2.

Ocjenjivanje sustava upravljanja kvalitetom 2.1. Proizvođač prijavljenom tijelu podnosi zahtjev za ocjenjivanje svojeg sustava upravljanja kvalitetom. Zahtjev sadržava: — ime proizvođača i adresu njegovog registriranog mjesta poslovanja i svaki dodatni proizvodni pogon obuhvaćen sustavom upravljanja kvalitetom, kao i ime ovlaštenog zastupnika i adresu registriranog mjesta poslovanja ovlaštenog zastupnika ako je on podnio proizvođačev zahtjev, — sve važne informacije o proizvodu ili skupini proizvoda obuhvaćenima sustavom upravljanja kvalitetom, — pisanu izjavu o tome kako nije podnesen zahtjev nekom drugom prijavljenom tijelu za isti sustav upravljanja kvalitetom povezan s tim proizvodom ili informaciju o svim prethodnim zahtjevima za isti sustav upravljanja kvalitetom povezan s tim proizvodom, — nacrt EU izjave o sukladnosti u skladu s člankom 19. i Prilogom IV. za model proizvoda obuhvaćen postupkom ocjenjivanja sukladnosti, — dokumentaciju o proizvođačevu sustavu upravljanja kvalitetom, — dokumentiran opis postupaka uspostavljenih za ispunjavanje obveza koje proizlaze iz sustava upravljanja kvalitetom i koje su propisane ovom Uredbom te izjavu kojom dotični proizvođač obećava da će primjenjivati te postupke, — opis postupaka uspostavljenih kako bi se osiguralo održavanje učinkovitosti i adekvatnosti sustava upravljanja kvalitetom te izjavu kojom proizvođač obećava da će primjenjivati te postupke, — dokumentaciju o proizvođačevu sustavu posttržišnog nadzora i, ako je primjenjivo, o planu posttržišnog praćenja učinkovitosti, te postupcima uspostavljenima s ciljem osiguranja usklađenosti s obvezama koje proizlaze iz odredaba o vigilanciji utvrđenih u člancima od 87. do 92. — opis postupaka uspostavljenih s ciljem ažuriranja sustava posttržišnog nadzora, uključujući, ako je to primjenjivo, plan posttržišnog praćenja učinkovitosti, i postupaka kojima se osigurava usklađenost s obvezama koje proizlaze iz odredaba o vigilanciji utvrđenih u člancima od 87. do 92., kao i izjavu kojom proizvođač obećava da će primjenjivati te postupke, — dokumentaciju o planu kliničke procjene i — opis postupaka uspostavljenih s ciljem ažuriranja plana kliničke procjene uzimajući u obzir najnovija dostignuća. 2.2. Provedbom sustava upravljanja kvalitetom osigurava se usklađenost s ovom Uredbom. Svi elementi, zahtjevi i odredbe koje donosi proizvođač za svoj sustav upravljanja kvalitetom dokumentiraju se sustavno i uredno u obliku priručnika o kvaliteti te pisanih politika i postupaka, kao što su programi, planovi i evidencija o kvaliteti. Osim toga, dokumentacija koja se dostavlja za ocjenjivanje sustava upravljanja kvalitetom uključuje odgovarajući opis, posebno sljedećega: (a) ciljeva proizvođača u pogledu kvalitete; (b) organizacije poslovanja, a posebno: — organizacijskih struktura s podjelom odgovornosti osoblja u pogledu ključnih postupaka, odgovornosti rukovodećeg osoblja te njegovih organizacijskih ovlasti, — metoda praćenja učinkovitosti djelovanja sustava upravljanja kvalitetom, a posebno njegove sposobnosti postizanja željene kvalitete projekta i proizvoda, uključujući kontrolu proizvoda koji nisu sukladni, — kada projektiranje, proizvodnju i/ili završnu provjeru i testiranje proizvodâ ili dijelove bilo kojeg od tih postupaka izvodi druga strana, metoda praćenja učinkovitoga djelovanja sustava upravljanja kvalitetom te posebno vrste i opsega nadzora koji se provodi nad tom drugom stranom, i — kada proizvođač nema registrirano mjesto poslovanja u državi članici, nacrt ovlaštenja za imenovanje ovlaštenog zastupnika te pismo namjere ovlaštenog zastupnika da prihvaća ovlaštenje; (c) postupaka i metoda praćenja, provjere, potvrđivanja, i nadzora projektiranja proizvoda te odgovarajuće dokumentacije, kao i podataka te evidencija koji proizlaze iz tih postupaka i metoda. Ti postupci i metode konkretno obuhvaćaju: — strategiju za usklađenost s propisima, uključujući postupke za utvrđivanje odgovarajućih pravnih zahtjeva, kvalifikaciju, razvrstavanje, postupanje s jednakovrijednošću, izbor postupaka ocjenjivanja sukladnosti i usklađenost s tim postupcima, — utvrđivanje primjenjivih općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti te rješenja za njihovo ispunjenje, uzimajući u obzir primjenjive zajedničke specifikacije i, ako odluči koristiti se njima, usklađene norme ili druga odgovarajuća rješenja, — upravljanje rizicima iz Priloga I. odjeljka 3., — kliničku procjenu u skladu s člankom 61. i Prilogom XIV., uključujući posttržišno kliničko praćenje, — rješenja za ispunjenje primjenjivih posebnih zahtjeva u vezi s projektiranjem i izradom, uključujući odgovarajuću pretkliničku procjenu, osobito zahtjeve Priloga I. poglavlja II., — rješenja za ispunjenje primjenjivih posebnih zahtjeva u vezi s informacijama koje treba dostaviti uz proizvod, osobito zahtjeva iz Priloga I. poglavlja III., — postupke identifikacije proizvoda koji su sastavljeni i ažuriraju se na temelju nacrta, specifikacija ili drugih relevantnih dokumenata u svakoj fazi proizvodnje te — upravljanje promjenama u projektiranju ili sustavu upravljanja kvalitetom; i (d) metoda provjere i jamstva kvalitete u proizvodnoj fazi te osobito procesa i postupaka koje treba upotrebljavati, osobito u pogledu sterilizacije, i relevantnih dokumenata; te (e) odgovarajućih testiranja i ispitivanja koja treba provesti prije, za vrijeme i nakon proizvodnje, njihove učestalosti te opreme za testiranje kojom se treba koristiti; omogućena je adekvatna sljedivost kalibracije opreme za testiranje. Usto, proizvođač prijavljenom tijelu omogućuje pristup tehničkoj dokumentaciji iz priloga II. i III. 2.3. Revizija Prijavljeno tijelo provodi reviziju sustava upravljanja kvalitetom kako bi utvrdilo ispunjava li on zahtjeve iz odjeljka 2.2. Ako proizvođač primjenjuje usklađenu normu ili zajedničku specifikaciju u vezi sa sustavom upravljanja kvalitetom, prijavljeno tijelo ocjenjuje sukladnost s tim normama ili zajedničkim specifikacijama. Prijavljeno tijelo pretpostavlja da je sustav upravljanja kvalitetom koji zadovoljava relevantne usklađene norme ili zajedničke specifikacije sukladan sa zahtjevima u okviru tih normi ili zajedničkih specifikacija, osim ako propisno obrazloži zašto to ne čini. U timu revizora prijavljenog tijela nalazi se najmanje jedan član s iskustvom u ocjenjivanju dotične tehnologije u skladu s Prilogom VII. odjeljcima od 4.3. do 4.5. U okolnostima u kojima takvo iskustvo nije odmah očito ili primjenjivo prijavljeno tijelo osigurava dokumentirano obrazloženje za sastav tog tima. Postupak ocjenjivanja obuhvaća jednu reviziju u prostorima proizvođača te, prema potrebi, u prostorima proizvođačevih dobavljača i/ili podizvođača radi provjere proizvodnih i ostalih relevantnih postupaka. ►C1 Osim toga, za proizvode II.a klase i II.b klase, ocjenjivanje sustava upravljanja kvalitetom popraćeno je ocjenjivanjem tehničke dokumentacije za proizvode odabrane na reprezentativnoj osnovi kako je određeno u odjeljku 4. Pri odabiru ◄ reprezentativnih uzoraka prijavljeno tijelo uzima u obzir objavljene smjernice koje izrađuje Koordinacijska skupina za medicinske proizvode (MDCG) na temelju članka 105. te posebno novinu tehnologije, sličnosti u projektiranju, tehnologiji, proizvodnji i metodama sterilizacije, namjenu i rezultate svih prethodnih relevantnih ocjenjivanja, npr. u odnosu na fizičke, kemijske, biološke ili kliničke značajke, koja su provedena u skladu s ovom Uredbom. Dotično prijavljeno tijelo dokumentira obrazloženje odabira uzoraka. Ako je sustav upravljanja kvalitetom sukladan s odgovarajućim odredbama ove Uredbe, prijavljeno tijelo izdaje EU potvrdu o sustavu upravljanja kvalitetom. Prijavljeno tijelo obavještava proizvođača o odluci da izda potvrdu. Odluka mora sadržavati zaključke revizije i obrazloženo izvješće. 2.4. Dotični proizvođač izvješćuje prijavljeno tijelo koje je odobrilo sustav upravljanja kvalitetom o svakom planu za znatne promjene sustava upravljanja kvalitetom ili obuhvaćenog raspona proizvoda. Prijavljeno tijelo ocjenjuje predložene promjene, utvrđuje potrebu za dodatnim revizijama i provjerava je li sustav upravljanja kvalitetom nakon tih promjena i dalje u skladu sa zahtjevima iz odjeljka 2.2. Ono obavješćuje proizvođača o svojoj odluci koja sadrži zaključke ocjenjivanja i, ako je to primjenjivo, zaključke dodatnih revizija. Odobrenje svih znatnih promjena sustava upravljanja kvalitetom ili obuhvaćenog raspona proizvoda izdaje se kao dodatak EU potvrdi o sustavu upravljanja kvalitetom.