32013R0283  
3.4.2013.  SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE  L 93/1  
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 283/2013  
od 1. ožujka 2013.  
o utvr đivanju zahtjeva u pogledu podataka o aktivnim tvarima, u skladu s Uredbom (EZ) br. 
1107/2009 Europskog parlamenta i Vije ća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja  
(Tekst zna čajan za EGP)  
EUROPSKA KOMISIJA,  
uzimaju ći u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,  
uzimaju ći u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parla ­
menta i Vije ća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište 
sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vije ća 
79/117/EEZ i 91/414/EEZ (  1 ), a posebno njezin članak 78. 
stavak 1. to čku (b),  
budu ći da:  
(1) U skladu s člankom 8. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 
1107/2009 donesena je Uredba Komisije (EU) br. 
544/2011 od 10. lipnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) 
br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vije ća u pogledu 
zahtjeva za podacima za aktivne tvari (  2 ). Ona sadrži 
zahtjeve u pogledu dokumentacije koja se mora dostaviti 
za odobrenje aktivnih tvari, kako je navedeno u Prilogu 
II. Direktivi Vije ća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o 
stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja (  3 ). 
(2) Potrebno je izmijeniti zahtjeve u pogledu podataka koji 
se odnose na kemijske tvari, kako bi se uzele u obzir 
sadašnje znanstvene i tehni čke spoznaje.  
(3) Detaljnije informacije za provedbu zahtjeva u pogledu 
podataka utvr đene su u odgovaraju ćim smjernicama.  
(4) Uredbu (EU) br. 544/2011 trebalo bi stoga staviti izvan 
snage.  (5) Izmijenjeni zahtjevi u pogledu podataka trebali bi se 
po četi primjenjivati tek po isteku odre đenog razumnog 
razdoblja, kako bi se podnositelji zahtjeva mogli pripre ­
miti za ispunjavanje tih zahtjeva.  
(6) Kako bi se državama članicama i zainteresiranim stra ­
nama omogu ćilo da se pripreme za ispunjavanje novih 
zahtjeva, primjereno je utvrditi prijelazne mjere o poda ­
cima koje treba dostaviti pri podnošenju zahtjeva za 
odobrenje, produljenje odobrenja ili izmjenu uvjeta 
odobrenja aktivnih tvari te o podacima koje treba dosta ­
viti za zahtjeve za registraciju, produljene registracije i 
izmjenu registracije sredstava za zaštitu bilja.  
(7) Te prijelazne mjere ne dovode u pitanje članak 80. 
Uredbe (EZ) br. 1107/2009.  
(8) Mjere predvi đene ovom Uredbom u skladu su s mišlje ­
njem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje 
životinja i nisu im se usprotivili ni Europski parlament 
ni Vije će, 
DONIJELA JE OVU UREDBU:  
Članak 1.  
Zahtjevi u pogledu podataka o aktivnim tvarima  
Zahtjevi u pogledu podataka o aktivnim tvarima predvi đeni 
člankom 8. stavkom 1. to čkom (b) Uredbe (EZ) br. 1107/2009 
navedeni su u Prilogu ovoj Uredbi.  
Članak 2.  
Stavljanje izvan snage  
Uredba (EU) br. 544/2011 stavlja se izvan snage.  
Upu ćivanja na Uredbu stavljenu izvan snage smatraju se upu ći­
vanjima na ovu Uredbu.HR 44 Službeni list Europske unije 03/Sv. 71  
( 1 ) SL L 309, 24.11.2009., str. 1.  
( 2 ) SL L 155, 11.6.2011., str. 1.  
( 3 ) SL L 230, 19.8.1991., str. 1.
Članak 3.  
Prijelazne mjere u vezi s postupcima koji se odnose na 
aktivne tvari  
Što se ti če aktivnih tvari, Uredba (EU) br. 544/2011 nastavlja se 
primjenjivati u vezi sa:  
(a) postupcima koji se odnose na odobrenje aktivne tvari ili 
izmjenu odobrenja takve tvari u skladu s člankom 13. 
Uredbe (EZ) br. 1107/2009, za koje je dokumentacija pred ­
viđena u članku 8. stavcima 1. i 2. te Uredbe dostavljena do 
31. prosinca 2013.;  
(b) postupcima koji se odnose na produljenje odobrenja aktivne 
tvari u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 za 
koje je dodatna dokumentacija iz članka 9. Uredbe Komisije 
(EU) br. 1141/2010 (  1 ) dostavljena do 31. prosinca 2013.  
Članak 4.  
Prijelazne mjere u vezi s postupcima koji se odnose na 
sredstva za zaštitu bilja  
1. Uredba (EU) br. 544/2011 nastavlja se primjenjivati u vezi 
s postupcima koji se odnose na registraciju sredstva za zaštitu bilja, kako je navedeno u članku 28. Uredbe (EZ) br. 
1107/2009, pod uvjetom da je odgovaraju ći zahtjev podnesen 
do 31. prosinca 2015. i da sredstvo za zaštitu bilja sadrži 
najmanje jednu aktivnu tvar za koju je dokumentacija ili 
dodatna dokumentacija dostavljena u skladu s člankom 3.  
2. Odstupaju ći od stavka 1., od 1. sije čnja 2014. podnositelji 
zahtjeva mogu odlu čiti primjenjivati zahtjeve u pogledu poda ­
taka kako su navedeni u Prilogu ovoj Uredbi. Tu odluku navode 
u pisanom obliku pri podnošenju zahtjeva i ona je neopoziva.  
Članak 5.  
Stupanje na snagu i datum primjene  
1. Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana 
objave u  Službenom listu Europske unije.  
2. Za postupke koji se odnose na produljenje odobrenja 
aktivnih tvari čije odobrenje istje če 1. sije čnja 2016. ili kasnije, 
ova se Uredba primjenjuje od stupanja na snagu.  
Za sve ostale postupke primjenjuje se od 1. sije čnja 2014.  
Ova je Uredba u cijelosti obvezuju ća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.  
Sastavljeno u Bruxellesu 1. ožujka 2013.  
Za Komisiju  
Predsjednik  
José Manuel BARROSOHR 03/Sv. 71 Službeni list Europske unije 45  
( 1 ) SL L 322, 8.12.2010., str. 10.
PRILOG  
UVOD  
Informacije koje treba dostaviti, njihovo dobivanje i prikazivanje  
1. Dostavljene informacije moraju ispunjavati sljede će zahtjeve.  
1.1 Informacije moraju biti dovoljne za ocjenu predvidivih rizika, neposrednih ili odgo đenih, koje aktivna tvar može 
podrazumijevati za ljude, uklju čuju ći osjetljive skupine, životinje i okoliš, te moraju obuhva ćati barem informacije i 
rezultate studija iz ovog Priloga.  
1.2 Moraju se uklju čiti sve informacije o mogu ćim štetnim u čincima aktivne tvari, njezinih metabolita i ne čisto ća na 
zdravlje ljudi i životinja ili na podzemne vode.  
1.3 Moraju se uklju čiti sve informacije o mogu ćim neprihvatljivim u čincima aktivne tvari, njezinih metabolita i ne či­
sto ća na okoliš, bilje i biljne proizvode.  
1.4 Informacije moraju obuhva ćati sve relevantne podatke iz stru čno pregledane, javno dostupne znanstvene literature 
o aktivnoj tvari, metabolitima i produktima razgradnje ili reakcije i o sredstvima za zaštitu bilja koja sadrže aktivnu 
tvar, kao i podatke o nuspojavama koje utje ču na zdravlje, okoliš i vrste koje ne pripadaju ciljanoj skupini. 
Dostavlja se sažetak tih informacija.  
1.5 Informacije moraju obuhva ćati detaljno i objektivno izvješ će o provedenim studijama, kao i njihov detaljan opis. Te 
informacije nisu potrebne ako je ispunjen jedan od sljede ćih uvjeta:  
(a) nisu potrebne zbog prirode proizvoda ili njegove predvi đene namjene, ili nisu znanstveno neophodne;  
(b) njihovo pružanje nije tehni čki mogu će. 
U tim se slu čajevima dostavlja obrazloženje.  
1.6 Mora se navesti upotrebljava li se aktivna tvar istodobno i kao biocid ili u veterinarskoj medicini.  
Ako je podnositelj zahtjeva za aktivnu tvar predvi đenu za uporabu u sredstvu za zaštitu bilja istodobno i onaj koji 
je odgovoran za prijavljivanje aktivne tvari kao biocida ili veterinarskog lijeka, dostavlja se sažetak svih bitnih 
podataka dostavljenih za odobrenje doti čnog biocida ili veterinarskog lijeka. Taj sažetak obuhva ća referentne 
toksikološke vrijednosti i predložene MRO-ove, uzimaju ći u obzir mogu ću kumulativnu izloženost zbog razli čitih 
primjena iste tvari, na temelju znanstvenih metoda koje su prihvatila europska nadležna tijela, zajedno sa sažetkom 
podataka o ostacima i toksikologiji, kao i informacije o primjeni proizvoda.  
Ako podnositelj zahtjeva za aktivnu tvar predvi đenu za uporabu u sredstvu za zaštitu bilja nije istodobno i onaj 
koji je odgovoran za prijavljivanje aktivne tvari kao biocida ili veterinarskog lijeka, dostavlja se sažetak svih 
raspoloživih podataka.  
1.7 Prema potrebi, informacije se dobivaju primjenom metoda istraživanja uvrštenih na popis iz to čke 6. Ako ne 
postoje odgovaraju će me đunarodno ili nacionalno priznate smjernice za istraživanje, primjenjuju se smjernice za 
istraživanje koje je prihvatilo europsko nadležno tijelo. Svako se odstupanje mora opisati i obrazložiti.  
1.8 Informacije moraju uklju čivati detaljan opis primijenjenih metoda istraživanja.  
1.9 Informacije moraju uklju čivati popis krajnjih vrijednosti za predmetnu aktivnu tvar.  
1.10 Prema potrebi, informacije se dobivaju u skladu s Direktivom 2010/63/EU Europskog parlamenta i Vije ća ( 1 ). 
1.11 Informacije o aktivnoj tvari, zajedno s informacijama o jednom ili više sredstava za zaštitu bilja koja sadrže aktivnu 
tvar i, prema potrebi, zajedno s informacijama o zaštitnim tvarima („safenerima”) i sinergistima te drugim sastoj ­
cima sredstva za zaštitu bilja, moraju biti dovoljne da omogu će: 
(a) procjenu opasnosti kojima su izloženi ljudi pri rukovanju i primjeni sredstava za zaštitu bilja koja sadrže 
aktivnu tvar;  
(b) procjenu rizika za zdravlje ljudi i životinja koje uzrokuju ostaci aktivne tvari i njezinih metabolita, ne čisto ća, 
produkata razgradnje i reakcije u vodi, zraku, hrani i hrani za životinje;HR 46 Službeni list Europske unije 03/Sv. 71  
( 1 ) SL L 276, 20.10.2010., str. 33.
(c) predvi đanje raspodjele, sudbine i ponašanja aktivne tvari i metabolita, produkata razgradnje i reakcije, ako su 
zna čajni u toksikološkom ili ekološkom smislu, kao i predvi đanje vremenskih razmaka povezanih s tim 
procesima;  
(d) procjenu utjecaja na vrste koje ne pripadaju ciljanoj skupini (floru i faunu), a koje bi mogle biti izložene 
aktivnoj tvari, njezinim metabolitima, produktima razgradnje i reakcije, ako su zna čajni u toksikološkom ili 
ekološkom smislu, kao i procjenu utjecaja na ponašanje tih vrsta. Do utjecaja može do ći nakon jednokratne, 
produljene ili višekratne izloženosti i on može biti izravan ili neizravan, povratan ili nepovratan;  
(e) ocjenu utjecaja na biološku raznolikost i ekološke sustave;  
(f) utvr đivanje vrsta i populacija koje ne pripadaju ciljanoj skupini a koje su ugrožene zbog mogu će izloženosti;  
(g) procjenu kratkoro čnih i dugoro čnih rizika za vrste, populacije, zajednice i procese koji ne pripadaju ciljanoj 
skupini;  
(h) svrstavanje aktivne tvari u odgovaraju ću skupinu s obzirom na opasnost u skladu s Uredbom (EZ) br. 
1272/2008 Europskog parlamenta i Vije ća ( 1 ); 
(i) utvr đivanje piktograma, oznaka opasnosti, odgovaraju ćih oznaka upozorenja i oznaka obavijesti u svrhu zaštite 
ljudi, vrsta koje ne pripadaju ciljanoj skupini i okoliša, koji se moraju upotrebljavati pri ozna čivanju;  
(j) prema potrebi, utvr đivanje prihvatljivog dnevnog unosa (ADI) za ljude;  
(k) utvr đivanje prihvatljive razine izloženosti radnika (AOEL);  
(l) prema potrebi, utvr đivanje akutne referentne doze (ARfD) za ljude;  
(m) odre đivanje odgovaraju ćih mjera prve pomo ći kao i primjerenih mjera u vezi s dijagnosticiranjem i lije čenjem 
koje se moraju primijeniti u slu čaju trovanja ljudi;  
(n) prema potrebi, utvr đivanje sastava izomera i mogu će metaboli čke konverzije izomera;  
(o) utvr đivanje definicija ostataka primjerenih za procjenu rizika;  
(p) utvr đivanje definicija ostataka primjerenih za pra ćenje i provedbu;  
(q) procjenu rizika izloženosti potroša ča uklju čuju ći, prema potrebi, procjenu kumulativnih rizika koji nastaju 
zbog izloženosti ve ćem broju aktivnih tvari;  
(r) procjenu izloženosti primjenitelja, radnika, stanovništva i nazo čnih osoba uklju čuju ći, prema potrebi, kumula ­
tivnu izloženost ve ćem broju aktivnih tvari;  
(s) utvr đivanje maksimalnih razina ostataka i faktora koncentracije/razrje đenja u skladu s Uredbom (EZ) br. 
396/2005 Europskog parlamenta i Vije ća ( 2 ); 
(t) procjenu vezanu uz vrstu i opseg rizika za ljude, životinje (vrste koje ljudi obi čno hrane i drže ili životinje koje 
se koriste za proizvodnju hrane), kao i rizika za druge vrste kralježnjaka koje ne pripadaju ciljanoj skupini;  
(u) utvr đivanje potrebnih mjera kako bi se smanjilo one čišćenje okoliša i utjecaj na vrste koje ne pripadaju ciljanoj 
skupini;  
(v) odlu čivanje o tome treba li aktivnu tvar smatrati postojanom organskom one čišćujuju ćom tvari (POP), posto ­
janom, bioakumulativnom i otrovnom (PBT) ili vrlo postajnom i vrlo bioakumulativnom (vPvB), u skladu s 
kriterijima utvr đenim u Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009;  
(w) odlu čivanje o tome treba li aktivnu tvar smatrati kandidatom za zamjenu u skladu s kriterijima utvr đenim u 
Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009;  
(x) odlu čivanje o tome treba li aktivnu tvar smatrati aktivnom tvari niskog rizika u skladu s kriterijima utvr đenim 
u Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009;  
(y) odlu čivanje o tome treba li aktivnu tvar odobriti;  
(z) utvr đivanje uvjeta ili ograni čenja vezanih uz odobrenja.  
1.12 Prema potrebi, pokuse treba postaviti i podatke analizirati pomo ću odgovaraju ćih statisti čkih metoda.  
1.13 Izra čuni izloženosti moraju se temeljiti na znanstvenim metodama koje je prihvatila Europska agencija za sigurnost 
hrane (Agencija), ako su te metode na raspolaganju. Ako su korištene dodatne metode, mora se navesti obrazlo ­ 
ženje.HR 03/Sv. 71 Službeni list Europske unije 47  
( 1 ) SL L 353, 21.12.2008., str. 1.  
( 2 ) SL L 70, 16.3.2005., str. 1.
1.14 Za svaki odjeljak zahtjeva za podacima dostavlja se sažetak svih podataka, informacija i obavljenih procjena. To 
uklju čuje detaljnu i kriti čku procjenu u skladu s odredbama članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.  
2. Zahtjevi navedeni u ovoj Uredbi predstavljaju minimalni opseg podataka koje treba dostaviti. U posebnim okolno ­
stima, to jest u posebnim scenarijima i za uporabe druk čije od onih koje su uzete u obzir pri odobrenju, mogu biti 
potrebni dodatni zahtjevi na nacionalnoj razini. Pri postavljanju i odobravanju pokusa nadležna tijela moraju 
posebno voditi ra čuna o ekološkim, klimatskim i agronomskim uvjetima.  
3. Dobra laboratorijska praksa (DLP)  
3.1 Ako se istraživanje provodi radi dobivanja podataka o svojstvima ili sigurnosti u pogledu zdravlja ljudi ili životinja 
ili okoliša, istraživanja i analize provode se u skladu s na čelima utvr đenim u Direktivi 2004/10/EZ Europskog 
parlamenta i Vije ća ( 1 ). 
3.2 Odstupaju ći od to čke 3.1.:  
3.2.1 Za aktivne tvari koje se sastoje od mikroorganizama ili virusa, istraživanja i analize za dobivanje podataka o 
svojstvima i sigurnosti u vezi s aspektima koji nisu povezani sa zdravljem ljudi mogu vršiti službeni ili službeno 
priznati ispitni laboratoriji ili organizacije koje ispunjavaju barem zahtjeve iz to čaka 3.2 i 3.3 uvoda Priloga Uredbi 
Komisije (EU) br. 284/2013 (  2 ). 
3.2.2 Za istraživanja i analize koje se provode radi dobivanja podataka o malim kulturama, koji se zahtijevaju na temelju 
to čaka 6.3 i 6.5.2 dijela A:  
— poljsku fazu mogu obaviti službeni ili službeno priznati ispitni laboratoriji ili organizacije koje ispunjavaju 
barem zahtjeve iz to čaka 3.2 i 3.3 uvoda Priloga Uredbi Komisije (EU) br. 284/2013;  
— analiti čku fazu, ako se ne obavlja u skladu sa zahtjevima DLP-a, obavljaju laboratoriji koji su akreditirani za 
odgovaraju ću metodu u skladu s europskom normom EN ISO/IEC 17025 „Op ći zahtjevi za osposobljenost 
ispitnih i umjernih laboratorija”.  
3.2.3 Studije izvedene prije primjene ove Uredbe mogu se, iako nisu u cijelosti u skladu sa zahtjevima DLP-a ili sadašnjim 
ispitnim metodama, uklju čiti u procjenu ako ih nadležna tijela prihvate kao znanstveno valjana, čime se uklanja 
potreba ponavljanja pokusa na životinjama, posebno za studije o kancerogenosti i reproduktivnoj toksi čnosti. Ovo 
se odstupanje primjenjuje na studije na svim vrstama kralježnjaka.  
4. Pokusni materijal  
4.1 Dostavlja se detaljan opis (specifikacija) korištenog materijala. Ako se istraživanja provode s aktivnom tvari, 
korišteni materijal mora biti u skladu sa specifikacijom koja će se upotrebljavati u proizvodnji sredstava za 
zaštitu bilja koji se registriraju, osim ako se upotrebljava radioaktivno obilježeni materijal ili pro čišćena aktivna tvar.  
4.2 Ako se u studijama upotrebljava aktivna tvar proizvedena u laboratoriju ili u sustavu probne proizvodnje, studije se 
moraju ponoviti s tehni čkom aktivnom tvari, osim ako podnositelj zahtjeva dokaže da je pokusni materijal koji je 
upotrijebljen za potrebe toksikološkog, ekotoksikolološkog, ekološkog istraživanja i ocjenjivanja te za istraživanje i 
ocjenjivanje ostataka u osnovi jednak. U slu čaju nesigurnosti treba dostaviti odgovaraju će studije kojima se premo ­ 
šćuje nedostatak podataka  (bridging studies)  i koje će služiti kao osnova za odluku o mogu ćoj potrebi za ponavlja ­
njem studija.  
4.3 Ako se u studijama upotrebljava aktivna tvar koja ima druk čiji stupanj čisto će ili sadrži druk čije ne čisto će ili 
druk čije koli čine ne čisto ća nego što je navedeno u tehni čkoj specifikaciji ili ako je aktivna tvar smjesa sastojaka, 
važnost tih razlika ocjenjuje se na temelju podataka ili znanstvenih dokaza. U slu čaju nesigurnosti treba dostaviti 
odgovaraju će studije u kojima je upotrijebljena tehni čka tvar namijenjena komercijalnoj proizvodnji, koje će služiti 
kao osnova za donošenje odluke.  
4.4 U slu čaju studija kod kojih se doziranje proteže tijekom odre đenog razdoblja (na primjer, studije s višekratnim 
dozama), doziranje se, po mogu ćnosti, vrši iz iste serije aktivne tvari ako njezina stabilnost to dopušta. Kad god 
studija uklju čuje uporabu razli čitih doza, mora se izvijestiti o odnosu izme đu doza i štetnih u činaka.HR 48 Službeni list Europske unije 03/Sv. 71  
( 1 ) SL L 50, 20.2.2004., str. 44.  
( 2 ) SL L 93, 3.4.2013., str. 85.
4.5 Ako se istraživanja moraju provoditi na pro čišćenoj aktivnoj tvari čija je specifikacija ve ć utvr đena ( ≥ 980 g/kg), 
mora se navesti čisto ća takvog pokusnog materijala, koja mora biti najve ća koja se može posti ći primjenom 
najbolje raspoložive tehnologije. Ako je stupanj postignute čisto će manji od 980 g/kg, mora se navesti obrazlože ­
nje. Tim se obrazloženjem mora dokazati da su iscrpljene sve tehni čki izvedive i razumne mogu ćnosti za proizvo ­
dnju čiste aktivne tvari.  
4.6 Ako se upotrebljava radioaktivno obilježeni materijal, oznake radioaktivnosti postavljaju se na mjesta (jedno ili više, 
prema potrebi) koja omogu ćuju objašnjenje metaboli čkih putova i putova razgradnje i lakše istraživanje raspodjele 
aktivne tvari i njezinih metabolita, produkata reakcije i razgradnje.  
5. Pokusi na kralježnjacima  
5.1 Pokusi na kralježnjacima provode se jedino ako ne postoje druge validirane metode. Alternativne metode koje treba 
uzeti u obzir uklju čuju metode  in vitro  i in silico.  Poti če se primjena metoda smanjenja broja i usavršavanja 
postupaka pri istraživanju  in vivo  kako bi se što je mogu će više smanjio broj životinja na kojima se obavljaju 
pokusi.  
5.2 Pri oblikovanju ispitnih metoda uzimaju se u obzir na čela zamjene, smanjenja broja i usavršavanja postupaka u 
kojima se rabe životinje, posebno kad postanu dostupne validirane metode za zamjenu, smanjenje broja ili 
usavršavanje pokusa na životinjama.  
5.3 Za potrebe ove Uredbe ne smiju se obavljati pokusi koji uklju čuju namjerno davanje aktivne tvari ili sredstva za 
zaštitu bilja ljudima i ne čovjekolikim primatima.  
5.4 Zbog eti čkih razloga, studije moraju biti pomno osmišljene vode ći ra čuna o tome u kojem se opsegu pokusi na 
životinjama mogu smanjiti, usavršiti i zamijeniti.  
6. Radi informiranja i uskla đivanja, u  Službenom listu Europske unije  objavljuje se popis ispitnih metoda i smjernica 
bitnih za provedbu ove Uredbe. Taj se popis redovito ažurira.  
DIO A  
KEMIJSKE AKTIVNE TVARI  
SADRŽAJ  
ODJELJAK 1.  Identifikacija aktivne tvari  
1.1 Podnositelj zahtjeva  
1.2 Proizvo đač 
1.3 Predložen ili prihva ćen ISO trivijalni naziv i sinonimi  
1.4 Kemijski naziv (nomenklatura prema IUPAC-u i CA-u)  
1.5 Razvojni kodni brojevi proizvo đača 
1.6 Brojevi CAS, EC i CIPAC  
1.7 Molekulska i strukturna formula, molekulska masa  
1.8 Na čin proizvodnje (sinteza) aktivne tvari  
1.9 Specifikacija čisto će aktivne tvari u g/kg  
1.10 Identifikacija i udio aditiva (kao što su stabilizatori) i ne čisto ća 
1.10.1 Aditivi  
1.10.2 Zna čajne ne čisto će 
1.10.3 Relevantne ne čisto će 
1.11 Analiti čki profil serija  
ODJELJAK 2:  Fizikalno-kemijska svojstva aktivne tvari  
2.1 Talište i vrelište  
2.2 Tlak para, hlapljivostHR 03/Sv. 71 Službeni list Europske unije 49
2.3 Izgled (fizikalno stanje, boja)  
2.4 Spektri apsorpcije (UV/VIS, IR, NMR, MS), molarna ekstinkcija na odre đenim valnim duljinama, opti čka 
čisto ća 
2.5 Topljivost u vodi  
2.6 Topljivost u organskim otapalima  
2.7 Koeficijent raspodjele n-oktanol/voda  
2.8 Disocijacija u vodi  
2.9 Zapaljivost i samozapaljivost  
2.10 Plamište  
2.11 Eksplozivna svojstva  
2.12 Površinska napetost  
2.13 Oksidacijska svojstva  
2.14 Ostale studije  
ODJELJAK 3.  Dodatni podaci o aktivnoj tvari  
3.1 Uporaba aktivne tvari  
3.2 Namjena  
3.3 U činci na štetne organizme  
3.4 Predvi đena podru čja primjene  
3.5 Štetni organizmi koji se suzbijaju i usjevi ili proizvodi koji se štite ili tretiraju  
3.6 Na čin djelovanja  
3.7 Informacije o pojavi ili mogu ćoj pojavi razvoja otpornosti i odgovaraju ćim strategijama djelovanja  
3.8 Metode i mjere predostrožnosti pri rukovanju, skladištenju, prijevozu ili u slu čaju požara  
3.9 Postupci uništavanja ili dekontaminacije  
3.10 Hitne mjere u slu čaju nesre će 
ODJELJAK 4.  Analiti čke metode  
Uvod  
4.1 Metode dobivanja podataka prije odobrenja  
4.1.1 Metode za analizu tehni čke aktivne tvari  
4.1.2 Metode za procjenu rizika  
4.2 Metode za kontrolu i pra ćenje nakon odobrenja  
ODJELJAK 5.  Toksikološke studije i studije metabolizma  
Uvod  
5.1 Studije o apsorpciji, distribuciji, metabolizmu i izlu čivanju kod sisavaca  
5.1.1 Apsorpcija, distribucija, metabolizam i izlu čivanje nakon izloženosti oralnim putem  
5.1.2 Apsorpcija, distribucija, metabolizam i izlu čivanje nakon drugih oblika izloženosti  
5.2 Akutna toksi čnost  
5.2.1 Oralna  
5.2.2 Dermalna  
5.2.3 InhalacijskaHR 50 Službeni list Europske unije 03/Sv. 71
5.2.4 Nadražljivosti kože  
5.2.5 Nadražljivosti oka  
5.2.6 Preosjetljivost kože  
5.2.7 Fototoksi čnost  
5.3 Kratkotrajna toksi čnost  
5.3.1 28-dnevna studija oralne toksi čnosti  
5.3.2 90-dnevna studija oralne toksi čnosti  
5.3.3 Drugi putovi unosa  
5.4 Istraživanje genotoksi čnosti  
5.4.1  In vitro  studije  
5.4.2  In vivo  studije na somatskim stanicama  
5.4.3  In vivo  studije na spolnim stanicama  
5.5 Dugotrajna toksi čnost i karcinogenost  
5.6 Reproduktivna toksi čnost  
5.6.1 Multigeneracijske studije  
5.6.2 Studije razvojne toksi čnosti  
5.7 Studije neurotoksi čnosti  
5.7.1 Studije neurotoksi čnosti kod glodavaca  
5.7.2 Studije odgo đene polineuropatije  
5.8 Ostale toksikološke studije  
5.8.1 Studije toksi čnosti metabolita  
5.8.2 Dodatne studije aktivne tvari  
5.8.3 Endokrina disrupcija  
5.9 Podaci o u čincima na zdravlje  
5.9.1 Zdravstveni nadzor osoblja u proizvodnji i studije pra ćenja  
5.9.2 Podaci prikupljeni u okviru istraživanja obavljenih na ljudima  
5.9.3 Izravna opažanja  
5.9.4 Epidemiološke studije  
5.9.5 Dijagnoze otrovanja (odre đivanje aktivne tvari, metaboliti), posebni znakovi trovanja, klini čki testovi  
5.9.6 Predloženo lije čenje: mjere prve pomo ći, protuotrovi i lije čenje  
5.9.7 O čekivani u činci otrovanja  
ODJELJAK 6.  Ostaci u ili na tretiranim proizvodima, hrani i hrani za životinje  
6.1 Stabilnost ostataka tijekom skladištenja  
6.2 Metabolizam, raspodjela i izražavanje ostatka  
6.2.1 Bilje  
6.2.2 Perad  
6.2.3 Preživa či u laktacijiHR 03/Sv. 71 Službeni list Europske unije 51
6.2.4 Svinje  
6.2.5 Ribe  
6.3 Pokusi za odre đivanje koli čine ostataka u bilju  
6.4 Studije ostataka hranidbom životinja  
6.4.1 Perad  
6.4.2 Preživa či 
6.4.3 Svinje  
6.4.4 Ribe  
6.5. U činci prerade  
6.5.1 Vrsta ostatka  
6.5.2 Raspodjela ostatka u nejestivoj kori i mesu ploda  
6.5.3 Koli čina ostataka u prera đenim proizvodima  
6.6 Ostaci u kulturama u plodoredu  
6.6.1 Metabolizam u kulturama u plodoredu  
6.6.2 Koli čina ostataka u kulturama u plodoredu  
6.7 Predložene definicije ostataka i maksimalne razine ostataka  
6.7.1 Predložene definicije ostataka  
6.7.2 Predložene maksimalne razine ostataka (MRO-i) i obrazloženje prihvatljivosti predloženih razina  
6.7.3 Predložene maksimalne razine ostataka (MRO-i) i obrazloženje prihvatljivosti predloženih razina za 
uvezene 
proizvode (uvozna toleranca)  
6.8 Predložene karence  
6.9 Procjena mogu će i stvarne izloženosti putem prehrane i drugih na čina 
6.10 Ostale studije  
6.10.1 Razina ostataka u peludi i p čelinjim proizvodima  
ODJELJAK 7.  Sudbina i ponašanje u okolišu  
7.1 Sudbina i ponašanje u tlu  
7.1.1 Put razgradnje u tlu  
7.1.1.1 Aerobna razgradnja  
7.1.1.2 Anaerobna razgradnja  
7.1.1.3 Fotoliza u tlu  
7.1.2 Brzina razgradnje u tlu  
7.1.2.1 Laboratorijske studije  
7.1.2.1.1 Aerobna razgradnja aktivne tvari  
7.1.2.1.2 Aerobna razgradnja metabolita, produkata razgradnje i reakcije  
7.1.2.1.3 Anaerobna razgradnja aktivne tvari  
7.1.2.1.4 Anaerobna razgradnja metabolita, produkata razgradnje i reakcije  
7.1.2.2 Pokusi u polju  
7.1.2.2.1 Studije raspadanja u tlu  
7.1.2.2.2 Studije o nakupljanju u tluHR 52 Službeni list Europske unije 03/Sv. 71
7.1.3 Adsorpcija i desorpcija u tlu  
7.1.3.1 Adsorpcija i desorpcija  
7.1.3.1.1 Adsorpcija i desorpcija aktivne tvari  
7.1.3.1.2 Adsorpcija i desorpcija metabolita, produkata razgradnje i reakcije  
7.1.3.2 Vremenski ovisna sorpcija  
7.1.4 Pokretljivost u tlu  
7.1.4.1 Studije ispiranja u stupcu kolone  
7.1.4.1.1 Ispiranje aktivne tvari u stupcu kolone  
7.1.4.1.2 Ispiranje metabolita, produkata razgradnje i reakcije u stupcu kolone  
7.1.4.2 Lizimetrijske studije  
7.1.4.3 Studije ispiranja u polju  
7.2 Sudbina i ponašanje u vodi i sedimentu  
7.2.1 Put i brzina razgradnje u vodenim sustavima (kemijska i fotokemijska razgradnja)  
7.2.1.1 Hidroliti čka razgradnja  
7.2.1.2 Neposredna fotokemijska razgradnja  
7.2.1.3 Posredna fotokemijska razgradnja  
7.2.2 Put i brzina biološke razgradnje u vodenim sustavima  
7.2.2.1 „Laka biorazgradivost”  
7.2.2.2 Aerobna mineralizacija u površinskim vodama  
7.2.2.3 Studija o vodi/sedimentu  
7.2.2.4 Studija o ozra čenoj vodi/sedimentu  
7.2.3 Razgradnja u zasi ćenoj zoni  
7.3 Sudbina i ponašanje u zraku  
7.3.1 Put i brzina razgradnje u zraku  
7.3.2 Prijenos zrakom  
7.3.3 Lokalni i globalni u činci 
7.4 Definicija ostatka  
7.4.1 Definicija ostatka za potrebe procjene rizika  
7.4.2 Definicija ostatka za potrebe pra ćenja  
7.5 Podaci o pra ćenju  
ODJELJAK 8.  Ekotoksikološke studije  
Uvod  
8.1 U činci na ptice i druge kopnene kralježnjake  
8.1.1 U činci na ptice  
8.1.1.1 Akutna oralna toksi čnost za ptice  
8.1.1.2 Kratkotrajna oralna toksi čnost za ptice  
8.1.1.3 Subkroni čna i reproduktivna toksi čnost za ptice  
8.1.2 U činci na druge kopnene kralježnjake osim pticaHR 03/Sv. 71 Službeni list Europske unije 53
8.1.2.1 Akutna oralna toksi čnost za sisavce  
8.1.2.2 Dugotrajna i reproduktivna toksi čnost za sisavce  
8.1.3 Biokoncentracija aktivne tvari u plijenu ptica i sisavaca  
8.1.4 U činci na divlje kopnene kralježnjake (ptice, sisavce, gmazove i vodozemce)  
8.1.5 Endokrina disrupcija  
8.2 U činci na vodene organizme  
8.2.1 Akutna toksi čnost za ribe  
8.2.2 Dugotrajna i kroni čna toksi čnost za ribe  
8.2.2.1 Istraživanje toksi čnosti za ribe u ranoj fazi razvoja  
8.2.2.2 Istraživanje kroz cijeli životni ciklus ribe  
8.2.2.3 Biokoncentracija u ribama  
8.2.3 Endokrina disrupcija  
8.2.4 Akutna toksi čnost za vodene beskralježnjake  
8.2.4.1 Akutna toksi čnost za  Daphnia magna  
8.2.4.2 Akutna toksi čnost za dodatnu vrstu vodenih beskralježnjaka  
8.2.5 Dugotrajna i kroni čna toksi čnost za vodene beskralježnjake  
8.2.5.1 Reprodukcijska i razvojna toksi čnost za  Daphnia magna  
8.2.5.2 Reprodukcijska i razvojna toksi čnost za dodatnu vrstu vodenih beskralježnjaka  
8.2.5.3 Razvoj i pojava kod vrste  Chironomus riparius  
8.2.5.4 Organizmi koji žive u sedimentu  
8.2.6 U činci na rast algi  
8.2.6.1 U činci na rast zelenih algi  
8.2.6.2 U činci na rast dodatne vrste algi  
8.2.7 U činci na vodene makrofite  
8.2.8 Dodatna istraživanja na vodenim organizmima  
8.3 U činci na člankonošce  
8.3.1 U činci na p čele 
8.3.1.1 Akutna toksi čnost za p čele 
8.3.1.1.1 Akutna oralna toksi čnost  
8.3.1.1.2 Akutna kontaktna toksi čnost  
8.3.1.2 Kroni čna toksi čnost za p čele 
8.3.1.3 U činci na razvoj p čela medarica i druge faze životnog ciklusa p čela medarica  
8.3.1.4 Subletalni u činci 
8.3.2 U činci na člankonošce koji ne pripadaju ciljanoj skupini, osim p čela 
8.3.2.1 U činci na vrstu  Aphidius rhopalosiphi  
8.3.2.2 U činci na vrstu  Typhlodromus pyri  
8.4 U činci na mezofaunu i makrofaunu tla koje ne pripadaju ciljanoj skupini  
8.4.1 Gujavice – subletalni u činciHR 54 Službeni list Europske unije 03/Sv. 71
8.4.2 U činci na mezofaunu i makrofaunu tla koje ne pripadaju ciljanoj skupini (osim gujavica)  
8.4.2.1 Istraživanja na razini vrste  
8.5 U činci na pretvorbu dušika u tlu  
8.6 U činci na više kopnene biljke koje ne pripadaju ciljanoj skupini  
8.6.1 Sažetak podataka dobivenih probirom  
8.6.2 Istraživanje na bilju koje ne pripada ciljanoj skupini  
8.7 U činci na ostale kopnene organizme (floru i faunu)  
8.8 U činci na biološke metode pro čišćavanja otpadnih voda  
8.9 Podaci o pra ćenju  
ODJELJAK 9.  Podaci iz literature  
ODJELJAK 10.  Razvrstavanje i ozna čivanje  
ODJELJAK 1.  
Identifikacija aktivne tvari  
Dostavljeni podaci moraju biti dovoljni da se na temelju njih svaka aktivna tvar može to čno identificirati, definirati prema 
specifikaciji i kategorizirati prema vrsti.  
1.1 Podnositelj zahtjeva  
Navodi se ime i adresa podnositelja zahtjeva, kao i ime, položaj, broj telefona, adresa elektroni čke pošte i broj 
telefaksa osobe za kontakt.  
1.2 Proizvo đač 
Navodi se ime i adresa proizvo đača aktivne tvari, kao i naziv i adresa svakog proizvodnog pogona u kojem se 
proizvodi aktivna tvar. Navodi se kontaktna to čka (ime, broj telefona, adresa elektroni čke pošte i broj telefaksa). 
Ako se nakon odobrenja aktivnih tvari promijeni mjesto ili broj proizvo đača, potrebne se informacije opet moraju 
dostaviti Komisiji, Agenciji i državama članicama.  
1.3 Predložen ili prihva ćen ISO trivijalni naziv i sinonimi  
Navodi se trivijalni naziv koji je prihvatila ili koji predlaže Me đunarodna organizacija za normizaciju (ISO) i, 
prema potrebi, drugi prihva ćeni ili predloženi trivijalni nazivi (sinonimi), uklju čuju ći ime (naziv) tijela nadležnog 
za nomenklaturu.  
1.4 Kemijski naziv (nomenklatura prema IUPAC-u i CA-u)  
Navodi se kemijski naziv naveden u Prilogu VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 ili, ako naziv nije naveden u toj 
Uredbi, u skladu s nomenklaturom Me đunarodne unije za čistu i primijenjenu kemiju (IUPAC) i Službe za sažetke 
iz podru čja kemije (CA).  
1.5 Razvojni kodni brojevi proizvo đača 
Navode se kodni brojevi koji su se tijekom razvojne faze koristili za identifikaciju aktivne tvari i, ako su poznate, 
formulacije koje sadrže aktivnu tvar. Za svaki se navedeni kodni broj mora navesti materijal na koji se odnosi, 
razdoblje u kojem se koristio i države članice ili druge države u kojima se koristio ili se koristi.  
1.6 Brojevi CAS, EC i CIPAC  
Broj službe Chemical Abstract Service (CAS), broj Europske komisije (EC) i broj Me đunarodnog vije ća za suradnju 
na podru čju analize pesticida (CIPAC) moraju se navesti, ako postoje.  
1.7 Molekulska i strukturna formula, molekulska masa  
Navode se molekulska formula, molekulska masa i strukturna formula aktivne tvari i, prema potrebi, strukturna 
formula svakog izomera prisutnog u aktivnoj tvari.  
Za biljne se ekstrakte može primijeniti druk čiji pristup ako je odgovaraju će utemeljen.HR 03/Sv. 71 Službeni list Europske unije 55
1.8 Na čin proizvodnje (sinteza) aktivne tvari  
Za svaki se proizvodni pogon navodi na čin proizvodnje, identitet (naziv, broj CAS, strukturna formula) i čisto ća 
sirovina te jesu li dostupne na tržištu, primijenjeni kemijski postupci, te se identificiraju ne čisto će prisutne u 
kona čnom proizvodu. Navode se detaljne informacije o podrijetlu tih ne čisto ća. Svaka se ne čisto ća mora kate ­
gorizirati ovisno o tome radi li se o ne čisto ćama koje potje če iz sekundarnih reakcija, o ne čisto ćama prisutnim u 
sirovinama, o zaostalim me đuproduktima reakcije ili o zaostalim sirovinama. Mora se razmotriti njihov zna čaj u 
toksikološkom, ekotoksikološkom i ekološkom smislu. Te informacije moraju obuhva ćati i ne čisto će koje nisu 
otkrivene, ali koje bi teoretski mogle nastati. Obi čno nisu potrebne informacije o tehnološkom postupku.  
Ako se zahtijevane informacije dostave za sustav probne proizvodnje, te se informacije moraju ponovno dostaviti 
nakon što se ustale metode i postupci industrijske proizvodnje. Ako su na raspolaganju podaci o industrijskoj 
proizvodnji, oni se dostavljaju prije odobrenja u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009. Ako podaci o indu ­
strijskoj proizvodnji nisu na raspolaganju, mora se navesti obrazloženje.  
1.9 Specifikacija čisto će aktivne tvari u g/kg  
Mora se navesti najmanji udio čiste aktivne tvari u g/kg u tehni čkoj tvari koja se koristi za proizvodnju sredstava 
za zaštitu bilja. Mora se obrazložiti utemeljenost najmanjeg udjela predloženog u specifikaciji; to uklju čuje 
statisti čku analizu podataka o najmanje pet reprezentativnih serija, kako se navodi u to čki 1.11 Za dodatno 
obrazloženje tehni čke specifikacije mogu se dostaviti dodatni potkrepljuju ći podaci.  
Ako se zahtijevane informacije dostave za sustav probne proizvodnje, te se informacije moraju ponovno dostaviti 
nakon što se ustale metode i postupci industrijske proizvodnje. Ako su na raspolaganju podaci o industrijskoj 
proizvodnji, oni se dostavljaju prije odobrenja u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009. Ako podaci o indu ­
strijskoj proizvodnji nisu na raspolaganju, mora se navesti obrazloženje.  
Ako se aktivna tvar proizvodi kao tehni čki koncentrat (TK), mora se navesti najmanji i najve ći udio čiste aktivne 
tvari i njezin udio u teoretskoj suhoj tvari.  
Ako je aktivna tvar smjesa izomera, navodi se omjer ili raspon omjera udjela pojedinih izomera. Navodi se 
relativna biološka aktivnost svakog izomera u smislu u činkovitosti i toksi čnosti.  
