02019R0006 — HR — 07.01.2019 — 000.005

Ovaj je tekst namijenjen isključivo dokumentiranju i nema pravni učinak. Institucije Unije nisu odgovorne za njegov sadržaj. Vjerodostojne inačice relevantnih akata, uključujući njihove preambule, one su koje su objavljene u Službenom listu Europske unije i dostupne u EUR-Lexu. Tim službenim tekstovima može se izravno pristupiti putem poveznica sadržanih u ovom dokumentu.

►B UREDBA (EU) 2019/6 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA od 11. prosinca 2018. o veterinarsko-medicinskim proizvodima i stavljanju izvan snage Direktive 2001/82/EZ (Tekst značajan za EGP) ( L 004 7.1.2019, 43)





Koju je ispravio:









▼B

UREDBA (EU) 2019/6 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

od 11. prosinca 2018.

o veterinarsko-medicinskim proizvodima i stavljanju izvan snage Direktive 2001/82/EZ

(Tekst značajan za EGP)







POGLAVLJE I.

PREDMET, PODRUČJE PRIMJENE I DEFINICIJE

Članak 1.

Predmet

Ovom se Uredbom utvrđuju pravila za stavljanje u promet, proizvodnju, uvoz, izvoz, opskrbu, distribuciju, farmakovigilanciju, kontrolu i primjenu veterinarsko-medicinskih proizvoda.

Članak 2.

Područje primjene

1. Ova se Uredba primjenjuje na veterinarsko-medicinske proizvode koji su pripremljeni industrijski ili metodom koja uključuje neki industrijski proces i namijenjeni su stavljanju u promet.

2. Uz proizvode iz stavka 1. ovog članka, članci 94. i 95. primjenjuju se i na djelatne tvari koje se upotrebljavaju kao ishodišni materijali u veterinarsko-medicinskim proizvodima.

3. Uz proizvode iz stavka 1. ovog članka, članci 94., 105., 108., 117., 120., 123. i 134. primjenjuju se i na inaktivirane imunološke veterinarsko-medicinske proizvode koji se proizvode od patogena i antigena dobivenih od životinje ili životinja u epidemiološkoj jedinici i koji se koriste za liječenje te životinje ili tih životinja u istoj epidemiološkoj jedinici ili za liječenje životinje ili životinja u jedinici koja ima potvrđenu epidemiološku vezu.

4. Odstupajući od stavaka 1. i 2. ovog članka, na veterinarsko-medicinske proizvode odobrene u skladu s člankom 5. stavkom 6. primjenjuju se samo članci 55., 56., 94., 117., 119., 123., 134. i odjeljak 5. poglavlja IV.

5. Odstupajući od stavka 1. ovog članka, na homeopatske veterinarsko-medicinske proizvode registrirane u skladu s člankom 86. ne primjenjuju se članci od 5. do 15., od 17. do 33., od 35. do 54., od 57. do 72., od 82. do 84., 95., 98., 106., 107., 110., od 112. do 116., 128., 130. i 136.

6. Uz proizvode iz stavka 1. ovog članka, poglavlje VII. primjenjuje se i na: (a) tvari koje imaju anabolična, antiinfektivna, antiparazitska, protuupalna, hormonalna, opojna ili psihotropna svojstva i mogu se primjenjivati na životinjama; (b) veterinarsko-medicinske proizvode pripremljene u ljekarni ili od strane osobe kojoj je to dopušteno prema nacionalnom pravu na temelju veterinarskog recepta za pojedinačnu životinju ili malu skupinu životinja („magistralni pripravak”); (c) veterinarsko-medicinske proizvode pripremljene u ljekarni na temelju recepture iz farmakopeje, a koji su namijenjeni izravnoj opskrbi krajnjem korisniku („galenski pripravak”). Takav galenski pripravak izdaje se na veterinarski recept kada je namijenjen životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane.

7. Ova se Uredba ne primjenjuje na: (a) veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju autologne ili alogene stanice ili tkiva koji su bili podvrgnuti industrijskom procesu; (b) veterinarsko-medicinske proizvode koji se temelje na radioaktivnim izotopima; (c) dodatke hrani za životinje kako su definirani u članku 2. stavku 2. točki (a) Uredbe (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća ( 1 ); (d) veterinarsko-medicinske proizvode namijenjene istraživanju i razvoju; (e) ljekovitu hranu za životinje i međuproizvode, kako su definirani u članku 3. stavku 2. točkama (a) i (b) Uredbe (EU) 2019/4.

8. Ovom se Uredbom, osim kad je riječ o centraliziranom postupku izdavanja odobrenja za stavljanje u promet, ne dovode u pitanje nacionalne odredbe o naknadama.

9. Ništa u ovoj Uredbi ne sprečava državu članicu da na svojem državnom području zadrži ili uvede sve nacionalne kontrolne mjere koje smatra primjerenima u pogledu opojnih i psihotropnih tvari.

Članak 3.

Sukob propisa

1. Ako je veterinarsko-medicinski proizvod iz članka 2. stavka 1. ove Uredbe obuhvaćen i područjem primjene Uredbe (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća ( 2 ) ili Uredbe (EZ) br. 1831/2003 te ako postoji sukob između ove Uredbe i Uredbe (EU) br. 528/2012 ili Uredbe (EZ) br. 1831/2003, prednost ima ova Uredba.

2. Za potrebe stavka 1. ovog članka, Komisija može provedbenim aktima donijeti odluke o tome treba li određeni proizvod ili skupinu proizvoda smatrati veterinarsko-medicinskim proizvodom. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2.

Članak 4.

Definicije

Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije:

1. „veterinarsko-medicinski proizvod” znači svaka tvar ili kombinacija tvari koja ispunjava barem jedan od sljedećih uvjeta: (a) za nju se tvrdi da ima svojstvo liječenja ili sprečavanja bolesti životinja; (b) namijenjena je primjeni kod životinja ili primjeni na životinjama u svrhu obnavljanja, ispravljanja ili prilagodbe fizioloških funkcija farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim djelovanjem; (c) namijenjena je primjeni kod životinja s ciljem postavljanja medicinske dijagnoze; (d) namijenjena je eutanaziranju životinja;

2. „tvar” znači bilo koja tvar sljedećeg podrijetla: (a) ljudskog; (b) životinjskog; (c) biljnog; (d) kemijskog;

3. „djelatna tvar” znači bilo koja tvar ili smjesa tvari namijenjena uporabi u proizvodnji veterinarsko-medicinskog proizvoda koja, kada se koristi u njegovoj proizvodnji, postaje djelatni sastojak tog proizvoda;

4. „pomoćna tvar” znači bilo koji sastavni dio veterinarsko-medicinskog proizvoda osim djelatne tvari ili materijala za pakiranje;

5. „imunološki veterinarsko-medicinski proizvod” znači veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen primjeni kod životinje u svrhu stvaranja aktivne ili pasivne imunosti ili dijagnosticiranja njezina imunosnog stanja;

6. „biološki veterinarsko-medicinski proizvod” znači veterinarsko-medicinski proizvod čija je djelatna tvar biološkog podrijetla;

7. „tvar biološkog podrijetla” znači tvar koja je proizvedena ili ekstrahirana iz biološkog izvora i za čiju je karakterizaciju i provjeru kakvoće potrebna kombinacija fizikalnih kemijskih i bioloških ispitivanja te poznavanje proizvodnog postupka i njegove kontrole;

8. „referentni veterinarsko-medicinski proizvod” znači veterinarsko-medicinski proizvod odobren u skladu s člankom 44., 47., 49., 52., 53. ili 54. kako je navedeno u članku 5. stavku 1. na osnovi zahtjeva podnesenog u skladu s člankom 8.;

9. „generički veterinarsko-medicinski proizvod” znači veterinarsko-medicinski proizvod koji ima isti kvalitativni i kvantitativni sastav djelatnih tvari i isti farmaceutski oblik kao i referentni veterinarsko-medicinski proizvod i čija je bioekvivalencija s referentnim veterinarsko-medicinskim proizvodom dokazana;

10. „homeopatski veterinarsko-medicinski proizvod” znači veterinarsko-medicinski proizvod izrađen iz homeopatske izvorne tinkture u skladu s homeopatskim postupkom proizvodnje opisanim u Europskoj farmakopeji ili, ako nije u njoj opisan, onim koji je opisan u farmakopejama koje se službeno upotrebljavaju u državama članicama;

11. „antimikrobna rezistencija” znači sposobnost mikroorganizama da prežive ili da rastu u prisutnosti određene koncentracije antimikrobne tvari koja je obično dovoljna da inhibira ili ubije mikroorganizme iste vrste;

12. „antimikrobik” znači svaka tvar s izravnim djelovanjem na mikroorganizme koja se upotrebljava za liječenje ili sprečavanje infekcija ili zaraznih bolesti, uključujući antibiotike, antiviralna sredstva, antimikotike i antiprotozoike;

13. „antiparazitik” znači tvar koja ubija ili prekida razvoj parazita, koja se upotrebljava u svrhu liječenja ili sprečavanja infekcija, infestacija ili bolesti uzrokovanih ili prenesenih parazitima, uključujući repelente;

14. „antibiotik” znači svaka tvar s izravnim djelovanjem na bakterije koja se upotrebljava za liječenje ili sprečavanje infekcija ili zaraznih bolesti;

15. „metafilaksa” znači primjena proizvoda na skupinu životinja nakon što je utvrđena dijagnoza kliničke bolesti u jednom dijelu skupine, s ciljem liječenja klinički oboljelih životinja i kontroliranja širenja bolesti na životinje u bliskom kontaktu i izložene riziku te koje bi već mogle biti subklinički zaražene;

16. „profilaksa” znači primjena proizvoda na životinju ili skupinu životinja prije pojave kliničkih znakova bolesti kako bi se spriječilo pojavljivanje bolesti ili infekcije;

17. „kliničko ispitivanje” znači istraživanje kojem je cilj u terenskim uvjetima ispitati neškodljivost ili djelotvornost veterinarsko-medicinskog proizvoda u uobičajenim uvjetima uzgoja životinja ili kao dio uobičajene veterinarske prakse u svrhu dobivanja ili promjene odobrenja za stavljanje u promet;

18. „pretkliničko ispitivanje” znači ispitivanje koje nije obuhvaćeno definicijom kliničkog ispitivanja, a provodi se s ciljem istraživanja neškodljivosti ili djelotvornosti veterinarsko-medicinskog proizvoda u svrhu dobivanja ili promjene odobrenja za stavljanje u promet;

19. „omjer koristi i rizika” znači ocjena pozitivnih učinaka veterinarsko-medicinskog proizvoda u odnosu na sljedeće rizike povezane s primjenom tog proizvoda: (a) svaki rizik povezan s kakvoćom, neškodljivošću i djelotvornošću veterinarsko-medicinskog proizvoda s obzirom na zdravlje životinja ili ljudi; (b) svaki rizik od nepoželjnih učinaka na okoliš; (c) svaki rizik koji se odnosi na razvoj rezistencije;

20. „uobičajeni naziv” znači međunarodni nezaštićeni naziv koji je za određenu tvar preporučila Svjetska zdravstvena organizacija (SZO) ili, ako takav naziv ne postoji, naziv koji se općenito upotrebljava;

21. „naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda” znači ili izmišljeni naziv koji nije moguće zamijeniti za uobičajeni naziv ili uobičajeni odnosno znanstveni naziv popraćen zaštitnim znakom ili nazivom nositelja odobrenja za stavljanje u promet;

22. „jačina” znači sadržaj djelatnih tvari u veterinarsko-medicinskom proizvodu iskazan kvantitativno po jedinici doze, po jedinici volumena ili po jedinici mase u skladu s farmaceutskim oblikom;

23. „nadležno tijelo” znači tijelo koje je odredila država članica u skladu s člankom 137.;

24. „označivanje” znači informacije na unutarnjem pakiranju ili vanjskom pakiranju;

25. „unutarnje pakiranje” znači spremnik ili bilo koji drugi oblik pakiranja u neposrednom dodiru s veterinarsko-medicinskim proizvodom;

26. „vanjsko pakiranje” znači pakiranje u kojem se nalazi unutarnje pakiranje;

27. „uputa o proizvodu” znači uputa koja sadržava informacije o veterinarsko-medicinskom proizvodu radi osiguravanja njegove neškodljive i djelotvorne primjene;

28. „odobrenje za pristup” znači originalni dokument koji potpisuje vlasnik podataka ili njegov zastupnik, u kojem se navodi da se podaci mogu koristiti u korist podnositelja zahtjeva u odnosu na nadležna tijela, Europsku agenciju za lijekove osnovanu Uredbom (EZ) br. 726/2004 („Agencija”) ili Komisiju za potrebe ove Uredbe;

29. „ograničeno tržište” znači tržište za jednu od sljedećih vrsta proizvoda: (a) veterinarsko-medicinske proizvode za liječenje ili sprečavanje bolesti koje se rijetko pojavljuju ili se pojavljuju na ograničenim zemljopisnim područjima; (b) veterinarsko-medicinske proizvode za životinjske vrste koje nisu goveda, ovce koje se uzgajaju za proizvodnju mesa, svinje, pilići, psi i mačke;

30. „farmakovigilancija” znači znanost i aktivnosti u vezi s otkrivanjem, procjenom, razumijevanjem i sprečavanjem štetnih događaja na koje se sumnja ili bilo kakvih drugih problema povezanih s proizvodom;

31. „glavni spis o farmakovigilancijskom sustavu” znači detaljan opis farmakovigilancijskog sustava koji upotrebljava nositelj odobrenja za stavljanje u promet u pogledu jednog ili više odobrenih veterinarsko-medicinskih proizvoda;

32. „kontrola” znači svaka zadaća koju izvršava nadležno tijelo radi provjere usklađenosti s ovom Uredbom;

33. „veterinarski recept” znači dokument koji je izdao veterinar za veterinarsko-medicinski proizvod ili lijek za humanu primjenu za njegovu primjenu kod životinja;

34. „karencija” znači minimalno razdoblje između posljednje primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinji i proizvodnje hrane od te životinje koje pod normalnim uvjetima primjene mora proteći kako bi se osiguralo da takva hrana ne sadržava rezidue u količinama štetnima za javno zdravlje;

35. „stavljanje u promet” znači prvo stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda na raspolaganje na cijelom tržištu Unije ili, ovisno o slučaju, u jednoj ili više država članica.

