2004L0022 — HR — 01.01.2013 — 004.002

►B DIREKTIVA 2004/22/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA od 31. ožujka 2004. o mjernim instrumentima (Tekst značajan za EGP) ( L 135, 30.4.2004, p.1)







(*)









▼B

DIREKTIVA 2004/22/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

od 31. ožujka 2004.

o mjernim instrumentima

(Tekst značajan za EGP)







EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE, uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 95., uzimajući u obzir prijedlog Komisije ( 1 ), uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora ( 2 ), u skladu s postupkom utvrđenim u članku 251. Ugovora ( 3 ), budući da: (1) Određeni broj mjernih instrumenata obuhvaćen je posebnim direktivama koje su donesene na temelju Direktive Vijeća 71/316/EEZ od 26. srpnja 1971. o usklađivanju zakonodavstava država članica s obzirom na zajedničke odredbe za mjerne instrumente i metode mjeriteljske provjere ( 4 ). Posebne tehnički zastarjele direktive trebale bi se staviti izvan snage i zamijeniti neovisnom direktivom koja bi obuhvaćala ciljeve Rezolucije Vijeća od 7. svibnja 1985. o novom pristupu tehničkom usklađivanju i normizaciji ( 5 ). (2) Mjerni instrumenti koji su točni i koji omogućuju praćenje slijeda mjerenja mogu se koristiti za razne mjeriteljske zadatke. U slučajevima mjerenja koja odgovaraju razlozima javnog interesa, javnog zdravlja, sigurnosti i reda, zaštite okoliša i potrošača, ubiranja poreza i nameta te pravednog trgovanja, u područjima koja izravno i neizravno na više načina utječu na svakodnevni život građana, moguće je postojanje potrebe korištenja mjernih instrumenata koji se zakonski nadziru. (3) Zakonska mjeriteljska provjera ne bi smjela dovesti do prepreka u slobodnom kretanju mjernih instrumenata. Dotične odredbe trebale bi biti iste u svim državama članicama a dokaz o sukladnosti prihvaćen u cijeloj Zajednici. (4) Zakonska mjeriteljska provjera zahtijeva sukladnost s posebno određenim zahtjevima za rad. Zahtjevi za rad koje mjerni instrument mora zadovoljiti trebali bi osigurati visoku razinu zaštite. Procjena sukladnosti trebala bi osigurati visoku razinu pouzdanosti. (5) Države članice općenito bi trebale propisati zakonsku mjeriteljsku provjeru. U slučajevima kada je propisana mjeriteljska provjera, trebali bi se koristiti samo mjerni instrumenti koji su u skladu sa zajedničkim zahtjevima za rad. (6) Ovom Direktivom uvodi se načelo neobveznosti, što podrazumijeva da države članice imaju pravo donošenja odluke o potrebi zakonskog uređenja bilo kojeg od instrumenata obuhvaćenih ovom Direktivom, a koje bi trebalo biti primjenjivo samo u onoj mjeri u kojoj ne uzrokuje nepravedno natjecanje. (7) Obveze proizvođača prema kojima mora poštovati zahtjeve ove Direktive trebale bi se posebno istaknuti. (8) Rad mjernih instrumenata posebno je podložan uvjetima okoliša, prije svega elektromagnetskim utjecajima. Otpornost mjernih instrumenata na elektromagnetske smetnje sastavni je dio ove Direktive te se stoga zahtjevi o otpornosti iz Direktive Vijeća 89/336/EEZ od 3. svibnja 1989. o usklađivanju zakonodavstava država članica s obzirom na elektromagnetsku kompatibilnost ( 6 ) ne primjenjuju. (9) Zakonodavstvo Zajednice trebalo bi odrediti osnovne zahtjeve koji ne sprečavaju tehnički napredak te po mogućnosti zahtjeve za rad. Odredbe koje se odnose na uklanjanje tehničkih prepreka u trgovini trebale bi biti u skladu s Rezolucijom Vijeća od 7. svibnja 1985. o novom pristupu tehničkom usklađivanju i normizaciji. (10) Kako bi se u obzir uzele razlike u klimatskim uvjetima ili različite razine zaštite potrošača koje se mogu primjenjivati na nacionalnoj razini, osnovni zahtjevi mogu uzrokovati povećanu učestalost uspostavljanja klasa vezano uz preciznost ili okoliš. (11) Kako bi se olakšao zadatak dokazivanja usklađenosti s osnovnim zahtjevima te omogućila procjena sukladnosti, poželjno je imati usklađene norme. Takve usklađene norme sastavljaju tijela nadležna za privatno pravo te bi trebale zadržati svoj status neobveznih tekstova. U tu svrhu, Europski odbor za normizaciju (CEN), Europski odbor za elektrotehničku normizaciju (Cenelec) i Europski institut za telekomunikacijske norme (ETSI) utvrđuju se kao tijela nadležna za donošenje usklađenih normi prema općim smjernicama o suradnji između Komisije i europskih tijela za normizaciju potpisanim 13. studenoga 1984. (12) Tehničke specifikacije i specifikacije djelovanja međunarodno dogovorenih normativnih dokumenata također mogu biti djelomice ili u potpunosti u skladu s osnovnim zahtjevima utvrđenim u ovoj Direktivi. U tim slučajevima korištenje međunarodno dogovorenih normativnih dokumenata može biti druga mogućnost za korištenje usklađenih normi i, u posebnim uvjetima, dovesti do pretpostavke o usklađenosti. (13) Usklađenost s osnovnim zahtjevima koji su utvrđeni u ovoj Direktivi također može biti osigurana specifikacijama koje nisu predviđene europskom tehničkom normom, niti međunarodno dogovorenim normativnim dokumentom. Korištenje europskih tehničkih normi ili međunarodno dogovorenih normativnih dokumenata stoga bi trebalo biti neobvezno. (14) Procjena sukladnosti podsastava trebala bi poštovati odredbe ove Direktive. Ako se podsastavom trguje neovisno od instrumenta, primjena procjene sukladnosti trebala bi se poduzeti neovisno od dotičnog instrumenta. (15) Posljednja dostignuća u mjeriteljskoj tehnologiji neprestano se nastavljaju razvijati, što također može dovesti do promjena s obzirom na potrebe za procjenom sukladnosti. Stoga za svaku mjeriteljsku kategoriju i prema potrebi za podsastave mora postojati odgovarajući postupak ili izbor između različitih postupaka koji su jednake strogoće. Postupci koji su doneseni kako je utvrđeno Odlukom Vijeća 93/465/EEZ od 22. srpnja 1993. o modulima za različite stupnjeve postupaka procjene sukladnosti i pravilima stavljanja i uporabe oznake sukladnosti „CE”, namijenjenih za primjenu u direktivama o tehničkom usklađivanju ( 7 ). Međutim, za navedene module moguće je koristiti odstupanja kako bi se u obzir uzele posebne karakteristike mjeriteljske provjere. Potrebno je donijeti odredbu o stavljanju oznake „CE” tijekom proizvodnje. (16) Neprestani razvoj mjeriteljske tehnologije, kao i pitanja o certificiranju, postavljena od strane dionika, ističu potrebu za osiguravanjem dosljednih postupaka za procjenu sukladnosti za industrijske proizvode, kako je zatraženo u Rezoluciji Vijeća od 10. studenoga 2003. ( 8 ) (17) Države članice ne bi trebale sprečavati stavljanje na tržište i/ili korištenje mjernih instrumenata koji su označeni oznakom „CE” te dodatnu mjeriteljsku oznaku u skladu s odredbama ove Direktive. (18) Države članice trebale bi poduzeti odgovarajuće mjere kako bi spriječile stavljanje na tržište i/ili korištenje neusklađenih mjernih instrumenata. Stoga je potrebna odgovarajuća suradnja između država članica, kako bi se osigurao učinak ove mjere u cijeloj Zajednici. (19) Proizvođači bi stoga trebali biti obaviješteni o osnovama na temelju kojih su donesene negativne odluke s obzirom na njihove proizvode te o dostupnom pravnom lijeku. (20) Proizvođačima bi se trebala ponuditi mogućnost korištenja prava stečenih prije stupanja na snagu ove Direktive, tijekom razumnog prijelaznog razdoblja. (21) Nacionalne specifikacije koje se odnose na odgovarajuće nacionalne zahtjeve koji su na snazi, stoga ne bi trebale biti suprotne odredbama ove Direktive s obzirom na „početak uporabe”. (22) Mjere koje su neophodne za provedbu ove Direktive trebale bi se donijeti u skladu s Odlukom Vijeća 1999/468/EZ od 28. lipnja 1999. o utvrđivanju postupaka za izvršavanje provedbenih ovlasti dodijeljenih Komisiji ( 9 ). (23) Aktivnosti Odbora za mjerne instrumente trebale bi obuhvaćati odgovarajuće savjetovanje s predstavnicima zainteresiranih strana. (24) Direktive 71/318/EEZ, 71/319/EEZ, 71/348/EEZ, 73/362/EEZ, 75/33/EEZ, s obzirom na brojila određena u Prilogu MI-001 ovoj Direktivi, 75/410/EEZ, 76/891/EEZ, 77/95/EEZ, 77/313/EEZ, 78/1031/EEZ i 79/830/EEZ stoga bi trebalo staviti izvan snage, budući da: DONIJELI SU OVU DIREKTIVU:







Članak 1.

Područje primjene

Ova se Direktiva primjenjuje na uređaje i sustave s funkcijom mjerenja koja je određena u posebnim prilozima o brojilima, s obzirom na brojila za vodu (MI-001), plinomjere i korektore (MI-002), brojila djelatne električne energije (MI-003), mjerila toplinske energije (MI-004), mjerne sustave za kontinuirano i dinamičko mjerenje količina tekućina, osim vode (MI-005), automatske vage (MI-006), taksimetre (MI-007), materijalizirane mjere (MI-008), dimenzionalne mjerne instrumente (MI-009) i analizatore ispušnih plinova (MI-010).

Članak 2.

1. Države članice mogu propisati korištenje mjernih instrumenata navedenih u članku 1. za mjerne zadatke koji su od javnog interesa, radi javnog zdravlja, sigurnosti i reda, zaštite okoliša i potrošača, ubiranja poreza i nameta te pravednog trgovanja, u slučajevima u kojima to smatraju opravdanim.

2. Kada države članice ne propisuju takvo korištenje, one svoje razloge za takvu odluku upućuju Komisiji i drugim državama članicama.

Članak 3.

Cilj

Ova Direktiva utvrđuje zahtjeve koje uređaji i sustavi navedeni u članku 1. trebaju zadovoljiti s ciljem njihovog stavljanja na tržište i/ili korištenja za one zadatke koji su navedeni u članku 2. stavku 1.

Ova je Direktiva posebna direktiva s obzirom na zahtjeve koji se odnose na elektromagnetski imunitet u smislu članka 2. stavka 2. Direktive 89/336/EEZ. Direktiva 89/336/EEZ nastavlja se primjenjivati s obzirom na zahtjeve koji se odnose na ispušne plinove.

Članak 4.

Definicije

Za potrebe ove Direktive:

(a) „mjerni instrument” znači bilo koji uređaj ili sustav s funkcijom mjerenja koja je obuhvaćena člancima 1. i 3.;

(b) „podsastav” znači računalni uređaj, koji se kao takav navodi u posebnim prilozima, koji funkcionira neovisno i čini mjerni instrument zajedno s: — drugim podsastavima s kojima je sukladan, ili — s mjernim instrumentom s kojim je sukladan;

(c) „zakonska mjeriteljska provjera” znači provjera zadataka mjerenja u području primjene mjernog instrumenta, za mjerne zadatke koji su od javnog interesa, od interesa javnog zdravlja, sigurnosti i reda, zaštite okoliša i potrošača, ubiranja poreza i nameta te pravednog trgovanja;

(d) „proizvođač” znači fizička ili pravna osoba koja je odgovorna za sukladnost mjernog instrumenta s ovom Direktivom, s ciljem stavljanja određenog proizvoda na tržište pod svojim imenom i/ili njegovog korištenja u vlastite svrhe;

(e) „stavljanje na tržište” znači omogućavanje dostupnosti određenog instrumenta koji je namijenjen krajnjem korisniku po prvi put na tržištu Zajednice, u svrhu ostvarivanja prihoda ili besplatno;

(f) „korištenje” znači prvo korištenje instrumenta koji je namijenjen krajnjem korisniku za potrebe za koje je izrađen;

(g) „ovlašteni zastupnik” znači fizička ili pravna osoba koja ima poslovni nastan u Zajednici i koju proizvođač pismeno ovlašćuje da djeluje u njegovo ime za određene zadatke u smislu ove Direktive;

(h) „usklađena norma” znači tehnička specifikacija koju su donijele organizacije CEN, Cenelec ili ETSI ili zajednički samo dvije od navedenih organizacija, a na zahtjev Komisije, u skladu s Direktivom 98/34/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 22. lipnja 1998. o utvrđivanju postupaka osiguravanja informacija u području tehničkih normi i propisa, kao i pravila o uslugama informacijskog društva ( 10 ) i koja je pripremljena u skladu s općim smjernicama koje su dogovorene između Komisije i europskih organizacija za norme;

(i) „normativni dokument” znači dokument koji sadrži tehničke specifikacije koji je donijela Međunarodna organizacija za zakonsko mjeriteljstvo (OIML) u skladu s postupkom navedenim u članku 16. stavku 1.

Članak 5.

Primjenjivost na podsastave

U slučajevima kada postoje posebni prilozi, koji utvrđuju osnovne zahtjeve za podsastave, odredbe ove Direktive na takve se podsastave primjenjuju mutatis mutandis.

Podsastavi i mjerni instrumenti mogu se ocjenjivati neovisno i odvojeno za potrebe utvrđivanja sukladnosti.

Članak 6.

Osnovni zahtjevi i procjena sukladnosti

1. Mjerni instrument zadovoljava osnovne zahtjeve utvrđene u Prilogu I. i u odgovarajućem prilogu koji se odnosi na pojedini instrument.

Države članice mogu zahtijevati, ako je to potrebno za ispravno korištenje instrumenta, podatke koji se navode u Prilogu I. ili u odgovarajućim prilozima koji se odnose na pojedine instrumente na službenom jeziku (ili više njih) države članice u kojoj se instrument stavlja na tržište.

2. Sukladnost mjernog instrumenta s osnovnim zahtjevima ocjenjuje se u skladu s člankom 9.

Članak 7.

