1999A9204 — HR — 15.07.2015 — 001.001

Ovaj je dokument samo dokumentacijska pomoć za čiji sadržaj institucije ne preuzimaju odgovornost











(*)









▼B

SPORAZUM

o uzajamnom priznavanju između Europske zajednice i Sjedinjenih Američkih Država

SADRŽAJ 1. Sporazum 2. Telekomunikacijska oprema 3. Elektromagnetska kompatibilnost (EMC) 4. Eletkrična sigurnost 5. Plovila za rekreaciju 6. Dobra farmaceutska proizvođačka praksa (GMP) 7. Medicinski proizvodi







EUROPSKA ZAJEDNICA i SJEDINJENE AMERIČKE DRŽAVE, dalje u tekstu „stranke”, UZIMAJUĆI U OBZIR tradicionalne prijateljske veze koje postoje između Sjedinjenih Američkih Država (SAD) i Europske zajednice (EZ), ŽELEĆI omogućiti bilateralnu trgovinu između njih, PREPOZNAJUĆI da je uzajamno priznavanje aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti važno sredstvo za povećanje pristupa tržištu među strankama, PREPOZNAJUĆI da je Sporazum o uzajamnom priznavanju aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti posebno u interesu malog i srednjeg poduzetništva u SAD-u i EZ-u, PREPOZNAJUĆI da svako uzajamno priznavanje zahtijeva također i povjerenje u neprekidnu pouzdanost ocjenjivanja sukladnosti druge stranke, PREPOZNAJUĆI važnost održavanja visoke razine zaštite zdravlja, sigurnosti, okoliša i potrošača kod svake stranke, PREPOZNAJUĆI da sporazumi o uzajamnom priznavanju mogu pozitivno doprinijeti poticanju veće međunarodne usklađenosti normi, PRIMJEĆUJUĆI da namjena ovog Sporazuma nije istisnuti bilateralne i multilateralne dogovore među tijelima za ocjenjivanje sukladnosti u privatnom sektoru ili utjecati na regulatorne sustave koji dozvoljavaju proizvođačima da sami provode ocjenjivanje sukladnosti i izdaju izjave o sukladnosti, IMAJUĆI NA UMU da Sporazum o tehničkim preprekama u trgovini, Sporazum koji je priložen Sporazumu o osnivanju Svjetske trgovinske organizacije (WTO), nameće obveze strankama kao ugovornim strankama WTO-a i potiče te ugovorne stranke da uđu u pregovore za sklapanje Sporazuma o uzajamnom priznavanju rezultata ocjenjivanja sukladnosti druge stranke, PREPOZNAJUĆI da svako uzajamno priznavanje mora pružiti jamstvo o sukladnosti s važećim tehničkim propisima i normama koje je jednakovrijedno jamstvu što ga nude vlastiti postupci stranke, PREPOZNAJUĆI potrebu za sklapanje Sporazuma o uzajamnom priznavanju (SUP) u području ocjenjivanja sukladnosti sa sektorskim prilozima, i IMAJUĆI NA UMU pojedinačne obveze stranaka prema bilateralnim, regionalnim i multilateralnim sporazumima o zaštiti okoliša, zdravlja, sigurnosti i potrošača, SPORAZUMJELE SU SE:







Članak 1.

Definicije

1. Sljedeći izrazi i definicije primjenjuju se samo u ovom Sporazumu:

— „tijelo za imenovanje” znači tijelo ovlašteno za imenovanje, praćenje, suspenziju, ukidanje suspenzije ili povlačenje imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti kao što je utvrđeno prema ovom Sporazumu,

— „imenovanje” znači utvrđivanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti za provedbu postupaka ocjenjivanje sukladnosti prema ovom Sporazumu od strane tijela za imenovanje,

— „regulatorno tijelo” znači vladina agencija ili subjekt koji ima zakonsko pravo da nadzire upotrebu i prodaju proizvoda u nadležnosti stranke i može poduzeti prisilne mjere kako bi osigurao da proizvod koji je stavljen na tržište u nadležnosti tog tijela ispunjava zakonske zahtjeve.

2. Drugi pojmovi vezani uz ocjenjivanje sukladnosti koji se koriste u ovom Sporazumu objašnjeni su negdje drugdje u ovom Sporazumu ili u definicijama koje se nalaze u Priručniku 2 (izdanje iz 1996.) Međunarodne organizacije za standardizaciju (International Organization for Standardisation, ISO) i Međunarodnog elektroničkog povjerenstva (International Electrotechnical Commission, IEC). U slučaju nedosljednosti između Priručnika 2 ISO/IEC–a i definicija u ovom Sporazumu primjenjuju se definicije iz ovog Sporazuma.

Članak 2.

Svrha Sporazuma

Ovaj Sporazum određuje uvjete po kojima će svaka stranka prihvatiti ili priznati rezultate postupaka ocjenjivanja sukladnosti koje je dobila od tijela ili tijela za ocjenjivanje sukladnosti druge stranke, pri ocjenjivanju sukladnosti sa zahtjevima stranke uvoznice, kao što je navedeno na sektorskoj osnovi u sektorskim prilozima i predvidjeti druge s time povezane aktivnosti suradnje. Cilj je uzajamnog priznavanja pružiti učinkoviti pristup tržištu na cijelom području stranaka u pogledu ocjenjivanja sukladnosti za sve proizvode koji su obuhvaćeni ovim Sporazumom. Ako se pojave bilo kakve prepreke tom pristupu, smjesta će se održati savjetovanja. Ako ta savjetovanja neće imati zadovoljavajući ishod, stranka koja tvrdi da joj je uskraćen pristup tržištu može se, u razdoblju od 90 dana nakon savjetovanja, pozvati na svoje pravo na raskid Sporazuma u skladu s člankom 21. ovog Sporazuma.

Članak 3.

Opće obveze

1. Sjedinjene Američke Države, kao što je utvrđeno sektorskim prilozima, prihvaćaju ili priznaju rezultate navedenih postupaka korištenih u ocjenjivanju sukladnosti s navedenim zakonskim i upravnim propisima Sjedinjenih Američkih Država, koje su provele tijela za ocjenjivanje sukladnosti i/ili nadležna tijela druge stranke.

2. Europska zajednica i njezine države članice, kao što je utvrđeno sektorskim prilozima, prihvaćaju ili priznaju rezultate navedenih postupaka korištenih u ocjenjivanju sukladnosti s navedenim zakonskim i upravnim propisima Europske zajednice i njezinih država članica, koje su provela tijela za ocjenjivanje sukladnosti i/ili nadležna tijela druge stranke.

3. Ako su u sektorskim prilozima navedene sektorske prijelazne mjere, gore navedene obveze će se primijeniti nakon uspješne provedbe tih sektorskih prijelaznih mjera, podrazumijevajući da postupci koji se koriste za ocjenjivanje sukladnosti jamče sukladnost s važećim zakonskim i upravnim propisima stranke primateljice, s čime je ta stranka zadovoljna, a jednaka je jamstvu što ga nude vlastiti postupci stranke primateljice.

Članak 4.

Opće područje primjene Sporazuma

1. Ovaj Sporazum se primjenjuje na postupke ocjenjivanja sukladnosti za proizvode i/ili postupke te na druge s time povezane aktivnosti suradnje, kao što je opisano u ovom Sporazumu.

2. Sektorski prilozi mogu obuhvaćati:

(a) opis mjerodavnih zakonskih i upravnih propisa koji se odnose na postupke ocjenjivanja sukladnosti i tehničke propise;

(b) izjavu o području primjene i opsegu proizvoda;

(c) popis tijela za imenovanje;

(d) popis dogovorenih tijela ili tijela za ocjenjivanje sukladnosti ili izvor gdje se može naći taj popis te izjava o području primjene dogovorenih postupaka ocjenjivanja sukladnosti;

(e) postupke i kriterije za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti;

(f) popis obveza uzajamnog priznavanja;

(g) sektorske prijelazne mjere;

(h) identitet sektorske kontaktne točke na području svake stranke; i

(i) izjavu o osnivanju zajedničkog sektorskog odbora.

3. Ovaj Sporazum ne podrazumijeva uzajamno prihvaćanje normi ili tehničkih propisa stranki i ne zahtijeva uzajamno priznavanje jednakovrijednosti normi ili tehničkih propisa, osim ako nije drukčije navedeno u sektorskim prilozima.

Članak 5.

Prijelazne mjere

Stranke su suglasne u primijeni prijelaznih obveza u pogledu uspostave povjerenja kao što je utvrđeno sektorskim prilozima.

1. Stranke su suglasne da se svaka prijelazna mjera mora provesti u određenom roku.

2. Stranke mogu zajedničkim dogovorom izmijeniti svaku prijelaznu mjeru.

3. Prijelaz iz prijelazne faze u operativnu fazu mora se provesti kao što je utvrđeno svakim Sektorskim prilogom, osim ako jedna od stranka ne dokaže da nisu ispunjeni uvjeti za uspješan prijelaz, predviđeni tim Sektorskim prilogom.

Članak 6.

Tijela za imenovanje

Stranke će osigurati da tijela za imenovanje utvrđena sektorskim prilozima imaju ovlast i nadležnost u svom području za provedbu odluka po ovom Sporazumu u pogledu imenovanja, nadzora, obustavljanja, ukidanja obustavljanja ili povlačenja imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti.

Članak 7.

Postupci imenovanja i uvrštavanja u popis

Pri imenovanju tijela za ocjenjivanje sukladnosti i uključenja takvih tijela na popis tijela za ocjenjivanje sukladnosti u Sektorskom prilogu primjenjuju se sljedeći postupci:

(a) tijelo za imenovanje utvrđeno Sektorskim prilogom imenuje tijela za ocjenjivanje sukladnosti u skladu s postupcima i kriterijima navedenim u sektorskom prilogu;

(b) stranka koja predlaže dodavanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti na popis tih tijela u Sektorskom prilogu, pisanim putem, prosljeđuje drugoj stranci svoj prijedlog o imenovanju jednog ili više tijela za ocjenjivanje sukladnosti kako bi o tome odlučio Zajednički odbor;

(c) u roku od 60 dana od primitka prijedloga, druga stranka iznosi svoje stajalište o prihvaćanju ili protivljenju. Ako je suglasna s prijedlogom, uvrštavanje predloženog ili predloženih tijela u Sektorski prilog stupa na snagu; i

(d) u slučaju da to druga stranka osporava na temelju dokumentiranih dokaza o tehničkoj stručnosti ili usklađenosti predloženog tijela za ocjenjivanje sukladnosti ili pisanim putem zatraži dodatnih 30 dana kako bi u potpunosti provjerila taj dokaz, takvo tijelo za ocjenjivanje sukladnosti neće biti uvršteno na popis tijela za ocjenjivanje sukladnosti u mjerodavnom Sektorskom prilogu. U tom slučaju Zajednički odbor može odlučiti da je predmetno tijelo potrebno provjeriti. Po završetku provjere, prijedlog za uvrštavanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti na popis u Sektorski prilogu može se ponovo predati drugoj stranci.

Članak 8.

Suspenzija tijela za ocjenjivanje sukladnosti uvrštenih na popis

Pri suspenziji tijela za ocjenjivanje sukladnosti navedenog u sektorskom prilogu primjenjuju se sljedeći postupci:

(a) stranka će obavijestiti drugu stranku o tome da osporava tehničku stručnost ili usklađenost tijela za ocjenjivanje sukladnosti uvrštenog na popis u Sektorskom prilogu i o svojoj namjeri suspendiranja tijela za ocjenjivanje sukladnosti. Osporavanje se može izvršiti kada je to opravdano i kad je pri tom drugoj stranci upućeno na objektivan i razuman način pisanim putem;

(b) druga stranka o tome bez odlaganja obavješćuje tijelo za ocjenjivanje sukladnosti i pruža mu mogućnost da predstavi informacije kojima će opovrgnuti osporavanje ili da ispravi nedostatke na kojima se osporavanje temelji;

(c) stranke o svakom osporavanju raspravljaju na mjerodavnom Zajedničkom sektorskom odboru. Ako nema Zajedničkog sektorskog odbora, stranka koja osporava upućuje spor neposredno Zajedničkom odboru. Ako se Zajednički sektorski odbor, ili, ako nema Zajedničkog sektorskog odbora, Zajednički odbor složi oko suspenzije tada će tijelo za ocjenjivanje sukladnosti biti suspendirano;

(d) ako zajednički sektorski odbor ili Zajednički odbor odluči da je potrebno provjeriti tehničku stručnost ili usklađenost, to mora pravodobno provesti stranka na čijem se području nalazi predmetno tijelo ili to stranke mogu, u opravdanim slučajevima, provesti zajednički.

(e) ako zajednički sektorski odbor nije riješio spor u roku od 10 dana od obavijesti o osporavanju, spor se upućuje zajedničkom odboru radi donošenja odluke. Ako nema Zajedničkog sektorskog odbora, stranka koja osporava upućuje spor neposredno Zajedničkom odboru. Ako Zajednički odbor ne donese odluku u roku od 10 dana od upućivanja, tijelo za ocjenjivanje sukladnosti se suspendira na zahtjev stranke koja osporava;

(f) nakon suspenzije tijela za ocjenjivanje sukladnosti, navedenog u Sektorskom prilogu, stranka nije više obvezna prihvatiti ili priznati rezultate postupaka ocjenjivanja sukladnosti koje je provelo tijelo za ocjenjivanje sukladnosti nakon što je objavljena suspenzija. Stranka će nastaviti s prihvaćanjem rezultata postupaka ocjenjivanja sukladnosti koje je provelo tijelo za ocjenjivanje sukladnosti prije suspenzije, osim ako regulatorno tijelo stranke ne odluči drukčije na temelju zdravstvenih, sigurnosnih i okolišnih razmatranja ili ako tijelo nije ispunilo druge zahtjeve iz odgovarajućeg Sektorskog priloga; i

(g) suspenzija je važeća sve dok stranke ne postignu sporazum o budućem statusu tog tijela.

Članak 9.

Povlačenje tijela za ocjenjivanje sukladnosti s popisa

Pri povlačenju tijela za ocjenjivanje sukladnosti iz sektorskog priloga primjenjuju se sljedeći postupci:

(a) stranka koja predlaže povlačenje tijela za ocjenjivanje sukladnosti s popisa u sektorskom prilogu prosljeđuje svoj prijedlog pisanim putem drugoj stranci;

(b) druga stranka o tome bez odgode obavješćuje tijelo za ocjenjivanje sukladnosti kojemu se pruža mogućnost da u roku od 30 dana od primitka obavijesti predstavi informacije kojima će opovrgnuti osporavanje ili da ispravi nedostatke na kojima se temelji predloženo povlačenje;

(c) u roku od 60 dana od primitka prijedloga, druga stranka iznosi svoje stajalište o prihvaćanju ili protivljenju. Ako je suglasna s prijedlogom, povlačenje tijela za ocjenjivanje sukladnosti iz popisa u Sektorskom prilogu stupa na snagu;

(d) u slučaju da se druga stranka protivi prijedlogu za povlačenje dajući podršku tehničkoj stručnosti i usklađenosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti, to tijelo za ocjenjivanje sukladnosti neće se u tom trenutku povući s popisa tijela za ocjenjivanje sukladnosti u odgovarajućem Sektorskom prilogu. U tom slučaju, zajednički sektorski odbor ili Zajednički odbor može odlučiti provesti zajedničku provjeru predmetnog tijela. Po završenoj provjeri druga stranka može ponovo predati prijedlog o povlačenja tijela za ocjenjivanje sukladnosti; i

(e) nakon povlačenja tijela za ocjenjivanje sukladnosti, uvrštenog u popis u Sektorskom prilogu, stranka nastavlja prihvaćati rezultate postupaka ocjenjivanja sukladnosti koje je tijelo za ocjenjivanje sukladnosti provelo prije povlačenja osim ako regulatorno tijelo stranke ne odluči drukčije na temelju zdravstvenih, sigurnosnih i okolišnih razmatranja ili ako tijelo nije ispunilo druge zahtjeve iz odgovarajućeg sektorskog priloga.

