1992L0065 — HR — 29.12.2014 — 014.002













▼B

DIREKTIVA VIJEĆA 92/65/EEZ

od 13. srpnja 1992.

o utvrđivanju uvjeta zdravlja životinja kojima se uređuje trgovina i uvoz u Zajednicu životinja, sjemena, jajnih stanica i zametaka koji ne podliježu uvjetima zdravlja životinja utvrđenima u određenim propisima Zajednice iz Priloga A dijela I. Direktive 90/425/EEZ







VIJEĆE EUROPSKIH ZAJEDNICA, uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske ekonomske zajednice, a posebno njegov članak 43., uzimajući u obzir prijedloge Komisije ( 1 ), uzimajući u obzir mišljenje Europskog parlamenta ( 2 ), uzimajući u obzir mišljenje Gospodarskog i socijalnog odbora ( 3 ), budući da su žive životinje i proizvodi životinjskog podrijetla uvršteni u popis proizvoda u Prilogu II. Ugovoru; budući da stavljanje na tržište takvih životinja i proizvoda životinjskog podrijetla predstavlja izvor prihoda dijelu poljoprivrednog stanovništva; budući da, radi osiguranja razumnog razvoja u tom sektoru kao i povećanja produktivnosti, pravila koja se odnose na zdravlje životinja za životinje i proizvode životinjskog podrijetla treba utvrditi na razini Zajednice; budući da Zajednica mora donijeti mjere namijenjene postupnoj uspostavi unutarnjeg tržišta do 31. prosinca 1992.; budući da je s obzirom na prethodno navedene ciljeve Vijeće utvrdilo pravila koja se odnose na zdravlje životinja a koja se primjenjuju za goveda, svinje, ovce i koze, kopitare, perad i rasplodna jaja, ribe i riblje proizvode, školjkaše, sjeme bikova i nerasta, ovčje zametke, svježe meso, meso peradi, mesne proizvode, meso divljači i meso kunića; budući da treba donijeti pravila koja se odnose na zdravlje životinja radi stavljanja na tržište životinja i proizvoda životinjskog podrijetla na koje se još ne odnose gore navedena pravila; budući da treba osigurati primjenu ove Direktive ne dovodeći u pitanje Uredbu Vijeća (EEZ) br. 3626/82 od 3. prosinca 1982. o primjeni u Zajednici Konvencije o međunarodnoj trgovini ugroženim divljim životinjskim i biljnim vrstama ( 4 ); budući da se za određene tehničke aspekte mora uputiti na Direktivu Vijeća 64/432/EEZ od 26. lipnja 1964. o zdravstvenim problemima životinja koji utječu na trgovinu govedima i svinjama unutar Zajednice ( 5 ) kao i Direktivu 85/511/EEZ od 18. studenoga 1985. o uvođenju mjera Zajednice za suzbijanje slinavke i šapa ( 6 ); budući da se u pogledu organizacije pregleda i provođenja istih kao i na potrebne zaštitne mjere mora uputiti na opća pravila utvrđena Direktivom Vijeća 90/425/EEZ od 26. lipnja 1990. o veterinarskim i zootehničkim kontrolama pri trgovini određenim živim životinjama i proizvodima unutar Zajednice radi uspostave unutarnjeg tržišta ( 7 ); budući da se, ako nije drugačije određeno, trgovina životinjama i proizvodima životinjskog podrijetla mora liberalizirati, ne dovodeći u pitanje uvođenje eventualnih zaštitnih mjera; budući da, zbog izloženosti životinja znatnom riziku od širenja bolesti, za određene životinje i proizvode životinjskog podrijetla treba navesti posebne zahtjeve koje treba propisati za njihovo stavljanje na tržište, posebno kad su namijenjeni za trgovinu u regijama u kojima je sanitarno stanje na visokoj razini; budući da specifično stanje u Ujedinjenoj Kraljevini Velike Britanije i Sjeverne Irske kao i u Irskoj zbog otočnog položaja tih zemalja i činjenice da u njima dulje vrijeme nema bjesnoće, tim zemljama daje za pravo da donesu posebne odredbe, kako bi se osiguralo da se u Ujedinjenoj Kraljevini i Irskoj mogu staviti na tržište psi i mačke koji nisu podrijetlom iz tih zemalja bez rizika unošenja bjesnoće, kao i da se pritom međutim ne utječe na ukidanje veterinarskih pregleda na granicama između država članica; budući da je veterinarski certifikat najprimjerenije sredstvo kojim se jamči i prati poštivanje tih zahtjeva; budući da se, radi održanja zdravstvenog stanja u Zajednici, životinje i proizvodi životinjskog podrijetla navedeni u ovoj Direktivi pri stavljanju na tržište trebaju podvrgnuti najmanjim zahtjevima utvrđenim za trgovinu, a sukladnost tim zahtjevima se treba pratiti u skladu s načelima i pravilima utvrđenima Direktivom Vijeća 90/675/EEZ od 10. prosinca 1990. o načelima koja uređuju organizaciju veterinarskih pregleda proizvoda koji ulaze u Zajednicu iz trećih zemalja ( 8 ); budući da treba uvesti odredbe o provođenju postupka kojim se uspostavlja bliska suradnja država članica i Komisije u Stalnom veterinarskom odboru; budući da rok za prenošenje u pravo svake od država, koji je 1. siječnja 1994. utvrđen člankom 29., ne smije utjecati na odredbu o ukidanju veterinarskih pregleda na granicama 1. siječnja 1993., DONIJELO JE OVU DIREKTIVU:







POGLAVLJE I.

Opće odredbe

Članak 1.

▼M7

Ovom se Direktivom propisuju zahtjevi zdravlja životinja za trgovinu unutar Zajednice životinjama, sjemenom, jajnim stanicama i zamecima kao i za njihov uvoz u Zajednicu, koji ne podliježu zahtjevima u pogledu zdravlja životinja utvrđenima posebnim pravilima Zajednice navedenima u Prilogu F.

▼B

Ova se Direktiva primjenjuje ne dovodeći u pitanje odredbe donesene sukladno Uredbi (EEZ) br. 3626/82.

Ovom se Direktivom ne utječe na nacionalne propise koji se primjenjuju za kućne ljubimce, premda zadržavanje tih odredaba ne smije dovesti u pitanje ukidanje veterinarskih pregleda na granicama između država članica.

Članak 2.

1. Za potrebe ove Direktive:

(a) „trgovina” : znači trgovina kako je definirana člankom 2. stavkom 3. Direktive 90/425/EEZ;

(b) „životinje” : znači primjerci ostalih životinjskih vrsta koje nisu navedene u Direktivama 64/432/EEZ, 90/426/EEZ ( 9 ), 90/539/EEZ ( 10 ), 91/67/EEZ ( 11 ), 91/68/EEZ ( 12 ), 91/492/EEZ ( 13 ) i 91/493/EEZ ( 14 );

(c) „ovlašteno tijelo, zavod ili centar” : znači svaka stalna, zemljopisno ograničena ustanova, ovlaštena u skladu s člankom 13., u kojoj se u komercijalne ili nekomercijalne svrhe obično drže ili uzgajaju životinje jedne ili više vrsta, isključivo s jednom ili više sljedećih namjena: — izlaganja životinja i obrazovanja javnosti, — očuvanja životinjske vrste, — osnovnog ili primijenjenog znanstvenog istraživanja ili uzgoja životinja zbog takvog istraživanja;

(d) „bolesti koje podliježu obvezi prijavljivanja” : znači bolesti navedene u Prilogu A.

2. Nadalje, definicije osim onih od ovlaštenih centara i tijela, iz članka 2. Direktive 64/432/EEZ, 91/67/EEZ i 90/539/EEZ primjenjuju se mutatis mutandis.







POGLAVLJE II.

Odredbe koje se primjenjuju na trgovinu

Članak 3.

Države članice osiguravaju da se trgovina navedena u prvom stavku članka 1. ne zabranjuje niti ograničava iz drugih razloga vezanih za zdravlje životinja, osim onih koji proizlaze iz primjene ove Direktive ili zakonodavstva Zajednice te, posebno, poduzetih zaštitnih mjera.

▼A1

Do donošenja odredaba Zajednice o tom pitanju, Švedska može zadržati svoja nacionalna pravila za pošiljke zmija i ostalih reptila upućenih prema njoj.

▼B

Članak 4.

Države članice poduzimaju potrebne mjere kako bi osigurale da se, zbog primjene članka 4. stavka 1. točke (a) Direktive 90/425/EEZ, može trgovati samo onim životinjama navedenim u člancima od 5. do 10. ove Direktive, ne dovodeći u pitanje članak 13. i posebne odredbe koje treba donijeti primjenom članka 24., koje udovoljavaju uvjetima utvrđenima člancima od 5. do 10. i koje potječu s onih gospodarstava ili iz poduzeća navedenih u stavcima 1. i 3. članka 12. ove Direktive koja su registrirale nadležne vlasti i koja se obvezuju na:

— redovite preglede životinja u skladu s člankom 3. stavkom 3. Direktive 90/425/EEZ,

— obavještavanje nadležnih tijela ne samo o izbijanju bolesti koje podliježu obvezi prijavljivanja već i o bolestima iz Priloga B za koje je dotična država članica sastavila program kontrole i praćenja,

— pridržavanje posebnih mjera na razini države za suzbijanje one bolesti koja je od posebnog značenja za dotičnu državu članicu i na koju se odnosi program sastavljen u skladu s člankom 14. ili odluka na temelju članka 15. stavka 2.,

— stavljanje na tržište zbog trgovine samo onih životinja koje ne pokazuju nikakve znakove bolesti i koje potječu s gospodarstava ili područja koja ne podliježu niti jednoj zabrani uvedenoj uslijed zdravstvenog stanja životinja, a za životinje koje nemaju veterinarski certifikat ni trgovinski dokument propisan člancima od 5. do 11., samo onih za koje pojedinačno postoji potvrda gospodarstvenika kojom se potvrđuje da dotične životinje u vrijeme otpreme ne pokazuju nikakve znakove bolesti i da dotično gospodarstvo nije ni pod kakvim ograničenjima zbog zdravlja životinja,

— udovoljavanje zahtjevima koji osiguravaju dobrobit uzgajanih životinja.

Članak 5.

1. Države članice osiguravaju da se trgovina majmunima (simiae i prosimiae) ograniči samo na životinje koje otprema ili prima tijelo, zavod ili centar koji su ovlastila nadležna tijela država članica u skladu s člankom 13., kao i da te životinje imaju popratni veterinarski certifikat prema obrascu iz Priloga E, u kojoj službeni veterinar tijela, zavoda ili centra podrijetla ispunjava izjavu kojom jamči zdravlje životinja.

2. Nadležno tijelo države članice može, odstupajući od stavka 1., odobriti da ovlašteno tijelo, zavod ili centar nabavi majmune od privatne osobe.

Članak 6.

A. Ne dovodeći u pitanje članke 14. i 15., države članice osiguravaju da kopitari i papkari ostalih vrsta, osim onih navedenih u Direktivama 64/432/EEZ, 90/426/EEZ i 91/68/EEZ, mogu biti predmet trgovine samo ako udovoljavaju sljedećim zahtjevima: 1. općenito: (a) moraju se označiti u skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (c) Direktive 90/425/EEZ; (b) ne smiju biti namijenjeni za klanje na temelju programa za iskorjenjivanje neke zarazne bolesti; (c) ne smiju biti cijepljeni protiv slinavke i šapa i moraju udovoljavati odgovarajućim zahtjevima Direktive 85/511/EEZ i članka 4.a Direktive 64/432/EEZ; (d) moraju potjecati s gospodarstva navedenog u članku 3. stavku 2. točkama (b) i (c) Direktive 64/432/EEZ koje nije podvrgnuto mjerama za zaštitu zdravlja životinja, posebno onima uvedenim na temelju Direktive 85/511/EEZ, 80/217/EEZ ( 15 ) i 91/68/EEZ, i na kojem se moraju držati neprekidno od dana dolaska na svijet ili zadnjih trideset dana prije otpreme; ▼M7 (e) moraju biti praćeni certifikatom koji odgovara obrascu iz Priloga E dijela 1., koji sadrži sljedeću izjavu: ▼M7 ————— ▼B 2. preživači: (a) moraju potjecati iz stada za koje je službeno potvrđeno da nije zaraženo tuberkulozom i za koje je službeno potvrđeno da nije zaraženo brucelozom, u skladu s Direktivom 64/432/EEZ ili Direktivom 91/68/EEZ i u pogledu pravila o zdravlju životinja udovoljavati odgovarajućim zahtjevima utvrđenim za vrste goveda člankom 3. stavkom 2. točkama (c), (d), (f), (g) i (h) Direktive 64/432/EEZ ili člankom 3. Direktive 91/68/EEZ; ▼M7 (b) ako ne potječu iz stada koje udovoljava uvjetima utvrđenim točkom (a), moraju potjecati s gospodarstva na kojem nije zabilježen nijedan slučaj bruceloze ni tuberkuloze tijekom 42 dana prije utovara životinja i na kojemu su preživači tijekom 30 dana prije otpreme bili podvrgnuti testu na brucelozu i tuberkulozu s negativnim rezultatom; ▼A1 (c) u skladu s postupkom utvrđenim člankom 26. mogu se donijeti odredbe o leukozi. ▼B 3. svinje: (a) ne smiju potjecati s područja koje je predmet mjera zabrane, povezanih s pojavom afričke svinjske kuge u skladu s člankom 9.a Direktive 64/432/EEZ; (b) moraju potjecati s gospodarstva koje nije podvrgnuto niti jednom od ograničenja utvrđenih Direktivom 80/217/EEZ zbog klasične svinjske kuge; (c) moraju potjecati s gospodarstva na kojemu nema bruceloze u skladu s Direktivom 64/432/EEZ i ispunjavati odgovarajuće uvjete zdravlja životinja za svinje utvrđene Direktivom 64/432/EEZ; (d) ako ne potječu iz stada koje udovoljava uvjetima iz točke (c), svinje se moraju tijekom 30 dana prije otpreme podvrgnuti ispitivanju kojim se dokazuje da nemaju protutijela protiv bruceloze i imati negativni rezultat. ▼M7 ————— ▼M7 4. Zahtjevi pretraga iz ovog članka i kriteriji za njih mogu se utvrditi u skladu s postupkom propisanim u članku 26. Kod ovih se odluka uzima u obzir slučaj preživača uzgojenih u arktičkim regijama Zajednice. Do donošenja odluka iz prethodnog podstavka primjenjuju se nacionalna pravila. ▼B

B. Direktiva 64/432/EEZ izmjenjuje se i dopunjuje kako slijedi: 1. u članku 2. točkama (b) i (c) riječi „govedo (goveda)” zamjenjuju se riječima „životinja (životinje) govedskih vrsta (uključujući Bubalus bubalus)”; 2. umeće se sljedeći članak: „Članak 10.a Prema postupku utvrđenom člankom 12., certifikati o zdravstvenom stanju čiji se obrazac nalazi u Prilogu F mogu se izmijeniti ili dopuniti, posebno kako bi se uzeli u obzir zahtjevi iz članka 6. Direktive 92/65/EEZ.”