Oznaka sukladnosti

1. Sukladnost mjernog instrumenta sa svim odredbama ove Direktive ističe se stavljanjem oznake „CE” i dodatne mjeriteljske oznake kako je istaknuto u članku 17.

2. Oznaku „CE” i dodatne mjeriteljske oznake stavlja sam proizvođač ili je u njegovoj nadležnosti da ovlasti nekog drugog da to učini. Ako je to opravdano, navedene se oznake mogu staviti na instrument tijekom postupka proizvodnje.

3. Zabranjuje se stavljanje oznaka i svih dodatnih mjeriteljskih oznaka na mjerni instrument koje bi trećim strankama mogle biti nejasnog značenja i/ili oblika s obzirom na „CE” oznaku. Dozvoljeno je postavljanje drugih oznaka na mjerni instrument, pod uvjetom da vidljivost i čitkost „CE” oznake i dodatnih oznaka time nije smanjena.

4. Kada mjerni instrumenti podliježu mjerama koje su donesene prema drugim direktivama koje obuhvaćaju zahtjeve za stavljanjem „CE” oznake, oznaka ističe da se za dotični instrument smatra da je u skladu sa zahtjevima iz drugih direktiva. U takvom slučaju, objava pozivanja na dotične direktive u Službenom listu Europske unije, mora se navesti u dokumentima, napomenama ili naputcima koji se u tim direktivama zahtijevaju i koji su priloženi uz mjerni instrument.

Članak 8.

Stavljanje na tržište i stavljanje u uporabu

1. Države članice ne sprečavaju, zbog razloga obuhvaćenih ovom Direktivom, stavljanje na tržište i/ili u uporabu bilo kojeg mjernog instrumenta koji je označen oznakom „CE” i dodatnom mjeriteljskom oznakom koja je u skladu s člankom 7.

2. Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da se mjerni instrumenti stavljaju na tržište i/ili u uporabu samo ako zadovoljavaju zahtjeve ove Direktive.

3. Država članica može zatražiti da mjerni instrument zadovoljava odredbe koje određuju njegovo stavljanje u uporabu, a koje se temelje na lokalnim klimatskim uvjetima. U takvom slučaju, država članica odabire odgovarajuća najviša i najniža temperaturna ograničenja iz tablice 1. Priloga I. i k tomu smije odrediti uvjete koji se odnose na vlažnost zraka (s obzirom na kondenzaciju ili isparavanje) te je li odgovarajuće mjesto korištenja otvoreno ili zatvoreno.

4. Kada se za određeni mjerni instrument utvrđuju različiti razredi točnosti:

(a) Posebni prilozi koji se odnose na priloge pod naslovom „Stavljanje u uporabu” mogu ukazivati na razred točnosti koji bi se trebao koristiti za posebne vrste uporabe.

(b) U svim drugim slučajevima država članica može odrediti razrede točnosti koji se koriste za posebne vrste uporabe unutar utvrđenih razreda, pod uvjetom da dozvoli korištenje svih razreda točnosti na svojem području.

U slučajevima koji su obuhvaćeni točkom (a) ili (b), mjerni instrumenti boljeg razreda točnosti mogu se koristiti ako tako odluči vlasnik.

5. Na trgovačkim sajmovima, izložbama itd., države članice ne sprečavaju izlaganje instrumenata koji nisu u skladu s ovom Direktivom, pod uvjetom da nose jasno vidljivi znak kojim se ističe njihova nesukladnost i nemogućnost stavljanja na tržište i/ili u uporabu do ostvarivanja odgovarajuće sukladnosti.

Članak 9.

Procjena sukladnosti

Procjena sukladnosti mjernog instrumenta s odgovarajućim osnovnim zahtjevima obavlja se primjenom jednog od postupaka za utvrđivanje sukladnosti, prema izboru proizvođača, a koji su navedeni u odgovarajućem prilogu za svaki instrument. Proizvođač prema potrebi osigurava tehničku dokumentaciju za odgovarajuće instrumente ili skupine instrumenata, kako je utvrđeno u članku 10.

Moduli za procjenu sukladnosti koji sačinjavaju postupke opisani su u prilozima od A. do H1.

Zapisi i komunikacija vezano uz pojedinu procjenu sukladnosti sastavljaju se na službenom jeziku (ili više njih) države članice u kojoj se uspostavlja tijelo koje donosi procjenu sukladnosti ili na jeziku koje odredi to tijelo.

Članak 10.

Tehnička dokumentacija

1. Tehnička dokumentacija jasno predstavlja nacrt, postupak proizvodnje i rad mjernog instrumenta te omogućuje procjenu njegove sukladnosti s odgovarajućim zahtjevima ove Direktive.

2. Tehnička dokumentacija sadrži dovoljno pojedinosti kako bi se osiguralo:

— utvrđivanje mjeriteljskih značajki,

— obnovljivost mjeriteljskih rezultata proizvedenih instrumenata kada su pravilno namješteni na posebno određeni način, i

— cjelovitost instrumenta.

3. U onoj mjeri u kojoj je to potrebno za procjenu sukladnosti i utvrđivanje vrste i/ili instrumenta tehnička dokumentacija uključuje:

(a) opći opis instrumenta;

(b) idejni nacrt, proizvodne nacrte i sheme komponenata, podsastava, drugih sastavnih dijelova, strujnih krugova itd.;

(c) proizvodne postupke kako bi se osigurala dosljednost proizvodnje;

(d) prema potrebi, opis elektroničkih uređaja s nacrtima, dijagramima, dijagramima tijeka logike i općih podataka o programskim rješenjima koji pojašnjavaju njihova svojstva i rad;

(e) potrebne opise i pojašnjenja koji su neophodni za razumijevanje stavaka (b), (c) i (d), uključujući i rad instrumenata;

(f) popis normi i/ili normativnih dokumenata koji su navedeni u članku 13. te koji se primjenjuju u cijelosti ili djelomice;

(g) opise rješenja koja su prihvaćena kako bi se zadovoljili osnovni zahtjevi u slučaju kada se ne primjenjuju norme i/ili normativni dokumenti navedeni u članku 13.;

(h) ishode provedenih izračuna, ispitivanja i dr.,

(i) prema potrebi odgovarajuće rezultate ispitivanja kako bi se pokazalo da je taj tip i/ili instrument sukladan sa: — zahtjevima ove Direktive u okviru navedenih naznačenih uvjeta rada i tijekom određenih smetnji iz okoliša, — odredbama s obzirom na trajanje vodomjera, plinomjera, termometara i protočnih mjerila kao i za tekućine koje nisu voda.

(j) EZ certifikate o pregledu tipa ili EZ certifikate o pregledu nacrta koji se odnose na instrumente koji sadrže dijelove koji su istovjetni onima u nacrtu.

4. Proizvođač navodi slučajeve kada su primijenjeni pečati i oznake.

5. Proizvođač prema potrebi navodi uvjete za sukladnost sa sučeljima i podsastavima.

Članak 11.

Obavješćivanje

1. Države članice obavješćuju druge države članice i Komisiju o tijelima koja su u njihovoj nadležnosti, a koja su odredile za provedbu zadataka koji se odnose na module procjene sukladnosti navedene u članku 9., zajedno s identifikacijskim brojevima koje im je dostavila Komisija, u skladu sa stavkom 4. ovog članka, o vrsti (vrstama) mjernog instrumenta za koju je određeno tijelo i k tomu, prema potrebi, o razredu točnosti instrumenta, rasponu mjerenja, mjeriteljskoj tehnologiji te o bilo kojoj drugoj osobini instrumenta koja ograničava raspon obavješćivanja.

2. Države članice primjenjuju kriterije utvrđene u članku 12. za određivanje navedenih tijela. Za tijela koja zadovoljavaju kriterije utvrđene nacionalnim normama kojima se prenose odgovarajuće usklađene norme, kako je objavljeno u Službenom listu Europske unije, smatra se da zadovoljavaju navedene kriterije. Države članice objavljuju pozivanje na spomenute nacionalne norme.

Ako država članica nije donijela nacionalne zakone za zadatke navedene u članku 2., ona zadržava pravo na određivanje i obavješćivanje tijela za zadatke koji se odnose na taj instrument.

3. Država članica koja je obavijestila određeno tijelo:

— osigurava da to tijelo nastavlja zadovoljavati kriterije navedene u članku 12.,

— povlači takvu obavijest ako utvrdi da tijelo više ne zadovoljava navedene kriterije.

Ona o bilo kakvom povlačenju što je prije moguće obavješćuje druge države članice i Komisiju.

4. Komisija svakom od tijela koja je potrebno obavijestiti dodjeljuje identifikacijski broj. Komisija objavljuje popis obaviještenih tijela, zajedno s podacima koji se odnose na opseg obavijesti naveden u stavku 1., u Službenom listu Europske unije, seriji C i osigurava ažurno stanje popisa.

Članak 12.

Kriteriji koje moraju zadovoljiti imenovana tijela

Države članice primjenjuju sljedeće kriterije za imenovanje tijela u skladu s člankom 11. stavkom 1.

1. Tijelo, njegovo vodstvo i osoblje uključeno u procjenu sukladnosti ne smiju biti projektant, proizvođač, dobavljač, postavljač niti korisnik mjernih instrumenata koji se ispituju, kao niti njihov službeni zastupnik. K tomu, ne smiju biti izravno uključeni u osmišljavanje, proizvodnju, marketing ili održavanje instrumenata, niti predstavljati stranke koje su uključene u navedene postupke. Prethodno navedeni uvjet međutim nikako ne isključuje mogućnost razmjenjivanja tehničkih podataka između proizvođača i tijela za potrebe procjene sukladnosti.

2. Tijelo, njegovo vodstvo i osoblje uključeno u postupak procjene sukladnosti ne smiju biti pod nikakvom vrstom pritiska, niti pod bilo kojom vrstom utjecaja, što posebno podrazumijeva financijski oblik poticanja, a što bi sve moglo utjecati na njihov postupak donošenja odluke ili na rezultate njihove procjene sukladnosti, što posebno podrazumijeva osobe ili skupine osoba kojima je konačna odluka o procjeni sukladnosti od posebnog interesa.

3. Procjena sukladnosti donosi se uz najviši stupanj profesionalnog integriteta i potrebne stručnosti u području mjeriteljstva. Ako tijelo podugovori posebne zadatke, prije svega osigurava sukladnost podugovaratelja sa zahtjevima ove Direktive, a posebno s ovim člankom. Navedeno tijelo nadležnom tijelu zaduženom za obavješćivanje daje na raspolaganje odgovarajuće dokumente kojima se ocjenjuju kvalifikacije podugovaratelja kao i rad koji je izvršio.

4. Tijelo je sposobno za provođenje svih zadataka vezanih uz procjenu sukladnosti koji su mu povjereni, bez obzira na to obavlja li te zadatke samo ili se isti obavljaju u njegovo ime i u njegovoj nadležnosti. Na raspolaganju ima potrebno osoblje i pristup odgovarajućim prostorijama i opremi za odgovarajuće provođenje tehničkih i upravnih zadataka sadržanih u procjeni sukladnosti.

5. Osoblje spomenutog tijela: — ima odgovarajuće tehničko i stručno obrazovanje, koje obuhvaća sve zadatke procjene sukladnosti za koje je tijelo nadležno, — ima zadovoljavajuće znanje o pravilima koja se odnose na zadatke koje obavlja, kao i primjereno iskustvo s obzirom na obavljanje takvih zadataka, — ima potrebnu sposobnost izrade certifikata, bilješki i izvješća koji opisuju obavljanje zadataka.

6. Nepristranost tijela, njegovog vodstva i osoblja mora biti zajamčena. Naknada tijelu ne ovisi o rezultatima obavljenih zadataka. Naknada namijenjena vodstvu i osoblju ne ovisi o broju obavljenih zadataka niti o njihovim rezultatima.

7. Tijelo mora imati osiguranje od građanske odgovornosti ako njegova građanska odgovornost nije obuhvaćena nacionalnim zakonima države članice.

8. Vodstvo i osoblje tijela obvezuju se poštovati čuvanje poslovne tajne s obzirom na sve podatke koje prikupe tijekom obavljanja svojih dužnosti u skladu s ovom Direktivom, osim s obzirom na nadležnost države članice koja je odabrala spomenuto tijelo.

Članak 13.

Usklađene norme i normativni dokumenti

1. Države članice pretpostavljaju da je mjerni instrument, koji je sukladan osnovnim zahtjevima iz Priloga I. i iz odgovarajućih priloga koji se odnose na mjerne instrumente, usklađen s dijelovima nacionalnih normi kojima se provodi usklađena europska norma za navedeni mjerni instrument, koja odgovara onim dijelovima te usklađene europske norme za koje su objavljene napomene u seriji C Službenog lista Europske unije.

Kada je mjerni instrument samo djelomice u skladu s dijelovima nacionalnih normi navedenih u prvom podstavku, države članice pretpostavljaju postojanje sukladnosti s osnovnim zahtjevima koji odgovaraju dijelovima nacionalnih normi s kojima je instrument u skladu.

Države članice objavljuju navode na nacionalne norme spomenute u prvom podstavku.

2. Države članice pretpostavljaju postojanje sukladnosti s osnovnim zahtjevima navedenim u Prilogu I. i u odgovarajućim prilozima koji se odnose na određene mjerne instrumente s obzirom na mjerni instrument koji je sukladan odgovarajućim dijelovima normativnih dokumenata i popisima navedenim u članku 16. stavku 1. točki (a), s obzirom na koje su objavljene napomene u seriji C Službenog lista Europske unije.

Kada je mjerni instrument samo djelomično usklađen s normativnim dokumentom navedenim u prvom podstavku, države članice pretpostavljaju postojanje usklađenosti s osnovnim instrumentima koji odgovaraju normativnim dijelovima s kojima su navedeni instrumenti usklađeni.

Države članice objavljuju navode na nacionalne norme spomenute u prvom podstavku.

3. Proizvođač može odabrati korištenje bilo kojeg tehničkog rješenja koje je u skladu s osnovnim zahtjevima navedenim u Prilogu I. i u odgovarajućim prilozima koji se odnose na određene instrumente (MI-001 do MI-010). K tome, kako bi se iskoristila pretpostavka postajanja sukladnosti, proizvođač mora ispravno primijeniti rješenja navedena u odgovarajućim usklađenim europskim normama ili u odgovarajućim dijelovima normativnih dokumenata i popisima navedenim u podstavcima 1. i 2.

