TUARASCÁIL ÓN gCOIMISIÚN CHUIG PARLAIMINT NA hEORPA AGUS CHUIG AN gCOMHAIRLE

maidir le feidhmiú na cumhachta chun gníomhartha tarmligthe a ghlacadh a thugtar don Choimisiún de bhun Rialachán (AE) 2017/745 maidir le feistí leighis agus Rialachán (AE) 2017/746 maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro

1.RÉAMHRÁ

An 5 Aibreán 2017 glacadh Rialachán (AE) 2017/745 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le feistí leighis agus Rialachán (AE) 2017/746 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro agus tháinig na Rialacháin i bhfeidhm an 25 Bealtaine 2017. Tá feidhm ag Rialachán (AE) 2017/745 ón 26 Bealtaine 2021 . Beidh feidhm ag Rialachán (AE) 2017/746 ón 26 Bealtaine 2022 .

Tá ról thar a bheith tábhachtach ag feistí leighis agus feistí leighis diagnóiseacha in vitro i mbeatha daoine a shábháil trí réitigh cúraim sláinte a sholáthar maidir le diagnóis, cosc, faireachán, tuar, prognóis, cóireáil nó maolú ar ghalar. Is é is aidhm do Rialacháin (AE) 2017/745 agus (AE) 2017/746 creat rialála láidir, trédhearcach agus inbhuanaithe a sholáthar chun ardleibhéal sábháilteachta agus feidhmíochta a áirithiú maidir le feistí leighis agus feistí leighis diagnóiseacha in vitro, agus chun tacú leis an nuálaíocht ag an am céanna.

Le Rialacháin (AE) 2017/745 agus (AE) 2017/746 tugtar an chumhacht don Choimisiún roinnt gníomhartha tarmligthe a ghlacadh. Éilítear ar an gCoimisiún, tráth nach déanaí ná naoi mí roimh dheireadh na tréimhse cúig bliana, tuarascáil a chur faoi bhráid Pharlaimint na hEorpa agus na Comhairle maidir le tarmligean na cumhachta.

2.BUNÚS DLÍ

Leis an tuarascáil seo, comhlíonann an Coimisiún na ceanglais tuairiscithe a bhunaítear in Airteagal 115(2) de Rialachán (AE) 2017/745 agus in Airteagal 108(2) de Rialachán (AE) 2017/746. De bhun na bhforálacha sin, maidir leis an gcumhacht chun gníomhartha tarmligthe a ghlacadh dá dtagraítear sna forálacha a liostaítear iontu (i.e. Airteagail 1(5), 3, 10(4),18(3), 19(4), 27(10), 44(11), 52(5), 56(6), 61(8), 70(8) agus 106(15) de Rialachán (AE) 2017/745 agus Airteagail 10(4), 17(4), 24(10), 51(6) agus 66(8) de Rialachán (AE) 2017/746 ), tugtar don Choimisiún an chumhacht sin ar feadh tréimhse cúig bliana ón 25 Bealtaine 2017.

Le hAirteagal 115(2) de Rialachán (AE) 2017/745 agus le hAirteagal 108(2) de Rialachán (AE) 2017/746, leagtar síos go ndéanfar tarmligean na cumhachta a fhadú go hintuigthe go ceann tréimhsí comhfhaid, mura gcuireann Parlaimint na hEorpa nó an Chomhairle in aghaidh an fhadaithe sin tráth nach déanaí ná trí mhí roimh dheireadh gach tréimhse.

3.TARMLIGEAN A FHEIDHMIÚ

Níor fheidhmigh an Coimisiún go fóill na cumhachtaí tarmligthe a tugadh dó faoi na forálacha faoi seach i Rialacháin (AE) 2017/745 agus (AE) 2017/746. Is é is cúis leis sin go príomha go bhfuil feidhm ag Rialachán (AE) 2017/745 ón 26 Bealtaine 2021 agus go mbeidh feidhm ag Rialachán (AE) 2017/746 ón 26 Bealtaine 2022. Mar sin, níl ach taithí theoranta ann faoi láthair ar a bhfeidhmiú sa chleachtas. Tugtar tuilleadh mínithe thíos maidir le gach ceann de na cumhachtaí.

