02017R0625 — HR — 07.04.2017 — 000.001

Ovaj je tekst namijenjen isključivo dokumentiranju i nema pravni učinak. Institucije Unije nisu odgovorne za njegov sadržaj. Vjerodostojne inačice relevantnih akata, uključujući njihove preambule, one su koje su objavljene u Službenom listu Europske unije i dostupne u EUR-Lexu. Tim službenim tekstovima može se izravno pristupiti putem poveznica sadržanih u ovom dokumentu.

►B UREDBA (EU) 2017/625 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA od 15. ožujka 2017. o službenim kontrolama i drugim službenim aktivnostima kojima se osigurava primjena propisa o hrani i hrani za životinje, pravila o zdravlju i dobrobiti životinja, zdravlju bilja i sredstvima za zaštitu bilja, o izmjeni uredaba (EZ) br. 999/2001, (EZ) br. 396/2005, (EZ) br. 1069/2009, (EZ) br. 1107/2009, (EU) br. 1151/2012, (EU) br. 652/2014, (EU) 2016/429 i (EU) 2016/2031 Europskog parlamenta i Vijeća, uredaba Vijeća (EZ) br. 1/2005 i (EZ) br. 1099/2009 i direktiva Vijeća 98/58/EZ, 1999/74/EZ, 2007/43/EZ, 2008/119/EZ i 2008/120/EZ te o stavljanju izvan snage uredaba (EZ) br. 854/2004 i (EZ) br. 882/2004 Europskog parlamenta i Vijeća, direktiva Vijeća 89/608/EEZ, 89/662/EEZ, 90/425/EEZ, 91/496/EEZ, 96/23/EZ, 96/93/EZ i 97/78/EZ te Odluke Vijeća 92/438/EEZ (Uredba o službenim kontrolama) (Tekst značajan za EGP) ( L 095 7.4.2017, 1)













▼B

UREDBA (EU) 2017/625 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

od 15. ožujka 2017.

o službenim kontrolama i drugim službenim aktivnostima kojima se osigurava primjena propisa o hrani i hrani za životinje, pravila o zdravlju i dobrobiti životinja, zdravlju bilja i sredstvima za zaštitu bilja, o izmjeni uredaba (EZ) br. 999/2001, (EZ) br. 396/2005, (EZ) br. 1069/2009, (EZ) br. 1107/2009, (EU) br. 1151/2012, (EU) br. 652/2014, (EU) 2016/429 i (EU) 2016/2031 Europskog parlamenta i Vijeća, uredaba Vijeća (EZ) br. 1/2005 i (EZ) br. 1099/2009 i direktiva Vijeća 98/58/EZ, 1999/74/EZ, 2007/43/EZ, 2008/119/EZ i 2008/120/EZ te o stavljanju izvan snage uredaba (EZ) br. 854/2004 i (EZ) br. 882/2004 Europskog parlamenta i Vijeća, direktiva Vijeća 89/608/EEZ, 89/662/EEZ, 90/425/EEZ, 91/496/EEZ, 96/23/EZ, 96/93/EZ i 97/78/EZ te Odluke Vijeća 92/438/EEZ (Uredba o službenim kontrolama)

(Tekst značajan za EGP)







GLAVA I.

PREDMET, PODRUČJE PRIMJENE I DEFINICIJE

Članak 1.

Predmet i područje primjene

1. Ovom se Uredbom utvrđuju pravila za:

(a) provedbu službenih kontrola i drugih službenih aktivnosti od strane nadležnih tijela država članica;

(b) financiranje službenih kontrola;

(c) administrativnu pomoć i suradnju među državama članicama radi pravilne primjene pravila iz stavka 2.;

(d) provedbu kontrola od strane Komisije u državama članicama i trećim zemljama;

(e) donošenje uvjeta koji trebaju biti ispunjeni u odnosu na životinje i robu koje ulaze u Uniju iz treće zemlje;

(f) uspostavljanje računalnog informacijskog sustava za upravljanje informacijama i podatcima u vezi sa službenim kontrolama.

2. Ova se Uredba primjenjuje na službene kontrole kojima se verificira usklađenost s pravilima, bez obzira na to jesu li uspostavljena na razini Unije ili su ih uspostavile države članice, radi primjene zakonodavstva Unije, u područjima:

(a) hrane i sigurnosti hrane, cjelovitosti i zdravstvene ispravnosti hrane u svakoj fazi proizvodnje, prerade i distribucije hrane, uključujući pravila kojima je cilj osigurati poštene prakse u trgovini i zaštititi interese potrošača i informacije za potrošače, te proizvodnje i upotrebe materijala i predmeta koji dolaze u dodir s hranom;

(b) namjernog uvođenja u okoliš genetski modificiranih organizama u svrhu proizvodnje hrane i hrane za životinje;

(c) hrane za životinje i sigurnosti hrane za životinje u svakoj fazi proizvodnje, prerade i distribucije hrane za životinje te upotrebe hrane za životinje, uključujući pravila kojima je cilj osigurati poštene prakse u trgovini i zaštititi zdravlje i interese potrošača te informacije za potrošače;

(d) zahtjeva u pogledu zdravlja životinja;

(e) sprječavanja rizika za zdravlje ljudi i životinja koji proizlaze iz nusproizvoda životinjskog podrijetla i dobivenih proizvoda te njihova svođenja na najmanju moguću mjeru;

(f) zahtjeva u pogledu dobrobiti životinja;

(g) zaštitnih mjera protiv organizama štetnih za bilje;

(h) zahtjeva za stavljanje na tržište i upotrebu sredstava za zaštitu bilja i održivu upotrebu pesticida, uz iznimku uređaja za primjenu pesticida;

(i) ekološke proizvodnje i označivanja ekoloških proizvoda;

(j) upotrebe zaštićenih oznaka izvornosti, zaštićenih oznaka zemljopisnog podrijetla i zajamčeno tradicionalnih specijaliteta te označivanja njima.

3. Ova se Uredba također primjenjuje na službene kontrole koje se provode s ciljem verifikacije usklađenosti sa zahtjevima utvrđenima pravilima iz stavka 2. kada su ti zahtjevi primjenjivi na životinje i robu koje ulaze u Uniju ili će biti izvezene iz Unije.

4. Ova se Uredba ne primjenjuje na službene kontrole za verifikaciju usklađenosti s:

(a) Uredbom (EU) br. 1308/2013; međutim, ova se Uredba primjenjuje na provjere na temelju članka 89. Uredbe (EU) br. 1306/2013 kada se tim provjerama utvrde moguće prijevarne ili obmanjujuće prakse u odnosu na tržišne standarde iz članaka od 73. do 91. Uredbe (EU) br. 1308/2013;

(b) Direktivom 2010/63/EU Europskog parlamenta i Vijeća ( 1 );

(c) Direktivom 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća ( 2 ).

5. Članci 4., 5., 6. i 8., članak 12. stavci 2. i 3., članak 15., članci od 18. do 27., članci od 31. do 34., članci od 37. do 42. i članak 78., članci od 86. do 108., članak 112. točka (b), članak 130. i članci od 131. do 141. također se primjenjuju na druge službene aktivnosti koje provode nadležna tijela u skladu s ovom Uredbom ili pravilima iz stavka 2. ovog članka.

Članak 2.

Službene kontrole i druge službene aktivnosti

1. Za potrebe ove Uredbe, „službene kontrole” znači aktivnosti koje provode nadležna tijela, ili delegirana tijela ili fizičke osobe kojima su delegirane određene zadaće službenih kontrola u skladu s ovom Uredbom, s ciljem verifikacije:

(a) usklađenosti subjekata s ovom Uredbom te s pravilima iz članka 1. stavka 2.; i

(b) ispunjavaju li životinje ili roba zahtjeve utvrđene u pravilima iz članka 1. stavka 2., uključujući zahtjeve u vezi s izdavanjem službenog certifikata ili službene potvrde.

2. Za potrebe ove Uredbe, „druge službene aktivnosti” znači aktivnosti koje nisu službene kontrole, a koje provode nadležna tijela ili delegirana tijela ili fizičke osobe kojima su delegirane određene druge službene aktivnosti u skladu s ovom Uredbom i pravilima iz članka 1. stavka 2, uključujući aktivnosti kojima je cilj verifikacija prisutnosti bolesti životinja ili organizama štetnih za bilje, sprečavanje ili obuzdavanje širenja takvih bolesti životinja ili organizama štetnih za bilje, iskorjenjivanje tih bolesti životinja ili organizama štetnih za bilje, davanje ovlaštenja ili odobrenja te izdavanje službenih certifikata ili službenih potvrda.

Članak 3.

Definicije

Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije:

1. „propisi o hrani” znači propisi o hrani kako su definirani u članku 3. točki 1. Uredbe (EZ) br. 178/2002;

2. „propisi o hrani za životinje” znači zakoni i drugi propisi kojima se općenito regulira hrana za životinje i posebno sigurnost hrane za životinje, bilo na razini Unije bilo na nacionalnoj razini, u svim fazama proizvodnje, prerade i distribucije ili upotrebe hrane za životinje;

3. „nadležna tijela” znači:

(a) središnja tijela države članice odgovorna za organizaciju službenih kontrola i drugih službenih aktivnosti, u skladu s ovom Uredbom i pravilima iz članka 1. stavka 2.;

(b) sva druga tijela kojima je ta odgovornost dodijeljena;

(c) prema potrebi, odgovarajuća tijela treće zemlje;

4. „kontrolno tijelo za ekološku proizvodnju” znači organizacija javne uprave države članice za ekološku proizvodnju i označivanje ekoloških proizvoda države članice, na koju su nadležna tijela u cjelini ili dijelom prenijela svoje nadležnosti u vezi s primjenom Uredbe Vijeća (EZ) br. 834/2007 ( 3 ), uključujući, prema potrebi, odgovarajuće tijelo treće zemlje ili tijelo koje djeluje u trećoj zemlji;

5. „delegirano tijelo” znači zasebna pravna osoba kojoj su nadležna tijela delegirala određene zadaće službenih kontrola ili određene zadaće povezane s drugim službenim aktivnostima;

6. „postupci za verifikaciju kontrola” znači uspostavljeni sustavi i radnje koje nadležna tijela provode s ciljem osiguravanja dosljednosti i djelotvornosti službenih kontrola i drugih službenih aktivnosti;

7. „sustav kontrola” znači sustav koji uključuje nadležna tijela i resurse, strukture, sustave i postupke uspostavljene u državi članici kako bi se osiguralo da se službene kontrole provode u skladu s ovom Uredbom i pravilima iz članaka od 18. do 27.;

8. „plan kontrola” znači opis koji utvrđuju nadležna tijela, a koji sadržava informacije o strukturi i organizaciji sustava službenih kontrola i njegovu funkcioniranju te detaljan plan službenih kontrola koje treba provesti tijekom određenog razdoblja u svakom od područja uređenih pravilima iz članka 1. stavka 2.;

9. „životinje” znači životinje kako su definirane u članku 4. točki 1. Uredbe (EU) 2016/429;

10. „bolest životinja” znači bolest kako je definirana u članku 4. točki 16. Uredbe (EU) 2016/429;

11. „roba” znači sve što podliježe jednom ili više pravila iz članka 1. stavka 2., osim životinja;

12. „hrana” znači hrana kako je definirana u članku 2. Uredbe (EZ) br. 178/2002;

13. „hrana za životinje” znači hrana za životinje kako je definirana u članku 3. točki 4. Uredbe (EZ) br. 178/2002;

14. „nusproizvodi životinjskog podrijetla” znači nusproizvodi životinjskog podrijetla kako su definirani u članku 3. točki 1. Uredbe (EZ) br. 1069/2009;

15. „dobiveni proizvodi” znači dobiveni proizvodi kako su definirani u članku 3. točki 2. Uredbe (EZ) br. 1069/2009;

16. „bilje” znači bilje kako je definirano u članku 2. točki 1. Uredbe (EU) 2016/2031;

17. „organizmi štetni za bilje” znači štetni organizmi kako su definirani u članku 1. stavku 1. Uredbe (EU) 2016/2031;

18. „sredstva za zaštitu bilja” znači sredstva za zaštitu bilja kako su navedena u članku 2. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009;

19. „proizvodi životinjskog podrijetla” znači proizvodi životinjskog podrijetla kako su definirani u Prilogu I. točki 8.1. Uredbe (EZ) br. 853/2004 Europskog parlamenta i Vijeća ( 4 );

20. „zametni proizvodi” znači zametni proizvodi kako su definirani u članku 4. točki 28. Uredbe (EU) 2016/429;

21. „biljni proizvodi” znači biljni proizvodi kako su definirani u članku 2. točki 2. Uredbe (EU) 2016/2031;

22. „drugi predmeti” znači drugi predmeti kako su definirani u članku 2. točki 5. Uredbe (EU) 2016/2031;

23. „opasnost” znači svaki činitelj ili stanje koji bi mogli imati štetan utjecaj na zdravlje ljudi, životinja ili bilja, dobrobit životinja ili okoliš;

24. „rizik” znači funkcija vjerojatnosti štetnog utjecaja na zdravlje ljudi, životinja ili bilja, dobrobit životinja ili okoliš te funkcija ozbiljnosti tog utjecaja kao posljedice opasnosti;

25. „službeno certificiranje” znači postupak kojim nadležna tijela pružaju jamstvo u pogledu usklađenosti s jednim ili više zahtjeva utvrđenih pravilima iz članka 1. stavka 2.;

26. „službena osoba za certificiranje” znači:

(a) svaki službenik nadležnih tijela ovlašten za potpisivanje službenih certifikata tih tijela; ili

(b) svaka druga fizička osoba koju su nadležna tijela ovlastila za potpisivanje službenih certifikata, u skladu s pravilima iz članka 1. stavka 2.;

27. „službeni certifikat” znači papirnati ili elektronički dokument koji je potpisala službena osoba za certificiranje i kojim se pruža jamstvo u pogledu usklađenosti s jednim ili više zahtjeva utvrđenih pravilima iz članka 1. stavka 2.;

