9.

umeću se sljedeći članci: „Članak 39.a Zahtjev za povjerljivost 1. Pri podnošenju zahtjeva, popratnih znanstvenih podataka i drugih dopunskih informacija u skladu s pravom Unije, podnositelj zahtjeva može zatražiti da se s određenim dijelovima podnesenih informacija postupa kao s povjerljivima u skladu s člankom 39. stavcima 2. i 3. Tom zahtjevu prilaže se provjerljivo obrazloženje kojim se dokazuje da bi se objavljivanjem dotičnih informacija nanijela znatna šteta dotičnim interesima u skladu s člankom 39. stavcima 2. i 3. 2. U slučaju podnošenja zahtjeva za povjerljivost, podnositelj zahtjeva dužan je dostaviti i verziju koja nije povjerljiva i povjerljivu verziju informacija podnesenih u skladu sa standardnim formatima podataka, ako postoje, u skladu s člankom 39.f. Verzija koja nije povjerljiva ne sadržava informacije koje podnositelj zahtjeva smatra povjerljivima na temelju članka 39. stavaka 2. i 3. te su u njoj naznačena mjesta na kojima su takve informacije izbrisane. Povjerljiva verzija sadržava sve podnesene informacije, uključujući informacije koje podnositelj zahtjeva smatra povjerljivima. Informacije za koje se traži povjerljivo postupanje jasno su označene u povjerljivoj verziji. Za svaku od tih informacija podnositelj zahtjeva jasno navodi razloge na temelju kojih se traži povjerljivo postupanje. Članak 39.b Odluka o povjerljivosti 1. Agencija: (a) objavljuje verziju zahtjeva koja nije povjerljiva, kako ju je podnio podnositelj zahtjeva, bez odgode nakon što je taj zahtjev ocijenjen valjanim ili dopuštenim; (b) bez odgode pristupa konkretnom i individualnom razmatranju zahtjeva za povjerljivost u skladu s ovim člankom; (c) obavješćuje u pisanom obliku podnositelja zahtjeva o svojoj namjeri da objavi informacije i razlozima za to, i to prije nego što Agencija formalno donese odluku o zahtjevu za povjerljivost. Ako se ne slaže s procjenom Agencije, podnositelj zahtjeva može se o tome očitovati ili povući svoj zahtjev u roku od dva tjedna od dana kada je obaviješten o stajalištu Agencije; (d) donosi obrazloženu odluku o zahtjevu za povjerljivost, uzimajući u obzir očitovanja podnositelja zahtjeva, u roku od 10 tjedana od dana primitka zahtjeva za povjerljivost u odnosu na zahtjeve i bez odgode u slučaju dopunskih podataka i informacija; obavješćuje podnositelja zahtjeva o svojoj odluci i pruža informacije o pravu podnošenja ponovnog zahtjeva u skladu sa stavkom 2.; te o svojoj odluci obavješćuje Komisiju i države članice, ovisno o slučaju; i (e) objavljuje sve dodatne podatke i informacije u vezi s kojima zahtjev za povjerljivost nije prihvaćen kao opravdan najranije dva tjedna nakon obavješćivanja podnositelja zahtjeva o svojoj odluci na temelju točke (d). 2. U roku od dva tjedna od obavješćivanja o odluci Agencije o zahtjevu za povjerljivost na temelju stavka 1. podnositelj zahtjeva može podnijeti ponovni zahtjev kojim od Agencije traži da ponovno razmotri svoju odluku. Ponovni zahtjev ima suspenzivni učinak. Agencija razmatra razloge za ponovni zahtjev i donosi obrazloženu odluku o tom ponovnom zahtjevu. O toj odluci Agencija obavješćuje podnositelja zahtjeva u roku u roku od tri tjedna od podnošenja ponovnog zahtjeva te ga u tu obavijest uključuje informacije o dostupnim pravnim sredstvima, to jest pokretanju postupka pred Sudom Europske unije („Sud”) protiv Agencije u skladu sa stavkom 3. Agencija objavljuje sve dodatne podatke i informacije u vezi s kojima nije prihvatila zahtjev za povjerljivost kao opravdan, i to najranije dva tjedna nakon što je podnositelja zahtjeva na temelju ovog stavka obavijestila o svojoj odluci o ponovnom zahtjevu. 