2008R0033 — HR — 29.01.2010 — 001.002

No

▼B

UREDBA KOMISIJE (EZ) br. 33/2008

od 17. siječnja 2008.

o utvrđivanju detaljnih pravila za primjenu Direktive Vijeća 91/414/EEZ u pogledu redovnog i ubrzanog postupka za ocjenu aktivnih tvari koje su bile dio programa rada iz članka 8. stavka 2. te Direktive, ali nisu uvrštene Prilog I. toj Direktivi

(Tekst značajan za EGP)

Za tvari obuhvaćene drugom fazom, primijenjeni su strogi rokovi i stoga je bilo potrebno odlučiti na temelju dostupnih informacija koje su stručno pregledane od strane Agencije. U određenom broju slučajeva utvrđena su pitanja koja su dovela do toga da tvar nije bila uvrštena u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Za te tvari, izvorna dokumentacija je podnesena najkasnije u travnju 2002. Stručni pregledi Agencije provedeni su između 2003. i 2006. te je stoga dokumentacija ažurirana. U nekim od tih slučajeva može se zahtijevati samo ograničen broj studija za potpunu dokumentaciju za ponovno podnošenje prijava u vezi s mogućim uvrštavanjima u Prilog I., na temelju istih ili više ograničavajućih potkrijepljenih uporaba. Primjereno je osigurati ubrzani postupak za ponovno podnošenje i stručni pregled u slučajevima u kojima je dokumentacija sastavljena i raspravljena nedavno. Isto se treba primijeniti na tvari iz treće i četvrte faze programa pregleda za koje su postupci zadnje izmijenjeni Uredbom (EZ) br. 1095/2007.

POGLAVLJE I.

PODRUČJE PRIMJENE I DEFINICIJE

Članak 1.

Područje primjene

Ovom se Uredbom utvrđuju detaljna pravila za podnošenje i ocjenjivanje prijava za uvrštenje u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ aktivnih tvari koje su ocijenjene od strane Komisije u okviru programa pregleda predviđenog u članku 8. stavku 2. te Direktive, ali koje, do datuma određenih u točkama (a), (b) i (c), nisu bile uvrštene u Prilog I. toj Direktivi:

(a) za tvari iz prve faze, do 31. prosinca 2006. ili, u slučaju metalaksila, do 30. lipnja 2010.;

(b) za tvari iz druge faze, do 30. rujna 2007.;

▼M1

(c) za tvari u trećoj i četvrtoj fazi, do 31. prosinca 2009.

▼B

Članak 2.

Definicije

Za potrebe primjene ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije:

(c) „za tvari u trećoj i četvrtoj fazi”, do 31. prosinca 2009.

POGLAVLJE II.

REDOVNI POSTUPAK

Članak 3.

Primjena

1. Podnositelj prijave koji želi osigurati uvrštenje u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ aktivne tvari obuhvaćene člankom 1. podnosi prijavu za tu aktivnu tvar državi članici (dalje u tekstu: država članica izvjestiteljica) zajedno s potpunom dokumentacijom, uključujući sažetak dokumentacije, kako je predviđeno u članku 4., dokazujući da aktivna tvar udovoljava zahtjevima predviđenim u članku 5. te Direktive. Na podnositelju zahtjeva je da dokaže da je tim zahtjevima udovoljeno.

2. Prilikom podnošenja svoje prijave, podnositelj prijave može, u skladu s člankom 14. Direktive 91/414/EEZ, zahtijevati da se određeni dijelovi dokumentacije navedeni u stavku 1. ovog članka čuvaju kao povjerljivi. Podnositelj zahtjeva objašnjava za svaki dokument ili svaki dio dokumenta zašto se mora smatrati povjerljivim.

Podnositelj zahtjeva istodobno dostavlja sva potraživanja za zaštitu podataka u skladu s člankom 13. Direktive 91/414/EEZ.

Podnositelj zahtjeva zasebno dostavlja informacije koje se moraju čuvati kao povjerljive.

Članak 4.

