PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2018/2046

оd 19. prosinca 2018.

o odobravanju stavljanja na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122, ili se sastoje ili su proizvedeni od njega, i genetski modificirani kukuruz u kojem se kombiniraju dvije, tri ili četiri od pojedinačnih promjena MON 87427, MON 89034, 1507, MON 88017 i 59122, i o stavljanju izvan snage Odluke 2011/366/EU

(priopćeno pod brojem dokumenta C(2018) 8238)

(Vjerodostojni su samo tekstovi na nizozemskom i francuskom jeziku)

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o genetski modificiranoj hrani i hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 7. stavak 3. i članak 19. stavak 3.,

budući da:

(1) U skladu s člancima 5. i 17. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 društvo Monsanto Europe S.A./N.V. u ime društva Monsanto Company 26. studenoga 2013. podnijelo je nacionalnom nadležnom tijelu Belgije zahtjev za stavljanje na tržište hrane, sastojaka hrane i hrane za životinje koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122, ili se sastoje ili su proizvedeni od njega („zahtjev”). Zahtjev je obuhvaćao i stavljanje na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 ili se od njega sastoje za namjene koje nisu hrana i hrana za životinje, osim za uzgoj.

(2) K tome, zahtjev je obuhvaćao stavljanje na tržište proizvoda koji sadržavaju dvadeset i pet potkombinacija pojedinačnih transformacija koje čine kukuruz MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122, ili se sastoje ili su proizvedeni od njih. Dvanaest od tih potkombinacija već je odobreno: 1507 × 59122, odobrena Provedbenom odlukom Komisije (EU) 2018/1110 (2); MON 89034 × MON 88017, odobrena Odlukom Komisije 2011/366/EU (3); MON 87427 × MON 89034, odobrena Odlukom Komisije (EU) 2018/1111 (4); i MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122, MON 89034 × 1507 × MON 88017, MON 89034 × 1507 × 59122, MON 89034 × MON 88017 × 59122, 1507 × MON 88017 × 59122, MON 89034 × 1507, MON 89034 × 59122, 1507 × MON 88017, MON 88017 × 59122, odobrena Provedbenom odlukom Komisije 2013/650/EU (5).

(3) Društvo Monsanto Europe S.A./N.V., koje je nositelj odobrenja za jednu od tih dvanaest već odobrenih potkombinacija, tj. potkombinacije MON 89034 × MON 88017, od Komisije je zatražio da stavi izvan snage Odluku 2011/366/EU i da tu odluku uključi u područje primjene ove Odluke.

(4) Ovom Odlukom obuhvaćeno je četrnaest potkombinacija: četiri potkombinacije četiriju promjena (MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017, MON 87427 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × MON 88017 × 59122 i MON 87427 × 1507 × MON 88017 × 59122); šest potkombinacija triju promjena (MON 87427 × MON 89034 × 1507, MON 87427 × MON 89034 × MON 88017, MON 87427 × MON 89034 × 59122, MON 87427 × 1507 × MON 88017, MON 87427 × 1507 × 59122 i MON 87427 × MON 88017 × 59122); i četiri potkombinacije dviju promjena (MON 87427 × 1507, MON 87427 × MON 88017, MON 87427 × 59122 i MON 89034 × MON 88017).

(5) U skladu s člankom 5. stavkom 5. i člankom 17. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 zahtjev je sadržavao informacije i zaključke o procjeni rizika provedenoj u skladu s načelima utvrđenima u Prilogu II. Direktivi 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (6) te informacije koje se zahtijevaju u skladu s prilozima III. i IV. toj direktivi. Zahtjev je sadržavao i plan praćenja učinaka na okoliš u skladu s Prilogom VII. Direktivi 2001/18/EZ.

(6) Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) izdala je 5. rujna 2017. povoljno mišljenje u skladu s člancima 6. i 18. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 (7). Agencija je zaključila da je genetski modificirani kukuruz MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 u okviru područja primjene zahtjeva jednako siguran i hranjiv kao genetski nemodificirani komparator i testirane genetski nemodificirane referentne sorte. Za prethodno procijenjene potkombinacije nisu utvrđene nikakve nove zabrinutosti u pogledu sigurnosti te stoga prethodni zaključci o tim potkombinacijama ostaju na snazi. Za preostale potkombinacije Agencija je zaključila da se očekuje da će biti jednako sigurne kao i pojedinačne transformacije MON 87427, MON 89034, 1507, MON 88017 i 59122, prethodno procijenjene potkombinacije i peterostruko genetski modificirani kukuruz MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122.

