2009R1223 — HR — 01.07.2014 — 004.002

►B UREDBA (EZ) br. 1223/2009 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA od 30. studenoga 2009. o kozmetičkim proizvodima (preinaka) (Tekst značajan za EGP) ( L 342, 22.12.2009, p.59)









▼B

UREDBA (EZ) br. 1223/2009 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

od 30. studenoga 2009.

o kozmetičkim proizvodima

(preinaka)

(Tekst značajan za EGP)







EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE, uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 95., uzimajući u obzir prijedlog Komisije, uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora ( 1 ), u skladu s postupkom predviđenim u članku 251. Ugovora ( 2 ), budući da: (1) Direktiva Vijeća 76/768/EEZ od 27. srpnja 1976. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na kozmetičke proizvode ( 3 ) više je puta znatno izmijenjena. Budući da je potrebno izvršiti daljnje izmjene, u ovom slučaju radi jasnoće treba ju preinačiti u jedinstveni tekst. (2) Uredba je primjeren pravni instrument budući da se njome određuju jasna i podrobna pravila kojima se državama članicama ne omogućuje različito prenošenje u nacionalno zakonodavstvo. Nadalje, Uredbom se osigurava istovremena provedba pravnih zahtjeva u čitavoj Zajednici. (3) Cilj je ove Uredbe pojednostaviti postupke i uskladiti terminologiju, te time smanjiti administrativno opterećenje i dvosmislenost. Nadalje, njome se jačaju određeni elementi regulatornog okvira za kozmetičke proizvode, poput unutarnjeg nadzora na tržištem, s ciljem postizanja visoke razine zaštite zdravlja ljudi. (4) Ovom se Uredbom cjelovito usklađuju pravila u Zajednici radi uspostave zajedničkog tržišta kozmetičkih proizvoda i postizanja visoke razine zaštite zdravlja ljudi. (5) Problemi vezani uz okoliš, koji mogu nastati zbog tvari upotrebljenih u kozmetičkim proizvodima, rješavaju se primjenom Uredbe (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije ( 4 ), koja omogućuje međusektorsko ocjenjivanje sigurnosti za okoliš. (6) Ova se Uredba odnosi samo na kozmetičke proizvode, a ne i na lijekove, medicinske proizvode i biocidne proizvode. To je razgraničenje posebno vidljivo iz podrobne definicije kozmetičkih proizvoda, koja se odnosi i na njihovo područje primjene i na njihovu namjenu. (7) Ocjena o tome je li proizvod kozmetički proizvod vrši se od slučaja do slučaja, uzimajući u obzir sva obilježja proizvoda. Kozmetički proizvodi mogu uključivati kreme, emulzije, losione, gelove i ulja za kožu, maske za lice, obojene podloge (tekućine, paste, prah), pudere za šminkanje, pudere za poslije kupanja, higijenske pudere, toaletne sapune, sapune za dezodoriranje, parfeme, toaletne vodice i kolonjske vode, pripravke za kupanje i tuširanje (soli, pjene, ulja, gelove), depilatore, dezodoranse i sredstva protiv znojenja, bojila za kosu, proizvode za kovrčanje, ravnanje i fiksiranje kose, proizvode za učvršćivanje kose, proizvode za pranje kose (losione, suhe šampone, šampone), regeneratore (losione, kreme, ulja), proizvode za oblikovanje frizure (losione, lakove, briljantine), proizvode za brijanje (kreme, pjene, losione), šminku i proizvode za skidanje šminke, proizvode namijenjene za nanošenje na usne, proizvode za njegu zuba i usta, proizvode za njegu i bojenje noktiju, proizvode za vanjsku intimnu higijenu, proizvode za sunčanje, proizvode za samotamnjenje, proizvode za izbjeljivanje kože i proizvode protiv bora. (8) Komisija treba definirati kategorije kozmetičkih proizvoda na koje se primjenjuje ova Uredba. (9) Kozmetički proizvodi trebaju biti sigurni u uobičajenim ili razumno predvidljivim uvjetima uporabe. Razlozi temeljeni na usporedbi rizika s mogućim koristima posebno ne bi trebali opravdavati rizik za zdravlje ljudi. (10) Prezentiranje kozmetičkog proizvoda, a posebno njegov oblik, miris, boja, izgled, ambalaža, oznake, obujam ili veličina, ne bi smjeli ugroziti zdravlje i sigurnost potrošača zbog mogućnosti zamjene s prehrambenim proizvodom u skladu s Direktivom Vijeća 87/357/EEZ od 25. lipnja 1987. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na proizvode koji, zbog toga što nisu onakvi kakvim se prikazuju, ugrožavaju zdravlje ili sigurnost potrošača ( 5 ). (11) Radi utvrđivanja jasnih odgovornosti, svaki je kozmetički proizvod potrebno povezati s odgovornom osobom u Zajednici. (12) Osiguranje sljedivosti kozmetičkog proizvoda duž čitavog lanca nabave pojednostavljuje nadzor nad tržištem i čini ga učinkovitijim. Učinkoviti sustav sljedivosti olakšava tijelima za nadzor nad tržištem zadatak praćenja gospodarskih subjekata. (13) Potrebno je utvrditi u kojim se uvjetima distributer smatra odgovornom osobom. (14) Pojam distributera odnosi se na sve pravne ili fizičke osobe koje trguju na veliko, te trgovce na malo koji prodaju proizvode izravno potrošačima. Obveze distributera stoga je potrebno prilagoditi ulozi i dijelu djelatnosti svakog od tih gospodarskih subjekata. (15) Europski sektor kozmetike jedna je od industrijskih djelatnosti koja je najviše podložna krivotvorenju, što može povećati opasnost za zdravlje ljudi. Države članice trebaju posvetiti posebnu pozornost provedbi horizontalnog zakonodavstva Zajednice i mjerama u vezi s krivotvorenim proizvodima u području kozmetičkih proizvoda, primjerice Uredbi Vijeća (EZ) br. 1383/2003 od 22. srpnja 2003. o carinskim postupcima u vezi s robom za koju postoji sumnja da krši određena prava intelektualnog vlasništva i o mjerama koje se poduzimaju u vezi s robom za koju je utvrđeno da krši spomenuta prava ( 6 ) i Direktive 2004/48/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. o izvršavanju prava intelektualnog vlasništva ( 7 ). Unutarnji nadzor nad tržištem snažno je sredstvo za identifikaciju proizvoda koji nisu u skladu sa zahtjevima ove Uredbe. (16) Kozmetički proizvodi koji se stavljaju na tržište moraju se proizvoditi u skladu s dobrom proizvodnom praksom kako bi se osigurala njihova sigurnost. (17) Za potrebe učinkovitog nadzora nad tržištem, dokumentacija koja sadrži podatke o proizvodu treba biti izravno dostupna nadležnom tijelu države članice u kojoj se dokumentacija nalazi, i to na jednoj adresi u Zajednici. (18) Kako bi se mogli usporediti i radi visoke kakvoće, rezultati nekliničkih ispitivanja sigurnosti izvršenih za potrebe ocjenjivanja sigurnosti kozmetičkog proizvoda moraju biti u skladu s odgovarajućim zakonodavstvom Zajednice. (19) Potrebno je pojasniti koji podaci moraju biti dostupni nadležnim tijelima. Ti podaci trebaju uključivati sve potrebne pojedinosti koje se odnose na identitet, kakvoću, sigurnost za zdravlje ljudi i učinke za koje se tvrdi da ih posjeduje kozmetički proizvod. Ti podaci o proizvodu trebaju posebno uključivati izvješće o sigurnosti kozmetičkog proizvoda kojim se potvrđuje da je izvršena ocjena sigurnosti. (20) Kako bi se osigurala ravnomjerna primjena i nadzor nad ograničenjima za tvari, potrebno je izvršiti uzorkovanje i analizu na ponovljiv i standardizirani način. (21) Pojam „smjesa”, kako je utvrđen u ovoj Uredbi, treba imati isto značenje kao i pojam „pripravak” koji se prethodno koristio u zakonodavstvu Zajednice. (22) Za učinkoviti nadzor nad tržištem nadležnim je tijelima potrebno dostaviti određene podatke o kozmetičkom proizvodu koji se stavlja na tržište. (23) Kako bi se omogućilo brzo i primjereno liječenje u slučaju poteškoća, potrebno je podatke o formulaciji proizvoda dostaviti centrima za nadzor nad otrovima i sličnim tijelima ako su države članice osnovale takve centre u tu svrhu. (24) Kako bi se administrativno opterećenje smanjilo na najmanju mjeru, podaci namijenjeni nadležnim tijelima, centrima za nadzor nad otrovima i sličnim tijelima trebaju se dostavljati na središnjoj razini za Zajednicu, putem elektroničkog sučelja. (25) Radi nesmetanog prijelaza na novo elektroničko sučelje, gospodarskim subjektima treba dopustiti da dostave potrebne podatke u skladu s ovom Uredbom prije datuma početka njezine primjene. (26) Opće načelo odgovornosti proizvođača ili uvoznika za sigurnost proizvoda treba biti popraćeno ograničenjima za neke tvari iz priloga II. i III. Nadalje, tvari koje su namijenjene za uporabu kao bojila, konzervansi i UV-filtri trebaju biti navedene u prilozima IV., V. i VI. kako bi se dopustila takva uporaba. (27) Kako bi se izbjegle nejasnoće, potrebno je pojasniti da se na popisu dopuštenih bojila iz Priloga IV. nalaze samo tvari koje bojaju apsorpcijom i refleksijom, a ne i tvari koje bojaju fotoluminescencijom, interferencijom ili kemijskom reakcijom. (28) Zbog tih sigurnosnih pitanja Prilog IV., koji trenutačno uključuje samo bojila za kožu, treba sadržavati i bojila za kosu nakon što Znanstveni odbor za zaštitu potrošača (SCCS), osnovan Odlukom Komisije 2008/721/EZ od 5. rujna 2008. o uspostavi savjetodavne strukture znanstvenih odbora i stručnjaka u području zaštite potrošača, javnog zdravlja i zaštite okoliša ( 8 ), dovrši ocjenu rizika povezanih s tim tvarima. U tu svrhu Komisija treba imati mogućnost da uvrsti bojila za kosu u područje primjene tog priloga postupkom komitologije. (29) Uporaba nanomaterijala u kozmetičkim proizvodima može se povećati zbog daljnjeg razvoja tehnologije. Kako bi se osigurale visoka razina zaštite potrošača, sloboda kretanja robe i pravna sigurnost proizvođača, potrebno je utvrditi jedinstvenu definiciju nanomaterijala na međunarodnoj razini. Komisija treba pokušati postići sporazum o toj definiciji na primjerenim međunarodnim forumima. Ako se postigne takav sporazum, sukladno tomu će se prilagoditi definicija nanomaterijala u ovoj Uredbi. (30) Postojeći podaci o rizicima povezanim s nanomaterijalima nedostatni su. Za bolju ocjenu njihove sigurnosti SCCS treba u suradnji s odgovarajućim tijelima utvrditi smjernice o ispitnim metodama kojima bi se uzela u obzir posebna obilježja nanomaterijala. (31) Komisija treba redovito pregledavati odredbe o nanomaterijalima s obzirom na znanstveni napredak. (32) S obzirom na opasna svojstva tvari koje su razvrstane kao karcinogene, mutagene ili toksične za reprodukciju (CMR) kategorija 1A, 1B i 2 u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa ( 9 ), njihova bi se uporaba u kozmetičkim proizvodima trebala zabraniti. Međutim, budući da opasno svojstvo tvari ne predstavlja nužno rizik, trebala bi postojati mogućnost da se dopusti uporaba tvari koje su razvrstane kao tvari CMR 2 ako SCCS za njih utvrdi da su sigurne za uporabu u kozmetičkim proizvodima s obzirom na izloženost i njihovu koncentraciju i ako ih Komisija zakonski uredi u prilozima ovoj Uredbi. U pogledu tvari razvrstanih kao tvari CMR 1A ili 1B, trebala bi u iznimnim slučajevima postojati mogućnost, ako su te tvari sukladne zahtjevima o sigurnosti hrane, između ostalog zbog njihove prirodne prisutnosti u hrani, te ako ne postoje odgovarajuće zamjenske tvari, da se te tvari koriste u kozmetičkim proizvodima pod uvjetom da je SCCS utvrdio da je takva uporaba sigurna. Ako se ispune ti uvjeti, Komisija bi trebala izmijeniti odgovarajuće priloge ovoj Uredbi u roku 15 mjeseci od razvrstavanja tvari kao CMR 1A ili 1B tvari u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008. Takve tvari SCCS mora neprekidno provjeravati. (33) Pri ocjeni sigurnosti tvari, posebno onih razvrstanih kao CMR 1A ili 1B tvari, potrebno je voditi računa o ukupnoj izloženosti tim tvarima iz svih izvora. Istodobno je za osobe uključene u postupak ocjene sigurnosti od ključne važnosti usklađeni pristup izradi i uporabi takvih procjena ukupne izloženosti. Stoga bi Komisija u uskoj suradnji s SCCS-om, Europskom agencijom za kemikalije (ECHA), Europskom agencijom za sigurnost hrane (EFSA) i ostalim dionicima hitno trebala izvršiti pregled i izraditi smjernice za izradu i uporabu procjena ukupne izloženosti za te tvari. (34) Pri ocjeni uporabe tvari koje su razvrstane kao CMR 1A i 1B tvari u kozmetičkim proizvodima, SCCS bi također trebao voditi računa o izloženosti tim tvarima osjetljivih društvenih skupina, kao što su djeca mlađa od tri godine, stariji, trudnice i dojilje, te osobe s oslabljenim imunološkim sustavom. (35) SCCS bi po potrebi trebao davati mišljenje o sigurnosti uporabe nanomaterijala u kozmetičkim proizvodima. Ta bi se mišljenja trebala temeljiti na potpunim podacima koje na raspolaganje stavlja odgovorna osoba. (36) Mjere Komisije i država članica u pogledu zaštite zdravlja ljudi trebaju se temeljiti na načelu predostrožnosti. (37) Kako bi se osigurala sigurnost proizvoda, zabranjene tvari trebale bi biti prihvatljive u tragovima samo ako su unatoč pravilnim proizvodnim postupcima tehnološki neizbježne i ako je proizvod siguran. (38) Protokolom o zaštiti i dobrobiti životinja, koji je priložen