AN COIMISIÚN EORPACH Strasbourg, 3.5.2022 COM(2022) 197 final 2022/0140(COD) Togra le haghaidh RIALACHÁN Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE maidir leis an Spás Eorpach Sonraí Sláinte (Téacs atá ábhartha maidir le LEE) {SEC(2022) 196 final} - {SWD(2022) 130 final} - {SWD(2022) 131 final} - {SWD(2022) 132 final}



MEABHRÁN MÍNIÚCHÁIN 1.COMHTHÉACS AN TOGRA •Forais agus cuspóirí an togra Moladh sa straitéis Eorpach maidir le sonraí go mbunófaí spásanna sonraí coiteanna Eorpacha a bhaineann go sonrach le fearann ar leith. Is é Spás Eorpach na Sonraí Sláinte ('EHDS') an chéad togra maidir le spásanna coiteanna sonraí Eorpacha a bhaineann go sonrach le réimse ar leith. Tabharfaidh sé aghaidh ar na dúshláin a bhaineann go sonrach leis an tsláinte maidir le rochtain agus comhroinnt ríomhshonraí sláinte, tá sé ar cheann de thosaíochtaí an Choimisiúin Eorpaigh i réimse na sláinte agus beidh sé ina dhlúthchuid d’Aontas Sláinte Eorpach a thógáil. Cruthóidh EHDS spás coiteann inar féidir le daoine nádúrtha a ríomhshonraí sláinte a rialú go héasca. Fágfaidh sé freisin go mbeidh taighdeoirí, nuálaithe agus lucht ceaptha beartas in ann úsáid a bhaint as na ríomhshonraí sláinte sin ar bhealach iontaofa agus slán lena gcaomhnaítear príobháideacht. Sa lá atá inniu ann, bíonn deacrachtaí ag daoine nádúrtha a gcearta a fheidhmiú ar a ríomhshonraí sláinte, lena n‑áirítear rochtain a fháil ar a ríomhshonraí sláinte agus iad a tharchur ar bhonn náisiúnta agus trasteorann. Tá sé sin in ainneoin fhorálacha Rialachán (AE) 2016/679 (anseo i ndiaidh ‘RGCS’), áit a gcosnaítear cearta daoine nádúrtha ar a gcuid sonraí, lena n‑áirítear sonraí sláinte. Mar a léiríodh sa staidéar lena ndéantar measúnú ar rialacha Bhallstáit an Aontais maidir le sonraí sláinte i bhfianaise RGCS, tá éiginnteachtaí suntasacha dlíthiúla ann mar gheall ar chur chun feidhme neamhchothrom agus léirmhíniú neamhchothrom na RGCS ag na Ballstáit, rud a d’fhág go raibh bacainní ar úsáid thánaisteach ríomhshonraí sláinte. Dá bhrí sin, cruthaíonn sé cásanna áirithe nach féidir le daoine nádúrtha tairbhe a bhaint as cóireálacha nuálacha agus nach féidir le lucht déanta beartas freagairt go héifeachtach do ghéarchéim sláinte, mar gheall ar bhacainní a chuireann bac ar rochtain do thaighdeoirí, do nuálaithe, do rialtóirí agus do lucht déanta beartas ar na ríomhshonraí sláinte is gá. Ina theannta sin, de bharr caighdeáin éagsúla agus idir-inoibritheacht theoranta, bíonn bacainní agus costais bhreise roimh mhonaróirí táirgí sláinte digití agus soláthraithe seirbhísí sláinte digiteacha atá ag oibriú i mBallstát amháin nuair a théann siad isteach i mBallstát eile. Ina theannta sin, léirigh paindéim COVID-19 an tábhacht a bhaineann le ríomhshonraí sláinte chun beartas a fhorbairt mar fhreagairt ar éigeandálaí sláinte. Leag sí béim freisin ar a riachtanaí atá sé rochtain thráthúil ar ríomhshonraí pearsanta sláinte a áirithiú d’ullmhacht agus freagairt do bhagairtí sláinte, agus do chóireáil, ach freisin do thaighde, nuálaíocht, sábháilteacht othar, críocha rialála, ceapadh beartais, críocha staidrimh nó leigheas pearsantaithe. D’aithin an Chomhairle Eorpach an phráinn a bhaineann le dul chun cinn a dhéanamh i dtreo EHDS agus tosaíocht a thabhairt dó. Is é an cuspóir ginearálta a áirithiú go mbeidh níos mó smachta ag daoine nádúrtha san Aontas ar a gcuid ríomhshonraí sláinte. Tá sé mar aidhm leis freisin creat dlíthiúil a áirithiú a bheidh comhdhéanta de shásraí iontaofa rialachais de chuid an Aontais agus de chuid na mBallstát agus timpeallacht shlán phróiseála. Chuirfeadh sé sin ar chumas taighdeoirí, nuálaithe, lucht déanta beartas agus rialtóirí ar leibhéal an Aontais agus ar leibhéal na mBallstát rochtain a fháil ar ríomhshonraí sláinte ábhartha chun diagnóis, cóireáil agus folláine daoine nádúrtha ar bhealach níos fearr a chur chun cinn, agus as a dtiocfadh beartais níos fearr agus eolasacha. Tá sé mar aidhm leis freisin cur le fíormhargadh aonair do tháirgí agus do sheirbhísí sláinte digití, trí rialacha a chomhchuibhiú, agus éifeachtúlachtaí córas cúraim sláinte a threisiú ar an gcaoi sin. Ba é Airteagal 14 de Threoir 2011/24/AE maidir le cearta othar i gcúram sláinte trasteorann a chur i bhfeidhm (dá ngairtear ‘Treoir CBHC’ anseo feasta) an chéad tagairt do ríomhShláinte i reachtaíocht an Aontais. Mar sin féin, mar a luaitear sa mheasúnú tionchair a ghabhann leis an Rialachán seo maidir le EHDS, is forálacha deonacha iad forálacha ábhartha na Treorach maidir le Deimhniú EII. Is léiriú páirteach é sin ar an bhfáth nach bhfuil ach éifeachtacht theoranta léirithe ag an ngné sin den Treoir maidir le tacú le smacht daoine nádúrtha ar a gcuid ríomhshonraí pearsanta sláinte ar an leibhéal náisiúnta agus ar an leibhéal trasteorann agus an‑íseal éifeachtachta maidir le húsáidí tánaisteacha ríomhshonraí sláinte. Léiríodh le paindéim COVID-19 go bhfuil géarghá le hidir-inoibritheacht agus comhchuibhiú agus go bhfuil an‑acmhainneacht ann, ag cur leis an saineolas teicniúil atá ann cheana ar an leibhéal náisiúnta. Ag an am céanna, tá táirgí agus seirbhísí sláinte digití, lena n‑áirítear teilileigheas, ina ndlúthchuid de sholáthar cúraim sláinte. Sa mheastóireacht a rinneadh ar ghnéithe digiteacha Threoir CBHC tugadh aghaidh ar phaindéim COVID-19 agus ar Rialachán (AE) 2021/953 maidir le Deimhniú Digiteach COVID AE. Leis an Rialachán seo atá teoranta ó thaobh ama de, tugtar aghaidh ar na srianta ar shaorghluaiseacht a fhorchuirtear de bharr COVID-19. Léirítear sa mheastóireacht gur féidir le forálacha dlíthiúla lena dtacaítear le comhchuibhiú agus le cur chuige coiteann de chuid an Aontais ríomhshonraí sláinte a úsáid chun críocha sonracha (seachas bearta deonacha amháin), agus iarrachtaí an Aontais chun idir-inoibritheacht dhlíthiúil, shéimeantach agus theicniúil a áirithiú, tairbhe a bhaint as. Go háirithe, is féidir leo tacú go mór le saorghluaiseacht daoine nádúrtha agus is féidir leo an tAontas a chur chun cinn mar cheann de chaighdeáin dhomhanda i réimse na sláinte digití. Ina theannta sin, cuirfidh an EHDS malartú níos fearr agus rochtain níos fearr chun cinn ar chineálacha éagsúla ríomhshonraí sláinte, lena n‑áirítear ríomhthaifid sláinte, sonraí géanómaíochta, clárlanna othar, etc. Ní hé amháin go dtacóidh an EHDS le seachadadh cúraim sláinte (seirbhísí agus pearsanra a bhfuil baint acu le cúram sláinte a sholáthar nó úsáid phríomhúil ríomhshonraí sláinte), tacóidh sé freisin le taighde sláinte, nuálaíocht, ceapadh beartais, críocha rialála agus leighis phearsantaithe (úsáid thánaisteach ríomhshonraí sláinte). Bunófar leis freisin sásraí le haghaidh altrúchas sonraí san earnáil sláinte. Cabhróidh an EHDS le fís an Choimisiúin maidir le claochlú digiteach an Aontais Eorpaigh a bhaint amach faoi 2030, is é is aidhm don Chompás Digiteach rochtain a thabhairt do 100 % de dhaoine nádúrtha ar a dtaifid leighis agus ar a nDearbhú maidir le Prionsabail Dhigiteacha. •Comhsheasmhacht le forálacha beartais atá sa réimse beartais cheana Déileáiltear go pointe áirithe le malartú trasteorann ríomhshonraí sláinte i dTreoir CBHC, go háirithe in Airteagal 14 den Treoir maidir leis an Líonra ríomhShláinte. Bunaíodh é in 2011 agus is comhlacht deonach é ar an leibhéal Eorpach ina bhfuil saineolaithe sláinte digiteacha ó na Ballstáit uile leis an Íoslainn agus an Iorua. Tá siad ag obair chun idir-inoibritheacht ríomhshonraí sláinte ar fud an Aontais a chur chun cinn agus chun treoirlínte a fhorbairt, amhail caighdeáin shéimeantacha agus theicniúla, tacair sonraí agus tuairiscí ar bhonneagair. Tugadh faoi deara sa mheastóireacht ar ghnéithe digiteacha na Treorach maidir le CBHC cineál deonach na hoibre seo agus na dtreoirlínte. Sin