2000R0451 — HR — 26.06.2003 — 002.002

▼B

UREDBA KOMISIJE (EZ) br. 451/2000

od 28. veljače 2000.

o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu druge i treće faze programa rada navedenog u članku 8. stavku 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ

POGLAVLJE 1

OPĆE ODREDBE I DEFINICIJE

Članak 1.

Područje primjene

1. Ova Uredba određuje detaljna pravila za provedbu druge i treće faze programa rada navedene u članku 8. stavku 2. Direktive 91/414/EEZ, u daljnjem tekstu „Direktiva”.

2. Druga se faza odnosi na ocjenu aktivnih tvari navedenih u Prilogu I. ovoj Uredbi u odnosu na njihovo moguće uvrštenje u Prilog I. Direktivi.

3. Treća se faza odnosi na izvješćivanje o aktivnim tvarima navedenima u Prilogu II. ovoj Uredbi u odnosu na njihovo moguće kasnije uvrštenje u naknadni prioritetni popis aktivnih tvari radi njihovoga mogućeg uvrštenja u Prilog I. Direktivi.

4. Članak 6. stavci 2. i 3. i članak 6. stavak 4. drugi podstavak Direktive, ne primjenjuju se na tvar navedenu u prilozima I. i II. ovoj Uredbi, sve dok se ne završe postupci predviđeni ovom Uredbom u odnosu na tu tvar.

5. Ova se Uredba primjenjuje ne dovodeći u pitanje:

Članak 2.

Definicije

1. Za potrebe ove Uredbe, proizvodi za zaštitu bilja, tvari, aktivne tvari, pripravci i odobrenja za proizvode za zaštitu bilja imaju značenje utvrđeno člankom 2. Direktive.

2. Za potrebe ove Uredbe također se primjenjuju sljedeće definicije:

Članak 3.

Tijela države članice

1. Države članice prenose na nadležno tijelo ili tijela odgovornost za provedbu svojih obveza u odnosu na program rada naveden u članku 8. stavku 2. Direktive.

2. U skladu s ovom Uredbom, u svakoj državi članici, jedno tijelo koje je navedeno u Prilogu III., usklađuje i osigurava sve potrebne kontakte s proizvođačima, drugim državama članicama i Komisijom. Svaka država članica izvješćuje Komisiju i imenovano tijelo za koordinaciju svake druge države članice o svakoj promjeni priopćenih pojedinosti koje se odnose na imenovano tijelo za koordinaciju.

POGLAVLJE 2.

DRUGA FAZA PROGRAMA RADA

Članak 4.

Prijava

1. Svaki proizvođač koji želi osigurati uvrštenje neke aktivne tvari navedene u Prilogu I. ovoj Uredbi, ili bilo koju njezinu inačicu poput soli, estera ili amina u Prilogu I. Direktivi, o tome treba izvijestiti, za svaku aktivnu tvar posebno, državu članicu izvjestiteljicu određenu u Prilogu I. ovoj Uredbi u roku šest mjeseci od datuma stupanja na snagu ove Uredbe.

2. Prijava mora biti napisana i poslana preporučenom poštom tijelu vlasti za koordinaciju države članice izvjestiteljice, navedenoj u Prilogu III. ovoj Uredbi, u skladu s uzorkom prijave prikazanim u Prilogu IV. dijelu 1. ovoj Uredbi. Primjerak prijave dostavlja se Europskoj Komisiji, Općoj upravi za zdravlje i zaštitu potrošača, Rue de la Loi/Wetstraat 200, B-1049 Bruxelles.

3. Svaki proizvođač koji nije prijavio neku aktivnu tvar navedenu u stavku 1. u roku navedenom u tom stavku ili čija je prijava odbijena u skladu s odredbama iz članka 5. stavka 2., može sudjelovati u ovom programu samo zajedno s jednim ili više podnositelja prijave aktivne tvari čija je prijava prihvaćena u skladu s člankom 5. stavkom 2. pri podnošenju zajedničke dokumentacije.

Članak 5.

