2011R0010 — HR — 24.03.2014 — 004.003

►B UREDBA KOMISIJE (EU) br. 10/2011 od 14. siječnja 2011. o plastičnim materijalima i predmetima koji dolaze u dodir s hranom (Tekst značajan za EGP) ( L 012, 15.1.2011, p.1)









▼B

UREDBA KOMISIJE (EU) br. 10/2011

od 14. siječnja 2011.

o plastičnim materijalima i predmetima koji dolaze u dodir s hranom

(Tekst značajan za EGP)







EUROPSKA KOMISIJA, uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1935/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 2004. o materijalima i predmetima koji dolaze u dodir s hranom i o stavljanju izvan snage direktiva 80/590/EEZ i 89/109/EEZ ( 1 ), a posebno njezin članak 5. stavak 1. točke (a), (c), (d), (e), (f), (h), (i) i (j), nakon savjetovanja s Europskom agencijom za sigurnost hrane, budući da: (1) Uredbom (EZ) br. 1935/2004 utvrđuju se opća načela za uklanjanje razlika između zakonodavstava država članica o materijalima koji dolaze u dodir s hranom. Člankom 5. stavkom 1. te Uredbe predviđa se donošenje posebnih mjera za skupine materijala i predmeta i detaljno opisuje postupak odobravanja tvari na razini EU-a kad je posebnom mjerom predviđen popis odobrenih tvari. (2) Ova je Uredba posebna mjera u smislu članka 5. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1935/2004. Ovom se Uredbom trebaju utvrditi posebna pravila za plastične materijale i predmete koja se trebaju primjenjivati radi njihove sigurne uporabe i stavlja se izvan snage Direktiva Komisije 2002/72/EZ od 6. kolovoza 2002. o plastičnim materijalima i predmetima koji dolaze u dodir s hranom ( 2 ). (3) Direktivom 2002/72/EZ se utvrđuju osnovna pravila za proizvodnju plastičnih materijala i predmeta. Direktiva je bitno izmijenjena 6 puta. Zbog jasnoće potrebno je konsolidirati tekst te ukloniti suvišne i zastarjele dijelove. (4) U prošlosti su Direktiva 2002/72/EZ i njezine izmjene prenesene u nacionalno zakonodavstvo bez većih prilagodbi. Za prijenos u nacionalno zakonodavstvo obično je potrebno razdoblje od 12 mjeseci. U slučaju izmjene popisa monomera i aditiva u svrhu odobrenja novih tvari, ovo razdoblje prenošenja uzrokuje kašnjenje odobrenja i posljedično usporavanje inovacija. Stoga se čini primjerenim donijeti pravila o plastičnim materijalima i predmetima u obliku Uredbe koja je izravno primjenjiva u svim državama članicama. (5) Direktiva 2002/72/EZ primjenjuje se na materijale i predmete napravljene isključivo od plastike te na brtvila u poklopcima. U prošlosti su to bile glavne upotrebe plastike na tržištu. Međutim, posljednjih godina, osim materijala i predmeta napravljenih isključivo od plastike, plastični materijali također se koriste u kombinaciji s drugim materijalima u tzv. višeslojnim materijalima od više različitih materijala. Već se na sve plastične materijale primjenjuju pravila za korištenje vinil-klorid monomera utvrđena u Direktivi Vijeća 78/142/EEZ od 30. siječnja 1978. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na materijale i predmete koji sadrže vinil-klorid monomer koji dolaze u dodir s hranom ( 3 ). Stoga se čini primjerenim proširiti područje primjene ove Uredbe i na slojeve plastičnih materijala u višeslojnim materijalima od više različitih materijala. (6) Plastični materijali i predmeti mogu se sastojati od različitih slojeva plastike koji su povezani ljepilima. Plastični materijali i predmeti mogu također biti otisnuti ili premazani organskim ili anorganskim premazom. Otisnuti ili premazani plastični materijali i predmeti, kao i oni slijepljeni ljepilima trebaju biti obuhvaćeni ovom Uredbom. Ljepila, premazi i tiskarske boje nisu nužno sastavljeni od istih tvari kao plastike. Uredbom (EZ) br. 1935/2004 predviđa se da se za ljepila, premaze i tiskarske boje mogu donijeti posebne mjere. Stoga treba dopustiti da plastični materijali i predmeti koji su otisnuti, premazani ili koji su slijepljeni ljepilima u otisnutom, premazanom ili slijepljenom sloju sadrže i druge tvari osim tvari odobrenih za plastične materijale na razini EU-a. Ti slojevi mogu biti predmet drugih propisa EU-a ili nacionalnih propisa. (7) Plastične mase, kao i ionsko izmjenjivačke smole, gume i silikoni, su makromolekularne tvari dobivene postupcima polimerizacije. Uredbom (EZ) br. 1935/2004 predviđa se da se mogu donijeti posebne mjere za ionsko izmjenjivačke smole, gume i silikone. Budući da se ti materijali sastoje od drukčijih tvari nego plastike i imaju drukčija fizikalno-kemijska svojstva, na njih se trebaju primjenjivati posebna pravila te treba pojasniti da oni nisu obuhvaćeni ovom Uredbom. (8) Plastične mase se proizvode od monomera i ostalih ulaznih sirovina koje se kemijskom reakcijom spajaju u makromolekularnu strukturu, polimer, koji je glavna strukturna komponenta plastične mase. Polimeru se dodaju aditivi kako bi se postiglo određeno tehnološko svojstvo. Sam polimer je inertna struktura velike molekularne mase. Budući da tijelo obično ne može apsorbirati tvari s molekularnom masom većom od 1 000 Da, mogući rizik za zdravlje od polimera je minimalan. Mogući rizik za zdravlje može proizaći od monomera kod kojih nije došlo do reakcije ili kod kojih reakcija nije do kraja dovršena ili od drugih ulaznih sirovina, odnosno od aditiva male molekularne mase koji se prenose u hranu migracijom iz plastičnih materijala koji dolaze u dodir s hranom. Stoga je potrebno procijeniti rizik od monomera, drugih ulaznih sirovina i aditiva te ih odobriti prije korištenja u proizvodnji plastičnih materijala i predmeta. (9) Procjenom rizika od pojedine tvari, koju treba provesti Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu: Agencija), treba obuhvatiti samu tvar, odgovarajuće nečistoće te predvidive produkte reakcije i razgradnje kod predviđene upotrebe. Procjenom rizika treba obuhvatiti moguću migraciju pod najgorim predvidivim uvjetima upotrebe i toksičnost. Na temelju procjene rizika u odobrenju, prema potrebi, treba utvrditi specifikacije za tvar i ograničenja upotrebe, količinska ograničenja ili granične vrijednosti migracije kako bi se zajamčila sigurnost konačnog materijala ili predmeta. (10) Do sada još nisu na razini EU-a utvrđena pravila za procjenu rizika i upotrebu bojila u plastičnim materijalima. Stoga njihovo korištenje treba ostati podložno nacionalnom zakonodavstvu. Tu situaciju treba preispitati u kasnijoj fazi. (11) Očekuje se da otapala koja se koriste u proizvodnji plastičnih masa za postizanje odgovarajućih uvjeta potrebnih za odvijanje reakcijskih procesa budu uklonjena tijekom proizvodnog postupka budući da su obično hlapiva. Na razini EU-a još nisu utvrđena pravila za procjenu rizika i upotrebu otapala u proizvodnji plastičnih masa. Stoga njihovo korištenje treba ostati podložno nacionalnom zakonodavstvu. Tu situaciju treba preispitati u kasnijoj fazi. (12) Plastične mase se mogu proizvoditi od sintetskih makromolekularnih tvari ili makromolekularnih tvari prirodnog podrijetla, koje kemijskom reakcijom s drugim ulaznim sirovinama stvaraju modificiranu makromolekulu. Sintetske makromolekule koje se koriste često su međuprodukti koji nisu potpuno polimerizirani. Do mogućeg rizika za zdravlje može doći zbog migracije neizreagiranih ili ne do kraja izreagiranih drugih ulaznih sirovina koje se upotrebljavaju za modifikaciju makromolekule, odnosno od nepotpuno izreagiranih makromolekula. Stoga treba procijeniti rizik od drugih ulaznih sirovina, kao i od makromolekula koje se upotrebljavaju u proizvodnji modificiranih makromolekula te ih odobriti prije korištenja u proizvodnji plastičnih materijala i predmeta. (13) Plastične mase se također mogu proizvesti mikroorganizmima koji iz ulaznih sirovina postupkom fermentacije stvaraju makromolekularne strukture. Tada se makromolekula ili ispušta u medij ili ekstrahira. Do mogućeg rizika za zdravlje može doći od migracije neizreagiranih ili ne do kraja izreagiranih ulaznih sirovina, međuprodukata ili nusprodukata iz fermentacijskog procesa. U tom slučaju treba procijeniti rizik koji proizlazi od konačnog proizvoda te ga odobriti prije korištenja u proizvodnji plastičnih materijala i predmeta. (14) Direktiva 2002/72/EZ sadrži različite popise monomera ili drugih ulaznih sirovina i aditiva odobrenih za proizvodnju plastičnih materijala i predmeta. Popis Unije je sada potpun za monomere, druge ulazne sirovine i aditive, što znači da se mogu koristiti samo tvari odobrene na razini EU-a. Stoga više nije potrebno izdvajanje monomera ili drugih ulaznih sirovina i aditiva u zasebne popise na temelju njihova statusa odobrenja. Budući da se neke tvari mogu koristiti kao monomeri ili kao druge ulazne sirovine i kao aditivi, radi jasnoće treba ih objaviti u jednom popisu odobrenih tvari uz navođenje odobrene funkcije. (15) Polimeri se mogu koristiti ne samo kao glavni strukturni sastojci, već i kao aditivi za postizanje određenih tehnoloških svojstava plastike. Ako je takav polimerni aditiv identičan nekom polimeru koji može biti glavni strukturni sastojak pojedinog plastičnog materijala, može se smatrati da je rizik od polimernog aditiva procijenjen ako su monomeri već vrednovani i odobreni. U tom slučaju nije potrebno odobriti takav polimerni aditiv već ga se može koristiti na temelju odobrenja njegovih monomera i drugih ulaznih sirovina. Ako takav polimerni aditiv nije identičan polimeru koji može biti glavni strukturni sastojak plastičnog materijala, tada se ne može smatrati da je rizik od polimernog aditiva procijenjen vrednovanjem monomera. U tom slučaju treba procijeniti rizik koji proizlazi od polimernog aditiva u odnosu na njegovu nisku frakciju molekularne mase ispod 1 000 Da te ga odobriti prije primjene u proizvodnji plastičnih materijala i predmeta. (16) U prošlosti nije jasno bila utvrđena razlika između aditiva koji imaju određenu funkciju u konačnom polimeru i poboljšavala tvari u proizvodnji polimera (PPA) koji imaju samo funkciju u proizvodnom procesu i nisu predviđene da budu prisutne u konačnom predmetu. Neke tvari koje služe kao PPA već su u prošlosti uvrštene u nepotpuni popis aditiva. Te PPA trebaju ostati na Unijinu popisu odobrenih tvari. Međutim, treba pojasniti da se mogu upotrebljavati i druge PPA, podložno nacionalnom zakonodavstvu. Tu situaciju treba preispitati u kasnijoj fazi. (17) Popis Unije sadrži tvari odobrene za upotrebu u proizvodnji plastičnih masa. Tvari kao što su kiseline, alkoholi i fenoli mogu se pojaviti i u obliku soli. Budući da se soli u želucu obično pretvaraju u kiselinu, alkohol ili fenol, korištenje soli s kationima koje su bile podvrgnute procjeni sigurnosti treba u načelu odobravati zajedno s kiselinom, alkoholom ili fenolom. U određenim slučajevima, ako iz procjena rizika proizlaze dvojbe o korištenju slobodnih kiselina, treba odobriti samo soli uz navođenje naziva u popisu kao ”…kiselina (kiseline), soli”. (18) Tvari koje se koriste u proizvodnji plastičnih materijala ili predmeta mogu sadržavati nečistoće koje nastaju tijekom procesa proizvodnje ili ekstrakcije. Te nečistoće su nenamjerno dodane uz sirovinu u proizvodnji plastičnih materijala (non-intentially added substance – NIAS). U mjeri u kojoj su značajne za procjenu rizika, glavne nečistoće u sastojku treba uzeti u obzir i prema potrebi uvrstiti u specifikacije pojedinih sastojaka. Međutim, u odobrenju nije moguće navesti i uzeti u obzir sve nečistoće. Stoga one mogu biti prisutne u nekom materijalu ili predmetu iako nisu uvrštene u popis Unije. (19) U proizvodnji polimera koriste se tvari kao što su katalizatori koji ubrzavaju reakciju polimerizacije i reagensi kojima se kontrolira reakcija polimerizacije poput lančane reakcije, produženja lanca ili prekida lančane reakcije. Ta poboljšavala tvari u polimerizaciji koriste se u vrlo malim količinama i ne očekuje se da ostanu u konačnom polimeru. Stoga ona u ovom trenutku ne trebaju biti predmet postupka odobravanja na razini EU-a. Potrebno je da proizvođač procijeni mogući rizik za zdravlje u konačnom materijalu ili predmetu koji proizlazi iz njihova korištenja u skladu s međunarodno priznatim znanstvenim načelima o procjeni rizika. (20) Tijekom proizvodnje i upotrebe plastičnih materijala i predmeta mogu nastati produkti reakcije i razgradnje. Ti produkti reakcije i razgradnje nenamjerno su prisutni u plastičnom materijalu (NIAS). U mjeri u kojoj su značajni za procjenu rizika, glavne produkte reakcije i razgradnje kod predviđene primjene pojedine tvari treba uzeti u obzir i uvrstiti u ograničenja za pojedinu tvar. Međutim, u odobrenju nije moguće navesti i uzeti u obzir sve produkte reakcije i razgradnje. Stoga ih ne treba navoditi kao posebne unose u popisu Unije. Mogući rizik za zdravlje u konačnom materijalu ili predmetu od produkata reakcije i razgradnje treba procijeniti proizvođač u skladu s međunarodno priznatim znanstvenim načelima o procjeni rizika. (21) Prije nego što je utvrđen Unijin popis aditiva, u proizvodnji plastičnih masa mogli su se koristiti i drugi aditivi osim onih odobrenih na razini EU-a. Za te aditive dozvoljene u državama članicama rok za dostavu podataka za procjenu njihove sigurnosti od strane Agencije radi njihovog uvrštenja u popis Unije istekao je 31. prosinca 2006. Aditivi za koje je valjani zahtjev podnesen u tom roku uvršteni su u privremeni popis. Za određene aditive na privremenom popisu još nije donesena odluka o njihovom odobrenju na razini EU-a. Za te aditive trebalo bi biti moguće njihovo daljnje korištenje u skladu s nacionalnim zakonodavstvom do dovršetka njihove procjene i donošenja odluke o njihovu uvrštenju na popis Unije. (22) Kada se aditiv s privremenog popisa uvrsti u popis Unije ili kada se odluči da ga se ne uvrsti u popis Unije, taj aditiv treba ukloniti s privremenog popisa aditiva. (23) Novim se tehnologijama proizvode tvari u veličini čestica koje imaju kemijska i fizikalna svojstva koja se znatno razlikuju od onih s većom strukturom, npr. nanočestice. Ta drukčija svojstva mogu dovesti do drukčijih toksikoloških svojstava te stoga Agencija takve tvari treba vrednovati pojedinačno od slučaja do slučaja s obzirom na njihov rizik sve dok ne bude na raspolaganju više podataka o takvim novim tehnologijama. Stoga je potrebno pojasniti da odobrenja na temelju procjene rizika konvencionalne veličine čestica pojedine tvari ne obuhvaćaju proizvedene nanočestice. (24) U odobrenju na temelju procjene rizika treba, prema potrebi, utvrditi specifične granične vrijednosti migracija kako bi se jamčila sigurnost konačnog materijala ili predmeta. Ako se pojedini aditiv odobren za proizvodnju plastičnih materijala i predmeta istodobno odobrava i kao prehrambeni aditiv ili aroma, treba osigurati da otpuštanje tvari ne promijeni