02019R0006 — HR — 28.01.2022 — 001.007

Ovaj je tekst namijenjen isključivo dokumentiranju i nema pravni učinak. Institucije Unije nisu odgovorne za njegov sadržaj. Vjerodostojne inačice relevantnih akata, uključujući njihove preambule, one su koje su objavljene u Službenom listu Europske unije i dostupne u EUR-Lexu. Tim službenim tekstovima može se izravno pristupiti putem poveznica sadržanih u ovom dokumentu.

►B UREDBA (EU) 2019/6 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA od 11. prosinca 2018. o ►C2 veterinarskim lijekovima ◄ i stavljanju izvan snage Direktive 2001/82/EZ (Tekst značajan za EGP) ( L 004 7.1.2019, 43)

Koju je izmijenila:





Koju je ispravio:









▼B

UREDBA (EU) 2019/6 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

od 11. prosinca 2018.

o ►C2 veterinarskim lijekovima ◄ i stavljanju izvan snage Direktive 2001/82/EZ

(Tekst značajan za EGP)







POGLAVLJE I.

PREDMET, PODRUČJE PRIMJENE I DEFINICIJE

Članak 1.

Predmet

Ovom se Uredbom utvrđuju pravila za stavljanje u promet, proizvodnju, uvoz, izvoz, opskrbu, distribuciju, farmakovigilanciju, kontrolu i primjenu ►C2 veterinarskih lijekova ◄ .

Članak 2.

Područje primjene

1. ►C2 ◄ koji su pripremljeni industrijski ili metodom koja uključuje neki industrijski proces i namijenjeni su stavljanju u promet. Ova se Uredba primjenjuje naveterinarske lijekovekoji su pripremljeni industrijski ili metodom koja uključuje neki industrijski proces i namijenjeni su stavljanju u promet.

2. ►C2 ◄ . Uz proizvode iz stavka 1. ovog članka, članci 94. i 95. primjenjuju se i na djelatne tvari koje se upotrebljavaju kao ishodišni materijali uveterinarskim lijekovima

3. ►C2 ◄ koji se proizvode od patogena i antigena dobivenih od životinje ili životinja u epidemiološkoj jedinici i koji se koriste za liječenje te životinje ili tih životinja u istoj epidemiološkoj jedinici ili za liječenje životinje ili životinja u jedinici koja ima potvrđenu epidemiološku vezu. Uz proizvode iz stavka 1. ovog članka, članci 94., 105., 108., 117., 120., 123. i 134. primjenjuju se i na inaktivirane imunološkeveterinarske lijekovekoji se proizvode od patogena i antigena dobivenih od životinje ili životinja u epidemiološkoj jedinici i koji se koriste za liječenje te životinje ili tih životinja u istoj epidemiološkoj jedinici ili za liječenje životinje ili životinja u jedinici koja ima potvrđenu epidemiološku vezu.

4. ►C2 ◄ odobrene u skladu s člankom 5. stavkom 6. primjenjuju se samo članci 55., 56., 94., 117., 119., 123., 134. i odjeljak 5. poglavlja IV. Odstupajući od stavaka 1. i 2. ovog članka, naveterinarske lijekoveodobrene u skladu s člankom 5. stavkom 6. primjenjuju se samo članci 55., 56., 94., 117., 119., 123., 134. i odjeljak 5. poglavlja IV.

5. ►C2 ◄ registrirane u skladu s člankom 86. ne primjenjuju se članci od 5. do 15., od 17. do 33., od 35. do 54., od 57. do 72., od 82. do 84., 95., 98., 106., 107., 110., od 112. do 116., 128., 130. i 136. Odstupajući od stavka 1. ovog članka, na homeopatskeveterinarske lijekoveregistrirane u skladu s člankom 86. ne primjenjuju se članci od 5. do 15., od 17. do 33., od 35. do 54., od 57. do 72., od 82. do 84., 95., 98., 106., 107., 110., od 112. do 116., 128., 130. i 136.

6. Uz proizvode iz stavka 1. ovog članka, poglavlje VII. primjenjuje se i na: (a) tvari koje imaju anabolična, antiinfektivna, antiparazitska, protuupalna, hormonalna, opojna ili psihotropna svojstva i mogu se primjenjivati na životinjama; (b) ►C2 veterinarske lijekove ◄ pripremljene u ljekarni ili od strane osobe kojoj je to dopušteno prema nacionalnom pravu na temelju veterinarskog recepta za pojedinačnu životinju ili malu skupinu životinja („magistralni pripravak”); (c) ►C2 veterinarske lijekove ◄ pripremljene u ljekarni na temelju recepture iz farmakopeje, ►C2 a koji su namijenjeni izravnoj opskrbi krajnjeg korisnika („galenski pripravak”) ◄ . Takav galenski pripravak izdaje se na veterinarski recept kada je namijenjen životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane.

7. Ova se Uredba ne primjenjuje na: (a) ►C2 veterinarske lijekove ◄ koji sadržavaju autologne ili alogene stanice ili tkiva koji su bili podvrgnuti industrijskom procesu; (b) ►C2 veterinarske lijekove ◄ koji se temelje na radioaktivnim izotopima; (c) dodatke hrani za životinje kako su definirani u članku 2. stavku 2. točki (a) Uredbe (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća ( 1 ); (d) ►C2 veterinarske lijekove ◄ namijenjene istraživanju i razvoju; (e) ljekovitu hranu za životinje i međuproizvode, kako su definirani u članku 3. stavku 2. točkama (a) i (b) Uredbe (EU) 2019/4.

8. Ovom se Uredbom, osim kad je riječ o centraliziranom postupku izdavanja odobrenja za stavljanje u promet, ne dovode u pitanje nacionalne odredbe o naknadama.

9. Ništa u ovoj Uredbi ne sprečava državu članicu da na svojem državnom području zadrži ili uvede sve nacionalne kontrolne mjere koje smatra primjerenima u pogledu opojnih i psihotropnih tvari.

Članak 3.

Sukob propisa

1. ►C2 ◄ iz članka 2. stavka 1. ove Uredbe obuhvaćen i područjem primjene Uredbe (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća ( Ako jeveterinarski lijekiz članka 2. stavka 1. ove Uredbe obuhvaćen i područjem primjene Uredbe (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća ( 2 ) ili Uredbe (EZ) br. 1831/2003 te ako postoji sukob između ove Uredbe i Uredbe (EU) br. 528/2012 ili Uredbe (EZ) br. 1831/2003, prednost ima ova Uredba.

2. ►C2 ◄ . Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2. Za potrebe stavka 1. ovog članka, Komisija može provedbenim aktima donijeti odluke o tome treba li određeni proizvod ili skupinu proizvoda smatrativeterinarskim lijekom. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2.

Članak 4.

Definicije

Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije:

1. „ ►C2 veterinarski lijek ◄ ” znači svaka tvar ili kombinacija tvari koja ispunjava barem jedan od sljedećih uvjeta: (a) za nju se tvrdi da ima svojstvo liječenja ili sprečavanja bolesti životinja; (b) namijenjena je primjeni kod životinja ili primjeni na životinjama u svrhu obnavljanja, ispravljanja ili prilagodbe fizioloških funkcija farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim djelovanjem; (c) namijenjena je primjeni kod životinja s ciljem postavljanja medicinske dijagnoze; (d) namijenjena je eutanaziranju životinja;

2. „tvar” znači bilo koja tvar sljedećeg podrijetla: (a) ljudskog; (b) životinjskog; (c) biljnog; (d) kemijskog;

3. „djelatna tvar” znači bilo koja tvar ili smjesa tvari namijenjena uporabi u proizvodnji ►C2 veterinarskog lijeka ◄ koja, kada se koristi u njegovoj proizvodnji, postaje djelatni sastojak tog proizvoda;

4. „pomoćna tvar” znači bilo koji sastavni dio ►C2 veterinarskog lijeka ◄ osim djelatne tvari ili materijala za pakiranje;

5. „imunološki ►C2 veterinarski lijek ◄ ” znači ►C2 veterinarski lijek ◄ namijenjen primjeni kod životinje u svrhu stvaranja aktivne ili pasivne imunosti ili dijagnosticiranja njezina imunosnog stanja;

6. „biološki ►C2 veterinarski lijek ◄ ” znači ►C2 veterinarski lijek ◄ čija je djelatna tvar biološkog podrijetla;

7. „tvar biološkog podrijetla” znači tvar koja je proizvedena ili ekstrahirana iz biološkog izvora i za čiju je karakterizaciju i provjeru kakvoće potrebna kombinacija fizikalnih kemijskih i bioloških ispitivanja te poznavanje proizvodnog postupka i njegove kontrole;

8. „referentni ►C2 veterinarski lijek ◄ ” znači ►C2 veterinarski lijek ◄ odobren u skladu s člankom 44., 47., 49., 52., 53. ili 54. kako je navedeno u članku 5. stavku 1. na osnovi zahtjeva podnesenog u skladu s člankom 8.;

9. „generički ►C2 veterinarski lijek ◄ ” znači ►C2 veterinarski lijek ◄ koji ima isti kvalitativni i kvantitativni sastav djelatnih tvari i isti farmaceutski oblik kao i referentni ►C2 veterinarski lijek ◄ i čija je bioekvivalencija s referentnim ►C2 veterinarskim lijekom ◄ dokazana;

10. „homeopatski ►C2 veterinarski lijek ◄ ” znači ►C2 veterinarski lijek ◄ izrađen iz homeopatske izvorne tinkture u skladu s homeopatskim postupkom proizvodnje opisanim u Europskoj farmakopeji ili, ako nije u njoj opisan, onim koji je opisan u farmakopejama koje se službeno upotrebljavaju u državama članicama;

11. „antimikrobna rezistencija” znači sposobnost mikroorganizama da prežive ili da rastu u prisutnosti određene koncentracije antimikrobne tvari koja je obično dovoljna da inhibira ili ubije mikroorganizme iste vrste;

12. „antimikrobik” znači svaka tvar s izravnim djelovanjem na mikroorganizme koja se upotrebljava za liječenje ili sprečavanje infekcija ili zaraznih bolesti, uključujući antibiotike, antiviralna sredstva, antimikotike i antiprotozoike;

13. „antiparazitik” znači tvar koja ubija ili prekida razvoj parazita, koja se upotrebljava u svrhu liječenja ili sprečavanja infekcija, infestacija ili bolesti uzrokovanih ili prenesenih parazitima, uključujući repelente;

14. „antibiotik” znači svaka tvar s izravnim djelovanjem na bakterije koja se upotrebljava za liječenje ili sprečavanje infekcija ili zaraznih bolesti;

15. ►C2 „metafilaksa” znači primjena lijeka na skupinu životinja nakon što je utvrđena dijagnoza kliničke bolesti u jednom dijelu skupine ◄ , s ciljem liječenja klinički oboljelih životinja i kontroliranja širenja bolesti na životinje u bliskom kontaktu i izložene riziku te koje bi već mogle biti subklinički zaražene;

16. ►C2 „profilaksa” znači primjena lijeka na životinju ili skupinu životinja prije pojave kliničkih znakova bolesti kako bi se spriječilo pojavljivanje bolesti ili infekcije; ◄

17. „kliničko ispitivanje” znači istraživanje kojem je cilj u terenskim uvjetima ispitati neškodljivost ili djelotvornost ►C2 veterinarskog lijeka ◄ u uobičajenim uvjetima uzgoja životinja ili kao dio uobičajene veterinarske prakse u svrhu dobivanja ili promjene odobrenja za stavljanje u promet;

18. „pretkliničko ispitivanje” znači ispitivanje koje nije obuhvaćeno definicijom kliničkog ispitivanja, a provodi se s ciljem istraživanja neškodljivosti ili djelotvornosti ►C2 veterinarskog lijeka ◄ u svrhu dobivanja ili promjene odobrenja za stavljanje u promet;

19. „omjer koristi i rizika” znači ocjena pozitivnih učinaka ►C2 veterinarskog lijeka ◄ u odnosu na sljedeće rizike povezane s primjenom tog proizvoda: (a) svaki rizik povezan s kakvoćom, neškodljivošću i djelotvornošću ►C2 veterinarskog lijeka ◄ s obzirom na zdravlje životinja ili ljudi; (b) svaki rizik od nepoželjnih učinaka na okoliš; (c) svaki rizik koji se odnosi na razvoj rezistencije;

20. „uobičajeni naziv” znači međunarodni nezaštićeni naziv koji je za određenu tvar preporučila Svjetska zdravstvena organizacija (SZO) ili, ako takav naziv ne postoji, naziv koji se općenito upotrebljava;

21. „naziv ►C2 veterinarski lijek ◄ ” znači ili izmišljeni naziv koji nije moguće zamijeniti za uobičajeni naziv ili uobičajeni odnosno znanstveni naziv popraćen zaštitnim znakom ili nazivom nositelja odobrenja za stavljanje u promet;

22. „jačina” znači sadržaj djelatnih tvari u ►C2 veterinarskom lijeku ◄ iskazan kvantitativno po jedinici doze, po jedinici volumena ili po jedinici mase u skladu s farmaceutskim oblikom;

23. „nadležno tijelo” znači tijelo koje je odredila država članica u skladu s člankom 137.;

24. „označivanje” znači informacije na unutarnjem pakiranju ili vanjskom pakiranju;

25. „unutarnje pakiranje” znači spremnik ili bilo koji drugi oblik pakiranja u neposrednom dodiru s ►C2 veterinarskim lijekom ◄ ;

26. „vanjsko pakiranje” znači pakiranje u kojem se nalazi unutarnje pakiranje;

27. „ ►C2 uputa o lijeku ◄ ” znači uputa koja sadržava informacije o ►C2 veterinarskom lijeku ◄ radi osiguravanja njegove neškodljive i djelotvorne primjene;

28. „odobrenje za pristup” znači originalni dokument koji potpisuje vlasnik podataka ili njegov zastupnik, u kojem se navodi da se podaci mogu koristiti u korist podnositelja zahtjeva u odnosu na nadležna tijela, Europsku agenciju za lijekove osnovanu Uredbom (EZ) br. 726/2004 („Agencija”) ili Komisiju za potrebe ove Uredbe;

29. ►C2 „ograničeno tržište” znači tržište za jednu od sljedećih vrsta lijekova: ◄ (a) ►C2 veterinarske lijekove ◄ za liječenje ili sprečavanje bolesti koje se rijetko pojavljuju ili se pojavljuju na ograničenim zemljopisnim područjima; (b) ►C2 veterinarske lijekove ◄ za životinjske vrste koje nisu goveda, ovce koje se uzgajaju za proizvodnju mesa, svinje, pilići, psi i mačke;

30. „farmakovigilancija” znači znanost i aktivnosti u vezi s otkrivanjem, procjenom, razumijevanjem i sprečavanjem ►C2 štetnih događaja na koje se sumnja ili bilo kakvih drugih problema povezanih s lijekom; ◄

31. „glavni spis o farmakovigilancijskom sustavu” znači detaljan opis farmakovigilancijskog sustava koji upotrebljava nositelj odobrenja za stavljanje u promet u pogledu jednog ili više odobrenih ►C2 veterinarskih lijekova ◄ ;

32. „kontrola” znači svaka zadaća koju izvršava nadležno tijelo radi provjere usklađenosti s ovom Uredbom;

33. „veterinarski recept” znači dokument koji je izdao veterinar za ►C2 veterinarski lijek ◄ ili lijek za humanu primjenu za njegovu primjenu kod životinja;

34. „karencija” znači minimalno razdoblje između posljednje primjene ►C2 veterinarskog lijeka ◄ na životinji i proizvodnje hrane od te životinje koje pod normalnim uvjetima primjene mora proteći kako bi se osiguralo da takva hrana ne sadržava rezidue u količinama štetnima za javno zdravlje;

35. „stavljanje u promet” znači prvo stavljanje ►C2 veterinarskog lijeka ◄ na raspolaganje na cijelom tržištu Unije ili, ovisno o slučaju, u jednoj ili više država članica.