Ugovoru, utvrđuje se da Zajednica i države članice moraju u cijelosti poštovati zahtjeve o dobrobiti životinja pri provedbi politika Zajednice, a posebno u vezi sa zajedničkim tržištem. (39) Direktivom Vijeća 86/609/EEZ od 24. studenoga 1986. o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica u odnosu na zaštitu životinja koje se koriste u pokusne i druge znanstvene svrhe ( 10 ) utvrđuju se opća pravila za uporabu životinja u eksperimentalne svrhe u Zajednici i uvjeti u kojima se ti pokusi moraju vršiti na području država članica. Posebno se člankom 7. te Direktive zahtijeva da se pokusi na životinjama zamijene alternativnim metodama ako takve metode postoje i ako su znanstveno zadovoljavajuće. (40) Sigurnost kozmetičkih proizvoda i njihovih sastojaka može se osigurati uporabom alternativnih metoda, koje nisu nužno primjenjive na sve uporabe kemijskih sastojaka. Stoga bi trebalo poticati uporabu tih metoda od strane čitave kozmetičke industrije, te osigurati njihovo usvajanje na razini Zajednice, ako se tim metodama pruža jednaka razina zaštite potrošača. (41) Sigurnost gotovih kozmetičkih proizvoda također se može osigurati na temelju spoznaja o sigurnosti sastojaka koje oni sadrže. Stoga je potrebno donijeti odredbe kojima se zabranjuje ispitivanje gotovih kozmetičkih proizvoda na životinjama. Smjernice Komisije mogle bi malim i srednjim poduzećima olakšati uporabu ispitnih metoda i postupaka ocjenjivanja primjerenih raspoloživih podataka, uključujući pristupe uporabi dokaza iz različitih izvora i ocjenjivanje na temelju njihove važnosti, koji ne uključuju uporabu životinja za ocjenjivanje sigurnosti gotovih kozmetičkih proizvoda. (42) Postupno će biti moguće osigurati sigurnost sastojaka koji se koriste u kozmetičkim proizvodima primjenom alternativnih metoda bez uporabe životinja potvrđenih na razini Zajednice ili odobrenih kao provjerene metode od strane Europskoga centra za potvrđivanje alternativnih metoda (ECVAM), a uzimajući u obzir razvoj potvrđivanja u okviru Organizacije za gospodarsku suradnju i razvoj (OECD). Nakon savjetovanja s SCCS-om o primjenjivosti potvrđenih alternativnih metoda u području kozmetičkih proizvoda, Komisija bi trebala odmah objaviti potvrđene ili odobrene metode, za koje je priznato da su primjenjive na odnosne sastojke. Za postizanje najvećeg mogućeg stupnja zaštite životinja potrebno je utvrditi rok za uvođenje konačne zabrane. (43) Komisija je donijela raspored s rokovima do 11. ožujka 2009. za zabranu stavljanja u promet kozmetičkih proizvoda čija su konačna formulacija, sastojci ili kombinacija sastojaka ispitani na životinjama te za zabranu svih ispitivanja koja se trenutačno vrše na životinjama. Međutim, u pogledu ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivne toksičnosti i toksikokinetike, primjereno je da krajnji rok za zabranu stavljanja na tržište kozmetičkih proizvoda za koje se koriste ta ispitivanja bude 11. ožujka 2013. Na temelju godišnjih izvješća Komisija bi trebala biti ovlaštena za prilagođavanje rasporeda u okviru gore navedenog krajnjeg roka. (44) Bolja koordinacija resursa na razini Zajednice pridonijet će povećanju znanstvenih spoznaja neophodnih za razvijanje alternativnih metoda. U tu je svrhu nužno da Zajednica nastavi sa svojim nastojanjima i da ih poveća, te poduzme potrebne mjere za poticanje istraživanja i razvoja novih alternativnih metoda bez uporabe životinja, a posebno u sklopu svojih okvirnih programa istraživanja. (45) Potrebno je poticati treće zemlje na priznavanje alternativnih metoda razvijenih u Zajednici. Za postizanje tog cilja, Komisija i države članice trebali bi poduzeti odgovarajuće mjere kako bi olakšale prihvaćanje tih metoda u OECD-u. Komisija bi također trebala u okviru sporazuma o suradnji Europske zajednice pokušati dobiti priznanje rezultata sigurnosnih ispitivanja izvršenih u Zajednici uporabom alternativnih metoda kako bi se osigurao nesmetani izvoz kozmetičkih proizvoda za koje su upotrijebljene takve metode i kako bi se spriječilo ili izbjeglo da treće zemlje zahtijevaju ponavljanje takvih ispitivanja na životinjama. (46) Potrebna je transparentnost u vezi sa sastojcima koji se koriste u kozmetičkim proizvodima. Takvu je transparentnost moguće postići navođenjem sastojaka upotrijebljenih u kozmetičkom proizvodu na njegovoj ambalaži. Ako iz praktičnih razloga nije moguće navesti sastojke na ambalaži, te je podatke potrebno priložiti na način kako bi oni bili dostupni potrošaču. (47) Komisija treba izraditi glosar uobičajenih naziva sastojaka kako bi se osiguralo jednako označivanje i olakšala identifikacija sastojaka kozmetičkih sastojaka. Taj glosar ne bi trebao biti namijenjen ograničavanju popisa tvari koje se koriste u kozmetičkim proizvodima. (48) U svrhu informiranja potrošača, na kozmetičkim bi proizvodima trebao biti jasno i razumljivo naveden rok uporabe. Budući da bi potrošači trebali biti obaviješteni o datumu do kojeg će kozmetički proizvod obavljati svoju izvornu funkciju i biti siguran, važno je poznavati najkraći rok uporabe, odnosno datum do kojeg je najbolje upotrijebiti proizvod. Ako je najkraći rok uporabe duži od 30 mjeseci, potrošač bi trebao obaviješten o roku unutar kojeg je moguće koristiti proizvod nakon njegova otvaranja bez ikakve opasnosti za potrošača. Međutim, ovaj se zahtjev ne bi trebao primjenjivati ako pojam trajanja nakon otvaranja proizvoda nije bitan, odnosno za proizvode za jednokratnu uporabu, proizvod za koje ne postoji rizik od kvarenja i proizvode koji se ne otvaraju. (49) SCCS je utvrdio za određeni broj tvari da mogu uzrokovati alergijske reakcije, te je stoga potrebno ograničiti njihovu uporabu i/ili propisati određene uvjete za njih. Kako bi se osigurala primjerena obaviještenost potrošača, potrebno je naznačiti prisutnost tih tvari na popisu sastojaka i skrenuti pozornost potrošača na prisutnost tih sastojaka. Ti bi podaci trebali unaprijediti dijagnostiku kontaktnih alergija kod potrošača i pomoći im da izbjegnu uporabu kozmetičkih proizvoda na koje su intolerantni. Za tvari koje mogu uzrokovati alergiju većem broju ljudi, potrebno je uzeti u obzir mogućnost donošenja drugih restriktivnih mjera, poput zabrane ili ograničenja koncentracije. (50) Pri ocjeni sigurnosti kozmetičkog proizvoda trebala bi postojati mogućnost da se uzmu u obzir rezultati ocjena rizika izvršenih u drugim povezanim područjima. Uporabu takvih podataka trebalo bi primjereno obrazložiti i opravdati. (51) Potrebno je zaštiti potrošača od zavaravajućih tvrdnji u pogledu učinkovitosti i ostalih obilježja kozmetičkih proizvoda. Na to se posebno primjenjuje Direktiva 2005/29/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 11. svibnja 2005. o nepoštenim poslovnim djelovanjima poduzetnika prema potrošaču na unutarnjem tržištu ( 11 ). Nadalje, Komisija bi trebala u suradnji s državama članicama utvrditi zajedničke kriterije za posebne tvrdnje za kozmetičke proizvode. (52) Trebalo bi omogućiti da se na kozmetičkom proizvodu navede tvrdnja da pri njegovom razvoju nisu vršena ispitivanja na životinjama. Komisija je u dogovoru s državama članicama izradila smjernice kako bi osigurala da se primjenjuju zajednički kriteriji u tvrdnjama i da se postigne ujednačeno razumijevanje tvrdnji, a posebno da te tvrdnje ne zavaravaju potrošača. Pri izradi tih smjernica Komisija je posebno uzela u obzir stajališta većeg broja malih i srednjih poduzeća koja čine većinu proizvođača koji ne ispituju proizvode na životinjama i relevantnih nevladinih organizacija, te potrebu potrošača da jednostavno razlikuju proizvode na temelju mjerila o ispitivanju istih na životinjama. (53) Pored podataka na naljepnici proizvoda, potrošačima bi trebalo omogućiti da zatraže određene podatke o proizvodu od odgovorne osobe kako bi mogli izvršiti informirani izbor. (54) Učinkoviti nadzor nad tržištem je potreban kako bi se osiguralo da se poštuju odredbe ove Uredbe. U tu je svrhu potrebno prijaviti ozbiljne neželjene učinke, a nadležnim bi tijelima trebalo omogućiti da od odgovorne osobe zatraže popis kozmetičkih proizvoda koji sadrže tvari za koje postoje ozbiljne sumnje u pogledu njihove sigurnosti. (55) Ovom se Uredbom ne dovodi u pitanje mogućnost država članica da u skladu sa zakonodavstvom Zajednice utvrde da zdravstveno osoblje ili potrošači prijave nadležnim tijelima država članica postojanje ozbiljnih neželjenih učinaka. (56) Ovom se Uredbom ne dovodi u pitanje mogućnost država članica da u skladu sa zakonodavstvom Zajednice urede osnivanje gospodarskih subjekata u području kozmetičkih proizvoda. (57) U slučaju nesukladnosti s odredbama ove Uredbe, može se javiti potreba za jasnim i učinkovitim postupkom za povlačenje proizvoda s tržišta i njihov povrat od potrošača. Postupak bi se po mogućnosti trebao temeljiti na postojećim pravilima Zajednice za nesigurnu robu. (58) Potrebno je uvesti postupak zaštite kako bi se uredilo pitanje kozmetičkih proizvoda koji mogu ugroziti zdravlje ljudi usprkos tomu što su sukladni odredbama ove Uredbe. (59) Komisija bi trebala izraditi upute za jednako tumačenje i primjenu pojma ozbiljnih rizika kako bi se olakšala usklađena provedba ove Uredbe. (60) Radi postizanja sukladnosti s načelima dobrih upravnih praksi, sve bi odluke nadležnog tijela u okviru nadzora nad tržištem trebale biti propisno obrazložene. (61) Potreban je visoki stupanj upravne suradnje među nadležnim tijelima kako bi se osigurao učinkovit unutarnji nadzor nad tržištem. To se posebno odnosi na uzajamnu pomoć pri provjeri dokumentacije s podacima o proizvodu koja se nalazi u drugoj državi članici. (62) Komisiji bi trebao pomagati SCCS, nezavisno tijelo za procjenu rizika. (63) Potrebno je donijeti mjere potrebne za provedbu ove Uredbe u skladu s Odlukom Vijeća 1999/468/EZ od 8. lipnja 1999. o utvrđivanju postupaka za izvršavanje provedbenih ovlasti dodijeljenih Komisiji ( 12 ). (64) Posebno je potrebno dodijeliti Komisiji ovlasti za prilagodbu priloga ovoj Uredbi tehničkom napretku. Budući da te mjere imaju opće područje primjene i da se njima izmjenjuju elementi ove Uredbe koji nisu ključni, potrebno ih je donijeti u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 5.a Odluke 1999/468/EZ. (65) Ako u hitnim slučajevima nije moguće poštovati redovne rokove regulatornog postupka s kontrolom, Komisija bi trebala moći primijeniti žurni postupak iz članka 5.a stavka 6. Odluke 1999/468/EZ za donošenje određenih mjera u vezi s tvarima CMR, nanomaterijalima i mogućim rizicima za zdravlje ljudi. (66) Države članice trebale bi donijeti odredbe o sankcijama za kršenje odredaba ove Uredbe te osigurati da se one provode. Te bi sankcije trebale biti učinkovite, proporcionalne i odvraćajuće. (67) Gospodarskim subjektima kao i državama članicama te Komisiji potrebno je dovoljno vremena da se prilagode promjenama koje se uvode ovom Uredbom. Stoga je primjereno utvrditi dovoljno dugo prijelazno razdoblje za tu prilagodbu. Međutim, kako bi se osigurao nesmetani prijelaz, gospodarskim je subjektima potrebno dopustiti da stavljaju na tržište kozmetičke proizvode koji su sukladni s ovom Uredbom prije isteka prijelaznog razdoblja. (68) Kako bi se povećala sigurnost kozmetičkih proizvoda i pojačao nadzor nad tržištem, kozmetički proizvodi koji se stavljaju na tržište nakon datuma početka primjene ove Uredbe trebali bi ispunjavati njezine zahtjeve u pogledu ocjene sigurnosti, dokumentacije s podacima o proizvodu i obavijesti, čak i ako su slični zahtjevi već ispunjeni u skladu s Direktivom 76/768/EEZ. (69) Direktivu 76/768/EEZ treba staviti izvan snage. Međutim, kako bi su osiguralo primjereno liječenje u slučaju poteškoća i nadzor nad tržištem, nadležna bi tijela trebala određeno vrijeme čuvati podatke o kozmetičkim proizvodima zaprimljene u skladu s člankom 7. stavkom 3. i člankom 7.a stavkom 4. Direktive 76/768/EEZ, a podaci koje čuva odgovorna osoba trebali bi ostati dostupni tijekom istog vremenskog razdoblja. (70) Ovom se Uredbom ne bi smjele dovesti u pitanje obveze država članica u pogledu rokova za prijenos Direktiva iz dijela B. priloga IX. u nacionalno zakonodavstvo. (71) S obzirom da cilj ove Uredbe, odnosno organizaciju zajedničkog tržišta i visoku razinu zaštite zdravlja ljudi putem sukladnosti kozmetičkih proizvoda sa zahtjevima iz ove Uredbe, države članice ne mogu dostatno ostvariti, nego ga se s obzirom na njegov opseg i učinke može na bolji način ostvariti na razini Zajednice, Zajednica može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti iz članka 5. Ugovora. U skladu s načelom proporcionalnosti, koje je utvrđeno u istom članku, ova Uredba ne izlazi izvan okvira potrebnih radi postizanja toga cilja, budući da: DONIJELI SU OVU UREDBU:







POGLAVLJE I.

PODRUČJE PRIMJENE, DEFINICIJE

Članak 1.

Područje primjene i cilj

Ovom se Uredbom utvrđuju pravila koja mora ispuniti svaki kozmetički proizvod koji se stavlja na tržište kako bi se osigurali funkcioniranje zajedničkog tržišta i visoka razina zaštite zdravlja ljudi.

Članak 2.

Definicije

1. U smislu ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije:

(a) „kozmetički proizvod” znači svaka tvar ili smjesa koja je namijenjena dodiru s vanjskim dijelovima ljudskog tijela (koža, kosa i vlasište, nokti, usnice i vanjski spolni organi) ili sa zubima i sluznicom usne šupljine isključivo ili prvenstveno radi njihova čišćenja, parfimiranja, i/ili zaštite i održavanja u dobrom stanju, mijenjanja njihova izgleda i/ili korekcije tjelesnih mirisa;

(b) „tvar” znači kemijski element i njegovi spojevi u prirodnom stanju ili dobivene bilo kojim proizvodnim postupkom, uključujući bilo koji dodatak potreban za očuvanje njihove stabilnosti i bilo koju nečistoću koja nastane tim postupkom, ali isključujući bilo koje otapalo koje je moguće odvojiti bez da to utječe na stabilnost tvari ili mijenja njezin sastav;

(c) „smjesa” znači smjesa ili otopina koja se sastoji od dviju ili više tvari;

(d) „proizvođač” znači bilo koja fizička ili pravna osoba koja proizvodi kozmetički proizvod ili za koju se takav proizvod dizajnira ili proizvodi, te koja stavlja taj kozmetički proizvod na tržište pod svojim imenom ili žigom;

(e) „distributer” znači bilo koja fizička ili pravna osoba u lancu nabave, osim proizvođača ili uvoznika, koja čini kozmetički proizvod dostupnim na tržištu Zajednice;

(f) „krajnji korisnik” znači potrošač ili osoba koja koristi kozmetički proizvod u svojem poslu;

(g) „dostupnost na tržištu” znači nabava kozmetičkog proizvoda radi njegove distribucije, potrošnje ili uporabe na tržištu Zajednice u okviru trgovačke djelatnosti, uz naplatu ili besplatno;

(h) „stavljanje na tržište” znači dostupnost kozmetičkog proizvoda po prvi put na tržištu Zajednice;

(i) „uvoznik” znači bilo koja fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Zajednici, koja stavlja kozmetički proizvod iz treće zemlje na tržište Zajednice;

(j) „harmonizirana norma” znači norma koju je donijelo jedno od europskih tijela za normizaciju iz Priloga I. Direktivi 98/34/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 22. lipnja 1998. o utvrđivanju postupka pružanja informacija u području tehničkih norma i propisa i pravila za usluge informatičkog društva ( 13 ) na temelju zahtjeva Komisije u skladu s člankom 6. te Direktive;

(k) „nanomaterijal” znači netopiv ili biološki postojan i namjenski proizveden materijal s jednom ili više vanjskih dimenzija, ili s unutarnjom strukturom od 1 do 100 nm;

(l) „konzervansi” znači tvari koje su isključivo ili prvenstveno namijenjene sprečavanju razvoja mikroorganizama u kozmetičkom proizvodu;

(m) „bojila” znači tvari koje su isključivo ili prvenstveno namijenjene bojenju kozmetičkog proizvoda, čitavog tijela ili određenih dijelova tijela putem apsorpcije ili refleksije vidljive svjetlosti; prekursori oksidativnih bojila za kosu također se smatraju bojilima;

(n) „UV-filtri” znači tvari koje su isključivo ili prvenstveno namijenjene zaštiti kože od određenih UV zračenja putem apsorpcije, refleksije ili raspršivanja UV zračenja;

(o) „neželjeni učinak” znači štetno djelovanje na zdravlje ljudi čiji uzrok može biti uobičajena ili razumno predvidljiva uporaba kozmetičkog proizvoda;

(p) „ozbiljni neželjeni učinak” znači neželjeni učinak čija su posljedica privremena ili trajna funkcionalna nesposobnost, invaliditet, hospitalizacija, prirođeni poremećaji ili izravna životna opasnost ili smrt;

(q) „povlačenje s tržišta” znači bilo koja mjera čiji je cilj spriječiti dostupnost kozmetičkog proizvoda iz lanca nabave na tržištu;

(r) „povrat od potrošača” znači bilo koja mjera čiji je cilj postići povrat kozmetičkog proizvoda koji je već stavljen na raspolaganje krajnjem korisniku;

(s) „okvirna formulacija” znači formulacija kojom se navodi kategorija ili funkcija sastojaka i njihova najveća koncentracija u kozmetičkom proizvodu, ili kojom se pružaju odgovarajući kvantitativni i kvalitativni podaci ako kozmetički proizvod nije obuhvaćen ili je samo djelomično obuhvaćen tom formulacijom. Komisija dostavlja upute za uspostavu okvirne formulacije i redovito ih prilagođava tehničkom i znanstvenom napretku.

2. U smislu stavka 1. točke (a), tvar ili smjesa namijenjena za gutanje, udisanje, ubrizgavanje ili usađivanje u ljudsko tijelo ne smatra se kozmetičkim proizvodom.

3. S obzirom na različite definicije nanomaterijala koje su objavila različita tijela i stalni tehnički i znanstveni napredak u području nanotehnologija, Komisija će prilagoditi stavak 1. točku (k) tehničkom i znanstvenom napretku te definicijama koje će se naknadno utvrditi na međunarodnoj razini. Ta mjera, kojom se izmjenjuju elementi ove Uredbe koji nisu ključni, donosi se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom nadzor iz članka 32. stavka 3.







POGLAVLJE II.

SIGURNOST, ODGOVORNOST, SLOBODAN PROTOK

Članak 3.

Sigurnost

Kozmetički proizvod dostupan na tržištu mora biti siguran za zdravlje ljudi kada se koristi u uobičajenim ili razumno predvidljivim uvjetima uporabe, uzimajući posebno u obzir sljedeće:

(a) prezentaciju, uključujući sukladnost s Direktivom 87/357/EEZ;

(b) označivanje;

(c) upute za uporabu i odlaganje;

(d) bilo koje druge upute ili podatke koje osigurava odgovorna osoba iz članka 4.

Navođenje upozorenja ne oslobađa osobe iz članaka 2. i 4. od obveze ispunjavanja drugih zahtjeva ove Uredbe.

Članak 4.

Odgovorna osoba

1. Na tržište se smiju stavljati samo oni kozmetički proizvodi za koje je pravna ili fizička osoba u Zajednici imenovana „odgovornom osobom”.

2. Za svaki kozmetički proizvod koji se stavlja na tržište odgovorna osoba mora osigurati ispunjenje relevantnih obveza iz ove Uredbe.

3. Za kozmetički proizvod proizveden u Zajednici, a koji se naknadno ne izvozi i ponovno uvozi u Zajednicu, odgovorna je osoba proizvođač s poslovnim nastanom u Zajednici.

Proizvođač može pismeno imenovati osobu s poslovnim nastanom u Zajednici kao odgovornu osobu, koja to mora pismeno prihvatiti.

4. Ako proizvođač kozmetičkog proizvoda koji je proizveden u Zajednici, a koji se naknadno ne izvozi i ponovno uvozi u Zajednicu, ima poslovni nastan izvan Zajednice, dužan je pismeno imenovati osobu s poslovnim nastanom u Zajednici kao odgovornu osobu, koja to mora pismeno prihvatiti.

5. Za uvezeni kozmetički proizvod odgovorna je osoba svaki uvoznik koji taj kozmetički proizvod stavlja na tržište.

Uvoznik može pismeno imenovati osobu s poslovnim nastanom u Zajednici kao odgovornu osobu, koja to mora pismeno prihvatiti.

6. Distributer je odgovorna osoba ako stavlja kozmetički proizvod na tržište pod svojim imenom ili robnim žigom, ili ako izmijeni proizvod već stavljen na tržište tako da to može utjecati na njegovu sukladnost s primjenjivim zahtjevima.

Prijevod podataka o kozmetičkom proizvodu koji je već stavljen na tržište ne smatra se izmjenom tog proizvoda koja može utjecati na njegovu sukladnost s primjenjivim zahtjevima ove Uredbe.

Članak 5.

Obveze odgovornih osoba

1. Odgovorne osobe osiguravaju sukladnost s člancima 3., 8., 10., 11., 12., 13., 14., 15., 16., 17., 18., člankom 19. stavcima 1., 2. i 5., te člancima 20., 21., 23. i 24.

2. Odgovorne osobe koje smatraju ili imaju razloga vjerovati da kozmetički proizvod koji su stavili na tržište nije sukladan s ovom Uredbom, odmah poduzimaju potrebne korektivne mjere kako bi osigurale sukladnost tog proizvoda, povukle ga s tržišta ili ostvarile njegov povrat od potrošača, ovisno o slučaju.

Nadalje, ako kozmetički proizvod predstavlja rizik za zdravlje ljudi, odgovorne osobe o tome odmah obavješćuju nadležna nacionalna tijela država članica u kojima je taj proizvod dostupan i države članice u kojoj je izravno dostupna dokumentacija s podacima o proizvodu, te podrobno obrazlažu nesukladnost i poduzete korektivne mjere.

3. Odgovorne osobe surađuju s tim nadležnim tijelima na njihov zahtjev, i to u vezi s bilo kojom mjerom za uklanjanje rizika koje predstavljaju kozmetički proizvodi koje su one učinile dostupnim na tržištu. Posebno, odgovorne osobe na temelju obrazloženog zahtjeva nadležnog nacionalnog tijela dostavljaju tom tijelu sve potrebne podatke i dokumentaciju za dokazivanje sukladnosti određenih aspekata proizvoda na jeziku koji to tijelo može lako razumjeti.

Članak 6.

Obveze distributera

1. U okviru vlastitih djelatnosti, a prilikom osiguravanja dostupnosti kozmetičkog proizvoda na tržištu, distributeri djeluju s primjerenom pažnjom u vezi s primjenjivim zahtjevima.

2. Prije osiguravanja dostupnosti kozmetičkog proizvoda na tržištu, distributeri provjeravaju sljedeće:

— da je proizvod označen podacima iz članka 19. stavka 1. točaka (a), (e) i (g), te članka 19. stavaka 3. i 4.,

— da su ispunjeni zahtjevi u pogledu jezika iz članka 19. stavka 5.,

— da nije istekao najkraći rok trajanja, ako se koristi u skladu s člankom 19. stavkom 1.

3. Ako distributeri smatraju ili imaju razloga vjerovati da:

— kozmetički proizvod ne ispunjava zahtjeve iz ove Uredbe, ne smiju učiniti taj proizvod dostupnim na tržištu dok se ne osigura njegova sukladnost s primjenjivim zahtjevima,

— kozmetički proizvod koji su učinili dostupnim na tržištu nije sukladan s ovom Uredbom, osiguravaju poduzimanje potrebnih korektivnih mjera za sukladnost tog proizvoda, povlačenje s tržišta ili njegov povrat od potrošača, ovisno o slučaju.

Nadalje, ako kozmetički proizvod predstavlja rizik za zdravlje ljudi, distributeri o tome odmah obavješćuju odgovornu osobu i nadležna nacionalna tijela država članica u kojima je taj proizvod dostupan, te podrobno obrazlažu nesukladnost i poduzete korektivne mjere.

4. Distributeri osiguravaju da, dok je proizvod pod njihovom odgovornošću, uvjeti skladištenja ili prijevoza ne ugroze njegovu sukladnost sa zahtjevima iz ove Uredbe.

5. Distributeri surađuju s nadležnim tijelima na njihov zahtjev, i to u vezi s bilo kojom mjerom, kako bi se uklonili rizici koje predstavljaju kozmetički proizvodi koje su oni učinili dostupnim na tržištu. Distributeri posebno, na temelju obrazloženog zahtjeva nadležnog nacionalnog tijela, dostavljaju tom tijelu sve potrebne podatke i dokumentaciju za dokazivanje sukladnosti proizvoda sa zahtjevima iz stavka 2. na jeziku koji to tijelo može lako razumjeti.

Članak 7.

Identifikacija u lancu nabave

Na zahtjev nadležnog tijela:

— odgovorne su osobe dužne identificirati distributere kojima dobavljaju kozmetički proizvod,

— distributer je dužan identificirati distributera ili odgovornu osobu koja mu je dobavila kozmetički proizvod, ili distributere kojima on dobavlja kozmetički proizvod.

Ta obveza vrijedi tri godine od datuma kada je serija kozmetičkog proizvoda stavljena na raspolaganje distributeru.

Članak 8.

Dobra proizvodna praksa

1. Proizvodnja kozmetičkih proizvoda mora biti sukladna s dobrom proizvodnom praksom radi postizanja ciljeva iz članka 1.

2. Proizvodnja se smatra sukladnom s dobrom proizvodnom praksom ako se obavlja u skladu s odgovarajućim harmoniziranim normama čije su upute objavljene u Službenom listu Europske unije.

Članak 9.

Slobodan protok

Države članice ne smiju zbog razloga povezanih sa zahtjevima iz ove Uredbe odbiti, zabraniti ili ograničiti osiguranje dostupnosti na tržištu kozmetičkih proizvoda koji ispunjavaju zahtjeve ove Uredbe.







POGLAVLJE III.

PROCJENA SIGURNOSTI, DOKUMENTACIJA S PODACIMA O PROIZVODU, OBAVJEŠĆIVANJE

Članak 10.

Procjena sigurnosti

1. Kako bi dokazala da kozmetički proizvod ispunjava odredbe članka 3., odgovorna osoba prije stavljanja kozmetičkog proizvoda na tržište osigurava da je kozmetički proizvod podvrgnut procjeni sigurnosti na temelju odgovarajućih podataka i da je izvješće o sigurnosti kozmetičkog proizvoda sastavljeno u skladu s Prilogom I.

Odgovorna osoba osigurava sljedeće:

(a) da su u procjeni sigurnosti uzeti u obzir namjena kozmetičkog proizvoda i očekivana sustavna izloženost pojedinim sastojcima u konačnoj formulaciji;

(b) da se u procjeni sigurnosti koristio odgovarajući pristup ocjenjivanju dokaza na temelju njihove važnosti radi provjere podataka iz svih postojećih izvora;

(c) da se izvješće o sigurnosti kozmetičkog proizvoda ažurira s obzirom na dodatne relevantne podatke prikupljene nakon stavljanja proizvoda na tržište.

Prvi podstavak primjenjuje se i na kozmetičke proizvode prijavljene u skladu s Direktivom 76/768/EEZ.

Komisija u uskoj suradnji sa svim dionicima donosi zaštitne smjernice kako bi omogućila poduzećima, posebno malim i srednjim, da ispune zahtjeve iz Priloga I. Te se smjernice donose u skladu s regulatornim postupkom iz članka 32. stavka 2.

2. Procjenu sigurnosti kozmetičkog proizvoda, kako je utvrđeno u dijelu B. Priloga I., vrši osoba koja posjeduje diplomu ili neki drugi dokaz formalne osposobljenosti dobiven po završetku sveučilišnog teoretskog i praktičnog studija farmacije, toksikologije, medicine ili slične discipline, ili studija koji se u državi članici priznaje kao jednakovrijedan.