36. „promet na veliko” znači sve aktivnosti koje se sastoje od nabave, skladištenja, opskrbe ili izvoza veterinarsko-medicinskih proizvoda, bilo naplatno ili besplatno, osim opskrbe javnosti u prometu na malo veterinarsko-medicinskim proizvodima;

37. „akvatične vrste” znači vrste iz članka 4. točke 3. Uredbe (EU) br. 2016/429 Europskog parlamenta i Vijeća ( 3 );

38. „životinje koje se koriste za proizvodnju hrane” znači životinje koje se koriste za proizvodnju hrane kako su definirane u članku 2. točki (b) Uredbe (EZ) br. 470/2009;

39. „izmjena” znači promjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet kako je navedeno u članku 36.;

40. „oglašavanje veterinarsko-medicinskih proizvoda” znači predstavljanje u bilo kojem obliku u vezi s veterinarsko-medicinskim proizvodima radi promicanja opskrbe, distribucije, prodaje, propisivanja ili primjene veterinarsko-medicinskih proizvoda, što obuhvaća i opskrbu uzorcima i sponzorstva;

41. „postupak upravljanja signalima” znači postupak aktivnog praćenja farmakovigilancijskih podataka za veterinarsko-medicinske proizvode kako bi se farmakovigilancijski podaci procijenili i kako bi se utvrdilo je li došlo do promjena u omjeru koristi i rizika tih veterinarsko-medicinskih proizvoda s ciljem otkrivanja rizika za zdravlje životinja ili javno zdravlje ili zaštitu okoliša;

42. „mogući ozbiljan rizik za zdravlje ljudi ili životinja ili za okoliš” znači situacija u kojoj postoji velika vjerojatnost da će ozbiljna opasnost koja proizlazi iz primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda utjecati na zdravlje ljudi ili životinja ili na okoliš;

43. „veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen novim terapijama” znači: (a) veterinarsko-medicinski proizvod posebno osmišljen za gensku terapiju, regenerativnu medicinu, inženjering tkiva, terapiju krvnim pripravcima, terapiju bakteriofagima; (b) veterinarsko-medicinski proizvod dobiven nanotehnologijom; ili (c) bilo koja druga terapija koja se smatra područjem veterinarske medicine u nastajanju;

44. „epidemiološka jedinica” znači epidemiološka jedinica kako je definirana u članku 4. točki 39. Uredbe (EU) 2016/429.







POGLAVLJE II.

ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET – OPĆE ODREDBE I PRAVILA O ZAHTJEVIMA ZA NJIHOVO IZDAVANJE







Odjeljak 1.

Opće odredbe

Članak 5.

Odobrenja za stavljanje u promet

1. Veterinarsko-medicinski proizvod stavlja se u promet tek kada nadležno tijelo ili Komisija, ovisno o slučaju, izda odobrenje za stavljanje tog proizvoda u promet u skladu s člankom 44., 47., 49. 52., 53. ili 54.

2. Odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet vrijedi neograničeno vrijeme.

3. Odluke o izdavanju, odbijanju, suspendiranju, ukidanju ili mijenjanju putem izmjene odobrenja za stavljanje u promet javno se objavljuju.

4. Odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet izdaje se samo podnositelju zahtjeva s poslovnim nastanom u Uniji. Zahtjev poslovnog nastana u Uniji primjenjuje se i na nositelje odobrenja za stavljanje u promet.

5. Odobrenje za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda namijenjenog za jednu ili više životinjskih vrsta koje se koriste za proizvodnju hrane može se izdati jedino ako je farmakološki djelatna tvar za dotičnu životinjsku vrstu dopuštena u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 i svim aktima donesenima na temelju te uredbe.

6. U slučaju veterinarsko-medicinskih proizvoda namijenjenih životinjama koje se drže isključivo kao kućni ljubimci, i to životinjama za akvarije ili ribnjake, ukrasnim ribama, pticama za krletke, golubovima listonošama, životinjama za terarije, malim glodavcima, lasicama i kunićima, države članice mogu dopustiti izuzeća od ovog članka, pod uvjetom da se takvi veterinarsko-medicinski proizvodi ne izdaju na veterinarski recept i da su u državama članicama na snazi sve potrebne mjere za sprečavanje neovlaštene primjene tih veterinarsko-medicinskih proizvoda za druge životinje.

Članak 6.

Podnošenje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet

1. Zahtjevi za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet podnose se nadležnom tijelu ako se odnose na izdavanje odobrenja za stavljanje u promet u skladu s bilo kojim od sljedećih postupaka: (a) nacionalnim postupkom utvrđenim u člancima 46. i 47.; (b) decentraliziranim postupkom utvrđenim u člancima 48. i 49.; (c) postupkom uzajamnog priznavanja utvrđenim u člancima 51. i 52.; (d) postupkom naknadnog priznavanja utvrđenim u članku 53.

2. Zahtjevi za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet podnose se Agenciji ako se odnose na izdavanje odobrenja za stavljanje u promet u skladu s centraliziranim postupkom izdavanja odobrenja za stavljanje u promet utvrđenim u člancima od 42. do 45.

3. Zahtjevi iz stavaka 1. i 2. podnose se elektroničkim putem i upotrebljavaju se formati koje je Agencija stavila na raspolaganje.

4. Podnositelj zahtjeva odgovoran je za točnost informacija i dokumentacije koje je podnio u pogledu svojeg zahtjeva.

5. U roku od 15 dana od primitka zahtjeva nadležno tijelo ili Agencija, ovisno o slučaju, obavješćuju podnositelja zahtjeva o tome jesu li podnesene sve informacije i sva dokumentacija koje se zahtijevaju u skladu s člankom 8. i je li zahtjev valjan.

6. Ako nadležno tijelo ili Agencija, ovisno o slučaju, smatraju da je zahtjev nepotpun, o tome obavješćuju podnositelja zahtjeva i određuju rok za dostavu informacija i dokumentacije koje nedostaju. Ako podnositelj zahtjeva u zadanom roku ne dostavi informacije i dokumentaciju koji nedostaju, smatra se da je zahtjev povučen.

7. Ako podnositelj zahtjeva ne dostavi cjeloviti prijevod potrebne dokumentacije u roku od šest mjeseci od primitka informacija iz članka 49. stavka 7., članka 52. stavka 8. ili članka 53. stavka 2., smatra se da je zahtjev povučen.

Članak 7.

Jezici

1. Jezik ili jezici na kojima moraju biti napisani sažetak opisa svojstava te informacije na označivanju i uputi o proizvodu, osim ako država članica odredi drukčije, odgovaraju službenom jeziku ili službenim jezicima države članice u kojoj se veterinarsko-medicinski proizvod stavlja na raspolaganje na tržištu.

2. Veterinarsko-medicinski proizvodi mogu se označiti na nekoliko jezika.







Odjeljak 2.

Zahtjevi u pogledu dokumentacije

Članak 8.

Podaci koje je potrebno dostaviti uz zahtjev

1. Zahtjevi za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet sadržavaju sljedeće: (a) informacije utvrđene u Prilogu I.; (b) tehničku dokumentaciju potrebnu za dokazivanje kakvoće, neškodljivosti i djelotvornosti veterinarsko-medicinskog proizvoda u skladu sa zahtjevima utvrđenima u Prilogu II.; (c) sažetak glavnog spisa o farmakovigilancijskom sustavu.

2. Ako se zahtjev odnosi na antimikrobni veterinarsko-medicinski proizvod, uz informacije, tehničku dokumentaciju i sažetak navedene u stavku 1. dostavlja se i sljedeće: (a) dokumentaciju o izravnim ili neizravnim rizicima za javno zdravlje ili zdravlje životinja ili okoliš koji nastaju zbog primjene antimikrobnog veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinjama; (b) informacije o mjerama ublažavanja rizika za ograničivanje razvoja antimikrobne rezistencije povezane s primjenom veterinarsko-medicinskog proizvoda.

3. Ako se zahtjev odnosi na veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane i koji sadržava farmakološki djelatne tvari koje nisu dopuštene u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 i svim aktima donesenima na temelju te uredbe za dotične životinjske vrste, uz informacije, tehničku dokumentaciju i sažetak navedene u stavku 1. ovog članka dostavlja se i dokument kojim se potvrđuje da je, u skladu s tom uredbom, Agenciji dostavljen valjani zahtjev za utvrđivanje najviših dopuštenih količina rezidua.

▼C1

4. Stavak 3. ovog članka ne primjenjuje se na veterinarsko-medicinske proizvode namijenjene za životinje vrste kopitara koje su u identifikacijskom dokumentu koji se izdaje jedanput tijekom života iz članka 114. stavka 1. točke (c) Uredbe (EU) 2016/429 i svih akata donesenih na temelju te uredbe označene kao životinje koje nisu namijenjene klanju radi prehrane ljudi, a djelatne tvari koje sadržavaju ti veterinarsko-medicinski proizvodi nisu dopuštene u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 ili svim aktima donesenima na temelju te uredbe.

▼B

5. Ako se zahtjev odnosi na veterinarsko-medicinski proizvod koji sadržava genetski modificirane organizme ili se sastoji od genetski modificiranih organizama u smislu članka 2. Direktive 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća ( 4 ), uz informacije, tehničku dokumentaciju i sažetak navedene u stavku 1. ovog članka zahtjevu se prilažu: (a) kopija pisane suglasnosti nadležnih tijela za namjerno uvođenje u okoliš genetski modificiranih organizama za potrebe istraživanja i razvoja, kako je predviđeno u dijelu B Direktive 2001/18/EZ; (b) potpuna tehnička dokumentacija u kojoj su navedeni podaci koji su potrebni prema prilozima III. i IV. Direktivi 2001/18/EZ; (c) procjena rizika za okoliš u skladu s načelima iz Priloga II. Direktivi 2001/18/EZ; i (d) rezultati svih ispitivanja koja su provedena za potrebe istraživanja ili razvoja.

6. Ako se zahtjev podnosi u skladu s nacionalnim postupkom utvrđenim u člancima 46. i 47., podnositelj zahtjeva uz informacije, tehničku dokumentaciju i sažetak navedene u stavku 1. ovog članka dostavlja i izjavu u kojoj navodi da nije podnio zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet za isti veterinarsko-medicinski proizvod i, ako je primjenjivo, da takvo odobrenje za stavljanje u prometnije izdano u drugoj državi članici ili u Uniji.







Odjeljak 3.

Klinička ispitivanja

Članak 9.

Klinička ispitivanja

1. Zahtjev za odobrenje kliničkog ispitivanja podnosi se u skladu s primjenjivim nacionalnim pravom nadležnom tijelu države članice u kojoj će se provoditi kliničko ispitivanje.

2. Odobrenja za klinička ispitivanja izdaju se pod uvjetom da životinje koje se koriste za proizvodnju hrane upotrijebljene u kliničkim ispitivanjima ili njihovi proizvodi ne ulaze u prehrambeni lanac, osim ako je nadležno tijelo odredilo odgovarajuću karenciju.

3. Nadležno tijelo izdaje odluku o odobrenju ili odbijanju kliničkog ispitivanja u roku od 60 dana od primitka valjanog zahtjeva.

4. Klinička ispitivanja provode se vodeći računa o međunarodnim smjernicama za dobru kliničku praksu Međunarodne suradnje u usklađivanju tehničkih zahtjeva za registraciju veterinarsko-medicinskih proizvoda („VICH”).

5. Za potrebe dostave dokumentacije iz članka 8. stavka 1. točke (b), zahtjevu za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet prilažu se podaci koji proizlaze iz kliničkih ispitivanja.

6. Podaci koji proizlaze iz kliničkih ispitivanja provedenih izvan Unije mogu se uzeti u obzir pri ocjenjivanju zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet jedino ako su ta ispitivanja bila osmišljena, provedena i uključena u izvješća u skladu sa međunarodnim smjernicama za dobru kliničku praksu VICH-a.







Odjeljak 4.

Označivanje i uputa o proizvodu

Članak 10.

Označivanje unutarnjeg pakiranja veterinarsko-medicinskih proizvoda

1. Unutarnje pakiranje veterinarsko-medicinskog proizvoda sadržava sljedeće informacije i, podložno članku 11. stavku 4., ne sadržava nikakve druge informacije osim: (a) naziva veterinarsko-medicinskog proizvoda, iza kojeg slijedi njegova jačina i farmaceutski oblik; (b) navoda djelatnih tvari izraženih kvalitativno i kvantitativno po jedinici ili prema obliku primjene za određeni volumen ili težinu, uz uporabu njihovih uobičajenih naziva; (c) broja serije kojem prethodi riječ „Lot”; (d) naziva ili naziva trgovačkog društva ili logotipa nositelja odobrenja za stavljanje u promet; (e) ciljnih vrsta; (f) roka valjanosti napisanog u obliku: „mm/gggg”, kojem prethodi kratica „Exp.”; (g) posebnih mjera čuvanja, ako postoje; (h) puta primjene; i (i) ako je primjenjivo, karencije, čak i ako je ona nula.