28. „službena potvrda” znači svaka etiketa, oznaka ili drugi oblik potvrde koje izdaju subjekti pod nadzorom nadležnih tijela u okviru namjenskih službenih kontrola, ili koje izdaju sama nadležna tijela, a kojima se pruža jamstvo u pogledu usklađenosti s jednim ili više zahtjeva utvrđenih ovom Uredbom ili pravilima iz članka 1. stavka 2.;

29. „subjekt” znači svaka fizička ili pravna osoba koja podliježe jednoj ili više obveza predviđenih pravilima iz članka 1. stavka 2.;

30. „revizija” znači sustavno i neovisno ispitivanje kojim se utvrđuje jesu li aktivnosti i povezani rezultati tih aktivnosti u skladu s planiranim mjerama te provode li se te mjere djelotvorno i jesu li prikladne za ostvarenje ciljeva;

31. „rangiranje” znači klasifikacija subjekata prema ocjeni njihove sukladnosti s kriterijima rangiranja;

32. „službeni veterinar” znači veterinar kojeg imenuje nadležno tijelo ili kao člana osoblja ili u drugom svojstvu i koji ima odgovarajuće kvalifikacije za provedbu službenih kontrola i drugih službenih aktivnosti u skladu s ovom Uredbom i relevantnim pravilima iz članka 1. stavka 2.;

33. „ovlašteni službenik za biljno zdravstvo” znači fizička osoba koju imenuje nadležno tijelo ili kao člana osoblja ili u drugom svojstvu i koja je odgovarajuće osposobljena za provedbu službenih kontrola i drugih službenih aktivnosti u skladu s ovom Uredbom i relevantnim pravilima iz članka 1. stavka 2. točke (g);

34. „specificirani rizični materijal” znači specificirani rizični materijal kako je definiran u članku 3. stavku 1. točki (g) Uredbe (EZ) br. 999/2001;

35. „dugo putovanje” znači dugo putovanje kako je definirano u članku 2. točki (m) Uredbe (EZ) br. 1/2005;

36. „uređaji za primjenu pesticida” znači uređaji za primjenu pesticida kako su definirani u članku 3. točki 4. Direktive 2009/128/EZ;

37. „pošiljka” znači neki broj životinja ili količina robe koje pokriva isti službeni certifikat, službena potvrda ili bilo koji drugi dokument, koji se prevoze istim prijevoznim sredstvom i koji dolaze iz istog područja ili iste treće zemlje i koji, uz iznimku robe koja podliježe pravilima iz članka 1. stavka 2. točke (g), pripadaju istom tipu, klasi ili opisu;

38. „granična kontrolna postaja” znači mjesto i pripadajući objekti koje je država članica odredila za provedbu službenih kontrola predviđenih člankom 47. stavkom 1.;

39. „izlazna točka” znači granična kontrolna postaja ili bilo koje drugo mjesto koje je odredila država članica na kojem životinje obuhvaćene područjem primjene Uredbe (EZ) br. 1/2005 napuštaju carinsko područje Unije;

40. „koji/e ulazi/e u Uniju” ili „ulazak u Uniju” znači unos životinja i robe na jedno od područja navedenih u Prilogu I. ovoj Uredbi s mjesta izvan tih područja, osim u vezi s pravilima iz članka 1. stavka 2. točke (g) za koja ti pojmovi znače unos robe na „područje Unije” kako je definirano u članku 1. stavku 3. drugom podstavku Uredbe (EU) 2016/2031;

41. „provjera dokumentacije” znači pregled službenih certifikata, službenih potvrda i drugih dokumenata, uključujući dokumente komercijalne prirode, koji moraju pratiti pošiljku, kako je predviđeno pravilima iz članka 1. stavka 2., člankom 56. stavkom 1. ili provedbenim aktima donesenima u skladu s člankom 77. stavkom 3., člankom 126. stavkom 3., člankom 128. stavkom 1. i člankom 129. stavkom 1.;

42. „provjera identiteta” znači vizualni pregled kojim se verificira odgovaraju li sadržaj i oznake pošiljke, uključujući oznake na životinjama, pečatima i prijevoznim sredstvima, informacijama navedenima u službenim certifikatima, službenim potvrdama i drugim pratećim dokumentima;

43. „fizička provjera” znači provjera životinja ili robe te, prema potrebi, ambalaže, prijevoznog sredstva, oznaka i temperature, uzorkovanje radi analize, ispitivanje ili dijagnosticiranje te sve druge provjere potrebne kako bi se verificirala usklađenost s pravilima iz članka 1. stavka 2.;

44. „provoz” znači premještanje iz jedne treće zemlje u drugu, s prolaskom pod carinskim nadzorom kroz jedno od područja navedenih u Prilogu I., ili premještanje iz jednog od područja navedenih u Prilogu I. na drugo područje navedeno u Prilogu I., nakon prolaska kroz područje treće zemlje, osim u vezi s pravilima iz članka 1. stavka 2. točke (g), za koje znači jedno od sljedećega:

(a) premještanje iz jedne treće zemlje u drugu, kako je definirana u članku 1. stavku 3. prvom podstavku Uredbe (EU) 2016/2031, s prolaskom pod carinskim nadzorom kroz „područje Unije” kako je definirano u članku 1. stavku 3. drugom podstavku te uredbe; ili

(b) premještanje s „područja Unije” na drugi dio „područja Unije”, kako je definirano u članku 1. stavku 3. drugom podstavku Uredbe (EU) 2016/2031, s prolaskom kroz državno područje treće zemlje kako je definirana u članku 1. stavku 3. prvom podstavku te uredbe;

45. „nadzor od strane carinskih tijela” znači carinski nadzor kako je definiran u članku 5. točki 27. Uredbe (EU) br. 952/2013 Europskog parlamenta i Vijeća ( 5 );

46. „kontrola od strane carinskih tijela” znači carinske provjere kako su definirane u članku 5. točki 3. Uredbe (EU) br. 952/2013;

47. „službeno zadržavanje” znači postupak kojim nadležna tijela osiguravaju da se životinje i roba koje podliježu službenim kontrolama ne premještaju i da se njima ne rukuje dok se ne donese odluka o njihovu odredištu; to obuhvaća skladištenje od strane subjekata u skladu s uputama i pod nadzorom nadležnih tijela;

48. „dnevnik puta” znači dokument utvrđen u točkama od 1. do 5. Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1/2005;

49. „službeni pomoćnik” znači predstavnik nadležnih tijela osposobljen u skladu sa zahtjevima utvrđenima na temelju članka 18. i zaposlen za provedbu određenih zadaća službenih kontrola ili određenih zadaća povezanih s drugim službenim aktivnostima;

50. „meso i jestivi mesni nusproizvodi klanja”, za potrebe članka 49. stavka 2. točke (a) ove Uredbe, znači proizvodi navedeni u Prilogu I. dijelu II. odsjeku I. poglavlju 2. potpoglavljima od 0201 do 0208 Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2658/87 ( 6 );

51. „oznaka zdravstvene ispravnosti” znači oznaka postavljena nakon što su provedene službene kontrole iz članka 18. stavka 2. točaka (a) i (c) i kojom se potvrđuje da je meso prikladno za prehranu ljudi.







GLAVA II.

SLUŽBENE KONTROLE I DRUGE SLUŽBENE AKTIVNOSTI U DRŽAVAMA ČLANICAMA







POGLAVLJE I.

Nadležna tijela

Članak 4.

Određivanje nadležnih tijela

1. Za svako područje uređeno pravilima iz članka 1. stavka 2. države članice određuju nadležno tijelo ili više njih na koje prenose odgovornost za organiziranje ili provedbu službenih kontrola i drugih službenih aktivnosti.

2. Ako za isto područje država članica prenosi odgovornost za organiziranje ili provedbu službenih kontrola ili drugih službenih aktivnosti na više nadležnih tijela, na nacionalnoj, regionalnoj ili lokalnoj razini, ili ako se nadležnim tijelima određenima u skladu sa stavkom 1. tim određenjem omogućuje prenošenje posebnih odgovornosti za službene kontrole ili druge službene aktivnosti na druga tijela javne vlasti, država članica:

(a) osigurava učinkovitu i djelotvornu koordinaciju među svim uključenim tijelima te dosljednost i djelotvornost službenih kontrola ili drugih službenih aktivnosti na cijelom svojem državnom području; i

(b) određuje jedinstveno tijelo, u skladu s ustavnim zahtjevima država članica, koje je odgovorno za koordinaciju suradnje i kontakata s Komisijom i drugim državama članicama u vezi sa službenim kontrolama i drugim službenim aktivnostima koje se provode u svakom od područja uređenih pravilima iz članka 1. stavka 2.

3. Nadležna tijela odgovorna za verifikaciju usklađenosti s pravilima iz članka 1. stavka 2. točke (i) mogu određene odgovornosti povezane sa službenim kontrolama ili drugim službenim aktivnostima prenijeti na jedno ili više kontrolnih tijela za ekološku proizvodnju. U takvim slučajevima svakome od njih dodjeljuju brojčanu oznaku.

4. Države članice osiguravaju da Komisija bude obaviještena o podatcima za kontakt i svim promjenama u vezi s:

(a) nadležnim tijelima određenima u skladu sa stavkom 1.;

(b) jedinstvenim tijelima određenima u skladu sa stavkom 2. točkom (b);

(c) kontrolnim tijelima za ekološku proizvodnju iz stavka 3.;

(d) delegiranim tijelima iz članka 28. stavka 1.

Informacije iz prvog podstavka države članice također stavljaju na raspolaganje javnosti, među ostalim na internetu.

Članak 5.

Opće obveze u vezi s nadležnim tijelima i kontrolnim tijelima za ekološku proizvodnju

1. Nadležna tijela i kontrolna tijela za ekološku proizvodnju:

(a) imaju uspostavljene postupke i/ili sustave za osiguravanje djelotvornosti i prikladnosti službenih kontrola i drugih službenih aktivnosti;

(b) imaju uspostavljene postupke i/ili sustave za osiguravanje nepristranosti, kvalitete i dosljednosti službenih kontrola i drugih službenih aktivnosti na svim razinama;

(c) imaju uspostavljene postupke i/ili sustave kako bi se osiguralo da osoblje koje provodi službene kontrole i druge službene aktivnosti nije u sukobu interesa;

(d) imaju adekvatne laboratorijske kapacitete za analizu, ispitivanje i dijagnosticiranje ili imaju pristup takvim kapacitetima;

(e) imaju dovoljan broj osoblja s odgovarajućim kvalifikacijama i iskustvom kako bi se službene kontrole i druge službene aktivnosti mogle provoditi učinkovito i djelotvorno ili imaju pristup dovoljnom broju takva osoblja;

(f) imaju prikladne i propisno održavane objekte i opremu kako bi se osiguralo da osoblje službene kontrole i druge službene aktivnosti može provoditi učinkovito i djelotvorno;

(g) imaju pravne ovlasti za provedbu službenih kontrola i drugih službenih aktivnosti te za djelovanje predviđeno ovom Uredbom i pravilima iz članka 1. stavka 2.;

(h) imaju uspostavljene pravne postupke kako bi se osiguralo da osoblje ima pristup prostorima i dokumentaciji subjekata kako bi moglo propisno obaviti svoje zadaće;

(i) imaju uspostavljene krizne planove i spremni su ih provoditi u izvanrednim situacijama, prema potrebi, u skladu s pravilima iz članka 1. stavka 2.

2. Svako imenovanje službenog veterinara izvršava se u pisanom obliku i njime se utvrđuju službene kontrole i druge službene aktivnosti te s njima povezane zadaće za koje je imenovanje izvršeno. Zahtjevi nametnuti osoblju nadležnih tijela predviđeni ovom Uredbom, uključujući zahtjev o nepostojanju sukoba interesa, primjenjuju se na sve službene veterinare.

3. Svako imenovanje ovlaštenog službenika za biljno zdravstvo izvršava se u pisanom obliku i njime se utvrđuju službene kontrole i druge službene aktivnosti te s njima povezane zadaće za koje je imenovanje izvršeno. Zahtjevi nametnuti osoblju nadležnih tijela predviđeni ovom Uredbom, uključujući zahtjev o nepostojanju sukoba interesa, primjenjuju se na sve ovlaštene službenike za biljno zdravstvo.

4. Osoblje koje provodi službene kontrole i druge službene aktivnosti:

(a) za svoje područje nadležnosti prolazi odgovarajuće osposobljavanje koje mu omogućuje stručno izvršavanje njegovih dužnosti te dosljednu provedbu službenih kontrola i drugih službenih aktivnosti;

(b) prati razvoj u svojem području stručnosti i prema potrebi prolazi redovito dodatno osposobljavanje; i

(c) prema potrebi prolazi osposobljavanje o predmetima utvrđenima u Prilogu II. poglavlju I. te u vezi s obvezama nadležnih tijela koje proizlaze iz ove Uredbe.

Nadležna tijela, kontrolna tijela za ekološku proizvodnju i delegirana tijela razvijaju i provode programe osposobljavanja kako bi se osoblju koje provodi službene kontrole i druge službene aktivnosti osiguralo osposobljavanje iz točaka (a), (b) i (c).

5. Kada u sklopu službi nadležnog tijela postoji više odjela nadležnih za provedbu službenih kontrola ili drugih službenih aktivnosti, među različitim odjelima osigurava se učinkovita i djelotvorna koordinacija i suradnja.

Članak 6.

Revizije nadležnih tijela

1. Kako bi se osigurala njihova usklađenost s ovom Uredbom, nadležna tijela provode unutarnje revizije ili osiguravaju provedbu revizija sebe samih i poduzimaju odgovarajuće mjere s obzirom na rezultate tih revizija.

2. Revizije iz stavka 1. predmet su neovisne kontrole i provode se transparentno.

Članak 7.

Pravo na žalbu

Fizičke i pravne osobe imaju pravo na žalbu u skladu s nacionalnim pravom protiv odluka koje nadležna tijela donesu u vezi s njima u skladu s člankom 55., člankom 66. stavcima 3. i 6., člankom 67., člankom 137. stavkom 3. točkom (b) te člankom 138. stavcima 1. i 2.