Članak 10.

Nadzor nad tijelima za ocjenjivanje sukladnosti

Pri nadziranju tijela za ocjenjivanje sukladnosti uvrštenog na popis u sektorskom prilogu primjenjuju se sljedeći postupci:

(a) tijela za imenovanje će jamčiti da su tijela za ocjenjivanje sukladnosti uvrštena na popis u sektorskom prilogu sposobna i da ostaju sposobna za pravilno ocjenjivanje sukladnosti proizvoda ili procesa, kako je mjerodavno i utvrđeno važećim sektorskim Prilogom. U tom pogledu, tijela za imenovanje provode redovan nadzor ili se brinu za provedbu redovnog nadzora nad tijelima za ocjenjivanje sukladnosti putem redovitih revizija ili ocjenjivanja;

(b) stranke se obvezuju na uspoređivanje metoda koje koriste za provjeravanje ispunjavaju li tijela za ocjenjivanje sukladnosti uvrštena na popis u sektorskim prilozima odgovarajuće zahtjeve sektorskih priloga. Postojeći sustavi za procjenu tijela za ocjenjivanje sukladnosti mogu se koristiti kao dio tih postupaka za usporedbu;

(c) tijela za imenovanje savjetuju se, prema potrebi, sa svojim partnerima druge stranke, kako bi se osiguralo održavanje povjerenja u postupke ocjenjivanja sukladnosti. Uz suglasnost obiju stranaka, to savjetovanje može uključiti zajedničko sudjelovanje u revizijama ili kontrolama vezanim uz aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti i drugim ocjenjivačkim postupcima tijela za ocjenjivanje sukladnosti uvrštenih na popis u sektorskom prilogu; i;

(d) tijela za imenovanje savjetuju se, prema potrebi, s odgovarajućim regulatornim tijelima druge stranke kako bi se pobrinuli da je sva tehnička dokumentacija utvrđena i ispravno naslovljena.

Članak 11.

Tijela za ocjenjivanje sukladnosti

Stranka priznaju da tijela za ocjenjivanje sukladnosti uvrštena na popis u sektorskim prilozima ispunjavaju uvjete podobnosti za ocjenjivanje sukladnosti u odnosu na njihove zahtjeve kako su utvrđeni u sektorskim prilozima. Stranke određuju područje primjene postupaka za ocjenjivanje sukladnosti radi kojih su ta tijela i uvrštena na popis.

Članak 12.

Razmjena informacija

1. Stranke razmjenjuju informacije o provedbi zakonskih i upravnih propisa navedenih u sektorskim prilozima.

2. Svaka stranka obavješćuje drugu stranku o zakonskim i ostalim izmjenama vezanim uz predmet naveden u ovom Sporazumu najmanje 60 dana prije nego što stupaju na snagu. Ako razmatranja o zaštiti sigurnosti, zdravlja ili okoliša zahtijevaju hitnije mjere, stranka obavješćuje o tome drugu stranku što je prije moguće.

3. Svaka stranka bez odlaganja obavješćuje drugu stranku o svim promjenama vezanim uz svoja tijela za imenovanja i/ili tijela za ocjenjivanje sukladnosti.

4. Stranke razmjenjuju informacije o postupcima koji se koriste kako bi se osiguralo da su tijela za ocjenjivanje sukladnosti, koja su pod njihovoj nadležnosti, uvrštena na popis u skladu sa zakonskim i upravnim propisima iz sektorskih priloga.

5. Regulatorna tijela iz sektorskih priloga savjetuju se, prema potrebi, s regulatornim tijelima druge stranke kako bi se osiguralo održavanje povjerenja u postupcima ocjenjivanja sukladnosti i kako bi se pobrinuli da je sva tehnička dokumentacija utvrđena i ispravno naslovljena.

Članak 13.

Sektorske kontaktne točke

Svaka stranka imenuje i potvrđuje, pisanim putem, kontaktne točke koje su odgovorne za provedbu aktivnosti u skladu sa svakim sektorskim prilogom.

Članak 14.

Zajednički odbor stranaka

1. Stranke osnivaju Zajednički odbor koji se sastoji od predstavnika svake stranke. Zajednički odbor odgovoran je za učinkovitu provedbu Sporazuma.

2. Zajednički odbor može osnovati zajedničke sektorske odbore sastavljene od odgovarajućih regulatornih tijela i drugih članova koje smatra potrebnim.

3. Svaka stranka ima u Zajedničkom odboru jedan glas. Zajednički odbor donosi svoje odluke jednoglasno. Zajednički odbor donosi svoj poslovnik o radu.

4. Zajednički odbor može razmotriti svaki spor koji se odnosi na učinkovitu provedbu ovog Sporazuma. Posebno je odgovoran za:

(a) uvrštavanje na popis, suspenziju, povlačenje i provjeru tijela za ocjenjivanje sukladnosti u skladu s ovim Sporazumom;

(b) izmjenu prijelaznih mjera u sektorskim prilozima;

(c) rješavanje svih pitanja koja se odnose na primjenu ovog Sporazuma i njegovih sektorskih priloga, a koja stranke nisu riješile na odgovarajućim zajedničkim sektorskim odborima;

(d) organiziranje foruma za raspravu o pitanjima koja mogu proizaći vezano uz provedbu ovog Sporazuma;

(e) pronalaženje načina za bolje načine provedbe ovog Sporazuma;

(f) koordinaciju pregovora o dodatnim sektorskim prilozima; i

(g) donošenje odluke u pogledu izmjena ovog Sporazuma i njegovih sektorskih priloga u skladu s člankom 21. ovog Sporazuma.

5. Kada stranka uvodi nove ili dodatne postupke za ocjenjivanje sukladnosti koji utječu na sektorski prilog, stranke raspravljaju o tome na Zajedničkom odboru s ciljem da se ti novi ili dodatni postupci prilagode području primjene ovog Sporazuma i odgovarajućeg sektorskog priloga.

Članak 15.

Očuvanje regulatorne ovlasti

1. Ovaj Sporazum ni po čemu ne podrazumijeva ograničavanje ovlasti stranke da određuje, zakonskim i upravnim propisima, razinu zaštite koju smatra prikladnom za sigurnost, za zaštitu života i zdravlja ljudi, životinja i biljaka, za okoliš, za potrošače i iz drugih razloga vezanih uz rizike koji su u području primjene odgovarajućeg sektorskog priloga.

2. Ovaj Sporazum ni po čemu ne podrazumijeva ograničavanje ovlasti regulatornog tijela za poduzimanje svih odgovarajućih i hitnih mjera ako ono utvrdi da proizvod možda: (a) ugrožava zdravlje ili sigurnost ljudi na svom području; (b) nije u skladu sa zakonskim i upravnim propisima u području primjene odgovarajućeg sektorskog priloga; ili (c) na neki drugi način ne ispunjava zahtjeve iz odgovarajućeg sektorskog priloga. Takve mjere mogu obuhvatiti i povlačenje proizvoda s tržišta, zabranu njihovog stavljanja na tržište, ograničavanje njihovog slobodnog kretanja, poduzimanje postupka ukidanja proizvoda i sprječavanje ponovnog pojavljivanja takvih problema, što može obuhvatiti i zabranu uvoza. Ako regulatorno tijelo poduzme takav postupak, obavijestit će regulatorno tijelo druge stranke i drugu stranku, u roku od 15 dana od poduzimanja takvog postupka, navodeći razloge za to.

Članak 16.

Suspenzija obveza priznavanja

Svaka stranka može suspendirati obveze iz sektorskog priloga, u cijelosti ili djelomično, ako:

(a) stranka izgubi pristup tržištu za svoje proizvode u područja primjene sektorskog priloga zato što druga stranka nije ispunila svoje obveze iz Sporazuma;

(b) usvajanje novih ili dodatnih zahtjeva za ocjenjivanje sukladnosti kao što je navedeno u članku 14. stavku 5. ovog Sporazuma prouzrokuje gubitak pristupa tržištu za proizvode stranke u području primjene sektorskog priloga zato što tijela za ocjenjivanje sukladnosti, koje je imenovala stranka s ciljem ispunjavanja tih zahtjeva, nije priznala stranka koja provodi te zahtjeve; ili

(c) druga stranka nije uspjela održati zakonska i regulatorna tijela sposobnim za provedbu odredaba ovog Sporazuma.

Članak 17.

Povjerljivost

1. Stranke su suglasne da će, do mjere do koje to zahtijeva njihovo zakonodavstvo, čuvati povjerljivost informacija koje su razmijenjene u skladu s ovim Sporazumom.

2. Posebno, nijedna stranka neće otkriti javnosti, niti će dozvoliti da tijelo za ocjenjivanje sukladnosti otkrije javnosti, informacije razmijenjene u skladu s ovim Sporazumom koje predstavljaju poslovne tajne, povjerljive poslovne i financijske informacije ili informacije koje se odnose na istragu u tijeku.

3. Stranka ili tijelo za ocjenjivanje sukladnosti može, nakon razmjene informacija s drugom strankom ili s tijelom za ocjenjivanje sukladnosti druge stranke, odrediti dijelove informacija koje smatra izuzetim od zahtjeva za povjerljivost.

4. Stranke poduzimaju sve mjere predostrožnosti koje su razumno potrebne za zaštitu informacija razmijenjenih u skladu s ovim Sporazumom od neovlaštenog otkrivanja.

Članak 18.

Naknade

Svaka stranka će nastojati osigurati da naknade, zaračunate za usluge prema ovom Sporazumu, budu primjerene pruženim uslugama. Stranke će osigurati da, za područja i postupke ocjenjivanja sukladnosti obuhvaćene ovim Sporazumom, nema naplaćivanja naknade za usluge ocjenjivanja sukladnosti koje provodi druga stranka.

Članak 19.

Sporazumi s drugim zemljama

Ako nema pisanog sporazuma između stranaka, obveze iz Sporazuma o uzajamnom priznavanju, koje je jedna od stranaka sklopila sa strankom koja nije potpisnica ovog Sporazuma (treća stranka), ne važe i ne utječu na drugu stranku u smislu prihvaćanja rezultata postupaka ocjenjivanja sukladnosti od treće stranke.

Članak 20.

Teritorijalna primjena

S jedne strane ovaj se Sporazum primjenjuje na područja u kojima se primjenjuje Ugovor o osnivanju Europske zajednice te u skladu s uvjetima iz tog Ugovora, a s druge strane, primjenjuje se na državno područje Sjedinjenih Američkih Država.

Članak 21.

Stupanje na snagu, izmjene i prestanak

1. Ovaj Sporazum uključujući i sektorske priloge za telekomunikacijsku opremu, elektromagnetsku kompatibilnost, električnu sigurnost, plovila za rekreaciju, dobru farmaceutsku proizvođačku praksu (GMP) i medicinske proizvode stupa na snagu prvog dana drugog mjeseca od datuma kada su stranke razmijenile pisma kojima su potvrdile završetak svojih postupaka za stupanje na snagu ovog Sporazuma.

2. Ovaj Sporazum uključujući sve sektorske priloge stranke mogu pisanim putem izmijeniti na Zajedničkom odboru. Stranke mogu dodati i sektorski prilog nakon razmijene nota. Takav Prilog stupa na snagu 30 dana nakon datuma kada su stranke razmijenile pisma kojima su potvrdile završetak svojih postupaka za stupanje na snagu ovog Sporazuma.

3. Svaka stranka može prestati primjenjivati ovaj Sporazum u potpunosti ili samo pojedini njegov sektorski prilog tako što će pisanim putem obavijestiti drugu stranku šest mjeseci unaprijed. U slučaju prestanka važenja jednog ili više sektorskih priloga, stranke će nastojati postići suglasnost za izmjenu ovog Sporazuma, s ciljem očuvanja preostalih sektorskih priloga, a u skladu s postupcima u ovom članku. Ako se suglasnost ne postigne, Sporazum prestaje važiti po isteku šest mjeseci od datuma obavijesti.

4. Nakon prestanka važenja Sporazuma u potpunosti ili samo pojedinog njegovog sektorskog priloga, stranka nastavlja prihvaćati rezultate postupaka ocjenjivanja sukladnosti koje je tijelo za ocjenjivanje sukladnosti provelo prije prestanka važenja Sporazuma, osim ako regulatorno tijelo stranke ne odluči drukčije na temelju zdravstvenih, sigurnosnih i okolišnih razmatranja ili ako tijelo nije ispunilo druge zahtjeve iz odgovarajućeg sektorskog priloga.

Članak 22.

Završne odredbe

1. Sektorski prilozi iz članka 21. stavka 1. ovog Sporazuma, kao i svi novi sektorski prilozi dodani u skladu s člankom 21. stavkom 2. ovog Sporazuma čine sastavni dio ovog Sporazuma.

2. Za dani proizvod ili područje najprije se primjenjuju odredbe sadržane u odgovarajućim sektorskim prilozima te se dodatno još primjenjuju i odredbe ovog teksta. U slučaju nedosljednosti između odredbi sektorskog priloga i ovog teksta prevladat će sektorski prilog u okviru te nedosljednosti.

3. Ovaj Sporazum ne utječe na prava i obveze stranaka prema drugim međunarodnim sporazumima.

4. U slučaju Sektorskog priloga za medicinske proizvode, stranke će preispitati status tog Priloga po isteku tri godine od stupanja na snagu.

Ovaj Sporazum i njegovi sektorski prilozi sastavljeni su u dva izvornika na danskom, engleskom, finskom, francuskom, grčkom, nizozemskom, njemačkom, portugalskom, španjolskom, švedskom i talijanskom, jeziku, svaki od tih tekstova jednako je vjerodostojan. U slučaju nedosljednosti tumačenja, engleski je tekst mjerodavan.

Hecho en Londres, el dieciocho de mayo de mil novecientos noventa y ocho.

Udfærdiget i London den attende maj nitten hundrede og otteoghalvfems.

Geschehen zu London am achtzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig.

Έγινε στο Λονδίνο, στις δέκα οκτώ Μαϊου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.

Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.

Fait à Londres, le dix-huit mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.

Fatto a Londra, addì diciotto maggio millenovecentonovantotto.

Gedaan te Londen, de achttiende mei negentienhonderd achtennegentig.