2. Informacije iz stavka 1. ovog članka moraju biti napisane čitljivim i jasno razumljivim slovima ili u obliku kratica ili piktograma koji su uobičajeni u cijeloj Uniji, kako je navedeno u skladu s člankom 17. stavkom 2.

3. Neovisno o stavku 1., država članica može odlučiti da se, na unutarnjem pakiranju veterinarsko-medicinskog proizvoda stavljenog na raspolaganje na njezinom državnom području, informacijama koje se zahtijevaju na temelju stavka 1. doda identifikacijski kod.

Članak 11.

Označivanje vanjskog pakiranja veterinarsko-medicinskih proizvoda

1. Vanjsko pakiranje veterinarsko-medicinskog proizvoda sadržava sljedeće informacije i ne sadržava nikakve druge informacije osim: (a) informacija iz članka 10. stavka 1.; (b) sadržaja po masi, volumenu ili broju jedinica unutarnjeg pakiranja veterinarsko-medicinskog proizvoda; (c) upozorenja da se veterinarsko-medicinski proizvod mora čuvati izvan pogleda i dohvata djece; (d) upozorenja da je veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen „samo za liječenje životinja”; (e) ne dovodeći u pitanje članak 14. stavak 4., preporuke da se pročita uputa o proizvodu; (f) u slučaju homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda, teksta „homeopatski veterinarsko-medicinski proizvod”; (g) u slučaju veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se neizdaju na veterinarski recept, indikacije ili indikacija; (h) broja odobrenja za stavljanje u promet.

2. Država članica može odlučiti da se, na vanjskom pakiranju veterinarsko-medicinskog proizvoda stavljenog na raspolaganje na njezinu državnom području, informacijama koje se zahtijevaju na temelju stavka 1. doda identifikacijski kod. Takav se kod može koristiti kao zamjena za broj odobrenja za stavljanje u promet iz stavka 1. točke (h).

3. Informacije iz stavka 1. ovog članka moraju biti napisane čitljivim i jasno razumljivim slovima ili u obliku kratica ili piktograma koji su uobičajeni u cijeloj Uniji, kako je navedeno u skladu s člankom 17. stavkom 2.

4. Ako ne postoji vanjsko pakiranje, sve informacije iz stavaka 1. i 2. navode se na unutarnjem pakiranju.

Članak 12.

Označivanje malih jedinica unutarnjeg pakiranja veterinarsko-medicinskih proizvoda

1. Odstupajući od članka 10., jedinice unutarnjeg pakiranja koje su premale da bi u čitljivom obliku sadržavale informacije iz tog članka sadržavaju sljedeće informacije i nikakve druge informacije osim: (a) naziva veterinarsko-medicinskog proizvoda; (b) kvantitativnih podataka za djelatne tvari; (c) broja serije kojem prethodi riječ „Lot”; (d) roka valjanosti napisanog u obliku: „mm/gggg”, kojem prethodi kratica „Exp.”.

2. Jedinice unutarnjeg pakiranja iz stavka 1. ovog članka moraju imati vanjsko pakiranje koje sadržava informacije koje se zahtijevaju u članku 11. stavcima 1., 2. i 3.

Članak 13.

Dodatne informacije na unutarnjem pakiranju ili vanjskom pakiranju veterinarsko-medicinskih proizvoda

Odstupajući od članka 10. stavka 1., članka 11. stavka 1. i članka 12. stavka 1., države članice mogu na svom državnom području i na zahtjev podnositelja zahtjeva dopustiti podnositelju zahtjeva da na unutarnjem pakiranju ili vanjskom pakiranju veterinarsko-medicinskog proizvoda uključi dodatne korisne informacije koje su u skladu sa sažetkom opisa svojstava proizvoda, a koje nisu oglašavanje veterinarsko-medicinskog proizvoda.

Članak 14.

Uputa o proizvodu za veterinarsko-medicinske proizvode

1. Nositelj odobrenja za stavljanje u promet stavlja na raspolaganje uputu o proizvodu za svaki veterinarsko-medicinski proizvod. Uputa o proizvodu sadržava barem sljedeće informacije: (a) naziv ili naziv trgovačkog društva i stalnu adresu ili registrirano sjedište nositelja odobrenja za stavljanje u promet te proizvođača i, ako je primjenjivo, predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet; (b) naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda, iza kojeg slijedi njegova jačina i farmaceutski oblik; (c) kvalitativni i kvantitativni sastav djelatne tvari ili djelatnih tvari; (d) ciljne vrste, doziranje za svaku vrstu, način i put primjene te, ako je potrebno, savjet za ispravnu primjenu; (e) indikacije za primjenu; (f) kontraindikacije i štetne događaje; (g) ako je primjenjivo, karenciju, čak i ako je ona nula; (h) posebne mjere čuvanja, ako postoje; (i) informacije važne za neškodljivost ili zaštitu zdravlja, uključujući sve posebne mjere opreza u vezi s primjenom i sva druga upozorenja; (j) informacije o sustavima za prikupljanje iz članka 117. koje se odnose na dotični veterinarsko-medicinski proizvod; (k) broj odobrenja za stavljanje u promet; (l) podatke za kontakt nositelja odobrenja za stavljanje u promet ili, ovisno u slučaju, njegova predstavnika kako bi se mogle prijaviti sumnje na štetne događaje; (m) klasifikaciju veterinarsko-medicinskog proizvoda, kako je navedeno u članku 34.

2. Uputa o proizvodu može sadržavati dodatne informacije u vezi s distribucijom, posjedovanjem ili bilo kojim nužnim mjerama opreza u skladu s odobrenjem za stavljanje u promet, pod uvjetom da te informacije nisu promotivne prirode. Te se dodatne informacije navode u uputi o proizvodu na način da su jasno odijeljene od informacija iz stavka 1.

3. Uputa o proizvodu mora biti napisana i oblikovana tako da bude čitljiva, jasna i razumljiva, uz uporabu izraza koji su razumljivi široj javnosti. Države članice mogu odlučiti da će biti dostupna na papiru ili elektronički ili u oba oblika.

4. Odstupajući od stavka 1., informacije koje se zahtijevaju u skladu s ovim člankom alternativno se mogu pružiti na pakiranju veterinarsko-medicinskog proizvoda.

Članak 15.

Opći zahtjev u pogledu informacija o proizvodu

Informacije navedene u člancima od 10. do 14. moraju biti u skladu sa sažetkom opisa svojstava proizvoda kako je utvrđeno u članku 35.

Članak 16.

Uputa o proizvodu za registrirane homeopatske veterinarsko-medicinske proizvode

Odstupajući od članka 14. stavka 1., uputa o proizvodu za homeopatski veterinarsko-medicinski proizvod registriran u skladu s člankom 86. sadržava barem sljedeće informacije:

(a) znanstveni naziv izvorne tinkture ili tinktura (stock) iza kojeg se navodi stupanj razrjeđenja, upotrebljavajući simbole Europske farmakopeje ili, ako oni ne postoje, simbole farmakopeja koje se službeno upotrebljavaju u državama članicama;

(b) naziv ili naziv trgovačkog društva i stalnu adresu ili registrirano sjedište nositelja registracije te, prema potrebi, proizvođača;

(c) način primjene i, ako je potrebno, put primjene;

(d) farmaceutski oblik;

(e) posebne mjere čuvanja, ako postoje;

(f) ciljne vrste i, prema potrebi, dozu za svaku takvu vrstu;

(g) posebno upozorenje za homeopatski veterinarsko-medicinski proizvod, ako je potrebno;

(h) broj registracije;

(i) karenciju, ako je primjenjivo;

(j) tekst „homeopatski veterinarsko-medicinski proizvod”.

Članak 17.

Provedbene ovlasti u vezi s ovim odjeljkom

1. Komisija prema potrebi provedbenim aktima utvrđuje jedinstvena pravila o identifikacijskom kodu iz članka 10. stavka 3. i članka 11. stavka 2. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2.

2. Komisija provedbenim aktima donosi popis kratica i piktograma zajedničkih za cijelu Uniju koje treba upotrebljavati za potrebe članka 10. stavka 2. i članka 11. stavka 3. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2.

3. Komisija provedbenim aktima utvrđuje jedinstvena pravila o veličini malih jedinica unutarnjeg pakiranja iz članka 12. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2.







Odjeljak 5.

Posebni zahtjevi za generičke, hibridne i kombinirane veterinarsko-medicinske proizvode te za zahtjeve koji se temelje na informiranom pristanku i bibliografskim podacima

Članak 18.

Generički veterinarsko-medicinski proizvodi

1. Odstupajući od članka 8. stavka 1. točke (b), zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet generičkog veterinarsko-medicinskog proizvoda ne mora sadržavati dokumentaciju o neškodljivosti i djelotvornosti ako su ispunjeni svi sljedeći uvjeti: (a) ispitivanjima bioraspoloživosti utvrđena je bioekvivalencija generičkog veterinarsko-medicinskog proizvoda s referentnim veterinarsko-medicinskim proizvodom ili je dano opravdanje zašto takva ispitivanja nisu provedena; (b) zahtjev ispunjava zahtjeve koji su utvrđeni u Prilogu II.; (c) podnositelj zahtjeva dokaže da se zahtjev odnosi na generički veterinarsko-medicinski proizvod referentnog veterinarsko-medicinskog proizvoda za koji je razdoblje zaštite tehničke dokumentacije, utvrđeno u člancima 39. i 40., isteklo ili treba isteći za manje od dvije godine;

2. Ako se djelatna tvar generičkog veterinarsko-medicinskog proizvoda sastoji od soli, estera, etera, izomera, mješavina izomera, kompleksa i derivata koji su drukčiji od onih u djelatnoj tvari upotrijebljenoj u referentnom veterinarsko-medicinskom proizvodu, smatra se da je jednaka djelatnoj tvari upotrijebljenoj u referentnom veterinarsko-medicinskom proizvodu, osim ako se znatno razlikuje u svojstvima u pogledu neškodljivosti ili djelotvornosti. Ako se znatno razlikuje u tim svojstvima, podnositelj zahtjeva dostavlja dodatne informacije kako bi dokazao neškodljivost ili djelotvornost različitih soli, estera ili derivata odobrene djelatne tvari referentnog veterinarsko-medicinskog proizvoda.

3. Ako se predstave različiti oralni farmaceutski oblici generičkog veterinarsko-medicinskog proizvoda s neposrednim otpuštanjem, oni se smatraju istim farmaceutskim oblikom.

4. Ako referentni veterinarsko-medicinski proizvod nije odobren u državi članici u kojoj se podnosi zahtjev za generički veterinarsko-medicinski proizvod ili ako se zahtjev podnosi u skladu s člankom 42. stavkom 4. u slučaju kada je referentni veterinarsko-medicinski proizvod odobren u nekoj državi članici, podnositelj zahtjeva u svojem zahtjevu navodi državu članicu u kojoj je odobren referentni veterinarsko-medicinski proizvod.

5. Nadležno tijelo ili Agencija, ovisno o slučaju, mogu zatražiti informacije o referentnom veterinarsko-medicinskom proizvodu od nadležnog tijela države članice u kojoj je odobren. Te se informacije šalju strani koja ih je zatražila u roku od 30 dana od primitka zahtjeva.

6. Sažetak opisa svojstava generičkog veterinarsko-medicinskog proizvoda mora biti u osnovi sličan sažetku opisa svojstava referentnog veterinarsko-medicinskog proizvoda. Međutim, taj se zahtjev ne primjenjuje na one dijelove sažetka opisa svojstava referentnog veterinarsko-medicinskog proizvoda koji se odnose na indikacije ili farmaceutske oblike koji su u vrijeme odobravanja generičkog veterinarsko-medicinskog proizvoda još uvijek zaštićeni patentnim pravom.

7. Nadležno tijelo ili Agencija, ovisno o slučaju, mogu zahtijevati od podnositelja zahtjeva da dostavi podatke o sigurnosti u pogledu rizika koje generički veterinarsko-medicinski proizvod može predstavljati za okoliš ako je odobrenje za stavljanje u promet za referentni veterinarsko-medicinski proizvod izdano prije 1. listopada 2005.

Članak 19.

Hibridni veterinarsko-medicinski proizvodi

1. Odstupajući od članka 18. stavka 1., rezultati odgovarajućih pretkliničkih ispitivanja ili kliničkih ispitivanja zahtijevaju se ako veterinarsko-medicinski proizvod nema sva svojstva generičkog veterinarsko-medicinskog proizvoda zbog jednog od sljedećih razloga ili više njih: (a) djelatna tvar ili djelatne tvari, indikacije za primjenu, jačina, farmaceutski oblik ili put primjene generičkog veterinarsko-medicinskog proizvoda promijenjeni su u usporedbi s referentnim veterinarsko-medicinskim proizvodom; (b) ispitivanja bioraspoloživosti ne mogu se upotrijebiti za dokazivanje bioekvivalencije s referentnim veterinarsko-medicinskim proizvodom; ili (c) postoje razlike u sirovinama ili procesima proizvodnje biološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda i referentnog biološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda.

2. Pretklinička ispitivanja ili klinička ispitivanja hibridnog veterinarsko-medicinskog proizvoda mogu se provesti na serijama referentnog veterinarsko-medicinskog proizvoda odobrenog u Uniji ili u trećoj zemlji.

Podnositelj zahtjeva dokazuje da je referentni veterinarsko-medicinski proizvod odobren u trećoj zemlji u skladu sa zahtjevima jednakovrijednima onima koji su utvrđeni u Uniji za referentni veterinarsko-medicinski proizvod te da su oni toliko vrlo slični da ih se može zamijeniti u kliničkim ispitivanjima.

