(2)

tablica u glavi 1. mijenja se kako slijedi: (a) naslov trećeg stupca zamjenjuje se sljedećim: „Stupac 3. Posebna pravila za prilagodbu u odnosu na stupac 1.”; (b) redak 2. zamjenjuje se sljedećim: „2. IDENTITET AKTIVNE TVARI (I NJEZINIH PREKURSORA AKO SE AKTIVNA TVAR GENERIRA IN SITU) Za aktivnu tvar i, ako je primjenjivo, njezine prekursore, podaci iz ovog odjeljka trebaju biti dovoljni za identifikaciju aktivne tvari. Ako to nije tehnički moguće ili se ne čini znanstveno opravdano davati podatke o jednoj ili više stavki navedenih u ovom odjeljku, treba jasno navesti razloge.”; (c) redak 2.5. zamjenjuje se sljedećim: „2.5. Molekulska i strukturna formula (uključujući SMILES notaciju, ako je dostupna i odgovarajuća) Za prekursore i aktivne tvari koje su generirane in situ, podaci o svim generiranim kemijskim tvarima (predviđenim i nepredviđenim) Ako nije moguće točno definirati molekulsku strukturu prekursora i/ili aktivne tvari, nije potrebno dostaviti molekulsku i strukturnu formulu.”; (d) redak 2.8. zamjenjuje se sljedećim: „2.8. Način proizvodnje (postupci sinteze) aktivne tvari, uključujući podatke o sirovinama i otapalima, uključujući podatke o dobavljačima, specifikacijama i dostupnosti na tržištu Za aktivne tvari generirane in situ dostavlja se opis reakcijskih shema, uključujući sve međureakcije i povezane kemijske tvari (predviđene i nepredviđene).”; (e) umeće se sljedeći redak 2.11.1.: „2.11.1. Analitički profil barem pet reprezentativnih uzoraka uzetih od tvari generiranih in situ, uz navođenje podataka o sadržaju aktivnih tvari i svih drugih sastavnica iznad 0,1 % w/w, uključujući ostatke prekursora”; (f) redak 6.6. zamjenjuje se sljedećim: „6.6. Podaci o učinkovitosti koji podupiru: — prirodnu aktivnost aktivne tvari za predviđene namjene i — sve tvrdnje o tretiranim proizvodima u vezi s biocidnim svojstvima prenesenima na proizvod. Podaci o učinkovitosti uključuju sve dostupne standardne protokole, laboratorijske testove ili terenske pokuse i standarde uspješnosti, gdje je prikladno, ili podatke slične onima koji su dostupni za odgovarajuće referentne proizvode.”; (g) redak 6.7.2. zamjenjuje se sljedećim: „6.7.2. Opažanja o neželjenim ili nenamjernim nuspojavama na organizmima koji ne pripadaju ciljnoj skupini ili predmetima i materijalima koje treba zaštititi”; (h) redci 8.1., 8.2. i 8.3. zamjenjuju se sljedećim: „8.1. Nadraživanje ili nagrizanje kože Procjena se sastoji od sljedećih razina: (a) procjena dostupnih podataka iz ispitivanja na ljudima i životinjama i podataka dobivenih bez ispitivanja na životinjama; (b) nagrizanje kože, in vitro testiranje; (c) nadraživanje kože, in vitro testiranje; (d) nagrizanje ili nadraživanje kože, in vivo testiranje. Studije iz stupca 1. ne treba provoditi: — ako dostupni podaci ukazuju na to da tvar zadovoljava kriterije za razvrstavanje kao tvar koja nagriza ili nadražuje kožu, — ako je tvar jaka kiselina (pH ≤ 2,0) ili lužina (pH ≥ 11,5), — ako je tvar samozapaljiva na zraku ili u dodiru s vodom ili vlagom na sobnoj temperaturi, — ako tvar zadovoljava kriterije za razvrstavanje kao akutno toksična (kategorija 1) dermalnim putem, ili — ako studija akutne toksičnosti dermalnim putem pruža uvjerljive dokaze o nagrizanju ili nadraživanju kože koji su prikladni za razvrstavanje. Ako rezultati jedne od dviju studija navedenih u točki (b) ili točki (c) stupca 1. ovog retka omogućuju konačnu odluku o razvrstavanju tvari ili nepostojanju potencijala nadraživanja kože, nije potrebno provesti drugu studiju. In vivo studija nagrizanja ili nadraživanja kože razmatra se samo ako in vitro studije navedene u točkama (b) i (c) stupca 1. ovog retka nisu primjenjive ili ako rezultati tih studija nisu prikladni za razvrstavanje i procjenu rizika. In vivo studije nagrizanja ili nadraživanja kože koje su provedene ili započete prije 15. travnja 2022. smatraju se prikladnima za ispunjavanje ovog zahtjeva za podacima. 8.2. Teška ozljeda očiju ili nadraživanje očiju Procjena se sastoji od sljedećih razina: (a) procjena dostupnih podataka iz ispitivanja na ljudima i životinjama i podataka dobivenih bez ispitivanja na životinjama; (b) teška ozljeda očiju ili nadraživanje očiju, in vitro testiranje; (c) teška ozljeda očiju ili nadraživanje očiju, in vivo testiranje. Studije iz stupca 1. ne treba provoditi: — ako dostupni podaci ukazuju na to da tvar zadovoljava kriterije za razvrstavanje kao tvar koja nadražuje oči ili uzrokuje tešku ozljedu očiju, — ako je tvar jaka kiselina (pH ≤ 2,0) ili lužina (pH ≥ 11,5), — ako je tvar samozapaljiva na zraku ili u dodiru s vodom ili vlagom na sobnoj temperaturi, ili — ako tvar zadovoljava kriterije za razvrstavanje kao nagrizajuća za kožu, zbog čega se svrstava u kategoriju tvari koje uzrokuju tešku ozljedu očiju (kategorija 1). Ako rezultati prve in vitro studije ne omogućuju konačnu odluku o razvrstavanju tvari ili nepostojanju nadraživanja očiju, razmatra se druga in vitro studija ili studije za ovu krajnju točku. In vivo studija teške ozljede očiju ili nadraživanja očiju razmatra se samo ako in vitro studije navedene u točki (b) stupca 1. ovog pododjeljka nisu primjenjive ili ako rezultati tih studija nisu prikladni za razvrstavanje i procjenu rizika. In vivo studije teške ozljede očiju ili nadraživanja očiju koje su provedene ili započete prije 15. travnja 2022. smatraju se prikladnima za ispunjavanje ovog zahtjeva za podacima. 8.3. Preosjetljivost kože Podaci trebaju omogućiti zaključak o tome je li tvar uzročnik preosjetljivosti kože i može li se pretpostaviti da može uzrokovati značajnu preosjetljivost u ljudi (kategorija 1 A). Podaci trebaju biti dovoljni za provođenje procjene rizika ako je to potrebno. Procjena se sastoji od sljedećih razina: (a) procjena dostupnih podataka iz ispitivanja na ljudima i životinjama i podataka dobivenih bez ispitivanja na životinjama; (b) preosjetljivost kože, in vitro testiranje. Podaci iz in vitro ili in chemico ispitnih metoda iz točke 5. uvodnog dijela ovog Priloga kojima se određuju sljedeći ključni događaji u vezi s preosjetljivosti kože: i. molekularna interakcija s bjelančevinama kože; ii. upalna reakcija u keratinocitima; iii. aktivacija dendritičkih stanica; (c) preosjetljivost kože, in vivo testiranje. Prvi izbor metode za ispitivanje in vivo je analiza lokalnih limfnih čvorova glodavaca (LLNA). Drugi test za preosjetljivost kože smije se upotrijebiti samo u iznimnim slučajevima. Ako se upotrebljava drugi test za preosjetljivost kože, potrebno je dostaviti objašnjenje. Studije iz stupca 1. ne treba provoditi: — ako dostupni podaci ukazuju na to da tvar zadovoljava kriterije za razvrstavanje kao tvar koja uzrokuje preosjetljivost kože ili nagriza kožu, — ako