an fáth nach raibh ach tionchar teoranta acu ar thacaíocht a thabhairt do dhaoine nádúrtha rochtain a fháil ar a gcuid ríomhshonraí sláinte agus iad a rialú. Tá sé mar aidhm ag an EHDS aghaidh a thabhairt ar na saincheisteanna sin. Cuireann an EHDS le reachtaíocht amhail RGCS, Rialachán (AE) 2017/745 maidir le feistí leighis (an Rialachán maidir le Feistí Leighis) agus Rialachán (AE) 2017/746 maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro (Rialachán Diagnóisice In Vitro), an tAcht um Intleacht Shaorga atá beartaithe, an tAcht um Rialachas Sonraí atá beartaithe agus an Gníomh Sonraí atá beartaithe, Treoir 2016/1148 maidir le slándáil gréasán agus córas faisnéise (Treoir NIS) agus Treoir CBHC. Ós rud é gur sonraí sláinte pearsanta a bhaineann le daoine nádúrtha san Aontas iad méid suntasach ríomhshonraí a bhfuil rochtain le fáil orthu san EHDS, tá an togra ceaptha i gcomhréir iomlán ní hamháin le RGCS ach le Rialachán (AE) 2018/1725 (an Rialachán AE maidir le Cosaint Sonraí) freisin. Soláthraítear leis an RGCS na cearta maidir le rochtain a fháil ar shonraí, maidir le hiniomparthacht agus maidir le hinrochtaineacht/tarchur chuig rialaitheoir nua sonraí. Ainmnítear ann freisin sonraí a bhaineann leis an tsláinte mar “catagóir speisialta sonraí”, lena dtugtar cosaint speisialta dóibh trí choimircí breise a bhunú chun an tsláinte a phróiseáil. Tacaíonn an EHDS le cur chun feidhme na gceart atá cumhdaithe sa RGCS mar a chuirtear i bhfeidhm iad ar ríomhshonraí sláinte. Is beag beann ar an mBallstát, ar an gcineál soláthraí cúraim sláinte, ar fhoinsí na ríomhshonraí sláinte nó ar chleamhnacht an duine nádúrtha atá an méid sin. Cuireann an EHDS leis na féidearthachtaí a chuireann RGCS ar fáil do reachtaíocht an Aontais maidir le húsáid ríomhshonraí pearsanta sláinte chun diagnóis leighis a dhéanamh, cúram sláinte nó cóireáil sláinte a sholáthar nó bainistiú córas agus seirbhísí cúraim sláinte. Ceadaítear leis freisin ríomhshonraí sláinte a úsáid chun críocha taighde eolaíoch nó stairiúil, chun críocha staidrimh oifigiúla, agus chun leas an phobail i réimse na sláinte poiblí, amhail cosaint ar bhagairtí tromchúiseacha trasteorann nó ardchaighdeáin cáilíochta agus sábháilteachta a áirithiú do chúram sláinte agus do tháirgí íocshláinte nó d’fheistí leighis. Beartaítear leis an EHDS tuilleadh forálacha chun idir-inoibritheacht a chur chun cinn agus feabhas a chur ar cheart na ndaoine nádúrtha chun iniomparthacht sonraí san earnáil sláinte. I gcomhthéacs an Aontais Sláinte Eorpach, tacóidh an EHDS le hobair an Údaráis Eorpaigh um Ullmhacht agus Fhreagairt ar Éigeandálaí Sláinte (HERA), i bPlean Ailse don Eoraip, Misean an Aontais um Ailse, agus sa Straitéis Chógaisíochta don Eoraip. Cruthóidh an EHDS timpeallacht dhlíthiúil agus theicniúil a thacóidh le táirgí nuálacha míochaine agus vacsaíní nuálacha, agus feistí leighis agus diagnóisic in vitro a fhorbairt. Cuideoidh sé sin le héigeandálaí sláinte a chosc, a bhrath agus a fhreagairt go tapa. Ina theannta sin, cuideoidh an EHDS feabhas a chur ar thuiscint, ar chosc, ar luathbhrath, ar dhiagnóis, ar chóireáil agus ar fhaireachán ailse, trí rochtain agus comhroinnt shlán trasteorann a bheith ann idir soláthraithe cúraim sláinte an Aontais, lena n‑áirítear sonraí daoine nádúrtha a bhaineann le hailse. Dá bhrí sin, trí rochtain shlán ar raon leathan ríomhshonraí sláinte a chur ar fáil, cuirfidh an EHDS deiseanna nua ar fáil chun galair a chosc agus chun daoine nádúrtha a chóireáil. Cuireann an togra EHDS freisin leis na ceanglais a forchuireadh ar bhogearraí tríd an Rialachán maidir le Feistí Leighis agus tríd an nGníomh um an Intleacht Shaorga atá beartaithe. Ní mór bogearraí feistí leighis a dheimhniú cheana féin faoin Rialachán maidir le Feistí Leighis agus feistí leighis atá bunaithe ar an intleacht shaorga agus ar chórais eile intleachta saorga, ní mór ceanglais an Achta um Intleacht Shaorga a chomhlíonadh a luaithe a bheidh siad i bhfeidhm. Sainaithníodh bearna rialála, áfach, maidir le córais faisnéise a úsáidtear i réimse na sláinte, ar a dtugtar córais ríomhthaifid sláinte (‘córais RTS’). Dá bhrí sin, tá an fócas ar na córais RTS sin a bheartaítear a úsáid chun ríomhshonraí sláinte daoine nádúrtha a stóráil agus a chomhroinnt. Dá bhrí sin, leagann an EHDS ceanglais fhíor-riachtanacha síos go sonrach do chórais RTS chun idir-inoibritheacht agus iniomparthacht sonraí an chórais sin a chur chun cinn, rud a chuirfeadh ar chumas daoine nádúrtha a ríomhshonraí sláinte a rialú ar bhealach níos éifeachtaí. Ina theannta sin, i gcás ina ndearbhóidh monaróirí feistí leighis agus córais ardriosca intleachta saorga go bhfuil siad idir-inoibritheach le córais RTS, ní mór dóibh na ceanglais riachtanacha maidir le hidir-inoibritheacht faoi Rialachán EHDS a chomhlíonadh. Nuair a chuirtear creat ar fáil d’úsáid thánaisteach ríomhshonraí sláinte, cuireann an EHDS leis an Acht um Rialachas Sonraí atá beartaithe agus leis an Acht Sonraí atá beartaithe. Mar chreat cothrománach, ní leagtar síos leis an Acht um Rialachas Sonraí ach coinníollacha cineálacha maidir le húsáid thánaisteach shonraí na hearnála poiblí gan fíorcheart a chruthú ar úsáid thánaisteach na sonraí sin. Leis an nGníomh Sonraí atá beartaithe, cuirtear feabhas ar iniomparthacht sonraí áirithe ó úsáideoirí, ar féidir sonraí sláinte a áireamh leo, ach ní chuirtear rialacha ar fáil maidir leis na sonraí sláinte ar fad. Dá bhrí sin, comhlánaíonn an EHDS na gníomhartha reachtacha sin atá beartaithe agus cuireann sé rialacha níos sonraí ar fáil don earnáil sláinte. Cumhdaítear leis na rialacha sonracha sin malartú ríomhshonraí sláinte agus d’fhéadfadh tionchar a bheith acu ar sholáthraí seirbhísí comhroinnte sonraí, formáidí lena n‑áirithítear iniomparthacht sonraí sláinte, rialacha comhair le haghaidh altrúchas sonraí sláinte agus comhlántacht maidir le rochtain ar shonraí príobháideacha lena n‑úsáid go tánaisteach. Leis an Treoir maidir le slándáil gréasán agus faisnéise, leagadh síos na chéad rialacha uile-Aontais maidir leis an gcibearshlándáil. Tá athbhreithniú á dhéanamh ar an Treoir seo (‘togra NIS2’), atá i mbun caibidlíochta faoi láthair leis na comhreachtóirí. Is é is aidhm dó leibhéal comhchoiteann uaillmhéine an chreata rialála cibearshlándála a ardú san Aontas, trí raon feidhme níos leithne, rialacha níos soiléire agus uirlisí maoirseachta níos láidre. Leis an togra ón gCoimisiún, tugtar aghaidh ar na saincheisteanna sin thar thrí cholún: (1) cumas na mBallstát; (2) bainistíocht riosca; (3) comhar agus malartú faisnéise. Tá oibreoirí sa chóras cúraim sláinte fós faoin raon feidhme. Tá an EHDS ag cur leis an tslándáil agus leis an muinín sa chreat teicniúil atá ceaptha chun malartú ríomhshonraí sláinte a éascú le haghaidh úsáid phríomhúil agus úsáid thánaisteach araon. Tá togra le haghaidh Gníomh Cibear-athléimneachta beartaithe freisin lena ghlacadh ag an gCoimisiún in 2022, agus é mar aidhm leis ceanglais chothrománacha cibearshlándála a leagan amach do tháirgí digiteacha agus do sheirbhísí coimhdeacha. Cuirfear an tacar ceanglas cibearshlándála fíor-riachtanach a leagfar síos leis an nGníomh um an gCibear-Athléimneacht i bhfeidhm maidir le gach earnáil agus catagóir de tháirgí digiteacha a gcomhlíonfaidh a dtáirgeoirí agus a ndíoltóirí, sula gcuirfear na táirgí ar an margadh nó, de réir mar is infheidhme, nuair a bheidh siad á gcur i seirbhís agus feadh shaolré iomlán an táirge freisin. Beidh na ceanglais sin de chineál ginearálta agus neodrach ó thaobh na teicneolaíochta de. Leis na ceanglais slándála a leagtar amach in EHDS, go háirithe a mhéid a bhaineann le córais RTS, soláthraítear ceanglais níos sonraí i réimsí áirithe, amhail rialú rochtana.