sastav hrane na neprihvatljiv način. Stoga otpuštanje takvog aditiva ili arome s dvostrukom namjenom ne smije imati tehnološku funkciju u hrani, osim ako ta funkcija nije namjerna i ako materijal namijenjen dodiru s hranom ispunjava zahtjeve o aktivnim materijalima koji dolaze u dodir s hranom utvrđene u Uredbi (EZ) br. 1935/2004 i Uredbi Komisije (EZ) br. 450/2009 od 29. svibnja 2009. o aktivnim i inteligentnim materijalima i predmetima koji dolaze u dodir s hranom ( 4 ). Ako je primjenjivo, treba poštovati zahtjeve iz Uredbi (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o prehrambenim aditivima ( 5 ) ili (EZ) br. 1334/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o prehrambenim aromama i nekim sastojcima hrane s aromatskim obilježjima za korištenje u i na hrani, te o izmjeni Uredbe Vijeća (EEZ) br. 1601/91, uredaba (EZ) br. 2232/96 i (EZ) br. 110/2008 i Direktive 2000/13/EZ ( 6 ). (25) U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 1935/2004 otpuštanje tvari iz materijala i predmeta koji dolaze u dodir s hranom ne smije dovesti do neprihvatljivih promjena u sastavu hrane. U skladu s dobrom proizvođačkom praksom moguće je proizvoditi plastične materijale tako da ne otpuštaju više od 10 mg tvari po 1 dm2 površine plastičnog materijala. Ako se procjenom rizika pojedine tvari ne dokažu niže vrijednosti, tu vrijednost treba utvrditi kao generičku graničnu vrijednost za inertnost plastičnog materijala, tj. granicu globalne migracije. Kako bi se dobili usporedivi rezultati kod provjere sukladnosti s granicom globalne migracije, treba provesti ispitivanje pod standardiziranim uvjetima ispitivanja uključujući trajanje ispitivanja, temperaturu i medij (modelna otopina koja simulira hranu), koji odgovaraju najgorim predvidivim uvjetima korištenja plastičnoga materijala ili predmeta. (26) Granica globalne migracije od 10 mg po 1 dm2 odgovara kod kubnog pakovanja, kocke, koja sadrži 1 kg hrane, migraciji u iznosu od 60 mg po kg hrane. Kod malih pakovanja kod kojih je omjer površine u odnosu na volumen veći, migracija u hranu je veća. Za dojenčad i malu djecu kod kojih je veća konzumacija hrane po kilogramu tjelesne težine nego kod odraslih i koji još nemaju raznovrsnu prehranu, potrebno je utvrditi posebne odredbe kako bi se ograničio unos tvari koje migriraju iz materijala koji dolaze u dodir s hranom. Kako bi se osigurala ista zaštita i za pakovanja manjeg volumena kao za pakovanja većeg volumena, graničnu vrijednost globalne migracije za materijale koji dolaze u dodir s hranom namijenjene za pakovanje hrane za dojenčad i malu djecu potrebno je vezati uz graničnu vrijednost u hrani, a ne uz površinu pakovanja. (27) Posljednjih godina razvijaju se plastični materijali koji dolaze u dodir s hranom koji se ne sastoje samo od jedne plastične mase već su sastavljeni od do 15 različitih plastičnih slojeva kako bi se dobila optimalna funkcionalnost i zaštita hrane uz istodobno smanjenje ambalažnog otpada. U takvim višeslojnim plastičnim materijalima ili predmetima slojevi mogu biti odijeljeni od hrane funkcionalnom barijerom. Ta barijera je jedan sloj unutar materijala ili predmeta koji dolaze u dodir s hranom koji sprečava migraciju u hranu tvari koje se nalaze iza te barijere. Iza funkcionalne barijere smiju se koristiti neodobrene tvari, pod uvjetom da one ispunjavaju određene kriterije te da je njihova migracija ispod zadane granice detekcije. Uzimajući u obzir hranu za dojenčad i za druge posebno osjetljive osobe, kao i veliku analitičku toleranciju analize migracija, potrebno je utvrditi maksimalnu količinu od 0,01 mg/kg u hrani za migraciju neodobrenih tvari kroz funkcionalnu barijeru. Tvari koje su mutagene, karcinogene ili toksične za reprodukciju ne smiju se koristiti u materijalima ili predmetima koji dolaze u dodir s hranom bez prethodnog odobrenja i stoga ne smiju biti obuhvaćene pojmom funkcionalne barijere. Nove tehnologije kojima se proizvode tvari u veličini čestica koje imaju kemijska i fizikalna svojstva značajno različita od onih veće strukture, primjerice nanočestice, treba vrednovati pojedinačno od slučaja do slučaja s obzirom na rizik sve dok se ne prikupi više podataka o takvim novim tehnologijama. Stoga one ne smiju biti obuhvaćene pojmom funkcionalne barijere. (28) Posljednjih godina razvijaju se plastični materijali i predmeti koji dolaze u dodir s hranom koji se sastoje od kombinacije nekoliko materijala u svrhu postizanja optimalne funkcionalnosti i zaštite hrane uz istodobno smanjenje ambalažnog otpada. U tim višeslojnim materijalima i predmetima od više različitih materijala plastični slojevi trebaju ispunjavati iste zahtjeve o sastavu kao i plastični slojevi koji nisu kombinirani s drugim materijalima. Za plastične slojeve u višeslojnim materijalima od više različitih materijala koji su odvojeni od hrane funkcionalnom barijerom treba se primjenjivati pojam funkcionalne barijere. Budući da za druge materijale koji se kombiniraju s plastičnim slojevima još nisu donešene mjere na razini EU-a, nije još moguće utvrditi zahtjeve za konačne višeslojne materijale i predmete od više različitih materijala. Stoga se granice za specifične i globalne migracije ne trebaju primjenjivati osim za vinil-klorid monomer, za koji već postoje takva ograničenja. Tako dugo dok se ne donese posebna mjera na razini EU-a koja će se obuhvatiti sve višeslojne materijale i predmete od više različitih materijala, države članice mogu zadržati ili donijeti nacionalne odredbe za te materijale i predmete, pod uvjetom da su u skladu s pravilima Ugovora. (29) Člankom 16. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1935/2004 predviđa se da uz materijale i predmete obuhvaćene posebnim mjerama treba priložiti pisanu izjavu o sukladnosti, u kojoj se navodi da su u skladu s pravilima koja se na njih primjenjuju. Kako bi se pojačala koordinacija i odgovornost dobavljača u svakoj fazi proizvodnje, uključujući i fazu ulaznih sirovina, odgovorne osobe trebaju dokumentirati sukladnost s odgovarajućim pravilima u izjavi o sukladnosti, koja se stavlja na raspolaganje potrošačima. (30) Premazi, tiskarske boje i ljepila još nisu obuhvaćeni posebnim zakonodavstvom EU-a i stoga se na njih ne primjenjuje zahtjev izjave o sukladnosti. Međutim, za premaze, tiskarske boje i ljepila koja se koriste u plastičnim materijalima i predmetima potrebno je dostaviti odgovarajuće podatke proizvođaču konačnog plastičnog predmeta, koji će mu omogućiti da osigura sukladnost za tvari za koje su u ovoj Uredbi utvrđene granice migracije. (31) Člankom 17. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta propisa o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane i utvrđivanju postupaka o pitanjima sigurnosti hrane ( 7 ), zahtijeva se od subjekta u poslovanju s hranom da provjeri da je hrana u skladu s pravilima koja se na nju primjenjuju. U tu svrhu i podložno poštovanju zahtjeva povjerljivosti, subjekti u poslovanju s hranom trebaju imati pristup odgovarajućim informacijama koje bi im omogućile da osiguraju da migracija iz materijala i predmeta u hranu bude u skladu sa specifikacijama i ograničenjima utvrđenim u propisima o hrani. (32) U svakoj fazi proizvodnje odgovarajuća dokumentacija kojom se potkrepljuje izjava o sukladnosti treba biti dostupna nadzornim tijelima. Takav dokaz o sukladnosti može se temeljiti na ispitivanju migracije. Budući da je ispitivanje migracije složeno, skupo i zahtijeva mnogo vremena, trebalo bi dopustiti da se sukladnost može dokazati također i izračunima, uključujući izradu modela, druge analize i znanstvene evidencije ili obrazloženja, ako oni daju rezultate koji su u najmanju ruku toliko strogi kao ispitivanje migracije. Rezultati ispitivanja smatrat će se valjanim sve dok su formulacije i uvjeti proizvodnje stalni u okviru sustava osiguranja kvalitete. (33) Kod ispitivanja predmeta koji još nisu u dodiru s hranom, za određene predmete, kao što su folije ili poklopci, često se ne može odrediti površina koja dolazi u dodir s određenim volumenom hrane. Za te predmete potrebno je utvrditi posebna pravila za provjeru sukladnosti. (34) Kod utvrđivanja graničnih vrijednosti migracije uzima se u obzir standardna pretpostavka da osoba od 60 kg tjelesne težine dnevno konzumira 1 kg hrane i da je hrana pakirana u kubne spremnike od 6 dm2 površine koja otpušta tvar. Za vrlo male i vrlo velike spremnike omjer stvarne površine prema volumenu pakirane hrane jako odstupa od standardne pretpostavke. Stoga se njihova površina treba normirati prije uspoređivanja rezultata ispitivanja s graničnim vrijednostima migracije. Ta pravila treba preispitati kada budu na raspolaganju novi podaci o korištenju pakovanja za hranu. (35) Specifična migracija je maksimalno dopuštena količina tvari u hrani. Ta granična vrijednost treba osigurati da materijal koji dolazi u dodir s hranom ne predstavlja rizik po zdravlje. Proizvođač treba osigurati da materijali i predmeti koji još nisu u dodiru s hranom poštuju te granične vrijednosti kad pod najgorim predvidivim uvjetima dođu u dodir s hranom. Stoga je potrebno vrednovati sukladnost materijala i predmeta koji još nisu u dodiru s hranom i utvrditi pravila za takvo ispitivanje. (36) Hrana je kompleksna materija i zato kod analize migrirajućih tvari u hrani mogu nastati analitičke teškoće. Stoga treba pažljivo odabrati medije ispitivanja (modelne otopine) koji simuliraju prijenos tvari iz plastičnog materijala u hranu. Oni trebaju predstavljati glavna fizikalno-kemijska svojstva koja pokazuje hrana. Kod korištenja modelnih otopina, standardnim trajanjem ispitivanja i temperaturom treba koliko god je to moguće reproducirati migraciju do koje može doći s predmeta u hranu. (37) Kod određivanja odgovarajuće modelne otopine za određenu hranu treba uzeti u obzir kemijski sastav i fizikalna svojstva hrane. Dostupni su rezultati istraživanja za određene reprezentativne hrane za usporedbu migracije u hranu s migracijom u modelne otopine. Na temelju rezultata treba odrediti modelne otopine. Posebno se, za hranu koja sadržava masti, rezultatom dobivenim s modelnom otopinom u određenim slučajevima može znatno precijeniti migracija u hranu. U tim slučajevima treba predvidjeti da se rezultat dobiven s modelnom otopinom korigira redukcijskim faktorom. (38) Izloženost tvarima koje migriraju iz materijala koji dolaze u dodir s hranom temeljila se na standardnoj pretpostavci da osoba konzumira 1 kg hrane na dan. No pojedina osoba pojede najviše 200 g masnoća na dan. To treba uzeti u obzir za lipofilne tvari koje migriraju samo u masnoće. Stoga treba predvidjeti korekciju specifične migracije korekcijskim faktorom koji se primjenjuje na lipofilne tvari u skladu s mišljenjem Znanstvenog odbora za hranu ( 8 ) i mišljenjem Agencije ( 9 ). (39) Službenim kontrolama treba utvrditi strategije ispitivanja kojima se nadzornim tijelima omogućava provođenje učinkovitih kontrola uz najbolje korištenje raspoloživih resursa. Stoga pod određenim uvjetima treba dopustiti korištenje screening metoda za kontrolu sukladnosti. Postupkom verifikacije treba potvrditi nesukladnost pojedinog materijala ili predmeta. (40) U ovoj Uredbi treba utvrditi osnovna pravila za ispitivanje migracije. Budući da je ispitivanje migracije vrlo kompleksan postupak, osnovnim se pravilima ipak ne mogu obuhvatiti svi predvidivi slučajevi i pojedinosti potrebne za provođenje ispitivanja. Zato treba utvrditi smjernice EU-a, u kojima će biti objašnjeni detaljniji aspekti uvođenja osnovnih pravila ispitivanja migracije. (41) Ažurirana pravila o modelnim otopinama i ispitivanju migracije predviđena ovom Uredbom zamijenit će pravila iz Direktive 78/142/EEZ i Prilog Direktivi Vijeća 82/711/EEZ od 18. listopada 1982. o utvrđivanju osnovnih pravila potrebnih za ispitivanje migracije sastojaka plastičnih materijala i predmeta koji dolaze u dodir s hranom ( 10 ). (42) Za tvari prisutne u plastičnim masama, ali koje nisu na popisu u Prilogu I. ovoj Uredbi, nije nužno provedena procjena rizika budući da one nisu bile predmet postupka odobravanja. Odgovarajući poslovni subjekt treba procijeniti sukladnost s člankom 3. Uredbe (EZ) br. 1935/2004 za te tvari u skladu s međunarodno priznatim znanstvenim načelima uzimajući u obzir izloženost koje proizlazi iz materijala koji dolaze u dodir s hranom i drugih izvora. (43) Nedavno dodani monomeri, druge ulazne sirovine i aditivi dobili su pozitivnu znanstvenu ocjenu od strane Agencije i sada ih treba dodati na popis Unije. (44) Budući da se na popis Unije dodaju nove tvari, Uredbu treba početi primjenjivati što je moguće prije, kako bi se proizvođačima omogućilo da se prilagode tehničkom napretku i da bi se omogućile inovacije. (45) Potrebno je ažurirati određena pravila ispitivanja migracije s obzirom na nove znanstvene spoznaje. Nadzorna tijela i industrija trebaju prilagoditi sadašnji sustav ispitivanja tim ažuriranim pravilima. Kako bi se omogućila prilagodba, primjereno je da se ažurirana pravila počnu primjenjivati tek 2 godine nakon donošenja Uredbe. (46) Subjekti u poslovanju trenutačno temelje svoje izjave o sukladnosti na popratnoj dokumentaciji u skladu sa zahtjevima utvrđenim u Direktivi 2002/72/EZ. Izjavu o sukladnosti treba u načelu ažurirati samo kad značajne promjene u proizvodnji dovode do promjene migracije ili kad budu na raspolaganju nove znanstvene spoznaje. Kako bi se smanjila opterećenost subjekata u poslovanju, trebalo bi omogućiti stavljanje na tržište materijala koji su zakonito stavljeni na tržište na temelju zahtjeva utvrđenih u Direktivi 2002/72/EZ uz izjavu o sukladnosti koja se temelji na popratnoj dokumentaciji u skladu s Direktivom 2002/72/EZ još 5 godina nakon donošenja Uredbe. (47) Zastarjele su metode analize za ispitivanje migracije i ostatnih količina vinil-klorid monomera kako su opisane u direktivama Komisije 80/766/EEZ od 8. srpnja 1980. o utvrđivanju metode analize Zajednice za službenu kontrolu razine vinil-klorid monomera u materijalima i predmetima koji dolaze u dodir s hranom ( 11 ) i 81/432/EEZ od 29. travnja 1981. o utvrđivanju metode analize Zajednice za službenu kontrolu vinil-klorida koji materijali i predmeti otpuštaju u hranu ( 12 ). Analitičke metode trebaju ispunjavati kriterije utvrđene u članku 11. Uredbe (EZ) br. 882/2004 ( 13 ) Europskog parlamenta i Vijeća o službenoj kontroli koja se provodi radi provjere pridržavanja propisa o hrani i hrani za životinje te pravila o zdravlju i dobrobiti životinja. Stoga treba staviti izvan snage Direktive 80/766/EEZ i 81/432/EEZ. (48) Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja, budući da: DONIJELA JE OVU UREDBU:







POGLAVLJE I.

