02020R0686 — HR — 21.04.2021 — 001.001

Ovaj je tekst namijenjen isključivo dokumentiranju i nema pravni učinak. Institucije Unije nisu odgovorne za njegov sadržaj. Vjerodostojne inačice relevantnih akata, uključujući njihove preambule, one su koje su objavljene u Službenom listu Europske unije i dostupne u EUR-Lexu. Tim službenim tekstovima može se izravno pristupiti putem poveznica sadržanih u ovom dokumentu.

►B DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/686 оd 17. prosinca 2019. o dopuni Uredbe (EU) 2016/429 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu odobravanja objekata za zametne proizvode i zahtjeva u pogledu sljedivosti i zdravlja životinja za premještanja zametnih proizvoda određenih držanih kopnenih životinja u Uniji (Tekst značajan za EGP) ( L 174 3.6.2020, 1)

Koju je izmijenila:









▼B

DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/686

оd 17. prosinca 2019.

o dopuni Uredbe (EU) 2016/429 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu odobravanja objekata za zametne proizvode i zahtjeva u pogledu sljedivosti i zdravlja životinja za premještanja zametnih proizvoda određenih držanih kopnenih životinja u Uniji

(Tekst značajan za EGP)







DIO I.

PREDMET, PODRUČJE PRIMJENE I DEFINICIJE

Članak 1.

Predmet i područje primjene

1. Ovom se Uredbom dopunjuju pravila utvrđena u Uredbi (EU) 2016/429 u pogledu registriranih i odobrenih objekata za zametne proizvode te zahtjeva sljedivosti i zdravlja životinja za premještanja zametnih proizvoda određenih držanih kopnenih životinja u Uniji.

2. U dijelu II. poglavlju 1. utvrđuju se zahtjevi za odobravanje objekata za zametne proizvode goveda, svinja, ovaca, koza i kopitara iz kojih se zametni proizvodi tih životinja premještaju u drugu državu članicu u pogledu: (a) karantene, izolacije i drugih biosigurnosnih mjera; (b) nadziranja; (c) prostora i opreme; (d) odgovornosti, stručnosti i stručnog osposobljavanja osoblja i veterinara za obavljanje djelatnosti u objektima za zametne proizvode; (e) odgovornosti nadležnog tijela koje odobrava objekte za zametne proizvode; (f) posebnih pravila za prestanak djelatnosti objekata za zametne proizvode.

3. U dijelu II. poglavlju 2. utvrđuju se zahtjevi o: (a) podacima koje nadležno tijelo mora unositi u registar registriranih objekata za zametne proizvode; (b) podacima koje nadležno tijelo mora unositi u registar odobrenih objekata za zametne proizvode za goveda, svinje, ovce, koze i kopitare; te pravila o dostupnosti tog registra javnosti kada se zametni proizvodi tih životinja premještaju među državama članicama.

4. U dijelu II. poglavlju 3. utvrđuju se: (a) pravila o obvezi vođenja evidencije za subjekte koji su odgovorni za odobrene objekte za zametne proizvode goveda, svinja, ovaca, koza i kopitara te zahtjevi za vođenje evidencije o zametnim proizvodima koji su prikupljeni, proizvedeni ili obrađeni u takvom objektu nakon što je prestao obavljati svoju djelatnost; (b) zahtjevi sljedivosti za zametne proizvode: i. goveda, svinja, ovaca, koza i kopitara; ii. pasa (Canis lupus familiaris) i mačaka (Felis silvestris catus); iii. kopnenih životinja koje nisu goveda, svinje, ovce, koze ili kopitari koje se drže u zatvorenim objektima; iv. životinja iz porodica Camelidae i Cervidae.

5. U dijelu III. poglavlju 1. utvrđuju se zahtjevi u pogledu zdravlja životinja, uključujući odstupanja, za premještanja zametnih proizvoda goveda, svinja, ovaca, koza i kopitara među državama članicama te se navode: (a) pravila za prikupljanje, proizvodnju, obradu i pohranu zametnih proizvoda u odobrenim objektima za zametne proizvode; (b) zahtjevi u pogledu zdravlja životinja za životinje donore od kojih su prikupljeni zametni proizvodi te zahtjevi u pogledu izolacije i karantene za te životinje; (c) laboratorijski i drugi testovi koji se provode na životinjama donorima i zametnim proizvodima; (d) zahtjevi u pogledu zdravlja životinja za prikupljanje, proizvodnju, obradu, pohranu ili druge postupke te za prijevoz zametnih proizvoda.

6. U dijelu III. poglavlju 2., u pogledu premještanja zametnih proizvoda goveda, svinja, ovaca, koza i kopitara među državama članicama utvrđuju se: (a) pravila o certificiranju zdravlja životinja; (b) podaci koje treba sadržavati certifikat o zdravlju životinja; (c) zahtjevi u pogledu dokumenta samodeklaracije; (d) zahtjevi u pogledu obavješćivanja.

7. U dijelu III. poglavlju 3. utvrđuju se zahtjevi u pogledu zdravlja životinja, certificiranja i obavješćivanja za premještanja među državama članicama zametnih proizvoda: (a) pasa i mačaka; (b) kopnenih životinja koje nisu goveda, svinje, ovce, koze ili kopitari koje se drže u zatvorenim objektima; (c) životinja iz porodica Camelidae i Cervidae.

8. U dijelu III. poglavlju 4. utvrđuju se pravila o odstupanjima koja nadležna tijela mogu odobriti za premještanja zametnih proizvoda među državama članicama u znanstvene svrhe i zametnih proizvoda pohranjenih u bankama gena.

9. U dijelu IV. utvrđuju se određene prijelazne mjere u pogledu direktiva 88/407/EEZ, 89/556/EEZ, 90/429/EEZ i 92/65/EEZ u vezi s: (a) odobravanjem centara za prikupljanje sjemena, centara za pohranu sjemena, timova za prikupljanje zametaka i timova za proizvodnju zametaka; ▼M1 (b) označivanjem pajeta i drugih pakiranja u koja se stavljaju i u kojima se pohranjuju i prevoze sjeme, jajne stanice ili zameci; ▼M1 (c) upotrebom certifikata o zdravlju životinja koji su izdani prije 21. travnja 2021.; (d) premještanjima među državama članicama sjemena, jajnih stanica i zametaka koji su prikupljeni, proizvedeni, obrađeni i pohranjeni prije 21. travnja 2021. ▼B

10. Ova se Uredba ne primjenjuje na zametne proizvode divljih životinja.

Članak 2.

Definicije

Za potrebe ove Uredbe, uz definicije utvrđene u članku 1. Provedbene uredbe (EU) 2018/1882, primjenjuju se sljedeće definicije:

1. „registrirani objekt za zametne proizvode” znači objekt za zametne proizvode, osim odobrenog objekta za zametne proizvode, koji je registriran kod nadležnog tijela u skladu s člankom 93. prvim podstavkom točkom (a) Uredbe (EU) 2016/429;

2. „odobreni objekt za zametne proizvode” znači centar za prikupljanje sjemena, tim za prikupljanje zametaka, tim za proizvodnju zametaka, objekt za obradu zametnih proizvoda ili centar za pohranu zametnih proizvoda, koji su odobreni u skladu s člankom 97. Uredbe (EU) 2016/429;

3. „govedo” ili „životinja vrste govedo” znači životinja koja pripada vrstama kopitara i papkara iz rodova Bison, Bos (uključujući podrodove Bos, Bibos, Novibos, Poephagus) i Bubalus (uključujući podrod Anoa) te potomstvo dobiveno križanjem tih vrsta;

4. „svinja” ili „životinja vrste svinja” znači životinja vrste kopitara i papkara Sus scrofa;

5. „ovca” ili „životinja vrste ovca” znači životinja koja pripada vrstama kopitara i papkara iz roda Ovis te potomstvo dobiveno križanjem tih vrsta;

6. „koza” ili „životinja vrste koza” znači životinja koja pripada vrstama kopitara i papkara iz roda Capra te potomstvo dobiveno križanjem tih vrsta;

7. „kopitar” ili „životinja vrsta kopitara” znači životinja koja pripada vrstama kopitara iz roda Equus (koji obuhvaća konje, magarce i zebre) te potomstvo dobiveno križanjem tih vrsta;

8. „certifikat o zdravlju životinja” znači dokument koji je izdalo nadležno tijelo države članice podrijetla koji treba pratiti pošiljku zametnih proizvoda do njezina odredišta kako je navedeno u članku 161. stavku 4. Uredbe (EU) 2016/429;

9. „dokument samodeklaracije” znači dokument koji izdaje subjekt i koji prati pošiljku zametnih proizvoda do njezina odredišta kako je navedeno u člancima 32. i 46.;

10. „banka gena” znači zbirka životinjskog genetskog materijala za očuvanje ex situ i održivu upotrebu genetskih resursa držanih kopnenih životinja koja se čuva u ustanovi koju je nadležno tijelo ovlastilo ili priznalo za obavljanje tih zadaća;

11. „centar za prikupljanje sjemena” znači objekt za zametne proizvode koji je nadležno tijelo odobrilo za prikupljanje, obradu, pohranu i prijevoz sjemena goveda, svinja, ovaca, koza ili kopitara namijenjenog premještanju u drugu državu članicu, kako je navedeno u članku 4.;

12. „tim za prikupljanje zametaka” znači objekt za zametne proizvode koji čini skupina stručnjaka ili struktura koje je nadležno tijelo odobrilo za prikupljanje, obradu, pohranu i prijevoz in vivo dobivenih zametaka goveda, svinja, ovaca, koza ili kopitara namijenjenih premještanju u drugu državu članicu, kako je navedeno u članku 4.;

13. „tim za proizvodnju zametaka” znači objekt za zametne proizvode koji čini skupina stručnjaka ili struktura koje je nadležno tijelo odobrilo za prikupljanje, obradu, pohranu i prijevoz jajnih stanica i in vitro proizvodnju, prema potrebi s pohranjenim sjemenom, obradu, pohranu i prijevoz zametaka goveda, svinja, ovaca, koza ili kopitara, koji su oboje namijenjeni premještanju u drugu državu članicu, kako je navedeno u članku 4.;

14. „sjeme” znači neobrađeni, pripravljeni ili razrijeđeni ejakulat jedne ili više životinja;

15. „jajne stanice” znači haploidni stadiji oogeneze, uključujući sekundarne oocite i jajne stanice;

16. „zametak” znači početni razvojni stadij životinje u kojem se može prenijeti u ženku primateljicu;

17. „pošiljka zametnih proizvoda” znači količina sjemena, jajnih stanica, zametaka dobivenih in vivo ili zametaka proizvedenih in vitro koja je otpremljena iz jednog odobrenog objekta za zametne proizvode i koju prati jedan certifikat o zdravlju životinja;

18. „objekt za obradu zametnih proizvoda” znači objekt za zametne proizvode koji je nadležno tijelo odobrilo za obradu, prema potrebi uključujući razvrstavanje sjemena prema spolu, i pohranu sjemena, jajnih stanica i zametaka goveda, svinja, ovaca, koza ili kopitara jedne ili više vrsta, ili bilo koje kombinacije vrsta zametnih proizvoda ili životinjskih vrsta, namijenjenih premještanju u drugu državu članicu, kako je navedeno u članku 4.;

19. „centar za pohranu zametnih proizvoda” znači objekt za zametne proizvode koji je nadležno tijelo odobrilo za pohranu sjemena, jajnih stanica i zametaka goveda, svinja, ovaca, koza ili kopitara jedne ili više vrsta, ili bilo koje kombinacije vrsta zametnih proizvoda ili životinjskih vrsta, namijenjenih premještanju u drugu državu članicu, kako je navedeno u članku 4.;

20. „veterinar iz centra” znači veterinar odgovoran za djelatnosti koje se obavljaju u centru za prikupljanje sjemena, u objektu za preradu zametnih proizvoda ili u centru za pohranu zametnih proizvoda kako je utvrđeno u ovoj Uredbi;

21. „veterinar tima” znači veterinar odgovoran za djelatnosti koje obavlja tim za prikupljanje zametaka ili tim za proizvodnju zametaka kako je utvrđeno u ovoj Uredbi;

22. „jedinstveni broj odobrenja” znači broj koji je dodijelilo nadležno tijelo;

23. „datum povlačenja odobrenja” znači datum kada je nadležno tijelo suspendiralo ili povuklo odobrenje odobrenog objekta za zametne proizvode u skladu s člankom 100. Uredbe (EU) 2016/429;

24. „jedinstveni registracijski broj” znači broj koji je dodijeljen registriranom objektu za zametne proizvode;

25. „karantenski smještaj” znači prostor koji je nadležno tijelo odobrilo za izolaciju goveda, svinja, ovaca ili koza tijekom razdoblja od najmanje 28 dana prije njihova primanja u centar za prikupljanje sjemena;

26. „objekt slobodan od (bolest)” znači objekt kojemu je odobren taj status u skladu sa zahtjevima iz članka 20. Delegirane uredbe (EU) 2020/689;

27. „službeni laboratorij” znači laboratorij smješten u državi članici ili trećoj zemlji ili na državnom području koji je nadležno tijelo odredilo u skladu s člankom 37. Uredbe (EU) 2017/625 za obavljanje testova predviđenih člancima 24. i 25. ove Uredbe;

▼M1

28. „IMSOC” znači sustav za upravljanje informacijama za službene kontrole, koji omogućuje integrirano djelovanje mehanizama i alata uz pomoć kojih se upravlja i rukuje podacima, informacijama i dokumentima povezanima sa službenim kontrolama i drugim službenim aktivnostima te ih se automatski razmjenjuje, kako je navedeno u članku 131. Uredbe (EU) 2017/625;

▼B

29. „ugrožena pasmina” znači lokalna pasmina koju je kao ugroženu priznala država članica i koja je genetski prilagođena jednom ili više tradicionalnih sustava proizvodnje ili jednom ili više okoliša u toj državi članici i čiji je ugroženi status znanstveno utvrdilo tijelo koje raspolaže potrebnim vještinama i znanjem u području ugroženih pasmina kako je navedeno u članku 2. stavku 24. Uredbe (EU) 2016/1012;

30. „odobreni program iskorjenjivanja” znači program iskorjenjivanja bolesti koji se provodi u državi članici ili njezinoj zoni, koji je odobrila Komisija u skladu s člankom 31. stavkom 3. Uredbe (EU) 2016/429;

31. „serija životinja donora” znači skupina životinja istog zdravstvenog statusa od kojih se zametni proizvodi prikupljaju i obrađuju istodobno te zajedno prevoze.







