PRILOG VI.

JEDINSTVENA NAČELA ZA OCJENJIVANJE I REGISTRACIJU SREDSTAVA ZA ZAŠTITU BILJA

SADRŽAJ

A. UVOD

B. OCJENJIVANJE

1. Opća načela

2. Posebna načela

2.1. Učinkovitost

2.2. Izostanak neprihvatljivih učinaka na bilje ili biljne proizvode

2.3. Utjecaj na kralježnjake koji se suzbijaju

2.4. Utjecaj na zdravlje ljudi ili životinja

2.4.1. koji su posljedica sredstva za zaštitu bilja

2.4.2. koji su posljedica ostataka

2.5. Utjecaj na okoliš

2.5.1. Ponašanje i raspodjela u okolišu

2.5.2. Učinak na vrste koje ne pripadaju ciljanoj skupini

2.6. Analitičke metode

2.7. Fizikalna i kemijska svojstva

C. ODLUČIVANJE

1. Opća načela

2. Posebna načela

2.1. Učinkovitost

2.2. Izostanak neprihvatljivih učinaka na bilje ili biljne proizvode

2.3. Utjecaj na kralježnjake koji se suzbijaju

2.4. Utjecaj na zdravlje ljudi ili životinja

2.4.1. koji su posljedica sredstva za zaštitu bilja

2.4.2. koji su posljedica ostataka

2.5. Utjecaj na okoliš

2.5.1. Ponašanje i raspodjela u okolišu

2.5.2. Utjecaj na vrste koje ne pripadaju ciljanoj skupini

2.6. Analitičke metode

2.7. Fizikalna i kemijska svojstva

A. UVOD

1. Cilj načela postavljenih u ovom Prilogu je osigurati da ocjenjivanje i donošenje odluka u vezi s registracijom sredstava za zaštitu bilja, pod uvjetom da su isti kemijski pripravci, vode ka provedbi zahtjeva iz članka 4. stavka 1. točaka (b), (c), (d) i (e) ove Direktive od strane država članica na visokoj razini zaštite zdravlja ljudi i životinja te zaštite okoliša.

2. Pri ocjenjivanju zahtjeva i izdavanju rješenja o registraciji države članice trebaju:

(a) — osigurati da je dostavljena dokumentacija u skladu sa zahtjevima iz Priloga III., najkasnije do vremena završetka ocjenjivanja u svrhu donošenja odluke ne dovodeći u pitanje odredbe iz članka 13. stavka 1. točke (a) i stavaka 4. i 6. ove Direktive, gdje je to bitno, — osigurati da su dostavljeni podaci prihvatljivi u smislu njihovog opsega, kakvoće, dosljednosti i pouzdanosti te da su dostatni za pravilnu ocjenu dokumentacije, — procijeniti gdje je to bitno, utemeljenost obrazloženja koja podnositelji zahtjeva prilažu zbog nedostatka određenih podataka;

(b) uzeti u obzir podatke iz Priloga II. u vezi s aktivnim tvarima u sredstvu za zaštitu bilja dostavljene u svrhu uvrštenja predmetne aktivne tvari u Prilog I., i rezultate ocjene tih podataka ne dovodeći u pitanje odredbe članka 13. stavka 1. točke (b) i stavaka 2., 3. i 6. ove Direktive, gdje je to bitno;

(c) razmotriti ostale relevantne tehničke i znanstvene informacije koje mogu posjedovati u vezi s učinkovitosti sredstva za zaštitu bilja ili s mogućim štetnim učincima sredstva za zaštitu bilja, njegovih sastojaka ili njegovih ostataka.

3. Ako se u posebnim načelima ocjenjivanja poziva na podatke iz Priloga II., smatra se da se to odnosi na podatke iz točke 2.(b).

4. Ako su dostavljeni podaci i informacije dostatni da omoguće ocjenjivanje za jednu od predloženih uporaba, moraju se ocijeniti zahtjevi i donijeti odluke za predložene uporabe.

Uzimajući u obzir dostavljena obrazloženja i koristeći se svim naknadnim pojašnjenjima države članice odbijaju zahtjeve kod kojih je nedostatak podataka takav da nije moguće dovršiti ocjenjivanje i donijeti pouzdanu odluku za barem jednu od predloženih uporaba.

5. Tijekom postupka ocjenjivanja i donošenja odluke države članice surađuju s podnositeljima zahtjeva s ciljem brzog rješavanja pitanja u vezi s dostavljenom dokumentacijom ili kako bi u ranoj fazi identificirali sve dodatne studije potrebne za pravilnu ocjenu dokumentacije, ili kako bi se dopunili predloženi uvjeti uporabe sredstva za zaštitu bilja ili kako bi promijenili njegova svojstva ili sastav s ciljem osiguranja cjelovitog ispunjenja zahtjeva ovog Priloga ili ove Direktive.

Države članice obično donose obrazloženu odluku u roku od 12 mjeseci od zaprimanja tehnički potpune dokumentacije. Tehnički potpuna dokumentacija je ona koja ispunjava sve zahtjeve iz Priloga III.

6. Prosudbe koje donose nadležna tijela država članica tijekom postupka ocjenjivanja i odlučivanja se moraju temeljiti na znanstvenim načelima, po mogućnosti validiranim na međunarodnoj razini (na primjer od strane EPPO-a), a moraju se pri donošenju koristiti savjetima stručnjaka.

B. OCJENA

1. Opća načela

1. Države članice ocjenjuju informacije iz Dijela A., točke 2. uzimajući u obzir trenutna znanstvena i tehnička saznanja, a naročito se:

(a) ocjenjuje djelovanje u smislu učinkovitosti i fitotoksičnosti sredstva za zaštitu bilja za svaku uporabu iz zahtjeva za registraciju; i

(b) identificiraju moguće opasnosti, procjenjuju njihov značaj te donose mišljenje o mogućim rizicima za ljude, životinje i okoliš.

2. U skladu s uvjetima iz članka 4. ove Direktive u kojima se, inter alia, navodi da države članice moraju uzeti u obzir sve stvarne uvjete uporabe sredstva za zaštitu bilja kao i na posljedice njegove uporabe, države članice osiguravaju da izvršene procjene uzimaju u obzir predložene praktične uvjete uporabe, a posebno svrhu uporabe, dozu, način, učestalost i vremenski raspored kao i svojstva i sastav pripravka. Gdje god je to moguće, države članice također uzimaju u obzir načela integrirane zaštite bilja.

3. Pri ocjenjivanju podnesenih zahtjeva, države članice uzimaju u obzir, poljoprivredne, fitosanitarne te ekološke uvjete (uključujući klimatske) na području uporabe.

4. Pri tumačenju rezultata ocjenjivanja države članice uzimaju se u obzir moguće elemente nesigurnosti podataka dobivenih tijekom ocjenjivanja kako bi osigurale da se mogućnost neotkrivanja štetnih učinaka ili podcjenjivanja njihove važnosti svede na najmanju mjeru. Proces odlučivanja se ispituje kako bi se identificirale kritične točke pri odlučivanju ili oni dijelovi podataka u vezi s kojima bi nesigurnost podataka mogla dovesti do krive klasifikacije rizika.

Prvo provedeno ocjenjivanje se mora temeljiti na najboljim raspoloživim podacima ili procjenama koje odražavaju stvarne uvjete uporabe sredstva za zaštitu bilja.

Nakon prvog ocjenjivanja slijedi ponovno ocjenjivanje pri kojemu se uzimaju u obzir moguće nesigurnosti kritičnih podataka kao i niz uvjeta uporabe koji mogu nastati te se dolazi do realne slike najgoreg mogućeg slučaja kako bi se odredila mogućnost značajne razlike u odnosu na prvu ocjenu.

5. Ako posebna načela odjeljka 2. predviđaju upotrebu modela izračuna pri ocjenjivanju sredstava za zaštitu bilja, ti modeli trebaju:

— pružati najbolje moguće procjene svih relevantnih procesa uzimajući u obzir realne parametre i pretpostavke,

— biti podvrgnuti analizi iz Dijela B., točke 1.4.,

— biti pouzdano validirani mjerenjima izvršenim u okolnostima koje su primjerene uporabi modela,

— biti relevantni za uvjete u području uporabe.

6. Kada se u posebnim načelima navode metaboliti te produkti razgradnje ili reakcije, uzimaju se u obzir se samo oni koji su povezani s predloženim mjerilom.

2. Posebna načela

Države članice primjenjuju sljedeća načela za procjenu podataka i informacija dostavljenih uz zahtjev, ne dovodeći u pitanje opća načela odjeljka 1.

2.1. Učinkovitost

2.1.1. Ako se predložena upotreba odnosi na suzbijanje ili zaštitu od nekog organizma, država članica ocjenjuje mogućnost da taj organizam bude štetan u poljoprivrednim, fitosanitarnim i ekološkim uvjetima (uključujući klimatske) na području predložene uporabe.

2.1.2. Ako se predložena upotreba odnosi na neki drugi učinak osim suzbijanja ili zaštite od nekog organizma, države članice ocjenjuju mogućnost nastanka značajne štete, gubitka prinosa ili negativnih posljedica vezano uz poljoprivredne, fitosanitarne i ekološke uvjete (uključujući klimatske) na području predložene uporabe ako se ne primijene sredstva za zaštitu bilja.