je tvar jaka kiselina (pH ≤ 2,0) ili lužina (pH ≥ 11,5), ili — ako je tvar samozapaljiva na zraku ili u dodiru s vodom ili vlagom na sobnoj temperaturi. In vitro testove nije potrebno provoditi: — ako je dostupna in vivo studija iz točke (c) stupca 1. ovog retka, ili — ako dostupne in vitro ili in chemico ispitne metode nisu primjenjive za tvar ili ako rezultati tih studija nisu prikladni za razvrstavanje i procjenu rizika. Ako podaci iz ispitnih metoda kojima se određuju jedan ili dva ključna događaja koji su opisani u točki (b) stupca 1. ovog retka omogućuju razvrstavanje tvari i procjenu rizika, ne treba provoditi studije kojima se određuju drugi ključni događaji. In vivo studija preosjetljivosti kože provodi se samo ako nisu primjenjive in vitro ili in chemico ispitne metode opisane u točki (b) stupca 1. ovog retka ili ako rezultati tih studija nisu prikladni za razvrstavanje i procjenu rizika. In vivo studije preosjetljivosti kože koje su provedene ili započete prije 15. travnja 2022. smatraju se prikladnima za ispunjavanje ovog zahtjeva za podacima.”; i. redak 8.6. zamjenjuje se sljedećim: „8.6. In vivo studija genotoksičnosti Procjena se sastoji od sljedećih razina: (a) ako postoji pozitivan rezultat bilo koje in vitro studije genotoksičnosti iz točke 8.5., a još nisu dostupni pouzdani rezultati odgovarajuće in vivo studije genotoksičnosti na somatskim stanicama, provodi se odgovarajuća in vivo studija genotoksičnosti na somatskim stanicama; (b) može biti potrebna druga in vivo studija genotoksičnosti na somatskim stanicama ovisno o in vitro i in vivo rezultatima, vrsti učinaka, kvaliteti i relevantnosti svih dostupnih podataka; (c) ako je dostupan pozitivan rezultat in vivo studije genotoksičnosti na somatskim stanicama, potrebno je razmotriti mogućnost mutagenosti za zametne stanice na temelju svih raspoloživih podataka, uključujući toksikokinetičke dokaze koji pokazuju može li tvar doprijeti do zametnih stanica. Ako nije moguće doći do jasnog zaključka o mutagenosti za zametne stanice, razmatra se dodatno ispitivanje. Skupina dodatnih podataka (ADS) Studije iz stupca 1. ne treba provoditi: — ako su rezultati negativni za tri in vitro testa iz točke 8.5. te nisu utvrđeni drugi razlozi za zabrinutost (npr. formiranje zabrinjavajućih metabolita u sisavaca), ili — tvar zadovoljava kriterije za razvrstavanje kao mutagena tvar za zametne stanice kategorije 1 A ili 1B. Ne treba provoditi test genotoksičnosti za zametne stanice ako tvar zadovoljava kriterije za razvrstavanje kao karcinogena tvar kategorije 1 A ili 1B i kao mutagena tvar za zametne stanice kategorije 2.”; (j) redci od 8.10. do 8.10.3. zamjenjuju se sljedećim: „8.10. Reproduktivna toksičnost Za ocjenu sigurnosti potrošača kad se radi o aktivnim tvarima koje mogu završiti u hrani ili hrani za životinje potrebno je provesti studije toksičnosti oralnim putem unosa. Studije ne treba provoditi: — ako tvar zadovoljava kriterije za razvrstavanje kao genotoksična karcinogena tvar (razvrstana i kao mutagena tvar za zametne stanice kategorije 2, 1 A ili 1B i karcinogena tvar kategorije 1 A ili 1B) i primijenjene su odgovarajuće mjere upravljanja rizikom, uključujući i mjere povezane s reproduktivnom toksičnosti, — ako tvar zadovoljava kriterije za razvrstavanje kao mutagena tvar za zametne stanice kategorije 1 A ili 1B i primijenjene