1.

Prilog I. mijenja se kako slijedi: (a) odjeljak 1. zamjenjuje se sljedećim: „1. Proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni tako da, korišteni u predviđenim uvjetima i za predviđenu namjenu, ne ugrožavaju kliničko stanje ni sigurnost pacijenata, ni sigurnost ni zdravlje korisnika ni, gdje je primjenjivo, drugih osoba, uz uvjet da svi rizici koji se eventualno povezuju s njihovom uporabom tvore prihvatljive rizike u usporedbi s korišću za pacijenta i uključuju visoku razinu zaštite zdravlja i sigurnosti. To uključuje: — smanjenje, što je više moguće, rizika greške u uporabi radi ergonomskih svojstava proizvoda i okoliša u kojem bi se proizvodi koristili (projekt za sigurnost pacijenta), i — uzimanje u obzir tehničko znanje, iskustvo, obrazovanje i usavršavanje i gdje je to primjenjivo, medicinske i fizičke uvjete predviđenih korisnika (projekt za nestručnjake, stručne, invalidne i druge korisnike).” (b) umeće se sljedeći odjeljak: „6.a Dokaz o sukladnosti s bitnim zahtjevima mora sadržavati kliničku ocjenu u skladu s Prilogom X.” ; (c) u odjeljku 7.1. dodaje se sljedeća alineja: „— ako je prikladno, rezultate biofizičkih ispitivanja ili ispitivanja projekta čija prikladnost mora prethodno biti dokazana.” ; (d) odjeljak 7.4. zamjenjuje se sljedećim: „7.4. Ako proizvod sadrži kao sastavni dio tvar koja se, ako se koristi odvojeno, može smatrati lijekom prema pojmu iz članka 1. Direktive 65/65/EEZ, a može djelovati na tijelo učinkom koji dopunjuje učinak samog proizvoda, mora se provjeriti sigurnost, kvaliteta i djelotvornost tvari, vodeći računa o namjeni proizvoda, analogijom i metodama određenim u Prilogu I. Direktivi 2001/83/EZ. Za tvari navedene u prvom stavku prijavljeno tijelo, nakon što je provjerilo djelotvornost tvari kao sastavnog dijela proizvoda i vodeći računa o namjeni proizvoda, traži znanstveno mišljenje od jednog od nadležnih tijela koje su imenovale države članice ili od Europske agencije za lijekove (EMA) djelujući posebno kroz vlastiti odbor i skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 (*) o kvaliteti i sigurnosti tvari uključujući kliničku korist/profil rizika pri ugradbi tvari u proizvod. Prilikom donošenja svojeg mišljenja nadležno tijelo ili EMA vode računa o proizvodnom postupku i podacima o djelotvornosti ugradbe tvari u proizvod kako je to odredilo prijavljeno tijelo. Ako proizvod sadrži, kao sastavni dio, pripravak ljudske krvi, prijavljeno tijelo, nakon što je provjerilo djelotvornost tvari kao sastavnog dijela proizvoda i vodeći računa o namjeni proizvoda, traži znanstveno mišljenje Europske agencije za lijekove (EMA) djelujući posebno kroz vlastiti odbor, o kvaliteti i sigurnosti tvari, uključujući profil kliničke koristi/rizika za ugradbu pripravaka ljudske krvi u proizvod. Prilikom donošenja svojeg mišljenja EMA vodi računa o proizvodnom postupku i podacima o djelotvornosti ugradbe tvari u proizvod kako je to odredilo prijavljeno tijelo. Kada se na tvari ugrađenoj u proizvod naprave promjene, posebno u proizvodnom postupku, prijavljeno tijelo treba obavijestiti o promjenama, a ono se savjetuje s nadležnim tijelom za odgovarajuće lijekove (tj. tijelo uključeno u početno savjetovanje), kako bi potvrdilo da su kvaliteta i sigurnost tvari zadržani. Nadležno tijelo uzima u obzir podatke o djelotvornosti ugradbe tvari u proizvod kako je odredilo prijavljeno tijelo, kako bi osiguralo da promjene nemaju negativan učinak na uspostavljen profil koristi/rizika dodavanjem tvari proizvodu. Kada je nadležno tijelo za dotične lijekove (odnosno ono koje je uključeno u početno savjetovanje) dobilo informacije o tvari koje bi mogle imati učinak na uspostavljen profil koristi/rizika za dodavanje tvari proizvodu, ono daje prijavljenom tijelu savjet o tome da li te informacije imaju učinak na uspostavljen profil koristi/rizika za dodavanje tvari proizvodu ili ne. Prijavljeno tijelo uzima u obzir ažurirano znanstveno mišljenje prilikom