2003A1219 — HR — 12.07.2013 — 001.001

Ovaj je dokument samo dokumentacijska pomoć za čiji sadržaj institucije ne preuzimaju odgovornost









▼B

SPORAZUM

između Europske zajednice i Kneževine Monaka o primjeni određenih akata Zajednice na području Kneževine Monaka







EUROPSKA ZAJEDNICA, dalje u tekstu „Zajednica”, i KNEŽEVINA MONAKO, dalje u tekstu „Monako”, UZIMAJUĆI U OBZIR bliske odnose između Zajednice i Monaka, UZIMAJUĆI U OBZIR posebni odnos između Monaka i Francuske Republike, ŽELEĆI sklopiti sporazum za olakšavanje određenih gospodarskih aktivnosti i trgovine među njima, SVJESNE potrebe stvaranja i zadržavanja zajedničkog zakonodavnog okvira za dotične aktivnosti, ODLUČILE SU SKLOPITI SLJEDEĆI SPORAZUM:







Članak 1.

Cilj

1. Stranke su suglasne da se akti Zajednice u području lijekova za primjenu kod ljudi i životinja, kozmetičkih proizvoda i medicinskih proizvoda navedenih u Prilogu također primjenjuju na području Monaka. Zajednički odbor iz članka 3. će izmijeniti Prilog radi postizanja toga cilja, posebno dodavanjem svih novih akata Zajednice u tim područjima.

2. Akti koje je Komisija Europskih zajednica donijela u primjeni akata iz stavka 1. se primjenjuju na području Monaka bez potrebe za odlukom Zajedničkog odbora. Kada se primjenjuju pravila koja uređuju pitanja obuhvaćena ovim Sporazumom, ta se pravila moraju tumačiti u skladu sa sudskom praksom Suda Europskih zajednica.

Članak 2.

Provedba

1. Monako poduzima sve odgovarajuće mjere radi osiguravanja primjene akata i odluka iz članka 1.

2. Kako bi se osigurala ujednačena primjena i tumačenje odredaba iz članka 1., posebno uzimajući u obzir relevantnu sudsku praksu Suda, tijela Monaka se mogu pozvati na svoj poseban upravni odnos s Francuskom Republikom.

3. Zajednički odbor obavješćuje se o svakom problemu u pogledu primjene ovog Ugovora.

4. Monako svake godine izvješćuje Zajednički odbor o načinu na koji su njegova upravna tijela i sudovi primjenjivali i tumačili odredbe iz članka 1., kako ih je prema potrebi tumačio Sud.

5. Ako Zajednički odbor u roku od tri mjeseca od obavijesti o značajnom razilaženju između sudske prakse Suda i sudske prakse sudova Monaka ili između tijela država članica i tijela Monaka u primjeni odredaba iz članka 1. ne može osigurati ujednačenu primjenu ili tumačenje, pokreće se postupak predviđen člankom 4.

Članak 3.

Zajednički odbor

1. Ovime se uspostavlja Zajednički odbor sastavljen od predstavnika stranaka. On je odgovoran za upravljanje i pravilnu primjenu Sporazuma. U tu svrhu daje preporuke. Donosi odluke u okolnostima predviđenima u članku 1. Zajednički odbor sporazumno donosi svoje odluke.

2. Zajedničkim odborom naizmjence predsjeda svaka od stranaka u skladu s rješenjima koja se određuju u njegovom poslovniku.

3. Zajednički odbor sastaje se prema potrebi. Svaka stranka može tražiti sazivanje sastanka.

4. Zajednički odbor donosi svoj poslovnik.

Članak 4.

Rješavanje sporova

1. U slučaju spora u pogledu primjene ovog Sporazuma ili ako se neki akt Zajednice ne doda Prilogu u roku od šest mjeseci od njegova donošenja u skladu sa člankom 1. stavkom 1., predmet se stavlja na dnevni red Zajedničkog odbora.

2. Zajednički odbor ima 90 dana za rješavanje spora, računajući od dana usvajanja dnevnog reda na kojega je spor uvršten.

3. Ako Zajednički odbor ne riješi spor u razdoblju utvrđenom u stavku 2., ovaj se Sporazum prestaje primjenjivati šest mjeseci od isteka tog razdoblja.

Članak 5.

Teritorijalna primjena

Ovaj se Sporazum s jedne strane primjenjuje na područjima na kojima se primjenjuje Ugovor o osnivanju Europske zajednice i na temelju uvjeta utvrđenih u tom Ugovoru, i, s druge strane, na državnom području Monaka.

Članak 6.

Stupanje na snagu i trajanje

1. Stranke ratificiraju ili odobravaju ovaj Sporazum u skladu s vlastitim postupcima. On stupa na snagu prvoga dana sljedećeg mjeseca od posljednje obavijesti između stranaka o završetku postupaka iz prethodne rečenice.

2. Ovaj se Sporazum sklapa na neograničeno razdoblje. Svaka ga stranka može otkazati uz prethodnu obavijest od šest mjeseci.

