2012D0707 — HR — 15.01.2014 — 001.002

No

▼B

PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE

od 14. studenoga 2012.

o uspostavi zajedničkog obrasca za dostavu informacija u skladu s Direktivom 2010/63/EU Europskog parlamenta i Vijeća o zaštiti životinja koje se koriste u znanstvene svrhe

(priopćena pod brojem dokumenta C(2012) 8064)

(Tekst značajan za EGP)

(2012/707/EU)

Člankom 54. stavkom 2. Direktive 2010/63/EU zahtijeva se od država članica da na godišnjoj osnovi prikupljaju i objavljuju statističke podatke o korištenju životinja u postupcima. Države članice te statističke podatke trebaju dostaviti Komisiji do 10. studenoga 2015. i nakon toga svake godine.

Člankom 54. stavkom 1. Direktive 2010/63/EU zahtijeva se od država članica da šalju informacije o provedbi te Direktive Komisiji do 10. studenoga 2018., i svakih 5 godina nakon toga.

Članak 1.

Države članice za dostavu informacija iz članka 54. stavka 1. Direktive 2010/63/EU koriste zajednički obrazac za izvješćivanje naveden u Prilogu I. ovoj Odluci.

Članak 2.

Države članice za dostavu statističkih podataka iz članka 54. stavka 2. Direktive 2010/63/EU koriste zajednički obrazac za izvješćivanje i detaljne upute navedene u Prilogu II. ovoj Odluci.

Članak 3.

Države članice za dostavu informacija o izuzećima odobrenima na temelju članka 6. stavka 4. točke (a) Direktive 2010/63/EU iz članka 54. stavka 3. navedene Direktive koriste zajednički obrazac za izvješćivanje naveden u Prilogu III. ovoj Odluci.

Članak 4.

Ova je Odluka upućena državama članicama.

PRILOG I.

OBRAZAC ZA IZVJEŠĆIVANJE KOJI SE KORISTI ZA DOSTAVU INFORMACIJA IZ ČLANKA 54. STAVKA 1. DIREKTIVE 2010/63/EU

Detalji o posebnim događajima (poput brojeva) se prikupljaju kao snimka stanja zadnje godine petogodišnjeg ciklusa ili iznimno za cijelo petogodišnje razdoblje raščlanjeno po godinama.

A. OPĆE INFORMACIJE

Promjene nacionalnih mjera u vezi s provedbom Direktive 2010/63/EU od zadnjeg izvješća.

B. STRUKTURE I OKVIR

1. Nadležna tijela (članak 59. Direktive 2010/63/EU)

informacije o okviru za nadležna tijela, uključujući brojeve i vrste tijela.

2. Nacionalni odbor (članak 49. Direktive 2010/63/EU)

informacije o strukturi i djelovanju nacionalnog odbora.

3. Obrazovanje i osposobljavanje osoblja (članak 23. Direktive 2010/63/EU)

informacije o minimalnim zahtjevima iz članka 23. stavka 3. Direktive 2010/63/EU, uključujući sve dodatne zahtjeve u vezi s obrazovanjem i osposobljavanjem osoblja koje dolazi iz druge države članice.

4. Ocjena i odobrenje projekta (članci 38. i 40. Direktive 2010/63/EU)

opis postupaka ocjene i odobrenja projekta te na koji su način ispunjeni zahtjevi iz članaka 38. i 40. Direktive 2010/63/EU.

C. DJELOVANJE

1. Projekti

2. Životinje koje se uzgajaju za korištenje u postupcima (članci 10., 28. i 30. Direktive 2010/63/EU)

i. životinje koje su uzgojene, usmrćene i ne koriste se u postupcima uključujući genetski modificirane životinje koje nisu navedene u godišnjim statističkim podacima za kalendarsku godinu koja prethodi godini u kojoj je dostavljeno 5-godišnje izvješće; ukupna brojka razlikuje one životinje uključene u stvaranje genetski modificiranih linija i one životinje koje se koriste za održavanje uspostavljenih genetski modificiranih linija (uključujući nemutirane potomke);

3. Izuzeća

informacije o okolnostima pod kojima su odobrena izuzeća u skladu s člankom 10. stavkom 3., člankom 12. stavkom 1., člankom 33. stavkom 3. Direktive 2010/63/EU, a posebno o iznimnim okolnostima iz članka 16. stavka 2. navedene Direktive pod kojima je u izvještajnom razdoblju odobreno ponovno korištenje životinje nakon postupka u kojem je stvarna patnja ocijenjena kao teška.

4. Tijelo za dobrobit životinja (članci 26. i 27. Direktive 2010/63/EU)

informacije o strukturi i djelovanju tijela za dobrobit životinja.

