22001A1029(01)



SPORAZUM

o uzajamnom priznavanju između Europske zajednice i Japana

EUROPSKA ZAJEDNICA i JAPAN (dalje u tekstu: „stranke”);

UZIMAJUĆI U OBZIR tradicionalno prijateljske odnose između Europske zajednice i Japana;

PREPOZNAJUĆI važnost uzajamnog priznavanja rezultata postupaka ocjene sukladnosti u olakšavanju pristupa tržištu, kao i u promicanju trgovine između stranaka;

RAZMATRAJUĆI zajednički interes za povećanje kvalitete proizvoda, kako bi se zajamčilo zdravlje i sigurnost javnosti, te zaštita okoliša;

PREPOZNAJUĆI načela dobre laboratorijske prakse (DLP) OECD-a;

PODSJEĆAJUĆI da su dugoročne i plodne aktivnosti Europske zajednice i Japana pridonijele međunarodnom razvoju i usklađivanju zahtjeva dobre proizvođačke prakse (DPP);

SVJESNI pozitivnog doprinosa kojeg sporazumi o uzajamnom priznavanju mogu dati poticanju međunarodnog usklađivanja standarda, i

IMAJUĆI NA UMU obveze koje stranke imaju kao članice Svjetske trgovinske organizacije, te svjesni, inter alia, obveza koje imaju u skladu sa Sporazumom o tehničkim preprekama trgovini (dalje u tekstu: „WTO Sporazum o tehničkim preprekama trgovini”) obuhvaćenog Prilogom 1.A, te u skladu sa Sporazumom o trgovinskim aspektima prava intelektualnog vlasništva (dalje u tekstu „WTO Sporazum o trgovinskim aspektima prava intelektualnog vlasništva”) obuhvaćenog Prilogom 1.C Sporazumu iz Marakeša o osnivanju Svjetske trgovinske organizacije (dalje u tekstu: „WTO Sporazum”),

SPORAZUMJELI SU SE:

Članak 1.

1. Za potrebe ovog Sporazuma:

2. Svi pojmovi koji se koriste u ovom Sporazumu, osim ako su drukčije određeni u Sporazumu, imaju značenje koje im je dodijeljeno u Vodiču ISO/IEC 2: izdanje 1996. „Normizacija i srodne djelatnosti — Rječnik općih naziva”.

Članak 2.

1. Svaka stranka u skladu s odredbama ovog Sporazuma prihvaća rezultate postupaka ocjene sukladnosti koje zahtijevaju mjerodavni zakoni i drugi propisi spomenute stranke, a koji su navedeni u relevantnom Sektorskom prilogu, uključujući potvrde i oznake sukladnosti koje su obavila registrirana tijela za ocjenjivanje sukladnosti druge stranke.

2. Svaka stranka u skladu s odredbama ovog Sporazuma prihvaća:

Članak 3.

1. Ovaj Sporazum primjenjuje se na imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti, postupke ocjene sukladnosti proizvoda ili procesa, te prilikom potvrde postrojenja i podataka dobivenih od strane tih postrojenja, a koji su obuhvaćeni sektorskim prilozima. Sektorski prilozi mogu obuhvaćati dio A i dio B.

2. Dio A sektorskih priloga sadrži, inter alia, odredbe o području primjene i opsegu.

3. U dijelu B sektorskih priloga se utvrđuju sljedeća pitanja:

Članak 4.

1. Svaka stranka osigurava da tijela za imenovanje imaju potrebne ovlasti za imenovanje, praćenje (uključujući provjeru), povlačenje ili suspenziju imenovanja, te za povlačenje suspenzije imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti na temelju zahtjeva utvrđenih u mjerodavnim zakonima i drugim propisima druge stranke određenima u relevantnom Sektorskom prilogu.

2. Svaka stranka osigurava da nadležne tijela imaju potrebne ovlasti da u skladu s njezinim primjenjivim zakonima i drugim propisima obavljaju provjeru postrojenja kako bi potvrdile njihovu usklađenost s kriterijima imenovanja utvrđenima u mjerodavnim zakonima i drugim propisima navedene stranke određenima u relevantnom Sektorskom prilogu.

Članak 5.

1. Svaka stranka putem prikladnih mjera kao što revizija, inspekcija ili praćenje osigurava da registrirana tijela za ocjenjivanje sukladnosti zadovoljavaju kriterije imenovanja utvrđene u mjerodavnim zakonima i drugim propisima druge stranke određenima u relevantnom Sektorskom prilogu. Prilikom primjene kriterija imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti, tijelo za imenovanje jedne od stranaka treba uzeti u obzir znanje i iskustvo navedenih tijela relevantno za zahtjeve utvrđene u mjerodavnim zakonima i drugim propisima druge stranke.

