HR Službeni list Europske unije 370

22002A0430(05)



SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE 21.06.1999.

SPORAZUM

između Europske zajednice i Švicarske Konfederacije o uzajamnom priznavanju u vezi s ocjenom sukladnosti

EUROPSKA ZAJEDNICA, dalje u tekstu: „Zajednica”, i

ŠVICARSKA KONFEDERACIJA, dalje u tekstu: „Švicarska”,

dalje u tekstu: „stranke”,

Smatrajući da između Zajednice i Švicarske postoje bliski odnosi,

Uzimajući u obzir Sporazum o slobodnoj trgovini od 22. srpnja 1972. između Švicarske i Europske ekonomske zajednice,

Želeći sklopiti Sporazum o uzajamnom priznavanju rezultata postupaka za ocjenu sukladnosti radi pristupa na odnosna tržišta stranaka,

Smatrajući da uzajamno priznavanje ocjene sukladnosti olakšava trgovinu između stranaka i jamči zaštitu zdravlja, sigurnosti, okoliša i potrošača,

Smatrajući da prilagodba zakonodavstva olakšava uzajamno priznavanje,

Uzimajući u obzir svoje obveze kao ugovornih stranaka Sporazuma o osnivanju Svjetske trgovinske organizacije i posebno Sporazuma o tehničkim preprekama trgovini, što potiče pregovaranje o sporazumima o uzajamnom priznavanju,

Smatrajući da sporazumi o uzajamnom priznavanju na međunarodnoj razini doprinose usklađivanju tehničkih pravila, normi i načela koja uređuju provedbu postupaka za ocjenu sukladnosti,

Uzimajući u obzir bliske odnose koji postoje između Zajednice i Švicarske, s jedne strane, i Islanda, Lihtenštajna i Norveške, s druge strane, primjereno je sklapanje usporednih sporazuma između tih država i Švicarske,

dogovorile su sklapanje sljedećeg Sporazuma:

Članak 1.

Svrha

1. Zajednica i Švicarska uzajamno prihvaćaju izvješća, potvrde, odobrenja i oznake sukladnosti koje izdaju tijela navedena u Prilogu 1., i izjave proizvođača o sukladnosti kojima potvrđuju sukladnost prema zahtjevima druge stranke u područjima iz članka 3.

2. Radi izbjegavanja dvostrukih postupaka kad su zahtjevi Švicarske i Zajednice istovjetni, Zajednica i Švicarska uzajamno prihvaćaju izvješća, potvrde, odobrenja i oznake sukladnosti koje izdaju tijela navedena u Prilogu 1. i izjave proizvođača o sukladnosti kojima potvrđuju sukladnost prema zahtjevima druge stranke u područjima iz članka 3. Izvješća, potvrde, odobrenja i izjave proizvođača o sukladnosti posebno označavaju sukladnost sa zakonodavstvom Zajednice. Oznake sukladnosti koje zahtijeva zakonodavstvo jedne stranke moraju se staviti na proizvode stavljene na tržište te stranke.

3. Odbor predviđen člankom 10. određuje primjere primjene stavka 2.

Članak 2.

Definicije

1. Za potrebe ovog Sporazuma:

„ocjena sukladnosti” znači sustavno ispitivanje u kojoj mjeri određeni proizvod, postupak ili usluga ispunjava predviđene zahtjeve;

„tijelo za ocjenu sukladnosti” znači fizička osoba ili tijelo privatnoga prava čije djelatnosti uključuju obavljanje postupka ocjene sukladnosti u cijelosti ili djelomično;

„tijelo nadležno za imenovanje” znači tijelo ovlašteno za imenovanje tijela, suspenziju, opoziv imenovanja, ili ukidanje suspenzije tijelima za ocjenjivanje sukladnosti pod svojom nadležnošću.

2. Definicije iz Priručnika 2 ISO/IEC (izdanje iz 1996.) i europske norme EN 45020 (izdanje iz 1993.) u vezi s „Općim uvjetima i definicijama normizacije i povezanim djelatnostima” mogu se koristiti za određivanje značenja općih uvjeta za ocjenu sukladnosti iz ovog Sporazuma.

Članak 3.

Područje primjene

1. Ovaj se Sporazum odnosi na obavezne postupke za ocjenjivanje sukladnosti u skladu sa zakonima i drugim propisima navedenima u Prilogu 1.

2. U Prilogu 1. određeni su proizvodni sektori iz ovog Sporazuma. Prilog je podijeljen na sektorska poglavlja koja se u načelu dalje dijele kako slijedi:

sektor I.: zakoni i drugi propisi;

sektor II.: tijela za ocjenjivanje sukladnosti;

sektor III.: tijela za imenovanja;

sektor IV.: posebna pravila za imenovanje tijela za ocjenu sukladnosti;

sektor V.: sve dodatne odredbe.

3. U Prilogu 2. nalaze se opća pravila koja se primjenjuju za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti.

Članak 4.

Podrijetlo

1. Ovaj se Sporazum odnosi na proizvode podrijetlom od stranaka, ne dovodeći u pitanje posebne odredbe iz Priloga 1.

2. U slučaju da su takvi proizvodi obuhvaćeni i sporazumima o uzajamnom priznavanju ocjene sukladnosti između Švicarske i država članica, istodobno članica EFTA-e i EGP-a, taj se Sporazum također odnosi na proizvode država članica EFTA-e.

3. Podrijetlo proizvoda određuje se u skladu s pravilima koja uređuju nepovlašteno podrijetlo, koja se primjenjuju u svakoj stranci, ili ako je prikladno, u zemljama iz stavka 2. U slučaju oprečnih pravila, primjenjuju se pravila stranke na čije tržište će se staviti proizvodi.

4. Dokaz o podrijetlu proizvoda može se dati podnošenjem potvrde o podrijetlu. Ta potvrda nije potrebna u slučaju uvoza proizvoda pod potvrdom o prometu robe EUR 1. ili izjavom na računu, izdanima u skladu s Protokolom br. 3. Sporazuma o slobodnoj trgovini od 22. srpnja 1972. između Švicarske i EEZ-a, ako je na ispravi kao država podrijetla označena jedna od stranaka ili država članica koja je istodobno članica EFTA-e i EGP-a.

Članak 5.

Tijela za ocjenjivanje sukladnosti

Stranke utvrđuju da tijela iz Priloga 1. ispunjavaju uvjete za ocjenjivanje sukladnosti.

Članak 6.

Tijela za imenovanja

1. Stranke se obvezuju osigurati da tijela za imenovanja imaju potrebne ovlasti i nadležnost za imenovanje ili opoziv imenovanja, suspenziju ili ukidanje suspenzije tijelima koja su navedena u Prilogu 1. Za imenovanje tijela za ocjenu sukladnosti nadležna tijela slijede opća načela imenovanja iz Priloga 2., podložno odredbama odjeljka IV. Priloga 1. Ta tijela slijede ista načela za opoziv, suspenziju ili ukidanje suspenzije imenovanja.

2. Odluka o uključivanju ili uklanjanju tijela za ocjenjivanje sukladnosti iz Priloga 1. donosi se na prijedlog jedne od stranaka u skladu s postupkom iz članka 11.

3. Ako tijelo nadležno za imenovanje suspendira ili opozove suspenziju tijelu za ocjenjivanje sukladnosti iz Priloga 1. pod njegovom nadležnosti, odnosna stranka bez odgode obavješćuje drugu stranku i predsjednika odbora. Stranke ne moraju priznati izvješća, potvrde, odobrenja i oznake sukladnosti koje izdaje tijelo za ocjenjivanje sukladnosti tijekom suspenzije.

Članak 7.

Provjera postupka imenovanja

1. Stranke razmjenjuju informacije o postupcima za osiguranje da tijela za ocjenjivanje sukladnosti pod njihovom nadležnosti iz Priloga 1. zadovoljavaju opća načela imenovanja iz Priloga 2., podložno odredbama odjeljka IV. Priloga 1.

2. Stranke uspoređuju načine provjere sukladnosti tijela s općim načelima imenovanja iz Priloga 2., podložno odredbama odjeljka IV. Priloga 1. Postojeći sustavi ovlašćivanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti u strankama, mogu se koristiti za takve usporedbe.

3. Provjera se obavlja u skladu s postupkom koji provodi odbor prema članku 10. u nastavku.

Članak 8.

Provjera usklađenosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti

1. Svaka stranka u izvanrednim okolnostima ima pravo osporiti tehničku osposobljenost tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje je predložila druga stranka ili tijela navedena u Prilogu 1., i pod nadležnosti druge stranke.

U tu svrhu drugoj stranci i predsjedniku odbora pisanim putem dostavlja objektivno i obrazloženo objašnjenje.

2. U slučaju nesporazuma između stranaka koji je potvrđen u odboru, stranke zajedno obavljaju provjeru tehničke osposobljenosti odnosnoga tijela u skladu sa zahtjevima stranaka uz sudjelovanje odnosnih nadležnih tijela.

Odbor razmatra ishod te provjere radi što bržeg postizanja rješenja.

3. Svaka stranka omogućava da tijela za ocjenjivanje sukladnosti pod njezinom nadležnosti budu, prema potrebi, na raspolaganju radi provjere njihove tehničke osposobljenosti.

4. Ako odbor ne odluči drukčije, tijelo nadležno za imenovanje suspendira osporavano tijelo od trenutka utvrđivanja nesporazuma do postizanja sporazuma u odboru.

Članak 9.

Provedba Sporazuma

1. Stranke surađuju tako da osiguravaju zadovoljavajuću primjenu zakona i drugih propisa iz članka 1.

2. Tijela za imenovanja određenim sredstvima osiguravaju da se tijela za ocjenjivanje sukladnosti pod njihovom nadležnosti iz Priloga 1. pridržavaju općih načela imenovanja iz Priloga 2., podložno odredbama odjeljka IV. Priloga 1.

3. Tijela za ocjenjivanje sukladnosti iz Priloga 1. na odgovarajući način surađuju u okviru radova koordinacije i usporedbe koje vodi svaka stranka za sektore obuhvaćene Prilogom 1., kako bi se omogućila jedinstvena primjena postupaka ocjenjivanja sukladnosti predviđenih zakonodavstvom stranaka iz ovog sporazuma.

Članak 10.

Odbor

1. Odbor je osnovan za uzajamno utvrđivanje ocjenjivanja sukladnosti (dalje u tekstu: „Odbor”). Sastoji se od predstavnika stranaka i nadležan je za upravljanje i nadgledanje dobroga funkcioniranja ovog Sporazuma. U tu svrhu izdaje preporuke i donosi odluke u okolnostima predviđenima ovim Sporazumom. Postupa u skladu sa zajedničkim sporazumom.

2. Odbor donosi vlastiti poslovnik koji, između ostalog, sadrži odredbe o sazivanju sastanaka, imenovanju predsjednika i određivanju trajanja njegovog mandata.

3. Odbor se sastaje kad je potrebno i najmanje jedanput godišnje. Svaka stranka može zatražiti sazivanje sastanka.

4. Odbor može razmatrati svako pitanje koje je povezano s tim Sporazumom. Osobito je nadležan za:

(a) uključivanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti u Prilog 1.;

(b) uklanjanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti iz Priloga 1.;

(c) uspostavu postupka za obavljanje provjere predviđene člankom 7.;

(d) uspostavu postupka za obavljanje provjere predviđene člankom 8.;

(e) ispitivanje zakona i drugih propisa koje stranke međusobno razmjenjuju u skladu s člankom 12. radi procjene posljedica za Sporazum i izmjena odgovarajućih odjeljaka Priloga 1.

5. Odbor na prijedlog jedne stranke može izmijeniti priloge ovog Sporazuma.

Članak 11.

Uključivanje i uklanjanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti iz Priloga 1.

Odbor odlučuje o uključivanju tijela za ocjenjivanje sukladnosti u Prilog 1. ili o njegovom uklanjanju iz Priloga 1. u skladu sa sljedećim postupkom:

(a) Stranka koja želi dodati ili ukloniti iz Priloga 1. tijelo za ocjenjivanje sukladnosti, obavješćuje predsjednika odbora i drugu stranku o prijedlogu odluke u tom smislu i tome zahtjevu dodaje odgovarajuću informaciju.

(b) Ako se druga stranka slaže sa prijedlogom i ne izjavi prigovor u roku od 60 dana od obavijesti o prijedlogu, odbor donosi predloženu odluku.

(c) Ako druga stranka izjavi prigovor u roku od 60 dana, primjenjuje se postupak predviđen člankom 8. stavkom 2.

(d) Predsjednik odbora bez odgode obavješćuje stranke o svim odlukama odbora. One stupaju na snagu na dan određen odlukom.

(e) Ako odbor odluči o uključivanju tijela za ocjenjivanje sukladnosti u Prilog 1., stranke priznaju izvješća, potvrde, odobrenja i oznake sukladnosti koje je izdalo to tijelo od datuma stupanja na snagu te odluke. Ako Odbor odluči o uklanjanju tijela za ocjenjivanje sukladnosti iz Priloga 1. stranke priznaju izvješća, potvrde, odobrenja i oznake sukladnosti koje je izdalo to tijelo do datuma stupanja na snagu te odluke.

Članak 12.

Razmjena informacija

1. Stranke razmjenjuju sve korisne informacije o provedbi i primjeni zakona i drugih propisa iz Priloga 1.

2. Svaka stranka obavješćuje drugu stranku o promjenama koje namjerava provesti u zakonima i drugim propisima vezano uz predmet Sporazuma i obavješćuje drugu stranku o novim odredbama najkasnije 60 dana prije njihovog stupanja na snagu.

3. Kad zakonodavstvo jedne stranke predviđa da određenu informaciju mora nadležnom tijelu dati na raspolaganje subjekt s poslovnim nastanom na njezinom području, to se nadležno tijelo radi dobivanje te informacije može također obratiti nadležnom tijelu druge stranke ili izravno proizvođaču ili, ako je potrebno, zastupniku proizvođača na području druge stranke.

4. Svaka stranka bez odgode obavješćuje drugu stranku o zaštitnim mjerama poduzetima na njezinu području.

Članak 13.