Dokumentacija

1. Sažetak dokumentacije uključuje sljedeće:

(c) za svaku točku zahtjeva za podacima za sredstvo za zaštitu bilja iz Priloga III. Direktivi 91/414/EEZ, sažetke i rezultate testova i studija, ime njihovog vlasnika i osobe ili naziv instituta koji je proveo ispitivanja i studije bitne za ocjenu zahtjeva iz članka 5. te Direktive uzimajući u obzir da praznine u podacima u dokumentaciji Priloga II. ili Priloga III., koje proizlaze iz predloženog ograničenog opsega reprezentativnih upotreba, mogu dovesti do ograničenja u pogledu uvrštenja u Prilog I.;

2. Potpuna dokumentacija sadrži cijeli tekst pojedinačnih izvješća o ispitivanjima i studijama u vezi sa svim informacijama navedenim iz točaka (b) i (c) stavka 1.

Članak 5.

Provjera cjelovitosti dokumentacije

1. U roku od 30 dana od primitka prijave, država članica izvjestiteljica provjerava sadrži li dokumentacija podnesena zajedno s prijavom sve elemente predviđene u članku 4., koristeći kontrolnu listu iz članka 4. stavka 1. točke (d).

2. U slučaju kada jedan ili više elemenata predviđenih u članku 4. nedostaje, država članica obavješćuje podnositelja prijave, određujući rok za njihovo dostavljanje; taj rok je najdulje šest mjeseci.

3. U slučaju kada na kraju roka iz stavka 2. podnositelj prijave nije dostavio elemente koji nedostaju, država članica izvjestiteljica obavješćuje podnositelja prijave, Komisiju i druge države članice. Ako, nakon što je dala podnositelju prijave priliku da dostavi primjedbe, Komisija utvrdi da podnositelj prijave nije dostavio elemente koji nedostaju, donosi odluku o tome da se dotična aktivna tvar ne uvrsti u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Takva odluka završava ocjenu te aktivne tvari na temelju ove Uredbe.

4. Nova prijava za istu tvar može se podnijeti u svakom trenutku.

5. U slučaju kada dokumentacija dostavljena s prijavom sadrži sve elemente predviđene člankom 3., država članica izvjestiteljica obavješćuje podnositelja prijave, Komisiju, druge države članice i Agenciju o cjelovitosti prijave.

Članak 6.

Objava informacija

Za prijave za koje je utvrđena cjelovitost, Komisija objavljuje sljedeće informacije:

(c) ime i adresu podnositelja prijave;

Članak 7.

Podnošenje informacija od strane trećih stranaka

1. Svaka osoba ili država članica koja želi podnijeti državi članici izvjestiteljici informacije koje bi mogle doprinijeti ocjeni, posebno u vezi s mogućim opasnim učincima aktivne tvari ili njezinih ostataka na zdravlje ljudi i životinja i na okoliš čine to, ne dovodeći u pitanje članak 7. Direktive 91/414/EEZ, najkasnije 90 dana od objavljivanja informacija iz članka 6.

2. Država članica izvjestiteljica dostavlja bez odgađanja sve primljene informacije Agenciji i podnositelju prijave.

3. Podnositelj prijave može poslati svoje primjedbe o dostavljenim informacijama državi članici izvjestiteljici i Agenciji najkasnije 60 dana nakon što ih primi.

Članak 8.

Ocjena države članice izvjestiteljice

1. U roku od dvanaest mjeseci od datuma prijave predviđenog u članku 3. stavku 1., država članica izvjestiteljica priprema i dostavlja Komisiji, uz dostavljanje preslika Agenciji, izvješće (dalje u tekstu: nacrt izvješća o ocjeni) u kojem ocjenjuje može li se očekivati da će aktivna tvar ispuniti zahtjeve iz članka 5. Direktive 91/414/EEZ. Istodobno obavješćuje podnositelja prijave da je nacrt izvješća o ocjeni dostavljen i traži od njega da odmah proslijedi ažuriranu dokumentaciju Agenciji, državama članicama i Komisiji.

