02013R0284 — HR — 21.11.2022 — 002.002

Ovaj je tekst namijenjen isključivo dokumentiranju i nema pravni učinak. Institucije Unije nisu odgovorne za njegov sadržaj. Vjerodostojne inačice relevantnih akata, uključujući njihove preambule, one su koje su objavljene u Službenom listu Europske unije i dostupne u EUR-Lexu. Tim službenim tekstovima može se izravno pristupiti putem poveznica sadržanih u ovom dokumentu.

Koju je izmijenila:

Koju je ispravio:

▼B

UREDBA KOMISIJE (EU) br. 284/2013

od 1. ožujka 2013.

o utvrđivanju zahtjeva u pogledu podataka o sredstvima za zaštitu bilja u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja

(Tekst značajan za EGP)

Članak 1.

Zahtjevi u pogledu podataka o sredstvima za zaštitu bilja

Zahtjevi u pogledu podataka o sredstvima za zaštitu bilja koji su predviđeni u članku 8. stavku 1. točki (c) Uredbe (EZ) br. 1107/2009, navedeni su u Prilogu ovoj Uredbi.

Članak 2.

Stavljanje izvan snage

Uredba (EU) br. 545/2011 stavlja se izvan snage.

Upućivanja na Uredbu stavljenu izvan snage smatraju se upućivanjima na ovu Uredbu.

Članak 3.

Prijelazne mjere u vezi s postupcima koji se odnose na aktivne tvari

Što se tiče aktivnih tvari, Uredba (EU) br. 545/2011 nastavlja se primjenjivati u vezi sa:

postupcima koji se odnose na odobrenje aktivne tvari ili izmjenu odobrenja takve tvari u skladu s člankom 13. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 za koje je dokumentacija predviđena u članku 8. stavcima 1. i 2. te Uredbe dostavljena do 31. prosinca 2013.;

postupcima koji se odnose na produljenje odobrenja aktivne tvari u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 za koje je dodatna dokumentacija iz članka 9. Uredbe Komisije (EU) br. 1141/2010 ( 1 ) dostavljena do 31. prosinca 2013.

Članak 4.

Prijelazne mjere u vezi s postupcima koji se odnose na sredstva za zaštitu bilja

Uredba (EU) br. 545/2011 nastavlja se primjenjivati u vezi s postupcima koji se odnose na registraciju sredstva za zaštitu bilja, kako je navedeno u članku 28. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, pod uvjetom da je odgovarajući zahtjev podnesen do 31. prosinca 2015. i da sredstvo za zaštitu bilja sadrži najmanje jednu aktivnu tvar za koju je dokumentacija ili dodatna dokumentacija dostavljena u skladu s člankom 3.

▼M1

Uredba (EU) br. 545/2011 i dalje se primjenjuje u pogledu postupaka o produljenju registracije za sredstva za zaštitu bilja u skladu s člankom 43. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, nakon produljenja uvrštenja za aktivnu tvar provedenog u skladu s Uredbom (EU) br. 1141/2010.

▼B

Članak 5.

Stupanje na snagu i datum primjene

Za sve ostale postupke primjenjuje se od 1. siječnja 2014.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

PRILOG

▼M2

UVOD

Informacije koje treba dostaviti te njihovo dobivanje i prikazivanje

Dostavljene informacije moraju biti u skladu sa zahtjevima utvrđenima u točkama od 1.1. do 1.15.

Ako ne postoje odgovarajuće smjernice za istraživanje validirane na međunarodnoj ili nacionalnoj razini, primjenjuju se smjernice za istraživanje koje je prihvatilo nadležno tijelo. Svako odstupanje od smjernica za istraživanje mora se opisati i obrazložiti.

(c)

(c)

1.15. Za svaki odjeljak ovog Priloga dostavlja se sažetak svih podataka, informacija i ocjena. To uključuje detaljnu i kritičku procjenu u skladu s člankom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

3. Dobra laboratorijska praksa (DLP)

(c)

(c)

3.3. Službeno priznate ispitne ustanove i organizacije i, ako to zahtijevaju nadležna tijela, službene ustanove i organizacije:

za procjenu se uzimaju u obzir studije provedene prije početka primjene ove Uredbe, iako nisu u cijelosti u skladu s načelima DLP-a ili aktualnim metodama istraživanja, ako su provedene u skladu s priznatim međunarodnim smjernicama za istraživanje koje su važile u trenutku provođenja studija i/ili ako su znanstveno validirane, čime se izbjegava ponavljanje pokusa na životinjama, posebno za studije o kancerogenosti i reproduktivnoj toksičnosti. To se odstupanje posebno primjenjuje na studije na kralježnjacima.

4. Pokusni materijal

5. Pokusi na kralježnjacima

5.1. Pokusi na kralježnjacima provode se samo ako ne postoje druge validirane metode. Alternativne metode uključuju metode in vitro ili in silico. Potiče se i primjena metoda smanjenja i poboljšanja pri istraživanjima in vivo kako bi se u najvećoj mogućoj mjeri smanjio broj životinja na kojima se provode pokusi.