2.1.3. Države članice procjenjuju podatke o učinkovitosti sredstva za zaštitu bilja kako je to predviđeno u Prilogu III. uzimajući u obzir stupanj suzbijanja ili opseg željenog učinka te uzimajući u obzir odgovarajuće eksperimentalne uvjete kao što su:

— izbor poljoprivredne kulture ili sorte,

— poljoprivredni i ekološki uvjeti (uključujući klimatske),

— prisutnost i zastupljenost štetnih organizama,

— stadij razvoja poljoprivredne kulture i organizma,

— količina utrošenog sredstva za zaštitu bilja,

— količina pomoćnog sredstva ako se dodavanje zahtijeva na etiketi,

— učestalost i vremenski raspored primjena,

— vrsta uređaja za primjenu.

2.1.4. Države članice ocjenjuju učinkovitost sredstva za zaštitu bilja u različitim poljoprivrednim, fitosanitarnim i ekološkim uvjetima (uključujući klimatske) na koje se u praksi može naići na području predložene uporabe, a posebno:

i. razinu, dosljednost i trajanje traženog učinka u odnosu na dozu u usporedbi s odgovarajućim referentnim sredstvom ili sredstvima te netretiranom kontrolom;

ii. gdje je to bitno, učinak na prinos ili smanjenje gubitaka tijekom uskladištenja u smislu količine i/ili kvalitete, u usporedbi s odgovarajućim referentnim sredstvom ili sredstvima te netretiranom kontrolom.

Ako ne postoji odgovarajuće referentno sredstvo, države članice ocjenjuju učinkovitost sredstva za zaštitu bilja kako bi odredile donosi li njegova uporaba dosljednu i jasno određenu korist u poljoprivrednim, fitosanitarnim i ekološkim uvjetima (uključujući klimatske) na području predložene uporabe.

2.1.5. Ako se na etiketi sredstva zahtijeva njegovo miješanje s drugim sredstvom/sredstvima ili pomoćnim sredstvima, države članice provode ocjenjivanje iz točaka od 2.1.1. do 2.1.4. u odnosu na informacije dostavljene o mješavini.

Ako se na etiketi sredstva preporučuje njegovo miješanje s drugim sredstvima za zaštitu bilja i/ili s pomoćnim sredstvima, države članice ocjenjuju prikladnost mješavine te uvjete njezine uporabe.

2.2. Izostanak neprihvatljivih učinaka na bilje ili biljne proizvode

2.2.1. Države članice ocjenjuju stupanj štetnih učinaka na tretiranu poljoprivrednu kulturu nakon uporabe sredstva za zaštitu bilja sukladno predloženim uvjetima i gdje je to bitno, u usporedbi s odgovarajućim referentnim sredstvom ili sredstvima, ako postoje, i/ili netretiranom kontrolom.

(a) Pri ovom se ocjenjivanju uzimaju u obzir sljedeće informacije: i. podaci o učinkovitosti predviđeni Prilogom III.; ii. ostale relevantne informacije o sredstvu za zaštitu bilja kao što su svojstva pripravka, doza, metoda primjene, broj i vremenski raspored primjena; iii. sve relevantne informacije o aktivnoj tvari predviđene Prilogom II., uključujući način djelovanja, tlak para, hlapljivost i topljivost u vodi;

(b) Ovo ocjenjivanje uključuje: i. vrstu, učestalost, razinu i trajanje uočenih fitotoksičnih učinaka te poljoprivredne, fitosanitarne i ekološke uvjete (uključujući klimatske) koji na njih utječu; ii. razlike među sortama s obzirom na njihovu osjetljivost na fitotoksične učinke; iii. dio tretirane poljoprivredne kulture ili biljnih proizvoda na kojima se uočavaju fitotoksični učinci; iv. štetni utjecaj na prinos tretirane poljoprivredne kulture ili biljnih proizvoda u smislu količine i/ili kvalitete; v. štetni utjecaj na životnu sposobnost, klijanje, nicanje, ukorjenjivanje i rast tretiranog bilja ili biljnih proizvoda namijenjenih razmnožavanju; vi. štetni utjecaj na susjedne poljoprivredne kulture, ako se radi o hlapljivim sredstvima.

2.2.2. Ako dostupni podaci ukazuju da se aktivna tvar ili značajni metaboliti, produkti razgradnje i reakcije zadržavaju u tlu i/ili na biljnim dijelovima u značajnim količinama nakon uporabe sredstva za zaštitu bilja sukladno predloženim uvjetima uporabe, države članice ocjenjuju stupanj štetnih učinaka na sljedeće kulture u plodoredu. To se ocjenjivanje provodi kako je to navedeno u točki 2.2.1.

2.2.3. Ako se na etiketi sredstva traži njegovo miješanje s drugim sredstvima za zaštitu bilja ili s pomoćnim sredstvima, provodi se ocjenjivanje u odnosu na informacije dostavljene o mješavini kako je to navedeno u točki 2.1.1.

2.3. Učinak na kralježnjake koji se suzbijaju

Ako je predloženom uporabom sredstvo za zaštitu bilja namijenjeno za suzbijanje kralježnjaka, države članice ocjenjuju mehanizam kojim se postiže taj učinak te uočene učinke na ponašanje i zdravlje ciljanih životinja; ako je ciljani učinak uništenje ciljane životinje, tada se ocjenjuje vrijeme potrebno za uginuće životinje te uvjeti u kojima dolazi do tog uginuća.

Pri ovom se ocjenjivanju uzimaju u obzir sljedeće informacije:

i. sve relevantne informacije predviđene Prilogom II. i rezultati njihovog ocjenjivanja, uključujući toksikološke studije i studije metabolizma;

ii. sve relevantne informacije o sredstvu za zaštitu bilja predviđene Prilogom III., uključujući toksikološka istraživanja i podatke o učinkovitosti.

2.4. Učinci na zdravlje ljudi ili životinja

2.4.1. koji su posljedica sredstva za zaštitu bilja

2.4.1.1. Države članice ocjenjuju izloženost primjenitelja aktivnoj tvari i/ili toksikološki relevantnim sastojcima u sredstvima za zaštitu bilja za koju je vjerojatno da do nje može doći u predloženim uvjetima uporabe (posebno uključujući dozu, metodu primjene te klimatske uvjete) koristeći po mogućnosti realne podatke o izloženosti i, ako ti podaci nisu dostupni, prikladne i validirane modele izračuna.

(a) Pri ovom se ocjenjivanju uzimaju u obzir sljedeće informacije: i. toksikološke studije i studije metabolizma predviđene Prilogom II. te rezultate njihovog ocjenjivanja uključujući dopuštenu razinu izloženosti primjenitelja (AOEL). Dopuštena razina izloženosti primjenitelja je najveća količina aktivne tvari kojoj primjenitelj može biti izložen bez štetnih učinaka po zdravlje. AOEL se iskazuje u miligramima kemikalije po kilogramu tjelesne težine primjenitelja. AOEL se temelji na najvećoj razini na kojoj tijekom istraživanja nije uočen nikakav štetni učinak na najosjetljivijim relevantnim životinjskim vrstama ili, ako odgovarajući podaci nisu dostupni, na ljudima; ii. ostale relevantne informacije o aktivnim tvarima kao što su fizikalna i kemijska svojstva; iii. toksikološke studije predviđene Prilogom III., uključujući studije o apsorpciji putem kože gdje je to potrebno: iv. ostale relevantne informacije predviđene Prilogom III. kao što su: — sastav pripravka, — svojstva pripravka, — veličina, oblik i vrsta ambalaže, — područje uporabe i vrsta kulture ili ciljanog organizma, — metoda primjene uključujući rukovanje, punjenje i miješanje sredstva, — preporučene mjere za smanjenje izloženosti, — preporučena zaštitna odjeća, — najveća doza primjene, — najmanji utrošak škropiva koji se navodi na etiketi, — broj i vremenski raspored primjene;

(b) Ovo se ocjenjivanje primjenjuje za sve predložene metode primjene i predložene vrste uređaja za primjenu sredstva za zaštitu bilja kao i za različite vrste i veličine spremnika koje se koriste, uzimajući u obzir miješanje, punjenje, primjenu sredstva za zaštitu bilja te čišćenje i redovno održavanje uređaja za primjenu.

2.4.1.2. Države članice ispituju informacije u vezi s vrstom i svojstvima predložene ambalaže s posebnim osvrtom na sljedeće aspekte:

— vrstu ambalaže,

— dimenzije i zapremninu,

— veličinu otvora,

— vrstu zatvarača,

— čvrstoću, nepropusnost te otpornost pri prijevozu i rukovanju,

— otpornost i kompatibilnost sa sadržajem.

2.4.1.3. Države članice ispituju vrstu i svojstva predložene zaštitne odjeće i osobnih zaštitnih sredstava s posebnim osvrtom na sljedeće aspekte:

— dostupnost i primjerenost,

— jednostavnost oblačenja uzimajući u obzir fizički napor i klimatske uvjete.

2.4.1.4. Države članice ocjenjuju mogućnost izloženosti drugih ljudi (nazočnih osoba ili radnika izloženih nakon primjene sredstva za zaštitu bilja) ili životinja aktivnoj tvari i/ili drugim toksikološki relevantnim sastojcima sredstva za zaštitu bilja u predloženim uvjetima uporabe.

