2.

U Prilogu IX., u tablici u kojoj se navode toksikološke informacije, u stupcu 1. (Standardni zahtjevi obavješćivanja) i stupcu 2. (Posebna pravila za odstupanje od stupca 1.), odjeljak 8.7.3. zamjenjuje se sljedećim: „8.7.3. Produženo istraživanje reproduktivne toksičnosti kroz jednu generaciju (B.56 Uredbe Komisije o ispitnim metodama kako je određeno u članku 13. stavku 3. ili OECD 443), osnovno ispitivanje (kohorte 1A i 1B bez produženja radi uključivanja generacije F2), jedna vrsta, najprimjereniji put primjene uzimajući u obzir vjerojatni put izlaganja ljudi, ako dostupna istraživanja toksičnosti uz primjenu ponovljenih doza (npr. 28-dnevno ili 90-dnevno istraživanje, istraživanja probira OECD 421 ili 422) ukazuju na štetne učinke na reproduktivne organe ili otkrivaju neki drugi razlog za zabrinutost povezan s reproduktivnom toksičnošću. 8.7.3. Podnositelj registracije predlaže ili Agencija u skladu s člancima 40. ili 41. može zatražiti produženo istraživanje reproduktivne toksičnosti kroz jednu generaciju uz produženje kohorte 1B radi uključivanja generacije F2: (a) ako uporaba tvari dovodi do značajne izloženosti potrošača ili profesionalnih korisnika, među ostalim uzimajući u obzir izloženost potrošača preko predmeta; i (b) ako je ispunjen neki od sljedećih uvjeta: — tvar u ispitivanjima mutagenosti somatskih stanica in vivo pokazuje genotoksične učinke koji bi mogli dovesti do njezina razvrstavanja kao mutagen 2. kategorije, ili — postoje naznake da će interna doza tvari i/ili njezinih metabolita postići stabilno stanje u pokusnim životinjama tek nakon produženog izlaganja, ili — na temelju dostupnih istraživanja in vivo ili pristupa koji ne uključuju pokuse na životinjama postoje naznake za jedan ili više relevantnih načina djelovanja povezanih s endokrinom disrupcijom. Podnositelj registracije predlaže ili Agencija u skladu s člancima 40. ili 41. može zatražiti produženo istraživanje reproduktivne toksičnosti kroz jednu generaciju uključujući kohorte 2A/2B (razvojna neurotoksičnost) i/ili kohortu 3 (razvojna imunotoksičnost) ako postoje razlozi za posebnu zabrinutost u pogledu (razvojne) neurotoksičnosti ili (razvojne) imunotoksičnosti, opravdan nekim od sljedećih čimbenika: — postojeće informacije o samoj tvari potječu iz relevantnih dostupnih istraživanja in vivo ili pristupa koji ne uključuju pokuse na životinjama (npr. anomalije središnjeg živčanog sustava, dokaz o štetnim učincima na živčani ili imunološki sustav u istraživanjima na odraslim životinjama ili životinjama izloženima toj tvari prenatalno), ili — posebni mehanizmi/načini djelovanja tvari povezani s (razvojnom) neurotoksičnošću i/ili (razvojnom) imunotoksičnošću (npr. inhibicija kolinesteraze ili relevantne promjene razine hormona štitnjače koje su povezane sa štetnim učincima), ili — postojeće informacije o učincima izazvanima tvarima koje su strukturno analogne tvari koja se istražuje, što upućuje na takve učinke ili mehanizme/načine djelovanja. Kako bi uklonio razlog za zabrinutost povezan s razvojnom toksičnošću, podnositelj registracije umjesto kohorti 2A/2B (razvojna neurotoksičnost) i/ili kohorte 3 (razvojna imunutoksičnost) u okviru produženog istraživanja reproduktivne toksičnosti kroz jednu generaciju može predložiti druga istraživanja o razvojnoj neurotoksičnosti i/ili razvojnoj imunotoksičnosti. Istraživanja reproduktivne toksičnosti kroz dvije generacije (B.35, OECD TG 416) koja su započela prije 13. ožujka 2015. smatraju se prikladnima za razmatranje ovog standardnog zahtjeva obavješćivanja. Istraživanje se provodi na jednoj vrsti. Može se razmotriti potreba za provedbom istraživanja na drugom soju ili vrsti na ovoj ili sljedećoj razini tonaže, a odluka bi se trebala temeljiti na rezultatima prvog ispitivanja i svim drugim relevantnim i raspoloživim podacima.”