Sastavljeno u Bruxellesu dana četvrtog prosinca godine dvije tisuće i treće u po dva primjerka na danskom, engleskom, finskom, grčkom, francuskom, nizozemskom, njemačkom, portugalskom, španjolskom, švedskom i talijanskom jeziku, pri čemu su svi tekstovi jednako vjerodostojni.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap

Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

Por el Principado de Mónaco

For Fyrstendømmet Monaco

Für das Fürstentum Monaco

Για το Πριγκιπάτο του Μονακό

For the Principality of Monaco

Pour la Principauté de Monaco

Per il Principato di Monaco

Voor het Vorstendom Monaco

Pelo Principado do Mónaco

Monacon ruhtinaskunnan puolesta

På Furstendömet Monacos vägnar

▼M1

PRILOG

I. LIJEKOVI

AKTI NA KOJE SE UPUĆUJE

1. Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu, kako je izmijenjena: — Direktivom 2012/26/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ u pogledu farmakovigilancije (SL L 299, 27.10.2012., str. 1.), — Direktivom 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 8. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu, u pogledu sprečavanja unosa krivotvorenih lijekova u legalni opskrbni lanac (SL L 174, 1.7.2011., str. 74.), — Direktivom 2010/84/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 15. prosinca 2010. o izmjeni, u pogledu farmakovigilancije, Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 348, 31.12.2010., str. 74.), — Direktivom Komisije 2009/120/EZ od 14. rujna 2009. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu u pogledu lijekova za naprednu terapiju (SL L 242, 15.9.2009., str. 3.), — Direktivom 2009/53/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 18. lipnja 2009. o izmjeni Direktive 2001/82/EZ i Direktive 2001/83/EZ u pogledu izmjena uvjeta pod kojima se izdaju odobrenja za stavljanje lijekova u promet (SL L 168, 30.6.2009., str. 33.), — Direktivom 2008/29/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 11. ožujka 2008. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu, u pogledu provedbenih ovlasti dodijeljenih Komisiji (SL L 81, 20.3.2008., str. 51.), — Uredbom (EZ) br. 1394/2007 Europskog parlamenta i Vijeća od 13. studenoga 2007. o lijekovima za naprednu terapiju i o izmjeni Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EZ) br. 726/2004 (SL L 324, 10.12.2007., str. 121.), — Uredbom (EZ) br. 1901/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. prosinca 2006. o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu i o izmjeni Uredbe (EEZ) br. 1768/92, Direktive 2001/20/EZ, Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EZ) br. 726/2004 (SL L 378, 27.12.2006., str. 1.), — Direktivom 2004/27/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 136, 30.4.2004., str. 34.), — Direktivom 2004/24/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu, u pogledu tradicionalnih biljnih lijekova (SL L 136, 30.4.2004., str. 85.), — Direktivom Komisije 2003/63/EZ od 25. lipnja 2003. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 159, 27.6.2003., str. 46.) i — Direktivom 2002/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 2003. o utvrđivanju standarda kvalitete i sigurnosti za prikupljanje, ispitivanje, preradu, čuvanje i promet ljudske krvi i krvnih sastojaka i o izmjeni Direktive 2001/83/EZ (SL L 33, 8.2.2003., str. 30.).

2. Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini te uspostavi Europske agencije za lijekove, kako je izmijenjena: — Uredbom (EU) br. 1027/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. u pogledu farmakovigilancije (SL L 316, 14.11.2012., str. 38.), — Uredbom (EU) br. 1235/2010 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. prosinca 2010. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 726/2004 o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini te uspostavi Europske agencije za lijekove i Uredbe (EZ) br. 1394/2007 o lijekovima za naprednu terapiju, u vezi s farmakovigilancijom lijekova za primjenu kod ljudi (SL L 348, 31.12.2010., str. 1.), — Uredbom (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 152, 16.6.2009., str. 11.), — Uredbom (EZ) br. 219/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. ožujka 2009. o prilagodbi većeg broja instrumenata koji podliježu postupku iz članka 251. Ugovora Odluci Vijeća 1999/468/EZ, s obzirom na regulatorni postupak s kontrolom – Prilagodba regulatornom postupku s kontrolom – drugi dio (SL L 87, 31.3.2009., str. 109.), — Uredbom (EZ) br. 1394/2007 Europskog parlamenta i Vijeća od 13. studenoga 2007. o lijekovima za naprednu terapiju i o izmjeni Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EZ) br. 726/2004 (SL L 324, 10.12.2007., str. 121.) i — Uredbom (EZ) br. 1901/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. prosinca 2006. o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu i o izmjeni Uredbe (EEZ) br. 1768/92, Direktive 2001/20/EZ, Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EZ) br. 726/2004 (SL L 378, 27.12.2006., str. 1.).