Pri ovom se ocjenjivanju uzimaju u obzir sljedeće informacije:

i. toksikološke studije i studije metabolizma o aktivnoj tvari predviđene Prilogom II. i rezultati njihovog ocjenjivanja, uključujući dopuštene razine izloženosti primjenitelja;

ii. toksikološke studije predviđene Prilogom III., uključujući studije apsorpcije putem kože gdje je to potrebno;

iii. ostale relevantne informacije o sredstvu za zaštitu bilja predviđene Prilogom III. kao što su: — karenca, radna zabrana ili druge mjere opreza za zaštitu ljudi i životinja, — metoda primjene, posebno prskanje, — najveća doza primjene, — najveći utrošak škropiva, — sastav pripravka, — ostaci koji ostaju na bilju i biljnim proizvodima nakon primjene, — druge aktivnosti pri kojima su radnici izloženi.

2.4.2. koji su posljedica ostataka

2.4.2.1. Države članice ocjenjuju specifične toksikološke informacije predviđene Prilogom II., a posebno:

— određivanje prihvatljivog dnevnog unosa (ADI),

— identifikaciju metabolita, produkata razgradnje i reakcije u tretiranom bilju ili biljnim proizvodima,

— ponašanje ostataka aktivne tvari i njenih metabolita od vremena primjene do žetve/berbe, ili u slučaju uporabe nakon žetve/berbe, do odvoženja uskladištenih biljnih proizvoda.

2.4.2.2. Prije ocjenjivanja razine ostataka u izvedenim pokusima ili u proizvodima životinjskog podrijetla države članice trebaju ispitati sljedeće informacije:

— podatke o predloženoj dobroj poljoprivrednoj praksi, uključujući podatke o primjeni i predložene karence za predložene uporabe prije žetve/berbe, ili radne zabrane ili sigurnosne vremenske razmake tijekom uskladištenja u slučaju uporabe poslije žetve/berbe,

— svojstva pripravka,

— analitičke metode i definiciju ostatka.

2.4.2.3. Na temelju odgovarajućih statističkih modela države članice ocjenjuju razine ostataka određenih u izvedenim pokusima. Ovo se ocjenjivanje provodi za svaku predloženu uporabu te se u obzir uzimaju:

i. predloženi uvjeti uporabe sredstva za zaštitu bilja;

ii. specifične informacije o ostacima u ili na tretiranom bilju, biljnim proizvodima, hrani i hrani za životinje predviđene Prilogom III. te raspodjelu ostataka između jestivih i nejestivih dijelova;

iii. specifične informacije o ostacima u ili na tretiranom bilju, biljnim proizvodima, hrani i hrani za životinje predviđene Prilogom II. te rezultate njihovog ocjenjivanja;

iv. realne mogućnosti ekstrapolacije podataka s jedne kulture na drugu.

2.4.2.4. Države članice ocjenjuju razine ostataka određene na proizvodima životinjskog podrijetla uzimajući u obzir informacije predviđene Prilogom III., Dijelom A., točkom 8.4. te ostatke koji su posljedica drugih upotreba.

2.4.2.5. Države članice procjenjuju moguću izloženost potrošača putem hrane i, gdje je primjereno, ostale putove izloženosti koristeći odgovarajući model izračuna. Pri ovom se ocjenjivanju uzimaju u obzir, gdje je primjereno, ostali izvori informacija kao što su uporabe drugih registriranih sredstava za zaštitu bilja koji sadrže istu aktivnu tvar ili koji ostavljaju iste ostatke.

2.4.2.6. Države članice, gdje je to bitno, procjenjuju izloženost životinja uzimajući u obzir razine ostataka određene na tretiranom bilju ili biljnim proizvodima namijenjenih za hranidbu životinja.

2.5. Utjecaj na okoliš

2.5.1. Ponašanje i raspodjela u okolišu

Pri ocjenjivanju ponašanja i raspodjele sredstava za zaštitu bilja u okolišu, države članice uzimaju u obzir sve aspekte okoliša, uključujući floru i faunu, a posebno sljedeće:

2.5.1.1. Države članice ocjenjuju mogućnost da sredstvo za zaštitu bilja dospije u tlo u predloženim uvjetima uporabe; ako ova mogućnost postoji, tada procjenjuju brzinu i put razgradnje u tlu, pokretljivost u tlu i promjenu ukupne koncentracije (ekstrahirajući i neekstrahirajući ostaci (1)) aktivne tvari i relevantnih metabolita, produkte razgradnje i reakcije koji se mogu očekivati u tlu na području predložene uporabe nakon primjene sredstava za zaštitu bilja sukladno predloženim uvjetima uporabe.

Pri ovom se ocjenjivanju uzimaju u obzir sljedeće informacije:

i. specifične informacije o sudbini i ponašanju u tlu predviđene Prilogom II. te rezultati njihovog ocjenjivanja;

ii. ostale relevantne informacije o aktivnoj tvari kao što su: — molekulska težina, — topljivost u vodi, — koeficijent raspodjele oktanol/voda, — tlak para, — brzina hlapljivosti, — konstanta disocijacije, — brzina fotorazgradnje i identitet produkata razgradnje, — brzina hidrolize u odnosu na pH i identitet produkata razgradnje;

iii. sve informacije o sredstvu za zaštitu bilja predviđene Prilogom III., uključujući informacije o raspodjeli i razgradnji u tlu;

iv. ostale dopuštene uporabe sredstva za zaštitu bilja na području predložene uporabe koji sadrže istu aktivnu tvar ili koji ostavljaju iste ostatke, gdje je to bitno.

2.5.1.2. Države članice ocjenjuju mogućnost da sredstvo za zaštitu bilja dospije u podzemne vode u predloženim uvjetima uporabe; ako ova mogućnost postoji tada pomoću prikladnog validiranog modela izračuna na razini Zajednice procjenjuju koncentraciju aktivne tvari i relevantnih metabolita, produkte razgradnje i reakcije koji se mogu očekivati u podzemnim vodama na području predložene uporabe nakon primjene sredstva za zaštitu bilja sukladno predloženim uvjetima uporabe.

Ako ne postoji model izračuna validiran u Zajednici, države članice temelje svoju procjenu naročito na rezultatima istraživanja o pokretljivosti i postojanosti u tlu kako je to predviđeno prilozima II. i III.

Pri ovom se ocjenjivanju uzimaju u obzir sljedeće informacije:

i. specifične informacije o sudbini i ponašanju u tlu i vodi predviđene Prilogom II. te rezultate njihovog ocjenjivanja;

ii. ostale relevantne informacije o aktivnoj tvari kao što su: — molekulska težina, — topiljvost u vodi, — koeficijent raspodjele oktanol/voda, — tlak para, — brzina hlapljivosti, — brzina hidrolize u odnosu na pH te identitet produkata razgradnje, — konstanta disocijacije;

iii. sve informacije o sredstvu za zaštitu bilja predviđene Prilogom III., uključujući informacije o raspodjeli i razgradnji u tlu i vodi;

iv. ostale dopuštene uporabe sredstva za zaštitu bilja na području predložene uporabe koji sadrže istu aktivnu tvar ili koji ostavljaju iste ostatke, gdje je to bitno;

v. podatke o razgradnji uključujući transformaciju i sorpciju u zasićenoj zoni, gdje je to bitno;

vi. podatke o postupcima za obradu i uklanjanje iz vode za piće na području predložene uporabe, gdje je to bitno;

vii. podatke o sustavnom praćenju (monitoringu) prisutnosti ili odsutnosti aktivne tvari i relevantnih metabolita, produkata razgradnje ili reakcije u podzemnim vodama koji su posljedica prethodne uporabe sredstava za zaštitu bilja koja sadrže istu aktivnu tvar ili koja ostavljaju iste ostatke, gdje je to bitno; takvi podaci o praćenju (montoringu) se interpretiraju na dosljedan znanstveni način.

2.5.1.3. Države članice ocjenjuju mogućnost da sredstvo za zaštitu bilja dospije u površinske vode u predloženim uvjetima uporabe; ako ova mogućnost postoji, tada pomoću odgovarajućeg modela izračuna validiranog na razini Zajednice procjenjuju predviđenu kratkotrajnu i dugotrajnu koncentraciju aktivne tvari i metabolita, produkata razgradnje i reakcije koji se mogu očekivati u površinskim vodama na području predložene uporabe nakon primjene sredstva za zaštitu bilja sukladno predloženim uvjetima uporabe.

Ako ne postoji model izračuna validiran u Zajednici, države članice temelje svoju procjenu naročito na rezultatima istraživanja o pokretljivosti i postojanosti u tlu i informacijama o otjecanju i zanošenju predviđenim prilozima II. i III.

