3.

Sustav kvalitete 3.1. Proizvođač mora prijavljenom tijelu podnijeti zahtjev za ocjenu svog sustava kvalitete. Zahtjev mora sadržavati: — naziv i adresu proizvođača i svaki dodatni proizvodni pogon obuhvaćen sustavom kvalitete, — sve važne podatke o proizvodu ili skupini proizvoda obuhvaćenih tim postupkom, — pisanu izjavu o tome kako nikakav zahtjev nije podnesen nekom drugom prijavljenom tijelu za isti sustav kvalitete vezan uz taj proizvod, — dokumentaciju o sustavu kvalitete, — proizvođačevu izjavu da će ispuniti obveze koje propisuje odobreni sustav kvalitete, — proizvođačevu izjavu da će odobreni sustav kvalitete održavati primjerenim i učinkovitim, — ►M5 izjavu proizvođača da će uspostaviti i ažurirati sustavni postupak za preispitivanje iskustava stečenih o proizvodu u fazi nakon proizvodnje, uključujući odredbe koje se navode u Prilogu X. i da će primijeniti odgovarajuća sredstva za provedbu svih nužnih popravnih mjera. To uključuje obvezu proizvođača da obavijesti nadležna tijela o sljedećim štetnim događajima čim za njih sazna: ◄ — i. svaku neispravnost ili slabljenje svojstava i/ili učinkovitosti proizvoda, kao i svaki nedostatak u uputama za uporabu koji bi mogao dovesti ili je eventualno doveo do smrti pacijenta ili korisnika ili do ozbiljnog pogoršanja njegova zdravstvenog stanja; ii. svaki tehnički ili medicinski uzrok povezan s svojstvima ili učinkovitošću proizvoda koji bi mogao dovesti do proizvođačevog povlačenja iz prometa proizvoda istoga tipa zbog razloga iz podstavka i. 3.2. Primjena sustava kvalitete mora osigurati sukladnost proizvoda s odredbama ove Direktive koje se na njih odnose u svakoj fazi, od projektiranja do završne inspekcije. Svi elementi, zahtjevi i odredbe koje donosi proizvođač za svoj sustav kvalitete moraju biti dokumentirani sustavno i uredno u obliku pisanih smjernica i postupaka, kao što su programi, planovi, priručnici i zapisi o kvaliteti. ▼M5 Posebno uključuje odgovarajuću dokumentaciju, podatke i evidencije proizašle iz postupaka navedenih u točki (c). ▼B Posebno mora sadržavati odgovarajući opis sljedećeg: (a) razine kvalitete koju proizvođač želi dostići; (b) organizacija poslovanja, a posebno: — organizacijske strukture, odgovornosti rukovodećeg osoblja te njegove organizacijske ovlasti u odnosu na kvalitetu projektiranja i proizvodnju proizvoda, — metode praćenja učinkovitosti sustava kvalitete, a posebno sposobnosti postizanja željene kvalitete projekta i proizvoda, uključujući kontrolu proizvoda koji nisu u skladu sa zahtjevima, ▼M5 — kada projekt, proizvodnju i/ili završni pregled i ispitivanje proizvoda ili njegovih elemenata provodi treća strana, metode nadzora učinkovitog rada sustava kvalitete, a posebno vrstu i opseg nadzora primijenjenog na treću stranu. ▼M5 (c) postupci za ispitivanje i provjeru projekta proizvoda, uključujući odgovarajuću dokumentaciju, a posebno: — opći opis proizvoda, uključujući sve planirane varijante i njegova predviđena uporaba (uporabe), — detalje o projektu, uključujući norme koje se primjenjuju i rezultate analize rizika kao i opis rješenja donesenih za ispunjenje bitnih zahtjeva koji se primjenjuju na proizvode ako norme iz članka 5. nisu u potpunosti primijenjene, — tehnike upotrijebljene za ispitivanje i provjeru projekta i postupaka i sustavne mjere koje će se koristiti u projektiranju proizvoda, — ako se proizvod namjerava spojiti na drugo proizvod (proizvoda) kako bi se postigla predviđena učinkovitost, mora se priložiti dokaz da zadovoljava bitne zahtjeve kad je spojen na drugi proizvod (proizvode) s svojstvima koje je naveo proizvođač, — izjavu u kojoj se navodi da li proizvod kao sastavni dio sadrži tvar ili pripravak ljudske krvi kako se navodi u odjeljku 7.4. Priloga I. i podatke o ispitivanjima koja su s tim u vezi provedena i potrebna za ocjenu sigurnosti, kvalitete i djelotvornosti te tvari ili pripravka ljudske krvi, uzimajući u obzir namjenu proizvoda, — izjavu u kojoj se navodi da li je proizvod proizveden koristeći tkiva životinjskog podrijetla kako se navodi u Direktivi Komisije 2003/32/EZ ( 14 ) — rješenja donesena kako se navodi u Prilogu I., poglavlju I., odjeljku 2., — predklinička ocjena, — klinička ocjena navedena u Prilogu X., — nacrt označavanja, gdje je primjereno, upute za uporabu. ▼B (d) postupke za nadzor i osiguranje kvalitete u proizvodnoj fazi, a posebno: — procesi i postupci koji će se koristiti, posebno u vezi sa sterilizacijom, te nabavom i pripadajućom dokumentacijom, — postupci označavanja proizvoda, sastavljenog i dopunjenog iz nacrta, specifikacija i drugih pripadajućih dokumenata u svakoj fazi proizvodnje; (e) odgovarajuća ispitivanja i testovi koji će se provoditi prije, za vrijeme i nakon proizvodnje, njihova učestalost, te korištena ispitna oprema; mora postojati mogućnost odgovarajućeg utvrđivanja dotadašnjeg postupka kalibracije ispitne opreme. 3.3. Prijavljeno tijelo mora izvršiti reviziju sustava kvalitete kako bi utvrdilo ispunjava li on zahtjeve iz odjeljka 3.2. Ono mora poći od pretpostavke da su sustavi kvalitete koji primjenjuju odgovarajuće usklađene norme u skladu s ovim zahtjevima. ▼M5 Ocjenjivačka skupina mora imati barem jednog člana s iskustvom u ocjenjivanju predmetne tehnologije. Postupak ocjenjivanja mora obuhvaćati ocjenu dokumentacije o projektu predmetnog proizvoda, na reprezentativnoj osnovi, nadzor u prostorijama proizvođača, a u primjereno obrazloženim slučajevima, i u prostorijama proizvođačevih dobavljača i/ili podizvođača radi provjere proizvodnih postupaka. ▼B Odluka se priopćuje proizvođaču. Ona mora sadržavati zaključke inspekcije i obrazloženu ocjenu. 3.4. Proizvođač mora izvijestiti prijavljeno tijelo koje je odobrilo sustav kvalitete o svakom planu za bitne izmjene sustava kvalitete ili obuhvaćene skupine proizvoda. Prijavljeno tijelo mora ocijeniti predložene izmjene i provjeriti je li sustav kvalitete, nakon ovih izmjena, još uvijek u skladu sa zahtjevima iz odjeljka 3.2. O svojoj odluci obavješćuje proizvođača. Odluka mora sadržavati zaključke inspekcije i obrazloženu ocjenu.