3. Nekliničke studije sigurnosti navedene u procjeni sigurnosti u skladu sa stavkom 1. i izvršene nakon 30. lipnja 1998. s ciljem ocjenjivanja sigurnosti kozmetičkog proizvoda moraju biti u skladu sa zakonodavstvom Zajednice o načelima dobre laboratorijske prakse, a koje vrijedi u vrijeme provođenja odnosne studije, ili s drugim međunarodnim normama koje Komisija ili ECHA priznaju kao jednakovrijedne.

Članak 11.

Dokumentacija s podacima o proizvodu

1. Kada se kozmetički proizvod stavlja na tržište, odgovorna osoba dužna je čuvati dokumentaciju s podacima o tom proizvodu. Dokumentaciju s podacima o proizvodu potrebno je čuvati deset godina od datuma kada je posljednja serija kozmetičkog proizvoda stavljena na tržište.

2. Dokumentacija s podacima o proizvodu mora sadržavati sljedeće informacije i podatke, koje prema potrebi treba ažurirati:

(a) opis kozmetičkog proizvoda koji omogućuje da se dokumentacija s podacima o proizvodu jasno poveže s kozmetičkim proizvodom;

(b) izvješće o sigurnosti kozmetičkog proizvoda iz članka 10. stavka 1.;

(c) opis proizvodne metode i izjavu o sukladnosti s dobrom proizvodnom praksom iz članka 8.;

(d) ako je to opravdano zbog prirode ili učinka kozmetičkog proizvoda, dokaz o učinku za koji se tvrdi da ga posjeduje kozmetički proizvod;

(e) podatke o bilo kakvim ispitivanjima na životinjama koje su izvršili proizvođač, njegovi zastupnici ili dobavljači u vezi s razvojem ili procjenom sigurnosti kozmetičkog proizvoda ili njegovih sastojaka, uključujući bilo koje ispitivanje na životinjama izvršeno kako bi se ispunili zakonski ili regulatorni zahtjevi trećih zemalja.

3. Odgovorna osoba osigurava dostupnost dokumentacije s podacima o proizvodu u elektroničkom ili drugom obliku na adresi naznačenoj na ambalaži proizvoda za potrebe nadležnog tijela države članice u kojoj se ta dokumentacija čuva.

Podaci sadržani u dokumentaciji s podacima o proizvodu moraju biti napisani na jeziku koji nadležna tijela države članice mogu lako razumjeti.

4. Zahtjevi iz stavaka 1. do 3. ovog članka primjenjuju se i na kozmetičke proizvode koji su prijavljeni u skladu s Direktivom 76/768/EEZ.

Članak 12.

Uzorkovanje i analiza

1. Uzorkovanje i analiza kozmetičkih proizvoda vrše se na pouzdan i ponovljiv način.

2. U odsutnosti primjenjivog zakonodavstva Zajednice, pouzdanost i ponovljivost se pretpostavljaju ako je upotrijebljena metoda u skladu s odgovarajućim harmoniziranim normama, čije su upute objavljene u Službenom listu Europske unije.

Članak 13.

Obavješćivanje

1. Prije stavljanja kozmetičkog proizvoda na tržište, odgovorna osoba dostavlja Komisiji sljedeće podatke u elektroničkom obliku:

(a) kategoriju kozmetičkog proizvoda i njegovo ime ili imena, što omogućuje njegovu identifikaciju;

(b) ime i adresu odgovorne osobe pri kojoj je izravno dostupna dokumentacija s podacima o proizvodu;

(c) državu podrijetla u slučaju uvoza;

(d) državu članicu u kojoj će se kozmetički proizvod staviti na tržište;

(e) kontaktne podatke fizičke osobe s kojom je prema potrebi moguće stupiti u kontakt;

(f) prisutnost tvari u obliku nanomaterijala, i: i. njihovu identifikaciju, uključujući kemijski naziv (IUPAC) i druge deskriptore kako je utvrđeno u točki 2. preambule priloga II. do VI. ovoj Uredbi; ii. razumno predvidljive uvjete izloženosti;

(g) ime i broj CAS (Chemicals Abstracts Service) ili EZ broj za tvari koje su razvrstane kao karcinogene, mutagene ili toksične za reprodukciju (CMR) kategorije 1A ili 1B u skladu s dijelom 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008;

(h) okvirnu formulaciju koja omogućuje brzo i primjereno liječenje u slučaju poteškoća.

Prvi podstavak primjenjuje se i na kozmetičke proizvode prijavljene u skladu s Direktivom 76/768/EEZ.

2. Kada se kozmetički proizvod stavlja na tržište, odgovorna osoba dostavlja Komisiji podatke o izvornoj oznaci, i ako je čitljiva, fotografiju odnosne ambalaže.

3. Od 11. srpnja 2013. distributer koji osigurava dostupnost u državi članici kozmetičkog proizvoda koji je već stavljen na tržište druge države članice te na vlastitu inicijativu prevede podatke na oznaci proizvoda kako bi se uskladio s nacionalnim pravom, dostavlja Komisiji sljedeće podatke u elektroničkom obliku:

(a) kategoriju kozmetičkog proizvoda, njegovo ime u državi članici otpreme i njegovo ime u državi članici u kojoj postaje dostupan, što omogućuje njegovu identifikaciju;

(b) državu članicu u kojoj kozmetički proizvod postaje dostupan;

(c) vlastito ime i adresu;

(d) ime i adresu odgovorne osobe pri kojoj je izravno dostupna dokumentacija s podacima o proizvodu.

4. Ako je kozmetički proizvod stavljen na tržište prije 11. srpnja 2013., ali se nakon tog datuma više ne stavlja na tržište, a distributer uvede taj proizvod u državu članicu nakon tog datuma, distributer dostavlja odgovornoj osobi sljedeće podatke:

(a) kategoriju kozmetičkog proizvoda, njegovo ime u državi članici otpreme i njegovo ime u državi članici u kojoj postaje dostupan, što omogućuje njegovu identifikaciju;

(b) državu članicu u kojoj kozmetički proizvod postaje dostupan;

(c) vlastito ime i adresu.

Na temelju tih podataka odgovorna je osoba dostavlja Komisiji u elektroničkom obliku podatke iz stavka 1. ovog članka ako obavijesti iz članka 7. stavka 3. i članka 7.a stavka 4. Direktive 76/768/EEZ nisu provedene u državi članici u kojoj kozmetički proizvod postaje dostupan.

5. Komisija bez odgode stavlja na raspolaganje svim nadležnim tijelima u elektroničkom obliku podatke iz točaka (a) do (g) stavka 1. i iz stavaka 2. i 3.

Nadležna tijela mogu koristiti te podatke samo za potrebe nadzora nad tržištem, analize tržišta, ocjenjivanja i informiranja potrošača u skladu s člancima 25., 26. i 27.

6. Komisija bez odgode stavlja na raspolaganje centrima za nadzor nad otrovima i sličnim tijelima, ako su države članice osnovale takve centre ili tijela, u elektroničkom obliku podatke iz stavaka 1., 2. i 3.

Ta tijela mogu koristiti te podatke samo za potrebe liječenja.

7. Ako se bilo koji podatak iz stavaka 1., 3. i 4. promijeni, odgovorna osoba ili distributer dužni su ih ažurirati bez odgode.

8. Uzimajući u obzir tehnički i znanstveni napredak, te posebne potrebe u vezi s nadzorom nad tržištem, Komisija može izmijeniti stavke 1. do 7. dodavanjem novih zahtjeva.

Te mjere, kojima se izmjenjuju elementi ove Uredbe koji nisu ključni, donose se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 32. stavka 3.







POGLAVLJE IV.

OGRANIČENJA ZA ODREĐENE TVARI

Članak 14.

Ograničenja za tvari navedene u prilozima

1. Ne dovodeći u pitanje članak 3., kozmetički proizvodi ne smiju sadržavati ništa od navedenog:

(a) zabranjene tvari — zabranjene tvari iz Priloga II.;

(b) ograničene tvari — ograničene tvari koje se ne koriste u skladu s ograničenjima iz Priloga III.;

(c) bojila i. bojila osim onih iz Priloga IV. i bojila navedena u tom prilogu, ali koja se ne koriste u skladu s uvjetima utvrđenima u tom prilogu, uz iznimku proizvoda za bojenje kose iz stavka 2.; ii. ne dovodeći u pitanje točku (b), točku (d) podtočku i. i točku (e) podtočku i., tvari iz Priloga IV., koje nisu namijenjene uporabi kao bojila i koje se ne koriste u skladu s uvjetima utvrđenim u tom prilogu;

(d) konzervanse i. konzervanse osim onih iz Priloga V. i konzervanse koji su navedeni u tom prilogu, ali koji se ne koriste u skladu s uvjetima utvrđenim u tom prilogu; ii. ne dovodeći u pitanje točku (b), točku (c) podtočku i. i točku (e) podtočku i., tvari iz Priloga V., koje nisu namijenjene uporabi kao konzervansi i koje se ne koriste u skladu s uvjetima utvrđenim u tom prilogu;

(e) UV-filtre i. UV-filtre osim onih iz Priloga VI. i UV-filtre koji su navedeni u tom prilogu, ali koji se ne koriste u skladu s uvjetima utvrđenim u tom prilogu; ii. ne dovodeći u pitanje točku (b), točku (c) podtočku i. i točku (d) podtočku i., tvari iz Priloga VI., koje nisu namijenjene uporabi kao UV-filtri i koje se ne koriste u skladu s uvjetima utvrđenim u tom prilogu;

2. Osim ako Komisija ne donese odluku o proširenju područja primjene Priloga IV. na proizvode za bojenje kose, ti proizvodi ne smiju sadržavati bojila namijenjena bojenju kose osim onih iz Priloga IV. i bojila namijenjena bojenju kose koja su navedena u tom prilogu, ali koja se ne koriste u skladu s uvjetima utvrđenim u tom prilogu.

Odluka Komisije iz prvog podstavka, kojom se izmjenjuju elementi ove Uredbe koji nisu ključni, donosi se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 32. stavka 3.

Članak 15.

Tvari razvrstane kao CMR tvari

1. U kozmetičkim je proizvodima zabranjena uporaba tvari koje su razvrstane kao CMR tvari kategorije 2 u skladu s dijelom 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008. Međutim, tvar razvrstana kao tvar kategorije 2 može se koristiti u kozmetičkim proizvodima ako ju je SCCS ocijenio i ako je utvrdio da je sigurna za uporabu u kozmetičkim proizvodima. U tom smislu Komisija donosi potrebne mjere u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 32. stavka 3. ove Uredbe.

2. U kozmetičkim je proizvodima zabranjena uporaba tvari koje su razvrstane kao CMR tvari kategorije 1A ili 1B u skladu s dijelom 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008.

Međutim, takve se tvari mogu iznimno koristiti u kozmetičkim proizvodima ako su nakon njihova razvrstavanja kao CMR tvari kategorije 1A ili 1B u skladu s dijelom 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 ispunjeni sljedeći uvjeti:

(a) ispunjavaju zahtjeve o sigurnosti hrane, kako je utvrđeno Uredbom (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta propisa o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane i utvrđivanju postupaka koji se odnose na sigurnost hrane ( 14 );

(b) nisu dostupne zaštitne alternativne tvari, kako je dokazano analizom alternativnih mogućnosti;

(c) zahtjev se odnosi na posebnu uporabu kategorije proizvoda s poznatom izloženosti; i

(d) SCCS ih je ocijenio i utvrdio da su sigurne za uporabu u kozmetičkim proizvodima, a posebno s obzirom na izloženost tim proizvodima i uzimajući u obzir ukupnu izloženost iz drugih izvora, te vodeći računa o osjetljivim društvenim skupinama.

Kako bi se izbjegla zlouporaba kozmetičkog proizvoda, potrebno je utvrditi posebno označivanje u skladu s člankom 3. ove Uredbe uzimajući u obzir moguće rizike povezane s prisutnošću opasnih tvari i načine izlaganja.

S ciljem provedbe ovog stavka, Komisija je dužna izmijeniti priloge ovoj Uredbi u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 32. stavka 3. ove Uredbe u roku od 15 mjeseci od uvrštenja odnosnih tvari u dio 3. Priloga VI. Uredbe (EZ) br. 1272/2008.

U hitnim slučajevima Komisija može primijeniti žurni postupak iz članka 32. stavka 4. ove Uredbe.

Komisija je dužna ovlastiti SCCS za ponovnu ocjenu tih tvari odmah po pojavi zabrinutosti za sigurnost, a najkasnije pet godina nakon njihova uvrštenja u priloge III. do VI. ove Uredbe, te barem svakih pet godina nakon toga.

3. Do 11. siječnja 2012. Komisija osigurava izradu prikladnih smjernica s ciljem usklađenog pristupa izradi i uporabi procjena ukupne izloženosti pri ocjenjivanju sigurne uporabe tvari CMR. Te se smjernice izrađuju u suradnji s SCCS-om, ECHA-om, EFSA-om i ostalim uključenim interesnim stranama, i to prema potrebi na temelju primjerene najbolje prakse.

4. Ako su dostupna mjerila za identifikaciju tvari koje uzrokuju poremećaje endokrinog sustava, a koja su usuglašena na razini Zajednice ili na međunarodnoj razini, ili najkasnije do 11. siječnja 2015., Komisija je dužna preispitati ovu Uredbu u pogledu tvari koje uzrokuju poremećaje endokrinog sustava.

Članak 16.

Nanomaterijali

1. Za svaki proizvod koji sadrži nanomaterijale potrebno je osigurati visoku razinu zaštite zdravlja ljudi.

2. Odredbe ovog članka ne odnose se na nanomaterijale koji se koriste kao bojila, UV-filtri ili konzervansi koji su uređeni člankom 14., osim ako to nije izričito navedeno.

3. Uz obavijesti iz članka 13., odgovorna osoba obavješćuje Komisiju u elektroničkom obliku o kozmetičkim proizvodima koji sadrže nanomaterijale šest mjeseci prije njihova stavljanja na tržište, osim ako ih je predmetna odgovorna osoba već bila stavila na tržište prije 11. siječnja 2013.

U tom slučaju, uz obavijest iz članka 13., odgovorna osoba obavješćuje Komisiju elektroničkim putem između 11. siječnja 2013. i 11. srpnja 2013. o kozmetičkim proizvodima koji sadrže nanomaterijale, a koji su već bili stavljeni na tržište.

Prvi i drugi stavak ne primjenjuju se na kozmetičke proizvode koji sadrže nanomaterijale koji ispunjavaju zahtjeve iz Priloga III.

