10.

Sektorski prilog o inspekciji dobre proizvođačke prakse i certificiranju serije lijekova, uključujući Dodatak 1. i Dodatak 2., zamjenjuje se sljedećim: „ SEKTORSKI PRILOG O INSPEKCIJI DOBRE PROIZVOĐAČKE PRAKSE I CERTIFICIRANJU SERIJE LIJEKOVA SPORAZUMU IZMEĐU EUROPSKE ZAJEDNICE I AUSTRALIJE O UZAJAMNOM PRIZNAVANJU OCJENA SUKLADNOSTI, POTVRDA I OZNAKA PODRUČJE PRIMJENE I OPSEG 1. Stranke uzajamno utvrđuju da odredbe ovog Sektorskog priloga obuhvaćaju sve lijekove koji se industrijski proizvode u Australiji i Europskoj uniji, te na koje se primjenjuju zahtjevi dobre proizvođačke prakse (DPP). Za lijekove obuhvaćene ovim Sektorskim prilogom svaka stranka priznaje dovršenje inspekcije proizvođačâ koju provode odgovarajuće inspekcijske službe druge stranke i odgovarajuća odobrenja za proizvodnju koja izdaju nadležna tijela druge stranke. Osim toga, druga stranka priznaje bez ponovne kontrole pri uvozu potvrdu proizvođača o sukladnosti svake serije proizvoda s njihovim specifikacijama. ‚Lijekovi’ znače svi proizvode uređeni farmaceutskim zakonodavstvom u Europskoj uniji i Australiji iz odjeljka I. Definicija lijekova obuhvaća sve ljudske i veterinarske proizvode, kao što su kemijski i biološki farmaceutski proizvodi, imunološki proizvodi, radiofarmaceutski proizvodi, stabilni lijekovi koji se dobivaju iz ljudske krvi ili plazme, mješavine za pripremanje stočne hrane s veterinarskim lijekovima te, prema potrebi, vitamini, minerali, biljni lijekovi i homeopatski lijekovi. ‚Dobra proizvođačka praksa (DPP)’ znači onaj dio osiguranja kvalitete kojim se jamči dosljedna proizvodnja i kontrola proizvoda tijekom proizvodnje uz udovoljavanje standardima kvalitete koji odgovaraju namjeni tih proizvoda, te koje zahtijeva odobrenje za stavljanje u promet koje izdaje stranka uvoznica. Za potrebe ovog Sektorskog priloga, ona obuhvaća sustav u kojem proizvođač prima specifikaciju proizvoda i/ili procesa od nositelja ili podnositelja zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet te osigurava izradu lijeka u skladu s njegovom specifikacijom (ekvivalentno certificiranju od strane kvalificirane osobe u Europskoj uniji). 2. U odnosu na lijekove obuhvaćene zakonodavstvom jedne stranke (‚stranka koja uređuje’), ali ne i druge stranke, trgovačko društvo koje ih proizvodi može od tijela koje je imenovala odgovarajuća kontaktna točka stranke koja uređuje iz točke 12. odjeljka III., za potrebe ovog Sporazuma, zatražiti da lokalno nadležna inspekcijska služba provede inspekciju. Ova odredba primjenjivat će se, između ostalog, na proizvodnju aktivnih farmaceutskih sastojaka i poluproizvoda, te proizvoda namijenjenih uporabi u kliničkim ispitivanjima, kao i u zajednički utvrđenim inspekcijama prije stavljanja na tržište. Operativni aranžmani navedeni su detaljnije u točki 3. podtočki (b) odjeljka III. Certificiranje proizvođača 3. Na zahtjev izvoznika, uvoznika ili nadležnog tijela druge stranke, tijela odgovorna za izdavanje odobrenja za proizvodnju i za nadzor proizvodnje lijekova potvrdit će da: — je proizvođač ovlašten, na odgovarajući način, za proizvodnju odgovarajućeg lijeka ili za provođenje odgovarajuće navedene proizvodnje, — proizvođač redovito podliježe inspekcijama nadležnih tijela, i da — proizvođač poštuje sve nacionalne zahtjeve dobre proizvođačke prakse koje obje stranke priznaju ekvivalentnima, a koji su navedeni u odjeljku I. U slučaju primjene