2001L0018 — HR — 21.03.2008 — 003.002

Ovaj je dokument samo dokumentacijska pomoć za čiji sadržaj institucije ne preuzimaju odgovornost









▼B

DIREKTIVA 2001/18/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

od 12. ožujka 2001.

o namjernom uvođenju u okoliš genetski modificiranih organizama i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/220/EEZ







EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE, uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 95., uzimajući u obzir prijedlog Komisije ( 1 ), uzimajući u obzir mišljenje Gospodarskog i socijalnog odbora ( 2 ), u skladu s postupkom utvrđenim u članku 251. Ugovora, s obzirom na zajednički tekst koji je Odbor za mirenje odobrio 20. prosinca 2000. ( 3 ), budući da: (1) Izvješćem Komisije o preispitivanju Direktive Vijeća 90/220/EEZ od 23. travnja 1990. o namjernom uvođenju u okoliš genetski modificiranih organizama ( 4 ) usvojenim 10. prosinca 1996., utvrđen je niz područja koja treba unaprijediti. (2) Postoji potreba za pojašnjenjem područja primjene Direktive 90/220/EEZ i u njoj sadržanih definicija. (3) Direktiva 90/220/EEZ je izmijenjena. Budući da se sada u Direktivu unose nove izmjene, predmetne odredbe poželjno je preinačiti radi jasnoće i racionalizacije. (4) Živi organizmi, bez obzira na to uvode li se u okoliš u velikim ili malim količinama u svrhe pokusa ili kao komercijalni proizvodi, mogu se reproducirati u okolišu i prelaziti državne granice, čime utječu na druge države članice. Učinci tog uvođenja u okoliš mogu biti nepovratni. (5) Radi zaštite zdravlja ljudi i okoliša potrebno je posvetiti dužnu pozornost kontroli rizika koji nastaju namjernim uvođenjem genetski modificiranih organizama (GMO) u okoliš. (6) Na temelju Ugovora, djelovanje Zajednice vezano uz okoliš trebalo bi se temeljiti na načelu poduzimanja preventivne mjere. (7) Potrebno je uskladiti zakone država članica o namjernom uvođenju GMO-a u okoliš i osigurati siguran razvoj industrijskih proizvoda u kojima se GMO-i koriste. (8) Načelo predostrožnosti uzeto je u obzir pri izradi ove Direktive i mora se uzeti u obzir pri njezinoj provedbi. (9) Posebno je važno poštovanje etičkih načela priznatih u državi članici. Države članice mogu uzeti u obzir etičke aspekte kada se GMO-i namjerno uvode ili stavljaju na tržište kao proizvodi ili u sastavu proizvoda. (10) Radi sveobuhvatnog i transparentnog zakonodavnog okvira, potrebno je osigurati da se Komisija ili države članice savjetuju s javnošću tijekom pripreme mjera i da je javnost obaviještena o mjerama poduzetima tijekom provedbe ove Direktive. (11) Stavljanje na tržište obuhvaća i uvoz. Proizvodi koji sadrže i/ili se sastoje od GMO-a obuhvaćenih ovom Direktivom ne mogu se uvoziti u Zajednicu ako nisu u skladu s njezinim odredbama. (12) Stavljanje GMO-a na raspolaganje za uvoz ili rukovanje u rasutom stanju, poput poljoprivrednih proizvoda, trebalo bi smatrati stavljanjem na tržište za potrebe ove Direktive. (13) U sadržaju ove Direktive propisno se uzimaju u obzir međunarodno iskustvo u tom području i međunarodne trgovačke obveze te bi trebalo poštovati uvjete Protokola o biološkoj sigurnosti (Kartagenskog protokola) uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti. Čim je to moguće, a najkasnije prije srpnja 2001., Komisija bi u kontekstu ratifikacije Protokola trebala predati odgovarajuće prijedloge za njegovu provedbu. (14) Smjernice o provedbi odredaba vezanih uz definiciju stavljanja na tržište u ovoj Direktivi trebao bi dati Regulatorni odbor. (15) Kod definiranja „genetski modificiranih organizama” za potrebe ove Direktive, ljudska bića ne bi trebalo smatrati organizmima. (16) Odredbe ove Direktive ne bi trebale utjecati na nacionalno zakonodavstvo u području odgovornosti za zaštitu okoliša, dok zakonodavstvo Zajednice u tom području treba nadopuniti pravilima koja se odnose na odgovornost za različite vrste štete za okoliš u svim područjima Europske unije. S tim ciljem Komisija se obvezala prije kraja 2001. godine uputiti zakonodavni prijedlog o odgovornosti za zaštitu okoliša koji će obuhvaćati i štetu od GMO-a. (17) Ova se Direktiva ne bi trebala primjenjivati na organizme dobivene određenim metodama genetske modifikacije koje se konvencionalno koriste u nizu primjena i duže vrijeme su dokazano sigurne. (18) Potrebno je utvrditi usklađene postupke i mjerila za ocjenu potencijalnih rizika nastalih namjernim uvođenjem GMO-a u okoliš za svaki pojedini slučaj. (19) Procjenu rizika za okoliš za svaki pojedini slučaj uvijek bi trebalo provesti prije uvođenja. Pritom bi trebalo uzeti u obzir potencijalne kumulativne dugoročne učinke vezane uz interakciju s drugim GMO-ima i okolišem. (20) Potrebno je utvrditi zajedničku metodologiju za provedbu procjene rizika za okoliš na temelju neovisnog znanstvenog savjeta. Također je potrebno utvrditi zajedničke ciljeve za praćenje GMO-a nakon njihova namjerna uvođenja ili stavljanja na tržište kao proizvodâ ili u sastavu proizvodâ. Praćenje potencijalnih kumulativnih dugoročnih učinaka trebalo bi smatrati obveznim dijelom plana praćenja. (21) Države članice i Komisija trebale bi osigurati provedbu sustavnog i neovisnog istraživanja potencijalnih rizika uključenih u namjerno uvođenje ili stavljanje na tržište GMO-a. Države članice i Zajednica trebale bi osigurati potrebna sredstva za to istraživanje u skladu sa svojim proračunskim postupcima, a neovisnim istraživačima trebalo bi dati pristup svim relevantnim materijalima, uz poštovanje prava intelektualnog vlasništva. (22) Pitanje gena otpornih na antibiotike trebalo bi posebno razmotriti pri provedbi procjene rizika GMO-a koji sadrže takve gene. (23) Namjerno uvođenje GMO-a u fazi istraživanja u većini je slučajeva potreban korak u razvoju novih proizvoda koji su dobiveni iz GMO-a ili koji sadrže GMO-e. (24) Uvođenje GMO-a u okoliš trebalo bi provesti po načelu „korak po korak”. To znači da se ograničavanje GMO-a smanjuje, a stupanj uvođenja postupno povećava, korak po korak, ali samo ako procjena ranijih koraka u smislu zaštite zdravlja ljudi i okoliša pokaže da se može poduzeti sljedeći korak. (25) Ni jedan GMO, bilo kao proizvod ili sastojak proizvoda, namijenjen za namjerno uvođenje ne može se razmatrati za stavljanje na tržište ako se prethodno ne podvrgne zadovoljavajućem terenskom ispitivanju u fazi istraživanja i razvoja u ekosustavima na koje bi njihovo korištenje moglo utjecati. (26) Provedbu ove Direktive trebalo bi provoditi u uskoj vezi s provedbom drugih relevantnih instrumenata, poput Direktive Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja ( 5 ). U tom kontekstu, nadležna tijela koja provode ovu Direktivu i te instrumente, u okviru Komisije i na nacionalnoj razini, trebala bi što je moguće više koordinirati svoje djelovanje. (27) U pogledu procjene rizika za okoliš za dio C, tj. za upravljanje rizicima, označivanje, praćenje, informiranje javnosti i zaštitnu klauzulu, ova bi Direktiva trebala biti referentna točka za GMO-e kao proizvode ili sastojke proizvoda koji su odobreni drugim zakonodavstvom Zajednice, za koje bi se stoga trebala osigurati specifična procjena rizika za okoliš, koju treba provesti u skladu s načelima utvrđenim u Prilogu II. i na temelju podataka utvrđenih u Prilogu III. ne dovodeći u pitanje dodatne uvjete utvrđene gore navedenim zakonodavstvom Zajednice, a za zahtjeve u vezi s upravljanjem rizicima, označivanjem, praćenjem prema potrebi, informiranjem javnosti i zaštitnoj klauzuli da su barem jednaki onima utvrđenim u ovoj Direktivi. Radi toga je potrebno, u svrhu njezine provedbe, osigurati suradnju sa Zajednicom i tijelima država članica navedenim u ovoj Direktivi. (28) Potrebno je uspostaviti postupak izdavanja odobrenja Zajednice za stavljanje GMO-a, kao proizvodâ ili u sastavu proizvodâ na tržište ako namjeravana uporaba proizvoda obuhvaća namjerno uvođenje organiz(a)ma u okoliš. (29) Komisija se poziva na provedbu studije koja bi trebala sadržavati procjenu različitih opcija radi daljnjeg unapređenja dosljednosti i učinkovitosti ovog okvira, posebno se usredotočujući na centraliziran postupak izdavanja odobrenja za stavljanje GMO-a na tržište unutar Zajednice. (30) Kod sektorskog zakonodavstva, uvjeti praćenja možda će se morati prilagoditi pojedinom proizvodu. (31) Dio C ove Direktive ne odnosi se na proizvode obuhvaćene Uredbom Vijeća (EEZ) br. 2309/93 od 22. srpnja 1993. o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje i nadzor lijekova za ljudsku i veterinarsku uporabu i o osnivanju Europske agencije za procjenu medicinskih proizvoda ( 6 ) pod uvjetom da obuhvaća procjenu rizika za okoliš jednaku onoj utvrđenoj u ovoj Direktivi. (32) Svaka osoba, prije namjernog uvođenja GMO-a u okoliš, ili stavljanja GMO-a na tržište, kao proizvodâ ili sastojka proizvodâ, ako namjeravana uporaba proizvoda obuhvaća namjerno uvođenje u okoliš, mora dostaviti prijavu nadležnom nacionalnom tijelu. (33) Ta prijava trebala bi sadržavati tehnički dosje informacija uključujući punu procjenu rizika za okoliš, odgovarajuću zaštitu i hitne mjere te, u slučaju proizvoda, precizne upute i uvjete korištenja, kao i predložene oznake i ambalažu. (34) Nakon prijave, namjerno uvođenje GMO-a trebalo bi se provesti samo ako je ishođena suglasnost nadležnog tijela. (35) Podnositelj prijave trebao bi moći povući svoj dosje u bilo kojoj fazi administrativnog postupka utvrđenog u ovoj Direktivi. Administrativni postupak trebalo bi prekinuti kada se dosje povuče. (36) Ako nadležno tijelo odbije prijavu za stavljanje GMO-a na tržište, kao proizvod ili sastojak proizvoda, to ne bi trebalo utjecati na predaju prijave o istom GMO-u drugom nadležnom tijelu. (37) Na kraju razdoblja posredovanja, ako nema više nikakvih prigovora, trebalo bi postići dogovor. (38) Odbijanje prijave nakon potvrđenog negativnog izvješća o procjeni ne bi trebalo utjecati na buduće odluke na temelju prijave o istom GMO-u drugom nadležnom tijelu. (39) U interesu nesmetanog funkcioniranja ove Direktive, države članice trebale bi moći iskoristiti različite odredbe radi razmjene informacija i iskustava prije pribjegavanja zaštitnoj klauzuli iz ove Direktive. (40) Kako bi se osiguralo da se prisutnost GMO-a u proizvodima koji sadrže genetski modificirane organizme ili se od njih sastoje primjereno označava, na oznaci ili na priloženom dokumentu trebalo bi jasno pisati „Ovaj proizvod sadrži genetski modificirane organizme”. (41) Trebalo bi izraditi sustav kroz postupak odgovarajućeg odbora, za dodjelu jedinstvene identifikacijske oznake GMO-ima, uzimajući u obzir relevantna događanja na međunarodnim forumima. (42) Potrebno je osigurati mogućnost praćenja u svim fazama stavljanja GMO-a na tržište kao proizvodâ ili u sastavu proizvodâ odobrenih na temelju dijela C ove Direktive. (43) U ovu je Direktivu potrebno uvesti obvezu provedbe plana praćenja radi ulaženja u trag i identificiranja svih izravnih ili neizravnih, neposrednih, odgođenih ili nepredviđenih učinaka GMO-a na ljudsko zdravlje ili okoliš, kao proizvodâ ili u sastavu proizvodâ nakon njihova stavljanja na tržište. (44) Države članice trebale bi moći, u skladu s Ugovorom, poduzeti dodatne mjere radi praćenja i inspekcijskog nadzora GMO-a kao proizvodâ ili u sastavu proizvodâ stavljenih na tržište, na primjer putem različitih službi. (45) Trebalo bi tražiti sredstva za osiguranje mogućnosti lakše kontrole GMO-a ili njihova povlačenja u slučaju ozbiljnog rizika. (46) Pri izradi mjera koje se dostavljaju Regulatornom odboru trebalo bi uzeti u obzir komentare javnosti. (47) Nadležno tijelo trebalo bi dati suglasnost tek nakon što se uvjerilo da će uvođenje biti sigurno za zdravlje ljudi i okoliš. (48) Administrativni postupak za davanje odobrenja za stavljanje GMO-a na tržište kao proizvodâ ili u sastavu proizvodâ trebalo bi se učiniti učinkovitijim i transparentnijim, a prvo odobrenje bi se trebalo dati na određeno razdoblje. (49) Za proizvode za koje je dano odobrenje na određeno razdoblje, za obnovu odobrenja trebalo bi primijeniti pojednostavljen postupak. (50) Postojeća odobrenja dana na temelju Direktive 90/220/EEZ moraju se obnoviti radi izbjegavanja različitosti između odobrenja danih na temelju te Direktive i onih danih na temelju ove Direktive i radi potpunog uzimanja u obzir uvjeta odobrenja danih na temelju ove Direktive. (51) Za navedenu obnovu potrebno je prijelazno razdoblje tijekom kojeg postojeća odobrenja dana na temelju Direktive 90/220/EEZ ostaju nepromijenjena. (52) Kada se obnavlja odobrenje, trebalo bi omogućiti preispitivanje svih uvjeta izvornog odobrenja, uključujući one vezane uz praćenje i vremensko ograničenje suglasnosti. (53) Trebalo bi donijeti odredbu o savjetovanju s relevantnim Znanstvenim odborom ili više njih utvrđenih Odlukom Komisije 97/579/EZ ( 7 ) o pitanjima koja bi mogla utjecati na zdravlje ljudi i/ili okoliš. (54) Sustav razmjene informacija sadržanih u prijavama, utvrđen na temelju Direktive 90/220/EEZ, pokazao se korisnim i trebao bi se nastaviti. (55) Važno je pažljivo pratiti razvoj i korištenje GMO-a. (56) Kad se proizvod koji sadrži GMO kao proizvod ili sastojak proizvoda stavlja na tržište i kad je taj proizvod propisno odobren na temelju ove Direktive, država članica ne može zabraniti, ograničiti niti spriječiti stavljanje GMO-a na tržište, kao proizvodâ ili sastojka proizvodâ, koji su u skladu s uvjetima ove Direktive. Trebalo bi omogućiti postupak zaštite u slučaju rizika za zdravlje ljudi ili okoliš. (57) Trebalo bi se savjetovati s Europskom skupinom za etiku u znanosti i novim tehnologijama pri Komisiji s ciljem dobivanja savjeta o etičkim pitanjima opće prirode vezano uz namjerno uvođenje ili stavljanje na tržište GMO-a. To savjetovanje ne bi trebalo utjecati na nadležnost država članica u vezi s etičkim pitanjima. (58) Države članice trebale bi moći savjetovati se sa svakim odborom koji su osnovale s ciljem dobivanja savjeta o etičkim implikacijama biotehnologije. (59) Mjere potrebne za provedbu ove Direktive imaju se usvojiti u skladu s Odlukom Vijeća 1999/468/EZ od 28. lipnja 1999. kojim se utvrđuju postupci za provedbu provedbenih ovlasti danih Komisiji ( 8 ). (60) Razmjena informacija utvrđena ovom Direktivom trebala bi obuhvaćati i iskustva stečena razmatranjem etičkih aspekata. (61) S ciljem povećanja efikasne primjene odredaba usvojenih na temelju ove Direktive, primjereno je utvrditi sankcije koje će države članice primjenjivati, uključujući i slučaj uvođenja ili stavljanja na tržište suprotno odredbama ove Direktive, posebno kao posljedicu nemara. (62) Izvješće koje Komisija izdaje svake tri godine, uzimajući u obzir informacije koje dostavljaju države članice, trebalo bi sadržavati zasebno poglavlje o socioekonomskim prednostima i nedostacima svake kategorije GMO-a odobrene za stavljanje na tržište, čime bi se primjereno uzeli u obzir interesi poljoprivrednika i potrošača. (63) Regulatorni okvir za biotehnologiju trebalo bi preispitati kako bi se utvrdila provedivost daljnjeg unapređenja dosljednosti i učinkovitosti tog okvira. Moguća je potreba prilagođavanja postupaka tako da se optimizira učinkovitost, te bi trebalo razmotriti sve opcije kojima bi se to moglo postići, budući da: DONIJELI SU OVU DIREKTIVU:







