3.

Sustav kvalitete 3.1 Proizvođač prijavljenom tijelu po vlastitom izboru podnosi zahtjev za ocjenjivanje svojeg sustava kvalitete za dotične podsustave ili sigurnosne komponente. Zahtjev sadržava: (a) ime i adresu proizvođača te, ako zahtjev podnosi ovlašteni zastupnik, i njegovo ime i adresu; (b) sve potrebne informacije o podsustavima ili sigurnosnim komponentama koji će se proizvesti; (c) tehničku dokumentaciju u skladu s Prilogom VIII. za jedan reprezentativni tip za svaku kategoriju podsustava ili sigurnosne komponente koji će se proizvesti; (d) dokumentaciju o sustavu kvalitete; (e) adresu radnog prostora u kojem se podsustavi ili sigurnosne komponente projektiraju, proizvode, pregledavaju i ispituju; (f) pisanu izjavu da isti zahtjev nije podnesen ni jednom drugom prijavljenom tijelu. 3.2 Sustavom kvalitete osigurava se sukladnost podsustava ili sigurnosnih komponenata sa zahtjevima ove Uredbe koji se na njih odnose. Svi elementi, zahtjevi i odredbe koje proizvođač donese sustavno se i uredno dokumentiraju u obliku pisanih politika, postupaka i uputa. Dokumentacija o sustavu kvalitete omogućuje dosljedno tumačenje programa, planova, priručnika i zapisa o kvaliteti. Ona posebno sadržava primjereni opis: (a) kvalitativnih ciljeva i organizacijske strukture, odgovornosti i ovlaštenja upravljačke strukture s obzirom na kvalitetu projektiranja i proizvoda; (b) specifikacija tehničkog rješenja, uključujući norme, koje će se primjenjivati i, kada se relevantne usklađene norme ne primjenjuju u cijelosti, sredstava, uključujući druge relevantne tehničke specifikacije, kojima će se osigurati zadovoljavanje bitnih zahtjeva ove Uredbe; (c) tehnika nadzora projektiranja i njegove provjere, procesa i sustavnih aktivnosti koji će se upotrebljavati pri projektiranju podsustava ili sigurnosnih komponenata; (d) odgovarajućih tehnika proizvodnje, kontrole i osiguranja kvalitete, procesa i sustavnih mjera koje će se primjenjivati; (e) ispitivanja i testiranja koji će se provoditi prije, tijekom i nakon proizvodnje te učestalosti kojom će se ona provoditi; (f) zapisa o kvaliteti, kao što su inspekcijska izvješća i podaci o testiranju, podaci o umjeravanju, izvješća o osposobljenosti dotičnog osoblja itd.; (g) sredstava kojima se prati postizanje potrebne kvalitete projektiranja i proizvoda te učinkovitost djelovanja sustava kvalitete. 3.3 Prijavljeno tijelo ocjenjuje sustav kvalitete kako bi utvrdilo ispunjava li on zahtjeve iz točke 3.2. Ono pretpostavlja sukladnost s tim zahtjevima u odnosu na elemente sustava kvalitete koji su u skladu s odgovarajućim specifikacijama relevantne usklađene norme. Revizija uključuje obilazak radnih prostora u kojima se podsustavi ili sigurnosne komponente projektiraju, proizvode, provjeravaju i ispituju. Uz iskustvo sa sustavima upravljanja kvalitetom, revizorski tim mora imati barem jednog člana koji ima iskustvo u ocjenjivanju u području žičara i tehnologija dotičnih podsustava ili sigurnosnih komponenata te je upoznat s primjenjivim zahtjevima ove Uredbe. Revizorski tim pregledava tehničku dokumentaciju iz točke 3.1. s ciljem provjere sposobnosti proizvođača da odredi primjenjive zahtjeve ove Uredbe te da provede potrebne preglede radi osiguranja sukladnosti podsustava ili sigurnosnih komponenata s tim zahtjevima. Prijavljeno tijelo o svojoj odluci obavješćuje proizvođača ili njegova ovlaštenog zastupnika. Obavijest sadržava zaključke o reviziji i obrazloženu odluku o ocjeni. 3.4 Proizvođač se obvezuje da će ispunjavati obveze koje proizlaze iz odobrenog sustava kvalitete te da će se pobrinuti za primjerenost i učinkovitost sustava. 