1996D0335 — HR — 09.02.2006 — 001.002

▼B

ODLUKA KOMISIJE

od 8. svibnja 1996.

o utvrđivanju popisa i zajedničke nomenklature sastojaka koji se rabe u kozmetičkim proizvodima

(Tekst značajan za EGP)

(96/335/EZ)

Članak 1.

Usvaja se u Prilogu tiskani popis sastojaka koji se rabe u kozmetičkim proizvodima, naveden u članku 5.a Direktive 76/768/EEZ.

Članak 2.

INCI (International Nomenclature Cosmetic Ingredient) imena na popisu predstavljaju zajedničku nomenklaturu, u smislu članka 7. stavka 2. Direktive 76/768/EEZ.

PRILOG

POPIS KOZMETIČKIH SASTOJAKA

OPĆI UVOD

▼M1

ODJELJAK I.

KOZMETIČKI SASTOJCI KOJI NISU PARFEMSKE I AROMATIČNE SIROVINE

Uvod

Ovaj popis je sastavljen poglavito na temelju podataka europske kozmetičke industrije, koju predstavlja Europska udruga parfemske industrije i industrije proizvoda za njegu tijela (COLIPA).

Popis obuhvaća sve stavke predviđene člankom 5.a Direktive o kozmetičkim proizvodima u vezi s identitetom, uobičajenim djelovanjem(-ima) i ograničenjima za kozmetičke proizvode. Sastojci su nabrojeni abecednim redom prema INCI imenima, koja zajedno tvore zajedničku nomenklaturu za označivanje na području cijelog EU-a.

Obuhvaćena su sljedeća polja:

Ovo polje obuhvaća kemijsko ime i IUPAC ime (International Union of Pure and Applied Chemistry – Međunarodni savez za čistu i primijenjenu kemiju). Obuhvaća EINECS imena, koja se oslanjaju na IUPAC nomenklaturu ili CAS imena, što jasno omogućuje primjereno prepoznavanje sastojka. Obje su stavke združene da bi se izbjeglo dupliciranje.

Nabrojena su djelovanja definirana kako slijedi:

Nafta. Kompleksna kombinacija ugljikovodika. Sastoji se pretežno od alifatskih, alicikličkih i aromatskih ugljikovodika. Može također sadržavati male količine spojeva dušika, kisika i sumpora. Ta skupina sadrži lake, srednje i teške frakcije te ulja dobivena iz smolnog pijeska. Ugljikovodici, koji za dobivanje ili pretvorbu u rafinerijsku sirovinu zahtijevaju veće kemijske promjene, kao što su sirova nafta iz škriljevca, frakcije oplemenjene nafte iz škriljevaca ili tekuća goriva iz ugljena, u toj definiciji nisu obuhvaćeni./Ukapljeni naftni plinovi. Kompleksna kombinacija ugljikovodika, dobivena destilacijom sirove nafte. Sastoji se od ugljikovodika s brojem ugljikovih atoma većinom između C3 i C7 i vrelištem približno od -40 °C do 80 °C (-40 °F do 176 °F).

Ligroin. Kompleksna kombinacija ugljikovodika, dobivena frakcijskom destilacijom nafte. Ta frakcija vrije pri temperaturi približno 20 °C do 135 °C (58 °F do 275 °F).

▼B

ODJELJAK II.

PARFEMI I AROMATIČNE SIROVINE

1. Uvod

Ovi popisi prikazuju tipične predstavnike osnovnih materijala koji se rabe u parfemima i aromatičnim mješavinama. Popisi su uglavnom sastavljeni na temelju informacija dobivenih od EFFA-e (European Flavour and Fragrance Association). Oni čine popis mirisnih sastojaka.