DIO A

OPĆE ODREDBE

Članak 1.

Cilj

U skladu s načelom predostrožnosti, cilj ove Direktive jest uskladiti zakone i druge propise država članica i zaštititi zdravlje ljudi i okoliš pri:

— namjernom uvođenju genetski modificiranih organizama u okoliš u bilo koju drugu svrhu osim stavljanja na tržište unutar Zajednice,

— stavljanju na tržište genetski modificiranih organizama kao proizvoda ili u sastavu proizvoda unutar Zajednice.

Članak 2.

Definicije

Za potrebe ove Direktive:

1. „organizam”znači svaku biološku jedinicu sposobnu za razmnožavanje ili prijenos genetskog materijala;

2. „genetski modificirani organizam (GMO)” znači organizam, uz izuzetak ljudskih bića, u kojem je genetski materijal izmijenjen na način na koji se ne pojavljuje prirodnim putem razmnožavanjem i/ili prirodnom rekombinacijom. U smislu ove definicije: (a) genetska modifikacija nastaje barem korištenjem metoda navedenih u Prilogu I.A dijelu 1.; (b) ne smatra se da metode navedene u Prilogu I.A, dijelu 2. dovode do genetske modifikacije;

3. „namjerno uvođenje”znači namjerno uvođenje u okoliš GMO-a ili kombinacije GMO-a za koje se ne koriste nikakve posebne mjere sputavanja radi ograničenja njihova kontakta s općom populacijom i okolišem i za osiguranje veće razine sigurnosti za opću populaciju i okoliš;

4. „stavljanje na tržište” znači stavljanje na raspolaganje trećim stranama, uz naknadu ili besplatno. Sljedeće djelatnosti ne smatraju se stavljanjem na tržište: — stavljanje na raspolaganje genetski modificiranih mikroorganizama za djelatnosti regulirane Direktivom Vijeća 90/219/EEZ od 23. travnja 1990. o ograničenoj uporabi genetski modificiranih mikroorganizama ( 9 ) uključujući zbirke kultura, — stavljanje na raspolaganje GMO-a osim mikroorganizama iz prve alineje, za uporabu isključivo za djelatnosti kod kojih se koriste odgovarajuće stroge mjere ograničavanja za ograničenje njihova kontakta s općom populacijom i okolišem i za osiguranje visoke razine sigurnosti za opću populaciju i okoliš, mjere se trebaju temeljiti na istim načelima sputavanja koja su utvrđena u Direktivi 90/219/EEZ, — stavljanje na raspolaganje GMO-a za korištenje isključivo za namjerno uvođenje u skladu s uvjetima utvrđenim u dijelu B ove Direktive;

5. „prijava”znači dostavljanje potrebnih informacija na temelju ove Direktive nadležnom tijelu države članice;

6. „podnositelj prijave”znači osoba koja predaje prijavu;

7. „proizvod”znači pripravak koji se sastoji od ili sadrži GMO ili kombinaciju GMO-a, koji se stavlja na tržište;

8. „procjena rizika za okoliš”znači procjena rizika za zdravlje ljudi i okoliš, izravnih ili neizravnih, neposrednih ili odgođenih, koje namjerno uvođenje ili stavljanje na tržište GMO-a može predstavljati i koje se provodi u skladu s Prilogom II.

Članak 3.

Izuzeci

1. Ova se Direktiva ne primjenjuje na organizme dobivene metodama genetske modifikacije navedenima u Prilogu I.B.

2. Ova se Direktiva ne primjenjuje na prijenos genetski modificiranih organizama željeznicom, cestom, unutarnjim vodenim tokovima, morem ili zrakom.

Članak 4.

Opće obveze

1. U skladu s načelom predostrožnosti, države članice osiguravaju poduzimanje svih odgovarajućih mjera radi izbjegavanja štetnih učinaka na zdravlje ljudi i okoliš koji bi mogli nastati namjernim uvođenjem ili stavljanjem na tržište GMO-a. GMO-i se mogu namjerno uvoditi ili stavljati na tržište isključivo u skladu s dijelom B, odnosno, dijelom C.

2. Prije predaje prijave na temelju dijela B ili dijela C, svaka osoba mora provesti procjenu rizika za okoliš. Informacije koje mogu biti potrebne za provedbu procjene rizika za okoliš navedene su u Prilogu III. Države članice i Komisija osiguravaju da se GMO-i koji sadrže gene koji izražavaju otpornost na antibiotike u uporabi za medicinsku ili veterinarsku terapiju posebno uzmu u obzir pri provedbi procjene rizika za okoliš, s ciljem utvrđivanja i postupnog ukidanja markera otpornosti na antibiotike u GMO-ima koji mogu imati štetne učinke na zdravlje ljudi i okoliš. Postupno ukidanje provodi se do 31. prosinca 2004. u slučaju GMO-a stavljenih na tržište u skladu s dijelom C, odnosno, do 31. prosinca 2008. u slučaju GMO-a odobrenih u skladu s dijelom B.

3. Države članice i, ovisno o slučaju, Komisija, osiguravaju da se potencijalni štetni učinci za ljudsko zdravlje i okoliš, koji mogu nastati izravno ili neizravno prijenosom gena iz GMO-a na druge organizme, točno procijene za svaki pojedini slučaj. Ta procjena provodi se u skladu s Prilogom II. uzimajući u obzir utjecaj na okoliš prema prirodi organizma koji se uvodi i okoliša koji ga prima.

4. Države članice određuju nadležno tijelo ili nadležna tijela odgovorna za usklađenost sa zahtjevima ove Direktive. Nadležno tijelo ispituje prijave određene dijelom B i dijelom C, i jesu li u skladu s uvjetima ove Direktive te je li procjena predviđena u stavku 2. primjerena.

5. Države članice osiguravaju da nadležno tijelo organizira inspekcije i druge mjere kontrole prema potrebi, kako bi se osigurala usklađenost sa zahtjevima ove Direktive. U slučaju uvođenja GMO-a ili stavljanja na tržište kao proizvodâ ili u sastavu proizvodâ za koje nije dano odobrenje, dotična država članica osigurava da se poduzmu potrebne mjere za prestanak uvođenja ili stavljanja na tržište, korektivne mjere ako je potrebno i o tome obavješćuje svoju javnost, Komisiju i druge države članice.

▼M3 —————

▼B







DIO B

NAMJERNO UVOĐENJE GMO-A U BILO KOJU DRUGU SVRHU OSIM STAVLJANJA NA TRŽIŠTE

Članak 5.

1. Članci od 6. do 11. ne odnose se na medicinske tvari i spojeve za ljudsku uporabu koji se sastoje od GMO-a ili sadrže GMO-e ili kombinaciju GMO-a pod uvjetom da je njihovo namjerno uvođenje u bilo koju svrhu osim stavljanja na tržište odobreno zakonodavstvom Zajednice koje predviđa:

(a) određene procjena rizika za okoliš u skladu s Prilogom II. i na temelju vrste podataka utvrđene u Prilogu III. ne dovodeći u pitanje dodatne uvjete utvrđene navedenim propisima;

(b) izričitu suglasnost prije uvođenja;

(c) plan praćenja u skladu s relevantnim dijelovima Priloga III., s ciljem otkrivanja učinaka GMO-a na zdravlje ljudi ili okoliš;

(d) na odgovarajući način, zahtjeve koji se odnose na postupanje s novim informacijama, informacijama za javnost, informacijama o rezultatima uvođenja, te na razmjene informacija, barem ekvivalentne onima sadržanima u ovoj Direktivi i u mjerama poduzetima u skladu s njom.

2. Procjena rizika za okoliš koju predstavljaju te tvari i spojevi provodi se u koordinaciji s državnim tijelima i tijelima Zajednice navedenima u ovoj Direktivi.

3. Postupci kojim se osigurava usklađenost određene procjene rizika za okoliš i ekvivalentnost s odredbama ove Direktive moraju se predvidjeti navedenim zakonodavstvom, koje se mora pozivati na ovu Direktivu.

Članak 6.

Standardni postupak odobrenja

1. Ne dovodeći u pitanje članak 5., svaka osoba mora, prije poduzimanja namjernog uvođenja GMO-a ili kombinacije GMO-a dostaviti prijavu nadležnom tijelu države članice na čijem državnom području će se provesti uvođenje.

2. Prijava iz stavka 1. obuhvaća:

(a) tehnički dosje kojim se dostavljaju informacije utvrđene u Prilogu III. potrebne za provedbu procjene rizika za okoliš namjernog uvođenja GMO-a ili kombinacije GMO-a, posebno: i. opće informacije uključujući informacije o osoblju i obuci; ii. informacije vezane za GMO(-e); iii. informacije vezane za uvjete uvođenja i potencijalni okoliš koji ih prima; iv. informacije vezane za interakcije između GMO-a i okoliša; v. plan praćenja u skladu s relevantnim dijelovima Priloga III. radi utvrđivanja učinaka GMO-a na zdravlje ljudi ili okoliš; vi. informacije o kontroli, korektivnim mjerama, zbrinjavanju otpada i planovima hitnih mjera u hitnim slučajevima; vii. sažetak dosjea;

(b) procjena rizika za okoliš i zaključci potrebni u Prilogu II. odjeljak D, zajedno s cjelokupnom literaturom i naznakama korištenih metoda.

3. Podnositelj prijave može dostaviti dodatne podatke koje smatra relevantnima ili se pozvati na podatke ili rezultate iz prijava koje su prethodno predale druge osobe, pod uvjetom da informacije, podaci i rezultati nisu povjerljive prirode ili da su te druge osobe dale svoju pisanu suglasnost.

4. Nadležno tijelo može prihvatiti da se uvođenja istoga GMO-a ili kombinacije GMO-a na istom mjestu ili na različitim mjestima u istu svrhu i u određenom roku mogu prijaviti u samo jednoj prijavi.

5. Nadležno tijelo potvrđuje datum primitka prijave i nakon razmatranja, uzimajući u obzir eventualne primjedbe drugih država članica, u skladu s člankom 11., odgovara pisanim putem osobi koja je predala prijavu u roku od 90 dana od primitka prijave, i to na jedan od slijedećih načina:

(a) naznačivši da se uvjerilo da je prijava u skladu s ovom Direktivom i da se može krenuti s uvođenjem; ili

(b) naznačivši da uvođenje ne ispunjava uvjete iz ove Direktive i da se prijava stoga odbija.

6. U svrhu računanja razdoblja od 90 dana iz stavka 5. ne uzimaju se u obzir razdoblja tijekom kojih nadležno tijelo:

(a) čeka daljnje podatke koje je zatražilo od podnositelja prijave; ili

(b) provodi javnu istragu ili savjetovanje u skladu s člankom 9.; ta javna rasprava ili savjetovanje ne produžuju razdoblje od 90 dana iz stavka 5. za više od 30 dana.

7. Ako nadležno tijelo zatraži nove informacije, mora istodobno navesti razloge za to.

8. Podnositelj prijave može nastaviti s uvođenjem tek kad dobije pisanu suglasnost nadležnog tijela i u skladu s eventualnim uvjetima utvrđenim u toj suglasnosti.

9. Države članice osiguravaju da se ni jedan materijal dobiven iz GMO-a koji su namjerno uvedeni u skladu s dijelom B ne stavi na tržište ako nije u skladu s dijelom C.