Feito em Londres, em dezoito de Maio de mil novecentos e noventa e oito.

Tehty Lontoossa kahdeksantenatoista päivänä toukokuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.

Som skedde i London den artonde maj nittonhundranittioåtta.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap

Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

Por los Estados Unidos de América

For Amerikas Forenede Stater

Für die Vereinigten Staaten von Amerika

Για τις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής

For the United States of America

Pour les États-Unis d’Amérique

Per gli Stati Uniti d’America

Voor de Verenigde Staten van Amerika

Pelos Estados Unidos da América

Amerikan yhdysvaltojen puolesta

På Amerikas förenta staternas vägnar

SEKTORSKI PRILOG ZA TELEKOMUNIKACIJSKU OPREMU

PREAMBULA

Ovaj Prilog predstavlja Sektorski prilog Sporazumu o uzajamnom priznavanju ocjenjivanja sukladnosti između Sjedinjenih Američkih Država i Europske zajednice.

ODJELJAK I.

ZAKONSKI I UPRAVNI PROPISI







EZ SAD Direktiva 98/13/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12.veljače 1998. koja se odnosi na telekomunikacijsku terminalnu opremu i opremu satelitske zemaljske postaje, uključujući uzajamno priznavanje njihove sukladnosti te tumačenje te Direktive. Zakon o komunikacijama iz 1934. godine, kako je izmijenjen Zakonom o telekomunikacijama iz 1996. godine (Glava 47. Zakona Sjedinjenih Država). Ostale odredbe SAD-a za telekomunikacijsku opremu, uključujući Federalne propise 47 CFR Dio 68 te njihovo tumačenje od strane Federalne komisije za komunikaciju (FCC). (Stranke priznaju da Priručnik o provedbi Direktive 98/13/EZ (koji su odobrile ADLNB i ACTE) pruža korisne informacije o provedbi postupaka ocjenjivanja sukladnosti koje obuhvaća ova Direktiva.) (Stranke priznaju da je Priručnik za prijavu s obrascem 730 FCC–a pruža korisne smjernice za provedbu postupaka ocjenjivanja sukladnosti za telekomunikacijsku terminalnu opremu obuhvaćenih ovim odredbama.) Odluke Komisije (CTR) donesene na temelju Direktive 98/13/EZ. Zakonodavstvo i propisi država članica EZ-a koji se odnose na: (a) neusklađene analogne priključke na javnu telekomunikacijsku mrežu (1); (b) neusklađene radijske odašiljače za koje postoji zahtjev za odobrenjem civilne opreme. Ostale odredbe SAD-a za sve radijske odašiljače koji su predmetom zahtjeva za odobrenje opreme. Neograničen popis propisa FCC–a naveden je u odjeljku II. Za električnu sigurnost, vidjeti Sektorski prilog za električnu sigurnost pri Sporazumu. Za električnu sigurnost, vidjeti Sektorski prilog za električnu sigurnost pri Sporazumu. Za aspekte elektromagnetske kompatibilnosti, vidjeti Sektorski prilog za elektromagnetsku kompatibilnost (EMC) pri Sporazumu. Za aspekte elektromagnetske kompatibilnosti, vidjeti Sektorski prilog za elektromagnetsku kompatibilnost (EMC) pri Sporazumu. (1) EZ je suglasna da će podnijeti zahtjev ovlaštenim tijelima za uključenje neusklađenih digitalnih priključaka;

ODJELJAK II.

PODRUČJE PRIMJENE I OPSEG

1. Ovaj Sektorski prilog primjenjuje se na opremu, sučelja i usluge koji su predmetom odjeljka I. Općenito se odredbe ovog Sektorskog priloga primjenjuju na sljedeće vrste telekomunikacijske terminalne opreme, satelitske terminalne opreme, radijskih odašiljača i opreme informacijske tehnologije: (a) oprema koja je namijenjena priključenju na javnu telekomunikacijsku mrežu radi slanja, obrade ili primanja informacija, bilo da se oprema neposredno priključuje na „priključak” mreže ili da sudjeluje s tom mrežom neposredno ili posredno priključena na priključnu točku. Priključni sustav može biti žičan, radijski, optički ili pomoću drugog elektromagnetskog sredstva; (b) oprema koju je moguće priključiti na javnu telekomunikacijsku mrežu čak i ako to nije njezina namjena, uključujući opremu informacijske tehnologije koja ima komunikacijski ulaz; i (c) svi radijski odašiljači za koje je potrebno ishoditi od bilo koje stranke odobrenje opreme.

2. Slijedi neograničen popis opreme, sučelja i usluga uključenih u područje primjene ovog Sektorskog priloga:



EZ SAD Uključene su sljedeće kategorije opreme: Osnovni pristup ISDN Primarni pristup ISDN Telefonija ISDN Pristup X21/V.24/V.35 Pristup X25 Negovorni PSTN PSTN za govorni pojas (analogni) Tipovi terminala za zakupljene linije ONP: — 64 kbit/s — 2 048 kbit/s nestrukturirano — 2 048 kbit/s strukturirano — pristup 34 Mbit/s — pristup 140 Mbit/s — 2–žični analogni — 4–žični analogni Kategorije opreme obuhvaćene prema Federalnim propisima 47 CFR Dio 68, uključujući: Osnovni pristup ISDN Primarni pristup ISDN Pristup digitalne usluge: — 2,4 kb/s — 3,2 kb/s (2,4 kb/s sa sekundarnim kanalom) — 4,8 kb/s — 6,4 kb/s (4,8 kb/s sa sekundarnim kanalom) — 9,6 kb/s — 12,8 kb/s (9,6 kb/s sa sekundarnim kanalom) — 19,2 kb/s — 25,0 kb/s (19,2 kb/s sa sekundarnim kanalom) — 56,0 kb/s — 64,0 kb/s (koristi kanal 72 kb/s) — 72,0 kb/s (56,0 kb/s sa sekundarnim kanalom) — 1,544 Mb/s 2-žični analogni s povezujućim vodovima/dislocirana postaja 4-žični analogni s povezujućim vodovima/dislocirana postaja Pristup PSTN za govorni pojas (analogni) Pristup za zakupljenu liniju (analogni) Radijski odašiljači za koje je potrebno ishoditi odobrenje opreme, uključujući: — uređaje malog dometa, uključujući uređaje male snage kao što su bežični telefoni/mikrofoni; — kopnene pokretne, uključujući: — — privatni pokretni radio (PMR/PAMR) — mobilni telekom — sustave za dojavljivanje — fiksne zemaljske — satelitske pokretne — satelitske fiksne — radiodifuziju — radio lociranje



komercijalni pokretni radio (dio 20.) domaći fiksni javni (dio 21.) domaći pokretni (dio 22.) uslugu osobne komunikacije (dio 24.) satelitske komunikacije (dio 25.) radiodifuziju (dio 73.) pomoćnu radiodifuziju (dio 74.) kabelsku televiziju/radio (dio 78.) pomorsku (dio 80.) GMDSS (globalni sustav pomoći u opasnosti i sigurnosti na moru) (dio 80.W) privatni kopneni pokretni (dio 90.) privatni–fiksni mikrovalni (dio 94.) osobne radijske usluge (dio 95.) IVDS (interaktivne video i podatkovne usluge) (dio 95.F) amaterski radio (dio 97.) radiofrekvencijske uređaje (dio 15.) fiksne mikrovalne usluge (dio 101.) Napomena: Popis kratica i pojmovnik se nalazi u Dodatku I. ovog Sektorskog priloga.

ODJELJAK III.

POSTUPCI ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI ZA TELEKOMUNIKACIJSKU OPREMU

1. Opis obveza uzajamnog priznavanja

U skladu s odredbama Sporazuma regulatorna tijela stranke, bez dodatnog ocjenjivanja sukladnosti proizvoda u skladu s odjeljkom I., priznaju rezultate postupaka ocjenjivanja sukladnosti koje su provela tijela za ocjenjivanje sukladnosti druge stranke iz odjeljka V.

2. Postupci ocjenjivanja sukladnosti

Uzimajući u obzir zakonske i upravne propise iz odjeljka I., svaka stranka prepoznaje da su tijela za ocjenjivanje sukladnosti druge stranke, iz odjeljka V., ovlaštena za provedbu sljedećih postupaka koji se odnose na tehničke zahtjeve stranke uvoznice za telekomunikacijski terminal, satelitsku terminalnu opremu, radijske odašiljače ili opremu informacijske tehnologije:

(a) ispitivanje i izdavanje izvješća o rezultatima ispitivanja;

(b) izdavanje certifikata o sukladnosti sa zahtjevima važećih zakona i propisa, na područjima stranaka, za proizvode obuhvaćene ovim Sektorskim prilogom; i

(c) obavljanje postupaka za certifikat o osiguranju kvalitete u skladu s Direktivom 98/13/EZ.

ODJELJAK IV.

TIJELA ODGOVORNA ZA IMENOVANJE TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI IZ ODJELJKA V.







EZ SAD — Belgija — Institut belge des services postaux et des télécommunications — Belgisch instituut voor postdiensten en telecommunicatie — Danska — Telestyrelsen — Njemačka — Bundesministerium für Wirtschaft — Grčka — Υπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών — Ministarstvo prometa i komunikacija — Španjolska — Ministerio de Fomento — Francuska — Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Irska — Department of Transport, Energy and Communications — Italija — Ministero delle Communicazioni — DGROS e ISETI (Radiotransmettitori) — Luksemburg — Administration des Postes et Télécommunications — Nizozemska — De Minister van Verkeer en Waterstaat — Austrija — Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Portugal — Instituto das Communicações de Portugal — Finska — LiikenneministeriöTrafikministeriet — TelehallintokeskusTeleförvaltningscentralen — Švedska — U nadležnosti švedske vlade: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Ujedinjena Kraljevina — Department of Trade and Industry National Institute of Standards and Technology (NIST) Federal Communications Commission (FCC)

ODJELJAK V.

TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI







Pristup EZ-a na tržište SAD-a Pristup SAD-a na tržište EZ-a Tijela za ocjenjivanje sukladnosti sa sjedištem u EZ-u imenuju nadležna tijela iz odjeljka IV. po postupcima iz odjeljka VI. ovog Priloga. Tijela za ocjenjivanje sukladnosti sa sjedištem u SAD-u imenuju nadležna tijela iz odjeljka IV. po postupcima iz odjeljka VI. ovog Priloga. ►M2 TÜV ÖsterreichDeutschstraße, 10A-1230 WienTel. (43-1) 61 09 10Fax (43-1) 610 91 89Telefication BV — KTLPO Box 600046800 JA ArnhemThe NetherlandsTel. (31-26) 378 07 80Fax (31-26) 378 07 89Swedish National Testing and Research Institute (SP)Box 857S-501 15 BoråsTel. (46-33) 16 50 00Fax (46-33) 13 55 02 ►M21 Cambridge Test and Measurement Services LtdPO Box 465St Andrews RoadCambridge CB4 1ZJUnited KingdomTel.: (44-1223) 87 68 76Fax: (44-1223) 87 68 51 ◄ Radio Frequency Investigations LtdEwhurst Park Ramsdell BasingstokeHampshire RG26 5RQUnited KingdomTel. (44-1256) 85 11 93Fax (44-1256) 85 11 92TRL Compliance ServicesLong GreenForthamptonTewkesburyGloucestershire GL19 4QHUnited KingdomTel. (44-1684) 83 38 18Fax (44-1684) 83 38 58BABT Product Services LtdSegensworth RoadsFarehamHampshire PO15 5RHUnited KingdomTel. (44-1932) 25 12 00Fax (44-1932) 25 12 01 ◄ ►M9 Phoenix Test-Lab GmbHKönigswinkel 10D-32825 BlombergTel. (49-5235) 95 00 24Fax (49-5235) 95 00 28CETECOMCETECOM ICT Services GmbHUntertürkheimer Str. 6-10D-66117 SaarbrückenTel. (49-681) 598 87 23Fax (49-681) 598 90 75CETECOM GmbHIm Teelbruch 122D-45219 EssenTel. (49-2054) 951 99 24Fax (49-2054) 951 99 02EMCC Dr. RašekMoggastD-91320 EbermannstadtTel. (49-9194) 90 16Fax (49-9194) 81 25 ◄ ►M20 BZT-ETS Certification GmbHStorkower Str. 38 cD-15526 ReichenwaldeTel: (49-33631) 88 82 22Fax: (49-33631) 88 86 80 ◄ ►M2 Communication Certification Laboratory1940 West Alexander StreetSalt Lake City, UT 84119-2039USATel. (1-801) 972 61 46Fax (1-801) 972 84 32Compliance Certification Services, Inc.561F Monterey Rd.Morgan Hill, CA, 95037USATel. (1-408) 752 81 66Fax (1-408) 752 81 68CKC Laboratories, Inc.5473 A. Clouds RestMariposa CA 95338USATel. (1-209) 966 52 40Fax (1-209) 742 61 33110 Olinda PlaceBrea, CA 92823USATel. (1-209) 966 52 40Fax (1-209) 742 61 331100 Fulton PlaceFremont, CA 94539USATel. (1-209) 966 52 40Fax (1-209) 742 61 335289 NE Elam Young Pkwy.Suite G900Hillsboro, OR 97124USATel. (1-209) 966 52 40Fax (1-209) 742 61 331853 Los Vibras RdHollister, CA 95023USATel. (1-209) 966 52 40Fax (1-209) 742 61 333800 148th Ave., NERedmond, WA 98052USATel. (1-209) 966 52 40Fax (1-209) 742 61 3322105 Wilson River Hwy.Tillamook, OR 97141USATel. (1-209) 966 52 40Fax (1-209) 742 61 33D.L.S. Electronic Systems, Inc.1250 Peterson DriveWheeling, IL 600090-6454USATel. (1-847) 537 64 00Fax (1-847) 537 64 88Elite Electronic Engineering, Inc.1516 Cente CircleDowners Grove, IL 60515-1082USATel. (1-630) 495 97 70Fax (1-630) 495 97 85Intertek Testing Services, Inc.1950 Evergreen Blvd., Suite 100Duluth, GA 30096USATel. (1-607) 753 67 11Fax (1-607) 753 66 9970 Codman Hill RoadBoxborough, MA 01719USATel. (1-607) 753 67 11Fax (1-607) 753 66 997435 4th Street North,Oakdale, MN 55128USATel. (1-607) 753 67 11Fax (1-607) 753 66 991365 Adams Ct,Menlo Park, CA 94025USATel. (1-607) 753 67 11Fax (1-607) 753 66 99MET Laboratories, Inc.914 W. Patapsco AvenueBaltimore, MD 21230-3432USATel. (1-410) 354 33 00Fax (1-410) 354 33 13Northwest EMC, Inc.22975 Evergreen Blvd., Suite 400Hillsboro, OR 97124USATel. (1-503) 844 40 66Fax (1-503) 844 38 26PCTEST Engineering Lab, Inc.6660 Dobbin Rd.Columbia, MD 21045USATel. (1-410) 290 66 52Fax (1-410) 290 66 54Underwriters Laboratories, Inc.1285 Walt Whitman Rd.Melville, NY 11747USATel. (1-847) 272 88 00Fax (1-847) 272 81 2933 Pfingston Rd.Northbrook, IL 60062USATel. (1-847) 272 88 00Fax (1-847) 272 81 292600 N.W. Lake Rd.Camas, WA 98607USATel. (1-847) 272 88 00Fax (1-847) 272 81 2912 Laboratory Dr.RTP, NC 27709USATel. (1-847) 272 88 00Fax (1-847) 272 81 291655 Scott Blvd.Santa Clara, CA 95050USATel. (1-847) 272 88 00Fax (1-847) 272 81 29 ◄ ►M3 Retlif Testing Laboratories795 Marconi AvenueRonkonkoma, New York 11779USATel. (1-631) 737 15 00Fax (1-631) 737 14 97 ◄ ►M8 Integrity Test & Design, an Entela Company37-7 Ayer RoadLittleton, Massachusetts, 01460USATel. (1-616) 247 05 15Fax (1-616) 247 75 27 ◄ ►M15 TIMCO Engineering, Inc.849 NW State Road 45Newberry, Florida 32669USATel. (1-352) 472 55 00Fax (1-352) 472 20 30 ◄ ►M19 L.S. Compliance, Inc.W66 N220 Commerce CourtCedarburg,Wisconsin, 53012-2636USATel: (1-262) 375 44 00Fax: (1-262) 375 42 48 ◄ ►M23 Washington Laboratories, Ltd7560 Lindbergh DriveGaithersburg, Maryland 20879USATel. (1-301) 417 02 20Fax (1-301) 417 90 69 ◄

ODJELJAK VI.