2. Identitet mirisnih sastojaka

Mirisni sastojci ne zahtijevaju zajedničku nomenklaturu jer se miris njihovih sastojaka (parfema, aromatičnih mješavina i njihovih sirovina) na etiketama mora naznačiti pomoću riječi „parfem” ili „miris” (članak 6. stavak 1. točka (g) Direktive o kozmetičkim proizvodima). Stoga se informacije o identitetu tih tvari sastoje od kemijskog imena koje te tvari definira na najjasniji način. Takav sustav već postoji u „pravnoj stečevini EZ-a” tj. na popisu Einecs („European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances”), (Službeni list Europskih zajednica, br. C 146A od 15. lipnja 1990.) i popisu Elincs („European List of Notified Chemical substances”), čija je najnovija verzija objavljena u Službenom listu Europskih zajednica, br. C 361 od 17. prosinca 1994. Te publikacije uglavnom sadrže informacije potrebne za jasno opisivanje kemijskih tvari tj. kemijsko ime, CAS i Einecs broj.

Ovi popisi također uključuju tvari nepoznate strukture, tvari promjenjivog sastava ili tvari biološkog porijekla (tzv. UVCB tvari). Zato je popis mirisnih sastojaka sastavljen na temelju sustava Einecs. Ostale oznake spomenute u Direktivi 93/35/EZ ne mogu se primjenjivati (CTFA ime, ime s Europskog popisa lijekova (European Pharmacopoeia), imena koja je priznala Svjetska zdravstvena organizacija (World Health Organization), broj indeksa bojila (Colour Index number)). Oznake Einecs pokrivaju oznake Iupac.

Ako tvari nisu uključene u sustav Einecs, navodi se samo CAS broj i CAS ime.

3. Djelovanje mirisnih sastojaka

Djelovanje svih sastojaka uključenih u taj popis je parfimiranje. Ipak, određeni sastojci mogu imati višestruko djelovanje.

Tvari upotrijebljene u mirisima zbog svojih svojstava u smjesama (otapalima, ekscipijentima itd.) također su uključene u popis. U skladu s člankom 6. stavkom 1. točkom (g) Direktive o kozmetičkim proizvodima, te se tvari mogu smatrati sastavnim dijelom mirisa i ne moraju se iskazati kao kozmetički sastojci, uz uvjet da se pri njihovoj uporabi ne prekorače preporučene razine.

4. Ograničenja koja se primjenjuju na mirisne sastojke

Ograničenja vezana uz uporabu navedenih sastojaka navedena su gdje god je to potrebno. Ta su ograničenja istaknuta u samoj Direktivi ili u Kodeksu prakse IFRA-e (International Fragrance Association). Ograničenja se mogu izraziti u obliku kvantitativnog ograničenja (kao maseni udio u konačnom proizvodu ili kao koncentracija za primjenu na koži) ili sastojak mora udovoljiti određenim specifikacijama ili se može upotrebljavati samo u spoju s određenim sastojcima.

Te su tvari na popisu označene jednom zvjezdicom (*) (ograničenja IFRA) ili dvjema zvjezdicama (**) (ograničenja u Direktivi o kozmetičkim proizvodima).

5. Popis mirisa kao reprezentativni popis

Potrebno je napomenuti kako na tom popisu različite kvalitete navedenog sastojka, kao što je geraniol, nisu zabilježene odvojeno; isto se primjenjuje za različite kvalitete prirodnih proizvoda istog biljnog porijekla. Narančina ulja iz Brazila, Floride, Kalifornije, itd., koncentrirana ili neke druge koncentracije, navedena su sva pod jednim nazivom, tj. „slatki ekstrakti naranče”, CAS 8028-48-6, Einecs 232-433-8. Ova je rubrika definirana na sljedeći način: „Ekstrakti i njihovi fizikalno promijenjeni derivati kao što su tinkture, krutine, koncentrati, esencijalna ulja, tekuće biljne smole (balzami), terpeni, frakcije bez terpena, destilati, ostaci, itd. dobiveni iz Citrusa sinensisa, Rutaceae.”

Popis ne uključuje sastojke čiji je kemijski identitet tajna i predstavlja intelektualno vlasništvo proizvođača mirisa. Te se tvari ne prodaju kao takve, nego se upotrebljavaju u malim koncentracijama isključivo u mješavinama mirisa, dajući im određeno obilježje i/ili ekskluzivitet.