Razmatranje prijava i zahtjeva za podnošenje dokumentacije imenovanim državama članicama izvjestiteljicama

1. Za svaku aktivnu tvar, država članica koja je imenovana za izvjestiteljicu mora razmotriti prijave iz članka 4. stavka 2. te barem tri mjeseca nakon isteka roka navedenog u članku 4. stavku 1. izvijestiti Komisiju o prihvatljivosti zaprimljenih prijava, uzimajući u obzir kriterije navedene u Prilogu V. dijelu 1.

2. Komisija mora u roku od tri mjeseca od njihova prijema predati izvješća navedena u stavku 1. Odboru na daljnje razmatranje u odnosu na njihovu prihvatljivost, uzimajući u obzir kriterije navedene u Prilogu V. dijelu 1.

Nakon ovog razmatranja donosi se uredba u skladu s postupkom predviđenim u članku 19. Direktive kojom se utvrđuje popis aktivnih tvari, donesen radi ocjene njihovog mogućeg uvrštenja u Prilog I. Direktivi. U ovu se Uredbu uvrštavaju samo aktivne tvari za koje je barem jedna prijava bila prihvatljiva u skladu s odredbama prvog podstavka.

3. Na popisu navedenom u stavku 2., određene aktivne tvari slične strukture ili kemijskih svojstava mogu se grupirati zajedno; ako je neka aktivna tvar prijavljena s različitim sastavima koji mogu dovesti do različitih toksikoloških svojstava ili imati različiti utjecaj na okoliš, ti se sastavi mogu navesti odvojeno.

4. Za svaku aktivnu tvar koja je prihvaćena za ocjenjivanje, Uredbom navedenom u stavku 2., posebno se navodi sljedeće:

5. Od trenutka donošenja Uredbe navedene u stavku 2. nadalje, ako država članica namjerava povući s tržišta ili strogo ograničiti uporabu sredstava za zaštitu bilja koja sadrže aktivnu tvar navedenu u toj Uredbi, ako se ta mjera temelji na informacijama iz dokumentacije navedenim u članku 6. ili iz izvješća navedenog u članku 8., država članica mora što prije izvijestiti Komisiju i druge države članice o razlozima ove namjeravane mjere.

6. Ako tijekom ocjenjivanja iz članaka 6. i 7. dođe do očite nejednakosti u odgovornostima koje imaju države članice kao izvjestiteljice, može se odlučiti, u skladu s postupkom predviđenim u članku 19. Direktive, da se država članica prvobitno imenovana za izvjestiteljicu za posebnu aktivnu tvar zamijeni s drugom državom članicom.

U takvim slučajevima prvobitna država članica izvjestiteljica obavještava dotične podnositelje prijave i novoj državi članici izvjestiteljici predaje svu prepisku i informacije koje je kao država članica izvjestiteljica primila za dotičnu aktivnu tvar. Prvobitna država članica mora dotičnim podnositeljima prijave vratiti naknadu navedenu u članku 12., osim dijela navedenog u članku 12. stavku 2. točki (d). Potom novoimenovana država članica izvjestiteljica od podnositelja prijave zahtijeva plaćanje naknade navedene u članku 12., osim dijela navedenog u članku 12. stavku 2. točki (d).

7. Kada podnositelj prijave odluči okončati svoje sudjelovanje u programu rada za aktivnu tvar, mora o tome istodobno izvijestiti državu članicu izvjestiteljicu, Komisiju i druge podnositelje prijave za dotičnu tvar, navodeći razloge. Ako podnositelj prijave okonča svoje sudjelovanje ili ne ispuni svoje obveze predviđene ovom Uredbom, postupci predviđeni u članku 7. ili članku 8. neće se nastaviti za njegovu dokumentaciju.

