5.

Prilog V. mijenja se kako slijedi: (a) odjeljak 1.4. poglavlja 1. zamjenjuje se sljedećim: „1.4. Tvari koje potječu iz drugih izvora Ako postoje dokazi povezani s uzorkom hrane o tome da tvar djelomično ili u potpunosti potječe iz izvora (ili više njih) osim materijala ili predmeta u odnosu na koje se provodi ispitivanje, rezultati ispitivanja korigiraju se za količinu te tvari koja potječe iz drugog izvora (ili više njih) prije usporedbe rezultata ispitivanja s odgovarajućom granicom specifične migracije.”; (b) u odjeljku 2.1.3. poglavlja 2., tekst koji prethodi tablici 1. u potpunosti se zamjenjuje sljedećim: „Uzorak se stavlja u dodir s modelnom otopinom na način koji predstavlja najgore predvidive uvjete upotrebe vezane uz trajanje dodira iz tablice 1. i vezane uz temperaturu dodira iz tablice 2. Odstupajući od uvjeta iz tablice 1. i 2. primjenjuju se sljedeća pravila: i. ako se utvrdi da ispitivanjem u kombiniranim uvjetima dodira navedenima u tablicama 1. i 2. dolazi do fizičkih i drugih promjena u probnom uzorku do kojih ne dolazi u najgorim predvidivim uvjetima upotrebe materijala ili predmeta koji se ispituje, ispitivanja migracije provode se pod najgorim predvidivim uvjetima upotrebe pri kojima ne dolazi do tih fizičkih i drugih promjena; ii. ako je materijal ili predmet tijekom njegove predviđene upotrebe podvrgnut isključivo precizno kontroliranim vremenskim i temperaturnim uvjetima u opremi za obradu hrane, kao dijelu ambalaže hrane ili dijelu same opreme za obradu, ispitivanje je moguće provesti primjenom najgorih predvidivih uvjeta dodira do kojih može doći tijekom obrade hrane u opremi; iii. ako je materijal ili predmet namijenjen isključivo upotrebi u uvjetima vrućeg punjenja, provodi se samo dvosatno ispitivanje pri 70 °C. Međutim, ako je materijal ili predmet namijenjen i upotrebi za skladištenje pri sobnoj temperaturi ili nižoj, uvjeti ispitivanja utvrđeni u tablici 1. i 2. ovog odjeljka ili u odjeljku 2.1.4. ovog poglavlja primjenjuju se ovisno o trajanju skladištenja. Ako uvjeti ispitivanja koji predstavljaju najgore predvidive uvjete predviđene upotrebe materijala ili predmeta nisu tehnički izvedivi s modelnom otopinom D2, ispitivanja migracije provode se upotrebom 95 %-tnog etanola i izooktana. Osim toga provodi se i ispitivanje migracije upotrebom modelne otopine E ako je temperatura u najgorim predvidivim uvjetima predviđene upotrebe viša od 100 °C. Ispitivanje koje za posljedicu ima najvišu specifičnu migraciju upotrebljava se za utvrđivanje sukladnosti s ovom Uredbom.”; (c) u tablici 1. naziv tablice zamjenjuje se sljedećim: „Odabir trajanja ispitivanja”; (d) u tablici 1. naziv stupca 2. zamjenjuje se sljedećim: „Trajanje koje se odabire za ispitivanje”; (e) tablica 2. zamjenjuje se sljedećim: „Tablica 2. Odabir temperature ispitivanja Temperatura pri najgorim predvidivim uvjetima dodira Temperatura pri dodiru koja se odabire za ispitivanje T ≤ 5 °C 5 °C 5 °C < T < 20 °C 20 °C 20 °C < T < 40 °C 40 °C 40 °C < T < 70 °C 70 °C 70 °C < T < 100 °C 100 °C ili temperatura refluksa 100 °C < T < 121 °C 121 °C (*) 121 °C < T < 130 °C 130 °C (*) 130 °C < T < 150 °C 150 °C (*) 150 °C < T < 175 °C 175 °C (*) 175 °C < T ≤ 200 °C 200 °C (*) T > 200 °C 225 °C (*) (f) odjeljak 2.1.4. poglavlja 2. zamjenjuje se sljedećim: „2.1.4 Posebni uvjeti za trajanje dodira dulje od 30 dana pri sobnoj temperaturi ili nižoj Za trajanje dodira dulje od 30 dana (dugoročno) pri sobnoj temperaturi ili nižoj, uzorak se ispituje ubrzanim ispitivanjem pri povišenoj temperaturi najviše 10 dana pri 60 °C (**). (a) Ispitivanjem tijekom 10 dana pri 20 °C obuhvaćeni su svi rokovi skladištenja u smrznutom stanju. Ispitivanjem se mogu obuhvatiti postupci smrzavanja i odmrzavanja