Podaci koji se dostavljaju Komisiji moraju uključivati barem sljedeće:

(a) identifikaciju nanomaterijala, uključujući njegov kemijski naziv (IUPAC) i druge deskriptore kako je utvrđeno u točki 2. preambule priloga II. do VI.;

(b) specifikaciju nanomaterijala, uključujući veličinu čestica, te fizikalna i kemijska svojstva;

(c) procjenu količine nanomaterijala sadržane u kozmetičkim proizvodima koje se namjerava godišnje staviti na tržište;

(d) toksikološki profil nanomaterijala;

(e) podatke o sigurnosti nanomaterijala u vezi s kategorijom kozmetičkog proizvoda, s obzirom na način uporabe u tim proizvodima;

(f) razumno predvidljive uvjete izloženosti.

Odgovorna osoba može pismeno imenovati drugu pravnu ili fizičku osobu za obavješćivanje o nanomaterijalima i o tome obavješćuje Komisiju.

Komisija dodjeljuje referentni broj za podneseni toksikološki profil, koji može zamijeniti podatke koji se dostavljaju u skladu s točkom (d).

4. Ako Komisija ima sumnje u pogledu sigurnosti nanomaterijala, bez odgode traži mišljenje SCCS-a o sigurnosti tog nanomaterijala za uporabu u relevantnim kategorijama kozmetičkih proizvoda i o razumno predvidljivim uvjetima izloženosti. Komisija osigurava da ti podaci budu javno dostupni. SCCS daje mišljenje u roku od šest mjeseci od dana zahtjeva Komisije. Ako SCCS utvrdi da nedostaju potrebni podaci, Komisija traži od odgovorne osobe dostavu tih podataka u jasno utvrđenom razumnom roku, koji neće biti produljen. SCCS daje konačno mišljenje u roku od šest mjeseci od podnošenja dodatnih podataka. Mišljenje SCCS mora biti javno dostupno.

5. Komisija može u bilo kojem trenutku primijeniti postupak iz stavka 4. u slučaju bilo kakve sumnje u vezi sa sigurnošću, primjerice na temelju novih podataka koje je dostavila treća strana.

6. Uzimajući u obzir mišljenje SCCS-a i ako postoji mogući rizik za zdravlje ljudi, uključujući slučajeve u kojima su podaci nedostatni, Komisija može izmijeniti priloge II. i III.

7. Uzimajući u obzir tehnički i znanstveni napredak, Komisija može izmijeniti stavak 3. dodavanjem novih zahtjeva.

8. Mjere iz stavaka 6. i 7., kojima se izmjenjuju elementi ove Uredbe koji nisu ključni, donose se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 32. stavka 3.

9. U hitnim slučajevima Komisija može primijeniti postupak iz članka 32. stavka 4.

10. Komisija čini dostupnima sljedeće podatke:

(a) do 11. siječnja 2014., Komisija osigurava dostupnost kataloga svih nanomaterijala koji se koriste u kozmetičkim proizvodima na tržištu, uključujući one koji se koriste kao bojila, UV-filtri i konzervansi u posebnom odjeljku te navodi kategorije kozmetičkih proizvoda i razumno predvidljive uvjete izloženosti. Taj se katalog redovito ažurira i javno je dostupan.

(b) Komisija podnosi Europskom parlamentu i Vijeću godišnje izvješće o postojećem stanju, u kojem navodi podatke o razvoju uporabe nanomaterijala u kozmetičkim proizvodima u Zajednici, uključujući one koji se koriste kao bojila, UV-filtri i konzervansi u posebnom odjeljku. Prvo je izvješće potrebno podnijeti do 11. srpnja 2014. U ažuriranom je izvješću potrebno posebno navesti nove nanomaterijale u novim kategorijama kozmetičkih proizvoda, broj obavijesti, napredak u razvijanju metoda za ocjenjivanje nanomaterijala i smjernice za ocjenu sigurnosti, te podatke o programima međunarodne suradnje.

11. Komisija redovito preispituje odredbe ove Uredbe u pogledu nanomaterijala s obzirom na znanstveni napredak i prema potrebi predlaže odgovarajuće izmjene tih odredaba.

Prvo je preispitivanje potrebno izvršiti do 11. srpnja 2018.

Članak 17.

Tragovi zabranjenih tvari

Nenamjerna prisutnost malih količina zabranjene tvari, koja je posljedica nečistoća u prirodnim ili sintetičkim sastojcima, proizvodnog postupka, skladištenja i migracije tvari iz ambalaže, što je tehnički neizbježno u dobroj proizvodnoj praksi, dopuštena je pod uvjetom da je ta prisutnost u skladu s člankom 3.







POGLAVLJE V.

ISPITIVANJE NA ŽIVOTINJAMA

Članak 18.

Ispitivanje na životinjama

1. Ne dovodeći u pitanje opće obveze iz članka 3., zabranjuje se sljedeće:

(a) stavljanje na tržište kozmetičkih proizvoda čija je konačna formulacija radi ispunjenja zahtjeva ove Uredbe ispitana na životinjama uz uporabu metode različite od alternativne metode nakon što je ta alternativna metoda potvrđena i usvojena na razini Zajednice te uzimajući u obzir razvoj potvrđivanja u okviru OECD-a;

(b) stavljanje na tržište kozmetičkih proizvoda koji sadrže sastojke ili kombinacije sastojaka koji su radi ispunjenja zahtjeva ove Uredbe ispitani na životinjama uz uporabu metode različite od alternativne metode nakon što je ta alternativna metoda potvrđena i usvojena na razini Zajednice te uzimajući u obzir razvoj potvrđivanja u okviru OECD-a;

(c) obavljanje ispitivanja gotovih kozmetičkih proizvoda na životinjama u Zajednici radi ispunjenja zahtjeva ove Uredbe;

(d) obavljanje ispitivanja sastojaka ili kombinacija sastojaka na životinjama u Zajednici radi ispunjenja zahtjeva ove Uredbe nakon datuma od kojeg se zahtijeva da se takva ispitivanja zamijene jednom ili više potvrđenih alternativnih metoda iz Uredbe Komisije (EZ) br. 440/2008 od 30. svibnja 2008. o utvrđivanju ispitnih metoda u skladu s Uredbom (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) ( 15 ) ili iz Priloga VIII. ovoj Uredbi.

2. Nakon savjetovanja s SCCS-om i Europskim centrom za potvrđivanje alternativnih metoda (ECVAM), te uzimajući u obzir razvoj potvrđivanja u okviru OECD-a, Komisija je utvrdila vremenske rasporede za provedbu odredaba iz točaka (a), (b) i (d) stavka 1., uključujući rokove za postupno ukidanje različitih ispitivanja. Vremenski rasporedi javno su dostupni od 1. listopada 2004., te poslani Europskom parlamentu i Vijeću. Rok za provedbu točaka (a), (b) i (d) stavka 1. bio je ograničen do 11. ožujka 2009.

U pogledu ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivne toksičnosti i toksikokinetike, za koja se još uvijek ne uzimaju u obzir alternativne mogućnosti, rok za provedbu točaka (a) i (b) stavka 1. ograničen je na 11. ožujka 2013.

Komisija će proučiti moguće tehničke poteškoće pri provedbi zabrane u pogledu ispitivanja, a posebno one povezane s ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivne toksičnosti i toksikokinetike za koje se još uvijek ne uzimaju u obzir alternativne mogućnosti. Podaci o privremenim i konačnim rezultatima tih proučavanja sastavni su dio godišnjih izvješća koja se podnose u skladu s člankom 35.

Na temelju tih godišnjih izvješća i nakon savjetovanja sa subjektima iz prvog podstavka moguće je prilagoditi utvrđene vremenske rasporede iz prvog podstavka do 11. ožujka 2009. u vezi s prvi podstavkom, odnosno do 11. ožujka 2013. u vezi s drugim podstavkom.

Komisija će proučiti napredak i poštovanje rokova, kao i moguće tehničke poteškoće pri provedbi zabrane. Podaci o privremenim i konačnim rezultatima proučavanja Komisije sastavni su dio godišnjih izvješća koja se podnose u skladu s člankom 35. Ako se u okviru tih proučavanja najkasnije dvije godine prije isteka najduljeg roka iz drugog podstavka zaključi da se iz tehničkih razloga jedno ili više ispitivanja iz tog podstavka neće razviti i potvrditi prije isteka roka predviđenog u tom podstavku, Komisija o tome obavješćuje Europski parlament i Vijeće i donosi zakonodavni prijedlog u skladu s člankom 251. Ugovora.

U iznimnim okolnostima, u slučaju pojave ozbiljnih sumnji u pogledu sigurnosti postojećeg sastojka kozmetičkih proizvoda, država članica može zatražiti od Komisije da odobri odstupanje od stavka 1. Zahtjev mora sadržavati ocjenu stanja i naznaku potrebnih mjera. Na temelju zahtjeva i nakon savjetovanja s SCCS-om, te putem obrazložene odluke, Komisija može odobriti odstupanje. U tom se odobrenju utvrđuju uvjeti povezani s tim odstupanjem u pogledu posebnih ciljeva, trajanja i priopćavanja rezultata.

Odstupanje se odobrava samo u sljedećim slučajevima:

(a) ako je sastojak u širokoj uporabi i nije ga moguće nadomjestiti drugim sastojkom koji može vršiti sličnu funkciju;

(b) ako se dokaže postojanje posebnog problema za zdravlje ljudi, a potreba za provođenjem ispitivanja na životinjama je opravdana i podupire je podrobni protokol istraživanja koji je temelj za ocjenu.

Odluka o odobrenju, s njom povezani uvjeti i ostvareni konačni rezultati sastavni su dio godišnjeg izvješća koje podnosi Komisija u skladu s člankom 35.

Mjere iz podstavka šestog, kojima se izmjenjuju elementi ove Uredbe koji nisu ključni, donose se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 32. stavka 3.

3. U smislu ovog članka i članka 20.:

(a) „gotovi kozmetički proizvod” znači kozmetički proizvod u konačnoj formulaciji, kako se stavlja na tržište i kako je dostupan krajnjem korisniku, ili njegov prototip;

(b) „prototip” znači prvi model ili idejni projekt koji još nije serijski proizveden i iz kojeg se gotovi kozmetički proizvod umnožava ili konačno razvija.







POGLAVLJE VI.

PODACI ZA POTROŠAČE

Članak 19.

Označivanje

1. Ne dovodeći u pitanje ostale odredbe ovog članka, kozmetički proizvodi stavljaju se na tržište samo ako se na posudi i ambalaži kozmetičkih proizvoda nalaze sljedeći podaci ispisani neizbrisivim, jasno čitljivim i vidljivim slovima:

(a) ime ili registrirano ime i adresa odgovorne osobe. Te je podatke moguće skratiti ako to skraćenje omogućava identifikaciju te osobe i njezine adrese. Ako je navedeno nekoliko adresa, potrebno je istaknuti onu adresu na kojoj odgovorna osoba ima izravno dostupnu dokumentaciju s podacima o proizvodu. Za uvezene kozmetičke proizvode potrebno je navesti i državu podrijetla.

(b) nominalni sadržaj u trenutku pakiranja, naveden u obliku mase ili obujma, osim u slučaju ambalaže koja sadrži manje od pet grama ili pet mililitara, besplatnih uzoraka i pakiranja za jednokratnu uporabu; za pretpakovine koje se prodaju kao komplet proizvoda, a za koje podaci o masi ili obujmu nisu bitni, nije potrebno navesti sadržaj pod uvjetom da je na ambalaži naznačen broj proizvoda. Te podatke nije potrebno navesti ako je broj proizvoda lako vidljiv izvana ili ako se proizvod obično prodaje samo pojedinačno;

(c) datum do kojeg će kozmetički proizvod u odgovarajućim uvjetima skladištenja zadržati svoju prvotnu funkciju te će posebno ostati sukladan članku 3. („najkraći rok trajanja”). Prije samog datuma ili podataka o tome gdje se on nalazi na ambalaži mora biti naveden simbol iz točke 3. Priloga VII. ili riječi: „najbolje upotrijebiti prije kraja”. Najkraći rok trajanja mora biti jasno naznačen i sastavljen je od mjeseca i godine ili dana, mjeseca i godine, tim redom. Po potrebi se taj podatak dopunjava uvjetima koje je potrebno ispuniti kako bi se moglo zajamčiti navedeno trajanje. Navođenje najkraćeg roka trajanja nije obvezno za kozmetičke proizvode s najkraćim rokom trajanja duljim od 30 mjeseci. Za takve je proizvode potrebno navesti razdoblje nakon otvaranja do isteka kojeg je proizvod siguran i potrošač ga može koristiti bez ikakve opasnosti. Ti se podaci označuju, uz iznimku slučajeva u kojima pojam trajanja nakon otvaranja proizvoda nije bitan, simbolom iz točke 2. Priloga VII., iza kojeg slijedi razdoblje trajanja (u mjesecima i/ili godinama);

(d) posebne mjere opreza koje je potrebno poštovati prilikom uporabe, te barem one iz priloga III. do VI. i bilo koja upozorenja o kozmetičkim proizvodima za profesionalnu uporabu;

(e) serijski broj proizvodnje ili referentni broj za identifikaciju kozmetičkog proizvoda. Ako to nije moguće iz praktičnih razloga budući da su kozmetički proizvodi premali, ti se podaci moraju navesti na ambalaži;

(f) funkcija kozmetičkog proizvoda, osim ako to nije jasno iz njegova izgleda;

(g) popis sastojaka. Ovaj se podatak može navesti samo na ambalaži. Ispred popisa mora stajati izraz: „sastojci”.

U smislu ovog članka, sastojak je bilo koja tvar ili smjesa koji se namjerno koriste u kozmetičkom proizvodu tijekom proizvodnog postupka. Međutim, sljedeće se tvari ne smatraju sastojcima:

i. nečistoće u upotrijebljenim sirovinama;

ii. pomoćni tehnički materijali upotrijebljeni u smjesi, ali koji nisu prisutni u krajnjem proizvodu.

Na parfeme i aromatske spojeve te njihove sirovine upućuje se putem izraza „parfem” ili „aroma”. Nadalje, prisutnost tvari čije je navođenje propisano stupcem „Ostalo” Priloga III. navode se na popisu sastojaka uz izraze parfem ili aroma.

Popis sastojaka navodi se silaznim redoslijedom s obzirom na njihovu masu u vrijeme kada su dodani kozmetičkom proizvodu. Sastojci u koncentracijama manjim od 1 % mogu se navesti bilo kojim redoslijedom nakon sastojaka u koncentracijama većim od 1 %.

Svi sastojci prisutni u obliku nanomaterijala moraju biti jasno naznačeni na popisu sastojaka. Nakon imena tih sastojaka u zagradi mora slijediti riječ „nano”.

Bojila koja nisu namijenjena bojenju kose mogu se navesti bilo kojim redoslijedom nakon ostalih kozmetičkih sastojaka. Za ukrasne kozmetičke proizvode koji se prodaju u više nijansi boja moguće je navesti sva bojila u paleti, osim onih koja su namijenjena bojenju kose, pod uvjetom da se dodaju riječi „može sadržavati” ili simbol „+/-”. Po potrebi je moguće upotrijebiti nazivlje CI (Colour Index).