4. Države članice pretpostavljaju postojanje sukladnosti s odgovarajućim ispitivanjima navedenima u točki (i) članka 10., ako je odgovarajući ispitni program proveden u skladu s odgovarajućim dokumentima navedenim u stavcima od 1. do 3. i ako rezultati ispitivanja osiguravaju sukladnost s osnovnim zahtjevima.

▼M4 —————

▼B

Članak 15.

Odbor za mjerne instrumente

1. Komisiji pomaže Odbor za mjerne instrumente.

2. U slučaju pozivanja na ovaj stavak, primjenjuju se članci 3. i 7. Odluke 1999/468/EZ, uzimajući u obzir odredbe njezinog članka 8.

▼M2

3. Kod upućivanja na ovaj stavak, primjenjuju se članak 5.a stavci 1. do 4. i članak 7. Odluke 1999/468/EZ, uzimajući u obzir odredbe članka 8. te Odluke.

▼M2 —————

▼B

5. Komisija osigurava da su odgovarajući podaci o predviđenim mjerama, kako su navedeni u članku 16., pravovremeno dostupni zainteresiranim strankama.

Članak 16.

Funkcije Odbora za mjerne instrumente

1. Na zahtjev države članice ili na njezinu vlastitu inicijativu, Komisija, u skladu s postupkom navedenim u članku 15. stavku 2., može poduzeti odgovarajuće mjere kako bi mogla:

(a) odrediti normativne dokumente koje je sastavila Međunarodna organizacija za zakonsko mjeriteljstvo (OIML) i u obliku popisa navesti dijelove čija sukladnost potvrđuje pretpostavku postojanja sukladnosti s odgovarajućim osnovnim zahtjevima ove Direktive;

(b) objaviti pozivanja na normativne dokumente i popis naveden u točki (a) u Službenom listu Europske unije, seriji C.

▼M2

2. Na zahtjev države članice ili na vlastitu inicijativu, Komisija može izmijeniti priloge o posebnim instrumentima (MI-001 do MI-010), u vezi sa:

(a) maksimalnim dopuštenim pogreškama (MDP) i razredima točnosti;

(b) određenim uvjetima rada;

(c) kritičnim vrijednostima promjene;

(d) smetnjama.

Te mjere, namijenjene izmjenama elemenata ove Direktive koji nisu ključni, donose se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 15. stavka 3.

▼B

3. Kada država članica ili Komisija smatraju da određeni normativni dokument s obzirom na koji postoje objavljena upućivanja u Službenom listu Europske unije, seriji C, u skladu sa stavkom 1. točkom (b), ne ispunjava u potpunosti osnovne zahtjeve navedene u Prilogu I. i u odgovarajućim prilozima koji se odnose na instrumente, ta država članica ili Komisija predmet upućuje Odboru za mjerne instrumente ujedno navodeći i razloge svoje odluke.

Komisija, djelujući u skladu s postupkom navedenim u članku 15. stavku 2. obavješćuje države članice je li potrebno iz Službenog lista povući odgovarajuća upućivanja na dotične normativne dokumente.

4. Države članice mogu poduzeti odgovarajuće mjere kako bi se posavjetovale sa zainteresiranim stranama na nacionalnoj razini po pitanju rada Međunarodne organizacije za zakonsko mjeriteljstvo koji se odnosi na opseg ove Direktive.

Članak 17.

Oznake

1. Oznaka „CE” navedena u članku 7. sastoji se od simbola „CE” u skladu s oblikom utvrđenim u stavku I.B točki (b) Priloga Odluci 93/465/EEZ. Oznaka „CE” visine je barem 5 mm.

2. Dodatna mjeriteljska oznaka sastoji se od velikog slova „M” i dviju posljednjih znamenki godine u kojoj se oznaka postavlja, omeđena pravokutnikom. Visina pravokutnika jednaka je visini oznake „CE”. Dodatna mjeriteljska oznaka neposredno slijedi oznaku „CE”.

3. Identifikacijski broj dotičnog obaviještenog tijela navedenog u članku 11., ako tako propisuje postupak za procjenu sukladnosti, prati oznaku „CE” i dodatnu mjeriteljsku oznaku.

4. Kada se mjerni instrument sastoji od skupine uređaja, koji nisu podsastavi te koji djeluju zajedno, oznake se nanose na glavni uređaj.

Kada je mjerni instrument premalen ili preosjetljiv za postavljanje oznake „CE” i dodatne mjeriteljske oznake, oznake se postavljaju na ambalažu, ako postoji i na odgovarajuće dokumente zahtijevane prema ovoj Direktivi.

5. Oznaka „CE” i dodatne mjeriteljske oznake moraju biti neizbrisive. Identifikacijski broj dotičnog nadležnog tijela mora biti neizbrisiv ili samouništavajući prilikom uklanjanja. Sve oznake su jasno vidljive ili jednostavno dostupne.

Članak 18.

Nadzor tržišta i upravna suradnja

1. Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da se mjerni instrumenti koji podliježu zakonskom mjeriteljskom nadzoru, ali ne ispunjavaju primjenjive odredbe ove Direktive ne stavljaju na tržište niti u uporabu.

2. Nadležna tijela država članica međusobno si pomažu u ispunjavanju svojih obveza u svrhu provedbe nadzora tržišta.

Nadležna tijela posebno razmjenjuju:

— podatke koji se odnose na opseg u kojem instrumenti koje nadziru ispunjavaju odredbe ove Direktive, kao i rezultate takvih ispitivanja,

— EZ certifikate o pregledu tipa i pregledu nacrtne dokumentacije i njihove priloge koje izdaju nadležna tijela, kao i dodatke, izmjene i povlačenja koja se odnose na već izdane certifikate,

— odobrenja sustava kvalitete koja izdaju nadležna tijela, kao i podatke o sustavima kvalitete koji su odbijeni ili povučeni,

— izvješća o procjeni koja su izradila obaviještena tijela, na zahtjev drugih tijela.

3. Države članice osiguravaju da su svi potrebni podaci koji se odnose na certifikate i odobrenja sustava kvalitete dostupni tijelima koje su obavijestili.

4. Države članice obavješćuju druge države članice i Komisiju koja su nadležna tijela odabrana za takvu razmjenu informacija.

Članak 19.

Zaštitna klauzula

1. Kada država članica utvrdi da svi ili dio dijelova određenog modela mjernog instrumenta koji nosi oznaku „CE” i dodatnu mjeriteljsku oznaku ne zadovoljavaju osnovne zahtjeve koji se odnose na mjeriteljsko djelovanje kako je utvrđeno u ovoj Direktivi, kada su odgovarajuće postavljeni i kada se koriste u skladu s uputama proizvođača, poduzima odgovarajuće mjere kako bi takve instrumente povukla s tržišta, zabranila ili ograničila njihovo daljnje stavljanje na tržište ili zabranila i ograničila njihovo daljnje korištenje.

Kod odlučivanja o gornjim mjerama, države članice uzimaju u obzir radi li se o sustavnoj ili povremenoj prirodi pojave nesukladnosti. Kada država članica utvrdi da je nesukladnost sustavne prirode, ona bez odlaganja Komisiju izvješćuje o poduzetim mjerama, ukazujući na razloge donošenja svoje odluke.

2. Komisija bez odlaganja započinje savjetovanje sa zainteresiranim stranama.

(a) Ako Komisija utvrdi da su mjere koje je poduzela država članica opravdane, ona o tome bez odlaganja obavješćuje dotičnu državu članicu, kao i druge države članice. Nadležna država članica poduzima odgovarajuće mjere s obzirom na osobe koje su odgovorne za nanošenje oznaka te o istom obavješćuje Komisiju i države članice. Ako je nesukladnost vezana uz nedostatke vezane uz same norme ili normativne dokumente, Komisija, nakon savjetovanja s dotičnim stranama, predmet što je prije moguće dostavlja odgovarajućem Odboru navedenom u člancima 14. ili 15.

(b) Ako Komisija utvrdi da mjere koje je poduzela dotična država članica nisu opravdane, ista o tome što je prije moguće obavješćuje državu članicu, kao i dotičnog proizvođača ili njegovog ovlaštenog zastupnika.

Komisija osigurava da su države članice odgovarajuće obaviještene o napretku i rezultatima postupka.

Članak 20.

Neodgovarajuće postavljene oznake

1. Kada država članica utvrdi da oznaka „CE” i dodatne mjeriteljske oznake nisu odgovarajuće postavljene, proizvođač ili njegov nadležni zastupnik obvezni su:

— osigurati sukladnost instrumenta s obzirom na oznaku „CE” i dodatne mjeriteljske oznake koje nisu obuhvaćene člankom 19. stavkom 1., i

— prekinuti povredu pravila u skladu s uvjetima koje je odredila država članica.

2. Ako se gore navedena povreda propisa nastavi, država članica mora poduzeti sve odgovarajuće mjere kako bi ograničila ili zabranila stavljanje dotičnog instrumenta na tržište ili kako bi osigurala povlačenje takvog instrumenta s tržišta ili kako bi zabranila ili ograničila daljnju uporabu takvog instrumenta u skladu s postupcima navedenim u članku 19.

Članak 21.

Odluke koje se odnose na odbijanje ili ograničavanje

Sve odluke donesene u skladu s ovom Direktivom koje podrazumijevaju povlačenje određenog mjernog instrumenta s tržišta ili zabranu ili ograničenje stavljanja istog na tržište ili u uporabu, moraju sadržavati precizne razloge na kojima se temelje. Odluka se što je prije moguće prosljeđuje dotičnoj strani, koja je također istodobno obaviještena o pravnom lijeku koji joj je dostupan prema zakonu dotične države članice, kao i o ograničenjima kojima takav lijek podliježe.

Članak 22.

Opozivi

Sljedeće se Direktive opozivaju počevši od 30. listopada 2006., ne dovodeći u pitanje članak 23.:

— Direktiva Vijeća 71/318/EEZ od 26. srpnja 1971. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na plinomjere ( 11 ),

— Direktiva 71/319/EEZ od 26. srpnja 1971. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na mjerne instrumente za tekućine, osim vode ( 12 ),

— Direktiva 71/348/EEZ od 12. listopada 1971. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na dodatnu opremu za mjerne instrumente za tekućine, osim vode ( 13 ),

— Direktiva 73/362/EEZ od 19. studenoga 1973. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na predmetne mjerne duljine ( 14 ),

— Direktiva 75/33/EEZ od 17. prosinca 1974. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na mjerače za hladnu vodu, uzimajući u obzir mjerače utvrđene u Prilogu MI-001 ovoj Direktivi ( 15 ),

— Direktiva 75/410/EEZ od 24. lipnja 1975. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na uređaje sa zbirnim zbrajanjem više rezultata mjerenja ( 16 ),

— Direktiva 76/891/EEZ od 4. studenoga 1976. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na brojila električne energije ( 17 ),

— Direktiva 77/95/EEZ od 21. prosinca 1976. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na taksimetre ( 18 ),

— Direktiva 77/313/EEZ od 5. travnja 1977. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnsou na mjerne sustave za tekućine osim vode ( 19 ),

— Direktiva 78/1031/EEZ od 5. prosinca 1978. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na uređaje za automatsku provjeru i razvrstavanje težine ( 20 ),

— Direktiva 79/830/EEZ od 11. rujna 1979. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na vodomjere za toplu vodu ( 21 ).

Članak 23.

Prijelazne odredbe

Iznimno od odredaba članka 8. stavka 2., države članice dozvoljavaju, s obzirom na zadatke mjerenja za koje su propisale korištenje mjernih instrumenata koji se zakonski nadziru, stavljanje na tržište i u uporabu mjernih instrumenata koji zadovoljavaju pravila čija je primjena započela prije 30. listopada 2006 do isteka homologacije tih mjernih instrumenata, ili u slučaju homologacije neograničene valjanosti za razdoblje od najviše deset godina od 30. listopada 2006.

▼M1

For the purpose of this transition period, the monetary values for Bulgaria and Romania according to point 4.8.1 of Chapter IV of the Annex to Directive 71/348/EEC shall be fixed at:

1 стотинка (1 stotinka)

1 new leu.

▼B

Članak 24.

Prijenos

1. Države članice donose potrebne mjere kako bi se uskladile s odredbama ove Direktive do 30. travnja 2006. One o tome odmah obavješćuju Komisiju.

Kada države članice donose ove mjere, te mjere prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.

Države članice primjenjuju navedene odredbe od 30. listopada 2006.

2. Države članice Komisiji dostavljaju tekstove glavnih odredaba nacionalnog prava donesene u području na koje se odnosi ova Direktiva.

Članak 25.

Klauzula o reviziji

Europski parlament i Vijeće pozivaju Komisiju da do 30. travnja 2011. izvijesti o provedbi ove Direktive, između ostalog, na temelju izvješća koje podnesu države članice i prema potrebi, podnese prijedlog izmjena.

Europski parlament i Vijeće pozivaju Komisiju da ocijeni jesu li postupci za procjenu sukladnosti za industrijske proizvode ispravno primijenjeni i, prema potrebi, predloži izmjene kako bi se osiguralo dosljedno certificiranje.

Članak 26.

Stupanje na snagu

Ova Direktiva stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije.

Članak 27.

Adresati

Ova je Direktiva upućena državama članicama.









PRILOG I.

OSNOVNI ZAHTJEVI

Mjerni instrument osigurava visoku razinu mjeriteljske zaštite kako bi se bilo koja stranka na koju mjerenje utječe mogla pouzdati u rezultate mjerenja te se isti osmišljava i proizvodi u skladu s najvišom razinom kvalitete s obzirom na mjeriteljsku tehnologiju i sigurnost mjerenih podataka.

Zahtjevi koje mjerni instrumenti moraju zadovoljiti slijede dalje u tekstu i prema potrebi se nadopunjavaju posebnim zahtjevima za instrumente u prilozima od MI-001 do MI-010 koji obuhvaćaju više pojedinosti s obzirom na određene dijelove općih zahtjeva.

Rješenja koja su donesena u svrhu ispunjavanja zahtjeva u obzir uzimaju odgovarajuću namjenu instrumenta i sve oblike zlouporabe koje je moguće predvidjeti.

DEFINICIJE

Mjerena količinaMjerena količina je određena količina koja podliježe mjerenju.

Utjecajna količinaUtjecajna količina je količina koja nije mjerena količina no koja utječe na rezultat mjerenja.