Pravo na žalbu ne utječe na obvezu nadležnih tijela da bez odgode poduzmu mjere za uklanjanje ili obuzdavanje rizika za zdravlje ljudi, životinja ili bilja, dobrobit životinja ili, u vezi s genetski modificiranim organizmima i sredstvima za zaštitu bilja, rizika i za okoliš, u skladu s ovom Uredbom i pravilima iz članka 1. stavka 2.

Članak 8.

Obveze nadležnih tijela u vezi s povjerljivošću

1. Nadležna tijela osiguravaju da se, podložno stavku 3., informacije do kojih su došla pri izvršavanju svojih dužnosti u okviru službenih kontrola i drugih službenih aktivnosti ne otkrivaju trećim stranama kada su, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom ili zakonodavstvom Unije, te informacije zbog svoje prirode obuhvaćene obvezom čuvanja profesionalne tajne.

U tu svrhu države članice osiguravaju uspostavljanje odgovarajućih obveza u vezi s povjerljivošću za osoblje i druge pojedince koji su angažirani tijekom službenih kontrola i drugih službenih aktivnosti.

2. Stavak 1. također se primjenjuje na kontrolna tijela za ekološku proizvodnju, delegirana tijela i fizičke osobe kojima su delegirane određene zadaće službenih kontrola te na službene laboratorije.

3. Ako ne postoji prevladavajući javni interes za otkrivanje informacija obuhvaćenih obvezom čuvanja profesionalne tajne iz stavka 1., te ne dovodeći u pitanje situacije u kojima se otkrivanje zahtijeva zakonodavstvom Unije ili nacionalnim zakonodavstvom, takve informacije uključuju informacije čije bi otkrivanje ugrozilo:

(a) svrhu inspekcija, istraga ili revizija;

(b) zaštitu komercijalnih interesa subjekta ili bilo koje druge fizičke ili pravne osobe; ili

(c) zaštitu sudskih postupaka i pravnih savjeta.

4. Pri utvrđivanju postoji li prevladavajući javni interes za otkrivanje informacija obuhvaćenih obvezom čuvanja profesionalne tajne iz stavka 1. nadležna tijela uzimaju u obzir, među ostalim, moguće rizike za zdravlje ljudi, životinja ili bilja, ili za okoliš, i vrstu, ozbiljnost i opseg takvih rizika.

5. Obveze u vezi s povjerljivošću predviđene ovim člankom ne sprečavaju nadležna tijela da objavljuju informacije o ishodu službenih kontrola u vezi s pojedinačnim subjektima ili ih na neki drugi način stavljaju na raspolaganje javnosti ako su, ne dovodeći u pitanje situacije u kojima se otkrivanje zahtijeva zakonodavstvom Unije ili nacionalnim zakonodavstvom, zadovoljeni sljedeći uvjeti:

(a) dotični subjekt dobio je priliku da prije njihove objave komentira informacije koje nadležno tijelo namjerava objaviti ili na neki drugi način staviti na raspolaganje javnosti, uzimajući u obzir hitnost situacije; i

(b) pri objavljivanju informacija ili njihovu drukčijem stavljanju na raspolaganje javnosti uzimaju se u obzir komentari dotičnog subjekta ili se informacije objavljuju zajedno s tim komentarima.







POGLAVLJE II.

Službene kontrole







Odjeljak I.

Opći zahtjevi

Članak 9.

Opća pravila o službenim kontrolama

1. Nadležna tijela redovito provode službene kontrole svih subjekata, na temelju rizika te s odgovarajućom učestalošću, uzimajući u obzir:

(a) utvrđene rizike povezane sa:

i. životinjama i robom;

ii. aktivnostima koje su pod nadzorom subjekata;

iii. mjestom obavljanja aktivnosti ili operacija subjekata;

iv. upotrebom proizvoda, postupaka, materijala ili tvari koji mogu utjecati na sigurnost, cjelovitost i zdravstvenu ispravnost hrane ili sigurnost hrane za životinje, zdravlje životinja ili dobrobit životinja, zdravlje bilja ili koji, u slučaju genetski modificiranih organizama i sredstava za zaštitu bilja, također mogu štetno utjecati na okoliš;

(b) sve informacije koje upućuju na vjerojatnost dovođenja potrošača u zabludu, posebice u vezi s prirodom, identitetom, osobinama, sastavom, količinom, trajnošću, zemljom podrijetla ili mjestom podrijetla te metodom izrade ili proizvodnje hrane;

(c) dotadašnje rezultate subjekata u pogledu ishoda službenih kontrola provedenih nad njima te njihovu usklađenost s pravilima iz članka 1. stavka 2.;

(d) pouzdanost i rezultate vlastitih kontrola koje su proveli subjekti ili treća strana na njihov zahtjev, uključujući, prema potrebi, privatne programe za osiguravanje kvalitete, u svrhu utvrđivanja usklađenosti s pravilima iz članka 1. stavka 2.; i

(e) sve informacije koje bi mogle ukazivati na neusklađenost s pravilima iz članka 1. stavka 2.

2. Nadležna tijela službene kontrole provode redovito, pri čemu je odgovarajuća učestalost utvrđena na temelju rizika, kako bi utvrdila moguća namjerna kršenja pravila iz članka 1. stavka 2. počinjena prijevarnim ili obmanjujućim praksama, te uzimajući u obzir informacije u vezi s takvim kršenjima koje se razmjenjuju putem mehanizama administrativne pomoći predviđenih u člancima od 102. do 108. i sve druge informacije koje ukazuju na mogućnost takvih kršenja.

3. Službene kontrole provedene prije stavljanja na tržište ili premještanja određenih životinja i robe u svrhu izdavanja službenih certifikata ili službenih potvrda koji se zahtijevaju pravilima iz članka 1. stavka 2. kao uvjet za stavljanje na tržište ili premještanje životinja ili robe provode se u skladu s obojem od sljedećeg:

(a) pravilima iz članka 1. stavka 2.;

(b) primjenjivim delegiranim i provedbenim aktima koje donosi Komisija u skladu s člancima od 18. do 27.

4. Službene kontrole provode se bez prethodne obavijesti, osim kada je takva obavijest potrebna i valjano utemeljena za provedbu službene kontrole. U pogledu službenih kontrola na zahtjev subjekta nadležno tijelo može odlučiti o tome hoće li službene kontrole biti provedene uz prethodnu obavijest ili bez nje. Službene kontrole uz prethodnu obavijest ne isključuju službene kontrole bez prethodne obavijesti.

5. Službene kontrole provode se što je moguće više tako da se administrativno opterećenje i ometanje poslovanja subjekata svedu na nužnu najmanju moguću mjeru, a da to ne utječe negativno na učinkovitost tih kontrola.

6. Nadležna tijela službene kontrole provode na jednak način, istodobno uzimajući u obzir potrebu za prilagodbom kontrola specifičnim situacijama, bez obzira na to jesu li dotične životinje i roba:

(a) dostupne na tržištu Unije, bilo da dolaze iz države članice u kojoj se provode službene kontrole ili iz druge države članice;

(b) predviđene za izvoz iz Unije; ili

(c) ulaze u Uniju.

7. U mjeri u kojoj je to nužno za organizaciju službenih kontrola, države članice odredišta od subjekata kojima se dostavljaju životinje ili roba iz druge države članice mogu zahtijevati da prijave prispijeće takvih životinja ili robe.

Članak 10.

Subjekti, postupci i aktivnosti koji podliježu službenim kontrolama

1. U mjeri u kojoj je to potrebno za utvrđivanje usklađenosti s pravilima iz članka 1. stavka 2. nadležna tijela provode službene kontrole:

(a) životinja i robe u svim fazama proizvodnje, prerade, distribucije i upotrebe;

(b) tvari, materijala ili drugih predmeta koji mogu utjecati na značajke ili zdravlje životinja i robe te njihovu usklađenost s primjenjivim zahtjevima, u svim fazama proizvodnje, prerade, distribucije i upotrebe;

(c) subjekata u pogledu aktivnosti, uključujući držanje životinja, opreme, prijevoznih sredstava, prostora i drugih mjesta pod njihovim nadzorom te njihove okoline i povezane dokumentacije.

2. Ne dovodeći u pitanje pravila u vezi s postojećim popisima ili registrima uspostavljenima na temelju pravila iz članka 1. stavka 2., nadležna tijela sastavljaju i ažuriraju popis subjekata. Ako takav popis ili registar već postoji za druge potrebe, može se upotrebljavati i za potrebe ove Uredbe.

3. Komisija donosi delegirane akte u skladu s člankom 144. radi izmjene ove Uredbe u pogledu utvrđivanja kategorija subjekata koji se izuzimaju od uvrštavanja na popis subjekata iz stavka 2. ovog članka ako bi njihovo uvrštavanje na takav popis za njih predstavljalo nerazmjerno administrativno opterećenje u usporedbi s rizikom povezanim s njihovim aktivnostima.

Članak 11.

Transparentnost službenih kontrola

1. Nadležna tijela provode službene kontrole uz visoku razinu transparentnosti i barem jedanput na godinu stavljaju na raspolaganje javnosti, među ostalim objavljivanjem na internetu, relevantne informacije u vezi s organizacijom i provedbom službenih kontrola.

Također osiguravaju redovito i pravodobno objavljivanje informacija o:

(a) vrsti, broju i ishodu službenih kontrola;

(b) vrsti i broju utvrđenih slučajeva neusklađenosti;

(c) vrsti i broju slučajeva u kojima su nadležna tijela poduzela mjere u skladu s člankom 138.; i

(d) vrsti i broju slučajeva u kojima su izrečene sankcije iz članka 139.

Informacije iz drugog podstavka točaka od (a) do (d) ovog stavka prema potrebi se mogu staviti na raspolaganje objavom godišnjeg izvješća iz članka 113. stavka 1.

2. Nadležna tijela utvrđuju postupke kojima se osigurava da se sve netočnosti u informacijama koje se stavljaju na raspolaganje javnosti na primjeren način isprave.

3. Nadležna tijela mogu objaviti ili na drugi način na raspolaganje javnosti staviti informacije o rangiranju pojedinačnih subjekata na temelju ishoda jedne službene kontrole ili više njih ako su ispunjeni sljedeći uvjeti:

(a) kriteriji rangiranja objektivni su, transparentni i javno dostupni; i

(b) uspostavljeni su odgovarajući sustavi za osiguravanje pravednosti, dosljednosti i transparentnosti postupka rangiranja.

Članak 12.

Dokumentirani postupci kontrole

1. Nadležna tijela službene kontrole provode u skladu s dokumentiranim postupcima.

Ti postupci obuhvaćaju tematska područja za postupke kontrole utvrđena u Prilogu II. poglavlju II. i sadržavaju upute za osoblje koje provodi službene kontrole.

2. Nadležna tijela imaju uspostavljene postupke za verifikaciju kontrola.

3. Nadležna tijela:

(a) poduzimaju korektivne mjere u svim slučajevima u kojima se postupcima predviđenima u stavku 2. utvrde nedostatci; i

(b) prema potrebi ažuriraju dokumentirane postupke predviđene u stavku 1.

4. Stavci 1., 2. i 3. primjenjuju se i na delegirana tijela i kontrolna tijela za ekološku proizvodnju.

Članak 13.

Zapisnici o službenim kontrolama

1. Nadležna tijela sastavljaju zapisnike za svaku službenu kontrolu koju provedu. Te evidencije mogu biti u papirnatom ili elektroničkom obliku.

Ti zapisnici sadržavaju:

(a) opis svrhe službenih kontrola;

(b) primijenjene metode kontrole;

(c) ishod službenih kontrola; i

(d) prema potrebi, mjere čije poduzimanje nadležna tijela zahtijevaju od dotičnog subjekta kao rezultat njihovih službenih kontrola.

2. Ako se u svrhu pravosudnih istraga ili zaštite sudskih postupaka ne zahtijeva drukčije, subjektima koji podliježu službenoj kontroli na zahtjev se dostavlja kopija zapisnika predviđenih u stavku 1., osim ako je izdan službeni certifikat ili službena potvrda. Nadležna tijela bez odgode pisanim putem obavješćuju subjekt o svim slučajevima neusklađenosti utvrđenima službenim kontrolama.

3. Kada službene kontrole zahtijevaju stalnu ili redovitu prisutnost osoblja ili predstavnika nadležnih tijela u prostorima subjekta, zapisnici predviđeni u stavku 1. sastavljaju se s učestalošću kojom se nadležnim tijelima i subjektu omogućuje:

(a) da budu redovito obaviješteni o razini usklađenosti; i

(b) da bez odgode budu obaviješteni o svim slučajevima neusklađenosti utvrđenima službenim kontrolama.

4. Stavci 1., 2. i 3. primjenjuju se i na delegirana tijela, kontrolna tijela za ekološku proizvodnju i fizičke osobe kojima su delegirane određene zadaće službenih kontrola.

Članak 14.

Metode i tehnike službenih kontrola

Metode i tehnike službenih kontrola uključuju sljedeće, prema potrebi:

(a) ispitivanje kontrola koje su uspostavili subjekti i dobivenih rezultata;

(b) inspekcijski pregled:

i. opreme, prijevoznih sredstava, prostora i drugih mjesta pod njihovim nadzorom te njihove okoline;

ii. životinja i robe, uključujući poluproizvode, sirovina, sastojaka, pomoćnih tvari u preradi i drugih proizvoda koji se upotrebljavaju za pripremu i proizvodnju robe ili za hranjenje ili liječenje životinja;

iii. proizvoda i postupaka za čišćenje i održavanje;

iv. sljedivosti, označivanja, prezentacije, oglašavanja i relevantnih materijala za pakiranje, uključujući materijale koji dolaze u dodir s hranom;

(c) kontrole higijenskih uvjeta u prostorima subjekata;

(d) ocjenu postupaka dobre proizvodne prakse, dobre higijenske prakse, dobre poljoprivredne prakse te postupaka koji se temelje na načelima sustava analize opasnosti i kritičnih kontrolnih točaka (HACCP);

(e) pregled dokumenata, evidencija o sljedivosti i drugih evidencija koji mogu biti relevantni za ocjenu usklađenosti s pravilima iz članka 1. stavka 2., uključujući, prema potrebi, popratne dokumente uz hranu, hranu za životinje i sve tvari ili materijale koji ulaze u objekt ili izlaze iz njega;

(f) razgovore sa subjektima i njihovim osobljem;

(g) verifikaciju mjerenja koja je poduzeo subjekt i drugih rezultata ispitivanja;

(h) uzorkovanje, analizu, dijagnosticiranje i testiranje;

(i) revizije subjekata;

(j) sve druge aktivnosti potrebne za utvrđivanje slučajeva neusklađenosti.

