02016R0429 — HR — 31.03.2016 — 000.001

Ovaj je tekst namijenjen isključivo dokumentiranju i nema pravni učinak. Institucije Unije nisu odgovorne za njegov sadržaj. Vjerodostojne inačice relevantnih akata, uključujući njihove preambule, one su koje su objavljene u Službenom listu Europske unije i dostupne u EUR-Lexu. Tim službenim tekstovima može se izravno pristupiti putem poveznica sadržanih u ovom dokumentu.

►B UREDBA (EU) 2016/429 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA od 9. ožujka 2016. o prenosivim bolestima životinja te o izmjeni i stavljanju izvan snage određenih akata u području zdravlja životinja („Zakon o zdravlju životinja”) (Tekst značajan za EGP) ( L 084 31.3.2016, 1)













▼B

UREDBA (EU) 2016/429 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

od 9. ožujka 2016.

o prenosivim bolestima životinja te o izmjeni i stavljanju izvan snage određenih akata u području zdravlja životinja („Zakon o zdravlju životinja”)

(Tekst značajan za EGP)







DIO I.

OPĆA PRAVILA







POGLAVLJE 1.

Predmet, cilj, područje primjene i definicije

Članak 1.

Predmet i cilj

1. Ovom Uredbom utvrđuju se pravila o sprečavanju i suzbijanju bolesti životinja koje su prenosive na životinje ili ljude.

Ta pravila uključuju:

(a) utvrđivanje prioriteta i kategorizaciju bolesti koje se tiču Unije te utvrđivanje odgovornosti za zdravlje životinja (dio I.: članci od 1. do 17.);

(b) rano otkrivanje, obavješćivanje i izvješćivanje o bolestima, nadzor, programe iskorjenjivanja i status „područje slobodno od bolesti” (dio II.: članci od 18. do 42.);

(c) svijest, pripravnost i suzbijanje bolesti (dio III.: članci od 43. do 83.);

(d) registraciju i odobravanje objekata i prijevoznika, premještanja i sljedivost životinja, zametnih proizvoda te proizvoda životinjskog podrijetla unutar Unije (dio IV.: članci od 84. do 228. i dio VI.: članci od 244. do 248. te od 252. do 256.);

(e) ulazak životinja, zametnih proizvoda i proizvoda životinjskog podrijetla u Uniju te izvoz takvih pošiljaka iz Unije (dio V.: članci od 229. do 243. i dio VI.: članci od 244. do 246. te od 252. do 256.);

(f) nekomercijalna premještanja kućnih ljubimaca u državu članicu iz druge države članice ili iz treće zemlje ili područja (dio VI.: članci od 244. do 256.);

(g) hitne mjere koje treba poduzeti u slučaju izvanrednog stanja zbog bolesti (dio VII.: članci od 257. do 262.).

2. Pravilima iz stavka 1.:

(a) cilj je osigurati:

i. poboljšano zdravlje životinja kako bi se poduprla održiva proizvodnja u poljoprivredi i akvakulturi u Uniji;

ii. djelotvorno funkcioniranje unutarnjeg tržišta;

iii. smanjenje štetnih utjecaja na zdravlje životinja, javno zdravlje i okoliš:

— određenih bolesti,

— mjera poduzetih u svrhu sprečavanja i suzbijanja bolesti;

(b) uzima se u obzir sljedeće:

i. odnos između zdravlja životinja i:

— javnog zdravlja;

— okoliša, uključujući bioraznolikost i vrijedne genetske resurse, kao i utjecaj klimatskih promjena;

— sigurnosti hrane i hrane za životinje;

— dobrobiti životinja, uključujući poštedu od svake boli, nelagode ili patnje koje se mogu izbjeći;

— antimikrobne rezistencije;

— sigurnosti hrane;

ii. gospodarske, društvene i kulturne posljedice te posljedice na okoliš koje proizlaze iz primjene mjera za sprečavanje i suzbijanje bolesti;

iii. relevantne međunarodne standarde.

Članak 2.

Područje primjene

1. Ova Uredba primjenjuje se na:

(a) držane i divlje životinje;

(b) zametne proizvode;

(c) proizvode životinjskog podrijetla;

(d) nusproizvode životinjskog podrijetla i od njih dobivene proizvode, ne dovodeći u pitanje pravila utvrđena Uredbom (EZ) br. 1069/2009;

(e) postrojenja, prijevozna sredstva, opremu i sve druge puteve zaraze te materijale kojima se šire ili kojima bi se mogle širiti prenosive bolesti životinja.

2. Ova Uredba primjenjuje se na prenosive bolesti, uključujući zoonoze, ne dovodeći u pitanje pravila utvrđena:

(a) Odlukom br. 1082/2013/EU;

(b) Uredbom (EZ) br. 999/2001;

(c) Direktivom 2003/99/EZ;

(d) Uredbom (EZ) br. 2160/2003.

Članak 3.

Područje primjene dijelova IV., V. i VI.

1. Dio IV. glava I. (članci od 84. do 171.) primjenjuje se na:

(a) kopnene životinje i životinje koje nisu kopnene, ali koje mogu prenositi bolesti kopnenih životinja;

(b) zametne proizvode kopnenih životinja;

(c) proizvode životinjskog podrijetla od kopnenih životinja.

2. Dio IV. glava II. (članci od 172. do 226.) primjenjuje se na:

(a) akvatične životinje i životinje koje nisu akvatične, ali koje mogu prenositi bolesti akvatičnih životinja;

(b) proizvode životinjskog podrijetla od akvatičnih životinja.

3. Dio IV. glava III. (članci 227. i 228.) primjenjuje se na:

(a) druge životinje;

(b) zametne proizvode i proizvode životinjskog podrijetla od drugih životinja iz točke (a).

4. Dijelovi IV. i V. ne primjenjuju se na nekomercijalna premještanja kućnih ljubimaca iz stavka 6. ovog članka ni na nekomercijalna premještanja kućnih ljubimaca unutar države članice.

5. Premještanja kućnih ljubimaca, osim nekomercijalnih premještanja, u skladu su sa zahtjevima u pogledu zdravlja životinja utvrđenima u dijelovima IV. i V.

Komisija donosi delegirane akte u skladu s člankom 264. o prilagodbama koje su nužne kako bi se osigurala ispravna primjena dijelova IV. i V. na kućne ljubimce, a osobito kako bi se uzela u obzir činjenica da držatelji kućnih ljubimaca kućne ljubimce drže u kućanstvima.

6. Dio VI. primjenjuje se samo na nekomercijalna premještanja kućnih ljubimaca koja su u skladu sa zahtjevima utvrđenima u člancima 245. i 246. o maksimalnom broju životinja koje mogu pratiti vlasnika te maksimalnom broju dana koji prođu između premještanja vlasnika i premještanja životinje.

Članak 4.

Definicije

Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije:

1. „životinje” znači kralježnjaci i beskralježnjaci;

2. „kopnene životinje” znači ptice, kopneni sisavci, pčele i bumbari;

3. „akvatične životinje” znači životinje sljedećih vrsta, u svim stadijima razvoja, uključujući ikru, mliječ i gamete:

(a) ribe iz nadrazreda Agnatha i razreda Chondrichthyes, Sarcopterygii i Actinopterygii;

(b) vodeni mekušci iz koljena Mollusca;

(c) vodeni rakovi iz potkoljena Crustacea;

4. „druge životinje” znači životinjske vrste osim onih koje su obuhvaćene definicijom kopnenih ili akvatičnih životinja;

5. „držane životinje” znači životinje koje drži čovjek,uključujući, u slučaju akvatičnih životinja, životinje akvakulture;

6. „akvakultura” znači držanje akvatičnih životinja kada životinje ostaju u vlasništvu jedne ili više fizičkih ili pravnih osoba tijekom faza uzgoja ili kultivacije, sve do faze izlova i uključujući nju, a isključujući izlov ili sakupljanje u svrhu prehrane ljudi divljih akvatičnih životinja koje se naknadno privremeno drže dok čekaju na klanje bez da ih se hrani;

7. „životinje akvakulture” znači sve akvatične životinje uzgojene u akvakulturi,

8. „divlje životinje” znači životinje koje nisu držane životinje;

9. „perad” znači ptice koje su uzgojene ili držane u zatočeništvu za:

(a) proizvodnju:

i. mesa;

ii. konzumnih jaja;

iii. drugih proizvoda;

(b) obnovu populacije pernate divljači;

(c) potrebe uzgoja ptica koje se upotrebljavaju u vrstama proizvodnje iz točaka (a) i (b);

10. „ptice u zatočeništvu” znači sve ptice osim peradi koje se drže u zatočeništvu iz bilo kojeg razloga osim onih navedenih u točki 9., uključujući one koje se uzgajaju za predstave, utrke, izložbe, natjecanja, uzgoj ili prodaju;

11. „kućni ljubimac” znači držana životinja koja pripada vrstama koje su navedene u Prilogu I. i koja se drži u privatne, nekomercijalne svrhe;

12. „držatelj kućnog ljubimca” znači fizička osoba, što može uključivati i vlasnika kućnog ljubimca, koja drži kućnog ljubimca;

13. „vlasnik kućnog ljubimca” znači fizička osoba navedena kao vlasnik u identifikacijskom dokumentu iz članka 247. točke (c), članka 248. stavka 2. točke (c), članka 249. stavka 1. točke (c) i članka 250. stavka 2. točke (c);

14. „nekomercijalno premještanje” znači svako premještanje kućnog ljubimca koji prati svog vlasnika i koje

(a) nema za cilj ni prodaju ni drugi oblik prijenosa vlasništva dotičnog kućnog ljubimca; i

(b) dio je premještanja vlasnika kućnog ljubimca

i. pod njegovom izravnom odgovornošću; ili

ii. odgovornošću ovlaštene osobe, u slučaju da je kućni ljubimac fizički odvojen od vlasnika kućnog ljubimca;

15. „ovlaštena osoba” znači bilo koja fizička osoba koju je vlasnik kućnog ljubimca pismeno ovlastio za nekomercijalno premještanje kućnog ljubimca u ime vlasnika kućnog ljubimca;

16. „bolest” znači pojava infekcija i zaraza kod životinja, s kliničkim ili patološkim manifestacijama ili bez njih, uzrokovana jednim ili više uzročnika bolesti;

17. „uzročnik bolesti” znači patogen koji se može prenijeti na životinje ili ljude i koji može prouzročiti bolest životinja;

18. „bolesti s popisa” znači bolesti s popisa u skladu s člankom 5. stavkom 1.;

19. „profil bolesti” znači kriteriji bolesti iz članka 7. točke (a);

20. „vrste s popisa” znači životinjska vrsta ili skupina životinjskih vrsta koje su navedene na popisu u skladu s člankom 8. stavkom 2. ili, u slučaju emergentnih bolesti, životinjska vrsta ili skupina životinjskih vrsta koje zadovoljavaju kriterije za vrste s popisa utvrđene člankom 8. stavkom 2.;

21. „opasnost” znači uzročnik bolesti u životinji ili proizvodu ili njihovo stanje koji mogu imati štetan utjecaj na zdravlje ljudi ili životinja;

22. „rizik” znači vjerojatnost pojave te vjerojatan razmjer bioloških i gospodarskih posljedica štetnog utjecaja na zdravlje životinja ili javno zdravlje;

23. „biosigurnost” znači skup mjera upravljanja i fizičkih mjera osmišljenih kako bi se smanjio rizik od unošenja, razvoja i širenja bolesti na, iz i unutar:

(a) životinjske populacije; ili

(b) objekta, zone, kompartmenta, sredstava prijevoza ili bilo kojih drugih postrojenja, prostorija ili lokacija;

24. „subjekt” znači svaka fizička ili pravna osoba koja je odgovorna za životinje ili proizvode, između ostalog u ograničenom razdoblju, izuzev držatelja kućnih ljubimaca i veterinara;

25. „prijevoznik” znači subjekt koji prevozi životinje samostalno ili za treću stranku;

26. „stručnjak za životinje” znači fizička ili pravna osoba čija profesionalna aktivnost uključuje životinje ili proizvode, a koji nije subjekt ili veterinar;

27. „objekt” znači svaka prostorija, struktura ili, u slučaju uzgoja na otvorenom, svako okružje ili mjesto gdje se drže životinje ili zametni proizvodi, privremeno ili stalno, osim:

(a) kućanstava u kojima se drže kućni ljubimci;

(b) veterinarskih praksi ili klinika;

28. „zametni proizvodi” znači:

(a) sjeme, jajne stanice i zameci namijenjeni za umjetnu oplodnju;

(b) jaja za valjenje;

29. „proizvodi životinjskog podrijetla” znači:

(a) hrana životinjskog podrijetla, uključujući med i krv;

(b) žive školjke, živi bodljikaši, živi plaštenjaci i živi morski puževi namijenjeni prehrani ljudi; te

(c) životinje, osim onih iz točke (b), koje su određene da se pripreme i žive dostave krajnjem potrošaču;

30. „nusproizvodi životinjskog podrijetla” znači cijeli trupovi ili dijelovi životinja, proizvodi životinjskog podrijetla ili drugi proizvodi dobiveni od životinja koji nisu namijenjeni ljudskoj prehrani, izuzevši zametne proizvode;

31. „dobiveni proizvodi” znači proizvodi dobiveni iz jednog ili više postupaka, obrada ili koraka u preradi nusproizvoda životinjskog podrijetla;

32. „proizvodi” znači:

(a) zametni proizvodi;

(b) proizvodi životinjskog podrijetla;

(c) nusproizvodi životinjskog podrijetla i od njih dobiveni proizvodi;

33. „službena kontrola” znači svaki oblik kontrole koju nadležna tijela provode radi provjere sukladnosti s ovom Uredbom;

34. „zdravstveni status” znači status bolesti u pogledu bolesti s popisa relevantan za određene vrste s popisa s obzirom na:

(a) jednu životinju;

(b) životinje u:

i. epidemiološkoj jedinici;

ii. objektu;

iii. zoni;

iv. kompartmentu;

v. državi članici;

vi. trećoj zemlji ili području;

35. „zona” znači:

