3.

Sustav kakvoće 3.1. Proizvođač mora prijavljenom tijelu podnijeti zahtjev za ocjenjivanje njegovog sustava kakvoće. Zamolba mora sadržavati: — sve bitne podatke o predviđenim proizvodima, — dokumentaciju o sustavu kakvoće. 3.2. Sustav kakvoće mora osigurati sukladnost proizvoda sa zahtjevima iz Direktive koja se primjenjuje na njih. Sve sastavnice, zahtjevi i odredbe koje usvaja proizvođač moraju se dokumentirati na sustavan i uredan način u obliku pisanih metodologija, postupaka i uputa. Ova dokumentacija o sustavu kakvoće mora osigurati opće razumijevanje metodologija i postupaka kakvoće, poput programa, planova, priručnika i zapisa o kakvoći. On posebno mora sadržavati odgovarajući opis: — ciljeva kakvoće i organizacijske strukture, odgovornosti i ovlasti uprave u vezi s projektiranjem i kakvoćom proizvoda, — tehničkih specifikacija, uključujući usklađene norme i tehničke propise kao i odgovarajuće specifikacije ispitivanja koji će se primijeniti te, ako se norme iz članka 5. stavka 1. neće primijeniti u potpunosti, način na koji se osigurava sukladnost s bitnim zahtjevima Direktive koja se primjenjuje na proizvode, — nadzora projektiranja i tehnika provjere projektiranja, postupaka i sustavnih mjera koje će se primijeniti u projektiranju proizvoda u skladu s obuhvaćenim razredom proizvoda, — odgovarajućih tehnika, postupaka i sustavnih mjera proizvodnje, upravljanja kakvoćom i osiguranja kakvoće koje će se primijeniti, — pregleda i ispitivanja koji će se provoditi prije, tijekom te nakon proizvodnje, učestalosti njihove provedbe kao i ishoda ispitivanja provedenih prije proizvodnje, gdje je to prikladno, — načina kojima se osigurava da prostor i oprema za pregled i ispitivanje poštuju odgovarajuće zahtjeve za provođenje neophodnih testova, — zapisa o kakvoći, poput izvješća inspekcije i podataka o ispitivanju, podataka o umjeravanju, izvješća o osposobljenosti osoblja itd., — načina na koji se nadzire ostvarivanje tražene kakvoće projektiranja i proizvoda, kao i djelotvornosti sustava kakvoće. 3.3. Prijavljeno tijelo mora ocijeniti sustav kakvoće kako bi utvrdilo zadovoljava li on zahtjeve iz točke 3.2. Ono mora pretpostaviti udovoljavanje ovim zahtjevima u pogledu sustava kakvoće koji primjenjuju odgovarajuću usklađenu normu. Prijavljeno tijelo mora posebno ocijeniti osigurava li sustav kontrole kakvoće usklađenost proizvoda sa zahtjevima Direktive u kontekstu relevantne dokumentacije koja je dostavljena u vezi s točkama 3.1. i 3.2. uključujući, ako je to relevantno, ishode ispitivanja koje je dostavio proizvođač. Povjerenstvo za provjeru mora imati najmanje jednog člana s iskustvom procjenitelja u odgovarajućoj proizvodnoj tehnologiji. Postupak ocjenjivanja mora uključiti posjet proizvođačevim prostorima u svrhu ocjenjivanja. Proizvođača treba obavijestiti o odluci. Obavijest mora sadržavati zaključke pregleda i obrazloženu odluku o ocjeni. 3.4. Proizvođač mora preuzeti odgovornost za ispunjavanje obveza koje proizlaze iz potvrđenog sustava kakvoće te ga mora održavati u odgovarajućem i djelotvornom stanju. Proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik moraju izvješćivati prijavljeno tijelo, koje je odobrilo sustav kakvoće, o svakoj namjeri ažuriranja sustava kakvoće. Prijavljeno tijelo mora procijeniti predložene promjene i utvrditi udovoljava li i nadalje promijenjeni sustav kakvoće zahtjevima iz točke 3.2., odnosno je li potrebna ponovna procjena. Ono mora o svojoj odluci obavijestiti proizvođača. Obavijest mora sadržavati zaključke procjene i obrazloženu odluku o ocjeni.