11.

Sektorski prilog o medicinskim pomagalima zamjenjuje se sljedećim: „ SEKTORSKI PRILOG O MEDICINSKIM PROIZVODIMA UZ SPORAZUM IZMEĐU EUROPSKE UNIJE I NOVOG ZELANDA O UZAJAMNOM PRIZNAVANJU OCJENA SUKLADNOSTI PODRUČJE PRIMJENE I OPSEG Odredbe ovog Sektorskog priloga primjenjuju se na sljedeće proizvode: Proizvodi za izvoz u Europsku uniju Proizvodi za izvoz u Novi Zeland 1. Svi medicinski proizvodi: (a) proizvedeni u Novom Zelandu; i (b) podložni postupcima ocjenjivanja sukladnosti trećih strana, kako onima koji se odnose na proizvod tako i onima koji se odnose na sustav kvalitete; i (c) predviđeni u Direktivi Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakonodavstava država članica o aktivnim medicinskim implantatima, kako je izmijenjena; i (d) predviđeni u Direktivi Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima, kako je izmijenjena. 1. Svi medicinski proizvodi: (a) proizvedeni u Europskoj uniji; i (b) podložni postupcima ocjenjivanja sukladnosti trećih strana, kako onima koji se odnose na proizvod tako i onima koji se odnose na sustav kvalitete, ili podložni drugim zahtjevima prema zakonodavstvu navedenom u odjeljku I., kako je izmijenjeno. 2. Za potrebe stavka 1.: (a) isključeni su medicinski proizvodi predviđeni u Dodatku; i (b) osim ako je drukčije predviđeno ili ako se stranke međusobno ne dogovore drukčije, ‚proizvodnja’ medicinskog proizvoda ne uključuje: i. postupke obnove ili sanacije kao što su popravak, remont, revizija ili obnova; ili ii. postupke kao što su tiještenje, označivanje, etiketiranje, pakiranje i priprema za prodaju, koji se izvode samostalno ili u kombinaciji jedan s drugim; ili iii. samo inspekcijske kontrole kvalitete; ili iv. samo sterilizaciju. 2. Za potrebe stavka 1.: (a) isključeni su medicinski proizvodi predviđeni u Dodatku; i (b) osim ako je drukčije predviđeno ili ako se stranke međusobno ne dogovore drukčije, ‚proizvodnja’ medicinskog proizvoda ne uključuje: i. postupak obnove ili sanacije kao što su popravak, remont, revizija ili obnova; ili ii. postupke kao što su tiještenje, označivanje, etiketiranje, pakiranje i priprema za prodaju, koji se izvode samostalno ili u kombinaciji jedan s drugim; ili iii. samo inspekcijske kontrole kvalitete; ili iv. samo sterilizaciju. ODJELJAK I. ZAHTJEVI ZAKONSKIH I DRUGIH PROPISA Zahtjevi zakonskih i drugih propisa Europske unije u odnosu na koje imenovana tijela Novog Zelanda za ocjenjivanje sukladnosti procjenjuju sukladnost Zahtjevi zakonskih i drugih propisa Novog Zelanda u odnosu na koje imenovana tijela Europske unije za ocjenjivanje sukladnosti procjenjuju sukladnost — Direktiva Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakonodavstava država članica o aktivnim medicinskim implantatima, kako je izmijenjena — Direktiva Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima, kako je izmijenjena — i sve zakonodavstvo Europske unije doneseno na temelju tih direktiva — Radiocommunications Act 1989 i propisi doneseni na temelju tog Zakona — Electricity Act 1992 i propisi doneseni na temelju tog Zakona — Medicines Act 1981 — Medicines Regulations 1984 — Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003 — i sve zakonodavstvo koje je doneseno na temelju gore navedenog zakonodavstva ili koje ga izmjenjuje ODJELJAK II. TIJELA ODGOVORNA ZA IMENOVANJE TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI PREMA OVOM SEKTORSKOM PRILOGU Za tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja je imenovao Novi Zeland Za tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja je imenovala Europska unija — Ministry of Health — Belgija — Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration sociale — Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie — Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten — Bugarska Държавна агенция за метрологичен и технически надзор — Češka Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví — Danska — Indenrigs— og Sundhedsministeriet — Lægemiddelstyrelsen — Njemačka — ZLG — Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, Bonn — ZLS — Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, München — Estonija Majandus— ja Kommunikatsiooniministeerium — Irska — Department of Health — Irish Medicines Board — Grčka — Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης — Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων — Španjolska — Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad — Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios — Francuska — Ministère de la Santé — Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé — Agence Nationale du Médicament Vétérinaire — Italija Ministero della Salute – Dipartimento dell’ Innovazione – Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici — Cipar — The Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health) — Veterinary Services (Ministry of Agriculture) — Latvija — Zāļu valsts aģentūra — Veselības ministrija — Litva Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija — Luksemburg — Ministère de la Santé — Division de la Pharmacie et des Médicaments — Mađarska Országos Gyógyszerészeti Intézet — Malta Direttorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandards — Nizozemska — Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport — Inspectie voor de Gezondheidszorg — Austrija — Bundesministerium für Gesundheit — Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen — Poljska — Ministerstwo Zdrowia — Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych — Portugal INFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.) — Rumunjska Ministerul Sănătății – Departament Dispozitive Medicale — Slovenija — Ministrstvo za zdravje — Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke — Slovačka Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky — Finska — Sosiaali — ja terveysministeriö — Sosiaali — ja terveysalan lupa — ja valvontavirasto (Valvira) — Švedska Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Ujedinjena Kraljevina Medicines and Healthcare products Regulatory Agency ODJELJAK III. POSTUPCI IMENOVANJA TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI Postupci koje je Novi Zeland obvezan poštovati prilikom imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti da procijene proizvode u odnosu na zahtjeve Europske unije Postupci koje je Europska unija obvezna poštovati prilikom imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti da procijene proizvode u odnosu na zahtjeve Novog Zelanda Tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja će biti imenovana za potrebe ovog Sektorskog priloga moraju ispunjavati zahtjeve Direktiva navedenih u odjeljku I., uzimajući u obzir Odluku br. 768/2008/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 9. srpnja 2008. o zajedničkom okviru za stavljanje proizvoda na tržište, kako je izmijenjena, te koja se imenuju na temelju postupaka definiranih u Prilogu ovom Sporazumu To se može dokazati pomoću: (a) tijela za certificiranje proizvoda koja posluju u skladu sa zahtjevima norme EN 45011 ili ISO vodiča 28. i 40. i koja: — je akreditirao Zajednički akreditacijski sustav Australije i Novog Zelanda (Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ)), ili — su sposobna dokazati kompetentnost na neki drugi način u skladu s odjeljcima A i B Priloga ovom Sporazumu. (b) tijela za certificiranje proizvoda koja posluju u skladu sa zahtjevima norme EN 45012 ili ISO vodiča 62. i koja: — je akreditirao JAS-ANZ, ili — su sposobna dokazati kompetentnost na neki drugi način u skladu s odjeljcima A i B Priloga ovom Sporazumu. (c) inspekcijskih tijela koja posluju u skladu sa zahtjevima norme ISO/IEC 17020, i koja: — je akreditiralo Vijeće Novog Zelanda za registraciju ispitnih laboratorija, ili bilo koje drugo zakonom uspostavljeno tijelo Novog Zelanda koje ga zamjenjuje i koje ima iste funkcije, ili — su sposobna dokazati kompetentnost na neki drugi način u skladu s odjeljcima A i B Priloga ovom Sporazumu. Na temelju točke 5.2. odjeljka IV., imenovanje za visokorizične proizvode navedene u točki 5.1. tog odjeljka provodi se na temelju programa za izgradnju povjerenja. 