1.

Prilog I. zamjenjuje se sljedećim: „PRILOG I. Minimalni zahtjevi za programe praćenja i nadziranja bolesti plavog jezika (iz članka 4.) 1. Opći zahtjevi Ciljevi programa praćenja i nadziranja bolesti plavog jezika su: (a) otkrivanje mogućeg unosa virusa bolesti plavog jezika; i (b) prema potrebi, dokazivanje odsutnosti određenih serotipova tog virusa u državi članici ili epidemiološki relevantnom zemljopisom području; ili (c) određivanje razdoblja sezonski slobodnog od vektora (entomološko nadziranje). U svrhu praćenja i nadziranja bolesti plavog jezika referentna zemljopisna jedinica definira se mrežom od otprilike 45 × 45 km (oko 2 000 km2), osim ako posebni uvjeti okoliša opravdavaju drugačiju veličinu. Prema potrebi, kao referentnu zemljopisnu jedinicu za potreba praćenja i nadziranja, države članice mogu koristiti ‚regiju’ kako je definirana u članku 2.2. točki (p) Direktive 64/432/EEZ ili regije kako su definirane u Prilogu X. Odluci Komisije 2005/176/EZ od 1. ožujka 2005. o utvrđivanju kodificiranog obrasca i kodova za prijavljivanje bolesti životinja na temelju Direktive Vijeća 82/894/EEZ (1). 2. Programi praćenja i nadziranja bolesti plavog jezika čiji je cilj otkrivanje mogućeg unosa virusa bolesti plavog jezika Programi praćenja i nadziranja bolesti plavog jezika čiji je cilj otkrivanje mogućeg unosa virusa bolesti plavog jezika moraju sadržavati najmanje pasivno kliničko nadziranje i aktivno nadziranje koje se temelji na laboratorijskom pretraživanju. 2.1. Pasivno kliničko nadziranje sastoji se službenog i odgovarajuće dokumentiranog stalnog sustava otkrivanja i istraživanja svake sumnje na bolest te uključuje sustav ranog uzbunjivanja za prijavu sumnje na bolest. Vlasnici ili posjednici i veterinari moraju nadležnom tijelu odmah prijaviti svaku sumnju na bolest. 2.2. Aktivno nadziranje koje se temelji na laboratorijskom pretraživanju sastoji se od godišnjeg programa koji obuhvaća najmanje jedan od sljedećih elemenata ili kombinaciju više sljedećih elemenata: serološko/virološko praćenje sa sentinel životinjama, serološka/virološka pretraživanja ili ciljano praćenje i nadziranje koje se temelji na procjeni rizika. — Uzorkovanje se može provoditi u unaprijed utvrđenim vremenskim razmacima tijekom cijele godine, ali se mora provesti najmanje jednom godišnje u doba godine kad postoji najveća vjerojatnost da će se otkriti infekcija ili serokonverzija. — Programi praćenja i nadziranja bolesti plavog jezika moraju biti osmišljeni tako da se uzorci uzimaju od prijemljivih životinja (to jest necijepljenih životinja koje su bile izložene odgovarajućem vektoru) koje su reprezentativne s obzirom na strukturu populacije prijemljivih vrsta u epidemiološki relevantnom zemljopisnom području. — Veličina uzorka mora biti izračunata tako da omogući da se u populaciji prijemljivih vrsta u tom epidemiološki relevantnom zemljopisnom području otkrije, sa 95 %-tnom pouzdanošću, odgovarajuća prevalencija određena na temelju poznatog rizika za ciljanu populaciju. Ako ne postoje znanstveni podaci o očekivanoj prevalenciji u ciljanoj populaciji, veličina uzorka mora biti izračunata tako da omogući otkrivanje 20 %-tne prevalencije. — Ako uzorci ne potječu od pojedinačnih životinja, veličina uzorka mora biti prilagođena tako da se u obzir uzme osjetljivost dijagnostičkih postupaka koji se primjenjuju. — Nadziranje koje se temelji na laboratorijskom pretraživanju mora biti osmišljeno tako se nakon testova provjere koji su dali pozitivan rezultat provode i specifični serološki/virološki testovi ciljano usmjereni na utvrđivanje serotipa ili seroptipova virusa bolesti plavog jezika za koje se očekuje da su prisutni u epidemiološki relevantnom zemljopisnom području, kako bi se potvrdio specifični serotip koji cirkulira. 