Pri ovom se ocjenjivanju također uzimaju u obzir sljedeće informacije:

i. specifične informacije o sudbini i ponašanju u tlu i vodi predviđene Prilogom II. te rezultate njihovog ocjenjivanja;

ii. ostale relevantne informacije o aktivnoj tvari kao što su: — molekulska težina, — topljivost u vodi, — koeficijent raspodjele oktanol/voda, — tlak para, — brzina hlapljivosti, — brzina hidrolize u odnosu na pH te identitet produkata razgradnje, — konstanta disocijacije;

iii. sve relevantne informacije o sredstvu za zaštitu bilja predviđene Prilogom III., uključujući informacije o raspodjeli i razgradnji u tlu i vodi;

iv. mogući putovi izloženosti: — zanošenje, — otjecanje, — prekomjerna primjena, — otjecanje putem odvodnih kanala, — ispiranje, — nakupljanje u atmosferi;

v. ostale dopuštene uporabe sredstva za zaštitu bilja na području predložene uporabe koji sadrže istu aktivnu tvar ili koji ostavljaju iste ostatke, gdje je to bitno;

vi. podatke o postupcima za obradu i uklanjanje iz vode za piće na području predložene uporabe, gdje je to relevantno.

2.5.1.4. Države članice ocjenjuju mogućnost prisutnosti sredstva za zaštitu bilja u zraku u predloženim uvjetima uporabe; ako ova mogućnost postoji tada pomoću odgovarajućeg validiranog modela izračuna provodi najbolju moguću procjenu koncentracije aktivne tvari i relevantnih metabolita, produkata razgradnje i reakcije koji se mogu očekivati u zraku nakon primjene sredstva za zaštitu bilja sukladno predloženim uvjetima uporabe.

Pri ovom se ocjenjivanju također uzimaju u obzir sljedeće informacije:

i. specifične informacije o sudbini i ponašanju u tlu, vodi i zraku predviđene Prilogom II. te rezultate njihovog ocjenjivanja;

ii. ostale relevantne informacije o aktivnoj tvari kao što su: — tlak para, — topljivost u vodi, — brzina hidrolize u odnosu na pH te identitet produkata razgradnje, — fotokemijska razgradnja u vodi i zraku te identitet produkata razgradnje, — koeficijent raspodjele oktanol/voda,

iii. sve relevantne informacije o sredstvu za zaštitu bilja predviđene Prilogom III., uključujući informacije o raspodjeli i prisutnosti u zraku;

2.5.1.5. Države članice ocjenjuju postupke za uništenje ili dekontaminaciju sredstva za zaštitu bilja i njegove ambalaže.

2.5.2. Utjecaj na vrste koje ne pripadaju ciljanoj skupini

Pri izračunu omjera toksičnost/izloženost države članice u obzir uzimaju toksičnost za najosjetljiviji relevantni organizam koji se koristi u istraživanjima.

2.5.2.1. Države članice ocjenjuju mogućnost izloženosti ptica i drugih kopnenih kralježnjaka sredstvu za zaštitu bilja u predloženim uvjetima uporabe; ako ova mogućnost postoji tada ocjenjuju opseg kratkotrajnog i dugotrajnog rizika koji se može očekivati za te organizme, uključujući njihovo razmnožavanje nakon primjene sredstva za zaštitu bilja sukladno predloženim uvjetima uporabe.

(a) Pri ovom se ocjenjivanju također uzimaju u obzir sljedeće informacije: i. specifične informacije iz toksikoloških istraživanja na sisavcima i učincima na ptice i druge kopnene kralježnjake koji ne pripadaju ciljanoj skupini, uključujući učinke na razmnožavanje i ostale relevantne informacije o aktivnoj tvari predviđene Prilogom II. te rezultate njihovog ocjenjivanja; ii. sve relevantne informacije o sredstvu za zaštitu bilja predviđene Prilogom III., uključujući informacije o učincima na ptice i druge kopnene kralježnjake koji ne pripadaju ciljanoj skupini; iii. ostale dopuštene uporabe sredstva za zaštitu bilja na području predložene uporabe koji sadrže istu aktivnu tvar ili koji ostavljaju iste ostatke, gdje je to bitno;

(b) Ovo ocjenjivanje uključuje: i. ponašanje i raspodjelu, uključujući postojanost i biokoncentraciju aktivne tvari i relevantnih metabolita, produkata razgradnje i reakcije u različitim dijelovima okoliša nakon primjene sredstva za zaštitu bilja; ii. procijenjenu izloženost vrsta za koje postoji mogućnost da budu izložene u vrijeme primjene ili tijekom razdoblja prisutnosti ostataka, uzimajući u obzir sve relevantne putove izloženosti kao npr. ako se proguta formulirano sredstvo ili tretirana hrana, predatorsko hranjenje nekralježnjacima, hranjenje kralježnjacima, kontakt putem prekomjerne primjene ili dodir s tretiranom vegetacijom; iii. izračun omjera akutne, kratkotrajne i prema potrebi dugotrajne toksičnosti/izloženosti. Omjeri toksičnost/izloženost se definiraju kao omjeri vrijednosti LD50, LC50 odnosno koncentracije bez učinka (NOEC) izražen na osnovi aktivne tvari i procijenjene izloženosti izražene u mg/kg tjelesne težine.

2.5.2.2. Države članice ocjenjuju mogućnost izloženosti vodenih organizama sredstvima za zaštitu bilja u predloženim uvjetima uporabe; ako ova mogućnost postoji tada ocjenjuju stupanj kratkotrajnog i dugotrajnog rizika koji se može očekivati za vodene organizme nakon primjene sredstva za zaštitu bilja sukladno predloženim uvjetima uporabe.

(a) Pri ovom se ocjenjivanju uzimaju u obzir sljedeće informacije: i. specifične informacije o učincima na vodene organizme predviđene Prilogom II. te rezultate njihovog ocjenjivanja; ii. ostale relevantne informacije o aktivnoj tvari kao što su: — topljivost u vodi, — koeficijent raspodjele oktanol/voda, — tlak para, — brzina hlapljivosti, — KOC, — biološka razgradnja u vodenim sustavima, a posebno brza biološka razgradnja, — brzina fotorazgradnje i identitet produkata razgradnje — brzina hidrolize u odnosu na pH te identitet produkata razgradnje; iii. sve relevantne informacije o sredstvu za zaštitu bilja predviđene Prilogom III., a posebno učinci na vodene organizme; iv. ostale dopuštene uporabe sredstva za zaštitu bilja na području predložene uporabe koji sadrže istu aktivnu tvar ili koji ostavljaju iste ostatke, gdje je to relevantno;

(b) Ovo ocjenjivanje uključuje: i. ponašanje i raspodjelu ostataka aktivne tvari i relevantnih metabolita, produkata razgradnje i reakcije u vodi, sedimentu ili ribama; ii. izračun omjera akutne toksičnosti/izloženosti za ribe i rod Daphnia. Taj se omjer definira kao omjer akutnog LC50 odnosno EC50 i predviđene kratkotrajne koncentracije u okolišu; iii. izračun omjera inihibicije rasta algi i njihove izloženosti. Ovaj se omjer definira kao omjer EC50 i predviđene kratkotrajne koncentracije u okolišu; iv. izračun omjera dugotrajne toksičnosti/izloženosti za ribe i rod Daphnia. Omjer toksičnost/izloženost se definira kao omjer vrijednosti NOEC i predviđene dugotrajne koncentracije u okolišu; v. prema potrebi, biokoncentraciju u ribama te moguću izloženost predatora riba, uključujući ljude; vi. ako se sredstvo za zaštitu bilja namijenjeno za izravno nanošenje na površinske vode, učinak na promjenu kvalitete površinskih voda, kao što su pH ili udio otopljenog kisika.

2.5.2.3. Države članice ocjenjuju mogućnost izloženosti pčela sredstvima za zaštitu bilja u predloženim uvjetima uporabe; ako ova mogućnost postoji, tada ocjenjuju kratkotrajni i dugotrajni rizik koji se može očekivati za pčele nakon primjene sredstva za zaštitu bilja sukladno predloženim uvjetima uporabe.

(a) Pri ovom se ocjenjivanju uzimaju u obzir sljedeće informacije: i. specifične informacije o toksičnosti za pčele predviđene Prilogom II. te rezultate njihovog ocjenjivanja; ii. ostale relevantne informacije o aktivnoj tvari kao što su: — topljivost u vodi, — koeficijent raspodjele oktanol/voda, — tlak para, — brzina fotorazgradnje i identitet produkata razgradnje — način djelovanja (npr. reguliranje rasta kukaca), iii. sve relevantne informacije o sredstvu za zaštitu bilja predviđene Prilogom III., uključujući toksičnost za pčele; iv. ostale dopuštene uporabe sredstva za zaštitu bilja na području predložene uporabe koji sadrže istu aktivnu tvar ili koji ostavljaju iste ostatke, gdje je to bitno;

(b) Ovo ocjenjivanje uključuje: i. omjer najveće doze iskazane u gramima aktivne tvari po hektaru i kontaktnog i oralnog LD50 iskazanog u μg aktivne tvari po pčeli (omjer opasnosti) te prema potrebi postojanost ostataka na ili, gdje je to bitno, u tretiranom bilju; ii. utjecaj na ličinke pčela, ponašanje pčela, opstanak zajednice i razvoj nakon primjene sredstva za zaštitu bilja sukladno predloženim uvjetima uporabe, gdje je to bitno.

2.5.2.4. Države članice ocjenjuju mogućnost izloženosti ostalih korisnih člankonožaca osim pčela sredstvima za zaštitu bilja u predloženim uvjetima uporabe; ako ova mogućnost postoji tada ocjenjuju letalne i subletalne učinke na te organizme koji se mogu očekivati te smanjenje njihove aktivnosti nakon primjene sredstva za zaštitu bilja sukladno predloženim uvjetima uporabe.