Članak 7.

A. Države članice osiguravaju da ptice koje nisu navedene u Direktivi 90/539/EEZ mogu biti predmet trgovine samo ako udovoljavaju sljedećim zahtjevima: 1. općenito: (a) moraju potjecati s gospodarstava na kojima tijekom 30 dana prije otpreme nije dijagnosticirana influenca ptica; (b) moraju potjecati s gospodarstva ili područja koja ne podliježu ograničenjima koja se primjenjuju zbog mjera poduzetih radi suzbijanja newcastleske bolesti. Do primjene mjera Zajednice navedenih u članku 19. Direktive 90/539/EEZ i dalje se primjenjuju zahtjevi na razini država za suzbijanje newcastleske bolesti u skladu s općim odredbama Ugovora; (c) ako su uvezene iz treće zemlje, u skladu s trećom alinejom članka 10. stavka 1. Direktive 91/496/EEZ, moraju se zadržati u karanteni na gospodarstvu na koje su otpremljene nakon ulaska na područje Zajednice; 2. osim toga, papige: (a) ne smiju potjecati s gospodarstva na kojemu je dijagnosticirana psitakoza (Chlamydia psittaci) niti su smjele biti u dodiru sa životinjama s takvoga gospodarstva. Razdoblje zabrane od zadnjeg zabilježenog slučaja kao i razdoblje obrade pod veterinarskim nadzorom odobrene prema postupku predviđenim člankom 26. mora biti najmanje dva mjeseca; (b) moraju se označiti u skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (c) Direktive 90/425/EEZ. Metode označavanja papiga, a posebno bolesnih papiga, utvrđuju se prema postupku predviđenim u članku 26.; (c) mora ih pratiti trgovinski dokument koji je potpisao službeni veterinar ili veterinar odgovoran za gospodarstvo podrijetla, koji je u tu svrhu ovlašten od nadležnog tijela.

B. U drugom podstavku članka 2. stavka 2. Direktive Vijeća 91/495/EEZ od 27. studenoga 1990. koja se odnosi na pitanja zdravlja ljudi i životinja povezana s proizvodnjom i stavljanjem na tržište mesa kunića i mesa uzgojne divljači ( 16 ), u treći se redak iza riječi „Direktiva 90/539/EEZ” umeću riječi „i nojevke (Ratitiae)”. U članku 2. stavku 2. točki 1. Direktive Vijeća 90/539/EEZ od 15. listopada 1990. koja se odnosi na uvjete zdravlja životinja za trgovinu unutar Zajednice peradi i rasplodnih jaja kao i njihov uvoz iz trećih zemalja ( 17 ), iza riječi „i jarebice” umeću se riječi „kao i nojevke”(Ratitiae).

Članak 8.

Države članice osiguravaju da pčele (Apis melifera) mogu biti predmet trgovine samo ako udovoljavaju sljedećim zahtjevima:

(a) ako potječu s područja koje ne podliježe zabrani zbog pojave američke gnjiloće. Razdoblje zabrane mora trajati najmanje 30 dana od zadnjeg zabilježenog slučaja i od dana kad je nadležno tijelo pregledalo sve košnice u krugu od tri kilometra i naložilo spaljivanje ili obradu zaraženih košnica nakon čega ih je iznova pregledalo i odobrilo. U skladu s postupkom utvrđenim člankom 26. i nakon savjetovanja sa Znanstvenim veterinarskim odborom, zahtjevi koji se primjenjuju za pčele (Apis melifera) ili istovrijedni zahtjevi mogu se primjenjivati i za bumbare;

(b) prati ih veterinarski certifikat prema obrascu iz Priloga E s izjavom koju ispunjava nadležno tijelo čime potvrđuje udovoljavanje zahtjevima utvrđenim točkom (a) ovog članka.

Članak 9.

1. Države članice osiguravaju da životinje iz porodice lagomorfa mogu biti predmet trgovine samo ako udovoljavaju sljedećim zahtjevima:

(a) ne smiju potjecati s gospodarstva niti su smjeli biti u dodiru s gospodarstvom na kojemu ima bjesnoće ili se sumnja da je bilo bjesnoće tijekom prethodnih mjesec dana;

(b) moraju potjecati s gospodarstva na kojemu niti jedna životinja ne pokazuje kliničke znakove miksomatoze.

2. Države članice koje traže veterinarski certifikat za kretanje životinja iz porodice lagomorfa na svojem području mogu zatražiti da životinje koje se šalju na njihovo područje imaju veterinarski certifikat prema obrascu iz Priloga E, dopunjenu ovom izjavom:

„Ja, dolje potpisani, …, potvrđujem da gore navedena pošiljka udovoljava zahtjevima članka 9. Direktive 92/65/EEZ i da se pri pregledu životinja nije pokazao niti jedan klinički znak bolesti.”

Tu potvrdu mora izdati službeni veterinar ili veterinar odgovoran za gospodarstvo podrijetla kojega je u tu svrhu ovlastilo nadležno tijelo, a zbog industrijskog uzgoja, službeni veterinar. Države članice koje žele primijeniti ovu mogućnost obavještavaju Komisiju koja mora osigurati udovoljavanje zahtjeva propisanih prvim stavkom ovog članka.

3. Irska i Ujedinjena Kraljevina mogu zatražiti podastiranje certifikata o zdravstvenom stanju kojima se jamči udovoljavanje zahtjeva propisanih točkom (a) prvog stavka ovog članka.

Članak 10.

1. Države članice osiguravaju zabranu trgovine ►M5 ————— ◄ nercom i lisicama koje potječu s gospodarstva na kojemu ima bjesnoće ili se sumnja da je bilo bjesnoće tijekom prethodnih šest mjeseci ili su bile u dodiru sa životinjama s takvoga gospodarstva, osim u slučaju da se provodi sustavno cijepljenje.

▼M14

2. Kao predmet trgovine psi, mačke i vretice:

(a) moraju ispunjavati uvjete navedene u članku 6. i prema potrebi, u članku 7. Uredbe (EU) br. 576/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. lipnja 2013. o nekomercijalnom kretanju kućnih ljubimaca ( 18 );

(b) moraju se podvrgavati pregledu koji unutar 48 sati prije otpreme životinja obavlja veterinar ovlašten od nadležnoga tijela; i

(c) mora ih tijekom prijevoza na odredište pratiti zdravstveni certifikat: i. koji odgovara primjerku u dijelu 1. Priloga E; i ii. koji je potpisao službeni veterinar koji potvrđuje da je veterinar kojeg je ovlastilo nadležno tijelo dokumentirao u određenom odjeljku identifikacijskog dokumenta u formatu navedenom u članku 21. stavku 1. Uredbe (EU) br. 576/2013 da je klinički pregled obavljen u skladu s točkom (b), koji je pokazao da su u vrijeme kliničkog pregleda životinje bile sposobne za predviđeno putovanje u skladu s Uredbom Vijeća (EZ) br. 1/2005 od 22. prosinca 2004. o zaštiti životinja tijekom prijevoza i s prijevozom povezanih postupaka ( 19 );

▼M14 —————

▼A2

4. Ireland, Cyprus, Malta, and the United Kingdom may, without prejudice to paragraphs 2 and 3, retain their national regulations on quarantine for all carnivores ►M5 uz iznimku životinjskih vrsta iz stavaka 2. i 3. ◄ , primates, bats and other animals susceptible to rabies covered by this Directive which cannot be shown to have been born on the holding of origin and kept in captivity since birth, although the retention of those regulations may not jeopardize the abolition of veterinary checks at the frontiers between Member States.

▼B

5. Odluka 90/638/EEZ izmjenjuje se kako slijedi:

1. sljedeća se alineja dodaje članku 1.: — „za programe suzbijanja bjesnoće: kriteriji iz Priloga III.”;

2. dodaje se sljedeći Prilog:



„PRILOG III. Kriteriji za programe suzbijanja bjesnoće Programi za suzbijanje bjesnoće sadrže barem: (a) kriterije navedene u točkama od 1. do 7. Priloga 1.; (b) detaljne podatke o području ili područjima na kojima se treba provesti oralna imunizacija lisica kao i prirodnim granicama takvih područja. To područje ili ta područja moraju obuhvatiti najmanje 6 000 km2 ili ukupno područje države članice, a mogu se protezati i na susjedna područja treće zemlje; (c) detaljne podatke o cjepivima koja se moraju rabiti, sustavu distribucije, gustoći mamaca i učestalosti njihova postavljanja; (d) prema potrebi, sve podatke o planovima, kao i troškove i svrhu planova zaštite ili očuvanja flore i faune koje provode volonterske organizacije u području na kojem se provode ti projekti.”

6. Vijeće, djelujući kvalificiranom većinom na prijedlog Komisije, imenuje posebnu ustanovu za utvrđivanje kriterija potrebnih za normizaciju seroloških pretraga i odlučuje koje zadaće ta ustanova obavlja.

7. Države članice osiguravaju da uvoznici snose troškove obavljanja seroloških pretraga.

▼M5 —————

▼A1

Članak 10.a

Što se tiče bjesnoće i u skladu s postupkom utvrđenim u članku 26., nakon dostave primjerenih temelja mijenjaju se članci 9. i 10. kako bi se uzelo u obzir stanje u Finskoj i Švedskoj za potrebe primjene u tim zemljama istih odredaba koje se primjenjuju u državama članicama za istovrsno stanje.

▼M9

Članak 11.

1. Države članice osiguravaju da su, ne dovodeći u pitanje odluke koje se trebaju donijeti prilikom provedbe članaka 21. i 23., predmet trgovine samo sjeme, jajne stanice i zameci koji udovoljavaju uvjetima predviđenim stavcima 2., 3., 4. i 5.

2. Sjeme ovaca, koza i kopitara mora, ne dovodeći u pitanje bilo koja načela kojima se mora udovoljiti za upis kopitara u rodovnika za određene posebne pasmine:

— biti sakupljeno, obrađeno i pohranjeno u svrhu umjetnog osjemenjivanja u centru koji je sa zdravstvenog gledišta odobren u skladu s Prilogom D dijelom I. ili, u slučaju ovaca i koza odstupajući od gore navedenog, u objektu koji udovoljava zahtjevima Direktive 91/68/EEZ,

— biti sakupljeno od životinja koje udovoljavaju uvjetima predviđenim u Prilogu D dijelu II.,

— biti sakupljeno, obrađeno, sačuvano, pohranjeno i prevezeno u skladu s Prilogom D dijelom III.,

— biti tijekom prijevoza u drugu državu članicu popraćeno zdravstvenim certifikatom koji odgovara obrascu koji se treba odrediti u skladu s postupkom kako se navodi u članku 26.

3. Jajne stanice i zameci ovaca, koza, kopitara i svinja moraju:

— biti uzete iz ženki davateljica koje udovoljavaju uvjetima predviđenim u Prilogu D dijelu IV. putem tima za sakupljanje ili proizvedena putem timova za proizvodnju koju odobrava nadležno tijelo države članice i koja udovoljava uvjetima koji se trebaju uspostaviti u Prilogu D dijelu I. u skladu s postupkom kako se navodi u članku 26.,

— biti sakupljene, obrađene i sačuvane u primjerenom laboratoriju, pohranjene i prevezene u skladu s Prilogom D dijelom III.,

— biti tijekom prijevoza u drugu državu članicu popraćene zdravstvenim certifikatom koji odgovara obrascu koji se treba odrediti u skladu s postupkom kako se navodi u članku 26.

Sjeme korišteno za osjemenjivanje ženki davateljica mora udovoljavati odredbama stavka 2. u slučaju ovaca, koza i kopitara i odredbama Direktive 90/429/EEZ za svinje.

Bilo koja dopunska jamstva mogu se odrediti u skladu s postupkom kako se navodi u članku 26.

4. Odobrene centre koji se spominju u prvoj alineji stavka 2. i odobrene skupine koje se spominju u prvoj alineji stavka 3. registrira nadležno tijelo dotične države članice, tako da se svakom centru i skupini daje veterinarski registracijski broj.

Svaka država članica sastavlja i ažurira popise tih odobrenih centara i timova i njihove veterinarske registracijske brojeve i čini ih dostupnima ostalim državama članicama i javnosti.

Detaljna pravila za jednoobraznu primjenu ovog stavka mogu se donijeti u skladu s postupkom koji se navodi u članku 26.

5. Zahtjevi zdravlja životinja i obrasci zdravstvenih certifikata primjenjivi na sjeme, jajne stanice i zametke vrsta koje nisu spomenute u stavcima 2. i 3. uspostavljaju se u skladu s postupkom kako se navodi u članku 26.