2. Svaka stranka u skladu sa svojim mjerodavnim zakonima i drugim propisima te pomoću prikladnih sredstava kao što su revizije ispitivanja, inspekcije ili praćenja, osigurava da potvrđena postrojenja zadovoljavaju kriterije potvrde utvrđene u mjerodavnim zakonima i drugim propisima te stranke određenima u relevantnom Sektorskom prilogu.

3. Svaka stranka putem pisanog navoda obrazložene sumnje da registrirano tijelo za ocjenjivanje sukladnosti ili potvrđeno postrojenje ne zadovoljava kriterije imenovanja ili kriterije potvrde utvrđene u mjerodavnim zakonima i ostalim propisima, određenima u relevantnom Sektorskom prilogu, može zahtijevati da druga stranka, u skladu sa zakonima i drugim propisima te druge stranke, obavi provjeru tijela za ocjenjivanje sukladnosti ili postrojenja.

4. Svaka stranka može na zahtjev sudjelovati kao promatrač tijekom provjere tijela za ocjenjivanje sukladnosti od strane tijela za imenovanje ili tijekom pregleda postrojenja od strane nadležnih tijela druge stranke, uz prethodnu suglasnost tih tijela za ocjenjivanje sukladnosti ili postrojenja, kako bi se održalo kontinuirano razumijevanje postupaka provjere druge stranke.

5. Stranke u skladu s postupcima koje treba utvrditi Zajednički odbor koji se osniva u skladu s člankom 8. razmjenjuju informacije o metodama, uključujući sustave ovlašćivanja, koje se koriste prilikom imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti te kako bi se osiguralo da registrirana tijela za ocjenjivanje sukladnosti zadovoljavaju kriterije imenovanja, kao i informacije o metodama kojima se osigurava da potvrđena postrojenja zadovoljavaju kriterije potvrde.

6. Svaka stranka bi trebala poticati svoje registrirano tijelo za ocjenjivanje sukladnosti na suradnju s tijelima za ocjenjivanje sukladnosti druge stranke.

Članak 6.

1. U slučaju suspenzije imenovanja registriranog tijela za ocjenjivanje sukladnosti, stranka tijela za imenovanje koje je izvršilo navedenu suspenziju imenovanja o tome odmah obavješćuje drugu stranku i Zajednički odbor. Registracija navedenog tijela za ocjenjivanje sukladnosti suspendira se od trenutka kada je supredsjedatelj te druge stranke u Zajedničkom odboru primio obavijest o gore navedenom. Druga stranka je obvezna prihvatiti rezultate postupaka ocjene sukladnosti koje je navedeno tijelo za ocjenjivanje sukladnosti obavilo prije suspenzije imenovanja.

2. U slučaju ukidanja suspenzije imenovanja registriranog tijela za ocjenjivanje sukladnosti, stranka tijela za imenovanje koje je ukinulo suspenziju imenovanja o tome odmah obavješćuje drugu stranku i Zajednički odbor. Suspenzija registracije navedenog tijela za ocjenjivanje sukladnosti ukida se od trenutka kada je supredsjedatelj te druge stranke u Zajedničkom odboru primio obavijest. Druga stranka je obvezna prihvatiti rezultate postupaka ocjene sukladnosti koje je navedeno tijelo za ocjenjivanje sukladnosti obavilo od trenutka ukidanja suspenzije registracije.

Članak 7.

1. Svaka stranka može osporiti usklađenost registriranog tijela za ocjenjivanje sukladnosti ili potvrđenog postrojenja druge stranke s kriterijima imenovanja ili kriterijima potvrde utvrđenima u primjenjivim zakonima i drugim propisima određenima u Sektorskom prilogu. Zajednički odbor i navedena druga stranka moraju o tom osporavanju biti obaviješteni u pisanom obliku te s objektivnim pojašnjenjem razloga osporavanja. Zajednički odbor je o takvom osporavanju raspravlja u roku od 20 dana od dana navedene obavijesti.

2. U slučaju da Zajednički odbor odluči obaviti zajedničku provjeru, navedenu provjeru će pravovremeno obaviti stranke uz sudjelovanje tijela za imenovanje koje je imenovalo osporeno tijelo za ocjenjivanje sukladnosti, te uz prethodnu suglasnost tijela za ocjenjivanje sukladnosti. O rezultatu takve zajedničke provjere raspravlja se unutar Zajedničkog odbora kako bi se taj problem riješio u najkraćem mogućem roku.