(7) Agencija je u svojemu mišljenju uzela u obzir pitanja i dvojbe država članica koji su izneseni u okviru savjetovanja s nacionalnim nadležnim tijelima, kako je predviđeno u članku 6. stavku 4. i članku 18. stavku 4. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.

(8) Agencija je zaključila i da je plan praćenja učinaka na okoliš koji je dostavio podnositelj zahtjeva i koji se sastoji od općeg plana nadzora u skladu s predviđenim namjenama proizvodâ. Međutim, u skladu s preporukom Agencije, Komisija je revidirala plan praćenja kako bi se njime obuhvatile i potkombinacije koje se uređuju ovom Odlukom.

(9) Uzimajući u obzir navedeno, trebalo bi odobriti stavljanje na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 i četrnaest potkombinacija navedenih u uvodnoj izjavi 4. i u zahtjevu, ili se sastoje ili su proizvedeni od njih.

(10) Radi pojednostavnjenja trebalo bi Odluku 2011/366/EU staviti izvan snage.

(11) Svakom genetski modificiranom organizmu koji je obuhvaćen ovom Odlukom trebalo bi dodijeliti jedinstveni identifikacijski kôd u skladu s Uredbom Komisije (EZ) br. 65/2004 (8). Trebao bi se nastaviti primjenjivati jedinstveni identifikacijski kôd dodijeljen Odlukom 2011/366/EU.

(12) Na temelju mišljenja Agencije čini se da za proizvode obuhvaćene ovom Odlukom nisu potrebni posebni zahtjevi za označivanje, osim onih utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (9). Međutim, kako bi se zajamčilo da se ti proizvodi i dalje upotrebljavaju u okviru granica odobrenja dodijeljenog ovom Odlukom, pri označivanju tih proizvoda, osim onih namijenjenih uporabi u hrani, trebalo bi jasno istaknuti da nisu namijenjeni za uzgoj.

(13) Nositelj odobrenja mora podnositi godišnja izvješća o provedbi i rezultatima aktivnosti utvrđenih u planu praćenja učinaka na okoliš. Te bi rezultate trebalo dostaviti u skladu sa zahtjevima standardnog obrasca za izvješćivanje utvrđenima u Odluci Komisije 2009/770/EZ (10).

(14) Mišljenje Agencije ne opravdava uvođenje posebnih uvjeta i ograničenja za stavljanje na tržište i/ili posebnih uvjeta i ograničenja za uporabu i rukovanje, uključujući zahtjeve za praćenje nakon stavljanja na tržište u pogledu uporabe hrane i hrane za životinje za prehranu, niti posebnih uvjeta za zaštitu posebnih ekosustava/okoliša i/ili geografskih područja, kako je predviđeno u članku 6. stavku 5. točki (e) i članku 18. stavku 5. točki (e) Uredbe (EZ) br. 1829/2003.

(15) Sve relevantne informacije o odobrenju proizvoda trebalo bi upisati u registar Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje iz članka 28. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.

(16) O ovoj je Odluci potrebno obavijestiti stranke Kartagenskog protokola o biološkoj sigurnosti uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti putem mehanizma za razmjenu informacija o biološkoj sigurnosti, u skladu s člankom 9. stavkom 1. i člankom 15. stavkom 2. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 1946/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (11).