Članak 7.

Diferencirani postupci

1. Ako se dobije dovoljno iskustva o uvođenju određenih GMO-a u određene ekosustave i ako ti GMO-i ispunjavaju mjerila utvrđena u Prilogu V., nadležno tijelo može Komisiji predati obrazložen prijedlog za primjenu diferenciranih postupaka na te vrste GMO-a.

2. Na vlastitu inicijativu ili najkasnije 30 dana po primitku prijedloga nadležnog tijela, Komisija:

(a) prosljeđuje prijedlog nadležnim tijelima, koja mogu, u roku od 60 dana, iznijeti primjedbe i istodobno;

(b) stavlja prijedlog na raspolaganje javnosti koja, u roku od 60 dana, može iznijeti komentare; i

(c) savjetuje se s relevantnim Znanstvenim odborom ili odborima koji mogu, u roku od 60 dana, dati svoje mišljenje.

3. Odluka o svakom prijedlogu donosi se u skladu s postupkom utvrđenim u članku 30. stavku 2. Tom se odlukom utvrđuje minimalna količina tehničkih informacija iz Priloga III. potrebnih za procjenu svih predvidljivih rizika uvođenja, a posebno:

(a) informacija vezanih za GMO-e;

(b) informacija vezanih za uvjete uvođenja i potencijalni okoliš koji ih prima;

(c) informacija o interakcijama između GMO-a i okoliša;

(d) procjena rizika za okoliš.

4. Odluka se donosi u roku od 90 dana od datuma prijedloga Komisije ili primitka prijedloga nadležnog tijela. U to razdoblje od 90 dana ne računa se razdoblje tijekom kojeg Komisija čeka primjedbe nadležnih tijela, komentare javnosti ili mišljenje Znanstvenih odbora, u skladu sa stavkom 2.

5. Odlukom donesenom na temelju stavaka 3. i 4. utvrđuje se da podnositelj prijave može provesti uvođenje tek kad dobije pisanu suglasnost nadležnog tijela. Podnositelj prijave provodi uvođenje u skladu sa svim uvjetima potrebnima na temelju te suglasnosti.

Odlukom donesenom na temelju stavaka 3. i 4. može se utvrditi da se uvođenja GMO-a ili kombinacije GMO-a na istom mjestu ili na različitim mjestima u istu svrhu i u određenom roku mogu prijaviti u jednoj te istoj prijavi.

6. Ne dovodeći u pitanje stavke od 1. do 5., i dalje vrijedi Odluka Komisije 94/730/EZ od 4. studenoga 1994. o utvrđivanju pojednostavljenih postupaka o namjernom uvođenju u okoliš genetski modificiranih biljaka na temelju članka 6. stavka 5. Direktive Vijeća 90/220/EEZ ( 10 ).

7. Ako država članica odlučuje hoće li koristiti postupak utvrđen u odluci donesenoj u skladu sa stavcima 3. i 4. za uvođenje GMO-a na svojem državnom području, o tome obavješćuje Komisiju.

Članak 8.

Postupanje u slučaju promjena i novih informacija

1. U slučaju bilo kakve izmjene ili nenamjeravane promjene namjernog uvođenja GMO-a ili kombinacije GMO-a koje bi mogle imati posljedice vezane za rizik za zdravlje ljudi i okoliš, nakon što je nadležno tijelo dalo svoju suglasnost, ili ako su o tim rizicima postale dostupne nove informacije, bilo dok nadležno tijelo države članice preispituje prijavu ili nakon što je to tijelo dalo svoju pisanu suglasnost, podnositelj prijave odmah:

(a) poduzima mjere potrebne radi zaštite zdravlja ljudi i okoliša;

(b) obavješćuje nadležno tijelo unaprijed o svakoj izmjeni ili čim se sazna za nenamjeravanu promjenu ili čim su na raspolaganju nove informacije;

(c) revidira mjere utvrđene u prijavi.

2. Ako su nadležnom tijelu na raspolaganju informacije iz stavka 1. koje bi mogle imati značajne posljedice vezano uz rizike za zdravlje ljudi i okoliš ili u okolnostima opisanima u stavku 1., nadležno tijelo procjenjuje te informacije i stavlja ih na raspolaganje javnosti. Ono može zatražiti od podnositelja prijave da izmijeni uvjete, obustavi ili prekine namjerno uvođenje i o tome obavijesti javnost.

Članak 9.

Savjetovanje i izvješćivanje javnosti

1. Države članice se, ne dovodeći u pitanje odredbe članaka 7. i 25., savjetuju s javnošću i, ovisno o slučaju, skupinama o predloženom namjernom uvođenju. Pritom države članice organiziraju to savjetovanje, uključujući i razuman rok, kako bi se javnosti ili skupinama dala mogućnost izražavanja mišljenja.

2. Ne dovodeći u pitanje odredbe članka 25.:

— države članice javnosti stavljaju na raspolaganje informacije o svim uvođenjima GMO-a na temelju dijela B na njihovom državnom području;

— Komisija stavlja javnosti na raspolaganje informacije sadržane u sustavu razmjene podataka na temelju članka 11.

Članak 10.

Izvješća podnositeljâ prijava

Po završetku uvođenja i nakon toga, u bilo kojim razmacima utvrđenim u suglasnosti na temelju rezultata procjene rizika za okoliš, podnositelj prijave šalje nadležnom tijelu rezultat uvođenja s obzirom na eventualni rizik za zdravlje ljudi ili okoliš s tim da, ako je prikladno, posebno navede i eventualne vrste proizvoda koje namjerava kasnije prijaviti. Obrazac za dostavu tog rezultata utvrđuje se u skladu s postupkom utvrđenim u članku 30. stavku 2.

Članak 11.

Razmjena informacija između nadležnih tijela i Komisije

1. Komisija uspostavlja sustav razmjene informacija sadržanih u prijavama. Nadležna tijela šalju Komisiji, u roku od 30 dana od primitka, sažetak svake prijave primljene na temelju članka 6. Obrazac sažetka utvrđuje se i mijenja prema potrebi u skladu s postupkom utvrđenim u članku 30. stavku 2.

2. Komisija, najkasnije 30 dana po primitku, prosljeđuje te sažetke drugim državama članicama koje mogu, u roku od 30 dana, iznijeti primjedbe preko Komisije ili izravno. Na svoj zahtjev država članica može primiti primjerak pune prijave od nadležnog tijela odgovarajuće države članice.

3. Nadležna tijela izvješćuju Komisiju o konačnim odlukama donesenima u skladu s člankom 6. stavkom 5. uključujući, ako je relevantno, razloge za odbijanje prijave i rezultate uvođenja primljene u skladu s člankom 10.

4. Za uvođenja GMO-a iz članka 7. države članice Komisiji jednom godišnje šalju popis GMO-a koji su uvedeni na njihovom državnom području i popis prijava koje su odbijene, a Komisija ih prosljeđuje nadležnim tijelima drugih država članica.







DIO C

STAVLJANJE GMO-a NA TRŽIŠTE KAO PROIZVODA ILI U SASTAVU PROIZVODA

Članak 12.

Zakonodavstvo pojedinih sektorskih područja

1. Članci od 13. do 24. ne vrijede ni za koji GMO kao proizvod ili sastojak proizvoda koji su odobreni zakonodavstvom Zajednice kojima se utvrđuje provedba određene procjene rizika za okoliš u skladu s načelima utvrđenima u Prilogu II. i na temelju informacija utvrđenih u Prilogu III., ne dovodeći u pitanje dodatne uvjete utvrđene gore navedenim zakonodavstvom Zajednice te zahtjeve vezane za upravljanje rizicima, označivanje, praćenje prema potrebi, obavješćivanje javnosti i zaštitnu klauzulu barem ekvivalentnu onoj utvrđenoj u ovoj Direktivi.

2. U pogledu Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2309/93, članci od 13. do 24. ove Direktive ne odnose se na ni na koji GMO kao proizvod ili sastojak proizvoda koji su odobreni tom Uredbom pod uvjetom da se provede posebna procjena rizika za okoliš u skladu s načelima utvrđenim u Prilogu II. ovoj Direktivi i na temelju vrste informacija utvrđenih u Prilogu III. ovoj Direktivi ne dovodeći u pitanje druge relevantne zahtjeve vezane uz procjenu rizika, upravljanje rizicima, označivanje, praćenje prema potrebi, obavješćivanje javnosti i zaštitnu klauzulu, utvrđene zakonodavstvom Zajednice vezanim uz medicinske proizvode za ljudsku i veterinarsku uporabu.

3. Postupci kojim se osigurava da procjena rizika, zahtjevi vezani uz upravljanje rizicima, označivanje, praćenje prema potrebi, obavješćivanje javnosti i zaštitna klauzula budu ekvivalentni onim utvrđenim u ovoj Direktivi, uvode se u Uredbu Europskog parlamenta i Vijeća. Buduće zakonodavstvo pojedinih sektorskih područja na temelju odredaba te Uredbe poziva se na ovu Direktivu. Do stupanja Uredbe na snagu, svaki GMO kao proizvod ili sastojak proizvoda, ako je odobren drugim zakonodavstvom Zajednice, stavlja se na tržište tek nakon što je prihvaćen za stavljanje na tržište u skladu s ovom Direktivom.

4. Tijekom procjene zahtjeva za stavljanje na tržište GMO-a iz stavka 1. provode se savjetovanja s tijelima koja osnuje Zajednica na temelju ove Direktive i države članice u svrhu provedbe ove Direktive.

▼M2

Članak 12.a

Prijelazne mjere za slučajnu ili tehnički neizbježnu prisutnost genetski modificiranih organizama koji su pri procjeni rizika povoljno ocijenjeni

1. Stavljanje na tržište tragova genetski modificiranog organizma ili kombinacije genetski modificiranih organizama u proizvodima namijenjenima izravnoj uporabi kao hrana ili hrana za životinje ili obradi izuzima se iz članaka 13. do 21. pod uvjetom da udovoljavaju uvjetima iz članka 47. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o genetski modificiranoj hrani i hrani za životinje ( 11 ).

2. Ovaj se članak primjenjuje tijekom razdoblja od tri godine od dana primjene Uredbe (EZ) br. 1829/2003.

▼B

Članak 13.

Postupak prijave

1. Prije stavljanja na tržište GMO-a ili kombinacije GMO-a kao proizvodâ ili u sastavu proizvodâ dostavlja se prijava nadležnom tijelu države članice u kojoj će se taj GMO staviti na tržište prvi put. Nadležno tijelo potvrđuje datum primitka prijave i odmah prosljeđuje sažetak dosjea iz stavka 2. točke (h) nadležnim tijelima drugih država članica i Komisiji.

Nadležno tijelo bez odlaganja ispituje je li prijava u skladu sa stavkom 2. i, prema potrebi, traži od podnositelja prijave dodatne informacije.

Ako je prijava u skladu sa stavkom 2., i najkasnije u trenutku kada šalje izvješće o procjeni u skladu s člankom 14. stavkom 2., nadležno tijelo prosljeđuje presliku prijave Komisiji koja je, u roku od 30 dana od primitka, prosljeđuje nadležnim tijelima drugih država članica.

2. Prijava sadržava:

(a) informacije potrebne na temelju priloga III. i IV. Te informacije uzimaju u obzir različitost mjesta uporabe GMO-a kao proizvodâ ili u sastavu proizvodâ i obuhvaćaju informacije o podacima i rezultatima dobivenima uvođenjima u svrhu istraživanja i razvoja u vezi s utjecajem uvođenja na zdravlje ljudi i okoliš;

(b) procjenu rizika za okoliš i zaključke potrebne na temelju Priloga II. odjeljka D;

(c) uvjete za stavljanje na tržište proizvoda, uključujući posebne uvjete uporabe i rukovanja;

(d) vezano uz članak 15. stavak 4., predloženi rok za izdavanje suglasnosti ne smije biti duži od deset godina;

(e) plan praćenja u skladu s Prilogom VII., uključujući prijedlog za razdoblje plana praćenja; to se razdoblje može razlikovati od predloženog razdoblja za suglasnost;

(f) prijedlog za označivanje koji mora biti u skladu s uvjetima utvrđenima u Prilogu IV. Označivanje mora jasno navesti prisutnost GMO-a. Riječi „Ovaj proizvod sadrži genetski modificirane organizme” moraju biti navedene na oznaci ili u priloženom dokumentu;

(g) prijedlog ambalaže koji sadrži zahtjeve utvrđene u Prilogu IV.;

(h) sažetak dosjea. Obrazac sažetka utvrdit će se u skladu s postupkom utvrđenim u članku 30. stavku 2.

Ako na temelju rezultata bilo kojeg uvođenja prijavljenog na temelju dijela B ili na drugoj bitnoj, obrazloženoj znanstvenoj osnovi, podnositelj prijave smatra da stavljanje na tržište i uporaba GMO-a kao proizvoda ili u sastavu proizvoda ne predstavlja rizik za zdravlje ljudi i okoliš, može predložiti nadležnom tijelu da ne dostavi dio ili sve podatke zatražene u Prilogu IV. odjeljku B.

3. Podnositelj prijave u tu prijavu uključuje informaciju o podacima ili rezultatima uvođenja istih GMO-a ili iste kombinacije GMO-a koje je podnositelj prijave prethodno ili trenutačno prijavio i/ili proveo bilo unutar ili izvan Zajednice.

4. Podnositelj prijave može se pozvati i na podatke ili rezultate iz prijava prethodno dostavljenih od drugih osoba koje su predale prijavu ili dostaviti dodatne podatke koje smatra bitnima, pod uvjetom da te informacije, podaci i rezultati nisu povjerljive prirode ili da su te druge osobe dale svoju pisanu suglasnost.

5. Da bi se GMO ili kombinacija GMO-a koristili u svrhu različitu od one već utvrđene u prijavi, mora se dostaviti posebna prijava.

6. Ako su na raspolaganju nove informacije vezane uz rizike GMO-a za zdravlje ljudi ili okoliš, prije davanja pisane suglasnosti, podnositelj prijave odmah poduzima potrebne mjere radi zaštite zdravlja ljudi i okoliša i o tome obavješćuje nadležno tijelo. Osim toga, podnositelj prijave revidira informacije i uvjete utvrđene u prijavi.

Članak 14.