Cuireann an EHDS leis an togra nua maidir leis an gCéannacht Dhigiteach Eorpach agus feabhsuithe á ndéanamh ar réimse an ríomh‑shainaitheantais, lena n‑áirítear Tiachóg na Céannachta Digití. D’fhágfadh sin go mbeadh sásraí níos fearr ann chun daoine nádúrtha agus gairmithe sláinte a shainaithint ar líne agus as líne. •Comhsheasmhacht le beartais eile de chuid an Aontais Tá an togra seo i gcomhréir le cuspóirí uileghabhálacha an Aontais. Áirítear orthu sin Aontas Sláinte Eorpach níos láidre a thógáil, Colún Eorpach na gCeart Sóisialta a chur chun feidhme, feidhmiú an mhargaidh inmheánaigh a fheabhsú, sineirgí a chur chun cinn le clár oibre mhargadh inmheánach digiteach an Aontais, agus clár uaillmhianach taighde agus nuálaíochta a chur ar fáil. Ina theannta sin, cuirfidh sé tacar tábhachtach gnéithe ar fáil lena gcuirfear le bunú an Aontais Sláinte Eorpach, trí nuálaíocht agus taighde a spreagadh agus trí aghaidh níos fearr a thabhairt ar ghéarchéimeanna sláinte amach anseo. Tá an togra comhsheasmhach le tosaíochtaí an Choimisiúin chun an Eoraip a oiriúnú don ré dhigiteach agus geilleagar a sheasfaidh an aimsir a thógáil a oibríonn do dhaoine. Chomh maith leis sin, beifear in ann féachaint ar an acmhainneacht atá ag réigiúin trasteorann mar thrialacha píolótacha chun réitigh nuálacha a fháil ar lánpháirtiú na hEorpa, mar a mholtar sa tuarascáil ón gCoimisiún maidir le Réigiúin Teorann an Aontais Eorpaigh: Saotharlanna maireachtála na lánpháirtíochta Eorpaí. Tacaíonn sé le Plean Téarnaimh an Choimisiúin, ag foghlaim ceachtanna ó phaindéim COVID-19 agus tugann sé buntáistí do ríomhshonraí sláinte a bhfuil rochtain níos éasca orthu nuair is gá. 2.BUNÚS DLÍ, COIMHDEACHT AGUS COMHRÉIREACHT •Bunús dlí Tá an togra bunaithe ar Airteagal 16 agus Airteagal 114 den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh (CFAE). Is féidir débhunús dlí den sórt sin a bheith ann, má shuitear go bhfuil cuspóirí éagsúla á saothrú ag an am céanna leis an mbeart, ar cuspóirí iad a bhfuil dlúthbhaint acu le ceann amháin acu gan ceann amháin a bheith tánaisteach nó gan baint ach go hindíreach leis an gceann eile. Is é sin an cás maidir leis an togra seo, mar a mhínítear thíos. Tá na nósanna imeachta atá leagtha síos do gach bunús dlí ag luí lena chéile. Ar an gcéad dul síos, is é is aidhm d’Airteagal 114 CFAE feidhmiú an mhargaidh inmheánaigh a fheabhsú trí bhearta chun rialacha náisiúnta a chomhfhogasú. Tá bearta reachtacha déanta ag roinnt Ballstát chun aghaidh a thabhairt ar na fadhbanna a ndéantar cur síos orthu thuas, trí chórais deimhniúcháin náisiúnta a bhunú do chórais RTS, cé nach bhfuil córais eile acu. D’fhéadfadh ilroinnt reachtach sa mhargadh inmheánach agus rialacha agus cleachtais éagsúla ar fud an Aontais a bheith mar thoradh air sin. D’fhéadfadh sé freisin go mbeadh costais ar chuideachtaí a mbeadh orthu cloí le córais éagsúla. Is é Airteagal 114 CFAE an bunús dlí iomchuí toisc go bhfuil sé d'aidhm ag formhór d'fhorálacha an Rialacháin sin feabhas a chur ar fheidhmiú an mhargaidh inmheánaigh agus ar shaorghluaiseacht earraí agus seirbhísí. I ndáil leis an méid in, ceanglaítear go sonrach le hAirteagal 114(3) CFAE, agus comhchuibhiú á bhaint amach, go n‑áiritheofar ardleibhéal cosanta sláinte poiblí agus aon fhorbairt nua atá bunaithe ar fhíorais eolaíocha á cur san áireamh go háirithe. Dá bhrí sin, is iomchuí an bunús dlí sin freisin i gcás ina mbaineann gníomhaíocht le réimse chosaint na sláinte poiblí. Tugtar lánurraim leis sin freisin d’Airteagal 168 lena bhforáiltear go mbainfear ardleibhéal cosanta don duine amach i mbeartais uile an Aontais, agus urraim á tabhairt ag an am céanna do fhreagracht na mBallstát as a mbeartas sláinte a shainiú agus as seirbhísí sláinte agus cúram leighis a eagrú agus a sholáthar. Leis an togra reachtach, beidh an tAontas in ann leas a bhaint as scála an mhargaidh inmheánaigh, ós rud é gur minic a fhorbraítear táirgí agus seirbhísí sonraí sláinte trí úsáid a bhaint as ríomhshonraí sláinte ó Bhallstáit éagsúla agus a dhéantar a thráchtálú ar fud an Aontais ina dhiaidh sin. Is é Airteagal 16 CFAE an dara bunús dlí atá leis an togra seo. Cuireann RGCS coimircí tábhachtacha ar fáil i ndáil le cearta daoine nádúrtha i dtaca lena sonraí sláinte. Mar sin féin, mar a leagtar amach i Roinn 1, ní féidir na cearta sin a chur chun feidhme go praiticiúil mar gheall ar chúiseanna idir-inoibritheachta agus comhchuibhiú teoranta ceanglas agus caighdeán teicniúil arna gcur chun feidhme ar an leibhéal náisiúnta agus ar leibhéal an Aontais. Ina theannta sin, fágann raon feidhme an chirt chun iniomparthachta faoi RGCS nach bhfuil sé chomh héifeachtach sin in earnáil na sláinte. Dá bhrí sin, is gá forálacha breise agus coimircí breise atá ceangailteach ó thaobh dlí a chur i bhfeidhm. Is gá freisin ceanglais agus caighdeáin shonracha a cheapadh a chuirfidh leis na coimircí a sholáthraítear i réimse na próiseála ríomhshonraí sláinte chun leas a bhaint as luach na sonraí sláinte don tsochaí. Ina theannta sin, is é is aidhm don togra úsáid ríomhshonraí sláinte a leathnú agus na cearta a eascraíonn as Airteagal 16 CFAE a neartú ag an am céanna. Ar an iomlán, leis an EHDS is féidir a thairiscint le RGCS do dhlí an Aontais chun roinnt críoch éagsúil. Áirítear orthu sin diagnóis leighis, cúram sláinte nó cóireáil sláinte a chur ar fáil nó córais agus seirbhísí cúraim sláinte a bhainistiú. Ceadaítear leis freisin úsáid a bhaint as ríomhshonraí sláinte ar mhaithe le leas an phobail i réimse na sláinte poiblí, amhail cosaint i gcoinne bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte nó chun ardchaighdeáin cáilíochta agus sábháilteachta a áirithiú don tsláinte agus don chúram chomh maith le hardchaighdeáin táirgí íocshláinte nó feistí leighis. Feidhmíonn sé freisin chun críocha taighde eolaíoch nó stairiúil agus staidrimh. •Coimhdeacht Is é is aidhm don togra reatha sreabha sonraí a chomhchuibhiú chun tacú le daoine nádúrtha leas a bhaint as cosaint agus saorghluaiseacht ríomhshonraí sláinte, go háirithe sonraí pearsanta. Níl sé d’aidhm ag an togra rialáil a dhéanamh ar an gcaoi a gcuireann na Ballstáit cúram sláinte ar fáil. Sa mheastóireacht ar ghnéithe digiteacha na Treorach CBHC, rinneadh athbhreithniú ar staid reatha na hilroinnte, na ndifríochtaí agus na mbacainní ar rochtain ar ríomhshonraí sláinte agus ar a n‑úsáid. Léirigh sé nach leor gníomhaíocht na mBallstát ina n‑aonar agus go bhféadfadh sé bac a chur ar tháirgí agus seirbhísí sláinte digití a fhorbairt agus a úsáid go tapa, lena n‑áirítear ar bhonn na hintleachta saorga. Sa staidéar thuasluaite ar chur chun feidhme RGCS san earnáil sláinte, tugtar ar aird go gcuirtear cearta fairsinge ar fáil leis an Rialachánmaidir le rochtain daoine nádúrtha ar a gcuid sonraí agus maidir le sonraí sláinte a tharchur chucu, lena n‑áirítear sonraí sláinte. Mar sin féin, cuirtear bac ar a gcur chun feidhme praiticiúil mar gheall ar idir-inoibritheacht íseal san earnáil sláinte, ar tugadh aghaidh uirthi go dtí seo trí ionstraimí dlí bhoig. Is féidir leis na difríochtaí sin i gcaighdeáin agus sonraíochtaí áitiúla, réigiúnacha agus náisiúnta cosc a chur ar mhonaróirí táirgí sláinte digití agus ar sholáthraithe seirbhíse sláinte digití dul isteach i margaí nua, áit ar gá dóibh iad féin a chur in oiriúint do chaighdeáin nua. Dá bhrí sin, is é is aidhm don togra reachtach seo na cearta agus na coimircí dá bhforáiltear in RGCS a chomhlánú, ionas gur féidir a chuid spriocanna a bhaint amach. Rinneadh athbhreithniú sa staidéar céanna ar úsáid fhairsing na bhforálacha maidir le sonraíocht roghnach faoi RGCS ar an leibhéal náisiúnta. Chruthaigh sé sin ilroinnt agus deacrachtaí maidir le rochtain a fháil ar ríomhshonraí sláinte, ar an leibhéal náisiúnta agus idir na Ballstáit araon. Bhí tionchar aige ar fhéidearthacht taighdeoirí, nuálaithe, lucht déanta beartas agus rialtóirí a gcuid cúraimí a chur i gcrích nó taighde nó nuálaíocht a dhéanamh. I ndeireadh na dála, rinne sé dochar do gheilleagar na hEorpa. Sa mheasúnú tionchair, léirítear sa mheastóireacht ar Airteagal 14 de Threoir CBHC nár tháinig na torthaí inmhianaithe ar na cineálacha cur chuige a glacadh go dtí seo, ina bhfuil ionstraimí ísealdéine/bog, amhail treoirlínte agus moltaí a bhfuil sé mar aidhm leo tacú leis an idir-inoibritheacht. Tá rochtain ag daoine nádúrtha ar a ríomhshonraí pearsanta sláinte agus rialú na sonraí sin fós teoranta, agus tá easnaimh shuntasacha in idir-inoibritheacht na gcóras faisnéise a úsáidtear i réimse na sláinte. Ina theannta sin, níl ach raon feidhme teoranta ag cur chuige náisiúnta maidir le dul i ngleic leis na fadhbanna agus ní thugtar aghaidh iomlán leo ar an tsaincheist ar fud an Aontais. Faoi láthair, tá malartú trasteorann ríomhshonraí sláinte fós an‑teoranta, rud a mínítear i bpáirt leis an éagsúlacht shuntasach sna caighdeáin a chuirtear i bhfeidhm maidir le ríomhshonraí sláinte i mBallstáit éagsúla. I roinnt mhaith Ballstát, tá dúshláin mhóra náisiúnta, réigiúnacha agus áitiúla roimh idir-inoibritheacht agus iniomparthacht sonraí, rud a chuireann bac ar leanúnachas córas cúraim agus ar chórais cúraim sláinte éifeachtúla. Fiú má tá sonraí sláinte ar fáil i bhformáid leictreonach, ní gnách go leanann siad an duine nádúrtha nuair a úsáideann siad seirbhísí soláthraí cúram sláinte eile. Tabharfaidh an togra maidir le EHDS aghaidh ar na dúshláin sin ar leibhéal an Aontais, lena gcuirfear sásraí ar fáil chun feabhas a chur ar réitigh idir-inoibritheachta a úsáidtear ar an leibhéal náisiúnta, ar an leibhéal réigiúnach agus ar an leibhéal áitiúil agus lena neartófar cearta daoine nádúrtha. Dá bhrí sin, tá gá le gníomhaíocht ar fud an Aontais san ábhar agus san fhoirm a léirítear chun sreabhadh trasteorann ríomhshonraí sláinte a chur chun cinn agus chun fíormhargadh inmheánach a chothú do ríomhshonraí sláinte, do tháirgí agus do sheirbhísí sláinte digití. •Comhréireacht Tá sé mar aidhm ag an tionscnamh bearta a chur i bhfeidhm atá riachtanach chun na príomhchuspóirí a bhaint amach. Leis an togra, cuirtear creat cumasúcháin ar bun nach dtéann thar a bhfuil riachtanach chun na cuspóirí a ghnóthú. Tugtar aghaidh ann ar bhacainní atá ann cheana chun luach féideartha ríomhshonraí sláinte a bhaint amach. Bunaítear leis creat lena laghdaítear an ilroinnt agus an éiginnteacht dhlíthiúil. Tá obair na n‑údarás náisiúnta i gceist leis an tionscnamh, agus braitheann sé ar an obair sin, agus táthar ag iarraidh go mbeidh geallsealbhóirí ábhartha rannpháirteach ann.

