1998A1817 — HR — 01.01.2013 — 001.001

Ovaj je dokument samo dokumentacijska pomoć za čiji sadržaj institucije ne preuzimaju odgovornost







(*)









▼B

SPORAZUM

o uzajamnom priznavanju ocjena sukladnosti, potvrda i oznaka između Europske zajednice i Australije







EUROPSKA ZAJEDNICA i VLADA AUSTRALIJE, u daljnjem tekstu „stranke”, RAZMATRAJUĆI tradicionalne prijateljske veze koje postoje između njih, RAZMATRAJUĆI svoju zajedničku posvećenost promicanju pospješivanja kvalitete proizvoda s ciljem osiguravanja zdravlja, sigurnosti i okoliša svojih građana, U ŽELJI da sklope sporazum kojim će propisati uzajamno priznavanje svojih postupaka ocjenjivanja sukladnosti, potrebnih za pristup tržištu na državnom području stranaka, UZIMAJUĆI U OBZIR poboljšane trgovinske uvjete između stranaka koji će se postići tim uzajamnim priznavanjem testnih izvješća i potvrda o sukladnosti, SVJESNE pozitivnog doprinosa koji takvo uzajamno priznavanje može imati u poticanju bolje međunarodne usklađenosti normi i propisa, PRIMJEĆUJUĆI bliske odnose između Australije i Novog Zelanda potvrđene Trgovinskim sporazumom o bliskijim gospodarskim odnosima između Australije i Novog Zelanda i Transtasmanskim dogovorom o uzajamnom priznavanju, kao i sve višu razinu integracije australske i novozelandske infrastrukture za ocjenjivanje sukladnosti putem Sporazuma o osnivanju Vijeća Zajedničkog akreditacijskog sustava Australije i Novog Zelanda (JAS-ANZ), PRIMJEĆUJUĆI bliske odnose između Europske zajednice i Islanda, Lihtenštajna i Norveške na temelju Sporazuma o Europskom gospodarskom prostoru zbog kojega je primjereno razmotriti sklapanje paralelnog sporazuma o uzajamnom priznavanju između Australije i tih zemalja, a koji bi bio istovjetan ovom Sporazumu, IMAJUĆI NA UMU svoj status stranaka Sporazuma o osnivanju Svjetske trgovinske organizacije, te posebno svjesne svojih obveza preuzetih Sporazumom Svjetske trgovinske organizacije o tehničkim preprekama u trgovini, SPORAZUMJELE SU SE:







Članak 1.

Definicije

1. Opći pojmovi koji se koriste u ovom Sporazumu i njegovim prilozima imaju značenje izneseno u definicijama sadržanima u ISO/IEC vodiču 2. (1991.) „Opći pojmovi i njihove definicije s područja normizacije i srodnih aktivnosti” i u normi EN 45020 (izdanje iz 1993.), osim ako kontekst zahtijeva drukčije značenje. Osim toga, u smislu ovog Sporazuma, također se primjenjuju sljedeći pojmovi i definicije:

pojam „ocjenjivanje sukladnosti” označava sustavno ispitivanje s ciljem utvrđivanja u kojoj mjeri određeni proizvod, proces ili usluga zadovoljavaju postavljene zahtjeve;

pojam „tijelo za ocjenjivanje sukladnosti” označava tijelo čije aktivnosti i stručno mišljenje obuhvaćaju provođenje svih ili neke od faza postupka ocjenjivanja sukladnosti;

pojam „imenovanje” označava ovlaštenje koje je tijelo nadležno za imenovanje dalo tijelu za ocjenjivanje sukladnosti, za obavljanje aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti. Pojam „imenovan” ima sukladno tome odgovarajuće značenje;

pojam „tijelo nadležno za imenovanje” označava ono tijelo koje ima zakonske ovlasti da imenuje, suspendira ili opozove imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja se nalaze pod njegovom nadležnošću.

2. Pojmovi „tijelo za ocjenjivanje sukladnosti” i „tijelo nadležno za imenovanje” primjenjuju se mutatis mutandis na druga tijela s odgovarajućim funkcijama, a koja su navedena u nekim Sektorskim prilozima.

Članak 2.

Opće obveze

1. Vlada Australije prihvaća uvjerenja o sukladnosti, uključujući testna izvješća, potvrde, ovlaštenja i oznake sukladnosti koje zahtijevaju zakoni i propisi navedeni u Sektorskim prilozima, a koje izdaju za to imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti u Europskoj zajednici u skladu s ovim Sporazumom.

2. Europska zajednica prihvaća uvjerenja o sukladnosti, uključujući testna izvješća, potvrde, ovlaštenja i oznake sukladnosti koje zahtijevaju zakoni i propisi navedeni u Sektorskim prilozima, a koje izdaju za to imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti u Australiji, u skladu s ovim Sporazumom.

3. Ovaj Sporazum ne obuhvaća uzajamno priznavanje normi ili tehničkih propisa stranaka, niti uzajamno priznavanje jednakosti takvih normi ili tehničkih propisa.

Članak 3.

Područje primjene unutar Sektora

1. Ovaj Sporazum odnosi se na postupke ocjenjivanja sukladnosti s ciljem zadovoljavanja obveznih zahtjeva obuhvaćenih Sektorskim prilozima.

▼M3

2. Each Sectoral Annex shall, in general, contain the following information:

(a) a statement of its scope and coverage;

(b) the legislative, regulatory and administrative requirements pertaining to the conformity assessment procedures;

(c) the designating authorities;

(d) a set of procedures for the designation of conformity assessment bodies, and

(e) additional provisions as required.

Article 4

Scope and coverage

This Agreement shall apply to the conformity assessment of products specified in the statement of scope and coverage in each Sectoral Annex.

▼B

Članak 5.

Tijela za ocjenjivanje sukladnosti

U skladu s odredbama Priloga i Sektorskih priloga, svaka stranka priznaje da tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje je imenovala druga stranka ispunjavaju uvjete prihvatljivosti za ocjenjivanje sukladnosti u odnosu na njihove zahtjeve navedene u Sektorskim prilozima. Prilikom imenovanja takvih tijela, stranke navode opseg aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti za koje su ta tijela imenovana.

▼M3

Article 6

Designating authorities

1. The Parties shall ensure that the designating authorities responsible for designating conformity assessment bodies have the necessary power and competence to designate, suspend, remove the suspension of, and withdraw the designation of, such bodies.

2. In making such designations, suspensions, removals of suspension and withdrawals, designating authorities shall, unless specified otherwise in the Sectoral Annexes, observe the procedures for designation set out in Article 12 and the Annex.

▼B

Članak 7.

Provjera postupaka imenovanja

▼M3

1. The Parties shall exchange information concerning the procedures used to ensure that the designated conformity assessment bodies under their responsibility comply with the legislative, regulatory and administrative requirements outlined in the Sectoral Annexes and the competence requirements specified in the Annex.

▼B

2. Stranke uspoređuju metode kojima se provjerava udovoljavaju li imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti zahtjevima zakonskih i drugih propisa navedenim u Sektorskim prilozima, kao i zahtjevima kompetentnosti navedenim u Prilogu. Postojeći sustavi za akreditaciju tijela za ocjenjivanje sukladnosti u objema strankama mogu se koristiti za takve postupke usporedbe.

3. Takva se usporedba provodi sukladno postupcima koje utvrđuje Zajednički odbor osnovan prema članku 12.

Članak 8.

Provjera udovoljavanja zahtjevima tijela za ocjenjivanje sukladnosti

1. Svaka stranka osigurava dostupnost tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje je imenovalo tijelo nadležno za imenovanje, za provjeru njihove tehničke kompetentnosti i udovoljavanja ostalim relevantnim zahtjevima.

2. Svaka stranka ima pravo osporiti tehničku kompetentnost i udovoljavanje zahtjevima tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja se nalaze pod sudskom nadležnošću druge stranke. Navedeno će se pravo koristiti samo u izvanrednim okolnostima.

▼M3

3. Such contestation has to be justified in an objective and argued manner and in writing to the other Party and to the Joint Committee.

▼B

4. Kada Zajednički odbor odluči da je potrebna provjera tehničke kompetentnosti ili udovoljavanja zahtjevima, tu će provjeru pravodobno zajednički provesti obje stranke uz sudjelovanje relevantnih tijela nadležnih za imenovanje.

5. Zajednički odbor raspravljat će o rezultatima te provjere radi rješavanja problema u najkraćem mogućem roku.

▼M3

6. Except when decided otherwise by the Joint Committee, the contested conformity assessment body shall be suspended by the competent designating authority from the time its competence or compliance is challenged until either agreement is reached in the Joint Committee on the status of that body or the challenging Party notifies the other Party and the Joint Committee that it is satisfied as to the competence and compliance of that body.

Article 9

Exchange of information

1. The Parties shall exchange information concerning the implementation of the legislative, regulatory and administrative provisions identified in the Sectoral Annexes and shall maintain an accurate list of conformity assessment bodies designated in accordance with this Agreement.

2. Consistent with their obligations under the World Trade Organization Agreement on Technical Barriers to Trade, each Party shall inform the other Party of the changes it intends to make to the legislative, regulatory and administrative provisions relating to the subject matter of this Agreement and shall, except as provided for in paragraph 3 of this Article, notify the other Party of the new provisions at least 60 calendar days before their entry into force.

3. Where a Party takes urgent measures that it considers warranted by considerations of safety, health or protection of the environment in order to eliminate an immediate risk posed by a product covered by a Sectoral Annex, it shall notify the other Party of the measures and the reasons for their imposition immediately, or as otherwise specified in the Sectoral Annex.

▼B

Članak 10.

Ujednačenost postupaka ocjenjivanja sukladnosti

U interesu promicanja ujednačene primjene postupaka ocjenjivanja sukladnosti osigurane zakonima i propisima stranaka, imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti sudjeluju, po potrebi, u usklađivanju i usporedbi koju obje stranke provode u relevantnim područjima obuhvaćenim Sektorskim prilozima.

Članak 11.

Sporazumi s drugim državama

Stranke su suglasne da sporazumi o uzajamnom priznavanju koje je bilo koja stranka sklopila s nekom zemljom koja nije stranka ovog Sporazuma ni u kojem slučaju ne obvezuju drugu stranku da prihvati testna izvješća, potvrde, ovlaštenja i oznake sukladnosti koje su izdala tijela za ocjenjivanje sukladnosti u toj trećoj zemlji, osim ako o tome postoji izričit sporazum između stranaka.

Članak 12.

Zajednički odbor

1. Osniva se Zajednički odbor sastavljen od predstavnika obiju stranaka. On je odgovoran za učinkovitu primjenu ovog Sporazuma.

2. Zajednički odbor utvrđuje svoj poslovnik. On donosi sve odluke i usvaja preporuke konsenzusom. On može odlučiti da određene zadaće delegira pododborima.

▼M3

3. The Joint Committee shall meet at least once a year unless the Joint Committee or the Parties decide otherwise. If required for the effective functioning of this Agreement, or at the request of either Party, an additional meeting or meetings shall be held.

4. The Joint Committee may consider any matter related to the functioning of this Agreement. In particular, it shall be responsible for:

(a) amending the Sectoral Annexes in accordance with this Agreement;

(b) exchanging information concerning the procedures used by either Party to ensure that the conformity assessment bodies maintain the necessary level of competence;

(c) in accordance with Article 8, appointing a joint team or teams of experts to verify the technical competence of a conformity assessment body and its compliance with other relevant requirements;

(d) exchanging information and notifying the Parties of modifications of legislative, regulatory and administrative provisions referred to in the Sectoral Annexes, including those which require modification of the Sectoral Annexes;

(e) resolving any questions relating to the application of this Agreement and its Sectoral Annexes, and

(f) adopting new Sectoral Annexes in accordance with this Agreement.

