2.

U Prilogu II. nakon UNOSA U POPIS ZAJEDNICE za Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum umeće se sljedeće: „UNOS U POPIS UNIJE ZA TVAR VALERIANA OFFICINALIS L. Znanstveni naziv biljke Valeriana officinalis L. Biljna porodica Valerianaceae Uobičajeni naziv biljnog pripravka na svim službenim jezicima EU-a BG (bălgarski): Валериана, корен CS (čeština): kozlíkový kořen DA (dansk): Baldrianrod DE (Deutsch): Baldrianwurzel EL (elliniká): Ρίζα βαλεριανής EN (English): Valerian root ES (español): Valeriana, raíz de ET (eesti keel): palderjanijuur FI (suomi): rohtovirmajuuri, juuri FR (français): Valériane (racine de) HR (hrvatski): odoljenov korijen HU (magyar): Macskagyökér IT (italiano): Valeriana radice LT (lietuvių kalba): Valerijonų šaknys LV (latviešu valoda): Baldriāna saknes MT (Malti): Għerq tal-Valerjana NL (Nederlands): Valeriaanwortel PL (polski): Korzeń kozłka PT (português): Valeriana, raiz RO (română): rădăcină de valeriană SK (slovenčina): Koreň valeriány SL (slovenščina): korenina zdravilne špajke SV (svenska): Vänderot, rot IS (íslenska): NO (norsk): Valerianarot Biljni pripravak (pripravci) (a) Usitnjena biljna tvar (b) Biljna tvar u prahu (c) Istisnuti sok iz svježeg korijena (1:0,60–0,85) (d) Suhi ekstrakt (DER 4–6:1), ekstrakcijsko otapalo: voda (e) Tekući ekstrakt (DER 1:4–6), ekstrakcijsko otapalo: voda (f) Suhi ekstrakt (DER 4–7:1), ekstrakcijsko otapalo: metanol 45 % (V/V) (g) Suhi ekstrakt (DER 5,3–6,6:1), ekstrakcijsko otapalo: metanol 45 % (m/m) (h) Tekući ekstrakt (DER 1:7–9), ekstrakcijsko otapalo: slatko vino (i) Tekući ekstrakt (DER 1:1), ekstrakcijsko otapalo: etanol 60 % (V/V) (j) Tinktura (omjer biljne tvari i ekstrakcijskog otapala 1:8), ekstrakcijsko otapalo: etanol 60 % (V/V) (k) Tinktura (omjer biljne tvari i ekstrakcijskog otapala 1:10), ekstrakcijsko otapalo: etanol 56 % (l) Tinktura (omjer biljne tvari i ekstrakcijskog otapala 1:5), ekstrakcijsko otapalo: etanol 70 % (V/V) (m) Tinktura (omjer biljne tvari i ekstrakcijskog otapala 1:5), ekstrakcijsko otapalo: etanol 60–80 % (V/V) (n) Suhi ekstrakt (DER 5,5–7,4:1), ekstrakcijsko otapalo: etanol 85 % (m/m) Referencija iz monografije europske farmakopeje 04:2017:0453 Indikacije Tradicionalni biljni lijek za ublažavanje blagih simptoma mentalnog stresa i pomoć pri usnivanju. Ovaj je proizvod tradicionalni biljni lijek za primjenu u navedenoj indikaciji koja se isključivo temelji na iskustvu iz dugotrajne uporabe. Vrsta tradicije Europska. Preporučena jačina Vidjeti ‚Preporučeno doziranje’. Preporučeno doziranje Adolescenti, odrasli i stariji Primjena kroz usta (a) pojedinačna doza: 0,3–3 g Za ublažavanje blagih simptoma mentalnog stresa, do triput dnevno. Za pomoć pri usnivanju pojedinačna doza pola sata do jedan sat prije spavanja te, po potrebi, uzimanje ranije doze tijekom večeri. Biljni čaj: 0,3–3 g usitnjene biljne tvari u 150 ml kipuće vode kao biljna infuzija. (b) pojedinačna doza: 0,3–2,0 g Za ublažavanje blagih simptoma mentalnog stresa, do triput dnevno. Za pomoć pri usnivanju pojedinačna doza pola sata do jedan sat prije spavanja te, po potrebi, uzimanje ranije doze tijekom večeri. (c) pojedinačna doza: 10 ml Za ublažavanje blagih simptoma mentalnog stresa, do triput dnevno. Za pomoć pri usnivanju pojedinačna doza pola sata do jedan sat prije spavanja te, po potrebi, uzimanje ranije doze tijekom večeri. (d) pojedinačna doza: 420 mg Za ublažavanje blagih simptoma mentalnog stresa, do triput dnevno. Za pomoć pri usnivanju pojedinačna doza pola sata do jedan sat prije spavanja te, po potrebi, uzimanje ranije doze tijekom večeri. (e) pojedinačna doza: 20 ml Za ublažavanje blagih simptoma mentalnog stresa, do triput dnevno. Za pomoć pri usnivanju pojedinačna doza pola sata do jedan sat prije