Članak 15.

Obveze subjekata

1. U mjeri u kojoj je to nužno za provedbu službenih kontrola ili drugih službenih aktivnosti, subjekti, ako to zahtijevaju nadležna tijela, osoblju nadležnih tijela omogućuju pristup:

(a) opremi, prijevoznim sredstvima, prostorima i drugim mjestima pod njihovim nadzorom te njihovoj okolini;

(b) svojim računalnim sustavima za upravljanje informacijama;

(c) životinjama i robi pod njihovim nadzorom;

(d) svojim dokumentima i svim ostalim relevantnim informacijama.

2. Tijekom službenih kontrola i drugih službenih aktivnosti subjekti pomažu osoblju nadležnih tijela i kontrolnih tijela za ekološku proizvodnju u obavljanju njihovih zadaća te surađuju s njima.

3. Subjekt odgovoran za pošiljku koja ulazi u Uniju uz obveze iz stavaka 1. i 2. bez odgode stavlja na raspolaganje, u papirnatom ili elektroničkom obliku, sve informacije o životinjama i robi.

4. Komisija može provedbenim aktima utvrditi pravila o suradnji i razmjeni informacija između subjekata i nadležnih tijela u vezi s prispijećem i istovarom životinja i robe iz članka 47. stavka 1. kada je potrebno osigurati njihovu potpunu identifikaciju i učinkovitu provedbu službenih kontrola tih životinja i robe. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2.

5. Za potrebe članka 10. stavka 2. i podložno članku 10. stavku 3., subjekti nadležnim tijelima dostavljaju barem sljedeće ažurirane podatke:

(a) svoj naziv i pravni oblik; i

(b) specifične aktivnosti koje provode, uključujući aktivnosti poduzete komunikacijom na daljinu, te mjesta koja su pod njihovim nadzorom.

6. Obveze subjekata utvrđene u ovom članku primjenjuju se i ako službene kontrole i druge službene aktivnosti provode službeni veterinari, ovlašteni službenici za biljno zdravstvo, delegirana tijela, kontrolna tijela i fizičke osobe kojima su delegirane određene zadaće službene kontrole ili određene zadaće povezane s drugim službenim aktivnostima.







Odjeljak II.

Dodatni zahtjevi u vezi sa službenim kontrolama i drugim službenim aktivnostima u određenim područjima

Članak 16.

Dodatni zahtjevi

1. U područjima uređenima pravilima predviđenima u ovom odjeljku ta se pravila primjenjuju uz druga pravila utvrđena u ovoj Uredbi.

2. Pri donošenju delegiranih i provedbenih akata predviđenih u ovom odjeljku Komisija u obzir uzima sljedeće:

(a) iskustvo koje su nadležna tijela i subjekti koji posluju s hranom i hranom za životinje stekli u primjeni postupaka iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 852/2004 Europskog parlamenta i Vijeća ( 7 ) i članka 6. Uredbe (EZ) br. 183/2005 Europskog parlamenta i Vijeća ( 8 );

(b) znanstveni i tehnološki napredak;

(c) očekivanja potrošača u vezi sa sastavom hrane i promjene u prehrambenim navikama;

(d) rizike za zdravlje ljudi, životinja i bilja povezane sa životinjama i robom; i

(e) informacije o mogućim namjernim kršenjima počinjenima prijevarnim ili obmanjujućim praksama.

3. Pri donošenju delegiranih i provedbenih akata predviđenih u ovom odjeljku te u mjeri u kojoj se time ne sprečava ostvarivanje ciljeva koje se želi postići pravilima iz članka 1. stavka 2. Komisija u obzir također uzima sljedeće:

(a) potrebu da se olakša primjena delegiranih i provedbenih akata, uzimajući u obzir prirodu i veličinu malih poduzeća;

(b) potrebu da se omogući kontinuirana upotreba tradicionalnih metoda u svim fazama proizvodnje, prerade ili distribucije hrane te proizvodnja tradicionalne hrane; i

(c) potrebe subjekata smještenih u regijama u kojima postoje specifična geografska ograničenja.

Članak 17.

Posebne definicije

Za potrebe članka 18.:

(a) „pod odgovornošću službenog veterinara” znači da službeni veterinar obavljanje radnje dodjeljuje službenom pomoćniku;

(b) „pod nadzorom službenog veterinara” znači da radnju obavlja službeni pomoćnik pod odgovornošću službenog veterinara, a službeni veterinar prisutan je u prostorima tijekom vremena potrebnog za obavljanje te radnje;

(c) „ante mortem pregled” znači verifikacija, prije aktivnosti klanja, zahtjeva u pogledu zdravlja ljudi i životinja te dobrobiti životinja, uključujući, prema potrebi, klinički pregled svake pojedinačne životinje, te verifikacija informacija o prehrambenom lancu iz Priloga II. odjeljka III. Uredbe (EZ) br. 853/2004;

(d) „post mortem pregled” znači verifikacija, u klaonici ili objektu za obradu divljači, usklađenosti sa zahtjevima primjenjivima na:

i. trupove kako su definirani u točki 1.9. Priloga I. Uredbi (EZ) br. 853/2004 i nusproizvode klanja kako su definirani u točki 1.11. tog priloga, za potrebe donošenja odluke o tome je li meso prikladno za prehranu ljudi;

ii. sigurno uklanjanje specificiranog rizičnog materijala; i

iii. zdravlje i dobrobit životinja.

Članak 18.

Posebna pravila o službenim kontrolama i za mjere koje poduzimaju nadležna tijela u vezi s proizvodnjom proizvoda životinjskog podrijetla namijenjenih prehrani ljudi

1. Službene kontrole koje se provode radi verifikacije usklađenosti s pravilima iz članka 1. stavka 2. ove Uredbe u odnosu na proizvode životinjskog podrijetla namijenjene prehrani ljudi uključuju verifikaciju usklađenosti sa zahtjevima utvrđenima u uredbama (EZ) br. 852/2004, (EZ) br. 853/2004, (EZ) br. 1069/2009 i (EZ) br. 1099/2009, kako je primjenjivo.

2. Službene kontrole iz stavka 1. koje se provode u odnosu na proizvodnju mesa uključuju:

(a) ante mortem pregled koji u klaonici obavlja službeni veterinar kojemu u vezi s predodabirom životinja mogu pomagati službeni pomoćnici osposobljeni u tu svrhu;

(b) odstupajući od točke (a), u pogledu peradi i dvojezubaca, ante mortem pregled koji obavlja službeni veterinar, koji se obavlja pod nadzorom službenog veterinara ili, ako postoje dostatna jamstva, pod odgovornošću službenog veterinara;

(c) post mortem pregled koji obavlja službeni veterinar, koji se obavlja pod nadzorom službenog veterinara ili, ako postoje dostatna jamstva, pod odgovornošću službenog veterinara;

(d) druge službene kontrole koje u klaonicama, rasjekavaonicama i objektima za obradu divljači provodi službeni veterinar, koje se provode pod nadzorom službenog veterinara ili, ako postoje dostatna jamstva, pod odgovornošću službenog veterinara, kako bi se verificirala usklađenost sa zahtjevima primjenjivima na:

i. higijenu pri proizvodnji mesa;

ii. prisutnost ostataka veterinarsko-medicinskih proizvoda i kontaminanata u proizvodima životinjskog podrijetla namijenjenima prehrani ljudi;

iii. revizije u vezi s dobrom higijenskom praksom i postupke koji se temelje na načelima HACCP-a;

iv. laboratorijska ispitivanja radi otkrivanja prisutnosti uzročnika zoonoza i bolesti životinja te verifikacije usklađenosti s mikrobiološkim kriterijem kako je definiran u članku 2. točki (b) Uredbe Komisije (EZ) br. 2073/2005 ( 9 );

v. obradu i zbrinjavanje nusproizvoda životinjskog podrijetla i specificiranog rizičnog materijala;

vi. zdravlje i dobrobit životinja.

3. Nadležno tijelo može na temelju analize rizika osoblju klaonice dopustiti da pomaže u obavljanju zadaća povezanih sa službenim kontrolama iz stavka 2. u objektima za klanje peradi ili dvojezubaca ili, u objektima za klanje drugih životinjskih vrsta, da obavlja određene zadaće uzorkovanja i ispitivanja u vezi s takvim kontrolama pod uvjetom:

(a) da osoblje djeluje neovisno o proizvodnom osoblju klaonice;

(b) da je osoblje prošlo odgovarajuće osposobljavanje za obavljanje tih zadaća; i

(c) da osoblje te zadaće obavlja u prisutnosti službenog veterinara ili službenog pomoćnika i prema njihovim uputama.

4. Ako službenim kontrolama iz stavka 2. točaka (a) i (c) nisu utvrđeni nedostatci zbog kojih meso ne bi bilo prikladno za prehranu ljudi, oznakom zdravstvene ispravnosti domaće kopitare i papkare, divljač iz razreda sisavaca iz uzgoja, osim dvojezubaca, te krupnu slobodnoživuću divljač označuje službeni veterinar, ili se označivanje provodi pod nadzorom službenog veterinara, pod odgovornošću službenog veterinara ili ga, u skladu s uvjetima utvrđenima u stavku 3. provodi osoblje klaonice.

5. Službeni veterinar ostaje odgovoran za odluke donesene nakon službenih kontrola predviđenih stavcima 2. i 4., čak i ako obavljanje radnje dodijeli službenom pomoćniku.

6. Za potrebe službenih kontrola iz stavka 1. koje se provode u vezi sa živim školjkašima nadležna tijela klasificiraju proizvodno područje i područje za ponovno polaganje.

7. Komisija donosi delegirane akte u skladu s člankom 144. radi dopune ove Uredbe u pogledu posebnih pravila za provedbu službenih kontrola iz stavaka od 2. do 6. ovog članka o:

(a) kriterijima i uvjetima za utvrđivanje, odstupajući od stavka 2. točke (a), kada se ante mortem pregled u određenim klaonicama može obaviti pod nadzorom ili odgovornošću službenog veterinara, pod uvjetom da se odstupanjima ne utječe na ostvarivanje ciljeva ove Uredbe;

(b) kriterijima i uvjetima za utvrđivanje, u pogledu peradi i dvojezubaca, kada su ispunjena dostatna jamstva za provedbu službenih kontrola pod odgovornošću službenog veterinara u vezi s ante mortem pregledima iz stavka 2. točke (b);

(c) kriterijima i uvjetima za utvrđivanje, odstupajući od stavka 2. točke (a), kada se ante mortem pregled može obaviti izvan klaonice u slučaju prisilnog (hitnog) klanja;

(d) kriterijima i uvjetima za utvrđivanje, odstupajući od stavka 2. točaka (a) i (b), kada se ante mortem pregled može obaviti na gospodarstvu podrijetla;

(e) kriterijima i uvjetima za utvrđivanje kada su ispunjena dostatna jamstva za provedbu službenih kontrola pod odgovornošću službenog veterinara u vezi s post mortem pregledom i aktivnostima revizije iz stavka 2. točaka (c) i (d);

(f) kriterijima i uvjetima za utvrđivanje, odstupajući od stavka 2. točke (c), kada u slučaju prisilnog (hitnog) klanja post mortem pregled obavlja službeni veterinar;

(g) kriterijima i uvjetima za utvrđivanje, u vezi s češljačama (Pectinidae), morskim puževima i trpovima (Holothuroidea), odstupajući od stavka 6., kada se proizvodno područje i područje za ponovno polaganje ne klasificiraju;

(h) posebnim odstupanjima u pogledu vrsta Rangifer tarandus tarandus, Lagopus lagopus i Lagopus mutus, kako bi se omogućio nastavak dugogodišnjih lokalnih i tradicionalnih običaja i praksi, pod uvjetom da se odstupanjima ne utječe na ostvarivanje ciljeva ove Uredbe;

(i) kriterijima i uvjetima za utvrđivanje, odstupajući od stavka 2. točke (d), kada službene kontrole u rasjekavaonicama može provesti osoblje koje je nadležno tijelo odredilo za tu svrhu i koje je odgovarajuće osposobljeno;

(j) specifičnim minimalnim zahtjevima za osoblje nadležnih tijela te službenog veterinara i službenog pomoćnika kako bi se osiguralo adekvatno obavljanje njihovih zadaća predviđenih ovim člankom, uključujući specifične minimalne zahtjeve u pogledu osposobljavanja;

(k) odgovarajućim minimalnim zahtjevima u pogledu osposobljavanja za osoblje klaonica koje pomaže u obavljanju zadaća povezanih sa službenim kontrolama i drugim službenim aktivnostima u skladu sa stavkom 3.