3. Direktiva 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o veterinarsko-medicinskim proizvodima, kako je izmijenjena: — Uredbom (EZ) br. 596/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. lipnja 2009. o prilagodbi većeg broja instrumenata koji podliježu postupku iz članka 251. Ugovora Odluci Vijeća 1999/468/EZ, s obzirom na regulatorni postupak s kontrolom – Prilagodba regulatornom postupku s kontrolom – četvrti dio (SL L 188, 18.7.2009., str. 14.), — Direktivom 2009/53/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 18. lipnja 2009. o izmjeni Direktive 2001/82/EZ i Direktive 2001/83/EZ u pogledu izmjena uvjeta pod kojima se izdaju odobrenja za stavljanje lijekova u promet (SL L 168, 30.6.2009., str. 33.), — Uredbom (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 152, 16.6.2009., str. 11.), — Direktivom Komisije 2009/9/EZ od 10. veljače 2009. o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o zakoniku Zajednice o veterinarsko-medicinskim proizvodima (SL L 44, 14.2.2009., str. 10.) i — Direktivom 2004/28/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o izmjeni Direktive 2001/82/EZ o zakoniku Zajednice o veterinarsko-medicinskim proizvodima (SL L 136, 30.4.2004., str. 58.).

4. Uredba Vijeća (EZ) br. 297/95 od 10. veljače 1995. o naknadama koje se plaćaju Europskoj agenciji za ocjenu lijekova, kako je izmijenjena: — Uredbom Vijeća (EZ) br. 2743/98 od 14. prosinca 1998. (SL L 345, 19.12.1998., str. 3.), — Uredbom Komisije (EZ) br. 494/2003 od 18. ožujka 2003. (SL L 73, 19.3.2003., str. 6.), — Uredbom Vijeća (EZ) br. 1905/2005 od 14. studenoga 2005. (SL L 304, 23.11.2005., str. 1.), — Uredbom Komisije (EZ) br. 312/2008 od 3. travnja 2008. (SL L 93, 4.4.2008., str. 8.), — Uredbom Komisije (EZ) br. 249/2009 od 23. ožujka 2009. (SL L 79, 25.3.2009., str. 34.), — Uredbom Komisije (EU) br. 261/2010 od 25. ožujka 2010. (SL L 80, 26.3.2010., str. 36.), — Uredbom Komisije (EU) br. 301/2011 od 28. ožujka 2011. (SL L 81, 29.3.2011., str. 5.), — Uredbom Komisije (EU) br. 273/2012 od 27. ožujka 2012. (SL L 90, 28.3.2012., str. 11.) i — Uredbom Komisije (EU) br. 220/2013 od 13. ožujka 2013. (SL L 70, 14.3.2013., str. 1.).

5. Uredba (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 152, 16.6.2009., str. 11.).

6. Uredba Komisije (EZ) br. 668/2009 od 24. srpnja 2009. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1394/2007 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu procjenjivanja i certifikacije kakvoće i nekliničkih podataka vezanih uz lijekove za naprednu terapiju koje su razvila mikro, mala i srednja poduzeća (SL L 194, 25.7.2009., str. 7.).

7. Uredba Komisije (EU) br. 37/2010 od 22. prosinca 2009. o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla, kako je izmijenjena: — Uredbom Komisije (EU) br. 758/2010 od 24. kolovoza 2010. (SL L 223, 25.8.2010., str. 37.), — Uredbom Komisije (EU) br. 759/2010 od 24. kolovoza 2010. (SL L 223, 25.8.2010., str. 39.), — Uredbom Komisije (EU) br. 761/2010 od 25. kolovoza 2010. (SL L 224, 26.8.2010., str. 1.), — Uredbom Komisije (EU) br. 890/2010 od 8. listopada 2010. (SL L 266, 9.10.2010., str. 1.), — Uredbom Komisije (EU) br. 914/2010 od 12. listopada 2010. (SL L 269, 13.10.2010., str. 5.), — Uredbom Komisije (EU) br. 362/2011 od 13. travnja 2011. (SL L 100, 14.4.2011., str. 26.), — Uredbom Komisije (EU) br. 363/2011 od 13. travnja 2011. (SL L 100, 14.4.2011., str. 28.), — Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 84/2012 od 1. veljače 2012. (SL L 30, 2.2.2012., str. 1.), — Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 85/2012 od 1. veljače 2012. (SL L 30, 2.2.2012., str. 4.), — Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 86/2012 od 1. veljače 2012. (SL L 30, 2.2.2012., str. 6.), — Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 107/2012 od 8. veljače 2012. (SL L 36, 9.2.2012., str. 25.), — Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 122/2012 od 13. veljače 2012. (SL L 40, 14.2.2012., str. 2.), — Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 123/2012 od 13. veljače 2012. (SL L 40, 14.2.2012., str. 4.), — Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 201/2012 od 8. ožujka 2012. (SL L 71, 9.3.2012., str. 37.), — Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 202/2012 od 8. ožujka 2012. (SL L 71, 9.3.2012., str. 40.), — Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 221/2012 od 14. ožujka 2012. (SL L 75, 15.3.2012., str. 7.), — Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 222/2012 od 14. ožujka 2012. (SL L 75, 15.3.2012., str. 10.), — Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 436/2012 od 23. svibnja 2012. (SL L 134, 24.5.2012., str. 10.), — Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 466/2012 od 1. lipnja 2012. (SL L 143, 2.6.2012., str. 2.), — Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 1161/2012 od 7. prosinca 2012. (SL L 336, 8.12.2012., str. 14.), — Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 1186/2012 od 11. prosinca 2012. (SL L 338, 12.12.2012., str. 20.), — Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 1191/2012 od 12. prosinca 2012. (SL L 340, 13.12.2012., str. 35.), — Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 59/2013 od 23. siječnja 2013. (SL L 21, 24.1.2013., str. 21.), — Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 115/2013 od 8. veljače 2013. (SL L 38, 9.2.2013., str. 11.), — Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 116/2013 od 8. veljače 2013. (SL L 38, 9.2.2013., str. 14.), — Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 394/2013 od 29. travnja 2013. (SL L 118, 30.4.2013., str. 17.) i — Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 406/2013 od 2. svibnja 2013. (SL L 121, 3.5.2013., str. 42.).

