02017R0745 — HR — 05.05.2017 — 000.002

Ovaj je tekst namijenjen isključivo dokumentiranju i nema pravni učinak. Institucije Unije nisu odgovorne za njegov sadržaj. Vjerodostojne inačice relevantnih akata, uključujući njihove preambule, one su koje su objavljene u Službenom listu Europske unije i dostupne u EUR-Lexu. Tim službenim tekstovima može se izravno pristupiti putem poveznica sadržanih u ovom dokumentu.

►B UREDBA (EU) 2017/745 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ (Tekst značajan za EGP) ( L 117 5.5.2017, 1)





Koju je ispravio:









▼B

UREDBA (EU) 2017/745 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

od 5. travnja 2017.

o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ

(Tekst značajan za EGP)







POGLAVLJE I.

PODRUČJE PRIMJENE I DEFINICIJE

Članak 1.

Predmet i područje primjene

1. Ovom Uredbom utvrđuju se pravila u vezi sa stavljanjem na tržište, stavljanjem na raspolaganje na tržištu ili stavljanjem u uporabu medicinskih proizvoda za ljudsku uporabu te pribora za takve proizvode u Uniji. Ova se Uredba primjenjuje i na klinička ispitivanja u pogledu takvih medicinskih proizvoda i pribora koja se provode u Uniji.

2. Ova se Uredba, od datuma primjene zajedničkih specifikacija usvojenih u skladu s člankom 9., primjenjuje i na skupine proizvoda koji nemaju medicinsku namjenu navedene u Prilogu XVI., uzimajući u obzir najnovija dostignuća, a posebno postojeće usklađene norme za analogne proizvode s medicinskom namjerom, koji se temelje na sličnoj tehnologiji. Zajedničke specifikacije za svaku od skupina proizvoda navedenih u Prilogu XVI. obuhvatit će barem primjenu upravljanja rizicima kako je navedeno u Prilogu I. za skupinu dotičnih proizvoda i, prema potrebi, kliničku procjenu u pogledu sigurnosti.

Potrebne zajedničke specifikacije usvajaju se najkasnije do 26. svibnja 2020. Počinju se primjenjivati šest mjeseci nakon dana njihova stupanja na snagu ili od 26. svibnja 2020., ovisno o tome što nastupi poslije.

Neovisno o članku 122. mjere država članica u pogledu kvalificiranja proizvoda obuhvaćenih Prilogom XVI. kao medicinskih proizvoda u skladu s Direktivom 93/42/EEZ vrijede do datuma primjene, kako je naveden u prvom podstavku, relevantnih zajedničkih specifikacija za tu skupinu proizvoda.

Ova se Uredba primjenjuje i na klinička ispitivanja koja se provode u Uniji u pogledu proizvoda iz prvog podstavka.

3. Proizvodi i s medicinskom i s nemedicinskom namjenom skupno ispunjavaju zahtjeve koji se primjenjuju na proizvode s medicinskom namjenom i one koji se primjenjuju na proizvode bez medicinske namjene.

4. Za potrebe ove Uredbe medicinski proizvodi, pribor za medicinske proizvode te proizvodi navedeni u Prilogu XVI. na koje na temelju stavka 2. ova Uredba primjenjuje dalje u tekstu navode se kao „proizvodi”.

5. Ako je to opravdano, s obzirom na sličnost između proizvoda s medicinskom namjenom stavljenog na tržište i proizvoda bez medicinske namjene u pogledu njihovih karakteristika i rizika, Komisija je ovlaštena donijeti delegirane akte u skladu s člankom 115. kako bi izmijenila popis u Prilogu XV. dodajući nove skupine proizvoda radi zaštite zdravlja i sigurnosti korisnika ili drugih osoba ili drugih aspekata javnog zdravlja.

6. Ova se Uredba ne primjenjuje na:

(a) in vitro dijagnostičke medicinske proizvode obuhvaćene Uredbom (EU) 2017/746;

(b) lijekove, kako je određeno u članku 1. točki 2. Direktive 2001/83/EZ. Pri odlučivanju o tome je li proizvod obuhvaćen Direktivom 2001/83/EZ ili ovom Uredbom posebno se uzima u obzir glavni način djelovanja proizvoda;

(c) lijekove za naprednu terapiju obuhvaćene Uredbom (EZ) br. 1394/2007;

(d) krv ljudskog podrijetla, proizvode od krvi, plazmu ili krvne stanice ljudskoga podrijetla ili proizvode koji, kada se stavljaju na tržište ili u uporabu, uključuju takve proizvode od krvi, plazmu ili stanice, osim proizvoda iz stavka 8. ovog članka;

(e) kozmetičke proizvode obuhvaćene Uredbom (EZ) br. 1223/2009;

(f) transplantate, tkiva ili stanice životinjskog podrijetla ili njihove derivate ili proizvode koji ih sadrže ili se od njih sastoje; ova se Uredba, međutim, odnosi na proizvode dobivene korištenjem tkiva i stanica životinjskog podrijetla, ili njihovih derivata, koji su neaktivni ili učinjeni neaktivnima;

(g) transplantate, tkiva ili stanice ljudskog podrijetla ili njihove derivate, obuhvaćene Direktivom 2004/23/EZ, ili proizvode koji ih sadrže ili se od njih sastoje; ova se Uredba, međutim, odnosi na proizvode dobivene korištenjem derivata tkiva ili stanica ljudskog podrijetla koji su neaktivni ili učinjeni neaktivnima;

(h) proizvode, osim onih iz točaka (d), (f) i (g), koji sadrže aktivne biološke materijale ili aktivne organizme, uključujući žive mikroorganizme, bakterije, gljivice ili viruse, ili se od njih sastoje, kako bi postigli ili podržali namjenu proizvoda;

(i) hranu obuhvaćenu Uredbom (EZ) br. 178/2002.

7. Ovom Uredbom uređuje se svaki proizvod koji, kada se stavlja na tržište ili u uporabu, kao sastavni dio uključuje in vitro dijagnostički medicinski proizvod u smislu članka 2. točke 2. Uredbe (EU) 2017/746 Zahtjevi Uredbe (EU) 2017/746 primjenjuju se na dio proizvoda koji je in vitro dijagnostički medicinski proizvod.

8. Svaki proizvod koji, kada se stavlja na tržište ili u uporabu, kao sastavni dio uključuje tvar koja bi se, da se upotrebljava zasebno, smatrala lijekom u smislu članka 1. točke 2. Direktive 2001/83/EZ, uključujući lijek dobiven iz krvi ili plazme ljudskog podrijetla u kako je utvrđeno u članku 1. točki 10. te Direktive, čije je djelovanje pomoćno u odnosu na djelovanje proizvoda, podliježe ocjenjivanju i odobrenju u skladu s ovom Uredbom.

Međutim, ako je djelovanje te tvari glavno, a ne pomoćno u odnosu na djelovanje proizvoda, cijeli se proizvod uređuje Direktivom 2001/83/EZ ili Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća ( 1 ), ovisno o tome što je primjenjivo. U tom se slučaju mjerodavni opći zahtjevi sigurnosti i učinkovitosti utvrđeni u Prilogu I. ovoj Uredbi primjenjuju u pogledu sigurnosti i učinkovitosti dijela koji čini proizvod.

9. Svaki proizvod namijenjen davanju lijeka kako je definirano u članku 1. točki 2. Direktive 2001/83/EZ uređuje se ovom Uredbom ne dovodeći u pitanje odredbe te Direktive i Uredbe (EZ) br. 726/2004 koje se odnose na lijek.

Međutim, ako se proizvod namijenjen davanju lijeka i lijek stavljaju na tržište tako da čine jedinstven cjelovit proizvod koji je namijenjen za uporabu isključivo u danoj kombinaciji i nije za višekratnu uporabu, taj se jedinstveni cjeloviti proizvod uređuje Direktivom 2001/83/EZ ili Uredbom (EZ) br. 726/2004, ovisno o tome što je primjenjivo. U tom se slučaju mjerodavni opći zahtjevi sigurnosti i učinkovitosti utvrđeni u Prilogu I. ovoj Uredbi primjenjuju u pogledu sigurnosti i učinkovitosti dijela koji čini jedinstveni cjeloviti proizvod.

10. Svaki proizvod koji, kada se stavlja na tržište ili u uporabu, kao sastavni dio uključuje neaktivna tkiva ili stanice ljudskog podrijetla ili njihove derivate, čije djelovanje služi kao pomoćno u odnosu na djelovanje proizvoda, podliježe ocjenjivanju i odobrenju u skladu s ovom Uredbom. U tom slučaju primjenjuju se odredbe za darovanje, prikupljanje i testiranje utvrđene u Direktivi 2004/23/EZ.

Međutim, ako je djelovanje tih tkiva ili stanica ili njihovih derivata glavno, a ne pomoćno u odnosu na djelovanje proizvoda, aproizvod nije uređen Uredbom (EZ) br. 1394/2007, proizvod se uređuje Direktivom 2004/23/EZ. U tom se slučaju mjerodavni opći zahtjevi sigurnosti i učinkovitosti utvrđeni u Prilogu I. ovoj Uredbi primjenjuju u pogledu sigurnosti i učinkovitosti dijela koji čini proizvod.

11. Ova Uredba detaljno je zakonodavstvo Unije u smislu članka 2. stavka 3. Direktive 2014/30/EU.

12. Ako postoji opasnost relevantna u smislu Direktive 2006/42/EZ Europskog parlamenta i Vijeća ( 2 ), proizvodi koji su također strojevi u smislu članka 2. drugog stavka točke (a) te Direktive također zadovoljavaju bitne zahtjeve o zdravlju i sigurnosti određene u Prilogu I. toj Direktivi u mjeri u kojoj su ti zahtjevi više specifični nego opći zahtjevi sigurnosti i učinkovitosti utvrđeni u poglavlju II. Priloga I. ovoj Uredbi.

13. Ova Uredba ne utječe na primjenu Direktive Vijeća 2013/59/Euratom.

14. Ova Uredba ne utječe na pravo države članice da ograniči uporabu bilo koje posebne vrste proizvoda u odnosu na aspekte koji nisu obuhvaćeni ovom Uredbom.

15. Ova Uredba ne utječe na nacionalno pravo u vezi s organizacijom, pružanjem ili financiranjem zdravstvenih usluga i medicinske skrbi, poput zahtjeva da se određeni proizvodi mogu izdati samo uz predočenje liječničkog recepta, zahtjeva da samo određeni zdravstveni djelatnici ili ustanove za zdravstvenu skrb mogu izdati ili uporabiti određene medicinske proizvode ili da se oni moraju upotrebljavati uz posebno stručno savjetovanje.

16. U ovoj se Uredbi ničim ne ograničavaju sloboda tiska ili sloboda izražavanja u medijima u mjeri u kojoj su zajamčene u Uniji i u državama člancima, a posebno na temelju članka 11. Povelje Europske unije o temeljnim pravima.

Članak 2.

Definicije

Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije:

1. „medicinski proizvod” znači svaki instrument, naprava, uređaj, programska oprema, implantat, reagens, materijal ili drugi predmet koji je proizvođač namijenio da se, sam ili u kombinaciji, upotrebljava za ljudska bića u jednu ili više sljedećih određenih medicinskih svrha: — dijagnosticiranja, sprečavanja, predviđanja, prognoze, liječenja ili ublaživanja bolesti, — dijagnosticiranja, praćenja stanja, liječenja, ublaživanja ozljede ili invalidnosti ili njihova nadomještanja, — ispitivanja, zamjene ili izmjene anatomije ili fiziološkog ili patološkog procesa ili stanja, — pružanja podataka putem in vitro ispitivanja uzoraka dobivenih iz ljudskog tijela, uključujući donirane organe, krv i tkivo, i koji svoju glavnu namijenjenu funkciju ne ostvaruje farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim sredstvima, u ljudskom tijelu ili na njemu, ali kojemu ta sredstva mogu pomoći u njegovu djelovanju. Medicinskim proizvodima smatraju se i sljedeći proizvodi: — proizvodi za kontrolu ili potpomaganje začeća; — proizvodi posebno namijenjeni za čišćenje, dezinfekciju ili sterilizaciju proizvoda iz članka 1. stavka 4. i onih iz prvog stavka ove točke;

2. „pribor za medicinski proizvod” znači predmet koji je, iako sâm nije medicinski proizvod, proizvođač namijenio za uporabu zajedno s jednim ili nekoliko posebnih medicinskih proizvoda kako bi posebno omogućio da se medicinski proizvod, odnosno proizvodi, mogu upotrebljavati u skladu sa svojom namjenom ili kako bi se izričito i izravno pomoglo medicinskoj funkcionalnosti jednog medicinskog proizvoda ili više njih u pogledu njihove namjene;

3. „proizvod izrađen po narudžbi” znači svaki proizvod koji je posebno izrađen u skladu s liječničkim receptom bilo koje osobe koja ga je ovlaštena izdati prema nacionalnom pravu na osnovi svojih stručnih kvalifikacija, a koja, u okviru svojih odgovornosti, određuje posebne karakteristike njegova projektiranja, te koji je isključivo namijenjen tome da ga određeni pacijent upotrebljava isključivo kako bi se njime zadovoljila individualna stanja i potrebe tog pacijenta. Međutim, masovno proizvedeni proizvodi koji moraju biti prilagođeni da bi zadovoljili posebne zahtjeve bilo kojeg profesionalnog korisnika proizvodi koji su masovno proizvedeni industrijskim postupcima proizvodnje u skladu s liječničkim receptima bilo koje ovlaštene osobe ne smatraju se proizvodima izrađenima po narudžbi;

4. „aktivan proizvod” znači svaki proizvod čiji rad ovisi o bilo kojem drugom izvoru energije, osim one koju u tu svrhu stvara ljudsko tijelo ili sila teže i koji djeluje promjenom gustoće ili pretvaranjem te energije. Proizvodi namijenjeni za prijenos energije, tvari ili drugih elemenata između aktivnog proizvoda i pacijenta bez ikakvih znatnih promjena ne smatraju se aktivnim proizvodima. Programska oprema također se smatra aktivnim proizvodom;