IMENOVANJE, UVRŠTAVANJE NA POPIS, SUSPENZIJA, POVLAČENJE I NADZIRANJE TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI IZ ODJELJKA V.







Pristup EZ-a na tržište SAD-a Pristup SAD-a na tržište EZ-a Nadležna tijela iz odjeljka IV. imenuju tijela za ocjenjivanje sukladnosti na području EZ-a, u skladu sa zakonskim i upravnim propisima SAD-a, iz odjeljka I., koje uređuju imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti, na temelju njihove sukladnosti s odgovarajućim Priručnicima ISO/IEC (npr. priručnici 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 itd.) ili usporedivim normama serije EN–45000. Nadležna tijela iz odjeljka IV. imenuju tijela za ocjenjivanje sukladnosti na području SAD-a, u skladu sa zakonskim i upravnim propisima EZ-a, iz odjeljka I., koje uređuju imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti, na temelju njihove sukladnosti s odgovarajućim Priručnicima ISO/IEC (npr. priručnici 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 itd.) ili usporedivim normama serije EN–45000. Postupci imenovanja, uvrštavanja na popis, suspenzije, povlačenja ili nadziranja tijela za ocjenjivanje sukladnosti iz odjeljka V. provode se u skladu s člancima 7., 8., 9. i 10. ovog Sporazuma. Postupci imenovanja, uvrštavanja na popis, suspenzije, povlačenja ili nadziranja tijela za ocjenjivanje sukladnosti iz odjeljka V. provode se u skladu s člancima 7., 8., 9. i 10. ovog Sporazuma.

ODJELJAK VII.

DODATNE ODREDBE

1. Podugovaranje

1.1. Svako podugovaranje od strane tijela za ocjenjivanje sukladnosti mora biti u skladu sa zahtjevima podugovaranja druge stranke. Neovisno od upotrebe podugovaranja, za konačne rezultate ocjenjivanja sukladnosti snosi punu odgovornost tijelo za ocjenjivanje sukladnosti, navedeno na popisu. U EZ-u, ti su zahtjevi opisani u Odluci Vijeća 93/465/EEZ.

1.2. Tijela za ocjenjivanje sukladnosti dokumentiraju i čuvaju podatke o ispitivanju stručnosti i sukladnosti svojih podugovarača te vode evidenciju o svim podugovaranjima. Ti su podaci dostupni drugoj stranci na zahtjev.

2. Nadzor nakon prodaje, pogranične mjere i unutrašnje kretanje

2.1. U svrhu nadzora nakon prodaje stranke mogu zadržati već postojeće zahtjeve označavanja i numeriranja. Dodjeljivanje brojeva može se provesti na području stranke izvoznice. Brojeve dodjeljuje stranka uvoznica. Sustavi numeriranja i označavanja ne smiju uvesti dodatne zahtjeve u smislu ovog Sektorskog priloga.

2.2. Ništa iz ovog Sektorskog priloga ne smije spriječiti stranke da uklone proizvod s tržišta ako taj proizvod zapravo ne ispunjava zahtjeve za odobrenje.

2.3. Stranke su suglasne da se pogranične kontrole i provjere proizvoda, koji su certificirani, obilježeni i označeni da su sukladni sa zahtjevima stranke iz odjeljka I., obave što je brže moguće. U pogledu kontrola, vezanih uz unutrašnje kretanje unutar područja stranaka, stranke su suglasne da će ih obavljati na način koji nije nepovoljniji od načina što ga primjenjuju na robu domaće proizvodnje.

3. Zajednički sektorski odbor

3.1. Osniva se Zajednički sektorski odbor koji se odnosi na ovaj Sektorski prilog i na Sektorski prilog za elektromagnetsku kompatibilnost (EMC) (dalje u tekstu: JSC). JSC djeluje tijekom prijelaznog razdoblja i nakon završetka prijelaznih mjera. JSC se sastaje prema potrebi kako bi raspravio tehnička pitanja, pitanja o ocjenjivanju sukladnosti i tehnološka pitanja vezana uz ovaj Sektorski prilog i Sektorski prilog za elektromagnetsku kompatibilnost. JSC donosi poslovnik o radu.

3.2. JSC čine predstavnici SAD-a i EZ-a za područje telekomunikacije i elektromagnetske kompatibilnosti. Predstavnici u JSC–u mogu pozvati proizvođače i druge subjekte koje smatraju potrebnim. Predstavnici SAD-a imaju jedan glas u JSC–u. Predstavnici EZ-a imaju jedan glas u JSC–u. Odluke JSC–a donose se jednoglasnom. U slučaju neslaganja, bilo koji predstavnik, SAD-a ili EZ-a, može spor uputiti Zajedničkom odboru.

3.3. JSC može raspravljati o bilo kojem spornom pitanju koje se odnosi na učinkovito funkcioniranje ovog Sektorskog priloga, uključujući: (a) organiziranje foruma za raspravu o pitanjima i rješavanje problema koja mogu proizaći vezano uz provedbu ovog Sektorskog priloga; (b) razvijanje mehanizama za dosljednost tumačenja zakonodavstva, propisa, normi i postupaka ocjenjivanja sukladnosti; (c) savjetovanje stranaka po pitanjima vezanim uz ovaj Sektorski prilog; i (d) usmjeravanje i, prema potrebi, razvijanje smjernica tijekom prijelaznog razdoblja radi omogućavanja uspješnog završetka prijelaznog razdoblja.

4. Kontaktna točka

Svaka stranka uspostavlja kontaktnu točku iz koje se posreduju odgovori na sve upite druge stranke vezano uz postupke, propise i žalbe u okviru ovog Sektorskog priloga.

5. Promjene propisa i ažuriranje Sektorskog priloga

U slučaju da kod koje od stranaka dođe do promjena u zakonskim i upravnim propisima iz odjeljka I. ili uvođenju novih zakonskih i upravnih propisa koji utječu na postupke ocjenjivanja sukladnosti u okviru Sporazuma, takve promjene stupaju na snagu u svrhu ovog Sektorskog priloga u isto vrijeme kada stupaju na snagu na domaćem području te stranke. Stranke moraju redovito dopunjavati ovaj Sektorski prilog kako bi odražavao navedene promjene.

ODJELJAK VIII.

PRIJELAZNE MJERE

1. Prijelazno razdoblje traje 24 mjeseca.

2. Svrha prijelaznog razdoblja je osigurati svakoj stranci Sporazuma mogućnost uspostave povjerenja i razumijevanje sustava druge stranke za imenovanje i uvrštenje na popis tijela za ocjenjivanje sukladnosti i u osposobljenost tih tijela za ispitivanje i certificiranje proizvoda. Uspješan završetak prijelaznih mjera mora dovesti stranke do zaključka da tijela za ocjenjivanje sukladnosti, iz odjeljka V., ispunjavaju važeće kriterije i da su sposobna provoditi postupke ocjenjivanja sukladnosti u ime druge stranke. Nakon uspješnog završetka prijelaznog razdoblja stranka uvoznica prihvaća rezultate postupaka ocjenjivanja sukladnosti koja su provela tijela za ocjenjivanje sukladnosti stranke izvoznice, iz odjeljka V.

3. Ovo prijelazno razdoblje koristi strankama za: (a) razmatranje novih zakonskih promjena potrebnih za potporu ciljevima Sporazuma; (b) poticanje promjena propisa potrebnih za potporu ciljevima Sporazuma; (c) razmjenu informacija o svojim regulatornim zahtjevima i njihovo bolje razumijevanje; (d) razvoj uzajamno dogovorenih mehanizama za razmjenu informacija o promjenama u tehničkim zahtjevima ili metodama imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti; i (e) nadzor i procjenu rada tijela za ocjenjivanje sukladnosti, navedenih u popisu, tijekom prijelaznog razdoblja.

4. Stranke mogu imenovati, uvrstiti na popis, suspendirati ili povući tijela za ocjenjivanje sukladnosti tijekom prijelaznog razdoblja u skladu s postupcima iz odjeljka VI. ovog Sektorskog priloga.

5. Tijekom prijelaznog razdoblja svaka stranka prihvaća i ocjenjuje izvješća o ispitivanju i pripadajuće dokumente koje izdaju imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti druge stranke. U tu svrhu, stranke će se pobrinuti da: (a) se, po primitku izvješća o ispitivanju, pripadajućih dokumenata i prve procijene sukladnosti, bez odlaganja, provjeri cjelovitost dokumentacije; (b) podnositelj zahtjeva bude točno i u potpunosti obaviješten o svim nedostacima; (c) se svi zahtjevi za dodatnim informacijama ograniče na propuste, nedosljednosti ili odstupanja od tehničkih propisa ili normi; i (d) se postupci za ocjenjivanje sukladnosti opreme, koja je nakon utvrđivanja sukladnosti naknadno promijenjena, ograniče na postupke potrebne za utvrđivanje je li oprema i dalje sukladna.

6. Svaka stranka osigurava izdavanje odobrenja, certifikata ili savjeta podnositelju zahtjeva najkasnije šest tjedana od primitka izvješća o ispitivanju i procijene imenovanog tijela za ocjenjivanje sukladnosti na području druge stranke.

7. Svi prijedlozi, tijekom ili na kraju prijelaznog razdoblja, za ograničenje opsega priznavanja kojeg tijela za ocjenjivanje sukladnosti ili njegovog isključenja s popisa tijela imenovanih u okviru ovog Sektorskog priloga, moraju biti utemeljeni na objektivnim kriterijima i dokumentirani. Svako od tih tijela, nakon poduzimanja neophodne korektivne mjere, može podnijeti zahtjev za preispitivanje. Koliko je to moguće, stranke provode te mjere prije isteka prijelaznog razdoblja.

8. Stranke mogu zajednički sponzorirati dva seminara, jedan u SAD-u i jedan u Europskoj zajednici, o važnim tehničkim zahtjevima i zahtjevima za odobrenje proizvoda u toku prve godine nakon stupanja na snagu ovog Sektorskog priloga.

▼M1 —————

▼B

Dodatak 1.

Popis kratica i pojmovnik

ACTE Odbor za odobrenja terminalne opreme (Approvals Committee for Terminal Equipment)

ADLNB Udruženje imenovanih laboratorija i prijavljenih tijela (Association of Designated Laboratories and Notified Bodies)

TOS Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti

CFR Federalni propisi SAD-a, glava 47. CFR

CTR zajednički tehnički propis (Common Technical Regulation)

EZ Europska zajednica

EEZ Europska ekonomska zajednica

EN Norme Europeenne (europska norma)

EU Europska unija

FCC Federalna komisija za komunikacije (Federal Communications Commission)

IEC Međunarodna elektrotehnička komisija

ISDN Digitalna mreža s integriranim uslugama (Integrated Services Digital Network)

ISO Međunarodna organizacija za standardizaciju

ITU Međunarodna telekomunikacijska unija (International Telecommunications Union)

MRA Sporazum o uzajamnom prepoznavanju (Mutual Recognition Agreement)

MS države članice (Europske unije)

NB Prijavljena tijela (Notified Bodies)

NIST Nacionalni institut za standardizaciju i tehnologiju (National Institute of Standards and Technology)

SL Službeni list (Europske unije)

ONP Otvoreni pristup mreži (Open Network Provision)

PSTN Javne komutirane telefonske mreže (Public Switched Telephone Network)

STG Područna tehnička grupa za telekomunikacije (Sectoral Technical Group for Telecommunications)

TBR tehnička osnova propisa (Technical Basis for Regulation)

X21 ITU–T Preporuka ITU–T za X21

X25 ITU–T Preporuka ITU–T za X25

SEKTORSKI PRILOG ZA ELEKTROMAGNETSKU KOMPATIBILNOST (EMC)

PREAMBULA

Ovaj Prilog predstavlja Sektorski prilog Sporazumu o uzajamnom priznavanju ocjenjivanja sukladnosti između Sjedinjenih Američkih Država i Europske zajednice.

ODJELJAK I.

ZAKONSKE I OSTALE ODREDBE







EZ SAD Direktiva Vijeća 89/336/EEZ, kako je izmijenjena Direktivom Vijeća 92/31/EEZ i Direktivom 98/13/EZ Europskog parlamenta i Vijeća te njezinim tumačenjem. Zakon o komunikacijama iz 1934. godine, kako je izmijenjen Zakonom o telekomunikacijama iz 1996. godine (glava 47. Zakona Sjedinjenih Država). Ostale odredbe SAD-a u pogledu opreme koja je predmetom elektromagnetskih zahtjeva uključujući: — 47. CFR dio 15., — 47. CFR dio 18., i njihovo tumačenje od strane FCC–a. Za električnu sigurnost, vidjeti Sektorski prilog za električnu sigurnost pri Sporazumu. Za električnu sigurnost, vidjeti Sektorski prilog za električnu sigurnost pri Sporazumu. Za telekomunikacijsku opremu i radijske odašiljače, vidjeti također i Sektorski prilog za telekomunikacijsku opremu pri Sporazumu. Za telekomunikacijsku opremu i radijske odašiljače, vidjeti također i Sektorski prilog za telekomunikacijsku opremu pri Sporazumu.

ODJELJAK II.

PODRUČJE PRIMJENE I OPSEG







Pristup SAD-a na tržište EZ-a Pristup EZ-a na tržište SAD-a Svi proizvodi koji su u području primjene Direktive Vijeća 89/336/EEZ. Svi proizvodi koji su u području primjene federalnih propisa 47. CFR dijelovi 15 i 18.

ODJELJAK III.

POSTUPCI OCJENJIVANJA SUKLADNOSTI ZA OPREMU UTVRĐENU U ODJELJKU II.