36. „promet na veliko” znači sve aktivnosti koje se sastoje od nabave, skladištenja, opskrbe ili izvoza ►C2 veterinarskih lijekova ◄ , bilo naplatno ili besplatno, osim opskrbe javnosti u prometu na malo ►C2 veterinarskim lijekovima ◄ ;

37. „akvatične vrste” znači vrste iz članka 4. točke 3. Uredbe (EU) br. 2016/429 Europskog parlamenta i Vijeća ( 3 );

38. „životinje koje se koriste za proizvodnju hrane” znači životinje koje se koriste za proizvodnju hrane kako su definirane u članku 2. točki (b) Uredbe (EZ) br. 470/2009;

39. „izmjena” znači promjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet kako je navedeno u članku 36.;

40. „oglašavanje ►C2 veterinarskih lijekova ◄ ” znači predstavljanje u bilo kojem obliku u vezi s ►C2 veterinarskim lijekovima ◄ radi promicanja opskrbe, distribucije, prodaje, propisivanja ili primjene ►C2 veterinarskih lijekova ◄ , što obuhvaća i opskrbu uzorcima i sponzorstva;

41. „postupak upravljanja signalima” znači postupak aktivnog praćenja farmakovigilancijskih podataka za ►C2 veterinarske lijekove ◄ kako bi se farmakovigilancijski podaci procijenili i kako bi se utvrdilo je li došlo do promjena u omjeru koristi i rizika tih ►C2 veterinarskih lijekova ◄ s ciljem otkrivanja rizika za zdravlje životinja ili javno zdravlje ili zaštitu okoliša;

42. „mogući ozbiljan rizik za zdravlje ljudi ili životinja ili za okoliš” znači situacija u kojoj postoji velika vjerojatnost da će ozbiljna opasnost koja proizlazi iz primjene ►C2 veterinarskog lijeka ◄ utjecati na zdravlje ljudi ili životinja ili na okoliš;

43. „ ►C2 veterinarski lijek ◄ namijenjen novim terapijama” znači: (a) ►C2 veterinarski lijek ◄ posebno osmišljen za gensku terapiju, regenerativnu medicinu, inženjering tkiva, terapiju krvnim pripravcima, terapiju bakteriofagima; (b) ►C2 veterinarski lijek ◄ dobiven nanotehnologijom; ili (c) bilo koja druga terapija koja se smatra područjem veterinarske medicine u nastajanju;

44. „epidemiološka jedinica” znači epidemiološka jedinica kako je definirana u članku 4. točki 39. Uredbe (EU) 2016/429.







POGLAVLJE II.

ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET – OPĆE ODREDBE I PRAVILA O ZAHTJEVIMA ZA NJIHOVO IZDAVANJE







Odjeljak 1.

Opće odredbe

Članak 5.

Odobrenja za stavljanje u promet

1. ►C2 ◄ stavlja se u promet tek kada nadležno tijelo ili Komisija, ovisno o slučaju, izda odobrenje za stavljanje tog proizvoda u promet u skladu s člankom 44., 47., 49. 52., 53. ili 54. Veterinarski lijekstavlja se u promet tek kada nadležno tijelo ili Komisija, ovisno o slučaju, izda odobrenje za stavljanje tog proizvoda u promet u skladu s člankom 44., 47., 49. 52., 53. ili 54.

2. ►C2 ◄ u promet vrijedi neograničeno vrijeme. Odobrenje za stavljanjeveterinarskog lijekau promet vrijedi neograničeno vrijeme.

3. Odluke o izdavanju, odbijanju, suspendiranju, ukidanju ili mijenjanju putem izmjene odobrenja za stavljanje u promet javno se objavljuju.

4. ►C2 ◄ u promet izdaje se samo podnositelju zahtjeva s poslovnim nastanom u Uniji. Zahtjev poslovnog nastana u Uniji primjenjuje se i na nositelje odobrenja za stavljanje u promet. Odobrenje za stavljanjeveterinarskog lijekau promet izdaje se samo podnositelju zahtjeva s poslovnim nastanom u Uniji. Zahtjev poslovnog nastana u Uniji primjenjuje se i na nositelje odobrenja za stavljanje u promet.

5. ►C2 ◄ namijenjenog za jednu ili više životinjskih vrsta koje se koriste za proizvodnju hrane može se izdati jedino ako je farmakološki djelatna tvar za dotičnu životinjsku vrstu dopuštena u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 i svim aktima donesenima na temelju te uredbe. Odobrenje za stavljanje u prometveterinarskog lijekanamijenjenog za jednu ili više životinjskih vrsta koje se koriste za proizvodnju hrane može se izdati jedino ako je farmakološki djelatna tvar za dotičnu životinjsku vrstu dopuštena u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 i svim aktima donesenima na temelju te uredbe.

6. ►C2 ◄ namijenjenih životinjama koje se drže isključivo kao kućni ljubimci, i to životinjama za akvarije ili ribnjake, ukrasnim ribama, pticama za krletke, golubovima listonošama, životinjama za terarije, malim glodavcima, lasicama i kunićima, države članice mogu dopustiti izuzeća od ovog članka, pod uvjetom da se takvi ►C2 ◄ ne izdaju na veterinarski recept i da su u državama članicama na snazi sve potrebne mjere za sprečavanje neovlaštene primjene tih ►C2 ◄ za druge životinje. U slučajuveterinarskih lijekovanamijenjenih životinjama koje se drže isključivo kao kućni ljubimci, i to životinjama za akvarije ili ribnjake, ukrasnim ribama, pticama za krletke, golubovima listonošama, životinjama za terarije, malim glodavcima, lasicama i kunićima, države članice mogu dopustiti izuzeća od ovog članka, pod uvjetom da se takviveterinarski lijekovine izdaju na veterinarski recept i da su u državama članicama na snazi sve potrebne mjere za sprečavanje neovlaštene primjene tihveterinarskih lijekovaza druge životinje.

Članak 6.

Podnošenje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet

1. Zahtjevi za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet podnose se nadležnom tijelu ako se odnose na izdavanje odobrenja za stavljanje u promet u skladu s bilo kojim od sljedećih postupaka: (a) nacionalnim postupkom utvrđenim u člancima 46. i 47.; (b) decentraliziranim postupkom utvrđenim u člancima 48. i 49.; (c) postupkom uzajamnog priznavanja utvrđenim u člancima 51. i 52.; (d) postupkom naknadnog priznavanja utvrđenim u članku 53.

2. Zahtjevi za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet podnose se Agenciji ako se odnose na izdavanje odobrenja za stavljanje u promet u skladu s centraliziranim postupkom izdavanja odobrenja za stavljanje u promet utvrđenim u člancima od 42. do 45.

3. Zahtjevi iz stavaka 1. i 2. podnose se elektroničkim putem i upotrebljavaju se formati koje je Agencija stavila na raspolaganje.

4. Podnositelj zahtjeva odgovoran je za točnost informacija i dokumentacije koje je podnio u pogledu svojeg zahtjeva.

5. U roku od 15 dana od primitka zahtjeva nadležno tijelo ili Agencija, ovisno o slučaju, obavješćuju podnositelja zahtjeva o tome jesu li podnesene sve informacije i sva dokumentacija koje se zahtijevaju u skladu s člankom 8. i je li zahtjev valjan.

6. Ako nadležno tijelo ili Agencija, ovisno o slučaju, smatraju da je zahtjev nepotpun, o tome obavješćuju podnositelja zahtjeva i određuju rok za dostavu informacija i dokumentacije koje nedostaju. Ako podnositelj zahtjeva u zadanom roku ne dostavi informacije i dokumentaciju koji nedostaju, smatra se da je zahtjev povučen.

7. Ako podnositelj zahtjeva ne dostavi cjeloviti prijevod potrebne dokumentacije u roku od šest mjeseci od primitka informacija iz članka 49. stavka 7., članka 52. stavka 8. ili članka 53. stavka 2., smatra se da je zahtjev povučen.

Članak 7.

Jezici

1. ►C2 ◄ , osim ako država članica odredi drukčije, odgovaraju službenom jeziku ili službenim jezicima države članice u kojoj se ►C2 ◄ stavlja na raspolaganje na tržištu. Jezik ili jezici na kojima moraju biti napisani sažetak opisa svojstava te informacije na označivanju iuputi o lijeku, osim ako država članica odredi drukčije, odgovaraju službenom jeziku ili službenim jezicima države članice u kojoj seveterinarski lijekstavlja na raspolaganje na tržištu.

2. ►C2 ◄ mogu se označiti na nekoliko jezika. Veterinarski lijekovimogu se označiti na nekoliko jezika.







Odjeljak 2.

Zahtjevi u pogledu dokumentacije

Članak 8.

Podaci koje je potrebno dostaviti uz zahtjev

1. Zahtjevi za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet sadržavaju sljedeće: (a) informacije utvrđene u Prilogu I.; (b) tehničku dokumentaciju potrebnu za dokazivanje kakvoće, neškodljivosti i djelotvornosti ►C2 veterinarskog lijeka ◄ u skladu sa zahtjevima utvrđenima u Prilogu II.; (c) sažetak glavnog spisa o farmakovigilancijskom sustavu.

2. Ako se zahtjev odnosi na antimikrobni ►C2 veterinarski lijek ◄ , uz informacije, tehničku dokumentaciju i sažetak navedene u stavku 1. dostavlja se i sljedeće: (a) dokumentaciju o izravnim ili neizravnim rizicima za javno zdravlje ili zdravlje životinja ili okoliš koji nastaju zbog primjene antimikrobnog ►C2 veterinarskog lijeka ◄ na životinjama; (b) informacije o mjerama ublažavanja rizika za ograničivanje razvoja antimikrobne rezistencije povezane s primjenom ►C2 veterinarskog lijeka ◄ .

3. ►C2 ◄ namijenjen životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane i koji sadržava farmakološki djelatne tvari koje nisu dopuštene u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 i svim aktima donesenima na temelju te uredbe za dotične životinjske vrste, uz informacije, tehničku dokumentaciju i sažetak navedene u stavku 1. ovog članka dostavlja se i dokument kojim se potvrđuje da je, u skladu s tom uredbom, Agenciji dostavljen valjani zahtjev za utvrđivanje najviših dopuštenih količina rezidua. Ako se zahtjev odnosi naveterinarski lijeknamijenjen životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane i koji sadržava farmakološki djelatne tvari koje nisu dopuštene u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 i svim aktima donesenima na temelju te uredbe za dotične životinjske vrste, uz informacije, tehničku dokumentaciju i sažetak navedene u stavku 1. ovog članka dostavlja se i dokument kojim se potvrđuje da je, u skladu s tom uredbom, Agenciji dostavljen valjani zahtjev za utvrđivanje najviših dopuštenih količina rezidua.

▼C1

4. ►C2 ◄ namijenjene za životinje vrste kopitara koje su u identifikacijskom dokumentu koji se izdaje jedanput tijekom života iz članka 114. stavka 1. točke (c) Uredbe (EU) 2016/429 i svih akata donesenih na temelju te uredbe označene kao životinje koje nisu namijenjene klanju radi prehrane ljudi, a djelatne tvari koje sadržavaju ti ►C2 ◄ nisu dopuštene u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 ili svim aktima donesenima na temelju te uredbe. Stavak 3. ovog članka ne primjenjuje se naveterinarske lijekovenamijenjene za životinje vrste kopitara koje su u identifikacijskom dokumentu koji se izdaje jedanput tijekom života iz članka 114. stavka 1. točke (c) Uredbe (EU) 2016/429 i svih akata donesenih na temelju te uredbe označene kao životinje koje nisu namijenjene klanju radi prehrane ljudi, a djelatne tvari koje sadržavaju tiveterinarski lijekovinisu dopuštene u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 ili svim aktima donesenima na temelju te uredbe.

▼B

5. Ako se zahtjev odnosi na ►C2 veterinarski lijek ◄ koji sadržava genetski modificirane organizme ili se sastoji od genetski modificiranih organizama u smislu članka 2. Direktive 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća ( 4 ), uz informacije, tehničku dokumentaciju i sažetak navedene u stavku 1. ovog članka zahtjevu se prilažu: (a) kopija pisane suglasnosti nadležnih tijela za namjerno uvođenje u okoliš genetski modificiranih organizama za potrebe istraživanja i razvoja, kako je predviđeno u dijelu B Direktive 2001/18/EZ; (b) potpuna tehnička dokumentacija u kojoj su navedeni podaci koji su potrebni prema prilozima III. i IV. Direktivi 2001/18/EZ; (c) procjena rizika za okoliš u skladu s načelima iz Priloga II. Direktivi 2001/18/EZ; i (d) rezultati svih ispitivanja koja su provedena za potrebe istraživanja ili razvoja.