Tiocfaidh costais airgeadais agus riaracháin as an Rialachán atá beartaithe, costais a chaithfear a íoc trí acmhainní a leithdháileadh ar leibhéal na mBallstát agus ar leibhéal an Aontais araon. Léirítear sa mheasúnú tionchair go mbaineann na sochair is fearr leis an rogha beartais thosaíochta ar an gcostas is ísle. Ní théann an rogha beartais dá dtugtar tosaíocht thar a bhfuil riachtanach chun cuspóirí na gConarthaí a bhaint amach. •An rogha ionstraime Is i bhfoirm Rialachán nua atá an togra seo. Meastar gurb é sin an ionstraim is oiriúnaí, i bhfianaise an ghá atá le creat rialála lena dtugtar aghaidh go díreach ar chearta daoine nádúrtha agus lena laghdaítear ilroinnt sa mhargadh aonair digiteach. Chun ilroinnt a chosc a d’eascair as úsáid neamhréireach na gclásal ábhartha sa RGCS (e.g. Airteagal 9(4)), úsáideann an EHDS na roghanna le haghaidh dlí an Aontais a thairgtear leis an Rialachán GDPR maidir le húsáid sonraí sláinte, chun críocha éagsúla. Agus an togra á ullmhú, rinneadh anailís chúramach ar chomhthéacsanna dlíthiúla náisiúnta éagsúla a tógadh ar RGCS trí reachtaíocht náisiúnta a sholáthar. Chun mórbhriseadh a chosc, ach forbairtí neamh‑chomhsheasmhacha amach anseo a sheachaint, tá sé mar aidhm ag an EHDS tionscnamh a chur ar aghaidh lena gcuirfear san áireamh príomhghnéithe coiteanna na gcreataí éagsúla. Níor roghnaíodh Treoir mar cheadódh sé cur chun feidhme éagsúil agus margadh ilroinnte a d’fhéadfadh difear a dhéanamh do chosaint agus do shaorghluaiseacht sonraí pearsanta san earnáil sláinte. Neartóidh an togra geilleagar sonraí sláinte an Aontais trí dheimhneacht dhlíthiúil a mhéadú agus trí chreat earnála dlíthiúil atá go hiomlán aonfhoirmeach agus comhsheasmhach a ráthú. Ina theannta sin, iarrtar sa Rialachán atá beartaithe rannpháirtíocht na ngeallsealbhóirí chun a áirithiú go gcomhlíonfaidh na ceanglais na riachtanais atá ag gairmithe sláinte, daoine nádúrtha, lucht léinn, lucht tionscail agus geallsealbhóirí ábhartha eile. 3.TORTHAÍ AR MHEASTÓIREACHTAÍ EX POST, AR CHOMHAIRLIÚCHÁIN LEIS NA PÁIRTITHE LEASMHARA AGUS AR MHEASÚNUITHE TIONCHAIR •Meastóireachtaí ex post/seiceálacha oiriúnachta ar an reachtaíocht atá ann cheana Glacadh an Treoir CBHC in 2011 agus rinneadh í a thrasuí sna Ballstáit uile faoi 2015. Rinneadh meastóireacht ar Airteagal 14 den Treoir, lena mbunaítear an Líonra ríomhShláinte, chun tuiscint níos fearr a fháil ar an tionchar a bhí aige ar shláinte dhigiteach san Aontas. Fuarthas amach sa mheastóireacht, ar Iarscríbhinn í a ghabhann le doiciméad inmheánach oibre an mheasúnaithe tionchair EHDS, go raibh tionchar na meastóireachta sin teoranta go leor. Thángthas ar an gconclúid sa mheastóireacht ar fhorálacha ríomhShláinte faoin Treoir go raibh a héifeachtacht agus a héifeachtúlacht teoranta go leor agus gur de bharr nádúr deonach ghníomhaíochtaí an Líonra ríomhShláinte a tharla an méid sin. Ba mhoille an dul chun cinn a rinneadh maidir le ríomhshonraí pearsanta sláinte a úsáid chun críche príomha i gcomhthéacs an chúraim sláinte trasteorann. Níor cuireadh an t‑ardán MyHealth@EU chun feidhme ach i 10 Ballstát agus níl sé ag tacú ach le dhá sheirbhís faoi láthair (ríomhoideas agus ríomhachoimre ar an othar). Baineann an glacadh íseal agus mall go páirteach leis an bhfíric nach gá an taifead leighis sin a chur ar fáil i bhfoirm leictreonach leis an Treoir, cé go mbunaítear ceart daoine nádúrtha chun taifead i scríbhinn den chóireáil a rinneadh a fháil. Tá an rochtain atá ag daoine nádúrtha ar a ríomhshonraí pearsanta sláinte fós ródhian agus tá rialú teoranta ag daoine nádúrtha ar a sonraí sláinte féin agus ar úsáid na sonraí sláinte sin chun diagnóis agus cóireáil leighis a dhéanamh. Mhol an Líonra ríomhShláinte go n‑úsáidfeadh na Ballstáit caighdeáin agus sonraíochtaí na Formáide Leictreonaí um Malartú Taifead Sláinte ina soláthar, chun idir-inoibritheacht a thógáil. Mar sin féin, bhí teorainn lena nglacadh i ndáiríre leis an bhformáid, rud a d’fhág go raibh tírdhreach ilroinnte agus rochtain mhíchothrom ar ríomhshonraí sláinte agus iniomparthacht na sonraí sin. Táthar ag súil go gcuirfidh an chuid is mó de na Ballstáit an t‑ardán MyHealth@EU chun feidhme faoi 2025. Ní bheidh a n‑úsáid, a bhforbairt agus a gcothabháil níos éifeachtúla ar fud an Aontais ach amháin nuair a bheidh níos mó Ballstát tar éis an t‑ardán MyHealth@EU a chur chun feidhme agus na huirlisí riachtanacha a fhorbairt . Mar sin féin, mar gheall ar an dul chun cinn atá déanta sna ríomhsheirbhísí sláinte le blianta beaga anuas, is gá gníomhaíocht níos comhordaithe a dhéanamh ar leibhéal an Aontais. Mar sin féin, tar éis ráig phaindéim COVID-19 san Eoraip, léiríodh go raibh an Líonra ríomhShláinte an‑éifeachtach agus éifeachtúil tráth a raibh géarchéim sláinte poiblí ann agus chuir sé cóineasú polaitiúil chun cinn. Maidir le húsáid thánaisteach ríomhshonraí sláinte, bhí gníomhaíochtaí an Líonra ríomhShláinte an‑teoranta agus ní raibh siad an‑éifeachtach. Ní dhearnadh tuilleadh gníomhaíochtaí sonracha ar an líon beag doiciméad neamhcheangailteach ar mhórshonraí agus tá a gcur chun feidhme an‑teoranta go fóill. Ar an leibhéal náisiúnta, tháinig gníomhaithe eile chun cinn maidir le húsáid thánaisteach ríomhshonraí sláinte seachas na cinn a léirítear sa Líonra ríomhShláinte. Bhunaigh roinnt Ballstát comhlachtaí éagsúla chun déileáil leis an ábhar agus ghlac siad páirt sa ghníomhaíocht chomhpháirteach i dTreo Spás Eorpach na Sonraí Sláinte (TEHDaS). Mar sin féin, níor cuireadh an ghníomhaíocht chomhpháirteach seo, ná an iliomad cistí a chuir an Coimisiún ar fáil, mar shampla faoin gclár Fís Eorpach, chun tacú le húsáid thánaisteach ríomhshonraí sláinte, curtha chun feidhme go leordhóthanach i gcomhréir le gníomhaíochtaí an Líonra ríomhShláinte. Baineadh de thátal, dá bhrí sin, nach iomchuí a thuilleadh struchtúr reatha an Líonra ríomhShláinte. Ní cheadaítear leis ach comhar bog maidir le húsáid phríomhúil ríomhshonraí sláinte agus idir-inoibritheacht, rud nár réitíodh ar bhealach córasach fadhbanna maidir le rochtain ar shonraí agus iniomparthacht ar an leibhéal náisiúnta agus ar an leibhéal trasteorann. Ina theannta sin, níl an Líonra ríomhShláinte in ann aghaidh a thabhairt ar na riachtanais a bhaineann le húsáid thánaisteach ríomhshonraí sláinte ar bhealach éifeachtach agus éifeachtúil. Leis an Treoir maidir le CBHC, déantar foráil maidir le cumhachtuithe le haghaidh gníomhartha cur chun feidhme maidir le húsáid phríomhúil agus úsáid thánaisteach ríomhshonraí sláinte; tá na cumhachtuithe sin teoranta. Leag paindéim COVID-19 béim ar an tábhacht a bhaineann le rochtain shlán agus shábháilte ar shonraí sláinte poiblí agus ar shonraí cúraim sláinte thar theorainneacha na mBallstát, agus ar a thábhachtaí atá sé go mbeadh teacht forleathan ar ríomhshonraí sláinte don tsláinte phoiblí i gcomhthéacs shaorghluaiseacht daoine laistigh den Aontas le linn na paindéime. Ag tógáil ar chreat rialála láidir, bhí an tAontas an‑éifeachtach maidir le caighdeáin agus seirbhísí a bhunú ar leibhéal an Aontais chun saorghluaiseacht