Utvrđeni uvjeti radaUtvrđeni uvjeti rada su vrijednosti za mjerene i utjecajne količine koje sačinjavaju normalne uvjete rada instrumenta.

SmetnjeUtjecajna količina koja ima vrijednost unutar ograničenja navedenih u odgovarajućem zahtjevu, no izvan utvrđenih uvjeta rada mjernog instrumenta. Utjecajna količina je smetnja ako za tu utjecajnu količinu utvrđeni uvjeti rada nisu određeni.

Kritična vrijednost promjeneKritična vrijednost promjene je vrijednost pri kojoj se promjena u mjerenim rezultatima smatra nepoželjnom.

Materijalna mjeraMaterijalna mjera je uređaj koji je namijenjen neprestanom ponavljanju ili dobivanju jedne ili više poznatih vrijednosti dane količine.

Izravna prodaja

Komercijalna transakcija je izravna prodaja ako:

— rezultat mjerenja služi kao temelj za cijenu koju je potrebno platiti, i

— barem jedna od strana uključenih u transakciju koja se odnosi na mjerenje je potrošač ili bilo koja druga stranka koja zahtijeva sličnu razinu zaštite, i

— sve strane u transakciji prihvaćaju rezultate mjerenja u tom trenutku i na tom mjestu.

Klimatsko okruženjeKlimatsko okruženje su uvjeti u kojima se mjerni instrument smije koristiti. Kako bi se u obzir uzele klimatske razlike između država članica, utvrđen je raspon temperaturnih ograničenja.

Komunalna uslugaKomunalna usluga je dobavljač električne energije, plina, grijanja ili vode.

ZAHTJEVI

1. Dopuštene pogreške

1.1. U okviru utvrđenih uvjeta rada i u odsutnosti smetnji, pogreška prilikom mjerenja ne prelazi vrijednost najveće dopuštene pogreške, kako je utvrđeno u odgovarajućim zahtjevima za pojedini instrument. Osim ako nije drukčije navedeno u prilozima koji se odnose na posebne instrumente, najveća dopuštena pogreška se izražava kao dvostrana vrijednost odstupanja od prave vrijednosti mjerenja.

1.2. U sklopu radnih uvjeta i u prisutnosti smetnje, zahtjev koji se odnosi na rad utvrđuje se odgovarajućim zahtjevima za pojedine instrumente. Kada je instrument namijenjen za uporabu u posebno određenom neprekidnom elektromagnetskom polju, dozvoljeni rad tijekom amplitudno modularnog ispitivanja ozračenog elektromagnetskog polja mora biti unutar granica najveće dopuštene pogreške.

1.3. Proizvođač utvrđuje klimatske, mehaničke i elektromagnetske čimbenike u kojima bi se instrument trebao koristiti, opskrbu električnom energijom i druge utjecajne količine koje bi mogle utjecati na njegovu preciznost, imajući u vidu zahtjeve utvrđene u odgovarajućim prilozima koji se odnose na instrumente. 1.3.1. Klimatsko okruženje Proizvođač utvrđuje gornju i donju temperaturnu granicu između vrijednosti navedenih u Tablici 1., osim ako nije drukčije navedeno u prilozima od MI-001 do MI-010 te ističe je li instrument osmišljen za uvjete u kojima dolazi do kondenziranja vlage ili ne, kao i odgovarajuću lokaciju za koju je instrument namijenjen, npr. na otvorenom ili u zatvorenom.



Tablica 1. Temperaturna ograničenja Gornja temperaturna granica 30 °C 40 °C 55 °C 70 °C Donja temperaturna granica 5 °C – 10 °C – 25 °C – 40 °C 1.3.2. (a) Mehanička okruženja razvrstavaju se u razrede od M1 do M3 kako je opisano u sljedećem tekstu. M1 Ovaj razred primjenjuje se na instrumente koji se koriste na lokacijama s podrhtavanjem i naglim udarcima neznatnog značenja, npr. za instrumente koji su pričvršćeni na lagane potporne strukture koje podliježu zanemarivim podrhtavanjima i naglim udarcima izazvanim djelovanjima kao što su miniranje ili zabijanje pilota na lokalnoj razini, zalupljivanje vrata itd. M2 Ovaj razred primjenjuje se na instrumente koji se koriste na lokacijama sa značajnim ili visokim razinama podrhtavanja i naglih udaraca, npr. koje uzrokuju strojevi i vozila u prolazu ili neposredna blizina industrijskih strojeva, tekućih traka itd. M3 Ovaj razred primjenjuje se na instrumente koji se koriste na lokacijama gdje je razina podrhtavanja i naglih udaraca visoka ili vrlo visoka, npr. za instrumente koji se postavljaju izravno na strojeve, tekuće trake itd. (b) Sljedeće utjecajne količine razmatraju se s obzirom na mehaničko okruženje: — podrhtavanje, — mehanički udarac. 1.3.3. (a) Elektromagnetski okoliš razvrstava se na razrede E1, E2 ili E3, kako je opisano u sljedećem tekstu, osim ako nije drukčije utvrđeno u odgovarajućim prilozima za pojedine instrumente. E1 Ovaj se razred primjenjuje na instrumente koji se koriste na lokacijama s elektromagnetskim smetnjama koje odgovaraju onima koje se obično mogu pronaći u stambenim i trgovačkim zgradama kao i onima namijenjenim za potrebe lake industrije. E2 Ovaj se razred primjenjuje na lokacijama s elektromagnetskim poremećajima koji odgovaraju onima koji se mogu pronaći u drugim industrijskim zgradama. E3 Ovaj se razred primjenjuje na instrumente čije se napajanje osigurava iz akumulatora vozila. Takvi instrumenti moraju ispunjavati zahtjeve koji se odnose na razred E2 i sljedeće zahtjeve: — smanjenja napona koja su uzrokovana napajanjem paljenja motora s unutarnjim sagorijevanjem, — prolazne pojave kod prestanka opterećenja do kojih može doći kada se ispražnjeni akumulator odvoji za vrijeme rada motora. (b) Sljedeće utjecajne količine razmatraju se s obzirom na elektromagnetski okoliš: — prekid napona, — kratkotrajni prekid napona, — napon vodova za napajanje i/ili signalizaciju, — elektrostatičko otpuštanje, — elektromagnetska polja radijske frekvencije, — inducirana radio frekvencijska polja na vodovima za napajanje i/ili signalizaciju, — naponski udari na vodove za napajanje i/ili signalizaciju. 1.3.4. Ovisno o slučaju potrebno je uzeti u obzir i sljedeće utjecajne količine: — promjene napona, — promjene u mrežnoj frekvenciji, — magnetska polja mrežne frekvencije, — bilo koju drugu količinu koja bi mogla značajno utjecati na preciznost instrumenta.

1.4. Kod provođenja ispitivanja kako su predviđena ovom Direktivom, primjenjuju se sljedeći stavci: 1.4.1. Osnovna pravila za ispitivanje i utvrđivanje pogrešaka Osnovni zahtjevi navedeni u 1.1. i 1.2. potvrđuju se za svaku odgovarajuću utjecajnu količinu. Osim ako nije drukčije navedeno u odgovarajućem prilogu koji se odnosi na posebni instrument, ovi se osnovni zahtjevi primjenjuju kada se primjenjuje svaka utjecajna količina, a njezini se učinci ocjenjuju odvojeno, dok se sve druge utjecajne količine drže relativno ustaljeno na svojoj referentnoj vrijednosti. Mjeriteljska ispitivanja obavljaju se tijekom ili nakon primjene utjecajne količine, pri čemu treba poštovati uvjete koji odgovaraju uobičajenom stanju djelovanja instrumenta kada postoji mogućnost pojave navedene utjecajne količine. 1.4.2. Vlažnost okoliša — U skladu s klimatskim uvjetima okoliša u kojem se instrument namjerava koristiti, odgovarajuće ispitivanje može se provoditi u uvjetima stalne vlažne topline (nekondenzirajuće) ili ciklične vlažne topline (kondenzirajuće). — Ispitivanje koje se odnosi na cikličnu vlažnu toplinu (kondenzirajuću) primjereno je kada je važna kondenzacija ili kada prodiranje isparavanja može biti pospješeno zbog disanja. — U uvjetima kada je čimbenik nekondenzirajuća vlaga, primjereno je ispitivanje u uvjetima vlažne topline.

2. Reproduciranje

Primjena iste mjerene veličine na drugoj lokaciji ili kada ju primjenjuje drugi korisnik, uz iste druge uvjete, za rezultat ima blisku podudarnost s uzastopnim mjerenjima. Razlika između rezultata mjerene veličine mala je u usporedbi s najvećom dopuštenom pogreškom.

3. Dosljednost

Primjena iste mjerene veličine u istim uvjetima mjerenja rezultira bliskim podudaranjem s uzastopnim mjerenjima. Razlika između rezultata mjerenja je mala u usporedbi s najvećom dopuštenom pogreškom.

4. Razlikovanje i osjetljivost

Mjerni instrument mora biti odgovarajuće osjetljiv, a prag razlikovanja dovoljno je nizak za namijenjeni mjeriteljski zadatak.

5. Postojanost

Mjerni instrument osmišljen je tako da održi odgovarajuću stabilnost svojih mjeriteljskih osobina tijekom određenog vremenskog razdoblja koje procijeni proizvođač, pod uvjetom da je odgovarajuće postavljen, održavan i korišten, u skladu s uputama proizvođača i kada se nalazi u okolišnim uvjetima za koje je namijenjen.

6. Pouzdanost

Mjerni instrument osmišljava se kako bi se što je više moguće smanjio mogući učinak oštećenja koje bi moglo dovesti do netočnog rezultata mjerenja, osim ako prisutnost takvog oštećenja nije očita.

7. Primjerenost

7.1. Mjerni instrument ne smije imati nikakvu značajku koja bi mogla poticati neovlašteno korištenje, dok mogućnosti nenamjerne zlouporabe moraju biti najmanje moguće.

7.2. Mjerni je instrument primjeren za svoju predviđenu namjenu imajući u vidu stvarne uvjete rada i ne zahtijeva nerazumne upite od strane korisnika kako bi se dobio točan rezultat mjerenja.

7.3. Pogreške mjernih instrumenata distribucijskih poduzeća kod protoka ili tokova koji su izvan odobrenog područja, ne smiju biti neopravdano pristrani.

7.4. Kada je mjerni instrument osmišljen za mjerenje vrijednosti mjerene količine koje su postojane tijekom određenog vremenskog razdoblja, mjerni instrument mora biti otporan na manje promjene vrijednosti mjerene količine ili odgovarajuće djelovati.

7.5. Mjerni je instrument otporan i njegovi su sastavni materijali odgovarajući za uvjete u kojima se treba koristiti.

7.6. Mjerni je instrument osmišljen da omogući nadziranje mjeriteljskih zadataka nakon što je instrument stavljen na tržište i u uporabu. Prema potrebi, u svrhu takvog nadzora, sastavni dio instrumenta je posebna oprema ili programsko rješenje. Postupak ispitivanja mora biti opisan u priručniku za uporabu. Kada mjerni instrument pored mjeriteljske namjene ima dodatno programsko rješenje koje omogućava određenu drugu namjenu, programsko rješenje koje je ključno za mjeriteljske značajke mora biti prepoznatljivo i na njega ne smije utjecati nikakvo dodatno programsko rješenje.

8. Zaštita od zlouporabe

8.1. Mjeriteljske značajke mjernog instrumenta nikako ne smiju podlijegati nedozvoljenom utjecaju putem spajanja na drugi uređaj, značajkama drugog spojenog uređaja ili bilo kojeg drugog udaljenog uređaja koji ima uspostavljenu vezu s mjernim instrumentom.

8.2. Računalna strojna oprema (hardver) koja je ključna za mjeriteljske osobine osmišljava se tako da može biti odgovarajuće osigurana. Predviđene sigurnosne mjere predstavljaju dokaz mogućeg pokušaja zlouporabe.

8.3. Programsko rješenje koje je ključno za mjeriteljske osobine utvrđuje se kao takvo te se mora osigurati. Mjerni instrument nudi jednostavno utvrđivanje programskih rješenja. Dokaz pokušaja zlouporabe mora biti dostupan tijekom razumnog vremenskog razdoblja.

8.4. Izmjereni podaci, programsko rješenje koje je ključno za mjeriteljske osobine i pohranjeni ili preneseni parametri koji su važni za mjerenje moraju se odgovarajuće zaštititi od slučajne ili namjerne zlouporabe.

8.5. Kod mjernih instrumenata koji se koriste za komunalne usluge, prikazivanje ukupnih distribuiranih količina ili prikaz iz kojeg se može zaključiti ukupna distribuirana količina, kao i potpuno ili djelomično pozivanje na nju koje predstavlja temelj za plaćanje, ne smije se tijekom korištenja moći ponovno namještati.

9. Podaci koje instrument mora sadržavati ili koji mu trebaju biti priloženi

9.1. Mjerni instrument nosi sljedeće natpise: — robnu marku ili ime proizvođača, — podatke s obzirom na preciznost te k tomu, prema potrebi: — podatke s obzirom na uvjete korištenja — mjerne mogućnosti — opseg mjerenja — identifikacijsku oznaku — broj EZ certifikata o pregledu tipa ili EZ certifikata o pregledu nacrta — podatke o tome pružaju li dodatni uređaji mjeriteljske rezultate koji ispunjavaju odredbe ove Direktive o zakonskoj mjeriteljskoj provjeri ili ne.

9.2. Instrument koji je premalen ili preosjetljive strukture da bi omogućio nošenje odgovarajućih podataka mora imati odgovarajuće označeno pakiranje (ako ga ima) i popratnu dokumentaciju u skladu s odredbama ove Direktive.

9.3. Instrumentu se prilažu podaci o njegovom radu, osim ako jednostavnost mjernog instrumenta to ne zahtijeva. Podaci moraju biti lako razumljivi i prema potrebi uključuju: — naznačene uvjete rada, — mehaničke i elektromagnetske okolišne razrede, — gornje i donje temperaturno ograničenje, podatak o tomu je li kondenzacija moguća ili je li instrument predviđen za korištenje na otvorenom ili u zatvorenom prostoru, — upute za postavljanje, održavanje, popravke, dozvoljene prilagodbe, — upute za ispravno rukovanje i bilo koje druge uvjete korištenja, — upute za sukladnost sa sučeljima, podsastavima ili mjernim instrumentima.