5. Any amendments to the Sectoral Annexes made in accordance with this Agreement and any new Sectoral Annexes adopted in accordance with this Agreement shall be notified promptly in writing by the Joint Committee to each Party, and shall come into effect for both Parties on the date on which the Joint Committee receives notification from each Party confirming completion of their respective procedures for the amendments or new Sectoral Annex to take effect, unless otherwise mutually determined in writing by the Parties.

6. The following procedure shall apply in relation to the designation of a conformity assessment body:

(a) a Party wishing to designate a conformity assessment body shall forward its proposal to that effect to the other Party in writing, adding supporting documentation as defined by the Joint Committee;

(b) in the event that the other Party consents to the proposal or upon the expiry of 60 calendar days without an objection having been lodged in accordance with the procedures of the Joint Committee, the conformity assessment body shall be considered to be a designated conformity assessment body under the terms of Article 5;

(c) in the event that, under Article 8, the other Party contests the technical competence or compliance of the proposed conformity assessment body within the aforementioned 60-day period, the Joint Committee may decide to carry out a verification of the body concerned, in accordance with Article 8;

(d) in the case of the designation of a new conformity assessment body, conformity assessment carried out by such a body shall be valid from the date on which it becomes a designated conformity assessment body in accordance with this Agreement;

(e) either Party may suspend, remove suspension or withdraw the designation of a conformity assessment body under its jurisdiction. The Party concerned shall immediately notify the other Party and the Joint Committee of its decision in writing, together with the date of such decision. The suspension, removal of suspension or withdrawal shall take effect from the date of the Party’s decision;

(f) in accordance with Article 8, either Party may, in exceptional circumstances, contest the technical competence of a designated conformity assessment body under the jurisdiction of the other Party. In this case the Joint Committee may decide to carry out a verification of the body concerned, in accordance with Article 8.

7. In the event that the designation of a conformity assessment body is suspended or withdrawn, conformity assessment carried out by that body before the date of effect of the suspension or withdrawal shall remain valid unless either the responsible Party has limited or cancelled that validity, or the Joint Committee determines otherwise. The Party under whose jurisdiction the suspended or withdrawn conformity assessment body was operating shall notify the other Party in writing of any such changes relating to a limitation or cancellation of validity.

▼B

8. Kada neka stranka uvodi nove ili dodatne postupke ocjenjivanja sukladnosti koji utječu na sektor obuhvaćen Sektorskim prilogom, Zajednički odbor uvrštava, osim ako stranke postignu drugačiji dogovor, te postupke u provedbena rješenja za uzajamno priznavanje koja su utvrđena ovim Sporazumom.

▼M3

9. The Joint Committee shall keep the Sectoral Annexes up-to-date and shall provide these to the Parties upon the amendments taking effect.

▼B

Članak 13.

Teritorijalna primjena

Ovaj se Sporazum primjenjuje s jedne strane na područjima na kojima se primjenjuje Ugovor o osnivanju Europske zajednice, te pod uvjetima propisanima u tom Ugovoru i, s druge strane, na području Australije.

Članak 14.

Stupanje na snagu i trajanje

1. Ovaj Sporazum stupa na snagu prvoga dana drugoga mjeseca nakon dana razmjene nota između stranaka kojima se potvrđuje okončanje njihovih odgovarajućih postupaka za stupanje ovog Sporazuma na snagu.

2. Svaka stranka može raskinuti ovaj Sporazum dostavljanjem pisane obavijesti o raskidu Sporazuma drugoj stranci šest mjeseci prije raskida.

Članak 15.

Završne odredbe

▼M3

1. The Annex to this Agreement forms an integral part thereof. The Sectoral Annexes form the administrative arrangements for the implementation of this Agreement and have less than treaty status.

▼B

2. Sve izmjene ovog Sporazuma poduzimaju se uzajamnim dogovorom.

▼M3

3. The Joint Committee may adopt Sectoral Annexes to which Article 2 applies and which will provide the implementing arrangements for this Agreement.

4. Amendments to the Sectoral Annexes, and the adoption of new Sectoral Annexes, shall be determined by the Joint Committee and come into effect in accordance with Article 12(5).

▼B

5. Ovaj Sporazum i Sektorski prilozi sastavljeni su u po dva izvornika na danskom, nizozemskom, engleskom, finskom, francuskom, njemačkom, grčkom, talijanskom, portugalskom, španjolskom i švedskom jeziku, s tim da je svaki tekst jednako vjerodostojan.

Hecho en Canberra, el veinticuatro de junio de mil novecientos noventa y ocho.

Udfærdiget i Canberra den fireogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems.

Geschehen zu Canberra am vierundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig.

Έγινε στην Καμπέρα, στις είκοσι τέσσερις Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.

Done at Canberra on the twenty-fourth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.

Fait à Canberra, le vingt-quatre juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.

Fatto a Canberra, addì ventiquattro giugno millenovecentonovantotto.

Gedaan te Canberra, de vierentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig.

Feito em Camberra, em vinte e quatro de Junho de mil novecentos e noventa e oito.

Tehty Canberrassa kahdentenakymmenentenäneljäntenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhat-yhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.

Som skedde i Canberra den tjugofjärde juni nittonhundranittioåtta.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap

Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

Por Australia

For Australien

Für Australien

Για την Αυστραλία

For Australia

Pour l'Australie

Per l'Australia

Voor Australië

Pela Austrália

Australian puolesta

För Australien

PRILOG

POSTUPCI ZA IMENOVANJE I NADZOR TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI

A. OPĆI ZAHTJEVI I UVJETI

1. Tijela nadležna za imenovanje imenuju samo pravno prepoznatljive subjekte kao tijela za ocjenjivanje sukladnosti.

2. Tijela nadležna za imenovanje imenuju samo ona tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja lako mogu dokazati da razumiju, imaju relevantno iskustvo, te da su kompetentna za primjenu zahtjeva za ocjenjivanje sukladnosti i postupaka iz zakonskih i drugih odredaba druge stranke za koje su i imenovana.

3. Dokazivanje tehničke kompetentnosti temelji se na: — tehnološkom poznavanju relevantnih proizvoda, procesa ili usluga, — razumijevanju tehničkih normi i općih zahtjeva zaštite od rizika za koje se traži imenovanje, — iskustvu relevantnom za primjenjive zakonske i druge odredbe, — fizičkim mogućnostima za obavljanje relevantne aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti, — adekvatnom upravljanju predmetnim aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti, i na — svim ostalim okolnostima potrebnima kako bi se zajamčilo kontinuirano adekvatno ocjenjivanje sukladnosti.

4. Kriteriji tehničke kompetentnosti temelje se na međunarodno prihvaćenim dokumentima kojima su dodani posebni dokumenti s tumačenjima koji se, po potrebi, povremeno razrađuju.

5. Stranke potiču usklađivanje postupaka imenovanja i ocjenjivanja sukladnosti suradnjom između tijela nadležnih za imenovanje i tijela za ocjenjivanje sukladnosti, a koja se ostvaruje na koordinacijskim sastancima, sudjelovanjem u dogovorima o uzajamnom priznavanju i sastancima radnih skupina. Kada u procesu imenovanja sudjeluju akreditacijska tijela, njih bi također trebalo poticati na sudjelovanje u dogovorima o uzajamnom priznavanju.

B. SUSTAV UTVRĐIVANJA KOMPETENTNOSTI TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI

6. Tijela nadležna za imenovanje mogu primijeniti sljedeći postupak kako bi utvrdila tehničku kompetentnost tijela za ocjenjivanje sukladnosti. Ako je potrebno, stranka će tijelu nadležnom za imenovanje naznačiti moguće načine dokazivanja navedene kompetentnosti. (a) Akreditacija Akreditacija predstavlja presumpciju tehničke kompetentnosti u odnosu na zahtjeve druge stranke, kada: i. se postupak akreditacije provodi u skladu s relevantnom međunarodnom dokumentacijom (serije EN 45 000 ili ISO/IEC vodičima); te kada ii. akreditacijsko tijelo sudjeluje u dogovorima o uzajamnom priznavanju, u slučajevima kada se isti podvrgavaju uzajamnoj procjeni, što obuhvaća procjenu koju obavljaju pojedinci s priznatim stručnim znanjem u području procjenjivanog posla, kompetentnosti akreditacijskih tijela i tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja su oni akreditirali; ili kada iii. akreditacijska tijela koja djeluju pod nadzorom tijela nadležnog za imenovanje sudjeluju, u skladu s postupcima koji se tek trebaju dogovoriti u programima usporedbi, u razmjeni tehničkih iskustava kako bi osigurali kontinuirano povjerenje u tehničku kompetentnost akreditacijskih tijela i tijela za ocjenjivanje sukladnosti. Takvi programi mogu obuhvaćati zajedničke procjene, posebne programe suradnje ili uzajamnu procjenu. Kada je tijelo za ocjenjivanje sukladnosti akreditirano samo da procijeni je li neki proizvod, proces ili usluga u skladu s određenim tehničkim specifikacijama, imenovanje je ograničeno isključivo na te tehničke specifikacije. Kada tijelo za ocjenjivanje sukladnosti traži imenovanje kako bi procijenilo je li neki proizvod, proces ili usluga u skladu s osnovnim zahtjevima, akreditacijski postupak obuhvaća elemente koji će omogućiti procjenu sposobnosti (tehnološkog poznavanja i razumijevanja općih zahtjeva zaštite od rizika za taj proizvod, proces ili usluge, ili općih zahtjeva njihove uporabe) tijela za evaluaciju sukladnosti da procijeni sukladnost s tim osnovnim zahtjevima. (b) Drugi načini Kada odgovarajuća akreditacija nije dostupna ili kada se primjenjuju posebne okolnosti, tijela nadležna za imenovanje zahtijevaju od tijela za ocjenjivanje sukladnosti da svoju kompetentnost dokažu na druge načine, kao što su: — sudjelovanje u regionalnim/međunarodnim dogovorima o uzajamnom priznavanju ili u sustavima certificiranja, — redovite uzajamne evaluacije, — ispitivanje sposobnosti, i — usporedbe tijela za ocjenjivanje sukladnosti.

C. EVALUACIJA SUSTAVA IMENOVANJA

7. Kada svaka stranka definira sustave imenovanja kako bi evaluirala kompetentnost tijela za ocjenjivanje sukladnosti, druga stranka može, nakon konzultacija s tijelima za imenovanje, provjeriti osiguravaju li ti sustavi dostatno jamstvo da imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti udovoljava njihovim zahtjevima.

D. FORMALNO IMENOVANJE

8. Tijela nadležna za imenovanje konzultiraju se, u okvirima svoje nadležnosti, s tijelima za ocjenjivanje sukladnosti kako bi utvrdila njihovu spremnost da budu imenovana prema uvjetima ovog Sporazuma. Takve konzultacije trebale bi uključivati ona tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja ne posluju prema zakonskim i drugim odredbama stranke u kojoj se nalaze, ali koja, unatoč tome, mogu biti zainteresirana i sposobna za poslovanje prema zahtjevima zakonskih i drugih propisa druge stranke.

▼M3

9. Designating authorities shall inform their Party’s representatives on the Joint Committee, established under Article 12 of this Agreement, of the conformity assessment bodies to be designated, suspended or withdrawn. Designation, suspension or withdrawal of designation of conformity assessment bodies shall take place in accordance with this Agreement and the rules of procedure of the Joint Committee.

10. When advising their Party’s representative on the Joint Committee established under this Agreement of the conformity assessment bodies to be designated, the designating authority shall provide the following details in respect of each conformity assessment body: (a) the name; (b) the postal address; (c) the facsimile (fax) number and e-mail address; (d) the range of products, processes, standards or services it is authorised to assess; (e) the conformity assessment procedures it is authorised to carry out, and (f) the designation procedure used to determine competence.

▼B

E. NADZOR

11. Tijela nadležna za imenovanje održavaju ili zahtijevaju održavanje stalnog nadzora nad imenovanim tijelima za ocjenjivanje sukladnosti redovnim revizijama ili ocjenama. Učestalost i priroda takvih aktivnosti u skladu je s najboljom međunarodnom praksom ili s dogovorom postignutim sa Zajedničkim odborom.

12. Tijela nadležna za imenovanje zahtijevaju od imenovanih tijela za ocjenjivanje sukladnosti da sudjeluju u ispitivanju sposobnosti ili u nekoj drugoj odgovarajućoj usporedbi, kada su takve aktivnosti tehnički izvedive uz razumne troškove.

13. Tijela nadležna za imenovanje se, po potrebi, konzultiraju s odgovarajućim tijelima druge stranke kako bi osigurala održavanje povjerenja u postupke i procedure ocjenjivanja sukladnosti. Takve konzultacije mogu obuhvaćati zajedničko sudjelovanje u revizijama aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti ili drugim ocjenama imenovanih tijela za ocjenjivanje sukladnosti, kada je takvo sudjelovanje primjereno i tehnički izvedivo uz razumne troškove.

14. Tijela nadležna za imenovanje konzultiraju se, po potrebi, s relevantnim nadzornim tijelima druge stranke kako bi se osiguralo utvrđivanje svih regulatornih zahtjeva, te njihovo rješavanje na zadovoljavajući način.

▼M3

SECTORAL ANNEX ON MEDICINAL PRODUCTS GMP INSPECTION AND BATCH CERTIFICATION TO THE EUROPEAN COMMUNITY-AUSTRALIA AGREEMENT ON MUTUAL RECOGNITION IN RELATION TO CONFORMITY ASSESSMENT, CERTIFICATES AND MARKINGS

SCOPE AND COVERAGE

1. The Parties mutually establish that the provisions of this Sectoral Annex will cover all medicinal products which are industrially manufactured in Australia and in the European Union, and to which Good Manufacturing Practice (GMP) requirements apply. For medicinal products covered by this Sectoral Annex, each Party will recognise the conclusions of inspections of manufacturers carried out by the relevant inspection services of the other Party and the relevant manufacturing authorisations granted by the competent authorities of the other Party. In addition, the manufacturer’s certification of the conformity of each batch to its specifications will be recognised by the other Party without re-control at import. ‘Medicinal products’ means all products regulated by the pharmaceutical legislation in the European Union and Australia referred to in Section I. The definition of medicinal products includes all human and veterinary products, such as chemical and biological pharmaceuticals, immunologicals, radiopharmaceuticals, stable medicinal products derived from human blood or human plasma, pre-mixes for the preparation of veterinary medicated feedingstuffs, and, where appropriate, vitamins, minerals, herbal remedies and homeopathic medicinal products. ‘GMP’ is that part of quality assurance which ensures that products are consistently produced and controlled during manufacture to the quality standards appropriate to their intended use and as required by the marketing authorisation granted by the importing Party. For the purpose of this Sectoral Annex it includes the system whereby the manufacturer receives the specification of the product and/or process from the marketing authorisation holder or applicant and ensures that the medicinal product is made in compliance with this specification (equivalent to Qualified Person certification in the European Union).

2. With respect to medicinal products covered by the legislation of one Party (‘regulating Party’) but not the other, the manufacturing company may request the authority nominated by the relevant contact point of the regulating Party listed in point 12 of Section III, for the purpose of this Agreement, that an inspection be made by the locally competent inspection service. This provision will apply, inter alia, to the manufacture of active pharmaceutical ingredients and intermediate products and products intended for use in clinical trials, as well as mutually determined pre-marketing inspections. Operational arrangements are detailed under point 3(b) of Section III.

Certification of manufacturers

3. At the request of an exporter, importer or the competent authority of the other Party, the authorities responsible for granting manufacturing authorisations and for supervision of the manufacture of medicinal products will certify that the manufacturer: — is appropriately authorised to manufacture the relevant medicinal product or to carry out the relevant specified manufacturing operation; — is regularly inspected by the authorities, and — complies with the national GMP requirements recognised as equivalent by the two Parties, referred to in Section I. Where different GMP requirements may be used as a reference (in line with the provisions in point 3(b) of Section III), this is to be mentioned in the certificate. The certificates will also identify the site(s) of manufacture (and contract testing laboratories, if any). The format of the certificate will be decided by the Joint Sectoral Group. Certificates will be issued expeditiously, and the time taken should not exceed 30 calendar days. In exceptional cases, such as when a new inspection has to be carried out, this period may be extended to 60 calendar days.

Batch certification

4. Each batch exported will be accompanied by a batch certificate prepared by the manufacturer (self-certification) after a full qualitative analysis, a quantitative analysis of all the active constituents and all the other tests or checks necessary to ensure the quality of the product in accordance with the requirements of the marketing authorisation. This certificate will attest that the batch meets its specifications and will be kept by the importer of the batch. It will be made available upon request of the competent authority. When issuing a certificate, the manufacturer will take account of the provisions of the current WHO certification scheme on the quality of pharmaceutical products moving in international commerce. The certificate will detail the agreed specifications of the product, the reference of the analytical methods and the analytical results. It will contain a statement that the batch processing and packaging records were reviewed and found in conformity with GMP. The batch certificate will be signed by the person authorised to release the batch for sale or supply, i.e. in the European Union the ‘qualified person’ as referred to in relevant European Union legislation; in Australia, the persons responsible for manufacturing quality control as specified in the relevant Australian legislation.

SECTION I

LEGISLATIVE, REGULATORY AND ADMINISTRATIVE REQUIREMENTS

Subject to Section III, general GMP inspections will be carried out against the GMP requirements of the exporting Party. The applicable legislative, regulatory and administrative provisions related to this Sectoral Annex are listed in the Appendix.

However, the reference quality requirements of products to be exported, including their manufacturing method and product specifications, will be those of the relevant product marketing authorisation granted by the importing Party.

SECTION II

OFFICIAL INSPECTION SERVICES

The lists of official inspection services related to this Sectoral Annex have been mutually established by the Parties and will be maintained by them. If a Party requests from the other Party a copy of its latest lists of official inspection services, the requested Party will provide the requesting Party with a copy of those lists within 30 calendar days of the date of receipt of that request.

SECTION III

OPERATIONAL PROVISIONS

1. Transmission of inspection reports

Upon reasoned request, the relevant inspection services will forward a copy of the last inspection report of the manufacturing or control site, in case analytical operations are contracted out. The request may concern a ‘full inspection report’ or a ‘detailed report’ (see point (2). Each Party will deal with these inspection reports with the degree of confidentiality requested by the Party of origin.

If the manufacturing operations of the medicinal product in question have not been inspected recently, i.e. when the last inspection dates back to more than two years or a particular need to inspect has been identified, a specific and detailed inspection may be requested. Parties will ensure that inspection reports are forwarded in no more than 30 calendar days, this period being extended to 60 calendar days should a new inspection be carried out.

2. Inspection reports

A ‘full inspection report’ comprises a Site Master File (compiled by the manufacturer or by the inspectorate) and a narrative report by the inspectorate. A ‘detailed report’ responds to specific queries about a firm by the other Party.

3. Reference GMP

(a) Manufacturers will be inspected against the applicable GMP of the exporting Party (see Section I).

(b) With respect to medicinal products covered by the pharmaceutical legislation of the importing Party but not the exporting one, the locally competent inspection service willing to carry out an inspection of the relevant manufacturing operations will inspect against its own GMP or, in the absence of specific GMP requirements, against the applicable GMP of the importing Party. This will also be the case when the locally applicable GMP are not considered equivalent, in terms of quality assurance of the finished product, to the GMP of the importing Party. Equivalence of GMP requirements for specific products or classes of products (e.g. investigational medicinal products, starting materials) will be determined according to a procedure established by the Joint Sectoral Group.

4. Nature of inspections

(a) Inspections will routinely assess the compliance of the manufacturer with GMP. These are called general GMP inspections (also regular, periodic, or routine inspections).

(b) ‘Product- or process-oriented’ inspections (which may be ‘pre-marketing’ inspections as relevant) focus on the manufacture of one or one series of product(s) or process(es) and include an assessment of the validation of and compliance with specific process or control aspects as described in the marketing authorisation. Where necessary, relevant product information (the quality dossier of an application/authorisation dossier) will be provided in confidence to the inspectorate.

5. Inspection/establishment fees

The regime of inspection/establishment fees is determined by the manufacturer’s location. Inspection/establishment fees will not be charged to manufacturers located on the territory of the other Party for products covered by this Sectoral Annex.

6. Safeguard clause for inspections

The Parties mutually acknowledge that each Party reserves the right to conduct its own inspection for reasons identified to the other Party. Such inspections are to be notified in advance to the other Party, which has the option of joining the inspection. Recourse to this safeguard clause should be an exception. Should such an inspection take place, inspection costs may be recovered.

7. Exchange of information between authorities and approximation of quality requirements

In accordance with the general provisions of this Agreement, the Parties will exchange any relevant information necessary for the ongoing mutual recognition of inspections. For the purposes of demonstration of capability in cases of significant changes to regulatory systems in either of the Parties, additional specific information may be requested by either Party in relation to an official inspection service. Such specific requests may cover information on training, inspection procedures, general information and document exchange, and transparency of agency audits of official inspection services relevant to the operation of this Sectoral Annex. Such requests should be made through and managed by the Joint Sectoral Group as part of an ongoing maintenance programme.

In addition, the relevant authorities in Australia and in the European Union will keep each other informed of any new technical guidance or changes to inspection procedures. Each Party will consult the other before their adoption.

8. Official batch release

The official batch release procedure is an additional verification of safety and efficacy of immunological medicinal products (vaccines) and blood derivatives, carried out by the competent authorities before the distribution of each batch of product. This Agreement will not encompass this mutual recognition of official batch releases. However, when an official batch release procedure applies, the manufacturer will provide, at the request of the importing Party, the official batch release certificate if the batch in question has been tested by the control authorities of the exporting Party.

For the European Union, the official batch release procedures for medicinal products for human use are published by the European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare. For Australia, the official batch release procedure is specified in document ‘WHO Technical Report Series, No 822, 1992’.

9. Inspectors’ training

In accordance with the general provisions of this Agreement, training sessions for inspectors, organised by the authorities, will be accessible to inspectors of the other Party. The Parties will keep each other informed of these sessions.

10. Joint inspections

In accordance with the general provisions of this Agreement, and by mutual arrangement between the Parties, joint inspections may be authorised. These inspections are intended to develop common understanding and interpretation of practice and requirements. The setting up of these inspections and their form will be established through procedures approved by the Joint Sectoral Group.

11. Alert system

Contact points will be agreed between the Parties to permit competent authorities and manufacturers to inform the authorities of the other Party with the appropriate speed in case of quality defects, batch recalls, counterfeiting and other problems concerning quality, which could necessitate additional controls or suspension of the distribution of the batch. A detailed alert procedure will be mutually established.