1. Opis obveza uzajamnog priznavanja

U skladu s odredbama Sporazuma regulatorna tijela stranke, bez dodatnog ocjenjivanja sukladnosti proizvoda u skladu s odjeljkom I., priznaje rezultate postupaka ocjenjivanja sukladnosti koje su provela tijela za ocjenjivanje sukladnosti druge stranke iz odjeljka V.

2. Postupci ocjenjivanja sukladnosti

Uzimajući u obzir zakonske i ostale odredbe iz odjeljka I., svaka stranka prepoznaje da su tijela za ocjenjivanje sukladnosti druge stranke, iz odjeljka V., ovlaštena za provedbu sljedećih postupaka koji se odnose na tehničke zahtjeve stranke uvoznice za opremu iz odjeljka II.:

(a) ispitivanje i izdavanje izvješća o ispitivanju;

(b) izdavanje certifikata o sukladnosti sa zahtjevima iz važećih zakona i propisa, na područjima stranaka, za proizvode obuhvaćene ovim Sektorskim prilogom.

ODJELJAK IV.

TIJELA ODGOVORNA ZA IMENOVANJE TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI IZ ODJELJKA V.







EZ SAD — Belgija — Ministère des Affaires Economiques — Ministerie van Economische Zaken — Danska — za telekomunikacijsku opremu: — Telestyrelsen — za drugu opremu: — Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) — Njemačka — Bundesministerium für Wirtschaft — Grčka — Υπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών — Ministarstvo prometa i komunikacija — Španjolska — za telekomunikacijsku opremu: — Ministerio de Fomento — za drugu opremu: — Ministerio de Industria y Energía — Francuska — Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Irska — Department of Transport, Energy and Communications — Italija — Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Luksemburg — Ministère des Transports — Nizozemska — De Minister van Verkeer en Waterstaat — Austrija — za telekomunikacijsku opremu: — Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — za drugu opremu: — Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugal — Instituto das Communicações de Portugal — Finska — za telekomunikacijsku opremu: — LiikenneministeriöTrafikministeriet — za drugu opremu: — Kauppa- ja teollisuusministeriöHandels- och industriministeriet — Švedska — U nadležnosti švedske vlade: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Ujedinjena Kraljevina — Department of Trade and Industry National Institute for Standards and Technology (NIST) Federal Communications Commission (FCC) Federal Aviation Administration (FAA)

ODJELJAK V.

TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI







Pristup EZ-a na tržište SAD-a Pristup SAD-a na tržište EZ-a Tijela za ocjenjivanje sukladnosti sa sjedištem u EZ-u imenuju nadležna tijela iz odjeljka IV. po postupcima iz odjeljka VI. ovog Priloga. Tijela za ocjenjivanje sukladnosti sa sjedištem u SAD-u imenuju nadležna tijela iz odjeljka IV. po postupcima iz odjeljka VI. ovog Priloga. ►M2 TÜV ÖsterreichDeutschstrasse, 10A-1230 WienTel. (43-1) 61 09 10Fax (43-1) 610 91 89Radio Frequency Technologies Ltd40, Marrowbone LaneDublin 8, IrelandTel. (353-1) 454 53 23Fax (353-1) 454 53 24KEMA Registered Quality BVPostbus 90356800 ET ArnhemThe NetherlandsTel. (31-26) 356 34 17Fax (31-26) 351 01 78Philips Consumer Electronics BVPO Box 800025600 JB EindhovenThe NetherlandsTel. (31-40) 273 26 39Fax (31-40) 273 61 77Telefication BV — KTLPO Box 600046800 JA ArnhemThe NetherlandsTel. (31-26) 378 07 80Fax (31-26) 378 07 89CEISCarretera de Villaviciosa de Odón a Móstoles, Km. 1,700Apartado 233E-28930 Mostóles — MadridTel. (34) 916 16 00 18Fax (34) 916 16 23 72CETECOMParque Tecnológico de Andalucía. c/Severo Ochoa s/nE-29590 Campanillas — MálagaTel. (34) 952 61 91 05Fax (34) 952 61 91 13INTACarretera de Ajalvir, Km. 4E-28850 Torrejón de Ardoz — MadridTel. (34) 915 20 21 25Fax (34) 915 20 20 21LABEINCuesta de Olaveaga, 16E-48013 Bilbao — VizcayaTel. (34) 944 89 26 00Fax (34) 944 89 24 95LCOEc/José Gutiérrez Abascal, 2E-28006 MadridTel. (34) 915 62 51 16Fax (34) 915 61 88 18LGAICtra de acceso a la Facultad de Medicina UABE-08290 Cerdanyola del Vallès — BarcelonaTel. (34) 936 91 92 11Fax (34) 936 91 59 11Telub ABBox 360S-831 25 ÖstersundTel. (46-63) 15 60 00Fax (46-63) 15 61 99Swedish National Testing and Research Institute (SP)Box 857S-501 15 BoråsTel. (46-33) 16 50 00Fax (46-33) 13 55 02BSI TestingMaylands AvenueHemelHempstead Herts HP2 4SQUnited KingdomTel. (44-1442) 23 04 42Fax (44-1231) 23 14 42 ►M21 ◄ EMC ProjectsHolly Grove Farm/Verwood Road/Ashley RingwoodHampshire BH24 2DBUnited KingdomTel. (44-1425) 47 99 79Fax (44-1425) 48 06 37Hursley EMC Services LtdUnit 16/Brickfiel LaneChandlers FordHampshire SO53 4DPUnited KingdomTel. (44-1703) 27 11 11Fax (44-1703) 27 11 44Radio Frequency Investigations LtdEwhurst ParkRamsdell BasingstokeHampshire RG26 5RQUnited KingdomTel. (44-1256) 85 11 93Fax (44-1256) 85 11 92TRL EMCLong GreenForthamptonTewkesburyGloucestershire GL19 4QHUnited KingdomTel. (44-1684) 83 38 18Fax (44-1684) 83 38 58TUV Product ServiceSegensworth RoadTitchfieldFarehamHampshire PO15 5RHUnited KingdomTel. (44-1329) 44 33 00Fax (44-1329) 44 34 22A D Compliance Services Ltd1, Hilton SquarePendleburyManchester M27 4DBUnited KingdomTel. (44-161) 727 66 19Fax (44-161) 727 85 67CelesticaWestfields HouseWest Avenue KidsgroveStoke-on-Trent Staffs.. ST7 1TLUnited KingdomTel. (44-1782) 79 48 48Fax (44-1782) 78 42 10BABT Product Services LtdSegensworth RoadFarehamHampshire PO15 5RHUnited KingdomTel. (44-1932) 25 12 00Fax (44-1932) 25 12 01KTLSaxon Way — Priory Park WestHullHumberside HU13 9PBUnited KingdomTel. (44-1482) 80 18 01Fax (44-1482) 80 18 06Motor Industry Research AssociationWatling StreetNuneatonWarwickshire CV 10 0TUUnited KingdomTel. (44-1203) 35 50 00Fax (44-1203) 35 53 55 ◄ ►M3 Alcatel Espana SAC/Ramírez de Prado 5E-28045 MadridTel. (34) 913 30 44 55Fax (34) 913 30 56 52EMCEC OyPO Box 19FIN-02601 EspooTel. (358) 42 45 45 41Fax (358) 42 45 45 43 22SGS Fimko LtdPO Box 30FIN-00211 HelsinkiTel. (358-9) 69 63 61Fax (358-9) 696 32 61 ◄ ►M4 AEMC Mesure665, rue de la Maison BlancheF-78680 OrgevalTel. (33) 1 39 75 22 22Fax (33) 1 39 75 97 46Z.I. Mi-plaine7, rue Georges MeliesF-69680 ChassieuTel: (33) 4 78 40 66 55Fax: (33) 4 72 47 00 39Emitech3, rue des CoudriersZ.A. de l'ObservatoireF-78180 Montigny-le-BretonneuxTel. (33) 1 30 57 45 12Fax (33) 1 30 43 48 0015, rue de la ClaieZ.I. Angers-BeaucouzéF-4970 Beaucouzé3, rue du MassacanZ.I. Vallée du SalaisonF-34740 VendarguesUtacBP 312Autodrome de Linas-MonthéryF-91311 Monthéry cedexTel. (33) 1 69 80 17 90Fax (33) 1 69 80 17 09 ►M8 ◄ NCE19, rue François BlumetZ.I. de l'ArgentièreF-38360 SassenageTel. (33) 4 76 27 83 83Fax (33) 4 76 27 77 00 ◄ ►M6 Compliance Engineering Ireland LtdRaystonRathoath RoadAshourneCounty MeathIrelandTel. (353-1) 825 67 22Fax (353-1) 825 67 33SGS United KingdomInternational Electrical ApprovalsSouth Industrial EstateBowburnCounty Durham DH6 5ADUnited KingdomTel. (44-191) 377 20 00Fax (44-191) 377 20 20York EMC Services LtdDepartment of ElectronicsUniversity of YorkHeslingtonYork YO1 5DDUnited Kingdom ◄ ►M7 EMI-EMC Laboratory, Alcatel ItaliaVia Trento 30I-20059 Vimercate (MIFax (39) 39 686 31 89 ◄ ►M9 ICEM — Laboratoria CEM de la UPV-ETSICamino de la Vera, s/nE-46022 ValenciaTel. (34) 963 87 73 06Fax (34) 963 87 73 09Phoenix Test-Lab GmbHKönigswinkel 10D-32825 BlombergTel. (49-5235) 95 00 24Fax (49-5235) 95 00 28CETECOMCETECOM ICT Services GmbHUntertürkheimer Str. 6-10D-66117 SaarbrückenTel. (49-681) 598 87 23Fax (49-681) 598 90 75CETECOM GmbHIm Teelbruch 122D-45219 EssenTel. (49-2054) 951 99 24Fax (49-2054) 951 99 02EMCC Dr. RašekMoggastD-91320 EbermannstadtTel. (49-9194) 90 16Fax (49-9194) 81 25 ◄ ►M10 TCC TampereP.O. Box 68(Sinitaival 5)FIN-33720Tel. (358) 718 00 80 00Fax (358) 718 04 68 80 ◄ ►M11 Fujitsu Siemens Computers GmbHCenter for Tests and ComplianceBuergermeister Ulrich-Str. 100D-86199 AugsburgTel. (49-821) 804 21 60Fax (49-821) 804 26 75Obering. Berg & Lukowiak GmbHLöher Str. 157D-32609 HüllhorstTel. (49-5744) 13 37Fax (49-5744) 28 90Siemens A&D ATS 6EMC CenterPaul-Gossen-Str. 100D-91052 ErlangenTel. (49-9131) 73 14 53Fax (49-9131) 72 50 07ALCATEL LaboratoryFrancis Wellesplein 1B-2018 AntwerpenTel. (32-3) 240 40 11Fax (32-3) 240 99 99Laboratoria DE NAYERJan De Nayerlaan 3B-2860 Sint-Katelijne-WaverTel. (32-15) 31 33 22Fax (32-15) 31 74 53 ◄ ►M13 Samsung Euro QA Lab (SEQAL)Blackbushe Business ParkSaxony WayYateleyHampshireGU46 6GGUnited KingdomTel. (44-1252) 86 38 00Fax (44-1252) 86 38 14 ◄ ►M17 TILAB, Telecom Italia Lab SpATILAB-LAP (EMC Center)Via G. Reiss Romoli, 274I-10148 TorinoTel. (39) 112 28 52 99Fax (39) 112 28 75 40 ◄ ►M18 TÜV Italia srlVia Bettola, 32I-20092 Cinisella Balsamo (MI)Tel. (39) 125 52 54 00Fax (39) 125 52 54 99NEMKO SpAVia Trento e Trieste, 116I-20046 Biassono (MI)Tel. (39) 392 20 12 01Fax (39) 392 75 32 40 ◄ ►M19 E.S.M. (Dep Pioneer)Joseph Cardijnstraat 31B-9420 Erpe-MereTel: (32-53) 82 13 12Fax: (32-53) 82 13 00 ◄ ►M20 BZT-ETS Certification GmbHStorkower Str. 38 cD-15526 ReichenwaldeTel: (49-33631) 88 82 22Fax: (49-33631) 88 86 80 ◄ ►M22 EMCE GmbHLaupheimer Str. 25dD-88483 BurgriedenTel. (49 7392) 91 13 70Fax (49 7392) 91 13 72EMV TESTHAUS GmbHGustav-Hertz-Straße 35D-94315 StraubingTel. (49 9421) 92 30 33Fax (49 9421) 92 30 35 ◄ ►M24 GYL TechnologiesParc d’activités de Lanserre21, rue de la FuyeF-49610 Juigné-sur-LoireTel: (33 2) 41 57 57 40Fax: (33 2) 41 45 25 77 ◄ ►M25 D.A.R.E. Consultancy BVVijzelmolenlaan 73447 GX WoerdenNetherlandsTel. (31) 348 430 979Fax (31) 348 430 645 ◄ ►M26 IMQ — Istituto Italiano del Marchio di QualitàVia Quintiliano, 43I-20138 MILANOTel.: +39 02 5073 392Fax: +39 02 5099 1509 ◄ ►M27 TÜV Rheinland-EPS B.V.Smidshornerweg 18NL-9822 ZG NiekerkTHE NETHERLANDSBicon Laboratories B.V. (BICON)Waterdijk 3A, 5705 CW HelmondP.O. Box 118, 5700 AC HelmondTHE NETHERLANDSSIQ – Slovenian Institute of Quality and MetrologyTržaška cesta 2SI-1000 LjubljanaSLOVENIA ◄ ►M28 ALTER TECHNOLOGY TÜV NORD, S.A.U.ATN ECEmilia Santiago & Jorge BerkowitschC/ la Majada, 328760 — Tres Cantos (Madrid)ИСПАНИЯM. DUDDE HOCHFREQUENZ-TECHNIKRottland 5a51429 — Bergisch GladbachГЕРМАНИЯ ◄ ►M29 INTEL MOBILE COMMUNICATIONS FRANCE SAS425 rue de Goa, Le Cargo Bât. B6Zone des 3 Moulins06600 AntibesFRANCE ◄ ►M2 3M Product Safety EMC Laboratory410 E. Filmore AvenueSt Paul, Minnesota 55144-1000USATel. (1-612) 778 63 36Fax (1-612) 778 62 52Acme Testing, Inc.PO Box 3, 2002 Valley HighwayAcme, Washington 98220-0003USATel. (1-360) 595 27 85Fax (1-360) 595 27 22CKC Laboratories, Inc.5473 A. Clouds RestMariposa, California 95338USATel. (1-209) 966 52 40Fax (1-209) 742 61 33110 Olinda PlaceBrea, California 92621USA1100 Fulton PlaceFremont, California 92621USA1653 Los Viboras RoadHollister, California 95023USA5289 NE Elam Young ParkwaySuite G-900Hillsboro, Oregon 97124USA22105 Wilson River HighwayTillamook, Oregon 97141USA14797 NE 95th StreetRedmond, Washington 98052USACommunication Certification Laboratory1940 West Alexander StreetSalt Lake City, Utah 84119-2039USATel. (1-801) 972 61 46Fax (1-801) 972 84 32Compatible Electronics, Inc.114 Olinda DriveBrea, California 92823USA2337 Troutdale DriveAgoura, California 91301USATel. (1-714) 579 18 50Fax (1-714) 579 18 50Curtis-Straus LLC527 Great RoadLittleton, Massachusetts 01460USATel. (1-978) 486 88 80Fax (1-978) 486 88 28DLS Electronic Systems, Inc.1250 Peterson DriveWheeling, Illinois 60090-6454USATel. (1-847) 537 64 00Fax (1-847) 537 64 88Dell Regulatory Test LaboratoriesOne Dell Way, MS 6201Round Rock, TX 78682USATel. (1-512) 728 73 80Fax (1-512) 728 56 47Elite Electronic Engineering, Inc.1516 Centre CircleDowners Grove, Illinois 60515-1082USATel. (1-630) 495 97 70Fax (1-630) 495 97 85Elliott Laboratories Inc.684 West Maude AvenueSunnyvale, California 94086-3518USATel. (1-408) 245 78 00Fax (1-408) 245 34 99Instrument Specialties Company, Inc.PO Box 650Shielding WayDelaware Water Gap, Pennsylvania 18327-0136USATel. (1-570) 424 85 10Fax (1-570) 421 42 27Intertek Testing Services24 Groton AvenueCortland, New York 13045USATel. (1-607) 758 63 36Fax (1-607) 756 66 99(Cortland serves as point of contact only)70 Codman Hill RoadBoxborough, Massachusetts 01719USA7250 Hudson Boulevard, Suite 100Oakdale, Minnesota 55128USA1950 Evergreen Boulevard, Suite 100Deluth, Georgia 30096USA1365 Adams CourtMenlo Park, California 94025USAL.S. Compliance Inc.W66 N220 Commerce CourtCedarburg, Wisconsin 53012-2636USATel. (1-262) 375 44 00Fax (1-262) 375 42 48M. Flom Associates, Inc.3356 North San Marcos Place, Suite 107Chandler, Arizona 85225-7176USATel. (1-480) 926 31 00Fax (1-480) 926 35 98MET Laboratories, Inc.914 West Patapsco AvenueBaltimore, Maryland 21230-3432USATel. (1-410) 354 33 00Fax (1-410) 354 33 13Motorola SSG EMC/Tempest Laboratory8201 E. McDowell RoadScottsdale, Arizona 85252USATel. (1-602) 441 31 38Fax (1-602) 441 36 25National Technical Systems (NTS)533 Main StreetActon, Massachusetts 01720USA(Acton serves as point of contact only)1146 Massachusetts AvenueBoxborough, Massachusetts 01719USA1701 East Plano Parkway, Suite 150Plano, Texas 75074USA1536 East Valencia DriveFullerton, California 92831USATel. (1-978) 263 29 33Fax (1-978) 263 57 34PCTEST Engineering Laboratory, Inc.6066-B Dobbin RoadColumbia, Maryland 21045-4708USATel. (1-410) 290 66 52Fax (1-410) 290 66 54Quest Engineering Solutions, Inc.7 Sterling RoadN. Billerica, Massachusetts 01862USATel. (1-978) 667 70 00Fax (1-978) 667 33 88Rhein Tech Laboratories, Inc.360 Herndon Parkway, Suite 1400Herndon, Virginia 20170-4824USATel. (1-703) 689 03 68Fax (1-703) 689 20 56Underwriters Laboratories333 Pfingsten RoadNorthbrook, lllinois 60062-2096USATel. (1-847) 272 88 80 ×43281Fax (1-847) 509 63 212600 NW Lake RoadCamas, Washington 98607-8542USA1285 Walt Whitman RoadMelville, New York 11747-3081USA12 Laboratory DriveResearch Triangle Park, North Carolina 27709USA1655 Scott BoulevardSanta Clara, California 95050USAWashington Laboratories, Ltd7560 Lindbergh DriveGaithersburg, Maryland 20879USATel. (1-301) 417 02 20Fax (1-301) 417 90 69Wyle Laboratories7800 Highway 20 WestHuntsville, Alabama 35806USATel. (1-256) 837 44 11Fax (1-256) 830 21 09 ◄ ►M3 Retlif Testing Laboratories795 Marconi AvenueRonkonkoma, New York 11779USATel. (1-631) 737 15 00Fax (1-631) 737 14 97Analab L.L.C.PO Box 34Spring Hill RoadSterling, Pennsylvania 18463USATel. (1-570) 689 39 19Fax (1-570) 689 93 60Integrity, Testing & Design, an Entela Company37-7 Ayer RoadLittleton, Massachusetts 01460USATel. (1-616) 248 96 08Fax (1-616) 247 75 27Compliance Certification Services, Inc.561F Monterey RoadMorgan Hill, California 95037USATel. (1-408) 463 08 85Fax (1-408) 463 08 88Northwest EMC, Inc.22975 NW Evergreen Parkway, Suite 400Hillsboro, Oregon 97124USATel. (1-503) 844 40 66Fax (1-503) 844 38 26 ◄ ►M6 TÜV Rheinland of North America, Inc.12 Commerce RoadNewtown, Connecticut 06470-1607USATel: (1-203) 426 08 88Fax (1-203) 270 88 83 ◄ ►M7 TÜV Product Service, a Division of TÜV America Inc.1775 Old Highway 8, NWSuite 104New Brighton, Minnesota 55112-1891USATel. (1-651) 638 02 44Fax (1-651) 638 02 855541 Central AvenueBoulder, Colorado 80301-2846USA10040 Mesa Rim RoadSan Diego, California 92121-1034USA ◄ ►M12 TIMCO Engineering, Inc.849 NW State Road 45P.O. Box 370Newberry, Florida 32669USATel. (1-352) 472 55 00Fax (1-352) 472 20 30 ◄ ►M16 Compatible Electronics, Inc.Site at:19121 El Toro RoadSilverado/Lake Forest, California 92676USATel. (1-714) 579 05 00Fax (1-714) 579 18 50Test Site Services, Inc.PO box 766Marlboro, Massachusetts 01752USATel. (1-508) 481 16 84Fax (1-508) 481 16 84 ◄

