DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/519

оd 14. siječnja 2022.

o izmjeni Delegirane uredbe (EU) 2016/127 u pogledu zahtjeva za bjelančevine za početnu i prijelaznu hranu za dojenčad proizvedenu od hidrolizatâ bjelančevina

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. lipnja 2013. o hrani za dojenčad i malu djecu, hrani za posebne medicinske potrebe i zamjeni za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti te o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 92/52/EEZ, direktiva Komisije 96/8/EZ, 1999/21/EZ, 2006/125/EZ i 2006/141/EZ, Direktive 2009/39/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i uredbi Komisije (EZ) br. 41/2009 i (EZ) br. 953/2009 (1), a posebno njezin članak 11. stavak 2.,

budući da:

(1) Delegiranom uredbom Komisije (EU) 2016/127 (2) utvrđuju se, među ostalim, posebni zahtjevi u pogledu sastojaka početne i prijelazne hrane za dojenčad proizvedene od hidrolizatâ bjelančevina. Njome je predviđeno da početna i prijelazna hrana za dojenčad proizvedena od hidrolizatâ bjelančevina mora ispunjavati zahtjeve u pogledu sadržaja bjelančevina, izvora bjelančevina i prerade bjelančevina te zahtjeve za esencijalne i uvjetno esencijalne aminokiseline i L-karnitin kako su utvrđeni u točki 2.3. Priloga I. i točki 2.3. Priloga II. toj uredbi.

(2) Kako je navedeno u uvodnim izjavama Delegirane uredbe (EU) 2016/127, u svojem mišljenju od 24. srpnja 2014. o osnovnom sastavu početne i prijelazne hrane za dojenčad (3) Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) navela je da se sigurnost i primjerenost svake pojedinačne hrane za dojenčad koja sadržava hidrolizate bjelančevina mora utvrditi kliničkom evaluacijom u ciljnoj populaciji. Osim toga, Agencija je navela da je dotad pozitivnu evaluaciju izdala samo za jednu hranu za dojenčad koja sadržava djelomično hidrolizirane bjelančevine sirutke. Sastav hrane za dojenčad koju je Agencija ocijenila ispunjava zahtjeve koji su trenutačno utvrđeni u Delegiranoj uredbi (EU) 2016/127. Međutim, ti bi se zahtjevi mogli ažurirati kako bi se dopustilo stavljanje na tržište hrane za dojenčad proizvedene od hidrolizatâ bjelančevina sa sastavom drukčijim od onoga koji je već pozitivno ocijenjen, i to na temelju zasebne ocjene njihove sigurnosti i primjerenosti koju bi provela Agencija.

(3) Komisija je 20. rujna 2019. primila zahtjev od društva Danone Trading ELN B.V. da Agencija provede evaluaciju sigurnosti i primjerenosti početne i prijelazne hrane za dojenčad proizvedene od određenog hidrolizata bjelančevina čiji sastav nije u skladu sa zahtjevima utvrđenima u točki 2.3. Priloga I. i točki 2.3. Priloga II. Delegiranoj uredbi (EU) 2016/127.

(4) Na zahtjev Komisije Agencija je 28. studenoga 2020. objavila znanstveno mišljenje o nutritivnoj sigurnosti i primjerenosti specifičnog hidrolizata bjelančevina koji je dobiven od koncentrata bjelančevina sirutke i upotrebljava se u početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad koju od hidroliziranih bjelančevina proizvodi društvo Danone Trading ELN B.V. (4) Agencija je zaključila da je dotični hidrolizat bjelančevina nutritivno siguran i primjeren izvor bjelančevina za upotrebu u početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad, pod uvjetom da hrana za dojenčad u kojoj se upotrebljava sadržava minimalno 0,55 g/100 kJ (2,3 g/100 kcal) bjelančevina te da ispunjava druge kriterije u pogledu sastojaka utvrđene u Delegiranoj uredbi (EU) 2016/127 i zadovoljava količine aminokiselina iz odjeljka A. Priloga III. toj uredbi.

(5) Uzimajući u obzir zaključke iz tog mišljenja Agencije iz 2020., primjereno je dopustiti stavljanje na tržište početne i prijelazne hrane za dojenčad proizvedene od dotičnog hidrolizata bjelančevina. Stoga bi zahtjeve za hidrolizate bjelančevina utvrđene u Uredbi (EU) 2016/127 trebalo ažurirati i prilagoditi kako bi se uključili i zahtjevi koji se odnose na taj hidrolizat bjelančevina.

(6) Delegiranom uredbom (EU) 2016/127 predviđeno je da se njezine odredbe o početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad proizvedenoj od hidrolizatâ bjelančevina primjenjuju od 22. veljače 2022. Kako bi se omogućilo da početna i prijelazna hrana za dojenčad proizvedena od hidroliziranih bjelančevina u skladu sa zahtjevima iz ove Uredbe ostane na tržištu nakon tog datuma, ova bi Uredba trebala hitno stupiti na snagu.

(7) Priloge I., II. i III. Delegiranoj uredbi (EU) 2016/127 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1. Prilozi I., II. i III. Delegiranoj uredbi (EU) 2016/127 mijenjaju se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.

Članak 2. Ova Uredba stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama. Sastavljeno u Bruxellesu 14. siječnja 2022. Za Komisiju Predsjednica Ursula VON DER LEYEN

(1) SL L 181, 29.6.2013., str. 35.

(2) Delegirana uredba Komisije (EU) 2016/127 оd 25. rujna 2015. o dopuni Uredbe (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu posebnih zahtjeva za sastojke i informacije u vezi s početnom i prijelaznom hranom za dojenčad te u pogledu zahtjeva za informacije u vezi s prehranom dojenčadi i male djece (SL L 25, 2.2.2016., str. 1.).

(3) Znanstveni odbor EFSA-e za dijetetske proizvode, prehranu i alergije (NDA), 2014. Scientific Opinion on the essential composition of infant and follow-on formulae (Znanstveno mišljenje o osnovnom sastavu početne i prijelazne hrane za dojenčad). EFSA Journal 2014.;12(7):3760.

(4) Znanstveni odbor EFSA-e za prehranu, novu hranu i alergene u hrani (NDA), 2020. Nutritional safety and suitability of a specific protein hydrolysate derived from whey protein concentrate and used in an infant and follow-on formula manufactured from hydrolysed protein by Danone Trading ELN B.V. (Nutritivna sigurnost i primjerenost specifičnog hidrolizata bjelančevina koji je dobiven od koncentrata bjelančevina sirutke i upotrebljava se u početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad koju od hidroliziranih bjelančevina proizvodi društvo Danone Trading ELN B.V.); EFSA Journal 2020.;18(11):6304.