenje suspenzija,  
— prašljivost prašiva za zaprašivanje nakon ubrzanog uskladištenja u skladu s to čkom 2.7.  
2.9 Fizikalna i kemijska kompatibilnost s drugim sredstvima, uklju čuju ći sredstva za zaštitu bilja za čiju 
se uporabu u mješavinama s predmetnim sredstvom traži odobrenje  
Moraju se odrediti i navesti fizikalna i kemijska kompatibilnost sredstava preporu čenih za uporabu u mješavi ­
nama.  
2.10  Prianjanje i raspodjela na sjemenu  
Ako se radi o sredstvima za zaštitu bilja za tretiranje sjemena mora se odrediti i navesti raspodjela i prianjanje.  
2.11  Ostale studije  
Dodatne studije potrebne za razvrstavanje sredstva za zaštitu bilja s obzirom na opasnost izvode se u skladu s 
Uredbom (EZ) br. 1272/2008.  
ODJELJAK 3.  
Podaci o primjeni  
Dostavljaju se podaci o primjeni koji moraju biti u skladu s dobrom praksom zaštite bilja.  
3.1 Predvi đeno podru čje uporabe  
Navode se, prema dolje navedenom popisu, postoje ća ili predložena podru čja primjene:  
(a) na otvorenom prostoru, kao na primjer u poljoprivredi, hortikulturi, šumarstvu i vinogradarstvu, na 
kulturama u zašti ćenim prostorima, na ukrasnim i rekreacijskim površinama, suzbijanje korova na nepo ­
ljoprivrednim površinama;  
(b) na oku ćnicama;  
(c) na sobnom bilju;  
(d) na uskladištenim biljnim proizvodima;  
(e) drugo (pobliže navodi podnositelj zahtjeva).  
3.2 U činci na štetne organizme  
Navodi se na čin djelovanja na štetne organizme:  
(a) kontaktno djelovanje;  
(b) želu čano djelovanje;  
(c) inhalacijsko djelovanje;  
(d) fungitoksi čno djelovanje;  
(e) fungistati čno djelovanje;  
(f) desikant;  
(g) inhibitor razmnožavanja;  
(h) drugo (pobliže navodi podnositelj zahtjeva).  
Osim toga, mora se navesti ima li sredstvo sistemi čno djelovanje u biljci ili ne.  
3.3 Pojedinosti o predvi đenoj uporabi  
Navode se pojedinosti o predvi đenoj uporabi, uklju čuju ći prema potrebi sljede će informacije:  
— u činci koji se postižu, npr. spre čavanje klijanja, usporavanje zriobe, smanjenje duljine stabljike, poboljšanje 
oplodnje,HR 142 Službeni list Europske unije 03/Sv. 71
— vrste štetnih organizama koji se suzbijaju,  
— bilje ili biljni proizvodi koji se zašti ćuju. 
3.4 Koli čina sredstva i koncentracija aktivne tvari  
Za svaki na čin primjene i za svaku uporabu mora se navesti koli čina koja se primjenjuje po tretiranoj jedinici 
(ha, m  2 , m  3 ) izražena u g, kg, ml ili l sredstva za zaštitu bilja i g ili kg aktivne tvari.  
Koli čina koje se primjenjuje iskazuje se, ovisno o slu čaju, u jednoj od sljede ćih jedinica:  
— g, kg, ml ili l po ha,  
— kg ili l po m  3 , 
— g, kg, ml ili l po toni.  
Kod uporabe na kulturama u zašti ćenim prostorima ili na oku ćnicama koli čine se izražavaju u:  
— g, kg, ml ili l na 100 m  3 , ili 
— g, kg, ml ili l po m  3 . 
Sadržaj aktivne tvari iskazuje se, prema potrebi, u:  
— g ili ml po l, ili  
— g ili ml po kg.  
3.5 Na čin primjene  
Mora se u cijelosti opisati predloženi na čin primjene, pri čemu treba navesti vrstu opreme, ako je potrebna, 
kao i vrstu i koli činu sredstva za razrje đivanje potrebnog po jedinici površine ili volumena.  
3.6 Broj i vremenski raspored primjena i trajanje zaštite  
Moraju se navesti najve ći broj primjena i njihov vremenski raspored. Gdje je to bitno, moraju se navesti faze 
rasta usjeva ili bilja koje se zašti ćuje i faze razvoja štetnih organizama. Ako je mogu će, navodi se vremenski 
razmak izme đu primjena, izražen u danima.  
Mora se navesti trajanje zaštite koja se osigurava svakom pojedinom primjenom kao i najve ćim brojem 
primjena.  
3.7 Potrebne karence i druge mjere opreza za spre čavanje fitotoksi čnih u činaka na kulture u plodoredu  
Prema potrebi, navode se najkra ći vremenski razmaci izme đu zadnje primjene sredstva i sjetve ili sadnje 
sljede ćih kultura u plodoredu, koja su potrebna za spre čavanje fitotoksi čnih u činaka na sljede će kulture u 
plodoredu i koja proizlaze iz podataka dostavljenih u skladu s to čkom 6.5.1.  
Moraju se navesti ograni čenja u pogledu izbora kulture u plodoredu, ako takva ograni čenja postoje.  
3.8 Predložene upute za uporabu  
Dostavlja se prijedlog uputa za uporabu pripravka koje će biti tiskane na etiketi i popratnom listu.  
ODJELJAK 4.  
Dodatne informacije o sredstvu za zaštitu bilja  
4.1 Karence i druge mjere opreza za zaštitu ljudi, životinja i okoliša  
Dostavljene informacije moraju proizlaziti iz podataka navedenih za aktivnu tvar i onih navedenih u skladu s 
odjeljcima 7. i 8. te moraju biti njima potkrijepljene.  
Prema potrebi, moraju se navesti karence prije žetve/berbe, radne zabrane ili druge sigurnosne mjere kako bi 
se na najmanju mogu ću mjeru smanjila prisutnost ostataka u ili na poljoprivrednim kulturama, bilju i biljnim 
proizvodima ili na tretiranim površinama ili prostorima s ciljem zaštite ljudi, životinja i okoliša, npr.:  
(a) karenca (u danima) za svaku odgovaraju ću poljoprivrednu kulturu;  
(b) radna zabrana (u danima) za ulazak doma ćih životinja na površinu za ispašu;HR 03/Sv. 71 Službeni list Europske unije 143
(c) radna zabrana (u satima ili danima) za pristup ljudi tretiranim kulturama, u tretirane objekte ili prostore;  
(d) razdoblje (u danima) zabrane uporabe hrane za životinje za prehranu životinja i zabrane uporabe nakon 
žetve/berbe;  
(e) vremenski razmak (u danima) izme đu zadnje primjene i rukovanja tretiranim proizvodima;  
(f) vremenski razmak (u danima) izme đu zadnje primjene i sjetve ili sadnje sljede će poljoprivredne kulture u 
plodoredu.  
Prema potrebi, u svjetlu rezultata istraživanja, moraju se navesti informacije o svim posebnim poljoprivred ­
nim, fitosanitarnim ili ekološkim uvjetima pod kojima se sredstvo za zaštitu bilja smije ili ne smije upotreb ­
ljavati.  
4.2 Preporu čene metode i mjere opreza  
Podnositelj zahtjeva mora navesti preporu čene metode i mjere opreza u vezi s pranjem/ čišćenjem strojeva i 
zaštitne opreme, detaljne postupke rukovanja pri skladištenju sredstava za zaštitu bilja, kako u skladištu tako i 
kod korisnika, pri njihovom prijevozu i u slu čaju požara. Mora se detaljno opisati u činkovitost postupaka 
čišćenja. Ako su dostupne, dostavljaju se i informacije o produktima izgaranja. Moraju se navesti rizici do 
kojih može do ći te metode i postupci koje treba primjenjivati kako bi se opasnosti smanjile na najmanju 
mogu ću mjeru. Moraju se navesti postupci za spre čavanje ili smanjivanje nastajanja otpada ili ostataka 
neiskorištenog sredstva za zaštitu bilja.  
Prema potrebi, mora se navesti vrsta i zna čajke predložene zaštitne odje će i opreme. Dostavljeni podaci 
moraju biti dovoljni da se na temelju njih može procijeniti prikladnost i u činkovitost u stvarnim uvjetima 
uporabe (npr. na polju ili u stakleniku).  
4.3 Hitne mjere u slu čaju nesre će 
Detaljno se opisuju postupci koje treba poduzeti u hitnim slu čajevima tijekom prijevoza, skladištenja ili 
uporabe, uklju čuju ći: 
(a) ograni čavanje prosipanja ili razlijevanja;  
(b) dekontaminaciju površina, vozila i zgrada;  
(c) uklanjanje ošte ćene ambalaže, absorbenata i drugih materijala;  
(d) zaštitu interventnog osoblja i stanovnika te drugih nazo čnih osoba;  
(e) mjere prve pomo ći. 
4.4 Ambalaža, kompatibilnost sredstva za zaštitu bilja s predloženim ambalažnim materijalima  
Ambalaža koja će se upotrebljavati mora biti u cijelosti i detaljno opisana s obzirom na korišteni materijal, 
na čin izrade (npr. ekstrudirana, zavarena itd.), veli činu i zapremninu, debljinu stijenki, veli činu otvora, na čin 
zatvaranja i brtvljenja. Ambalaža mora biti oblikovana tako da se u najve ćoj mogu ćoj mjeri ograni či mogu ća 
izloženost primjenitelja i okoliša.  
Sva upotrijebljena ambalaža mora biti u skladu s odgovaraju ćim zakonodavstvom Unije u podru čju prijevoza 
i sigurnog rukovanja.  
4.5 Postupci uništavanja ili dekontaminacije sredstva za zaštitu bilja i njegove ambalaže  
Moraju se razraditi postupci uništavanja i dekontaminacije manjih koli čina (kod korisnika) i ve ćih koli čina (u 
skladištima). Postupci moraju biti u skladu s važe ćim odredbama koje se odnose na odlaganje otpada i 
toksi čnog otpada. Predloženi na čini odlaganja ne smiju imati neprihvatljiv utjecaj na okoliš te moraju biti 
najisplativiji i tehni čki najbolje izvedivi na čini odlaganja.  
4.5.1  Postupci neutralizacije  
Ako se u slu čaju nehoti čnog prosipanja ili razlijevanja mogu primijeniti postupci neutralizacije (npr. reakcijom 
s drugim tvarima kako bi se stvorili manje toksi čni spojevi), te postupke treba opisati. Produkte koji nastaju 
nakon neutralizacije treba ocijeniti na temelju prakti čne ili teorijske analize te navesti.HR 144 Službeni list Europske unije 03/Sv. 71
4.5.2  Kontrolirano spaljivanje  
Kemijske aktivne tvari i sredstva za zaštitu bilja koja ih sadrže, kontaminirani materijali ili kontaminirana 
ambalaža uništavaju se kontroliranim spaljivanjem u ovlaštenoj spalionici u skladu s kriterijima utvr đenima u 
Direktivi Vije ća 94/67/EZ (  1 ). 
Ako kontrolirano spaljivanje nije odabrani na čin uništavanja, navode se detaljne informacije o drugoj kori ­ 
štenoj metodi sigurnog uništavanja. Za takve se metode moraju dostaviti podaci o njihovoj u činkovitosti i 
sigurnosti.  
ODJELJAK 5.  
Analiti čke metode  
Uvod  
Odredbe ovog odjeljka odnose se na analiti čke metode koje se upotrebljavaju za dobivanje podataka prije registracije i 
potrebne su za kontrolu i pra ćenje nakon registracije.  
Dostavlja se opis metoda, uklju čuju ći pojedinosti o korištenoj opremi, materijalima i uvjetima.  
Na zahtjev se dostavlja sljede će: 
(a) analiti čki standardi pro čišćene aktivne tvari i sredstva za zaštitu bilja;  
(b) uzorci tehni čke aktivne tvari;  
(c) analiti čki standardi relevantnih metabolita i svih drugih sastojaka koji su obuhva ćeni definicijama ostataka utvr đenim 
za potrebe pra ćenja;  
(d) uzorci referentnih tvari za relevantne ne čisto će. 
Osim toga, kada je to mogu će, standardi iz to čaka (a) i (c) moraju biti dostupni na tržištu te se na zahtjev navodi naziv 
poduze ća koje ih distribuira.  
5.1 Metode dobivanja podataka prije registracije  
5.1.1  Metode za analizu sredstva za zaštitu bilja  
Navode se i u cijelosti opisuju metode za odre đivanje:  
(a) aktivne tvari i/ili varijante u sredstvu za zaštitu bilja;  
(b) relevantnih ne čisto ća koje su utvr đene u tehni čkom materijalu ili koje mogu nastati pri proizvodnji 
sredstva za zaštitu bilja ili zbog razgradnje sredstva za zaštitu bilja tijekom skladištenja;  
(c) relevantnih dodataka u formulaciji ili sastojaka dodataka u formulaciji, ako to zahtijevaju nacionalna 
nadležna tijela.  
U slu čaju kada sredstvo za zaštitu bilja sadrži više od jedne aktivne tvari i/ili varijante, navodi se metoda 
kojom je mogu će odrediti svaku od njih u prisutnosti drugih. Ako se ne dostavi zajedni čka metoda, moraju se 
navesti tehni čki razlozi.  
Procjenjuje se i navodi mogu ćnost primjene CIPAC-ovih metoda. Ako se koristi CIPAC-ova metoda, nisu 
potrebni dodatni podaci o validaciji, ali se dostavljaju primjeri kromatograma ako su dostupni.  
Odre đuje se i navodi specifi čnost metoda. Uz to se mora odrediti i u kojoj mjeri interferiraju druge tvari koje 
su prisutne u sredstvu za zaštitu bilja (npr. ne čisto će i dodaci u formulaciji).HR 03/Sv. 71 Službeni list Europske unije 145  
( 1 ) SL L 365, 31.12.1994., str. 34.
Odre đuje se i navodi linearnost metoda. Kalibracijski raspon mora prelaziti (za najmanje 20 %) najvišu i 
najnižu nominalnu koncentraciju analita u odgovaraju ćoj analiti čkoj otopini. Moraju se napraviti mjerenja u 
tri ili više koncentracija u dva ponavljanja, ili u pet pojedina čno izmjerenih koncentracija. Mora se navesti 
jednadžba kalibracijske krivulje i koeficijent korelacije te tipi čan kalibracijski graf. Podnositelj zahtjeva mora 
obrazložiti slu čajeve kada se koristi nelinearan odgovor.  
Odre đuje se i navodi preciznost (ponovljivost) metoda. Moraju se napraviti mjerenja uzorka uz najmanje pet 
ponavljanja te se mora navesti srednja vrijednost, relativna standardna devijacija i broj mjerenja. To čnost 
metoda odre đuje se na najmanje dva reprezentativna uzorka pri vrijednostima koje odgovaraju specifikaciji 
materijala. Navodi se srednja vrijednost i relativna standardna devijacija iskorištenja.  
Za relevantne ne čisto će i, prema potrebi, za relevantne dodatke u formulaciji odre đuje se i navodi granica 
kvantifikacije (LOQ) za koncentraciju analita koja je toksikološki ili ekološki zna čajna ili, prema potrebi, za 
koncentraciju koja nastaje tijekom skladištenja sredstva.  
5.1.2  Metode za odre đivanje ostataka  
Navode se i u cijelosti opisuju metode za odre đivanje ostataka koji nisu izotopno ozna čeni, i to u svim 
podru čjima obuhva ćenima dokumentacijom, kako je detaljno navedeno u sljede ćim to čkama:  
(a) u tlu, vodi, sedimentu, zraku i svim dodatnim matricama korištenim za provedbu studija o sudbini u 
okolišu;  
(b) u tlu, vodi i svim dodatnim matricama korištenim za provedbu studija o u činkovitosti;  
(c) u hrani za životinje, tjelesnim teku ćinama i tkivima, zraku i svim dodatnim matricama korištenim za 
provedbu toksikoloških studija.  
(d) u tjelesnim teku ćinama, zraku i svim dodatnim matricama korištenim za provedbu studija o izloženosti 
primjenitelja, radnika, stanovnika i drugih nazo čnih osoba;  
(e) u ili na bilju, biljnim proizvodima, prera đenim prehrambenim proizvodima, hrani biljnog i životinjskog 
podrijetla, hrani za životinje i svim dodatnim matricama korištenim za provedbu studija ostataka;  
(f) u tlu, vodi, sedimentu, hrani za životinje i svim dodatnim matricama korištenim za provedbu ekotoksi ­
koloških studija;  
(g) u vodi, puferskim otopinama, organskim otapalima i svim dodatnim matricama korištenim za istraživanje 
fizikalnih i kemijskih svojstva.  
Odre đuje se i navodi specifi čnost metoda. Prema potrebi se navode validirane metode potvrde.  
Odre đuje se i navodi linearnost, iskorištenje i preciznost (ponovljivost) metoda.  
Podaci moraju biti dobiveni na granici kvantifikacije te na vjerojatnim razinama ostataka ili na deseterostrukoj 
granici kvantifikacije. Za svaki sastojak obuhva ćen definicijom ostatka odre đuje se i navodi granica kvantifi ­
kacije.  
5.2 Metode za kontrolu i pra ćenje nakon registracije  
U mjeri u kojoj je to izvedivo, ove metode moraju osigurati najjednostavniji pristup, uklju čivati najmanje 
mogu će troškove i zahtijevati uobi čajeno dostupnu opremu.  
Moraju se navesti analiti čke metode za odre đivanje aktivne tvari i relevantnih ne čisto ća u sredstvu za zaštitu 
bilja, osim ako podnositelj zahtjeva dokaže da je mogu će koristiti metode koje su ve ć dostavljene u skladu sa 
zahtjevima navedenim u to čki 5.1.1.  
Primjenjuju se odredbe iz to čke 5.1.1.HR 146 Službeni list Europske unije 03/Sv. 71
Navode se i u cijelosti opisuju metode za odre đivanje ostataka:  
— u ili na bilju, biljnim proizvodima, prera đenim prehrambenim proizvodima, hrani i hrani za životinje 
biljnog i životinjskog podrijetla,  
— u tjelesnim teku ćinama i tkivima,  
— u tlu,  
— u vodi,  
— u zraku, osima ako podnositelj zahtjeva dokaže da je izloženost primjenitelja, radnika, stanovnika i drugih 
nazo čnih osoba zanemariva.  
Podnositelj zahtjeva može odstupiti od ovih zahtjeva ako dokaže da je mogu će primijeniti metode koje su 
dostavljene u skladu sa zahtjevima navedenim u to čki 4.2. dijela A Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013.  
Specifi čnost metoda mora biti takva da omogu ćuje odre đivanje svih sastojaka koji su obuhva ćeni definicijom 
ostataka utvr đenom za potrebe pra ćenja. Validirane metode potvrde dostavljaju se prema potrebi.  
Odre đuje se i navodi linearnost, iskorištenje i preciznost (ponovljivost) metoda.  
Podaci moraju biti dobiveni na granici kvantifikacije te na vjerojatnim razinama ostataka ili na deseterostrukoj 
granici kvantifikacije. Za svaki sastojak obuhva ćen definicijom ostatka utvr đenom za potrebe pra ćenja odre ­ 
đuje se i navodi granica kvantifikacije.  
Za ostatke u ili na hrani i hrani za životinje biljnog i životinjskog podrijetla te ostatke u vodi za pi će, navodi 
se reproducibilnost metode koja mora biti odre đena nezavisnom laboratorijskom validacijom.  
ODJELJAK 6.  
Podaci o u činkovitosti  
Uvod  
1. Dostavljeni podaci moraju biti dovoljni da omogu će ocjenu sredstva za zaštitu bilja. Moraju omogu ćiti ocjenu 
vrste i opsega prednosti uporabe sredstva za zaštitu bilja u usporedbi s netretiranom kontrolom i odgova ­
raju ćim referentnim sredstvima za zaštitu bilja i pragovima štetnosti, ako postoje, te omogu ćiti odre đivanje 
uvjeta uporabe.  
2. Broj pokusa koje treba provesti i o kojima treba izvijestiti ovisi o stupnju poznavanja svojstava aktivnih tvari 
koje sredstvo sadrži i o nizu razli čitih uvjeta koji se javljaju, kao što su promjenljivost zdravstvenoga stanja 
bilja, klimatske razlike, razlike u poljoprivrednoj praksi, ujedna čenost poljoprivrednih kultura, na čin primjene, 
vrsta štetnog organizma i vrsta sredstva za zaštitu bilja.  
3. Mora se dostaviti dovoljno podataka kako bi se potvrdilo da su obrasci uporabe sredstva za zaštitu bilja 
reprezentativni za regije u kojima se predlaže uporaba tog sredstva za zaštitu bilja, kao i za odre đeni niz 
uvjeta koji se mogu o čekivati u tim regijama. U slu čaju kada podnositelj zahtjeva tvrdi da u jednoj ili više 
predloženih regija uporabe istraživanja nisu potrebna jer su uvjeti usporedivi s uvjetima u drugim regijama u 
kojima su istraživanja obavljena, podnositelj zahtjeva mora svoju tvrdnju o usporedivosti potkrijepiti odgo ­
varaju ćim pisanim dokazima.  
4. Kako bi se ocijenile sezonske razlike, ako postoje, mora se pribaviti i dostaviti dovoljno podataka kojima će se 
potvrditi djelovanje sredstva za zaštitu bilja u svakoj agronomski i klimatski razli čitoj regiji za svaku pojedinu 
kombinaciju poljoprivredne kulture (ili proizvoda) i štetnog organizma. Prema potrebi se podnosi izvješ će o 
pokusima za utvr đivanje u činkovitosti i fitotoksi čnosti, i to obi čno u najmanje dva vegetacijska razdoblja.  
5. Ako pokusi iz prvog vegetacijskog razdoblja primjereno potvr đuju valjanost tvrdnji do kojih se došlo na 
temelju ekstrapolacije rezultata dobivenih s drugim kulturama, proizvodima ili u drugim situacijama ili 
istraživanjem vrlo sli čnih sredstava za zaštitu bilja, podnositelj zahtjeva mora navesti obrazloženje za nepro ­
vo đenje pokusa u drugom vegetacijskom razdoblju. Kada zbog klimatskih uvjeta, zdravstvenog stanja bilja ili 
drugih razloga podaci dobiveni u odre đenom vegetacijskom razdoblju nisu dostatni za ocjenu djelovanja, 
moraju se provesti pokusi u još jednom ili više dodatnih vegetacijskih razdoblja i o njima treba podnijeti 
izvješ će.HR 03/Sv. 71 Službeni list Europske unije 147
6.1 Predistraživanja  
Na zahtjev nadležnog tijela dostavljaju se sažeta izvješ ća o predistraživanjima, uklju čuju ći istraživanja u 
stakleniku i u polju, koja su provedena radi ocjene biološke aktivnosti i utvr đivanja raspona doza sredstva 
za zaštitu bilja i aktivnih tvari koje ono sadrži. Ta izvješ ća pružaju nadležnom tijelu dodatne informacije kako 
bi se opravdala preporu čena doza sredstva za zaštitu bilja, i omjer aktivnih tvari ako sredstvo za zaštitu bilja 
sadrži više od jedne aktivne tvari.  
6.2 Istraživanje u činkovitosti  
Istraživanja moraju dati dovoljno podataka na temelju kojih se može ocijeniti stupanj, trajanje i dosljednost 
suzbijanja ili zaštite ili drugih predvi đenih u činaka sredstva za zaštitu bilja u usporedbi s prikladnim refe ­
rentnim sredstvima, ako postoje.  
Uvjeti istraživanja  
Pokus se po mogu ćnosti sastoji od ova tri elementa: istraživanog sredstva za zaštitu bilja, referentnog sredstva 
za zaštitu bilja i netretirane kontrole.  
Djelovanje sredstva za zaštitu bilja mora se istraživati u odnosu na prikladna referentna sredstva, ako postoje. 
Sredstvo za zaštitu bilja smatra se prikladnim referentnim sredstvom ako ispunjava sljede će zahtjeve: regi ­
strirano je i u praksi se pokazalo dovoljno djelotvornim u uvjetima predvi đenog podru čja uporabe (uvjetima 
vezanim uz zdravlje bilja, poljoprivredu, hortikulturu, šumarstvo, klimatskim uvjetima, uvjetima okoliša, 
ovisno o slu čaju). Spektar djelovanja, vrijeme i na čin primjene te na čin djelovanja moraju biti sli čni onima 
kod istraživanog sredstva za zaštitu bilja. Ako to nije mogu će, referentno sredstvo i istraživano sredstvo 
primjenjuju se u skladu s njihovom utvr đenom uporabom.  
Sredstva za zaštitu bilja moraju se istražiti u okolnostima u kojima se pokazalo da je ciljani štetni organizam 
prisutan u koli čini koja izaziva ili je poznato da izaziva štetne u činke (prinos, kakvo ća, operativna dobit) na 
nezašti ćenoj poljoprivrednoj kulturi ili podru čju ili na netretiranom bilju ili biljnim proizvodima, ili kad je 
štetni organizam prisutan u tolikoj mjeri da se sredstvo za zaštitu bilja može ocijeniti.  
Pokusi na sredstvima za zaštitu bilja namijenjenim za suzbijanje štetnih organizama moraju pokazati stupanj 
njihove u činkovitosti na vrstama tih štetnih organizama ili na reprezentativnim vrstama skupina koje su 
navedene kao ciljane. Pokusi moraju obuhvatiti razli čite razvojne stadije štetnih vrsta, gdje je to potrebno, te 
razli čite sojeve ili rase ako postoji vjerojatnost da će pokazivati razli čiti stupanj osjetljivosti. Prema potrebi, 
ova se pitanja mogu razjasniti laboratorijskim studijama.  
Pokusi koji se izvode s ciljem dobivanja podataka o sredstvima za zaštitu bilja koji su regulatori rasta bilja 
moraju pokazati stupanj njihove u činkovitosti na vrstama koje će se tretirati te se u sklopu njih moraju 
istražiti i razli čite reakcije na reprezentativnom uzorku niza kultivara na kojima se predlaže primjena.  
Radi jasnog utvr đivanja reakcije s obzirom na doziranje, neke je pokuse potrebno izvesti s dozama manjim 
od preporu čenih kako bi se ocijenilo je li preporu čena doza najmanja doza potrebna za postizanje željenog 
učinka.  
Mora se istražiti trajanje u činaka tretiranja u odnosu na suzbijanje ciljanog organizma ili, prema potrebi, u 
odnosu na utjecaj na tretirano bilje ili biljne proizvode. Ako se preporu čuje više od jedne primjene, mora se 
podnijeti izvješ će o pokusima kojima se utvr đuje trajanje u činaka primjene, broj potrebnih primjena i poželjni 
vremenski razmaci me đu njima.  
Moraju se dostaviti dokazi o tome da preporu čena doza, vrijeme i na čin primjene omogu ćuju odgovaraju će 
suzbijanje, zaštitu ili imaju predvi đeni u činak u svim okolnostima koje mogu nastati tijekom stvarne uporabe.  
Ako postoje jasni dokazi da će na djelovanje sredstva za zaštitu bilja najvjerojatnije u zna čajnoj mjeri utjecati 
čimbenici iz okoliša, kao što su temperatura ili oborine, mora se istražiti i izvijestiti o utjecaju tih čimbenika 
na djelovanje, posebno ako se zna da ti čimbenici utje ču na djelovanje kemijski sli čnih proizvoda.  
Ako se u predloženim tvrdnjama na etiketi preporu čuje miješanje sredstva za zaštitu bilja s drugim sredstvima 
za zaštitu bilja ili dodacima, moraju se dostaviti podaci o djelovanju mješavine.HR 148 Službeni list Europske unije 03/Sv. 71
Pokusi moraju biti osmišljeni tako da se njima istražuju to čno odre đena pitanja, da utjecaj slu čajnih razlika 
izme đu razli čitih dijelova pojedine lokacije bude što je mogu će manji i da omogu će statisti čku analizu 
rezultata koji se mogu obraditi takvom analizom. Plan, analiza i izvo đenje pokusa te izvješ ćivanje o njima 
moraju biti u skladu s posebnim normama Europske i mediteranske organizacije za zaštitu bilja (EPPO), ako 
one postoje. Odstupanja od raspoloživih EPPO-ovih smjernica prihvatljiva su pod uvjetom da su pokusi 
osmišljeni tako da ispunjavaju minimalne zahtjeve odgovaraju će EPPO-ove norme te da su u cijelosti 
opisani i obrazloženi. Izvješ će mora uklju čivati detaljnu i kriti čku ocjenu podataka.  