8. Komisija provedbenim aktima utvrđuje pravila o ujednačenom praktičnom uređenju za provedbu službenih kontrola iz ovog članka u pogledu:

(a) posebnih zahtjeva u vezi s provedbom službenih kontrola i ujednačene minimalne učestalosti tih službenih kontrola, imajući na umu posebne opasnosti i rizike u vezi sa svakim proizvodom životinjskog podrijetla i različite postupke rukovanja tim proizvodom, kada je minimalna razina službenih kontrola potrebna kako bi se reagiralo na prepoznate ujednačene opasnosti i rizike koje bi mogli predstavljati proizvodi životinjskog podrijetla;

(b) uvjeta za klasifikaciju i praćenje klasificiranih proizvodnih područja i područja za ponovno polaganje za žive školjkaše;

(c) slučajeva kada nadležna tijela u vezi s posebnim neusklađenostima trebaju poduzeti jednu ili više mjera iz članka 137. stavka 2. i članka 138. stavka 2.;

(d) praktičnog uređenja ante mortem i post mortem pregleda iz stavka 2. točaka (a), (b) i (c), uključujući ujednačene zahtjeve potrebne kako bi se osiguralo ispunjavanje dostatnih jamstava kada se službene kontrole provode pod odgovornošću službenog veterinara;

(e) tehničkih zahtjeva u vezi s oznakom zdravstvene ispravnosti i praktičnim uređenjem njezine primjene;

(f) posebnih zahtjeva u vezi s provedbom službenih kontrola i ujednačene minimalne učestalosti tih službenih kontrola sirovog mlijeka, mliječnih proizvoda te proizvoda ribarstva, kada je minimalna razina službenih kontrola potrebna kako bi se reagiralo na prepoznate ujednačene opasnosti i rizike koje bi mogli predstavljati.

Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2.

9. Uz istodobnu usklađenost s ciljevima ove Uredbe, a posebno u pogledu zahtjeva povezanih sa sigurnošću hrane, države članice mogu donijeti nacionalne mjere kojima se provode vremenski i opsegom ograničeni pokusni projekti kako bi se ocijenilo alternativno praktično uređenje za provedbu službenih kontrola proizvodnje mesa. O tim se nacionalnim mjerama obavješćuje u skladu s postupkom utvrđenim u člancima 5. i 6. Direktive (EU) 2015/1535. Ishod ocjene provedene pokusnim projektima prosljeđuje se Komisiji čim bude dostupan.

10. Za potrebe članka 30., dopušteno je određene zadaće službenih kontrola iz ovog članka delegirati jednoj ili više fizičkih osoba.

Članak 19.

Posebna pravila o službenim kontrolama i za mjere koje poduzimaju nadležna tijela u vezi s ostatcima relevantnih tvari u hrani i hrani za životinje

1. Službene kontrole za verifikaciju usklađenosti s pravilima iz članka 1. stavka 2. točaka (a) i (c) uključuju službene kontrole, koje se provode u bilo kojoj fazi proizvodnje, prerade i distribucije, na relevantnim tvarima, uključujući tvari koje se upotrebljavaju u materijalima koji dolaze u dodir s hranom, kontaminante, neodobrene, zabranjene i nepoželjne tvari čija bi upotreba ili prisutnost na usjevima ili životinjama ili pri proizvodnji ili preradi hrane ili hrane za životinje mogla rezultirati ostatcima tih tvari u hrani ili hrani za životinje.

2. Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 144. radi dopune ove Uredbe utvrđivanjem pravilâ za provedbu službenih kontrola iz stavka 1. ovog članka te za mjere koje poduzimaju nadležna tijela nakon tih službenih kontrola. Tim delegiranim aktima utvrđuju se pravila o:

(a) posebnim zahtjevima u vezi s provedbom službenih kontrola, uključujući, prema potrebi, raspon uzoraka i fazu proizvodnje, prerade i distribucije u kojoj će se uzeti uzorci u skladu s metodama koje treba primjenjivati za uzorkovanje i laboratorijske analize uspostavljene u skladu s člankom 34. stavkom 6. točkama (a) i (b), uzimajući u obzir posebne opasnosti i rizike u vezi s tvarima iz stavka 1. ovog članka;

(b) slučajevima kada nadležna tijela u vezi s neusklađenošću ili u vezi sa sumnjom u neusklađenost trebaju poduzeti jednu ili više mjera iz članka 137. stavka 2. i članka 138. stavka 2.;

(c) slučajevima kada nadležna tijela u vezi s neusklađenošću ili u vezi sa sumnjom u neusklađenost u pogledu životinja i robe iz trećih zemalja trebaju poduzeti jednu ili više mjera iz članaka od 65. do 72.

3. Komisija može provedbenim aktima utvrditi pravila o ujednačenom praktičnom uređenju za provedbu službenih kontrola iz stavka 1. te za mjere koje poduzimaju nadležna tijela nakon tih službenih kontrola, u pogledu:

(a) ujednačene minimalne učestalosti takvih službenih kontrola, uzimajući u obzir opasnosti i rizike povezane s tvarima iz stavka 1.;

(b) posebnih dodatnih uređenja i posebnog dodatnog sadržaja, uz one predviđene u članku 110., za pripremu relevantnih dijelova višegodišnjeg nacionalnog plana kontrola (VNPK) predviđenog u članku 109. stavku 1.;

(c) posebnog praktičnog uređenja za aktivaciju mehanizma administrativne pomoći predviđenog u člancima od 102. do 108.

Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2.

4. Za potrebe članka 30., dopušteno je određene zadaće službenih kontrola iz ovog članka delegirati jednoj ili više fizičkih osoba.

Članak 20.

Posebna pravila o službenim kontrolama i za mjere koje poduzimaju nadležna tijela u vezi sa životinjama, proizvodima životinjskog podrijetla, zametnim proizvodima, nusproizvodima životinjskog podrijetla i dobivenim proizvodima

1. Službene kontrole za verifikaciju usklađenosti s pravilima iz članka 1. stavka 2. točaka (a), (c), (d) i (e) uključuju službene kontrole, koje se provode u bilo kojoj fazi proizvodnje, prerade i distribucije, na životinjama, proizvodima životinjskog podrijetla, zametnim proizvodima, nusproizvodima životinjskog podrijetla i dobivenim proizvodima.

2. Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 144. radi dopune ove Uredbe utvrđivanjem pravila za provedbu službenih kontrola životinja, proizvoda životinjskog podrijetla, zametnih proizvoda, nusproizvoda životinjskog podrijetla i dobivenih proizvoda kako bi verificirala usklađenost s pravilima Unije iz članka 1. stavka 2. točaka (d) i (e) te za mjere koje poduzimaju nadležna tijela nakon službenih kontrola. Tim delegiranim aktima utvrđuju se pravila o:

(a) posebnim zahtjevima u vezi s provedbom službenih kontrola životinja, proizvoda životinjskog podrijetla i zametnih proizvoda kako bi se reagiralo na prepoznate opasnosti i rizike za zdravlje ljudi i životinja putem službenih kontrola koje se provode s ciljem verifikacije usklađenosti s mjerama za prevenciju i nadzor bolesti utvrđenima u skladu s pravilima iz članka 1. stavka 2. točke (d);

(b) posebnim zahtjevima u vezi s provedbom službenih kontrola nusproizvoda životinjskog podrijetla i dobivenih proizvoda kako bi se reagiralo na posebne opasnosti i rizike za zdravlje ljudi i životinja putem službenih kontrola koje se provode s ciljem verifikacije usklađenosti s pravilima iz članka 1. stavka 2. točke (e);

(c) slučajevima kada nadležna tijela u vezi s neusklađenošću ili u vezi sa sumnjom u neusklađenost trebaju poduzeti jednu ili više mjera iz članka 137. stavka 2. i članka 138. stavka 2.

3. Komisija može provedbenim aktima utvrditi pravila o ujednačenom praktičnom uređenju za provedbu službenih kontrola iz stavka 1. u pogledu:

(a) ujednačene minimalne učestalosti tih službenih kontrola životinja, proizvoda životinjskog podrijetla i zametnih proizvoda kada je minimalna razina službenih kontrola potrebna kako bi se reagiralo na prepoznate ujednačene opasnosti i rizike za zdravlje ljudi i životinja putem službenih kontrola koje se provode s ciljem verifikacije usklađenosti s mjerama za prevenciju i nadzor bolesti utvrđenima u skladu s pravilima iz članka 1. stavka 2. točke (d); i

(b) ujednačene minimalne učestalosti tih službenih kontrola nusproizvoda životinjskog podrijetla i dobivenih proizvoda, kada je minimalna razina službenih kontrola potrebna kako bi se reagiralo na posebne opasnosti i rizike za zdravlje ljudi i životinja putem službenih kontrola koje se provode s ciljem verifikacije usklađenosti s pravilima iz članka 1. stavka 2. točke (e);

Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2.

4. Za potrebe članka 30., dopušteno je određene zadaće službenih kontrola iz ovog članka delegirati jednoj ili više fizičkih osoba.

Članak 21.

Posebna pravila o službenim kontrolama i za mjere koje trebaju poduzeti nadležna tijela u vezi sa zahtjevima u pogledu dobrobiti životinja

1. Službene kontrole za verifikaciju usklađenosti s pravilima iz članka 1. stavka 2. točke (f) provode se u svim relevantnim fazama proizvodnje, prerade i distribucije u poljoprivredno-prehrambenom lancu.

2. Službene kontrole za verifikaciju usklađenosti s pravilima kojima se utvrđuju zahtjevi u pogledu dobrobiti životinja u slučaju njihova prijevoza, a posebno s Uredbom (EZ) br. 1/2005, uključuju:

(a) u slučaju dugih putovanja među državama članicama i s trećim zemljama, provedbu službenih kontrola prije utovara kako bi se provjerilo jesu li životinje sposobne za prijevoz;

(b) u slučaju dugih putovanja među državama članicama i s trećim zemljama domaćih kopitara koji nisu registrirani kopitari i domaćih životinja koje pripadaju vrstama goveda, ovaca, koza i svinja, te prije tih putovanja:

i. službene kontrole dnevnika puta kako bi se verificiralo je li dnevnik puta realan i ukazuje li na usklađenost s Uredbom (EZ) br. 1/2005; i

ii. službene kontrole za verifikaciju ima li prijevoznik koji je naveden u dnevniku puta valjano ovlaštenje prijevoznika, certifikat o odobrenju za prijevozno sredstvo za duga putovanja te certifikate o osposobljenosti vozača i pratitelja;

(c) na graničnim kontrolnim postajama predviđenima u članku 59. stavku 1. i na izlaznim točkama:

i. službene kontrole stanja životinja koje se prevoze i prijevoznog sredstva radi verifikacije usklađenosti s poglavljem II. Priloga I. Uredbi (EZ) br. 1/2005 i, prema potrebi, njegovim poglavljem VI.;

ii. službene kontrole kako bi se verificiralo jesu li prijevoznici usklađeni s primjenjivim međunarodnim sporazumima te imaju li valjana ovlaštenja prijevoznika i certifikate o osposobljenosti vozača i pratitelja; i

iii. službene kontrole kako bi se verificiralo jesu li se domaći kopitari i domaće životinje koje pripadaju vrstama goveda, ovaca, koza i svinja prevozili ili će se prevoziti na dugim putovanjima.

3. Tijekom provedbe službenih kontrola i drugih službenih aktivnosti nadležna tijela poduzimaju potrebne mjere kako bi se kašnjenje između utovara životinja i njihova odlaska, ili tijekom prijevoza, spriječilo ili svelo na najmanju mjeru.

Nadležna tijela ne zadržavaju životinje tijekom prijevoza, osim ako je to nužno zbog dobrobiti životinja ili razloga povezanih sa zdravljem životinja ili ljudi. Ako se životinje tijekom prijevoza mora zadržati dulje od dva sata, nadležna tijela osiguravaju da se poduzmu odgovarajuće mjere za skrb o njima te da ih se, kada je to potrebno, nahrani, napoji, istovari i smjesti.

4. Ako se slijedom službenih kontrola iz stavka 2. točke (b) utvrdi neusklađenost i ako je organizator ne ukloni prije dugog putovanja odgovarajućim izmjenama načina prijevoza, nadležna tijela zabranjuju to dugo putovanje.

5. Kada nadležna tijela slijedom službenih kontrola iz stavka 2. točke (c) utvrde da životinje nisu sposobne završiti putovanje, nalažu istovar, napajanje, hranjenje i odmor životinja sve dok ne budu sposobne nastaviti putovanje.

6. O neusklađenosti s pravilima iz stavka 1. ovog članka za potrebe članaka 105. i 106. također se obavješćuju:

(a) države članice koje su izdale ovlaštenje prijevozniku;

(b) ako je utvrđena neusklađenost s nekim od pravila primjenjivih na prijevozno sredstvo, država članica koja je izdala certifikat o odobrenju prijevoznog sredstva;

(c) ako je utvrđena neusklađenost s nekim od pravila primjenjivih na vozače, država članica koja je izdala certifikat o osposobljenosti vozača.

7. Za potrebe članka 30., dopušteno je određene zadaće službenih kontrola iz ovog članka delegirati jednoj ili više fizičkih osoba.

8. Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 144. radi dopune ove Uredbe utvrđivanjem pravilâ za provedbu službenih kontrola za verifikaciju usklađenosti s pravilima Unije iz članka 1. stavka 2. točke (f). Tim se delegiranim aktima uzima u obzir rizik za dobrobit životinja u vezi s poljoprivrednim aktivnostima i prijevozom, klanjem i usmrćivanjem životinja te se utvrđuju pravila o:

(a) posebnim zahtjevima u vezi s provedbom takvih službenih kontrola kako bi se reagiralo na rizik povezan s različitim životinjskim vrstama i prijevoznim sredstvima, te u pogledu potrebe za sprečavanjem neusklađenih praksi i ograničavanjem patnje životinja;

(b) slučajevima kada nadležna tijela u vezi s posebnim neusklađenostima trebaju poduzeti jednu ili više mjera iz članka 137. stavka 2. i članka 138. stavka 2.;

(c) verifikaciji zahtjeva u pogledu dobrobiti životinja na graničnim kontrolnim postajama i izlaznim točkama te minimalnih zahtjeva primjenjivih na te izlazne točke;

(d) posebnim kriterijima i uvjetima za aktiviranje mehanizama administrativne pomoći predviđenih u člancima od 102. do 108.;

(e) slučajevima i uvjetima kada službene kontrole za verifikaciju usklađenosti sa zahtjevima u pogledu dobrobiti životinja mogu uključivati upotrebu posebnih pokazatelja dobrobiti životinja koji se temelje na mjerljivim kriterijima uspješnosti, te o osmišljavanju tih pokazatelja na temelju znanstvenih i tehničkih dokaza.

