1992R3600 — HR — 10.05.2008 — 005.002

No

▼B

UREDBA KOMISIJE (EEZ) br. 3600/92

od 11. prosinca 1992.

o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu prve faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište

Članak 1.

1. Ovom se Uredbom utvrđuju detaljna pravila za provedbu prve faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive 91/414/EEZ (dalje u tekstu „Direktiva”). Prva faza uključuje ocjenu tvari iz Priloga I. ovoj Uredbi radi njihovog mogućeg uvrštenja u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Odredbe članka 6. stavaka 2. i 3. te članka 6. stavka 4. drugog podstavka Direktive ne odnose se na tvari iz Priloga I. ovoj Uredbi sve dok se za tu tvar ne završe postupci predviđeni ovom Uredbom.

2. Ova se Uredba primjenjuje ne dovodeći u pitanje:

(c) ocjene koje se vrše na temelju Direktive 79/117/EEZ.

Članak 2.

1. U smislu ove Uredbe, „sredstva za zaštitu bilja”, „tvari”, „aktivne tvari”, „preparati” i „odobrenje sredstava za zaštitu bilja” imaju značenja iz članka 2. Direktive.

2. U smislu ove Uredbe također se primjenjuju sljedeće definicije:

Članak 3.

Države članice određuju tijelo koje bi koordiniralo suradnju s proizvođačima, drugim državama članicama i Komisijom te općenito za provedbu programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive. O imenovanom tijelu izvješćuju Komisiju.

Članak 4.

1. Svi proizvođači koji žele osigurati uvrštenje neke aktivne tvari iz Priloga I. ovoj Uredbi, ili njezinih soli, estera ili amina u Prilog I. Direktivi o tome izvješćuju Komisiju u roku od šest mjeseci od stupanja na snagu ove Uredbe.

Ne dovodeći u pitanje prethodni podstavak, proizvođači aktivne tvari navedene u Prilogu I. također su obvezni obavijestiti Komisiju u istom roku ako više ne traže njezino uvrštenje u Prilog I. Direktivi.

▼M1

1.A Bez obzira na odredbe stavka 1., proizvođači sa stalnim uredom u Austriji, Finskoj ili Švedskoj mogu podnijeti prijavu Komisiji najkasnije 30. travnja 1995.

▼B

2. Prijava ispunjena u skladu s prijavom iz Priloga II. ovoj Uredbi zajedno s izjavom iz dijela 5. oglednog primjerka prijave dostavlja se Komisiji na adresu DG VI, rue de la Loi 200, B-1049 Bruxelles.

3. Svi proizvođači koji nisu na vrijeme prijavili bilo koju aktivnu tvar iz stavka 1. mogu sudjelovati u programu iz članka 1. samo zajedno s drugim podnositeljima prijave te aktivne tvari ili, u slučaju iz stavka 4. ovog članka, pomažući državi članici podnositeljici prijave uz pristanak izvornih podnositelja prijave.

4. Komisija izvješćuje države članice putem Odbora ako za bilo koju aktivnu tvar nijedan proizvođač nije dostavio prijavu u skladu sa stavkom 2. Države članice mogu izraziti interes za uvrštenje aktivne tvari u Prilog I. Direktivi pomoću oglednog primjerka prijave iz Priloga II. ovoj Uredbi. Prijava se mora dostaviti Komisiji u što kraćem roku, a najkasnije šest mjeseci nakon što je Komisija obavijestila države članice. Država članica koja je dostavila prijavu vrši dužnost proizvođača iz članaka 5. do 8. ove Uredbe.

5. Ako, poštujući gore navedeni postupak, nijedan proizvođač ili država članica nisu na vrijeme prijavili interes za uvrštenje neke aktivne tvari u Prilog I. Direktivi, može se donijeti odluka o neuvrštenju te aktivne tvari sukladno članku 8. stavku 2. zadnjem podstavku Direktive.

Članak 5.

1. Komisija zajedno s Odborom razmatra prijave iz članka 4. stavaka 2. i 4.

2. Nakon razmatranja iz stavka 1. sukladno postupku iz članka 19. Direktive donose se odluke u obliku Uredbe o sljedećem:

3. U popisu iz stavka 2. točke (a) neke se tvari slične strukture ili kemijskih svojstava mogu grupirati zajedno; ako se prijavi aktivna tvar različitih sastava koje mogu imati različita toksikološka svojstva ili imati drukčiji utjecaj na okoliš tada se one mogu na popis uvrstiti odvojeno.