3. Registracija osporenog tijela za ocjenjivanje sukladnosti suspendira se 15 dana od dana obavijesti ili na dan odluke o suspenziji registracije od strane Zajedničkog odbora, ovisno o tome što prije nastupi. Registracija osporenog tijela za ocjenjivanje sukladnosti ostaje suspendirana sve dok Zajednički odbor ne odluči ukinuti suspenziju registracije tijela za ocjenjivanje sukladnosti. U slučaju takve obustave, stranka koja osporava prihvaća rezultate postupaka ocjene sukladnosti koje je navedeno tijelo za ocjenjivanje sukladnosti obavilo prije dana suspenzije.

4. Zajednički odbor odlučuje o aktivnostima koje stranke trebaju poduzeti kako bi se pitanja koja se odnose na osporavanje postrojenja riješila u najkraćem mogućem roku.

5. Stranka koja osporava nije obvezna prihvatiti potvrdu osporenog postrojenja kao ni podatke koje je navedeno postrojenje pružilo od dana kada je supredsjedatelj druge stranke u Zajedničkom odboru primio obavijest navedenu u stavku 1. ovog članka do dana kada Zajednički odbor odluči drukčije.

Članak 8.

1. Zajednički odbor kojeg čine predstavnici obje stranke osniva se na dan stupanja na snagu ovog Sporazuma kao tijelo odgovorno za učinkovito funkcioniranje ovog Sporazuma.

2. Zajednički odbor donosi odluke i usvaja prijedloge konsenzusom. Sastaje se na zahtjev bilo koje stranke pod supredsjedanjem obiju stranaka. Zajednički odbor može osnovati pododbore te im delegirati posebne zadaće. Zajednički odbor donosi svoj poslovnik.

3. Zajednički odbor može razmatrati bilo koji predmet koji se odnosi na primjenu ovog Sporazuma. Posebno, odgovoran je za i/ili može odlučivati o sljedećim pitanjima:

4. U slučaju problema koji se odnosi na tumačenje ili primjenu ovog Sporazuma, stranke putem Zajedničkog odbora traže mirno rješenje.

5. Zajednički odbor je odgovoran za koordiniranje i olakšavanje pregovora oko dodatnih sektorskih priloga.

6. Svaka stranka najmanje jednom godišnje drugoj stranki i Zajedničkom odboru dostavlja popis potvrđenih postrojenja.

7. O svim odlukama Zajedničkog odbora odmah se u pisanom obliku obavješćuje svaka stranka.

8. Stranke putem Zajedničkog odbora:

Članak 9.

1. Prilikom registracije tijela za ocjenjivanje sukladnosti primjenjuje se sljedeći postupak:

2. Stranka koja je dala prijedlog u svom prijedlogu za registraciju tijela za ocjenjivanje sukladnosti osigurava sljedeće informacije te ih ažurira:

3. Svaka stranka osigurava da njezino tijelo za imenovanje povuče imenovanje registriranog tijela za ocjenjivanje sukladnosti u slučaju kada tijelo za imenovanje smatra kako tijelo za ocjenjivanje sukladnosti više ne zadovoljava sve kriterije odabira utvrđene u mjerodavnim zakonima i drugim propisima te druge stranke, te navedeni u relevantnome sektorskom prilogu.

4. Svaka osigurava prestanak valjanosti registracije svojeg tijela za ocjenjivanje sukladnosti u slučaju kada navedena stranka smatra da tijelo za ocjenjivanje sukladnosti više ne zadovoljava kriterije imenovanja utvrđene u mjerodavnim zakonima i drugim propisima druge stranke navedenima u relevantnom sektorskom prilogu ili kada njezina tijelo za imenovanje povuče imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti. Prijedlozi za prestanak valjanosti registracije navedenog tijela za ocjenjivanje sukladnosti moraju se dostaviti Zajedničkom odboru i drugoj stranci. Registracija navedenog tijela za ocjenjivanje sukladnosti prestaje važiti se nakon što je supredsjedatelj druge stranke u Zajedničkom odboru o tome primio obavijest, te osim ako je Zajednički odbor utvrdio drukčije.

5. U slučaju registracije novog tijela za ocjenjivanje sukladnosti, druga stranka prihvaća rezultate postupaka ocjene sukladnosti koje je navedeno tijelo za ocjenjivanje sukladnosti obavilo prije registracije. U slučaju prestanka valjanosti registracije tijela za ocjenjivanje sukladnosti, druga stranka prihvaća rezultate postupaka ocjene sukladnosti koje je navedeno tijelo za ocjenjivanje sukladnosti obavilo prije prestanka valjanosti, ne dovodeći u pitanje članak 6. stavak 1. i članak 7. stavak 3.