8. Uredba Komisije (EU) br. 488/2012 od 8. lipnja 2012. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 658/2007 o novčanim sankcijama za kršenja određenih obveza u vezi s odobrenjima za stavljanje u promet koja su dodijeljena na temelju Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 150, 9.6.2012., str. 68.).

9. Uredba Komisije (EZ) br. 1234/2008 od 24. studenoga 2008. o razmatranju izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu i veterinarsko-medicinskih proizvoda, kako je izmijenjena Uredbom Komisije (EU) br. 712/2012 od 3. kolovoza 2012. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1234/2008 o razmatranju izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu i veterinarsko-medicinskih proizvoda (SL L 209, 4.8.2012., str. 4.).

10. Provedbena uredba Komisije (EU) br. 198/2013 od 7. ožujka 2013. o izboru simbola radi označivanja lijekova za humanu primjenu koji su podložni daljnjem praćenju (SL L 65, 8.3.2013., str. 17.).

11. Uredba (EZ) br. 469/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o svjedodžbi o dodatnoj zaštiti za lijekove (SL L 152, 16.6.2009., str. 1.).

12. Direktiva 2009/35/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 23. travnja 2009. o bojilima koja se mogu dodavati lijekovima (SL L 109, 30.4.2009., str. 10.).

13. Uredba (EZ) br. 1394/2007 Europskog parlamenta i Vijeća od 13. studenoga 2007. o lijekovima za naprednu terapiju i o izmjeni Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EZ) br. 726/2004 (SL L 324, 10.12.2007., str. 121.), kako je izmijenjena Uredbom (EU) br. 1235/2010 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. prosinca 2010. (SL L 348, 31.12.2010., str. 1.).

14. Uredba Komisije (EZ) br. 658/2007 od 14. lipnja 2007. o novčanim kaznama u slučaju kršenja određenih obveza vezanih uz odobrenja za stavljanje u promet dana u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 155, 15.6.2007., str. 10.).

15. Uredba (EZ) br. 1901/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. prosinca 2006. o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu i o izmjeni Uredbe (EEZ) br. 1768/92, Direktive 2001/20/EZ, Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EZ) br. 726/2004 (SL L 378, 27.12.2006., str. 1.), kako je izmijenjena: — Uredbom (EZ) br. 469/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. (SL L 152, 16.6.2009., str. 1.) i — Uredbom (EZ) br. 1902/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. (SL L 378, 27.12.2006., str. 20.).

16. Uredba Komisije (EZ) br. 507/2006 od 29. ožujka 2006. o uvjetnom odobrenju za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu koji su obuhvaćeni Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 92, 30.3.2006., str. 6.).

17. Uredba Komisije (EZ) br. 2049/2005 od 15. prosinca 2005. o utvrđivanju, u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća, pravila za naknade koje mikro, mala i srednja poduzeća plaćaju Europskoj agenciji za lijekove, te pravila za primanje administrativne pomoći koju Europska agencija za lijekove pruža mikro, malim i srednjim poduzećima (SL L 329, 16.12.2005., str. 4.).

18. Direktiva Komisije 2005/28/EZ od 8. travnja 2005. o utvrđivanju načela i detaljnih smjernica za dobru kliničku praksu za lijekove za humanu uporabu koji su u fazi ispitivanja te zahtjeva za dobivanje odobrenja za proizvodnju ili uvoz takvih lijekova (SL L 91, 9.4.2005., str. 13.).

19. Direktiva 2004/10/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 11. veljače 2004. o usklađivanju zakona i ostalih propisa u vezi s primjenom načela dobre laboratorijske prakse i provjeri njihove primjene u ispitivanju kemijskih tvari (SL L 50, 20.2.2004., str. 44.), kako je izmijenjena Uredbom (EZ) br. 219/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. ožujka 2009. (SL L 87, 31.3.2009., str. 109.).

20. Direktiva 2004/9/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 11. veljače 2004. o nadzoru i provjeri dobre laboratorijske prakse (DLP) (SL L 50, 20.2.2004., str. 28.) kako je izmijenjena Uredbom (EZ) br. 219/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. ožujka 2009. (SL L 87, 31.3.2009., str. 109.).

21. Direktiva Komisije 2003/94/EZ od 8. listopada 2003. o utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvođačke prakse u proizvodnji lijekova za humanu primjenu i ispitivanih lijekova za humanu primjenu (SL L 262, 14.10.2003., str. 22.).

