ii.

Za potrebe dijela B primjenjuju se sljedeće definicije: 1. „soj” znači genska varijanta organizma na njegovoj taksonomskoj razini (vrsta) koji čine potomci jedne izolacije čiste kulture iz izvorne matrice (npr. okoliša) i obično se sastoji od slijeda kultura dobivenih iz jedne početne kolonije; 2. „jedinica koja stvara koloniju” („CFU”) znači mjerna jedinica koja se koristi za procjenu broja bakterijskih ili gljivičnih stanica u uzorku koje imaju sposobnost razmnožavanja u kontroliranim uvjetima rasta, pri čemu se jedna ili više stanica reproducira i razmnožava i pritom stvara jednu vidljivu koloniju; 3. „međunarodna jedinica” („IU”) znači količina tvari koja proizvodi određeni učinak pri ispitivanju u skladu s međunarodno prihvaćenim biološkim postupkom; 4. „mikrobno sredstvo za suzbijanje štetnih organizama kako je proizvedeno” („MPCA kako je proizveden”) znači rezultat postupka proizvodnje mikroorganizama namijenjen za uporabu kao aktivna tvar u sredstvima za zaštitu bilja, a sastoji se od tih mikroorganizama i aditivâ, metabolitâ (uključujući metabolite koji izazivaju zabrinutost), kemijskih nečistoća (uključujući relevantne nečistoće), kontaminirajućih mikroorganizama (uključujući relevantne kontaminirajuće mikroorganizme) i iskorištene podloge/preostale frakcije iz postupka proizvodnje ili, u slučaju kontinuiranog postupka proizvodnje u kojem nije moguće strogo odvojiti proizvodnju mikroorganizama od postupka proizvodnje sredstva za zaštitu bilja, neizoliranog intermedijera; 5. „aditiv” znači sastojak dodan aktivnoj tvari tijekom proizvodnje radi održavanja mikrobne stabilnosti i/ili olakšavanja rukovanja; 6. „čistoća” znači udio mikroorganizma prisutnog u MPCA-u kako je proizveden, izražen u odgovarajućoj jedinici, i najveći dopušteni udio tvari koje izazivaju zabrinutost, ako su identificirane; 7. „relevantni kontaminirajući mikroorganizam” znači patogeni/infektivni mikroorganizam nenamjerno prisutan u MPCA-u kako je proizveden; 8. „polazna kultura” znači starter kultura mikrobnog soja koja se koristi za proizvodnju MPCA-a kako je proizveden ili konačnog sredstva za zaštitu bilja; 9. „iskorištena podloga/preostala frakcija” znači frakcija MPCA-a kako je proizveden koja se sastoji od preostalih ili transformiranih početnih sirovina, isključujući mikroorganizme koji su aktivna tvar, metabolite koji izazivaju zabrinutost, aditive, relevantne kontaminirajuće mikroorganizme i relevantne nečistoće; 10. „početna sirovina” znači tvari koje se upotrebljavaju kao supstrat i/ili pufer u postupku proizvodnje MPCA-a kako je proizveden; 11. „ekološka niša” znači ekološka funkcija i stvarni fizički prostor koji određena vrsta zauzima unutar zajednice ili ekosustava; 12. „raspon domaćina” znači raspon različitih bioloških vrsta domaćina koje određena mikrobna vrsta ili soj može inficirati; 13. „infektivnost” znači sposobnost mikroorganizma da uzrokuje infekciju; 14. „infekcija” znači neoportunističko unošenje ili ulazak mikroorganizma u prijemljivog domaćina, pri čemu se mikroorganizam može razmnožavati da bi stvarao nove infektivne jedinice i opstao u domaćinu, bez obzira na to uzrokuje li patološke učinke ili bolest; 15. „patogenost” znači neoportunistička sposobnost mikroorganizma da nanese oštećenje i štetu domaćinu nakon infekcije; 16. „neoportunistički” znači stanje u kojem mikroorganizam uzrokuje infekciju ili nanosi oštećenje ili štetu domaćinu koji nije oslabljen predisponirajućim čimbenikom (npr. imunosni sustav oslabljen nepovezanim uzrokom); 17. „oportunistička infekcija” znači infekcija koja se pojavljuje u domaćinu koji je oslabljen predisponirajućim čimbenikom (npr. imunosni sustav oslabljen nepovezanim uzrokom); 18. „virulencija” znači stupanj patogenosti koji patogeni mikroorganizam može uzrokovati u domaćinu; 19. „čimbenik virulencije” znači čimbenik koji povećava patogenost/virulenciju mikroorganizma; 