različitih zahtjeva DPP-a kao referentne vrijednosti (u skladu s odredbama točke 3. podtočke (b) odjeljka III), to se također mora navesti na toj potvrdi. U potvrdama se također navodi lokacija (lokacije) proizvođača (i laboratorija s kojima je zaključen ugovor o ispitivanjima, ako takvi postoje). O obliku potvrde odlučit će Zajednička sektorska skupina. Potvrde se izdaju žurno, a vrijeme potrebno za njihovo izdavanje ne bi trebalo iznositi više od 30 kalendarskih dana. U iznimnim slučajevima, kao kada se mora provesti nova inspekcija, to se razdoblje može produljiti na 60 kalendarskih dana. Certificiranje serije 4. Svaka izvezena serija proizvoda popraćena je potvrdom serije koju priprema proizvođač (samocertificiranje) nakon potpune analize kvalitete, analize kvantitete svih aktivnih sastojaka i svih drugih ispitivanja ili provjera potrebnih kako bi se osigurala kvaliteta tog proizvoda u skladu sa zahtjevima odobrenja za stavljanje na tržište. Tom se potvrdom potvrđuje da navedena serija udovoljava svojim specifikacijama, a čuva je uvoznik serije. Stavlja se na raspolaganje nadležnim tijelima, na njihov zahtjev. Prilikom izdavanja potvrde, proizvođač će uzeti u obzir odredbe trenutačnog programa Svjetske zdravstvene organizacije za certificiranje o kvaliteti farmaceutskih proizvoda koji se kreću u međunarodnoj trgovini. Potvrda će sadržavati pojedinosti o dogovorenim specifikacijama proizvoda te upućivanje na metode i rezultate analize. Sadržavat će i izjavu da su zapisi o obradi i pakiranju serije pregledani i da je utvrđena njihova sukladnost s DPP-om. Potvrdu o seriji potpisuje osoba ovlaštena za puštanje serije u prodaju ili opskrbu, tj. u Europskoj uniji, ‚kvalificirana osoba’ kako je navedeno u odgovarajućem zakonodavstvu Europske unije; u Australiji, osobe odgovorne za kontrolu kvalitete proizvodnje kako je određeno u odgovarajućem australskom zakonodavstvu. ODJELJAK I. ZAHTJEVI ZAKONSKIH I DRUGIH PROPISA Podložno odjeljku III., opće inspekcije DPP-a provest će se u skladu sa zahtjevima DPP-a stranke izvoznice. Mjerodavne zakonodavne i druge odredbe koje se odnose na ovaj Sektorski prilog navedene su u Dodatku. Međutim, referentni zahtjevi kvalitete proizvoda koji se izvoze, uključujući proizvodne metode i specifikacije proizvoda, oni su iz odobrenja za stavljanje na tržište relevantnih proizvoda koje izdaje stranka uvoznica. ODJELJAK II. SLUŽBENE INSPEKCIJSKE SLUŽBE Popise službenih inspekcijskih službi povezanih s ovim Sektorskim prilogom zajednički su utvrdile stranke te će ih one održavati. Ako jedna stranka od druge stranke zatraži primjerak najnovijih popisa službenih inspekcijskih službi, stranka kojoj je zahtjev upućen dostavlja primjerak tih popisa stranci koja je zahtjev uputila u roku od 30 kalendarskih dana od datuma primitka zahtjeva. ODJELJAK III. OPERATIVNE ODREDBE 1. Dostavljanje inspekcijskih izvješća Odgovarajuće inspekcijske službe prosljeđuju, na utemeljeni zahtjev, primjerak posljednjeg inspekcijskog izvješća proizvodnog mjesta ili kontrolnog mjesta u slučaju da je sklopljen ugovor o analitičkim aktivnostima. Taj se zahtjev može odnositi na ‚potpuno inspekcijsko izvješće’ ili na ‚detaljno izvješće’ (vidjeti točku 2.). Obje stranke postupaju s navedenim inspekcijskim izvješćima s određenim stupnjem povjerljivosti koji zahtijeva stranka podrijetla. Ako inspekcija proizvodnje dotičnog lijeka nije izvršena u skorije vrijeme, tj. ako je posljednja inspekcija provedena prije više od dvije godine ili ako se utvrdi posebna potreba za provođenjem inspekcije, može se zatražiti specifična i detaljna inspekcija. Stranke će osigurati da se izvješća o inspekciji proslijede najkasnije u roku 30 kalendarskih dana, a to se razdoblje može produljiti na 60 dana ako bi se izvršila nova inspekcija ili ponovna kontrola. 