22. Uredba Vijeća (EZ) br. 953/2003 od 26. svibnja 2003. o izbjegavanju skretanja trgovine određenim ključnim lijekovima u Europsku uniju (SL L 135, 3.6.2003., str. 5.), kako je izmijenjena: — Uredbom Komisije (EZ) br. 1876/2004 od 28. listopada 2004. (SL L 326, 29.10.2004., str. 22.) i — Uredbom Komisije (EZ) br. 1662/2005 od 11. listopada 2005. (SL L 267, 12.10.2005., str. 19.).

23. Uredba (EZ) br. 141/2000 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 1999. o lijekovima za rijetke bolesti (SL L 18, 22.1.2000.), kako je izmijenjena Uredbom (EU) br. 596/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. lipnja 2009. (SL L 188, 18.7.2009., str. 14.).

24. Direktiva Komisije 91/412/EEZ od 23. srpnja 1991. o utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvodne prakse za veterinarsko-medicinske proizvode (SL L 228, 17.8.1991., str. 70.).

25. Direktiva Vijeća 89/105/EEZ od 21. prosinca 1988. o transparentnosti mjera kojima se uređuje određivanje cijena lijekova za humanu uporabu i njihovo uključivanje u nacionalne sustave zdravstvenog osiguranja (SL L 40, 11.2.1989., str. 8.).

26. Direktiva 2001/20/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 4. travnja 2001. o usklađivanju zakonodavstava i drugih propisa država članica koji se odnose na provedbu dobre kliničke prakse prilikom provođenja kliničkih ispitivanja lijekova za humanu uporabu (SL L 121, 1.5.2001., str. 34.), kako je izmijenjena: — Uredbom (EZ) br. 1901/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. prosinca 2006. (SL L 378, 27.12.2006., str. 1.) i — Uredbom (EZ) br. 596/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. lipnja 2009. (SL L 188, 18.7.2009., str. 14.).

27. Direktiva 2002/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 2003. o utvrđivanju standarda kvalitete i sigurnosti za prikupljanje, ispitivanje, preradu, čuvanje i promet ljudske krvi i krvnih sastojaka i o izmjeni Direktive 2001/83/EZ (SL L 33, 8.2.2003., str. 30.) (samo u pogledu prikupljanja i ispitivanja krvi i krvnih sastojaka koji se upotrebljavaju kao sirovine za proizvodnju lijekova).

28. Direktiva 2004/23/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju standarda kvalitete i sigurnosti za postupke darivanja, prikupljanja, testiranja, obrade, čuvanja, skladištenja i distribucije tkiva i stanica (SL L 102, 7.4.2004., str. 48.) (samo u pogledu prikupljanja, darivanja, označivanja i testiranja tkiva i stanica, kao i označivanja darovanih tkiva i stanica i njihovih pakiranja, koji se upotrebljavaju kao sirovine za lijekove za naprednu terapiju iz Uredbe (EZ) br. 1394/2007 Europskog parlamenta i Vijeća).