Izvješće o procjeni

1. Po primitku i po potvrdi prijave u skladu s člankom 13. stavkom 2., nadležno tijelo je ispituje i utvrđuje je li ona u skladu s ovom Direktivom.

2. U roku od 90 dana od primitka prijave, nadležno tijelo:

— priprema izvješće o procjeni i šalje ga podnositelju prijave. Naknadno povlačenje prijave od strane podnositelja prijave ne utječe na eventualnu kasniju predaju prijave drugom nadležnom tijelu,

— u slučaju navedenom u stavku 3. točki (a), svoje izvješće, zajedno s informacijama navedenim u stavku 4. i bilo kojim drugim informacijama na kojima temelji svoje izvješće, šalje Komisiji koja ga u roku od 30 dana od primitka prosljeđuje nadležnim tijelima drugih država članica.

U slučaju iz stavka 3. točke (b), svoje izvješće, zajedno s podacima navedenim u stavku 4. i sve druge informacije na kojima temelji svoje izvješće, nadležno tijelo šalje Komisiji najranije 15 dana nakon što pošalje izvješće o procjeni podnositelju prijave, a najkasnije 105 dana po primitku prijave. Komisija u roku od 30 dana od primitka prosljeđuje izvješće nadležnim tijelima drugih država članica.

3. U izvješću o procjeni navodi se:

(a) bi li se dotični GMO-i trebali stavljati na tržište i pod kojim uvjetima; ili

(b) da dotične GMO-e ne bi trebalo stavljati na tržište.

Izvješća o procjeni ispostavljaju se u skladu sa smjernicama utvrđenim u Prilogu VI.

4. U svrhu računanja roka od 90 dana iz stavka 2. ne uzimaju se u obzir rokovi tijekom kojih nadležno tijelo čeka daljnje informacije koje je zatražilo od podnositelja prijave. Nadležno tijelo obrazlaže svaki zahtjev za daljnjim informacijama.

Članak 15.

Standardni postupak

1. U slučajevima iz članka 14. stavka 3., nadležno tijelo ili Komisija mogu zatražiti daljnje informacije, dati komentare ili iznijeti obrazložene prigovore stavljanju predmetnoga GMO-a na tržište u roku od 60 dana od datuma stavljanja u optjecaj izvješća o procjeni.

Komentari ili obrazloženi prigovori i odgovori prosljeđuju se Komisiji koja ih odmah prosljeđuje svim nadležnim tijelima.

Nadležna tijela i Komisija mogu razmotriti sva neriješena pitanja s ciljem postizanja dogovora u roku od 105 dana od datuma stavljanja u optjecaj izvješća o procjeni.

Rokovi tijekom kojih se čekaju daljnje informacije od podnositelja prijave ne uzimaju se u obzir u računanju konačnog roka od 45 dana za postizanje sporazuma. Svaki zahtjev za daljnjim informacijama se obrazlaže.

2. U slučaju iz članka 14. stavka 3. točke (b), ako nadležno tijelo koje je pripremilo izvješće odluči da se GMO-i ne bi trebali staviti na tržište, prijava će se odbiti. Ta se odluka obrazlaže.

3. Ako nadležno tijelo koje je pripremilo izvješće odluči da se proizvod može staviti na tržište, ako nema nikakvih obrazloženih prigovora države članice ili Komisije u roku od 60 dana od datuma stavljanja u optjecaj izvješća o procjeni iz članka 14. stavka 3. točke (a) ili ako se neriješena pitanja riješe u roku od 105 dana iz stavka 1., nadležno tijelo koje je pripremilo izvješće daje pisanu suglasnost o stavljanju na tržište i o tome obavješćuje druge države članice i Komisiju u roku od 30 dana.

4. Suglasnost se daje najduže na razdoblje od deset godina počevši od datuma izdavanja suglasnosti.

U svrhu odobrenja GMO-a ili njegova potomstva namijenjenih samo za stavljanje na tržište njihova sjemenja na temelju relevantnih odredaba Zajednice, rok za prvu suglasnost završava najkasnije nakon deset godina od datuma prvog uključivanja prve biljne sorte koja sadrži GMO u službeni popis biljnih sorata pojedine države u skladu s Direktivama Vijeća 70/457/EEZ ( 12 ) i 70/458/EEZ ( 13 ).

U slučaju šumskog repromaterijala, rok prve suglasnosti završava najkasnije deset godina nakon datuma uključivanja temeljnog materijala koji sadrži GMO u službeni registar temeljnog materijala pojedine države u skladu s Direktivom Vijeća 1999/105/EZ ( 14 ).

Članak 16.

Mjerila i informacije za određene GMO-e

1. Nadležno tijelo ili Komisija na svoju inicijativu mogu dati prijedlog o zahtjevima vezanima uz mjerila i informacije koje se moraju zadovoljiti u prijavi, odstupanjem od članka 13., za stavljanje na tržište određenih vrsta GMO-a kao proizvoda ili sastojka proizvodâ.

▼M4

2. Utvrđuju se mjerila i zahtjevi iz stavka 1. u vezi s informacijama kao i odgovarajući zahtjevi za sažetak dosjea. Te mjere, namijenjene izmjeni elemenata ove Direktive koji nisu ključni tako da je dopunjuju, usvajaju se nakon savjetovanja s relevantnim Znanstvenim odborom, u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 30. stavka 3. Mjerila i zahtjevi u vezi s informacijama takvi su da osiguravaju visoku razinu sigurnosti za zdravlje ljudi i okoliš i temelje se na dostupnim znanstvenim dokazima o toj sigurnosti i iskustvima stečenim uvođenjem usporedivih GMO-a.

Zahtjevi navedeni u članku 13. stavku 2. zamjenjuju se zahtjevima usvojenima u skladu s prvim podstavkom, a primjenjuje se postupak utvrđen u članku 13. stavcima 3., 4., 5. i 6. i člancima 14. i 15.

3. Prije pokretanja regulatornog postupka s kontrolom iz članka 30. stavka 3. s ciljem donošenja odluke o mjerilima i zahtjevima iz stavka 1. u vezi s informacijama, Komisija stavlja prijedlog na raspolaganje javnosti. Javnost može uputiti komentare Komisiji u roku od 60 dana. Komisija sve takve komentare zajedno s analizom prosljeđuje Odboru osnovanom u skladu s člankom 30.

▼B

Članak 17.

Produljenje suglasnosti

1. Odstupajući od odredaba članaka 13., 14. i 15., postupak utvrđen u stavcima od 2. do 9. primjenjuje se na produljenje:

(a) suglasnosti danih na temelju dijela C; i

(b) prije 17. listopada 2006. za suglasnosti dane na temelju Direktive 90/220/EEZ za stavljanje na tržište GMO-a kao proizvodâ ili u sastavu proizvodâ prije 17. listopada 2002.

2. Najkasnije devet mjeseci prije isteka suglasnosti, u slučaju suglasnosti iz stavka 1. točke (a) odnosno prije 17. listopada 2006. u slučaju suglasnosti iz stavka 1. točke (b) podnositelj prijave na temelju ovog članka dostavlja prijavu nadležnom tijelu koje je primilo prvu prijavu, koja mora sadržavati:

(a) primjerak suglasnosti za stavljanje GMO-a na tržište;

(b) izvješće o rezultatima praćenja provedenog u skladu s člankom 20. U slučaju suglasnosti iz stavka 1. točke (b), ovo se izvješće dostavlja kada je praćenje provedeno;

(c) bilo koje druge nove raspoložive informacije vezane uz rizike proizvoda za zdravlje ljudi i/ili okoliš; te

(d) ovisno o slučaju, prijedlog za izmjenu ili dopunu uvjeta prvobitne suglasnosti, između ostalog uvjeta u vezi s budućim praćenjem i vremenskim ograničenjem suglasnosti.

Nadležno tijelo potvrđuje datum primitka prijave i, ako je obavijest u skladu s ovim stavkom, bez odlaganja prosljeđuje primjerak prijave i svoje izvješće o procjeni Komisiji, koja ih, u roku od 30 dana od primitka, prosljeđuje nadležnim tijelima drugih država članica. Svoje izvješće o procjeni Komisija šalje i podnositelju prijave.

3. U izvješću o procjeni navodi se:

(a) bi li se dotični GMO-i trebali stavljati na tržište i pod kojim uvjetima; ili

(b) da dotične GMO-e ne bi trebalo stavljati na tržište.

4. Druga nadležna tijela ili Komisija mogu tražiti daljnje informacije, davati komentare ili iznositi obrazložene prigovore u roku od 60 dana od datuma stavljanja u optjecaj izvješća o procjeni.

5. Svi komentari, obrazloženi prigovori i odgovori moraju se proslijediti Komisiji, koja ih odmah prosljeđuje svim nadležnim tijelima.

6. U slučaju stavka 3. točke (a) i ako nema obrazloženog prigovora države članice ili Komisije u roku od 60 dana od datuma stavljanja u optjecaj izvješća o procjeni, nadležno tijelo koje je pripremilo izvješće prenosi podnositelju prijave konačnu odluku u pisanom obliku i o tome obavješćuje druge države članice i Komisiju u roku od 30 dana. Valjanost suglasnosti u načelu nije duža od deset godina i iz određenih razloga može se prema potrebi ograničiti ili produljiti.

7. Nadležna tijela i Komisija mogu raspraviti sva neriješena pitanja s ciljem postizanja suglasnosti u roku od 75 dana od datuma stavljanja u optjecaj izvješća o procjeni.

8. Ako se neriješena pitanja riješe u roku od 75 dana iz stavka 7., nadležno tijelo koje je pripremilo izvješće prenosi podnositelju prijave svoju konačnu odluku u pisanom obliku i o tome u roku od 30 dana obavješćuje druge države članice i Komisiju. Valjanost suglasnosti se prema potrebi može ograničiti.

9. Nakon prijave za produljenje suglasnosti u skladu sa stavkom 2., podnositelj prijave može nastaviti stavljati GMO-e na tržište pod uvjetima utvrđenim u toj suglasnosti do donošenja konačne odluke o prijavi.

Članak 18.

Postupak Zajednice u slučaju prigovora

1. U slučajevima kada nadležno tijelo ili Zajednica iznese i održi prigovor u skladu s člancima 15., 17. i 20., odluka se donosi i objavljuje u roku od 120 dana u skladu s postupkom utvrđenim u članku 30. stavku 2. Ta odluka sadrži one iste informacije koje su navedene u članku 19. stavku 3.

U svrhu računanja roka od 120 dana ne uzima se u obzir rok tijekom kojeg Komisija očekuje daljnje informacije koje je zatražila od podnositelja prijave ili traži mišljenje Znanstvenog odbora s kojim se savjetuje u skladu s člankom 28. Komisija obrazlaže svaki zahtjev za daljnjim informacijama i obavješćuje nadležna tijela o svojim zahtjevima upućenim podnositelju prijave. Rok tijekom kojeg Komisija čeka mišljenje Znanstvenog odbora ne smije biti duži od 90 dana.

Vrijeme koje Vijeće treba kako bi postupilo u skladu s postupkom utvrđenim u članku 30. stavku 2. ne uzima se u obzir.

2. Ako je donesena pozitivna odluka, nadležno tijelo koje je pripremilo izvješće daje pisanu suglasnost za stavljanje na tržište ili za produljenje suglasnosti, prosljeđuje ju podnositelju prijave i o tome obavješćuje druge države članice i Komisiju u roku od 30 dana od objave odluke ili od obavijesti o odluci.

Članak 19.

Suglasnost

1. Ne dovodeći u pitanje zahtjeve na temelju drugog zakonodavstva Zajednice, samo ako se za stavljanje GMO-a na tržište kao proizvodâ ili u sastavu proizvodâ daje pisana suglasnost, taj se proizvod može koristiti bez daljnje prijave u Zajednici pod uvjetom da se strogo pridržava posebnih uvjeta uporabe i okoliša i/ili zemljopisnih područja utvrđenih u tim uvjetima.

2. Podnositelj prijave može nastaviti sa stavljanjem na tržište tek kada dobije pisanu suglasnost nadležnog tijela u skladu s člancima 15., 17. i 18. te u skladu sa svim uvjetima traženim u toj suglasnosti.

3. U pisanoj suglasnosti iz članaka 15., 17. i 18. u svakom se slučaju izričito utvrđuje:

(a) opseg suglasnosti, uključujući identitet GMO-a koji se stavljaju na tržište kao proizvodi ili sastojci proizvodâ, i njihova jedinstvena oznaka;

(b) rok valjanosti suglasnosti;

(c) uvjete za stavljanje proizvoda na tržište, uključujući sve posebne uvjete uporabe, rukovanja i pakiranja GMO-a kao proizvodâ ili sastojka proizvodâ, te uvjete za zaštitu pojedinih ekosustava/okoliša i/ili zemljopisnih područja;

(d) da, ne dovodeći u pitanje članak 25., podnositelj prijave na zahtjev dostavlja kontrolne uzorke na raspolaganje nadležnom tijelu;

(e) zahtjeve u vezi s označivanjem, u skladu sa zahtjevima utvrđenim u Prilogu IV. U oznaci se jasno mora navesti da je GMO prisutan. Riječi „Ovaj proizvod sadrži genetski modificirane organizme” moraju biti navedene na oznaci ili u dokumentu koji prati proizvod ili druge proizvode koji sadrže GMO-e;

(f) zahtjeve u vezi s praćenjem u skladu s Prilogom VII., uključujući obveze izvješćivanja Komisije i nadležnih tijela, rok za plan praćenja i, prema potrebi, sve obveze osobe koja prodaje proizvod ili korisnika proizvoda, između ostalog u slučaju uzgojenoga GMO-a, u vezi s razinom informacija koje se smatraju primjerenim na određenoj lokaciji.

4. Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da se pisana suglasnost i odluka iz članka 18., prema potrebi, stave na raspolaganje javnosti i da su uvjeti navedeni u pisanoj suglasnosti i odluci ispunjeni.

Članak 20.

Praćenje i postupanje u slučaju novih informacija

1. Nakon stavljanja na tržište GMO-a kao proizvodâ ili sastojka proizvodâ, podnositelj prijave osigurava da se praćenje i izvješćivanje o GMO-u provode u skladu s uvjetima utvrđenim u suglasnosti. Izvješća o tom praćenju moraju se dostavljati Komisiji i nadležnim tijelima država članica. Na temelju tih izvješća, u skladu sa suglasnošću i unutar okvira plana praćenja navedenog u suglasnosti, nadležno tijelo koje je primilo prvu prijavu može prilagoditi plan praćenja nakon prvog razdoblja praćenja.