3. Protiv odluka Agencije donesenih na temelju ovog članka može se podnijeti tužba Sudu, pod uvjetima utvrđenima člankom 263. odnosno člankom 278. Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU). Članak 39.c Preispitivanje povjerljivosti Prije nego što izda svoje znanstvene rezultate, uključujući znanstvena mišljenja, Agencija preispituje mogu li se informacije koje su prethodno prihvaćene kao povjerljive ipak objaviti u skladu s člankom 39. stavkom 4. točkom (b). Ako je to slučaj, Agencija slijedi postupak utvrđen člankom 39.b, koji se primjenjuje mutatis mutandis. Članak 39.d Obveze u pogledu povjerljivosti 1. Agencija na zahtjev stavlja na raspolaganje Komisiji i državama članicama sve informacije koje posjeduje, a koje se odnose na zahtjev ili na zahtjev Europskog parlamenta, Komisije ili država članica za znanstvene rezultate, uključujući znanstvena mišljenja, osim ako je u pravu Unije navedeno drukčije. 2. Komisija i države članice poduzimaju potrebne mjere kako informacije koje su primile u skladu s pravom Unije i za koje je zatraženo povjerljivo postupanje ne bi bile objavljene prije nego što Agencija donese odluku o zahtjevu za povjerljivost i prije nego što ta odluka postane konačna. Komisija i države članice također poduzimaju potrebne mjere kako ne bi bile objavljene informacije u pogledu kojih je Agencija prihvatila zahtjev za povjerljivo postupanje. 3. Ako podnositelj zahtjeva povuče ili je povukao zahtjev, Agencija, Komisija i države članice poštuju povjerljivost informacija kako ju je odobrila Agencija u skladu s člancima od 39. do 39.e. Zahtjev se smatra povučenim od trenutka kada nadležno tijelo koje je zaprimilo prvotni zahtjev zaprimi zahtjev za povlačenje u pisanom obliku. Ako je povlačenje zahtjeva nastupilo prije nego što je Agencija donijela konačnu odluku o zahtjevu za povjerljivost na temelju, prema potrebi, članka 39.b stavka 1. ili 2., Komisija, države članice i Agencija ne objavljuju informacije za koje je zatražena povjerljivost. 4. Članovi Upravnog vijeća, ravnatelj, članovi Znanstvenog odbora i znanstvenih panela, kao i vanjski stručnjaci koji sudjeluju u radu njihovih radnih skupina, članovi Savjetodavnog vijeća i osoblje Agencije, čak i nakon prestanka svoje dužnosti, podliježu zahtjevima o obvezi čuvanja poslovne tajne prema članku 339. UFEU-a. 5. Agencija, uz savjetovanje s Komisijom, utvrđuje praktične postupke za provedbu pravila o povjerljivosti utvrđenih u člancima 39., 39.a, 39.b, 39.e i ovom članku, uključujući postupke podnošenja zahtjeva za povjerljivost i postupanja s tim zahtjevima u pogledu informacija koje treba objaviti u skladu s člankom 38., a uzimajući u obzir članke 39.f i 39.g. Što se tiče članka 39.b stavka 2., Agencija osigurava da se za procjenu ponovnih zahtjeva primjenjuje odgovarajuće razdvajanje zadaća. Članak 39.e Zaštita osobnih podataka 1. Kad je riječ o zahtjevima za znanstvene rezultate, uključujući znanstvena mišljenja prema pravu Unije, Agencija uvijek objavljuje: (a) ime, prezime i adresu podnositelja zahtjeva; (b) imena i prezimena autora objavljenih ili javno dostupnih studija kojima su potkrijepljeni takvi zahtjevi; i (c) imena svih sudionika i promatrača na sastancima Znanstvenog odbora i znanstvenih panela, njihovih radnih skupina i bilo koje druge ad hoc skupine koja se sastaje u vezi s tim predmetom. 