5. „proizvod za ugradnju” znači svaki proizvod, uključujući one koji se djelomično ili u cijelosti apsorbiraju, koji je namijenjen za: — potpunu ugradnju u ljudsko tijelo ili — zamjenu epitelne površine ili površine oka putem kliničkog zahvata te za koji je predviđeno da ostane na tom mjestu nakon postupka. Svaki proizvod namijenjen za djelomičnu ugradnju u ljudsko tijelo kliničkim zahvatom i predviđen da ostane na tom mjestu najmanje 30 dana nakon postupka također se smatra proizvodom za ugradnju;

6. „invazivni proizvod” znači svaki proizvod koji, u cijelosti ili djelomično, prodire u tijelo ili kroz tjelesni otvor ili kroz površinu tijela;

7. „generička skupina proizvoda” znači skup proizvoda koji imaju istu ili sličnu namjenu ili zajedničku tehnologiju, što im omogućuje da budu razvrstani na generički način, čime se ne odražavaju posebne karakteristike;

8. „proizvod za jednokratnu uporabu” znači proizvod koji je namijenjen za uporabu na jednom pojedincu tijekom jednog postupka;

9. „krivotvoreni proizvod” znači bilo koji proizvod s neistinitim predstavljanjem identiteta i/ili podrijetla i/ili potvrdâ oznake CE ili dokumenata koji se odnose na postupak dodjele oznake CE. Ova definicija ne odnosi se na proizvod s nenamjernom neusklađenosti i ne dovodi u pitanje prava intelektualnog vlasništva;

10. „komplet” znači kombinacija proizvoda koji su zajedno pakirani i stavljeni na tržište s ciljem uporabe za posebnu medicinsku namjenu;

11. „sustav” znači kombinacija proizvoda koji su, neovisno o tome jesu li pakirani zajedno ili ne, namijenjeni tome da budu međusobno povezani ili kombinirani radi postizanja posebne medicinske svrhe;

12. „namjena” znači uporaba za koju je proizvod namijenjen u skladu s podacima koje proizvođač navodi na oznaci, u uputama za uporabu ili u promotivnom ili prodajnom materijalu ili izjavama i kako je proizvođač naveo u kliničkoj procjeni;

13. „oznaka” znači pisana, tiskana ili grafička informacija koja se nalazi na samom proizvodu, pakiranju svake jedinice ili pakiranju višestrukih proizvoda;

14. „upute za uporabu” znači informacije koje osigurava proizvođač da bi informirao korisnika o namjeni i pravilnoj uporabi proizvoda te o svim mjerama opreza koje treba poduzeti;

15. „jedinstvena identifikacija proizvoda” („UDI”) znači niz numeričkih ili alfanumeričkih znakova nastalih na osnovi međunarodno prihvaćenih normi za identifikaciju i kodiranje proizvoda koji omogućuju nedvosmislenu identifikaciju određenih proizvoda na tržištu;

16. „neaktivan” znači da nema potencijal za metaboličke procese ili umnožavanje;

17. „derivativ” znači „nestanična tvar” izdvojena iz tkiva ili stanica ljudskog ili životinjskog podrijetla procesom proizvodnje. Konačno dobivena tvar koja se upotrebljava u proizvodnji proizvoda u tom slučaju ne sadrži stanice ili tkiva;

18. „nanomaterijal” znači prirodan, slučajno nastao ili proizveden materijal koji sadrži čestice u nevezanom stanju ili u obliku agregata ili aglomerata, pri čemu je za 50 % ili više čestica u raspodjeli po brojevnoj veličini jedna ili više vanjskih dimenzija unutar opsega veličine od 1 do 100 nm; Fulereni, grafeni i ugljikove nanocijevi jednostrukih stijenki s jednom ili više vanjskih dimenzija manjih od 1 nm smatraju se nanomaterijalima;

19. „čestica”, za potrebe definiranja nanomaterijala u točki 18., znači vrlo malen dio tvari s definiranim fizičkim granicama;

20. „aglomerat”, za potrebe definiranja nanomaterijala u točki 18., znači skup slabo vezanih čestica ili agregata u kojemu je nastalo vanjsko površinsko područje slično ukupnosti površinskih područja pojedinačnih komponenti;

21. „agregat”, za potrebe definiranja nanomaterijala u točki 18., znači čestica koja se sastoji od čvrsto vezanih ili spojenih čestica;

22. „učinkovitost” znači sposobnost proizvoda da ostvari svoju namjenu koju je naveo proizvođač;

23. „rizik” znači kombinacija vjerojatnosti nastanka štete i ozbiljnosti te štete;

24. „utvrđivanje odnosa između koristi i rizika” znači analiziranje svih ocjenjivanja koristi i rizika koje bi mogle biti relevantne za uporabu proizvoda u skladu s njegovom namjenom i pri uporabi proizvoda u skladu s namjenom koju je predvidio proizvođač;

25. „kompatibilnost” je sposobnost proizvoda, uključujući programsku opremu, ako se upotrebljava zajedno s drugim proizvodom ili s više njih u skladu sa svojom namjenom, da: (a) bude učinkovit, a da ne izgubi ili ugrozi predviđenu učinkovitost i/ili (b) se integrira i/ili funkcionira bez potrebe za izmjenom ili prilagodbom bilo kojeg dijela kombiniranih proizvoda i/ili (c) se upotrebljava zajedno bez konflikta/interferencije ili nepoželjne reakcije.

26. „interoperabilnost” je sposobnost dvaju ili više proizvoda istog ili različitog proizvođača, uključujući programsku opremu, da (a) razmjenjuju podatke i upotrebljavaju razmijenjene podatke za ispravno izvršenje posebnih funkcija bez promjene sadržaja podataka i/ili (b) međusobno komuniciraju i/ili (c) funkcioniraju zajedno kako je predviđeno.

27. „stavljanje na raspolaganje na tržištu” znači svaka opskrba proizvodom, osim proizvodom koji se ispituje, za distribuciju, potrošnju ili uporabu na tržištu Unije tijekom komercijalne aktivnosti, bilo uz naplatu, bilo besplatno;

28. „stavljanje na tržište” znači prvo stavljanje proizvoda na raspolaganje, osim proizvoda koji se ispituje, na tržištu Unije;

29. „stavljanje u uporabu” znači faza u kojoj je proizvod, osim proizvoda koji se ispituje, stavljen na raspolaganje krajnjem korisniku i prvi put spreman za uporabu za svoju namjenu na tržištu Unije;

30. „proizvođač” znači fizička ili pravna osoba koja proizvodi ili potpuno prerađuje proizvod ili naručuje projektiranje, proizvodnju ili potpunu preradu proizvoda te taj proizvod stavlja na tržište pod svojim imenom ili žigom;

31. „potpuna prerada”, za potrebe definiranja proizvođača, znači potpuna ponovna izrada proizvoda koji je već stavljen na tržište ili u uporabu ili izrada novog proizvoda od upotrijebljenih proizvoda kako bi se učinio sukladnim s ovom Uredbom, uz određivanje novog životnog vijeka za prerađeni proizvod;

32. „ovlašteni zastupnik” znači svaka fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom unutar Unije koja je primila i prihvatila pisano ovlaštenje proizvođača smještenog izvan Unije da djeluje u ime proizvođača u pogledu posebnih zadaća koje se tiču obveza proizvođača u skladu s ovom Uredbom;

33. „uvoznik” znači svaka fizička ili pravna osoba s nastanom u Uniji koja proizvod iz treće zemlje stavlja na tržište Unije;

34. „distributer” znači svaka fizička ili pravna osoba u lancu opskrbe, osim proizvođača ili uvoznika, koja proizvod stavlja na raspolaganje na tržištu, do trenutka stavljanja proizvoda u uporabu;

35. „gospodarski subjekt” znači proizvođač, ovlašteni zastupnik, uvoznik, distributer i osoba iz članka 22. stavka 1. i članka 22. stavka 3.;

36. „zdravstvena ustanova” znači organizacija čija je primarna svrha njega ili liječenje pacijenata ili promicanje javnog zdravlja;

37. „korisnik” znači svaki zdravstveni djelatnik ili laik koji upotrebljava proizvod;

38. „laik” znači pojedinac koji nema formalno obrazovanje u odgovarajućem području zdravstvene skrbi ili medicinskoj disciplini;

39. „ponovna obrada” znači postupak koji se provodi na rabljenom proizvodu kako bi se omogućila njegova sigurna višekratna uporaba, a koji uključuje čišćenje, dezinfekciju, sterilizaciju i s tim povezane postupke te testiranje i ponovnu uspostavu tehničke i funkcionalne sigurnosti rabljenog proizvoda;

40. „ocjenjivanje sukladnosti” znači postupak kojim se utvrđuje jesu li ispunjeni zahtjevi ove Uredbe koji se odnose na proizvod;

41. „tijelo za ocjenjivanje sukladnosti” znači tijelo koje provodi aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti kao treća strana, uključujući umjeravanje, testiranje, izdavanje potvrda i provedbu inspekcija;

42. „prijavljeno tijelo” znači tijelo za ocjenjivanje sukladnosti imenovano u skladu s ovom Uredbom;

43. „oznaka sukladnosti CE” ili „oznaka CE” znači oznaka kojom proizvođač označuje da je proizvod u sukladnosti s primjenjivim zahtjevima utvrđenima u ovoj Uredbi i drugom primjenjivom usklađenom zakonodavstvu Unije koje predviđa njezino stavljanje;

44. „klinička procjena” znači sustavan i planiran postupak trajnog dobivanja, prikupljanja, analize i ocjenjivanja kliničkih podataka koji se odnose na proizvod radi provjere sigurnosti i učinkovitosti proizvoda, uključujući kliničke koristi, prilikom uporabe za namjenu koju je predvidio proizvođač;

45. „kliničko ispitivanje” znači svako sustavno ispitivanje na jednom ili više ljudskih ispitanika koje se poduzima radi ocjenjivanja sigurnosti ili učinkovitosti proizvoda;

46. „proizvod koji se ispituje” znači svaki proizvod koji se ocjenjuje u kliničkom ispitivanju;

47. „plan kliničkog ispitivanja” znači dokument u kojem su opisani obrazloženja, ciljevi, projektiranje, metodologija, praćenje, statistička razmatranja, organizacija i provedba kliničkog ispitivanja;

48. „klinički podaci” znači informacije o sigurnosti ili učinkovitosti koje su nastale na osnovi uporabe proizvoda i koje su dobivene iz sljedećega: — kliničkih ispitivanja dotičnog proizvoda, — kliničkih ispitivanja ili drugih studija objavljenih u znanstvenoj literaturi o proizvodu za koji se može dokazati istovjetnost s dotičnim proizvodom, — elaborata objavljenih u recenziranim znanstvenim publikacijama o drugim kliničkim iskustvima u vezi s dotičnim proizvodom ili proizvodom za koji se može dokazati istovjetnost s dotičnim proizvodom, — klinički relevantnih informacija koje proizlaze iz posttržišnog nadzora, posebno posttržišnog kliničkog praćenja;

49. „naručitelj” znači bilo koji pojedinac, poduzeće, ustanova ili organizacija koja preuzima odgovornost za pokretanje kliničkog ispitivanja, za upravljanje njime te osiguravanje financijskih sredstava za njega;

50. „ispitanik” znači pojedinac koji sudjeluje u kliničkom ispitivanju;

51. „klinički dokaz” znači klinički podaci i rezultati kliničke procjene koji se odnose na proizvod i koji su dovoljno opširni i kvalitetni da bi omogućili donošenje kvalificirane ocjene o tome je li proizvod siguran i ostvaruje li predviđenu kliničku korist ako se upotrebljava kako je predvidio proizvođač;

52. „klinička učinkovitost” znači sposobnost proizvoda da se njime ostvari njegova namjena, kako je predvidio proizvođač, kao rezultat bilo kakvog izravnog ili neizravnog medicinskog učinka koji proizlazi iz tehničkih ili funkcionalnih svojstava proizvoda, među ostalim dijagnostičkih svojstava, i time ostvari klinička korist po pacijente ako se taj proizvod upotrebljava kako je predvidio proizvođač;

53. „klinička korist” znači pozitivan učinak proizvoda na zdravlje pojedinca, koji se utvrđuje kao jedan ili više smislenih i mjerljivih kliničkih ishoda relevantnih u odnosu na pacijenta, uključujući ishode koji se odnose na dijagnozu ili pozitivan učinak na postupanje s pacijentima ili javno zdravstvo;

54. „ispitivač” znači pojedinac koji je odgovoran za provedbu kliničkog ispitivanja na mjestu kliničkog ispitivanja;

55. „informirani pristanak” znači slobodan i dobrovoljan iskaz spremnosti ispitanika da sudjeluje u određenom kliničkom ispitivanju nakon što je obaviješten o svim aspektima kliničkog ispitivanja koji su važni za njegovu odluku o sudjelovanju ili, u slučaju maloljetnika i onesposobljenih ispitanika, nakon odobrenja ili suglasnosti njihova zakonski imenovanog zastupnika da ih se uključi u kliničko ispitivanje;

56. „etičko povjerenstvo” znači neovisno tijelo uspostavljeno u određenoj državi članici u skladu s pravom te države članice koje je ovlašteno davati mišljenja za potrebe ove Uredbe uzimajući u obzir stajališta laika, posebno pacijenata ili udruga pacijenata;

57. „nepoželjan događaj” znači svaki nepovoljan medicinski događaj, neplanirana bolest ili ozljeda ili svaki nepovoljan klinički znak, uključujući abnormalan laboratorijski nalaz, u vezi s ispitanicima, korisnicima ili drugim osobama u kontekstu kliničkog ispitivanja, neovisno o tome je li povezan s proizvodom koji se ispituje;

58. „ozbiljan nepoželjan događaj” znači svaki nepoželjan događaj koji je doveo do nečega od sljedećeg: (a) smrti; (b) ozbiljnog pogoršanja zdravlja ispitanika koje ima za posljedicu nešto od sljedećega: i. bolest ili ozljedu opasnu za život; ii. trajno oštećenje tjelesne strukture ili funkcije; iii. bolničko liječenje ili produljenje bolničkog liječenja pacijenta; iv. liječnički ili kirurški zahvat s ciljem sprečavanja bolesti ili ozljede opasne po život ili trajnog oštećenja tjelesne strukture ili funkcije; v. kroničnu bolest; (c) oštećenja fetusa, smrt fetusa ili prirođena tjelesna ili psihička oštećenja ili urođena mana;