2. Ako su dostupne nove informacije, od korisnika ili iz drugih izvora, vezano uz rizike GMO-a za zdravlje ljudi ili okoliš nakon davanja pisane suglasnosti, podnositelj prijave odmah poduzima mjere potrebne za zaštitu zdravlja ljudi i okoliša, te o tome obavješćuje nadležno tijelo.

Osim toga, podnositelj prijave revidira informacije i uvjete utvrđene u prijavi.

3. Ako su nadležnom tijelu dostupne informacije koje bi mogle imati za posljedicu rizik GMO-a za zdravlje ljudi ili okoliš, ili u okolnostima opisanim u stavku 2., ono odmah prosljeđuje informacije Komisiji i nadležnim tijelima drugih država članica te, ako su informacije stavljene na raspolaganje prije pisane suglasnosti, može iskoristiti odredbe članaka 15. stavka 1. i 17. stavka 7. ako je primjereno.

Kada informacije postanu dostupne nakon davanja suglasnosti, nadležno tijelo u roku od 60 dana po primitku novih informacija Komisiji prosljeđuje svoje izvješće o procjeni u kojem navodi treba li i na koji način izmijeniti uvjete suglasnosti ili se suglasnost ukida, a Komisija ga u roku od 30 dana od primitka, prosljeđuje nadležnim tijelima drugih država članica.

Komentari ili obrazloženi prigovori na daljnje stavljanje na tržište GMO-a ili na prijedlog za izmjenu uvjeta suglasnosti se u roku od 60 dana nakon stavljanja u optjecaj izvješća o procjeni prosljeđuju Komisiji koja ih odmah prosljeđuje svim nadležnim tijelima.

Nadležna tijela i Komisija mogu raspraviti sva neriješena pitanja s ciljem postizanja suglasnosti u roku od 75 dana od datuma stavljanja u optjecaj izvješća o procjeni.

Ako nema nikakvog obrazloženog prigovora od države članice ili Komisije u roku od 60 dana nakon datuma stavljanja u optjecaj novih informacija ili ako se neriješena pitanja riješe u roku od 75 dana, nadležno tijelo koje je pripremilo izvješće mijenja suglasnost u skladu s prijedlogom, prosljeđuje izmijenjenu suglasnost podnositelju prijave i o tome obavješćuje druge države članice i Komisiju u roku od 30 dana.

4. Kako bi se osigurala transparentnost, rezultati praćenja provedenog na temelju dijela C Direktive stavljaju se na uvid javnosti.

Članak 21.

Označivanje

1. Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da u svim fazama stavljanja na tržište oznake i ambalaža GMO-a stavljenih na tržište kao proizvodâ ili u sastavu proizvodâ budu u skladu s relevantnim zahtjevima utvrđenim u pisanoj suglasnosti navedenoj u člancima 15. stavku 3., 17. stavku 5. i 8., 18. stavku 2. i 19. stavku 3.

▼M4

2. Za proizvode u kojima se ne mogu isključiti slučajni ili tehnološki neizbježni tragovi odobrenih GMO-a može se utvrditi minimalni prag ispod kojeg se ti proizvodi ne moraju označivati u skladu sa stavkom 1.

Razine pragova utvrđuju se prema dotičnom proizvodu. Te mjere, namijenjene izmjeni elemenata ove Direktive koji nisu ključni tako da je dopunjuju, usvajaju se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 30. stavka 3.

3. Za proizvode namijenjene neposrednoj preradi, stavak 1. ne primjenjuje se na tragove odobrenih GMO-a u omjerima koji nisu veći od 0,9 % ni na niže pragove pod uvjetom da su ti tragovi slučajni ili tehnološki neizbježni.

Mogu se utvrditi razine pragova iz prvog podstavka. Te mjere, namijenjene izmjeni elemenata ove Direktive koji nisu ključni tako da je dopunjuju, usvajaju se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 30. stavka 3.

▼B

Članak 22.

Slobodni optjecaj

Ne dovodeći u pitanje članak 23., države članice ne mogu zabraniti, ograničiti niti ometati stavljanje na tržište GMO-a, kao proizvodâ ili sastojka proizvodâ, koji ispunjavaju uvjete ove Direktive.

Članak 23.

Zaštitna klauzula

1. Kada država članica, na temelju dostupnosti novih ili dodatnih informacija stavljenih na raspolaganje od datuma suglasnosti koje utječu na procjenu rizika za okoliš ili ponovnu procjenu postojećih informacija na temelju novih ili dodatnih znanstvenih spoznaja, ima detaljne osnove da može smatrati da GMO kao proizvod ili sastojak proizvoda koji je na primjeren način prijavljen i za koji je dobivena pisana suglasnost na temelju ove Direktive, predstavlja rizik za zdravlje ljudi ili okoliš, ta država članica može na svojem državnom području privremeno ograničiti ili zabraniti uporabu i/ili prodaju toga GMO-a kao proizvoda ili sastojka proizvoda.

Država članica osigurava da se u slučaju ozbiljnog rizika primijene hitne mjere, poput suspenzije ili prestanka stavljanja na tržište, uključujući i obavješćivanje javnosti.

Država članica odmah izvješćuje Komisiju i druge države članice o mjerama poduzetima na temelju ovog članka i obrazlaže svoju odluku, dostavljajući svoje preispitivanje procjene rizika za okoliš u kojoj navodi treba li izmijeniti uvjete suglasnosti i kako, ili treba ukinuti suglasnost i, prema okolnostima, nove ili dodatne informacije na kojima se njezina odluka temelji.

▼M4

2. Odluka o mjeri koju poduzima ta država članica donosi se u skladu s regulatornim postupkom iz članka 30. stavka 2. u roku od 60 dana od datuma primitka informacije koju je dostavila država članica. U svrhu računanja roka od 60 dana ne uzima se u obzir razdoblje u kojem Komisija čeka dodatne informacije koje je zatražila od podnositelja prijave ili u kojem traži mišljenje Znanstvenog(-ih) odbora s kojim(-a) se savjetuje. Vrijeme tijekom kojeg Komisija čeka mišljenje Znanstvenog(-ih) odbora s kojim(-a) se savjetuje ne prelazi 60 dana.

Jednako tako, u obzir se ne uzima ni vrijeme koje Vijeće treba kako bi djelovalo u skladu s regulatornim postupkom iz članka 30. stavka 2.

▼B

Članak 24.

Obavješćivanje javnosti

1. Ne dovodeći u pitanje članak 25., po primitku prijave u skladu s člankom 13. stavkom 1, Komisija odmah stavlja na raspolaganje javnosti sažetak iz članka 13. stavka 2. točke (h). Komisija također javnosti daje na uvid izvješća o procjeni u slučaju navedenom u članku 14. stavku 3. točki (a). Javnost može dati komentare Komisiji u roku od 30 dana. Komisija odmah prosljeđuje komentare nadležnim tijelima.

2. Ne dovodeći u pitanje članak 25., za sve GMO-e za koje je dobivena pisana suglasnost za stavljanje na tržište ili čije je stavljanje na tržište kao proizvodâ ili u sastavu proizvodâ na temelju ove Direktive odbijeno, izvješća o procjeni provedena za te GMO-e i mišljenje/a dobiveno/a od Znanstvenih odbora u postupku savjetovanja moraju se staviti na uvid javnosti. Za svaki proizvod, moraju se jasno odrediti jedan ili više GMO-a sadržanih u tim proizvodima i njihov/i način/i uporabe.







DIO D

ZAVRŠNE ODREDBE

Članak 25.

Povjerljivost

1. Komisija i nadležna tijela trećim stranama ne otkrivaju nikakve povjerljive informacije objavljene ili razmijenjene na temelju ove Direktive te štite prava intelektualnog vlasništva vezana uz primljene podatke.

2. Podnositelj prijave može u prijavi predanoj na temelju ove Direktive označiti informacije čije bi objavljivanje moglo ugroziti njegov konkurentan položaj i koje bi stoga trebalo tretirati kao povjerljive. U takvim slučajevima mora se dati obrazloženje koje se može provjeriti.

3. Nakon savjetovanja s podnositeljem prijave nadležno tijelo odlučuje koje će se informacije smatrati povjerljivima te o svojim odlukama obavješćuje i podnositelja prijave.

4. Sljedeće informacije, ako se dostave u skladu s člancima 6., 7., 8., 13., 17., 20. ili 23., ni u kojem se slučaju ne mogu smatrati povjerljivima:

— opći opis jednog ili više GMO-a, naziv i adresa podnositelja prijave, svrha uvođenja, lokacija uvođenja i namjeravane uporabe,

— načini i planovi praćenja jednog ili više GMO-a i hitne mjere,

— procjena rizika za okoliš.

5. Ako, iz bilo kojih razloga, podnositelj prijave tu prijavu povuče, nadležna tijela i Komisija moraju poštovati povjerljivost dostavljenih informacija.

Članak 26.

Označivanje GMO-a iz članka 2. stavka 4. drugog podstavka

1. GMO-i koji se stavljaju na raspolaganje za djelatnosti iz članka 2. stavka 4. drugog podstavka podliježu odgovarajućim uvjetima označivanja u skladu s relevantnim odjeljcima Priloga IV. radi dostavljanja, na oznaci ili u pratećem dokumentu, jasnih informacija o prisutnosti GMO-a. U tom smislu, riječi „Ovaj proizvod sadrži genetski modificirane organizme” pojavljuju se na oznaci ili u pratećem dokumentu.

▼M4

2. Uvjeti za provedbu stavka 1. utvrđuju se bez dupliciranja ili stvaranja nedosljednosti s odredbama o označivanju utvrđenima u postojećem zakonodavstvu Zajednice. Te mjere, namijenjene izmjeni elemenata ove Direktive koji nisu ključni tako da je dopunjuju, usvajaju se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 30. stavka 3. Pritom, ako je primjereno, treba uzeti u obzir odredbe o označivanju koje su države članice utvrdile u skladu sa zakonodavstvom Zajednice.

▼M2

Članak 26a

Mjere za izbjegavanje nenamjerne prisutnosti genetski modificiranih organizama

1. Države članice mogu poduzeti odgovarajuće mjere kako bi izbjegle nenamjernu prisutnost genetski modificiranih organizama u drugim proizvodima.

2. Komisija prikuplja i koordinira informacije koje se osnivaju na istraživanjima na razini Zajednice i na nacionalnoj razini, promatra razvoj događaja u pogledu koegzistencije u državama članicama i, na temelju informacija i zapažanja, razvija smjernice o koegzistenciji genetski modificiranih, konvencionalnih i organskih usjeva.

▼M4

Članak 27.

Prilagodba prilogâ tehničkom napretku

Prilagodba odjeljaka C i D Priloga II., priloga III. do VI. i odjeljka C Priloga VII. tehničkom napretku, namijenjena izmjeni elemenata ove Direktive koji nisu ključni, usvaja se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 30. stavka 3.

▼B

Članak 28.

Savjetovanje sa Znanstvenim odborom/odborima

1. U slučajevima kada nadležno tijelo ili Komisija iznesu prigovor vezano uz rizike GMO-a za zdravlje ljudi ili okoliš i prigovor se zadrži u skladu s člankom 15. stavkom 1., člankom 17. stavkom 4., člankom 20. stavcima 3. ili 23. ili kada se u izvješću o procjeni iz članka 14. navede da se određeni GMO ne bi trebao staviti na tržište, Komisija se na vlastitu inicijativu ili na zahtjev države članice o tom prigovoru savjetuje s nadležnim Znanstvenim odborom/odborima.

2. Komisija se s relevantnim Znanstvenim odborom/odborima na vlastitu inicijativu ili na zahtjev države članice može savjetovati o svakom pitanju u okviru ove Direktive koje bi moglo štetno utjecati na zdravlje ljudi i okoliš.

3. Stavak 2. nema utjecaja na administrativne postupke utvrđene u ovoj Direktivi.

Članak 29.

Savjetovanje s Odborom/Odborima za etička pitanja

1. Ne dovodeći u pitanje nadležnost država članica u pogledu etičkih pitanja, Komisija se na vlastitu inicijativu ili na zahtjev Europskog parlamenta ili Vijeća savjetuje s odborom koji je osnovala s ciljem dobivanja savjeta o etičkim implikacijama biotehnologije, npr. Europskom skupinom za etiku u znanosti i novim tehnologijama, o etičkim pitanjima opće prirode.

To se savjetovanje može održati i na zahtjev države članice.

2. To se savjetovanje provodi prema jasnim pravilima otvorenosti, transparentnosti i dostupnosti javnosti. Ishod savjetovanja mora biti dostupan javnosti.

3. Stavak 1. nema utjecaja na administrativne postupke utvrđene u ovoj Direktivi.

Članak 30.

Postupak odbora

1. Komisiji pomaže odbor.

2. Prilikom upućivanja na ovaj stavak primjenjuju se članci 5. i 7. Odluke 1999/468/EZ, uzimajući u obzir odredbe njezinog članka 8.

Rok utvrđen u članku 5. stavku 6. Odluke 1999/468/EZ je tri mjeseca.

▼M4

3. Prilikom pozivanja na ovaj stavak, primjenjuju se članak 5.a stavci 1. do 4. i članak 7. Odluke 1999/468/EZ, uzimajući u obzir odredbe njezinog članka 8.

▼B

Članak 31.

Razmjena informacija i izvješćivanje

1. Države članice i Komisija redovito se sastaju i razmjenjuju informacije o iskustvu stečenom u vezi sa sprečavanjem rizika koji se odnose na uvođenje i stavljanje GMO-a na tržište. Ta razmjena informacija obuhvaća i iskustva stečena primjenom članka 2. stavka 4. drugog podstavka, procjenom rizika za okoliš, praćenjem i pitanjem savjetovanja i obavješćivanja javnosti.

Smjernice o primjeni članka 2. stavka 4. drugog podstavka prema potrebi može dati odbor osnovan na temelju članka 30. stavka 1.