(a) za kopnene životinje područje u državi članici, trećoj zemlji ili području s preciznim geografskim granicama na kojem obitava subpopulacija životinja sa zasebnim zdravstvenim statusom u pogledu određene bolesti ili određenih bolesti koje zahtijevaju primjeren nadzor, suzbijanje bolesti i biosigurnosne mjere;

(b) za akvatične životinje hidrološki sustav vanjskog pojasa sa zasebnim zdravstvenim statusom u pogledu određene bolesti ili određenih bolesti koji tvori područje na koje se odnosi jedno od sljedećeg:

i. cijeli vodeni sliv od izvora plovnog puta do ušća ili jezera;

ii. više od jednog vodenog sliva;

iii. dio vodenog sliva od izvora plovnog puta do barijere koja sprečava unošenje određene bolesti ili određenih bolesti;

iv. dio priobalnog područja s preciznim geografskim granicama;

v. ušće s preciznim geografskim granicama;

36. „vodeni sliv” znači područje ili korito omeđeno prirodnim značajkama kao što su brda ili planine, u koje utječu svi vodeni tokovi;

37. „kompartment” znači subpopulacija životinja koja se drži u jednom ili više objekata, a u slučaju akvatičnih životinja u jednom ili više objekata akvakulture, pod zajedničkim sustavom upravljanja biosigurnošću, s posebnim zdravstvenim statusom u pogledu određene bolesti ili određenih bolesti koje zahtijevaju primjeren nadzor, suzbijanje bolesti i biosigurnosne mjere;

38. „karantena” znači držanje životinja u izolaciji, bez izravnog ili neizravnog kontakta sa životinjama izvan te epidemiološke jedinice, kako bi se osiguralo da ne dođe do širenja jedne ili više određenih bolesti dok su izolirane životinje na promatranju tijekom određenog razdoblja te, ako je potrebno, dok su na testiranju i liječenju;

39. „epidemiološka jedinica” znači skupina životinja koje su jednako izložene uzročniku bolesti;

40. „izbijanje bolesti” znači službeno potvrđena pojava bolesti s popisa ili emergentne bolesti kod jedne ili više životinja u objektu ili drugom mjestu na kojem se drže ili nalaze životinje;

41. „zona ograničenja” znači zona u kojoj se primjenjuju ograničenja premještanja određenih životinja ili proizvoda te druge mjere za suzbijanje bolesti u cilju sprečavanja širenja određene bolesti na područja gdje se ograničenja ne primjenjuju; zona ograničenja može, prema potrebi, obuhvaćati zone zaštite i nadzora;

42. „zona zaštite” znači zona oko područja izbijanja koja uključuje područje izbijanja bolesti te u kojoj se primjenjuju mjere za suzbijanje bolesti kako bi se spriječilo širenje bolesti iz te zone;

43. „zona nadzora” znači zona koja je uspostavljena oko zone zaštite te u kojoj se primjenjuju mjere za suzbijanje bolesti kako bi se spriječilo širenje bolesti iz zone zaštite;

44. „jaja za valjenje” znači jaja koja je snijela perad ili ptice u zatočeništvu, namijenjena za inkubaciju;

45. „kopitari i papkari” znači životinje s popisa iz Priloga III.;

46. „objekt za zametne proizvode” znači:

(a) u vezi sa sjemenom, objekt gdje se sjeme prikuplja, proizvodi, obrađuje ili pohranjuje;

(b) u vezi s jajnim stanicama i zamecima, skupina profesionalaca ili struktura koju nadgleda veterinar tima nadležan za obavljanje prikupljanja, proizvodnje, obrade i pohrane jajnih stanica i zametaka;

(c) u vezi s jajima za valjenje, valionica;

47. „valionica” znači objekt u kojem se prikupljaju, pohranjuju, inkubiraju i vale jaja u sljedeće svrhe:

(a) za jaja za valjenje;

(b) za jednodnevne piliće ili mladunčad drugih vrsta;

48. „zatvoreni objekt” znači bilo koji stalni, geografski ograničen objekt stvoren na dobrovoljnoj osnovi i odobren za potrebe premještanja, gdje:

(a) se životinje drže ili uzgajaju za potrebe izložaba, obrazovanja, očuvanja vrsta ili istraživanja;

(b) su životinje zatvorene i odvojene od okoline; i

(c) životinje podliježu mjerama nadzora zdravlja životinja i biosigurnosnim mjerama;

49. „operacija okupljanja” znači okupljanje držanih kopnenih životinja iz više od jednog objekta na razdoblje kraće od propisanog razdoblja boravka za dotične vrste životinja;

50. „razdoblje boravka” znači najkraće razdoblje potrebno kako bi se osiguralo da životinja koja je uvedena u objekt nije slabijeg zdravstvenog statusa od životinja u tom objektu;

51. „TRACES” znači integrirani informatizirani veterinarski sustav s jedinstvenom arhitekturom predviđen u odlukama 2003/24/EZ i 2004/292/EZ;

52. „objekt za hranu akvatičnog podrijetla s ovlaštenjem za suzbijanje bolesti” znači poduzeće koje se bavi hranom odobreno u skladu s člankom 179. ove Uredbe;

53. „službeni veterinar” znači veterinar kojeg je ovlastilo nadležno tijelo te koji ima odgovarajuće kvalifikacije za provođenje službenih aktivnosti u skladu s ovom Uredbom;

54. „službeni veterinar u trećoj zemlji ili području” znači veterinar u trećoj zemlji ili području koji odgovara službenom veterinaru iz točke 53.:

55. „nadležno tijelo” znači središnje veterinarsko tijelo države članice koje je odgovorno za organizaciju službenih kontrola te sve druge službene aktivnosti u skladu s ovom Uredbom ili bilo koje drugo tijelo kojemu je delegirana ta odgovornost;

56. „nadležno tijelo treće zemlje ili područja” znači nadležno tijelo u trećoj zemlji ili području koje odgovara nadležnim tijelima iz točke 55.







POGLAVLJE 2.

Bolesti s popisa i emergentne bolesti te vrste s popisa

Članak 5.

Popisivanje bolesti

1. Posebna pravila za sprečavanje i suzbijanje bolesti u skladu s ovom Uredbom primjenjuju se na:

(a) sljedeće bolesti s popisa:

i. slinavku i šap;

ii. klasičnu svinjsku kugu;

iii. afričku svinjsku kugu;

iv. visokopatogenu influencu ptica (kugu peradi);

v. afričku konjsku kugu; i

(b) bolesti s popisa navedene na popisu u Prilogu II.

2. Komisija donosi delegirane akte u skladu s člankom 264. o izmjenama popisa iz ovog članka stavka 1. točke (b).

3. Bolest se uvrštava na popis iz stavka 1. točke (b) ovog članka ako je ocijenjena u skladu sa člankom 7. te ispunjava:

(a) sve sljedeće kriterije:

i. znanstveni dokazi upućuju na to da je bolest zarazna;

ii. u Uniji postoje životinjske vrste koje su ili podložne bolesti ili su njezini prijenosnici i rezervoari;

iii. bolest uzrokuje negativne učinke na životinjsko zdravlje ili zbog svoje zoonozne naravi predstavlja rizik za javno zdravlje;

iv. za tu su bolest dostupni dijagnostički alati; i

v. mjere za umanjivanje rizika i, prema potrebi, nadzor bolesti učinkovite su i razmjerne rizicima koje bolest predstavlja u Uniji; te

(b) barem jedan od sljedećih kriterija:

i. bolest uzrokuje ili bi mogla uzrokovati značajne negativne učinke u Uniji na zdravlje životinja, ili zbog svoje zoonozne naravi predstavlja ili bi mogla predstavljati značajan rizik za javno zdravlje;

ii. uzročnik bolesti razvio je otpor na liječenje, što predstavlja znatnu opasnost za javno zdravlje i/ili zdravlje životinja u Uniji;

iii. bolest uzrokuje ili bi mogla uzrokovati značajan negativan gospodarski utjecaj koji bi pogodio poljoprivrednu ili akvakulturnu proizvodnju u Uniji;

iv. bolest ima potencijal da uzrokuje krizu ili bi se uzročnik bolesti mogao upotrijebiti u svrhe biološkog terorizma; ili

v. bolest ima ili bi mogla imati znatan negativan utjecaj na okoliš, uključujući i bioraznolikost, Unije.

4. Komisija donosi delegirane akte u skladu s člankom 264. u vezi s uklanjanjem bolesti s popisa iz ovog članka stavka 1. točke (b) kada ta bolest više ne ispunjava kriterije iz ovog članka stavka 3.

5. Komisija preispituje uvrštavanje na popis svake bolesti na temelju novodostupnih važnih znanstvenih podataka.

Članak 6.

Emergentne bolesti

1. Pravila za sprečavanje i suzbijanje bolesti primjenjuju se na emergentne bolesti kako je predviđeno u ovoj Uredbi.

2. Bolest, osim bolesti s popisa, smatra se emergentnom bolešću („emergentna bolest”) ako ima potencijala za zadovoljavanje kriterija za uvrštavanje bolesti na popis predviđenih u članku 5. stavku 3. i:

(a) ako je nastala razvojem ili promjenom postojećeg uzročnika bolesti;

(b) ako se radi o poznatoj bolesti koja se širi na novo geografsko područje, vrstu ili populaciju;

(c) ako je prvi put dijagnosticirana u Uniji; ili

(d) ako ju je prouzročio nepoznat ili dotad nepoznat uzročnik bolesti.

3. Komisija provedbenim aktima poduzima potrebne mjere u pogledu emergentne bolesti, ispunjavajući kriterije utvrđene u stavku 2. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 266. stavka 2.

4. Iz valjano utemeljenih krajnje hitnih razloga koji se odnose na bolest koja predstavlja novi rizik sa znatnim utjecajem, Komisija donosi odmah primjenjive provedbene akte u skladu s postupkom iz članka 266. stavka 3.

5. Sve obveze subjekata u vezi s emergentnom bolešću utvrđene ovom Uredbom primjenjuju se samo ako Komisija donese provedbeni akt za tu bolest u skladu sa stavkom 3. ovog članka ili ako je bolest obuhvaćena kriznim planom u skladu s člankom 43.

Članak 7.

Parametri ocjenjivanja za uvrštavanje bolesti na popis

Komisija se služi sljedećim parametrima ocjenjivanja kako bi utvrdila ispunjava li bolest uvjete koji zahtijevaju njeno uvrštavanje na popis u skladu s člankom 5. stavkom 2.:

(a) profilom bolesti koji obuhvaća sljedeće:

i. životinjske vrste na koje se bolest odnosi;

ii. stope pobola i uginuća bolesti u životinjskim populacijama;

iii. zoonoznu narav bolesti;

iv. otpornost na liječenje, između ostalog antimikrobnu rezistenciju;

v. postojanost bolesti u životinjskoj populaciji ili u okolišu;

vi. sredstva i brzinu prijenosa bolesti među životinjama te, kada je to relevantno, između životinja i ljudi;

vii. odsutnost ili prisutnost i rasprostranjenost bolesti u Uniji te, ako bolest nije prisutna u Uniji, rizik od njezina unošenja u Uniju;

viii. postojanje dijagnostičkih alata i alata za suzbijanje bolesti;

(b) utjecajem bolesti na:

i. poljoprivrednu i akvakulturnu proizvodnju i druge dijelove gospodarstva u pogledu:

— razine prisutnosti bolesti u Uniji,

— gubitaka u proizvodnji zbog bolesti,

— drugih gubitaka,

ii. ljudsko zdravlje u pogledu:

— prenosivosti između životinja i ljudi,

— prenosivosti među ljudima,

— ozbiljnosti oblika bolesti kod ljudi,

— dostupnosti učinkovite prevencije ili liječenja kod ljudi;

iii. dobrobit životinja;

iv. bioraznolikost i okoliš;

(c) potencijalom za nastanak krizne situacije i moguću uporabu u biološkom terorizmu;

(d) izvedivošću, dostupnošću i djelotvornošću sljedećih mjera za sprečavanje i suzbijanje bolesti:

i. dijagnostičkih alata i kapaciteta;

ii. cijepljenja;

iii. liječenja;

iv. biosigurnosnih mjera;

v. ograničenja premještanja životinja i proizvoda;

vi. usmrćivanja životinja;

vii. zbrinjavanja lešina i drugih relevantnih nusproizvoda životinjskog podrijetla;

(e) utjecajem mjera za sprečavanje i suzbijanje bolesti u pogledu:

i. izravnih i neizravnih troškova za pogođene sektore i gospodarstvo u cjelini;

ii. njihove društvene prihvatljivosti;

iii. dobrobiti oboljelih subpopulacija držanih i divljih životinja;

iv. okoliša i bioraznolikosti.

Članak 8.

Uvrštavanje vrsta na popis

1. Posebna pravila za pojedine bolesti koja se odnose na bolesti s popisa, a koja su predviđena ovom Uredbom, te pravila donesena u skladu s ovom Uredbom primjenjuju se na vrste s popisa.

2. Komisija provedbenim aktima utvrđuje popis vrsta iz stavka 1. ovog članka koje ispunjavaju kriterije utvrđene u stavku 3. ovog članka. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 266. stavka 2.

Taj popis sadrži one životinjske vrste ili skupine životinjskih vrsta koje predstavljaju znatan rizik od širenja određenih bolesti s popisa, na temelju sljedećih kriterija:

(a) osjetljivosti životinjske populacije izložene riziku;

(b) trajanja perioda inkubacije i infektivnog razdoblja za dotične životinje;

(c) sposobnosti tih životinja da budu nositelji tih određenih bolesti.

3. Životinjske vrste ili skupine životinjskih vrsta dodaju se na popis ako su pogođene ili ako predstavljaju rizik od širenja određene bolesti s popisa jer su:

(a) podložne određenoj bolesti s popisa ili znanstveni dokazi upućuju na to da je takva podložnost vjerojatna; ili

(b) vrste prijenosnice ili rezervoari te bolesti, ili znanstveni dokazi upućuju na to da je takva uloga vjerojatna.