II. KOZMETIČKI PROIZVODI

AKTI NA KOJE SE UPUĆUJE

1. Direktiva Vijeća 76/768/EEZ od 27. srpnja 1976. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na kozmetičke proizvode (SL L 262, 27.9.1976., str. 169.), kako je izmijenjena: — Direktivom Vijeća 79/661/EEZ od 24. srpnja 1979. (SL L 192, 31.7.1979., str. 35.), — Direktivom Komisije 82/147/EEZ od 11. veljače 1982. (SL L 63, 6.3.1982., str. 26.), — Direktivom Vijeća 82/368/EEZ od 17. svibnja 1982. (SL L 167, 15.6.1982., str. 1.), — Direktivom Komisije 83/191/EEZ od 30. ožujka 1983. (SL L 109, 26.4.1983., str. 25.), — Direktivom Komisije 83/341/EEZ od 29. lipnja 1983. (SL L 188, 13.7.1983., str. 15.), — Direktivom Komisije 83/496/EEZ od 22. rujna 1983. (SL L 275, 8.10.1983., str. 20.), — Direktivom Vijeća 83/574/EEZ od 26. listopada 1983. (SL L 332, 28.11.1983., str. 38.), — Direktivom Komisije 84/415/EEZ od 18. srpnja 1984. (SL L 228, 25.8.1984., str. 31.), — Direktivom Komisije 85/391/EEZ od 16. srpnja 1985. (SL L 224, 22.8.1985., str. 40.), — Direktivom Komisije 86/179/EEZ od 28. veljače 1986. (SL L 138, 24.5.1986., str. 40.), — Direktivom Komisije 86/199/EEZ od 26. ožujka 1986. (SL L 149, 3.6.1986., str. 38.), — Direktivom Komisije 87/137/EEZ od 2. veljače 1987. (SL L 56, 26.2.1987., str. 20.), — Direktivom Komisije 88/233/EEZ od 2. ožujka 1988. (SL L 105, 26.4.1988., str. 11.), — Direktivom Vijeća 88/667/EEZ od 21. prosinca 1988. (SL L 382, 31.12.1988., str. 46.), — Direktivom Komisije 89/174/EEZ od 21. veljače 1989. (SL L 64, 8.3.1989., str. 10.), — Direktivom Vijeća 89/679/EEZ od 21. prosinca 1989. (SL L 398, 30.12.1989., str. 25.), — Direktivom Komisije 90/121/EEZ od 20. veljače 1990. (SL L 71, 17.3.1990., str. 40.), — Direktivom Komisije 91/184/EEZ od 12. ožujka 1991. (SL L 91, 12.4.1991., str. 59.), — Direktivom Komisije 92/8/EEZ od 18. veljače 1992. (SL L 70, 17.3.1992., str. 23.), — Direktivom Komisije 92/86/EEZ od 21. listopada 1992. (SL L 325, 11.11.1992., str. 18.), — Direktivom Vijeća 93/35/EEZ od 14. lipnja 1993. (SL L 151, 23.6.1993., str. 32.), — Direktivom Komisije 93/47/EEZ od 22. lipnja 1993. (SL L 203, 13.8.1993., str. 24.), — Direktivom Komisije 94/32/EZ od 29. lipnja 1994. (SL L 181, 15.7.1994., str. 31.), — Direktivom Komisije 95/34/EZ od 10. srpnja 1995. (SL L 167, 18.7.1995., str. 19.), — Direktivom Komisije 96/41/EZ od 25. lipnja 1996. (SL L 198, 8.8.1996., str. 36.), — Direktivom Komisije 97/1/EZ od 10. siječnja 1997. (SL L 16, 18.1.1997., str. 85.), — Direktivom Komisije 97/18/EZ od 17. travnja 1997. (SL L 114, 1.5.1997., str. 43.), — Direktivom Komisije 97/45/EZ od 14. srpnja 1997. (SL L 196, 24.7.1997., str. 77.), — Direktivom Komisije 98/16/EZ od 5. ožujka 1998. (SL L 77, 14.3.1998., str. 44.), — Direktivom Komisije 98/62/EZ od 3. rujna 1998. (SL L 253, 15.9.1998., str. 20.), — Direktivom Komisije 2000/6/EZ od 29. veljače 2000. (SL L 56, 1.3.2000., str. 42.), — Direktivom Komisije 2000/11/EZ od 10. ožujka 2000. (SL L 65, 14.3.2000., str. 22.), — Direktivom Komisije 2000/41/EZ od 19. lipnja 2000. (SL L 145, 20.6.2000., str. 25.), — Direktivom Komisije 2002/34/EZ od 15. travnja 2002. (SL L 102, 18.4.2002., str. 19.), — Direktivom Komisije 2003/1/EZ od 6. siječnja 2003. (SL L 5, 10.1.2003., str. 14.), — Direktivom Komisije 2003/16/EZ od 19. veljače 2003. (SL L 46, 20.2.2003., str. 24.), — Direktivom 2003/15/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. veljače 2003. (SL L 66, 11.3.2003., str. 26.), — Direktivom Komisije 2003/80/EZ od 5. rujna 2003. (SL L 224, 6.9.2003., str. 27.), — Direktivom Komisije 2003/83/EZ od 24. rujna 2003. (SL L 238, 25.9.2003., str. 23.), — Direktivom Komisije 2004/87/EZ od 7. rujna 2004. (SL L 287, 8.9.2004., str. 4.), — Direktivom Komisije 2004/88/EZ od 7. rujna 2004. (SL L 287, 8.9.2004., str. 5.), — Direktivom Komisije 2004/94/EZ od 15. rujna 2004. (SL L 294, 17.9.2004., str. 28.), — Direktivom Komisije 2004/93/EZ od 21. rujna 2004. (SL L 300, 25.9.2004., str. 13.), — Direktivom Komisije 2005/9/EZ od 28. siječnja 2005. (SL L 27, 29.1.2005., str. 46.), — Direktivom Komisije 2005/42/EZ od 20. lipnja 2005. (SL L 158, 21.6.2005., str. 17.), — Direktivom Komisije 2005/52/EZ od 9. rujna 2005. (SL L 234, 10.9.2005., str. 9.), — Direktivom Komisije 2005/80/EZ od 21. studenoga 2005. (SL L 303, 22.11.2005., str. 32.), — Direktivom Komisije 2006/65/EZ od 19. srpnja 2006. (SL L 198, 20.7.2006., str. 11.), — Direktivom Komisije 2006/78/EZ od 29. rujna 2006. (SL L 271, 30.9.2006., str. 56.), — Direktivom Komisije 2007/1/EZ od 29. siječnja 2007. (SL L 25, 1.2.2007., str. 9.), — Direktivom Komisije 2007/17/EZ od 22. ožujka 2007. (SL L 82, 23.3.2007., str. 27.), — Direktivom Komisije 2007/22/EZ od 17. travnja 2007. (SL L 101, 18.4.2007., str. 11.), — Direktivom Komisije 2007/53/EZ od 29. kolovoza 2007. (SL L 226, 30.8.2007., str. 19.), — Direktivom Komisije 2007/54/EZ od 29. kolovoza 2007. (SL L 226, 30.8.2007., str. 21.), — Direktivom Komisije 2007/67/EZ od 22. studenoga 2007. (SL L 305, 23.11.2007., str. 22.), — Direktivom Komisije 2008/14/EZ od 15. veljače 2008. (SL L 42, 16.2.2008., str. 43.), — Direktivom Komisije 2008/42/EZ od 3. travnja 2008. (SL L 93, 4.4.2008., str. 13.), — Direktivom Komisije 2008/88/EZ od 23. rujna 2008. (SL L 256, 24.9.2008., str. 12.), — Direktivom Komisije 2008/123/EZ od 18. prosinca 2008. (SL L 340, 19.12.2008., str. 71.), — Direktivom 2008/112/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. (SL L 345, 23.12.2008., str. 68.), — Direktivom Komisije 2009/6/EZ od 4. veljače 2009. (SL L 36, 5.2.2009., str. 15.), — Direktivom Komisije 2009/36/EZ od 16. travnja 2009. (SL L 98, 17.4.2009., str. 31.), — Direktivom Komisije 2009/129/EZ od 9. listopada 2009. (SL L 267, 10.10.2009., str. 18.), — Direktivom Komisije 2009/130/EZ od 12. listopada 2009. (SL L 268, 13.10.2009., str. 5.), — Direktivom Komisije 2009/134/EZ od 28. listopada 2009. (SL L 282, 29.10.2009., str. 15.), — Direktivom Komisije 2009/159/EU od 16. prosinca 2009. (SL L 336, 18.12.2009., str. 29.), — Uredbom (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. studenoga 2009. (SL L 342, 22.12.2009., str. 59.), — Direktivom Komisije 2009/164/EU od 22. prosinca 2009. (SL L 344, 23.12.2009., str. 41.), — Direktivom Komisije 2010/3/EU od 1. veljače 2010. (SL L 29, 2.2.2010., str. 5.), — Direktivom Komisije 2010/4/EU od 8. veljače 2010. (SL L 36, 9.2.2010., str. 21.), — Direktivom Komisije 2011/59/EU od 13. svibnja 2011. (SL L 125, 14.5.2011., str. 17.), — Direktivom Vijeća 2011/84/EU od 20. rujna 2011. (SL L 283, 29.10.2011., str. 36.) i — Provedbenom direktivom Komisije 2012/21/EU od 2. kolovoza 2012. (SL L 208, 3.8.2012., str. 8.). Direktiva 76/768/EEZ bit će stavljena izvan snage s učinkom od 11. srpnja 2013. i bit će zamijenjena Uredbom (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. studenoga 2009. o kozmetičkim proizvodima (SL L 342, 22.12.2009., str. 59.).