9.4. Skupine jednakih mjernih instrumenata koji se koriste na istoj lokaciji ili za mjerenje kod komunalnih usluga ne moraju nužno imati pojedinačne priručnike za uporabu.

9.5. Osim ako nije drukčije navedeno u prilozima koji se odnose na posebne instrumente, ljestvica razmaka za mjerenu vrijednost je od 1 × 10n, 2 × 10n, or 5 × 10n, kada je n cijeli broj ili nula. Mjerna jedinica ili njezin simbol prikazuju se približno numeričkoj vrijednosti.

9.6. Materijalna mjera označava se nominalnom vrijednošću ili ljestvicom, koju prati korištena mjerna jedinica.

9.7. Korištene mjerne jedinice i njihovi simboli u skladu su s odredbama zakonodavstva Zajednice o mjernim jedinicama i njihovim simbolima.

9.8. Sve oznake i njihovi natpisi, određeni bilo kojim zahtjevom, uvijek moraju biti jasni, neizbrisivi, nedvosmisleni i neprenosivi.

10. Navođenje rezultata

10.1. Navođenje rezultata obavlja se pomoću prikaza na sučelju ili u tiskanoj inačici.

10.2. Prikazivanje bilo kojeg rezultata mora biti jasno, nedvosmisleno i popraćeno oznakama i natpisima koji korisnika obavješćuju o značaju rezultata. Jednostavno čitanje predstavljenih rezultata dozvoljava se u uobičajenim uvjetima korištenja. Dodatni pokazatelji mogu se prikazati pod uvjetom da se nikako ne mogu pogreškom zamijeniti s pokazateljima koji se mjeriteljski nadziru.

10.3. U slučaju tiskane inačice, ispisani primjerak ili zapis također moraju biti čitki i neizbrisivi.

10.4. Mjerni instrument za neposredne trgovačke transakcije koje se odnose na prodaju mora biti osmišljen tako da, ako se odgovarajuće postavi, predstavlja rezultate mjerenja za obje stranke u transakciji. U slučaju neposredne prodaje, kada je to od posebne važnosti, svaka potvrda koju potrošač dobije putem pomoćnog uređaja, koja nije u skladu s odgovarajućim zahtjevima iz ove Direktive, mora imati odgovarajuća upozorenja.

10.5. Bez obzira na to je li mjerni instrument namijenjen za potrebe mjerenja u stranim distribucijskim poduzećima, isti u svakom slučaju mora biti opremljen sučeljem koje se mjeriteljski nadzire i koje je potrošaču dostupno bez potrebe korištenja dodatnog alata. Očitavanje navedenog sučelja rezultat je mjerenja koje služi kao temelj za izračun cijene koju je potrebno platiti.

11. Daljnja obrada podataka kod zaključivanja trgovačke transakcije

11.1. Mjerni instrument koji se ne koristi za mjerenje kod distribucijskih poduzeća trajno bilježi rezultate mjerenja uz popratne podatke koji služe za utvrđivanje određene transakcije, kada: — mjerenje se ne može ponoviti, i — mjerni je instrument obično namijenjen za korištenje u nedostatku jedne od zainteresiranih strana.

11.2. K tomu, trajni dokaz rezultata mjerenja i podataka koji se odnose na identifikaciju transakcije na zahtjev je dostupan u trenutku dovršetka mjerenja.

12. Procjena sukladnosti

Mjerni instrument osmišljava se tako da omogućava spremnu procjenu njegove sukladnosti s odgovarajućim zahtjevima ove Direktive.









PRILOG A.

IZJAVA O SUKLADNOSTI NA TEMELJU UNUTARNJEG NADZORA PROIZVODNJE

1. „Izjava o sukladnosti na temelju unutarnjeg nadzora proizvodnje” je postupak procjene sukladnosti putem kojeg proizvođač ispunjava obveze utvrđene u ovom Prilogu te osigurava i izjavljuje da dotični mjerni instrumenti zadovoljavaju odgovarajuće zahtjeve ove Direktive.

Tehnička dokumentacija

2. Proizvođač izrađuje tehničku dokumentaciju kako je opisano u članku 10. Dokumentacija omogućuje procjenjivanje sukladnosti instrumenta s odgovarajućim zahtjevima ove Direktive. Za potrebe takve procjene ona obuhvaća nacrt, proizvodnju i rad instrumenta.

3. Proizvođač tehničku dokumentaciju drži na raspolaganju nacionalnim nadležnim tijelima deset godina nakon što je proizveden posljednji instrument.

Proizvodnja

4. Proizvođač poduzima potrebne mjere kako bi osigurao sukladnost proizvedenih instrumenata s odgovarajućim zahtjevima ove Direktive.

Pisana deklaracija o sukladnosti

5.1. Proizvođač postavlja oznaku „CE” i dodatne mjeriteljske oznake na svaki mjerni instrument koji zadovoljava odgovarajuće zahtjeve ove Direktive.

5.2. Izjava o sukladnosti sastavlja se za model instrumenta i drži se na raspolaganju nacionalnim nadležnim tijelima deset godina nakon što je proizveden posljednji instrument. Pomoću takve izjave moguće je utvrditi instrument za čije je potrebe sastavljena. Preslika izjave prilaže se svakom mjernom instrumentu koji se stavlja na tržište. Međutim, ovaj se zahtjev može tumačiti i tako da se odnosi na cijelu pošiljku ili narudžbu mjernih instrumenata, a ne samo na pojedini instrument u onim slučajevima u kojima se veliki broj takvih instrumenata dostavlja jednom određenom korisniku.

Ovlašteni zastupnik

6. Obveze proizvođača sadržane u stavcima 3. i 5.2. može ispuniti, u njegovo ime i na njegovu odgovornost, njegov ovlašteni zastupnik. Kada proizvođač nema poslovni nastan u Zajednici i kada nema ovlaštenog zastupnika, obveze sadržane u stavcima 3. i 5.2. odgovornost su osobe koja instrument stavlja na tržište.









PRILOG A1.

IZJAVA O SUKLADNOSTI NA TEMELJU UNUTARNJEG NADZORA PROIZVODNJE UZ ISPITIVANJE PROIZVODA KOJE PROVODI NADLEŽNO TIJELO

1. „Izjava o sukladnosti na temelju unutarnjeg nadzora proizvodnje uz testiranje proizvoda koje provodi nadležno tijelo” je postupak procjene sukladnosti putem kojeg proizvođač ispunjava obveze utvrđene u ovom Prilogu te osigurava i izjavljuje da dotični mjerni instrumenti zadovoljavaju odgovarajuće zahtjeve ove Direktive.

Tehnička dokumentacija

2. Proizvođač izrađuje tehničku dokumentaciju kako je opisano u članku 10. Dokumentacija omogućuje procjenjivanje sukladnosti instrumenta s odgovarajućim zahtjevima ove Direktive. Za potrebe takve procjene ona obuhvaća nacrt, proizvodnju i rad instrumenta.

3. Proizvođač tehničku dokumentaciju drži na raspolaganju nacionalnim nadležnim tijelima deset godina nakon što je proizveden posljednji instrument.

Proizvodnja

4. Proizvođač poduzima potrebne mjere kako bi osigurao sukladnost proizvedenih instrumenata s odgovarajućim zahtjevima ove Direktive.

Provjera proizvoda

5. Nadležno tijelo, koje odabire proizvođač, provodi provjere proizvoda ili nalaže njihovo provođenje u odgovarajućim vremenskim razmacima koje posebno odredi, a kako bi potvrdilo kakvoću unutarnje provjere proizvoda, imajući u vidu, između ostalog, tehnološku složenost instrumenata i obujam proizvodnje. Odgovarajući uzorak konačnog proizvoda, koji uzima nadležno tijelo prije stavljanja na tržište, provjerava odgovarajuće načine ispitivanja kako su utvrđeni odgovarajućim dokumentom navedenim u članku 13. (ili više njih) ili druga istovjetna ispitivanja, koja se provode kako bi se provjerila sukladnost instrumenata s odgovarajućim odredbama ove Direktive. U nedostatku odgovarajućeg dokumenta, dotično nadležno tijelo odlučuje o odgovarajućim ispitivanjima koja je potrebno provesti. U slučajevima kada odgovarajući broj instrumenata u uzorku nije sukladan primjerenoj razini kvalitete, nadležno tijelo poduzima odgovarajuće mjere.

Pisana izjava o sukladnosti

6.1. Proizvođač stavlja oznaku „CE”, dodatne mjeriteljske oznake i na odgovornost nadležnog tijela navedenog u stavku 5., identifikacijski broj potonjeg na svaki mjerni instrument koji zadovoljava odgovarajuće zahtjeve ove Direktive.

6.2. Izjava o sukladnosti sastavlja se za svaki model instrumenta te se stavlja na raspolaganje nacionalnim nadležnim tijelima tijekom deset godina nakon što je proizveden posljednji instrument. Pomoću takve izjave moguće je utvrditi instrument za čije je potrebe sastavljena. Preslika izjave prilaže se svakom mjernom instrumentu koji se stavlja na tržište. Međutim, ovaj se zahtjev može tumačiti i tako da se odnosi na cijelu pošiljku ili narudžbu mjernih instrumenata, a ne samo na pojedini instrument u onim slučajevima u kojima se veliki broj takvih instrumenata dostavlja jednom određenom korisniku.

Ovlašteni zastupnik

7. Obveze proizvođača sadržane u stavcima 3. i 6.2. može ispuniti, u njegovo ime i na njegovu odgovornost proizvođača, njegov ovlašteni zastupnik. Kada proizvođač nema poslovni nastan u Zajednici i kada nema ovlaštenog zastupnika, obveze sadržane u stavcima 3. i 6.2. odgovornost su osobe koja instrument stavlja na tržište.









PRILOG B.

ISPITIVANJE TIPA

1. „Ispitivanje tipa” dio je postupka procjene sukladnosti putem kojeg nadležno tijelo pregledava tehničko rješenje mjernog instrumenta te osigurava i izjavljuje da isti zadovoljava odgovarajuće zahtjeve ove Direktive.

2. Ispitivanje tipa može se provesti na bilo koji od sljedećih načina. Nadležno tijelo odlučuje o odgovarajućem načinu i potrebnim uzorcima: (a) pregledom uzorka, koji je reprezentativan s obzirom na predviđenu proizvodnju, cjelokupnog mjernog instrumenta; (b) pregledom uzoraka, koji su reprezentativni s obzirom na predviđenu proizvodnju, jednog ili više bitnih dijelova mjernog instrumenta, uz ocjenu primjerenosti tehničkog rješenja drugih dijelova mjernog instrumenta pomoću pregleda tehničke dokumentacije i dodatnih dokaza navedenih u stavku; (c) ocjenom primjerenosti tehničkog rješenja mjernog instrumenta putem obavljanja pregleda tehničke dokumentacije i dodatnih dokaza navedenih u stavku 3., bez pregleda uzorka.

3. Prijavu za ispitivanje tipa podnosi proizvođač odgovarajućem nadležnom tijelu koje odabere. Prijava uključuje: — ime i adresu proizvođača i, ako prijavu podnosi ovlašteni zastupnik, njegovo ime i adresu, — pismenu izjavu prema kojoj istovrsna prijava nije podnesena niti jednom drugom tijelu, — tehničku dokumentaciju kako je opisana u članku 20. Dokumentacija omogućava procjenu sukladnosti instrumenta s odgovarajućim zahtjevima ove Direktive. Ona obuhvaća, u onom opsegu u kojem je to važno za takvu procjenu, nacrt, proizvodnju i rad instrumenta, — uzorke, koji su u skladu s predviđenom proizvodnjom, kako je zatražilo nadležno tijelo, — dokaze koji ukazuju na prikladnost tehničkog rješenja onih dijelova mjernog instrumenta za koje nisu potrebni uzroci. Navedeni dokazi navode sve odgovarajuće dokumente koji su primijenjeni, posebno kada dokumenti navedeni u članku 13. nisu primijenjeni u potpunosti te prema potrebi uključuju rezultate ispitivanja provedenih u primjerenom laboratoriju proizvođača ili u njegovo ime i na njegovu odgovornost u nekom drugom odgovarajućem laboratoriju.

4. Nadležno tijelo: S obzirom na uzorke: 4.1. pregledava tehničku dokumentaciju, potvrđuje da su uzorci proizvedeni u skladu s tom dokumentacijom i utvrđuje dijelove koji su osmišljeni u skladu s odgovarajućim odredbama odgovarajućih dokumenata navedenih u članku 13., kao i dijelove koji su osmišljeni bez primjenjivanja odgovarajućih odredbi navedenih u tim dokumentima; 4.2. provodi odgovarajuće preglede i ispitivanja ili ih daje provesti, kako bi provjerilo je li i u kojim slučajevima, proizvođač odlučio primijeniti rješenja sadržana u odgovarajućim dokumentima navedenim u članku 13. te jesu li ista pravilno primijenjena; 4.3. provodi odgovarajuće preglede i ispitivanja ili ih daje provesti, kako bi provjerilo je li i u kojim slučajevima, proizvođač odlučio ne primijeniti rješenja sadržana u odgovarajućim dokumentima navedenim u članku 13. te jesu li rješenja koje je osmislio proizvođač u skladu s odgovarajućim osnovnim zahtjevima ove Direktive; 4.4. s podnositeljem prijave utvrđuje mjesto na kojem će biti obavljeni pregledi i ispitivanja. S obzirom na druge dijelove mjernog instrumenta: 4.5. provodi pregled tehničke dokumentacije i odgovarajućih dokaza kako bi procijenilo primjerenost tehničkog rješenja drugih dijelova mjernog instrumenta. S obzirom na postupak proizvodnje: 4.6. provodi pregled tehničke dokumentacije kako bi utvrdilo da proizvođač ima odgovarajuća sredstva za osiguravanje dosljedne proizvodnje.

5.1. Nadležno tijelo sastavlja izvješće o procjeni u kojem su zabilježene sve aktivnosti koje su poduzete u skladu sa stavkom 4. i njihovi rezultati. Ne dovodeći u pitanje članak 12. stavak 8., nadležno tijelo objavljuje sadržaj navedenog izvješća, u cijelosti ili djelomice, samo uz prethodnu dozvolu proizvođača.