daoine a éascú, amhail Deimhniú Digiteach COVID an Aontais. Mar sin féin, is cosúil go gcuirtear bac ar dhul chun cinn foriomlán mar gheall ar chaighdeáin cheangailteacha nó éigeantacha a bheith in easnamh ar fud an Aontais agus, dá bharr sin, ar idir-inoibritheacht theoranta. Ní amháin go rachadh sé chun tairbhe daoine nádúrtha dá dtabharfaí aghaidh ar an tsaincheist sin, rannchuideodh sé freisin leis an margadh digiteach inmheánach a bhaint amach agus le bacainní ar shaorghluaiseacht táirgí agus seirbhísí sláinte digiteacha a ísliú. •Comhairliúcháin leis na páirtithe leasmhara Agus an togra EHDS seo á ullmhú, chuathas i gcomhairle le páirtithe leasmhara ar bhealaí éagsúla. Bhailigh an comhairliúchán poiblí tuairimí ó pháirtithe leasmhara maidir leis na roghanna chun an EHDS a bhunú. Fuarthas aiseolas ó ghrúpaí páirtithe leasmhara éagsúla. Tá a dtuairimí le fáil go mion san iarscríbhinn a ghabhann leis an doiciméad inmheánach oibre a ghabhann leis an measúnú tionchair. Rinneadh comhairliúchán poiblí idir Bealtaine agus Iúil 2021. Fuarthas 382 fhreagra san iomlán. Chuir freagróirí in iúl go dtacaíonn siad le gníomhaíocht ar leibhéal AE chun dlús a chur le taighde sláinte (89 %), chun smacht daoine nádúrtha ar a gcuid sonraí sláinte féin a chur chun cinn (88 %) agus chun seachadadh cúraim sláinte thar theorainneacha a éascú (83 %). Bhí tacaíocht mhór ann do rochtain agus comhroinnt sonraí sláinte a chur chun cinn trí bhonneagar digiteach (72 %) nó trí bhonneagar de chuid an Aontais (69 %). Tá formhór na bhfreagróirí den tuairim freisin gur cheart go mbeadh daoine nádúrtha in ann sonraí a bhailítear ó sheirbhísí sláinte móibíleacha agus ó theileigheas a tharchur isteach i gcórais EHR (77 %). Tugadh tacaíocht 52 % do scéim deimhniúcháin ar leibhéal an Aontais chun idir-inoibritheacht a chur chun cinn. Maidir le húsáid thánaisteach sonraí sláinte, dúirt formhór na bhfreagróirí go bhféadfadh comhlacht de chuid an Aontais rochtain ar shonraí sláinte a éascú chun críocha tánaisteacha (87 %). Tá sé éigeantach ceanglais agus caighdeáin theicniúla a úsáid le 67 %. Bailíodh tuairimí na bpáirtithe leasmhara freisin tríd an staidéar ar rialacha 'Measúnú ar rialacha Bhallstáit an Aontais' maidir le sonraí sláinte i bhfianaise RGCS'. Le linn an staidéir, reáchtáladh cúig cheardlann le haireachtaí ionadaithe sláinte, saineolaithe, ionadaithe páirtithe leasmhara agus saineolaithe ó oifigí náisiúnta cosanta sonraí. Rinneadh suirbhé ar pháirtithe leasmhara freisin chun na topaicí ar díríodh orthu agus a sainaithníodh a chros‑bhailíochtú agus a fhorlíonadh. Fuair an suirbhé ar líne 543 freagra san iomlán. Ó shuirbhé ar líne, measann 73 % de na freagróirí go n‑éascaíonn sonraí sláinte a bheith i spás sonraí pearsanta nó i dtairseach othar tarchur sonraí idir soláthraithe cúraim sláinte. Ina theannta sin, measann 87 % go gcuireann easpa iniomparthacht sonraí costais suas i gcúram sláinte, agus measann 84 % go gcuireann easpa iniomparthachta sonraí moill ar dhiagnóis agus ar chóireáil. Tá tuairim is 84 % den tuairim gur cheart bearta breise a dhéanamh ar leibhéal an Aontais chun an smacht atá ag daoine nádúrtha ar a sonraí sláinte a neartú. Measann tuairim is 81 % go bhfuil sé deacair sonraí sláinte a chomhroinnt trí úsáid a bhaint as bunús dlí éagsúil RGCS. Molann 81 % de na freagróirí gur cheart don Aontas tacú le húsáid thánaisteach ríomhshonraí sláinte faoin mbunús dlí céanna. Staidéar ar na bearnaí rialála i soláthar trasteorann seirbhísí agus táirgí sláinte digití, lena n‑áirítear intleacht shaorga, agus meastóireacht ar an gcreat atá ann faoi láthair le haghaidh malartú trasteorann sonraí sláinte. Rinneadh staidéar ar Shonraí Sláinte, Sláinte Dhigiteach agus Intleacht Shaorga i gCúram Sláinte idir Meán Fómhair 2020 agus Lúnasa 2021. Leis an staidéar seo, cuirtear ar fáil an fhianaise is gá chun gur féidir beartais fheasach a cheapadh i réimsí na dtáirgí agus na seirbhísí sláinte digití, na hintleachta saorga, an rialachais ar úsáid sonraí sláinte agus an mheastóireacht ar Airteagal 14 de Threoir CBHC. Ar na gníomhaíochtaí comhairliúcháin bhí agallaimh, grúpaí fócais agus suirbhéanna ar líne. Tacaíonn geallsealbhóirí le bearta i roinnt réimsí, ó threoir maidir le seirbhísí sláinte digiteacha agus cáilíocht táirgí, idir-inoibritheacht, aisíocaíocht, sainaithint agus fíordheimhniú, agus litearthacht dhigiteach agus scileanna digiteacha. Maidir le húsáid phríomhúil, tacaíonn páirtithe leasmhara le sainordú a thabhairt d’údaráis náisiúnta sláinte digití le cúraimí a thabhairt dóibh chun tacú le soláthar trasteorann na sláinte digití agus rochtain ar ríomhshonraí sláinte. Chomh maith leis sin, tacaíonn siad le leathnú na seirbhísí MyHealth@EU. Tá tacaíocht ann freisin chun an ceart a thabhairt do dhaoine nádúrtha iniomparthacht a ríomhthaifead sláinte a fháil i bhformáid idir-inoibritheach. Maidir le húsáid thánaisteach, tá tacaíocht ann chun creat dlíthiúil agus struchtúr rialachais a chur ar bun, ag tógáil ar chomhlachtaí rochtana ar shonraí sláinte a bhunú i roinnt Ballstát, le comhar ar leibhéal an Aontais trí líonra nó trí ghrúpa comhairleach. Chun bacainní a laghdú, bheadh tacaíocht ann do shonraíochtaí agus do chaighdeáin. Rinneadh staidéar ar bhonneagair agus ar éiceachóras sonraí a thacaíonn le measúnú tionchair EHDS, idir Aibreán 2021 agus Nollaig 2021. Is é is aidhm don staidéar seo léargais atá bunaithe ar fhianaise a chur i láthair a thacóidh leis an measúnú tionchair ar roghanna maidir le bonneagar sláinte digití Eorpach. Déanann an staidéar na roghanna do bhonneagar digiteach a shainaithint, a thréithriú agus a mheas, tugtar breac-chuntas ar éifeachtúlacht costais agus tugtar sonraí ann maidir leis na tionchair a bhfuiltear ag súil leo, i gcás úsáid phríomhúil agus úsáid thánaisteach ríomhshonraí sláinte. Reáchtáladh ceardlanna idirghníomhacha ag clúdach 65 geallsealbhóir a théann go gníomhach le húsáid sonraí sláinte. Ní hionann cúlra na n‑aireachtaí sláinte, na n‑údarás sláinte digiteach, pointí teagmhála náisiúnta do ríomhsheirbhísí sláinte, bonneagair taighde sonraí sláinte, gníomhaireachtaí rialála, comhlachtaí rochtana ar shonraí sláinte, soláthraithe cúraim sláinte, othair agus grúpaí abhcóideachta. Ina theannta sin, forbraíodh suirbhé a dhírigh ar chostais, lena n‑áirítear ceisteanna a bhaineann le luach, sochair, tionchar agus costas roghanna éagsúla. Ar deireadh, rinneadh an staidéar measúnaithe tionchair idir Meitheamh 2021 agus Nollaig 2021. Bhí sé mar aidhm leis léargais fhianaise-bhunaithe a chur ar fáil a thacaigh leis an measúnú tionchair ar roghanna maidir leis an EHDS. Leagtar amach sa staidéar na roghanna beartais foriomlána don EHDS agus déantar measúnú orthu, ag tógáil ar an bhfianaise a bailíodh sna staidéir roimhe seo. Léiríonn an ‘comhairliúchán poiblí maidir le deireadh a chur le bacainní trasteorann’ freisin go bhfuil bacainní gaolmhara os comhair daoine nádúrtha i gcomhthéacs na réigiún trasteorann. Tá tuilleadh sonraí faoi na staidéir sin san Iarscríbhinn sa doiciméad inmheánach oibre.