59. „nedostatak proizvoda” znači svaki nedostatak u pogledu identifikacije, kvalitete, trajnosti, pouzdanosti, sigurnosti ili učinkovitosti proizvoda koji se ispituje, uključujući neispravnost, pogreške prilikom uporabe ili neprikladnost informacija koje osigurava proizvođač;

60. „posttržišni nadzor” znači sve aktivnosti koje proizvođači u suradnji s drugim gospodarskim subjektima provode kako bi uspostavili i ažurirali sustavan postupak za proaktivno prikupljanje i preispitivanje iskustva stečenog putem proizvoda koje stavljaju na tržište, na raspolaganje na tržištu ili u uporabu, u svrhu utvrđivanja bilo kakve potrebe za hitnom primjenom bilo kakvih potrebnih korektivnih ili preventivnih radnji;

61. „nadzor tržišta” znači aktivnosti koje nadležna tijela provode i mjere koje poduzimaju da bi provjerila i osigurala da proizvodi ispunjavaju zahtjeve utvrđene mjerodavnim usklađenim zakonodavstvom Unije te da ne ugrožavaju zdravlje, sigurnost ili bilo koji drugi aspekt zaštite javnog interesa;

62. „opoziv” znači svaka mjera s ciljem povrata proizvoda koji je već stavljen na raspolaganje krajnjem korisniku;

63. „povlačenje” znači svaka mjera s ciljem sprečavanja da proizvod u lancu opskrbe bude i dalje stavljen na raspolaganje na tržištu;

64. „štetni događaj” znači svaka nepravilnost ili pogoršanje svojstava ili učinkovitosti proizvoda koji je stavljen na raspolaganje na tržištu, među ostalim i zbog pogrešne uporabe zbog ergonomskih obilježja, svaka neprikladnost informacija koje osigurava proizvođač i svaka neželjena nuspojava;

65. „ozbiljan štetni događaj” znači svaki štetni događaj koji je izravno ili neizravno doveo, mogao dovesti ili može dovesti do jednog od sljedećega: (a) smrti pacijenta, korisnika ili druge osobe; (b) privremenog ili trajnog ozbiljnog pogoršanja zdravstvenog stanja pacijenta, korisnika ili druge osobe; (c) ozbiljne prijetnje javnom zdravlju;

66. „ozbiljna prijetnja javnom zdravlju” znači događaj koji bi mogao uzrokovati neposrednu opasnost od smrti, teškog pogoršanja zdravstvenog stanja ili teške bolesti neke osobe koji bi mogao zahtijevati žurno korektivno djelovanje i koji može uzrokovati značajan morbiditet ili mortalitet kod ljudi, ili koji je neuobičajen ili neočekivan za određeno mjesto ili vrijeme;

67. „korektivna radnja” znači radnja koja se poduzima radi uklanjanja uzroka potencijalne ili stvarne nesukladnosti ili druge neželjene situacije;

68. „sigurnosna korektivna radnja” znači korektivna radnja koju proizvođač poduzima iz tehničkih ili medicinskih razloga radi sprečavanja ili smanjenja rizika od ozbiljnih štetnih događaja u vezi s proizvodom koji je na raspolaganju na tržištu;

69. „sigurnosna obavijest” znači priopćenje koje proizvođač šalje korisnicima ili potrošačima u vezi sa sigurnosnom korektivnom radnjom;

70. „usklađena norma” znači europska norma kako je definirana u članku 2. stavku 1. točki (c) Uredbe (EU) br. 1025/2012;

71. „zajedničke specifikacije” (CS) znači skup tehničkih i/ili kliničkih zahtjeva koji nije norma te služi kao sredstvo za ispunjavanje pravnih obveza koje se primjenjuju na proizvod, postupak ili sustav.

Članak 3.

Izmjena određenih definicija

Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 115. kako bi definiciju nanomaterijala utvrđenu u točki 18. i s njom povezane definicije utvrđene u članku 2. točkama 19., 20. i 21. izmijenila s obzirom na tehnički i znanstveni napredak uzimajući u obzir definicije dogovorene na razini Unije i na međunarodnoj razini.

Članak 4.

Regulatorni status proizvoda

1. Ne dovodeći u pitanje članak 2. stavak 2. Direktive 2001/83/EZ Komisija, na obrazloženi zahtjev države članice i nakon savjetovanja s Koordinacijskom skupinom za medicinske proizvode (MDCG) osnovanom na temelju članka 103. ove Uredbe putem provedbenih akata, utvrđuje jesu li određeni proizvod ili kategorija ili skupina proizvoda obuhvaćeni definicijama „medicinskog proizvoda” ili „pribora za medicinski proizvod”. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 114. stavka 3. ove Uredbe.

2. Komisija može također na vlastitu inicijativu i nakon savjetovanja s MDCG-om putem provedbenih akata donositi odluke o pitanjima iz stavka 1. ovoga članka. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 114. stavka 3.

3. Komisija osigurava razmjenu stručnih znanja među državama članicama u područjima medicinskih proizvoda, in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda, lijekova, tkiva i stanica ljudskog podrijetla, kozmetike, biocida, hrane i, prema potrebi, drugih proizvoda kako bi se odredio odgovarajući regulatorni status proizvoda ili kategorije ili skupine proizvoda.

4. Komisija prilikom rasprave o mogućem regulatornom statusu kao medicinskog proizvoda za proizvode koji uključuju lijekove, tkiva i stanice ljudskog podrijetla te biocidne ili prehrambene proizvode, prema potrebi, osigurava odgovarajuću razinu savjetovanja s Europskom agencijom za lijekove (EMA), Europskom agencijom za kemikalije (ECHA) i Europskom agencijom za sigurnost hrane (EFSA).







POGLAVLJE II.

STAVLJANJE PROIZVODA NA RASPOLAGANJE NA TRŽIŠTU I U UPORABU, OBVEZE GOSPODARSKIH SUBJEKATA, PONOVNA OBRADA, OZNAKA CE, SLOBODNO KRETANJE

Članak 5.

Stavljanje na tržište i u uporabu

1. Proizvod se može staviti na tržište ili u uporabu samo ako je usklađen s ovom Uredbom i ako se propisno isporučuje, postavlja, održava i upotrebljava u skladu sa svojom namjenom.

2. Proizvod mora ispunjavati opće zahtjeve sigurnosti i učinkovitosti određene u Prilogu I. koji se na njega primjenjuju, pri čemu se uzima u obzir njegova namjena.

3. Dokazivanje sukladnosti s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti uključuje kliničku procjenu u skladu s člankom 61.

4. Proizvodi koji se proizvode i upotrebljavaju unutar zdravstvenih ustanova smatraju se proizvodima koji su stavljeni u uporabu.

5. Uz iznimku mjerodavnih općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti utvrđenih u Prilogu I., zahtjevi ove Uredbe ne primjenjuju se na proizvode koji su proizvedeni i upotrebljavaju se samo unutar zdravstvenih ustanova s poslovnim nastanom u Uniji, pod uvjetom da su ispunjeni svi sljedeći uvjeti:

(a) proizvodi nisu preneseni drugom pravnom subjektu;

(b) proizvodnja i upotreba proizvoda odvija se u okviru odgovarajućih sustava upravljanja kvalitetom;

(c) zdravstvena ustanova u svojoj dokumentaciji opravdava to da istovrstan proizvod dostupan na tržištu ne može zadovoljiti posebne potrebe ciljane skupine pacijenata ili ih ne može ispuniti uz odgovarajuću razinu učinkovitosti;

(d) zdravstvena ustanova svojem nadležnom tijelu na zahtjev pruža informacije o uporabi takvih proizvoda koje obuhvaćaju obrazloženje za njihovu proizvodnju, izmjenu ili uporabu;

(e) zdravstvena ustanova sastavi izjavu koju javno objavljuje, a koja uključuje: i. naziv i adresu zdravstvene ustanove proizvođača; ii. pojedinosti potrebne za identifikaciju proizvodâ; iii. izjavu da proizvodi ispunjavaju opće zahtjeve sigurnosti i učinkovitosti utvrđene u Prilogu I. ovoj Uredbi i, kada je to primjenjivo, informacije o tome koji zahtjevi nisu u potpunosti ispunjeni uz utemeljeno obrazloženje;

(f) zdravstvena ustanova sastavi dokumentaciju koja omogućuje razumijevanje proizvodnog pogona, proizvodnog postupka, projekta i podataka o učinkovitosti proizvoda, uključujući namjenu, i koja je dovoljno detaljna da bi se nadležnom tijelu omogućilo da osigura da su ispunjeni opći zahtjevi sigurnosti i učinkovitosti utvrđeni u Prilogu I. ovoj Uredbi;

(g) zdravstvena ustanova poduzme sve potrebne mjere kako bi zajamčila da se svi proizvodi proizvode u skladu s dokumentacijom iz točke (f) te

(h) zdravstvena ustanova preispita iskustvo stečeno prilikom kliničke uporabe proizvodâ i poduzme sve potrebne korektivne radnje.

Države članice mogu tražiti da takve zdravstvene ustanove nadležnom tijelu podnesu popis svih dodatnih odgovarajućih informacija o takvim proizvodima koji su proizvedeni i upotrebljavaju se na njihovu državnom području. Države članice zadržavaju pravo da ograniče proizvodnju i uporabu bilo koje posebne vrste takvih proizvoda te im je dozvoljen pristup radi pregleda aktivnosti zdravstvenih ustanova.

Taj se stavak ne primjenjuje na proizvode koji se proizvode u industrijskom opsegu.

6. S ciljem osiguravanja jedinstvene primjene Priloga I. Komisija može donositi provedbene akte u onoj mjeri u kojoj je to potrebno za rješavanje pitanja različitih tumačenja i praktične primjene. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 114. stavka 3.

Članak 6.

Prodaja na daljinu

1. Proizvod koji se nudi fizičkoj ili pravnoj osobi s nastanom u Uniji putem usluga informacijskog društva, kako je definirano u članku 1. stavku 1. točki (b) Direktive (EU) 2015/1535, mora biti usklađen s ovom Uredbom.

2. Ne dovodeći u pitanje nacionalno pravo koje se odnosi na obavljanje liječničke djelatnosti proizvod koji se ne stavlja na tržište, nego se upotrebljava u kontekstu komercijalne aktivnosti uz naplatu ili besplatno za pružanje dijagnostičke ili terapijske usluge koja se, izravno ili putem posrednika, putem usluga informacijskog društva kako je utvrđeno u članku 1. stavku 1. točki (b) Direktive (EU) 2015/1535 ili putem drugih komunikacijskih sredstava nudi fizičkoj ili pravnoj osobi s nastanom u Uniji, mora biti usklađen s ovom Uredbom.

3. Svaka fizička ili pravna osoba koja nudi proizvod u skladu sa stavkom 1. ili pruža uslugu u skladu sa stavkom 2. mora na zahtjev nadležnog tijela staviti na raspolaganje presliku EU izjave o sukladnosti za dotični proizvod.

4. Država članica može, u svrhu zaštite javnog zdravlja, zatražiti od pružatelja usluga informacijskog društva, u smislu članka 1. stavka 1. točke (b) Direktive (EU) 2015/1535, da prekine svoju aktivnost.

Članak 7.

Tvrdnje

Pri označivanju, na uputama za uporabu, pri stavljanju na raspolaganje ili u uporabu te oglašavanju proizvoda zabranjeno je upotrebljavati tekst, imena, žigove, slike i simbolične ili druge oznake kojima bi se korisnika ili pacijenta moglo obmanuti u pogledu namjene proizvoda, njegove i sigurnosti i učinkovitosti:

(a) pripisivanjem proizvodu funkcija i svojstava koje nema;

(b) stvaranjem pogrešnog dojma u pogledu liječenja ili dijagnoze, funkcija ili svojstava koje proizvod nema;

(c) propuštanjem obavješćivanja korisnika ili pacijenta o mogućem riziku povezanom s uporabom proizvoda u skladu s njegovom namjenom;

(d) ukazivanjem na uporabe proizvoda različite od uporaba navedenih u namjeni za koju je provedeno ocjenjivanje sukladnosti.

Članak 8.

Uporaba usklađenih normi

1. Za proizvode koji su u sukladnosti s mjerodavnim usklađenim normama ili relevantnim dijelovima tih normi na koje se upućuje u Službenom listu Europske unije, pretpostavlja se da su u sukladnosti sa zahtjevima ove Uredbe obuhvaćenima tim normama ili njihovim dijelovima.

Prvi podstavak također se primjenjuje na zahtjeve koje u pogledu sustava ili postupaka skladu s ovom Uredbom moraju ispuniti gospodarski subjekti ili naručitelji, uključujući one koji se odnose na sustave upravljanja kvalitetom, upravljanje rizikom, sustave posttržišnog nadzora, klinička ispitivanja, kliničku procjenu ili posttržišno kliničko praćenje.

Upućivanja na usklađene norme u ovoj Uredbi smatraju se usklađenim normama na koje su upućivanja objavljena u Službenom listu Europske unije.

2. Upućivanja na usklađene norme u ovoj Uredbi također uključuju monografije Europske farmakopeje, usvojene u skladu s Konvencijom o izradi Europske farmakopeje, osobito o kirurškim koncima te o interakciji između lijekova i materijala koji se upotrebljavaju u proizvodima koji sadrže takve lijekove ako su upućivanja na te monografije objavljena u Službenom listu Europske unije.

Članak 9.

Zajedničke specifikacije

1. Ne dovodeći u pitanje članak 1. stavak 2. i članak 17. stavak 5. i rok koji je utvrđen u tim odredbama, ako ne postoje usklađene norme ili ako mjerodavne usklađene norme nisu dovoljne ili ako postoji potreba za rješavanjem pitanja javnog zdravlja, Komisija nakon savjetovanja s MDCG-om može provedbenim aktima usvojiti zajedničke specifikacije (CS) u vezi s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti utvrđenima u Prilogu I., tehničkom dokumentacijom utvrđenom u prilozima II. i III., kliničkom procjenom i posttržišnim kliničkim praćenjem utvrđenim u Prilogu XIV. ili zahtjevima u vezi s kliničkim ispitivanjem utvrđenima u Prilogu XV. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 114. stavka 3.

2. Za proizvode koji su u sukladnosti sa zajedničkim specifikacijama iz stavka 1. pretpostavlja se da su u sukladnosti sa zahtjevima ove Uredbe obuhvaćenima tim zajedničkim specifikacijama ili odgovarajućim dijelovima tih specifikacija.