2. Komisija osniva jedan ili više registara u svrhu bilježenja informacija o genetskim modifikacijama u GMO-ima navedenima u točki A br. 7 Priloga IV. Ne dovodeći u pitanje članak 25., jedan ili više registara sadrže dio kojem javnost ima pristup. Detaljne aranžmane za funkcioniranje registra utvrđuju se u skladu s postupkom utvrđenim u članku 30. stavku 2.

3. Ne dovodeći u pitanje stavak 2. i točku A br. 7 Priloga IV.,

(a) države članice uspostavljaju javne registre u kojima bilježe lokaciju uvođenja GMO-a na temelju dijela B;

(b) države članice također uspostavljaju javne registre za bilježenje lokacije uzgoja GMO-a na temelju dijela C, između ostalog tako da se mogući učinci tih GMO-a na okoliš mogu pratiti u skladu s odredbama članka 19. stavka 3. točke (f) i članka 20. stavka 1. Ne dovodeći u pitanje te odredbe u člancima 19. i 20., navedene lokacije: — moraju se prijaviti nadležnim tijelima, i — moraju se objaviti javnosti na način koji nadležna tijela smatraju primjerenim i u skladu s nacionalnim propisima.

4. Svake tri godine države članice Komisiji šalju izvješće o mjerama koje su poduzele za primjenu odredaba ove Direktive. To izvješće obuhvaća kratko činjenično izvješće o njihovom iskustvu s GMO-ima koji su stavljeni na tržište kao proizvodi ili sastojci proizvodâ na temelju ove Direktive.

5. Svake tri godine Komisija objavljuje sažetak na temelju izvješća iz stavka 4.

6. Izvješće o iskustvima država članica s GMO-ima stavljenim na tržište na temelju ove Direktive Komisija dostavlja Europskom parlamentu i Vijeću 2003. godine i svake tri godine nakon toga.

7. Pri dostavljanju tog izvješća u 2003. godini Komisija istodobno dostavlja i posebno izvješće o primjeni dijela B i dijela C, uključujući procjenu:

(a) svih njihovih implikacija, posebno uzimajući u obzir raznolikost europskih ekosustava i potrebu nadopune regulatornog okvira u tom području;

(b) izvedivost različitih opcija za daljnje poboljšanje dosljednosti i učinkovitosti tog okvira, uključujući centraliziran postupak odobravanja na razini Zajednice i aranžmana za konačno odlučivanje od strane Komisije;

(c) je li prikupljeno dovoljno iskustva o provedbi diferenciranih postupaka iz dijela B da se može opravdati odredba o implicitnoj suglasnosti u tim postupcima i dijela C da se može opravdati primjena diferenciranih postupaka; i

(d) socioekonomskih implikacija namjernog uvođenja i stavljanja GMO-a na tržište.

8. Komisija Europskom parlamentu i Vijeću svake godine šalje izvješće o etičkim pitanjima iz članka 29. stavka 1.; uz to izvješće, ako je primjereno, može se dostaviti prijedlog s ciljem izmjene ove Direktive.

Članak 32.

Primjena Kartagenskog protokola o biološkoj sigurnosti

1. Komisija je pozvana da što je prije moguće, a svakako najkasnije do srpnja 2001., uputi detaljan zakonodavni prijedlog za primjenu Protokola o biološkoj sigurnosti (Kartagenskog protokola). Prijedlogom se dopunjuju i, prema potrebi, mijenjaju odredbe ove Direktive.

2. Taj prijedlog uključuje posebno odgovarajuće mjere za provedbu postupaka utvrđenih u Kartagenskom protokolu, a u skladu s Protokolom, njime se od izvoznikâ Zajednice traži da osiguraju ispunjavanje svih zahtjeva u pogledu postupka za dobivanje suglasnosti na temelju prethodne obavijesti, kako je utvrđeno u člancima od 7. do 10., 12. i 14. Kartagenskog protokola.

Članak 33.

Sankcije

Države članice određuju sankcije koje će se primjenjivati na povrede nacionalnih odredaba usvojenih na temelju ove Direktive. Te su sankcije učinkovite, proporcionalne i odvraćajuće.

Članak 34.

Prijenos

1. Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom do 17. listopada 2002. One o tome odmah obavješćuju Komisiju.

Kada države članice donose ove mjere, te mjere prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.

2. Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.

Članak 35.

Prijave u tijeku

1. Prijave za stavljanje na tržište GMO-a kao proizvodâ ili u sastavu proizvodâ na temelju Direktive 90/220/EEZ za koje postupci iz te Direktive nisu završeni do 17. listopada 2002., podliježu odredbama ove Direktive.

2. Do 17. siječnja 2003. podnositelji prijava moraju svoje prijave dopuniti u skladu s ovom Direktivom.

Članak 36.

Stavljanje izvan snage

1. Direktiva 90/220/EEZ stavlja se izvan snage 17. listopada 2002.

2. Upućivanja na Direktivu stavljenu izvan snage smatraju se upućivanjima na ovu Direktivu i čitaju se u skladu s korelacijskom tablicom u Prilogu VIII.

Članak 37.

Ova Direktiva stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europskih zajednica.

Članak 38.

Ova je Direktiva upućena državama članicama.









PRILOG I.A

TEHNIKE IZ ČLANKA 2. STAVKA 2.

DIO I.

Tehnike genetske modifikacije iz članka 2. stavka 2. točke (a) između ostalog su:

1. tehnike rekombinantne nukleinske kiseline koje uključuju stvaranje novih kombinacija genetskog materijala unošenjem molekula nukleinske kiseline bilo kojim načinima izvan organizma u virus, bakterijski plazmid ili drugi vektorski sustav i njihovo uključivanje u organizam domaćina u kojem se ne pojavljuju prirodno, ali u kojem su sposobni za kontinuirano razmnožavanje;

2. tehnike koje uključuju izravno unošenje u organizam nasljednog materijala pripremljenog izvan tog organizma uključujući mikroinjekciju, makroinjekciju i mikroenkapsulaciju;

3. staničnu fuziju, (uključujući fuziju protoplasta), ili tehnike hibridizacije kod kojih se žive stanice s novim kombinacijama nasljednoga genetskog materijala stvaraju fuzijom dvije ili više stanica pomoću metoda koje se ne pojavljuju prirodno.

DIO II.

Tehnike iz članka 2. stavka 2. točke (b) za koje se ne smatra da dovode do genetske modifikacije, pod uvjetom da ne obuhvaćaju korištenje rekombinantnih molekula nukleinske kiseline ili genetski modificiranih organizama dobivenih tehnikama/metodama različitima od onih isključenih Prilogom I.B:

1. oplođivanje in vitro;

2. prirodni procesi poput konjugacije, transdukcije, transformacije;

3. indukcija poliploidije.









PRILOG I.B

TEHNIKE IZ ČLANKA 3.

Tehnike/metode genetske modifikacije kojima se dobivaju organizmi koji se moraju isključiti iz Direktive, pod uvjetom da ne obuhvaćaju korištenje rekombinantnih molekula nukleinske kiseline ili genetski modificiranih organizama različitih od onih proizvedenih jednom ili više tehnika/metoda navedenih u nastavku su:

1. mutageneza;

2. stanična fuzija, (uključujući fuziju protoplasta), biljnih stanica organizama koji mogu razmjenjivati genetski materijal tradicionalnim uzgojnim metodama.









PRILOG II.

NAČELA ZA PROCJENU RIZIKA ZA OKOLIŠ

▼M4

U ovom Prilogu općenito se opisuje cilj koji treba postići, elementi koje treba razmotriti, te opća načela i metodologija koje treba poštovati za provedbu procjene rizika za okoliš iz članaka 4. i 13. Radi lakše provedbe i objašnjenja ovog Priloga mogu se izraditi tehničke smjernice u skladu s regulatornim postupkom iz članka 30. stavka 2.

▼B

S ciljem davanja doprinosa zajedničkom shvaćanju izraza „izravno, neizravno, neposredno i odgođeno” u provedbi ovog Priloga, ne dovodeći u pitanje daljnje smjernice u tom smislu, a posebno vezano uz opseg u kojem neizravni učinci mogu i trebaju biti uzeti u obzir, ti izrazi se opisuju kako slijedi:

— „izravni učinci” odnose se na primarne učinke na zdravlje ljudi ili okoliš koji su posljedica samoga GMO-a i ne nastaju uzročno-posljedičnim slijedom događaja,

— „neizravni učinci” odnose se na učinke na zdravlje ljudi ili okoliš koji nastaju uzročno-posljedičnim slijedom događaja, mehanizmima poput interakcije s drugim organizmima, prijenosa genetskog materijala ili promjena u korištenju ili upravljanju. — Uočavanje neizravnih učinaka može nastupiti s odgodom:

— „neposredni učinci” odnose se na učinke na zdravlje ljudi ili okoliš koji se uoče tijekom razdoblja uvođenja GMO-a. Neposredni učinci mogu biti izravni ili neizravni,

— „odgođeni učinci” odnose se na učinke na zdravlje ljudi ili okoliš koji se ne mogu uočiti tijekom razdoblja uvođenja GMO-a, ali postaju očiti kao izravan ili neizravan učinak bilo u kasnijoj fazi ili nakon prestanka uvođenja.

Još jedno opće načelo za procjenu rizika za okoliš jest da se mora provesti analiza „kumulativnih dugoročnih učinaka” bitnih za uvođenje i stavljanje na tržište. „Kumulativni dugoročni učinci” odnose se na akumulirane učinke suglasnosti na zdravlje ljudi i okoliš, uključujući između ostalog floru i faunu, plodnost tla, razlaganje organskog materijala u tlu, hranidbeni lanac, biološku raznolikost, zdravlje životinja i probleme otpornosti u odnosu na antibiotike.

A. Cilj

Cilj procjene rizika za okoliš je, za svaki pojedinačni slučaj, identificirati i procijeniti potencijalne štetne učinke GMO-a, bilo izravne ili neizravne, neposredne ili odgođene, na zdravlje ljudi i okoliš koji mogu nastati namjernim uvođenjem ili stavljanjem na tržište GMO-a. Procjenu rizika za okoliš treba provesti s ciljem utvrđivanja ima li potrebe za upravljanje rizicima i ako ima, najprimjerenijim metodama koje će se koristiti.

B. Opća načela

U skladu s načelom opreza, u provedbi procjene rizika za okoliš treba se pridržavati sljedećih općih načela:

— utvrđene karakteristike GMO-a i njegovo korištenje koji imaju potencijal za uzrokovanje štetnih učinaka treba usporediti s onima koje predstavlja nemodificiran organizam iz kojeg je dobiven i njegovo korištenje u odgovarajućim situacijama,

— procjenu rizika za okoliš treba provesti na znanstveno utemeljen i transparentan način na temelju raspoloživih znanstvenih i tehničkih podataka,

— procjenu rizika za okoliš treba provesti za svaki pojedinačni slučaj, što znači da potrebne informacije mogu varirati ovisno o vrsti GMO-a, njihovoj namjeravanoj uporabi i potencijalnom okolišu koji ih prima, uzevši u obzir između ostalog i GMO-e koji su već u tom okolišu,

— ako se dobiju nove informacije o GMO-u i njegovim učincima na zdravlje ljudi ili okoliš, procjena rizika za okoliš možda će se morati ponoviti radi: — — utvrđivanja je li se rizik promijenio, — utvrđivanja ima li potrebe za izmjenom upravljanja rizikom u skladu s tim.

C. Metodologija

C.1. Karakteristike GMO-a i uvođenja

Ovisno o slučaju, u procjeni rizika za okoliš moraju se uzeti u obzir relevantne tehničke i znanstvene pojedinosti o karakteristikama:

— primateljskog ili jednog ili više roditeljskih organizama,

— jedne ili više genetskih modifikacija, bez obzira na to radi li se o uključivanju ili brisanju genetskog materijala, te relevantnih informacija o vektoru i donoru,

— GMO-a,

— namjeravanog uvođenja ili korištenja uključujući i razmjere,

— potencijalnog primateljskog okoliša, i

— interakcije gore navedenog.

Podaci o uvođenju sličnih organizama i organizama sa sličnim obilježjima i njihovoj interakciji sa sličnim okolišima mogu biti od koristi u procjeni rizika za okoliš.

C.2. Koraci u procjeni rizika za okoliš

U donošenju zaključaka za procjenu rizika za okoliš iz članaka 4., 6., 7. i 13. treba provesti sljedeće korake:

1. Uočavanje karakteristika koje mogu uzrokovati štetne učinke:

Moraju se izdvojiti sve karakteristike GMO-a povezane s genetskom modifikacijom koje bi mogle uzrokovati štetne učinke na zdravlje ljudi ili na okoliš. Uspoređivanje karakteristika GMO-a s karakteristikama nemodificiranih organizama u odgovarajućim uvjetima uvođenja ili korištenja pomoći će u određivanju potencijalnih štetnih učinaka koji su posljedica genetske modifikacije u GMO-u. Važno je ne zanemariti ni jedan potencijalni štetni učinak zato što je vjerojatnost njegova pojavljivanja mala.

Mogući štetni učinci GMO-a razlikuju se od slučaja do slučaja, a mogu uključivati:

— bolest kod ljudi, uključujući alergijske ili toksične učinke (vidjeti na primjer točke II.A.11. i II.C.2.(i) u Prilogu III.A i B 7. u Prilogu III.B),

— bolest kod životinja i biljaka, uključujući toksične i, ako je primjereno, alergijske učinke (vidjeti na primjer točke II.A.11. i II.C.2.(i) u Prilogu III.A i B 7. i D 8. u Prilogu III.B),

— učinke na dinamiku populacija vrsta u primateljskom okolišu i na genetsku raznolikost svake od tih populacija (vidjeti na primjer točke IV.B 8., 9. i 12. u Prilogu III.A),

— izmijenjenu podložnost patogenima koji olakšavaju širenje zaraznih bolesti i/ili stvaranje novih spremnika ili vektora,

— ugrožavanje profilaktičkih ili terapijskih medicinskih ili veterinarskih tretmana ili tretmana zaštite bilja, na primjer prijenosom gena koji omogućuju otpornost na antibiotike korištene u medicini ili veterini (vidjeti na primjer točke II.A.11(e) i II.C.2(i)(iv) u Prilogu III. A),

— učinke na biogeokemiju, (biogeokemijske cikluse), posebno na recikliranje ugljika i dušika kroz promjene u razlaganju organskog materijala u tlu (vidjeti na primjer točke II.A.11(f) i IV.B.15. u Prilogu III.A i D.11. u Prilogu III.B).