OPĆE ODREDBE

Članak 1.

Predmet

1. Ova je Uredba posebna mjera u smislu članka 5. Uredbe (EZ) br. 1935/2004.

2. Ovom se Uredbom utvrđuju posebni zahtjevi za proizvodnju i stavljanje na tržište plastičnih materijala i predmeta:

(a) namijenjenih da dolaze u dodir s hranom; ili

(b) koji su već u dodiru s hranom; ili

(c) za koje se može opravdano pretpostaviti da će doći u dodir s hranom.

Članak 2.

Područje primjene

1. Ova se Uredba primjenjuje na materijale i predmete koji se stavljaju na tržište EU-a i koji su obuhvaćeni sljedećim kategorijama:

(a) materijali i predmeti i njihovi dijelovi koji se sastoje isključivo od plastičnih masa;

(b) plastični višeslojni materijali i predmeti koji su spojeni ljepilima ili na neki drugi način;

(c) materijali i predmeti iz točaka (a) i (b) koji su otisnuti i/ili prekriveni premazom;

(d) plastični slojevi ili plastični premazi koji služe kao brtvila u poklopcima i zatvaračima i zajedno s tim poklopcima i zatvaračima čine komplet od dva ili više sloja različitih vrsta materijala;

(e) plastični slojevi u višeslojnim materijalima i predmetima od više različitih materijala.

2. Ova se Uredba ne primjenjuje na sljedeće materijale i predmete koji se stavljaju na tržište EU-a, a koji će biti obuhvaćeni drugim posebnim mjerama:

(a) ionsko izmjenjivačke smole;

(b) gumu;

(c) silikone.

3. Ovom se Uredbom ne dovode u pitanje odredbe EU-a ili nacionalne odredbe koje se primjenjuju na tiskarske boje, ljepila ili premaze.

Članak 3.

Definicije

Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije:

1. „plastični materijali i predmeti” znači: (a) materijali i predmeti iz članka 2. stavka 1. točaka (a), (b) i (c); i (b) plastični slojevi iz članka 2. stavka 1. točaka (d) i (e);

2. „plastika” znači polimer kojem se mogu dodati aditivi ili druge tvari, a koji može funkcionirati kao glavni strukturni sastojak konačnih materijala i predmeta;

3. „polimer” znači svaka makromolekularna tvar koja se dobiva: (a) procesom polimerizacije poput poliadicije ili polikondenzacije, ili nekim drugim sličnim postupkom od monomera i drugih ulaznih sirovina; ili (b) kemijskom modifikacijom prirodnih ili sintetskih makromolekula; ili (c) mikrobnom (bakterijskom) fermentacijom;

4. „višeslojna plastika” znači materijal ili predmet sastavljen od dva ili više slojeva plastike;

5. „višeslojna plastika od više različitih materijala” znači materijal ili predmet sastavljen od dva ili više slojeva različitih materijala, od kojih je najmanje jedan plastični sloj;

6. „monomer ili druga ulazna sirovina” znači: (a) tvar podvrgnuta postupku bilo koje vrste polimerizacije za proizvodnju polimera; ili (b) prirodna ili sintetska makromolekularna tvar koja se koristi u proizvodnji modificiranih makromolekula; ili (c) tvar koja se koristi za modificiranje postojećih prirodnih ili sintetskih makromolekula;

7. „aditiv” znači tvar koja se namjerno dodaje plastičnoj masi kako bi se postigli određeni fizikalni ili kemijski učinci za vrijeme proizvodnje plastike ili u konačnom materijalu ili predmetu; predviđeno je da bude prisutan u konačnom proizvodu ili predmetu;

8. „poboljšavalo tvari u proizvodnji polimera” znači bilo koja tvar koja se koristi za osiguravanje prikladnog medija za proizvodnju polimera ili plastike; može biti prisutna, ali nije predviđeno da bude prisutna u konačnom materijalu ili predmetu niti ima fizikalno ili kemijsko djelovanje u konačnom materijalu ili predmetu;

9. „nenamjerno dodana tvar” znači nečistoća u tvari koja se koristi ili međuproizvod nastao reakcijom tijekom proizvodnog procesa ili produkt razgradnje ili produkt reakcije;

10. „poboljšavalo tvari u polimerizaciji” znači tvar koja pokreće polimerizaciju i/ili kontrolira formiranje makromolekularne strukture;

11. „granica globalne migracije” (OML) znači maksimalno dopuštena količina nehlapivih tvari koje se otpuštaju iz materijala ili predmeta u modelnu otopinu;

12. „modelna otopina” znači medij ispitivanja koji zamjenjuje hranu; svojim reagiranjem modelna otopina imitira migraciju iz materijala koji dolaze u dodir s hranom;

13. „granica specifične migracije” (SML) znači maksimalno dopuštena količina pojedine tvari koja se otpušta iz materijala ili predmeta u hranu ili modelnu otopinu;

14. „granica ukupne specifične migracije” (SML(T)) znači maksimalno dopušten zbroj pojedinih tvari koje se otpuštaju u hranu ili modelnu otopinu izražen kao ukupna količina navedenih skupina ili tvari;

15. „funkcionalna barijera” znači barijera koja se sastoji od jednog ili više slojeva bilo koje vrste materijala koji osigurava da konačni materijal ili predmet udovoljava članku 3. Uredbe (EZ) br. 1935/2004 i odredbama ove Uredbe;

16. „nemasna hrana” znači hrana za koju su za ispitivanje migracije u tablici 2. Priloga V. ovoj Uredbi određene jedino modelne otopine koje nisu modelne otopine D1 ili D2.

17. „ograničenje” znači ograničenje korištenja tvari ili granične vrijednosti migracije ili granične vrijednosti sadržaja tvari u materijalu ili predmetu;

18. „specifikacija” znači sastav tvari, zahtjeve čistoće za pojedinu tvar, fizikalno-kemijska svojstva tvari, pojedinosti proizvodnog procesa tvari ili dodatne informacije o izražavanju graničnih vrijednosti migracije.

Članak 4.

Stavljanje plastičnih materijala i predmeta na tržište

Plastični materijali i predmeti mogu se staviti na tržište samo ako:

(a) ispunjavaju odgovarajuće zahtjeve iz članka 3. Uredbe (EZ) br. 1935/2004 u okviru namijenjene i predvidive upotrebe; i

(b) ispunjavaju zahtjeve za označivanje iz članka 15. Uredbe (EZ) br. 1935/2004; i

(c) ispunjavaju zahtjeve sljedivosti iz članka 17. Uredbe (EZ) br. 1935/2004; i

(d) proizvedeni su u skladu s dobrom proizvođačkom praksom iz Uredbe Komisije (EZ) br. 2023/2006 ( 14 );

(e) odgovaraju zahtjevima o sastavu i izjavi o sukladnosti iz poglavlja II., III. i IV. ove Uredbe.







POGLAVLJE II.

ZAHTJEVI O SASTAVU







ODJELJAK 1.

Odobrene tvari

Članak 5.

Unijin popis odobrenih tvari

1. Samo tvari uvrštene u Unijin popis odobrenih tvari (dalje u tekstu: popis Unije) iz Priloga I. mogu se namjerno upotrebljavati u proizvodnji plastičnih slojeva u plastičnim materijalima i predmetima.

2. Popis Unije sadrži:

(a) monomere ili druge ulazne sirovine;

(b) aditive, osim bojila;

(c) poboljšavala tvari u proizvodnji polimera, osim otapala;

(d) makromolekule dobivene bakterijskom fermentacijom.

3. Popis Unije može se izmijeniti u skladu s postupkom utvrđenim člancima 8. do 12. Uredbe (EZ) br. 1935/2004.

Članak 6.

Izuzeća za tvari koje nisu uvrštene u popis Unije

1. Odstupajući od članka 5., druge tvari osim onih uvrštenih na popis Unije mogu se koristiti kao poboljšavala tvari u proizvodnji polimera u proizvodnji plastičnih slojeva u plastičnim materijalima i predmetima podložno nacionalnom zakonodavstvu.

2. Odstupajući od članka 5., bojila i otapala mogu se koristiti u proizvodnji plastičnih slojeva u plastičnim materijalima i predmetima podložno nacionalnom zakonodavstvu.

3. Sljedeće tvari koji nisu uvrštene u popis Unije odobravaju se podložno pravilima iz članaka 8., 9., 10., 11. i 12.:

(a) soli (uključujući dvostruke soli i kisele soli) aluminija, amonija, barija, kalcija, kobalta, bakra, željeza, litija, magnezija, mangana, kalija, natrija i cinka od odobrenih kiselina, fenola ili alkohola;

(b) smjese koje se dobivaju miješanjem odobrenih tvari bez kemijske reakcije sastojaka;

(c) kada se upotrebljavaju kao aditivi, prirodne ili sintetske polimerne tvari molekularne mase od najmanje 1 000 Da, osim makromolekula dobivenih bakterijskom fermentacijom, koje ispunjavaju zahtjeve ove Uredbe, ako mogu funkcionirati kao glavni strukturni sastojci konačnih materijala ili predmeta;

(d) kada se upotrebljavaju kao monomer ili ulazne sirovine, pretpolimeri i prirodne ili sintetske makromolekularne tvari, kao i njihove smjese, osim makromolekula dobivenih bakterijskom fermentacijom, ako su monomeri ili ulazne sirovine potrebne za njihovu sintezu uvrštene u popis Unije.

4. Sljedeće tvari koje nisu uvrštene u popis Unije mogu biti prisutne u plastičnim slojevima plastičnih materijala ili predmeta:

(a) nenamjerno dodane tvari;

(b) poboljšavala tvari u polimerizaciji.

5. Odstupajući od članka 5., aditivi koji nisu uvršteni u popis Unije mogu se i dalje koristiti podložno nacionalnom zakonodavstvu poslije 1. siječnja 2010. sve do donošenja odluke o tome hoće li biti uvršteni u popis Unije, pod uvjetom da su uvršteni u privremeni popis iz članka 7.

Članak 7.

Utvrđivanje i održavanje privremenog popisa

1. Privremeni popis aditiva koje procjenjuje Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu Agencija) koji je Komisija objavila 2008. godine redovito se ažurira.

2. Aditiv se uklanja s privremenog popisa:

(a) kad je uvršten u popis Unije iz Priloga I.; ili

(b) kad Komisija donese odluku da ga ne uvrsti u popis Unije; ili

(c) ako tijekom provjere podataka Agencija zatraži dodatne podatke a ti podaci ne budu dostavljeni u rokovima koje Agencija odredi.







ODJELJAK 2.

Opći zahtjevi, ograničenja i specifikacije

Članak 8.

Opći zahtjevi za tvari

Tvari koje se upotrebljavaju u proizvodnji plastičnih slojeva u plastičnim materijalima i predmetima moraju biti tehničke kvalitete i čistoću prikladne za namjeravanu i predvidivu upotrebu materijala ili predmeta. Proizvođač tvari mora poznavati sastav tvari, koji se na zahtjev mora predočiti nadležnim tijelima.

Članak 9.

Posebni zahtjevi za tvari

1. Na tvari koje se upotrebljavaju u proizvodnji plastičnih slojeva u plastičnim materijalima i predmetima primjenjuju se sljedeća ograničenja i specifikacije:

(a) granica specifične migracije iz članka 11.;

(b) granica globalne migracije iz članka 12.;

(c) ograničenja i specifikacije iz Priloga I. točke 1. tablice 1. stupca 10.;

(d) detaljne specifikacije iz Priloga I. točke 4.

2. Tvari u nanoobliku mogu se koristiti samo ako su izričito odobrene i navedene u specifikacijama u Prilogu I.

Članak 10.

Opća ograničenja za plastične materijale i predmete

Opća ograničenja za plastične materijale i predmete utvrđena su u Prilogu II.

Članak 11.

Granice specifične migracije

1. Sastojci plastičnih materijala i predmeta ne smiju prelaziti u hranu u količinama koje su veće od granica specifične migracije (SML) iz Priloga I. Te granice specifične migracije (SML) se izražavaju u mg tvari po kg hrane (mg/kg).

2. Za tvari za koje u Prilogu I. nisu predviđene granice specifične migracije ili druga ograničenja primjenjuje se opća granica specifične migracije od 60 mg/kg.

3. Odstupajući od stavaka 1. i 2., aditivi koji su također odobreni kao prehrambeni aditivi Uredbom (EZ) br. 1333/2008 ili kao arome Uredbom (EZ) br. 1334/2008 ne smiju migrirati u hranu u količinama koje u gotovoj hrani imaju tehničko djelovanje te ne smiju:

(a) premašiti ograničenja predviđena u Uredbi (EZ) br. 1333/2008 ili u Uredbi 1334/2008 ili u Prilogu I. ovoj Uredbi za hranu za koju je odobreno njihovo korištenje u svojstvu prehrambenog aditiva ili aromatske tvari; ili

(b) premašiti ograničenja iz Priloga I. ovoj Uredbi u hrani za koju njihovo korištenje nije odobreno u svojstvu prehrambenog aditiva ili aromatske tvari.

Članak 12.

Granica globalne migracije

1. Sastojci plastičnih materijala i predmeta ne smiju prelaziti u modelne otopine u količinama koje su veće od 10 miligrama ukupnih sastojaka otpuštenih po dm2 površine koja dolazi u dodir s hranom (mg/dm2).

2. Odstupajući od stavka 1., sastojci plastičnih materijala i predmeta koji su namijenjeni da dolaze u dodir s hranom namijenjenom za dojenčad i malu djecu, kako je definirana Direktivama Komisije 2006/141/EZ ( 15 ) i 2006/125/EZ ( 16 ), ne smiju prelaziti u modelne otopine u količinama većim od 60 miligrama ukupnih sastojaka otpuštenih po kg modelne otopine.







POGLAVLJE III.

POSEBNE ODREDBE ZA ODREĐENE MATERIJALE I PREDMETE

Članak 13.

Plastični višeslojni materijali i predmeti

1. Sastav svakog pojedinog plastičnog sloja u plastičnom višeslojnom materijalu ili predmetu mora biti u skladu s ovom Uredbom.

2. Odstupajući od stavka 1., plastični sloj koji nije u izravnom dodiru s hranom i koji je odvojen od hrane funkcionalnom barijerom:

(a) ne mora biti u skladu s ograničenjima i specifikacijama iz ove Uredbe osim vinil-klorid monomera, kako je predviđeno u Prilogu I.; i/ili

(b) može se proizvoditi s tvarima koje nisu na popisu Unije ili na privremenom popisu.

3. Migracija tvari iz stavka 2. točke (b) u hranu ili u modelnu otopinu ne smije biti dokaziva mjereno sa standardnom pouzdanošću metodom analize iz članka 11. Uredbe (EZ) br. 882/2004, s granicom detekcije od 0,01 mg/kg. Ta se granica uvijek izražava kao koncentracija u hrani ili u modelnoj otopini. Ta se granica primjenjuje na skupinu spojeva ako su strukturno i toksikološki srodni, a posebno na izomere ili spojeve s istom odgovarajućom funkcionalnom skupinom, te uključuje i mogući neželjeni prijenos.

