1.

Članci 11. i 12. zamjenjuju se sljedećim: „Članak 11. Primitak i pristup nacrtu izvješća o ocjeni 1. Nakon primitka ažuriranog sažetka dokumentacije i nacrta izvješća o ocjeni iz članka 10. stavka 1., EFSA u roku od 30 dana potvrđuje državi članici izvjestiteljici primitak tog izvješća. U iznimnim slučajevima, kada je vidljivo da nacrt izvješća o ocjeni ne ispunjava zahtjeve s obzirom na format koji preporuča Komisija, Komisija dogovara s EFSA-om i državom članicom izvjestiteljicom rok za ponovno podnošenje izmijenjenog izvješća. Ovaj rok ne smije prijeći dva mjeseca. 2. EFSA bez odgode izvješćuje Komisiju, druge države članice i podnositelje prijava o nacrtu izvješća o ocjeni, uz određivanje vremenskog roka od najduže dva mjeseca za podnošenje primjedbi dostavljenih od spomenutih država članica i podnositelja prijave. Ona sređuje primjedbe koje primi, uključujući raspoložive primjedbe EFSA-e te ih dostavlja Komisiji, državama članicama i podnositeljima prijava. 3. EFSA na poseban zahtjev omogućava pristup ili uvid osobama u sljedeće: (a) nacrt izvješća o ocjeni osim njegovih elemenata koji su prihvaćeni kao povjerljivi sukladno članku 14. Direktive 91/414/EEZ; (b) popis svih podataka potrebnih za ocjenu glede mogućeg uvrštenja aktivne tvari u Prilog I. toj Direktivi čiju je konačnu inačicu utvrdila EFSA ako je ona utvrdila konačnu inačicu takvog popisa. Članak 11.a Razmatranje nacrta izvješća o ocjeni Komisija bez odgađanja razmatra nacrt izvješća o ocjeni i preporuku države članice izvjestiteljice, te primjedbe primljene od drugih država članica, EFSA-e i od podnositelja prijave u skladu s člankom 11. stavkom 2. Članak 11.b Aktivna tvar s jasnim naznakama da nemaju štetne učinke Ako postoje jasne naznake da se može očekivati da aktivna tvar nema nikakvih štetnih učinaka na zdravlje ljudi ili životinja ili na podzemne vode ili neprihvatljiv utjecaj na okoliš, kako je utvrđeno u Prilogu V., primjenjuje se članak 12. stavak 1. točka (a) i stavak 2. točka (a). Članak 11.c Savjetovanje s EFSA-om 1. Ako se ne primjenjuje članak 11.b, Komisija može u svakom trenutku tijekom ocjenjivanja zatražiti od EFSA-e da provede stručni pregled potpunog nacrta izvješća o ocjeni ili da se usredotoči na posebne točke uključujući one koje se odnose na kriterije utvrđene u Prilogu VI. EFSA organizira raspravu stručnjaka država članica uključujući državu članicu izvjestiteljicu. Ako Komisija zahtijeva od EFSA da provede potpun stručni pregled, EFSA dostavlja svoj zaključak najkasnije šest mjeseci nakon zahtjeva. Ako Komisija ne traži potpun stručni pregled, već samo zaključak o nekim točkama, rok se smanjuje na tri mjeseca. Podnošenje zaključaka u svakom slučaju ne smije biti nakon 30. rujna 2008. 2. Ako se tijekom stručnog pregleda pokažu jasne naznake kada se očekuje da aktivna tvar ima štetan učinak na zdravlje ljudi ili životinja ili na podzemne vode kako je utvrđeno u Prilogu VI., EFSA mora o tome obavijestiti Komisiju. Komisija može donijeti Odluku prema članku 11.f 3. Komisija i EFSA dogovaraju vremenski raspored za dostavljanje zaključaka kako bi se omogućilo planiranje rada. Komisija i EFSA se dogovaraju o obliku u kojem se dostavljaju zaključci EFSA-e. Članak 11.d Podnošenje dodatnih informacija nakon podnošenja nacrta izvješća o ocjeni EFSA-i 1. Ne dovodeći u pitanje članak 7. Direktive 91/414/EEZ, podnošenje novih studija se ne prihvaća. 