9. Komisija provedbenim aktima utvrđuje pravila o ujednačenom praktičnom uređenju za službene kontrole koje se provode radi verifikacije usklađenosti s pravilima Unije iz članka 1. stavka 2. točke (f) kojima se utvrđuju zahtjevi u pogledu dobrobiti životinja te za mjere koje poduzimaju nadležna tijela nakon tih službenih kontrola u pogledu:

(a) ujednačene minimalne učestalosti tih službenih kontrola, kada je minimalna razina službenih kontrola potrebna kako bi se reagiralo na rizik povezan s različitim vrstama životinja i prijevoznim sredstvima, te u pogledu potrebe za sprečavanjem neusklađenih praksi i ograničavanjem patnje životinja; i

(b) praktičnog uređenja za vođenje zapisnika o provedenim službenim kontrolama i razdoblja njihova čuvanja.

Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2.

Članak 22.

Posebna pravila o službenim kontrolama i za mjere koje poduzimaju nadležna tijela u vezi s biljnim zdravstvom

1. Službene kontrole za verifikaciju usklađenosti s pravilima iz članka 1. stavka 2. točke (g) uključuju službene kontrole štetnih organizama, bilja, biljnih proizvoda i drugih predmeta te specijaliziranih subjekata i drugih osoba koji podliježu tim pravilima.

2. Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 144. radi dopune ove Uredbe utvrđivanjem pravila za provedbu službenih kontrola bilja, biljnih proizvoda i drugih predmeta kako bi se verificirala usklađenost s pravilima Unije iz članka 1. stavka 2. točke (g) primjenjivima na tu robu te za mjere koje poduzimaju nadležna tijela nakon provedbe tih službenih kontrola. Tim delegiranim aktima utvrđuju se pravila o:

(a) posebnim zahtjevima u vezi s provedbom tih službenih kontrola u pogledu unosa u Uniju i premještanja unutar Unije određenog bilja, biljnih proizvoda i drugih predmeta koji podliježu pravilima iz članka 1. stavka 2. točke (g) kako bi se reagiralo na prepoznate opasnosti i rizike za biljno zdravstvo u odnosu na određeno bilje, biljne proizvode i druge predmete određenog podrijetla ili izvora; i

(b) slučajevima kada nadležna tijela u vezi s posebnim neusklađenostima trebaju poduzeti jednu ili više mjera iz članka 137. stavka 2. i članka 138. stavka 2.

3. Komisija provedbenim aktima utvrđuje pravila o ujednačenom praktičnom uređenju za provedbu službenih kontrola bilja, biljnih proizvoda i drugih predmeta radi verifikacije usklađenosti s pravilima Unije iz članka 1. stavka 2. točke (g) primjenjivima na tu robu te za mjere koje poduzimaju nadležna tijela nakon tih službenih kontrola u pogledu:

(a) ujednačene minimalne učestalosti tih službenih kontrola, kada je minimalna razina službenih kontrola potrebna kako bi se reagiralo na prepoznate ujednačene opasnosti i rizike za biljno zdravstvo u odnosu na određeno bilje, biljne proizvode i druge predmete određenog podrijetla ili izvora;

(b) ujednačene učestalosti službenih kontrola koje nadležna tijela provode nad subjektima koji su ovlašteni izdavati biljne putovnice u skladu s člankom 84. stavkom 1. Uredbe (EU) 2016/2031, uzimajući u obzir činjenicu jesu li ti subjekti proveli plan upravljanja fitosanitarnim rizikom iz članka 91. te uredbe za bilje, biljne proizvode i druge predmete koje proizvode;

(c) ujednačene učestalosti službenih kontrola koje nadležna tijela provode nad subjektima koji su ovlašteni za postavljanje oznake iz članka 96. stavka 1. Uredbe (EU) 2016/2031 ili za izdavanje službene potvrde iz članka 99. stavka 2. točke (a) te uredbe;

Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2.

4. Za potrebe članka 30., dopušteno je određene zadaće službenih kontrola iz ovog članka delegirati jednoj ili više fizičkih osoba.

Članak 23.

Posebna pravila o službenim kontrolama i za mjere koje poduzimaju nadležna tijela u vezi s genetski modificiranim organizmima u svrhu proizvodnje hrane i hrane za životinje te u vezi s genetski modificiranom hranom i hranom za životinje

1. Službene kontrole za verifikaciju usklađenosti s pravilima iz članka 1. stavka 2. točaka (a), (b) i (c) uključuju službene kontrole genetski modificiranih organizama u svrhu proizvodnje hrane i hrane za životinje te genetski modificirane hrane i hrane za životinje koje se provode u svim relevantnim fazama proizvodnje, prerade i distribucije u cijelom poljoprivredno-prehrambenom lancu.

2. Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 144. radi dopune ove Uredbe utvrđivanjem pravila za provedbu službenih kontrola iz stavka 1. ovog članka i za mjere koje poduzimaju nadležna tijela nakon takvih službenih kontrola. Tim se delegiranim aktima uzima u obzir potreba za osiguravanjem minimalne razine službenih kontrola kako bi se spriječile prakse kojima se krše pravila iz članka 1. stavka (2). točke (b) te se utvrđuju:

(a) posebni zahtjevi u vezi s provedbom službenih kontrola kako bi se reagiralo na prepoznate ujednačene opasnosti i rizike u vezi s:

i. prisutnošću u poljoprivredno-prehrambenom lancu genetski modificiranih organizama za proizvodnju hrane i hrane za životinje te genetski modificirane hrane i hrane za životinje koja nije odobrena u skladu s Direktivom 2001/18/EZ ili Uredbom (EZ) br. 1829/2003;

ii. uzgojem genetski modificiranih organizama za proizvodnju hrane i hrane za životinje te pravilnom primjenom plana praćenja iz članka 13. stavka 2. točke (e) Direktive 2001/18/EZ te članka 5. stavka 5. točke (b) i članka 17. stavka 5. točke (b) Uredbe (EZ) br. 1829/2003;

(b) slučajevi kada nadležna tijela u vezi s posebnim neusklađenostima trebaju poduzeti jednu ili više mjera iz članka 137. stavka 2. i članka 138. stavka 2.

3. Komisija može provedbenim aktima utvrditi pravila o ujednačenom praktičnom uređenju za provedbu službenih kontrola iz stavka 1., uzimajući u obzir potrebu za osiguravanjem minimalne razine službenih kontrola kako bi se spriječile prakse kojima se krše ona pravila u pogledu ujednačene minimalne učestalosti takvih službenih kontrola kada je minimalna razina službenih kontrola potrebna kako bi se reagiralo na prepoznate ujednačene opasnosti i rizike u vezi s:

(a) prisutnošću u poljoprivredno-prehrambenom lancu genetski modificiranih organizama za proizvodnju hrane i hrane za životinje te genetski modificirane hrane i hrane za životinje koja nije odobrena u skladu s Direktivom 2001/18/EZ ili Uredbom (EZ) br. 1829/2003;

(b) uzgojem genetski modificiranih organizama za proizvodnju hrane i hrane za životinje te pravilnom primjenom plana praćenja iz članka 13. stavka 2. točke (e) Direktive 2001/18/EZ te članka 5. stavka 5. točke (b) i članka 17. stavka 5. točke (b) Uredbe (EZ) br. 1829/2003.

Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2.

4. Za potrebe članka 30., dopušteno je određene zadaće službenih kontrola iz ovog članka delegirati jednoj ili više fizičkih osoba.

Članak 24.

Posebna pravila o službenim kontrolama i za mjere koje poduzimaju nadležna tijela u vezi sa sredstvima za zaštitu bilja

1. Službene kontrole radi verifikacije usklađenosti s pravilima iz članka 1. stavka 2. točke (h) ove Uredbe uključuju službene kontrole aktivnih tvari i safenera, sinergista, koformulanata i pomoćnih tvari (adjuvants) iz članka 2. stavaka 2. i 3. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

2. Za potrebe utvrđivanja učestalosti službenih kontrola utemeljenih na riziku iz stavka 1. nadležna tijela u obzir uzimaju i sljedeće:

(a) rezultate relevantnih aktivnosti praćenja, uključujući one koje se odnose na ostatke pesticida, a provode se za potrebe članka 32. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 396/2005 i članka 8. Direktive 2000/60/EZ Europskog parlamenta i Vijeća ( 10 );

(b) informacije o neodobrenim sredstvima za zaštitu bilja, uključujući nezakonitu trgovinu sredstvima za zaštitu bilja, te rezultate relevantnih kontrola koje provode tijela iz članka 8. Uredbe (EU) br. 649/2012 Europskog parlamenta i Vijeća ( 11 ); i

(c) informacije o trovanju u vezi sa sredstvima za zaštitu bilja, uključujući informacije dostupne u skladu s člankom 56. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, te informacije o hitnim zdravstvenim intervencijama koje su na raspolaganje stavili centri iz članka 45. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća ( 12 ).

3. Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 144. radi dopune ove Uredbe utvrđivanjem pravilâ za provedbu službenih kontrola iz stavka 1. ovog članka. Tim delegiranim aktima utvrđuju se pravila o:

(a) posebnim zahtjevima u vezi s provedbom tih službenih kontrola kako bi se reagiralo na prepoznate ujednačene opasnosti i rizike koje bi mogla predstavljati sredstva za zaštitu bilja u vezi s proizvodnjom, stavljanjem na tržište, ulaskom u Uniju, označivanjem, pakiranjem, prijevozom, skladištenjem i upotrebom sredstava za zaštitu bilja s ciljem osiguravanja njihove sigurne i održive upotrebe i borbe protiv nezakonite trgovine njima; i

(b) slučajevima kada nadležna tijela u vezi s posebnim neusklađenostima trebaju poduzeti jednu ili više mjera iz članka 137. stavka 2. i članka 138. stavka 2.

4. Komisija može provedbenim aktima utvrditi detaljna pravila o ujednačenom praktičnom uređenju za provedbu službenih kontrola proizvoda iz stavka 1. u vezi s:

(a) ujednačenom minimalnom učestalošću tih službenih kontrola kada je minimalna razina službenih kontrola potrebna kako bi se reagiralo na prepoznate ujednačene opasnosti i rizike koje bi mogla predstavljati sredstva za zaštitu bilja u vezi s proizvodnjom, stavljanjem na tržište, ulaskom u Uniju, označivanjem, pakiranjem, prijevozom, skladištenjem i upotrebom sredstava za zaštitu bilja s ciljem osiguravanja njihove sigurne i održive upotrebe i borbe protiv nezakonite trgovine njima;

(b) prikupljanjem informacija, praćenjem i izvješćivanjem u vezi sa sumnjom na trovanje sredstvima za zaštitu bilja;

(c) prikupljanjem informacija, praćenjem neodobrenih sredstava za zaštitu bilja i izvješćivanjem o njima, uključujući nezakonitu trgovinu sredstvima za zaštitu bilja.

Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2.

5. Za potrebe članka 30., dopušteno je određene zadaće službenih kontrola iz ovog članka delegirati jednoj ili više fizičkih osoba.

Članak 25.

Posebna pravila o službenim kontrolama i drugim službenim aktivnostima za ekološku proizvodnju i označivanje ekoloških proizvoda

Komisija može provedbenim aktima utvrditi pravila o ujednačenom praktičnom uređenju za provedbu službenih kontrola radi verifikacije usklađenosti s pravilima iz članka 1. stavka 2. točke (i) u vezi s:

(a) posebnim zahtjevima i dodatnim sadržajem uz onaj utvrđen u članku 110. radi pripreme relevantnih dijelova VNPK-a iz članka 109. stavka 1. te posebnim dodatnim sadržajem izvješća iz članka 113.;

(b) posebnim odgovornostima i zadaćama za referentne centre Europske unije uz one predviđene člankom 98.;

(c) praktičnim uređenjem aktivacije mehanizama administrativne pomoći predviđenih u člancima od 102. do 108., uključujući razmjenu informacija o primjerima neusklađenosti ili vjerojatnosti postojanja neusklađenosti između nadležnih tijela i delegiranih tijela;

(d) metodama koje treba primjenjivati za uzorkovanje te za laboratorijske analize i ispitivanja, isključujući sva pravila koja uključuju određivanje graničnih vrijednosti.

Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2.

Članak 26.

Posebna pravila o službenim kontrolama i drugim službenim aktivnostima nadležnih tijela u vezi sa zaštićenim oznakama izvornosti, zaštićenim oznakama zemljopisnog podrijetla i zajamčeno tradicionalnim specijalitetima

1. Odstupajući od članka 31. stavka 3., u vezi s pravilima iz članka 1. stavka 2. točke (j), kada su nadležna tijela delegirala odluke o odobravanju upotrebe registriranog naziva proizvoda, mogu delegirati i primjenu sljedećih mjera:

(a) davanja naloga da određene aktivnosti subjekta budu podvrgnute sustavnim ili pojačanim službenim kontrolama;

(b) davanja naloga subjektu da poveća učestalost vlastitih kontrola;

(c) davanja naloga o izmjeni etikete radi usklađivanja sa specifikacijama proizvoda i pravilima iz članka 1. stavka 2. točke (j).

2. Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 144. radi dopune ove Uredbe utvrđivanjem pravila za provedbu službenih kontrola za verifikaciju usklađenosti s pravilima iz članka 1. stavka 2. točke (j). Tim delegiranim aktima utvrđuju se pravila o:

(a) zahtjevima, metodama i tehnikama iz članaka 12. i 14. za službene kontrole koje se provode radi verifikacije usklađenosti sa specifikacijama proizvoda i zahtjevima u pogledu označivanja;

(b) posebnim metodama i tehnikama iz članka 14. za provedbu službenih kontrola čiji cilj je osigurati sljedivost robe i životinja obuhvaćenih područjem primjene pravila iz članka 1. stavka 2. točke (j) u svim fazama proizvodnje, pripreme i distribucije te pružiti jamstva u pogledu usklađenosti s tim pravilima;

(c) slučajevima kada nadležna tijela u vezi s posebnim neusklađenostima trebaju poduzeti jednu ili više radnji i mjera iz članka 138. stavaka 1. i 2.