Pri ovom se ocjenjivanju uzimaju u obzir sljedeće informacije:

i. specifične informacije o toksičnosti za pčele i ostale korisne člankonošce predviđene Prilogom II. i rezultate njihovog ocjenjivanja;

ii. ostale relevantne informacije o aktivnoj tvari kao što su: — topljivost u vodi, — koeficijent raspodjele oktanol/voda, — tlak para, — brzina fotorazgradnje i identitet produkata razgradnje — način djelovanja (npr. reguliranje rastakukaca);

iii. sve relevantne informacije o sredstvu za zaštitu bilja predviđene Prilogom III., kao što su: — učinci na korisne člankonošce osim pčela, — toksičnost za pčele, — dostupni podaci iz osnovnih bioloških pregleda, — najveća doza primjene, — najveći broj primjena i njihov vremenski raspored;

iv. ostale dopuštene uporabe sredstva za zaštitu bilja na području predložene uporabe koji sadrže istu aktivnu tvar ili koji ostavljaju iste ostatke, gdje je to relevantno.

2.5.2.5. Države članice ocjenjuju mogućnost izloženosti gujavica i ostalih makroorganizama u tlu koji ne pripadaju ciljanoj skupini sredstvima za zaštitu bilja u predloženim uvjetima uporabe; ako ova mogućnost postoji tada se procjenjuje stupanj kratkotrajnog i dugotrajnog rizika koji se može očekivati za te organizme nakon primjene sredstva za zaštitu bilja sukladno predloženim uvjetima uporabe.

(a) Pri ovom se ocjenjivanju uzimaju u obzir sljedeće informacije: i. specifične informacije o toksičnosti aktivne tvari za gujavice i ostale makroorganizme u tlu koji ne pripadaju ciljanoj skupini predviđene Prilogom II. te rezultate njihovog ocjenjivanja; ii. ostale relevantne informacije o aktivnoj tvari kao što su: — topljivost u vodi, — koeficijent raspodjele oktanol/voda, — Kd za adsorpciju, — tlak para, — brzina hidrolize u odnosu na pH i identitet produkata razgradnje, — brzina fotorazgradnje i identitet produkata razgradnje — DT50 i DT90 za razgradnju u tlu; iii. sve relevantne informacije o sredstvu za zaštitu bilja predviđene Prilogom III., uključujući učinke na gujavice i ostale makroorganizme u tlu koji ne pripadaju ciljanoj skupin; iv. ostale dopuštene uporabe sredstva za zaštitu bilja na području predložene uporabe koji sadrže istu aktivnu tvar ili koji ostavljaju iste ostatke, gdje je to bitno;

(b) Ovo ocjenjivanje uključuje: i. letalne i subletalne učinke, ii. predviđenu početnu i dugotrajnu koncentraciju u okolišu, iii. izračun omjera akutna toksičnost/izloženost (definiran kao omjer vrijednosti LC50 i predviđene početne koncentracije u okolišu) i omjera dugotrajna toksičnost/izloženost (definiran kao omjer vrijednosti NOEC i predviđene dugotrajne koncentracije u okolišu), iv. prema potrebi, biokoncentraciju i postojanost ostataka u gujavicama.

2.5.2.6. Ako ocjenjivanje sukladno dijelu B., točki 2.5.1.1., ne isključuje mogućnost da sredstvo za zaštitu bilja dospije u tlo u predloženim uvjetima uporabe, države članice ocjenjuju utjecaj na mikrobiološku aktivnost kao na primjer utjecaj na procese mineralizacije dušika i ugljika u tlu nakon primjene sredstva za zaštitu bilja sukladno predloženim uvjetima uporabe.

Pri ovom se ocjenjivanju uzimaju u obzir sljedeće informacije:

i. sve relevantne informacije o aktivnoj tvari, uključujući specifične informacije o učincima na mikroorganizme u tlu koji ne pripadaju ciljanoj skupini predviđene Prilogom II. te rezultate njihovog ocjenjivanja;

ii. sve relevantne informacije o sredstvu za zaštitu bilja predviđene Prilogom III., uključujući utjecaj na mikroorganizme u tlu koji ne pripadaju ciljanoj skupini;

iii. prema potrebi ostale dopuštene uporabe sredstva za zaštitu bilja na području predložene uporabe koji sadrže istu aktivnu tvar ili koji ostavljaju iste ostatke;

iv. sve dostupne informacije iz osnovnih bioloških pregleda.

2.6. Analitičke metode

Države članice ocjenjuju predložene analitičke metode u svrhu postregistracijske kontrole praćenja (montoringa), kako bi se:

2.6.1. za analizu formulacije:

odredila svojstva i količina aktivnih tvari u sredstvu za zaštitu bilja, i prema potrebi, sva toksikološka, ekotoksikološka ili ekološki značajna onečišćenja te dodaci.

Pri ovom se ocjenjivanju uzimaju u obzir sljedeće informacije:

i. podaci o analitičkim metodama predviđenim Prilogom II. i rezultati njihovog ocjenjivanja;

ii. podaci o analitičkim metodama predviđenim Prilogom III., a posebno: — specifičnost i linearnost predloženih metoda, — važnost interferencije — preciznost predloženih metoda (unutarlaboratorijska ponovljivost i međulaboratorijska obnovljivost (reproducibilnost));

iii. granica detekcije i određivanja predloženih metoda.

2.6.2. za analizu ostataka:

odredili ostaci aktivne tvari, metabolita, produkti razgradnje ili reakcije koji su posljedica odobrenih uporaba sredstva za zaštitu bilja, a koji su značajni u toksikološkom, ekotoksikološkom ili ekološkom smislu.

Pri ovom se ocjenjivanju uzimaju u obzir sljedeće informacije:

i. podaci o analitičkim metodama predviđenim Prilogom II. i rezultati njihovog ocjenjivanja;

ii. podaci o analitičkim metodama predviđenim Prilogom III., a posebno: — specifičnost predloženih metoda, — preciznost predloženih metoda (unutarlaboratorijska ponovljivost i međulaboratorijska obnovljivost (reproducibilnost)), — iskorištenje (analitički povrat) predloženih metoda pri odgovarajućim koncentracijama;

iii. granica detekcije predloženih metoda;

iv. granica određivanja predloženih metoda.

2.7. Fizikalna i kemijska svojstva

2.7.1. Države članice ocjenjuju stvarnu koncentraciju aktivne tvari u sredstvu za zaštitu bilja te njenu stabilnost pri skladištenju.

2.7.2. Države članice ocjenjuju fizikalna i kemijska svojstva sredstva za zaštitu bilja, a posebno:

— ako postoji odgovarajuća FAO specifikacija, fizikalna i kemijska svojstva navedena u toj specifikaciji,

— ako ne postoji odgovarajuća FAO specifikacija, sva relevantna fizikalna i kemijska svojstva za formulaciju navedena u ‚Priručniku o razvoju i uporabi FAO specifikacija za sredstva za zaštitu bilja’.

Pri ovom se ocjenjivanju uzimaju u obzir sljedeće informacije:

i. podaci o fizikalnim i kemijskim svojstvima aktivne tvari predviđeni Prilogom II. i rezultati njihovog ocjenjivanja;

ii. podaci o fizikalnim i kemijskim svojstvima sredstva za zaštitu bilja predviđeni Prilogom III.

2.7.3. Ako se u predloženoj etiketi zahtijeva ili preporučuje miješanje sredstva s drugim sredstvima za zaštitu bilja ili pomoćnim sredstvima, mora se ocijeniti fizikalna i kemijska kompatibilnost sredstava u mješavini.

C. DONOŠENJE ODLUKE

1. Opća načela

1. Prema potrebi države članice određuju uvjete ili ograničenja u postupku registracije. Vrsta i težina tih mjera se mora izabrati sukladno i biti primjerena vrsti i opsegu očekivanih prednosti i rizika koji se mogu pojaviti.

2. Države članice osiguravaju da odluke donesene u vezi s registracijom prema potrebi uzimaju u obzir poljoprivredne, fitosanitarne ili ekološke uvjete (uključujući klimatske) na područjima predviđene uporabe. Na temelju tih razmatranja mogu se utvrditi posebni uvjeti i ograničenja uporabe, i prema potrebi, u rješenju o registraciji dopustiti uporabu samo na pojedinim područjima i no ne i u drugim područjima u predmetnoj državi članici.

3. Države članice osiguravaju da dopuštene količine, u smislu doze i broja primjena, budu najmanje potrebne za postizanje željenog učinka čak i ako veće količine ne bi dovele do neprihvatljivih rizika za zdravlje ljudi ili životinja ili za okoliš. Odobrene se doze moraju razlikovati sukladno i biti primjerene poljoprivrednim, fitosanitarnim i ekološkim uvjetima (uključujući klimatske) u različitim područjima za koje se odobrava registracija. Međutim, doze i broj primjena ne smiju dovesti do neželjenih učinaka kao što je razvoj otpornosti.

4. Države članice osiguravaju da se uvažavaju načela integrirane zaštite bilja ako je sredstvo namijenjeno upotrebi u uvjetima na koje se ta načela oslanjaju.