2. Uredba (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. studenoga 2009. o kozmetičkim proizvodima (SL L 342, 22.12.2009., str. 59.), kako je izmijenjena: — Uredbom Komisije (EU) br. 344/2013 od 4. travnja 2013. o izmjeni priloga II., III., V. i VI. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o kozmetičkim proizvodima (SL L 114, 25.4.2013., str. 1.) i — Uredbom Komisije (EU) br. 483/2013 od 24. svibnja 2013. o izmjeni Priloga III. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o kozmetičkim proizvodima (SL L 139, 25.5.2013., str. 8.).

3. Direktiva Komisije 80/1335/EEZ od 22. prosinca 1980. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na analitičke metode potrebne za provjeru sastava kozmetičkih proizvoda (SL L 383, 31.12.1980., str. 27.), kako je izmijenjena Direktivom Komisije 87/143/EEZ od 10. veljače 1987. (SL L 57, 27.2.1987., str. 56.).

4. Direktiva Komisije 82/434/EEZ od 14. svibnja 1982. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na metode analize potrebne za provjeru sastava kozmetičkih proizvoda (SL L 185, 30.6.1982., str. 1.), kako je izmijenjena Direktivom Komisije 90/207/EEZ od 4. travnja 1990. (SL L 108, 28.4.1990., str. 92.).

5. Direktiva Komisije 83/514/EEZ od 27. rujna 1983. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na metode analize potrebne za provjeru sastava kozmetičkih proizvoda (SL L 291, 24.10.1983., str. 9.).

6. Direktiva Komisije 85/490/EEZ od 11. listopada 1985. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na metode analize potrebne za provjeru sastava kozmetičkih proizvoda (SL L 295, 7.11.1985., str. 30.).

7. Direktiva Komisije 93/73/EEZ od 9. rujna 1993. o metodama analize potrebnim za provjeru sastava kozmetičkih proizvoda (SL L 231, 14.9.1993., str. 34.).

8. Direktiva Komisije 95/17/EZ od 19. lipnja 1995. godine o utvrđivanju detaljnih pravila za primjenu Direktive Vijeća 76/768/EEZ s obzirom na izostavljanje jednog ili više sastojaka s popisa koji se koristi za označivanje kozmetičkih proizvoda (SL L 140, 23.6.1995., str. 26.), kako je izmijenjena: — Direktivom Komisije 2006/81/EZ od 23. listopada 2006. (SL L 362, 20.12.2006., str. 92.) i — Aktom o uvjetima pristupanja Češke Republike, Republike Estonije, Republike Cipra, Republike Latvije, Republike Litve, Republike Mađarske, Republike Malte, Republike Poljske, Republike Slovenije i Slovačke Republike i prilagodbama Ugovora na kojima se temelji Europska unija (SL L 236, 23.9.2003., str. 33.). Direktiva Komisije 95/17/EZ bit će stavljena izvan snage s učinkom od 11. srpnja 2013.