4. Komisija provedbenim aktima uklanja životinjske vrste ili skupine životinjskih vrsta s popisa:

(a) ako je relevantna bolest s popisa u vezi s kojom je dotična životinjska vrsta ili skupina životinjskih vrsta uvrštena na popis uklonjena s popisa bolesti; ili

(b) ako znanstveni dokazi upućuju na to da dotična vrsta ili skupina vrsta više ne ispunjava kriterije određene u stavku 3.

Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 266. stavka 2.

Članak 9.

Pravila o sprečavanju i suzbijanju bolesti koja treba primijeniti na različite kategorije bolesti s popisa

1. Pravila o sprečavanju i suzbijanju bolesti primjenjuju se na bolesti s popisa kako je određeno u nastavku:

(a) u pogledu bolesti s popisa koje se inače ne pojavljuju u Uniji te za koje se moraju poduzeti hitne mjere iskorjenjivanja čim su otkrivene primjenjuju se, prema potrebi, sljedeća pravila:

i. pravila o svijesti o bolesti i pripravnosti na bolest predviđena u dijelu III. glavi I. (članci od 43. do 52.);

ii. mjere za suzbijanje bolesti predviđene u dijelu III. glavi II. poglavlju 1. (članci od 53. do 71.); i

iii. pravila o kompartmentalizaciji predviđena člankom 37. stavkom 1.

Za te se bolesti s popisa prema potrebi također primjenjuju mjere iz točke (b), kao i točaka (d) i (e).

(b) U pogledu bolesti s popisa koje se moraju suzbijati u svim državama članicama s ciljem njihova iskorjenjivanja diljem Unije, prema potrebi primjenjuju se sljedeća pravila:

i. pravila o obveznim programima iskorjenjivanja predviđena u članku 31. stavku 1.;

ii. pravila o državama članicama i zonama koje su slobodne od bolesti predviđena u članku 36.;

iii. pravila o kompartmentalizaciji predviđena u članku 37. stavku 2. i

iv. mjere za suzbijanje bolesti predviđene u člancima od 72. do 75., člancima od 77. do 79. te člancima 81. i 83.

Za te bolesti s popisa također se, prema potrebi, primjenjuju mjere iz točaka (d) i (e).

(c) U pogledu bolesti s popisa koje su relevantne za neke države članice te za koje su potrebne mjere kako bi se spriječilo njihovo širenje u dijelove Unije koji su službeno slobodni od bolesti ili u kojima postoje programi iskorjenjivanja dotične bolesti s popisa, prema potrebi primjenjuju se sljedeća pravila:

i. pravila o neobaveznom iskorjenjivanju predviđena u članku 31. stavku 2.;

ii. pravila o državama članicama i zonama koje su slobodne od bolesti predviđena u članku 36.;

iii. pravila o kompartmentalizaciji predviđena u članku 37. stavku 2. i

iv. pravila o mjerama za suzbijanje bolesti predviđena u člancima, 76., 77., 78., 80., 82. i 83.

Za te bolesti s popisa također se, prema potrebi, primjenjuju mjere iz točaka (d) i (e).

(d) U pogledu bolesti s popisa za koje su potrebne mjere kako bi se spriječilo njihovo širenje zbog njihova ulaska u Uniju ili premještanja između država članica, prema potrebi primjenjuju se sljedeća pravila:

i. pravila o premještanju unutar Unije predviđena u glavi I. poglavljima od 3. do 6. (članci od 124. do 169.), dijelu IV. glavi II. poglavljima 2. i 3. (članci od 191. do 225.) i dijelu VI. poglavljima 2. i 3. (članci od 247. do 251.); te

ii. pravila o ulasku u Uniju i izvozu iz Unije predviđena u dijelu V. (članci od 229. do 243.).

Bolesti s popisa navedene u točkama (a), (b) i (c) također se smatraju bolestima s popisa u skladu s ovom točkom, kao i bolesti iz točke (e) ako se rizik koji ta bolest predstavlja može učinkovito i proporcionalno ublažiti mjerama koje se odnose na premještanja životinja i proizvoda.

(e) U pogledu bolesti s popisa koje je unutar Unije potrebno nadzirati, prema potrebi primjenjuju se sljedeća pravila:

i. pravila o obavješćivanju i izvješćivanju predviđena u dijelu II. poglavlju 1. (članci od 18. do 23.); i

ii. pravila o nadzoru predviđena u dijelu II. poglavlju 2. (članci od 24. do 30.).

Bolesti s popisa navedene u točkama (a), (b) i (c) također se smatraju bolestima s popisa u skladu s ovom točkom.

2. Komisija provedbenim aktima određuje primjenu pravila o sprečavanju i suzbijanju bolesti iz stavka 1. na dotične bolesti s popisa na temelju kriterija određenih u Prilogu IV., također s obzirom na novodostupne važne znanstvene podatke.

Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 266. stavka 2.

3. Komisija provedbenim aktima mijenja primjenu pravila o sprečavanju i suzbijanju bolesti iz stavka 2. na dotične bolesti s popisa ako određena bolest više ne ispunjava kriterije utvrđene u odgovarajućem odjeljku Priloga IV., također s obzirom na novodostupne važne znanstvene podatke.

Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 266. stavka 2.

4. Iz valjano utemeljenih krajnje hitnih razloga koji se odnose na bolest s popisa koja predstavlja novi rizik sa znatnim utjecajem, Komisija donosi odmah primjenjive provedbene akte u skladu s postupkom iz članka 266. stavka 3.







POGLAVLJE 3.

Odgovornost za zdravlje životinja







Odjeljak 1.

Subjekti, stručnjaci za životinje i držatelji kućnih ljubimaca

Članak 10.

Odgovornost za zdravlje životinja i biosigurnosne mjere

1. Subjekti:

(a) u pogledu držanih životinja i proizvoda za koje su odgovorni, odgovorni su za:

i. zdravlje držanih životinja;

ii. razboritu i odgovornu uporabu veterinarskih lijekova, ne dovodeći u pitanje ulogu i odgovornost veterinarâ;

iii. svođenje rizika od širenja bolesti na najmanju moguću mjeru;

iv. dobar uzgoj životinja;

(b) ako je to primjereno, poduzimaju takve biosigurnosne mjere u pogledu držanih životinja i proizvoda za koje su odgovorni, koje su primjerene:

i. vrsti i kategoriji držanih životinja i proizvoda;

ii. vrsti proizvodnje; i

iii. uključenim rizicima, uzimajući u obzir:

— zemljopisni položaj i klimatske uvjete, i

— lokalne okolnosti i prakse;

(c) prema potrebi, poduzimaju biosigurnosne mjere u pogledu divljih životinja.

2. Stručnjaci za životinje poduzimaju mjere kako bi rizik od širenja bolesti u kontekstu svojeg profesionalnog odnosa koji uključuje životinje i proizvode sveli na najmanju moguću mjeru.

3. Stavak 1. točka (a) također se primjenjuje na držatelje kućnih ljubimaca.

4. Biosigurnosne mjere iz stavka 1. točke (b) provode se, prema potrebi, kroz:

(a) mjere fizičke zaštite, koje mogu uključivati:

i. okruživanje, ograđivanje, pokrivanje krova, postavljanje mreže, prema potrebi;

ii. čišćenje, dezinfekciju i suzbijanje kukaca i glodavaca;

iii. u slučaju akvatičnih životinja, prema potrebi:

— mjere koje se tiču opskrbe i ispuštanja vode.

— prirodne ili umjetne barijere prema okolnim vodotocima kojima se sprečava da akvatične životinje ulaze u dotični objekt ili iz njega izlaze, uključujući mjere protiv poplave ili prodiranja vode iz okolnih vodotoka;

(b) mjere za upravljanje koje mogu uključiti:

i. postupke za ulazak i izlazak iz objekata za životinje, proizvode, vozila i osobe;

ii. postupke za upotrebu opreme;

iii. uvjete za premještanje temeljene na rizicima koji su uključeni;

iv. uvjete za uvođenje životinja ili proizvoda u objekt;

v. karantenu, izolaciju ili odvajanje novouvedenih ili bolesnih životinja;

vi. sustav za sigurno zbrinjavanje mrtvih životinja i drugih nusproizvoda životinjskog podrijetla.

5. Subjekti, stručnjaci za životinje i držatelji kućnih ljubimaca surađuju s nadležnim tijelom i veterinarima u primjeni mjera za sprečavanje i suzbijanje bolesti predviđenih u ovoj Uredbi.

6. Komisija može provedbenim aktima utvrditi minimalne zahtjeve potrebne za ujednačenu primjenu ovog članka.

Takvi provedbeni akti odražavaju materiju iz stavka 1. točke (b).

Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 266. stavka 2.

Članak 11.

Znanje o zdravlju životinja

1. Subjekti i stručnjaci za životinje posjeduju odgovarajuće znanje o:

(a) bolestima životinja, između ostalog o bolestima koje se mogu prenijeti na ljude;

(b) načelima biosigurnosti;

(c) interakciji između zdravlja životinja, dobrobiti životinja i zdravlja ljudi;

(d) dobroj praksi u uzgoja životinja za životinjske vrste pod njihovom brigom;

(e) otpornosti na liječenje, uključujući antimikrobnu rezistenciju, i njezinim implikacijama.

2. Sadržaj i razina znanja potrebnog u skladu sa stavkom 1. ovisi o:

(a) vrstama i kategorijama držanih životinja ili proizvoda za koje su odgovorni dotični subjekti i stručnjaci za životinje te prirodi njihova profesionalnog odnosa s tim držanim životinjama ili proizvodima;

(b) vrsti proizvodnje;

(c) obavljenim zadacima.

3. Znanje predviđeno u stavku 1. stječe se na jedan od sljedećih načina:

(a) stručnim iskustvom ili osposobljavanjem;

(b) postojećim programima u sektorima poljoprivrede ili akvakulture koji su relevantni za zdravlje životinja;

(c) formalnim obrazovanjem;

(d) drugim iskustvom ili drugim osposobljavanjem koje rezultira jednakom razinom znanja kao što je ona obuhvaćena točkama (a), (b) ili (c).

4. Subjekti koji prodaju ili na neki drugi način prenose vlasništvo budućih kućnih ljubimaca pružaju osnovne informacije budućem držatelju kućnog ljubimca o pitanjima iz stavka 1. ako su relevantne za kućnog ljubimca o kojem se radi.







Odjeljak 2.

Veterinari i stručnjaci za zdravlje akvatičnih životinja

Članak 12.

Odgovornosti veterinara i stručnjaka za zdravlje akvatičnih životinja

1. Pri obavljanju svojih aktivnosti koje spadaju u područje primjene ove Uredbe veterinari:

(a) poduzimaju sve odgovarajuće mjere kako bi spriječili unošenje, razvoj i širenje bolesti;

(b) poduzimaju mjere kako bi se osiguralo rano otkrivanje bolesti davanjem pravilne dijagnoze i diferencijalne dijagnoze kako bi se isključila mogućnost bolesti ili kako bi se potvrdilo njezino postojanje;

(c) imaju aktivnu ulogu u:

i. podizanju svijesti o zdravlju životinja i svijesti o interakciji između zdravlja životinja, dobrobiti životinja i ljudskog zdravlja;

ii. sprečavanju bolesti;

iii. ranom otkrivanju i brzom odgovoru na bolesti;

iv. podizanju svijesti o otpornosti na liječenje, uključujući antimikrobnu rezistenciju, i njezine implikacije;

(d) surađivati s nadležnim tijelom, subjektima, stručnjacima za životinje i držateljima kućnih ljubimaca u provođenju mjera za sprečavanje i suzbijanje bolesti predviđenih ovom Uredbom.

2. Stručnjaci za zdravlje akvatičnih životinja mogu obavljati aktivnosti dodijeljene veterinarima na temelju ove Uredbe u odnosu na akvatične životinje pod uvjetom da ih je za to ovlastila dotična država članica na temelju svojeg nacionalnog prava. U tom slučaju stavak 1. primjenjuje se na te stručnjake za zdravlje akvatičnih životinja.

3. Veterinari i stručnjaci za zdravlje akvatičnih životinja održavaju i razvijaju svoje stručne sposobnosti povezane s njihovim područjima aktivnosti koja spadaju u područje primjene ove Uredbe.







Odjeljak 3.

Države članice

Članak 13.

Odgovornosti država članica

1. Kako bi se osiguralo da je nadležno tijelo za zdravlje životinja sposobno poduzeti potrebne i odgovarajuće mjere te provoditi aktivnosti, kako je propisano u ovoj Uredbi, svaka država članica na odgovarajućoj administrativnoj razini osigurava da nadležno tijelo ima:

(a) kvalificirano osoblje, postrojenja, opremu, financijska sredstva i učinkovitu organizaciju koja pokriva cijelo državno područje države članice;

(b) pristup laboratorijima s kvalificiranim osobljem, postrojenjima, opremi i financijskim sredstvima potrebnima kako bi se osiguralo brzo i točno dijagnosticiranje te diferencijalna dijagnoza bolesti s popisa i emergentnih bolesti;

(c) dovoljno osposobljene veterinare koji sudjeluju u obavljanju aktivnosti iz članka 12.

2. Države članice potiču subjekte i stručnjake za životinje da steknu, održavaju i razvijaju odgovarajuće znanje o zdravlju životinja predviđeno u članku 11. putem relevantnih programa u sektoru poljoprivrede ili akvakulture ili formalnog obrazovanja.

Članak 14.