Tajnost

Od predstavnika, stručnjaka i drugih zastupnika stranaka zahtijeva se da i nakon prestanka njihovih dužnosti ne objave informacije iz ovog Sporazuma koje su označene službenom tajnom. Te se informacije smiju upotrijebiti samo u svrhe predviđene ovim Sporazumom.

Članak 14.

Rješavanje sporova

Svaka stranka može odboru uputiti svaki spor u vezi s tumačenjem ili primjenom ovog Sporazuma. Odbor nastoji riješiti spor, i moraju mu se dostaviti sve informacije koje mogu olakšati temeljito ispitivanje situacije radi pronalaženja prihvatljiva rješenja. U tu svrhu odbor ispituje sve mogućnosti koje omogućuju dobro funkcioniranje ovog Sporazuma.

Članak 15.

Sporazumi s trećim državama

Stranke su suglasne da sporazumi o uzajamnom priznavanju koje svaka stranka zaključi s državom koja nije stranka ovog Sporazuma, ni u kojemu slučaju ne može stvoriti obaveze drugoj stranci u pogledu prihvaćanja izjave proizvođača o sukladnosti, ni izvješća, potvrde, odobrenja i oznake sukladnosti koje izdaju tijela za ocjenjivanje sukladnosti u toj trećoj državi, osim ako postoji izričit sporazum između stranaka.

Članak 16.

Prilozi

Prilozi ovom Sporazumu njegov su sastavni dio.

Članak 17.

Teritorijalna primjena

Ovaj se Sporazum u pogledu Zajednice s jedne strane primjenjuje na područja na kojima se primjenjuje Ugovor o osnivanju Europske zajednice pod uvjetima utvrđenima tim Ugovorom, te s druge strane, na državno područje Švicarske.

Članak 18.

Revizija Sporazuma

1. Ako jedna stranka želi preispitati ovaj Sporazum, ona o tome obavješćuje odbor. Izmjene ovog Sporazuma stupaju na snagu nakon dovršenja odnosnih unutarnjih postupaka stranaka.

2. Odbor može izmijeniti priloge 1. i 2. ovom Sporazumu na prijedlog jedne stranke.

Članak 19.

Suspenzija

Ako jedna stranka utvrdi da se druga stranka ne pridržava uvjeta ovog Sporazuma, ona može nakon savjetovanja s odborom suspendirati primjenu Priloga 1. u cijelosti ili djelomično.

Članak 20.

Stečena prava

Stranke stalno priznaju izvješća, potvrde, odobrenja i oznake sukladnosti i izjave o sukladnosti od proizvođača, izdane u skladu s ovim Sporazumom i prije njegovog isteka, pod uvjetom da je zahtjev za početak ocjene sukladnosti postavljen prije obavijesti o obnavljanju ili otkazu ovog Sporazuma.

Članak 21.

Stupanje na snagu i trajanje

1. Stranke ovaj Sporazum ratificiraju ili odobravaju u skladu sa svojim postupcima. On stupa na snagu prvog dana sljedećega mjeseca nakon zadnje obavijesti o pohrani akata o ratifikaciji ili odobrenju svih sedam sporazuma u nastavku:

Sporazum o uzajamnom priznavanju u vezi s ocjenom sukladnosti

Sporazum o slobodnom kretanju osoba

Sporazum o zračnom prijevozu

Sporazum o željezničkom i cestovnom prijevozu robe i putnika

Sporazum o trgovini poljoprivrednim proizvodima

Sporazum o nekim aspektima javne nabave

Sporazum o znanstvenoj i tehničkoj suradnji.

2. Ovaj se sporazum zaključuje za početno razdoblje od sedam godina. Prešutno se produljuje, osim ako prije isteka toga razdoblja Zajednica ili Švicarska ne obavijeste drugu stranku o suprotnome. U slučaju dane obavijesti, primjenjuju se odredbe stavka 4.

3. Zajednica ili Švicarska mogu otkazati ovaj Sporazum uz obavješćivanje druge stranke. U slučaju dane obavijesti, primjenjuju se odredbe stavka 4.

4. Sedam sporazuma iz stavka 1. prestaju se primjenjivati šest mjeseci nakon primitka obavijesti o neobnavljanju iz stavka 2., ili obavijesti o otkazivanju iz stavka 3.

Hecho en Luxemburgo, el veintiuno de junio de mil novecientos noventa y nueve. El presente Acuerdo se establecerá por duplicado en lenguas alemana, danesa, española, finesa, francesa, griega, inglesa, italiana, neerlandesa, portuguesa y sueca y cada uno de estos textos será auténtico. Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems i to eksemplarer på dansk, engelsk, finsk, fransk, græsk, italiensk, nederlandsk, portugisisk, spansk, svensk og tysk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed. Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig in zwei Urschriften in dänischer, deutscher, englischer, finnischer, französischer, griechischer, italienischer, niederländischer, portugiesischer, schwedischer und spanischer Sprache, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist. Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα. Η παρούδα συμφωνία καταρτίζεται εις διπλούν στα αγγλικά, τα γαλλικά, τα γερμανικά, τα δανικά, τα ελληνικά, τα ισπανικά, τα ιταλικά, τα ολλανδικά, τα πορτογαλικά, τα σουηδικά και τα φινλανδικά, καθένα από τα κείμενα αυτά είναι αυθεντικό. Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand and ninety-nine. This Agreement is drawn up in duplicate in the Danish, Dutch, English, Finnish, French, German, Greek, Italian, Portuguese, Spanish and Swedish languages, each text being equally authentic. Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf, en double exemplaire, en langues allemande, anglaise, danoise, espagnole, finnoise, française, grecque, italienne, néerlandaise, portugaise et suédoise, chacun de ces textes faisant également foi. Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove, in due copie nelle lingue danese, finlandese, francese, greco, inglese, italiano, olandese, portoghese, spagnolo, svedese e tedesco; tutte facenti ugualmente fede. Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig, in tweevoud in de Deense, de Duitse, de Engelse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Italiaanse, de Nederlandse, de Portugese, de Spaanse en de Zweedse taal, zĳnde alle teksten gelĳkelĳk authentiek. Feito em Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove, em dois exemplares em língua alemã, inglesa, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, todas as versões fazendo igualmente fé. Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän kahtena kappaleena englannin, espanjan, hollannin, italian, kreikan, portugalin, ranskan, ruotsin, saksan, suomen ja tanskan kielellä, ja jokainen teksti on yhtä todistusvoimainen. Utfärdat i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio i två exemplar på det danska, engelska, finska, franska, grekiska, italienska, nederländska, portugisiska, spanska, svenska och tyska språket, vilka samtliga texter är lika giltiga. Por la Comunidad Europea For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta På Europeiska gemenskapens vägnar Por la Confederación Suiza For Det Schweiziske Edsforbund Für die Schweizerische Eidgenossenschaft Για την Ελβετική Συνομοσπονδία For the Swiss Confederation Pour la Confédération suisse Per la Confederazione svizzera Voor de Zwitserse Bondsstaat Pela Confederação Suíça Sveitsin valaliiton puolesta På Schweiziska edsförbundets vägnar

PRILOG 1.

PROIZVODNI SEKTORI

Ovaj Prilog podijeljen je na poglavlja prema sljedećim sektorima:

Poglavlje 1. Strojevi

Poglavlje 2. Oprema za osobnu zaštitu

Poglavlje 3. Igračke

Poglavlje 4. Medicinski proizvodi

Poglavlje 5. Plinske naprave i kotlovi

Poglavlje 6. Posude pod tlakom

Poglavlje 7. Oprema telekomunikacijskih terminala

Poglavlje 8. Oprema i zaštitni sustavi za upotrebu u eksplozivnoj atmosferi

Poglavlje 9. Električna oprema i elektromagnetska kompatibilnost

Poglavlje 10. Konstrukcijski pogon i oprema

Poglavlje 11. Mjerni instrumenti i pretpakiranja

Poglavlje 12. Motorna vozila

Poglavlje 13. Poljoprivredni i šumarski traktori

Poglavlje 14. Dobra laboratorijska praksa (DLP)

Poglavlje 15. Nadzor dobre proizvodne prakse (DPP) lijekova i certificiranje serije

POGLAVLJE 1.

STROJEVI

Odjeljak 1.

Zakoni i drugi propisi

Odredbe obuhvaćene člankom 1. stavkom 2.

Europska zajednica Direktiva 98/37/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 22. lipnja 1998. o usklađivanju zakonodavstava država članica o strojevima (SL L 207, 23.7.1998., str. 1.) Švicarska Loi fédérale du 19 mars 1976. sur la securité d’installations et d’appareils techniques (RO 1977 2370), kako je zadnje izmijenjena 18. lipnja 1993. (RO 1995 2766) Ordonnance du 12 juin 1995 sur la securité d’installations et d’appareils techniques (RO 1995 2770), kako je zadnje izmijenjena 17. lipnja 1996. (RO 1996 1867) Ordonnance du 12 juin 1995 sur les procédures d’évaluation de la conformité des installations et d’appareils techniques (RO 1995 2783)

Odjeljak II.

Tijela za ocjenjivanje sukladnosti

Odbor osnovan člankom 10. ovog Sporazuma izrađuje i ažurira, u skladu s postupkom iz članka 11. Sporazuma, popis tijela za ocjenjivanje sukladnosti.

Odjeljak III.

Tijela za imenovanja

Europska zajednica: — Austrija: Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Belgija: Ministère des Affaires économiques Ministerie van Economische Zaken — Danska: Direktoratet for Arbejdstilsyner — Finska: Sosiaali-ja terveysministeriö/Social-och hälsovårdsministeriet — Francuska: Ministère de l'emploi et de la solidarité Direction des relations du travail Bureau CT 5 Ministère de l'économie, des finances et de l' industrie Secrétariat d'État à l'industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous-direction de la qualité et de la normalisation — Njemačka: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Grčka: Ministry of Development — Irska: Department of Enterprise and Employment — Italija: Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Luksemburg: Ministère des Transports — Nizozemska: Staat der Nederlanden — Portugal: Pod nadležnošću Vlade Portugala: Instituto Português da Qualidade — Španjolska: Ministerio de Industría y Energía — Švedska: Pod nadležnošću Vlade Švedske: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Ujedinjena Kraljevina: Department of Trade and Industry Švicarska: Savezni ured za gospodarski razvoj i zapošljavanje

Odjeljak IV.

Posebna pravila za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti

Za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti, tijela nadležna za imenovanje pridržavaju se općih načela iz Priloga 2. i onih iz Priloga VII. Direktivi 98/37/EZ.

Odjeljak V.

Dodatne odredbe

1. Rabljeni strojevi

Zakoni i drugi propisi iz odjeljka I. ne primjenjuju se na rabljene strojeve.

Načelo iz članka 1. stavka 2. ovog Sporazuma primjenjuje se međutim za strojeve koji su zakonito stavljeni na tržište i/ili pušteni u promet u jednoj stranci i izvezeni kao rabljeni strojevi na tržište druge stranke.

Odredbe o rabljenim strojevima, primjerice o sigurnosti na radu na snazi u državi uvoznici, ostaju u upotrebi.

POGLAVLJE 2.

OPREMA ZA OSOBNU ZAŠTITU

Odjeljak I.

Zakoni i drugi propisi

Odredbe predviđene člankom 1. stavkom 2.

Europska zajednica Direktiva Vijeća od 21. prosinca 1989. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na osobnu zaštitnu opremu (89/686/EEZ), kako je zadnje izmijenjena Direktivom 96/58/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 3. rujna 1996. (SL L 236, 18.9.1996., str. 44.) Švicarska Loi fédérale du 19 mars 1976 sur la securité d’installations et d’appareils techniques (RO 1977 2370), kako je zadnje izmijenjena 18. lipnja 1993. (RO 1995 2766) Ordonnance du 12 juin 1995 sur la securité d’installations et d’appareils techniques (RO 1995 2770), kako je zadnje izmijenjena 17. lipnja 1996. (RO 1996 1867) Ordonnance du 12 juin 1995 sur les procédures d’évaluation de la conformité des installations et d’appareils techniques (RO 1995 2783)

Odjeljak II.

Tijela za ocjenjivanje sukladnosti

Odbor osnovan člankom 10. ovog Sporazuma izrađuje i ažurira, u skladu s postupkom iz članka 11. Sporazuma, popis tijela za ocjenjivanje sukladnosti.

Odjeljak III.

Tijela nadležna za imenovanje

Europska zajednica: Švicarska: Savezni ured za gospodarski razvoj i zapošljavanje

Odjeljak IV.

Posebna pravila za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti

Za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti, tijela nadležna za imenovanje pridržavaju se općih načela iz Priloga 2. i onih iz Priloga V. Direktivi 89/686/EEZ.

POGLAVLJE 3.

IGRAČKE

Odjeljak I.

Zakoni i drugi propisi

Odredbe predviđene člankom 1. stavkom 1.

Europska zajednica Direktiva Vijeća od 3. svibnja 1988. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na sigurnost igračaka (88/378/EEZ) (SL L 187, 16.7.1988., str. 1.), kako je kasnije izmijenjena Švicarska Loi fédérale du 9 octobre 1992 sur les denrées alimentaires et les objets usuels (RS 817.0), kako je kasnije izmijenjena Ordonnance du 1er mars 1995 sur les objets usuels (RS 817.04), kako je kasnije izmijenjena Ordonnance du 26 mai 1995 sur la securité des jouets (RS 817.044.1), kako je kasnije izmijenjena

Odjeljak II.

Tijela za ocjenjivanje sukladnosti

Odbor osnovan člankom 10. ovog Sporazuma izrađuje i ažurira, u skladu s postupkom iz članka 11. Sporazuma, popis tijela za ocjenjivanje sukladnosti.

Odjeljak III.

Tijela za imenovanja

Europska zajednica: Švicarska: Savezni ured za javno zdravstvo

Odjeljak IV.

Posebna pravila za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti

Za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti, tijela nadležna za imenovanje pridržavaju se općih načela iz Priloga 2. i onih iz Priloga III. Direktivi 88/378/EEZ.