2. Ako iz praktičnih razloga nije moguće navesti podatke iz točaka (d) i (g) stavka 1., primjenjuje se sljedeće:

— podaci se navode na priloženom ili pričvršćenom listiću, naljepnici, traci, markici ili kartici,

— osim ako to nije neizvedivo, ti se podaci navode u skraćenom obliku ili putem simbola iz točke 1. Priloga VII., koji se moraju nalaziti na posudi ili ambalaži za podatke iz točke (d) stavka 1., odnosno na ambalaži za podatke iz točke (g) stavka 1.

3. U slučaju sapuna, kuglica za kupanje i drugih malih proizvoda za koje je iz praktičnih razloga nemoguće navesti podatke iz točke (g) stavka 1. na naljepnici, markici, traci, kartici ili priloženom listiću, ti se podaci navode na obavijesti u neposrednoj blizini posude u kojoj je predmetni kozmetički proizvod izložen za prodaju.

4. Za kozmetičke proizvode koji nisu pretpakirani, koji se pakiraju na mjestu prodaje na zahtjev kupca ili koji su pretpakirani za neposrednu prodaju, države članice donose podrobna pravila u vezi s navođenjem podataka iz stavka 1.

5. Jezik na kojemu su napisani podaci iz točaka (b), (c), (d) i (f) stavka 1., te iz stavaka 2., 3. i 4. utvrđuje se pravnim propisima država članica u kojima je proizvod dostupan krajnjem korisniku.

6. Podaci iz točke (g) stavka 1. navode se uporabom uobičajenog naziva sastojka iz glosara iz članka 33. Ako uobičajeni naziv sastojka ne postoji, koristi se naziv iz općeprihvaćenog nazivlja.

Članak 20.

Tvrdnje na proizvodima

1. Pri označivanju, osiguranju dostupnosti na tržištu i reklamiranju kozmetičkih proizvoda nije dopušteno koristiti tekst, imena, robne žigove, slike i simbolične ili druge oznake kojima se tim proizvodima pripisuju obilježja ili funkcije koje oni nemaju.

2. U suradnji s državama članicama, Komisija izrađuje akcijski plan u pogledu tvrdnji koje se koriste te kako bi utvrdila prioritete za donošenje zajedničkih mjerila za opravdavanje uporabe tvrdnje.

Nakon savjetovanja s SCCS-om ili drugim relevantnim tijelima, Komisija donosi popis zajedničkih mjerila za tvrdnje koje se mogu koristiti u vezi s kozmetičkim proizvodima, i to u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 32. stavka 3. ove Uredbe, uzimajući u obzir odredbe Direktive 2005/29/EZ.

Do 11. srpnja 2016., Komisija podnosi Europskom parlamentu i Vijeću izvješće o uporabi tvrdnji na temelju zajedničkih mjerila donesenih u skladu s drugim podstavkom. Ako se u izvješću zaključi da tvrdnje koje se koriste u vezi s kozmetičkim proizvodima nisu u sukladnosti sa zajedničkim mjerilima, Komisija u suradnji s državama članicama poduzima odgovarajuće mjere kako bi osigurala tu sukladnost.

3. Odgovorna osoba može na ambalaži proizvoda ili na bilo kojem dokumentu, obavijesti, naljepnici, prstenu ili grlu koji prate ili koji se odnose na kozmetički proizvod, izjaviti da nisu vršena ispitivanja na životinjama samo ako proizvođač i njegovi dobavljači nisu vršili ili naručili neko ispitivanje na životinjama gotovog kozmetičkog proizvoda, njegovog prototipa ili bilo kojeg njegovog sastojka, ili ako nisu koristili sastojke koje su drugi ispitivali na životinjama radi razvoja novih kozmetičkih proizvoda.

Članak 21.

Javna dostupnost podataka

Ne dovodeći u pitanje zaštitu, posebno poslovnih tajni i prava intelektualnog vlasništva, odgovorna osoba osigurava da su kvalitativni i kvantitativni sastav kozmetičkog proizvoda i, u slučaju parfema i aromatskih spojeva, ime i broj šifre spoja i identitet dobavljača, te postojeći podaci o neželjenim učincima i ozbiljnim neželjenim učincima koji su posljedica uporabe kozmetičkog proizvoda, lako dostupni javnosti putem bilo kojeg primjerenog sredstva.

Kvantitativni podaci o sastavu kozmetičkog proizvoda koji moraju biti javno dostupni ograničeni su na opasne tvari u skladu s člankom 3. Uredbe (EZ) br. 1272/2008.







POGLAVLJE VII.

NADZOR NAD TRŽIŠTEM

Članak 22.

Unutarnji nadzor nad tržištem

Države članice provjeravaju sukladnost s ovom Uredbom putem unutarnjeg nadzora nad kozmetičkim proizvodima koji su dostupni na tržištu. One izvršavaju odgovarajuće provjere kozmetičkih proizvoda i gospodarskih subjekata u primjerenom opsegu, i to putem dokumentacije s podacima o proizvodu i prema potrebi putem fizičkih i laboratorijskih ispitivanja odgovarajućih uzoraka.

Države članice također nadziru sukladnost s načelima dobrih proizvodnih praksi.

Države članice dodjeljuju tijelima za nadzor nad tržištem potrebne ovlasti, resurse i znanje kako bi ona mogla uredno obavljati svoje zadatke.

Države članice periodično preispituju i ocjenjuju djelotvornost svojih nadzornih aktivnosti. Ta se preispitivanja i ocjenjivanja vrše barem svake četiri godine, a njihovi se rezultati priopćavaju ostalim državama članicama i Komisiji, te stavljaju na raspolaganje javnosti elektroničkim putem i prema potrebi putem drugim sredstvima.

Članak 23.

Obavješćivanje o ozbiljnim neželjenim učincima

1. U slučaju ozbiljnih neželjenih učinaka, odgovorna osoba i distributeri bez odgode obavješćuju nadležno tijelo države članice u kojem je došlo do pojave tog ozbiljnog neželjenog učinka o sljedećem:

(a) svim ozbiljnim neželjenim učincima koji su im poznati ili za koje se razumno može očekivati da su im poznati;

(b) nazivu kozmetičkog proizvoda u pitanju, što omogućuje njegovu točnu identifikaciju;

(c) korektivnim mjerama koje su poduzeli, ako postoje.

2. Nakon što odgovorna osoba prijavi ozbiljne neželjene učinke nadležnom tijelu države članice u kojoj je došlo do njihove pojave, to nadležno tijelo odmah prosljeđuje podatke iz stavka 1. nadležnim tijelima ostalih država članica.

3. Nakon što distributeri prijave ozbiljne neželjene učinke nadležnom tijelu države članice u kojoj je došlo do njihove pojave, to nadležno tijelo odmah prosljeđuje podatke iz stavka 1. nadležnim tijelima ostalih država članica i odgovornoj osobi.

4. Nakon što krajnji korisnici ili zdravstveno osoblje prijave ozbiljne neželjene učinke nadležnom tijelu države članice u kojoj je došlo do njihove pojave, to nadležno tijelo odmah prosljeđuje podatke o kozmetičkom proizvodu u pitanju nadležnim tijelima ostalih država članica i odgovornoj osobi.

5. Nadležna tijela mogu koristiti podatke iz ovog članka za potrebe unutarnjeg nadzora nad tržištem, analize tržišta, ocjenjivanja i informiranja potrošača u skladu s člancima 25., 26. i 27.

Članak 24.

Podaci o tvarima

U slučaju ozbiljne sumnje u pogledu sigurnosti bilo koje tvari sadržane u kozmetičkim proizvodima, nadležno tijelo države članice u kojoj je proizvod koji sadrži takvu tvar dostupan na tržištu može putem obrazloženog zahtjeva zatražiti od odgovorne osobe da dostavi popis svih kozmetičkih proizvoda za koje je odgovoran i koji sadrže tu tvar. U tom je popisu potrebno navesti koncentraciju te tvari u kozmetičkim proizvodima.

Nadležna tijela mogu koristiti podatke iz ovog članka za potrebe unutarnjeg nadzora nad tržištem, analize tržišta, ocjenjivanja i informiranja potrošača u skladu s člancima 25., 26. i 27.







POGLAVLJE VIII.

NEISPUNJAVANJE OBVEZA, ZAŠTITNA KLAUZULA

Članak 25.

Neispunjavanje obveza od strane odgovorne osobe

1. Ne dovodeći u pitanje stavak 4., nadležna tijela traže od odgovorne osobe da poduzme sve odgovarajuće mjere, uključujući korektivne radnje za osiguranje sukladnosti kozmetičkog proizvoda, povlačenje proizvoda s tržišta ili njegov povrat od potrošača, u jasno utvrđenom roku, te razmjerno prirodi rizika ako nije ispunjeno bilo što od sljedećeg:

(a) dobra proizvodna praksa iz članka 8.;

(b) procjena sigurnosti iz članka 10.;

(c) zahtjevi vezani uz dokumentaciju s podacima o proizvodu iz članka 11.;

(d) odredbe o uzorkovanju i analizi iz članka 12.;

(e) zahtjevi vezani uz obavješćivanje iz članaka 13. i 16.;

(f) ograničenja za tvari iz članaka 14., 15. i 17.;

(g) zahtjevi vezani uz ispitivanje na životinjama iz članka 18.;

(h) zahtjevi vezani uz označivanje iz članka 19. stavaka 1., 2., 5. i 6.;

(i) zahtjevi vezani uz tvrdnje o proizvodima iz članka 20.;

(j) javna dostupnost podataka iz članka 21.;

(k) prijavljivanje ozbiljnih neželjenih učinaka iz članka 23.;

(l) zahtjevi vezani uz podatke o tvarima iz članka 24.

2. Prema potrebi, nadležno tijelo obavješćuje nadležno tijelo države članice u kojoj odgovorna osoba ima poslovni nastan o mjerama čije je poduzimanje zatražilo od odgovorne osobe.

3. Odgovorna osoba osigurava poduzimanje mjera iz stavka 1. u odnosu na sve uključene proizvode koji su dostupni na tržištu u Zajednici.

4. U slučaju ozbiljnih rizika za zdravlje ljudi, ako nadležno tijelo smatra da nesukladnost nije ograničena na područje države članice u kojoj je kozmetički proizvod dostupan na tržištu, ono obavješćuje Komisiju i nadležna tijela ostalih država članica o mjerama čije je poduzimanje zatražilo od odgovorne osobe.

5. Nadležno tijelo poduzima sve potrebne mjere kako bi zabranilo ili ograničilo dostupnost na tržištu kozmetičkog proizvoda ili povuklo proizvod s tržišta ili ostvarilo njegov povrat od potrošača u sljedećim slučajevima:

(a) ako je potrebno poduzeti hitne mjere u slučaju ozbiljnog rizika za zdravlje ljudi; ili

(b) ako odgovorna osoba ne poduzme sve odgovarajuće mjere u roku iz stavka 1.

U slučaju ozbiljnog rizika za zdravlje ljudi nadležno tijelo obavješćuje Komisiju i nadležna tijela ostalih država članica o poduzetim mjerama.

6. Ako ne postoji ozbiljan rizik za zdravlje ljudi, a u slučaju da odgovorna osoba nije poduzela sve odgovarajuće mjere, nadležno tijelo bez odgode obavješćuje nadležno tijelo države članice u kojoj odgovorna osoba ima poslovni nastan o poduzetim mjerama.

7. Za provedbu stavaka 4. i 5. ovog članka koristi se sustav za razmjenu podataka iz članka 12. stavka 1. Direktive 2001/95/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 3. prosinca 2001. o općoj sigurnosti proizvoda ( 16 ).

Primjenjuju se i članak 12. stavci 2., 3. i 4. Direktive 2001/95/EZ i članak 23. Uredbe (EZ) br. 765/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. srpnja 2008. o utvrđivanju zahtjeva za akreditiranje i nadzor nad tržištem s obzirom na stavljanje proizvoda na tržište ( 17 ).

Članak 26.

Neispunjavanje obveza od strane distributera

Nadležna tijela traže od distributera da poduzmu sve odgovarajuće mjere, uključujući korektivne radnje za osiguranje sukladnosti kozmetičkog proizvoda, povlačenje proizvoda s tržišta ili njegov povrat od potrošača, u jasno utvrđenom roku, te razmjerno prirodi rizika ako nisu ispunjeni zahtjevi iz članka 6.

Članak 27.

Zaštitna klauzula

1. Ako proizvodi ispunjavaju zahtjeve iz članka 25. stavka 1., te ako nadležno tijelo utvrdi ili opravdano sumnja da kozmetički proizvod ili proizvodi dostupni na tržištu predstavljaju ili bi mogli predstavljati ozbiljni rizik za zdravlje ljudi, poduzima sve primjerene privremene mjere kako bi osiguralo povlačenje tog ili tih proizvoda s tržišta, njihov povrat od potrošača ili drukčije ograničavanje njihove dostupnosti na tržištu.

2. Nadležno tijelo odmah obavješćuje Komisiju i nadležna tijela ostalih država članica o poduzetim mjerama i bilo kojim popratnim podacima.

Za svrhu prvog podstavka koristi se sustav za razmjenu podataka iz članka 12. stavka 1. Direktive 2001/95/EZ.

Primjenjuje se članak 12. stavci 2., 3. i 4. Direktive 2001/95/EZ.

3. Što je prije moguće, Komisija utvrđuje jesu li privremene mjere iz stavka 1. opravdane. U tu se svrhu kad god je to moguće savjetuje sa zainteresiranim stranama, državama članicama i SCCS-om.

4. Ako su privremene mjere opravdane, primjenjuje se članak 31. stavak 1.

5. Ako privremene mjere nisu opravdane, Komisije o tome obavješćuje države članice, a mjerodavno nadležno tijelo stavlja izvan snage predmetne privremene mjere.

Članak 28.

Dobre administrativne prakse

1. U bilo kojoj odluci donesenoj u skladu s člancima 25. i 27. potrebno je navesti razloge na kojoj se temelji. Nadležno tijelo bez odgode priopćava takvu odluku odgovornoj osobi, te je obavješćuje o pravnim sredstvima koja su joj na raspolaganju u skladu sa zakonodavstvom dotične države članice i o rokovima u kojima je moguće iskoristiti ta pravna sredstva.

2. Osim u slučajevima u kojima je potrebno poduzimanje hitnih mjera zbog postojanja ozbiljnog rizika za zdravlje ljudi, odgovorna osoba ima mogućnost iznijeti vlastito stajalište prije donošenja bilo kakve odluke.