Delegiranje službenih aktivnosti od strane nadležnog tijela

1. Nadležno tijelo može delegirati jednu ili više sljedećih aktivnosti veterinarima koji nisu službeni veterinari:

(a) praktičnu primjenu mjera u okviru programa iskorjenjivanja kako je predviđeno u članku 32.;

(b) pružanje potpore nadležnom tijelu u provođenju nadzora kako je predviđeno u članku 26. ili u vezi s programima nadzora kako je predviđeno u članku 28.;

(c) aktivnosti u vezi s:

i. sviješću o bolesti, pripravnošću i mjerama za suzbijanje bolesti kako je predviđeno u dijelu III., u pogledu:

— aktivnosti prikupljanja uzoraka i provedbe istraga i epidemioloških istraživanja u okviru članka 54., članka 55. stavka 1. točaka od (b) do (g) te članaka 57., 73. 74., 79. i 80. ako se sumnja na prisutnost bolesti te svih provedbenih i delegiranih akata donesenih na temelju tih članaka,

— obavljanja aktivnosti povezanih s mjerama za suzbijanje bolesti u slučaju izbijanja bolesti, ►C1 s obzirom na aktivnosti navedene u članku 61., članku 65. stavku 1. točkama (a), (b), (e), (f) i (i), članku 70. stavku 1., člancima 79.,80., 81. i članku 82. te ◄ u svim provedbenim i delegiranim aktima donesenima na temelju tih članaka,

— obavljanja hitnog cijepljenja u skladu s člankom 69.;

ii. registracijom, odobrenjem, sljedivošću i premještanjem kako je predviđeno u dijelu IV.;

iii. izdavanjem i ispunjavanjem identifikacijskih dokumenata za kućne ljubimce kako je predviđeno u članku 247. točki (c), članku 248. stavku 2. točki (c), članku 249. stavku 1. točki (c) i članku 250. stavku 2. točki (c);

iv. primjenom i upotrebom sredstava označivanja iz članka 252. stavka 1. točke (a) podtočke ii.

2. Države članice mogu predvidjeti da fizičke ili pravne osobe budu ovlaštene za obavljanje aktivnosti iz stavka 1. točaka (a), (b) i (c) podtočaka i., ii. i iv. za posebno utvrđene zadatke za koje te osobe posjeduju dostatno posebno znanje. U tom slučaju na te se osobe primjenjuje stavak 1. ovog članka, kao i odgovornosti utvrđene u članku 12.

3. Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 264. u pogledu drugih aktivnosti koje se mogu delegirati veterinarima pored aktivnosti predviđenih u stavku 1. te, prema potrebi, radi propisivanja potrebnih okolnosti i uvjeta za takvo delegiranje.

Komisija pri donošenju tih delegiranih akata uzima u obzir prirodu tih aktivnosti i relevantnih međunarodnih standarda.

Članak 15.

Obavješćivanje javnosti

Ako postoji osnovana sumnja da životinje ili proizvodi s podrijetlom iz Unije ili koji ulaze na područje Unije mogu predstavljati rizik, nadležno tijelo poduzima odgovarajuće korake kako bi se javnost obavijestila o prirodi rizika te o mjerama koje su poduzete ili će se poduzeti kako bi se taj rizik spriječio ili suzbio, uzimajući u obzir narav, ozbiljnost i opseg tog rizika i interes javnosti da bude obaviještena.







Odjeljak 4.

Laboratoriji, postrojenja i druge fizičke i pravne osobe koje rukuju uzročnicima bolesti, cjepivima i drugim biološkim proizvodima

Članak 16.

Obveze laboratorija, postrojenja i drugih koji rukuju uzročnicima bolesti, cjepivima i drugim biološkim proizvodima

1. Laboratoriji, postrojenja i druge fizičke ili pravne osobe koje rukuju uzročnicima bolesti u cilju istraživanja, obrazovanja, dijagnoze ili proizvodnje cjepiva i drugih bioloških proizvoda, uzimajući u obzir sve relevantne međunarodne standarde:

(a) poduzimaju odgovarajuće biosigurnosne, biozaštitne i bioizolacijske mjere kako bi spriječili širenje uzročnika bolesti i njihov naknadni kontakt sa životinjama izvan laboratorija ili drugog postrojenja u kojemu se rukuje uzročnicima bolesti u te svrhe;

(b) osiguravaju da premještanje uzročnika bolesti, cjepiva i drugih bioloških proizvoda između laboratorija ili drugih postrojenja ne dovodi do rizika širenja bolesti s popisa i emergentnih bolesti.

2. Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 264. u pogledu sigurnosnih mjera za sprečavanje i suzbijanje bolesti s popisa i emergentnih bolesti koje se odnose na laboratorije, postrojenja i druge fizičke ili pravne osobe koje rukuju uzročnicima bolesti, cjepivom i drugim biološkim proizvodima u odnosu na:

(a) biosigurnosne, biozaštitne i bioizolacijske mjere;

(b) zahtjeve pri premještanju uzročnika bolesti, cjepiva i drugih bioloških proizvoda.

Članak 17.

Laboratoriji za zdravlje životinja

1. Službeni laboratoriji za zdravlje životinja, koji se sastoje od referentnih laboratorija Unije, nacionalnih referentnih laboratorija i službenih laboratorija za zdravlje životinja, u obavljanju svojih zadaća i odgovornosti surađuju s mrežom laboratorija Unije za zdravlje životinja.

2. Laboratoriji iz stavka 1. surađuju u koordinaciji s referentnim laboratorijima Unije kako bi osigurali da se nadzor bolesti te obavješćivanje i izvješćivanje o njima, programi iskorjenjivanja, priznavanje statusa „područje slobodno od bolesti” i premještanje životinja i proizvoda unutar Unije, njihov ulazak u Uniju i izvoz u treće zemlje ili područja koji su predviđeni u ovoj Uredbi temelje na najsuvremenijim, čvrstim i pouzdanim laboratorijskim analizama, pretragama i dijagnozama.

3. Rezultati i izvješća koja pružaju službeni laboratoriji podložni su načelima poslovne tajne i povjerljivosti te dužnosti obavješćivanja nadležnog tijela koje ih je u tu svrhu odredilo, neovisno o fizičkoj ili pravnoj osobi koja je zatražila laboratorijske analize, pretrage ili dijagnoze.

4. U slučaju da službeni laboratorij u jednoj državi članici provodi dijagnostičke analize na uzorcima od životinja iz drugih država članica, taj službeni laboratorij obavješćuje nadležno tijelo države članice iz koje uzorci potječu:

(a) odmah ako nalazi pokazuju sumnju na bolest s popisa iz članka 9. stavka 1. točke (a) ili ako je ona otkrivena;

(b) bez nepotrebnog odlaganja ako nalazi pokazuju sumnju na bolest s popisa iz članka 9. stavka 1. točke (e) ili ako je ona otkrivena, a koja nije navedena u članku 9. stavku 1. točki (a).







DIO II.

OBAVJEŠĆIVANJE I IZVJEŠĆIVANJE O BOLESTI, NADZOR, PROGRAMI ISKORJENJIVANJA, STATUS PODRUČJA SLOBODNOG OD BOLESTI







POGLAVLJE 1.

Obavješćivanje i izvješćivanje o bolesti

Članak 18.

Obavješćivanje u državama članicama

1. Države članice osiguravaju da subjekti i druge relevantne fizičke ili pravne osobe

(a) odmah obavijeste nadležno tijelo ako postoje bilo kakvi razlozi za sumnju da je među životinjama prisutna bolest s popisa iz članka 9. stavka 1. točke (a) ili ako je prisutnost takve bolesti utvrđena među životinjama;

(b) što je prije moguće obavijeste nadležno tijelo ako postoje bilo kakvi razlozi za sumnju da je među životinjama prisutna bolest s popisa iz članka 9. stavka 1. točke (e), a koja nije navedena u članku 9. stavku 1. točki (a), ili ako je prisutnost takve bolesti utvrđena među životinjama;

(c) obavijeste veterinara o pojavi neuobičajenih uginuća i drugih znakova ozbiljne bolesti ili pojavi znatnog smanjenja stopa proizvodnje bez utvrđenog uzroka,, u svrhu daljnjeg istraživanja, između ostalog u svrhu prikupljanja uzoraka za laboratorijsko ispitivanje ako situacija to zahtijeva.

2. Države članice mogu odlučiti da se obavijesti predviđene u stavku 1. točki (c) mogu uputiti nadležnom tijelu.

3. Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 264. o:

(a) kriterijima za utvrđivanje jesu li se okolnosti koje zahtijevaju obavijest iz stavka 1. točke (c) dogodile;

(b) detaljnim pravilima za daljnje istraživanje predviđeno stavkom 1. točkom (c).

Članak 19.

Obavješćivanje u Uniji

1. Države članice odmah obavješćuju Komisiju i druge države članice o svakom izbijanju bolesti s popisa iz članka 9. stavka 1. točke (e) o kojima je potrebno hitno obavješćivanje kako bi se osigurala pravovremena provedba potrebnih mjera za upravljanje rizikom, uzimajući u obzir profil bolesti.

2. Obavijest predviđena u stavku 1. sadržava sljedeće podatke o izbijanju bolesti:

(a) uzročnika bolesti i, prema potrebi, podtip;

(b) relevantne datume, osobito one kada se posumnjalo na bolest te kada je potvrđeno izbijanje bolesti;

(c) vrstu i mjesto izbijanja bolesti;

(d) sva povezana izbijanja bolesti;

(e) životinje uključene u izbijanje bolesti;

(f) sve mjere za suzbijanje bolesti poduzete zbog izbijanja bolesti;

(g) moguće ili poznato podrijetlo bolesti s popisa;

(h) upotrijebljene dijagnostičke metode.

Članak 20.

Izvješćivanje u Uniji

1. Države članice Komisiji i drugim državama članicama dostavljaju podatke o bolestima s popisa iz članka 9. stavka 1. točke (e) za koje:

(a) hitna obavijest o izbijanjima ne zahtijeva se člankom 19. stavkom 1.;

(b) hitna obavijest o izbijanju bolesti zahtijeva se člankom 19. stavkom 1., ali su potrebni dodatni podaci koje treba dostaviti Komisiji i drugim državama članicama o:

i. nadzoru u skladu s pravilima utvrđenima provedbenim aktom donesenim u skladu s člankom 30.;

ii. programu iskorjenjivanja u skladu s pravilima utvrđenima provedbenim aktom donesenim u skladu s člankom 35.

2. Izvješća iz stavka 1. sadrže podatke o:

(a) otkrivanju bolesti s popisa iz stavka 1.;

(b) rezultatima nadzora ako je to potrebno u skladu s pravilima donesenima u skladu s člankom 29. točkom (d) podtočkom ii. ili člankom 30. stavkom 1. točkom (b) podtočkom ii.;

(c) rezultatima programa nadzora ako je to potrebno u skladu s člankom 28. stavkom 3. i pravilima donesenima u skladu s člankom 29. točkom (d) podtočkom ii. ili člankom 30. stavkom 1. točkom (b) podtočkom ii.;

(d) programima iskorjenjivanja ako je to potrebno u skladu s člankom 34. i pravilima utvrđenima provedbenim aktom donesenim u skladu s člankom 35.

3. Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 264. u pogledu odredaba kojima se nadopunjuju zahtjevi iz stavka 2. te u pogledu izvješćivanja o drugim pitanjima u vezi s nadzorom i programima iskorjenjivanja ako je to potrebno kako bi se zajamčila učinkovita primjena pravila o sprečavanju i suzbijanju bolesti utvrđenih u ovoj Uredbi.

Članak 21.

Regije obavješćivanja i izvješćivanja

Države članice utvrđuju regije obavješćivanja i izvješćivanja u svrhu obavješćivanja i izvješćivanja predviđenih u člancima 19. i 20.

Članak 22.

Računalni informacijski sustav za obavješćivanje i izvješćivanje o bolestima u Uniji

Komisija uspostavlja i upravlja računalnim informacijskim sustavom za provedbu mehanizama i alata za zahtjeve u pogledu obavješćivanja i izvješćivanja predviđenih u člancima 19., 20. i 21.

Članak 23.

Provedbene ovlasti koje se odnose na obavješćivanje i izvješćivanjeu Uniji i računalni informacijski sustav

Komisija provedbenim aktima utvrđuje pravila o zahtjevima u pogledu obavješćivanja i izvješćivanja i o računalnom informacijskom sustavu predviđenima u člancima od 19. do 22. s obzirom na:

(a) bolesti s popisa iz članka 9. stavka 1. točke (e) o kojima države članice moraju odmah izvijestiti, kao i potrebne mjere u vezi s obavješćivanjem, u skladu s člankom 19.;

(b) informacije koje države članice trebaju dostaviti pri izvješćivanju predviđenom u članku 20.;

(c) postupke uspostavljanja i upotrebe računalnog informacijskog sustava predviđenog u članku 22. i prijelazne mjere za migracije podataka i informacija iz postojećih sustava u novi sustav i njegovu punu operativnost;

(d) format i strukturu podataka koji se unose u računalni informacijski sustav predviđen u članku 22.;

(e) rokove i učestalost obavješćivanja i izvješćivanja predviđenih u člancima 19. i 20. koji se obavljaju u rokovima i onoliko često koliko je potrebno da bi se osigurala transparentnost i pravodobna primjena potrebnih mjera za upravljanje rizikom, na temelju profila bolesti i vrste izbijanja bolesti;

(f) popisivanje regija obavješćivanja i izvješćivanja predviđenih u članku 21.

Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 266. stavka 2.







POGLAVLJE 2.

Nadzor

Članak 24.

Obveza subjekata za nadzorom

U svrhu otkrivanja prisutnosti bolesti s popisa i emergentnih bolesti, subjekti:

(a) promatraju zdravlje i ponašanje životinja za koje su odgovorni;

(b) uočavaju promjene u uobičajenim parametrima proizvodnje u objektima, kod životinja ili zametnih proizvoda za koje su odgovorni, a koje bi mogle izazvati sumnju da su izazvane bolešću s popisa ili emergentnom bolešću;

(c) paze na neuobičajena uginuća i druge znakove ozbiljne bolesti kod životinja za koje su odgovorni.

Članak 25.

Veterinarski pregledi

1. Subjekti osiguravaju da objekte za koje su odgovorni posjećuju veterinari radi veterinarskih pregleda kada je to potrebno zbog rizika koje predstavlja objekt u pitanju, uzimajući u obzir:

(a) vrstu objekta;

(b) vrste i kategorije držanih životinja u objektu;

(c) epidemiološko stanje u zoni ili regiji u pogledu bolesti s popisa i emergentnih bolesti kojima su sklone životinje u objektu;

(d) bilo koji drugi relevantni nadzor ili službene kontrole kojima podliježu držane životinje i vrsta objekta.