DIO II.

ODOBRAVANJE OBJEKATA ZA ZAMETNE PROIZVODE, REGISTRI, VOĐENJE EVIDENCIJE I SLJEDIVOST







POGLAVLJE 1.

Odobravanje objekata za zametne proizvode

Članak 3.

Zahtjevi za odobravanje objekata za zametne proizvode goveda, svinja, ovaca, koza i kopitara

Subjekti odgovorni za sljedeće objekte za zametne proizvode goveda, svinja, ovaca, koza i kopitara nadležnom tijelu podnose zahtjev za odobrenje u skladu s člankom 94. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EU) 2016/429 za premještanje pošiljki zametnih proizvoda tih životinja u druge države članice:

(a) objekt u kojem se prikuplja, obrađuje i pohranjuje sjeme goveda, svinja, ovaca, koza ili kopitara podnosi zahtjev za odobrenje kao centar za prikupljanje sjemena;

(b) skupina stručnjaka ili struktura koju nadzire veterinar tima osposobljena za prikupljanje, obradu i pohranu zametaka goveda, svinja, ovaca, koza ili kopitara podnosi zahtjev za odobrenje kao tim za prikupljanje zametaka;

(c) skupina stručnjaka ili struktura koju nadzire veterinar tima osposobljena za prikupljanje, obradu i pohranu jajnih stanica te proizvodnju, obradu i pohranu zametaka goveda, svinja, ovaca, koza ili kopitara podnosi zahtjev za odobrenje kao tim za proizvodnju zametaka;

(d) objekt u kojem se obrađuju i pohranjuju svježi, rashlađeni ili zamrznuti sjeme, jajne stanice ili zameci goveda, svinja, ovaca, koza ili kopitara podnosi zahtjev za odobrenje kao objekt za obradu zametnih proizvoda;

(e) objekt u kojem se pohranjuju svježi, rashlađeni ili zamrznuti sjeme, jajne stanice ili zameci goveda, svinja, ovaca, koza ili kopitara podnosi zahtjev za odobrenje kao centar za pohranu zametnih proizvoda.

Članak 4.

Odobravanje objekata za zametne proizvode goveda, svinja, ovaca, koza i kopitara od strane nadležnog tijela

1. Nadležno tijelo dodjeljuje odobrenje za objekt za zametne proizvode goveda, svinja, ovaca, koza ili kopitara, kako je navedeno u članku 97. Uredbe (EU) 2016/429, samo nakon što se uvjerilo da objekt zadovoljava sljedeće zahtjeve: (a) subjekt je imenovao: i. veterinara iz centra odgovornog za djelatnosti utvrđene u: — dijelu 1. točki 1. Priloga I., u slučaju zahtjeva za odobrenje objekta za zametne proizvode iz članka 3. točke (a) kao centra za prikupljanje sjemena, — dijelu 4. točki 1. Priloga I., u slučaju zahtjeva za odobrenje objekta za zametne proizvode iz članka 3. točke (d) kao objekta za obradu zametnih proizvoda, — dijelu 5. točki 1. Priloga I., u slučaju zahtjeva za odobrenje objekta za zametne proizvode iz članka 3. točke (e) kao centra za pohranu zametnih proizvoda; ili ii. veterinara tima odgovornog za djelatnosti utvrđene u: — dijelu 2. točki 1. Priloga I., u slučaju zahtjeva za odobrenje objekta za zametne proizvode iz članka 3. točke (b) kao tima za prikupljanje zametaka, — dijelu 3. točki 1. Priloga I., u slučaju zahtjeva za odobrenje objekta za zametne proizvode iz članka 3. točke (c) kao tima za proizvodnju zametaka; (b) prostor, oprema i operativni postupci za predmetnu djelatnost u skladu su sa zahtjevima utvrđenima u: i. dijelu 1. točki 2. Priloga I., u pogledu prikupljanja, obrade, pohrane i prijevoza sjemena goveda, svinja, ovaca, koza ili kopitara; ii. dijelu 2. točki 2. Priloga I., u pogledu prikupljanja, obrade, pohrane i prijevoza zametaka goveda, svinja, ovaca, koza ili kopitara; iii. dijelu 3. točki 2. Priloga I., u pogledu prikupljanja jajnih stanica i proizvodnje, obrade, pohrane i prijevoza zametaka goveda, svinja, ovaca, koza ili kopitara, uključujući obradu i pohranu sjemena i jajnih stanica koji se koriste za proizvodnju zametaka; iv. dijelu 4. točki 2. Priloga I., u pogledu obrade, pohrane i prijevoza svježeg, rashlađenog ili zamrznutog sjemena, jajnih stanica ili zametaka goveda, svinja, ovaca, koza ili kopitara; v. dijelu 5. točki 2. Priloga I., u pogledu pohrane i prijevoza svježeg, rashlađenog ili zamrznutog sjemena, jajnih stanica ili zametaka goveda, svinja, ovaca, koza ili kopitara.

2. Pri dodjeli odobrenja za objekt za zametne proizvode goveda, svinja, ovaca, koza i kopitara, kako je navedeno u člancima 97. i 99. Uredbe (EU) 2016/429, nadležno tijelo objektu dodjeljuje jedinstveni broj odobrenja koji sadržava oznaku ISO 3166-1 alpha-2 države u kojoj je odobrenje dodijeljeno.

Članak 5.

Posebna pravila za prestanak djelatnosti odobrenih objekata za zametne proizvode goveda, svinja, ovaca, koza i kopitara

1. Subjekt odgovoran za odobreni objekt za zametne proizvode goveda, svinja, ovaca, koza i kopitara koji prestane s djelatnošću mora osigurati da prije datuma povlačenja odobrenja sve pošiljke sjemena, jajnih stanica ili zametaka koji su prikupljeni ili proizvedeni i pohranjeni u tom objektu za zametne proizvode budu premještene: (a) u centar za pohranu zametnih proizvoda na daljnju pohranu; ili (b) za potrebe reprodukcije u objekt u kojem se drže goveda, svinje, ovce, koze ili kopitari; ili (c) za sigurno odlaganje ili upotrebu kao nusproizvodi životinjskog podrijetla u skladu s člankom 13. Uredbe (EZ) br. 1069/2009.

2. Pošiljke sjemena, jajnih stanica ili zametaka koje nisu premještene iz odobrenog objekta za zametne proizvode prije datuma povlačenja odobrenja iz stavka 1. ne smiju se premještati u drugu državu članicu.







POGLAVLJE 2.

Registri registriranih i odobrenih objekata za zametne proizvode koje mora voditi nadležno tijelo

Članak 6.

Registar registriranih objekata za zametne proizvode koji mora voditi nadležno tijelo

1. Nadležno tijelo sastavlja i ažurira registar registriranih objekata za zametne proizvode.

2. Nadležno tijelo u registar iz stavka 1. upisuje barem sljedeće podatke za svaki registrirani objekt za zametne proizvode: (a) naziv, podatke za kontakt i, ako je primjenjivo, URL (Uniform Resource Locator) internetskih stranica registriranog objekta za zametne proizvode; (b) adresu registriranog objekta za zametne proizvode; (c) vrstu zametnih proizvoda i vrste životinja za koje je registriran; (d) jedinstveni registracijski broj koji je dodijelilo nadležno tijelo i datum registracije; (e) ako je registrirani objekt za zametne proizvode prestao s djelatnošću, datum prestanka obavljanja djelatnosti.

Članak 7.

Registar odobrenih objekata za zametne proizvode goveda, svinja, ovaca, koza i kopitara koji mora voditi nadležno tijelo

1. Nadležno tijelo sastavlja i ažurira registar odobrenih objekata za zametne proizvode goveda, svinja, ovaca, koza i kopitara.

2. Nadležno tijelo u registar iz stavka 1. upisuje barem sljedeće podatke za svaki odobreni objekt za zametne proizvode: (a) naziv, podatke za kontakt i, ako je primjenjivo, URL internetskih stranica objekta za zametne proizvode; (b) adresu objekta za zametne proizvode; (c) ime veterinara iz centra ili veterinara tima; (d) vrstu zametnih proizvoda, vrstu objekta za zametne proizvode i vrste životinja za koje je odobrenje dodijeljeno; (e) jedinstveni broj odobrenja koji je dodijelilo nadležno tijelo i datum odobrenja.

3. Ako je na temelju zahtjevâ iz članka 4. nadležno tijelo objekt za obradu zametnih proizvoda ili centar za pohranu zametnih proizvoda odobrilo za pohranu i, u slučaju objekata za obradu zametnih proizvodu, obradu, više vrsta zametnih proizvoda ili zametnih proizvoda više vrsta životinja, nadležno tijelo u svoj registar odobrenih objekata za zametne proizvode upisuje podatke o vrsti zametnih proizvoda i vrstama životinja od kojih su dobiveni, koji se pohranjuju i, ako je primjenjivo, obrađuju u odobrenom objektu za zametne proizvode.

4. U slučaju suspenzije ili povlačenja odobrenja odobrenog objekta za zametne proizvode u skladu s člankom 100. stavkom 2. Uredbe (EU) 2016/429 nadležno tijelo bez nepotrebne odgode: (a) evidentira suspenziju ili povlačenje u svojem registru odobrenih objekata za zametne proizvode; (b) u slučaju suspenzije odobrenja navodi datum početka i završetka suspenzije, a u slučaju povlačenja datum povlačenja odobrenja.

5. Ako odobreni objekt za zametne proizvode prestane s djelatnošću kako je navedeno u članku 5., nadležno tijelo bez nepotrebne odgode u svojem registru odobrenih objekata za zametne proizvode evidentira datum prestanka djelatnosti.

6. Ako se zametni proizvodi premještaju među državama članicama, nadležno tijelo registar iz stavka 1. stavlja na raspolaganje javnosti na svojim internetskim stranicama te Komisiji dostavlja URL tih stranica.

U slučaju promjene URL-a svojih internetskih stranica nadležno tijelo bez nepotrebne odgode obavješćuje Komisiju o novom URL-u tih stranica.







POGLAVLJE 3.

Vođenje evidencije i sljedivost







Odjeljak 1.

Vođenje evidencije

Članak 8.

Obveza vođenja evidencije za subjekte odgovorne za odobrene objekte za zametne proizvode goveda, svinja, ovaca, koza i kopitara

1. Subjekti koji su odgovorni za odobrene objekte za zametne proizvode goveda, svinja, ovaca, koza i kopitara vode i održavaju evidenciju koja sadržava barem sljedeće podatke: (a) za centar za prikupljanje sjemena: i. vrstu, pasminu, datum rođenja i identifikaciju svake životinje donora u centru za prikupljanje sjemena; ii. datume svakog premještanja životinja donora u centar za prikupljanje sjemena i iz njega te referentni broj dokumenata koji prate životinje; iii. zdravstveni status, rezultate kliničkih i dijagnostičkih testova i korištene laboratorijske tehnike te liječenja i cijepljenja kojima su podvrgnute životinje donori; iv. datum prikupljanja sjemena i, ako je relevantno, datum i mjesto obrade sjemena; v. identifikaciju sjemena i podatke o njegovu odredištu; (b) za tim za prikupljanje zametaka, tim za proizvodnju zametaka ili tim za prikupljanje i proizvodnju zametaka: i. vrstu, pasminu, datum rođenja i identifikaciju svake životinje donora od koje su prikupljene jajne stanice ili zameci; ii. zdravstveni status, rezultate kliničkih i dijagnostičkih testova i korištene laboratorijske tehnike te liječenja i cijepljenja kojima su podvrgnute životinje donori jajnih stanica ili zametaka; iii. datum i mjesto prikupljanja, pregleda i obrade jajnih stanica ili zametaka; iv. identifikaciju jajnih stanica ili zametaka i podatke o njihovu odredištu; v. ako se na zamecima provodi mikromanipulacija, podatke o korištenim tehnikama mikromanipulacije koje uključuju penetraciju zone pellucide ili, u slučaju zametaka kopitara, embrionalne ovojnice; vi. podrijetlo sjemena koje se upotrebljava za umjetno osjemenjivanje životinja donora ili oplodnju jajnih stanica za proizvodnju zametaka in vitro; (c) za objekt za obradu zametnih proizvoda ili centar za pohranu zametnih proizvoda: i. vrstu zametnih proizvoda koji su obrađeni i pohranjeni ili pohranjeni u odobrenom objektu za zametne proizvode uz navođenje vrste životinje donora; ii. datume premještanja zametnih proizvoda u odobreni objekt za zametne proizvode i iz njega te referentni broj dokumenata koji prate zametne proizvode; iii. dokumente, uključujući certifikat o zdravlju životinja i dokument samodeklaracije, kojima se potvrđuje da je zdravstveni status životinja donora čiji se zametni proizvodi obrađuju i pohranjuju ili pohranjuju u odobrenom objektu za zametne proizvode u skladu sa zahtjevima iz ove Uredbe; iv. identifikaciju zametnih proizvoda koji se obrađuju i pohranjuju ili pohranjuju u odobrenom objektu za zametne proizvode.

2. Ako je objekt za zametne proizvode iz stavka 1. točke (c) nadležno tijelo odobrilo za obradu i pohranu ili pohranu više vrsta zametnih proizvoda ili zametnih proizvoda više vrsta životinja, subjekt vodi i održava evidenciju zasebno za svaku vrstu zametnog proizvoda i zametne proizvode svake vrste životinja koji se obrađuju i pohranjuju ili pohranjuju.

Članak 9.

Obveza vođenja evidencije za subjekte odgovorne za odobrene objekte za zametne proizvode goveda, svinja, ovaca, koza i kopitara koji prestaju s djelatnošću

1. Ako odobreni objekt za zametne proizvode goveda, svinja, ovaca, koza i kopitara prestane s djelatnošću kako je navedeno u članku 5., subjekt koji je odgovoran za taj objekt premješta pošiljke pohranjenih zametnih proizvoda u centar za pohranu zametnih proizvoda samo ako te pošiljke prate izvornici ili preslike evidencija koji se zahtijevaju u skladu s člankom 8. stavkom 1.

2. Subjekt koji je odgovoran za centar za pohranu zametnih proizvoda koji prima pošiljku zametnih proizvoda iz objekta koji je prestao s djelatnošću kako je navedeno u stavku 1. evidentira ulazak i podatke o zametnim proizvodima na temelju prateće evidencije koja se zahtijeva u skladu s člankom 8. stavkom 1. točkom (c).







Odjeljak 2.