4. Tvari koje nisu na popisu Unije ili na privremenom popisu iz stavka 2. točke (b) ne smiju pripadati niti jednoj od sljedećih kategorija:

(a) tvari klasificirane kao „mutagene”, „karcinogene” ili „toksične za reprodukciju” u skladu s kriterijima iz odjeljaka 3.5, 3.6 i 3.7 Priloga I. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća ( 17 );

(b) tvari u nanoobliku.

5. Konačni plastični višeslojni materijal ili predmet mora biti u skladu s granicama specifične migracije iz članka 11. i granicama globalne migracije iz članka 12. ove Uredbe.

Članak 14.

Višeslojni materijali i predmeti od više različitih materijala

1. U višeslojnom materijalu ili predmetu od više različitih materijala sastav svakog plastičnog sloja mora biti u skladu s ovom Uredbom.

2. Odstupajući od stavka 1., u višeslojnom materijalu ili predmetu od više različitih materijala plastični sloj koji nije u izravnom dodiru s hranom i odvojen je od hrane funkcionalnom barijerom može se proizvoditi s tvarima koje nisu na popisu Unije ili na privremenom popisu.

3. Tvari koje nisu na popisu Unije ili na privremenom popisu iz stavka 2. ne smiju pripadati niti jednoj od sljedećih kategorija:

(a) tvari klasificirane kao „mutagene”, „karcinogene” ili „toksične za reprodukciju” u skladu s kriterijima iz odjeljaka 3.5, 3.6 i 3.7 Priloga I. Uredbi (EZ) br. 1272/2008;

(b) tvari u nanoobliku.

4. Odstupajući od stavka 1., članci 11. i 12. ove Uredbe ne primjenjuju se na plastične slojeve u višeslojnim materijalima i predmetima od više različitih materijala.

5. Plastični slojevi u višeslojnim materijalima ili predmetima od više različitih materijala moraju uvijek biti u skladu s ograničenjima za vinil-klorid monomer utvrđenim u Prilogu I. ovoj Uredbi.

6. U višeslojnim materijalima ili predmetima od više različitih materijala granice specifične i globalne migracije za plastične slojeve i za konačne materijale ili predmete mogu se utvrditi nacionalnim zakonodavstvom.







POGLAVLJE IV.

IZJAVA O SUKLADNOSTI I DOKUMENTACIJA

Članak 15.

Izjava o sukladnosti

1. U svim fazama prodaje, osim maloprodaje, na raspolaganju mora biti pisana izjava o sukladnosti u skladu s člankom 16. Uredbe (EZ) br. 1935/2004 za plastične materijale i predmete, proizvode iz međufaza njihove proizvodnje, kao i za tvari namijenjene za proizvodnju tih materijala i predmeta.

2. Subjekt u poslovanju izdaje pisanu izjavu iz stavka 1. koja sadržava informacije utvrđene u Prilogu IV.

3. Pisana izjava omogućava laku identifikaciju materijala, predmeta ili proizvoda iz međufaza proizvodnje ili tvari za koje je izdana. Ona se obnavlja kad dođe do značajnih promjena u sastavu ili proizvodnji koje uzrokuju promjene migracije iz materijala ili predmeta ili kad su na raspolaganju nove znanstvene spoznaje.

Članak 16.

Prateći dokumenti

1. Na zahtjev, subjekt u poslovanju dostavlja nacionalnim nadležnim tijelima odgovarajuću dokumentaciju kojom dokazuje da su materijali i predmeti, proizvodi iz međufaza njihove proizvodnje, kao i tvari predviđene za proizvodnju tih materijala i predmeta u skladu sa zahtjevima ove Uredbe.

2. Dokumentacija obuhvaća uvjete i rezultate ispitivanja, izračune, uključujući modele izračuna, druge analize i dokaze o sigurnosti ili obrazloženje kojim se dokazuje sukladnost. Pravila za dokazivanje sukladnosti pokusima navedena su u poglavlju V.







POGLAVLJE V.

SUKLADNOST

Članak 17.

Izražavanje rezultata ispitivanja migracije

1. Kako bi se provjerila sukladnost, vrijednosti specifične migracije izražavaju se u mg/kg uz primjenu omjera stvarne površine prema volumenu u stvarnoj ili predviđenoj upotrebi.

2. Odstupajući od stavka 1. za:

(a) spremnike i ostale predmete koji sadrže ili su predviđeni da sadrže najviše 500 mililitara ili grama ili više od 10 litara;

(b) materijale i predmete za koje je zbog njihova oblika teško procijeniti odnos između površine takvih materijala ili predmeta i količine hrane koja je s njima u dodiru;

(c) plastične listove i folije koje još nisu u dodiru s hranom;

(d) plastične listove i folije koje sadrže najviše 500 mililitara ili grama ili više od 10 litara,

vrijednost migracije izražava se u mg/kg uz primjenu omjera površine prema volumenu od 6 dm2 po kg hrane.

Ovaj se stavak ne primjenjuje na plastične materijale i predmete namijenjene da dolaze u dodir ili koji su već u dodiru s hranom za dojenčad i malu djecu, kako je definirano u direktivama 2006/141/EZ i 2006/125/EZ.

3. Odstupajući od stavka 1., za poklopce, brtvila, čepove i slične predmete za zatvaranje vrijednost specifične migracije izražava se u:

(a) mg/kg uz primjenu stvarnog sadržaja posude za koju je zatvarač predviđen ili u mg/dm2 uz primjenu ukupne površine u dodiru predmeta kojim se zatvara i posude koju se zatvara, ako je poznata predviđena upotreba predmeta, uzimajući u obzir odredbe stavka 2.;

(b) mg/predmetu ako je predviđena upotreba predmeta nepoznata.

4. Za poklopce, brtvila, čepove i slične predmete za zatvaranje, vrijednost globalne migracije izražava se u:

(a) mg/dm2 uz primjenu ukupne površine u dodiru predmeta kojim se zatvara i posude koju se zatvara ako je poznata predviđena upotreba predmeta;

(b) mg/predmetu ako nije poznata predviđena upotreba predmeta.

Članak 18.

Pravila za procjenu sukladnosti s granicama migracije

1. Za materijale i predmete koji su već u dodiru s hranom provjera sukladnosti s granicama specifične migracije provodi se u skladu s pravilima iz Priloga V. poglavlja 1.

2. Za materijale i predmete koji još nisu u dodiru s hranom provjera sukladnosti s granicama specifične migracije provodi se u hrani ili modelnim otopinama iz Priloga III. u skladu s pravilima iz Priloga V. poglavlja 2. odjeljka 2.1.

3. Za materijale i predmete koji još nisu u dodiru s hranom skrining sukladnosti s granicama specifične migracije može se provesti primjenom postupaka skrininga u skladu s pravilima iz Priloga V. poglavlja 2. odjeljka 2.2. Ako materijal ili predmet u postupku skrininga ne zadovolji granične vrijednosti migracije, odluka o nesukladnosti mora biti potvrđena provjerom sukladnosti u skladu sa stavkom 2.

4. Za materijale i predmete koji još nisu u dodiru s hranom provjera sukladnosti s granicom globalne migracije provodi se u modelnim otopinama A, B, C, D1 i D2 iz Priloga III. u skladu s pravilima iz Priloga V. poglavlja 3. odjeljka 3.1.

5. Za materijale i predmete koji još nisu u dodiru s hranom skrining sukladnosti s granicom globalne migracije može se provesti primjenom postupaka skrininga u skladu s pravilima iz Priloga V. poglavlja 3. odjeljka 3.4. Ako materijal ili predmet u postupku skrininga ne zadovolji granicu migracije, odluka o nesukladnosti mora biti potvrđena provjerom sukladnosti u skladu sa stavkom 4.

6. Rezultati ispitivanja specifične migracije dobiveni u hrani imaju prednost pred rezultatima dobivenim u modelnoj otopini. Rezultati ispitivanja specifične migracije dobiveni u modelnoj otopini imaju prednost pred rezultatima dobivenim postupcima skrininga.

7. Prije uspoređivanja rezultata ispitivanja specifičnih i globalnih migracija s graničnim vrijednostima primjenjuju se faktori korekcije iz Priloga V. poglavlja 4. u skladu s u njemu navedenim pravilima.

Članak 19.

Ocjenjivanje tvari koje nisu uvrštene u popis Unije

Sukladnost s člankom 3. Uredbe (EZ) br. 1935/2004 za tvari iz članka 6. stavka 1., članka 6. stavka 2., članka 6. stavka 4., članka 6. stavka 5. i članka 14. stavka 2. ove Uredbe koje nisu obuhvaćene uvrštenjem u Prilog I. ovoj Uredbi ocjenjuje se u skladu s međunarodno priznatim znanstvenim načelima o procjeni rizika.







POGLAVLJE VI.

ZAVRŠNE ODREDBE

Članak 20.

Izmjene akata EU-a

Prilog Direktivi Vijeća 85/572/EEZ ( 18 ) zamjenjuje se sljedećim:

„Modelne otopine koje se koriste za ispitivanje migracije sastojaka plastičnih materijala i predmeta koji dolaze u dodir s pojedinom hranom ili određenim skupinama hrane navedeni su u točki 3. Priloga III. Uredbi Komisije (EU) br. 10/2011.”

Članak 21.

Stavljanje izvan snage akata EU-a

Direktive 80/766/EEZ, 81/432/EEZ i 2002/72/EZ ovime se stavljaju izvan snage s učinkom od 1. svibnja 2011.

Upućivanja na Direktive stavljene izvan snage smatraju se upućivanjima na ovu Uredbu i čitaju u skladu s korelacijskom tablicom u Prilogu VI.

Članak 22.

Prijelazne odredbe

1. Do 31. prosinca 2012. prateća dokumentacija iz članka 16. temelji se na općim pravilima za ispitivanje globalnih i specifičnih migracija iz Priloga Direktivi 82/711/EEZ.

2. Od 1. siječnja 2013. prateća dokumentacija iz članka 16. za materijale, predmete i tvari stavljene na tržište do 31. prosinca 2015. može se temeljiti na:

(a) pravilima za ispitivanje migracije iz članka 18. ove Uredbe; ili

(b) općim pravilima za ispitivanje globalne i specifične migracije iz Priloga Direktivi 82/711/EEZ.

3. Od 1. siječnja 2016. prateća dokumentacija iz članka 16. mora se temeljiti na pravilima za ispitivanje migracije iz članka 18., ne dovodeći u pitanje stavak 2. ovog članka.

4. Do 31. prosinca 2015. aditivi koji se koriste u premazivanju staklenih vlakana za plastiku ojačanu staklenim vlaknima, a koji nisu na popisu u Prilogu I., moraju biti u skladu s odredbama o procjeni rizika iz članka 19.

5. Materijali i predmeti koji su zakonito stavljeni na tržište prije 1. svibnja 2011. mogu se stavljati na tržište do 31. prosinca 2012.

Članak 23.

Stupanje na snagu i primjena

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Primjenjuje se od 1. svibnja 2011.

Odredbe članka 5. o korištenju aditiva, osim omekšavala, primjenjuju se za plastične slojeve ili plastične premaze na poklopcima i zatvaračima iz članka 2. stavka 1. točke (d) od 31. prosinca 2015.

Odredba članka 5. o korištenju aditiva koji se koriste u premazivanju staklenih vlakana za plastiku ojačanu staklenim vlaknima primjenjuju se od 31. prosinca 2015.

Odredbe članka 18. stavka 2., članka 18. stavka 4. i članka 20. primjenjuju se od 31. prosinca 2012.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama u skladu s Ugovorima.









PRILOG I.

Tvari

1. Unijin popis odobrenih monomera, drugih ulaznih sirovina, makromolekula dobivenih bakterijskom fermentacijom, aditiva i poboljšavala tvari u proizvodnji polimera

Tablica 1. sadrži sljedeće podatke:

Stupac 1. (broj tvari FCM): jedinstveni identifikacijski broj tvari;

Stupac 2. (ref. br.): referentni broj ambalažnog materijala EEZ-a;

Stupac 3. (CAS broj): registarski broj prema CAS-u (Chemical Abstracts Service – Služba za dokumentaciju kemijskih proizvoda);

Stupac 4. (naziv tvari): kemijski naziv;

Stupac 5. (Primjena kao aditiv ili poboljšavalo tvari u proizvodnji polimera (PPA) (da/ne)): naznaka je li tvar odobrena za primjenu kao aditiv ili poboljšavalo tvari u proizvodnji polimera (da) ili ako tvar nije odobrena za primjenu kao aditiv ili poboljšavala tvari u proizvodnji polimera (ne). Ako je tvar odobrena samo kao PPA, naznačeno je (da) i u specifikacijama je korištenje ograničeno na PPA;

Stupac 6. (Korištenje kao monomer ili druga ulazna sirovina ili makromolekula dobivena bakterijskom fermentacijom (da/ne)): naznaka je li tvar odobrena za primjenu kao monomer ili druga ulazna sirovina ili makromolekula dobivena bakterijskom fermentacijom (da) ili ako tvar nije odobrena za primjenu kao monomer ili druga ulazna sirovina ili makromolekula dobivena bakterijskom fermentacijom (ne). Ako je tvar odobrena kao makromolekula dobivena bakterijskom fermentacijom naznačeno je (da) i u specifikacijama se navodi da je tvar makromolekula dobivena bakterijskom fermentacijom;

Stupac 7. (FRF se primjenjuje (da/ne)): naznaka smiju li se rezultati migracije za tvar korigirati faktorom smanjenja konzumacije masnoća (FRF) (da) ili se ne smiju korigirati FRF-om (ne);

Stupac 8. (SML [mg/kg]): granična vrijednost specifične migracije se primjenjuje za tvar. Izražava se u mg tvari na kg hrane. Naznačeno je ND ako tvar ne migrira u količinama koje se mogu dokazati;

Stupac 9. (SML(T)) [mg/kg] (broj ograničenja skupine)): sadrži identifikacijski broj skupine tvari za koje se primjenjuje grupno ograničenje u ovom prilogu tablici 2. stupcu 1;

Stupac 10. (ograničenja i specifikacije): sadrži ostala ograničenja osim posebno navedenih graničnih vrijednosti migracije i sadrži specifikacije u vezi s tvari. Ako su utvrđene detaljne specifikacije, upućuje se na tablicu 4;

Stupac 11. (Napomene o provjeri sukladnosti): sadrži broj napomene kojom se upućuje na detaljna pravila koja se primjenjuju za provjeru sukladnosti za tu tvar uključenu u ovaj Prilog tablicu 3. stupac 1.

Ako je tvar koja se nalazi na popisu kao pojedinačan spoj također obuhvaćena generičkim nazivom, ograničenja koja se primjenjuju na tu tvar ona su koja su naznačena za pojedinačni spoj.

Ako se ne može dokazati granica specifične migracije (ND – non-detectable), u stupcu 8. primjenjuje se granica detekcije od 0,01 mg tvari na kg hrane ako nije drukčije navedeno za pojedinačnu tvar.