Štetni učinci mogu se pojaviti izravno ili neizravno, mehanizmima koji mogu uključivati:

— širenje GMO-a u okoliš,

— prijenos umetnutoga genetskog materijala u druge organizme ili u isti organizam bez obzira na to je li genetski modificiran ili ne,

— fenotipsku i genetsku nestabilnost,

— interakcije s drugim organizmima,

— promjene u upravljanju, uključujući, ako je primjenjivo, poljoprivrednu praksu.

2. Procjena potencijalnih posljedica svakog štetnog učinka, ako se pojavi

Potrebno je procijeniti opseg posljedica svakog potencijalnog štetnog učinka.

Procjenom treba pretpostaviti da će se takav štetni učinak pojaviti. Na važnost posljedica vjerojatno utječe okoliš u koji se GMO/i namjerava/ju uvoditi i način uvođenja.

3. Procjena vjerojatnosti pojave svakog uočenog potencijalnog štetnog učinka

Jedan od glavnih čimbenika u procjeni vjerojatnosti ili mogućnosti pojave štetnih učinaka su karakteristike okoliša u koji se GMO namjerava uvesti, te način uvođenja.

4. Procjena rizika koji predstavlja svaka od uočenih karakteristika GMO-a

Procjena rizika za zdravlje ljudi ili za okoliš koji predstavlja svaka uočena karakteristika GMO-a koja može izazvati štetne učinke treba biti što opsežnija, s obzirom na najnovije znanstvene spoznaje, uz kombiniranje vjerojatnosti pojave štetnog učinka i važnosti posljedica ako se pojavi.

5. Primjena strategija upravljanja rizicima od namjernog uvođenja ili stavljanja GMO-a na tržište

Procjenom rizika mogu se utvrditi rizici kojima je potrebno upravljati i kako njima najbolje upravljati pa je potrebno odrediti strategiju upravljanja rizikom.

6. Određivanje sveukupnog rizika dotičnog ili dotičnih GMO-a

Potrebno je provesti procjenu sveukupnog rizika GMO-a uzimajući u obzir sve predložene strategije upravljanja rizicima.

D. Zaključci o potencijalnom utjecaju koji uvođenje GMO-a ili stavljanje GMO-a na tržište može imati na okoliš

Na temelju procjene rizika za okoliš provedene u skladu s načelima i metodologijom navedenim u odjeljcima B i C, u prijavu treba uključiti podatke o točkama iz odjeljaka D.1 ili D.2, ako je primjereno, s ciljem pružanja pomoći u donošenju zaključaka o utjecaju koji uvođenje GMO-a ili stavljanje GMO-a na tržište može imati na okoliš:

D.1. U slučaju GMO-a različitih od viših biljnih vrsta

1. Vjerojatnost da GMO postane postojan i invazivan u prirodnim staništima u uvjetima predloženog/predloženih uvođenja.

2. Sve selektivne prednosti i nedostaci dani GMO-u i vjerojatnost ostvarenja istih u uvjetima predloženog uvođenja.

3. Potencijal prijenosa gena na druge vrste u uvjetima predloženog uvođenja GMO-a i sve selektivne prednosti i nedostaci koje te vrste imaju.

4. Potencijalni neposredni i/ili odgođeni utjecaj izravnih i neizravnih interakcija između GMO-a i ciljanih organizama (ako ih ima).

5. Potencijalni neposredni i/ili odgođeni utjecaj izravnih i neizravnih interakcija između GMO-a i neciljanih organizama, uključujući utjecaj na populacijske razine konkurenata, plijena, domaćina, simbionta, predatora, parazita i patogena.

6. Mogući neposredni i/ili odgođeni učinci na zdravlje ljudi nastali iz potencijalnih izravnih i neizravnih interakcija GMO-a i osoba koje s njim rade, dolaze u kontakt ili su u blizini uvođenja GMO-a.

7. Mogući neposredni i/ili odgođeni učinci na zdravlje životinja i posljedice za hranidbeni lanac nastali konzumiranjem GMO-a i bilo kojeg proizvoda dobivenog iz njega, ako se namjerava koristiti kao hrana za životinje.

8. Mogući neposredni i/ili odgođeni učinci na biogeokemijske procese nastali iz potencijalnih izravnih i neizravnih interakcija GMO-a i ciljanih i neciljanih organizama u blizini uvođenja GMO-a.

9. Mogući neposredni i/ili odgođeni, izravni ili neizravni učinci na okoliš posebnih tehnika korištenih za upravljanje GMO-ima ako se razlikuju od onih korištenih za ne-GMO organizme.

D.2. U slučaju genetski modificiranih viših biljnih vrsta (GMVBV-a)

1. Vjerojatnost da genetski modificirana viša biljna vrsta postane postojanija od primatelja ili roditeljskih biljaka u poljoprivrednim staništima ili invazivnija u prirodnim staništima.

2. Sve selektivne prednosti i nedostaci dani genetski modificiranoj višoj biljnoj vrsti.

3. Potencijal prijenosa gena na istu ili druge spolno kompatibilne biljne vrste u uvjetima sađenja genetski modificirane više biljne vrste i sve selektivne prednosti i nedostaci koje te biljne vrste imaju.

4. Mogući neposredni i/ili odgođeni utjecaj na okoliš nastao iz izravnih i neizravnih interakcija između genetski modificirane više biljne vrste i ciljanih organizama, poput predatora, parazitoida i patogena (ako ih ima).

5. Mogući neposredni i/ili odgođeni utjecaj na okoliš nastao iz izravnih i neizravnih interakcija između genetski modificirane više biljne vrste i neciljanih organizama, (uzimajući u obzir i organizme koji su u interakciji s ciljanim organizmima), uključujući utjecaj na populacijske razine konkurenata, biljojeda, simbionata, (ako ih ima), parazita i patogena.

6. Mogući neposredni i/ili odgođeni utjecaji na zdravlje ljudi nastali iz potencijalnih izravnih i neizravnih interakcija genetski modificirane više biljne vrste i osoba koje s njim rade, dolaze u kontakt ili su u blizini ispuštanja genetski modificiranih viših biljnih vrsta.

7. Mogući neposredni i/ili odgođeni učinci na zdravlje životinja i posljedice za hranidbeni lanac nastali konzumiranjem GMO-a i bilo kojeg proizvoda dobivenog iz njega, ako se namjerava koristiti kao hrana za životinje.

8. Mogući neposredni i/ili odgođeni učinci na biogeokemijske procese nastale iz potencijalnih izravnih i neizravnih interakcija između GMO-a i ciljanih i neciljanih organizama u blizini uvođenja GMO-a.

9. Mogući neposredni i/ili odgođeni, izravni ili neizravni učinci na okoliš posebnih tehnika uzgoja, upravljanja i žetve koje su korištene za genetski modificirane više biljne vrste ako se razlikuju od onih korištenih za druge biljne vrste.

▼M1

SMJERNICE O CILJU, ELEMENTIMA, OPĆIM NAČELIMA I METODOLOGIJI PROCJENE RIZIKA ZA OKOLIŠ IZ PRILOGA II. DIREKTIVI 2001/18/EZ

1. UVOD

Procjena rizika za okoliš definirana je u članku 2. stavku 8. Direktive 2001/18/EZ kao „procjena rizika za zdravlje ljudi i za okoliš, bilo izravnog ili neizravnog, neposrednog ili odgođenog, koji može izazvati namjerno uvođenje ili stavljanje na tržište GMO-a”. Kao jednu od općih obveza na temelju Direktive, člankom 4. stavkom 3. zahtijeva se od država članica i, prema potrebi, od Komisije, da osiguraju da se potencijalni štetni učinci na zdravlje ljudi i na okoliš, do kojih posebno može doći izravno ili neizravno, procjenjuju točno i za svaki pojedinačni slučaj uzimajući u obzir djelovanje na okoliš prema prirodi unesenog organizma i okoliša primatelja. Procjena rizika za okoliš provodi se u skladu s Prilogom II. Direktivi, a spominje se i u njezinim dijelovima B i C. Prilog II. u općim crtama opisuje cilj koji treba postići, elemente koje treba razmotriti te opća načela i metodologiju koje treba slijediti u provođenju procjene rizika za okoliš, uzimajući u obzir učinak na zdravlje ljudi i na okoliš prema prirodi unesenog organizma te okoliša primatelja.

Podnositelji prijava moraju predati prijavu uključujući i procjenu rizika za okoliš za namjerno uvođenje prema članku 6. stavku 2. ili za stavljanje na tržište u skladu s članku 13. stavku 2.

Ova napomena o smjernicama dopunjuje Prilog II. Direktivi 2001/18/EZ te u glavnim crtama iznosi ciljeve i načela, kao i metodologiju za PRO, kako bi pomogla podnositeljima prijava, olakšala nadležnim tijelima obavljanje sveobuhvatne i odgovarajuće procjene rizika za okoliš na temelju Direktive 2001/18/EZ te kako bi za javnost postupak za procjene rizika za okoliš učinila transparentnom.

Šest koraka procjene rizika za okoliš navedeno je u poglavlju 4.2.

2. CILJ

U skladu s Prilogom II. Direktivi 2001/18/EZ, cilj procjene rizika za okoliš je, za svaki pojedinačni slučaj, identificirati i procijeniti potencijalne štetne učinke GMO-a, bilo izravne ili neizravne, neposredne ili odgođene, na zdravlje ljudi i okoliš koji mogu nastati namjernim uvođenjem ili stavljanjem na tržište GMO-a. Procjenu rizika za okoliš treba provesti s ciljem utvrđivanja ima li potrebe za upravljanje rizicima i ako ima, najprimjerenijim metodama koje će se koristiti ( 15 ).

Dakle, procjena rizika za okoliš obuhvaća namjerno uvođenje (dio B) i stavljanje na tržište (dio C), kako je navedeno u Direktivi 2001/18/EZ. Stavljanje na tržište vrlo često, iako ne nužno, uključuje namjerno uvođenje u okoliš, ali se uvijek odnosi na namjerno uvođenje na tržište (primjerice, poljoprivredni proizvodi koji sadrže ili se sastoje od GMO-a, a koriste se samo za hranu, hranu za životinje i preradu). U tim slučajevima procjena rizika za okoliš također mora biti uključena u postupak prijave. Općenito, može postojati razlika između procjene rizika za okoliš za namjerno uvođenje i procjene rizika za okoliš za stavljanje na tržište zbog, primjerice, razlika u postojećim podacima, razdoblju i području.

Osim toga, ove se smjernice odnose na sve GMO-e, uključujući mikroorganizme, biljke i životinje. Iako su većina GMO-a koji su dosad namjerno uvedeni ili stavljeni na tržište bile više biljke, to se u budućnosti može promijeniti.

Procjena rizika za okoliš služit će kao temelj za određivanje potrebe za upravljanje rizikom, a ako ona postoji, i najprikladnijih metoda koje će se koristiti, te za pažljivo praćenje (vidjeti poglavlje 3.).

Opća procjena svakog pojedinačnog slučaja obuhvaća dotične GMO-e (procjena svakog pojedinačnoga GMO-a) te okoliša u koji GMO treba uvesti (primjerice, procjena svakog pojedinačnog mjesta i regije, ako je moguće).

Zbog razvoja u genetskom modificiranju u budućnosti može postati potrebno prilagoditi Prilog II. i ove smjernice tehničkom napretku. Daljnje razlikovanje između zahtjeva u pogledu informacija o različitim vrstama GMO-a poput jednostaničnih organizama, riba ili kukaca, ili za pojedinačne upotrebe GMO-a poput razvoja cjepiva, može biti moguće nakon što se sakupi dovoljno iskustva iz prijava o uvođenju određenih GMO-a u Zajednici (Prilog III. četvrti stavak i poglavlje 6.).

Procjena rizika korištenja marker gena za otpornost na antibiotike vrlo je specifično pitanje pa se za to pitanje mogu preporučiti dodatne smjernice.

Različite „kategorije učinka” GMO-a na zdravlje ljudi ili na okoliš opisane su u Prilogu II. Direktivi 2001/18/EZ. U interesu zajedničkog tumačenja, definicije sljedećih izraza navedene u Direktivi prikazane su ovako:

— „izravni učinci” odnose se na primarne učinke na zdravlje ljudi ili okoliš koji su posljedica samoga GMO-a i ne nastaju uzročno-posljedičnim slijedom događaja (na primjer, izravan učinak Bt toksina na ciljane organizme ili patogeni učinak GM mikroorganizma na zdravlje ljudi),

— „neizravni učinci” odnose se na učinke na zdravlje ljudi ili okoliš koji nastaju uzročno-posljedičnim slijedom događaja, mehanizmima poput interakcije s drugim organizmima, prijenosa genetskog materijala ili promjena u korištenju ili upravljanju; uočavanje neizravnih učinaka može nastupiti s odgodom (na primjer, kada smanjenje ciljane populacije kukaca utječe na populaciju drugih kukaca ili kada će razvoj višestruke otpornosti ili sistemskih učinaka zahtijevati procjenu dugoročne interakcije; međutim, neki neizravni učinci poput smanjenja korištenja pesticida, mogu biti neposredni),

— „neposredni učinci” odnose se na učinke na zdravlje ljudi ili okoliš koji se uoče tijekom razdoblja uvođenja GMO. Neposredni učinci mogu biti izravni ili neizravni (na primjer, ugibanje kukaca koji se hrane transgenim biljkama otpornima na nametnike ili izazivanje alergija kod osjetljivih ljudi izlaganjem određenom GMO-u),

— „odgođeni učinci” odnose se na učinke na zdravlje ljudi ili okoliš koji se ne mogu uočiti tijekom razdoblja uvođenja GMO, ali postaju očiti kao izravan ili neizravan učinak bilo u kasnijoj fazi ili nakon prestanka uvođenja (na primjer, uspostava ili invazivno ponašanje GMO-a nekoliko generacija nakon namjernog uvođenja, što je vrlo važno ako GMO živi duže poput genetski modificiranih vrsta drveća; ili hibridi bliskih srodnika transgenih usjeva koji postaju invazivni u prirodnim ekosustavima).

Odgođene učinke može biti teže odrediti, posebno ako postaju vidljivi tek dugoročno. Odgovarajuće mjere kao što je praćenje (vidjeti dolje), mogu pomoći pri uočavanju tih učinaka.