4. Za svaku tvar uzetu u ocjenjivanje, Uredba iz stavka 2. mora navesti:

▼M2

4.A. Od vremena donošenja Uredbe iz stavka 2., ako država članica predvidi poduzimanje mjera za povlačenje s tržišta ili za strogo ograničavanje korištenja sredstva za zaštitu bilja koje sadrži aktivnu tvar navedenu u toj uredbi i ako se ta mjera temelji na informaciji sadržanoj u dokumentaciji iz članka 6. ili izvješću iz članka 7., država članica će što je prije moguće izvijestiti Komisiju i ostale države članice navodeći razloge za mjeru koju namjerava poduzeti.

▼B

5. Ako se tijekom ponovne ocjene iz članaka 6., 7. i 8. ove Uredbe uoči neravnoteža u odgovornostima država članica u svojstvu izvjestiteljice, može se sukladno postupku iz članka 19. Direktive odlučiti da se imenuje druga država članica kao izvjestiteljica za određenu tvar.

▼M1

U slučaju da je državom članicom izvjestiteljicom imenovana druga država članica, prvobitna država članica o tome obavješćuje zainteresirane podnositelje prijava i novoimenovanoj državi članici izvjestiteljici prenosi svu prepisku i informacije koje je za dotičnu aktivnu tvar primila kao država članica izvjestiteljica.

6. Ako podnositelj prijave odluči prekinuti svoje sudjelovanje u programu rada za neku aktivnu tvar, o tome obavješćuje državu članicu izvjestiteljicu, Komisiju i druge podnositelje prijave za odnosnu tvar.

Ako se podnositelj prijave dogovori s drugim proizvođačem o zamjeni radi daljnjeg sudjelovanja u programu rada prema ovoj Uredbi, podnositelj prijave i taj drugi proizvođač obavješćuju državu članicu izvjestiteljicu i Komisiju zajedničkom izjavom na temelju koje taj drugi proizvođač zamjenjuje prvobitnog podnositelja prijave u izvršavanju obveza podnositelja prijave utvrđenih člancima 6. do 8.; oni su dužni osigurati da i drugi podnositelji prijave za odnosnu tvar budu obaviješteni.

▼B

Članak 6.

1. U roku iz članka 5. stavka 4. treće alineje, podnositelji prijave navedeni u uredbi iz tog članka, moraju pojedinačno ili zajednički za bilo koju aktivnu tvar dostaviti imenovanom tijelu države članice izvjestiteljice sljedeće:

Oni također dostavljaju ove informacije stručnjacima iz članka 7. stavka 2. te, po potrebi, nadležnim tijelima iz članka 3. svih država članica.

Ako se za bilo koju tvar u Uredbi iz članka 5. stavka 4. navodi nekoliko prijava, tada uključeni podnositelji prijave poduzimaju sve razumne mjere kako bi zajednički prezentirali dokumentaciju iz prvog podstavka. Ako nisu svi uključeni podnositelji prijave dostavili dokumentaciju, u uredbi se navode učinjeni napori kao i razlozi za nesudjelovanje nekih proizvođača.

2. Sažetak dokumentacije sadrži sljedeće:

▼B

(c) za svaku točku iz Priloga II. ovoj Direktivi, dostupne sažetke i rezultate pokusa, ime osobe ili naziv instituta koji je proveo pokuse; iste informacije za svaku točku Priloga III. Direktivi relevantne za ocjenu kriterija iz članka 5. Direktive te za jedan ili više preparata koji su reprezentativni za uvjete uporabe iz podstavka (b);

(d) ako informacije iz nekih točaka podstavka (c) nisu dostupne:

3. Cjelovita dokumentacija sadrži protokole i cjelovita izvješća o studijama vezano uz informacije iz stavka 2. podstavka (c).

4. Ako za neku aktivnu tvar nije dostavljena dokumentacija iz stavka 1. u roku iz članka 5. stavka 4. ili ako dostavljena dokumentacija očito ne udovoljava zahtjevima iz stavaka 2. i 3. ovog članka, država članica izvjestiteljica o tome obavješćuje Komisiju navodeći razloge podnositelja prijave.

5. Na temelju izvješća države članice izvjestiteljice iz stavka 4., Komisija dostavlja Odboru nacrt odluke o neuvrštavanju aktivne tvari u Prilog I., u skladu s člankom 8. stavkom 2. zadnjim podstavkom Direktive, osim ako:

▼M1

▼B

Članak 7.