The Parties will ensure that any suspension or withdrawal (total or partial) of a manufacturing authorisation, based on non-compliance with GMP and which could affect the protection of public health, is communicated to the other Party with the appropriate degree of urgency.

12. Contact points

For the purpose of this Sectoral Annex, the contact points for any technical question, such as exchange of inspection reports, inspectors training sessions, technical requirements, will be:







FOR AUSTRALIA: For medicinal products for human use: The Head of OfficeTherapeutic Goods AdministrationDepartment of Health and AgeingPO Box 100Woden ACT 2606AustraliaTel. 61-6-232-8622Fax 61-6-232-8426 For medicinal products for use in animals: The Manager, Manufacturing Quality and Licensing SectionAustralian Pesticides and Veterinary Medicines AuthorityPO Box 6182Kingston ACT 2604AustraliaTel. 61-6210-4803Fax 61-6210-4741 FOR THE EUROPEAN UNION: The Director of the European Medicines Agency7 Westferry CircusCanary WharfLondon E14 4HBUnited KingdomTel. 44-171-418 8400Fax 44-171-418 8416

13. Joint Sectoral Group

A Joint Sectoral Group made up of representatives of the Parties will be established under this Sectoral Annex. It will be responsible for the effective functioning of this Sectoral Annex. It will report to the Joint Committee as the Joint Committee will determine.

The Joint Sectoral Group will determine its own rules of procedure. It will take its decisions and adopt its recommendations by consensus. It may decide to delegate its tasks to subgroups.

14. Divergence of views

Both Parties will use their best endeavours to resolve any divergence of views concerning, inter alia, compliance of manufacturers and conclusions of inspection reports. Unresolved divergences of view will be referred to the Joint Sectoral Group.

SECTION IV

CHANGES TO THE LIST OF OFFICIAL INSPECTION SERVICES

The Parties mutually recognise the need for this Sectoral Annex to accommodate change, particularly with regard to the entry of new official inspection services or changes in the nature or role of established competent authorities. Where significant changes have occurred with regard to official inspection services, the Joint Sectoral Group will consider what, if any, additional information is required to verify programmes and establish or maintain mutual recognition of inspections, in accordance with point 7 of Section III.

In accordance with this Agreement, the Australian veterinary medicinal product manufacturers will be inspected by the Therapeutic Goods Administration (TGA) on behalf of the Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority (APVMA), according to the current Australian code of GMP and the European Union GMP Guide for veterinary medicinal products. The European Union will recognise the conclusions of inspections carried out by the TGA and Australian manufacturers’ certifications of batch conformity. Should APVMA begin to carry out inspections itself, inspection reports will also be routinely transmitted to the importing Party until there has been a satisfactory verification of the APVMA GMP inspection programme.

Appendix

LIST OF APPLICABLE LEGISLATIVE, REGULATORY AND ADMINISTRATIVE PROVISIONS

For the European Union:

Commission Directive 91/412/EEC of 23 July 1991 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for veterinary medicinal products, as amended;

Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products, as amended;

Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use, as amended;

Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use, as amended;

Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, as amended;

Guide to Good Distribution Practice (94/C 63/03);

Volume 4 — Guidelines for good manufacturing practices for medicinal products for human and veterinary use.

For Australia:

For products for human use:

Therapeutic Goods Act 1989, and Regulations, Orders and Determinations thereunder, including Orders setting standards such as labelling, the Determination establishing Manufacturing Principles and Australian Codes of Good Manufacturing Practice.

For products for veterinary use:

Legislation — Commonwealth: — Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act, 1992 — Agricultural and Veterinary Chemicals Act, 1994 — Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act, 1994 — Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Regulations, 1995 — Agricultural and Veterinary Chemicals Instrument No 1 (Manufacturing Principles), 2007 — Agricultural and Veterinary Chemicals Code Regulations, 1995

Legislation — New South Wales: — Stock Foods Act, 1940 — Stock Medicines Act, 1989 — Public Health Act, 1991 — Poisons and Therapeutic Goods Act, 1966 — Pesticides Act, 1979 — Agricultural and Veterinary Chemicals (NSW) Act, 1994 including any regulations, orders or instruments made under the above legislation

Legislation — Victoria: — Animal Preparations Act, 1987 — Health Act, 1958 — Drugs, Poisons and Controlled Substances Act, 1981 — Agricultural and Veterinary Chemicals (Victoria) Act, 1994 including any regulations, orders or instruments made under the above legislation

Legislation — Queensland: — Agricultural Standards Act, 1994 — Stock Act, 1915 — Health Act, 1937 — Agricultural and Veterinary Chemicals (Queensland) Act, 1994 including any regulations, orders or instruments made under the above legislation

Legislation — South Australia: — Stock Medicines Act, 1939-1978 — Stock Foods Act, 1941 — Dangerous Substances Act, 1986 — Controlled Substances Act, 1984 — Stock Diseases Act, 1934 — Agricultural and Veterinary Chemicals (SA) Act, 1994 including any regulations, orders or instruments made under the above legislation

Legislation — Western Australia: — Veterinary Preparations and Animal Feeding Stuffs Act, 1976–1982 — Poisons Act, 1964-1981 — Health Act, 1911 — Agricultural and Veterinary Chemicals (WA) Act, 1995 — Health (Pesticides) Regulations, 1956 including any regulations, orders or instruments made under the above legislation

Legislation — Tasmania: — Veterinary Medicines Act, 1987 — Poisons Act, 1971 — Public Health Act, 1997 — Agricultural and Veterinary Chemicals (Tasmania) Act, 1994 — Pesticides Act, 1968 including any regulations, orders or instruments made under the above legislation

Legislation — Northern Territory: — Poisons and Dangerous Drugs Act, 1983 — Therapeutic Goods and Cosmetics Act, 1986 — Stock Diseases Act, 1954 — Agricultural and Veterinary Chemicals (NT) Act, 1994 including any regulations, orders or instruments made under the above legislation

Legislation — Australian Capital Territory — Environment Protection Act, 1997 including any regulations, orders or instruments made under the above legislation.

SECTORAL ANNEX ON MEDICAL DEVICES TO THE EUROPEAN COMMUNITY-AUSTRALIA AGREEMENT ON MUTUAL RECOGNITION IN RELATION TO CONFORMITY ASSESSMENT, CERTIFICATES AND MARKINGS

SCOPE AND COVERAGE

The Parties mutually establish that the provisions of this Sectoral Annex will apply to the following products:







Products for export to the European Union Products for export to Australia (1) All medical devices: (a) manufactured in Australia; and (b) subject to third party conformity assessment procedures, both product- and quality systems-related; and (c) provided for in Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, as amended; and (d) provided for in Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices, as amended. (1) All medical devices: (a) manufactured in the European Union; and (b) subject to conformity assessment procedures, both product- and quality systems-related, under the Australian Therapeutic Goods Act 1989 and Therapeutic Goods Regulations, as amended. (2) For the purposes of paragraph 1: (a) medical devices provided for in the Appendix are excluded; and (b) unless otherwise provided for or by mutual arrangement by the Parties, ‘manufacture’ of a medical device does not include: (i) restoration or renovation processes such as repairing, re-conditioning, overhauling or refurbishing; or (ii) operations such as pressing, labelling, ticketing, packaging and preparation for sale, conducted alone or in combination with each other; or (iii) quality control inspections alone; or (iv) sterilisation alone. (2) For the purposes of paragraph 1: (a) medical devices provided for in the Appendix are excluded; and (b) unless otherwise provided for or by mutual arrangement by the Parties, ‘manufacture’ of a medical device does not include: (i) restoration or renovation processes such as repairing, re-conditioning, overhauling or refurbishing; or (ii) operations such as pressing, labelling, ticketing, packaging and preparation for sale, conducted alone or in combination with each other; or (iii) quality control inspections alone; or (iv) sterilisation alone.

SECTION I

LEGISLATIVE, REGULATORY AND ADMINISTRATIVE REQUIREMENTS







Legislative, regulatory and administrative requirements of the European Union with which Australian-designated conformity assessment bodies will assess compliance Legislative, regulatory and administrative requirements of Australia with which European Union-designated conformity assessment bodies will assess compliance — Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, as amended — Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices, as amended — and any legislation adopted on the basis of these Directives — Therapeutic Goods Act 1989, as amended — Therapeutic Goods Regulations 1990, as amended — Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002, as amended — and any subordinate legislation referred to in the above Acts or Regulations, as amended (1) (1) General reference to Australia’s subordinate legislation referred to in the Therapeutic Goods Act and Regulations and to anticipate any legislative changes.

SECTION II

DESIGNATED CONFORMITY ASSESSMENT BODIES







Conformity assessment bodies designated by Australia to assess products against the European Union’s legislative, regulatory and administrative requirements Conformity assessment bodies designated by the European Union to assess products against Australia’s legislative, regulatory and administrative requirements The lists of designated conformity assessment bodies have been mutually established by the Parties and will be maintained by them. The lists of designated conformity assessment bodies have been mutually established by the Parties and will be maintained by them.

SECTION III

AUTHORITIES RESPONSIBLE FOR DESIGNATING THE CONFORMITY ASSESSMENT BODIES FOR THE PURPOSES OF THIS AGREEMENT







For the conformity assessment bodies designated by Australia For the conformity assessment bodies designated by the Member States of the European Union — Department of Health and Ageing for the Therapeutic Goods Administration — Belgium — Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten — Bulgaria — Държавна агенция за метрологичен и технически надзор — Czech Republic — Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví — Denmark — Indenrigs- og Sundhedsministeriet Lægemiddelstyrelsen — Germany — ZLG — Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, Bonn ZLS — Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, München — Estonia — Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium — Ireland — Department of Health Irish Medicines Board — Greece — Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων — Spain — Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios — France — Ministère de la Santé Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé Agence Nationale du Médicament Vétérinaire — Italy — Ministero della Salute – Dipartimento dell’ Innovazione – Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici — Cyprus — The Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health) Veterinary Services (Ministry of Agriculture) — Latvia — Zāļu valsts aģentūra Veselības ministrija — Lithuania — Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija — Luxembourg — Ministère de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments — Hungary — Országos Gyógyszerészeti Intézet — Malta — Direttorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandards — Netherlands — Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Inspectie voor de Gezondheidszorg — Austria — Bundesministerium für Gesundheit Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen — Poland — Ministerstwo Zdrowia Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych — Portugal — INFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.) — Romania — Ministerul Sănătății – Departament Dispozitive Medicale — Slovenia — Ministrstvo za zdravje Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke — Slovakia — Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky — Finland — Sosiaali- ja terveysministeriö Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira) — Sweden — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — United Kingdom — Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

SECTION IV

PROCEDURES FOR DESIGNATING CONFORMITY ASSESSMENT BODIES







Procedures to be followed by Australia in designating conformity assessment bodies to assess products against the European Union’s requirements Procedures to be followed by the European Union in designating conformity assessment bodies to assess products against Australia’s requirements The Therapeutic Goods Administration of the Department of Health and Ageing will meet the requirements of the Directives listed in Section I, taking into account Decision No 768/2008/EC of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 on a common framework for the marketing of products, as amended, insofar as it refers to the modules for the various phases of the conformity assessment procedures and the rules for the affixing and use of the CE conformity marking, and be designated for specific categories or classes of devices and conformity assessment procedures. For products covered by Section V, designation will occur on the basis of a confidence-building programme as referred to in point 1.2 of Section V. (1) Conformity assessment bodies will meet the requirements mentioned in the Directives listed in Section I, taking into account Decision No 768/2008/EC of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 on a common framework for the marketing of products, as amended, insofar as it refers to the modules for the various phases of the conformity assessment procedures and the rules for the affixing and use of the CE conformity marking, and be designated for specific categories or classes of devices and conformity assessment procedures. For products covered by Section V, designation will occur on the basis of a confidence-building programme as referred to in point 1.2 of Section V. (2) (1) Presumption of competence is following successful completion of confidence-building for Section V devices. (2) Presumption of competence is following successful completion of confidence-building for Section V devices.