Za biljne se ekstrakte može primijeniti druk čiji pristup ako je odgovaraju će utemeljen.  
1.10  Identifikacija i udio aditiva (kao što su stabilizatori) i ne čisto ća 
Za svaki se aditiv navodi najmanji i najve ći udio u g/kg.  
Navodi se i najve ći udio, iskazan u g/kg, svakog dodatnog sastojka koji nije aditiv.  
Ako se aktivna tvar proizvodi kao tehni čki koncentrat (TK), mora se navesti najve ći udio svake ne čisto će, kao i i 
njezin udio u teoretskoj suhoj tvari.  
Izomeri koji nisu dio ISO trivijalnog naziva smatraju se ne čisto ćama.  
Ako dostavljene informacije nisu dostatne za potpunu identifikaciju sastojaka (npr. kondenzata), za svaki se 
sastojak moraju dostaviti detaljne informacije o njegovu sastavu.  
Ako se zahtijevane informacije dostave za sustav probne proizvodnje, te se informacije moraju ponovno dostaviti 
nakon što se ustale metode i postupci industrijske proizvodnje. Ako su na raspolaganju podaci o industrijskoj 
proizvodnji, oni se dostavljaju prije odobrenja u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009. Ako podaci o indu ­
strijskoj proizvodnji nisu na raspolaganju, mora se navesti obrazloženje.  
Za biljne se ekstrakte može primijeniti druk čiji pristup ako je odgovaraju će utemeljen.  
1.10.1  Aditivi  
Navodi se i trgova čki naziv sastojaka koji su dodani aktivnoj tvari prije proizvodnje sredstva za zaštitu bilja kako 
bi se o čuvala stabilnost i olakšalo rukovanje, dalje u tekstu „aditivi”. Za te se aditive prema potrebi navode sljede će 
informacije:  
(a) kemijski naziv prema nomenklaturi IUPAC-a i CA-a;  
(b) ISO trivijalni naziv ili predloženi trivijalni naziv, ako je dostupan;  
(c) CAS broj, EC broj;  
(d) molekulska i strukturna formula;HR 56 Službeni list Europske unije 03/Sv. 71
(e) molekulska masa;  
(f) najmanji i najve ći udio u g/kg; i  
(g) djelovanje (npr. stabilizator).  
1.10.2  Zna čajne ne čisto će 
Ne čisto će prisutne u koli činama od 1 g/kg ili ve ćim smatraju se zna čajnima. Za zna čajne ne čisto će navode se, 
prema potrebi, sljede će informacije:  
(a) kemijski naziv prema nomenklaturi IUPAC-a i CA-a;  
(b) ISO trivijalni naziv ili predloženi trivijalni naziv, ako je dostupan;  
(c) CAS broj, EC broj;  
(d) molekulska i strukturna formula;  
(e) molekulska masa; i  
(f) najve ći udio u g/kg.  
Navode se informacije o tome kako je utvr đen strukturni identitet ne čisto ća. 
1.10.3  Relevantne ne čisto će 
Ne čisto će koje su posebno nepoželjne zbog svojih toksikoloških, ekotoksikoloških i ekoloških svojstava smatraju 
se relevantnima. Za relevantne se ne čisto će, prema potrebi, navode sljede će informacije:  
(a) kemijski naziv prema nomenklaturi IUPAC-a i CA-a;  
(b) ISO trivijalni naziv ili predloženi trivijalni naziv, ako je dostupan;  
(c) CAS broj, EC broj;  
(d) molekulska i strukturna formula;  
(e) molekulska masa; i  
(f) najve ći udio u g/kg.  
Navode se informacije o tome kako je utvr đen strukturni identitet ne čisto ća. 
1.11  Analiti čki profil serija  
Najmanje pet reprezentativnih serija iz nedavne i teku će proizvodnje aktivne tvari mora se, prema potrebi, 
analizirati kako bi se utvrdio udio čiste aktivne tvari, ne čisto ća, aditiva i svakog dodatnog sastojka koji nije 
aditiv. Sve reprezentativne serije moraju biti proizvedene u zadnjih pet godina. Ako podaci o proizvodnji u 
zadnjih pet godina nisu dostupni, dostavlja se obrazloženje. Dostavljeni rezultati analiza moraju sadržavati 
kvantitativne podatke u smislu udjela izraženog u g/kg za sve sastojke koji su prisutni u koli činama od 1 g/kg 
ili ve ćim i obi čno bi trebali obuhva ćati najmanje 980 g/kg analiziranog uzorka. U slu čaju biljnih ekstrakta i 
semiokemikalija (kao što su feromoni) dopušteni su opravdani izuzeci. Mora se objasniti statisti čka podloga 
korištena za utvr đivanje udjela predloženog u tehni čkoj specifikaciji (npr. najve ća koli čina utvr đena u praksi, 
prosje čno odstupanje plus tri standardna odstupanja od koli čina utvr đenih u praksi itd.). Za dodatno obrazloženje 
tehni čke specifikacije mogu se dostaviti potkrepljuju ći podaci. Utvr đuje se i navodi stvarni udio sastojaka koji su 
posebno nepoželjni zbog njihovih toksikoloških, ekotoksikoloških ili ekoloških svojstava, čak i onda kada su 
prisutni u koli činama manjim od 1 g/kg. Prijavljeni podaci moraju uklju čivati rezultate analiza pojedina čnih 
uzoraka, kao i sažetak tih podataka iz kojih će biti vidljivi najmanji, najve ći i srednji udio svakog odgovaraju ćeg 
sastojka.  
Ako se aktivna tvar proizvodi u razli čitim proizvodnim pogonima, podaci iz prvog stavka moraju se navesti za 
svaki pogon zasebno.  
Osim toga, ako je relevantno, analiziraju se uzorci aktivne tvari proizvedene u laboratoriju ili u sustavu probne 
proizvodnje, ako je taj materijal korišten za dobivanje toksikoloških ili ekotoksikoloških podataka. Ako ti podaci 
nisu na raspolaganju, navodi se obrazloženje.HR 03/Sv. 71 Službeni list Europske unije 57
Ako se dostavljene informacije odnose na sustav probne proizvodnje, te se informacije moraju ponovno dostaviti 
nakon što se ustale metode i postupci industrijske proizvodnje. Ako su na raspolaganju podaci o industrijskoj 
proizvodnji, oni se dostavljaju prije odobrenja u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009. Ako podaci o indu ­
strijskoj proizvodnji nisu na raspolaganju, mora se navesti obrazloženje.  
ODJELJAK 2.  
Fizikalno-kemijska svojstva aktivne tvari  
2.1 Talište i vrelište  
Odre đuje se i navodi talište ili, ako je to primjereno, ledište ili temperatura ukru ćivanja pro čišćene aktivne tvari. 
Mjerenja se provode do 360 °C.  
Odre đuje se i navodi vrelište pro čišćene aktivne tvari. Mjerenja se provode do 360 °C.  
Ako se talište ili vrelište ne mogu odrediti zbog razgradnje ili sublimacije, navodi se temperatura na kojoj dolazi do 
razgradnje ili sublimacije.  
2.2 Tlak para, hlapljivost  
Navodi se tlak para pro čišćene aktivne tvari na 20 ili 25 °C. Ako je na 20 °C tlak para manji od 10  –5 Pa, tlak para 
na 20 ili 25 °C procjenjuje se pomo ću krivulje tlaka para s mjerenjima na ve ćim temperaturama.  
U slu čaju aktivnih tvari u krutom ili teku ćem obliku, hlapljivost (Henryjeva konstanta) pro čišćene aktivne tvari 
utvr đuje se ili izra čunava na temelju njezine topljivosti u vodi i tlaka pare te se navodi u obliku Pa × m  3 × mol  –1 . 
2.3 Izgled (fizikalno stanje, boja)  
Dostavlja se opis boje, ako postoji, te fizikalnog stanja tehni čke aktivne tvari i pro čišćene aktivne tvari.  
2.4 Spektri apsorpcije (UV/VIS, IR, NMR, MS), molarna ekstinkcija na odre đenim valnim duljinama, opti čka 
čisto ća 
Odre đuju se i navode sljede ći spektri, uklju čuju ći pregled karakteristi čnih signala potrebnih za tuma čenje: ultra ­
ljubi časti/vidljivi (UV/VIS), infracrveni (R), nuklearna magnetska rezonanca (NMR) i maseni spektar (MS) pro čišćene 
aktivne tvari.  
Odre đuje se i navodi molarna ekstinkcija na odre đenim valnim duljinama ( ε u L × mol  –1 × cm  –1 ). Odgovaraju će 
valne duljine uklju čuju sve najve će vrijednosti spektra UV/VIS, kao i raspon valnih duljina od 290-700 nm.  
Ako su aktivne tvari otopljeni opti čki izomeri, njihova se opti čka čisto ća mora izmjeriti i navesti.  
Za identifikaciju ne čisto ća za koje se smatra da su važne u toksikološkom, ekotoksikološom ili ekološkom smislu 
utvr đuju se i navode spektri apsorpcije UV/vidljivog zra čenja te spektri IR, NMR i MS.  
2.5 Topljivost u vodi  
Odre đuje se topljivost pro čišćenih aktivnih tvari u vodi pod atmosferskim tlakom i navodi se vrijednost za 
temperaturu od 20 °C. Ta se odre đivanja topljivosti u vodi moraju izvršiti u neutralnoj sredini (odnosno u destili ­
ranoj vodi u ravnoteži s atmosferskim uglji čnim dioksidom). Ako je pKa izme đu 2 i 12, topljivost u vodi odre đuje 
se i u kiseloj sredini (pH od 4 do 6) i u alkalnoj sredini (pH od 9 do 10). Ako je stabilnost aktivne tvari u vodenom 
mediju takva da nije mogu će odrediti topljivost u vodi, mora se dostaviti obrazloženje na temelju podataka 
dobivenih istraživanjem.  
2.6 Topljivost u organskim otapalima  
Utvr đuje se topljivost tehni čke aktivne tvari ili pro čišćene aktivne tvari u dolje navedenim organskim otapalima pri 
temperaturi od 15 do 25 °C, te se navodi ako je manja od 250 g/l; mora se navesti i primijenjena temperatura. 
Rezultati se iskazuju u g/l:  
(a) alifatski ugljikovodik: po mogu ćnosti heptan;  
(b) aromatski ugljikovodik: po mogu ćnosti toluen;  
(c) halogeni ugljikovodik: po mogu ćnosti diklormetan;HR 58 Službeni list Europske unije 03/Sv. 71
(d) alkohol: po mogu ćnosti metanol ili izopropil alkohol;  
(e) keton: po mogu ćnosti aceton;  
(f) ester: po mogu ćnosti etil-acetat.  
Ako je jedno ili više tih otapala neprikladno za odre đenu aktivnu tvar (npr. reagira s pokusnim materijalom), mogu 
se umjesto njih koristiti alternativna otapala. U tim se slu čajevima odabir mora opravdati u smislu njihove strukture 
i polariteta.  
2.7 Koeficijent raspodjele n-oktanol/voda  
Odre đuje se i navodi koeficijent raspodjele n-oktanol/voda (Kow ili log Pow) za temperaturu od 20 ili 25 °C za 
pro čišćenu aktivnu tvar i za sve komponente definicije ostatka utvr đene za potrebe procjene rizika. Ispituje se 
učinak pH vrijednosti (od 4 do 10) ako je pKa vrijednost aktivne tvari ima izme đu 2 i 12.  
2.8 Disocijacija u vodi  
Ako dolazi do disocijacije u vodi, utvr đuju se i navode konstante disocijacije (pKa vrijednosti) aktivne tvari pri 
temperaturu od 20 °C. Na temelju teoretskih pretpostavki utvr đuju se i navode produkti disocijacije. Ako je aktivna 
tvar sol, navodi se pKa vrijednost nedisociranog oblika aktivne tvari.  
2.9 Zapaljivost i samozapaljivost  
Odre đuje se i navodi zapaljivost i samozapaljivost tehni čkih aktivnih tvari. Prihvatljiva je i teoretska procjena na 
temelju strukture ako udovoljava kriterijima navedenim u Dodatku 6. Preporuka Ujedinjenih naroda o prijevozu 
opasne robe – Priru čnik o istraživanjima i kriterijima (  1 ). U opravdanim se slu čajevima mogu koristiti podaci koji se 
odnose na pro čišćenu aktivnu tvar.  
2.10  Plamište  
Odre đuje se i navodi plamište tehni čkih aktivnih tvari s talištem ispod 40 °C. U opravdanim se slu čajevima mogu 
koristiti podaci koji se odnose na pro čišćenu aktivnu tvar.  
2.11  Eksplozivna svojstva  
Odre đuju se i navode eksplozivna svojstva tehni čkih aktivnih tvari. Prihvatljiva je i teoretska procjena na temelju 
strukture ako udovoljava kriterijima navedenim u Dodatku 6. Preporuka Ujedinjenih naroda o prijevozu opasne 
robe – Priru čnik o istraživanjima i kriterijima. U opravdanim se slu čajevima mogu koristiti podaci koji se odnose na 
pro čišćenu aktivnu tvar.  
2.12  Površinska napetost  
Odre đuje se i navodi površinska napetost pro čišćene aktivne tvari.  
2.13  Oksidacijska svojstva  
Odre đuju se i navode oksidacijska svojstva tehni čkih aktivnih tvari. Prihvatljiva je i teoretska procjena na temelju 
strukture ako udovoljava kriterijima navedenim u Dodatku 6. Preporuka Ujedinjenih naroda o prijevozu opasne 
robe – Priru čnik o istraživanjima i kriterijima. U opravdanim se slu čajevima mogu koristiti podaci koji se odnose na 
pro čišćenu aktivnu tvar.  
2.14  Ostale studije  
Dodatne studije potrebne za razvrstavanje aktivne tvari s obzirom na opasnost izvode se u skladu s Uredbom (EZ) 
br. 1272/2008.  
ODJELJAK 3.  
Dodatni podaci o aktivnoj tvari  
3.1 Uporaba aktivne tvari  
Dostavljene informacije moraju opisati u koje se svrhe sredstva za zaštitu bilja koja sadrže aktivnu tvar upotreb ­
ljavaju ili će se upotrebljavati te doziranje i na čin njihove uporabe ili predložene uporabe.  
3.2 Namjena  
Navodi se namjena biraju ći sa sljede ćeg popisa:  
(a) akaricid;  
(b) baktericid;HR 03/Sv. 71 Službeni list Europske unije 59  
( 1 ) Ujedinjeni narodi. New York i Ženeva, 2009. Publikacija ISBN 078-92-1-139135-0.
(c) fungicid;  
(d) herbicid;  
(e) insekticid;  
(f) moluskicid;  
(g) nematocid;  
(h) regulator rasta bilja;  
(i) repelent;  
(j) rodenticid;  
(k) semiokemikalija;  
(l) talpicid;  
(m) viricid;  
(n) drugo (navodi podnositelj zahtjeva).  
3.3 U činci na štetne organizme  
Navodi se na čin djelovanja na štetne organizme:  
(a) kontaktno djelovanje;  
(b) želu čano djelovanje;  
(c) inhalacijsko djelovanje;  
(d) fungitoksi čno djelovanje;  
(e) fungistati čno djelovanje;  
(f) desikant;  
(g) inhibitor razmnožavanja;  
(h) drugo (navodi podnositelj zahtjeva).  
Navodi se translocira li se aktivna tvar u biljkama i, prema potrebi, je li ta translokacija apoplastna, simplastna ili i 
jedna i druga.  
3.4 Predvi đena podru čja primjene  
Za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže aktivnu tvar navode se, prema dolje navedenom popisu, postoje ća ili 
predložena podru čja njihove primjene:  
(a) na otvorenom prostoru, kao na primjer u poljoprivredi, hortikulturi, šumarstvu i vinogradarstvu;  
(b) u zašti ćenim prostorima;  
(c) na ukrasnim i rekreacijskim površinama;  
(d) za suzbijanje korova na nepoljoprivrednim površinama;  
(e) na oku ćnicama;  
(f) na sobnom bilju;  
(g) na uskladištenim biljnim proizvodima;  
(h) drugo (navodi podnositelj zahtjeva).  
3.5 Štetni organizmi koji se suzbijaju i usjevi ili proizvodi koji se štite ili tretiraju  
Navode se pojedinosti o postoje ćoj i predvi đenoj primjeni s obzirom na usjeve, grupe usjeva, biljke ili biljne 
proizvode koji se tretiraju i, prema potrebi, čuvaju.  
Prema potrebi se navode pojedinosti o štetnim organizmima protiv kojih je mogu ća zaštita.  
Prema potrebi se navode u činci koji se postižu, npr. spre čavanje klijanja, usporavanje zriobe, smanjenje duljine 
stabljike, poboljšanje oplodnje.HR 60 Službeni list Europske unije 03/Sv. 71
3.6 Na čin djelovanja  
Dostavlja se izjava o na činu djelovanja aktivne tvari, prema potrebi, na razini biokemijskog i fiziološkog mehanizma 
i biokemijskog puta, u mjeri u kojoj je na čin djelovanja pojašnjen. Navode se rezultati odgovaraju ćih eksperimen ­
talnih studija, ako su dostupni.  
Ako je poznato da se aktivna tvar, da bi postigla predvi đeni u činak, mora pretvoriti u metabolit ili produkt 
razgradnje nakon primjene ili uporabe sredstava za zaštitu bilja koji je sadrže, za aktivni metabolit ili produkt 
razgradnje navode se sljede ći podaci:  
(a) kemijski naziv u skladu s nomenklaturom IUPAC-a i CA-a;  
(b) ISO trivijalni naziv ili predloženi trivijalni naziv;  
(c) CAS broj, EC broj;  
(d) molekulska i strukturna formula; i  
(e) molekulska masa.  
Informacije iz to čaka (a) do (e) moraju upu ćivati na informacije dostavljene u skladu s odjeljcima od 5. do 8. i 
temeljiti se na njima.  
Dostavljaju se raspoloživi podaci o tvorbi aktivnih metabolita i produkata razgradnje. Ti podaci uklju čuju: 
— procese, mehanizme i reakcije do kojih dolazi,  
— kineti čke i druge podatke o brzini metabolizma ili razgradnje i, ako su poznati, podatke o na činu smanjenja 
brzine,  
— ekološke i druge čimbenike koji utje ču na brzinu i opseg metabolizma ili razgradnje.  
3.7 Informacije o pojavi ili mogu ćoj pojavi razvoja otpornosti i odgovaraju ćim strategijama djelovanja  
Navode se informacije o pojavi ili mogu ćoj pojavi razvoja otpornosti ili unakrsne otpornosti, ako su te informacije 
raspoložive.  
Utvr đuju se odgovaraju će strategije upravljanja rizicima za nacionalna/regionalna podru čja. 
3.8 Metode i mjere predostrožnosti pri rukovanju, skladištenju, prijevozu ili u slu čaju požara  
Za sve se aktivne tvari dostavlja sigurnosno-tehni čki list u skladu s člankom 31. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 
Europskog parlamenta i Vije ća ( 1 ). 
U dostavljenim studijama, podacima i informacijama, kao i u drugim bitnim studijama, podacima i informacijama, 
moraju se utvrditi i obrazložiti metode i mjere opreza koje treba poduzeti u slu čaju požara. Na temelju kemijske 
strukture te kemijskih i fizikalnih svojstava aktivne tvari procjenjuju se mogu ći produkti izgaranja u slu čaju požara.  
3.9 Postupci uništavanja ili dekontaminacije  
U ve ćini slu čajeva najprimjereniji i jedini na čin sigurnog uništavanja aktivnih tvari, kontaminiranih materijala ili 
kontaminiranog pakiranja jest putem kontroliranog spaljivanja u ovlaštenoj spalionici. Spaljivanje se mora obaviti u 
skladu s kriterijima utvr đenim u Direktivi Vije ća 94/67/EZ (  2 ). 
Ako se predlažu druge metode uništavanja aktivnih tvari, kontaminiranih materijala ili kontaminirane ambalaže, 
tada se one moraju detaljno opisati. Za te se metode moraju dostaviti podaci o njihovoj u činkovitosti i sigurnosti.  
3.10  Hitne mjere u slu čaju nesre će 
Navode se postupci dekontaminacije vode i tla u slu čaju nesre će. 
Dostavljene studije, podaci i informacije, zajedno s drugim odgovaraju ćim studijama, podacima i informacijama, 
moraju prikazati prikladnost primjene predloženih mjera u hitnim slu čajevima.HR 03/Sv. 71 Službeni list Europske unije 61  
( 1 ) SL L 396, 30.12.2006., str. 1.  
( 2 ) SL L 365, 31.12.1994., str. 34.
ODJELJAK 4.  
Analiti čke metode  
Uvod  
Odredbe iz ovog odjeljka odnose se na analiti čke metode koje se primjenjuju za dobivanje podataka prije odobrenja 
i koje su potrebne za kontrolu i pra ćenje nakon odobrenja.  
Dostavlja se opis metoda, uklju čuju ći pojedinosti o korištenoj opremi, materijalima i uvjetima.  
Na zahtjev se dostavlja sljede će: 
(a) analiti čki standardi pro čišćene aktivne tvari;  
(b) uzorci tehni čke aktivne tvari;  
(c) analiti čki standardi relevantnih metabolita i svih drugih sastojaka koji su obuhva ćeni definicijama ostataka 
utvr đenim za potrebe pra ćenja;  
(d) uzorci referentnih tvari za relevantne ne čisto će. 
Kada je to mogu će, standardi iz to čaka (a) i (c) moraju biti dostupni na tržištu te se na zahtjev navodi naziv 
poduze ća koje ih distribuira.  
4.1 Metode dobivanja podataka prije odobrenja  
4.1.1  Metode za analizu tehni čke aktivne tvari  
Navode se i u cijelosti opisuju metode za odre đivanje:  
(a) čiste aktivne tvari u tehni čkoj aktivnoj tvari navedenoj u dokumentaciji priloženoj zahtjevu za odobrenje u 
skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009;  
(b) zna čajnih i relevantnih ne čisto ća i aditiva (npr. stabilizatora) u tehni čkoj aktivnoj tvari.  
Ocjenjuje se i navodi mogu ćnost primjene postoje ćih CIPAC-ovih metoda. Ako se koristi CIPAC-ova metoda, nisu 
potrebni dodatni podaci o validaciji, ali se dostavljaju primjeri kromatograma ako su dostupni.  
Odre đuje se i navodi specifi čnost metoda. Uz to se mora odrediti i u kojoj mjeri interferiraju druge tvari prisutne u 
tehni čkoj aktivnoj tvari (npr. izomeri, ne čisto će ili aditivi).  
Odre đuje se i navodi linearnost metoda. Kalibracijski raspon mora prelaziti (za najmanje 20 %) najvišu i najnižu 
nominalnu koncentraciju analita u odgovaraju ćoj analiti čkoj otopini. Moraju se napraviti mjerenja u tri ili više 
koncentracija u dva ponavljanja, ili u pet pojedina čno izmjerenih koncentracija. Mora se navesti jednadžba kali ­
bracijske krivulje i koeficijent korelacije te tipi čan kalibracijski graf. Podnositelj zahtjeva mora obrazložiti slu čajeve u 
kojima se koristi nelinearan odgovor.  
Odre đuje se i navodi preciznost (ponovljivost) metoda. Moraju se napraviti mjerenja uzorka uz najmanje pet 
ponavljanja te se mora navesti srednja vrijednost, relativna standardna devijacija i broj mjerenja.  
To čnost metode za odre đivanje sadržaja aktivne tvari procjenjuje se ocjenjivanjem interferencije i preciznosti.  
Što se ti če aditiva te zna čajnih i relevantnih ne čisto ća: 
— to čnost metoda odre đuje se na najmanje dva reprezentativna uzorka pri vrijednostima koje odgovaraju poda ­
cima o seriji i specifikaciji materijala. Navodi se srednja vrijednost i relativna standardna devijacija iskorištenja,  
— eksperimentalno odre đivanje granice kvantifikacije (LOQ) nije potrebno. Me đutim, mora se dokazati da su 
metode dovoljno precizne za analizu zna čajnih ne čisto ća pri vrijednostima koje odgovaraju specifikaciji mate ­
rijala i relevantnih ne čisto ća u koncentraciji koja je najmanje 20 % manja od granice navedene u specifikaciji.HR 62 Službeni list Europske unije 03/Sv. 71
4.1.2  Metode za procjenu rizika  
Navode i u cijelosti opisuju metode za odre đivanje ostataka koji nisu izotopno ozna čeni, i to u svim podru čjima 
obuhva ćenima dokumentacijom, kako je detaljno navedeno u sljede ćim to čkama:  
(a) u tlu, vodi, sedimentu, zraku i svim dodatnim matricama korištenim za provedbu studija o sudbini u okolišu;  
(b) u tlu, vodi i svim dodatnim matricama korištenim za provedbu studija o u činkovitosti;  
(c) u hrani za životinje, tjelesnim teku ćinama i tkivima, zraku i svim dodatnim matricama korištenim za provedbu 
toksikoloških studija;  
(d) u tjelesnim teku ćinama, zraku i svim dodatnim matricama korištenim za provedbu studija o izloženosti 
primjenitelja, radnika, stanovništva i drugih nazo čnih osoba;  
(e) u ili na bilju, biljnim proizvodima, prera đenim prehrambenim proizvodima, hrani biljnog i životinjskog podri ­
jetla, hrani za životinje i svim dodatnim matricama korištenim za provedbu studija ostataka;  
(f) u tlu, vodi, sedimentu, hrani za životinje i svim dodatnim matricama korištenim za provedbu ekotoksikoloških 
studija;  
(g) u vodi, puferskim otopinama, organskim otapalima i svim dodatnim matricama korištenim za istraživanje 
fizikalnih i kemijskih svojstva.  
Odre đuje se i navodi specifi čnost metoda. Prema potrebi se navode validirane metode potvrde.  
Odre đuje se i navodi linearnost, iskorištenje i preciznost (ponovljivost) metoda.  
Podaci moraju biti dobiveni na granici kvantifikacije te na vjerojatnim razinama ostataka ili na deseterostrukoj 
granici kvantifikacije. Prema potrebi, za svaki se analit odre đuje i navodi granica kvantifikacije.  
4.2 Metode za kontrolu i pra ćenje nakon odobrenja  
Navode se i u cijelosti opisuju metode za:  
(a) odre đivanje svih sastojaka obuhva ćenih definicijom ostatka utvr đenom za potrebe pra ćenja koja je predložena u 
skladu s odredbama to čke 6.7.1. kako bi se državama članicama omogu ćilo utvr đivanje sukladnosti s utvr đenim 
maksimalnim razinama ostataka (MRO); moraju obuhva ćati ostatke u ili na hrani i hrani za životinje biljnog i 
životinjskog podrijetla.  
(b) odre đivanje svih sastojaka koji su za potrebe pra ćenja obuhva ćeni definicijama ostataka za tlo i vodu koje su 
predložene u skladu s odredbama to čke 7.4.2.;  
(c) analizu aktivne tvari i odgovaraju ćih produkata razgradnje u zraku koji nastaju tijekom ili nakon primjene, 
osima ako podnositelj zahtjeva dokaže da je izloženost primjenitelja, radnika, stanovništva i drugih nazo čnih 
osoba zanemariva;  
(d) analizu aktivne tvari i produkata razgradnje u tjelesnim teku ćinama i tkivima.  
U mjeri u kojoj je to izvedivo, metode moraju osigurati najjednostavniji pristup, uklju čivati najmanje mogu će 
troškove i zahtijevati uobi čajeno dostupnu opremu.  
Odre đuje se i navodi specifi čnost metoda. Ona mora omogu ćiti odre đivanje svih sastojaka obuhva ćenih definicijom 
ostataka. Validirane metode potvrde dostavljaju se prema potrebi.  
Odre đuju se i navode linearnost, iskorištenje i preciznost (ponovljivost) metoda.  
Podaci moraju biti dobiveni na granici kvantifikacije te na vjerojatnim razinama ostataka ili na deseterostrukoj 
granici kvantifikacije. Za svaki sastojak obuhva ćen definicijom ostatka utvr đenom za potrebe pra ćenja odre đuje se i 
navodi granica kvantifikacije.HR 03/Sv. 71 Službeni list Europske unije 63
Za ostatke u ili na hrani i hrani za životinje biljnog i životinjskog podrijetla te ostatke u vodi za pi će, navodi se 
reproducibilnost metode koja mora biti odre đena nezavisnom laboratorijskom validacijom.  
ODJELJAK 5.  
Toksikološke studije i studije metabolizma  
Uvod  
1. Treba ispitati relevantnost dobivanja podataka o toksi čnosti na životinjskim modelima čiji su metaboli čki profili 
druk čiji od onih koje nalazimo kod ljudi, ako su takve informacije o metabolizmu dostupne, te to treba uzeti u 
obzir pri osmišljavanju studija i procjeni rizika.  
2. Moraju se navesti svi mogu ći štetni u činci otkriveni tijekom toksikoloških istraživanja (uklju čuju ći u činke na 
organe/sustave kao što su imunološki sustav, živ čani sustav ili endokrini sustav). Mogu biti potrebne dodatne 
studije kako bi se ispitali mehanizmi koji dovode do u činaka koji bi mogli biti klju čni za identifikaciju opasnosti i 
procjenu rizika.  
Moraju se navesti svi raspoloživi biološki podaci i informacije relevantni za ocjenu toksikološkog profila istraživane 
aktivne tvari, uklju čuju ći i modeliranje.  
3. Redovito se moraju navoditi kontrolni podaci iz drugih prethodno izvršenih istraživanja, ako su ti podaci dostupni. 
Dostavljeni se podaci moraju odnositi na krajnje vrijednosti koje bi mogle predstavljati kriti čne štetne u činke, te 
moraju biti specifi čni za odre đeni soj i potjecati iz laboratorija koji je obavio referentnu studiju. Moraju obuhva ćati 
petogodišnje razdoblje, što je mogu će bliže datumu referentne studije.  
4. Pri izradi plana studije moraju se uzeti u obzir raspoloživi podaci o istraživanoj tvari, kao što su fizikalno-kemijska 
svojstva (npr. hlapljivost), čisto ća, reaktivnost (npr. brzina hidrolize, elektrofilnost) i odnos strukture i aktivnosti 
kemijskih analoga.  
5. Za sve je studije potrebno navesti stvarno postignutu dozu u mg/kg tjelesne mase, kao i u drugim prikladnim 
mjernim jedinicama (npr. mg/l kod inhalacijske izloženosti, mg/cm  2 kod dermalne izloženosti).  
6. Analiti čke metode koje će se koristiti u toksikološkim studijama moraju biti specifi čne za predmet koji se mjeri i 
moraju biti na odgovaraju ći na čin validirane. Granica kvantifikacije mora biti primjerena za mjerenje intervala 
koncentracije koji se o čekuju pri dobivanju toksikokineti čkih podataka.  
7. Ako zbog metabolizma ili drugih procesa u ili na tretiranom bilju, kod doma ćih životinja, u podzemnoj vodi, na 
otvorenom zraku, ili zbog prerade tretiranih proizvoda, kona čni ostatak kojem će biti izloženi ljudi sadrži tvar koja 
sama nije aktivna tvar i nije identificirana kao metabolit u sisavcima, na toj se tvari moraju provesti toksikološka 
istraživanja, ako je to tehni čki mogu će, osim ako se može dokazati da izloženost ljudi toj tvari ne predstavlja 
zna čajan rizik za zdravlje.  
Toksikokineti čke studije i studije metabolizma vezane uz metabolite i produkte razgradnje provode se jedino ako se 
nalazi o toksi čnosti metabolita ne mogu procijeniti na temelju raspoloživih rezultata o aktivnoj tvari.  
8. Ako je izvedivo, uvijek se primjenjuje oralni unos. U slu čajevima kada do izloženosti dolazi uglavnom u plinskoj 
fazi, primjerenije je da neke od studija budu inhalacijske studije.  
9. Pri izboru doze u obzir se uzimaju podaci o toksikokinetici, kao što je zasi ćenje apsorpcije izmjereno na temelju 
sistemske raspoloživosti tvari i/ili metabolita.  
5.1 Studije o apsorpciji, distribuciji, metabolizmu i izlu čivanju kod sisavaca  
Kratkotrajnim i dugotrajnim studijama na odgovaraju ćim vrstama moraju se dobiti podaci o koncentraciji aktivne 
tvari i relevantnih metabolita u krvi i tkivima, na primjer približno u trenutku kad postiže najve ću koncentraciju u 
plazmi (T  max ), kako bi se pove ćala vrijednost dobivenih toksikoloških podataka i time bolje razumjele toksikološke 
studije.  
Glavni je cilj toksikokineti čkih podataka opisati sistemsku izloženost postignutu kod životinja i njezinu povezanost 
s razinama doziranja i trajanjem toksikoloških studija.  
Ostali ciljevi su:  
(a) povezati izloženost postignutu u studijama toksi čnosti s toksikološkim nalazima te doprinijeti procjeni relevant ­
nosti tih nalaza za ljudsko zdravlje, posebno kod osjetljivih skupina;HR 64 Službeni list Europske unije 03/Sv. 71
(b) doprinijeti osmišljavanju studije toksi čnosti (izbor vrsta, na čin tretiranja, odabir doza) u pogledu kinetike i 
metabolizma;  
(c) pružiti informacije koje zajedno s nalazima studija toksi čnosti pridonose osmišljavanju dodatnih studija toksi č­
nosti iz to čke 5.8.2;  
(d) usporediti metabolizam kod štakora s metabolizmom kod doma ćih životinja, kako je opisano u to čki 6.2.4.  
5.1.1  Apsorpcija, distribucija, metabolizam i izlu čivanje nakon izloženosti oralnim putem  
Što se ti če apsorpcije, distribucije, metabolizma i izlu čivanja nakon izloženosti oralnim putem, može biti dovoljan 
samo ograni čen broj podataka koji se odnose samo na jednu pokusnu vrstu (obi čno štakora). Ti podaci mogu 
pružiti informacije korisne za osmišljavanje i tuma čenje daljnjih istraživanja toksi čnosti. Me đutim, mora se zapam ­
titi da su i informacije o razlikama me đu vrstama klju čne pri ekstrapolaciji podataka sa životinje na čovjeka, a 
informacije o metabolizmu kod drugih na čina unosa mogu biti korisne za procjenu rizika za ljude.  
Nije mogu će za sva podru čja utvrditi detaljne zahtjeve u pogledu podataka jer to čni zahtjevi ovise o rezultatima 
dobivenima za svaku pojedinu istraživanu tvar.  
Studijama se mora dobiti dovoljno informacija o kinetici aktivne tvari i njezinih metabolita kod relevantne vrste 
nakon što je bila izložena sljede ćem: 
(a) jednokratnoj oralnoj dozi (visoka i niska razina doziranja);  
(b) po mogu ćnosti intravenskoj dozi ili, ako je raspoloživa, jednokratnoj oralnoj dozi uz ocjenu izlu čivanja u žu č 
(niska razina doziranja); i  
(c) višekratnoj dozi.  
Klju čni parametar je sistemska bioraspoloživost (F) koja se utvr đuje usporedbom površine ispod krivulje (AUC) 
nakon oralnog i intravenskog doziranja.  
Ako intravenozno doziranje nije izvedivo, mora se navesti obrazloženje.  
Kineti čke studije moraju obuhva ćati sljede će: 
(a) ocjenu brzine i opsega oralne apsorpcije, uklju čuju ći najve ću koncentraciju u plazmi (C  max ), AUC, T  max i druge 
odgovaraju će parametre, kao što je bioraspoloživost;  
(b) mogu ćnost bioakumulacije;  
(c) poluvrijeme života u plazmi;  
(d) distribuciju u glavnim organima i tkivima;  
(e) informacije o distribuciji u krvnim stanicama;  
(f) kemijsku strukturu i kvantifikaciju metabolita u biološkim teku ćinama i tkivima;  
(g) razli čite metaboli čke putove;  
(h) put i trajanje izlu čivanja aktivne tvari i metabolita;  
(i) istraživanja o tome dolazi li do enterohepati čke cirkulacije, i ako dolazi u kojem opsegu.  
Kako bi se utvrdila relevantnost toksikoloških podataka dobivenih u pokusima na životinjama te dobile smjernice 
za tuma čenje nalaza i daljnje odre đivanje strategije istraživanja, moraju se provesti usporedne studije metabolizma  
in vitro  na životinjskim vrstama koje će se koristiti u glavnim studijama i na humanom materijalu (mikrozomima i 
sustavima intaktnih stanica).  
Ako se metabolit otkrije  in vitro  u humanom materijalu, ali ne i u testiranoj životinjskoj vrsti, mora se navesti 
objašnjenje ili obaviti dodatni testovi.  
5.1.2  Apsorpcija, distribucija, metabolizam i izlu čivanje nakon drugih oblika izloženosti  
Moraju se dostaviti podaci o apsorpciji, distribuciji, metabolizmu i izlu čivanju (ADME) nakon dermalne izloženosti 
ako je toksi čnost nakon dermalne izloženosti zna čajna u usporedbi s toksi čnoš ću nakon oralne izloženosti. Prije 
nego što se ADME nakon dermalne izloženosti istraži  in vivo , mora se provesti  in vitro  studija prodiranja kroz kožu 
kako bi se procijenio vjerojatan stupanj i brzina dermalne bioraspoloživosti.  
Apsorpcija, distribucija, metabolizam i izlu čivanje nakon izloženosti preko kože razmatraju se na temelju gore 
navedenih informacija, osim ako aktivna tvar izaziva nadražljivost kože koja bi mogla ugroziti rezultate studije.HR 03/Sv. 71 Službeni list Europske unije 65
Mora se kriti čki ocijeniti koliko je procjena dermalne apsorpcije na temelju podataka dobivenih u tim studijama o 
aktivnoj tvari zna čajna za ljude. Mjerenje dermalne apsorpcije sredstva za zaštitu bilja posebno se razmatra u to čki 
7.3 dijela A Priloga Uredbi (EU) br. 284/2013.  
Kod hlapljivih aktivnih tvari (tlak para > 10  –2 Pa) podaci o apsorpciji, distribuciji, metabolizmu i izlu čivanju nakon 
inhalacijske izloženosti mogu biti korisni pri procjeni rizika za ljude.  
5.2 Akutna toksi čnost  
Studije, podaci i informacije koje se moraju dostaviti i ocijeniti moraju biti dovoljni da se na temelju njih mogu 
utvrditi u činci nakon jednokratne izloženosti aktivnoj tvari, a posebno da se utvrdi ili pokaže:  
(a) toksi čnost aktivne tvari;  
(b) vremenski tijek i svojstva u činaka, uz detaljne podatke o promjenama ponašanja, klini čkim znakovima, ako su 
vidljivi, i mogu ćim makroskopskim patološkim nalazima pri obdukciji;  
(c) mogu ća potreba da se razmotri utvr đivanje akutne referentne doze (kao što je ARfD, aAOEL (  1 )); 
(d) ako je mogu će, na čin toksi čnog djelovanja;  
(e) relativna opasnost povezana s razli čitim putovima izloženosti.  
Dok naglasak mora biti na procjeni uklju čenih stupnjeva toksi čnosti, dobivene informacije moraju omogu ćiti i 
razvrstavanje aktivne tvari u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008. Podaci dobiveni istraživanjem akutne toksi č­
nosti posebno su važni za procjenu opasnosti do kojih bi moglo do ći u slu čaju nesre će. 
5.2.1  Oralna toksi čnost 
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Uvijek se moraju navesti podaci o akutnoj oralnoj toksi čnosti aktivne tvari.  
5.2.2  Dermalna toksi čnost 
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Podaci o akutnoj dermalnoj toksi čnosti aktivne tvari moraju se navesti, osim ako je njihovo nenavo đenje znan ­
stveno opravdano (na primjer ako je oralni LD  50 ( 2 ) ve ći od 2 000 mg/kg). Istražuju se lokalni i sistemi čni u činci.  
Ako se u studijama dermalne toksi čnosti uo či teška nadražljivost kože (eritem ili edem 4. stupnja), ti se rezultati 
koriste umjesto izvo đenja posebne studije nadražljivosti kože.  
5.2.3  Inhalacijska toksi čnost 
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Mora se navesti akutna inhalacijska toksi čnost ako je ispunjen bilo koji od sljede ćih uvjeta:  
— aktivna tvar ima tlak para > 1 × 10  –2 Pa pri 20 °C,  
— aktivna tvar je prah koji sadrži zna čajan omjer čestica promjera < 50 μm (maseni udio > 1 %),  
— aktivnu tvar sadrže sredstva koja su obliku praha ili se primjenjuju raspršivanjem.  
Razmatra se samo izloženost glave/nosa, osim ako postoji opravdanje za razmatranje izloženosti cijelog tijela.  
5.2.4  Nadražljivost kože  
Rezultati studije moraju dati informacije o mogu ćoj sposobnosti aktivne tvari da nadražuje kožu i, prema potrebi, o 
mogu ćoj reverzibilnosti uo čenih u činaka.HR 66 Službeni list Europske unije 03/Sv. 71  
( 1 ) aAOEL je kratica za „akutni AOEL”.  
( 2 ) LD  50 je kratica za „srednja smrtonosna doza”, tj. doza koja uzrokuje smrt kod polovine pripadnika ispitane populacije nakon 
odre đenog trajanja istraživanja.
Prije  in vivo  istraživanja nagrizaju ćih/nadražuju ćih svojstava aktivne tvari, mora se analizirati težina dokaza na 
temelju postoje ćih relevantnih podataka. Ako su raspoloživi podaci nedostatni, mogu se nadopuniti sekvencijskim 
istraživanjima.  
Strategija istraživanja mora se temeljiti na stupnjevitom pristupu:  
1. procjena mogu ćnosti nagrizanja kože pomo ću validirane  in vitro  metode;  
2. procjena mogu ćnosti nadraživanja kože pomo ću validirane  in vitro  metode (kao što su modeli rekonstituirane 
ljudske kože);  
3. po četna  in vivo  studija nadražljivosti kože na jednoj životinji, i kada nisu opaženi štetni u činci;  
4. potvrdno testiranje na jednoj ili dvije dodatne životinje.  
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Uvijek se mora dostaviti studija sposobnosti aktivne tvari da nadražuje kožu. Ako postoji studija dermalne 
toksi čnosti kojom je dokazano da ne dolazi do nadraživanja kože pri grani čnoj pokusnoj dozi od 2 000 mg/kg 
tjelesne mase, ona se može iskoristiti te se može odustati od izvo đenja studija nadražljivosti kože.  
5.2.5  Nadražljivost oka  
Rezultati studije moraju pokazati mogu ću sposobnost aktivne tvari da nadražuje o či i, prema potrebi, mogu ću 
reverzibilnost uo čenih u činaka.  