(17) Stalni odbor za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje nije donio mišljenje u roku koji je odredio njegov predsjednik. Smatralo se potrebnim donijeti ovaj provedbeni akt te ga je predsjednik odbora podnio žalbenom odboru na daljnje razmatranje. Žalbeni odbor nije dostavio mišljenje,

DONIJELA JE OVU ODLUKU:

Članak 1. Genetski modificirani organizmi i jedinstveni identifikacijski kodovi Genetski modificiranom kukuruzu kako je naveden u točki (b) Priloga ovoj Odluci dodjeljuju se sljedeći jedinstveni identifikacijski kodovi u skladu s Uredbom (EZ) br. 65/2004: (a) jedinstveni identifikacijski kôd MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 za genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122; (b) jedinstveni identifikacijski kôd MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 za genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017; (c) jedinstveni identifikacijski kôd MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 za genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × 1507 × 59122; (d) jedinstveni identifikacijski kôd MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 za genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × MON 88017 × 59122; (e) jedinstveni identifikacijski kôd MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 za genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) MON 87427 × 1507 × MON 88017 × 59122; (f) jedinstveni identifikacijski kôd MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 za genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × 1507; (g) jedinstveni identifikacijski kôd MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 za genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × MON 88017; (h) jedinstveni identifikacijski kôd MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7 za genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × 59122; (i) jedinstveni identifikacijski kôd MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 za genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) MON 87427 × 1507 × MON 88017; (j) jedinstveni identifikacijski kôd MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 za genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) MON 87427 × 1507 × 59122; (k) jedinstveni identifikacijski kôd MON-87427-7 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 za genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) MON 87427 × MON 88017 × 59122; (l) jedinstveni identifikacijski kôd MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 za genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) MON 87427 × 1507; (m) jedinstveni identifikacijski kôd MON-87427-7 × MON-88Ø17-3 za genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) MON 87427 × MON 88017; (n) jedinstveni identifikacijski kôd MON-87427-7 × DAS-59122-7 za genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) MON 87427 × 59122; (o) jedinstveni identifikacijski kôd MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 za genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) MON 89034 × MON 88017.

Članak 2. Odobrenje Za potrebe članka 4. stavka 2. i članka 16. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 i u skladu s uvjetima utvrđenima u ovoj Odluci odobravaju se sljedeći proizvodi: (a) hrana i sastojci hrane koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz iz članka 1. ili se sastoje ili su proizvedeni od njega; (b) hrana za životinje koja sadržava genetski modificirani kukuruz iz članka 1. ili se sastoji ili je proizvedena od njega; (c) genetski modificirani kukuruz iz članka 1. u proizvodima koji ga sadržavaju ili se sastoje od njega za namjene koje nisu one navedene u točkama (a) i (b) ovog članka, osim za uzgoj.

Članak 3. Označivanje 1. Za potrebe zahtjeva za označivanje utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 „naziv organizma” jest „kukuruz”. 2. Na oznaci i u pratećim dokumentima proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz iz članka 1. ili se od njega sastoje, osim hrane i sastojaka hrane, navodi se „nije za uzgoj”.

Članak 4. Metoda detekcije Za detekciju genetski modificiranog kukuruza iz članka 1. primjenjuje se metoda navedena u točki (d) Priloga.

Članak 5. Praćenje učinaka na okoliš 1. Nositelj odobrenja osigurava uspostavu i provedbu plana praćenja učinaka na okoliš, kako je utvrđeno u točki (h) Priloga. 2. Nositelj odobrenja dužan je Komisiji podnositi godišnja izvješća o provedbi i rezultatima aktivnosti utvrđenih u planu praćenja u skladu s Odlukom 2009/770/EZ.

Članak 6. Registar Zajednice Informacije iz Priloga ovoj Odluci upisuju se u registar Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje iz članka 28. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.

Članak 7. Nositelj odobrenja Nositelj odobrenja jest Monsanto Company, Sjedinjene Američke Države, kojeg zastupa Monsanto Europe S.A./N.V., Belgija.

Članak 8. Stavljanje izvan snage Odluka 2011/366/EU stavlja se izvan snage.

Članak 9. Valjanost Ova se Odluka primjenjuje u razdoblju od 10 godina od dana objave.

Članak 10. Adresat Ova je Odluka upućena društvu Monsanto Europe S.A./N.V., Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgija.

Sastavljeno u Bruxellesu 19. prosinca 2018. Za Komisiju Vytenis ANDRIUKAITIS Član Komisije

(1) SL L 268, 18.10.2003., str. 1.