2. Ako EFSA smatra da su potrebne dodatne informacije od podnositelja prijave kako bi se udovoljilo zahtjevu Komisije sukladno članku 11.c, država članica izvjestiteljica mora zatražiti takve informacije. Takvi se zahtjevi postavljaju izričito i pismenim putem, uz određivanje roka od mjesec dana za podnošenje. Oni se ne odnose na podnošenje novih studija. Država članica izvjestiteljica mora obavijestiti Komisiju i EFSA o takvim zahtjevima u pismenom obliku. Država članica izvjestiteljica mora u roku od mjesec dana po primitku takvih informacija ocijeniti primljene informacije i uputiti svoju ocjenu EFSA-i. 3. Informacije koje je podnio podnositelj prijave, a koje nisu zatražene, ili koje nisu bile dostavljene prije kraja roka iz stavka 2. ne uzimaju se u obzir, osim ako su takve informacije podnesene u skladu s člankom 7. Direktive 91/414/EEZ. Ako država članica izvjestiteljica, sukladno stavku 1. ili prvom podstavku ovog stavka, odbije razmotriti studije ili informacije primljene od podnositelja prijave, obavijestit će Komisiju i EFSA i navesti razloge takvog odbijanja. Članak 11.e Povlačenje od strane podnositelja prijave Ako se ne primjenjuje članak 11.b, podnositelj prijave može povući svoj prijedlog o uvrštenju aktivne tvari u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ u roku od dva mjeseca od primitka nacrta izvješća o ocjeni iz članka 11. stavka 2. Članak 11.f Aktivna tvar za koju ne postoje jasne naznake o štetnim učincima Ako postoje jasne naznake kako se može očekivati da aktivna tvar ima štetan učinak na zdravlje ljudi ili životinja ili na podzemne vode kako je utvrđeno u Prilogu VI, Komisija donosi Odluku o neuvrštenju aktivne tvari u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ, u skladu s člankom 12. stavkom 1. točkom (a) i stavkom 2. točkom (b) ove Uredbe. Članak 12. Predočenje nacrta direktive ili nacrta odluke 1. Komisija podnosi Odboru nacrt izvješća o pregledu najkasnije šest mjeseci nakon: (a) primitka nacrta izvješća o ocjeni, ako se primjenjuje članak 11.b ili članak 11.f; (b) primitka zaključka EFSA-e, ako se primjenjuje članak 11.c; (c) primitka pismenog povlačenja prijedloga podnositelja prijave, ako se primjenjuje članak 11.e. 2. Zajedno sa nacrtom izvješća o pregledu Komisija podnosi Odboru: (a) nacrt direktive kojom se aktivna tvar uvrštava u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ, propisujući prema potrebi uvjete, uključujući rok, za takvo uvrštenje; ili (b) nacrt odluke upućene državama članicama kojom se od njih traži povlačenje, u roku od šest mjeseci, dozvola za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže aktivnu tvar, sukladno četvrtom podstavku članka 8. stavka 2. Direktive 91/414/EEZ, ako takva aktivna tvar nije uvrštena u Prilog I. toj Direktivi, uz navođenje razloga za neuvrštenje. Direktiva ili Odluka se donosi u skladu s postupkom iz članka 19. stavka 2. Direktive 91/414/EEZ. 3. Iznimno od odredaba stavka 2. točke (b), krajnji rok da države članice povuku dozvole je 31. prosinac 2010. u slučaju iz stavka 1. točke (c), osim ako je Komisija zaključila da tvar ispunjava kriterije iz Priloga VI., prema potrebi nakon savjetovanja s EFSA-om. Članak 12.a Stajalište EFSA-e Ako je aktivna tvar uvrštena u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ sukladno članku 11.b ove Uredbe, Komisija zahtijeva od EFSA-e da dostavi svoje stajalište na nacrt izvješća o pregledu najkasnije do 31. prosinca 2010. Države članice i podnositelji prijava surađuju s EFSA-om i Komisijom. Kako bi se olakšalo planiranje rada, Komisija i EFSA se dogovaraju o vremenskom rasporedu za dostavljanje stajališta EFSA-e na nacrt izvješća o pregledu i o obliku u kojem se podnosi takvo stajalište.”