32000R1565



UREDBA KOMISIJE (EZ) br. 1565/2000

od 18. srpnja 2000.

o utvrđivanju mjera potrebnih za usvajanje programa ocjenjivanja pri primjeni Uredbe (EZ) br. 2232/96 Europskog parlamenta i Vijeća

(Tekst značajan za EGP)

KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 2232/96 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. listopada 1996. o utvrđivanju postupka Zajednice za aromatične tvari koje se koriste ili su namijenjene za uporabu u ili na hrani (1), a posebno njezin članak 4.,

budući da:

Registar sadrži oko 2 800 tvari. Na temelju mišljenja SCF-a može se zaključiti da za sada ne treba ponovno ocjenjivati oko 800 tvari. Pod pretpostavkom da će JECFA ocijeniti znatan broj tvari tijekom idućih 5 godina, SCF-u preostaje za ocjenjivanje oko 1 000 do 1 250 tvari. Kako bi proces ocjenjivanja bio što je moguće učinkovitiji, treba koristiti pristup koji se temelji na skupinama tvari, tj. tvari za koje se očekuje da imaju neka zajednička metabolička i biološka ponašanja treba ocjenjivati zajedno.

Postupak JECFA-e je pristup u fazama kojim se objedinjuju informacije o unosu iz sadašnjih uporaba, odnosima struktura-aktivnost, metabolizmu i toksičnosti. Uz to, ocjenjuju se informacije o čistoći i kemijskoj specifikaciji. Jedan od ključnih elemenata u postupku je podjela aromatičnih tvari na tri strukturalne klase za koje su utvrđeni pragovi izloženosti ljudi za koje se ne smatra da su zabrinjavajući u pogledu sigurnosti. Toksikološke i metaboličke studije provedene unutar skupine kemijski srodnih tvari mogu se uporabiti kako bi se donijeli zaključci o mogućim toksičnim učincima tvari koje nisu proučavane ili su proučavane, ali ne iscrpno.

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Prvi korak u uspostavi programa ocjenjivanja je dodjela FL-brojeva, kako su definirani u sustavu baze podataka Flavis, svakoj aromatičnoj tvari u registru i podjela svih tvari u skupine srodnih tvari u skladu s popisom skupina kako je utvrđen u Prilogu I. ovoj Uredbi. Ta faza završava u roku od tri mjeseca od donošenja ove Uredbe od strane država članica koje sudjeluju u SCOOP zadaći 1.1., utvrđenoj Odlukom 94/652/EZ.

Članak 2.

1. Tvari koje sadržava registar i koje su već klasificirali

ne treba ponovno ocjenjivati u okviru sadašnjeg programa ocjenjivanja,

2. Tvari koje sadržava registar i koje će u budućnosti klasificirati

razmotrit će SCF, koji tada može odlučiti da nije potrebno dodatno ocjenjivanje.

3. Ako SCF odluči da je potrebno dodatno ocjenjivanje tvari iz stavka 1. ili 2., osoba odgovorna za stavljanje tvari u registru na tržište mora dostaviti informacije utvrđene člankom 3. stavkom 1.

Članak 3.

1. Osoba odgovorna za stavljanje na tržište tvari sadržane u registru koja nije obuhvaćena člankom 2. stavkom 1. mora dostaviti sljedeće informacije u roku od 12 mjeseci od donošenja ove Uredbe kako bi se omogućilo ocjenjivanje tvari:

Te informacije trebaju biti dostavljene u standardiziranom obliku kako je utvrđeno u Prilogu IV.

2. Ako informacije iz stavka 1. ne budu dostupne za određenu tvar u roku od 12 mjeseci od donošenja ove Uredbe, osoba odgovorna za njezino stavljanje na tržište obavješćuje Komisiju, unutar tog razdoblja, o datumu do kada može ispuniti svoju obvezu u skladu sa stavkom 1. ili za pojedinačne tvari ili za skupine tvari kako je utvrđeno u Prilogu I.

3. S obzirom na informacije primljene u skladu sa stavcima 1. i 2., Komisija može utvrditi različite rokove od predloženog u skladu sa stavkom 2., za pojedinačne tvari ili skupine tvari kako je utvrđeno u Prilogu I. kako bi se omogućila neometana provedba postupka ocjenjivanja.

4. Komisija može zatražiti dodatne informacije koje smatra relevantnim za ocjenjivanje pojedine tvari od osobe odgovorne za njezino stavljanje na tržište u rokovima koji su u skladu s krajnjim rokom programa. Posebno za neke tvari može postati potrebna dostava informacija o uobičajenim i najvećim razinama upotrebe u kategorijama hrane kako je utvrđeno u Prilogu III.

5. Ako informacije navedene u stavku 1., ili dodatne informacije navedene u stavku 4., ne budu dostavljene, tvar ne može biti ocijenjena.

6. Informacije navedene u stavku 1. uključujući informacije za tvari koje su već ocijenjene, ažurira osoba odgovorna za stavljanje svake odnosne tvari ili odnosnih tvari na tržište, čim novi podaci postanu dostupni.