spavanja. (f) pojedinačna doza: 144–288 mg Za ublažavanje blagih simptoma mentalnog stresa, do četiri puta dnevno. Za pomoć pri usnivanju pojedinačna doza pola sata do jedan sat prije spavanja te, po potrebi, uzimanje ranije doze tijekom večeri. (g) pojedinačna doza: 450 mg Za ublažavanje blagih simptoma mentalnog stresa, do triput dnevno. Za pomoć pri usnivanju pojedinačna doza pola sata do jedan sat prije spavanja te, po potrebi, uzimanje ranije doze tijekom večeri. (h) pojedinačna doza: 10 ml, do triput dnevno (i) pojedinačna doza: 0,3–1,0 ml, do triput dnevno (j) pojedinačna doza: 4–8 ml, do triput dnevno (k) pojedinačna doza: 0,84 ml Za ublažavanje blagih simptoma mentalnog stresa 3–5 puta dnevno. Za pomoć pri usnivanju pojedinačna doza pola sata prije spavanja. (l) pojedinačna doza: 1,5 ml (za mentalni stres), 3 ml (za pomoć pri usnivanju) Za ublažavanje blagih simptoma mentalnog stresa, do triput dnevno. Za pomoć pri usnivanju pojedinačna doza pola sata prije spavanja. (m) pojedinačna doza: 10 ml, do triput dnevno (n) pojedinačna doza: 322 mg, do triput dnevno Primjena kao dodatak kupki pojedinačna doza: 100 g za potpunu kupku, najviše 1 kupka dnevno Put primjene Primjena kroz usta Primjena kao dodatak kupki. Temperatura: 34–37 °C, trajanje kupke 10–20 minuta. Trajanje primjene ili ograničenje trajanja primjene Ako simptomi ustraju tijekom primjene lijeka, potrebno je obratiti se liječniku ili kvalificiranom zdravstvenom djelatniku. Ostale informacije potrebne za sigurnu primjenu Kontraindikacije Preosjetljivost na djelatnu tvar. Primjena kao dodatak kupki Potpune kupke kontraindicirane su u slučaju otvorenih rana, težih ozljeda na koži, akutnih kožnih bolesti, visoke temperature, teških infekcija, teških poremećaja cirkulacije i srčane insuficijencije. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Primjena u djece mlađe od 12 godina nije utvrđena zbog nedostatka odgovarajućih podataka. Ako se simptomi pogoršaju tijekom primjene lijeka, potrebno je obratiti se liječniku ili kvalificiranom zdravstvenom djelatniku. Za tinkture i ekstrakte koji sadrže etanol mora se uključiti odgovarajuće označavanje za etanol uzeto iz ‚Smjernice o pomoćnim tvarima na označavanju i u uputi o lijeku za lijekove za humanu uporabu’. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu prijavljene. Plodnost, trudnoća i dojenje Sigurnost tijekom trudnoće i dojenja nije utvrđena. U nedostatku dostatnih podataka ne preporučuje se uporaba tijekom trudnoće i dojenja. Nisu dostupni podaci o plodnosti. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Može umanjiti sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Bolesnici koji je/ga uzimaju ne smiju upravljati vozilima ili strojevima. Nuspojave Primjena kroz usta Mogu se pojaviti gastrointestinalni simptomi (npr. mučnina, grčevi u trbuhu) nakon uzimanja pripravaka od odoljenova korijena. Učestalost nije poznata. Ako se pojave druge nuspojave koje nisu prethodno navedene, potrebno je obratiti se liječniku ili kvalificiranom zdravstvenom djelatniku. Primjena kao dodatak kupki Nisu poznate. Ako se pojave nuspojave, potrebno je obratiti se liječniku ili kvalificiranom zdravstvenom djelatniku. Predoziranje Primjena kroz usta Uporaba odoljenova korijena u dozi od otprilike 20 g uzrokovala je simptome kao što su umor, grčevi u trbuhu, stezanje u prsima, ošamućenost, drhtanje ruku i midrijaza, koji su se povukli u roku od 24 sata. U slučaju pojave simptoma, liječenje treba biti potporno. Primjena kao dodatak kupki Nema podataka o predoziranju. Farmaceutski podaci [Ako je potrebno] Nije primjenjivo. Farmakološki učinci ili djelotvornost koji su vjerojatni na temelju dugotrajne uporabe i iskustva [Ako je potrebno za sigurnu uporabu proizvoda] Nije primjenjivo.”