Prije  in vivo  istraživanja sposobnosti aktivne tvari da nagriza/nadražuje o či, mora se analizirati težina dokaza na 
temelju postoje ćih relevantnih podataka. Ako su raspoloživi podaci nedostatni, mogu se nadopuniti sekvencijskim 
istraživanjem.  
Strategija istraživanja mora se temeljiti na stupnjevitom pristupu:  
1. provedba  in vitro  istraživanja nadraživanja/nagrizanja kože kako bi se predvidjelo nadraživanje/nagrizanje o čiju; 
2. provedba validirane ili prihva ćene in vitro  studije nadraživanja o čiju kako bi se identificirale tvari koje su jako 
nadražuju će/nagrizaju će za o či (npr. istraživanje zamu ćenja i propusnosti gove đe rožnice (BCOP), pokus na 
izoliranim o čima pili ća (ICE), pokus na izoliranim o čima ze čeva (IRE), test na kokošjem jajetu – test na 
korioalantoisnoj membrani (HET-CAM)), te ako se dobiju negativni rezultati, procjena nadraživanja o čiju 
pomo ću in vitro  metode za identifikaciju nenadražuju ćih ili nadražuju ćih tvari, a ako ta metoda nije na 
raspolaganju:  
3. po četna  in vivo  studija nadražljivosti o čiju na jednoj životinji, i kada nisu opaženi štetni u činci;  
4. potvrdno testiranje na jednoj ili dvije dodatne životinje.  
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Uvijek se mora istražiti mogu ća sposobnost aktivne tvari da nadražuje o či, osim ako na temelju kriterija navedenih 
u istraživa čkim metodama postoji vjerojatnost da će do ći do teških posljedica za o či. 
5.2.6  Preosjetljivost kože  
Istraživanjem se treba dobiti dovoljno podataka za procjenu mogu ćeg svojstva aktivne tvari da izazove preosje ­
tljivost kože.  
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Istraživanje se uvijek mora provesti, osim ako je ve ć poznato da aktivna tvar uzrokuje preosjetljivost kože. 
Primjenjuje se analiza lokalnih limfnih čvorova (LLNA), uklju čuju ći prema potrebi ograni čenu varijantu analize. 
Ako se LLNA ne može izvesti, mora se dostaviti obrazloženje te obaviti test maksimizacije na zamorcima. Ako je 
ve ć obavljeno istraživanje na zamorcima (test maksimizacije ili Buehlerov test) koje je u skladu s OECD-ovim 
smjernicama i pruža jasan rezultat, daljnja se istraživanja ne obavljaju zbog dobrobiti životinja.  
Budu ći da aktivna tvar koja je identificirana kao tvar koja izaziva preosjetljivost kože može izazvati reakcije 
preosjetljivosti, u obzir treba uzeti preosjetljivost dišnih putova ako su dostupni odgovaraju ći testovi ili ako 
postoje znakovi koji ukazuju na preosjetljivost dišnih putova.HR 03/Sv. 71 Službeni list Europske unije 67
5.2.7  Fototoksi čnost 
Istraživanjem se dobivaju informacije o mogu ćoj sposobnosti odre đenih aktivnih tvari da u kombinaciji sa svjetlom 
uzrokuju citotoksi čnost, na primjer aktivne tvari koje su fototoksi čne in vivo  nakon sistemske izloženosti i distri ­
bucije na koži, kao i aktivne tvari koje izazivaju fototoksi čne reakcije nakon dermalne primjene. Pozitivan se 
rezultat mora uzeti u obzir pri razmatranju mogu će izloženosti ljudi.  
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Istraživanje  in vitro  mora se obaviti ako aktivna tvar apsorbira elektromagnetsko zra čenje u rasponu od 290 do 
700 nm i mogla bi preko izravnog kontakta ili sistemske raspodjele do ći do o čiju ili dijelova kože izloženih svjetlu.  
Ako je kod aktivne tvari koeficijent molarne ekstinkcije/apsorpcije u ultraljubi častom/vidljivom podru čju manji od 
10 l × mol  –1 × cm  –1 , istraživanje toksi čnosti nije potrebno.  
5.3 Kratkotrajna toksi čnost  
Studije kratkotrajne toksi čnosti moraju biti osmišljene tako da osiguraju informacije o koli čini aktivne tvari koja se 
u uvjetima istraživanja može tolerirati bez štetnih u činaka te da se pojasne opasnosti za zdravlje koje se javljaju kod 
ve ćih doza. Takva istraživanja daju korisne podatke o rizicima za one koji rukuju sredstvima za zaštitu bilja koja 
sadrže aktivnu tvar i one koji ih upotrebljavaju, kao i za druge skupine koje bi im mogle biti izložene. Istraživanja 
kratkotrajne toksi čnosti posebno daju bitan uvid u višekratna djelovanja aktivne tvari i rizike za ljude koji bi joj 
mogli biti izloženi. Osim toga, istraživanja kratkotrajne toksi čnosti daju korisne podatke za osmišljavanje studija 
kroni čne toksi čnosti.  
Studije, podaci i informacije koje treba dostaviti i ocijeniti moraju biti dovoljni da se na temelju njih mogu utvrditi 
učinci nakon višekratne izloženosti aktivnoj tvari, a posebno da se dodatno utvrdi ili pokaže:  
(a) odnos izme đu doze i štetnih u činaka;  
(b) toksi čnost aktivne tvari, uklju čuju ći dozu bez zapaženog štetnog u činka (NOAEL), ako je mogu će; 
(c) ciljani organi, prema potrebi (uklju čuju ći imunološki, živ čani i endokrini sustav);  
(d) vremenski tijek i zna čajke štetnih u činaka, uz detaljne podatke o promjenama ponašanja i mogu ćim patološkim 
nalazima pri obdukciji;  
(e) posebne štetne u činke i patološke promjene do kojih dolazi;  
(f) prema potrebi, postojanost i reverzibilnost odre đenih štetnih u činaka uo čenih nakon prekida doziranja;  
(g) ako je mogu će, na čin toksi čnog djelovanja;  
(h) relativna opasnost povezana s razli čitim putovima izloženosti;  
(i) prema potrebi, relevantne kriti čne krajnje to čke u odgovaraju ćim intervalima za utvr đivanje referentnih vrijed ­
nosti.  
U studije kratkotrajne toksi čnosti moraju se uklju čiti i toksikokineti čki podaci (tj. koncentracija u krvi). Kako bi se 
izbjeglo pretjerano korištenje životinja, podaci se mogu temeljiti na istraživanjima provedenim s ciljem odre đivanja 
raspona doza.  
Ako su živ čani sustav, imunološki sustav ili endokrini sustav specifi čni ciljevi kratkotrajnih studija s dozama koje ne 
uzrokuju zna čajnu toksi čnost, provode se dodatne studije, uklju čuju ći funkcionalne testove (vidjeti to čku 5.8.2.).  
5.3.1  28-dnevna studija oralne toksi čnosti  
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Ako postoje 28-dnevne studije, o njima se mora izvijestiti.  
5.3.2.  90-dnevna studija oralne toksi čnosti  
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Uvijek se moraju navesti podaci o studijama kratkotrajne oralne toksi čnosti (90 dana) aktivne tvari za glodavce, 
obi čno štakora (korištenje druge vrste glodavca mora se obrazložiti), i za neglodavce (90-dnevna studija toksi čnosti 
za psa).HR 68 Službeni list Europske unije 03/Sv. 71
U okviru 90-dnevne studije moraju se pomno ispitati mogu ći neurotoksi čni i imunotoksi čni u činci, genotoksi čnost 
u smislu stvaranja mikronukleusa i u činci koji mogu biti povezani s promjenama u hormonalnom sustavu.  
5.3.3  Drugi putovi unosa  
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Za procjenu izloženosti ljudi, o potrebi provo đenja dodatnih dermalnih studija odlu čuje se od slu čaja do slu čaja, 
osim ako je aktivna tvar jaki iritant.  
Za hlapljive aktivne tvari (tlak para > 10  –2 Pa) potrebna je stru čna prosudba (npr. na temelju kineti čkih podataka 
specifi čnih za odre đeni put unosa) na temelju kojeg će se odlu čiti moraju li se provesti kratkotrajne inhalacijske 
studije izloženosti.  
5.4 Istraživanje genotoksi čnosti  
Ciljevi istraživanja genotoksi čnosti su:  
— predvi đanje genotoksi čnog potencijala,  
— rana identifikacija genotoksi čnih karcinogena,  
— pojašnjenje mehanizma djelovanja nekih karcinogena.  
Odgovaraju će razine doziranja, koje ovise o zahtjevima testa, primjenjuju se u  in vitro  ili in vivo  istraživanjima. Mora 
se primjenjivati stupnjevit pristup kod kojeg izbor daljnjih testova ovisi o tuma čenju rezultata dobivenih u svakoj 
pojedinoj fazi.  
Struktura molekule može ukazati na posebnu potrebu istraživanja fotomutagenosti. Ako je kod aktivne tvari i 
njezinih glavnih metabolita koeficijent molarne ekstinkcije/apsorpcije u ultraljubi častom/vidljivom podru čju manji 
od 1000 l × mol  –1 × cm  –1 , istraživanje fotomutagenost nije potrebno.  
5.4.1  In vitro  studije  
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Provode se sljede ći in vitro  testovi mutagenosti: test genske mutacije na bakterijama, kombinirani test strukturnih i 
broj čanih kromosomskih aberacija u stanicama sisavaca i test genske mutacije u stanicama sisavaca.  
Me đutim, ako se u seriji testova koji se sastoje od Amesovog testa i  in vitro  mikronukleus testa (IVM) otkrije genska 
mutacija i klastogenost/aneuploidija, nije potrebno provoditi dodatna  in vitro  istraživanja.  
Ako  in vitro  mikronukleus test pokaže da dolazi do stvaranja mikronukleusa, provodi se dodatno istraživanje 
primjenom odgovaraju ćih tehnika bojenja kako bi se razjasnilo radi li se o aneugenom ili klastogenom odgovoru. 
Može se razmotriti mogu ćnost dodatnog istraživanja aneugenog odgovora kako bi se utvrdilo postoji li dovoljno 
dokaza o grani čnom mehanizmu ili grani čnoj koncentraciji za aneugeni odgovor (posebno za nerazdvajanje).  
Za aktivne tvari za koje se testom provedenim radi odre đivanja raspona doza utvrdi da pokazuju bakteriostati čka 
svojstva, provode se dva razli čita in vitro  testa genske mutacije u stanicama sisavaca. Ako nije izveden Amesov test, 
moraju se obrazložiti razlozi.  
Za aktivne tvari s rizi čnim strukturnim elementima koje su dale negativan rezultat u standardnoj seriji testova, 
mogu biti potrebna dodatna istraživanja ako standardni testovi nisu bili optimirani za te rizi čne elemente. Odluka o 
tome ho će li se obaviti dodatna studija ili izmijeniti plan studije ovisi o kemijskom obliku, poznatoj reaktivnosti i 
podacima o metabolizmu aktivne tvari s rizi čnim strukturnim elementima.  
5.4.2  In vivo  studije na somatskim stanicama  
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Ako su svi rezultati  in vitro  studija negativni, mora se provesti najmanje jedna  in vivo  studija i dobiti podaci o 
učincima izloženosti testiranog tkiva (npr. podaci o toksi čnosti u stanicama ili toksikokineti čki podaci), osim ako su 
u okviru studije s višekratnom dozom dobiveni valjani  in vivo  podaci o mikronukelusima te ako je  in vivo  
mikronukleus test najprimjereniji za dobivanje zahtijevanih informacija.HR 03/Sv. 71 Službeni list Europske unije 69
Negativan rezultat u prvom  in vivo  testu na somatskim stanicama pruža dovoljna jamstva za aktivne tvari koje su 
dale negativan rezultat u tri testa  in vitro . 
Za aktivne tvari koje u bilo kojem  in vitro  testu daju sumnjiv ili pozitivan rezultat, odluka o tome koja bi dodatna 
istraživanja trebalo obaviti donosi se od slu čaja do slu čaja, uzimaju ći u obzir sve relevantne informacije i koriste ći 
istu krajnju to čku kao i u  in vitro  testu.  
Ako se  in vitro  testom kromosomskih aberacija u stanicama sisavaca ili  in vitro  mikronukleus testom potvrdi 
klastogenost, mora se provesti  in vivo  test za klastogenost na somatskim stanicama, kao što je analiza metafaze 
u stanicama koštane srži glodavaca ili mikronukleus test na glodavcima.  
Ako je  in vitro  mikronukleus test broj čanih kromosomskih aberacija u stanicama sisavaca pozitivan ili ako se  in vitro  
kromosomskim testom na sisavcima potvrdi broj čana kromosomska aberacija, provodi se mikronukleus test  in vivo . 
Ako se mikronukleus testom  in vivo  dobije pozitivan rezultat, primjenjuje se odgovaraju ća tehnika bojenja, kao što 
je fluorescentna in situ hibridizacija (FISH), kako bi se utvrdio aneugeni i/ili klastogeni odgovor.  
Ako je bilo koji  in vitro  test genskih mutacija pozitivan, mora se provesti  in vivo  test za istraživanje indukcije genske 
mutacije, kao što je test genskih mutacija u somatskim i spolnim stanicama transgenskih glodavaca.  
Pri provedbi  in vivo  studija genotoksi čnosti upotrebljavaju se samo odgovaraju ći putovi i na čini izloženosti (kao što 
su dodavanje hrani, vodi za pi će, nanošenje na kožu, udisanje, sondiranje). Moraju postojati uvjerljivi dokazi da se 
izabranim putem izloženosti i metodom primjene dolazi do relevantnog tkiva. Drugi na čini izloženosti (kao što su 
intraperitonealno ili supkutano ubrizgavanje) koji bi mogli dovesti do neuobi čajene kinetike, distribucije i metabol ­
izma moraju biti obrazloženi.  
Mora se razmotriti mogu ćnost provo đenja  in vivo  istraživanja u okviru jedne od studija kratkotrajne toksi čnosti 
opisanih u to čki 5.3.  
5.4.3  In vivo studije na spolnim stanicama  
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Potreba provo đenja ovih istraživanja mora se razmatrati od slu čaja do slu čaja, uzimaju ći u obzir informacije o 
toksikokinetici, primjeni i o čekivanoj izloženosti.  
Za ve ćinu aktivnih tvari za koje je utvr đeno da imaju mutagene u činke na somatske stanice  in vivo  nisu potrebna 
dodatna istraživanja genotoksi čnosti budu ći da se smatra da su potencijalni genotoksi čni karcinogeni i da su 
potencijalno mutagene za spolne stanice.  
Me đutim, u nekim se specifi čnim slu čajevima mogu provesti istraživanja na spolnim stanicama kako bi se utvrdilo 
je li tvar koja je mutagena za somatske stanice mutagena i za spolne stanice.  
Pri odabiri odgovaraju ćeg pokusa uzima se u obzir vrsta mutacije koja je nastala u ranijim studijama, to jest radi li 
se o genskoj mutaciji ili promjenama u broju ili strukturi kromosoma.  
Može se razmotriti i mogu ćnost istraživanja prisutnosti adukata DNK u spolnim stanicama.  
5.5 Dugotrajna toksi čnost i karcinogenost  
Rezultati obavljenih i navedenih studija moraju, zajedno s ostalim bitnim podacima i informacijama o aktivnoj 
tvari, moraju biti dovoljni da omogu će utvr đivanje u činaka nakon višekratne izloženosti aktivnoj tvari, a posebno 
moraju biti dovoljni da omogu će: 
— identifikaciju štetnih u činaka koji su posljedica dugotrajne izloženosti aktivnoj tvari,  
— identifikaciju ciljanih organa, prema potrebi,  
— utvr đivanje odnosa doza-odgovor,  
— utvr đivanje NOAEL-a i, ako je potrebno, drugih odgovaraju ćih referentnih to čaka.  
Isto tako, rezultati studija o kancerogenosti, zajedno s ostalim bitnim podacima i informacijama o aktivnoj tvari, 
moraju biti dovoljni da omogu će procjenu opasnosti za ljude nakon višekratne izloženosti aktivnoj tvari, a posebno 
moraju biti dovoljni da omogu će: 
(a) identifikaciju karcinogenih u činaka koji su posljedica dugotrajne izloženosti aktivnoj tvari;HR 70 Službeni list Europske unije 03/Sv. 71
(b) utvr đivanje specifi čnosti tumora za vrstu, spol i organ na kojima se javljaju;  
(c) utvr đivanje odnosa doza-odgovor;  
(d) kada je mogu će, utvr đivanje najve će doze koja ne izaziva karcinogeni u činak;  
(e) kada je mogu će, utvr đivanje na čina djelovanja i relevantnosti za ljude svakog utvr đenog karcinogenog odgo ­
vora.  
Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje  
Dugotrajna toksi čnost i karcinogenost moraju se utvrditi za sve aktivne tvari. Ako se u iznimnim okolnostima 
utvrdi da to istraživanje nije potrebno, ta tvrdnja mora biti detaljno obrazložena.  
Uvjeti istraživanja  
Studija dugotrajne oralne toksi čnosti i studija dugotrajne karcinogenosti aktivne tvari (dvije godine) obavljaju se na 
štakoru kao pokusnoj vrsti; kada je mogu će, ove se studije kombiniraju.  
Druga studija karcinogenosti aktivne tvari obavlja se na mišu kao pokusnoj vrsti, osim ako se može znanstveno 
opravdati da ta studija nije potrebna. U tim se slu čajevima umjesto druge studije karcinogenosti mogu koristiti 
alternativni, znanstveno potvr đeni modeli za karcionogenost.  
Ako komparativni podaci o metabolizmu ukazuju na to da štakor odnosno miš nije primjeren model za procjenu 
rizika od raka u ljudi, razmatra se mogu ćnost korištenja druge vrste.  
Ako se smatra da karcinogenost uzrokuje mehanizam koji nije genotoksi čan, navode se podaci dobiveni tijekom 
istraživanja, kao i objašnjenje mogu ćeg mehanizma djelovanja te relevantnost za ljude.  
Ako se dostave, kontrolni podaci iz drugih prethodno obavljenih pokusa moraju se odnositi na istu vrstu i soj, biti 
održavani u sli čnim uvjetima u istom laboratoriju i dobiveni u istraživanjima obavljenima u isto vrijeme. Dodatni 
kontrolni podaci iz prethodno obavljenih pokusa iz drugih laboratorija mogu se navesti odvojeno, kao dopunske 
informacije.  
Informacije o kontrolnim podacima iz drugih prethodno obavljenih pokusa uklju čuju: 
(a) identifikaciju vrste i soja, ime dobavlja ča, specifi čni izvor istraživanih životinja ako dobavlja č posluje na više 
lokacija;  
(b) naziv laboratorija i datume provo đenja studije;  
(c) opis op ćih uvjeta u kojima su se životinje držale, uklju čuju ći vrstu ili marku i, ako je mogu će, koli činu 
konzumirane hrane;  
(d) približnu dob, u danima, i težinu kontrolnih životinja na po četku istraživanja i u trenutku žrtvovanja ili 
uginu ća; 
(e) opis uzorka smrtnosti koji je opažen kod kontrolne grupe tijekom ili na kraju istraživanja te druga važna 
opažanja (npr. bolesti, infekcije);  
(f) naziv laboratorija i imena znanstvenika odgovornih za prikupljanje i tuma čenje patoloških podataka dobivenih 
istraživanjem;  
(g) izjava o prirodi tumora koji su kombinirani u izra čunavanju podataka o u čestalosti.  
Ranije dobiveni kontrolni podaci dostavljaju se za svaku studiju posebno, pri čemu se navode apsolutne vrijednosti 
te postotne i relativne ili transformirane vrijednosti ako su korisne za procjenu. Ako se dostavljaju kombinirani ili 
sažeti podaci, moraju sadržavati informacije o rasponu vrijednosti te o prosje čnoj, srednjoj i, ako je primjenjivo, 
standardnoj devijaciji.  
Testirane doze, uklju čuju ći najve ću testiranu dozu, odabiru se na temelju rezultata kratkotrajnih istraživanja i na 
temelju podataka o metabolizmu i toksikokinetici, ako su u vrijeme planiranja studija raspoloživi. Pri odabiru doza 
u obzir se uzimaju podaci o toksikokinetici, kao što je zasi ćenje apsorpcije izmjereno na temelju sistemske 
raspoloživosti tvari i/ili metabolita.HR 03/Sv. 71 Službeni list Europske unije 71
Doze koje uzrokuju pretjeranu toksi čnost ne smatraju se primjerenim za procjenu koju treba napraviti. U dugo ­
trajnim studijama treba predvidjeti odre đivanje koncentracije aktivne tvari u krvi (na primjer, oko T  max ). 
Pri prikupljanju podataka i sastavljanju izvješ ća u čestalosti pojave benignih i malignih tumora ne smiju se me đu­
sobno spajati. U izvješ ćima se ne smiju me đusobno spajati razli čiti, nepovezani tumori, bilo benigni ili maligni, koji 
se javljaju u istom organu.  
Kako bi se izbjegle nejasno će, kod naziva tumora i u izvješ ćima o njima upotrebljava se konvencionalna histo ­
patološka terminologija koja se obi čno koristi pri provedbi studija, na primjer terminologija koju je objavila 
Me đunarodna agencija za istraživanje raka. Mora se navesti korišteni sustav.  
Biološki materijal koji je odabran za histopatološko istraživanje uklju čuje materijal odabran za davanje dodatnih 
informacija o lezijama utvr đenim tijekom makroskopskog patološkog pregleda. Ako su bitne za objašnjenje 
mehanizma djelovanja i ako su raspoložive, posebne histološke metode (bojenje), histokemijske metode i 
metoda istraživanja elektronskim mikroskopom mogu biti korisne, a ako se primijene, o njima se mora izvijestiti.  
5.6 Reproduktivna toksi čnost  
Istražuju se i navode mogu ći u činci na reproduktivnu fiziologiju i razvoj potomstva, i to u pogledu sljede ćih 
aspekata:  
— ošte ćenja muških i ženskih reproduktivnih funkcija i sposobnosti, na primjer zbog u činaka na ciklus estrusa, 
spolno ponašanje, svaki aspekt spermatogeneze ili oogeneze, hormonalnu aktivnost ili fiziološki odgovor, koja 
bi mogla negativno utjecati na sposobnost oplodnje, samu oplodnju ili razvoj oplo đenog jajašca do implanta ­
cije,  
— štetni u činci na potomstvo, na primjer svaki u činak koji negativno djeluje na normalni razvoj prije i poslije 
ro đenja. To uklju čuje morfološke malformacije, kao što su, anogenitalni razmak, zadržavanje bradavica i 
funkcionalni poreme ćaji (kao što su u činci na razmnožavanje i neurološki u činci).  
Navode se u činci koji se javljaju iz generacije u generaciju.  
Ako se kod potomstva uo če relevantni u činci ili se o čekuje da će se oni pojaviti (npr. na temelju istraživanja 
provedenih s ciljem odre đivanja raspona doza), mjeri se sadržaj aktivne tvari i njezinih relevantnih metabolita u 
mlijeku u okviru druge faze istraživanja.  
Pomno se prou čavaju i navode mogu ći neurotoksi čni i imunotoksi čni u činci te u činci koji bi mogli biti povezani s 
promjenama u hormonalnom sustavu.  
Pri istraživanju se uzimaju u obzir svi raspoloživi i relevantni podaci, uklju čuju ći rezultate studija op će toksi čnosti 
ako sadrže bitne parametre (kao što je analiza sperme, cikli čnost estrusa, histopatologija organa za razmnožavanje), 
kao i spoznaje o strukturnim analozima aktivne tvari.  
Iako su standardne referentne to čke za reakcije na tretman istodobno i kontrolni podaci, pri tuma čenju odre đenih 
studija o reproduktivnoj toksi čnosti mogu pomo ći i kontrolni podaci iz drugih prethodno obavljenih pokusa. Ako 
se dostave, kontrolni podaci iz drugih prethodno obavljenih pokusa moraju se odnositi na istu vrstu i soj, biti 
održavani u sli čnim uvjetima u istom laboratoriju i dobiveni u istraživanjima obavljenima u isto vrijeme.  
Informacije o kontrolnim podacima iz drugih prethodno obavljenih pokusa uklju čuju: 
(a) identifikaciju vrste i soja, ime dobavlja ča, specifi čni izvor istraživanih životinja ako dobavlja č posluje na više 
lokacija;  
(b) naziv laboratorija i datume provo đenja studije;  
(c) opis op ćih uvjeta u kojima su se životinje držale, uklju čuju ći vrstu ili marku i, ako je mogu će, koli činu 
konzumirane hrane;  
(d) približnu dob, u danima, i težinu kontrolnih životinja na po četku istraživanja i u trenutku žrtvovanja ili 
uginu ća; 
(e) opis uzorka smrtnosti koji je opažen kod kontrolne grupe tijekom ili na kraju istraživanja te druga važna 
opažanja (npr. bolesti, infekcije);HR 72 Službeni list Europske unije 03/Sv. 71
(f) naziv laboratorija i imena znanstvenika odgovornih za prikupljanje i tuma čenje patoloških podataka dobivenih 
istraživanjem;  
Ranije dobiveni kontrolni podaci dostavljaju se za svaku studiju posebno, pri čemu se navode apsolutne vrijednosti 
te postotne i relativne ili transformirane vrijednosti ako su korisne za procjenu. Ako se dostavljaju kombinirani ili 
sažeti podaci, moraju sadržavati informacije o rasponu vrijednosti te o prosje čnoj, srednjoj i, ako je primjenjivo, 
standardnoj devijaciji.  
Kako bi se dobile korisne informacije za osmišljavanje i tuma čenje studija razvojne toksi čnosti, u studije koje se 
provode u višim fazama istraživanja mogu se uklju čiti informacije o koncentraciji aktivne tvari u krvi roditelja i 
ploda/potomstva te se mogu navesti i te informacije.  
5.6.1  Multigeneracijske studije  
Multigeneracijske studije o kojima se izvijesti, zajedno s ostalim bitnim podacima i informacijama o aktivnoj tvari, 
moraju biti dovoljne da omogu će utvr đivanje u činaka na reprodukciju nakon višekratne izloženosti aktivnoj tvari, a 
posebno moraju biti dovoljne da omogu će: 
(a) utvr đivanje izravnih i neizravnih u činaka na reprodukciju koji su posljedica izloženosti aktivnoj tvari;  
(b) utvr đivanje svih štetnih u činaka koji nisu povezani s reprodukcijom i javljaju se pri dozama manjim od onih 
korištenih u istraživanjima kratkotrajne i kroni čne toksi čnosti;  
(c) utvr đivanje NOAEL-a za toksi čnost kod roditelja, reproduktivni ishod i razvoj mladun čadi. 
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Navodi se izvješ će o studiji reproduktivne toksi čnosti na najmanje dvjema generacijama štakora.  
Proširena OECD-ova studija reproduktivne toksi čnosti na jednoj generaciji može se razmotriti kao alternativna 
multigeneracijskoj studiji.  
Kada je to potrebno za bolje tuma čenje u činaka na reprodukciju i ako ti podaci još nisu dostupni, dodatne bi 
studije mogle biti potrebne kako bi se dobile informacije o ugroženom spolu i mogu ćim mehanizmima.  
5.6.2  Studije razvojne toksi čnosti  
Studije razvojne toksi čnosti o kojima se izvijesti, zajedno s ostalim bitnim podacima i informacijama o aktivnoj 
tvari, moraju biti dovoljne da omogu će procjenu u činaka na razvoj zametka i ploda nakon višekratne izloženosti 
aktivnoj tvari, a posebno moraju biti dovoljne da omogu će: 
(a) utvr đivanje izravnih i neizravnih u činaka na razvoj zametka i ploda koji su posljedica izloženosti aktivnoj tvari;  
(b) utvr đivanje svih oblika toksi čnosti aktivne tvari kod majke;  
(c) odre đivanje odnosa izme đu uo čenih odgovora i doze kod ženke i potomstva;  
(d) utvr đivanje NOAEL-a za toksi čnost kod majke i razvoj mladun čadi; 
(e) dobivanje dodatnih podataka o štetnim u čincima kod gravidnih ženki u usporedbi sa ženkama koje nisu 
gravidne;  
(f) dobivanje dodatnih podataka o svakom pove ćanju op ćih toksi čnih u činaka kod gravidnih životinja.  
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Studije razvojne toksi čnosti uvijek se moraju provesti.  
U v j e t i i s t r a ž i v a n j a  
Razvojna toksi čnost mora se odrediti i kod štakora i kod kuni ća oralnim putem; studija na štakoru se ne provodi 
ako je razvojna toksi čnost na odgovaraju ći na čin procijenjena u okviru proširene studije reproduktivne toksi čnosti 
na jednoj generaciji.  
Dodatni putovi unosa mogu biti korisni za procjenu rizika za ljude. Podaci o malformacijama i varijacijama 
navode se odvojeno te se kombiniraju tako da se sažeto opišu sve bitne promjene koje se kao tipi čni obrazac 
pojavljuju kod pojedina čnih fetusa ili one za koje se može smatrati da predstavljaju razli čite stupnjeve težine iste 
vrste promjene.HR 03/Sv. 71 Službeni list Europske unije 73
U izvješ ću se navode kriteriji za dijagnozu malformacija i varijacija. Ako je mogu će, uzima se u obzir rje čnik 
termina koji priprema Me đunarodni savez teratoloških udruženja.  
Ako na to upozore opažanja tijekom drugih studija ili na čin djelovanja aktivne tvari, mogu biti potrebne dodatne 
studije i informacije kako bi se dobili podaci o postnatalnoj manifestaciji u činaka poput razvojne neurotoksi čnosti.  
5.7 Studije neurotoksi čnosti  
5.7.1  Studije neurotoksi čnosti kod glodavaca  
Studije neurotoksi čnosti kod glodavaca moraju dati dovoljno podataka za procjenu mogu će neurotoksi čnosti 
aktivne tvari (neurobihevioralni i neuropatološki u činci) nakon jednokratne i višekratne izloženosti.  
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Ove se studije provode za aktivne tvari čija je struktura sli čna ili srodna strukturi tvari koje mogu izazvati 
neurotoksi čnost te za aktivne tvari koje u studijama toksi čnosti, pri dozama koje nisu povezane s izraženom 
op ćom toksi čnoš ću, uzrokuju specifi čne znakove mogu će neurotoksi čnosti, neurološke znakove ili neuropatološke 
lezije. Mora se razmotriti mogu ćnost provo đenja ovih studija i za tvari koje imaju neurotoksi čno pesticidno 
djelovanje.  
Treba razmotriti mogu ćnost uklju čivanja istraživanja neurotoksi čnosti u rutinske toksikološke studije.  
5.7.2  Studije odgo đene polineuropatije  
Studije odgo đene polineuropatije moraju dati dovoljno podataka kako bi se procijenilo može li aktivna tvar izazvati 
odgo đenu polineuropatiju nakon akutne i višestruke izloženosti. Studija višekratne izloženosti ne mora se provesti, 
osim ako postoje znakovi koji upu ćuju na to da se spoj nakuplja i da pri vrijednosti LD  50 za kokoš, utvr đenoj 
istraživanjem toksi čnosti jednokratne doze, dolazi do zna čajne inhibicije esteraze povezane s neuropatskim djelo ­
vanjem ili klini čkih/histopatoloških znakova odgo đene polineuropatije.  
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Ove se studije provode za aktivne tvari čija je struktura sli čna ili srodna strukturi tvari koje mogu izazvati 
odgo đenu polineuropatiju, kao što su organofosforni spojevi.  
5.8 Ostale toksikološke studije  
5.8.1  Studije toksi čnosti metabolita  
Obi čno se ne zahtijevaju dodatne studije koje se ne odnose na aktivnu tvar. Odluka o potrebi dodatnih studija 
donosi se od slu čaja do slu čaja. 
Ako se zbog metabolizma ili drugih procesa metaboliti u bilju ili proizvodima životinjskog podrijetla, tlu, 
podzemnoj vodi i zraku razlikuju od onih u životinjama korištenim za toksikološke studije ili ako su u malim 
koli činama otkriveni u životinjama, provodi se dodatno istraživanje za svaki slu čaj posebno, uzimaju ći u obzir 
koli činu metabolita i kemijsku strukturu metabolita u usporedbi s izvornom tvari.  
5.8.2  Dodatne studije aktivne tvari  
Dodatne se studije provode ako je potrebno dodatno razjasniti uo čene u činke, uzimaju ći u obzir rezultate raspo ­
loživih toksikoloških studija i studija metabolizma i najvažnije putove izloženosti. Te studije mogu uklju čivati:  
(a) studije apsorpcije, raspodjele, izlu čivanja i metabolizma kod još jedne vrste;  
(b) studije mogu ćih imunotoksi čnih u činaka;  
(c) ciljanu studiju toksi čnosti jednokratne doze kako bi se izra čunale odgovaraju će akutne referentne vrijednosti 
(ARfD, aAOEL);  
(d) studije o drugim na činima unosa;  
(e) studije mogu ćih karcinogenih u činaka;HR 74 Službeni list Europske unije 03/Sv. 71
(f) studije o u čincima smjesa.  
Potrebne se studije osmišljavaju pojedina čno, uzimaju ći u obzir specifi čne parametre koje treba istražiti i postav ­
ljene ciljeve.  
5.8.3  Endokrina disrupcija  
Ako postoje dokazi da aktivna tvar može imati svojstva koja uzrokuju poreme ćaje endokrinog sustava, potrebne su 
dodatne informacije ili posebne studije:  
— za pojašnjenje na čina/mehanizma djelovanja,  
— za dobivanje dovoljno dokaza o relevantnim štetnim u čincima.  
Potrebne se studije osmišljavaju pojedina čno, uzimaju ći u obzir smjernice dogovorene na razini Unije ili na 
me đunarodnoj razini te vode ći ra čuna o specifi čnim parametrima koje treba istražiti i postavljenim ciljevima.  
5.9 Podaci o u čincima na zdravlje  
Prakti čni podaci i informacije važne za prepoznavanje simptoma trovanja, kao i podaci i informacije o u činkovitosti 
prve pomo ći i terapijskih mjera, dostavljaju se kad god su dostupni i ne dovode ći u pitanje odredbe članka 10. 
Direktive Vije ća 98/24/EZ (  1 ). Ti podaci i informacije moraju sadržavati izvješ ća o svim farmakološkim istraživanja 
koja se odnose na protuotrove i farmakološku sigurnost. Prema potrebi se mora istražiti i navesti u činkovitost 
mogu ćih protuotrova.  
Ako su dostupni, odgovaraju ći podaci i informacije o posljedicama izloženosti ljudi posebno su korisni kod 
potvr đivanja valjanosti ekstrapolacija i zaklju čaka u pogledu ciljanih organa, odnosa doza-odgovor i reverzibilnosti 
štetnih u činaka. Takvi se podaci mogu dobiti na temelju slu čajne ili profesionalne izloženosti ili slu čajeva 
namjernog samotrovanja, te se moraju navesti ako su dostupni.  
5.9.1  Zdravstveni nadzor osoblja u proizvodnji i studije pra ćenja 
Moraju se dostaviti izvješ ća o programima zdravstvenog nadzora osoblja i o studijama pra ćenja, potkrijepljena 
detaljnim informacijama o vrsti programa, broju izloženih osoba uklju čenih u program, vrsti njihove izloženosti 
aktivnoj tvari i njihovoj izloženosti drugim potencijalno opasnim tvarima. Ta izvješ ća, tamo gdje je to tehni čki 
izvedivo, uklju čuju podatke relevantne za mehanizam djelovanja aktivne tvari. Ta izvješ ća uklju čuju podatke o 
osobama koje su izložene u proizvodnim pogonima ili za vrijeme odnosno nakon primjene aktivne tvari (npr. 
podatke iz studija pra ćenja kod primjenitelja, radnika, stanovnika, drugih nazo čnih osoba ili žrtava nesre ća), ako su 
ti podaci dostupni. Moraju se dostaviti dostupni podaci o štetnim u čincima na zdravlje, uklju čuju ći alergijske 
reakcije kod radnika i drugih osoba izloženih aktivnoj tvari, te se prema potrebi moraju navesti detalji o 
svakom pojedinom slu čaju. Dostavljene informacije moraju uklju čivati podatke o u čestalosti, razini i trajanju 
izloženosti, uo čene simptome i druge odgovaraju će klini čke podatke, ako su dostupni.  
5.9.2  Podaci prikupljeni u okviru istraživanja obavljenih na ljudima  
Ako se njima raspolaže, dostavljaju se izvješ ća o istraživanjima obavljenima na ljudima, kao što su istraživanja 
toksikokinetike i metabolizma ili istraživanja nadraživanja kože ili preosjetljivosti kože.  
Referentne se vrijednosti moraju op ćenito temeljiti na studijama obavljenima na životinjama, ali ako postoje 
odgovaraju ći, znanstveno potvr đeni i na eti čan na čin dobiveni podaci o ljudima, koji pokazuju da su ljudi osjetljiviji 
i koji pružaju osnovu za niže propisane grani čne vrijednosti, ti podaci imaju prednost u odnosu na podatke 
dobivene na životinjama.  
5.9.3  Izravna opažanja  
Dostavljaju se raspoloživa izvješ ća iz objavljene literature koja se odnose na klini čke slu čajeve i slu čajeve otrovanja, 
ako su iz recenziranih stru čnih časopisa ili službenih izvješ ća, zajedno s izvješ ćima o svim dodatnim studijama. Ta 
izvješ ća sadržavaju, u mjeri u kojoj je to mogu će, potpuni opis vrste, razine i trajanja izloženosti, kao i uo čene 
klini čke simptome, primijenjene mjere prve pomo ći i lije čenja te izvršena mjerenja i opažanja.HR 03/Sv. 71 Službeni list Europske unije 75  
( 1 ) SL L 131, 5.5.1998., str. 11.
Ako sadrži dovoljno detalja, ova se dokumentacija upotrebljava za potvr đivanje valjanosti ekstrapolacije podataka sa 
životinje na čovjeka i za utvr đivanje neo čekivanih štetnih u činaka specifi čnih za ljude.  
5.9.4  Epidemiološke studije  
Dostavljaju se relevantne epidemiološke studije, ako su dostupne.  
5.9.5  Dijagnoze otrovanja (odre đivanje aktivne tvari, metaboliti), posebni znakovi trovanja, klini čki testovi  
Ako je dostupan, dostavlja se detaljan opis klini čkih znakova i simptoma otrovanja, uklju čuju ći rane znakove i 
simptome te detaljne podatke o klini čkim istraživanjima korisnim u dijagnosti čke svrhe, te detaljni podaci o 
vremenskim razmacima oralnog unosa, izloženosti preko kože ili udisanja razli čitih koli čina aktivne tvari.  
5.9.6  Predloženo lije čenje: mjere prve pomo ći, protuotrovi i lije čenje 
Navode se mjere prve pomo ći koje treba primijeniti u slu čaju otrovanja (stvarnog ili sumnje na otrovanje) i u 
slu čaju dodira s o čima. Detaljno se opisuju na čini lije čenja u slu čaju otrovanja ili dodira s o čima, uklju čuju ći i 
uporabu protuotrova ako su dostupni. Prema potrebi se dostavljaju informacije o u činkovitosti alternativnih na čina 
lije čenja temeljene na stvarnom iskustvu, ako postoje i dostupne su, ili one temeljene na teoretskim razmatranjima. 
Opisuju se kontraindikacije povezane s odre đenim na činima lije čenja, posebno one koje se odnose na „op će 
zdravstvene probleme” i stanja.  
5.9.7  O čekivani u činci otrovanja  
Ako su poznati, opisuju se o čekivani u činci otrovanja i njihovo trajanje. U opisu se navodi utjecaj:  
— vrste, stupnja i trajanja izloženosti ili unosa, i  
— razli čitih razdoblja izme đu izloženosti ili unosa i po četka lije čenja.  
ODJELJAK 6.  
Ostaci u ili na tretiranim proizvodima, hrani i hrani za životinje  
6.1 Stabilnost ostataka tijekom skladištenja  
Studijama stabilnosti ostataka tijekom skladištenja istražuje se stabilnost ostataka u bilju, biljnim proizvodima i 
proizvodima životinjskog podrijetla tijekom skladištenja prije analize.  
Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje  
Pod uvjetom da su uzorci zamrznuti u roku od 24 sata od uzorkovanja i da spoj nije poznat kao hlapljiv i 
nestabilan, podaci o stabilnosti nisu potrebni za uzorke koji su ekstrahirani i analizirani u roku od 30 dana od 
uzorkovanja (šest mjeseci u slu čaju radioaktivno obilježenog materijala).  
Ako se ekstrakti odmah ne analiziraju, istražuje se njihova stabilnost.  
Uvjeti istraživanja  
Istraživanja s tvarima koje nisu radioaktivno obilježene provode se pomo ću reprezentativnih supstrata. Mogu se 
provoditi na uzorcima koji sadrže ostatke i uzeti su s tretiranih usjeva ili životinja, ili pomo ću pokusa s 
oboga ćivanjem. U tom drugom slu čaju, u jednake koli čine pripremljenih kontrolnih uzoraka dodaje se poznata 
koli čina kemikalije prije skladištenja u uobi čajenim skladišnim uvjetima.  
Studijama se analizira stabilnost pojedinih komponenata definicije ostataka utvr đene za potrebe procjene rizika, 
što može zahtijevati dodavanje razli čitih analita u razli čite uzorke. U slu čaju razli čitih analiti čkih ciljeva (npr. 
analiza jednog spoja ili zajedni čke kemijske skupine svojstva), može biti potrebno više od jednog skupa podataka 
o stabilnosti tijekom skladištenja.  
Studije stabilnosti moraju trajati toliko dugo da obuhvate cijelo razdoblje u kojemu su uzorci ili ekstrakti uskla ­
dišteni u odgovaraju ćim studijama.  
Dostavljaju se detaljne informacije o pripremanju uzoraka i o uvjetima skladištenja uzoraka i ekstrakata (tem ­
peratura i trajanje). Ako tijekom skladištenja dolazi do zna čajne razgradnje (više od 30 %), treba razmotriti 
mogu ćnost promjene uvjeta skladištenja ili neskladištenja uzoraka prije analize. Sve studije u kojima su uvjeti 
skladištenja bili nezadovoljavaju ći moraju se ponoviti.HR 76 Službeni list Europske unije 03/Sv. 71
Zahtijevaju se i podaci o stabilnosti tijekom skladištenja koji se odnose na ekstrakte uzoraka, osim ako se uzorci 
analiziraju u roku od 24 sata od ekstrakcije.  