6. ►C2 ◄ i, ako je primjenjivo, da takvo odobrenje za stavljanje u prometnije izdano u drugoj državi članici ili u Uniji. Ako se zahtjev podnosi u skladu s nacionalnim postupkom utvrđenim u člancima 46. i 47., podnositelj zahtjeva uz informacije, tehničku dokumentaciju i sažetak navedene u stavku 1. ovog članka dostavlja i izjavu u kojoj navodi da nije podnio zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet za istiveterinarski lijeki, ako je primjenjivo, da takvo odobrenje za stavljanje u prometnije izdano u drugoj državi članici ili u Uniji.







Odjeljak 3.

Klinička ispitivanja

Članak 9.

Klinička ispitivanja

1. Zahtjev za odobrenje kliničkog ispitivanja podnosi se u skladu s primjenjivim nacionalnim pravom nadležnom tijelu države članice u kojoj će se provoditi kliničko ispitivanje.

2. Odobrenja za klinička ispitivanja izdaju se pod uvjetom da životinje koje se koriste za proizvodnju hrane upotrijebljene u kliničkim ispitivanjima ili njihovi proizvodi ne ulaze u prehrambeni lanac, osim ako je nadležno tijelo odredilo odgovarajuću karenciju.

3. Nadležno tijelo izdaje odluku o odobrenju ili odbijanju kliničkog ispitivanja u roku od 60 dana od primitka valjanog zahtjeva.

4. ►C2 ◄ („VICH”). Klinička ispitivanja provode se vodeći računa o međunarodnim smjernicama za dobru kliničku praksu Međunarodne suradnje u usklađivanju tehničkih zahtjeva za registracijuveterinarskih lijekova(„VICH”).

5. Za potrebe dostave dokumentacije iz članka 8. stavka 1. točke (b), zahtjevu za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet prilažu se podaci koji proizlaze iz kliničkih ispitivanja.

6. Podaci koji proizlaze iz kliničkih ispitivanja provedenih izvan Unije mogu se uzeti u obzir pri ocjenjivanju zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet jedino ako su ta ispitivanja bila osmišljena, provedena i uključena u izvješća u skladu sa međunarodnim smjernicama za dobru kliničku praksu VICH-a.







Odjeljak 4.

Označivanje i uputa o proizvodu

Članak 10.

Označivanje unutarnjeg pakiranja ►C2 veterinarskih lijekova ◄

1. Unutarnje pakiranje ►C2 veterinarskog lijeka ◄ sadržava sljedeće informacije i, podložno članku 11. stavku 4., ne sadržava nikakve druge informacije osim: (a) naziva ►C2 veterinarskog lijeka ◄ , iza kojeg slijedi njegova jačina i farmaceutski oblik; (b) navoda djelatnih tvari izraženih kvalitativno i kvantitativno po jedinici ili prema obliku primjene za određeni volumen ili težinu, uz uporabu njihovih uobičajenih naziva; (c) broja serije kojem prethodi riječ „Lot”; (d) naziva ili naziva trgovačkog društva ili logotipa nositelja odobrenja za stavljanje u promet; (e) ciljnih vrsta; (f) roka valjanosti napisanog u obliku: „mm/gggg”, kojem prethodi kratica „Exp.”; (g) posebnih mjera čuvanja, ako postoje; (h) puta primjene; i (i) ako je primjenjivo, karencije, čak i ako je ona nula.

2. Informacije iz stavka 1. ovog članka moraju biti napisane čitljivim i jasno razumljivim slovima ili u obliku kratica ili piktograma koji su uobičajeni u cijeloj Uniji, kako je navedeno u skladu s člankom 17. stavkom 2.

3. ►C2 ◄ stavljenog na raspolaganje na njezinom državnom području, informacijama koje se zahtijevaju na temelju stavka 1. doda identifikacijski kod. Neovisno o stavku 1., država članica može odlučiti da se, na unutarnjem pakiranjuveterinarskog lijekastavljenog na raspolaganje na njezinom državnom području, informacijama koje se zahtijevaju na temelju stavka 1. doda identifikacijski kod.

Članak 11.

Označivanje vanjskog pakiranja ►C2 veterinarskog lijeka ◄

1. Vanjsko pakiranje ►C2 veterinarskog lijeka ◄ sadržava sljedeće informacije i ne sadržava nikakve druge informacije osim: (a) informacija iz članka 10. stavka 1.; (b) sadržaja po masi, volumenu ili broju jedinica unutarnjeg pakiranja ►C2 veterinarskog lijeka ◄ ; (c) upozorenja da se ►C2 veterinarski lijek ◄ mora čuvati izvan pogleda i dohvata djece; (d) upozorenja da je ►C2 veterinarski lijek ◄ namijenjen „samo za liječenje životinja”; (e) ne dovodeći u pitanje članak 14. stavak 4., preporuke da se pročita ►C2 uputa o lijeku ◄ ; (f) u slučaju homeopatskih ►C2 veterinarskih lijekova ◄ , teksta „homeopatski ►C2 veterinarski lijek ◄ ”; (g) u slučaju ►C2 veterinarskih lijekova ◄ koji se neizdaju na veterinarski recept, indikacije ili indikacija; (h) broja odobrenja za stavljanje u promet.

2. ►C2 ◄ stavljenog na raspolaganje na njezinu državnom području, informacijama koje se zahtijevaju na temelju stavka 1. doda identifikacijski kod. Takav se kod može koristiti kao zamjena za broj odobrenja za stavljanje u promet iz stavka 1. točke (h). Država članica može odlučiti da se, na vanjskom pakiranjuveterinarskog lijekastavljenog na raspolaganje na njezinu državnom području, informacijama koje se zahtijevaju na temelju stavka 1. doda identifikacijski kod. Takav se kod može koristiti kao zamjena za broj odobrenja za stavljanje u promet iz stavka 1. točke (h).

3. Informacije iz stavka 1. ovog članka moraju biti napisane čitljivim i jasno razumljivim slovima ili u obliku kratica ili piktograma koji su uobičajeni u cijeloj Uniji, kako je navedeno u skladu s člankom 17. stavkom 2.

4. Ako ne postoji vanjsko pakiranje, sve informacije iz stavaka 1. i 2. navode se na unutarnjem pakiranju.

Članak 12.

Označivanje malih jedinica unutarnjeg pakiranja ►C2 veterinarskih lijekova ◄

1. Odstupajući od članka 10., jedinice unutarnjeg pakiranja koje su premale da bi u čitljivom obliku sadržavale informacije iz tog članka sadržavaju sljedeće informacije i nikakve druge informacije osim: (a) naziva ►C2 veterinarskog lijeka ◄ ; (b) kvantitativnih podataka za djelatne tvari; (c) broja serije kojem prethodi riječ „Lot”; (d) roka valjanosti napisanog u obliku: „mm/gggg”, kojem prethodi kratica „Exp.”.

2. Jedinice unutarnjeg pakiranja iz stavka 1. ovog članka moraju imati vanjsko pakiranje koje sadržava informacije koje se zahtijevaju u članku 11. stavcima 1., 2. i 3.

Članak 13.

Dodatne informacije na unutarnjem pakiranju ili vanjskom pakiranju ►C2 veterinarskih lijekova ◄

Odstupajući od članka 10. stavka 1., članka 11. stavka 1. i članka 12. stavka 1., države članice mogu na svom državnom području i na zahtjev podnositelja zahtjeva dopustiti podnositelju zahtjeva da na unutarnjem pakiranju ili vanjskom pakiranju ►C2 veterinarskog lijeka ◄ uključi dodatne korisne informacije koje su u skladu sa ►C2 sažetakom opisa svojstava lijeka ◄ , a koje nisu oglašavanje ►C2 veterinarskog lijeka ◄ .

Članak 14.

►C2 Uputa o lijeku ◄ za ►C2 veterinarske lijekove ◄

1. Nositelj odobrenja za stavljanje u promet stavlja na raspolaganje ►C2 uputa o lijeku ◄ za svaki ►C2 veterinarski lijek ◄ . ►C2 Uputa o lijeku ◄ sadržava barem sljedeće informacije: (a) naziv ili naziv trgovačkog društva i stalnu adresu ili registrirano sjedište nositelja odobrenja za stavljanje u promet te proizvođača i, ako je primjenjivo, predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet; (b) naziv ►C2 veterinarskog lijeka ◄ , iza kojeg slijedi njegova jačina i farmaceutski oblik; (c) kvalitativni i kvantitativni sastav djelatne tvari ili djelatnih tvari; (d) ciljne vrste, doziranje za svaku vrstu, način i put primjene te, ako je potrebno, savjet za ispravnu primjenu; (e) indikacije za primjenu; (f) kontraindikacije i štetne događaje; (g) ako je primjenjivo, karenciju, čak i ako je ona nula; (h) posebne mjere čuvanja, ako postoje; (i) informacije važne za neškodljivost ili zaštitu zdravlja, uključujući sve posebne mjere opreza u vezi s primjenom i sva druga upozorenja; (j) informacije o sustavima za prikupljanje iz članka 117. koje se odnose na dotični ►C2 veterinarski lijek ◄ ; (k) broj odobrenja za stavljanje u promet; (l) podatke za kontakt nositelja odobrenja za stavljanje u promet ili, ovisno u slučaju, njegova predstavnika kako bi se mogle prijaviti sumnje na štetne događaje; (m) klasifikaciju ►C2 veterinarskog lijeka ◄ , kako je navedeno u članku 34.

2. ►C2 ◄ može sadržavati dodatne informacije u vezi s distribucijom, posjedovanjem ili bilo kojim nužnim mjerama opreza u skladu s odobrenjem za stavljanje u promet, pod uvjetom da te informacije nisu promotivne prirode. Te se dodatne informacije navode u ►C2 ◄ na način da su jasno odijeljene od informacija iz stavka 1. Uputa o lijekumože sadržavati dodatne informacije u vezi s distribucijom, posjedovanjem ili bilo kojim nužnim mjerama opreza u skladu s odobrenjem za stavljanje u promet, pod uvjetom da te informacije nisu promotivne prirode. Te se dodatne informacije navode uuputi o lijekuna način da su jasno odijeljene od informacija iz stavka 1.

3. ►C2 ◄ mora biti napisana i oblikovana tako da bude čitljiva, jasna i razumljiva, uz uporabu izraza koji su razumljivi široj javnosti. Države članice mogu odlučiti da će biti dostupna na papiru ili elektronički ili u oba oblika. Uputo o lijekumora biti napisana i oblikovana tako da bude čitljiva, jasna i razumljiva, uz uporabu izraza koji su razumljivi široj javnosti. Države članice mogu odlučiti da će biti dostupna na papiru ili elektronički ili u oba oblika.

4. ►C2 ◄ . Odstupajući od stavka 1., informacije koje se zahtijevaju u skladu s ovim člankom alternativno se mogu pružiti na pakiranjuveterinarskog lijeka

Članak 15.

▼C2

Opći zahtjev u pogledu informacija o lijeku

▼B

Informacije navedene u člancima od 10. do 14. moraju biti u skladu sa ►C2 sažetkom opisa svojstava lijeka ◄ kako je utvrđeno u članku 35.

Članak 16.

►C2 Uputa o lijeku ◄ za registrirane homeopatske ►C2 veterinarske lijekove ◄

Odstupajući od članka 14. stavka 1., ►C2 uputa o lijeku ◄ za homeopatski ►C2 veterinarski lijek ◄ registriran u skladu s člankom 86. sadržava barem sljedeće informacije:

(a) znanstveni naziv izvorne tinkture ili tinktura (stock) iza kojeg se navodi stupanj razrjeđenja, upotrebljavajući simbole Europske farmakopeje ili, ako oni ne postoje, simbole farmakopeja koje se službeno upotrebljavaju u državama članicama;

(b) naziv ili naziv trgovačkog društva i stalnu adresu ili registrirano sjedište nositelja registracije te, prema potrebi, proizvođača;

(c) način primjene i, ako je potrebno, put primjene;

(d) farmaceutski oblik;

(e) posebne mjere čuvanja, ako postoje;

(f) ciljne vrste i, prema potrebi, dozu za svaku takvu vrstu;

(g) posebno upozorenje za homeopatski ►C2 veterinarski lijek ◄ , ako je potrebno;

(h) broj registracije;

(i) karenciju, ako je primjenjivo;

(j) tekst „homeopatski ►C2 veterinarski lijek ◄ ”.

Članak 17.

Provedbene ovlasti u vezi s ovim odjeljkom

1. Komisija prema potrebi provedbenim aktima utvrđuje jedinstvena pravila o identifikacijskom kodu iz članka 10. stavka 3. i članka 11. stavka 2. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2.

2. Komisija provedbenim aktima donosi popis kratica i piktograma zajedničkih za cijelu Uniju koje treba upotrebljavati za potrebe članka 10. stavka 2. i članka 11. stavka 3. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2.

3. Komisija provedbenim aktima utvrđuje jedinstvena pravila o veličini malih jedinica unutarnjeg pakiranja iz članka 12. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2.







Odjeljak 5.

Posebni zahtjevi za generičke, hibridne i kombinirane veterinarsko-medicinske proizvode te za zahtjeve koji se temelje na informiranom pristanku i bibliografskim podacima

Članak 18.