Sljedivost

Članak 10.

Zahtjevi sljedivosti za zametne proizvode goveda, svinja, ovaca, koza i kopitara

1. Subjekti koji prikupljaju, proizvode, obrađuju ili pohranjuju zametne proizvode goveda, svinja, ovaca, koza ili kopitara označuju svaku pajetu ili drugo pakiranje u koje se stavljaju i u kojem se pohranjuju i prevoze sjeme, jajne stanice ili zameci, neovisno o tome jesu li odvojeni u pojedinačne doze ili ne, tako da se mogu lako utvrditi sljedeći podaci: (a) datum prikupljanja ili proizvodnje tih zametnih proizvoda; (b) vrsta i identifikacija životinja donora; (c) jedinstveni broj odobrenja objekta za zametne proizvode u kojem su zametni proizvodi prikupljeni, proizvedeni, obrađeni ili pohranjeni; (d) ostali relevantni podaci.

2. U slučaju razvrstavanja sjemena prema spolu u objektu za obradu zametnih proizvoda, subjekt koji je odgovoran za centar za prikupljanje sjemena podatke iz stavka 1. dopunjuje podacima na temelju kojih se može utvrditi jedinstveni broj odobrenja objekta za obradu zametnih proizvoda u kojem je sjeme razvrstano prema spolu.

3. Ako jedna pajeta ili drugo pakiranje sadržava sjeme goveda, svinja, ovaca ili koza koje je prikupljeno od više životinja donora, subjekt osigurava da se iz podataka iz stavka 1. mogu identificirati sve životinje donori čije sjeme sadržava doza sjemena koja se upotrebljava za osjemenjivanje.

4. Odstupajući od stavka 1., ako je sjeme ovaca ili koza (a) zamrznuto u peletima, subjekt može označiti goblet u kojem se nalaze peleti sjemena jednog donora umjesto označivanja svakog pojedinačnog peleta u gobletu; (b) svježe ili rashlađeno, subjekt može označiti goblet u kojem se nalaze cjevčice ili pajete sjemena jednog donora umjesto označivanja svake pojedinačne cjevčice ili pajete u gobletu.

5. Odstupajući od stavka 1. točke (c), subjekt osigurava da se označivanje svake pajete ili drugog pakiranja u koje se stavljaju i u kojem se pohranjuju i prevoze sjeme, jajne stanice ili zameci provodi tako da se može utvrditi: (a) jedinstveni registracijski broj objekta, ako je riječ o sjemenu ovaca i koza prikupljenom u objektu u kojem se drže životinje donori kako je navedeno u članku 13.; ili (b) jedinstveni broj odobrenja zatvorenog objekta, ako je riječ o zametnim proizvodima goveda, svinja, ovaca, koza ili kopitara koji su prikupljeni ili proizvedeni u zatvorenom objektu kako je navedeno u članku 14.

Članak 11.

Zahtjevi sljedivosti za zametne proizvode pasa i mačaka, kopnenih životinja koje nisu goveda, svinje, ovce, koze ili kopitari koje se drže u zatvorenim objektima te životinja iz porodica Camelidae i Cervidae

1. Subjekti koji prikupljaju, proizvode, obrađuju ili pohranjuju zametne proizvode pasa i mačaka, kopnenih životinja koje nisu goveda, svinje, ovce, koze ili kopitari koje se drže u zatvorenim objektima ili životinja iz porodica Camelidae ili Cervidae označuju svaku pajetu ili drugo pakiranje u koje se stavljaju i u kojem se pohranjuju i prevoze sjeme, jajne stanice ili zameci, neovisno o tome jesu li odvojeni u pojedinačne doze ili ne, tako da se mogu lako utvrditi sljedeći podaci: (a) datum prikupljanja ili proizvodnje tih zametnih proizvoda; (b) vrsta, ako je potrebno podvrsta, i identifikacija životinja donora; ▼M1 (c) jedno od sljedećeg: i. ako je objektu prikupljanja ili proizvodnje, obrade i pohrane tih zametnih proizvoda dodijeljen jedinstveni registracijski broj, jedinstveni registracijski broj koji sadržava oznaku ISO 3166-1 alpha-2 države u kojoj je objekt registriran; ii. ako je objekt prikupljanja ili proizvodnje, obrade i pohrane tih zametnih proizvoda zatvoreni objekt, jedinstveni broj odobrenja koji sadržava oznaku ISO 3166-1 alpha-2 države u kojoj je odobrenje dodijeljeno; ▼B (d) svi ostali podaci.

2. U slučaju razvrstavanja sjemena prema spolu u objektu koji nije objekt njegova prikupljanja ili proizvodnje, subjekt koji je odgovoran za objekt prikupljanja ili proizvodnje sjemena podatke iz stavka 1. dopunjuje podacima na temelju kojih se može utvrditi objekt u kojem je sjeme razvrstano prema spolu.

3. Odstupajući od stavka 1., ako se sjeme životinja iz stavka 1. zamrzava u peletima, subjekt može označiti goblet u kojem se nalaze peleti sjemena jednog donora umjesto označivanja svakog pojedinačnog peleta u gobletu.

4. Ako jedna pajeta ili drugo pakiranje sadržava sjeme koje je prikupljeno od više životinja donora, subjekt osigurava da podaci iz stavka 1. sadržavaju identifikaciju svih životinja donora.







DIO III.

PREMJEŠTANJA ZAMETNIH PROIZVODA MEĐU DRŽAVAMA ČLANICAMA







POGLAVLJE 1.

Zahtjevi u pogledu zdravlja životinja za premještanja zametnih proizvoda goveda, svinja, ovaca, koza i kopitara







Odjeljak 1.

Pravila za prikupljanje, proizvodnju, obradu i pohranu zametnih proizvoda goveda, svinja, ovaca, koza i kopitara u odobrenim objektima za zametne proizvode

Članak 12.

Pravila za premještanja zametnih proizvoda goveda, svinja, ovaca, koza i kopitara iz odobrenih objekata za zametne proizvode u druge države članice

Subjekti premještaju u drugu državu članicu samo sjeme, jajne stanice i zametke goveda, svinja, ovaca, koza i kopitara koji su prikupljeni, proizvedeni, obrađeni i pohranjeni u odobrenim objektima za zametne proizvode.

Članak 13.

Odstupanje za premještanja u druge države članice sjemena ovaca i koza iz objekata u kojima se te životinje drže

Odstupajući od članka 12., subjekti mogu premještati u druge države članice pošiljke sjemena ovaca i koza koje su prikupljene, obrađene i pohranjene u objektu u kojem se drže te životinje donori, pod uvjetom da ti subjekti:

(a) pribave prethodnu suglasnost nadležnog tijela države članice odredišta za prihvat pošiljke;

(b) osiguraju da je životinje donore prije prikupljanja sjemena klinički pregledao veterinar te da nisu pokazivale simptome koji upućuju na prisutnost bolesti kategorije D ili emergentnih bolesti relevantnih za ovce i koze niti kliničke znakove bolesti kategorije D ili emergentnih bolesti, na dan prikupljanja sjemena;

(c) osiguraju da životinje donori dolaze iz objekata koji zadovoljavaju zahtjeve u pogledu zdravlja životinja utvrđene u članku 15. stavcima 1., 2., 3. i 4. Delegirane uredbe (EU) 2020/688;

(d) osiguraju da su životinje donori podvrgnute sljedećim testovima s negativnim rezultatima provedenima na uzorcima uzetima tijekom razdoblja izolacije koje mora započeti najmanje 30 dana prije datuma prikupljanja sjemena: i. serološkom testu iz dijela 1. točke 1. Priloga I. Delegiranoj uredbi (EU) 2020/688 na infekciju bakterijama Brucella abortus, Brucella melitensis i Brucella suis; ii. u slučaju ovaca, serološkom testu na epididimitis ovaca (Brucella ovis); iii. u slučaju koza koje se drže zajedno s ovcama, serološkom testu na epididimitis ovaca (Brucella ovis);

(e) osiguraju da su životinje donori označene u skladu s člankom 45. stavcima 2. ili 4. ili člankom 46. stavcima 1., 2. ili 3. Uredbe (EU) 2019/2035;

(f) osiguraju da je sjeme označeno u skladu sa zahtjevima iz članka 10.;

(g) vode evidenciju u objektu koja mora sadržavati barem podatke predviđene u članku 8. stavku 1. točki (a);

▼M1

(h) osiguraju da se pošiljka sjemena preveze u skladu s člancima 28. i 29.;

▼M1

(i) osiguraju da životinje donori nisu upotrebljavane za prirodni pripust tijekom razdoblja od najmanje 30 dana prije datuma prvog prikupljanja sjemena namijenjenog premještanju među državama članicama te tijekom razdoblja prikupljanja tog sjemena.

▼B

Članak 14.

Odstupanje za premještanja u druge države članice zametnih proizvoda goveda, svinja, ovaca, koza i kopitara koji se drže u zatvorenim objektima

Odstupajući od članka 12., subjekti koji su odgovorni za zatvorene objekte mogu premještati u druge države članice pošiljke sjemena, jajnih stanica i zametaka prikupljenih u tim objektima od goveda, svinja, ovaca, koza i kopitara pod uvjetom da ti subjekti:

(a) pošiljke tih zametnih proizvoda premještaju isključivo u drugi zatvoreni objekt;

(b) osiguraju da životinje donori: i. ne dolaze iz objekta, niti su bile u dodiru sa životinjama iz objekta, koji je smješten u zoni ograničenja uspostavljenoj zbog pojave bolesti kategorije A ili emergentne bolesti relevantne za goveda, svinje, ovce, koze ili kopitare; ii. dolaze iz objekta u kojem tijekom razdoblja od najmanje 30 dana prije datuma prikupljanja sjemena, jajnih stanica ili zametaka nije bilo prijavljenih slučajeva bolesti kategorije D relevantnih za goveda, svinje, ovce, koze ili kopitare; iii. nisu napuštale zatvoreni objekt podrijetla tijekom razdoblja od najmanje 30 dana prije datuma prikupljanja sjemena, jajnih stanica ili zametaka; iv. klinički ih je pregledao veterinar objekta odgovoran za djelatnosti koje se obavljaju u zatvorenom objektu te nisu pokazivale simptome koji upućuju na prisutnost bolesti kategorije D iz podtočke ii. ili emergentnih bolesti niti kliničke znakove tih bolesti, na dan prikupljanja sjemena, jajnih stanica ili zametaka; v. koliko god je to moguće, nisu upotrijebljene za prirodni pripust tijekom razdoblja od najmanje 30 dana prije datuma prvog prikupljanja i tijekom razdoblja prikupljanja sjemena, jajnih stanica i zametaka namijenjenih premještanju u drugu državu članicu; vi. označene su u skladu sa zahtjevima utvrđenima u Uredbi (EU) 2019/2035; — za goveda, u članku 38., — za svinje, u članku 52. stavku 1. ili članku 54. stavku 2., — za ovce i koze, u članku 45. stavcima 2. ili 4. ili članku 46. stavcima 1., 2. ili 3., — za kopitare, u članku 58. stavku 1. ili članku 59. stavku 1. ili članku 62. stavku 1.;

(c) osiguraju da su zametni proizvodi označeni u skladu sa zahtjevima iz članka 10.;

(d) osiguraju da se zametni proizvodi prevezu u skladu s člancima 28. i 29.







Odjeljak 2.

Zahtjevi u pogledu zdravlja životinja za životinje donore od kojih su prikupljeni zametni proizvodi i zahtjevi u pogledu izolacije i karantene za te životinje







Pododjeljak I.

Opći zahtjevi u pogledu zdravlja životinja za goveda, svinje, ovce, koze i kopitare donore

Članak 15.

Odgovornost subjekata za sukladnost sa zahtjevima u pogledu zdravlja životinja za goveda, svinje, ovce, koze i kopitare donore od kojih su prikupljeni zametni proizvodi

Subjekti premještaju u drugu državu članicu samo one pošiljke sjemena, jajnih stanica i zametaka goveda, svinja, ovaca, koza i kopitara koje zadovoljavaju sljedeće zahtjeve:

(a) zametni proizvodi prikupljeni su od životinja koje nisu pokazivale simptome ili kliničke znakove prenosivih bolesti životinja na dan prikupljanja;

(b) premještanje je odobrio veterinar iz centra odnosno veterinar tima.

Članak 16.

Odgovornost veterinara iz centra i veterinara tima za sukladnost sa zahtjevima u pogledu zdravlja životinja za goveda, svinje, ovce, koze i kopitare donore od kojih su prikupljeni zametni proizvodi

Veterinari iz centra, kada je riječ o životinjama donorima sjemena, ili veterinari tima, kada je riječ o životinjama donorima jajnih stanica i zametaka, osiguravaju da goveda, svinje, ovce, koze i kopitari donori zadovoljavaju sljedeće zahtjeve:

(a) rođene su i od rođenja držane u Uniji ili su ušle u Uniju u skladu sa zahtjevima za ulazak u Uniju;

(b) dolaze iz objekata smještenih u državi članici ili njezinoj zoni ili iz objekata koji se nalaze pod službenim nadzorom nadležnog tijela u trećoj zemlji ili na državnom području ili u zoni treće zemlje ili državnog područja, koji zadovoljavaju zahtjeve u pogledu zdravlja životinja utvrđene u Delegiranoj uredbi (EU) 2020/688: i. za goveda, u članku 10. stavku 1., članku 11. stavcima 1., 2. i 3. i članku 12. stavcima 1., 2. i 3.; ii. za svinje, u članku 19. stavku 1. i članku 20. stavcima 1. i 2.; iii. za ovce i koze, u članku 15. stavcima 1., 2. 3. i 4.; iv. za kopitare, u članku 22. stavcima 1. i 2.;

(c) označene su u skladu sa zahtjevima utvrđenima u Uredbi (EU) 2019/2035; i. za goveda, u članku 38.; ii. za svinje, u članku 52. stavku 1. ili članku 54. stavku 2.; iii. za ovce i koze, u članku 45. stavcima 2. ili 4. ili članku 46. stavcima 1., 2. ili 3.; iv. za kopitare, u članku 58. stavku 1. ili članku 59. stavku 1. ili članku 62. stavku 1.;

(d) tijekom razdoblja od najmanje 30 dana prije datuma prvog prikupljanja zametnih proizvoda i tijekom razdoblja prikupljanja: i. držane su u objektima koji se ne nalaze u zoni ograničenja uspostavljenoj zbog pojave kod goveda, svinja, ovaca, koza ili kopitara bolesti kategorije A ili emergentne bolesti relevantne za te životinje; ii. držane su u objektima u kojima nije bilo prijavljenih slučajeva bolesti kategorije D relevantnih za te životinje; iii. nisu bile u dodiru sa životinjama iz objekata koji se nalaze u zoni ograničenja iz točke i. ili objekata koji nisu u skladu s uvjetima iz točke ii.; iv. nisu korištene za prirodni pripust;

(e) na dan prikupljanja sjemena, jajnih stanica ili zametaka nisu pokazivale simptome ni kliničke znakove bolesti kategorije D iz točke (d) podtočke ii. ili emergentnih bolesti;

(f) zadovoljavaju dodatne zahtjeve u pogledu zdravlja životinja koji su utvrđeni za: i. goveda u članku 20. te u dijelu 1. i dijelu 5. poglavljima I., II. i III. Priloga II.; ii. svinje u članku 21. te u dijelu 2. i dijelu 5. poglavljima I. i IV. Priloga II.; iii. ovce i koze u članku 22. te u dijelu 3. i dijelu 5. poglavljima I., II. i III. Priloga II.; iv. kopitare u članku 23. i dijelu 4. Priloga II.

