2001L0082 — HR — 07.08.2009 — 004.003

►B DIREKTIVA 2001/82/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o veterinarsko-medicinskim proizvodima ( L 311, 28.11.2001, p.1)









▼B

DIREKTIVA 2001/82/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

od 6. studenoga 2001.

o zakoniku Zajednice o veterinarsko-medicinskim proizvodima







EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE, uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 95., uzimajući u obzir prijedlog Komisije, uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora ( 1 ), u skladu s postupkom utvrđenim u članku 251. Ugovora ( 2 ), budući da: (1) Direktiva Vijeća 81/851/EEZ od 28. rujna 1981. o usklađivanju zakonodavstava država članica o veterinarsko-medicinskim proizvodima ( 3 ), Direktiva Vijeća 81/852/EEZ od 28. rujna 1981. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na analitičke, farmakotoksikološke i kliničke standarde i protokole za testiranje veterinarsko-medicinskih proizvoda ( 4 ), Direktiva Vijeća 90/677/EEZ od 13. prosinca 1999. o proširenju područja primjene Direktive 81/851/EEZ o usklađivanju zakonodavstava država članica u vezi s veterinarsko-medicinskim proizvodima i o utvrđivanju dodatnih odredaba za imunološke veterinarsko-medicinske proizvode ( 5 ) i Direktiva Vijeća 92/74/EEZ od 22. rujna 1992. o proširenju opsega Direktive 81/851/EEZ o usklađivanju odredaba zakona i drugih propisa o veterinarsko-medicinskim proizvodima i o utvrđivanju dodatnih odredaba o homeopatskim veterinarsko-medicinskim proizvodima ( 6 ), često su i znatno mijenjane; zbog jasnoće i racionalizacije ove Direktive potrebno je stoga kodificirati objedinjavanjem u jedinstveni tekst. (2) Osnovna svrha svih propisa za proizvodnju i distribuciju veterinarsko-medicinskim proizvodima mora biti zaštita javnog zdravlja. (3) Međutim, taj se cilj mora postići sredstvima koja neće sprečavati razvoj farmaceutske industrije i promet veterinarsko-medicinskih proizvoda u Zajednici. (4) Ako u državama članicama već i postoje neke odredbe utvrđene zakonom i drugim propisima o veterinarsko-medicinskim proizvodima, te se odredbe razlikuju u bitnim načelima. To dovodi do ometanja prometa veterinarsko-medicinskih proizvoda u Zajednici i izravno utječe na funkcioniranje unutarnjeg tržišta. (5) Prema tome, te zapreke potrebno je ukloniti; međutim, to nužno vodi usklađivanju odgovarajućih odredbi. (6) Potrebno je, s gledišta javnog zdravlja i slobodnog kretanja veterinarsko-medicinskih proizvoda, da nadležna tijela raspolažu svim korisnim podacima o odobrenim veterinarsko- medicinskim proizvodima u obliku odobrenih sažetaka opisa svojstava proizvoda. (7) Izuzimajući one veterinarsko-medicinske proizvode na koje se primjenjuje centralizirani postupak odobravanja Zajednice, utvrđen Uredbom Vijeća (EEZ) br. 2309/93 od 22. srpnja 1993. o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje i nadzor lijekova za humanu i veterinarsku primjenu i o osnivanju Europske agencije za ocjenu lijekova ( 7 ), odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet jedne države članice treba prihvatiti nadležno tijelo druge države članice, osim ako ne postoje ozbiljni razlozi za pretpostavku da bi odobrenje tog veterinarsko-medicinskog proizvoda moglo predstavljati opasnost za zdravlje ljudi i zdravlje životinja ili za okoliš; u slučaju neslaganja između država članica u vezi s kakvoćom, neškodljivošću ili djelotvornošću veterinarsko-medicinskog proizvoda, znanstvenu ocjenu tog pitanja potrebno je izvršiti na razini Zajednice, a na temelju nje će se donijeti jedinstvena odluka na spornom području koja obvezuje te države članice.Tu Odluku potrebno je donijeti po hitnom postupkom koji osigurava usku suradnju između Komisije i država članica. (8) U tu svrhu potrebno je osnovati Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode u okviru Europske agencije za ocjenu lijekova, kako je predviđeno gore navedenom Uredbom (EEZ) br. 2309/93. (9) Ova je Direktiva samo jedna faza u postizanju cilja slobodnog kretanja veterinarsko-medicinskih proizvoda. Međutim, u svjetlu stečenog iskustva, posebno unutar Odbora za veterinarsko-medicinske proizvode, za uklanjanje preostalih zapreka slobodi kretanja potrebne su nove mjere. (10) Ljekovita hrana za životinje nije obuhvaćena ovom Direktivom. Međutim, potrebno je, kako zbog javnog zdravlja tako i zbog ekonomskih razloga, zabraniti uporabu neodobrenih veterinarsko-medicinskih proizvoda u proizvodnji ljekovite hrane za životinje. (11) Pojmovi štetnosti i terapijske djelotvornosti mogu se razmatrati samo u uzajamnom odnosu i njihov značaj je relativan, a ovisi o napretku znanstvenih spoznaja i uporabi za koju je veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen. Podrobni podaci i dokumentacija koji moraju biti priloženi zahtjevu za odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet moraju dokazati da korist zbog djelotvornosti nadmašuje moguće rizike. Ako se to ne može dokazati, zahtjev se mora odbiti. (12) Odobrenje za stavljanje u promet potrebno je uskratiti ako veterinarsko-medicinski proizvod nema terapijski učinak ili nema dovoljno dokaza za takav učinak. Podrazumijeva se da je pojam terapijskog učinka onaj koji navode proizvođači. (13) To odobrenje za stavljanje u promet treba se također uskratiti ako navedena karencija nije dovoljno duga da se uklone opasnosti za zdravlje uzrokovane reziduama. (14) Prije nego se izda odobrenje za stavljanje imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet proizvođač mora dokazati da može postići podudarnost svih serija. (15) Nadležna tijela trebaju također biti ovlaštena zabraniti uporabu imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda ako imunološki odgovori liječene životinje utječu na nacionalne ili programe Zajednice za dijagnosticiranje, iskorjenjivanje ili suzbijanje bolesti životinja. (16) Poželjno je korisnicima homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda odmah vrlo jasno ukazati na njihovu homeopatsku narav i pružiti dovoljna jamstva za njihovu kakvoću i neškodljivost. (17) Pravila koja se odnose na proizvodnju, kontrolu i nadzor nad homeopatskim veterinarsko-medicinskim proizvodima moraju biti usklađena kako bi se u cijeloj Zajednici omogućilo stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda koji su sigurni i dobre kakvoće. (18) Uzimajući u obzir posebne značajke tih homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda, npr. vrlo nisku razinu djelatnih tvari koje sadržavaju te da je na njih teško primijeniti uobičajene statističke metode za klinička ispitivanja, poželjno je predvidjeti posebni, pojednostavljeni postupak registracije za one tradicionalne homeopatske veterinarsko-medicinske proizvode koji se stavljaju u promet bez terapijskih indikacija te u farmaceutskom obliku i doziranju koji ne predstavljaju opasnost za životinje. (19) Uobičajena pravila koja se odnose na izdavanje odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda moraju se primjenjivati na homeopatske veterinarsko-medicinske proizvode koji se stavljaju u promet za terapijske indikacije ili u obliku koji bi mogao predstavljati opasnost, pri čemu se opasnosti moraju procijeniti u odnosu na željeni terapijski učinak. Države članice trebaju imati mogućnost primjenjivati određena pravila za ocjenjivanje rezultata ispitivanja i pokusa za utvrđivanje neškodljivosti i djelotvornosti veterinarsko-medicinskih proizvoda za kućne ljubimce i egzotične vrste, pod uvjetom da o tome obavijeste Komisiju. (20) Kako bi bolje zaštitile zdravlje ljudi i zdravlje životinja i kako bi se izbjeglo nepotrebno udvostručavanje napora tijekom razmatranja zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, države članice trebaju sustavno pripremati izvješća o procjeni za svaki veterinarsko-medicinski proizvod koji odobre i na zahtjev izvješća razmjenjivati. Osim toga, država članica treba imati mogućnost obustaviti razmatranje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet koji se upravo aktivno razmatra u drugoj državi članici s ciljem prihvaćanja odluke koju će donijeti ta država članica. (21) Kako bi se olakšalo kretanje veterinarsko-medicinskih proizvoda i spriječilo da se ispitivanja obavljena u jednoj državi članici ne ponavljaju u drugoj, na veterinarsko-medicinske proizvode potrebno je primijeniti minimalne zahtjeve za proizvodnju i uvoz iz trećih zemalja te izdavanje odgovarajućih odobrenja. (22) Kakvoću veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se proizvode u Zajednici potrebno je osigurati zahtjevom njihove sukladnosti s načelima dobre proizvođačke prakse za veterinarsko-medicinske proizvode neovisno od njihovog konačnog odredišta. (23) Također je potrebno poduzeti mjere kako bi se osiguralo da distributeri veterinarsko-medicinskih proizvoda imaju ovlaštenje država članica te da vode primjerenu evidenciju. (24) Standardi i protokoli za izvođenje ispitivanja i pokusa na veterinarsko-medicinskim proizvodima učinkovito su sredstvo kontrole tih proizvoda, a time i zaštite javnog zdravlja, te mogu olakšati kretanje tih proizvoda utvrđivanjem jedinstvenih pravila za izvođenje ispitivanja i sastavljanje dokumentacije, omogućujući nadležnim tijelima donošenje odluka na temelju ujednačenih ispitivanja, pozivajući se na ujednačena mjerila, pridonoseći tako smanjenju razlika u ocjenjivanju. (25) Preporučuje se jasnije odrediti slučajeve za koje nije potrebno dostaviti rezultate farmakoloških i toksikoloških ispitivanja ili kliničkih ispitivanja da bi se dobilo odobrenje za veterinarsko-medicinski proizvod koji je bitno sličan inovativnom proizvodu, istovremeno osiguravajući da se inovativni oblici ne dovedu u nepovoljni položaj. Međutim, postoje razlozi javnog poretka da se na životinjama ne ponavljaju ispitivanja bez opravdanog razloga. (26) Nakon uspostave unutarnjeg tržišta, neke posebne kontrole koje osiguravaju kakvoću veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se uvoze iz trećih zemalja mogu se napustiti, ali jedino pod uvjetom da je Zajednica donijela odgovarajuća rješenja kako bi se osiguralo da se potrebne kontrole provode u državi izvoznici. (27) Kako bi se osigurala stalna neškodljivost veterinarsko-medicinskih proizvoda u uporabi, potrebno je osigurati da se sustavi farmakovigilancije u Zajednici stalno prilagođavaju znanstvenom i tehničkom napretku. (28) U svrhu zaštite javnog zdravlja potrebno je prikupljati i ocjenjivati odgovarajuće podatke o nuspojavama u ljudi povezanim s uporabom veterinarsko-medicinskih proizvoda. (29) Sustavi farmakovigilancije trebaju uzeti u obzir i podatke o nedostatku djelotvornosti. (30) Uz to, prikupljanje podataka o nuspojavama uzrokovanima uporabom izvan odobrene indikacije, istraživanja o valjanosti karencije i o mogućim ekološkim problemima mogu doprinijeti poboljšanju redovitog nadziranja dobre uporabe veterinarsko-medicinskih proizvoda. (31) Potrebno je uzeti u obzir promjene do kojih dolazi zbog međunarodnog usklađivanja pojmova, terminologije i tehnološkog razvitka na polju farmakovigilancije. (32) Sve većom uporabom elektroničkih sredstava za prenošenje podataka o nuspojavama veterinarsko-medicinskih proizvoda koji su u prometu unutar Zajednice potrebno je omogućiti uspostavu jedinstvenog mjesta za prijavljivanje nuspojava i istovremeno osigurati da se ti podaci dostavljaju nadležnim tijelima svih država članica. (33) U interesu je Zajednice da osigura da veterinarski sustavi farmakovigilancije za veterinarsko-medicinske proizvode odobrene centraliziranim postupkom i one odobrene drugim postupcima budu dosljedni. (34) Nositelji odobrenja za stavljanje u promet trebaju biti proaktivno odgovorni za trajnu farmakovigilanciju nad veterinarsko-medicinskim proizvodima koje stavljaju u promet. (35) Mjere potrebne za provedbu ove Direktive potrebno je usvojiti u skladu s Odlukom Vijeća 1999/468/EZ od 28. lipnja 1999. o utvrđivanju postupaka za izvršavanje provedbenih ovlasti dodijeljenih Komisiji ( 8 ). (36) Kako bi se poboljšala zaštita javnog zdravlja, potrebno je navesti da se hrana za prehranu ljudi ne smije uzimati od životinja koje su se koristile u kliničkim ispitivanjima veterinarsko-medicinskih proizvoda ako nije bila utvrđena najveća dopuštena količina rezidua tog veterinarsko-medicinskog proizvoda u skladu s odredbama Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 od 26. lipnja 1990. o utvrđivanju postupka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua veterinarsko-medicinskih proizvoda u hrani životinjskog podrijetla ( 9 ). (37) Komisija treba biti ovlaštena za donošenje potrebnih promjena kako bi se Prilog I. prilagodio znanstvenom i tehničkom napretku. (38) Ova Direktiva ne smije dovoditi u pitanje obveze država članica u vezi s rokovima za prenošenje Direktiva iz Priloga II. dijela B, budući da: DONIJELI SU OVU DIREKTIVU:







GLAVA I.

DEFINICIJE

Članak 1.

Za potrebe ove Direktive, sljedeći pojmovi imaju sljedeće značenje:

▼M1 —————

▼M1

2. Veterinarsko-medicinski proizvod : (a) svaka tvar ili kombinacija tvari za koju se tvrdi da ima svojstvo liječenja ili sprečavanja bolesti životinja; ili (b) svaka tvar ili kombinacija tvari koje se mogu rabiti ili primijeniti na životinjama u svrhu obnavljanja, ispravljanja ili prilagodbe fizioloških funkcija farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim djelovanjem ili postavljanjem medicinske dijagnoze.

▼M1 —————

▼B

4. Tvar : Svaka tvar, neovisno od podrijetla, koja može biti: — ljudskog podrijetla, npr. ljudska krv i proizvodi iz ljudske krvi, — životinjskog podrijetla, npr. mikroorganizmi, cijele životinje, dijelovi tkiva, izlučevine životinja, toksini, ekstrakti, proizvodi od krvi, — biljnog podrijetla, npr. mikroorganizmi, bilje, dijelovi bilja, izlučevine bilja, ekstrakti, — kemijskog podrijetla, npr. elementi, prirodne kemijske tvari i kemijski proizvodi dobiveni kemijskom reakcijom ili sintezom.

5. Premiks za proizvodnju ljekovite hrane za životinje : Svaki veterinarsko-medicinski proizvod pripremljen unaprijed radi naknadne proizvodnje ljekovite hrane za životinje.

6. Ljekovita hrana za životinje : Svaka mješavina jednog ili više veterinarsko-medicinskog proizvoda i hrane za životinje ili hrana za životinje koja je pripremljena kao gotova za stavljanje u promet i namijenjena davanju životinjama bez daljnje prerade zbog svojih ljekovitih ili preventivnih svojstava ili drugih svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda iz točke 2. ovog članka.

7. Imunološki veterinarsko-medicinski proizvod : Veterinarsko-medicinski proizvod koji se primjenjuje kod životinja u svrhu stvaranja aktivnog ili pasivnog imuniteta ili dijagnosticiranja imunosnog stanja.

▼M1

8. Homeopatski veterinarsko-medicinski proizvod : Svaki veterinarsko-medicinski proizvod koji je izrađen iz tvari koje se zovu homeopatske izvorne tinkture (stock) u skladu s homeopatskim postupcima proizvodnje opisanim u Europskoj farmakopeji ili, u nedostatku iste, u farmakopejama koje se trenutačno službeno koriste u državama članicama. Homeopatski veterinarsko-medicinski proizvod može sadržavati nekoliko aktivnih principa.

9. Karencija : Nužno razdoblje koje mora proteći između posljednje primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinjama, pod normalnim uvjetima primijene i u skladu s odredbama ove Direktive te proizvodnje hrane od takvih životinja, kako bi se zaštitilo javno zdravlje i zajamčilo da ta hrana ne sadržava rezidue u količinama koje premašuju najveće dopuštene granice rezidua djelatnih tvari koje su predviđene u skladu s Uredbom (EEZ) br. 2377/90.

10. Nuspojave : Reakcija na veterinarsko-medicinski proizvod koja je štetna i nenamjerna i koja se javlja pri dozama koje se normalno primjenjuju na životinjama, u profilaksi, dijagnosticiranju ili liječenju bolesti ili u svrhu obnavljanja, ispravljanja ili prilagodbe fizioloških funkcija.

▼B

11. Nuspojava kod ljudi : Reakcija koja je štetna i neželjena i koja se javlja kod čovjeka nakon izlaganja veterinarsko- medicinskom proizvodu.

12. Ozbiljna nuspojava : Nuspojava koja ima za posljedicu smrt, po život je opasna, može izazvati značajni invaliditet ili nesposobnost, manu od rođenja, ili ostavlja trajne ili dugotrajne posljedice na liječenoj životinji.

13. Neočekivana nuspojava : Svaka nuspojava čija priroda, jačina i ishod nije opisana u sažetku opisa svojstava proizvoda.

14. Periodična izvješća o neškodljivosti : Periodična izvješća koja sadržavaju podatke iz članka 75.

15. Studija o praćenju nakon stavljanja veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet : Farmakoepidemiološko ispitivanje ili kliničko ispitivanje obavljeno u skladu s uvjetima iz odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet koje se provodi s ciljem utvrđivanja i istraživanja sigurnosnih rizika povezanih s odobrenim veterinarsko-medicinskim proizvodom.

16. Uporaba kod neodobrenih indikacija : Uporaba veterinarsko-medicinskog proizvoda koja nije u skladu sa sažetkom opisa svojstava proizvoda, uključujući i pogrešnu uporabu i ozbiljnu zlouporabu proizvoda.

17. Veleprodajna djelatnost s veterinarsko-medicinskim proizvodima : Svaka djelatnost koja obuhvaća kupovinu, prodaju, uvoz, izvoz ili bilo koju drugu komercijalnu transakciju veterinarsko-medicinskih proizvoda, bilo zbog ostvarivanja ili neostvarivanja dobiti, osim: — isporuke koju obavlja proizvođač veterinarsko-medicinskih proizvoda koje on sam proizvodi, — maloprodajne isporuke veterinarsko-medicinskih proizvoda od strane osoba koje su ovlaštene obavljati takve isporuke u skladu s člankom 66.

▼M1

17.a Predstavnik nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet : Osoba, obično poznata kao lokalni predstavnik, koju je nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet odredio da ga zastupa u odnosnoj državi članici.

▼M1

18. Agencija : Europska agencija za procjenu lijekova koja je osnovana Uredbom (EZ) br. 726/2004 ( 10 )

19. Rizik povezan s primjenom proizvoda : — svaki rizik povezan s kakvoćom, neškodljivošću i djelotvornošću veterinarsko-medicinskog proizvoda, a tiče se zdravlja životinja ili ljudi; — svaki rizik od neželjenih učinaka na okoliš.

▼M1

20. Omjer rizika i koristi : Svaka procjena pozitivnih terapijskih učinaka veterinarsko-medicinskog proizvoda u odnosu na rizike, kako je gore utvrđeno.

21. Veterinarski recept : Svaki recept za veterinarsko-medicinski proizvod koji je prepisala stručna osoba, kvalificirana da to učini u skladu s odgovarajućim nacionalnim zakonom.

22. Naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda : Naziv koji može biti neki izmišljen naziv, koji se ne može zamijeniti s nekim uobičajenim nazivom, ili uobičajeni ili znanstveni naziv kojem je dodana trgovačka oznaka ili naziv nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.

23. Uobičajeni naziv : Međunarodni nezaštićeni naziv koji je preporučila Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) ili u nedostatku istoga, drugi uobičajeni naziv.

24. Jačina : Sadržaj djelatnih tvari, izražen kvantitativno po jedinici doze, po jedinici volumena ili mase, a u skladu s farmaceutskim oblikom veterinarsko-medicinskog proizvoda.

25. Unutarnje pakovanje : Spremnik ili bilo koji drugi oblik pakovanja u neposrednom dodiru s veterinarsko-medicinskim proizvodom.

26. Vanjsko pakovanje : Pakovanje u kojem se nalazi unutarnje pakovanje.

27. Označivanje : Skup podataka na vanjskom ili unutarnjem pakovanju.

28. Uputa o veterinarsko-medicinskom proizvodu : Uputa jest listić koja sadržava podatke za korisnika, a priložena je veterinarsko-medicinskom proizvodu.

▼B







GLAVA II.

PODRUČJE PRIMJENE

▼M1

Članak 2.

1. Ova se Direktiva primjenjuje na veterinarsko-medicinske proizvode, uključujući i premikse za izradu ljekovite hrane za životinje, koji su namijenjeni stavljanju u promet u državama članicama, a koji su pripremljeni industrijski ili metodom koja uključuje neki industrijski proces.

2. Odredbe ove Direktive primjenjuju se u slučajevima kad postoji sumnja da bi proizvod, uzimajući u obzir sve njegove karakteristike, mogao biti obuhvaćen i definicijom „veterinarsko-medicinskog proizvoda” i definicijom proizvoda kojeg propisuje drugo zakonodavstvo Zajednice.

3. Bez obzira na stavak 1., ova se Direktiva također primjenjuje na djelatne tvari koje se primjenjuju kao početni materijal, u mjeri u kojoj je navedeno u člancima 50., 50a., 51. i 80., a povrh toga i na određene tvari koje se mogu primijeniti kao veterinarsko-medicinski proizvodi koje imaju anabolična, antiinfektivna, antiparazitska, protuupalna, hormonalna ili psihotropna svojstva u mjeri u kojoj je navedeno u članku 68.

Članak 3.

1. Ova se Direktiva ne primjenjuje na:

(a) ljekovitu hranu za životinje kako je određeno Direktivom Vijeća 90/167/EEZ od 26. ožujka 1990. o utvrđivanju uvjeta kojima se uređuje priprema, stavljanje na tržište i korištenje ljekovite hrane za životinje u Zajednici ( 11 );

(b) inaktivirane imunološke veterinarsko-medicinske proizvode koji se proizvode od patogena i antigena dobivenih od životinje ili životinja s gospodarstva, a koji se primjenjuju za liječenje te životinje ili životinja na tom gospodarstvu i na istoj lokaciji;

(c) veterinarsko-medicinski proizvodi koji se temelje na radioaktivnim izotopima;

(d) bilo koje dodatke hrani za životinje obuhvaćene Direktivom Vijeća 70/524/EEZ od 23. studenoga 1970., o dodacima hrani za životinje ( 12 ) kada su umiješani u hranu za životinje i dopunsku hranu za životinje u skladu s tom Direktivom; i

(e) ne dovodeći u pitanje članak 95., veterinarsko-medicinski proizvodi koji su namijenjeni istraživanju i razvojnim ispitivanjima.

Međutim, ljekovita hrana za životinje navedena u podstavku (a), može se pripremati jedino od premiksa koji su odobreni u skladu s ovom Direktivom.

2. Osim odredbi o posjedovanju, propisivanju, izdavanju i primjeni veterinarsko-medicinskih proizvoda ,ova se Direktiva ne primjenjuje na:

(a) bilo koji veterinarsko-medicinski proizvod pripremljen u ljekarni na temelju veterinarskog recepta za pojedinu životinju ili malu grupu životinja, koji je poznat pod imenom magistralni pripravak; i

(b) bilo koji veterinarsko-medicinski proizvod pripremljen u ljekarni na temelju recepture iz farmakopeje, a koji je namijenjen izravnoj isporuci krajnjem korisniku, koji je poznat pod imenom galenski pripravak.

▼B

Članak 4.

1. Države članice mogu odrediti da se ova Direktiva ne primjenjuje na neinaktivirane imunološke veterinarsko-medicinske proizvode koji su proizvedeni od patogenih organizama i antigena dobivenih od jedne ili više životinja s gospodarstva i koji se upotrebljavaju za liječenje te životinje ili tih životinja s toga gospodarstva na istoj lokaciji;

▼M1

2. U slučaju veterinarsko-medicinskog proizvoda koji je isključivo namijenjen akvarijskim ribicama, pticama za krletke, golubovima listonošama, životinjama za terarije, malim glodavcima, lasicama i kunićima koji se drže isključivo kao kućni ljubimci, države članice mogu na svom području dozvoliti iznimke od odredbi iz članaka od 5. do 8., pod uvjetom da ti proizvodi ne sadržavaju tvari čija primjena zahtjeva veterinarsku kontrolu te da su poduzete sve moguće mjere da se spriječi neovlaštena primjena tih proizvoda za druge životinje.

▼B







GLAVA III.

PROMET







POGLAVLJE 1.

Odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet

▼M1

Članak 5.

1. Niti jedan veterinarski veterinarsko-medicinski proizvod ne može se staviti u promet države članice ako nadležna tijela odnosne države članice ne izdaju odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet u skladu s ovom Direktivom ili ako odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet nije odobreno u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004.

Kad veterinarsko-medicinski proizvod dobije početno odobrenje u skladu s prvim podstavkom, odobrenje će se izdati i za sve dodatne vrste životinja, jačine, farmaceutske oblike, putove primjene, vrste pakovanja i sve izmjene ili proširenja u skladu s prvim podstavkom ili će oni biti uključeni u početno odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet. Smatra se da sva ta odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet pripadaju istom odobrenju za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, posebno u svrhu primjene članka 13. stavka 1.

2. Nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet je odgovoran za njegovo stavljanje u promet. Imenovanje predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ne oslobađa nositelja odobrenja od njegovih zakonskih odgovornosti.

Članak 6.

1. Veterinarsko-medicinski proizvod veterinarsko-medicinskog proizvoda veterinarsko-medicinskog proizvoda neće biti predmet odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet u svrhu njegove primjene na jednoj ili više vrsta životinja od kojih se proizvodi hrana, osim ako farmakološki djelatne tvari koje ga sadržavaju nisu navedene u dodacima I., II. ili III. Uredbe (EEZ) br. 2377/90.

2. Ako izmjena Dodatka Uredbe (EEZ) br. 2377/90 to jamči, nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ili, prema potrebi nadležna tijela, poduzima sve nužne mjere za izmjenu ili ukidanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet u roku od 60 dana od dana objave izmjene Dodatka toj Uredbi u Službenom listu Europske unije.

3. Iznimno od odredbi stavka 1., veterinarsko-medicinski proizvod koji sadržava farmakološki djelatne tvari koje nisu uključene u dodatke I., II. i III. Uredbe (EEZ) br. 2377/90, može se odobriti za određene životinje iz porodice kopitara za koje se navodi da nisu namijenjene klanju za ljudsku prehranu, u skladu s Odlukom Komisije 93/623/EEZ od 20. listopada 1993. o identifikacijskom dokumentu (putovnici) koji prati registrirane kopitare ( 13 ) i Odlukom Komisije 2000/68/EZ od 22. prosinca 1999. o izmjeni Odluke Komisije 93/623/EEZ i o utvrđivanju identifikacije kopitara za rasplod i uzgoj ( 14 ). Ti veterinarsko-medicinski proizvodi ne smiju sadržavati djelatne tvari navedene u Dodatku IV. Uredbi (EEZ) br. 2377/90 niti biti namijenjeni liječenju bolesti koje su detaljno opisane u odobrenom Sažetku opisa svojstava, za koje je veterinarsko-medicinski proizvod odobren za životinje iz porodice kopitara.

▼B

Članak 7.

U slučaju da zdravstvena situacija tako nalaže, država članica može u skladu s ovom Direktivom odobriti stavljanje u promet ili primjenu na životinjama veterinarsko-medicinskih proizvoda koji su odobreni u drugoj državi članici.

▼M1

Članak 8.

U slučaju ozbiljne epizootske bolesti, države članice mogu privremeno, u nedostatku odgovarajućeg veterinarsko-medicinskog proizvoda, dopustiti primjenu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda koji nemaju odobrenje za stavljanje u promet, nakon što obavijeste Komisiju o detaljnim uvjetima za primjenu.

Komisija može iskoristiti mogućnost navedenu u prvom stavku, ako se donese izričita odredba za tu opciju u skladu s pravilima Zajednice za određene ozbiljne epizootske bolesti.

Ako se neka životinja uvozi ili izvozi u treću zemlju te stoga podliježe određenim obvezujućim zdravstvenim pravilima, država članica može za odnosnu životinju dozvoliti primjenu imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda koji nema odobrenje za stavljanje u promet u odnosnoj državi članici, već je odobren u skladu sa zakonodavstvom treće zemlje. Države članice trebaju poduzeti sve odgovarajuće mjere u vezi s nadzorom uvoza i primjene tog imunološkog proizvoda.

▼B

Članak 9.

Niti jedan veterinarsko-medicinski proizvod ne može se primijeniti na životinjama ako za njega nije izdano odobrenje za stavljanje u promet, osim u slučaju ispitivanja veterinarsko-medicinskih proizvoda iz članka 12. stavka 3. točke (j) koje su prihvatila nadležna nacionalna tijela nakon obavješćivanja ili odobravanja u skladu s važećim nacionalnim propisima.

▼M1

Članak 10.

1. Države članice poduzimaju nužne mjere kako bi se zajamčilo da, ako u državi članici ne postoji odobreni veterinarsko-medicinski proizvod za bolest koja je zahvatila vrste životinja od kojih se ne proizvodi hrana, iznimno osigura da nadležni veterinar može, prema svojoj izravnoj osobnoj odgovornosti, a posebno kako bi se izbjegla neprihvatljiva patnja, liječiti odnosnu životinju s:

(a) veterinarsko-medicinski proizvod koji je odobren u odnosnoj državi članici sukladno ovoj Direktivi ili sukladno Uredbi (EZ) br. 726/2004 za primjenu na drugim vrstama životinja ili za drugu bolest na istoj vrsti; ili

(b) ako ne postoji proizvod naveden u točki (a), liječiti ili s: i. lijekom odobrenim za primjenu u ljudi u odnosnoj državi članici u skladu s Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća ili sukladno Uredbi (EZ) br. 726/2004; ili ii. u skladu sa specifičnim nacionalnim mjerama, s veterinarsko-medicinskim proizvodom koji je odobren u drugoj državi članici u skladu s ovom Direktivom za primjenu na istoj vrsti ili na drugoj vrsti za odnosnu bolest ili drugu bolest; ili

(c) ako ne postoji proizvod naveden u podstavku (b), a u granicama prava odnosne države članice, veterinarsko-medicinskim proizvodom koji je ex tempore pripremila za to ovlaštena osoba, na temelju nacionalnog zakonodavstva, u skladu s uvjetima za propisivanje veterinarsko-medicinskog proizvoda.

Veterinar može veterinarsko-medicinski proizvod primijeniti osobno ili dopustiti da to učini druga osoba na odgovornost veterinara.

2. Iznimno od odredbi članka 11., odredbe stavka 1. istoga članka također se primjenjuju na liječenje životinje koja pripada porodici kopitara od strane veterinara, pod uvjetom da je za istu, u skladu s Odlukama Komisije 93/623/EEZ i 2000/68/EZ, navedeno da nije namijenjena za klanje za ljudsku prehranu.

▼M5

3. Odstupajući od odredaba članka 11., Komisija će sastaviti popis sastojaka bitnih za liječenje equidae i za koje period odvikavanja neće biti manji od šest mjeseci prema mehanizmima kontroliranja navedenim u odlukama 93/623/EEZ i 2000/68/EZ.

Ta mjera, namijenjena izmjeni elemenata ove Direktive koji nisu ključni dopunjujući je, usvaja se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 89. stavka 2.a.

▼M1

Članak 11.

1. Države članice poduzimaju nužne mjere kako bi se zajamčilo da, ako u državi članici ne postoji odobreni veterinarsko-medicinski proizvoda za bolest koja je zahvatila vrste životinja od kojih se proizvodi hrana, iznimno osigura da nadležni veterinar može prema svojoj neposrednoj, osobnoj odgovornosti, a posebno kako bi se izbjegla neprihvatljiva patnja, liječiti odnosne životinje na određenom posjedu s:

(a) veterinarsko-medicinskim proizvodom koji je u odnosnoj državi članici sukladno ovoj Direktivi ili sukladno Uredbi (EZ) br. 726/2004 odobren za primjenu na drugim vrstama životinja ili za drugu bolest za istu vrstu životinja; ili

(b) ako ne postoji proizvod naveden u točki (a), liječiti ili: i. lijekom odobrenim za primjenu u ljudi u odnosnoj državi članici u skladu s Direktivom 2001/83/EZ ili sukladno Uredbi (EZ) br. 726/2004; ili ii. s veterinarsko-medicinskim proizvodom koji je odobren u drugoj državi članici u skladu s ovom Direktivom za primjenu na istoj vrsti ili na drugim vrstama životinja od kojih se proizvodi hrana, za odnosnu bolest ili drugu bolest; ili

(c) ako ne postoji proizvod naveden u podstavku (b), a sukladno odredbama zakona odnosne države članice, veterinarsko-medicinskim proizvodom koji je ex tempore pripremila za to ovlaštena osoba, na temelju nacionalnog zakonodavstva, u skladu s uvjetima za propisivanje veterinarsko-medicinskog proizvoda.

Veterinar može primijeniti veterinarsko-medicinski proizvod osobno ili dopustiti da to učini druga osoba na odgovornost veterinara.

2. Stavak 1. se primjenjuje pod uvjetom da su farmakološki djelatne tvari koje su uključene u veterinarsko-medicinski proizvod navedene u dodacimaI., II. ili III. Uredbi (EEZ) br. 2377/90, i da je veterinar naveo odgovarajuće razdoblje karencije.

Ako za medicinski proizvod koji se primjenjuje nije navedeno razdoblje karencije za odnosnu vrstu životinja, utvrđeno razdoblje karencije ne smije biti kraće od:

— 7 dana za jaja,

— 7 dana za mlijeko,

— 28 dana za meso peradi i sisavaca, uključujući i masno tkivo i iznutrice,

— 500 stupanj-dana (degree-days) za riblje meso.

▼M5

Međutim, Komisija može izmijeniti te specifične periode odvikavanja. Te mjere, namijenjene izmjeni elemenata ove Direktive koji nisu ključni, usvajaju se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 89. stavka 2.a.

▼M1

3. Što se tiče homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda za koje su djelatni principi prikazani u Dodatku II. Uredbi (EEZ) br. 2377/90, razdoblje karencije navedeno u drugom podstavku stavka 2. smanjuje se na nulu.

4. Kad se veterinar služi odredbama stavaka 1. i 2. ovog članka, on vodi odgovarajuće evidencije o datumu pregleda životinja, podacima o vlasniku, broju liječenih životinja, dijagnozama, propisanim veterinarsko-medicinskim proizvodima, primijenjenim dozama, trajanju liječenja i preporučenim razdobljima karencije, a te će evidencije biti dostupne inspekciji nadležnih tijela tijekom razdoblja od najmanje pet godina.

5. Ne dovodeći u pitanje druge odredbe ove Direktive, države članice poduzimaju sve nužne mjere u vezi s uvozom, prometom, izdavanjem i obavješćivanjem o veterinarsko-medicinskim proizvodima koje one dopuštaju za primjenu na životinjama od kojih se proizvodi hrana u skladu sa stavkom 1. točkom (b) podtočkom ii.

Članak 12.

1. U svrhu dobivanja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, na način drugačiji od postupka utvrđenoga Uredbom (EZ) br. 726/2004, potrebno je podnijeti zahtjev nadležnom tijelu odnosne države članice.

Ako se radi o veterinarsko-medicinskim proizvodima koji su namijenjeni za jednu ili više vrsta životinja od kojih se proizvodi hrana, ali čije farmakološki djelatne tvari za odnosnu vrstu životinja još nisu uključene u dodatke I., II. i III. Uredbi (EEZ) br. 2377/90, zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, sukladno toj Uredbi, ne može se podnijeti dok se ne podnese valjani zahtjev za određivanje maksimalnih granica za rezidue. Između podnošenja valjanog zahtjeva za određivanje maksimalnih granica za rezidue i zahtjeva za odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet mora proteći najmanje šest mjeseci.

Međutim, ako se radi o veterinarsko-medicinskom proizvodu iz članka 6. stavka 3., izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet može se zatražiti i bez valjanog zahtjeva, u skladu s Uredbom (EEZ) br. 2377/90. U skladu sa stavkom 3., podnosi se sva znanstvena dokumentacija koja je nužna za dokazivanje kakvoće, neškodljivosti i djelotvornosti veterinarsko-medicinskog proizvoda.

2. Odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet izdaje se samo podnositelju zahtjeva s poslovnim nastanom u Zajednici.

3. Zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet mora sadržavati sve administrativne podatke i znanstvenu dokumentaciju nužnu za dokazivanje kakvoće, neškodljivosti i djelotvornosti odnosnog veterinarsko-medicinskog proizvoda. Dokumentacija se podnosi u skladu s Dodatkom I. i posebno sadrži sljedeće podatke:

(a) ime ili poslovni naziv i stalnu adresu ili registrirano mjesto poslovanja osobe odgovorne za stavljanje proizvoda u promet, a ako su različiti, proizvođača ili više uključenih proizvođača te mjesta proizvodnje;

(b) naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda;

(c) kvalitativne i kvantitativne pojedinosti svih sastojaka veterinarsko-medicinskog proizvoda, uključujući i njegovo međunarodni nezaštićeni naziv (INN) koji preporučuje WHO, ako INN postoji, ili njegovo kemijski naziv;

(d) opis načina proizvodnje;

(e) terapijske indikacije, kontraindikacije i nuspojave;

(f) doziranje za različite vrste životinja za koje je veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen, njegov farmaceutski oblik, način i put primjene te očekivani rok valjanosti;

(g) razloge zbog kojih je potrebno poduzeti mjere opreza i sigurnosne mjere prilikom čuvanja veterinarsko-medicinskog proizvoda, njegove primjene na životinjama te odlaganja u otpad, te moguće rizike koje bi veterinarsko-medicinski proizvod mogao predstavljati za okoliš, ljudsko zdravlje i zdravlje životinja te za biljke;

(h) razdoblje karencije ako se radi o veterinarsko-medicinskog proizvoda namijenjenom vrstama životinja od kojih se proizvodi hrana;

(i) opis metoda ispitivanja koje koristi proizvođač;

(j) rezultate: — farmaceutskih (fizikalno-kemijskih, bioloških ili mikrobioloških) ispitivanja, — ispitivanja o neškodljivosti i na rezidue, — pretkliničkih i kliničkih ispitivanja, — ispitivanja kojima se ocjenjuju moguće opasnosti od utjecaja veterinarsko-medicinskog proizvoda na okoliš. Taj se učinak proučava, a od slučaja do slučaja razmatraju se određene odredbe koje ga nastoje ograničiti.

(k) iscrpan opis sustava farmakovigilancije, a prema potrebi, sustava upravljanja rizikom koji podnositelj zahtjeva treba osigurati;

(l) sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda u skladu sa člankom 14., ogledni primjerak unutarnjeg i vanjskog pakovanja veterinarsko-medicinskog proizvoda, zajedno s uputom o veterinarsko-medicinskom proizvodu, u skladu sa člancima od 58. do 61.

(m) dokument koji pokazuje da je proizvođač u svojoj zemlji ovlašten za proizvodnju veterinarsko-medicinskog proizvoda;

(n) kopije svih odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet dobivenih u drugim državama članicama ili u trećoj zemlji za odgovarajući veterinarsko-medicinski proizvod, zajedno s popisom onih država članica u kojima se razmatra zahtjev za odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet podnesen u skladu s ovom Direktivom. Kopije sažetaka opisa svojstva veterinarsko-medicinskog proizvoda koje je predložio podnositelj zahtjeva u skladu sa člankom 14. ili koje je odobrilo nadležno tijelo države članice u skladu sa člankom 25. te kopije uputa o veterinarsko-medicinskom proizvodu koje su predložene, pojedinosti svih odluka kojima se uskraćuju odobrenja, bilo u Zajednici ili trećoj zemlji, te razloge za takvu odluku. Svi ti podaci redovito se ažuriraju;

(o) dokaz da podnositelj zahtjeva ima na raspolaganju stručnu osobu odgovornu za farmakovigilanciju kao i nužna sredstva za prijavljivanje svih nuspojava koje bi se mogle pojaviti bilo u Zajednici ili nekoj trećoj zemlji;

(p) u slučaju veterinarsko-medicinskih proizvoda namijenjenih za jednu ili više vrsta životinja od kojih se proizvodi hrana, a koji sadržavaju jednu ili više farmakološki djelatnih tvari koje za odnosne vrste životinja još nisu uključene u dodatke I., II. ili III. Uredbi (EEZ) br. 2377/90, dokument koji potvrđuje da je Agenciji podnesen valjani zahtjev za utvrđivanje maksimalnih granica za rezidue u skladu s gore navedenom Uredbom.

Uz dokumente i podatke koji se odnose na rezultate ispitivanja navedene u točki (j) prvog podstavka, prilažu se detaljna ekspertna izvješća sastavljena kako je utvrđeno člankom 15.

Članak 13.

1. Iznimno od odredbi točke (j) prvog podstavka članka 12. stavka 3. i ne dovodeći u pitanje zakon koji se odnosi na zaštitu industrijskog i trgovačkog vlasništva, od podnositelja zahtjeva se neće tražiti da podnese rezultate o neškodljivosti i ispitivanju na rezidue ili o pretkliničkim i kliničkim ispitivanjima, ako može dokazati da je veterinarsko-medicinski proizvod generik referentnog medicinskog proizvoda koji je u državi članici ili Zajednici već odobren ili je odobren na temelju članka 5. najmanje osam godina.

Generički veterinarsko-medicinski proizvod odobren na temelju ove odredbe smije se staviti u promet tek po isteku 10 godina od početnog odobrenja referentnog proizvoda.

Prvi podstavak također se primjenjuje ako referentni medicinski proizvod nije bio odobren u državi članici u kojoj je podnesen zahtjev za generički veterinarsko-medicinski proizvod. U tom slučaju, podnositelj zahtjeva treba u zahtjevu navesti državu članicu u kojoj je referentni medicinski proizvod odobren ili bio odobren. Na zahtjev nadležnog tijela države članice u kojoj je zahtjev podnesen, nadležno tijelo druge države članice šalje u roku od mjesec dana potvrdu da je referentni medicinski proizvod odobren ili bio odobren, zajedno s potpunim sastavom referentnog proizvoda i ako je nužno, drugu relevantnu dokumentaciju.

▼M5

Međutim, razdoblje od 10 godina iz drugog podstavka produljuje se na 13 godina u slučaju veterinarsko-medicinskih proizvoda za ribe ili pčele ili za druge vrste koje odredi Komisija.

Ta mjera, namijenjena izmjeni elemenata ove Direktive koji nisu ključni dopunjujući je, usvaja se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 89. stavka 2.a.

▼M1

2. Za potrebe ovog članka:

(a) „referentni medicinski proizvod” znači proizvod odobren u smislu članka 5., u skladu s odredbama članka 12.;

(b) „generički medicinski proizvod” znači medicinski proizvod koji ima isti kvalitativni i kvantitativni sastav djelatnih tvari i isti farmaceutski oblik kao i referentni medicinski proizvod i čija je bioekvivalencija s referentnim medicinskim proizvodom dokazana odgovarajućim ispitivanjima bioraspoloživosti. Različite soli, esteri, eteri, izomeri, mješavine izomera, kompleksi i derivati neke djelatne tvari smatrat će se istom djelatnom tvari, osim ako se znatno ne razlikuju u svojstvima u pogledu neškodljivosti i/ili djelotvornosti. U takvim slučajevima, podnositelj zahtjeva treba dostaviti dodatne podatke kojima će dokazati neškodljivosti i/ili djelotvornosti raznih soli, estera ili derivata neke odobrene djelatne tvari. Razni peroralni farmaceutski oblici s trenutačnim oslobađanjem smatrat će se jednim te istim farmaceutskim oblikom. Od podnositelja zahtjeva se neće zahtijevati ispitivanje bioraspoloživosti ako on može dokazati da generički medicinski proizvod zadovoljava relevantne kriterije, kako je navedeno u odgovarajućim, detaljnim smjernicama.

3. U slučajevima kad veterinarsko-medicinski proizvod nije obuhvaćen definicijom generičkog medicinskog proizvoda navedenog u stavku 2. točki (b), ili kad se bioekvivalencija ne može dokazati kroz ispitivanja bioraspoloživosti, ili ako je došlo do promjena u djelatnoj tvari(ma), terapijskim indikacijama, jačini, farmaceutskom obliku ili putu primjene u odnosu na referentni medicinski proizvod, potrebno je osigurati rezultate odgovarajućih ispitivanja neškodljivosti i na rezidua te pretkliničkih i kliničkih ispitivanja.

4. Ako biološki veterinarsko-medicinski proizvod koji je sličan referentnom biološkom veterinarsko-medicinskom proizvodu ne zadovoljava uvjete iz definicije generičkog medicinskog proizvoda, posebno zbog razlika u sirovinama ili procesima proizvodnje biološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda i referentnog biološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda, pružaju se rezultati odgovarajućih pretkliničkih ispitivanja ili kliničkih ispitivanja koji se odnose na te uvjete. Vrsta i količina dopunskih podataka koji se pružaju moraju biti u skladu s relevantnim kriterijima navedenima u Dodatku I. i odgovarajućim detaljnim smjernicama. Rezultati drugih ispitivanja i pokusa iz dosjea referentnog medicinskog proizvoda nisu potrebni.

5. U slučaju veterinarsko-medicinskih proizvoda namijenjenih jednoj ili više vrsta životinja od kojih se proizvodi hrana, a koji sadržavaju novu djelatnu tvar koja nije bila odobrena u Zajednici do 30. travnja 2004., razdoblje od deset godina navedeno u drugom podstavku stavka 1. se produljuje za jednu godinu za svako proširenje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet na neku drugu vrstu životinja od koje se proizvodi hrana, ako se odobri u roku od pet godina nakon dobivanja početnog odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.

Međutim, to razdoblje ne može biti duže od ukupno 13 godina za odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet za četiri ili više vrsta životinja od kojih se proizvodi hrana.

Produljenje razdoblja od deset godina na 11, 12 ili 13 godina za veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen vrstama životinja od kojih se proizvodi hrana odobrit će se samo ako je nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet prethodno također podnio zahtjev i za određivanje maksimalnih granica za rezidue utvrđene za vrste životinja koje su obuhvaćene odobrenjem.

6. Provođenje nužnih ispitivanja i pokusa radi primjene stavaka od 1. do 5. i praktični zahtjevi koji iz toga proizlaze, ne smatra se kršenjem patenata i s njima povezanih prava i certifikata o dodatnoj zaštiti medicinskih proizvoda.

▼M1

Članak 13.a

1. Iznimno od odredbi točke (j) prvog podstavka članka 12. stavka 3. i ne dovodeći u pitanje zakon koji se odnosi na zaštitu industrijskog i trgovačkog vlasništva, od podnositelja zahtjeva neće se zahtijevati da podnese rezultate o neškodljivosti i ispitivanju na rezidue ili o pretkliničkim i kliničkim ispitivanjima, ako može dokazati da su djelatne tvari veterinarsko-medicinskog proizvoda u provjerenoj veterinarsko-medicinskoj upotrebi u Zajednici već najmanje deset godina, te da su dokazano djelotvorne i neškodljive u smislu uvjeta navedenih u Dodatku I. U tom slučaju, podnositelj zahtjeva dostavlja odgovarajuću znanstvenu literaturu.

2. Izvješće o procjeni koje objavljuje Agencija nakon ocjene zahtjeva za utvrđivanje maksimalnih granica za rezidue u skladu s Uredbom (EEZ) br. 2377/90 može se na odgovarajući način koristiti kao literatura, posebno za ispitivanja neškodljivosti.

3. Ako podnositelj zahtjeva koristi znanstvenu literaturu za dobivanje odobrenja za vrste životinja od kojih se proizvodi hrana, te za isti medicinski proizvod podnese nova istraživanja o ispitivanju na rezidue u skladu s Uredbom (EEZ) br. 2377/90, u svrhu dobivanja odobrenja za druge vrste životinja od kojih se proizvodi hrana, trećoj strani nije dopušteno korištenje tih ispitivanja ili pokusa sukladno članku 13., tijekom razdoblja od tri godine od izdavanja odobrenja za koje su provedeni.

Članak 13.b

U slučaju veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju djelatne tvari koje se rabe u sastavu odobrenih veterinarsko-medicinskih proizvoda, ali koje do sada nisu bile primjenjivane u kombinaciji za terapijske svrhe, pružaju se rezultati ispitivanja neškodljivosti i na rezidue i, ako je nužno, novih pretkliničkih ispitivanja ili novih kliničkih ispitivanja koja se odnose na tu kombinaciju, u skladu s točkom (j) prvog podstavka članka 12. stavka 3., ali nije nužno pružiti znanstvene preporuke za svaku pojedinačnu djelatnu tvar.

Članak 13.c

Nakon izdavanja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet može dopustiti da se farmaceutska dokumentacija i dokumentacija o neškodljivosti i reziduama kao i pretklinička i klinička dokumentacija za veterinarsko-medicinski proizvod koristi u svrhu razmatranja sljedećeg zahtjeva za veterinarsko-medicinski proizvod koji ima isti kvalitativni i kvantitativni sastav djelatnih tvari i isti farmaceutski oblik.

Članak 13.d

Iznimno od odredbi točke (j) prvog podstavka članka 12. stavka 3., i u iznimnim okolnostima, ako se radi o imunološkim veterinarsko-medicinskom proizvodu od podnositelja zahtjeva se ne zahtijeva da dostavi rezultate određenih terenskih pokusa na ciljnim vrstama životinja ako se ti pokusi ne mogu provesti zbog propisno potkrijepljenih razloga, a posebno zbog drugih odredbi Zajednice.

▼M1

Članak 14.

Sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda sadržava, niže navedenim redoslijedom, sljedeće podatke:

1. naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda nakon kojeg slijedi jačina i farmaceutski oblik;

2. kvalitativni i kvantitativni sastav djelatnih tvari te sastav pomoćne tvari čije je poznavanje bitno za ispravnu primjenu veterinarsko-medicinskog proizvoda. Koristi se uobičajeni naziv ili kemijski opis;

3. farmaceutski oblik;

4. klinički podaci: 4.1. ciljne vrste životinja; 4.2. indikacije za primjenu, u kojima se navode ciljne vrste životinja; 4.3. kontraindikacije; 4.4. posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu životinja; 4.5. posebne mjere opreza za primjenu, uključujući i posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama; 4.6. nuspojave (učestalost i ozbiljnost istih); 4.7. primjena tijekom graviditeta i laktacije ili nesenja; 4.8. interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija; 4.9. količine koje se primjenjuju i putovi primjene; 4.10. predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidote), ako je nužno; 4.11. razdoblja karencije za različite prehrambene proizvode, uključujući i one za koje je razdoblje karencije nula;

5. farmakološka svojstva: 5.1. farmakodinamička svojstva; 5.2. farmakokinetički podaci;

6. farmaceutski podaci: 6.1. popis pomoćnih tvari; 6.2. glavne inkompatibilnosti; 6.3. rok valjanosti, ako je nužno, nakon rekonstituiranja medicinskog proizvoda ili ako se unutarnje pakovanje otvara prvi put; 6.4. posebne mjere predostrožnosti za čuvanje; 6.5. priroda i sastav unutarnjeg pakovanja; 6.6. posebne mjere predostrožnosti za odlaganje neiskorištenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili, prema potrebi, otpadnih materijala dobivenih uporabom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda;

7. nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet;

8. broj(evi) odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet;

9. datum prvog odobrenja ili datum obnove odobrenja;

10. datum revizije teksta.

Za odobrenja iz članka 13., nije potrebno uključiti one dijelove sažetka opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda za referentni medicinski proizvod koji se odnose na indikacije ili oblike doziranja koji su, u vrijeme kad je generički medicinski proizvod stavljen u promet, bili još uvijek zaštićeni patentnim pravom.

Članak 15.

1. Podnositelj zahtjeva osigurava da se detaljna ekspertna izvješća, navedena u drugom podstavku članka 12. stavka 3., napišu i da ih potpišu osobe koje posjeduju potrebne tehničke ili stručne kvalifikacije koje treba navesti u kratkom životopisu, prije nego ih dostavi nadležnim tijelima.

2. Osobe koje posjeduju potrebne tehničke ili stručne kvalifikacije iz stavka 1. moraju opravdati svako korištenje znanstvene literature navedene u članku 13.a stavku 1., u skladu s uvjetima utvrđenima u Dodatku I.

3. Detaljnim ekspertnim izvješćima prilaže se kratki životopis osoba iz stavka 1.

▼B







POGLAVLJE 2.

Posebne odredbe koje se primjenjuju na homeopatske veterinarsko-medicinske proizvode

▼M1

Članak 16.

1. Države članice osiguravaju da se homeopatski veterinarsko-medicinski proizvodi proizvedeni i stavljeni u promet unutar Zajednice registriraju ili odobre u skladu sa člancima 17., 18. i 19., osim kad je takav veterinarsko-medicinski proizvod obuhvaćen registracijom ili odobrenjem dobivenim u skladu s nacionalnim zakonodavstvom do, uključujući, 31. prosinca 1993. U slučaju homeopatskih proizvoda registriranih u skladu sa člankom 17., primjenjuje se članak 32. i članak 33. stavci od 1. do 3.

2. Države članice utvrđuju pojednostavljeni postupak za odobrenje homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda iz članka 17.

3. Iznimno od odredbi članka 10., na odgovornost veterinara, homeopatski veterinarsko-medicinski proizvodi mogu se primjenjivati na životinje od kojih se ne proizvodi hrana.

4. Iznimno od odredbi članka 11. stavka 1. i 2., države članice dopuštaju, na odgovornost veterinara, primjenu homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda namijenjenih za vrste životinja od kojih se proizvodi hrana, čiji se djelatni sastojci navode u Dodatku II. Uredbi (EEZ) br. 2377/90. Države članice poduzimaju odgovarajuće mjere za kontrolu primjene homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda registriranih ili odobrenih u drugoj državi članici za primjenu na istoj vrsti u skladu s ovom Direktivom.

▼B

Članak 17.

▼M1

1. Ne dovodeći u pitanje odredbe Uredbe (EEZ) br. 2377/90 o utvrđivanju maksimalnih granica za rezidue farmakološki djelatnih tvari za životinje od kojih se proizvodi hrana, samo homeopatski veterinarsko-medicinski proizvod koji zadovoljavaju sve niže navedene uvjete mogu podlijegati posebnom, pojednostavljenom postupku odobrenja:

(a) da se primjenjuju putem opisanim u Europskoj farmakopeji ili, ako ista ne postoji, farmakopejama koje se trenutačno službeno koriste u državama članicama;

(b) da na označivanju veterinarsko-medicinskog proizvoda ili u bilo kojim podacima u vezi s njim nisu navedene specifične terapijske indikacije;

(c) da je stupanj razrjeđenja dovoljan da jamči neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda. Posebno, medicinski proizvod ne smije sadržavati više od jednog dijela izvorne tinkture na 10 000 dijelova.

▼M5

Ako je to opravdano s obzirom na nove znanstvene dokaze, Komisija može prilagoditi točke (b) i (c) prvog podstavka. Te mjere, namijenjene izmjeni elemenata ove Direktive koji nisu ključni, usvajaju se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 89. stavka 2.a.

▼M1

Prilikom odobravanja, države članice utvrđuju klasifikaciju za izdavanje medicinskog proizvoda.

▼B

2. Mjerila i pravila postupka propisanog u poglavlju 3., iznimno od članka 25. ove Direktive, analogno se primjenjuju na poseban, skraćeni postupak za registraciju homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda naveden u stavku 1. ovog članka, osim dokaza o terapijskom učinku.

▼M1 —————

▼B

Članak 18.

Poseban, skraćeni zahtjev za registraciju može obuhvaćati seriju veterinarsko-medicinskih proizvoda dobivenih od iste izvorne tinkture ili tinktura. Zahtjevu je potrebno priložiti sljedeće dokumente koji posebno dokazuju farmaceutsku kakvoću i homogenost svake serije odnosnog proizvoda:

— znanstveni naziv ili drugi naziv iz farmakopeje homeopatske izvorne tinkture ili tinktura, te razne načine primjene, farmaceutske oblike i stupanj razrjeđenja koji se registriraju,

— dokumentaciju u kojoj je opisano kako se dobiva/dobivaju i kontroliraju homeopatske izvorne tinkture i na temelju odgovarajuće bibliografije opravdava njezina/njihova homeopatska priroda; ako se radi o homeopatskim veterinarsko-medicinskim proizvodima koji sadržavaju biološke tvari, opis mjera koje je potrebno poduzeti kako bi se osigurala odsutnost patogena,

▼M1

— dokumentacija o proizvodnji i kontroli svakog farmaceutskog oblika te opis načina razrjeđivanja i potentizacije,

▼B

— odobrenje za proizvodnju tog veterinarsko-medicinskog proizvoda,

— primjerke svih izdanih registracija ili odobrenja za isti veterinarsko-medicinski proizvod u drugim državama članicama,

▼M1

— jedan ili više oglednih primjeraka vanjskog i unutarnjeg pakovanja veterinarsko-medicinskog proizvoda koje treba registrirati,

▼B

— podaci o stabilnosti veterinarsko-medicinskog proizvoda,

▼M1

— predloženo razdoblje karencije sa svim potrebnim obrazloženjima.

▼M1

Članak 19.

1. Homeopatski veterinarsko-medicinski proizvodi, osim navedenih u članku 17. stavku 1., odobravaju se u skladu sa člancima 12., 13.a, 13.b, 13.c, 13.d i 14.

2. Države članice mogu na svom području uvesti ili zadržati specifična pravila za ispitivanja neškodljivosti te za pretklinička i klinička ispitivanja homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda koji su namijenjeni kućnim ljubimcima i egzotičnim vrstama životinja od kojih se ne proizvodi hrana, koje nisu navedene u članku 17. stavku 1., u skladu s načelima i karakteristikama homeopatije koji se prakticiraju u toj državi članici. U tom slučaju, odnosna država članica obavješćuje Komisiju o specifičnim pravilima koja su na snazi.

▼B

Članak 20.

Ovo se poglavlje ne primjenjuje na imunološke homeopatske veterinarsko-medicinske proizvode.

Odredbe glava VI. i VII. primjenjuju se na homeopatske veterinarsko-medicinske proizvode.







POGLAVLJE 3.

Postupak za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet

▼M1

Članak 21.

1. Države članice poduzimaju sve odgovarajuće mjere da osiguraju da se postupak za dobivanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet završi u roku od najviše 210 dana nakon podnošenja valjanog zahtjeva.

Zahtjeve za odobrenja za stavljanje u promet istog veterinarsko-medicinskog proizvoda u dvije ili više država članica podnosi se u skladu sa člancima od 31. do 43.

2. Ako država članica uoči da se u drugoj državi članici razmatra odobrenje za stavljanje u promet za isti medicinski proizvod, odnosna država članica odbija procijeniti zahtjev i upozorava podnositelja zahtjeva da se primjenjuju članci od 31. do 43.

Članak 22.

Kad država članica primi obavijest, u skladu s točkom (n) članka 12. stavka 3., da je druga država članica odobrila veterinarsko-medicinski proizvod koji je predmet zahtjeva za ishođenjem odobrenja u odnosnoj državi članici, ta država članica odbacuje zahtjev, osim ako nije podnesen u skladu sa člancima od 13. do 43.

Članak 23.

Kako bi razmotrile zahtjeve podnesene u skladu sa člancima od 12. do 13.d, nadležna tijela država članica:

1. provjeravaju zadovoljava li dokumentacija dostavljena u prilogu zahtjeva članke 12. i 13.b i utvrđuje jesu li ispunjeni uvjeti za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet;

2. mogu poslati medicinski proizvod, njegove početni materijal i, prema potrebi, međuproizvode ili druge sastojke na ispitivanje u neki Službeni kontrolni laboratorij za lijekove koji je država članica odredila za tu svrhu, kako bi se uvjerili da su metode ispitivanja koje je koristio proizvođač i opisao u dokumentaciji priloženoj zahtjevu, u skladu sa točkom (i) prvog podstavka članka 12. stavka 3.;

3. isto tako mogu provjeriti, posebno savjetujući se s nacionalnim ili referentnim laboratorijem Zajednice, zadovoljava li analitička metoda koja se primjenjuje za otkrivanje rezidua, koju je naveo podnositelj zahtjeva za potrebe članka 12. stavka 3. točke (j), druge alineje;

4. prema potrebi, mogu zatražiti od podnositelja zahtjeva da podnese dodatne podatke u vezi s stavki navedenih u člancima 12., 13.a, 13.b, 13.c i 13.d. Ako nadležno tijelo tako postupi, rok naveden u članku 21. ne teče dok se ne dostave traženi dodatni podaci. Isto tako, rok ne teče ni za vrijeme odobreno podnositelju zahtjeva za davanje usmenog ili pisanog obrazloženja.

▼B

Članak 24.

Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da:

(a) nadležna tijela utvrde mogu li proizvođači i uvoznici veterinarsko-medicinskih proizvoda iz trećih zemalja proizvoditi iste, u skladu s podacima dostavljenim prema članku 12. stavku 3. točki (d) i/ili provoditi kontrolna ispitivanja u skladu s metodama opisanim u zahtjevu u skladu s člankom 12. stavkom 3. točkom (i).

(b) nadležna tijela mogu odobriti proizvođačima i uvoznicima veterinarsko-medicinskih proizvoda iz trećih zemalja da, ako je to opravdano okolnostima, povjere trećim stranama izvođenje određene faze proizvodnje i/ili određenih kontrolnih ispitivanja iz točke (a) ovog članka; u tim slučajevima nadležna tijela obavljaju pregled tih objekata.

▼M1

Članak 25.

1. Prilikom davanja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, nadležno tijelo obavješćuje nositelja o sažetku opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda koji je odobrilo.

2. Nadležno tijelo poduzima nužne mjere i osigurava da podaci koji se tiču veterinarsko-medicinskog proizvoda, a posebno označivanje i uputa o veterinarsko-medicinskom proizvodu budu prilikom izdavanja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ili nakon toga, usklađeni s odobrenim sažetkom opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda.

3. Nadležno tijelo bez odlaganja čini javno dostupnim odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, zajedno sa sažetkom opisa svojstava, za svaki veterinarsko-medicinski proizvod koji je odobrilo.

4. Nadležno tijelo sastavlja izvješće o procjeni s komentarima na dokumentaciju koja se odnosi na rezultate farmakoloških ispitivanja, ispitivanja neškodljivosti i na rezidue, te pretkliničkih i kliničkih ispitivanja odnosnih veterinarsko-medicinskih proizvoda. Izvješće o procjeni ažurira se svim novim raspoloživim podacima važnim za vrednovanje kakvoće, neškodljivosti ili djelotvornosti odnosnog veterinarsko-medicinskog proizvoda.

Nadležno tijelo bez odlaganja čini javno dostupnim izvješće o procjeni i svoje razloge za mišljenje, nakon brisanja svih podataka koji su komercijalno povjerljive prirode.

▼B

Članak 26.

▼M1

1. U odobrenju za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet može se zatražiti od nositelja odobrenja da navede na unutarnjem pakovanju i/ili vanjskom omotu i uputi o veterinarsko-medicinskom proizvodu, gdje je potrebno, druge pojedinosti važne za neškodljivost ili zaštitu zdravlja, uključujući i sve posebne mjere opreza u vezi s primjene i sva druga upozorenja koja su rezultat kliničkih i farmakoloških ispitivanja propisanih člankom 12. stavkom3. točkom (j) i člankom od 13. do 13.d ili iskustva stečenog tijekom primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda nakon njegovog stavljanja u promet.

▼M1 —————

▼M1

3. U izuzetnim okolnostima, a nakon savjetovanja s podnositeljem zahtjeva, odobrenje se može izdati pod uvjetom da podnositelj zahtjeva uvede specifične postupke, posebno u vezi s neškodljivosti veterinarsko-medicinskog proizvoda tj. obavješćivanja nadležnih tijela o svakom incidentu u vezi s njegovom primjenom i akciji koju treba poduzeti. Takva odobrenja se izdaju samo iz objektivnih razloga koji se mogu provjeriti. Nastavak važenja odobrenja povezan je s ponovnom godišnjom procjenom ovih uvjeta.

▼B

Članak 27.

1. Nakon izdavanja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, u odnosu na metodu proizvodnje i kontrole, u skladu s člankom 12. stavkom 3. točkama (d) i (i), nositelj odobrenja mora voditi računa o znanstvenom i tehničkom napretku te uvesti sve potrebne promjene kako bi se veterinarsko-medicinski proizvod mogao proizvoditi i kontrolirati pomoću opće prihvaćenih znanstvenih metoda.

Te promjene su podložne odobrenju nadležnih tijela tih država članica.

▼M1

2. Nadležno tijelo može od podnositelja zahtjeva ili nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet zatražiti da dostavi dovoljne količine tvari da se omogući kontrola pri identifikaciji prisustva rezidua odnosnog veterinarsko-medicinskog proizvoda.

Na zahtjev nadležnog tijela, nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet osigurava svoju tehničku stručnost kako bi se olakšala primjena analitičke metode za otkrivanje rezidua veterinarsko-medicinskog proizvoda u nacionalnom referentnom laboratoriju koji je utvrđen sukladno Direktivi Vijeća 96/23/EZ od 29. travnja 1996. o mjerama za nadzor određenih tvari i njihovih rezidua u živim životinjama i proizvodima životinjskog podrijetla ( 15 ).

3. Nositelj odobrenja odmah nadležnom tijelu dostavlja nove podatke koji bi mogli sadržavati izmjenu podataka ili dokumenata iz članka 12. stavka 3., članka13., 13.a, 13.b, i 14. ili Dodatka I.

Posebno, odmah obavješćuje nadležno tijelo o svakoj zabrani ili ograničenju koje su nadležna tijela bilo koje zemlje u kojoj je veterinarsko-medicinski proizvod stavljen u promet uvela te o svim novim podacima koji bi mogli utjecati na procjenu koristi i rizika za veterinarsko-medicinski proizvod u pitanju.

Kako bi se omogućila stalna procjena omjera rizika i koristi, nadležno tijelo može u svakom trenutku od nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet zatražiti da dostavi podatke koji dokazuju da je omjer rizika i koristi i dalje povoljan.

▼M1 —————

▼M1

5. Nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, s ciljem odobravanja, odmah obavješćuje nadležna tijela o svim ispravcima koje predlaže učiniti u podacima ili dokumentima navedenim u člancima od 12. do 13.d.

▼M1

Članak 27.a

Nakon dobivanja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, nositelj odobrenja obavješćuje nadležno tijelo države članice koja daje odobrenje o danu stvarnog stavljanja veterinarsko-medicinskog proizvoda u toj državi članici, uzimajući u obzir različita odobrena pakovanja veterinarsko-medicinskog proizvoda.

Nositelj također mora obavijestiti nadležno tijelo ako neki proizvod, bilo privremeno ili trajno više ne namjerava stavljati u promet u državi članici. Tu obavijest, osim u iznimnim okolnostima, treba dostaviti najmanje dva mjeseca prije obustave stavljanja proizvoda u promet.

Na zahtjev nadležnog tijela, naročito što se tiče farmakovigilancije, nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet nadležnom tijelu dostavlja sve podatke koji se odnose na opseg prodaje veterinarsko-medicinskog proizvoda i sve podatke kojima raspolaže u odnosu na opseg propisivanja veterinarsko-medicinskog proizvoda.

▼M4

Članak 27.b

Komisija donosi primjereni postupak za ispitivanje izmjena uvjeta nakon izdavanja odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda, a koja su izdana u skladu s ovom Direktivom.

Komisija navedeni postupak donosi u obliku provedbenog propisa. Ta mjera, osmišljena da izmijeni elemente ove Direktive koji nisu ključni, tako da je nadopunjuje, donosi se u skladu sa zakonodavnim postupkom i kritički ispitujući na što upućuje članak 89. stavak 2.a.

▼M1

Članak 28.

1. Ne dovodeći u pitanje stavke 4. i 5., odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet važi pet godina.

2. Odobrenje se može obnoviti nakon pet godina na temelju ponovne procjene omjera rizika i koristi.

U tu svrhu, nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet dostavlja pročišćeni popis svih dokumenata podnesenih u vezi s kakvoće, neškodljivosti i djelotvornosti, uključujući i sve izmjene koje su unesene od izdavanja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, najmanje šest mjeseci prije isteka roka valjanosti odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, u skladu sa stavkom 1. Nadležno tijelo može zatražiti od podnositelja zahtjeva da u bilo koje vrijeme dostavi navedene dokumente.

3. Nakon obnove, odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet važi neograničeno vrijeme, osim ako nadležno tijelo ne odluči, na temelju opravdanih razloga vezanih uz farmakovigilanciju, da u skladu sa stavkom 2. nastavi s ponovnom obnovom nakon razdoblja od pet godina.

4. Svako odobrenje prestaje važiti ako niti nakon tri godine, nakon njegovog izdavanja, odobreni veterinarsko-medicinski proizvod ne bude stvarno stavljen u promet u državi članici koja ga je odobrila.

5. Ako odobreni veterinarsko-medicinski proizvod koji je prethodno bio stavljen u promet u državi članici koja ga je odobrila nije bio prisutan u prometu te države članice tri uzastopne godine, odobrenje izdano za taj veterinarsko-medicinski proizvodi prestaje važiti.

6. Nadležno tijelo može, u iznimnim okolnostima, i na temelju razloga vezanih za zdravlje ljudi ili životinja, odobriti izuzeća od stavaka 4. i 5. Ti izuzeci moraju biti propisno opravdani.

▼B

Članak 29.

Izdavanje odobrenja ne umanjuje opću pravnu odgovornost proizvođača i, prema potrebi, nositelja odobrenja.

▼M1

Članak 30.

Odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet uskraćuje se ako dokumentacija dostavljena nadležnim tijelima nije u skladu s člancima od 12. do 13.d i člankom 15.

Odobrenje se također uskraćuje ako nakon procjene dokumentacije i podataka navedenih u članku 12. i članku 13. stavku 1., postane jasno:

(a) da je omjer rizika i koristi za veterinarsko-medicinski proizvod u odobrenim uvjetima primjene nepovoljan; ako se zahtjev odnosi na veterinarsko-medicinski proizvod za zootehničku primjenu, osobitu pažnju treba obratiti na dobrobit i skrb za zdravlje životinje te sigurnost potrošača; ili

(b) da veterinarsko-medicinski proizvod nema terapijsko djelovanje ili da podnositelj zahtjeva nije dostavio dovoljno dokaza za takvo djelovanje kad je u pitanju životinjska vrsta koju treba liječiti; ili

(c) da navedeni kvalitativni i kvantitativni sastav ne odgovara navedenom; ili

(d) da razdoblje karencije koje je predložio podnositelj zahtjeva nije dovoljno dugo kako bi se zajamčilo da hrana dobivena od liječenih životinja ne sadržava rezidue koji bi mogli biti opasni po zdravlje potrošača ili je to nedostatno potkrijepljeno; ili

(e) da označivanje ili uputa o veterinarsko-medicinskom proizvodu koje je predložio podnositelj zahtjeva nisu u skladu s ovom Direktivom; ili

(f) da je veterinarsko-medicinski proizvod ponuđen na prodaju, za primjenu koja je zabranjena na temelju drugih odredbi Zajednice.

Međutim, kada je zakonodavni okvir Zajednice u postupku donošenja, nadležno tijelo može odbiti izdati odobrenje za veterinarsko-medicinski proizvod, ako je to nužno da bi se zaštitilo javno zdravlje, zdravlje potrošača ili životinja.

Za točnost dostavljenih dokumenata i podataka odgovoran je podnositelj zahtjeva ili nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.







POGLAVLJE 4.

Postupak uzajamnog priznavanja i decentralizirani postupak

Članak 31.

1. Osniva se koordinacijska grupa za razmatranje svih pitanja koja se odnose na odobrenje za stavljanje u promet za veterinarsko-medicinski proizvod u dvije ili više država članica u skladu s postupcima utvrđenima u ovom poglavlju. Agencija koordinacijskoj grupi pruža usluge tajništva.

2. Koordinacijsku grupu čine po jedan predstavnik iz svake države članice koji je imenovan na obnovljivo razdoblje od tri godine. Članovi grupe mogu se dogovoriti da ih prate i stručnjaci.

3. Koordinacijska grupa sastavlja svoj poslovnik, koji stupa na snagu nakon što Komisija da povoljno mišljenje. Taj se poslovnik čini javnim.

Članak 32.

1. Radi izdavanja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet u više država članica, podnositelj zahtjeva podnosi zahtjev koji se temelji na identičnom dosjeu u tim državama članicama. Dosje mora sadržavati sve administrativne podatke te znanstvenu i tehničku dokumentaciju opisanu u člancima od 12. do 14. U dostavljenim dokumentima navodi se popis država članica u kojima se podnosi zahtjev.

Podnositelj zahtjeva traži od jedne države članice da bude referentna država članica i da pripremi izvješće o procjeni odnosnog veterinarsko-medicinskog proizvoda u skladu sa stavcima 2. ili 3.

Prema potrebi, izvješće o procjeni sadržava ocjenu sukladno navedenom u članku 13. stavku 5. ili članku 13.a stavku 3.

2. Ako je za veterinarsko-medicinski proizvod za vrijeme podnošenja zahtjeva već primljeno odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, odnosne države članice priznaju odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet izdano u referentnoj državi članici. U tu svrhu, nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet od referentne države članice traži da ili pripremi izvješće o procjeni za veterinarsko-medicinski proizvod ili, ako je nužno, da obnovi bilo koje postojeće izvješće o procjeni. Referentna država članica priprema ili ažurira izvješće o procjeni u roku od 90 dana od primitka valjanog zahtjeva. Izvješće o procjeni, zajedno s odobrenim sažetkom opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda, označivanjem i uputom o veterinarsko-medicinskom proizvodu dostavlja se odnosnoj državi članici i podnositelju zahtjeva.

3. Ako za veterinarsko-medicinski proizvod nije izdano odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet do podnošenja zahtjeva, podnositelj zahtjeva traži da referentna država članica pripremi nacrt izvješća o procjeni i nacrte sažetka opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda, označivanja i upute o veterinarsko-medicinskom proizvodu.

Referentna država članica priprema te nacrte u roku od 120 dana od primitka valjanog zahtjeva i poslati ih državama članicama u pitanju i podnositelju zahtjeva.

4. U roku od 90 dana po primitku dokumenata navedenih u stavku 2. i 3., države članice u pitanju trebaju odobriti izvješće o procjeni, sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda, označivanje i uputu o veterinarsko-medicinskom proizvodu i o tome obavješćuju referentnu državu članicu. Referentna država članica bilježi suglasnost svih stranaka, zaključuje postupak i o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva.

5. Svaka država članica u kojoj je podnesen zahtjev prema stavku 1., primjenjuje odluku u skladu s odobrenim izvješćem o procjeni, sažetkom opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda, označivanjem i uputom o veterinarsko-medicinskom proizvodu u roku od 30 dana od prihvaćanja suglasnosti.

Članak 33.

1. Ako se država članica ne može u roku propisanom člankom 32. stavkom 4., suglasiti s izvješćem o procjeni, sažetkom opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda, označivanjem i uputom o veterinarsko-medicinskom proizvodu zbog opravdane sumnje u moguću ozbiljnu opasnost za ljudsko zdravlje ili zdravlje životinja ili za okoliš, referentnoj državi, drugim državama u pitanju i podnositelju zahtjeva dostavlja iscrpno obrazloženje za tu sumnju. O pitanjima u kojima se razilaze odmah, bez odgađanja obavješćuje koordinacijsku grupu.

Ako se država članica kojoj je podnesen zahtjev pozove na razloge navedene u članku 71. stavku 1., ista se više neće smatrati državom članicom na koju se odnosi ovo Poglavlje.

2. Komisija donosi smjernice za određivanje moguće ozbiljne opasnosti za ljudsko zdravlje ili zdravlje životinja ili za okoliš.

3. U okviru koordinacijske grupe, sve države članice iz stavka 1. nastoje postići sporazum o mjerama koje treba poduzeti. Podnositelju zahtjeva omogućavaju da svoje gledište obrazloži usmeno i pisanim putem. Ako u roku od 60 dana od dostavljanja razloga za neslaganje koordinacijskoj grupi države članice postignu sporazum, referentna država članica evidentira sporazum, zaključuje postupak i o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva. Primjenjuje se članak 32. stavak 5.

4. Ako u roku od 60 dana države članice ne uspiju postići sporazum, o tome se odmah obavješćuje Agenciju, imajući na umu primjenu postupka predviđenog člancima 36., 37. i 38. Agenciji se dostavlja iscrpan opis pitanja o kojima se nije mogla postići suglasnost kao i razloge neslaganja. Podnositelju zahtjeva dostavlja se primjerak tih podataka.

5. Čim podnositelj bude obaviješten da je predmet proslijeđen Agenciji, on odmah Agenciji dostavlja primjerak podataka i dokumenata navedenih u prvom podstavku članka 32. stavka 1.