su odgovarajuće mjere upravljanja rizikom, uključujući i mjere povezane s reproduktivnom toksičnosti, — ako je tvar niske toksikološke aktivnosti (u nijednom dostupnom testiranju nije pronađen dokaz toksičnosti, pod uvjetom da su podaci dovoljno opsežni i informativni), iz toksikokinetičkih podataka može se dokazati da ne dolazi do sistemske apsorpcije kroz relevantne putove izloženosti (npr. koncentracije u plazmi ili krvi ispod su utvrđene granice koristeći osjetljivu metodu, a u urinu, žuči ili izdahnutom zraku nema tvari i njezinih metabolita), a uzorak korištenja ukazuje na to da nema izloženosti ljudi ili životinja ili da je ta izloženost zanemariva, — tvar zadovoljava kriterije za razvrstavanje kao reproduktivno toksična tvar kategorije 1 A ili 1B: ako može imati štetan učinak na plodnost (H360F), a dostupni podaci dostatni su za pouzdanu procjenu rizika; u tom slučaju nije potrebno dodatno testiranje učinka na spolnu funkciju i plodnost. Ako nisu provedena ispitivanja razvojne toksičnosti, potrebno je navesti i dokumentirati potpuno obrazloženje, ili — ako se zna da tvar uzrokuje razvojnu toksičnost i zadovoljava kriterije za razvrstavanje kao reproduktivno toksična tvar kategorije 1 A ili 1B: može naškoditi nerođenom djetetu (H360D), a dostupni podaci dostatni su za pouzdanu procjenu rizika; u tom slučaju nije potrebno dodatno testiranje razvojne toksičnosti. Ako nisu provedena ispitivanja učinka na spolnu funkciju i plodnost, potrebno je navesti i dokumentirati potpuno obrazloženje. Neovisno o odredbama iz ovog stupca ovog retka, možda će biti potrebno provesti studije o reproduktivnoj toksičnosti kako bi se pribavili podaci o svojstvima endokrine disrupcije iz točke 8.13.3.1. 8.10.1. Studija prenatalne razvojne toksičnosti (OECD TG 414) na dvije vrste, preferirana prva vrsta je kunić (neglodavac), a preferirana druga vrsta je štakor (glodavac); preferirani put unosa je oralni Studija na drugoj vrsti ne provodi se ako studija provedena na prvoj vrsti ili drugi dostupni podaci ukazuju na to da tvar uzrokuje razvojnu toksičnost i zadovoljava kriterije za razvrstavanje kao tvar toksična za reprodukciju kategorije 1 A ili 1B: može naškoditi nerođenom djetetu (H360D), a dostupni podaci dostatni su za pouzdanu procjenu rizika. 8.10.2. Proširena studija reproduktivne toksičnosti na jednoj generaciji (OECD TG 443), s kohortama 1 A i 1B i proširenjem kohorte 1B na generaciju F2 kako bi se proizvelo 20 legla po svakoj skupini koja prima određenu dozu; mladunci F2 trebaju se pratiti do prestanka sisanja i istraživati slično kao mladunci F1. Štakor je preferirana vrsta, a preferirani je put unosa oralni. Najviša razina doze treba se temeljiti na toksičnosti i odabrati s ciljem induciranja reproduktivne i/ili druge sistemske toksičnosti. Studija reproduktivne toksičnosti na dvije generacije provedena u skladu sa smjernicom OECD-a za ispitivanje (TG) 416 (donesenom 2001. ili kasnije) ili istovjetni podaci smatraju se prikladnima za ispunjavanje ovog zahtjeva za podacima ako je studija započeta prije 15. travnja 2022. 