Mora se izvršiti statisti čka analiza rezultata koji se mogu obraditi takvom analizom; ako je potrebno, kori ­ 
štenu smjernicu za istraživanje treba prilagoditi kako bi se omogu ćila takva analiza.  
Prema potrebi, mogu se zahtijevati podaci o prinosu i kvaliteti kako bi se dokazala u činkovitost.  
6.3 Informacije o pojavi ili mogu ćoj pojavi razvoja otpornosti  
Dostavljaju se laboratorijski podaci i, ako postoje, podaci s terena o pojavi i razvoju otpornosti ili unakrsne 
otpornosti populacija štetnih organizama na aktivne tvari ili na sli čne aktivne tvari. Ako ti podaci nisu izravno 
povezani s uporabama za koje se podnosi zahtjev za registraciju ili produljenje registracije (razli čite vrste 
štetnih organizama ili razli čite poljoprivredne kulture), podaci se, ako su raspoloživi, ipak moraju dostaviti u 
sažetom obliku jer mogu ukazivati na mogu ćnost razvoja otpornosti ciljane populacije.  
Ako postoje dokazi ili informacije koji ukazuju na to da bi pri komercijalnoj uporabi moglo do ći do razvoja 
otpornosti, moraju se pribaviti i dostaviti dokazi o osjetljivosti populacije doti čnog štetnog organizma na 
sredstvo za zaštitu bilja. U tim se slu čajevima dostavlja strategija upravljanja čiji je cilj svesti na najmanju 
mogu ću mjeru razvoj otpornosti ili unakrsne otpornosti ciljanih vrsta. U toj se strategiji upravljanja moraju 
uzeti u obzir sve postoje će relevantne strategije i važe ća ograni čenja i ona mora upu ćivati na njih.  
6.4 Štetni u činci na tretirane kulture  
6.4.1  Fitotoksi čnost za ciljano bilje (uklju čuju ći razli čite kultivare) ili za ciljane biljne proizvode  
Istraživanje mora dati dovoljno podataka na temelju kojih se može procijeniti djelovanje sredstva za zaštitu 
bilja i mogu ća pojava fitotoksi čnosti nakon tretiranja sredstvom za zaštitu bilja.  
U v j e t i i s t r a ž i v a n j a  
Pri istraživanju herbicida mora se upotrijebiti doza koja je dvostruko ve ća od preporu čene. Za druga sredstva 
za zaštitu bilja kod kojih su se tijekom pokusa provedenih u skladu s to čkom 6.2 uo čili štetni u činci, koliko 
god bili prolazni, moraju se utvrditi granice selektivnosti na tretiranim kulturama korištenjem doza ve ćih od 
preporu čenih. Uo če li se ozbiljni fitotoksi čni u činci, mora se provesti istraživanje i sa srednjom dozom.  
Ako se pojave štetni u činci za koje se tvrdi da su nevažni u usporedbi s koristi od uporabe ili da su prolazni, 
tu je tvrdnju potrebno potkrijepiti dokazima. Prema potrebi se dostavljaju mjerenja prinosa.  
Mora se dokazati sigurnost sredstva za najvažnije sorte glavnih kultura za koje se preporu čuje, uklju čuju ći 
utjecaj na pojedine faze rasta bilja, vitalnosti i druge čimbenika koji mogu utjecati na osjetljivost bilja na 
ošte ćenja i pojavu štete.  
Opseg potrebnih podataka o drugim poljoprivrednim kulturama ovisit će o sli čnosti s glavnim, ve ć istraži ­
vanim kulturama, o koli čini i kakvo ći raspoloživih podataka o tim glavnim kulturama i, prema potrebi, o 
sli čnosti izme đu na čina uporabe sredstva za zaštitu bilja. Dovoljno je provesti istraživanje s glavnom vrstom 
sredstva za zaštitu bilja koje se registrira.  
Ako se u predloženim tvrdnjama na etiketi preporu čuje miješanje sredstva za zaštitu bilja s drugim sredstvom 
za zaštitu bilja, za mješavinu se primjenjuje ova to čka. 
Opažanja u vezi s fitotoksi čnoš ću provode se tijekom istraživanja iz to čke 6.2.HR 03/Sv. 71 Službeni list Europske unije 149
Uo čeni fitotoksi čni u činci moraju se to čno ocijeniti i zabilježiti.  
Mora se izvršiti statisti čka analiza rezultata koji se mogu obraditi takvom analizom; ako je potrebno, kori ­ 
štenu smjernicu za istraživanje treba prilagoditi kako bi se omogu ćila takva analiza.  
6.4.2  U činci na prinos tretiranog bilja ili biljnih proizvoda  
Istraživanja moraju dati dovoljno podataka na temelju kojih se može procijeniti djelovanje sredstva za zaštitu 
bilja i mogu ća pojava smanjenja prinosa ili pojava gubitka pri skladištenju tretiranog bilja ili biljnih proizvoda.  
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Učinci sredstava za zaštitu bilja na prinos ili komponente prinosa tretiranih biljnih proizvoda utvr đuju se kad 
je to relevantno. Ako postoji vjerojatnost da će tretirano bilje ili biljni proizvodi biti uskladišteni, u činak na 
prinos nakon uskladištenja, uklju čuju ći podatke o trajanju uskladištenja, utvr đuje se kad je to relevantno.  
6.4.3  U činci na kakvo ću bilja ili biljnih proizvoda  
Za pojedine se poljoprivredne kulture mogu zahtijevati odgovaraju ća opažanja parametara kakvo će (npr. 
kakvo će zrna žitarica, udjela še ćera). Takve se informacije mogu dobiti na temelju odgovaraju ćih procjena 
napravljenih u okviru pokusa opisanih u to čkama 6.2 i 6.4.1.  
Prema potrebi se provodi senzorsko istraživanje.  
6.4.4  U činci na procese prerade  
Kada je to relevantno, istražuju se u činci na procese prerade.  
6.4.5  Utjecaj na tretirano bilje ili biljne proizvode namijenjene razmnožavanju  
Kada je to relevantno, mora se navesti dovoljno podataka i zapažanja koji će omogu ćiti ocjenu mogu ćih 
štetnih u činaka primjene sredstva za zaštitu bilja na bilje ili biljne proizvode koji su namijenjeni razmnožava ­
nju. 
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Podaci i zapažanja moraju se navesti, osim ako predložena uporaba isklju čuje uporabu na poljoprivrednim 
kulturama koje su predvi đene za proizvodnju sjemena, reznica, izdanaka, gomolja ili lukovica za sadnju.  
6.5 Opažanja drugih neželjenih ili nehoti čnih nuspojava  
6.5.1  Utjecaj na kulture u plodoredu  
Mora se navesti dovoljno podataka koji će omogu ćiti ocjenu mogu ćih štetnih u činaka primjene sredstva za 
zaštitu bilja na kulture u plodoredu.  
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Ako podaci dobiveni u skladu s to čkom 9.1 ukazuju na to da zna čajna koli čina ostataka aktivne tvari, 
njezinih metabolita ili produkata razgradnje koji biološki djeluju ili bi mogli biološki djelovati na kulture u 
plodoredu ostaju u tlu ili biljnom materijalu kao što su slama ili organski materijal do sijanja ili sadnje 
eventualne sljede će kulture u plodoredu, moraju se navesti zapažanja o u čincima na uobi čajene kulture u 
plodoredu.  
6.5.2  Utjecaj na drugo bilje, uklju čuju ći susjedne poljoprivredne kulture  
Mora se navesti dovoljno podataka koji će omogu ćiti ocjenu mogu ćih štetnih u činaka primjene sredstva za 
zaštitu bilja na drugo bilje, uklju čuju ći susjedne poljoprivredne kulture.  
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Moraju se navesti zapažanja o štetnim u čincima na drugo bilje, uklju čuju ći uobi čajene susjedne poljoprivredne 
kulture, ako postoje pokazatelji da bi sredstvo za zaštitu bilja moglo utjecati na to bilje zbog zanošenja. Mora 
se dostaviti dovoljno podataka kojima se dokazuje da se čišćenjem ure đaja za primjenu uklanjaju svi ostaci 
sredstva za zaštitu bilja te da ne postoji opasnost za kasnije tretirane poljoprivredne kulture.HR 150 Službeni list Europske unije 03/Sv. 71
6.5.3  U činci na korisne organizme i organizme koji ne pripadaju ciljanoj skupini  
Navode se svi pozitivni ili negativni u činci na pojavu ostalih štetnih organizama, uo čeni tijekom istraživanja 
koja su provedena u skladu sa zahtjevima ovog odjeljka. Moraju se navesti i svi uo čeni u činci na okoliš, kao 
što su u činci na divlje vrste i organizme koji ne pripadaju ciljanoj skupini, a posebno u činci na korisne 
organizme u slu čaju integrirane zaštite bilja.  
ODJELJAK 7.  
Toksikološka istraživanja  
Uvod  
1. Za ocjenu toksi čnosti sredstva za zaštitu bilja dostavljaju se informacije o akutnoj toksi čnosti, nadražljivosti i 
preosjetljivosti koje uzrokuje aktivna tvar. Kada je to primjereno, pri procjeni opasnosti koju uzrokuje sred ­
stvo za zaštitu bilja primjenjuju se odgovaraju će metode izra čuna koje se upotrebljavaju za razvrstavanje 
mješavina kako je utvr đeno u Uredbi (EZ) br. 1272/2008. Ako postoje, dostavljaju se i informacije o na činu 
toksi čnog djelovanja, toksikološkom profilu i svim drugim poznatim toksikološkim svojstvima aktivne tvari i 
tvari koje predstavljaju mogu ći rizik.  
2. Moraju se razmotriti i mogu ći u činci sastojaka na toksi čki potencijal cjelokupne mješavine.  
7.1 Akutna toksi čnost  
Studije, podaci i informacije koje treba dostaviti i ocijeniti moraju biti dovoljni da se na temelju njih mogu 
utvrditi u činci nakon jednokratne izloženosti sredstvu za zaštitu bilja, a posebno utvrditi ili ukazati na:  
(a) toksi čnost sredstva za zaštitu bilja;  
(b) toksi čnost sredstva za zaštitu bilja u odnosu na aktivnu tvar;  
(c) vremenski tijek i zna čajke u činaka, uz detaljne podatke o promjenama ponašanja i mogu ćim makropa ­
tološkim nalazima pri obdukciji;  
(d) gdje je mogu će, na čin toksi čnog djelovanja; i  
(e) relativnu opasnost povezanu s razli čitim putovima izloženosti.  
Dok naglasak mora biti na procjeni razina toksi čnosti, dobiveni podaci moraju omogu ćiti, ako je to primjen ­
ljivo, i razvrstavanje sredstva za zaštitu bilja u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008.  
7.1.1  Oralna toksi čnost 
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Test akutne oralne toksi čnosti mora se uvijek provesti, osim ako podnositelj zahtjeva može opravdati 
primjenu alternativnog pristupa u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008. U ovom se drugom slu čaju 
mora navesti ili na temelju validirane metode pouzdano predvidjeti akutna oralna toksi čnost svih sastojaka. 
Moraju se razmotriti i mogu ći u činci sastojaka na toksi čki potencijal cjelokupne mješavine.  
7.1.2  Dermalna toksi čnost 
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Test dermalne toksi čnosti provodi se za svaki slu čaj posebno, osim ako podnositelj zahtjeva može opravdati 
primjenu alternativnog pristupa u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008. U ovom se drugom slu čaju mora 
navesti ili na temelju validirane metode pouzdano predvidjeti akutna dermalna toksi čnost svih sastojaka. 
Moraju se razmotriti i mogu ći u činci sastojaka na toksi čki potencijal cjelokupne mješavine.  
Ako se u studiji dermalne toksi čnosti uo či teška nadražljivost ili nagrizanje kože, ti se rezultati mogu koristiti 
umjesto izvo đenja posebne studije nadražljivosti kože.  
7.1.3  Inhalacijska toksi čnost 
Studijom se utvr đuje inhalacijska toksi čnost kod štakora za sredstvo za zaštitu bilja ili dim koji to sredstvo 
stvara.HR 03/Sv. 71 Službeni list Europske unije 151
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Studija se mora provesti ako je rije č o sredstvu za zaštitu bilja:  
(a) koje je plin ili ukapljeni plin;  
(b) koje je u obliku koji stvara dim ili je fumigant;  
(c) koje se rabi s ure đajima za zamagljivanje;  
(d) koje osloba đa paru;  
(e) koje je aerosol;  
(f) koje je u obliku praha ili granula i sadrži zna čajni udio čestica promjera < 50 μm (> 1 % masenog udjela);  
(g) koje je predvi đeno za primjenu iz zrakoplova u slu čajevima kad je inhalacijska izloženost relevantna;  
(h) koje sadrži aktivnu tvar čiji je tlak para > 1 × 10  -2 Pa i koje će se primjenjivati u zatvorenim prostorima 
kao što su skladišta ili staklenici;  
(i) koje će se nanositi raspršivanjem.  
Studija se ne zahtijeva ako podnositelj zahtjeva može opravdati primjenu alternativnog pristupa u skladu s 
Uredbom (EZ) br. 1272/2008. U tu se svrhu mora navesti ili na temelju validirane metode pouzdano 
predvidjeti akutna inhalacijska toksi čnost svih sastojaka. Moraju se razmotriti i mogu ći u činci sastojaka na 
toksi čki potencijal cjelokupne mješavine.  
Razmatra se samo izloženost glave/nosa, osim ako postoji opravdanje za razmatranje izloženosti cijelog tijela.  
7.1.4  Nadražljivost kože  
Rezultati studije moraju dati informacije o mogu ćoj sposobnosti sredstva za zaštitu bilja da nadražuje kožu i 
o mogu ćoj reverzibilnosti uo čenih u činaka.  
Prije  in vivo  istraživanja nagrizaju ćih/nadražuju ćih svojstava sredstva za zaštitu bilja, mora se analizirati težina 
dokaza na temelju postoje ćih relevantnih podataka. Ako su raspoloživi podaci nedostatni, mogu se nadopu ­
niti sekvencijskim istraživanjem.  
Strategija istraživanja mora se temeljiti na stupnjevitom pristupu:  
1. procjena mogu ćnosti nagrizanja kože pomo ću validirane  in vitro  ispitne metode;  
2. procjena mogu ćnosti nadraživanja kože pomo ću validirane  in vitro  ispitne metode (kao što su modeli 
rekonstituirane ljudske kože);  
3. po četna  in vivo  studija nadražljivosti kože na jednoj životinji, i kada nisu opaženi štetni u činci;  
4. potvrdno testiranje na jednoj ili dvije dodatne životinje.  
Razmatra se korištenje studije dermalne toksi čnosti za dobivanje informacija o nadražljivosti kože.  
Ako se u studiji dermalne toksi čnosti uo či teška nadražljivost ili nagrizanje kože, ti se rezultati mogu koristiti 
umjesto izvo đenja posebne studije nadražljivosti kože.  
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Mora se navesti sposobnost sredstva za zaštitu bilja da nadražuje kožu, i to na temelju stupnjevanog pristupa, 
osim ako podnositelj zahtjeva može opravdati primjenu alternativnog pristupa u skladu s Uredbom (EZ) br. 
1272/2008. U ovom se drugom slu čaju za sve sastojke moraju navesti ili na temelju validirane metode 
pouzdano predvidjeti svojstva nadraživanja kože. Moraju se razmotriti i mogu ći u činci sastojaka na nadra ­ 
žuju ći potencijal cjelokupne mješavine.  
7.1.5  Nadražljivost oka  
Rezultati studije moraju dati informacije o mogu ćoj sposobnosti sredstva za zaštitu bilja da nadražuje o či i o 
mogu ćoj reverzibilnosti uo čenih u činaka.HR 152 Službeni list Europske unije 03/Sv. 71
Prije  in vivo  istraživanja sposobnosti sredstva za zaštitu bilja da nagriza/nadražuje o či, mora se analizirati 
težina dokaza na temelju postoje ćih relevantnih podataka. Ako su raspoloživi podaci nedostatni, mogu se 
nadopuniti sekvencijskim istraživanjem.  
Strategija istraživanja mora se temeljiti na stupnjevitom pristupu:  
1. provedba  in vitro  istraživanja nadraživanja/nagrizanja kože kako bi se predvidjelo nadraživanje/nagrizanje 
očiju; 
2. provedba validirane ili prihva ćene in vitro  studije nadraživanja o čiju kako bi se identificirale tvari koje su 
jako nadražuju će/nagrizaju će za o či (npr. BCOP, ICE, IRE, HET-CAM), te ako se dobiju negativni rezultati;  
3. procjena nadraživanja o čiju pomo ću raspoložive  in vitro  ispitne metode validirane za sredstva za zaštitu 
bilja za identifikaciju nenadražuju ćih ili nadražuju ćih tvari, a ako ta metoda nije na raspolaganju;  
4. po četna  in vivo  studija nadražljivosti o čiju na jednoj životinji, i kada nisu opaženi štetni u činci;  
5. potvrdno testiranje na jednoj ili dvije dodatne životinje.  
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Testovi nadražljivosti oka moraju se navesti, osim ako postoji vjerojatnost da će do ći do teških posljedica za 
oči ili ako podnositelj zahtjeva može opravdati primjenu alternativnog pristupa u skladu s Uredbom (EZ) br. 
1272/2008. U ovom se drugom slu čaju za sve sastojke moraju navesti ili na temelju validirane metode 
pouzdano predvidjeti svojstva nadraživanja o čiju. Moraju se razmotriti i mogu ći u činci sastojaka na nadra ­ 
žuju ći potencijal cjelokupne mješavine.  
7.1.6  Preosjetljivost kože  
Istraživanjem se moraju dobiti informacije za procjenu mogu će sposobnosti sredstva za zaštitu bilja da 
izazove reakcije preosjetljivosti kože.  
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Test preosjetljivosti kože mora se provesti, osim ako je ve ć poznato da aktivne tvari ili dodaci u formulaciji 
uzrokuje preosjetljivostkože ili ako podnositelj zahtjeva može opravdati primjenu alternativnog pristupa u 
skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008. U ovom se drugom slu čaju za sve sastojke moraju navesti ili na 
temelju validirane metode pouzdano predvidjeti svojstva izazivanja preosjetljivosti kože. Moraju se razmotriti i 
mogu ći u činci sastojaka na mogu ću sposobnost cjelokupne mješavine da izazove preosjetljivosti kože.  
Primjenjuje se analiza lokalnih limfnih čvorova (LLNA), uklju čuju ći prema potrebi ograni čenu varijantu 
analize. Ako se LLNA ne može izvesti, mora se dostaviti obrazloženje te obaviti test maksimizacije na 
zamorcima. Ako je ve ć obavljeno istraživanje na zamorcima (test maksimizacije ili Buehlerov test) koje je 
u skladu s OECD-ovim smjernicama i pruža jasan rezultat, daljnja se istraživanja ne obavljaju zbog dobrobiti 
životinja.  
Budu ći da tvar koja izaziva preosjetljivost kože može izazvati reakcije preosjetljivosti, u obzir treba uzeti 
preosjetljivost dišnih putova ako su dostupni odgovaraju ći testovi ili ako postoje znakovi koji ukazuju na 
preosjetljivost dišnih putova.  
7.1.7  Dodatne studije o sredstvu za zaštitu bilja  
Odluka o potrebi provo đenja dodatnih studija o sredstvu za zaštitu bilja donosi se u dogovoru s nacionalnim 
nadležnim tijelima za svaki slu čaj zasebno, pri čemu se uzimaju u obzir posebni parametri koje treba istražiti 
i ciljevi koje treba posti ći (npr. za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže aktivne tvari ili druge sastojke za koje se 
sumnja da imaju sinergijske ili aditivne toksikološke u činke).  
Vrsta studije bi se trebala prilagoditi odnosnoj krajnjoj vrijednosti.  
7.1.8  Dodatna istraživanja za mješavine sredstava za zaštitu bilja  
Ako se prema uputi navedenoj na etiketi sredstva za zaštitu bilja zahtijeva njegovo miješanje s drugim 
sredstvima za zaštitu bilja ili pomo ćnim sredstvima kao mješavine u spremniku ure đaja za primjenu, može 
biti potrebno provesti istraživanja za mješavinu sredstava za za štitu bilja ili za mješavinu sredstva za zaštitu 
bilja i pomo ćnog sredstva. Odluke o potrebi provo đenja dodatnih istraživanja donose se u dogovoru s 
nacionalnim nadležnim tijelima za svaki slu čaj zasebno, uzimaju ći u obzir rezultate istraživanja o akutnoj 
toksi čnosti pojedina čnih sredstava za zaštitu bilja i toksikološka svojstva aktivnih tvari, mogu ćnost izloženosti 
mješavini doti čnih sredstava, posebno kod osjetljivih skupina, te raspoložive informacije ili stvarno iskustvo s 
tim ili sli čnim sredstvima.HR 03/Sv. 71 Službeni list Europske unije 153
7.2 Podaci o izloženosti  
Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se sljede će definicije:  
(a) primjenitelji su osobe koje obavljaju aktivnosti povezane s primjenom sredstva za zaštitu bilja, kao što su 
miješanje, punjenje ili primjena, ili aktivnosti povezane s čišćenjem i održavanjem opreme koja sadrži 
sredstvo za zaštitu bilja; primjenitelji mogu biti profesionalni ili neprofesionalni;  
(b) radnici su osobe koje u okviru svog zaposlenja ulaze na podru čje koje je prethodno tretirano sredstvom 
za zaštitu bilja ili koje rukuju poljoprivrednom kulturom koja je tretirana sredstvom za zaštitu bilja;  
(c) druge nazo čne osobe su osobe koje se slu čajno nalaze unutar ili u neposrednoj blizini podru čja na kojem 
je u tijeku ili je obavljeno tretiranje sredstvom za zaštitu bilja, a svrha njihove nazo čnosti nije rad na 
tretiranom podru čju ili s tretiranim proizvodom;  
(d) stanovnici su osobe koje žive, rade ili poha đaju neku ustanovu u blizini podru čja tretiranih sredstvima za 
zaštitu bilja, ali ne u svrhu rada na tretiranom podru čju ili s tretiranim proizvodom.  
Ako se prema uputi navedenoj na etiketi sredstva za zaštitu bilja zahtijeva njegovo miješanje s drugim 
sredstvima za zaštitu bilja ili pomo ćnim sredstvima kao mješavine u spremniku, procjena izloženosti mora 
obuhva ćati kombinaciju izloženosti. Kumulativni i singergijski u činci moraju se uzeti u obzir i navesti u 
dokumentaciji.  
7.2.1  Izloženost primjenitelja  
Navode se informacije koje omogu ćuju ocjenu opsega izloženosti aktivnim tvarima i toksikološki relevantnim 
spojevima u sredstvu za zaštitu bilja do koje bi moglo do ći u predloženim uvjetima uporabe, uzimaju ći u 
obzir kumulativne i sinergijske u činke. Te su informacije i podloga za odabir odgovaraju ćih mjera zaštite 
uklju čuju ći osobna zaštitna sredstva koja moraju upotrebljavati primjenitelji i koja moraju biti navedena na 
etiketi.  
7.2.1.1 P r o c j e n a i z l o ž e n o s t i p r i m j e n i t e l j a  
Pomo ću odgovaraju ćeg modela izra čuna, ako je raspoloživ, procjenjuje se izloženost primjenitelja do koje bi 
moglo do ći u predloženim uvjetima uporabe. Prema potrebi, pri toj se procjeni uzimaju u obzir kumulativni i 
sinergijski u činci koji nastaju zbog izloženosti ve ćem broju aktivnih tvari i toksikološki relevantnih spojeva, 
uklju čuju ći one u sredstvu za zaštitu bilja i mješavinama u spremniku ure đaja za primjenu.  
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Procjena izloženosti primjenitelja mora se uvijek napraviti.  
U v j e t i p r o c j e n e  
Procjena se mora napraviti za svaku metodu primjene i svaku vrstu opreme predložene za uporabu pri 
primjeni sredstva za zaštitu bilja, pri čemu se, ako je primjenljivo, uzimaju u obzir zahtjevi koji proizlaze iz 
Uredbe (EZ) br. 1272/2008 i odnose se na postupanje s nerazrije đenim ili razrije đenim sredstvima.  
Procjena mora obuhva ćati miješanje/punjenje i primjenu sredstva te čišćenje i redovito održavanje ure đaja za 
primjenu. Navode se i posebne informacije o lokalnim uvjetima uporabe (vrste i veli čine spremnika koji se 
upotrebljavaju, ure đaji za primjenu, uobi čajeni opseg rada i doze, koncentracije za raspršivanje, veli čine polja, 
klimatski uvjeti za uzgoj poljoprivrednih kultura).  
Prvu procjenu treba napraviti uz pretpostavku da primjenitelj ne koristi nikakva osobna zaštitna sredstva.  
Prema potrebi, treba napraviti drugu procjenu uz pretpostavku da primjenitelj koristi u činkovita i lako 
dostupna zaštitna sredstva koja su prakti čna za uporabu. Ako su mjere zaštite navedene na etiketi sredstva 
za zaštitu bilja, i one se moraju uzeti u obzir pri izradi procjene.  
7.2.1.2 M j e r e n j e i z l o ž e n o s t i p r i m j e n i t e l j a  
Istraživanjem se moraju dobiti podaci na temelju kojih je mogu će ocijeniti izloženost primjenitelja koja je 
vjerojatna u specifi čnim predloženim uvjetima uporabe. Istraživanje mora biti eti čki prihvatljivo.  
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Ako u raspoloživim modelima izra čuna ne postoje reprezentativni podaci ili ako procjena rizika na temelju 
modela ukazuje da je premašena relevantna referentna vrijednost, moraju se navesti podaci o izloženosti za 
odgovaraju će putove izloženosti.HR 154 Službeni list Europske unije 03/Sv. 71
To je slu čaj kada rezultati procjene izloženosti primjenitelja napravljene u skladu s to čkom 7.2.1.1 ukazuju da 
su ispunjeni jedan ili oba sljede ća uvjeta:  
(a) može biti premašena vrijednost AOEL koja je utvr đena pri odobravanju aktivne tvari;  
(b) mogu biti premašene grani čne vrijednosti koje su za aktivnu tvar i toksikološki relevantne sastojke 
sredstva za zaštitu bilja utvr đene u skladu s Direktivom 98/24/EZ i Direktivom 2004/37/EZ.  
Istraživanje se mora provesti u stvarnim uvjetima izloženosti, uzimaju ći u obzir predložene uvjete uporabe.  
7.2.2  Izloženost drugih nazo čnih osoba i stanovnika  
Navode se informacije koje omogu ćuju ocjenu opsega izloženosti aktivnim tvarima i toksikološki relevantnim 
spojevima do koje bi moglo do ći u predloženim uvjetima uporabe, uzimaju ći u obzir, gdje je to bitno, 
kumulativne i sinergijske u činke. Te su informacije i podloga za odabir odgovaraju ćih mjera zaštite, uklju ­ 
čuju ći razdoblja ograni čenog pristupa, zabranu pristupa stanovnika i drugih nazo čnih osoba mjestima koja se 
tretiraju i poštivanje sigurnosnih udaljenosti.  
7.2.2.1 P r o c j e n a i z l o ž e n o s t i d r u g i h n a z o č n i h o s o b a i s t a n o v n i k a  
Pomo ću odgovaraju ćeg modela izra čuna, ako je raspoloživ, procjenjuje se izloženost drugih nazo čnih osoba i 
stanovnika do koje bi moglo do ći u predloženim uvjetima uporabe. Prema potrebi, pri toj se procjeni uzimaju 
u obzir kumulativni i sinergijski u činci koji nastaju zbog izloženosti ve ćem broju aktivnih tvari i toksikološki 
relevantnih spojeva, uklju čuju ći one u sredstvu za zaštitu bilja i mješavinama u spremniku ure đaja za 
primjenu.  