Članak 20.

Kombinirani veterinarsko-medicinski proizvodi

Odstupajući od članka 8. stavka 1. točke (b), u slučaju veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju djelatne tvari koje se upotrebljavaju u sastavu odobrenih veterinarsko-medicinskih proizvoda nije potrebno dostaviti podatke o neškodljivosti i djelotvornosti za svaku pojedinačnu djelatnu tvar.

Članak 21.

Zahtjev koji se temelji na informiranom pristanku

Odstupajući od članka 8. stavka 1. točke (b), od podnositelja zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ne zahtijeva se dostavljanje tehničke dokumentacije o kakvoći, neškodljivosti i djelotvornosti ako taj podnositelj zahtjeva dokaže, u obliku odobrenja za pristup, da mu je dopušteno koristiti se takvom dokumentacijom podnesenom u vezi s već odobrenim veterinarsko-medicinskim proizvodom.

Članak 22.

Zahtjev koji se temelji na bibliografskim podacima

1. Odstupajući od članka 8. stavka 1. točke (b), od podnositelja zahtjeva ne zahtijeva se dostavljanje dokumentacije o neškodljivosti i djelotvornosti ako taj podnositelj zahtjeva dokaže da su djelatne tvari veterinarsko-medicinskog proizvoda u provjerenoj veterinarskoj uporabi u Uniji već najmanje deset godina te da su dokazano djelotvorne i imaju prihvatljivu razinu neškodljivosti.

2. Zahtjev mora ispunjavati zahtjeve utvrđene u Prilogu II.







Odjeljak 6.

Odobrenja za stavljanje u promet za ograničeno tržište i u iznimnim okolnostima

Članak 23.

Zahtjevi za ograničena tržišta

1. Odstupajući od članka 8. stavka 1. točke (b), od podnositelja zahtjeva ne zahtijeva se dostavljanje sveobuhvatne dokumentacije o neškodljivosti ili djelotvornosti koja se zahtijeva u skladu s Prilogom II. ako su ispunjeni svi sljedeći uvjeti: (a) korist za zdravlje životinja ili javno zdravlje od toga što će veterinarsko-medicinski proizvod biti na raspolaganju na tržištu veća je od rizika svojstvenog činjenici da određena dokumentacija nije dostavljena; (b) podnositelj zahtjeva dostavio je dokaze da je veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen ograničenom tržištu.

2. Ako je odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet izdano u skladu s ovim člankom, u sažetku opisa svojstava proizvoda jasno se navodi da je zbog nedostataka sveobuhvatnih podataka o neškodljivosti ili djelotvornosti provedena samo ograničena ocjena neškodljivosti ili djelotvornosti.

Članak 24.

Valjanost odobrenja za stavljanje u promet za ograničeno tržište i postupak njegova ponovnog razmatranja

1. Odstupajući od članka 5. stavka 2., odobrenje za stavljanje u promet za ograničeno tržište vrijedi za razdoblje od pet godina.

2. Prije isteka petogodišnjeg razdoblja valjanosti iz stavka 1. ovog članka odobrenja za stavljanje u promet za ograničeno tržište koja su izdana u skladu s člankom 23. ponovno se razmatraju na osnovi zahtjeva nositelja tog odobrenja za stavljanje u promet. Taj zahtjev mora uključivati ažuriranu procjenu koristi i rizika.

3. Nositelj odobrenja za stavljanje u promet za ograničeno tržište podnosi zahtjev za ponovno razmatranje nadležnom tijelu koje je izdalo odobrenje ili Agenciji, ovisno o slučaju, najmanje šest mjeseci prije isteka petogodišnjeg razdoblja valjanosti iz stavka 1. ovog članka. Zahtjev za ponovno razmatranje ograničuje se na dokazivanje da su uvjeti iz članka 23. stavka 1. i dalje ispunjeni.

4. Kada se podnese zahtjev za ponovno razmatranje, odobrenje za stavljanje u promet za ograničeno tržište ostaje valjano sve dok nadležno tijelo ili Komisija, ovisno o slučaju, ne donesu odluku o zahtjevu.

5. Nadležno tijelo ili Agencija, ovisno o slučaju, ocjenjuju zahtjeve za ponovno razmatranje i produljenje valjanosti odobrenja za stavljanje u promet.

Na osnovi te ocjene, ako omjer koristi i rizika ostane pozitivan, nadležno tijelo ili Agencija, ovisno o slučaju, produljuje razdoblje valjanosti odobrenja za stavljanje u promet za dodatna razdoblja od pet godina.

6. Nadležno tijelo ili Komisija, ovisno o slučaju, mogu za veterinarsko-medicinski proizvod koji je odobren za ograničeno tržište u svakom trenutku izdati odobrenje za stavljanje u promet koje je valjano na neograničeno razdoblje, pod uvjetom da nositelj odobrenja za stavljanje u promet za ograničeno tržište dostavi podatke o neškodljivosti ili djelotvornosti iz članka 23. stavka 1. koji nedostaju.

Članak 25.

Zahtjevi u iznimnim okolnostima

Odstupajući od članka 8. stavka 1. točke (b), u iznimnim okolnostima povezanima sa zdravljem životinja ili javnim zdravljem, podnositelj zahtjeva može podnijeti zahtjev koji ne ispunjava sve zahtjeve iz te točke za koji je korist za zdravlje životinja ili javno zdravlje od toga što će dotični veterinarsko-medicinski proizvod biti odmah na raspolaganju na tržištu veća od rizika svojstvenog činjenici da nije dostavljena određena dokumentacija o kakvoći, neškodljivosti ili djelotvornosti. U takvom slučaju podnositelj zahtjeva mora dokazati da zbog objektivnih i provjerljivih razloga nije moguće dostaviti određenu dokumentaciju o kakvoći, neškodljivosti ili djelotvornosti koja se zahtijeva u skladu s Prilogom II.

Članak 26.

Uvjeti odobrenja za stavljanje u promet u iznimnim okolnostima

1. U iznimnim okolnostima iz članka 25. odobrenje za stavljanje u promet može se izdati ako nositelj odobrenja za stavljanje u promet ispunjava jedan od sljedećih zahtjeva ili više njih: (a) zahtjev da se uvedu uvjeti ili ograničenja, posebno u odnosu na neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda; (b) zahtjev da se nadležna tijela ili Agencija, ovisno o slučaju, obavijeste o svakom štetnom događaju povezanom s primjenom veterinarsko-medicinskog proizvoda; (c) zahtjev da se provedu ispitivanja nakon dobivanja odobrenja.

2. Ako je odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet izdano u skladu s ovim člankom, u sažetku opisa svojstava proizvoda jasno se navodi da je zbog nedostataka sveobuhvatnih podataka o kakvoći, neškodljivosti ili djelotvornosti provedena samo ograničena ocjena kakvoće, neškodljivosti ili djelotvornosti.

Članak 27.

Valjanost odobrenja za stavljanje u promet u iznimnim okolnostima i postupak njegova ponovnog razmatranja

1. Odstupajući od članka 5. stavka 2., odobrenje za stavljanje u promet u iznimnim okolnostima vrijedi za razdoblje od godinu dana.

2. Prije isteka jednogodišnjeg razdoblja valjanosti iz stavka 1. ovog članka odobrenja za stavljanje u promet izdana u skladu s člancima 25. i 26. ponovno se razmatraju na osnovi zahtjeva nositelja tog odobrenja za stavljanje u promet. Taj zahtjev mora uključivati ažuriranu procjenu koristi i rizika.

3. Nositelj odobrenja za stavljanje u promet u iznimnim okolnostima podnosi zahtjev za ponovno razmatranje nadležnom tijelu koje je izdalo odobrenje ili Agenciji, ovisno o slučaju, najmanje tri mjeseca prije isteka jednogodišnjeg razdoblja valjanosti iz stavka 1. U zahtjevu za ponovno razmatranje dokazuje se da su iznimne okolnosti povezane sa zdravljem životinja ili javnim zdravljem i dalje na snazi.

4. Kada se podnese zahtjev za ponovno razmatranje, odobrenje za stavljanje u promet ostaje valjano sve dok nadležno tijelo ili Komisija, ovisno o slučaju, ne donesu odluku o zahtjevu.

5. Nadležno tijelo ili Agencija, ovisno o slučaju, ocjenjuju zahtjev.

Na osnovi te ocjene, ako omjer koristi i rizika ostane pozitivan, nadležno tijelo ili Agencija, ovisno o slučaju, produljuje razdoblje valjanosti odobrenja za stavljanje u promet za godinu dana.

6. Nadležno tijelo ili Komisija, ovisno o slučaju, mogu za veterinarsko-medicinski proizvod koji je odobren u skladu s člancima 25. i 26. u svakom trenutku izdati odobrenje za stavljanje u promet koje je valjano na neograničeno razdoblje, pod uvjetom da nositelj odobrenja za stavljanje u promet dostavi podatke o kakvoći, neškodljivosti ili djelotvornosti iz članka 25. koji nedostaju.







Odjeljak 7.

Razmatranje zahtjeva i osnove za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet

Članak 28.

Razmatranje zahtjeva

1. Nadležno tijelo ili Agencija, ovisno o slučaju, kojima je podnesen zahtjev u skladu s člankom 6.: (a) provjeravaju ispunjavaju li podneseni podaci zahtjeve utvrđene u članku 8; (b) ocjenjuju veterinarsko-medicinski proizvod s obzirom na dostavljenu dokumentaciju o kakvoći, neškodljivosti i djelotvornosti. (c) sastavljaju zaključak o omjeru koristi i rizika za veterinarsko-medicinski proizvod.

2. Tijekom postupka razmatranja zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju genetski modificirane organizme ili se sastoje od genetski modificiranih organizama, kako je navedeno u članku 8. stavku 5. ove Uredbe, Agencija provodi potrebna savjetovanja s tijelima koja su Unija ili države članice osnovale u skladu s Direktivom 2001/18/EZ.

Članak 29.

Zahtjevi laboratorijima tijekom razmatranja zahtjeva

1. Nadležno tijelo ili Agencija, ovisno o slučaju, koji razmatraju zahtjev mogu zatražiti od podnositelja zahtjeva da dostavi referentnom laboratoriju Europske unije, službenom laboratoriju za kontrolu lijekova ili laboratoriju koji je za tu svrhu odredila država članica uzorke koji su potrebni kako bi se: (a) ispitali veterinarsko-medicinski proizvod, njegovi ishodišni materijali i, ako je to potrebno, njegovi međuproizvodi ili druge sastavne tvari, kako bi se osiguralo da su metode kontrole kojima se koristio proizvođač i koje su opisane u dokumentaciji priloženoj zahtjevu zadovoljavajuće; (b) provjerilo, u slučaju veterinarsko-medicinskih proizvoda namijenjenih za životinje koje se koriste za proizvodnju hrane, je li analitička metoda detekcije koju je predložio podnositelj zahtjeva za potrebe testova deplecije rezidua zadovoljavajuća i prikladna za uporabu u svrhu otkrivanja prisutnosti razina rezidua, posebno onih koje premašuju najvišu dopuštenu raznu farmakološki djelatne tvari koju je Komisija utvrdila u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009, i za potrebe službenih kontrola životinja i proizvoda životinjskog podrijetla u skladu s Uredbom (EU) 2017/625.

2. Rokovi utvrđeni u člancima 44, 47., 49., 52. i 53. ne teku dok se ne dostave uzorci zatraženi u skladu sa stavkom 1. ovog članka.

Članak 30.

Informacije o proizvođačima u trećim zemljama

Nadležno tijelo ili Agencija, ovisno o slučaju, kojima je podnesen zahtjev u skladu s člankom 6. postupkom utvrđenim u člancima 88., 89. i 90. utvrđuju mogu li proizvođači veterinarsko-medicinskih proizvoda iz trećih zemalja proizvoditi dotični veterinarsko-medicinski proizvod ili provoditi kontrolna ispitivanja u skladu s metodama koje su opisane u dokumentaciji priloženoj zahtjevu u skladu s člankom 8. stavkom 1. Nadležno tijelo ili Agencija, ovisno o slučaju, mogu od relevantnog nadležnog tijela zatražiti da iznese informacije kojima se potvrđuje da proizvođači veterinarsko-medicinskih proizvoda mogu provoditi aktivnosti iz ovog članka.

Članak 31.

Dodatne informacije od podnositelja zahtjeva

Nadležno tijelo ili Agencija, ovisno o slučaju, kojima je podnesen zahtjev u skladu s člankom 6. obavješćuju podnositelja zahtjeva o tome je li dokumentacija koja je priložena zahtjevu nedostatna. Nadležno tijelo ili Agencija, ovisno o slučaju, zahtijevaju od podnositelja zahtjeva da dostavi dodatne informacije u zadanom roku. U takvom slučaju rokovi utvrđeni u člancima 44., 47., 49., 52. i 53. ne teku dok se ne dostave dodatne informacije.

Članak 32.

Povlačenje zahtjeva

1. Podnositelj zahtjeva može povući zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet koji je podnio nadležnom tijelu ili Agenciji, ovisno o slučaju, bilo kada prije donošenja odluke iz članka 44., 47., 49., 52. ili 53.

2. Ako podnositelj zahtjeva povuče zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet koji je podnio nadležnom tijelu ili Agenciji, ovisno o slučaju, i ako to učini prije dovršetka razmatranja zahtjeva kako je navedeno u članku 28., podnositelj zahtjeva priopćuje razloge za takvo povlačenje nadležnom tijelu ili Agenciji, ovisno o slučaju, kojima je podnio zahtjev u skladu s člankom 6.