•Bailiú agus úsáid saineolais Thacaigh roinnt staidéar agus rannchuidithe leis an obair ar an EHDS, lena n‑áirítear: ●Staidéar ar ‘Measúnú ar rialacha Bhallstáit an Aontais rialacha maidir le sonraí sláinte i bhfianaise RGCS’, ●Staidéar ar na bearnaí rialála i soláthar trasteorann seirbhísí agus táirgí sláinte digití, lena n‑áirítear intleacht shaorga, agus meastóireacht ar an gcreat atá ann faoi láthair le haghaidh malartú trasteorann sonraí sláinte (le teacht); ●Staidéar ar éiceachóras bonneagair agus sonraí a thacaíonn leis an measúnú tionchair ar an EHDS (le teacht); ●Staidéar lena dtacaítear leis an measúnú tionchair ar roghanna beartais le haghaidh tionscnamh de chuid an Aontais maidir le EHDS (le teacht); ●Staidéar ar idir-inoibritheacht na ríomhthaifead sláinte san Aontas Eorpach (MonitorEHR); ●Staidéar ar an úsáid a bhaintear as fíorshonraí (RWD) le haghaidh taighde, cúram cliniciúil, cinnteoireacht rialála, measúnú ar theicneolaíochtaí sláinte, agus ceapadh beartais agus achoimre feidhmiúcháin air; ●Staidéar margaidh ar theilileigheas; ●Réamhthuairim an Mhaoirseora Eorpaigh ar Chosaint Sonraí (MECS) maidir leis an EHDS. •Measúnú tionchair Rinneadh measúnú tionchair le haghaidh an togra seo. An 26 Samhain 2021, d’eisigh an Bord um Ghrinnscrúdú Rialála tuairim dhiúltach, maidir leis an gcéad tíolacadh. I ndiaidh athbhreithniú substaintiúil ar an measúnú tionchair chun aghaidh a thabhairt ar na barúlacha agus an measúnú tionchair a bheith curtha isteach arís, thug an Bord um Ghrinnscrúdú Rialála tuairim dhearfach uaidh gan aon ábhair amhrais an 26 Eanáir 2022. Cuirtear i láthair tuairimí an Bhoird, na moltaí agus míniú ar an mbealach ar cuireadh iad san áireamh in Iarscríbhinn 1 den doiciméad inmheánach oibre. Scrúdaigh an Coimisiún roghanna beartais éagsúla chun cuspóirí ginearálta an togra a bhaint amach. Is iad sin a chinntiú go mbeidh smacht ag daoine nádúrtha ar a ríomhshonraí sláinte féin, gur féidir leo tairbhe a bhaint as réimse táirgí agus seirbhísí a bhaineann leis an tsláinte agus gur féidir le taighdeoirí, nuálaithe, lucht déanta beartas agus rialtóirí an leas is fearr is féidir a bhaint as na ríomhshonraí sláinte atá ar fáil. Rinneadh measúnú ar thrí rogha beartais maidir le leibhéil éagsúla idirghabhála rialála agus dhá athrú breise ar na roghanna sin: –Rogha 1: Idirghabháil le déine íseal: Braitheann sé ar shásra comhair méadaithe agus ar ionstraimí deonacha lena gcumhdófaí táirgí agus seirbhísí sláinte digití agus úsáid thánaisteach ríomhshonraí sláinte. Thacódh rialachas feabhsaithe agus bonneagar digiteach leis. –Rogha 2 agus Rogha 2+: Idirghabháil le déine mheánach: Neartódh sé cearta daoine nádúrtha a sonraí sláinte a rialú go digiteach agus sholáthródh sé creat AE maidir le húsáid thánaisteach a bhaint as ríomhshonraí sláinte. Bheadh an rialachas ag brath ar chomhlachtaí náisiúnta d’úsáid phríomhúil agus thánaisteach ríomhshonraí sláinte a chuirfeadh na beartais chun feidhme ar an leibhéal náisiúnta agus, ar leibhéal an Aontais, a thacódh le ceanglais iomchuí a fhorbairt. Thacódh dhá bhonneagar dhigiteacha le comhroinnt trasteorann agus le húsáid thánaisteach ríomhshonraí sláinte. Thacódh deimhniú éigeantach le haghaidh córais RTS agus lipéad deonach le haghaidh feidhmchláir folláine le cur chun feidhme, rud a chinnteodh trédhearcacht d’údaráis, do sholáthróirí agus d’úsáideoirí. –Rogha 3 agus Rogha 3+: Idirghabháil le déine ard: Rachadh sé thar Rogha 2 trí shainmhíniú ceanglas ar leibhéal an Aontais agus rochtain ar ríomhshonraí sláinte trasteorann a shannadh do chomhlacht de chuid an Aontais atá ann cheana nó atá nua. Chuirfí síneadh freisin le cumhdach an deimhnithe. Is é Rogha 2+, rogha thosaíochta, rud a chuireann le Rogha 2. D’áiritheofaí leis sin deimhniú na gcóras RTS, lipéad deonach le haghaidh feidhmchlár folláine agus éifeacht chascáideach i bhfeistí leighis a bhfuil sé mar aidhm leo a bheith comh‑inoibritheach le córais RTS. D’áiritheofaí leis sin an chothromaíocht is fearr idir éifeachtacht agus éifeachtúlacht chun na cuspóirí a bhaint amach. Chuirfeadh Rogha 1 feabhas beag ar an mbonnlíne, ós rud é go bhfuil sí deonach i gcónaí. Bheadh Rogha 3 éifeachtach freisin, ach bheadh costais níos airde i gceist léi, d‘fhéadfadh tionchar níos mó a bheith aici ar FBManna agus d’fhéadfadh sé nach mbeadh sé chomh indéanta ó thaobh na polaitíochta de. Leis an rogha thosaíochta, d’áiritheofaí go mbeadh daoine nádúrtha in ann a ríomhshonraí sláinte a rochtain agus a tharchur go digiteach, agus rochtain orthu a chumasú, beag beann ar sholáthraí cúraim sláinte agus foinse sonraí. Bheadh MyHealth@EU éigeantach agus d’fhéadfadh daoine nádúrtha a ríomhshonraí pearsanta sláinte a mhalartú thar teorainn i dteanga iasachta. Le ceanglais shainordaitheacha agus deimhniú éigeantach (do chórais RTS agus d’fheistí leighis lena n‑éilítear idir-inoibritheacht le córais RTS) agus le lipéad deonach le haghaidh feidhmchláir folláine, d’áiritheofaí trédhearcacht d’úsáideoirí agus do sholáthróirí agus laghdófaí bacainní margaidh trasteorann do mhonaróirí. Coimeádadh na ceanglais éigeantacha, ach rinneadh deimhniú tríú páirtí a mhodhnú go féindeimhniúchán mar aon le clásal athbhreithnithe a bhí ann roimhe sin, rud a d’fhágfadh go bhféadfaí aistriú níos déanaí go deimhniúchán tríú páirtí. I bhfianaise úrnuacht an deimhnithe, cinneadh cur chuige céim ar chéim a roghnú, a thabharfadh níos mó ama do na Ballstáit agus do mhonaróirí nach bhfuil chomh ullmhaithe an córas deimhniúcháin a chur i bhfeidhm agus cur leis an gcumas. Ag an am céanna, féadfaidh na Ballstáit is mó dul chun cinn seiceálacha sonracha a éileamh ar an leibhéal náisiúnta i gcomhthéacs córais RTS a sholáthar, a mhaoiniú agus a aisíoc. Dá ndéanfaí athrú den sórt sin, laghdófaí na costais mheasta deimhniúcháin do mhonaróir aonair córais RTS ó EUR 20 000-50 000 go EUR 12 000-38 000, rud a d’fhéadfadh laghdú de thart ar 30 % a bhaint amach i gcostais fhoriomlána do mhonaróirí (ó EUR 0.3-1.7 billiún go EUR 0.2-1.2 billiún).

Is cosúil go bhfuil an córas sin ar an gcóras is comhréirí do mhonaróirí i dtéarmaí an ualaigh riaracháin agus na srianta a d’fhéadfadh a bheith ar chomhlachtaí dá dtugtar fógra maidir le deimhniúchán tríú páirtí. Mar sin féin, ní mór anailís chúramach a dhéanamh, tar éis cúig bliana, ar na sochair iarbhír a tháirgeann sé do na Ballstáit, d’othair agus do sholáthraithe. Maidir le húsáid thánaisteach ríomhshonraí sláinte, bheadh taighdeoirí, nuálaithe, lucht déanta beartas agus rialtóirí in ann rochtain a fháil ar shonraí d’ardchaighdeán dá gcuid oibre ar bhealach slán, le rialachas iontaofa agus ar chostais níos ísle ná mar a bheadh ag brath ar thoiliú. Leis an gcomhchreat le haghaidh úsáid thánaisteach, laghdófaí ilroinnt agus bacainní ar rochtainí trasteorann. Leis an rogha thosaíochta, ceanglaítear ar na Ballstáit comhlacht rochtana sonraí sláinte amháin nó níos mó a bhunú (le comhlacht comhordaithe), ar féidir leis rochtain ar ríomhshonraí sláinte a chur ar fáil do thríú páirtithe, mar eagraíocht nua nó mar chuid d’eagraíocht atá ann cheana, ag tógáil ar an Acht um Rialachas Sonraí. Déanfar cuid de na costais a fhritháireamh trí tháillí a ghearrfaidh comhlachtaí rochtana sonraí sláinte. Le bunú comhlachtaí rochtana ar shonraí sláinte, táthar ag súil go laghdófar na costais do rialtóirí agus do lucht ceaptha beartas as rochtain a fháil ar ríomhshonraí sláinte, a bhuí le trédhearcacht níos mó maidir le héifeachtacht táirgí íocshláinte, rud a mbeidh laghdú ar chostais sna próisis rialála agus sa soláthar poiblí sa tsláinte mar thoradh air. Is féidir leis an digitiú tástálacha nach bhfuil gá leo a laghdú freisin agus trédhearcacht a áirithiú sa chaiteachas, rud a fhágann gur féidir coigilteas a dhéanamh sa bhuiséad sláinte. Tacóidh cistí an Aontais leis an digitiú. Is é an cuspóir trédhearcacht na faisnéise a bhaineann le tacair sonraí a áirithiú d’úsáideoirí sonraí, agus glacadh cur chuige céim ar chéim ina leith freisin. Chiallódh sé sin go mbeadh an cur síos ar an tacar sonraí éigeantach do gach tacar sonraí, gan iad sin atá i seilbh micrifhiontar a áireamh, cé nach mbeadh an lipéad féindearbhaithe cáilíochta sonraí éigeantach ach do shealbhóirí sonraí le tacair sonraí atá cistithe go poiblí agus go deonach do dhaoine eile. Ní athraíonn na miondifríochtaí sin a tugadh isteach tar éis an mheasúnaithe tionchair go mór ríomh na gcostas ar shealbhóirí sonraí a eascraíonn as an measúnú tionchair. Meastar go mbeidh sochair eacnamaíocha iomlána na rogha seo os cionn EUR 11 billiún thar 10 mbliana, os cionn na bonnlíne. Roinnfí an méid sin beagnach go cothrom idir sochair a thagann ó bhearta