Tablica I. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. FCM br. tvari Ref. br. CAS br. Naziv tvari Upotreba kao aditiv ili poboljšavalo tvari u proizvodnji polimera (da/ne) Upotreba kao monomer ili druga ulazna sirovina ili makromolekula dobivena bakterijskom fermentacijom (da/ne) Primjenjuje se FRF (da/ne) SML [mg/kg] SML(T) [mg/kg] (Br. grupnog ograničenja) Ograničenja i specifikacije Napomene o provjeri sukladnosti 1 12310 0266309-43-7 albumin ne da ne 2 12340 — albumin, koaguliran formaldehidom ne da ne 3 12375 — alkoholi, alifatski, monohidroksilni, zasićeni, linearni, primarni (C4- C22) ne da ne 4 22332 — smjesa (40 % v/v) 2,2,4-trimetilheksan-1,6-diizocijanata i (60 % v/v) 2,4,4-trimetilheksan-1,6-diizocijanata ne da ne (17) 1 mg/kg u konačnom proizvodu izražen kao izocijanatna skupina). (10) 5 25360 — trialkil(C5-C15)octena kiselina, 2,3-epoksipropil ester ne da ne ND 1 mg/kg u konačnom proizvodu izražen kao epoksidna skupina. Molekularna masa je 43 Da. 6 25380 — trialkil octena kiselina (C7-C17), vinil esteri (= Vinil versatat) ne da ne 0,05 (1) 7 30370 — acetiloctena kiselina, soli da ne ne 8 30401 — acetilirani mono- i digliceridi masnih kiselina da ne ne (32) 9 30610 — kiseline, C2-C24, alifatske, linearne, monokarboksilne od prirodnog ulja i masti, i njihovi mono-, di- i triglicerol esteri (uključujući razgranate masne kiseline u uobičajenom stupnju javljanja) da ne ne 10 30612 — kiseline, C2-C24, alifatske, linearne, monokarboksilne, sintetske i njihovi mono-, di- i triglicerol esteri da ne ne 11 30960 — kiseline, alifatske, monokarboksilne (C6-C22), esteri s poliglicerolom Da Ne Ne 12 31328 — kiseline, masne, od životinjskih ili biljnih jestivih masti i ulja Da Ne Ne 13 33120 — alkoholi, alifatski, mono., zasićeni, linearni, primarni (C4-C24) Da Ne Ne 14 33801 — n-alkil(C10-C13)benzensulfonska kiselina Da Ne Ne 30 15 34130 — alkil, linearni dimetilamini s parnim brojem atoma ugljika (C12-C20) Da Ne Da 30 16 34230 — alkil(C8-C22)sulfonske kiseline Da Ne Ne 6 17 34281 — alkil(C8-C22)sumporne kiseline, linearne, primarne s parnim brojem atoma ugljika Da Ne Ne 18 34475 — aluminij kalcij hidroksid fosfit, hidrat Da Ne Ne 19 39090 — N,N-bis(2-hidroksietil)alkil(C8-C18)amin Da Ne Ne (7) 20 39120 — N,N-bis(2-hidroksietil)alkil(C8-C18)amin hidrokloridi Da Ne Ne (7) SML(T) izražen bez HCl. 21 42500 — ugljična kiselina, soli Da Ne Ne 22 43200 — ricinusovo ulje, mono-i digliceridi Da Ne Ne 23 43515 — kloridi kolin estera masnih kiselina kokosovog ulja Da Ne Ne 0,9 (1) 24 45280 — pamučna vlakna Da Ne Ne 25 45440 — stirenizirani, butilirani, krezoli Da Ne Ne 12 26 46700 — 5,7-di-tert-butil-3-(3,4- i 2,3-dimetilfenil)-3H-benzofuran-2-jedan koji sadrži: a) 5,7-di-tert-butil-3-(3,4-dimetilfenol)-3H-benzofuran-2-jedan (80 do 100 % v/v) i b) 5,7-di-tert-butil-3-(2,3-dimetilfenil)-3H-benzofuran-2-jedan (0 do 20 % v/v) Da Ne Ne 5 27 48960 — 9,10-dihidroksi stearinska kiselina i njezini oligomeri Da Ne Ne 5 28 50160 — di-n-oktilkositar bis(n-alkil(C10-C16) merkaptoacetat) Da Ne Ne (10) 29 50360 — di-n-oktilkositar bis(etil maleat) Da Ne Ne (10) 30 50560 — di-n-oktilkositar 1,4-butandiol bis(merkaptoacetat) Da Ne Ne (10) 31 50800 — di-n-oktilkositar dimaleat, esterificiran Da Ne Ne (10) 32 50880 — di-n-oktilkositar dimaleat, polimeri (N = 2-4) Da Ne Ne (10) 33 51120 — di-n-oktilkositar tiobenzoat 2-etilheksil merkaptoacetat Da Ne Ne (10) 34 54270 — etilhidroksimetilceluloza Da Ne Ne 35 54280 — etilhidroksipropilceluloza Da Ne Ne 36 54450 — masti i ulja, iz hrane životinjskog i biljnog podrijetla Da Ne Ne 37 54480 — masti i ulja, hidrogenirani, iz hrane životinjskog i biljnog podrijetla Da Ne Ne 38 55520 — staklena vlakna Da Ne Ne 39 55600 — staklene mikrokuglice Da Ne Ne 40 56360 — glicerol, esteri s octenom kiselinom Da Ne Ne 41 56486 — glicerol, esteri s kiselinama, alifatskim, zasićenim, linearnim, s parnim brojem atoma ugljika (C14-C18) i s kiselinama, alifatskim, nezasićenim, linearnim, s parnim brojem atoma ugljika (C16-C18) Da Ne Ne 42 56487 — glicerol, esteri s maslačnom kiselinom Da Ne Ne 43 56490 — glicerol, esteri s eruka kiselinom Da Ne Ne 44 56495 — glicerol, esteri s 12-hidroksistearinskom kiselinom Da Ne Ne 45 56500 — glicerol, esteri s laurinskom kiselinom Da Ne Ne 46 56510 — glicerol, esteri s linolnom kiselinom Da Ne Ne 47 56520 — glicerol, esteri s miristinskom kiselinom Da Ne Ne 48 56535 — glicerol, esteri s nonan kiselinom Da Ne Ne 49 56540 — glicerol, esteri s oleinskom kiselinom Da Ne Ne 50 56550 — glicerol, esteri s palmitinskom kiselinom Da Ne Ne 51 56570 — glicerol, esteri s propionskom kiselinom Da Ne Ne 52 56580 — glicerol, esteri s ricinooleinskom kiselinom Da Ne Ne 53 56585 — glicerol, esteri sa stearinskom kiselinom Da Ne Ne 54 57040 — glicerol monooleat, ester s askorbinskom kiselinom Da Ne Ne 55 57120 — glicerol monooleat, ester s limunskom kiselinom Da Ne Ne 56 57200 — glicerol monopalmitat, ester s askorbinskom kiselinom Da Ne Ne 57 57280 — glicerol monopalmitat, ester s limunskom kiselinom Da Ne Ne 58 57600 — glicerol monostearat, ester s askorbinskom kiselinom Da Ne Ne 59 57680 — glicerol monostearat, ester s limunskom kiselinom Da Ne Ne 60 58300 — glicin, soli Da Ne Ne 62 64500 — lizin, soli Da Ne Ne 63 65440 — manganov pirofosfit Da Ne Ne 64 66695 — metilhidroksimetilceluloza Da Ne Ne 65 67155 — smjesa 4-(2-benzoksazolil)-4′-(5-metil-2-benzoksazolil) stilbena, 4,4′-bis (2-benzoksazolil) stilbena i 4,4′-bis(5-metil-2-benzoksazolil) stilbena Da Ne Ne Najviše 0,05 % (m/m) (količina korištene tvari/količina u formulaciji). Smjesa dobivena u proizvodnom procesu u tipičnom omjeru od (58-62 %):(23-27 %): (13-17 %). 66 67600 — mono-n-oktilkositreni tris(alkil(C10-C16) merkaptoacetat Da Ne Ne (11) 67 67840 — montana kiselina i/ili njezini esteri s etilenglikolom i/ili 1,3-butandiolom i/ili glicerolom Da Ne Ne 68 73160 — fosforna kiselina, mono- i di-n-alkil (C16 i C18) esteri Da Ne Da 0,05 69 74400 — fosforasta kiselina, tris(nonil-i/ili dinonilfenil) ester Da Ne Da 30 70 76463 — poliakrilna kiselina, soli Da Ne Ne (22) 71 76730 — polidimetilsil-oksan, γ-hidropropiliran Da Ne Ne 6 72 76815 — poliester adipinske kiseline s esterima glicerola ili pentaeritritola s parnim brojem nerazgranatih (C12 i C22) masnih kiselina Da Ne Ne (32) Frakcija s molekularnom masom ispod 1 000 Da ne smije prijeći 5 % (m/m). 73 76866 — poliesteri 1,2-propandiola i/ili 1,3- i/ili 1,4-butandiola i/ili polipropilenglikola s adipinskom kiselinom, koji mogu biti na kraju zatvoreni s octenom kiselinom ili masnim kiselinama C12 – C18 ili n-oktanolom i/ili n-dekanolom Da Ne Da (31) (32) 74 77440 — polietilenglikol diricinoleat Da Ne Da 42 75 77702 — polietilenglikolni esteri alifatskih monokarbonskihkiselina (C6-C22) i njihovih amonijevih i natrijevih sulfata Da Ne Ne 76 77732 — polietilen glikol (EO = 1-30, uobičajeno 5) eter butil 2-cijano 3-(4-hidroksi-3-metoksifenil) akrilat Da Ne Ne 0,05 Samo za uporabu u PET-u. 77 77733 — polietilenglikol (EO = 1-30, uobičajeno 5) eter butil-2-cijano 3-(4-hidroksi-3-metoksifenil) akrilat Da Ne Ne 0,05 Samo za uporabu u PET-u. 78 77897 — polietilenglikol (EO = 1 - 50) monoalkilnieter (linearan i razgranat, C8-C20) sulfat, soli Da Ne Ne 5 79 80640 — polioksialkil (C2-C4) dimetilpolisiloksan Da Ne Ne 80 81760 — prah, ljuskice i vlakna od mjedi, bronce, bakra, nehrđajućeg čelika, kositra, željeza i slitina bakra, kositra i željeza Da Ne Ne 81 83320 — propilhidroksietilceluloza Da Ne Ne 82 83325 — propilhidroksimetilceluloza Da Ne Ne 83 83330 — propilhidroksipropilceluloza Da Ne Ne 84 85601 — silikati, prirodni (uz izuzeće azbesta) Da Ne Ne 85 85610 — silikati, prirodni, silanirani (uz izuzeće azbesta) Da Ne Ne 86 86000 — silicilna kiselina, sililirana Da Ne Ne 87 86285 — silicijev dioksid, silanirani Da Ne Ne 88 86880 — natrijev monoalkil dialkilfenoksibenzendisulfonat Da Ne Ne 9 89 89440 — stearinska kiselina, esteri s etilenglikolom Da Ne Ne (2) 90 92195 — taurin, soli Da Ne Ne 91 92320 — tetradecil-polietilenglikol (EO = 3 - 8) eter glikolne kiseline Da Ne Da 15 92 93970 — triciklodekandimetanol bis(heksahidroftalat) Da Ne Ne 0,05 93 95858 — voskovi, parafinski, rafinirani, dobiveni od sirovina na bazi nafte ili sintetskih ugljikovodika, niske viskoznosti Da Ne Ne 0,05 Ne smije se koristiti za predmete u dodiru s masnom hranom za koje je utvrđena modelna otopina D. Prosječna molekularna masa ne manja od 350 Da. Viskozitet na 100 °C ne manji od 2,5 cSt (2,5 × 10-6 m2/s). Sadržaj ugljikovodika s brojem ugljikovih atoma manjim od 25, najviše 40 % (m/m). 94 95859 — voskovi, rafinirani, dobiveni od sirovina na bazi nafte ili sintetskih ugljikovodika, visoke viskoznosti Da Ne Ne Prosječna molekularna masa ne manja od 500 Da. Viskozitet na 100 °C ne manji od 11 cSt (11 × 10-6 m2/s). Sadržaj mineralnih ugljikovodika s brojem ugljika manjim od 25, najviše 5 % (m/m). 95 95883 — bijela mineralna ulja, parafinska, od ugljikovodika na bazi nafte Da Ne Ne Prosječna molekularna masa ne manja od 480 Da. Viskozitet na 100 °C ne manji od 8,5 cSt (8,5 × 10-6 m2/s). Sadržaj mineralnih ugljikovodika s brojem ugljika manjim od 25, najviše 5 % (m/m). 96 95920 — drvno brašno i vlakna, neobrađena Da Ne Ne 97 72081/10 — smole naftnih ugljikovodika (hidrogenirane) Da Ne Ne Smole naftnih ugljikovodika, hidrogenirane, proizvode se katalitičkom ili toplinskom polimerizacijom diena i olefina od alifatskih, alicikličkih i/ili monobenzenoidnih arilalkenskih tipova iz destilata krekiranih naftnih sirovina s vrelištem ne višim od 220 °C, kao i čisti monomeri dobiveni iz tih destilacijskih struja koji slijede iz destilacije, hidrogenacije i dodatnih postupaka prerade. Svojstva: — viskozitet na 120 °C: > 3 Pa.s, — točka mekšanja: > 95 °C određeno metodom ASTM E 28-67, — bromni broj: < 40 (ASTM D1159), — boja od 50 %-tne otopine u toluenu < 11 po Gardnerovoj ljestvici, — ostatni aromatski monomer ≤ 50 ppm. 98 17260 0000050-00-0 formaldehid Da Da Ne (15) 54880 99 19460 0000050-21-5 mliječna kiselina Da Da Ne 62960 100 24490 0000050-70-4 sorbitol Da Da Ne 88320 101 36000 0000050-81-7 askorbinska kiselina Da Ne Ne 102 17530 0000050-99-7 glukoza Ne Da Ne 103 18100 0000056-81-5 glicerol Da Da Ne 55920 104 58960 0000057-09-0 heksadeciltrimetilamonijev bromid Da Ne Ne 6 105 22780 0000057-10-3 palmitinska kiselina Da Da Ne 70400 106 24550 0000057-11-4 stearinska kiselina Da Da Ne 89040 107 25960 0000057-13-6 urea Ne Da Ne 108 24880 0000057-50-1 saharoza Ne Da Ne 109 23740 0000057-55-6 1,2-propandiol Da Da Ne 81840 110 93520 0000059-02-9 0010191-41-0 α-tokoferol Da Ne Ne 111 53600 0000060-00-4 etilendiaminotetraoctena kiselina Da Ne Ne 112 64015 0000060-33-3 linolna kiselina Da Ne Ne 113 16780 0000064-17-5 etanol Da Da Ne 52800 114 55040 0000064-18-6 mravlja kiselina Da Ne Ne 115 10090 0000064-19-7 octena kiselina Da Da Ne 30000 116 13090 0000065-85-0 benzojeva kiselina Da Da Ne 37600 117 21550 0000067-56-1 metanol Ne Da Ne 118 23830 0000067-63-0 2-propanol Da Da Ne 81882 119 30295 0000067-64-1 aceton Da Ne Ne 120 49540 0000067-68-5 dimetil sulfoksid Da Ne Ne 121 24270 0000069-72-7 salicilna kiselina Da Da Ne 84640 122 23800 0000071-23-8 1-propanol Ne Da Ne 123 13840 0000071-36-3 1-butanol Ne Da Ne 124 22870 0000071-41-0 1-pentanol Ne Da Ne 125 16950 0000074-85-1 etilen Ne Da Ne 126 10210 0000074-86-2 acetilen Ne Da Ne 127 26050 0000075-01-4 vinil-klorid Ne Da Ne ND 1 mg/kg u konačnom proizvodu. 