ponovnog razmatranja svoje ocjene postupka za ocjenjivanje sukladnosti. (*) Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL L 136, 30.4.2004., str. 1.). Uredba kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1901/2006.”;" (e) odjeljak 7.5. zamjenjuje se sljedećim: „7.5. Proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni tako da se dovedu na najmanju moguću mjeru rizici od tvari koje izlaze iz proizvoda. Posebna se pažnja pridaje tvarima koje su kancerogene, mutagene ili toksične za reprodukciju u skladu s Prilogom I. Direktivi Vijeća 67/548/EEZ od 27. lipnja 1967. o usklađivanju zakona i drugih propisa vezano uz razvrstavanje, pakiranje i označavanje opasnih tvari (**). Ako dijelovi proizvoda (ili samo proizvod) namijenjeni za primjenu i/ili uklanjanje lijeka, tjelesnih tekućina ili drugih tvari u tijelo ili iz njega, ili proizvodi namijenjeni za prijenos i pohranjivanje takvih tjelesnih tekućina ili tvari sadrži ftalate koji su kategorizirani kao kancerogeni, mutageni ili toksični za reprodukciju, kategorija 1 ili 2, u skladu s Prilogom I. Direktivi 67/548/EEZ, ti se proizvodi moraju označiti na samom proizvodu i/ili na pakiranju svake pojedine jedinice, a gdje je to prikladno, na pakiranju za prodaju, kao proizvod koje sadrži ftalate. Ako predviđena uporaba takvih proizvoda uključuje liječenje djece ili liječenje trudnica ili dojilja, proizvođač mora osigurati posebno opravdanje za uporabu tih tvari s obzirom na sukladnost s bitnim zahtjevima, posebno ovog stavka, u sklopu tehničke dokumentacije i u sklopu uputa za uporabu, informacije o preostalim rizicima za te skupine pacijenata i gdje je primjenjivo, o odgovarajućim sigurnosnim mjerama. (**) SL 196, 16.8.1967., str. 1. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 2006/121/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 396, 30.12.2006., str. 850.).”;" (f) u odjeljku 8.2. riječ „prijelazan” zamjenjuje se riječju „prenosiv”; (g) umeće se sljedeći odjeljak: „12.1a. Za proizvode koji sadrže unesenu programsku podršku ili su sami po sebi programska podrška, ta programska podrška mora imati potvrdu u skladu s najnovijim tehnološkim razvojem uzimajući u obzir načela razvojnog životnog ciklusa, upravljanje rizikom, validacije i ovjeravanja.” ; (h) u odjeljku 13.1., prvi stavak zamjenjuje se sljedećim: „13.1. Svakom proizvodu moraju biti priložene informacije potrebne za sigurnu i ispravnu uporabu, uzimajući u obzir osposobljenost i znanje mogućih korisnika, i podaci za identifikaciju proizvođača.” ; (i) odjeljak 13.3.mijenja se kako slijedi: i. točka (a) zamjenjuje se sljedećim „(a) ime ili trgovački naziv i adresa proizvođača. Za proizvode uvezene u Zajednicu, kako bi se distribuirali u Zajednici, označavanje ili vanjsko pakiranje ili upute za uporabu moraju dodatno sadržavati ime i adresu ovlaštenog zastupnika kada proizvođač nema registrirano mjesto poslovanja u Zajednici.”; ii. točka (b) zamjenjuje se sljedećim: „(b) detaljne podatke koji su nužno potrebni korisniku za prepoznavanje proizvoda i sadržaja pakiranja;”; iii. točka (f) zamjenjuje se sljedećim: „(f) gdje je to primjereno, naznaku da je proizvod namijenjen za jednokratnu uporabu. Naznaka proizvođača o jednokratnoj uporabi mora biti dosljedna u cijeloj Zajednici.”; (j) odjeljak 13.6.zamjenjuje se sljedećim: i. sljedeći podstavak dodaje se točki (h): „Ako proizvod nosi oznaku o jednokratnoj uporabi, informacije o njegovim poznatim svojstvima i tehničkim faktorima poznatim proizvođaču koji bi mogli predstavljati rizik kada bi se proizvod ponovno upotrijebilo. Ako je u skladu s odjeljkom 13.1. upute nisu potrebne, a informacije moraju biti dostupne korisniku na zahtjev;”; ii. točka (o) zamjenjuje se sljedećim: „(o) djelatne tvari ili pripravci ljudske krvi ugrađeni u proizvod kao sastavni dio u skladu s odjeljkom 7.4.;”; iii. dodaje se sljedeća točka: „(q) datum izdavanja posljednje revizije uputa za uporabu.” ; (k) odjeljak 14. briše se.