Podnositelj zahtjeva mora voditi ra čuna o tome da do izloženosti drugih nazo čnih osoba može do ći tijekom 
ili nakon primjene sredstva za zaštitu bilja, te da stanovnici mogu biti izloženi sredstvu za zaštitu bilja 
uglavnom, ali ne i jedino, udisanjem i preko kože te da do izloženosti dojen čadi i male djece može do ći i 
oralnim putem (prijenosom s ruku na usta).  
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Procjena izloženosti drugih nazo čnih osoba i stanovnika mora se uvijek napraviti.  
U v j e t i p r o c j e n e  
Procjena izloženosti drugih nazo čnih osoba i stanovnika mora se napraviti za svaku relevantnu metodu 
primjene. Moraju se navesti i posebne informacije koje uklju čuju najve ću ukupnu dozu i koncentraciju za 
raspršivanje. Procjenu treba napraviti uz pretpostavku da druge nazo čne osobe i stanovnici ne koriste nikakva 
osobna zaštitna sredstva.  
7.2.2.2 M j e r e n j e i z l o ž e n o s t i d r u g i h n a z o č n i h o s o b a i s t a n o v n i k a  
Istraživanjem se moraju dobiti podaci na temelju kojih je mogu će ocijeniti izloženost drugih nazo čnih osoba i 
stanovnika koja je vjerojatna u specifi čnim predloženim uvjetima uporabe. Istraživanje mora biti eti čki 
prihvatljivo.  
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Ako procjena rizika na temelju modela ukazuje da je premašena relevantna referentna vrijednost ili ako u 
raspoloživim modelima izra čuna ne postoje reprezentativni podaci, moraju se navesti podaci o izloženosti za 
odgovaraju će putove izloženosti.  
Istraživanje se mora provesti u stvarnim uvjetima izloženosti, uzimaju ći u obzir predložene uvjete uporabe.  
7.2.3  Izloženost radnika  
Navode se informacije koje omogu ćuju ocjenu opsega izloženosti aktivnim tvarima i toksikološki relevantnim 
spojevima u sredstvu za zaštitu bilja do koje bi moglo do ći u predloženim uvjetima uporabe i poljoprivrednoj 
praksi, uzimaju ći u obzir kumulativne i sinergijske u činke. Te su informacije i podloga za odabir odgovara ­
jućih mjera zaštite, uklju čuju ći vremenski razmak izme đu zadnjeg tretiranja i rukovanja tretiranim proizvo ­
dima te radnu zabranu.  
7.2.3.1 P r o c j e n a i z l o ž e n o s t i r a d n i k a  
Pomo ću odgovaraju ćeg modela izra čuna, ako je raspoloživ, procjenjuje se izloženost radnika do koje bi 
moglo do ći u predloženim uvjetima uporabe. Prema potrebi, pri toj se procjeni uzimaju u obzir kumulativni 
i sinergijski u činci koji nastaju zbog izloženosti ve ćem broju aktivnih tvari i toksikološki relevantnih spojeva, 
uklju čuju ći one u sredstvu za zaštitu bilja i mješavinama u spremniku ure đaja za primjenu.HR 03/Sv. 71 Službeni list Europske unije 155
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Procjena izloženosti radnika pravi se onda kada je takva izloženost mogu ća u predloženim uvjetima uporabe.  
U v j e t i p r o c j e n e  
Procjena izloženosti radnika pravi se za poljoprivredne kulture i poslove koje radnik obavlja. Moraju se 
navesti i posebne informacije koje uklju čuju one o aktivnostima nakon primjene sredstva, trajanju izloženosti, 
primijenjenim dozama, broju primjena, najkra ćim razdobljima izme đu primjene te razvojnom stadiju. Ako 
podaci o koli čini ostataka koje je mogu će ukloniti u predloženim uvjetima uporabe nisu raspoloživi, koriste 
se standardne pretpostavke.  
Procjena se najprije radi korištenjem raspoloživih podataka o o čekivanoj izloženosti uz pretpostavku da 
radnik ne koristi nikakva osobna zaštitna sredstva. Prema potrebi, druga se procjena radi uz pretpostavku 
da radnik koristi u činkovita i lako dostupna zaštitna sredstva koja su prakti čna za uporabu i koja će radnik 
obi čno upotrebljavati jer su, na primjer, nužna zbog drugih aspekata posla koji obavlja.  
7.2.3.2 M j e r e n j e i z l o ž e n o s t i r a d n i k a  
Istraživanjem se moraju dobiti podaci na temelju kojih je mogu će ocijeniti izloženost radnika koja je 
vjerojatna u predloženim uvjetima uporabe. Istraživanje mora biti eti čki prihvatljivo.  
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Ako procjena rizika na temelju modela ukazuje da je premašena relevantna referentna vrijednost ili ako u 
raspoloživim modelima izra čuna ne postoje reprezentativni podaci, moraju se navesti podaci o izloženosti za 
odgovaraju će putove izloženosti.  
To je slu čaj kada rezultati procjene izloženosti radnika napravljene u skladu s to čkom 7.2.3.1 ukazuju da su 
ispunjeni jedan ili oba sljede ća uvjeta:  
(a) može biti premašena vrijednost AOEL koja je utvr đena pri odobravanju aktivne tvari;  
(b) mogu biti premašene grani čne vrijednosti koje su za aktivnu tvar i toksikološki relevantne sastojke 
sredstva za zaštitu bilja utvr đene u skladu s Direktivom 98/24/EZ i Direktivom 2004/37/EZ.  
Istraživanje se mora provesti u stvarnim uvjetima izloženosti, uzimaju ći u obzir predložene uvjete uporabe.  
7.3 Apsorpcija putem kože  
Istraživanjem se mjeri dermalna apsorpcija aktivnih tvari i toksikološki relevantnih spojeva prisutnih u sred ­
stvu za zaštitu bilja koje se registrira.  
Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje  
Istraživanje se mora provesti ako je izloženost putem kože zna čajan put izloženosti i ako procjenom rizika na 
temelju standardne vrijednosti apsorpcije nisu utvr đeni prihvatljivi rizici.  
Uvjeti istraživanja  
Treba dostaviti podatke o istraživanju apsorpcije provedenom po mogu ćnosti  in vitro  na ljudskoj koži.  
Istraživanja se provode na reprezentativnim sredstvima za zaštitu bilja u razrije đenom obliku (ako je primjen ­
ljivo) i u koncentriranom obliku.  
Ako istraživanja ne odgovaraju predvi đenoj situaciji u pogledu izloženosti (na primjer, s obzirom na vrstu 
dodatka u formulaciji ili koncentraciju), mora se navesti znanstvena utemeljenost kako bi se takvi podaci 
mogli pouzdano koristiti.  
7.4 Raspoloživi toksikološki podaci koji se odnose na dodatke u formulaciji  
Prema potrebi, podnositelj zahtjeva dostavlja i ocjenjuje sljede će informacije:  
(a) registracijski broj u skladu s člankom 20. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1907/2006;  
(b) sažetke istraživanja uklju čenih u tehni čku dokumentaciju u skladu s člankom 10. to čkom (a) podto čkom 
vi. Uredbe (EZ) br. 1907/2006; i  
(c) sigurnosno-tehni čki list iz članka 31. Uredbe (EZ) br. 1907/2006.HR 156 Službeni list Europske unije 03/Sv. 71
Sigurnosno-tehni čki list iz to čke (c) dostavlja se i ocjenjuje i za sredstvo za zaštitu bilja.  
Dostavljaju se i sve ostale raspoložive informacije.  
ODJELJAK 8.  
Ostaci u ili na tretiranim proizvodima, hrani i hrani za životinje  
Dostavljaju se podaci i informacije o ostacima u ili na tretiranim proizvodima, hrani i hrani za životinje u skladu s 
odjeljkom 6. dijela A Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013, osim ako podnositelj zahtjeva dokaže da se mogu primijeniti 
podaci i informacije koje su ve ć dostavljene za aktivnu tvar.  
ODJELJAK 9.  
Sudbina i ponašanje u okolišu  
Uvod  
1. O čekivane koncentracije u okolišu (PEC)  
1.1 Mora se napraviti objektivna procjena najgore situacije do koje može do ći u stvarnosti u pogledu o čekivanih 
koncentracija aktivne tvari i metabolita, produkata razgradnje i reakcije:  
— koji čine više od 10 % koli čine dodane aktivne tvari,  
— koji u najmanje dva uzastopna mjerenja čine više od 5 % koli čine dodane aktivne tvari,  
— čije pojedina čne komponente (> 5 %) na kraju istraživanja još uvijek nisu dosegle maksimalnu koncen ­
traciju u tlu, površinskom sloju tla, podzemnim vodama, površinskim vodama, sedimentu i zraku nakon 
predložene ili ve ć izvršene primjene.  
1.2 Za potrebe procjene tih koncentracija primjenjuju se sljede će definicije:  
(a) O čekivana koncentracija u tlu (PEC  S ): koli čina ostataka u površinskom sloju tla kojoj bi mogli biti izloženi 
organizmi u tlu koji ne pripadaju ciljanoj skupini (akutna ili kroni čna izloženost).  
(b) O čekivana koncentracija u površinskim vodama (PEC  SW ): koli čina ostataka u površinskim vodama kojoj bi 
mogli biti izloženi organizmi koji ne pripadaju ciljanoj skupini (akutna ili kroni čna izloženost).  
(c) O čekivana koncentracija u sedimentu (PEC  SED ): koli čina ostataka u sedimentu kojoj bi mogli biti izloženi 
benti čki organizmi koji ne pripadaju ciljanoj skupini (akutna ili kroni čna izloženost).  
(d) O čekivana koncentracija u podzemnim vodama (PEC  GW ): koli čina ostataka u podzemnim vodama.  
(e) O čekivana koncentracija u zraku (PEC  A ): koli čina ostataka u zraku kojoj bi mogli biti izloženi ljudi, 
životinje i ostali organizmi koji ne pripadaju ciljanoj skupini (akutna ili kroni čna izloženost).  
1.3 Za procjenu ovih koncentracija moraju se uzeti u obzir sve odgovaraju će informacije o sredstvu za zaštitu 
bilja i o aktivnoj tvari. Prema potrebi, koriste se parametri navedeni u odjeljku 7. dijela A Priloga Uredbi (EU) 
br. 283/2013.  
1.4 Ako se pri procjeni o čekivanih koncentracija u okolišu primjenjuju modeli, oni moraju:  
— pružiti najbolju mogu ću procjenu svih bitnih procesa koji nastaju, uzimaju ći u obzir stvarne parametre i 
pretpostavke,  
— ako je mogu će, biti pouzdano validirani mjerenjima izvršenim u uvjetima koji su relevantni za uporabu 
tog modela,  
— biti primjereni uvjetima u podru čju uporabe.  
1.5 Dostavljene informacije moraju, prema potrebi, uklju čivati i informacije iz odjeljka 7. dijela A Priloga Uredbi 
(EU) br. 283/2013.HR 03/Sv. 71 Službeni list Europske unije 157
2. Za sredstva za zaštitu bilja u krutom obliku te za tretirano i obloženo sjeme mora se procijeniti rizik od 
zanošenja praha na vrste koje ne pripadaju ciljanoj skupini tijekom primjene sredstva ili sjetve. Dok ne budu 
na raspolaganju dogovoreni podaci o raspršivanju praha, odre đuju se vjerojatne razine izloženosti primjenom 
razli čitih tehnika primjene, prikladne metodologije mjerenja praha i, ako je primjereno, mjera ublažavanja.  
9.1 Sudbina i ponašanje u tlu  
9.1.1  Brzina razgradnje u tlu  
9.1.1.1 L a b o r a t o r i j s k a i s t r a ž i v a n j a  
Laboratorijska istraživanja o razgradnji u tlu trebaju dati što je mogu će bolje procjene vremena potrebnog za 
razgradnju 50 % i 90 % (DegT50  lab i DegT90  lab ) aktivne tvari u laboratorijskim uvjetima.  
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Mora se istražiti postojanost i ponašanje sredstava za zaštitu bilja u tlu, osim ako je mogu ća ekstrapolacija 
podataka dobivenih o aktivnoj tvari i metabolitima, produktima razgradnje i reakcije, u skladu sa zahtjevima 
navedenim u to čki 7.1.2.1 dijela A Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013.  
Ako nije mogu ća ekstrapolacija podataka o anaerobnoj inkubaciji dobivenih za aktivnu tvar i metabolite, 
produkte razgradnje i reakcije u skladu sa zahtjevima navedenim u to čki 7.1.2.1 dijela A Priloga Uredbi (EU) 
br. 283/2013, dostavlja se studija anaerobne razgradnje, osim ako podnositelj zahtjeva dokaže da sredstvo za 
zaštitu bilja koje sadrže aktivnu tvar vjerojatno ne će biti izloženo anaerobnim uvjetima pri predvi đenoj 
uporabi.  
U v j e t i i s t r a ž i v a n j a  
Dostavlja se izvješ će o istraživanjima brzine aerobne razgradnje aktivne tvari u najmanje četiri vrste tla. 
Zna čajke tala moraju biti usporedive sa zna čajkama tala korištenih za istraživanja aerobne razgradnje u 
skladu s to čkom 7.1.1 i 7.1.2.1 dijela A Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013. Moraju biti na raspolaganju 
pouzdane vrijednosti DegT50 i 90 za najmanje četiri razli čite vrste tla.  
Istraživanja brzine anaerobne razgradnje aktivne tvari provode se korištenjem istog postupka i usporedivog tla 
kao i za istraživanja anaerobne razgradnje u skladu s to čkom 7.1.1.2 dijela A Priloga Uredbi (EU) br. 
283/2013.  
Kinetika nastajanja frakcija i brzina razgradnje potencijalno relevantnih metabolita utvr đuju se istraživanjima u 
aerobnim i anaerobnim uvjetima, i to proširivanjem istraživanja aktivne tvari, ako nije mogu ća ekstrapolacija 
podataka iz to čaka 7.1.2.1.2 i 7.1.2.1.4 dijela A Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013.  
Kako bi se procijenio utjecaj temperature na razgradnju, vrši se izra čun primjenom odgovaraju ćeg faktora 
Q10 ili se provodi odgovaraju ći broj dodatnih studija pri razli čitim temperaturama.  
Moraju se navesti pouzdane vrijednosti DegT50 i 90 za metabolite, produkte razgradnje i reakcije, za 
najmanje tri vrste tla iz istraživanja u aerobnim uvjetima.  
9.1.1.2 I s t r a ž i v a n j a u p o l j u  
9.1.1.2.1  S t u d i j e r a s p a d a n j a u t l u  
Studije raspadanja u tlu trebaju dati što je mogu će bolje procjene vremena potrebnog za raspadanje 50 % i 
90 % (DisT50  polje i DisT90  polje ) i, ako je mogu će, vremena potrebnog za razgradnju 50 % i 90 % (DegT50  polje 
i DegT90  polje ) aktivne tvari u polju. Prema potrebi, navode se informacije o metabolitima, produktima 
razgradnje i reakcije.  
Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje  
Studije raspadanja i ponašanja sredstava za zaštitu bilja u tlu moraju se provesti, osim ako je mogu ća 
ekstrapolacija podataka dobivenih o aktivnoj tvari i metabolitima, produktima razgradnje i reakcije, u 
skladu sa zahtjevima navedenim u to čki 7.1.2.2.1 dijela A Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013.HR 158 Službeni list Europske unije 03/Sv. 71
Uvjeti istraživanja  
Pojedina čne studije na nizu reprezentativnih tala (obi čno najmanje četiri razli čite vrste na razli čitim zemljopi ­
snim lokacijama) moraju se nastaviti sve dok se najmanje 90 % primijenjene koli čine ne raspadne u tlu ili 
pretvori u tvari koje nisu predmet istraživanja.  
9.1.1.2.2  S t u d i j e n a k u p l j a n j a u t l u  
Istraživanja trebaju dati dovoljno podataka za procjenu mogu ćeg nakupljanja ostataka aktivne tvari i meta ­
bolita, produkata razgradnje i reakcije.  
Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje  
Mora se dostaviti izvješ će o studijama nakupljanja u tlu, osim ako je mogu ća ekstrapolacija podataka dobi ­
venih o aktivnoj tvari i metabolitima, produktima razgradnje i reakcije, u skladu sa zahtjevima navedenim u 
to čki 7.1.2.2.2 dijela A Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013.  
Uvjeti istraživanja  
Dugoro čna istraživanja u polju provode se na najmanje dvije odgovaraju će vrste tla na razli čitim zemljopisnim 
lokacijama uz višekratnu primjenu.  
Ako na popisu iz to čke 6. Uvoda nisu navedene smjernice, vrsta i uvjeti potrebnih istraživanja dogovaraju se 
nacionalnim nadležnim tijelima.  
9.1.2  Pokretljivost u tlu  
Dostavljene informacije moraju pružiti dovoljno podataka za procjenu pokretljivosti i mogu ćeg ispiranja 
aktivne tvari i metabolita, produkata razgradnje i reakcije.  
9.1.2.1 L a b o r a t o r i j s k a i s t r a ž i v a n j a  
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Mora se istražiti pokretljivost sredstava za zaštitu bilja u tlu, osim ako je mogu ća ekstrapolacija podataka 
dobivenih u skladu sa zahtjevima navedenim u to čkama 7.1.2 i 7.1.3.1 dijela A Priloga Uredbi (EU) 
283/2013.  
U v j e t i i s t r a ž i v a n j a  
Primjenjuju se odredbe to čaka 7.1.2 i 7.1.3.1 dijela A Priloga Uredbi (EU) 283/2013.  
9.1.2.2 L i z i m e t r i j s k a i s t r a ž i v a n j a  
Lizimetrijska se istraživanja provode prema potrebi kako bi se dobile informacije o:  
— pokretljivosti u tlu,  
— mogu ćem ispiranju u podzemne vode,  
— mogu ćoj raspodjeli u tlu.  
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Pri donošenju odluke o potrebi lizimetrijskih istraživanja, kao eksperimentalne studije koja se provodi na 
otvorenom prostoru u okviru stupnjevite procjene ispiranja, u obzir se uzimaju rezultati istraživanja razgra ­
dnje i pokretljivosti te izra čunata vrijednost PEC  GW . Vrsta potrebnog istraživanja dogovara se s nacionalnim 
nadležnim tijelima.  
Ova se istraživanja moraju provesti, osim ako je mogu ća ekstrapolacija podataka dobivenih o aktivnoj tvari i 
metabolitima, produktima razgradnje i reakcije, u skladu sa zahtjevima navedenim u to čki 7.1.4.2. dijela A 
Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013.  
U v j e t i i s t r a ž i v a n j a  
Istraživanja moraju obuhvatiti najgore mogu će slu čajeve i vrijeme potrebno za opažanje mogu ćeg ispiranja, 
uzimaju ći u obzir vrstu tla, klimatske uvjete te koli činu, u čestalost i razdoblje primjene.HR 03/Sv. 71 Službeni list Europske unije 159
Voda koja se cijedi iz stupaca kolone analizira se u odgovaraju ćim vremenskim razmacima, dok se ostaci u 
biljnom materijalu odre đuju u trenutku berbe. Ostaci u profilu tla, i to u najmanje pet slojeva, odre đuju se po 
završetku pokusnog rada. Uzorkovanje tla se u me đuvremenu mora izbjegavati jer uklanjanje bilja (osim kod 
berbe/žetve prema uobi čajenoj poljoprivrednoj praksi) i tla utje če na proces ispiranja.  
Oborine te temperatura tla i zraka bilježe se u redovitim vremenskim razmacima, najmanje jednom tjedno.  
Najmanja dubina lizimetra iznosi 100 cm. Presjek tla ne smije biti ošte ćen. Temperature tla moraju biti sli čne 
temperaturama u polju. Ako je potrebno, mora se primijeniti dodatno natapanje kako bi se osigurao opti ­
malan rast bilja i kako bi se osiguralo da koli čina procjedne vode bude sli čna onoj u podru čjima za koja se 
traži registracija. Ako se tijekom istraživanja tlo mora obraditi iz poljoprivrednih razloga, dubina obrade ne 
smije prelaziti 25 cm.  
9.1.2.3 I s t r a ž i v a n j a i s p i r l j i v o s t i u p o l j u  
Istraživanja ispirljivosti u polju provode prema potrebi kako bi se dobile informacije o:  
— pokretljivosti u tlu,  
— mogu ćem ispiranju u podzemne vode,  
— mogu ćoj raspodjeli u tlu.  
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Pri donošenju odluke o potrebi istraživanja ispirljivosti u polju, kao eksperimentalne studije koja se provodi na 
otvorenom prostoru u okviru stupnjevite procjene ispiranja, u obzir se uzima izra čunata vrijednost PEC  GW i 
rezultati istraživanja razgradnje i pokretljivosti. Vrsta potrebnog istraživanja dogovara se s nacionalnim 
nadležnim tijelima. Ova se istraživanja moraju provesti, osim ako je mogu ća ekstrapolacija podataka dobi ­
venih o aktivnoj tvari i metabolitima, produktima razgradnje i reakcije, u skladu sa zahtjevima navedenim u 
to čki 7.1.4.3 dijela A Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013.  
U v j e t i i s t r a ž i v a n j a  
Istraživanja moraju obuhvatiti najgore mogu će slu čajeve, uzimaju ći u obzir vrstu tla, klimatske uvjete te 
koli činu, u čestalost i razdoblje primjene.  
Voda se analizira u odgovaraju ćim vremenskim razmacima. Ostaci u profilu tla, i to u najmanje pet slojeva, 
odre đuju se po završetku pokusnog rada. U me đuvremenu se mora izbjegavati uzorkovanje bilja i tla (osim 
kod berbe/žetve prema uobi čajenoj poljoprivrednoj praksi), budu ći da uklanjanje bilja i tla utje če na proces 
ispiranja.  
Oborine te temperatura tla i zraka bilježe se u redovitim vremenskim razmacima (najmanje jednom tjedno).  
Dostavljaju se podaci o stanju podzemnih voda na pokusnim poljima. Ovisno o planu pokusa, detaljno se 
istražuju hidrološke zna čajke pokusnog polja. Ako se tijekom studije primijete raspukline u tlu, to se mora u 
cijelosti opisati.  
Pozornost se mora obratiti na broj i lokaciju ure đaja za sakupljanje vode. Postavljanje tih ure đaja u tlo ne 
smije pogodovati stvaranju putova protjecanja.  
9.1.3  Procjena koncentracija u tlu  
Očekivane vrijednosti PEC  S moraju se odnositi na jednokratnu primjenu najve će doze za koju se podnosi 
zahtjev za registraciju kao i na maksimalni broj tretiranja u najkra ćim razmacima i s najve ćim dozama za koje 
se podnosi zahtjev za registraciju, a iskazuju se u mg aktivne tvari po kg suhog tla.  
Pri procjenjivanju vrijednosti PEC  S treba uzeti u obzir čimbenike koji su povezani s izravnom i neizravnom 
primjenom na tlo, zanošenjem, površinskim otjecanjem i ispiranjem, uklju čuju ći procese kao što su hlapljenje,HR 160 Službeni list Europske unije 03/Sv. 71
adsorpcija, hidroliza, fotoliza, aerobna i anaerobna razgradnja. Koristi se odgovaraju ća dubina slojeva tla, 
ovisno o metodi primjene i obradi tla. Ako je u trenutku primjene tlo prekriveno raslinjem, pri procjenama 
treba uzeti u obzir utjecaj intercepcije poljoprivredne kulture na smanjenje izloženosti tla.  
Navodi se po četna vrijednost PEC  S , odmah nakon primjene, za aktivnu tvar, metabolite te produkte razgradnje 
i reakcije. Navode se odgovaraju ći izra čuni kratkotrajnih i dugotrajnih vrijednosti PEC  S za aktivnu tvar, 
metabolite te produkte razgradnje i reakcije, pri čemu se uzimaju u obzir podaci iz ekotoksikoloških studija.  
Ako se na temelju studija raspadanja u tlu utvrdi da je DisT90 ve ći od jedne godine te ako je predvi đena 
višekratna primjena u istom vegetacijskom razdoblju ili sljede će godine, mora se navesti izra čun uravnote ­ 
ženih koncentracija u tlu.  
9.2 Sudbina i ponašanje u vodi i sedimentu  
9.2.1  Aerobna mineralizacija u površinskim vodama  
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Mora se istražiti postojanost i ponašanje sredstava za zaštitu bilja u otvorenim vodama (slatkim, estuarijskim i 
morskim), osim ako je mogu ća ekstrapolacija podataka dobivenih o aktivnoj tvari i metabolitima, produktima 
razgradnje i reakcije, u skladu sa zahtjevima navedenim u to čki 7.2.2.2 dijela A Priloga Uredbi (EU) br. 
283/2013.  
Izvješ će o istraživanju mora se dostaviti, osim ako podnositelj zahtjeva dokaže da ne će dolaziti do one čišćenja 
otvorenih voda.  
U v j e t i i s t r a ž i v a n j a  
Brzina i put ili putovi razgradnje navode se za sustav „pelagijskog” istraživanja ili za sustav istraživanja 
„suspendiranog sedimenta”. Prema potrebi se primjenjuju dodatni sustavi istraživanja koji se razlikuju po 
udjelu organskog ugljika, teksturi ili pH vrijednosti.  
Dobiveni se rezultati prikazuju u obliku shematskih crteža uklju čenih putova i u obliku tablica koje pokazuju 
raspodjelu radioaktivnih markera u vodi i, prema potrebi, u sedimentu kao funkciju vremena u odnosu na:  
(a) aktivnu tvar;  
(b) CO  2 ; 
(c) hlapljive spojeve koji nisu CO  2 ; 
(d) utvr đene pojedina čne produkte transformacije;  
(e) neutvr đene tvari koje se mogu ekstrahirati; i  
(f) ostatke u sedimentu koji se ne mogu ekstrahirati.  
Studija traje najviše 60 dana, osim ako se primjenjuje polukontinuirani postupak s periodi čnim obnavljanjem 
istraživane suspenzije. Me đutim, razdoblje serijskog istraživanja može se produljiti na najviše 90 dana ako 
razgradnja istraživane tvari po čne u prvih 60 dana.  
9.2.2  Studija vode/sedimenta  
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Mora se istražiti postojanost i ponašanje sredstava za zaštitu bilja u vodenim sustavima, osim ako je mogu ća 
ekstrapolacija podataka dobivenih o aktivnoj tvari i metabolitima, produktima razgradnje i reakcije, u skladu 
sa zahtjevima navedenim u to čki 7.2.2.3 dijela A Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013.  
Izvješ će o istraživanju mora se dostaviti, osim ako podnositelj zahtjeva dokaže da ne će dolaziti do one čišćenja 
površinskih voda.  
U v j e t i i s t r a ž i v a n j a  
Put ili putovi razgradnje navode se za dva sustava vode/sedimenta. Dva izabrana sedimenta moraju se 
razlikovati po udjelu organskog ugljika i teksturi te, prema potrebi, pH vrijednosti.  
Dobiveni se rezultati prikazuju u obliku shematskih crteža uklju čenih putova i u obliku tablica koje pokazuju 
raspodjelu radioaktivnih markera u vodi i sedimentu kao funkciju vremena u odnosu na:HR 03/Sv. 71 Službeni list Europske unije 161
(a) aktivnu tvar;  
(b) CO  2 ; 
(c) hlapljive spojeve koji nisu CO  2 ; 
(d) utvr đene pojedina čne produkte transformacije;  
(e) neutvr đene tvari koje se mogu ekstrahirati; i  
(f) ostatke u sedimentu koji se ne mogu ekstrahirati.  
Studija traje najmanje 100 dana. Ona traje dulje ako je to potrebno radi utvr đivanja puta razgradnje i obrasca 
raspodjele aktivne tvari i njezinih metabolita, produkata razgradnje i reakcije, u vodi/sedimentu. Ako se više 
od 90 % aktivne tvari razgradi prije isteka razdoblja do 100 dana, istraživanje se može skratiti.  