2. Inspekcijska izvješća ‚Potpuno inspekcijsko izvješće’ sastoji se od Glavne datoteke o proizvodnom mjestu (koju sastavlja sam proizvođač ili inspektorat) i od narativnog izvješća inspektorata. ‚Detaljno izvješće’ daje odgovore na posebne upite druge stranke u vezi s trgovačkim društvom. 3. Referentni DPP (a) Inspekcija proizvođača provodi se u skladu s DPP-om koja se primjenjuje u zemlji izvoznici (vidjeti odjeljak I.). (b) U pogledu lijekova obuhvaćenih farmaceutskim zakonodavstvom stranke uvoznice, ali ne i onima stranke izvoznice, mjesno nadležna inspekcijska služba koja je voljna provesti inspekciju relevantnih proizvodnih aktivnosti, istu provodi u skladu s vlastitim DPP-om ili, u slučaju nepostojanja specifičnih zahtjeva DPP-a, u skladu s DPP-om koji se primjenjuje u zemlji uvoznici. To je također slučaj kada se DPP koji se primjenjuje lokalno, u pogledu osiguranja kvalitete gotovog proizvoda, ne smatra ekvivalentnim DPP-u stranke uvoznice. Ekvivalentnost zahtjeva DPP-a za specifične proizvode ili klase proizvoda (npr. ispitivani lijekovi, sirovine) utvrđuje se prema postupku koji utvrđuje Zajednička sektorska skupina. 4. Narav inspekcija (a) Inspekcije rutinski procjenjuju sukladnost proizvođača s DPP-om. Nazivaju se općim inspekcijama DPP-a (također se nazivaju redovnim, periodičnim ili rutinskim inspekcijama). (b) Inspekcije ‚usmjerene na proizvod ili proces’ (koje, prema potrebi, mogu biti inspekcije ‚prije stavljanja proizvoda na tržište’) usredotočene su na izradu jednog proizvoda ili serije proizvoda ili jednog odnosno više procesa i obuhvaćaju procjenu potvrđivanja sukladnosti sa specifičnim procesom ili kontrolnim aspektima, na način opisan u odobrenju za stavljanje na tržište. Prema potrebi se relevantne informacije o proizvodu (dokumentacija o kvaliteti unutar dokumentacije o zahtjevu/odobrenju) u povjerenju dostavljaju inspektoratu. 5. Naknade za inspekciju/poslovni nastan Režim naknada za inspekciju/poslovni nastan određuje se prema lokaciji proizvođača. Naknade za inspekciju/poslovni nastan neće se naplaćivati proizvođačima na državnom području druge stranke za proizvode obuhvaćene ovim Sektorskim prilogom. 6. Zaštitna klauzula za inspekcije Obje stranke zadržavaju pravo na provođenje vlastite inspekcije zbog razloga koje navedu drugoj stranci. O takvim inspekcijama svaka stranka unaprijed obavješćuje drugu stranku koja ima mogućnost pridružiti se toj inspekciji. Ovoj zaštitnoj klauzuli trebalo bi pribjegavati samo iznimno. U slučaju da ipak dođe do takve inspekcije, postoji mogućnost naknade troškova inspekcije. 