Učestalost takvih veterinarskih pregleda proporcionalna je riziku koji dotični objekt predstavlja.

One se mogu kombinirati s inspekcijama u druge svrhe.

2. Veterinarski pregledi predviđeni u stavku 1. provode se u svrhu sprečavanja bolesti, posebno putem:

(a) pružanja savjeta dotičnom subjektu o biosigurnosti i drugim pitanjima u vezi sa zdravljem životinja, ovisno o vrsti objekta te vrstama i kategorijama držanih životinja u objektu;

(b) otkrivanja bilo kakvih znakova koji ukazuju na pojavu bolesti s popisa ili emergentnih bolesti i pružanja informacija o njima.

3. Komisija može provedbenim aktima utvrditi minimalne zahtjeve potrebne za ujednačenu primjenu ovog članka.

Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 266. stavka 2.

Članak 26.

Obveza nadležnog tijela za nadzorom

1. Nadležno tijelo obavlja nadzor kako bi otkrila prisutnost bolesti s popisa iz članka 9. stavka 1. točke (e) i relevantnih emergentnih bolesti.

2. Nadzor je osmišljen na način kojim se osigurava pravodobno otkrivanje prisutnosti bolesti s popisa iz članka 9. stavka 1. točke (e) i emergentnih bolesti, prikupljanjem, uspoređivanjem i analiziranjem relevantnih podataka koji se odnose na stanje bolesti.

3. Nadležno tijelo, kada je god to moguće i primjereno, upotrebljava rezultate nadzora koji su proveli subjekti i informacije dobivene putem veterinarskih pregleda u skladu s člancima 24. odnosno 25.

4. Nadležno tijelo osigurava da nadzor ispunjava zahtjeve predviđene u članku 27. i svim pravilima donesenima u skladu s člankom 29. točkom (a).

5. Nadležno tijelo osigurava da se informacije dobivene u okviru nadzora predviđenog u stavku 1. prikupljaju i upotrebljavaju na djelotvoran i učinkovit način.

Članak 27.

Metodologija, učestalost i intenzitet nadzora

Način, sredstva, dijagnostičke metode, učestalost, intenzitet, ciljana životinjska populacija i uzorkovanje u okviru nadzora predviđenog u članku 26. primjereni su i proporcionalni ciljevima nadzora, uzimajući u obzir:

(a) profil bolesti;

(b) uključene čimbenike rizika;

(c) zdravstveni status u:

i. državi članici, njezinoj zoni ili kompartmentu u kojoj se nadzor provodi;

ii. državama članicama i trećim zemljama ili područjima koji ili graniče s tom državom članicom, njezinom zonom ili kompartmentom ili iz kojih se životinje i proizvodi unose u tu državu članicu, zonu ili kompartment;

(d) nadzor koji obavljaju subjekti u skladu s člankom 24., uključujući veterinarske preglede iz članka 25., ili nadzor koji obavljaju druga javna tijela.

Članak 28.

Programi nadzora u Uniji

1. Nadležno tijelo provodi nadzor predviđen u članku 26. stavku 1. u okviru programa nadzora ako je bolest relevantna za Uniju u skladu s člankom 29. točkom (c).

2. Države članice koje uspostavljaju program nadzora u skladu sa stavkom 1. podnose ga Komisiji.

3. Država članica koja provodi program nadzora u skladu sa stavkom 1. Komisiji podnosi redovita izvješća o rezultatima provedbe tog programa.

Članak 29.

Delegiranje ovlasti

Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 264. u pogledu:

(a) načina, sredstava, dijagnostičkih metoda, učestalosti, intenziteta, ciljane životinjske populacije i uzorkovanja u okviru nadzora kako je predviđeno u članku 27.;

(b) kriterija za službenu potvrdu i definicije slučajeva bolesti s popisa iz članka 9. stavka 1. točke (e) i, prema potrebi, emergentnih bolesti;

(c) kriterija koji se koriste za utvrđivanje relevantnosti bolesti koja treba podlijegati programu nadzora relevantnog za Uniju u svrhu članka 30. stavka 1. točke (a), uzimajući u obzir profil bolesti i uključene čimbenike rizika;

(d) zahtjeva za programe nadzora predviđenih u članku 28. stavku 1. s obzirom na:

i. sadržaj programa nadzora;

ii. podatke koje treba uključiti pri podnošenju programa nadzora u skladu s člankom 28. stavkom 2. i redovitih izvješća u skladu s člankom 28. stavkom 3.;

iii. razdoblje primjene programâ nadzora.

Članak 30.

Provedbene ovlasti

1. Komisija provedbenim aktima utvrđuje zahtjeve u vezi s nadzorom i programima nadzora predviđenima u člancima 26. i 28. te pravilima donesenima u skladu s člankom 29. o:

(a) utvrđivanju koje od bolesti s popisa iz članka 9. stavka 1. točke (e) podliježu programima nadzora u skladu s člankom 28., uključujući zemljopisno područje primjene takvih programa;

(b) obliku i postupku za:

i. podnošenje tih programa nadzora Komisiji i drugim državama članicama u svrhu njihova informiranja;

ii. izvješćivanje Komisije o rezultatima nadzora.

2. Komisija putem provedbenih akata može utvrditi kriterije za ocjenu programâ nadzora iz članka 28.

3. Provedbeni akti iz stavaka 1. i 2. ovog članka donose se u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 266. stavka 2.







POGLAVLJE 3.

Programi iskorjenjivanja

Članak 31.

Obvezni i neobvezni programi iskorjenjivanja

1. Države članice koje nisu slobodne od jedne ili više bolesti s popisa ili se ne zna jesu li slobodne od jedne ili više bolesti s popisa iz članka 9. stavka 1. točke (b) na njihovu čitavom državnom području ili u zonama ili kompartmentima:

(a) uspostavljaju program iskorjenjivanja ili program kojim se dokazuje neprisutnost te bolesti s popisa, koji se provodi u životinjskim populacijama pogođenima tom bolešću i koji obuhvaća relevantne dijelove njihova državnog područja ili njihove relevantne zone ili kompartmente („obvezni program iskorjenjivanja”) koji se program primjenjuje dok se ne ispune uvjeti za dodjelu statusa „područja slobodnog od bolesti” na državnom području dotične države članice ili u zoni, kako je predviđeno u članku 36. stavku 1., ili kompartmentu, kako je predviđeno u članku 37. stavku 2.;

(b) dostavljaju nacrt obveznog programa iskorjenjivanja na odobrenje Komisiji.

2. Države članice koje nisu slobodne ili se ne zna jesu li slobodne od jedne ili više bolesti s popisa iz članka 9. stavka 1. točke (c), a koje odluče uspostaviti program iskorjenjivanja te bolesti s popisa koji se treba provoditi u životinjskim populacijama na koje se ta bolest odnosi i obuhvaćati relevantne dijelove njihova državnog područja, njihove zone ili kompartmente („neobvezni program iskorjenjivanja”) dostavljaju nacrt tog programa Komisiji na odobrenje, ako dotična država članica zatraži priznavanje, unutar Unije, jamstava o zdravlju životinja s obzirom na tu bolest radi premještanja životinja ili proizvoda.

Takav neobvezni program iskorjenjivanja primjenjuje se:

(a) dok se ne ispune uvjeti za dodjelu statusa „područja slobodnog od bolesti” na državnom području dotične države članice ili zoni u skladu s člankom 36. stavkom 1. ili kompartmentu u skladu s člankom 37. stavkom 2.; ili

(b) dok se ne utvrdi da uvjeti za dodjelu statusa „područja slobodnog od bolesti” ne mogu biti ispunjeni, a program više ne ispunjava svoju svrhu; ili

(c) dok dotična država članica ne povuče program.

3. Komisija, prema potrebi, provedbenim aktima odobrava:

(a) nacrte obveznih programa iskorjenjivanja koji su joj dostavljeni na odobrenje u skladu sa stavkom 1.;

(b) nacrte neobveznih programa iskorjenjivanja koji su joj dostavljeni na odobrenje u skladu sa stavkom 2.,

ako su ispunjeni uvjeti određeni u ovom poglavlju.

Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 266. stavka 2.

4. Iz valjano utemeljenih krajnje hitnih razloga koji se odnose na bolest s popisa koja predstavlja rizik sa znatnim utjecajem, Komisija donosi odmah primjenjive provedbene akte predviđene u ovom članku stavku 3. točki (a) u skladu s postupkom iz članka 266. stavka 3.

Komisija može, iz valjano utemeljenih razloga, provedbenim aktima odobriti izmjenu koju predloži dotična država članica ili povući odobrenje programa iskorjenjivanja odobrenih u skladu s ovim člankom stavkom 3. točkama (a) i (b). Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 266. stavka 2.

5. Komisija donosi delegirane akte u skladu s člankom 264. o:

(a) strategijama za suzbijanje bolesti, prijelaznim i konačnim ciljevima za određene bolesti te razdobljima primjene programâ iskorjenjivanja.

(b) odstupanjima od zahtjeva za podnošenje programa iskorjenjivanja na odobrenje, kako je predviđeno u ovom članku stavku 1. točki (b) i stavku 2., kada takvo odobrenje nije potrebno zbog donošenja pravila u pogledu tih programa u skladu s člankom 32. stavkom 2. i člankom 35.;

(c) podacima koje države članice trebaju dostaviti Komisiji i drugim državama članicama u vezi s odstupanjima od zahtjeva za odobrenje programa iskorjenjivanja predviđenih u ovom stavku točki (b).

Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 264. o izmjeni ili prestanku pravila donesenih u skladu s ovim stavkom točkom (b).

Članak 32.

Mjere u okviru obveznih i neobveznih programa iskorjenjivanja

1. Programi iskorjenjivanja sastoje se barem od sljedećih mjera:

(a) mjera za suzbijanje bolesti za iskorjenjivanje uzročnika bolesti iz objekata, kompartmenata i zona u kojima se bolest pojavila te kako bi se spriječile ponovne infekcije;

(b) nadzora koji treba provesti u skladu s pravilima utvrđenima u člancima od 26. do 30. kako bi se dokazalo sljedeće:

i. djelotvornost mjera za suzbijanje bolesti predviđenih u točki (a);

ii. neprisutnost bolesti s popisa;

(c) mjera za suzbijanje bolesti koje treba poduzeti u slučaju pozitivnih nalaza nadzora.

2. Komisija donosi delegirane akte u skladu s člankom 264. u pogledu sljedećih elemenata u svrhu osiguravanja djelotvornosti programa iskorjenjivanja:

(a) mjera za suzbijanje bolesti kako su predviđene u stavku 1. točki (a);

(b) mjera za suzbijanje bolesti koje treba poduzeti kako bi se izbjegla ponovna infekcija ciljane životinjske populacije oboljele od dotične bolesti u objektima, zonama i kompartmentima;

(c) strukture nadzora, sredstava, dijagnostičkih metoda, učestalosti, intenziteta, ciljane životinjske populacije i uzorkovanja;

(d) mjera za suzbijanje bolesti koje treba poduzeti u slučaju pozitivnih nalaza nadzora za bolest s popisa kako je predviđeno u stavku 1. točki (c);

(e) kriterija za cijepljenje, ako je to relevantno i primjereno s obzirom na dotičnu bolest ili vrstu.

Članak 33.

Sadržaj obveznih i neobveznih programa iskorjenjivanja koji se podnose Komisiji na odobrenje

Države članice uključuju sljedeće podatke u zahtjeve za odobrenje obveznih i neobveznih programâ iskorjenjivanja koji se podnose Komisiji u skladu s člankom 31. stavcima 1. i 2.:

(a) opis epidemiološke situacije bolesti s popisa obuhvaćene obveznim ili neobveznim programom iskorjenjivanja u pitanju;

(b) opis i razgraničenje geografskog i upravnog područja ili kompartmenta obuhvaćenog programom iskorjenjivanja;

(c) opis mjera za suzbijanje bolesti u okviru programa iskorjenjivanja kako je predviđeno u članku 32. stavku 1. te pravilima donesenima u skladu s člankom 32. stavkom 2.;

(d) opis organizacije, nadziranja i uloga stranaka uključenih u program iskorjenjivanja;

(e) procijenjeno trajanje programa iskorjenjivanja;

(f) srednjoročne ciljeve i strategije suzbijanja bolesti pri provedbi programa iskorjenjivanja.

Članak 34.

Izvješćivanje

Države članice koje provode programe iskorjenjivanja Komisiji dostavljaju:

(a) izvješća koja Komisiji omogućuju praćenje postizanja srednjoročnih ciljeva tekućih programa iskorjenjivanja iz članka 33. točke (f);

(b) završno izvješće nakon završetka programa iskorjenjivanja u pitanju.

Članak 35.

Provedbene ovlasti

Komisija provedbenim aktima utvrđuje pravila koja se tiču podataka, oblika i postupovnih zahtjeva iz članaka od 31. do 34. u pogledu:

(a) podnošenja nacrta obveznih i neobveznih programa iskorjenjivanja na odobrenje;

(b) pokazatelja uspješnosti;

(c) izvješćivanja Komisije i drugih država članica o rezultatima provedbe obveznih ili neobveznih programa iskorjenjivanja.

Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 266. stavka 2.







POGLAVLJE 4.

Status „područje slobodno od bolesti”

Članak 36.