128 10060 0000075-07-0 acetaldehid Ne Da Ne (1) 129 17020 0000075-21-8 etilen oksid Ne Da Ne ND 1 mg/kg u konačnom proizvodu. (10) 130 26110 0000075-35-4 viniliden-klorid Ne Da Ne ND (1) 131 48460 0000075-37-6 1,1-difluoretan Da Ne Ne 132 26140 0000075-38-7 viniliden-fluorid Ne Da Ne 5 133 14380 0000075-44-5 karbonil-klorid Ne Da Ne ND 1 mg/kg u konačnom proizvodu. (10) 23155 134 43680 0000075-45-6 klorodifluorometan Da Ne Ne 6 Sadržaj klorofluorometana manje od 1 mg/kg tvari. 135 24010 0000075-56-9 propilen-oksid Ne Da Ne ND 1 mg/kg u konačnom proizvodu. 136 41680 0000076-22-2 kamfor Da Ne Ne (3) 137 66580 0000077-62-3 2,2′-metilenbis(4-metil-6-(1-metilcikloheksil)fenol) Da Ne Da (5) 138 93760 0000077-90-7 tri-n-butil acetil citrat Da Ne Ne (32) 139 14680 0000077-92-9 limunska kiselina Da Da Ne 44160 140 44640 0000077-93-0 limunska kiselina, trietil ester Da Ne Ne (32) 141 13380 0000077-99-6 1,1,1-trimetilolpropan Da Da Ne 6 25600 94960 142 26305 0000078-08-0 viniltrietoksilan Ne Da Ne 0,05 Samo za primjenu kao sredstvo za površinsku obradu. (1) 143 62450 0000078-78-4 izopentan Da Ne Ne 144 19243 0000078-79-5 2-metil-1,3-butadien Ne Da Ne ND 1 mg/kg u konačnom proizvodu. 21640 145 10630 0000079-06-1 akrilamid Ne Da Ne ND 146 23890 0000079-09-4 propionska kiselina Da Da Ne 82000 147 10690 0000079-10-7 akrilna kiselina Ne Da Ne (22) 148 14650 0000079-38-9 klorotrifluoretilen Ne Da Ne ND 149 19990 0000079-39-0 metakrilamid Ne Da Ne ND 150 20020 0000079-41-4 metakrilna kiselina Ne Da Ne (23) 151 13480 0000080-05-7 2,2-bis(4-hidroksifenil)propan Ne Da Ne 0,6 ►M1 Ne koristiti za proizvodnju polikarbonatnih bočica (6) za hranjenje dojenčadi (7). ◄ 13607 152 15610 0000080-07-9 4,4′-diklorodifenil sulfon Ne Da Ne 0,05 153 15267 0000080-08-0 4,4′-diaminodifenil sulfon Ne Da Ne 5 154 13617 0000080-09-1 4,4′-dihidroksidifenil sulfon Ne Da Ne 0,05 16090 155 23470 0000080-56-8 α-pinen Ne Da Ne 156 21130 0000080-62-6 metakrilna kiselina, metil ester Ne Da Ne (23) 157 74880 0000084-74-2 ftalna kiselina, dibutil ester Da Ne Ne 0,3 (32) Samo za primjenu kao: (a) omekšavalo u materijalima i predmetima za višekratnu uporabu koji dolaze u dodir s nemasnom hranom; (b) agens tehničke potpore u poliolefinima u koncentracijama do 0,05 % u konačnom proizvodu. 158 23380 0000085-44-9 ftalni anhidrid Da Da Ne 76320 159 74560 0000085-68-7 ftalna kiselina, benzil butil ester Da Ne Ne 30 (32) Samo za primjenu kao: (a) omekšavalo u materijalima i predmetima za višekratnu uporabu; (b) omekšavalo u materijalima i predmetima za jednokratnu uporabu koji dolaze u dodir s nemasnom hranom, osim za hranu za dojenčad i malu djecu u skladu s Direktivom 2006/141/EZ ili prerađenu hranu na bazi žitarica i hranu za dojenčad i malu djecu u skladu s Direktivom 2006/125/EZ; (c) agens tehničke potpore u koncentracijama do 0,1 % u konačnom proizvodu. (7) 160 84800 0000087-18-3 salicilna kiselina, 4-tert-butilfenil ester Da Ne Da 12 161 92160 0000087-69-4 vinska kiselina Da Ne Ne 162 65520 0000087-78-5 manitol Da Ne Ne 163 66400 0000088-24-4 2,2′-metilen bis(4-etil-6-tert-butilfenol) Da Ne Da (13) 164 34895 0000088-68-6 2-aminobenzamid Da Ne Ne 0,05 Samo za uporabu u PET-u za vodu i napitke. 165 23200 0000088-99-3 o-ftalna kiselina Da Da Ne 74480 166 24057 0000089-32-7 anhidrid piromelitne kiseline Ne Da Ne 0,05 167 25240 0000091-08-7 2,6-toluen diizocijanat Ne Da Ne (17) 1 mg/kg u konačnom proizvodu izražen kao izocijanatna skupina. (10) 168 13075 0000091-76-9 2,4-diamino-6-fenil-1,3,5-triazin Ne Da Ne 5 (1) 15310 169 16240 0000091-97-4 3,3′-dimetil-4,4′-diizocijanatbifenil Ne Da Ne (17) 1 mg/kg u konačnom proizvodu izražen kao izocijanatna skupina. (10) 170 16000 0000092-88-6 4,4′-dihidroksibifenil Ne Da Ne 6 171 38080 0000093-58-3 benzojeva kiselina, metil ester Da Ne Ne 172 37840 0000093-89-0 benzojeva kiselina, etil ester Da Ne Ne 173 60240 0000094-13-3 4-hidroksibenzojeva kiselina, propil ester Da Ne Ne 174 14740 0000095-48-7 o-krezol Ne Da Ne 175 20050 0000096-05-9 metakrilna kiselina, alil ester Ne Da Ne 0,05 176 11710 0000096-33-3 akrilna kiselina, metil ester Ne Da Ne (22) 177 16955 0000096-49-1 etilen karbonat Ne Da Ne 30 SML izražena kao etilenglikol. ostatna količina od 5 mg etilen karbonata na kg hidrogela s maks. 10 g hidrogela u dodiru s 1 kg hrane. 178 92800 0000096-69-5 4,4′-tiobis(6-terc-butil-3-metilfenol) Da Ne Da 0,48 179 48800 0000097-23-4 2,2′-dihidroksi-5,5′-diklorodifenilmetan Da Ne Da 12 ▼M3 180 17160 0000097-53-0 eugenol Ne Da Ne (33) ▼B 181 20890 0000097-63-2 metakrilna kiselina, etil ester Ne Da Ne (23) 182 19270 0000097-65-4 itakonska kiselina Ne Da Ne 183 21010 0000097-86-9 metakrilna kiselina, izobutil ester Ne Da Ne (23) 184 20110 0000097-88-1 metakrilna kiselina, butil ester Ne Da Ne (23) 185 20440 0000097-90-5 metakrilna kiselina, diester s etilenglikolom Ne Da Ne 0,05 186 14020 0000098-54-4 4-tert-butilfenol Ne Da Ne 0,05 187 22210 0000098-83-9 α-metilstiren Ne Da Ne 0,05 188 19180 0000099-63-8 diklorid izoftalne kiseline Ne Da Ne (27) 189 60200 0000099-76-3 4-hidroksibenzojeva kiselina, metil ester Da Ne Ne 190 18880 0000099-96-7 p-hidroksibenzojeva kiselina Ne Da Ne 191 24940 0000100-20-9 diklorid tereftalne kiseline Ne Da Ne (28) 192 23187 — ftalna kiselina Ne Da Ne (28) 193 24610 0000100-42-5 stiren Ne Da Ne 194 13150 0000100-51-6 benzil alkohol Ne Da Ne 195 37360 0000100-52-7 benzaldehid Da Ne Ne (3) 196 18670 0000100-97-0 heksametilentetramin Da Da Ne (15) 59280 197 20260 0000101-43-9 metakrilna kiselina, cikloheksil ester Ne Da Ne 0,05 198 16630 0000101-68-8 difenilmetan-4,4′-diizocijanat Ne Da Ne (17) 1 mg/kg u konačnom proizvodu izražen kao izocijanatna skupina. (10) 199 24073 0000101-90-6 rezorcinol diglicidil eter Ne Da Ne ND Ne smije se koristiti za predmete u dodiru s masnom hranom za koju je određena modelna otopina D. Samo za neizravan dodir s hranom, iza PET sloja. (8) 200 51680 0000102-08-9 N,N′-difeniltiourea Da Ne Da 3 201 16540 0000102-09-0 difenil karbonat Ne Da Ne 0,05 202 23070 0000102-39-6 (1,3-fenilenedioksi) dioctena kiselina Ne Da Ne 0,05 (1) 203 13323 0000102-40-9 1,3-bis(2-hidroksietoksi) benzen Ne Da Ne 0,05 204 25180 0000102-60-3 N,N,N′,N′,-tetrakis(2-hidroksipropil)etilendiamin Da Da Ne 92640 205 25385 0000102-70-5 trialiamin Ne Da Ne 40 mg/kg hidrogela u omjeru od 1 kg hrane prema maksimalno 1,5 grama hidrogela. Koristi se samo u hidrogelima namijenjenim za neizravni dodir s hranom. 206 11500 0000103-11-7 akrilna kiselina, 2-etilheksil ester Ne Da Ne 0,05 207 31920 0000103-23-1 adipinska kiselina, bis(2-etilheksil) ester Da Ne Da 18 (32) (2) 208 18898 0000103-90-2 N-(4-hidroksifenil) acetamid Ne Da Ne 0,05 209 17050 0000104-76-7 2-etil-1-heksanol Ne Da Ne 30 210 13390 0000105-08-8 1,4-bis(hidroksimetil)cikloheksan Ne Da Ne 14880 211 23920 0000105-38-4 propionska kiselina, vinil ester Ne Da Ne (1) 212 14200 0000105-60-2 kaprolaktam Da Da Ne (4) 41840 213 82400 0000105-62-4 1,2-propilenglikol dioleat Da Ne Ne 214 61840 0000106-14-9 12-hidroksistearinska kiselina Da Ne Ne 215 14170 0000106-31-0 anhidrid maslačne kiseline Ne Da Ne 216 14770 0000106-44-5 p-krezol Ne Da Ne 217 15565 0000106-46-7 1,4-diklorbenzen Ne Da Ne 12 218 11590 0000106-63-8 akrilna kiselina, izobutil ester Ne Da Ne (22) 219 14570 0000106-89-8 epiklorhidrin Ne Da Ne ND 1 mg/kg u konačnom proizvodu. (10) 16750 220 20590 0000106-91-2 metakrilna kiselina, 2,3-epoksipropil ester Ne Da Ne 0,02 (10) 221 40570 0000106-97-8 butan Da Ne Ne 222 13870 0000106-98-9 1-buten Ne Da Ne 223 13630 0000106-99-0 butadijen Ne Da Ne ND 1 mg/kg u konačnom proizvodu. 224 13900 0000107-01-7 2-buten Ne Da Ne 225 12100 0000107-13-1 akrilonitril Ne Da Ne ND 226 15272 0000107-15-3 etilendiamin Ne Da Ne 12 16960 227 16990 0000107-21-1 etilenglikol Da Da Ne (2) 53650 228 13690 0000107-88-0 1,3-butandiol Ne Da Ne 229 14140 0000107-92-6 maslačna kiselina Ne Da Ne 230 16150 0000108-01-0 dimetilaminoetanol Ne Da Ne 18 231 10120 0000108-05-4 octena kiselina, vinil ester Ne Da Ne 12 232 10150 0000108-24-7 anhidrid octene kiseline Da Da Ne 30280 233 24850 0000108-30-5 anhidrid jantarne kiseline Ne Da Ne 234 19960 0000108-31-6 anhidrid maleinske kiseline Ne Da Ne (3) 235 14710 0000108-39-4 m-krezol Ne Da Ne 236 23050 0000108-45-2 1,3-fenilendiamin Ne Da Ne ND 237 15910 0000108-46-3 1,3-dihidroksibenzen Ne Da Ne 2,4 24072 238 18070 0000108-55-4 anhidrid glutarne kiseline Ne Da Ne ▼M2 239 19975 0000108-78-1 2,4,6-triamino-1,3,5-triazin Da Da Ne 2,5 25420 93720 ▼B 240 45760 0000108-91-8 cikloheksilamin Da Ne Ne 241 22960 0000108-95-2 fenol Ne Da Ne 242 85360 0000109-43-3 sebacinska kiselina, dibutil ester Da Ne Ne (32) 243 19060 0000109-53-5 izobutil vinil eter Ne Da Ne 0,05 (10) 244 71720 0000109-66-0 pentan Da Ne Ne 245 22900 0000109-67-1 1-penten Ne Da Ne 5 246 25150 0000109-99-9 tetrahidrofuran Ne Da Ne 0,6 247 24820 0000110-15-6 jantarna kiselina Da Da Ne 90960 248 19540 0000110-16-7 maleinska kiselina Da Da Ne (3) 64800 249 17290 0000110-17-8 fumarna kiselina Da Da Ne 55120 250 53520 0000110-30-5 N,N′-etilenbisstearamid Da Ne Ne 251 53360 0000110-31-6 N,N′-etilenbisoleamid Da Ne Ne 252 87200 0000110-44-1 sorbinska kiselina Da Ne Ne 253 15250 0000110-60-1 1,4-diaminobutan Ne Da Ne 254 13720 0000110-63-4 1,4-butandiol Da Da Ne (30) 40580 255 25900 0000110-88-3 trioksan Ne Da Ne 5 256 18010 0000110-94-1 glutarna kiselina Da Da Ne 55680 ▼M3 257 13550 0000110-98-5 dipropilenglikol Da Da Ne 16660 0025265-71-8 51760 ▼B 258 70480 0000111-06-8 palmitinska kiselina, butil ester Da Ne Ne 259 58720 0000111-14-8 heptanska kiselina Da Ne Ne 260 24280 0000111-20-6 sebacinska kiselina Ne Da Ne 261 15790 0000111-40-0 dietilentriamin Ne Da Ne 5 262 35284 0000111-41-1 N-(2-aminoetil)etanolamin Da Ne Ne 0,05 Ne smije se koristiti za predmete u dodiru s masnom hranom za koju je određena modelna otopina D. Samo za neizravan dodir s hranom, iza PET sloja. 