5.2. Kada tehnička dokumentacija zadovoljava zahtjeve ove Direktive koji se primjenjuju na mjerni instrument, nadležno tijelo proizvođaču izdaje EZ certifikat o pregledu tipa. Certifikat sadrži ime i adresu proizvođača i prema potrebi ovlaštenog zastupnika, zaključke ispitivanja, uvjete (ako ih ima) njihove valjanosti i podatke koji su neophodni za identifikaciju instrumenata. Certifikat može imati priložen jedan ili više priloga. Certifikat i njegovi prilozi sadrže odgovarajuće podatke o procjeni sukladnosti i nadzoru tijekom korištenja. Nadalje, kako bi se osigurala sukladnost proizvedenih instrumenata koje je potrebno ispitati s pregledanim tipom, s obzirom na dosljednost njihove mjeriteljske izvedbe, kada su na odgovarajući način podešeni, isti imaju: — mjeriteljske osobine tipa instrumenta, — mjere koje su potrebne za osiguravanje postojanosti instrumenata (postavljanje zaštitnih oznaka, prepoznavanje programskih rješenja itd.), — podatke o drugim dijelovima koji su potrebni za identifikaciju instrumenata i provjeru njihove vanjske sukladnosti s tipom, — prema potrebi, sve podatke koji su potrebni za potvrdu značajki proizvedenih instrumenata, — u slučaju podsastava, sve potrebne podatke koji se odnose na osiguravanje sukladnosti s drugim podsastavima ili mjernim instrumentima. Certifikat je valjan deset godina od datuma izdavanja te se može obnoviti svaki put na daljnje razdoblje od deset godina.

5.3. Nadležno tijelo s obzirom na navedeno izrađuje izvješće o procjeni i daje ga na raspolaganje državi članici koja ga je odredila.

6. Proizvođač obavješćuje nadležno tijelo koje ima tehničku dokumentaciju o EZ certifikatu o pregledu tipa koji se odnosi na sve prilagodbe instrumenta koje bi mogle utjecati na sukladnost instrumenta s osnovnim zahtjevima ili uvjetima koji se odnose na valjanost certifikata. Takve prilagodbe traže dodatno odobrenje u obliku dodatka izvornom EZ certifikatu o pregledu tipa.

7. Svako nadležno tijelo što je prije moguće obavješćuje državu članicu koja ga je odredila o: — izdanim EZ certifikatima tipa i njihovim prilozima, — dodacima i izmjenama koji se odnose na već izdane certifikate. Svako nadležno tijelo što je prije moguće obavješćuje državu članicu koja ga je odredila o povlačenju EZ certifikata o pregledu tipa. Nadležno tijelo čuva tehničku dokumentaciju koja obuhvaća i dokumentaciju koju je dostavio proizvođač sve do isteka valjanosti certifikata.

8. Proizvođač čuva primjerak EZ certifikata o pregledu tipa, njegove priloge i dodatke, kao i tehničku dokumentaciju, deset godina nakon što je proizveden zadnji mjerni instrument.

9. Ovlašteni zastupnik proizvođača može podnijeti prijavu navedenu u stavku 3. i ispuniti obveze navedene u stavcima 6. i 8. Kada proizvođač nema poslovni nastan u Zajednici i ako u njoj nema ovlaštenog zastupnika, obveza stavljanja tehničke dokumentacije na raspolaganje na temelju odgovarajućeg zahtjeva odgovornost je osobe koju odredi proizvođač.









PRILOG C.

IZJAVA O SUKLADNOSTI S TIPOM NA TEMELJU UNUTARNJEG NADZORA PROIZVODNJE

1. „Izjava o sukladnosti s tipom na temelju unutarnjeg nadzora proizvodnje” dio je postupka procjene sukladnosti putem kojeg proizvođač ispunjava obveze utvrđene u ovom Prilogu te osigurava i izjavljuje da su dotični mjerni instrumenti sukladni tipu, kako je opisan u EZ certifikatu o pregledu tipa i da ispunjavaju odgovarajuće zahtjeve ove Direktive.

Proizvodnja

2. Proizvođač poduzima sve potrebne mjere kako bi osigurao sukladnost proizvedenih instrumenata s tipom, kako je opisan u EZ certifikatu o pregledu tipa i s odgovarajućim zahtjevima ove Direktive.

Pisana izjava o sukladnosti

3.1. Proizvođač postavlja oznaku „CE” i dodatne mjeriteljske oznake na svaki mjerni instrument koji je sukladan tipu kako je opisan u EZ certifikatu o pregledu tipa i ispunjava odgovarajuće zahtjeve ove Direktive.

3.2. Izjava o sukladnosti sastavlja se za svaki model instrumenta te se stavlja na raspolaganje nacionalnim nadležnim tijelima tijekom deset godina nakon što je proizveden posljednji instrument. Pomoću takve izjave moguće je utvrditi instrument za čije je potrebe sastavljena. Preslika izjave prilaže se svakom mjernom instrumentu koji se stavlja na tržište. Međutim, ovaj se zahtjev može tumačiti i tako da se odnosi na cijelu pošiljku ili narudžbu mjernih instrumenata, a ne samo na pojedini instrument u onim slučajevima u kojima se velik broj takvih instrumenata dostavlja jednom određenom korisniku.

Ovlašteni zastupnik

4. Obveze proizvođača sadržane u stavku 3.2. može ispuniti, u njegovo ime i na njegovu odgovornost, njegov ovlašteni zastupnik. Kada proizvođač nema poslovni nastan u Zajednici i kada nema ovlaštenog zastupnika, obveza navedena u stavku 3.2. odgovornost je osobe koja instrument stavlja na tržište.









PRILOG C1.

IZJAVA O SUKLADNOSTI NA TEMELJU UNUTARNJEG NADZORA PROIZVODNJE UZ ISPITIVANJE PROIZVODA KOJE PROVODI NADLEŽNO TIJELO

1. „Izjava o sukladnosti na temelju unutarnjeg nadzora proizvodnje uz ispitivanje proizvoda koje provodi nadležno tijelo” je dio postupka procjene sukladnosti putem kojeg proizvođač ispunjava obveze utvrđene u ovom Prilogu te osigurava i izjavljuje da su dotični mjerni instrumenti sukladni tipu kako je opisan u EZ certifikatu o pregledu tipa i da ispunjavaju odgovarajuće zahtjeve ove Direktive.

Proizvodnja

2. Proizvođač poduzima sve potrebne mjere kako bi osigurao sukladnost proizvedenih instrumenata s tipom, kako je opisan u EZ certifikatu o pregledu tipa i s odgovarajućim zahtjevima ove Direktive.

Provjera proizvoda

3. Nadležno tijelo, koje odabire proizvođač, obavlja provjere proizvoda ili nalaže njihovo provođenje u odgovarajućim vremenskim razmacima koje posebno odredi, a kako bi potvrdilo kakvoću unutarnje provjere proizvoda, imajući u vidu, između ostalog, tehnološku složenost instrumenata i obujam proizvodnje. Odgovarajući uzorak konačnog proizvoda, koji uzima nadležno tijelo prije njihovog stavljanja na tržište, provjerava predviđene načine ispitivanja kako su utvrđeni odgovarajućim dokumentom navedenim u članku 13. (ili više njih) ili druga istovjetna ispitivanja, koja se provode kako bi se provjerila sukladnost instrumenata s odgovarajućim odredbama ove Direktive. U nedostatku odgovarajućeg dokumenta, dotično nadležno tijelo odlučuje o odgovarajućim ispitivanjima koja je potrebno provesti. U slučajevima kada odgovarajući broj instrumenata u uzorku nije sukladan primjerenoj razini kvalitete, nadležno tijelo poduzima odgovarajuće mjere.

Pisana izjava o sukladnosti

4.1. Proizvođač postavlja oznaku „CE” i dodatne mjeriteljske oznake na svaki mjerni instrument koji je sukladan tipu kako je opisan u EZ certifikatu o pregledu tipa i ispunjava odgovarajuće zahtjeve ove Direktive.

4.2. Izjava o sukladnosti sastavlja se za svaki model instrumenta te se stavlja na raspolaganje nacionalnim nadležnim tijelima tijekom deset godina nakon što je proizveden posljednji instrument. Pomoću takve izjave moguće je utvrditi instrument za čije je potrebe sastavljena. Preslika izjave prilaže se svakom mjernom instrumentu koji se stavlja na tržište. Međutim, ovaj se zahtjev može tumačiti i tako da se odnosi na cijelu pošiljku ili narudžbu mjernih instrumenata, a ne samo na pojedini instrument u onim slučajevima u kojima se velik broj takvih instrumenata dostavlja jednom određenom korisniku.

Ovlašteni zastupnik

5. Obveze proizvođača sadržane u stavku 4.2. može ispuniti, u njegovo ime i na njegovu odgovornost, njegov ovlašteni zastupnik. Kada proizvođač nema poslovni nastan u Zajednici i kada nema ovlaštenog zastupnika, obveza navedena u stavku 4.2. odgovornost je osobe koja instrument stavlja na tržište.









PRILOG D.

IZJAVA O SUKLADNOSTI S TIPOM NA TEMELJU OSIGURANJA KVALITETE PROIZVODNJE POSTUPAK

1. „Izjava o sukladnosti s tipom na temelju osiguranja kvalitete proizvodnje” dio je postupka procjene sukladnosti pomoću kojeg proizvođač ispunjava obveze utvrđene u ovom Prilogu te osigurava i izjavljuje da su dotični mjerni instrumenti sukladni tipu kako je opisano u EZ certifikatu o pregledu tipa i da ispunjavaju odgovarajuće zahtjeve ove Direktive.

Proizvodnja

2. Proizvođač mora imati odobreni sustav kvalitete za proizvodnju, konačno ispitivanje proizvoda i ispitivanje dotičnih mjernih instrumenata kako je navedeno u stavku 3. te podliježe nadzoru kako je utvrđeno u stavku 4.

Sustav kvalitete

3.1. Proizvođač podnosi prijavu za ocjenjivanje sustava kvalitete nadležnom tijelu po izboru. Prijava uključuje: — sve odgovarajuće podatke za predviđeni razred instrumenta, — dokumentaciju koja se odnosi na sustav kvalitete, — tehničku dokumentaciju odobrenog tipa i presliku EZ certifikata o pregledu tipa.

3.2. Sustav kvalitete osigurava sukladnost instrumenata s tipom kako je opisano u EZ certifikatu o pregledu tipa te s odgovarajućim zahtjevima ove Direktive. Svi dijelovi, zahtjevi i odredbe koje donesu proizvođači sustavno se i uredno bilježe, u obliku pisanih smjernica, postupaka i naputaka. Takav sustav kvalitete mora omogućavati dosljedno tumačenje kvalitete programa, planova, priručnika i bilješki. Isti prije svega sadrži odgovarajući opis: — ciljeva kvalitete i organizacijske strukture, odgovornosti i ovlaštenja uprave s obzirom na kvalitetu proizvoda, — tehnika koje se odnose na proizvodnju, provjeru i osiguranje kvalitete, postupke i sustavna djelovanja koja se namjeravaju koristiti, — pregleda i ispitivanja koja se planiraju izvoditi prije, tijekom i nakon proizvodnje, kao i učestalost kojom će se izvoditi, — zapisa o kvaliteti, kao što su inspekcijska izvješća i podaci o ispitivanjima i kalibraciji, izvješća o kvalifikacijama dotičnog osoblja itd. — načina nadziranja ostvarivanja potrebne kvalitete proizvoda i učinkovitog rada sustava kvalitete.

3.3. Nadležno tijelo ocjenjuje sustav kvalitete kako bi utvrdilo zadovoljava li zahtjeve navedene u stavku 3.2. Isto podrazumijeva postojanje sukladnosti s navedenim zahtjevima s obzirom na sustav kvalitete koji je sukladan odgovarajućim specifikacijama nacionalne norme, kojom se primjenjuje odgovarajuća usklađena norma, od trenutka kada su objavljena upućivanja na nju. Pored iskustva rada sa sustavima upravljanja kvalitetom, revizorski tim također mora imati odgovarajuće iskustvo u odgovarajućem području mjeriteljstva i tehnologije instrumenata, kao i znanje o primjenjivim zahtjevima ove Direktive. Postupak ocjenjivanja uključuje posjet u svrhu pregleda proizvodnih pogona proizvođača. Odluka se upućuje proizvođaču. Obavijest sadrži zaključke pregleda i razloge na kojima se temelji donesena ocjena.

3.4. Proizvođač se obvezuje ispuniti obveze koje proizlaze iz odobrenog sustava kvalitete te održavati njegovu primjerenost i učinkovitost.

3.5. Proizvođač redovito izvješćuje nadležno tijelo koje je odobrilo sustav kvalitete o svim planiranim promjenama navedenog sustava. Nadležno tijelo ocjenjuje predložene prilagodbe i odlučuje zadovoljava li promijenjeni sustav kvalitete zahtjeve navedene u stavku 3.2. ili je potrebno ponovno ocjenjivanje. O svojoj odluci obavješćuje proizvođača. Obavijest sadrži zaključke pregleda i utemeljene odluke postupka ocjenjivanja.

Nadzor koji provodi nadležno tijelo

4.1. Cilj nadzora je osiguravanje ispunjavanja obveza koje proizlaze iz odobrenog sustava kvalitete.

4.2. U svrhu provođenja provjere proizvođač nadležnom tijelu omogućava pristup mjestima na kojima se obavlja proizvodnja, nadzor, provjera, ispitivanje i pohranjivanje, te mu prema potrebi pruža sve potrebne informacije, a posebno: — dokumentaciju o sustavu kvalitete, — sve zapise koji se odnose na kvalitetu, kao što su izvješća o provjeri i podaci o ispitivanju i kalibraciji, izvješća o kvalifikacijama odgovarajućeg osoblja itd.

4.3. Nadležno tijelo provodi povremene revizije kako bi osiguralo da proizvođač održava i primjenjuje sustav kvalitete te proizvođaču podnosi revizorsko izvješće.

4.4. K tomu, nadležno tijelo može neplanirano posjetiti proizvođača. Tijekom takvih posjeta nadležno tijelo prema potrebi može provesti ispitivanja proizvoda ili ih dati provesti, kako bi potvrdilo da sustav kvalitete funkcionira odgovarajuće. Proizvođaču podnosi izvješće o posjetu i, ako su provedena ispitivanja, izvješće o ispitivanju.