20. „metabolit koji izaziva zabrinutost” znači metabolit kojeg proizvodi mikroorganizam koji se procjenjuje, s poznatom toksičnošću ili poznatim relevantnim antimikrobnim djelovanjem, koji je prisutan u MPCA-u kako je proizveden u količinama koje mogu predstavljati rizik za zdravlje ljudi, zdravlje životinja ili okoliš i/ili za koji nije moguće na odgovarajući način dokazati da njegova proizvodnja in situ nije relevantna za procjenu rizika; 21. „proizvodnja in situ” znači proizvodnja metabolita kojeg mikroorganizam proizvodi nakon primjene sredstva za zaštitu bilja koje sadržava taj mikroorganizam; 22. „pozadinska razina metabolita” znači razina metabolita za koju je vjerojatno da će biti prisutna u relevantnim europskim okolišima (uključujući izvore koji nisu sredstva za zaštitu bilja) i/ili u hrani i hrani za životinje (npr. jestivi dijelovi bilja) kada su mikroorganizmi u uvjetima u kojima mogu rasti, razmnožavati se i proizvoditi takve metabolite u prisutnosti domaćina ili izvora ugljika i hranjivih tvari, uzimajući u obzir veliku gustoću domaćina i hranjivih tvari; 23. „antimikrobna otpornost” znači intrinzična ili stečena sposobnost mikroorganizma da se razmnožava u prisutnosti antimikrobnog sredstva u koncentracijama značajnima za terapijske mjere u humanoj ili veterinarskoj medicini, čime to sredstvo postaje terapijski nedjelotvorno; 24. „antimikrobno sredstvo” znači svako antibakterijsko, antivirusno, antigljivično, antihelminitičko ili antiprotozoično sredstvo koje je tvar prirodnog, polusintetskog ili sintetskog podrijetla koja u in vivo koncentracijama ubija mikroorganizme ili inhibira njihov rast interakcijom sa specifičnim ciljanim organizmom; 25. „stečena antimikrobna otpornost” znači neintrinzična i stečena nova otpornost koja mikroorganizmu omogućuje da preživi ili se razmnožava u prisutnosti antimikrobnog sredstva u koncentracijama višima od onih koje inhibiraju divlje sojeve iste vrste; 26. „intrinzična antimikrobna otpornost” znači sva inherentna svojstva mikrobne vrste koja ograničavaju djelovanje antimikrobnih sredstava i tako joj omogućuju da preživi i razmnožava se u prisutnosti antimikrobnih sredstava u koncentracijama značajnima za njihove terapijske uporabe. Inherentna svojstva mikroorganizama smatraju se neprenosivima i mogu uključivati strukturne karakteristike kao što su nepostojanje mete djelovanja lijeka, nepropusnost stanične stjenke, djelovanje efluks pumpi koje omogućuju rezistenciju na više lijekova ili djelovanje metaboličkih enzima. Gen antimikrobne otpornosti smatra se intrinzičnim ako se nalazi na kromosomu u odsutnosti mobilnog genskog elementa i svojstven je većini divljih sojeva iste vrste; 27. „relevantno antimikrobno djelovanje” znači antimikrobno djelovanje koje uzrokuju relevantna antimikrobna sredstva; 28. „relevantna antimikrobna sredstva” znači sva antimikrobna sredstva bitna za terapijsku primjenu kod ljudi ili životinja, kako je opisano u najnovijim dostupnim inačicama u trenutku podnošenja dokumentacije: — na popisu donesenom Uredbom Komisije (EU) 2021/1760 (1) u skladu s člankom 37. stavkom 5. Uredbe (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća (2), ili — na popisima Svjetske zdravstvene organizacije (3) kao kritično važna antimikrobna sredstva, iznimno važna antimikrobna sredstava i važna antimikrobna sredstava za humanu medicinu; 29. „viroid” znači uzročnik iz bilo koje kategorije uzročnika infekcije koji se sastoji od kratkolančanog RNK-a koji nije vezan ni za jedan protein. RNK ne kodira proteine i nije preveden; umnožava se staničnim enzimima domaćina; 30. „predviđena gustoća u okolišu” znači konzervativna procjena gustoće populacije mikroorganizma u tlu ili površinskim vodama nakon primjene u skladu s uvjetima uporabe, izračunana na temelju najveće doze primjene i maksimalnog godišnjeg broja primjena sredstva za zaštitu bilja koje sadržava mikroorganizam.