·Táirgí nár beartaíodh críoch leighis dóibh

Le hAirteagal 1(5) de Rialachán (AE) 2017/745 tugtar de chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh chun Iarscríbhinn XVI a ghabhann leis an Rialachán sin a leasú. In Iarscríbhinn XVI, liostaítear grúpaí táirgí nár beartaíodh críoch leighis dóibh dá dtagraítear in Airteagal 1(2). Tugtar de chumhacht don Choimisiún grúpaí nua táirgí a chur leis an liosta sin chun sláinte agus sábháilteacht úsáideoirí nó daoine eile a chosaint nó chun gnéithe eile den tsláinte phoiblí a chosaint. Tá na grúpaí táirgí a liostaítear in Iarscríbhinn XVI fós cothrom le dáta.

·Leasú ar an sainmhíniú ar ‘nana-ábhar’ agus sainmhínithe gaolmhara

Le hAirteagal 3 de Rialachán (AE) 2017/745 tugtar de chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh chun leasú a dhéanamh ar an sainmhíniú ar ‘nana-ábhar’ a leagtar amach in Airteagal 2(18) agus ar na sainmhínithe gaolmhara ar ‘cáithnín’, ar ‘comhbhailiúchán’ agus ar ‘ceirtleán’ a leagtar amach in Airteagail 2(19), (20) agus (21), i bhfianaise dul chun cinn teicniúil agus eolaíoch, agus na sainmhínithe a comhaontaíodh ar leibhéal an Aontais agus ar an leibhéal idirnáisiúnta á gcur san áireamh. Tá na sainmhínithe thuasluaite bunaithe ar Mholadh 2011/696/AE ón gCoimisiún, moladh nár tugadh cothrom le dáta go fóill. Tá athbhreithniú ar an Moladh sin ar siúl, agus tá coinne leis go nglacfar Moladh athbhreithnithe agus doiciméad inmheánach oibre lena ngabhann mar thoradh air sa chéad leath de 2022. I gcás ina leasófaí an sainmhíniú ar ‘nana-ábhar’ sa Mholadh sin, déanfaidh an Coimisiún measúnú ar an ngá leis na sainmhínithe comhfhreagracha agus gaolmhara i Rialachán (AE) 2017/745 a leasú, chun comhsheasmhacht leis an Moladh sin a choinneáil.

·Eilimintí le háireamh sa doiciméadacht theicniúil agus an doiciméadacht theicniúil maidir le faireachas iarmhargaidh

Le hAirteagal 10(4) de Rialachán (AE) 2017/745 agus Rialachán (AE) 2017/746, tugtar de chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh chun leasú a dhéanamh ar, i bhfianaise dul chun cinn teicniúil, na heilimintí atá le háireamh sa doiciméadacht theicniúil agus sa doiciméadacht theicniúil maidir le faireachas iarmhargaidh de bhun Iarscríbhinní II agus III a ghabhann le Rialacháin (AE) 2017/745 agus (AE) 2017/746. Níl gá le haon leasú go fóill de bharr dul chun cinn teicniúil.

·Díolúine ón gceanglas maidir le cárta faisnéise faoi ionchlannáin

Áirítear in Airteagal 18(3) de Rialachán (AE) 2017/745 liosta ionphlandaithe a dhíolmhaítear ó na ceanglais maidir le cárta faisnéise faoi ionchlannáin agus, leis an Airteagal, tugtar de chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh chun an liosta sin a leasú trí chineálacha ionchlannán eile a chur leis nó ionchlannáin a bhaint de. Go dtí seo, níl aon ghá leis an liosta a thabhairt cothrom le dáta i bhfianaise na dteicneolaíochtaí seanbhunaithe ná chun sláinte agus sábháilteacht othar, úsáideoirí nó daoine eile a chosaint nó chun gnéithe eile den tsláinte phoiblí a chosaint.