Pisana izjava o sukladnosti

5.1. Proizvođač postavlja oznaku „CE”, dodatne mjeriteljske oznake i, na odgovornost nadležnog tijela navedenog u stavku 3.1., njegov identifikacijski broj, na svaki mjerni instrument koji je sukladan tipu kako je opisan u EZ certifikatu o pregledu tipa i s odgovarajućim zahtjevima ove Direktive.

5.2. Izjava o sukladnosti sastavlja se za svaki model instrumenta te se stavlja na raspolaganje nacionalnim nadležnim tijelima tijekom deset godina nakon što je proizveden posljednji instrument. Pomoću takve izjave moguće je utvrditi instrument za čije je potrebe sastavljena. Preslika izjave prilaže se svakom mjernom instrumentu koji se stavlja na tržište. Međutim, ovaj se zahtjev može tumačiti i tako da se odnosi na cijelu pošiljku ili narudžbu mjernih instrumenata, a ne samo na pojedini instrument u onim slučajevima u kojima se veliki broj takvih instrumenata dostavlja jednom određenom korisniku.

6. Deset godina nakon što je proizveden zadnji instrument, proizvođač mora moći nadležnim tijelima dati na raspolaganje sljedeće: — dokumentaciju navedenu u stavku 3.1., drugoj alineji, — odobrenu promjenu navedenu u stavku 3.5., — odluke i izvješća nadležnog tijela navedene u stavcima 3.5., 4.3. i 4.4.

7. Svako nadležno tijelo državi članici koja ga je u tom smislu odredila povremeno daje na raspolaganje popis izdanih ili poništenih odobrenja sustava kvalitete te o povlačenju odobrenja sustava kvalitete što je prije moguće obavješćuje državu članicu koja ga je odredila.

Ovlašteni zastupnik

8. Obveze proizvođača sadržane u stavcima 3.1., 3.5., 5.2. i 6. može u njegovo ime i na njegovu odgovornost ispuniti njegov ovlašteni zastupnik.









PRILOG D1.

IZJAVA O SUKLADNOSTI NA TEMELJU OSIGURANJA KVALITETE PROIZVODNJE

1. „Izjava o sukladnosti na temelju osiguranja kvalitete proizvodnje” dio je postupka procjene sukladnosti pomoću kojeg proizvođač ispunjava obveze utvrđene u ovom Prilogu te osigurava i izjavljuje da dotični mjerni instrumenti ispunjavaju odgovarajuće zahtjeve ove Direktive.

Tehnička dokumentacija

2. Proizvođač izrađuje tehničku dokumentaciju kako je opisano u članku 10. Dokumentacija omogućuje procjenjivanje sukladnosti instrumenta s odgovarajućim zahtjevima ove Direktive. Za potrebe takve procjene ona obuhvaća nacrt, proizvodnju i rad instrumenta.

3. Proizvođač tehničku dokumentaciju drži na raspolaganju nacionalnim nadležnim tijelima deset godina nakon što je proizveden posljednji instrument.

Proizvodnja

4. Proizvođač mora imati odobreni sustav kvalitete za proizvodnju, konačno ispitivanje proizvoda i ispitivanje dotičnih mjernih instrumenata kako je navedeno u stavku 5. te podliježe nadzoru kako je utvrđeno u stavku 6.

Sustav kvalitete

5.1. Proizvođač podnosi prijavu za ocjenjivanje sustava kvalitete nadležnom tijelu koje odabere. Prijava uključuje: — sve odgovarajuće podatke za predviđeni razred instrumenta, — dokumentaciju koja se odnosi na sustav kvalitete, — tehničku dokumentaciju odobrenog tipa navedenu u stavku 2.

5.2. Sustav kvalitete osigurava sukladnost instrumenata s odgovarajućim zahtjevima ove Direktive. Svi dijelovi, zahtjevi i odredbe koje donesu proizvođači sustavno se i uredno bilježe, u obliku pisanih smjernica, postupaka i naputaka. Takav sustav kvalitete mora omogućavati dosljedno tumačenje kvalitete programa, planova, priručnika i bilješki. Isti prije svega sadrži odgovarajući opis: — ciljeva kvalitete i organizacijske strukture, odgovornosti i ovlaštenja uprave s obzirom na kvalitetu proizvoda, — tehnika koje se odnose na proizvodnju, provjeru i osiguranje kvalitete, postupke i sustavna djelovanja koji se namjeravaju koristiti, — pregleda i ispitivanja koja se planiraju izvoditi prije, tijekom i nakon proizvodnje, kao i učestalost kojom će se izvoditi, — zapisa o kvaliteti, kao što su inspekcijska izvješća i podaci o ispitivanjima i kalibraciji, izvješća o kvalifikacijama dotičnog osoblja itd., — načina nadziranja ostvarivanja potrebne kvalitete proizvoda i učinkovitog rada sustava kvalitete.

5.3. Nadležno tijelo ocjenjuje sustav kvalitete kako bi utvrdilo zadovoljava li zahtjeve navedene u stavku 5.2. Isto podrazumijeva postojanje sukladnosti s navedenim zahtjevima s obzirom na sustav kvalitete koji je sukladan odgovarajućim specifikacijama nacionalne norme, kojim se primjenjuje odgovarajuća usklađena norma, od trenutka kada su objavljena upućivanja na njega. Pored iskustva rada na sustavima upravljanja kvalitetom, revizorski tim također mora imati primjereno iskustvo u odgovarajućem području mjeriteljstva i tehnologije instrumenata, kao i znanje o primjenjivim zahtjevima ove Direktive. Postupak evaluacije uključuje posjet u svrhu pregleda proizvodnih pogona proizvođača. Odluka se upućuje proizvođaču. Obavijest sadrži zaključke pregleda i razloge na kojima se temelji donesena ocjena.

5.4. Proizvođač se obvezuje ispuniti obveze koje proizlaze iz odobrenog sustava kvalitete te održavati njegovu primjerenost i učinkovitost.

5.5. Proizvođač redovito izvješćuje nadležno tijelo koje je odobrilo sustav kvalitete o svim planiranim promjenama navedenog sustava. Nadležno tijelo ocjenjuje predložene prilagodbe i odlučuje zadovoljava li promijenjeni sustav kvalitete zahtjeve navedene u stavku 5.2. ili je potrebno ponovno ocjenjivanje. O svojoj odluci obavješćuje proizvođača. Obavijest sadrži zaključke pregleda i utemeljene odluke postupka ocjenjivanja.

Nadzor koji provodi nadležno tijelo

6.1. Cilj nadzora je osiguravanje ispunjavanja obveza koje proizlaze iz odobrenog sustava kvalitete.

6.2. U svrhu provođenja provjere proizvođač nadležnom tijelu omogućava pristup mjestima na kojima se obavlja proizvodnja, nadzor, provjera, ispitivanje i pohranjivanje, te mu prema potrebi pruža sve potrebne informacije, a posebno: — dokumentaciju o sustavu kvalitete, — tehničku dokumentaciju navedenu u stavku 2., — sve zapise koji se odnose na kvalitetu, kao što su izvješća o provjeri i podaci o ispitivanju i kalibraciji, izvješća o kvalifikacijama odgovarajućeg osoblja itd.

6.3. Nadležno tijelo provodi povremene revizije kako bi osiguralo da proizvođač održava i primjenjuje sustav kvalitete te proizvođaču podnosi revizorsko izvješće.

6.4. K tomu, nadležno tijelo može neplanirano posjetiti proizvođača. Tijekom takvih posjeta nadležno tijelo prema potrebi može provesti ispitivanja proizvoda ili ih dati provesti, kako bi potvrdilo da sustav kvalitete odgovarajuće funkcionira. Proizvođaču podnosi izvješće o posjetu i, ako su provedena ispitivanja, izvješće o ispitivanju.

Pisana izjava o sukladnosti

7.1. Proizvođač postavlja oznaku „CE”, dodatne mjeriteljske oznake i, na odgovornost nadležnog tijela navedenog u stavku 5.1., njegov identifikacijski broj, na svaki mjerni instrument koji je sukladan tipu, kako je opisan u EZ certifikatu o pregledu tipa i s odgovarajućim zahtjevima ove Direktive.

7.2. Izjava o sukladnosti sastavlja se za svaki model instrumenta te se stavlja na raspolaganje nacionalnim nadležnim tijelima tijekom deset godina nakon što je proizveden posljednji instrument. Pomoću takve izjave moguće je utvrditi instrument za čije je potrebe sastavljena. Preslika izjave prilaže se svakom mjernom instrumentu koji se stavlja na tržište. Međutim, ovaj se zahtjev može tumačiti i tako da se odnosi na cijelu pošiljku ili narudžbu mjernih instrumenata, a ne samo na pojedini instrument u onim slučajevima u kojima se veliki broj takvih instrumenata dostavlja jednom određenom korisniku.

8. Deset godina nakon što je proizveden posljednji instrument, proizvođač mora moći nadležnim tijelima dati na raspolaganje sljedeće: — dokumentaciju navedenu u stavku 5.1., drugoj alineji, — odobrenu promjenu navedenu u stavku 5.5., — odluke i izvješća nadležnog tijela navedene u stavcima 5.5., 6.3. i 6.4.

9. Svako nadležno tijelo državi članici koja ga je u tom smislu odredila povremeno daje na raspolaganje popis izdanih ili poništenih odobrenja sustava kvalitete te o mogućem povlačenju odobrenja sustava kvalitete što je prije moguće obavješćuje državu članicu koja ga je u tom smislu odredila.

Ovlašteni zastupnik

10. Obveze proizvođača sadržane u stavcima 3., 5.5., 7.2. i 8. može u njegovo ime i na njegovu odgovornost ispuniti njegov ovlašteni zastupnik.









PRILOG E.

IZJAVA O SUKLADNOSTI S TIPOM NA TEMELJU OSIGURANJA KVALITETE PROIZVODNJE

1. „Izjava o sukladnosti s tipom na temelju osiguranja kvalitete proizvodnje” dio je postupka procjene sukladnosti pomoću kojeg proizvođač ispunjava obveze utvrđene u ovom Prilogu te osigurava i izjavljuje da su dotični mjerni instrumenti sukladni tipu kako je opisan u EZ certifikatu o pregledu tipa i da ispunjavaju odgovarajuće zahtjeve ove Direktive.

Proizvodnja

2. Proizvođač mora imati odobreni sustav kvalitete za proizvodnju, konačno ispitivanje proizvoda i ispitivanje dotičnih mjernih instrumenata kako je navedeno u stavku 3. te podliježe nadzoru kako je utvrđeno u stavku 4.

Sustav kvalitete

3.1. Proizvođač podnosi prijavu za ocjenjivanje sustava kvalitete nadležnom tijelu po izboru. Prijava uključuje: — sve odgovarajuće podatke za predviđeni razred instrumenta, — dokumentaciju koja se odnosi na sustav kvalitete, — tehničku dokumentaciju odobrenog tipa i presliku EZ certifikata o pregledu tipa.

3.2. Sustav kvalitete osigurava sukladnost instrumenata s tipom kako je opisan u EZ certifikatu o pregledu tipa te s odgovarajućim zahtjevima ove Direktive. Svi dijelovi, zahtjevi i odredbe koje donesu proizvođači sustavno se i uredno bilježe, u obliku pisanih smjernica, postupaka i naputaka. Takav sustav kvalitete mora omogućavati dosljedno tumačenje kvalitete programa, planova, priručnika i bilješki. Isti prije svega sadrži odgovarajući opis: — ciljeva kvalitete i organizacijske strukture, odgovornosti i ovlaštenja uprave s obzirom na kvalitetu proizvoda, — tehnika koje se odnose na proizvodnju, provjeru i osiguranje kvalitete, postupke i sustavna djelovanja koji se namjeravaju koristiti, — pregleda i ispitivanja koja se planiraju provoditi nakon proizvodnje; — zapisa o kvaliteti, kao što su inspekcijska izvješća i podaci o ispitivanjima i kalibraciji, izvješća o kvalifikacijama dotičnog osoblja itd.; — načina nadziranja učinkovitog rada sustava kvalitete.

3.3. Nadležno tijelo ocjenjuje sustav kvalitete kako bi utvrdilo zadovoljava li zahtjeve navedene u stavku 3.2. Isto podrazumijeva postojanje sukladnosti s navedenim zahtjevima s obzirom na sustav kvalitete koji je sukladan odgovarajućim specifikacijama nacionalne norme, a kojom se primjenjuje odgovarajuća usklađena norma, od trenutka kada su objavljena upućivanja na njega. Pored iskustva rada sa sustavima upravljanja kvalitetom, revizorski tim također mora imati odgovarajuće iskustvo u odgovarajućem području mjeriteljstva i tehnologije instrumenata, kao i znanje o primjenjivim zahtjevima ove Direktive. Postupak ocjenjivanja uključuje posjet u svrhu pregleda proizvodnih pogona proizvođača. Odluka se upućuje proizvođaču. Obavijest sadrži zaključke pregleda i razloge na kojima se temelji donesena ocjena.

3.4. Proizvođač se obvezuje ispuniti obveze koje proizlaze iz odobrenog sustava kvalitete te održavati njegovu primjerenost i učinkovitost.

3.5. Proizvođač redovito izvješćuje nadležno tijelo koje je odobrilo sustav kvalitete o svim planiranim promjenama navedenog sustava. Nadležno tijelo ocjenjuje predložene prilagodbe i odlučuje zadovoljava li promijenjeni sustav kvalitete zahtjeve navedene u stavku 3.2. ili je potrebno ponovno ocjenjivanje. O svojoj odluci obavješćuje proizvođača. Obavijest sadrži zaključke pregleda i utemeljene odluke postupka ocjenjivanja.

Nadzor koji provodi nadležno tijelo

4.1. Cilj nadzora je osiguravanje ispunjavanja obveza koje proizlaze iz odobrenog sustava kvalitete.

4.2. U svrhu provođenja provjere proizvođač nadležnom tijelu omogućava pristup mjestima na kojima se obavlja proizvodnja, nadzor, provjera, ispitivanje i pohranjivanje, te mu prema potrebi pruža sve potrebne informacije, a posebno: — dokumentaciju o sustavu kvalitete; — sve zapise koji se odnose na kvalitetu, kao što su izvješća o provjeri i podaci o ispitivanju i kalibraciji, izvješća o kvalifikacijama odgovarajućeg osoblja itd.

4.3. Nadležno tijelo provodi povremene revizije kako bi osiguralo da proizvođač održava i primjenjuje sustav kvalitete te proizvođaču podnosi revizorsko izvješće.