3. Nadležno tijelo ili Agencija, ovisno o slučaju, objavljuju informacije da je zahtjev povučen, zajedno s izvješćem ili mišljenjem, ovisno o slučaju, ako je ono već sastavljeno, nakon brisanja poslovno povjerljivih informacija.

Članak 33.

Ishod ocjenjivanja

1. Nadležno tijelo ili Agencija, ovisno o slučaju, koji razmatraju zahtjev u skladu s člankom 28. pripremaju izvješće o ocjeni odnosno mišljenje. U slučaju pozitivne ocjene, izvješće o ocjeni ili mišljenje uključuju sljedeće: (a) sažetak opisa svojstava proizvoda, koji sadržava podatke utvrđene u članku 35.; (b) podatke o svim uvjetima ili ograničenjima koje je potrebno odrediti u odnosu na opskrbu ili neškodljivu i djelotvornu primjenu dotičnog veterinarsko-medicinskog proizvoda, uključujući klasifikaciju veterinarsko-medicinskog proizvoda u skladu s člankom 34.; (c) tekst označivanja i upute o proizvodu iz članaka od 10. do 14.

2. U slučaju negativne ocjene izvješće o ocjeni ili mišljenje iz stavka 1. sadržavaju obrazloženje zaključaka.

Članak 34.

Klasifikacija veterinarsko-medicinskih proizvoda

1. Nadležno tijelo ili Komisija, ovisno o slučaju, koji izdaju odobrenje za stavljanje u promet kako je navedeno u članku 5. stavku 1. klasificiraju sljedeće veterinarsko-medicinske proizvode u skupinu onih koji se izdaju na veterinarski recept: (a) veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju opojne droge ili psihotropne tvari, ili tvari koje se često koriste pri ilegalnoj proizvodnji tih droga ili tvari, uključujući one koje su obuhvaćene Jedinstvenom konvencijom Ujedinjenih naroda o opojnim drogama iz 1961., kako je izmijenjena Protokolom iz 1972., Konvencijom Ujedinjenih naroda o psihotropnim tvarima iz 1971., Konvencijom Ujedinjenih naroda protiv nezakonite trgovine opojnim drogama i psihotropnim tvarima iz 1988. ili zakonodavstvom Unije o prekursorima za droge; (b) veterinarsko-medicinske proizvode namijenjene životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane; (c) antimikrobne veterinarsko-medicinske proizvode; (d) veterinarsko-medicinske proizvode koji su namijenjeni liječenju patoloških procesa za koje je nužno postavljanje prethodne točne dijagnoze ili čija primjena može izazvati učinke koji sprečavaju ili utječu na naknadno dijagnosticiranje ili terapijske mjere; (e) veterinarsko-medicinske proizvode koji se koriste za eutanaziranje životinja; (f) veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju djelatnu tvar koja je manje od pet godina odobrena u Uniji; (g) imunološke veterinarsko-medicinske proizvode; (h) ne dovodeći u pitanje Direktivu Vijeća 96/22/EZ ( 5 ), veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju djelatne tvari hormonskog ili tireostatskog učinka ili beta-agoniste.

2. Neovisno o stavku 1. ovog članka, nadležno tijelo ili Komisija, ovisno o slučaju, mogu klasificirati veterinarsko-medicinski proizvod u skupinu onih koji se izdaju na veterinarski recept ako se on prema nacionalnom pravu klasificira kao opojna droga ili ako su u sažetku opisa svojstava proizvoda iz članka 35. navedene posebne mjere opreza.

3. Odstupajući od stavka 1., nadležno tijelo ili Komisija, ovisno o slučaju, mogu, uz iznimku veterinarsko-medicinskih proizvoda iz stavka 1. točaka (a), (c), (e) i (h), klasificirati veterinarsko-medicinski proizvod u skupinu onih koji se ne izdaju na veterinarski recept ako su ispunjeni svi sljedeći uvjeti: (a) primjena veterinarsko-medicinskog proizvoda ograničena je na farmaceutske oblike koji ne zahtijevaju neko posebno znanje ili stručnost pri primjeni proizvoda; (b) veterinarsko-medicinski proizvod ne predstavlja izravan ili neizravan rizik, čak i ako se primjenjuje nestručno, za životinju ili životinje koje se liječi ili za druge životinje, za osobu koja ga primjenjuje ili za okoliš; (c) sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda ne sadržava upozorenja o potencijalnim ozbiljnim štetnim događajima koji proizlaze iz pravilne primjene; (d) prethodno nije bilo prijavljivanja učestalih štetnih događaja povezanih s veterinarsko-medicinskim proizvodom ili s bilo kojim drugim proizvodom koji sadržava istu djelatnu tvar; (e) sažetak opisa svojstava proizvoda ne upućuje na kontraindikacije povezane s primjenom dotičnog proizvoda u kombinaciji s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima koji se obično izdaju bez recepta; (f) nema rizika za javno zdravlje u pogledu rezidua u hrani dobivenoj od liječenih životinja, čak i ako se veterinarsko-medicinski proizvod nestručno primjenjuje; (g) nema rizika za javno zdravlje ili zdravlje životinja zbog razvijanja rezistencije na tvari, čak i ako se veterinarsko-medicinski proizvod koji sadržava takve tvari nepravilno primjenjuje.

Članak 35.

Sažetak opisa svojstava proizvoda

1. Sažetak opisa svojstava proizvoda iz članka 33. stavka 1. točke (a) sadržava, niže navedenim redoslijedom, sljedeće informacije: (a) naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda iza kojeg slijedi njegova jačina i farmaceutski oblik ili, ako je primjenjivo, popis naziva veterinarsko-medicinskog proizvoda kako su odobreni u različitim državama članicama; (b) kvalitativni i kvantitativni sastav djelatne tvari ili djelatnih tvari i kvalitativni sastav pomoćnih tvari i drugih sastojaka, navodeći njihov uobičajeni naziv ili kemijski opis i njihov kvantitativni sastav, ako su te informacije bitne za pravilnu primjenu veterinarsko-medicinskog proizvoda; (c) kliničke podatke: i. ciljne vrste; ii. indikacije za primjenu za sve ciljne vrste; iii. kontraindikacije; iv. posebna upozorenja; v. posebne mjere opreza prilikom primjene, uključujući osobito posebne mjere opreza za neškodljivu primjenu kod ciljnih vrsta, posebne mjere opreza koje treba poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama i posebne mjere opreza za zaštitu okoliša; vi. učestalost i ozbiljnost štetnih događaja; vii. primjenu tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja; viii. međudjelovanja s drugim proizvodima i druge oblike međudjelovanja; ix. putove primjene i doziranje; x. simptome predoziranja te, kada je primjenjivo, hitne postupke i antidote u slučaju predoziranja; xi. posebna ograničenja za primjenu; xii. posebne uvjete primjene, uključujući ograničenja primjene antimikrobnih i antiparazitskih veterinarsko-medicinskih proizvoda kako bi se ograničio rizik razvoja rezistencije; xiii. ako je primjenjivo, razdoblja karencije, čak i ako su ona nula; (d) farmakološke podatke: i. Anatomsko-terapijsko-kemijsku klasifikaciju („ATC klasifikacija veterinarsko-medicinskih proizvoda”); ii. farmakodinamiku; iii. farmakokinetiku; U slučaju imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda, umjesto podtočaka i., ii. i iii., imunološke informacije; (e) farmaceutske podatke: i. glavne inkompatibilnosti; ii. rok valjanosti, prema potrebi i nakon rekonstitucije proizvoda ili nakon prvog otvaranja unutarnjeg pakiranja; iii. posebne mjere predostrožnosti za čuvanje; iv. vrstu i sastav unutarnjeg pakiranja; v. zahtjev da se za zbrinjavanje neiskorištenih veterinarsko-medicinskih proizvoda ili otpada nastalog primjenom takvih proizvoda koristi program vraćanja proizvoda i, prema potrebi, dodatne mjere opreza u pogledu zbrinjavanja opasnog otpada koji predstavljaju neiskorišteni veterinarsko-medicinski proizvodi ili otpad nastao primjenom takvih proizvoda; (f) naziv nositelja odobrenja za stavljanje u promet; (g) broj ili brojeve odobrenja za stavljanje u promet; (h) datum prvog odobrenja za stavljanje u promet; (i) datum zadnje revizije sažetka opisa svojstava proizvoda; (j) ako je primjenjivo, za veterinarsko-medicinske proizvode iz članka 23. ili članka 25., sljedeću izjavu: i. „odobrenje za stavljanje u promet izdano za ograničeno tržište te se stoga ocjena temelji na posebno prilagođenim zahtjevima u pogledu dokumentacije”; ili ii. „odobrenje za stavljanje u promet u iznimnim okolnostima te se stoga ocjena temelji na posebno prilagođenim zahtjevima u pogledu dokumentacije”. (k) informacije o sustavima za prikupljanje iz članka 117. koje se odnose na dotični veterinarsko-medicinski proizvod; (l) klasifikaciju veterinarsko-medicinskog proizvoda kako je navedeno u članku 34. za svaku državu članicu u kojoj je odobren.

2. U slučaju generičkih veterinarsko-medicinskih proizvoda mogu se izostaviti dijelovi sažetka opisa svojstava referentnog veterinarsko-medicinskog proizvoda koji se odnose na indikacije ili farmaceutske oblike koji su u trenutku stavljanja u promet generičkog veterinarsko-medicinskog proizvoda zaštićeni patentnim pravom u državi članici.

Članak 36.

Odluke o izdavanju odobrenja za stavljanje u promet

1. Odluke o izdavanju odobrenja za stavljanje u promet iz članka 5. stavka 1. donose se na temelju dokumenata pripremljenih u skladu s člankom 33. stavkom 1. i u noj se navode svi uvjeti povezani sa stavljanjem u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda te sažetak opisa svojstava proizvoda („uvjeti odobrenja za stavljanje u promet”).

2. Ako se zahtjev odnosi na antimikrobni veterinarsko-medicinski proizvod, nadležno tijelo ili Komisija, ovisno o slučaju, mogu zahtijevati od nositelja odobrenja za stavljanje u promet da provede ispitivanja nakon dobivanja odobrenja kako bi se osiguralo da omjer koristi i rizika ostane pozitivan s obzirom na mogući razvoj antimikrobne rezistencije.

Članak 37.

Odluke o odbijanju odobrenja za stavljanje u promet

1. Odluke o odbijanju odobrenja za stavljanje u promet iz članka 5. stavka 1. donose se na temelju dokumenata pripremljenih u skladu s člankom 33. stavkom 1. te su propisno opravdane i uključuju razloge za odbijanje.

2. Odobrenje za stavljanje u promet odbija se ako je ispunjen bilo koji od sljedećih uvjeta: (a) zahtjev nije u skladu s ovim poglavljem; (b) omjer koristi i rizika veterinarsko-medicinskog proizvoda je negativan; (c) podnositelj zahtjeva nije dostavio dostatne informacije o kakvoći, neškodljivosti ili djelotvornosti veterinarsko-medicinskog proizvoda; (d) veterinarsko-medicinski proizvod je antimikrobni veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen za primjenu kao pospješivač rasta liječenih životinja ili za povećanje prinosa kod liječenih životinja; (e) predložena karencija nije dovoljno duga da bi osigurala sigurnost hrane ili je nedostatno potkrijepljena; (f) rizik za javno zdravlje u slučaju razvoja antimikrobne rezistencije ili antiparazitske rezistencije veći je od koristi koje veterinarsko-medicinski proizvod ima za zdravlje životinja; (g) podnositelj zahtjeva nije pružio dovoljno dokaza o djelotvornosti što se tiče ciljnih vrsta; (h) kvalitativni i kvantitativni sastav veterinarsko-medicinskog proizvoda ne odgovara onome koji je naveden u zahtjevu; (i) rizici za javno zdravlje ili zdravlje životinja ili za okoliš nisu dovoljno uzeti u obzir; ili (j) djelatna tvar u veterinarsko-medicinskom proizvodu ispunjava kriterije da bi se smatrala postojanom, bioakumulativnom i otrovnom ili vrlo postojanom i vrlo bioakumulativnom tvari, a veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen je za primjenu na životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane, osim ako se dokaže da je djelatna tvar nužna za sprečavanje ili kontrolu ozbiljnog rizika po zdravlje životinja.

3. Odobrenje za stavljanje u promet antimikrobnog veterinarsko-medicinskog proizvoda odbija se ako je antimikrobik namijenjen isključivo za liječenje određenih infekcija kod ljudi kako je predviđeno u stavku 5.

4. Komisija donosi delegirane akte u skladu s člankom 147. radi dopune ove Uredbe uspostavom kriterija za određivanje antimikrobika namijenjenih isključivo za liječenje određenih infekcija kod ljudi kako bi se očuvala djelotvornost tih antimikrobika.

5. Komisija provedbenim aktima određuje antimikrobike ili skupine antimikrobika namijenjenih isključivo za liječenje određenih infekcija kod ljudi. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2.

6. Komisija pri donošenju akata iz stavaka 4. i 5. uzima u obzir znanstveno mišljenje Agencije, EFSA-e i drugih relevantnih agencija Unije.







Odjeljak 8.

Zaštita tehničke dokumentacije

Članak 38.

Zaštita tehničke dokumentacije

1. Ne dovodeći u pitanje zahtjeve i obveze utvrđene Direktivom 2010/63/EU, na tehničku dokumentaciju o kakvoći, neškodljivosti i djelotvornosti koja je izvorno bila dostavljena radi dobivanja ili izmjene odobrenja za stavljanje u promet ne smiju se pozivati drugi podnositelji zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet ili za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda, osim ako: (a) je isteklo razdoblje zaštite tehničke dokumentacije kako je utvrđeno u člancima 39. i 40. ove Uredbe ili treba isteći za manje od dvije godine; (b) su podnositelji zahtjeva dobili pisanu suglasnost u obliku odobrenja za pristup u pogledu te dokumentacije.