Generički ►C2 veterinarski lijekovi ◄

1. Odstupajući od članka 8. stavka 1. točke (b), zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet generičkog ►C2 veterinarskog lijeka ◄ ne mora sadržavati dokumentaciju o neškodljivosti i djelotvornosti ako su ispunjeni svi sljedeći uvjeti: (a) ispitivanjima bioraspoloživosti utvrđena je bioekvivalencija generičkog ►C2 veterinarskog lijeka ◄ s referentnim ►C2 veterinarskim lijekom ◄ ili je dano opravdanje zašto takva ispitivanja nisu provedena; (b) zahtjev ispunjava zahtjeve koji su utvrđeni u Prilogu II.; (c) podnositelj zahtjeva dokaže da se zahtjev odnosi na generički ►C2 veterinarski lijek ◄ referentnog ►C2 veterinarskog lijeka ◄ za koji je razdoblje zaštite tehničke dokumentacije, utvrđeno u člancima 39. i 40., isteklo ili treba isteći za manje od dvije godine;

2. ►C2 ◄ sastoji od soli, estera, etera, izomera, mješavina izomera, kompleksa i derivata koji su drukčiji od onih u djelatnoj tvari upotrijebljenoj u referentnom ►C2 ◄ , smatra se da je jednaka djelatnoj tvari upotrijebljenoj u referentnom ►C2 ◄ , osim ako se znatno razlikuje u svojstvima u pogledu neškodljivosti ili djelotvornosti. Ako se znatno razlikuje u tim svojstvima, podnositelj zahtjeva dostavlja dodatne informacije kako bi dokazao neškodljivost ili djelotvornost različitih soli, estera ili derivata odobrene djelatne tvari referentnog ►C2 ◄ . Ako se djelatna tvar generičkogveterinarskog lijekasastoji od soli, estera, etera, izomera, mješavina izomera, kompleksa i derivata koji su drukčiji od onih u djelatnoj tvari upotrijebljenoj u referentnomveterinarskom lijeku, smatra se da je jednaka djelatnoj tvari upotrijebljenoj u referentnomveterinarskom lijeku, osim ako se znatno razlikuje u svojstvima u pogledu neškodljivosti ili djelotvornosti. Ako se znatno razlikuje u tim svojstvima, podnositelj zahtjeva dostavlja dodatne informacije kako bi dokazao neškodljivost ili djelotvornost različitih soli, estera ili derivata odobrene djelatne tvari referentnogveterinarskog lijeka

3. ►C2 ◄ s neposrednim otpuštanjem, oni se smatraju istim farmaceutskim oblikom. Ako se predstave različiti oralni farmaceutski oblici generičkogveterinarskog lijekas neposrednim otpuštanjem, oni se smatraju istim farmaceutskim oblikom.

4. ►C2 ◄ nije odobren u državi članici u kojoj se podnosi zahtjev za generički ►C2 ◄ ili ako se zahtjev podnosi u skladu s člankom 42. stavkom 4. u slučaju kada je referentni ►C2 ◄ odobren u nekoj državi članici, podnositelj zahtjeva u svojem zahtjevu navodi državu članicu u kojoj je odobren referentni ►C2 ◄ . Ako referentniveterinarski lijeknije odobren u državi članici u kojoj se podnosi zahtjev za generičkiveterinarski lijekili ako se zahtjev podnosi u skladu s člankom 42. stavkom 4. u slučaju kada je referentniveterinarski lijekodobren u nekoj državi članici, podnositelj zahtjeva u svojem zahtjevu navodi državu članicu u kojoj je odobren referentniveterinarski lijek

5. ►C2 ◄ od nadležnog tijela države članice u kojoj je odobren. Te se informacije šalju strani koja ih je zatražila u roku od 30 dana od primitka zahtjeva. Nadležno tijelo ili Agencija, ovisno o slučaju, mogu zatražiti informacije o referentnomveterinarskom lijekuod nadležnog tijela države članice u kojoj je odobren. Te se informacije šalju strani koja ih je zatražila u roku od 30 dana od primitka zahtjeva.

6. ►C2 ◄ mora biti u osnovi sličan sažetku opisa svojstava referentnog ►C2 ◄ . Međutim, taj se zahtjev ne primjenjuje na one dijelove sažetka opisa svojstava referentnog ►C2 ◄ koji se odnose na indikacije ili farmaceutske oblike koji su u vrijeme odobravanja generičkog ►C2 ◄ još uvijek zaštićeni patentnim pravom. Sažetak opisa svojstava generičkogveterinarskog lijekamora biti u osnovi sličan sažetku opisa svojstava referentnogveterinarskog lijeka. Međutim, taj se zahtjev ne primjenjuje na one dijelove sažetka opisa svojstava referentnogveterinarskog lijekakoji se odnose na indikacije ili farmaceutske oblike koji su u vrijeme odobravanja generičkogveterinarskog lijekajoš uvijek zaštićeni patentnim pravom.

7. ►C2 ◄ može predstavljati za okoliš ako je odobrenje za stavljanje u promet za referentni ►C2 ◄ izdano prije 1. listopada 2005. Nadležno tijelo ili Agencija, ovisno o slučaju, mogu zahtijevati od podnositelja zahtjeva da dostavi podatke o sigurnosti u pogledu rizika koje generičkiveterinarski lijekmože predstavljati za okoliš ako je odobrenje za stavljanje u promet za referentniveterinarski lijekizdano prije 1. listopada 2005.

Članak 19.

Hibridni ►C2 veterinarski lijekovi ◄

1. Odstupajući od članka 18. stavka 1., rezultati odgovarajućih pretkliničkih ispitivanja ili kliničkih ispitivanja zahtijevaju se ako ►C2 veterinarski lijek ◄ nema sva svojstva generičkog ►C2 veterinarskog lijeka ◄ zbog jednog od sljedećih razloga ili više njih: (a) djelatna tvar ili djelatne tvari, indikacije za primjenu, jačina, farmaceutski oblik ili put primjene generičkog ►C2 veterinarskog lijeka ◄ promijenjeni su u usporedbi s referentnim ►C2 veterinarskim lijekom ◄ ; (b) ispitivanja bioraspoloživosti ne mogu se upotrijebiti za dokazivanje bioekvivalencije s referentnim ►C2 veterinarskim lijekom ◄ ; ili (c) postoje razlike u sirovinama ili procesima proizvodnje biološkog ►C2 veterinarskog lijeka ◄ i referentnog biološkog ►C2 veterinarskog lijeka ◄ .

2. ►C2 ◄ mogu se provesti na serijama referentnog ►C2 ◄ odobrenog u Uniji ili u trećoj zemlji. Pretklinička ispitivanja ili klinička ispitivanja hibridnogveterinarskog lijekamogu se provesti na serijama referentnogveterinarskog lijekaodobrenog u Uniji ili u trećoj zemlji.

Podnositelj zahtjeva dokazuje da je referentni ►C2 veterinarski lijek ◄ odobren u trećoj zemlji u skladu sa zahtjevima jednakovrijednima onima koji su utvrđeni u Uniji za referentni ►C2 veterinarski lijek ◄ te da su oni toliko vrlo slični da ih se može zamijeniti u kliničkim ispitivanjima.

Članak 20.

Kombinirani ►C2 veterinarski lijekovi ◄

Odstupajući od članka 8. stavka 1. točke (b), u slučaju ►C2 veterinarskih lijekova ◄ koji sadržavaju djelatne tvari koje se upotrebljavaju u sastavu odobrenih ►C2 veterinarskih lijekova ◄ nije potrebno dostaviti podatke o neškodljivosti i djelotvornosti za svaku pojedinačnu djelatnu tvar.

Članak 21.

Zahtjev koji se temelji na informiranom pristanku

Odstupajući od članka 8. stavka 1. točke (b), od podnositelja zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje ►C2 veterinarskog lijeka ◄ u promet ne zahtijeva se dostavljanje tehničke dokumentacije o kakvoći, neškodljivosti i djelotvornosti ako taj podnositelj zahtjeva dokaže, u obliku odobrenja za pristup, da mu je dopušteno koristiti se takvom dokumentacijom podnesenom u vezi s već odobrenim ►C2 veterinarskim lijekom ◄ .

Članak 22.

Zahtjev koji se temelji na bibliografskim podacima

1. ►C2 ◄ u provjerenoj veterinarskoj uporabi u Uniji već najmanje deset godina te da su dokazano djelotvorne i imaju prihvatljivu razinu neškodljivosti. Odstupajući od članka 8. stavka 1. točke (b), od podnositelja zahtjeva ne zahtijeva se dostavljanje dokumentacije o neškodljivosti i djelotvornosti ako taj podnositelj zahtjeva dokaže da su djelatne tvariveterinarskog lijekau provjerenoj veterinarskoj uporabi u Uniji već najmanje deset godina te da su dokazano djelotvorne i imaju prihvatljivu razinu neškodljivosti.

2. Zahtjev mora ispunjavati zahtjeve utvrđene u Prilogu II.







Odjeljak 6.

Odobrenja za stavljanje u promet za ograničeno tržište i u iznimnim okolnostima

Članak 23.

Zahtjevi za ograničena tržišta

1. Odstupajući od članka 8. stavka 1. točke (b), od podnositelja zahtjeva ne zahtijeva se dostavljanje sveobuhvatne dokumentacije o neškodljivosti ili djelotvornosti koja se zahtijeva u skladu s Prilogom II. ako su ispunjeni svi sljedeći uvjeti: (a) korist za zdravlje životinja ili javno zdravlje od toga što će ►C2 veterinarski lijek ◄ biti na raspolaganju na tržištu veća je od rizika svojstvenog činjenici da određena dokumentacija nije dostavljena; (b) podnositelj zahtjeva dostavio je dokaze da je ►C2 veterinarski lijek ◄ namijenjen ograničenom tržištu.

2. ►C2 ◄ u promet izdano u skladu s ovim člankom, u ►C2 ◄ jasno se navodi da je zbog nedostataka sveobuhvatnih podataka o neškodljivosti ili djelotvornosti provedena samo ograničena ocjena neškodljivosti ili djelotvornosti. Ako je odobrenje za stavljanjeveterinarskog lijekau promet izdano u skladu s ovim člankom, usažetku opisa svojstava lijekajasno se navodi da je zbog nedostataka sveobuhvatnih podataka o neškodljivosti ili djelotvornosti provedena samo ograničena ocjena neškodljivosti ili djelotvornosti.

Članak 24.

Valjanost odobrenja za stavljanje u promet za ograničeno tržište i postupak njegova ponovnog razmatranja

1. Odstupajući od članka 5. stavka 2., odobrenje za stavljanje u promet za ograničeno tržište vrijedi za razdoblje od pet godina.

2. Prije isteka petogodišnjeg razdoblja valjanosti iz stavka 1. ovog članka odobrenja za stavljanje u promet za ograničeno tržište koja su izdana u skladu s člankom 23. ponovno se razmatraju na osnovi zahtjeva nositelja tog odobrenja za stavljanje u promet. Taj zahtjev mora uključivati ažuriranu procjenu koristi i rizika.

3. Nositelj odobrenja za stavljanje u promet za ograničeno tržište podnosi zahtjev za ponovno razmatranje nadležnom tijelu koje je izdalo odobrenje ili Agenciji, ovisno o slučaju, najmanje šest mjeseci prije isteka petogodišnjeg razdoblja valjanosti iz stavka 1. ovog članka. Zahtjev za ponovno razmatranje ograničuje se na dokazivanje da su uvjeti iz članka 23. stavka 1. i dalje ispunjeni.

4. Kada se podnese zahtjev za ponovno razmatranje, odobrenje za stavljanje u promet za ograničeno tržište ostaje valjano sve dok nadležno tijelo ili Komisija, ovisno o slučaju, ne donesu odluku o zahtjevu.

5. Nadležno tijelo ili Agencija, ovisno o slučaju, ocjenjuju zahtjeve za ponovno razmatranje i produljenje valjanosti odobrenja za stavljanje u promet.

Na osnovi te ocjene, ako omjer koristi i rizika ostane pozitivan, nadležno tijelo ili Agencija, ovisno o slučaju, produljuje razdoblje valjanosti odobrenja za stavljanje u promet za dodatna razdoblja od pet godina.

6. ►C2 ◄ koji je odobren za ograničeno tržište u svakom trenutku izdati odobrenje za stavljanje u promet koje je valjano na neograničeno razdoblje, pod uvjetom da nositelj odobrenja za stavljanje u promet za ograničeno tržište dostavi podatke o neškodljivosti ili djelotvornosti iz članka 23. stavka 1. koji nedostaju. Nadležno tijelo ili Komisija, ovisno o slučaju, mogu zaveterinarski lijekkoji je odobren za ograničeno tržište u svakom trenutku izdati odobrenje za stavljanje u promet koje je valjano na neograničeno razdoblje, pod uvjetom da nositelj odobrenja za stavljanje u promet za ograničeno tržište dostavi podatke o neškodljivosti ili djelotvornosti iz članka 23. stavka 1. koji nedostaju.

Članak 25.

Zahtjevi u iznimnim okolnostima

Odstupajući od članka 8. stavka 1. točke (b), u iznimnim okolnostima povezanima sa zdravljem životinja ili javnim zdravljem, podnositelj zahtjeva može podnijeti zahtjev koji ne ispunjava sve zahtjeve iz te točke za koji je korist za zdravlje životinja ili javno zdravlje od toga što će dotični ►C2 veterinarski lijek ◄ biti odmah na raspolaganju na tržištu veća od rizika svojstvenog činjenici da nije dostavljena određena dokumentacija o kakvoći, neškodljivosti ili djelotvornosti. U takvom slučaju podnositelj zahtjeva mora dokazati da zbog objektivnih i provjerljivih razloga nije moguće dostaviti određenu dokumentaciju o kakvoći, neškodljivosti ili djelotvornosti koja se zahtijeva u skladu s Prilogom II.

Članak 26.

Uvjeti odobrenja za stavljanje u promet u iznimnim okolnostima

1. U iznimnim okolnostima iz članka 25. odobrenje za stavljanje u promet može se izdati ako nositelj odobrenja za stavljanje u promet ispunjava jedan od sljedećih zahtjeva ili više njih: (a) zahtjev da se uvedu uvjeti ili ograničenja, posebno u odnosu na neškodljivost ►C2 veterinarskog lijeka ◄ ; (b) zahtjev da se nadležna tijela ili Agencija, ovisno o slučaju, obavijeste o svakom štetnom događaju povezanom s primjenom ►C2 veterinarskog lijeka ◄ ; (c) zahtjev da se provedu ispitivanja nakon dobivanja odobrenja.

2. ►C2 ◄ u promet izdano u skladu s ovim člankom, u ►C2 ◄ jasno se navodi da je zbog nedostataka sveobuhvatnih podataka o kakvoći, neškodljivosti ili djelotvornosti provedena samo ograničena ocjena kakvoće, neškodljivosti ili djelotvornosti. Ako je odobrenje za stavljanjeveterinarskog lijekau promet izdano u skladu s ovim člankom, usažetku opisa svojstava lijekajasno se navodi da je zbog nedostataka sveobuhvatnih podataka o kakvoći, neškodljivosti ili djelotvornosti provedena samo ograničena ocjena kakvoće, neškodljivosti ili djelotvornosti.

Članak 27.

Valjanost odobrenja za stavljanje u promet u iznimnim okolnostima i postupak njegova ponovnog razmatranja

1. Odstupajući od članka 5. stavka 2., odobrenje za stavljanje u promet u iznimnim okolnostima vrijedi za razdoblje od godinu dana.