Obrazac razgradnje potencijalno relevantnih metabolita otkrivenih u studiji vode/sedimenta utvr đuje se tako 
da se proširi studija aktivne tvari, ako nije mogu ća ekstrapolacija podataka iz to čke 7.2.2.3 dijela A Priloga 
Uredbi (EU) br. 283/2013.  
9.2.3  Studija o ozra čenoj vodi/sedimentu  
Ako je fotokemijska razgradnja važna, može se dostaviti i izvješ će o studiji sustava voda/sediment pod 
utjecajem režima svjetla i tame.  
U v j e t i i s t r a ž i v a n j a  
Vrsta i uvjeti potrebne studije dogovaraju se s nacionalnim nadležnim tijelima.  
9.2.4  Procjena koncentracija u podzemnim vodama  
Moraju se utvrditi putovi one čišćenja podzemnih voda, uzimaju ći u obzir relevantne poljoprivredne, fitosa ­
nitarne, ekološke (uklju čuju ći i klimatske) uvjete.  
9.2.4.1 I z r a č u n k o n c e n t r a c i j a u p o d z e m n i m v o d a m a  
Očekivane vrijednosti PEC  GW moraju se odnositi na maksimalni broj tretiranja u najkra ćim razmacima i s 
najve ćim dozama te na vrijeme primjene za koje se podnosi zahtjev za registraciju.  
Primjenjuju se odgovaraju ći modeli EU-a za podzemne vode. Ako su odre đene poljoprivredne kulture i 
okolnosti od posebnog zna čaja, za odgovaraju će kulture ili druge okolnosti uporabe primjenjuju se specifi čni 
scenariji za tipi čne okolnosti uporabe za regije u kojima će se sredstvo primjenjivati. U slu čaju kada ponašanje 
u tlu ovisi o parametrima tla, primjenjuju se odgovaraju ći parametri o razgradnji i adsorpciji u tlu (vrijednosti 
DegT  50 i Koc) koji odražavaju tu ovisnost. Ako se utvrdi da su koncentracije utvr đenih metabolita, produkata 
razgradnje ili reakcije u procjednoj vodi ve će od 0,1 μg/l, zahtijeva se procjena njihove relevantnosti.  
Moraju se dostaviti odgovaraju će procjene (izra čuni) o čekivanih koncentracija aktivne tvari u podzemnoj vodi 
(PEC  GW ), osim ako podaci o razgradnji ili adsorpciji, uzimaju ći u obzir vrijednosti za najgori mogu ći slu čaj, 
jasno ukazuju na to da će u predvi đenim podru čjima uporabe ispiranje biti zanemarivo.  
Za sve metabolite, produkte razgradnje ili reakcije identificirane kao dio definicije ostatka za potrebe procjene 
rizika u vezi s podzemnim vodama (vidjeti to čku 7.4.1 dijela A Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013) zahtijeva se 
izra čun vrijednosti PEC  GW kako bi se procijenila njihova relevantnost.  
Ako se utvrdi da su koncentracije utvr đenih metabolita, produkata razgradnje ili reakcije u procjednoj vodi 
ve će od 0,1 μg/l, zahtijeva se procjena njihove relevantnosti.  
9.2.4.2 D o d a t n a i s t r a ž i v a n j a u p o l j u  
O potrebi provo đenja dodatnih istraživanja u polju te o vrsti i uvjetima potrebnih istraživanja raspravlja se s 
nacionalnim nadležnim tijelima.HR 162 Službeni list Europske unije 03/Sv. 71
9.2.5  Procjena koncentracija u površinskim vodama i sedimentu  
Moraju se utvrditi putovi one čišćenja površinskih voda i sedimenta, uzimaju ći u obzir relevantne poljopri ­
vredne, fitosanitarne, ekološke (uklju čuju ći i klimatske) uvjete. Moraju se dostaviti odgovaraju će procjene 
(izra čuni) o čekivanih koncentracija aktivne tvari u površinskim vodama (PEC  SW ) i sedimentu (PEC  SED ), osim 
ako podnositelj zahtjeva dokaže da ne će dolaziti do one čišćenja. O čekivane vrijednosti PEC  SW i PEC  SED 
moraju se odnositi na najve ći broj primjena i najve će doze za koje se podnosi zahtjev za registraciju te 
moraju vrijediti za jarke, ribnjak i potoke.  
Primjenjuju se odgovaraju ći modeli EU-a za površinske vode. Pri procjenjivanju vrijednosti PECsw i PEC  SED 
uzimaju se u obzir faktori povezani s izravnom primjenom na vodu, zanošenjem, površinskim ispiranjem, 
otjecanjem putem odvodnih kanala i nakupljanjem iz atmosfere, uklju čuju ći procese kao što su ishlapljivanje, 
adsorpcija, advekcija, hidroliza, fotoliza, biološka razgradnja, sedimentiranje i ponovno suspendiranje te 
prijenos izme đu vode i sedimenta. Mora se navesti po četna najve ća koncentracija nakon primjene (globalni 
maksimum) te izra čuni kratkotrajnih i dugotrajnih vrijednosti PEC  SED za relevantne vode (vremenski ponde ­
rirani prosjeci). Te se PEC vrijednosti navode za aktivnu tvar i sve metabolite, produkte razgradnje i reakcije 
koji su identificirani kao dio definicije ostatka za potrebe procjene rizika u vezi s površinskim vodama i 
sedimentom. Upotrebljavaju se za procjene rizika, pri čemu se uspore đuju s krajnjim vrijednostima dobivenim 
na temelju podataka iz ekotoksikoloških istraživanja.  
Kratkotrajne i dugotrajne vrijednosti PECsw i odgovaraju će kratkotrajne i dugotrajne vrijednosti PEC  SED za 
relevantne staja ćice (ribnjaci; vremenski ponderirani prosjeci) i za relevantne sporoteku će vode (kanali i potoci; 
vremenski ponderirani prosjeci) izra čunavaju se pomo ću promjenljivog vremenskog okvira. U vezi s podacima 
iz ekotoksikoloških istraživanja primjenjuju se primjereni vremenski okviri.  
O potrebi provo đenja dodatnih istraživanja višeg stupnja te o vrsti i uvjetima potrebnih istraživanja raspravlja 
se s nacionalnim nadležnim tijelima.  
9.3 Sudbina i ponašanje u zraku  
9.3.1  Put i brzina razgradnje u zraku i prijenos zrakom  
Ako se vrijednost kod koje dolazi do ishlapljivanja, Vp = 10  –5 Pa (za ishlapljivanje iz bilja) ili 10  –4 Pa (za 
ishlapljivanje iz tla) na temperaturi od 20 °C, premaši i potrebne su mjere za smanjenje rizika (od zanošenja) 
kako bi se smanjila izloženost organizama koji ne pripadaju ciljanoj skupini, moraju se na temelju modela 
napraviti i navesti izra čuni nakupljanja izvan tretiranih mjesta (PEC) koji su posljedica ishlapljivanja. U 
postupcima procjene rizika koji se odnose na PEC  S i PEC  SW mora se dodati vrijednost ishlapljivanja (PEC). 
Za poboljšanje izra čuna mogu se koristiti podaci iz ograni čenih pokusa. Prema potrebi, navode se rezultati 
laboratorijskih pokusa, pokusa u zra čnom tunelu ili pokusa u polju obavljenih za odre đivanje vrijednosti PEC  S 
na temelju nakupljanja nakon ishlapljivanja i za utvr đivanje mjera za smanjenje rizika.  
9.4 Procjena koncentracija za druge oblike izloženosti  
Moraju se navesti odgovaraju će procjene (izra čuni) o čekivanih koncentracija aktivne tvari i metabolita, produ ­
kata razgradnje i reakcije u okolišu, osim ako podnositelj zahtjeva dokaže da do kontaminacije ne će do ći u 
slu čaju drugih oblika izloženosti, kao što su:  
— taloženje praha koji sadrži sredstva za zaštitu bilja zbog zanošenja tijekom sjetve,  
— neizravna izloženost površinskih voda preko postrojenja za obradu otpadnih voda nakon primjene sred ­
stva za zaštitu bilja u skladištima, i  
— uporaba na ukrasnim i rekreacijskim površinama.  
Procjene vrijednosti PEC moraju se odnositi na maksimalni broj tretiranja u najkra ćim razmacima i s najve ćim 
dozama za koje se podnosi zahtjev za registraciju te moraju biti relevantne za odgovaraju će dijelove okoliša.  
Vrsta informacija koje treba dostaviti dogovara se s nadležnim nacionalnim tijelima.HR 03/Sv. 71 Službeni list Europske unije 163
ODJELJAK 10.  
Ekotoksikološka istraživanja  
Uvod  
1. Istraživanje sredstva za zaštitu bilja potrebno je ako se njegova toksi čnost ne može predvidjeti na temelju 
podataka o aktivnoj tvari. Ako je istraživanje potrebno, njime se mora pokazati je li sredstvo za zaštitu bilja, 
uzimaju ći u obzir udio aktivne tvari, više toksi čno od same aktivne tvari. Mogu biti dovoljne studije kojima se 
premoš ćuje nedostatak podataka ( bridging studies ) ili test odre đivanja grani čne vrijednosti ( limit test ). Me đutim, 
ako je sredstvo za zaštitu bilja toksi čnije od aktivne tvari (izraženo u usporedivim jedinicama), potrebno je 
kona čno istraživanje. Moraju se istražiti mogu ći u činci na organizme/ekosustave, osim ako podnositelj 
zahtjeva dokaže da ne dolazi do izloženosti organizama ili ekosustava.  
Izvješ će o testovima i studijama u kojima je sredstvo za zaštitu bilja korišteno kao pokusni materijal kako bi 
se procijenila toksi čnost aktivne tvari dostavlja se u kontekstu relevantnih zahtjeva u pogledu podataka o 
aktivnoj tvari.  
2. Potrebno je izvijestiti o svim mogu ćim štetnim u čincima koji su utvr đeni tijekom rutinskih ekotoksikoloških 
istraživanja te je potrebno provesti dodatna istraživanja za koja se pokaže da su potrebna s ciljem istraživanja 
mehanizama djelovanja i procjene zna čaja tih u činaka i o njima izvijestiti.  
3. Kad istraživanje uklju čuje uporabu razli čitih doza, mora se izvijestiti o odnosu izme đu doze i štetnih u činaka.  
4. Ako je potrebno raspolagati podacima o izloženosti kako bi se donijela odluka o tome mora li se provesti 
istraživanje, koriste se podaci dobiveni u skladu s odjeljkom 9.  
Pri procjeni izloženosti organizama moraju se uzeti u obzir sve odgovaraju će informacije o sredstvu za zaštitu 
bilja i o aktivnoj tvari. Primjenjuje se stupnjevit pristup, pri čemu se najprije koriste standardni parametri 
izloženosti koji vrijede za najgori mogu ći slu čaj, te se potom ti parametri preciznije odre đuju na temelju 
utvr đivanja reprezentativnih organizama. Prema potrebi, koriste se parametri utvr đeni u ovom odjeljku. Ako 
raspoloživi podaci ukazuju na to da je sredstvo za zaštitu bilja toksi čnije od aktivne tvari, podaci o toksi čnosti 
sredstva za zaštitu bilja moraju se koristiti za izra čunavanje odgovaraju ćih koeficijenata rizika (vidjeti to čku 8. 
ovog uvoda).  
5. Zahtjevi utvr đeni u ovom odjeljku uklju čuju odre đene vrste studija navedene u odjeljku 8. dijela A Priloga 
Uredbi (EU) br. 283/2013 (kao što su standardni laboratorijski testovi na pticama, vodenim organizmima, 
pčelama, člankonošcima, gujavicama, mikroorganizmima u tlu, mezofauni tla i bilju koje ne pripada ciljanoj 
skupini). Iako svaku to čku treba riješiti, eksperimentalne je podatke sa sredstvom za zaštitu bilja potrebno 
dobiti samo ako se toksi čnost sredstva ne može predvidjeti na temelju podataka o aktivnoj tvari. Može biti 
dovoljno istražiti sredstvo za zaštitu bilja samo na onoj vrsti iz odre đene skupine koja se pokazala najosje ­
tljivijom pri istraživanju aktivne tvari.  
6. Mora se dostaviti detaljan opis (specifikacija) upotrijebljenog materijala, kako je predvi đeno u to čki 1.4.  
7. Kako bi se lakše ocijenio zna čaj dobivenih rezultata istraživanja, u razli čitim istraživanjima toksi čnosti koristi 
se, ako je mogu će, isti soj pojedine vrste.  
8. Ekotoksikološka se procjena temelji na riziku koji predloženo sredstvo za zaštitu bilja predstavlja za organ ­
izme koji ne pripadaju ciljanoj skupini. Pri procjeni rizika toksi čnost se uspore đuje s izloženoš ću. Op ći izraz 
kojim se opisuje rezultat te usporedbe je „koeficijent rizika” (RQ). RQ se može izraziti na više na čina, na 
primjer kao omjer toksi čnosti i izloženosti (TER) te kao koeficijent opasnosti (HQ).  
9. Kod onih smjernica koje omogu ćuju da studije budu osmišljeno tako da se utvr đuje u činkovita koncentracija 
(EC  x ), studija se provodi tako da se utvr đuje EC  10 i EC  20 , zajedno s odgovaraju ćim 95 %-tnim intervalom 
pouzdanosti. Ako se utvr đuje vrijednost EC  x , ipak se mora utvrditi i vrijednost NOEC.  
Ne ponavljaju se postoje će prihvatljive studije osmišljene za utvr đivanje vrijednosti NOEC. Procjenjuje se 
statisti čka snaga NOEC-a dobivenog iz tih studija.HR 164 Službeni list Europske unije 03/Sv. 71
10. Za formulacije u krutom obliku mora se procijeniti rizik od zanošenja praha na člankonošce i bilje koji ne 
pripadaju ciljanoj skupini. Podaci o vjerojatnim razinama izloženosti navode se u skladu s odjeljkom 9. ovog 
Priloga. Za vodene organizme razmatra se rizik od kretanja cijelih čestica ili čestica praha. Dok ne budu na 
raspolaganju dogovoreni podaci o raspršivanju praha, pri procjeni rizika koriste se vjerojatne razine izloženo ­
sti. 
11. Pri planiranju studija višeg stupnja u kojima se koristi sredstvo za zaštitu bilja i pri analizi podataka primje ­
njuju se odgovaraju će statisti čke metoda. Navodi se detaljan opis statisti čkih metoda. Ako je primjereno, 
studije višeg stupnja potkrepljuju se kemijskom analizom kako bi se provjerilo je li do izloženosti došlo na 
odgovaraju ćoj razini.  
12. Dok se ne potvrde i prihvate nove studije i novi program procjene rizika, primjenjuju se postoje ći protokoli 
za istraživanje akutnog i kroni čnog rizika za p čele, uklju čuju ći i one za istraživanje preživljavanja i razvoja 
pčelinjih zajednica, te za utvr đivanje i mjerenje subletalnih u činaka u okviru procjene rizika.  
10.1  U činci na ptice i druge kopnene kralježnjake  
10.1.1  U činci na ptice  
Ako se toksi čnost sredstva za zaštitu bilja ne može predvidjeti na temelju podataka o aktivnoj tvari, moraju se 
istražiti mogu ći rizici za ptice, osim ako se sredstvo za zaštitu bilja upotrebljava, na primjer, u zatvorenim 
prostorima ili za lije čenje rana na drve ću pri čemu ne dolazi ni do izravne ni do sekundarne izloženosti ptica.  
U slu čaju peleta, granula ili tretiranog sjemena, mora se navesti koli čina aktivne tvari u svakoj peleti, granuli ili 
sjemenu, kao i veli čina, masa i oblik peleta ili granula. Na temelju tih podataka izra čunava se i navodi broj i 
masa peleta, granula ili sjemena potrebnih za postizanje LD  50 ( 1 ). 
Ako se radi o mamcima, navodi se koncentracija aktivne tvari u mamcu (mg aktivne tvari/kg).  
Procjena rizika za ptice provodi se u skladu s odgovaraju ćom analizom koeficijenta rizika.  
10.1.1.1 A k u t n a o r a l n a t o k s i č n o s t z a p t i c e  
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Mora se istražiti akutna oralna toksi čnost sredstva za zaštitu bilja ako se toksi čnost ne može predvidjeti na 
temelju podataka o aktivnoj tvari ili ako rezultati istraživanja na sisavcima dokazuju zna čajno ve ću toksi čnost 
sredstva za zaštitu bilja u usporedbi s aktivnom tvari, osim ako podnositelj zahtjeva dokaže da ptice vjero ­
jatno ne će biti izložene samom sredstvu za zaštitu bilja.  
U v j e t i i s t r a ž i v a n j a  
Istraživanje mora dati, ako je mogu će, vrijednosti LD  50 , grani čnu smrtne doze, vrijeme u činka i oporavka i 
doza bez zapaženog u činka (NOEL) te mora uklju čivati makroskopske patološke nalaze. Istraživanje mora biti 
optimirano za postizanje to čne vrijednosti LD  50 , a ne sekundarnih krajnjih vrijednosti.  
Istraživanje se provodi na vrsti korištenoj u istraživanju iz to čke 8.1.1 dijela A Priloga Uredbi (EU) br. 
283/2013.  
Najve ća doza korištena u istraživanju ne bi smjela biti ve ća od 2 000 mg aktivne tvari/kg tjelesne mase; 
me đutim, ovisno o o čekivanim razinama izloženosti u polju nakon predvi đene primjene spoja, može biti 
potrebno primijeniti ve će doze.  
10.1.1.2 P o d a c i o p t i c a m a d o b i v e n i i s t r a ž i v a n j i m a v i š e g s t u p n j a  
Istraživanja višeg stupnja na pticama provode se ako na po četnim stupnjevima procjene rizika nije dokazano 
da je rizik prihvatljiv.  
10.1.2  U činci na druge kopnene kralježnjake osim ptica  
Moraju se istražiti mogu ći rizici za druge vrste kralježnjaka osim ptica, osim ako se istraživana tvar upotreb ­
ljava u sredstvima za zaštitu bilja koji se primjenjuju, na primjer, u zatvorenim prostorima ili za lije čenje rana 
na drve ću pri čemu ne dolazi ni do izravne ni do sekundarne izloženosti drugih vrsta kralježnjaka osim ptica.HR 03/Sv. 71 Službeni list Europske unije 165  
( 1 ) LD  50 je kratica za „srednju smrtonosnu dozu”, tj. dozu koja uzrokuje smrt kod polovice pripadnika istražene populacije nakon 
odre đenog trajanja istraživanja.
Pokusna testiranja kralježnjaka provode se jedino ako se podaci potrebni za procjenu rizika ne mogu dobiti iz 
podataka dobivenih u skladu sa zahtjevima navedenim u odjeljcima 5. i 7. dijela A Priloga Uredbi (EU) br. 
283/2013.  
Procjena rizika za akutnu i reproduktivnu toksi čnost za kopnene kralježnjake osim ptica provodi se u skladu s 
odgovaraju ćom analizom koeficijenta rizika.  
10.1.2.1 A k u t n a o r a l n a t o k s i č n o s t z a s i s a v c e  
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Ako se smatra da je izloženost formulaciji mogu ća, a toksi čnost se ne može predvidjeti na temelju podataka o 
aktivnoj tvari, moraju se uzeti u obzir i podaci o akutnoj oralnoj toksi čnosti sredstva za zaštitu bilja dobiveni 
u okviru procjene toksi čnosti za sisavce (vidjeti to čku 5.8 dijela A Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013).  
10.1.2.2 P o d a c i o s i s a v c i m a d o b i v e n i i s t r a ž i v a n j i m a v i š e g s t u p n j a  
Istraživanja višeg stupnja na sisavcima provode se ako na po četnim stupnjevima procjene rizika nije dokazano 
da je rizik prihvatljiv.  
10.1.3  U činci na druge divlje kopnene kralježnjake (gmazove i vodozemce)  
Prema potrebi treba istražiti rizik koji sredstva za zaštitu bilja predstavljaju za vodozemce i gmazove, ako se 
on ne može predvidjeti na temelju podataka o aktivnoj tvari. Vrsta i uvjeti potrebne studije dogovaraju se 
nacionalnim nadležnim tijelima.  
10.2  U činci na vodene organizme  
Moraju se istražiti mogu ći u činci na vodene vrste (ribe, vodene beskralježnjake, alge i, ako je rije č o herbi ­
cidima i regulatorima rasta bilja, vodene makrofite), osim ako se može isklju čiti mogu ćnost izloženosti 
vodenih vrsta.  
Procjena rizika za vodene organizme provodi se u skladu s odgovaraju ćom analizom koeficijenta rizika.  
10.2.1  Akutna toksi čnost za ribe i vodene beskralježnjake ili u činci na vodene alge i makrofite  
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Istraživanje se mora provesti ako:  
(a) na temelju podataka o aktivnoj tvari nije mogu će predvidjeti akutnu toksi čnost sredstva za zaštitu bilja; ili  
(b) predvi đena uporaba uklju čuje izravnu primjenu na vodenu površinu;  
(c) nije mogu ća ekstrapolacija na temelju raspoloživih podataka za sli čno sredstvo za zaštitu bilja.  
U slu čaju da sredstvo za zaštitu bilja može one čistiti vodu, istraživanje se provodi na po jednoj vrsti iz svake 
od triju/ četiriju skupina vodenih organizama, to jest iz skupine riba, vodenih beskralježnjaka, algi i, prema 
potrebi, makrofita, kako je navedeno u to čki 8.2. dijela A Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013.  
Me đutim, ako je iz raspoloživih informacija razvidno da je jedna od tih skupina osjetljivija, istraživanje se 
provodi samo na relevantnoj skupini.  
Ako sredstvo za zaštitu bilja sadrži dvije ili više aktivnih tvari, a najosjetljivije taksonomske skupine za 
pojedine aktivne tvari nisu iste, moraju se provesti istraživanja na svim trima/ četirima skupinama vodenih 
organizama, tj. na ribama, vodenim beskralježnjacima, algama i, prema potrebi, makrofitima.  
U v j e t i i s t r a ž i v a n j a  
Primjenjuju se odgovaraju će odredbe iz to čaka 8.2.1, 8.2.4, 8.2.6 i 8.2.7 dijela A Priloga Uredbi (EU) br. 
283/2013. Kako bi se testiranja na ribama svela na najmanju mogu ću mjeru, pri istraživanju akutne toksi č­
nosti na ribama treba razmotriti primjenu grani čnih vrijednosti (vidjeti to čku 8.2.1 dijela A Priloga Uredbi 
(EU) br. 283/2013).HR 166 Službeni list Europske unije 03/Sv. 71
10.2.2  Dodatne studije dugotrajne i kroni čne toksi čnosti za ribe, vodene beskralježnjake i organizme koji žive u sedimentu  
Za odre đena sredstva za zaštitu bilja provode se studije iz to čaka 8.2.2 i 8.2.5 dijela A Priloga Uredbi (EU) br. 
283/2013 ako nije mogu ća ekstrapolacija podataka dobivenih u odgovaraju ćim studijama o aktivnoj tvari (na 
primjer, akutna toksi čnost sredstva za zaštitu bilja deset je puta ve ća od akutne toksi čnosti tehni čke aktivne 
tvari), osim ako se dokaže da ne će dolaziti do izloženosti.  
Ako je potrebno provesti studije kroni čne toksi čnosti sa sredstvom za zaštitu bilja, vrsta i uvjeti potrebnih 
studija dogovaraju se s nacionalnim nadležnim tijelima.  
10.2.3  Dodatna istraživanja na vodenim organizmima  
Za odre đena sredstva za zaštitu bilja mogu se zahtijevati studije iz to čke 8.2.8 dijela A Priloga Uredbi (EU) br. 
283/2013 ako nije mogu ća ekstrapolacija podataka dobivenih u odgovaraju ćim studijama o aktivnoj tvari ili 
drugom sredstvu za zaštitu bilja.  
10.3  U činci na člankonošce  
10.3.1  U činci na p čele 
Moraju se istražiti mogu ći u činci na p čele, osim ako je sredstvo za zaštitu bilja namijenjeno isklju čivo za 
uporabu u situacijama u kojima p čele vjerojatno ne će biti izložene, kao što su:  
(a) skladištenje hrane u zatvorenim prostorima;  
(b) tretiranje tla sredstvom kontaktnog djelovanja, osim onog u granulama;  
(c) namakanje presadnica i lukovica sredstvom kontaktnog djelovanja;  
(d) primjena sredstva za zaraš ćivanje i lije čenje rana;  
(e) rodenticidni mamci kontaktnog djelovanja;  
(f) primjena u staklenicima bez p čela kao oprašiva ča. 
Istraživanje se zahtijeva ako:  
— sredstvo za zaštitu bilja sadrži više od jedne aktivne tvari,  
— nije mogu će pouzdano predvidjeti ho će li toksi čnost sredstva za zaštitu bilja biti ista ili niža od toksi čnosti 
aktivne tvari koja je istražena u skladu sa zahtjevima navedenim u to čkama 8.3.1 i 8.3.2 dijela A Priloga 
Uredbi (EU) br. 283/2013.  
Kod tretiranja sjemena uzima se u obzir rizik od zanošenje praha tijekom sjetve tretiranog sjemena. Što se ti če 
granula i peletiranih sredstava za suzbijanje puževa, u obzir se uzima rizik od zanošenja praha tijekom 
primjene. Ako sredstvo za zaštitu bilja ima sistemi čno djelovanje i namijenjeno je primjeni na sjemenu, 
lukovicama, korijenju, nanošenju izravno na tlo, na primjer prskanjem ili raspršivanjem po tlu, nanošenju 
granula/peleta na tlo ili u vodu za navodnjavanje, ili nanošenju izravno na bilju ili u biljku, na primjer 
prskanjem ili ubrizgavanjem u stabljiku, treba procijeniti rizik za p čele koje posje ćuju to bilje, uklju čuju ći 
rizik zbog ostataka sredstva za zaštitu bilja u nektaru, peludi i vodi, uklju čuju ći gutacijsku teku ćinu. 
Ako je izloženost p čela vjerojatna, provodi se test akutne (oralne i kontaktne) i kroni čne toksi čnosti, uklju ­ 
čuju ći subletalne u činke.  
Ako je zbog sistemi čnih svojstava aktivne tvari mogu ća izloženost p čela ostacima u nektaru, peludi ili vodi i 
ako je akutna oralna toksi čnost < 100 μg po p čeli ili dolazi do znatne toksi čnosti za li činke, moraju se navesti 
koncentracije ostataka u tim matricama, te se procjena rizika mora temeljiti na usporedbi relevantne krajnje 
vrijednosti s tim koncentracijama ostataka. Ako ta usporedba ukazuje da se ne može isklju čiti izloženost 
toksi čnim razinama, u činci se istražuju testovima višeg stupnja.HR 03/Sv. 71 Službeni list Europske unije 167
10.3.1.1 A k u t n a t o k s i č n o s t z a p č e l e  
Ako se zahtijeva istraživanje akutne toksi čnosti sredstva za zaštitu bilja za p čele, provode se testovi i akutne 
oralne i akutne kontaktne toksi čnosti.  
10.3.1.1.1  A k u t n a o r a l n a t o k s i č n o s t  
Navodi se test akutne oralne toksi čnosti kojim su utvr đene vrijednosti LD  50 za akutnu toksi čnost i vrijednost 
NOEC. Ako su uo čeni subletalni u činci, moraju se navesti.  
Uvjeti istraživanja  
Rezultati se iskazuju u μg sredstva za zaštitu bilja po p čeli. 
10.3.1.1.2  A k u t n a k o n t a k t n a t o k s i č n o s t  
Navodi se test akutne kontaktne toksi čnosti kojim su utvr đene vrijednosti LD  50 za akutnu toksi čnost i 
vrijednost NOEC. Ako su uo čeni subletalni u činci, moraju se navesti.  
Uvjeti istraživanja  
Rezultati se iskazuju u μg sredstva za zaštitu bilja po p čeli. 
10.3.1.2 K r o n i č n a t o k s i č n o s t z a p č e l e  
Navodi se test kroni čne toksi čnosti za p čele kojim su utvr đene vrijednosti EC  10 , EC  20 i EC  50 za oralnu 
kroni čnu toksi čnost te NOEC. Ako se vrijednosti EC  10 , EC  20 i EC  50 za oralnu kroni čnu toksi čnost ne 
mogu procijeniti, navodi se objašnjenje. Ako su uo čeni subletalni u činci, moraju se navesti.  