1. Postupci imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti u skladu su s načelima i postupcima određenima u Prilogu ovom Sporazumu. 2. Sljedeći se postupci smatraju sukladnima onima koji su određeni u Prilogu ovom Sporazumu: (a) Certifikacijska tijela: — čiju su akreditaciju izvršila akreditacijska tijela koja su potpisnici Multilateralnog sporazuma (MLA) za certifikaciju proizvoda Europske suradnje za akreditaciju (EA), — koja su članovi plana IECEE CB, Svjetskog sustava za ispitivanje sukladnosti i certifikaciju elektrotehničke opreme i komponenata, — čiju je akreditaciju izvršilo akreditacijsko tijelo s kojim JAS-ANZ ima sporazum o uzajamnom priznavanju, ili — koja su sposobna dokazati kompetentnost na neki drugi način u skladu s odjeljkom A Priloga ovom Sporazumu. (b) Ispitni laboratoriji: — čiju su akreditaciju izvršila akreditacijska tijela koja su potpisnici Multilateralnog sporazuma o kalibraciji i ispitivanju Europske suradnje za akreditaciju (EA), — koji su priznati u okviru plana IECEE CB, ili — koja su sposobna dokazati kompetentnost na neki drugi način u skladu s odjeljkom A Priloga ovom Sporazumu. Na temelju točke 5.2. odjeljka IV., imenovanje za visokorizične proizvode navedene u točki 5.1. tog odjeljka provodi se na temelju programa za izgradnju povjerenja. ODJELJAK IV. DODATNE ODREDBE 1. Novo zakonodavstvo Stranke primjećuju namjeru Novog Zelanda da donese novo zakonodavstvo o medicinskim proizvodima te zajednički odlučuju da se odredbe ovog Sektorskog priloga primjenjuju na to zakonodavstvo nakon njegovog stupanja na snagu u Novom Zelandu. Stranke zajednički izjavljuju svoju namjeru da prošire područje primjene ovog Sektorskog priloga na dijagnostiku in vitro čim novo zakonodavstvo Novog Zelanda stupi na snagu. 2. Razmjena informacija Stranke će se međusobno obavješćivati o svim događajima u kontekstu nadzora medicinskih proizvoda ili o pitanjima sigurnosti proizvoda. Stranke će se također međusobno obavješćivati o: — opozvanim, suspendiranim, ograničenim ili ukinutim potvrdama, i — svakom zakonodavstvu ili izmjenama postojećeg zakonodavstva donesenima na temelju pravnih tekstova navedenih u odjeljku I. Kontaktne točke preko kojih se takve informacije mogu razmjenjivati su: Novi Zeland: The Manager Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe) PO Box 5013 Wellington New Zealand Tel. 64-4-819 6874 Faks 64-4-819 6806 i Group Manager Energy Safety and Radio Spectrum Management Ministry of Economic Development (MED) P.O. Box 1473 Wellington New Zealand Tel. 64-4-472-0030 Faks 64-4-471-0500 Europska unija European Commission Directorate-General for Health and Consumers Rue de la Loi/Wetstraat 200 B-1049 Brussels Tel. 32-2-299 11 11 Stranke mogu razmjenjivati informacije o posljedicama osnivanja Europske baze podataka o medicinskim proizvodima (Eudamed). Osim toga, Agencija za sigurnost lijekova i medicinskih proizvoda izvješćuje o svim izdanim certifikatima. 3. Podugovaranje Ako to zahtijevaju odredbe zakonskih i drugih propisa Novog Zelanda, tijela za ocjenjivanje sukladnosti iz Europske unije koja podugovore ispitivanje u cijelosti ili njegov dio, kooperantski ugovor zaključit će samo s onim ispitnim laboratorijima koji su akreditirani u skladu s točkom 2. odjeljka III. 4. Evidentiranje izdanih odobrenja Osim zahtjeva koje uvodi Prilog ovom Sporazumu u vezi s imenovanjem tijela za ocjenjivanje sukladnosti, relevantno tijelo Europske zajednice odgovorno za imenovanje pružit će Novom Zelandu, u pogledu svakog imenovanog tijela za ocjenjivanje sukladnosti, pojedinosti o metodi koje to tijelo za ocjenjivanje sukladnosti namjerava primijeniti kako bi evidentiralo činjenicu da je odobrenje koje vladin dužnosnik na temelju Zakona o električnoj energiji iz 1992. (i propisima na temelju tog Zakona) zahtijeva za električnu opremu ili naprave koje će se prodavati ili nuditi za prodaju u Novom Zelandu zaista izdano. 