Rezultati se izražavaju u obliku apsolutne vrijednost u mg/kg koja nije korigirana za iskorištenje, te u obliku 
postotka nominalne vrijednosti oboga ćenja.  
6.2 Metabolizam, raspodjela i izražavanje ostatka  
Dostavljaju se podaci o metabolizmu reprezentativni za postoje ću ili predvi đenu dobru poljoprivrednu praksu te 
shematski prikaz metaboli čkih putova u biljkama i životinjama i kratko objašnjenje raspodjele i kemijskih reakcija 
do kojih dolazi. Te se studije provode korištenjem jednog ili više radioaktivno obilježenih oblika aktivne tvari i, 
gdje je to bitno, stereoizomernih oblika aktivne tvari i njezinih metabolita. Za biljne se ekstrakte može primijeniti 
druk čiji pristup ako je odgovaraju će utemeljen.  
Kod bilja, cilj ovih studija je:  
(a) omogu ćiti procjenu ukupnih kona čnih ostataka u odgovaraju ćem dijelu usjeva u trenutku žetve ili berbe 
nakon predvi đene primjene;  
(b) utvrditi glavne komponente ukupnog kona čnog ostatka;  
(c) pokazati raspodjelu ostataka u pojedinim dijelovima usjeva;  
(d) broj čano odrediti glavne komponente ostatka te utvrditi u činkovitost postupaka ekstrakcije za te komponente;  
(e) utvrditi svojstva i koli činu konjugiranih i vezanih ostataka;  
(f) navesti komponente koje treba analizirati u studijama koje se provode radi koli činskog odre đivanja ostataka 
(studije ostataka u usjevima).  
Kod životinja koje se koriste za proizvodnju hrane, cilj ovih studija je:  
(a) omogu ćiti procjenu ukupnih kona čnih ostataka u jestivim proizvodima životinjskog podrijetla;  
(b) utvrditi glavne komponente ukupnog kona čnog ostatka u jestivim proizvodima životinjskog podrijetla;  
(c) pokazati raspodjelu ostataka izme đu odgovaraju ćih jestivih proizvoda životinjskog podrijetla;  
(d) dobiti dokaze o tome može li se ostatak svrstati u kategoriju tvari topljivih u mastima;  
(e) koli činski odrediti ukupni ostatak u odre đenim proizvodima životinjskog podrijetla (mlijeku ili jajima) i u 
izlu čevinama;  
(f) broj čano odrediti glavne komponente ostatka te utvrditi u činkovitost postupaka ekstrakcije za te komponente;  
(g) utvrditi svojstva i koli činu konjugiranih i vezanih ostataka;  
(h) navesti sastojke koje treba analizirati u studijama koje se provode radi koli činskog odre đivanja ostataka (studije 
ostataka hranidbom životinja);  
(i) dobiti podatke na temelju kojih se može odlu čiti o potrebi studija ostataka hranidbom životinja koje se koriste 
za proizvodnju hrane.  
Rezultati studije metabolizma provedene na peradi, obi čno kokošima nesilicama, ekstrapoliraju se na svu perad 
koja se koristi za proizvodnju hrane, dok se rezultati studije metabolizma provedene na preživa čima, obi čno 
kozama u laktaciji, i prema potrebi na svinjama, ekstrapoliraju na sve sisavce koji se koriste za proizvodnju hrane.  
Metaboliti koji se ne otkriju u studijama apsorpcije, distribucije, metabolizma i izlu čivanja ili ih nije mogu će 
objasniti kao me đuprodukte, ali koji se utvrde u studijama metabolizma/transformacije (bilje, životinje koje se 
koriste za proizvodnju hrane, kulture za preradu i kulture u plodoredu), moraju se smatrati relevantnima za 
procjenu rizika za potroša če, osim ako se može znanstveno dokazati (npr. odnosom izme đu strukture i aktivnosti, 
studijama kojima se premoš ćuje nedostatak podataka) da oni, uzimaju ći u obzir i njihovu koncentraciju, ne 
predstavljaju potencijalni rizik za potroša ča.HR 03/Sv. 71 Službeni list Europske unije 77
6.2.1  Bilje  
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Studije na biljkama se moraju provesti, osim ako se ni jedan dio biljaka ili biljnih proizvoda ne će upotrebljavati za 
prehranu ljudi ili životinja ili ako se radi o situaciji u kojoj nema ostataka (npr. kod primjene u obliku mamaca).  
U v j e t i i s t r a ž i v a n j a  
Pri planiranju studija metabolizma u obzir se uzimaju predvi đeni na čin primjene (npr. tretiranje sjemena, folijarno 
prskanje/prskanje tla, namakanje, zaprašivanje) i svojstva aktivne tvari (npr. sistemi čna svojstva ili hlapljivost). 
Studije metabolizma moraju obuhva ćati kulture razli čitih kategorija na kojima se predvi đa primjena sredstava za 
zaštitu bilja koja sadrže predmetnu aktivnu tvar. U tu se svrhu može smatrati da se kulture razvrstavaju u jednu 
od sljede ćih kategorija:  
(a) vo će (oznaka F);  
(b) korjenasto povr će (oznaka R);  
(c) lisnato povr će (oznaka L);  
(d) žitarice/trave (oznaka C/G);  
(e) mahunarke i uljarice (P/O);  
(f) razno.  
Kategorija „razno” upotrebljava se jedino od slu čaja do slu čaja. 
Studija metabolizma dostavlja se za svaku vrstu skupine kultura na kojoj se predlaže primjena. Kako bi se rezultati 
studija metabolizma s aktivnom tvari ekstrapolirali na sve skupine kultura, studije metabolizma moraju se provesti 
na najmanje trima reprezentativnim kulturama (iz razli čitih skupina kultura, osim iz skupine „razno”). Ako 
rezultati tih triju studija ukažu na usporediv metaboli čki put (u kvalitativnom i, u manjoj mjeri, kvantitativnom 
smislu), nisi potrebne dodatne studije. Ako rezultati raspoloživih studija za te tri kategorije ukazuju da je put 
razgradnje u sve tri kategorije razli čit, dostavljaju se rezultati studija za preostale kategorije, osim za kategoriju 
„razno”.  
Ako se traži odobrenje za samo jednu skupinu kultura, dovoljne su studije metabolizma provedene na jednoj 
kulturi iz te skupine kultura, pod uvjetom da je ta kultura stvarno reprezentativna za doti čnu skupinu kultura i da 
su razjašnjeni metaboli čki putovi.  
Studije moraju odražavati predvi đeni na čin primjene aktivne tvari, kao što je folijarna primjena, tretiranje tla/ 
sjemena ili tretman nakon žetve ili berbe. Ako su, na primjer, tri studije provedene s folijarnom primjenom, a 
kasnije se predloži primjena na tlo (npr. tretiranje sjemena, granulat, namakanje tla), tada se mora provesti 
najmanje jedna dodatna studija koja odražava primjenu na tlo. Podnositelj zahtjeva se dogovara s nacionalnim 
nadležnim tijelima o mogu ćoj zamjeni folijarne studije studijom nakon žetve ili berbe.  
Dostavlja se ocjena rezultata razli čitih studija o:  
(a) mjestu apsorpcije (npr. preko liš ća ili korijenja);  
(b) nastajanju metabolita i produkata razgradnje;  
(c) raspodjeli ostataka izme đu odgovaraju ćih dijelova usjeva u trenutku berbe (s posebnim naglaskom na hranu i 
hranu za životinje);  
(d) metaboli čkim putovima.  
Ako studija pokazuje da kultura ne apsorbira aktivnu tvar ili relevantne metabolite ili produkte razgradnje, navodi 
se objašnjenje.HR 78 Službeni list Europske unije 03/Sv. 71
6.2.2  Perad  
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Studije metabolizma provedene na peradi dostavljaju se ako će se sredstvo za zaštitu bilja primjenjivati na 
usjevima čiji se dijelovi ili proizvodi, uklju čuju ći i nakon prerade, upotrebljavaju kao hrana za perad i ako se 
očekuje da će unos biti ve ći od 0,004 mg/kg tjelesne težine po danu (  1 ). 
U v j e t i i s t r a ž i v a n j a  
Studije se provode na kokošima nesilicama.  
Doze moraju biti barem jednake najve ćoj mogu ćoj dnevnoj izloženosti koja proizlazi iz svih predvi đenih na čina 
uporabe.  
Ako se s dozama od 10 mg/kg hrane za životinje (suha tvar) ne mogu utvrditi metaboliti, mogu se primijeniti 
ve će doze.  
Ako se ne provedu studije u kojima se aktivna tvar primjenjuje umiješana u hranu za životinje, u studiji metabol ­
izma moraju se utvrditi uravnotežene koncentracije u jajima, uzimaju ći u obzir činjenicu da do uravnoteženih 
koncentracija obi čno dolazi najkasnije 14 dana nakon po četka davanja doza nesilicama.  
6.2.3  Preživa či u laktaciji  
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Studije metabolizma provedene na preživa čima u laktaciji dostavljaju se ako će se sredstvo za zaštitu bilja 
primjenjivati na usjevima čiji se dijelovi ili proizvodi, uklju čuju ći i nakon prerade, upotrebljavaju kao hrana za 
preživa če i ako se o čekuje da će unos biti ve ći od 0,004 mg/kg tjelesne težine po danu.  
U v j e t i i s t r a ž i v a n j a  
Studije se provode po mogu ćnosti na kozama u laktaciji, ili alternativno na kravama u laktaciji.  
Doze moraju biti barem jednake najve ćoj mogu ćoj dnevnoj izloženosti koja proizlazi iz svih predvi đenih na čina 
uporabe.  
Ako se s dozama od 10 mg/kg hrane za životinje (suha tvar) ne mogu utvrditi glavni metaboliti, mogu se 
primijeniti ve će doze.  
Ako se ne provedu studije u kojima se aktivna tvar primjenjuje umiješana u hranu za životinje, u studiji metabol ­
izma moraju se utvrditi uravnotežene koncentracije u mlijeku, uzimaju ći u obzir činjenicu da do uravnoteženih 
koncentracija obi čno dolazi pet do sedam dana nakon po četka davanja doza preživa čima u laktaciji.  
6.2.4  Svinje  
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Studije metabolizma provedene na svinjama dostavljaju se ako će se sredstvo za zaštitu bilja primjenjivati na 
usjevima čiji se dijelovi ili proizvodi, uklju čuju ći i nakon prerade, upotrebljavaju kao hrana za svinje, te ako se 
pokaže da su metaboli čki putovi kod štakora znatno druga čiji nego kod preživa ča i ako se o čekuje da će unos biti 
ve ći od 0,004 mg/kg tjelesne težine po danu.  
U v j e t i i s t r a ž i v a n j a  
Studije se provode na svinjama.  
Doze moraju biti barem jednake najve ćoj mogu ćoj dnevnoj izloženosti koja proizlazi iz svih predvi đenih na čina 
uporabe.  
Ako se s dozama od 10 mg/kg hrane za životinje (suha tvar) ne mogu utvrditi metaboliti, mogu se primijeniti 
ve će doze.  
Trajanje ove studije je isto kao i kod preživa ča u laktaciji.HR 03/Sv. 71 Službeni list Europske unije 79  
( 1 ) mg/kg tjelesne težine po danu = mg aktivne tvari/kg tjelesne težine predmetne vrste po danu.
6.2.5  Ribe  
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Studije metabolizma provedene na ribama mogu biti potrebne ako će se sredstvo za zaštitu bilja primjenjivati na 
usjevima čiji se dijelovi ili proizvodi, uklju čuju ći i nakon prerade, upotrebljavaju kao hrana za ribe te ako 
predvi đene primjene dovode do ostataka u hrani za životinje.  
Mogu se koristiti rezultati studija predvi đenih u to čki 8.2.2.3 ako je mogu će znanstveno dokazati da se rezultati 
tih studija mogu smatrati istovrijednima. Posebna se pozornost mora posvetiti razli čitim na činima oralnog unosa.  
6.3 Pokusi za odre đivanje koli čine ostataka u bilju  
Ciljevi pokusa za odre đivanje koli čine ostataka u bilju jesu sljede ći: 
— broj čano odrediti najve će mogu će razine ostataka svih komponenata razli čitih definicija ostataka na tretiranim 
kulturama u trenutku berbe odnosno žetve ili otpreme iz skladišta u skladu s predloženom dobrom poljo ­
privrednom praksom (GAP), i  
— odrediti, kada je to primjereno, dinamiku opadanja ostataka sredstva za zaštitu bilja.  
Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje  
Te se studije obvezno provode ako će se sredstvo za zaštitu bilja primjenjivati na bilju ili biljnim proizvodima koji 
se koriste za prehranu ljudi ili životinja ili ako bi to bilje moglo apsorbirati ostatke iz tla ili drugih supstrata, osim 
u slu čaju kada je rezultate mogu će ekstrapolirati iz podataka o drugim kulturama.  
Pri planiranju pokusa za odre đivanje ostataka mora se imati na umu da informacije o ostacima u zrelim ili 
nezrelim kulturama mogu biti važne za procjenu rizika u drugim podru čjima, kao što su toksikologija ili sigurnost 
radnika.  
Uvjeti istraživanja  
Kontrolirani pokusi za odre đivanje ostataka moraju odgovarati predloženom kriti čnom GAP-u. Uvjeti istraživanja 
(npr. najve ći broj predloženih primjena, najkra će razdoblje izme đu primjena, najve ća doza i koncentracija, najkri ­
tičnije karence (  1 ) u odnosu na izloženost) moraju biti odre đeni tako da omogu će utvr đivanje najve će koli čine 
ostataka do kojih bi moglo do ći te moraju predstavljati stvarne uvjete kriti čnoga GAP-a u kojima će se aktivna 
tvar primjenjivati.  
Prilikom utvr đivanja programa kontroliranog pokusa za odre đivanje ostataka uzimaju se u obzir čimbenici kao što 
su glavna podru čja uzgoja bilja i niz razli čitih uvjeta koji se mogu o čekivati na tim glavnim podru čjima uzgoja.  
U obzir se uzimaju i razlike u na činima proizvodnje (npr. na otvorenom ili u staklenicima), godišnja doba 
proizvodnje i vrsta formulacija.  
Za ocjenu ponašanja ostataka i utvr đivanje maksimalnih razina ostataka (MRO) u skladu s Uredbom (EZ) br. 
396/2005, Unija se dijeli na dvije zone, i to na sjevernoeuropsku i južnoeuropsku zonu. Za potrebe primjene u 
staklenicima, primjene nakon berbe/žetve i tretiranje praznih skladišnih prostora, primjenjuje se jedna zona 
ostataka.  
Teško je odrediti to čan broj potrebnih pokusa bez prethodne procjene rezultata pokusa. Uz pretpostavku da su 
sve ostale varijable koje utje ču na razinu ostataka usporedive, najmanji broj pokusa za svaku zonu ostataka kre će 
se od najmanje četiri pokusa za manje kulture do najmanje osam pokusa za ve će kulture.  
Me đutim, ako je GAP isti u obje zone ostataka, za manje je kulture obi čno dovoljno šest pokusa jednako 
raspore đenih u reprezentativnim zonama uzgoja bilja.  
Broj studija koje treba provesti može se smanjiti ako se pokusima za odre đivanje ostataka pokaže da su razine 
ostataka u bilju ili biljnim proizvodima niže od granice kvantifikacije. Broj pokusa ne smije biti manji od tri po 
zoni za manje kulture i četiri po zoni za ve će kulture.HR 80 Službeni list Europske unije 03/Sv. 71  
( 1 ) U ovom se odjeljku karenca odnosi na razdoblja izme đu zadnje primjene i berbe/žetve, razdoblja zabrane uporabe tretiranih proizvoda 
i razdoblja uskladištenja u slu čaju tertiranja nakon berbe/žetve.
Ako se na temelju reprezentativnih studija metabolizma provedenih na bilju o čekuje situacija u kojoj nema 
ostataka, izvode se tri pokusa za proizvode koji su zna čajni za prehranu. Nisu potrebni pokusi za proizvode 
koji nisu zna čajni za prehranu. Situacija u kojoj nema ostataka može se o čekivati onda kada se u studijama u 
kojima su primijenjene doze znatno ve će od predvi đenih ne otkriju ostaci.  
Pod uvjetom da su uvjeti usporedivi i da su pokusi široko rašireni u razli čitim zonama, dovoljno je obaviti pokuse 
u jednom vegetacijskom razdoblju.  
Dio pokusa može se zamijeniti pokusima provedenim izvan Unije, pod uvjetom da odgovaraju kriti čnom GAP-u i 
da su uvjeti proizvodnje (npr. uzgojna praksa, klimatski uvjeti) usporedivi.  
Pokusi kojima se pokazuje ponašanje ostataka pri primjeni nakon branja ili žetve provode se na razli čitim 
lokacijama s razli čitim kulturama. Mora se provesti serija istraživanja za svaki na čin primjene i vrstu skladištenja, 
osim ako se jasno može utvrditi najgora situacija u pogledu ostataka.  
Ako se sredstvo za zaštitu bilja primjenjuje i na otvorenom prostoru i u zašti ćenim prostorima u skladu s istim 
GAP-om, za obje se situacije dostavljaju kompletni podaci, osim ako je ve ć prihva ćeno da je jedna primjena 
kriti čni GAP.  
Za svaki se pojedina čni slu čaj provjerava, uzimaju ći u obzor morfologiju bilja i uvjete primjene sredstva, mogu li 
se podaci dobiveni za kulturu korištenu u studiji metabolizma ekstrapolirati na ostale kulture iz iste skupine 
kultura.  
Ako je u trenutku primjene sredstva prisutan zna čajan dio kulture namijenjene konzumaciji, polovina kontroli ­
ranih pokusa koji se ti ču ostataka moraju uklju čivati podatke o utjecaju vremena na razinu prisutnog ostatka 
(studije o dinamici opadanja ostataka), osim ako dio kulture namijenjen konzumaciji nije izložen tijekom primjene 
sredstva za zaštitu bilja u predloženim uvjetima uporabe. Za kulture koje se beru nakon cvatnje (npr. vo će ili 
plodonosno povr će) zna čajan dio kulture namijenjene konzumaciji prisutan je od pune cvatnje (BBCH 65) nadalje. 
U slu čaju ve ćine kultura kod kojih se bere liš će (kao što je salata) ovaj je uvjet zadovoljen ako je razvijeno 6 
pravih listova, parova listova ili pršljenova (BBCH 16).  
U slu čaju aktivne tvari za koju je utvr đen ARfD, raspodjela ostataka me đu pojedinim jedinicama može se istražiti 
pomo ću studija varijabilnosti. Ako je na raspolaganju dovoljan broj rezultata, unaprijed zadani faktor varijabilnosti 
može se zamijeniti specifi čnim faktorom utvr đenim na temelju tih studija.  
6.4 Studije ostataka hranidbom životinja  
Cilj studija ostataka hranidbom životinja jest odrediti ostatke u proizvodima životinjskog podrijetla koji su 
posljedica ostataka u životinjskoj hrani.  
Rezultati studije ostataka hranidbom kokoši nesilica ekstrapoliraju se na svu perad koja se koristi za proizvodnju 
hrane. Rezultati studije ostataka hranidbom krava u laktaciji i, prema potrebi, svinja ekstrapoliraju se na sve 
sisavce koji se koriste za proizvodnju hrane.  
Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje  
Studije ostataka hranidbom životinja dostavljaju se ako studije o metabolizmu pokazuju da u jestivom životinj ­
skom tkivu, mlijeku, jajima ili ribi mogu biti prisutni ostaci u koli činama ve ćim od 0,01 mg/kg, pri čemu se 
uzimaju u obzir razine ostataka u potencijalnoj hrani za životinje dobivene nakon primjene jedne doze, ra čunato 
na suhu tvar.  
Studije ostataka hranidbom životinja nisu potrebne ako je unos manji od 0,0004 mg/kg tjelesne težine dnevno, 
osim u slu čajevima kada ostatak, to jest aktivna tvar, njezini metaboliti ili produkti razgradnje kako su utvr đeni u 
definiciji ostatka za potrebe procjene rizika, imaju tendenciju nakupljanja.  
6.4.1  Perad  
Studije ostataka hranidbom peradi provode se na kokošima nesilicama. Za svako izabrano tretiranje mora se 
tretirati najmanje devet kokošiju.  
Op ćenito, hrana se daje u tri razine doziranja (prva doza = o čekivana razina ostatka). Životinjama se doze daju 
najmanje 28 dana ili dok se u jajima ne postigne uravnotežena koncentracija.HR 03/Sv. 71 Službeni list Europske unije 81
6.4.2  Preživa či 
Studije ostataka hranidbom preživa ča provode se na kravama u laktaciji. Za svako izabrano tretiranje moraju se 
tretirati najmanje tri mlije čne krave.  
Op ćenito, hrana se daje u tri razine doziranja (prva doza = o čekivana razina ostatka). Životinjama se doze daju 
najmanje 28 dana ili dok se u mlijeku ne postigne uravnotežena koncentracija.  
6.4.3  Svinje  
Ako se na temelju studija metabolizma čini da se metaboli čki putovi kod svinja znatno razlikuju od onih u 
preživa ča, može se provesti studija ostataka hranidbom svinja. Za svako izabrano tretiranje moraju se tretirati 
najmanje tri svinje.  
Op ćenito, hrana se daje u tri razine doziranja (prva doza = o čekivana razina ostatka). Životinjama se doze daju 
najmanje onoliko dugo koliko i preživa čima.  
6.4.4  Ribe  
Studija ostataka hranidbom riba može biti potrebna ako se na temelju rezultata studije metabolizma provedene na 
ribama i procijenjenih najve ćih koli čina ostataka koje mogu prisutne u hrani za ribe opravdano može o čekivati da 
će u jestivim tkivima razine ostataka biti ve će od 0,01 mg/kg. Posebnu pozornost treba posvetiti lipofilnim 
tvarima koje imaju svojstvo nakupljanja.  
6.5 U činci prerade  
6.5.1  Vrsta ostatka  
Cilj studija o vrsti ostatka jest utvrditi utvrditi nastaju li tijekom prerade produkti razgradnje ili reakcije iz ostataka 
u sirovim proizvodima koji bi mogli zahtijevati odvojenu procjenu rizika.  
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Studije o vrstama ostataka u preradi dostavljaju se ako u proizvodima biljnog i životinjskog podrijetla 
podvrgnutim preradi ostaci mogu biti prisutni u koli čini ve ćoj od 0,01 mg/kg (na temelju definicije ostatka 
utvr đene za potrebe procjene rizika za sirovine). Me đutim, studije nisu potrebne u sljede ćim slu čajevima:  
— kada se radi o tvarima čija je topljivost u vodi < 0,01 mg/l,  
— kada se obavljaju samo jednostavne fizi čke radnje, kao što su pranje, rezanje ili tiještenje, koje ne uklju čuju 
promjenu temperature proizvoda,  
— kada prerada utje če jedino na raspodjelu ostataka u mesu ploda i nejestivoj kori.  
U v j e t i i s t r a ž i v a n j a  
Ovisno o o čekivanoj razini i kemijskim svojstvima ostataka u proizvodu biljnog ili životinjskog podrijetla, 
istražuje se, prema potrebi, niz tipi čnih slu čajeva hidrolize simuliranjem relevantnih postupaka prerade. Osim 
hidrolize, moraju se razmotriti i u činci drugih postupaka prerade kao i mogu ćnost stvaranja toksikološki 
zna čajnih produkata razgradnje.  
Studije se provode s jednim ili više radioaktivno obilježenih oblika relevantne tvari.  
6.5.2  Raspodjela ostatka u nejestivoj kori i mesu ploda  
Ciljevi studija o raspodjeli ostatka u nejestivoj kori i mesu ploda jesu sljede ći: 
— utvrditi koli činsku raspodjelu ostataka u nejestivoj kori i mesu ploda,  
— procijeniti faktore guljenja, i  
— omogu ćiti realniju procjenu unosa ostataka preko hrane.  
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Ove se studije dostavljaju za biljne proizvode čija je kora nejestiva (kao što su dinje, banane) ili koje potroša či 
rijetko jedu cijele (kao što su agrumi).HR 82 Službeni list Europske unije 03/Sv. 71
U v j e t i i s t r a ž i v a n j a  
Ove se studije provode u okviru kontroliranih pokusa za odre đivanje ostataka, pri čemu broj navedenih rezultata 
ovisi o broju provedenih pokusa za odre đivanje ostataka. Posebna se pozornost mora obratiti na mogu ću 
kontaminaciju mesa ploda. Za koli činsko odre đivanje realno najve će razine ostataka moraju se poduzeti mjere 
predostrožnosti.  
6.5.3  Koli čina ostataka u prera đenim proizvodima  
Glavni ciljevi studija vezanih uz odre đivanje koli čine ostataka u prera đenim proizvodima jesu sljede ći: 
— utvrditi koli činsku raspodjelu ostataka u raznim prera đenim proizvodima koji se upotrebljavaju kao hrana ili 
hrana za životinje,  
— procijeniti faktore prerade, i  
— omogu ćiti realniju procjenu unosa ostataka preko hrane.  
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Pri donošenju odluke o potrebi provedbe studije o preradi u obzir se uzimaju sljede ći elementi:  
(a) važnost prera đenog proizvoda u prehrani ljudi (kao što su jabuke) ili prehrani životinja (kao što je jabu čna 
komina);  
(b) razina ostataka u bilju ili biljnom proizvodu koji će se preraditi (obi čno ≥ 0,1 mg/kg);  
(c) fizikalna i kemijska svojstva aktivne tvari i njezinih relevantnih metabolita (npr. topljivost u mastima u slu čaju 
prerade uljarica); i  
(d) mogu ćnost pojave toksikološki zna čajnih produkata razgradnje nakon prerade bilja ili biljnog proizvoda.  
Ako je razina ostataka manja od 0,1 mg/kg, studije o preradi se provode ako je doprinos predmetnog proizvoda 
najve ćem teoretskom dnevnom unosu (TMDI) ≥ 10 % ADI-a ili ako je procijenjeni dnevni unos ≥ 10 % ARfD-a za 
prehranu bilo koje skupine europskih potroša ča. 
Studije na preradi nisu potrebne ako se bilje ili biljni proizvodi upotrebljavaju kao hrana ili hrana za životinje 
isklju čivo u sirovom obliku (neprera đeni).  
U nekim je slu čajevima dovoljan jednostavan izra čun kako bi se odredio faktor prerade, kao što je koncentracija 
na temelju faktora dehidracije ili razrje đenja, pod uvjetom da se ne o čekuje da će predmetni postupak utjecati na 
vrstu dodataka.  
I n d u s t r i j s k a p r e r a d a  
Ako svojstva aktivne tvari, ne čisto će ili metabolita, ovisno o slu čaju, ukazuju na to da bi se aktivna tvar, ne čisto ća 
ili metabolit mogli koncentrirati u odre đenoj prera đenoj frakciji, tada je potrebno provesti studiju o preradi čak i 
onda kada je razina ostatka u bilju ili biljnom proizvodu koji će se preraditi manja od 0,1 mg/kg. U tim se 
slu čajevima prema potrebi primjenjuju i do pet puta ve će doze ili kra će karence prije berbe kako bi se dobio 
koli činski odrediv ostatak u bilju ili biljnom proizvodu koji će se preraditi. Studija o preradi nije potrebna ako se 
pove ćanim dozama (do pet puta ve ćim) ne dobije koli činski odrediv ostatak u bilju ili biljnom proizvodu koji će 
se preraditi. Ako se predvi đa tretiranje s pove ćanim dozama treba voditi ra čuna o fitotoksi čnosti.  
D o m a ć a p r e r a d a  
Studije o preradi nisu potrebne za doma će ili manje industrijske postupke transformacije ako nisu prona đeni 
ostaci u koli čini od 0,1 mg/kg ili ve ćoj u sirovim poljoprivrednim proizvodima dobivenim pri preporu čenom 
GAP-u u kontroliranim pokusima u polju u kojima je primijenjena najve ća doza navedena na deklaraciji i najkra ća 
karenca prije berbe.  
U v j e t i i s t r a ž i v a n j a  
Studije o preradi predstavljaju doma ću pripremu (na primjer, kuhano povr će) ili komercijalne industrijske 
postupke (na primjer, proizvodnju soka od jabuke). Studije o preradi provode se barem na kulturi koja je 
reprezentativna za skupinu kultura na kojoj je predvi đena uporaba sredstva za zaštitu bilja. Izbor kulture i 
postupka mora se opravdati i objasniti.HR 03/Sv. 71 Službeni list Europske unije 83
Tehnologija korištena u studijama prerade mora što je mogu će više odgovarati stvarnim uvjetima koji se obi čno 
primjenjuju u praksi. Za svaku kulturu koju treba istražiti provode se dvije studije po postupku prerade kako bi se 
odredili faktori koncentracije i razrje đenja u prera đenim proizvodima. Ako se primjenjuje više od jedne metode 
prerade, odabire se ona za koju se o čekuje da će dovesti do najve ćih koli čina ostataka u prera đenom proizvodu 
namijenjenom prehrani ljudi. Rezultati se ekstrapoliraju na sve kulture u skupini kultura podvrgnutih istom 
postupku prerade.  
Ako se rezultati (faktor prerade) tih dviju studija razlikuju u glavnim prera đenim proizvodima za više od 50 %, 
dostavljaju se dodatne studije kako bi se dobio dosljedan faktor prerade.  
Dodatne se studije provode ako, pri korištenju faktora prerade dobivenih ekstrapolacijom, procijenjeni unos preko 
hrane premašuje ADI ili ARfD. Te se studije provode na glavnim postupcima i proizvodima koji najviše pridonose 
prekora čenju vrijednosti ADI/ARfD.  
6.6 Ostaci u kulturama u plodoredu  
Studije ostataka u kulturama u plodoredu provode se kako bi se mogla odrediti vrsta i opseg mogu ćeg nakupljanja 
ostataka u kulturama u plodoredu zbog unosa iz tla te koli čina ostataka u kulturama u plodoredu u stvarnim 
poljskim uvjetima.  
Studije ostataka u kulturama u plodoredu nisu potrebne za uporabe sredstava za zaštitu bilja na trajnim nasadima 
(kao što su agrumi i skupina jezgri čavog vo ća), polutrajnim nasadima (kao što su šparoge, ananas) ili gljivama, ako 
plodored na istom supstratu nije dio uobi čajene poljoprivredne prakse.  
6.6.1  Metabolizam u kulturama u plodoredu  
Ciljevi studija metabolizma u kulturama u plodoredu su:  
(a) omogu ćiti procjenu ukupnih kona čnih ostataka u odgovaraju ćem dijelu usjeva nakon predloženog tretiranja 
prethodne kulture u plodoredu;  
(b) utvrditi glavne komponente ukupnog kona čnog ostatka;  
(c) pokazati raspodjelu ostataka u odgovaraju ćim dijelovima usjeva;  
(d) broj čano odrediti glavne komponente ostatka;  
(e) navesti dodatne komponente koje treba analizirati u studijama koje se provode radi broj čanog odre đivanja 
ostataka (studije kultura u plodoredu u polju);  
(f) odlu čiti o ograni čenjima u vezi s plodoredom; i  
(g) odlu čiti o potrebi pokusa u polju radi odre đivanja ostataka u kulturama u plodoredu (ograni čene studije u 
polju).  
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Studije metabolizma u kulturama u plodoredu dostavljaju se ako su izvorni spoj ili metaboliti iz tla postojani u tlu 
ili ako su koncentracije metabolita u tlu zna čajne.  
Studije metabolizma u kulturama u plodoredu nisu potrebne ako se najgori mogu ći uvjeti mogu primjereno 
predstaviti drugim raspoloživim studijama o tretiranim kulturama koje su provedene u skladu s to čkom 6.2.1. i u 
kojima je sredstvo za zaštitu bilja primijenjeno izravno na tlo (na primjer, u slu čaju tretiranja prije sadnje ili 
klijanja).  
U v j e t i i s t r a ž i v a n j a  
Studije metabolizma uklju čuju najmanje tri kulture iz triju razli čitih skupina kultura: korjenasto i gomoljasto 
povr će, lisnato povr će i žitarice. Podaci o dodatnim skupinama kultura mogu biti bitni za odre đivanje MRO-ova. 
Te se kulture sade u tlo tretirano najve ćom ukupnom dozom preporu čenom za prethodne kulture u plodoredu, i 
to nakon odgovaraju ćeg razdoblja izme đu zadnje primjene sredstva za zaštitu bilja i ponovne sadnje, koje simulira 
gubitak usjeva u ranoj fazi vegetacije, plodored u istom vegetacijskom razdoblju ili godini i plodored u sljede ćem 
vegetacijskom razdoblju ili godini.HR 84 Službeni list Europske unije 03/Sv. 71
6.6.2  Koli čina ostataka u kulturama u plodoredu  
Ciljevi studija ostataka u kulturama u plodoredu jesu sljede ći: 
(a) omogu ćiti procjenu koli čine ostataka u kulturama u plodoredu;  
(b) odlu čiti o ograni čenjima u vezi s plodoredom;  
(c) pružiti informacije za procjenu ukupne važnosti ostataka za procjenu prehrambenih rizika; i  
(d) odlu čiti o potrebi utvr đivanja MRO-ova za kulture u plodoredu.  
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Ako studije metabolizma pokazuju da mogu biti prisutni ostaci aktivne tvari ili relevantnih metabolita ili produ ­
kata razgradnje kao posljedica metabolizma u biljkama ili tlu (> 0,01 mg/kg), provode se ograni čene studije u 
polju i, ako je potrebno, pokusi u polju.  
Studije nisu potrebne u sljede ćim slu čajevima:  
— kada se ne trebaju provesti studije metabolizma na kulturama u plodoredu, i  
— kada su studije metabolizma provedene na kulturama u plodoredu pokazuju da ne treba o čekivati prisutnost 
problemati čnih ostataka u kulturama u plodoredu.  
U v j e t i i s t r a ž i v a n j a  
Za ostvarenje gore navedenih ciljeva primjenjuje se stupnjevit pristup. U prvoj se fazi provode ograni čene studije u 
polju, na dvije lokacije u glavnim podru čjima uzgoja. Upotrebljava se sredstvo za zaštitu bilja za koje se traži 
registracija ili veoma sli čna formulacija.  
Dodatne studije nisu potrebne ako se na temelju rezultata studija provedenih u prvoj fazi ne o čekuje da će u 
kulturama u plodoredu biti prisutni ostaci u koli činama koje je mogu će otkriti (< 0,01 mg/kg) ili ako se u 
studijama metabolizma ne uo če ostaci koji zahtijevaju procjenu rizika.  
Za drugu se fazu dostavljaju dodatni podaci koji omogu ćuju odgovaraju ću procjenu prehrambenih rizika i utvr ­ 
đivanje MRO-ova. Te se studije moraju temeljiti na uobi čajenoj praksi uzgoja kultura u plodoredu. Provode 
uzimaju ći u obzir zahtjeve iz to čke 6.3. Pokusi se izvode što je mogu će više u skladu s poljoprivrednom 
praksom na reprezentativnim kulturama iz ve ćih skupina kultura. U jednoj se godini u Uniji mora izvesti 
najmanje četiri pokusa po kulturi. Pokusi se izvode na glavnim proizvodnim podru čjima u Uniji, uz primjenu 
najve će doze za prethodne kulture u plodoredu. Ako su kao posljedica godišnje primjene postojanih aktivnih tvari 
uravnotežene koncentracije u tlu ve će od jednokratne primjene, u obzir se uzima uravnotežena koncentracija. 
Potrebni podaci u vezi s pokusima za odre đivanje ostataka utvr đuju se u dogovoru s nadležnim nacionalnim 
tijelima država članica.  
6.7 Predložene definicije ostataka i maksimalne razine ostataka  
6.7.1  Predložene definicije ostataka  
Pri odlu čivanju o tome koje spojeve treba obuhvatiti definicijom ostatka u obzir se uzimaju sljede ći elementi:  
— toksikološka važnost spojeva,  
— vjerojatne prisutne koli čine, i  
— predložene analiti čke metode za kontrolu i pra ćenje nakon registracije.  
Mogu biti potrebne dvije razli čite definicije ostatka: jedna koja je utvr đena za potrebe kontrole i koja se temelji na 
pojmu markera, i druga koja je utvr đena za potrebe procjene rizika i u kojoj su uzeti u obzir toksikološki 
relevantni spojevi.  
Analize u okviru pokusa za utvr đivanje ostataka i studija ostataka hranidbom životinja moraju obuhva ćati sve 
komponente definicije ostatka utvr đene za potrebe procjene rizika.HR 03/Sv. 71 Službeni list Europske unije 85
6.7.2  Predložene maksimalne razine ostataka (MRO-i) i obrazloženje prihvatljivosti predloženih razina  
Maksimalna razina ostataka dostavlja se za sve proizvode biljnog i životinjskog podrijetla obuhva ćene Uredbom 
(EZ) br. 396/2005. Za sve ostale proizvode biljnog i životinjskog podrijetla koji se upotrebljavaju kao hrana ili 
hrana za životinje, kao i za duhan i ljekovito bilje, dostavlja se preporu čena vrijednost, to jest vrijednost utvr đena 
na temelju istih onih na čela koji su korišteni za utvr đivanje MRO-ova.  
Za prera đene se proizvode navodi faktor prerade, osim ako se zahtijevaju studije o preradi.  
Nadalje, izra čunava se medijan vrijednosti koncentracije ostataka iz kontroliranih pokusa (STMR) te najve ća 
vrijednost ostataka (HR) i, u slu čajevima kada se predlažu faktori prerade, medijan vrijednosti koncentracije 
ostataka iz kontroliranih pokusa (STMR-P) u prera đenom proizvodu i najve ća koncentracija ostataka u prera ­ 
đenom proizvodu (HR-P).  
U iznimnim slu čajevima, ako su ispunjeni uvjeti utvr đeni u članku 16. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 396/2005, MRO- 
i se mogu predložiti na temelju podataka o pra ćenju. U tim slu čajevima prijedlog mora obuhva ćati 95. percentil 
ukupnog skupa podataka s 95 %-tnom pouzdanoš ću. 
6.7.3  Predložene maksimalne razine ostataka (MRO-i) i obrazloženje prihvatljivosti predloženih razina za uvezene proizvode 
(uvozna toleranca)  
Na MRO-ove predložene za uvozne proizvode (uvozne tolerance) primjenjuje se to čka 6.7.2.  
6.8 Predložene karence  
Karence (to jest razdoblja izme đu zadnje primjene i berbe/žetve, razdoblja zabrane uporabe tretiranih proizvoda i 
razdoblja uskladištenja u slu čaju tretiranja nakon berbe/žetve) utvr đuju se uzimaju ći u obzir štetne organizme koji 
treba suzbiti i rezultate koji se temelje na podacima iz pokusa provedenih u svrhu utvr đivanja ostataka. Karence 
traju najmanje jedan dan.  
6.9 Procjena mogu će i stvarne izloženosti putem prehrane i drugih na čina 
Pri procjeni izloženosti vodi se ra čuna o tome da se pri procjeni rizika mora uzeti u obzir definicija ostatka 
utvr đena za potrebe procjene rizika.  
Prema potrebi, u obzir se uzima mogu ća prisutnost ostataka pesticida koji potje ču iz drugih izvora, a ne iz 
trenuta čnih uporaba aktivne tvari u svrhu zaštite bilja (na primjer, uporaba aktivnih tvari kod kojih nastaju 
zajedni čki metaboliti, uporaba aktivne tvari kao biocida ili veterinarskog lijeka) te njihova ukupna izloženost. 
Osim toga, treba voditi ra čuna i o kumulativnoj izloženosti ve ćem broju aktivnih tvari.  
6.10  Ostale studije  
6.10.1  Razina ostataka u peludi i p čelinjim proizvodima  
Cilj je ovih studija odrediti ostatke u peludi i p čelinjim proizvodima namijenjenim prehrani ljudi, koji potje ču od 
ostataka koje su p čele medarice prenijele s kultura u cvatu.  
Vrsta i uvjeti potrebnih studija dogovaraju se s nacionalnim nadležnim tijelima.  
ODJELJAK 7.  
Sudbina i ponašanje u okolišu  
7.1 Sudbina i ponašanje u tlu  
Navode se sve bitne informacije o vrsti i svojstvima tla korištenog u studijama, uklju čuju ći pH vrijednost, udio 
organskog ugljika, teksturu tla i sposobnost zadržavanja vode.  
Mikrobna biomasa tla korištena u laboratorijskim studijama razgradnje odre đuje se prije po četka i na kraju 
istraživanja.  
Tla korištena u istraživanjima razgradnje, adsorpcije i desorpcije ili pokretljivosti moraju predstavljati tipi čne 
vrste poljoprivrednog tla za razli čita podru čja Unije u kojima se aktivna tvar upotrebljava ili se predvi đa 
upotrebljavati.  
Tla moraju ispunjavati sljede će uvjete:HR 86 Službeni list Europske unije 03/Sv. 71
— moraju obuhva ćati razli čite udjele organskog ugljika, teksturne sastave tla i pH  (po mogu ćnosti CaCl2)  vrijednosti, 
i 
— ako se na temelju drugih podataka o čekuje da će razgradnja ili pokretljivost ovisiti o pH vrijednosti, npr. 
topljivost i brzina hidrolize (vidjeti to čke 2.7 i 2.8), moraju obuhva ćati približno sljede će 
pH  (po mogu ćnosti CaCl2)  vrijednosti: od 5 do 6, od 6 do 7 i od 7 do 8.  
Gdje je god to mogu će, koriste se svježi uzorci tla. Ako se ne može izbje ći korištenje pohranjenih uzoraka tla, 
pohrana mora biti vremenski ograni čena (najdulje tri mjeseca) i uvjeti pohrane moraju biti utvr đeni i priloženi. 
Uzorci tla pohranjeni dulje vrijeme mogu se koristiti jedino za istraživanja adsorpcije/desorpcije.  
Ne smije se upotrebljavati tlo koje ima ekstremna svojstva u pogledu parametara kao što su tekstura, udio 
organskog ugljika i pH vrijednost.  
Pokusi u polju provode se u uvjetima što sli čnijima uobi čajenoj poljoprivrednoj praksi na razli čitim vrstama tla 
i u klimatskim uvjetima tipi čnima za podru čje primjene. U slu čaju pokusa u polju navode se vremenski uvjeti.  