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Test se provodi ako je izloženost p čela vjerojatna.  
U v j e t i i s t r a ž i v a n j a  
Rezultati se iskazuju u μg sredstva za zaštitu bilja po p čeli. 
10.3.1.3 U č i n c i n a r a z v o j p č e l a m e d a r i c a i d r u g e f a z e ž i v o t n o g c i k l u s a p č e l a m e d a r i c a  
Provodi se istraživanje na p čelinjem leglu kako bi se utvrdili u činci na razvoj p čela medarica i aktivnost legla.  
Istraživanjem na p čelinjem leglu mora se osigurati dovoljno podataka za procjenu mogu ćih rizika koje 
sredstvo za zaštitu bilja predstavlja za li činke p čela medarica.  
Test mora omogu ćiti dobivanje vrijednosti EC  10 , EC  20 i EC  50 za odrasle p čele i li činke (ili objašnjenje ako se 
one ne mogu procijeniti), kao i vrijednost NOEC. Ako su uo čeni subletalni u činci, moraju se navesti.  
10.3.1.4 S u b l e t a l n i u č i n c i  
Može se zahtijevati provo đenje pokusa za istraživanje subletalnih u činaka, kao što su u činci na ponašanje i 
razmnožavanje, kod p čela i, gdje je primjenljivo, kod p čelinjih zajednica.  
10.3.1.5 P o k u s i u k a v e z u i t u n e l u  
Istraživanjem se mora dobiti dovoljno podataka za ocjenu:  
— mogu ćih rizika koje sredstvo za zaštitu bilja predstavlja za preživljavanje i ponašanje p čela, 
— utjecaja na p čele koji je posljedica skupljanja hrane na one čišćenoj mednoj rosi ili cvije ću. 
Subletalni se u činci istražuju, ako je potrebno, primjenom specifi čnih testova (npr. istraživanjem ponašanja pri 
hranjenju).  
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Ako nije mogu će isklju čiti akutne ili kroni čne u činke na preživljavanje i razvoj p čelinje zajednice, potrebno je 
provesti dodatna istraživanja, posebno ako su u činci uo čeni tijekom istraživanja hranjenja p čelinjeg legla 
(vidjeti to čku 8.3.1.3 dijela A Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013) ili postoji sumnja na neizravne u činke, 
kao što su odgo đeno djelovanje, u činci na rane razvojne stadije p čela ili promjena ponašanja p čela, ili druge 
učinke kao što su produljeni u činci ostataka sredstva; u tim se slu čajevima provode i navode pokusi u 
kavez/tunelu.HR 168 Službeni list Europske unije 03/Sv. 71
U v j e t i i s t r a ž i v a n j a  
Istraživanje se provodi na zdravoj p čelinjoj zajednici koja ima maticu i mali broj patogena koji se redovito 
nadziru.  
10.3.1.6 P o k u s i u p o l j u s p č e l a m a m e d a r i c a m a  
Istraživanje mora imati odgovaraju ći statisti čku snagu te dati dovoljno informacija za ocjenu mogu ćih rizika 
koje sredstvo za zaštitu bilja predstavlja za ponašanje p čela te preživljavanje i razvoj p čelinje zajednice.  
Subletalni se u činci istražuju, ako je potrebno, primjenom specifi čnih testova (na primjer, istraživanjem 
sposobnosti povratka u košnicu).  
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
U slu čaju kada nije mogu će isklju čiti akutne ili kroni čne u činke na preživljavanje i razvoj p čelinje zajednice, 
zahtijevaju se dodatna istraživanja ako:  
— su u činci uo čeni tijekom istraživanja hranjenja p čelinjeg legla (vidjeti to čku 8.3.1.3 dijela A Priloga Uredbi 
(EU) br. 283/2013), ili  
— postoji sumnja na neizravne u činke, kao što su odgo đeno djelovanje, u činci na rane razvojne stadije p čela 
ili promjena ponašanja p čela, ili druge u činke kao što su produljeni u činci ostataka sredstva.  
U tim se slu čajevima provode pokusi u polju.  
U v j e t i i s t r a ž i v a n j a  
Istraživanje se provodi na zdravoj p čelinjoj zajednici koja ima maticu i mali broj patogena koji se redovito 
nadziru.  
S m j e r n i c a z a i s t r a ž i v a n j e  
Studije višeg stupnja osmišljavaju se u dogovoru s relevantnim nadležnim tijelima.  
10.3.2  U činci na člankonošce koji ne pripadaju ciljanoj skupini, osim p čela 
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Za sva se sredstva za zaštitu bilja moraju istražiti u činci na kopnene člankonošce koji ne pripadaju ciljanoj 
skupini, osim ako su sredstva za zaštitu bilja koja sadrže aktivnu tvar namijenjena isklju čivo za primjenu u 
situacijama u kojima ne dolazi do izloženosti člankonožaca koji ne pripadaju ciljanoj skupini, kao što su:  
(a) primjena u skladištima hrane u zatvorenim prostorima u kojima nije mogu ća izloženost;  
(b) primjena sredstva za zaraš ćivanje i lije čenje rana;  
(c) primjena rodenticidnih mamaca u zatvorenim prostorima.  
Istraživanje se zahtijeva ako:  
— sredstvo za zaštitu bilja sadrži više od jedne aktivne tvari,  
— nije mogu će pouzdano predvidjeti ho će li toksi čnost sredstva za zaštitu bilja biti ista ili niža od toksi čnosti 
aktivne tvari koja je istražena u skladu sa zahtjevima navedenim u to čki 8.3.2 dijela A Priloga Uredbi (EU) 
br. 283/2013.  
Za sredstva za zaštitu bilja, istraživanje se provodi na dvjema indikatorskim vrstama, i to na parazitoidu žitne 
uši Aphidius rhopalosiphi  (Hymenoptera: Braconidae) i predatorskoj grinji Typhlodromus pyri (Acari: Phytoseii ­
dae). Po četno se istraživanje obavlja na staklenim plo čicama te se navode smrtnost i u činci na razmnožavanje 
(ako se procjenjuju). Istraživanjem se utvr đuje odnos izme đu doze i odgovora te se navode krajnje vrijednosti 
LR 50 ( 1 ), ER  50 ( 2 ) i NOEC, koje treba koristiti pri procjenu rizika za te vrste u skladu s odgovaraju ćom 
analizom koeficijenta rizika.HR 03/Sv. 71 Službeni list Europske unije 169  
( 1 ) LR50, kratica za „razinu letalnosti, 50 %”, je razina primjene potrebne za usmr ćivanje polovice članova ispitane populacije nakon 
odre đenog trajanja ispitivanja.  
( 2 ) ER50, kratica za „razinu u činkovitosti, 50%”, je razina primjene potrebne za uzrokovanje u činka na polovicu članova ispitane 
populacije nakon odre đenog trajanja ispitivanja.
Za sredstvo za zaštitu bilja koje sadrži aktivnu tvar za koju se sumnja da ima poseban na čin djelovanja (npr. 
regulatori rasta kukaca, inhibitori prehrane kukaca) mogu se zahtijevati dodatni testovi koji obuhva ćaju 
osjetljive životne faze, posebne putove unosa ili druge promjene. Odabir pokusnih vrsta mora se obrazložiti.  
Istraživanjem se mora dobiti dovoljno informacija za ocjenu toksi čnosti (smrtnosti) sredstva za zaštitu bilja 
unutar i izvan ciljanog podru čja. 
10.3.2.1 S t a n d a r d n a l a b o r a t o r i j s k a i s t r a ž i v a n j a z a č l a n k o n o š c e k o j i n e p r i p a d a j u 
c i l j a n o j s k u p i n i  
Istraživanjem se mora dobiti dovoljno informacija za ocjenu toksi čnosti sredstva za zaštitu bilja za dvije 
indikatorske vrste ( Aphidius rhopalosiphi  (Hymenoptera: Braconidae) i Typhlodromus pyri (Acari: Phytoseiidae) 
u skladu s odgovaraju ćom analizom koeficijenta rizika.  
Ako postoje znakovi koji ukazuju na štetne u činke, potrebno je provesti studije višeg stupnja (vidjeti to čke 
10.3.2.2 do 10.3.2.5) kako bi se dobili dodatni podaci. Za procjenu višeg stupnja nije primjerena analiza 
koeficijenta rizika koja se upotrebljava pri standardnom laboratorijskom istraživanju na člankonošcima koji ne 
pripadaju ciljanoj skupini.  
10.3.2.2 P r o š i r e n a l a b o r a t o r i j s k a i s t r a ž i v a n j a , i s t r a ž i v a n j a u č i n a k a s t a r i h o s t a t a k a n a 
č l a n k o n o š c e k o j i n e p r i p a d a j u c i l j a n o j s k u p i n i  
Istraživanjem se mora dobiti dovoljno informacija na temelju koji se, uz korištenje pokusnog supstrata ili 
režima izloženosti koji bolje odgovaraju stvarnim uvjetima, može ocijeniti rizik koji sredstvo za zaštitu bilja 
predstavlja za člankonošce.  
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Dodatno je istraživanje potrebno ako se pri laboratorijskom istraživanju u skladu sa zahtjevima navedenim u 
to čki 10.3.2.1 uo če u činci i ako odgovaraju ća analiza koeficijenta rizika ukazuje da postoji rizik za standardne 
indikatorske vrste člankonožaca koji ne pripadaju ciljanoj skupini.  
Istraživanje se najprije provodi na indikatorskim vrstama na kojima je provedeno standardno laboratorijsko 
istraživanje prvog stupnja (to čka 10.3.2.1). Osim toga, ako se utvrdi da na ciljanom podru čju postoji rizik za 
jednu ili obje standardne indikatorske vrste, mora se istražiti jedna dodatna vrsta. Ako se utvrdi da izvan 
ciljanog podru čja postoji rizik za standardne indikatorske vrste, potrebno je istražiti još jednu dodatnu vrstu.  
Istraživanje u činaka starih ostataka provodi se na najosjetljivijim vrstama kako bi se dobile informacije o 
vremenu potrebnom za mogu će ponovno stvaranje kolonija na tretiranim ciljanim podru čjima.  
U v j e t i i s t r a ž i v a n j a  
(a) Proširena laboratorijska istraživanja  
Proširena laboratorijska istraživanja provode se u kontroliranim uvjetima okoliša, pri čemu se pokusni 
organizmi uzgojeni u laboratoriju ili primjerci sakupljeni u polju izlažu svježim ili osušenim naslagama 
pesticida nanesenih na prirodne supstrate, na primjer na liš će, biljke ili prirodno tlo u laboratorijskim 
uvjetima ili uvjetima u polju.  
(b) Istraživanja u činaka starih ostataka  
Istraživanjima u činaka starih ostataka procjenjuje se trajanje u činaka na člankonošce koji ne pripadaju 
ciljanoj skupini na ciljanom podru čju. Istraživanje uklju čuje odležavanje naslaga sredstva za zaštitu bilja u 
uvjetima u polju (preporu čuje se korištenje zaštite od kiše) te izlaganje pokusnih organizama na tretiranom 
liš ću ili bilju u laboratoriju ili u kontroliranim uvjetima u polju, ili kombinacijom obiju metoda (npr. 
procjena smrtnosti u kontroliranim uvjetima u polju i procjena razmnožavanja u laboratorijskim uvjeti ­
ma).  
10.3.2.3 I s t r a ž i v a n j a u k o n t r o l i r a n i m u v j e t i m a u p o l j u n a č l a n k o n o š c i m a k o j i n e 
p r i p a d a j u c i l j a n o j s k u p i n i  
Istraživanjima se mora dobiti dovoljno informacija za ocjenu rizika koje sredstvo za zaštitu bilja predstavlja za 
člankonošce uzimaju ći u obzir uvjete u polju.  
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Ako se pri laboratorijskom istraživanju u skladu sa zahtjevima navedenim u to čki 8.3.2 dijela A Priloga 
Uredbi (EU) br. 283/2013 ili to čki 10.3.2 ovog Priloga uo če u činci (npr. premašene su relevantne grani čne 
vrijednosti), zahtijeva se provo đenje istraživanja u kontroliranim uvjetima u polju.HR 170 Službeni list Europske unije 03/Sv. 71
U v j e t i i s t r a ž i v a n j a  
Istraživanja se moraju provoditi u tipi čnim poljoprivrednim uvjetima i u skladu s predloženim preporukama 
za uporabu tako da se dobiju rezultati o najgorim mogu ćim uvjetima stvarne uporabe.  
Pri istraživanju u kontroliranim uvjetima u polju u obzir se moraju uzeti rezultati istraživanja nižeg stupnja 
kao i posebna pitanja koja treba razmotriti. Pri odabiru vrsta za istraživanje u kontroliranim uvjetima u polju 
u obzir se moraju uzeti rezultati istraživanja nižeg stupnja kao i posebna pitanja koja treba razmotriti.  
Istraživanje mora uklju čivati letalne i subletalne krajnje vrijednosti (npr. integrirane parametre u studijama 
provedenima u polju), ali te se krajnje vrijednosti moraju oprezno tuma čiti jer su vrlo promjenljive.  
10.3.2.4 I s t r a ž i v a n j a u p o l j u n a č l a n k o n o š c i m a k o j i n e p r i p a d a j u c i l j a n o j s k u p i n i  
Istraživanjima se mora dobiti dovoljno informacija za ocjenu rizika koje sredstvo za zaštitu bilja predstavlja za 
člankonošce uzimaju ći u obzir uvjete u polju.  
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Ako se pri istraživanju u skladu sa zahtjevima navedenim u to čki 8.3.2 dijela A Priloga Uredbi (EU) br. 
283/2013 ili u skladu s to čkama 10.3.2.2 ili 10.3.2.3 ovog Priloga uo če u činci te ako odgovaraju ća analiza 
koeficijenta rizika ukazuje da postoji rizik za člankonošce koji ne pripadaju ciljanoj skupini, zahtijeva se 
provo đenje istraživanja u polju.  
U v j e t i i s t r a ž i v a n j a  
Istraživanja se moraju provoditi u tipi čnim poljoprivrednim uvjetima i u skladu s predloženim preporukama 
za uporabu tako da se dobiju rezultati o najgorim mogu ćim uvjetima stvarne uporabe.  
Pokusi u polju moraju omogu ćiti odre đivanje kratkotrajnih i dugotrajnih u činaka koje sredstvo za zaštitu bilja 
ima na prirodno prisutne populacije člankonožaca nakon primjene u skladu s predloženim na činom uporabe 
sredstva za zaštitu bilja u uobi čajenim poljoprivrednim uvjetima.  
10.3.2.5 O s t a l i p u t o v i i z l o ž e n o s t i z a č l a n k o n o š c e k o j i n e p r i p a d a j u c i l j a n o j s k u p i n i  
Ako za odre đene člankonošce (kao što su oprašiva či i biljojedi) nisu primjerena istraživanja u skladu s to čkom 
10.3.1 i to čkama od 10.3.2.1 do 10.3.2.4, zahtijevaju se dodatna posebna istraživanja ako postoje znakovi 
koji ukazuju da dolazi do izloženosti i drugim putovima, a ne samo dodirom (npr. sredstva za zaštitu bilja 
koja sadrže aktivne tvari sa sistemi čnim djelovanjem). Prije provo đenja takvih istraživanja, s odgovaraju ćim 
nadležnim tijelima dogovara se plan istraživanja.  
10.4  U činci na mezofaunu i makrofaunu tla koje ne pripadaju ciljanoj skupini  
10.4.1  Gujavice  
Moraju se navesti podaci o mogu ćem u činku na gujavice, osim ako podnositelj zahtjeva dokaže da gujavice 
vjerojatno ne će biti izložene, bilo izravno ili neizravno.  
Procjena rizika za gujavice provodi se u skladu s odgovaraju ćom analizom koeficijenta rizika.  
10.4.1.1 G u j a v i c e – s u b l e t a l n i u č i n c i  
Istraživanjem se moraju dobiti informacije o u čincima na rast i razmnožavanje gujavica.  
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Subletalna toksi čnost sredstva za zaštitu bilja za gujavice mora se istražiti ako su ispunjeni odgovaraju ći 
kriteriji koji su utvr đeni u to čki 8.4.1 dijela A Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013 i ako se toksi čnost sredstva 
za zaštitu bilja ne može predvidjeti na temelju podataka o aktivnoj tvari, osim ako podnositelj zahtjeva dokaže 
da ne dolazi do izloženosti.  
U v j e t i i s t r a ž i v a n j a  
Istraživanjem se utvr đuje odnos izme đu doze i odgovora, a vrijednosti EC  10 , EC  20 i NOEC omogu ćuju 
provedbu procjene rizika u skladu s odgovaraju ćom analizom koeficijenta rizika, uzimaju ći u obzir vjerojatnu 
izloženost, udio organskog ugljika (f  oc ) u pokusnom mediju te lipofilna svojstva (K  ow ) istraživane tvari.HR 03/Sv. 71 Službeni list Europske unije 171
Istraživana se tvar unosi u tlo kako bi se dobila homogena koncentracija u tlu. Istraživanje s metabolitima u 
tlu ne mora se provesti ako postoje analiti čki dokazi o tome da je u studiji provedenoj s mati čnom aktivnom 
tvari metabolit prisutan u odgovaraju ćoj koncentraciji i tijekom odgovaraju ćeg vremena.  
10.4.1.2 G u j a v i c e – i s t r a ž i v a n j a u p o l j u  
Istraživanjem se mora dobiti dovoljno podataka za ocjenu u činaka na gujavice u uvjetima u polju.  
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Ako odgovaraju ća analiza koeficijenta rizika ukaže na kroni čan rizik za gujavice, kao mogu ćnost za precizniju 
procjenu rizika provodi se i navodi istraživanje u polju kako bi se odredili stvarni u činci.  
U v j e t i i s t r a ž i v a n j a  
Pri osmišljavanju istraživanja mora se uzeti u obzir predložena uporaba sredstva za zaštitu bilja, uvjeti okoliša 
koji će vjerojatno nastati i vrste koje će biti izložene.  
Ako će istraživanje biti podloga za procjenu rizika u vezi s metabolitima, njihove se koncentracije moraju 
potvrditi analizom.  
10.4.2  U činci na mezofaunu i makrofaunu tla koje ne pripadaju ciljanoj skupini (osim gujavica)  
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Za sva se sredstva za zaštitu bilja moraju istražiti u činci na organizme u tlu (osim gujavica), osim ako je rije č 
o situacijama u kojima organizmi tla nisu izloženi, kao što su:  
(a) primjena u skladištima hrane u zatvorenim prostorima u kojima nije mogu ća izloženost;  
(b) primjena sredstva za zaraš ćivanje i lije čenje rana;  
(c) primjena rodenticidnih mamaca u zatvorenim prostorima.  
Istraživanje se zahtijeva ako:  
— sredstvo za zaštitu bilja sadrži više od jedne aktivne tvari,  
— nije mogu će pouzdano predvidjeti ho će li toksi čnost sredstva za zaštitu bilja biti ista ili niža od toksi čnosti 
aktivne tvari koja je istražena u skladu s to čkom 8.4.2. dijela A Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013.  
Za sredstva za zaštitu bilja koja se primjenjuju folijarnim prskanjem, pri preliminarnoj procjeni rizika mogu se 
uzeti u obzir podaci o dvije relevantne vrste člankonožaca koje ne pripadaju ciljanoj skupini. Ako se kod bilo 
koje od tih vrsta utvrde u činci, zahtijeva se istraživanje na vrstama  Folsomia candida  i Hypoaspis aculeifer  (vidjeti 
to čku 10.4.2.1).  
Ako nisu na raspolaganju podaci o vrstama  Aphidius rhopalosiphi  i Typhlodromus pyri , zahtijevaju se podaci iz 
to čke 10.4.2.1.  
Za sredstva za zaštitu bilja koja se primjenjuju izravno na tlo prskanjem odnosno raspršivanjem ili kao 
formulacije u krutom obliku, zahtijeva se istraživanje i na vrsti  Folsomia candida  i na vrsti  Hypoaspis aculeifer  
(vidjeti to čku 10.4.2.1).  
10.4.2.1 I s t r a ž i v a n j e n a r a z i n i v r s t e  
Istraživanjem se mora dobiti dovoljno informacija za procjenu toksi čnosti sredstva za zaštitu bilja za indi ­
katorske vrste beskralježnjaka u tlu  Folsomia candida  i Hypoaspis aculeifer.  
U v j e t i i s t r a ž i v a n j a  
Istraživanjem se utvr đuje odnos izme đu doze i odgovora, a vrijednosti EC  10 , EC  20 i NOEC omogu ćuju 
provedbu procjene rizika u skladu s odgovaraju ćom analizom koeficijenta rizika, uzimaju ći u obzir vjerojatnu 
izloženost, udio organskog ugljika (f  oc ) u pokusnom mediju te lipofilna svojstva (K  ow ) aktivne tvari u sredstvu 
za zaštitu bilja. Sredstvo za zaštitu bilja unosi se u tlo kako bi se dobila homogena koncentracija u tlu.HR 172 Službeni list Europske unije 03/Sv. 71
10.4.2.2 I s t r a ž i v a n j a v i š e g s t u p n j a  
Istraživanjem se mora dobiti dovoljno informacija na temelju koji se, uz korištenje pokusnog supstrata ili 
režima izloženosti koji bolje odgovaraju stvarnim uvjetima, može ocijeniti rizik koji sredstvo za zaštitu bilja 
predstavlja za organizme u tlu (osim gujavica).  
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Dodatno je istraživanje potrebno ako se pri laboratorijskom istraživanju u skladu sa zahtjevima navedenim u 
to čki 8.4.2.1 dijela A Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013 ili u skladu s to čkom 10.4.2.1 ovog Priloga uo če 
učinci i ako odgovaraju ća analiza koeficijenta rizika ukazuje na rizik.  
O potrebi provo đenja takvih istraživanja te o vrsti i uvjetima potrebnih istraživanja dogovara se s nacionalnim 
nadležnim tijelima.  
U v j e t i i s t r a ž i v a n j a  
Istraživanja višeg stupnja mogu biti u obliku istraživanja odre đenih zajednica ili populacija (na primjer, 
modela kopnenih ekosustava, mezokosmosa tla) ili u obliku istraživanja u polju. Trajanje, razine i putovi 
izloženosti moraju odgovarati onima koji se javljaju pri predloženoj uporabi sredstva za zaštitu bilja. Klju čne 
krajnje vrijednosti u činaka uklju čuju: promjene u strukturi zajednice ili populacije mikroorganizama i 
makroorganizama; raznolikost vrsta; broj i biomasa klju čnih vrsta/skupina.  
10.5  U činci na pretvorbu dušika u tlu  
Istraživanjem se mora dobiti dovoljno podataka za procjenu utjecaja sredstva za zaštitu bilja na aktivnost 
mikroorganizama u tlu u smislu pretvorbe dušika.  
Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje  
Ako se toksi čnost sredstva za zaštitu bilja ne može predvidjeti na temelju podataka o aktivnoj tvari, moraju se 
istražiti u činci sredstva za zaštitu bilja na aktivnost mikroorganizama u tlu, osim ako podnositelj zahtjeva 
dokaže da ne dolazi do izloženosti.  
10.6  U činci na više kopnene biljke koje ne pripadaju ciljanoj skupini  
10.6.1  Sažetak podataka dobivenih probirom  
Ako se toksi čnost sredstva za zaštitu bilja ne može predvidjeti na temelju podataka o aktivnoj tvari, moraju se 
navesti u činci sredstva za zaštitu bilja na bilje koje ne pripada ciljanoj skupini, osim ako podnositelj zahtjeva 
dokaže da ne dolazi do izloženosti.  
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Podaci dobiveni probirom zahtijevaju se za sredstva za zaštitu bilja, osim onih koji djeluju kao herbicidi ili 
regulatori rasta bilja, ako se toksi čnost ne može utvrditi na temelju podataka o aktivnoj tvari (to čka 8.6.1 
dijela A Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013). Podaci moraju obuhva ćati rezultate istraživanja provedenih na 
najmanje šest biljnih vrsta iz šest razli čitih porodica, uklju čuju ći i jednosupnice i dvosupnice. Istraživane 
koncentracije i koli čine moraju biti jednake najve ćoj preporu čenoj koli čini ili ve će od nje. Ako studije 
probira ne obuhva ćaju utvr đeni raspon vrsta ili potrebne koncentracije/koli čine, moraju se provesti istraživanja 
u skladu s to čkom 10.6.2.  
Podaci nisu potrebni ako je izloženost zanemariva, na primjer kod rodenticida, aktivnih tvari koje se koriste 
za zaštitu rana ili tretiranje sjemena ili u slu čaju aktivnih tvari koje se primjenjuju na uskladištenim proiz ­
vodima ili u staklenicima gdje je isklju čena mogu ćnost izloženosti.  
U v j e t i i s t r a ž i v a n j a  
Dostavlja se sažetak raspoloživih podataka, pozitivnih ili negativnih, dobivenih istraživanjima provedenima s 
ciljem ocjene biološke aktivnosti i studijama provedenima radi utvr đivanja raspona doza, koji bi mogao dati 
informacije o mogu ćem utjecaju na drugu floru koja ne pripada ciljanoj skupini, zajedno s procjenom 
mogu ćeg utjecaja na biljne vrste koje ne pripadaju ciljanoj skupini.  
Ti se podaci nadopunjuju dodatnim informacijama, u obliku sažetka, o u čincima na bilje uo čenima tijekom 
istraživanja u polju, to jest u studijama o u činkovitosti, ostacima, sudbine u okolišu i ekotoksikološkim 
studijama provedenima u polju.  
10.6.2  Istraživanje na bilju koje ne pripada ciljanoj skupini  
Istraživanjem se moraju utvrditi vrijednosti ER  50 sredstva za zaštitu bilja za bilje koje ne pripada ciljanoj 
skupini.HR 03/Sv. 71 Službeni list Europske unije 173
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Studije o u čincima na bilje koje ne pripada ciljanoj skupini zahtijevaju se za sredstva za zaštitu bilja koji 
djeluju kao herbicidi i regulatori rasta bilja te za druga sredstva za zaštitu bilja ako se rizik ne može predvidjeti 
na temelju podataka dobivenih probirom (vidjeti to čku 10.6.1) ili ako se rizik ne može pouzdano predvidjeti 
na temelju podatak o aktivnoj tvari dobivenih u skladu s to čkom 8.6.2 dijela A Priloga Uredbi (EU) br. 
283/2013.  
Kod granula se mora istražiti rizik od zanošenja praha tijekom primjene.  
Podaci nisu potrebni ako izloženost nije vjerojatna (na primjer kod rodenticida, aktivnih tvari koje se koriste 
za zaštitu rana ili tretiranje sjemena ili u slu čaju aktivnih tvari koje se primjenjuju na uskladištenim proiz ­
vodima ili u zašti ćenim prostorima gdje je isklju čena mogu ćnost izloženosti).  
U v j e t i i s t r a ž i v a n j a  
Korištena pokusna tvar mora biti predmetno sredstvo za zaštitu bilja ili druga odgovaraju ća formulacija koja 
sadrži aktivnu tvar i druge relevantne dodatke u formulaciji.  
Za sredstva za zaštitu bilja koja djeluju kao herbicid ili regulator rasta bilja, zahtijevaju se istraživanja odnosa 
izme đu koncentracije i u činka na snagu rasta i klijavost biljaka, i to za najmanje šest vrsta koje predstavljaju 
porodice kod kojih je utvr đen herbicidni u činak ili regulacija rasta. Ako se na temelju na čina djelovanja može 
jasno utvrditi da se radi jedino o u čincima na snagu rasta odnosno jedino u u čincima na klijavost, potrebno je 
provesti samo odgovaraju ću studiju.  
Istraživanja odnosa izme đu doze i odgovora provode se na 6 do 10 izabranih jednosupnica i dvosupnica koje 
predstavljaju što je mogu će više taksonomskih skupina.  
Ako je na temelju podataka dobivenih probirom ili drugih raspoloživih informacija utvr đen poseban na čin 
djelovanja ili zna čajne razlike u osjetljivosti vrsta, te se informacije koriste pri odabiru odgovaraju ćih pokusnih 
vrsta.  