Članak 10.

1. Nijedna odredba u ovom Sporazumu ne tumači se tako da ograničava ovlasti stranaka za poduzimanje mjera koje smatraju potrebnima radi zaštite zdravlja, sigurnosti i okoliša ili za sprečavanje prijevarnih postupaka.

Članak 11.

1. Ne dovodeći u pitanje članak 2. stavak 2., nijedna odredba u ovom Sporazumu ne podrazumijeva uzajamno prihvaćanje standarda ili tehničkih propisa stranaka.

2. Nijedna odredba u ovom Sporazumu ne tumači se tako da podrazumijeva obvezu stranaka da prihvate rezultate postupaka ocjene sukladnosti bilo koje države nečlanice.

3. Nijedna odredba u ovom Sporazumu ne tumači se tako da utječe na prava i obveze koje svaka stranka ima kao stranka WTO Sporazuma, uključujući WTO-ov Sporazum o tehničkim preprekama trgovini i WTO Sporazumu o trgovinskim aspektima prava intelektualnog vlasništva.

Članak 12.

Ovaj Sporazum primjenjuje se na područjima na kojima se primjenjuje Ugovor o osnivanju Europske zajednice pod uvjetima utvrđenima u navedenom Ugovoru, te na području Japana.

Članak 13.

Nijedna stranka ne otkriva informacije koje je na temelju ovog Sporazuma primila kao povjerljive, osim ako je navedeno potrebno u skladu sa zakonima ili propisima svake stranke.

Članak 14.

1. Ovaj Sporazum stupa na snagu prvoga dana sljedećeg mjeseca od dana razmjene diplomatskih nota u kojima su stranke obavijestile jedna drugu o završetku odgovarajućih unutarnjih postupaka potrebnih za stupanje na snagu ovog Sporazuma.

2. Svaka stranka može raskinuti ovaj Sporazum upućivanjem pisane obavijesti drugoj stranci uz šestomjesečni otkazni rok.

Članak 15.

1. Sektorski prilozi ovom Sporazumu čine njegov sastavni dio.

2. U slučaju proturječja između odredaba iz dijela A Sektorskog priloga i članaka od 1. do 15. ovog Sporazuma, odredbe dijela A Sektorskog priloga imaju jaču pravnu snagu.

4. Ako Stranka uvede nove ili dodatne postupke ocjene sukladnosti unutar istog opsega proizvoda kako bi se zadovoljili zahtjevi utvrđeni u mjerodavnim zakonima i drugim propisima određenima u relevantnom Sektorskom prilogu, dio B Sektorskog priloga se izmjenjuje kako bi se utvrdili mjerodavni zakoni i drugi propisi koji određuju takve nove ili dodatne postupke ocjene sukladnosti, u skladu s postupcima navedenima u stavku 3. podstavku (b) drugoj rečenici ovog članka.

Ovaj Sporazum i njegovi prilozi sastavljeni su u po dva primjerka na danskom, nizozemskom, engleskom, finskom, francuskom, njemačkom, grčkom, talijanskom, portugalskom, španjolskom, švedskom i japanskom jeziku. U slučaju nepodudarnosti, tekstovi na engleskom i japanskom jeziku imaju jaču pravnu snagu od svih tekstova napisanih na drugim jezicima.

SEKTORSKI PRILOG O TELEKOMUNIKACIJSKOJ TERMINALNOJ OPREMI I RADIJSKOJ OPREMI

DIO A

Područje primjene i opseg

DIO B

Odjeljak I.: Mjerodavni zakoni i drugi propisi o telekomunikacijskoj terminalnoj opremi i radijskoj opremi

Odjeljak II.: Mjerodavni zakoni i drugi propisi o zahtjevima i postupcima ocjene sukladnosti

Odjeljak III.: Tijela za imenovanje

Odjeljak IV.: Mjerodavni zakoni i drugi propisi o kriterijima imenovanja

SEKTORSKI PRILOG O ELEKTRIČNIM PROIZVODIMA

DIO A

Područje primjene i opseg

DIO B

Odjeljak I.: Mjerodavni zakoni i drugi propisi o električnim proizvodima

Odjeljak II.: Mjerodavni zakoni i drugi propisi o zahtjevima i postupcima ocjene sukladnosti

Odjeljak III.: Tijela za imenovanje

Odjeljak IV.: Mjerodavni zakoni i drugi propisi o kriterijima imenovanja

SEKTORSKI PRILOG O DOBROJ LABORATORIJSKOJ PRAKSI (DLP) ZA KEMIKALIJE

DIO A

DIO B

Odjeljak I.: Mjerodavni zakoni i drugi propisi o opsegu kemikalija podložnih testiranju u skladu s načelima DLP-a