3. Programi praćenja i nadziranja bolesti plavog jezika čiji je cilj dokazivanje odsutnosti određenih serotipova virusa bolesti plavog jezika u državi članici ili epidemiološki relevantnom zemljopisom području Programi praćenja i nadziranja bolesti plavog jezika čiji je cilj dokazivanje odsutnosti cirkulacije virusa bolesti plavog jezika moraju ispunjavati uvjete iz točaka 2.1.i 2.2. Veličina uzorka za aktivno nadziranje koje se temelji na laboratorijskom pretraživanju mora biti izračunata tako da omogući otkrivanje 5 %-tne (2) prevalencije s pouzdanošću od 95 %. Osim toga: (a) u svrhu izuzimanja epidemiološki relevantnog zemljopisnog područja iz područja pod ograničenjima kako je navedeno u članku 6. stavku 2., države članice moraju dokazati da tijekom najmanje dvije godine, uključujući dvije sezone aktivnosti vektora, nije bilo cirkulacije virusa bolesti plavog jezika. Države članice dostavljaju Komisiji odgovarajuće povijesne epidemiološke podatke o uspostavljenom programu praćenja i nadziranja te njegove godišnje rezultate tijekom zadnje tri godine, koji uključuju barem sljedeće: i. opis istraživanja koja se trenutačno provode te vrstu dijagnostičkih testova koji se obavljaju (ELISA, serum neutralizacijski test, PVR, izolacija virusa); ii. uzorkovane vrste i broj uzoraka uzetih po prijemljivoj vrsti životinja; ako se koriste zbirni uzorci seruma, potrebno je navesti procijenjeni broj životinja koje odgovaraju ispitivanim zbirnim uzorcima; iii. zemljopisno područje obuhvaćeno uzorkovanjem; iv. učestalost i vrijeme uzorkovanja; v. broj pozitivnih rezultata po pojedinoj životinjskoj vrsti i zemljopisnoj lokaciji. (b) u svrhu razgraničenja ‚područja privremeno slobodnog od bolesti’ kako je navedeno u članku 7. stavku 2.a, države članice moraju dokazati da tijekom najmanje jedne godine, uključujući jednu sezonu aktivnosti vektora, nije bilo cirkulacije virusa bolesti plavog jezika. Države članice dostavljaju Komisiji odgovarajuće povijesne epidemiološke podatke o uspostavljenom programu praćenja i nadziranja te njegove rezultate tijekom zadnje dvije godine, koji uključuju barem podatke utvrđene u točki (a) podtočkama od i. do v. 4. Programi praćenja i nadziranja bolesti plavog jezika čiji je cilj određivanje razdoblja godine slobodnog od vektora (entomološko nadziranje) Entomološko nadziranje koje se provodi u svrhu određivanja razdoblja godine slobodnog od vektora iz Priloga V. mora ispunjavati sljedeće zahtjeve: (a) mora se sastojati barem od aktivnoga godišnjeg programa hvatanja vektora pomoću trajno postavljenih lampi hvataljki namijenjenih utvrđivanju dinamike populacije vektora; (b) lampe hvataljke s ultraljubičastim svjetlom moraju se koristiti prema unaprijed utvrđenim protokolima; lampe hvataljke moraju biti uključene cijelu noć, i to najmanje: — jednu noć tjedno u mjesecu prije očekivanog početka i u mjesecu prije očekivanog kraja razdoblja godine slobodnog od vektora, — jednu noć mjesečno tijekom razdoblja godine slobodnog od vektora. Učestalost korištenja lampi hvataljki može se prilagoditi na temelju dokaza prikupljenih tijekom prve tri godine njihova korištenja. (c) najmanje jedna lampa hvataljka mora biti postavljena u svakom epidemiološki relevantnom području cijelog područja sezonski slobodnog od bolesti plavog jezika. Mušice prikupljene u lampama hvataljkama moraju biti poslane u specijalizirani laboratorij koji je opremljen za brojanje i identifikaciju sumnjivih vrsta vektora. (1) SL L 59, 5.3.2005., str. 40." (2) U prijelaznom razdoblju do 31. kolovoza 2012. veličina uzorka može biti izračunata tako da omogući otkrivanje prevalencije od 20 %”."