Članak 17.

Odgovornost veterinara iz centra i veterinara tima za sukladnost sa zahtjevima u pogledu zdravlja životinja za goveda, svinje, ovce, koze i kopitare donore od kojih su prikupljeni zametni proizvodi iz objekata na koje se primjenjuju ograničenja premještanja na temelju razloga zdravlja životinja

Veterinari iz centra, kada je riječ o životinjama donorima sjemena, ili veterinari tima, kada je riječ o životinjama donorima jajnih stanica i zametaka, osiguravaju da sjeme, jajne stanice i zameci prikupljeni u centru za prikupljanje sjemena ili objektu na koje se primjenjuju ograničenja premještanja na temelju razloga zdravlja životinja u vezi s bolestima iz članka 16. točke (b) ili članaka 20., 21., 22. ili 23., zadovoljavaju sljedeće zahtjeve:

(a) pohranjeni su odvojeno;

▼M1

(b) ne smiju se premještati među državama članicama sve dok nadležna tijela ne ukinu ograničenja premještanja koja se primjenjuju na centar za prikupljanje sjemena ili objekt u kojem su prikupljeni sjeme, jajne stanice ili zameci; i

▼B

(c) sjeme, jajne stanice i zameci koji se pohranjuju podvrgnuti su odgovarajućim službenim ispitivanjima kako bi se isključila prisutnost u sjemenu, jajnim stanicama i zamecima životinjskih patogena koji uzrokuju bolesti za koje su utvrđena ograničenja premještanja.

Članak 18.

Dodatna odgovornost veterinara iz centra za sukladnost sa zahtjevima u pogledu zdravlja životinja za goveda, svinje, ovce, koze i kopitare donore od kojih je prikupljeno sjeme

Veterinari iz centra osiguravaju da goveda, svinje, ovce, koze i kopitari donori zadovoljavaju sljedeće zahtjeve:

(a) na dan primanja u centar za prikupljanje sjemena nisu pokazivale simptome ni kliničke znakove bolesti kategorije D iz članka 16. točke (d) podtočke ii.;

(b) u slučaju životinja donora vrsta goveda, svinja, ovaca i koza, prije dana njihova primanja u centar za prikupljanje sjemena, držane su u karantenskom smještaju koji je tog dana bio u skladu sa sljedećim uvjetima: i. tijekom najmanje 30 posljednjih dana nije bilo prijavljenih slučajeva bolesti kategorije D relevantnih za goveda, svinje, ovce i koze; ii. nije se nalazio u zoni ograničenja uspostavljenoj zbog pojave kod goveda, svinja, ovaca ili koza bolesti kategorije A ili emergentne bolesti relevantne za te životinje;

(c) držane su u centru za prikupljanje sjemena u kojem: i. tijekom razdoblja od najmanje 30 dana prije datuma prikupljanja sjemena i najmanje 30 dana nakon datuma prikupljanja sjemena ili, u slučaju svježeg sjemena, do datuma otpreme pošiljke sjemena, nije bilo prijavljenih slučajeva bolesti kategorije D relevantnih za goveda, svinje, ovce, koze ili kopitare; ii. koji se ne nalazi u zoni ograničenja uspostavljenoj zbog pojave kod goveda, svinja, ovaca, koza ili kopitara bolesti kategorije A ili emergentne bolesti relevantne za te životinje.

Članak 19.

Odstupanje od zahtjeva u pogledu zdravlja životinja za goveda, svinje, ovce, koze i kopitare donore koji se premještaju iz jednog centra za prikupljanje sjemena u drugi

1. Odstupajući od članka 18. točke (b), subjekti mogu premještati goveda, svinje, ovce i koze donore te kopitare donore koji su podvrgnuti programu testiranja na određene bolesti kako je navedeno u dijelu 4. poglavlju I. točki 1. podtočki (b)i. Priloga II., izravno iz jednog centra za prikupljanje sjemena u drugi centar za prikupljanje sjemena: (a) bez karantene ili testiranja, prije i nakon premještanja, kako je navedeno u Prilogu II. za sljedeće životinje: i. za goveda, u dijelu 1. i dijelu 5. poglavljima I., II. i III. tog priloga; ii. za svinje, u dijelu 2. i dijelu 5. poglavljima I. i IV. tog priloga; iii. za ovce i koze, u dijelu 3. i dijelu 5. poglavljima I., II. i III. tog priloga; iv. za kopitare, u dijelu 4. poglavlju I. točki 1. podtočki (a) tog priloga; i (b) pod uvjetom da životinje donori: i. na dan premještanja ne pokazuju simptome ni znakove bolesti kategorije D relevantnih za goveda, svinje, ovce, koze ili kopitare; ii. prije premještanja neprekidno su od dana primanja boravile u centru za prikupljanje sjemena te su podvrgnute sljedećim testovima relevantnima za goveda, svinje, ovce, koze ili kopitare iz stavka 1. točke (a) s negativnim rezultatima: — svim obveznim rutinskim testovima iz Priloga II. tijekom razdoblja od 12 mjeseci prije datuma premještanja, ili — ako u centru za prikupljanje sjemena još nisu obavljeni obvezni rutinski testovi, svim testovima obveznima prije primanja u centar za prikupljanje sjemena koji su provedeni tijekom razdoblja koje neposredno prethodi karanteni i tijekom razdoblja karantene.

2. Subjekti životinje donore premještaju, kako je navedeno u uvodnoj rečenici stavka 1., samo ako je premještanje odobrilo nadležno tijelo centra za prikupljanje sjemena iz kojeg se životinje premještaju te uz prethodnu suglasnost veterinara centra za prikupljanje sjemena u koji se životinje premještaju.

3. Subjekti osiguravaju da životinje donori iz uvodne rečenice stavka 1. ne dolaze u izravan ili neizravan dodir sa životinjama nižeg zdravstvenog statusa tijekom premještanja te da su prijevozna sredstva kojima se prevoze očišćena i dezinficirana prije upotrebe.

4. Subjekti koji su odgovorni za centre za prikupljanje sjemena u koje se životinje premještaju podvrgavaju životinje donore iz uvodne rečenice stavka 1. svim obveznim rutinskim testovima iz stavka 1. točke (a) najkasnije 12 mjeseci od datuma posljednjih obveznih rutinskih testova kojima su te životinje podvrgnute.







Pododjeljak II.

Dodatni zahtjevi u pogledu zdravlja životinja za određene vrste kopitara i papkara

Članak 20.

Dodatni zahtjevi u pogledu zdravlja životinja za goveda donore od kojih su prikupljeni sjeme, jajne stanice i zameci

1. Veterinar iz centra, kada je riječ o životinjama donorima sjemena, ili veterinar tima, kada je riječ o životinjama donorima jajnih stanica i zametaka, osigurava da goveda donori zadovoljavaju sljedeće zahtjeve: (a) u slučaju životinja donora sjemena prije njihova primanja u karantenski smještaj, dolaze iz objekta koji je bio slobodan od sljedećih bolesti i prethodno nisu bile držane u objektu nižeg zdravstvenog statusa: i. infekcije kompleksom Mycobacterium tuberculosis (M. bovis, M. caprae i M. tuberculosis); ii. infekcije bakterijama Brucella abortus, Brucella melitensis i Brucella suis; iii. enzootske leukoze goveda; iv. zaraznog rinotraheitisa goveda/zaraznog pustularnog vulvovaginitisa; (b) zadovoljavaju dodatne zahtjeve u pogledu zdravlja životinja koji su utvrđeni u dijelu 1. i dijelu 5. poglavljima I., II. i III. Priloga II.

2. Odstupajući od stavka 1. točke (a) podtočke iii., veterinar iz centra može prihvatiti životinju donora sjemena koja dolazi iz objekta koji nije bio slobodan od enzootske leukoze goveda pod uvjetom da je životinja: (a) mlađa od dvije godine i proizvedena od ženke koja je nakon udaljavanja te životinje od ženke podvrgnuta serološkom testu na enzootsku leukozu goveda s negativnim rezultatom; ili (b) navršila dvije godine i podvrgnuta serološkom testu na enzootsku leukozu goveda s negativnim rezultatom.

▼M1

3. Odstupajući od stavka 1. točke (a) podtočke iii., veterinar tima može prihvatiti životinju donora jajnih stanica i zametaka koja je došla iz objekta koji nije bio slobodan od enzootske leukoze goveda pod uvjetom da je službeni veterinar odgovoran za objekt podrijetla potvrdio da nije bilo kliničkog slučaja enzootske leukoze goveda tijekom najmanje posljednje tri godine.

▼B

4. Odstupajući od stavka 1. točke (a) podtočke iv., (a) veterinar iz centra, kada je riječ o životinjama donorima sjemena, može prihvatiti životinju donora koja je došla iz objekta koji nije bio slobodan od zaraznog rinotraheitisa goveda/zaraznog pustularnog vulvovaginitisa pod uvjetom da je životinja podvrgnuta potrebnom testu u skladu dijelom 1. poglavljem I. točkom 1. podtočkom (b) iv. Priloga II., ili (b) veterinar tima, kada je riječ o životinjama donorima jajnih stanica i zametaka, može prihvatiti životinju donora koja je došla iz objekta koji nije bio slobodan od zaraznog rinotraheitisa goveda/zaraznog pustularnog vulvovaginitisa pod uvjetom da je službeni veterinar odgovoran za objekt podrijetla potvrdio da nije bilo kliničkog slučaja zaraznog rinotraheitisa goveda/zaraznog pustularnog vulvovaginitisa tijekom najmanje posljednjih 12 mjeseci.

Članak 21.

Dodatni zahtjevi u pogledu zdravlja životinja za svinje donore od kojih su prikupljeni sjeme, jajne stanice i zameci

1. Veterinar iz centra, kada je riječ o životinjama donorima sjemena, ili veterinar tima, kada je riječ o životinjama donorima jajnih stanica i zametaka, osigurava da svinje donori zadovoljavaju sljedeće zahtjeve: (a) u slučaju životinja donora sjemena prije njihova primanja u karantenski smještaj, dolaze iz objekta u kojem tijekom najmanje posljednjih 12 mjeseci nisu otkriveni klinički, serološki, virološki ili patološki dokazi infekcije virusom bolesti Aujeszkoga; (b) zadovoljavaju dodatne zahtjeve u pogledu zdravlja životinja koji su utvrđeni u dijelu 2. i dijelu 5. poglavljima I. i IV. Priloga II.

2. Veterinar iz centra osigurava da svinje donori sjemena zadovoljavaju sljedeće zahtjeve: (a) prije primanja u karantenski smještaj došle su iz objekta koji je bio slobodan od infekcije bakterijama Brucella abortus, Brucella melitensis i Brucella suis u skladu sa zahtjevima utvrđenima u dijelu 5. poglavlju IV. Priloga II.; (b) držane su u karantenskom smještaju koji je na dan njihova primanja bio slobodan od infekcije bakterijama Brucella abortus, Brucella melitensis i Brucella suis tijekom najmanje posljednja tri mjeseca; (c) drže se u centru za prikupljanje sjemena u kojem tijekom razdoblja od najmanje 30 dana prije datuma primanja i najmanje 30 dana neposredno prije datuma prikupljanja sjemena nisu otkriveni klinički, serološki, virološki ili patološki dokazi infekcije virusom bolesti Aujeszkoga; (d) nisu cijepljene protiv infekcije virusom reproduktivnog i respiratornog sindroma svinja te su držane, od rođenja ili u razdoblju od najmanje tri mjeseca prije datuma ulaska u karantenski smještaj, u objektu u kojem životinje nisu cijepljene protiv infekcije virusom reproduktivnog i respiratornog sindroma svinja niti je u tom razdoblju otkrivena infekcija virusom reproduktivnog i respiratornog sindroma svinja.

Članak 22.

Dodatni zahtjevi u pogledu zdravlja životinja za donore vrste ovca i koza od kojih su prikupljeni sjeme, jajne stanice i zameci

Veterinar iz centra, kada je riječ o životinjama donorima sjemena, ili veterinar tima, kada je riječ o životinjama donorima jajnih stanica i zametaka, osigurava da donori vrste ovca i koza zadovoljavaju sljedeće zahtjeve:

▼M1 —————

▼B

(b) dolaze iz objekta, u slučaju životinja donora sjemena prije njihova primanja u karantenski smještaj, koji je bio slobodan od infekcije bakterijama Brucella abortus, Brucella melitensis i Brucella suis i prethodno nisu bile držane u objektu nižeg zdravstvenog statusa;

(c) zadovoljavaju dodatne zahtjeve u pogledu zdravlja životinja koji su utvrđeni u dijelu 3. i dijelu 5. poglavljima I., II. i III. Priloga II.

Članak 23.

Dodatni zahtjevi u pogledu zdravlja životinja za životinje donore vrste kopitara od kojih su prikupljeni sjeme, jajne stanice i zameci

1. Veterinar iz centra, u slučaju kopitara primljenih u centar za prikupljanje sjemena, i veterinar tima, u slučaju kopitara koji se upotrebljavaju za prikupljanje jajnih stanica i zametaka ili proizvodnju zametaka, osiguravaju da navedeni kopitari prije prikupljanja zametnih proizvoda zadovoljavaju sljedeće zahtjeve: (a) dolaze iz objekta u kojem: i. nije bilo prijavljenih slučajeva sure (Trypanosoma evansi) tijekom posljednjih 30 dana ili objekta u kojem je bilo prijavljenih slučajeva sure (Trypanosoma evansi) tijekom posljednje dvije godine te su se nakon zadnjeg izbijanja te bolesti na taj objekt nastavila primjenjivati ograničenja premještanja sve dok: — zaražene životinje nisu uklonjene iz objekta, i — preostale životinje u objektu nisu podvrgnute testu na suru ( Trypanosoma evansi ) jednom od dijagnostičkih metoda iz dijela 3. Priloga I. Delegiranoj uredbi (EU) 2020/688, s negativnim rezultatima, na uzorcima uzetima najmanje šest mjeseci nakon uklanjanja posljednje zaražene životinje iz objekta; ii. nije bilo prijavljenih slučajeva durine tijekom posljednjih šest mjeseci ili objekta u kojem je bilo prijavljenih slučajeva durine tijekom posljednje dvije godine te su se nakon zadnjeg izbijanja te bolesti na taj objekt nastavila primjenjivati ograničenja premještanja sve dok: — zaražene životinje nisu usmrćene i uništene ili zaklane ili dok svi zaraženi nekastrirani mužjaci kopitara nisu kastrirani, i — preostali kopitari u objektu, osim kastriranih mužjaka kopitara iz prve alineje koji su držani odvojeno od ženki kopitara, nisu podvrgnuti testu na durinu jednom od dijagnostičkih metoda iz dijela 8. Priloga I. Delegiranoj uredbi (EU) 2020/688, s negativnim rezultatima, na uzorcima uzetima najmanje šest mjeseci nakon završetka mjera iz prve alineje; iii. nije bilo prijavljenih slučajeva infekciozne anemije kopitara tijekom posljednjih 90 dana ili objekta u kojem je bilo prijavljenih slučajeva infekciozne anemije kopitara tijekom posljednjih 12 mjeseci te su se nakon zadnjeg izbijanja te bolesti na taj objekt nastavila primjenjivati ograničenja premještanja sve dok: — zaražene životinje nisu usmrćene i uništene ili zaklane, i — preostali kopitari u objektu nisu podvrgnuti testu na infekcioznu anemiju kopitara jednom od dijagnostičkih metoda iz dijela 9. Priloga I. Delegiranoj uredbi (EU) 2020/688, s negativnim rezultatima, na uzorcima uzetima u dva navrata u razmaku od najmanje tri mjeseca nakon završetka mjera iz prve alineje te nakon čišćenja i dezinfekcije objekta; (b) u slučaju životinja donora sjemena, držani su u razdoblju od 30 dana prije datuma prikupljanja sjemena u objektima u kojima u tom razdoblju nijedan kopitar nije pokazivao kliničke znakove infekcije virusnim arteritisom konja ili kontagioznim metritisom kobila; (c) zadovoljavaju dodatne zahtjeve u pogledu zdravlja životinja utvrđene u dijelu 4. Priloga II.

2. Odstupajući od stavka 1. točke (a), ograničenja premještanja iz stavka 1. točke (a) podtočaka od i. do iii. moraju ostati na snazi tijekom razdoblja od najmanje 30 dana, počevši od dana kada su sve životinje iz objekta koje pripadaju vrstama navedenima za tu bolest iz stavka 1. točke (a) podtočaka od i. do iii. usmrćene i uništene ili zaklane, ako je to dopušteno u skladu sa stavkom 1. točkom (b), a objekt je očišćen i dezinficiran.







Odjeljak 3.

Laboratorijski i drugi testovi koji se provode na držanim životinjama vrste govedo, svinja, ovca, koza i kopitar i njihovim zametnim proizvodima

Članak 24.

Laboratorijski i drugi testovi koji se provode na govedima, svinjama, ovcama, kozama i kopitarima donorima i njihovim zametnim proizvodima

Subjekti osiguravaju:

(a) da su životinje donori čiji se zametni proizvodi premještaju u druge države članice podvrgnute sljedećim testovima: i. za goveda, iz dijela 1. te, ovisno o slučaju, iz dijela 5. poglavlja I., II. i III. Priloga II.; ii. za svinje, iz dijela 2. te, ovisno o slučaju, iz dijela 5. poglavlja I. i IV. Priloga II.; iii. za ovce i koze, iz dijela 3. te, ovisno o slučaju, iz dijela 5. poglavlja I., II. i III. Priloga II.; iv. za kopitare, iz dijela 4. Priloga II.;

(b) svi testovi iz točke (a) provode se u službenim laboratorijima.

Članak 25.

Odobrenje za laboratorijske testove koji se provode na životinjama donorima vrste govedo, svinja, ovca i koza u karantenskom smještaju

1. Nadležno tijelo može odobriti provođenje sljedećih testova iz Priloga II. na uzorcima uzetima u karantenskom smještaju: (a) za goveda, testove iz dijela 1. poglavlja I. točke 1. podtočke (b) tog priloga; (b) za svinje, testove iz dijela 2. poglavlja I. točke 1. podtočke (b) tog priloga; (c) za ovce i koze, testove iz dijela 3. poglavlja I. točke 1. podtočke (c) tog priloga.

2. Ako je nadležno tijelo izdalo odobrenja iz stavka 1., moraju biti ispunjeni sljedeći uvjeti: (a) razdoblje karantene u karantenskom smještaju ne smije započeti prije datuma uzorkovanja za potrebe testiranja iz stavka 1. točaka (a), (b) i (c); (b) ako su rezultati bilo kojeg od testova iz stavka 1. pozitivni, predmetnu je životinju potrebno odmah ukloniti iz karantenskog smještaja; (c) u slučaju karantene skupine životinja, ako su nalazi bilo koje od životinja na test iz stavka 1. pozitivni, karantena u karantenskom smještaju za preostale životinje ne smije započeti dok životinja s pozitivnim nalazima nije uklonjena iz karantenskog smještaja.







Odjeljak 4.

Zahtjevi u pogledu zdravlja životinja za prikupljanje, proizvodnju, obradu, pohranu i ostale postupke povezane sa zametnim proizvodima goveda, svinja, ovaca, koza i kopitara

Članak 26.

Obveze subjekata koje se odnose na zahtjeve u pogledu zdravlja životinja za prikupljanje, proizvodnju, obradu i pohranu zametnih proizvoda goveda, svinja, ovaca, koza i kopitara

Subjekti osiguravaju da se pošiljke sjemena, jajnih stanica i zametaka goveda, svinja, ovaca, koza i kopitara premještaju u druge države članice samo ako te pošiljke zadovoljavaju zahtjeve u pogledu zdravlja životinja za prikupljanje, proizvodnju, obradu i pohranu zametnih proizvoda navedene u Prilogu III.







Odjeljak 5.

Zahtjevi u pogledu zdravlja životinja za prijevoz zametnih proizvoda goveda, svinja, ovaca, koza i kopitara

Članak 27.

Odgovornosti veterinara iz centra i veterinara tima za sukladnost sa zahtjevima u pogledu zdravlja životinja za prijevoz zametnih proizvoda goveda, svinja, ovaca, koza i kopitara

1. Ako se zametni proizvodi goveda, svinja, ovaca, koza i kopitara premještaju u drugu državu članicu ili u objekt za obradu zametnih proizvoda ili centar za pohranu zametnih proizvoda u istoj državi članici, veterinar iz centra ili veterinar tima osigurava: (a) da su spremnici za prijevoz plombirani i numerirani prije otpreme iz odobrenog objekta za zametne proizvode; ▼M1 (b) da oznaka na pajetama ili drugim pakiranjima stavljena u skladu s člankom 10. te broj plombe postavljene na spremnik u kojem se prevoze pajete ili druga pakiranja odgovaraju oznaci i broju koji su navedeni u certifikatu o zdravlju životinja ili dokumentu samodeklaracije. ▼B

2. Plombu iz stavka 1. točke (a) koja je stavljena pod odgovornošću veterinara iz centra ili veterinara tima smije zamijeniti službeni veterinar.

Članak 28.

Odgovornost subjekata za sukladnost sa zahtjevima u pogledu zdravlja životinja za prijevoz zametnih proizvoda goveda, svinja, ovaca, koza i kopitara

1. Subjekti premještaju u druge države članice sjeme, jajne stanice i zametke goveda, svinja, ovaca, koza i kopitara samo u skladu sa sljedećim uvjetima: (a) u spremnik za prijevoz stavljena je samo jedna vrsta zametnog proizvoda jedne životinjske vrste; (b) spremnik za prijevoz iz točke (a): i. očišćen je i dezinficiran ili steriliziran prije uporabe ili se upotrebljava nov spremnik za jednokratnu uporabu; ii. ispunjen je kriogenim sredstvom koje nije prethodno upotrijebljeno za druge proizvode.

2. Odstupajući od stavka 1., subjekti mogu u jedan spremnik staviti sjeme, jajne stanice i zametke iste životinjske vrste pod sljedećim uvjetom: (a) pajete ili druga pakiranja u koja su stavljeni zametni proizvodi plombirani su i hermetički zatvoreni; (b) zametni proizvodi različitih vrsta međusobno su odijeljeni pretincima ili stavljeni u sekundarne zaštitne vrećice.

3. Odstupajući od stavaka 1. i 2., subjekti mogu u jedan spremnik staviti sjeme, jajne stanice i zametke ovaca i koza.

Članak 29.

Dodatna odgovornost subjekata za prijevoz sjemena goveda, svinja, ovaca i koza

Kada premještaju u drugu državu članicu pošiljke sjemena goveda, svinja, ovaca ili koza koje je prikupljeno od više životinja donora i koje se stavlja u jednu pajetu ili drugo pakiranje, subjekti:

(a) osiguravaju da se sjeme prikuplja i otprema iz jednog centra za prikupljanje sjemena ili, u slučaju odstupanja iz članaka 13. i 14., jednog objekta u kojem je sjeme prikupljeno;

(b) uspostavljaju postupke u vezi s obradom tog sjemena kako bi se osigurala njegova sljedivost u skladu s člancima 10. i 19.







POGLAVLJE 2.

Certificiranje zdravlja životinja, samodeklaracija i obavješćivanje o premještanju zametnih proizvoda goveda, svinja, ovaca, koza i kopitara

Članak 30.

Pravila o certificiranju zdravlja životinja

1. Prije izdavanja certifikata o zdravlju životinja za premještanja među državama članicama pošiljaka zametnih proizvoda goveda, svinja, ovaca, koza i kopitara službeni veterinar provodi: (a) vizualni pregled spremnika za prijevoz kako bi se provjerilo jesu li ispunjeni zahtjevi iz članka 28. te radi provjere: i. plombe i broja koje je veterinar iz centra ili veterinar tima stavio na spremnik za prijevoz kako je navedeno u članku 27. stavku 1. točki (a); ili ii. ako je potrebno, zametnih proizvoda koji su stavljeni u spremnik za prijevoz te radi plombiranja i stavljanja broja na spremnik nakon te provjere; (b) dokumentacijski pregled podataka koje dostavlja veterinar iz centra ili veterinar tima kako bi se osiguralo da: i. su podaci koje treba potvrditi potkrijepljeni evidencijom koja se vodi u skladu s člankom 8.; ii. oznaka na pajetama ili drugim pakiranjima stavljena u skladu s člankom 10. odgovara broju navedenom u certifikatu o zdravlju životinja i na spremniku u kojem se prevoze; iii. su zadovoljeni zahtjevi iz dijela III. poglavlja 1.

2. Službeni veterinar provodi provjere i preglede u skladu sa stavkom 1. i izdaje certifikat o zdravlju životinja u roku od 72 sata prije otpreme pošiljke zametnih proizvoda.

▼M1 —————

▼B

Članak 31.

Podaci koje treba sadržavati certifikat o zdravlju životinja za zametne proizvode goveda, svinja, ovaca, koza i kopitara koji se premještaju među državama članicama

Certifikati o zdravlju životinja za premještanja među državama članicama pošiljaka zametnih proizvoda goveda, svinja, ovaca, koza i kopitara moraju sadržavati barem podatke navedene u točki 1. Priloga IV.

Članak 32.

Zahtjevi u pogledu dokumenta samodeklaracije za premještanja pošiljaka zametnih proizvoda goveda, svinja, ovaca, koza i kopitara u objekte za obradu zametnih proizvoda i iz njih

1. Ako subjekt koji je odgovoran za odobreni objekt za zametne proizvode goveda, svinja, ovaca, koza i kopitara organizira obradu zametnih proizvoda u objektu za obradu zametnih proizvoda, navedeni subjekt osigurava da pošiljku zametnih proizvoda tijekom prijevoza do objekta za obradu zametnih proizvoda i iz njega prati dokument samodeklaracije.

2. Subjekt koji je odgovoran za odobreni objekt za zametne proizvode osigurava da dokument samodeklaracije iz stavka 1. sadržava barem sljedeće podatke: (a) naziv i adresu odobrenog objekta za zametne proizvode u kojem se zametni proizvodi prikupljaju ili proizvode; (b) naziv i adresu objekta za obradu zametnih proizvoda u koji se zametni proizvodi premještaju radi obrade; (c) datume premještanja pošiljke zametnih proizvoda u objekt za obradu zametnih proizvoda i iz njega; (d) vrstu i količinu zametnih proizvoda; ▼M1 (e) oznake zametnih proizvoda, u skladu s člankom 10.; ▼M1 (f) vrstu životinja donora; (g) broj plombe postavljene na spremnik za prijevoz; (h) izjavu da pošiljka udovoljava zahtjevima u pogledu zdravlja životinja koji su utvrđeni u poglavlju 1. ▼B

Članak 33.

Zahtjev za subjekte u pogledu prethodnog obavješćivanja o premještanjima među državama članicama pošiljaka zametnih proizvoda goveda, svinja, ovaca, koza i kopitara

Ako se pošiljke zametnih proizvoda goveda, svinja, ovaca, koza i kopitara premještaju u drugu državu članicu, subjekti odgovorni za odobrene objekte za zametne proizvode, objekte u kojima se drže ovce i koze u skladu s člankom 13. ili zatvorene objekte u skladu s člankom 14. unaprijed obavješćuju nadležno tijelo svoje države članice podrijetla o namjeravanom premještanju tih pošiljaka zametnih proizvoda.

Članak 34.

Podaci potrebni za obavješćivanje o premještanjima među državama članicama pošiljaka zametnih proizvoda goveda, svinja, ovaca, koza i kopitara

Subjekti koji obavješćuju nadležno tijelo u svojoj državi članici podrijetla u skladu s člankom 33. dostavljaju nadležnom tijelu podatke o svakoj pošiljci zametnih proizvoda koja se premješta u drugu državu članicu koji su predviđeni u:

(a) točki 1. podtočkama od (a) do (f) Priloga IV., ako zametne proizvode prati certifikat o zdravlju životinja; ili

(b) članku 32. stavku 2., ako zametne proizvode prati dokument samodeklaracije.

▼M1

Članak 35.

Hitni postupci za obavješćivanje o premještanjima među državama članicama pošiljaka zametnih proizvoda goveda, svinja, ovaca, koza i kopitara u slučaju nestanka struje i drugih smetnji u radu sustava IMSOC

U slučaju nestanka struje i drugih smetnji u radu sustava IMSOC nadležno tijelo mjesta podrijetla pošiljke zametnih proizvoda goveda, svinja, ovaca, koza i kopitara koja se premješta među državama članicama postupa u skladu s postupcima u slučaju izvanrednih okolnosti utvrđenima u članku 46. Provedbene uredbe Komisije (EU) 2019/1715 ( 1 ).

▼B







POGLAVLJE 3.

Zahtjevi u pogledu zdravlja životinja, certificiranje zdravlja životinja i obavješćivanje za zametne proizvode životinja koje nisu goveda, svinje, ovce, koze ili kopitari

Članak 36.

Zahtjevi u pogledu zdravlja životinja za premještanja zametnih proizvoda pasa i mačaka u druge države članice

Subjekti premještaju u druge države članice samo sjeme, jajne stanice i zametke prikupljene od pasa (Canis lupus familiaris) i mačaka (Felis silvestris catus) koji:

(a) su rođeni i od rođenja boravili u Uniji ili su ušli u Uniju u skladu sa zahtjevima za ulazak u Uniju;

(b) dolaze iz objekta u kojem nije bilo potvrđenih slučajeva infekcije virusom bjesnoće tijekom razdoblja od najmanje 30 dana prije datuma prikupljanja sjemena, jajnih stanica ili zametaka;

(c) nisu pokazivali simptome bolesti na dan prikupljanja sjemena, jajnih stanica ili zametaka;

(d) su označeni ugradnjom transpondera ili jasno čitljivom tetovažom u skladu s člankom 17. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 576/2013 Europskog parlamenta i Vijeća ( 2 ) ili označeni u skladu s člankom 70. Uredbe (EU) 2019/2035;

(e) su primili cjepivo protiv bjesnoće koje je u skladu sa zahtjevima valjanosti koji su utvrđeni u dijelu 1. Priloga VII. Delegiranoj uredbi (EU) 2020/688;

(f) su u skladu sa svim preventivnim zdravstvenim mjerama za bolesti ili infekcije koje nisu bjesnoća koje su utvrđene u dijelu 2. Priloga VII. Delegiranoj uredbi (EU) 2020/688;

(g) nisu upotrijebljeni za prirodni pripust tijekom razdoblja od najmanje 30 dana prije datuma prikupljanja sjemena, jajnih stanica ili zametaka i tijekom razdoblja prikupljanja.

Članak 37.

Zahtjevi u pogledu zdravlja životinja za premještanja zametnih proizvoda držanih kopnenih životinja koje nisu goveda, svinje, ovce, koze ili kopitari između zatvorenih objekata u druge države članice

Subjekti odgovorni za zatvorene objekte premještaju zametne proizvode kopnenih životinja koje nisu goveda, svinje, ovce, koze ili kopitari koje se drže u tim objektima u zatvorene objekte u drugim državama članicama samo ako su životinje donori:

(a) rođene i od rođenja boravile u Uniji ili su ušle u Uniju u skladu sa zahtjevima za ulazak u Uniju;

(b) nisu napuštale zatvoreni objekt podrijetla tijekom razdoblja od najmanje 30 dana prije datuma prikupljanja sjemena, jajnih stanica ili zametaka;

(c) ne dolaze iz objekta, niti su bile u dodiru sa životinjama iz objekta, koji je smješten u zoni ograničenja uspostavljenoj zbog pojave bolesti kategorije A ili emergentne bolesti relevantne za tu vrstu držanih kopnenih životinja;

(d) dolaze iz objekta u kojem tijekom razdoblja od najmanje 30 dana prije datuma prikupljanja sjemena, jajnih stanica ili zametaka nije bilo prijavljenih slučajeva bolesti kategorije D relevantne za tu vrstu;

(e) označene i registrirane u skladu s pravilima tog zatvorenog objekta;

(f) koliko god je to moguće, nisu upotrijebljene za prirodni pripust tijekom razdoblja od najmanje 30 dana prije datuma prvog prikupljanja i tijekom razdoblja prikupljanja sjemena, jajnih stanica i zametaka namijenjenih premještanju u drugu državu članicu;

(g) klinički ih je pregledao veterinar objekta koji je odgovoran za djelatnosti koje se obavljaju u zatvorenom objektu te ne pokazuju simptome bolesti na dan prikupljanja sjemena, jajnih stanica ili zametaka.

Članak 38.

Zahtjevi u pogledu zdravlja životinja za premještanja zametnih proizvoda životinja iz porodica Camelidae i Cervidae u druge države članice

Subjekti premještaju u drugu državu članicu samo zametne proizvode prikupljene od životinja iz porodica Camelidae ili Cervidae koje:

(a) su rođene i od rođenja boravile u Uniji ili su ušle u Uniju u skladu sa zahtjevima za ulazak u Uniju;

(b) nisu napuštale objekt podrijetla tijekom razdoblja od najmanje 30 dana prije datuma prikupljanja sjemena, jajnih stanica ili zametaka;

(c) ne dolaze iz objekta, niti su bile u dodiru sa životinjama iz objekta, koji je smješten u zoni ograničenja uspostavljenoj zbog pojave bolesti kategorije A ili emergentne bolesti relevantne za tu vrstu držanih kopnenih životinja;

(d) dolaze iz objekta u kojem tijekom razdoblja od najmanje 12 mjeseci prije datuma prikupljanja sjemena, jajnih stanica ili zametaka: i. proveden je program nadziranja radi otkrivanja infekcije kompleksom Mycobacterium tuberculosis (M. bovis, M. caprae i M. tuberculosis) u skladu s dijelom 2. ili dijelom 3. Priloga II. Delegiranoj uredbi (EU) 2020/688; ii. nisu uvedene životinje iz porodica Camelidae ili Cervidae koje ne zadovoljavaju zahtjeve iz točke i.; iii. u slučaju sumnje na infekciju kompleksom Mycobacterium tuberculosis (M. bovis, M. caprae i M. tuberculosis) provedene su provjere te je prisutnost bolesti isključena;

(e) dolaze iz objekta: i. u kojem nije bilo prijavljenih slučajeva infekcije bakterijama Brucella abortus, Brucella melitensis i Brucella suis tijekom najmanje 42 dana prije datuma prikupljanja sjemena, jajnih stanica ili zametaka; ii. u slučaju životinja iz porodice Camelidae, u kojem su sve prisutne životinje podvrgnute testu na infekciju bakterijama Brucella abortus, Brucella melitensis i Brucella suis, kako je navedeno u dijelu 1. Priloga I. Delegiranoj uredbi (EU) 2020/688, s negativnim rezultatima, provedenom na uzorcima uzetima tijekom posljednjih 30 dana prije datuma prikupljanja sjemena, jajnih stanica ili zametaka;

(f) dolaze iz objekta u kojem nije bilo prijavljenih slučajeva zaraznog rinotraheitisa goveda/zaraznog pustularnog vulvovaginitisa tijekom najmanje 30 dana prije datuma prikupljanja sjemena, jajnih stanica ili zametaka;

(g) dolaze iz objekta u kojem nije bilo prijavljenih slučajeva infekcije virusom epizootske hemoragijske bolesti tijekom najmanje dvije godine prije datuma prikupljanja sjemena, jajnih stanica ili zametaka u krugu od 150 km oko objekta;

(h) dolaze iz objekta u kojem nije bilo potvrđenih slučajeva infekcije virusom bjesnoće tijekom najmanje 30 dana prije datuma prikupljanja zametnih proizvoda;

(i) dolaze iz objekta u kojem nije bilo prijavljenih slučajeva bedrenice tijekom najmanje 15 dana prije datuma prikupljanja sjemena, jajnih stanica ili zametaka;

(j) dolaze iz objekta u kojem nije bilo prijavljenih slučajeva sure (Trypanosoma evansi) i. tijekom najmanje 30 dana prije datuma prikupljanja sjemena, jajnih stanica ili zametaka; ili ii. potvrđena je tijekom posljednje dvije godine, ali se nakon posljednjeg slučaja izbijanja te bolesti na objekt primjenjivalo ograničenje premještanja sve dok: — zaražene životinje nisu uklonjene iz objekta; i — preostale životinje u objektu nisu podvrgnute testu na suru ( Trypanosoma evansi ), kako je navedeno u dijelu 3. Priloga I. Delegiranoj uredbi (EU) 2020/688, s negativnim rezultatom, provedenom na uzorcima uzetima najmanje šest mjeseci nakon uklanjanja zaraženih životinja iz objekta;

(k) zadovoljavaju zahtjeve u pogledu zdravlja životinja kada je riječ o infekciji virusom bolesti plavog jezika (serotipovi 1–24) utvrđene u dijelu 5. poglavlju II. Priloga II.;

(l) nisu bile u kontaktu sa životinjama koje nisu zadovoljavale zahtjeve iz točke (a) i točaka od (c) do (k) tijekom razdoblja boravka od najmanje 30 dana kako je utvrđeno u točki (b);

(m) klinički ih je pregledao veterinar i nisu pokazivale simptome bolesti na dan prikupljanja sjemena, jajnih stanica ili zametaka;

(n) označene su u skladu s člankom 73. stavcima 1. ili 2. ili člankom 74. Uredbe (EU) 2019/2035;

(o) nisu upotrijebljene za prirodni pripust tijekom razdoblja od najmanje 30 dana prije datuma prikupljanja sjemena, jajnih stanica ili zametaka i tijekom razdoblja prikupljanja.

Članak 39.

Pravila o certificiranju zdravlja životinja

1. Prije potpisivanja certifikata o zdravlju životinja za premještanja među državama članicama pošiljaka zametnih proizvoda pasa ili mačaka, službeni veterinar provodi: (a) vizualni pregled spremnika za prijevoz radi provjere: i. plombe i broja koje je subjekt stavio na spremnik za prijevoz; ili ii. ako je potrebno, zametnih proizvoda koji su stavljeni u spremnik za prijevoz te radi plombiranja i stavljanja broja na spremnik nakon te provjere; (b) dokumentacijski pregled podataka koje dostavlja subjekt kako bi se uvjerio da: i. su podaci koje treba potvrditi potkrijepljeni evidencijom koja se vodi u objektu; ▼M1 ii. oznaka na pajetama ili drugim pakiranjima stavljena u skladu s člankom 11. te broj plombe postavljene na spremnik u kojem se prevoze pajete ili druga pakiranja odgovaraju oznaci i broju koji su navedeni u certifikatu o zdravlju životinja; ▼B iii. su zadovoljeni zahtjevi iz članka 36.

2. Prije potpisivanja certifikata o zdravlju životinja za premještanja među državama članicama pošiljaka zametnih proizvoda kopnenih životinja koje nisu goveda, svinje, ovce, koze ili kopitari koje se drže u zatvorenim objektima, službeni veterinar provodi: (a) vizualni pregled spremnika za prijevoz radi provjere: i. plombe i broja koje je na spremnik za prijevoz stavio veterinar objekta koji je odgovoran za djelatnosti koje se obavljaju u zatvorenom objektu; ili ii. ako je potrebno, zametnih proizvoda koji su stavljeni u spremnik za prijevoz te radi plombiranja i stavljanja broja na spremnik nakon te provjere; (b) dokumentacijski pregled podataka koje dostavlja veterinar objekta koji je odgovoran za djelatnosti koje se obavljaju u zatvorenom objektu kako bi se osiguralo da: i. su podaci koje treba potvrditi potkrijepljeni evidencijom koja se vodi u zatvorenom objektu; ▼M1 ii. oznaka na pajetama ili drugim pakiranjima stavljena u skladu s člankom 11. te broj plombe postavljene na spremnik u kojem se prevoze pajete ili druga pakiranja odgovaraju oznaci i broju koji su navedeni u certifikatu o zdravlju životinja; ▼B iii. su zadovoljeni zahtjevi iz članka 37.

3. Prije potpisivanja certifikata o zdravlju životinja za premještanja među državama članicama pošiljaka zametnih proizvoda životinja iz porodica Camelidae ili Cervidae, službeni veterinar provodi: (a) vizualni pregled spremnika za prijevoz radi provjere: i. plombe i broja koje je subjekt stavio na spremnik za prijevoz; ili ii. ako je potrebno, zametnih proizvoda koji su stavljeni u spremnik za prijevoz te radi plombiranja i stavljanja broja na spremnik nakon te provjere; (b) dokumentacijski pregled podataka koje dostavlja subjekt kako bi se uvjerio da: i. su podaci koje treba potvrditi potkrijepljeni evidencijom koja se vodi u objektu; ▼M1 ii. oznaka na pajetama ili drugim pakiranjima stavljena u skladu s člankom 11. te broj plombe postavljene na spremnik u kojem se prevoze pajete ili druga pakiranja odgovaraju oznaci i broju koji su navedeni u certifikatu o zdravlju životinja; ▼B iii. su zadovoljeni zahtjevi iz članka 38.

4. Službeni veterinar provodi provjere i preglede u skladu sa stavcima 1., 2. i 3. te izdaje certifikat o zdravlju životinja u roku od 72 sata prije otpreme pošiljke zametnih proizvoda.

▼M1 —————

▼B

Članak 40.

Zahtjevi za certificiranje zdravlja životinja za premještanja među državama članicama pošiljaka zametnih proizvoda držanih kopnenih životinja koje nisu goveda, svinje, ovce, koze ili kopitari

Certifikati o zdravlju životinja za premještanja među državama članicama pošiljaka zametnih proizvoda pasa i mačaka te kopnenih životinja koje nisu goveda, svinje, ovce, koze ili kopitari koje se drže u zatvorenim objektima ili životinja iz porodica Camelidae ili Cervidae moraju sadržavati barem podatke navedene u točki 2. Priloga IV.

Članak 41.