2. Zaštita tehničke dokumentacije kako je navedeno u stavku 1. („zaštita tehničke dokumentacije”) primjenjuje se i u državama članicama u kojima veterinarsko-medicinski proizvod nije odobren ili više nije odobren.

3. Za potrebe primjene pravila o zaštiti tehničke dokumentacije, odobrenje za stavljanje u promet ili izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet koji se od odobrenja za stavljanje u promet prethodno izdanog istom nositelju odobrenja za stavljanje u promet razlikuju samo u pogledu ciljnih vrsta, jačina, farmaceutskih oblika, putova primjene ili vrsta pakiranja smatraju se istim odobrenjem za stavljanje u promet kao što je ono koje je prethodno izdano istom nositelju odobrenja za stavljanje u promet.

Članak 39.

Razdoblja zaštite tehničke dokumentacije

1. Razdoblje zaštite tehničke dokumentacije traje: (a) deset godina za veterinarsko-medicinske proizvode za goveda, ovce za proizvodnju mesa, svinje, piliće, pse i mačke; (b) 14 godina za antimikrobne veterinarsko-medicinske proizvode za goveda, ovce za proizvodnju mesa, svinje, piliće, pse i mačke koji sadržavaju antimikrobnu djelatnu tvar koja nije bila djelatna tvar u veterinarsko-medicinskom proizvodu odobrenom u Uniji na datum podnošenja zahtjeva; (c) 18 godina za veterinarsko-medicinske proizvode za pčele; (d) 14 godina za veterinarsko-medicinske proizvode za životinjske vrste koje nisu navedene u točkama (a) i (c).

2. Zaštita tehničke dokumentacije primjenjuje se od dana kada je u skladu s člankom 5. stavkom 1. izdano odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.

Članak 40.

Produljenje i dodatna razdoblja zaštite tehničke dokumentacije

1. Ako se prvo odobrenje za stavljanje u promet izda za više od jedne životinjske vrste iz članka 39. stavka 1. točke (a) ili (b) ili se u skladu s člankom 67. odobri izmjena kojom se odobrenje za stavljanje u promet proširuje na druge vrste iz članka 39. stavka 1. točke (a) ili (b), razdoblje zaštite predviđeno u članku 39. produljuje se za godinu dana za svaku dodatnu ciljnu vrstu, pod uvjetom da je, u slučaju izmjene, zahtjev podnesen najmanje tri godine prije isteka razdoblja zaštite utvrđenog u članku 39. stavku 1. točki (a) ili (b).

2. Ako se prvo odobrenje za stavljanje u promet izda za više od jedne životinjske vrste iz članka 39. stavka 1. točke (d) ili se u skladu s člankom 67. odobri izmjena kojom se odobrenje za stavljanje u promet proširuje na druge životinjske vrste koje nisu navedene u članku 39. stavku 1. točki (a), razdoblje zaštite predviđeno u članku 39. produljuje se za četiri godine, pod uvjetom da je, u slučaju izmjene, zahtjev podnesen najmanje tri godine prije isteka razdoblja zaštite utvrđenog u članku 39. stavku 1. točki (d).

3. Razdoblje zaštite tehničke dokumentacije predviđeno u članku 39. za prvo odobrenje za stavljanje u promet, koje je produljeno za bilo koje dodatno razdoblje zaštite zbog bilo koje izmjene ili novog odobrenja koji pripadaju istom odobrenju za stavljanje u promet, ne smije premašiti 18 godina.

4. Ako podnositelj zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ili za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet podnese zahtjev u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 za određivanje najviše dopuštene količine rezidua, zajedno s ispitivanjima neškodljivosti i ispitivanjima na rezidue te pretkliničkim ispitivanjima i kliničkim ispitivanjima tijekom postupka podnošenja zahtjeva, drugi podnositelji zahtjeva ne smiju se pozivati na rezultate tih ispitivanja u razdoblju od pet godina od izdavanja odobrenja za stavljanje u promet za koje su bila provedena. Zabrana korištenja tim rezultatima ne vrijedi ako su ti drugi podnositelji zahtjeva pribavili odobrenje za pristup u pogledu tih ispitivanja.

5. Ako izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet koja je odobrena u skladu s člankom 67. podrazumijeva promjenu farmaceutskog oblika, puta primjene ili doziranja, za koju Agencija ili nadležna tijela iz članka 66. ocjenjuju da je pokazala: (a) smanjenje antimikrobne ili antiparazitske rezistencije; ili (b) poboljšanje omjera koristi i rizika veterinarsko-medicinskog proizvoda,

za rezultate dotičnih pretkliničkih ispitivanja ili kliničkih ispitivanja vrijedi razdoblje zaštite od četiri godine.

Zabrana korištenja tim rezultatima ne vrijedi ako su ti drugi podnositelji zahtjeva pribavili odobrenje za pristup u pogledu tih ispitivanja.

Članak 41.

Prava povezana s patentima

Provođenje potrebnih ispitivanja i studija radi podnošenja zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet u skladu s člankom 18. ne smatra se protivnim pravima povezanima s patentima ili certifikatima o dodatnoj zaštiti za veterinarsko-medicinske proizvode i lijekove za humanu primjenu.







POGLAVLJE III.

POSTUPCI ZA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET







Odjeljak 1.

Odobrenja za stavljanje u promet koja su valjana u cijeloj Uniji („odobrenja za stavljanje u promet izdana prema centraliziranom postupku”)

Članak 42.

Područje primjene centraliziranog postupka izdavanja odobrenja za stavljanje u promet

1. Odobrenja za stavljanje u promet izdana prema centraliziranom postupku valjana su u cijeloj Uniji.

2. Centralizirani postupak izdavanja odobrenja za stavljanje u promet primjenjuje se za sljedeće veterinarsko-medicinske proizvode: (a) veterinarsko-medicinske proizvode koji su dobiveni jednim od sljedećih biotehnoloških postupaka: i. tehnologijom rekombinantne DNK; ii. kontroliranom ekspresijom gena koji kodiraju biološki aktivne bjelančevine kod prokariota i eukariota, uključujući transformirane stanice sisavaca; iii. metodom hibridoma i metodom monoklonskog protutijela; (b) veterinarsko-medicinske proizvode koji su u prvom redu namijenjeni za primjenu kao pospješivači rasta liječenih životinja ili za povećanje prinosa kod liječenih životinja; (c) veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju djelatnu tvar koja na datum podnošenja zahtjeva nije bila odobrena kao veterinarsko-medicinski proizvod u Uniji; (d) biološke veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju alogena tkiva ili stanice dobivene tkivnim ili staničnim inženjerstvom ili se od njih sastoje; (e) veterinarsko-medicinske proizvode namijenjene novim terapijama.

3. Stavak 2. točke (d) i (e) ne primjenjuju se na veterinarsko-medicinske proizvode koji se sastoje isključivo od krvnih sastojaka.

4. Za veterinarsko-medicinske proizvode koji nisu navedeni u stavku 2. odobrenje za stavljanje u promet može se izdati prema centraliziranom postupku ako za predmetni veterinarsko-medicinski proizvod u Uniji nije izdano nikakvo drugo odobrenje za stavljanje u promet.

Članak 43.

Zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet prema centraliziranom postupku

1. Zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet prema centraliziranom postupku podnosi se Agenciji. Zahtjevu se prilaže naknada koja se plaća Agenciji za razmatranje zahtjeva.

2. U zahtjevu za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet prema centraliziranom postupku navodi se jedinstveni naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda koji će se upotrebljavati u cijeloj Uniji.

Članak 44.

Centralizirani postupak izdavanja odobrenja za stavljanje u promet

1. Agencija ocjenjuje zahtjev iz članka 43. Kao ishod ocjenjivanja Agencija priprema mišljenje koje sadržava informacije iz članka 33.

2. Agencija izdaje mišljenje iz stavka 1. u roku od 210 dana od primitka valjanog zahtjeva. Iznimno, ako je potrebno posebno stručno znanje, navedeni se rok može produljiti za najviše 90 dana.

3. Kad se zahtjev podnosi za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet u pogledu veterinarsko-medicinskih proizvoda koji su od velikog interesa, posebno sa stajališta zdravlja životinja i terapijske inovacije, podnositelj zahtjeva može zatražiti provođenje ubrzanog postupka ocjene. Taj zahtjev mora biti propisno obrazložen. Ako Agencija udovolji tom zahtjevu, rok od 210 dana skraćuje se na 150 dana.

4. Agencija dostavlja mišljenje podnositelju zahtjeva. U roku od 15 dana od primitka mišljenja podnositelj zahtjeva može pisanim putem obavijestiti Agenciju da namjerava zatražiti ponovno razmatranje mišljenja. U tom se slučaju primjenjuje članak 45.

5. Ako podnositelj zahtjeva nije dostavio pisanu obavijest u skladu sa stavkom 4., Agencija svoje mišljenje bez nepotrebne odgode dostavlja Komisiji.

6. Komisija može od Agencije zatražiti pojašnjenja u vezi sa sadržajem mišljenja te u tom slučaju Agencija odgovara na taj zahtjev u roku od 90 dana.

7. Podnositelj zahtjeva Agenciji podnosi potrebne prijevode sažetka opisa svojstava proizvoda, upute o proizvodu i označivanja u skladu s člankom 7. u roku koji utvrdi Agencija, ali najkasnije na datum kada se nacrt odluke dostavlja nadležnim tijelima u skladu sa stavkom 8. ovog članka.

8. U roku od 15 dana od primitka mišljenja Agencije Komisija priprema nacrt odluke koju treba donijeti u vezi sa zahtjevom. Ako se u nacrtu odluke predviđa izdavanje odobrenja za stavljanje u promet, on uključuje mišljenje Agencije pripremljeno u skladu sa stavkom 1. Ako nacrt odluke nije u skladu s mišljenjem Agencije, Komisija mu prilaže detaljno obrazloženje razloga tih razlika. Komisija dostavlja nacrt odluke nadležnim tijelima država članica i podnositelju zahtjeva.

9. Komisija provedbenim aktima donosi odluku o izdavanju ili odbijanju odobrenja za stavljanje u promet prema centraliziranom postupku u skladu s ovim odjeljkom i na temelju mišljenja Agencije. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2.

10. Agencija javno objavljuje svoje mišljenje nakon brisanja svih poslovno povjerljivih informacija.

Članak 45.

Ponovno razmatranje mišljenja Agencije

1. Ako podnositelj zahtjeva zatraži ponovno razmatranje mišljenja Agencije u skladu s člankom 44. stavkom 4., taj podnositelj zahtjeva Agenciji dostavlja detaljne razloge za takav zahtjev u roku od 60 dana od primitka mišljenja.

2. U roku od 90 dana od primitka detaljnih razloga za zahtjev Agencija ponovno razmatra svoje mišljenje. Doneseni zaključci i obrazloženja tih zaključaka prilažu se njezinu mišljenju i čine njegov sastavni dio.

3. U roku od 15 dana od ponovnog razmatranja svojeg mišljenja Agencija dostavlja svoje mišljenje Komisiji i podnositelju zahtjeva.

4. Nastavno na postupak utvrđen u stavku 3. ovog članka, primjenjuje se članak 44. stavci od 6. do 10.







Odjeljak 2.

Odobrenja za stavljanje u promet koja su valjana u samo jednoj državi članici („nacionalna odobrenja za stavljanje u promet”)

Članak 46.

Područje primjene nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet

1. Zahtjev za izdavanje nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet podnosi se nadležnom tijelu u državi članici za koju se podnosi zahtjev. Nadležno tijelo izdaje nacionalno odobrenje za stavljanje u promet u skladu s ovim odjeljkom i primjenjivim nacionalnim odredbama. Nacionalno odobrenje za stavljanje u promet valjano je samo u državi članici nadležnog tijela koja ga je izdalo.

2. Nacionalna odobrenja za stavljanje u promet ne izdaju se za veterinarsko-medicinske proizvode koji su obuhvaćeni područjem primjene članka 42. stavka 2. ili za koje je izdano nacionalno odobrenje za stavljanje u promet ili za koje je razmatranje zahtjeva za izdavanje nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet u tijeku u drugoj državi članici u trenutku podnošenja zahtjeva.

Članak 47.

Postupak izdavanja nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet

1. Postupak izdavanja ili odbijanja nacionalnog odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet dovršava se u roku od najviše 210 dana od podnošenja valjanog zahtjeva.

2. Nadležno tijelo priprema izvješće o ocjeni koje sadržava informacije iz članka 33.

3. Nadležno tijelo javno objavljuje izvješće o ocjeni nakon brisanja svih poslovno povjerljivih informacija.







Odjeljak 3.

Odobrenja za stavljanje u promet valjana u više država članica („odobrenja za stavljanje u promet izdana prema decentraliziranom postupku”)

Članak 48.

Područje primjene odobrenja za stavljanje u promet izdanog prema decentraliziranom postupku

1. Odobrenja za stavljanje u promet prema decentraliziranom postupku izdaju nadležna tijela u državama članicama u kojima podnositelj zahtjeva želi dobiti odobrenje za stavljanje u promet („dotične države članice”) u skladu s ovim odjeljkom. Takva odobrenja za stavljanje u promet izdana prema decentraliziranom postupku valjana su u tim državama članicama.

2. Odobrenja za stavljanje u promet izdana prema decentraliziranom postupku ne izdaju se za veterinarsko-medicinske proizvode za koje je izdano nacionalno odobrenje za stavljanje u promet ili za koje je razmatranje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet u tijeku u trenutku podnošenja zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet prema decentraliziranom postupku ili koji su obuhvaćeni područjem primjene članka 42. stavka 2.