7. Razmjena informacija među tijelima i usklađivanje zahtjeva kvalitete U skladu s općim odredbama ovog Sporazuma, stranke razmjenjuju sve relevantne informacije potrebne za tekuće uzajamno priznavanje inspekcija. Za potrebe dokazivanja sposobnosti u slučajevima značajnih promjena regulatornog sustava u bilo kojoj stranci, svaka stranka može zatražiti dodatne specifične informacije u vezi sa službenom inspekcijskom službom. Takvi specifični zahtjevi mogu obuhvaćati informacije o osposobljavanju, inspekcijskim postupcima, razmjeni općih informacija i dokumenata te transparentnosti revizija agencija o službenim inspekcijskim službama, a koje su važne za djelovanje ovog Sektorskog priloga. Takvi bi se zahtjevi, kao dio tekućeg programa održavanja, trebali upućivati preko Zajedničke sektorske skupine, koja njima upravlja. Osim toga, odgovarajuća tijela u Australiji i Europskoj uniji obavješćuju jedna druge o svim novim tehničkim smjernicama ili promjenama inspekcijskih postupaka. Obje se stranke međusobno savjetuju prije njihovog donošenja. 8. Službeno puštanje serije u prodaju Postupak službenog puštanja serije u prodaju predstavlja dodatnu provjeru sigurnosti i učinkovitosti imunoloških lijekova (cjepiva) i krvnih derivata koju provode nadležna tijela prije distribucije svake serije proizvoda. Ovaj Sporazum ne obuhvaća uzajamno priznavanje takvog službenog puštanja serija u prodaju. Međutim, u slučaju primjene službenog postupka puštanja serije u prodaju proizvođač, na zahtjev stranke uvoznice, dostavlja potvrdu o službenom puštanju serije u prodaju, ako su dotičnu seriju ispitala kontrolna tijela stranke izvoznice. Za Europsku uniju službeni postupak puštanja serije u prodaju za lijekove koji se koriste u humanoj medicini objavljuje Europska uprava za kvalitetu lijekova i zdravstvene skrbi. Za Australiju, službeni postupak puštanja serije u prodaju naveden je u dokumentu ‚Serija tehničkih izvješća Svjetske zdravstvene organizacije, br. 822., 1992.’ 9. Osposobljavanje inspektora U skladu s općim odredbama ovog Sporazuma, osposobljavanje inspektora koju organiziraju nadležna tijela također je dostupno inspektorima druge stranke. Obje se stranke ovog Sporazuma međusobno obavješćuju o takvim osposobljavanjima. 10. Zajedničke inspekcije U skladu s općim odredbama ovog Sporazuma i prema uzajamnom aranžmanu između stranka, mogu se odobriti zajedničke inspekcije. Navedene inspekcije usmjerene su na razvijanje zajedničkog razumijevanja i tumačenja praksi i zahtjeva. Organiziranje i oblik takvih inspekcija utvrđuju se postupcima koje odobrava Zajednička sektorska skupina. 11. Sustav upozorenja Stranke dogovaraju kontaktne točke kako bi nadležnim tijelima i proizvođačima omogućile obavješćivanje nadležnih tijela druge stranke odgovarajućom brzinom u slučaju manjkave kvalitete, povlačenja serije, krivotvorenja i drugih problema u vezi kvalitete koji bi mogli učiniti nužno potrebnim dodatne kontrole ili privremeno obustavljanje njezine distribucije. Zajednički se utvrđuje detaljni postupak upozorenja. Stranke osiguravaju dostavljanje svake suspenzije ili povlačenja (djelomičnog ili u cijelosti) odobrenja za proizvodnju na temelju nesukladnosti s DPP-om koje bi moglo utjecati na zaštitu javnog zdravlja drugoj stranci uz odgovarajući stupanj žurnosti. 12. Kontaktne točke Za potrebe ovog Sporazuma, kontaktne točke za sva tehnička pitanja, kao što su razmjena inspekcijskih izvješća, osposobljavanje inspektora, tehnički zahtjevi, su: ZA AUSTRALIJU: Za lijekove koji se koriste u humanoj medicini: The Head of Office Therapeutic Goods Administration Department of Health and Ageing PO Box 100 Woden ACT 2606 Australia Tel. 61-6-232-8622 Faks. 61-6-232-8426 Za lijekove koji se koriste u veterini: The Manager, Manufacturing Quality and Licensing Section Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority PO Box 6182 Kingston ACT 2604 Australia Tel. 61-6210-4803 Faks. 61-6210-4741 ZA EUROPSKU UNIJU: The Director of the European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom Tel. 44-171-418 8400 Faks. 44-171-418 8416 13. Zajednička sektorska skupina Zajednička sektorska skupina sastavljena od predstavnika stranaka osniva se na temelju ovog Sektorskog priloga. Ona je odgovorna za učinkovito funkcioniranje ovog Sektorskog priloga. Zajednička sektorska skupina izvješćuje Zajednički odbor kako to Zajednički odbor odredi. Zajednička sektorska skupina utvrđuje svoj poslovnik. Ona donosi svoje odluke i usvaja svoje preporuke konsenzusom. Može odlučiti svoje zadaće delegirati podskupinama. 14. Razilaženje u mišljenjima Obje stranke čine sve što je u njihovoj moći kako bi riješile sva razilaženja u mišljenjima koja se odnose, između ostalog, na sukladnost proizvođača i zaključke inspekcijskih izvješća. Neriješena razilaženja u mišljenjima uputit će se Zajedničkoj sektorskoj skupini. ODJELJAK IV. PROMJENE POPISA SLUŽBENIH INSPEKCIJSKIH SLUŽBI Stranke uzajamno priznaju potrebu da se u ovaj Sektorski prilog uključe promjene, posebno u pogledu upisa novih službenih inspekcijskih službi, ili promjene naravi ili uloge utvrđenih nadležnih tijela. Ako je došlo do značajnih promjena u pogledu službenih inspekcijskih službi, Zajednička sektorska skupina će razmotriti koje su, ako ikoje, dodatne informacije potrebne za provjeru programa i uspostavu ili održavanje uzajamnih priznanja inspekcija, u skladu s točkom 7. odjeljka III. U skladu s ovim Sporazumom, inspekciju australskih proizvođača veterinarskih lijekova provest će Uprava za terapeutske proizvode (TGA) u ime Australskog tijela za pesticide i veterinarske lijekove (APVMA), u skladu s važećim australskim zakonikom o DPP-u i Vodiču Europske unije o DPP-u za veterinarske lijekove. Europska unija će priznati zaključke inspekcija koje je proveo TGA i potvrde australskih proizvođača o sukladnosti serije. Ako APVMA sam počne provoditi inspekcije, izvješća o inspekciji će se, također, rutinski proslijediti stranci uvoznici dok se njegov program inspekcija DPP-a ne provjeri na zadovoljavajući način. Dodatak POPIS MJERODAVNIH ZAKONSKIH I DRUGIH PROPISA Za Europsku uniju: Direktiva Komisije 91/412/EEZ od 23. srpnja 1991. o utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvođačke prakse za veterinarske lijekove, kako je izmijenjena; Direktiva 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o veterinarsko-medicinskim proizvoda, kako je izmijenjena; Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za primjenu kod ljudi, kako je izmijenjena; Direktiva Komisije 2003/94/EEZ od 8. listopada 2003. o utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvođačke prakse za lijekove namijenjene ljudskoj upotrebi i lijekove za istraživačke svrhe koji su namijenjeni ljudskoj upotrebi, kako je izmijenjena; Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove, kako je izmijenjena; Vodič za dobru distribucijsku praksu (94/C 63/03); Svezak 4. — Smjernice dobre proizvođačke prakse za lijekove koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini Za Australiju: Za proizvode koji se koriste u humanoj medicini: Zakon o terapeutskih proizvodima iz 1989. i njegovi propisi, odredbe i odluke, uključujući odredbe kojima se određuju standardi kako što je označivanje, Odluka o uspostavljanju načela proizvodnje i