Države članice i zone slobodne od bolesti

1. Država članica može Komisiji podnijeti zahtjev za dodjelu statusa „područje slobodno od bolesti” za jednu ili više bolesti s popisa iz članka 9. stavka 1. točaka (b) i (c), za jednu ili više relevantnih životinjskih vrsta, za čitavo svoje državno područje ili za jednu ili više svojih zona, pod uvjetom da je ispunjen jedan ili više sljedećih uvjeta:

(a) nijedna od vrsta s popisa na koju se odnosi bolest obuhvaćena zahtjevom za dodjelu statusa „područje slobodno od bolesti” nije prisutna nigdje na državnom području dotične države članice ili u relevantnoj zoni ili zonama na koje se zahtjev odnosi;

(b) poznato je da uzročnik bolesti ne može preživjeti na čitavom državnom području države članice ili u relevantnoj zoni ili zonama na koje se zahtjev odnosi, u skladu s kriterijima iz članka 39. točke (a) podtočke ii.;

(c) u slučaju bolesti s popisa koje prenose samo prijenosnici, a ni jedan od prijenosnika nije prisutan ili je poznato da ne mogu preživjeti nigdje na državnom području države članice ili u relevantnoj zoni ili zonama na koje se zahtjev odnosi, u skladu s kriterijima iz članka 39. točke (a) podtočke ii.;

(d) nepostojanje bolesti s popisa dokazano je:

i. programom iskorjenjivanja koji je u skladu s pravilima utvrđenima člankom 32. stavkom 1. i pravilima donesenima u skladu sa stavkom 2. tog članka; ili

ii. povijesnim podacima i podacima dobivenim nadzorom.

2. Zahtjevi država članica za dodjelu statusa „područje slobodno od bolesti” uključuju dokaze koji pokazuju da su uvjeti za dodjelu statusa „područje slobodno od bolesti” iz stavka 1. ispunjeni.

3. Država članica u određenim posebnim slučajevima može Komisiji podnijeti zahtjev za dodjelu statusa „područje slobodno od bolesti” za jednu ili više bolesti s popisa iz članka 9. stavka 1. točke (a), posebno za dodjelu statusa područja u kojemu se ne provodi cijepljenje za čitavo svoje državno područje ili za jednu ili više svojih zona, pod uvjetom da je ispunjen jedan ili više sljedećih uvjeta:

(a) nepostojanje bolesti s popisa dokazano je:

i. programom iskorjenjivanja koji je u skladu s pravilima utvrđenima člankom 32. stavkom 1. i pravilima donesenima u skladu sa stavkom 2. tog članka; ili

ii. povijesnim podacima i podacima dobivenima nadzorom;

(b) dokazano je da bi cijepljenje protiv bolesti uzrokovalo troškove veće nego održavanje iskorijenjenosti bolesti bez cijepljenja.

4. Komisija provedbenim aktima odobrava, podložno izmjenama ako su potrebne, zahtjeve država članica za dodjelu statusa „područje slobodno od bolesti” ili statusa područja u kojemu se ne provodi cijepljenje ako su ispunjeni uvjeti iz stavaka 1. i 2. te, ako je relevantno, stavka 3.

Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 266. stavka 2.

Članak 37.

Kompartmenti

1. Država članica može Komisiji podnijeti zahtjev za priznavanje statusa „područje slobodno od bolesti” za kompartmente za bolesti s popisa iz članka 9. stavka 1. točke (a) i za zaštitu tog statusa za taj kompartment u slučaju izbijanja jedne ili više bolesti s popisa na njezinu državnom području, pod uvjetom da:

(a) unošenje jedne ili više bolesti s popisa obuhvaćenih tim zahtjevom može se djelotvorno spriječiti na razini kompartmenta, uzimajući u obzir profil bolesti;

(b) na kompartment obuhvaćen tim zahtjevom primjenjuje se jedinstveni zajednički sustav upravljanja biosigurnošću izrađen kako bi se zajamčio status „područja slobodnog od bolesti” za sve objekte koji ga sačinjavaju; i

(c) kompartment obuhvaćen tim zahtjevom odobrilo je nadležno tijelo u svrhu premještanja životinja i njihovih proizvoda u skladu s:

i. člancima 99. i 100. za kompartmente u kojima se drže kopnene životinje i njihovi proizvodi;

ii. člancima 183. i 184. za kompartmente u kojima se drže životinje akvakulture i njihovi proizvodi.

2. Država članica može Komisiji podnijeti zahtjev za priznavanje statusa „područje slobodno od bolesti” za kompartmente za jednu ili više bolesti s popisa iz članka 9. stavka 1. točaka (b) i (c), pod uvjetom da:

(a) unošenje jedne ili više bolesti s popisa obuhvaćenih zahtjevom može se djelotvorno spriječiti na razini kompartmenta, uzimajući u obzir profil bolesti;

(b) zadovoljen je jedan ili više od sljedećih uvjeta:

i. ispunjeni su uvjeti utvrđeni u članku 36. stavku 1.;

ii. objekti kompartmenta obuhvaćenog zahtjevom započeli su ili su nastavili svoje aktivnosti i uspostavili su zajednički sustav upravljanja biosigurnošću izrađen kako bi se zajamčila iskorijenjenost bolesti u tom kompartmentu;

(c) se na kompartment obuhvaćen tim zahtjevom primjenjuje jedan zajednički sustav upravljanja biosigurnošću izrađen kako bi se zajamčio status „područje slobodno od bolesti” za sve objekte koji ga sačinjavaju; i

(d) je kompartment obuhvaćen tim zahtjevom odobrilo nadležno tijelo u svrhu premještanja životinja i njihovih proizvoda u skladu s:

i. člancima 99. i 100. za kompartmente u kojima se drže kopnene životinje i njihovi proizvodi;

ii. člancima 183. i 184. za kompartmente u kojima se drže životinje akvakulture i njihovi proizvodi.

3. Zahtjevi država članica za priznavanje statusa „područje slobodno od bolesti” za kompartmente u skladu sa stavcima 1. i 2. uključuju dokaze koji pokazuju da su uvjeti navedeni u tim stavcima ispunjeni.

4. Komisija provedbenim aktima:

(a) priznaje, podložno izmjenama ako su potrebne, status „područje slobodno od bolesti” za kompartmente ako su ispunjeni uvjeti utvrđeni u stavku 1. ili stavku 2. i stavku 3.;

(b) utvrđuje za koju se od bolesti s popisa iz članka 9. stavka 1. točaka (a), (b) i (c) mogu uspostaviti kompartmenti koji su slobodni od bolesti.

Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 266. stavka 2.

5. Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 264. u pogledu odredaba kojima se nadopunjuju odredbe sadržane u ovom članku o:

(a) zahtjevima za priznavanje statusa „područje slobodno od bolesti” za kompartmente kako je predviđeno u stavcima 1. i 2. ovog članka, na temelju profila bolesti s popisa iz članka 9. stavka 1. točaka (a), (b) i (c), koji se odnose barem na:

i. rezultate nadzora i druge dokaze potrebne za dokazivanje nepostojanja bolesti;

ii. biosigurnosne mjere;

(b) detaljnim pravilima za odobravanje, od strane nadležnog tijela, statusa „područje slobodno od bolesti” za kompartmente predviđenog u stavcima 1. i 2.; i

(c) pravilima koja se odnose na kompartmente koji se nalaze na državnim područjima više od jedne države članice.

Članak 38.

Popis država članica, zona ili kompartmenata slobodnih od bolesti

Svaka država članica utvrđuje i održava ažurirani popis svojeg državnog područja ili svojih zona sa statusom „područje slobodno od bolesti” kako je predviđeno u članku 36. stavcima 1. i 3. i svojih kompartmenata sa statusom „područje slobodno od bolesti” kako je predviđeno u članku 37. stavcima 1. i 2., kada je to primjenjivo.

Države članice javno objavljuju spomenute popise. Komisija pomaže državama članicama u stavljanju podataka sadržanih u tim popisima na raspolaganje javnosti tako da na svojim internetskim stranicama navodi poveznice na informativne internetske stranice država članica.

Članak 39.

Delegiranje ovlasti u pogledu statusa „područje slobodno od bolesti” država članica i zona

Komisija donosi delegirane akte u skladu s člankom 264. o:

(a) detaljnim pravilima o statusu „područje slobodno od bolesti” država članica i njihovih zona na temelju različitih profila bolesti koja se odnose na:

i. kriterije koji se trebaju upotrebljavati za dokazivanje tvrdnji država članica da nijedna vrsta s popisa nije prisutna ili nije sposobna preživjeti na njihovom državnom području i dokaze potrebne za dokazivanje tih tvrdnji, kako je predviđeno u članku 36. stavku 1. točki (a);

ii. kriterije koji se trebaju upotrebljavati te dokaze koje treba zahtijevati za potkrepu tvrdnji da uzročnik ili prijenosnik bolesti ne može preživjeti, kako je predviđeno u članku 36. stavku 1. točkama (b) i (c);

iii. kriterije koji se trebaju upotrebljavati te uvjete koje treba primjenjivati za utvrđivanje nepostojanja bolesti u pitanju kako je navedeno u članku 36. stavku 1. točki (d);

iv. rezultate nadzora i druge dokaze potrebne kako bi se dokazalo nepostojanje bolesti;

v. biosigurnosne mjere;

vi. ograničenja i uvjete cijepljenja u državama članicama slobodnima od bolesti i njihovim zonama;

vii. utvrđivanje zona koje razdvajaju zone slobodne od bolesti ili zone u okviru programa iskorjenjivanja od zona ograničenja („tampon zone”);

viii. zone koje se nalaze na državnim područjima više od jedne države članice;

(b) odstupanjima od zahtjeva u pogledu Komisijina odobrenja statusa „područje slobodno od bolesti” za jednu ili više bolesti s popisa iz članka 9. stavka 1. točaka (b) i (c), kako je utvrđeno u članku 36. stavku 1., ako takvo odobrenje nije nužno zbog detaljnih pravila o iskorijenjenosti bolesti koja su utvrđena pravilima donesenima u skladu s točkom (a) ovog članka;

(c) podacima koje države članice trebaju dostaviti Komisiji i drugim državama članicama kako bi potkrijepile proglašenja statusa „područje slobodno od bolesti” bez donošenja provedbenog akta u skladu s člankom 36. stavkom 4. kako je predviđeno u točki (b) ovog članka.

Članak 40.

Provedbene ovlasti

Komisija provedbenim aktima utvrđuje detaljne zahtjeve koji se tiču podataka koje države članice trebaju dostaviti Komisiji i drugim državama članicama kako bi potkrijepile proglašenje statusa „područje slobodno od bolesti” za državna područja, zone i kompartmente u skladu s člancima od 36. do 39. te format i postupke za:

(a) podnošenje zahtjeva za priznavanje statusa „područje slobodno od bolesti” za cijelo državno područje države članice ili njezine zone i kompartmente;

(b) razmjenu informacija između država članica i Komisije o državama članicama slobodnima od bolesti ili njihovim zonama i kompartmentima.

Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 266. stavka 2.

Članak 41.

Održavanje statusa „područje slobodno od bolesti”

1. Države članice održavaju status „područje slobodno od bolesti” na svojim državnim područjima, zonama ili kompartmentima sve dok:

(a) su ispunjeni uvjeti za dodjelu statusa „područje slobodno od bolesti” utvrđeni člankom 36. stavkom 1. i člankom 37. stavcima 1. i 2. te pravilima utvrđenima u skladu s ovim člankom stavkom 3. i člankom 39.;

(b) se obavlja nadzor, uzimajući u obzir zahtjeve predviđene u članku 27., kako bi se provjerilo jesu li dotično državno područje, zona ili kompartment i dalje slobodni od bolesti s popisa za koju je odobren ili priznat status „područje slobodno od bolesti”;

(c) se primjenjuju ograničenja u pogledu premještanja životinja, i ako je to potrebno, proizvoda dobivenih iz njih, koje pripadaju vrstama s popisa za bolest s popisa za koju je status „područje slobodno od bolesti” odobren ili priznat u dotično državno područje, zonu ili kompartment, u skladu s pravilima utvrđenima u dijelovima IV. i V.;

(d) se provode druge biosigurnosne mjere kako bi se spriječilo unošenje bolesti s popisa za koju je odobren ili priznat status „područje slobodno od bolesti”.

2. Država članica odmah obavještava Komisiju ako uvjeti iz stavka 1. o održavanju statusa „područje slobodno od bolesti” više nisu ispunjeni.

3. Komisija donosi delegirane akte u skladu s člankom 264. koji se odnose na sljedeće uvjete za održavanje statusa „područje slobodno od bolesti”:

(a) nadzor kako je predviđen u stavku 1. točki (b);

(b) biosigurnosne mjere kako su predviđene u stavku 1. točki (d).

Članak 42.

Suspenzija, povlačenje i ponovna dodjela statusa „područje slobodno od bolesti”

1. Ako država članica sazna, ili ima razloga za sumnju, da je bilo koji od uvjeta održavanja njezina statusa „područje slobodno od bolesti” za državu članicu ili njezinu zonu ili kompartment prekršen ona odmah:

(a) ako je potrebno i ovisno o riziku, suspendira ili ograničava premještanja vrsta s popisa za bolest s popisa za koju je odobren ili priznat status „područje slobodno od bolesti” u druge države članice, zone ili kompartmente s višim zdravstvenim statusom za dotičnu bolest s popisa;

(b) ako je to važno radi sprečavanja širenja bolesti s popisa za koje je status „područje slobodno od bolesti” odobren ili priznat, primjenjuje mjere za suzbijanje bolesti predviđene u dijelu III. glavi II.

2. Mjere predviđene u stavku 1. ukidaju se kada se daljnjom istragom utvrdi da:

(a) nije došlo do dotične povrede; ili

(b) dotična povreda nema znatan utjecaj i dotična država članica može pružiti jamstva da su uvjeti za održavanje njezina statusa „područje slobodno od bolesti” ispunjeni.

3. Ako se daljnjim istragama koje poduzima dotična država članica utvrdi da je došlo do izbijanja bolesti s popisa za koju je dobiven status „područje slobodno od bolesti” ili da postoje druga značajna kršenja uvjeta za održavanje statusa „područje slobodno od bolesti” iz članka 41. stavka 1., ili ako postoji velika vjerojatnost da se to dogodilo, država članica odmah o tome obavješćuje Komisiju.

4. Komisija bez nepotrebnog odlaganja provedbenim aktima povlači odobrenje statusa „područje slobodno od bolesti” države članice ili zone, dodijeljeno u skladu s člankom 36. stavkom 4., ili priznanje statusa „područje slobodno od bolesti” za kompartment, dodijeljeno u skladu s člankom 37. stavkom 4., nakon što je od dotične države članice primila podatke da uvjeti za održavanje statusa „područje slobodno od bolesti” više nisu ispunjeni.

Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 266. stavka 2.