Do uspostavljanja zahtjeva zdravlja životinja i obrazaca zdravstvenih certifikata za trgovinu takvim sjemenom, jajnim stanicama i zamecima, nastavljaju se primjenjivati nacionalni planovi.

▼B

Članak 12.

1. Pravila o pregledima utvrđena Direktivom 90/425/EEZ, posebno što se tiče organizacije, i nastavak nadzora primjenjuju se nad onim životinjama, životinjskim sjemenom, jajnim stanicama i zametcima na koje se odnosi ova Direktiva, koje imaju veterinarski certifikat. Ostale životinje moraju potjecati s gospodarstava koja se pridržavaju načela te Direktive s obzirom na nadzor podrijetla i odredišta.

2. Članak 10. Direktive 90/425/EEZ primjenjuje se za životinje, životinjsko sjeme, jajne stanice i zametke na koje se odnosi ova Direktiva.

3. U smislu trgovine, članak 12. Direktive 90/425/EEZ proširuje se na trgovce koji stalno ili povremeno drže životinje navedene u člancima 7., 9. i 10.

4. Mjesto odredišta navodi se, kako je predviđeno člankom 4. stavkom 2. Direktive 90/425/EEZ za životinje, životinjsko sjeme, jajne stanice ili zametke uz koje je priložen veterinarski certifikat u skladu s ovom Direktivom, primjenjujući sustav Animo.

5. Ne dovodeći u pitanje posebne odredbe ove Direktive, ako se posumnja na nepridržavanja ove Direktive ili se sumnja u zdravlje životinja ili kakvoću životinjskog sjemena, jajnih stanica i zametaka navedenih u članku 1., nadležno tijelo provodi bilo koje preglede koji smatra primjerenim.

6. Države članice poduzimaju primjerene upravne ili kaznene mjere radi kažnjavanja svake povrede ove Direktive, posebno ako se utvrdi da sastavljeni certifikati ili dokumenti ne odgovaraju stvarnom stanju životinja navedenih u članku 1., da identifikacija dotičnih životinja ili životinjskog sjemena, jajnih stanica i zametaka nije sukladno ovoj Direktivi ili da dotične životinje ili proizvodi nisu podvrgnuti pregledima predviđenima ovom Direktivom.

Članak 13.

1. Ako država članica odredišta primjenjuje jamstvo iz članaka 14. i 15., trgovina životinjama onih vrsta podložnih bolestima navedenima u Prilogu A ili bolestima navedenima u Prilogu B, kao i trgovina sjemenom, jajnim stanicama ili zametcima tih životinja, koje otpremaju i primaju tijela, zavodi ili centri ovlašteni u skladu s Prilogom C, podliježe sastavljanju prijevozne isprave prema uzorku iz Priloga E. U toj se ispravi, koju mora ispuniti veterinar odgovoran za tijelo, zavod ili centar podrijetla, mora navesti da životinje, životinjsko sjeme, jajne stanice ili zametci potječu iz tijela, zavoda ili centra koji je odobren u skladu s Prilogom C i ta ih isprava mora pratiti tijekom prijevoza.

2.

(a) U svrhu odobrenja, tijela, zavodi ili centri za bolesti koje podliježu obvezi prijavljivanja nadležnom tijelu države članice, predaju sve bitne popratne dokumente koji se odnose na zahtjeve iz Priloga C.

(b) nakon primitka dokumentacije koja se odnosi na zahtjev za odobrenje ili obnovu odobrenja, nadležno tijelo pregledava podatke navedene u zahtjevu kao i, ako je potrebno, rezultate testiranja provedenog na licu mjesta.

(c) nadležno tijelo povlači odobrenje u skladu s točkom 3. Priloga C.

▼M9

(d) Svim odobrenim tijelima, institutima i centrima nadležno tijelo izdaje registracije i broj odobrenja. Svaka država članica sastavlja i ažurira popise odobrenih tijela, instituta i centara i njihove brojeve odobrenja i čini ih dostupnima ostalim državama članicama i javnosti. Detaljna pravila za jednoobraznu primjenu ovog stavka mogu se donijeti u skladu s postupkom koji se navodi u članku 26.

▼A1

(e) Švedska u roku od dvije godine od dana stupanja Ugovora o pristupanju na snagu provodi utvrđene mjere u pogledu tijela, instituta i centara.

▼B

Članak 14.

1. Ako država članica sastavlja ili je sastavila, izravno ili preko uzgajivača, dobrovoljni ili obvezni program kontrole ili praćenja bolesti navedenih u Prilogu B, može ga dostaviti Komisiji posebno navodeći:

— rasprostranjenost bolesti na svojem području,

— je li riječ o bolesti koja podliježe obvezi prijavljivanja,

— razloge uvođenja programa, uzimajući u obzir odnos njegove cijene i djelotvornosti i značenju bolesti,

— zemljopisno područje na kojem se program treba provoditi,

— kategorije gospodarstava s obzirom na njihovo stanje, zahtjeve za svaku životinjsku vrstu pri njezinu unošenju na gospodarstvo i postupke ispitivanja koje treba primijeniti,

— postupke praćenja programa, uključujući navod o tome koliko je uzgajivač uključen u provedbu programa kontrole ili praćenja,

— radnje koje treba poduzeti ako gospodarstvo iz bilo kojeg razloga izgubi svoj status,

— mjere koje treba poduzeti ako su nalazi ispitivanja obavljenih u sklopu programa pozitivni,

— nediskriminirajući odnos trgovine na području dotične države članice u odnosu na trgovinu unutar Zajednice.

2. Komisija ispituje programe koje su dostavile države članice. Programi se mogu odobriti prema postupku predviđenim člankom 26. u skladu s kriterijima iz stavka 1. ovog članka. Prema istom se postupku, istodobno ili najkasnije tri mjeseca nakon dostave programa, utvrđuje i koja se dodatna jamstva, opća ili ograničena, mogu zatražiti pri trgovini. Ta jamstva ne smiju nadmašivati ona koje država članica primjenjuje na razini svoje države.

3. Programi država članica mogu se mijenjati i dopunjavati prema postupku utvrđenom člankom 26. Prema istom postupku mogu se mijenjati i jamstva navedena u stavku 2. ovog članka.

Članak 15.

1. Ako država članica smatra da na njezinom području ili nekom njegovom dijelu nema neke od bolesti navedene u Prilogu B kojima su podložne životinje na koje se odnosi ova Direktiva, ona dostavlja Komisiji primjerenu popratnu dokumentaciju, posebno navodeći:

— prirodu bolesti i povijest njezine pojave na području te države,

— nalaze nadzora provedenog na temelju serološkog, mikrobiološkog, patološkog ili epidemiološkog istraživanja,

— razdoblje u kojemu se bolest morala prijaviti nadležnim tijelima,

— razdoblje tijekom kojega se provodio nadzor,

— gdje je primjenjivo, eventualno razdoblje zabrane cijepljenja protiv bolesti i zemljopisno područje na koje se ona odnosila,

— mjere za moguću provjeru nepostojanja bolesti.

2. Komisija pregledava dokumentaciju iz stavka 1. ovog članka i podnosi svoju odluku Stalnom veterinarskom odboru kojom prihvaća ili odbija plan države članice. Ako se plan prihvaća, prema postupku utvrđenim člankom 26., mogu se utvrditi dodatna jamstva, opća ili posebna, koja se mogu zatražiti pri trgovini. Jamstva ne smiju nadmašivati ona koje država članica primjenjuje na razini svoje države.

Do donošenja odluke dotična se država članica može pri trgovini i dalje držati odgovarajućih zahtjeva potrebnih kako bi zadržala svoj status.

3. Dotična država članica obavještava Komisiju o svakoj promjeni podataka iz stavka 1. ovog članka. S obzirom na tu obavijest, jamstva utvrđena prema stavku 2. ovog članka mogu se mijenjati ili povlačiti prema postupku utvrđenim člankom 26.







POGLAVLJE III.

Odredbe koje se primjenjuju na uvoz u Zajednicu

Članak 16.

Uvjeti koji se primjenjuju na uvoz životinja, životinjskog sjemena, jajnih stanica i zametaka na koje se odnosi ova Direktiva moraju biti barem istovrijedni onima utvrđenima u poglavlju II.

▼M14

Za mačke, pse i vretice uvjeti uvoza moraju biti barem istovrijedni s onima predviđenim u članku 10. stavku 1. točkama od (a) do (d) i članku 12. točki (a) Uredbe (EU) br. 576/2013.

Dodatno uvjetima navedenim u drugom podstavku, pse, mačke i vretice tijekom prijevoza u odredište mora pratiti zdravstveni certifikat, koji ispunjava i potpisuje službeni veterinar potvrđujući da je veterinar ovlašten od nadležnog tijela obavio klinički pregled unutar 48 sati prije otpreme životinja kojim je potvrđeno da su u vrijeme kliničkog pregleda životinje bile sposobne za prijevoz u predviđeno odredište.

▼B

Članak 17.

1. Zbog jedinstvene primjene članka 16. primjenjuju se odredbe iz sljedećih stavaka.

▼M9

2. Samo životinje, sjeme, jajne stanice i zameci koji se spominju u članku 1. i koji udovoljavaju sljedećim zahtjevima mogu se uvesti u Zajednicu:

(a) moraju potjecati iz treće zemlje s popisa koji se sastavlja u skladu sa stavkom 3. točkom (a);

(b) moraju biti popraćeni zdravstvenim certifikatom koji odgovara obrascu koji se sastavlja u skladu s postupkom kako se navodi u članku 26., koju potpisuje nadležno tijelo zemlje izvoznice i koja potvrđuje da: i. životinje: — udovoljavaju dodatnim uvjetima ili nude jednakovrijedna jamstva kako se spominju u stavku 4., i — dolaze iz odobrenih centara, tijela, instituta koji nude jamstva barem jednakovrijedna onima u Prilogu C; ii. sjeme, jajne stanice i zameci potječu iz odobrenih centara za sakupljanje i pohranu ili skupina za sakupljanje i proizvodnju koje nude jamstva barem jednakovrijedna onima uspostavljenima u Prilogu D dijelu I. u skladu s postupkom kako se navodi u članku 26.

Do uspostavljanja popisa trećih zemalja, odobrenih objekata navedenih u točki (b), zahtjeva zdravlja životinja i obrazaca zdravstvenih certifikata kako se navodi u podtočkama (a) i (b), nastavljaju se primjenjivati nacionalni planovi pod uvjetom da nisu povoljniji od onih predviđenih u poglavlju II.

3. Uspostavlja se sljedeće:

(a) u skladu s postupkom koji se navodi u članku 26., popis trećih zemalja ili dijelova trećih zemalja koje su u mogućnosti državama članicama i Komisiji osigurati jamstva jednakovrijedna onima predviđenim u poglavlju II. u odnosu na životinje, sjeme, jajne stanice i zametke;

(b) u skladu s ovom točkom, popis odobrenih centara ili timova kako se navodi u prvoj alineji stavka 2. članka 11. i prvoj alineji stavka 3. tog članka smještenih u jednoj od trećih zemalja koja se pojavljuje na popisu koji se navodi u točki (a) ovog stavka i za koji je nadležno tijelo u mogućnosti izdati jamstva predviđena člankom 11. stavcima 2. i 3. Popis odobrenih centara i timova kako se navodi u prvom podstavku i njihovi veterinarski registracijski brojevi dostavljaju se Komisiji. Nadležno tijelo treće zemlje mora trenutačno obustaviti ili povući odobrenje centara ili skupina ako ona više ne udovoljava uvjetima koji se spominju u članku 11. stavcima 2. i 3. i o tome se mora odmah izvijestiti Komisiju. Komisija državama članicama osigurava bilo koje nove i ažurirane popise koje zaprimi od nadležnog tijela treće zemlje u skladu s drugim i trećim podstavcima i čini ih dostupnima javnosti u svrhu informiranja. Detaljna pravila za jednoobraznu primjenu ovog stavka mogu se donijeti u skladu s postupkom koji se navodi u članku 26.;

(c) u skladu s postupkom koji se navodi u članku 26., posebne zahtjeve zdravlja životinja, posebno za zaštitu Zajednice od određenih egzotičnih bolesti, ili jamstva jednakovrijedna onima predviđenim ovom Direktivom. Posebni zahtjevi i jednakovrijedna jamstva uspostavljena za treće zemlje ne smiju biti povoljniji od onih predviđenih poglavljem II.

▼B

4. U popis predviđen stavkom 3. ovog članka mogu se uvrstiti samo one treće zemlje ili njihovi dijelovi:

(a) iz kojih uvoz nije zabranjen: — kao posljedica neke od bolesti navedenih u Prilogu A ili bilo koje druge bolesti egzotične za Zajednicu, — na temelju članaka 6., 7. i 14. Direktive 72/462/EEZ i članka 17. Direktive 91/495/EEZ i Direktive 71/118/EEZ ( 20 ) ili, za druge životinje na koje se odnosi ova Direktiva, na temelju odluke donesene u skladu s postupkom predviđenim člankom 26. vodeći računa o zdravstvenom stanju životinja;

(b) kojima se, s obzirom na propise i organizaciju veterinarske i inspekcijske službe, ovlasti tih službi i nadzor kojemu podliježu, priznaje, u skladu s člankom 3. stavkom 2. Direktive 72/462/EEZ, da mogu jamčiti primjenu svojeg zakonodavstva koje je na snazi;

(c) čija veterinarska služba može jamčiti udovoljavanje zdravstvenim uvjetima barem istovrijednima onima utvrđenima u poglavlju II.

5. Stručnjaci iz Komisije i država članica obavljaju preglede na licu mjesta radi provjere mogu li se jamstva koja daje treća zemlja u vezi s uvjetima proizvodnje i stavljanja na tržište smatrati istovrijednima onima koja se primjenjuju u Zajednici.

Komisija imenuje stručnjake iz država članica odgovorne za te preglede na prijedlog država članica.

Ti se pregledi obavljaju u ime Zajednice koja snosi sve troškove koji su s tim u vezi.