263 13326 0000111-46-6 dietilenglikol Da Da Ne (2) 15760 47680 264 22660 0000111-66-0 1-okten Ne Da Ne 15 265 22600 0000111-87-5 1-oktanol Ne Da Ne 266 25510 0000112-27-6 trietilenglikol Da Da Ne 94320 267 15100 0000112-30-1 1-dekanol Ne Da Ne 268 16704 0000112-41-4 1-dodecen Ne Da Ne 0,05 269 25090 0000112-60-7 tetraetilenglikol Da Da Ne 92350 270 22763 0000112-80-1 oleinska kiselina Da Da Ne 69040 271 52720 0000112-84-5 erukamid Da Ne Ne 272 37040 0000112-85-6 behenska kiselina Da Ne Ne 273 52730 0000112-86-7 eruka kiselina Da Ne Ne 274 22570 0000112-96-9 oktadecil izocijanat Ne Da Ne (17) 1 mg/kg u konačnom proizvodu izražen kao izocijanatna skupina. (10) 275 23980 0000115-07-1 propilen Ne Da Ne 276 19000 0000115-11-7 izobuten Ne Da Ne 277 18280 0000115-27-5 anhidrid heksakloroendometilentetrahidroftalne kiseline Ne Da Ne ND 278 18250 0000115-28-6 heksakloroendometilentetrahidroftalna kiselina Ne Da Ne ND 279 22840 0000115-77-5 pentaeritritol Da Da Ne 71600 280 73720 0000115-96-8 fosforna kiselina, trikloretil ester Da Ne Ne ND 281 25120 0000116-14-3 tetrafluoroetilen Ne Da Ne 0,05 282 18430 0000116-15-4 heksafluoropropilen Ne Da Ne ND 283 74640 0000117-81-7 ftalna kiselina, bis(2-etilheksil) ester Da Ne Ne 1,5 (32) Samo za primjenu kao: (a) omekšavalo u materijalima i predmetima za višekratnu uporabu koji dolaze u dodir s nemasnim hranama; (b) agens tehničke potpore u koncentracijama do 0,1 % u konačnom proizvodu. (7) 284 84880 0000119-36-8 salicilna kiselina, metil ester Da Ne Ne 30 285 66480 0000119-47-1 2,2′-metilen bis(4-metil-6-tert-butilfenol) Da Ne Da (13) 286 38240 0000119-61-9 benzofenon Da Ne Da 0,6 287 60160 0000120-47-8 4-hidroksibenzojeva kiselina, etil ester Da Ne Ne 288 24970 0000120-61-6 tereftalna kiselina, dimetil ester Ne Da Ne 289 15880 0000120-80-9 1,2-dihidroksibenzen Ne Da Ne 6 24051 290 55360 0000121-79-9 galna kiselina, propil ester Da Ne Ne (20) 291 19150 0000121-91-5 izoftalna kiselina Ne Da Ne (27) 292 94560 0000122-20-3 triizopropanolamin Da Ne Ne 5 293 23175 0000122-52-1 fosforasta kiselina, trietil ester Ne Da Ne ND 1 mg/kg u konačnom proizvodu. (1) 294 93120 0000123-28-4 tiodipropionska kiselina, didodecil ester Da Ne Da (14) 295 15940 0000123-31-9 1,4-dihidroksibenzen Da Da Ne 0,6 18867 48620 296 23860 0000123-38-6 propionaldehid Ne Da Ne 297 23950 0000123-62-6 anhidrid propionske kiseline Ne Da Ne 298 14110 0000123-72-8 butiraldehid Ne Da Ne 299 63840 0000123-76-2 levulinska kiselina Da Ne Ne 300 30045 0000123-86-4 octena kiselina, butil ester Da Ne Ne 301 89120 0000123-95-5 stearinska kiselina, butil ester Da Ne Ne 302 12820 0000123-99-9 azelainska kiselina Ne Da Ne 303 12130 0000124-04-9 adipinska kiselina Da Da Ne 31730 304 14320 0000124-07-2 kaprilna kiselina Da Da Ne 41960 305 15274 0000124-09-4 heksametilendiamin Ne Da Ne 2,4 18460 306 88960 0000124-26-5 stearamid Da Ne Ne 307 42160 0000124-38-9 ugljični dioksid Da Ne Ne 308 91200 0000126-13-6 acetat izobutirat saharoze Da Ne Ne 309 91360 0000126-14-7 oktaacetat saharoze Da Ne Ne 310 16390 0000126-30-7 2,2-dimetil-1,3-propandiol Ne Da Ne 0,05 22437 311 16480 0000126-58-9 dipentaeritritol Da Da Ne 51200 312 21490 0000126-98-7 metakrilonitril Ne Da Ne ND 313 16650 0000127-63-9 difenil sulfon Da Da Ne 3 51570 314 23500 0000127-91-3 β-pinen Ne Da Ne 315 46640 0000128-37-0 2,6-di-tert-butil-p-krezol Da Ne Ne 3 316 23230 0000131-17-9 ftalna kiselina, dialil ester Ne Da Ne ND 317 48880 0000131-53-3 2,2′-dihidroksi-4-metoksibenzofenon Da Ne Da (8) 318 48640 0000131-56-6 2,4-dihidroksibenzofenon Da Ne Ne (8) 319 61360 0000131-57-7 2-hidroksi-4-metoksibenzofenon Da Ne Da (8) 320 37680 0000136-60-7 benzojeva kiselina, butil ester Da Ne Ne 321 36080 0000137-66-6 askorbil palmitat Da Ne Ne 322 63040 0000138-22-7 mliječna kiselina, butil ester Da Ne Ne 323 11470 0000140-88-5 akrilna kiselina, etil ester Ne Da Ne (22) 324 83700 0000141-22-0 ricinooleinska kiselina Da Ne Da 42 325 10780 0000141-32-2 akrilna kiselina, n-butil ester Ne Da Ne (22) 326 12763 0000141-43-5 2-aminoetanol Da Da Ne 0,05 Ne smije se koristiti za predmete u dodiru s masnim hranama z a koje je utvrđena modelna otopina D. Samo za neizravan dodir s hranom, iza PET sloja. 35170 327 30140 0000141-78-6 octena kiselina, etil ester Da Ne Ne 328 65040 0000141-82-2 malonska kiselina Da Ne Ne 329 59360 0000142-62-1 heksanska kiselina Da Ne Ne 330 19470 0000143-07-7 laurinska kiselina Da Da Ne 63280 331 22480 0000143-08-8 1-nonanol Ne Da Ne 332 69760 0000143-28-2 oleil alkohol Da Ne Ne 333 22775 0000144-62-7 oksalna kiselina Da Da Ne 6 69920 334 17005 0000151-56-4 etilenimin Ne Da Ne ND 335 68960 0000301-02-0 oleamid Da Ne Ne 336 15095 0000334-48-5 n-dekanska kiselina Da Da Ne 45940 337 15820 0000345-92-6 4,4′-difluorbenzofenon Ne Da Ne 0,05 338 71020 0000373-49-9 palmitooleinska kiselina Da Ne Ne 339 86160 0000409-21-2 silicijev karbid Da Ne Ne ▼M4 340 47440 0000461-58-5 dicijanodiamid Da Ne Ne 60 ▼B 341 13180 0000498-66-8 biciklo[2.2.1]hept-2-en Ne Da Ne 0,05 22550 342 14260 0000502-44-3 kaprolakton Ne Da Ne (29) 343 23770 0000504-63-2 1,3-propandiol Ne Da Ne 0,05 344 13810 0000505-65-7 1,4-butandiol formal Ne Da Ne ND (10) 21821 345 35840 0000506-30-9 arahidna kiselina Da Ne Ne 346 10030 0000514-10-3 abietinska kiselina Ne Da Ne 347 13050 0000528-44-9 trimelitna kiselina Ne Da Ne (21) 25540 348 22350 0000544-63-8 miristinska kiselina Da Da Ne 67891 349 25550 0000552-30-7 anhidrid trimelitne kiseline Ne Da Ne (21) 350 63920 0000557-59-5 lignocerinska kiselina Da Ne Ne 351 21730 0000563-45-1 3-metil-1-buten Ne Da Ne ND Smije se koristiti samo u polipropilenu. (1) 352 16360 0000576-26-1 2,6-dimetilfenol Ne Da Ne 0,05 353 42480 0000584-09-8 ugljična kiselina, rubidijeva sol Da Ne Ne 12 354 25210 0000584-84-9 2,4-toluen diizocijanat Ne Da Ne (17) 1 mg/kg u konačnom proizvodu izražen kao izocijanatna skupina. (10) 355 20170 0000585-07-9 metakrilna kiselina, tert-butil ester Ne Da Ne (23) 356 18820 0000592-41-6 1-heksen Ne Da Ne 3 357 13932 0000598-32-3 3-buten-2-ol Ne Da Ne ND Smije se koristiti samo kao ko-monomer za pripremu polimernog aditiva. (1) 358 14841 0000599-64-4 4-kumilfenol Ne Da Ne 0,05 359 15970 0000611-99-4 4,4′-dihidroksibenzofenon Da Da Ne (8) 48720 360 57920 0000620-67-7 glicerol triheptanoat Da Ne Ne 361 18700 0000629-11-8 1,6-heksandiol Ne Da Ne 0,05 362 14350 0000630-08-0 ugljični monoksid Ne Da Ne 363 16450 0000646-06-0 1,3-dioksolan Ne Da Ne 5 364 15404 0000652-67-5 1,4:3,6-dianhidrosorbitol Ne Da Ne 5 Smije se koristiti samo kao ko-monomer u poli(etilen-ko-izosorbid tereftalatu). 365 11680 0000689-12-3 akrilna kiselina, izopropil ester Ne Da Ne (22) 366 22150 0000691-37-2 4-metil-1-penten Ne Da Ne 0,05 367 16697 0000693-23-2 n-dodekandikiselina Ne Da Ne 368 93280 0000693-36-7 tiodipropionska kiselina, dioktadecil ester Da Ne Da (14) 369 12761 0000693-57-2 12-aminododekanska kiselina Ne Da Ne 0,05 370 21460 0000760-93-0 anhidrid metakrilne kiseline Ne Da Ne (23) 371 11510 0000818-61-1 akrilna kiselina, monoester s etilenglikolom Ne Da Ne (22) 11830 372 18640 0000822-06-0 heksametilen diizocijanat Ne Da Ne (17) 1 mg/kg u konačnom proizvodu izražen kao izocijanatna skupina. (10) 373 22390 0000840-65-3 2,6-naftalendikarboksilna kiselina, dimetil ester Ne Da Ne 0,05 374 21190 0000868-77-9 metakrilna kiselina, monoester s etilenglikolom Ne Da Ne (23) 375 15130 0000872-05-9 1-decen Ne Da Ne 0,05 ▼M2 376 66905 0000872-50-4 N-metilpirolidon Da Ne Ne 60 ▼B 377 12786 0000919-30-2 3-aminopropiltrietoksisilan Ne Da Ne 0,05 Ostatni ekstraktivni sadržaj 3-aminopropiltrietoksilana mora biti manji od 3 mg/kg punila kada se koristi za reaktivnu obradu površine anorganskih punila. SML = 0,05 mg/kg kad se koristi za obradu površine materijala i predmeta. 378 21970 0000923-02-4 N-metilolmetakrilamid Ne Da Ne 0,05 379 21940 0000924-42-5 N-metilolakrilamid Ne Da Ne ND 380 11980 0000925-60-0 akrilna kiselina, propil ester Ne Da Ne (22) 381 15030 0000931-88-4 ciklookten Ne Da Ne 0,05 Samo za primjenu u polimerima u dodiru s hranom za koje je propisana modelna otopina A. 382 19490 0000947-04-6 laurolaktam Ne Da Ne 5 383 72160 0000948-65-2 2-fenilindol Da Ne Da 15 384 40000 0000991-84-4 2,4-bis(oktilmerkapto)-6-(4-hidroksi-3,5-di-tert-butilanilino)-1,3,5-triazin Da Ne Da 30 385 11530 0000999-61-1 akrilna kiselina, 2-hidroksipropil ester Ne Da Ne 0,05 SML izražena kao zbroj akrilnih kiselina. 2-hidroksipropil ester i akrilna kiselina, 2-hidroksiizopropil ester. Može sadržavati do 25 % (m/m) akrilne kiseline,2-hidroksiizopropil estera (CAS br. 0002918-23-2). (1) 386 55280 0001034-01-1 galna kiselina, oktil ester Da Ne Ne (20) 387 26155 0001072-63-5 1-vinilimidazol Ne Da Ne 0,05 (1) 388 25080 0001120-36-1 1-tetradecen Ne Da Ne 0,05 389 22360 0001141-38-4 2,6-naftalendikarboksilna kiselina Ne Da Ne 5 390 55200 0001166-52-5 galna kiselina,dodecil ester Da Ne Ne (20) 391 22932 0001187-93-5 perfluorometil perfluorovinil eter Ne Da Ne 0,05 Samo za primjenu kod neljepljivih premaza (odvajajućih filmova). 392 72800 0001241-94-7 fosforna kiselina, difenil 2-etilheksil ester Da Ne Da 2,4 393 37280 0001302-78-9 bentonit Da Ne Ne 394 41280 0001305-62-0 kalcijev hidroksid Da Ne Ne 395 41520 0001305-78-8 kalcijev oksid Da Ne Ne 396 64640 0001309-42-8 magnezijev hidroksid Da Ne Ne 397 64720 0001309-48-4 magnezijev oksid Da Ne Ne 398 35760 0001309-64-4 Antimon trioksid Da Ne Ne 0,04 SML izražena kao antimon. (6) 399 81600 0001310-58-3 kalijev hidroksid Da Ne Ne 400 86720 0001310-73-2 natrijev hidroksid Da Ne Ne 401 24475 0001313-82-2 natrijev sulfid Ne Da Ne 402 96240 0001314-13-2 cinkov oksid Da Ne Ne 403 96320 0001314-98-3 cinkov sulfid Da Ne Ne 404 67200 0001317-33-5 molibdenov disulfid Da Ne Ne 405 16690 0001321-74-0 divinilbenzen Ne Da Ne ND SML izražena kao zbroj divinilbenzena i etilvinilbenzena. Može sadržavati do 45 % (m/m) etilvinilbenzena. (1) 406 83300 0001323-39-3 1,2-propilenglikol monostearat Da Ne Ne 407 87040 0001330-43-4 natrijev tetraborat Da Ne Ne (16) 408 82960 0001330-80-9 1,2-propilenglikol monooleat Da Ne Ne 409 62240 0001332-37-2 željezni oksid Da Ne Ne 410 62720 0001332-58-7 kaolin Da Ne Ne 411 42080 0001333-86-4 ugljikovo crnilo (čađa) Da Ne Ne Primarne čestice od 10 – 300 mm aglomerirane do veličine od 100 – 1 200 nm koje mogu stvarati aglomerate unutar veličina od 300 nm – mm. Toluenski ekstrakt: maks. 0,1 %, određeno prema ISO metodi 6209. UV apsorpcija cikloheksanskog ekstrakta pri valnoj duljini od 386 nm: < 0,02 AU za ćeliju od 1 cm ili < 0,1 AU za ćeliju od 5 cm, određeno prema opće priznatoj metodi analize. Sadržaj benzo(a)pirena: maks. 0,25 mg/kg ugljikovog crnila. Maksimalna količina čađe u polimeru: 2,5 % m/m. 412 45200 0001335-23-5 bakreni jodid Da Ne Ne (6) 413 35600 0001336-21-6 amonijev hidroksid Da Ne Ne 414 87600 0001338-39-2 sorbitan monolaurat Da Ne Ne 415 87840 0001338-41-6 sorbitan monostearat Da Ne Ne 416 87680 0001338-43-8 sorbitan monooleat Da Ne Ne 417 85680 0001343-98-2 silicilna kiselina Da Ne Ne 418 34720 0001344-28-1 aluminij oksid Da Ne Ne 419 92150 0001401-55-4 taninske kiseline Da Ne Ne Prema JECFA specifikacijama. 420 19210 0001459-93-4 izoftalna kiselina, dimetil ester Ne Da Ne 0,05 ▼M4 421 13000 0001477-55-0 1,3-benzendimetanamin Ne Da Ne (34) ▼B 422 38515 0001533-45-5 4,4′-bis(2-benzoksazolil)stilben Da Ne Da 0,05 (2) 423 22937 0001623-05-8 perfluoropropilperfluorovinil eter Ne Da Ne 0,05 424 15070 0001647-16-1 1,9-dekadien Ne Da Ne 0,05 425 10840 0001663-39-4 akrilna kiselina, tert-butil ester Ne Da Ne (22) 426 13510 0001675-54-3 2,2-bis(4-hidroksifenil)propan bis(2,3-epoksipropil) eter Ne Da Ne U skladu s Uredbom Komisije (EZ) br. 1895/2005 (1). 