2. Prije isteka jednogodišnjeg razdoblja valjanosti iz stavka 1. ovog članka odobrenja za stavljanje u promet izdana u skladu s člancima 25. i 26. ponovno se razmatraju na osnovi zahtjeva nositelja tog odobrenja za stavljanje u promet. Taj zahtjev mora uključivati ažuriranu procjenu koristi i rizika.

3. Nositelj odobrenja za stavljanje u promet u iznimnim okolnostima podnosi zahtjev za ponovno razmatranje nadležnom tijelu koje je izdalo odobrenje ili Agenciji, ovisno o slučaju, najmanje tri mjeseca prije isteka jednogodišnjeg razdoblja valjanosti iz stavka 1. U zahtjevu za ponovno razmatranje dokazuje se da su iznimne okolnosti povezane sa zdravljem životinja ili javnim zdravljem i dalje na snazi.

4. Kada se podnese zahtjev za ponovno razmatranje, odobrenje za stavljanje u promet ostaje valjano sve dok nadležno tijelo ili Komisija, ovisno o slučaju, ne donesu odluku o zahtjevu.

5. Nadležno tijelo ili Agencija, ovisno o slučaju, ocjenjuju zahtjev.

Na osnovi te ocjene, ako omjer koristi i rizika ostane pozitivan, nadležno tijelo ili Agencija, ovisno o slučaju, produljuje razdoblje valjanosti odobrenja za stavljanje u promet za godinu dana.

6. ►C2 ◄ koji je odobren u skladu s člancima 25. i 26. u svakom trenutku izdati odobrenje za stavljanje u promet koje je valjano na neograničeno razdoblje, pod uvjetom da nositelj odobrenja za stavljanje u promet dostavi podatke o kakvoći, neškodljivosti ili djelotvornosti iz članka 25. koji nedostaju. Nadležno tijelo ili Komisija, ovisno o slučaju, mogu zaveterinarski lijekkoji je odobren u skladu s člancima 25. i 26. u svakom trenutku izdati odobrenje za stavljanje u promet koje je valjano na neograničeno razdoblje, pod uvjetom da nositelj odobrenja za stavljanje u promet dostavi podatke o kakvoći, neškodljivosti ili djelotvornosti iz članka 25. koji nedostaju.







Odjeljak 7.

Razmatranje zahtjeva i osnove za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet

Članak 28.

Razmatranje zahtjeva

1. Nadležno tijelo ili Agencija, ovisno o slučaju, kojima je podnesen zahtjev u skladu s člankom 6.: (a) provjeravaju ispunjavaju li podneseni podaci zahtjeve utvrđene u članku 8; (b) ocjenjuju ►C2 veterinarski lijek ◄ s obzirom na dostavljenu dokumentaciju o kakvoći, neškodljivosti i djelotvornosti. (c) sastavljaju zaključak o omjeru koristi i rizika za ►C2 veterinarski lijek ◄ .

2. ►C2 ◄ koji sadržavaju genetski modificirane organizme ili se sastoje od genetski modificiranih organizama, kako je navedeno u članku 8. stavku 5. ove Uredbe, Agencija provodi potrebna savjetovanja s tijelima koja su Unija ili države članice osnovale u skladu s Direktivom 2001/18/EZ. Tijekom postupka razmatranja zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u prometveterinarskih lijekovakoji sadržavaju genetski modificirane organizme ili se sastoje od genetski modificiranih organizama, kako je navedeno u članku 8. stavku 5. ove Uredbe, Agencija provodi potrebna savjetovanja s tijelima koja su Unija ili države članice osnovale u skladu s Direktivom 2001/18/EZ.

Članak 29.

Zahtjevi laboratorijima tijekom razmatranja zahtjeva

1. Nadležno tijelo ili Agencija, ovisno o slučaju, koji razmatraju zahtjev mogu zatražiti od podnositelja zahtjeva da dostavi referentnom laboratoriju Europske unije, službenom laboratoriju za kontrolu lijekova ili laboratoriju koji je za tu svrhu odredila država članica uzorke koji su potrebni kako bi se: (a) ispitali ►C2 veterinarski lijek ◄ , njegovi ishodišni materijali i, ako je to potrebno, njegovi međuproizvodi ili druge sastavne tvari, kako bi se osiguralo da su metode kontrole kojima se koristio proizvođač i koje su opisane u dokumentaciji priloženoj zahtjevu zadovoljavajuće; (b) provjerilo, u slučaju ►C2 veterinarskih lijekova ◄ namijenjenih za životinje koje se koriste za proizvodnju hrane, je li analitička metoda detekcije koju je predložio podnositelj zahtjeva za potrebe testova deplecije rezidua zadovoljavajuća i prikladna za uporabu u svrhu otkrivanja prisutnosti razina rezidua, posebno onih koje premašuju najvišu dopuštenu raznu farmakološki djelatne tvari koju je Komisija utvrdila u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009, i za potrebe službenih kontrola životinja i proizvoda životinjskog podrijetla u skladu s Uredbom (EU) 2017/625.

2. Rokovi utvrđeni u člancima 44, 47., 49., 52. i 53. ne teku dok se ne dostave uzorci zatraženi u skladu sa stavkom 1. ovog članka.

Članak 30.

Informacije o proizvođačima u trećim zemljama

Nadležno tijelo ili Agencija, ovisno o slučaju, kojima je podnesen zahtjev u skladu s člankom 6. postupkom utvrđenim u člancima 88., 89. i 90. utvrđuju mogu li proizvođači ►C2 veterinarskih lijekova ◄ iz trećih zemalja proizvoditi dotični veterinarsko-medicinski proizvod ili provoditi kontrolna ispitivanja u skladu s metodama koje su opisane u dokumentaciji priloženoj zahtjevu u skladu s člankom 8. stavkom 1. Nadležno tijelo ili Agencija, ovisno o slučaju, mogu od relevantnog nadležnog tijela zatražiti da iznese informacije kojima se potvrđuje da proizvođači ►C2 veterinarskih lijekova ◄ mogu provoditi aktivnosti iz ovog članka.

Članak 31.

Dodatne informacije od podnositelja zahtjeva

Nadležno tijelo ili Agencija, ovisno o slučaju, kojima je podnesen zahtjev u skladu s člankom 6. obavješćuju podnositelja zahtjeva o tome je li dokumentacija koja je priložena zahtjevu nedostatna. Nadležno tijelo ili Agencija, ovisno o slučaju, zahtijevaju od podnositelja zahtjeva da dostavi dodatne informacije u zadanom roku. U takvom slučaju rokovi utvrđeni u člancima 44., 47., 49., 52. i 53. ne teku dok se ne dostave dodatne informacije.

Članak 32.

Povlačenje zahtjeva

1. Podnositelj zahtjeva može povući zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet koji je podnio nadležnom tijelu ili Agenciji, ovisno o slučaju, bilo kada prije donošenja odluke iz članka 44., 47., 49., 52. ili 53.

2. Ako podnositelj zahtjeva povuče zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet koji je podnio nadležnom tijelu ili Agenciji, ovisno o slučaju, i ako to učini prije dovršetka razmatranja zahtjeva kako je navedeno u članku 28., podnositelj zahtjeva priopćuje razloge za takvo povlačenje nadležnom tijelu ili Agenciji, ovisno o slučaju, kojima je podnio zahtjev u skladu s člankom 6.

3. Nadležno tijelo ili Agencija, ovisno o slučaju, objavljuju informacije da je zahtjev povučen, zajedno s izvješćem ili mišljenjem, ovisno o slučaju, ako je ono već sastavljeno, nakon brisanja poslovno povjerljivih informacija.

Članak 33.

Ishod ocjenjivanja

1. Nadležno tijelo ili Agencija, ovisno o slučaju, koji razmatraju zahtjev u skladu s člankom 28. pripremaju izvješće o ocjeni odnosno mišljenje. U slučaju pozitivne ocjene, izvješće o ocjeni ili mišljenje uključuju sljedeće: (a) ►C2 sažetak opisa svojstava lijeka ◄ , koji sadržava podatke utvrđene u članku 35.; (b) podatke o svim uvjetima ili ograničenjima koje je potrebno odrediti u odnosu na opskrbu ili neškodljivu i djelotvornu primjenu dotičnog ►C2 veterinarskog lijeka ◄ , uključujući klasifikaciju ►C2 veterinarskog lijeka ◄ u skladu s člankom 34.; (c) tekst označivanja i ►C2 upute o lijeku ◄ iz članaka od 10. do 14.

2. U slučaju negativne ocjene izvješće o ocjeni ili mišljenje iz stavka 1. sadržavaju obrazloženje zaključaka.

Članak 34.

Klasifikacija ►C2 veterinarskog lijeka ◄

1. Nadležno tijelo ili Komisija, ovisno o slučaju, koji izdaju odobrenje za stavljanje u promet kako je navedeno u članku 5. stavku 1. klasificiraju sljedeće ►C2 veterinarske lijekove ◄ u skupinu onih koji se izdaju na veterinarski recept: (a) ►C2 veterinarske lijekove ◄ koji sadržavaju opojne droge ili psihotropne tvari, ili tvari koje se često koriste pri ilegalnoj proizvodnji tih droga ili tvari, uključujući one koje su obuhvaćene Jedinstvenom konvencijom Ujedinjenih naroda o opojnim drogama iz 1961., kako je izmijenjena Protokolom iz 1972., Konvencijom Ujedinjenih naroda o psihotropnim tvarima iz 1971., Konvencijom Ujedinjenih naroda protiv nezakonite trgovine opojnim drogama i psihotropnim tvarima iz 1988. ili zakonodavstvom Unije o prekursorima za droge; (b) ►C2 veterinarske lijekove ◄ namijenjene životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane; (c) antimikrobne ►C2 veterinarske lijekove ◄ ; (d) ►C2 veterinarske lijekove ◄ koji su namijenjeni liječenju patoloških procesa za koje je nužno postavljanje prethodne točne dijagnoze ili čija primjena može izazvati učinke koji sprečavaju ili utječu na naknadno dijagnosticiranje ili terapijske mjere; (e) ►C2 veterinarske lijekove ◄ koji se koriste za eutanaziranje životinja; (f) ►C2 veterinarske lijekove ◄ koji sadržavaju djelatnu tvar koja je manje od pet godina odobrena u Uniji; (g) imunološke ►C2 veterinarske lijekove ◄ ; (h) ne dovodeći u pitanje Direktivu Vijeća 96/22/EZ ( 5 ), ►C2 veterinarske lijekove ◄ koji sadržavaju djelatne tvari hormonskog ili tireostatskog učinka ili beta-agoniste.

2. ►C2 ◄ u skupinu onih koji se izdaju na veterinarski recept ako se on prema nacionalnom pravu klasificira kao opojna droga ili ako su u ►C2 ◄ iz članka 35. navedene posebne mjere opreza. Neovisno o stavku 1. ovog članka, nadležno tijelo ili Komisija, ovisno o slučaju, mogu klasificirativeterinarski lijeku skupinu onih koji se izdaju na veterinarski recept ako se on prema nacionalnom pravu klasificira kao opojna droga ili ako su usažetku opisa svojstava lijekaiz članka 35. navedene posebne mjere opreza.

3. Odstupajući od stavka 1., nadležno tijelo ili Komisija, ovisno o slučaju, mogu, uz iznimku ►C2 veterinarskih lijekova ◄ iz stavka 1. točaka (a), (c), (e) i (h), klasificirati ►C2 veterinarski lijek ◄ u skupinu onih koji se ne izdaju na veterinarski recept ako su ispunjeni svi sljedeći uvjeti: (a) primjena ►C2 veterinarskog lijeka ◄ ograničena je na farmaceutske oblike koji ne zahtijevaju neko posebno znanje ili stručnost pri primjeni proizvoda; (b) ►C2 veterinarski lijek ◄ ne predstavlja izravan ili neizravan rizik, čak i ako se primjenjuje nestručno, za životinju ili životinje koje se liječi ili za druge životinje, za osobu koja ga primjenjuje ili za okoliš; (c) sažetak opisa svojstava ►C2 veterinarskog lijeka ◄ ne sadržava upozorenja o potencijalnim ozbiljnim štetnim događajima koji proizlaze iz pravilne primjene; (d) prethodno nije bilo prijavljivanja učestalih štetnih događaja povezanih s ►C2 veterinarskim lijekom ◄ ili s bilo kojim drugim proizvodom koji sadržava istu djelatnu tvar; (e) ►C2 sažetak opisa svojstava lijeka ◄ ne upućuje na kontraindikacije povezane s primjenom dotičnog proizvoda u kombinaciji s drugim ►C2 veterinarskim lijekovima ◄ koji se obično izdaju bez recepta; (f) nema rizika za javno zdravlje u pogledu rezidua u hrani dobivenoj od liječenih životinja, čak i ako se ►C2 veterinarski lijek ◄ nestručno primjenjuje; (g) nema rizika za javno zdravlje ili zdravlje životinja zbog razvijanja rezistencije na tvari, čak i ako se ►C2 veterinarski lijek ◄ koji sadržava takve tvari nepravilno primjenjuje.

Članak 35.