Ako se podnositelj prijave suglasi s drugim proizvođačem da se podnositelj prijave zamjenjuje u svrhu daljnjeg sudjelovanja u programima rada u skladu s ovom Uredbom, podnositelj prijave i drugi proizvođač izvješćuju državu članicu izvjestiteljicu i Komisiju zajedničkom izjavom o pristanku da drugi proizvođač zamjenjuje prvobitnog podnositelja prijave u izvršavanju dužnosti podnositelja prijave navedenih u člancima 6., 7. i 8.; oni moraju osigurati da drugi podnositelji prijave dotične tvari budu obaviješteni u isto vrijeme. U tom slučaju drugi proizvođač odgovoran je za plaćanje svih preostalih naknada u skladu s režimom koji je uspostavila država članica izvjestiteljica u skladu s člankom 12.

Članak 6.

Podnošenje dokumentacije od strane podnositelja prijave

1. U roku iz članka 5. stavka 4. točke (c), podnositelji prijave predviđeni Uredbom navedenom u tom članku, moraju, pojedinačno ili zajedno, za svaku aktivnu tvar podnijeti imenovanom tijelu države članice izvjestiteljice cjelovitu dokumentaciju navedenu u stavku 3., uključujući sažetak dokumentacije naveden u stavku 2.

Ako Uredba navedena u članku 5. ukazuje na nekoliko prijava za bilo koju tvar, dotični podnositelji prijave moraju poduzeti sve potrebno kako bi zajedno predstavili dokumentacije navedene u prvom podstavku.

Ako dokumentaciju nisu predstavili svi dotični podnositelji prijave, navode se sve poduzete mjere i razlozi za nesudjelovanje određenih proizvođača.

2. Sažetak dokumentacije obuhvaća sljedeće:

3. Cjelovita dokumentacija mora fizički sadržavati pojedinačni test i izvješća studija koja se odnose na sve informacije navedene u stavku 2. točki (c), ili protokole i obveze navedene u stavku 2. točki (c), ako je rad u tijeku.

4. Države članice utvrđuju broj primjeraka i oblik dokumentacije navedene u stavcima 2. i 3. koju moraju podnijeti podnositelji prijave. Pri utvrđivanju oblika dokumentacije, države članice maksimalno vode računa o preporukama Komisije u okviru Stalnog odbora za biljno zdravstvo.

5. Ako se za neku aktivnu tvar dokumentacija navedena u stavku 1. ne dostavi u roku navedenom u članku 5. stavku 4. točki (c), država članica izvjestiteljica o tome izvještava Komisiju najkasnije u roku tri mjeseca, dajući razloge koje su naveli podnositelji prijave.

6. Na temelju izvješća države članice izvjestiteljice navedenog u stavku 5., u skladu s postupkom iz članka 19. Direktive navedene u članku 5. Uredbe, utvrđuje se novi rok za podnošenje dokumentacije koja ispunjava zahtjeve stavaka 2. i 3., samo ako je dokazano da je do kašnjenja došlo zbog više sile.

7. Nakon ovog razmatranja, u skladu s člankom 8. stavkom 2. četvrtim podstavkom Direktive, Komisija odlučuje ne uvrstiti aktivnu tvar u Prilog I. Direktivi za koju u propisanom roku nije podnesena nikakva prijava ili dokumentacija, navodeći pri tome razloge za takvo neuvrštavanje. Države članice do 25. srpnja 2003. moraju opozvati odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže te aktivne tvari.

Članak 7.

Pregled cjelovitosti dokumentacije

1. Za svaku aktivnu tvar za koju je država članica imenovana za izvjestiteljicu, država članica:

2. Za one aktivne tvari za koje država članica izvjestiteljica ili Komisija smatraju da niti jedna dokumentacija nije cjelovita u smislu članka 6. stavaka 2. i 3., Komisija u roku od tri mjeseca od prijema izvješća države članice izvjestiteljice navedenog u stavku 1. točki (b) upućuje ovaj izvještaj Odboru. U skladu s postupkom predviđenim u članku 19. Direktive, odlučuje se o tome smatra li se dokumentacija cjelovitom u smislu članka 6. stavaka 2. i 3. Ako se dokumentacija smatra cjelovitom, država članica izvjestiteljica vrši ocjenjivanje navedeno u članku 8.

