02002A0430(05) — HR — 22.12.2017 — 005.001

Ovaj je tekst namijenjen isključivo dokumentiranju i nema pravni učinak. Institucije Unije nisu odgovorne za njegov sadržaj. Vjerodostojne inačice relevantnih akata, uključujući njihove preambule, one su koje su objavljene u Službenom listu Europske unije i dostupne u EUR-Lexu. Tim službenim tekstovima može se izravno pristupiti putem poveznica sadržanih u ovom dokumentu.

Promijenio:







(*) Ovaj akt nije nikada objavljen na hrvatskome.









▼B

SPORAZUM

između Europske zajednice i Švicarske Konfederacije o uzajamnom priznavanju u vezi s ocjenom sukladnosti







EUROPSKA ZAJEDNICA, dalje u tekstu: „Zajednica”, i ŠVICARSKA KONFEDERACIJA, dalje u tekstu: „Švicarska”, dalje u tekstu: „stranke”, Smatrajući da između Zajednice i Švicarske postoje bliski odnosi, Uzimajući u obzir Sporazum o slobodnoj trgovini od 22. srpnja 1972. između Švicarske i Europske ekonomske zajednice, Želeći sklopiti Sporazum o uzajamnom priznavanju rezultata postupaka za ocjenu sukladnosti radi pristupa na odnosna tržišta stranaka, Smatrajući da uzajamno priznavanje ocjene sukladnosti olakšava trgovinu između stranaka i jamči zaštitu zdravlja, sigurnosti, okoliša i potrošača, Smatrajući da prilagodba zakonodavstva olakšava uzajamno priznavanje, Uzimajući u obzir svoje obveze kao ugovornih stranaka Sporazuma o osnivanju Svjetske trgovinske organizacije i posebno Sporazuma o tehničkim preprekama trgovini, što potiče pregovaranje o sporazumima o uzajamnom priznavanju, Smatrajući da sporazumi o uzajamnom priznavanju na međunarodnoj razini doprinose usklađivanju tehničkih pravila, normi i načela koja uređuju provedbu postupaka za ocjenu sukladnosti, Uzimajući u obzir bliske odnose koji postoje između Zajednice i Švicarske, s jedne strane, i Islanda, Lihtenštajna i Norveške, s druge strane, primjereno je sklapanje usporednih sporazuma između tih država i Švicarske, dogovorile su sklapanje sljedećeg Sporazuma:







Članak 1.

Svrha

1. Zajednica i Švicarska uzajamno prihvaćaju izvješća, potvrde, odobrenja i oznake sukladnosti koje izdaju ►M8 tijela priznata u skladu s postupcima ovog Sporazuma ◄ , i izjave proizvođača o sukladnosti kojima potvrđuju sukladnost prema zahtjevima druge stranke u područjima iz članka 3.

2. Radi izbjegavanja dvostrukih postupaka kad su zahtjevi Švicarske i Zajednice istovjetni, Zajednica i Švicarska uzajamno prihvaćaju izvješća, potvrde, odobrenja i oznake sukladnosti koje izdaju ►M8 priznata tijela za ocjenu sukladnosti ◄ i izjave proizvođača o sukladnosti kojima potvrđuju sukladnost prema zahtjevima druge stranke u područjima iz članka 3. Izvješća, potvrde, odobrenja i izjave proizvođača o sukladnosti posebno označavaju sukladnost sa zakonodavstvom Zajednice. Oznake sukladnosti koje zahtijeva zakonodavstvo jedne stranke moraju se staviti na proizvode stavljene na tržište te stranke.

3. Odbor predviđen člankom 10. određuje primjere primjene stavka 2.

Članak 2.

Definicije

1. Za potrebe ovog Sporazuma:

„ocjena sukladnosti” znači sustavno ispitivanje u kojoj mjeri određeni proizvod, postupak ili usluga ispunjava predviđene zahtjeve;

„tijelo za ocjenu sukladnosti” znači fizička osoba ili tijelo privatnoga prava čije djelatnosti uključuju obavljanje postupka ocjene sukladnosti u cijelosti ili djelomično;

„tijelo nadležno za imenovanje” znači tijelo ovlašteno za imenovanje tijela, suspenziju, opoziv imenovanja, ili ukidanje suspenzije tijelima za ocjenjivanje sukladnosti pod svojom nadležnošću.

2. ►M8 Definicije koje određuju ISO i IEC mogu se koristiti za određivanje značenja općih pojmova u vezi s ocjenom sukladnosti sadržanom u ovom Sporazumu. ◄

Članak 3.

Područje primjene

1. Ovaj se Sporazum odnosi na obavezne postupke za ocjenjivanje sukladnosti u skladu sa zakonima i drugim propisima navedenima u Prilogu 1.

2. U Prilogu 1. određeni su proizvodni sektori iz ovog Sporazuma. Prilog je podijeljen na sektorska poglavlja koja se u načelu dalje dijele kako slijedi:

sektor I.: zakoni i drugi propisi;

sektor II.: tijela za ocjenjivanje sukladnosti;

sektor III.: tijela za imenovanja;

sektor IV.: posebna pravila za imenovanje tijela za ocjenu sukladnosti;

sektor V.: sve dodatne odredbe.

3. U Prilogu 2. nalaze se opća pravila koja se primjenjuju za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti.

▼M8

Članak 4.

Podrijetlo

Odredbe ovog Sporazuma primjenjuju se na proizvode obuhvaćene ovim Sporazumom neovisno o njihovom podrijetlu.

Članak 5.

Priznata tijela za ocjenu sukladnosti

Stranke su suglasne da tijela za ocjenu sukladnosti, priznata u skladu s postupkom iz članka 11., ispunjavaju uvjete podobnosti za ocjenjivanje sukladnosti.

Članak 6.

Nadležna tijela za imenovanje

1. Stranke se ovime obvezuju osigurati da njihova nadležna tijela za imenovanje imaju potrebnu ovlast i nadležnost da imenuju ili povuku imenovanje tijela za ocjenu sukladnosti, obustave rad ili uklone obustavu rada imenovanih tijela za ocjenu sukladnosti, u okviru njihove nadležnosti.

2. Tijela za imenovanje obvezna su prilikom imenovanja tijela za ocjenu sukladnosti poštovati opća načela za imenovanje utvrđena u Prilogu 2., podložno odredbama odgovarajućeg odsjeka IV. Priloga 1. Navedena su nadležna tijela za imenovanje obvezna poštovati ista načela prilikom povlačenja imenovanja, obustave rada ili uklanjanja obustave rada.

▼B

Članak 7.

Provjera postupka imenovanja

1. Stranke razmjenjuju informacije o postupcima za osiguranje da ►M8 priznata tijela za ocjenu sukladnosti u okviru njihove nadležnosti ◄ zadovoljavaju opća načela imenovanja iz Priloga 2., podložno odredbama odjeljka IV. Priloga 1.

2. Stranke uspoređuju načine provjere sukladnosti tijela s općim načelima imenovanja iz Priloga 2., podložno odredbama odjeljka IV. Priloga 1. Postojeći sustavi ovlašćivanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti u strankama, mogu se koristiti za takve usporedbe.

3. Provjera se obavlja u skladu s postupkom koji provodi odbor prema članku 10. u nastavku.

Članak 8.

Provjera usklađenosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti

1. Svaka stranka u izvanrednim okolnostima ima pravo osporiti tehničku osposobljenost tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje je predložila druga stranka ili ►M8 priznata tijela za ocjenu sukladnosti ◄ , i pod nadležnosti druge stranke.

U tu svrhu drugoj stranci ►M8 ————— ◄ pisanim putem dostavlja objektivno i obrazloženo objašnjenje.

2. U slučaju nesporazuma između stranaka koji je potvrđen u odboru, stranke zajedno obavljaju provjeru tehničke osposobljenosti odnosnoga tijela u skladu sa zahtjevima stranaka uz sudjelovanje odnosnih nadležnih tijela.

Odbor razmatra ishod te provjere radi što bržeg postizanja rješenja.

3. Svaka stranka omogućava da tijela za ocjenjivanje sukladnosti pod njezinom nadležnosti budu, prema potrebi, na raspolaganju radi provjere njihove tehničke osposobljenosti.

4. Ako odbor ne odluči drukčije, tijelo nadležno za imenovanje suspendira osporavano tijelo od trenutka utvrđivanja nesporazuma do postizanja sporazuma u odboru. ►M8 Takva se obustava rada navodi na zajedničkom popisu priznatih tijela za ocjenu sukladnosti navedenih u Prilogu 1. ◄

Članak 9.

Provedba Sporazuma

1. Stranke surađuju tako da osiguravaju zadovoljavajuću primjenu zakona i drugih propisa iz članka 1.

2. Tijela za imenovanja određenim sredstvima osiguravaju da se ►M8 priznata tijela za ocjenu sukladnosti u okviru njihove nadležnosti ◄ pridržavaju općih načela imenovanja iz Priloga 2., podložno odredbama odjeljka IV. Priloga 1.

3. ►M8 Priznata tijela za ocjenu sukladnosti ◄ na odgovarajući način surađuju u okviru radova koordinacije i usporedbe koje vodi svaka stranka za sektore obuhvaćene Prilogom 1., kako bi se omogućila jedinstvena primjena postupaka ocjenjivanja sukladnosti predviđenih zakonodavstvom stranaka iz ovog sporazuma. ►M8 Tijela za imenovanje ulažu najveće napore kako bi zajamčila odgovarajuću suradnju priznatih tijela za ocjenu sukladnosti. ◄

Članak 10.

Odbor

1. Odbor je osnovan za uzajamno utvrđivanje ocjenjivanja sukladnosti (dalje u tekstu: „Odbor”). Sastoji se od predstavnika stranaka i nadležan je za upravljanje i nadgledanje dobroga funkcioniranja ovog Sporazuma. U tu svrhu izdaje preporuke i donosi odluke u okolnostima predviđenima ovim Sporazumom. Postupa u skladu sa zajedničkim sporazumom.

2. Odbor donosi vlastiti poslovnik koji, između ostalog, sadrži odredbe o sazivanju sastanaka, imenovanju predsjednika i određivanju trajanja njegovog mandata.

3. Odbor se sastaje kad je potrebno i najmanje jedanput godišnje. Svaka stranka može zatražiti sazivanje sastanka.

▼M8

4. Odbor može razmotriti bilo koje pitanje povezano s ovim Sporazumom. Osobito je nadležan za sljedeće:

(a) utvrđivanje postupaka za obavljanje provjere iz članka 7.;

(b) utvrđivanje postupaka za obavljanje provjere iz članka 8.;

(c) odlučivanje o priznavanju tijela za ocjenu sukladnosti koja su osporena sukladno članku 8.;

(d) odlučivanje o povlačenju priznanja priznatih tijela za ocjenu sukladnosti osporenih sukladno članku 8.;

(e) ispitivanje svih zakonskih, regulatornih i upravnih propisa koje, sukladno članku 12., jedna stranka priopćava drugoj, radi ocjene njihovih posljedica na Sporazum te izmjena odgovarajućih odsjeka u Prilogu 1.

▼B

5. Odbor na prijedlog jedne stranke može izmijeniti priloge ovog Sporazuma.

▼M8

Članak 11.

Priznavanje, povlačenje priznavanja, izmjena područja primjene i obustava rada tijela za ocjenu sukladnosti

1. Za priznavanje tijela za ocjenu sukladnosti u vezi sa zahtjevima navedenima u odgovarajućim poglavljima u Prilogu 1., primjenjuje se sljedeći postupak:

(a) stranka koja želi priznati bilo koje tijelo za ocjenu sukladnosti, o svom prijedlogu u kojem su, u tu svrhu, dodani odgovarajući podaci, u pisanom obliku obavješćuje drugu stranku;

(b) ako druga stranka prihvati prijedlog ili u roku od 60 dana od obavijesti o prijedlogu ne uloži prigovor, tijelo za ocjenu sukladnosti smatra se priznatim tijelom za ocjenu sukladnosti u smislu članka 5.;

(c) ako druga stranka u roku od 60 dana uloži prigovor u pisanom obliku, primjenjuje se članak 8.

2. Stranka može, u okviru svoje nadležnosti, povući ili obustaviti priznanje ili povući obustavu priznanja tijela za ocjenu sukladnosti. Ta je stranka obvezna odmah u pisanom obliku obavijestiti drugu stranku o svojoj odluci i datumu takve odluke. Na taj dan stupa na snagu povlačenje, obustava ili uklanjanje obustave. Takvo se povlačenje ili obustava navodi na zajedničkom popisu priznatih tijela za ocjenu sukladnosti navedenih u Prilogu 1.

3. Stranka može, u okviru svoje nadležnosti, predložiti izmjene područja djelovanja tijela za ocjenu sukladnosti. Za proširenja i smanjenja područja primjene, primjenjuju se postupci utvrđeni u članku 11. stavcima 1. i 2.

4. U iznimnim okolnostima, stranka može osporiti tehničku stručnu sposobnost priznatih tijela za ocjenu sukladnosti u okviru nadležnosti druge stranke. U tom se slučaju primjenjuje članak 8.

5. Stranke ne trebaju priznati izvješća, uvjerenja, odobrenja i ocjene sukladnosti koje izda tijelo za ocjenu sukladnosti nakon povlačenja ili obustave njegovog priznanja. Stranke će nastaviti priznavati izvješća, uvjerenja, odobrenja i ocjene sukladnosti koje izda tijelo za ocjenu sukladnosti prije povlačenja njegovog priznanja, osim u slučaju da nadležno tijelo za imenovanje ograniči ili ukine njihovu valjanost. Stranka u čijoj nadležnosti djeluje nadležno tijelo za imenovanje, obvezna je u pisanom obliku obavijestiti drugu stranku o svim promjenama u vezi s ograničenjem ili ukidanjem valjanosti.

