1.

U tekstu poglavlja XIII. Priloga II. Sporazumu, iza trećeg stavka umeće se sljedeće: „Kada se odluke o odobrenju lijekova donose u skladu s postupcima Zajednice utvrđenima Uredbom Vijeća (EEZ) br. 2309/93, drugom Direktivom Vijeća 75/319/EEZ, kako je izmijenjena Direktivom 93/39/EEZ, i Direktivom Vijeća 81/852/EEZ, kako je izmijenjena Direktivom 93/40/EEZ, države EFTA-e će istodobno donositi odgovarajuće odluke na temelju odgovarajućih zakona. O tome se izvješćuje Zajednički odbor EGP-a i on periodički objavljuje popise takvih odluka u Dodatku o EGP-u Službenom listu. Nadzorno tijelo EFTA-e će pratiti primjenu odluka koje su donijele države EFTA-e kako je predviđeno člankom 109. Sporazuma. Kada se nekim od određenih zakona omogućavaju postupci Zajednice o dodjeli, ukidanju i povlačenju dozvole za stavljanje u promet, kao i nadzor, uključujući farmakovigilanciju, te kontrole i kazne, ove i slične zadaće obavljaju nadležna tijela država EFTA-e na temelju jednakih obveza poput onih koje imaju nadležna tijela država članica Zajednice. Ako dođe do nekog neslaganja između ugovornih stranaka oko primjene ovih odredaba, dio VII. Sporazuma primjenjuje se mutatis mutandis. Države EFTA-e, ugovorne stranke ovog Sporazuma, sudjeluju u radu Europske agencije za ocjenu medicinskih proizvoda (EMEA), dalje u tekstu „Agencija” osnovanoj Uredbom (EEZ) br. 2309/93. Lihtenštajn može sudjelovati i financijski potpomagati rad Agencije kada njegovo tijelo za nadzor nad lijekovima bude raspolagalo nužnim tehničkim sredstvima. Financijske odredbe iz Glave IV., Poglavlja 2. Uredbe (EEZ) br. 2309/93 odnose se na sudjelovanje dotičnih država EFTA-e u radu Agencije. Dotične države EFTA-e stoga, od stupanja na snagu ove Odluke, sudjeluju u doprinosu Zajednice na što se odnosi članak 57. stavak 1. Uredbe (EEZ) br. 2309/93. U tu se svrhu postupci predviđeni u članku 82. stavku 1. točki (a) i Protokolu 32 uz Sporazum primjenjuju mutatis mutandis s obzirom na financijski doprinos dotičnih država EFTA-e gore navedenom doprinosu Zajednice. Dotične države EFTA-e mogu poslati promatrače na sastanke upravnog odbora Agencije. Dotične države EFTA-e u potpunosti su uključene u rad Odbora za patentirane medicinske proizvode (CPMP) i Odbora za patentirane veterinarske lijekove (CVMP). Detaljni načini sudjelovanja predstavnika država EFTA-e sukladni su odredbama iz glave IV., poglavlja 1. Uredbe (EEZ) br. 2309/93. Takvi predstavnici, međutim, neće sudjelovati u glasanju a njihovi će se stavovi zasebno zabilježiti. Mjesto predsjedavajućeg rezervirano je za člana kojeg imenuje država članica Zajednice. Interni poslovnik tih odbora izmjenjuje se kako bi se u potpunosti omogućilo sudjelovanje država EFTA-e. Dotične države EFTA-e u potpunosti sudjeluju u telematskoj razmjeni informacija o programu lijekova (IMP). Dotične države EFTA-e osiguravaju svojim nacionalnim nadležnim tijelima i nositeljima odobrenja za stavljanje u promet jezičnu inačicu odobrenja za stavljanje u promet potrebnih za pristup njihovom vlastitom tržištu. Odobrenje za stavljanje u promet dodijeljeno za lijek nakon mišljenja koje je usvojio nadležni znanstveni odbor EMEA, u skladu s člankom 9. ili članku 31. Uredbe (EEZ) br. 2309/93, ne podliježe nikakvim naknadama, osim onim navedenim u članku 57. stavku 1. i članku 58. Uredbe (EEZ) br. 2309/93. Dotične države EFTA-e, unutar vremenskog roka koji je odredio Zajednički odbor EGP-a, obavješćuju Agenciju o nacionalnim nadležnim tijelima odgovornima za rad one vrste koji obavlja Agencija i imenuje odgovarajuće osobe da zastupaju ta tijela u gore navedenim znanstvenim odborima. Agencija s pravnom osobnosti uživa u svim državama ugovornih stranaka najširu poslovnu sposobnost koja se priznaje pravnim osobama na temelju njihovih zakona. Dotične države EFTA-e primjenjuju na Agenciju Protokol o privilegijama i imunitetima Europskih zajednica. Iznimno od članka 12. stavka 2. točke (a) Uvjeta o zapošljavanju ostalih službenika Europskih zajednica, državljane država EFTA-e koji uživaju puna prava državljanstva može ugovorno zaposliti izvršni direktor Agencije.”