►C2 Sažetak opisa svojstava lijeka ◄

1. ►C2 Sažetak opisa svojstava lijeka ◄ iz članka 33. stavka 1. točke (a) sadržava, niže navedenim redoslijedom, sljedeće informacije: (a) naziv ►C2 veterinarskog lijeka ◄ iza kojeg slijedi njegova jačina i farmaceutski oblik ili, ako je primjenjivo, popis naziva ►C2 veterinarskog lijeka ◄ kako su odobreni u različitim državama članicama; (b) kvalitativni i kvantitativni sastav djelatne tvari ili djelatnih tvari i kvalitativni sastav pomoćnih tvari i drugih sastojaka, navodeći njihov uobičajeni naziv ili kemijski opis i njihov kvantitativni sastav, ako su te informacije bitne za pravilnu primjenu ►C2 veterinarskog lijeka ◄ ; (c) kliničke podatke: i. ciljne vrste; ii. indikacije za primjenu za sve ciljne vrste; iii. kontraindikacije; iv. posebna upozorenja; v. posebne mjere opreza prilikom primjene, uključujući osobito posebne mjere opreza za neškodljivu primjenu kod ciljnih vrsta, posebne mjere opreza koje treba poduzeti osoba koja primjenjuje ►C2 veterinarski lijek ◄ na životinjama i posebne mjere opreza za zaštitu okoliša; vi. učestalost i ozbiljnost štetnih događaja; vii. primjenu tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja; ▼C2 viii. međudjelovanja s drugim lijekovima i druge oblike međudjelovanja; ▼B ix. putove primjene i doziranje; x. simptome predoziranja te, kada je primjenjivo, hitne postupke i antidote u slučaju predoziranja; xi. posebna ograničenja za primjenu; xii. posebne uvjete primjene, uključujući ograničenja primjene antimikrobnih i antiparazitskih ►C2 veterinarskih lijekova ◄ kako bi se ograničio rizik razvoja rezistencije; xiii. ako je primjenjivo, razdoblja karencije, čak i ako su ona nula; (d) farmakološke podatke: i. Anatomsko-terapijsko-kemijsku klasifikaciju („ATC klasifikacija ►C2 veterinarskih lijekova ◄ ”); ii. farmakodinamiku; iii. farmakokinetiku; U slučaju imunološkog ►C2 veterinarskog lijeka ◄ , umjesto podtočaka i., ii. i iii., imunološke informacije; (e) farmaceutske podatke: i. glavne inkompatibilnosti; ▼C2 ii. rok valjanosti, prema potrebi i nakon rekonstitucije lijeka ili nakon prvog otvaranja unutarnjeg pakiranja; ▼B iii. posebne mjere predostrožnosti za čuvanje; iv. vrstu i sastav unutarnjeg pakiranja; v. zahtjev da se za zbrinjavanje neiskorištenih ►C2 veterinarskih lijekova ◄ ili otpada nastalog primjenom takvih proizvoda koristi program vraćanja proizvoda i, prema potrebi, dodatne mjere opreza u pogledu zbrinjavanja opasnog otpada koji predstavljaju neiskorišteni ►C2 veterinarski lijekovi ◄ ili otpad nastao primjenom takvih proizvoda; (f) naziv nositelja odobrenja za stavljanje u promet; (g) broj ili brojeve odobrenja za stavljanje u promet; (h) datum prvog odobrenja za stavljanje u promet; (i) datum zadnje revizije ►C2 sažetka opisa svojstava lijeka ◄ ; (j) ako je primjenjivo, za ►C2 veterinarske lijekove ◄ iz članka 23. ili članka 25., sljedeću izjavu: i. „odobrenje za stavljanje u promet izdano za ograničeno tržište te se stoga ocjena temelji na posebno prilagođenim zahtjevima u pogledu dokumentacije”; ili ii. „odobrenje za stavljanje u promet u iznimnim okolnostima te se stoga ocjena temelji na posebno prilagođenim zahtjevima u pogledu dokumentacije”. (k) informacije o sustavima za prikupljanje iz članka 117. koje se odnose na dotični ►C2 veterinarski lijek ◄ ; (l) klasifikaciju ►C2 veterinarskog lijeka ◄ kako je navedeno u članku 34. za svaku državu članicu u kojoj je odobren.

2. ►C2 ◄ mogu se izostaviti dijelovi sažetka opisa svojstava referentnog ►C2 ◄ koji se odnose na indikacije ili farmaceutske oblike koji su u trenutku stavljanja u promet generičkog ►C2 ◄ zaštićeni patentnim pravom u državi članici. U slučaju generičkihveterinarskih lijekovamogu se izostaviti dijelovi sažetka opisa svojstava referentnogveterinarskog lijekakoji se odnose na indikacije ili farmaceutske oblike koji su u trenutku stavljanja u promet generičkogveterinarskog lijekazaštićeni patentnim pravom u državi članici.

Članak 36.

Odluke o izdavanju odobrenja za stavljanje u promet

1. ►C2 ◄ te ►C2 ◄ („uvjeti odobrenja za stavljanje u promet”). Odluke o izdavanju odobrenja za stavljanje u promet iz članka 5. stavka 1. donose se na temelju dokumenata pripremljenih u skladu s člankom 33. stavkom 1. i u noj se navode svi uvjeti povezani sa stavljanjem u prometveterinarskog lijekatesažetak opisa svojstava lijeka(„uvjeti odobrenja za stavljanje u promet”).

2. ►C2 ◄ , nadležno tijelo ili Komisija, ovisno o slučaju, mogu zahtijevati od nositelja odobrenja za stavljanje u promet da provede ispitivanja nakon dobivanja odobrenja kako bi se osiguralo da omjer koristi i rizika ostane pozitivan s obzirom na mogući razvoj antimikrobne rezistencije. Ako se zahtjev odnosi na antimikrobniveterinarski lijek, nadležno tijelo ili Komisija, ovisno o slučaju, mogu zahtijevati od nositelja odobrenja za stavljanje u promet da provede ispitivanja nakon dobivanja odobrenja kako bi se osiguralo da omjer koristi i rizika ostane pozitivan s obzirom na mogući razvoj antimikrobne rezistencije.

Članak 37.

Odluke o odbijanju odobrenja za stavljanje u promet

1. Odluke o odbijanju odobrenja za stavljanje u promet iz članka 5. stavka 1. donose se na temelju dokumenata pripremljenih u skladu s člankom 33. stavkom 1. te su propisno opravdane i uključuju razloge za odbijanje.

2. Odobrenje za stavljanje u promet odbija se ako je ispunjen bilo koji od sljedećih uvjeta: (a) zahtjev nije u skladu s ovim poglavljem; (b) omjer koristi i rizika ►C2 veterinarskog lijeka ◄ je negativan; (c) podnositelj zahtjeva nije dostavio dostatne informacije o kakvoći, neškodljivosti ili djelotvornosti ►C2 veterinarskog lijeka ◄ ; (d) ►C2 veterinarski lijek ◄ je antimikrobni ►C2 veterinarski lijek ◄ namijenjen za primjenu kao pospješivač rasta liječenih životinja ili za povećanje prinosa kod liječenih životinja; (e) predložena karencija nije dovoljno duga da bi osigurala sigurnost hrane ili je nedostatno potkrijepljena; (f) rizik za javno zdravlje u slučaju razvoja antimikrobne rezistencije ili antiparazitske rezistencije veći je od koristi koje ►C2 veterinarski lijek ◄ ima za zdravlje životinja; (g) podnositelj zahtjeva nije pružio dovoljno dokaza o djelotvornosti što se tiče ciljnih vrsta; (h) kvalitativni i kvantitativni sastav ►C2 veterinarskog lijeka ◄ ne odgovara onome koji je naveden u zahtjevu; (i) rizici za javno zdravlje ili zdravlje životinja ili za okoliš nisu dovoljno uzeti u obzir; ili (j) djelatna tvar u ►C2 veterinarskom lijeku ◄ ispunjava kriterije da bi se smatrala postojanom, bioakumulativnom i otrovnom ili vrlo postojanom i vrlo bioakumulativnom tvari, a ►C2 veterinarski lijek ◄ namijenjen je za primjenu na životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane, osim ako se dokaže da je djelatna tvar nužna za sprečavanje ili kontrolu ozbiljnog rizika po zdravlje životinja.

3. ►C2 ◄ odbija se ako je antimikrobik namijenjen isključivo za liječenje određenih infekcija kod ljudi kako je predviđeno u stavku 5. Odobrenje za stavljanje u promet antimikrobnogveterinarskog lijekaodbija se ako je antimikrobik namijenjen isključivo za liječenje određenih infekcija kod ljudi kako je predviđeno u stavku 5.

4. Komisija donosi delegirane akte u skladu s člankom 147. radi dopune ove Uredbe uspostavom kriterija za određivanje antimikrobika namijenjenih isključivo za liječenje određenih infekcija kod ljudi kako bi se očuvala djelotvornost tih antimikrobika.

5. Komisija provedbenim aktima određuje antimikrobike ili skupine antimikrobika namijenjenih isključivo za liječenje određenih infekcija kod ljudi. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2.

6. Komisija pri donošenju akata iz stavaka 4. i 5. uzima u obzir znanstveno mišljenje Agencije, EFSA-e i drugih relevantnih agencija Unije.







Odjeljak 8.

Zaštita tehničke dokumentacije

Članak 38.

Zaštita tehničke dokumentacije

1. Ne dovodeći u pitanje zahtjeve i obveze utvrđene Direktivom 2010/63/EU, na tehničku dokumentaciju o kakvoći, neškodljivosti i djelotvornosti koja je izvorno bila dostavljena radi dobivanja ili izmjene odobrenja za stavljanje u promet ne smiju se pozivati drugi podnositelji zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet ili za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet ►C2 veterinarskog lijeka ◄ , osim ako: (a) je isteklo razdoblje zaštite tehničke dokumentacije kako je utvrđeno u člancima 39. i 40. ove Uredbe ili treba isteći za manje od dvije godine; (b) su podnositelji zahtjeva dobili pisanu suglasnost u obliku odobrenja za pristup u pogledu te dokumentacije.

2. ►C2 ◄ nije odobren ili više nije odobren. Zaštita tehničke dokumentacije kako je navedeno u stavku 1. („zaštita tehničke dokumentacije”) primjenjuje se i u državama članicama u kojimaveterinarski lijeknije odobren ili više nije odobren.

3. Za potrebe primjene pravila o zaštiti tehničke dokumentacije, odobrenje za stavljanje u promet ili izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet koji se od odobrenja za stavljanje u promet prethodno izdanog istom nositelju odobrenja za stavljanje u promet razlikuju samo u pogledu ciljnih vrsta, jačina, farmaceutskih oblika, putova primjene ili vrsta pakiranja smatraju se istim odobrenjem za stavljanje u promet kao što je ono koje je prethodno izdano istom nositelju odobrenja za stavljanje u promet.

Članak 39.

Razdoblja zaštite tehničke dokumentacije

1. Razdoblje zaštite tehničke dokumentacije traje: (a) deset godina za ►C2 veterinarske lijekove ◄ za goveda, ovce za proizvodnju mesa, svinje, piliće, pse i mačke; (b) 14 godina za antimikrobne ►C2 veterinarske lijekove ◄ za goveda, ovce za proizvodnju mesa, svinje, piliće, pse i mačke koji sadržavaju antimikrobnu djelatnu tvar koja nije bila djelatna tvar u ►C2 veterinarskom lijeku ◄ odobrenom u Uniji na datum podnošenja zahtjeva; (c) 18 godina za ►C2 veterinarske lijekove ◄ za pčele; (d) 14 godina za ►C2 veterinarske lijekove ◄ za životinjske vrste koje nisu navedene u točkama (a) i (c).

2. ►C2 ◄ u promet. Zaštita tehničke dokumentacije primjenjuje se od dana kada je u skladu s člankom 5. stavkom 1. izdano odobrenje za stavljanjeveterinarskog lijekau promet.

Članak 40.

Produljenje i dodatna razdoblja zaštite tehničke dokumentacije

1. Ako se prvo odobrenje za stavljanje u promet izda za više od jedne životinjske vrste iz članka 39. stavka 1. točke (a) ili (b) ili se u skladu s člankom 67. odobri izmjena kojom se odobrenje za stavljanje u promet proširuje na druge vrste iz članka 39. stavka 1. točke (a) ili (b), razdoblje zaštite predviđeno u članku 39. produljuje se za godinu dana za svaku dodatnu ciljnu vrstu, pod uvjetom da je, u slučaju izmjene, zahtjev podnesen najmanje tri godine prije isteka razdoblja zaštite utvrđenog u članku 39. stavku 1. točki (a) ili (b).

2. Ako se prvo odobrenje za stavljanje u promet izda za više od jedne životinjske vrste iz članka 39. stavka 1. točke (d) ili se u skladu s člankom 67. odobri izmjena kojom se odobrenje za stavljanje u promet proširuje na druge životinjske vrste koje nisu navedene u članku 39. stavku 1. točki (a), razdoblje zaštite predviđeno u članku 39. produljuje se za četiri godine, pod uvjetom da je, u slučaju izmjene, zahtjev podnesen najmanje tri godine prije isteka razdoblja zaštite utvrđenog u članku 39. stavku 1. točki (d).

3. Razdoblje zaštite tehničke dokumentacije predviđeno u članku 39. za prvo odobrenje za stavljanje u promet, koje je produljeno za bilo koje dodatno razdoblje zaštite zbog bilo koje izmjene ili novog odobrenja koji pripadaju istom odobrenju za stavljanje u promet, ne smije premašiti 18 godina.

4. ►C2 ◄ u promet ili za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet podnese zahtjev u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 za određivanje najviše dopuštene količine rezidua, zajedno s ispitivanjima neškodljivosti i ispitivanjima na rezidue te pretkliničkim ispitivanjima i kliničkim ispitivanjima tijekom postupka podnošenja zahtjeva, drugi podnositelji zahtjeva ne smiju se pozivati na rezultate tih ispitivanja u razdoblju od pet godina od izdavanja odobrenja za stavljanje u promet za koje su bila provedena. Zabrana korištenja tim rezultatima ne vrijedi ako su ti drugi podnositelji zahtjeva pribavili odobrenje za pristup u pogledu tih ispitivanja. Ako podnositelj zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanjeveterinarskog lijekau promet ili za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet podnese zahtjev u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 za određivanje najviše dopuštene količine rezidua, zajedno s ispitivanjima neškodljivosti i ispitivanjima na rezidue te pretkliničkim ispitivanjima i kliničkim ispitivanjima tijekom postupka podnošenja zahtjeva, drugi podnositelji zahtjeva ne smiju se pozivati na rezultate tih ispitivanja u razdoblju od pet godina od izdavanja odobrenja za stavljanje u promet za koje su bila provedena. Zabrana korištenja tim rezultatima ne vrijedi ako su ti drugi podnositelji zahtjeva pribavili odobrenje za pristup u pogledu tih ispitivanja.

5. Ako izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet koja je odobrena u skladu s člankom 67. podrazumijeva promjenu farmaceutskog oblika, puta primjene ili doziranja, za koju Agencija ili nadležna tijela iz članka 66. ocjenjuju da je pokazala: (a) smanjenje antimikrobne ili antiparazitske rezistencije; ili (b) poboljšanje omjera koristi i rizika ►C2 veterinarskog lijeka ◄ ,

za rezultate dotičnih pretkliničkih ispitivanja ili kliničkih ispitivanja vrijedi razdoblje zaštite od četiri godine.

Zabrana korištenja tim rezultatima ne vrijedi ako su ti drugi podnositelji zahtjeva pribavili odobrenje za pristup u pogledu tih ispitivanja.

Članak 41.

Prava povezana s patentima

Provođenje potrebnih ispitivanja i studija radi podnošenja zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet u skladu s člankom 18. ne smatra se protivnim pravima povezanima s patentima ili certifikatima o dodatnoj zaštiti za ►C2 veterinarske lijekove ◄ i lijekove za humanu primjenu.