2. Država članica izvjestiteljica može se savjetovati s Agencijom.

3. U slučaju kada država članica izvjestiteljica treba dodatne informacije, određuje rok da ih podnositelj prijave dostavi. U tom slučaju, rok od dvanaest mjeseci produljuje se dodatnim rokom koji odobrava država članica izvjestiteljica. Dodatni rok nije dulji od šest mjeseci i prestaje u trenutku kada država članica izvjestiteljica primi dodatne informacije. Ona obavješćuje Komisiju i Agenciju. U svojoj ocjeni, država članica izvjestiteljica uzima u obzir samo informacije dostavljene u odobrenom roku.

4. U slučaju kada na kraju roka iz stavka 3. podnositelj prijave nije dostavio elemente koji nedostaju, država članica izvjestiteljica obavješćuje podnositelja prijave, Komisiju i druge države članice. Ako, nakon što je dala podnositelju prijave priliku da dostavi primjedbe, Komisija utvrdi da podnositelj prijave nije dostavio elemente koji nedostaju, a koji su potrebni da se odluči o tome udovoljava li tvar zahtjevima iz članka 5. Direktive 91/414/EEZ, donosi odluku o tome da se dotična aktivna tvar ne uvrsti u Prilog I. toj Direktivi i završava ocjenu te aktivne tvari na temelju ove Uredbe.

5. Nova prijava za istu tvar može se podnijeti u svakom trenutku.

Članak 9.

Primitak i pristup nacrtu izvješća o ocjeni

Agencija prosljeđuje nacrt izvješća o ocjeni primljen od države članice izvjestiteljice podnositelju prijave, drugim državama članicama i Komisiji nakon primitka dokumentacije predviđene u članku 8. stavku 1.

Stavlja ga na raspolaganje javnosti nakon što je dala podnositelju prijave dva tjedna da zatraži da se određeni dijelovi nacrta izvješća o ocjeni čuvaju kao povjerljivi.

Agencija dopušta rok od 90 dana za podnošenje pisanih primjedaba od država članica i podnositelja prijave.

Prema potrebi, Agencija organizira stručni pregled, uključujući stručnjake iz država članica.

▼M1

Članak 10.

Zaključak Agencije

1. Agencija usvaja zaključak o tome može li se očekivati da aktivna tvar udovolji zahtjevima članka 5. Direktive 91/414/EEZ unutar šest mjeseci od kraja razdoblja predviđenog u trećem stavku članka 9. ove Uredbe te o njemu obavijestiti podnositelja zahtjeva, države članice i Komisiju.

Prema potrebi, Agencija u zaključku navodi mogućnosti ublažavanja rizika vezano uz predviđene primjene određene u nacrtu izvješća o ocjeni.

2. U slučaju kada Agencija treba dodatne informacije, ona, u savjetovanju s državama članicama izvjestiteljicama, određuje rok od najviše devedeset dana unutar kojeg podnositelj zahtjeva mora zatražene informacije dostaviti Agenciji i državi članici izvjestiteljici. O tome obavješćuje Komisiju i države članice. U obzir se uzimaju samo informacije dostavljene unutar odobrenog roka.

Država članica izvjestiteljica ocjenjuje dodatne informacije te ih bez odgađanja dostavlja Agenciji, a najkasnije unutar šezdeset dana nakon primitka dodatnih informacija.

U tom slučaju, razdoblje od šest mjeseci odobreno Agenciji za usvajanje zaključka, kako je predviđeno u stavku 1., produljuje se za razdoblje koje završava u trenutku kada Agencija primi ocjene dodatnih informacija.

3. Komisija i Agencija dogovaraju raspored dostave zaključaka kako bi olakšale planiranje rada. Komisija i Agencija dogovaraju se o obliku u kojem se Agenciji dostavljaju zaključci.

▼B

Članak 11.