10.6.3  Proširena laboratorijska istraživanja na bilju koje ne pripada ciljanoj skupini  
Ako se istraživanjima provedenima u skladu s to čkama 10.6.1 i 10.6.2 te procjenom rizika utvrdi da postoji 
veliki rizik, nadležna nacionalna tijela mogu zahtijevati provo đenje proširene laboratorijske studije na bilju 
koje ne pripada ciljanoj skupini kako bi se istražila pitanja na koja nisu dobiveni odgovori u prethodnim 
istraživanjima. Studijom se moraju dobiti informacije o mogu ćim u čincima sredstva za zaštitu bilja na bilje 
koje ne pripada ciljanoj skupini nakon izloženosti koja više odgovara stvarnim uvjetima.  
Vrsta i uvjeti potrebne studije dogovaraju se s nacionalnim nadležnim tijelima.  
10.6.4  Istraživanja u polju i istraživanja u kontroliranim uvjetima u polju na bilju koje ne pripada ciljanoj skupini  
Rezultati studija u polju i studija u kontroliranim uvjetima u polju provedenih radi istraživanja u činaka na 
bilje koje ne pripada ciljanoj skupini nakon stvarne primjene mogu se dostaviti kao podloga za precizniju 
procjenu rizika. Studijom se moraju istražiti u činci na brojnost biljaka i proizvodnju biomase na razli čitim 
udaljenostima od usjeva ili pri razinama izloženosti koje predstavljaju razli čite udaljenosti od usjeva.  
Vrsta i uvjeti potrebne studije dogovaraju se s nacionalnim nadležnim tijelima.  
10.7  U činci na ostale kopnene organizme (floru i faunu)  
Dostavljaju se svi raspoloživi podaci o u čincima sredstva za zaštitu bilja na ostale kopnene organizme.  
10.8  Podaci o pra ćenju  
Navode se raspoloživi podaci o pra ćenju koji se odnose na u činke sredstva za zaštitu bilja na organizme koji 
ne pripadaju ciljanoj skupini.  
ODJELJAK 11.  
Podaci iz literature  
Dostavlja se sažetak svih relevantnih podataka iz stru čno pregledane, javno dostupne znanstvene literature o aktivnoj 
tvari, metabolitima i produktima razgradnje ili reakcije i o sredstvima za zaštitu bilja koja sadrže aktivnu tvar.HR 174 Službeni list Europske unije 03/Sv. 71
ODJELJAK 12.  
Razvrstavanje i ozna čivanje  
Dostavljaju se prijedlozi s odgovaraju ćim obrazloženjem za razvrstavanje i ozna čivanje sredstva za zaštitu bilja u skladu s 
Uredbom (EZ) br. 1272/2008, koji uklju čuju sljede će: 
— piktograme,  
— oznake opasnosti,  
— oznake upozorenja, i  
— oznake obavijesti.  
DIO B  
SREDSTVA NA OSNOVI MIKROORGANIZAMA, UKLJU ČUJU ĆI VIRUSE  
SADRŽAJ  
UVOD  
1. IDENTITET SREDSTVA ZA ZAŠTITU BILJA  
1.1 Podnositelj zahtjeva  
1.2 Proizvo đač sredstva i mikroorganiz(a)ma  
1.3 Trgova čki naziv ili predloženi trgova čki naziv i, prema potrebi, proizvo đačev razvojni kodni broj sredstva  
1.4 Detaljni podaci o kvantitativnom i kvalitativnom sastavu sredstva  
1.5 Fizikalno stanje i svojstva sredstva  
1.6 Djelovanje  
2. FIZIKALNA, KEMIJSKA I TEHNI ČKA SVOJSTVA SREDSTVA ZA ZAŠTITU BILJA  
2.1 Izgled (boja i miris)  
2.2 Stabilnost pri uskladištenju i rok uporabe  
2.2.1 Utjecaj svjetla, temperature i vlage na tehni čka svojstva sredstva za zaštitu bilja  
2.2.2 Drugi čimbenici koji utje ču na stabilnost  
2.3 Eksplozivnost i oksidacijska svojstva  
2.4 Plamište i drugi pokazatelji zapaljivosti ili samozapaljivosti  
2.5 Kiselost, lužnatost i, prema potrebi, pH vrijednost  
2.6 Viskoznost i površinska napetost  
2.7 Tehni čka svojstva sredstva za zaštitu bilja  
2.7.1 Mo čivost  
2.7.2 Trajnost pjene  
2.7.3 Suspenzibilnost i stabilnost suspenzije  
2.7.4 Test prosijavanja suhim i mokrim postupkom  
2.7.5 Granulometrijska struktura (prašiva za zaprašivanje i mo čivi prah, granule), udio prašine/finih čestica (granula), 
drobljivost i lomljivost (granula)  
2.7.6 Sposobnost emulgiranja, ponovnog emulgiranja, stabilnost emulzije  
2.7.7 Sipkost, te čenje i prašljivostHR 03/Sv. 71 Službeni list Europske unije 175
2.8 Fizikalna, kemijska i biološka kompatibilnost s drugim sredstvima, uklju čuju ći sredstva za zaštitu bilja za čiju se 
uporabu u mješavinama s predmetnim sredstvom traži odobrenje  
2.8.1 Fizikalna kompatibilnost  
2.8.2 Kemijska kompatibilnost  
2.8.3 Biološka kompatibilnost  
2.9 Prianjanje i raspodjela na sjemenu  
2.10 Sažetak i ocjena podataka navedenih u to čkama od 2.1 do 2.9.  
3. PODACI O PRIMJENI  
3.1 Predvi đeno podru čje uporabe  
3.2 Na čin djelovanja  
3.3 Pojedinosti o predvi đenoj uporabi  
3.4 Koli čina primjene  
3.5 Sadržaj mikroorganizama u upotrijebljenom materijalu (na primjer, u škropivima, mamcima ili tretiranom 
sjemenu)  
3.6 Na čin primjene  
3.7 Broj i vremenski raspored primjena i trajanje zaštite  
3.8 Potrebne karence ili druge sigurnosne mjere za spre čavanje fitopatogenih u činaka na kulture u plodoredu  
3.9 Predložene upute za uporabu  
4. DODATNE INFORMACIJE O SREDSTVU ZA ZAŠTITU BILJA  
4.1 Ambalaža i kompatibilnost sredstva s predloženim ambalažnim materijalima  
4.2 Postupci čišćenja ure đaja za primjenu  
4.3 Karence, radne zabrane i druge sigurnosne mjere za zaštitu ljudi, životinja i okoliša  
4.4 Preporu čene metode i mjere opreza kod rukovanja, skladištenja, prijevoza ili u slu čaju požara  
4.5 Mjere u slu čaju nesre će 
4.6 Postupci uništavanja ili dekontaminacije sredstva za zaštitu bilja i njegove ambalaže  
4.6.1 Kontrolirano spaljivanje  
4.6.2 Drugi postupci  
5. ANALITI ČKE METODE  
5.1 Metode za analizu sredstva  
5.2 Metode za odre đivanje i kvantificiranje ostataka  
6. PODACI O U ČINKOVITOSTI  
6.1 Predistraživanja  
6.2 Istraživanje u činkovitosti  
6.3 Informacije o pojavi ili mogu ćoj pojavi razvoja otpornostiHR 176 Službeni list Europske unije 03/Sv. 71
6.4 U činci na prinos tretiranog bilja ili biljnih proizvoda u smislu koli čine i/ili kakvo će 
6.4.1 U činci na kakvo ću bilja ili biljnih proizvoda  
6.4.2 U činci na procese prerade  
6.4.3 U činci na prinos tretiranog bilja ili biljnih proizvoda  
6.5 Fitotoksi čnost za ciljano bilje (uklju čuju ći razli čite kultivare) ili za ciljane biljne proizvode  
6.6 Opažanja neželjenih ili nehoti čnih nuspojava, npr. na korisnim organizmima ili drugim organizmima koji ne 
pripadaju ciljanoj skupini, na kulturama u plodoredu, drugom bilju ili dijelovima tretiranog bilja koji se koriste kao 
reprodukcijski materijal (npr. sjeme, reznice, izdanci)  
6.6.1 Utjecaj na kulture u plodoredu  
6.6.2 Utjecaj na drugo bilje, uklju čuju ći susjedne poljoprivredne kulture  
6.6.3 Utjecaj na tretirano bilje ili biljne proizvode namijenjene razmnožavanju  
6.6.4 U činci na korisne organizme i ostale organizme koji ne pripadaju ciljanoj skupini  
6.7 Sažetak i ocjena podataka iz to čaka od 6.1 do 6.6.  
7. U ČINCI NA ZDRAVLJE LJUDI  
7.1 Osnovna istraživanja akutne toksi čnosti  
7.1.1 Akutna oralna toksi čnost  
7.1.2 Akutna inhalacijska toksi čnost  
7.1.3 Akutna dermalna toksi čnost  
7.2 Dodatna istraživanja akutne toksi čnosti  
7.2.1 Nadražljivost kože  
7.2.2 Nadražljivost oka  
7.2.3 Preosjetljivost kože  
7.3 Podaci o izloženosti  
7.4 Raspoloživi toksikološki podaci o neaktivnim tvarima  
7.5 Dodatna istraživanja za mješavine sredstava za zaštitu bilja  
7.6 Sažetak i ocjena u činaka na zdravlje  
8. OSTACI U ILI NA TRETIRANIM PROIZVODIMA, HRANI I HRANI ZA ŽIVOTINJE  
9. SUDBINA I PONAŠANJE U OKOLIŠU  
10. U ČINCI NA ORGANIZME KOJI NE PRIPADAJU CILJANOJ SKUPINI  
10.1 U činci na ptice  
10.2 U činci na vodene organizme  
10.3 U činci na p čele 
10.4 U činci na člankonošce koji nisu p čeleHR 03/Sv. 71 Službeni list Europske unije 177
10.5 U činci na gujavice  
10.6 U činci na mikroorganizme u tlu  
10.7 Dodatna istraživanja  
11. SAŽETAK I OCJENA UTJECAJA NA OKOLIŠ  
UVOD  
i. U ovom se dijelu utvr đuju zahtjevi u pogledu podataka koje treba dostaviti za registraciju sredstva za zaštitu bilja 
na osnovi mikroorganizama, uklju čuju ći viruse.  
Izraz „mikroorganizam” kako je definiran u uvodu dijela B Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013 tako đer se primje ­
njuje u dijelu B ovog Priloga.  
ii. Prema potrebi, podaci se analiziraju odgovaraju ćim statisti čkim metodama. Navode se svi detalji statisti čke analize 
(npr. za sve se procjene navodi granica pouzdanosti, trebalo bi dati to čne p-vrijednosti, a ne samo navesti 
statisti čku zna čajnost).  
iii. Dok se na me đunarodnoj razini ne usvoje posebne smjernice, potrebne se informacije dobivaju primjenom 
smjernica za istraživanje koje je usvojilo nadležno tijelo (npr. smjernice USEPA (  1 )); prema potrebi, smjernice za 
istraživanje opisane u dijelu A Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013 treba prilagoditi tako da budu primjerene 
mikroorganizmima. Istraživanje treba provesti na aktivnim i, ako je potrebno, na inaktivnim mikroorganizmima, 
uklju čuju ći i slijepu probu.  
iv. Kad god istraživanje uklju čuje uporabu razli čitih doza, mora se navesti odnos izme đu doze i štetnog u činka.  
v. Za provedena se istraživanja mora dostaviti detaljan opis (specifikacija) korištenog materijala i njegovih ne čisto ća, u 
skladu s odredbama to čke 1.4.  
vi. Kada se radi o novom sredstvu, može biti prihvatljiva ekstrapolacija iz dijela B Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013, 
pod uvjetom da se tako đer ocijene svi mogu ći u činci dodataka u sredstvu i drugih sastojaka, posebno na pato ­
genost i infektivnost.  
1. IDENTITET SREDSTVA ZA ZAŠTITU BILJA  
Dostavljene informacije, zajedno s onima koje se odnose na mikroorganizam ili mikroorganizme, moraju biti 
dovoljne za to čno utvr đivanje i odre đivanje pripravka. Informacije i doti čni podaci, osim ako nije druk čije 
navedeno, potrebni su za sva sredstva za zaštitu bilja. To je potrebno kako bi bilo mogu će utvrditi postojanje 
čimbenika koji bi mogli izmijeniti svojstva mikroorganizma kao sredstava za zaštitu bilja, u odnosu na mikroor ­
ganizam kao takav, što je obra đeno u dijelu B Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013.  
1.1 Podnositelj zahtjeva  
Mora se navesti naziv i adresa podnositelja zahtjeva, kao i ime, funkcija, broj telefona i telefaksa odgovaraju će 
osobe za kontakt.  
Ako podnositelj zahtjeva ima ured, zastupnika ili predstavnika u državi članici u kojoj želi registrirati pripravak, 
mora se navesti naziv i adresa lokalnog ureda, zastupnika ili predstavnika, kao i ime, funkcija, broj telefona i 
telefaksa odgovaraju će osobe za kontakt.  
1.2 Proizvo đač sredstva i mikroorganiz(a)ma  
Mora se navesti ime i adresa proizvo đača pripravka i svakog pojedinog mikroorganizma u pripravku, kao i ime i 
adresa svakog proizvodnog pogona u kojemu se proizvode pripravak i mikroorganizam.  
Za svakog se proizvo đača mora navesti kontaktna to čka (po mogu ćnosti, središnja kontaktna to čka, zajedno s 
imenom, brojem telefona i telefaksa).  
Ako mikroorganizam proizvodi proizvo đač koji prethodno nije dostavio podatke u skladu s dijelom B Priloga 
Uredbi (EU) br. 283/2013, moraju se navesti detaljne informacije u vezi s imenom i opisom vrste u skladu s 
to čkom 1.3. dijela B Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013 i u vezi s ne čisto ćama u skladu s to čkom 1.4. dijela B 
Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013.HR 178 Službeni list Europske unije 03/Sv. 71  
( 1 ) USEPA Microbial Pesticide Test Guidelines, OPPTS Series 887, velja ča 1996.  (http://www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/ 
series885.htm).
1.3 Trgova čki naziv ili predloženi trgova čki naziv i, prema potrebi, proizvo đačev razvojni kodni broj sredstva  
Moraju se navesti svi prethodni i sadašnji trgova čki nazivi i predloženi trgova čki nazivi i razvojni kodni brojevi 
pripravka navedeni u dokumentaciji kao i sadašnji nazivi i brojevi. Moraju se detaljno navesti eventualne razlike. 
(Predloženi trgova čki naziv ne smije izazvati zabune u odnosu na trgova čki naziv ve ć registriranih sredstava za 
zaštitu bilja.)  
1.4 Detaljni podaci o kvantitativnom i kvalitativnom sastavu pripravka  
i. Svaki mikroorganizam za koji se podnosi zahtjev treba identificirati i imenovati na razini vrste. Mikroorga ­
nizam mora biti pohranjen u priznatoj zbirci kultura i mora imati svoj jedinstveni registracijski broj. Mora se 
navesti znanstveno ime kao i pripadnost skupini (bakterija, virus itd.) te svaki drugi bitni naziv (npr. soj, 
serotip). Osim toga, mora se navesti razvojni stadij mikroorganizma (npr. spore, micelij) u sredstvu za zaštitu 
bilja stavljenom na tržište.  
ii. Za pripravke se moraju navesti sljede će informacije:  
— sadržaj mikroorganizma ili mikroorganizama u sredstvu za zaštitu bilja i sadržaj mikroorganizma u mate ­
rijalu upotrijebljenom za proizvodnju sredstava za zaštitu bilja. Ovi navodi moraju uklju čivati najve ći, 
najmanji i nominalni sadržaj aktivnog i inaktivnog materijala,  
— sadržaj dodataka,  
— sadržaj drugih sastojaka (kao što su nusproizvodi, kondenzati, mediji za uzgoj kultura itd.) i kontaminira ­
jućih mikroorganizama nastalih u proizvodnom procesu.  
Sadržaji se iskazuju u izrazima koji su u Direktivi 1999/45/EZ Europskog parlamenta i Vije ća ( 1 ) predvi đeni za 
kemijske tvari i u odgovaraju ćim izrazima za mikroorganizme (broj aktivnih jedinica po volumenu ili masi ili 
na bilo koji drugi na čin koji odgovara mikroorganizmu).  
iii. U slu čaju kada je mogu će, dodaci se identificiraju po njihovom me đunarodnom kemijskom nazivu, kako je 
naveden u Prilogu VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008, ili, ako nisu uvršteni u tu Uredbu, u skladu s nomen ­
klaturama IUPAC i CA. Navodi se i njihova struktura ili strukturna formula. Za svaki sastojak dodataka mora 
se, ako postoji, navesti odgovaraju ći broj EC (EINECS ili ELINCS) i broj CAS. Ako se na temelju dostavljenih 
informacija dodatak ne može u potpunosti identificirati, mora se dati odgovaraju ća specifikacija. Tako đer se 
moraju navesti trgova čke nazive dodataka, ako postoje.  
iv. Za dodatke se mora navesti njihova namjena:  
— adheziv,  
— sredstvo protiv pjenjenja,  
— sredstvo protiv zamrzavanja,  
— vezivo,  
— pufer,  
— nosa č, 
— dezodorans,  
— disperzant,  
— bojilo,  
— emetik,  
— emulgator,  
— gnojivo,  
— odorant,  
— miris,  
— konzervans,HR 03/Sv. 71 Službeni list Europske unije 179  
( 1 ) SL L 200, 30.7.1999., str. 1
— sredstvo za potisak,  
— repelent,  
— zaštitna tvar ( safener ), 
— otapalo,  
— stabilizator,  
— sinergist,  
— zgušnjiva č, 
— mo čilo, 
— razno (navesti).  
v. Identifikacija kontaminiraju ćih mikroorganizama i drugih sastojaka nastalih u procesu proizvodnje.  
Kontaminiraju ći mikroorganizmi moraju se identificirati kako je navedeno u to čki 1.3 dijela B Priloga Uredbi 
(EU) br. 283/2013.  
Kemijske tvari (inertni sastojci, nusproizvodi itd.) moraju se identificirati kako je navedeno to čki 1.10 dijela A 
Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013.  
Ako dostavljeni podaci ne identificiraju u cijelosti odre đeni sastojak, kao što je kondenzat, medij za uzgoj 
kultura itd., moraju se dostaviti detaljni podaci o sastavu svakog takvog sastojka.  
1.5 Fizikalno stanje i svojstva pripravka  
Vrsta i kodna oznaka pripravka moraju se ozna čiti u skladu s monografijom „Katalog vrsta formulacije pesticida i 
me đunarodni kodni sustav (Tehni čka monografija GIFAP br. 2, 1989.)”.  
Ako u tom katalogu nema to čne oznake za odre đeni pripravak, mora se dostaviti detaljan opis fizikalnog stanja i 
svojstava pripravka te predložiti odgovaraju ći opis te vrste pripravka i njegova definicija.  
1.6 Namjena  
Mora se navesti biološka namjena, biraju ći izme đu sljede ćeg: 
— baktericid,  
— fungicid,  
— insekticid,  
— akaricid,  
— moluskicid,  
— nematocid,  
— herbicid,  
— drugo (mora se pobliže navesti).  
2. FIZIKALNA, KEMIJSKA I TEHNI ČKA SVOJSTVA SREDSTVA ZA ZAŠTITU BILJA  
Mora se navesti u kojoj mjeri sredstvo za zaštitu bilja za koje se podnosi zahtjev za registraciju zadovoljava 
odgovaraju će FAO specifikacije koje je dogovorila Skupina stru čnjaka za specifikaciju pesticida Stru čnog odbora 
FAO za specifikacije pesticida, zahtjeve za registraciju i kriterije za podnošenje zahtjeva. Odstupanja od FAO 
specifikacija moraju se detaljno opisati i obrazložiti.  
2.1 Izgled (boja i miris)  
Moraju se opisati boja i miris, ako postoje, te fizikalno stanje pripravka.HR 180 Službeni list Europske unije 03/Sv. 71
2.2 Stabilnost pri uskladištenju i rok uporabe  
2.2.1  Utjecaj svjetla, temperature i vlage na tehni čka svojstva sredstva za zaštitu bilja  
i. Mora se odrediti i navesti fizi čka i biološka stabilnost pripravka na preporu čenoj temperaturi uskladištenja, 
uklju čuju ći i podatke o rastu kontaminiraju ćih mikroorganizama. Moraju se obrazložiti uvjeti pod kojima je 
test izveden.  
ii. Kod teku ćih pripravaka mora se dodatno odrediti i navesti utjecaj niskih temperatura na fizikalnu stabilnost, i 
to u skladu s CIPAC-ovom metodom MT 39, MT 48, MT 51 ili MT 54, ovisno o slu čaju. 
iii. Mora se navesti rok uporabe pripravka na preporu čenoj temperaturi skladištenja. Ako je rok uporabe kra ći od 
dvije godine, mora se navesti u mjesecima, uz odgovaraju će specifikacije temperature. Korisne informacije 
navedene su u Monografiji GIFAP br. 17.  
2.2.2  Drugi čimbenici koji utje ču na stabilnost  
Moraju se istražiti u činci na stabilnost pripravka zbog izloženosti zraku, ambalažnom materijalu itd.  
2.3 Eksplozivnost i oksidacijska svojstva  
Eksplozivnost i oksidacijska svojstva odre đuju se kako je utvr đeno u to čki 2.2 dijela A ovog Priloga, osim ako se 
može dokazati da sa stru čnog ili znanstvenog stajališta nije potrebno izvesti takva istraživanja.  
2.4 Plamište i drugi pokazatelji zapaljivosti ili samozapaljivosti  
Plamište i zapaljivost odre đuju se kako je utvr đeno u to čki 2.3 dijela A ovog Priloga, osim ako se može dokazati 
da sa stru čnog ili znanstvenog stajališta nije potrebno izvesti takva istraživanja.  
2.5 Kiselost, lužnatost i, prema potrebi, pH vrijednost  
Kiselost, lužnatost i pH vrijednost odre đuju se kako je utvr đeno u to čki 2.4 dijela A ovog Priloga, osim ako se 
može dokazati da sa stru čnog ili znanstvenog stajališta nije potrebno izvesti takva istraživanja.  
2.6 Viskoznost i površinska napetost  
Viskoznost i površinska napetost odre đuju se kako je utvr đeno u to čki 2.5 dijela A ovog Priloga, osim ako se 
može dokazati da sa stru čnog ili znanstvenog stajališta nije potrebno izvesti takva istraživanja.  
2.7 Tehni čka svojstva sredstva za zaštitu bilja  
Moraju se odrediti tehni čka svojstva sredstva kako bi se mogla donijeti odluka o njegovoj prihvatljivosti. Ako su 
testiranja obvezna, ona se moraju izvesti na temperaturama koje omogu ćuju preživljavanje mikroorganizma.  
2.7.1  Mo čivost  
Mo čivost pripravka u krutom stanju koja se prije uporabe razrje đuju (npr. mo čivi prah i granule koje dispergiraju u 
vodi) mora se odrediti i navesti prema CIPAC-ovoj metodi MT 53.3.  
2.7.2  Trajnost pjene  
Trajnost pjene pripravaka koji se razrje đuju s vodom mora se odrediti i navesti prema CIPAC-ovoj metodi MT 47.  
2.7.3  Suspenzibilnost i stabilnost suspenzije  
— Suspenzibilnost pripravaka koji dispergiraju u vodi (na primjer mo čivi prah, granule koje dispergiraju u vodi, 
koncentrirane suspenzije) mora se odrediti i navesti u skladu s CIPAC-ovom metodom MT 15, MT 161 ili MT 
168, ovisno o slu čaju. 
— Spontanost disperzije pripravaka koji dispergiraju u vodi (na primjer koncentrirane suspenzije i granule koje 
dispergiraju u vodi) mora se odrediti i navesti u skladu s CIPAC-ovom metodom MT 160 ili MT 174, ovisno o 
slu čaju. 
2.7.4  Test prosijavanja suhim i mokrim postupkom  
Kako bi se osiguralo da prašiva za zaprašivanje imaju odgovaraju ću granulometrijsku strukturu radi lakše primjene, 
mora se provesti testiranje metodom suhog prosijavanja i o tome izvijestiti u skladu s CIPAC-ovom metodom MT 
59.1.HR 03/Sv. 71 Službeni list Europske unije 181
Kod pripravaka koji dispergiraju u vodi, mora se provesti testiranje metodom mokrog prosijavanja i o tome 
izvijestiti u skladu s CIPAC-ovom metodom MT 59.3 ili MT 167, ovisno o slu čaju. 
2.7.5  Granulometrijska struktura (prašiva za zaprašivanje i mo čivi prah, granule), udio prašine/finih čestica (granula), drobljivost i 
lomljivost (granula)  
i. Ako je pripravak u obliku prašiva, mora se odrediti i navesti granulometrijska struktura u skladu s OECD-ovom 
metodom 110.  
Ako se radi o granulama koje su predvi đene za izravnu primjenu, mora se odrediti i navesti nominalni raspon 
veli čine čestica u skladu s CIPAC-ovom metodom MT 58.3, a kod granula koje dispergiraju u vodi u skladu s 
CIPAC-ovom metodom MT 170.  
ii. Udio prašine u granuliranim sredstvima mora se odrediti i navesti u skladu s CIPAC-ovom metodom MT 171. 
Ako je to bitno s obzirom na izloženost primjenitelja, mora se odrediti i navesti veli čina čestica prašine u 
skladu s OECD-ovom metodom 110.  
iii. Drobljivost i lomljivost granula mora se odrediti i navesti u skladu s me đunarodno dogovorenim metodama, 
čim one budu dostupne. Ako podaci ve ć postoje, moraju se navesti zajedno s metodom pomo ću koje se do 
njih došlo.  
2.7.6  Sposobnost emulgiranja, ponovnog emulgiranja, stabilnost emulzije  
i. Sposobnost emulgiranja, stabilnost emulzije i sposobnost ponovnog emulgiranja pripravaka koji stvaraju 
emulzije moraju se odrediti i navesti u skladu s CIPAC-ovom metodom MT 36 ili MT 173, ovisno o slu čaju. 
ii. Stabilnost razrije đenih emulzija i pripravaka koji su u obliku emulzije mora se odrediti i navesti u skladu s 
CIPAC-ovom metodom MT 20 ili MT 173, ovisno o slu čaju. 
2.7.7  Sipkost, te čenje i prašljivost  
i. Sipkost granuliranih pripravaka mora se odrediti i navesti u skladu s CIPAC-ovom metodom MT 172.  
ii. Te čenje (uklju čuju ći ispiranje ostataka) suspenzija (npr. koncentriranih suspenzija, suspoemulzija) mora se 
odrediti i navesti u skladu s CIPAC-ovom metodom MT 148.  
iii. Prašljivost prašiva mora se odrediti i navesti u skladu s CIPAC-ovom metodom MT 34 ili drugom prikladnom 
metodom.  
2.8 Fizikalna, kemijska i biološka kompatibilnost s drugim sredstvima, uklju čuju ći sredstva za zaštitu bilja za 
čiju se uporabu u mješavinama s predmetnim sredstvom traži odobrenje  
2.8.1  Fizikalna kompatibilnost  
Mora se odrediti i navesti fizikalna kompatibilnost preporu čenih mješavina.  
2.8.2  Kemijska kompatibilnost  
Mora se odrediti i navesti kemijska kompatibilnost mješavina, osim ako je istraživanjem pojedinih svojstava 
sredstava nedvojbeno utvr đeno da ne postoji mogu ćnost reakcija. U tim je slu čajevima dovoljno navesti tu 
informaciju kao obrazloženje zašto nije proveden test kemijske kompatibilnosti.  
2.8.3  Biološka kompatibilnost  
Mora se odrediti i navesti biološka kompatibilnost mješavina. Moraju se opisati u činci (npr. antagonizam, fungi ­
cidni u činci) na djelovanje mikroorganizma nakon miješanja s drugim mikroorganizmima ili kemijskim tvarima. 
Mora se istražiti, na temelju podataka o u činkovitosti, mogu će me đusobno djelovanje izme đu sredstva za zaštitu 
bilja i drugih kemijskih sredstava koja će se primjenjivati na poljoprivrednim kulturama u o čekivanim uvjetima 
uporabe pripravka. Prema potrebi, mora se odrediti vremenski razmak izme đu primjene biološkog pesticida i 
kemijskih pesticida, kako ne bi došlo do gubitka u činkovitosti.  
2.9 Prianjanje i raspodjela na sjemenu  
Ako se radi o sredstvima za tretiranje sjemena, moraju se istražiti raspodjela i prianjanje na sjemenu; za odre đi­
vanje raspodjele primjenjuje se CIPAC-ova metoda MT 175.  
2.10  Sažetak i ocjena podataka navedenih u to čkama od 2.1. do 2.9.HR 182 Službeni list Europske unije 03/Sv. 71
3. PODACI O PRIMJENI  
3.1 Predvi đeno podru čje uporabe  
Za pripravke koji sadrže mikroorganizam navodi se, prema dolje navedenom popisu, postoje će i predloženo 
podru čje ili podru čja njihove uporabe:  
— na otvorenom prostoru, kao na primjer u poljoprivredi, hortikulturi, šumarstvu i vinogradarstvu,  
— u zašti ćenim prostorima (npr. u staklenicima),  
— na ukrasnim i rekreacijskim površinama,  
— za suzbijanje korova na nepoljoprivrednim površinama,  
— na oku ćnicama,  
— na sobnom bilju,  
— na uskladištenim proizvodima,  
— drugo (pobliže navesti).  
3.2 Na čin djelovanja  
Mora se navesti mogu ći na čin unosa sredstva (npr. kontaktno, želu čano, udisanjem) ili na čin suzbijanja štetnih 
organizama (fungitoksi čno djelovanje, fungistati čno djelovanje, kompeticija za hranu itd.).  
Navodi se dolazi li do translokacije sredstva u biljci i, prema potrebi, je li translokacija apoplasti čna, simplasti čna ili 
je i jedna i druga.  
3.3 Pojedinosti o predvi đenoj uporabi  
Moraju se navesti pojedinosti o predvi đenoj uporabi, npr. vrste štetnih organizama koji se suzbijaju i/ili bilja ili 
biljnih proizvoda koji se zašti ćuju. 
Tako đer se navode vremenski razmaci izme đu primjene sredstva za zaštitu bilja koje sadrži mikroorganizme i 
kemijskih pesticida, ili popis aktivnih tvari kemijskih sredstava za zaštitu bilja koji se ne smiju upotrebljavati 
zajedno sa sredstvom za zaštitu bilja koje sadrži mikroorganizme na istoj poljoprivrednoj kulturi.  
3.4 Koli čina primjene  
Za svaki na čin primjene i svaku uporabu mora se navesti koli čina koja se primjenjuje po tretiranoj jedinici (ha, m  2 , 
m 3 ) iskazana u g ili kg ili l sredstva i u odgovaraju ćim jedinicama za mikroorganizam.  
Koli čine koje se primjenjuju obi čno se iskazuju u g ili kg/ha ili u kg/m  3 i prema potrebi, u g ili kg/t; kod uporabe 
na kulturama u zašti ćenim prostorima i na oku ćnicama koli čine se iskazuju u g ili kg/100 m  2 ili u g ili kg/m  3 . 
3.5 Sadržaj mikroorganizama u upotrijebljenom materijalu (na primjer, u škropivima, mamcima ili tretiranom 
sjemenu)  
Sadržaj mikroorganizma navodi se, prema potrebi, u broju aktivnih jedinica/ml ili g ili drugoj odgovaraju ćoj 
jedinici.  
3.6 Na čin primjene  
Mora se u cijelosti opisati predloženi na čin primjene, pri čemu treba navesti vrstu opreme koja će se eventualno 
upotrijebiti, kao i vrstu i koli činu sredstva za razrje đivanje koje se koristi po jedinici površine ili volumena.  
3.7 Broj i vremenski raspored primjena i trajanje zaštite  
Mora se navesti najve ći broj primjena i njihov vremenski raspored. Prema potrebi, moraju se navesti faze rasta 
usjeva ili bilja koje treba zaštititi i faze razvoja štetnih organizama. Ako je mogu će i potrebno, mora se navesti 
vremenski razmak izme đu primjena, izražen u danima.  
Mora se navesti trajanje u činaka zaštite koja se osigurava svakom pojedinom primjenom kao i najve ćim brojem 
primjena.HR 03/Sv. 71 Službeni list Europske unije 183
3.8 Potrebne karence ili druge sigurnosne mjere za spre čavanje fitopatogenih u činaka na kulture u plodoredu  
Prema potrebi, moraju se navesti najkra ća razdoblja izme đu zadnje primjene i sjetve ili sadnje sljede ćih kultura u 
plodoredu koja su potrebna za spre čavanje fitotoksi čnih u činaka na sljede će kulture u plodoredu i koja proizlaze iz 
podataka predvi đenih u odjeljku 6. to čki 6.6.  
Ako postoje, moraju se navesti ograni čenja u vezi s izborom kultura u plodoredu.  
3.9 Predložene upute za uporabu  
Mora se dostaviti prijedlog uputa za uporabu pripravka koje će biti tiskane na etiketi i popratnom listu.  
4. DODATNE INFORMACIJE O SREDSTVU ZA ZAŠTITU BILJA  
4.1 Ambalaža i kompatibilnost sredstva s predloženim ambalažnim materijalima  
i. Ambalaža koja će se upotrebljavati mora biti u cijelosti opisana i detaljno navedena što se ti če korištenih 
materijala, na čina izrade (npr. ekstrudirana, zavarena itd.), veli čine i zapremnine, veli čine otvora, na čina zatva ­
ranja i plombiranja. Mora biti oblikovana u skladu s kriterijima i smjernicama navedenim u FAO-ovim 
„Smjernicama za pakiranje pesticida”.  
ii. Prikladnost ambalaže i na čina zatvaranja u pogledu čvrsto će, nepropusnosti i otpornosti pri uobi čajenom 
na činu prijevoza i rukovanja mora se utvrditi i navesti u skladu s metodama ADR 3552, 3553, 3560, 
3554, 3555, 3556, 3558 ili odgovaraju ćim metodama ADR za privremene spremnike za rasuti teret a, ako 
se za pripravak zahtijevaju sigurnosni zatvara či koje djeca ne mogu otvoriti, u skladu s normom ISO 8317.  
iii. Otpornost ambalažnog materijala na sadržaj mora biti navedena u skladu s Monografijom GIFAP br. 17.  
4.2 Postupci čišćenja ure đaja za primjenu  
Moraju se detaljno opisati postupci čišćenja ure đaja za primjenu i zaštitne odje će. Mora se odrediti, npr. pomo ću 
biotestova, i navesti u činkovitost postupka čišćenja  
4.3 Karence, radne zabrane i druge sigurnosne mjere za zaštitu ljudi, životinja i okoliša  
Dostavljene informacije moraju proizlaziti iz podataka navedenih za mikroorganizam ili mikroorganizme i onih 
navedenih u skladu s odjeljcima 7. i 8. te moraju biti njima potkrijepljene.  
i. Prema potrebi, moraju se navesti karence prije žetve/berbe, radne zabrane ili druge sigurnosne mjere kako bi se 
na najmanju mogu ću mjeru smanjila prisutnost ostataka u ili na poljoprivrednim kulturama, bilju i biljnim 
proizvodima ili na tretiranim površinama ili prostorima s ciljem zaštite ljudi ili životinja, na primjer:  
— karenca (u danima) za svaku odgovaraju ću poljoprivrednu kulturu,  
— radna zabrana (u danima) za ulazak životinja na površine za ispašu,  
— radna zabrana (u satima ili danima) za pristup ljudi tretiranim poljoprivrednim kulturama, u tretirane 
objekte ili prostore,  
— razdoblje (u danima) zabrane uporabe hrane za životinje,  
— vremenski razmak (u danima) izme đu primjene i rukovanja tretiranim proizvodima.  
ii. Prema potrebi, na temelju rezultata istraživanja, moraju se dostaviti informacije o svim posebnim poljopri ­
vrednim, fitosanitarnim ili ekološkim uvjetima pod kojima se sredstvo smije ili ne smije upotrijebiti.  
4.4 Preporu čene metode i mjere opreza kod rukovanja, skladištenja, prijevoza ili u slu čaju požara  
Moraju se navesti preporu čene metode i mjere opreza u vezi s postupcima rukovanja pri skladištenju sredstava za 
zaštitu bilja, kako u prometu tako i kod korisnika, pri njihovom prijevozu i u slu čaju požara. Prema potrebi,HR 184 Službeni list Europske unije 03/Sv. 71
moraju se navesti informacije o produktima izgaranja. Moraju se navesti rizici do kojih može do ći te metode i 
postupci koje treba primjenjivati kako bi se opasnosti smanjile na najmanju mogu ću mjeru. Moraju se navesti 
postupci za spre čavanje ili smanjivanje nastajanja otpada ili ostataka neiskorištenog sredstva.  
Prema potrebi, treba napraviti procjenu u skladu s normom ISO TR 9122.  
Mora se navesti vrsta i zna čajke predložene zaštitne odje će i opreme. Dostavljeni podaci moraju biti dovoljni za 
ocjenu prikladnosti i u činkovitosti u stvarnim uvjetima uporabe (npr. na otvorenom ili u stakleniku).  
4.5 Mjere u slu čaju nesre će 
Moraju se detaljno opisati postupci koje treba poduzeti u slu čaju nesre će, bilo da do nje do đe tijekom prijevoza, 
skladištenja ili uporabe, uklju čuju ći: 
— ograni čavanje prosipanja ili razlijevanja,  
— dekontaminaciju površina, vozila i zgrada,  
— uklanjanje ošte ćene ambalaže, absorbenata i drugih materijala,  
— zaštitu interventnog osoblja i drugih nazo čnih osoba,  
— mjere prve pomo ći. 
4.6 Postupci uništavanja ili dekontaminacije sredstva za zaštitu bilja i njegove ambalaže  
Moraju se razraditi postupci uništavanja i dekontaminacije manjih koli čina (kod korisnika) i ve ćih koli čina (u 
skladištima). Postupci moraju biti u skladu s važe ćim odredbama koje se odnose na odlaganje otpada i toksi čnog 
otpada. Predloženi na čini odlaganja ne smiju imati neprihvatljiv utjecaj na okoliš te moraju biti najisplativiji i 
tehni čki najbolje izvedivi na čini odlaganja.  
4.6.1  Kontrolirano spaljivanje  
Kontrolirano spaljivanje u ovlaštenoj spalionici u mnogim je slu čajevima najprimjereniji ili jedini na čin sigurnog 
uništavanja sredstava za zaštitu bilja, posebno dodataka sadržanih u njima, kontaminiranih materijala ili kontami ­
nirane ambalaže.  
Podnositelj zahtjeva mora dati detaljne upute za sigurno uništavanje.  
4.6.2  Drugi postupci  
Ako se predlažu druge metode uništavanja sredstava za zaštitu bilja, ambalaže i kontaminiranih materijala, one se 
moraju detaljno opisati. Za te se metode moraju dostaviti podaci na temelju kojih se može utvrditi njihova 
učinkovitost i sigurnost.  
5. ANALITI ČKE METODE  
Uvod  
Odredbe ovog odjeljka odnose se isklju čivo na analiti čke metode potrebne za kontrolu i pra ćenje nakon regi ­
stracije.  
Poželjno je da sredstvo za zaštitu bilja ne sadrži kontaminante, ako je to mogu će. Razinu prihvatljivih kontami ­
nanata nadležno tijelo utvr đuje na temelju procjene rizika.  
Podnositelj zahtjeva mora stalno nadzirati kakvo ću proizvodnog procesa i kakvo ću proizvoda. Navode se mjerila 
kakvo će proizvoda.  
Podnositelj zahtjeva mora dostaviti obrazloženje za analiti čke metode primijenjene za dobivanje podataka koji se 
zahtijevaju ovom Uredbom ili za druge namjene; prema potrebi, izradit će se posebne smjernice za takve metode 
na temelju istih zahtjeva kao što su utvr đeni za metode za kontrolu i pra ćenje nakon registracije.  
Moraju se dostaviti opisi metoda, uklju čuju ći pojedinosti o korištenoj opremi, materijalima i uvjetima. Mora se 
izvijestiti o primjenljivosti postoje ćih CIPAC-ovih metoda.  
Koliko god je to izvedivo, te metode moraju imati najjednostavniji pristup, uklju čivati najmanje troškove i 
zahtijevati uobi čajeno dostupnu opremu.HR 03/Sv. 71 Službeni list Europske unije 185
U ovom se odjeljku primjenjuje sljede će: 
Ne čisto će, metaboliti, relevantni metaboliti, ostaci  Kako je definirano u članku 3. Uredbe (EZ) br. 
1107/2009  
Relevantne ne čisto će Ne čisto će, kako su gore definirane, koje se ti ču zdravlja 
ljudi ili životinja i/ili okoliša  
Na zahtjev se moraju dostaviti sljede ći uzorci:  
i. uzorci sredstva;  
ii. uzorci mikroorganizma iz proizvodnje;  
iii. analiti čki standardi čistog mikroorganizma;  
iv. analiti čki standardi relevantnih metabolita i svih drugih sastojaka koji su obuhva ćeni definicijom ostatka;  
v. ako su na raspolaganju, uzorci referentnih tvari za relevantne ne čisto će. 
5.1 Metode za analizu pripravka  
— Moraju se u navesti i u cijelosti opisati metode za identifikaciju i odre đivanje sadržaja mikroorganizma u 
pripravku. Ako se radi o pripravku koji sadrži više od jednog mikroorganizma, moraju se navesti metode 
pomo ću kojih se može identificirati i odrediti sadržaj svakog od njih.  
— Metode redovite kontrole kona čnog proizvoda (pripravka) kako bi se dokazalo da ne sadrži organizme koji 
nisu navedeni i kako bi se utvrdila njegova ujedna čenost.  
— Metode za identifikaciju svakog kontaminiraju ćeg mikroorganizma u pripravku.  
— Moraju se navesti metode upotrijebljene za odre đivanje stabilnosti pri uskladištenju i roka trajanja pripravka.  
5.2 Metode za odre đivanje i kvantificiranje ostataka  
Moraju se dostaviti analiti čke metode za odre đivanje ostataka, kako je utvr đeno u to čki 4.2. dijela B Priloga Uredbi 
(EU) br. 283/2013, osim ako se dokaže da su dovoljni podaci koji su ve ć dostavljeni u skladu sa zahtjevima iz 
to čke 4.2. dijela B Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013.  
6. PODACI O U ČINKOVITOSTI  
Op ćenito  
Dostavljeni podaci moraju biti dovoljni da omogu će ocjenu sredstva za zaštitu bilja. Posebno moraju omogu ćiti 
ocjenu vrste i opsega prednosti uporabe pripravka, ako one postoje, u usporedbi s odgovaraju ćim referentnim 
proizvodom i pragovima štetnosti te omogu ćiti utvr đivanje uvjeta uporabe.  
Broj pokusa koje treba provesti i o kojima treba izvijestiti ovisi uglavnom o čimbenicima kao što je stupanj 
poznavanja svojstava aktivne(-ih) tvari koje sredstvo za zaštitu bilja sadrži i o nizu razli čitih uvjeta koji se javljaju, 
uklju čuju ći promjenljivost zdravstvenog stanja biljke, klimatske razlike, razlike u poljoprivrednoj praksi, ujedna če­
nost kultura, na čin primjene, vrstu štetnog organizma i vrstu sredstva za zaštitu bilja.  
Mora se pribaviti i dostaviti dovoljno podataka kako bi se potvrdilo da su utvr đeni obrasci reprezentativni za regije 
u kojima se predlaže uporaba tog sredstva za zaštitu bilja, kao i za odre đeni niz uvjeta koji se mogu o čekivati u 
tim regijama. Ako podnositelj zahtjeva tvrdi da u jednoj ili više predloženih regija uporabe istraživanja nisu 
potrebna jer su uvjeti usporedivi s uvjetima u drugim regijama u kojima su istraživanja obavljena, podnositelj 
zahtjeva mora svoju tvrdnju o usporedivosti potkrijepiti odgovaraju ćim pisanim dokazima.  
Kako bi se ocijenile sezonske razlike, ako postoje, mora se pribaviti i dostaviti dovoljno podataka kojima će se 
potvrditi djelovanje sredstva za zaštitu bilja u svakoj agronomski i klimatski razli čitoj regiji za svaku pojedinu 
kombinaciju poljoprivredne kulture (ili proizvoda) i štetnog organizma. Mora se podnijeti izvješ će o u činkovitosti 
ili fitotoksi čnosti, gdje je to bitno, i to obi čno u najmanje dva vegetacijska razdoblja.HR 186 Službeni list Europske unije 03/Sv. 71
Ako po mišljenju podnositelja zahtjeva pokusi iz prvog vegetacijskog razdoblja primjereno potvr đuju valjanost 
tvrdnji do kojih se došlo na temelju ekstrapolacije rezultata dobivenih s drugim kulturama, proizvodima ili u 
drugim situacijama ili istraživanjem vrlo sli čnih pripravaka, mora se navesti obrazloženje, koje je prihvatljivo za 
nadležno tijelo, o tome zašto se pokusi ne obavljaju i u drugom vegetacijskom razdoblju. Suprotno tome, ako 
zbog klimatskih uvjeta ili zdravstvenog stanja bilja ili drugih razloga podaci dobiveni u odre đenom vegetacijskom 
razdoblju nisu dostatni za ocjenu djelovanja, moraju se provesti pokusi u još jednom ili više dodatnih vegetacijskih 
razdoblja i o njima treba podnijeti izvješ će. 
6.1 Predistraživanja  
Na zahtjev nadležnog tijela dostavljaju se sažeta izvješ ća o predistraživanjima, uklju čuju ći istraživanja u stakleniku i 
u polju, koja su provedena radi ocjene biološke aktivnosti i utvr đivanja raspona doza sredstva za zaštitu bilja i 
aktivnih tvari koje ono sadrži. Ta izvješ ća pružaju nadležnom tijelu dodatne informacije za ocjenu sredstva za 
zaštitu bilja. Ako se te informacije ne dostave, mora se navesti obrazloženje koje je prihvatljivo za nadležno tijelo.  
6.2 Istraživanje u činkovitosti  
Cilj istraživanja  
Istraživanja moraju dati dovoljno podataka na temelju kojih se može ocijeniti stupanj, trajanje i dosljednost 
suzbijanja ili zaštite ili drugih predvi đenih u činaka sredstva za zaštitu bilja u usporedbi s prikladnim referentnim 
pripravcima, ako postoje.  
Uvjeti istraživanja  
Pokus se obi čno sastoji od tri elementa: istraživanog sredstva za zaštitu bilja, referentnog sredstva za zaštitu bilja i 
netretirane kontrole.  
Djelovanje sredstva za zaštitu bilja mora se istraživati u odnosu na prikladna referentna sredstva za zaštitu bilja, 
ako postoje. Prikladno referentno sredstvo definira se kao registrirano sredstvo za zaštitu bilja koje se u praksi 
pokazalo dovoljno djelotvornim u uvjetima poljoprivredne proizvodnje, zdravlja bilja i okoliša (uklju čuju ći i 
klimatske uvjete) koji vladaju na podru čju predložene uporabe. Op ćenito, vrsta formulacije, u činci na štetne 
organizme, spektar djelovanja i na čin primjene moraju biti sli čni onima kod istraživanog sredstva za zaštitu bilja.  
Sredstva za zaštitu bilja moraju se istražiti u okolnostima u kojima se pokazalo da je ciljani štetni organizam 
prisutan u koli čini koja izaziva ili je poznato da izaziva štetne u činke (prinos, kakvo ća, operativna dobit) na 
nezašti ćenoj poljoprivrednoj kulturi ili podru čju ili na netretiranom bilju ili biljnim proizvodima, ili kad je štetni 
organizam prisutan u tolikoj mjeri da se sredstvo za zaštitu bilja može ocijeniti.  
Pokusi koji se izvode s ciljem dobivanja podataka o sredstvima za zaštitu bilja namijenjenim suzbijanju štetnih 
organizama moraju pokazati stupanj njihove u činkovitosti na vrstama tih štetnih organizama ili na reprezenta ­
tivnim vrstama skupina koje su navedene kao ciljane. Pokusi moraju obuhvatiti razli čite razvojne stadije štetnih 
vrsta, gdje je to potrebno, te razli čite sojeve ili rase ako postoji vjerojatnost da će pokazivati razli čiti stupanj 
osjetljivosti.  
Sli čno tome, pokusi koji se izvode s ciljem dobivanja podataka o sredstvima za zaštitu bilja koji su regulatori rasta 
bilja moraju pokazati stupanj njihove u činkovitosti na vrstama koje će se tretirati te se u sklopu njih moraju 
istražiti i razli čite reakcije na reprezentativnom uzorku niza kultivara na kojima se predlaže primjena.  
Radi jasnog utvr đivanja reakcije s obzirom na doziranje, neke je pokuse potrebno izvesti s dozama manjim od 
preporu čenih kako bi se ocijenilo je li preporu čena doza najmanja doza potrebna za postizanje željenog u činka.  
Mora se istražiti trajanje u činaka tretiranja u odnosu na suzbijanje ciljanog organizma ili, prema potrebi, u odnosu 
na utjecaj na tretirano bilje ili biljne proizvode. Ako se preporu čuje više od jedne primjene, mora se podnijeti 
izvješ će o pokusima kojima se utvr đuje trajanje u činaka primjene, broj potrebnih primjena i poželjni vremenski 
razmaci me đu njima.  
Moraju se dostaviti dokazi o tome da preporu čena doza, vrijeme i na čin primjene omogu ćuju odgovaraju će 
suzbijanje, zaštitu ili imaju predvi đeni u činak u svim okolnostima koje mogu nastati tijekom stvarne uporabe.  
Osim ako postoje jasni pokazatelji da na djelovanje sredstva za zaštitu bilja najvjerojatnije ne će u zna čajnoj mjeri 
utjecati čimbenici iz okoliša, kao što su temperatura ili oborine, mora se istražiti i izvijestiti o utjecaju tih 
čimbenika na djelovanje, posebno ako se zna da ti čimbenici utje ču na djelovanje kemijski sli čnih proizvoda.HR 03/Sv. 71 Službeni list Europske unije 187
Ako se u predloženim tvrdnjama na etiketi preporu čuje miješanje sredstva za zaštitu bilja s jednim ili više drugih 
sredstava za zaštitu bilja ili dodataka, moraju se dostaviti podaci o djelovanju mješavine.  
Smjernica za istraživanje  
Pokusi moraju biti osmišljeni tako da se njima istražuju to čno odre đena pitanja, da utjecaj slu čajnih razlika izme đu 
razli čitih dijelova pojedine lokacije bude što je mogu će manji i da omogu će statisti čku analizu rezultata koji se 
mogu obraditi takvom analizom. Plan, analiza i izvješ ćivanje o pokusima moraju biti u skladu sa smjernicama 152. 
i 181. Europske i mediteranske organizacije za zaštitu bilja (EPPO). Izvješ će mora uklju čivati detaljnu i kriti čku 
ocjenu podataka.  
Pokusi se moraju provoditi u skladu s posebnim smjernicama EPPO-a, ako postoje, ili u skladu sa smjernicama koje 
zadovoljavaju barem zahtjeve odgovaraju će smjernice EPPO-a.  
Mora se izvršiti statisti čka analiza rezultata koji se mogu obraditi takvom analizom; ako je potrebno, korištenu 
smjernicu za istraživanje treba prilagoditi kako bi se omogu ćila takva analiza.  
6.3 Informacije o pojavi ili mogu ćoj pojavi razvoja otpornosti  
Moraju se dostaviti laboratorijski podaci i, ako postoje, podaci s terena o pojavi i razvoju otpornosti ili unakrsne 
otpornosti populacija štetnih organizama na predmetne aktivne tvari ili na sli čne aktivne tvari. Ako ti podaci nisu 
izravno povezani s uporabama za koje se podnosi zahtjev za registraciju ili produljenje registracije (razli čite vrste 
štetnih organizama ili razli čite poljoprivredne kulture), podaci se, ako su raspoloživi, ipak moraju dostaviti jer 
mogu ukazivati na mogu ćnost razvoja otpornosti ciljane populacije.  
Ako postoje dokazi ili informacije koji ukazuju na to da bi pri komercijalnoj uporabi moglo do ći do razvoja 
otpornosti, moraju se pribaviti i dostaviti dokazi o osjetljivosti populacije doti čnog štetnog organizma na sredstvo 
za zaštitu bilja. U tim se slu čajevima mora dostaviti strategija upravljanja čiji je cilj svesti na najmanju mogu ću 
mjeru razvoj otpornosti ili unakrsne otpornosti ciljanih vrsta.  
6.4 U činci na prinos tretiranog bilja ili biljnih proizvoda u smislu koli čine i/ili kakvo će 
6.4.1  U činci na kakvo ću bilja ili biljnih proizvoda  
C i l j i s t r a ž i v a n j a  
Istraživanja moraju dati dovoljno podataka na temelju kojih se može procijeniti mogu ća promjena okusa, boje ili 
mirisa ili drugih vidova kakvo će bilja ili biljnih proizvoda nakon tretiranja sredstvom za zaštitu bilja.  
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Mora se istražiti mogu ćnost promjene okusa, boje ili mirisa kod prehrambenih kultura te o tome izvijestiti ako:  
— su sredstva za zaštitu bilja po svojim svojstvima ili uporabi takva da se rizik promjene okusa, boje ili mirisa 
može o čekivati, ili  
— se kod drugih sredstava za zaštitu bilja koji se temelje na istoj ili vrlo sli čnoj aktivnoj tvari pokazalo da postoji 
rizik od promjene okusa, boje ili mirisa.  
Moraju se istražiti u činci sredstva za zaštitu bilja na druge vidove kakvo će tretiranog bilja ili biljnih proizvoda te o 
tome izvijestiti ako:  
— bi sredstvo za zaštitu bilja po svojim svojstvima ili uporabi moglo imati štetan u činak na druge vidove kakvo će 
(na primjer u slu čaju primjene regulatora rasta bilja neposredno prije berbe), ili  
— se pokazalo da druga sredstva za zaštitu bilja koja se temelje na istoj ili vrlo sli čnoj aktivnoj tvari štetno utje ču 
na kakvo ću. 
Istraživanja se prvo provode na glavnim poljoprivrednim kulturama za koje će se sredstvo za zaštitu bilja 
upotrebljavati, s dozom dvostruko ve ćom od uobi čajene i uporabom glavnih metoda prerade, gdje je to bitno. 
Ako se opaze u činci, potrebno je provesti istraživanje uporabom uobi čajene doze.HR 188 Službeni list Europske unije 03/Sv. 71
Opseg potrebnih istraživanja na drugim poljoprivrednim kulturama ovisit će o stupnju njihove sli čnosti s glavnim, 
ve ć istraživanim kulturama, o koli čini i kakvo ći raspoloživih podataka o tim glavnim kulturama i o stupnju 
sli čnosti izme đu na čina uporabe sredstva za zaštitu bilja i metoda prerade kultura. Obi čno je dovoljno provesti 
istraživanje s glavnom formulacijom sredstva za zaštitu bilja koje se registrira.  
6.4.2  U činci na procese prerade  
C i l j i s t r a ž i v a n j a  
Istraživanja moraju dati dovoljno podataka na temelju kojih se može procijeniti mogu ća pojava štetnih u činaka na 
procese prerade ili na kakvo ću proizvoda nastalih preradom nakon tretiranja sredstvom za zaštitu bilja.  
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Ako su tretirano bilje ili biljni proizvodi uobi čajeno namijenjeni za uporabu u postupku prerade, primjerice u 
vinarstvu, proizvodnji piva ili pekarstvu, i ako su u trenutku berbe/žetve prisutni zna čajni ostaci sredstva, mora se 
istražiti mogu ćnost pojave štetnih u činaka te o tome izvijestiti ako:  
— postoje pokazatelji da bi uporaba sredstva za zaštitu bilja mogla utjecati na procese prerade (primjerice, u 
slu čaju uporabe regulatora rasta bilja ili fungicida neposredno prije žetve odnosno berbe), ili  
— je poznato da druga sredstva za zaštitu bilja koja se temelje na istoj ili vrlo sli čnoj aktivnoj tvari štetno utje ču 
na te procese ili na proizvode nastale preradom.  