Članak 49.

Postupak izdavanja odobrenja za stavljanje u promet prema decentraliziranom postupku

1. Zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet prema decentraliziranom postupku podnosi se nadležnom tijelu u državi članici koju je odabrao podnositelj zahtjeva za pripremu izvješća o ocjeni i postupanje u skladu s ovim odjeljkom („referentna država članica”) i nadležnim tijelima u drugim dotičnim državama članicama.

2. U zahtjevu se navode dotične države članice.

3. Ako podnositelj zahtjeva navede da se jedna ili više dotičnih država članica više ne smatraju dotičnim državama članicama, nadležna tijela u tim državama članicama pružaju nadležnom tijelu u referentnoj državi članici i nadležnim tijelima u ostalim dotičnim državama članicama sve informacije koje smatraju bitnima u pogledu povlačenja zahtjeva.

4. U roku od 120 dana od primitka valjanog zahtjeva nadležno tijelo u referentnoj državi članici priprema izvješće o ocjeni koje sadržava informacije iz članka 33. i prosljeđuje ga nadležnim tijelima u dotičnim državama članicama i podnositelju zahtjeva.

5. U roku od 90 dana od primitka izvješća o ocjeni iz stavka 4. nadležna tijela u dotičnim državama članicama razmatraju to izvješće i obavješćuju nadležno tijelo u referentnoj državi članici o tome imaju li prigovora na njega zbog toga što bi veterinarsko-medicinski proizvod predstavljao mogući ozbiljan rizik za zdravlje ljudi ili životinja ili za okoliš. Nadležno tijelo u referentnoj državi članici prosljeđuje izvješće o ocjeni koje je rezultat tog razmatranja nadležnim tijelima u dotičnim državama članicama i podnositelju zahtjeva.

6. Na zahtjev nadležnog tijela u referentnoj državi članici ili nadležnog tijela u bilo kojoj od dotičnih država članica saziva se koordinacijska skupina za razmatranje izvješća o ocjeni u roku iz stavka 5.

7. Ako je izvješće o ocjeni pozitivno i ako nijedno nadležno tijelo nije obavijestilo nadležno tijelo u referentnoj državi članici o svojim prigovorima na njega, kako je navedeno u stavku 5., nadležno tijelo u referentnoj državi članici evidentira da postoji suglasnost, zaključuje postupak i bez nepotrebne odgode o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva i nadležna tijela u svim državama članicama. Nadležna tijela u dotičnim državama članicama izdaju odobrenje za stavljanje u promet u skladu s izvješćem o ocjeni u roku od 30 dana od primitka informacija o suglasnosti od nadležnog tijela u referentnoj državi članici i cjelovitih prijevoda sažetka opisa svojstava proizvoda, označivanja i upute o proizvodu.

8. Ako je izvješće o ocjeni negativno i ako nijedno nadležno tijelo u dotičnim državama članicama nije obavijestilo nadležno tijelo u referentnoj državi članici o svojim prigovorima na njega, kako je navedeno u stavku 5., nadležno tijelo u referentnoj državi članici evidentira da postoji odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje u promet, zaključuje postupak i bez nepotrebne odgode o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva i nadležna tijela u svim državama članicama.

9. Ako nadležno tijelo u dotičnoj državi članici obavijesti nadležno tijelo u referentnoj državi članici o prigovoru na izvješće o ocjeni u skladu s člankom 5. ovog članka, primjenjuje se postupak iz članka 54.

10. Ako se u bilo kojoj fazi postupka za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet prema decentraliziranom postupku nadležno tijelo u dotičnoj državi članici pozove na razloge iz članka 110. stavka 1. na temelju kojih zabranjuje veterinarsko-medicinski proizvod, ta se država članica više ne smatra dotičnom državom članicom.

11. Nadležno tijelo u referentnoj državi članici javno objavljuje izvješće o ocjeni nakon brisanja svih poslovno povjerljivih informacija.

Članak 50.

Zahtjev podnositelja zahtjeva za ponovnim razmatranjem izvješća o ocjeni

1. U roku od 15 dana od primitka izvješća o ocjeni iz članka 49. stavka 5. podnositelj zahtjeva može pisanim putem zatražiti od nadležnog tijela u referentnoj državi članici ponovno razmatranje izvješća o ocjeni. U tom slučaju podnositelj zahtjeva podnosi nadležnom tijelu u referentnoj državi članici detaljno obrazloženje za takav zahtjev u roku od 60 dana od primitka tog izvješća o ocjeni. Nadležno tijelo u referentnoj državi članici taj zahtjev i detaljno obrazloženje bez odgađanja prosljeđuje koordinacijskoj skupini.

2. U roku od 60 dana od primitka detaljnog obrazloženja za zahtjev za ponovnim razmatranjem izvješća o ocjeni koordinacijska skupina ponovno razmatra izvješće o ocjeni. Zaključci koje donese koordinacijska skupina i obrazloženja tih zaključaka prilažu se izvješću o ocjeni i čine njegov sastavni dio.

3. U roku od 15 dana od ponovnog razmatranja izvješća o ocjeni nadležno tijelo u referentnoj državi članici prosljeđuje izvješće o ocjeni podnositelju zahtjeva.

4. Nastavno na postupak utvrđen u stavku 3. ovog članka, primjenjuje se članak 49. stavci 7., 8., 10. i 11.







Odjeljak 4.

Uzajamno priznavanje nacionalnih odobrenja za stavljanje u promet

Članak 51.

Područje primjene uzajamnog priznavanja nacionalnih odobrenja za stavljanje u promet

Nacionalno odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, izdano u skladu s člankom 47., priznaje se u ostalim državama članicama u skladu s postupkom utvrđenim u članku 52.

Članak 52.

Postupak za uzajamno priznavanje nacionalnih odobrenja za stavljanje u promet

1. Zahtjev za uzajamno priznavanje nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet podnosi se nadležnom tijelu u državi članici koja je izdala nacionalno odobrenje za stavljanje u promet u skladu s člankom 47. („referentna država članica”) i nadležnim tijelima u državama članicama u kojima podnositelj zahtjeva želi dobiti odobrenje za stavljanje u promet („dotične države članice”).

2. U zahtjevu za uzajamno priznavanje navode se dotične države članice.

3. Između odluke o izdavanju nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet i podnošenja zahtjeva za uzajamno priznavanje tog nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet mora proteći najmanje šest mjeseci.

4. Ako podnositelj zahtjeva navede da se jedna ili više dotičnih država članica više ne smatraju dotičnim državama članicama, nadležna tijela u tim državama članicama pružaju nadležnom tijelu u referentnoj državi članici i nadležnim tijelima u ostalim dotičnim državama članicama sve informacije koje smatraju bitnima u pogledu povlačenja zahtjeva.

5. U roku od 90 dana od primitka valjanog zahtjeva za uzajamno priznavanje nadležno tijelo u referentnoj državi članici priprema ažurirano izvješće o ocjeni koje sadržava informacije iz članka 33. o veterinarsko-medicinskom proizvodu i prosljeđuje ga nadležnim tijelima u dotičnim državama članicama i podnositelju zahtjeva.

6. U roku od 90 dana od primitka ažuriranog izvješća o ocjeni iz stavka 5. nadležna tijela u dotičnim državama članicama razmatraju to izvješće i obavješćuju nadležno tijelo u referentnoj državi članici o tome imaju li prigovora na njega zbog toga što bi veterinarsko-medicinski proizvod predstavljao mogući ozbiljan rizik za zdravlje ljudi ili životinja ili za okoliš. Nadležno tijelo u referentnoj državi članici prosljeđuje izvješće o ocjeni koje je rezultat tog razmatranja nadležnim tijelima u dotičnim državama članicama i podnositelju zahtjeva.

7. Na zahtjev nadležnog tijela u referentnoj državi članici ili nadležnog tijela u bilo kojoj od dotičnih država članica saziva se koordinacijska skupina za razmatranje ažuriranog izvješća o ocjeni u roku iz stavka 6.

8. Ako nijedno nadležno tijelo nijedne dotične države članice nije obavijestilo nadležno tijelo u referentnoj državi članici o prigovoru na ažurirano izvješće o ocjeni, kako je navedeno u stavku 6., nadležno tijelo u referentnoj državi članici evidentira da postoji suglasnost, zaključuje postupak i bez nepotrebne odgode o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva i nadležna tijela u svim državama članicama. Nadležna tijela u dotičnim državama članicama izdaju odobrenje za stavljanje u promet u skladu s ažuriranim izvješćem o ocjeni u roku od 30 dana od primitka informacija o suglasnosti od nadležnog tijela u referentnoj državi članici i cjelovitih prijevoda sažetka opisa svojstava proizvoda, označivanja i upute o proizvodu.

9. Ako nadležno tijelo u dotičnoj državi članici obavijesti nadležno tijelo u referentnoj državi članici o prigovoru na ažurirano izvješće o ocjeni u skladu sa stavkom 6. ovog članka, primjenjuje se postupak iz članka 54.

10. Ako se u bilo kojoj fazi postupka za uzajamno priznavanje nadležno tijelo u dotičnoj državi članici pozove na razloge iz članka 110. stavka 1. na temelju kojih zabranjuje veterinarsko-medicinski proizvod, ta se država članica više ne smatra dotičnom državom članicom.

11. Nadležno tijelo u referentnoj državi članici javno objavljuje izvješće o ocjeni nakon brisanja svih poslovno povjerljivih informacija.







Odjeljak 5.

Naknadno priznavanje u postupku uzajamnog priznavanja i decentraliziranom postupku izdavanja odobrenja za stavljanje u promet

Članak 53.

Naknadno priznavanje odobrenja za stavljanje u promet od strane dodatnih dotičnih država članica

1. Nakon završetka decentraliziranog postupka utvrđenog u članku 49. ili postupka uzajamnog priznavanja utvrđenog u članku 52. u okviru kojeg je izdano odobrenje za stavljanje u promet, nositelj odobrenja za stavljanje u promet može podnijeti zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet nadležnim tijelima u dodatnim dotičnim državama članicama i nadležnom tijelu u referentnoj državi članici iz članka 49. ili članka 52., ovisno o slučaju, u skladu s postupkom utvrđenim u ovom članku. Uz podatke iz članka 8. zahtjev sadržava sljedeće: (a) popis svih odluka o izdavanju, suspendiranju ili ukidanju odobrenja za stavljanje u promet koje se odnose na predmetni veterinarsko-medicinski proizvod; (b) informacije o izmjenama koje su uvedene nakon izdavanja odobrenja za stavljanje u promet u okviru decentraliziranog postupka utvrđenog u članku 49. stavku 7. ili postupka uzajamnog priznavanja utvrđenog u članku 52. stavku 7.; (c) sažeto izvješće o farmakovigilancijskim podacima.

2. Nadležno tijelo u referentnoj državi članici iz članka 49. ili članka 52., ovisno o slučaju, u roku od 60 dana nadležnim tijelima u dodatnim dotičnim državama članicama prosljeđuje odluku o izdavanju odobrenja za stavljanje u promet i njegovim eventualnim izmjenama i u tom roku priprema i prosljeđuje ažurirano izvješće o ocjeni u vezi s tim odobrenjem za stavljanje u promet i tim izmjenama, ovisno o slučaju, te o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva.

3. Nadležno tijelo u svakoj dodatnoj dotičnoj državi članici izdaje odobrenje za stavljanje u promet u skladu s ažuriranim izvješćem o ocjeni iz stavka 2. u roku od 60 dana od primitka podataka i informacija iz stavka 1. i cjelovitih prijevoda sažetka opisa svojstava proizvoda, označivanja i upute o proizvodu.

4. Odstupajući od stavka 3. ovog članka, ako nadležno tijelo u dodatnoj dotičnoj državi članici ima razloga za odbijanje odobrenja za stavljanje u promet na osnovi toga da bi veterinarsko-medicinski proizvod predstavljao mogući ozbiljan rizik za zdravlje ljudi ili životinja ili za okoliš, to tijelo najkasnije 60 dana od primitka podataka i informacija iz stavka 1. i ažuriranog izvješća o ocjeni iz stavka 2. ovog članka iznosi svoje prigovore i dostavlja detaljno obrazloženje nadležnom tijelu u referentnoj državi članici iz članka 49. ili 52., ovisno o slučaju, i nadležnim tijelima u dotičnim državama članicama, na koje se upućuje u tim člancima, te podnositelju zahtjeva.

5. U slučaju da nadležno tijelo u dodatnoj dotičnoj državi članici iznese prigovore u skladu sa stavkom 4., nadležno tijelo u referentnoj državi članici poduzima sve primjerene korake kako bi se postigla suglasnost u pogledu iznesenih prigovora. Nadležna tijela u referentnoj državi članici i u dodatnoj dotičnoj državi članici ulažu najveće napore kako bi postigle suglasnost o radnjama koje treba poduzeti.

6. Nadležno tijelo u referentnoj državi članici podnositelju zahtjeva pruža priliku da pisanim ili usmenim putem iznese svoje stajalište u pogledu prigovora koje je iznijelo nadležno tijelo u dodatnoj dotičnoj državi članici.

7. Ako, nakon što nadležno tijelo u referentnoj državi članici poduzme korake, nadležna tijela u referentnoj državi članici i u državama članicama koje su već izdale odobrenje za stavljanje u promet te nadležna tijela u dodatnim dotičnim državama članicama postignu suglasnost, nadležna tijela u dodatnim dotičnim državama članicama izdaju odobrenje za stavljanje u promet u skladu sa stavkom 3.