3. Komisija može provedbenim aktima utvrditi pravila o ujednačenom praktičnom uređenju za provedbu službenih kontrola radi verifikacije usklađenosti s pravilima iz članka 1. stavka 2. točke (j) u vezi s:

(a) posebnim praktičnim uređenjem aktivacije mehanizama administrativne pomoći predviđenih u člancima od 102. do 108., uključujući razmjenu informacija o primjerima neusklađenosti ili vjerojatnosti postojanja neusklađenosti između nadležnih tijela i delegiranih tijela; i

(b) posebnim obvezama delegiranih tijela u vezi s izvješćivanjem.

Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2.

4. Za potrebe članka 30., dopušteno je određene zadaće službenih kontrola iz ovog članka delegirati jednoj ili više fizičkih osoba.

Članak 27.

Posebna pravila o službenim kontrolama i za mjere koje poduzimaju nadležna tijela u slučajevima novoutvrđenih rizika u vezi s hranom i hranom za životinje

1. Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 144. radi dopune ove Uredbe utvrđivanjem pravila za provedbu službenih kontrola nad određenim kategorijama hrane ili hrane za životinje za verifikaciju usklađenosti s pravilima iz članka 1. stavka 2. točaka od (a) do (e) te za mjere koje poduzimaju nadležna tijela nakon tih službenih kontrola. Ti se delegirani akti odnose na novoutvrđene rizike koji posredstvom hrane ili hrane za životinje mogu nastati za zdravlje ljudi ili životinja ili, u vezi s genetski modificiranim organizmima i sredstvima za zaštitu bilja, i za okoliš, ili sve takve rizike koji proizlaze iz novih obrazaca proizvodnje ili potrošnje hrane ili hrane za životinje, i koji se ne mogu djelotvorno riješiti bez takvih zajedničkih pravila. Tim delegiranim aktima utvrđuju se pravila o:

(a) ujednačenim posebnim zahtjevima u vezi s provedbom službenih kontrola kako bi se reagiralo na posebne opasnosti i rizike u vezi sa svakom kategorijom hrane i hrane za životinje i različite postupke rukovanja; i

(b) slučajevima kada nadležna tijela u vezi s posebnim neusklađenostima trebaju poduzeti jednu ili više mjera iz članka 137. stavka 2. i članka 138. stavka 2.

2. Komisija može provedbenim aktima utvrditi pravila o ujednačenom praktičnom uređenju za službene kontrole koje se provode nad određenim kategorijama hrane ili hrane za životinje kako bi se verificirala usklađenost s pravilima iz članka 1. stavka 2. točaka od (a) do (e) kako bi reagirala na novoutvrđene rizike koji posredstvom hrane ili hrane za životinje mogu nastati za zdravlje ljudi ili životinja ili, u vezi s genetski modificiranim organizmima i sredstvima za zaštitu bilja, i za okoliš, ili sve takve rizike koji proizlaze iz novih obrazaca proizvodnje ili potrošnje hrane ili hrane za životinje, i koji se ne mogu djelotvorno riješiti bez takvih zajedničkih pravila o ujednačenoj minimalnoj učestalosti tih službenih kontrola, kada je minimalna razina službenih kontrola potrebna kako bi se reagiralo na posebne opasnosti i rizike u vezi sa svakom kategorijom hrane i hrane za životinje i različite postupke rukovanja. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2.

3. Zbog opravdanih krajnje hitnih razloga povezanih sa slučajevima ozbiljnih rizika za zdravlje ljudi ili životinja ili za okoliš Komisija u skladu s postupkom iz članka 145. stavka 3. donosi provedbene akte koji se odmah primjenjuju.







POGLAVLJE III.

Delegiranje određenih zadaća nadležnih tijela

Članak 28.

Delegiranje određenih zadaća službenih kontrola od strane nadležnih tijela

1. Nadležna tijela određene zadaće službenih kontrola mogu delegirati jednom ili više delegiranih tijela odnosno fizičkih osoba u skladu s uvjetima predviđenima u članku 29. odnosno članku 30. Nadležno tijelo osigurava da delegirano tijelo ili fizička osoba kojima su takve zadaće delegirane ima ovlasti potrebne za njihovo djelotvorno obavljanje.

2. Kada nadležno tijelo ili država članica odluči određene zadaće službenih kontrola za verifikaciju usklađenosti s pravilima iz članka 1. stavka 2. točke (i) delegirati jednom ili više delegiranih tijela, svakom delegiranom tijelu dodjeljuje brojčanu oznaku te određuje relevantna tijela odgovorna za odobravanje delegiranih tijela i nadzor nad njima.

Članak 29.

Uvjeti za delegiranje određenih zadaća službenih kontrola delegiranim tijelima

Delegiranje određenih zadaća službenih kontrola delegiranom tijelu iz članka 28. stavka 1. obavlja se u pisanom obliku i ispunjava sljedeće uvjete:

(a) delegiranje sadržava precizan opis onih zadaća službenih kontrola koje delegirano tijelo može obavljati i uvjeta pod kojima može obavljati te zadaće;

(b) delegirano tijelo:

i. posjeduje stručnost, opremu i infrastrukturu potrebne za obavljanje onih zadaća službenih kontrola koje su mu delegirane;

ii. raspolaže dovoljnim brojem osoblja s odgovarajućim kvalifikacijama i iskustvom;

iii. nepristrano je i nije ni u kakvu sukobu interesa i osobito nije u situaciji koja bi mogla izravno ili neizravno utjecati na njegovo nepristrano obavljanje profesionalnih dužnosti u odnosu na obavljanje onih zadaća službenih kontrola koje su mu delegirane;

iv. djeluje i akreditirano je u skladu s normama relevantnima za dotične delegirane zadaće, uključujući normu EN ISO/IEC 17020 „Zahtjevi za rad različitih vrsta tijela koja provode inspekciju”;

v. ima dostatne ovlasti za obavljanje zadaća službenih kontrola koje su mu delegirane; i

(c) uspostavljeni su sustavi kojima se osigurava učinkovita i djelotvorna koordinacija između nadležnih tijela koja delegiraju i delegiranog tijela.

Članak 30.

Uvjeti za delegiranje određenih zadaća službenih kontrola fizičkim osobama

Nadležna tijela mogu delegirati određene zadaće službenih kontrola jednoj ili više fizičkih osoba ako to dopuštaju pravila predviđena u člancima od 18. do 27. Takvo se delegiranje obavlja u pisanom obliku i ispunjava sljedeće uvjete:

(a) delegiranje sadržava precizan opis onih zadaća službenih kontrola koje fizičke osobe mogu obavljati i uvjeta pod kojima fizičke osobe mogu obavljati te zadaće;

(b) fizičke osobe:

i. posjeduju stručnost, opremu i infrastrukturu potrebne za obavljanje onih zadaća službenih kontrola koje su im delegirane;

ii. posjeduju odgovarajuće kvalifikacije i iskustvo;

iii. djeluju nepristrano i nisu ni u kakvu sukobu interesa u vezi s obavljanjem onih zadaća službenih kontrola koje su im delegirane; i

(c) uspostavljeni su sustavi kojima se osigurava učinkovita i djelotvorna koordinacija između nadležnih tijela koja delegiraju i fizičkih osoba.

Članak 31.

Uvjeti za delegiranje određenih zadaća povezanih s drugim službenim aktivnostima

1. Nadležna tijela mogu delegirati određene zadaće povezane s drugim službenim aktivnostima jednom ili više delegiranih tijela ako su ispunjeni sljedeći uvjeti:

(a) takvo delegiranje nije zabranjeno pravilima iz članka 1. stavka 2.; i

(b) ispunjeni su uvjeti utvrđeni u članku 29., s iznimkom onog utvrđenog u točki (b) podtočki iv.

2. Nadležna tijela mogu delegirati određene zadaće povezane s drugim službenim aktivnostima jednoj ili više fizičkih osoba ako su ispunjeni sljedeći uvjeti:

(a) takvo je delegiranje dopušteno pravilima iz članka 1. stavka 2.; i

(b) ispunjeni su uvjeti utvrđeni u članku 30., primijenjeni mutatis mutandis.

3. Nadležna tijela delegiranom tijelu ili fizičkoj osobi ne delegiraju odluku u vezi sa zadaćama predviđenima u članku 138. stavku 1. točki (b) i članku 138. stavcima 2. i 3.

Članak 32.

Obveze delegiranih tijela i fizičkih osoba

Delegirana tijela ili fizičke osobe kojima su delegirane određene zadaće službenih kontrola u skladu s člankom 28. stavkom 1. ili određene zadaće povezane s drugim službenim aktivnostima u skladu s člankom 31.:

(a) obavješćuju nadležna tijela koja delegiraju, redovito i kad god to zatraže ta nadležna tijela, o ishodu službenih kontrola i drugih službenih aktivnosti koje su proveli;

(b) odmah obavješćuju nadležna tijela koja delegiraju kad god ishod službenih kontrola upućuje na neusklađenost ili ukazuje na vjerojatnost postojanja neusklađenosti, osim ako je posebnim sustavima uspostavljenima između nadležnog tijela i dotičnog delegiranog tijela ili dotične fizičke osobe predviđeno drukčije; i

(c) nadležnim tijelima osiguravaju pristup svojim prostorima i objektima te surađuju i pružaju pomoć.

Članak 33.

Obveze nadležnih tijela koja delegiraju

Nadležna tijela koja su delegirala određene zadaće službene kontrole delegiranim tijelima ili fizičkim osobama u skladu s člankom 28. stavkom 1. ili određene zadaće povezane s drugim službenim aktivnostima delegiranim tijelima ili fizičkim osobama u skladu s člankom 31.:

(a) organiziraju revizije ili inspekcijske preglede tih tijela ili osoba, prema potrebi i izbjegavajući udvostručavanje, uzimajući u obzir svaku akreditaciju iz članka 29. stavka 1. točke (b) podtočke iv.

(b) u potpunosti ili dijelom i bez odgode povlače delegiranje kada:

i. postoje dokazi da navedeno delegirano tijelo ili fizička osoba ne obavljaju pravilno zadaće koje su im delegirane;

ii. delegirano tijelo ili fizička osoba ne poduzmu odgovarajuću i pravodobnu radnju kako bi se otklonili utvrđeni nedostatci; ili

iii. se pokazalo da je neovisnost ili nepristranost delegiranog tijela ili fizičke osobe dovedena u pitanje.

Ovime se ne dovodi u pitanje nadležnost nadležnih tijela za povlačenje delegiranja zbog razloga koji nisu navedeni u ovoj Uredbi.







POGLAVLJE IV.

Uzorkovanje, analize, ispitivanja i dijagnosticiranja

Članak 34.

Metode uzorkovanja, analiza, ispitivanja i dijagnosticiranja

1. Metode koje se upotrebljavaju za uzorkovanje i laboratorijske analize, ispitivanja i dijagnosticiranja tijekom službenih kontrola i drugih službenih aktivnosti usklađene su s pravilima Unije kojima se utvrđuju te metode ili kriteriji uspješnosti za te metode.

2. Ako pravila Unije iz stavka 1. ne postoje te u okviru službenih kontrola i drugih službenih aktivnosti, službeni laboratoriji upotrebljavaju jednu od sljedećih metoda, u skladu s prikladnošću, za svoje posebne analitičke, ispitivačke i dijagnostičke potrebe:

(a) dostupne metode koje su u skladu s relevantnim međunarodno priznatim pravilima ili protokolima, uključujući one koje prihvaća Europski odbor za normizaciju (CEN); ili

relevantne metode koje su razvili ili ih preporučuju referentni laboratoriji Europske unije te su validirane u skladu s međunarodno prihvaćenim znanstvenim protokolima;

(b) ako prikladna pravila ili protokoli iz točke (a) ne postoje, metode koje su u skladu s relevantnim pravilima uspostavljenima na nacionalnoj razini ili, ako takva pravila ne postoje, relevantne metode koje su razvili ili ih preporučuju nacionalni referentni laboratoriji te su validirane u skladu s međunarodno prihvaćenim znanstvenim protokolima; ili

relevantne metode koje su razvijene i validirane međulaboratorijskim ili intralaboratorijskim studijama validacije metoda u skladu s međunarodno prihvaćenim znanstvenim protokolima.

3. Kada su hitno potrebne laboratorijske analize, ispitivanja ili dijagnosticiranja i ne postoji nijedna od metoda iz stavaka 1. i 2. ovog članka, relevantni nacionalni referentni laboratorij ili, ako takav nacionalni referentni laboratorij ne postoji, bilo koji drugi laboratorij određen u skladu s člankom 37. stavkom 1. do validacije odgovarajuće metode u skladu s međunarodno prihvaćenim znanstvenim protokolima može upotrebljavati metode koje nisu navedene u stavcima 1. i 2. ovog članka.

4. Kad god je to moguće, metode koje se upotrebljavaju u laboratorijskim analizama karakteriziraju relevantni kriteriji utvrđeni u Prilogu III.

5. Uzimanje i označavanje uzoraka te rukovanje njima obavlja se tako da se osigura njihova pravna, znanstvena i tehnička valjanost.

6. Komisija može provedbenim aktima utvrditi pravila o:

(a) metodama koje će se upotrebljavati za uzorkovanje i laboratorijske analize, ispitivanja i dijagnosticiranja;

(b) kriterijima uspješnosti, analitičkim, ispitivačkim ili dijagnostičkim parametrima, mjernoj nesigurnosti i postupcima validacije tih metoda;

(c) interpretiranju analitičkih, ispitivačkih i dijagnostičkih rezultata.

Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2.

Članak 35.

Drugo stručno mišljenje

1. Nadležna tijela osiguravaju da subjekti čije životinje ili robu se uzorkuje, analizira, ispituje ili dijagnosticira u okviru službenih kontrola imaju pravo na drugo stručno mišljenje, na trošak samog subjekta.

Pravo na drugo stručno mišljenje subjektu omogućuje da zatraži pregled dokumenata uzorkovanja, analize, ispitivanja ili dijagnosticiranja od strane drugog stručnjaka, koji je priznat i ima odgovarajuće kvalifikacije.