9. Direktiva Komisije 95/32/EZ od 7. srpnja 1995. o metodama analize potrebnim za provjeru sastava kozmetičkih proizvoda (SL L 178, 28.7.1995., str. 20.).

10. Direktiva Komisije 96/45/EZ od 2. srpnja 1996. o metodama analize potrebnima za provjeru sastava kozmetičkih proizvoda (SL L 213, 22.8.1996., str. 8.).

11. Odluka Komisije 96/335/EZ od 8. svibnja 1996. o utvrđivanju popisa i zajedničke nomenklature sastojaka koji se rabe u kozmetičkim proizvodima (SL L 132, 1.6.1996., str. 1.), kako je izmijenjena Odlukom Komisije 2006/257/EZ (SL L 97, 5.4.2006., str. 1.).

III. MEDICINSKI PROIZVODI

AKTI NA KOJE SE UPUĆUJE

1. Direktiva Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakonodavstva država članica koja se odnose na aktivne medicinske proizvode za ugradnju (SL L 189, 20.7.1990., str. 17.), kako je izmijenjena: — Direktivom Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. (SL L 169, 12.7.1993., str. 1.), — Direktivom Vijeća 93/68/EEZ od 22. srpnja 1993. (SL L 220, 30.8.1993., str. 1.), — Uredbom (EZ) br. 1882/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. rujna 2003. (SL L 284, 31.10.2003., str. 1.) i — Direktivom 2007/47/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 5. rujna 2007. (SL L 247, 21.9.2007., str. 21.).

2. Direktiva Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima (SL L 169, 12.7.1993., str. 1.), kako je izmijenjena: — Direktivom 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 1998. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (SL L 331, 7.12.1998., str. 1.), — Direktivom 2000/70/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. studenoga 2000. o izmjeni Direktive Vijeća 93/42/EEZ u pogledu medicinskih proizvoda koji sadrže stabilne derivate ljudske krvi ili ljudske plazme (SL L 313, 13.12.2000., str. 22.), — Direktivom 2001/104/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 7. prosinca 2001. o izmjeni Direktive Vijeća 93/42/EEZ o medicinskim proizvodima (SL L 6, 10.1.2002., str. 50.), — Uredbom (EZ) br. 1882/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. rujna 2003. (SL L 284, 31.10.2003., str. 1.) i — Direktivom 2007/47/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 5. rujna 2007. (SL L 247, 21.9.2007., str. 21.).

3. Direktiva 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 1998. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (SL L 331, 7.12.1998., str. 1.), kako je izmijenjena: — Uredbom (EZ) br. 1882/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. rujna 2003. (SL L 284, 31.10.2003., str. 1.), — Uredbom (EZ) br. 596/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. lipnja 2009. (SL L 188, 18.7.2009., str. 14.) i — Direktivom Komisije 2011/100/EU od 20. prosinca 2011. (SL L 341, 22.12.2011., str. 50.).

4. Odluka Komisije 2002/364/EZ od 7. svibnja 2002. o zajedničkim tehničkim specifikacijama za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode (SL L 131, 16.5.2002., str. 17.), kako je izmijenjena: — Odlukom Komisije 2009/108/EZ od 3. veljače 2009. (SL L 39, 10.2.2009., str. 34.), — Odlukom Komisije 2009/886/EZ od 27. studenoga 2009. (SL L 318, 4.12.2009., str. 25.) i — Odlukom Komisije 2011/869/EU od 20. prosinca 2011. (SL L 341, 22.12.2011., str. 63.).

5. Direktiva Komisije 2003/12/EZ od 3. veljače 2003. o ponovnoj klasifikaciji implantata za dojke u okviru Direktive 93/42/EEZ o medicinskim proizvodima (SL L 28, 4.2.2003., str. 43.).

6. Direktiva Komisije 2003/32/EZ od 23. travnja 2003. o uvođenju detaljnih specifikacija u pogledu zahtjeva utvrđenih u Direktivi Vijeća 93/42/EEZ u odnosu na medicinske proizvode proizvedene korištenjem tkiva životinjskog podrijetla (SL L 105, 26.4.2003., str. 18.).

7. Direktiva Komisije 2005/50/EZ od 11. kolovoza 2005. o ponovnoj kategorizaciji zglobnih proteza kuka, koljena i ramena u okviru Direktive 93/42/EEZ o medicinskim proizvodima (SL L 210, 12.8.2005., str. 41.).

8. Odluka Komisije 2010/227/EU od 19. travnja 2010. o Europskoj banci podataka za medicinske proizvode (Eudamed) (SL L 102, 23.4.2010., str. 45.).

9. Uredba Komisije (EU) br. 207/2012 od 9. ožujka 2012. o elektronskim uputama za uporabu medicinskih proizvoda (SL L 72, 10.3.2012., str. 28.).