7. Već dostavljene informacije stavljaju se na raspolaganje državama članicama.

Članak 4.

1. Ocjenjuje se najmanje 200 tvari godišnje pod uvjetom da informacije navedene u članku 3. stavku 1. ili dodatne informacije navedene u članku 3. stavku 4. budu dostavljene u navedenim rokovima.

2. U okviru SCOOP zadaće 1.1., utvrđene Odlukom 94/652/EZ, države članice sudionice:

provjeravaju jesu li informacije dovoljno cjelovite za ocjenjivanje te obavješćuju Komisiju ako to nije slučaj,

Zadaća SCOOP organizira se tako da ispunjava zahtjev iz stavka 1.

3. Na temelju sigurnosnih listova iz stavka 2. SCF ocjenjuje tvari u pogledu njihove sukladnosti s općim kriterijima upotrebe. SCF provjerava jesu li informacije cjelovite i izvješćuje Komisiju ako to nije slučaj. Prema potrebi, mogu se predlagati mjere za ograničenje razina upotrebe. Primijenjeni postupak ocjenjivanja se provodi nakon postupka koji je provela JECFA u mjeri u kojoj SCF smatra prikladnim.

4. Komisija ili država članica može zahtijevati ponovno ocjenjivanje tvari za koju je već prihvaćeno da zadovoljava opće kriterije upotrebu ako postanu dostupni novi podaci koji bi mogli dovesti do drukčijeg rezultata.

Članak 5.

1. Tvari u registru koje su označene napomenom „2” ili „3” u stupcu „Napomene” u Odluci 1999/217/EZ, ocjenjuju se prve.

2. Ne dovodeći u pitanje stavak 1., te skupine tvari kako su utvrđene u Prilogu I., za koje su informacije navedene u članku 3. stavku 1. najpotpunije, imaju prioritet pri ocjenjivanju.

3. Iznimno od stavka 2., Komisija ili država članica može zahtijevati davanje prioriteta ocjenjivanju pojedine tvari ili pojedinih tvari ili skupine tvari ili skupina tvari.

Članak 6.

Ova Uredba stupa na snagu sedmog dana od dana objave u Službenom listu Europskih zajednica.

(1) SL L 299, 23.11.1996., str. 1.

(2) SL L 84, 27.3.1999., st. 1.

(3) SL L 253, 29.9.1994., str. 29.

(4) SL L 249, 22.9.1999., str. 32.

(5) Prilog 6. zapisniku s 98. sastanka Znanstvenog odbora za hranu, 21. i 22. rujna 1995.

(6) Aromatične tvari i njihovi prirodni izvori, svezak I., Kemijski određene aromatične tvari, 4. izdanje. Vijeće Europe, Djelomični sporazum na polju socijalnog i javnog zdravlja, Strasbourg, 1992., uključujući njihove kasnije izmjene u odvojenim dokumentima do 1999.

(7) Ocjena određenih prehrambenih aditiva i kontaminanata. 46. izvješće Zajedničkog stručnog odbora FAO/WHO za prehrambene aditive, WHO tehničko izvješće, serija 868, Genève, 1997.

Ocjena određenih prehrambenih aditiva i kontaminanata. 49. izvješće Zajedničkog stručnog odbora FAO/WHO za prehrambene aditive, WHO tehničko izvješće, serija 884, Genève, 1999.

51. izvješće Zajedničkog stručnog odbora FAO/WHO za prehrambene aditive, serija WHO tehničkih izvješća koja će biti objavljena.

53. izvješće Zajedničkog stručnog odbora FAO/WHO za prehrambene aditive, serija WHO tehničkih izvješća koja će biti objavljena.

16. Složena hrana (npr. složenci, mesne pite, mljeveno meso), te hrana koja se ne može obuhvatiti kategorijama od 1. do 15.

PRILOG IV.

OBLIK ZA PRIJENOS INFORMACIJA O AROMATIČNIM TVARIMA

1. Informacije koje su navedene u prvoj do četvrtoj alineji stavka 1. članka 3. kao i sažeci informacija traženih u petoj alineji dostavljaju se u standardnom elektroničkom obliku „Input form for the Flavis database” (IF-FL). Sažeci informacija traženi u petoj alineji trebaju sadržavati glavne nalaze navedene studije kako bi se omogućilo donošenje zaključaka o metaboličkim i toksikološkim učincima tvari. IF-FL može se preuzeti sa sljedeće internetske stanice ili se može naručiti od instituta koji koordinira SCOOP zadaću 1.1. čija adresa je navedena dolje.

http://www.flavis.net

2. Informacije se dostavljaju na engleskom jeziku. Kako bi se tvar identificirala, mora se koristiti naziv u stupcu pod naslovom „Naziv” engleske verzije registra iz Odluke 1999/217/EZ. Ako je već dostupan, treba navesti i FL-broj.

(a) Ispunjeni IF-FL šalje se u institut koji koordinira SCOOP zadaću 1.1. elektroničkom poštom na adresu (input@flavis.net) navedenu na gore navedenoj internetskoj stranici ili poštom na dolje navedenu adresu (preporučuje se za tvari u dijelu 4. registra);