6. Do organiziranja pregleda navedenih u stavku 5. nastavljaju se primjenjivati pravila na razini država za preglede u trećim zemljama, uz obvezu da se o svakoj nesukladnosti s jamstvima pruženima u skladu sa stavkom 3. ovog članka koja se utvrdi tijekom tih pregleda obavijesti Stalni veterinarski odbor.

Članak 18.

1. Države članice osiguravaju da se životinje, životinjsko sjeme, jajne stanice i zametci na koje se odnosi ova Direktiva uvoze u Zajednicu samo ako udovoljavaju sljedećim uvjetima:

— ako je uz njih priložen certifikat koju je sastavio službeni veterinar. — Uzorak certifikata sastavlja se ovisno o životinjskoj vrsti prema postupku utvrđenim člankom 26.,

— ako zadovoljavaju na pregledima propisanima Direktivama 90/675/EEZ i 91/496/EEZ ( 21 ),

— ako ih je prije otpreme na područje Zajednice pregledao službeni veterinar kako bi se osiguralo poštivanje uvjeta prijevoza navedenih u Direktivi 91/628/EEZ ( 22 ), posebno s obzirom na napajanje i hranjenje,

— ako su životinje navedene u člancima od 5. do 10. prije dolaska na tržište bile smještene u karanteni, u skladu s detaljnim pravilima koja treba donijeti prema postupku predviđenim člankom 26.

2. Do donošenja posebnih pravila za ovaj članak i dalje se primjenjuju pravila na razini država za uvoz iz trećih zemalja za koje ti zahtjevi nisu doneseni na razini Zajednice, ako nisu povoljnija od onih navedenih u poglavlju II.

Članak 19.

Prema postupku predviđenim člankom 26. odlučuje se o sljedećem:

(a) posebnim uvjetima zdravlja životinja za uvoz u Zajednicu, kao i o naravi i sadržaju popratnih dokumenata, za životinje namijenjene zoološkim vrtovima, cirkusima, zabavnim parkovima ili pokusnim laboratorijima, u skladu sa životinjskom vrstom;

(b) dodatnim jamstvima, osim onih predviđenih za različite životinjske vrste na koje se odnosi ova Direktiva radi zaštite dotičnih životinjskih vrsta u Zajednici.

Članak 20.

▼M9

Pravila predviđena Direktivom 97/78/EZ primjenjuju se posebno na organizaciju i praćenje pregleda koji provode države članice te sigurnosnih mjera koje se primjenjuju u skladu s postupkom koji se navodi u članku 22. te Direktive.

▼B

Do primjene odluka predviđenih člankom 8. stavkom 3. i člankom 30. Direktive 91/496/EEZ i dalje se primjenjuju odgovarajući nacionalni propisi za primjenu članka 8. stavaka 1. i 2. navedene Direktive ne dovodeći u pitanje sukladnost s načelima i odredbama iz stavka 1. ovog članka.







POGLAVLJE IV.

Zajedničke završne odredbe

Članak 21.

Svi primjerci certifikata koje se primjenjuju za trgovinu i uvjeti zdravlja životinja kojima treba udovoljiti radi omogućivanja trgovine ostalim životinjama, životinjskim sjemenom, jajnim stanicama i zametcima osim onih na koje se odnose članci od 5. do 11., utvrđuju se prema potrebi prema postupku utvrđenim člankom 26.

Članak 22.

Prilozi ovoj Direktivi prema potrebi se izmjenjuju prema postupku utvrđenim člankom 26.

▼A1

Prilog B ponovo se razmatra prije dana stupanja Ugovora o pristupanju na snagu kako bi se, osobito, izmijenio popis bolesti radi uključivanja bolesti od kojih obolijevaju preživači i suidae i koje se prenose ovčjim sjemenom, jajnim stanicama i zametcima.

▼B

Članak 23.

Prema postupku utvrđenim člankom 26. mogu se, ako je primjereno, odstupajući ►M7 ————— ◄ od poglavlja II. utvrditi posebni zahtjevi, za kretanje cirkuskih i sajamskih životinja kao i trgovinu životinjama, sjemenom, jajnim stanicama i zametcima životinja namijenjenih zoološkim vrtovima.

Članak 24.

1. Države članice su ovlaštene propisati da se životinje (uključujući ptice u krletkama), životinjsko sjeme, jajne stanice i zametci iz ove Direktive nakon prolaska kroz treću zemlju mogu unijeti na njihovo područje samo ako imaju certifikat o zdravstvenom stanju kojim se potvrđuje sukladnost zahtjevima ove Direktive.

2. Države članice koje su se poslužile mogućnošću iz stavka 1. ovog članka o tome obavještavaju Komisiju i ostale države članice u Stalnom veterinarskom odboru.

Članak 25.

Sljedeće se dodaje Prilogu A Direktivi 90/425/EEZ:

„Direktiva Vijeća 92/65/EEZ od 13. srpnja 1992. kojom se utvrđuju uvjeti zdravlja životinja za trgovinu unutar Zajednice životinjama, životinjskim sjemenom, jajnim stanicama i zametcima kao i njihov uvoz u Zajednicu koji ne podliježu uvjetima zdravlja životinja utvrđenima posebnim pravilima Zajednice navedenima u Prilogu A dijelu 1. Direktive 90/425/EEZ (SL L 268, 14.9.1992., str. 54.).”

▼M7

Članak 26.

1. Komisiji pomaže Stalni odbor za prehrambeni lanac i zdravlje životinja uspostavljen člankom 58. uredbe (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća ( 23 ).

2. U slučaju upućivanja na ovaj stavak, primjenjuju se članci 5. i 7. Odluke 1999/468/EZ.

Razdoblje predviđeno u članku 5. stavku 6. Odluke 1999/468/EZ ( 24 ) postavlja se na tri mjeseca.

3. Komisija usvaja svoj poslovnik.

▼B

Članak 27.

Države članice koje provode alternativni sustav nadzora, koji pruža jamstva istovrijedna onima utvrđenim ovom Direktivom, nad kretanjem unutar svojeg područja životinja, životinjskog sjemena, jajnih stanica i zametaka na koje se ona odnosi, mogu jedna drugoj na temelju reciprociteta odobriti odstupanja od članka 6. dijela A točke 1. podtočke (f), članka 8. točke (b) i članka 11. stavka 1. točke (d).

Članak 28.

Prema postupku utvrđenim člankom 26. mogu se donijeti prijelazne mjere u trajanju od tri godine kako bi se olakšao prijelaz na nova pravila predviđena ovom Direktivom.

Članak 29.

1. Države članice će prije 1. siječnja 1994. donijeti zakone i ostale propise kako bi se uskladile s odredbama ove Direktive. One će o tome odmah obavijestiti Komisiju.

Kad države članice donose ove mjere, te mjere prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili će se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.

2. Države članice Komisiji dostavljaju tekst odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.

3. Rok za prijenos u nacionalno pravo utvrđen 1. siječnja 1994. ne dovodi u pitanje ukidanje veterinarskog nadzora na granicama koji je predviđen Direktivom 89/662/EEZ i 90/425/EEZ.

Članak 30.

Ova je Direktiva upućena državama članicama.

▼M6









PRILOG A







Bolesti koje podliježu obveznom prijavljivanju u kontekstu ove Direktive Bolest Red/porodica/vrsta na koju se prvenstveno odnosi Konjska kuga Equidae Afrička svinjska kuga Suidae i Tayassuidae Influenca ptica Aves Američka gnjiloća Apis Bedrenica Bovidae, Camelidae, Cervidae, Elephantidae, Equidae i Hippopotamidae Bolest plavog jezika Antilocapridae, Bovidae, Cervidae, Giraffidae, i Rhinocerotidae Bruceloza (Brucella abortus) Antilocapridae, Bovidae, Camelidae, Cervidae, Giraffidae, Hippopotamidae i Tragulidae Bruceloza (Brucella melitensis) Antilocapridae, Bovidae, Camelidae, Cervidae, Giraffidae, Hippopotamidae i Tragulidae Bruceloza ovaca (Brucella ovis) Camelidae, Tragulidae, Cervidae, Giraffidae, Bovidae i Antilocapridae Bruceloza svinja (Brucella suis) Cervidae, Leporidae, Ovibos moschatus, Suidae i Tayassuidae Klasična svinjska kuga Suidae i Tayassuidae Zarazna pleuropneumonija goveda Goveda (uključujući zebu, bivola, bizona i jaka) Ebola Ne-ljudski primati Slinavka i šap Artiodactyla i azijski slonovi Zarazna hematopoetska nekroza Salmonidae Bolest kvrgave kože Bovidae i Giraffidae Boginje majmuna Rodentia i ne-ljudski primati Tuberkuloza goveda (Mycobacterium bovis) Mammalia, posebno Antilocapridae, Bovidae, Camelidae, Cervidae, Giraffidae, i Tragulidae Newcastleska bolest Aves Kuga malih preživača Bovidae i Suidae Tješinska bolest Suidae Klamidioza ptica Psittaciformes Bjesnoća Carnivora i Chiroptera Groznica Riftske doline Bovidae, Camelus vrste i Rhinocerotidae Goveđa kuga Artiodactyla Etinioza (kornjaš Aethina tumida) Apis i Bombus Ovčje i kozje boginje Bovidae Vezikularna bolest svinja Suidae i Tayassuidae Tropileloza (grinja Tropilaelaps spp.) Apis Vezikularni stomatitis Artiodactyla i Equidae Transmisivne spongiformne encefalopatije (TSE) Bovidae, Cervidae, Felidae i Mustelidae

▼B









PRILOG B







POPIS BOLESTI ZA KOJE SE NA TEMELJU OVE DIREKTIVE MOGU ODOBRITI PROGRAMI NA RAZINI DRŽAVA Nerc Virusni enteritis Aleutska bolest Pčele Europska gnjiloća Varooza i akaroza Majmuni i mačke Tuberkuloza Preživači Tuberkuloza Lagomorfi Miksomatoza Virusna hemoragijska bolest Tularemija

▼M3









PRILOG C

UVJETI ZA ODOBRAVANJE TIJELA, INSTITUTA ILI CENTARA

1. Za dobivanje službenog odobrenja na temelju članka 13. stavka 2. ove Direktive, tijelo, institut ili centar definiran člankom 2. stavkom 1. točkom (c) mora: (a) biti jasno ograđeno i odvojeno od svoje okoline ili držati životinje zatvorene i smještene tako da ne predstavljaju zdravstveni rizik poljoprivrednim gospodarstvima čiji bi zdravstveni status mogli ugroziti; (b) imati adekvatna sredstva za hvatanje, zatvaranje i izolaciju životinja te imati na raspolaganju adekvatne karantenske prostore kao i odobrene postupke za životinje koje dolaze iz neodobrenih izvora; (c) biti slobodno od bolesti navedenih u Prilogu A kao i bolesti navedenih u Prilogu B ako predmetna država provodi program na temelju članka 14. Da bi tijelo, institut ili centar bili proglašeni slobodnim od tih bolesti nadležno tijelo procjenjuje evidencije zdravstvenog stanja životinja koje se vode najmanje za prethodne tri godine i rezultate kliničkih i laboratorijskih ispitivanja izvršenih na životinjama u tijelu, institutu ili centru. Međutim, odstupajući od ovog zahtjeva nove se ustanove odobravaju ako životinje od kojih se vrši prikupljanje potiču iz odobrenih ustanova; (d) voditi ažurne evidencije koje pokazuju: i. broj i identitet (dob, spol, vrstu i individualnu identifikaciju gdje se provodi) životinja svih vrsta koje se nalaze u ustanovi; ii. broj i identitet (dob, spol, vrstu i individualnu identifikaciju gdje se provodi) životinja koje pristižu u ustanovu ili izlaze iz nje, zajedno s podacima o njihovom podrijetlu ili odredištu, prijevozu iz ili u objekt te zdravstvenom stanju životinje; iii. rezultate pretraga krvi ili bilo kojih drugih dijagnostičkih postupaka; iv. slučajeve bolesti te prema potrebi provedeno liječenje; v. rezultate ispitivanja post-mortem životinja koje su uginule u ustanovi, uključujući i mrtvorođene životinje; vi. zapažanja tijekom svakog razdoblja izolacije ili karantene; (e) imati dogovor s nadležnim laboratorijem za provođenje post-mortem ispitivanja ili imati takve ili još prikladnije prostore gdje se ta ispitivanja mogu provoditi od strane stručne osobe ovlaštene od odobrenog veterinara; (f) imati odgovarajuće dogovore ili prostore na licu mjesta za primjereno uklanjanje tijela životinja koje uginu od bolesti ili se eutanaziraju; (g) osigurati ugovorom ili drugim pravnim sredstvima usluge veterinara odobrenog od i pod kontrolom nadležnog tijela koje: i. ispunjava zahtjeve iz članka 14. stavka 3. (B) Direktive 64/432/EEZ mutatis mutandis; ii. osigurava da nadležno tijelo predmetne države odobri, a da tijelo, institut ili centar provodi odgovarajuće mjere nadziranja bolesti kao i mjere kontrole u vezi situacije s bolestima u toj državi. Te mjere uključuju: — godišnji plan mjera praćenja koji uključuje odgovarajuću zoonošku kontrolu životinja, — kliničko, laboratorijsko i post-mortem ispitivanje životinja za koje se sumnja da su zaražene prenosivim bolestima, — cijepljenje prijemljivih životinja protiv infektivnih bolesti prema potrebi i samo u skladu sa zakonodavstvom Zajednice; iii. osigurava da se sva sumnjiva uginuća ili prisutnost bilo kojeg drugog simptoma koji nagovješćuje da su životinje zaražene jednom ili više bolesti iz priloga A i B prijave bez odgađanja nadležnom tijelu, ako o toj bolesti treba izvještavati u predmetnoj državi članici; iv. osigurava da životinje koje pristižu budu u izolaciji koliko je potrebno te u skladu sa zahtjevima ove Direktive te uputama nadležnog tijela ako su iste izdane; v. odgovara za svakodnevno udovoljavanje zahtjevima za zdravljem životinja iz ove Direktive te zakonodavstvu Zajednice o dobrobiti životinja tijekom prijevoza te o uklanjanju životinjskog otpada; (h) ako drži životinje namijenjene laboratorijima za provođenje ispitivanja, u skladu s odredbama članka 5. Direktive 86/609/EEZ.

2. Odobrenje se zadržava ako se udovoljava sljedećim zahtjevima: (a) prostor je pod nadzorom službenog veterinara ovlaštenog od strane nadležnog tijela koji: i. barem jednom godišnje obilazi prostore tijela, instituta ili centra; ii. vrši reviziju aktivnosti odobrenog veterinara i primjenu godišnjeg plana za praćenje bolesti; iii. osigurava da se udovoljava odredbama ove Direktive; (b) u objekt dolaze samo životinje iz drugog odobrenog tijela, instituta ili centra u skladu s odredbama ove Direktive; (c) službeni veterinar provjerava: — je li udovoljeno odredbama ove Direktive, — jesu li rezultati kliničkih, post-mortem i laboratorijskih ispitivanja životinja pokazali pojavu bolesti iz priloga A i B; (d) nakon dobivanja odobrenja, tijelo, institut ili centar vode evidencije iz točke 1. (d) najmanje 10 godina.

3. Odstupajući od članka 5. stavka 1. ove Direktive i točke 2. (b) ovog Priloga, životinje, uključujući majmune (simiae i prosimiae) koje podrijetlom nisu iz odobrenog tijela, instituta ili centra mogu se uvesti u odobreno tijelo, institut ili centar pod uvjetom da prođu karantenu pod službenom kontrolom i u skladu s uputama nadležnog tijela prije nego se dodaju zbirci. Za majmune (simiae i prosimiae) vrijede zahtjevi za karantenu utvrđeni OIE Međunarodnim kodeksom o zdravlju (poglavlje 2.10.1. i Dodatak 3.5.1.). Za ostale životinje koje prolaze kroz karantenu u skladu s točkom 2. (b) ovog Priloga, razdoblje karantene mora biti najmanje 30 dana s obzirom na bolesti navedene u Prilogu A.

4. Životinje napuštaju odobreno tijelo, institut ili centar samo ako im je odredište neko drugo odobreno tijelo, institut ili centar u toj ili nekoj drugoj državi članici; međutim, ako im odredište nije neko drugo odobreno tijelo, institut ili centar tada se one otpremaju u skladu sa zahtjevima nadležnog tijela kojima se sprečava rizik od mogućeg širenja bolesti.

5. Ako država članica uživa dodatna jamstva na temelju zakonodavstva Zajednice, ona može zatražiti primjerene dodatne zahtjeve i certificiranja kako bi se prijemljive vrste uvele u odobreno tijelo, institut ili centar.

6. Postupci za djelomično ili kompletno suspendiranje, povlačenje ili ponovno davanje odobrenja su sljedeći: (a) odobrenje se suspendira ili povlači ako nadležno tijelo utvrdi da nisu ispunjeni zahtjevi iz točke 2. ili da je došlo do promjene korištenja koje više nije obuhvaćeno člankom 2. ove Direktive; (b) nadležno tijelo suspendira odobrenje tijelu, institutu ili centru u slučaju prijave o sumnji na pojavu jedne od bolesti iz priloga A ili B i to sve dok se ta sumnja i službeno ne otkloni. Ovisno o bolesti te riziku za prijenos iste, suspenzija se može odnositi na ustanovu kao cjelinu ili samo na određene kategorije životinja prijemljive na navedenu bolest. Nadležno tijelo osigurava da se poduzmu potrebne mjere za potvrdu ili isključenje sumnje te za izbjegavanje širenja bolesti, u skladu s zakonodavstvom Zajednice o mjerama koje treba poduzeti protiv navedene bolesti i o trgovini životinjama; (c) ako se potvrdi sumnja da se pojavila bolest, tijelo institut ili centar se ponovno odobravaju tek kad se nakon iskorjenjivanja bolesti i izvora zaraze na svom prostoru, uključujući adekvatno čišćenje i dezinfekciju, ponovno ispune uvjeti iz točke 1. ovog Priloga, s izuzetkom točke 1. (c); (d) nadležno tijelo obavješćuje Komisiju o obustavi, povlačenju ili ponovnom davanju odobrenja tijelu, institutu ili centru.

▼M10









PRILOG D

POGLAVLJE I.

Uvjeti koji se primjenjuju na centre za sakupljanje sjemena, centre za skladištenje sjemena, timove za sakupljanje zametaka i timove za proizvodnju zametaka

I. Uvjeti za odobrenje centara za sakupljanje sjemena i centara za skladištenje sjemena

1. Za dobivanje odobrenja i veterinarskog registracijskog broja iz članka 11. stavka 4. svaki centar za sakupljanje sjemena mora: ▼M16 1.1. biti pod nazorom veterinara centra kojeg je ovlastilo nadležno tijelo; ▼M10 1.2. imati barem: (a) smještaj za životinje s mogućnošću zaključavanja i ako je potrebno prostor za vježbanje kopitara koji je fizički odvojen od prostora za sakupljanje, obradu i skladištenje; (b) prostore za izolaciju koji nemaju direktnu komunikaciju s ostalim prostorima za smještaj životinja; (c) prostorije za sakupljanje sjemena, koje mogu biti na otvorenom, zaštićene od loših vremenskih utjecaja, s protukliznim podovima unutar i uokolo zone sakupljanja sjemena, koji štite od ozbiljnih povreda u slučaju pada, bez utjecaja na zahtjeve iz točke 1.4.; (d) odvojenu prostoriju za čišćenje i dezinfekciju ili sterilizaciju opreme; (e) prostoriju za obradu sjemena odvojenu od prostorije za sakupljanje sjemena i prostora za čišćenje opreme iz točke (d) koja ne mora nužno biti na istom mjestu; (f) prostoriju za skladištenje sjemena koja ne mora nužno biti na istom mjestu; 1.3. biti izgrađen ili izoliran tako da je spriječen kontakt sa stokom iz okolice; 1.4. biti izgrađen tako da se cijeli centar za sakupljanje sjemena, osim uredskih prostorija i u slučaju kopitara prostorija za vježbanje, lako čisti i dezinficira.

2. Za dobivanje odobrenja svaki centar za skladištenje sjemena mora: (a) u slučaju da skladištenje nije limitirano na sjeme jedne vrste sakupljeno u centru za sakupljanje sjemena odobrenog u skladu s ovom Direktivom, ili ako se zameci skladište u centru u skladu s ovom Direktivom, dobiti poseban registracijski veterinarski broj iz članka 11. stavka 4. za svaku vrstu sjemena koja se skladišti u centru; (b) biti pod stalnim nadzorom veterinara centra kojeg je ovlastilo nadležno tijelo; (c) imati prostor za skladištenje sjemena koji je opremljen odgovarajućom opremom za skladištenje sjemena i/ili pohranu zametaka te je izgrađen tako da su navedeni proizvodi zaštićeni od loših vremenskih uvjeta ili loših učinaka iz okoliša; (d) biti izgrađen izoliran tako da je spriječen kontakt sa stokom ili životinjama iz okolice; (e) biti izgrađen tako da se cijeli centar, osim uredskih prostorija i u slučaju kopitara prostorija za vježbanje, lako čisti i dezinficira; (f) biti izgrađen tako da je učinkovito onemogućen pristup neovlaštenim osobama.

II. Uvjeti za nadzor centara za sakupljanje sjemena i centara za skladištenje sjemena

1. Centri za sakupljanje sjemena moraju: 1.1. biti nadzirani kako bi se osiguralo da: (a) se u njima drže samo životinje od kojih se sakuplja sjeme; Mogu se primiti i ostale domaće životinje pod uvjetom da te životinje ne predstavljaju opasnost zaraze životinja od kojih se sakuplja sjeme i da udovoljavaju uvjetima koje je odredio veterinar centra. Ako, u slučaju kopitara, centar za sakupljanje dijeli prostor s centrom za umjetno osjemenjivanje ili pripust, tada kobile i nekastrirani mužjaci (pastusi) za probu i za prirodni pripust mogu biti primljeni ako ispunjavaju zahtjeve iz točaka 1.1., 1.2., 1.3. i 1.4. odjeljka I. poglavlja II; (b) je onemogućen ulaz neovlaštenim osobama, a da ovlašteni posjetitelji ispunjavaju uvjete koje je odredio veterinar centra; (c) je zaposleno samo stručno osoblje koje je prošlo odgovarajuću obuku o tehnikama dezinfekcije i higijene radi sprečavanja širenja bolesti; 1.2. biti praćeni tako da je osigurano: (a) vođenje evidencije iz koje je vidljivo: i. vrsta, pasmina, datum rođenja i identifikacijska oznaka svake životinje u centru; ii. svako premještanje životinja u i iz centra; iii. povijest bolesti i svi dijagnostički testovi s njihovim rezultatima, terapija i cijepljenje provedeno na životinjama držanim u centru; iv. datum sakupljanja i obrade sjemena; v. odredište sjemena; vi. skladištenje sjemena; (b) niti jedna životinja držana u centru nije korištena za prirodni pripust najmanje 30 dana prije prvog sakupljanja sjemena i tijekom razdoblja sakupljanja; (c) sakupljanje, obrada i skladištenje sjemena je provedeno isključivo u prostorima izdvojenim za tu svrhu; (d) su svi instrumenti koji dolaze u kontakt sa sjemenom ili životinjom donatorom tijekom sakupljanja ili obrade, odgovarajuće dezinficirani ili sterilizirani prije korištenja, osim instrumenata koji su novi i za jednokratnu uporabu te se nakon uporabe bacaju (instrumenti za jednokratnu uporabu). Ako, u slučaju kopitara, centar za sakupljanje dijeli prostor s centrom za umjetno osjemenjivanje ili pripust, instrumenti i oprema za umjetno osjemenjivanje ili prirodni pripust, i instrumenti i oprema koji dolaze u dodir s životinjom od koje se sakuplja sjeme ili drugim životinjama držanim u centru ili sjemenom, moraju biti strogo odvojeni jedni od drugih; (e) proizvodi životinjskog podrijetla poput, razrjeđivača, dodataka ili punila koji se koriste u obradi sjemena ne predstavljaju rizik za zdravlje životinja, ili su prethodno obrađeni tako da se takav rizik spriječi; (f) kriogene tvari koje se koriste za očuvanje ili skladištenje sjemena nisu bile prethodno korištene za druge proizvode životinjskog podrijetla; (g) je svaka posuda za skladištenje ili transport sjemena prije svakog punjenja propisno dezinficirana ili sterilizirana, osim posuda koje su nove i za jednokratnu uporabu te se nakon uporabe bacaju (posude za jednokratnu uporabu); (h) svaka pojedina doza sjemena ili svaki ejakulat svježeg sjemena namijenjen za daljnju obradu bude jasno označen tako da se može utvrditi datum sakupljanja sjemena, vrsta, pasmina i identifikacija životinje donatora i broj odobrenja centra u kojem je sjeme sakupljeno; 1.3. najmanje jednom godišnje za vrijeme sezone parenja u slučaju životinja sa sezonskim parenjem i najmanje dva puta godišnje u slučaju životinja s nesezonskom reprodukcijom, biti pregledani od strane službenog veterinara u svrhu provjere i potvrđivanja, kad je potrebno na temelju evidencija, standardnih postupaka i internih revizija, svih činjenica vezanih za uvjete odobravanja, nadziranja i praćenja.

2. Centri za skladištenje sjemena moraju: 2.1. biti nadzirani kako bi se osiguralo da: (a) status životinja donatora čije se sjeme skladišti u centru ispunjava zahtjeve iz ove Direktive; (b) su ispunjeni zahtjevi iz točke 1.1. podtočaka (b) i (c); (c) se vode evidencije o svakom premještanju sjemena koje ulazi u ili napušta centar za skladištenje; 2.2. biti praćeni tako da je osigurano da: (a) samo sjeme koje je sakupljeno i koje dolazi iz odobrenog centra za sakupljanje ili skladištenje sjemena i koje je prevoženo u uvjetima koji daju sva moguća zdravstvena jamstva te koje nije bilo u kontaktu sa sjemenom koje nije u skladu s ovom Direktivom može biti uneseno u odobreni centar za skladištenje sjemena; (b) skladištenje sjemena provedeno je isključivo u prostorima izdvojenim za tu svrhu i za koje vrijede stroga pravila higijene; (c) svi instrumenti koji dolaze u kontakt sa sjemenom su propisno dezinficirani ili sterilizirani prije uporabe, osim instrumenata za jednokratnu uporabu; (d) su posude za skladištenje ili transport sjemena prije svakog punjenja propisno dezinficirane ili sterilizirane; osim posuda za jednokratnu uporabu; (e) kriogene tvari koje se koriste za očuvanje ili skladištenje sjemena nisu bile prethodno korištene za druge proizvode životinjskog podrijetla; (f) je svaka pojedina doza sjemena jasno označena tako da se može utvrditi datum sakupljanja sjemena, vrsta, pasmina i identifikacija životinje donatora i broj odobrenja centra u kojem je sjeme sakupljeno; svaka država članica izvješćuje Komisiju i druge države članice o karakteristikama i obliku označivanja na njenom državnom području; 2.3. odstupajući od točke 2.2. podtočke (a), skladištenje zametaka u odobrenom centru za skladištenje dozvoljava se pod uvjetom da ispunjavaju zahtjeve iz ove Direktive i da su skladišteni u odvojenim posudama za pohranu; 2.4. biti pregledani od strane službenog veterinara najmanje dva puta godišnje u svrhu provjere i potvrđivanja, kad je potrebno na temelju evidencija, standardnih postupaka i internih revizija, svih činjenica vezanih za uvjete odobravanja, nadziranja i praćenja.