3. Proizvođači ispunjavaju zahtjeve zajedničkih specifikacija iz stavka 1., osim u slučaju kada mogu propisno opravdati da su usvojili rješenja kojima se osigurava razina sigurnosti i učinkovitosti koja je barem istovjetna zajedničkim specifikacijama.

4. Neovisno o stavku 3. proizvođači proizvoda navedenih u Prilogu XVI. udovoljavaju odgovarajućim zajedničkim specifikacijama za te proizvode.

Članak 10.

Opće obveze proizvođačâ

1. Kada stavljaju svoje proizvode na tržište ili u uporabu, proizvođači osiguravaju da su projektirani i proizvedeni u skladu sa zahtjevima ove Uredbe.

2. Proizvođači uspostavljaju, dokumentiraju, provode i održavaju sustav za upravljanje rizikom kako je opisan u odjeljku 3. Priloga I.

3. Proizvođači provode kliničku procjenu u skladu sa zahtjevima utvrđenima u članku 61. i Prilogu XIV., uključujući posttržišno kliničko praćenje.

4. Proizvođači proizvoda koji nisu proizvodi izrađeni po narudžbi, sastavljaju i redovito ažuriraju tehničku dokumentaciju za te proizvode. Tehnička dokumentacija mora biti takva da omogućuje ocjenjivanje sukladnosti proizvoda sa zahtjevima ove Uredbe. Takva tehnička dokumentacija uključuje elemente utvrđene u prilozima II. i III.

Komisija je s obzirom na tehnički napredak ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 115. o izmjeni priloga II. i III.

5. Proizvođači proizvoda izrađenih po narudžbi sastavljaju i redovito ažuriraju dokumentaciju te nadležnim tijelima omogućavaju uvid u dokumentaciju u skladu s Prilogom XIII. odjeljkom 2.

6. Kada se dokaže usklađenost s primjenjivim zahtjevima nakon provedbe primjenjivog postupka ocjenjivanja sukladnosti, proizvođači proizvoda, osim proizvoda izrađenih po narudžbi ili proizvoda koji se ispituju, sastavljaju EU izjavu o sukladnosti u skladu s člankom 19. i stavljaju oznaku sukladnosti CE u skladu s člankom 20.

7. Proizvođači ispunjavaju obveze koje se odnose na sustav jedinstvene identifikacije proizvoda iz članka 27. i obveze registracije iz članaka 28., 29. i 31.

8. Proizvođači nadležnim tijelima osiguravaju dostupnost tehničke dokumentacije, EU izjave o sukladnosti i, ako je to primjenjivo, presliku svake relevantne potvrde, uključujući sve izmjene i dopune izdane u skladu s člankom 56. tijekom razdoblja od najmanje 10 godina od stavljanja posljednjeg proizvoda obuhvaćenog EU izjavom o sukladnosti na tržište. U slučaju proizvoda za ugradnju to razdoblje mora biti najmanje 15 godina od stavljanja posljednjeg proizvoda na tržište.

Na zahtjev nadležnog tijela proizvođač dostavlja potpunu tehničku dokumentaciju ili njezin sažetak, kako je navedeno u zahtjevu.

Proizvođač s registriranim mjestom poslovanja izvan Unije svojem ovlaštenom zastupniku osigurava stalan pristup potrebnoj dokumentaciji kako bi mu omogućio da obavi zadaće navedene u članku 11. stavku 3.

9. Proizvođači osiguravaju provođenje postupaka koji održavaju sukladnost serijske proizvodnje sa zahtjevima ove Uredbe. Izmjene projekta ili svojstava proizvoda te izmjene u usklađenim normama ili zajedničkim specifikacijama na temelju kojih je izjavljena sukladnost proizvoda moraju se uzeti u obzir na odgovarajući način i pravodobno. Proizvođači proizvoda, osim proizvoda koji se ispituju, uspostavljaju, dokumentiraju, provode, održavaju, ažuriraju i trajno poboljšavaju sustav upravljanja kvalitetom kojim se na najučinkovitiji način i razmjerno klasi rizika i vrsti proizvoda osigurava usklađenost s ovom Uredbom.

Sustav upravljanja kvalitetom obuhvaća sve dijelove i elemente organizacije proizvođača koji se bave kvalitetom postupaka, procedura i proizvoda. Njime se upravlja strukturom, odgovornostima, procedurama, postupcima i upravljačkim resursima kako bi se provela načela i radnje koji su nužni za usklađivanje s odredbama ove Uredbe.

Sustav upravljanja kvalitetom uključuje barem sljedeće aspekte:

(a) strategiju za usklađenost s propisima uključujući usklađenost s postupcima ocjenjivanja sukladnosti i postupcima za upravljanje izmjenama proizvoda obuhvaćenih tim sustavom;

(b) identifikaciju primjenjivih općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti te istraživanje mogućnosti za bavljenje tim zahtjevima;

(c) odgovornost upravljanja;

(d) upravljanje sredstvima, uključujući odabir i nadzor dobavljača i podizvođača;

(e) upravljanje rizicima kako je navedeno u Prilogu I. odjeljku 3.;

(f) kliničku procjenu u skladu s člankom 61. i Prilogom XIV., uključujući posttržišno kliničko praćenje;

(g) realizaciju proizvoda, među ostalim planiranje, projektiranje, razvoj, proizvodnju i pružanje usluga;

(h) provjeru dodjele jedinstvene identifikacije proizvoda provedene u skladu s člankom 27. stavkom 3. svim relevantnim proizvodima uz osiguravanje dosljednosti i valjanosti informacija pruženih u skladu s člankom 29.;

(i) uspostavljanje, provedbu i održavanje sustava posttržišnog nadzora u skladu s člankom 83.;

(j) upravljanje komunikacijom s nadležnim tijelima, prijavljenim tijelima, drugim gospodarskim subjektima, potrošačima i/ili drugim zainteresiranim stranama;

(k) postupak prijavljivanja ozbiljnih štetnih događaja i sigurnosnih korektivnih radnji u kontekstu vigilancije;

(l) upravljanje korektivnim i preventivnim radnjama te provjeru njihove učinkovitosti;

(m) postupak za praćenje i mjerenje proizvodnje, analizu podataka i poboljšanje proizvoda.

10. Proizvođači proizvoda provode i ažuriraju sustav posttržišnog nadzora u skladu s člankom 83.

11. Proizvođači osiguravaju da su uz proizvod priložene informacije navedene u Prilogu I. odjeljku 23., i to na jednom ili više službenih jezika Unije koje odredi država članica u kojoj se proizvod stavlja na raspolaganje korisniku ili pacijentu. pojedinosti na oznaci moraju biti neizbrisive, lako čitljive i jasno razumljive predviđenom korisniku ili pacijentu.

12. Proizvođači koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da proizvod koji su stavili na tržište ili u uporabu nije sukladan ovoj Uredbi odmah poduzimaju sve potrebne korektivne radnje kako bi proizvod po potrebi učinili sukladnim, povukli ili opozvali. Oni u skladu s tim obavješćuju distributere dotičnog proizvoda te, prema potrebi, ovlaštenog zastupnika i uvoznike.

Ako proizvod predstavlja ozbiljan rizik, proizvođači odmah obavješćuju i nadležna tijela država članica u kojima su proizvod stavili na raspolaganje kao i, prema potrebi, prijavljeno tijelo koje je izdalo potvrdu za proizvod u skladu s člankom 56., posebno o neusklađenostima i svim poduzetim korektivnim radnjama.

13. Proizvođači upotrebljavaju sustav za bilježenje i prijavljivanje štetnih događaja i sigurnosnih korektivnih radnji kako je opisano u člancima 87. i 88.

14. Na zahtjev nadležnog tijela proizvođači mu pružaju sve podatke i dokumentaciju potrebnu za dokazivanje sukladnosti proizvoda, na službenom jeziku Unije koji odredi dotična država članica. Nadležno tijelo države članice u kojoj proizvođač ima svoje registrirano mjesto poslovanja može od proizvođača zatražiti da besplatno dostavi uzorke proizvoda ili, ako to nije izvedivo, omogući pristup proizvodu. Proizvođači na zahtjev nadležnoga tijela s njime surađuju u pogledu svih korektivnih radnji poduzetih radi uklanjanja ili, ako to nije moguće, smanjenja rizika koji predstavljaju proizvodi koje su stavili na tržište ili u uporabu.

Ako proizvođač ne surađuje ili su informacije i dokumentacija koje je dostavio nepotpune ili netočne, nadležno tijelo može radi osiguranja zaštite javnog zdravlja i sigurnosti pacijenata poduzeti sve odgovarajuće mjere kako bi zabranilo ili ograničilo stavljanje proizvoda na raspolaganje na svojem nacionalnom tržištu ili povuklo proizvod s tržišta ili ga opozvalo dok proizvođač ne počne surađivati ili ne dostavi potpune i točne informacije.

Ako nadležno tijelo smatra ili ima razloga vjerovati da je proizvod prouzročio štetu, na zahtjev će olakšati dostavu informacija i dokumentacije iz prvog podstavka potencijalno ozlijeđenom pacijentu ili korisniku i, prema potrebi, pravnom sljedniku pacijenta ili korisnika, društvu za zdravstveno osiguranje pacijenta ili korisnika ili trećoj strani pogođenoj štetom nanesenom korisniku ili pacijentu ne dovodeći u pitanje pravila o zaštiti podataka te, osim ako postoji opravdani javni interes za objavu, ne dovodeći u pitanje zaštitu prava intelektualnog vlasništva.

Nadležno tijelo ne mora ispuniti obvezu utvrđenu u trećem podstavku ako se objava informacija i dokumentacije iz prvog podstavka obično rješava u kontekstu sudskih postupaka.

▼C1

15. Ako proizvode proizvođača projektira ili proizvodi druga pravna ili fizička osoba, informacije o identitetu te osobe dio su informacija koje se podnose u skladu s člankom 29. stavkom 4.

▼B

16. Fizičke ili pravne osobe mogu zatražiti naknadu štete koju je prouzročio neispravan proizvod u skladu s primjenjivim pravom Unije i nacionalnim pravom.

Razmjerno klasi rizika, vrsti proizvoda i veličini poduzeća, proizvođači uspostavljaju mjere za osiguranje dovoljnog iznosa financijskih sredstava za pokrivanje njihove potencijalne odgovornosti u okviru Direktive 85/374/EEZ ne dovodeći u pitanje mjere kojima se pruža veća zaštita u okviru nacionalnog prava.

Članak 11.

Ovlašteni zastupnik

1. Ako proizvođač proizvoda nema poslovni nastan u državi članici, proizvod je moguće staviti na tržište Unije jedino ako proizvođač imenuje jednog ovlaštenog zastupnika.

2. Imenovanje predstavlja ovlaštenje ovlaštenog zastupnika, valjano je samo kada ga pisanim putem prihvati ovlašteni zastupnik i vrijedi barem za sve proizvode iste generičke skupine proizvoda.

3. Ovlašteni zastupnik obavlja zadaće utvrđene ovlaštenjem dogovorenim između njega i proizvođača. Ovlašteni zastupnik nadležnom tijelu na zahtjev dostavlja presliku ovlaštenja.

U okviru tog ovlaštenja od ovlaštenog se zastupnika zahtijeva, a proizvođač mu to omogućuje, da izvršava najmanje sljedeće zadaće koje se odnose na proizvode koje ovlaštenje obuhvaća:

(a) provjerava jesu li EU izjava o sukladnosti i tehnička dokumentacija sastavljene te, kada je to primjenjivo, je li proizvođač proveo odgovarajući postupak ocjenjivanja sukladnosti;

(b) osigurava da preslike tehničke dokumentacije, EU izjave o sukladnosti te, ako je to primjenjivo, preslike relevantne potvrde, uključujući sve izmjene i dopune izdane u skladu s člankom 56., budu na raspolaganju nadležnim tijelima tijekom razdoblja iz članka 10. stavka 8;

(c) poštuje obveze registracije utvrđene u članku 31. i provjerava je li proizvođač ispunio obveze registracije utvrđene u člancima 27. i 29.;

(d) kao odgovor na zahtjev nadležnog tijela dostavlja tom nadležnom tijelu sve informacije i dokumentaciju potrebne za dokazivanje sukladnosti proizvoda, i to na službenom jeziku Unije koji odredi dotična država članica;

(e) prosljeđuje proizvođaču sve zahtjeve za dostavu uzoraka ili pristup proizvodu koje je uputilo nadležno tijelo države članice u kojoj ovlašteni zastupnik ima registrirano mjesto poslovanja te provjerava je li nadležno tijelo primilo uzorke ili dobilo pristup proizvodu;

(f) surađuje s nadležnim tijelima u pogledu svake preventivne ili korektivne radnje poduzete radi uklanjanja ili, ako to nije moguće, smanjenja rizika koji predstavljaju proizvodi;

(g) odmah obavješćuje proizvođača o pritužbama i prijavama zdravstvenih djelatnika, pacijenata i korisnika u pogledu štetnih događaja na koje se sumnja u vezi s proizvodom za koji je imenovan;

(h) prekida ovlaštenje ako proizvođač postupa u suprotnosti sa svojim obvezama u skladu s ovom Uredbom.

4. Ovlaštenjem iz stavka 3. ovog članka ne delegiraju se proizvođačeve obveze utvrđene u članku 10. stavcima 1., 2., 3., 4., 6., 7., 9., 10., 11. i 12.

5. Ne dovodeći u pitanje stavak 4. ovog članka, ako proizvođač nema poslovni nastan u državi članici i ne poštuje obveze utvrđene u članku 10., ovlašteni zastupnik pravno je odgovoran za neispravne proizvode na istoj osnovi kao, te solidarno i pojedinačno, kao i proizvođač.

6. Ovlašteni zastupnik koji prekida svoje ovlaštenje iz razloga navedenog u stavku 3. točki (h) odmah o tomu i o razlozima za to obavješćuje nadležno tijelo države članice u kojoj ima poslovni nastan i, kada je to primjenjivo, prijavljeno tijelo koje je bilo uključeno u ocjenjivanje sukladnosti proizvoda.