5. Budući da se ocjenjivanje temelji na podacima koji se odnose na ograničeni broj reprezentativnih vrsta, države članice osiguravaju da uporaba sredstava za zaštitu bilja nema dugotrajne posljedice na brojnost i raznolikost vrsta koje ne pripadaju ciljanoj skupini.

6. Prije izdavanja rješenja o registraciji, države članice osiguravaju da etiketa sredstva:

— ispunjava zahtjeve iz članka 16. ove Direktive,

— također sadrži informacije o zaštiti korisnika koje se traže na temelju zakonodavstva Zajednice o zaštiti radnika,

— posebno navodi uvjete ili ograničenja pod kojima se sredstvo za zaštitu bilja može ili ne može primjenjivati kako je to navedeno u gore navedenim točkama 1., 2., 3., 4. i 5.

U registraciji se navode detalji iz članka 6. stavka 2. točaka (g) i (h) te stavaka 3. i 4. Direktive Vijeća 78/631/EEZ od 26. lipnja 1978. o usklađivanju zakonodavstva država članica u vezi s razvrstavanjem, pakiranjem i označavanjem opasnih pripravka (pesticida) (2) te iz članka 16. točaka (g) i (h) Direktive 91/414/EEZ.

7. Prije i registracije sredstva, države članice trebaju:

(a) osigurati da je predložena ambalaža u skladu s odredbama Direktive 78/631/EEZ;

(b) osigurati da su: — postupci uništenja sredstva za zaštitu bilja, — postupci za neutralizaciju štetnih učinaka sredstva ako je slučajno ispušteno, i — postupci dekontaminacije i uništenja ambalaže, u skladu s odgovarajućim regulatornim odredbama.

8. Rješenje o registraciji se ne može izdati ako nisu ispunjeni svi zahtjevi iz odjeljka 2. Međutim:

(a) ako jedan ili više specifičnih zahtjeva nužnih za donošenje odluka navedenih u dijelu C, točkama 2.1., 2.2., 2.3. ili 2.7. nisu ispunjeni u potpunosti, rješenja o registraciji se mogu izdati samo ako prednosti uporabe sredstva za zaštitu bilja pod predloženim uvjetima uporabe nadilaze moguće štetne učinke njegove uporabe. Sva ograničenja u vezi s uporabom sredstava koja se odnose na neispunjavanje nekih od gore navedenih zahtjeva se moraju navesti na etiketi, a nepoštivanje zahtjeva iz točke 2.7. ne smije dovesti u pitanje pravilnu uporabu sredstava. Te prednosti mogu biti: — prednosti za i kompatibilnost s mjerama integrirane zaštite bilja ili organskim uzgojem, — olakšavanje strategija za smanjenje rizika od razvoja otpornosti, — potreba za većom raznolikosti vrsta aktivnih tvari ili biokemijskih načina djelovanja, npr. za uporabu u strategijama za izbjegavanje ubrzane razgradnje u tlu, — smanjeni rizik za primjenitelje i potrošače, — smanjeno onečišćenje okoliša i smanjeni utjecaj na vrste koje ne pripadaju ciljanoj skupini;

(b) ako nije u potpunosti zadovoljen neki od kriterija iz dijela C, točke 2.6. zbog ograničenja znanstvenih i tehnoloških spoznaja na polju analitike, registracija se odobrava za ograničeno razdoblje ako su dostavljene metode pokažu primjerene za svrhu za koju su namijenjene. U tom slučaju podnositelj zahtjeva dobiva rok u kojem mora razviti i dostaviti analitičke metode koje su u skladu s gore navedenim kriterijima. Sredstvo podliježe ponovnoj ocjeni po isteku roka danog podnositelju zahtjeva;

(c) ako je obnovljivost (reproducibilnost) predočenih analitičkih metoda navedena u dijelu C, točki 2.6. provjerena u samo dva laboratorija, registracija se odobrava na rok od godinu dana kako bi podnositelj zahtjeva u tom vremenu mogao dokazati obnovljivost tih metoda u skladu s prihvaćenim kriterijima.

9. Ako se registracija odobrava sukladno zahtjevima iz ovog Priloga, države članice mogu na temelju članka 4. stavka 6.:

(a) definirati gdje je to moguće, blisko surađujući s podnositeljem zahtjeva, mjere za poboljšanje učinkovitosti sredstva za zaštitu bilja, i/ili

(b) definirati gdje je moguće, blisko surađujući s podnositeljem zahtjeva, mjere za dalje smanjenje izloženosti do kojega može doći tijekom i nakon primjene sredstva za zaštitu bilja.

Države članice izvješćuju podnositelje zahtjeva o svim mjerama definiranih točkama (a) ili (b) te podnositelje zahtjeva pozivaju da dostave sve dodatne podatke i informacije potrebne za određivanje učinkovitosti ili moguće rizike do kojih dolazi u izmijenjenim uvjetima.

2. Posebna načela

Posebna načela se primjenjuju ne dovodeći u pitanje opća načela navedena u odjeljku 1.

2.1. Učinkovitost

2.1.1. Ako predložene uporabe uključuju preporuke za suzbijanje ili zaštitu od organizama koji se ne smatraju štetnima na temelju stečenih iskustava ili znanstvenih dokaza u uobičajenim poljoprivrednim, fitosanitarnim i ekološkim uvjetima (uključujući klimatske) na područjima predložene uporabe ili ako se ostali predviđeni učinci ne smatraju korisnima pod tim uvjetima, za te se uporabe neće odobriti registracija.

2.1.2. Razina, dosljednost i trajanje suzbijanja ili zaštite ili ostalih predviđenih učinaka mora biti slična onima koji proizlaze iz uporabe odgovarajućih referentnih sredstva. Ako ne postoji odgovarajuće referentno sredstvo, sredstvo za zaštitu bilja mora pokazati da daje određenu definiranu korist u smislu razine, dosljednosti i trajanja suzbijanja ili zaštite ili ostalih predviđenih učinaka u poljoprivrednim, fitosanitarnim i ekološkim uvjetima (uključujući klimatske) na područjima predložene uporabe.

2.1.3. Gdje je to bitno, utjecaj na prinos pri uporabi sredstva i smanjenje gubitaka tijekom uskladištenja moraju biti količinski i/ili kvalitetom slični onima koji su rezultat primjene odgovarajućih referentnih sredstva. Ako ne postoji odgovarajuće referentno sredstvo, sredstvo za zaštitu bilja mora pokazati da ima dosljedne i određene korisne učinke na prinos i na smanjenje gubitaka tijekom uskladištenja u poljoprivrednim, fitosanitarnim i ekološkim uvjetima (uključujući klimatske) na područjima predložene uporabe.

2.1.4. Zaključci o učinkovitosti pripravka moraju vrijediti za sva područja države članice u kojoj se odobrava, moraju vrijediti za sve uvjete za koje se predlaže njihova uporaba, osim ako predložena etiketa navodi da je pripravak namijenjen upotrebi u određenim posebnim okolnostima (npr. lakši oblici zaraze, posebne vrste tla ili posebni uvjeti uzgoja).

2.1.5. Ako se na predloženoj etiketi zahtjeva miješanje pripravka s ostalim određenim sredstvima za zaštitu bilja ili pomoćnim sredstvima, mješavina mora postići željeni učinak te biti u skladu s načelima iz točaka od 2.1.1. do 2.1.4.

Ako se na predloženoj etiketi preporuča miješanje s određenim sredstvima za zaštitu bilja ili pomoćnim sredstvima, države članice neće prihvatiti preporuke ako nisu opravdane.

2.2. Izostanak neprihvatljivih učinaka na bilje ili biljne proizvode

2.2.1. Ne smije biti relevantnih fitotoksičnih učinaka na tretirano bilje ili biljne proizvode osim ako se na predloženoj etiketi navode odgovarajuća ograničenja uporabe.

2.2.2. Ne smije doći do smanjenja prinosa kod žetve zbog fitotoksičnih učinaka ispod onih do kojih bi došlo bez primjene sredstva za zaštitu bilja, osim ako se to smanjenje ne nadoknađuje drugim prednostima kao što su poboljšanje kvalitete tretiranog bilja ili biljnih proizvoda.

2.2.3. Ne smije biti neprihvatljivih štetnih učinaka na kvalitetu tretiranog bilja ili biljnih proizvoda, osim u slučaju štetnih učinaka u preradi ako se na predloženoj etiketi navodi da se ne smije primjenjivati na kulturama koje se koriste u svrhu prerade.

2.2.4. Ne smije biti neprihvatljivih štetnih učinaka na tretirano bilje ili biljne proizvode koji se koriste za širenje ili razmnožavanje, kao što su utjecaj na životnu sposobnost, klijanje, nicanje, ukorjenjivanje i početak rasta, osim ako se na predloženoj etiketi navodi da se pripravak ne smije koristiti na bilju ili biljnim proizvodima namijenjenim reprodukciji.

2.2.5. Ne smije biti neprihvatljivog utjecaja na sljedeće poljoprivredne kulture u plodoredu, osim ako se na predloženoj etiketi navodi da se određene kulture koje bi mogli biti ugrožene, ne smiju uzgajati nakon tretirane kulture.

2.2.6. Ne smije biti neprihvatljivog utjecaja na susjedne kulture, osim ako se na predloženoj etiketi navodi da se pripravak ne smije koristiti u blizini određenih osjetljivih kultura.