Obi čno je dovoljno provesti istraživanje s glavnom formulacijom sredstva za zaštitu bilja koje se registrira.  
6.4.3  U činci na prinos tretiranog bilja ili biljnih proizvoda  
C i l j i s t r a ž i v a n j a  
Istraživanja moraju dati dovoljno podataka na temelju kojih se može procijeniti djelovanje sredstva za zaštitu bilja i 
mogu ća pojava smanjenja prinosa ili pojava gubitka pri skladištenju tretiranog bilja ili biljnih proizvoda.  
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Učinci sredstava za zaštitu bilja na prinos ili komponente prinosa tretiranih biljnih proizvoda moraju se odrediti 
kad je to relevantno. Ako postoji vjerojatnost da će tretirano bilje ili biljni proizvodi biti uskladišteni, u činak na 
prinos nakon uskladištenja, uklju čuju ći podatke o trajanju uskladištenja, moraju se utvrditi kad je to relevantno.  
Ovi se podaci obi čno dobiju istraživanjima koja se zahtijevaju odredbama to čke 6.2.  
6.5 Fitotoksi čnost za ciljano bilje (uklju čuju ći razli čite kultivare) ili za ciljane biljne proizvode  
Cilj istraživanja  
Istraživanje mora dati dovoljno podataka na temelju kojih se može procijeniti djelovanje sredstva za zaštitu bilja i 
mogu ća pojava fitotoksi čnosti nakon tretiranja sredstvom za zaštitu bilja.  
Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje  
Za herbicide i druga sredstva za zaštitu bilja kod kojih su se tijekom pokusa provedenih u skladu s to čkom 6.2 
uo čili štetni u činci, koliko god bili prolazni, moraju se utvrditi granice selektivnosti na tretiranim kulturama 
korištenjem doze koja je dvostruko ve ća od preporu čene. Uo če li se ozbiljni fitotoksi čni u činci, mora se provesti 
istraživanje i sa srednjom dozom.  
Ako se pojave štetni u činci za koje se tvrdi da su nevažni u usporedbi s koristi od uporabe ili da su prolazni, tu je 
tvrdnju potrebno potkrijepiti dokazima. Prema potrebi se moraju dostaviti mjerenja prinosa.  
Mora se dokazati da je sredstvo za zaštitu bilja sigurno za najvažnije sorte glavnih kultura za koje se preporu čuje, 
uklju čuju ći utjecaj na pojedine faze rasta bilja, vitalnosti i druge čimbenika koji mogu utjecati na osjetljivost bilja na 
ošte ćenja i pojavu štete.HR 03/Sv. 71 Službeni list Europske unije 189
Opseg potrebnih istraživanja na drugim poljoprivrednim kulturama ovisit će o sli čnosti s glavnim, ve ć istraživanim 
kulturama, o koli čini i kakvo ći raspoloživih podataka o tim glavnim kulturama i, prema potrebi, o sli čnosti na čina 
uporabe sredstva za zaštitu bilja. Obi čno je dovoljno provesti istraživanje s glavnom formulacijom sredstva koja se 
registrira.  
Ako se u predloženim tvrdnjama na etiketi preporu čuje miješanje sredstva za zaštitu bilja s jednim ili više drugih 
sredstava za zaštitu bilja, na mješavinu se primjenjuju prethodni stavci.  
Smjernica za istraživanje  
Zapažanja u vezi s fitotoksi čnoš ću moraju se provesti tijekom istraživanja predvi đenih u to čki 6.2.  
Uo čeni fitotoksi čni u činci moraju se to čno ocijeniti i zabilježiti u skladu s EPPO-ovom smjernicom 135. ili, ako to 
zahtijeva država članica i ako se istraživanje provodi na podru čju te države članice, u skladu sa smjernicama koje 
zadovoljavaju barem zahtjeve te EPPO-ove smjernice.  
Mora se izvršiti statisti čka analiza rezultata koji se mogu obraditi takvom analizom; ako je potrebno, korištenu 
smjernicu za istraživanje treba prilagoditi kako bi se omogu ćila takva analiza.  
6.6 Opažanja neželjenih ili nepredvi đenih nuspojava, npr. na korisnim organizmima ili drugim organizmima 
koji ne pripadaju ciljanoj skupini, na kulturama u plodoredu, drugom bilju ili dijelovima tretiranog bilja 
koji se koriste kao reprodukcijski materijal (npr. sjeme, reznice, izdanci)  
6.6.1  Utjecaj na kulture u plodoredu  
S v r h a p o t r e b n i h i n f o r m a c i j a  
Mora se navesti dovoljno podataka koji će omogu ćiti ocjenu mogu ćih štetnih u činaka primjene sredstva za zaštitu 
bilja na kulture u plodoredu.  
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Ako podaci dobiveni u skladu s to čkom 9.1 ukazuju na to da zna čajna koli čina ostataka aktivne tvari, njezinih 
metabolita ili produkata razgradnje koji biološki djeluju ili bi mogli biološki djelovati na kulture u plodoredu ostaju 
u tlu ili biljnom materijalu kao što su slama ili organski materijal do sijanja ili sadnje eventualne sljede će kulture u 
plodoredu, moraju se navesti zapažanja o u čincima na uobi čajene kulture u plodoredu.  
6.6.2  Utjecaj na drugo bilje, uklju čuju ći susjedne poljoprivredne kulture  
S v r h a p o t r e b n i h i n f o r m a c i j a  
Mora se navesti dovoljno podataka koji će omogu ćiti ocjenu mogu ćih štetnih u činaka primjene sredstva za zaštitu 
bilja na drugo bilje, uklju čuju ći susjedne poljoprivredne kulture.  
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Moraju se navesti zapažanja o štetnim u čincima na drugo bilje, uklju čuju ći uobi čajene susjedne poljoprivredne 
kulture, ako postoje pokazatelji da bi sredstvo za zaštitu bilja moglo utjecati na to bilje zbog zanošenja para.  
6.6.3  Utjecaj na tretirano bilje ili biljne proizvode namijenjene razmnožavanju  
S v r h a p o t r e b n i h i n f o r m a c i j a  
Mora se navesti dovoljno podataka koji će omogu ćiti ocjenu mogu ćih štetnih u činaka primjene sredstava za zaštitu 
bilja na bilje ili biljne proizvode namijenjene razmnožavanju.  
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Moraju se navesti zapažanja o utjecaju sredstava za zaštitu bilja na dijelove bilja namijenjene razmnožavanju, osim 
ako predložena uporaba isklju čuje uporabu na poljoprivrednim kulturama koje su predvi đene za proizvodnju 
sjemena, reznica, izdanaka ili gomolja za sadnju.  
i. za sjeme – vijabilnost, klijavost i energija klijanja;  
ii. za reznice – ukorjenjivanje i brzina rasta;HR 190 Službeni list Europske unije 03/Sv. 71
iii. za izdanke – po četak rasta i brzina rasta;  
iv. za gomolje – klijavost i normalni rast.  
S m j e r n i c a z a i s t r a ž i v a n j e  
Istraživanje sjemena provodi se prema metodama ISTA-e.  
6.6.4  U činci na korisne organizme i ostale organizme koji ne pripadaju ciljanoj skupini  
Navode se svi pozitivni ili negativni u činci na pojavu ostalih štetnih organizama, uo čeni tijekom istraživanja koja 
su provedena u skladu sa zahtjevima ovog odjeljka. Moraju se navesti i svi uo čeni u činci na okoliš, posebno u činci 
na divlje vrste i/ili korisne organizme.  
6.7 Sažetak i ocjena podataka iz to čaka od 6.1 do 6.6  
Mora se dostaviti sažeti prikaz svih podataka i informacija iz to čaka od 6.1 do 6.6., zajedno s detaljnom i 
kriti čkom ocjenom tih podataka, s posebnim osvrtom na korisne u činke koje sredstvo za zaštitu bilja nudi, 
štetne u činke do kojih dolazi ili može do ći te potrebne mjere kako bi se ti štetni u činci izbjegli ili sveli na 
najmanju mjeru.  
7. U ČINCI NA ZDRAVLJE LJUDI  
Kako bi se mogla ispravno ocijeniti toksi čnost pripravka, uklju čuju ći njegovu mogu ću patogenost i infektivnost, 
potrebno je raspolagati s dovoljno podataka o akutnoj toksi čnosti mikroorganizma, kao i o nadražljivosti i 
preosjetljivosti koju bi on mogao uzrokovati. Ako je mogu će, dostavljaju se i dodatne informacije o na činu 
toksi čkog djelovanja, toksikološkom profilu i svim drugim poznatim toksikološkim svojstvima mikroorganizma. 
Posebna se pozornost posve ćuje dodacima u formulaciji.  
Tijekom toksikoloških istraživanja bilježe se svi znakovi infekcije ili patogenosti. Toksikološka istraživanja uklju ­ 
čuju istraživanja izlu čivanja (klirensa) mikroorganizma.  
S obzirom na utjecaj koji ne čisto će i druge komponente mogu imati na toksi čnost, bitno je da se za svako 
dostavljeno istraživanje dostavi i detaljan opis (specifikacija) upotrijebljenog materijala. Istraživanja se moraju 
izvoditi sredstvom za zaštitu bilja koje se registrira. Posebno mora biti jasno da su mikroorganizam upotrijebljen 
u pripravku i uvjeti njegova uzgoja isti kao i oni za koje su dostavljene informacije i podaci u skladu s dijelom B 
Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013.  
Za istraživanje sredstva za zaštitu bilja primjenjuje se stupnjevit pristup.  
7.1 Osnovna istraživanja akutne toksi čnosti  
Istraživanja, podaci i informacije koje treba dostaviti i ocijeniti moraju biti dovoljni da se na temelju njih mogu 
utvrditi u činci nakon jednokratne izloženosti sredstvu za zaštitu bilja, a posebno da se utvrdi ili pokaže:  
— toksi čnost sredstva za zaštitu bilja,  
— toksi čnost sredstva za zaštitu bilja u odnosu na mikroorganizam,  
— vremenski tijek i zna čajke u činka uz detaljne podatke o promjenama ponašanja i mogu ćim makropatološkim 
nalazima pri obdukciji,  
— na čin toksi čnog djelovanja, ako je mogu će, i 
— relativna opasnost povezana s razli čitim putovima izloženosti.  
Iako naglasak mora biti na procjeni raspona toksi čnosti, dobivene informacije moraju omogu ćiti razvrstavanje 
sredstva za zaštitu bilja u skladu s Direktivom 1999/45/EZ ili Uredbom (EZ) br. 1272/2008. Podaci dobiveni 
istraživanjem akutne toksi čnosti posebno su važni za procjenu opasnosti do kojih bi moglo do ći u slu čaju nesre će. 
7.1.1  Akutna oralna toksi čnost 
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Istraživanje akutne oralne toksi čnosti mora se uvijek provesti samo ako podnositelj zahtjeva ne može opravdati 
primjenu alternativnog pristupa u skladu s Direktivom 1999/45/EZ ili Uredbom (EZ) br. 1272/2008, gdje je to 
primjenljivo.HR 03/Sv. 71 Službeni list Europske unije 191
M e t o d a i s t r a ž i v a n j a  
Istraživanje se mora provesti u skladu s metodom B.1 bis ili B.1 tris iz Uredbe (EZ) br. 440/2008.  
7.1.2  Akutna inhalacijska toksi čnost 
C i l j i s t r a ž i v a n j a  
Istraživanjem se odre đuje inhalacijska toksi čnost sredstva za zaštitu bilja kod štakora.  
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Istraživanje se mora provesti ako je rije č o sredstvu za zaštitu bilja:  
— koje se rabi s ure đajima za zamagljivanje,  
— koje je aerosol,  
— koje je u obliku praha i sadrži zna čajni udio čestica promjera < 50 μm (> 1 % masenog udjela),  
— koje je predvi đeno za primjenu iz zrakoplova u slu čajevima kad je inhalacijska izloženost relevantna,  
— koje će se primjenjivati na na čin koji dovodi do stvaranja zna čajnog omjera čestica ili kapljica promjera < 50 
mikrometara (> 1 % masenog udjela),  
— koje sadrži više od 10 % hlapljivih sastojaka.  
Metoda istraživanja  
Istraživanje se mora provesti u skladu s metodom B.2 iz Uredbe (EZ) br. 440/2008.  
7.1.3  Akutna dermalna toksi čnost 
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Istraživanje akutne dermalne toksi čnosti provodi se samo onda kada podnositelj zahtjeva ne može opravdati 
primjenu alternativnog pristupa u skladu s Direktivom 1999/45/EZ ili Uredbom (EZ) br. 1272/2008, gdje je to 
primjenljivo.  
M e t o d a i s t r a ž i v a n j a  
Istraživanje se mora provesti u skladu s metodom B.3 iz Uredbe (EZ) br. 440/2008.  
7.2 Dodatna istraživanja akutne toksi čnosti  
7.2.1  Nadražljivost kože  
C i l j i s t r a ž i v a n j a  
Istraživanjem se utvr đuje sposobnost sredstva za zaštitu bilja da nadražuje kožu, uklju čuju ći mogu ću reverzibilnost 
opaženih u činaka.  
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Uvijek se mora odrediti sposobnost sredstva za zaštitu bilja da nadražuje kožu, osim ako se o čekuje da dodaci u 
sredstvu ne će nadraživati kožu ili se pokazalo da mikroorganizam ne nadražuje kožu ili se, kako je navedeno u 
smjernici za istraživanje, mogu isklju čiti ozbiljne posljedice za kožu.  
M e t o d a i s t r a ž i v a n j a  
Istraživanje se mora provesti u skladu s metodom B.4 iz Uredbe (EZ) br. 440/2008.  
7.2.2  Nadražljivost oka  
C i l j i s t r a ž i v a n j a  
Istraživanjem se utvr đuje sposobnost sredstva za zaštitu bilja da nadražuje oko, uklju čuju ći mogu ću reverzibilnost 
opaženih u činaka.  
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Mora se utvrditi sposobnost sredstva za zaštitu bilja da nadražuje oko ako se sumnja da dodaci u formulaciji 
nadražuju oko, osim ako mikroorganizam nadražuje oko ili ako postoji mogu ćnost, kako je navedeno u smjernici 
za istraživanje, da do đe do ozbiljnih posljedica za o či.HR 192 Službeni list Europske unije 03/Sv. 71
M e t o d a i s t r a ž i v a n j a  
Nadražljivost oka mora se utvrditi u skladu s metodom B.5 iz Uredbe (EZ) br. 440/2008.  
7.2.3  Preosjetljivost kože  
C i l j i s t r a ž i v a n j a  
Istraživanjem će se dobiti dovoljno informacija za procjenu sposobnosti sredstva za zaštitu bilja da izazove reakcije 
preosjetljivosti kože.  
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Istraživanje se mora provesti ako se sumnja da bi dodaci u formulaciji mogli izazvati preosjetljivost kože, osim ako 
je poznato da mikroorganizam odnosno mikroorganizmi ili dodaci u formulaciji izazivaju preosjetljivost kože.  
M e t o d a i s t r a ž i v a n j a  
Istraživanje se mora provesti u skladu s metodom B.6 iz Uredbe (EZ) br. 440/2008.  
7.3 Podaci o izloženosti  
Rizici za osobe koje dolaze u dodir sa sredstvima za zaštitu bilja (primjenitelji, druge nazo čne osobe, radnici) ovise 
o fizikalnim, kemijskim i toksikološkim svojstvima sredstva za zaštitu bilja kao i o vrsti sredstva za zaštitu bilja 
(nerazrije đeno/razrije đeno), vrsti formulacije i o putu, stupnju i trajanju izloženosti. Mora se pribaviti i navesti 
dovoljno informacija i podataka kako bi se mogao procijeniti opseg izloženosti sredstvu za zaštitu bilja do koje bi 
moglo do ći u predloženim uvjetima uporabe.  
U slu čajevima u kojima postoji posebna zabrinutost zbog mogu ćnosti apsorpcije putem kože na temelju infor ­
macija o mikroorganizmu navedenih u odjeljku 5. dijela B Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013 ili informacija 
navedenih o pripravku u ovom odjeljku, mogu se zahtijevati dodatni podaci o apsorpciji putem kože.  
Moraju se dostaviti rezultati pra ćenja izloženosti tijekom proizvodnje ili uporabe proizvoda.  
Gore navedene informacije i podaci moraju biti osnova za odabir odgovaraju ćih mjera zaštite, uklju čuju ći osobna 
zaštitna sredstva koja moraju upotrebljavati primjenitelji i koja moraju biti navedena na etiketi.  
7.4 Raspoloživi toksikološki podaci o neaktivnim tvarima  
Kada je to relevantno, za svaki se dodatak u formulaciji dostavljaju sljede će informacije:  
(a) registracijski broj u skladu s člankom 20. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (  1 ); 
(b) sažetke istraživanja uklju čenih u tehni čku dokumentaciju u skladu s člankom 10. to čkom (a) podto čkom vi. 
Uredbe (EZ) br. 1907/2006; i  
(c) sigurnosni list iz članka 31. Uredbe (EZ) br. 1907/2006.  
Dostavljaju se i sve ostale raspoložive informacije.  
7.5 Dodatna istraživanja za mješavine sredstava za zaštitu bilja  
Cilj istraživanja  
U odre đenim slu čajevima može biti potrebno provesti istraživanja iz to čaka od 7.1 do 7.2.3 za mješavine 
sredstava za zaštitu bilja ako se prema uputi navedenoj na etiketi sredstva za zaštitu bilja zahtijeva njegovo 
miješanje s drugim sredstvima za zaštitu bilja i/ili pomo ćnim sredstvima. Odluke o potrebi dodatnih istraživanja 
moraju se donositi od slu čaja do slu čaja, uzimaju ći u obzir rezultate istraživanja akutne toksi čnosti pojedina čnih 
sredstava za zaštitu bilja, mogu ćnost izloženosti mješavini tih sredstava i raspoložive informacije ili prakti čno 
iskustvo s tim ili sli čnim proizvodima.  
7.6 Sažetak i ocjena u činaka na zdravlje  
Mora se dostaviti sažetak svih podataka i informacija iz to čaka od 7.1 do 7.5, koji mora sadržavati detaljnu i 
kriti čku ocjenu tih podataka sa činjenu na temelju relevantnih mjerila i smjernica za ocjenjivanje i odlu čivanje, s 
posebnim osvrtom na mogu će ili stvarne rizike za ljude i životinje te na opseg, kakvo ću i pouzdanost baze 
podataka.HR 03/Sv. 71 Službeni list Europske unije 193  
( 1 ) SL L 396, 30.12.2006., str. 1.
8. OSTACI U ILI NA TRETIRANIM PROIZVODIMA, HRANI I HRANI ZA ŽIVOTINJE  
Primjenjuju se iste one odredbe koje su navedene u odjeljku 6. dijela B Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013; moraju 
se navesti informacije koje se zahtijevaju u skladu s ovim odjeljkom, osim ako je na temelju raspoloživih podataka 
o mikroorganizmu mogu će ekstrapolirati podatke o ponašanju ostataka sredstva za zaštitu bilja. Posebnu pozor ­
nost treba posvetiti utjecaju tvari u formulaciji na ponašanje ostataka mikroorganizma i njegovih metabolita.  
9. SUDBINA I PONAŠANJE U OKOLIŠU  
Primjenjuju se iste one odredbe koje su navedene u odjeljku 7. dijela B Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013; moraju 
se navesti informacije koje se zahtijevaju u skladu s ovim odjeljkom, osim ako je mogu će ekstrapolirati podatke o 
sudbini i ponašanju sredstva za zaštitu bilja u okolišu na temelju podataka navedenih u odjeljku 7. dijela B Priloga 
Uredbi (EU) br. 283/2013.  
10. U ČINCI NA ORGANIZME KOJI NE PRIPADAJU CILJANOJ SKUPINI  
Uvod  
i. Dostavljene informacije, zajedno s onima o mikroorganizmu (mikroorganizmima) moraju biti dovoljne da 
omogu će procjenu utjecaja sredstva za zaštitu bilja na vrste koje ne pripadaju ciljanoj skupini (floru i 
faunu), u skladu s predloženom uporabom. U činak može biti posljedica jednokratne, produljene ili ponovljene 
izloženosti i može biti povratan ili nepovratan.  
ii. Izbor odgovaraju ćih organizama koji ne pripadaju ciljanoj skupini u svrhu istraživanja u činaka na okoliš temelji 
se na informacijama o mikroorganizmu, u skladu s dijelom B Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013, i na 
informacijama o dodacima i drugim sastojcima, u skladu s odjeljcima od 1. do 9. ovog Priloga. Na osnovi 
takvih saznanja mogu će je odabrati odgovaraju će pokusne organizme, kao što su organizmi koji su srodni s 
ciljanim organizmom.  
iii. Posebno, dostavljene informacije o sredstvu za zaštitu bilja, zajedno s drugim bitnim informacijama, kao i 
onima o mikroorganizmu, moraju biti dovoljne za:  
— utvr đivanje znakova opasnosti, oznaka opasnosti, odgovaraju ćih oznaka upozorenja ili piktograma, oznaka 
opasnosti i odgovaraju ćih oznaka obavijesti u svrhu zaštite okoliša koji moraju biti nazna čeni na pakiranju 
(spremnicima),  
— procjenu kratkotrajnih i dugotrajnih rizika za vrste koje ne pripadaju ciljanoj skupini – populacije, zajednice 
i procese, prema potrebi,  
— procjenu potrebe za posebnim mjerama opreza za zaštitu vrsta koje ne pripadaju ciljanoj skupini.  
iv. Potrebno je izvijestiti o svim mogu ćim štetnim u čincima koji su utvr đeni tijekom rutinskih istraživanja u činaka 
na okoliš te provesti i navesti dodatne studije za koja se pokaže da su potrebne za istraživanje uklju čenih 
mehanizama i procjenu zna čaja tih u činaka.  
v. Op ćenito, ve ćina podataka o utjecaju na vrste koje ne pripadaju ciljanoj skupini, a koji su potrebni za regi ­
straciju sredstva za zaštitu bilja, dostavit će se i ocijeniti radi odobrenja mikroorganizma (mikroorganizama).  
vi. Ako su potrebni podaci o izloženosti da bi se donijela odluka o potrebi provo đenja istraživanja, koriste se 
podaci dobiveni u skladu s odjeljkom 9. dijela B ovog Priloga.  
Za procjenu izloženosti organizama moraju se uzeti u obzir sve relevantne informacije o sredstvu za zaštitu 
bilja i o mikroorganizmu. Ako je potrebno, koriste se parametri predvi đeni u ovom odjeljku. Ako raspoloživi 
podaci ukazuju da sredstvo za zaštitu bilja ima ja či u činak od mikroorganizma, podaci o u čincima sredstva za 
zaštitu bilja na organizme koji ne pripadaju ciljanoj skupini moraju se upotrijebiti za izra čun relevantnih 
omjera u činka/izloženosti.  
vii. Kako bi se lakše ocijenio zna čaj rezultata istraživanja, trebalo bi, ako je mogu će, u razli čitim istraživanjima za 
odre đivanje u činaka na organizme koji ne pripadaju ciljanoj skupini koristiti isti soj svake relevantne vrste.  
10.1  U činci na ptice  
Ako na temelju raspoloživih podataka o mikroorganizmu nije mogu će predvidjeti u činke sredstva za zaštitu bilja, 
moraju se navesti sve one informacije koje su predvi đene u to čki 8.1 dijela B Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013, 
osim ako se može dokazati da vjerojatno ne će do ći do izloženosti ptica.HR 194 Službeni list Europske unije 03/Sv. 71
10.2  U činci na vodene organizme  
Ako na temelju raspoloživih podataka o mikroorganizmu nije mogu će predvidjeti u činke sredstva za zaštitu bilja, 
moraju se navesti sve one informacije koje su predvi đene u to čki 8.2 dijela B Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013, 
osim ako se može dokazati da vjerojatno ne će do ći do izloženosti vodenih organizama.  
10.3  U činci na p čele 
Ako na temelju raspoloživih podataka o mikroorganizmu nije mogu će predvidjeti u činke sredstva za zaštitu bilja, 
moraju se navesti sve one informacije koje su predvi đene u to čki 8.3 dijela B Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013, 
osim ako se može dokazati da vjerojatno ne će do ći do izloženosti p čela. 
10.4  U činci na člankonošce koji nisu p čele 
Ako na temelju raspoloživih podataka o mikroorganizmu nije mogu će predvidjeti u činke sredstva za zaštitu bilja, 
moraju se navesti sve one informacije koje su predvi đene u to čki 8.4 dijela B Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013, 
osim ako se može dokazati da vjerojatno ne će do ći do izloženosti člankonožaca koji nisu p čele. 
10.5  U činci na gujavice  
Ako na temelju raspoloživih podataka o mikroorganizmu nije mogu će predvidjeti u činke sredstva za zaštitu bilja, 
moraju se navesti sve one informacije koje su predvi đene u to čki 8.5 dijela B Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013, 
osim ako se može dokazati da vjerojatno ne će do ći do izloženosti gujavica.  
10.6  U činci na mikroorganizme u tlu  
Ako na temelju raspoloživih podataka o mikroorganizmu nije mogu će predvidjeti u činke sredstva za zaštitu bilja, 
moraju se navesti sve one informacije koje su predvi đene u to čki 8.6 dijela B Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013, 
osim ako se može dokazati da vjerojatno ne će do ći do izloženosti mikroorganizama u tlu koji ne pripadaju ciljanoj 
skupini.  
10.7  Dodatna istraživanja  
Potrebna je stru čna prosudba kako bi se odlu čilo jesu li potrebna dodatna istraživanja. Pri takvom odlu čivanju 
treba uzeti u obzir raspoložive informacije iz ovog odjeljka i drugih odjeljaka, a posebno podatke o specifi čnosti 
mikroorganizma i o čekivanoj izloženosti. Korisne se informacije mogu dobiti i na temelju opažanja tijekom 
istraživanja u činkovitosti.  
Posebna se pozornost mora posvetiti mogu ćim u čincima na prirodno prisutne i namjerno puštene organizme koji 
igraju važnu ulogu u integriranoj zaštiti bilja. Posebno se mora uzeti u obzir sukladnost sredstva za zaštitu bilja s 
na čelima integrirane zaštite bilja.  
Dodatna bi istraživanja mogla uklju čivati istraživanja na dodatnim vrstama ili istraživanja višeg stupnja, kao što su 
istraživanja na izabranim vrstama organizama koji ne pripadaju ciljanoj skupini.  
Prije provo đenja ovih istraživanja podnositelj zahtjeva mora od nadležne uprave tražiti suglasnost o vrsti istraži ­
vanja koje namjerava provesti.  
11. SAŽETAK I OCJENA UTJECAJA NA OKOLIŠ  
Sažeti prikaz i ocjenu svih podataka koji se odnose na utjecaj na okoliš treba napraviti sukladno uputama 
nadležnih tijela države članice u pogledu oblika takvih sažetih prikaza i ocjena. Oni moraju uklju čivati iscrpnu 
i kriti čku ocjenu tih podataka sa činjenu u kontekstu relevantnih kriterija i smjernica za ocjenjivanje i odlu čivanje, s 
posebnim osvrtom na mogu će ili stvarne rizike za okoliš i vrste koje ne pripadaju ciljanoj skupini, te na opseg, 
kakvo ću i pouzdanost baze podataka. Posebno se mora razmotriti sljede će: 
— predvi đanje raspodjele i sudbine u okolišu i trajanje procesa do kojih dolazi,  
— identifikacija ugroženih vrsta i populacija koje ne pripadaju ciljanoj skupini te opseg njihove mogu će izloženo ­
sti, 
— utvr đivanje mjera opreza koje treba poduzimati kako bi se izbjeglo ili smanjilo one čišćenje okoliša i zaštitile 
vrste koje ne pripadaju ciljanoj skupini.HR 03/Sv. 71 Službeni list Europske unije 195