5. Izgradnja povjerenja u vezi s visokorizičnim uređajima 5.1. Postupak izgradnje povjerenja za potrebe jačanja povjerenja u sustave imenovanja svake stranke primjenjuje se za sljedeće medicinske proizvode: — aktivne medicinske proizvode za ugradnju kako su definirani u zakonodavstvu iz odjeljka I., — proizvode koji su klasificirani kao proizvodi razreda III. na temelju zakonodavstva iz odjeljka I., — medicinske proizvode za ugradnju, odnosno intraokularne leće, — medicinske proizvode, odnosno intraokularne viskoelastične tekućine, i — mehaničke medicinske proizvode za kontracepciju ili sprečavanje spolno prenosivih bolesti. 5.2. Stranke u tu svrhu uspostavljaju detaljan program zajedno s Agencijom za sigurnost lijekova i medicinskih proizvoda i nadležnim tijelima Europske unije. 5.3. Razdoblje izgradnje povjerenja preispituje se nakon dvije godine počevši od datuma kada ovaj Sektorski prilog, kako je izmijenjen, stupi na snagu. 5.4. Dodatni specifični zahtjevi za napredak u regulatornom području: 5.4.1. Na temelju članka 2., članka 7. stavka 1., članka 8. stavka 1. i članka 9. stavka 1. ovog Sporazuma, bilo koja stranka može zatražiti dodatne specifične zahtjeve u vezi s tijelima za ocjenjivanje sukladnosti za potrebe dokazivanja iskustva u razvijajućim regulatornim sustavima. 5.4.2. Ti specifični zahtjevi mogu uključivati osposobljavanje, revizije nadziranih tijela za ocjenjivanje sukladnosti, posjete te razmjenu informacija i iskustava, uključujući revizijska izvješća. 5.4.3. Ti se zahtjevi mogu također primjenjivati u vezi s imenovanjem tijela za ocjenjivanje sukladnosti u skladu s ovim Sporazumom. 6. Zajednička sektorska skupina Zajednička sektorska skupina sastavljena od predstavnika stranaka osniva se na temelju ovog Sektorskog priloga. Ona je odgovorna za učinkovito funkcioniranje ovog Sektorskog priloga. Ona izvješćuje Zajednički odbor kako to Zajednički odbor odredi. Zajednička sektorska skupina utvrđuje svoj poslovnik. Ona donosi svoje odluke i usvaja svoje preporuke konsenzusom. Može odlučiti svoje zadaće delegirati podskupinama. 7. Razilaženje u mišljenjima Obje stranke čine sve što je u njihovoj moći kako bi riješile sva razilaženja u mišljenjima koja se odnose, između ostalog, na sukladnost proizvođača i zaključke izvješća o ocjenjivanju sukladnosti. Neriješena razilaženja u mišljenjima uputit će se Zajedničkoj sektorskoj skupini. Dodatak Odredbe ovog Sektorskog priloga primjenjuju se na sljedeće proizvode: — medicinske proizvode koji sadrže ili su izrađeni korištenjem stanica, tkiva ili derivata tkiva životinjskog podrijetla koji su postali neaktivni, ako se zbog sigurnosti u vezi s virusima ili drugim prenosivim agensima zahtijevaju provjerene metode za uništenje ili inaktivaciju virusa u postupku izrade, — medicinske proizvode koji sadrže tkiva, stanice ili tvari mikrobnog, bakterijskog ili rekombinantnog podrijetla i namijenjeni su uporabi na ili u ljudskom tijelu, — medicinske proizvode koji sadrže tkiva ili derivate tkiva ljudskog podrijetla, — medicinske proizvode koji sadrže stabilne derivate ljudske krvi ili ljudske plazme i čiji je dio u kontaktu s ljudskim tijelom, — medicinske proizvode koji sastavni dio sadrže ili namjeravaju sadržavati tvar koja, ako se koristi zasebno, može smatrati lijekom i čiji je dio u kontaktu s ljudskim tijelom, — medicinske proizvode koje proizvođač namjerava koristiti za kemijsku dezinfekciju drugog medicinskog proizvoda, osim uređaja za sterilizaciju suhom toplinom, vlažnom toplinom ili etilen oksidom. Obje stranke mogu odlučiti zajedničkim aranžmanom proširiti primjenu ovog Sektorskog priloga na gore navedene medicinske proizvode. ”