POGLAVLJE III.

POSTUPCI ZA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET







Odjeljak 1.

Odobrenja za stavljanje u promet koja su valjana u cijeloj Uniji („odobrenja za stavljanje u promet izdana prema centraliziranom postupku”)

Članak 42.

Područje primjene centraliziranog postupka izdavanja odobrenja za stavljanje u promet

1. Odobrenja za stavljanje u promet izdana prema centraliziranom postupku valjana su u cijeloj Uniji.

2. Centralizirani postupak izdavanja odobrenja za stavljanje u promet primjenjuje se za sljedeće ►C2 veterinarske lijekove ◄ : (a) ►C2 veterinarske lijekove ◄ koji su dobiveni jednim od sljedećih biotehnoloških postupaka: i. tehnologijom rekombinantne DNK; ii. kontroliranom ekspresijom gena koji kodiraju biološki aktivne bjelančevine kod prokariota i eukariota, uključujući transformirane stanice sisavaca; iii. metodom hibridoma i metodom monoklonskog protutijela; (b) ►C2 veterinarske lijekove ◄ koji su u prvom redu namijenjeni za primjenu kao pospješivači rasta liječenih životinja ili za povećanje prinosa kod liječenih životinja; (c) ►C2 veterinarske lijekove ◄ koji sadržavaju djelatnu tvar koja na datum podnošenja zahtjeva nije bila odobrena kao ►C2 veterinarski lijek ◄ u Uniji; (d) ►C2 veterinarske lijekove ◄ proizvode koji sadržavaju alogena tkiva ili stanice dobivene tkivnim ili staničnim inženjerstvom ili se od njih sastoje; (e) ►C2 veterinarske lijekove ◄ namijenjene novim terapijama.

3. ►C2 ◄ koji se sastoje isključivo od krvnih sastojaka. Stavak 2. točke (d) i (e) ne primjenjuju se naveterinarske lijekovekoji se sastoje isključivo od krvnih sastojaka.

4. ►C2 ◄ koji nisu navedeni u stavku 2. odobrenje za stavljanje u promet može se izdati prema centraliziranom postupku ako za predmetni ►C2 ◄ u Uniji nije izdano nikakvo drugo odobrenje za stavljanje u promet. Zaveterinarske lijekovekoji nisu navedeni u stavku 2. odobrenje za stavljanje u promet može se izdati prema centraliziranom postupku ako za predmetniveterinarski lijeku Uniji nije izdano nikakvo drugo odobrenje za stavljanje u promet.

Članak 43.

Zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet prema centraliziranom postupku

1. Zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet prema centraliziranom postupku podnosi se Agenciji. Zahtjevu se prilaže naknada koja se plaća Agenciji za razmatranje zahtjeva.

2. ►C2 ◄ u promet prema centraliziranom postupku navodi se jedinstveni naziv ►C2 ◄ koji će se upotrebljavati u cijeloj Uniji. U zahtjevu za izdavanje odobrenja za stavljanjeveterinarskog lijekau promet prema centraliziranom postupku navodi se jedinstveni nazivveterinarskog lijekakoji će se upotrebljavati u cijeloj Uniji.

Članak 44.

Centralizirani postupak izdavanja odobrenja za stavljanje u promet

1. Agencija ocjenjuje zahtjev iz članka 43. Kao ishod ocjenjivanja Agencija priprema mišljenje koje sadržava informacije iz članka 33.

2. Agencija izdaje mišljenje iz stavka 1. u roku od 210 dana od primitka valjanog zahtjeva. Iznimno, ako je potrebno posebno stručno znanje, navedeni se rok može produljiti za najviše 90 dana.

3. ►C2 ◄ koji su od velikog interesa, posebno sa stajališta zdravlja životinja i terapijske inovacije, podnositelj zahtjeva može zatražiti provođenje ubrzanog postupka ocjene. Taj zahtjev mora biti propisno obrazložen. Ako Agencija udovolji tom zahtjevu, rok od 210 dana skraćuje se na 150 dana. Kad se zahtjev podnosi za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet u pogleduveterinarskih lijekovakoji su od velikog interesa, posebno sa stajališta zdravlja životinja i terapijske inovacije, podnositelj zahtjeva može zatražiti provođenje ubrzanog postupka ocjene. Taj zahtjev mora biti propisno obrazložen. Ako Agencija udovolji tom zahtjevu, rok od 210 dana skraćuje se na 150 dana.

4. Agencija dostavlja mišljenje podnositelju zahtjeva. U roku od 15 dana od primitka mišljenja podnositelj zahtjeva može pisanim putem obavijestiti Agenciju da namjerava zatražiti ponovno razmatranje mišljenja. U tom se slučaju primjenjuje članak 45.

5. Ako podnositelj zahtjeva nije dostavio pisanu obavijest u skladu sa stavkom 4., Agencija svoje mišljenje bez nepotrebne odgode dostavlja Komisiji.

6. Komisija može od Agencije zatražiti pojašnjenja u vezi sa sadržajem mišljenja te u tom slučaju Agencija odgovara na taj zahtjev u roku od 90 dana.

7. ►C2 ◄ , ►C2 ◄ i označivanja u skladu s člankom 7. u roku koji utvrdi Agencija, ali najkasnije na datum kada se nacrt odluke dostavlja nadležnim tijelima u skladu sa stavkom 8. ovog članka. Podnositelj zahtjeva Agenciji podnosi potrebne prijevodesažetka opisa svojstava lijekaupute o lijekui označivanja u skladu s člankom 7. u roku koji utvrdi Agencija, ali najkasnije na datum kada se nacrt odluke dostavlja nadležnim tijelima u skladu sa stavkom 8. ovog članka.

8. U roku od 15 dana od primitka mišljenja Agencije Komisija priprema nacrt odluke koju treba donijeti u vezi sa zahtjevom. Ako se u nacrtu odluke predviđa izdavanje odobrenja za stavljanje u promet, on uključuje mišljenje Agencije pripremljeno u skladu sa stavkom 1. Ako nacrt odluke nije u skladu s mišljenjem Agencije, Komisija mu prilaže detaljno obrazloženje razloga tih razlika. Komisija dostavlja nacrt odluke nadležnim tijelima država članica i podnositelju zahtjeva.

9. Komisija provedbenim aktima donosi odluku o izdavanju ili odbijanju odobrenja za stavljanje u promet prema centraliziranom postupku u skladu s ovim odjeljkom i na temelju mišljenja Agencije. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2.

10. Agencija javno objavljuje svoje mišljenje nakon brisanja svih poslovno povjerljivih informacija.

Članak 45.

Ponovno razmatranje mišljenja Agencije

1. Ako podnositelj zahtjeva zatraži ponovno razmatranje mišljenja Agencije u skladu s člankom 44. stavkom 4., taj podnositelj zahtjeva Agenciji dostavlja detaljne razloge za takav zahtjev u roku od 60 dana od primitka mišljenja.

2. U roku od 90 dana od primitka detaljnih razloga za zahtjev Agencija ponovno razmatra svoje mišljenje. Doneseni zaključci i obrazloženja tih zaključaka prilažu se njezinu mišljenju i čine njegov sastavni dio.

3. U roku od 15 dana od ponovnog razmatranja svojeg mišljenja Agencija dostavlja svoje mišljenje Komisiji i podnositelju zahtjeva.

4. Nastavno na postupak utvrđen u stavku 3. ovog članka, primjenjuje se članak 44. stavci od 6. do 10.







Odjeljak 2.

Odobrenja za stavljanje u promet koja su valjana u samo jednoj državi članici („nacionalna odobrenja za stavljanje u promet”)

Članak 46.

Područje primjene nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet

1. Zahtjev za izdavanje nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet podnosi se nadležnom tijelu u državi članici za koju se podnosi zahtjev. Nadležno tijelo izdaje nacionalno odobrenje za stavljanje u promet u skladu s ovim odjeljkom i primjenjivim nacionalnim odredbama. Nacionalno odobrenje za stavljanje u promet valjano je samo u državi članici nadležnog tijela koja ga je izdalo.

2. ►C2 ◄ koji su obuhvaćeni područjem primjene članka 42. stavka 2. ili za koje je izdano nacionalno odobrenje za stavljanje u promet ili za koje je razmatranje zahtjeva za izdavanje nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet u tijeku u drugoj državi članici u trenutku podnošenja zahtjeva. Nacionalna odobrenja za stavljanje u promet ne izdaju se zaveterinarske lijekovekoji su obuhvaćeni područjem primjene članka 42. stavka 2. ili za koje je izdano nacionalno odobrenje za stavljanje u promet ili za koje je razmatranje zahtjeva za izdavanje nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet u tijeku u drugoj državi članici u trenutku podnošenja zahtjeva.

Članak 47.

Postupak izdavanja nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet

1. ►C2 ◄ u promet dovršava se u roku od najviše 210 dana od podnošenja valjanog zahtjeva. Postupak izdavanja ili odbijanja nacionalnog odobrenja za stavljanjeveterinarskog lijekau promet dovršava se u roku od najviše 210 dana od podnošenja valjanog zahtjeva.

2. Nadležno tijelo priprema izvješće o ocjeni koje sadržava informacije iz članka 33.

3. Nadležno tijelo javno objavljuje izvješće o ocjeni nakon brisanja svih poslovno povjerljivih informacija.







Odjeljak 3.

Odobrenja za stavljanje u promet valjana u više država članica („odobrenja za stavljanje u promet izdana prema decentraliziranom postupku”)

Članak 48.

Područje primjene odobrenja za stavljanje u promet izdanog prema decentraliziranom postupku

1. Odobrenja za stavljanje u promet prema decentraliziranom postupku izdaju nadležna tijela u državama članicama u kojima podnositelj zahtjeva želi dobiti odobrenje za stavljanje u promet („dotične države članice”) u skladu s ovim odjeljkom. Takva odobrenja za stavljanje u promet izdana prema decentraliziranom postupku valjana su u tim državama članicama.

2. ►C2 ◄ za koje je izdano nacionalno odobrenje za stavljanje u promet ili za koje je razmatranje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet u tijeku u trenutku podnošenja zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet prema decentraliziranom postupku ili koji su obuhvaćeni područjem primjene članka 42. stavka 2. Odobrenja za stavljanje u promet izdana prema decentraliziranom postupku ne izdaju se zaveterinarske lijekoveza koje je izdano nacionalno odobrenje za stavljanje u promet ili za koje je razmatranje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet u tijeku u trenutku podnošenja zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet prema decentraliziranom postupku ili koji su obuhvaćeni područjem primjene članka 42. stavka 2.

Članak 49.

Postupak izdavanja odobrenja za stavljanje u promet prema decentraliziranom postupku

1. Zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet prema decentraliziranom postupku podnosi se nadležnom tijelu u državi članici koju je odabrao podnositelj zahtjeva za pripremu izvješća o ocjeni i postupanje u skladu s ovim odjeljkom („referentna država članica”) i nadležnim tijelima u drugim dotičnim državama članicama.

2. U zahtjevu se navode dotične države članice.

3. Ako podnositelj zahtjeva navede da se jedna ili više dotičnih država članica više ne smatraju dotičnim državama članicama, nadležna tijela u tim državama članicama pružaju nadležnom tijelu u referentnoj državi članici i nadležnim tijelima u ostalim dotičnim državama članicama sve informacije koje smatraju bitnima u pogledu povlačenja zahtjeva.

4. U roku od 120 dana od primitka valjanog zahtjeva nadležno tijelo u referentnoj državi članici priprema izvješće o ocjeni koje sadržava informacije iz članka 33. i prosljeđuje ga nadležnim tijelima u dotičnim državama članicama i podnositelju zahtjeva.

5. ►C2 ◄ predstavljao mogući ozbiljan rizik za zdravlje ljudi ili životinja ili za okoliš. Nadležno tijelo u referentnoj državi članici prosljeđuje izvješće o ocjeni koje je rezultat tog razmatranja nadležnim tijelima u dotičnim državama članicama i podnositelju zahtjeva. U roku od 90 dana od primitka izvješća o ocjeni iz stavka 4. nadležna tijela u dotičnim državama članicama razmatraju to izvješće i obavješćuju nadležno tijelo u referentnoj državi članici o tome imaju li prigovora na njega zbog toga što biveterinarski lijekpredstavljao mogući ozbiljan rizik za zdravlje ljudi ili životinja ili za okoliš. Nadležno tijelo u referentnoj državi članici prosljeđuje izvješće o ocjeni koje je rezultat tog razmatranja nadležnim tijelima u dotičnim državama članicama i podnositelju zahtjeva.

6. Na zahtjev nadležnog tijela u referentnoj državi članici ili nadležnog tijela u bilo kojoj od dotičnih država članica saziva se koordinacijska skupina za razmatranje izvješća o ocjeni u roku iz stavka 5.

7. ►C2 ◄ , označivanja i ►C2 ◄ . Ako je izvješće o ocjeni pozitivno i ako nijedno nadležno tijelo nije obavijestilo nadležno tijelo u referentnoj državi članici o svojim prigovorima na njega, kako je navedeno u stavku 5., nadležno tijelo u referentnoj državi članici evidentira da postoji suglasnost, zaključuje postupak i bez nepotrebne odgode o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva i nadležna tijela u svim državama članicama. Nadležna tijela u dotičnim državama članicama izdaju odobrenje za stavljanje u promet u skladu s izvješćem o ocjeni u roku od 30 dana od primitka informacija o suglasnosti od nadležnog tijela u referentnoj državi članici i cjelovitih prijevodasažetka opisa svojstava lijeka, označivanja iupute o lijeku

8. Ako je izvješće o ocjeni negativno i ako nijedno nadležno tijelo u dotičnim državama članicama nije obavijestilo nadležno tijelo u referentnoj državi članici o svojim prigovorima na njega, kako je navedeno u stavku 5., nadležno tijelo u referentnoj državi članici evidentira da postoji odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje u promet, zaključuje postupak i bez nepotrebne odgode o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva i nadležna tijela u svim državama članicama.

9. Ako nadležno tijelo u dotičnoj državi članici obavijesti nadležno tijelo u referentnoj državi članici o prigovoru na izvješće o ocjeni u skladu s člankom 5. ovog članka, primjenjuje se postupak iz članka 54.