ODJELJAK VI.

IMENOVANJE, UVRŠTAVANJE NA POPIS, SUSPENZIJA, POVLAČENJE I NADZIRANJE TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI NAVEDENA U ODJELJKU V.







Pristup EZ-a na tržište SAD-a Pristup SAD-a na tržište EZ-a Nadležna tijela iz odjeljka IV. imenuju tijela za ocjenjivanje sukladnosti na području EZ-a, u skladu sa zakonskim i ostalim odredbama SAD-a, iz odjeljka I., koje uređuju imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti, na temelju njihove sukladnosti s odgovarajućim Priručnicima ISO/IEC (npr. priručnici 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 itd.) ili usporedivim normama serije EN–45000. Nadležna tijela iz odjeljka IV. imenuju tijela za ocjenjivanje sukladnosti na području SAD-a u skladu sa zakonskim i ostalim odredbama EZ-a, iz odjeljka I., koje uređuju imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti, na temelju njihove sukladnosti s odgovarajućim normama serije EN–45000 ili usporedivim priručnicima ISO/IEC (npr. priručnici 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 itd.). Postupci imenovanja, uvrštavanja na popis, suspenzije, povlačenja ili nadziranja tijela za ocjenjivanje sukladnosti navedenog u odjeljku V. provode se u skladu s člancima 7., 8., 9. i 10. ovog Sporazuma. Postupci imenovanja, uvrštavanja na popis, suspenzije, povlačenja ili nadziranja tijela za ocjenjivanje sukladnosti navedenog u odjeljku V. provode se u skladu s člancima 7., 8., 9. i 10. ovog Sporazuma.

ODJELJAK VII.

DODATNE ODREDBE

1. Podugovaranje

1.1. Svako podugovaranje od strane tijela za ocjenjivanje sukladnosti mora biti u skladu sa zahtjevima podugovaranja druge stranke. Neovisno od upotrebe podugovaranja, za konačne rezultate ocjenjivanja sukladnosti snosi punu odgovornost tijelo za ocjenjivanje sukladnosti, navedeno na popisu. U EZ-u, ti su zahtjevi opisani u Direktivi Vijeća 93/465/EEZ.

1.2. Tijela za ocjenjivanje sukladnosti dokumentiraju i čuvaju podatke o ispitivanju stručnosti i sukladnosti svojih podugovarača te vode evidenciju o svim podugovaranjima. Ti su podaci dostupni drugoj stranci na zahtjev.

2. Nadzor nakon prodaje, pogranične mjere i unutrašnje kretanje

2.1. U svrhu nadzora nakon prodaje stranke mogu zadržati već postojeće zahtjeve označavanja i numeriranja. Dodjeljivanje brojeva može se provesti na području stranke izvoznice. Brojeve dodjeljuje stranka uvoznica. Sustavi numeriranja i označavanja ne smiju uvesti dodatne zahtjeve u smislu ovog Sektorskog priloga.

2.2. Ništa iz ovog Sektorskog priloga ne smije spriječiti stranke da uklone proizvod s tržišta ako taj proizvod zapravo ne ispunjava zahtjeve za odobrenje.

2.3. Stranke su suglasne da se pogranične kontrole i provjere proizvoda, koji su certificirani, obilježeni i označeni da su sukladni sa zahtjevima stranke iz odjeljka I., obave što je brže moguće. U pogledu kontrola, vezanih uz unutrašnje kretanje unutar područja stranaka, stranke su suglasne da će ih obavljati na način koji nije nepovoljniji od načina što ga primjenjuju na robu domaće proizvodnje.

3. Zajednički sektorski odbor

3.1. Osniva se Zajednički sektorski odbor koji se odnosi na ovaj Sektorski prilog i na Sektorski prilog za telekomunikacijsku opremu (dalje u tekstu: JSC). JSC djeluje tijekom prijelaznog razdoblja i nakon završetka prijelaznih mjera. JSC se sastaje prema potrebi kako bi raspravio tehnička pitanja, pitanja o ocjenjivanju sukladnosti i tehnološka pitanja vezana uz ovaj Sektorski prilog i Sektorski prilog za telekomunikacijsku opremu. JSC donosi poslovnik o radu.

3.2. JSC čine predstavnici SAD-a i EZ-a za područje telekomunikacije i elektromagnetske kompatibilnosti. Predstavnici u JSC–u mogu pozvati proizvođače i druge subjekte koje smatraju potrebnim. Predstavnici SAD-a imaju jedan glas u JSC-u. Predstavnici EZ-a imaju jedan glas u JSC-u. Odluke JSC-a donose se jednoglasno. U slučaju neslaganja, bilo koji predstavnik, SAD-a ili EZ-a, može spor uputiti Zajedničkom odboru.

3.3. JSC može raspravljati bilo koje sporno pitanje koje se odnosi na učinkovito funkcioniranje ovog Sektorskog priloga, uključujući: (a) organiziranje foruma za raspravu o pitanjima i rješavanje problema koji mogu proizaći vezano uz provedbu ovog Sektorskog priloga; (b) razvijanje mehanizama za dosljednost tumačenja zakonodavstva, propisa, normi i postupaka ocjenjivanja sukladnosti; (c) savjetovanje stranaka po pitanjima vezanim uz ovaj Sektorski prilog; (d) usmjeravanje i, prema potrebi, razvijanje smjernica tijekom prijelaznog razdoblja radi omogućavanja uspješnog završetka prijelaznog razdoblja.

4. Kontaktna točka

Svaka stranka uspostavlja kontaktnu točku iz koje se posreduju odgovori na sve razumne upite druge stranke vezano uz postupke, propise i žalbe u okviru ovog Sektorskog priloga.

5. Promjene propisa i dopunjavanje Sektorskog priloga

U slučaju da kod koje od stranaka dođe do promjena u zakonskim i upravnim propisima, iz odjeljka I. ili uvođenju novih zakonskih i upravnih propisa, koje utječu na postupke ocjenjivanja sukladnosti u okviru Sporazuma, takve promjene stupaju na snagu u svrhu ovog Sektorskog priloga u isto vrijeme kada stupaju na snagu na domaćem području te stranke. Stranke moraju redovito dopunjavati ovaj Sektorski prilog kako bi odražavao navedene promjene.

ODJELJAK VIII.

PRIJELAZNE MJERE

1. Prijelazno razdoblje traje 24 mjeseca.

2. Svrha prijelaznog razdoblja je osigurati svakoj stranci Sporazuma mogućnost uspostave povjerenja i razumijevanje sustava druge stranke za imenovanje i uvrštenje na popis tijela za ocjenjivanje sukladnosti i u osposobljenost tih tijela za ispitivanje i certificiranje proizvoda. Uspješan završetak prijelaznih mjera treba dovesti stranke do zaključka da tijela za ocjenjivanje sukladnosti, iz odjeljka V., ispunjavaju važeće kriterije i da su sposobna provoditi postupke ocjenjivanja sukladnosti u ime druge stranke. Nakon uspješnog završetka prijelaznog razdoblja stranka uvoznica prihvaća rezultate postupaka ocjenjivanja sukladnosti koja su provela tijela za ocjenjivanje sukladnosti stranke izvoznice, iz odjeljka V.

3. Ovo prijelazno razdoblje koristi strankama za: (a) razmatranje novih zakonskih promjena potrebnih za potporu ciljevima Sporazuma; (b) poticanje promjena propisa potrebnih za potporu ciljevima Sporazuma; (c) razmjenu informacija o svojim regulatornim zahtjevima i njihovo bolje razumijevanje; (d) razvoj uzajamno dogovorenih mehanizama za razmjenu informacija o promjenama u tehničkim zahtjevima ili metodama imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti; i (e) nadziranje i procjenu rada tijela za ocjenjivanje sukladnosti, navedenih u popisu, tijekom prijelaznog razdoblja.

4. Stranke mogu imenovati, uvrstiti na popis, suspendirati ili povući tijela za ocjenjivanje sukladnosti tijekom prijelaznog razdoblja u skladu s postupcima iz odjeljka VI. ovog Sektorskog priloga.

5. Tijekom prijelaznog razdoblja svaka stranka prihvaća i ocjenjuje izvješća o ispitivanju i pripadajuće dokumente koje izdaju imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti druge stranke. U tu svrhu, stranke će se pobrinuti da: (a) se, po primitku izvješća o ispitivanju, pripadajućih dokumenata i prve procijene sukladnosti, bez odlaganja, provjeri cjelovitost dokumentacije; (b) podnositelj zahtjeva bude točno i u potpunosti obaviješten o svim nedostacima; (c) se svi zahtjevi za dodatnim informacijama ograniče na propuste, nedosljednosti ili odstupanja od tehničkih propisa ili normi; (d) se postupci za ocjenjivanje sukladnosti opreme, koja je nakon utvrđivanja sukladnosti naknadno promijenjena, ograniče na postupke potrebne za utvrđivanje da je oprema i dalje sukladna.

6. Svaka stranka osigurava izdavanje odobrenja, certifikata ili savjeta podnositelju zahtjeva najkasnije šest tjedana od primitka izvješća o ispitivanju i procijene imenovanog tijela za ocjenjivanje sukladnosti na području druge stranke.