5. Iz valjano utemeljenih krajnje hitnih razloga, ako se bolest s popisa iz stavka 3. ovog članka brzo proširi, noseći sa sobom rizik sa znatnim utjecajem na zdravlje životinja ili javno zdravlje, gospodarstvo ili društvo, Komisija donosi odmah primjenjive provedbene akte u skladu s postupkom predviđenim u članku 266. stavku 3.

6. Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 264. o odredbama kojima se nadopunjuju pravila za suspenziju, povlačenje i ponovnu dodjelu statusa „područje slobodno od bolesti” određenima u ovom članku stavcima 1. i 2.







DIO III.

SVIJEST O BOLESTI, PRIPRAVNOST I SUZBIJANJE BOLESTI







GLAVA I.

SVIJEST O BOLESTI I PRIPRAVNOST







POGLAVLJE 1.

Krizni planovi i simulacijske vježbe

Članak 43.

Krizni planovi

1. Države članice nakon odgovarajućeg savjetovanja sa stručnjacima i relevantnim dionicima izrađuju i ažuriraju krizne planove i, ako je to potrebno, detaljne priručnike s uputama u kojima su utvrđene mjere koje treba poduzeti u dotičnoj državi članici u slučaju pojave bolesti s popisa iz članka 9. stavka 1. točke (a) ili, ako je to slučaj, emergentnih bolesti, kako bi se zajamčila visoka razina svijesti o bolesti, pripravnost i mogućnost pokretanja brzog odgovora.

2. Ti krizni planovi i, ako je primjenjivo, detaljni priručnici s uputama obuhvaćaju barem sljedeća pitanja:

(a) uspostavu zapovjednog lanca u nadležnom tijelu i u drugim javnim tijelima kako bi se osigurao brz i djelotvoran postupak odlučivanja na razini države članice, regionalnoj i lokalnoj razini;

(b) okvir za suradnju između nadležnog tijela i drugih uključenih javnih tijela i relevantnih dionika kako bi se osiguralo da se aktivnosti poduzimaju na dosljedan i koordiniran način;

(c) pristup:

i. postrojenjima;

ii. laboratorijima;

iii. opremi;

iv. osoblju;

v. sredstvima za hitne slučajeve;

vi. svim drugim primjerenim sredstvima i resursima potrebnima za brzo i učinkovito iskorjenjivanje bolesti s popisa iz članka 9. stavka 1. točke (a) ili emergentnih bolesti;

(d) dostupnost sljedećih centara i skupina s potrebnom stručnošću za pomoć nadležnom tijelu:

i. funkcionalnog centra za suzbijanje bolesti;

ii. regionalnih i lokalnih centara za suzbijanje bolesti, primjereno administrativnoj i geografskoj situaciji dotične države članice;

iii. operativnih stručnih skupina;

(e) provedbu mjera za suzbijanje bolesti predviđenih u glavi II. poglavlju 1. za bolesti s popisa iz članka 9. stavka 1. točke (a) i za emergentne bolesti;

(f) odredbe o hitnom cijepljenju ako je to potrebno;

(g) načela geografskog razgraničenja zona ograničenja koje je uspostavilo nadležno tijelo u skladu s člankom 64. stavkom 1.;

(h) koordinaciju sa susjednim državama članicama i susjednim trećim zemljama i područjima ako je to primjereno.

Članak 44.

Provedbene ovlasti za krizne planove

Komisija provedbenim aktima utvrđuje potrebne mjere u pogledu provedbe kriznih planova predviđenih u članku 43. stavku 1. u državama članicama.

Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 266. stavka 2.

Članak 45.

Simulacijske vježbe

1. Nadležno tijelo osigurava da se simulacijske vježbe u pogledu kriznih planova predviđenih u članku 43. stavku 1. provode redovito ili u primjerenim vremenskim razmacima:

(a) kako bi se osigurala visoka razina svijesti o bolesti, pripravnost i mogućnost pokretanja brzog odgovora u dotičnoj državi članici;

(b) kako bi se provjerila funkcionalnost tih kriznih planova.

2. Ako je to moguće i primjereno, simulacijske vježbe provode se u bliskoj suradnji s nadležnim tijelima susjednih država članica i susjednih trećih zemalja i područja.

3. Države članice stavljaju na raspolaganje Komisiji i drugim državama članicama izvještaj o glavnim rezultatima provedenih simulacijskih vježbi.

4. Ako je primjereno i potrebno, Komisija provedbenim aktima utvrđuje pravila za praktičnu provedbu simulacijskih vježbi u državama članicama u vezi s:

(a) učestalošću simulacijskih vježbi;

(b) simulacijskim vježbama koje obuhvaćaju više od jedne bolesti s popisa iz članka 9. stavka 1. točke (a).

Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 266. stavka 2.







POGLAVLJE 2.

Upotreba veterinarsko-medicinskih proizvoda u sprečavanju i suzbijanju bolesti

Članak 46.

Upotreba veterinarsko-medicinskih proizvoda u sprečavanju i suzbijanju bolesti

1. Države članice mogu poduzeti mjere u pogledu upotrebe veterinarsko-medicinskih proizvoda za bolesti s popisa kako bi se zajamčilo najučinkovitije sprečavanje ili suzbijanje tih bolesti, pod uvjetom da su takve mjere primjerene ili potrebne.

Te mjere mogu obuhvaćati sljedeće:

(a) zabrane i ograničenja upotrebe veterinarsko-medicinskih proizvoda;

(b) obveznu upotrebu veterinarsko-medicinskih proizvoda.

2. Države članice uzimaju u obzir sljedeće kriterije pri određivanju hoće li i kako upotrijebiti veterinarsko-medicinske proizvode kao mjere za sprečavanje i suzbijanje bolesti za određenu bolest s popisa:

(a) profil bolesti;

(b) raširenost bolesti s popisa u:

i. dotičnoj državi članici;

ii. Uniji;

iii. prema potrebi, u susjednim trećim zemljama i područjima;

iv. trećim zemljama i područjima iz kojih su životinje i proizvodi uneseni u Uniju;

(c) dostupnost i učinkovitost veterinarsko-medicinskih proizvoda u pitanju te s njima povezane rizike;

(d) dostupnost dijagnostičkih testova za otkrivanje infekcija kod životinja liječenih dotičnim veterinarsko-medicinskim proizvodima;

(e) gospodarski i društveni utjecaj, utjecaj na dobrobit životinja i okoliš koje ima upotreba dotičnih veterinarsko-medicinskih proizvoda u usporedbi s drugim dostupnim strategijama sprečavanja i suzbijanja bolesti.

3. Države članice poduzimaju primjerene mjere sprečavanja u vezi s upotrebom veterinarsko-medicinskih proizvoda za znanstvene studije ili u svrhu njihova razvijanja i testiranja u kontroliranim uvjetima radi zaštite zdravlja životinja i javnog zdravlja.

Članak 47.

Delegiranje ovlasti za upotrebu veterinarsko-medicinskih proizvoda

1. Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 264. u pogledu određivanja što može sačinjavati takve primjerene i potrebne mjere kako je navedeno u članku 46. u vezi s:

(a) zabranama i ograničenjima upotrebe veterinarsko-medicinskih proizvoda;

(b) posebnim uvjetima za upotrebu veterinarsko-medicinskih proizvoda za određenu bolest s popisa;

(c) mjerama za umanjivanje rizika kako bi se spriječilo širenje bolesti s popisa putem životinja liječenih veterinarsko-medicinskim proizvodima ili putem proizvoda od takvih životinja;

(d) nadzorom posebnih bolesti s popisa nakon uporabe cjepiva i drugih veterinarsko-medicinskih proizvoda.

2. Komisija pri utvrđivanju pravila određenih u stavku 1. ovog članka uzima u obzir kriterije predviđene u članku 46. stavku 2.

3. Ako u slučaju novih rizika to zahtijevaju krajnje hitni razlozi, na pravila donesena u skladu sa stavkom 1. ovog članka primjenjuje se postupak predviđen u članku 265.







POGLAVLJE 3.

Banke antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa

Članak 48.

Osnivanje banaka antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa na razini Unije

1. Za bolesti s popisa iz članka 9. stavka 1. točke (a) protiv kojih cijepljenje nije zabranjeno delegiranim aktom donesenim u skladu s člankom 47., Komisija može osnivati i biti odgovorna za upravljanje bankama antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa na razini Unije za pohranu i zamjenu zaliha jednog ili više sljedećih bioloških proizvoda:

(a) antigena;

(b) cjepiva;

(c) osnovnih cjepnih sojeva;

(d) dijagnostičkih reagensa.

2. Komisija osigurava da banke antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa na razini Unije predviđene u stavku 1.:

(a) pohrane dovoljne zalihe odgovarajuće vrste antigena, cjepiva, osnovnih cjepnih sojeva i dijagnostičkih reagensa za određenu bolest s popisa, uzimajući u obzir potrebe država članica procijenjene u kontekstu kriznih planova predviđenih u članku 43. stavku 1.;

(b) primaju redovite zalihe i pravovremene zamjene antigena, cjepiva, osnovnih cjepnih sojeva i dijagnostičkih reagensa;

(c) održavaju se i premještaju u skladu s odgovarajućim biosigurnosnim, biozaštitnim i bioizolacijskim zahtjevima utvrđenima u članku 16. stavka 1. i u skladu s delegiranim aktima donesenima na temelju članka 16. stavkom 2.

3. Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 264. o:

(a) upravljanju, pohrani i zamjeni zaliha banaka antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa na razini Unije kako je predviđeno u ovom članku stavcima 1. i 2.;

(b) biosigurnosnim, biozaštitnim i bioizolacijskim zahtjevima rada tih banaka, poštujući zahtjeve predviđene člankom 16. stavkom 1. i uzimajući u obzir delegirane akte donesene na temelju članka 16. stavkom 2.

Članak 49.

Pristup bankama antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa na razini Unije

1. Komisija na zahtjev osigurava isporuku bioloških proizvoda iz članka 48. stavka 1. iz banaka antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa na razini Unije, pod uvjetom da su zalihe dostupne:

(a) na prvom mjestu državama članicama; i

(b) trećim zemljama ili područjima, pod uvjetom da je primarna namjena takve isporuke sprječavanje širenja bolesti na Uniju.

2. Komisija u slučaju ograničene dostupnosti zaliha prioritet pristupa zalihama koje treba isporučiti na temelju stavka 1. određuje na temelju:

(a) okolnosti bolesti pod kojima je podnesen zahtjev;

(b) postojanja nacionalne banke antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa u državi članici koja podnosi zahtjev ili trećoj zemlji ili području;

(c) postojanja mjera na razini Unije za obvezno cijepljenje utvrđenih delegiranim aktima donesenima u skladu s člankom 47.

Članak 50.

Provedbene ovlasti u pogledu banaka antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa na razini Unije

1. Komisija provedbenim aktima utvrđuje pravila o bankama antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa na razini Unije kojima se za biološke proizvode iz članka 48. stavka 1. utvrđuje sljedeće:

(a) koji od spomenutih bioloških proizvoda trebaju biti uključeni u banke antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa na razini Unije i za koje bolesti s popisa iz članka 9. stavka 1. točke (a);

(b) vrste tih bioloških proizvoda koje treba uključiti u banke antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa na razini Unije i u kojoj količini za svaku određenu bolest s popisa iz članka 9. stavka 1. točke (a) za koju postoji banka u pitanju;

(c) zahtjeve koji se odnose na nabavu, pohranu i zamjenu spomenutih bioloških proizvoda;

(d) isporuku spomenutih bioloških proizvoda iz banaka antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa na razini Unije državama članicama te trećim zemljama i područjima;

(e) postupovne i tehničke zahtjeve za uključivanje tih bioloških proizvoda u banke antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa na razini Unije i za podnošenje zahtjeva za pristup njima.

Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 266. stavka 2.

2. Iz valjano utemeljenih krajnje hitnih razloga povezanih s bolešću s popisa iz članka 9. stavka 1. točke (a) koja predstavlja rizik sa znatnim utjecajem Komisija donosi odmah primjenjive provedbene akte u skladu s postupkom iz članka 266. stavka 3.

Članak 51.

Povjerljivost podataka o bankama antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa na razini Unije

Podatke o količinama i podvrstama bioloških proizvoda iz članka 48. stavka 1. pohranjenih u bankama antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa na razini Unije Komisija smatra klasificiranim podacima i ne objavljuju se.

Članak 52.

Nacionalne banke antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa

1. Države članice koje su osnovale nacionalne banke antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa za bolesti s popisa iz članka 9. stavka 1. točke (a) za koje postoje banke antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa na razini Unije dužne su osigurati da njihove nacionalne banke antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa ispunjavaju biosigurnosne, biozaštitne i bioizolacijske zahtjeve utvrđene u članku 16. stavku 1. točki (a) i u delegiranim aktima donesenima u skladu s člankom 16. stavkom 2. i člankom 48. stavkom 3. točkom (b).

2. Države članice Komisiji dostavljaju ažurirane podatke o:

(a) postojanju ili osnivanju nacionalnih banaka antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa iz stavka 1.;

(b) vrstama antigena, cjepiva, osnovnih cjepnih sojeva i dijagnostičkih reagensa te njihovim količinama u spomenutim bankama;

(c) bilo kakvoj promjeni u radu sa spomenutim bankama.

Te podatke Komisija smatra klasificiranima i ne objavljuju se.

3. Komisija može provedbenim aktima utvrditi pravila kojima se određuje sadržaj, učestalost i oblik podnošenja podataka predviđenih u stavku 2.

Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 266. stavka 2.







GLAVA II.

MJERE ZA SUZBIJANJE BOLESTI







POGLAVLJE 1.

Mjere za suzbijanje bolesti s popisa iz članka 9. stavka 1. točke (a)







Odjeljak 1.

Mjere za suzbijanje bolesti u slučaju sumnje na bolest s popisa kod držanih životinja

Članak 53.