SECTION V

ADDITIONAL PROVISIONS

1. Confidence-building with respect to high-risk devices

1.1. A confidence-building process for the purpose of strengthening confidence in the designating systems of each of the Parties will apply for the following medical devices: — active implantable devices as defined in the legislation referred to in Section I; — devices that are classified as class III devices under the legislation referred to in Section I; — medical devices that are implantable intra-ocular lenses; — medical devices that are intra-ocular visco-elastic fluids, and — medical devices that are a barrier indicated for contraception or prevention of the sexual transmission of disease.

1.2. The Parties will establish a detailed programme to this effect involving the Therapeutic Goods Administration and the European Union’s competent authorities.

1.3. The confidence-building period will be reviewed after two years commencing from the date this Sectoral Annex, as amended, becomes effective.

1.4. Additional specific requirements for regulatory progress: 1.4.1. In pursuance of Articles 2, 7(1), 8(1) and 9(1) of this Agreement, either Party may request additional specific requirements in relation to the conformity assessment bodies for the purposes of demonstration of experience in the evolving regulatory systems. 1.4.2. These specific requirements may include training, observed conformity assessment body audits, visits and information and document exchange, including audit reports. 1.4.3. These requirements may likewise be applicable in relation to the designation of a conformity assessment body in accordance with this Agreement.

2. Registration, listing and inclusion procedures for the Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)

2.1. The Parties recognise that Australian procedures under the Therapeutic Goods Act 1989 for the registration, listing or inclusion of products for market surveillance purposes, and corresponding European Union procedures, are unaffected by this Agreement.

2.2. Within the framework of this Agreement, the Australian Regulatory Authority will without delay enter a product from the European Union on the ARTG without further assessment of the product. This is contingent upon receipt of a product application accompanied by the prescribed fee and the conformity assessment body’s certification to Australia’s requirements.

2.3. Any fees attached to registration by either Party will be related only to the costs of the medical device registration, enforcement and post-market surveillance activities of the Parties in this sector.

3. Exchange of information

The Parties agree to inform each other of:

— certificates withdrawn, suspended, restricted or revoked;

— adverse events in the context of the GHTF medical device vigilance procedure;

— matters concerning product safety; and

— any legislation or amendment to existing legislation adopted on the basis of the legal texts listed in Section I.

The Parties will establish contact points for each of these purposes.

The Parties will consider the consequences of the establishment of European Database on Medical Devices (Eudamed).

In addition, the Therapeutic Goods Administration will advise of any certificates issued.

4. New legislation

The Parties jointly note that Australia is to introduce new legislation concerning in vitro diagnostics (IVDs), and that any new arrangements will respect the principles on which this Agreement is based.

The Parties mutually declare their plan to extend the scope of this Agreement to IVDs as soon as the Australian legislation on IVDs is in place.

5. Measures to protect public health and safety

Implementation of this Sectoral Annex will not constrain a Party from taking measures necessary to protect public health and safety, in accordance with the legislation referred to in Section I. Each Party will duly inform the other Party of such measures.

6. Joint Sectoral Group

A Joint Sectoral Group made up of representatives of the Parties will be established under this Sectoral Annex. It will be responsible for the effective functioning of this Sectoral Annex. It will report to the Joint Committee as the latter will determine.

The Joint Sectoral Group will determine its own rules of procedure. It will take its decisions and adopt its recommendations by consensus. It may decide to delegate its tasks to subgroups.

7. Divergence of views

Both Parties will use their best endeavours to resolve any divergence of views. Unresolved divergences of view will be referred to the Joint Sectoral Group.

Appendix

The provisions of this Sectoral Annex will not apply to the following devices:

— medical devices that contain or are manufactured using cells, tissues or tissue derivatives of animal origin that have been rendered non-viable, where the safety with regard to viruses or other transferable agents requires validated methods for elimination or viral inactivation in the course of the manufacturing process;

— medical devices that contain tissues, cells or substances of microbial, bacterial or recombinant origin and are intended for use in or on the human body;

— medical devices incorporating tissues or tissue derivatives of human origin;

— medical devices incorporating stable derivatives of human blood or human plasma that are liable to act on the human body in a way that is ancillary to the device;

— medical devices that incorporate, or intend to incorporate, as an integral part, a substance that, if used separately, might be considered to be a medicine that is intended to act on a patient in a way that is ancillary to the device, and

— medical devices that are intended by the manufacturer specifically to be used for chemical disinfection of other medical devices, except for sterilisers using dry heat, moist heat or ethylene oxide.

Both Parties may decide by mutual arrangement to extend the application of this Sectoral Annex to the aforementioned medical devices.

▼B

SEKTORSKI PRILOG O TERMINALNOJ TELEKOMUNIKACIJSKOJ OPREMI SPORAZUMU IZMEĐU EUROPSKE ZAJEDNICE I AUSTRALIJE O UZAJAMNOM PRIZNAVANJU OCJENA SUKLADNOSTI, POTVRDA I OZNAKA

PODRUČJE PRIMJENE I OBUHVAT

Odredbe ovog Sektorskog priloga primjenjuju se na sljedeće:







Proizvodi za izvoz u Europsku zajednicu Proizvodi za izvoz u Australiju Svi proizvodi koji pripadaju u područje primjene Direktive 98/13/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. veljače 1998. o terminalnoj telekomunikacijskoj opremi i opremi zemaljskih satelitskih postaja, uključujući uzajamno priznavanje njihove sukladnosti. Općenito, ta Direktiva Vijeća obuhvaća: (a) terminalnu opremu namijenjenu priključivanju na javne telekomunikacijske mreže. Ta se terminalna oprema može priključiti izravno ili neizravno na završetak javne telekomunikacijske mreže; i (b) opremu zemaljskih satelitskih postaja koja se može koristiti samo za slanje ili za slanje i za primanje, ili samo za primanje radiokomunikacijskih signala preko satelita ili drugih svemirskih sustava. U navedeno nije uključena oprema zemaljske satelitske postaje izgrađene s određenom svrhom koja se koristi kao dio javne telekomunikacijske mreže. Ovaj popis skupina proizvoda može se proširiti tako da obuhvati i druge zajedničke tehničke propise Europske zajednice u ovom sektoru, kada oni postanu dostupni. Svi proizvodi definirani kao korisnička oprema u Zakonu o telekomunikacijama iz 1997. Općenito, to je oprema čiji su parametri definirani u Tehničkim standardima Australske uprave za telekomunikacije utvrđenim gore navedenim zakonom. Ti su zahtjevi navedeni u Obavijesti o telekomunikacijskom označavanju (korisnička oprema i kablovi) br. 2. iz 1997.

ODJELJAK I.

ZAHTJEVI ZAKONA, I DRUGIH PROPISA ADMINISTRATIVNI







Zahtjevi zakona i drugih propisa Europske zajednice u odnosu na koje australska imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti procjenjuju sukladnost Zahtjevi zakona i drugih propisa Australije u odnosu na koje imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti u Europskoj zajednici procjenjuju sukladnost — Direktiva 98/13/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. veljače 1998. o terminalnoj telekomunikacijskoj opremi i opremi zemaljskih satelitskih postaja, uključujući uzajamno priznavanje njihove sukladnosti — Odluka Komisije 95/290/EZ od 17. srpnja 1995. o zajedničkom tehničkom propisu za potrebe prijamnika javnog kopnenog Europskog sustava radijskih poruka (ERMES) — Odluka Komisije 95/525/EZ od 28. studenog 1995. o zajedničkom tehničkom propisu za priključne zahtjeve za terminalnu opremu za aplikacije s profilom javnog pristupa (PAP) europskih digitalnih bežičnih telekomunikacija (DECT) — Odluka Komisije 96/629/EZ od 23. listopada 1996. o zajedničkom tehničkom propisu za zahtjeve pri uporabi javne paneuropske modularne digitalne kopnene mobilne komunikacije, faza II. — Odluka Komisije 96/630/EZ od 23. listopada 1996. o zajedničkom tehničkom propisu za opće priključne zahtjeve za javnu paneuropsku modularnu digitalnu kopnenu mobilnu komunikaciju, faza II. — Odluka Komisije 97/346/EZ od 20. svibnja 1997. o zajedničkom tehničkom propisu za osnovni pristup paneuropskoj digitalnoj mreži s integriranim uslugama (ISDN) — Odluka Komisije 97/347/EZ od 20. svibnja 1997. o zajedničkom tehničkom propisu za pristup s primarnom tarifom paneuropskoj digitalnoj mreži s integriranim uslugama (ISDN) — Odluka Komisije 97/486/EZ od 9. srpnja 1997. o zajedničkom tehničkom propisu za opće priključne zahtjeve za terminalnu opremu kao sučelje za dvožične analogne iznajmljene vodove za otvoreni pristup mreži (ONP) — Odluka Komisije 97/487/EZ od 9. srpnja 1997. o zajedničkom tehničkom propisu za priključne zahtjeve za terminalnu opremu kao sučelje za četverožične analogne iznajmljene vodove za otvoreni pristup mreži (ONP) — Odluka Komisije 97/520/EZ od 9. srpnja 1997. o zajedničkom tehničkom propisu za priključne zahtjeve za sučelje terminalne opreme za spajanje s digitalnim iznajmljenim vodovima s prijenosnom brzinom od 2 048 kbit/s za nestrukturirane signale za otvoreni pristup mreži (ONP) (Izmjena 1.) — Odluka Komisije 97/521/EZ od 9. srpnja 1997. o zajedničkom tehničkom propisu za priključne zahtjeve za sučelje terminalne opreme za spajanje s digitalnim iznajmljenim vodovima s prijenosnom brzinom od 2 048 kbit/s za strukturirane signale za otvoreni pristup mreži (ONP) — Odluka Komisije 97/522/EZ od 9. srpnja 1997. o zajedničkom tehničkom propisu za priključne zahtjeve za sučelje terminalne opreme za spajanje s digitalnim iznajmljenim vodovima s prijenosnom brzinom od 64 kbit/s bez ograničenja kod prijenosa signala za otvoreni pristup mreži (ONP) (Izmjena 1.) — Odluka Komisije 97/523/EZ od 9. srpnja 1997. o zajedničkom tehničkom propisu za opće priključne zahtjeve za terminalnu opremu za digitalne poboljšane bežične telekomunikacije (DECT) (2. izdanje) — Odluka Komisije 97/524/EZ od 9. srpnja 1997. o zajedničkom tehničkom propisu za zahtjeve u primjeni telefonije za digitalne poboljšane bežične telekomunikacije (DECT) (2. izdanje) — Odluka Komisije 97/525/EZ od 9. srpnja 1997. o zajedničkom tehničkom propisu za priključne zahtjeve za terminalnu opremu za primjene modela općega pristupa (GAP) za digitalne poboljšane bežične telekomunikacije (DECT) — Odluka Komisije 97/526/EZ od 9. srpnja 1997. o zajedničkom tehničkom propisu za opće priključne zahtjeve za javnu paneuropsku modularnu digitalnu kopnenu mobilnu komunikaciju (2. izdanje) — Odluka Komisije 97/527/EZ od 9. srpnja 1997. o zajedničkom tehničkom propisu za zahtjeve primjene telefonije za javnu paneuropsku modularnu digitalnu kopnenu mobilnu komunikaciju (2. izdanje) — Odluka Komisije 97/528/EZ od 9. srpnja 1997. o zajedničkom tehničkom propisu za opće priključne zahtjeve za mobilne stanice namijenjene uporabi s javnim digitalnim mobilnim telekomunikacijskim mrežama faze II. koje djeluju u pojasu DCS 1800 — Odluka Komisije 97/529/EZ od 9. srpnja 1997. o zajedničkom tehničkom propisu za zahtjeve primjene telefonije za mobilne stanice namijenjene uporabi s javnim digitalnim mobilnim telekomunikacijskim mrežama faze II. koje djeluju u pojasu DCS 1800 — Odluka Komisije 97/544/EZ od 9. srpnja 1997. o zajedničkom tehničkom propisu za terminalnu opremu namijenjenu za spajanje na javne mreže za prijenos podataka komutacijom kanala i iznajmljene kanale za otvoreni pristup mreži uz uporabu tipa sučelja sukladno preporuci CCITT X.21 — Odluka Komisije 97/545/EZ od 9. srpnja 1997. o zajedničkom tehničkom propisu za opće priključne zahtjeve za podatkovnu terminalnu opremu (DTE) namijenjenu za spajanje na javne mreže za prijenos podataka komutacijom paketa (PSPDN) sa sučeljima u skladu s preporukom CCITT X.25 — Odluka Komisije 97/639/EZ od 19. rujna 1997. o zajedničkom tehničkom propisu za priključne zahtjeve za sučelje terminalne opreme za spajanje na digitalne iznajmljene vodove s brzinom prijenosa od 34 Mbit/s za strukturirane i nestrukturirane signale — Odluka Komisije 97/751/EZ od 31. listopada 1997. o zajedničkom tehničkom propisu za priključne zahtjeve za sučelje terminalne opreme za spajanje na iznajmljene vodove s brzinom prijenosa od 140 Mbit/s za nestrukturirane i strukturirane signale — Telecommunications Act 1997 — Radiocommunications Act 1992