ako se oznakama ili drugim uputama osigurava da se ne prelazi 20 °C te da ukupno trajanje iznad – 15 °C ukupno nije dulje od jednog dana tijekom predvidive upotrebe materijala ili predmeta. (b) Ispitivanjem tijekom 10 dana pri 40 °C obuhvaćaju se sva trajanja skladištenja u ohlađenom i smrznutom stanju, uključujući uvjete vrućeg punjenja i/ili zagrijavanja do 70 °C ≤ T ≤ 100 °C tijekom najviše t = 120/2 ^ ((T – 70)/10) minuta. (c) Ispitivanjem tijekom 10 dana pri 50 °C obuhvaćaju se sva trajanja skladištenja do šest mjeseci pri sobnoj temperaturi, uključujući uvjete vrućeg punjenja i/ili zagrijavanja do 70 °C ≤ T ≤ 100 °C tijekom najviše t = 120/2 ^ ((T – 70)/10) minuta. (d) Ispitivanjem tijekom 10 dana pri 60 °C obuhvaćaju se sva trajanja skladištenja dulja od šest mjeseci pri sobnoj temperaturi i nižoj, uključujući uvjete vrućeg punjenja i/ili zagrijavanja do 70 °C ≤ T ≤ 100 °C tijekom najviše t = 120/2 ^ ((T – 70)/10) minuta. (e) Za skladištenje pri sobnoj temperaturi trajanje ispitivanja može se skratiti na 10 dana pri 40 °C ako postoje znanstveni dokazi o tome da migracija odnosne tvari u polimeru poprima stanje ravnoteže u tim uvjetima ispitivanja. (f) Za najgore predvidive uvjete predviđene upotrebe koji nisu obuhvaćeni uvjetima ispitivanjima utvrđenima u točkama od (a) do (e) vremenski i temperaturni uvjeti ispitivanja temelje se na sljedećoj formuli: t2 = t1 * Exp (9627 * (1/T2 – 1/T1)) t1 je trajanje dodira t2 je trajanje ispitivanja T1 je temperatura dodira u Kelvinima. Za skladištenje pri sobnoj temperaturi utvrđeno je 298 K (25 °C). Za uvjete hlađenja utvrđeno je 278 K (5 °C). Za uvjete smrzavanja utvrđeno je 258 K (– 15 °C). T2 je temperatura ispitivanja u Kelvinima. (**) Ako se ispituje ubrzanim ispitivanjem, probni uzorak ne smije se podvrgnuti nikakvim fizičkim ili drugim promjenama u usporedbi sa stvarnim uvjetima upotrebe, uključujući fazni prijelaz materijala.”;" (g) u odjeljku 2.1.5. poglavlja 2. prvi stavak zamjenjuje se sljedećim: „Ako je materijal ili predmet predviđen za različite primjene kojima su obuhvaćene različite kombinacije trajanja i temperature dodira, ispitivanje se ograničuje na uvjete ispitivanja koji su na temelju znanstvenih dokaza priznati kao najstroži.”; (h) u odjeljku 2.1.6. poglavlja 2. treći stavak zamjenjuje se sljedećim: „Materijal ili predmet u skladu je s granicom specifične migracije već u prvom ispitivanju u pogledu tvari čiji su migracija ili otpuštanje u dokazivim količinama zabranjeno u skladu s člankom 11. stavkom 4.”; (i) u odjeljku 2.2. poglavlja 2. prvi stavak zamjenjuje se sljedećim: „Za provjeru sukladnosti materijala ili predmeta s granicama migracije može se primijeniti bilo koji od sljedećih postupaka koji se smatra barem jednako strogim kao metoda provjere opisana u odjeljku 2.1.”; (j) odjeljak 2.2.3. poglavlja 2. zamjenjuje se sljedećim: „2.2.3. Izračunavanje migracije prema modelu Za provjeru specifične migracije migracijski potencijal može se izračunati na temelju ostatnog sadržaja tvari u materijalu ili predmetu primjenom općenito priznatih difuzijskih modela koji se baziraju na znanstvenim dokazima, a koji su tako podešeni da se njima nikad ne podcijene stvarne razine migracije.”; (k) odjeljak 2.2.4. poglavlja 2. zamjenjuje se sljedećim: „2.2.4. Zamjene za modelne otopine Za provjeru specifične migracije modelne otopine mogu se zamijeniti supstitutom modelnih otopina ako je znanstveno dokazano da supstituti modelnih otopina za posljedicu imaju migraciju koja je barem jednako stroga kao ona do koje bi došlo upotrebom modelnih otopina utvrđenih u odjeljku 2.1.2.”; (l) u odjeljku 2.2. poglavlja 2. dodaje se sljedeći stavak 2.2.5.: „2.2.5. Jedno ispitivanje za uzastopne kombinacije vremena i temperature