Zahtjev za subjekte u pogledu prethodnog obavješćivanja o premještanjima među državama članicama pošiljaka zametnih proizvoda držanih kopnenih životinja koje nisu goveda, svinje, ovce, koze ili kopitari

Ako se pošiljke zametnih proizvoda pasa ili mačaka, kopnenih životinja koje nisu goveda, svinje, ovce, koze ili kopitari koje se drže u zatvorenim objektima ili životinja iz porodica Camelidae ili Cervidae premještaju u drugu državu članicu, subjekt unaprijed obavješćuje nadležno tijelo države članice podrijetla pošiljaka o namjeravanom premještanju tih pošiljaka zametnih proizvoda.

Članak 42.

Podaci potrebni za obavješćivanje o premještanjima među državama članicama pošiljaka zametnih proizvoda držanih kopnenih životinja koje nisu goveda, svinje, ovce, koze ili kopitari

Subjekti koji su obvezni obavijestiti nadležno tijelo u državi članici podrijetla pošiljaka u skladu s člankom 41. dostavljaju tom nadležnom tijelu podatke o svakoj pošiljci zametnih proizvoda koja se premješta u drugu državu članicu koji su predviđeni u točki 2. podtočkama od (a) do (f) Priloga IV.

▼M1

Članak 43.

Hitni postupci za obavješćivanje o premještanjima među državama članicama pošiljaka zametnih proizvoda držanih kopnenih životinja koje nisu goveda, svinje, ovce, koze i kopitari u slučaju nestanka struje i drugih smetnji u radu sustava IMSOC

U slučaju nestanka struje i drugih smetnji u radu sustava IMSOC nadležno tijelo mjesta podrijetla pošiljke zametnih proizvoda držanih kopnenih životinja koje nisu goveda, svinje, ovce, koze i kopitari koja se premješta među državama članicama postupa u skladu s postupcima u slučaju izvanrednih okolnosti utvrđenima u članku 46. Provedbene uredbe (EU) 2019/1715.

▼B







POGLAVLJE 4.

Dodatna pravila za odobravanje odstupanja od strane nadležnih tijela za zametne proizvode

Članak 44.

Dodatna pravila za odobravanje odstupanja od strane nadležnih tijela za zametne proizvode namijenjene u znanstvene svrhe

1. Nadležna tijela država članica podrijetla mogu odobriti odstupanje za premještanje u drugu državu članicu zametnih proizvoda namijenjenih u znanstvene svrhe koji ne zadovoljavaju zahtjeve u pogledu zdravlja životinja iz poglavlja 1. ili 3. pod uvjetom da je subjekt koji je odgovoran za objekt otpreme dobio prethodnu pisanu suglasnost nadležnog tijela države članice odredišta za prihvat pošiljke zametnih proizvoda.

2. Nadležno tijelo države članice odredišta pristaje na prihvat pošiljke zametnih proizvoda iz stavka 1. samo ako subjekt koji je odgovoran za objekt odredišta koji prima te zametne proizvode osigura da se zametni proizvodi upotrebljavaju samo u znanstvene svrhe pod uvjetima kojima se sprečava širenje bolesti kategorije D.

Članak 45.

Dodatna pravila za odobravanje odstupanja od strane nadležnih tijela za zametne proizvode koji se premještaju u banke gena u drugoj državi članici

1. Nadležna tijela država članica podrijetla mogu odobriti odstupanja za premještanja u banke gena u drugoj državi članici zametnih proizvoda pod uvjetom da je subjekt koji je odgovoran za objekt otpreme dobio prethodnu pisanu suglasnost nadležnog tijela države članice odredišta za prihvat pošiljke zametnih proizvoda: (a) ugroženih pasmina koji ne zadovoljavaju zahtjeve u pogledu zdravlja životinja iz poglavlja 1.; ili (b) kopnenih životinja koje nisu goveda, svinje, ovce, koze ili kopitari koje se drže u zatvorenim objektima koji ne zadovoljavaju zahtjeve u pogledu zdravlja životinja utvrđene u članku 37.

2. Nadležno tijelo države članice odredišta daje suglasnost za prihvat pošiljke zametnih proizvoda iz stavka 1. samo pod uvjetom da: (a) subjekt koji je odgovoran za banku gena koja prima te zametne proizvode osigura da se zametni proizvodi upotrebljavaju samo za očuvanje ex situ i održivo korištenje genetskih resursa držanih životinja za koje je uspostavljena banka gena koja prima zametne proizvode; (b) raspolaže dostatnim podacima, uključujući podatke koje je dostavilo nadležno tijelo države članice podrijetla ili rezultate testiranja, ili izvrši obradu zametnih proizvoda u cilju sprečavanja širenja bolesti slinavke i šapa, infekcije virusom goveđe kuge i drugih bolesti s popisa.

Članak 46.

Pravila o dokumentu samodeklaracije za zametne proizvode koji su namijenjeni u znanstvene svrhe ili se premještaju u banke gena u drugoj državi članici i podaci koje taj dokument treba sadržavati

1. Ako se zametni proizvodi namijenjeni u znanstvene svrhe ili za pohranu u bankama gena premještaju u drugu državu članicu, subjekt koji je odgovoran za objekt otpreme osigurava da zametne proizvode tijekom prijevoza do odredišta prati dokument samodeklaracije.

2. Subjekt koji je odgovoran za objekt otpreme osigurava da dokument samodeklaracije iz stavka 1. sadržava barem sljedeće podatke: (a) naziv i adresu pošiljatelja i primatelja; (b) naziv i adresu mjesta otpreme i mjesta odredišta; ▼M1 (c) datum otpreme pošiljke; ▼B (d) vrstu zametnih proizvoda i vrstu životinja donora; (e) broj pajeta ili drugih pakiranja u pošiljci za otpremu; (f) sljedeće podatke koji omogućuju identifikaciju zametnih proizvoda: i. oznaku na pajetama ili drugim pakiranjima; ii. mjesto i datum njihova prikupljanja ili proizvodnje; ▼M1 (g) dostupne rezultate testova iz članka 45. stavka 2. točke (b); ▼M1 (h) broj plombe postavljene na spremnik za prijevoz; (i) izjavu da pošiljka udovoljava zahtjevima utvrđenima u članku 44. ili 45., u kojoj se, među ostalim, navodi da je dobivena prethodna pisana suglasnost nadležnog tijela države članice odredišta za prihvat pošiljke zametnih proizvoda. ▼B

Članak 47.

Prethodno obavješćivanje od strane subjekata o premještanjima među državama članicama zametnih proizvoda namijenjenih u znanstvene svrhe ili za banke gena

Ako se zametni proizvodi namijenjeni u znanstvene svrhe ili za pohranu u bankama gena premještaju u drugu državu članicu, subjekt koji je odgovoran za objekt otpreme unaprijed obavješćuje nadležno tijelo države članice podrijetla pošiljke o namjeravanom premještanju tih zametnih proizvoda te dostavlja podatke iz članka 46. stavka 2. točaka od (a) do (g).

▼M1

Članak 48.

Hitni postupci za obavješćivanje o premještanjima među državama članicama zametnih proizvoda namijenjenih u znanstvene svrhe ili za pohranu u bankama gena u slučaju nestanka struje i drugih smetnji u radu sustava IMSOC

U slučaju nestanka struje i drugih smetnji u radu sustava IMSOC nadležno tijelo mjesta podrijetla pošiljke zametnih proizvoda namijenjenih u znanstvene svrhe ili za pohranu u bankama gena koja se premješta među državama članicama postupa u skladu s postupcima u slučaju izvanrednih okolnosti utvrđenima u članku 46. Provedbene uredbe (EU) 2019/1715.

▼B







DIO IV.

ZAVRŠNE ODREDBE

▼M1

Članak 49.

Prijelazne mjere

1. Centri za prikupljanje sjemena, centri za pohranu sjemena, timovi za prikupljanje zametaka i timovi za proizvodnju zametaka koji su odobreni prije 21. travnja 2021. u skladu s direktivama 88/407/EEZ, 89/556/EEZ, 90/429/EEZ i 92/65/EEZ iz članka 270. stavka 2. prvog podstavka šeste, sedme, osme i dvanaeste alineje Uredbe (EU) 2016/429 smatraju se odobrenima u skladu s člankom 97. Uredbe (EU) 2016/429 i člankom 4. ove Uredbe.

U svim ostalim aspektima podliježu pravilima predviđenima u Uredbi (EU) 2016/429 i ovoj Uredbi.

2. Sjeme, jajne stanice i zameci koji su prikupljeni, proizvedeni, obrađeni i pohranjeni prije 21. travnja 2021. smiju se premještati među državama članicama pod uvjetom da, u pogledu prikupljanja, proizvodnje, obrade i pohrane zametnih proizvoda, zahtjeva u pogledu zdravlja životinja donora i laboratorijskih i drugih testova koji se provode na životinjama donorima i zametnim proizvodima, udovoljavaju zahtjevima utvrđenima u direktivama 88/407/EEZ, 89/556/EEZ, 90/429/EEZ i 92/65/EEZ.

3. Pajete i druga pakiranja u koja se stavljaju i u kojima se pohranjuju i prevoze sjeme, jajne stanice ili zameci, neovisno o tome jesu li odvojeni u pojedinačne doze ili ne, koji su označeni prije 21. travnja 2021. u skladu s direktivama 88/407/EEZ, 89/556/EEZ, 90/429/EEZ i 92/65/EEZ, smatraju se označenima u skladu s člankom 121. Uredbe (EU) 2016/429 i člankom 10. ove Uredbe.

4. Certifikati o zdravlju životinja izdani prije 21. travnja 2021. u skladu s direktivama 88/407/EEZ, 89/556/EEZ, 90/429/EEZ i 92/65/EEZ smatraju se izdanima u skladu s člankom 162. Uredbe (EU) 2016/429 i člancima 30. i 31. ove Uredbe.

▼B

Članak 50.

Stupanje na snagu i primjena

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Primjenjuje se od 21. travnja 2021.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.









PRILOG I.

PRAVILA ZA PRIKUPLJANJE, PROIZVODNJU, OBRADU I POHRANU ZAMETNIH PROIZVODA GOVEDA, SVINJA, OVACA, KOZA I KOPITARA KAKO JE UTVRĐENO U DIJELU II. POGLAVLJU 1.

DIO 1.

ZAHTJEVI KOJI SE ODNOSE NA CENTRE ZA PRIKUPLJANJE SJEMENA IZ ČLANKA 4.

1. Odgovornosti veterinara iz centra, kako je navedeno u članku 4. stavku 1. točki (a) podtočki i., jesu sljedeće:

(a) veterinar iz centra osigurava sljedeće: i. u centru za prikupljanje sjemena drže se samo životinje koje nisu upotrijebljene za prirodni pripust u roku od najmanje 30 dana prije datuma prvog prikupljanja sjemena ni tijekom razdoblja prikupljanja; ii. u centru za prikupljanje sjemena evidencija se vodi u skladu sa zahtjevima iz članka 8. stavka 1. točke (a); iii. zabranjuje se ulaz neovlaštenim osobama; iv. ovlašteni posjetitelji zadovoljavaju zahtjeve u pogledu zdravlja životinja i biosigurnosti iz točke (c) podtočke i.; ▼M1 v. svaka pajeta ili drugo pakiranje u koje se stavlja sjeme jasno su označeni u skladu sa zahtjevima iz članka 10.; ▼B vi. sjeme se prikuplja, obrađuje i pohranjuje isključivo u za to namijenjenim prostorima i strogim higijenskim uvjetima; vii. u centru za prikupljanje sjemena obrađuje se i pohranjuje samo sjeme prikupljeno u tom centru za prikupljanje sjemena i to sjeme ne smije doći u kontakt ni s jednom drugom pošiljkom zametnih proizvoda nižeg zdravstvenog statusa; viii. svi instrumenti koji tijekom prikupljanja i obrade sjemena dođu u kontakt sa sjemenom ili životinjom donorom čiste se i dezinficiraju ili steriliziraju prije uporabe, osim novih instrumenata za jednokratnu uporabu; ix. ako se u slučaju kopitara centar za prikupljanje sjemena nalazi u krugu registriranog objekta u kojem se nalazi i centar za umjetno osjemenjivanje ili pripust, sjeme, instrumenti i oprema za umjetno osjemenjivanje ili pripust strogo su odvojeni od instrumenata i opreme koji dolaze u kontakt sa životinjama donorima, njihovim sjemenom i drugim životinjama koje se drže u centru za prikupljanje sjemena; x. svi biološki proizvodi životinjskog podrijetla koji se upotrebljavaju u obradi sjemena, uključujući razrjeđivače, dodatke ili punila, dobiveni su iz izvora koji ne predstavljaju rizik za zdravlje životinja ili su prethodno obrađeni tako da se takav rizik spriječi; xi. prije početka svakog punjenja spremnici i spremnici za prijevoz čiste se i dezinficiraju ili steriliziraju, osim novih spremnika za jednokratnu uporabu; xii. kriogena sredstva koja se upotrebljavaju za čuvanje ili pohranu sjemena nisu prethodno upotrijebljena za druge proizvode; xiii. osoblje zaposleno u centru za prikupljanje sjemena prošlo je odgovarajuće osposobljavanje o tehnikama dezinfekcije i higijene radi sprečavanja širenja bolesti;

(b) odstupajući od točke (a) podtočke vii. veterinar iz centra može odobriti da se u centru za prikupljanje sjemena obradi sjeme koje nije prikupljeno u njemu ako su ispunjeni sljedeći uvjeti: i. takvo sjeme prikupljeno je od životinja koje ispunjavaju sljedeće zahtjeve iz Priloga II.: — kada je riječ o govedima, zahtjeve iz dijela 1. poglavlja I. točke 1. podtočke (b) i, ovisno o slučaju, dijela 5. poglavlja I., II. i III. tog priloga; — kada je riječ o svinjama, zahtjeve iz dijela 2. poglavlja I. točke 1. podtočke (b) i, ovisno o slučaju, dijela 5. poglavlja I. i IV. tog priloga; — kada je riječ o ovcama i kozama, zahtjeve iz dijela 3. poglavlja I. točke 1. podtočke (c) i, ovisno o slučaju, dijela 5. poglavlja I., II. i III. tog priloga; — kada je riječ o kopitarima, zahtjeve iz dijela 4. poglavlja I. točke 1. podtočke (a) tog priloga; ii. obrađuje se zasebnom opremom ili u različito vrijeme u odnosu na sjeme namijenjeno premještanju u drugu državu članicu, a u potonjem slučaju oprema se mora očistiti i sterilizirati nakon uporabe; iii. takvo sjeme ne premješta se u drugu državu članicu niti u bilo kojem trenutku dolazi u kontakt ili se pohranjuje sa sjemenom namijenjenim premještanju u drugu državu članicu; iv. takvo je sjeme moguće identificirati zahvaljujući oznaci koja se mora razlikovati od oznake iz točke (a) podtočke v.;

(c) veterinar iz centra: i. utvrđuje zahtjeve u pogledu zdravlja životinja i biosigurnosti koji se primjenjuju u radu centra za prikupljanje sjemena i mjere kojima se osigurava sukladnost s tim zahtjevima; ii. u centar za prikupljanje sjemena prihvaća samo životinje koje pripadaju vrstama čije se sjeme prikuplja;

(d) odstupajući od točke (c) podtočke ii. veterinar iz centra može odobriti primanje u centar za prikupljanje sjemena drugih životinja osim goveda, svinja, ovaca, koza ili kopitara ako one ne predstavljaju rizik od infekcije za vrste čije se sjeme prikuplja i ako zadovoljavaju zahtjeve u pogledu zdravlja životinja i biosigurnosti iz točke (c) podtočke i.;

(e) veterinar iz centra za prikupljanje sjemena za kopitare koji se nalazi u krugu registriranog objekta u kojem se nalazi i centar za umjetno osjemenjivanje ili pripust osigurava da kopitari koji ulaze u objekt zadovoljavaju zahtjeve iz članka 23. stavka 1. točaka od (a) do (c), a ako se ne može isključiti izravan kontakt mužjaka kopitara donora sa ženkama kopitara ili kastriranim mužjacima kopitara za probu ili nekastriranim mužjacima kopitara koji su korišteni za pripust u objektu izvan centra za prikupljanje sjemena, može odlučiti da te ženke i mužjaci kopitari moraju zadovoljavati zahtjeve iz članka 23. stavka 1.