7. U ovoj se Uredbi svako upućivanje na nadležno tijelo države članice u kojoj proizvođač ima registrirano mjesto poslovanja smatra upućivanjem na nadležno tijelo države članice u kojoj ovlašteni zastupnik kojeg je imenovao proizvođač iz stavka 1. ima svoje registrirano mjesto poslovanja.

Članak 12.

Promjena ovlaštenog zastupnika

Detaljni aranžmani za promjenu ovlaštenog zastupnika jasno su utvrđeni dogovorom između proizvođača, ovlaštenog zastupnika koji odstupa s te funkcije, ako je to izvedivo, i novoimenovanog ovlaštenog zastupnika. Taj sporazum uključuje barem sljedeće aspekte:

(a) datum prekida ovlaštenja ovlaštenog zastupnika koji odstupa s te funkcije i datum stupanja na snagu ovlaštenja novoimenovanog ovlaštenog zastupnika;

(b) datum do kojeg se ovlašteni zastupnik koji odstupa s te funkcije može navoditi u informacijama koje osigurava proizvođač, uključujući bilo kakve promotivne materijale;

(c) prijenos dokumenata, uključujući aspekte povjerljivosti informacija i imovinska prava;

(d) obvezu ovlaštenog zastupnika koji odstupa s te funkcije da proizvođaču ili novoimenovanom ovlaštenom zastupniku proslijedi sve pritužbe ili prijave zdravstvenih djelatnika, pacijenata ili korisnika u pogledu štetnih događaja na koje se sumnja u vezi s proizvodom za koji je bio imenovan ovlaštenim zastupnikom.

Članak 13.

Opće obveze uvoznikâ

1. Uvoznici stavljaju na tržište Unije samo one proizvode koji su u skladu s ovom Uredbom.

2. Da bi stavili proizvod na tržište, uvoznici provjeravaju da:

(a) proizvod ima oznaku CE te da je sastavljena EU izjava o sukladnosti proizvoda;

(b) je proizvođač identificiran te da je imenovao ovlaštenog zastupnika u skladu s člankom 11.;

(c) je proizvod označen u skladu s ovom Uredbom i da su uz njega priložene potrebne upute za uporabu;

(d) je proizvođač, kada je to primjenjivo, odredio jedinstvenu identifikaciju proizvoda u skladu s člankom 27.

Ako uvoznik smatra ili ima razloga vjerovati da proizvod nije sukladan zahtjevima ove Uredbe, ne stavlja proizvod na tržište dok ne postane sukladan te obavješćuje proizvođača i ovlaštenog zastupnika proizvođača. Ako uvoznik smatra ili ima razloga vjerovati da proizvod predstavlja ozbiljan rizik ili da je krivotvoren, obavješćuje i nadležno tijelo države članice u kojoj uvoznik ima poslovni nastan.

3. Uvoznici na proizvodu ili na njegovu pakiranju ili u dokumentaciji koja se prilaže uz proizvod navode svoje ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani žig, registrirano mjesto poslovanja i adresu na koju ih se može kontaktirati, tako da se može utvrditi njihova lokacija. Osiguravaju da bilo kakve dodatne oznake ne prekrivaju bilo kakve informacije na oznaci koje je osigurao proizvođač.

4. Uvoznici provjeravaju da je proizvod registriran u elektroničkom sustavu u skladu s člankom 29. Uvoznici dodaju svoje podatke u registraciju u skladu s člankom 31.

5. Uvoznici osiguravaju da, dok je proizvod pod njihovom odgovornošću, uvjeti skladištenja ili prijevoza ne ugrožavaju usklađenost proizvoda s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti utvrđenima u Prilogu I. te, prema potrebi, ispunjavaju uvjete koje je utvrdio proizvođač.

6. Uvoznici vode evidenciju o pritužbama i neusklađenim, opozvanim i povučenim proizvodima te proizvođaču, ovlaštenom zastupniku i distributerima pružaju sve zatražene podatke kako bi im omogućili da istraže pritužbe.

7. Uvoznici koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da proizvod koji su stavili na tržište nije sukladan ovoj Uredbi odmah o tome obavješćuju proizvođača i ovlaštenog zastupnika proizvođača. Uvoznici surađuju s proizvođačem, njegovim ovlaštenim zastupnikom proizvođača i nadležnim tijelima kako bi osigurali poduzimanje potrebnih korektivnih radnji radi ostvarivanja sukladnosti, povlačenja s tržišta ili opoziva proizvoda. Ako proizvod predstavlja ozbiljan rizik, uvoznici također odmah o tome obavješćuju nadležna tijela država članica u kojima su proizvod stavili na raspolaganje kao i, prema potrebi, prijavljeno tijelo koje je za dotični proizvod izdalo potvrdu u skladu s člankom 56., posebno navodeći pojedinosti o neusklađenosti te o svakoj poduzetoj korektivnoj radnji.

8. Uvoznici koji su primili pritužbe ili prijave zdravstvenih djelatnika, pacijenata ili korisnika o štetnim događajima na koje se sumnja u vezi s proizvodom koji su stavili na tržište odmah te informacije prosljeđuju proizvođaču i njegovu ovlaštenom zastupniku.

9. Uvoznici tijekom razdoblja iz članka 10. stavka 8. čuvaju presliku EU izjave o sukladnosti te, prema potrebi, preslike svih relevantnih potvrda, uključujući sve izmjene i dopune, izdane u skladu s člankom 56.

10. Uvoznici na zahtjev nadležnih tijela s njima surađuju u pogledu svih mjera poduzetih da bi se uklonili ili, ako to nije moguće, smanjili rizici koje predstavljaju proizvodi koje su stavili na tržište. Na zahtjev nadležnog tijela države članice u kojoj uvoznik ima registrirano mjesto poslovanja uvoznici dostavljaju besplatne uzorke proizvoda ili, ako to nije izvedivo, omogućuju pristup proizvodu.

Članak 14.

Opće obveze distributera

1. U kontekstu vlastitih aktivnosti prilikom stavljanja proizvoda na raspolaganje na tržištu distributeri djeluju s primjerenom pažnjom u vezi s primjenjivim zahtjevima.

2. Prije stavljanja proizvoda na raspolaganje na tržištu distributeri provjeravaju jesu li ispunjeni svi sljedeći zahtjevi:

(a) da proizvod ima oznaku CE te da je sastavljena EU izjava o sukladnosti proizvoda;

(b) da su uz proizvod priložene informacije koje treba osigurati proizvođač u skladu s člankom 10. stavkom 11.;

(c) da je uvoznik za uvezene proizvode ispunio sve zahtjeve utvrđene u članku 13. stavku 3.;

(d) da je proizvođač, ako je to primjenjivo, odredio jedinstvenu identifikaciju proizvoda.

Kako bi ispunio zahtjeve iz prvog podstavka točaka (a), (b) i (d) distributer može primijeniti metodu uzorkovanja koja je reprezentativna za proizvode koje taj distributer isporučuje.

Kada smatra ili ima razloga vjerovati da proizvod nije sukladan sa zahtjevima ove Uredbe, distributer ne stavlja taj proizvod na raspolaganje na tržištu sve dok ne postane sukladan te obavješćuje proizvođača i, prema potrebi, ovlaštenog zastupnika proizvođača te uvoznika. Ako distributer smatra ili ima razloga vjerovati da proizvod predstavlja ozbiljan rizik ili da je krivotvoren, obavješćuje i nadležno tijelo države članice u kojoj ima poslovni nastan.

3. Distributeri osiguravaju da su, dok je proizvod pod njihovom odgovornošću, uvjeti skladištenja ili prijevoza u skladu s uvjetima koje je utvrdio proizvođač.

4. Distributeri koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da proizvod koji su stavili na raspolaganje na tržištu nije sukladan ovoj Uredbi odmah o tome obavješćuju proizvođača i, prema potrebi, ovlaštenog zastupnika proizvođača te uvoznika. Distributeri surađuju s proizvođačem i, prema potrebi, s ovlaštenim zastupnikom proizvođača i uvoznikom te s nadležnim tijelima kako bi osigurali da se, prema potrebi, poduzmu potrebne korektivne radnje radi ostvarivanja sukladnosti, povlačenja s tržišta ili opoziva proizvoda. Ako distributer smatra ili ima razloga vjerovati da proizvod predstavlja ozbiljan rizik, odmah obavješćuje i nadležna tijela država članica u kojima je proizvod stavio na raspolaganje navodeći pojedinosti, osobito one koje se tiču neusklađenosti i svih poduzetih korektivnih radnji.

5. Distributeri koji su primili pritužbe ili izvješća zdravstvenih djelatnika, pacijenata ili korisnika o štetnim događajima na koje se sumnja u vezi s proizvodom koji su stavili na raspolaganje odmah te informacije prosljeđuju proizvođaču i, prema potrebi, ovlaštenom zastupniku proizvođača i uvozniku. Vode evidenciju o pritužbama i o nesukladnim, opozvanim i povučenim proizvodima te obavješćuju proizvođača i, prema potrebi, ovlaštenog zastupnika i uvoznika o takvom praćenju i na zahtjev im pružaju sve informacije.

6. Distributeri na zahtjev nadležnog tijela osiguravaju sve podatke i dokumentaciju koja im je na raspolaganju i potrebna za dokazivanje sukladnosti proizvoda.

Smatra da se da su distributeri ispunili obvezu iz prvog podstavka kada proizvođač ili, prema potrebi, ovlašteni zastupnik za dotični proizvod osigura zahtijevane informacije. Distributeri na zahtjev nadležnih tijela surađuju s njima u svim radnjama koje se poduzimaju kako bi se uklonili rizici koje predstavljaju proizvodi koje su stavili na raspolaganje na tržištu. Na zahtjev nadležnog tijela distributeri dostavljaju besplatne uzorke proizvoda ili, ako to nije izvedivo, omogućuju pristup proizvodu.

Članak 15.

Osoba odgovorna za usklađenost s propisima

1. Proizvođači u svojoj organizaciji imaju na raspolaganju najmanje jednu osobu odgovornu za usklađenost s propisima koja posjeduje potrebno stručno znanje na području medicinskih proizvoda. Potrebno stručno znanje dokazuje se jednom od sljedećih kvalifikacija:

(a) diplomom, svjedodžbom ili drugim dokazom formalne kvalifikacije dodijeljenim nakon završetka studija ili studijskog programa koji dotična država članica priznaje kao istovjetan, iz područja prava, medicine, farmacije, inženjerstva ili druge relevantne znanstvene discipline te najmanje jednogodišnjim profesionalnim iskustvom u regulatornim pitanjima ili sustavima upravljanja kvalitetom u vezi s medicinskim proizvodima;

(b) četverogodišnjim profesionalnim iskustvom u regulatornim pitanjima ili sustavima upravljanja kvalitetom u vezi s medicinskim proizvodima.

Ne dovodeći u pitanje nacionalne odredbe o stručnim kvalifikacijama proizvođači proizvoda izrađenih po narudžbi mogu dokazati potrebno stručno znanje iz prvog podstavka tako da imaju najmanje dvogodišnje profesionalno iskustvo u odgovarajućem području proizvodnje.

2. Od mikropoduzeća i malih poduzeća u smislu Preporuke Komisije 2003/361/EZ ( 3 ) ne zahtijeva se da u okviru svoje organizacije imaju osobu odgovornu za usklađenost s propisima, ali im takva osoba mora biti na raspolaganju na trajnoj i stalnoj osnovi.

3. Osoba odgovorna za usklađenost s propisima odgovorna je barem za osiguravanje toga da:

(a) se sukladnost proizvodâ provjeri na odgovarajući način, u skladu sa sustavom upravljanja kvalitetom u okviru kojeg se ti proizvodi proizvode, prije puštanja proizvoda u prodaju;

(b) se sastave i ažuriraju tehnička dokumentacija i EU izjava o sukladnosti;

(c) se ispune obveze posttržišnog nadzora u skladu s člankom 10. stavkom 10.;

(d) se ispune obveze izvješćivanja iz članaka od 87. do 91.;

(e) se, u slučaju proizvoda koji se ispituju, izda izjavu iz Priloga XV. poglavlja II. odjeljka 4.1.

4. Ako je u skladu sa stavcima 1., 2. i 3. za usklađenost s propisima zajednički odgovorna skupina ljudi, njihova područja odgovornosti utvrđena su u pisanom obliku.

5. Osoba odgovorna za usklađenost s propisima ne trpi nepovoljan položaj u okviru organizacije proizvođača u vezi s propisnim ispunjavanjem svojih obveza, bez obzira na to je li ona zaposlenik organizacije.

6. Ovlašteni zastupnici imaju na trajnoj i stalnoj osnovi na raspolaganju najmanje jednu osobu odgovornu za usklađenost s propisima koja raspolaže potrebnim stručnim znanjem u vezi s regulatornim zahtjevima za medicinske proizvode u Uniji. Potrebno stručno znanje dokazuje se jednom od sljedećih kvalifikacija:

(a) diplome, svjedodžbe ili drugog dokaza formalne kvalifikacije dodijeljenog nakon završetka studija ili studijskog programa koji dotična država članica priznaje kao istovjetan, iz područja prava, medicine, farmacije, inženjerstva ili druge relevantne znanstvene discipline te najmanje jednogodišnjeg profesionalnog iskustva u regulatornim pitanjima ili sustavima upravljanja kvalitetom u vezi s medicinskim proizvodima;

(b) četverogodišnjeg profesionalnog iskustva u regulatornim pitanjima ili sustavima upravljanja kvalitetom u vezi s medicinskim proizvodima.

Članak 16.

Slučajevi u kojima se obveze proizvođača primjenjuju na uvoznike, distributere ili druge osobe

1. Distributer, uvoznik ili druga fizička ili pravna osoba preuzima obveze proizvođačâ ako čini bilo što od sljedećeg:

(a) stavlja na raspolaganje na tržištu proizvod pod svojim imenom, registriranim trgovačkim imenom ili registriranim žigom, osim u slučajevima kada se distributer ili uvoznik dogovori s proizvođačem da se proizvođač navodi kao takav na oznaci te da je odgovoran za ispunjavanje zahtjeva koji se temeljem ove Uredbe nameću proizvođaču;

(b) promijeni namjenu proizvoda koji je već stavljen na tržište ili u uporabu;

(c) izmjeni proizvod koji je već stavljen na tržište ili u uporabu na način koji može utjecati na usklađenost proizvoda s primjenjivim zahtjevima.