7.1.1  Put razgradnje u tlu  
Dostavljeni podaci i informacije, zajedno s ostalim bitnim podacima i informacijama, moraju biti dovoljni za:  
(a) utvr đivanje, kada je izvedivo, relativne važnosti pojedinih vrsta procesa (ravnoteža izme đu kemijske i 
biološke razgradnje);  
(b) utvr đivanje pojedina čnih prisutnih komponenti koje u bilo kojem trenutku čine više od 10 % koli čine 
dodane aktivne tvari, uklju čuju ći, kad je izvedivo, ostatke koji se ne mogu ekstrahirati;  
(c) utvr đivanje, kada je izvedivo, pojedina čnih komponenti koje u najmanje dva uzastopna mjerenja čine više 
od 5 % koli čine dodane aktivne tvari;  
(d) utvr đivanje, kada je izvedivo, pojedina čnih komponenti (> 5 %) koje na kraju studije još uvijek nisu dosegle 
maksimalnu koncentraciju;  
(e) utvr đivanje ili odre đivanje svojstava, kad je izvedivo, ostalih prisutnih pojedinih komponenata;  
(f) odre đivanje relativnog udjela prisutnih komponenata (bilanca mase); i  
(g) omogu ćavanje odre đivanja problemati čnih ostataka u tlu kojima su izložene ili kojima mogu biti izložene 
vrste koje ne pripadaju ciljanoj skupini.  
Za potrebe ovog odjeljka, ostaci koji se ne mogu ekstrahirati zna či kemijske tvari koje potje ču od aktivnih tvari 
u sredstvima za zaštitu bilja korištenih u skladu s dobrom poljoprivrednom praksom i koje se ne mogu 
ekstrahirati metodama koje bitno ne mijenjanju kemijsku prirodu tih ostataka ili svojstva matrice tla. Za te 
se ostatke koji se ne mogu ekstrahirati smatra da ne uklju čuju dijelove kroz metaboli čke putove koji dovode do 
prirodnih proizvoda.  
7.1.1.1 A e r o b n a r a z g r a d n j a  
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Navodi se put ili putovi aerobne razgradnje, osim ako vrsta i na čin primjene sredstava za zaštitu bilja koja 
sadrže aktivnu tvar isklju čuju one čišćenja tla, kao što je primjena na uskladištenim proizvodima u zašti ćenim 
prostornim ili primjena u obliku premaza za lije čenje rana na drve ću. 
U v j e t i i s t r a ž i v a n j a  
Dostavlja se izvješ će o studijama puta ili putova razgradnje za najmanje jednu vrstu tla. Sadržaj kisika održava 
se na razinama koje ne ograni čavaju mogu ćnost aerobnog metabolizma mikroorganizama. Ako postoji razlog 
za vjerovanje da put razgradnje ovisi o jednom ili više svojstava tla, kao što je pH vrijednost ili udio gline, put 
razgradnje se navodi za najmanje jednu dodatnu vrstu tla kod kojeg su ta svojstva druk čija. 
Dobiveni se rezultati prikazuju u obliku shematskih crteža uklju čenih putova i u obliku tablica koje pokazuju 
raspodjelu radioaktivnih markera kao funkciju vremena u odnosu na:  
(a) aktivnu tvar;  
(b) CO  2 ;HR 03/Sv. 71 Službeni list Europske unije 87
(c) hlapljive spojeve koji nisu CO  2 ; 
(d) utvr đene pojedina čne produkte razgradnje iz to čke 7.1.1;  
(e) neutvr đene tvari koje se mogu ekstrahirati; i  
(f) ostatke u tlu koji se ne mogu ekstrahirati.  
Istraživanje putova razgradnje mora uklju čivati sve izvedive korake za utvr đivanje svojstava i koli čine ostataka 
koji se ne mogu ekstrahirati i koji nastaju nakon 100 dana ako premašuju 70 % primijenjene koli čine aktivne 
tvari. Primijenjene tehnike i metode biraju ovisno o svakom pojedinom slu čaju. Ako uklju čeni spojevi nisu 
odre đeni, mora se dostaviti obrazloženje.  
Istraživanje traje najmanje 120 dana, osim ako su nakon kra ćeg razdoblja razine ostataka koji se ne mogu 
ekstrahirati i CO  2 takve da se mogu na pouzdani na čin ekstrapolirati na razdoblje od 100 dana. Ono traje dulje 
ako je to potrebno za utvr đivanje putova razgradnje aktivne tvari i njezinih metabolita, produkata razgradnje i 
reakcije.  
7.1.1.2 A n a e r o b n a r a z g r a d n j a  
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Mora se dostaviti studija anaerobne razgradnje, osim ako podnositelj zahtjeva dokaže da sredstva za zaštitu bilja 
koja sadrže aktivnu tvar vjerojatno ne će biti izložena anaerobnim uvjetima pri predvi đenoj uporabi.  
U v j e t i i s t r a ž i v a n j a  
U pogledu uvjeta istraživanja primjenjuje se to čka 7.1.1.1, osim u pogledu udjela kisika, koji se mora smanjiti 
što je mogu će više kako bi se osigurao anaerobni metabolizam mikroorganizama.  
7.1.1.3 F o t o l i z a u t l u  
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Studija fotolize u tlu mora se navesti osim ako podnositelj zahtjeva dokaže da se aktivna tvar vjerojatno ne će 
taložiti na površini tla ili da se ne o čekuje da će fotoliza zna čajno doprinijeti razgradnji aktivne tvari u tlu, na 
primjer zbog njezine slabe sposobnosti apsorpcije svjetlosti.  
7.1.2  Brzina razgradnje u tlu  
7.1.2.1 L a b o r a t o r i j s k e s t u d i j e  
Studije razgradnje u tlu moraju dati što je mogu će bolje procjene vremena potrebnog za razgradnju 50 % i 
90 % (DegT50  lab i DegT90  lab ) aktivne tvari, njezinih metabolita, produkata razgradnje i reakcije u laboratorij ­
skim uvjetima.  
7.1.2.1.1  A e r o b n a r a z g r a d n j a a k t i v n e t v a r i  
Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje  
Brzina razgradnje u tlu mora se navesti, osim ako vrsta i na čin primjene sredstava za zaštitu bilja koja sadrže 
aktivnu tvar isklju čuju one čišćenja tla, kao što je primjena na uskladištenim proizvodima u zašti ćenim prosto ­
rima ili primjena u obliku premaza za lije čenje rana na drve ću. 
Uvjeti istraživanja  
Dostavlja se izvješ će o brzini aerobne razgradnje aktivne tvari u trima dodatnim vrstama tla pored vrste tla iz 
to čke 7.1.1.1 Moraju postojati pouzdane vrijednosti DegT50 i 90 za najmanje četiri razli čite vrste tla.  
Istraživanje traje najmanje 120 dana. Ono traje dulje ako je to potrebno za utvr đivanje kinetike nastajanja 
frakcija metabolita i produkata razgradnje ili reakcije. Ako se prije isteka razdoblja od 120 dana razgradi više od 
90 % aktivne tvari, istraživanje može biti kra će. 
Kako bi se procijenio utjecaj temperature na razgradnju, vrši se izra čun primjenom odgovaraju ćeg faktora Q10 
ili se provodi odgovaraju ći broj dodatnih studija pri razli čitim temperaturama.HR 88 Službeni list Europske unije 03/Sv. 71
7.1.2.1.2  A e r o b n a r a z g r a d n j a m e t a b o l i t a , p r o d u k a t a r a z g r a d n j e i r e a k c i j e  
Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje  
Za metabolite, produkte razgradnje i reakcije koji nastaju u tlu navodi se aerobna razgradnja (vrijednosti 
DegT50 i 90) u najmanje tri razli čite vrste tla, ako ispunjavaju jedan od sljede ćih uvjeta:  
(a) u bilo kojem trenutku tijekom istraživanja čine više od 10 % koli čine dodane aktivne tvari;  
(b) u najmanje dva uzastopna mjerenja čine više od 5 % koli čine dodane aktivne tvari;  
(c) na kraju studije još uvijek nisu dosegli maksimalnu koncentraciju, ali čine najmanje 5 % aktivne tvari u 
zadnjem mjerenju;  
(d) svi metaboliti utvr đeni lizimetrijskim studijama imaju godišnje prosje čne koncentracije ve će od 0,1 μg/l u 
procjednoj vodi.  
Studije nisu potrebne ako se tri vrijednosti DegT50 i 90 mogu pouzdano utvrditi na temelju rezultata studija 
razgradnje u kojima je aktivna tvar korištena kao istraživana tvar.  
Uvjeti istraživanja  
Primjenjuju se uvjeti istraživanja navedeni u odjeljku 7.1.2.1.1., osim što je primijenjena tvar metabolit, produkt 
razgradnje ili reakcije. Studije o metabolitima, produktima razgradnje i reakcije dostavljaju se ako su potrebne 
za dobivanje pouzdanih vrijednosti DegT50 i 90 za najmanje tri razli čite vrste tla.  
7.1.2.1.3  A n a e r o b n a r a z g r a d n j a a k t i v n e t v a r i  
Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje  
Ako se u skladu s to čkom 7.1.1.2 mora provesti studija anaerobne razgradnje, navodi se brzina anaerobne 
razgradnje aktivne tvari.  
Uvjeti istraživanja  
Vrijednosti anaerobne razgradnje aktivne tvari DegT50 i 90 potrebne su za uvjete istraživanja navedene u to čki 
7.1.1.2.  
7.1.2.1.4  A n a e r o b n a r a z g r a d n j a m e t a b o l i t a , p r o d u k a t a r a z g r a d n j e i r e a k c i j e  
Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje  
Studije anaerobne razgradnje dostavljaju se za metabolite, produkte razgradnje i reakcije koji nastaju u tlu ako 
ispunjavaju jedan od sljede ćih uvjeta:  
(a) u bilo kojem trenutku tijekom istraživanja čine više od 10 % koli čine dodane aktivne tvari;  
(b) čine više od 5 % koli čine dodane aktivne tvari u najmanje dva uzastopna mjerenja, ako su izvediva;  
(c) na kraju studije još uvijek nisu dosegli maksimalnu koncentraciju, ali čine najmanje 5 % aktivne tvari u 
zadnjem mjerenju, ako je izvedivo.  
Podnositelj zahtjeva može odstupiti od ovih zahtjeva ako dokaže da se vrijednosti DegT50 za metabolite, 
produkte razgradnje i reakcije mogu pouzdano odrediti na temelju rezultata studija anaerobne razgradnje u 
kojima je korištena aktivna tvar.  
Uvjeti istraživanja  
Studije metabolita, produkata razgradnje i reakcije dostavljaju se za jednu vrstu tla za uvjete istraživanja 
navedene u to čki 7.1.1.2.  
7.1.2.2 P o k u s i u p o l j u  
7.1.2.2.1  S t u d i j e r a s p a d a n j a u t l u  
Studije raspadanja u tlu omogu ćuju procjene vremena potrebnog za raspadanje 50 % i 90 % (DisT50  polje i 
DisT90  polje ) i, ako je mogu će, vremena potrebnog za razgradnju 50 % i 90 % (DegT50  polje i DegT90  polje ) 
aktivne tvari u polju. Prema potrebi, navode se informacije o metabolitima, produktima razgradnje i reakcije.HR 03/Sv. 71 Službeni list Europske unije 89
Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje  
Ove se studije provode za aktivnu tvar i njezine metabolite, produkte razgradnje i reakcije ako je ispunjen jedan 
od sljede ćih uvjeta:  
(a) vrijednosti DegT50  lab za aktivnu tvar, te DegT50  lab ili DisT50  lab za metabolite, produkte razgradnje i 
reakcije, u jednoj ili više vrsta tla, utvr đene na temperaturi od 20 °C i pri udjelu vlage u tlu povezanom 
s vrijednoš ću pF 2 (podtlak) ve će su od 60 dana;  
(b) vrijednosti DegT90  lab za aktivnu tvar, te DegT90  lab ili DisT90  lab za metabolite, produkte razgradnje i 
reakcije, u jednoj ili više vrsta tla, utvr đene na temperaturi od 20 °C i pri udjelu vlage u tlu povezanom 
s vrijednoš ću pF 2 (podtlak) ve će su od 200 dana.  
Me đutim, ako je sredstvo za zaštitu bilja koje sadrži aktivnu tvar namijenjeno uporabi u hladnim klimatskim 
uvjetima, studije se provode ako je ispunjen jedan od sljede ćih uvjeta:  
(a) vrijednosti DegT50  lab za aktivnu tvar, te DegT50  lab ili DisT50  lab za metabolite, produkte razgradnje i 
reakcije, utvr đene na temperaturi od 10 °C i pri udjelu vlage u tlu povezanom s vrijednoš ću pF 2 (podtlak) 
ve će su od 90 dana;  
(b) vrijednosti DegT90  lab za aktivnu tvar, te DegT90  lab ili DisT90  lab za metabolite, produkte razgradnje i 
reakcije, u jednoj ili više vrsta tla, utvr đene na temperaturi od 10 °C i pri udjelu vlage u tlu povezanom 
s vrijednoš ću pF 2 (podtlak) ve će su od 300 dana.  
Ako se tijekom pokusa u polju utvrdi da su metaboliti i produkti razgradnje i reakcije koji se javljaju u 
laboratorijskim studijama prisutni u koli činama koje su manje od najniže tehni čki mogu će granice kvantifika ­
cije, koja ne smije prije ći ekvivalent od 5 % (na osnovu molekulske mase) nominalne koncentracije primijenjene 
aktivne tvari, nisu potrebne dodatne informacije o sudbini i ponašanju tih spojeva. U tim se slu čajevima 
dostavlja znanstveno obrazloženje svake razlike izme đu prisutnosti metabolita utvr đene u laboratoriju i one 
utvr đene u polju.  
Uvjeti istraživanja  
Pojedina čne studije na nizu reprezentativnih tala (obi čno najmanje četiri razli čite vrste na razli čitim zemljopi ­
snim lokacijama) moraju se nastaviti sve dok se najmanje 90 % primijenjene koli čine ne raspadne u tlu ili 
pretvori u tvari koje nisu predmet istraživanja.  
7.1.2.2.2  S t u d i j e o n a k u p l j a n j u u t l u  
Studije o nakupljanju u tlu moraju dati dovoljno informacija za procjenu mogu ćeg nakupljanja ostataka aktivne 
tvari i relevantnih metabolita, produkata razgradnje i reakcije. Studije o nakupljanju u tlu omogu ćuju procjene 
vremena potrebnog za raspadanje 50 % i 90 % (DisT50  polje i DisT90  polje ) i, ako je mogu će, procjene vremena 
potrebnog za razgradnju 50 % i 90 % (DegT50  polje i DegT90  polje ) aktivne tvari u polju.  
Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje  
Ako se na temelju studija o raspadanju u tlu utvrdi da je DisT90  polje u jednom ili više tala dulji od jedne godine 
i ako je predvi đena višekratna primjena, bilo u istom vegetacijskom razdoblju ili sljede ćih godina, mora se 
istražiti mogu ćnost nakupljanja ostataka u tlu i razina pri kojoj se postiže uravnotežena koncentracija, osim ako 
se pouzdane informacije mogu dobiti nekim ra čunskim modelom ili drugom odgovaraju ćom procjenom.  
Uvjeti istraživanja  
Dugoro čna istraživanja u polju provode se na najmanje dva odgovaraju ća tla uz višekratnu primjenu.  
Ako na popisu iz to čke 6. Uvoda nisu navedene smjernice, vrsta i uvjeti potrebnih istraživanja dogovaraju se 
nacionalnim nadležnim tijelima.  
7.1.3  Adsorpcija i desorpcija u tlu  
7.1.3.1 A d s o r p c i j a i d e s o r p c i j a  
Dostavljene informacije, zajedno s ostalim relevantnim podacima, moraju biti dostatni za utvr đivanje koefici ­
jenta adsorpcije aktivne tvari i njezinih metabolita, produkata razgradnje i reakcije.HR 90 Službeni list Europske unije 03/Sv. 71
7.1.3.1.1  A d s o r p c i j a i d e s o r p c i j a a k t i v n e t v a r i  
Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje  
Studije adsorpcije i desorpcije moraju se dostaviti, osim ako vrsta i na čin primjene sredstava za zaštitu bilja koja 
sadrže aktivnu tvar isklju čuju one čišćenja tla, kao što je primjena na uskladištenim proizvodima u zašti ćenim 
prostorima ili primjena u obliku premaza za lije čenje rana na drve ću. 
Uvjeti istraživanja  
Dostavljaju se izvješ ća o studijama za četiri tipa tla.  
Ako se šaržni postupak za istraživanje ravnoteže ne može primijeniti zbog brze razgradnje, umjesto njega se 
mogu primijeniti metode istraživanja koje uklju čuju kratko vrijeme uravnoteženja, GSPR (kvantitativni odnos 
strukture i svojstva) ili HPLC (teku ćinska kromatografija visoke djelotvornosti). Ako se šaržni postupak za 
istraživanje ravnoteže ne može primijeniti zbog slabe adsorpcije, on se može zamijeniti metodom ispiranja 
u stupcu kolone (vidjeti to čku 7.1.4.1).  
7.1.3.1.2  A d s o r p c i j a i d e s o r p c i j a m e t a b o l i t a , p r o d u k a t a r a z g r a d n j e i r e a k c i j e  
Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje  
Studije adsorpcije i desorpcije dostavljaju se za sve metabolite, produkte razgradnje i reakcije, za koje je u 
studijama razgradnje u tlu ispunjen jedan od sljede ćih uvjeta:  
(a) u bilo kojem trenutku tijekom istraživanja čine više od 10 % koli čine dodane aktivne tvari;  
(b) u najmanje dva uzastopna mjerenja čine više od 5 % koli čine dodane aktivne tvari;  
(c) na kraju studije još uvijek nisu dosegli maksimalnu koncentraciju, ali čine najmanje 5 % aktivne tvari u 
zadnjem mjerenju;  
(d) svi metaboliti utvr đeni lizimetrijskim studijama imaju godišnje prosje čne koncentracije ve će od 0,1 μg/l u 
procjednoj vodi.  
Uvjeti istraživanja  
Studije metabolita, produkata razgradnje i reakcije dostavljaju se za najmanje tri tipa tla.  
Ako se šaržni postupak za istraživanje ravnoteže ne može primijeniti zbog brze razgradnje, umjesto njega se 
mogu primijeniti metode istraživanja koje uklju čuju kratko vrijeme uravnoteženja, GSPR ili HPLC. Ako se šaržni 
postupak za istraživanje ravnoteže ne može primijeniti zbog slabe adsorpcije, on se može zamijeniti metodom 
ispiranja u stupcu kolone (vidjeti to čku 7.1.4.1).  
7.1.3.2 V r e m e n s k i o v i s n a s o r p c i j a  
Kao jedna od mogu ćnosti u višim fazama istraživanja, mogu se navesti informacije o vremenski ovisnoj sorpciji.  
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
O potrebi istraživanja vremenski ovisne sorpcije raspravlja se s nacionalnim nadležnim tijelima.  
U v j e t i i s t r a ž i v a n j a  
Ako na popisu iz to čke 6. Uvoda nisu navedene smjernice, vrsta i uvjeti potrebnih istraživanja dogovaraju se 
nacionalnim nadležnim tijelima. Razmatra se i utjecaj na brzinu razgradnje. Podaci o vremenski ovisnoj sorpciji 
moraju biti u skladu s modelom u kojem će ti podaci biti korišteni.  
7.1.4  Pokretljivost u tlu  
7.1.4.1 S t u d i j e i s p i r a n j a u s t u p c u k o l o n e  
7.1.4.1.1  I s p i r a n j e a k t i v n e t v a r i u s t u p c u k o l o n e  
Studije ispiranja u stupcu kolone moraju dati dovoljno podataka za procjenu pokretljivosti i mogu ćeg ispiranja 
aktivne tvari.HR 03/Sv. 71 Službeni list Europske unije 91
Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje  
Studije se provode na najmanje četiri vrste tla ako u studijama adsorpcije i desorpcije predvi đenima u to čki 
7.1.2 nije mogu će, zbog slabe adsorpcije (npr. Koc < 25 l/kg), dobiti pouzdane vrijednosti koeficijenata 
adsorpcije.  
7.1.4.1.2  I s p i r a n j e m e t a b o l i t a , p r o d u k a t a r a z g r a d n j e i r e a k c i j e u s t u p c u k o l o n e  
Istraživanjem se treba dati dovoljno podataka potrebnih za procjenu pokretljivosti i mogu ćeg ispiranja meta ­
bolita, produkata razgradnje i reakcije.  
Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje  
Studije se provode na najmanje tri vrste tla ako u studijama adsorpcije i desorpcije predvi đenima u to čki 7.1.2 
nije mogu će, zbog slabe adsorpcije (npr. Koc < 25 l/kg), dobiti pouzdane vrijednosti koeficijenata adsorpcije.  
7.1.4.2 L i z i m e t r i j s k e s t u d i j e  
Lizimetrijske se studije provode prema potrebi kako bi se dobile informacije o:  
— pokretljivosti u tlu,  
— mogu ćem ispiranju u podzemne vode,  
— mogu ćoj raspodjeli u tlu.  
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Pri donošenju odluke o potrebi provo đenja lizimetrijskih studija, kao eksperimentalnih studija koje se provode 
na otvorenom prostoru u okviru stupnjevite procjene ispiranja, u obzir se uzimaju rezultati studija o razgradnji 
i drugih studija o pokretljivosti te o čekivane koncentracije u podzemnim vodama (PEC  GW ) izra čunate u skladu s 
odredbama odjeljka 9. dijela A Priloga Uredbi (EU) br. 284/2013. Vrsta i uvjeti potrebnih istraživanja dogo ­
varaju se s nacionalnim nadležnim tijelima.  
U v j e t i i s t r a ž i v a n j a  
Studije obuhva ćaju najgore mogu će slu čajeve i vrijeme potrebno za opažanje mogu ćeg ispiranja, uzimaju ći u 
obzir vrstu tla, klimatske uvjete te koli činu, u čestalost i godišnje doba primjene.  
Voda koja se cijedi iz stupaca kolone analizira se u odgovaraju ćim vremenskim razmacima, dok se ostaci u 
biljnom materijalu odre đuju u trenutku berbe. Ostaci u profilu tla, i to u najmanje pet slojeva, odre đuju se po 
završetku pokusnog rada. Uzorkovanje tla se u me đuvremenu mora izbjegavati jer uklanjanje bilja (osim kod 
berbe/žetve prema uobi čajenoj poljoprivrednoj praksi) i tla utje če na proces ispiranja.  
Oborine te temperatura tla i zraka bilježe se u redovitim vremenskim razmacima, najmanje jednom tjedno.  
Najmanja dubina lizimetra iznosi 100 cm. Presjek tla ne smije biti ošte ćen. Temperature tla moraju biti sli čne 
temperaturama u polju. Ako je potrebno, mora se primijeniti dodatno natapanje kako bi se osigurao optimalan 
rast bilja i kako bi se osiguralo da koli čina procjedne vode bude sli čna onoj u podru čjima za koja se traži 
odobrenje. Ako se tijekom istraživanja tlo mora obraditi iz poljoprivrednih razloga, dubina obrade ne smije 
prelaziti 25 cm.  
7.1.4.3 S t u d i j e i s p i r a n j a u p o l j u  
Studije ispiranja u polju provode prema potrebi kako bi se dobile informacije o:  
— pokretljivosti u tlu,  
— mogu ćem ispiranju u podzemne vode,  
— mogu ćoj raspodjeli u tlu.  
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Pri donošenju odluke o potrebi provo đenja studija ispiranja u polju, kao eksperimentalnih studija koje se 
provode na otvorenom prostoru u okviru stupnjevite procjene ispiranja, u obzir se uzimaju rezultati studijaHR 92 Službeni list Europske unije 03/Sv. 71
o razgradnji i drugih studija o pokretljivosti te o čekivane koncentracije u podzemnim vodama (PEC  GW ) izra ču­
nate u skladu s odredbama odjeljka 9. dijela A Priloga Uredbi (EU) br. 284/2013. Vrsta i uvjeti potrebnih 
istraživanja dogovaraju se s nacionalnim nadležnim tijelima.  
U v j e t i i s t r a ž i v a n j a  
Studije obuhva ćaju najgore mogu će slu čajeve, uzimaju ći u obzir vrstu tla, klimatske uvjete te koli činu, u čestalost 
i godišnje doba primjene.  
Voda se analizira u odgovaraju ćim vremenskim razmacima. Ostaci u profilu tla, i to u najmanje pet slojeva, 
odre đuju se po završetku pokusnog rada. U me đuvremenu se mora izbjegavati uzorkovanje bilja i tla (osim kod 
berbe/žetve prema uobi čajenoj poljoprivrednoj praksi), budu ći da uklanjanje bilja i tla utje če na proces ispiranja.  
Oborine te temperatura tla i zraka bilježe se u redovitim vremenskim razmacima (najmanje jednom tjedno).  
Dostavljaju se podaci o stanju podzemnih voda na pokusnim poljima. Ovisno o planu pokusa, detaljno se 
istražuju hidrološke zna čajke pokusnog polja. Ako se tijekom studije primijete raspukline u tlu, to se mora u 
cijelosti opisati.  
Pozornost se mora obratiti na broj i lokaciju ure đaja za sakupljanje vode. Postavljanje tih ure đaja u tlo ne smije 
pogodovati stvaranju putova protjecanja.  
7.2 Sudbina i ponašanje u vodi i sedimentu  
Dostavljene informacije, zajedno s onima koje su dostavljene za jedno ili više sredstava za zaštitu bilja koja 
sadrže aktivnu tvar, te druge bitne informacije, moraju biti dovoljne da se utvrdi ili procijeni:  
(a) postojanost u vodenim sustavima (donji sediment i voda, uklju čuju ći suspendirane čestice);  
(b) razina opasnosti za organizme koji žive u vodi i sedimentu;  
(c) mogu će one čišćenje površinskih i podzemnih voda.  
7.2.1  Put i brzina razgradnje u vodenim sustavima (kemijska i fotokemijska razgradnja)  
Dostavljeni podaci i informacije, zajedno s ostalim bitnim podacima i informacijama, moraju biti dovoljni da 
omogu će: 
(a) utvr đivanje relativne važnosti pojedinih vrsta procesa (ravnoteža izme đu kemijske i biološke razgradnje);  
(b) utvr đivanje pojedinih prisutnih sastojaka, kada je to mogu će; 
(c) utvr đivanje relativnih udjela prisutnih sastojaka i njihove raspodjele u vodi, uklju čuju ći suspendirane čestice i 
sediment; i  
(d) odre đivanje problemati čnih ostataka kojima su izložene ili mogu biti izložene vrste koje ne pripadaju 
ciljanoj skupini.  
7.2.1.1 H i d r o l i t i č k a r a z g r a d n j a  
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Utvr đuje se i navodi brzina hidrolize pro čišćene aktivne tvari na temperaturi od 20 °C ili 25 °C. Studije 
hidroliti čke razgradnje provode se i za produkte razgradnje i reakcije koji u bilo kojem trenutku predstavljaju 
više od 10 % koli čine dodane aktivne tvari, osim ako istraživanje provedeno s aktivnom tvari daje dovoljno 
podataka o njihovoj razgradnji. Ako se smatra da su produkti razgradnje stabilni u vodi, u vezi s njima nisu 
potrebne dodatne informacije o hidrolizi.  
U v j e t i i s t r a ž i v a n j a  
Utvr đuje se i navodi brzina hidrolize za pH vrijednosti 4,7 i 9 u sterilnim uvjetima i u tami na temperaturi od 
20 °C ili 25 °C. Za aktivne tvari koje su stabilne ili imaju malu brzinu hidrolize na temperaturi 20-25 °C, brzina 
se odre đuje na temperaturi od 50 °C ili nekoj drugoj temperaturi iznad 50 °C. Ako se primijeti da do razgradnje 
dolazi na temperaturi od 50 °C ili ve ćoj, brzina razgradnje utvr đuje se na najmanje tri druge temperature te se 
izra đuje Arrheniusov dijagram kako bi se mogla procijeniti brzina hidrolize na temperaturi od 20 °C i 25 °C. 
Utvr đuju se i navode nastali produkti hidrolize i konstanta brzine. Procijenjena vrijednost DegT50 navodi se za 
temperaturu od 20 °C ili 25 °C.HR 03/Sv. 71 Službeni list Europske unije 93
7.2.1.2 N e p o s r e d n a f o t o k e m i j s k a r a z g r a d n j a  
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Za spojeve čiji je molarni (dekadski) apsorpcijski koeficijent ( ε) > 10 l × mol  –1 × cm  –1 pri valnoj duljini 
λ ≥ 290 nm utvr đuje se i navodi neposredna fototransformacija pro čišćene aktivne tvari, osim ako podnositelj 
zahtjeva dokaže da ne će do ći do one čišćenja površinskih voda.  
Istraživanje neposredne fototransformacije provodi se i za metabolite, produkte razgradnje i reakcije koji u bilo 
kojem trenutku čine više od 10 % koli čine aktivne tvari dodane u studiji fotolize, osim ako istraživanje 
provedeno s aktivnom tvari daje dovoljno podataka o njihovoj razgradnji.  
Ako se smatra da su produkti razgradnje stabilni u uvjetima fotolize, u vezi s njima nisu potrebne dodatne 
informacije o fotolizi.  
U v j e t i i s t r a ž i v a n j a  
Odre đuje se i navodi neposredna fototransformacija u pro čišćenoj (npr. destiliranoj) puferiranoj vodi pri 
umjetnom svjetlu i u sterilnim uvjetima i, ako je potrebno, uz pomo ć sredstva za otapanje. U prvoj se 
teoretskoj fazi procjenjuje najve ća mogu ća brzina fotolize, i to na temelju koeficijenta molarne ekstinkcije 
aktivne tvari. Ako se smatra da je fotoliza potencijalno važan put razgradnje, provode se pokusi za utvr đivanje 
raspona doza (2. faza). Za aktivne tvari kod kojih se u 2. fazi utvrdi zna čajna fotoliza, utvr đuje se koli činski 
prirast i put/brzina neposredne fotolize (3. i 4. faza). Prijavljuju se nastali produkti razgradnje koji u svakom 
trenutku tijekom studije premašuju 10 % istraživane tvari koja je bila primijenjena, bilanca mase koja predstavlja 
najmanje 90 % primijenjene radioaktivnosti, kao i fotokemijsko vrijeme poluraspada (DT50).  
7.2.1.3 P o s r e d n a f o t o k e m i j s k a r a z g r a d n j a  
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Studije posredne fotokemijske razgradnje mogu se dostaviti ako drugi raspoloživi podaci ukazuju na to da 
posredna fotorazgradnja može zna čajno utjecati na put i brzinu razgradnje u vodenoj fazi.  
U v j e t i i s t r a ž i v a n j a  
Studije se provode u vodenom sustavu koji sadrži organske spojeve (humusne tvari) i anorganske spojeve (soli) 
u sastavu koji je tipi čan za prirodne površinske vode.  
7.2.2  Put i brzina biološke razgradnje u vodenim sustavima  
7.2.2.1 „L a k a b i o r a z g r a d i v o s t”  
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Provodi se test „lake biorazgradivosti”. Ako se ne dostave rezultati takvog testa, smatra se da tvar nije „lako 
biorazgradiva”.  
7.2.2.2 A e r o b n a m i n e r a l i z a c i j a u p o v r š i n s k i m v o d a m a  
Dostavljeni podaci i informacije, zajedno s drugim bitnim podacima i informacijama, moraju biti dovoljni za:  
(a) utvr đivanje pojedina čnih prisutnih komponenti koje u bilo kojem trenutku čine više od 10 % koli čine 
dodane aktivne tvari, uklju čuju ći, kad je izvedivo, ostatke koji se ne mogu ekstrahirati;  
(b) utvr đivanje, kada je izvedivo, pojedina čnih komponenti koje u najmanje dva uzastopna mjerenja čine više 
od 5 % koli čine dodane aktivne tvari;  
(c) utvr đivanje, kada je izvedivo, pojedina čnih komponenti (> 5 %) koje na kraju studije još uvijek nisu dosegle 
maksimalnu koncentraciju;  
(d) utvr đivanje ili odre đivanje svojstava, kad je izvedivo, ostalih pojedina čnih komponenata;  
(e) odre đivanje, ako je bitno, relativnog udjela komponenata (bilanca mase); i  
(f) odre đivanje, ako je bitno, problemati čnog ostatka u sedimentu kojemu su izložene ili kojemu mogu biti 
izložene vrste koje ne pripadaju ciljanoj skupini.HR 94 Službeni list Europske unije 03/Sv. 71
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Studije aerobne mineralizacije u površinskim vodama moraju se dostaviti, osim ako podnositelj zahtjeva dokaže 
da ne će dolaziti do one čišćenja otvorenih voda (slatkih, estuarijskih i morskih).  
U v j e t i i s t r a ž i v a n j a  
Brzina i put ili putovi razgradnje navode se za sustav „pelagijskog” istraživanja ili za sustav istraživanja 
„suspendiranog sedimenta”. Prema potrebi se primjenjuju dodatni sustavi istraživanja koji se razlikuju po 
udjelu organskog ugljika, teksturi ili pH vrijednosti.  
Dobiveni se rezultati prikazuju u obliku shematskih crteža uklju čenih putova i u obliku tablica koje pokazuju 
raspodjelu radioaktivnih markera u vodi i, prema potrebi, u sedimentu kao funkciju vremena u odnosu na:  
(a) aktivnu tvar;  
(b) CO  2 ; 
(c) hlapljive spojeve koji nisu CO  2 ; i 
(d) utvr đene pojedina čne produkte transformacije.  
Studija traje najviše 60 dana, osim ako se primjenjuje polukontinuirani postupak s periodi čnim obnavljanjem 
istraživane suspenzije. Me đutim, razdoblje serijskog istraživanja može se produljiti na najviše 90 dana ako 
razgradnja istraživane tvari po čne u prvih 60 dana.  
7.2.2.3 S t u d i j a v o d e / s e d i m e n t a  
Dostavljene informacije, zajedno s drugim bitnim informacijama, moraju biti dovoljni za:  
(a) utvr đivanje pojedina čnih prisutnih komponenti koje u bilo kojem trenutku čine više od 10 % koli čine 
dodane aktivne tvari, uklju čuju ći, kad je izvedivo, ostatke koji se ne mogu ekstrahirati;  
(b) utvr đivanje, kada je izvedivo, pojedina čnih komponenti koje u najmanje dva uzastopna mjerenja čine više 
od 5 % koli čine dodane aktivne tvari;  
(c) utvr đivanje, kada je izvedivo, pojedina čnih komponenti (> 5 %) koje na kraju studije još uvijek nisu dosegle 
maksimalnu koncentraciju;  
(d) utvr đivanje ili odre đivanje svojstava, kad je izvedivo, ostalih pojedina čnih komponenata koje su prisutne;  
(e) odre đivanje relativnog udjela komponenata (bilanca mase); i  
(f) odre đivanje problemati čnog ostatka u sedimentu kojemu su izložene ili kojemu mogu biti izložene vrste 
koje ne pripadaju ciljanoj skupini.  
Ako se upu ćuje na ostatke koji se ne mogu ekstrahirati, ti se ostaci definiraju kao kemijske tvari koje potje ču od 
aktivnih tvari u sredstvima za zaštitu bilja korištenih u skladu s dobrom poljoprivrednom praksom i koje se ne 
mogu ekstrahirati metodama koje bitno ne mijenjanju kemijsku prirodu tih ostataka ili svojstva matrice 
sedimenta. Za te se ostatke koji se ne mogu ekstrahirati smatra da ne uklju čuju dijelove kroz metaboli čke 
putove koji dovode do prirodnih proizvoda.  
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Dostavlja se izvješ će o studiji vode/sedimenta, osim ako podnositelj zahtjeva dokaže da ne će do ći do one či­ 
šćenja površinskih voda.  
U v j e t i i s t r a ž i v a n j a  
Put ili putovi razgradnje navode se za dva sustava vode/sedimenta. Dva izabrana sedimenta moraju se razliko ­
vati po udjelu organskog ugljika i teksturi te, prema potrebi, pH vrijednosti.  
Dobiveni se rezultati prikazuju u obliku shematskih crteža uklju čenih putova i u obliku tablica koje pokazuju 
raspodjelu radioaktivnih markera u vodi i sedimentu kao funkciju vremena u odnosu na:  
(a) aktivnu tvar;  
(b) CO  2 ; 
(c) hlapljive spojeve koji nisu CO  2 ; i 
(d) utvr đene pojedina čne produkte transformacije;  
(e) neutvr đene tvari koje se mogu ekstrahirati; i  
(f) ostatke u sedimentu koji se ne mogu ekstrahirati.HR 03/Sv. 71 Službeni list Europske unije 95
Studija traje najmanje 100 dana. Ona traje dulje ako je to potrebno radi utvr đivanja puta razgradnje i obrasca 
raspodjele aktivne tvari i njezinih metabolita, produkata razgradnje i reakcije, u vodi/sedimentu. Ako se više od 
90 % aktivne tvari razgradi prije isteka razdoblja do 100 dana, istraživanje se može skratiti.  
Obrazac razgradnje potencijalno relevantnih metabolita otkrivenih u studiji vode/sedimenta utvr đuje se tako da 
se proširi studija aktivne tvari ili da se provede zasebna studija za potencijalno relevantne metabolite.  
7.2.2.4 S t u d i j a o o z r a č e n o j v o d i / s e d i m e n t u  
Primjenjuju se op će odredbe iz to čke 7.2.2.3.  
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Ako je fotokemijska razgradnja važna, može se dostaviti i studija o sustavu voda/sediment pod utjecajem 
režima svjetla i tame.  
U v j e t i i s t r a ž i v a n j a  
Vrsta i uvjeti potrebnih studija dogovaraju se s nacionalnim nadležnim tijelima.  
7.2.3  Razgradnja u zasi ćenoj zoni  
Vrsta i uvjeti potrebnih studija dogovaraju se s nacionalnim nadležnim tijelima.  
7.3 Sudbina i ponašanje u zraku  
7.3.1  Put i brzina razgradnje u zraku  
Navodi se tlak para pro čišćene aktivne tvari kako je predvi đeno u to čki 2.2. Izra čunava se i navodi procjena 
vremena poluraspada u gornjoj atmosferi za aktivnu tvar i sve hlapljive metabolite, produkte razgradnje i 
reakcije, koji nastaju u tlu ili prirodnim vodenim sustavima.  
Procjene poluraspada aktivne tvari u gornjoj atmosferi izra čunavaju se i na temelju podataka o pra ćenju, ako su 
na raspolaganju podaci o pra ćenju koji omogu ćuju taj izra čun. 
7.3.2  Prijenos zrakom  
Vrsta i uvjeti potrebnih studija dogovaraju se s nacionalnim nadležnim tijelima.  
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Ako se vrijednost kod koje dolazi do ishlapljivanja, Vp = 10  –5 Pa (bilje) ili 10  –4 (tlo) na temperaturi od 20 °C, 
premaši i potrebne su mjere za smanjenje rizika (od zanošenja), mogu se navesti podaci iz ograni čenih pokusa.  
Prema potrebi se mogu navesti pokusi za odre đivanje taloženja nakon ishlapljivanja.  
O potrebi tih informacija raspravlja se s nacionalnim nadležnim tijelima.  
7.3.3  Lokalni i globalni u činci 
Za tvari koje se primjenjuju u velikim koli činama, razmatraju se sljede ći u činci:  
— potencijal globalnog zagrijavanja (GWP),  
— potencijal ošte ćenja ozonskog sloja (OPD),  
— potencijal fotokemijskog stvaranja ozona (POCP),  
— nakupljanje u atmosferi,  
— potencijal zakiseljavanja (AP),  
— potencijal eutrofikacije (EP).  
7.4 Definicija ostatka  
7.4.1  Definicija ostatka za potrebe procjene rizika  
Definicija ostatka za potrebe procjene rizika za svaki se dio okoliša utvr đuje tako da uklju čuje sve komponente 
(aktivnu tvar, metabolite, produkte razgradnje i reakcije) koje su identificirane u skladu s kriterijima iz ovog 
odjeljka.HR 96 Službeni list Europske unije 03/Sv. 71
U obzir se uzima kemijski sastav ostataka koji se pojavljuju u tlu, podzemnim vodama, površinskim vodama 
(slatkim, estuarijskim i morskim), sedimentu i zraku, a koji su posljedica uporabe ili predložene uporabe 
sredstva za zaštitu bilja koje sadrži aktivnu tvar.  
7.4.2  Definicija ostatka za potrebe pra ćenja 
Uzimaju ći u obzir rezultate toksikoloških i ekotoksikoloških istraživanja, definicija ostatka za potrebe pra ćenja 
utvr đuje se tako da uklju čuje sve komponente definicije ostatka za potrebe procjene rizika za koje pri ocje ­
njivanju rezultata tih istraživanja utvrdi da su bitni.  
7.5 Podaci o pra ćenju  
Dostavljaju se dostupni podaci o pra ćenju vezani uz sudbinu i ponašanje aktivne tvari i relevantnih metabolita, 
produkata razgradnje i reakcije u tlu, podzemnim vodama, površinskim vodama, sedimentu i zraku.  
ODJELJAK 8.  
Ekotoksikološke studije  
Uvod  
1. Navode se svi raspoloživi biološki podaci i informacije koji su bitni za procjenu ekotoksikološkog profila 
aktivne tvari. Oni uklju čuju sve potencijalno štetne u činke koji su utvr đeni tijekom rutinskih ekotoksikoloških 
istraživanja. Ako to zahtijevaju nacionalna nadležna tijela, provode se i prijavljuju dodatne studije potrebne za 
istraživanje mogu ćih uklju čenih mehanizama i procjenu zna čaja tih u činaka.  
2. Ekotoksikološka se procjena temelji na riziku koji predložena aktivna tvar korištena u sredstvu za zaštitu bilja 
predstavlja za organizme koji ne pripadaju ciljanoj skupini. Pri procjeni rizika, toksi čnost se uspore đuje s 
izloženoš ću. Op ći izraz kojim se opisuje rezultat te usporedbe je „koeficijent rizika” ili RQ. Treba imati na 
umu da se RQ može izraziti na više na čina, na primjer kao omjer toksi čnosti i izloženosti (TER) te kao 
koeficijent opasnosti (HQ). Podnositelj zahtjeva mora uzeti u obzir informacije iz odjeljaka 2., 5., 6., 7. i 8.  
3. Može biti potrebno provesti odvojene studije metabolita, produkata razgradnje ili reakcije nastalih iz aktivne 
tvari ako bi njima mogli biti izloženi organizmi koji ne pripadaju ciljanoj skupini i ako se njihovi u činci ne 
mogu procijeniti na temelju raspoloživih rezultata koji se odnose na aktivnu tvar. Prije provo đenja takvih 
studija podnositelj zahtjeva mora uzeti u obzir informacije iz odjeljaka 5., 6. i 7.  
Provedene studije moraju omogu ćiti donošenje zaklju čka o tome jesu li metaboliti, produkti razgradnje ili 
reakcije zna čajni te moraju odražavati vrstu i opseg u činaka za koje je procijenjeno da bi mogli nastati.  