Odjeljak V.

Dodatne odredbe

1. Informacije o potvrdama i tehničkoj dokumentaciji

Sukladno članku 10. stavku 4. Direktive 88/378/EEZ, tijela navedena u odjeljku III. mogu na zahtjev dobiti kopiju potvrde, i na obrazloženi zahtjev kopiju tehničke dokumentacije i izvješća o provedenim provjerama i ispitivanjima.

2. Obavijest odobrenih tijela o razlozima odbijanja

Sukladno članku 10. stavku 5. Direktive 88/378/EEZ, švicarska tijela obavješćuju švicarski Savezni ured za javno zdravstvo o odbijanju izdavanja uvjerenja EZ-a o tipskom ispitivanju. Savezni ured za javno zdravstvo o tomu obavješćuje Komisiju Europskih zajednica.

POGLAVLJE 4.

MEDICINSKI PROIZVODI

Odjeljak I.

Zakoni i drugi propisi

Odredbe predviđene člankom 1. stavkom 2.

Europska zajednica Direktiva Vijeća od 22. lipnja 1990. o usklađivanju zakonodavstava država članica koji se odnose na aktivne medicinske proizvode za ugradnju (90/385/EEZ), kako je zadnje izmijenjena Direktivom Vijeća 93/68/EEZ od 22. srpnja 1993. (SL L 220, 30.8.1993., str. 1.) Direktiva Vijeća od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima (93/42/EEZ), kako je zadnje izmijenjena Direktivom 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 1998. (SL L 331, 7.12.1998., str. 1.) Švicarska Loi fédérale du 19 mars 1976 sur la securité d’installations et d’appareils techniques (RO 1977 2370), kako je zadnje izmijenjena 18. lipnja 1993. (RO 1995 2766) Loi fédérale du 24 juin 1902 concernant des installations à failbe et fort courant (RO 19 252 et RS 4 798), kako je zadnje izmijenjena 3. veljače 1993. (RO 1993 901) Loi fédérale du 9 juin 1977 sur la métrologie (RO 1977 2394), kako je zadnje izmijenjena 18. lipnja 1993. (RO 1993 3149) Loi fédérale du 22 mars 1991 sur la radioprotection (RO 1994 1933) Ordonnance du 24 janvier 1996 sur les dispositifs médicaux (RO 1996 987), kako je zadnje izmijenjena 17. lipnja 1996. (RO 1996 1868)

Odjeljak II.

Tijela za ocjenjivanje sukladnosti

Odbor osnovan člankom 10. ovog Sporazuma izrađuje i ažurira, u skladu s postupkom iz članka 11. Sporazuma, popis tijela za ocjenjivanje sukladnosti.

Odjeljak III.

Tijela nadležna za imenovanja

Europska zajednica: — Austrija: Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales — Belgija: Ministère de la Santé publique, de l'Environnement et de l'Intégration sociale. Inspection Pharmaceutique Ministerie van Volksgenzondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie. Farmaceutische Inspectie — Danska: Sundhedsministeriet — Finska: Sosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovårdsministeriet — Francuska: Ministère de l'emploi et de la solidarité Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Njemačka: Bundesministerium für Gesundheit — Grčka: Ministry of Health — Irska: Department of Health — Italija: Ministero Sanità — Luksemburg: Ministère de la Santé — Nizozemska: Ministerie van Welzĳn, Volksgezondheid en Cultuur — Portugal: Ministerio da Saude — Španjolska: Ministerio Sanidad y Consumo — Švedska: Pod nadležnošću Vlade Švedske: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Ujedinjena Kraljevina: Department of Health Švicarska: Savezni ured za javno zdravstvo

Odjeljak IV.

Posebna pravila za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti

Za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti, tijela nadležna za imenovanje pridržavaju se općih načela iz Priloga 2. ovog Sporazuma i onih iz Priloga XI. Direktivi 93/42/EEZ s obzirom na tijela imenovana u skladu s tom direktivom, i iz Priloga VIII. Direktivi 90/385/EEZ s obzirom na tijela imenovana u skladu s tom direktivom.

Odjeljak V.

Dodatne odredbe

1. Registracija osobe nadležne za stavljanje proizvoda na tržište

Svaki proizvođač koji stavlja na tržište medicinske proizvode jedne stranke, navedene u članku 14. Direktive 93/42/EEZ, obavješćuje nadležna tijela stranke u kojoj je registriran o pojedinostima iz toga članka. Stranke uzajamno priznaju tu registraciju. Proizvođač nije obavezan odrediti osobu nadležnu za stavljanje proizvoda na uvedeno tržište na državnom području druge stranke.

2. Označivanje medicinskih proizvoda

Proizvođači obiju stranaka navode svoje ime ili trgovački naziv i adresu na oznaci medicinskih proizvoda kako je određeno u Prilogu 1. točki 13.3(a) Direktive 93/42/EEZ. Oni nisu dužni na oznaci, vanjskom pakiranju ili uputama za upotrebu navesti ime i adresu osobe nadležne za stavljanje proizvoda na tržište, predstavnika ili uvoznika s poslovnim nastanom na državnom području druge stranke.

3. Razmjena informacija

U skladu s člankom 9. Sporazuma, stranke posebno razmjenjuju informacije iz članka 8. Direktive 90/385/EEZ i članka 10. Direktive 93/42/EEZ.

POGLAVLJE 5.

PLINSKE NAPRAVE I KOTLOVI

Odjeljak I.

Zakoni i drugi propisi

Odredbe iz članka 1. stavka 1.

Europska zajednica Direktiva Vijeća od 21. svibnja 1992. o zahtjevima za stupanj djelovanja novih toplovodnih kotlova na tekuća ili plinovita goriva (92/42/EEZ) (SL L 167, 22.6.1992., str. 17.), kako je kasnije izmijenjena Švicarska Ordonnance du 16 décembre 1985 sur la protection de l’air (Prilozi 3. i 4.) (RS 814.318.142.1.), kako je kasnije izmijenjena

Odredbe iz članka 1. stavka 2.

Europska zajednica Direktiva Vijeća od 29. lipnja 1990. o usklađivanju prava država članica o napravama na plin (90/396/EEZ), kako je zadnje izmijenjena Direktivom Vijeća 93/68/EEZ od 22. srpnja 1993. (SL L 220, 30.8.1993., str. 1.) Švicarska Loi fédérale du 19 mars 1976 sur la securité d’installations et d’appareils techniques (RO 1977 2370), kako je zadnje izmijenjena 18. lipnja 1993. (RO 1995 2766) Ordonnance du 12 juin 1995 sur la securité d’installations et d’appareils techniques (RO 1995 2770), kako je zadnje izmijenjena 17. lipnja 1996. (RO 1996 1867) Ordonnance du 12 juin 1995 sur les procédures d’évaluation de la conformité des installations et d’appareils techniques (RO 1995 2783)

Odjeljak II.

Tijela za ocjenjivanje sukladnosti

Odbor osnovan člankom 10. ovog Sporazuma izrađuje i ažurira, u skladu s postupkom iz članka 11. Sporazuma, popis tijela za ocjenjivanje sukladnosti.

Odjeljak III.

Tijela nadležna za imenovanja

Odredbe iz članka 1. stavka 1.

Europska zajednica: Švicarska: Savezni ured za zaštitu okoliša, šuma i prostornoga planiranja

Odredbe iz članka 1. stavka 2.

Europska zajednica: Švicarska: Savezni ured za gospodarski razvoj i zapošljavanje

Odjeljak IV.

Posebna pravila za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti

Za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti tijela nadležna za imenovanja pridržavaju se općih načela iz Priloga 2. ovom Sporazumu i onih iz Priloga V. Direktivi 92/42/EEZ, s obzirom na tijela imenovana u skladu s tom Direktivom, i iz Priloga V. Direktivi 90/396/EEZ za imenovana tijela u okviru te direktive.

POGLAVLJE 6.

POSUDE POD TLAKOM

Odjeljak I.

Zakoni i drugi propisi

Odredbe iz članka 1. stavka 1.

Europska zajednica Direktiva Vijeća od 17. rujna 1984. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na bešavne čelične plinske boce (84/525/EEZ) (SL L 300, 19.11.1984., str. 1.), kako je kasnije izmijenjena Direktiva Vijeća od 17. rujna 1984. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na bešavne plinske boce od nelegiranog aluminija i od legiranog aluminija (84/526/EEZ) (SL L 300, 19.11.1984., str. 20.), kako je kasnije izmijenjena Direktiva Vijeća od 17. rujna 1984. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na varene plinske boce od nelegiranog čelika (84/527/EEZ) (SL L 300, 19.11.1984., str. 48.), kako je kasnije izmijenjena Direktiva Vijeća od 25. lipnja 1987. o usklađivanju zakonodavstava država članica o jednostavnim tlačnim posudama (87/404/EEZ) (SL L 220, 8.8.1987., str. 48.), kako je kasnije izmijenjena Direktiva 97/23/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 29. svibnja 1997. o usklađivanju zakonodavstava država članica o tlačnoj opremi (SL L 181, 9.7.1997., str. 1.), kako je kasnije izmijenjena Švicarska Nema zakonodavstva vezanog uz direktive 84/525/EEZ, 84/526/EEZ i 84/527/EEZ; Direktiva 87/404/EEZ: Loi fédérale du 20 mars 1981 sur l’assurance-accidents (RS 832.20), kako je kasnije izmijenjena Ordonnance du 19 mars 1938 concernant l’installation et l’exploitation des récipients sous pression (RS 832.312.12), kako je kasnije izmijenjena

Odjeljak II.

Tijela za ocjenjivanje sukladnosti

Odbor osnovan člankom 10. ovog Sporazuma izrađuje i ažurira, u skladu s postupkom iz članka 11. Sporazuma, popis tijela za ocjenjivanje sukladnosti.

Odjeljak III.

Tijela nadležna za imenovanja

Europska zajednica: — Austrija: Bundesministerium für Wirtschaftliche Angelegenheiten — Belgija: Ministère des Affaires Economiques Ministerie van Economische Zaken — Danska: Direktoratet for Arbejdstilsynet — Finska: Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet — Francuska: Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie Secrétariat d'État à l'industrie Direction de l'action régionale de la petite et moyenne industrie Sous-direction de la sécurité industrielle Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie Secrétariat d'État à l'industrie Direction Générale des stratégies industrielles Sous-direction de la qualité et de la normalisation — Njemačka: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Grčka: Ministry of Development — Irska: Department of Enterprise and Employment — Italija: Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Luksemburg: Ministère des Transports — Nizozemska: Staat der Nederlanden — Portugal: Pod nadležnošću Vlade Portugala: Instituto Português da Qualidade — Španjolska: Ministerio de Industría y Energía — Švedska: Pod nadležnošću Vlade Švedske: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Ujedinjena Kraljevina: Department of Trade and Industry Švicarska: Savezni ured za gospodarski razvoj i zapošljavanje

Odjeljak IV.

Posebna pravila za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti

Za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti, tijela nadležna za imenovanja pridržavaju se općih načela iz Priloga 2. i onih iz Priloga III. Direktivi 87/404/EEZ.

Odjeljak V.

Dodatne odredbe

Priznavanje potvrda od strane Švicarske

Ako odredbe švicarskoga zakonodavstva iz odjeljka I. propisuju postupak ocjenjivanja, Švicarska priznaje potvrdu koju izdaje ovlašteno tijelo Zajednice iz odjeljka II., kojim se potvrđuje da je proizvod sukladan normi EN 286.

POGLAVLJE 7.

OPREMA TELEKOMUNIKACIJSKIH TERMINALA

Odjeljak I.

Zakoni i drugi propisi

Odredbe iz članka 1. stavka 2.

Odjeljak II.

Tijela za ocjenjivanje sukladnosti

Odbor osnovan člankom 10. ovog Sporazuma izrađuje i ažurira, u skladu s postupkom iz članka 11. Sporazuma, popis tijela za ocjenjivanje sukladnosti.

Odjeljak III.

Tijela za imenovanja

Europska zajednica: — Austrija: Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Belgija: Institut belge des services postaux et des télécommunications Belgisch Instituut voor Postdiensten en Telecommunicatie — Danska: Telestyrelsen — Finska: Liikenneministeriö/Trafikministeriet — Francuska: Ministère de l'Économie, des Finances et de l'Industrie Secrétariat d'État à l'industrie Direction des postes et télécommunications. Service des télécommunications Direction Générale des stratégies industrielles. Sous-direction de la qualité et de la normalisation — Njemačka: Bundesministerium für Wissenschaft und Technologie — Grčka: Ministry of Transport — Irska: Department of Transport, Energy and Communications — Italija: Ministero delle Comunicazione. For EMC aspects: Ministero dell'Industria, del Commercia e dell'Artigianato — Luksemburg: Ministère des Transports For EMC aspects: Administration des Postes et Télécommunications — Nizozemska: Ministerie van Verkeer en Waterstaat — Portugal: Instituto das Communicações de Portugal — Španjolska: Ministerio de Fomento — Švedska: Pod nadležnošću Vlade Švedske: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontrol (SWEDAC) — Ujedinjena Kraljevina: Department of Trade and Industry Švicarska: Savezni ured za komunikacije

Odjeljak IV.

Posebna pravila za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti

Za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti, tijela nadležna za imenovanja pridržavaju se općih načela iz Priloga 2. i onih iz Priloga V. Direktivi 98/13/EZ.

Odjeljak V.

Dodatne odredbe

1. Administrativna odluka

Dvije stranke uzajamno priznaju administrativnu odluku (čl. 11. stavak 6. Direktive 98/13/EZ + čl. 31. Saveznoga zakona o telekomunikacijama od 30. travnja 1997. (LTC; RO 1977 2187) i članak 8/6 Naredbe Saveznoga vijeća od 6.10.97. o telekomunikacijskim instalacijama (ITU; RO 1997 2853), kojima se odobrava spajanje odnosne terminalne opreme na javnu telekomunikacijsku mrežu (1).