ODJELJAK II.

IMENOVANA TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI







Tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje je Australija imenovala da ocijene proizvode u odnosu na zahtjeve zakona i drugih propisa Europske zajednice Tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje je Europska zajednica imenovala da procijene proizvode u odnosu na zahtjeve zakonskih i drugih propisa Australije Imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti su: [Umetnuti naziv i pojedinosti] [Napomena: po potrebi upisati dodatne nazive] Imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti su: [Umetnuti naziv i pojedinosti] [Napomena: po potrebi upisati dodatne nazive]

ODJELJAK III.

NADLEŽNA TIJELA ODGOVORNA ZA IMENOVANJE TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI NAVEDENIH U ODJELJKU II.







Za tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje imenuje Australija Za tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje imenuje Europska zajednica Pod nadležnošću Vlade Australije: (a) Za certifikacijska tijela: — The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ), i (b) Za ispitne laboratorije i inspekcijska tijela: — The National Association of Testing Authorities, Australia (NATA). — Belgija — Institut belge des services postaux et des télécommunications — Belgisch instituut voor postdiensten en telecommunicatie — Danska — Telestyrelsen — Njemačka — Bundesministerium für Wirtschaft — Grčka — Υποζργείο Μεταφορών χαι Επιχοινωνιών — Ministry of Transport and Communications — Španjolska — Ministerio de Fomento — Francuska — Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Secrétariat d’État á l’industrie — Direction des postes et télécommunications — Service des télécommunications — Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Secrétariat d’État á l’industrie — Direction générale des stratégies industrielles — Sous direction de la qualité et de la normalisation — Irska — Department of Transport, Energy and Telecommunications — Italija — Ispettorato Generale TLC — Luksemburg — Administration des postes et télécommunications — Nizozemska — De Minister van Verkeer en Waterstaat — Austrija — Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Portugal — Instituto das Comunicações de Portugal — Finska — Liikennenministeriö/Trafikministeriet — Telehallintokeskus/Teleförvaltningscentralen — Švedska — Pod nadležnošću Vlade Švedske: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Ujedinjena Kraljevina — Department of Trade and Industry

ODJELJAK IV.

POSTUPCI IMENOVANJA TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI







Postupci koje je Australija obvezna poštovati prilikom imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti da procijene proizvode u odnosu na zahtjeve Europske zajednice Postupci koje je Europska zajednica obvezna poštovati prilikom imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti da procijene proizvode u odnosu na zahtjeve Australije Tijela za ocjenjivanje sukladnosti navedena u odjeljku II. moraju udovoljavati zahtjevima direktiva navedenih u odjeljku I., uzimajući u obzir Odluku Vijeća 93/465/EEZ od 22. srpnja 1993. o modulima za različite faze postupka ocjene sukladnosti i pravilima za stavljanje i uporabu oznake sukladnosti CE namijenjenima uporabi u direktivama o tehničkom usklađivanju, te koji se imenuju na temelju postupaka definiranih u Prilogu ovom Sporazumu. To se može dokazati pomoću: (a) tijela za certificiranje proizvoda koja posluju u skladu sa zahtjevima norme EN 45011 ili ISO vodiča 28. i 40., i koja: — je akreditirao JAS-ANZ, ili — su sposobna dokazati kompetentnost na neki drugi način u skladu s Odjeljkom A i B Priloga ovog Sporazuma. Postupci imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti su u skladu s načelima i postupcima navedenim u prilogu ovog Sporazuma. (a) Ispitni laboratoriji: Smatra se da su sljedeći postupci sukladni onima navedenim u Prilogu ovom Sporazumu: — akreditacija koju je izvršilo akreditacijsko tijelo koje je potpisnik Multilateralnog sporazuma o kalibraciji i ispitivanju Europske suradnje za akreditaciju (EA), ili — sposobnost dokazivanja kompetentnosti prema istovjetnom akreditacijskom programu. (b) tijela za certificiranje sustava kvalitete koja posluju u skladu sa zahtjevima norme EN 45012 ili ISO vodiča 62., i koja: — je akreditirao JAS-ANZ, ili — su sposobna dokazati kompetentnost na neki drugi način u skladu s Odjeljkom A i B Priloga ovom Sporazumu. (c) ispitnih laboratorija koji posluju u skladu sa zahtjevima norme EN 45001 ili ISO vodiča 25., i: — koje je akreditirala NATA, ili — koji su sposobni dokazati kompetentnost na neki drugi način u skladu s Odjeljkom A i B Priloga ovog Sporazuma. (b) Certifikacijska tijela: Smatra se da su sljedeći postupci sukladni onima navedenim u Prilogu ovom Sporazumu: — akreditacija koju je izvršilo akreditacijsko tijelo koje je potpisnik Multilateralnog sporazuma o certificiranju Europske suradnje za akreditaciju (EA), — akreditacija koju je izvršilo akreditacijsko tijelo s kojim JAS-ANZ ima sporazum o uzajamnom priznavanju, ili — sposobnost dokazivanja kompetentnosti prema istovjetnom akreditacijskom programu.

ODJELJAK V.

DODATNE ODREDBE

1. U skladu s dijelom 21. Zakona o telekomunikacijama iz 1997. od Australske uprave za telekomunikacije (ACA) zahtijeva se da ovlasti proizvođača ili uvoznika da na korisničku opremu pričvrsti oznaku prije stavljanja te korisničke opreme na australsko tržište. U okviru ovog Sporazuma, ACA će učiniti sve što je u njezinoj moći da u roku od pet (5) radnih dana, a svakako ne kasnije od 10 dana, izda takvo ovlaštenje u skladu s postupcima navedenim u Obavijesti o telekomunikacijskim oznakama (korisnička oprema i kablovi) br. 2. iz 1997.

2. Obje su stranke suglasne da relevantne direktive Vijeća i zahtjevi australskih zakona i regulativa dopuštaju uzajamno priznavanje zasebnih elemenata procesa ocjenjivanja sukladnosti. Prema tome svaka stranka prihvaća testna izvješća koja su izdala tijela za ocjenjivanje sukladnosti druge stranke, ako u tom pogledu udovoljavaju njezinim zahtjevima.

3. Kada to zahtijevaju zakonske ili druge odredbe bilo koje stranke, tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja podugovore ispitivanje u cijelosti ili njegov dio, kooperantski ugovor moraju zaključiti samo s onim ispitnim laboratorijima koji su akreditirani u skladu s klauzulom (a) u gore navedenom odjeljku IV.

4. U pogledu terminalne telekomunikacijske opreme koja podliježe odredbama Direktive Vijeća 73/23/EEZ od 19. veljače 1973. o usklađivanju zakonodavstva država članica koja se odnosi na električnu opremu namijenjenu uporabi u okviru određenih naponskih ograničenja i Direktive Vijeća 89/336/EEZ od 3. svibnja 1989. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na o elektromagnetsku kompatibilnost, primjenjuju se relevantne odredbe Sektorskih priloga o niskonaponskoj opremi i elektromagnetskoj kompatibilnosti.







Tehnički standardi ACA-e TS 001 TS 0014 TS 002 TS 0015 TS 003 TS 0016 TS 004 TS 0018 TS 005 TS 0019 TS 006 TS 0020 TS 007 TS 0021.1 TS 008 TS 0021.2 TS 009 TS 0021.3 TS 0012 TS 0023 TS 0013.1 TS 0024 TS 0013.2 TS 0028

SEKTORSKI PRILOG O NISKONAPONSKOJ OPREMI SPORAZUMU IZMEĐU EUROPSKE ZAJEDNICE I AUSTRALIJE O UZAJAMNOM PRIZNAVANJU OCJENA SUKLADNOSTI, POTVRDA I OZNAKA

PODRUČJE PRIMJENE I OBUHVAT

Odredbe ovog Sektorskog priloga primjenjuju se na sljedeće vrste niskonaponske opreme:

— sve proizvode koji pripadaju u područje primjene Direktive Vijeća 73/23/EEZ od 19. veljače 1973. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na električnu opremu namijenjenu uporabi u okviru određenih naponskih ograničenja,

— električne proizvode koji spadaju u područje primjene australskog državnog i teritorijalnog zakonodavstva koje se odnosi na sigurnost niskonaponske opreme.

ODJELJAK I.

ZAHTJEVI ZAKONSKIH I DRUGIH PROPISA







Zahtjevi zakonskih i drugih propisa Europske zajednice u odnosu na koje australska imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti procjenjuju sukladnost Zahtjevi zakonskih i drugih propisa Australije u odnosu na koje imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti u Europskoj zajednici procjenjuju sukladnost Direktiva Vijeća 73/23/EEZ od 19. veljače 1973. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na električnu opremu namijenjenu uporabi u okviru određenih naponskih ograničenja, kako je izmijenjena Novi Južni Wales — Electricity Act 1945 — Electricity (Equipment Safety) Regulation 1994 Victoria — State Electricity Commission Act 1958 — Electricity Industry Act 1993 Queensland — Electricity Act 1994 — Electricity Regulation 1994 Zapadna Australija — Electricity Act 1945 — Electricity Act Regulations 1947 Južna Australija — Electrical Products Act 1988 Tasmanija — Hydro Electric Commission Act 1944 Teritorij australskoga glavnoga grada — Electricity Act 1971 Sjeverni teritorij — Power and Water Authority Act 1987 — Electricity By-Laws

ODJELJAK II.