4. Za neke vrste studija može biti primjerenije koristiti reprezentativno sredstvo za zaštitu bilja umjesto tehni čke 
aktivne tvari, na primjer za istraživanja koja se odnose na člankonošce koji ne pripadaju ciljanoj skupini, p čele, 
razmnožavanje gusjenica, mikrofloru u tlu i kopneno bilje koje ne pripada ciljanoj skupini. Za neke vrste 
sredstava za zaštitu bilja (npr. inkapsulirane suspenzije) primjerenije je provesti istraživanje sa sredstvom za 
zaštitu bilja nego s aktivnom tvari ako će navedeni organizmi biti izloženi samom sredstvu za zaštitu bilja. Za 
sredstva za zaštitu bilja za koja je predvi đeno da se aktivna tvar uvijek upotrebljava zajedno sa zaštitnom tvari 
(safenerom ) i/ili sinergistom i/ili u kombinaciji s drugim aktivnim tvarima, upotrebljavaju se sredstva za zaštitu 
bilja koja sadrže te dodatne tvari.  
5. Istražuje se mogu ći utjecaj aktivne tvari na biološku raznolikost i ekološki sustav, uklju čuju ći mogu će nepo ­
sredne u činke uzrokovane promjenom u prehrambenoj mreži.  
6. Kod onih smjernice koje omogu ćuju da studija bude osmišljena tako da se utvr đuje u činkovita koncentracija 
(EC  x ), studija se provodi tako da se utvr đuje EC  10 , EC  20 i EC  50 , prema potrebi, zajedno s odgovaraju ćim 95 %- 
tnim intervalom pouzdanosti. Ako se utvr đuje vrijednost EC  x , ipak se mora utvrditi i koncentracija bez 
zapaženog u činka (NOEC).  
Ne ponavljaju se postoje će prihvatljive studije osmišljene za utvr đivanje vrijednosti NOEC. Procjenjuje se 
statisti čka snaga NOEC-a dobivenog iz tih studija.  
7. Pri izradi prijedloga za utvr đivanje standarda kakvo će okoliša (SKO koji se temelji na godišnjem prosjeku, SKO- 
GP; SKO koji se temelji na najve ćoj prihvatljivoj koncentraciji, SKO-NPK), koriste se svi podaci o toksi čnosti u 
vodenom okolišu. Metodologija za utvr đivanje tih krajnjih vrijednosti opisana je u „Tehni čkim smjernicama za 
utvr đivanje standarda kakvo će okoliša (  1 )” za Okvirnu direktivu o vodama 2000/60/EZ Europskog parlamenta i 
Vije ća ( 2 ).HR 03/Sv. 71 Službeni list Europske unije 97  
( 1 ) Publikacija Europskih zajednica (2011) ISBN: 978-92-79-16228-2.  
( 2 ) SL L 327, 22.12.2000., str. 1.
8. Kako bi se lakše ocijenio zna čaj dobivenih rezultata pokusa, uklju čuju ći procjenu stvarne toksi čnosti i čimbe ­
nika koji utje ču na toksi čnost, u razli čitim istraživanjma toksi čnosti koristi se, ako je to mogu će, isti soj (ili 
registrirano podrijetlo) svake relevantne vrste.  
9. Pri planiranju studija višeg stupnja i pri analizi podataka primjenjuju se odgovaraju će statisti čke metoda. Navodi 
se detaljan opis statisti čkih metoda. Ako je primjereno i potrebno, studije višeg stupnja potkrepljuju se kemij ­
skom analizom kako bi se provjerilo je li do izloženosti došlo na odgovaraju ćoj razini.  
10. Dok se ne potvrde i prihvate nove studije i novi program procjene rizika, primjenjuju se postoje ći protokoli za 
istraživanje akutnog i kroni čnog rizika za p čele, uklju čuju ći i one za istraživanje preživljavanja i razvoja 
pčelinjih zajednica, te za utvr đivanje i mjerenje relevantnih subletalnih u činaka u okviru procjene rizika.  
8.1 U činci na ptice i druge kopnene kralježnjake  
Za sve studije koje se provode hranidbom ptica i sisavaca, navodi se prosje čna postignuta doza, uklju čuju ći po 
mogu ćnosti dozu u mg tvari/kg tjelesne mase. Ako se primjenjuje doziranje putem hrane, aktivna se tvar mora 
ravnomjerno rasporediti u hrani.  
8.1.1  U činci na ptice  
8.1.1.1 A k u t n a o r a l n a t o k s i č n o s t z a p t i c e  
Odre đuje se akutna oralna toksi čnost aktivne tvari za ptice.  
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Istražuju se u činci aktivne tvari na ptice, osim ako se aktivna tvar upotrebljava u sredstvima za zaštitu bilja koji 
se primjenjuju, na primjer, u zašti ćenim prostorima ili za lije čenje rana na drve ću, i kada u tom slu čaju ptice 
nisu izložene ni izravno ni neizravno.  
U v j e t i i s t r a ž i v a n j a  
Navodi se studija kojom je utvr đena akutna oralna toksi čnost (LD  50 ) aktivne tvari. Ako je mogu će, studija se 
provodi na prepelicama (japanskoj prepelici ( Coturnix coturnix japonica ) ili virdžinijskoj prepelici ( Colinus virgi ­
nianus )), jer je kod tih vrsta regurgitacija rijetka. Studijom se po mogu ćnosti utvr đuju vrijednosti LD  50 . Navodi 
se najniža smrtna doza, vrijeme u činka i oporavka te vrijednosti LD  10 i LD  20 , zajedno s najvišom dozom bez 
zapaženog u činka (NOEL) i makroskopskim patološkim nalazima. Ako se vrijednosti LD  10 i LD  20 ne mogu 
procijeniti, navodi se objašnjenje. Studija mora biti tako osmišljena da se može posti ći to čna vrijednost LD  50 . 
Najve ća doza pri istraživanju ne bi smjela biti ve ća od 2 000 mg/kg tjelesne mase; me đutim, ovisno o o čeki ­
vanim razinama izloženosti u polju nakon predvi đene primjene spoja, može biti potrebno primijeniti ve će doze.  
8.1.1.2 K r a t k o t r a j n a o r a l n a t o k s i č n o s t z a p t i c e  
Navodi se studija kojom je utvr đena kratkotrajna oralna toksi čnost. U toj studiji moraju biti navedene vrijed ­
nosti LC  50 , najniža smrtna koncentracija (LLC), ako je to mogu će, vrijednosti NOEC, vrijeme u činka i oporavka 
te patološki nalazi. Vrijednosti LC  50 i NOEC pretvaraju se u dnevnu dozu primljenu hranom (LD  50 ) izraženu u 
mg tvari/kg tjelesne mase dnevno i NOEL izražen u mg tvari/kg tjelesne mase dnevno.  
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Studija toksi čnosti za ptice pri (petodnevnom) unosu aktivne tvari s hranom zahtijeva se jedino ako na čin 
djelovanja ili rezultati studija provedenih na sisavcima ukazuju na to da bi vrijednost LD  50 kod unosa hranom, 
izmjerena studijom kratkotrajne oralne toksi čnosti, mogla biti niža od vrijednosti LD  50 utvr đene na temelju 
studije akutne oralne toksi čnosti. Test kratkotrajne oralne toksi čnosti provodi se jedino u svrhu utvr đivanja 
stvarne toksi čnosti u slu čaju izloženosti preko hrane, osim ako se obrazloži opravdana potreba za njegovim 
provo đenjem u druge svrhe.  
U v j e t i i s t r a ž i v a n j a  
Pokusne vrste su iste kao i kod istraživanja iz to čke 8.1.1.1.  
8.1.1.3 S u b k r o n i č n a i r e p r o d u k t i v n a t o k s i č n o s t z a p t i c e  
Navodi se studija kojom je utvr đena subkroni čna i reproduktivna toksi čnost aktivne tvari za ptice. Navode se 
vrijednosti EC  10 i EC  20 . Ako se one ne mogu procijeniti, navodi se objašnjenje, zajedno s vrijednoš ću NOEC 
izraženom u mg tvari/kg tjelesne mase dnevno.HR 98 Službeni list Europske unije 03/Sv. 71
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Istražuje se subkroni čna i reproduktivna toksi čnost aktivne tvari za ptice, osim ako podnositelj zahtjeva dokaže 
da vjerojatno ne će do ći do izloženosti odraslih ptica ili do izloženosti gnijezda u vrijeme razmnožavanja. To se 
obrazloženje potkrjepljuje informacijama koje kazuju da u vrijeme razmnožavanja ne će do ći do izloženosti ili 
odgo đenih u činaka.  
U v j e t i i s t r a ž i v a n j a  
Studija se provodi na istim vrstama kao i kod istraživanja iz to čke 8.1.1.1.  
8.1.2  U činci na druge kopnene kralježnjake osim ptica  
Sljede će se informacije dobivaju iz procjene toksi čnosti za sisavce koja se temelji na studijama iz odjeljka 5.  
8.1.2.1 A k u t n a o r a l n a t o k s i č n o s t z a s i s a v c e  
Utvr đuje se akutna oralna toksi čnost aktivne tvari za sisavce te se vrijednost LD  50 izražava u mg tvari/kg 
tjelesne mase dnevno.  
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Istražuju se u činci aktivne tvari na sisavce, osim ako se aktivna tvar upotrebljava u sredstvima za zaštitu bilja 
koji se primjenjuju, na primjer, u zašti ćenim prostorima ili za lije čenje rana na drve ću, i kada u tom slu čaju 
sisavci nisu izloženi ni izravno ni neizravno.  
8.1.2.2 D u g o t r a j n a i r e p r o d u k t i v n a t o k s i č n o s t z a s i s a v c e  
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Istražuje se reproduktivna toksi čnost aktivne tvari za sisavce, osim ako podnositelj zahtjeva navede obrazloženje 
kojim dokazuje da vjerojatno ne će do ći do izloženosti odraslih ptica u vrijeme razmnožavanja. To se obra ­
zloženje potkrjepljuje informacijama koje kazuju da u vrijeme razmnožavanja ne će do ći do izloženosti ili 
odgo đenih u činaka.  
Navodi se najosjetljivija, ekotoksikološki važna krajnja vrijednost dugotrajne toksi čnosti za sisavce (NOAEL), 
izražena u mg tvari/kg tjelesne mase dnevno. Navode se vrijednosti EC  10 i EC  20 , zajedno s vrijednoš ću NOEC 
izraženom u mg tvari/kg tjelesne mase dnevno. Ako se vrijednosti EC  10 i EC  20 ne mogu procijeniti, navodi se 
objašnjenje.  
8.1.3  Biokoncentracija aktivne tvari u plijenu ptica i sisavaca  
Za aktivne tvari kod kojih je log Pow > 3 dostavlja se procjena rizika koji se javlja zbog biokoncentracije tvari u 
plijenu ptica i sisavaca.  
8.1.4  U činci na divlje kopnene kralježnjake (ptice, sisavce, gmazove i vodozemce)  
Raspoloživi i relevantni podaci, uklju čuju ći podatke iz objavljene literature, koji se odnose na mogu će u činke 
predmetne aktivne tvari na ptice, sisavce, gmazove i vodozemce (vidjeti to čku 8.2.3.) moraju se predo čiti i uzeti 
u obzir pri procjeni rizika.  
8.1.5  Endokrina disrupcija  
Provjerava se je li aktivna tvar mogu ći endokrini disruptor prema smjernicama dogovorenim na razini Unije ili 
na me đunarodnoj razini. To se može u činiti razmatranjem odjeljka o toksi čnosti kod sisavaca (vidjeti odjeljak 
5.). Osim toga, u obzir se uzimaju druge raspoložive informacije o toksikološkom profilu i na činu djelovanja. 
Ako se na temelju ove procjene utvrdi da je aktivna tvar mogu ći endokrini disruptor, vrsta i uvjeti potrebne 
studije dogovaraju se nacionalnim nadležnim tijelom.  
8.2 U činci na vodene organizme  
Za svaku aktivnu tvar dostavljaju se izvješ ća o istraživanjima iz to čaka 8.2.1, 8.2.4 i 8.2.6 i potkrjepljuju 
analiti čkim podacima o koncentracijama tvari u pokusnom mediju.  
Ako se studije o toksi čnosti u vodenom okolišu provode sa slabo topljivom tvari, mogu biti prihvatljive 
grani čne koncentracije manje od 100 mg tvari/l, ali treba izbjegavati taloženje tvari u pokusnom mediju te 
koristiti prema potrebi sredstvo za poboljšanje topljivosti, pomo ćno otapalo ili disperzant. Nacionalna nadležna 
tijela mogu zahtijeva da se istraživanje provede sa sredstvom za zaštitu bilja ako na granici topljivosti aktivne 
tvari ne dolazi do bioloških u činaka.HR 03/Sv. 71 Službeni list Europske unije 99
Krajnje vrijednosti toksi čnosti (kao što su LC  50 , EC  10 , EC  20 , EC  50 i NOEC) izra čunavaju se na temelju nomi ­
nalnih ili srednjih/po četnih izmjerenih koncentracija.  
8.2.1  Akutna toksi čnost za ribe  
Navodi se studija akutne toksi čnosti za ribe (LC  50 ) te podaci o uo čenim u čincima.  
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Test se provodi na pastrvi ( Oncorhynchus mykiss ). 
U v j e t i i s t r a ž i v a n j a  
Odre đuje se akutna toksi čnost aktivne tvari za ribe. Kako bi se istraživanja na ribama svela na najmanju 
mogu ću mjeru, pri istraživanju akutne toksi čnosti na ribama treba razmotriti primjenu grani čnih vrijednosti. 
Ograni čeni test akutne toksi čnosti za ribe provodi se primjenom 100 mg tvari/l ili primjenom odgovaraju će 
koncentracije odabrane u okviru krajnjih to čaka za vodeni sustav (to čke 8.2.4, 8.2.6 ili 8.2.7) uzimaju ći u obzir 
grani čnu izloženost. Ako se u ograni čenom testu na ribama otkriju slu čajevi uginu ća, potrebno je provesti 
studiju akutne toksi čnosti za ribe istraživanjem povezanosti izme đu doze i odgovora, kako bi se odredila 
vrijednost LC  50 koju treba koristiti pri procjenu rizika koja se provodi u skladu s odgovaraju ćom analizom 
koeficijenta rizika (vidjeti to čku 2. uvoda ovog odjeljka).  
8.2.2  Dugotrajna i kroni čna toksi čnost za ribe  
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Studija dugotrajne ili kroni čne toksi čnosti za ribe dostavlja se za sve aktivne tvari ako postoji vjerojatnost da će 
do ći do izloženosti površinskih voda i ako se smatra da je aktivna tvar stabilna u vodi, to jest u 24 sata 
hidrolizom se izgubi manje od 90 % izvorne tvari (vidjeti to čku 7.2.1.1). U tim se okolnostima dostavlja studija 
rane faze razvoja ribe. Me đutim, ako se dostavi studija cijelog životnog ciklusa ribe, nije potrebna studija rane 
faze razvoja ribe.  
8.2.2.1 I s t r a ž i v a n j e t o k s i č n o s t i z a r i b e u r a n o j f a z i r a z v o j a  
Istraživanje toksi čnosti za ribe u ranoj fazi razvoja utvr đuju se u činci na razvoj, rast i ponašanje te pojedinosti o 
zapaženim u čincima na rani stadij razvoja ribe. Navode se vrijednosti EC  10 i EC  20 te NOEC. Ako se vrijednosti 
EC 10 i EC  20 ne mogu procijeniti, navodi se objašnjenje.  
8.2.2.2 I s t r a ž i v a n j e k r o z c i j e l i ž i v o t n i c i k l u s r i b e  
Istraživanjem kroz cijeli životni ciklus ribe dobivaju se informacije o u čincima na razmnožavanje roditeljske 
generacije i održivost potomstva. Navode se vrijednosti EC  10 i EC  20 te NOEC.  
Za aktivne tvari koje se ne smatraju mogu ćim endokrinim disruptorima istraživanje kroz cijeli životni ciklus 
ribe može biti potrebno ovisno o postojanosti i bioakumulacijskom potencijalu tvari.  
Za aktivne tvari koje ispune kriterije probira u bilo kojem testu probira kod riba ili za koje postoje drugi 
pokazatelji koji ukazuju na endokrinu disrupciju (vidjeti to čku 8.2.3), u istraživanje se uklju čuju odgovaraju će 
dodatne krajnje vrijednosti u dogovoru s nacionalnim nadležnim tijelima.  
U v j e t i i s t r a ž i v a n j a  
Studije se osmišljavaju tako da odražavaju probleme utvr đene u prethodnim istraživanjima, u toksikološkim 
studijama provedenim na sisavcima i pticama i na temelju drugih informacija. U skladu s tim se odabire 
odgovaraju ći režim izloženosti, uzimaju ći u obzir predloženo doziranje.  
8.2.2.3 B i o k o n c e n t r a c i j a u r i b a m a  
Istraživanjem biokoncentracije u ribama trebaju se dobiti podaci za odre đivanje faktora biokoncentracije u 
uvjetima ravnoteže, podaci o konstanti brzine unosa i brzine izlu čivanja, podaci o nepotpunom izlu čivanju, 
podaci o metabolitima koji nastaju u ribama i, ako je mogu će, informacije o akumulaciji u pojedinim organima.  
Za sve se podatke moraju navesti granice pouzdanosti za svaku istraživanu tvar. Faktori biokocentracije 
izražavaju se kao funkcija ukupne mokre mase i udjela lipida u ribama.  
U vezi s ovom to čkom u obzir se uzimaju, prema potrebi, podaci dostavljeni u skladu s to čkom 6.2.5.HR 100 Službeni list Europske unije 03/Sv. 71
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Biokoncentracija tvari se procjenjuje:  
— ako je log Pow ve ći od 3 (vidjeti to čku 2.8) ili ako postoje drugi pokazatelji biokoncentracije, i  
— ako se tvar smatra stabilnom, to jest u 24 sata hidrolizom se izgubi manje od 90 % izvorne tvari (vidjeti 
to čku 7.2.1.1).  
8.2.3  Endokrina disrupcija  
Provjerava se je li aktivna tvar mogu ći endokrini disruptor u vodenim organizmima koji ne pripadaju ciljanoj 
skupini prema smjernicama dogovorenima na razini Unije ili na me đunarodnoj razini. Osim toga, u obzir se 
uzimaju druge raspoložive informacije o toksikološkom profilu i na činu djelovanja. Ako se na temelju ove 
procjene utvrdi da je aktivna tvar mogu ći endokrini disruptor, vrsta i uvjeti potrebne studije dogovaraju se 
nacionalnim nadležnim tijelom.  
8.2.4  Akutna toksi čnost za vodene beskralježnjake  
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Akutna se toksi čnost odre đuje za jedu od vrsta iz roda  Daphnia  (po mogu ćnosti  Daphnia magna ). Za aktivne 
tvari koje djeluju kao insekticid ili pokazuju insekticidno djelovanje istražuje se još jedna vrsta, na primjer 
ličinke trzalaca ili ra čići Americamysis bahia . 
8.2.4.1 A k u t n a t o k s i č n o s t z a  D a p h n i a m a g n a  
Testom se treba odrediti 24-satna i 48-satna akutna toksi čnost aktivne tvari za  Daphnia magna , izražena kao 
srednja u činkovita koncentracija (EC  50 ) za imobilizaciju i, gdje je to mogu će, najve ća koncentracija koja ne 
uzrokuje imobilizaciju.  
U v j e t i i s t r a ž i v a n j a  
Test se izvodi s koncentracijama do 100 mg tvari/l. Može se izvesti ograni čeni test s koncentracijom od 100 
mg tvari/l ako rezultati testa za utvr đivanje raspona doza ukazuju na to da se ne o čekuju nikakvi u činci.  
8.2.4.2 A k u t n a t o k s i č n o s t z a d o d a t n u v r s t u v o d e n i h b e s k r a l j e ž n j a k a  
Testom se treba odrediti 24-satna i 48-satna akutna toksi čnost aktivne tvari za dodatnu vrstu vodenih beskra ­
lježnjaka, izražena kao srednja u činkovita koncentracija (EC  50 ) za imobilizaciju i, gdje je to mogu će, najve ća 
koncentracija koja ne uzrokuje imobilizaciju.  
U v j e t i i s t r a ž i v a n j a  
Primjenjuju se uvjeti istraživanja navedeni u to čki 8.2.4.1.  
8.2.5  Dugotrajna i kroni čna toksi čnost za vodene beskralježnjake  
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Studija dugotrajne ili kroni čne toksi čnosti za vodene beskralježnjake dostavlja se za sve aktivne tvari ako postoji 
vjerojatnost da će do ći do izloženosti površinskih voda i ako se smatra da je aktivna tvar stabilna u vodi, to jest 
u 24 sata hidrolizom se izgubi manje od 90 % izvorne tvari (vidjeti to čku 7.2.1.1).  
Studija kroni čne toksi čnosti dostavlja se za jednu vrstu vodenih beskralježnjaka. Ako su testovi akutne toksi č­
nosti provedeni na dvije vrste vodenih beskralježnjaka, akutne krajnje vrijednosti uzimaju se u obzir (vidjeti 
to čku 8.2.4) kako bi se odredila odgovaraju ća vrsta na kojoj će se provesti studija kroni čne toksi čnosti.  
Ako aktivna tvar djeluje kao regulator rasta kukaca, provodi se dodatna studija kroni čne toksi čnosti na 
odgovaraju ćoj vrsti koja nije rak, npr. na  Chironomus  spp.  
8.2.5.1 R e p r o d u k c i j s k a i r a z v o j n a t o k s i č n o s t z a  D a p h n i a m a g n a  
Cilj je testa reprodukcijske i razvojne toksi čnosti za  Daphnia magna  izmjeriti štetne u činke, kao što su imobi ­
lizacija i gubitak reprodukcijske sposobnosti, te dobiti podatke o opaženim u čincima. Navode se vrijednosti 
EC 10 i EC  20 te NOEC. Ako se vrijednosti EC  10 i EC  20 ne mogu procijeniti, navodi se objašnjenje.HR 03/Sv. 71 Službeni list Europske unije 101
8.2.5.2 R e p r o d u k c i j s k a i r a z v o j n a t o k s i č n o s t z a d o d a t n u v r s t u v o d e n i h b e s k r a l j e ž ­
n j a k a  
Testom reprodukcijske i razvojne toksi čnosti za dodatnu vrstu vodenih beskralježnjaka mjere se štetni u činci, 
kao što su imobilizacija i gubitak reprodukcijske sposobnosti, te dobiti podatke o opaženim u čincima. Navode 
se vrijednosti EC  10 i EC  20 te NOEC. Ako se vrijednosti EC  10 i EC  20 ne mogu procijeniti, navodi se objašnjenje.  
8.2.5.3 R a z v o j i p o j a v a k o d v r s t e  C h i r o n o m u s r i p a r i u s  
Aktivna se tvar nanosi u vodu koja pokriva sediment te se mjere u činci na opstanak i razvoj vrste  Chironomus 
riparius , kao i u činci na pojavu odraslih organizama, kako bi se dobile krajnje to čke za one tvari za koje se 
smatra da utje ču na hormone presvla čenja kod insekata ili da imaju druge u činke na rast i razvoj insekata. 
Navode se vrijednosti EC  10 i EC  20 te NOEC.  
U v j e t i i s t r a ž i v a n j a  
Mjere se koncentracije aktivne tvari u vodi koja prekriva sediment i u sedimentu kako bi se utvrdile vrijednosti 
EC 10 , EC  20 i NOEC. Aktivna se tvar mora mjeriti dovoljno često da se mogu izra čunati pokusne krajnje 
vrijednosti na temelju nominalnih koncentracija i vremenski ponderiranih prosje čnih koncentracija.  
8.2.5.4 O r g a n i z m i k o j i ž i v e u s e d i m e n t u  
Ako se studijama o sudbini u okolišu utvrdi ili predvidi nakupljanje aktivne tvari u vodenom sedimentu, 
procjenjuje se utjecaj na organizme koji žive u sedimentu. Odre đuje se kroni čni rizik za  Chironomus riparius  
ili Lumbriculus  spp. Ako postoje priznate smjernice, pokus se može izvesti na nekoj drugoj odgovaraju ća vrsti. 
Aktivna se tvar primjenjuje ili na vodenu ili na sedimentnu fazu sustava voda/sediment, te se pri pokusu 
uzimaju u obzir glavni putovi izloženosti. Klju čna krajnja vrijednost iz studije prikazuje se kao mg tvari/kg 
suhog sedimenta i mg tvari/l vode, te se navode vrijednosti EC  10 , EC  20 i NOEC.  
U v j e t i i s t r a ž i v a n j a  
Mjere se koncentracije aktivne tvari u vodi koja prekriva sediment i u sedimentu kako bi se utvrdile vrijednosti 
EC 10 , EC  20 i NOEC.  
8.2.6  U činci na rast algi  
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Istraživanje se provodi na zelenoj algi (kao što je  Pseudokirchneriella subcapitata , poznata i pod nazivom  Sele ­
nastrum capricornutum ). 
Za aktivne tvari koje pokazuju herbicidno djelovanje test se provodi na još jednoj vrsti koja pripada drugoj 
taksonomskoj skupini, kao što su alge kremenjašice, na primjer  Navicula pelliculosa.  
Navode se vrijednosti EC  10 , EC  20 , EC  50 i odgovaraju će vrijednosti NOEC.  
8.2.6.1 U č i n c i n a r a s t z e l e n i h a l g i  
Provodi se test za utvr đivanje vrijednosti EC  10 , EC  20 i EC  50 za zelene alge te odgovaraju ćih vrijednosti NOEC za 
brzinu rasta i prirast algi, i to na temelju mjerenja biomase ili zamjenskih mjernih varijabli.  
U v j e t i i s t r a ž i v a n j a  
Test se izvodi s koncentracijama do 100 mg tvari/l. Može se izvesti ograni čeni test s koncentracijom od 100 
mg tvari/l ako rezultati testa za utvr đivanje raspona doza ukazuju na to da se pri manjim koncentracijama ne 
očekuju nikakvi u činci.  
8.2.6.2 U č i n c i n a r a s t d o d a t n e v r s t e a l g i  
Provodi se test za utvr đivanje vrijednosti EC  10 , EC  20 i EC  50 dodatnu vrstu algi te odgovaraju ćih vrijednosti 
NOEC za brzinu rasta i prirast algi, i to na temelju mjerenja biomase ili zamjenskih mjernih varijabli.  
U v j e t i i s t r a ž i v a n j a  
Primjenjuju se uvjeti istraživanja navedeni u to čki 8.2.6.1.HR 102 Službeni list Europske unije 03/Sv. 71
8.2.7  U činci na vodene makrofite  
Provodi se test za utvr đivanje vrijednosti EC  10 , EC  20 i EC  50 te odgovaraju ćih vrijednosti NOEC za brzinu rasta i 
prirast vrste  Lemna , i to na temelju mjerenja broja listova i najmanje još jedne mjerne varijable (suha masa, 
svježa masa ili lisna površina).  
Za druge vrste vodenih makrofita testom se mora dobiti dovoljno podataka za ocjenu utjecaja na vodene biljke 
te utvr đivanje vrijednosti EC  10 , EC  20 i EC  50 te odgovaraju ćih vrijednosti NOEC, i to na temelju mjerenja 
odgovaraju ćih parametara biomase.  
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Laboratorijski test na vrsti  Lemna  provodi se za herbicide i sredstva za reguliranje rasta biljaka te za tvari za koje 
na temelju informacija navedenih u to čki 8.6. dijela A ovog Priloga ili to čki 10.6 dijela A Priloga Uredbi (EU) 
br. 284/2013 postoje dokazi da istraživana tvar djeluje kao herbicid. Nacionalna nadležna tijela mogu zahti ­
jevati dodatna istraživanja na drugim makrofitnim vrstama, ovisno o na činu djelovanja tvari, ili ako istraživanja 
učinkovitosti ili istraživanja na kopnenim biljkama koje ne pripadaju ciljanoj skupini (vidjeti to čku 8.6 dijela A 
ovog Priloga i to čku 10.6. dijela A Priloga Uredbi (EU) br. 284/2013) jasno ukazuju na pove ćanu toksi čnost za 
dvosupnice (npr. inhibitori auksina, herbicidi za širokolisno bilje) ili za druge jednosupnice (npr. herbicidi za 
trave).  
Istraživanja na dodatnim vrstama vodenih makrofita mogu se provoditi na dvosupnicama, kao što je  Myriop ­
hyllum spicatum  ili Myriophyllum aquaticum  ili na jednosupnicama, kao što je vodena trava  Glyceria maxima , ovisno 
o slu čaju. O potrebi provo đenja takvih istraživanja raspravlja se s nacionalnim nadležnim tijelima.  
U v j e t i i s t r a ž i v a n j a  
Test se izvodi s koncentracijama do 100 mg tvari/l. Može se izvesti ograni čeni test s koncentracijom od 100 
mg tvari/l ako rezultati testa za utvr đivanje raspona doza ukazuju na to da se ne o čekuju nikakvi u činci.  
8.2.8  Dodatna istraživanja na vodenim organizmima  
Kako bi se još bolje odredio utvr đeni rizik, mogu se provesti dodatne studije na vodenim organizmima, koje 
moraju dati dovoljno informacija i podataka za procjenu mogu ćeg utjecaja na vodene organizme u uvjetima u 
polju.  
Provedene studije mogu biti u obliku istraživanja na dodatnim vrstama, istraživanja s promijenjenim oblikom 
izloženosti ili studije mikrokozmosa ili mezokozmosa.  
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
O potrebi provo đenja takvih istraživanja raspravlja se s nacionalnim nadležnim tijelima.  
U v j e t i i s t r a ž i v a n j a  
Vrsta i uvjeti potrebnih studija dogovaraju se s nacionalnim nadležnim tijelima.  
8.3 U činci na člankonošce  
8.3.1  U činci na p čele 
Ocjenjuju se u činci na p čele te se procjenjuje rizik, izme đu ostalog i rizik zbog ostataka aktivne tvari ili njezinih 
metabolita u nektaru, peludi i vodi, uklju čuju ći gutacijsku teku ćinu. Dostavljaju se izvješ ća o istraživanjima iz 
to čaka 8.3.1.1, 8.3.1.2 i 8.3.1.3, osim ako su sredstva za zaštitu bilja koja sadrže aktivnu tvar namijenjena 
isklju čivo za primjenu u situacijama u kojima izloženost p čela nije vjerojatna, kao što su:  
(a) skladištenje hrane u zatvorenim prostorima;  
(b) tretiranje tla pripravkom kontaktnog djelovanja, osim onog u granulama;  
(c) namakanje presadnica i lukovica pripravkom kontaktnog djelovanja;  
(d) primjena pripravaka za zaraš ćivanje i lije čenje rana;  
(e) rodenticidni mamci kontaktnog djelovanja;  
(f) primjena u zašti ćenim prostorima bez p čela kao oprašiva ča.HR 03/Sv. 71 Službeni list Europske unije 103
Kod tretiranja sjemena uzima se u obzir rizik od zanošenje prašiva tijekom sijanja tretiranog sjemena. Što se 
tiče granula i peletiranih sredstava za suzbijanje puževa, u obzir se uzima rizik od zanošenja prašiva tijekom 
primjene. Ako aktivna tvar ima sistemi čno djelovanje i namijenjena je primjeni na sjemenu, lukovicama, 
korijenju, nanošenju izravno na tlo ili u vodu za navodnjavanje ili izravno na bilju ili u biljku, na primjer 
prskanjem ili ubrizgavanjem u stabljiku, treba procijeniti rizik za p čele koje posje ćuju to bilje, uklju čuju ći rizik 
zbog ostataka sredstva za zaštitu bilja u nektaru, peludi i vodi, uklju čuju ći gutacijsku teku ćinu. 
Ako je izloženost p čela vjerojatna, provodi se test akutne (oralne i kontaktne) i kroni čne toksi čnosti, uklju čuju ći 
subletalne u činke.  
Ako je zbog sistemi čnih svojstava aktivne tvari mogu ća izloženost p čela ostacima u nektaru, peludi ili vodi i 
ako je akutna oralna toksi čnost < 100 μg po p čeli ili dolazi do znatne toksi čnosti za li činke, moraju se navesti 
koncentracije ostataka u tim matricama, te se procjena rizika mora temeljiti na usporedbi relevantne krajnje 
to čke s tim koncentracijama ostataka. Ako ta usporedba ukazuje da se ne može isklju čiti izloženost toksi čnim 
razinama, u činci se istražuju testovima višeg stupnja.  
8.3.1.1 A k u t n a t o k s i č n o s t z a p č e l e  
Ako je izloženost p čela vjerojatna, provodi se test akutne oralne i kontaktne toksi čnosti  
8.3.1.1.1  A k u t n a o r a l n a t o k s i č n o s t  
Navodi se test akutne oralne toksi čnosti kojim su utvr đene vrijednosti LD  50 za akutnu toksi čnost i vrijednost 
NOEC. Ako su uo čeni subletalni u činci, moraju se navesti.  
Uvjeti istraživanja  
Test se provodi s aktivnom tvari. Rezultati se iskazuju u μg aktivne tvari po p čeli. 
8.3.1.1.2  A k u t n a k o n t a k t n a t o k s i č n o s t  
Navodi se test akutne kontaktne toksi čnosti kojim su utvr đene vrijednosti LD  50 za akutnu toksi čnost i vrijed ­
nost NOEC. Ako su uo čeni subletalni u činci, moraju se navesti.  
Uvjeti istraživanja  
Test se provodi s aktivnom tvari. Rezultati se iskazuju u μg aktivne tvari po p čeli. 
8.3.1.2 K r o n i č n a t o k s i č n o s t z a p č e l e  
Navodi se test kroni čne toksi čnosti za p čele kojim su utvr đene vrijednosti EC  10 , EC  20 i EC  50 te NOEC. Ako se 
vrijednosti EC  10 , EC  20 i EC  50 za oralnu kroni čnu toksi čnost ne mogu procijeniti, navodi se objašnjenje. Ako su 
uo čeni subletalni u činci, moraju se navesti.  
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Test se provodi ako je izloženost p čela vjerojatna.  
U v j e t i i s t r a ž i v a n j a  
Test se provodi s aktivnom tvari. Rezultati se iskazuju u μg aktivne tvari po p čeli. 
8.3.1.3 U č i n c i n a r a z v o j p č e l a m e d a r i c a i d r u g e f a z e ž i v o t n o g c i k l u s a p č e l a m e d a r i c a  
Provodi se istraživanje na p čelinjem leglu kako bi se utvrdili u činci na razvoj p čela medarica i aktivnost legla. 
Istraživanjem na p čelinjem leglu mora se osigurati dovoljno podataka za procjenu mogu ćih rizika koje aktivna 
tvar predstavlja za li činke p čela medarica.  
Testom se moraju dobiti vrijednosti EC  10 , EC  20 i EC  50 za odrasle p čele, ako je mogu će, te za li činke, kao i 
vrijednost NOEC. Ako se vrijednosti EC  10 , EC  20 i EC  50 ne mogu procijeniti, navodi se objašnjenje. Ako su 
uo čeni subletalni u činci, moraju se navesti.HR 104 Službeni list Europske unije 03/Sv. 71
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Test se provodi za aktivnu tvar kod koje se ne mogu isklju čiti subletalni u činci na rast i razvoj, osim ako 
podnositelj zahtjeva dokaže da izloženost p čelinjeg legla aktivnoj tvari nije mogu ća. 
8.3.1.4 S u b l e t a l n i u č i n c i  
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Može se zahtijevati provo đenje pokusa za istraživanje subletalnih u činaka, kao što su u činci na ponašanje i 
razmnožavanje, kod p čela i, gdje je primjenjivo, kod p čelinjih zajednica.  
8.3.2  U činci na člankonošce koji ne pripadaju ciljanoj skupini, osim p čela 
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Za sve se aktivne tvari istražuju u činci na člankonošce koji ne pripadaju ciljanoj skupini, osim ako su sredstva 
za zaštitu bilja koja sadrže aktivnu tvar namijenjena isklju čivo za primjenu u situacijama u kojima izloženost 
člankonožaca koji ne pripadaju ciljanoj skupini nije vjerojatna, kao što su:  
— primjena u skladištima hrane u zatvorenim prostorima u kojima nije mogu ća izloženost,  
— primjena pripravaka za zaraš ćivanje i lije čenje rana,  
— primjena rodenticidnih mamaca u zatvorenim prostorima.  
Istraživanje se uvijek provodi na dvjema indikatorskim vrstama, i to na parazitoidu žitne uši  Aphidius rhopa ­
losiphi  (Hymenoptera: Braconidae) i predatorskoj grinji Typhlodromus pyri (Acari: Phytoseiidae). Po četno se 
istraživanje obavlja na staklenim plo čicama te se navodi smrtnost (i u činci na razmnožavanje ako se procje ­
njuju). Istraživanjem se utvr đuje odnos izme đu doze i odgovora te se navode krajnje vrijednosti LR  50 ( 1 ), 
ER 50 ( 2 ) i NOEC koje treba koristiti pri procjenu rizika koja se provodi u skladu s odgovaraju ćom analizom 
koeficijenta rizika. Ako se na temelju tih istraživanja mogu jasno predvidjeti štetni u činci, može se zahtijevati 
provedba studija ve ćeg stupnja (za dodatne informacije vidjeti to čku 10.3 dijela A Priloga Uredbi (EU) br. 
284/2013.  
Za aktivne tvari za koje se sumnja da imaju poseban na čin djelovanja (npr. regulatori rasta kukaca, inhibitori 
prehrane kukaca) nacionalna nadležna tijela mogu zahtijevati dodatne testove koji obuhva ćaju osjetljive životne 
faze, posebne putove unosa ili druge promjene. Odabir pokusnih vrsta mora se obrazložiti.  
8.3.2.1 U č i n c i n a v r s t u  A p h i d i u s r h o p a l o s i p h i  
Istraživanjem se mora dobiti dovoljno informacija za procjenu toksi čnosti (LR  50 i NOEC) aktivne tvari za vrstu  
Aphidius rhopalosiphi.  
U v j e t i i s t r a ž i v a n j a  
Po četno se istraživanje provodi na staklenim plo čicama.  
8.3.2.2 U č i n c i n a v r s t u  T y p h l o d r o m u s p y r i  
Testom se mora dobiti dovoljno informacija za procjenu toksi čnosti (LR  50 i NOEC) aktivne tvari za vrstu  
Typhlodromus pyri.  
U v j e t i i s t r a ž i v a n j a  
Po četni se test provodi na staklenim plo čicama.  
8.4 U činci na mezofaunu i makrofaunu tla koje ne pripadaju ciljanoj skupini  
8.4.1  Gujavice – subletalni u činci 
Istraživanjem se mora dobiti dovoljno informacija o u čincima na rast, razmnožavanje i razvoj gujavica.  
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Subletalni u činci na gujavice moraju se istražiti ako aktivna tvar može kontaminirati tlo.HR 03/Sv. 71 Službeni list Europske unije 105  
( 1 ) LR  50 , kratica za „razinu letalnosti, 50 %”, je razina primjene potrebne za usmr ćivanje polovice članova ispitane populacije nakon 
odre đenog trajanja ispitivanja.  
( 2 ) ER  50 , kratica za „razinu u činkovitosti, 50%”, je razina primjene potrebne za uzrokovanje u činka na polovicu članova ispitane populacije 
nakon odre đenog trajanja ispitivanja.
U v j e t i i s t r a ž i v a n j a  
Istraživanjem se utvr đuje odnos izme đu doze i odgovora, a vrijednosti EC  10 , EC  20 i NOEC omogu ćuju 
provedbu procjene rizika u skladu s odgovaraju ćom analizom koeficijenta rizika, uzimaju ći u obzir vjerojatnu 
izloženost, udio organskog ugljika (f  oc ) u pokusnom mediju te lipofilna svojstva (K  ow ) istraživane tvari. Istra ­ 
živana se tvar unosi u tlo kako bi se dobila homogena koncentracija u tlu. Istraživanje s metabolitima u tlu ne 
mora se provesti ako postoje analiti čki dokazi o tome da je u studiji provedenoj s mati čnom aktivnom tvari 
metabolit prisutan u odgovaraju ćoj koncentraciji i tijekom odgovaraju ćeg vremena.  
8.4.2  U činci na mezofaunu i makrofaunu tla koje ne pripadaju ciljanoj skupini (osim gujavica)  
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Za sve se istraživane tvari moraju istražiti u činci na organizme u tlu koji nisu gujavice ako je rije č o situacijama 
u kojima organizmi u tlu nisu izloženi, kao što su:  
(a) primjena u skladištima hrane u zatvorenim prostorima u kojima nije mogu ća izloženost;  
(b) primjena sredstva za zaraš ćivanje i lije čenje rana;  
(c) primjena rodenticidnih mamaca u zatvorenim prostorima.  
Za sredstva za zaštitu bilja koja se primjenjuju folijarnim prskanjem nadležna nacionalna tijela mogu zahtijevati 
podatke o vrstama  Folsomia candida  i Hypoaspis aculeifer . Ako su na raspolaganju podaci o vrstama  Aphidius 
rhopalosiphi  i Typhlodromus pyri , oni se mogu upotrijebiti pri po četnoj procjeni rizika. Ako bilo koja vrsta 
istražena u skladu s to čkom 8.3.2 izaziva zabrinutost, dostavljaju se podaci o vrstama  Folsomia candida  i 
Hypoaspis aculeifer.  
Ako nisu na raspolaganju podaci o vrstama  Aphidius rhopalosiphi  i Typhlodromus pyri , dostavljaju se podaci 
propisani u to čki 8.4.2.1.  
Za sredstva za zaštitu bilja koja se primjenjuju izravno na tlo prskanjem, odnosno raspršivanjem, ili kao 
formulacije u krutom obliku, istraživanje se mora provesti i na vrsti  Folsomia candida  i na vrsti  Hypoaspis 
aculeifer  (vidjeti to čku 8.4.2.1).  
8.4.2.1 Is t r a ž i v a n j a n a r a z i n i v r s t e  
Istraživanjem se mora dobiti dovoljno informacija za procjenu toksi čnosti aktivne tvari za indikatorske vrste 
beskralježnjaka u tlu  Folsomia candida  i Hypoaspis aculeifer.  
Uvjeti istraživanja  
Istraživanjem se utvr đuje odnos izme đu doze i odgovora, a vrijednosti EC  10 , EC  20 i NOEC omogu ćuju 
provedbu procjene rizika u skladu s odgovaraju ćom analizom koeficijenta rizika uzimaju ći u obzir vjerojatnu 
izloženost, udio organskog ugljika (f  oc ) u pokusnom mediju te lipofilna svojstva (K  ow ) istraživane tvari. Istra ­ 
živana se tvar unosi u tlo kako bi se dobila homogena koncentracija u tlu. Istraživanje s metabolitima u tlu ne 
mora se provesti ako postoje analiti čki dokazi o tome da je u studiji provedenoj s mati čnom aktivnom tvari 
metabolit prisutan u odgovaraju ćoj koncentraciji i tijekom odgovaraju ćeg vremena.  