D. NAČELA ZAMJENE, SMANJENJA I POBOLJŠANJA

1. Načelo zamjene, smanjenja i poboljšanja (članci 4. i 13. i Prilog VI. Direktivi 2010/63/EU)

opće mjere poduzete s ciljem osiguranja zadovoljavajuće primjene načela zamjene, smanjenja i poboljšanja u sklopu odobrenih projekata kao i tijekom smještaja i skrbi u objektima uzgajivača i dobavljača.

2. Izbjegavanje udvostručivanja postupaka (članak 46. Direktive 2010/63/EU)

opći opis mjera poduzetih s ciljem osiguranja da se postupci ne udvostručuju.

3. Uzorkovanje tkiva genetski modificiranih životinja (članci 4., 30. i 38. Direktive 2010/63/EU)

reprezentativne informacije o približnim brojevima životinja, vrstama životinja, vrstama metoda (s navedenim stupnjem težine) uzorkovanja tkiva za potrebe genetske tipizacije koje su izvedene sa ili bez odobrenja projekta u kalendarskoj godini koja prethodi godini u kojoj je dostavljeno 5-godišnje izvješće te o naporima za poboljšanje tih metoda.

E. IZVRŠENJE

1. Odobrenje uzgajivača, dobavljača i korisnika (članci 20. i 21. Direktive 2010/63/EU)

broj aktivnih odobrenih uzgajivača, dobavljača i korisnika; informacije o suspenziji ili povlačenju dozvola uzgajivača, dobavljača ili korisnika te razlozima za to.

2. Inspekcijski pregledi (članak 34. Direktive 2010/63/EU)

operativne informacije o količini i kvaliteti, uključujući mjerila koja se koriste u skladu s člankom 34. stavkom 2. Direktive 2010/63/EU te udio nenajavljenih inspekcijskih pregleda raščlanjenih po godinama.

3. Povlačenje odobrenja projekta (članak 44. Direktive 2010/63/EU)

informacije i razlozi za povlačenje odobrenja projekta u izvještajnom razdoblju.

4. Sankcije (članak 60. Direktive 2010/63/EU)

informacije o naravi kršenja kao i o pravnim i upravnim radnjama koje su posljedica tih kršenja u izvještajnom razdoblju.

▼M1

PRILOG II.

DIO A

DIJAGRAM TOKA KATEGORIJA UNOSA STATISTIČKIH PODATAKA NA TEMELJU ČLANKA 54. STAVKA 2.

DIO B

DETALJNE UPUTE ZA DOSTAVU STATISTIČKIH PODATAKA O KORIŠTENJU ŽIVOTINJA U ZNANSTVENE SVRHE NA TEMELJU ČLANKA 54. STAVKA 2.

OBRAZAC ZA IZVJEŠĆIVANJE KOJI SE KORISTI ZA DOSTAVU INFORMACIJA IZ ČLANKA 52. STAVKA 2. DIREKTIVE 2010/63/EU

8. Podatke je potrebno prijaviti za godinu u kojoj je postupak završen. U slučaju studija koje se izvode tijekom dvije kalendarske godine, moguće je sve životinje ubrojiti zajedno u godini kada je zadnji postupak završen, pod uvjetom da je to izuzeće od godišnjeg izvješćivanja odobrilo nadležno tijelo. Za projekte koji traju dulje od dvije kalendarske godine, životinje se prijavljuju u godini kada su usmrćene ili su uginule.

A. GENETSKI MODIFICIRANE ŽIVOTINJE

(c) kada se koriste u drugim (znanstvenim) postupcima (odnosno ne za stvaranje ili održavanje linije).

6. Ocjenom dobrobiti utvrdit će se očekuje li se da novostvorena linija ima predviđeni štetni fenotip i, u tom slučaju, od tada nadalje o tim se životinjama izvješćuje pod kategorijom „Održavanje kolonija uspostavljenih genetski modificiranih životinja koje se ne koriste u drugim postupcima” – ili, ako je to primjenjivo, u drugim postupcima u kojima se koriste. Ako se ocjenom dobrobiti zaključi da se ne očekuje da linija ima štetni fenotip, njezin je uzgoj izvan područja primjene postupka te o njoj više nije potrebno izvješćivati.

B. PODATKOVNE KATEGORIJE

Dolje navedeni odjeljci prate poredak kategorija i s njima povezanih naslova u dijagramu toka.

1. Vrsta životinje

2. Ponovno korištenje

v. Potrebno je izvješćivati o stvarnoj patnji životinje u postupku. U nekim slučajevima na to može utjecati prethodno korištenje. Međutim, težina se neće uvijek povećati pri naknadnom korištenju, a u nekim slučajevima će se čak i smanjiti (navikavanje). Stoga se ne bi trebalo pokušati automatski zbrajati stupnjeve težine iz prethodnih korištenja. Težinu treba uvijek prosuditi za svaki slučaj posebno.