3. Nakon ovog razmatranja Komisija odlučuje, kako je predviđeno u članku 8. stavku 2. četvrtom podstavku Direktive, ne uvrstiti aktivne tvari u Prilog I. Direktivi za koje u propisanom roku nije podnesena cjelovita dokumentacija, navodeći razloge za takvo neuvrštavanje. Države članice do 25. srpnja 2003. moraju opozvati odobrenja za sredstava za zaštitu bilja koji sadrže te aktivne tvari.

▼M1

Članak 8.

Ocjenjivanje dokumentacije koje provedu države članice i EFSA

1. Država članica izvjestiteljica ocjenjuje i izvještava samo o onim aktivnim tvarima čija je najmanje jedna dokumentacija utvrđena kao cjelovita u skladu s člankom 6. stavcima 2. i 3. Ocjenjuje i izvještava samo o cjelovitoj dokumentaciji navedenih aktivnih tvari, dok kod ostalih dokumentacija provjerava identitet i nečistoće aktivnih tvari. Država članica izvjestiteljica uzima u obzir raspoložive informacije o mogućim opasnim učincima iz dokumentacija koje drugi podnositelji prijava ili treća strana podnesu u skladu s odredbama članka 5. stavka 4. točke (d). Nacrt izvješća o ocjeni dokumentacije upućuje Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA-i) što je prije moguće, a najkasnije 12 mjeseci nakon što se utvrdi da je dokumentacija cjelovita. Nacrt izvješća o ocjeni podnosi se u preporučenom formatu u skladu s postupkom predviđenim člankom 19. Direktive 91/414/EEZ.

Istodobno je država članica izvjestiteljica dužna preporučiti Komisiji da ili:

Država članica izvjestiteljica u nacrt izvješća o ocjeni treba posebno uključiti upućivanje na svako izvješće o ispitivanju ili stručnom istraživanju za svaku točku Priloga II. i Priloga III. Direktivi, na koje se oslanja pri ocjenjivanju. Ovo upućivanje se vrši u obliku popisa izvješća o ispitivanjima i istraživanjima, uključujući naslov, ime autora ili više autora, datum izvješća o ispitivanju ili istraživanju i datum objavljivanja, normu prema kojoj je ispitivanje ili istraživanje vođeno, ime korisnika i zahtjev za zaštitu podataka korisnika ili prijavitelja, ako je podnesen. U odnosu na druge prijavljene izvore aktivnih tvari čija se dokumentacija smatrala necjelovitom, također je dužna naznačiti može li se zaključiti jesu li dotične aktivne tvari usporedive u smislu članka 13. stavka 5. Direktive 91/414/EEZ.

2. Ne dovodeći u pitanje članak 7. Direktive, podnošenje novih istraživanja nije prihvatljivo, izuzev istraživanja navedenih u članku 6. stavku 2. točki (c) trećoj alineji. Međutim, država članica izvjestiteljica može zatražiti od podnositelja prijave podnošenje daljnjih podataka nužnih za pojašnjenje dokumentacije. Država članica izvjestiteljica pritom određuje rok u kojem treba dostaviti tražene podatke; ovim se rokom ne smije utjecati na rok za podnošenje izvješća, naveden u stavku 1.

Država članica izvjestiteljica se smije od početka razmatranja savjetovati sa stručnjacima EFSA-e i zatražiti dodatne stručne ili znanstvene podatke od drugih država članica kao pomoć pri ocjenjivanju. Država članica izvjestiteljica smije izvršiti ocjenjivanje tvari zajedno s državom članicom suizvjestiteljicom.

Država članica izvjestiteljica traži od podnositelja prijava da EFSA-i, drugim državama članicama te na zahtjev, Komisiji podnesu ažurirani sažetak dokumentacije u isto vrijeme kada se izvjestiteljičin nacrt izvješća o ocjeni upućuje EFSA-i.

Države članice, EFSA ili Komisija smiju putem države članice izvjestiteljice zatražiti da im podnositelji prijave također dostave ažuriranu cjelovitu dokumentaciju ili njezine dijelove.

