2006L0017 — HR — 17.12.2012 — 001.002

►B DIREKTIVA KOMISIJE 2006/17/EZ od 8. veljače 2006. o provedbi Direktive 2004/23/EZ Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu određenih tehničkih zahtjeva za darivanje, prikupljanje i testiranje ljudskih tkiva i stanica (Tekst značajan za EGP) ( L 038, 9.2.2006, p.40)









▼B

DIREKTIVA KOMISIJE 2006/17/EZ

od 8. veljače 2006.

o provedbi Direktive 2004/23/EZ Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu određenih tehničkih zahtjeva za darivanje, prikupljanje i testiranje ljudskih tkiva i stanica

(Tekst značajan za EGP)







KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA, uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 152. stavak 4. točku (a), uzimajući u obzir Direktivu 2004/23/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju standarda kvalitete i sigurnosti za postupke darivanja, prikupljanja, testiranja, obrade, čuvanja, skladištenja i distribucije ljudskih tkiva i stanica ( 1 ), a posebno njezin članak 28. točke (b), (d), (e), (f) i (i), budući da: (1) Direktivom 2004/23/EZ utvrđuju se standardi kvalitete i sigurnosti kod darivanja, pribavljanja i testiranja ljudskih tkiva i stanica namijenjenih primjeni kod ljudi, kao i istovjetni standardi kojima moraju udovoljavati pripravci proizvedeni iz ljudskih tkiva i stanica namijenjeni primjeni kod ljudi, kako bi se osigurala visoka razina zaštite zdravlja ljudi. (2) Kako bi se spriječilo prenošenje bolesti tkivima i stanicama namijenjenih primjeni kod ljudi te kako bi se osigurala primjerena razina kvalitete zaštite, Direktivom 2004/23/EZ zahtijeva se da se za svaku od faza primjene ljudskih tkiva i stanica postave specifični tehnički zahtjevi. (3) Primjena tkiva i stanica u ljudskom tijelu nosi rizik prijenosa bolesti i drugih mogućih neželjenih učinaka kod primatelja. Taj se rizik može umanjiti pomnim odabirom darivatelja, testiranjem svakog od njih te postupcima pribavljanja tkiva i stanica usklađenima s pravilima i načinima postupanja utvrđenim i ažuriranim prema najboljem dostupnom znanstvenom mišljenju. Stoga bi sva tkiva i stanice, uključujući i one koji služe kao početni materijal za proizvodnju lijekova, koji će se koristiti na području Zajednice trebali udovoljiti zahtjevima sigurnosti i kvalitete utvrđenima u ovoj Direktivi. (4) Zbog posebne naravi njihove primjene, spolne stanice imaju posebne značajke kvalitete i sigurnosti koje su u ovoj Direktivi uzete u obzir. (5) Slijedom činjenice da se smatra da je u takvom slučaju rizik po primatelja manji nego kad biološki materijal daruju treće osobe, pri darivanju spolnih stanica između partnera koje povezuje intiman fizički odnos opravdano je zahtijevati manje strogo biološko testiranje. Kako bi se rizik međusobne zaraze sveo na najmanju moguću mjeru, biološko testiranje darivatelja nužno je samo ako će se darovane stanice obrađivati, kultivirati ili pohranjivati. (6) Ova se Direktiva temelji na međunarodnom iskustvu prikupljenom tijekom opširnih savjetovanja, Vodiču Vijeća Europe koji se odnosi na sigurnost i osiguranje kvalitete organa, tkiva i stanica, Europskoj konvenciji o ljudskim pravima, Konvenciji Vijeća Europe za zaštitu ljudskih prava i dostojanstva ljudskog bića u pogledu primjene biologije i medicine: Konvenciji o ljudskim pravima i biomedicini (Oviedo, 4.4.1997.) i njezinim dodatnim protokolima, kao i preporukama Svjetske zdravstvene organizacije. Osobito kada je riječ o daljnjem dodatnom biološkom testiranju darivatelja koji potječu iz područja visoke incidencije određenih bolesti, odnosno darivatelja čiji seksualni partneri ili roditelji potječu iz takvih područja, države članice će se rukovoditi postojećim međunarodnim znanstvenim iskustvima. Ova je Direktiva usklađena s temeljnim načelima utvrđenim u Europskoj povelji o temeljnim pravima čovjeka. (7) Mjere predviđene u ovoj Direktivi u skladu su s mišljenjem Odbora osnovanog Direktivom 2004/23/EZ, budući da: DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:







Članak 1.

Definicije

Za potrebe ove Direktive primjenjuju se sljedeće definicije:

(a) „spolne stanice” znači sva tkiva i stanice koje se namjerava uporabiti u svrhu potpomognute reprodukcije;

(b) „darivanje između partnera” znači međusobno darivanje spolnih stanica između muškarca i žene koji su se izjasnili da su u intimnom fizičkom odnosu;

(c) „izravna uporaba” znači svaki postupak u kojem su stanice darovane i uporabljene bez pohranjivanja u banku tkiva;

(d) „sustav kvalitete” znači organizacijska struktura, definirane odgovornosti, postupci, procesi i resursi potrebni za uvođenje sustava upravljanja kvalitetom i njegovu provedbu, a uključuje sve aktivnosti koje izravno ili posredno doprinose kvaliteti;

(e) „standardni operativni postupci” znači pisani postupci koji opisuju faze nekog specifičnog procesa, uključujući tu i materijale i metode koje treba uporabiti i očekivani krajnji proizvod;

(f) „validacija” (ili „kvalifikacija”, ako je riječ o opremi ili okolišima) znači utvrđivanje dokumentiranih dokaza koji pružaju visok stupanj sigurnosti da će određeni specifični proces, standardni operativni postupak, dio opreme, ili okružje dosljedno ishoditi proizvod koji udovoljava prethodno utvrđenim zahtjevima i obilježjima u vezi s kvalitetom; proces se validira radi procjene učinkovitosti sustava s obzirom na izvornu namjenu na temelju uporabe za koju je namijenjen;

(g) „sljedivost” znači mogućnost ulaženja u trag i identificiranja tkiva/stanice u bilo kojoj fazi postupanja, od prikupljanja, preko obrade, testiranja i pohrane, do distribucije primatelju ili odlaganja, što ujedno podrazumijeva i mogućnost identificiranja darivatelja i utvrđivanja matičnog tkiva, odnosno proizvodnog postrojenja koje je tkivo/stanice zaprimilo, obradilo ili pohranilo te mogućnost identificiranja jednog ili više primatelja u medicinskoj(-im) ustanovi(-ama) koje tkivo/stanice primjenjuju na primatelju(-ima); sljedivost obuhvaća i mogućnost pronalaženja i identificiranja svih relevantnih podataka o proizvodima i materijalima koji dolaze u doticaj s tim tkivima/stanicama;

(h) „organizacija za prikupljanje” znači zdravstvena ustanova ili bolnička jedinica odnosno drugo tijelo koje se bavi prikupljanjem ljudskih tkiva i stanica, a koji se ne mogu akreditirati, odrediti, odobriti ili licencirati kao banka tkiva.

Članak 2.

Zahtjevi za prikupljanje ljudskih tkiva i stanica

1. Uz izuzetak darivanja spolnih stanica namijenjenih izravnoj uporabi koje se odvija između partnera, države članice osiguravaju da se prikupljanje ljudskih tkiva ili stanica akreditira, određuje, odobrava ili licencira samo u slučajevima kada su ispunjeni zahtjevi iz stavaka od 2. do 12.

2. Prikupljanje ljudskih tkiva i stanica obavljaju osobe koje su uspješno završile program osposobljavanja koji je odredio klinički tim specijaliziran upravo za prikupljanje tkiva i stanica, odnosno ustanova za pohranu tkiva ovlaštena za njihovo prikupljanje.

3. Osim ako se radi o njezinim vlastitim zaposlenicima, banka tkiva odnosno organizacija za prikupljanje sklapa s osobljem ili kliničkim timovima odgovornim za odabir darivatelja pisane sporazume u kojima su pobliže navedeni postupci kojih se treba pridržavati kako bi se osiguralo poštovanje kriterija odabira darivatelja utvrđenih u Prilogu I.

4. Osim ako se radi o njezinim vlastitim zaposlenicima, banka tkiva ili organizacija za prikupljanje sklapa s osobljem ili kliničkim timovima odgovornim za prikupljanje tkiva i stanica pisane sporazume u kojima su pobliže navedeni vrsta(-e) tkiva i/ili stanica i/ili testni uzorci koje treba pribaviti te protokoli kojih se pritom treba pridržavati.

5. Uspostavljaju se standardni operativni postupci verifikacije:

(a) identiteta darivatelja;

(b) detalja u vezi s pristankom ili odobrenjem dobivenim od strane darivatelja ili njegove obitelji;

(c) analize kriterija odabira darivatelja, kako je detaljno obrazloženo u članku 3.;

(d) analize laboratorijskih testova za darivatelje, kako je detaljno obrazloženo u članku 4.

U skladu s odredbama članka 5. ove Direktive, utvrđuju se i standardni operativni postupci koji opisuju postupke nabave, pakiranja, označivanja i prijevoza tkiva i stanica do mjesta pohrane u odgovarajućoj ustanovi (banci) odnosno, radi li se o izravnoj distribuciji tkiva i stanica, do kliničkog tima odgovornog za njihovu primjenu ili, radi li se o uzorcima tkiva/stanica, do laboratorija koji će ih testirati.

6. U skladu s odredbama članka 5. ljudska tkiva i stanice pribavljaju se u odgovarajućim ustanovama, uz poštovanje postupaka kojima se mogućnost bakterijskog ili kakvog drugog zagađenja pribavljenog tkiva ili stanica svodi na najmanju moguću mjeru.

7. S materijalima i opremom za prikupljanje ljudskih tkiva i stanica postupa se u skladu sa standardima i specifikacijama utvrđenim u Prilogu IV. odjeljku 1.3, vodeći pritom računa o odgovarajućim nacionalnim i međunarodnim propisima, standardima i smjernicama koji se tiču sterilizacije lijekova i medicinskih proizvoda. Za nabavu tkiva i stanica koriste se primjereni i sterilni instrumenti i uređaji.

8. Nabava tkiva i stanica živih darivatelja vrši se u okružju koje darivateljima jamči zdravstvenu i osobnu sigurnost te privatnost.

9. Prema potrebi se osigurava osoblje i oprema potrebna za obavljanje zahvata na tijelima preminulih darivatelja. Takvi se zahvati obavljaju učinkovito.

10. Postupci prikupljanja tkiva i stanica obavljaju se u skladu sa zahtjevima navedenim u članku 5.

11. Tijekom pribavljanja biološkog materijala odnosno njegove pohrane u odgovarajućoj ustanovi, darivatelju i darovanim tkivima i stanicama daje se jedinstveni identifikacijski broj kojim se osigurava pravilna identifikacija darivatelja i sljedivost cjelokupnog darovanog materijala. Svi šifrirani podaci unose se u registar koji se održava u tu svrhu.

12. Dokumentacija o darivatelju vodi se u skladu s odjeljkom 1.4 Priloga IV.

Članak 3.

Kriteriji odabira darivatelja tkiva i stanica

Nadležno tijelo ili tijela osiguravaju da darivatelji udovoljavaju kriterijima odabira utvrđenim u:

(a) Prilogu I., koji se odnosi na darivatelje tkiva i stanica koje nisu spolne;

(b) Prilogu III., koji se odnosi na darivatelje spolnih stanica.

Članak 4.

Laboratorijski testovi koji se zahtijevaju za darivatelje

1. Nadležno tijelo ili tijela osiguravaju da se:

(a) darivatelji tkiva i stanica koje nisu spolne podvrgnu biološkim testovima navedenima u točki 1. Priloga II.;

(b) testovi navedeni u točki (a) provode u skladu s općim zahtjevima utvrđenim u točki 2. Priloga II.

2. Nadležno tijelo ili tijela osiguravaju da se:

(a) darivatelji spolnih stanica podvrgnu biološkim testovima utvrđenim u točkama 1., 2. i 3. Priloga III.;

(b) testovi navedeni u prethodnoj točki (a) provode u skladu s općim zahtjevima utvrđenim u točki 4. Priloga III.

Članak 5.

Darivanje tkiva i/ili stanica te postupci njihovog prikupljanja i zaprimanja u banku tkiva

Nadležno tijelo ili tijela osiguravaju da postupci darivanja i prikupljanja tkiva i/ili stanica te njihova zaprimanja u banku tkiva udovolje zahtjevima utvrđenim u Prilogu IV.

Članak 6.

Zahtjevi za izravnu distribuciju specifičnih tkiva i stanica primatelju

Nadležno tijelo ili tijela mogu odobriti da se specifična tkiva i stanice s mjesta prikupljanja izravno dostave zdravstvenoj ustanovi radi neposredne transplantacije.

Članak 7.

Prenošenje

1. Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije 1. studenoga 2006. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba i korelacijsku tablicu između tih odredaba i ove Direktive.

Kada države članice donose te mjere, one sadržavaju upućivanje na ovu Direktivu ili se na nju upućuje prilikom njihove službene objave. Države članice određuju načine tog upućivanja.

2. Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.

Članak 8.

Stupanje na snagu

Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Članak 9.

Adresati

Ova je Direktiva upućena državama članicama.









PRILOG I.

KRITERIJI ODABIRA DARIVATELJA TKIVA I/ILI STANICA (OSIM DARIVATELJA SPOLNIH STANICA), KAKO JE NAVEDENO U ČLANKU 3. TOČKI (a)

Kriteriji odabira darivatelja temelje se na analizi rizika povezanih s primjenom specifičnih stanica/tkiva. Pokazatelji prisutnosti ovih rizika moraju se utvrditi fizikalnim pregledom, uvidom u podatke o zdravstvenom stanju i obrascu ponašanja darivatelja, biološkim testovima, obdukcijom (kada je riječ o preminulim darivateljima) te svim drugim primjerenim ispitivanjima. Osim ako je to opravdano na temelju dokumentirane procjene rizika odobrene od strane odgovorne osobe kako je utvrđeno u članku 17. Direktive 2004/23/EZ, darivatelji se moraju isključiti kao neprihvatljivi za darivanje ako udovoljavaju bilo kojem od sljedećih kriterija:

1. Preminuli darivatelji

1.1 Opći kriteriji utvrđivanja neprihvatljivosti za darivanje

1.1.1 Uzrok smrti nepoznat, osim ako se nakon izuzimanja tkiva isti utvrdi obdukcijom, a pritom ne bude zadovoljen ni jedan od kriterija utvrđivanja neprihvatljivosti za darivanje navedenih u ovom odjeljku.

1.1.2 Anamnestički podatak o bolesti nepoznate etiologije.

1.1.3 Postojanje ili pozitivna anamneza na zloćudnu bolest, s izuzetkom primarnog bazocelularnog karcinoma, raka vrata maternice ograničenog na primarno sijelo (lat. carcinoma in situ), te nekih primarnih tumora središnjeg živčanog sustava koje treba vrednovati sukladno postojećim znanstvenim dokazima. U darivatelja oboljelih od zloćudnih bolesti može se vrednovati i razmotriti prihvatljivost za darivanje rožnice, ali samo pod uvjetom da ne boluju od retinoblastoma, novotvorine krvotvornog sustava i zloćudnih tumora prednjeg segmenta oka.

1.1.4 Rizik od prijenosa bolesti uzrokovanih prionima. Ovakav rizik prisutan je primjerice: (a) kod osoba kojima je dijagnosticirana Creutzfeldt–Jacobova bolest ili njezina varijanta, odnosno čija je obiteljska anamneza pozitivna na Creutzfeldt-Jacobovu bolest koja nije jatrogene geneze; (b) kod osoba kod kojih postoji anamnestički podatak o postojanju progresivne demencije koja brzo napreduje ili o degenerativnim bolestima živčanog sustava, uključujući bolesti nepoznatog podrijetla; (c) kod primatelja hormona koje luči hipofiza (kao što su hormoni rasta) i presadaka rožnice, bjeloočnice i tvrde moždane ovojnice te osoba podvrgavanih neurokirurškim zahvatima o kojima nema pisanog traga (a pri čijem je izvođenju mogla biti uporabljena tvrda moždana ovojnica). Radi li se o osobi oboljeloj od varijante Creutzfeldt-Jacobove bolesti, može se preporučiti i uvođenje dodatnih mjera predostrožnosti.

1.1.5 Sistemska infekcija koja u vrijeme darivanja nije pod kontrolom, uključujući bolesti bakterijskog podrijetla, sistemske virusne, gljivične ili parazitarne infekcije, odnosno klinički značajnu lokalnu infekciju tkiva i stanica koji su predmetom darivanja. Kod darivatelja kod kojih postoji bakterijska septikemija može se vrednovati i razmotriti prihvatljivost darivanja oka, ali samo pod uvjetom da se rožnice pohrane u obliku kulture organskog tkiva, kako bi se omogućilo otkrivanje bilo kakvog bakterijskog zagađenja tkiva.

1.1.6 Pozitivna anamneza te klinički ili laboratorijski dokazi zaraženosti HIV-om, postojanja akutnog ili kroničnog hepatitisa B (s izuzetkom osoba dokazanog imunološkog statusa), hepatitisa C i zaraženosti HTLV-om I/II, rizik prijenosa ili dokazi postojanja čimbenika rizika za obolijevanje od ovih infekcija.

1.1.7 Anamneza pozitivna na kroničnu, sustavnu autoimunu bolest koja je mogla imati štetan učinak na kvalitetu tkiva koje se kani izuzeti.

1.1.8 Prisutnost pokazatelja da nalazi testova uzoraka krvi darivatelja nisu valjani zbog: (a) toga što je, prema specifikacijama navedenim u Prilogu II. odjeljku 2., došlo do razrjeđivanja krvi (hemodilucije); odnosi se na slučajeve u kojima prije transfuzije nije uzet uzorak krvi; ili (b) liječenja imunosupresivima.

1.1.9 Dokazi postojanja bilo kakvih drugih čimbenika rizika od obolijevanja od prenosivih bolesti, utvrđeni na temelju procjene rizika koja u obzir uzima podatke o odredištima na koja je darivatelj putovao i čimbenicima kojima je bio izlagan te lokalnu pojavnost infektivnih bolesti.

1.1.10 Postojanje fizičkih znakova na darivateljevu tijelu, slijedom kojih se razumijeva da postoji rizik od prijenosa prenosive(-ih) bolesti, kako je opisano u Prilogu IV. točki 1.2.3.

1.1.11 Peroralni unos (ingestija) ili izloženost tvari (kakve su cijanidi, olovo, živa, zlato) koja na primatelja može biti prenesena u dozi koja mu može ugroziti zdravlje.

1.1.12 Anamnestički podatak o nedavnom cijepljenju živim oslabljenim virusom, u slučajevima kada se smatra da rizik od prijenosa postoji.

1.1.13 Presađivanje uz korištenje presadaka od organizmu stranih materijala (ksenografta).

1.2 Dodatni kriteriji utvrđivanja neprihvatljivosti za darivanje, koji se odnose na preminule darivatelje dječje dobi

1.2.1 Svu djecu rođenu od majki zaraženih HIV-om, odnosno majki koje udovoljavaju bilo kojem od kriterija za utvrđivanje neprihvatljivosti za darivanje, opisanih u odjeljku 1.1, mora se isključiti kao moguće darivatelje sve dok se mogućnost rizika od prijenosa infekcije ne uspije definitivno odbaciti. (a) Djecu mlađu od 18 mjeseci, rođenu od majki zaraženih HIV-om odnosno majki oboljelih od hepatitisa B, hepatitisa C ili majki zaraženih HTLV-om ili majki rizičnih za razvoj takvih infekcija, koju su one u prethodnih 12 mjeseci dojile, ne može se uzeti u razmatranje kao moguće darivatelje bez obzira na rezultate analitičkih testova. (b) Djeca majki zaraženih HIV-om odnosno majki oboljelih od hepatitisa B, hepatitisa C ili majki zaraženih HTLV-om ili rizičnih za razvoj takvih infekcija, koju one u prethodnih 12 mjeseci nisu dojile i kod kojih analitičkim testovima, fizikalnim pregledima i uvidom u medicinsku dokumentaciju nije dokazano da su i sama zaražena HIV-om, oboljela od hepatitisa B, hepatitisa C ili zaražena HTLV-om, može se prihvatiti kao darivatelje.

2. Živi darivatelji

2.1 Autologni živi darivatelj

2.1.1 Ako će izuzeta tkiva ili stanice biti pohranjeni ili kultivirani, treba postaviti iste najmanje zahtjeve kojima moraju udovoljavati biološka testiranja, kao i za alogenog živog darivatelja. Pozitivni rezultati testiranja nužno ne znače da se tkiva ili stanice, odnosno bilo koji proizvod za koji su oni poslužili kao sirovina, ne smije pohraniti, obraditi ili iznova presaditi, pod uvjetom da su na raspolaganju odgovarajući izdvojeni prostori za pohranu, čime se anulira rizik od unakrsne zaraze drugih presadaka i/ili rizik od zagađivanja slučajno prisutnim agensima, i/ili mogućnost međusobnih miješanja i zabuna.

2.2 Alogeni živi darivatelj

2.2.1 U skladu s točkom 2.2.2, alogeni živi darivatelji moraju se izabrati na temelju njihova zdravstvenog stanja i anamnestičkih podataka prikupljenih putem upitnika i kroz razgovor koji je s darivateljem vodio kvalificiran i primjereno osposobljen zdravstveni djelatnik. Ova procjena mora uključiti relevantne čimbenike koji mogu pripomoći pri otkrivanju i probiru osoba koji bi kao darivatelji za druge mogli predstavljati zdravstveni rizik, u smislu mogućnosti da na sebe prenesu bolesti ili i sami postanu zdravstveno rizični. Pri bilo kakvom darivanju tkiva ili stanica postupak prikupljanja ne smije ići na štetu darivatelja, ugroziti mu zdravlje ili dovesti u pitanje skrb koju mu se pruža. Radi li se o darivanju krvi iz pupkovine ili amnionske opne, ovo vrijedi i za majku i za dijete.

2.2.2 Kriterije odabira alogenih živih darivatelja mora utvrditi i dokumentirati ustanova za pohranu (banka) tkiva, i to na temelju značajki specifičnog tkiva ili stanica koje će biti darovane, te podataka o fizičkom stanju darivatelja, njegovoj anamnezi i obrascu ponašanja, kao i rezultatima kliničkih ispitivanja i laboratorijskih testova kojima se utvrđuje njegovo zdravstveno stanje.

2.2.3 Uz iznimku točke 1.1.1, pri utvrđivanju neprihvatljivosti za ulogu darivatelja treba se pridržavati istih kriterija. Ovisno o tkivu ili stanici koji će biti darovani, može se ukazati potreba za uvođenjem dodatnih, specifičnih kriterija isključivanja neprihvatljivih darivatelja kao što su: (a) trudnoća (osim kada je riječ o darivateljima krvnih stanica iz krvi pupkovine i darivateljima amnionske opne te darivateljima matičnih krvotvornih stanica koji su u bratskom, sestrinskom, odnosno bratsko-sestrinskom srodstvu); (b) dojenje; (c) radi li se o matičnim krvotvornim stanicama, mogućnost prijenosa nasljednih bolesti i bolesnih stanja.









PRILOG II.

LABORATORIJSKI TESTOVI KOJI SE ZAHTIJEVAJU ZA DARIVATELJE (S IZUZETKOM DARIVATELJA SPOLNIH STANICA), KAKO JE NAVEDENO U ČLANKU 4. STAVKU 1.

1. Biološki testovi za darivatelje

1.1 Svi darivatelji moraju proći minimalno sljedeće testove:



HIV 1 i 2 Anti-HIV-1,2 Hepatitis B HBsAg Anti HBc Hepatitis C Anti-HCV-Ab Sifilis Vidjeti točku 1.4 (dolje)

▼M1

1.2 Testiranje na antitijela HTLV-I mora se provesti za darivatelje koji žive u područjima visoke prevalencije ili potječu iz takvih područja, odnosno darivatelje čiji seksualni partneri potječu iz takvih područja ili u slučaju kada roditelji darivatelja potječu iz takvih područja.

▼B

1.3 Pokaže li se darivatelj anti-HBc-pozitivnim, a HBsAg-negativnim, u okviru procjene rizika usmjerene na utvrđivanje prihvatljivosti darivateljeva tkiva za kliničku uporabu, nužno je provesti dodatne pretrage.

1.4 Da bi se isključila prisutnost aktivne infekcije Treponema pallidum, darivatelja se mora testirati u skladu s validiranim algoritmom. Ako pri testiranju izostane specifična ili nespecifična reakcija, tkiva i stanice testiranog darivatelja mogu se uzeti i primijeniti. Provodi li se nespecifični test, reakcija na test nije razlog da se tkivo tog darivatelja ne uzme i ne primijeni, pod uvjetom da je specifični test na Treponema pallidum negativan. Ako su uzorci tkiva mogućeg darivatelja pozitivno reagirali na specifični test, prihvatljivost kliničke primjene takvog tkiva nužno je utvrditi nakon temeljite procjene rizika.

1.5 U određenim okolnostima, a ovisno o anamnezi darivatelja i značajkama tkiva ili stanica koje su predmetom darivanja, može se ukazati potreba za dodatnim testiranjem darivatelja (npr. na RhD, HLA, malariju, CMV, toksoplasmu, EBV, Trypanosoma cruzi).

1.6 Za autologne darivatelje primjenjuju se odredbe Priloga I. točke 2.1.1.

2. Opći zahtjevi kojima treba udovoljiti prilikom određivanja bioloških biljega

2.1 Testove mora provesti kvalificirani laboratorij koji je nadležno tijelo države članice ovlastilo da bude referalni centar za takva testiranja i koji, kad god je to primjereno, koristi testne serije obilježene oznakom EZ. Vrstu testa primijenjenog u tu svrhu mora biti validirana u skladu s aktualnim znanstvenim spoznajama.

2.2 Biološke testove provodi se na uzorcima darivateljeva seruma ili plazme; ne postoji li za to izričita klinička indikacija, ne smije ih se provoditi na drugim tjelesnim tekućinama ili izlučevinama kao što su očna vodica ili vodeni sadržaj staklastog tijela, osim ako se u takvom iznimnom slučaju testiranje predmetne tjelesne tekućine provodi validiranim testom.

2.3 Ako je u mogućih darivatelja došlo do gubitka krvi te su nedavno primili darovanu krv, njezine sastavnice, koloide ili kristaloide, krvni testovi možda neće biti valjani zbog prevelike razrijeđenosti (hemodilucije) uzorka. Stupanj razrjeđenja krvnog uzorka mora se odrediti po utvrđenom algoritmu, i to u sljedećim okolnostima: (a) uzorkovanje krvi za života : ako su krv, sastavnice krvi i/ili koloidi infundirani unutar 48 sati, odnosno ako su kristaloidi infundirani jedan sat prije uzorkovanja; (b) uzorkovanje krvi nakon smrti : ako su krv, sastavnice krvi i/ili koloidi infundirani unutar 48 sati, odnosno ako su kristaloidi infundirani jedan sat prije smrti. Banke tkiva mogu zaprimiti tkiva ili stanice darivatelja čija je plazma razrijeđena za više od 50 % samo ako je darivatelj slijedom navedenog bio podvrgnut testiranju validiranom za takvu plazmu odnosno ako je dostupan uzorak krvi uzet prije transfuzije.

2.4 Radi li se o preminulom darivatelju, uzorci krvi moraju se uzeti neposredno prije smrti ili, nije li to moguće, što je moguće prije nakon nje, a u svakom slučaju u narednih 24 sata.

(a) Radi li se o živim darivateljima (s izuzetkom alogenih darivatelja matičnih stanica koštane srži i matičnih stanica periferne krvi, iz praktičnih razloga), uzorci krvi moraju se uzeti u trenutku darivanja ili, nije li to moguće, u narednih sedam dana (u tom se slučaju naknadno uzeti uzorak smatra „darovnim”). (b) U slučaju kada se tkiva i stanice alogenih živih darivatelja mogu pohraniti kroz dulja razdoblja, uzorkovanje i testiranje nužno je ponavljati svakih 180 dana. U opisanim okolnostima darovni uzorak moguće je uzeti unutar najviše 30 dana prije i 7 dana nakon darivanja. (c) U slučaju kada tkiva i stanice alogenih darivatelja nije moguće pohraniti kroz dulja razdoblja, čime je onemogućeno i opetovano uzorkovanje, primjenjuju se odredbe točke 2.5 podtočki (a). 2.5

2.6 Ako se u slučaju živog darivatelja (s izuzetkom darivatelja matičnih stanica koštane srži i matičnih stanica periferne krvi) „darovni uzorak” definiran u gornjoj točki 2.5 podtočki (a) dodatno testira na HIV, HBV i HCV tehnikom umnožavanja (amplifikacije) nukleinske kiseline, testiranje ponovno uzetog uzorka krvi nije potrebno. Ponovno testiranje nepotrebno je i u slučaju kada obrada prvotno uzetog uzorka uključuje validirani postupak za inaktivaciju dotičnih virusa.

2.7 U slučaju prikupljanja uzorka matičnih stanica koštane srži ili periferne krvi, uzorci krvi moraju se uzeti unutar 30 dana prije darivanja.

2.8 Radi li se o darivateljima novorođenačke dobi, biološkim testovima može se podvrći majku darivatelja, kako se dojenče ne bi izvrgavalo medicinski nepotrebnim postupcima.









PRILOG III.

KRITERIJI ODABIRA I LABORATORIJSKI TESTOVI KOJI SE ZAHTIJEVAJU ZA DARIVATELJE SPOLNIH STANICA, KAKO JE NAVEDENO U ČLANKU 3. TOČKI (b) I ČLANKU 4. STAVKU 2.

1. Darivanje između partnera u svrhu izravne uporabe

U slučaju da se darivanje spolnih stanica koje će potom biti izravno uporabljene odvija između partnera, darivatelj ne treba nužno udovoljavati kriterijima odabira niti ga je nužno podvrći laboratorijskim testovima.

2. Darivanje između partnera (u slučaju kada spolne stanice neće biti izravno uporabljene)

Spolne stanice koje se obrađuju i/ili pohranjuju te spolne stanice koje će biti uporabljene u svrhe krioprezervacije zametaka moraju udovoljiti sljedećim kriterijima:

2.1 kliničar odgovoran za darivatelja mora, na temelju bolesnikove anamneze i terapijskih indikacija, utvrditi i potkrijepiti opravdanost takvog darivanja i njegovu neškodljivost za primatelja i dijete/djecu koje(-a) slijedom toga može/mogu biti rođeno(-a);

2.2. kako bi se procijenilo rizik od moguće unakrsne kontaminacije, moraju se provesti sljedeći biološki testovi:



HIV 1 i 2 Anti-HIV-1,2 Hepatitis B HbsAg Anti-HBc Hepatitis C Anti-HCV-Ab Ako se sjemenu tekućinu obrađuje u svrhu unutar-maternične oplodnje, a ne zato da bi ju se pohranilo, pri čemu banka tkiva može dokazati da je tijekom validiranog postupka isključen rizik od unakrsne kontaminacije i zaraze osoblja, biološko testiranje može ne biti nužno;

2.3 u slučaju kada su rezultati testiranja na HIV 1 i 2, hepatitis B, ili hepatitis C pozitivni ili nedostupni, odnosno kada se zna da je darivatelj rizičan u smislu izvorišta zaraze, mora se uspostaviti sustav zasebne pohrane takvog biološkog materijala;

▼M1

2.4 testiranje na antitijela HTLV-I mora se provesti za darivatelje koji žive u područjima visoke prevalencije ili potječu iz takvih područja, odnosno darivatelje čiji seksualni partneri potječu iz takvih područja ili u slučaju kada roditelji darivatelja potječu iz takvih područja;

▼B

2.5 u određenim okolnostima, ovisno o podacima o odredištima na koja je darivatelj putovao i čimbenicima kojima je bio izložen te značajkama tkiva ili stanica koje se kani darovati, može se ukazati potreba za dodatnim testiranjem (npr. na Rh D, malariju, CMV, T. cruzi);

2.6. sukladno nacionalnim pravilima, pozitivni rezultati testiranja ne moraju nužno predstavljati zapreku darivanju koje će se odviti između partnera.

3. Darivanja koja se ne odvijaju između partnera

Pri uporabi darovanih spolnih stanica u svrhe koje se ne može okarakterizirati kao darivanje između partnera, mora se udovoljiti sljedećim kriterijima:

3.1 darivatelje se mora izabrati na temelju njihove dobi, zdravstvenog stanja i anamneze, o čemu se podaci prikupljaju putem upitnika i u osobnom razgovoru koji vodi kvalificirani i primjereno osposobljeni zdravstveni djelatnik. Ova procjena prihvatljivosti darivatelja mora uključiti relevantne čimbenike koji mogu pomoći pri otkrivanju i probiru osoba čiji bi darovani biološki materijal mogao biti rizičan po zdravlje drugih osoba, primjerice u smislu mogućnosti prijenosa bolesti (poput bolesti koje se prenose spolnim putem), odnosno kod kojih bi čin darivanja biološkog materijala mogao ugroziti zdravlje njih samih (primjerice, s obzirom na superovulaciju, sedaciju ili rizike povezane s postupcima uzimanja jajašaca ili psihološke posljedice uloge darivatelja);

3.2 uzorak seruma ili plazme darivatelja, testiran sukladno Prilogu II. točki 1.1, mora biti negativan na HIV 1 i 2, HCV, HBV i sifilis, dok kod darivatelja sjemene tekućine, uz navedeno, negativan mora biti i uzorak mokraće, testiran na klamidiju tehnikom umnožavanja nukleinske kiseline (NAT);

▼M1

3.3 testiranje na antitijela HTLV-I mora se provesti za darivatelje koji žive u područjima visoke prevalencije ili potječu iz takvih područja, odnosno darivatelje čiji seksualni partneri potječu iz takvih područja ili u slučaju kada roditelji darivatelja potječu iz takvih područja;

▼B

3.4 u određenim okolnostima, ovisno o anamnezi darivatelja i značajkama darovanog tkiva ili stanica, može se ukazati potreba za dodatnim testiranjem (npr. na RhD, malariju, CMV, T. cruzi);

3.5 za autologne darivatelje primjenjuju se odredbe Priloga I. točke 2.1.1;

3.6 nakon pribavljenog pristanka mora se provesti genetički probir na autosomne recesivne gene za koje je iz međunarodnih znanstvenih iskustava poznato da u narodnosnoj skupini iz koje darivatelj potječe imaju visoku incidenciju, te procijeniti rizik od prenošenja nasljednih bolesti i bolesnih stanja za koja se zna da su se javljala u obitelji (krvnih srodnika) darivatelja. Sukladno zahtjevima postavljenim u važećim propisima država članica, u tom se smislu moraju podastrijeti potpuni i podrobni podaci. Primatelju se mora u cijelosti priopćiti i jasno obrazložiti rizik povezan s ovakvim darivanjem, kao i mjere poduzete da bi se taj rizik ublažio.

4. Opći zahtjevi koji se postavljaju pri određivanju bioloških biljega

4.1 Testiranja se moraju provesti u skladu s odredbama Priloga II. točaka 2.1 i 2.2.

▼M1

4.2 Za darivanja koja nisu darivanja između partnera, uzorci krvi moraju se uzeti kod svakog darivanja. Za darivanje između partnera (nije za izravnu uporabu), uzorci krvi moraju se uzeti unutar tri mjeseca prije prvog darivanja. Za daljnja darivanja između partnera u kojima je darivatelj isti, daljnji uzorci krvi moraju se uzimati prema nacionalnom zakonodavstvu, ali najkasnije 24 mjeseca od prethodnog uzorkovanja.

▼B

4.3 Darovani uzorci sjemene tekućine zasebno se pohranjuju kroz najmanje 180 dana, nakon čega ih je nužno iznova testirati. Ako je uzorak darovane krvi dodatno testiran na HIV, HBV i HCV tehnikom umnožavanja nukleinske kiseline (NAT), testiranje ponovno uzetog uzorka krvi nije nužno. Ponovno testiranje nepotrebno je i u slučaju kada obrada prvotno uzetog uzorka uključuje validirani postupak za inaktivaciju dotičnih virusa.









PRILOG IV.

POSTUPCI DARIVANJA I PRIKUPLJANJA STANICA I/ILI TKIVA TE ZAPRIMANJE U BANKU TKIVA IZ ČLANKA 5.

1. Postupci darivanja i prikupljanja

1.1 Pristanak i identifikacija darivatelja

1.1.1 Prije nego se pristupi prikupljanju tkiva ili stanica, ovlaštena osoba mora potvrditi i zapisati: (a) da je pristanak za prikupljanje dobiven sukladno odredbama članka 13. Direktive 2004/23/EZ; i (b) način na koji su darivatelji pouzdano identificirani te osobu koja je to učinila.

1.1.2 Radi li se o živim darivateljima, zdravstveni radnik odgovoran za uzimanje anamneze mora osigurati da darivatelj: (a) razumije smisao podataka koji su mu pruženi; (b) ima priliku postavljati pitanja i na njih dobiti zadovoljavajuće odgovore; (c) potvrdi da su koliko zna svi podaci koje je dao točni i istiniti.

1.2 Vrednovanje darivatelja (ovaj se odjeljak ne odnosi na darivanje spolnih stanica koje se odvija između partnera, ni na autologne darivatelje).

1.2.1 Prema zahtjevima opisanim u odjeljku 1.4, ovlaštena osoba mora prikupiti i zapisati relevantne anamnestičke podatke i relevantne podatke o obrascu ponašanja darivatelja.

1.2.2 U svrhu pribavljanja odgovarajućih podataka moraju se koristiti različiti relevantni izvori uključujući, ako je riječ o živim darivateljima, barem razgovor s darivateljem, a kada je to primjereno također i sljedeće: (a) medicinska dokumentacija darivatelja; (b) ako je riječ o preminulim darivateljima, razgovor s osobom koja darivatelja dobro poznaje; (c) razgovor s liječnikom koji darivatelja liječi; (d) razgovor s nadležnim liječnikom obiteljske medicine; (e) obdukcijsko izvješće.

1.2.3 Radi li se o preminulom darivatelju, ili živom, ako je to opravdano, dodatno se mora učiniti fizikalni pregled tijela darivatelja, kako bi se razotkrilo bilo kakve znakove koji bi sami po sebi mogli biti dostatnim razlogom da se darivatelja proglasi neprihvatljivim za darivanje, odnosno znakove čije je postojanje nužno utvrditi u svjetlu anamneze ili životopisa darivatelja.

1.2.4 Sve zapisane podatke o darivatelju mora kritički pregledati kvalificirano zdravstveno osoblje koje će procijeniti prihvatljivost osobe kao darivatelja, i tu procjenu ovjeroviti svojim potpisom.

1.3 Postupci prikupljanja tkiva i stanica

1.3.1 Postupci prikupljanja tkiva i stanica moraju biti primjereni vrsti darivatelja i vrsti darovanog tkiva/darovanih stanica. Moraju se uspostaviti postupci koji će živom darivatelju zajamčiti sigurnost.

1.3.2 Postupcima prikupljanja moraju se očuvati svojstva tkiva/stanica potrebna za njihovu krajnju kliničku uporabu, a rizik od mikrobiološkog zagađenja tijekom procesa prikupljanja istodobno svesti na najmanju moguću mjeru, posebno kada je riječ o tkivima i stanicama koje se naknadno ne može sterilizirati.

1.3.3 U slučaju da je darivatelj umrla osoba, područje pristupa mora biti ograničeno. Primjenjuje se samo lokalno, sa sterilnog operativnog polja zaštićenog sterilnim plahtama. Osoblje koje obavlja prikupljanja mora biti odjeveno primjereno vrsti postupka. Ovo obično podrazumijeva da je osoblje prethodno temeljito izribalo ruke, obuklo sterilnu odjeću te da za trajanja postupka nosi sterilne rukavice, štitnike za lice i zaštitne maske.

1.3.4 Radi li se o preminulom darivatelju, mora se zapisati mjesto na kojem je prikupljanje obavljeno, kao i vrijeme proteklo od smrti darivatelja do prikupljanja, kako bi se osiguralo da su darovana tkiva/stanice zadržali biološka i/ili fizikalna svojstva nužna radi postizanja krajnje svrhe njihove primjene.

1.3.5 Nakon što se s tijela preminulog darivatelja uzmu tkiva i stanice, njegovo tijelo se mora rekonstruirati tako da mu anatomski izgled bude što sličniji izvornom.

1.3.6 Bilo kakav neželjeni događaj tijekom prikupljanja koji naškodi ili bi mogao naškoditi živom darivatelju, kao i ishod bilo kojeg ispitivanja poduzetog s ciljem otkrivanja uzroka takovog događaja, mora se zapisati i kritički razmotriti.

1.3.7 Moraju postojati politike i postupci kojima će se rizik od zagađivanja tkiva ili stanica čije je izvorište osoblje potencijalno zaraženo prenosivim bolestima svesti na najmanju moguću mjeru.

1.3.8 Pri prikupljanju tkiva ili stanica moraju se koristiti sterilni instrumenti i uređaji. Instrumenti i uređaji moraju biti kvalitetni, validirani ili izričito odobreni za prikupljanje tkiva ili stanica te redovito održavani.

1.3.9 Rabe li se instrumenti za višekratnu uporabu, mora biti uveden validirani postupak za čišćenje i sterilizaciju kojim se odstranjuju infektivni agensi.

1.3.10 Kad god je to moguće, moraju se koristiti isključivo medicinski proizvodi koji nose oznaku CE, a sve osoblje koje njima rukuje mora proći odgovarajuće osposobljavanje o rukovanju takvim uređajima.

1.4 Dokumentacija o darivatelju

1.4.1 Za svakog darivatelja mora postojati evidencija u kojoj su sadržani: (a) podaci koji otkrivaju identitet darivatelja (ime, prezime i datum rođenja – ako su u darivanje uključeni i majka i dijete, ime i datum rođenja majke te ime, ako mu je nadjenuto, i datum rođenja djeteta); (b) dob, spol, anamneza i podaci o obrascu ponašanja darivatelja (prikupljeni podaci moraju biti dostatni kako bi u slučajevima u kojima se to pokaže nužnim omogućili primjenu kriterija utvrđivanja neprihvatljivosti); (c) tamo gdje je to primjenljivo, nalazi pregleda tijela; (d) tamo gdje je to primjenljivo, formula na temelju koje je utvrđen stupanj razrjeđenja krvi; (e) tamo gdje je to primjenljivo, obrazac za davanje pristanka/odobrenja; (f) klinički podaci, rezultati laboratorijskih i drugih provedenih testova; (g) ako je izvršena obdukcija, u dokumentaciju se mora uključiti i njezine rezultate (kada je riječ o tkivima i stanicama koje se ne može pohraniti kroz dulja razdoblja, mora se snimiti preliminarno usmeno izvješće o rezultatima obdukcije); (h) radi li se o darivateljima matičnih spolnih stanica, mora se potkrijepiti prihvatljivost darivatelja za izabranog primatelja. Pri darivanju koje se odvija između darivatelja i primatelja koji nisu ni u kakvom odnosu, a u slučaju da ustanova odgovorna za prikupljanje ograničava pristup podacima o primatelju, ustanovi koja obavlja presađivanje moraju se dostaviti relevantni podaci o darivatelju koji potvrđuju prihvatljivost njegova odabira.

1.4.2 Ustanova u kojoj se provodi prikupljanje mora sačiniti odgovarajuće izvješće koje se prosljeđuje banci tkiva. To izvješće mora sadržavati barem sljedeće: (a) identifikacijsku oznaku, naziv i adresu banke tkiva koja će zaprimiti stanice/tkiva; (b) podatke potrebne za identifikaciju darivatelja (uključujući i podatke o tome kako je identificiran i osobi koja ga je identificirala); (c) opis i podatke na temelju kojih se identificiraju uzeta tkiva i stanice (uključujući i testne uzorke); (d) podatke koji identificiraju osobu odgovornu za prikupljanje, uključujući i njezin potpis; (e) datum, vrijeme (ako je relevantno, vrijeme početka i vrijeme okončanja postupka), mjesto na kojem je biološki materijal uzet i postupak koji je pritom primijenjen, uključujući i eventualne incidentne događaje koji su se zbili tijekom postupka; ako je relevantno, navod okolišnih uvjeta koji vladaju u ustanovi u kojoj je biološki materijal izuzet (opis fizikalnih značajki okružja u kojem je proveden postupak pribavljanja biološkog materijala); (f) radi li se o preminulim darivateljima, uvjeti pod kojima se čuva tijelo pokojnika: je li pohranjeno u hladnu komoru (ili ne), vremenske odrednice razdoblja kroz koje je tijelo bilo pohranjeno u hladnoj komori (početak i kraj); (g) identifikacijske/serijske brojeve reagensa i otopina korištenih prilikom prijevoza. Tamo gdje je to moguće, izvješće mora sadržavati i datum i vrijeme smrti. Prikuplja li se sjemenu tekućinu u domu darivatelja, tu se činjenicu mora navesti u izvješću o prikupljanju, koje u tom slučaju mora sadržavati samo: (a) naziv i adresu banke tkiva koja će stanice/tkivo zaprimiti; (b) podatke koji otkrivaju identitet darivatelja. Tamo gdje je to moguće, može se navesti i datum i vrijeme prikupljanja biološkog materijala.

1.4.3 Sve zabilježbe moraju biti jasne i čitljive, zaštićene od neovlaštenog unošenja izmjena te pohranjene u opisanom obliku i izravno dostupne za cjelokupnog trajanja razdoblja njihove obvezne pohrane, prethodno utvrđenog sukladno zakonima i drugim propisima koji se odnose na zaštitu podataka.

1.4.4 Dokumentacija o darivatelju, potrebna radi potpune sljedivosti, mora se čuvati barem 30 godina od trenutka kliničke uporabe, odnosno do isteka roka trajanja, i to u odgovarajućoj pismohrani koju nadležno tijelo smatra prihvatljivom.

1.5 Pakiranje

1.5.1 Nakon prikupljanja, sva uzeta tkiva i stanice moraju se zapakirati tako da se rizik od njihova zagađenja svede na najmanju moguću mjeru i pohraniti na temperaturama na kojima će se očuvati značajke i biološka funkcija dotičnih stanica/tkiva. Pakiranje se ujedno mora obaviti tako da se spriječi zaraza osoba zaduženih i odgovornih za pakiranje i prijevoz tkiva i stanica.

1.5.2 Zapakirane stanice/tkiva moraju se otpremiti na odredište u spremniku pogodnom za prijevoz bioloških materijala, koji omogućuje očuvanje sigurnosti i kvalitete stanica i tkiva pohranjenih u njemu.

1.5.3 Eventualne dodatne uzorke tkiva ili krvi za testiranje mora se točno označiti kako bi se osiguralo utvrđivanje identiteta darivatelja, a na oznaci se mora navesti vrijeme i mjesto uzimanja uzorka.

1.6 Označivanje uzetih tkiva/stanica

U trenutku prikupljanja, svaka ambalaža koja sadrži tkiva i stanice mora se označiti. Na spremniku u kojem su tkiva/stanice prvotno pohranjeni mora biti naznačen identitet darivatelja ili šifra pod kojom ga se vodi te vrsta pohranjenih tkiva i stanica. Ako veličina ambalaže to dozvoljava, mora se navesti i sljedeće podatke:

(a) datum (i po mogućnosti vrijeme) darivanja;

(b) upozorenja o mogućim opasnostima;

(c) narav eventualnih aditiva (ako su isti uporabljeni);

(d) radi li se o autolognom darivanju, na oznaci mora stajati „samo za autolognu uporabu”;

(e) radi li se o izravnom darivanju, na oznaci se mora navesti identitet primatelja kojem je namijenjeno.

Ako bilo koji od podataka navedenih u gornjim točkama od (a) do (e) nije moguće navesti na oznaci primarne ambalaže, mora se priložiti na zasebnom obrascu koji se uz nju prilaže.

1.7 Označivanje otpremnog spremnika

Otpremaju li se tkiva/stanice preko posrednika, na svakom otpremnom spremniku mora se naznačiti barem sljedeće:

(a) TKIVA I STANICE te OPREZ PRI RUKOVANJU;

(b) podatke koji omogućuju identificiranje ustanove iz koje se ambalaža otprema (adresa i broj telefona) te kontaktne osobe koju treba kontaktirati dođe li do kakvih problema;

(c) podatke koji omogućuju identificiranje banke tkiva kojoj je pošiljka upućena (adresa i broj telefona) te osobu koju treba kontaktirati kako bi preuzela spremnik;

(d) datum i vrijeme početka prijevoza;

(e) pobliže navode o uvjetima prijevoza, relevantne za očuvanje kvalitete i sigurnosti predmetnih tkiva i stanica;

(f) ako je riječ o staničnim proizvodima, nužna je sljedeća naznaka: NE OZRAČUJ;

(g) ako je poznato da je proizvod pozitivan na relevantni biljeg zarazne bolesti, nužna je sljedeća naznaka: BIOLOŠKA OPASNOST;

(h) ako je riječ o biološkom materijalu autolognih darivatelja, nužna je sljedeća naznaka: SAMO ZA AUTOLOGNU UPORABU;

(i) pobliži navodi koji se tiču uvjeta skladištenja (kakav je, primjerice, NE ZAMRZAVAJ).

2. Zaprimanje tkiva/stanica u banku tkiva

2.1 Kada uzeta tkiva/stanice stignu u banku tkiva, mora se provesti dokumentirana verifikacija da je pošiljka u svim relevantnim aspektima, uključujući uvjete prijevoza, pakiranje, označivanje i pripadajuću dokumentaciju, udovoljila zahtjevima iz ovog Priloga te specifičnim zahtjevima koje postavlja ustanova koja je pošiljku zaprimila.

2.2 Svaka takva ustanova mora osigurati da se tkivo i stanice ostave u karanteni, zajedno s pratećom dokumentacijom, sve dok se pregledom ili drukčije ne verificira da udovoljava navedenim zahtjevima. Relevantne podatke o darivatelju i prikupljanju trebaju pregledati točno određene/ovlaštene osobe.

2.3 Svaka banka tkiva mora imati dokumentiranu politiku i specifikacije prema kojima se verificira ispravnost svih pošiljaka tkiva i stanica, uključujući i uzorke. Ta pravila i zahtjevi moraju uključivati tehničke zahtjeve i druge kriterije koje banka tkiva smatra ključnim za održanje prihvatljive kvalitete. Da bi u potpunosti anulirala rizik od zagađenja drugih tkiva i stanica koji se u njoj obrađuju, čuvaju ili pohranjuju, banka tkiva mora imati uspostavljene dokumentirane postupke za upravljanje i odvajanje pošiljaka koje ne udovoljavaju kriterijima ispravnosti, odnosno pošiljaka koje nisu dostatno testirane.

2.4 Podaci koji se moraju evidentirati u banci tkiva (ako se ne radi o darivanju spolnih stanica koje će se primijeniti na partneru darivatelja), uključuju: (a) pristanak/odobrenje; uključujući svrhu(-e) u koju(-e) je tkiva i stanice moguće uporabiti (tj. terapijske ili istraživačke, ili i terapijske i istraživačke) te bilo kakve konkretnije naputke za odlaganje, ako tkiva ili stanice nisu uporabljene u svrhu za koju je pristanak pribavljen; (b) svu potrebnu dokumentaciju koja se odnosi na prikupljanje tkiva/stanica i na uzimanje anamneze darivatelja, kako je to opisano u odjeljku u kojem se govori o dokumentaciji o darivatelju; (c) rezultate fizikalnog pregleda, laboratorijskih i drugih testova (primjerice, obdukcijsko izvješće, ako je primijenjeno u skladu s točkom 1.2.2); (d) radi li se o alogenim darivateljima, primjereno dokumentirano preispitivanje potpune evaluacije prihvatljivosti darivatelja u smislu ispunjavanja kriterija odabira, koje provodi za to ovlaštena i osposobljena osoba; (e) radi li se o staničnim kulturama namijenjenim autolognoj uporabi, dokumentaciju o mogućnosti pojave alergija na lijekove (kao što su antibiotici) do koje bi moglo doći u primatelja.

2.5 Radi li se o darivanju spolnih stanica koje se odvija između partnera, podaci koji se unose u banci tkiva obuhvaćaju: (a) pristanak; uključujući svrhu(-e) u koju(-e) je tkiva i stanice moguće uporabiti (tj. samo u reproduktivne svrhe i/ili istraživačke svrhe) te bilo kakve konkretnije naputke za odlaganje, ako tkiva ili stanice nisu uporabljene u svrhu za koju je pristanak pribavljen; (b) podatke koji otkrivaju identitet darivatelja i njegove značajke: vrsta darivatelja, njegova dob i spol, prisutnost čimbenika rizika i, ako je riječ o preminulom darivatelju, uzrok smrti; (c) podatke koji otkrivaju identitet partnera; (d) mjesto prikupljanja; (e) prikupljena tkiva i stanice i njihove relevantne značajke.