2.2.7. Ako se na predloženoj etiketi navode zahtjevi za miješanjem pripravka s ostalim sredstvima za zaštitu bilja ili pomoćnim sredstvima, mješavina mora biti u skladu s načelima iz točaka od 2.2.1. do 2.2.6.

2.2.8. Predložene upute za čišćenje uređaja za primjenu moraju biti praktične i učinkovite tako da se mogu lako primijeniti te tako osigurati uklanjanje svih ostataka sredstva za zaštitu bilja koji bi kasnije mogli prouzročiti štetu.

2.3. Utjecaj na kralježnjake koji se suzbijaju

Registracija sredstva za zaštitu bilja namijenjenog uništavanju kralježnjaka se odobrava samo ako:

— smrt nastupa istodobno s gubitkom svijesti, ili

— smrt nastupa trenutačno, ili

— se životne funkcije postupno slabe bez očitih znakova patnje.

Kod repelenata, željeni učinak se mora postići bez nepotrebne patnje i boli za ciljane životinje.

2.4. Utjecaj na zdravlje ljudi ili životinja

2.4.1. koji je posljedica sredstava za zaštitu bilja

2.4.1.1. Registracija se ne odobrava ako opseg izloženosti primjenitelja pri rukovanju i uporabi sredstva za zaštitu bilja u predloženim uvjetima uporabe, uključujući doziranje i metodu primjene, prelazi AOEL.

Osim toga, uvjeti registracije trebaju biti u skladu s graničnim vrijednostima utvrđenim za aktivnu tvar i/ili toksikološki relevantne sastojke sredstva u skladu s Direktivom Vijeća 80/1107/EEZ od 27. studenoga 1980. o zaštiti radnika od rizika povezanih s izloženosti kemijskim, fizikalnim ili biološkim agensima na radu (3) te u skladu s Direktivom Vijeća 90/394/EEZ od 28. lipnja 1990. o zaštiti radnika od rizika povezanih s izloženosti karcinogenima pri radu (šesta specijalna direktiva u smislu članka 16. stavka 2. Direktive 89/39/EEZ) (4).

2.4.1.2. Ako se u predloženim uvjetima uporabe zahtijeva korištenje dijelova zaštitne odjeće i osobnih zaštitnih sredstava tada se registracija ne odobrava osim ako su ti dijelovi učinkoviti i u skladu s relevantnim odredbama Zajednice te ih korisnici mogu nabaviti, te ako je izvedivo njihovo korištenje u okolnostima primjene sredstva za zaštitu bilja, uzimajući u obzir posebno klimatske uvjete.

2.4.1.3. Sredstva za zaštitu bilja koja zbog svojih posebnih svojstava ili ako se njima nepravilno rukuje ili se pogrešno primjenjuju mogu predstavljati veći stupanj rizika moraju podlijegati posebnim ograničenjima kao što su ograničenja veličine ambalaže, vrsta formulacije, distribucija, uporaba ili način primjene. Osim toga, sredstva za zaštitu bilja koja su svrstana kao vrlo otrovna se mogu registrirati za samo za profesionalnu uporabu.

2.4.1.4. Sigurnosni vremenski razmaci, radne zabrane ili druge mjere opreza moraju biti takve da izloženost nazočnih osoba ili radnika izloženih nakon primjene sredstva za zaštitu bilja ne prelazi AOEL razine utvrđene za aktivnu tvar ili toksikološki relevantne sastojke sredstva za zaštitu bilja, niti bilo koju graničnu vrijednost utvrđenu za te sastojke u skladu s odredbama Zajednice iz točke 2.4.1.1.

2.4.1.5. Sigurnosni vremenski razmaci, radne zabrane i druge mjere opreza moraju biti utvrđene tako da ne dolazi do štetnog utjecaja na životinje.

2.4.1.6. Sigurnosni vremenski razmaci, radne zabrane i druge mjere opreza kojima se osigurava pridržavanje AOEL razina i graničnih vrijednosti moraju biti realne; ako je potrebno moraju se propisati posebne mjere opreza.

2.4.2. koji su posljedica ostataka

2.4.2.1. Registracijom sredstva se osigurava da ostaci sredstava za zaštitu bilja odražavaju najmanje količine potrebne za postizanje adekvatnog suzbijanja koje odgovara dobroj poljoprivrednoj praksi primijenjenim tako da (uključujući karence, sigurnosne vremenske razmake za stočnu hranu ili uskladištenje) prisutnost ostataka u trenutku žetve/berbe, klanja životinja, odnosno nakon uskladištenja budu svedeni na najmanju mjeru.

2.4.2.2. Ako ne postoje maksimalne razine ostataka (MRO) (5) ili privremeni MRO (na nacionalnoj razini ili na razini Zajednice), države članice utvrđuju privremeni MRO u skladu s člankom 4. stavkom 1. točkom (f) ove Direktive; zaključci u vezi s utvrđenim razinama moraju vrijediti u svim uvjetima koji mogu utjecati na razine ostataka u kulturi kao što su vremenski raspored primjene, doza primjene te učestalost ili način primjene.

2.4.2.3. Ako nove okolnosti pod kojima bi se sredstvo za zaštitu bilja trebalo primjenjivati ne odgovaraju onima pod kojima je prethodno utvrđen privremeni MRO (na nacionalnoj razini ili razini Zajednice), države članice ne odobravaju registraciju za sredstvo za zaštitu bilja osim ako podnositelj zahtjeva može dostaviti dokaze da predložena uporaba neće prelaziti taj MRO ili ako je država članica ili Komisija utvrdila novi privremeni MRO u skladu s člankom 4. stavkom 1. točkom (f) ove Direktive.

2.4.2.4. Ako postoji MRO Zajednice, države članice ne odobravaju registraciju sredstvu za zaštitu bilja osim ako podnositelj zahtjeva može dostaviti dokaze da predložena upotreba neće prelaziti taj MRO ili ako je utvrđen novi MRO Zajednice u skladu s postupkom predviđenim relevantnim zakonodavstvom Zajednice.

2.4.2.5. U slučajevima opisanim u točkama 2.4.2.2. i 2.4.2.3. svi zahtjevi za registraciju moraju imati i procjenu rizika, uzimajući u obzir najgori mogući slučaj izloženost potrošača u predmetnoj državi članici na temelju dobre poljoprivredne prakse.

Uzimajući u obzir sve uporabe drugih registriranih sredstava, predložena uporaba se ne može odobriti ako najbolja moguća procjena izloženosti putem hrane prelazi ADI.

2.4.2.6. Ako postupci prerade utječu na svojstva ostataka mora se provesti posebna procjena rizika pod uvjetima iz točke 2.4.2.5.

2.4.2.7. Ako je tretirano bilje ili biljni proizvodi namijenjeno hranidbi životinja tada ostaci koji se pojavljuju ne smiju imati štetni učinak na zdravlje životinja.

2.5. Utjecaj na okoliš

2.5.1. Ponašanje i raspodjela u okolišu

2.5.1.1. Registracija se ne odobrava ako aktivna tvar te toksikološki, ekotoksikološki ili ekološki relevantni metaboliti i produkti razgradnje ili reakcije, nakon primjene sredstva za zaštitu bilja pod predloženim uvjetima uporabe:

— tijekom istraživanja u polju ostaju u tlu dulje od jedne godine (tj. DT90 > 1 godine i DT50 > 3 mjeseca), ili

— tijekom laboratorijskih istraživanja stvaraju neekstrahirajuće ostatke u količinama koji prelaze 70 % početne doze nakon 100 dana uz stupanj mineralizacije manjom od 5 % u 100 dana,

osim ako se znanstveno ne dokaže da u uvjetima u polju ne dolazi do nakupljanja u tlu koje bi dovelo do pojave neprihvatljive razine ostatka u sljedećim kulturama u plodoredu i/ili do pojave neprihvatljivih fitotoksičnih učinaka na sljedeće kulture u plodoredu i/ili do neprihvatljivog utjecaja na okoliš sukladno relevantnim zahtjevima predviđenim točkama 2.5.1.2., 2.5.1.3., 2.5.1.4. i 2.5.2.

2.5.1.2. Registracija se ne odobrava ako se može očekivati da koncentracija aktivne tvari ili relevantnih metabolita, produkata razgradnje ili reakcije u podzemnim vodama, kao posljedica primjene sredstva za zaštitu bilja u predloženim uvjetima uporabe, prelaziti maksimalno dopuštene vrijednosti:

i. najveću dopuštenu koncentraciju utvrđenu Direktivom Vijeća 80/778/EEZ (12) od 15. srpnja 1980. o kakvoći vode namijenjene za prehranu ljudi, ili

ii. maksimalnu koncentraciju utvrđenu od strane Komisije kod uvrštavanja aktivne tvari u Prilog I., na temelju prikladnih podataka, a posebno toksikoloških podataka, ili, ako ta koncentracija nije utvrđena, koncentraciju koja odgovara jednoj desetini ADI-ja utvrđenog pri uvrštenju tvari u Prilog I.

osim ako se znanstveno ne dokaže da se u relevantnim uvjetima u polju ne prelaze niže koncentracije.