3. Čim državi članici izvjestiteljici postane jasno da neće biti u mogućnosti poštovati rok za podnošenje EFSA-i nacrta izvješća o ocjeni, koji je određen stavkom 1., o tome izvješćuje Komisiju i EFSA-u i navodi razloge za kašnjenje. Sve države članice dostavljaju Komisiji i EFSA-i izvješće o svom napretku u ocjenjivanju aktivnih tvari kojih su izvjestiteljice. Navedeno izvješće mora biti gotovo do 30. travnja 2003.

4. Po zaprimanju ažuriranog sažetka dokumentacije i nacrta izvješća o ocjeni, navedenog u stavku 1., EFSA u roku od 30 dana potvrđuje zaprimanje izvješća državi članici izvjestiteljici. U izuzetnim slučajevima, kada nacrt izvješća o ocjeni očito ne udovoljava zahtjevima u pogledu formata koji je preporučila Komisija, Komisija s EFSA-om i državom članicom izvjestiteljicom dogovara rok za ponovno podnošenje izmijenjenog izvješća. Ovaj rok ne smije biti dulji od četiri mjeseca.

5. EFSA upućuje izvjestiteljičin nacrt izvješća o ocjeni državama članicama, a može organizirati i savjetovanje sa stručnjacima, uključujući stručnjake iz države članice izvjestiteljice. EFSA može zatražiti mišljenje nekih ili svih podnositelja prijava za aktivne tvari navedene u Prilogu I. o izvješću ili dijelovima izvješća o toj aktivnoj tvari.

Ne dovodeći u pitanje članak 7. Direktive, podnošenje novih istraživanja nije prihvatljivo. Država članica izvjestiteljica može u dogovoru s EFSA-om zatražiti od podnositelja prijava da unutar određenog roka podnesu dodatne podatke koje država članica izvjestiteljica ili EFSA smatraju nužnima za pojašnjavanje dokumentacije.

6. EFSA na poseban zahtjev daje pristup ili drži na raspolaganju za uvid bilo kojoj osobi sljedeće:

7. Najkasnije godinu dana po zaprimanju nacrta izvješća o ocjeni od države članice izvjestiteljice, EFSA stručno ocjenjuje izvjestiteljičin nacrt izvješća o ocjeni i dostavlja Komisiji svoje mišljenje o tome može li se očekivati da aktivna tvar ispuni uvjete o sigurnosti iz Direktive 91/414/EEZ. Prema potrebi EFSA daje svoje mišljenje o raspoloživim opcijama koje ispunjavaju uvjete o sigurnosti. Komisija i EFSA dogovaraju raspored dostave mišljenja kako bi olakšale planiranje rada. Komisija i EFSA dogovaraju obrazac prema kojem se podnosi mišljenje EFSA-e.

8. Najkasnije šest mjeseci po zaprimanju mišljenja EFSA-e iz stavka 7., Komisija podnosi nacrt izvješća o pregledu. Ne dovodeći u pitanje prijedlog koji može podnijeti s obzirom na izmjene Priloga Direktivi 79/117/EEZ, a na temelju dovršenog izvješća o pregledu, Odboru podnosi:

Direktiva ili odluka prihvaćaju se u skladu s postupkom predviđenim člankom 19. Direktive.

9. Kada Komisija podnosi nacrt direktive ili prijedlog odluke u skladu sa stavkom 8., dužna je istodobno podnijeti i zaključke razmatranja koje je proveo Odbor u obliku dovršenog izvješća o pregledu koje se bilježi u sažetom zapisniku sjednice.

Dovršeno izvješće o pregledu, osim dijelova koji se odnose na povjerljive informacije sadržane u dokumentaciji i proglašene povjerljivima u skladu s člankom 14. Direktive, mora biti na raspolaganju za javno savjetovanje.

▼B

Članak 9.

Suspenzija ocjenjivanja

Ako, u odnosu na tvar iz Priloga I. ovoj Uredbi, Komisija predloži potpunu zabranu u skladu s Direktivom 79/117/EEZ, rokovi predviđeni u ovoj Uredbi ne teku dok se ne donese odluka o tom prijedlogu. Ako se Vijeće odluči za potpunu zabranu tvari u skladu s Direktivom 79/117/EEZ, postupak iz ove Uredbe se okončava.