8.10.3. Razvojna neurotoksičnost Studija razvojne neurotoksičnosti u skladu sa smjernicom OECD-a za ispitivanje (TG) 426 ili bilo koja relevantna studija (serija studija) koja pruža istovjetne podatke ili kohorte 2 A i 2B proširene studije reproduktivne toksičnosti na jednoj generaciji (OECD TG 443) s dodatnim ispitivanjem kognitivnih funkcija Studija se ne provodi ako dostupni podaci: — ukazuju na to da tvar uzrokuje razvojnu toksičnost i zadovoljava kriterije za razvrstavanje kao toksična za reprodukciju kategorije 1 A ili 1B: može naškoditi nerođenom djetetu (H360D), i — dostatni su za pouzdanu procjenu rizika.”; (k) umeće se sljedeći redak 8.10.4.: „8.10.4. Daljnje studije Odluka o potrebi provođenja dodatnih studija, uključujući one o mehanizmima, treba se temeljiti na ishodu studija navedenih u točkama 8.10.1., 8.10.2. i 8.10.3. i svim drugim relevantnim dostupnim podacima. ADS”; (l) redak 8.11.2. zamjenjuje se sljedećim: „8.11.2. Testiranje karcinogenosti na drugoj vrsti (a) Druga studija karcinogenosti treba se provesti na miševima kao vrsti za testiranje. (b) Za ocjenu sigurnosti potrošača kad se radi o aktivnim tvarima koje mogu završiti u hrani ili hrani za životinje potrebno je provesti studije toksičnosti oralnim putem unosa. Druga studija karcinogenosti ne treba se provoditi ako podnositelj zahtjeva može na znanstvenoj osnovi dokazati da nije potrebna.”; (m) redci od 8.12.1. do 8.12.8. zamjenjuju se sljedećim: „8.12.1. Podaci o znakovima otrovanja, kliničkim pretragama, mjerama prve pomoći, protuotrovima, liječenju i prognozama nakon otrovanja 8.12.2. Epidemiološke studije 8.12.3. Podaci o zdravstvenom nadzoru, zdravstvena evidencija i izvješća o slučajevima”; (n) redci 8.13.2. i 8.13.3. zamjenjuju se sljedećim: „8.13.2. Neurotoksičnost Ako je aktivna tvar organofosforni spoj ili ako postoje naznake, saznanja o mehanizmu djelovanja ili saznanja iz studija akutne toksičnosti ili studija pri ponovljenim dozama da aktivna tvar može imati neurotoksična svojstva, tada će se zatražiti dodatni podaci ili posebne studije (kao što su OECD TG 424 ili OECD TG 418 ili 419 ili istovjetne studije). Ako je uočeno djelovanje antikolinesteraze, treba razmotriti mogućnost testiranja odziva na reaktivacijska sredstva. Za ocjenu sigurnosti potrošača kad se radi o aktivnim tvarima koje mogu završiti u hrani ili hrani za životinje potrebno je provesti studije toksičnosti oralnim putem unosa. Skupina dodatnih podataka (ADS) 8.13.3. Endokrina disrupcija Procjena endokrine disrupcije sastoji se od sljedećih razina: (a) procjena dostupnih podataka iz sljedećih studija i svih drugih relevantnih podataka, uključujući in vitro i in silico metode: i. 8.9.1. 28-dnevna studija oralne toksičnosti na glodavcima (OECD TG 407); ii. 8.9.2. 90-dnevna studija oralne toksičnosti na glodavcima (OECD TG 408); iii. 8.9.4. studija oralne toksičnosti pri ponovljenim dozama na neglodavcima (OECD TG 409); iv. 8.10.1. studija prenatalne razvojne toksičnosti (OECD TG 414); v. 8.10.2. proširena studija reproduktivne toksičnosti na jednoj generaciji (OECD TG 443) ili studija reproduktivne toksičnosti na dvije generacije (OECD TG 416); vi. 8.10.3. studija razvojne neurotoksičnosti (OECD TG 426); vii. 8.11.1 kombinirana studija karcinogenosti i dugoročna studija toksičnosti pri ponovljenim dozama (OECD TG 451-3); viii. sustavni pregled literature, uključujući studije o sisavcima i nesisavcima. (b) ako postoje podaci koji ukazuju na to da bi aktivna tvar mogla imati svojstva endokrine disrupcije ili ako su podaci o ključnim parametrima koji su relevantni za zaključak o endokrinoj disrupciji nepotpuni, tada