Rhododendron maximum, ekstrakt. Ekstrakti in njihovi fizično spremenjeni derivati, kakršni so tinkture, konkreti, čisti ekstrakti, eterična olja, oljne smole, terpeni, brezterpenske frakcije, destilati, ostaci itd., dobiveni iz vrste Rhododendron maximum, Ericaceae.

dodecen, produkti hidroformiliranja. Kompleksna smjesa ugljikovodika, nastalih hidroformiliranjem dodecena. Sastoji se većinom iz C12 olefina i parafina, C13 alkohola i aldehida te C39 acetala. Vrije pri temperaturi od približno 160 do 450 °C (od 320 do 450,00 °C).

okten, produkti hidroformiliranja. Kompleksna smjesa ugljikovodika, nastalih pri destilaciji produkata hidroformiliranja oktena. Sastoji se većinom iz C8 olefina i parafina, C9 alkohola i aldehida te C27 acetala. Vrije pri temperaturi od približno 110 do 400 °C (od 230 do 752 oF).

▼M1

KONVENCIJE O NOMENKLATURI

Ustaljena pravila korištena za određivanje INCI imena su sljedeća:

Za određivanje imena biljnih sastojaka po Linnéu rabe se sljedeći izvori: (a) Glavni izvor je Penso, G., Index Plantarum Medicinalium Totius Mundi Eorumque Synonymorum, O.E.M.F. Milano (1983-ISBN No 88-7076-027-8; (b) Ako rod ili vrsta nisu navedeni u citiranom tekstu (a), mogu se rabiti sljedeći različiti sekundarni izvori, nabrojeni po važnosti: 1. Steinmetz, E.F., Codex vegetabilis, Amsterdam (1957); 2. Hoppe, H.A., Drogenkunde, 8th Edition, Walter de Gruyter, Berlin, Volume 1 (1957- ISBN No 3-11-00-8), Volume 2 (1997-ISBN 3-11-006660-2); 3. Mabberley, D.J., The Plant Book-A portable dictionary of higher plants, Cambridge 1992-ISBN No 0-521-34060-8; 4. Hoppe H.A., Levring T., Tnaka Y., Marine Algae in Pharmaceutical Science, Walter de Gruyter, Berlin, New York, 1979.

48. Izraz „Ceramide” (ceramid), kao dio INCI imena, dodijelit će se skupinama i strukturama prirodnih masti dobivenih iz kože, kako su opisali Wertz P.W., Long S.A., Strauss J.M. i Downing D.T. u The composition of ceramides from human stratum corneum and from comedones, The Journal of Investigative Dermatology, 84, 410-412 (1985).

Sintetičkoj N-aciliranoj sfingoidnoj bazi, koja je identična bilo kojem od mnogih sastojaka prirodnih ceramida koje je opisao Wertz, dodjeljuje se INCI ime uporabom izraza ceramide (ceramid), iza kojeg slijedi broj (npr. Ceramide 3 = ceramid-3) ili broj i rimski broj (npr. Ceramide 6II = ceramid 6II). Izraz ceramide (ceramid) dodjeljuje se kao dio INCI imena samo sintetičkoj N-aciliranoj sfingoidnoj bazi koja, kao prevladavajući sastojak, sadrži eritro izomer najmanje jednog od mnogih prirodnih ceramida koje je opisao Wertz. Prevladavajući sastojak je onaj čija je koncentracija u smjesi najveća, u usporedbi s ostalim sintetičkim materijalima slične strukture i srodnog sastava u smjesi.

Sintetičke N-acilirane sfingoidne baze koje nemaju eritro konfiguraciju, ili inače nisu sastavni dio prirodnih ceramida koje je opisao Wertz, ne imenuju se izrazom ceramid. U takvim se slučajevima kao INCI ime dodjeljuje kemijsko ili drugo odgovarajuće ime koje od slučaja do slučaja treba odrediti Međunarodni odbor za nomenklaturu (International Nomenclature Committee – INC). INC može prihvatiti izjavu koju je potpisala osoba koja zahtijeva dodjelu INCI imena, kako je sintetička N-acilirana sfingoidna baza eritro izomer i kako i inače odgovara sastavom gornjem kriteriju.