IMENOVANA TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI







Tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje je Australija imenovala da procijene proizvode u odnosu na zahtjeve zakonskih i drugih propisa Europske zajednice Tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje je Europska zajednica imenovala da procijene proizvode u odnosu na zahtjeve zakonskih i drugih propisa Australije Imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti su: [Umetnuti naziv i pojedinosti] [Napomena: po potrebi upisati dodatne nazive] Imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti su: [Umetnuti naziv i pojedinosti] [Napomena: po potrebi upisati dodatne nazive]

ODJELJAK III.

NADLEŽNA TIJELA ODGOVORNA ZA IMENOVANJE TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI NAVEDENIH U ODJELJKU II.







Za tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje imenuje Australija Za tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje imenuje Europska zajednica Pod nadležnošću Vlade Australije: (a) Za certifikacijska tijela: — The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) i (b) Za ispitne laboratorije i inspekcijska tijela: — The National Association of Testing Authorities, Australia (NATA). — Belgija — Ministère des affaires économiques — Ministerie van Economische Zaken — Danska — Boligministeriet — Njemačka — Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Grčka — Ζπονργείο Ανάπινξης — Ministry of Development — Španjolska — Ministerio de Industria y Energía — Francuska — Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Secrétariat d’État á l’industrie — Direction générale des stratégies industrielles — Sous direction de la qualité et de la normalisation — Irska — Department of Enterprise and Employment — Italija — Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Luksemburg — Ministère des transports — Nizozemska — Staat der Nederlanden — Austrija — Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugal — Pod nadležnošću Vlade Portugala: — Instituto Português da Qualidade — Finska — Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet — Švedska — Pod nadležnošću Vlade Švedske: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Ujedinjena Kraljevina — Department of Trade and Industry

ODJELJAK IV.

POSTUPCI IMENOVANJA TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI







Postupci koje je Australija obvezna poštovati prilikom imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti da ocijene proizvode u odnosu na zahtjeve Europske zajednice Postupci koje je Europska zajednica obvezna poštovati prilikom imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti da ocijene proizvode u odnosu na zahtjeve Australije Tijela za ocjenjivanje sukladnosti navedena u odjeljku II. moraju udovoljavati zahtjevima direktiva navedenih u odjeljku I., uzimajući u obzir Odluku Vijeća 93/465/EEZ od 22. srpnja 1993. o modulima za različite faze postupka ocjene sukladnosti i pravilima za stavljanje i uporabu oznake sukladnosti CE namijenjenima uporabi u direktivama o tehničkom usklađivanju, te koji se imenuju na temelju postupaka definiranih u Prilogu ovom Sporazumu. To se može dokazati pomoću: (a) inspekcijskih tijela koja posluju u skladu sa zahtjevima norme EN 45004 ili ISO vodiča 39., i koja: — je akreditirala NATA, ili — su sposobna dokazati kompetentnost na neki drugi način u skladu s odjeljcima A i B Priloga ovom Sporazumu. (b) ispitnih laboratorija koji posluju u skladu sa zahtjevima norme EN 45001 ili ISO vodiča 25., i: — koje je akreditirala NATA, ili — koji su sposobni dokazati kompetentnost na neki drugi način u skladu s Odjeljkom A i B Priloga ovom Sporazumu. Smatra se da su sljedeći postupci sukladni onima navedenima u Prilogu ovom Sporazumu. (a) Ispitni laboratoriji: — čiju su akreditaciju izvršila akreditacijska tijela koja su potpisnici Multilateralnog sporazuma o kalibraciji i ispitivanju Europske suradnje za akreditaciju (EA), ili — koji su priznati u okviru programa IECE CB, ili — koji su sposobni dokazati kompetentnost prema istovjetnom akreditacijskom programu. (b) Certifikacijska tijela: — čiju su akreditaciju izvršila akreditacijska tijela koja su potpisnici Multilateralnog sporazuma o certificiranje Europske suradnje za akreditaciju (EA), — koja su članovi programa IECEE CB, — čiju su akreditaciju izvršila akreditacijska tijela s kojim JAS-ANZ ima sporazum o uzajamnom priznavanju, ili — koja su sposobna dokazati kompetentnost prema istovjetnom akreditacijskom programu.

ODJELJAK V.

DODATNE ODREDBE

1. U skladu s australskim zakonodavstvom navedenim u odjeljku I. ovog Priloga, određene vrste električne opreme (Popis prijavljenih artikala) moraju biti registrirane prije njihovog stavljanja na tržište. U okviru ovog Sporazuma, australska državna i teritorijalna regulatorna nadležna tijela će u roku od pet (5) radnih dana registrirati svaki proizvod iz Europske zajednice po primitku zahtjeva popraćenog propisanom naknadom, bez daljnje ocjene tog proizvoda. Ta propisana naknada odnosit će se na troškove registracije električne opreme, aktivnosti provedbe i naknadnog tržišnog nadzora koje provode australska regulatorna nadležna tijela.

2. Stranke primaju na znanje da će se u kolovozu 1996. u Australiju uvesti regulativna oznaka sukladnosti (RCM). Usvajanje RCM-a, zajedno s izmjenama australskih regulatornih zahtjeva, može nakon izvjesnog vremena rezultirati ukidanjem mjera opisanih u gore navedenoj točci 1. Svi uvjeti uporabe RCM-a poštovat će načela ovog Sporazuma o uzajamnom priznavanju, posebno članak 2. ovog Sporazuma.

3. Kada to zahtijevaju zakonske ili druge odredbe bilo koje stranke, tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja podugovore ispitivanje u cijelosti ili njegov dio, podugovor moraju zaključiti samo s onim ispitnim laboratorijima koji su akreditirani u skladu s klauzulom (a) u gore navedenom odjeljku IV.

4. U slučaju osporavanja u Europskoj zajednici prema članku 8. stavku 2. Direktive Vijeća 73/23/EEZ od 19. veljače 1973. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na električnu opremu namijenjenu uporabi u okviru određenih naponskih ograničenja, nadležna tijela Europske zajednice prihvaćaju ispitna izvješća koja izdaju tijela za ocjenjivanje sukladnosti u Australiji na isti način kao što se prihvaćaju izvješća koja izdaju tijela Europske zajednice za službeno obavještavanje. To jest, tijela za ocjenjivanje sukladnosti u Australiji priznat će se prema članku 11. navedene Direktive Vijeća kao „tijela koja mogu sastaviti izvješće u skladu s člankom 8.”.

SEKTORSKI PRILOG O ELEKTROMAGNETSKOJ KOMPATIBILNOSTI SPORAZUMU IZMEĐU EUROPSKE ZAJEDNICE I AUSTRALIJE O UZAJAMNOM PRIZNAVANJU OCJENA SUKLADNOSTI, POTVRDA I OZNAKA

PODRUČJE PRIMJENE I OBUHVAT

Odredbe ovog Sektorskog priloga primjenjuju se na sljedeće:

— elektromagnetsku kompatibilnost opreme, kako je utvrđeno Direktivom Vijeća 89/336/EEZ od 3. svibnja 1989. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na elektromagnetsku kompatibilnost, ne uključujući opremu za radiokomunikacije koja nije priključena na javne telekomunikacijske mreže, i

— elektromagnetsku kompatibilnost opreme uređene australskim Zakonom o radiokomunikacijama iz 1992.

ODJELJAK I.

ZAHTJEVI ZAKONSKIH I DRUGIH PROPISA







Zahtjevi zakonskih i drugih propisa Europske zajednice u odnosu na koje australska imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti procjenjuju sukladnost Zahtjevi zakonskih i drugih propisa Australije u odnosu na koje imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti u Europskoj zajednici procjenjuju sukladnost Direktiva Vijeća 89/336/EEZ od 3. svibnja 1989. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na elektromagnetsku kompatibilnost, kako je izmijenjena Radiocommunications Act 1992

ODJELJAK II.

IMENOVANA TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI







Tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje je Australija imenovala da procijene proizvode u odnosu na zahtjeve zakonskih i drugih propisa Europske zajednice Tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje je Europska zajednica imenovala da procijene proizvode u odnosu na zahtjeve zakonskih i drugih propisa Australije Imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti su: [Umetnuti naziv i pojedinosti] [Napomena: po potrebi upisati dodatne nazive] Imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti su: ►M2 — Finland — Nordic Accredited Testing Laboratories Oy NATLABS PO box 677 (Koneenkatu 12) FIN-05801 HYVINKÄÄ, Tel. (358-20) 475 2600 Fax (358-20) 475 2719 ◄

ODJELJAK III.

NADLEŽNA TIJELA ODGOVORNA ZA IMENOVANJE TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI NAVEDENIH U ODJELJKU II.







Za tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje imenuje Australija Za tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje imenuje Europska zajednica Pod nadležnošću Vlade Australije: (a) Za certifikacijska tijela: — The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) (b) Za ispitne laboratorije i inspekcijska tijela: — The National Association of Testing Authorities, Australia (NATA). — Belgija — Ministère des affaires économiques — Ministerie van Economische Zaken — Danska — Za telekomunikacijsku opremu: — Telestyrelsen — Za ostalu opremu: — Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) — Njemačka — Bundesministerium für Wirtschaft — Grčka — Υποζργείο Μεταφορών χαι Επιχοινωνιών — Ministry of Transport and Communications — Španjolska — Za telekomunikacijsku opremu: — Ministerio de Fomento — Za ostalu opremu: — Ministerio de Industria y Energía — Francuska — Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Secrétariat d’État á l’industrie — Direction générale des stratégies industrielles — Sous direction de la qualité et de la normalisation — Irska — Department of Transport, Energy and Communications — Italija — Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Luksemburg — Ministère des transports — Nizozemska — De Minister van Verkeer en Waterstaat — Austrija — Za telekomunikacijsku opremu: — Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Za ostalu opremu: — Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugal — Pod nadležnošću Vlade Portugala: — Instituto Comunicações de Portugal — Finska — Za telekomunikacijsku opremu: — Liikennenministeriö/Trafikministeriet — Za ostalu opremu: — Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet — Švedska — Pod nadležnošću Vlade Švedske: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Ujedinjena Kraljevina — Department of Trade and Industry

ODJELJAK IV.

POSTUPCI IMENOVANJA TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI







Postupci koje je Australija obvezna poštovati prilikom imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti da procijene proizvode u odnosu na zahtjeve Europske zajednice Postupci koje mora je Europska zajednica obvezna poštovati prilikom imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti da procijene proizvode u odnosu na zahtjeve Australije Tijela za ocjenjivanje sukladnosti navedena u odjeljku II. moraju udovoljavati zahtjevima direktiva navedenih u odjeljku I., uzimajući u obzir Odluku Vijeća 93/465/EEZ od 22. srpnja 1993. o modulima za različite faze postupka ocjene sukladnosti i pravilima za stavljanje i uporabu oznake sukladnosti CE namijenjenima uporabi u direktivama o tehničkom usklađivanju, te koji se imenuju na temelju postupaka definiranih u Prilogu ovom Sporazumu. To se može dokazati pomoću: (a) u smislu članka 10. stavka 5. Direktive Vijeća 89/336/EEZ od 3. svibnja 1989. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na elektromagnetsku kompatibilnost, inspekcijskih tijela koja posluju u skladu sa zahtjevima norme EN 45004 ili ISO vodiča 39., i koja: — je akreditirala NATA, ili — su sposobna dokazati kompetentnost na neki drugi način u skladu s odjeljcima A i B Priloga ovom Sporazumu. (b) za nadležna tijela u skladu s člankom 10. stavkom 2. Direktive Vijeća 89/336/EEZ od 3. svibnja 1989. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na elektromagnetsku kompatibilnost, ispitnih laboratorija koji posluju u skladu sa zahtjevima norme EN 45001 ili ISO vodiča 25., i: — koje je akreditirala NATA, ili — koji su sposobni dokazati kompetentnost na neki drugi način u skladu s odjeljcima A i B Priloga ovom Sporazumu. Smatra se da su sljedeći postupci sukladni onima navedenim u Prilogu ovom Sporazumu. (a) Ispitni laboratoriji koji posluju u skladu sa zahtjevima ISO vodiča 25. ili norme EN 45001, i: — čiju su akreditaciju izvršila akreditacijska tijela koja su potpisnici Multilateralnog sporazuma o kalibraciji i ispitivanju Europske suradnje za akreditaciju (EA), ili — koji su sposobni dokazati kompetentnost prema istovjetnom akreditacijskom programu. (b) Inspekcijska tijela koja posluju u skladu sa zahtjevima ISO vodiča 39. ili norme EN 45004, i koja: — su akreditirala akreditacijska tijela koja su potpisnici Europskog multilateralnog sporazuma, ili — su sposobna dokazati kompetentnost prema istovjetnom akreditacijskom programu.