australski Zakonik o dobroj proizvodnoj praksi. Za proizvode u veterini: Zakonodavstvo — Commonwealth: — Zakon o poljoprivrednim i veterinarskim kemijskim proizvodima (upravni) iz 1992., — Zakon o poljoprivrednim i veterinarskim kemijskim proizvodima iz 1994., — Zakonik o poljoprivrednim i veterinarskim kemijskim proizvodima iz 1994., — Pravilnik o poljoprivrednim i veterinarskim kemijskim proizvodima (upravni) iz 1995., — Instrument br. 1 od poljoprivrednim i veterinarskim kemijskim proizvodima (Proizvodna načela) iz 2007., — Pravilnik o poljoprivrednim i veterinarskim kemijskim proizvodima iz 1995. Zakonodavstvo — Novi Južni Wales: — Zakon o hrani za životinje iz 1940., — Zakon o lijekovima za životinje iz 1989., — Zakon o javnom zdravlju iz 1991., — Zakon o otrovima i terapeutskim proizvodima iz 1996., — Zakon o pesticidima iz 1979., — Zakon o poljoprivrednim i veterinarskim kemijskim proizvodima (Novi Južni Wales) iz 1994., uključujući sve propise, odredbe i instrumente donesene na temelju gornjeg zakonodavstva. Zakonodavstvo — Victoria: — Zakon o pripravcima za životinje iz 1987., — Zakon o zdravlju iz 1958., — Zakon o lijekovima, otrovima i kontroliranim tvarima iz 1981., — Zakon o poljoprivrednim i veterinarskim kemijskim proizvodima (Victoria) iz 1994., uključujući sve propise, odredbe i instrumente donesene na temelju gornjeg zakonodavstva. Zakonodavstvo — Queensland: — Zakon o poljoprivrednim standardima iz 1994., — Zakon o proizvodima za životinje iz 1915., — Zakon o zdravlju iz 1937., — Zakon o poljoprivrednim i veterinarskim kemijskim proizvodima (Queensland) iz 1994., uključujući sve propise, odredbe i instrumente donesene na temelju gornjeg zakonodavstva. Zakonodavstvo — Južna Australija: — Zakon o lijekovima za životinje, 1939.-1978., — Zakon o hrani za životinje iz 1941., — Zakon o opasnim tvarima iz 1986., — Zakon o kontroliranim tvarima iz 1984., — Zakon o bolestima životinja iz 1934., — Zakon o poljoprivrednim i veterinarskim kemijskim proizvodima (Južna Australija) iz 1994. uključujući sve propise, odredbe i instrumente donesene na temelju gornjeg zakonodavstva. Zakonodavstvo — Zapadna Australija: — Zakon o veterinarskim proizvodima i hrani za životinje, 1976.–1982., — Zakon o otrovima, 1964.-1981., — Zakon o zdravlju iz 1911., — Zakon o poljoprivrednim i veterinarskim kemijskim proizvodima (Zapadna Australija) iz 1995., — Pravilnik o zdravlju (pesticidi) iz 1956., uključujući sve propise, odredbe i instrumente donesene na temelju gornjeg zakonodavstva. Zakonodavstvo — Tasmania: — Zakon o veterinarskim lijekovima iz 1987., — Zakon o otrovima iz 1971., — Zakon o javnom zdravlju iz 1997., — Zakon o poljoprivrednim i veterinarskim kemijskim proizvodima (Tasmania) iz 1994., — Zakon o pesticidima iz 1968., uključujući sve propise, odredbe i instrumente donesene na temelju gornjeg zakonodavstva. Zakonodavstvo — Sjeverni teritorij: — Zakon o otrovima i opasnim supstancama iz 1983., — Zakon o terapeutskim i kozmetičkim proizvodima iz 1986., — Zakon o bolestima životinja iz 1954., — Zakon o poljoprivrednim i veterinarskim kemijskim proizvodima (Sjeverni teritorij) iz 1994., uključujući sve propise, odredbe i instrumente donesene na temelju gornjeg zakonodavstva. Zakonodavstvo — Područje glavnog grada Australije — Zakon o zaštiti okoliša iz 1997., uključujući sve propise, odredbe i instrumente donesene na temelju gornjeg zakonodavstva. ”