6. U slučaju navedenom u stavku 4., države članice koje su odobrile izvješće o procjeni, sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda, označivanje i uputu o veterinarsko-medicinskom proizvodu referentne države članice mogu, na zahtjev podnositelja zahtjeva, izdati odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet bez čekanja na ishod postupka predviđenog člankom 36. U tom slučaju, izdano odobrenje neće dovoditi u pitanje ishod tog postupka.

Članak 34.

1. Ako su podnesena dva ili više zahtjeva u skladu sa člancima od 12. do 14. za odobrenje za stavljanje određenog veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, a države članice donesu različite odluke u vezi s odobrenjem tog veterinarsko-medicinskog proizvoda, ili odobrenje privremeno oduzmu ili ukinu, država članica ili Komisija ili nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet može predmet uputiti Odboru za veterinarsko-medicinske proizvode, dalje u tekstu „Odbor”, u svrhu primjene postupka utvrđenog člancima 36., 37. i 38.

2. Radi promicanja usklađivanja veterinarsko-medicinskih proizvoda odobrenih u Zajednici i jačanja učinkovitosti odredbi članaka 10. i 11., države članice dostavljaju koordinacijskoj grupi, najkasnije do 30. travnja 2005., popis veterinarsko-medicinskih proizvoda za koje je potrebno pripremiti usklađeni sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda.

Koordinacijska grupa daje suglasnost na predloženi popis veterinarsko-medicinskih proizvoda koje su poslale države članice, i prosljeđuje popis Komisiji.

Veterinarsko-medicinski proizvodi s popisa podliježu odredbama propisanim stavkom 1. ovog članka, u skladu s rasporedom utvrđenim u suradnji s Agencijom.

Komisija u suradnji s Agencijom, uzimajući u obzir gledišta zainteresiranih strana, odobrava konačni popis i raspored.

Članak 35.

1. Države članice ili Komisija ili podnositelj zahtjeva ili nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet mogu u određenim slučajevima, kad su u pitanju interesi Zajednice, uputiti predmet Odboru u svrhu primjene postupka utvrđenog člancima 36., 37. i 38. prije nego se donese odluka o zahtjevu za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ili o privremenom oduzimanju ili ukidanju odobrenja, ili o bilo kojoj drugoj izmjeni uvjeta odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet koja se čini nužnom, kako bi se posebno uzeli u obzir podaci prikupljeni u skladu s glavom VII.

Odnosna država članica ili Komisija jasno određuju pitanja koja se upućuju Odboru i o tome obavješćuju podnositelja zahtjeva ili nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.

Država članica i podnositelj zahtjeva ili nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet dostavljaju Odboru sve dostupne podatke koji se odnose na odnosni predmet.

2. Kad se upućivanje na Odbor odnosi na asortiman veterinarsko-medicinskih proizvoda ili terapijsku klasu, Agencija može ograničiti postupak na određene dijelove odobrenja.

U tom slučaju, članak 39. se primjenjuje na te veterinarsko-medicinske proizvode samo ako su obuhvaćeni postupkom za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet navedenom u ovom poglavlju.

Članak 36.

1. Kad se upućuje na postupak utvrđen u ovom članku, Odbor razmatra odnosni predmet i donosi argumentirano mišljenje u roku od 60 dana od dana zaprimanja predmeta.

Međutim, za slučajeve dostavljene Odboru u skladu sa člancima 34. i 35., Odbor taj rok može produljiti za još najviše 90 dana, uzimajući u obzir gledišta nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet koji su u pitanju.

U hitnom slučaju, a na prijedlog svog predsjednika, Odbor može odobriti kraći krajnji rok.

2. Kako bi mogao razmotriti predmet, Odbor imenuje jednog od svojih članova za izvjestitelja. Odbor također može imenovati neovisne stručnjake da ga savjetuju o specifičnim pitanjima. Prilikom imenovanja tih stručnjaka Odbor određuje njihove zadatke i rok potreban za izvršenje tih zadataka.

3. Prije donošenja svog mišljenja, Odbor mora omogućiti podnositelju zahtjeva ili nositelju odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet da, u vremenskom roku koje ono odredi, podnese pisana ili usmena obrazloženja.

Mišljenje Odbora obuhvaća nacrt sažetka opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda, nacrte označivanja i upute o veterinarsko-medicinskom proizvodu.

Ako to smatra potrebnim, Odbor može pozvati bilo koju drugu osobu da mu pruži podatke koji se odnose na predmet.

Odbor može povući zaustaviti rok iz stavka 1. kako bi omogućio podnositelju zahtjeva ili nositelju odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet da pripremi obrazloženja.

4. Agencija odmah obavješćuje podnositelja zahtjeva ili nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet da je mišljenje Odbora da:

— zahtjev ne udovoljava uvjetima za odobrenje, ili

— sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda kojeg je predložio podnositelj zahtjeva ili nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet u skladu sa člankom 14. treba izmijeniti, ili

— odobrenje treba izdati pod uvjetima koji se smatraju bitnima za neškodljivu i djelotvornu primjenu veterinarsko-medicinskog proizvoda uključujući i farmakovigilanciju, ili

— odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet treba privremeno oduzeti, izmijeniti ili ukinuti.

U roku od 15 dana od primitka tog mišljenja, podnositelj zahtjeva ili nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet može obavijestiti Agenciju pisanim putem da namjerava zatražiti ponovno razmatranje mišljenja. U tom slučaju Agenciji dostavlja detaljne razloge za taj zahtjev u roku od 60 dana od primitka mišljenja.

U roku od 60 dana od primitka razloga za zahtjev, Odbor ponovo razmatra svoje mišljenje u skladu sa četvrtim podstavkom članka 62. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 726/2004. Razloge za doneseni zaključak prilaže se izvješću o procjeni navedenom u stavku 5. ovog članka.

5. U roku od 15 dana od njegovog donošenja, Agencija prosljeđuje konačno mišljenje Odbora državama članicama, Komisiji i podnositelju zahtjeva ili nositelju odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, zajedno s izvješćem u kojem je opisana procjena veterinarsko-medicinskog proizvoda i razlozi za njegove zaključke.

U slučaju da mišljenje podupire odobravanje ili produljenje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, mišljenju se prilažu sljedeći dokumenti:

(a) nacrt sažetka opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda, kako je navedeno u članku 14.; gdje je nužno, što će ukazati na razlike u veterinarskim uvjetima u državama članicama;

(b) svi uvjeti koji bi mogli utjecati na odobrenje u smislu stavka 4.ovog članka;

(c) pojedinosti svih preporučenih uvjeta ili ograničenja u vezi s neškodljivom i djelotvornom primjenom veterinarsko-medicinskog proizvoda; i

(d) nacrti označivanja i upute o veterinarsko-medicinskom proizvodu.

Članak 37.

U roku od 15 dana od primitka mišljenja, Komisija priprema nacrt odluke koju treba donijeti u vezi s odobrenjem, uzimajući u obzir pravo Zajednice.

U slučaju da se radi o nacrtu odluke koja predviđa izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, prilažu se dokumenti navedeni u drugom podstavku članka 36. stavka 5.

Ako, iznimno, nacrt odluke nije u skladu s mišljenjem Agencije, Komisija također prilaže detaljno obrazloženje razloga za razmimoilaženje.

Nacrt odluke dostavlja se državama članicama te podnositelju zahtjeva ili nositelju odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.

▼B

Članak 38.

▼M1

1. Komisija donosi konačnu odluku u skladu sa, i u roku od 14 dana od završetku postupka navedenog u članku 89. stavku 3.

▼B

2. Poslovnik Stalnog odbora osnovanog na temelju članka 89. stavka 1. potrebno je prilagoditi kako bi se uzeli u obzir zadaci koje je potrebno obaviti u skladu s ovim Poglavljem.

Te prilagodbe obuhvaćaju sljedeće:

— osim u slučajevima iz članka 37. stavka 3., mišljenje Stalnog odbora mora biti u pisanom obliku,

▼M1

— države članice imaju rok od 22 dana da Komisiji pisanim putem dostave svoje primjedbe na nacrt odluke. Međutim, ako odluku treba hitno donijeti, predsjednik može odrediti kraći vremenski rok, ovisno o stupnju hitnosti. Taj vremenski rok ne smije, osim u izuzetnim okolnostima, biti kraći od 5 dana,

— države članice mogu podnijeti pisani zahtjev da se nacrt odluke razmatra na skupštini Stalnog odbora.

▼B

Ako, prema mišljenju Komisije, pisane primjedbe države članice potaknu važna nova pitanja znanstvene ili tehničke prirode koja nisu razmatrana u mišljenju Agencije, predsjednik privremeno prekida postupak i vraća zahtjev Agenciji na daljnje razmatranje.

Odredbe potrebne za provedbu ovog stavka donosi Komisija u skladu s postupkom iz članka 89. stavka 2.

▼M1

3. Odluka iz stavka 1. upućuje se svim državama članicama i dostavlja nositelju odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ili podnositelju zahtjeva koji traži biti informiran. Države članice u pitanju i referentna država članica ili odobravaju ili povlače odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ili prema potrebi, izmjenjuju uvjete odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet kako bi se uskladile s odlukom u roku od 30 dana od njezinog objavljivanja, i na nju se pozivaju. One o tome obavješćuju Komisiju i Agenciju.

▼B

Članak 39.

1. Svaki zahtjev nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet za promjenom odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet koji je izdan u skladu s odredbama ovog poglavlja potrebno je dostaviti svim državama članicama koje su prethodno odobrile taj veterinarsko-medicinski proizvod.

▼M4 —————

▼M5

Komisija usvaja te mjere u obliku provedbene uredbe. Ta mjera, namijenjena izmjeni elemenata ove Direktive koji nisu ključni dopunjujući je, usvaja se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 89. stavka 2.a.

▼B

2. U slučaju arbitraže podnesene Komisiji, za promjene u odobrenjima za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet analogijom se primjenjuju postupci iz članka 36., 37. i 38.

Članak 40.

1. Ako država članica smatra da je potrebno promijeniti uvjete odobrenja za stavljanje u promet koje je izdano u skladu s odredbama ovog poglavlja ili da je potrebno da se to odobrenje ukine ili povuče zbog zaštite zdravlja ljudi ili zdravlja životinja ili zbog okoliša, ta država članica odmah upućuje slučaj Agenciji kako bi se primijenili postupci iz članka 36., 37. i 38.

2. Ne dovodeći u pitanje odredbe članka 35., u iznimnim slučajevima kad je neophodno hitno postupanje da bi se zaštitilo zdravlje ljudi ili zdravlje životinja ili okoliš, do donošenja konačne odluke, država članica može na svom području ukinuti stavljanje u promet i uporabu tog veterinarsko-medicinskog proizvoda. O razlozima za svoj postupak obavješćuje Komisiju i druge države članice najkasnije idući radni dan.

Članak 41.

Članci 39. i 40. analogno se primjenjuju na veterinarsko-medicinske proizvode koje su odobrile države članice na temelju mišljenja Odbora donesenog u skladu s člankom 4. Direktive 87/22/EEZ prije 1. siječnja 1995.

Članak 42.

1. Agencija objavljuje godišnje izvješće o provedbi postupaka iz ovog poglavlja te ga dostavlja Europskom parlamentu i Vijeću na znanje.

▼M1

2. Najmanje svakih deset godina Komisija objavljuje izvješće o iskustvu stečenom na temelju postupaka predviđenih ovim Poglavljem te predložiti sve nužne izmjene da se postupci poboljšaju. Komisija to izvješće podnosi Europskom parlamentu i Vijeću.

Članak 43.

Članak 33. stavci 4., 5. i 6. i članci od 34. do 38. ne primjenjuju se na homeopatske veterinarsko-medicinske proizvode navedene u članku 17.

Članci od 32. do 38. ne primjenjuju se na homeopatske veterinarsko-medicinske proizvode navedene u članku 19. stavku 2.

▼B







GLAVA IV.

PROIZVODNJA I UVOZ

Članak 44.

1. Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da se veterinarsko-medicinski proizvodi na njihovom području proizvode samo na temelju odobrenja za proizvodnju. To odobrenje za proizvodnju također je potrebno i za veterinarsko-medicinske proizvode namijenjene izvozu.

2. Odobrenje iz stavka 1. ovog članka potrebno je i za cjelovitu i za djelomičnu proizvodnju te za različite postupke dijeljenja, pakiranja ili opremanja.

Međutim, to odobrenje nije potrebno za pripremu, dijeljenje, promjene pakiranja ili opremanja ako te postupke, isključivo za promet na malo obavljaju ljekarnici u ljekarnama ili osobe koje su u državama članicama zakonski ovlaštene obavljati te radnje.

3. Odobrenje iz stavka 1. ovog članka potrebno je i za uvoz iz trećih zemalja u državu članicu; ova glava i članak 83. primjenjuju se na te uvoze na jednak način kao i na proizvodnju.

Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da veterinarsko-medicinske proizvode koji se unose na njihovo područje iz treće zemlje, a koji su namijenjeni drugoj državi članici, prati primjerak odobrenja iz stavka 1. ovog članka.

▼M1

4. Država članica Agenciji dostavlja kopiju odobrenja za proizvodnju navedena u stavku 1. Agencija tu informaciju unosi u datoteku Zajednice navedenu u članku 80. stavku 6.

▼B

Članak 45.

U svrhu izdavanja odobrenja za proizvodnju podnositelj zahtjeva mora zadovoljiti najmanje sljedeće zahtjeve:

(a) pobliže određuje veterinarsko-medicinske proizvode i farmaceutske oblike koji će se proizvoditi ili uvoziti, kao i mjesto gdje će se proizvoditi i/ili kontrolirati;

(b) za proizvodnju ili uvoz gore navedenoga, mora imati odgovarajući i dostatni poslovni prostor, tehničku i kontrolnu opremu koji zadovoljavaju pravne zahtjeve koje ta država članica utvrđuje u vezi s proizvodnjom, kontrolom i čuvanjem veterinarsko-medicinskih proizvoda, u skladu s člankom 24.;

(c) na raspolaganju mora imati najmanje jednu kvalificiranu osobu u smislu članka 52.

Podnositelj zahtjeva u svom zahtjevu navodi podatke na temelju kojih se može utvrditi da zadovoljava gore navedene zahtjeve.

Članak 46.

1. Nadležno tijelo države članice ne smije izdati odobrenje za proizvodnju sve dok predstavnici nadležnog tijela ne utvrde da su podaci dostavljeni na temelju članka 45. točni.

2. Kako bi se osiguralo da zahtjevi iz članka 45. budu zadovoljeni, odobrenje se može izdati pod uvjetom da se ispune određene obveze koje će se izvršiti ili prilikom izdavanja odobrenja ili kasnije.

3. Odobrenje se odnosi samo na pogone navedene u zahtjevu te na veterinarsko-medicinske proizvode i farmaceutske oblike navedene u tom zahtjevu.

Članak 47.

Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da rok potreban za postupak izdavanja odobrenja za proizvodnju nije duži od 90 dana od dana kada je nadležno tijelo zaprimilo zahtjev.

Članak 48.

Ako nositelj odobrenja za proizvodnju zatraži promjenu bilo kojeg podatka iz članka 45. stavka 1. točaka (a) i (b), rok potreban za postupak koji se odnosi na taj zahtjev ne smije biti duži od 30 dana. U iznimnim slučajevima taj se rok može produžiti na 90 dana.

Članak 49.

Nadležno tijelo država članica može zahtijevati od podnositelja zahtjeva dodatne podatke i o podacima u skladu s člankom 45. i o kvalificiranoj osobi iz članka 52.; ako nadležno tijelo iskoristi tu mogućnost, rokovi iz članka 47. i 48. ne teku do dostavljanja traženih dodatnih podataka.

Članak 50.

Nositelj odobrenja za proizvodnju obvezan je najmanje:

(a) imati na raspolaganju usluge osoblja koje su u skladu sa pravnim zahtjevima te države članice za proizvodnju i kontrolu;

(b) odobrene veterinarsko-medicinske proizvode zbrinjavati u otpad samo u skladu sa zakonodavstvom te države članice;

(c) unaprijed obavijestiti nadležno tijelo o svim promjenama koje želi učiniti u bilo kojim podacima dostavljenim u skladu s člankom 45.; u svakom slučaju, odmah obavješćuje nadležno tijelo ako dođe do iznenadne promjene kvalificirane osobe iz članka 52.;

(d) dopustiti predstavnicima nadležnih tijela tih država članica pristup u njegove pogone u bilo koje vrijeme;

(e) omogućiti da kvalificirana osoba iz članka 52. obavlja svoje dužnosti, stavljajući mu posebno na raspolaganje sva potrebna sredstva;

▼M1

(f) zadovoljavati načela i smjernice dobre proizvođačke prakse za veterinarsko-medicinske proizvode i primjenjivati kao početni materijal samo djelatne tvari koje su proizvedene u skladu s detaljnim smjernicama o dobroj proizvođačkoj praksi za početni materijal;

▼B

(g) voditi detaljnu evidenciju o svim veterinarsko-medicinskim proizvodima koje isporučuje, uključujući i uzorke, u skladu sa zakonima država kojima su namijenjene. Za svaku transakciju bez obzira da li se obavlja ili ne obavlja zbog plaćanja, potrebno je zabilježiti najmanje sljedeće podatke: — datum, — naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda, — količinu koja se isporučuje, — ime i adresu primatelja, — broj serije.

Ova evidencija dostupna je nadležnim tijelima u svrhu obavljanja inspekcije tijekom razdoblja od najmanje tri godine.

▼M1

Članak 50.a

1. Za svrhe ove Direktive, proizvodnja djelatnih tvari koje se primjenjuju kao polazni materijali podrazumijeva cijelu ili djelomičnu proizvodnju ili uvoz djelatne tvari koja se koristi kao polazni materijal, u smislu dijela 2., odjeljka C Dodatka I., te razne procese dijeljenja ili pakiranja prije ugrađivanja u veterinarsko-medicinski proizvod, uključujući i ponovno pakiranje i označivanje koje provodi distributer polaznog materijala.

▼M5

2. Komisija donosi sve izmjene koje mogu biti potrebne radi prilagodbe odredaba stavka 1. kako bi uzela u obzir znanstveni i tehnički napredak.

Te mjere, namijenjene izmjeni elemenata ove Direktive koji nisu ključni, usvajaju se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 89. stavka 2.a.

▼B

Članak 51.

▼M5

Načela i smjernice za dobre proizvodne prakse za veterinarsko-medicinske proizvode iz članka 50. točke (f) usvaja Komisija u obliku Direktive upućene državama članicama. Te mjere, namijenjene izmjeni elemenata ove Direktive koji nisu ključni dopunjujući je, usvajaju se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 89. stavka 2.a.

▼B

Detaljne smjernice objavljuje Komisija te ih prema potrebi revidira kako bi se u obzir uzeo znanstveni i tehnički napredak.

▼M1

Načela dobre proizvođačke prakse u pogledu proizvodnje djelatnih tvari koje se koriste kao polazni materijali, kako je navedeno u članku 50. točki (f)., usvajaju se u obliku detaljnih smjernica.

Komisija također objavljuje smjernice o obliku i sadržaju odobrenja iz članka 44. stavka 1., o obliku izvješća navedenih u članku 80. stavku 3. te o obliku i sadržaju certifikata o dobroj proizvođačkoj praksi navedenih u članku 80. stavku 5.

▼B

Članak 52.

1. Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da nositelj odobrenja za proizvodnju ima stalno na raspolaganju usluge najmanje jedne kvalificirane osobe koja ispunjava uvjete iz članka 53., a koja je posebno odgovorna za izvršavanje zadataka iz članka 55.

2. Ako nositelj odobrenja osobno ispunjava uvjete iz članka 53., on može sam preuzeti odgovornost iz stavka 1. ovog članka.

Članak 53.

▼M1

1. Države članice osiguravaju da stručna osoba navedena u članku 52. stavku 1., ispunjava uvjete o kvalifikaciji kako je navedeno u stavcima 2. i 3.

▼B

2. Kvalificirana osoba mora imati diplomu, svjedodžbu i druge dokaze o formalnom obrazovanju koje je stekla nakon završetka sveučilišnog obrazovanja ili obrazovanja koje ta država članica priznaje kao jednakovrijedno, a koje je trajalo najmanje četiri godine i obuhvaćalo je teorijsko i praktično proučavanje jedne od sljedećih znanstvenih disciplina: farmacije, medicine, veterinarske medicine, kemije, farmakološke kemije i tehnologije, biologije.

Međutim, najkraće trajanje sveučilišnog obrazovanja može biti tri i pol godine, ako nakon toga slijedi razdoblje teorijske i praktične obuke koja traje najmanje jednu godinu, a podrazumijeva najmanje šest mjeseci prakse u javnoj ljekarni, koja se zatim potvrđuje ispitom na sveučilišnoj razini.

Ako u državi članici istovremeno postoje dva sveučilišna ili priznata jednakovrijedna studija, od kojih jedan traje četiri godine a drugi tri godine, smatra se da diploma, svjedodžba ili drugi dokazi formalnog obrazovanja stečenog nakon završetka trogodišnjeg studija ili priznatog jednakovrijednog studija ispunjavaju uvjet trajanja obrazovanja iz podstavka 1. ovog stavka, ako diplome, svjedodžbe ili druge dokaze formalnog obrazovanja dobivene nakon završetka oba studija ta država članica priznaje kao jednakovrijedne.

Studij mora obuhvaćati teorijsku i praktičnu obuku iz sljedećih osnovnih predmeta:

— eksperimentalne fizike,

— opće i anorganske kemije

— organske kemije

— analitičke kemije

— farmaceutske kemije, uključujući analizu lijekova

— opće i primijenjene biokemije (medicinske),

— fiziologije,

— mikrobiologije,

— farmakologije

— farmaceutske tehnologije,

— toksikologije,

— farmakognozije (proučavanju sastava i učinaka djelatnih tvari iz prirodnih tvari biljnog i životinjskog podrijetla).

Nastava iz tih predmeta mora biti uravnotežena kako bi se omogućilo da ta osoba može izvršiti obveze iz članka 55.

Ako neke diplome, svjedodžbe ili drugi dokazi o formalnom obrazovanju navedeni u ovom stavku ne ispunjavaju gore navedena mjerila, nadležno tijelo države članice osigurava da ta osoba dostavi dokaze da ima, u pogledu tog predmeta, znanje potrebno za proizvodnju i kontrolu veterinarsko-medicinskih proizvoda.

3. Kvalificirana osoba mora imati praktično iskustvo koje je stjecala kroz dvije godine u jednoj ili više tvrtki koje su ovlašteni proizvođači i to na poslovima kvalitativne analize veterinarsko-medicinskih proizvoda, kvantitativne analize djelatnih tvari te ispitivanjima i provjerama nužnim kako bi se osigurala kvaliteta veterinarsko-medicinskih proizvoda.

Trajanje praktične obuke se može skratiti za jednu godinu ako sveučilišni studij traje najmanje pet godina, a za godinu i pol ako studij traje najmanje šest godina.

Članak 54.

▼M1

1. Osoba koja je u državi članici obavljala poslove navedene u članku 52. stavku 1., na dan kad se Direktiva 81/851/EEZ počela primjenjivati, bez da je udovoljavala odredbama članka 53., moći će i dalje obavljati te poslove u Zajednici.

▼B

2. Imatelj diplome, svjedodžbe ili drugih dokaza o formalnom obrazovanju dobivenih nakon završetka sveučilišnog obrazovanja – ili obrazovanja koje ta država članica priznaje kao jednakovrijedno – u znanstvenoj disciplini koja mu omogućuje da obavlja poslove osobe iz članka 52. u skladu sa zakonima te države može se – ako je studij započeo prije 9. listopada 1981. – smatrati stručnim za obavljanje poslova osobe iz članka 52. u toj državi, pod uvjetom da je prethodno, najmanje dvije godine prije 9. listopada 1991. obavljao niže navedene poslove u jednoj ili više tvrtki koje imaju odobrenje za proizvodnju; nadzor nad proizvodnjom i/ili kvalitativnom i kvantitativnom analizom djelatnih tvari te nužno ispitivanje i provjeru pod neposrednim nadzorom osobe iz članka 52. kako bi se osigurala kvaliteta veterinarsko-medicinskih proizvoda.

Ako je ta osoba stekla praktično iskustvo iz podstavka 1. ovog stavka prije 9. listopada 1971., neposredno prije nego što počne obavljati te poslove mora završiti još jednu godinu praktične obuke u skladu s uvjetima iz podstavka 1. ovog stavka.

Članak 55.

1. Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da kvalificirana osoba iz članka 52., ne dovodeći u pitanje njezin odnos s nositeljem odobrenja za proizvodnju, bude odgovorna, u okviru postupaka iz članka 56., osigurati da:

(a) u slučaju veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se proizvode u toj državi članici, svaka serija veterinarsko-medicinskih proizvoda bude proizvedena i pregledana u skladu s važećim zakonima u toj državi članici i u skladu sa zahtjevima iz odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet;

▼M1

(b) da je, u slučaju veterinarsko-medicinskih proizvoda uvezenih iz trećih zemalja, svaka uvezena proizvodna serija, čak i ako je proizvedena u Zajednici, u državi članici bila podvrgnuta potpunoj kvalitativnoj analizi, kvantitativnoj analizi barem svih djelatnih tvari, kao i svim ispitivanjima i kontrolama nužnim da se osigura kakvoća veterinarsko-medicinskih proizvoda u skladu sa zahtjevima odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.

▼B

Serije veterinarsko-medicinskih proizvoda na kojima su obavljene takve kontrole u jednoj državi članici, prilikom stavljanja u promet druge države članice neće biti podvrgnute navedenim kontrolama ako su uz njih priložena izvješća o kontroli koja je potpisala kvalificirana osoba.

2. U slučaju veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se uvoze iz trećih zemalja, ako je Zajednica dogovorila odgovarajuća rješenja sa zemljom i