2. Obavještavanje o izjavi proizvođača ili dobavljača

Nadležna osoba koja stavlja na tržište jedne stranke telekomunikacijsku opremu iz članka 3. stavka 1. Direktive 98/13/EZ, obavješćuje imenovano tijelo stranke o izjavi proizvođača ili dobavljača gdje je oprema prvi put stavljena na tržište.

3. Ispitni laboratoriji

Stranke se obavješćuju o ispitnim laboratorijima za obavljanje ispitivanja koja se odnose na postupke iz članka 10. Direktive 98/13/EZ. Primjenjuju se kriteriji predviđeni odnosnim usklađenim normama za ovlašćivanje takvih laboratorija.

4. Razmjena informacija između tijela za ocjenjivanje sukladnosti

4.1. U skladu s Prilogom I. točkom 7.f Direktive 98/13/EZ, tijela za ocjenjivanje sukladnosti navedena u odjeljku II. ovog Priloga daju na raspolaganje drugim tijelima bitne informacije o izdanim i opozvanim potvrdama o ispitivanju vrste proizvoda.

4.2. U skladu s Prilogom III. točkom 6. i Prilogom IV. točkom 6. Direktive 98/13/EZ, tijela za ocjenjivanje sukladnosti navedena u odjeljku II. ovog Priloga daju na raspolaganje drugim tijelima bitne informacije o izdanim i opozvanim odobrenjima sustava kakvoće.

POGLAVLJE 8.

OPREMA I ZAŠTITNI SUSTAVI ZA UPOTREBU U EKSPLOZIVNOJ ATMOSFERI

Odjeljak 1.

Zakoni i drugi propisi

Odredbe iz članka 1. stavka 2.

Europska zajednica Direktiva Europskog parlamenta i Vijeća od 23. ožujka 1994. o usklađivanju zakonodavstava država članica o opremi i zaštitnim sustavima namijenjenim za uporabu u potencijalno eksplozivnim atmosferama (94/9/EZ) (SL L 100, 19.4.1994., str. 1.) Direktiva Vijeća od 18. prosinca 1975. o usklađivanju zakonodavstava država članica o električnoj opremi namijenjenoj za uporabu u potencijalno eksplozivnim atmosferama (76/117/EEZ) (SL L 24, 30.1.1976., str. 45.) Direktiva Vijeća od 6. veljače 1979. o usklađivanju zakonodavstava država članica o električnoj opremi namijenjenoj za uporabu u potencijalno eksplozivnim atmosferama uz primjenu određenih vrsta zaštite (79/196/EEZ), kako je zadnje izmijenjena Direktivom Komisije 97/53/EZ od 11. rujna 1997. (SL L 257, 20.9.1997., str. 27.) Direktiva Vijeća od 15. veljače 1982. o usklađivanju zakonodavstava država članica o električnoj opremi namijenjenoj za uporabu u potencijalno eksplozivnim atmosferama u rudnicima ugroženima jamskom zapaljivom atmosferom (82/130/EEZ), kako je zadnje izmijenjena Direktivom Komisije 98/65/EZ od 3. rujna 1998. (SL L 257, 19.9.1998., str. 29.) Švicarska Loi fédérale du 24 juin 1902 concernant des installations électriques à failbe et fort courant (RO 19 252 et RS 4 798), kako je zadnje izmijenjena 3. veljače 1993. (RO 1993 901) Ordonnance du 2 mars 1998 sur les appareils et les systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphères explosibles (RO 1998 963) Loi fédérale du 19 mars 1976 sur la securité d’installations et d’appareils techniques (RO 1977 2370), kako je zadnje izmijenjena 18. lipnja 1993. (RO 1995 2766) Ordonnance du 12 juin 1995 sur la securité d’installations et d’appareils techniques (RO 1995 2770), kako je zadnje izmijenjena 17. lipnja 1996. (RO 1996 1867) Ordonnance du 12 juin 1995 sur les procédures d’évaluation de la conformité des installations et d’appareils techniques (RO 1995 2783)

Odjeljak II.

Tijela za ocjenjivanje sukladnosti

Odbor osnovan člankom 10. ovog Sporazuma izrađuje i ažurira, u skladu s postupkom iz članka 11. Sporazuma, popis tijela za ocjenjivanje sukladnosti.

Odjeljak III.

Tijela nadležna za imenovanja

Europska zajednica Švicarska: Savezni ured za energiju

Odjeljak IV.

Posebna pravila za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti

Za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti, tijela nadležna za imenovanja pridržavaju se općih načela iz Priloga 2. i onih iz Priloga XI. Direktivi 94/9/EZ.

Odjeljak V.

Dodatne odredbe

1. Razmjena informacija

Tijela za ocjenjivanje sukladnosti iz odjeljka II. dostavljaju informacije predviđene člankom 9. stavkom 2. Direktive 76/117/EEZ nadležnim švicarskim tijelima i/ili drugim tijelima za ocjenjivanje sukladnosti.

2. Tehnička dokumentacija

Dostatno je da proizvođači, njihovi ovlašteni predstavnici ili osobe nadležne za stavljanje proizvoda na tržište drže na raspolaganju tehničku dokumentaciju potrebnu državnim tijelima radi provjere isprava na državnom području jedne stranke najmanje tijekom deset godina nakon konačnog datuma proizvodnje proizvoda.

Stranke se obavezuju dostaviti svu bitnu tehničku dokumentaciju na zahtjev tijela druge stranke.

POGLAVLJE 9.

ELEKTRIČNA OPREMA I ELEKTROMAGNETSKA KOMPATIBILNOST

Odjeljak 1.

Zakoni i drugi propisi

Odredbe iz članka 1. stavka 2.

Europska zajednica Direktiva Vijeća od 19. veljače 1973. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na električnu opremu namijenjenu za uporabu unutar određenih naponskih granica (73/23/EEZ), kako je zadnje izmijenjena Direktivom Vijeća 93/68/EEZ od 22. srpnja 1993. (SL L 220, 30.8.1993., str. 1.) Direktiva Vijeća od 3. svibnja 1989. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na elektromagnetsku kompatibilnost (89/336/EEZ), kako je zadnje izmijenjena Direktivom Vijeća 93/68/EEZ od 22. srpnja 1993. (SL L 220, 30.8.1993., str. 1.) Švicarska Loi fédérale du 24 juin 1902 concernant des installations électriques à faible et fort courant (RO 19 252 et RS 4 798), kako je zadnje izmijenjena 3. veljače 1993. (RO 1993 901) Ordonnance du 30 mars 1994 sur les installations électriques à courant faible (RO 1994 1185) Ordonnance du 30 mars 1994 sur les installations électriques à courant fort (RO 1994 1199), kako je zadnje izmijenjena 5. prosinca 1995. (RO 1995 1024) Ordonnance du 9. avril 1997 sur les matériels électriques à basse tension (RO 1997 1016) Ordonnance du 9. avril 1997 sur la compatibilité électromagnétique (RO 1997 1008)

Odjeljak II.

Tijela za ocjenjivanje sukladnosti

Odbor osnovan člankom 10. ovog Sporazuma izrađuje i ažurira, u skladu s postupkom iz članka 11. Sporazuma, popis tijela za ocjenjivanje sukladnosti.

Odjeljak III.

Tijela nadležna za imenovanja

Europska zajednica: — Austrija: Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Belgija: Ministère des Affaires Économiques Ministerie van Economische Zaken — Danska: Aspecte electrice: Boligministeriet For EMC aspects: Telestyrelsen — Finska: Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet Liikenneministeriö/Trafikministeriet (aspecte CEM pentru echipamente de tele- și radiocomunicație — Francuska: Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie. Secrétariat d'État à l'industrie. Direction générale des stratégies industrielles — Njemačka: For electrical aspects: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordung Aspecte CEM: Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie — Grčka: Ministry of Development — Irska: Department of Enterprise and Employment — Italija: Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Luksemburg: Ministère des Transports — Nizozemska: Staat der Nederlanden Aspecte CEM: De Minister van Verkeer en Waterstaat — Portugal: Pod nadležnošću Vlade Portugala: Instituto Português da Qualidade. — Španjolska: Ministerio de Industría y Energía — Švedska: Pod nadležnošću Vlade Švedske: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontrol (SWEDAC) — Ujedinjena Kraljevina: Department of Trade and Industry Švicarska: Savezni ured za energiju

Odjeljak IV.

Posebna pravila za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti

Za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti, tijela nadležna za imenovanja pridržavaju se općih načela iz Priloga 2. i onih iz Priloga II. Direktivi 98/336/EEZ.

Odjeljak V.

Dodatne odredbe

1. Tehnička dokumentacija

Dostatno je da proizvođači, njihovi ovlašteni predstavnici ili osobe nadležne za stavljanje proizvoda na tržište drže na raspolaganju tehničku dokumentaciju potrebnu državnim tijelima radi provjere isprava na državnom području jedne stranke najmanje tijekom deset godina nakon konačnog datuma proizvodnje proizvoda.

Stranke se obavezuju dostaviti svu bitnu tehničku dokumentaciju na zahtjev tijela druge stranke.

2. Normirna tijela

U skladu s člankom 11. Direktive 73/23/EEZ, stranke se međusobno obavješćuju o tijelima nadležnim za izradu norma predviđenih u članku 5. ove Direktive.

3. Nadležna tijela

Stranke se međusobno obavješćuju o tijelima nadležnim za izradu tehničkih izvješća i/ili potvrda sukladno članku 8. stavku 2. Direktive 73/23/EEZ i članku 10. stavku 2. Direktive 89/336/EEZ.

4. Posebne mjere

U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 89/336/EEZ, stranke se međusobno obavješćuju o posebnim mjerama sukladno stavku 1. toga članka.

5. Nadležna tijela

U skladu s člankom 10. stavkom 6. Direktive 89/336/EEZ Stranke se međusobno obavješćuju o nadležnim tijelima iz toga članka.

POGLAVLJE 10.

KONSTRUKCIJSKI POGON I OPREMA

Odjeljak 1.

Zakoni i drugi propisi

Odredbe iz članka 1. stavka 2.

Odjeljak II.

Tijela za ocjenjivanje sukladnosti

Odbor osnovan člankom 10. ovog Sporazuma izrađuje i ažurira, u skladu s postupkom iz članka 11. Sporazuma, popis tijela za ocjenjivanje sukladnosti.

Odjeljak III.

Tijela nadležna za imenovanja

Europska zajednica: Švicarska: Savezni ured za zaštitu okoliša, šuma i prostornoga planiranja

Odjeljak IV.

Posebna pravila za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti

Za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti, tijela nadležna za imenovanja pridržavaju se općih načela iz Priloga 2. i onih iz Priloga II. Direktivi Vijeća 84/532/EEZ, kako je izmijenjena Direktivom Vijeća 88/665/EEZ.

POGLAVLJE 11.

MJERNI INSTRUMENTI I PRETPAKIRANJA

Odjeljak 1.

Zakoni i drugi propisi

Odredbe iz članka 1. stavka 1.

Odredbe iz članka 1. stavka 2.

Odjeljak II.

Tijela za ocjenjivanje sukladnosti

Odbor osnovan člankom 10. ovog Sporazuma izrađuje i ažurira, u skladu s postupkom iz članka 11. Sporazuma, popis tijela za ocjenjivanje sukladnosti.

Odjeljak III.

Tijela nadležna za imenovanja

Odredbe iz članka 1. stavka 1.

Europska zajednica: Švicarska: Savezni ured za mjeriteljstvo

Odredbe iz članka 1. stavka 2.

Europska zajednica: Švicarska: Savezni ured za mjeriteljstvo

Odjeljak IV.

Posebna pravila za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti

Za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti, tijela nadležna za imenovanja pridržavaju se općih načela iz Priloga 2. i onih iz Priloga V. Direktivi 90/384/EEZ, za proizvode obuhvaćene tom Direktivom.

Odjeljak V.

Dodatne odredbe

1. Razmjena informacija

Tijela za ocjenjivanje sukladnosti iz odjeljka II. državama članicama i nadležnim švicarskim tijelima povremeno dostavljaju informacije predviđene u Prilogu II. točki 1.5. Direktive 90/384/EEZ.

Tijela za ocjenjivanje sukladnost iz odjeljka II. mogu zatražiti informacije predviđene točkom 1.6 Priloga II. Direktive 90/384/EEZ.

2. Pretpakiranje (lako pokvarljive svježe robe)

Švicarska priznaje ispitivanja u skladu s odredbama zakonodavstva Zajednice iz odjeljka 1. koje obavlja tijelo Zajednice iz odjeljka II. za stavljanje pretpakirane robe Zajednice na tržište Švicarske.

Što se tiče statističke provjere iskazane količine na pretpakiranjima, Europska zajednica priznaje švicarsku metodu utvrđenu člancima 24. do 40. „Ordonnance sur les declarations” (RS 941.281.1) kao jednaku metodi Zajednice utvrđenoj u Prilogu II. direktivama 75/106/EEZ i 76/211/EEZ, kako su izmijenjene Direktivom 78/891/EEZ. Švicarski proizvođači, čija su pretpakiranja sukladna zakonodavstvu Zajednice i provjeravaju se u skladu sa švicarskom metodom, stavljaju oznaku ‚e’ na svoje proizvode koje izvoze u EZ.

POGLAVLJE 12.

MOTORNA VOZILA

Odjeljak I.

Zakoni i drugi propisi

Odredbe iz članka 1. stavka 2.

Odjeljak II.

Tijela za ocjenjivanje sukladnosti

Odbor osnovan člankom 10. toga Sporazuma izrađuje i ažurira, u skladu s postupkom iz članka 11. Sporazuma, popis tijela za homologaciju, tehnički servis i ispitivanja.

Europska zajednica:

Švicarska:

Ovlašteno tijelo za homologaciju

Office fédéral des routes/Savezni ured za ceste Section des homologations CH-3003 Berne

Odjeljak III.