Prvi podstavak ne primjenjuje se ni na jednu osobu koja, iako se ne smatra proizvođačem u smislu definicije iz članka 2. točke (30), sastavlja ili prilagođuje proizvod koji je već na tržištu za pojedinog pacijenta, a da pritom ne mijenja njegovu namjenu.

2. Za potrebe stavka 1. točke (c) sljedeće se ne smatra izmjenom proizvoda koja može utjecati na njegovu usklađenost s primjenjivim zahtjevima:

(a) dostavljanje informacija, uključujući prijevod tih informacija, koje osigurava proizvođač, u skladu s Prilogom I. odjeljkom 23., u vezi s proizvodom koji je već stavljen na tržište te daljnjih informacija koje su potrebne za stavljanje proizvoda na tržište u relevantnoj državi članici;

(b) promjena vanjskog pakiranja proizvoda koji je već stavljen na tržište, uključujući veličinu pakiranja, ako je promjena pakiranja nužna kako bi se proizvod stavio na tržište u relevantnoj državi članici te ako se ona provodi na takav način da ne može utjecati na izvorno stanje proizvoda. U slučaju proizvoda koji se stavljaju na tržište u sterilnom stanju, ako je pakiranje koje je potrebno za održavanje sterilnog stanja otvoreno, oštećeno ili na neki drugi način izloženo negativnom utjecaju prilikom promjene pakiranja, pretpostavlja se da je izvorno stanje proizvoda bilo izloženo nepoželjnom utjecaju.

3. Distributer ili uvoznik koji provodi bilo koju od aktivnosti iz stavka 2. točaka (a) i (b) navodi na proizvodu ili, kada to nije izvedivo, na pakiranju proizvoda ili u dokumentaciji koja se prilaže uz proizvod, aktivnost koju je proveo, zajedno sa svojim imenom, registriranim trgovačkim imenom ili registriranim žigom, registriranim mjestom poslovanja i adresom za kontaktirat, tako da se može utvrditi njegova lokacija.

Distributeri i uvoznici osiguravaju uspostavu sustava upravljanja kvalitetom koji uključuje postupke kojima se osigurava da je prijevod informacija točan i ažuriran te da se aktivnosti iz stavka 2. točaka (a) i (b) obavljaju sredstvom i pod uvjetima kojima se održava izvorno stanje proizvoda te da pakiranje proizvoda s promijenjenim pakiranjem nije oštećeno, slabe kvalitete ili nečisto. Sustav upravljanja kvalitetom obuhvaća, među ostalim, postupke koji osiguravaju da je distributer ili uvoznik obaviješten o svim korektivnim radnjama koje proizvođač poduzima u vezi s dotičnim proizvodom radi rješavanja sigurnosnih pitanja ili ostvarivanja sukladnosti proizvoda s ovom Uredbom.

4. Najmanje 28 dana prije stavljanja proizvoda s promijenjenom oznakom ili pakiranjem na raspolaganje na tržištu distributeri ili uvoznici koji provode bilo koju od aktivnosti iz stavka 2. točaka (a) i (b) obavješćuju proizvođača i nadležno tijelo države članice u kojoj namjeravaju proizvod staviti na raspolaganje o namjeri da stave na raspolaganje proizvod s promijenjenom oznakom ili pakiranjem te proizvođaču i nadležnom tijelu na zahtjev osiguravaju uzorak ili model proizvoda s promijenjenom oznakom ili promijenjenim pakiranjem, uključujući svaki prijevod oznake i uputa za uporabu. Unutar istog razdoblja od 28 dana distributer ili uvoznik nadležnom tijelu podnosi potvrdu koju je izdalo prijavljeno tijelo određeno za vrstu proizvoda na koje su primijenjene aktivnosti iz točaka (a) i (b) stavka 2., u kojoj potvrđuje da sustav upravljanja kvalitetom distributera ili uvoznika ispunjava zahtjeve utvrđene u stavku 3.

Članak 17.

Proizvodi za jednokratnu uporabu i njihova ponovna obrada

1. Ponovna obrada i daljnja uporaba proizvoda za jednokratnu uporabu dopuštene su samo ako su u skladu s nacionalnim pravom država i s ovim člankom.

2. Svaka fizička ili pravna osoba koja ponovno obrađuje proizvod za jednokratnu uporabu kako bi ga prilagodila za daljnju uporabu unutar Unije smatra se proizvođačem ponovno obrađenog proizvoda i preuzima obveze proizvođačâ utvrđene u ovoj Uredbi, koje uključuju obveze u vezi sa sljedivošću ponovno obrađenog proizvoda, u skladu s poglavljem III. ove Uredbe. Obrađivač proizvoda smatra se proizvođačem za potrebe članka 3. stavka 1. Direktive 85/374/EEZ.

3. Odstupajući od stavka 2., a u odnosu na proizvode za jednokratnu uporabu koji se ponovno obrađuju i upotrebljavaju u zdravstvenoj ustanovi, države članice mogu odlučiti da neće primjenjivati sva pravila u vezi s obvezama proizvođača utvrđenima u ovoj Uredbi ako oni osiguraju da:

(a) sigurnost i učinkovitost ponovno obrađenog proizvoda budu istovjetne onima originalnog proizvoda te usklađene sa zahtjevima iz članka 5. stavka 5. točaka (a), (b), (d), (e), (f), (g) i (h);

(b) ponovna obrada bude obavljena u skladu sa zajedničkim specifikacijama s kojima se preciziraju zahtjevi za: — upravljanje rizikom, uključujući analizu izrade i materijala, povezanih svojstava proizvoda (obrnuti inženjering) i postupaka za otkrivanje izmjena u projektu originalnog proizvoda te i njegove planirane primjene nakon ponovne obrade, — potvrđivanje postupaka za cjelokupni proces, među ostalim i koraka za čišćenje, — puštanje u prodaju i testiranje učinkovitosti, — sustav upravljanja kvalitetom, — izvješćivanje o štetnim događajima koji uključuju proizvode koji su ponovno obrađeni, i — sljedivost ponovno obrađenih proizvoda.

Države članice potiču zdravstvene institucije ili od njih mogu zahtijevati da pruže informacije pacijentima o uporabi ponovno obrađenih proizvoda unutar zdravstvene ustanove i, prema potrebi, sve druge relevantne informacije o ponovno obrađenim proizvodima kojima se pacijenti liječe.

Države članice obavješćuju Komisiju i druge države članice o tim nacionalnim odredbama uvedenima u skladu s ovim stavkom te o razlozima njihova uvođenja. Komisija te informacije čini javno dostupnima.

4. Države članice mogu odlučiti primjenjivati odredbe iz stavka 3. i u odnosu na proizvode za jednokratnu uporabu koje ponovno obrađuje vanjski obrađivač na zahtjev zdravstvene ustanove pod uvjetom da se ponovno obrađeni proizvod u cijelosti vraća toj zdravstvenoj ustanovi i da se vanjski obrađivač pridržava zahtjeva iz stavka 3. točaka (a) i (b).

5. Komisija u skladu s člankom 9. stavkom 1. donosi potrebne zajedničke specifikacije iz stavka 3. točke (b) do 26. svibnja 2020. Te zajedničke specifikacije usklađene su s najnovijim znanstvenim dokazima i obuhvaćaju primjenu općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti utvrđenih u ovoj Uredbi. U slučaju da se te zajedničke specifikacije ne donesu do 26. svibnja 2020., ponovna obrada obavlja se u skladu sa svim relevantnim usklađenim normama i nacionalnim odredbama koje obuhvaćaju pitanja navedeni u stavku 3. točki (b). Usklađenost sa zajedničkim specifikacijama ili, ako zajedničke specifikacije nisu donesene, svim relevantnim usklađenim normama i nacionalnim odredbama potvrdom utvrđuje prijavljeno tijelo.

6. Ponovno se mogu obrađivati samo proizvodi za jednokratnu uporabu stavljeni na tržište u skladu s ovom Uredbom ili prije 26. svibnja 2020. u skladu s Direktivom 93/42/EEZ.

7. Može se obavljati samo ponovna obrada proizvoda za jednokratnu uporabu koja se smatra sigurnom prema najnovijim znanstvenim dokazima.

8. Na oznaci i, kada je to primjenjivo, u uputama za uporabu ponovno obrađenog proizvoda navode se ime i adresa pravne ili fizičke osobe iz stavka 2. i druge relevantne informacije iz Priloga I. odjeljka 23.

U tom se slučaju ime i adresa proizvođača originalnog proizvoda za jednokratnu uporabu više ne navode na oznaci, nego u uputama za uporabu ponovno obrađenog proizvoda.

9. Država članica koja dozvoljava ponovnu obradu proizvoda za jednokratnu uporabu može zadržati ili uvesti nacionalne odredbe koje su strože od onih utvrđenih u ovoj Uredbi, a kojima na svom državnom području ograničava ili zabranjuje sljedeće:

(a) ponovnu obradu proizvoda za jednokratnu uporabu i prenošenje proizvoda za jednokratnu uporabu u drugu državu članicu ili treću zemlju radi njihove ponovne obrade;

(b) stavljanje na raspolaganje ili daljnju uporabu ponovno obrađenih proizvoda za jednokratnu uporabu.

Države članice obavješćuju Komisiju i druge države članice o tim nacionalnim odredbama. Komisija takve informacije stavlja na raspolaganje javnosti.

10. Komisija do 27. svibnja 2024. sastavlja izvješće o djelovanju ovog članka te ga podnosi Europskom parlamentu i Vijeću. Na temelju tog izvješća Komisija, ako je potrebno, podnosi prijedloge za izmjene ove Uredbe.

Članak 18.

Iskaznica implantata i informacije koje treba pružiti pacijentu s ugrađenim proizvodom

1. Proizvođač proizvoda za ugradnju uz proizvod osigurava i sljedeće:

(a) informacije koje omogućuju identifikaciju proizvoda, uključujući naziv proizvoda, serijski broj, oznaku serije, jedinstvenu identifikaciju proizvoda, model proizvoda, kao i naziv, adresu internetskih stranica proizvođača;

(b) sva upozorenja, mjere opreza ili mjere koje treba poduzeti pacijent ili zdravstveni djelatnik u vezi s recipročnim smetnjama uzrokovanim vanjskim utjecajima, medicinskim pregledima ili uvjetima okoliša koji su predvidljivi na osnovi utemeljenih razloga;

(c) sve informacije o očekivanom životnom vijeku proizvoda i svakom potrebnom daljnjem postupanju;

(d) sve druge informacije kako bi se osiguralo da pacijent upotrebljava proizvod na siguran način, među ostalim informacije iz Priloga I. odjeljka 23.4. točke (u).

Informacije iz prvog podstavka pružaju se radi stavljanja na raspolaganje pojedinačnom pacijentu kojemu je ugrađen proizvod, na bilo koji način koji omogućuje brz pristup tim informacijama te se one navode na jeziku ili jezicima koje određuje dotična država članica. Informacije moraju biti napisane tako da budu jasno razumljive laiku te se prema potrebi ažuriraju. Ažuriranja informacija dostupna su pacijentu na internetskim stranicama navedenim u prvom podstavku točki (a).

Osim toga, proizvođač pruža informacije iz prvog podstavka točke (a) na iskaznici implantata dostavljenoj s proizvodom.

2. Države članice od zdravstvenih ustanova zahtijevaju da osiguraju da svim pacijentima kojima je ugrađen proizvod budu dostupne informacije iz stavka 1. na bilo koji način kojim se omogućuje brz pristup tim informacijama, zajedno s iskaznicom implantata na kojoj je naveden njihov identitet.

3. Sljedeći implantati izuzimaju se iz obveza utvrđenih u ovom članku: kirurški konci, stapleri, zubna punila, ortodontski aparati, zubne krune, vijci, klinovi, pločice, žice, kolčići, kvačice ili konektori. Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 115. u svrhu izmjene ovog popisa dodavanjem drugih vrsta implantata na njega ili uklanjanje implantata s njega.

Članak 19.

EU izjava o sukladnosti

1. U EU izjavi o sukladnosti navodi se da su zahtjevi utvrđeni u ovoj Uredbi ispunjeni u pogledu obuhvaćenog proizvoda. Proizvođač kontinuirano obnavlja EU izjavu o sukladnosti. EU izjava o sukladnosti mora sadržavati barem informacije iz Priloga IV. i biti prevedena na službeni jezik ili jezike Unije koje zahtijeva jedna ili više država članica u kojima se proizvod stavlja na raspolaganje.

2. Kada s obzirom na aspekte koji nisu obuhvaćeni ovom Uredbom proizvodi podliježu drugom zakonodavstvu Unije koje također nalaže da proizvođač podnese EU izjavu o sukladnosti kojom dokazuje da su zahtjevi tog zakonodavstva ispunjeni, sastavlja se jedinstvena EU izjava o sukladnosti s obzirom na sve akte Unije koji se primjenjuju na proizvod Ta izjava sadržava sve informacije potrebne za identifikaciju zakonodavstva Unije na koje se izjava odnosi.

3. Sastavljanjem EU izjave o sukladnosti proizvođač preuzima odgovornost za usklađenost sa zahtjevima ove Uredbe i svakim drugim zakonodavstvom Unije koje se primjenjuje na proizvod.

4. Komisija je s obzirom na tehnički napredak ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 115. o izmjeni minimalnog sadržaja EU izjave o sukladnosti utvrđenog u Prilogu IV.

Članak 20.

Oznaka sukladnosti CE

1. Proizvodi, osim onih izrađenih po narudžbi ili proizvoda koji se ispituju, za koje se smatra da su sukladni sa zahtjevima ove Uredbe nose oznaku sukladnosti CE kako je prikazano u Prilogu V.

2. Oznaka CE podliježe općim načelima utvrđenima u članku 30. Uredbe (EZ) br. 765/2008.

3. Oznaka CE stavlja se na proizvod ili njegovo sterilno pakiranje tako da je vidljiva, čitka i neizbrisiva. U slučaju da ju zbog prirode proizvoda nije moguće ili nije opravdano tako staviti, oznaka CE stavlja se na pakiranje. Oznaka CE također se stavlja u sve upute za uporabu te na sva prodajna pakiranja.