Postupak znači korištenje jedne životinje za jednu znanstvenu/pokusnu/obrazovnu namjenu/namjenu obuke. Jedno korištenje traje od primjene prve tehnike na životinji do završetka prikupljanja podataka, opažanja ili ostvarenja obrazovnog cilja. To je obično jedan pokus, test ili obuka u pogledu neke tehnike.

Jedan postupak može se sastojati od više koraka (tehnika) koji su nužno povezani s ostvarenjem jednog rezultata i koji zahtijevaju korištenje iste životinje.

Krajnji će korisnik izvijestiti o cijelom postupku, uključujući pripremu (bez obzira na njenu lokaciju) te uzimajući u obzir težinu povezanu s pripremom.

Primjeri pripreme uključuju kirurške zahvate (poput kanilacije, implantacije telemetrijskih uređaja, ovariektomije, kastracije, hipofizektomije itd.) i nekirurške zahvate (poput modificirane prehrane, indukcije dijabetesa itd.). Isto se odnosi i na uzgoj genetski modificiranih životinja, odnosno u slučaju kada se životinja koristi u predviđenom postupku, krajnji će korisnik izvijestiti o cijelom postupku uzimajući u obzir težinu povezanu s fenotipom. Vidjeti odjeljak o genetski modificiranim životinjama.

Ako se pripremljena životinja iz iznimnih razloga ne iskoristi u znanstvenu svrhu, objekt koji je pripremio životinju treba u statističkom izvješću izvijestiti o detaljima pripreme kao samostalnom postupku u skladu s predviđenom namjenom, pod uvjetom da je priprema životinje prekoračila prag najmanje boli, patnje, stresa i trajnog oštećenja.

3. Mjesto rođenja

Životinje rođene u EU-u kod registriranog uzgajivača

Životinje rođene u EU-u kod neregistriranog uzgajivača

Životinje rođene u drugim dijelovima Europe

Životinje rođene u drugim dijelovima svijeta

iv. Životinjama rođenima u drugim dijelovima Europe i životinjama rođenima u drugim dijelovima svijeta smatraju se sve životinje bez obzira na to jesu li uzgojene u registriranim objektima uzgajivača ili drugim objektima te životinje uhvaćene u divljini.

4. Primati osim čovjeka – izvor

Životinje rođene u EU-u kod registriranog uzgajivača

Životinje rođene u drugim dijelovima Europe

Životinje rođene u Aziji

Životinje rođene u Americi

Životinje rođene u Africi

Životinje rođene drugdje

U svrhu ovog izvješćivanja:

Podrijetlo životinja koje su evidentirane kao životinje rođene drugdje treba pri dostavi podataka detaljnije objasniti nadležnom tijelu.

5. Primati osim čovjeka – generacija

F0

F1

F2 ili više

Samoodrživa kolonija

6. Genetsko stanje

Nisu genetski modificirane

Genetski modificirane bez štetnog fenotipa

Genetski modificirane sa štetnim fenotipom

(c) genetski modificirane životinje koje se koriste u drugim postupcima (ne za stvaranje ili održavanje) s izraženim štetnim fenotipom.

7. Stvaranje nove genetski modificirane linije

Životinje koje se koriste za stvaranje nove genetski modificirane linije/soja

Životinjama koje se koriste za stvaranje nove genetski modificirane linije/soja označuju se životinje koje se koriste za stvaranje nove genetski modificirane linije/soja, za razliku od drugih životinja koje se koriste za „temeljna istraživanja” ili „translacijska i primijenjena istraživanja”.

8. Težina postupka

ii. Blaga (do i uključujući) – životinje koje su podvrgnute postupku čija je posljedica ta da su životinje iskusile do i uključujući kratkotrajnu blagu bol, patnju ili stres pri čemu nije došlo do značajnog slabljenja dobrobiti ili općeg stanja životinja pri izvješćivanju se uvrštavaju u kategoriju „blaga”. Napomena: tom bi kategorijom isto tako trebalo obuhvatiti sve životinje koje se koriste u odobrenom projektu, ali kod kojih u konačnici nije uočeno da su iskusile razinu boli, patnje, stresa ili trajnog oštećenja jednaku onoj uzrokovanoj ubodom igle u skladu s dobrom veterinarskom praksom, osim životinja potrebnih za održavanje kolonija genetski modificiranih životinja uspostavljenih linija s predviđenim štetnim fenotipom i koje nisu iskusile bol, patnju, stres ili trajno oštećenje kao posljedicu štetnog genotipa.