1. Za svaku aktivnu tvar za koju je određena kao izvjestiteljica, država članica:

— za odgodu odluke o mogućem uvrštenju do dostave rezultata dodatnih pokusa ili informacija navedenih u izvješću;

— za uvrštenje aktivne tvari u Prilog I. Direktivi navodeći uvjete za to uvrštenje, ili

(c) što je brže moguće, a najdulje u roku 12 mjeseci od zaprimanja dokumentacije iz članka 6. stavaka 2. i 3. dostavlja Komisiji izvješće o ocjeni dokumentacije uključujući i preporuku:

▼M2

(d) posebno, u izvješće uključiti pozivanje na svako izvješće o ispitivanju i studijsko izvješće, za svaku točku Priloga II. Direktivi na koju se oslanja procjena, i to u obliku popisa izvješća o ispitivanju i studijskih izvješća uključujući naslov, autora(e), datum studije ili ispitivanja te datum objave, standard po kojem je ispitivanje ili studija provedeno, ime vlasnika te, ako postoji, zahtjev vlasnika ili prijavitelja za zaštitu podataka.

▼M2

2. Od početka ispitivanja iz stavka 1., država članica izvjestiteljica može zatražiti od prijavitelja da poboljšaju dokumentaciju ili da joj nešto dodaju. Osim toga, država članica izvjestiteljica se može od početka ispitivanja savjetovati sa stručnjacima iz drugih država članica te može zatražiti dodatne tehničke ili znanstvene informacije od drugih država članica kako bi pomogle u procjeni.

3. Po primitku sažetka dokumentacije i izvješća iz stavka 1., Komisija upućuje dokumentaciju i izvješće Odboru na ispitivanje.

Prije upućivanja dokumentacije i izvješća Odboru, Komisija će kružno uputiti izvjestiteljevo izvješće na znanje državama članicama.

Država članica izvjestiteljica na poseban zahtjev daje na raspolaganje ili ima na raspolaganju za savjetovanje zainteresiranih strana sljedeće:

◄

Prije nego se dokumentacija i izvješće upute Odboru, može se organizirati savjetovanje stručnjaka iz država članica, a Komisija se može savjetovati s nekim ili svim prijaviteljima aktivnih tvari navedenim u uredbi iz članka 5. stavka 2. u vezi s izvješćem ili dijelovima izvješća o relevantnoj aktivnoj tvari.

▼M2

3.A. Nakon ispitivanja iz stavka 3. Komisija, ne dovodeći u pitanje prijedloge koje može dostaviti radi izmjena Priloga Direktivi 79/117/EEZ, dostavlja Odboru:

(a) nacrt direktive za uvrštenje aktivne tvari u Prilog I. Direktivi, navodeći prema potrebi uvjete za to uvrštenje, uključujući i rok;

(c) nacrt odluke upućene državama članicama za obustavu sredstava za zaštitu bilja koja sadrže aktivnu tvar s tržišta, s mogućnošću ponovnog razmatranja uvrštenja aktivne tvari u Prilog I. Direktive po dostavi rezultata dodatnih pokusa ili dodatnih informacija; ili

(d) nacrt odluke za odgodu uvrštenja aktivne tvari u Prilog I. Direktivi do dostave rezultata dodatnih pokusa ili informacija.

▼B

4. Međutim, ako se nakon ispitivanja iz stavka 3. traži dostava rezultata nekih dodatnih pokusa ili dodatnih informacija, Komisija određuje:

▼M5

— rok u kojem se predmetni rezultati ili informacije moraju dostaviti državi članici izvjestiteljici i stručnjacima imenovanima u skladu s gore navedenim stavkom 2., taj rok bit će 25. svibnja 2002., međutim, što se tiče metalaksila, rok će biti najkasnije 31. listopada 2008., osim ako Komisija odredi raniji rok za određenu aktivnu tvar osim rezultata dugoročnih studija, za koje se utvrdi da su potrebne od strane države članice izvjestiteljice i Komisije tijekom ocjenjivanja dokumentacije i za koje se ne očekuje da budu potpuno dovršene do utvrđenog roka, pod uvjetom da dostavljene informacije sadrže dokaze da su te studije naručene i da će njihovi rezultati biti dostavljeni najkasnije 25. svibnja 2003. U izvanrednim slučajevima, u slučaju kada nije moguće za državu članicu izvjestiteljicu i Komisiju utvrditi takve studije do 25. svibnja 2001., može se odrediti alternativan datum za dovršenje tih studija, pod uvjetom da podnositelj prijave dostavi državi članici izvjestiteljici dokaze da su te studije naručene u roku od tri mjeseca od zahtjeva da se provedu te studije te s protokolom i izvješćem o napretku studije do 25. svibnja 2002.,