POGLAVLJE 3.

TREĆA FAZA PROGRAMA RADA

Članak 10.

Prijava

1. Svaki proizvođač koji želi osigurati uvrštenje aktivne tvari navedene u Prilogu II. ovoj Uredbi u Prilog I. Direktivi o tome izvještava tijelo navedeno u Prilogu VII. ovoj Uredbi. Komisija redovito prati izvršavanje zadataka iz Priloga VII. ovoj Uredbi koji su povjereni tijelu navedenom u tom Prilogu. U skladu s postupkom predviđenim člankom 19. Direktive, može se odlučiti o imenovanju nekog drugog tijela ako se pokaže da zadaće ne izvršavaju na odgovarajući način.

2. Prijave se podnose za svaku aktivnu tvar posebno, kako slijedi:

3. Detaljne odredbe u vezi podnošenja takve dokumentacije, rok(ove) za njezino podnošenje i način plaćanja naknada za dotične aktivne tvari, određuje Komisija u Uredbi koja se donosi u skladu s člankom 8. stavkom 2. drugim podstavkom Direktive.

4. ►M1 Rok za podnošenje liste raspoloživih istraživanja je 23. svibnja 2003. Cjeloviti paket podataka mora biti raspoloživ najkasnije do 23. svibnja 2003. ◄ Unatoč tome, može se u Uredbi navedenoj u stavku 3. u iznimnim slučajevima odrediti kasniji rok za rezultate dugoročnih studija za koje se ne očekuje da budu u cijelosti završene do tog datuma, pod uvjetom da paket podataka sadrži:

5. Proizvođač koji nije prijavio aktivnu tvar navedenu u stavku 1. u roku navedenom u stavku 2. ili čija je prijava odbijena u skladu s člankom 11., moći će sudjelovati u programu revizije samo zajedno s jednim ili više podnositelja prijave aktivne tvari čije su prijave pri podnošenju zajedničke dokumentacije prihvaćene u skladu s člankom 11.

Članak 11.

Razmatranje prijava

1. U razdoblju od tri mjeseca nakon vremenskog roka navedenog u članku 10. stavku 2. točki (b), Komisija izvještava Odbor o pravovremeno primljenim prijavama. Najkasnije osam mjeseci od prijema prijava, Komisija izvješćuje Odbor radi daljnjeg pregleda prihvatljivosti primljenih prijava, vodeći računa o kriterijima navedenima u Prilogu V. dijelu 2.

2. Komisija odlučuje, kako je predviđeno u članku 8. stavku 2. četvrtom podstavku Direktive, da u Prilog I. Direktivi ne uvrsti aktivne tvari navedene u Prilogu II. ovoj Uredbi za koje u propisanom roku nije podnesena prihvatljiva prijava ili potpuni paket podataka, navodeći razloge za neuvrštenje. ►M1 Države članice dužne su do 25. srpnja 2003. povući odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koji sadrže aktivne tvari za koje nije podnesena nijedna prihvatljiva prijava. Odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koji sadrže aktivne tvari za koje nije podnesen popis raspoloživih istraživanja ili za koje nije dostupan cjeloviti paket podataka, povlače se do roka navedenog u Odluci o neuvrštavanju dotične aktivne tvari. ◄

POGLAVLJE 4.

NAKNADE

Članak 12.

Naknade za drugi popis prioriteta

▼M2

1. Member States shall establish a regime obliging notifiers to pay a fee or charge for the administrative treatment and evaluation of notifications and dossiers.

▼B

2. Zbog toga države članice:

▼M2

▼B

▼M2

(c) ensure that the fee or charge is received in accordance with the instructions given by the organisation in each Member State listed in Annex VI and that the income from the fee or charge is used to finance exclusively the costs actually incurred by the Member State for the evaluation and administrative treatment of the notifications and the dossiers for which that Member State is rapporteur or to finance general activities of the Member States resulting from Articles 7 and 8;