▼B

Članak 12.

Razmjena informacija

1. Stranke razmjenjuju sve korisne informacije o provedbi i primjeni zakona i drugih propisa iz Priloga 1.

2. Svaka stranka obavješćuje drugu stranku o promjenama koje namjerava provesti u zakonima i drugim propisima vezano uz predmet Sporazuma i ►M8 u pisanom obliku ◄ obavješćuje drugu stranku o novim odredbama najkasnije 60 dana prije njihovog stupanja na snagu.

▼M8

2.a Svaka je stranka obvezna u pisanom obliku obavijestiti drugu stranku o promjenama svojih tijela za imenovanje i nadležnih tijela.

▼B

3. Kad zakonodavstvo jedne stranke predviđa da određenu informaciju mora nadležnom tijelu dati na raspolaganje subjekt s poslovnim nastanom na njezinom području, to se nadležno tijelo radi dobivanje te informacije može također obratiti nadležnom tijelu druge stranke ili izravno proizvođaču ili, ako je potrebno, zastupniku proizvođača na području druge stranke.

4. Svaka stranka bez odgode obavješćuje drugu stranku o zaštitnim mjerama poduzetima na njezinu području.

Članak 13.

Tajnost

Od predstavnika, stručnjaka i drugih zastupnika stranaka zahtijeva se da i nakon prestanka njihovih dužnosti ne objave informacije iz ovog Sporazuma koje su označene službenom tajnom. Te se informacije smiju upotrijebiti samo u svrhe predviđene ovim Sporazumom.

Članak 14.

Rješavanje sporova

Svaka stranka može odboru uputiti svaki spor u vezi s tumačenjem ili primjenom ovog Sporazuma. Odbor nastoji riješiti spor, i moraju mu se dostaviti sve informacije koje mogu olakšati temeljito ispitivanje situacije radi pronalaženja prihvatljiva rješenja. U tu svrhu odbor ispituje sve mogućnosti koje omogućuju dobro funkcioniranje ovog Sporazuma.

Članak 15.

Sporazumi s trećim državama

Stranke su suglasne da sporazumi o uzajamnom priznavanju koje svaka stranka zaključi s državom koja nije stranka ovog Sporazuma, ni u kojemu slučaju ne može stvoriti obaveze drugoj stranci u pogledu prihvaćanja izjave proizvođača o sukladnosti, ni izvješća, potvrde, odobrenja i oznake sukladnosti koje izdaju tijela za ocjenjivanje sukladnosti u toj trećoj državi, osim ako postoji izričit sporazum između stranaka.

Članak 16.

Prilozi

Prilozi ovom Sporazumu njegov su sastavni dio.

Članak 17.

Teritorijalna primjena

Ovaj se Sporazum u pogledu Zajednice s jedne strane primjenjuje na područja na kojima se primjenjuje Ugovor o osnivanju Europske zajednice pod uvjetima utvrđenima tim Ugovorom, te s druge strane, na državno područje Švicarske.

Članak 18.

Revizija Sporazuma

1. Ako jedna stranka želi preispitati ovaj Sporazum, ona o tome obavješćuje odbor. Izmjene ovog Sporazuma stupaju na snagu nakon dovršenja odnosnih unutarnjih postupaka stranaka.

2. Odbor može izmijeniti priloge 1. i 2. ovom Sporazumu na prijedlog jedne stranke.

Članak 19.

Suspenzija

Ako jedna stranka utvrdi da se druga stranka ne pridržava uvjeta ovog Sporazuma, ona može nakon savjetovanja s odborom suspendirati primjenu Priloga 1. u cijelosti ili djelomično.

Članak 20.

Stečena prava

Stranke stalno priznaju izvješća, potvrde, odobrenja i oznake sukladnosti i izjave o sukladnosti od proizvođača, izdane u skladu s ovim Sporazumom i prije njegovog isteka, pod uvjetom da je zahtjev za početak ocjene sukladnosti postavljen prije obavijesti o obnavljanju ili otkazu ovog Sporazuma.

Članak 21.

Stupanje na snagu i trajanje

1. Stranke ovaj Sporazum ratificiraju ili odobravaju u skladu sa svojim postupcima. On stupa na snagu prvog dana sljedećega mjeseca nakon zadnje obavijesti o pohrani akata o ratifikaciji ili odobrenju svih sedam sporazuma u nastavku:

Sporazum o uzajamnom priznavanju u vezi s ocjenom sukladnosti

Sporazum o slobodnom kretanju osoba

Sporazum o zračnom prijevozu

Sporazum o željezničkom i cestovnom prijevozu robe i putnika

Sporazum o trgovini poljoprivrednim proizvodima

Sporazum o nekim aspektima javne nabave

Sporazum o znanstvenoj i tehničkoj suradnji.

2. Ovaj se sporazum zaključuje za početno razdoblje od sedam godina. Prešutno se produljuje, osim ako prije isteka toga razdoblja Zajednica ili Švicarska ne obavijeste drugu stranku o suprotnome. U slučaju dane obavijesti, primjenjuju se odredbe stavka 4.

3. Zajednica ili Švicarska mogu otkazati ovaj Sporazum uz obavješćivanje druge stranke. U slučaju dane obavijesti, primjenjuju se odredbe stavka 4.

4. Sedam sporazuma iz stavka 1. prestaju se primjenjivati šest mjeseci nakon primitka obavijesti o neobnavljanju iz stavka 2., ili obavijesti o otkazivanju iz stavka 3.

Hecho en Luxemburgo, el veintiuno de junio de mil novecientos noventa y nueve. El presente Acuerdo se establecerá por duplicado en lenguas alemana, danesa, española, finesa, francesa, griega, inglesa, italiana, neerlandesa, portuguesa y sueca y cada uno de estos textos será auténtico.

Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems i to eksemplarer på dansk, engelsk, finsk, fransk, græsk, italiensk, nederlandsk, portugisisk, spansk, svensk og tysk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed.

Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig in zwei Urschriften in dänischer, deutscher, englischer, finnischer, französischer, griechischer, italienischer, niederländischer, portugiesischer, schwedischer und spanischer Sprache, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist.

Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα. Η παρούδα συμφωνία καταρτίζεται εις διπλούν στα αγγλικά, τα γαλλικά, τα γερμανικά, τα δανικά, τα ελληνικά, τα ισπανικά, τα ιταλικά, τα ολλανδικά, τα πορτογαλικά, τα σουηδικά και τα φινλανδικά, καθένα από τα κείμενα αυτά είναι αυθεντικό.

Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand and ninety-nine. This Agreement is drawn up in duplicate in the Danish, Dutch, English, Finnish, French, German, Greek, Italian, Portuguese, Spanish and Swedish languages, each text being equally authentic.

Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf, en double exemplaire, en langues allemande, anglaise, danoise, espagnole, finnoise, française, grecque, italienne, néerlandaise, portugaise et suédoise, chacun de ces textes faisant également foi.

Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove, in due copie nelle lingue danese, finlandese, francese, greco, inglese, italiano, olandese, portoghese, spagnolo, svedese e tedesco; tutte facenti ugualmente fede.

Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig, in tweevoud in de Deense, de Duitse, de Engelse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Italiaanse, de Nederlandse, de Portugese, de Spaanse en de Zweedse taal, zĳnde alle teksten gelĳkelĳk authentiek.

Feito em Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove, em dois exemplares em língua alemã, inglesa, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, todas as versões fazendo igualmente fé.

Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän kahtena kappaleena englannin, espanjan, hollannin, italian, kreikan, portugalin, ranskan, ruotsin, saksan, suomen ja tanskan kielellä, ja jokainen teksti on yhtä todistusvoimainen.

Utfärdat i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio i två exemplar på det danska, engelska, finska, franska, grekiska, italienska, nederländska, portugisiska, spanska, svenska och tyska språket, vilka samtliga texter är lika giltiga.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap

Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

Por la Confederación Suiza

For Det Schweiziske Edsforbund

Für die Schweizerische Eidgenossenschaft

Για την Ελβετική Συνομοσπονδία

For the Swiss Confederation

Pour la Confédération suisse

Per la Confederazione svizzera

Voor de Zwitserse Bondsstaat

Pela Confederação Suíça

Sveitsin valaliiton puolesta

På Schweiziska edsförbundets vägnar

▼M11

ANNEX 1.

PRODUCT SECTORS

This Annex is divided up into the following chapters by sector: Chapter 1 Machinery Chapter 2 Oprema za osobnu zaštitu Chapter 3 Toys Poglavlje 4 Medicinski proizvodi Chapter 5 Plinske naprave i kotlovi Poglavlje 6 Tlačne posude Poglavlje 7 Radijska oprema I oprema telekomunikacijskih terminala Poglavlje 8 Oprema I zaštitni sustavi namijenjeni za uporabu u potencijalno eksplozivnim atmosferama Poglavlje 9 Električna oprema I elektromagnetska kompatibilnost Chapter 10 Construction plant and equipment Poglavlje 11 Mjerni instrumenti I pretpakiranja Chapter 12 Motor vehicles Chapter 13 Agricultural or forestry tractors Chapter 14 Good laboratory practice (GLP) Poglavlje 15 Nadzor dobre proizvodne prakse (DPP) lijekova I certificiranje serije Poglavlje 16 Građevni proizvodi Poglavlje 17 Dizala Poglavlje 18. Biocidni proizvodi Chapter 19 Žičare Poglavlje 20 Eksplozivi za civilnu upotrebu

▼M12

CHAPTER 1

MACHINERY

Section I

Legislative, regulatory and administrative provisions







Provisions covered by Article 1(2) ▼M16 Europska unija 1. Direktiva 2006/42/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 17. svibnja 2006. o strojevima i o izmjeni Direktive 95/16/EZ (preinaka) (SL L 157, 9.6.2006., str. 24.), kako je zadnje izmijenjena Direktivom 2009/127/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 21.listopada 2009. o izmjeni Direktive 2006/42/EZ u pogledu strojeva za primjenu pesticida (SL L 310, 25.11.2009., str. 29.). ▼M15 Switzerland 100. Federal Law of 12 June 2009 on product safety (RO 2010 2573) 101. Ordinance of 19 May 2010 on product safety (RO 2010 2583) 102. Ordinance of 2 April 2008 on the safety of machinery (RO 2008 1785), as last amended on 20 April 2011 (RO 2011 1755) ▼M12

Section II

Conformity assessment bodies

The Committee established under Article 10 of this Agreement shall draw up and keep up to date, according to the procedure described in Article 11 of the Agreement, a list of the conformity assessment bodies.

Section III

Designating authorities

The Committee established under Article 10 of this Agreement shall draw up and keep up to date a list of the designating authorities notified by the Parties.

Section IV

Special rules relating to the designation of conformity assessment bodies

For the designation of conformity assessment bodies, the designating authorities shall comply with the general principles contained in Annex 2 to this Agreement and the assessment criteria set out in Annex XI to Directive 2006/42/EC.

Section V

Supplementary provisions

1. Second-hand machinery

The legislative, regulatory and administrative provisions listed in section I shall not apply to second-hand machinery.

The principle contained in Article 1(2) of this Agreement shall apply, however, to machinery legally placed on the market and/or put into service in one of the Parties and exported as second-hand machinery to the market of the other Party.

The other provisions relating to second-hand machinery, e.g. those relating to safety in the place of work in force in the importing state, shall remain applicable.

2. Information exchange

In accordance with Article 9 of this Agreement, the Parties shall exchange information needed to ensure a proper implementation of this chapter.

The Parties hereby undertake to forward all relevant technical documents at the request of the authorities of the other Party.

3. Person named in the declaration of conformity of machines, authorised to compile the technical file

The declaration of conformity of the machinery must contain the name and address of the person authorised to compile the technical file, who must be established in the respective Parties’ territory.

The Parties shall mutually recognise this person. The manufacturer, his authorised representatives or, where neither of these is present, the person responsible for placing products on the market of one Party, shall not be obliged to designate a person, who is responsible for compiling the technical file, in the territory of the other Party.

▼M19

POGLAVLJE 2.

OPREMA ZA OSOBNU ZAŠTITU

Odjeljak I.

Zakoni i drugi propisi

Odredbe obuhvaćene člankom 1. stavkom 2.







Europska unija 1. Uredba (EU) 2016/425 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. ožujka 2016. o osobnoj zaštitnoj opremi i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 89/686/EEZ (SL L 81, 31.3.2016., str. 51.) Švicarska 100. Savezni zakon od 12. lipnja 2009. o sigurnosti proizvoda (RO 2010. 2573) 101. Pravilnik od 19. svibnja 2010. o sigurnosti proizvoda (RO 2010. 2583), kako je zadnje izmijenjen 25. listopada 2017. (RO 2017. 5865) 102. Pravilnik od 25. listopada 2017. o sigurnosti osobne zaštitne opreme (RO 2017. 5859) 103. Pravilnik od 17. lipnja 1996. o švicarskom sustavu akreditacije i imenovanju ispitnih laboratorija i tijela za ocjenjivanje usklađenosti (RO 1996. 1904), kako je zadnje izmijenjen 25. studenoga 2015. (RO 2016. 261)

Odjeljak II.

Tijela za ocjenjivanje sukladnosti

Odbor osnovan člankom 10. ovog Sporazuma izrađuje i ažurira, u skladu s postupkom iz članka 11. Sporazuma, popis tijela za ocjenjivanje sukladnosti.

Odjeljak III.

Tijela nadležna za imenovanje

Odbor osnovan člankom 10. ovog Sporazuma izrađuje i ažurira popis tijela nadležnih za imenovanje koja stranke prijave.

Odjeljak IV.

Posebna pravila za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti

U pogledu imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti, tijela nadležna za imenovanje postupaju u skladu s općim načelima sadržanima u Prilogu 2. ovom Sporazumu i s kriterijima ocjenjivanja određenima u poglavlju V. Uredbe (EU) 2016/425.

Odjeljak V.

Dodatne odredbe

1. Gospodarski subjekti

1.1. Posebne obveze gospodarskih subjekata u skladu sa zakonodavstvom iz odjeljka I.

U skladu sa zakonodavstvom iz odjeljka I. gospodarski subjekti s poslovnim nastanom u EU-u ili Švicarskoj podliježu jednakovrijednim obvezama.

Kako bi se izbjeglo nepotrebno udvostručivanje obveza:

(a) za potrebe obveza iz članka 8. stavka 6. i članka 10. stavka 3. Uredbe (EU) 2016/425 i odgovarajućih švicarskih odredaba, dovoljno je navesti ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani žig i poštansku adresu na kojoj je dostupan proizvođač s poslovnim nastanom na državnom području Europske unije ili Švicarske. Ako proizvođač nema poslovni nastan na državnom području Europske unije ili Švicarske, dovoljno je navesti ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani žig i poštansku adresu na kojoj je dostupan uvoznik s poslovnim nastanom na državnom području Europske unije ili Švicarske;

(b) za potrebe obveza iz članka 8. stavka 3. i članka 10. stavka 8. Uredbe (EU) 2016/425 i odgovarajućih švicarskih odredaba, dovoljno je da proizvođač s poslovnim nastanom na državnom području Europske unije ili Švicarske sačuva tehničku dokumentaciju i izjavu EU-a o sukladnosti 10 godina nakon što je oprema za osobnu zaštitu stavljena na tržište u Europskoj uniji ili Švicarskoj. Ako proizvođač nema poslovni nastan na državnom području Europske unije ili Švicarske, dovoljno je da uvoznik s poslovnim nastanom na državnom području Europske unije ili Švicarske sačuva primjerak izjave EU-a o sukladnosti kako bi bila na raspolaganju tijelima za nadzor tržišta i da tim tijelima može na zahtjev dostaviti tehničku dokumentaciju 10 godina nakon što je oprema za osobnu zaštitu stavljena na tržište u Europskoj uniji ili Švicarskoj;

(c) za potrebe obveza iz članka 8. stavka 4. drugog podstavka i članka 10. stavka 6. Uredbe (EU) 2016/425 i odgovarajućih švicarskih odredaba, dovoljno je da te obveze ispuni proizvođač s poslovnim nastanom na državnom području Europske unije ili Švicarske ili, ako taj proizvođač nema poslovni nastan na državnom području Europske unije ili Švicarske, uvoznik s poslovnim nastanom na državnom području Europske unije ili Švicarske.

1.2. Ovlašteni predstavnik

Za potrebe obveze iz članka 9. stavka 2. Uredbe (EU) 2016/425 i odgovarajućih švicarskih odredaba, ovlašteni predstavnik je svaka fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Europskoj uniji ili Švicarskoj koju je proizvođač pismeno ovlastio da djeluje u njegovo ime u skladu s člankom 9. stavkom 1. Uredbe (EU) 2016/425 ili odgovarajućim švicarskim odredbama.

1.3. Suradnja s tijelima za nadzor tržišta

Nadležno tijelo za nadzor tržišta države članice Europske unije ili Švicarske može, na temelju obrazloženog zahtjeva, tražiti od relevantnih gospodarskih subjekata u Europskoj uniji i Švicarskoj da dostave sve informacije i dokumentaciju koji su potrebni za dokazivanje sukladnosti opreme za osobnu zaštitu sa zakonodavstvom iz odjeljka I.

Nadležno tijelo može se obratiti gospodarskom subjektu s poslovnim nastanom na državnom teritoriju druge stranke izravno ili uz pomoć nadležnog tijela za nadzor tržišta druge stranke. Od proizvođača ili, prema potrebi, od ovlaštenih predstavnika i uvoznika može tražiti da dostave dokumentaciju na jeziku koji to nadležno tijelo razumije. Od gospodarskih subjekata može zatražiti da surađuju u mjerama za uklanjanje rizika koje predstavlja oprema za osobnu zaštitu.

2. Razmjena iskustava

Švicarska tijela za imenovanje mogu sudjelovati u razmjeni iskustava među nadležnim tijelima država članica kako je navedeno u članku 35. Uredbe (EU) 2016/425.

3. Koordinacija tijela za ocjenjivanje sukladnosti

Švicarska imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti mogu sudjelovati u mehanizmima koordinacije i suradnje predviđenima u članku 36. Uredbe (EU) 2016/425, izravno ili preko imenovanih predstavnika.

4. Uzajamna pomoć tijela za nadzor tržišta

U skladu s člankom 9. stavkom 1. Sporazuma stranke osiguravaju učinkovitu suradnju i razmjenu informacija između svojih tijela za nadzor tržišta. Tijela za nadzor tržišta država članica i Švicarske surađuju i razmjenjuju informacije. Ta si tijela uzajamno pružaju primjerenu pomoć davanjem informacija ili dokumentacije o gospodarskim subjektima sa sjedištem u državi članici ili Švicarskoj.

5. Postupanje s opremom za osobnu zaštitu koja predstavlja rizik koji nije ograničen na državno područje

U skladu s člankom 12. stavkom 4. ovog Sporazuma, ako su tijela za nadzor tržišta države članice ili Švicarske poduzela mjere ili ako imaju dostatan razlog vjerovati da oprema za osobnu zaštitu obuhvaćena ovim poglavljem predstavlja rizik za zdravlje ili sigurnost osoba obuhvaćenih zakonodavstvom iz odjeljka I. ovog poglavlja i ako smatraju da nesukladnost nije ograničena na njihovo državno područje, bez odlaganja obavješćuju Europsku komisiju, ostale države članice i Švicarsku o sljedećem:

— o rezultatima ocjenjivanja i o mjerama koje zahtijevaju od gospodarskog subjekta,

— ako relevantni gospodarski subjekt ne poduzme odgovarajuće korektivne mjere, o svim prikladnim privremenim mjerama poduzetima kako bi se zabranila ili ograničila dostupnost opreme za osobnu zaštitu na njihovu nacionalnom tržištu te kako bi se ta oprema za osobnu zaštitu povukla ili opozvala s tržišta.

Te informacije uključuju sve dostupne podatke, a posebno one potrebne za identifikaciju nesukladne opreme za osobnu zaštitu, njezina podrijetla, vrste navodne nesukladnosti i s tim povezanih rizika, vrste i trajanja poduzetih nacionalnih mjera te obrazloženje relevantnoga gospodarskog subjekta. Konkretno, navodi se je li uzrok nesukladnosti:

— činjenica da oprema za osobnu zaštitu ne udovoljava propisima o zdravlju ili sigurnosti osoba navedenima u zakonodavstvu iz odjeljka I. ili

— nedostaci u usklađenim normama navedenima u zakonodavstvu iz odjeljka I.

Švicarska ili države članice bez odlaganja obavješćuju Europsku komisiju i ostala nacionalna tijela o svim donesenim mjerama te o svim dodatnim informacijama koje su im na raspolaganju u vezi s nesukladnošću predmetne opreme za osobnu zaštitu.

Države članice i Švicarska bez odlaganja osiguravaju provedbu odgovarajućih mjera ograničavanja u pogledu predmetne opreme za osobnu zaštitu, kao što je povlačenje opreme za osobnu zaštitu sa svojih tržišta.

6. Zaštitni postupak u slučaju prigovora na nacionalne mjere

Ako se Švicarska ili država članica ne slažu s nacionalnom mjerom iz stavka 5., one u roku od tri mjeseca od primitka informacije o svojim prigovorima obavješćuju Europsku komisiju.

Ako po završetku postupka iz stavka 5. država članica ili Švicarska podnesu prigovor na mjeru koju su poduzele Švicarska ili država članica, ili ako Komisija smatra da je nacionalna mjera protivna relevantnom zakonodavstvu navedenom u odjeljku I., Europska komisija bez odlaganja započinje savjetovanje s državama članicama, Švicarskom, i, posredstvom švicarskih tijela, s relevantnim gospodarskim subjektom ili subjektima. Komisija ocjenjuje nacionalnu mjeru da bi se utvrdilo je li opravdana.

Ako se nacionalna mjera smatra:

— opravdanom, sve države članice i Švicarska poduzimaju potrebne mjere kako bi osigurale povlačenje nesukladne opreme za osobnu zaštitu sa svojih tržišta i o tome obavješćuju Komisiju,

— neopravdanom, predmetna država članica ili Švicarska povlači tu mjeru.

U skladu sa stavkom 8. stranka može proslijediti problem Odboru osnovanom u skladu s člankom 10. ovog Sporazuma.

7. Sukladna oprema za osobnu zaštitu koja ipak predstavlja rizik

Ako država članica ili Švicarska utvrdi da oprema za osobnu zaštitu koju je gospodarski subjekt stavio na tržište EU-a i švicarsko tržište i koja je u skladu sa zakonodavstvom iz odjeljka I. ovog poglavlja ipak predstavlja rizik za zdravlje ili sigurnost osoba, poduzima sve prikladne mjere i bez odlaganja obavješćuje Komisiju, druge države članice i Švicarsku. Te informacije uključuju sve dostupne podatke, a posebno one potrebne za identifikaciju predmetne opreme za osobnu zaštitu, njezina podrijetla i opskrbnog lanca opreme za osobnu zaštitu, vrstu rizika te vrstu i trajanje poduzetih nacionalnih mjera.

Komisija bez odlaganja započinje savjetovanje s državama članicama, Švicarskom i, posredstvom švicarskih tijela, s relevantnim gospodarskim subjektom ili subjektima te ocjenjuje poduzete nacionalne mjere kako bi utvrdila je li nacionalna mjera opravdana i prema potrebi predložila prikladne mjere.

U skladu sa stavkom 8. stranka može proslijediti problem Odboru osnovanom u skladu s člankom 10. ovog Sporazuma.

8. Zaštitna klauzula u slučaju ustrajnog neslaganja među strankama

U slučaju neslaganja među strankama u vezi s mjerama iz navedenih stavaka 6. i 7., problem se prosljeđuje Odboru osnovanom u skladu s člankom 10. ovog Sporazuma koji odlučuje o smjeru daljnjeg djelovanja, uključujući mogućnost provođenja stručnog istraživanja.

Ako Odbor smatra da je mjera:

(a) opravdana, stranke poduzimaju potrebne mjere kako bi osigurale povlačenje opreme za osobnu zaštitu sa svojih tržišta;

(b) neopravdana, nacionalno tijelo države članice ili Švicarska povlači mjeru.

▼M15

CHAPTER 3

TOYS

Section I

Legislative, regulatory and administrative provisions







Provisions covered by Article 1(2) Europska unija 1. Direktiva 2009/48/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 18. lipnja 2009. o sigurnosti igračaka (SL L 170, 30.6.2009., str. 1.) kako je izmijenjena Direktivom Komisije (EU) 2017/898 (SL L 138, 25.5.2017., str. 128.) (dalje u tekstu „Direktiva 2009/48/EZ”) Švicarska 100. Savezni zakon od 20. lipnja 2014. o prehrambenim proizvodima i robi (RO 2017. 249) 101. Pravilnik od 16. prosinca 2016. o prehrambenim proizvodima i robi (RO 2017. 283), kako je zadnje izmijenjen 2. svibnja 2017. (RO 2017. 2695) 102. Pravilnik Saveznog ministarstva unutarnjih poslova od 15. kolovoza 2012. o sigurnosti igračaka (RO 2012. 4717), kako je zadnje izmijenjen 1. svibnja 2017. (RO 2017. 1525) 103. Pravilnik Saveznog ministarstva unutarnjih poslova od 16. prosinca 2016. o provedbi zakonodavstva o hrani (RO 2017. 359) 104. Pravilnik od 17. lipnja 1996. o švicarskom sustavu akreditacije i imenovanju ispitnih laboratorija i tijela za ocjenjivanje sukladnosti (RO 1996. 1904), kako je zadnje izmijenjen 20. travnja 2016. (RO 2016. 261).

Section II

Conformity assessment bodies

The Committee established under Article 10 of this Agreement shall draw up and keep up to date, according to the procedure described in Article 11 of the Agreement, a list of the conformity assessment bodies.

Section III

Designating authorities

The Committee established under Article 10 of this Agreement shall draw up and keep up to date a list of the designating authorities notified by the Parties.

Section IV

Special rules relating to the designation of conformity assessment bodies

For the designation of conformity assessment bodies, the designating authorities shall comply with the general principles contained in Annex 2 to this Agreement and with Article 24 of Directive 2009/48/EC.

Section V

Supplementary provisions

1. Exchange of information concerning the certificate of conformity and the technical documentation

The market surveillance authorities of the Member States or Switzerland may, on reasoned request, ask for the technical documentation, or a translation of parts thereof from a manufacturer based in the territory of either Switzerland or a Member State. The market surveillance authorities of the Member states and Switzerland may request from a Swiss or a European Union-based manufacturer the relevant part of the technical documentation into an official language of the requesting authority or in English.

When a market surveillance authority requests the technical documentation or a translation of parts thereof from a manufacturer, it may set a deadline for receipt of 30 days, unless a shorter deadline is justified in the case of serious and immediate risk.

If the manufacturer based on the territory of either Switzerland or a Member State does not comply with this provision, the market surveillance authority may require it to have a test performed by a designated body at its own expense within a specified period in order to verify compliance with the harmonised standards and essential requirements.

2. Information requests to designated bodies

The market surveillance authorities of the Member States and of Switzerland may request a designated body in Switzerland or in a Member State to provide information relating to any type examination certificate which that body has issued or withdrawn, or which relates to any refusal to issue such a certificate, including the test reports and technical documentation.