III. Uvjeti za odobrenje i nadzor timova za sakupljanje zametaka i timova za proizvodnju zametaka:

1. Kako bi dobio odobrenje, svaki tim za sakupljanje zametaka mora udovoljavati sljedećim zahtjevima: 1.1. sakupljanje, obradu i skladištenje zametaka mora obaviti veterinar tima ili pod njegovom odgovornošću jedan ili više kvalificiranih tehničara koje je veterinar tima upoznao s metodama i tehnikama higijene i tehnikama i načelima kontrole bolesti; 1.2. veterinar tima je odgovoran za sve postupke koje provodi tim, uključujući između ostalog: (a) provjeru identiteta i zdravstvenog statusa životinje donatora; (b) sanitarne postupke i kirurške zahvate na životinjama donatorima; (c) postupke dezinfekcije i higijene; (d) vođenje evidencije o: i. vrsti, pasmini, datumu rođenja i identifikaciji svake životinje donatora; ii. povijest bolesti i svim dijagnostičkim testovima s njihovim rezultatima, terapijama i cijepljenju provedenim na životinjama donatorima; iii. mjestu i datumu sakupljanja, obradi i skladištenju oocita, jajnih stanica i zametaka; iv. identifikaciji zametaka i pojedinostima njihovog odredišta ako je poznato; 1.3. tim će biti pod općim nadzorom službenog veterinara koji će provoditi inspekcijski nadzor barem jednom godišnje kako bi se osigurala, kad je potrebno na temelju evidencija, standardnih postupaka i internih revizija, sukladnost sa sanitarnim uvjetima u pogledu sakupljanja, obrade i skladištenja zametaka te provjera svih činjenica vezanih za uvjete odobravanja, nadziranja i praćenja; 1.4. tim će imati na raspolaganju stacionarni laboratorij ili mobilni laboratorij u kojem se zameci mogu pregledati, obraditi ili pakirati i koji sadrži barem radnu površinu, optički ili stereo mikroskop i prema potrebi opremu za zamrzavanje; 1.5. stacionarni laboratorij mora imati: (a) prostor za obradu zametaka koji je fizički odvojen od prostora u kojem se sakupljaju zameci; (b) prostor za čišćenje i sterilizaciju instrumenata, osim u slučaju uporabe instrumenata za jednokratnu uporabu; (c) prostor za skladištenje zametaka; 1.6. mobilni laboratorij: (a) ima posebno opremljen dio vozila s odvojenim odjeljcima za: i. pregled i obradu zametaka koji je čisti dio; i ii. drugi za odlaganje opreme i materijala koji su bili korišteni u kontaktu sa životinjama donatorima; (b) koristi samo opremu za jednokratnu uporabu, osim ako sterilizacija opreme i nabava tekućine i drugih potrebnih proizvoda za sakupljanje i obradu zametaka nije osigurana u suradnji sa stacionarnim laboratorijem; 1.7. pri osmišljavanju i izradi rasporeda zgrada i laboratorija te svim postupcima koje provodi tim, potrebno je osigurati da ne dođe do unakrižne kontaminacije zametaka; 1.8. tim će imati na raspolaganju prostore za skladištenje koji: (a) sadrže barem jedan prostor kojeg je moguće zaključati za skladištenje jajnih stanica i zametaka; (b) se mogu lako očistiti i dezinficirati; (c) imaju trajnu evidenciju o svim premještanjima jajnih stanica i zametaka; (d) imaju posude za pohranu jajnih stanica i zametaka u prostoru koji je pod nadzorom veterinara tima i koji redovito pregledava službeni veterinar; 1.9. Nadležno tijelo može odobriti skladištenje sjemena u prostoru za skladištenje iz točke 1.8. pod uvjetom da sjeme: (a) udovoljava zahtjevima ove Direktive za ovce, koze ili kopitare, ili Direktive Vijeća 90/429/EEZ od 26. lipnja 1990. o utvrđivanju zahtjeva zdravlja životinja koji se primjenjuju na trgovinu unutar Zajednice i uvoz sjemena domaćih životinja vrste svinja ( 25 ) za svinje; (b) je skladišteno u odvojenim posudama za skladištenje u prostorima za skladištenje odobrenih zametaka za daljnje aktivnosti tima.

2. Kako bi bio odobren, svaki tim za proizvodnju zametaka treba ispunjavati sljedeće dodatne zahtjeve: 2.1. članovi tima su odgovarajuće obučeni o metodama kontrole bolesti i laboratorijskim tehnikama, a posebno postupcima za rad u sterilnim uvjetima; 2.2. tim će imati na raspolaganju stacionarni laboratorij koji: (a) ima odgovarajuću opremu i objekte, uključujući odvojene prostore za: — uzimanje oocita iz jajnika, — obradu oocita, jajnih stanica i zametaka, — pohranu zametaka; (b) ima prostore s laminarnim tokom ili druge odgovarajuće objekte u kojima se provode svi tehnički postupci u vezi s posebnim sterilnim uvjetima (obrada jajnih stanica, zametaka i sjemena). Međutim, centrifugiranje sjemena može se provesti izvan prostora s laminarnim tokom ili drugog prostora, ako su poduzete sve higijenske sigurnosne mjere; 2.3. kad se jajne stanice i druga tkiva sakupljaju u klaonici, u njoj mora biti odgovarajuća oprema za sakupljanje i prijevoz jajnih stanica i drugih tkiva na higijenski i siguran način u laboratorij za obradu.

POGLAVLJE II.

Uvjeti koji se primjenjuju na životinje donatore

I. Uvjeti koji se primjenjuju na donatore pastuhe

1. Za sakupljanje sjemena može se upotrebljavati pastuh donator koji po mišljenju veterinara centra ispunjava sljedeće zahtjeve: 1.1. ne pokazuje niti jedan znak zarazne ili kontagiozne bolesti na dan ulaska u centar i na dan sakupljanja sjemena; 1.2. potječe s državnog područja ili u slučaju regionalizacije, iz dijela područja države članice ili treće zemlje i s gospodarstva pod veterinarskim nadzorom, uz uvjet da svi udovoljavaju zahtjevima Direktive 90/426/EEZ; 1.3. 30 dana prije sakupljanja sjemena morao je biti držan na gospodarstvima na kojima kopitari nisu pokazivali niti jedan klinički znak virusnog arteritisa konja ili zaraznog metritisa tijekom tog razdoblja; 1.4. nije bio korišten za prirodni pripust tijekom 30 dana prije prvog sakupljanja sjemena i tijekom razdoblja sakupljanja; ▼M16 1.5. podvrgnut je sljedećim testovima koji su provedeni i potvrđeni u laboratoriju koji je priznat od nadležnog tijela u skladu s programom iz točke 1.6. i koji je akreditiran za testove koji se navode u nastavku u skladu s člankom 12. Uredbe (EZ) br. 882/2004 Europskog parlamenta i Vijeća ( 26 ): (a) agar-gel imunodifuzijskom testu (Coggins test) ili ELISA testu na infekcioznu anemiju kopitara s negativnim rezultatom; (b) testu izolacije virusa na virusni atritis kopitara ili otkrivanje njegova genoma lančanom reakcijom polimerazom (PCR) ili PCR-om u stvarnom vremenu s negativnim rezultatom, na alikvotu ukupne količine sjemena pastuha donatora, osim ako je rezultat pastuha donatora u razrjeđenju seruma 1:4 serum neutralizacijskog testa na virusni arteritis kopitara bio negativan; (c) testu identifikacije virusa na zarazni metritis kopitara s negativnim rezultatom u svakom slučaju od tri uzorka (brisa) uzetih od pastuha donatora u dva navrata u razmaku od najmanje 7 dana, a ni u kojem slučaju ne ranije od sedam dana (sustavne obrade) ili 21 dan (lokalne obrade) nakon moguće antimikrobne obrade pastuha donatora, barem sa sljedećih područja: — prepucij, — uretra, — fossa glandis. Prije otpreme u laboratorij uzorci moraju biti stavljeni u transportni medij s aktivnim ugljenom, npr. transportni medij Amies. Uzorci moraju biti podvrgnuti barem jednom od sljedećih testova: i. na kulture u mikro-aerofilnim uvjetima najmanje 7 dana radi izoliranja bakterije Taylorella equigenitalis, unutar 24 sata nakon uzimanja uzoraka od životinje donatora, ili 48 sati ako se uzorci tijekom transporta drže na hladnom; ili ii. lančanoj reakciji polimerazom (PCR) ili PCR-u u stvarnom vremenu radi otkrivanja genoma bakterije Taylorella equigenitalis, provedenom unutar 48 sati nakon uzimanja uzoraka od životinje donatora. ▼M10 1.6. morao je biti podvrgnut sljedećim programima testiranja: ▼M16 (a) ako pastuh donator neprekidno boravi u centru za sakupljanje sjemena najmanje 30 dana prije datuma prvog sakupljanja sjemena i tijekom razdoblja sakupljanja i nijedan kopitar u centru za sakupljanje sjemena nije bio u izravnom kontaktu s kopitarima nižeg zdravstvenog statusa od pastuha donatora, testovi propisani točkom 1.5. provode se na uzorcima uzetima od pastuha donatora barem jednom godišnje na početku sezone reprodukcije ili prije prvog sakupljanja sjemena namijenjenog trgovini svježim, rashlađenim ili zamrznutim sjemenom i najmanje 14 dana nakon datuma početka boravka u trajanju od barem 30 dana prije datuma prvog sakupljanja sjemena; (b) ako pastuh donator boravi u centru za sakupljanje sjemena najmanje 30 dana prije datuma prvog sakupljanja sjemena i tijekom razdoblja sakupljanja, ali povremeno smije napuštati centar pod odgovornošću veterinara centra tijekom neprekidnog razdoblja kraćeg od 14 dana, i/ili ako su drugi kopitari u centru za sakupljanje sjemena bili u izravnom kontaktu s kopitarima nižeg zdravstvenog statusa, testovi propisani točkom 1.5. provode se kako slijedi: i. najmanje jednom godišnje na uzorcima uzetima od pastuha donatora na početku sezone reprodukcije ili prije prvog sakupljanja sjemena namijenjenoga trgovini svježim, rashlađenim ili zamrznutim sjemenom i najmanje 14 dana nakon datuma početka boravka u trajanju od barem 30 dana prije datuma prvog sakupljanja sjemena; i ii. tijekom razdoblja sakupljanja sjemena namijenjenog trgovini svježim, rashlađenim ili zamrznutim sjemenom kako slijedi: — test propisan točkom 1.5. podtočkom (a) na uzorcima uzetim najviše 90 dana prije sakupljanja sjemena za trgovinu, — test propisan točkom 1.5. podtočkom (b) na uzorcima uzetima najviše 30 dana prije sakupljanja sjemena za trgovinu, osim ako je pomoću testa izolacije virusa, PCR-om ili PCR-om u realnom vremenu na uzorcima alikvote ukupne količine sjemena koje je uzeto najviše šest mjeseci prije sakupljanja sjemena za trgovinu potvrđeno da pastuh donator nije prenositelj i ako je rezultat pastuha donatora u razrjeđenju seruma od najmanje 1:4 serum neutralizacijskog testa na virusni arteritis kopitara bio pozitivan, — test propisan točkom 1.5. podtočkom (c) na uzorcima uzetima najviše 60 dana prije sakupljanja sjemena za trgovinu, koje se u slučaju PCR-a ili PCR-a u realnom vremenu može provoditi na tri uzorka (brisa) uzeta istom prilikom; (c) ako pastuh donator ne ispunjuje zahtjeve iz podtočaka (a) i (b), a sjeme se sakuplja za trgovinu zamrznutim sjemenom, testovi propisani točkom 1.5. moraju se provesti na uzorcima uzetima od pastuha donatora kako slijedi: i. najmanje jednom godišnje na početku sezone reprodukcije; ii. tijekom razdoblja skladištenja iz točke 1.3. podtočke (b) odjeljka I. poglavlja III. i prije nego je sjeme udaljeno iz centra ili upotrijebljeno, na uzorcima uzetim najranije 14 dana i najkasnije 90 dana nakon datuma sakupljanja sjemena. Odstupajući od podtočke ii. prvog podstavka, uzorkovanje nakon sakupljanja i testiranje na virusni arteritis kopitara iz točke 1.5. podtočke (b) ne zahtijeva se ako je pomoću testa izolacije virusa, PCR-om ili PCR-om u realnom vremenu s negativnim rezultatom na uzorcima alikvote ukupne količine sjemena pastuha donatora koje je uzeto dva puta godišnje u razmacima od najmanje četiri mjeseca potvrđeno da seropozitivan pastuh donator nije prenositelj i ako je rezultat pastuha donatora u razrjeđenju seruma od najmanje 1:4 serum neutralizacijskog testa na virusni arteritis kopitara bio pozitivan. ▼M10 1.7. ako je bilo koji test iz točke 1.5. pozitivan, pastuha donatora je potrebno izolirati, a sjeme sakupljeno od te životinje od datuma zadnjeg negativnog testa ne može biti predmet trgovine, uz izuzetak sjemena svakog ejakulata koji je bio podvrgnut testu virusne izolacije s negativnim rezultatom na virusni arteritis konja. Sjeme sakupljeno od svih drugih pastuha u centru za sakupljanje sjemena od datuma kad je sakupljen zadnji uzorak koji je dao negativan rezultat na jedan od testova iz točke 1.5. mora se skladištiti odvojeno i ne može biti predmet trgovine dok se zdravstveni status centra za sakupljanje sjemena ne obnovi i dok se pohranjeno sjeme službeno ne pregleda da se isključi prisutnost patogena u sjemenu koji uzrokuju bolesti navedene u točki 1.5.; 1.8 sjeme sakupljeno od pastuha u centru za sakupljanje sjemena koje je pod mjerama zabrane u skladu s člankom 4. ili 5. Direktive 90/426/EEZ mora se skladištiti odvojeno i ne može biti predmet trgovine dok se zdravstveni status centra za sakupljanje sjemena ne obnovi od strane službenog veterinara u skladu s Direktivom 90/426/EEZ i dok se pohranjeno sjeme službeno ne pregleda da se isključi prisutnost patogena u sjemenu koji uzrokuju bolesti navedene u Prilogu A Direktivi 90/426/EEZ.