će se zatražiti dodatni podaci ili posebne studije za pojašnjenje: (1) načina ili mehanizma djelovanja i/ili; (2) potencijalno relevantnih štetnih učinaka na ljude ili životinje. Za ocjenu sigurnosti potrošača kad se radi o aktivnim tvarima koje mogu završiti u hrani ili hrani za životinje potrebno je razmotriti oralni put unosa i provesti studije na životinjama oralnim putem unosa. Ako je dostupno dovoljno dokaza za zaključak o prisutnosti ili odsutnosti određenog načina djelovanja koji uzrokuje endokrinu disrupciju: — izostavit će se dodatno testiranje na kralježnjacima za taj učinak i način djelovanja, — može se izostaviti dodatno testiranje koje ne uključuje kralježnjake za taj način djelovanja. Uvijek je potrebno dostaviti prikladnu i pouzdanu dokumentaciju.”; (o) umeće se sljedeći redak 8.13.3.1.: „8.13.3.1. Posebne dodatne studije za ispitivanje mogućih svojstava endokrine disrupcije mogu uključivati, ali nisu ograničene na sljedeće: (a) studije toksičnosti na sisavcima navedene u točki 8.13.3. podtočki (a); (b) in vitro analize: i. test transaktivacije estrogenskih receptora (OECD TG 455); ii. test transaktivacije androgenskih receptora (OECD TG 458); iii. test steroidogeneze H295R (OECD TG 456); iv. test aromataze (ljudska rekombinanta) OPPTS 890.1200; (c) uterotropni biotest na glodavcima (OECD TG 440) i Hershbergerov biotest na štakorima (OECD TG 441); (d) pubertetski razvoj i rad štitnjače kod netaknutih juvenilnih ili peripubertetskih mužjaka štakora (OPPTS 890.1500). Odluka o provođenju studija na sisavcima donosi se na temelju svih dostupnih podataka, uključujući sustavni pregled literature (uključujući podatke o učincima endokrine disrupcije na organizme koji ne pripadaju ciljnoj skupini) i dostupnost prikladnih in silico ili in vitro metoda. ADS”; (p) redci 8.13.4. i 8.13.5. zamjenjuju se sljedećim: „8.13.4. Imunotoksičnost i razvojna imunotoksičnost Ako postoji dokaz dobiven studijom s ponovljenim dozama ili studijom reproduktivne toksičnosti da bi aktivna tvar mogla imati imunotoksična svojstva, tada će se zatražiti dodatni podaci ili posebne studije za pojašnjenje: (1) načina ili mehanizma djelovanja i/ili; (2) potencijalno relevantnih štetnih učinaka na ljude ili životinje. Za ocjenu sigurnosti potrošača kad se radi o aktivnim tvarima koje mogu završiti u hrani ili hrani za životinje potrebno je razmotriti oralni put unosa i provesti studije na životinjama oralnim putem unosa. Skupina dodatnih podataka (ADS) 8.13.5. Dodatne studije o mehanizmu djelovanja Odluka o potrebi provođenja dodatnih studija treba se temeljiti na svim relevantnim podacima. ADS”; (q) briše se redak 8.18.; (r) redak 9.1.1. zamjenjuje se sljedećim: „9.1.1. Testiranje kratkotrajne toksičnosti na ribama Ako se traže podaci o kratkotrajnoj toksičnosti za ribe, potrebno je primijeniti pristup praga (postupna strategija). Testiranje dugotrajne toksičnosti na ribama u skladu s točkom 9.1.6.1. razmatra se ako je tvar slabo topljiva u vodi, tj. ispod 1 mg/L. Studiju nije potrebno provoditi: — ako su dostupni valjani podaci iz dugotrajne studije toksičnosti za vodene organizme na ribama, — ako je za ovaj zahtjev za podacima dostupno dovoljno dokaza, uključujući upotrebu drugih podataka kao što su test akutne toksičnosti na ribljim zamecima (FET, OECD TG 236) i/ili rezultati dobiveni iz metoda koje ne