7. Svi prijedlozi, tijekom ili na kraju prijelaznog razdoblja, za ograničenje opsega priznavanja kojeg tijela za ocjenjivanje sukladnosti ili njegovog isključenja s popisa tijela imenovanih u okviru ovog Sektorskog priloga, moraju biti utemeljeni na objektivnim kriterijima i dokumentirani. Svako od tih tijela, nakon poduzimanja neophodne korektivne mjere, može podnijeti zahtjev za preispitivanje. Kad god je to moguće, stranke provode te mjere prije isteka prijelaznog razdoblja.

8. Stranke mogu zajednički sponzorirati dva seminara, jedan u SAD-u i jedan u Europskoj zajednici, o važnim tehničkim zahtjevima i zahtjevima za odobrenje proizvoda u toku prve godine nakon stupanja ovog Sektorskog priloga na snagu.

▼M1 —————

▼B

SEKTORSKI PRILOG ZA ELEKTRIČNU SIGURNOST

PREAMBULA

Ovaj Prilog predstavlja Sektorski prilog Sporazumu o uzajamnom priznavanju između Sjedinjenih Američkih Država i Europske zajednice.

ODJELJAK I.

ZAKONSKI I UPRAVNI PROPISI







Pristup SAD-a na tržište EZ-a Pristup EZ-a na tržište SAD-a Direktiva Vijeća 73/23/EEZ od 19. veljače 1973. kako je izmijenjena Direktivom 98/13/EZ Europskog parlamenta i Vijeća. 29 USC 651 i koji slijede US 29 CFR 1910.7 Proizvodi koji su certificirani ili odobreni u skladu s Federalnim zakonom o sigurnosti i zdravlju u rudarstvu (30 USC 801 i koji slijede) ili propisa na temelju tog zakona i koji se koriste u području nadležnosti Uprave za sigurnost i zdravlje u rudarstvu (Mine Safety and Health Administration) nisu obuhvaćeni ovim Prilogom. Uprava za sigurnost i zdravlje pri radu (Occupational Safety and Health Administration, OSHA) razmotrit će regulatorne i zakonske izmjene potrebne za potporu ciljevima utvrđenima Sporazumom o uzajamnom prepoznavanju. Za medicinske proizvode, vidjeti Sektorski prilog za medicinske proizvode pri ovom Sporazumu. Za medicinske proizvode, vidjeti Sektorski prilog za medicinske proizvode pri ovom Sporazumu. Za aspekte elektromagnetske kompatibilnosti, vidjeti Sektorski prilog za elektromagnetsku kompatibilnost (EMC) pri ovom Sporazumu. Za aspekte elektromagnetske kompatibilnosti, vidjeti Sektorski prilog za elektromagnetsku kompatibilnost (EMC) pri ovom Sporazumu. Za telekomunikacijsku opremu, vidjeti Sektorski prilog za telekomunikacijsku opremu pri ovom Sporazumu. Za telekomunikacijsku opremu, vidjeti Sektorski prilog za telekomunikacijsku opremu pri ovom Sporazumu.

ODJELJAK II.

PODRUČJE PRIMJENE I OPSEG







Pristup SAD-a na tržište EZ-a Pristup EZ-a na tržište SAD-a Zahtjevi za električnu sigurnost proizvoda koji su u području primjene Direktive Vijeća 73/23/EEZ o usklađivanju zakona država članica koji se odnose na električnu opremu namijenjenu za uporabu unutar određenih granica napona. Zahtjevi za električnu sigurnost proizvoda koji su u području primjene podtočke S zakona 29 CFR 1910. To obuhvaća aspekte električne sigurnosti u okviru sigurnosti pri radu s medicinskom opremom i telekomunikacijskom terminalnom opremom u okviru tih Sektorskih priloga. Proizvodi koji su certificirani ili odobreni u skladu s Federalnim zakonom o sigurnosti i zdravlja u rudarstvu (30 USC 801 i koji slijede) ili propisa na temelju tog zakona i koji se koriste u području nadležnosti Uprave za sigurnost i zdravlje u rudarstvu nisu obuhvaćeni ovim Prilogom.

ODJELJAK III.

OPIS OBVEZA UZAJAMNOG PRIZNAVANJA

U skladu s odredbama Sporazuma, tijela za ocjenjivanje sukladnosti EZ-a, iz odjeljka V. ovog Priloga, odobrena su za ispitivanje, potvrđivanje i označivanje proizvoda u okviru njihovog odobrenja od strane Nacionalnog odobrenog ispitnog laboratorija (Nationally Recognised Testing Laboratory, NRTL) za ocjenjivanje sukladnosti sa zahtjevima, koji važe u SAD-u.

U vezi s tijelima za ocjenjivanje sukladnosti iz SAD-a, iz odjeljka V. ovog Priloga, nadležna tijela Europske zajednice u slučaju osporavanja u Europskoj zajednici prema članku 8. stavku 2. Direktive Vijeća 73/23/EEZ od 19. veljače 1973., prihvaćaju izvješća o ispitivanju koja su izdala tijela za ocjenjivanje sukladnosti na isti način kao što bi prihvatili i izvješća prijavljenih tijela Europske zajednice. To znači, da se (tijela za ocjenjivanje sukladnosti uvrštena na popis) iz SAD-a prihvaćaju prema članku 11. Direktive Vijeća 73/23/EEZ kao „tijela koja mogu izdati izvješće u skladu s člankom 8.”

ODJELJAK IV.

TIJELA ODGOVORNA ZA IMENOVANJE TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI IZ ODJELJKA V.







Pristup EZ-a na tržište SAD-a Pristup SAD-a na tržište EZ-a — Belgija — Ministère des Affaires Economiques — Ministerie van Economische Zaken — Danska — Bygge- og Boligstyrelsen — Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) — Njemačka — Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Grčka — Υπουργείο Ανάπτυξης — Ministarstvo za razvoj — Španjolska — Ministerio de Industria y Energía — Francuska — Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Irska — Department of Enterprise and Employment — Italija — Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Luksemburg — Ministère des Transports — Nizozemska — De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport National Institute for Standards and Technology (NIST) — Austrija — Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugal — U nadležnosti portugalske vlade: — Instituto Português da Qualidade — Finska — Kauppa- ja teollisuusministeriöHandels- och industriministeriet — Švedska — U nadležnosti švedske vlade: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Ujedinjena Kraljevina — Department of Trade and Industry

ODJELJAK V.

TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI







Pristup EZ-a na tržište SAD-a Pristup SAD-a na tržište EZ-a Imena i opseg odgovornosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti sa sjedištem u EZ-u i uvrštena na popis u skladu s ovim Sektorskim prilogom: Imena i opseg odgovornosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti sa sjedištem u SAD-u i uvrštena na popis u skladu s ovim Sektorskim prilogom: (ispunjava EZ) (ispunjava SAD)

ODJELJAK VI.

IMENOVANJE, UVRŠTAVANJE NA POPIS, SUSPENDIRANJE I POVLAČENJE TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI







Pristup EZ-a na tržište SAD-a Pristup SAD-a na tržište EZ-a Tijela za ocjenjivanje sukladnosti iz EZ-a imenuju nadležna tijela EZ-a, iz odjeljka IV., i odobrava ih Zajednički odbor, u skladu s postupcima odobravanja iz Sporazuma i tog Priloga. Tijela za ocjenjivanje sukladnosti iz SAD-a imenuju nadležna tijela SAD-a, iz odjeljka IV., i odobrava ih Zajednički odbor, u skladu s postupcima odobravanja iz Sporazuma i Direktive Vijeća 73/23/EEZ. Sukladnost s odgovarajućim priručnicima ISO/IEC–a ili odgovarajućim normama serije EN–45000 smatra se u skladu sa zahtjevima SAD-a iz odjeljka I. Sukladnost s odgovarajućim normama serije EN–45000 ili prikladnim Priručnicima ISO/IEC smatra se u skladu sa zahtjevima Direktive Vijeća 73/23/EEZ. U svrhu imenovanja i uvrštavanja na popis, tijela za imenovanje iz EZ-a, iz odjeljka IV., imenuju tijela za ocjenjivanje sukladnosti sa sjedištem u EZ-u ispunjavanjem ispravno pripremljenog prijedloga za uvrštavanje na popis, koji uključuje cjelovitu laboratorijsku ocjenu u skladu s postupcima OSHA–e iz SAD-a. OSHA će obavijestiti tijelo za imenovanje iz EZ-a, obično u roku od 30 dana, o tome je li prijedlog potpun ili su potrebne dodatne informacije. U svrhu imenovanja i uvrštavanja na popis, tijela za imenovanje iz SAD-a, iz odjeljka IV., imenuju tijela za ocjenjivanje sukladnosti sa sjedištem u SAD-u ispunjavanjem ispravno pripremljenog prijedloga za uvrštavanje na popis EZ-a, koji uključuje cjelovitu laboratorijsku ocjenu u skladu sa sljedećim odgovarajućim postupcima EZ-a ili država članica. OSHA se oslanja na tijela za imenovanje iz EZ-a, iz odjeljka IV., za provedbu terenskih preispitivanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti država članica. EZ obavješćuje tijela za imenovanje u SAD-u, u razdoblju od 30 dana, je li prijedlog potpun i, prema potrebi, navodi koje su dodatne informacije još potrebne. Po primitku cjelovitog prijedloga, SAD u okviru svojih zakonskih ovlasti: (a) prije prelaska iz prijelazne faze u operativnu fazu prema sektorskim prilozima za telekomunikacijsku opremu i elektromagnetsku kompatibilnost (EMC) obavješćuje Zajednički odbor o svojoj suglasnosti ili prigovoru u odnosu na predloženo tijelo za ocjenjivanje sukladnosti. Uvrštavanje odobrenog tijela za ocjenjivanje sukladnosti u odjeljak V. ovog Sektorskog priloga provodi se samo nakon prijelaza iz prijelazne faze u operativnu fazu ovih sektorskih priloga; (b) nakon prijelaza iz prijelazne faze u operativnu fazu prema sektorskim prilozima za telekomunikacijsku opremu i elektromagnetsku kompatibilnost (EMC) obavješćuje Zajednički odbor o svojoj suglasnosti ili prigovoru u odnosu na predloženo tijelo za ocjenjivanje sukladnosti u roku od 120 radnih dana. Uvrštavanje odobrenog tijela za ocjenjivanje sukladnosti u odjeljak V. ovog Sektorskog priloga provodi se nakon što Zajednički odbor primi obavijest o suglasnosti te odluči uvrstiti to tijelo na popis. Ti postupci uvrštavanja na popis u cijelosti zamjenjuju postupke iz članka 7. točke (c) Sporazuma i rok iz članka 7. točke (d) Sporazuma. Nakon primitka cjelovitog prijedloga, EZ obavješćuje Zajednički odbor o svojoj suglasnosti ili prigovoru, u roku od 60 dana. Zajednički odbor nadzire priznavanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti i potvrđuje to priznanje uvrštavanjem tijela u odjeljak V. ovog Sektorskog priloga. Tijela za ocjenjivanje sukladnosti iz EZ-a iz odjeljka V. u SAD-u imaju status NRTL. Tijela za ocjenjivanje sukladnosti iz SAD-a iz odjeljka V. u EZ-u imaju status prijavljenog tijela. U pogledu suspenzije tijela za ocjenjivanje sukladnosti u ovom Sektorskom prilogu, rok iz članka 8. točke (e) Sporazuma, započinje teći nakon što je Zajednički sektorski odbor ili Zajednički odbor obavijestio stranku, u skladu s člankom 8. točkom (c) Sporazuma, da predlaže opoziv priznavanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti u skladu s postupcima u okviru važećeg domaćeg zakonodavstva. Osim kako je propisano u ovom odjeljku, postupci za imenovanje, uvrštavanje, suspenziju i povlačenje tijela za ocjenjivanje sukladnosti u okviru ovog Sektorskog priloga provode se u skladu s člancima 7., 8. i 9. Sporazuma.

ODJELJAK VII.

ZAJEDNIČKI SEKTORSKI ODBOR ZA ELEKTRIČNU SIGURNOST

1. Zajednički sektorski odbor za električnu sigurnost (JSC/ES) sastavljen je od predstavnika SAD-a i EZ-a. OSHA predstavlja SAD u ovom Zajedničkom sektorskom odboru. EZ i OSHA mogu pozvati druge na sudjelovanje ako to smatraju potrebnim. Svaka stranka ima jedan glas i odluke se donose jednoglasno, osim ako nije drukčije navedeno. Zajednički sektorski odbor donosi svoj poslovnik o radu.

2. Zajednički odbor može raspravljati bilo koje sporno pitanje koje se odnosi na učinkovito funkcioniranje ovog Sektorskog priloga, uključujući: — razvoj poboljšanih postupaka i kriterija za imenovanje kako bi tijela za imenovanje lakše ocjenjivala i pripremala prijedloge s ciljem skraćivanja roka od imenovanja do uvrštavanja na popis, — organiziranje foruma za raspravu o pitanjima vezano uz provedbu ovog Sektorskog priloga, — savjetovanje stranaka po pitanjima vezanim uz ovaj Sektorski prilog, i — unaprjeđenje provedbe ovog Sektorskog priloga.

SEKTORSKI PRILOG ZA PLOVILA ZA REKREACIJU

PREAMBULA

Ovaj Prilog predstavlja Sektorski prilog Sporazumu o uzajamnom priznavanju između Sjedinjenih Američkih Država i Europske zajednice.

Svrha ovog Sektorskog priloga je uspostava okvira za prihvaćanje izdanih certifikata o sukladnosti na teritoriju jedne stranke u skladu s regulatornim zahtjevima druge stranke iz ovog područnog Priloga.

Kako bi se to olakšalo, utvrđuje se prijelazno razdoblje od 18 mjeseci radi uspostave povjerenja kao što je utvrđeno u Sektorskom prilogu, odjeljku VI.

ODJELJAK I.

ZAKONSKI I OSTALI ZAHTJEVI

1. Za Europsku zajednicu: Direktiva 94/25/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. lipnja 1994. o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica koje se odnose na plovila za rekreaciju.

2. Za SAD: 46 USC poglavlja 43., 33. CFR 81., 84., 159., 179., 181., 183. i 46. CFR 58.

ODJELJAK II.

PODRUČJE PRIMJENE I OPSEG

1. Ovaj Sektorski prilog primjenjuje se na sva plovila za rekreaciju koja su u Europskoj zajednici i Sjedinjenim Državama predmetom ocjenjivanja sukladnosti od strane tijela za ocjenjivanje sukladnosti ili postupku odobravanja, prije nego što se mogu stavljati na tržište.

2. Opseg proizvoda za svaku stranku određuje se putem sljedećih važećih zahtjeva: (a) za Europsku zajednicu: Plovila za rekreaciju iz Direktive 94/25/EZ; (b) za Sjedinjene Države: Svi proizvodi koji su u području primjene zakona 46. USC poglavlja 43., 33. CFR 81., 84., 159., 179., 181., 183. i 46. CFR 58.