3.5 Proizvođač mora prijavljeno tijelo koje je odobrilo sustav kvalitete obavješćivati o svim planiranim izmjenama u sustavu kvalitete. Prijavljeno tijelo ocjenjuje sve predložene izmjene i odlučuje hoće li izmijenjeni sustav kvalitete i dalje ispunjavati zahtjeve iz točke 3.2. ili ga je potrebno ponovno ocijeniti. Ono obavješćuje proizvođača ili ovlaštenog zastupnika o svojoj odluci. Obavijest sadržava zaključke o ocjeni i obrazloženu odluku o ocjeni. 3.6 Ispitivanje dizajna 3.6.1 Proizvođač podnosi zahtjev za ispitivanje dizajna prijavljenom tijelu iz točke 3.1. 3.6.2 Zahtjev omogućuje razumijevanje projektiranja, proizvodnje i funkcioniranja podsustava ili sigurnosne komponente te ocjenjivanje njihove sukladnosti sa zahtjevima ove Uredbe koji se na njih odnose. On obuhvaća: (a) ime i adresu proizvođača; (b) pisanu izjavu da isti zahtjev nije podnesen ni jednom drugom prijavljenom tijelu; (c) tehničku dokumentaciju kako je opisano u Prilogu VIII. 3.6.3 Prijavljeno tijelo pregledava zahtjev i, ako rješenje ispunjava zahtjeve ove Uredbe koji se odnose na podsustav ili sigurnosnu komponentu, izdaje proizvođaču potvrdu o EU ispitivanju dizajna. Ta potvrda sadržava naziv i adresu proizvođača, zaključke pregleda, uvjete (ako ih ima) valjanosti potvrde i potrebne podatke za identifikaciju odobrenog rješenja. Ta potvrda može imati jedan ili više priloga. Potvrda i njezini prilozi sadržavaju sve relevantne informacije kojima se omogućuje ocjenjivanje sukladnosti proizvedenih podsustava ili sigurnosnih komponenata s pregledanim rješenjem te nadzor tijekom upotrebe, ako je potrebno. Ako rješenje ne ispunjava primjenjive zahtjeve ove Uredbe, prijavljeno tijelo odbija izdati potvrdu o EU ispitivanju dizajna te o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva, uz detaljno navođenje razloga tog odbijanja. 3.6.4 Prijavljeno tijelo upoznato je sa svim promjenama općepoznatih posljednjih tehničkih dostignuća koje ukazuju na to da odobreno rješenje možda više ne zadovoljava primjenjive zahtjeve iz ove Uredbe te odlučuje nalažu li takve promjene daljnju istragu. Ako je to slučaj, prijavljeno tijelo o tome obavješćuje proizvođača. Proizvođač izvješćuje prijavljeno tijelo koje je izdalo potvrdu o EU ispitivanju dizajna o svim izmjenama odobrenog rješenja koje mogu utjecati na sukladnost s bitnim zahtjevima ove Uredbe ili na uvjete za valjanost potvrde. Za takve izmjene potrebno je dodatno odobrenje u obliku dodatka izvornoj potvrdi o EU ispitivanju dizajna koje izdaje prijavljeno tijelo koje je izdalo EU potvrdu o ispitivanju dizajna. 3.6.5 Svako prijavljeno tijelo obavješćuje svoje tijelo koje provodi prijavljivanje o potvrdama o EU ispitivanju dizajna i/ili svim njihovim dodacima koje je izdalo ili povuklo te periodično ili na zahtjev tom tijelu stavlja na raspolaganje popis odbijenih, suspendiranih ili na neki drugi način ograničenih potvrda i/ili dodataka. Svako prijavljeno tijelo obavješćuje druga prijavljena tijela o potvrdama o EU ispitivanju dizajna i/ili svim njihovim dodacima koje je odbilo, povuklo, suspendiralo ili na neki drugi način ograničilo te, na zahtjev, o potvrdama i/ili njihovim dodacima koje je izdalo. Komisija, države članice i druga prijavljena tijela mogu na zahtjev dobiti primjerak potvrda o EU ispitivanju dizajna i/ili njihovih dodataka. Komisija i države članice na zahtjev mogu dobiti primjerak tehničke dokumentacije i rezultata ispitivanja koje je obavilo prijavljeno tijelo. Prijavljeno tijelo do isteka valjanosti potvrde čuva primjerak potvrde o EU ispitivanju dizajna, njezine priloge i dodatke te tehnički spis s dokumentacijom koju je dostavio proizvođač. 3.6.6 Proizvođač čuva primjerak potvrde o EU ispitivanju dizajna, njezine priloge i dodatke te tehničku dokumentaciju na raspolaganju nacionalnim tijelima 30 godina nakon što su podsustav ili sigurnosna komponenta stavljeni na tržište.