Predstavljanje nacrta direktive ili nacrta odluke

1. Ne dovodeći u pitanje ni jedan prijedlog koji može dostaviti radi izmjene Priloga Direktivi Vijeća 79/117/EEZ ( 7 ), Komisija, najkasnije šest mjeseci nakon primitka zaključka Agencije ili informacije da podnositelj prijave nije dostavio elemente koji nedostaju dokumentaciji, dostavlja Odboru nacrt izvješća o pregledu koji se mora dovršiti na njezinom sastanku.

Podnositelju prijave daje se mogućnost da dostavi primjedbe na izvješće o pregledu u roku koji odredi Komisija.

2. Na temelju izvješća o pregledu predviđenog u stavku 1. i uzimajući u obzir primjedbe koje je dostavio podnositelj prijave u roku kojeg je odredila Komisija na temelju stavka 1., donosi se direktiva ili odluka u skladu s postupkom iz članka 19. stavka 2. Direktive 91/414/EEZ, pod uvjetom da:

3. Donošenje odluke na temelju stavka 2. točke (b) završava ocjenu te aktivne tvari na temelju ove Uredbe.

Članak 12.

Pristup izvješću o pregledu

Konačno izvješće o pregledu, isključujući sve dijelove koji se odnose na povjerljive informacije sadržane u dokumentaciji i koje su proglašene povjerljivima u skladu s člankom 14. Direktive 91/414/EEZ stavlja se na raspolaganje za javno savjetovanje.

POGLAVLJE III.

UBRZANI POSTUPAK

Članak 13.

Uvjeti za prijavu ubrzanog postupka

U slučaju kada je tvar iz druge, treće ili četvrte faze bila predmetom odluke o neuvrštavanju u skladu s člankom 6. stavkom 1. Direktive 91/414/EEZ i nacrt izvješća o ocjeni je pripremljen, svaka osoba koja je sudjelovala kao podnositelj u postupku koji je doveo do te odluke ili svaka osoba koja u dogovoru s prvobitnim podnositeljem ga je zamijenila za potrebe ove Uredbe može podnijeti prijavu u skladu s ubrzanim postupkom predviđenim u člancima od 14. do 19. ove Uredbe. Takva prijava mora se podnijeti u roku od šest mjeseci od datuma objave odluke o neuvrštavanju u pogledu tvari iz treće i četvrte faze ili u roku od šest mjeseci od dana stupanja na snagu ove Uredbe u pogledu tvari iz druge faze.

Članak 14.

Primjena

1. Prijava iz članka 13. podnosi se državi članici koja je djelovala kao izvjestiteljica tijekom postupka ocjene koji je završio donošenjem odluke o neuvrštavanju, osim ako druga država članica obavijesti Komisiju da je voljna provesti ocjenjivanje u dogovoru s prvobitnom državom članicom izvjestiteljicom.

2. Prilikom podnošenja svoje prijave, podnositelj prijave može, u skladu s člankom 14. Direktive 91/414/EEZ, zahtijevati da se određeni dijelovi dodatnih podataka iz članka 15. stavka 2. čuvaju kao povjerljivi. On objašnjava za svaki dokument ili svaki dio dokumenta zašto se mora smatrati povjerljivim.

Podnositelj zahtjeva zasebno dostavlja informacije koje se čuvaju kao povjerljive.

On istodobno dostavlja sva potraživanja za zaštitu podataka u skladu s člankom 13. Direktive 91/414/EEZ.

Članak 15.

Materijalni i postupovni zahtjevi

1. Primjenjuju se sljedeći materijalni zahtjevi:

(a) specifikacija aktivne tvari je ista kao i ona koja je bila predmetom odluke o neuvrštavanju. Može se promijeniti samo u onoj mjeri u kojoj je to potrebno, u svjetlu razloga koji su doveli do odluke o neuvrštavanju, da omoguće uvrštavanje te tvari u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ;

(b) potkrijepljene upotrebe su iste kao i one koje su bile predmetom odluke o neuvrštavanju. Mogu se promijeniti samo u onoj mjeri u kojoj je to potrebno, u svjetlu razloga koji su doveli do odluke o neuvrštavanju, da omoguće uvrštavanje te tvari u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ;