02014R0658 — HR — 03.10.2022 — 004.001

Ovaj je tekst namijenjen isključivo dokumentiranju i nema pravni učinak. Institucije Unije nisu odgovorne za njegov sadržaj. Vjerodostojne inačice relevantnih akata, uključujući njihove preambule, one su koje su objavljene u Službenom listu Europske unije i dostupne u EUR-Lexu. Tim službenim tekstovima može se izravno pristupiti putem poveznica sadržanih u ovom dokumentu.

Koju je izmijenila:

▼B

UREDBA (EU) br. 658/2014 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

od 15. svibnja 2014.

o naknadama koje se plaćaju Europskoj agenciji za lijekove za provedbu aktivnosti farmakovigilancije u pogledu lijekova za primjenu kod ljudi

(Tekst značajan za EGP)

Članak 1.

Predmet i područje primjene

Članak 2.

Definicije

Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije:

(c)

(c)

„naplativa jedinica” znači jedinica definirana jedinstvenom kombinacijom sljedećih podataka izvedenih iz informacija o svim lijekovima odobrenima u Uniji koje se nalaze kod Agencije i u skladu s obvezom nositeljâ odobrenja za stavljanje lijeka u promet iz članka 57. stavka 2. točaka (b) i (c) Uredbe (EZ) br. 726/2004 o dostavljanju takvih informacija u bazu podataka iz članka 57. stavka 1. drugog podstavka točke (l) te uredbe:

Članak 3.

Vrste naknada

Članak 4.

Naknada za procjenu periodičkih ažuriranih izvješća o neškodljivosti

Članak 5.

Naknada za procjenu ispitivanja neškodljivosti nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Agencija naplaćuje naknadu za procjenu, koja se provodi u skladu s člancima od 107.n do 107.q Direktive 2001/83/EZ i člankom 28.b Uredbe (EZ) br. 726/2004, ispitivanja neškodljivosti nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet iz članka 21.a točke (b) i članka 22.a stavka 1. točke (a) Direktive 2001/83/EZ te članka 9. stavka 4. točke (cb) i članka 10.a stavka 1. točke (a) Uredbe (EZ) br. 726/2004 koja su provedena u više država članica.

Članak 6.

Naknada za procjene u kontekstu upućivanja na osnovi rezultata evaluacije podataka o farmakovigilanciji

Agencija naplaćuje naknadu za procjenu koja se provodi u kontekstu postupka započetog kao rezultat evaluacije podataka o farmakovigilanciji u skladu s člankom 31. stavkom 1. drugim podstavkom, člankom 31. stavkom 2. i člancima od 107.i do 107.k Direktive 2001/83/EZ ili u skladu s člankom 20. stavkom 8. Uredbe (EZ) br. 726/2004.

Članak 7.

Godišnja naknada za sustave informacijske tehnologije i praćenje literature

Agencija izračunava ukupan iznos godišnje naknade koji plaća svaki nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet na osnovi naplativih jedinica koje odgovaraju informacijama zabilježenima 1. srpnja svake godine. Taj iznos obuhvaća razdoblje od 1. siječnja do 31. prosinca dotične godine.

Naknade koje treba platiti u skladu s ovim člankom plaćaju se u roku od 30 kalendarskih dana od datuma računa.

Članak 8.

Umanjenja naknade i izuzeće od naknade

Kada nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet koji tvrdi ili je tvrdio da ima pravo na umanjenje naknade ili izuzeće od naknade u skladu s ovom Uredbom ne dokaže da ima pravo na takvo umanjenje ili izuzeće, iznos naknade utvrđen u Prilogu povećava se za 10 % i Agencija naplaćuje tako izračunani puni primjenjivi iznos ili, prema potrebi, razliku do tako izračunanog punog primjenjivog iznosa.

Članak 9.

Nagrada koju Agencija plaća nacionalnim nadležnim tijelima

(c)

(c)

Kada Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije ili koordinacijska skupina odluči imenovati suizvjestitelja, nagrada za izvjestitelja i suizvjestitelja određuje se u skladu s dijelovima I., II. i III. Priloga.

Nagrada predviđena u stavku 1. prvom podstavku točkama (a), (b) i (d) plaća se tek nakon što se Agenciji stavi na raspolaganje završno izvješće o procjeni radi preporuke, za koje se predviđa da ga donosi Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije. Nagrada za procjenu ispitivanja neškodljivosti nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet iz stavka 1. prvog podstavka točke (c) isplaćuje se u dva obroka. Prvi obrok, koji se odnosi na procjenu nacrta protokola, i drugi obrok, koji se odnosi na procjenu završnog izvješća o ispitivanju, isplaćuju se nakon podnošenja odnosnih završnih izvješća o procjeni Odboru za procjenu rizika u području farmakovigilancije.

Članak 10.

Način plaćanja naknade

Članak 11.

Utvrđivanje plaćanja naknade

Prilikom svakog plaćanja nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet naznačuje referentni broj računa. Kod plaćanja putem internetskog platnog sustava, referentni broj je broj koji automatski stvori sustav Agencije za izdavanje računa.

Članak 12.

Datum plaćanja naknade

Datum na koji je ukupan iznos plaćanja primljen na bankovnom računu Agencije smatra se datumom na koji je izvršeno plaćanje. Smatra se da se rok za plaćanje poštovao samo ako je pravodobno plaćen ukupan iznos naknade.

Članak 13.

Povrat sredstava u slučaju preplaćene naknade

Agencija vrši povrat svakog preplaćenog iznosa naknade nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet, osim ako se s nositeljem odobrenja za stavljanje lijeka u promet izričito drukčije dogovori. Međutim, kada je takav preplaćeni iznos manji od 100 EUR, a dotični nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet nije izričito zatražio povrat, za preplaćeni se iznos ne vrši povrat.

Članak 14.

Privremena procjena proračuna Agencije

Prilikom donošenja procjene prihoda i izdataka za narednu financijsku godinu u skladu s člankom 67. stavkom 6. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Agencija u procjenu uključuje detaljne informacije o prihodu od naknada povezanih s aktivnostima farmakovigilancije. U tim se informacijama naznačuje razlika između godišnje naknade i naknada za svaki pojedini postupak iz članka 3. stavka 1. točke (a). Agencija također osigurava posebne analitičke informacije o svojim prihodima i izdacima povezanima s aktivnostima farmakovigilancije uz mogućnost razlikovanja godišnje naknade i naknade za svaki pojedini postupak iz članka 3. stavka 1. točke (a).

Članak 15.

Transparentnost i praćenje

Iznosi i stope utvrđeni u dijelovima od I. do IV. Priloga objavljuju se na internetskoj stranici Agencije.

Agencija do 18. srpnja 2015. donosi niz pokazatelja uspješnosti uzimajući u obzir informacije navedene u dijelu V. Priloga.

6.

Kada je to opravdano s obzirom na praćenje iz stavka 5. ovog članka, Komisija donosi delegirane akte kojima se prilagođuju iznosi naknada i iznosi nagrade za izvjestitelje i suizvjestitelje iz dijelova od I. do IV. Priloga. Kada delegirani akt stupa na snagu prije 1. srpnja, te prilagodbe proizvode učinke od 1. srpnja. Kada delegirani akt stupa na snagu nakon 30. lipnja, one proizvode učinke od dana stupanja na snagu delegiranog akta.