Achomharc arna thabhairt an 2 Bealtaine 2022 ag Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) i gcoinne bhreithiúnais na Cúirte Ginearálta (an tOchtú Dlísheomra) a tugadh an 2 Márta 2022 i gCás T-556/20, D & A Pharma v an Coimisiún agus EMA

(Cás C-291/22 P)

(2022/C 237/54)

Teanga an cháis: an Fhraincis

Páirtithe

Iarratasóir: Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) (ionadaithe: N. Viguié, E. Gouesse, avocats)

Páirtithe eile sna himeachtaí: an Coimisiún Eorpach, an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach (EMA)

An t-ordú atá á lorg

— Breithiúnas na Cúirte Ginearálta a tugadh an 2 Márta 2022 i gCás T-556/20, D&A Pharma v an Coimisiún agus EMA a chur ar neamhní;

— An t-iarratas cheadú agus Cinneadh Cur Chun Feidhme C(2020) 4694 final ón gCoimisiún an 6 Iúil 2020 ag diúltú d’iarratas ar údarú chun an táirge íocshláinte lena n-úsáid ag an duine “Hopveus – ocsabáit sóidiam” a chur ar an margadh faoi Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ón bParlaimint agus ón gComhairle an 31 Márta 2004 a chur ar neamhní;

— A ordú don Choimisiún agus do EMA na costais a íoc.

Saincheisteanna dlí agus príomhargóintí

Mar thaca leis an gcaingean, maíonn an t-iarratasóir dhá shaincheist dlí.

Lena chéad saincheist dlí, éilíonn an t-iarratasóir, ar an gcéad dul síos, go ndearnadh earráid dlí sa bhreithiúnas atá faoi chonspóid nuair a cinneadh léi go raibh corrlach breithmheasa leathan ag an gCoiste um Tháirgí Íocshláinte lena Úsáid ag an Duine (CHMP) chun cinneadh a dhéanamh maidir le Grúpa Comhairleach Eolaíoch (GSC) buan nó coiste ad hoc a úsáid, agus an méid seo ar neamhréir leis an abairt dheireanach den chúigiú fomhír d’fhorálacha Airteagal 62(1) de Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 (1), d’Airteagal 11 de Rialacha Nós Imeachta CHMP (2) agus d’Airteagal 6.1 de na treoirlínte maidir leis an nós imeachta athbhreithnithe (3), agus an earráid dlí sin i dteannta aicmiú dlíthiúil earráideach de na fíorais, mar sa chás seo agus ar aon nós, ní fhéadfaí dul i gcomhairle go bailí ach le GSC buan síciatrachta.

Ar an dara dul síos, cáineann an t-iarratasóir an Chúirt Ghinearálta as a breithiúnas a chur ó mhaith mar gheall ar earráid in aicmiú dlíthiúil na bhfíoras, ós rud é nár léirigh sí an tionchar a d’fhéadfadh a bheith ag comhairliúchán le GSC buan síciatrachta ar bhrí an chinnidh, toisc, ar thaobh amháin, go raibh Hopveus i staid inchomparáide le Selincro (an druga sin tar éis leas a bhaint as comhairliúchán le GSC buan síciatrachta agus údarú margaíochta faighte aige) agus, ar an taobh eile, mar gheall ar an saineolas agus an modh oibríochta de GSC buan síciatrachta, go bhféadadh tionchar a bheith ag an gcomhairliúchán leis an ngrúpa sin ar bhrí an chinnidh arna ghlacadh.

Lena dara saincheist dlí, éilíonn an t-iarratasóir, ar an gcéad dul síos, earráid dlí sa bhreithiúnas atá faoi chonspóid maidir leis an gceart chun dea-riaracháin, atá cumhdaithe in Airteagal 41 den Chairt um Chearta Bunúsacha, nuair a chinn sí nár chruthaigh an t-iarratasóir go raibh easpa neamhchlaontachta ag an gcoiste ad hoc a thionóil CHMP, ar an bhforas nár sholáthair sé cruthúnas ar chlaontacht nó ar chlaontacht phearsanta ó thaobh a chomhaltaí de, cé go raibh an t-iarratasóir ag brath ar fhoras na neamhchlaontachta oibiachtúla, agus nach dtoimhdítear leis sin go léireofaí ráitis nó seasaimh a thagann faoin neamhchlaontacht shuibiachtúil.

Ar an dara dul síos, cáineann an t-iarratasóir an Chúirt Ghinearálta as na fíorais a aicmiú go míchruinn, nuair a chinn sí nach raibh an dá chomhalta den choiste ad hoc lena mbaineann i gcoinbhleacht leasa, cé go raibh a gcásanna faoi seach de chineál go mbeadh amhras oibiachtúil ag baint leo agus le heaspa neamhchlaontachta oibiachtúla den choiste ad hoc sin.

(1) Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 31 Márta 2004 lena leagtar síos nósanna imeachta Comhphobail maidir le húdarú agus maoirseacht táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus le haghaidh úsáid tréidliachta agus lena mbunaítear Gníomhaireacht Leigheasra Eorpach (IO 2004, L 136, lch. 1).

(2) Coiste um Tháirgí Íocshláinte lena Úsáid ag an Duine – Rialacha Nós Imeachta, EMEA/45110/2007.

(3) Coiste um Tháirgí Íocshláinte lena Úsáid ag an Duine, Comhairle Nós Imeachta faoi athscrúdú tuairimí CHMP, EMEA/CHMP/50745/2005 Rev. 1.