7.

Sljedeći stavci Priloga II. mijenjaju se kako slijedi: (a) u stavku 2.1. drugi i treći podstavak zamjenjuju se sljedećim tekstom: „Proizvođač ili njegov ovlašteni predstavnik s poslovnim nastanom u Zajednici stavljaju oznaku CE na svaki instrument i natpise prema Prilogu IV., te sastavljaju pisanu izjavu o sukladnosti. Iza oznake CE slijedi identifikacijski broj ovlaštenog tijela odgovornog za EZ nadzor iz stavka 2.4.”; (b) stavci 3. i 4. zamjenjuju se sljedećim tekstom: „3. EZ provjera 3.1. EZ provjera postupak je kojim proizvođač ili njegov ovlašteni predstavnik s poslovnim nastanom u Zajednici, provjerava i izjavljuje da instrumenti provjereni u skladu sa stavkom 3.3, tamo gdje je primjenjivo, odgovaraju tipu opisanom u certifikatu EZ-a o ispitivanju tipa, te udovoljavaju onim uvjetima direktive koji se na njih odnose. 3.2. Proizvođač poduzima sve potrebne mjere kako bi se u proizvodnom postupku osiguralo da su instrumenti u skladu, ako je to primjenjivo, s tipom opisanim u certifikatu EZ-a o ispitivanju tipa i sa zahtjevima ove Direktive koji se na njih odnose. Proizvođač ili njegov ovlašteni predstavnik s poslovnim nastanom u Zajednici stavlja oznaku CE na svaki instrument i sastavlja pisanu izjavu o sukladnosti. 3.3. Ovlašteno tijelo provodi odgovarajuće preglede i ispitivanja u svrhu provjere usklađenosti proizvoda sa zahtjevima ove Direktive, tako da pregledava i ispituje svaki instrument, kako je navedeno u stavku 3.5. 3.4. Za instrumente koji ne podliježu EZ homologaciji tipa, dokumenti koji se odnose na izvedbu instrumenta kako su navedeni u Prilogu III., moraju biti dostupni ovlaštenom tijelu ako ono to zatraži. 3.5. Provjera putem kontrole i ispitivanja svakog instrumenta. 3.5.1. Svi instrumenti pregledavaju se pojedinačno, a prikladna ispitivanja kako su navedena u relevantnoj(-nim) normi(-ama) iz članka 5. ili ekvivalentna ispitivanja provode se s ciljem provjere jesu li u skladu, tamo gdje je primjenjivo, s tipom opisanim u certifikatu EZ-a o ispitivanju tipa ili sa zahtjevima ove Direktive koji se na njih primjenjuju. 3.5.2. Ovlašteno tijelo stavlja, ili daje staviti, svoj identifikacijski broj na svaki instrument za koji je ustanovljeno da odgovara normama, te sastavlja pisanu potvrdu o sukladnosti u odnosu na provedena ispitivanja. 3.5.3. Proizvođač ili njegov ovlašteni predstavnik osigurava da na zahtjev može dostaviti potvrdu ovlaštenog tijela o sukladnosti. 4. EZ provjera jedinice 4.1. EZ provjera jedinice postupak je kojim proizvođač ili ovlašteni predstavnik s poslovnim nastanom u Zajednici osigurava i izjavljuje da je instrument, obično namijenjen specifičnoj primjeni, koji je pušten s certifikatom iz stavka 4.2., u skladu sa zahtjevima direktive koji se na taj instrument odnose. Proizvođač ili njegov ovlašteni predstavnik stavlja oznaku CE na instrument i sastavlja pisanu izjavu o sukladnosti. 4.2. Ovlašteno tijelo pregledava instrument i provodi sva potrebna ispitivanja kako je navedeno u odnosnoj/-im normi/-ama iz članka 5. ili ekvivalentna ispitivanja kako bi osiguralo usklađenost instrumenta s relevantnim zahtjevima ove Direktive. Ovlašteno tijelo stavlja, ili daje staviti, svoj identifikacijski broj na svaki instrument za koji je utvrđeno da zadovoljava uvjete, te sastavlja pisanu potvrdu o sukladnosti u odnosu na provedena ispitivanja. 4.3. Svrha tehničke dokumentacije koja se odnosi na izvedbu instrumenta iz Priloga III. je da se omogući procjena usklađenosti sa zahtjevima ove Direktive i razumijevanje izvedbe, izrade i rada instrumenta. Tehnička dokumentacija mora biti dostupna ovlaštenom tijelu. 4.4. Proizvođač ili njegov ovlašteni predstavnik osigurava da na zahtjev može dostaviti potvrdu ovlaštenog tijela o sukladnosti.”; (c) stavci 5.3.1. i 5.3.2. zamjenjuju se sljedećim tekstom: 5.3.1. Ako se proizvođač opredijelio za provedbu u dvije faze jednog od postupaka navedenog u 5.1., te ako ove dvije faze provode različite stranke, instrument podvrgnut prvoj fazi postupka nosi identifikacijski broj ovlaštenog tijela uključenog u tu fazu. 5.3.2. Stranka koja je provela prvu fazu postupka, za svaki pojedinačni instrument izdaje certifikat s podacima potrebnim za identifikaciju instrumenta, navodeći obavljene preglede i ispitivanja. Stranka koja provodi drugu fazu postupka obavlja preostale preglede i ispitivanja. Proizvođač ili njegov ovlašteni predstavnik osigurava da na zahtjev može dostaviti potvrdu ovlaštenog tijela o sukladnosti.”; (d) stavak 5.3.4. zamjenjuje se sljedećim tekstom: 5.3.4. Oznaka CE stavlja se na instrument po završetku druge faze, kao i identifikacijski broj ovlaštenog tijela koje je sudjelovalo u drugoj fazi.”