4. Oznaka CE stavlja se prije stavljanja proizvoda na tržište. Može biti popraćena piktogramom ili bilo kojom drugom oznakom kojom se označuje poseban rizik ili uporaba.

5. Ako je to primjenjivo, oznaka CE popraćena je identifikacijskim brojem prijavljenog tijela koje je odgovorno za postupke ocjenjivanja sukladnosti utvrđene u članku 52. Identifikacijski broj također se navodi u svakim promotivnim materijalima u kojima se navodi da proizvod ispunjava zahtjeve za oznaku CE.

6. Ako se na proizvode primjenjuje drugo zakonodavstvo Unije koje također nalaže stavljanje oznake CE, na oznaci CE navodi se da proizvodi također ispunjavaju zahtjeve tog drugog zakonodavstva.

Članak 21.

Proizvodi za posebne namjene

1. Države članice ne smiju stvarati prepreke za:

(a) proizvode koji se ispituju koji se isporučuju ispitivaču za potrebe kliničkog ispitivanja ako ispunjavaju uvjete utvrđene u člancima od 62. do 80. i članku 82., u provedbenim aktima donesenima u skladu s člankom 81. i u Prilogu XV.;

(b) proizvode izrađene po narudžbi koji su stavljeni na raspolaganje na tržištu ako su u skladu s člankom 52. stavkom 7. te Prilogom XIII.

Proizvodi iz prvog podstavka ne nose oznaku CE, uz iznimku proizvoda iz članka 74.

2. Uz proizvode izrađene po narudžbi prilaže se izjava iz Priloga XIII. odjeljka 1. koja se treba staviti na raspolaganje dotičnom pacijentu ili korisniku kojeg se može identificirati po imenu, akronimu ili brojčanoj oznaci.

Države članice mogu od proizvođača proizvoda izrađenog po narudžbi zahtijevati da nadležnom tijelu podnese popis takvih proizvoda koji su stavljeni na raspolaganje na njihovu državnom području.

3. Na trgovačkim sajmovima, izložbama, javnim izlaganjima ili sličnim događajima države članice ne smiju stvarati prepreke za izlaganje proizvoda koji nisu usklađeni s ovom Uredbom, pod uvjetom da postoji očit znak koji jasno pokazuje da su takvi proizvodi namijenjeni samo za predstavljanja ili izlaganja te da ih se ne može staviti na raspolaganje na tržištu sve dok ne budu usklađeni s ovom Uredbom.

Članak 22.

Sustavi i kompleti

1. Fizičke ili pravne osobe sastavljaju izjavu ako kombiniraju proizvode koji nose oznaku CE sa sljedećim drugim proizvodima na način koji je u skladu s namjenom proizvoda i u okviru ograničenja uporabe koje su naveli njihovi proizvođači, a radi njihova stavljanja na tržište kao sustava ili kompleta:

(a) drugim proizvodima koji nose oznaku CE;

(b) in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima koji nose oznaku CE u skladu s Uredbom (EU) 2017/746;

(c) drugim proizvodima koji su u sukladnosti sa zakonodavstvom koje se primjenjuje na te proizvode samo kada se upotrebljavaju u okviru medicinskog postupka ili su na drugačiji način opravdano uključeni u sustav ili komplet.

2. Dotična fizička ili pravna osoba u izjavi na temelju stavka 1. izjavljuje da:

(a) je provjerila uzajamnu usklađenost proizvoda te, ako je to primjenjivo, drugih proizvoda u skladu s uputama proizvođača i da je svoje aktivnosti provela u skladu s tim uputama;

(b) je upakirala sustav ili komplet te korisnicima osigurala odgovarajuće informacije, uključujući informacije koje trebaju osigurati proizvođači proizvoda ili drugih proizvoda koji se sastavljaju;

(c) je aktivnost kombiniranja proizvoda i, ako je to primjenjivo, drugih proizvoda kao sustava ili kompleta bila podvrgnuta odgovarajućim metodama unutarnjeg praćenja, provjere i potvrđivanja.

3. Svaka fizička ili pravna osoba koja sterilizira sustave ili komplete iz stavka 1. kako bi ih stavila na tržište po svojem će izboru primijeniti jedan od postupaka iz Priloga IX. ili postupak iz Priloga XI. dijela A. Primjena tih postupaka i uključenost prijavljenog tijela ograničena je na aspekte postupka koji se odnose na osiguranje sterilnosti sve dok se sterilno pakiranje ne otvori ili ne ošteti. Fizička ili pravna osoba sastavlja izjavu u kojoj izjavljuje da je sterilizacija provedena u skladu s uputama proizvođača.

4. U slučaju kada sustav ili komplet uključuje proizvode koji ne nose oznaku CE ili kada odabrana kombinacija proizvoda nije kompatibilna s obzirom na njihovu izvornu namjenu, ili kada nije provedena sterilizacija u skladu s uputama proizvođača, s tim se sustavom ili kompletom postupa kao sa zasebnim proizvodom te se on podvrgava odgovarajućem postupku ocjenjivanja sukladnosti u skladu s člankom 52. Fizička ili pravna osoba preuzima obveze proizvođačâ.

5. Sustavi ili kompleti iz stavka 1. ovog članka ne nose dodatnu oznaku CE, nego nose ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani žig osobe iz stavaka 1. i 3. ovog članka te adresu na koju se tu osobu može kontaktirati, tako da se može utvrditi lokacija te osobe. Uz sustave ili komplete prilažu se informacije iz Priloga I. odjeljka 23. Nakon što je sustav ili komplet sastavljen nadležnim tijelima osigurava se dostupnost izjave iz stavka 2. ovog članka u razdoblju koje je primjenjivo na proizvode koje se kombiniralo u skladu s člankom 10. stavkom 8.. Kada se ta razdoblja razlikuju, primjenjuje se najdulje određeno razdoblje.

Članak 23.

Dijelovi i komponente

1. Svaka fizička ili pravna osoba koja na raspolaganje na tržištu stavi predmet posebno namijenjen za zamjenu istog ili sličnog sastavnog dijela ili komponente proizvoda koja je oštećena ili istrošena radi održavanja ili povrata funkcije proizvoda, a da se ne promijene njegova učinkovitost ili sigurnosna svojstva ili njegova namjena, osigurava da taj predmet ne utječe nepoželjno na sigurnost i učinkovitost proizvoda. Dokazi koji to potkrepljuju dostupni su nadležnim tijelima država članica.

2. Predmet koji je posebno namijenjen tomu da zamijeni dio proizvoda ili njegovu komponentu, a koji znatno mijenja učinkovitost ili sigurnosna svojstva ili namjenu proizvoda, smatra se proizvodom i mora ispunjavati zahtjeve utvrđene ovom Uredbom.

Članak 24.

Slobodno kretanje

Osim ako je ovom Uredbom predviđeno drugačije, države članice ne odbijaju, ne zabranjuju niti ograničavaju stavljanje na raspolaganje na tržištu ili u uporabu na svojem državnom području proizvoda koji ispunjavaju zahtjeve ove Uredbe.







POGLAVLJE III.

IDENTIFIKACIJA I SLJEDIVOST PROIZVODA, REGISTRACIJA PROIZVODA I GOSPODARSKIH SUBJEKATA, SAŽETAK O SIGURNOSNOJ I KLINIČKOJ UČINKOVITOSTI, EUROPSKA BAZA PODATAKA ZA MEDICINSKE PROIZVODE

Članak 25.

Identifikacija u lancu opskrbe

1. Distributeri i uvoznici surađuju s proizvođačima ili ovlaštenim zastupnicima kako bi ostvarili odgovarajuću razinu sljedivosti proizvoda.

2. Gospodarski subjekti mogu nadležnom tijelu za razdoblje iz članka 10. stavka 8. utvrditi:

(a) svaki gospodarski subjekt kojemu su izravno isporučili proizvod;

(b) svaki gospodarski subjekt koji je njima izravno isporučio proizvod;

(c) svaku zdravstvenu ustanovu ili zdravstvenog djelatnika kojemu su izravno isporučili proizvod.

Članak 26.

Nomenklatura medicinskih proizvoda

Kako bi se olakšalo funkcioniranje Europske baze podataka za medicinske proizvode (Eudamed) iz članka 33., Komisija osigurava da međunarodno priznata nomenklatura medicinskih proizvoda bude besplatno dostupna proizvođačima te drugim fizičkim ili pravnim osobama od kojih se na temelju ove Uredbe traži uporaba nomenklature. Komisija ujedno nastoji osigurati da nomenklatura bude besplatno dostupna drugim dionicima ako je to razumno izvedivo.

Članak 27.

Sustav jedinstvene identifikacije proizvoda

1. Sustav jedinstvene identifikacije proizvoda (sustav UDI), opisan u Prilogu VI. dijelu C, omogućuje identifikaciju i olakšava sljedivost proizvodâ, osim proizvoda izrađenih po narudžbi i proizvoda koji se ispituju, i sastoji se od sljedećega:

(a) proizvodnje jedinstvene identifikacije proizvoda koja se sastoji od: i. jedinstvenog identifikatora proizvoda („UDI-DI”) koji je svojstven proizvođaču i proizvodu te koji omogućuje pristup informacijama utvrđenima u Prilogu VI. dijelu B; ii. jedinstvenog identifikatora proizvodnje („UDI-PI”) kojim se identificira jedinica proizvodnje proizvoda i, ako je to primjenjivo, pakirani proizvodi određeni u Prilogu VI. dijelu C;

(b) stavljanja jedinstvene identifikacije proizvoda na oznaku proizvoda ili njegovo pakiranje;

(c) pohranjivanja jedinstvene identifikacije proizvoda koje provode gospodarski subjekti, zdravstvene ustanove i zdravstveni djelatnici u skladu s uvjetima utvrđenima u stavku 8. odnosno 9. ovog članka;

(d) uspostave elektroničkog sustava za jedinstvenu identifikaciju proizvoda (baza podataka jedinstvene identifikacije proizvoda) u skladu s člankom 28.

2. Komisija putem provedbenih akata imenuje jednog ili više subjekata koji upravljaju sustavom za dodjelu jedinstvene identifikacije proizvoda u skladu s ovom Uredbom („subjekt za dodjelu”). Taj subjekt odnosno ti subjekti moraju ispunjavati sve sljedeće kriterije:

(a) subjekt je organizacija s pravnom osobnošću;

(b) njegov sustav za dodjelu jedinstvene identifikacije proizvoda prikladan je za identifikaciju proizvoda tijekom njegove distribucije i uporabe u skladu sa zahtjevima ove Uredbe;

(c) njegov sustav za dodjelu jedinstvene identifikacije proizvoda sukladan je s mjerodavnim međunarodnim normama;

(d) subjekt osigurava pristup svojem sustavu za dodjelu jedinstvene identifikacije proizvoda svim zainteresiranim korisnicima u skladu s nizom unaprijed utvrđenih i transparentnih uvjeta;

(e) subjekt poduzima sljedeće: i. upravlja svojim sustavom za dodjelu jedinstvene identifikacije proizvoda za razdoblje od najmanje 10 godina nakon imenovanja; ii. osigurava, na zahtjev, Komisiji i državama članicama dostupnost informacija o svojem sustavu za dodjelu jedinstvene identifikacije proizvoda; iii. održava usklađenost s kriterijima za imenovanje te uvjetima imenovanja.

Pri imenovanju subjekata za dodjelu Komisija nastoji osigurati da nosači jedinstvene identifikacije proizvoda, kako su definirani u Prilogu VI. dijelu C, budu univerzalno čitljivi bez obzira na sustav kojim se koristi subjekt za dodjelu s ciljem svođenja financijskih i administrativnih tereta za gospodarske subjekte i zdravstvene ustanove na najmanju moguću mjeru.

3. Prije stavljanja proizvoda na tržište, osim u slučaju proizvoda izrađenih po narudžbi, proizvođač proizvodu i, ako je to primjenjivo, svim višim razinama pakiranja dodjeljuje jedinstvenu identifikaciju proizvoda kreiranu u skladu s pravilima subjekta koji je za dodjelu imenovala Komisija u skladu sa stavkom 2.

Prije stavljanja proizvoda na tržište, osim u slučaju proizvoda izrađenih po narudžbi ili proizvoda koji se ispituju, proizvođač mora osigurati da su podaci iz dijela B. Priloga VI. za dotični proizvod ispravno podneseni i preneseni u bazu podataka jedinstvene identifikacije proizvoda iz članka 28.

4. Nosači jedinstvene identifikacije proizvoda stavljaju se na oznaku proizvoda i na sve više razine pakiranja. Više razine pakiranja ne uključuju transportna pakiranja.

5. Jedinstvene identifikacije proizvoda upotrebljavaju se za prijavljivanje ozbiljnih štetnih događaja i sigurnosnih korektivnih radnji u skladu s člankom 87.

6. Osnovni UDI-DI, kako je definiran u Prilogu VI. dijelu C, nalazi se na EU izjavi o sukladnosti iz članka 19.

7. Proizvođač ažurira popis svih jedinstvenih identifikacija proizvoda koje je dodijelio koji čini dio tehničke dokumentacije iz Priloga II.

8. Gospodarski subjekti pohranjuju i čuvaju, po mogućnosti u elektroničkom obliku, jedinstvenu identifikaciju proizvoda koje su isporučili ili koji su im isporučeni, ako se ti proizvodi mogu svrstati u:

— proizvode za ugradnju III. klase,

— proizvode, kategorije ili skupine proizvoda koji su utvrđeni mjerom iz stavka 11. točke (a).

9. Zdravstvene ustanove pohranjuju i čuvaju, po mogućnosti u elektroničkom obliku, jedinstvenu identifikaciju proizvoda koje su isporučile ili koji su im isporučeni, ako se ti proizvodi mogu svrstati u proizvode za ugradnju III. klase.

Za proizvode, osim proizvoda za ugradnju III. klase, države članice potiču zdravstvene ustanove da pohranjuju i čuvaju, po mogućnosti u elektroničkom obliku, jedinstvenu identifikaciju proizvoda koji su im isporučeni, a mogu to od njih i zatražiti.

Države članice potiču zdravstvene djelatnike da pohranjuju i čuvaju, po mogućnosti u elektroničkom obliku, jedinstvenu identifikaciju proizvoda koji su im isporučeni, a mogu to od njih i zatražiti.