Tijela nadležna za imenovanja

Europska zajednica: — Austrija: Bundesministerium für öffentliche Wirtschaft und Verkehr — Belgija: Ministère des Communications et de l'Infrastructure Ministerie van Verkeer en Infrastructuur — Danska: Agenția pentru siguranța rutieră și transport — Finska: Liikenneministeriö / Trafikministeriet — Francuska: Ministère des Transports — Njemačka: Bundesministerium für Verkehr, Bau- und Wohnungswesen — Grčka: Ministerul Transporturilor — Irska: Department of Enterprise and Employment — Italija: Ministero dei Trasporti — Luksemburg: Ministère des Transports — Nizozemska: Rĳksdienst voor het Wegverkeer — Portugal: Direcção-Geral de Viação — Španjolska: Ministerio de Industría y Energía — Švedska: Pod nadležnošću Vlade Švedske: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) Vägverket Statens Naturvardsverk (for emissions aspects: Directives 70/220/EEC, 72/306/EEC, 88/77/EEC and 77/537/EEC) — Ujedinjena Kraljevina: Vehicle Certification Agency Švicarska: Savezni ured za ceste

Odjeljak IV.

Posebna pravila za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti

Za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti, tijela nadležna za imenovanja pridržavaju se odnosnih zakona i drugih propisa iz odjeljka I.

Odjeljak V.

Dodatne odredbe

Odredbe ovog odjeljka primjenjuju se isključivo na odnose između Švicarske i Zajednice.

1. Razmjena informacija

Nadležna tijela za homologaciju u Švicarskoj i državama članicama posebno razmjenjuju informacije predviđene člankom 4. stavcima 5. i 6. Direktive 70/156/EEZ, kako je izmijenjena Direktivom 92/53/EEZ i kako je zadnje usklađena s tehničkim napretkom Direktivom Komisije 98/14/EZ.

Ako Švicarska ili države članice odbiju izdati homologaciju u skladu s člankom 4. stavkom 2. Direktive 70/156/EEZ, kako je izmijenjena Direktivom 92/53/EEZ i kako je zadnje usklađena s tehničkim napretkom Direktivom Komisije 98/14/EZ, njihova se nadležna tijela uzajamno obavješćuju navodeći razloge za svoje odluke. Nadležno tijelo Švicarske ujedno o tome obavješćuje Komisiju.

2. Priznanje homologacije vozila

Švicarska također priznaje homologacije vozila prije stupanja na snagu Sporazuma u skladu s Direktivom 70/156/EEZ kako je izmijenjena Direktivom 92/53/EEZ i kako je zadnje usklađena s tehničkim napretkom Direktivom Komisije 98/14/EZ, koje su izdale nadležna tijela za homologaciju iz odjeljka II. tog poglavlja i još su na snazi u EZ-u.

Europska zajednica priznaje švicarske homologacije ako se švicarski zahtjevi smatraju istovjetnima onima iz Direktive 70/156/EEZ, kako je izmijenjena Direktivom 92/53/EEZ i kako je zadnje usklađena s tehničkim napretkom Direktivom Komisije 98/14/EZ.

Priznanje homologacija koje izdaje Švicarska suspendira se ako Švicarska ne uskladi svoje zakonodavstvo sa svim propisima o homologaciji na snazi u Zajednici.

3. Zaštitne klauzule o homologaciji

Registracija i početak uporabe

1. Svaka država članica i Švicarska registriraju nova vozila, dopuštaju prodaju ili početak njihove uporabe na osnovu njihove konstrukcije i funkcioniranja, ako i samo ako im je priložena važeća potvrda o sukladnosti. U primjeru nedovršenih vozila, svaka država članica i Švicarska ne mogu zabraniti prodaju takvih vozila, ali mogu odbiti njihovu stalnu registraciju i početak uporabe do dovršenja.

2. Svaka država članica i Švicarska dopuštaju prodaju ili početak uporabe dijelova ili pojedinačnih tehničkih elemenata, ako i samo ako su u skladu sa zahtjevima odnosne direktive ili sa zahtjevima švicarskih propisa istovjetnih s odnosnom direktivom.

3. Ako država članica ili Švicarska ustanovi da vozila, dijelovi ili pojedinačni tehnički elementi određene vrste predstavljaju ozbiljnu opasnost sigurnosti cestovnoga prometa, iako imaju važeću potvrdu o sukladnosti ili su odgovarajuće označeni, može najduže za razdoblje od šest mjeseci odbiti registraciju takvih vozila ili može na svojem državnom području zabraniti prodaju ili početak uporabe takvih vozila, dijelova ili pojedinačnih tehničkih elemenata. O tomu bez odgode obavješćuje druge države članice, Švicarsku i Komisiju, navodeći razloge za svoju odluku. Ako država članica ili Švicarska, koja je izdala homologaciju, osporava opasnost sigurnosti cestovnoga prometa o kojoj je obaviještena, odnosne države članice ili Švicarska nastoje riješiti spor. Komisija i Odbor stalno se obavješćuju i prema potrebi održavaju odgovarajuća savjetovanja radi postizanja rješenja.

Mjere koje se odnose na sukladnost proizvodnje

1. Kad država članica ili Švicarska, koja pokreće postupak homologacije, poduzima potrebne mjere u skladu s Prilogom X. Okvirnoj direktivi 70/156/EEZ, kako je izmijenjena Direktivom 92/53/EEZ i kako je zadnje usklađena s tehničkim napretkom Direktivom Komisije 98/14/EZ, u vezi s tom homologacijom, radi provjere ako je potrebno u suradnji s tijelima za homologaciju drugih država članica ili Švicarske, jesu li poduzete odgovarajuće mjere koje jamče da su proizvedena vozila, dijelovi ili pojedinačni tehnički elementi sukladni odobrenoj vrsti proizvoda.

2. Kad država članica ili Švicarska, koja pokreće postupak homologacije, poduzima potrebne mjere u skladu s Prilogom X. Okvirnoj direktivi 70/156/EEZ, kako je izmijenjena Direktivom 92/53/EEZ i kako je zadnje usklađena s tehničkim napretkom Direktivom Komisije 98/14/EZ, u vezi s tom homologacijom, radi provjere ako je potrebno u suradnji s tijelima za homologaciju drugih država članica ili Švicarske, jesu li mjere iz stavka 1. još uvijek odgovarajuće i proizvedena vozila, dijelovi ili pojedinačni tehnički elementi još uvijek sukladni odobrenoj vrsti proizvoda. Provjera u svrhu osiguranja sukladnosti proizvoda odobrenoj vrsti proizvoda ograničava se na proizvode iz odjeljka 2. Priloga X. Okvirnoj direktivi 70/156/EEZ, kako je izmijenjena Direktivom 92/53/EEZ i kako je zadnje usklađena s tehničkim napretkom Direktivom Komisije 98/14/EZ, i u određenim direktivama koje sadrže posebne zahtjeve.

Nesukladnost s homologacijom

1. Nesukladnost s homologacijom postoji ako se u odnosu na potvrdu o homologaciji i/ili dostavnici utvrdi da postoje odstupanja koja sukladno članku 5. stavcima 3. ili 4. nisu odobrile države članice ili Švicarska koje su izdale homologaciju. Ne smatra se da vozilo odstupa od homologacije ako se poštuju dopuštene tolerancije predviđene određenim direktivama.

2. Kad država članica ili Švicarska, koja pokreće postupak homologacije, utvrdi da vozila, dijelovi ili pojedinačni tehnički elementi s priloženom potvrdom o sukladnosti ili s oznakom o homologaciji nisu u skladu s tipom koji je odobrila, poduzima potrebne mjere da osigura da proizvedena vozila, dijelovi ili pojedinačni tehnički elementi ponovno budu sukladni odobrenom tipu. Tijela za homologaciju te države članice ili Švicarske obavješćuju odgovarajuća tijela drugih država članica i/ili Švicarske o poduzetim mjerama, sve do povlačenja homologacije.

3. Kad država članica ili Švicarska, koja pokreće postupak homologacije, utvrdi da vozila, dijelovi ili pojedinačni tehnički elementi s priloženom potvrdom o sukladnosti ili s oznakom o homologaciji nisu u skladu s tipom koji je odobrila, poduzima potrebne mjere da osigura da proizvedena vozila, dijelovi ili pojedinačni tehnički elementi ponovno budu sukladni odobrenom tipu. Ta se provjera obavlja što prije i u svakom slučaju u roku od šest mjeseci od datuma zahtjeva.

4. U primjeru:

— homologacije vozila, ako nesukladnost vozila proizlazi iz nesukladnosti sustava, dijela ili pojedinačnog tehničkog elementa, ili

— višefazne homologacije, ako nesukladnost dovršenog vozila proizlazi isključivo iz nesukladnosti sustava, dijela ili pojedinačnog tehničkog elementa kao sastavnog dijela nedovršenog vozila, ili samog nedovršenog vozila, tijela za homologaciju vozila zahtijevaju od države članice ili država članica ili Švicarske koje su izdale homologaciju odnosnog sustava, dijela, pojedinačnog tehničkog elementa ili nedovršenog vozila, da poduzmu potrebne mjere osiguranja da proizvedena vozila, dijelovi ili pojedinačni tehnički elementi ponovno budu sukladni odobrenom tipu. Ta se provjera obavlja što prije i u svakom slučaju u roku od šest mjeseci od datuma zahtjeva, ako je potrebno, u suradnji sa državom članicom ili Švicarskom koje su zahtjev podnijele.

Kad se utvrdi nesukladnost, tijela za homologaciju vozila države članice ili Švicarske koja su izdala homologaciju odnosnoga sustava, dijela, pojedinačnog tehničkog elementa ili nedovršenog vozila, poduzimaju mjere predviđene stavkom 2. Direktive 70/156/EEZ, kako je izmijenjena Direktivom 92/53/EEZ i kako je zadnje usklađena s tehničkim napretkom Direktivom Komisije 98/14/EZ.

5. Tijela za homologaciju vozila država članica ili Švicarske uzajamno se obavješćuju u roku od mjesec dana o svakom opozivu homologacije i o razlozima za tu mjeru.

6. Ako država članica ili Švicarska koja je izdala homologaciju osporava nesukladnost o kojoj je obaviještena, odnosna država članica i Švicarska nastoje riješiti spor. Komisija i Odbor stalno se obavješćuju i prema potrebi održavaju odgovarajuća savjetovanja radi postizanja rješenja.

POGLAVLJE 13.

POLJOPRIVREDNI I ŠUMARSKI TRAKTORI

Odjeljak I.

Zakoni i drugi propisi

Odredbe iz članka 1. stavka 2.

Odjeljak II.

Tijela za ocjenjivanje sukladnosti

Odbor osnovan člankom 10. ovog Sporazuma izrađuje i ažurira, u skladu s postupkom iz članka 11. Sporazuma, popis tijela za homologaciju, tehnički servis i ispitivanja.

Europska zajednica:

Švicarska:

Ovlašteno tijelo za homologaciju

Švicarski savezni ured za ceste CH-3003 Berne

Odjeljak III.

Tijela nadležna za imenovanja

Europska zajednica: — Austrija: Bundesministerium für offentliche Wirtschaft und Verkehr — Belgija: Ministère des Communications et de l'Infrastructure Ministerie van Verkeer en Infrastructuur — Danska: Agenția pentru siguranța rutieră și transport — Finska: Liikenneministeriö / Trafikministeriet — Francuska: Ministère des Transports — Njemačka: Kraftfahrt-Bundesamt — Grčka: Ministerul Transporturilor — Irska: Department of Enterprise and Employment — Italija: Ministero dei Trasporti — Luksemburg: Ministère des Transports — Nizozemska: Rĳksdienst voor het Wegverkeer — Portugal: Direcção-Geral de Viação — Španjolska: Ministerio de Industría y Energía — Švedska: Pod nadležnošću Vlade Švedske: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) Vägverket Statens Naturvardsverk (za aspekte emisije: direktive 70/220/EEC, 72/306/EEC, 88/77/EEC i 77/537/EEC) — Ujedinjena Kraljevina: Vehicle Certification Agency Švicarska: Savezni ured za ceste

Odjeljak IV.

Posebna pravila za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti

Za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti, tijela nadležna za imenovanja pridržavaju se odnosnih zakona i drugih propisa iz odjeljka I.

Odjeljak V.

Dodatne odredbe

Razmjena informacija

Nadležna tijela država članica i Švicarske međusobno se obavješćuju o sukladnosti vozila, naprava i sustava (članci 5. i 6. Direktive 74/150/EEZ) ili nesukladnosti vozila, naprava i sustava (članak 8. Direktive 74/150/EEZ) koji su stavljeni na tržište.

POGLAVLJE 14.

DOBRA LABORATORIJSKA PRAKSA (DLP)

Predmet i područje primjene

Odredbe ovog poglavlja primjenjuju se na ispitivanje kemikalija u skladu s DLP-om, bilo da se radi o tvarima ili pripravcima obuhvaćenih zakonima i drugim propisima iz odjeljka I. U svrhu ovog poglavlja ne primjenjuju se odredbe članka 4. ovog Sporazuma koje se odnose na porijeklo.

Primjenjuju se, osim ako postoje posebne definicije, definicije izraza iz „Načela dobre laboratorijske prakse OECD-a” [Dodatak II. Konačnoj odluci Vijeća OECD-a od 12. svibnja 1981. C(81)30], „Priručnik o postupcima nadzora sukladnosti dobre laboratorijske prakse” [Dodatak I. Konačnoj Odluci-Preporuci Vijeća od 2. listopada 1989. C(89)87 i dokumenti o konsenzusu DPL, Serije OECD-a o načelima dobre laboratorijske prakse i postupcima nadzora i sve odnosne izmjene.

Stranke priznaju jednakovrijednost uzajamnih programa nadzora sukladnosti dobre laboratorijske prakse, sukladne naprijed navedenim odlukama i preporukama OECD-a, i zakonima, drugim propisima i načelima iz odjeljka IV.

Stranke uzajamno prihvaćaju studije (proučavanja) i iz njih proizašle podatke laboratorija druge stranke koji su navedeni u odjeljku II., pod uvjetom da sudjeluju u programu nadzora sukladnosti dobre laboratorijske prakse te stranke, u skladu s gore navedenim načelima i odredbama.

Stranke uzajamno prihvaćaju završetak provjere istraživanja i inspekcije laboratorija od strane nadzornih tijela iz odjeljka III.