2. Zahtjevi koji se odnose na prostore, opremu i operativne postupke u centru za prikupljanje sjemena, kako je navedeno u članku 4. stavku 1. točki (b) podtočki i., jesu sljedeći:

(a) centar za prikupljanje sjemena mora imati barem sljedeće: i. prostor za smještaj životinja koji se može zaključati i, ako je potrebno, površinu za kretanje kopitara koji su fizički odvojeni od prostora za prikupljanje sjemena, prostorije za obradu sjemena i prostorije za pohranu sjemena; ii. prostore za izolaciju životinja koje nisu prošle testove iz Priloga II. ovoj Uredbi ili pokazuju simptome ili znakove bolesti iz kategorije D relevantnih za goveda, svinje, ovce, koze ili kopitare, koji nisu izravno povezani s uobičajenim smještajem životinja iz podtočke i.; iii. prostore za prikupljanje sjemena koji mogu biti na otvorenom ako su zaštićeni od nepovoljnih vremenskih uvjeta i koji su na mjestu i oko mjesta prikupljanja sjemena opremljeni protukliznim podovima; iv. zasebnu prostoriju za čišćenje i dezinfekciju ili sterilizaciju opreme; v. prostoriju za obradu sjemena odvojenu od prostora za prikupljanje sjemena i prostorije za čišćenje opreme iz podtočke iv., koja ne mora nužno biti na istoj lokaciji; vi. prostoriju za pohranu sjemena, koja ne mora nužno biti na istoj lokaciji; prostorija za pohranu sjemena mora biti opremljena opremom koja je potrebna za pohranu zametnih proizvoda i izgrađena tako da su ti zametni proizvodi i oprema zaštićeni od nepovoljnih vremenskih uvjeta i učinaka iz okoliša;

(b) centar za prikupljanje sjemena mora biti izgrađen ili izoliran tako da je onemogućen kontakt s vanjskim životinjama;

(c) centar za prikupljanje sjemena mora biti izgrađen tako da se može lako očistiti i dezinficirati, osim uredskih prostorija i u slučaju kopitara površine za kretanje;

(d) centar za prikupljanje sjemena mora biti izgrađen tako da je učinkovito onemogućen pristup neovlaštenim osobama.

DIO 2.

ZAHTJEVI ZA ODOBRAVANJE TIMA ZA PRIKUPLJANJE ZAMETAKA IZ ČLANKA 4.

1. Odgovornosti veterinara tima za prikupljanje zametaka, kako je navedeno u članku 4. stavku 1. točki (a) podtočki ii., jesu sljedeće:

(a) veterinar tima odgovoran je za cjelokupni rad tima za prikupljanje zametaka, uključujući, među ostalim, sljedeće: i. provjeru identiteta i zdravstvenog stanja životinja donora; ii. klinički pregled i operaciju životinja donora; iii. dezinfekciju i higijenske postupke, uključujući postupke za osiguranje prijevoza zametaka u laboratorij na higijenski i siguran način; iv. vođenje evidencije u skladu sa zahtjevima iz članka 8. stavka 1. točke (b); v. označivanje pajeta i drugih pakiranja u koja se zameci stavljaju u skladu sa zahtjevima iz članka 10. stavaka 1. i 5.; vi. osposobljavanje članova tima za prikupljanje zametaka o tehnikama dezinfekcije i higijene radi sprečavanja širenja bolesti;

(b) veterinar tima utvrđuje zahtjeve u pogledu zdravlja životinja i biosigurnosti koji se primjenjuju u radu tima za prikupljanje zametaka i mjere kojima se osigurava sukladnost s tim zahtjevima, uključujući testiranje zametaka u okviru programa kontrole kvalitete.

2. Prostori, oprema i operativni postupci tima za prikupljanje zametaka, kako je navedeno u članku 4. stavku 1. točki (b) podtočki ii., moraju biti u skladu sa sljedećim točkama (a) i (b):

(a) tim za prikupljanje zametaka mora raspolagati laboratorijem u kojem se zameci mogu pregledati, obraditi i pakirati, koji je opremljen odgovarajućom opremom, a taj laboratorij mora biti: i. stacionarni laboratorij, koji mora imati sljedeće: — prostoriju za obradu zametaka koja je fizički odvojena od prostora u kojem se oni prikupljaju od životinja donora; — prostoriju za čišćenje i sterilizaciju instrumenata koji se upotrebljavaju za prikupljanje i obradu zametaka, osim ako se koristi samo nova oprema za jednokratnu uporabu; — prostoriju za pohranu zametaka; ili ii. mobilni laboratorij, koji mora: — imati posebno opremljen dio vozila s dva zasebna odjeljka: jedan za pregled i obradu zametaka, koji mora biti čisti odjeljak i drugi za odlaganje opreme i materijala upotrijebljenih u kontaktu sa životinjama donorima; — upotrebljavati samo novu opremu za jednokratnu uporabu, osim ako se sterilizacija njegove opreme i nabava tekućine i drugih proizvoda potrebnih za prikupljanje i obradu zametaka provodi u suradnji sa stacionarnim laboratorijem. U projektiranju i izradi rasporeda laboratorijâ iz podtočaka i. i ii. i radu tima nužno je osigurati da ne dođe do unakrsne kontaminacije zametaka;

(b) tim za prikupljanje zametaka mora raspolagati prostorima za pohranu koji ispunjavaju sljedeće uvjete: i. imaju barem jednu prostoriju za pohranu zametaka koju je moguće zaključati; ii. moraju se moći lako očistiti i dezinficirati; iii. moraju imati trajnu evidenciju o svim unošenjima i iznošenjima zametaka; iv. moraju imati spremnike za zametke.

DIO 3.

ZAHTJEVI ZA ODOBRAVANJE TIMA ZA PROIZVODNJU ZAMETAKA IZ ČLANKA 4.

1. Osim odgovornosti navedenih u dijelu 2. točki 1. ovog Priloga, veterinar tima za proizvodnju zametaka, kako je navedeno u članku 4. stavku 1. točki (a) podtočki ii., osigurava da su članovi tima za proizvodnju zametaka prošli odgovarajuće osposobljavanje o tehnikama suzbijanja bolesti i laboratorijskim tehnikama, a posebno o postupcima za rad u sterilnim uvjetima.

2. Osim zahtjeva navedenih u dijelu 2. točki 2. ovog Priloga prostori, oprema i operativni postupci tima za proizvodnju zametaka, kako je navedeno u članku 4. stavku 1. točki (b) podtočki iii., moraju zadovoljavati sljedeće zahtjeve:

(a) tim za proizvodnju zametaka mora raspolagati stacionarnim laboratorijem koji mora imati: i. odgovarajuću opremu i prostore, uključujući zasebne prostorije ili prostore za: — prikupljanje jajnih stanica iz jajnika; — obradu jajnih stanica i zametaka; i — pohranu zametaka i sjemena; ii. prostor s laminarnim tokom ili druge odgovarajuće prostore u kojima se provode svi tehnički postupci za koje su potrebni posebni sterilni uvjeti (npr. obrada jajnih stanica, zametaka i sjemena). Međutim, centrifugiranje sjemena može se provoditi izvan prostora s laminarnim tokom ili drugog prostora, ako su poduzete sve higijenske sigurnosne mjere;

(b) ako se jajne stanice i druga tkiva prikupljaju u klaonici, tim za proizvodnju zametaka mora raspolagati odgovarajućom opremom za prikupljanje i prijevoz jajnika i drugih tkiva u laboratorij za obradu na higijenski i siguran način;

(c) tim za proizvodnju zametaka može prikupljanje jajnih stanica povjeriti skupini specijaliziranih stručnjaka ako je njihovu aktivnost odobrilo nadležno tijelo tima za proizvodnju zametaka i ako odgovornosti veterinara tima iz točke 1. obuhvaćaju i njihove aktivnosti;

(d) tim za proizvodnju zametaka upotrebljava sjeme koje: i. zadovoljava zahtjeve ove Uredbe; ii. pohranjuje se za daljnji rad tima za proizvodnju zametaka u zasebnim spremnicima u prostorima iz dijela 2. točke 2. podtočke (b) koji su namijenjeni pohrani proizvedenih zametaka.

DIO 4.

ZAHTJEVI ZA ODOBRAVANJE OBJEKTA ZA OBRADU ZAMETNIH PROIZVODA IZ ČLANKA 4.

1. Odgovornosti veterinara iz centra, kako je navedeno u članku 4. stavku 1. točki (a) podtočki i., jesu sljedeće:

(a) veterinar iz centra osigurava sljedeće: i. u objektu za obradu zametnih proizvoda evidencija se vodi u skladu sa zahtjevima iz članka 8. stavka 1. točke (c); ii. zabranjuje se ulaz neovlaštenim osobama; iii. ovlašteni posjetitelji zadovoljavaju zahtjeve u pogledu zdravlja životinja i biosigurnosti iz točke (b) podtočke i.; ▼M1 iv. svaka pajeta ili drugo pakiranje u koje se stavljaju sjeme, jajne stanice ili zameci jasno su označeni u skladu sa zahtjevima iz članka 10.; ▼B v. zametni proizvodi obrađuju se i pohranjuju isključivo u za to namijenjenim prostorima i strogim higijenskim uvjetima; vi. svi instrumenti koji dođu u kontakt sa zametnim proizvodima čiste se i dezinficiraju ili steriliziraju prije uporabe, osim novih instrumenata za jednokratnu uporabu; vii. prije početka svakog punjenja spremnici i spremnici za prijevoz čiste se i dezinficiraju ili steriliziraju, osim u slučaju novih spremnika za jednokratnu uporabu; viii. kriogena sredstva koja se upotrebljavaju za čuvanje ili pohranu zametnih proizvoda nisu prethodno upotrijebljena za druge proizvode; ix. osoblje objekta za obradu zametnih proizvoda prošlo je odgovarajuće osposobljavanje: — o tehnikama dezinfekcije i higijene radi sprečavanja širenja bolesti; — o laboratorijskim tehnikama, a posebno o postupcima za rad u sterilnim uvjetima, radi obrade zametnih proizvoda;

(b) veterinar iz centra: i. utvrđuje zahtjeve u pogledu zdravlja životinja i biosigurnosti koji se primjenjuju u radu objekta za obradu zametnih proizvoda i mjere kojima se osigurava sukladnost s tim zahtjevima; ii. u objekt za obradu zametnih proizvoda prihvaća samo sjeme, jajne stanice ili zametke koji su prikupljeni, proizvedeni, obrađeni i pohranjeni u odobrenom objektu za zametne proizvode te prevezeni u uvjetima kojima se osigurava sprečavanje unakrsne kontaminacije sjemena, jajnih stanica ili zametaka jer nisu bili u kontaktu sa zametnim proizvodima koji nisu u skladu s pravilima utvrđenima u ovoj Uredbi.

2. Zahtjevi koji se odnose na prostore, opremu i operativne postupke u objektu za obradu zametnih proizvoda, kako je navedeno u članku 4. stavku 1. točki (b) podtočki iv., jesu sljedeći:

(a) objekt za obradu zametnih proizvoda mora imati barem sljedeće: i. prostoriju za obradu zametnih proizvoda, koja je odvojena od prostorije za pohranu zametnih proizvoda iz podtočke ii. i prostorije koja se upotrebljava za čišćenje opreme iz podtočke iii.; ii. prostoriju za obradu zametnih proizvoda, koja ne mora nužno biti na istoj lokaciji, s opremom koja je potrebna za pohranu zametnih proizvoda, koja je izgrađena tako da su ti zametni proizvodi i oprema zaštićeni od nepovoljnih vremenskih uvjeta i učinaka iz okoliša; iii. zasebnu prostoriju za čišćenje i dezinfekciju ili sterilizaciju opreme;

(b) ako obrada nije ograničena na zametne proizvode koji se isporučuju iz jednog odobrenog objekta za zametne proizvode ili na zametni proizvod jedne vrste ili jedne životinjske vrste, objekt za obradu zametnih proizvoda mora uvesti postupke kojima se osigurava sljedeće: i. pošiljke zametnih proizvoda obrađuju se u različito vrijeme; i ii. između obrade različitih pošiljaka oprema se čisti i dezinficira;

(c) ako pohrana nije ograničena na zametni proizvod jedne vrste ili jedne životinjske vrste, i. objekt za obradu zametnih proizvoda mora imati odvojene spremnike za svaku vrstu zametnih proizvoda i životinjsku vrstu koji su pohranjeni u prostoriji za pohranu zametnih proizvoda iz točke (a) podtočke ii., ii. a pohranjenim zametnim proizvodima različitih vrsta i životinjskih vrsta mora rukovati različito osoblje ili se to mora činiti u različito vrijeme;

(d) objekt za obradu zametnih proizvoda mora biti izgra