2.5.1.3. Registracija se ne odobrava ako očekivana koncentracija aktivne tvari ili relevantnih metabolita, produkata razgradnje ili reakcije nakon primjene sredstva za zaštitu bilja u predloženim uvjetima primjene u površinskim vodama:

— prelazi vrijednosti utvrđene Direktivom Vijeća 75/440/EEZ od 16. lipnja 1975. o potrebnoj kvaliteti površinskih voda namijenjenih dobivanju vode za piće u državama članicama (13), ako su površinske vode sa područja predložene uporabe koriste za dobivanje vode za piće, ili

— ima neprihvatljivi učinak na vrste koje ne pripadaju ciljanoj skupini, uključujući životinje, sukladno relevantnim zahtjevima iz točke 2.5.2.

Predložene upute za upotrebu sredstva za zaštitu bilja, uključujući postupke čišćenja uređaja za primjenu, moraju biti takve da se mogućnost slučajnog onečišćenja površinskih voda svede na najmanju mjeru.

2.5.1.4. Registracija se ne odobrava ako je koncentracija aktivne tvari u zraku u predloženim uvjetima uporabe takva da prelazi ili AOEL ili granične vrijednosti za primjenitelje, druge nazočne ili radnike kako je to navedeno u dijelu C, točki 2.4.1.

2.5.2. Utjecaj na vrste koje ne pripadaju ciljanoj skupini

2.5.2.1. Ako postoji mogućnost izloženosti ptica i drugih kopnenih kralježnjaka koji ne pripadaju ciljanoj skupini, registracija se ne odobrava ako je:

— omjer akutne i kratkotrajne toksičnosti/izloženosti za ptice i ostale kopnene kralježnjake koji ne pripadaju ciljanoj skupini manji od 10 na temelju LD50 ili je omjer dugotrajna toksičnost/izloženost manji od 5, osim ako se jasno ne utvrdi kroz odgovarajuću procjenu rizika da u uvjetima u polju ne dolazi do neprihvatljivog utjecaja nakon primjene sredstva za zaštitu bilja sukladno predloženim uvjetima uporabe;

— faktor biokoncentracije (BCF, povezan s masnim tkivom) veći od 1, osim ako se jasno ne utvrdi kroz odgovarajuću procjenu rizika da u uvjetima u polju ne dolazi do neprihvatljivih učinaka – izravnih ili neizravnih - nakon primjene sredstva za zaštitu bilja sukladno predloženim uvjetima uporabe.

2.5.2.2. Ako postoji mogućnost da izloženosti vodenih organizama, registracija se ne odobrava ako je:

— omjer toksičnost/izloženost za ribe i rod Daphnia manji od 100 kod akutne izloženost i manji od 10 kod dugotrajne izloženosti, ili

— omjer inhibicije rasta algi/izloženost manji od 10, ili

— maksimalni faktor biokoncentracije (BCF) veći od 1 000 za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže biološki brzo razgradive aktivne tvari ili veći od 100 za one koje nisu lako biološki razgradive,

osim ako se jasno ne utvrdi kroz odgovarajuću procjenu rizika da u uvjetima u polju ne dolazi do neprihvatljivog utjecaja na preživljavanje izloženih vrsta (predatora) – izravnog ili neizravnog - nakon primjene sredstva za zaštitu bilja sukladno predloženim uvjetima uporabe.

2.5.2.3. Ako postoji mogućnost izloženosti pčela, registracija se ne odobrava ako su omjeri opasnosti za oralnu ili kontaktnu izloženost pčela veći od 50, osim ako se jasno ne utvrdi kroz odgovarajuću procjenu rizika da u uvjetima u polju ne dolazi do neprihvatljivih učinaka na ličinke pčela, ponašanje pčela ili preživljavanje i razvoj pčelinje zajednice nakon primjene sredstva za zaštitu bilja sukladno predloženim uvjetima uporabe.

2.5.2.4. Ako postoji mogućnost izloženosti drugih člankonožaca osim pčela, registracija se ne odobrava ako su učinci prisutni kod više od 30 % pokusnih organizama u laboratorijskim istraživanjima letalnih i subletalnih učinaka provedenim uz primjenu najveće predložene doze, osim ako se jasno ne utvrdi kroz odgovarajuću procjenu rizika da u uvjetima u polju ne dolazi do neprihvatljivog utjecaja na te organizme, nakon primjene sredstva za zaštitu bilja sukladno predloženim uvjetima uporabe. Sve tvrdnje o selektivnost i prijedlozi za uporabu u sustavima integrirane integrirane zaštite bilja moraju biti potkrijepljeni odgovarajućim podacima.

2.5.2.5. Ako postoji mogućnost izloženosti gujavica, registracija se ne odobrava ako je akutni omjer akutna toksičnost/izloženost za gujavice manji od 10 ili ako je omjer dugotrajna toksičnost/izloženost manji od 5, osim ako se jasno ne utvrdi kroz odgovarajuću procjenu rizika da u uvjetima u polju populacije gujavica nisu ugrožene nakon primjene sredstva za zaštitu bilja sukladno predloženim uvjetima uporabe.

2.5.2.6. Ako postoji mogućnost izloženosti mikroorganizama u tlu koji ne pripadaju ciljanoj skupini, registracija se ne odobrava ako su procesi mineralizacije dušika i ugljika u laboratorijskim istraživanjima promijenjeni za više od 25 % nakon 100 dana, osim ako se jasno ne utvrdi kroz odgovarajuću procjenu rizika da u uvjetima u polju ne dolazi do neprihvatljivog utjecaja na mikrobiološku aktivnost nakon primjene sredstva za zaštitu bilja sukladno predloženim uvjetima uporabe, uzimajući u obzir sposobnost razmnožavanja mikroorganizama.

2.6. Analitičke metode

Predložene metode moraju odgovarati najnovijim tehničkim dostignućima. Moraju se ispuniti sljedeći kriteriji kako bi metode koje su predložene za postregistracijsku kontrolu i sustavno praćenje (monitoring) mogle biti validirane.

2.6.1. za analizu formulacije:

metoda mora omogućavati određivanje i identifikaciju aktivne tvari ili tvari te, gdje je to primjereno, svih toksikološki, ekotoksikološki ili ekološki relevantnih nečistoća i dodataka,

2.6.2. za analizu ostatka:

i. metoda mora omogućavati određivanje i potvrđivanje ostataka koji su značajni u toksikološkom, ekotoksikološkom ili ekološkom smislu;

ii. prosječno iskorištenje (analitički povrat) bi trebao biti između 70 % i 110 % uz relativnu standardnu devijaciju od ≤ 20 %;

iii. ponovljivost mora biti manja od sljedećih vrijednosti za ostatke u hrani: Razina ostatka mg/kg Razlika mg/kg Razlika u % 0,01 0,005 50 0,1 0,025 25 1 0,125 12,5 > 1 12,5 Međuvrijednosti se određuju interpolacijom s log-log grafa;

iv. obnovljivost mora biti manja od sljedećih vrijednosti za ostatke uhrani: Razina ostatka mg/kg Razlika mg/kg Razlika u % 0,01 0,01 100 0,1 0,05 50 1 0,25 25 > 1 25 Međuvrijednosti se određuju interpolacijom s log-log grafa;

v. u slučaju analize ostatka na tretiranom bilju, biljnim proizvodima, hrani, stočnoj hrani ili proizvodima životinjskog podrijetla, osim ako je MRO ili predloženi MRO na granici određivanja, osjetljivost predloženih metoda mora udovoljiti sljedećim kriterijima: Granica određivanja u odnosu na predloženi ili utvrđeni MRO na nacionalnoj razini ili MRO ili privremeni MRO utvrđen na razini EU-a. MRO (mg/kg) granica određivanja (mg/kg) > 0,5 0,1 0,5 – 0,05 0,1 – 0,02 < 0,05 MRO × 0,5

2.7. Fizikalna i kemijska svojstva

2.7.1. Ako postoji odgovarajuća FAO specifikacija, istoj se mora udovoljiti.

2.7.2. Ako ne postoji odgovarajuća FAO specifikacija, fizikalna i kemijska svojstva sredstva moraju ispunjavati sljedeće zahtjeve:

(a) Kemijska svojstva: Tijekom svojeg roka trajanja, razlika između deklarirane i stvarne koncentracije aktivne tvari u sredstvu za zaštitu bilja ne smije prelaziti sljedeće vrijednosti: Deklarirana koncentracija u g/kg ili g/l na 20 °C Dopušteno odstupanje do 25 ± 15 % homogene formulacije ± 25 % nehomogene formulacije više od 25 do 100 ± 10 % više od 100 do 250 ± 6 % više od 250 do 500 ± 5 % više od 500 ± 25 g/kg ili ± 25 g/l

(b) Fizikalna svojstva: Sredstvo za zaštitu bilja mora ispuniti kriterije za fizikalna svojstva (uključujući stabilnost pri uskladištenju) navedene za relevantne vrste formulacije u ‚Priručniku o razvoju i uporabi FAO specifikacija za sredstva za zaštitu bilja’.

2.7.3. Ako se na predloženoj etiketi zahtijeva ili preporuča miješanje pripravka s drugim sredstvima za zaštitu bilja ili pomoćnim sredstvima i/ili ako se na predloženoj etiketi navodi kompatibilnost pripravka s drugim sredstvima za zaštitu bilja u mješavini, ta sredstva ili pomoćna sredstva moraju biti fizikalno i kemijski kompatibilna u mješavini.