uključuju ispitivanja na životinjama.”; (s) redak 9.1.6.1. zamjenjuje se sljedećim: „9.1.6.1. Testiranje dugotrajne toksičnosti na ribama Dostavljaju se podaci dobiveni iz testiranja dugotrajne toksičnosti na ribama u kojima su ribe izložene u ranim životnim stadijima (jaja, larve ili juvenilne ribe). ADS”; (t) redak 9.10. zamjenjuje se sljedećim: „9.10. Endokrina disrupcija Procjena svojstava endokrine disrupcije sastoji se od sljedećih razina: (a) procjena skupa podataka o sisavcima u skladu s točkom 8.13.3. kako bi se procijenilo posjeduje li tvar svojstva endokrine disrupcije na temelju podataka o sisavcima; (b) ako se na temelju podataka o sisavcima u skladu s točkom 8.13.3. ili točkom 9.1.6.1. ne može zaključiti da tvar posjeduje svojstva endokrine disrupcije, tada se razmatraju studije iz točke 9.10.1. ili točke 9.10.2. uzimajući u obzir sve druge dostupne relevantne informacije, uključujući sustavni pregled literature.”; (u) umeću se sljedeći redci 9.10.1., 9.10.2. i 9.10.3.: „9.10.1. Endokrina disrupcija u riba Posebne studije za ispitivanje mogućih svojstava endokrine disrupcije mogu uključivati, ali nisu ograničene na sljedeće zahtjeve za podacima: (a) prošireni test na jednoj generaciji medake (MEOGRT, OECD TG 240); (b) test toksičnosti tijekom životnog ciklusa riba (FLCTT, OPPTS 850.1500) kojim su obuhvaćeni svi parametri „posredovani estrogenima, androgenima i steroidogenima” (EAS) čije je mjerenje predviđeno u studiji MEOGRT. Studiju nije potrebno provoditi: — ako nema naznaka endokrinog djelovanja ili endokrinih učinaka iz dovoljne skupine podataka o sisavcima u skladu s točkom 8.13.3. ili iz drugih relevantnih podataka (npr. literature) i — ako su dostupni valjani in vivo podaci bez podataka koji ukazuju na to da aktivna tvar može izazvati endokrino djelovanje ili učinke koji mogu biti povezani s endokrinom aktivnosti iz testa reprodukcije nakon kratkotrajnog izlaganja na ribama (FSTRA, OECD TG 229) ili 21-dnevnog testa na ribama (OECD TG 230) ili testa spolnog razvoja riba (FSDT, OECD TG 234). Ako su dostupni drugi podaci koji obuhvaćaju modalitete ili parametre povezane s estrogenima, androgenima i steroidogenima (EAS), koji su ispitani u smjernicama OECD TG 229 ili OECD TG 230 ili OECD TG 234, umjesto provođenja studije mogu se koristiti ti podaci. 9.10.2. Endokrina disrupcija u vodozemaca Posebne dodatne studije za ispitivanje mogućih svojstava endokrine disrupcije mogu uključivati, ali nisu ograničene na test rasta i razvoja larvi vodozemaca (LAGDA; OECD TG 241). Studiju nije potrebno provoditi: — ako nema naznaka endokrinog djelovanja ili endokrinih učinaka iz dovoljne skupine podataka o sisavcima u skladu s točkom 8.13.3. ili iz drugih relevantnih podataka (npr. literature) i — ako su dostupni valjani in vivo podaci bez podataka koji ukazuju na to da aktivna tvar može posjedovati svojstva endokrine disrupcije u testu metamorfoze vodozemaca (AMA; OECD 231). 9.10.3. Ako postoje podaci koji ukazuju na to da bi aktivna tvar mogla imati svojstva endokrine disrupcije ili ako su podaci o ključnim parametrima koji su relevantni za zaključak o endokrinoj disrupciji nepotpuni, tada će se zatražiti dodatni podaci ili posebne studije, prema potrebi, za pojašnjenje: (a) načina ili mehanizma djelovanja i/ili; (b) potencijalno relevantnih štetnih učinaka na ljude ili životinje. ADS”;