Obveze subjekata i drugih relevantnih dotičnih fizičkih i pravnih osoba

1. U slučaju sumnje na bolest s popisa iz članka 9. stavka 1. točke (a) kod držanih životinja, pored poštovanja obveze obavješćivanja utvrđene u članku 18. stavku 1. te do donošenja bilo kakvih mjera za suzbijanje bolesti koje poduzima nadležno tijelo u skladu s člankom 54. stavkom 1. te člankom 55. stavkom 1., države članice poduzimaju mjere kako bi se osiguralo da subjekti i druge relevantne dotične fizičke i pravne osobe poduzimaju primjerene mjere za suzbijanje bolesti predviđene u članku 55. stavku 1. točkama (c), (d) i (e) kako bi se spriječilo širenje te bolesti s popisa sa zaraženih životinja, iz objekata i s lokacija za koje su odgovorni na druge nezaražene životinje ili ljude.

2. Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 264. o detaljnim pravilima o dopuni mjera za suzbijanje bolesti kako je predviđeno u stavku 1. ovog članka.

Članak 54.

Istraga koju provodi nadležno tijelo u slučaju sumnje na bolest s popisa

1. U slučaju sumnje na bolest s popisa iz članka 9. stavka 1. točke (a) kod držanih životinja nadležno tijelo bez odgode provodi istragu kako bi potvrdilo ili isključilo prisutnost te bolesti s popisa.

2. Za potrebe istrage predviđene u stavku 1., nadležno tijelo prema potrebi osigurava da:

(a) službeni veterinari provedu kliničko ispitivanje reprezentativnog uzorka držanih životinja koje pripadaju vrstama s popisa za tu bolest s popisa;

(b) službeni veterinari uzimaju odgovarajuće uzorke od tih držanih životinja koje pripadaju vrstama s popisa i druge uzorke za ispitivanje u laboratorijima koje je za tu svrhu odredilo nadležno tijelo;

(c) ti određeni laboratoriji provode ispitivanja kako bi se potvrdila ili isključila prisutnost te bolesti s popisa.

3. Komisija donosi delegirane akte u skladu s člankom 264. o detaljnim pravilima kojima se nadopunjuju pravila o istragama koje provode nadležna tijela predviđena u stavku 1. ovog članka.

Članak 55.

Preliminarne mjere za suzbijanje bolesti koje provode nadležna tijela

1. U slučaju da sumnja na prisutnost bolesti s popisa iz članka 9. stavka 1. točke (a) kod držanih životinja, nadležno tijelo provodi sljedeće preliminarne mjere za suzbijanje bolesti, podložno nacionalnim zahtjevima za dobivanje pristupa privatnim stambenim objektima, do dobivanja rezultata istrage predviđene u članku 54. stavku 1. i do provođenja mjera za suzbijanje bolesti iz članka 61. stavka 1.:

(a) uspostavlja službeni nadzor nad dotičnim objektom, poduzećem koje se bavi hranom i hranom za životinje ili objektom koji sadrži nusproizvode životinjskog podrijetla ili nad bilo kojom drugom lokacijom za koju se sumnja da se na njoj pojavila bolest, uključujući lokacije s kojih možda potječe bolest na koju se sumnja;

(b) sastavlja inventar:

i. držanih životinja u dotičnom objektu, poduzeću koje se bavi hranom i hranom za životinje ili objektu koji sadrži nusproizvode životinjskog podrijetla ili na bilo kojoj drugoj lokaciji;

ii. proizvoda u tom objektu, poduzeću koje se bavi hranom i hranom za životinje ili objektu koji sadrži nusproizvode životinjskog podrijetla ili na bilo kojoj drugoj lokaciji, ako je to važno u pogledu širenja te bolesti s popisa;

(c) osigurava da se primjenjuju primjerene biosigurnosne mjere kako bi se spriječilo širenje uzročnika te bolesti s popisa na druge životinje ili ljude;

(d) ako je to primjereno kako bi se spriječilo daljnje širenje uzročnika bolesti, osigurava da su držane životinje koje pripadaju vrstama s popisa za tu bolest s popisa izolirane, te da je spriječen njihov kontakt s divljim vrstama;

(e) ograničava premještanja držanih životinja, proizvoda i, prema potrebi, ljudi, vozila i svih materijala ili drugih sredstava kojim se uzročnik bolesti mogao proširiti na objekt poduzeće koje se bavi hranom i hranom za životinje ili objekt koji sadrži nusproizvode životinjskog podrijetla ili bilo koju drugu lokaciju na kojima se sumnja na tu bolest s popisa ili se proširiti s njih, u mjeri u kojoj je to potrebno da bi se spriječilo njegovo širenje;

(f) poduzima sve druge potrebne mjere za suzbijanje bolesti, uzimajući u obzir mjere za suzbijanje bolesti predviđene u ovom poglavlju odjeljku 4. o:

i. primjeni istrage koju obavlja nadležno tijelo predviđene u članku 54. stavku 1. te mjera za suzbijanje bolesti predviđenih u ovom stavku točkama od (a) do (d) na druge objekte, poduzeća koja se bave hranom i hranom za životinje ili objekte koji sadrže nusproizvode životinjskog podrijetla, ili svaku drugu lokaciju;

ii. uspostavi privremenih zona ograničenja koje su primjerene uzimajući u obzir profil bolesti;

(g) pokretanju epidemiološkog istraživanja predviđenog u članku 57. stavku 1.

2. Komisija donosi delegirane akte u skladu s člankom 264. o detaljnim pravilima kojima se nadopunjuju pravila utvrđena u stavku 1. ovog članka u pogledu posebnih i detaljnih mjera za suzbijanje bolesti koje treba poduzeti ovisno o bolesti s popisa iz članka 9. stavka 1. točke (a), na temelju uključenih rizika za:

(a) dotične vrste ili kategorije životinja;

(b) dotičnu vrstu proizvodnje.

Članak 56.

Preispitivanje i produljenje preliminarnih mjera za suzbijanje bolesti

Mjere za suzbijanje bolesti predviđene u članku 55. stavku 1.:

(a) prema potrebi preispituje nadležno tijelo slijedom nalaza:

i. istrage predviđene u članku 54. stavku 1.;

ii. epidemiološkog istraživanja predviđenog u članku 57. stavku 1.;

(b) dalje se prema potrebi proširuju kako bi obuhvatile druge lokacije, kako je navedeno u članku 55. stavku 1. točki (a).







Odjeljak 2.

Epidemiološko istraživanje

Članak 57.

Epidemiološko istraživanje

1. Nadležno tijelo provodi epidemiološko istraživanje u slučaju da je kod životinja potvrđena bolest s popisa iz članka 9. stavka 1. točke (a).

2. Cilj epidemiološkog istraživanja predviđenog stavkom 1. jest:

(a) utvrđivanje mogućeg podrijetla bolesti s popisa u pitanju i načina njezina širenja;

(b) izračun mogućeg trajanja prisutnosti bolesti s popisa;

(c) utvrđivanje objekata i njihovih epidemioloških jedinica, poduzeća koja se bave hranom i hranom za životinje ili objekata koji sadrže nusproizvode životinjskog podrijetla ili drugih lokacija gdje su se životinje koje pripadaju vrstama s popisa za bolest s popisa na koju se sumnja mogle zaraziti ili kontaminirati;

(d) dobivanje podataka o premještanju držanih životinja, osoba, proizvoda, vozila, svih materijala ili drugih sredstava putem kojih se uzročnik bolesti mogao proširiti tijekom relevantnog razdoblja prije obavješćivanja o sumnji ili potvrdi bolesti s popisa;

(e) dobivanje podataka o mogućem širenju bolesti s popisa u okolini, između ostalog o prisutnosti i rasprostranjenosti prijenosnika bolesti.







Odjeljak 3.

Potvrda o bolesti kod držanih životinja

Članak 58.

Službena potvrda bolesti s popisa iz članka 9. stavka 1. točke (a) od strane nadležnog tijela

1. Nadležno tijelo službenu potvrdu bolesti s popisa iz članka 9. stavka 1. točke (a) temelji na sljedećim podacima:

(a) nalazima kliničkih i laboratorijskih ispitivanja predviđenih u članku 54. stavku 2.;

(b) preliminarnim ili konačnim nalazima epidemiološkog istraživanja predviđenog u članku 57. stavku 1.;

(c) drugim dostupnim epidemiološkim podacima.

2. Komisija donosi delegirane akte u skladu s člankom 264. o zahtjevima koje treba ispuniti za službenu potvrdu iz ovog članka stavka 1.

Članak 59.

Ukidanje preliminarnih mjera za suzbijanje bolesti u slučaju da je isključena mogućnost prisutnosti bolesti s popisa

Nadležno tijelo nastavlja primjenjivati preliminarne mjere za suzbijanje bolesti predviđene u članku 55. stavku 1. i članku 56. dok se prisutnost bolesti s popisa iz članka 9. stavka 1. točke (a) ne isključi na temelju podataka iz članka 58. stavka 1. ili pravila donesenih u skladu s člankom 58. stavkom 2.







Odjeljak 4.

Mjere za suzbijanje bolesti u slučaju potvrde bolesti držanih životinja

Članak 60.

Hitne mjere za suzbijanje bolesti koje poduzima nadležno tijelo

U slučaju službene potvrde izbijanja bolesti s popisa iz članka 9. stavka 1. točke (a) kod držanih životinja, u skladu s člankom 58. stavkom 1., nadležno tijelo odmah:

(a) zahvaćeni objekt, poduzeće koje se bavi hranom ili hranom za životinje, objekt koji sadrži nusproizvode životinjskog podrijetla ili drugu lokaciju proglašava službeno zaraženima tom bolešću s popisa;

(b) uspostavlja zonu ograničenja primjerenu za tu bolest s popisa;

(c) provodi krizni plan predviđen u članku 43. stavku 1. kako bi se osigurala potpuna koordinacija mjera za suzbijanje bolesti.

Članak 61.

Zahvaćeni objekti i druge lokacije

1. U slučaju izbijanja bolesti s popisa iz članka 9. stavka 1. točke (a) kod držanih životinja nadležno tijelo odmah poduzima jednu ili više sljedećih mjera za suzbijanje bolesti, u skladu s nacionalnim zahtjevima za dobivanje pristupa privatnim stambenim objektima, u objektu, poduzeću koje se bavi hranom ili hranom za životinje, objektu koji sadrži nusproizvode životinjskog podrijetla ili svim drugim lokacijama iz članka 60. točke (a), kako bi se spriječilo daljnje širenje te bolesti s popisa:

(a) nameće ograničenje premještanja za ljude, životinje, proizvode, vozila ili sve druge materijale ili tvari koji mogu biti zaraženi i doprinijeti širenju bolesti s popisa;

(b) usmrćivanje i odlaganje ili klanje životinja koje mogu biti zaražene ili doprinijeti širenju bolesti s popisa;

(c) uništavanje, obradu, preobrazbu ili postupanje s proizvodima, hranom za životinje ili svim drugim tvarima, ili postupanje s opremom, prijevoznim sredstvima, biljem ili biljnim proizvodima ili vodom koji mogu biti kontaminirani na primjeren način kako bi se osiguralo da su svi uzročnici ili prijenosnici uzročnika bolesti uništeni;

(d) cijepljenje ili liječenje držanih životinja drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima u skladu s člankom 46. stavkom 1. i člankom 69. te svim delegiranim aktima donesenima u skladu s člankom 47.;

(e) izoliranje, karantenu ili postupanje s životinjama i proizvodima koji bi mogli biti zaraženi i doprinijeti širenju bolesti s popisa;

(f) čišćenje, dezinfekciju, suzbijanje insekata i glodavaca ili druge potrebne biosigurnosne mjere koje treba primijeniti u zahvaćenom objektu, poduzeću koje se bavi hranom ili hranom za životinje, objektu koji sadrži nusproizvode životinjskog podrijetla ili na drugim lokacijama kako bi se rizik širenja bolesti s popisa sveo na najmanju moguću mjeru;

(g) uzimanje dovoljnog broja odgovarajućih uzoraka kako bi se dovršilo epidemiološko istraživanje predviđeno u članku 57. stavku 1.;

(h) laboratorijsko ispitivanje uzoraka;

(i) sve druge odgovarajuće mjere.

2. Prilikom utvrđivanja koje su od mjera za suzbijanje bolesti predviđenih u stavku 1. primjerene, nadležno tijelo u obzir uzima sljedeće:

(a) profil bolesti;

(b) vrstu proizvodnje i epidemiološke jedinice unutar zahvaćenog objekta, poduzeća koje se bavi hranom ili hranom za životinje, objekta koji sadrži nusproizvode životinjskog podrijetla ili druge lokacije;

3. Nadležno tijelo odobrava repopulaciju u dotičnom objektu ili na bilo kojoj drugoj lokaciji samo:

(a) ako su uspješno dovršene sve primjerene mjere za suzbijanje bolesti i laboratorijska ispitivanja predviđeni u stavku 1.;

(b) ako je prošlo dovoljno vremena da se spriječi ponovna kontaminacija zahvaćenog objekta, poduzeća koje se bavi hranom ili hranom za životinje, objekta koji sadrži nusproizvode životinjskog podrijetla ili druge lokacije bolešću s popisa koja je uzrokovala izbijanje iz stavka 1.

Članak 62.

Epidemiološki povezani objekti i lokacije

1. Nadležno tijelo proširuje mjere za suzbijanje bolesti predviđene u članku 61. stavku 1. na druge objekte, njihove epidemiološke jedinice, poduzeća koja se bave hranom ili hranom za životinje ili objekte koji sadrže nusproizvode životinjskog podrijetla ili na svaku drugu lokaciju ili sredstvo prijevoza za koje epidemiološka istraživanja predviđena u članku 57. stavku 1. ili rezultati kliničkih ili laboratorijskih ispitivanja ili drugi epidemiološki podaci daju povod sumnji na širenje na, iz ili kroz njih, bolesti s popisa iz članka 9. stavka 1. točke (a) u pogledu koje su takve mjere poduzete.

2. Ako epidemiološko istraživanje predviđeno u članku 57. stavku 1. pokaže da je vjerojatno podrijetlo bolesti s popisa iz članka 9. stavka 1. točke (a) u dr