8.5 U činci na pretvorbu dušika u tlu  
Testom se mora dobiti dovoljno podataka za procjenu utjecaja aktivne tvari na aktivnost mikroorganizama u 
tlu u smislu pretvorbe dušika.  
Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje  
Test se mora obaviti ako se sredstva za zaštitu bilja koja sadrže aktivnu tvar primjenjuju na tlo ili ako mogu 
one čistiti tlo u stvarnim uvjetima primjene. Ako je aktivna tvar predvi đena za primjenu u sredstvima za 
sterilizaciju tla, istraživanja se moraju izvoditi tako da se može mjeriti brzina oporavka mikrobiološke aktivnosti 
nakon tretiranja.  
Uvjeti istraživanja  
Tla koja se istražuju moraju biti svježe uzorkovana poljoprivredna tla. Mjesta s kojih se uzima tlo ne smiju 
tijekom prethodne dvije godine biti tretirana ni s jednom tvari koja bi mogla zna čajno izmijeniti raznolikost i 
razinu populacije mikroorganizama, izuzimaju ći prolazne promjene.  
8.6 U činci na više kopnene biljke koje ne pripadaju ciljanoj skupini  
8.6.1  Sažetak podataka dobivenih probirom  
Dostavljene informacije moraju biti dovoljne da omogu će ocjenu u činaka aktivne tvari na bilje koje ne pripada 
ciljanoj skupini.HR 106 Službeni list Europske unije 03/Sv. 71
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Na temelju podataka dobivenih probirom utvr đuje se djeluje li aktivna tvar kao herbicid ili regulator rasta bilja. 
Podaci moraju obuhva ćati rezultate istraživanja provedenih na najmanje šest biljnih vrsta iz šest razli čitih 
porodica, uklju čuju ći i jednosupnice i dvosupnice. Istraživane koncentracije i koli čine moraju biti jednake 
najve ćoj preporu čenoj koli čini ili ve će od nje te odgovarati koli čini kojom se simulira obrazac primjene u 
uvjetima u polju, pri čemu se testiranje provodi nakon zadnje primjene, ili koli čini koja se primjenjuje izravno i 
odre đena je uzimaju ći u obzir nakupljanje ostataka nakon višekratne primjene sredstva za zaštitu bilja.  
Za procjenu aktivnih tvari koje djeluju kao herbicid ili regulator rasta bilja ne koriste se podaci dobiveni 
probirom. Primjenjuje se to čka 8.6.2.  
U v j e t i i s t r a ž i v a n j a  
Dostavlja se sažetak raspoloživih podataka, pozitivnih ili negativnih, dobivenih istraživanjima provedenima s 
ciljem ocjene biološke aktivnosti i studijama provedenima radi utvr đivanja raspona doza, koji bi mogao dati 
informacije o mogu ćem utjecaju na drugu floru koja ne pripada ciljanoj skupini, zajedno s procjenom mogu ćeg 
utjecaja na biljne vrste koje ne pripadaju ciljanoj skupini.  
Ti se podaci nadopunjuju dodatnim informacijama, u obliku sažetka, o u čincima na bilje uo čenima tijekom 
istraživanja u polju, to jest u studijama o u činkovitosti, ostacima, sudbini u okolišu i ekotoksikološkim 
studijama provedenima u polju.  
8.6.2  Istraživanje na bilju koje ne pripada ciljanoj skupini  
Istraživanjem se moraju utvrditi vrijednosti ER  50 aktivne tvari za bilje koje ne pripada ciljanoj skupini.  
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Za aktivne tvari koje djeluju kao herbicid ili regulator rasta bilja, predo čuju se istraživanja odnosa izme đu 
koncentracije i u činka na snagu rasta i klijavost biljaka, i to za najmanje šest vrsta koje predstavljaju porodice 
kod kojih je utvr đen herbicidni u činak ili regulacija rasta. Ako se na temelju na čina djelovanja može jasno 
utvrditi da se radi jedino o u čincima na snagu rasta odnosno jedino u u čincima na klijavost, potrebno je 
provesti samo odgovaraju ću studiju.  
Podaci nisu potrebni ako je izloženost zanemariva, na primjer kod rodenticida, aktivnih tvari koje se koriste za 
zaštitu rana ili tretiranje sjemena, ili u slu čaju aktivnih tvari koje se primjenjuju na uskladištenim proizvodima 
ili u zašti ćenim prostorima gdje je isklju čena mogu ćnost izloženosti.  
U v j e t i i s t r a ž i v a n j a  
Istraživanja odnosa izme đu doze i odgovora provode se na 6 do 10 izabranih jednosupnica i dvosupnica koje 
predstavljaju što je mogu će više taksonomskim skupina.  
8.7 U činci na ostale kopnene organizme (floru i faunu)  
Dostavljaju se svi raspoloživi podaci o u čincima sredstva za zaštitu bilja na ostale kopnene organizme.  
8.8 U činci na biološke metode pro čišćavanja otpadnih voda  
Testom se moraju dobiti informacije o mogu ćim u čincima aktivne tvari na sustave biološkog pro čišćavanja 
otpadnih voda.  
Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje  
Navode se u činci na biološke metode pro čišćavanja otpadnih voda ako primjena sredstava za zaštitu bilja koja 
sadrže aktivnu tvar može negativno utjecati na postrojenja za pro čišćavanje otpadnih voda.  
8.9 Podaci o pra ćenju  
Navode se raspoloživi podaci o pra ćenju koji se odnose na štetne u činke aktivne tvari na organizme koji ne 
pripadaju ciljanoj skupini.HR 03/Sv. 71 Službeni list Europske unije 107
ODJELJAK 9.  
Podaci iz literature  
Dostavlja se sažetak svih relevantnih podataka iz stru čno pregledane, javno dostupne znanstvene literature o aktivnoj 
tvari, metabolitima i produktima razgradnje ili reakcije i o sredstvima za zaštitu bilja koja sadrže aktivnu tvar.  
ODJELJAK 10.  
Razvrstavanje i ozna čivanje  
Dostavljaju se prijedlozi s odgovaraju ćim obrazloženjem za razvrstavanje i ozna čivanje aktivne tvari u skladu s Uredbom 
(EZ) br. 1272/2008, koji uklju čuju sljede će: 
— piktograme,  
— oznake opasnosti,  
— oznake upozorenja, i  
— oznake obavijesti.  
DIO B  
MIKROORGANIZMI, UKLJU ČUJU ĆI VIRUSE  
SADRŽAJ  
UVOD  
1. IDENTIFIKACIJA MIKROORGANIZMA  
1.1 Podnositelj zahtjeva  
1.2 Proizvo đač 
1.3 Naziv i opis vrste, utvr đivanje soja  
1.4 Specifikacija materijala korištenog za proizvodnju sredstva  
1.4.1 Sadržaj mikroorganizma  
1.4.2 Identitet i udio ne čisto ća, aditiva, kontaminiraju ćih mikroorganizama  
1.4.3 Analiti čki profil serija  
2. BIOLOŠKA SVOJSTVA MIKROORGANIZMA  
2.1 Podaci o mikroorganizmima i njihovoj primjeni – pojava i geografska rasprostranjenost u prirodi  
2.1.1 Povijesna pozadina  
2.1.2 Podrijetlo i zastupljenost u prirodi  
2.2 Podaci o ciljanom organizmu/ciljanim organizmima  
2.2.1 Opis ciljanog organizma/ciljanih organizama  
2.2.2 Na čin djelovanja  
2.3 Spektar doma ćina i u činci na vrste koje nisu ciljani štetni organizmi  
2.4 Razvojne faze/životni ciklus mikroorganizma  
2.5 Infektivnost, širenje i sposobnost stvaranja kolonija  
2.6 Povezanost s poznatim patogenima bilja, životinja ili ljudi  
2.7 Genetska stabilnost i čimbenici koji na nju utje ču 
2.8 Informacije o stvaranju metabolita (posebno toksina)  
2.9 Antibiotici i druge antimikrobne tvari  
3. DODATNE INFORMACIJE O MIKROORGANIZMU  
3.1 NamjenaHR 108 Službeni list Europske unije 03/Sv. 71
3.2 Predvi đena podru čja primjene  
3.3 Vrste bilja ili biljnih proizvoda koji se tretiraju ili zašti ćuju 
3.4 Na čin proizvodnje i kontrola kakvo će 
3.5 Informacije o pojavi ili mogu ćoj pojavi razvoja otpornosti ciljanih organizama  
3.6 Metode spre čavanja gubitka virulencije polazne kulture mikroorganizma  
3.7 Preporu čeni postupci i mjere opreza pri rukovanju, skladištenju, prijevozu ili u slu čaju požara  
3.8 Postupci uništavanja ili dekontaminacije  
3.9 Mjere u slu čaju nesre će 
4. ANALITI ČKE METODE  
4.1 Metode za analizu mikroorganizma iz proizvodnje  
4.2 Metode za odre đivanje i kvantificiranje ostataka (održivih ili neodrživih)  
5. U ČINCI NA LJUDSKO ZDRAVLJE  
5.1 Osnovne informacije  
5.1.1 Medicinski podaci  
5.1.2 Zdravstveni nadzor nad osobljem u proizvodnji  
5.1.3 Preosjetljivost i pojava alergija, ako je to potrebno  
5.1.4 Neposredno opažanje, npr. klini čki slu čajevi  
5.2 Osnovne studije  
5.2.1 Preosjetljivost  
5.2.2 Akutna toksi čnost, patogenost i infektivnost  
5.2.2.1 Akutna oralna toksi čnost, patogenost i infektivnost  
5.2.2.2 Akutna inhalacijska toksi čnost, patogenost i infektivnost  
5.2.2.3 Jednokratna intraperitonealna/supkutana doza  
5.2.3 Istraživanje genotoksi čnosti  
5.2.3.1  In vitro  studije  
5.2.4 Istraživanja na kulturama stanica  
5.2.5 Informacije o kratkotrajnoj toksi čnost i patogenosti  
5.2.5.1 U činci na zdravlje nakon višekratne inhalacijske izloženosti  
5.2.6 Predloženo lije čenje: mjere prve pomo ći i zdravstvena njega  
5.3 Studije specifi čne toksi čnosti, patogenosti i infektivnosti  
5.4 In vivo  studije na somatskim stanicama  
5.5 Genotoksi čnost –  in vivo  studije na spolnim stanicama  
5.6 Sažeti prikaz toksi čnosti, patogenosti i infektivnosti za sisavce i cjelokupna ocjena  
6. OSTACI U ILI NA TRETIRANIM PROIZVODIMA, HRANI I HRANI ZA ŽIVOTINJE  
6.1 Postojanost i vjerojatnost razmnožavanja u ili na poljoprivrednim kulturama, hrani ili hrani za životinje  
6.2 Dodatne potrebne informacije  
6.2.1 Neodrživi ostaciHR 03/Sv. 71 Službeni list Europske unije 109
6.2.2 Održivi ostaci  
6.3 Sažeti prikaz i ocjena ponašanja ostataka na temelju podataka iz to čaka 6.1 i 6.2.  
7. SUDBINA I PONAŠANJE U OKOLIŠU  
7.1 Postojanost i razmnožavanje  
7.1.1 Tlo  
7.1.2 Voda  
7.1.3 Zrak  
7.2 Mobilnost  
8. U ČINCI NA ORGANIZME KOJI NE PRIPADAJU CILJANOJ SKUPINI  
8.1 U činci na ptice  
8.2 U činci na vodene organizme  
8.2.1 U činci na ribe  
8.2.2 U činci na slatkovodne beskralježnjake  
8.2.3 U činci na rast algi  
8.2.4 U činci na drugo bilje osim algi  
8.3 U činci na p čele 
8.4 U činci na druge člankonošce osim p čela 
8.5 U činci na gujavice  
8.6 U činci na mikroorganizme tla koji ne pripadaju ciljanoj skupini  
8.7 Dodatne studije  
9. SAŽETAK I PROCJENA UTJECAJA NA OKOLIŠ  
Uvod  
i. Aktivne tvari su definirane u članku 2. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 i uklju čuju kemijske tvari i 
mikroorganizme, uklju čuju ći viruse.  
U ovom se dijelu navode zahtjevi u pogledu podataka za aktivne tvari koje se sastoje od mikroorganizama, 
uklju čuju ći viruse.  
Pojam „mikroorganizam” kako je definiran u članku 3. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 primjenjuje se, ali ne 
isklju čivo, na bakterije, gljive, praživotinje, viruse i viroide.  
ii. Za sve mikroorganizme za koje se podnosi zahtjev trebaju se dostaviti sva dostupna relevantna saznanja i 
informacije iz literature.  
Najvažnije i najkorisnije informacije dobivaju se karakterizacijom i identifikacijom mikroorganizma. Takve se 
informacije nalaze u odjeljcima od 1. do 3. (identitet, biološka svojstva i druge informacije) koji čine temelj za 
procjenu u činaka na zdravlje ljudi i okoliš.  
Obi čno se zahtijevaju najnoviji podaci dobiveni uobi čajenim toksikološkim i/ili patološkim pokusima na labo ­
ratorijskim životinjama, osim ako podnositelj zahtjeva može opravdati, na temelju prethodnih informacija, da 
korištenje mikroorganizma u predloženim uvjetima primjene nema štetnih u činaka na zdravlje ljudi i životinja ili 
na podzemne vode, kao niti neprihvatljiv utjecaj na okoliš.  
iii. Dok se na me đunarodnoj razini ne usvoje posebne smjernice, potrebne se informacije dobivaju primjenom 
raspoloživih smjernica za istraživanje koje je usvojilo nadležno tijelo (npr. smjerniceHR 110 Službeni list Europske unije 03/Sv. 71
USEPA (  1 )); prema potrebi, smjernice za istraživanje opisane u dijelu A ovog Priloga treba prilagoditi tako da 
budu primjerene mikroorganizmima. Istraživanje treba obaviti na aktivnim mikroorganizmima i, ako je potre ­
bno, na inaktivnim mikroorganizmima, uklju čuju ći i kontrolu  
iv. Nakon provedenog testiranja, mora se dostaviti detaljan opis (specifikacija) korištenog materijala i njegovih 
ne čisto ća, u skladu s to čkom 1.4. Korišteni materijal mora po specifikaciji biti istovjetan materijalu koji će se 
upotrebljavati u proizvodnji sredstava koja se odobravaju.  
Ako se u studijama koriste mikroorganizmi proizvedeni u laboratoriju ili u sustavu probne proizvodnje, studije 
se moraju ponoviti s tehni čkim mikroorganizmima, osim ako se može dokazati da je pokusni materijal upotri ­
jebljen za potrebe testiranja i ocjenjivanja u osnovi jednak.  
v. Ako je mikroorganizam genetski modificiran, mora se dostaviti kopija ocjene podataka za procjenu rizika na 
okoliš, kako je navedeno u članku 48. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.  
vi. Prema potrebi, podaci se analiziraju odgovaraju ćim statisti čkim metodama. Navode se svi detalji statisti čke 
analize (npr. za sve se procjene navodi granica pouzdanosti, trebalo bi dati to čne p-vrijednosti a ne samo 
navesti statisti čku zna čajnost).  
vii. U slu čaju studija kod kojih se doze primjenjuju tijekom odre đenog vremenskog razdoblja, doze bi se trebale, po 
mogu ćnosti, uzimati iz iste serije mikroorganizma, ako njegova stabilnost to dopušta.  
Ako studija uklju čuje uporabu mikroorganizama iz razli čitih serija, moraju se priložiti podaci o sli čnosti tih 
serija.  
Kad god studija uklju čuje upotrebu razli čitih doza, mora se navesti odnos izme đu doze i štetnog u činka.  
viii. Ako je poznato da se djelovanje sredstva za zaštitu bilja temelji na u činku ostatka toksina/metabolita ili ako se 
očekuju zna čajni ostaci toksina/metabolita koji nisu povezani s djelovanjem aktivne tvari, za te se toksine ili 
metabolite mora dostaviti dokumentacija u skladu sa zahtjevima iz dijela A ovog Priloga.  
1. IDENTIFIKACIJA MIKROORGANIZMA  
Identifikacija i karakterizacija mikroorganizma predstavljaju najvažnije podatke i od klju čne su važnosti za 
donošenje odluke.  
1.1 Podnositelj zahtjeva  
Moraju se navesti naziv i adresa podnositelja zahtjeva, kao i ime, položaj, broj telefona i telefaksa odgovaraju će 
osobe za kontakt.  
Ako podnositelj zahtjeva ima ured, zastupnika ili predstavnika u državi članici kojoj se podnosi zahtjev za 
odobrenje, a koja nije država izvjestiteljica, te u državi članici koju je Komisija imenovala državom izvjestite ­
ljicom, mora se dostaviti naziv i adresa lokalnog ureda, zastupnika ili predstavnika, kao i ime, položaj, broj 
telefona i telefaksa odgovaraju će osobe za kontakt.  
1.2 Proizvo đač 
Moraju se navesti naziv i adresa proizvo đača mikroorganizma, kao i naziv i adresa svakog pogona u kojem se 
mikroorganizam proizvodi. Mora se navesti i kontaktna to čka (po mogu ćnosti središnja kontaktna to čka s 
nazivom te brojem telefona i telefaksa) radi pružanja ažuriranih informacija i odgovaranja na upite vezane uz 
tehnologiju proizvodnje, postupke i kvalitetu proizvoda (uklju čuju ći, prema potrebi, pojedina čne serije). Ako se 
nakon odobrenja mikroorganizama promijeni lokacija ili broj proizvo đača, potrebne se informacije opet moraju 
dostaviti Komisiji i državama članicama.  
1.3 Naziv i opis vrste, utvr đivanje soja  
i. Mikroorganizam bi trebao biti pohranjen u me đunarodno priznatoj zbirci kultura i imati svoj pristupni broj, 
a podaci o tome se moraju dostaviti.  
ii. Svaki mikroorganizam za koji se podnosi zahtjev identificira se i imenuje na razini vrste. Moraju se navesti 
znanstveni naziv i taksonomska skupina, tj. porodica, rod, vrsta, soj, serotip, varijetet ili druga kategorija koja 
odgovara mikroorganizmu.HR 03/Sv. 71 Službeni list Europske unije 111  
( 1 ) USEPA Microbial Pesticide Test Guidelines, OPPTS Series 887, velja ča 1996.
Mora se navesti je li mikroorganizam:  
— na predvi đenom podru čju primjene autohtona vrsta,  
— divljeg (prirodnog) tipa,  
— spontani ili inducirani mutant,  
— modificiran korištenjem tehnika opisanih u dijelu 2. Priloga I.A i u Prilogu I.B Direktivi 2001/18/EZ 
Europskog parlamenta i Vije ća (*).  
U posljednja se dva spomenuta slu čaja moraju navesti sve poznate razlike izme đu modificiranog mikroorgan ­
izma i polaznog divljeg soja.  
iii. Za identifikaciju i utvr đivanje mikroorganizma na razini soja treba primijeniti najbolju raspoloživu tehnolo ­
giju. Moraju se navesti odgovaraju ći postupci istraživanja i kriteriji za identifikaciju (npr. morfologija, bioke ­
mija, serologija, molekularna identifikacija).  
iv. Moraju se navesti zajedni čko ime ili alternativna i zamjenska imena te kodna imena korištena tijekom 
razvoja, ako postoje.  
v. Navodi se srodnost s poznatim patogenima.  
1.4 Specifikacija materijala korištenog za proizvodnju sredstva  
1.4.1  Sadržaj mikroorganizma  
Mora se navesti najmanji i najve ći sadržaj mikroorganizma u materijalu koji se koristi za proizvodnju sredstava 
za zaštitu bilja. Sadržaj se izražava u odgovaraju ćim jedinicama, kao što je broj aktivnih jedinica po volumenu ili 
težini, ili na neki drugi na čin primjeren mikroorganizmu.  
Ako se dostavljeni podaci odnose na sustav probne proizvodnje, potrebni se podaci moraju ponovno dostaviti 
Komisiji i državama članicama kada se metode i postupci industrijske proizvodnje ustale, ako promjene unesene 
u proizvodnju dovedu do promjene specifikacije čisto će. 
1.4.2  Identitet i udio ne čisto ća, aditiva, kontaminiraju ćih mikroorganizama  
Poželjno je da sredstvo za zaštitu bilja ne sadrži kontaminante (uklju čuju ći kontaminiraju će mikroorganizme), 
ako je mogu će. Stupanj i vrstu prihvatljivih kontaminanata utvr đuje nadležno tijelo na temelju procjene rizika.  
Ako je mogu će i primjereno, navodi se identitet i najve ći udio svih kontaminiraju ćih mikroorganizama izražen u 
odgovaraju ćoj jedinici. Podaci o identitetu moraju se, gdje je to mogu će, navesti na na čin opisan u to čki 1.3 dijela 
B ovog Priloga.  
Relevantni metaboliti (npr. ako se o čekuje da bi mogli predstavljati rizik za zdravlje ljudi i/ili okoliš) za koje je 
poznato da ih stvaraju mikroorganizmi identificiraju se i karakteriziraju u razli čitim stanjima ili fazama rasta 
mikroorganizma (vidjeti to čku viii. u uvodu).  
Prema potrebi, navode se i detaljne informacije o svim komponentama kao što su kondenzati, podloge za uzgoj 
kultura itd.  
Za kemijske ne čisto će bitne za zdravlje ljudi i/ili okoliš mora se navesti njihov identitet i najve ći udio izražen u 
odgovaraju ćim jedinicama.  
Kod aditiva se mora navesti identitet i udio u g/kg.  
Podaci o identitetu kemijskih tvari kao što su aditivi moraju se navesti na na čin opisan u to čki 1.1. dijela A ovog 
Priloga.  
1.4.3  Analiti čki profil serija  
Prema potrebi, navode se isti podaci kao oni opisani u to čki 1.11. dijela A ovog Priloga, uz korištenje odgo ­
varaju ćih jedinica.  
2. BIOLOŠKA SVOJSTVA MIKROORGANIZMA  
2.1 Podaci o mikroorganizmima i njihovoj primjeni – pojava i geografska rasprostranjenost u prirodi  
Kao dokaz o poznavanju osobina mikroorganizama treba navesti dostupnu literaturu i druga odgovaraju ća 
saznanja.HR 112 Službeni list Europske unije 03/Sv. 71  
(*) SL L 106, 17.4.2001., str. 1.
2.1.1  Povijesna pozadina  
Moraju se navesti osnovni podaci o mikroorganizmu i njegovoj primjeni (testovi/istraživa čki projekti ili komer ­
cijalna uporaba).  
2.1.2  Podrijetlo i zastupljenost u prirodi  
Mora se navesti geografsko podru čje i mjesto u ekološkom sustavu (npr. biljka doma ćin, životinja doma ćin ili tlo 
iz kojega je izoliran mikroorganizam). Potrebno je navesti na čin izoliranja mikroorganizma. Prirodna zastuplje ­
nost mikroorganizma u relevantnom okolišu navodi se, ako je mogu će, na razini soja.  
U slu čaju mutanta ili genetski modificiranog mikroorganizma treba navesti detaljne podatke o proizvodnji i 
izolaciji te o na činima pomo ću kojih ga se može jasno razlikovati od polaznog divljeg soja.  
2.2 Podaci o ciljanom organizmu/ciljanim organizmima  
2.2.1  Opis ciljanog organizma/ciljanih organizama  
Prema potrebi se moraju dostaviti pojedinosti o štetnim organizmima protiv kojih je predvi đena primjena.  
2.2.2  Na čin djelovanja  
Navodi se glavni na čin djelovanja. U vezi s na činom djelovanja navodi se i ako mikroorganizam tvori toksine s 
rezidualnim u činkom na ciljane organizme. U tom se slu čaju opisuje na čin djelovanja tog toksina.  
Ako je bitno, navode se podaci o mjestu infekcije i na činu unosa u ciljani organizam te o njegovim osjetljivim 
razvojnim fazama. Moraju se navesti podaci o svim pokusnim istraživanjima.  
Navodi se na koji na čin može do ći do unosa mikroorganizma ili njegovih metabolita (posebno toksina) (npr. 
kontaktno, želu čano, udisanjem). Tako đer se mora navesti translociraju li se mikroorganizam ili njegovi meta ­
boliti u bilju i, ako je bitno, na koji na čin. 
U slu čaju patogenih u činaka na ciljani organizam, navodi se infektivna doza mikroorganizma (doza potrebna za 
izazivanje infekcije sa željenim u činkom na ciljanu vrstu) i prenosivost (mogu ćnost širenja mikroorganizma u 
ciljanoj populaciji, kao i od jedne ciljane vrste do druge (ciljane) vrste) nakon primjene u predloženim uvjetima 
uporabe.  
2.3 Spektar doma ćina i u činci na vrste koje nisu ciljani štetni organizmi  
Navode se sve raspoložive informacije o u čincima na organizme koji ne pripadaju ciljanoj skupini unutar 
podru čja na kojemu se mikroorganizam može proširiti. Navodi se pojava organizama koji ne pripadaju ciljanoj 
skupini, a koji su ili srodni s ciljanim vrstama ili su posebno izloženi.  
Navodi se svako saznanje o toksi čnom u činku aktivne tvari ili njezinih metabolita na ljude ili životinje, o tome je 
li organizam sposoban zaraziti ljude ili životinje (uklju čuju ći jedinke oslabljena imuniteta) i je li patogen. Navodi 
se svako saznanje o tome može li aktivna tvar ili njezini produkti uzrokovati nadraženje kože, o čiju ili dišnih 
organa ljudi ili životinja, te djeluje li kao alergen u dodiru s kožom ili pri udisanju.  
2.4 Razvojne faze/životni ciklus mikroorganizma  
Moraju se dostaviti informacije o životnom ciklusu mikroorganizma, opisati simbioza, parazitizam, kompeti ­
tivnost, predatorstvo itd., uklju čuju ći organizme doma ćine, kao i vektore virusa.  
Moraju se navesti generacijsko vrijeme i na čin razmnožavanja mikroorganizma.  
Moraju se dostaviti podaci o pojavi faza mirovanja i njihovom vremenu preživljavanja, virulenciji i infektivnom 
potencijalu.  
Mora se navesti sposobnost mikroorganizma da u razli čitim razvojnim fazama nakon primjene stvara metabolite, 
uklju čuju ći toksine, koji predstavljaju rizik za zdravlje ljudi i/ili okoliša.  
2.5 Infektivnost, širenje i sposobnost stvaranja kolonija  
Potrebno je navesti postojanost mikroorganizma te podatke o njegovom životnom ciklusu u tipi čnim ekološkim 
uvjetima primjene. Uz to je potrebno navesti podatke o njegovoj posebnoj osjetljivosti na odre đene dijelove 
okoliša (npr. UV zrake, tlo, vodu).HR 03/Sv. 71 Službeni list Europske unije 113
Moraju se navesti uvjeti okoliša (temperatura, pH, vlažnost, supstrat itd.) za preživljavanje, razmnožavanje, 
stvaranje kolonija, štete koje može prouzro čiti (zajedno s ljudskim tkivom) i u činkovitost mikroorganizma. 
Navodi se zastupljenost specifi čnih čimbenika virulencije.  
Mora se odrediti raspon temperatura na kojima mikroorganizam raste, uklju čuju ći najmanju, najve ću i optimalnu 
temperaturu. Ovi su podaci posebno korisni kao pokazatelji potrebe provo đenja studija o u čincima na ljudsko 
zdravlje (odjeljak 5.).  
Moraju se navesti mogu ći u činci faktora kao što su temperatura, UV zrake, pH i prisutnost odre đenih tvari na 
stabilnost relevantnih toksina.  
Moraju se dostaviti informacije o mogu ćim na činima širenja mikroorganizma (zrakom kao čestice prašine ili 
aerosol, s organizmima doma ćinima kao prenositeljima itd.) u tipi čnim uvjetima okoliša relevantnima za 
uporabu.  
2.6 Povezanost s poznatim patogenima bilja, životinja ili ljudi  
Navodi se mogu ćnost postojanja jedne ili više vrsta iz roda kojem pripadaju aktivni mikroorganizmi i/ili prema 
potrebi kontaminiraju ći mikroorganizmi za koje je poznato da su patogene za ljude, životinje, usjeve ili druge 
vrste koje ne pripadaju ciljanoj skupini, te se navodi tip bolesti koje uzrokuju. Navodi se je li mogu će jasno 
razlikovati aktivni mikroorganizam od patogenih vrsta, i ako jest, na koji na čin. 
2.7 Genetska stabilnost i čimbenici koji na nju utje ču 
Ako je potrebno, moraju se dostaviti podaci o genetskoj stabilnosti (npr. brzini mutacije svojstava vezanih uz 
na čin djelovanja ili unosa egzogenoga genetskog materijala) u uvjetima predložene primjene.  
Moraju se dostaviti i podaci o sposobnosti mikroorganizma da prenosi genetski materijal na druge organizme, 
kao i o njegovoj sposobnosti patogenog djelovanja na bilje, životinje ili čovjeka. Ako mikroorganizam nosi 
dodatne bitne genetske elemente, treba navesti podatke o njihovoj stabilnosti.  
2.8 Informacije o stvaranju metabolita (posebno toksina)  
Ako se za druge sojeve koji pripadaju istoj mikrobiološkoj vrsti kao i soj za koji se podnosi zahtjev zna da 
stvaraju metabolite (posebno toksine) s neprihvatljivim u čincima na ljudsko zdravlje i/ili okoliš tijekom ili nakon 
primjene, navode se vrsta i struktura te tvari, njena prisutnost unutar ili izvan stanice i njena stabilnost, na čin 
djelovanja (uklju čuju ći vanjske i unutarnje čimbenike mikroorganizma potrebne za djelovanje), kao i u činak na 
ljude, životinje ili druge vrste koje ne pripadaju ciljanoj skupini.  
Moraju se opisati uvjeti u kojima mikroorganizam stvara metabolite (posebno toksine).  
Dostavljaju se sve raspoložive informacije o mehanizmu kojim mikroorganizam regulira stvaranje metabolita.  
Dostavljaju se sve raspoložive informacije o utjecaju nastalih metabolita na na čin djelovanja mikroorganizma.  
2.9 Antibiotici i druge antimikrobne tvari  
Mnogi mikroorganizmi tvore tvari s antibiotskim u činkom. Treba sprije čiti svaku uporabu mikroorganizma u 
sredstvima bilo koje razvojne faze ako se istodobno rabi u medicini ili veterini.  
Moraju se dostaviti informacije o otpornosti ili osjetljivosti mikroorganizma na antibiotike ili druge antimikrobne 
tvari, posebno o stabilnosti gena kodiranih za otpornost na antibiotike, osim ako se može dokazati da mikroor ­
ganizam nema štetnih u činaka na zdravlje ljudi ili životinja ili da se otpornost na antibiotike ili druge antimi ­
krobne tvari ne može prenijeti.  
3. DODATNE INFORMACIJE O MIKROORGANIZMU  
Uvod  
i. Dostavljene informacije moraju opisati za koju namjenu se pripravci koji sadrže mikroorganizam upotreb ­
ljavaju ili će se upotrebljavati te koli čine i na čin njihove primjene ili predložene primjene.HR 114 Službeni list Europske unije 03/Sv. 71
ii. U dostavljenim se informacijama moraju navesti uobi čajene metode i mjere opreza pri rukovanju, skladištenju 
i prijevozu mikroorganizma.  
iii. Dostavljene studije, podaci i informacije moraju prikazati prikladnost predloženih mjera koje treba poduzeti u 
hitnim slu čajevima.  
iv. Spomenute informacije i podatke treba dostaviti za svaki mikroorganizam, osim ako nije druk čije navedeno.  
3.1 Namjena  
Biološko djelovanje mora se navesti prema sljede ćem popisu:  
— baktericid,  
— fungicid,  
— insekticid,  
— akaricid,  
— moluskicid,  
— nematocid,  
— herbicid,  
— drugo (pobliže navesti).  
3.2 Predvi đena podru čja primjene  
Za pripravke koji sadrže mikroorganizam navodi se, prema dolje navedenom popisu, postoje će ili predloženo 
podru čje/podru čja njihove primjene:  
— na otvorenom prostoru, kao na primjer u ratarstvu, vo ćarstvu, vrtlarstvu, šumarstvu i vinogradarstvu,  
— u zašti ćenim prostorima (npr. staklenici, plastenici),  
— na ukrasnim i rekreacijskim površinama,  
— za suzbijanje korova na nepoljoprivrednim površinama,  
— na oku ćnicama,  
— na sobnom bilju,  
— na uskladištenim proizvodima,  
— drugo (pobliže navesti).  
3.3 Vrste bilja ili biljnih proizvoda koji se tretiraju ili zašti ćuju 
Moraju se navesti pojedinosti o postoje ćoj i predvi đenoj primjeni u pogledu kultura, skupina kultura, bilja ili 
biljnih proizvoda.  
3.4 Na čin proizvodnje i kontrola kakvo će 
Moraju se dostaviti iscrpne informacije o na činu serijske proizvodnje mikroorganizma.  
Podnositelj zahtjeva mora stalno nadzirati kakvo ću proizvodnog procesa i proizvoda. Posebno se mora pratiti 
pojava spontane promjene glavnih zna čajki mikroorganizma te prisutnost zna čajnih kontaminanata. Dostavljaju 
se kriteriji osiguranja kakvo će za proizvodnju.  
Moraju se navesti i opisati tehnike korištene za osiguranje ujedna čenog proizvoda i pokusne metode za stan ­
dardizaciju, održavanje i čisto ću mikroorganizma (npr. HACCP).  
3.5 Informacije o pojavi ili mogu ćoj pojavi razvoja otpornosti ciljanih organizama  
Moraju se dostaviti raspoložive informacije o mogu ćoj pojavi razvoja otpornosti ili unakrsne otpornosti ciljanih 
organizama. Kad je mogu će opisuju se odgovaraju će strategije za spre čavanje tih pojava.  
3.6 Metode spre čavanja gubitka virulencije polazne kulture mikroorganizma  
Navode se metode spre čavanja gubitka virulencije polaznih kultura.HR 03/Sv. 71 Službeni list Europske unije 115
Uz to se mora opisati svaka metoda, ako je dostupna, koja služi za spre čavanje gubitka u činkovitosti mikroor ­
ganizma na ciljane vrste.  
3.7 Preporu čeni postupci i mjere opreza pri rukovanju, skladištenju, prijevozu ili u slu čaju požara  
Za svaki se mikroorganizam mora dostaviti sigurnosno-tehni čki list u skladu s člankom 31. Uredbe (EZ) br. 
1907/2006.  
3.8.  Postupci uništavanja ili dekontaminacije  
U ve ćini slu čajeva najprimjereniji ili jedini na čin sigurnog zbrinjavanja mikroorganizama, kontaminiranih mate ­
rijala ili kontaminirane ambalaže jest putem kontroliranog spaljivanja u ovlaštenoj spalionici.  
Detaljno se moraju opisati metode sigurnog zbrinjavanja mikroorganizma ili, prema potrebi, njegovog inaktivi ­
ranja prije zbrinjavanja i metode zbrinjavanja kontaminirane anbalaže i kontaminiranih materijala. Moraju se 
dostaviti podaci o tim metodama kako bi se utvrdila njihova u činkovitost i sigurnost.  
3.9 Mjere u slu čaju nesre će 
Moraju se dostaviti informacije o postupcima kojima se mikroorganizam može u činiti bezopasnim u okolišu 
(npr. u vodi ili tlu) u slu čaju nesre će. 
4. ANALITI ČKE METODE  
Uvod  
Odredbe ovog odjeljka odnose se isklju čivo na analiti čke metode potrebne u svrhu kontrole i pra ćenja nakon 
registracije.  
Pra ćenje nakon odobrenja moglo bi se uzeti u obzir za sva podru čja procjene rizika. To se prije svega odnosi na 
slu čaj kada se za odobrenje razmatraju mikroorganizmi (njihovi sojevi) koji na predvi đenom podru čju primjene 
nisu autohtoni. Podnositelj zahtjeva mora dostaviti obrazloženje za analiti čke metode primijenjene za dobivanje 
podataka koji se zahtijevaju ovom Uredbom ili za druge namjene; prema potrebi, izradit će se posebne smjernice 
za takve metode na temelju istih zahtjeva utvr đenih za metode za kontrolu i pra ćenju nakon registracije.  
Mora se dostaviti opis metoda, uklju čuju ći pojedinosti o korištenoj opremi, materijalima i uvjetima. Mora se 
navesti primjenjivost svake me đunarodno priznate metode.  
Koliko god je to izvedivo, te metode moraju osigurati najjednostavniji pristup, uklju čivati najmanje troškove i 
zahtijevati uobi čajeno dostupnu opremu.  
Podaci o specifi čnosti, linearnosti, to čnosti i ponovljivosti, kako su utvr đeni u to čkama 4.1 i 4.2 dijela A ovog 
Priloga, tako đer su potrebni za metode koje se koriste za analizu mikroorganizama i njihovih ostataka.  
U ovom se odjeljku primjenjuje sljede će: 
Ne čisto će, metaboliti, 
relevantni metaboliti, 
ostaci  Kako je definirano u Uredbi (EZ) br. 1107/2009  
Relevantne ne čisto će Ne čisto će kako su gore definirane, koje se ti ču zdravlja ljudi ili životinja i/ili okoliša  
Na zahtjev se moraju dostaviti sljede ći uzorci:  
i. uzorci mikroorganizma iz proizvodnje;  
ii. analiti čki standardi relevantnih metabolita (posebno toksina) i svih drugih sastojaka obuhva ćenih definicijom 
ostataka;  
iii. uzorci referentnih tvari za relevantne ne čisto će, ako su dostupni.  
4.1 Metode za analizu mikroorganizma iz proizvodnje  
— Metode za identifikaciju mikroorganizma,  
— Metode za dobivanje informacija o mogu ćoj promjenljivosti polazne kulture/aktivnog mikroorganizma,HR 116 Službeni list Europske unije 03/Sv. 71
— Metode za razlikovanje mutanta mikroorganizma od polaznog divljeg soja,  
— Metode za utvr đivanje i kontrolu čisto će polazne kulture iz koje se proizvode serije,  
— Metode za odre đivanje sadržaja mikroorganizma u tehni čkoj tvari za proizvodnju formuliranih proizvoda i 
metode za dokazivanje da se kontaminiraju ći mikroorganizmi kontrolirano zadržavaju na prihvatljivoj razini,  
— Metode za odre đivanje relevantnih ne čisto ća u tehni čkoj tvari,  
— Metode za provjeravanje odsutnosti i za kvantifikaciju (uz odgovaraju će granice odre đivanja) prisutnosti svih 
gore navedenih tvari i mikroorganizama koji djeluju patogeno na ljude i sisavce,  
— Metode za odre đivanje stabilnosti pri uskladištenju i rok uporabe mikroorganizma, ako je potrebno.  
4.2 Metode za odre đivanje i kvantificiranje ostataka (održivih ili neodrživih)  
— aktivnih mikroorganizama,  
— relevantnih metabolita (posebno toksina),  
na i/ili u poljoprivrednim kulturama, u hrani i hrani za životinje, u životinjskim i ljudskim tkivima i tjelesnim 
teku ćinama, u tlu, vodi (uklju čuju ći vodu za pi će, podzemne vode i površinske vode) te u zraku, prema potrebi.  
Uklju čuju se i analiti čke metode za odre đivanje koli čine i djelovanja proteinskih produkata, npr. testiranjem 
razrje đenja kultura i supernatanta kulture u biotestu na životinjskim stanicama.  
5. U ČINCI NA LJUDSKO ZDRAVLJE  
Uvod  
i. Dostupne informacije koje se temelje na svojstvima mikroorganizma i odgovaraju ćih organizama (odjeljci 1., 
2. i 3.), uklju čuju ći zdravstvena i medicinska izvješ ća, moraju biti dostatne da se odredi može li mikroor ­
ganizam imati (infektivne/patogene/toksi čne) u činke na zdravlje ljudi.  
ii. Dostavljene informacije, zajedno s onima koje su dostavljene za jedno ili više sredstava koja sadrže mikroor ­
ganizam, moraju biti dovoljne da omogu će ocjenu rizika za ljude izravno ili neizravno povezanog s rukova ­
njem sredstvima za zaštitu bilja koja sadrže mikroorganizam i njihovim korištenjem, rizika za ljude koji 
rukuju tretiranim proizvodima, te rizika za ljude kojem su uzrok ostaci sredstva ili kontaminanti u hrani i 
vodi. Uz to, dostavljene informacije moraju biti dovoljne za:  
— odlu čivanje o mogu ćem odobrenju mikroorganizma,  
— utvr đivanje odgovaraju ćih uvjeta ili ograni čenja vezanih uz odobrenja,  
— utvr đivanje odgovaraju ćih upozorenja o rizicima i sigurnosnih upozorenja (kad se uvedu) u svrhu zaštite 
ljudi, životinja i okoliša, koji moraju biti nazna čeni na pakiranju (spremnicima),  
— odre đivanje relevantnih mjera prve pomo ći, kao i odgovaraju ćih dijagnosti čkih i terapijskih postupaka u 
slu čaju infekcije ili drugog štetnog djelovanja na ljude.  
iii. Navode se svi u činci uo čeni tijekom istraživanja. Moraju se provesti i istraživanja potrebna za procjenu 
vjerojatnog mehanizma djelovanja, te za ocjenu zna čaja tih u činaka.  
iv. Za sve se studije moraju navesti stvarno postignute doze izražene kao broj jedinki koje tvore koloniju na kg 
tjelesne težine (cfu/kg) kao i u drugim prikladnim jedinicama.  
v. Ocjenjivanje mikroorganizma provodi se po stupnjevima.  
Prvi stupanj (Stupanj I.) obuhva ća raspoložive temeljne informacije i studije koje se moraju provesti za sve 
mikroorganizme. Odluka o prikladnom programu istraživanja donosi se zasebno za svakiHR 03/Sv. 71 Službeni list Europske unije 117
slu čaj na temelju stru čnog mišljenja. Obi čno se zahtijevaju najnoviji podaci dobiveni uobi čajenim toksikološkim 
pokusima i/ili pokusima patogenosti na laboratorijskim životinjama, osim ako podnositelj zahtjeva može doka ­
zati na temelju prethodno dobivenih informacija da mikroorganizam u predloženim uvjetima primjene nema 
štetnih u činaka na zdravlje ljudi i životinja. Dok se na me đunarodnoj razini ne usvoje posebne smjernice, 
potrebne se informacije dobivaju uz pomo ć dostupnih smjernica za istraživanje (npr. Smjernice USEPA OPPTS).  