II. Uvjeti koji se primjenjuju na ovnove i jarce donatore

1. Za sve ovce i koze primljene u centar za sakupljanje sjemena primjenjuju se sljedeći zahtjevi: 1.1. držane su u karanteni tijekom razdoblja od barem 28 dana u smještajnom prostoru koji je posebno za tu svrhu odobrilo nadležno tijelo i u kojem su smještene samo životinje s barem jednakim zdravstvenim statusom (karantenski smještaj); 1.2. prije boravka u karanteni, boravile su na gospodarstvu koje je službeno slobodno od bruceloze ovaca i koza u skladu s člankom 2. Direktive 91/68/EEZ i nisu bile prethodno smještene na gospodarstvu nižeg zdravstvenog statusa u pogledu bruceloze; 1.3. dolaze s gospodarstva na kojem su 60 dana prije boravka u karanteni bile podvrgnute serološkom testu na zarazni epididimitis (B. ovis) provedenom u skladu s Prilogom D Direktivi 91/68/EEZ ili bilo kojem drugom testu s dokumentiranom istovjetnom osjetljivošću i specifičnošću; 1.4. bile su podvrgnute sljedećim testovima provedenim na uzorku krvi sakupljenom 28 dana prije početka razdoblja karantene iz točke 1.1., s negativnim rezultatom u svakom slučaju, osim testa na Bordersku bolest iz podtočke (c) ii.: (a) za brucelozu (B. melitensis), serološki test proveden u skladu s Prilogom C Direktivi 91/68/EEZ; (b) za zarazni epididimitis (B. ovis) serološki test proveden u skladu s Prilogom D Direktivi 91/68/EEZ ili bilo kojem drugom testu s dokumentiranom istovjetnom osjetljivošću i specifičnošću; (c) za Bordersku bolest: i. test izolacije virusa ili test na antigen virusa; i ii. serloški test za određivanje prisutnosti ili odsutnosti protutijela (test na protutijela). Nadležno tijelo može dozvoliti da se testovi iz ove točke provode na uzorcima sakupljenim u karantenskom smještaju. U tom slučaju razdoblje karantene iz točke 1.1. ne počinje prije datuma uzorkovanja. Međutim ako je bilo koji test iz te točke pozitivan, dotičnu je životinju potrebno odmah ukloniti iz karantenskog smještaja. Ako su životinje u grupnoj izolaciji, razdoblje karantene i točke 1.1. neće početi za preostale životinje dok se ne uklone životinje s pozitivnim rezultatom; 1.5. bile su podvrgnute sljedećim testovima provedenim na uzorcima krvi tijekom razdoblja karantene iz točke 1.1., i najmanje 21 dan nakon prihvata u karantenski smještaj s negativnim rezultatom: (a) za brucelozu (B. melitensis), serološki test proveden u skladu s Prilogom C Direktivi 91/68/EEZ; (b) za zarazni epididimitis (B. ovis) serološki test proveden u skladu s Prilogom D Direktivi 91/68/EEZ ili bilo kojem drugom testu s dokumentiranom istovjetnom osjetljivošću i specifičnošću; 1.6. bile su podvrgnute testu na Bordersku bolest iz točaka 1.4. podtočaka (c) i. i ii. provedenom na uzorcima krvi uzetim tijekom razdoblja karantene iz točke 1.1., i najmanje 21 dan nakon prihvata u karantenski smještaj. Za svaku životinju (seronegativnu ili seropozitivnu) će se dozvoliti pristup u centar za sakupljanje sjemena ako ne dođe do serokonverzije kod životinja koje su bile seronegativne prije ulaska u karantenski smještaj. Ako dođe do serokonverzije, sve životinje koje su ostale seronegativne držat će se u karanteni tijekom produljenog razdoblja, dok u razdoblju od tri tjedna od pojave serokonverzije u grupi ne dođe više do serokonverzije. Za seropozitivne životinje će se dozvoliti ulaz u centar za sakupljanje sjemena ako je test iz točke 1.4. podtočke (c) i. negativan.

2. Životinje mogu biti primljene u centar za sakupljanje sjemena samo uz izričitu suglasnost veterinara centra. Svako premještanje životinja, bilo u centar ili iz centra treba biti evidentirano.

3. Niti jedna životinja primljena u centar za sakupljanje sjemena ne smije pokazivati bilo koje kliničke znakove bolesti na dan primitka. Sve životinje moraju, ne dovodeći u pitanje točku 4., dolaziti iz prostora karantene koji na dan otpreme životinja u centar za sakupljanje sjemena ispunjava sljedeće uvjete: (a) nalazi se na području na kojem nije bilo izbijanja bolesti slinavke i šapa tijekom proteklih 30 dana unutar radijusa od 10 kilometara; (b) tijekom protekla tri mjeseca je bio slobodan od bolesti slinavke i šapa i bruceloze; (c) tijekom proteklih 30 dana je bio slobodan od bolesti koje podliježu obveznom prijavljivanju kako je definirano u članku 2. točki (b) podtočki (6) Direktive 91/68/EEZ.

4. Ako su ispunjeni uvjeti iz točke 3. i ako su rutinski testovi iz točke 5. provedeni tijekom 12 mjeseci prije premještanja životinja, životinje se mogu premjestiti iz jednog odobrenog centra za sakupljanje sjemena u drugi jednakog zdravstvenog statusa bez karantene ili testiranja ako je premještanje direktno. Životinja o kojoj je riječ ne smije doći u direktan ili indirektan kontakt s papkarima nižeg zdravstvenog statusa, a prijevozna sredstva koja se koriste trebaju biti dezinficirana prije korištenja. Ako se životinja premješta iz jednog centra za sakupljanje sjemena u centar za sakupljanje sjemena u drugoj državi članici to premještanje je potrebno provesti u skladu s Direktivom 91/68/EEZ.

5. Sve ovce i koze koje se drže u odobrenom centru za sakupljanje sjemena moraju biti podvrgnute barem jednom svake kalendarske godine sljedećim testovima s negativnim rezultatima: (a) za brucelozu (B. melitensis), serološki test proveden u skladu s Prilogom C Direktivi 91/68/EEZ; (b) za zarazni epididimitis (B. ovis) serološki test proveden u skladu s Prilogom D Direktivi 91/68/EEZ ili bilo kojem drugom testu s dokumentiranom istovjetnom osjetljivošću i specifičnošću; (c) za Bordersku bolest, test na protutijela iz točke 1.4. podtočke (c) ii. koji se primjenjuje samo na seronegativne životinje.

6. Sve testovi iz ovog odjeljka moraju biti provedeni u odobrenom laboratoriju.

7. Ako je bilo koji test iz točke 5. pozitivan, životinju je potrebno izolirati, a sjeme sakupljeno od te životinje od datuma zadnjeg negativnog testa ne može biti predmet trgovine. Životinja iz prvog stavka će se ukloniti iz centra, osim u slučaju Borderske bolesti, u kojem slučaju će biti podvrgnuta testu s negativnim rezultatom iz točke 1.4. podtočke (c) ii. Sjeme sakupljeno od svih drugih životinja u centru za sakupljanje sjemena od datuma kad je sakupljen zadnji uzorak koji je dao negativan rezultat na jedan od testova iz točke 5. mora se skladištiti odvojeno i ne može biti predmet trgovine dok se zdravstveni status centra za sakupljanje sjemena ne obnovi i dok se pohranjeno sjeme službeno ne pregleda da se isključi prisutnost patogena u sjemenu koji uzrokuju bolesti navedene u točki 5.

8. Sjeme treba biti dobiveno od životinja koje: (a) ne pokazuju kliničke znakove bolesti na dan prikupljanja sjemena; (b) u razdoblju od 12 mjeseci prije datuma sakupljanja sjemena: i. nisu bile cijepljene protiv slinavke i šapa; ili ii. su bile cijepljene protiv bolesti slinavke i šapa najmanje 30 dana nakon sakupljanja, pri čemu se na 5 % (najmanje 5 pajeta) od svakog sakupljanja sjemena obavi test izolacije virusa slinavke i šapa s negativnim rezultatima; (c) su bile držane u odobrenom centru za sakupljanje sjemena najmanje 30 dana prije datuma sakupljanja sjemena, u slučaju sakupljanja svježeg sjemena; (d) ispunjavaju zahtjeve iz članaka 4., 5. i 6. Direktive 91/68/EEZ; (e) ako su boravile na gospodarstvima iz prve alineje članka 11. stavka 2., bile su podvrgnute s negativnim rezultatom u razdoblju od 30 dana prije datuma sakupljanja sjemena: i. serološkom testu na brucelozu (B. melitensis), provedenom u skladu s Prilogom C Direktivi 91/68/EEZ; ii. serološkom testu na zarazni epididimitis (B. ovis) provedenom u skladu s Prilogom D Direktivi 91/68/EEZ ili bilo kojem drugom testu s dokumentiranom istovjetnom osjetljivošću i specifičnošću; iii. testu na virus Borderske bolesti; (f) nisu bile korištene u prirodnom pripustu tijekom 30 dana prije datuma prvog uzimanja sjemena i između datuma prvog uzorka iz točaka 1.5. i 1.6. ili točke (e) i do kraja razdoblja sakupljanja.

9. Sjeme sakupljeno od ovnova i jaraca donatora u centru za sakupljanje sjemena ili gospodarstvu iz prve alineje članka 11. stavka 2. koji podliježu zabrani zbog zdravstvenog stanja životinja u skladu s člankom 4. Direktive 91/68/EEZ će se pohraniti odvojeno i ne može biti predmet trgovine dok se zdravstveni status centra za sakupljanje sjemena ili gospodarstva ne obnovi od strane službenog veterinara u skladu s Direktivom 91/68/EEZ, a pohranjeno sjeme službeno ne pregleda da se isključi prisutnost patogena u sjemenu koji uzrokuju bolesti navedene u Prilogu B dijelu (I) Direktive 91/68/EEZ.

POGLAVLJE III.

Zahtjevi koji se primjenjuju za sjeme, jajne stanice i zametke

I. Uvjeti koji se primjenjuju za sakupljanje, obradu, konzerviranje, skladištenje i prijevoz sjemena

1.1. Kad su, ne dovodeći u pitanje Direktivu 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća ( 27 ) u svaki ml sjemena dodani antibiotici ili mješavine antibiotika s baktericidnim djelovanjem koja je najmanje istovjetna sljedećim mješavinama: gentamicin (250 μg), tilozin (50 μg) linkomicin-spektinomicin (159/300 μg); penicilin (500 IU), streptomicin (500 μg), linkomicin-spektinomicin (150/300 μg); ili amikacin (75 μg), divekacin (25 μg), imena dodanih antibiotika i njihova koncentracija moraju biti navedena u zdravstvenom certifikatu iz četvrte alineje članka 11. stavka 2.

1.2. Svi instrumenti koji se koriste za sakupljanje, obradu, konzerviranje ili zamrzavanje sjemena, jajnih stanica i zametaka moraju se prikladno dezinficirati ili sterilizirati prije uporabe osim ako se ne koriste instrumenti za jednokratnu uporabu.

1.3. Zamrznuto sjeme mora: (a) biti smješteno i pohranjeno u posudama za skladištenje: i. koje su bile očišćene i dezinficirane ili sterilizirane prije uporabe ili se koriste posude za jednokratnu uporabu; ii. sa sredstvom za zamrzavanje; koje nije prethodno bilo upotrebljavano za druge proizvode životinjskog podrijetla; (b) prije otpreme ili korištenja, biti pohranjeno u odobrenim uvjetima najmanje 30 dana od datuma sakupljanja.

1.4. Sjeme namijenjeno trgovini se: (a) prevozi u državu članicu odredišta u prijevoznim posudama koje su bile očišćene i dezinficirane ili sterilizirane prije uporabe ili se koriste posude za jednokratnu uporabu, koje su zapečaćene i numerirane prije otpreme iz odobrenog centra za sakupljanje ili skladištenje sjemena; (b) označava na takav način da se broj na pajeti ili drugoj ambalaži poklapa s brojem na zdravstvenom certifikatu iz četvrte alineje članka 11. stavka 2. i s posudom u kojoj je pohranjeno i prevoženo.

II. Uvjeti za jajne stanice i zametke

1. Sakupljanje i obrada zametaka dobivenih in vivo

Zameci dobiveni in vivo proizvedeni su kao rezultat umjetne oplodnje sa sjemenom koje udovoljava zahtjevima ove Direktive i sakupljeno je, obrađeno i konzervirano u skladu sa sljedećim:

1.1. Odobreni tim za sakupljanje zametaka sakuplja i obrađuje zametke tako da ne dođu u kontakt s drugim serijama zametaka, koji ne ispunjavaju zahtjeve ove Direktive.

1.2. Zameci se sakupljaju na mjestu koje je odvojeno od drugih prostora ili dijelova gospodarstva i koje je u dobrom stanju te izgrađeno od materijala koji omogućuju učinkovito i lako čišćenje i dezinfekciju.

1.3. Zameci se obrađuju (ispituju, ispiru, obrađuju i pohranjuju u označene i sterilne pajete, ampule ili drugu ambalažu) u stacionarnom laboratoriju ili mobilnom laboratoriju koji je smješten u pogledu prijemljivih vrsta na području na kojem nije bilo izbijanja bolesti slinavke i šapa tijekom prethodnih 30 dana unutar radijusa od 10 kilometara.