Odjeljak I.

Zakoni i drugi propisi

Za ispitivanje kemijskih proizvoda u skladu s DLP-om, primjenjuju se odgovarajući dijelovi zakona i drugih propisa u nastavku.

Odredbe iz članka 1. stavka 1.

Odredbe iz članka 1. stavka 2

Odjeljak II.

Tijela za ocjenjivanje sukladnosti

U svrhu ovog sektorskog poglavlja, „Tijela za ocjenjivanje sukladnosti” znači priznati laboratoriji u okviru programa nadzora DLP-a svake stranke.

Na temelju informacija koje dostavljaju stranke u skladu s odjeljkom V. ovog poglavlja, Odbor iz članka 10. ovog Sporazuma uspostavlja i ažurira u skladu s postupkom opisanim u članku 11. ovog Sporazuma, popis osposobljenih laboratorija u skladu s načelima DLP-a.

Odjeljak III.

Tijela nadležna za imenovanja

U svrhu ovog poglavlja, „Tijela za imenovanja” znači službena nadzorna tijela DLP-a svake stranke.

Europska zajednica:

— Austrija Bundesministerium für Umwelt, Jugend und Familie Department II/2 Stubenbastei 5 A-1010 Wien Svi proizvodi — Belgija Ministère de la santé publique, de l'environnement et de l'intégration sociale. Inspection pharmaceutique Ministerie van Volksgezondheid, Leemilieu en Sociale Integratie. Farmaceutishce Inspectie Rue Juliette Wytsmanstraat 14 B-1050 Bruxelles Svi proizvodi — Danska Agenția Daneza pentru Industrie și Comerț Tagensvej 137 DK-220 Copenhagen N Industrijski kemijski proizvodi i pesticidi Agenția Daneză a Medicamentelor 378, Frederikssundsvej DK-2700 Brønshøj Farmaceutski proizvodi — Finska Sossiali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus / kemikaaliosasto Social- och hälsovårdens produuttillsynscentral / Kemikalieavdelning PL 267 Box FIN-00531 Helsinki Svi proizvodi — Francuska Groupe Interministériel des produits chimiques (GIPC) 3/5 Rue Barbet de Jouy F-75353 Paris 07 SP Industrijski kemijski proizvodi, pesticidi i drugi proizvodi osim veterinarskih Agence du Médicament 143/147 Boulevard Anatole France F-93200 Saint Denis Farmaceutski proizvodi, osim veterinarskih Ministère de la Santé, Direction Générale de la Santé, Sous-direction pharmacie 1, place de Fontenoy F-75350 Paris 07 SP Kozmetički proizvodi CNEVA Agence de médicament vétérinaire, service inspections et contrôles BP 203 F-35302 Fougères Cedex Veterinarski proizvodi — Njemačka Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit D-53175 Bonn Svi proizvodi — Grčka General Chemical State Laboratory An Tsoha Street 16 11521 Athens Svi proizvodi — Irska Irish Laboratory Accreditation Board (ILAB) Wilton Park House Wilton Place Dublin 2 Ireland Svi proizvodi — Italija Ministero della Sanità Dipartimento della Prevenzione GLP Compliance Monitoring Unit Via della Sierra Nevada 60 I-00144 Roma Svi proizvodi — Nizozemska Ministry of Health, Welfare and Sports Inspectorate for Health Protection, Commodities and Veterinary Public Health GLP Department PO Box 16.108 2500 BC's Gravenahage Netherlands Svi proizvodi — Portugal Instituto Português da Qualidade Ministério da Indústria e Comércio Rua C à Av. dos Três Vales P-2825 Monte da Caparica Industrijski kemijski proizvodi i pesticidi Instituto Nacional de Farmacia e do Medicamento. Parque de Saúde de Lisboa Avenida do Brasil 53 P-1700 Lisboa Farmaceutski i veterinarski proizvodi — Španjolska Ministerio de Sanidad y Consumo Agencia Española de Medicamento Subdirección General de Seguridad de los Medicamentos Paseo del Prado, 18-20 E-28014 Madrid Farmaceutski i kozmetički proizvodi — Švedska Läkemedelsverket (Medical Products Agency) Box 26 S-75103 Uppsala Farmaceutski i kozmetički proizvodi i proizvodi za higijenu Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) Box 2231 S-10315 Stockholm Svi drugi proizvodi — Ujedinjena Kraljevina Department of Health GLP Monitoring Authority Hannibal House Market Towers 1, Nine Elms Lane London SW8 5NQ United Kingdom Svi proizvodi

Švicarska

Études environnementales sur tous les produits Oficiul federal pentru mediu, păduri și peisaj CH-3003 Berne

Études de santé sur les produits pharmaceutiques Oficiul intercantonal pentru controlul medicamentelor (OICM) Erlachstraße 8 PO Box CH-3000 Berne 9

Études de santé sur tous les produits autres que pharmaceutiques Oficiul federal pentru sănătate publică Direcția pentru produse chimice CH-3003 Berne

Odjeljak IV.

Posebna načela za imenovanje tijela za ocjenu sukladnosti;

U svrhu ovog sektorskog poglavlja „imenovanje tijela za ocjenu sukladnosti” znači postupak kojim nadzorna tijela za DLP priznaju osposobljenost laboratorija u skladu s načelima DLP-a. U tu svrhu primjenjuju načela i postupke utvrđene odredbama u nastavku, koji su priznati istovjetnima i u skladu s prethodno navedenim konačnim aktima Vijeća OECD-a C(81) 30 i C(89) 87:

Europska zajednica Direktiva Vijeća od 18. prosinca 1986. o usklađivanju zakona i drugih propisa koji se odnose na primjenu načela dobre laboratorijske prakse i ocjene njihove primjene u ispitivanju kemijskih tvari (87/18/EEZ) (SL L 15, 17.1.1987., str. 29.) Direktiva Vijeća od 9. lipnja 1988. o pregledu i provjeri dobre laboratorijske prakse (DLP) (88/320/EEZ) (SL L 145, 11.6.1988., str. 35.) Direktiva Vijeća od 18. prosinca 1989. o prilagodbi tehničkom napretku Dodatka Direktivi Vijeća 88/320/EEZ o pregledu i provjeri dobre laboratorijske prakse (DLP) (90/18/EEZ) (SL L 11, 13.1.1990., str. 37.) Švicarska Savezni zakon od 7. listopada 1983. o zaštiti okoliša (RO 1984 1122), kako je zadnje izmijenjen 21. prosinca 1995. (RO 1997 1155) Pravilnik od 9. lipnja 1986. o opasnim tvarima za okoliš (RO 1986 1254), kako je zadnje izmijenjen 4. studenoga 1998. (RO 1999 39) Savezni zakon od 21. ožujka 1969. o trgovini otrovnim tvarima (1972 435) kako je zadnje izmijenjen 21. prosinca 1995. (RO 1997 1155) Pravilnik od 19. rujna 1983. o otrovnim tvarima (RO 1983 1387), kako je zadnje izmijenjen 4. studenoga 1998. (RO 1999 56) Odredbe od 25. svibnja 1972. o provedbi međunarodne konvencije o nadzoru lijekova, kako su zadnje izmijenjene 23. studenoga 1995. Dobra laboratorijska praksa (DLP) u Švicarskoj, postupci i načela, DFI/IKS, ožujak 1986.

Odjeljak V.

Dodatne odredbe

1. Razmjena informacija

U skladu s člankom 12. ovog Sporazuma, najmanje jedanput godišnje stranke posebno razmjenjuju popis laboratorija koji su na temelju pregleda i revizije ispitivanja sukladni dobroj laboratorijskoj praksi, kao i datume pregleda ili revizije i status njihovog pridržavanja DLP-a.

Stranke se u skladu s člankom 6. ovog Sporazuma uzajamno i na vrijeme obavješćuju ako laboratorij predviđen odjeljkom II. ovog sektorskog poglavlja, koji navodi da primjenjuje dobru laboratorijsku praksu, nije sukladan toj praksi u mjeri u kojoj može ugroziti cjelovitost i vjerodostojnost svakog takvog ispitivanja.

Stranke uzajamno razmjenjuju sve dodatne informacije o pregledu laboratorija ili reviziji ispitivanja, nakon utemeljenog zahtjeva druge stranke.

2. Pregled laboratorija

Svaka stranka može zahtijevati dodatni pregled laboratorija ili reviziju ispitivanja, ako postoji opravdana sumnja na sukladnost ispitivanja s dobrom laboratorijskom praksom.

Ako se u izuzetnim slučajevima sumnja ne otkloni te ako stranka podnositeljica zahtjeva može opravdati posebnu zabrinutost, u skladu s člankom 8. Sporazuma može ovlastiti jednog ili nekoliko stručnjaka svojih tijela iz odjeljka III. da sudjeluju u pregledu laboratorija ili reviziji ispitivanja koje obavljaju tijela druge stranke.

3. Tajnost

Sukladno članku 13. ovog Sporazuma stranke se obvezuju čuvati tajnost svih informacija koje doznaju u okviru ovog sektorskog poglavlja ili koje saznaju u okviru sudjelovanja u pregledu ili reviziji ispitivanja te koje odgovaraju definiciji poslovne tajne ili povjerljive poslovne ili financijske informacije. One s tim informacijama postupaju najmanje jednako povjerljivo kao što to jamči stranka koja informacije isporučuje i osiguravaju da tijela kojima je informacija prenesena s njom jednako postupaju.

4. Suradnja

U skladu s člankom 9. ovog Sporazuma, svaka stranka na zahtjev može sudjelovati kao promatrač pri pregledu laboratorija koji obavlja tijelo druge stranke, uz pristanak odnosnog laboratorija radi održavanja stalnog razumijevanja postupaka pregleda druge stranke.

POGLAVLJE 15.

NADZOR DOBRE PROIZVODNE PRAKSE (DPP) LIJEKOVA I CERTIFICIRANJE SERIJE

Predmet i područje primjene

Odredbe ovog sektorskog poglavlja obuhvaćaju industrijski proizvedene lijekove u Švicarskoj ili Europskoj zajednici i one na koje se primjenjuju zahtjevi dobre proizvodne prakse (DPP).

Za lijekove obuhvaćene ovim poglavljem svaka stranka priznaje zaključke pregleda proizvođača koje obavljaju odgovarajuće inspekcijske službe druge stranke, te relevantne proizvodne dozvole koje dodjeljuju nadležna tijela druge stranke.

Proizvođačevu potvrdu o sukladnosti svake serije s njezinim specifikacijama priznaje druga stranka bez nove provjere pri uvozu.

Osim toga, druga stranka priznaje službeno puštanje serije u prodaju koje je izvršilo tijelo stranke izvoznice.

„Lijekovi” znači svi proizvodi uređeni farmaceutskim zakonodavstvom Europske zajednice i Švicarske, navedeni u odjeljku I. ovog poglavlja. Definicija lijekova obuhvaća sve ljudske i veterinarske proizvode, kao što su kemijski i biološki farmaceutski proizvodi, imunološki i radiofarmaceutski proizvodi, stabilni lijekovi dobiveni iz ljudske krvi ili plazme, predsmjese za proizvodnju ljekovite hrane za životinje i prema potrebi vitamine, minerale, biljne lijekove i homeopatske lijekove.

„DPP” je dio osiguranja kvalitete koji jamči da se proizvodi neprekidno proizvode i nadziru prema normama kakvoće koje odgovaraju njihovoj upotrebi i prema odobrenju za stavljanje u promet i specifikacijama proizvoda. Za potrebe ovog poglavlja to uključuje sustav prema kojemu proizvođač dobiva specifikaciju proizvoda i postupka od nositelja odobrenja ili podnositelja zahtjeva, te jamči da je lijek proizveden u skladu s tom specifikacijom (istovjetno pojmu „stručna osoba” s pravom odobrenja u EZ).

Za lijekove obuhvaćene zakonodavstvom jedne stranke, ali ne onim druge, proizvođač može za potrebe ovog Sporazuma zahtijevati da lokalna nadležna inspekcija obavi pregled. Ta se odredba, između ostalog, primjenjuje na proizvodnju aktivnih farmaceutskih sastojaka, međuproizvoda i ispitivanih lijekova, kao i za pregled prije stavljanja na tržište. Operativne odredbe određene su u odjeljku III. stavku 3.

Atestiranje proizvođača

Na zahtjev izvoznika, uvoznika ili nadležnog tijela druge stranke, nadležna tijela za dodjelu odobrenja za proizvodnju i za nadzor proizvodnje lijekova, ovjeravaju da je proizvođač:

— propisno ovlašten za proizvodnju odnosnog lijeka, ili za obavljanje odnosnog posebnog proizvodnog postupka

— redovito ga nadziru tijela

— sukladan je nacionalnim zahtjevima o DPP-u koje dvije stranke priznaju istovjetnima, te koji su navedeni u odjeljku I. ovog poglavlja. U odobrenju se navodi postoje li pozivanja na različite zahtjeve DPP-a.

Odobrenja također označuju mjesto/mjesta proizvodnje (i, ako postoje, ugovorne ispitne laboratorije).

Odobrenja se izdaju hitno, u roku koji ne prelazi trideset kalendarskih dana. U iznimnim slučajevima, između ostalog ako se treba obaviti novi pregled, taj se rok može produžiti do šezdeset dana.

Certificiranje serije

Uz svaku izvezenu seriju proizvođač prilaže potvrdu serije (samocertificiranje) nakon potpune analize kakvoće, količinske analize svih aktivnih sastojaka i svih drugih ispitivanja ili pregleda potrebnih radi osiguranja kakvoće proizvoda u skladu sa zahtjevima odobrenja za prodaju. Tom se potvrdom ovjerava da serija zadovoljava specifikacije te je zadržava uvoznik serije. Na zahtjev se daje na uvid nadležnim tijelima.