2. Kada je to relevantno, prikladno i tehnički izvedivo, posebno s obzirom na učestalost i raširenost opasnosti za životinje ili robu, kvarljivost uzoraka ili robe te količinu raspoloživog supstrata, nadležna tijela:

(a) pri uzimanju uzorka i ako tako zatraži subjekt, osiguravaju da je uzeta dovoljna količina koja će omogućiti drugo stručno mišljenje i preispitivanje iz stavka 3. bude li to potrebno; ili

(b) kada nije moguće uzeti dovoljnu količinu iz točke (a), o tome obavješćuju subjekta.

Ovaj stavak ne primjenjuje se prilikom procjene prisutnosti karantenskih štetnih organizama na bilju, biljnim proizvodima ili drugim predmetima u svrhu verifikacije usklađenosti s pravilima iz članka 1. stavka 2. točke (g).

3. Države članice mogu odlučiti da, u slučaju spora između nadležnih tijela i subjekata koji se temelji na drugom stručnom mišljenju iz stavka 1., subjekti mogu zatražiti, o vlastitom trošku, pregled dokumenata prve analize, ispitivanja ili dijagnosticiranja i, prema potrebi, drugu analizu, ispitivanje ili dijagnosticiranje drugog službenog laboratorija.

4. Zahtjev subjekta za drugo stručno mišljenje u skladu sa stavkom 1. ovog članka ne utječe na obvezu nadležnih tijela da brzo djeluju kako bi uklonili ili obuzdali rizike za zdravlje ljudi, životinja i bilja ili dobrobit životinja ili, u vezi s genetski modificiranim organizmima i sredstvima za zaštitu bilja, rizike i za okoliš, u skladu s ovom Uredbom i pravilima iz članka 1. stavka 2.

Članak 36.

Uzorkovanje životinja i robe koje se prodaju putem sredstava za komuniciranje na daljinu

1. U slučaju životinja i robe koje se prodaju putem sredstava za komuniciranje na daljinu za potrebe službene kontrole mogu se upotrijebiti uzorci koje su nadležna tijela naručila od subjekata bez otkrivanja svojeg identiteta.

2. Kada nadležna tijela dobiju uzorke, poduzimaju sve korake kako bi osigurala da subjekti od kojih su ti uzorci naručeni u skladu sa stavkom 1.:

(a) budu informirani da su takvi uzorci uzeti u okviru službene kontrole i prema potrebi se analiziraju ili ispituju u svrhu takve službene kontrole; i

(b) kada se uzorci iz tog stavka analiziraju ili ispituju, mogu ostvariti pravo na drugo stručno mišljenje, kako je navedeno u članku 35. stavku 1.

3. Stavci 1. i 2. primjenjuju se na delegirana tijela i fizičke osobe kojima su delegirane određene zadaće službenih kontrola.

Članak 37.

Određivanje službenih laboratorija

1. Nadležna tijela određuju službene laboratorije za obavljanje laboratorijskih analiza, ispitivanja i dijagnosticiranja na uzorcima koji se uzimaju tijekom službenih kontrola i drugih službenih aktivnosti u državi članici na čijem državnom području ta nadležna tijela djeluju ili u drugoj državi članici ili trećoj zemlji koja je ugovorna stranka Sporazuma o Europskom gospodarskom prostoru.

2. Nadležna tijela mogu kao službeni laboratorij odrediti laboratorij koji se nalazi u drugoj državi članici ili trećoj zemlji koja je ugovorna stranka Sporazuma o Europskom gospodarskom prostoru ako su zadovoljeni sljedeći uvjeti:

(a) uspostavljeni su odgovarajući sustavi u okviru kojih nadležna tijela mogu provoditi revizije i inspekcijske preglede iz članka 39. stavka 1. ili provedbu takvih revizija i inspekcija delegirati nadležnim tijelima države članice ili treće zemlje koja je ugovorna stranka Sporazuma o Europskom gospodarskom prostoru u kojoj se laboratorij nalazi; i

(b) taj su laboratorij nadležna tijela države članice na čijem se državnom području nalazi već odredila kao službeni laboratorij.

3. Određivanje službenog laboratorija obavlja se u pisanom obliku i uključuje detaljni opis:

(a) zadaća koje laboratorij obavlja kao službeni laboratorij;

(b) uvjeta u skladu s kojima obavlja zadaće iz točke (a); i

(c) sustava koji su potrebni kako bi se osigurala učinkovita i djelotvorna koordinacija i suradnja između laboratorija i nadležnih tijela.

4. Nadležna tijela kao službeni laboratorij mogu odrediti samo laboratorij koji:

(a) posjeduje stručnost, opremu i infrastrukturu potrebnu za obavljanje analiza, ispitivanja ili dijagnosticiranja na uzorcima;

(b) raspolaže dovoljnim brojem odgovarajuće kvalificiranog, osposobljenog i iskusnog osoblja;

(c) osigurava da se zadaće koje su mu dodijeljene kako je utvrđeno u stavku 1. obavljaju nepristrano i koji je bez ikakva sukoba interesa u vezi s obavljanjem njegovih zadaća kao službenog laboratorija;

(d) može pravodobno isporučiti rezultate analize, ispitivanja ili dijagnosticiranja uzoraka koji su uzeti tijekom službenih kontrola i drugih službenih aktivnosti; i

(e) djeluje u skladu s normom EN ISO/IEC 17025 te ga je u skladu s tom normom akreditiralo nacionalno akreditacijsko tijelo koje djeluje u skladu s Uredbom (EZ) br. 765/2008.

5. Opseg akreditiranja službenog laboratorija kako je navedeno u stavku 4. točki (e):

(a) obuhvaća one metode laboratorijske analize, ispitivanja ili dijagnosticiranja koje laboratorij treba upotrebljavati za analize, ispitivanja ili dijagnosticiranja kada djeluje kao službeni laboratorij;

(b) može se sastojati od jedne ili više metoda laboratorijske analize, ispitivanja ili dijagnosticiranja, ili skupina metoda;

(c) može se definirati fleksibilno, kako bi opseg akreditiranja obuhvaćao modificirane verzije metoda koje je službeni laboratorij upotrebljavao kada je dobio akreditaciju ili nove metode uz te metode, na temelju validacija samog laboratorija, bez posebnog ocjenjivanja od strane nacionalnog akreditacijskog tijela prije upotrebe tih modificiranih ili novih metoda.

6. Kada nijedan službeni laboratorij određen u Uniji ili u trećoj zemlji koja je ugovorna stranka Sporazuma o Europskom gospodarskom prostoru u skladu sa stavkom 1. ne posjeduje stručnost, opremu, infrastrukturu i osoblje potrebno za obavljanje novih ili posebno neuobičajenih laboratorijskih analiza, ispitivanja ili dijagnosticiranja, nadležna tijela od laboratorija ili dijagnostičkog centra koji ne ispunjava jedan ili više zahtjeva iz navedenih u stavcima 3. i 4. mogu zatražiti da obave te analize, ispitivanja i dijagnosticiranja.

Članak 38.

Obveze službenih laboratorija

1. Kada rezultati analize, ispitivanja ili dijagnosticiranja obavljenog na uzorcima uzetima tijekom službenih kontrola ili drugih službenih aktivnosti upućuju na rizik za zdravlje ljudi, životinja ili bilja ili, u vezi s genetski modificiranim organizmima i sredstvima za zaštitu bilja, rizik i za okoliš, ili ukazuju na vjerojatnu neusklađenost, službeni laboratoriji odmah obavješćuju nadležna tijela koja su ih odredila za tu analizu, ispitivanje ili dijagnosticiranje i, prema potrebi, delegirana tijela ili fizičke osobe kojima su delegirane zadaće. Međutim, posebnim dogovorima između nadležnih tijela, delegiranih tijela ili fizičkih osoba kojima su zadaće delegirane i službenih laboratorija može se odrediti da se te informacije ne moraju pružiti odmah.

2. Službeni laboratoriji na zahtjev referentnog laboratorija Europske unije ili nacionalnog referentnog laboratorija sudjeluju u međulaboratorijskim usporednim ispitivanjima ili provjerama kvalitete rada koje se organiziraju za analize, ispitivanja ili dijagnosticiranja koja obavljaju kao službeni laboratoriji.

3. Službeni laboratoriji, na zahtjev nadležnih tijela, stavljaju na raspolaganje javnosti nazive metoda koje se upotrebljavaju za analize, ispitivanja ili dijagnosticiranja koja se obavljaju u okviru službenih kontrola i drugih službenih aktivnosti.

4. Službeni laboratoriji navode, na zahtjev nadležnih tijela, zajedno s rezultatima, metodu koja se upotrebljava za svaku analizu, ispitivanje ili dijagnosticiranje koje se obavlja u okviru službenih kontrola i drugih službenih aktivnosti.

Članak 39.

Revizije službenih laboratorija

1. Nadležna tijela redovito i uvijek kada smatraju da je revizija potrebna organiziraju revizije službenih laboratorija koje su odredili u skladu s člankom 37. stavkom 1., osim ako takve revizije smatraju suvišnima s obzirom na ocjenjivanje u svrhu akreditiranja iz članka 37. stavka 4. točke (e).

2. Nadležna tijela odmah povlače određivanje službenog laboratorija, u potpunosti ili za određene zadaće, ako službeni laboratorij ne poduzme odgovarajuće i pravodobne korektivne mjere nakon što rezultati revizije iz stavka 1. otkriju bilo što od sljedećeg:

(a) službeni laboratorij više ne ispunjava uvjete iz članka 37. stavaka 4. i 5.;

(b) službeni laboratorij ne ispunjava obveze iz članka 38.;

(c) službeni laboratorij nije dovoljno uspješan u međulaboratorijskim usporednim ispitivanjima iz članka 38. stavka 2.

Članak 40.

Odstupanja od uvjeta obveznog akreditiranja za određene službene laboratorije

1. Odstupajući od članka 37. stavka 4. točke (e), nadležna tijela mogu sljedeće laboratorije odrediti kao službene laboratorije bez obzira na to ispunjavaju li uvjet predviđen u toj točki:

(a) laboratorije:

i. čija je jedina aktivnost otkrivanje trihinele u mesu;

ii. koji upotrebljavaju samo metode za otkrivanje trihinele iz članka 6. Provedbene uredbe Komisije (EU) 2015/1375 ( 13 );

iii. koji otkrivanje trihinele obavljaju pod nadzorom nadležnih tijela ili službenog laboratorija određenog u skladu s člankom 37. stavkom 1. i akreditiranog u skladu s normom EN ISO/IEC 17025 za upotrebu metoda iz podtočke ii. ove točke; i

iv. redovito sudjeluju i imaju zadovoljavajuće rezultate u međulaboratorijskim usporednim ispitivanjima ili provjerama kvalitete rada koje organiziraju nacionalni referentni laboratoriji za metode koje upotrebljavaju za otkrivanje trihinele;

(b) laboratorije koji samo obavljaju analize, ispitivanja ili dijagnosticiranja u okviru drugih službenih aktivnosti, pod uvjetom da:

i. upotrebljavaju samo metode laboratorijske analize, ispitivanja i dijagnosticiranja iz članka 34. stavka 1. i članka 34. stavka 2. točke (a) ili (b);

ii. obavljaju analize, ispitivanja ili dijagnosticiranja pod nadzorom nadležnih tijela ili nacionalnih referentnih laboratorija u vezi s metodama koje upotrebljavaju;

iii. redovito sudjeluju i imaju zadovoljavajuće rezultate u međulaboratorijskim usporednim ispitivanjima ili provjerama kvalitete rada koje organiziraju nacionalni referentni laboratoriji u vezi s metodama koje upotrebljavaju; i

iv. imaju uspostavljen sustav osiguravanja kvalitete kako bi se osigurali točni i pouzdani rezultati metoda laboratorijske analize, ispitivanja i dijagnosticiranja koje se upotrebljavaju.

2. Kada metode koje upotrebljavaju laboratoriji iz stavka 1. točke (b) ovog članka zahtijevaju potvrdu rezultata laboratorijske analize, ispitivanja ili dijagnosticiranja, potvrdnu laboratorijsku analizu, ispitivanje ili dijagnosticiranje obavlja službeni laboratorij koji ispunjava zahtjeve iz članka 37. stavka 4. točke (e).

3. Službeni laboratoriji određeni u skladu sa stavkom 1. nalaze se u državama članicama na čijem se državnom području nalaze i nadležna tijela koja su ih odredila.

Članak 41.

Ovlasti za donošenje odstupanja od uvjeta obveznog akreditiranja svih metoda laboratorijske analize, ispitivanja i dijagnosticiranja koje upotrebljavaju službeni laboratoriji

Komisija donosi delegirane akte u skladu s člankom 144. radi dopune ove Uredbe u pogledu slučajeva u kojima i uvjeta pod kojima nadležna tijela u skladu s člankom 37. stavkom 1. mogu kao službene laboratorije odrediti laboratorije koji ne ispunjavaju uvjete iz članka 37. stavka 4. točke (e) u vezi sa svim metodama koje upotrebljavaju za službene kontrole ili druge službene aktivnosti, pod uvjetom da ti laboratoriji ispunjavanju sljedeće uvjete:

(a) djeluju te su akreditirani u skladu s normom EN ISO/IEC 17025 za upotrebu jedne ili više metoda koje su slične i reprezentativne za druge metode koje upotrebljavaju; i

(b) redovito i znatno upotrebljavaju metode za koje su dobili akreditaciju iz točke (a) ovog članka; osim, u vezi s područjem uređenim pravilima iz članka 1. stavka 2. točke (g), kada validirana metoda za otkrivanje određenih organizama štetnih za bilje iz članka 34. stavaka 1. i 2. ne postoji.

Članak 42.

Privremena odstupanja od uvjeta obveznog akreditiranja za službene laboratorije

1. Odstupajući od članka 37. stavka 5. točke (a), nadležna tijela mogu postojeći službeni laboratorij privremeno odrediti kao službeni laboratorij u skladu s člankom 37. stavkom 1. za upotrebu metode laboratorijske analize, ispitivanja ili dijagnosticiranja za koje nije dobio akreditaciju iz članka 37. stavka 4. točke (e):

(a) kada se upotreba te metode po novome z