(2) Provedbena odluka Komisije (EU) 2018/1110 оd 3. kolovoza 2018. o odobravanju stavljanja na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz 1507 × 59122 × MON 810 × NK603, ili se sastoje ili su proizvedeni od njega, i genetski modificirani kukuruz u kojem se kombiniraju dvije ili tri od pojedinačnih promjena 1507, 59122, MON 810 i NK603, i o stavljanju izvan snage odluka 2009/815/EZ, 2010/428/EU i 2010/432/EU (SL L 203, 10.8.2018., str. 13.).

(3) Odluka Komisije 2011/366/EU od 17. lipnja 2011. o odobravanju stavljanja na tržište proizvoda koji sadrže, sastoje se ili su proizvedeni od genetski modificiranog kukuruza MON 89034 × MON 88017 (MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3) u skaldu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 163, 23.6.2011., str. 55.).

(4) Provedbena odluka Komisije (EU) 2018/1111 оd 3. kolovoza 2018. o odobravanju stavljanja na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz 87427 × MON 89034 × NK603 (MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6), ili se sastoje ili su proizvedeni od njega, i genetski modificirani kukuruz u kojem se kombiniraju dvije od promjena MON 87427, MON 89034 i NK603, i o stavljanju izvan snage Odluke 2010/420/EU (SL L 203, 10.8.2018., str. 20.).

(5) Provedbena odluka Komisije 2013/650/EU оd 6. studenoga 2013. o odobravanju stavljanja na tržište proizvoda koji sadržavaju, sastoje se ili su proizvedeni od genetski modificiranog kukuruza MON 89034 × 1507 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), četiri srodna genetski modificirana kukuruza kombinacijom triju različitih pojedinačnih genetskih promjena (MON89034 × 1507 × MON88017 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON89034 × 1507 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7), MON89034 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON 88017 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)) i četiri srodna genetski modificirana kukuruza kombinacijom dviju različitih pojedinačnih genetskih promjena (MON89034 × 1507 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1), MON89034 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON88017 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON 88017 × 59122 (MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)) na temelju Uredbe (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 302, 13.11.2013., str. 47.).

(6) Direktiva 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. ožujka 2001. o namjernom uvođenju u okoliš genetski modificiranih organizama i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/220/EEZ (SL L 106, 17.4.2001., str. 1.).

(7) EFSA-ino povjerenstvo za GMO (EFSA-ino povjerenstvo za genetski modificirane organizme), 2017. Scientific Opinion on application EFSA-GMO-BE-2013-118 for authorisation of genetically modified maize MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 and subcombinations independently of their origin, for food and feed uses, import and processing submitted under Regulation (EC) No 1829/2003 by Monsanto Company (Znanstveno mišljenje o zahtjevu EFSA-GMO-BE-2013-118 za odobravanje genetski modificiranog kukuruza MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 i potkombinacija neovisno o njihovu podrijetlu za uporabu u hrani i hrani za životinje, uvoz i preradu, koji je u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 podnijelo društvo Monsanto.). EFSA Journal 2017.;15(8):4921, 32 str. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4921

(8) Uredba Komisije (EZ) br. 65/2004 od 14. siječnja 2004. o uspostavi sustava za određivanje i dodjelu jedinstvenih identifikacijskih kodova za genetski modificirane organizme (SL L 10, 16.1.2004., str. 5.).

(9) Uredba (EZ) br. 1830/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o sljedivosti i označivanju genetski modificiranih organizama te sljedivosti hrane i hrane za životinje proizvedene od genetski modificiranih organizama i izmjeni Direktive 2001/18/EZ (SL L 268, 18.10.2003., str. 24.).

(10) Odluka Komisije 2009/770/EZ od 13. listopada 2009. o utvrđivanju standardnih obrazaca za izvješćivanje o rezultatima praćenja namjernog uvođenja genetski modificiranih organizama u okoliš, kao proizvoda ili u sastavu proizvoda, za potrebe stavljanja na tržište, u skladu s Direktivom 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 275, 21.10.2009., str. 9.).

(11) Uredba (EZ) br. 1946/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. srpnja 2003. o prekograničnom prijenosu genetski modificiranih organizama (SL L 287, 5.11.2003., str. 1.).