3. OPĆA NAČELA

U skladu s načelom predostrožnosti, procjenu rizika za okoliš treba temeljiti na sljedećim općim načelima:

— Utvrđena svojstva GMO-a i njegovo korištenje koji imaju potencijal za uzrokovanje štetnih učinaka treba usporediti s onima koje predstavlja nemodificirani organizam iz kojeg je dobiven i njegovo korištenje u odgovarajućim situacijama. — Prije nego što je moguće odrediti bilo kakve (štetne) karakteristike GMO-a, potrebno je utvrditi početno stanje primateljskog okoliša, uključujući organizme i njihove interakcije u njemu kao i njihove poznate varijacije. Polazne osnove služe kao točka za usporedbu s kojom se mogu usporediti sve buduće promjene. Na primjer, u slučaju usjeva koji se razmnožavaju vegetativno, komparativna analiza treba uključivati roditeljske vrste pomoću kojih su nastale transgene linije. U slučaju biljaka koje se razmnožavaju spolnim putem, točke za usporedbu bi uključivale odgovarajuće istorodne linije. Ako se usjevi razvijaju pomoću povratnog križanja, u takvim je slučajevima važno da se u pokusu sadržajne ekvivalentnosti koristi najprikladniji nadzor te da se ono ne oslanja samo na usporedbe s izvornim roditeljskim materijalom. — Ako postojeći podaci nisu dovoljni, početno stanje mora se odrediti u odnosu na druge točke kako bi se omogućila usporedba. Početno stanje će u znatnoj mjeri ovisiti o okolišu primatelju, uključujući biotičke i abiotičke čimbenike (na primjer, prirodno očuvana staništa, poljoprivredna zemljišta ili onečišćeno tlo) ili kombinaciju različitih okoliša.

— Procjenu rizika za okoliš treba provoditi na znanstveno utemeljen i transparentan način, na temelju raspoloživih znanstvenih i tehničkih podataka. — Procjenu potencijalnih štetnih učinaka treba temeljiti na znanstvenim i tehničkim podacima te na zajedničkoj metodologiji za određivanje, prikupljanje i tumačenje relevantnih podataka. Podaci, mjerenja i ispitivanja trebaju biti jasno opisani. Usto, korištenje znanstveno utemeljenih postupaka modeliranja može dati korisne dodatne podatke za PRO. — U procjeni rizika za okoliš mora se u obzir uzeti nesigurnost na različitim razinama. Znanstvena nesigurnost obično proizlazi iz pet karakteristika znanstvene metode: odabrane varijable, obavljenog mjerenja, prikupljenih uzoraka, korištenih modela i uzročno-posljedičnih odnosa. Znanstvena nesigurnost može također nastati iz proturječnosti postojećih podataka ili manjka nekih bitnih podataka. Nesigurnost može utjecati na kvalitativne ili kvantitativne elemente analize. Razina znanja ili podataka za početno stanje odražava se razinom nesigurnosti, koju podnositelj prijave mora navesti (procjena nesigurnosti, uključujući nedostatak podataka, nedostatno poznavanje materije, standardnu devijaciju, složenost itd.) u usporedbi sa znanstvenim nesigurnostima u trenutačnoj praksi. — Zbog nedostatka podataka procjena rizika za okoliš ne mora uvijek dati definitivne odgovore na sva pitanja. Dostupnost podataka za moguće dugoročne učinke, primjerice, može biti vrlo mala. U tim slučajevima moraju se razmotriti odgovarajući načini upravljanja rizikom (jamstva) u skladu s načelom predostrožnosti, kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi i na okoliš. — Kao opće načelo, u procjeni rizika za okoliš rezultate odgovarajućih istraživanja treba uključiti u mogući rizik povezan s namjernim uvođenjem ili stavljanjem GMO-a na tržište, uz sva jasno dokumentirana usporediva iskustva. — Koristan može biti pristup korak po korak (tj. svi koraci, počevši od pokusa s uporabom u zatvorenim sustavima, preko namjernog uvođenja, sve do stavljanja na tržište). Podaci o svakom koraku trebaju se prikupiti što je ranije moguće za vrijeme postupka. Simulirani uvjeti okoliša u zatvorenom sustavu mogu dati rezultate bitne za namjerno uvođenje (na primjer, ponašanje mikroorganizama može se simulirati u mikrokozmima, ponašanje biljaka može se donekle simulirati u staklenicima). — Kako bi GMO-i bili stavljeni na tržište, potrebno je pribaviti relevantne i dostupne podatke o namjernim uvođenjima na tipovima okoliša na kojima će se GMO koristiti.

— Procjenu rizika za okoliš treba provesti za svaki pojedinačni slučaj, što znači da potrebne informacije mogu varirati ovisno o vrsti GMO-a, njihovoj namjeni i potencijalnom okolišu koji ih prima, uzevši u obzir između ostalog i GMO-e koji su već u tom okolišu. — U procjeni rizika za okoliš treba koristiti načelo pojedinačnog slučaja zbog širokog raspona pojedinačnih karakteristika različitih organizama (GMO po GMO) i različitih vrsta okoliša (mjesto po mjesto i regiju po regiju). — Moguća je ogromna raznovrsnost učinaka na okoliš izazvanih genetski modificiranim mikroorganizmima (zbog njihove male veličine i često nepoznatih interakcija), biljkama (primjerice više biljke koje se koriste kao hrana i hrana za životinje, ili drveće zbog svoje potencijalne dugovječnosti) i životinjama (primjerice, kukci zbog svoje male veličine i visoke sposobnosti prilagodljivosti; ili morske ribe zbog potencijalne široke rasprostranjenosti). — Nadalje, moguć je i širok raspon karakteristika okoliša (svojstvenih mjestu ili regiji) koje treba uzeti u obzir. U prilog procjeni svakog pojedinačnog slučaja, moglo bi biti korisno podatke o regiji razvrstati prema području staništa koje pokazuje aspekte primateljskog okoliša bitne za GMO-e (na primjer, botaničke podatke o postojanju divljih srodnika GMO biljaka u različitim poljoprivrednim ili prirodnim staništima Europe). — Podnositelj prijave mora uzeti u obzir i potencijalne štetne interakcije GMO-a s bilo kojim relevantnim GMO-ima koji su mogli biti namjerno uvedeni ili stavljeni na tržište u prošlosti, uključujući ponovljena uvođenja istoga GMO-a kao što je uporaba sredstava za zaštitu biljaka. Ponovljena uvođenja, za razliku od povremenih uvođenja, mogu s vremenom uzrokovati da visoka pozadinska razina GMO-a u okolišu postane stalna. — Ako novi podaci o GMO-ima i njihovim učincima na zdravlje ljudi i na okoliš postanu dostupni, možda će procjeni rizika za okoliš trebati ponoviti kako bi se: — — odredilo ima li kakvih promjena u stupnju rizika, — odredilo treba li u skladu s tim izmijeniti upravljanje rizikom. — U slučaju pojavljivanja novih informacija, bez obzira na to je li trenutačno potrebno poduzimati neke mjere, možda će biti potrebna nova procjena rizika za okoliš kako bi se ocijenila potreba za promjenom uvjeta odobravanja za uvođenje ili stavljanje GMO-a na tržište ili kako bi se prilagodile mjere upravljanja rizikom (vidjeti također poglavlje 6.). Do novih informacija može se doći istraživanjem ili kroz planove praćenja ili kroz relevantno iskustvo stečeno u nekom drugom području. — Procjena rizika za okoliš i praćenje usko su povezani. Procjena rizika za okoliš predstavlja temelj za planove praćenja, koji se usredotočuju na štetne učinke na zdravlje ljudi i na okoliš. Zahtjevi za planove praćenja namjernog uvođenja GMO-a (dio B u skladu s relevantnim dijelovima Priloga III.) i stavljanja GMO-a na tržište (dio C u skladu s Prilogom VII.) različiti su. Praćenje iz dijela C, uključujući opći nadzor, također može imati važnu ulogu u pružanju podataka o dugoročnim potencijalnim štetnim učincima GMO-a. Rezultati praćenja mogu potvrditi procjenu rizika za okoliš ili dovesti do ponovne evaluacije procjene.

— Još jedno opće načelo za procjenu rizika za okoliš jest da se mora provesti analiza „kumulativnih dugoročnih učinaka” bitnih za uvođenje i stavljanje na tržište. „Kumulativni dugoročni učinci” odnose se na akumulirane učinke suglasnosti na zdravlje ljudi i okoliš, uključujući između ostalog floru i faunu, plodnost tla, razlaganje organskog materijala u tlu, hranidbeni lanac, biološku raznolikost, zdravlje životinja i probleme otpornosti u odnosu na antibiotike. — Pri razmatranju mogućih kumulativnih dugoročnih učinaka, u procjeni rizika za okoliš treba uzeti u obzir probleme kao što su: — — dugoročne interakcije GMO-a i primateljskog okoliša, — karakteristike GMO-a koje dugoročno postaju važne, — ponovljena namjerna uvođenja ili stavljanja na tržište kroz duže razdoblje, — GMO-i namjerno uvedeni ili stavljeni na tržište u prošlosti. — Možda će biti potrebne daljnje informacije o pojedinačnim dugoročnim učincima (na primjer, višestruka otpornost na herbicide) pa se mora provesti odgovarajuće istraživanje, djelomično unutar okvira planova praćenja, koje može pružiti važne podatke za procjenu kumulativnih dugoročnih učinaka. Preporučaju se daljnje smjernice o ovom pitanju.

4. METODOLOGIJA

4.1. Karakteristike GMO-a i uvođenja

U procjeni rizika za okoliš moraju se uzeti u obzir relevantne tehničke i znanstvene pojedinosti o karakteristikama:

— primateljskog ili jednog ili više roditeljskih organizama,

— jedne ili više genetskih modifikacija, bez obzira na to radi li se o uključivanju ili brisanju genetskog materijala, te relevantnih informacija o vektoru i donoru,

— GMO-a,

— namjeravanog uvođenja ili korištenja uključujući i razmjere,

— potencijalnog primateljskog okoliša, i

— interakcije gore navedenog.

Podaci o uvođenju sličnih organizama i organizama sa sličnim obilježjima te njihovoj interakciji sa sličnim okolišem mogu biti od koristi u PRO.

Prije namjernog uvođenja GMO-a ili kombinacije GMO-a na temelju dijela B ili prije stavljanja na tržište na temelju dijela C Direktive, potrebno je nadležnom tijelu države članice u kojoj će se uvođenje ili stavljanje na tržište dogoditi po prvi put predati prijavu koja uključuje informacije navedene u prilozima III.A i III.B Direktivi (informacije o GMO-u, donoru, primatelju, vektoru, uvjetima uvođenja i okolišu, interakcijama između GMO-a i okoliša te o praćenju GMO-a).

Te prijave trebaju sadržavati tehnički dosje informacija koje uključuju potpunu procjenu rizika za okoliš u skladu s člankom 6. stavkom 2. i člankom 13. stavkom 2. Direktive, količinu pojedinosti potrebnu za obrazloženje bilo koje točke, ovisno o njezinoj važnosti za procjenu rizika za okoliš. Podnositelji prijava daju bibliografske bilješke i navode korištene metode.

Podaci o primatelju, donoru, vektoru, genetskoj modifikaciji i GMO-u, na temelju potrebnih informacija iz priloga III.A i III.B Direktivi, ne ovise o okolišu u koji GMO treba eksperimentalno uvesti ili staviti na tržište, ni o okolnostima pod kojima će biti eksperimentalno uveden ili stavljen na tržište. Te su informacije temelj za uočavanje bilo kakvih potencijalnih štetnih karakteristika (potencijalnih opasnosti) GMO-a. Znanje i iskustvo stečeno u uvođenjima istog ili sličnoga GMO-a može pružiti važne informacije o mogućim opasnostima dotičnoga uvođenja.

Informacije o namjeravanom uvođenju, o primateljskom okolišu i interakciji između njih, prema zahtjevima iz priloga III.A i III.B Direktivi, odnose se na pojedinačne okoliše u koje će GMO biti uvedeni kao i na uvjete, uključujući opseg uvođenja. Te će informacije odrediti opseg svih potencijalnih štetnih karakteristika GMO-a.

4.2. Koraci u analizi procjene rizika za okoliš

U donošenju zaključaka za procjenu rizika za okoliš iz članaka 4., 6., 7. i 13., potrebno je provesti sljedeće korake kao glavne korake u procjeni rizika za okoliš.

„Opasnost” (štetne karakteristike) definirana je kao potencijal nekog organizma da štetno djeluje ili uzrokuje štetne učinke na zdravlje ljudi i/ili na okoliš.

„Rizik” je kombinacija opsega posljedica opasnosti, ako do toga dođe, te vjerojatnost javljanja tih posljedica.

4.2.1. 1. korak: Uočavanje karakteristika koje mogu izazvati štetne učinke

Moraju se izdvojiti sve karakteristike GMO-a povezane s genetskom modifikacijom koje bi mogle uzrokovati štetne učinke na zdravlje ljudi ili na okoliš. Uspoređivanje karakteristika GMO-a s karakteristikama nemodificiranih organizama u odgovarajućim uvjetima uvođenja ili korištenja pomoći će u određivanju potencijalnih štetnih učinaka koji su posljedica genetske modifikacije u GMO-u. Važno je ne zanemariti ni jedan mogući štetni učinak zato što je vjerojatnost njegova pojavljivanja mala.

Potencijalni štetni učinci GMO-a razlikuju se od slučaja do slučaja, a mogu uključivati:

— bolest kod ljudi, uključujući alergijske ili toksične učinke,

— bolest kod životinja i biljaka, uključujući toksične i, ovisno o okolnostima, alergijske učinke,

— učinke na dinamiku populacija vrsta u primateljskom okolišu i na genetsku raznolikost svake od tih populacija,

— izmijenjenu podložnost patogenima koji olakšavaju širenje zaraznih bolesti i/ili stvaranje novih spremnika ili vektora,

— ugrožavanje profilaktičkih ili terapijskih medicinskih ili veterinarskih tretmana ili tretmana zaštite bilja, na primjer prijenosom gena koji omogućuju otpornost na antibiotike korištene u medicini ili veterini,

— učinke na biogeokemiju (biogeokemijske cikluse), posebno na recikliranje ugljika i dušika kroz promje