3. Information obligations of designated bodies

In accordance with Article 36(2) of Directive 2009/48/EC, designated bodies shall provide the other bodies designated under this Agreement which carry out similar conformity assessment activities covering the same toys with relevant information on issues relating to negative and, on request, positive conformity assessment results.

4. Exchange of experience

Swiss national authorities may take part in the exchange of experience between the Member States’ national authorities responsible for the notification procedure referred to in Article 37 of Directive 2009/48/EC.

5. Coordination of designated bodies

Designated Swiss conformity assessment bodies may take part in the coordination and cooperation mechanisms and sectoral groups or groups of notified bodies provided for in Article 38 of Directive 2009/48/EC, directly or by means of designated representatives.

6. Market access

Importers based in the European union or Switzerland shall indicate their name, registered trade name or registered trade mark and the address at which they can be contacted on the toy or, when that is not possible, on its packaging or in a document accompanying the toy.

The Parties mutually recognise this indication of the coordinates of the manufacturer and importer, registered trade name or registered trade mark and the address at which they can be contacted, which must be mentioned as above. For the purpose of this specific obligation, ‘importer’ shall mean any natural or legal person established within the territory of either the European Union or Switzerland who places a toy from a third country on the European Union or on the Swiss market.

7. Harmonised standards

Switzerland recognises harmonised standards conferring a presumption of conformity with the legislation referred to in Section 1 of this Chapter. Where Switzerland considers that compliance with a harmonised standard does not entirely satisfy the requirements which are set out in the legislation listed in Section I, it shall bring the matter before the Committee and give its reasons.

The Committee shall consider the case and may ask the European Union to act in accordance with the procedure provided for in Article 14 of Directive 2009/48/EC. The Committee shall be informed of the result of the procedure.

8. Procedure for dealing with toys presenting a non-compliance that is not restricted to their national territory ( 1 )

Pursuant to Article 12(4) of this Agreement, in cases where the market surveillance authorities of a Member State or Switzerland have taken action or have sufficient reasons to believe that a toy covered by Section I of the present Chapter presents a risk to the health or safety of persons, and if they consider that the non-compliance is not restricted to their national territory, they shall inform each other and the European Commission immediately of:

— the results of the evaluation they have carried out and of the actions which they have required the relevant economic operator to take;

— provisional measures taken to prohibit or restrict the toy being made available on their national market, to withdraw the toy from that market or to recall it when the relevant economic operator does not take adequate corrective action. This includes the details set out in Article 42(5) of Directive 2009/48/EC.

The market surveillance authorities of the Member States or Switzerland other than the one initiating this procedure shall inform without delay the European Commission and the other national authorities of any measures adopted and of any additional information at their disposal relating to the non-compliance of the toy concerned.

The Parties shall ensure that appropriate restrictive measures in respect of the toy concerned, such as withdrawal of the toy from their market, are taken without delay.

9. Safeguard procedure in case of objections against national measures

Should it disagree with the notified national measure, Switzerland or a Member State shall inform the European Commission of its objections.

Where, on completion of the procedure set out in paragraph 8 above, objections are raised by a Member State or Switzerland against a measure taken by Switzerland or a Member State respectively, or where the European Commission considers a national measure to be non-compliant with the legislation referred to in this Chapter, the European Commission shall without delay enter into consultation with the Member States, Switzerland and the relevant economic operator or operators and shall evaluate the national measure in order to determine if it is justified or not.

In case of an agreement between the Parties on the results of their investigations, the Member States and Switzerland shall take the measures necessary to ensure that appropriate restrictive measures are taken in respect of the toy concerned, such as the withdrawal of the toy from their market, without delay.

In case of a disagreement between the Parties on the results of their investigations, the issue will be forwarded to the Committee, which may decide to have an expert study carried out.

Where the Committee considers that the measure is:

(a) unjustified, the national authority of the Member State or Switzerland which took the measure shall withdraw it;

(b) justified, the Parties shall take the measures necessary to ensure that the non-compliant toy is withdrawn from their market.

▼M19

POGLAVLJE 4.

MEDICINSKI PROIZVODI

Odjeljak I.

Zakoni i drugi propisi

Odredbe obuhvaćene člankom 1. stavkom 2.







Europska unija 1. Direktiva Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakonodavstava država članica koja se odnose na aktivne medicinske proizvode za ugradnju, kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1882/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. rujna 2003. (SL L 284, 31.10.2003., str. 1.) 2. Direktiva Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima, kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1882/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. rujna 2003. (SL L 284, 31.10.2003., str. 1.) 3. Direktiva 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 1998. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (SL L 331, 7.12.1998., str. 1.), kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1882/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. rujna 2003. (SL L 284, 31.10.2003., str. 1.) i ispravljena ispravcima (SL L 22, 29.1.1999., str. 75. i SL L 6, 10.1.2002., str. 70.) 4. Odluka Komisije 2002/364/EZ od 7. svibnja 2002. o zajedničkim tehničkim specifikacijama za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode (SL L 131, 16.5.2002., str. 17.) 5. Direktiva Komisije 2003/12/EZ od 3. veljače 2003. o ponovnoj klasifikaciji implantata za dojke u okviru Direktive 93/42/EEZ u pogledu medicinskih proizvoda (SL L 28, 4.2.2003., str. 43.) 6. Uredba Komisije (EU) br. 722/2012 od 8. kolovoza 2012. o posebnim zahtjevima u vezi sa zahtjevima utvrđenim u direktivama Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ s obzirom na aktivne medicinske proizvode za ugradnju i medicinske proizvode proizvedene korištenjem tkiva životinjskog podrijetla (SL L 22, 9.8.2012., str. 3.) 7. Direktiva Komisije 2005/50/EZ od 11. kolovoza 2005. o ponovnoj kategorizaciji zglobnih proteza kuka, koljena i ramena u okviru Direktive Vijeća 93/42/EEZ o medicinskim proizvodima (SL L 210, 12.8.2005., str. 41.) 8. Uredba Komisije (EZ) br. 2007/2006 od 22. prosinca 2006. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1774/2002 Europskog parlamenta i Vijeća s obzirom na uvoz i provoz određenih međuproizvoda dobivenih od materijala kategorije 3. namijenjenih za tehničku upotrebu u medicinskim proizvodima, in vitro dijagnostici i laboratorijskim reagensima te o izmjeni te Uredbe (SL L 379, 28.12.2006., str. 98.) 9. Direktiva 2007/47/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 5. rujna 2007. o izmjeni Direktive Vijeća 90/385/EEZ o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na aktivne medicinske proizvode za ugradnju, Direktive Vijeća 93/42/EEZ o medicinskim proizvodima i Direktive 98/8/EZ o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (SL L 247, 21.9.2007., str. 21.) 10. Odluka Komisije 2011/869/EU od 20. prosinca 2011. o izmjeni Odluke 2002/364/EZ o zajedničkim tehničkim specifikacijama za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode (SL L 341, 22.12.2011., str. 63.) 11. Direktiva Komisije 2011/100/EU od 20. prosinca 2011. o izmjeni Direktive 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (SL L 341, 22.12.2011., str. 50.) 12. Direktiva 2011/65/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 8. lipnja 2011. o ograničenju uporabe određenih opasnih tvari u električnoj i elektroničkoj opremi (SL L 174, 1.7.2011., str. 88.) 13. Odluka Komisije 2010/227/EU od 19. travnja 2010. o Europskoj bazi podataka za medicinske proizvode (Eudamed) (SL L 102, 23.4.2010., str. 45.) 14. Uredba Komisije (EU) br. 207/2012 od 9. ožujka 2012. o elektronskim uputama za uporabu medicinskih proizvoda (SL L 72, 10.3.2012., str. 28.) 15. Provedbena uredba Komisije (EU) br. 920/2013 оd 24. rujna 2013. o imenovanju i nadziranju prijavljenih tijela na temelju Direktive Vijeća 90/385/EEZ o aktivnim medicinskim proizvodima za ugradnju i Direktive 93/42/EEZ o medicinskim proizvodima (SL L 253, 25.9.2013., str. 8.) 16. Poglavlje IV. i Prilog VII. Uredbi (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ (SL L 117, 5.5.2017., str. 1.) 17. Poglavlje IV. i Prilog VII. Uredbi (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima te o stavljanju izvan snage Direktive 98/79/EZ i Odluke Komisije 2010/227/EU (SL L 117, 5.5.2017., str. 176.) Švicarska 100. Savezni zakon od 15. prosinca 2000. o lijekovima i medicinskim proizvodima (RO 2001. 2790), kako je zadnje izmijenjen 1. siječnja 2014. (RO 2013. 4137) 101. Savezni zakon od 24. lipnja 1902. u pogledu električnih instalacija sa slabom i jakom strujom (RO 19 252 i RS 4 798), kako je zadnje izmijenjen 20. ožujka 2008. (RO 2008. 3437) 102. Savezni zakon od 9. lipnja 1977. o mjeriteljstvu (RO 1977. 2394), kako je zadnje izmijenjen 17. lipnja 2011. (RO 2012. 6235) 103. Savezni zakon od 22. ožujka 1991. o zaštiti od zračenja (RO 1994. 1933), kako je zadnje izmijenjen 10. prosinca 2004. (RO 2004. 5391) 104. Pravilnik od 17. listopada 2001. o medicinskim proizvodima (RO 2001. 3487), kako je zadnje izmijenjen 25. listopada 2017. (RO 2017. 5935) 105. Pravilnik od 18. travnja 2007. o uvozu, provozu i izvozu životinja i životinjskih proizvoda (RO 2007. 1847), kako je zadnje izmijenjen 4. rujna 2013. (RO 2013. 3041) 106. Pravilnik od 17. lipnja 1996. o švicarskom sustavu akreditacije i imenovanju ispitnih laboratorija i tijela za ocjenjivanje usklađenosti (RO 1996. 1904), kako je zadnje izmijenjen 25. studenoga 2015. (RO 2016. 261) 107. Savezni zakon o zaštiti podataka od 19. lipnja 1992. (RO 1992. 1945), kako je zadnje izmijenjen 30. rujna 2011. (RO 2013. 3215)

Odjeljak II.

Tijela za ocjenjivanje sukladnosti

Odbor osnovan člankom 10. ovog Sporazuma izrađuje i ažurira, u skladu s postupkom iz članka 11. Sporazuma, popis tijela za ocjenjivanje sukladnosti.

Odjeljak III.

Tijela nadležna za imenovanje

Odbor osnovan člankom 10. ovog Sporazuma izrađuje i ažurira popis tijela nadležnih za imenovanje koja stranke prijave.

Odjeljak IV.

Posebna pravila za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti

Za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti u skladu s ovim poglavljem, tijela nadležna za imenovanje:

— postupaju u skladu s općim načelima sadržanima u Prilogu 2. ovom Sporazumu,

— kako je utvrđeno u Uredbi (EU) br. 920/2013, postupaju u skladu s kriterijima ocjenjivanja utvrđenima u Prilogu XI. Direktivi 93/42/EEZ, u Prilogu 8. Direktivi 90/385/EEZ i Prilogu IX. Direktivi 98/79/EZ, i

— postupaju u skladu s kriterijima ocjenjivanja utvrđenima u poglavlju IV. i Prilogu VII. Uredbi (EU) 2017/745 i Uredbi (EU) 2017/746.

Stranke stavljaju na raspolaganje skupinu ocjenjivača uspostavljenu u skladu s Uredbom (EZ) br. 920/2013, člankom 40. Uredbe (EU) 2017/745 i člankom 36. Uredbe (EU) 2017/746. Tijela nadležna za imenovanje koja su stranke prijavile surađuju u ocjenjivanju prijavljenih tijela u skladu s člankom 39. Uredbe (EU) 2017/745 i člankom 35. Uredbe (EU) 2017/746. Sudjeluju u uzajamnom ocjenjivanju u skladu s člankom 48. Uredbe (EU) 2017/745 i člankom 44. Uredbe (EU) 2017/746.

Odjeljak V.

Dodatne odredbe

1. Registracija osobe nadležne za stavljanje medicinskih proizvoda na tržište

Svaki proizvođač ili njegov ovlašteni predstavnik koji stavlja na tržište jedne od stranaka medicinske proizvode iz članka 14. Direktive 93/42/EEZ ili članka 10. Direktive 98/79/EZ obavješćuje nadležna tijela stranke u kojoj ima registrirano mjesto poslovanja o pojedinostima iz tih članaka. Stranke uzajamno priznaju tu registraciju. Proizvođač nije dužan odrediti osobu nadležnu za stavljanje proizvoda na uvedeno tržište na državnom području druge stranke.

2. Označivanje medicinskih proizvoda

Proizvođači obiju stranaka navode svoje ime ili trgovačko ime i adresu na oznaci medicinskih proizvoda kako je određeno u točki 13.3. podtočki (a) Priloga 1. Direktivi 93/42/EEZ i in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda kako je određeno u točki 8.4. podtočki (a) Priloga 1. Direktivi 98/79/EZ. Oni nisu dužni na oznaci, vanjskom pakiranju ili uputama za upotrebu navesti ime i adresu osobe nadležne za stavljanje proizvoda na tržište, predstavnika ili uvoznika s poslovnim nastanom na državnom području druge stranke.

Oznaka ili vanjsko pakiranje ili upute za upotrebu proizvoda uvezenih iz trećih zemalja radi distribucije u Uniji i Švicarskoj sadržavaju, prema potrebi, ime i adresu jednog ovlaštenog predstavnika proizvođača s poslovnim nastanom u Uniji ili Švicarskoj.