Kad proizvođač izdaje potvrdu, on vodi računa o odredbama važećeg postupka certificiranja WHO-a o kakvoći farmaceutskih proizvoda u međunarodnoj trgovini. Potvrda daje pojedinosti dogovorenih specifikacija proizvoda, navodi metode i rezultate analize. Sadrži izjavu da je dokumentacija o obradi i pakiranju serije pregledana i ocijenjena sukladnom DPP-u. Potvrdu serije potpisuje osoba nadležna za njezino puštanje u prodaju ili nabavu, tj. u Europskoj zajednici „kvalificirana osoba” iz članka 21. Direktive 75/319/EEZ, a u Švicarskoj nadležna osoba iz članaka 4. i 5. Pravilnika o imunobiološkim proizvodima, članaka 4. i 5. Pravilnika o imunobiološkim proizvodima za veterinarsku upotrebu i članka 10. direktiva IOCM-a o proizvodnji lijekova.

Službeno puštanje serije u prodaju

Kad se primjenjuje postupak službenog puštanja serije u prodaju, druga stranka će priznati službena puštanja serija u prodaju koja obavlja tijelo stranke izvoznice (navedene u odjeljku II.). Proizvođač dostavlja potvrdu o službenom puštanje serije u prodaju.

Za Zajednicu je postupak službenog puštanja serije u prodaju određen dokumentom „Control/Authority Batch Release of Vaccination and Blood Products of 24 September 1998”, kao i različitim posebnim postupcima puštanja serije u prodaju. U Švicarskoj je postupak službenog puštanja serije u prodaju određen člancima 22. do 27. Pravilnika o imunobiološkim proizvodima, člancima 20. do 25. Pravilnika o imunobiološkim proizvodima za veterinarsku upotrebu i člancima 4. do 6. direktiva IOCM-a o puštanju serija u prodaju od strane nadležnog tijela.

Odjeljak I.

S obzirom na DPP primjenjuje se odgovarajući zakoni i drugi propisi u nastavku. Međutim, referentni zahtjevi za kakvoću proizvoda za izvoz, uključujući njihov način proizvodnje i specifikacije, su oni iz predmetnog odobrenja za stavljanje u prodaju, koje je dodijelilo nadležno tijelo stranke uvoznice.

Odredbe iz članka 1. stavka 2.

Europska zajednica Direktiva Vijeća od 26. siječnja 1965. o usklađivanju zakona i drugih propisa u vezi sa zaštićenim lijekovima (65/65/EZ), kako je zadnje izmijenjena Direktivom Vijeća 93/39/EEZ od 14. lipnja 1993. (SL L 214, 24.8.1993., str. 22.) Direktiva Vijeća od 20. svibnja 1975. o usklađivanju zakonodavstava država članica o analitičkim, toksikofarmakološkim i kliničkim normama i protokolima u pogledu ispitivanja lijekova (76/319/EEZ), kako je zadnje izmijenjena Direktivom Vijeća 89/341/EEZ od 3. svibnja 1989. (SL L 142, 25.5.1989., str. 11.) Direktiva Vijeća od 28. rujna 1981. o usklađivanju zakonodavstava država članica o veterinarsko-medicinskim proizvodima (81/851/EEZ), kako je zadnje izmijenjena Direktivom Vijeća 90/676/EEZ od 13. prosinca 1990. (SL L 373, 31.12.1990., str. 15.) Direktiva Komisije od 13. lipnja 1991. o utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvođačke prakse za lijekove namijenjene za primjenu kod ljudi (91/356/EEZ) (SL L 193, 17.7.1991., str. 30.) Direktiva Komisije od 23. srpnja 1991. o utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvodne prakse za veterinarsko-medicinske proizvode (91/412/EEZ) (SL L 228, 17.8.1991., str. 70.) Uredba Vijeća (EEZ) br. 2309/93 od 22. srpnja 1993. o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje i nadzor lijekova za primjenu kod ljudi i životinja i kojom se osniva Europska agencija za procjenu lijekova, kako je zadnje izmijenjena Uredbom Komisije (EZ) br. 649/98 od 23. ožujka 1998. (SL L 88, 24.3.1998., str. 7.) Direktiva Vijeća od 31. ožujka 1992. o prometu na veliko lijekova za primjenu kod ljudi (92/25/EEZ) (SL L 113, 30.4.1992., str. 1.) i Priručnik o dobroj prodajnoj praksi Priručnik o dobroj proizvodnoj praksi svezak IV. Pravila o lijekovima u Europskoj zajednici Švicarska Savezni zakon od 6. listopada 1989. o farmakopeji (RO 1990 570) Pravilnik od 23. kolovoza 1989. o imunobiološkim proizvodima (RO 1989 1797), kako je zadnje izmijenjen 24. veljače 1993. (RO 1993 963) Pravilnik od 22. lipnja 1994. o zaštiti od zračenja (RO 1994 1947) Savezna odluka od 22. ožujka 1996. o kontroli krvi, krvnih proizvoda i transplantata (RO 1996 2296) Pravilnik od 26. lipnja 1996. o kontroli krvi, krvnih proizvoda i transplantata (RO 1996 2309) Savezni zakon od 1. srpnja 1966. o epizootiji (RO 1966 1621) Pravilnik od 27. lipnja 1995. o imunobiološkim proizvodima za primjenu u veterini (RO 1995 3805) Interkantonalna konvencija od 3. lipnja 1971. o kontroli lijekova (RO 1972 1026), kako je zadnje izmijenjena 1. siječnja 1979. (RO 1979 252) Odredbe od 25. svibnja 1972. o provedbi Interkantonalne konvencije o kontroli lijekova, kako su zadnje izmijenjene 14. svibnja 1998. Direktive od 18. svibnja 1995. Interkantonalnog ureda za kontrolu lijekova (IOCM) o proizvodnji lijekova Direktive IOCM-a od 23. svibnja 1985. o proizvodnji aktivnih farmaceutskih sastojaka Direktive IOCM-a od 20. svibnja 1976. o veleprodaji lijekova Direktive IOCM-a od 24. studenoga 1994. o puštanju u prodaju serija od strane nadležnih tijela Direktive IOCM-a od 19. svibnja 1988. o proizvodnji i prodaji ljekovite hrane Direktive IOCM-a od 19. studenoga 1998. o inspekciji proizvođača lijekova (Direktive o inspekciji)

Odjeljak II.

Tijela za ocjenjivanje sukladnosti

Za potrebe ovog poglavlja, „Tijela za ocjenjivanje sukladnosti” znači službene usluge inspekcije DPP-a svake stranke.

Europska zajednica

— Njemačka Bundesministerium für Gesundheit Am Propsthof 78a D-53108 Bonn Tel. (49-228) 941 23 40 Fax (49-228) 941 49 23 for immunologicals: Paul-Ehrlich-Institut, Federal Agency for Sera & Vaccines Postfach/PO Box D-63207 Langen Tel. (49-610) 377 10 10 Fax (49-610) 377 12 34

— Austrija Bundesministerium für Gesundheit und Konsumentenschuzt Radetzkystrasse 2 A-1031 Wien Tel. (43-1) 711 72 46 42 Fax (43-1) 714 92 22

— Belgija Inspection générale de la Pharmacie/Algemene Farmaceutische Inspectie Cité administrative de l'État/Rĳksadministratief Centrum Quartier Vésale/Vesalius Gebouw B-1010 Bruxelles/Brussel Tel. (32-2)210 49 24 Fax (32-2)210 48 80

— Danska Sundhedsstyrelsen Medicines Division Frederikssundsvej 378 DK-2700 Brønshøj Tel. (45) 44 88 93 20 Fax (45) 42 84 70 77

— Španjolska Ministerio de Sanidad y Consumo Subdirección General de Control Farmaceutico Paseo del Prado 18-20 E-28014 Madrid Tel. (34-1) 596 40 68 Fax (34-1) 596 40 69

— Finska National Agency for Medicines PO Box 278 FIN-00531 Helsinki Tel. (358-0) 396 72 112 Fax (358-0) 71 44 69

— Francuska for medicinal products for human use Agence du Médicament 143-145 boulevard Anatole France F-93200 Saint-Denis Tel. (33) 148 13 20 00 Fax (33) 148 13 24 78 for veterinary medicinal products Agence Nationale du Médicament Véterinaire la haute Marche — Javené F-35133 Fougères Tel. (33) 9 994 78 78 Fax (33) 9 994 78 99

— Grčka National Drug Organization (EOF) Mesogion 284 GR-Athens 15562 Tel. (30-1) 654 55 30 Fax (30-1) 654 95 91

— Irska National Drugs Advisory Board 63-64 Adelaide Road Dublin 2 Ireland Tel. (353-1) 676 49 71-7 Fax (353-1) 676 78 36

— Italija Ministero della Sanità Direzione generale del servizio farmaceutico Viale della Civiltà Romana 7 I-00144 Roma Tel. (39) 06-59 94 36 76 Fax (39) 06-59 94 33 65

— Luksemburg Division de la Pharmacie et des Médicaments 10 rue C. M. Spoo L-2546 Luxembourg Tel. (352) 47 85 590/93 Fax (352) 22 44 58

— Nizozemska Ministerie van Volksgezondheid, Welzĳn en Sport Inspectie voor de Gezondheidszorg Postbus 5406 2280 HK Rĳswĳk Netherlands Tel. (31-70) 340 79 11 Fax (31-70) 340 51 77

— Portugal Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento — INFARMED Av. do Brasil, 53 P-1700 Lisboa Tel. (351-1) 795 Fax (351-1) 795 91 16

— Ujedinjena kraljevina for human and veterinary (non immunologicals): Medicines Control Agency 1 Nine Elms Lane London SW8 5NQ United Kingdom Tel. (44-171) 273 05 00 Fax (44-171) 273 06 76 for veterinary immunologicals Veterinary Medicines Directorate Woodham Lane New Haw, Addlestone Surrey KT15 3NB United Kingdom Tel. (44-193) 233 69 11 Fax (44-193) 233 66 18

— Švedska Läkemedelsverket — Medical Products Agency Husargatan, 8 Box 26 S-75103 Uppsala Tel. (46-18) 17 46 00 Fax (46-18) 54 85 66

Švicarska

Savezni ured za javno zdravstvo, Odsjek bioloških proizvoda, CH- 3003 Berne (za imunobiološke proizvode namijenjene ljudima)

Virološki institut i imunoprofilaksa, Istražni centar Saveznog veterinarskog ureda, CH-3147, Mittelhäusern (za imunobiološke proizvode za veterinarsku upotrebu)

Interkantonalni ured za kontrolu lijekova, CH-3000 Berne 9 (za sve druge lijekove za ljudsku i veterinarsku upotrebu)

Odjeljak III.

Dodatne odredbe

1. Dostava izvješća o pregledu

Službena inspekcijska tijela na obrazloženi zahtjev šalju primjerak zadnjeg izvješća o pregledu proizvodnog pogona ili kontrolnog mjesta u slučaju ako je zaključen ugovor o analitičkim aktivnostima. Zahtjev se može odnositi na „potpuno izvješće” o pregledu ili „detaljno izvješće” (vidjeti točku 2. dolje). Svaka stranka s izvješćima o pregledu postupa povjerljivo, u skladu sa zahtjevima stranke koja ga dostavlja.

Stranke će se pobrinuti da se izvješća o pregledu dostave najkasnije u roku od 30 kalendarskih dana, s time da se taj rok produljuje do 60 dana ako treba obaviti novu inspekciju.

2. Izvješća o pregledu

„Potpuno izvješće o pregledu” sadrži glavnu evidenciju o proizvodnom mjestu (koju sastavlja proizvođač ili inspektorat) i opisno izvješće inspektorata. „Detaljno izvješće” odgovara na posebna pitanja o tvrtki koje postavlja druga stranka.

3. Referentna DPP

(a) Proizvođači podliježu pregledu u smislu DPP-a stranke izvoznice koji je na snazi (vidjeti odjeljak I.).

(b) U odnosu na lijekove koji su obuhvaćeni farmaceutskim zakonodavstvom stranke uvoznice, a ne izvoznice, lokalna nadležna inspekcijska služba koja želi provoditi pregled odgovarajućih proizvodnih postupaka obavlja ga vodeći računa o vlastitom DPP-u, ili ako ne postoje posebni zahtjevi DPP-a, vodeći računa o DPP-u stranke uvoznice. Za posebne proizvode ili klase proizvoda (lijekovi u okviru istraživanja, sirovine koje nisu ograničene na aktivne farmaceutske sastojke), usklađenost zahtjeva DPP-a, određuje se u skladu s postupkom koji uspostavlja Odbor.

4. Karakter pregleda

(a) Pregledi uobičajeno ocjenjuju proizvođačevu sukladnost s DPP-om. Radi se o općim pregledima DPP-a (ili redovnim, povremenim ili rutinskim pregledima).

(b) Pregledi koje se odnose na „proizvode ili postupke” (koji mogu biti pregledi „prije stavljanja na tržište”), usredotočuju se na proizvodnju jedne serije proizvoda ili postupaka i uključuju vrednovanje ovjere i sukladnosti s određenim postupkom ili aspektima nadzora kako je opisano u odobrenju za stavljanje u promet. Ako je potrebno, odgovarajući podaci o proizvodu (evidencija o kakvoći iz evidencije o prijavi/odobrenju) dostavljaju se inspekcijskoj službi kao povjerljivi.

5. Naknade

Sustav inspekcijskih/tvorničkih naknada određuje se mjestom proizvodnje. Te se naknade ne naplaćuju od proizvođača na državnom području druge stranke.

6. Zaštitna klauzula za preglede

Svaka stranka zadržava pravo na vlastiti pregled koji se obavlja zbog razloga navedenih drugoj stranci. Takvi pregledi trebaju se unaprijed priopćiti drugoj stranci te ih u skladu s člankom 8. Sporazuma trebaju zajedno provoditi nadležna tijela dviju stranaka. Pozivanje na zaštitnu klauzulu treba biti izuzetak.

7. Razmjena informacija između tijela i usklađivanje zahtjeva o kakvoći

U skladu s općim odredbama Sporazuma, stranke razmjenjuju sve potrebne informacije za zajedničko priznavanje pregleda.

Osim toga, relevantna tijela Švicarske i Zajednice stalno se obavješćuju o svim novim tehničkim uputama ili novim pregledima. Stranke se međusobno savjetuju prije njihova donošenja te nastoje poticati njihovo usklađivanje.