3. Stranke su suglasne da se, za uzajamno prepoznavanje u okviru ovog Sektorskog priloga, primjenjuju sljedeća rješenja: (a) za odobrenja prema zahtjevima Europske zajednice, tijela za ocjenjivanje sukladnosti, koje je imenovao SAD, utvrđuju sukladnost koja se dokazuje prema zahtjevima Direktive 94/25/EZ. Takav dokaz sukladnosti priznaje Europska zajednica i tako certificirani proizvodi imaju neograničen pristup na tržište EZ–e radi prodaje kao plovila za rekreaciju, u skladu s odjeljkom I.; (b) za odobrenja prema zahtjevima Sjedinjenih Država, tijela za ocjenjivanje sukladnosti, koje je imenovala Europska zajednica, utvrđuju sukladnost koja se dokazuje prema zahtjevima iz stavka 2. točke (b) ovog Priloga i tako certificirani proizvodi imaju neograničen pristup na tržište SAD-a radi prodaje kao plovila za rekreaciju, u skladu s odjeljkom I.

ODJELJAK III.

TIJELA ODGOVORNA ZA IMENOVANJE TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI







Pristup EZ-a na tržište SAD-a Pristup SAD-a na tržište EZ-a — Belgija — Ministère des Communications et de l’infrastructure — Ministerie van Verkeer en Infrastructuur — Njemačka — Bundesministerium für Wirtschaft — Španjolska — Ministerio de Fomento — Francuska — Ministère de l’Equipment, des Transports et du Logement — Italija — Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Nizozemska — De Minister van Verkeer en Waterstaat — Finska — Merenkulkuhallitussjöfartsstyrelsen — Švedska — U nadležnosti švedske vlade: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Ujedinjena Kraljevina — Department of Trade and Industry National Institute for Standards and Technology (NIST)

ODJELJAK IV.

IMENOVANJE, UVRŠTAVANJE NA POPIS, SUSPENZIJU I POVLAČENJE TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI

1. U svrhu ovog Sektorskog priloga, svaka stranka imenuje nadležna tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja izvode ocjenjivanje sukladnosti i odobravanja prema zahtjevima druge stranke. To imenovanje provodi se u skladu s postupcima iz članka 7. Sporazuma. Popis tijela za ocjenjivanje sukladnosti, zajedno s proizvodima i postupcima za koje su uvršteni na popis, naveden je niže u odjeljku V.

2. Svaka stranka je suglasna da tijela za ocjenjivanje sukladnosti, uvrštena na popis, ispunjavaju zahtjeve za takva tijela utvrđena od druge stranke. Ti zahtjevi su: (a) za Europsku zajednicu, prijavljena tijela u skladu s Direktivom 94/25/EZ, smatraju se sukladnima sa zahtjevima SAD-a; (b) za SAD, u skladu sa zahtjevima iz odjeljka I., tijela za ocjenjivanje sukladnosti, iz odjeljka V., imenuje NIST koristeći postupke vrednovanja koji se nalaze u primjerenim normama iz serije EN–45000 ili odgovarajućim Priručnicima ISO/IEC.

3. U pogledu imenovanja, uvrštavanja na popis, suspenzije i povlačenja tijela za ocjenjivanje sukladnosti u okviru ovog Sektorskog priloga, primjenjuju se postupci iz članaka 7., 8. i 9. Sporazuma.

ODJELJAK V.

TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI







Pristup EZ-a na tržište SAD-a Pristup SAD-a na tržište EZ-a Imena i opseg odgovornosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti sa sjedištem u EZ-u i uvrštena na popis u skladu s ovim Sektorskim prilogom: Imena i opseg odgovornosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti sa sjedištem u SAD-u i uvrštena na popis u skladu s ovim Sektorskim prilogom: (ispunjava EZ) ►M6 Underwriters Laboratories Inc. (UL)12 Laboratory Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709USATel: (1-847) 272 88 00 ext. 43894Fax: (1-847) 509 63 21 ◄

ODJELJAK VI.

PRIJELAZNE MJERE

1. Prijelazno razdoblje prije operativne faze ovog Sektorskog priloga traje 18 mjeseci.

2. Svrha prijelaznih mjera je omogućiti sudjelovanje stranaka u uspostavljanju sustava imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti i uzajamne uspostave pouzdanja u sposobnosti tih tijela. Uspješan završetak tih prijelaznih mjera trebao bi dovesti stranke do zaključka da tijela za ocjenjivanje sukladnosti ispunjavaju važeće kriterije i da je oprema tijela za ocjenjivanje sukladnosti u državi izvoznici prihvaćena od tijela, nadležnog za odobravanje, u državi uvoznici.

3. U toku tog prijelaznog razdoblja, stranke: (a) razmjenjuju informacije o tehničkim podacima te kriterijima i postupcima za ocjenjivanje sukladnosti, na taj način stranke postaju bolje upoznate s regulatornim zahtjevima druge stranke; i (b) provode ili preporučuju bilo kakve političke, zakonske i regulatorne promjene potrebne za odredbe ovog Priloga.

4. Opseg proizvoda Svi proizvodi koji su u području primjene odjeljka II. ovog Priloga.

5. Suradnja Tijekom ovog prijelaznog razdoblja, obje stranke nastojat će zajednički sponzorirati seminare s ciljem boljeg razumijevanja tehničkih specifikacija koje se primjenjuju u nadležnosti svake stranke.

6. Kontrole Kontrole ili revizije dozvoljene su radi provjere sukladnosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti s njihovim obvezama prema Sporazumu. Stranke se unaprijed dogovaraju o opsegu tih kontrola ili revizija.

ODJELJAK VII.

DODATNE ODREDBE

1. U skladu s važećim odredbama Sporazuma stranke će osigurati trajnu dostupnost imena njihovih prijavljenih tijela ili tijela za ocjenjivanje sukladnosti i redovito će pružati podatke o izdanim certifikatima kako bi se omogućio nadzor nakon prodaje.

2. Strankama se daje na znanje da se na proizvode, koji su u području primjene ovog Sektorskog priloga, mogu primijeniti odredbe sektorskih priloga za električnu sigurnost ili elektromagnetsku kompatibilnost, do te mjere koliko za njih važe zahtjevi za električnu sigurnost i elektromagnetsku kompatibilnost.

ODJELJAK VIII.

DEFINICIJE

„Prijavljeno tijelo” znači treća strana ovlaštena za provedbu zadataka ocjenjivanja sukladnosti iz Direktive 94/25/EZ, koju je imenovala država članica u okviru tijela u njezinoj nadležnosti. Prijavljeno tijelo ima potrebne kvalifikacije za ispunjavanje zahtjeva iz Direktive 94/25/EZ i priopćeno je Komisiji i drugim državama članicama.

SEKTORSKI PRILOG ZA DOBRU FARMACEUTSKU PROIZVOĐAČKU PRAKSU (GMP)

PREAMBULA

Ovaj Prilog predstavlja Sektorski prilog Sporazumu o uzajamnom priznavanju između Sjedinjenih Američkih Država i Europske zajednice.







POGLAVLJE 1.

DEFINICIJE, NAMJENA, PODRUČJE PRIMJENE I OPSEG

Članak 1.

Definicije

1. „Ekvivalentnost” regulatornih sustava znači da su sustavi dovoljno usporedivi kako bi se osiguralo da procesi kontrole i na temelju tih kontrola izdana izvješća pruže dovoljno informacija za utvrđivanje jesu li odgovarajući propisani i regulatorni zahtjevi nadležnih tijela ispunjeni. „Ekvivalentnost” ne zahtjeva da regulativni sustavi stranaka moraju upotrebljavati identične postupke.

2. „Provedivost” znači mjere koje nadležno tijelo poduzima da zaštiti javnost od proizvoda sumnjive kvalitete, sigurnosti ili učinkovitosti ili kojima se osigurava da su proizvodi proizvedeni u skladu s odgovarajućim zakonom, propisima, normama i obvezama, koje je proizvođač donio u okviru odobrenja za stavljanje proizvoda na tržište.

3. „Dobra proizvođačka praksa” (GMP): (SAD i EZ suglasili su se kako će te pojmove ponovo proučiti)

Dobra proizvođačka praksa znači zahtjevi utemeljeni na odgovarajućim zakonima i drugim propisima za metode, opremu ili nadzor koji se koriste pri proizvodnji, obradi, pakiranju i/ili skladištenju lijeka kako bi se osiguralo da takav lijek ispunjava uvjete sigurnosti te da ima identitet i snagu djelovanja kojima ispunjava sve zahtjeve za kvalitetom i čistoćom koje svjedoči i predstavlja.

Dobra proizvođačka praksa je dio osiguranja kvalitete koja jamči da su proizvodi dosljedno proizvedeni i nadzirani prema standardima kvalitete. U svrhu ovog Priloga, dobra proizvođačka praksa zato uključuje sustav kojim proizvođač prima specifikacije proizvoda i/ili procesa od Odobrenja za stavljanje na tržište/Odobrenja proizvoda ili od nositelja odobrenja ili kandidata te se brine da je proizvod izrađen u skladu sa svojim specifikacijama (certificiranje odgovornih osoba u EZ-u).

4. „Kontrola” znači terenska procjena proizvodnog postrojenja kako bi se utvrdilo radi li to proizvodno postrojenje u skladu s dobrom proizvođačkom praksom i/ili obvezama koje su preuzete u okviru odobrenja za stavljanje proizvoda na tržište.

5. „Izvješće o kontroli” znači pisane primjedbe i ocjenjivanje sukladnosti s dobrom proizvođačkom praksom, koje je obavilo nadležno tijelo iz Dodatka 2.

6. „Regulatorni sustav” znači sustav pravnih zahtjeva za dobru proizvođačku praksu, kontrole i provedbene mjere koje osiguravaju zaštitu javnog zdravstva i pravnu podlogu kojom će se osigurati poštivanje tih zahtjeva.

Članak 2.

Svrha

Odredbe ovog Priloga upravljaju razmjenom između stranaka i redovnog potvrđivanja službenih izvješća o kontroli dobre proizvođačke prakse (GMP) od strane nadležnog tijela primatelja nakon prijelaznog razdoblja s ciljem utvrđivanja ekvivalentnosti regulatornih sustava stranaka, što je osnova ovog Priloga.

Članak 3.

Područje primjene

Odredbe ovog Priloga primjenjuju se na farmaceutske kontrole provedene u Sjedinjenim Državama i državama članicama Europske zajednice prije nego što su proizvodi stavljeni na tržište (dalje u tekstu: „kontrole prije odobrenja”), kao i u toku njihovog stavljanja na tržište (dalje u tekstu: „kontrole nakon odobrenja”).

Dodatak 1. navodi zakone i druge propise koje uređuju te kontrole i zahtjeve dobre proizvođačke prakse.

Dodatak 2. navodi tijela koja sudjeluju u aktivnosti u skladu s ovim Prilogom.

Članci 6., 7., 8., 9., 10. i 11. Sporazuma ne primjenjuju se na ovaj Prilog.

Članak 4.

Opseg proizvoda

Ove odredbe primjenjuju se na lijekove za ljudsku i životinjsku uporabu, poluproizvode i početne materijale (kao što je utvrđeno u EZ-u) i na lijekove za ljudsku i životinjsku uporabu, biološke proizvode za ljudsku uporabu i aktivne farmaceutske sastojke (kao što je utvrđeno u SAD-u), samo do mjere u kojoj ih uređuju nadležna tijela obiju stranaka iz Dodatka 2.

Ljudska krv, ljudska plazma, ljudska tkiva i organi i veterinarski imunološki proizvodi isključeni su iz područja primjene ovog Priloga. Derivati ljudske plazme (kao što su imunoglobulini i albumin), lijekovi za istraživanje/novi lijekovi, radiofarmaceutski proizvodi i medicinski plinovi također su isključeni tijekom prijelaznog razdoblja, njihova će se situacija ponovno razmotriti na kraju prijelaznog razdoblja. Proizvode koje uređuje Centar za biološku procjenu i istraživanja (Center for Biologics Evaluation and Research) kao uređaji nisu obuhvaćeni ovim Prilogom.

Dodatak 3. sadrži indikativan popis proizvoda obuhvaćenih ovim Prilogom.







POGLAVLJE 2.

PRIJELAZNO RAZDOBLJE

Članak 5.

Trajanje prijelaznog razdoblja

Trogodišnje prijelazno razdoblje započinje odmah nakon stupanja na snagu Sporazuma.

Članak 6.

Ocjenjivanje ekvivalentnosti

1. Kriteriji koji stranke koriste za ocjenjivanje ekvivalentnosti navedeni su u Dodatku 4. Zajednica će pružiti informacije koje se odnose na kriterije u nadležnosti Zajednice.

2. Nadležna tijela stranaka sastavljat će i uzajamno se o obavještavati o svojim nacrtima programa za ocjenjivanje ekvivalentnosti odgovarajućih regulatornih sustava u okviru osiguranja kvalitete proizvoda i zaštite potrošača. Ti programi će se provoditi, prema potrebi nadležnih tijela, za kontrole nakon odobravanja i prije odobravanja te za razne kategorije proizvoda i procesa.

3. Ocjenjivanje sukladnosti uključuje razmjenu informacija (uključujući izvješća o kontroli), zajedničko osposobljavanje i zajedničke kontrole u svrhu ocjenjivanja regulatornih sustava i sposobnosti nadležnih tijela. Pri provedbi procjene ekvivalentnosti, stranke će se potruditi sačuvati sredstva.

4. Ocjenjivanje ekvivalentnosti nadležnih tijela, uvrštenih u Dodatak 2. nakon stupanja na snagu ovog Sporazuma, provest će se kako je opisano u ovom Prilogu, što je to prije moguće.

Članak 7.

Sudjelovanje u ocjenjivanju i utvrđivanju ekvivalentnosti

Nadležna tijela iz Dodatka 2. aktivno će sudjelovati u ovim programima kako bi se sastavilo dovoljno podataka za dokazivanje pri utvrđivanju njihove ekvivalentnosti. Obje stranke će nastojati, u dobroj vjeri i što je prije moguće, dovršiti ocjenjivanje ekvivalentnosti u okviru raspoloživih sredstava nadležnih tijela.

Članak 8.

Ostale prijelazne mjere

Nadležna tijela će, što je prije moguće, zajednički utvrditi bitne informacije koje se moraju uključiti u izvješća o kontroli te će surađivanjem oblikovati uzajamno dogovoren(e) format(e) izvješća o kontroli.







POGLAVLJE 3.

KRAJ PRIJELAZNOG RAZDOBLJA

Članak 9.

Utvrđivanje ekvivalentnosti

Ekvivalentnost se utvrđuje u odnosu na to jesu li uspostavljeni regulatorni sustavi koji uključuju kriterije, kao što je utvrđeno u Dodatku 4., i prema dokazanim uzorcima dosljednog djelovanja u skladu s tim kriterijima. Popis nadležnih tijela, utvrđenih kao ekvivalentnih, odobrava Zajednički sektorski odbor na kraju prijelaznog razdoblja s obzirom na sva ograničenja u pogledu vrste kontrole (primjerice kontrola nakon odobrenja ili prije odobrenja) ili k