3. Razmjena informacija i suradnja

U skladu s člankom 9. Sporazuma,

— stranke prije svega razmjenjuju informacije iz članka 8. Direktive 90/385/EEZ, članka 10. Direktive 93/42/EEZ, članka 11. Direktive 98/79/EZ i članka 3. Uredbe (EU) br. 920/2013,

— stranke posebno surađuju u skladu s člancima 102. i 103. Uredbe (EU) 2017/745 i člancima 97. i 98. Uredbe (EU) 2017/746,

— Švicarska može podnijeti zahtjev stručnih laboratorija za imenovanje od strane Komisije u skladu s člankom 106. Uredbe (EU) 2017/745 ili zahtjev referentnih laboratorija za imenovanje od strane Komisije u skladu s člankom 100. Uredbe (EU) 2017/746.

4. Europske baze podataka

Švicarska nadležna tijela imaju pristup europskim bazama podataka uspostavljenima na temelju članka 12. Direktive 98/79/EZ, članka 14.a Direktive 93/42/EEZ, članka 3. Uredbe (EU) br. 920/2013, članka 33. Uredbe (EU) 2017/745 i članka 30. Uredbe (EU) 2017/746. Ona Komisiji i/ili tijelu nadležnom za upravljanje bazama podataka dostavljaju podatke predviđene u tim člancima koji su prikupljeni u Švicarskoj radi unosa u europske baze podataka.

5. Prijelazne odredbe

Odstupajući od zakonodavstva navedenog u odjeljku I., proizvodi koji su u skladu s Uredbom (EU) 2017/745 i Uredbom (EU) 2017/746 mogu se stavljati na tržište obiju stranaka navedenim redom.

Odstupajući od zakonodavstva navedenog u odjeljku I., prijavljena tijela koja su određena i prijavljena u skladu s Uredbom (EU) 2017/745 i Uredbom (EU) 2017/746 mogu provesti postupke ocjenjivanja utvrđene u tim uredbama te izdavati potvrde u skladu s tim uredbama. Stranke te potvrde priznaju.

POGLAVLJE 5.

PLINSKE NAPRAVE I KOTLOVI

Odjeljak I.

Zakoni i drugi propisi

Odredbe obuhvaćene člankom 1. stavkom 1.







Europska unija 1. Direktiva Vijeća 92/42/EEZ od 21. svibnja 1992. o zahtjevima za stupanj djelovanja novih toplovodnih kotlova na tekuća ili plinovita goriva (SL L 167, 22.6.1992., str. 17.), kako je naknadno izmijenjena Švicarska 100. Pravilnik od 16. prosinca 1985. o kontroli onečišćenja zraka (OAPC) (Prilog 3. i Prilog 4.) (RS 814.318.142.1, kako je naknadno izmijenjen)

Odredbe obuhvaćene člankom 1. stavkom 2.







Europska unija 1. Uredba (EU) 2016/426 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. ožujka 2016. o aparatima na plinovita goriva i stavljanju izvan snage Direktive 2009/142/EZ (SL L 81, 31.3.2016., str. 99.) Švicarska 100. Savezni zakon od 12. lipnja 2009. o sigurnosti proizvoda (RO 2010. 2573) 101. Pravilnik od 19. svibnja 2010. o sigurnosti proizvoda (RO 2010. 2583), kako je zadnje izmijenjen 25. listopada 2017. (RO 2017. 5865) 102. Pravilnik od 25. listopada 2017. o plinskim napravama (RO 2017. 5865) 103. Pravilnik od 17. lipnja 1996. o švicarskom sustavu akreditacije i imenovanju ispitnih laboratorija i tijela za ocjenjivanje usklađenosti (RO 1996. 1904), kako je zadnje izmijenjen 25. studenoga 2015. (RO 2016. 261)

Odjeljak II.

Tijela za ocjenjivanje sukladnosti

Odbor osnovan člankom 10. ovog Sporazuma izrađuje i ažurira, u skladu s postupkom iz članka 11. Sporazuma, popis tijela za ocjenjivanje sukladnosti.

Odjeljak III.

Tijela nadležna za imenovanje

Odbor osnovan člankom 10. ovog Sporazuma izrađuje i ažurira popis tijela nadležnih za imenovanje koja stranke prijave.

Odjeljak IV.

Posebna pravila za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti

U pogledu imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti, tijela nadležna za imenovanje postupaju u skladu s općim načelima sadržanima u Prilogu 2. ovom Sporazumu i s kriterijima ocjenjivanja određenima u poglavlju IV. Uredbe (EU) 2016/426.

Odjeljak V.

Dodatne odredbe

1. Gospodarski subjekti

1.1. Posebne obveze gospodarskih subjekata u skladu sa zakonodavstvom iz odjeljka I.

U skladu sa zakonodavstvom iz odjeljka I. gospodarski subjekti s poslovnim nastanom u EU-u ili Švicarskoj podliježu jednakovrijednim obvezama.

Kako bi se izbjeglo nepotrebno udvostručivanje obveza:

(a) za potrebe obveza iz članka 7. stavka 6. i članka 9. stavka 3. Uredbe (EU) 2016/426 i odgovarajućih švicarskih odredaba, dovoljno je navesti ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani žig i poštansku adresu na kojoj je dostupan proizvođač s poslovnim nastanom na državnom području Europske unije ili Švicarske. Ako proizvođač nema poslovni nastan na državnom području Europske unije ili Švicarske, dovoljno je navesti ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani žig i poštansku adresu na kojoj je dostupan uvoznik s poslovnim nastanom na državnom području Europske unije ili Švicarske;

(b) za potrebe obveza iz članka 7. stavka 3. i članka 9. stavka 8. Uredbe (EU) 2016/426 i odgovarajućih švicarskih odredaba, dovoljno je da proizvođač s poslovnim nastanom na državnom području Europske unije ili Švicarske sačuva tehničku dokumentaciju i izjavu EU-a o sukladnosti 10 godina nakon što su aparat ili oprema stavljeni na tržište u Europskoj uniji ili Švicarskoj. Ako proizvođač nema poslovni nastan na državnom području Europske unije ili Švicarske, dovoljno je da uvoznik s poslovnim nastanom na državnom području Europske unije ili Švicarske sačuva primjerak izjave EU-a o sukladnosti kako bi bila na raspolaganju tijelima za nadzor tržišta i da tim tijelima može na zahtjev dostaviti tehničku dokumentaciju 10 godina nakon što su aparat ili oprema stavljeni na tržište u Europskoj uniji ili Švicarskoj;

(c) za potrebe obveza iz članka 7. stavka 4. drugog podstavka i članka 9. stavka 6. Uredbe (EU) 2016/426 i odgovarajućih švicarskih odredaba, dovoljno je da te obveze ispuni proizvođač s poslovnim nastanom na državnom području Europske unije ili Švicarske ili, ako taj proizvođač nema poslovni nastan na državnom području Europske unije ili Švicarske, uvoznik s poslovnim nastanom na državnom području Europske unije ili Švicarske.

1.2. Ovlašteni predstavnik

Za potrebe obveze iz članka 8. stavka 2. Uredbe (EU) 2016/426 i odgovarajućih švicarskih odredaba, ovlašteni predstavnik je svaka fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Europskoj uniji ili Švicarskoj koju je proizvođač pismeno ovlastio da djeluje u njegovo ime u skladu s člankom 8. stavkom 1. Uredbe (EU) 2016/426 ili odgovarajućim švicarskim odredbama.

1.3. Suradnja s tijelima za nadzor tržišta

Nadležno tijelo za nadzor tržišta države članice Europske unije ili Švicarske može, na temelju obrazloženog zahtjeva, tražiti od relevantnih gospodarskih subjekata u Europskoj uniji i Švicarskoj da dostave sve informacije i dokumentaciju koji su potrebni za dokazivanje sukladnosti aparata ili opreme sa zakonodavstvom iz odjeljka I.

Nadležno tijelo može se obratiti gospodarskom subjektu s poslovnim nastanom na državnom teritoriju druge stranke izravno ili uz pomoć nadležnog tijela za nadzor tržišta druge stranke. Od proizvođača ili, prema potrebi, od ovlaštenih predstavnika i uvoznika može tražiti da dostave dokumentaciju na jeziku koji to nadležno tijelo razumije. Od gospodarskih subjekata može zatražiti da surađuju u mjerama za uklanjanje rizika koje predstavlja aparat ili oprema.

2. Razmjena iskustava

Švicarska tijela za imenovanje mogu sudjelovati u razmjeni iskustava među nadležnim tijelima država članica kako je navedeno u članku 34. Uredbe (EU) 2016/426.

3. Koordinacija tijela za ocjenjivanje sukladnosti

Švicarska imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti mogu sudjelovati u mehanizmima koordinacije i suradnje predviđenima u članku 35. Uredbe (EU) 2016/426, izravno ili preko imenovanih predstavnika.

4. Uzajamna pomoć tijela za nadzor tržišta

U skladu s člankom 9. stavkom 1. Sporazuma stranke osiguravaju učinkovitu suradnju i razmjenu informacija između svojih tijela za nadzor tržišta. Tijela za nadzor tržišta država članica i Švicarske surađuju i razmjenjuju informacije. Ta si tijela uzajamno pružaju primjerenu pomoć davanjem informacija ili dokumentacije o gospodarskim subjektima sa sjedištem u državi članici ili Švicarskoj.

5. Postupanje s aparatima ili opremom koji predstavljaju rizik koji nije ograničen na državno područje

U skladu s člankom 12. stavkom 4. ovog Sporazuma, ako su tijela za nadzor tržišta države članice ili Švicarske poduzela mjere ili ako imaju dostatan razlog vjerovati da aparat ili oprema obuhvaćeni ovim poglavljem predstavljaju rizik za zdravlje ili sigurnost osoba ili za domaće životinje ili imovinu obuhvaćene zakonodavstvom iz odjeljka I. ovog poglavlja i ako smatraju da nesukladnost nije ograničena na njihovo državno područje, bez odlaganja obavješćuju Europsku komisiju, ostale države članice i Švicarsku o sljedećem:

— o rezultatima ocjenjivanja i o mjerama koje zahtijevaju od gospodarskog subjekta,

— ako relevantni gospodarski subjekt ne poduzme odgovarajuće korektivne mjere, o svim prikladnim privremenim mjerama poduzetima kako bi se zabranila ili ograničila dostupnost aparata ili opreme na njihovu nacionalnom tržištu te kako bi se aparat ili oprema povukli ili opozvali s tržišta.

Te informacije uključuju sve dostupne podatke, a posebno one potrebne za identifikaciju nesukladnog aparata ili opreme, njihova podrijetla, vrste navodne nesukladnosti i s tim povezanih rizika, vrste i trajanja poduzetih nacionalnih mjera te obrazloženje relevantnoga gospodarskog subjekta. Konkretno, navodi se je li uzrok nesukladnosti:

— činjenica da aparat ili oprema ne udovoljavaju propisima o zdravlju i sigurnosti osoba ili domaćim životinjama ili imovini navedenima u zakonodavstvu iz odjeljka I. ili

— nedostaci u usklađenim normama navedenima u zakonodavstvu iz odjeljka I.

Švicarska ili države članice bez odlaganja obavješćuju Europsku komisiju i ostala nacionalna tijela o svim donesenim mjerama te o svim dodatnim informacijama koje su im na raspolaganju u vezi s nesukladnošću predmetnog aparata ili opreme.

Države članice i Švicarska bez odlaganja osiguravaju provedbu odgovarajućih mjera ograničavanja u pogledu predmetnog aparata ili opreme, kao što je povlačenje aparata ili opreme sa svojih tržišta.

6. Zaštitni postupak u slučaju prigovora na nacionalne mjere

Ako se Švicarska ili država članica ne slažu s nacionalnom mjerom iz stavka 5., one u roku od tri mjeseca od primitka informacije o svojim prigovorima obavješćuju Europsku komisiju.

Ako po završetku postupka iz stavka 5. država članica ili Švicarska podnesu prigovor na mjeru koju je poduzela Švicarska ili država članica, ili ako Komisija smatra da je nacionalna mjera protivna relevantnom zakonodavstvu navedenom u odjeljku I., Europska komisija bez odlaganja započinje savjetovanje s državama članicama, Švicarskom, i, posredstvom švicarskih tijela, s relevantnim gospodarskim subjektom ili subjektima. Komisija ocjenjuje nacionalnu mjeru da bi se utvrdilo je li opravdana.

Ako se nacionalna mjera koja se odnosi na aparat ili opremu smatra:

— opravdanom, sve države članice i Švicarska poduzimaju potrebne mjere kako bi osigurale povlačenje nesukladnog aparata ili opreme sa svojih tržišta i o tome obavješćuju Komisiju,

— neopravdanom, predmetna država članica ili Švicarska povlače tu mjeru.

U skladu sa stavkom 8. stranka može proslijediti problem Odboru osnovanom u skladu s člankom 10. ovog Sporazuma.

7. Sukladni aparati ili oprema koji ipak predstavljaju rizik

Ako država članica ili Švicarska utvrdi da aparat ili oprema koje je gospodarski subjekt stavio na tržište EU-a i švicarsko tržište i koji su u skladu sa zakonodavstvom iz odjeljka I. ovog poglavlja ipak predstavljaju rizik za zdravlje ili sigurnost osoba ili za domaće životinje ili imovinu, poduzima sve prikladne mjere i bez odlaganja obavješćuje Komisiju, druge države članice i Švicarsku. Te informacije uključuju sve dostupne podatke, a posebno one potrebne za identifikaciju predmetnog aparata ili opreme, njihova podrijetla i opskrbnog lanca aparata ili opreme, vrstu rizika te vrstu i trajanje poduzetih nacionalnih mjera.

Komisija bez odlaganja započinje savjetovanje s državama članicama, Švicarskom i, posredstvom švicarskih tijela, s relevantnim gospodarskim subjektom ili subjektima te ocjenjuje poduzete nacionalne mjere kako bi utvrdila je li nacionalna mjera opravdana i prema potrebi predložila prikladne mjere.