3. Odredbe iz stavaka 1. i 2. se po potrebi primjenjuju na distributera za sve odluke donesene u skladu s člancima 26. i 27.







POGLAVLJE IX.

ADMINISTRATIVNA SURADNJA

Članak 29.

Suradnja između nadležnih tijela

1. Nadležna tijela država članica surađuju međusobno i s Komisijom kako bi osigurala pravilnu primjenu i urednu provedbu ove Uredbe, te kako bi međusobno razmjenjivala potrebne podatke s ciljem ravnomjerne primjene odredaba ove Uredbe.

2. Komisija donosi odredbe za organizaciju razmjene iskustava među nadležnim tijelima s ciljem koordinancije ravnomjerne primjene odredaba ove Uredbe.

3. Suradnja može biti dio inicijativa pokrenutih na međunarodnoj razini.

Članak 30.

Suradnja pri provjeravanju dokumentacije s podacima o proizvodu

Nadležno tijelo bilo koje države članice u kojoj je kozmetički proizvod dostupan može zatražiti od nadležnog tijela države članice u kojoj je izravno dostupna dokumentacija s podacima o proizvodu da provjeri ispunjava li dokumentacija s podacima o proizvodu zahtjeve iz članka 11. stavka 2., te dokazuju li podaci iz te dokumentacije sigurnost kozmetičkog proizvoda.

Nadležno tijelo koje je zatražilo podatke mora obrazložiti svoj zahtjev.

Na temelju tog zahtjeva, nadležno tijelo primatelj obavlja provjeru i obavješćuje nadležno tijelo koje je podnijelo zahtjev o rezultatima te provjere, i to bez nepotrebnog odgađanja i uzimajući u obzir žurnost zahtjeva.







POGLAVLJE X.

PROVEDBENE MJERE, ZAVRŠNE ODREDBE

Članak 31.

Izmjena priloga

1. Ako postoji mogući rizik za zdravlje ljudi, koji je posljedica uporabe tvari u kozmetičkim proizvodima i koji je potrebno rješavati na razini Zajednice, Komisija može sukladno tomu izmijeniti priloge II. do VI. nakon savjetovanja s SCCS-om.

Te mjere, kojima se izmjenjuju elementi ove Uredbe koji nisu ključni, donose se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 32. stavka 3.

U hitnim slučajevima Komisija može primijeniti žurni postupak iz članka 32. stavka 4.

2. Komisija može izmijeniti priloge III. do VI. i Prilog VIII. nakon savjetovanja s SCCS-om radi njihove prilagodbe tehničkom i znanstvenom napretku.

Te mjere, kojima se izmjenjuju elemtni ove Uredbe koji nisu ključni, donose se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 32. stavka 3.

3. Komisija može izmijeniti Prilog I. nakon savjetovanja s SCCS-om ako je to potrebno kako bi se postigla sigurnost kozmetičkih proizvoda stavljenih na tržište.

Te mjere, kojima se izmjenjuju elementi ove Uredbe koji nisu ključni, donose se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 32. stavka 3.

Članak 32.

Odborski postupak

1. Komisiji pomaže Stalni odbor za kozmetičke proizvode.

2. Pri upućivanju na ovaj stavak primjenjuju se članci 5. i 7. Odluke 1999/468/EZ, uzimajući u obzir odredbe njezinog članka 8.

Rok iz članka 5. stavka 6. Odluke 1999/468/EZ jest tri mjeseca.

3. Pri upućivanju na ovaj stavak primjenjuju se članak 5.a stavci 1. do 4. i članak 7. Odluke 1999/468/EZ, uzimajući u obzir odredbe njezinog članka 8.

4. Pri upućivanju na ovaj stavak primjenjuju se članak 5.a stavci 1., 2., 4. i 6, te članak 7. Odluke 1999/468/EZ, uzimajući u obzir odredbe njezinog članka 8.

Članak 33.

Glosar uobičajenih naziva sastojaka

Komisija izrađuje i ažurira glosar uobičajenih naziva satojaka. U tom smislu, Komisija uzima u obzir međunarodno priznata nazivlja, poput Međunarodnog nazivlja kozmetičkih sastojaka (INCI). Taj glosar ne čini popis tvari odobrenih za uporabu u kozmetičkim proizvodima.

Uobičajeni nazivi sastojaka koriste se za označivanje kozmetičkih proizvoda stavljenih na tržište najkasnije dvanaest mjeseci od objave glosara u Službenom listu Europske unije.

Članak 34.

Nadležna tijela, centri za nadzor nad otrovima ili slična tijela

1. Države članice imenuju svoja nacionalna nadležna tijela.

2. Države članice dostavljaju Komisiji pojedinosti o tijelima iz stavka 1., te o centrima za nadzor nad otrovima i sličnim tijelima iz članka 13. stavka 6. Po potrebi dostavljaju i ažurirane podatke.

3. Komisija izrađuje i ažurira popis nadležnih i ostalih tijela iz stavka 2., te ga stavlja na raspolaganje javnosti.

Članak 35.

Godišnje izvješće o ispitivanjima na životinjama

Svake godine Komisija dostavlja Europskom parlamentu i Vijeću izvješće o:

(1) napretku pri razvoju, potvrđivanju i pravnoj prihvatljivosti alternativnih metoda. Izvješće sadržava točne podatke o broju i vrsti pokusa na životinjama u vezi s kozmetičkim proizvodima. Države članice dužne su prikupiti te podatke uz statističke podatke propisane Direktivom 86/609/EZ. Komisija posebno osigurava razvoj, potvrđivanje i pravnu prihvatljivost alternativnih ispitnih metoda bez uporabe živih životinja;

(2) napretku koji je ostvarila Komisija u nastojanju da OECD prihvati alternativne metode potvrđene na razini Zajednici, te da treće zemlje priznaju rezultate ispitivanja o sigurnosti izvršenih u Zajednici uz uporabu alternativnih metoda, posebno u okviru sporazuma o suradnji između Zajednice i tih država;

(3) načinu na koji su uzete u obzir posebne potrebe malih i srednjih poduzeća.

Članak 36.

Formalni prigovori u vezi s harmoniziranim normama

1. Ako država članica ili Komisija smatraju da harmonizirana norma ne ispunjava u potpunosti zahtjeve odgovarajućih odredaba ove Uredbe, Komisija ili dotična država članica mogu podnijeti predmet Odboru osnovanom člankom 5. Direktive 98/34/EZ uz obrazloženje. Odbor donosi mišljenje bez odgode.

2. Na temelju mišljenja Odbora, Komisija odlučuje hoće li ili ne objaviti, objaviti s ograničenjem, zadržati, zadržati s ograničenjem ili povući upute na dotičnu harmoniziranu normu u Službenom listu Europske unije.

3. Komisija o tome obavješćuje države članice i mjerodavno europsko tijelo za normizaciju. Po potrebi može zatražiti pregled dotične harmonizirane norme.

Članak 37.

Sankcije

Države članice donose odredbe o sankcijama za kršenje odredaba ove Uredbe i poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale njihovu provedbu. Te kazne moraju biti učinkovite, proporcionalne i odvraćajuće. Države članice obavješćuju Komisiju o tim odredbama do 11. srpnja 2013., te je moraju bez odgode obavijestiti o svim naknadnim izmjenama koje utječu na njih.

Članak 38.

Stavljanje izvan snage

Direktiva 76/768/EEZ stavlja se izvan snage s učinkom od 11. srpnja 2013., uz iznimku članka 4.b koji se ukida s učinkom od 1. prosinca 2010.

Upućivanje na Direktivu stavljenu izvan snage tumači se kao upućivanje na ovu Uredbu.

Ovom se Uredbom ne dovode u pitanje obveze država članica u pogledu rokova za prijenos Direktiva iz dijela B. Priloga IX. u nacionalno pravo.

Međutim, nadležna tijela i dalje drže na raspolaganju podatke zaprimljene u skladu s člankom 7. stavkom 3. i člankom 7.a stavkom 4. Direktive 76/768/EEZ, a odgovorne osobe i dalje drže izravno dostupnim podatke prikupljene u skladu s člankom 7.a te Direktive do 11. srpnja 2020.

Članak 39.

Prijelazne odredbe

Odstupajući od Direktive 76/768/EEZ, moguće je staviti na tržište kozmetičke proizvode koji ispunjavaju odredbe ove Uredbe prije 11. srpnja 2013.

Odstupajući od Direktive 76/768/EEZ, od 11. siječnja 2012. obavješćivanje izvršeno u skladu s člankom 13. ove Uredbe smatra se sukladnim članku 7. stavku 3. i članku 7.a stavku 4. te Direktive.

Članak 40.

Stupanje na snagu i datum početka primjene

1. Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

2. Primjenjuje se od 11. srpnja 2013. uz iznimku:

— članka 15. stavaka 1. i 2., koji se primjenjuju od 1. prosinca 2010., te članaka 14., 31. i 32. u mjeri u kojoj su potrebni za primjenu članka 15. stavaka 1. i 2., i

— članka 16. stavka 3. drugog podstavka, koji se primjenjuje od 11. siječnja 2013.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u državama članicama.









PRILOG I.

IZVJEŠĆE O SIGURNOSTI KOZMETIČKOG PROIZVODA

Izvješće o sigurnosti kozmetičkog proizvoda sadržava barem sljedeće:

DIO A. – podaci o sigurnosti kozmetičkog proizvoda

1. Kvantitativni i kvalitativni sastav kozmetičkog proizvoda

Kvantitativni i kvalitativni sastav kozmetičkog proizvoda, uključujući kemijski identitet tvari (uključujući kemijski naziv, INCI, CAS, EINECS/ELINCS, po mogućnosti) i njihova namjena. U slučaju parfema i aromatskih spojeva, opis naziva i broj šifre spoja, te identitet dobavljača.

2. Fizikalno—kemijska svojstva i stabilnost kozmetičkog proizvoda

Fizikalno—kemijska svojstva tvari ili smjesa, te kozmetičkog proizvoda.

Stabilnost kozmetičkog proizvoda u razumno predvidljivim uvjetima skladištenja.

3. Mikrobiološka kakvoća

Mikrobiološke specifikacije tvari ili smjese i kozmetičkog proizvoda. Posebnu se pozornost posvećuje kozmetičkim proizvodima koji se koriste oko očiju, općenito na sluznici, oštećenoj koži, djeci mlađoj od tri godine, starijima i osobama s oslabljenim imunološkim sustavom.

Rezultati ispitivanja učinkovitosti konzerviranja.

4. Nečistoće, tragovi, podaci o ambalažnom materijalu

Čistoća tvari i smjesa.

U slučaju prisutnosti zabranjenih tvari u tragovima, dokazi o njihovoj tehničkoj neizbježnosti.

Odgovarajuća obilježja ambalažnog materijala, posebno čistoća i stabilnost.

5. Uobičajeni i razumno predvidljivi uvjeti uporabe

Uobičajeni i razumno predvidljivi uvjeti uporabe proizvoda. Obrazloženje mora biti utemeljeno posebno s obzirom na upozorenja i ostala objašnjenja na oznaci proizvoda.

6. Izloženost kozmetičkom proizvodu

Podaci o izloženosti kozmetičkom proizvodu, uzimajući u obzir nalaze u skladu s odjeljkom 5. u vezi s:

1) mjestom (mjestima) nanošenja;

2) površinom (površinama) nanošenja;

3) količinom upotrijebljenog proizvoda;

4) trajanjem i učestalošću uporabe;

5) uobičajenim i razumno predvidljivim načinom (načinima) uporabe;

6) ciljnom (ili izloženom) populacijom. Uzima se u obzir i moguća izloženost određene populacije.

Pri izračunu izloženosti također se uzimaju u obzir toksikološki učinci, koje je potrebno proučiti (npr. može biti potrebno izračunati izloženost po jedinici površine kože ili po jedinici tjelesne mase). Potrebno je uzeti u obzir i mogućnost sekundarne izloženosti načinima koji ne proizlaze iz izravne uporabe (npr. nenamjerno udisanje sprejeva, nenamjerno gutanje proizvoda za njegu usana itd.).

Posebnu pozornost posvetiti svim mogućim učincima na izloženost zbog veličine čestica.

7. Izloženost tvarima

Podaci o izloženosti tvarima koje sadrži kozmetički proizvod za odgovarajuće toksikološke parametre, uzimajući u obzir podatke iz odjeljka 6.

8. Toksikološki profil tvari

Ne dovodeći u pitanje članak 18., toksikološki profil tvari koju sadrži kozmetički proizvod za sve odgovarajuće toksikološke parametre. Posebnu pozornost posvetiti ocjeni lokalne toksičnosti (nadražaji kože i očiju), senzibilizacije kože i, u slučaju apsorpcije ultraljubičastog zračenja, fototoksičnosti.

Uzeti u obzir sve značajne toksikološke načine apsorpcije, kao i o sustavne učinke, te izračunati granicu sigurne uporabe (MoS — margin of safety) koja se temelji na razini bez zapaženog štetnog učinka (NOAEL — no observed adverse effects level). Valjano obrazložiti nepostojanje navedenog.

Posebnu pozornost posvetiti svim mogućim učincima na toksikološki profil uslijed:

— veličine čestica, uključujući nanomaterijale,

— nečistoća upotrijebljenih tvari i sirovina, i

— međusobnog djelovanja tvari.

Svaku uporabu dokaza iz različitih izvora potkrijepiti i valjano obrazložiti.

Jasno navesti izvor podataka.

9. Neželjeni učinci i ozbiljni neželjeni učinci

Svi raspoloživi podaci o neželjenim učincima i ozbiljnim neželjenim učincima kozmetičkog proizvoda i, prema potrebi, drugih kozmetičkih proizvoda. To uključuje statističke podatke.

10. Podaci o kozmetičkom proizvodu

Ostali primjenjivi podaci, npr. postojeće studije na dobrovoljcima ili propisno potvrđeni i dokazani nalazi ocjena rizika izvršenih u drugim povezanim područjima.

DIO B. – Ocjena sigurnosti kozmetičkog proizvoda

1. Zaključak ocjene

Izjava o sigurnosti kozmetičkog proizvoda u vezi s člankom 3.

2. Navođenje upozorenja i uputa za uporabu

Izjava o potrebi navođenja bilo kojeg posebnog upozorenja i uputa za uporabu u skladu s člankom 19. stavkom 1. točkom (d).

3. Obrazloženje

Izlaganje znanstvenog obrazloženja na temelju kojeg su doneseni zaključak ocjene iz odjeljka 1. i izjava iz odjeljka 2. To se obrazloženje mora temeljiti na opisima iz dijela A. Prema potrebi obrazložiti i razmotriti granice sigurne uporabe.

Između ostalog je potrebno izraditi posebnu ocjenu kozmetičkih proizvoda koji su namijenjeni za uporabu na djeci mlađoj od tri godine i kozmetičkih proizvoda koji su isključivo namijenjeni vanjskoj intimnoj higijeni.