Odjeljak II. Nadležna tijela

Odjeljak III.: Mjerodavni zakoni i drugi propisi o načelima DLP-a, njihovoj provjeri i potvrdi

SEKTORSKI PRILOG O DOBROJ PROIZVOĐAČKOJ PRAKSI (DPP) ZA LIJEKOVE

DIO A

1. Ovaj Sektorski prilog primjenjuje se prilikom:

2. Za potrebe ovog Sektorskog priloga:

3. Ovaj Sporazum ne obuhvaća uzajamno priznavanje serijskog stavljanja u prodaju (Kentei) navedeno u članku 43. Zakon o farmaceutskoj djelatnosti (Zakon br. 145., 1960.) Japana, kao ni serijsko stavljanje u prodaju navedeno u članku 4. Direktive Vijeća 89/342/EEZ od 3. svibnja 1989., te u članku 4. Direktive Vijeća 89/381/EEZ od 14. lipnja 1989.

4. Uzimajući u obzir članak 2. stavak 2. ovog Sporazuma, svaka stranka kao rezultat prihvaćanja potvrđivanja proizvodnog postrojenja od strane nadležnog tijela druge stranke, a u vezi s lijekovima za koje je izdano odobrenje za prodaju ili na koje se primjenjuju specifikacije proizvoda, prihvaća potvrdu o sukladnosti svake serije s odobrenjem za prodaju ili specifikacijama proizvoda koje je izdalo potvrđeno postrojenje za proizvodnju te kojom se uvoznici oslobađaju od testiranja svake serije u skladu sa zakonima i drugim propisima svake stranke navedenima u odjeljku I. dijela B ovog Sektorskog priloga, uzimajući u obzir ekvivalentnost zahtjeva DDP-a obje stranke, pod uvjetom da:

5. U potvrdi izdanoj od strane potvrđenih postrojenja za proizvodnju, a koja se odnosi na svaku seriju namijenjenu za izvoz, kako je navedeno u stavku 4., pomoću testiranja potrebnog za proizvodnju lijekova u skladu sa zakonima i drugim propisima svake stranke navedenima u odjeljku I. dijela B ovog Sektorskog priloga, potvrđuje se da je svaka serija lijekova proizvedena u skladu sa zahtjevima mjerodavnih odobrenja za stavljanje na tržište ili specifikacijama proizvoda uvozne stranke.

6. Pododbor Zajedničkog odbora posebno se osniva u svrhu praćenja napretka pripremnog rada utvrđenog u stavku 9. ovog Sektorskog priloga, te funkcioniranja ovog Sektorskog priloga. Pododbor odgovara Zajedničkom odboru.

8. U vezi s člankom 5. stavkom 2. stranka izvoznica u skladu sa svojim mjerodavnim zakonima i drugim propisima periodično pregledava postrojenja za proizvodnju kako bi osigurala da navedena postrojenja ispunjavaju zahtjeve DPP-a utvrđene u zakonima i drugim propisima te stranke navedenima u odjeljku I. dijela B ovog Sektorskog priloga.

DIO B

Odjeljak I.: Mjerodavni zakoni i drugi propisi o lijekovima, zahtjevima DPP-a za lijekove, provjeru i potvrdu

Odjeljak II.: Nadležna tijela

ZAVRŠNI AKT

Dolje potpisani:

Sporazum koji sadrži sektorske priloge o:

Predstavnik Zajednice i predstavnik Japana dali su dolje navedene Zajedničke izjave i razmijenili pisma, te su ih priložili ovom Završnom aktu:

Hecho en Bruselas, el cuatro de abril de dos mil uno.

Udfærdiget i Bruxelles den fjerde april to tusind og en.

Geschehen zu Brüssel am vierten April zweitausendundeins.

Έγινε στις Βρυξέλλες, στις τέσσερις Απριλίου δύο χιλιάδες ένα.

Done at Brussels on the fourth day of April in the year two thousand and one.

Fait à Bruxelles, le quatre avril deux mille un.

Fatto a Bruxelles, addì quattro aprile duemilauno.

Gedaan te Brussel, de vierde april tweeduizendeneen.

Feito em Bruxelas, em quatro de Abril de dois mil e um.

Tehty Brysselissä neljäntenä päivänä huhtikuuta vuonna kaksituhattayksi.

Som skedde i Bryssel den fjärde april tjugohundraett.

Por la Comunidad Europea For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta På Europeiska gemenskapens vägnar