Ako su pokusi iz I. stupnja ukazali na štetne u činke na zdravlje, moraju se provesti istraživanja iz II. stupnja. 
Vrsta istraživanja koje treba provesti ovisi o u čincima uo čenim tijekom istraživanja Prvog stupnja. Prije provo ­ 
đenja ovih istraživanja podnositelj zahtjeva traži suglasnost nadležnih tijela o vrsti istraživanja koja će se provesti.  
I. STUPANJ  
5.1 Osnovne informacije  
Treba dostaviti osnovne podatke o mogu ćnosti mikroorganizma da uzrokuje štetne u činke, kao što su sposob ­
nost stvaranja kolonija, uzrokovanja štete i stvaranja toksina i drugih relevantnih metabolita.  
5.1.1  Medicinski podaci  
Kad su dostupni, i ne dovode ći u pitanje odredbe članka 10. Direktive 98/24/EZ, moraju se dostaviti prakti čni 
podaci i informacije važne za prepoznavanje simptoma infekcije i patogenosti, kao i podaci i informacije o 
učinkovitosti mjera prve pomo ći i lije čenja. Prema potrebi mora se istražiti u činkovitost mogu ćih protuotrova te 
o tome izvijestiti. Prema potrebi se moraju navesti metode inaktivacije mikroorganizma ili one kojima se on 
može u činiti neinfektivnim (vidjeti to čku 3.8).  
Ako su dostupni i zadovoljavaju će kvalitete, podaci i informacije o u čincima izloženosti ljudi posebno su korisni 
kod potvr đivanja valjanosti ekstrapolacija i zaklju čaka u vezi s ciljanim organima, virulencijom i reverzibilnoš ću 
štetnih u činaka. Takvi se podaci mogu dobiti na temelju slu čajne ili profesionalne izloženosti.  
5.1.2  Zdravstveni nadzor nad osobljem u proizvodnji  
Moraju se dostaviti dostupna izvješ ća o programima zdravstvenog nadzora osoblja, potkrijepljena detaljnim 
informacijama o planu programa nadzora i izloženosti mikroorganizmima. Takva bi izvješ ća trebala, tamo 
gdje je to tehni čki izvedivo, uklju čivati podatke važne za na čin djelovanja mikroorganizma. Ta izvješ ća uklju čuju 
podatke o osobama koje su izložene mikroorganizmu u proizvodnim pogonima ili nakon primjene mikroorgan ­
izma (npr. u pokusima u činkovitosti), ako su ti podaci dostupni.  
Posebnu pozornost treba posvetiti osobama koje su posebno osjetljive, npr. zbog prethodne bolesti, uzimanja 
lijekova, oslabljenog imuniteta, trudno će ili dojenja  
5.1.3  Preosjetljivost i pojava alergija, ako je to potrebno  
Moraju se dostaviti podaci o osjetljivosti i alergijskim reakcijama radnika, uklju čuju ći radnike u proizvodnim 
pogonima, u poljoprivredi, na istraživa čkim poslovima i druge osobe koje su izložene mikroorganizmu, te se, 
prema potrebi, moraju dostaviti detaljni podaci o pojavama preosjetljivosti i kroni čne osjetljivosti. Dostavljene 
informacije trebaju uklju čivati pojedinosti o u čestalosti, stupnju i trajanju izloženosti, simptomima te drugim 
bitnim klini čkim opažanjima. Daju se informacije o tome jesu li radnici bili podvrgnuti alergološkim testovima, 
odnosno jesu li anketirani o alergijskim simptomima.  
5.1.4  Neposredno opažanje, npr. klini čki slu čajevi  
Moraju se dostaviti dostupna izvješ ća izra đena na temelju objavljene literature o mikroorganizmu ili srodnim 
organizmima iz iste taksonomske skupine (koja se odnose na klini čke slu čajeve) ako su iz recenziranih časopisa 
ili službenih izvješ ća, zajedno s izvješ ćima o izvedenim daljnjim studijama. Takva su izvješ ća vrlo korisna i sadrže 
potpuni opis vrste, stupnja i trajanja izloženosti, kao i uo čene klini čke simptome, primijenjene mjere prve 
pomo ći i lije čenja te izvršena mjerenja i opažanja. Informacije iz sažetaka i kratkih pregleda nisu dovoljne.  
Ako su obavljena istraživanja na životinjama, izvješ ća o klini čkim slu čajevima mogu biti posebno vrijedna pri 
ekstrapolaciji podataka sa životinja na čovjeka i pri utvr đivanju neo čekivanih štetnih u činaka specifi čnih za ljude  
5.2 Osnovne studije  
Za pravilno tuma čenje dobivenih rezultata najvažnije je da predložene metode istraživanja budu prikladne u 
odnosu na osjetljivost vrste, na čin unosa itd., te relevantne s biološkog i toksikološkoga gledišta. Na čin unosa 
pokusnog mikroorganizma ovisi o glavnim putovima izloženosti ljudi.HR 118 Službeni list Europske unije 03/Sv. 71
Kako bi se procijenili srednjoro čni i dugotrajni u činci za akutnu, subakutnu ili semikroni čnu izloženost mikroor ­
ganizmima, potrebno je slijediti postupke navedene u smjernicama OECD-a koje predvi đaju da se istraživanja 
prošire i na razdoblje oporavka (nakon kojega treba provesti potpunu makroskopsku i mikroskopsku patološku 
analizu, uklju čuju ći utvr đivanje mikroorganizama u tkivima i organima). Time se olakšava tuma čenje odre đenih 
učinaka i pruža mogu ćnost prepoznavanja infektivnosti i/ili patogenosti, što pomaže pri donošenju odluka o 
drugim pitanjima, kao što su potreba provo đenja dugotrajnih istraživanja (karcinogenost itd., vidjeti to čku 5.3) i 
studije ostataka (vidjeti to čku 6.2).  
5.2.1  Preosjetljivost  ( 1 ) 
C i l j i s t r a ž i v a n j a  
Testom treba dobiti dovoljno informacija za ocjenu utjecaja mikroorganizma na pojavu preosjetljivosti prilikom 
udisanja i izloženosti putem kože. Treba napraviti test maksimizacije.  
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e (  2 ) 
Potrebno je navesti informacije o preosjetljivosti.  
5.2.2  Akutna toksi čnost, patogenost i infektivnost  
Studije, podaci i informacije koje treba dostaviti i ocijeniti moraju biti dovoljni za identifikaciju u činaka jedno ­
kratne izloženosti mikroorganizmu, a posebno za utvr đivanje ili ukazivanje na:  
— toksi čnost, patogenost i infektivnost mikroorganizma,  
— vremenski tijek i zna čajke u činaka, uz detaljne podatke o promjenama ponašanja i mogu ćim makroskopskim 
patološkim nalazima pri obdukciji,  
— gdje je mogu će, na čin toksi čnog djelovanja,  
— relativne opasnosti povezane s razli čitim putovima izloženosti, i  
— krvne analize tijekom istraživanja potrebne za ocjenu izlu čivanja (klirens) mikroorganizma.  
Akutne toksi čne/patogene u činke mogu pratiti infektivnost i/ili drugi dugotrajniji u činci koji se ne mogu odmah 
uo čiti. Stoga je za procjenu u činaka na zdravlje nužno provesti studije na pokusnim sisavcima kako bi se istražila 
mogu ćnost infekcije oralnim unosom, udisanjem i intraperitonealnim/supkutanim ubrizgavanjem.  
Tijekom istraživanja akutne toksi čnosti, patogenosti i infektivnosti mora se ocijeniti izlu čivanje (klirens) mikroor ­
ganizma i/ili aktivnog toksina iz organa koji su primjereni za mikrobiološku pretragu (npr. jetra, bubrezi, slezena, 
plu ća, mozak, krv i mjesto primjene).  
Iznesena se zapažanja trebaju temeljiti na znanstvenoj prosudbi i mogu uklju čivati utvr đivanje broja mikroorgan ­
izma u svim napadnutim tkivima (npr. ona s lezijama) i u glavnim organima: bubrezima, mozgu, jetri, plu ćima, 
slezeni, mjehuru, krvi, limfnim čvorovima, probavnom sustavu, timusu i lezijama na mjestu inokulacije kod 
uginulih ili umiru ćih životinja, te tijekom testiranja i kod kona čnog žrtvovanja.  
Informacije dobivene istraživanjem akutne toksi čnosti, patogenosti i infektivnosti posebno su zna čajne kod 
procjene potencijalne opasnosti do koje bi moglo do ći u slu čaju nesre će kao i rizika za potroša če zbog 
izloženosti mogu ćim ostacima.  
5.2.2.1 A k u t n a o r a l n a t o k s i č n o s t , p a t o g e n o s t i i n f e k t i v n o s t  
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Mora se navesti akutna oralna toksi čnost, patogenost i infektivnost mikroorganizma.HR 03/Sv. 71 Službeni list Europske unije 119  
( 1 ) Raspoložive metode za testiranje preosjetljivosti kože nisu prikladne za testiranje mikroorganizama. Inhalacijska preosjetlji vost je 
vjerojatno ve ći problem u usporedbi s izloženoš ću kože mikroorganizmima, ali zasad nema validiranih metoda istraživanja. Stoga 
je razvoj tih vrsta metoda iznimno bitan. Do tada bi se svi mikroorganizmi trebali smatrati potencijalnim tvarima koje izazivaj u 
preosjetljivost. Taj pristup u obzir uzima i pojedince oslabljena imuniteta ili druge osjetljive pojedince u populaciji (npr. t rudnice, 
novoro đen čad ili starije osobe).  
( 2 ) Kao posljedica nedostatka odgovaraju ćih metoda istraživanja, svi će se mikroorganizmi ozna čiti kao mogu će tvari koje izazivaju 
preosjetljivost, osim ako podnositelj zahtjeva dostavljanjem podataka želi dokazati da mikroorganizam ne mora nužno izazivati 
preosjetljivost. Stoga bi se ovaj zahtjev u pogledu podataka trebao smatrati neobaveznim, odnosno privremenim.
5.2.2.2 A k u t n a i n h a l a c i j s k a t o k s i č n o s t , p a t o g e n o s t i i n f e k t i v n o s t  
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Mora se navesti inhalacijska toksi čnost (  1 ), patogenost i infektivnost mikroorganizma.  
5.2.2.3 J e d n o k r a t n a i n t r a p e r i t o n e a l n a / s u p k u t a n a d o z a  
Intraperitonealni/supkutani test smatra se vrlo osjetljivim testom za otkrivanje odre đene infektivnosti.  
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Test s intraperitonealnim injiciranjem obvezno se provodi za sve mikroorganizme; me đutim, ako je najviša 
temperatura za rast i razmnožavanje niža od 37 °C, može se izvršiti stru čna procjena kako bi se ocijenilo je 
li supkutano injiciranje primjerenije od intraperitonealnog.  
5.2.3  Istraživanje genotoksi čnosti  
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Ako mikroorganizam stvara egzotoksine u skladu s to čkom 2.8, tada se ti toksini i drugi relevantni metaboliti u 
podlozi za uzgoj kultura tako đer moraju testirati na genotoksi čnost. Pri takvom istraživanju treba, ako je 
mogu će, koristiti pro čišćene toksine i metabolite.  
Ako osnovne studije ne upu ćuju na stvaranje toksi čnih metabolita, možda će trebati istražiti sami mikroorga ­
nizam, ovisno o stru čnom mišljenju o važnosti i valjanosti temeljnih podataka. U slu čaju virusa, mora se istražiti 
rizik od insercijske mutageneze u stanicama sisavaca odnosno rizik od karcinogenosti.  
C i l j i s t r a ž i v a n j a  
Ova su istraživanja korisna za:  
— predvi đanje genotoksi čnog potencijala,  
— ranu identifikaciju genotoksi čnih karcinogena,  
— pojašnjenje mehanizma djelovanja nekih karcinogena.  
Važno je usvojiti prilagodljiv pristup kod kojega će odabir daljnjih testova ovisiti o tuma čenju rezultata u svakom 
stupnju.  
U v j e t i i s t r a ž i v a n j a (  2 ) 
Kad god je to mogu će, genotoksi čnost stani čnih mikroorganizama treba istražiti nakon dijeljenja stanica. Treba 
dostaviti obrazloženje za metodu korištenu za pripremu uzorka.  
Genotoksi čnost virusa treba istražiti na zaraženim izolatima.  
5.2.3.1  I n v i t r o  s t u d i j e  
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Moraju se dostaviti rezultati  in vitro  testova mutagenosti (test genske mutacije na bakterijama, test klastogenosti u 
stanicama sisavaca i test genske mutacije u stanicama sisavaca).  
5.2.4  Istraživanja na kulturama stanica  
Ove se informacije moraju navesti za mikroorganizme koji se razmnožavaju intracelularno, kao što su virusi, 
viroidi ili posebne bakterije i praživotinje, osim ako informacije iz odjeljaka 1., 2. i 3. jasno pokazuju da se 
mikroorganizam ne razmnožava u toplokrvnim organizmima. Istraživanje na kulturama stanica izvodi se na 
ljudskim stanicama ili na kulturama tkiva razli čitih organa. Izbor se može temeljiti na o čekivanim ciljanim 
organima nakon infekcije. Ako kulture ljudskih stanica ili tkiva odre đenih organa nisu dostupne, mogu se 
upotrijebiti kulture stanica i tkiva drugih sisavaca. Kod virusa, klju čni element koji treba razmotriti je mogu ćnosti 
me đusobne interakcije s ljudskim genomom.HR 120 Službeni list Europske unije 03/Sv. 71  
( 1 ) Intratrahealna studija može zamijeniti inhalacijsku studiju.  
( 2 ) S obzirom na to da su sadašnje metode istraživanja osmiš ljene tako da se izvode na topljivim kemijskim tvarima, potrebno je r azviti 
metode koje će biti prikladne za mikroorganizme.
5.2.5  Informacije o kratkotrajnoj toksi čnosti i patogenosti  
C i l j i s t r a ž i v a n j a  
Istraživanja kratkotrajne toksi čnosti moraju biti tako osmišljena da daju informacije o koli čini mikroorganizma 
koji u uvjetima istraživanja ne iskazuju toksi čni u činak. Takva istraživanja pružaju korisne podatke o rizicima za 
one koji rukuju sredstvima za zaštitu bilja koja sadrže mikroorganizam ili ih upotrebljavaju. Kratkotrajna 
istraživanja posebno daju klju čni uvid u mogu će kumulativno djelovanje mikroorganizma i rizike za radnike 
koji im mogu biti intenzivno izloženi. Osim toga, kratkotrajna istraživanja pružaju informacije korisne za 
planiranje istraživanja kroni čne toksi čnosti.  
Studije, podaci i informacije koje treba dostaviti i ocijeniti moraju omogu ćiti identifikaciju u činaka nakon više ­
kratne izloženosti mikroorganizmu, a posebno moraju omogu ćiti utvr đivanje ili ukazivanje na:  
— odnos izme đu doze i štetnih u činaka,  
— toksi čnost mikroorganizma, uklju čuju ći, ako je potrebno, NOAEL za toksine,  
— ciljane organe, prema potrebi,  
— vremenski tijek i zna čajke u činaka, uz iscrpne podatke o promjenama ponašanja i mogu ćim makroskopskim 
patološkim nalazima pri obdukciji,  
— posebne toksi čne u činke i patološke promjene,  
— prema potrebi, postojanost i reverzibilnost odre đenih toksi čnih u činaka opaženih poslije prekida doziranja,  
— ako je mogu će, na čin toksi čnog djelovanja, i  
— mogu ću opasnost povezanu s razli čitim putovima izloženosti.  
Tijekom istraživanja kratkotrajne toksi čnosti mora se izvršiti procjena izlu čivanja (klirensa) mikroorganizma iz 
glavnih organa.  
Trebaju biti uklju čena istraživanja krajnjih vrijednosti patogenosti i infektivnosti.  
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Mora se navesti kratkotrajna toksi čnost mikroorganizma (najmanje 28 dana).  
Mora se obrazložiti izbor pokusnih vrsta. Trajanje istraživanja ovisi o podacima o akutnoj toksi čnosti i podacima 
o izlu čivanju (klirensu).  
Potrebna je stru čna prosudba kako bi se odlu čilo koji je najbolji put unosa.  
5.2.5.1 U č i n c i n a z d r a v l j e n a k o n v i š e k r a t n e i n h a l a c i j s k e i z l o ž e n o s t i  
Informacije o u čincima na zdravlje nakon višekratne inhalacijske izloženosti smatraju se neophodnima, posebno 
za procjenu rizika izloženosti radnika. Višekratna bi izloženost mogla utjecati na sposobnost izlu čivanja (npr. 
otpornost) doma ćina ( čovjeka). Nadalje, za valjanu procjenu rizika treba istražiti toksi čnost nakon višekratne 
izloženosti kontaminantima, medijima za uzgoj kulture, dodacima u formulaciji i mikroorganizmu. Treba imati 
na umu da dodaci u sredstvu za zaštitu bilja mogu utjecati na toksi čnost i infektivnost mikroorganizma.  
O k o l n o s t i u k o j i m a s e z a h t i j e v a i s t r a ž i v a n j e  
Moraju se navesti informacije o kratkotrajnoj infektivnosti, patogenosti i toksi čnosti (udisanjem) mikroorganizma, 
osim ako su ve ć navedene informacije dovoljne za procjenu u činaka na zdravlje ljudi. To može biti u slu čaju 
kada je dokazano da pokusni materijal nema dijelova koji se mogu unijeti udisanjem i/ili da se ne o čekuje 
višekratna izloženost.  
5.2.6  Predloženo lije čenje: mjere prve pomo ći i zdravstvena njega  
Moraju se navesti mjere prve pomo ći koje treba primijeniti u slu čaju infekcije i u slu čaju dodira s o čima.  
Moraju se u cijelosti opisati postupci lije čenja koje treba primijeniti u slu čaju oralnog unosa ili kontaminacije 
očiju i kože. Prema potrebi se dostavljaju informacije o u činkovitosti alternativnih na čina lije čenja temeljene na 
stvarnom iskustvu, ako postoje i dostupne su, ili one temeljene na teoretskim razmatranjima.  
Moraju se dostaviti informacije o otpornosti na antibiotike.  
(KRAJ I. STUPNJA)HR 03/Sv. 71 Službeni list Europske unije 121
II. STUPANJ  
5.3 Studije specifi čne toksi čnosti, patogenosti i infektivnosti  
U nekim će slu čajevima možda biti potrebno provesti dodatna istraživanja kako bi se bolje pojasnili štetni u činci 
na ljude.  
Ako rezultati prethodnih istraživanja ukazuju na to da mikroorganizam može uzrokovati dugotrajne u činke na 
zdravlje, moraju se provesti istraživanja kroni čne toksi čnosti, patogenosti i infektivnosti te karcinogenosti i 
reproduktivne toksi čnosti. Ako mikroorganizam izlu čuje toksine moraju se provesti kineti čka istraživanja.  
Tražene studije trebaju biti osmišljene za svaki slu čaj posebno, s obzirom na posebne parametre koje treba 
istražiti i ciljeve koje treba posti ći. Prije provo đenja takvih istraživanja, podnositelj zahtjeva mora tražiti suglas ­
nost nadležnih tijela o vrsti istraživanja koje će se provesti.  
5.4 In vivo  studije na somatskim stanicama  
Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje  
Ako su svi rezultati  in vitro  studija negativni, moraju se obaviti dodatna istraživanja uzimaju ći u obzir i druge 
bitne informacije koje su na raspolaganju. Istraživanje se može provesti  in vivo  ili in vitro  uz uporabu sustava 
metabolizma razli čitog od onoga koji je prethodno korišten.  
Ako je  in vitro  citogenetski test pozitivan, mora se provesti  in vivo  test sa somatskim stanicama (analiza metafaze 
u stanicama koštane srži glodavaca ili mikronukleus test na glodavcima).  
Ako je bilo koji  in vitro  test genskih mutacija pozitivan, mora se provesti  in vivo  test kako bi se istražila 
neprogramirana sinteza DNK ili mišji spot test.  
5.5 Genotoksi čnost –  in vivo  studije na spolnim stanicama  
Cilj istraživanja i uvjeti istraživanja  
Vidjeti to čku 5.4 dijela A.  
Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje  
Ako je bilo koji rezultat  in vivo  istraživanja na somatskim stanicama pozitivan, opravdano je obaviti  in vivo  
istraživanje u činaka na spolne stanice. Nužnost provo đenja ovih istraživanja mora se razmatrati od slu čaja do 
slu čaja, uzimaju ći u obzir druge bitne informacije koje su na raspolaganju, uklju čuju ći i one o uporabi i 
očekivanoj izloženost. Prikladnim se testovima treba istražiti interakcija s DNK (kao što je test dominantne 
letalnosti) kako bi se vidjelo postoji li mogu ćnost nasljednih u činaka te, po mogu ćnosti, provela kvantitativna 
procjena nasljednih u činaka. Zbog njihove složenosti, primjena kvantitativnih istraživanja treba biti opravdana.  
(KRAJ II. STUPNJA)  
5.6 Sažeti prikaz toksi čnosti, patogenosti i infektivnosti za sisavce i cjelokupna ocjena  
Mora se dostaviti sažeti prikaz svih podataka i informacija iz to čaka od 5.1 do 5.5, uklju čuju ći detaljnu i kriti čku 
ocjenu tih podataka sa činjenu u okviru relevantnih kriterija i smjernica za ocjenjivanje i odlu čivanje, s posebnim 
osvrtom na mogu će ili stvarne rizike za ljude i životinje, te na opseg, kakvo ću i pouzdanost baze podataka.  
Mora se objasniti je li zbog izloženost ljudi i životinja potrebno cijepljenje ili serološko pra ćenje.  
6. OSTACI U ILI NA TRETIRANIM PROIZVODIMA, HRANI I HRANI ZA ŽIVOTINJE  
Uvod  
i. Dostavljene informacije, zajedno s onima koje su dostavljene za jedno ili više sredstava koja sadrže mikroor ­
ganizam, moraju biti dovoljne da omogu će procjenu rizika za ljude i/ili životinje do kojih dolazi zbog 
izloženosti mikroorganizmu i njegovim ostacima i metabolitima (toksinima) koji ostaju u ili na bilju ili 
biljnim proizvodima.  
ii. Osim toga, dostavljene informacije moraju biti dovoljne za:  
— donošenje odluke o mogu ćem odobrenju mikroorganizma,  
— odre đivanje odgovaraju ćih uvjeta ili ograni čenja vezanih uz odobrenja,HR 122 Službeni list Europske unije 03/Sv. 71
— prema potrebi, utvr đivanje najviših razina ostataka, karence kako bi se zaštitili potroša či i radne zabrane 
kako bi se zaštitili radnici koji rukuju s tretiranim kulturama i proizvodima.  
iii. Za procjenu rizika uzrokovanih ostacima ne moraju se zahtijevati eksperimentalni podaci o razinama 
izloženosti ostatku ako se može obrazložiti da mikroorganizam i njegovi metaboliti nisu opasni za ljude 
u koncentracijama koje se mogu pojaviti kao rezultat odobrene primjene. Ovo se obrazloženje može temeljiti 
na objavljenoj literaturi, stvarnom iskustvu i informacijama dostavljenima u odjeljcima 1., 2. i 3. te 
odjeljku 5.  
6.1 Postojanost i vjerojatnost razmnožavanja u ili na poljoprivrednim kulturama, hrani ili hrani za životinje  
Mora se dostaviti, potkrijepljena dokazima, procjena postojanosti/kompetitivnosti mikroorganizma i relevantnih 
sekundarnih metabolita (posebno toksina) u ili na poljoprivrednim kulturama u uvjetima okoliša koji prevlada ­
vaju u trenutku predvi đene primjene ili nakon nje, pri čemu se posebno uzimaju u obzir informacije dostavljene 
u odjeljku 2.  
Nadalje, u zahtjevu se navodi u kojoj mjeri i na temelju čega se smatra da se mikroorganizam može (ili ne može) 
razmnožavati u ili na bilju ili biljnom proizvodu ili tijekom prerade sirovina.  
6.2 Dodatne potrebne informacije  
6.2.1  Neodrživi ostaci  
Neodrživi mikroorganizam jest mikroorganizam koji nema sposobnost razmnožavanja ili prijenosa genetskog 
materijala.  
Ako podaci iz to čaka 2.4 i 2.5 pokazuju da su bitne koli čine mikroorganizma ili nastalih metabolita, posebno 
toksina, postojane, potrebno je dostaviti iscrpne pokusne podatke o ostacima kako su predvi đeni u odjeljku 6. 
dijela A ovog Priloga ako se o čekuje da će koncentracije mikroorganizma i/ili njegovih toksina u ili na tretiranoj 
hrani ili hrani za životinje biti ve će nego u prirodnim uvjetima ili u druk čijem fenotipskom stanju.  
U skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009, zaklju čci o razlici izme đu prirodnih koncentracija i povišene koncen ­
tracije zbog tretiranja mikroorganizmom moraju se temeljiti na podacima dobivenim pokusima, a ne na ekstra ­
polacijama ili izra čunima u činjenim prema modelima.  
Prije provo đenja takvih istraživanja podnositelj zahtjeva mora tražiti suglasnost nadležnih tijela o vrsti istraži ­
vanja koja će se provesti.  
6.2.2  Održivi ostaci  
Ako informacije dostavljene u skladu s to čkom 6.1 ukazuju na postojanost bitnih koli čina mikroorganizma u ili 
na tretiranim proizvodima, hrani ili hrani za životinje, moraju se istražiti mogu ći u činci na ljude i/ili životinje, 
osim ako se na temelju odjeljka 5. može dokazati da mikroorganizam i njegovi metaboliti i/ili produkti razgra ­
dnje nisu opasni za ljude u koncentracijama i obliku koji mogu nastati kao rezultat odobrene primjene.  
U skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009, zaklju čak o razlici izme đu prirodnih koncentracija i povišene koncen ­
tracije zbog tretiranja mikroorganizmom mora se temeljiti na podacima dobivenim pokusima, a ne na ekstra ­
polacijama ili izra čunima u činjenim prema modelima.  
Na postojanost održivih ostataka treba obratiti posebnu pozornost ako podaci iz to čaka 2.3 i 2.5 ili iz odjeljka 5. 
ukazuju na infektivnost ili patogenost za sisavce i/ili ako bilo koja druga informacija ukazuje na opasnost za 
potroša če i/ili radnike. U tom slu čaju, nadležna tijela mogu zahtijevati provo đenje istraživanja sli čnih onima iz 
dijela A.  
Prije provo đenja takvih istraživanja podnositelj zahtjeva mora tražiti suglasnost nadležnih tijela o vrsti istraži ­
vanja koja će se provesti.HR 03/Sv. 71 Službeni list Europske unije 123
6.3 Sažeti prikaz i ocjena ponašanja ostataka na temelju podataka iz to čaka 6.1 i 6.2  
7. SUDBINA I PONAŠANJE U OKOLIŠU  
Uvod  
i. Informacije o podrijetlu, svojstvima i preživljavanju mikroorganizma i njegovih rezidualnih metabolita, kao i 
njegova predvi đena uporaba, predstavljaju temelj za procjenu njegovog sudbine i ponašanja u okolišu.  
Eksperimentalni su podaci obi čno potrebni, osim ako se može dokazati da se procjena njegove sudbine i 
ponašanja u okolišu može obaviti na temelju ve ć raspoloživih informacija. Obrazloženje se može temeljiti na 
objavljenoj literaturi, stvarnom iskustvu i na informacijama koje su navedene u skladu s odjeljcima od 1. do 
6. Od posebne su važnosti podaci o funkcija mikroorganizma u procesima u okolišu.  
ii. Dostavljene informacije, zajedno s drugim relevantnim informacijama te informacijama o jednom ili više 
sredstava za zaštitu bilja koja sadrže mikroorganizam, moraju biti dovoljne da omogu će procjenu sudbine i 
ponašanja mikroorganizma i njegovih ostataka i toksina, ako su bitni za zdravlje ljudi i/ili okoliš.  
iii. Dostavljene informacije posebno moraju biti dovoljne za:  
— donošenje odluke o mogu ćem odobrenju mikroorganizma,  
— utvr đivanje odgovaraju ćih uvjeta ili ograni čenja vezanih uz odobrenja,  
— utvr đivanje odgovaraju ćih piktograma (kad se uvedu), znakova opasnosti, oznaka upozorenja i oznaka 
obavijesti u svrhu zaštite okoliša koji moraju biti nazna čeni na pakiranju (spremnicima),  
— predvi đanje raspodjele, sudbine i ponašanja mikroorganizma i njegovih metabolita u okolišu kao i trajanje 
tih procesa do kojih dolazi,  
— utvr đivanje mjera koje je potrebno poduzeti kako bi se smanjilo one čišćenje okoliša i utjecaj na vrste koje 
ne pripadaju ciljanoj skupini.  
iv. Treba utvrditi svojstva svih relevantnih metabolita (koji se odnose na zdravlje ljudi i/ili okoliš) koje stvara 
pokusni organizam u svim bitnim uvjetima okoliša. Ako su relevantni metaboliti prisutni u mikroorganizmu 
ili ako ih on stvara, mogu se zahtijevati podaci navedeni u odjeljku 7. dijela A ovog Priloga, ako su ispunjeni 
svi sljede ći uvjeti:  
— relevantni metabolit je stabilan izvan mikroorganizma, vidjeti to čku 2.8, i  
— toksi čni u činak relevantnog metabolita ne ovisi o prisutnosti mikroorganizma, i  
— o čekuje se da će relevantni metabolit nastati u okolišu u koncentracijama koje su znatno više nego u 
prirodnim uvjetima.  
v. U obzir se uzimaju raspoložive informacije o odnosu s prirodno prisutnim srodnim organizmima divlje vrste.  
vi. Prije provo đenja studija navedenih u nastavku podnositelj zahtjeva treba zatražiti suglasnost nadležnih tijela o 
potrebi provo đenja studija i o vrsti potrebnih studija. Tako đer treba uzeti u obzir i informacije navedene u 
drugim odjeljcima.  
7.1 Postojanost i razmnožavanje  
Prema potrebi, moraju se dostaviti odgovaraju će informacije o postojanosti i razmnožavanju mikroorganizma u 
svim dijelovima okoliša, osim ako se može obrazložiti da odre đeni dio okoliša vjerojatno ne će biti izložen 
mikroorganizmu. Posebna se pozornost mora obratiti na:  
— konkurentnost u uvjetima okoliša koji prevladavaju u trenutku ili poslije primjene, i  
— dinamiku populacije u ekstremnim sezonskim ili regionalnim klimatskim uvjetima (posebno vru ća ljeta, 
hladne zime, obilne oborine) i na poljoprivrednu praksu nakon predvi đene primjene.  
Navode se procijenjene razine prisutnosti utvr đenog mikroorganizma u razdoblju nakon primjene sredstva u 
predvi đenim uvjetima primjene.HR 124 Službeni list Europske unije 03/Sv. 71
7.1.1  Tlo  
Navode se podaci o održivosti/dinamici populacije u razli čitim tipovima obra đenih i neobra đenih tala tipi čnih za 
razli čite regije EU-a u kojima se mikroorganizam upotrebljava ili će se upotrebljavati. Moraju se poštovati 
odredbe o odabiru tla, njegovom uzorkovanju i rukovanju s uzorcima, kao što su navedene u uvodu to čke 
7.1 dijela A. Ako će se pokusni organizam upotrebljavati u vezi s drugim materijalima (npr. kamenom vunom), 
istraživanje mora obuhvatiti i te materijale.  
7.1.2  Voda  
Navode se podaci o održivosti/dinamici populacije u prirodnim sustavima sedimenta i vode u uvjetima svjetla i 
tame.  
7.1.3  Zrak  
Ako postoji posebna bojazan da bi korisnici, radnici ili druge nazo čne osobe mogle biti izložene, mogu biti 
potrebne informacije o koncentracijama u zraku  
7.2 Mobilnost  
Mora se procijeniti mogu ćnost širenja mikroorganizma i njegovih produkata razgradnje u bitne dijelove okoliša, 
osim ako se može dokazati da postoji mala vjerojatnost da će odre đeni dijelovi okoliša biti izloženi mikroorgan ­
izmu. U tom kontekstu poseban zna čaj ima predvi đena primjena (npr. u polju ili stakleniku, primjena na tlo ili 
na usjeve), faze životnog ciklusa uklju čuju ći prisutnost prijenosnika, postojanost i sposobnost organizma da 
kolonizira susjedna staništa.  
Ako dostavljeni podaci ukazuju na toksi čnost, infektivnost ili patogenost ili ako bilo koja druga informacija 
ukazuje na mogu ću opasnost za ljude, životinje ili okoliš, osobitu pozornost treba posvetiti raširenosti, posto ­
janosti i vjerojatnom opsegu prijenosa. U tom slu čaju, nadležna tijela mogu zahtijevati istraživanja sli čna onima 
koja su predvi đena u dijelu A. Prije provo đenja ovih istraživanja, podnositelj zahtjeva mora zatražiti suglasnost 
nadležnih tijela o vrsti istraživanja koja će se provesti.  
8. U ČINCI NA ORGANIZME KOJI NE PRIPADAJU CILJANOJ SKUPINI  
Uvod  
i. Informacije o identitetu, biološkim svojstvima i ostali podaci iz odjeljaka 1., 2., 3. i 7. predstavljaju temelj za 
ocjenu utjecaja na vrste koje ne pripadaju ciljanoj skupini. Dodatne korisne informacije o sudbini i 
ponašanju u okolišu mogu se prona ći u odjeljku 7., a one o razinama ostataka u biljkama u odjeljku 6., 
te one, zajedno s informacijama o svojstvima pripravka i na činu njegove primjene odre đuju vrstu i opseg 
mogu će izloženosti. Informacije dostavljene u skladu s odjeljkom 5. osigurat će bitne podatke vezane uz 
učinke na sisavce i uz uklju čene mehanizme.  
Obi čno se zahtijevaju eksperimentalni podaci, osim ako se može dokazati da se procjena u činaka na 
organizme koji ne pripadaju ciljanoj skupini može izvršiti na temelju ve ć raspoloživih podataka.  
ii. Izbor odgovaraju ćih organizama koji ne pripadaju ciljanoj vrsti u svrhu istraživanja u činaka na okoliš mora 
se temeljiti na svojstvima mikroorganizma (uklju čuju ći specifi čnost doma ćina, na čin djelovanja i ekologiju 
organizma). Na temelju tih podataka mogu će je izabrati odgovaraju će pokusne organizme, kao što su 
organizmi koji su u bližem srodstvu s ciljanim organizmima.  
iii. Dostavljene informacije, zajedno s onima koje su dostavljene za jedno ili više sredstava koja sadrže 
mikroorganizam, moraju biti dovoljne da omogu će procjenu utjecaja na vrste koje ne pripadaju ciljanoj 
skupini (flora i fauna) a ekološki su važne i mogle bi biti ugrožene zbog izloženosti mikroorganizmu. Do 
učinka može do ći nakon jednokratne, produžene ili višekratne izloženosti i on može biti povratan ili 
nepovratan.  
iv. Dostavljene informacije o mikroorganizmu, zajedno s drugim bitnim informacijama, kao i informacijama 
koje su dostavljene za jedan ili više pripravaka koji sadrže taj mikroorganizam, moraju biti dovoljne za:  
— donošenje odluke o mogu ćem odobrenju mikroorganizma,  
— utvr đivanje odgovaraju ćih uvjeta ili ograni čenja vezanih uz odobrenja,  
— ocjenu kratkotrajnih i dugotrajnih rizika za vrste koje ne pripadaju ciljanoj skupini – populacije, zajed ­
nice i procese, prema potrebi,HR 03/Sv. 71 Službeni list Europske unije 125
— razvrstavanje mikroorganizma s obzirom na biološku opasnost,  
— utvr đivanje mjera opreza s ciljem zaštite vrsta koje ne pripadaju ciljanoj skupini, i  
— utvr đivanje piktograma (kad se uvedu), znakova opasnosti, oznaka upozorenja i oznaka obavijesti u 
svrhu zaštite okoliša koji moraju biti nazna čeni na pakiranju (spremnicima).  
v. Potrebno je izvijestiti o svim potencijalnim štetnim u čincima koji su utvr đeni tijekom rutinskih istraživanja 
učinaka na okoliš te je potrebno provesti i navesti, ako to zahtijevaju nadležna tijela, dodatna istraživanja za 
koja se pokaže da su potrebna za istraživanje uklju čenih mehanizama i procjenu zna čaja tih u činaka. Moraju 
se dostaviti svi raspoloživi biološki podaci i informacije koje su bitne za procjenu ekološkog profila 
mikroorganizma.  
vi. Za sve se studije moraju navesti prosje čne postignute doze izražene u cfu/kg tjelesne mase, kao i u drugim 
odgovaraju ćim jedinicama.  
vii. Može biti potrebno provesti odvojene studije za relevantne metabolite (posebno toksine) ako ti proizvodi 
mogu predstavljati zna čajan rizik za organizme koji ne pripadaju ciljanoj skupini i ako se njihov u činak ne 
može ocijeniti na temelju raspoloživih podataka koji se odnose na mikroorganizam. Prije provo đenja tih 
studija podnositelj zahtjeva mora zatražiti suglasnost nadležnih tijela o potrebi provo đenja takvih studija i o 
vrsti studija koje će se provesti. U obzir se moraju uzeti informacije iz odjeljaka 5., 6. i 7.  
viii. Kako bi se lakše ocijenio zna čaj rezultata pokusa, u razli čitim bi testovima trebalo, ako je mogu će, kod 
svake relevantne vrste koristiti isti soj (ili registrirano podrijetlo).  
ix. Testovi se obvezno moraju provesti, osim ako se može dokazati da organizam koji ne pripada ciljanoj 
skupini ne će biti izložen mikroorganizmu. Ako se dokaže da mikroorganizam ne izaziva toksi čne u činke ili 
da nije patogen ili infektivan za kralježnjake ili bilje, mora se istražiti jedino reakcija na odgovaraju će 
organizme koji ne pripadaju ciljanoj skupini.  
8.1 U činci na ptice  
Cilj istraživanja  
Moraju se navesti informacije o toksi čnosti, infektivnosti i patogenosti za ptice.  
8.2 U činci na vodene organizme  
Cilj istraživanja  
Moraju se navesti informacije o toksi čnosti, infektivnosti i patogenosti za vodene organizme.  
8.2.1  U činci na ribe  
C i l j i s t r a ž i v a n j a  
Moraju se navesti informacije o toksi čnosti, infektivnosti i patogenosti za ribe.  
8.2.2  U činci na slatkovodne beskralježnjake  
C i l j i s t r a ž i v a n j a  
Moraju se navesti informacije o toksi čnosti, infektivnosti i patogenosti za slatkovodne beskralježnjake.  
8.2.3  U činci na rast algi  
C i l j i s t r a ž i v a n j a  
Moraju se navesti informacije o u čincima na rast algi, brzinu rasta i sposobnost obnavljanja.  
8.2.4  U činci na drugo bilje osim algi  
C i l j i s t r a ž i v a n j a  
Moraju se navesti informacije o u čincima na drugo bilje osim algi.HR 126 Službeni list Europske unije 03/Sv. 71
8.3 U činci na p čele 
Cilj istraživanja  
Moraju se navesti informacije o toksi čnosti, infektivnosti i patogenosti za p čele. 
8.4 U činci na druge člankonošce osim p čela 
Cilj istraživanja  
Moraju se navesti informacije o toksi čnosti, infektivnosti i patogenosti za druge člankonošce osim p čela. Pokusne 
vrste trebaju biti odabrane na temelju mogu će primjene sredstava za zaštitu bilja (npr. folijarna primjena ili 
primjena na tlo). Osobitu pozornost treba posvetiti organizmima koji se upotrebljavaju za biološko suzbijanje i 
organizmima koji imaju važnu ulogu u integriranoj zaštiti bilja.  
8.5 U činci na gujavice  
Cilj istraživanja  
Moraju se navesti informacije o toksi čnosti, infektivnosti i patogenosti za gujavice.  
8.6 U činci na mikroorganizme tla koji ne pripadaju ciljanoj skupini  
Dostavljaju se podaci o utjecaju na relevantne mikroorganizme koji ne pripadaju ciljanoj skupini i njihove 
predatore (npr. praživotinje za bakterijske inokulante). Potrebna je stru čna prosudba kako bi se odlu čilo jesu 
li potrebne dodatne studije. Pri takvom odlu čivanju treba uzeti u obzir raspoložive informacije iz ovog i drugih 
odjeljaka, posebno podatke o specifi čnosti mikroorganizma i o čekivanoj izloženosti. Korisne se informacije mogu 
dobiti i na temelju opažanja tijekom istraživanja u činkovitosti. Posebna se pozornost mora posvetiti organ ­
izmima koji se koriste u integriranoj proizvodnji bilja.  
8.7 Dodatne studije  
Dodatne studije mogu uklju čivati daljnje studije akutne toksi čnosti kod drugih vrsta ili procesa (kao što je 
kanalizacijski sustav) ili studije na višoj razini kao što su studije kroni čnih ili subletalnih u činaka ili u činaka 
na razmnožavanje na odabranim organizmima koji ne pripadaju ciljanoj skupini.  
Prije provo đenja takvih studija, podnositelj zahtjeva mora zatražiti suglasnost nadležnih tijela o vrsti studije koja 
će se provesti.  
9. SAŽETAK I PROCJENA UTJECAJA NA OKOLIŠ  
Sažeti prikaz i ocjenu svih podataka koji se odnose na utjecaj na okoliš treba napraviti sukladno uputama 
nadležnih tijela države članice u pogledu oblika takvih sažetih prikaza i ocjena. Oni moraju uklju čivati iscrpnu i 
kriti čku ocjenu tih podataka sa činjenu u kontekstu relevantnih kriterija i smjernica za ocjenjivanje i odlu čivanje, s 
posebnim osvrtom na mogu će ili stvarne rizike za okoliš i vrste koje ne pripadaju ciljanoj skupini, te na opseg, 
kakvo ću i pouzdanost baze podataka. Posebno se mora razmotriti sljede će: 
— sudbina i ponašanje u okolišu i trajanje procesa do kojih dolazi,  
— identifikacija ugroženih vrsta i populacija koje ne pripadaju ciljanoj skupini te opseg njihove mogu će izlo ­ 
ženosti,  
— utvr đivanje mjera opreza koje treba poduzimati kako bi se izbjegla ili smanjila kontaminacija okoliša i 
zaštitile vrste koje ne pripadaju ciljanoj skupini.HR 03/Sv. 71 Službeni list Europske unije 127