U skladu sa stavkom 8. stranka može proslijediti problem Odboru osnovanom u skladu s člankom 10. ovog Sporazuma.

8. Zaštitna klauzula u slučaju ustrajnog neslaganja među strankama

U slučaju neslaganja među strankama u vezi s mjerama iz navedenih stavaka 6. i 7., problem se prosljeđuje Odboru osnovanom u skladu s člankom 10. ovog Sporazuma koji odlučuje o smjeru daljnjeg djelovanja, uključujući mogućnost provođenja stručnog istraživanja.

Ako Odbor smatra da je mjera:

(a) opravdana, stranke poduzimaju potrebne mjere kako bi osigurale povlačenje aparata ili opreme sa svojih tržišta;

(b) neopravdana, nacionalno tijelo države članice ili Švicarska povlači mjeru.

9. Razmjena informacija

U skladu s člankom 12. ovog Sporazuma stranke će razmijeniti informacije o vrstama plina i odgovarajućem dobavnom tlaku za plinovita goriva u uporabi na svojem državnom području navedene u Prilogu II. Uredbi (EU) 2016/426. Nadalje, Švicarska obavješćuje o promjenama u roku od šest mjeseci od objave predviđenih promjena. Europska unija obavješćuje o promjenama u roku od šest mjeseci od primitka obavijesti države članice.

▼M18

POGLAVLJE 6

TLAČNE POSUDE

Odjeljak I.

Zakoni i drugi propisi

Odredbe obuhvaćene člankom 1. stavkom 2.







Europska unija 1. Direktiva 2014/29/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 26. veljače 2014. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na stavljanje na raspolaganje na tržištu jednostavnih tlačnih posuda (SL L 96, 29.3.2014., str. 45.) 2. Direktiva 2014/68/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 15. svibnja 2014. o usklađivanju zakonodavstava država članica o stavljanju na raspolaganje na tržištu tlačne opreme (SL L 189, 27.6.2014., str. 164.) 3. Direktiva 2010/35/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 16. lipnja 2010. o pokretnoj tlačnoj opremi i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 76/767/EEZ, 84/525/EEZ, 84/526/EEZ, 84/527/EEZ i 1999/36/EZ (SL L 165, 30.6.2010., str. 1.), dalje u tekstu „Direktiva 2010/35/EU” 4. Direktiva 2008/68/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 24. rujna 2008. o kopnenom prijevozu opasnih tvari (SL L 260, 30.9.2008., str. 13.) Švicarska 100. Savezni zakon od 12. lipnja 2009. o sigurnosti proizvoda (RO 2010. 2573) 101. Pravilnik od 19. svibnja 2010. o sigurnosti proizvoda (RO 2010. 2583), kako je zadnje izmijenjen 15. lipnja 2012. (RO 2012. 3631) 102. Pravilnik od 25. studenoga 2015. o sigurnosti jednostavnih tlačnih posuda (RO 2016 227) 103. Pravilnik od 25. studenoga 2015. o sigurnosti tlačne opreme (RO 2016 233) 104. Pravilnik od 31. listopada 2012. o stavljanju na tržište spremnika za opasne tvari i nadzoru tržišta (RO 2012. 6607) 105. Pravilnik od 29. studenoga 2002. o cestovnom prijevozu opasnih tvari (RO 2002. 4212), kako je zadnje izmijenjen 31. listopada 2012. (RO 2012. 6535 i 6537) 106. Pravilnik od 31. listopada 2012. o prijevozu opasnih tvari željeznicom i žičarom (RO 2012. 6541) 107. Pravilnik od 17. lipnja 1996. o švicarskom sustavu akreditacije i imenovanju ispitnih laboratorija i tijela za ocjenjivanje sukladnosti (RO 1996. 1904), kako je zadnje izmijenjen 25. studenoga 2015. (RO 2016 261).

Odjeljak II.

Tijela za ocjenjivanje sukladnosti

Odbor osnovan člankom 10. ovog Sporazuma izrađuje i ažurira, u skladu s postupkom iz članka 11. Sporazuma, popis tijela za ocjenjivanje sukladnosti.

Odjeljak III.

Tijela nadležna za imenovanje

Odbor osnovan člankom 10. ovog Sporazuma izrađuje i ažurira popis tijela nadležnih za imenovanje koja su stranke prijavile.

Odjeljak IV.

Posebna pravila za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti

Za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti tijela nadležna za imenovanje pridržavaju se općih načela iz Priloga 2. ovom Sporazumu i kriterija ocjenjivanja utvrđenih u poglavlju 4. Direktive 2014/29/EU, poglavlju 4. Direktive 2014/68/EU ili u poglavlju 4. Direktive 2010/35/EU.

Odjeljak V.

Dodatne odredbe

1. Gospodarski subjekti

1.1. Posebne obveze gospodarskih subjekata u skladu sa zakonodavstvom iz odjeljka I.

U skladu sa zakonodavstvom iz odjeljka I. gospodarski subjekti s poslovnim nastanom u EU-u ili Švicarskoj podliježu jednakovrijednim obvezama.

Kako bi se izbjeglo nepotrebno udvostručivanje obveza:

(a) za potrebe obveza iz članka 6. stavka 3. Direktive 2010/35/EU, članka 6. stavka 6. i članka 8. stavka 3. Direktive 2014/29/EU ili članka 6. stavka 3. i članka 8. stavka 3. Direktive 2014/68/EU i odgovarajućih švicarskih odredaba, dostatno je navesti ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani žig i poštansku adresu na kojoj je dostupan proizvođač s poslovnim nastanom na državnom području Europske unije ili Švicarske. Ako proizvođač nema poslovni nastan na državnom području Europske unije ili Švicarske, dostatno je navesti ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani žig i poštansku adresu na kojoj je dostupan uvoznik s poslovnim nastanom na državnom području Europske unije ili Švicarske;

(b) za potrebe obveza iz članka 4. stavka 3. i članka 6. stavka 6. Direktive 2010/35/EU, članka 6. stavka 3. i članka 8. stavka 8. Direktive 2014/29/EU ili članka 6. stavka 3. i članka 8. stavka 8. Direktive 2014/68/EU i odgovarajućih švicarskih odredaba, dostatno je da proizvođač s poslovnim nastanom na državnom području Europske unije ili Švicarske čuva tehničku dokumentaciju i EU izjavu o sukladnosti ili, prema potrebi, potvrdu o sukladnosti 10 godina nakon što je proizvod stavljen na tržište u Europskoj uniji ili Švicarskoj. Ako proizvođač nema poslovni nastan na državnom području Europske unije ili Švicarske, dostatno je da uvoznik s poslovnim nastanom na državnom području Europske unije ili Švicarske čuva primjerak EU izjave o sukladnosti ili, prema potrebi, potvrde o sukladnosti kako bi bile na raspolaganju tijelima za nadzor tržišta i da osigura da tim tijelima može na zahtjev dostaviti tehničku dokumentaciju 10 godina nakon što je proizvod stavljen na tržište u Europskoj uniji ili Švicarskoj;

(c) za potrebe obveza iz članka 6. stavka 4., drugog podstavka i članka 8. stavka 6. Direktive 2014/29/EU ili članka 6. stavka 4. drugog podstavka i članka 8. stavka 6. Direktive 2014/68/EU i odgovarajućih švicarskih odredaba, dostatno je da te obveze ispuni proizvođač s poslovnim nastanom na državnom području Europske unije ili Švicarske ili, ako taj proizvođač nema poslovni nastan na državnom području Europske unije ili Švicarske, uvoznik s poslovnim nastanom na državnom području Europske unije ili Švicarske.

1.2. Ovlašteni predstavnik

Za potrebe obveze iz članka 5. stavka 2. Direktive 2010/35/EU, članka 7. stavka 2. Direktive 2014/29/EU ili članka 7. stavka 2. Direktive 2014/68/EU i odgovarajućih švicarskih odredbi, ovlašteni predstavnik jest svaka fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Europskoj uniji ili Švicarskoj koju je proizvođač pismeno ovlastio da djeluje u njegovo ime u skladu s člankom 5. stavkom 1. Direktive 2010/35/EU, člankom 7. stavkom 1. Direktive 2014/29/EU ili člankom 7. stavkom 1. Direktive 2014/68/EU odnosno odgovarajućim švicarskim odredbama.

1.3. Suradnja među tijelima za nadzor tržišta

Nadležno tijelo za nadzor tržišta države članice Europske unije ili Švicarske može, na temelju obrazloženog zahtjeva, tražiti od relevantnih gospodarskih subjekata u Europskoj uniji i Švicarskoj da dostave sve informacije i dokumentaciju koji su potrebni za dokazivanje sukladnosti proizvoda sa zakonodavstvom iz odjeljka I.

Nadležno tijelo može se obratiti gospodarskom subjektu s poslovnim nastanom na državnom teritoriju druge stranke izravno ili uz pomoć nadležnog tijela za nadzor tržišta druge stranke. Od proizvođača ili, prema potrebi, od ovlaštenih predstavnika i uvoznika može tražiti da dostave dokumentaciju na jeziku koji to nadležno tijelo razumije. Od gospodarskih subjekata može zatražiti da surađuju u mjerama za uklanjanje rizika koje predstavlja taj proizvod.

2. Razmjena iskustava

Švicarska tijela nadležna za imenovanje mogu sudjelovati u razmjeni iskustava među nadležnim tijelima država članica kako je navedeno u članku 28. Direktive 2010/35/EU, članku 32. Direktive 2014/29/EU i članku 37. Direktive 2014/68/EU.

3. Koordinacija tijela za ocjenjivanje sukladnosti

Švicarska imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti mogu sudjelovati u mehanizmima koordinacije i suradnje predviđenima u članku 29. Direktive 2010/35/EU, članku 33. Direktive 2014/29/EU i članku 38. Direktive 2014/68/EU, izravno ili preko imenovanih predstavnika.

4. Uzajamna pomoć tijela za nadzor tržišta

U skladu s člankom 9. stavkom 1. Sporazuma stranke osiguravaju djelotvornu suradnju i razmjenu informacija između svojih tijela za nadzor tržišta. Tijela za nadzor tržišta država članica i Švicarske surađuju i razmjenjuju informacije. Ta si tijela uzajamno pružaju primjerenu pomoć davanjem informacija ili dokumentacije o gospodarskim subjektima sa sjedištem u državi članici ili Švicarskoj.

5. Postupanje s proizvodima koji predstavljaju rizik koji nije ograničen na državno područje

U skladu s člankom 12. stavkom 4. ovog Sporazuma, ako su tijela za nadzor tržišta države članice ili Švicarske poduzela mjere ili ako imaju dostatan razlog vjerovati da proizvod obuhvaćen ovim poglavljem predstavlja rizik za zdravlje ili sigurnost osoba ili za druge aspekte zaštite javnog interesa navedene u relevantnom zakonodavstvu iz odjeljka I. ovog poglavlja i ako smatraju da nesukladnost nije ograničena na njihovo državno područje, ona bez odlaganja obavješćuju Europsku komisiju, ostale države članice i Švicarsku o sljedećem:

— o rezultatima ocjenjivanja i o mjerama koje zahtijevaju od gospodarskog subjekta,

— ako relevantni gospodarski subjekt ne poduzme odgovarajuće korektivne mjere, o svim prikladnim privremenim mjerama poduzetima kako bi se zabranila ili ograničila dostupnost proizvoda na njihovu nacionalnom tržištu, kako bi se proizvod povukao ili opozvao s tog tržišta.

Te informacije uključuju sve dostupne pojedinosti, a posebno podatke potrebne za identifikaciju nesukladnog proizvoda, podrijetla proizvoda, vrste navodne nesukladnosti i povezanih rizika, vrste i trajanja poduzetih nacionalnih mjera te obrazloženje dotičnoga gospodarskog subjekta. Konkretno, navodi se je li uzrok nesukladnosti:

— činjenica da proizvod ne udovoljava propisima u pogledu zdravlja ili sigurnosti osoba ili drugih aspekata zaštite javnoga interesa utvrđenih u zakonodavstvu iz odjeljka I. ili

— nedostaci u usklađenim normama navedenima u zakonodavstvu iz odjeljka I.

Švicarska ili države članice, osim države članice koja je pokrenula postupak, bez odlaganja obavješćuju Europsku komisiju i ostala nacionalna tijela o svim donesenim mjerama te o svim dodatnim informacijama koje su im na raspolaganju u vezi s nesukladnošću predmetnog proizvoda.

Države članice i Švicarska bez odlaganja osiguravaju provedbu odgovarajućih mjera ograničavanja u pogledu predmetnog proizvoda, kao što je povlačenje proizvoda sa svojeg tržišta.

6. Zaštitni postupak u slučaju prigovora na nacionalne mjere

Ako se Švicarska ili država članica ne slažu s nacionalnom mjerom iz stavka 5., one u roku od tri mjeseca od primitka informacije o svojim prigovorima obavješćuju Europsku komisiju.

Ako po završetku postupka utvrđenoga u stavku 5. država članica ili Švicarska podnesu prigovor na mjeru koju je poduzela Švicarska ili država članica, ili ako Komisija smatra da je nacionalna mjera protivna relevantnom zakonodavstvu navedenom u odjeljku I., Europska komisija bez odlaganja započinje savjetovanje s državama članicama i Švicarskom te, posredstvom švicarskih tijela, s relevantnim gospodarskim subjektom ili subjektima, te ocjenjuje nacionalnu mjeru kako bi utvrdila je li opravdana. Ako se nacionalna mjera smatra:

— opravdanom, sve države članice i Švicarska poduzimaju potrebne mjere kako bi osigurale povlačenje nesukladnog proizvoda sa svojih tržišta i o tome obavješćuju Komisiju,

— neopravdanom, predmetna država članica ili Švicarska povlače tu mjeru.