2. Neovisno o stavku 1., smatra se da objavljivanje imena i prezimena i adresa fizičkih osoba koje sudjeluju u provođenju pokusa na kralježnjacima ili u dobivanju toksikoloških informacija može nanijeti znatnu štetu privatnosti i integritetu tih fizičkih osoba i stoga se ta imena, prezimena i adrese ne objavljuju, osim ako je drukčije utvrđeno u uredbama (EU) 2016/679 (*1) i (EU) 2018/1725 (*2) Europskog parlamenta i Vijeća. 3. Uredbe (EU) 2016/679 i (EU) 2018/1725 primjenjuju se na obradu osobnih podataka koja se provodi na temelju ove Uredbe. Svi osobni podaci objavljeni na temelju članka 38. ove Uredbe i ovog članka upotrebljavaju se samo kako bi se osigurala transparentnost procjene rizika na temelju ove Uredbe te se ne smiju dalje obrađivati na način koji nije u skladu s tim svrhama, u skladu s člankom 5. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EU) 2016/679 i člankom 4. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EU) 2018/1725, ovisno o slučaju. Članak 39.f Standardni formati podataka 1. Za potrebe članka 38. stavka 1. točke (c) i radi osiguravanja učinkovite obrade zahtjeva za znanstvene rezultate Agencije donose se standardni formati podataka u skladu sa stavkom 2. ovog članka kako bi se omogućilo podnošenje, pretraživanje, umnožavanje i ispis dokumenata te istodobno osigurala usklađenost s regulatornim zahtjevima utvrđenima pravom Unije. Ti standardni formati podataka: (a) ne temelje se na vlasničkim standardima; (b) u mjeri u kojoj je to moguće osiguravaju interoperabilnost s postojećim pristupima u pogledu podnošenja podataka; (c) prilagođeni su korisnicima i za uporabu od strane malih i srednjih poduzeća. 2. Standardni formati podataka iz stavka 1. donose se prema sljedećem postupku: (a) Agencija izrađuje nacrt standardnih formata podataka za potrebe različitih postupaka odobravanja i relevantnih zahtjeva Europskog parlamenta, Komisije i država članica za znanstvene rezultate; (b) Komisija, uzimajući u obzir zahtjeve primjenjive u raznim postupcima odobravanja i drugim pravnim okvirima te nakon nužnih prilagodbi, putem provedbenih akata donosi standardne formate podataka. Ti provedbeni akti donose se u skladu s postupkom iz članka 58. stavka 2.; (c) Agencija na svojim internetskim stranicama objavljuje standardne formate podataka kako su doneseni; (d) ako su standardni formati podataka doneseni na temelju ovog članka, zahtjevi i zahtjevi Europskog parlamenta, Komisije i država članica za znanstvene rezultate, uključujući znanstvena mišljenja, podnose se isključivo u skladu s tim standardnim formatima podataka. Članak 39.g Informacijski sustavi Informacijski sustavi koje Agencija upotrebljava za pohranu podataka, uključujući povjerljive i osobne podatke, moraju biti osmišljeni tako da se njima jamči da je svaki pristup moguće u potpunosti nadzirati i da su zadovoljeni najviši standardi sigurnosti primjereni sigurnosnim rizicima, uzimajući u obzir članke od 39. do 39.f. (*1) Uredba (EU) 2016/679 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. travnja 2016. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka i o slobodnom kretanju takvih podataka te o stavljanju izvan snage Direktive 95/46/EZ (Opća uredba o zaštiti podataka) (SL L 119, 4.5.2016., str. 1.)." (*2) Uredba (EU) 2018/1725 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. listopada 2018. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka u institucijama, tijelima, uredima i agencijama Unije i o slobodnom kretanju takvih podataka te o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 45/2001 i Odluke br. 1247/2002/EZ (SL L 295, 21.11.2018., str. 39.).”;"