10. Komisija je u skladu s člankom 115. ovlaštena donositi delegirane akte:

(a) o izmjeni popisa informacija utvrđenog u Prilogu VI. dijelu B s obzirom na tehnički napredak; te

(b) o izmjeni Priloga VI. s obzirom na razvoj međunarodni razini i tehnički napredak u području jedinstvene identifikacije proizvoda.

11. Komisija može putem provedbenih akata utvrditi detaljne aranžmane i postupovne aspekte za sustav UDI kako bi se osiguralo da ga prijavljena tijela primjenjuju na usklađen način u odnosu na bilo što od sljedećeg:

(a) određivanje proizvoda, kategorija ili skupina proizvoda na koje se treba primijeniti obveza utvrđena u članku 8.;

(b) određivanje podataka koje treba uključiti u UDI-PI određenih proizvoda ili skupina proizvoda;

Provedbeni akti navedeni u prvom podstavku usvojeni su u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 114. stavka 3.

12. Prilikom donošenja mjera iz stavka 11. Komisija uzima u obzir sve od sljedećeg:

(a) povjerljivost i zaštitu podatka iz članka 109. odnosno članka 110.;

(b) pristup koji se temelji na procjeni rizika;

(c) troškovnu učinkovitost mjera;

(d) konvergenciju sustava jedinstvene identifikacije proizvoda koji su razvijeni na međunarodnoj razini;

(e) potrebu za izbjegavanjem udvostručavanja u sustavu jedinstvene identifikacije proizvoda;

(f) potrebe sustava zdravstvene zaštite država članica i po mogućnosti kompatibilnost s drugim sustavima identifikacije medicinskih proizvoda kojima se koriste dionici.

Članak 28.

Baza podataka jedinstvene identifikacije proizvoda

1. Komisija nakon savjetovanja s MDCG-om uspostavlja bazu podataka jedinstvene identifikacije proizvoda kako bi potvrdila, razvrstala, obradila i učinila dostupnima javnosti podatke iz Priloga VI. dijela B.

2. Pri izradi baze podataka jedinstvene identifikacije proizvoda Komisija u obzir uzima opća načela iz Priloga VI. dijela C odjeljka 5. Baza podataka jedinstvene identifikacije proizvoda izrađuje se tako da ne se u nju ne mogu unijeti UDI-PI ni podaci o proizvodima koji su komercijalno povjerljive prirode.

3. Temeljni podatkovni elementi koje treba dostaviti u bazu podataka jedinstvene identifikacije proizvoda, iz Priloga VI. dijela B, besplatno su dostupni javnosti.

4. Tehničkom izradom baze podataka jedinstvene identifikacije proizvoda osigurava se maksimalan pristup podacima pohranjenima u njoj, među ostalim višekorisnički pristup i automatsko učitavanje i preuzimanje takvih podataka. Komisija pruža tehničku i administrativnu potporu proizvođačima i drugim korisnicima baze podataka jedinstvene identifikacije proizvoda.

Članak 29.

Registracija proizvoda

1. Prije stavljanja na tržište proizvoda, osim proizvoda izrađenog po narudžbi, proizvođač u skladu s pravilima subjekta za dodjelu iz članka 27. stavka 2. proizvodu dodjeljuje osnovni UDI-DI, kako je definirano u Prilogu VI. dijelu C, i dostavlja ga u bazu podataka jedinstvene identifikacije proizvoda zajedno s ostalim temeljnim podatkovnim elementima iz Priloga VI. dijela B povezanima s tim proizvodom.

2. Prije stavljanja na tržište sustava ili kompleta na temelju članka 22. stavaka 1. i 3. koji nije proizvod izrađen po narudžbi odgovorna fizička ili pravna osoba, u skladu s pravilima subjekta za dodjelu, dodjeljuje tom sustavu ili kompletu osnovni UDI-DI i dostavlja ga u bazu podataka jedinstvene identifikacije proizvoda zajedno s ostalim temeljnim podatkovnim elementima iz Priloga VI. dijela B povezanima s tim sustavom ili kompletom.

3. Za proizvode koji podliježu ocjenjivanju sukladnosti iz članka 52. stavka 3. i iz članka 52. stavka 4. drugog i trećeg podstavka, osnovni UDI-DI iz stavka 1. ovog članka dodjeljuje se prije nego što proizvođač podnese zahtjev prijavljenom tijelu za to ocjenjivanje.

Za proizvode iz prvog podstavka prijavljeno tijelo na potvrdi koju izdaje navodi upućivanje osnovni UDI-DI u skladu s Prilogom XII. poglavljem I. odjeljkom 4. točkom (a). i u Eudamedu potvrđuje točnost informacija iz Priloga VI. dijela A odjeljka 2.2. Nakon izdavanja relevantne potvrde, a prije stavljanja proizvoda na tržište, proizvođač u bazu podataka jedinstvene identifikacije proizvoda dostavlja osnovni UDI-DI zajedno s ostalim temeljnim podatkovnim elementima iz Priloga VI. dijela B povezanima s tim proizvodom.

4. Prije stavljanja na tržište proizvoda, osim proizvoda izrađenih po narudžbi, proizvođač u Eudamed unosi ili, ako su već unesene, provjerava informacije iz Priloga VI. dijela A odjeljka 2., s iznimkom njegova odjeljka 2.2., te nakon toga ažurira te informacije.

Članak 30.

Elektronički sustav za registraciju gospodarskih subjekata

1. Komisija nakon savjetovanja s MDCG-om uspostavlja elektronički sustav za stvaranje jedinstvenog registracijskog broja iz članka 31. stavka 2. te razvrstavanje i obradu informacija koje su potrebne i razmjerne kao bi se identificirali proizvođač i, ako je to primjenjivo, ovlašteni zastupnik i uvoznik, te upravlja tim sustavom. Pojedinosti o informacijama koje gospodarski subjekti trebaju unijeti u taj elektronički sustav utvrđene su u Prilogu VI. dijelu A odjeljku 1.

2. Države članice mogu zadržati ili uvesti nacionalne odredbe o registraciji distributera proizvoda koji su stavljeni na raspolaganje na njihovu državnom području.

3. U roku od dva tjedna nakon stavljanja proizvoda na tržište, osim u slučaju proizvoda izrađenih po narudžbi, uvoznici provjeravaju jesu li proizvođač ili ovlašteni zastupnik unijeli informacije iz stavka 1. u elektronički sustav.

Ako je to primjenjivo, uvoznici obavješćuju ovlaštenog zastupnika ili proizvođača ako informacije iz stavka 1. nisu unesene ili su pogrešne. Uvoznici dodaju svoje podatke u jednom ili više odgovarajućih unosa.

Članak 31.

Registracija proizvođača, ovlaštenih zastupnika i uvoznika

1. Prije stavljanja proizvoda, osim proizvoda izrađenih po narudžbi na tržište, a u svrhu registracije, proizvođači, ovlašteni zastupnici i uvoznici unose u elektronički sustav iz članka 30. informacije iz Priloga VI. dijela A odjeljka 1., pod uvjetom da već nisu registrirani u skladu s ovim člankom. U slučajevima u kojima postupak ocjenjivanja sukladnosti zahtijeva uključenje prijavljenog tijela na temelju s članka 52., informacije iz Priloga VI. dijela A odjeljka 1. unose se u taj elektronički sustav prije podnošenja zahtjeva prijavljenom tijelu.

2. Nakon provjere podataka unesenih u skladu sa stavkom 1. nadležno tijelo putem elektroničkog sustava iz članka 30. pribavlja jedinstveni registracijski broj („SRN”) i izdaje ga proizvođaču, ovlaštenom zastupniku ili uvozniku.

3. Proizvođač se koristi SRN-om pri podnošenju zahtjeva prijavljenom tijelu za ocjenjivanje sukladnosti i za pristupanje Eudamedu kako bi ispunio svoje obveze iz članka 29.

4. U roku od tjedan dana od svake promjene u vezi s informacijama iz stavka 1. ovog članka gospodarski subjekt ažurira podatke u elektroničkom sustavu iz članka 30.

5. Najkasnije jednu godinu nakon podnošenja informacija u skladu sa stavkom 1. te potom svake druge godine gospodarski subjekt potvrđuje točnost podataka. U slučaju da on to propusti učiniti u razdoblju od šest mjeseci nakon tih rokova bilo koja država članica može poduzeti odgovarajuće korektivne radnje na svojem teritoriju dok taj gospodarski subjekt ne ispuni tu obvezu.

6. Ne dovodeći u pitanje odgovornost gospodarskog subjekta za podatke nadležno tijelo provjerava potvrđene podatke iz Priloga VI. dijela A odjeljka 1.

7. Podaci koji su u u skladu sa stavkom 1. ovog članka uneseni u elektronički sustav iz članka 30. dostupni su javnosti.

8. Nadležno tijelo može se podacima koristiti kako bi proizvođaču, ovlaštenom zastupniku ili uvozniku naplatilo pristojbu u skladu s člankom 111.

Članak 32.

Sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti

1. Za proizvode za ugradnju i proizvode III. klase, osim proizvoda izrađenih po narudžbi ili proizvoda koji se ispituju, proizvođač sastavlja sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti.

Sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti piše se tako da bude jasan predviđenom korisniku i, prema potrebi, pacijentu te je javno dostupan putem Eudameda.

Nacrt tog sažetka o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti dio je dokumentacije koju treba podnijeti prijavljenom tijelu uključenome u ocjenjivanje sukladnosti u skladu s člankom 52. i to ga tijelo odobrava. Nakon što ga potvrdi, prijavljeno tijelo sažetak učitava na Eudamed. Proizvođač na oznaci ili uputama za uporabu navodi mjesto na kojem je sažetak dostupan.

2. Sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti uključuje barem sljedeće aspekte:

(a) identifikaciju proizvoda i proizvođača uključujući osnovni UDI-DI i, ako je već izdan, SRN;

(b) namjenu proizvoda i sve indikacije, kontraindikacije i ciljane populacije;

(c) opis proizvoda uključujući upućivanje na prethodnu generaciju (generacije) ili inačice, ako postoje, te opis razlika kao i, ako je relevantno, opis sveg pribora, drugih proizvoda, koji su namijenjeni za uporabu u kombinaciji s tim proizvodom;

(d) moguće dijagnostičke ili terapijske nadomjeske;

(e) upućivanja na sve primijenjene usklađene norme i zajedničke specifikacije;

(f) sažetak kliničke procjene iz Priloga XIV. i relevantne informacije o posttržišnom kliničkom praćenju;

(g) predloženi profil i izobrazbu za korisnike;

(h) informacije o svim preostalim rizicima i svim neželjenim učincima, upozorenjima i mjerama opreza.

3. Komisija može provedbenim aktima utvrditi oblik i način prikaza podatkovnih elemenata koji trebaju biti uključeni u sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti. Ti se provedbeni akti donose u skladu sa savjetodavnim postupkom iz članka 114. stavka 2.

Članak 33.

Europska baza podataka za medicinske proizvode

1. Komisija nakon savjetovanja s MDCG-om uspostavlja i održava Europsku bazu podataka za medicinske proizvode (Eudamed) te njome upravlja, u sljedeće svrhe:

(a) omogućivanja primjerenog informiranja javnosti o proizvodima stavljenima na tržište, odgovarajućim potvrdama koje izdaju prijavljena tijela te o relevantnim gospodarskim subjektima;

(b) omogućivanja jedinstvene identifikacije proizvoda na unutarnjem tržištu i olakšavanja njihove sljedivosti;

(c) omogućivanja primjerenog informiranja javnosti o kliničkim ispitivanjima te omogućivanja naručiteljima kliničkih ispitivanja da ispune obveze u skladu s člancima od 62. do 80., člankom 82. i svim aktima donesenima u skladu s člankom 81.;

(d) omogućivanja proizvođačima da ispune obveze u pogledu informacija utvrđene u člancima od 87. do 90. i u svim aktima donesenima u skladu s člankom 91.;

(e) omogućivanja nadležnim tijelima država članica i Komisiji da informirano obavljaju svoje zadaće povezane s ovom Uredbom te poboljšavanja njihove suradnje.

2. Eudamed uključuje sljedeće elektroničke sustave:

(a) elektronički sustav za registraciju proizvoda iz članka 29. stavka 4.;

(b) bazu podataka jedinstvene identifikacije proizvoda iz članka 28.;

(c) elektronički sustav za registraciju gospodarskih subjekata iz članka 30.;

(d) elektronički sustav za prijavljena tijela i za potvrde iz članka 57.;

(e) elektronički sustav za klinička ispitivanja iz članka 73.;

(f) elektronički sustav za vigilanciju i posttržišni nadzor iz članka 92.;

(g) elektronički sustav za nadzor tržišta iz članka 100.

3. Pri projektiranju Eudameda Komisija vodi računa o kompatibilnosti nacionalnih baza podataka i nacionalnih internetskih sučelja kako bi omogućila uvoz i izvoz podataka.

4. Države članice, prijavljena tijela, gospodarski subjekti i naručitelji unose podatke u Eudamed kako je utvrđeno u odredbama o elektroničkim sustavima iz stavka 2. Komisija korisnicima Eudameda pruža tehničku i administrativnu potporu.

5. Države članice i Komisija imaju pristup svim informacijama koje Eudamed razvrstava i obrađuje. Prijavljena tijela, gospodarski subjekti, naručitelji i javnost imaju pristup informacijama u mjeri utvrđenoj u odredbama o elektroničkim sustavima iz stavka 2.

Komisija osigurava da javni dijelovi Eudameda budu predstavljeni u formatu koji je pristupačan korisnicima i lako se pretražuje.

6. Eudamed sadrži osobne podatke samo u onoj mjeri u kojoj je to nužno za potrebe razvrstavanja i obrade informacija u elektroničkim sustavima iz stavka 2. ovog članka u skladu s ovom Uredbom. Osobni podaci čuvaju se u obliku koji omogućuje identifikaciju ispitanika u razdobljima ne duljim od onih iz članka 10. stavka 8.

7. Komisija i države članice osiguravaju da ispitanici mogu djelotvorno ostvarivati svoja prava na informacije, pristup, ispravak i protivljenje u skladu s Uredbom (EZ) br. 45/2001, odnosno Direktivom 95/46/EZ. Također osiguravaju da ispitanici mogu djelotvorno ostvarivati pravo na pristup podacima koji se odnose na njih te pravo na ispravak ili brisanje netočni