U skladu sa stavkom 8. stranka može proslijediti problem Odboru osnovanom u skladu s člankom 10. ovog Sporazuma.

7. Sukladni proizvodi koji ipak predstavljaju rizik

Ako država članica ili Švicarska utvrde da određeni proizvod koji je gospodarski subjekt stavio na tržište EU-a i švicarsko tržište i koji je sukladan zakonodavstvu iz odjeljka I. ovog poglavlja ipak predstavlja rizik za zdravlje ili sigurnost osoba ili za ostale aspekte zaštite javnog interesa iz relevantnog zakonodavstva iz odjeljka I. ovog poglavlja, ona poduzima sve prikladne mjere i bez odlaganja obavješćuje Komisiju, druge države članice i Švicarsku. Te informacije uključuju sve dostupne pojedinosti, a posebno podatke potrebne za identifikaciju predmetnog proizvoda, njegova podrijetla i opskrbnog lanca, vrstu rizika te vrstu i trajanje poduzetih nacionalnih mjera.

Komisija bez odlaganja započinje savjetovanje s državama članicama, Švicarskom i, posredstvom švicarskih tijela, s relevantnim gospodarskim subjektom ili subjektima te ocjenjuje poduzete nacionalne mjere kako bi utvrdila je li opravdana i, prema potrebi, predložila prikladne mjere.

U skladu sa stavkom 8. stranka može proslijediti problem Odboru osnovanom u skladu s člankom 10. ovog Sporazuma.

8. Zaštitna klauzula u slučaju ustrajnog neslaganja među strankama

U slučaju neslaganja među strankama u vezi s mjerama iz stavaka 6. i 7. problem se prosljeđuje Odboru koji odlučuje o smjeru daljnjeg djelovanja, uključujući mogućnost provođenja stručnog istraživanja.

Ako Odbor smatra da je mjera:

(a) opravdana, stranke poduzimaju potrebne mjere kako bi osigurale povlačenje proizvoda sa svojih tržišta;

(b) neopravdana, nacionalno tijelo države članice ili Švicarske povlači mjeru.

POGLAVLJE 7

RADIJSKA OPREMA I OPREMA TELEKOMUNIKACIJSKIH TERMINALA

Odjeljak I.

Zakoni i drugi propisi

Odredbe obuhvaćene člankom 1. stavkom 2.







Europska unija 1. Direktiva 2014/53/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o usklađivanju zakonodavstava država članica o stavljanju na raspolaganje radijske opreme na tržištu i stavljanju izvan snage Direktive 1999/5/EZ (SL L 153, 22.5.2014., str. 62.) 2. Odluka Komisije 2000/299/EZ od 6. travnja 2000. o utvrđivanju početne klasifikacije radijske opreme i telekomunikacijske terminalne opreme i povezanih identifikatora (SL L 97, 19.4.2000., str. 13.) (1) 3. Odluka Komisije 2000/637/EZ od 22. rujna 2000. o primjeni članka 3. stavka 3. točke (e) Direktive 1999/5/EZ na radio opremu obuhvaćenu regionalnim sporazumom o radiotelefonskoj službi na unutarnjim plovnim putovima (SL L 269, 21.10.2000., str. 50.) 4. Odluka Komisije 2001/148/EZ od 21. veljače 2001. o primjeni članka 3. stavka 3. točke (e) Direktive 1999/5/EZ na lavinske radiofarove (SL L 55, 24.2.2001., str. 65.) 5. Odluka Komisije 2005/53/EZ od 25. siječnja 2005. o primjeni članka 3. stavka 3. točke (e) Direktive 1999/5/EZ Europskog parlamenta i Vijeća na radijsku opremu namijenjenu za uključivanje u sustav automatske identifikacije brodova (AIS) (SL L 22, 26.1.2005., str. 14.) 6. Odluka Komisije 2005/631/EZ od 29. kolovoza 2005. o bitnim zahtjevima iz Direktive 1999/5/EZ Europskog parlamenta i Vijeća kojom se lokatorskim plutačama Cospas-Sarsat osigurava pristup službama za izvanredna stanja (SL L 225, 31.8.2005., str. 28.) 7. Odluka Komisije 2013/638/EU оd 12. kolovoza 2013. o bitnim zahtjevima vezanim uz pomorsku radiokomunikacijsku opremu namijenjenu za uporabu na plovilima koja nisu obuhvaćena SOLAS-om (Međunarodna konvencija o zaštiti ljudskih života na moru) i za uključivanje u Svjetski pomorski sustav za pogibelj i sigurnost (GMDSS) (SL L 296, 7.11.2013., str. 22.) 8. Direktiva 2014/35/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 26. veljače 2014. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na stavljanje na raspolaganje na tržištu električne opreme namijenjene za uporabu unutar određenih naponskih granica (preinaka) (SL L 96, 29.3.2014., str. 357.) (2) 9. Direktiva 2014/30/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 26. veljače 2014. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na elektromagnetsku kompatibilnost (preinačena)(SL L 96, 29.3.2014., str. 79.) (2) Švicarska 100. Savezni zakon od 30. travnja 1997. o telekomunikacijama (LTC); (RO 1997. 2187), kako je zadnje izmijenjen 12. lipnja 2009. (RO 2010. 2617) 101. Pravilnik od 25. studenoga 2015. o telekomunikacijskoj opremi (OIT) (RO 2016 179) 102. Pravilnik od 26. svibnja 2016. Saveznog ureda za komunikacije (OFCOM) o telekomunikacijskoj opremi; (RO 2016. 1673), kako je zadnje izmijenjen 15. lipnja 2017. (RO 2017. 3201) 103. Pravilnik od 17. lipnja 1996. o švicarskom sustavu akreditacije i imenovanju ispitnih laboratorija i tijela za ocjenjivanje sukladnosti (RO 1996. 1904), kako je zadnje izmijenjen 25. studenoga 2015. (RO 2016. 261). 104. Pravilnik od 9. ožujka 2007. o telekomunikacijskim uslugama (RO 2007. 945), kako je zadnje izmijenjen 5. studenoga 2014. (RO 2014. 4035) (1) Upućivanje na identifikator razreda iz članka 2. Odluke Komisije 2000/299 ne primjenjuje se. (2) Ne dovodeći u pitanje Poglavlje 9.

Odjeljak II.

Tijela za ocjenjivanje sukladnosti

Odbor osnovan člankom 10. ovog Sporazuma izrađuje i ažurira, u skladu s postupkom iz članka 11. Sporazuma, popis tijela za ocjenjivanje sukladnosti.

Odjeljak III.

Tijela nadležna za imenovanje

Odbor osnovan člankom 10. ovog Sporazuma izrađuje i ažurira popis tijela nadležnih za imenovanje koja su stranke prijavile.

Odjeljak IV.

Posebna pravila za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti

Za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti tijela nadležna za imenovanje pridržavaju se općih načela iz Priloga 2. ovom Sporazumu i kriterija ocjenjivanja utvrđenih u poglavlju IV. Direktive 2014/53/EU.

Odjeljak V.

Dodatne odredbe

1. Izmjene zakona i drugih propisa iz odjeljka I.

Ne dovodeći u pitanje članak 12. stavak 2. ovog Sporazuma, Europska unija bez odlaganja nakon objave u Službenom listu Europske unije obavješćuje Švicarsku o provedbenim i delegiranim aktima Komisije u skladu s Direktivom 2014/53/EU donesenima nakon 13. lipnja 2016.

Švicarska bez odlaganja obavješćuje Europsku uniju o odgovarajućim izmjenama švicarskog zakonodavstva.

2. Gospodarski subjekti

2.1. Posebne obveze gospodarskih subjekata u skladu sa zakonodavstvom iz odjeljka I.

U skladu sa zakonodavstvom iz odjeljka I. gospodarski subjekti s poslovnim nastanom u EU-u ili Švicarskoj podliježu jednakovrijednim obvezama.

Kako bi se izbjeglo nepotrebno udvostručivanje obveza:

(a) za potrebe obveza iz članka 10. stavka 7. i članka 12. stavka 3. Direktive 2014/53/EU i odgovarajućih švicarskih odredaba, dostatno je navesti ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani žig i poštansku adresu na kojoj je dostupan proizvođač s poslovnim nastanom na državnom području Europske unije ili Švicarske. Ako proizvođač nema poslovni nastan na državnom području Europske unije ili Švicarske, dostatno je navesti ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani žig i poštansku adresu na kojoj je dostupan uvoznik s poslovnim nastanom na državnom području Europske unije ili Švicarske;

(b) za potrebe obveza iz članka 10. stavka 4. i članka 12. stavka 8. Direktive 2014/53/EU i odgovarajućih švicarskih odredaba, dostatno je da proizvođač s poslovnim nastanom na državnom području Europske unije ili Švicarske čuva tehničku dokumentaciju i EU izjavu o sukladnosti ili, prema potrebi, potvrdu o sukladnosti 10 godina nakon što je radijska oprema stavljena na tržište u Europskoj uniji ili Švicarskoj. Ako proizvođač nema poslovni nastan na državnom području Europske unije ili Švicarske, dostatno je da uvoznik s poslovnim nastanom na državnom području Europske unije ili Švicarske čuva primjerak EU izjave o sukladnosti ili, prema potrebi, potvrde o sukladnosti kako bi bile na raspolaganju tijelima za nadzor tržišta i da osigura da tim tijelima može na zahtjev dostaviti tehničku dokumentaciju 10 godina nakon što je radijska oprema stavljena na tržište u Europskoj uniji ili Švicarskoj;

(c) za potrebe obveza iz članka 10. stavka 5. drugog podstavka i članka 12. stavka 6. Direktive 2014/53/EU i odgovarajućih švicarskih odredaba, dostatno je da te obveze ispuni proizvođač s poslovnim nastanom na državnom području Europske unije ili Švicarske ili, ako taj proizvođač nema poslovni nastan na državnom području Europske unije ili Švicarske, uvoznik s poslovnim nastanom na državnom području Europske unije ili Švicarske.

2.2. Informacije o radijskoj opremi i softveru koje pruža proizvođač

(a) Proizvođači jamče da je radijska oprema izrađena tako da se njome može rukovati u barem jednoj državi članici ili Švicarskoj bez povrede primjenjivih zahtjeva o uporabi radiofrekvencijskog spektra. U slučaju ograničenja za stavljanje na tržište ili zahtjeva za odobrenje uporabe radijske opreme, u informacijama na pakiranju navode se ograničenja koja postoje u Švicarskoj, državama članicama ili zemljopisnim područjima unutar njihova državnog područja.

(b) Kad je riječ o opremi obuhvaćenoj područjem primjene članka 4. Direktive 2014/53/EU i odgovarajućim švicarskim zakonodavstvom, proizvođači radijske opreme i softvera koji omogućuju da se radijska oprema koristi kako je predviđeno, državama članicama, ako je tako propisano u zakonodavstvu iz odjeljka I., Švicarskoj i Komisiji pružaju i stalno ažuriraju informacije o sukladnosti predviđenih kombinacija radijske opreme i softvera s bitnim zahtjevima utvrđenima u Direktivi 2014/53/EU i odgovarajućem švicarskom zakonodavstvu, u obliku potvrde o sukladnosti koja uključuje podatke iz izjave o sukladnosti.

(c) Ako je tako propisano zakonodavstvom iz odjeljka I., proizvođači od 12. lipnja 2018. u središnjem sustavu iz članka 5. Direktive 2014/53/EU registriraju vrste radijske opreme unutar kategorija radijske opreme za koje je Europska komisija utvrdila da imaju nisku razinu sukladnosti prije nego što se radijska oprema unutar tih kategorija stavi na tržišta stranaka. Europska komisija svakoj registriranoj vrsti radijske opreme dodjeljuje registracijski broj, koji proizvođači stavljaju na radijsku opremu koja je stavljena na tržište.

Stranke razmjenjuju informacije o vrstama registrirane radijske opreme na koju se odnosi niska razina sukladnosti.

Pri određivanju kategorija radijske opreme na koje se odnosi niska razina sukladnosti stranke uzimaju u obzir informacije o sukladnosti radijske opreme koje su dostavile Švicarska i države članice.

2.3. Ovlašteni predstavnik

Za potrebe obveze iz članka 11. stavka 2. Direktive 2014/53/EU i odgovarajućih švicarskih odredaba, ovlašteni predstavnik jest svaka fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Europskoj uniji ili Švicarskoj koju je proizvođač pismeno ovlastio da djeluje u njegovo ime u skladu s člankom 11. stavkom 1. Direktive 2014/34/EU odnosno odgovarajućim švicarskim odredbama.

2.4. Suradnja među tijelima za nadzor tržišta

Nadležno tijelo za nadzor tržišta države članice Europske unije ili Švicarske može, na temelju obrazloženog zahtjeva, tražiti od relevantnih gospodarskih subjekata u Europskoj uniji i Švicarskoj da dostave sve informacije i dokumentaciju koji su potrebni za dokazivanje sukladnosti radijske opreme sa zakonodavstvom iz odjeljka I.

Nadležno tijelo može se obratiti gospodarskom subjektu s poslovnim nastanom na državnom teritoriju druge stranke izravno ili uz pomoć nadležnog tijela za nadzor tržišta druge stranke. Od proizvođača ili, prema potrebi, od ovlaštenih predstavnika i uvoznika može tražiti da dostave dokumentaciju na jeziku koji to nadležno tijelo razumije. Od gospodarskih subjekata može zatražiti da surađuju u svim mjerama poduzetima kako bi se uklonili rizici koje predstavlja ta radijska oprema.