ODJELJAK V.

DODATNE ODREDBE

Europska zajednica i Australija suglasne su, da:

1. australska regulatorna nadležna tijela prihvaćaju izvješća i potvrde koje pripremaju nadležna tijela Europske zajednice;

2. vlasti Europske zajednice također prihvaćaju izvješća i potvrde koje pripremaju tijela za ocjenjivanje sukladnosti imenovana u Australiji, na istoj osnovi kao i izvješća i potvrde koje pripremaju nadležna tijela Europske zajednice;

3. kada to zahtijevaju zakonske ili druge odredbe bilo koje stranke, tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja podugovore ispitivanje u cijelosti ili njegov dio, podugovore moraju zaključiti samo s onim ispitnim laboratorijima koji su akreditirani u skladu s klauzulom (a) u gore navedenom odjeljku IV.;

4. stranke primaju na znanje da Australija od svojih nadležnih tijela zahtijeva da budu članovi Australskog udruženja nadležnih tijela, te da Komisija trenutačno razmatra prijedlog osnivanja Tehničkog tajništva za obaviještena tijela i nadležna tijela prema Direktivi Vijeća 89/336/EEZ od 3. svibnja 1989. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na elektromagnetsku kompatibilnost s ciljem promidžbe koordinacijskih aktivnosti koje navedena tijela obavljaju sukladno toj Direktivi. Stranke također primaju na znanje da Europska komisija namjerava poticati nadležna tijela na sudjelovanje u tim koordinacijskim aktivnostima.

SEKTORSKI PRILOG O STROJEVIMA SPORAZUMU IZMEĐU EUROPSKE ZAJEDNICE I AUSTRALIJE O UZAJAMNOM PRIZNAVANJU OCJENA SUKLADNOSTI, POTVRDA I OZNAKA

PODRUČJE PRIMJENE I OBUHVAT

Odredbe ovog Sektorskog priloga primjenjuju se na proizvode navedene u Prilogu IV. Direktivi Vijeća 89/392/EEZ od 14. lipnja 1989. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na strojeve, te toranjske i mobilne dizalice.

ODJELJAK I.

ZAHTJEVI ZAKONSKIH I DRUGIH PROPISA







Zahtjevi zakonskih i drugih propisa Europske zajednice u odnosu na koje australska imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti procjenjuju sukladnost Zahtjevi zakonskih i drugih propisa Australije u odnosu na koje imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti u Europskoj zajednici procjenjuju sukladnost — Direktiva Vijeća 89/392/EEZ od 14. lipnja 1989. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na strojeve, kako je izmijenjena — Sljedeće direktive koje propisuju zahtjeve za ograničenjem buke za toranjske dizalice: — — Direktiva Vijeća 79/113/EEZ od 19. prosinca 1978. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na utvrđivanje emisije buke građevinskih postrojenja i opreme, kako je izmijenjena — Direktiva Vijeća 84/532/EEZ od 17. rujna 1984. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na zajedničke odredbe o građevinskim postrojenjima i opremi, kako je izmijenjena — Direktiva Vijeća 84/534/EEZ od 17. rujna 1984. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na dopuštenu razinu buke toranjskih dizalica, kako je izmijenjena Sljedeći Zahtjevi zakonskih i drugih propisa obuhvaćaju postupke ocjenjivanja sukladnosti za uporabu proizvoda obuhvaćenih ovim Prilogom. Novi Južni Wales Victoria — Occupational Health and Safety Act 1985 (1) — Occupational Health and Safety (Plant) Regulations 1995 (1) — Code of Practice for Plant 1995 (1) — Equipment (Public Safety) Act 1994 (1) — Equipment (Public Safety) (General) Regulations 1995 (1) Queensland — Workplace Health & Safety Act 1995 — Workplace Health & Safety Regulation 1995 — Workplace Health & Safety (Plant) — Code of Practical Approval Notice 1993 Zapadna Australija — Occupational Safety & Health Regulations 1996 Južna Australija — Occupational Health, Safety & Welfare Act 1986 — Occupational Health, Safety & Welfare Regulations 1995 Tasmanija — Workplace Health & Safety Act 1995 Teritorij australskoga glavnoga grada Sjeverni teritorij — Work Health Act — Work Health (Occupational Health and Safety) Regulations (1) U navedenim propisima ne postoje obvezni zahtjevi za ocjenjivanje sukladnosti.

ODJELJAK II.

IMENOVANA TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI







Tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje je Australija imenovala da procijene proizvode u odnosu na zahtjeve zakonskih i drugih propisa Europske zajednice Tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje je imenovala Europska zajednica da procijene proizvode u odnosu na zahtjeve zakonskih i drugih propisa Australije Imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti su: [Umetnuti naziv i pojedinosti] [Napomena: po potrebi upisati dodatne nazive] Imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti su: [Umetnuti naziv i pojedinosti] [Napomena: po potrebi upisati dodatne nazive]

ODJELJAK III.

NADLEŽNA TIJELA ODGOVORNA ZA IMENOVANJE TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI NAVEDENIH U ODJELJKU II.







Za tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje imenuje Australija Za tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje imenuje Europska zajednica Pod nadležnošću Vlade Australije: (a) Za certifikacijska tijela: — The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) (b) Za ispitne laboratorije i inspekcijska tijela: — The National Association of Testing Authorities, Australia (NATA). — Belgija — Ministère de l’économie — Ministerie van Economie — Danska — Direktoratet für Arbejdstilsynet — Njemačka — Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Grčka — Υποζργείο Ανάπτυξης — Ministry of Development — Španjolska — Ministerio de Industria y Energía — Francuska — Ministère de l’emploi et de la solidarité — Direction des relations du travail Bureau CT5 — Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Secrétariat d’État á l’industrie — Direction générale des stratégies industrielles — Sous direction de la qualité et de la normalisation — Irska — Department of Enterprise and Employment — Italija — Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Luksemburg — Ministère des transports — Nizozemska — Staat der Nederlanden — Austrija — Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugal — Pod nadležnošću Vlade Portugala: — Instituto Português de Qualidade — Finska — Sosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovårdsministeriet — Švedska — Pod nadležnošću Vlade Švedske: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Ujedinjena Kraljevina — Department of Trade and Industry

ODJELJAK IV.

POSTUPCI IMENOVANJA TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI







Postupci koje je Australija obvezna poštovati prilikom imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti da ocijene proizvode u odnosu na zahtjeve Europske zajednice Postupci koje je Europska zajednica obvezna poštovati prilikom imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti da ocijene proizvode u odnosu na zahtjeve Australije Tijela za ocjenjivanje sukladnosti navedena u odjeljku II. moraju udovoljavati zahtjevima direktiva navedenih u odjeljku I., uzimajući u obzir Odluku Vijeća 93/465/EEZ od 22. srpnja 1993. o modulima za različite faze postupka ocjene sukladnosti i pravilima za stavljanje i uporabu oznake sukladnosti CE namijenjenima uporabi u direktivama o tehničkom usklađivanju, te koji se imenuju na temelju postupaka definiranih u Prilogu ovom Sporazumu. To se može dokazati pomoću: (a) u smislu Direktive 89/392/EEZ od 14. lipnja 1989. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na strojeve: inspekcijskih tijela koja posluju u skladu sa zahtjevima norme EN 45004 ili ISO vodiča 39., te koja: — je akreditirala NATA, ili — su sposobna dokazati kompetentnost na neki drugi način u skladu s odjeljcima A i B Priloga ovom Sporazumu. (b) u smislu direktiva Vijeća koje propisuju zahtjeve za ograničenje buke za toranjske dizalice: tijela za certificiranje proizvoda koja posluju u skladu sa zahtjevima norme EN 45011 ili ISO vodiča 28. i 40., te koja: — je akreditirao JAS-ANZ, ili — su sposobna dokazati kompetentnost na neki drugi način u skladu s odjeljcima A i B Priloga ovom Sporazumu. U skladu s posebnim zahtjevima utvrđenima u zakonskim i drugim odredbama navedenima u odjeljku I., te kada su navedeni zahtjevi u skladu s australskim standardima za tvornice, tijela nadležna za imenovanje navedena u odjeljku III. imenuju tijela za ocjenjivanje sukladnosti navedena u odjeljku II. u skladu sa sljedećim kriterijima: — provjera sukladnosti nacrta s tehničkim standardima nije nužno obvezna prema svim propisima navedenima u odjeljku I., — ako je provjera nacrta ipak obvezna, tada je provodi stručnjak za provjeru nacrta koji nije bio uključen u projektiranje strojeva, te koji je kroz obuku, kvalifikacije ili iskustvo, ili kroz kombinaciju navedenog stekao znanja i vještine koji mu omogućuju obavljanje navedene zadaće. Kada ista osoba zapošljava ili angažira projektanta i stručnjaka za provjeru nacrta te ako to zahtijevaju propisi, cjelokupni se proces projektiranja odvija: (a) u okviru sustava kvalitete koji zadovoljava zahtjeve norme ISO 9001, te ga mora certificirati tijelo za certificiranje sustava kvalitete koje posluje u skladu sa zahtjevima ISO vodiča 62. ili norme EN 45012, te ga mora: — akreditirati ono akreditacijsko tijelo koje je potpisnik Multilateralnog sporazuma o certificiranju Europske suradnje za akreditaciju (EA), ili — akreditirati ono akreditacijsko tijelo s kojim JAS-ANZ ima sporazum o uzajamnom priznavanju, i (b) u skladu s normom EN 45004 ili ISO vodičem 39., te ga mora akreditirati ono akreditacijsko tijelo koje zadovoljava zahtjeve ISO vodiča 58. ili norme 45002/3. Za državu Victoriu ne postoje zahtjevi za obveznim ocjenjivanjem sukladnosti prema zakonodavstvu navedenom u odjeljku I., osim zahtjeva da nacrt provjerava osoba koja nije sudjelovala u projektiranju tvornice koja se podvrgava provjeri nacrta.

ODJELJAK V.

DODATNE ODREDBE

1. U pogledu strojeva koji su podložni odredbama Direktive Vijeća 73/23/EEZ od 19. veljače 1973. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na električnu opremu namijenjenu uporabi u okviru određenih naponskih ograničenja i Direktive Vijeća 89/336/EEZ od 3. svibnja 1989. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na elektromagnetsku kompatibilnost, primjenjuju se relevantne odredbe Sektorskih priloga o niskonaponskoj opremi i elektromagnetskoj kompatibilnosti.

2. Na dan početka primjene odredaba Direktive Europskog parlamenta i Vijeća o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na mjere koje je potrebno poduzeti protiv emisije zagađivača u ob