ar úsáidí príomhúla (EUR 5.6 billiún) agus úsáidí tánaisteacha (EUR 5.4 billiún) sonraí sláinte. I réimse na húsáide príomhúla sonraí sláinte, beidh tairbhí thart ar EUR 1.4 billiún agus EUR 4.0 billiún ag othair agus ag soláthraithe cúraim sláinte mar thoradh ar choigilt i seirbhísí sláinte trí níos mó teilileighis a thabhairt cothrom le dáta agus trí shonraí sláinte a mhalartú ar bhealach níos éifeachtúla, lena n‑áirítear thar theorainneacha. I réimse na húsáide tánaistí sonraí sláinte, bheadh tairbhí os cionn 3.4 billiún ag taighdeoirí agus ag nuálaithe i sláinte dhigiteach, feistí leighis agus táirgí íocshláinte a bhuí le húsáid thánaisteach níos éifeachtúla a bhaint as sonraí sláinte. Bhainfeadh othair agus cúram sláinte tairbhe as EUR 0.3 agus EUR 0.9 billiún de choigilt a bhuí le rochtain ar tháirgí leighis níos nuálaí agus le marcáil níos fearr cinntí. Dá mbainfí úsáid níos déine as an bhfíorfhianaise i ndéanamh beartas sláinte, bheadh coigilteas breise ann, a mheastar ag EUR 0.8 billiún, do lucht déanta beartas agus do rialtóirí. Meastar go mbeidh costais fhoriomlána rogha na tosaíochta cothrom le EUR 0.7-2.0 billiún os cionn na bonnlíne, thar thréimhse 10 bliana. Thiocfadh formhór na gcostas as bearta maidir le húsáid phríomha (EUR 0.3-1.3 billiún) agus úsáidí tánaisteacha (EUR 0.4-0.7 billiún) sonraí sláinte. I réimse úsáid phríomhúil sonraí sláinte, is ar mhonaróirí córas RTS agus ar tháirgí a bheartaítear a nascadh le córais RTS a bheadh na costais is mó. Bheadh tuairim is EUR 0.2-1.2 billiún i gceist leis sin toisc gur tugadh isteach deimhniú céim ar chéim do chórais RTS, feistí leighis agus córais intleachta saorga ardriosca agus lipéadú deonach le haghaidh feidhmchláir folláine. Bheadh an chuid eile (níos lú ná EUR 0.1 billiún) ar údaráis phoiblí, ar an leibhéal náisiúnta agus ar leibhéal an Aontais, chun clúdach MyHealth@EU a chur i gcrích. Maidir le húsáid thánaisteach sonraí sláinte, is iad údaráis phoiblí, lena n‑áirítear rialtóirí agus lucht déanta beartas ar leibhéal na mBallstát agus ar leibhéal an Aontais, a sheasfadh na costais (EUR 0.4-0.7 billiún) as comhlachtaí rochtana ar shonraí sláinte a chur i bhfeidhm agus as an mbonneagar digiteach is gá lena nasctar na comhlachtaí sin, na bonneagair thaighde agus comhlachtaí an Aontais sin, agus chun idir-inoibritheacht agus cáilíocht sonraí a chur chun cinn. Tá an rogha thosaíochta teoranta do ghnéithe nach féidir leis na Ballstáit a bhaint amach go sásúil leo féin, mar a léirítear sa mheastóireacht ar Airteagal 14 de Threoir CBHC. Tá an rogha thosaíochta comhréireach, mar gheall ar dhéine mheánach an togra agus na tairbhí a bhfuiltear ag súil leo do dhaoine nádúrtha agus don tionscal. Léirítear sa mheasúnú ar thionchair chomhshaoil, i gcomhréir leis an Dlí Eorpach maidir leis an Athrú Aeráide, go mbeadh tionchar teoranta ag an togra seo ar an aeráid agus ar an gcomhshaol. Cé go bhféadfadh bonneagair dhigiteacha nua agus méideanna méadaithe tráchta agus stórála sonraí méadú a dhéanamh ar thruailliú digiteach, dhéanfadh idir-inoibritheacht sa tsláinte tionchair dhiúltacha den sórt sin a fhritháireamh den chuid is mó trí thruailliú a bhaineann le taisteal agus úsáid fuinnimh agus páipéir a laghdú. •Oiriúnacht rialála agus simpliú Neamhbhainteach. •Cearta bunúsacha Ós rud é go bhfuil próiseáil sonraí pearsanta íogaire i gceist le húsáid ríomhshonraí sláinte, tagann gnéithe áirithe den Rialachán atá beartaithe faoi raon feidhme reachtaíocht an Aontais maidir le cosaint sonraí. Comhlíonann forálacha an togra seo reachtaíocht an Aontais maidir le cosaint sonraí. Ceapadh iad chun na cearta a chuirtear ar fáil le reachtaíocht an Aontais maidir le cosaint sonraí a chomhlánú trí rialú agus rochtain daoine nádúrtha ar a ríomhshonraí sláinte a neartú. Táthar ag súil go mbeidh tionchar dearfach suntasach ag an togra ar chearta bunúsacha a bhaineann le cosaint sonraí pearsanta agus saorghluaiseacht. Is amhlaidh atá toisc, faoi MyHealth@EU, go mbeidh daoine nádúrtha in ann a ríomhshonraí pearsanta sláinte a chomhroinnt go héifeachtach i dteanga na tíre is ceann scríbe agus iad ag taisteal thar lear nó a sonraí sláinte pearsanta a thabhairt leo agus iad ag aistriú go tír eile. Beidh deiseanna breise ag daoine nádúrtha rochtain dhigiteach a fháil ar a gcuid ríomhshonraí sláinte agus iad a tharchur, ag cur leis na forálacha atá sa RGCS. Beidh oibleagáid ar oibreoirí margaidh san earnáil sláinte (soláthraithe cúraim sláinte nó soláthraithe seirbhísí digiteacha agus táirgí) ríomhshonraí sláinte a chomhroinnt le tríú páirtithe atá roghnaithe ag úsáideoirí ón earnáil sláinte. Leis an togra, soláthrófar na modhanna chun na cearta sin a fhorfheidhmiú (trí chaighdeáin, sonraíochtaí agus lipéid choiteanna) gan cur isteach ar na bearta sábháilteachta is gá chun cearta daoine nádúrtha a chosaint faoi RGCS. Rannchuideodh sé le cosaint mhéadaithe sonraí pearsanta a bhaineann leis an tsláinte agus le saorghluaiseacht sonraí den sórt sin, mar a chumhdaítear in Airteagal 16 CFAE agus in RGCS. Maidir le húsáid thánaisteach ríomhshonraí sláinte, e.g. ar mhaithe le nuálaíocht, taighde, beartas poiblí, sábháilteacht othar, críocha rialála nó leighis phearsantaithe, leanfaidh an togra reachtaíocht an Aontais maidir le cosaint sonraí ar an ábhar sin agus comhlíonfaidh sé an reachtaíocht sin. Cuirfear coimircí agus bearta slándála láidre chun feidhme chun a áirithiú go gcosnófar go hiomlán na cearta bunúsacha maidir le cosaint sonraí, i gcomhréir le hAirteagal 8 de Chairt um Chearta Bunúsacha an Aontais Eorpaigh. Leagtar amach sa togra creat de chuid an Aontais chun rochtain a fháil ar ríomhshonraí sláinte chun críocha taighde eolaíoch agus stairiúil agus chun críocha staidrimh, ag tógáil ar na féidearthachtaí a chuireann RGCS ar fáil ina leith sin agus, i gcás institiúidí agus comhlachtaí an Aontais, le Rialachán an Aontais maidir le Cosaint Sonraí. Áireofar leis bearta oiriúnacha agus sonracha is gá chun cearta bunúsacha agus leasanna daoine nádúrtha a chosaint i gcomhréir le hAirteagal 9.2 (h), (i) agus (j) de RGCS; Agus Airteagail 10.2 (h), (i) agus (j) de Rialachán an Aontais maidir le Cosaint Sonraí. Trí chomhlachtaí rochtana sonraí sláinte a chur ar bun, áiritheofar go mbeidh rochtain intuartha shimplithe ar ríomhshonraí sláinte, agus go mbeidh leibhéal níos airde trédhearcachta, cuntasachta agus slándála i gceist i bpróiseáil sonraí. Trí chomhordú a dhéanamh ar na comhlachtaí sin ar leibhéal an Aontais agus trína ngníomhaíochtaí a chumhdach i gcomhchreat, áiritheofar cothrom iomaíochta. Tacóidh sé sin le hanailís trasteorann a dhéanamh ar ríomhshonraí sláinte chun críocha taighde, nuálaíochta, staidrimh oifigiúil, ceaptha beartas agus rialála. Le cur chun cinn idir-inoibritheacht ríomhshonraí sláinte agus a n‑úsáide tánaistí, cuirfear le margadh inmheánach an Aontais a chur chun cinn le haghaidh ríomhshonraí sláinte i gcomhréir le hAirteagal 114 CFAE. 4.IMPLEACHTAÍ BUISÉADACHA Leagtar amach sa togra seo roinnt oibleagáidí ar údaráis na mBallstát agus ar an gCoimisiún agus éilítear gníomhaíochtaí sonracha chun bunú agus feidhmiú EHDS a chur chun cinn. Cumhdaítear leo sin, go háirithe, bonneagair le haghaidh úsáidí príomhúla agus úsáidí tánaisteacha ríomhshonraí sláinte a fhorbairt, a úsáid agus a chothabháil. Tá naisc láidre ag EHDS le roinnt gníomhaíochtaí eile de chuid an Aontais i réimsí na sláinte agus an chúraim shóisialta, an digitithe, an taighde, na nuálaíochta agus na gceart bunúsach. Ina chláir oibre do 2021 agus 2022, tacaíonn EU4Health cheana féin le forbairt agus le bunú EHDS le ranníocaíocht shuntasach tosaigh de EUR 110 milliún. Áirítear leis sin feidhmiú an bhonneagair atá ann cheana d’úsáidí príomhúla ríomhshonraí sláinte (MyHealth@EU) agus úsáid thánaisteach ríomhshonraí sláinte (HealthData@EU), an glacadh atá ag na Ballstáit le caighdeáin idirnáisiúnta, gníomhaíochtaí maidir le fothú acmhainní agus gníomhaíochtaí ullmhúcháin eile, chomh maith le treoirthionscadal bonneagair d’úsáid thánaisteach ríomhshonraí sláinte, treoirthionscadal chun othair a rochtain ar a sonraí sláinte trí MyHealth@EU agus a uas‑scálú agus forbairt na seirbhísí lárnacha d’úsáid thánaisteacha sonraí sláinte. Chun oibleagáidí an Choimisiúin a chomhlíonadh agus gníomhaíochtaí tacaíochta gaolmhara faoin togra dlíthiúil seo, beidh EUR 220 milliún de dhíth idir 2023 agus 2027 agus maoineofar iad go díreach ón gClár Sláinte AE4 (EUR 170 milliún) agus tabharfar tacaíocht bhreise dóibh ón gClár don Eoraip Dhigiteach (EUR 50 milliún). Sa dá chás, cumhdófar an caiteachas a bhaineann leis an togra seo laistigh de mhéideanna cláraithe na gclár sin.