1.4. Sva oprema korištena za sakupljanje, obradu, ispiranje, smrzavanje i pohranu zametaka mora se sterilizirati ili propisno očistiti i dezinficirati prije uporabe u skladu s Priručnikom IETS-a ( 28 ) ili se koristi oprema za jednokratnu uporabu.

1.5. Svi biološki proizvodi životinjskog podrijetla korišteni u mediju ili otopinama za sakupljanje, obradu, ispiranje ili pohranu zametaka moraju biti slobodni od patogenih mikroorganizama. Mediji i otopine koje se koriste pri sakupljanju, zamrzavanju i pohrani zametaka moraju se sterilizirati odobrenim metodama prema Priručniku IETS-a i s njima se mora postupati tako da se održi sterilnost. Antibiotici se mogu dodavati, kad je primjereno, u medij za sakupljanje, obradu, ispiranje i pohranu prema Priručniku IETS-a.

1.6. Sredstva za zamrzavanje koja se upotrebljavaju za konzerviranje i skladištenje zametaka ne smiju prethodno biti upotrebljavani za druge proizvode životinjskog podrijetla.

1.7. Svaka pajeta, ampula ili druga ambalaža u kojoj su pohranjeni zameci mora biti jasno označena s oznakama u skladu sa standardiziranim sustavom u skladu s Priručnikom IETS-a.

▼M16

1.8. Zameci se moraju isprati, a prije i odmah nakon ispiranja zona pellucida odnosno embrionalna ovojnica u slučaju zametaka kopitara mora biti neoštećena. U skladu s priručnikom IETS potrebno je izmijeniti standardni postupak ispiranja tako da uključuje dodatna ispiranja enzimom tripsinom kada se to preporučuje radi inaktivacije ili uklanjanja određenih patogena.

▼M10

1.9. Zameci koji pripadaju različitim životinjama donatorima ne mogu se ispirati zajedno.

▼M16

1.10. Zona pellucida svakog zametka ili embrionalna ovojnica u slučaju zametaka kopitara pregledava se pod povećanjem od najmanje 50 puta na cijeloj površini kako bi se utvrdilo da je neoštećena i slobodna od bilo kojega prijanjajućeg materijala.

▼M10

1.11. Svaka serija zametaka koja je uspješno prošla pregled iz točke 1.10. stavit će se u sterilnu pajetu, ampulu ili drugu ambalažu i označiti u skladu s točkom 1.7. te odmah zapečatiti.

1.12. Prema potrebi se svi zameci zamrzavaju što je prije moguće te pohranjuju na mjesto pod kontrolom veterinara tima.

1.13. Svaki tim za sakupljanje zametaka mora dostaviti na službeni pregled zbog pretraživanja bakterijske i virusne kontaminacije rutinske uzorke neživih zametaka ili jajnih stanica, tekućina za ispiranje ili tekućina za pranje koji su nastali kao rezultat njihovih aktivnosti prema Priručniku IETS-a.

1.14. Svaki tim za sakupljanje zametaka mora voditi evidenciju svojih aktivnosti o sakupljanju zametaka tijekom razdoblja od dvije godine nakon što su zameci bili stavljeni u promet ili uvezeni, uključujući: (a) pasminu, dob i identifikaciju dotičnih životinja donatora; (b) mjesto sakupljanja, obrade i pohranjivanja zametaka koje je tim prikupio; (c) identifikaciju zametaka zajedno s detaljima o primatelju pošiljke.

2. Sakupljanje i obrada jajnih stanica, jajnika i drugih tkiva koji se koriste s ciljem proizvodnje zametka in vitro

Uvjeti utvrđeni u točkama od 1.1. do 1.14. primjenjuju se mutatis mutandis na sakupljanje i obradu jajnih stanica, jajnika i drugih tkiva za uporabu pri oplodnji in vitro i/ili za kulturu in vitro. Pored toga primjenjuje se i sljedeće:

2.1. Nadležno tijelo mora biti upoznato s gospodarstvom podrijetla životinja donatora te imati nadzor nad njima.

2.2. Prilikom uzimanja jajnika i drugih tkiva u klaonici, bilo od pojedinačnih životinja ili od serija donatora (sakupljanje od serije), klaonica mora biti službeno odobrena u skladu s Uredbom (EZ) br. 854/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. o utvrđivanju posebnih propisa za organizaciju službenih kontrola proizvoda životinjskog podrijetla namijenjenih prehrani ljudi ( 29 ) i pod nadzorom veterinara čija je odgovornost osigurati da se ante mortem i post mortem pregledi potencijalnih životinja donatora provode i da se putem njih potvrdi da su slobodne od znakova relevantnih zaraznih bolesti koje se mogu prenijeti među životinjama. Klaonica se mora nalaziti u pogledu prijemljivih vrsta na području na kojem nije bilo izbijanja bolesti slinavke i šapa tijekom proteklih 30 dana unutar radijusa od 10 kilometara.

2.3. Serije jajnika ne mogu se unositi u laboratorij za obradu dok nisu završeni post mortem pregledi životinja donatora.

2.4. Oprema za uklanjanje i prijevoz jajnika i drugih tkiva mora biti očišćena i dezinficirana ili sterilizirana prije uporabe i isključivo korištena za ove namjene.

3. Obrada zametaka dobivenih in vitro

Uvjeti utvrđeni u točkama od 1.1. do 1.14. primjenjuju se mutatis mutandis na obradu in vitro dobivenih zametaka. Pored toga primjenjuje se i sljedeće:

3.1. Zameci dobiveni in vitro proizvedeni su kao rezultat oplodnje in vitro sa sjemenom koje udovoljava zahtjevima ove Direktive.

3.2. Nakon završetka razdoblja kulture in vitro i prije zamrzavanja, pohrane i prijevoza zametaka oni se peru i podvrgavaju obradi iz točaka 1.8., 1.10. i 1.11.

3.3. Zameci različitih životinja donatora, u slučaju uzimanja od pojedinačnih životinja ili različitih serija sakupljanja ne smiju se zajedno ispirati.

3.4. Zameci različitih životinja donatora, u slučaju uzimanja od pojedinačnih životinja ili različitih serija sakupljanja ne smiju se pohraniti u istoj pajeti, ampuli ili drugoj ambalaži.

4. Obrada mikromanipuliranih zametaka

Prije svake mikromanipulacije koja može oštetiti zonu pellucidu, svi zameci ili jajne stanice moraju se sakupiti i obraditi u skladu sa sanitarnim uvjetima iz točaka 1., 2. i 3. Pored toga primjenjuju se sljedeći uvjeti:

4.1. Mikromanipulacija koja uključuje penetraciju u zonu pellucidu mora biti provedena u odgovarajućim laboratorijskim prostorima pod nadzorom veterinara odobrenog tima.

4.2. Svaki tim za sakupljanje zametaka mora voditi evidenciju o svojim aktivnostima u skladu s točkom 1.14. uključujući detalje o mikromanipulacijskim tehnikama koji uključuju penetraciju zone pellucidae i koje su obavljene na zamecima. U slučaju kada zameci potječu od oplodnje in vitro identifikacija se može provesti na osnovu serije, ali mora sadržavati podatke o datumu i mjestu sakupljanja jajnika i/ili jajnih stanica. Mora također biti moguće identificirati gospodarstvo podrijetla životinje donatora.

5. Skladištenje zametaka

5.1. Svaki tim za sakupljanje i proizvodnju zametaka će osigurati da se zameci skladište na odgovarajućoj temperaturi u prostorima za skladištenje iz točke 1.8. odjeljka III Poglavlja I.

5.2. Zamrznuti zameci se prije otpreme skladište u odobrenim uvjetima najmanje 30 dana od datuma sakupljanja ili proizvodnje.

6. Prijevoz zametaka

6.1. Zameci koji su predmet trgovine prevoze se u državu članicu odredišta u posudama koje su bile očišćene i dezinficirane ili sterilizirane prije uporabe ili se koriste posude za jednokratnu uporabu i koje su zapečaćene i numerirane prije otpreme iz odobrenih prostora za skladištenje.

6.2. Pajete, ampule ili druga ambalaža označava se tako da se broj pajete, ampule ili druge ambalaže poklapa s brojem na zdravstvenom certifikatu iz treće alineje članka 11. stavka 3. i s posudom u kojoj su skladišteni i prevoženi.

POGLAVLJE IV.

Zahtjevi koji se primjenjuju za ženke donatore

1. Ženke donatori mogu se upotrebljavati za sakupljanje zametaka ili jajnih stanica samo ako one same i gospodarstva s kojih potječu udovoljavaju po mišljenju službenog veterinara zahtjevima relevantnih direktiva o trgovini unutar Unije živim životinjama za rasplod i proizvodnju dotičnih vrsta.

2. Uz zahtjeve iz Direktive 64/432/EEZ, ženke donatori vrste svinja moraju uz izuzetak zametaka dobivenih in vivo podvrgnutih obradi tripsinom, udovoljavati zahtjevima za bolest Aujeszkoga iz članaka 9. i 10. navedene Direktive.

3. Odredbe Direktive 91/68/EEZ primjenjuju se na ženke donatore ovaca i koza.

▼M16

4. Uz zahtjeve utvrđene Direktivom 90/426/EEZ, kobile donatori moraju ispunjavati sljedeće uvjete: 4.1. nisu korištene za prirodni pripust tijekom najmanje 30 dana prije dana sakupljanja jajnih stanica ili zametaka i između datuma prvog uzorka iz točki 4.2. i 4.3. i datuma sakupljanja jajnih stanica i zametaka; 4.2. podvrgnute su agar-gel imunodifuzijskom testu (Coggins test) ili ELISA testu na infekcioznu anemiju kopitara s negativnim rezultatom, provedenom na uzorku krvi koji je uzet najmanje 14 dana od datuma početka razdoblja od najmanje 30 dana iz točke 4.1. i ne više od 90 dana prije sakupljanja jajnih stanica ili zametaka za trgovinu; 4.3. podvrgnute su testu identifikacije virusa na zarazni metritis kopitara s negativnim rezultatom, provedenom u svakom slučaju u laboratoriju iz točke 1.5. dijela I. poglavlja II. na najmanje dva uzorka (brisa) uzeta od kobile donatora, ni u kojem slučaju ranije od sedam dana (sustavne obrade) ili 21 dan (lokalne obrade) nakon moguće antimikrobne obrade kobile donatora, barem sa sljedećih područja: — površine sluznice udubine u kojoj se nalazi dražica (fossa clitoridis), — sinusâ dražice. Uzorci se uzimaju tijekom razdoblja iz točke 4.1. u dva navrata u razmaku od najmanje 7 dana u slučaju testa iz podtočke i. ili u samo jednom navratu u slučaju testa iz podtočke ii. Prije otpreme u laboratorij uzorci moraju biti stavljeni u transportni medij s aktivnim ugljenom, npr. transportni medij Amies. Uzorci moraju biti podvrgnuti barem jednom od sljedećih testova: i. na kulture u mikroaerofilnim uvjetima najmanje 7 dana radi izoliranja bakterije Taylorella equigenitalis, unutar 24 sata nakon uzimanja uzoraka od životinje donatora, ili 48 sati ako se primjerci tijekom transporta drže na hladnom; ili ii. lančanoj reakciji polimerazom (PCR) ili PCR-u u realnom vremenu radi otkrivanja genoma bakterije Taylorella equigenitalis, provedenom unutar 48 sati nakon uzimanja uzoraka od životinja donatora.

▼M8









PRILOG E

▼M15

Dio 1. – Zdravstveni certifikat za trgovinu životinjama s gospodarstava (kopitari i papkari, ptice cijepljene protiv influence ptica, lagomorfi, psi, mačke i pitome vretice) 92/65 EI

▼M11

Dio 2. — Zdravstveni certifikat za trgovinu pčelama i bumbarima

92/65 EII

▼M13

Dio 3. — Zdravstveni certifikat za promet životinjama, sjemenom, jajnim stanicama i zamecima iz odobrenih tijela, instituta ili centara 92/65 EIII

▼M7









PRILOG F

Direktiva Vijeća 64/432/EEZ od 26. lipnja 1964. o zdravstvenim problemima životinja koji utječu na trgovinu govedima i svinjama unutar Zajednice

Direktiva Vijeća 88/407/EEZ od 14. lipnja 1988. o utvrđivanju zahtjeva zdravlja životinja koji se primjenjuju na trgovinu unutar Zajednice i na uvoz duboko smrznutog sjemena domaćih životinja vrste goveda

Direktiva Vijeća 89/556/EEZ od 25. rujna 1989. o uvjetima zdravlja životinja kojima se uređuje trgovinu zamecima domaćih životinja vrste goveda unutar Zajednice i njihov uvoz iz trećih zemalja

Direktiva Vijeća 90/426/EEZ od 26. lipnja 1990. o uvjetima zdravlja životinja kojima se uređuje premještanje i uvoz kopitara iz trećih zemalja

Direktiva Vijeća 90/429/EEZ od 26. lipnja 1990. o utvrđivanju uvjeta zdravlja životinja koji se primjenjuju na trgovinu unutar Zajednice i uvoz sjemena domaćih životinja vrste svinja

Direktiva Vijeća 90/539/EEZ od 15. listopada 1990. o uvjetima zdravlja životinja kojima se uređuje trgovinu unutar Zajednice i uvoz iz trećih zemalja peradi i jaja za valenje

Direktiva Vijeća 91/67/EEZ od 28. siječnja 1991. o uvjetima zdravlja životinja kojima se uređuje stavljanje na tržište životinja akvakulture i njihovih proizvoda

Direktiva Vijeća 91/68/EEZ od 28. siječnja 1991. o uvjetima zdravlja životinja kojima se uređuje trgovina ovcama i kozama unutar Zajednice

Direktiva Vijeća 2004/68/EZ od 26. travnja 2004. o utvrđivanju pravila zdravlja za uvoz u i provoz kroz Zajednicu određenih živih papkara i o izmjeni Direktive 90/426/EEZ i 92/65/EEZ i stavljanju izvan snage Direktive 72/462/EEZ.