10. ►C2 ◄ , ta se država članica više ne smatra dotičnom državom članicom. Ako se u bilo kojoj fazi postupka za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet prema decentraliziranom postupku nadležno tijelo u dotičnoj državi članici pozove na razloge iz članka 110. stavka 1. na temelju kojih zabranjujeveterinarski lijek, ta se država članica više ne smatra dotičnom državom članicom.

11. Nadležno tijelo u referentnoj državi članici javno objavljuje izvješće o ocjeni nakon brisanja svih poslovno povjerljivih informacija.

Članak 50.

Zahtjev podnositelja zahtjeva za ponovnim razmatranjem izvješća o ocjeni

1. U roku od 15 dana od primitka izvješća o ocjeni iz članka 49. stavka 5. podnositelj zahtjeva može pisanim putem zatražiti od nadležnog tijela u referentnoj državi članici ponovno razmatranje izvješća o ocjeni. U tom slučaju podnositelj zahtjeva podnosi nadležnom tijelu u referentnoj državi članici detaljno obrazloženje za takav zahtjev u roku od 60 dana od primitka tog izvješća o ocjeni. Nadležno tijelo u referentnoj državi članici taj zahtjev i detaljno obrazloženje bez odgađanja prosljeđuje koordinacijskoj skupini.

2. U roku od 60 dana od primitka detaljnog obrazloženja za zahtjev za ponovnim razmatranjem izvješća o ocjeni koordinacijska skupina ponovno razmatra izvješće o ocjeni. Zaključci koje donese koordinacijska skupina i obrazloženja tih zaključaka prilažu se izvješću o ocjeni i čine njegov sastavni dio.

3. U roku od 15 dana od ponovnog razmatranja izvješća o ocjeni nadležno tijelo u referentnoj državi članici prosljeđuje izvješće o ocjeni podnositelju zahtjeva.

4. Nastavno na postupak utvrđen u stavku 3. ovog članka, primjenjuje se članak 49. stavci 7., 8., 10. i 11.







Odjeljak 4.

Uzajamno priznavanje nacionalnih odobrenja za stavljanje u promet

Članak 51.

Područje primjene uzajamnog priznavanja nacionalnih odobrenja za stavljanje u promet

Nacionalno odobrenje za stavljanje ►C2 veterinarskog lijeka ◄ u promet, izdano u skladu s člankom 47., priznaje se u ostalim državama članicama u skladu s postupkom utvrđenim u članku 52.

Članak 52.

Postupak za uzajamno priznavanje nacionalnih odobrenja za stavljanje u promet

1. Zahtjev za uzajamno priznavanje nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet podnosi se nadležnom tijelu u državi članici koja je izdala nacionalno odobrenje za stavljanje u promet u skladu s člankom 47. („referentna država članica”) i nadležnim tijelima u državama članicama u kojima podnositelj zahtjeva želi dobiti odobrenje za stavljanje u promet („dotične države članice”).

2. U zahtjevu za uzajamno priznavanje navode se dotične države članice.

3. Između odluke o izdavanju nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet i podnošenja zahtjeva za uzajamno priznavanje tog nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet mora proteći najmanje šest mjeseci.

4. Ako podnositelj zahtjeva navede da se jedna ili više dotičnih država članica više ne smatraju dotičnim državama članicama, nadležna tijela u tim državama članicama pružaju nadležnom tijelu u referentnoj državi članici i nadležnim tijelima u ostalim dotičnim državama članicama sve informacije koje smatraju bitnima u pogledu povlačenja zahtjeva.

5. ►C2 ◄ i prosljeđuje ga nadležnim tijelima u dotičnim državama članicama i podnositelju zahtjeva. U roku od 90 dana od primitka valjanog zahtjeva za uzajamno priznavanje nadležno tijelo u referentnoj državi članici priprema ažurirano izvješće o ocjeni koje sadržava informacije iz članka 33. oveterinarskom lijekui prosljeđuje ga nadležnim tijelima u dotičnim državama članicama i podnositelju zahtjeva.

6. ►C2 ◄ predstavljao mogući ozbiljan rizik za zdravlje ljudi ili životinja ili za okoliš. Nadležno tijelo u referentnoj državi članici prosljeđuje izvješće o ocjeni koje je rezultat tog razmatranja nadležnim tijelima u dotičnim državama članicama i podnositelju zahtjeva. U roku od 90 dana od primitka ažuriranog izvješća o ocjeni iz stavka 5. nadležna tijela u dotičnim državama članicama razmatraju to izvješće i obavješćuju nadležno tijelo u referentnoj državi članici o tome imaju li prigovora na njega zbog toga što biveterinarski lijekpredstavljao mogući ozbiljan rizik za zdravlje ljudi ili životinja ili za okoliš. Nadležno tijelo u referentnoj državi članici prosljeđuje izvješće o ocjeni koje je rezultat tog razmatranja nadležnim tijelima u dotičnim državama članicama i podnositelju zahtjeva.

7. Na zahtjev nadležnog tijela u referentnoj državi članici ili nadležnog tijela u bilo kojoj od dotičnih država članica saziva se koordinacijska skupina za razmatranje ažuriranog izvješća o ocjeni u roku iz stavka 6.

8. ►C2 ◄ , označivanja i ►C2 ◄ . Ako nijedno nadležno tijelo nijedne dotične države članice nije obavijestilo nadležno tijelo u referentnoj državi članici o prigovoru na ažurirano izvješće o ocjeni, kako je navedeno u stavku 6., nadležno tijelo u referentnoj državi članici evidentira da postoji suglasnost, zaključuje postupak i bez nepotrebne odgode o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva i nadležna tijela u svim državama članicama. Nadležna tijela u dotičnim državama članicama izdaju odobrenje za stavljanje u promet u skladu s ažuriranim izvješćem o ocjeni u roku od 30 dana od primitka informacija o suglasnosti od nadležnog tijela u referentnoj državi članici i cjelovitih prijevodasažetka opisa svojstava lijeka, označivanja iupute o lijeku

9. Ako nadležno tijelo u dotičnoj državi članici obavijesti nadležno tijelo u referentnoj državi članici o prigovoru na ažurirano izvješće o ocjeni u skladu sa stavkom 6. ovog članka, primjenjuje se postupak iz članka 54.

10. ►C2 ◄ , ta se država članica više ne smatra dotičnom državom članicom. Ako se u bilo kojoj fazi postupka za uzajamno priznavanje nadležno tijelo u dotičnoj državi članici pozove na razloge iz članka 110. stavka 1. na temelju kojih zabranjujeveterinarski lijek, ta se država članica više ne smatra dotičnom državom članicom.

11. Nadležno tijelo u referentnoj državi članici javno objavljuje izvješće o ocjeni nakon brisanja svih poslovno povjerljivih informacija.







Odjeljak 5.

Naknadno priznavanje u postupku uzajamnog priznavanja i decentraliziranom postupku izdavanja odobrenja za stavljanje u promet

Članak 53.

Naknadno priznavanje odobrenja za stavljanje u promet od strane dodatnih dotičnih država članica

1. Nakon završetka decentraliziranog postupka utvrđenog u članku 49. ili postupka uzajamnog priznavanja utvrđenog u članku 52. u okviru kojeg je izdano odobrenje za stavljanje u promet, nositelj odobrenja za stavljanje u promet može podnijeti zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje ►C2 veterinarskog lijeka ◄ u promet nadležnim tijelima u dodatnim dotičnim državama članicama i nadležnom tijelu u referentnoj državi članici iz članka 49. ili članka 52., ovisno o slučaju, u skladu s postupkom utvrđenim u ovom članku. Uz podatke iz članka 8. zahtjev sadržava sljedeće: (a) popis svih odluka o izdavanju, suspendiranju ili ukidanju odobrenja za stavljanje u promet koje se odnose na predmetni ►C2 veterinarski lijek ◄ ; (b) informacije o izmjenama koje su uvedene nakon izdavanja odobrenja za stavljanje u promet u okviru decentraliziranog postupka utvrđenog u članku 49. stavku 7. ili postupka uzajamnog priznavanja utvrđenog u članku 52. stavku 7.; (c) sažeto izvješće o farmakovigilancijskim podacima.

2. Nadležno tijelo u referentnoj državi članici iz članka 49. ili članka 52., ovisno o slučaju, u roku od 60 dana nadležnim tijelima u dodatnim dotičnim državama članicama prosljeđuje odluku o izdavanju odobrenja za stavljanje u promet i njegovim eventualnim izmjenama i u tom roku priprema i prosljeđuje ažurirano izvješće o ocjeni u vezi s tim odobrenjem za stavljanje u promet i tim izmjenama, ovisno o slučaju, te o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva.

3. ►C2 ◄ , označivanja i ►C2 ◄ . Nadležno tijelo u svakoj dodatnoj dotičnoj državi članici izdaje odobrenje za stavljanje u promet u skladu s ažuriranim izvješćem o ocjeni iz stavka 2. u roku od 60 dana od primitka podataka i informacija iz stavka 1. i cjelovitih prijevodasažetka opisa svojstava lijeka, označivanja iupute o lijeku

4. ►C2 ◄ predstavljao mogući ozbiljan rizik za zdravlje ljudi ili životinja ili za okoliš, to tijelo najkasnije 60 dana od primitka podataka i informacija iz stavka 1. i ažuriranog izvješća o ocjeni iz stavka 2. ovog članka iznosi svoje prigovore i dostavlja detaljno obrazloženje nadležnom tijelu u referentnoj državi članici iz članka 49. ili 52., ovisno o slučaju, i nadležnim tijelima u dotičnim državama članicama, na koje se upućuje u tim člancima, te podnositelju zahtjeva. Odstupajući od stavka 3. ovog članka, ako nadležno tijelo u dodatnoj dotičnoj državi članici ima razloga za odbijanje odobrenja za stavljanje u promet na osnovi toga da biveterinarski lijekpredstavljao mogući ozbiljan rizik za zdravlje ljudi ili životinja ili za okoliš, to tijelo najkasnije 60 dana od primitka podataka i informacija iz stavka 1. i ažuriranog izvješća o ocjeni iz stavka 2. ovog članka iznosi svoje prigovore i dostavlja detaljno obrazloženje nadležnom tijelu u referentnoj državi članici iz članka 49. ili 52., ovisno o slučaju, i nadležnim tijelima u dotičnim državama članicama, na koje se upućuje u tim člancima, te podnositelju zahtjeva.

5. U slučaju da nadležno tijelo u dodatnoj dotičnoj državi članici iznese prigovore u skladu sa stavkom 4., nadležno tijelo u referentnoj državi članici poduzima sve primjerene korake kako bi se postigla suglasnost u pogledu iznesenih prigovora. Nadležna tijela u referentnoj državi članici i u dodatnoj dotičnoj državi članici ulažu najveće napore kako bi postigle suglasnost o radnjama koje treba poduzeti.

6. Nadležno tijelo u referentnoj državi članici podnositelju zahtjeva pruža priliku da pisanim ili usmenim putem iznese svoje stajalište u pogledu prigovora koje je iznijelo nadležno tijelo u dodatnoj dotičnoj državi članici.

7. Ako, nakon što nadležno tijelo u referentnoj državi članici poduzme korake, nadležna tijela u referentnoj državi članici i u državama članicama koje su već izdale odobrenje za stavljanje u promet te nadležna tijela u dodatnim dotičnim državama članicama postignu suglasnost, nadležna tijela u dodatnim dotičnim državama članicama izdaju odobrenje za stavljanje u promet u skladu sa stavkom 3.

8. Ako nadležno tijelo u referentnoj državi članici ne uspije postići suglasnost s nadležnim tijelima u dotičnim državama članicama i dodatnim dotičnim državama članicama najkasnije 60 dana od dana na koji su izneseni prigovori iz stavka 4. ovog članka, ono upućuje zahtjev, zajedno s ažuriranim izvješćem o ocjeni iz stavka 2. ovog članka i prigovorima nadležnih tijela u dodatnim dotičnim državama članicama, koordinacijskoj skupini u skladu s postupkom preispitivanja utvrđenim u članku 54.







Odjeljak 6.

Postupak preispitivanja

Članak 54.

Postupak preispitivanja

1. Ako nadležno tijelo u dotičnoj državi članici u skladu s člankom 49. stavkom 5., člankom 52. stavkom 6., člankom 53. stavkom 8. ili člankom 66. stavkom 8. iznese prigovor, kako je navedeno u tim člancima, na izvješće o ocjeni odnosno na ažurirano izvješće o ocjeni, to tijelo bez odgode dostavlja detaljno obrazloženje svakog takvog prigovora nadležnom tijelu u referentnoj državi članici, nadležnim tijelima u dotičnim državama članicama i podnositelju zahtjeva ili nositelju odobrenja za stavljanje u promet. Nadležno tijelo u referentnoj državi članici bez odgode koordinacijskoj skupini upućuje pitanja oko kojih postoji neslaganje.

2. Nadležno tijelo u referentnoj državi članici, u roku od 90 dana od primitka prigovora, poduzima sve primjerene korake kako bi se postigla suglasnost u pogledu iznesenog prigovora.

3. Nadležno tijelo u referentnoj državi članici podnositelju zahtjeva ili nositelju odobrenja za stavljanje u promet pruža priliku da pisanim ili usmenim putem iznese svoje stajalište u pogledu iznesenog prigovora.

4. Ako se postigne suglasnost između nadležnih tijela iz članka 49. stavka 1., članka 52. stavka 1., članka 53. stavka 1. i članka 66. stavka 1., nadležno tijelo u referentnoj državi članici zaključuje postupak i obavješćuje podnositelja zahtjeva ili nositelja odobrenja za stavljanje u promet. Nadležna tijela u dotičnim državama članicama izdaju ili mijenjaju odobrenje za stavljanje u promet.

5. Kada nadležna tijela iz članka 49. stavka 1., članka 52. stavka 1., članka 53. stavka 1. i članka 66. stavka 1. konsenzusom postignu suglasnost o odbijanju odobrenja za stavljanje u promet ili odbijanju izmjene, nadležno tijelo u referentnoj državi članici zaključuje postupak i o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva ili nositelja odobrenja za stavljanje u promet te propisno obrazlaže odbijanje odobrenja ili odbijanje izmjene. Nadležna tijela u dotičnim državama članicama zatim odbijaju odobrenje za stavljanje u promet ili odbijaju izmjenu.

6. Ako se suglasnost između nadležnih tijela iz članka 49. stavka 1., članka 52. stavka 1., članka 53. stavka 1. i članka 66. stavka 1. ne može postići k