8. Osposobljavanje inspektora

U skladu s člankom 9. Sporazuma, osposobljavanje inspektora koje organiziraju nadležna tijela, pohađaju inspektori druge stranke. Stranke Sporazuma se uzajamno obavješćuju o tom osposobljavanju.

9. Zajednički pregledi

U skladu s člankom 12. Sporazuma i na temelju uzajamnog sporazuma između stranaka, mogu se organizirati zajednički pregledi. Ti su pregledi namijenjeni razvoju zajedničkog razumijevanja i tumačenja prakse i zahtjeva. Uspostava tih pregleda i njihova struktura dogovara se pomoću postupaka koje odobrava odbor uspostavljen na temelju članka 10. Sporazuma.

10. Sustav upozorenja

Stranke se dogovaraju o kontaktnim mjestima kako bi se nadležnim tijelima i proizvođačima omogućilo da u odgovarajućem roku obavijeste nadležna tijela druge stranke o eventualnoj manjkavosti kakvoće, opozivu serije, krivotvorenju i drugim problemima kakvoće koji bi mogli iziskivati dodatne kontrole ili suspenziju distribucije serije. Potrebno je detaljno dogovoriti postupak upozorenja.

Stranke se brinu o međusobnom obavješćivanju o svakoj suspenziji ili opozivu (potpunom ili djelomičnom) odobrenja za proizvodnju koje nije sukladno DPP-u i koje bi moglo utjecati na javno zdravlje.

11. Mjesta za kontakt

Za potrebe ovog Sporazuma, mjesta za kontakt za sva tehnička pitanja kao što su razmjena inspekcijskih izvješća, osposobljavanje inspektora, tehnički zahtjevi, su:

Za Europsku zajednicu

Direktor Europske agencije za ocjenu lijekova, i

Za Švicarsku

Službene inspekcijske službe DPP-a navedene u odjeljku II. gore.

12. Razilaženje u mišljenima

Obje stranke trude se savladati razilaženja koja se između ostalog tiču sukladnosti proizvođača i dovršenja inspekcijskih izvješća. Neriješena razilaženja upućuju se odboru koji osnovanom na temelju članka 10. Sporazuma.

(1) U okviru ovog Sporazuma, izraz ‚javna telekomunikacijska mreža’ u svrhu švicarskoga prava tumači se kao „oprema davatelja telekomunikacijskih usluga”.

PRILOG 2.

OPĆA PRAVILA O IMENOVANJU TIJELA ZA OCJENU SUKLADNOSTI

A. Opći uvjeti

1. U okviru ovog Sporazuma tijela nadležna za imenovanja su isključivo odgovorna za nadležnost i osposobljenost tijela koja su imenovale, te imenuju samo tijela s pravnom osobnošću pod njihovom nadležnosti.

2. Tijela nadležna za imenovanja imenuju tijela za ocjenu sukladnosti koja mogu objektivnim sredstvima dokazati da razumiju te da imaju potrebno iskustvo i osposobljenost za primjenu zahtjeva i postupaka ovjere utvrđenih zakonima i drugim propisima iz Priloga I. koji se primjenjuju na posebne proizvode, kategorije proizvoda ili sektor za koji su tijela imenovana.

3. Dokaz tehničke osposobljenosti obuhvaća: — tehničko znanje odnosnih proizvoda, postupaka ili usluga tijela za ocjenu sukladnosti koje želi nadzirati; — razumijevanje tehničkih normi i/ili zakona i drugih propisa za koje se zahtijeva označivanje; — fizičku osposobljenost za obavljanje dane djelatnosti ocjene sukladnosti — odgovarajuće upravljanje odnosnom djelatnošću, i — sve druge okolnosti potrebne za jamstvo da će se ocjenjivanje sukladnosti stalno obavljati na odgovarajući način.

4. Tehnički kriteriji osposobljenosti temelje se, ako je moguće, na međunarodno prihvaćenim dokumentima kao što je serija norma EN 45000, ili njezini ekvivalenti, kao i na dodatnim instrumentima za tumačenje, ako je prikladno. Međutim, jasno je da se ti dokumenti moraju tumačiti vodeći računa o različitim vrstama zahtjeva koji su utvrđeni zakonima i drugim propisima.

5. Stranke potiču usklađivanje postupaka imenovanja i koordinacije postupaka za ocjenu sukladnosti suradnjom između tijela nadležnih za imenovanja i tijela za ocjenu sukladnosti na temelju koordinacijskih sastanaka, sudjelovanja u zajedničkom priznavanju i ad hoc sastanaka radnih skupina. Stranke također potiču akreditacijska tijela da sudjeluju u uzajamnom priznavanju.

B. Sustav provjere osposobljenosti tijela za ocjenu sukladnosti

6. Za provjeru tehničke osposobljenosti tijela za ocjenu sukladnosti predmetna tijela mogu upotrijebiti različite postupke kojima osiguravaju odgovarajuću razinu povjerenja između stranaka. Ako je potrebno, stranka tijelu nadležnom za imenovanja navodi kojim se načinima može dokazati osposobljenost.

(a) Ovlašćivanje

Ovlašćivanje predstavlja pretpostavku tehničke osposobljenosti tijela za ocjenu sukladnosti za primjenu zahtjeva druge stranke pod uvjetom da je nadležno akreditacijsko tijelo:

— sukladno relevantnim međunarodnim odredbama na snazi (norme EN 45000 ili priručnici ISO/IEC); i

— potpisnik višestranih dogovora u okviru kojih podliježe uzajamnoj ocjeni, ili

— sudjeluje pod upravom akreditacijskog tijela i u skladu s odlučenim načinima u programima vođenja usporedbe i razmjene tehničkih iskustava, tako da se osigura neprekidno povjerenje u tehničku osposobljenost akreditacijskih tijela i tijela za ocjenu sukladnosti. Takvi bi programi mogli uključiti zajedničke ocjene, posebne programe suradnje ili ocjene sukladnosti.

Ako kriteriji koji se primjenjuju na tijela za ocjenu sukladnosti predviđaju da ovi ocijene sukladnost proizvoda, postupaka ili usluga izravno sa normama ili tehničkim specifikacijama, tijela nadležna za imenovanja mogu upotrijebiti ovlašćivanje kao pretpostavku tehničke osposobljenosti tijela za ocjenu sukladnosti, pod uvjetom da omogućuju ocjenjivanje osposobljenosti tih tijela za primjenu takvih normi ili tehničkih specifikacija. Imenovanje se ograničava na djelatnosti tijela za ocjenu sukladnosti.

Ako kriteriji koji se primjenjuju na tijela nadležna za ocjenjivanje sukladnosti predviđaju da ovi ocijene sukladnost proizvoda, postupaka ili usluga neizravno s normama ili tehničkim specifikacijama, nego s općim (ključnim) zahtjevima, tijela nadležna za imenovanja mogu upotrijebiti ovlašćivanje kao pretpostavku tehničke osposobljenosti tijela za ocjenu sukladnosti, pod uvjetom da sadrži elemente koji omogućuje ocjenjivanje osposobljenosti tijela (tehničko znanje o proizvodu, o njegovoj upotrebi itd.) za ocjenu sukladnosti proizvoda sa ključnim zahtjevima. Imenovanje se ograničava na djelatnosti tijela za ocjenu sukladnosti.

(b) Druga sredstva

Ako ne postoji sustav ovlašćivanja ili iz drugih razloga, nadležna tijela zahtijevaju da tijela nadležna za ocjenu sukladnosti dokažu svoju osposobljenost drugim sredstvima, primjerice:

— sudjelovanjem na regionalnim ili međunarodnim dogovorima o uzajamnom priznavanju ili sustavima ovjere;

— redovitom uzajamnom ocjenom na temelju jasnih kriterija i koja se vodi odgovarajućom stručnošću;

— ispitivanjem sposobnosti; ili

— usporedbom između tijela za ocjenu sukladnosti.

C. Ocjena sustava provjere

7. Nakon što se odredi sustav provjere osposobljenosti tijela za ocjenu sukladnosti, druga stranka se poziva da provjeri jamči li sustav sukladnost postupka akreditacije/ovlašćivanja svojim vlastitim zahtjevima. Takve su provjere usmjerene na prikladnost i učinkovitost sustava provjere, a ne na sama tijela za ocjenu sukladnosti.

D. Formalno imenovanje

8. Kad stranke podnose svoje prijedloge odboru za uključivanje tijela za ocjenu sukladnosti u priloge, za svako tijelo dostavljaju sljedeće podatke: (a) naziv; (b) adresu; (c) broj telefaksa; (d) Sektorsko poglavlje, kategorije proizvoda ili više njih, postupke ili usluge obuhvaćene ovlašćivanjem; (e) Postupke ocjenjivanja sukladnosti predviđenih ovlašćivanjem; (f) korištene načine određivanja osposobljenosti tijela.

ZAVRŠNI AKT





Opunomoćenici

EUROPSKE ZAJEDNICE,

i

ŠVICARSKE KONFEDERACIJE,

koji su se sastali dvadesetprvog lipnja tisuću devetsto devedeset devete godine u Luxembourgu radi potpisivanja Sporazuma između Europske zajednice i Švicarske Konfederacije o uzajamnom priznavanju u vezi s ocjenom sukladnosti, donijeli su zajedničke izjave navedene u nastavku i priložene Završnom aktu:

Zajednička izjava ugovornih stranaka o reviziji članka 4.,

Zajednička izjava o uzajamnom priznanju dobre kliničke prakse i njezine inspekcije,

Zajednička izjava ugovornih stranaka o ažuriranju prilogâ,

Zajednička izjava o daljnjim pregovorima,

Osim toga primili su na znanje sljedeću izjavu priloženu Završnom aktu:

Izjava o sudjelovanju Švicarske u odborima,

V Luxemburgu, dvadsiateho prvého júna tisícdeväťstodeväťdesiatdeväť. Hecho en Luxemburgo, el día ventiuno de junio del año mil novecientos noventa y nueve. Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems. Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig. Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα. Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-nine. Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf. Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove. Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig. Feito no Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove. Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän. Som gjordes i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio. Por la Comunidad Europea For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta På Europeiska gemenskapens vägnar Por la Confederación Suiza For Det Schweiziske Edsforbund Für die Schweizerische Eidgenossenschaft Για την Ελβετική Συνομοσπονδία For the Swiss Confederation Pour la Confédération suisse Per la Confederazione svizzera Voor de Zwitserse Bondsstaat Pela Confederação Suíça Sveitsin valaliiton puolesta På Schweiziska edsförbundets vägnar

ZAJEDNIČKA IZJAVA UGOVORNIH STRANAKA

o reviziji članka 4.

Ugovorne se stranke obvezuju revidirati članak 4. Sporazuma o uzajamnom priznavanju u vezi s ocjenom sukladnosti, posebno radi uključivanja proizvoda podrijetlom iz drugih država, nakon što stranke s tim državama zaključe sporazume o uzajamnom priznavanju u vezi s ocjenom sukladnosti.

U tom će se trenutku izvršiti revizija odredaba poglavlja 12. odjeljka V. toga Sporazuma.

ZAJEDNIČKA IZJAVA

o uzajamnom priznavanju dobre kliničke prakse i njezine inspekcije

Za lijekove se rezultati kliničkih ispitivanja obavljenih na teritoriju Stranaka toga Sporazuma sada prihvaćaju za uključivanje u zahtjeve za odobrenje stavljanja u prodaju i njihovih inačica ili proširenja. U načelu su stranke sporazumne nastaviti prihvaćati ova klinička ispitivanja u svrhu zahtjeva za odobrenje stavljanja u prodaju. Sporazumne su raditi na usklađivanju dobre kliničke prakse, posebno provedbom aktualne Helsinške deklaracije i Tokijske deklaracije, i sve preporuke u vezi s kliničkim ispitivanjima, donesenim u okviru Međunarodne konferencije o usklađivanju. Međutim, radi razvoja zakonodavstva o inspekcijama i odobrenjima kliničkih ispitivanja u Europskoj zajednici, uzajamno priznavanje službenog nadzora tih ispitivanja morat će se detaljno proučiti u budućnosti, i utvrditi načini u posebnom poglavlju.

ZAJEDNIČKA IZJAVA

ugovornih stranaka o ažuriranju prilogâ

Ugovorne se stranke obvezuju ažurirati priloge Sporazuma o uzajamnom priznavanju u vezi s ocjenom sukladnosti, najkasnije mjesec dana nakon njegova stupanja na snagu.

ZAJEDNIČKA IZJAVA

o daljnjim pregovorima

Europska zajednica i Švicarska konfederacija izjavljuju namjeru pristupanja pregovorima radi sklapanja sporazuma na područjima od zajedničkog interesa, kao što su ažuriranje Protokola 2. uz Sporazum o slobodnoj trgovini iz 1972. godine i sudjelovanju Švicarske u nekim programima izobrazbe Zajednice, za mlade, o medijima, statističkim i ekološkim programima. Ti se pregovori moraju žurno pripremiti nakon sklopljenih aktualnih dvostranih pregovora.

IZJAVA

o sudjelovanju Švicarske u odborima

Vijeće je suglasno da predstavnici Švicarske sudjeluju, ako se točke dnevnog reda odnose na njih, u svojstvu promatrača u sljedećim odborima i stručnim radnim skupinama:

— Odboru za istraživačke programe, uključujući znanstvene i tehničke istraživačke odbore (CREST),

— Upravnoj komisiji za socijalnu sigurnost radnika migranata,

— Skupini za koordinaciju o uzajamnom priznavanju diploma visokog obrazovanja,

— Savjetodavnom odboru o zračnim koridorima i primjeni pravila o tržišnom natjecanju u području zračnoga prijevoza.

Predstavnici Švicarske nisu prisutni u Odborima tijekom glasovanja.

Što se tiče drugih odbora, koji uređuju područja obuhvaćena tim Sporazumom, i za koja je Švicarska usvojila acquis communautaire ili istovjetne mjere, Komisija će se savjetovati sa švicarskim stručnjacima na način određen člankom 100. Sporazuma o EGP-u.