13610 427 18896 0001679-51-2 4-(hidroksimetil)-1-cikloheksen Ne Da Ne 0,05 428 95200 0001709-70-2 1,3,5-trimetil-2,4,6-tris(3,5-di-tert-butil-4-hidroksibenzil)benzen Da Ne Ne 429 13210 0001761-71-3 bis(4-aminocikloheksil)metan Ne Da Ne 0,05 430 95600 0001843-03-4 1,1,3-tris(2-metil-4-hidroksi-5-tert-butilfenil) butan Da Ne Da 5 431 61600 0001843-05-6 2-hidroksi-4-n-oktiloksibenzofenon Da Ne Da (8) 432 12280 0002035-75-8 anhidrid adipinske kiseline Ne Da Ne 433 68320 0002082-79-3 oktadecil 3-(3,5-di-tert-butil-4-hidroksifenil)propionat Da Ne Da 6 434 20410 0002082-81-7 metakrilna kiselina, diester s 1,4-butandiolom Ne Da Ne 0,05 435 14230 0002123-24-2 kaprolaktam, natrijeva sol Ne Da Ne (4) 436 19480 0002146-71-6 laurinska kiselina, vinil ester Ne Da Ne 437 11245 0002156-97-0 akrilna kiselina, dodecil ester Ne Da Ne 0,05 (2) ▼M2 438 13303 0002162-74-5 bis(2,6-diizopropilfenil) karbodiimid Ne Da Ne 0,05 Izražen kao suma bis(2,6-diizopropilfenil) karbodiimida i produkta njegove hidrolize 2,6-diizopropilanilina ▼B 439 21280 0002177-70-0 metakrilna kiselina, fenil ester Ne Da Ne (23) 440 21340 0002210-28-8 metakrilna kiselina, propil ester Ne Da Ne (23) 441 38160 0002315-68-6 benzojeva kiselina, propil ester Da Ne Ne 442 13780 0002425-79-8 1,4-butandiol bis(2,3-epoksipropil)eter Ne Da Ne ND Ostatni sadržaj = 1 mg/kg u konačnom proizvodu izražen kao epoksi skupina. Molekularna masa je 43 Da. (10) 443 12788 0002432-99-7 11-aminoundekanska kiselina Ne Da Ne 5 444 61440 0002440-22-4 2-(2′-hidroksi-5′-metilfenil) benzotriazol Da Ne Ne (12) 445 83440 0002466-09-3 pirofosforna kiselina Da Ne Ne 446 10750 0002495-35-4 akrilna kiselina, benzil ester Ne Da Ne (22) 447 20080 0002495-37-6 metakrilna kiselina, benzil ester Ne Da Ne (23) 448 11890 0002499-59-4 akrilna kiselina, n-oktil ester Ne Da Ne (22) ▼M3 449 49840 0002500-88-1 dioktadecil disulfid Da Ne Da 0,05 ▼B 450 24430 0002561-88-8 anhidrid sebacinske kiseline Ne Da Ne 451 66755 0002682-20-4 2-metil-4-izotiazolin-3-on Da Ne Ne 0,5 Samo za primjenu u vodenim polimernim disperzijama i emulzijama. ▼M2 452 38885 0002725-22-6 2,4-Bis(2,4-dimetilfenil)-6-(2-hidroksi-4- n-oktiloksifenil)-1,3,5-triazin Da Ne Ne 5 ▼B 453 26320 0002768-02-7 viniltrimetoksisilan Ne Da Ne 0,05 (10) 454 12670 0002855-13-2 1-amino-3-aminometil-3,5,5 trimetilcikloheksan Ne Da Ne 6 455 20530 0002867-47-2 metakrilna kiselina, 2-(dimetilamino)-etil ester Ne Da Ne ND 456 10810 0002998-08-5 akrilna kiselina, sec-butil ester Ne Da Ne (22) 457 20140 0002998-18-7 metakrilna kiselina, sec-butil ester Ne Da Ne (23) 458 36960 0003061-75-4 behenamid Da Ne Ne 459 46870 0003135-18-0 3,5-di-tert-butil-4-hidroksibenzilfosfonska kiselina, dioktadecil ester Da Ne Ne 460 14950 0003173-53-3 cikloheksil izocijanat Ne Da Ne (17) 1 mg/kg u konačnom proizvodu izražen kao izocijanatna skupina. (10) 461 22420 0003173-72-6 1,5-naftalen diizocijanat Ne Da Ne (17) 1 mg/kg u konačnom proizvodu izražen kao izocijanatna skupina. (10) 462 26170 0003195-78-6 N-Vinil-N-metilacetamid Ne Da Ne 0,02 (1) 463 25840 0003290-92-4 1,1,1-trimetilolpropan trimetakrilat Ne Da Ne 0,05 464 61280 0003293-97-8 2-hidroksi-4-n-heksiloksibenzofenon Da Ne Da (8) 465 68040 0003333-62-8 7-[2H-nafto-(1,2-D)triazol-2-il]-3-fenilkumarin Da Ne Ne 466 50640 0003648-18-8 di-n-oktilkositar dilaurat Da Ne Ne (10) 467 14800 0003724-65-0 krotonska kiselina Da Da Ne 0,05 (1) 45600 468 71960 0003825-26-1 perfluorooktanska kiselina, amonijeva sol Da Ne Ne Samo za primjenu u predmetima za višekratnu upotrebu sinteriranim na visokim temperaturama. 469 60480 0003864-99-1 2-(2′-hidroksi3,5′-di-tert-butilfenil)-5-klorobenzotriazol Da Ne Da (12) 470 60400 0003896-11-5 2-(2′-hidroksi-3′-tert-butil-5′-metilfenil)-5-klorbenzotriazol Da Ne Da (12) 471 24888 0003965-55-7 5-sulfoizoftalna kiselina, mononatrijeva sol, dimetil ester Ne Da Ne 0,05 472 66560 0004066-02-8 2,2′-metilenbis(4-metil-6-cikloheksilfenol) Da Ne Da (5) 473 12265 0004074-90-2 adipinska kiselina, divinil ester Ne Da Ne ND 5 mg/kg u konačnom proizvodu. Za primjenu samo kao komonomer. (1) 474 43600 0004080-31-3 1-(3-kloroalil)-3,5,7-triaza-1-azoniaadamantan klorid Da Ne Ne 0,3 475 19110 0004098-71-9 1-izocijanat-3-izocijanatmetil-3,5,5-trimetilcikloheksan Ne Da Ne (17) 1 mg/kg u konačnom proizvodu izražen kao izocijanatna skupina. (10) 476 16570 0004128-73-8 difenileter-4,4′-diizocijanat Ne Da Ne (17) 1 mg/kg u konačnom proizvodu izražen kao izocijanatna skupina. (10) 477 46720 0004130-42-1 2,6-di-tert-butil-4-etilfenol Da Ne Da 4,8 (1) 478 60180 0004191-73-5 4-hidroksibenzojeva kiselina, izopropil ester Da Ne Ne 479 12970 0004196-95-6 anhidrid azelainske kiseline Ne Da Ne 480 46790 0004221-80-1 3,5-di-tert-butil-4-hidroksibenzojeva kiselina, 2,4-di-tert-butilfenil ester Da Ne Ne 481 13060 0004422-95-1 triklorid 1,3,5-benzentrikarboksilne kiseline Ne Da Ne 0,05 SML izražena kao 1,3,5-benzentrikarboksilna kiselina. (1) 482 21100 0004655-34-9 metakrilna kiselina, izopropil ester Ne Da Ne (23) 483 68860 0004724-48-5 n-Oktilfosfonska kiselina Da Ne Ne 0,05 484 13395 0004767-03-7 2,2-bis(hidroksimetil)propionska kiselina Ne Da Ne 0,05 (1) 485 13560 0005124-30-1 dicikloheksilmetan-4,4′-diizocijanat Ne Da Ne (17) 1 mg/kg u konačnom proizvodu izražen kao izocijanatna skupina. (10) 15700 486 54005 0005136-44-7 etilen-N-palmitamid-N′-stearamid Da Ne Ne 487 45640 0005232-99-5 2-cijano-3,3-difenilakrilna kiselina, etil ester Da Ne Ne 0,05 488 53440 0005518-18-3 N,N′-etilenbispalmitamid Da Ne Ne 489 41040 0005743-36-2 kalcijev butirat Da Ne Ne 490 16600 0005873-54-1 difenilmetan-2,4′-diizocijanat Ne Da Ne (17) 1 mg/kg u konačnom proizvodu izražen kao izocijanatna skupina. (10) 491 82720 0006182-11-2 1,2-propilenglikol distearat Da Ne Ne 492 45650 0006197-30-4 2-cijano-3,3-difenilakrilna kiselina, 2-etilheksil ester Da Ne Ne 0,05 493 39200 0006200-40-4 bis(2-hidroksietil)-2-hidroksipropil-3-(dodeciloksi)metilamonij klorid Da Ne Ne 1,8 494 62140 0006303-21-5 hipofosforna kiselina Da Ne Ne 495 35160 0006642-31-5 6-amino-1,3-dimetiluracil Da Ne Ne 5 496 71680 0006683-19-8 pentaeritritol tetrakis[3-(3,5-di-tert-butil-4-hidroksifenil)-propionat] Da Ne Ne 497 95020 0006846-50-0 2,2,4-trimetil-1,3-pentandiol diizobutirat Da Ne Ne 5 Samo za primjenu u rukavicama za jednokratnu upotrebu 498 16210 0006864-37-5 3,3′-dimetil-4,4_-diamindicikoheksilmetan Ne Da Ne 0,05 Samo za primjenu u poliamidima. (5) 499 19965 0006915-15-7 jabučna kiselina Da Da Ne U slučaju primjene kao monomer, smije se koristiti samo kao k o-monomer u alifatskim poliesterima do maksimalne količine od 1 % izraženo na molarnoj bazi. 65020 500 38560 0007128-64-5 2,5-bis(5-tert-butil-2-benzoksazolil) tiofen Da Ne Da 0,6 501 34480 — vlakna, ljuskice i prah aluminija Da Ne Ne 502 22778 0007456-68-0 4,4′-oksibis(benzensulfonil azid) Ne Da Ne 0,05 (1) 503 46080 0007585-39-9 β-dekstrin Da Ne Ne 504 86240 0007631-86-9 silicijev dioksid Da Ne Ne Za sintetečki amorfni silicijev dioksid: primarne čestice od 1 – 100 nm koje su aglomerirane na veličinu od 0,1 – 1 μm koje mogu stvarati aglomerate unutar veličina od 0,3 μm do mm. 505 86480 0007631-90-5 natrijev bisulfit Da Ne Ne (19) 506 86920 0007632-00-0 natrijev nitrit Da Ne Ne 0,6 507 59990 0007647-01-0 klorovodična kiselina Da Ne Ne 508 86560 0007647-15-6 natrijev bromid Da Ne Ne 509 23170 0007664-38-2 fosforna kiselina Da Da Ne 72640 510 12789 0007664-41-7 amonijak Da Da Ne 35320 511 91920 0007664-93-9 sumporna kiselina Da Ne Ne 512 81680 0007681-11-0 kalijev jodid Da Ne Ne (6) 513 86800 0007681-82-5 natrijev jodid Da Ne Ne (6) 514 91840 0007704-34-9 sumpor Da Ne Ne 515 26360 0007732-18-5 voda Da Da Ne Sukladno Direktivi 98/83/EZ (2). 95855 516 86960 0007757-83-7 natrijev sulfit Da Ne Ne (19) 517 81520 0007758-02-3 kalijev bromid Da Ne Ne 518 35845 0007771-44-0 arahidonska kiselina Da Ne Ne 519 87120 0007772-98-7 natrijev tiosulfat Da Ne Ne (19) 520 65120 0007773-01-5 manganov klorid Da Ne Ne 521 58320 0007782-42-5 grafit Da Ne Ne 522 14530 0007782-50-5 klor Ne Da Ne 523 45195 0007787-70-4 bakreni bromid Da Ne Ne 524 24520 0008001-22-7 sojino ulje Ne Da Ne 525 62640 0008001-39-6 japanski vosak Da Ne Ne 526 43440 0008001-75-0 ceresin Da Ne Ne 527 14411 0008001-79-4 ricinusovo ulje Da Da Ne 42880 528 63760 0008002-43-5 lecitin Da Ne Ne 529 67850 0008002-53-7 montan vosak Da Ne Ne 530 41760 0008006-44-8 kandelila vosak Da Ne Ne 531 36880 0008012-89-3 pčelinji vosak Da Ne Ne 532 88640 0008013-07-8 sojino ulje, epoksidirano Da Ne Ne 60 30 (*) (32) (*) Kod PVC brtvila koja se koriste za zatvaranje staklenki koje sadrže hranu za dojenčad i hranu za malu djecu u skladu s Direktivom 2006/141/EZ ili prerađenu hranu na bazi žitarica te hranu za dojenčad i malu djecu u skladu s Direktivom 2006/125/EZ, SML se spušta na 30 mg/kg. Oksiran < 8 %, jodni broj < 6. 533 42720 0008015-86-9 karnauba vosak Da Ne Ne 534 80720 0008017-16-1 polifosforne kiseline Da Ne Ne 535 24100 0008050-09-7 kolofonij Da Da Ne 24130 24190 83840 536 84320 0008050-15-5 kolofonij, hidrogenirani, ester s metanolom Da Ne Ne 537 84080 0008050-26-8 kolofonij, ester s pentaeritritolom Da Ne Ne 538 84000 0008050-31-5 kolofonij, ester s glicerolom Da Ne Ne 539 24160 0008052-10-6 kolofonij tal ulja Ne Da Ne 540 63940 0008062-15-5 lignosulfonska kiselina Da Ne Ne 0,24 Primjenjuje se samo kao dispergent za plastične disperzije. 541 58480 0009000-01-5 guma arabika Da Ne Ne 542 42640 0009000-11-7 karboksimetilceluloza Da Ne Ne 543 45920 0009000-16-2 damar Da Ne Ne 544 58400 0009000-30-0 guar guma Da Ne Ne 545 93680 0009000-65-1 tragakant guma Da Ne Ne 546 71440 0009000-69-5 pektin Da Ne Ne 547 55440 0009000-70-8 želatina Da Ne Ne 548 42800 0009000-71-9 kazein Da Ne Ne 549 80000 0009002-88-4 polietilenski vosak Da Ne Ne 550 81060 0009003-07-0 polipropilenski vosak Da Ne Ne 551 79920 0009003-11-6 0106392-12-5 poli(etilen propilen)glikol Da Ne Ne 552 81500 0009003-39-8 Poli(vinil-pirolidon) Da Ne Ne Tvar mora zadovoljiti zahtjeve za čistoću kako su utvrđeni u Direktivom Komisije 2008/84/EZ (3). 553 14500 0009004-34-6 celuloza Da Da Ne 43280 554 43300 0009004-36-8 acetat butirat celuloze Da Ne Ne 555 53280 0009004-57-3 etilceluloza Da Ne Ne 556 54260 0009004-58-4 etilhidroksietilceluloza Da Ne Ne 557 66640 0009004-59-5 metiletilceluloza Da Ne Ne 558 60560 0009004-62-0 hidroksietilceluloza Da Ne Ne 559 61680 0009004-64-2 hidroksipropilceluloza Da Ne Ne 560 66700 0009004-65-3 metilhidroksipropilceluloza Da Ne Ne 561 66240 0009004-67-5 metilceluloza Da Ne Ne 562 22450 0009004-70-0 nitroceluloza Ne Da Ne 563 78320 0009004-97-1 polietilenglikol monoricinoleat Da Ne Da 42 564 24540 0009005-25-8 škrob, jestivi Da Da Ne 88800 565 61120 0009005-27-0 hidroksietil škrob Da Ne Ne 566 33350 0009005-32-7 alginska kiselina Da Ne Ne 567 82080 0009005-37-2 1,2-propilenglikol alginat Da Ne Ne 568 79040 0009005-64-5 polietilenglikol sorbitan monolaurat Da Ne Ne 569 79120 0009005-65-6 polietilenglikol sorbitan monooleat Da Ne Ne 570 79200 0009005-66-7 polietilenglikol sorbitan monopalmitat Da Ne Ne 571 79280 0009005-67-8 polietilenglikol sorbitan monostearat Da Ne Ne 572 79360 0009005-70-3 polietilenglikol sorbitan trioleat Da Ne Ne 573 79440 0009005-71-4 polietilenglikol sorbitan tristearat Da Ne Ne 574 24250 0009006-04-6 kaučuk, prirodni Da Da Ne 84560 575 76721 0063148-62-9 polidimetilsiloksan (Molekularna masa > 6 800 Da) Da Ne Ne Viskozitet kod 25 °C najmanje 100 cSt (= 100 × 10-6 m2/s). 576 60880 0009032-42-2 hidroksietilmetilceluloza Da Ne Ne 577 62280 0009044-17-1 izobutilen-buten kopolimer Da Ne Ne 578 79600 0009046-01-9 polietilenglikol tridecil eter fosfat Da Ne Ne 5 Samo za materijale i predmete namijenjene za dodir s vodenom hranom. Polietilenglikol (EO ≤ 11) tridecileter fosfat (mono-idiakil ester) s maksimalnom kol