Ocjenjuje se i moguće međusobno djelovanje tvari koje su sadržane u kozmetičkom proizvodu.

Uzimanje i neuzimanje različitih toksikoloških profila valjano obrazložiti.

Valjano razmotriti učinke stabilnosti na sigurnost kozmetičkog proizvoda.

4. Vjerodostojnost ocjenjivača i odobrenje dijela B.

Ime i adresa ocjenjivača sigurnosti.

Dokaz o osposobljenosti ocjenjivača sigurnosti.

Datum i potpis ocjenjivača sigurnosti.









Preambula Priloga II. do VI.

(1) U smislu priloga II. do VI.: (a) „proizvod koji se ispire” znači kozmetički proizvod koji se mora ukloniti nakon nanošenja na kožu, kosu ili sluznicu; (b) „proizvod koji se ne odstranjuje” znači kozmetički proizvod koji dulje ostaje u dodiru s kožom, kosom ili sluznicom; (c) „proizvod za kosu” znači kozmetički proizvod koji se nanosi na kosu ili dlake na glavi ili licu, osim na trepavice; (d) „proizvod za kožu” znači kozmetički proizvod koji se nanosi na kožu; (e) „proizvod za usne” znači kozmetički proizvod koji se nanosi na usne; (f) „proizvod za lice” znači kozmetički proizvod koji se nanosi na kožu lica; (g) „proizvod za nokte” znači kozmetički proizvod koji se nanosi na nokte; (h) „oralni proizvod” znači kozmetički proizvod koji se nanosi na zube ili sluznicu usne šupljine; (i) „proizvod koji se nanosi na sluznicu” znači kozmetički proizvod koji se nanosi na sluznicu: — usne šupljine, — ruba očiju, — ili vanjskih spolnih organa; (j) „proizvod za oči” znači kozmetički proizvod koji se nanosi u blizini očiju; (k) „profesionalna uporaba” znači da kozmetičke proizvode nanose i koriste osobe pri obavljanju njihove profesionalne djelatnosti.

(2) Za lakšu se identifikaciju tvari koriste sljedeći deskriptori: — Internacionalni nezaštićeni nazivi (International Non-proprietary Names - INN) za farmaceutske supstancije, WHO, Ženeva, kolovoz 1975.; — CAS brojevi (Chemical Abstracts Service); — EZ broj koji odgovara brojevima s Europskoga popisa postojećih trgovačkih kemijskih tvari (EINECS) ili brojevima s Europskoga popisa prijavljenih kemijskih tvari (ELINCS), ili registracijskom broju dodijeljenom u skladu s Uredbom (EZ) br. 1907/2006; — XAN, što je ime koje je odobrila određena država (X), npr. USAN, što odgovara potvrđenom nazivu Sjedinjenih Američkih Država; — naziv iz glosara uobičajenih naziva sastojaka iz članka 33. ove Uredbe.

(3) Tvari iz priloga III. do VI. ne uključuju nanomaterijale, osim ako to nije izričito navedeno.









PRILOG II.

POPIS TVARI ZABRANJENIH U KOZMETIČKIM PROIZVODIMA







Referentni broj Identifikacija tvari Kemijski naziv/INN CAS broj EZ broj a b c d 1 N-(5-klorobenzoksazol-2-il)acetamid 35783-57-4 2 (2-acetoksietil)trimetilamonijev hidroksid (acetilkolin) i njegove soli 51-84-3 200-128-9 3 Deanol aceglumat (INN) 3342-61-8 222-085-5 4 Spironolakton (INN) 52-01-7 200-133-6 5 [4-(4-hidroksi-3-jodofenoksi)-3,5-dijodofenil] octena kiselina (Tiratrikol (INN)) i njezine soli 51-24-1 200-086-1 6 Metotreksat (INN) 59-05-2 200-413-8 7 Aminokapronska kiselina (INN) i njezine soli 60-32-2 200-469-3 8 Cinhofen (INN), njegove soli, derivati i soli tih derivata 132-60-5 205-067-1 9 Tiropropinska kiselina (INN) i njezine soli 51-26-3 10 Trikloroctena kiselina 76-03-9 200-927-2 11 Aconitum napellus L. (lišće, korijen i galenski pripravci) 84603-50-9 283-252-6 12 Akonitin (glavni alkaloid u Aconitum napellus L.) i njegove soli 302-27-2 206-121-7 13 Adonis vernalis L. i njegovi pripravci 84649-73-0 283-458-6 14 Epinefrin (INN) 51-43-4 200-098-7 15 Rauwolfia serpentina L., alkaloidi i njihove soli 90106-13-1 290-234-1 16 Alkin alkoholi, njihovi esteri, eteri i soli 17 Izoprenalin (INN) 7683-59-2 231-687-7 18 Alil izotiocijanat 57-06-7 200-309-2 19 Aloklamid (INN) i njegove soli 5486-77-1 20 Nalorfin (INN), njegove soli i eteri 62-67-9 200-546-1 21 Simpatikomimetički amini koji djeluju na središnji živčani sustav: bilo koja tvar s prvog popisa lijekova koji se izdaju na liječnički recept i koji su navedeni u rezoluciji Vijeća Europe AP (69) 2 300-62-9 206-096-2 22 Anilin, njegove soli i njegovi halogenirani i sulfonirani derivati 62-53-3 200-539-3 23 Betoksikain (INN) i njegove soli 3818-62-0 24 Zoksazolamin (INN) 61-80-3 200-519-4 25 Prokainamid (INN), njegove soli i derivati 51-06-9 200-078-8 26 Benzidin 92-87-5 202-199-1 27 Tuaminoheptan (INN), njegovi izomeri i soli 123-82-0 204-655-5 28 Oktodrin (INN) i njegove soli 543-82-8 208-851-1 29 2-amino-1,2-bis (4-metoksifenil)etanol i njegove soli 530-34-7 30 1,3-dimetilpentilamin i njegove soli 105-41-9 203-296-1 31 4-aminosalicilna kiselina i njezine soli 65-49-6 200-613-5 32 Toluidini, njihovi izomeri, soli i halogenirani i sulfonirani derivati 26915-12-8 248-105-2 33 Ksilidini, njihovi izomeri, soli i halogenirani i sulfonirani derivati 1300-73-8 215-091-4 34 Imperatorin (9-(3-metilbut-2-eniloksi) furo[3,2-g]kromen-7-on) 482-44-0 207-581-1 35 Ammi majus L. i njegovi galenski pripravci 90320-46-0 291-072-4 36 2,3-dikloro-2-metilbutan 507-45-9 37 Tvari s androgenim učinkom 38 Antracensko ulje 120-12-7 204-371-1 39 Antibiotici 40 Antimon i njegovi spojevi 7440-36-0 231-146-5 41 Apocynum cannabinum L. i njegovi pripravci 84603-51-0 283-253-1 42 Apomorfin ((R) 5,6,6a7-tetrahidro-6-metil-4H-dibenzo[de,g]-kinolin-10,11-diol) i njegove soli 58-00-4 200-360-0 43 Arsen i njegovi spojevi 7440-38-2 231-148-6 44 Atropa belladonna L. i njegovi pripravci 8007-93-0 232-365-9 45 Atropin, njegove soli i derivati 51-55-8 200-104-8 46 Barijeve soli, uz iznimku barijevog sulfida pod uvjetima iz Priloga III. i barijevog sulfata, lakova, soli i pigmenata pripremljenih od bojila iz Priloga IV. 47 Benzen 71-43-2 200-753-7 48 Benzimidazol-2(3H)-on 615-16-7 210-412-4 49 Benzazepini i benzodiazepini 12794-10-4 50 1-dimetilaminometil-1-metilpropil benzoat (amilokain) i njegove soli 644-26-8 211-411-1 51 2,2,6-trimetil-4-piperidil benzoat (eukain) i njegove soli 500-34-5 52 Izokarboksazid (INN) 59-63-2 200-438-4 53 Bendroflumetiazid (INN) i njegovi derivati 73-48-3 200-800-1 54 Berilij i njegovi spojevi 7440-41-7 231-150-7 55 Brom, elementarni 7726-95-6 231-778-1 56 Bretilium tosilat (INN) 61-75-6 200-516-8 57 Karbromal (INN) 77-65-6 201-046-6 58 Bromisoval (INN) 496-67-3 207-825-7 59 Bromfeniramin (INN) i njegove soli 86-22-6 201-657-8 60 Benzilonij bromid (INN) 1050-48-2 213-885-5 61 Tetrilamonijev bromid (INN) 71-91-0 200-769-4 62 Brucin 357-57-3 206-614-7 63 Tetrakain (INN) i njegove soli 94-24-6 202-316-6 64 Mofebutazon (INN) 2210-63-1 218-641-1 65 Tolbutamid (INN) 64-77-7 200-594-3 66 Karbutamid (INN) 339-43-5 206-424-4 67 Fenilbutazon (INN) 50-33-9 200-029-0 68 Kadmij i njegovi spojevi 7440-43-9 231-152-8 69 Kantaridi, Cantharis vesicatoria 92457-17-5 296-298-7 70 Kantaridin 56-25-7 200-263-3 71 Fenprobamat (INN) 673-31-4 211-606-1 72 Karbazol nitroderivati 73 Ugljikov disulfid 75-15-0 200-843-6 74 Katalaza 9001-05-2 232-577-1 75 Cefelin i njegove soli 483-17-0 207-591-6 76 Chenopodium ambrosioides L. (eterično ulje) 8006-99-3 77 2,2,2-trikloroetan-1,1-diol 302-17-0 206-117-5 78 Klor 7782-50-5 231-959-5 79 Klorpropamid (INN) 94-20-2 202-314-5 80 Premješteno ili izbrisano 81 4-fenilazofenilen-1,3-diamin citrat hidroklorid (krizoidin citrat-hidroklorid) 5909-04-6 82 Klorzoksazon (INN) 95-25-0 202-403-9 83 2-Kloro-6-metilpirimidin-4-il-dimetilamin (Krimidin-ISO) 535-89-7 208-622-6 84 Klorprotiksen (INN) i njegove soli 113-59-7 204-032-8 85 Klofenamid (INN) 671-95-4 211-588-5 86 N,N-bis(2-kloroetil)metilamin N-oksid i njegove soli 126-85-2 87 Klormetin (INN) i njegove soli 51-75-2 200-120-5 88 Ciklofosfamid (INN) i njegove soli 50-18-0 200-015-4 89 Manomustin (INN) i njegove soli 576-68-1 209-404-3 90 Butanilikain (INN) i njegove soli 3785-21-5 91 Kloromezazon (INN) 80-77-3 201-307-4 92 Triparanol (INN) 78-41-1 201-115-0 93 2-[2(4-klorofenil)-2-fenilacetil]indan-1,3-dion (Klorofacinon-ISO) 3691-35-8 223-003-0 94 Klorfenoksamin (INN) 77-38-3 95 Fenaglikodol (INN) 79-93-6 201-235-3 96 Kloroetan 75-00-3 200-830-5 97 Krom; kromna kiselina i njezine soli 7440-47-3 231-157-5 98 Claviceps purpurea Tul., njegovi alkaloidi i galenski pripravci 84775-56-4 283-885-8 99 Conium maculatum L. (plod, prah, galenski pripravci) 85116-75-2 285-527-6 100 Gliciklamid (INN) 664-95-9 211-557-6 101 Kobaltov benzensulfonat 23384-69-2 102 Kolhicin, njegove soli i derivati 64-86-8 200-598-5 103 Kolhikozid i njegovi derivati 477-29-2 207-513-0 104 Colchicum autumnale L. i njegovi galenski pripravci 84696-03-7 283-623-2 105 Konvalatoksin 508-75-8 208-086-3 106 Anamirta cocculus L. (plod) 107 Croton tiglium L. (ulje) 8001-28-3 108 1-butil-3-(N-krotonoilsulfanilil)urea 52964-42-8 109 Kurare i kurarin 8063-06-7/22260-42-0 232-511-1/244-880-6 110 Sintetički kurarizansi 111 Vodikov cijanid i njegove soli 74-90-8 200-821-6 112 Feklemin (INN); 2-(alfa-cikloheksilbenzil)-N,N,N’,N’-tetraetil-1,3-propandiamin 3590-16-7 113 Ciklomenol (INN) i njegove soli 5591-47-9 227-002-6 114 Natrijev heksaciklonat (INN) 7009-49-6 115 Heksapropimat (INN) 358-52-1 206-618-9 116 Premješteno ili izbrisano 117 O,O’-diacetil-N-alil-N-normorfin 2748-74-5 118 Pipazetat (INN) i njegove soli 2167-85-3 218-508-8 119 5-(α,β-dibromofenetil)-5-metilhidantoin 511-75-1 208-133-8 120 N,N-pentametilenbis(trimetilamonijeve) soli, npr. Pentametonijev bromid (INN) 541-20-8 208-771-7 121 N,N’-[(metilimino)dietilen]bis(etildimetilamonijeve) soli, npr. Azametonijev bromid (INN) 306-53-6 206-186-1 122 Ciklarbamat (INN) 5779-54-4 227-302-7 123 Klofenotan (INN); DDT (ISO) 50-29-3 200-024-3 124 N,N’-heksametilenbis(trimetilamonijeve) soli, npr. Heksametonijev bromid (INN) 55-97-0 200-249-7 125 Dikloroetani (etilen kloridi), npr. 1,2-dikloroetan 107-06-2 203-458-1 126 Dikloroetileni (acetilen kloridi), npr. Viniliden klorid (1,1-dikloretilen) 75-35-4 200-864-0 127 Lisergid (INN) (LSD) i njegove soli 50-37-3 200-033-2 128 2-dietilaminoetil 3-hidroksi-4-fenilbenzoat) i njegove soli 3572-52-9 222-686-2 129 Cinhokain (INN) i njegove soli 85-79-0 201-632-1 130 3-dietilaminopropil cinamat 538-66-9 131 O,O’-dietil-O-4-nitrofenil fosforotioat (Paration - ISO) 56-38-2 200-271-7 132 [Oksalilbis(iminoetilen)] bis [(o-klorobenzil)dietilamonijeve] soli, npr. Ambenonijev klorid (INN) 115-79-7 204-107-5 133 Metiprilon (INN) i njegove soli 125-64-4 204-745-4 134 Digitalin i svi heterozidi iz Digitalis purpurea L. 752-61-4 212-036-6 135 7-[2-hidroksi-3-(2-hidroksietil-N-metilamino)propil]teofilin (Ksantinol) 2530-97-4 136 Dioksetedrin (INN) i njegove soli 497-75-6 207-849-8 137 Piprokurarijev jodid (INN) 3562-55-8 222-627-0 138 Propifenazon (