8. Ako nadležno tijelo u referentnoj državi članici ne uspije postići suglasnost s nadležnim tijelima u dotičnim državama članicama i dodatnim dotičnim državama članicama najkasnije 60 dana od dana na koji su izneseni prigovori iz stavka 4. ovog članka, ono upućuje zahtjev, zajedno s ažuriranim izvješćem o ocjeni iz stavka 2. ovog članka i prigovorima nadležnih tijela u dodatnim dotičnim državama članicama, koordinacijskoj skupini u skladu s postupkom preispitivanja utvrđenim u članku 54.







Odjeljak 6.

Postupak preispitivanja

Članak 54.

Postupak preispitivanja

1. Ako nadležno tijelo u dotičnoj državi članici u skladu s člankom 49. stavkom 5., člankom 52. stavkom 6., člankom 53. stavkom 8. ili člankom 66. stavkom 8. iznese prigovor, kako je navedeno u tim člancima, na izvješće o ocjeni odnosno na ažurirano izvješće o ocjeni, to tijelo bez odgode dostavlja detaljno obrazloženje svakog takvog prigovora nadležnom tijelu u referentnoj državi članici, nadležnim tijelima u dotičnim državama članicama i podnositelju zahtjeva ili nositelju odobrenja za stavljanje u promet. Nadležno tijelo u referentnoj državi članici bez odgode koordinacijskoj skupini upućuje pitanja oko kojih postoji neslaganje.

2. Nadležno tijelo u referentnoj državi članici, u roku od 90 dana od primitka prigovora, poduzima sve primjerene korake kako bi se postigla suglasnost u pogledu iznesenog prigovora.

3. Nadležno tijelo u referentnoj državi članici podnositelju zahtjeva ili nositelju odobrenja za stavljanje u promet pruža priliku da pisanim ili usmenim putem iznese svoje stajalište u pogledu iznesenog prigovora.

4. Ako se postigne suglasnost između nadležnih tijela iz članka 49. stavka 1., članka 52. stavka 1., članka 53. stavka 1. i članka 66. stavka 1., nadležno tijelo u referentnoj državi članici zaključuje postupak i obavješćuje podnositelja zahtjeva ili nositelja odobrenja za stavljanje u promet. Nadležna tijela u dotičnim državama članicama izdaju ili mijenjaju odobrenje za stavljanje u promet.

5. Kada nadležna tijela iz članka 49. stavka 1., članka 52. stavka 1., članka 53. stavka 1. i članka 66. stavka 1. konsenzusom postignu suglasnost o odbijanju odobrenja za stavljanje u promet ili odbijanju izmjene, nadležno tijelo u referentnoj državi članici zaključuje postupak i o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva ili nositelja odobrenja za stavljanje u promet te propisno obrazlaže odbijanje odobrenja ili odbijanje izmjene. Nadležna tijela u dotičnim državama članicama zatim odbijaju odobrenje za stavljanje u promet ili odbijaju izmjenu.

6. Ako se suglasnost između nadležnih tijela iz članka 49. stavka 1., članka 52. stavka 1., članka 53. stavka 1. i članka 66. stavka 1. ne može postići konsenzusom, koordinacijska skupina Komisiji podnosi izvješće o ocjeni iz članka 49. stavka 5., članka 52. stavka 6., članka 53. stavka 2. odnosno članka 66. stavka 3., zajedno s informacijama o pitanjima oko kojih postoji neslaganje, najkasnije 90 dana od datuma iznošenja prigovora iz stavka 1. ovog članka.

7. U roku od 30 dana od primitka izvješća i informacija iz stavka 6. Komisija priprema nacrt odluke koju treba donijeti u pogledu zahtjeva. Komisija dostavlja nacrt odluke nadležnim tijelima te podnositelju zahtjeva ili nositelju odobrenja za stavljanje u promet.

8. Komisija može od nadležnih tijela ili Agencije zatražiti pojašnjenja. Rok utvrđen u stavku 7. ne teče dok se ne dostave pojašnjenja.

9. U svrhu postupka podjele rada u pogledu izmjena koje zahtijevaju ocjenjivanje u skladu s člankom 66., upućivanja u ovom članku na nadležno tijelo u referentnoj državi članici tumače se kao upućivanja na nadležno tijelo dogovoreno u skladu s člankom 65. stavkom 3., a upućivanja na dotične države članice tumače se kao upućivanja na relevantne države članice.

10. Komisija provedbenim aktima donosi odluku o izdavanju, promjeni, odbijanju ili ukidanju odobrenja za stavljanje u promet ili o odbijanju izmjene. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2.







POGLAVLJE IV.

MJERE NAKON IZDAVANJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET







Odjeljak 1.

Unijina baza podataka

Članak 55.

Unijina baza podataka o veterinarsko-medicinskim proizvodima

1. Agencija uspostavlja te u suradnji s državama članicama vodi Unijinu bazu podataka o veterinarsko-medicinskim proizvodima („baza podataka o proizvodima”).

2. Baza podataka o proizvodima sadržava barem sljedeće informacije: (a) za veterinarsko-medicinske proizvode koje su Komisija i nadležna tijela odobrili unutar Unije: i. naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda; ii. djelatnu tvar ili djelatne tvari i jačinu veterinarsko-medicinskog proizvoda; iii. sažetak opisa svojstava proizvoda; iv. uputu o proizvodu; v. izvješće o ocjeni; vi. popis mjesta proizvodnje veterinarsko-medicinskog proizvoda; i vii. datume stavljanja veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet u pojedinoj državi članici; (b) za homeopatske veterinarsko-medicinske proizvode koje su nadležna tijela registrirala u Uniji u skladu s poglavljem V.: i. naziv registriranog homeopatskog veterinarsko-medicinskog proizvoda; ii. uputu o proizvodu; i iii. popis mjesta proizvodnje registriranog homeopatskog veterinarsko-medicinskog proizvoda; (c) veterinarsko-medicinske proizvode čija je primjena dopuštena u državi članici u skladu s člankom 5. stavkom 6.; (d) godišnji opseg prodaje i informacije o dostupnosti za svaki veterinarsko-medicinski proizvod.

3. Komisija provedbenim aktima donosi potrebne mjere i praktična rješenja kojima se utvrđuju: (a) tehničke specifikacije baze podataka o proizvodima, uključujući mehanizam elektroničke razmjene podataka za razmjenu s postojećim nacionalnim sustavima te format za elektroničko podnošenje podataka; (b) praktična rješenja za funkcioniranje baze podataka o proizvodima, posebno kako bi se osigurala zaštita poslovno povjerljivih informacija i sigurnost razmjene informacija; (c) detaljne specifikacije informacija koje treba uvrstiti, ažurirati i razmjenjivati u bazi podataka o proizvodima i o tome tko to treba učiniti; (d) postupci u slučaju izvanrednih okolnosti koji se trebaju primjenjivati u slučaju nedostupnosti bilo koje funkcije baze podataka o proizvodima; (e) prema potrebi, podaci koje treba uvrstiti u bazu podataka o proizvodima uz informacije iz stavka 2. ovog članka.

Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2.

Članak 56.

Pristup bazi podataka o proizvodima

1. Nadležna tijela, Agencija i Komisija imaju puni pristup informacijama u bazi podataka o proizvodima.

2. Nositelji odobrenja za stavljanje u promet imaju puni pristup informacijama u bazi podataka o proizvodima u pogledu njihovih odobrenja za stavljanje u promet.

3. Javnost ima pristup bazi podataka o proizvodima, bez mogućnosti promjene informacija koje sadržava, u pogledu popisa veterinarsko-medicinskih proizvoda, sažetaka opisa svojstava proizvoda, uputa o proizvodu i, nakon što nadležno tijelo izbriše eventualne poslovno povjerljive informacije, u pogledu izvješća o ocjeni.







Odjeljak 2.

Prikupljanje podataka od strane država članica i odgovornosti nositelja odobrenja za stavljanje u promet

Članak 57.

Prikupljanje podataka o antimikrobnim proizvodima za primjenu kod životinja

1. Države članice prikupljaju relevantne i usporedive podatke o opsegu prodaje i primjeni antimikrobnih proizvoda za primjenu kod životinja kako bi omogućile posebno izravnu ili neizravnu ocjenu primjene takvih proizvoda kod životinja koje se koriste za proizvodnju hrane na razini poljoprivrednih gospodarstava, u skladu s ovim člankom i poštujući rokove utvrđene u stavku 5.

2. Države članice u skladu sa stavkom 5. i poštujući u njemu utvrđene rokove šalju Agenciji objedinjene podatke o opsegu prodaje i primjeni po životinjskoj vrsti i po vrsti antimikrobnog proizvoda za primjenu kod životinja. Agencija surađuje s državama članicama i s drugim agencijama Unije s ciljem analize tih podataka i objavljuje godišnje izvješće. Agencija uzima te podatke u obzir pri donošenju svih relevantnih smjernica i preporuka.

3. Komisija donosi delegirane akte u skladu s člankom 147. radi dopune ovog članka utvrđivanjem zahtjeva u pogledu: (a) vrsta antimikrobnih proizvoda za primjenu kod životinja za koje se prikupljaju podaci; (b) mehanizma osiguranja kvalitete koji uspostavljaju države članice i Agencija kako bi se osigurala kvaliteta i usporedivost podataka; i (c) pravila o metodama prikupljanja podataka o primjeni antimikrobnih proizvoda za primjenu kod životinja te o metodi prijenosa tih podataka Agenciji.

4. Komisija provedbenim aktima određuje format za podatke koje je potrebno prikupljati u skladu s ovim člankom. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2.

5. Državama članicama dopušteno je primjenjivati progresivan postupni pristup u pogledu obveza utvrđenih u ovom članku tako da se: (a) u roku od dvije godine od 28. siječnja 2022. podaci prikupljaju barem za vrste i kategorije obuhvaćene Provedbenom odlukom Komisije 2013/652/EU ( 6 ) u verziji od 11. prosinca 2018.; (b) u roku od pet godina od 28. siječnja 2022. podaci prikupljaju za sve životinjske vrste koje se koriste za proizvodnju hrane; (c) u roku od osam godina od 28. siječnja 2022. podaci prikupljaju za sve druge životinje koje se uzgajaju ili drže.

6. Ništa u stavku 5. točki (c) ne tumači se u smislu sadržavanja obveze prikupljanja podataka od fizičkih osoba koje imaju kućne ljubimce.

Članak 58.

Odgovornosti nositelja odobrenja za stavljanje u promet

1. Nositelj odobrenja za stavljanje u promet odgovoran je za stavljanje svojih veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet. Imenovanje predstavnika ne oslobađa nositelja odobrenja za stavljanje u promet od pravne odgovornosti.

2. Nositelj odobrenja za stavljanje u promet u okviru granica svojih odgovornosti osigurava odgovarajuću i neprekidnu opskrbu svojim veterinarsko-medicinskim proizvodima.

3. Nakon izdavanja odobrenja za stavljanje u promet nositelj odobrenja za stavljanje u promet, u pogledu metoda proizvodnje i kontrole koje je naveo u zahtjevu za izdavanje tog odobrenja za stavljanje u promet, vodi računa o znanstvenom i tehničkom napretku te uvodi sve potrebne promjene kako bi se veterinarsko-medicinski proizvod mogao proizvoditi i kontrolirati pomoću opće prihvaćenih znanstvenih metoda. Uvođenje takvih promjena podliježe postupcima koji su utvrđeni u odjeljku 3. ovog poglavlja.

4. Nositelj odobrenja za stavljanje u promet osigurava da su sažetak opisa svojstava proizvoda, uputa o proizvodu i označivanje ažurirani i u skladu s aktualnim znanstvenim spoznajama.

5. Nositelj odobrenja za stavljanje u promet ne stavlja generičke veterinarsko-medicinske proizvode i hibridne veterinarsko-medicinske proizvode u promet u Uniji sve dok ne istekne razdoblje zaštite tehničke dokumentacije za referentni veterinarsko-medicinski proizvod, kako je utvrđeno u člancima 39. i 40.

6. Nositelj odobrenja za stavljanje u promet u bazi podataka o proizvodima evidentira datume stavljanja svojih odobrenih veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet, informacije o dostupnosti za svaki veterinarsko-medicinski proizvod u svakoj relevantnoj državi članici te, ovisno o slučaju, datume eventualne suspenzije ili ukidanja dotičnih odobrenja za stavljanje u promet.

7. Na zahtjev nadležnih tijela nositelj odobrenja za stavljanje u promet dostavlja tim tijelima dovoljne količine uzoraka da se omogući kontrola njegovih veterinarsko-medicinskih proizvoda koji su stavljeni u promet u Uniji.

8. Na zahtjev nadležnog tijela nositelj odobrenja za stavljanje u promet stavlja na raspolaganje svoje tehničke stručno znanje kako bi se olakšala provedba analitičke metode za otkrivanje rezidua veterinarsko-medicinskog proizvoda u referentnom laboratoriju Europske unije koji je određen na temelju Uredbe (EU) 2017/625.

9. Na zahtjev nadležnog tijela ili Agencije nositelj odobrenja za stavljanje u promet u roku utvrđenom u tom zahtjevu dostavlja podatke koji dokazuju da je omjer koristi i rizika i dalje pozitivan.

10. Nositelj odobrenja za stavljanje u promet bez odgode obavješćuje nadležno tijelo koje je izdalo odobrenje za stavljanje u promet ili Komisiju, ovisno o slučaju, o svakoj zabrani ili ograničenju koje je odredilo neko nadležno tijelo ili tijelo treće zemlje i o svakoj novoj informaciji koja bi mogla utjecati na ocjenjivanje koristi i rizika dotičnog veterinarsko-medicinskog proizvoda, među ostalim na temelj