Ako je materijal ili predmet namijenjen upotrebi u dodiru s hranom pri čemu je uzastopno podvrgnut dvjema kombinacijama vremena i temperature ili više njih, može se definirati jedno vrijeme ispitivanja migracije pri dodiru na temelju najviše ispitne temperature dodira iz odjeljka 2.1.3. i/ili 2.1.4. primjenom jednadžbe iz točke (f) odjeljka 2.1.4. Opravdanje kojim se potvrđuje da je to jedno ispitivanje barem jednako strogo kao kombinacije vremena i temperature zajedno dokumentirano je u popratnoj dokumentaciji predviđenoj člankom 16.”; (m) tablica 3. u poglavlju 3. zamjenjuje se sljedećim: „Tablica 3. Standardizirani uvjeti ispitivanja globalne migracije Stupac 1. Stupac 2. Stupac 3. Broj ispitivanja Trajanje dodira u danima [d] ili satima [h] pri temperature dodira u [°C] za ispitivanje Predviđeni uvjeti dodira s hranom OM1 10 d pri 20 °C Bilo kakav dodir s hranom u uvjetima smrzavanja i hlađenja. OM2 10 d pri 40 °C Bilo kakvo dugotrajno skladištenje pri sobnoj temperaturi ili nižoj, uključujući ako je pakirano u uvjetima vrućeg punjenja i/ili zagrijavanje do temperature T pri čemu je 70 °C ≤ T ≤ 100 °C tijekom najviše t = 120/2 ^ ((T – 70)/10) minuta. OM3 2 h pri 70 °C Bilo koji uvjeti dodira s hranom u koje je uključeno vruće punjenje i/ili zagrijavanje do temperature T pri čemu je 70 °C ≤ T ≤ 100 °C tijekom najviše t = 120/2 ^ ((T – 70)/10) minuta, nakon čega ne slijedi dugoročno skladištenje na sobnoj temperaturi ili hlađenje. OM4 1 h pri 100 °C Primjene visoke temperature za sve vrste hrane pri temperaturi do 100 °C. OM5 2 h pri 100 °C ili pri temperaturi refluksa ili alternativno 1 h pri 121 °C Primjene visoke temperature do 121 °C. OM6 4 h pri 100 °C ili pri temperaturi refluksa Bilo koji uvjeti dodira s hranom pri temperaturi višoj od 40 °C i s hranom za koju je u točki 4. Priloga III. određena modelna otopina A, B, C ili D1. OM7 2 h pri 175 °C Primjene visoke temperature s masnom hranom za koju su prekoračeni uvjeti iz OM5.”; (n) u odjeljku 3.1. poglavlja 3., stavci ispod tablice 3. u potpunosti se zamjenjuju sljedećim: „Ispitivanjem OM7 obuhvaćeni su i uvjeti dodira s hranom opisani za OM1, OM2, OM3, OM4 i OM5. Ono predstavlja najgori slučaj uvjeta za modelnu otopinu D2 u dodiru s nepoliolefinima. Ako provođenje ispitivanja OM7 s modelnom otopinom D2 nije tehnički izvedivo, ispitivanje se može zamijeniti kako je navedeno u odjeljku 3.2. Ispitivanjem OM6 obuhvaćeni su i uvjeti dodira s hranom opisani za OM1, OM2, OM3, OM4 i OM5. Ono predstavlja najgori slučaj uvjeta za modelne otopine A, B, C i D1 u dodiru s nepoliolefinima. Ispitivanjem OM5 obuhvaćeni su i uvjeti dodira s hranom opisani za OM1, OM2, OM3 i OM4. Ono predstavlja najgori slučaj uvjeta za sve modelne otopine u dodiru s poliolefinima. Ispitivanjem OM2 obuhvaćeni su i uvjeti dodira s hranom opisani za OM1 i OM3.”; (o) odjeljak 3.2. poglavlja 3. zamjenjuje se sljedećim: „3.2. Zamjenska ispitivanja globalne migracije za ispitivanja s modelnom otopinom D2 Ako provođenje jednog ili više ispitivanja od OM1 do OM6 u modelnoj otopini D2 nije tehnički izvedivo, ispitivanja migracije provode se upotrebom 95 %-tnog etanola i izooktana. Osim toga provodi se i ispitivanje upotrebom modelne otopine E ako su najgori predvidivi uvjeti predviđene upotrebe viši od 100 °C. Ispitivanje koje za posljedicu ima najvišu specifičnu migraciju upotrebljava se za utvrđivanje sukladnosti s ovom Uredbom. U slučaju da nije tehnički izvedivo provesti ispitivanje OM7 s modelnom otopinom D2, ispitivanje se može zamijeniti ispitivanjem OM8 ili OM9, ovisno o planiranoj ili predviđenoj upotrebi. U oba su ispitivanja uključena najmanje dva uvjeta ispitivanja za koje se u svakom ispitivanju upotrebljava novi probni uzorak. Uvjeti