4.4. K tomu, nadležno tijelo može neplanirano posjetiti proizvođača. Tijekom takvih posjeta nadležno tijelo prema potrebi može provesti ispitivanja proizvoda ili ih dati provesti, kako bi potvrdilo da sustav kvalitete funkcionira odgovarajuće. Proizvođaču podnosi izvješće o posjetu i, ako su provedena ispitivanja, izvješće o ispitivanju.

Pisana izjava o sukladnosti

5.1. Proizvođač postavlja oznaku „CE”, dodatne mjeriteljske oznake i, na odgovornost nadležnog tijela navedenog u stavku 3.1., njegov identifikacijski broj, na svaki mjerni instrument koji je sukladan tipu kako je opisan u EZ certifikatu o pregledu tipa i s odgovarajućim zahtjevima ove Direktive.

5.2. Izjava o sukladnosti sastavlja se za svaki model instrumenta te se stavlja na raspolaganje nacionalnim nadležnim tijelima tijekom deset godina nakon što je proizveden posljednji instrument. Pomoću takve izjave moguće je utvrditi instrument za čije je potrebe sastavljena. Preslika izjave prilaže se svakom mjernom instrumentu koji se stavlja na tržište. Međutim, ovaj se zahtjev može tumačiti i tako da se odnosi na cijelu pošiljku ili narudžbu mjernih instrumenata, a ne samo na pojedini instrument u onim slučajevima u kojima se veliki broj takvih instrumenata dostavlja jednom određenom korisniku.

6. Deset godina nakon što je proizveden zadnji instrument, proizvođač mora moći nadležnim tijelima dati na raspolaganje sljedeće: — dokumentaciju navedenu u drugoj alineji stavka 3.1.; — odobrenu promjenu navedenu u drugom podstavku stavka 3.5.; — odluke i izvješća nadležnog tijela navedene u stavku 3.5., zadnjem podstavku, stavku 4.3. i stavku 4.4.

7. Svako nadležno tijelo državi članici koja ga je odredila povremeno daje na raspolaganje popis izdanih ili poništenih odobrenja sustava kvalitete te o povlačenju odobrenja sustava kvalitete što je prije moguće obavješćuje državu članicu koja ga je odredila.

Ovlašteni zastupnik

8. Obveze proizvođača sadržane u stavcima 3.1., 3.5., 5.2. i 6. može u njegovo ime i na njegovu odgovornost ispuniti njegov ovlašteni zastupnik.









PRILOG E1.

IZJAVA O SUKLADNOSTI NA TEMELJU OSIGURANJA KVALITETE PROVJERE I ISPITIVANJA KONAČNOG PROIZVODA

1. „Izjava o sukladnosti na temelju osiguranja kvalitete provjere i ispitivanja konačnog proizvoda” dio je postupka procjene sukladnosti pomoću kojeg proizvođač ispunjava obveze utvrđene u ovom Prilogu te osigurava i izjavljuje da dotični mjerni instrumenti ispunjavaju odgovarajuće zahtjeve ove Direktive.

Tehnička dokumentacija

2. Proizvođač sastavlja tehničku dokumentaciju kako je opisano u članku 10. Dokumentacija omogućuje procjenjivanje sukladnosti instrumenta s odgovarajućim zahtjevima ove Direktive. Za potrebe takve procjene ona obuhvaća nacrt, proizvodnju i rad instrumenta.

3. Proizvođač tehničku dokumentaciju drži na raspolaganju nacionalnih nadležnih tijela deset godina nakon što je proizveden posljednji instrument.

Proizvodnja

4. Proizvođač mora imati odobreni sustav kvalitete za proizvodnju, konačno ispitivanje proizvoda i ispitivanje dotičnih mjernih instrumenata kako je navedeno u stavku 5. te podliježe nadzoru kako je utvrđeno u stavku 6.

Sustav kvalitete

5.1. Proizvođač podnosi prijavu za ocjenjivanje sustava kvalitete nadležnom tijelu po izboru. Prijava uključuje: — sve odgovarajuće podatke za predviđeni razred instrumenta, — dokumentaciju koja se odnosi na sustav kvalitete, — tehničku dokumentaciju navedenu u stavku 2.

5.2. Sustav kvalitete osigurava sukladnost instrumenata s odgovarajućim zahtjevima ove Direktive. Svi dijelovi, zahtjevi i odredbe koje donesu proizvođači sustavno se i uredno bilježe, u obliku pisanih smjernica, postupaka i naputaka. Takav sustav kvalitete mora omogućavati dosljedno tumačenje kvalitete programa, planova, priručnika i bilješki. Isti prije svega sadrži odgovarajući opis: — ciljeva kvalitete i organizacijske strukture, odgovornosti i ovlaštenja uprave s obzirom na kvalitetu proizvoda, — pregleda i ispitivanja koja se planiraju izvoditi nakon proizvodnje, — zapisa o kvaliteti, kao što su inspekcijska izvješća i podaci o ispitivanjima i kalibraciji, izvješća o kvalifikacijama dotičnog osoblja itd., — načina nadziranja učinkovitog rada sustava kvalitete.

5.3. Nadležno tijelo ocjenjuje sustav kvalitete kako bi utvrdilo zadovoljava li zahtjeve navedene u stavku 5.2. Isto podrazumijeva postojanje sukladnosti s navedenim zahtjevima s obzirom na sustav kvalitete koji ispunjava odgovarajuće specifikacije nacionalne norme, kojom se primjenjuje odgovarajuća usklađena norma, od trenutka kada su objavljena pozivanja na njega. Pored iskustva rada sa sustavima upravljanja kvalitetom, revizorski tim također mora imati odgovarajuće iskustvo u odgovarajućem području mjeriteljstva i tehnologije instrumenata, kao i znanje o primjenjivim zahtjevima ove Direktive. Postupak ocjene uključuje posjet u svrhu pregleda proizvodnih pogona proizvođača. Odluka se upućuje proizvođaču. Obavijest sadrži zaključke pregleda i razloge na kojima se temelji donesena ocjena.

5.4. Proizvođač se obvezuje ispuniti obveze koje proizlaze iz odobrenog sustava kvalitete te održavati njegovu primjerenost i učinkovitost.

5.5. Proizvođač redovito izvješćuje nadležno tijelo koje je odobrilo sustav kvalitete o svim planiranim promjenama navedenog sustava. Nadležno tijelo ocjenjuje predložene prilagodbe i odlučuje zadovoljava li promijenjeni sustav kvalitete zahtjeve navedene u stavku 5.2. ili je potrebno ponovno ocjenjivanje. O svojoj odluci obavješćuje proizvođača. Obavijest sadrži zaključke pregleda i utemeljene odluke postupka ocjenjivanja.

Nadzor koji provodi nadležno tijelo

6.1. Cilj nadzora je osiguravanje ispunjavanja obveza koje proizlaze iz odobrenog sustava kvalitete.

6.2. U svrhu provođenja provjere proizvođač nadležnom tijelu omogućava pristup mjestima na kojima se obavlja proizvodnja, nadzor, provjera, ispitivanje i pohranjivanje, te mu prema potrebi pruža sve potrebne informacije, a posebno: — dokumentaciju o sustavu kvalitete, — sve zapise koji se odnose na kvalitetu, kao što su izvješća o provjeri i podaci o ispitivanju i kalibraciji, izvješća o kvalifikacijama odgovarajućeg osoblja itd.

6.3. Nadležno tijelo provodi povremene revizije kako bi osiguralo da proizvođač održava i primjenjuje sustav kvalitete te proizvođaču podnosi revizorsko izvješće.

6.4. K tomu, nadležno tijelo može neplanirano posjetiti proizvođača. Tijekom takvih posjeta nadležno tijelo prema potrebi može provesti ispitivanja proizvoda ili ih dati provesti, kako bi potvrdilo da sustav kvalitete odgovarajuće funkcionira. Proizvođaču podnosi izvješće o posjetu i, ako su provedena ispitivanja, izvješće o ispitivanju.

Pisana izjava o sukladnosti

7.1. Proizvođač postavlja oznaku „CE”, dodatne mjeriteljske oznake i, na odgovornost nadležnog tijela navedenog u stavku 5.1, njegov identifikacijski broj, na svaki mjerni instrument koji je sukladan tipu kako je opisan u EZ certifikatu o pregledu tipa i s odgovarajućim zahtjevima ove Direktive.

7.2. Izjava o sukladnosti sastavlja se za svaki model instrumenta te se stavlja na raspolaganje nacionalnim nadležnim tijelima tijekom deset godina nakon što je proizveden posljednji instrument. Pomoću takve izjave moguće je utvrditi instrument za čije je potrebe sastavljena. Preslika izjave prilaže se svakom mjernom instrumentu koji se stavlja na tržište. Međutim, ovaj se zahtjev može tumačiti i tako da se odnosi na cijelu pošiljku ili narudžbu mjernih instrumenata, a ne samo na pojedini instrument u onim slučajevima u kojima se veliki broj takvih instrumenata dostavlja jednom određenom korisniku.

8. Deset godina nakon što je proizveden zadnji instrument, proizvođač mora moći nadležnim tijelima dati na raspolaganje sljedeće: — dokumentaciju navedenu u stavku 5.1. drugoj alineji, — odobrenu promjenu navedenu u stavku 5.5.; — odluke i izvješća nadležnog tijela navedene u stavcima 5.5., 6.3. i 6.4.

9. Svako nadležno tijelo državi članici koja ga je odredila povremeno daje na raspolaganje popis izdanih ili poništenih odobrenja sustava kvalitete te o povlačenju odobrenja sustava kvalitete što je prije moguće obavješćuje državu članicu koja ga je odredila.

Ovlašteni zastupnik

10. Obveze proizvođača sadržane u stavcima 3., 5.1., 5.5., 7.2. i 8. može u njegovo ime i na njegovu odgovornost ispuniti njegov ovlašteni zastupnik.









PRILOG F.

IZJAVA O SUKLADNOSTI S TIPOM NA TEMELJU POTVRDE PROIZVODA

1. „Izjava o sukladnosti s tipom na temelju potvrde proizvoda” dio je postupka procjene sukladnosti putem kojeg proizvođač ispunjava obveze utvrđene u ovom Prilogu te osigurava i izjavljuje da su mjerni instrumenti koji su podlijegali odredbama iz stavka 3. sukladni tipu kako je opisan u EZ certifikatu o pregledu tipa i da ispunjavaju odgovarajuće zahtjeve ove Direktive.

Proizvodnja

2. Proizvođač poduzima sve mjere koje su potrebne za osiguravanje sukladnosti proizvedenih instrumenata s odobrenim tipom kako je opisan u EZ certifikatu o pregledu tipa i odgovarajućim zahtjevima ove Direktive.

Provjera sukladnosti

3. Nadležno tijelo koje odabere proizvođač provodi odgovarajuće preglede i ispitivanja ili ih daje provesti kako bi provjerilo sukladnost instrumenata s tipom kako je opisano u EZ certifikatu o pregledu tipa i odgovarajućim zahtjevima ove Direktive. Pregledi i ispitivanja u svrhu provjere sukladnosti s mjeriteljskim zahtjevima obavljaju se, prema odluci proizvođača, pregledom i ispitivanjem svakog instrumenta kako je utvrđeno u stavku 4. ili pregledom i ispitivanjem instrumenata na statističkoj bazi, kako je navedeno u stavku 5.

4. Provjera sukladnosti s mjeriteljskim zahtjevima na temelju pregleda i ispitivanja svakog instrumenta. 4.1. Svi instrumenti pojedinačno se pregledavaju i provode se odgovarajuća ispitivanja kako je spomenuto u odgovarajućim dokumentima navedenim u članku 13. ili se provode druga jednako vrijedna ispitivanja, kako bi se potvrdila njihova sukladnost s mjeriteljskim zahtjevima koji se na njih primjenjuju. U nedostatku odgovarajućeg dokumenta, nadležno tijelo odlučuje o odgovarajućim ispitivanjima koja je potrebno provesti. 4.2. Nadležno tijelo izdaje certifikat o sukladnosti s obzirom na provedene preglede i ispitivanja te stavlja svoj identifikacijski broj na svaki odobreni instrument ili isti daje staviti na svoju odgovornost. Proizvođač čuva certifikate o sukladnosti kako bi bili dostupni u slučaju inspekcije nadležnih tijela deset godina nakon certificiranja instrumenta.

5. Statistička potvrda sukladnosti s mjeriteljskim zahtjevima. 5.1. Proizvođač poduzima sve potrebne mjere kako bi postupak proizvodnje osigurao homogenost svake proizvedene skupine proizvoda te svoje proizvode daje na provjeru u obliku homogenih količina. 5.2. Iz svake proizvedene skupine proizvoda nasumce se odabire uzorak u skladu sa zahtjevima iz stavka 5.3. Svi instrumenti u uzorku pojedinačno se pregledavaju i provode se primjerena ispitivanja kako je spomenuto u odgovarajućim dokumentima navedenim u članku 13. ili se provode druga istovrijedna ispitivanja, kako bi se potvrdila njihova sukladnost s mjeriteljskim zahtjevima koji se na njih primjenjuju te kako bi se mogla donijeti odluka o tome prihvaća li se pojedinačna proizvedena skupina instrumenata ili odbija. U nedostatku odgovarajućeg dokumenta, dotično nadležno tijelo odlučuje o odgovarajućim ispitivanjima koja je potrebno provesti. 5.3. Statistički postupak zadovoljava sljedeće zahtjeve: Statistički nadzor temelji se na dolje navedenim osobinama. Sustav uzorkovanja osigurava: — razinu kvalitete koja odgovara vjerojatnosti prihvaćanja od 95 %, uz nesukladnost koja je manja od 1 %, — graničnu kvalitetu koja odgovara vjerojatnosti prihvaćanja od 5 %, uz nesukladnost od manje od 7 %. 5.4. Ako je određena proizvedena skupina instrumenata odobrena, odobreni su svi njezini instrumenti, osim u slučaju onih instrumenata iz uzorka koji nisu zadovoljili zahtjeve ispitivanja. Nadležno tijelo izdaje certifikat o sukladnosti s obzirom na preglede i provedena ispitivanja te stavlja svoj identifikacijski broj na svaki odobreni instrument ili ga daje postaviti na vlastitu odgovornost. Proizvođač čuva certifikate o sukladnosti i