3. Dodjeljivanje razreda radijske opreme

Države članice i Švicarska uzajamno se obavješćuju o sučeljima koja namjeravaju regulirati na svojem državnom području u slučajevima predviđenima u članku 8. stavku 1. Direktive 2014/53/EU. Pri utvrđivanju jednakovrijednosti reguliranih radijskih sučelja i dodjeljivanju razreda radijske opreme Europska unija uzima u obzir radijska sučelja regulirana u Švicarskoj.

4. Sučelja koja nude operatori javnih komunikacijskih mreža

Stranke se međusobno obavješćuju o sučeljima koja na njihovom državnom području nude operatori javnih komunikacijskih mreža.

5. Primjena bitnih zahtjeva, stavljanje u pogon i uporaba

(a) Ako Komisija planira donijeti propis povezan s kategorijama ili razredima radijske opreme u skladu s člankom 2. stavkom 6., člankom 3. stavkom 3., člankom 4. stavkom 2., člankom 5. stavkom 2. Direktive 2014/53/EU, ona se o tome savjetuje sa Švicarskom prije službenog podnošenja Odboru, osim ako se savjetovala s Odborom za ocjenjivanje sukladnosti i nadzor tržišta telekomunikacija.

(b) Države članice i Švicarska dopuštaju stavljanje u pogon i uporabu radijske opreme ako je u skladu sa zakonodavstvom iz odjeljka I. i ako je pravilno ugrađena, održavana i upotrebljava se za predviđenu namjenu. Dodatne zahtjeve za stavljanje u pogon i/ili uporabu radijske opreme mogu uvesti samo iz razloga povezanih s djelotvornom i učinkovitom uporabom radiofrekvencijskog spektra, sprečavanjem štetnih smetnji, sprečavanjem elektromagnetskih smetnji ili javnim zdravljem.

6. Koordinacija tijela za ocjenjivanje sukladnosti

Švicarska imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti mogu sudjelovati u mehanizmima koordinacije i suradnje predviđenima u članku 38. Direktive 2014/53/EU, izravno ili preko imenovanih predstavnika.

Tijela za ocjenjivanje sukladnosti obavješćuju druga tijela priznata u okviru ovog poglavlja o potvrdama o ispitivanju tipa koje su odbila, povukla, obustavila ili ograničila te, na zahtjev, o potvrdama koje su izdala.

Tijela za ocjenjivanje sukladnosti obavješćuju države članice i Švicarsku o potvrdama o ispitivanju tipa koje su izdala i/ili o njihovim dodacima, u slučajevima u kojima usklađene norme nisu primijenjene ili nisu primijenjene u potpunosti. Države članice, Švicarska, Europska komisija i ostala tijela mogu, na zahtjev, dobiti primjerak potvrda o ispitivanju tipa i/ili njihovih dodataka, primjerak tehničke dokumentacije i rezultata provedenih ispitivanja.

7. Razmjena iskustava

Švicarska tijela za imenovanje mogu sudjelovati u razmjeni iskustava među nadležnim tijelima država članica kako je navedeno u članku 37. Direktive 2014/53/EU.

8. Odbor za ocjenjivanje sukladnosti i nadzor tržišta telekomunikacija

Švicarska može sudjelovati kao promatrač u radu Odbora za ocjenjivanje sukladnosti i nadzor tržišta telekomunikacija i njegovih pododbora.

9. Suradnja među tijelima za nadzor tržišta

U skladu s člankom 9. stavkom 1. Sporazuma stranke osiguravaju djelotvornu suradnju i razmjenu informacija između svojih tijela za nadzor tržišta. Tijela za nadzor tržišta država članica i Švicarske surađuju i razmjenjuju informacije. Ta si tijela uzajamno pružaju primjerenu pomoć davanjem informacija ili dokumentacije o gospodarskim subjektima sa sjedištem u državi članici ili Švicarskoj.

10. Prigovori na usklađene norme

Ako Švicarska smatra da sukladnost s usklađenom normom ne jamči ispunjenje bitnih zahtjeva iz njezina zakonodavstva kako je navedeno u odjeljku I., ona o tome obavješćuje Odbor i navodi svoje razloge.

Odbor razmatra slučaj i može zatražiti od Europske komisije da djeluje u skladu s postupkom predviđenim u članku 11. Uredbe (EU) br. 1025/2012 Europskog parlamenta i Vijeća ( 2 ). Potrebno je obavijestiti Odbor o rezultatu postupka.

11. Postupanje s opremom koja predstavlja rizik zbog nesukladnosti koji nije ograničen na državno područje

U skladu s člankom 12. stavkom 4. ovog Sporazuma, ako tijela za nadzor tržišta države članice ili Švicarske utvrde da oprema obuhvaćena ovim poglavljem nije u skladu s propisima iz odjeljka I. ovog poglavlja i ako smatraju da nesukladnost nije ograničena na njihovo državno područje, bez odlaganja obavješćuju Europsku komisiju, ostale države članice i Švicarsku o sljedećem:

— o rezultatima ocjenjivanja i o mjerama koje zahtijevaju od gospodarskog subjekta,

— ako relevantni gospodarski subjekt ne poduzme odgovarajuće korektivne mjere, o svim prikladnim privremenim mjerama poduzetima kako bi se zabranila ili ograničila dostupnost opreme na njihovu nacionalnom tržištu, kako bi se oprema povukla ili opozvala s tržišta.

This information shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the non-compliant equipment, its origin, the nature of the non-compliance alleged and the risk involved, the nature and duration of the national measures taken and the arguments put forward by the relevant economic operator. Konkretno, navodi se je li uzrok nesukladnosti:

— činjenica da radijska oprema ne udovoljava bitnim zahtjevima navedenima u zakonodavstvu iz odjeljka I. ili

— nedostaci u usklađenim normama navedenima u zakonodavstvu iz odjeljka I.

Švicarska ili države članice bez odlaganja obavješćuju Europsku komisiju i ostala nacionalna tijela o svim donesenim mjerama te o svim dodatnim informacijama koje su im na raspolaganju u vezi s nesukladnošću predmetne opreme.

Države članice i Švicarska bez odlaganja osiguravaju provedbu odgovarajućih mjera ograničavanja u pogledu predmetne opreme, kao što je povlačenje opreme sa svojeg tržišta.

12. Zaštitni postupak u slučaju prigovora na nacionalne mjere

Ako se Švicarska ili država članica ne slažu s nacionalnom mjerom iz stavka 11., one u roku od tri mjeseca od primitka informacije o svojim prigovorima obavješćuju Europsku komisiju.

Ako po završetku postupka iz stavka 11. država članica ili Švicarska podnesu prigovor na mjeru koju je poduzela Švicarska odnosno država članica ili ako Komisija smatra da je nacionalna mjera protivna relevantnom zakonodavstvu navedenom u odjeljku I., Europska komisija bez odlaganja započinje savjetovanje s državama članicama, Švicarskom, i, posredstvom švicarskih tijela, s relevantnim gospodarskim subjektom ili subjektima. Komisija ocjenjuje nacionalnu mjeru da bi se utvrdilo je li opravdana. Ako se nacionalna mjera smatra:

— opravdanom, sve države članice i Švicarska poduzimaju potrebne mjere kako bi osigurale povlačenje ili opoziv nesukladne opreme sa svojih tržišta i o tome obavješćuju Komisiju,

— neopravdanom, predmetna država članica ili Švicarska povlače tu mjeru.

U skladu sa stavkom 14. stranka može proslijediti problem Odboru osnovanom u skladu s člankom 10. ovog Sporazuma.

13. Sukladna radijska oprema koja ipak predstavlja rizik

Ako država članica ili Švicarska utvrdi da radijska oprema koju je gospodarski subjekt stavio na tržište EU-a i na švicarsko tržište i koja je u skladu sa zakonodavstvom iz odjeljka I. ovog poglavlja ipak predstavlja rizik za zdravlje ili sigurnost osoba ili za ostale aspekte zaštite javnog interesa, ona poduzima sve prikladne mjere i bez odlaganja obavješćuje Komisiju, druge države članice i Švicarsku. Te informacije uključuju sve dostupne pojedinosti, a posebno podatke potrebne za identifikaciju predmetnog proizvoda, njegova podrijetla i opskrbnog lanca, vrstu rizika te vrstu i trajanje poduzetih nacionalnih mjera.

Komisija bez odlaganja započinje savjetovanje s državama članicama, Švicarskom i, posredstvom švicarskih tijela, s relevantnim gospodarskim subjektom ili subjektima te ocjenjuje poduzete nacionalne mjere, kako bi utvrdila je li opravdana i, prema potrebi, predložila prikladne mjere.

U skladu sa stavkom 14. stranka može proslijediti problem Odboru osnovanom u skladu s člankom 10. ovog Sporazuma.

14. Zaštitna klauzula u slučaju ustrajnog neslaganja među strankama

U slučaju neslaganja među strankama u vezi s mjerama iz prethodnih stavaka 10. i 11., problem se prosljeđuje Odboru osnovanom u skladu s člankom 10. ovog Sporazuma koji odlučuje o smjeru daljnjeg djelovanja, uključujući mogućnost provođenja stručnog istraživanja.

Ako Odbor smatra da je mjera

(a) neopravdana, nacionalno tijelo države članice ili Švicarske povlači mjeru;

(b) opravdana, poduzimaju odgovarajuće mjere kako bi osigurale povlačenje ili opoziv proizvoda sa svojih tržišta.

POGLAVLJE 8

OPREMA I ZAŠTITNI SUSTAVI NAMIJENJENI ZA UPORABU U POTENCIJALNO EKSPLOZIVNIM ATMOSFERAMA

Odjeljak I.

Zakoni i drugi propisi

Odredbe obuhvaćene člankom 1. stavkom 2.







Europska unija 1. Direktiva 2014/34/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 26. veljače 2014. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na opremu i zaštitne sustave namijenjene za uporabu u potencijalno eksplozivnim atmosferama (SL L 96, 29.3.2014., str. 309.). Švicarska 100. Savezni zakon od 24. lipnja 1902. o električnim instalacijama sa slabom i jakom strujom (RO 19 252 i RS 4798), kako je zadnje izmijenjen 20. ožujka 2008. (RO 2008. 3437) 101. Pravilnik od 25. studenoga 2015. o sigurnosti opreme i zaštitnih sustava namijenjenih za uporabu u potencijalno eksplozivnim atmosferama (RO 2016. 143) 102. Savezni zakon od 12. lipnja 2009. o sigurnosti proizvoda (RO 2010. 2573) 103. Pravilnik od 19. svibnja 2010. o sigurnosti proizvoda (RO 2010. 2583), kako je zadnje izmijenjen 15. lipnja 2012. (RO 2012. 3631) 104. Pravilnik od 17. lipnja 1996. o švicarskom sustavu akreditacije i imenovanju ispitnih laboratorija i tijela za ocjenjivanje sukladnosti (RO 1996. 1904), kako je zadnje izmijenjen 25. studenoga 2015. (RO 2016. 261).

Odjeljak II.

Tijela za ocjenjivanje sukladnosti

Odbor osnovan člankom 10. ovog Sporazuma izrađuje i ažurira, u skladu s postupkom iz članka 11. Sporazuma, popis tijela za ocjenjivanje sukladnosti.

Odjeljak III.

Tijela nadležna za imenovanje

Odbor osnovan člankom 10. ovog Sporazuma izrađuje i ažurira popis tijela nadležnih za imenovanje koja su stranke prijavile.

Odjeljak IV.

Posebna pravila za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti

Za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti tijela nadležna za imenovanje pridržavaju se općih načela iz Priloga 2. ovom Sporazumu i kriterija ocjenjivanja utvrđenih u poglavlju 4. Direktive 2014/34/EU.

Odjeljak V.

Dodatne odredbe

1. Gospodarski subjekti

1.1. Posebne obveze gospodarskih subjekata u skladu sa zakonodavstvom iz odjeljka I.

U skladu sa zakonodavstvom iz odjeljka I. gospodarski subjekti s poslovnim nastanom u EU-u ili Švicarskoj podliježu jednakovrijednim obvezama.

Kako bi se izbjeglo nepotrebno udvostručivanje obveza:

(a) za potrebe obveza iz članka 6. stavka 7. i članka 8. stavka 3. Direktive 2014/34/EU i odgovarajućih švicarskih odredaba, dostatno je navesti ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani žig i poštansku adresu na kojoj je dostupan proizvođač s poslovnim nastanom na državnom području Europske unije ili Švicarske. Ako proizvođač nema poslovni nastan na državnom području Europske unije ili Švicarske, dostatno je navesti ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani žig i poštansku adresu na kojoj je dostupan uvoznik s poslovnim nastanom na državnom području Europske unije ili Švicarske;

(b) za potrebe obveza iz članka 6. stavka 3. i članka 8. stavka 8. Direktive 2014/34/EU i odgovarajućih švicarskih odredaba, dostatno je da proizvođač s poslovnim nastanom na državnom području Europske unije ili Švicarske čuva tehničku dokumentaciju i EU izjavu o sukladnosti ili, prema potrebi, potvrdu o sukladnosti 10 godina nakon što je proizvod stavljen na tržište u Europskoj uniji ili Švicarskoj. Ako proizvođač nema poslovni nastan na državnom području Europske unije ili Švicarske, dostatno je da uvoznik s poslovnim nastanom na državnom području Europske unije ili Švicarske čuva primjerak EU izjave o sukladnosti ili, prema potrebi, potvrde o sukladnosti kako bi bile na raspolaganju tijelima za nadzor tržišta i da osigura da tim tijelima može na zahtjev dostaviti tehničku dokumentaciju 10 godina nakon što je proizvod stavljen na tržište u Europskoj uniji ili Švicarskoj;

(c) za potrebe obveza iz članka 6. stavka 4. drugog podstavka i članka 8. stavka 6. Direktive 2014/34/EU