ispitivanja koji za posljedicu imaju najvišu globalnu migraciju upotrebljavaju se za utvrđivanje sukladnosti s ovom Uredbom. Broj ispitivanja Uvjeti ispitivanja Predviđeni uvjeti dodira s hranom Obuhvaćeni su predviđeni uvjeti dodira s hranom opisaniu OM8 Modelna otopina E tijekom 2 sata pri 175 °C i modelna otopina D2 tijekom 2 sata pri 100 °C Samo primjene pri visokoj temperaturi OM1, OM3, OM4, OM5 i OM6 OM9 Modelna otopina E tijekom 2 sata pri 175 °C i modelna otopina D2 tijekom 10 dana pri 40 °C Primjene visoke temperature uključujući dugoročno skladištenje pri sobnoj temperaturi OM1, OM2, OM3, OM4, OM5 i OM6”; (p) odjeljak 3.3. poglavlja 3. zamjenjuje se sljedećim: „3.3. Provjera sukladnosti 3.3.1 Predmeti i materijali za jednokratnu upotrebu Na kraju propisanog trajanja dodira, globalna migracija analizira se radi provjere sukladnosti u modelnoj otopini uz primjenu metode analize u skladu sa zahtjevima iz članka 11. Uredbe (EZ) br. 882/2004. 3.3.2 Predmeti i materijali za višekratnu upotrebu Odgovarajuće se ispitivanje globalne migracije provodi tri puta na jednom uzorku, pri čemu se svaki put upotrebljava druga količina modelne otopine. Migracija se utvrđuje primjenom metode analize su skladu sa zahtjevima članka 11. Uredbe (EZ) br. 882/2004. Globalna migracija u drugom ispitivanju niža je od one u prvom ispitivanju, a globalna migracija u trećem ispitivanju niža je od one u drugom ispitivanju. Sukladnost s granicom globalne migracije provjerava se na temelju razine globalne migracije utvrđene u trećem ispitivanju. Ako nije tehnički izvedivo ispitivanje jednog uzorka tri puta, kao pri ispitivanju u ulju, ispitivanje globalne migracije moguće je provesti ispitivanjem različitih uzoraka za tri različita vremenska razdoblja čije je trajanje jednako kao jedno, dva ili tri odgovarajuća trajanja ispitivanja. Smatra se da je razlika između rezultata trećeg ili drugog ispitivanja reprezentativna za globalnu migraciju. Sukladnost se provjerava na temelju te razlike koja ne smije prijeći granicu globalne migracije. Nadalje, ne smije biti viša od rezultata prvog ispitivanja i razlike između rezultata drugog i prvog ispitivanja. Odstupajući od prvog stavka, ako se na temelju znanstvenih dokaza utvrdi da se za materijal ili predmet koji se ispituje globalna migracija ne povećava u drugom i trećem ispitivanju i ako se u prvom ispitivanju ne prijeđe granica globalne migracije, dovoljno je samo prvo ispitivanje.”; (q) u odjeljku 3.4. poglavlja 3. prvi stavak zamjenjuje se sljedećim: „Za provjeru sukladnosti materijala ili predmeta s granicama migracije može se primijeniti bilo koji od sljedećih postupaka koji se smatra barem jednako strogim kao metoda provjere opisana u odjeljcima 3.1. i 3.2.”; (r) odjeljak 3.4.2. poglavlja 3. zamjenjuje se sljedećim: „3.4.2. Zamjene za modelne otopine Za provjeru globalne migracije modelne otopine mogu se zamijeniti ako je znanstveno dokazano da zamjene modelnih otopina za posljedicu imaju migraciju koja je barem jednako stroga kao ona do koje bi došlo upotrebom modelnih otopina utvrđenih u Prilogu III.”; (s) u odjeljku 4.1. poglavlja 4. peti stavak zamjenjuje se sljedećim: „Specifična migracija u hrani i modelnoj otopini ne smije prijeći 60 mg/kg hrane prije primjene FRF-a.”; (t) u odjeljku 4.1. poglavlja 4. dodaje se sljedeći stavak: „Ako se ispitivanje provodi u modelnoj otopini D2 ili E i ako se rezultati ispitivanja korigiraju primjenom faktora korekcije utvrđenog u tablici 2. Priloga III. tu se korekciju može primijeniti u kombinaciji s FRF-om množenjem obaju faktora. Kombinirani faktor korekcije ne smije biti veći od 5, osim ako je faktor korekcije utvrđen u tablici 2. Priloga II. veći od 5.”; (u) brišu se odjeljci 4.2. i 4.3. poglavlja 4.