Beidh EUR 110 milliún de dhíth chun gníomhaíochtaí a chur chun feidhme ar mhaithe le rialú agus rochtain daoine nádúrtha ar ríomhshonraí pearsanta sláinte chun cúram sláinte a sholáthar (Caibidil II). Áirítear ar na gníomhaíochtaí sin oibríochtaí na n‑ardán sláinte digiteach Eorpach do MyHealth@EU, iniúchtaí na mBallstát do na Pointí Teagmhála Náisiúnta don tSláinte Dhigiteach mar chuid de MyHealth@EU, tacaíocht do ghlacadh le caighdeáin idirnáisiúnta agus tacaíocht do rochtain othar ar shonraí sláinte trí MyHealth@EU. Chun an scéim féindeimhniúcháin do chórais RTS (Caibidil III) a chur chun feidhme, beidh gá le breis agus EUR 14 milliún chun bunachar sonraí Eorpach a fhorbairt agus a chothabháil le haghaidh córais idir-inoibritheacha RTS agus feidhmchláir folláine. Sa bhreis air sin, beidh ar na Ballstáit údaráis um fhaireachas margaidh a ainmniú a bheidh i bhfeighil ar na ceanglais reachtacha a chur chun feidhme. D’fhéadfadh a bhfeidhm mhaoirseachta maidir le féindeimhniúchán na gcóras RTS tógáil ar shocruithe atá ann cheana, mar shampla maidir le faireachas margaidh, ach bheadh saineolas leordhóthanach agus acmhainní daonna agus airgeadais ag teastáil uathu. Beidh EUR 96 milliún de dhíth d’úsáid thánaisteach ríomhshonraí sláinte le haghaidh taighde, nuálaíochta, ceapadh beartas, cinntí rialála, sábháilteacht othar nó leigheas pearsantaithe (Caibidil IV). Cumhdóidh an cistiú seo an t‑ardán Eorpach agus iniúchtaí na mBallstát ar na nóid nasctha, mar chuid den bhonneagar le haghaidh úsáidí tánaisteacha ríomhshonraí sláinte (HealthData@EU). Thairis sin, clúdófar i bpáirt na costais a bhaineann leis na Ballstáit a nascadh leis na bonneagair Eorpacha laistigh den EHDS le cláir mhaoiniúcháin de chuid an Aontais a chomhlánóidh sláinte AE4. Féadfaidh ionstraimí amhail an tSaoráid um Théarnamh agus Athléimneacht (RRF) agus Ciste Forbraíochta Réigiúnaí na hEorpa (CFRE) tacú leis an nasc idir na Ballstáit agus na bonneagair Eorpacha. Déanfar cur chun feidhme chuspóirí agus fhorálacha an Rialacháin seo a chomhlánú le gníomhaíochtaí eile faoin gClár don Eoraip Dhigiteach, faoin tSaoráid um Chónascadh na hEorpa agus faoin gclár Fís Eorpach. Is é is aidhm do na cláir sin, i measc nithe eile, acmhainní sonraí ardcháilíochta agus sásraí malartaithe comhfhreagracha a fhorbairt agus a neartú(faoin gCuspóir Sonrach ‘Intleacht Shaorga’) agus barr feabhais eolaíoch, a fhorbairt, a chur chun cinn agus a chur chun cinn faoi seach, lena n‑áirítear i réimse na sláinte. Áirítear ar chásanna comhlántachta den sórt sin tacaíocht chothrománach d’fhorbairt agus do phíolótach ar mhórscála ardán meánearraí cliste le haghaidh spásanna coiteanna sonraí, i gcás inar leithdháileadh EUR 105 milliún ón gClár don Eoraip Dhigiteach cheana féin in 2021-2022; Infheistíochtaí a bhaineann go sonrach le fearainn chun rochtain shlán trasteorann ar íomhánna ailse agus ar ghéanómaíocht a éascú, a fhaigheann tacaíocht ón gClár don Eoraip Dhigiteach in 2021-2022 le EUR 38 milliún; Agus tá tionscadail taighde agus nuálaíochta agus gníomhaíochtaí comhordaithe agus tacaíochta maidir le cáilíocht agus idir-inoibritheacht sonraí sláinte á dtacú cheana ag Fís Eorpach (Cnuasach 1) le EUR 108 milliún in 2021 agus 2022, chomh maith le EUR 59 milliún ón gclár um Bonneagar Taighde. Chuir Fís Eorpach tacaíocht bhreise ar fáil freisin in 2021 agus 2022 d’úsáid thánaisteach ríomhshonraí sláinte tiomnaithe do COVID-19 (EUR 42 milliún) agus d’ailse (EUR 3 milliún). Sa bhreis air sin, i gcás ina bhfuil easpa nascachta fisiciúla san earnáil sláinte, cuirfidh an tSaoráid um Chónascadh na hEorpa le forbairt tionscadal leasa choitinn a bhaineann le líonraí fíor-ardacmhainneachta atá sábháilte agus slán a imlonnú, lena n‑áirítear córais 5G, agus le hathléimneacht mhéadaithe agus le hacmhainn mhéadaithe na líonraí digiteacha cnámh droma ar chríocha an Aontais. Tá EUR 130 milliún cláraithe in 2022 agus in 2023 le haghaidh idirnascadh bonneagar néalríomhaireachta, lena n‑áirítear i réimse na sláinte. Meastar go mbeidh thart ar EUR 17 milliún ar chostais riaracháin an Choimisiúin, lena n‑áirítear costais acmhainní daonna agus caiteachas riaracháin eile. Leagtar amach sa ráiteas reachtach airgeadais a ghabhann leis an togra seo na himpleachtaí acmhainní buiséadacha, daonna agus riaracháin. 5.EILIMINTÍ EILE •Pleananna cur chun feidhme, agus socruithe faireacháin, meastóireachta agus tuairiscithe Mar gheall ar nádúr dinimiciúil an aistrithe dhigitigh sláinte, beidh faireachán ar an treocht maidir le tionchair a eascraíonn ón EHDS ina phríomhchuid den ghníomhaíocht sa réimse seo. Chun go n‑áireofar go ndéanfar na torthaí inmhianaithe a ghnóthú leis na bearta beartais a roghnaíodh, agus chun bonn eolais a chur ar fáil d’aon athbhreithniú a d’fhéadfaí a dhéanamh amach anseo, tá gá le faireachán agus meastóireacht a dhéanamh ar chur chun feidhme an togra seo. Déanfar faireachán ar na cuspóirí sonracha agus ar na hoibleagáidí rialála ar an gcéad dul síos trí thuairisciú ó údaráis sláinte dhigiteacha agus ó chomhlachtaí rochtana sonraí sláinte. Ina theannta sin, déanfar faireachán ar táscairí MyHealth@EU agus ar an mbonneagar le haghaidh úsáidí tánaisteacha ríomhshonraí sláinte. Déanfar cur chun feidhme na mbonneagar, go háirithe cur chun feidhme ardán Eorpach an bhonneagair nua d’úsáidí tánaisteacha ríomhshonraí sláinte, i gcomhréir le creat foriomlán rialachais TF an Choimisiúin Eorpaigh. Dá bhrí sin, beidh roghanna forbartha agus soláthair TF faoi réir réamhcheadú ag Bord an Choimisiúin Eorpaigh um Theicneolaíocht Faisnéise agus um Chibearshlándáil. •Míniúchán mionsonraithe ar fhorálacha sonracha an togra Cuirtear ábhar agus raon feidhme an Rialacháin i láthair i gCaibidil I, leagtar amach na sainmhínithe a úsáidtear san ionstraim agus mínítear an gaol atá aige le hionstraimí eile de chuid an Aontais. Forbraítear i gCaibidil II na cearta agus na sásraí breise atá ceaptha chun cearta an duine nádúrtha dá bhforáiltear faoi RGCS a chomhlánú i ndáil lena ríomhshonraí sláinte. Ina theannta sin, déantar cur síos ann ar na hoibleagáidí atá ar ghairmithe sláinte éagsúla i ndáil le ríomhshonraí sláinte. Aithnítear cineál áirithe ríomhshonraí sláinte mar thosaíocht le comhtháthú san EHDS i bpróiseas céimnithe le hidirthréimhse. Beidh ar na Ballstáit údarás sláinte digití a bhunú a bheidh freagrach as faireachán a dhéanamh ar na cearta agus na sásraí sin agus as a áirithiú go gcuirfear cearta breise an duine nádúrtha sin chun feidhme mar is ceart. Áirítear sa Chaibidil seo forálacha maidir le hidir-inoibritheacht tacar sonraí áirithe a bhaineann le sláinte. Beidh ar na Ballstáit freisin pointe teagmhála náisiúnta a ainmniú a mbeidh sé de chúram air oibleagáidí agus ceanglais na Caibidle seo a fhorfheidhmiú. Ar deireadh, tá bonneagar coiteann deartha ag MyHealth@EU chun an bonneagar a chur ar fáil chun malartú trasteorann ríomhshonraí sláinte a éascú. I gCaibidil III dírítear ar scéim féindeimhniúcháin éigeantach do chórais RTS a chur chun feidhme, i gcás nach mór do na córais sin na ceanglais fhíor-riachtanacha a bhaineann le hidir-inoibritheacht agus slándáil a chomhlíonadh. Tá gá leis an gcur chuige sin chun a áirithiú go bhfuil ríomhthaifid sláinte comhoiriúnach idir gach córas agus gur féidir ríomhshonraí sláinte a tharchur go héasca eatarthu. Sainítear sa Chaibidil seo oibleagáidí gach oibreoir eacnamaíoch de chórais RTS, na ceanglais a bhaineann le comhréireacht córas RTS den sórt sin, chomh maith le hoibleagáidí na n‑údarás um fhaireachas margaidh atá freagrach as córais RTS i gcomhthéacs a ngníomhaíochtaí faireachais margaidh. Áirítear sa Chaibidil seo freisin forálacha maidir le lipéadú deonach ar fheidhmchláir folláine, idir-inoibritheach le córais RTS, agus bunaítear bunachar sonraí de chuid an Aontais ina gclárófar córais dheimhnithe RTS agus feidhmchláir lipéadaithe folláine. Éascaíonn Caibidil IV úsáid thánaisteach ríomhshonraí sláinte, e.g. le haghaidh taighde, nuálaíochta, ceapadh beartas, sábháilteacht othar nó gníomhaíochtaí rialála. Sainítear ann sraith de chineálacha sonraí is féidir a úsáid chun críocha sainithe, chomh maith le cuspóirí toirmiscthe (e.g. úsáid sonraí i gcoinne daoine, fógraíocht tráchtála, árachas a mhéadú, táirgí contúirteacha a fhorbairt). Beidh ar na Ballstáit comhlacht rochtana sonraí sláinte a bhunú le haghaidh úsáid thánaisteach ríomhshonraí sláinte agus a áirithiú go gcuirfidh sealbhóirí sonraí ríomhshonraí ar fáil d’úsáideoirí sonraí. Tá forálacha sa Chaibidil seo freisin maidir le cur chun feidhme an altrúchais sonraí i réimse na sláinte. Leagtar amach freisin dualgais agus oibleagáidí an chomhlachta rochtana sonraí sláinte, na sealbhóirí sonraí agus úsáideoirí na sonraí. Go háirithe, ba cheart do shealbhóirí sonraí oibriú i gcomhar leis an gcomhlacht rochtana sonraí sláinte chun a áirithiú go mbeidh ríomhshonraí sláinte ar fáil d’úsáideoirí sonraí. Ina theannta sin, sainmhínítear freagrachtaí do na comhlachtaí rochtana sonraí sláinte agus d’úsáideoirí sonraí mar chomhrialaitheoirí na ríomhshonraí sláinte próiseáilte. D’fhéadfadh costais a bheith i gceist le húsáid thánaisteach ríomhshonraí sláinte. Áirítear sa chaibidil seo forálacha ginearálta maidir le trédhearcacht ríomh na dtáillí. Ar leibhéal praiticiúil, leagtar amach ceanglais maidir le slándáil na timpeallachta sláine próiseála go háirithe. Tá gá le timpeallacht shlán phróiseála den sórt sin chun rochtain a fháil ar ríomhshonraí sláinte agus iad a phróiseáil faoin gCaibidil seo. Liostaítear i Roinn 3 na coinníollacha agus an fhaisnéis is gá san fhoirm iarrata sonraí chun rochtain a fháil ar ríomhshonraí sláinte. Tugtar tuairisc freisin ar na coinníollacha a bhaineann leis an gcead sonraí a eisiúint. Is é atá i Roinn 4 den Chaibidil seo go príomha forálacha maidir le rochtain trasteorann ar ríomhshonraí sláinte a bhunú agus a chothú, ionas gur féidir le húsáideoir sonraí i mBallstát amháin rochtain a bheith aige ar ríomhshonraí sláinte le haghaidh úsáid thánaisteach ó Bhallstáit eile, gan cead sonraí a iarraidh ó na Ballstáit sin go léir. Tugtar tuairisc freisin ar an mbonneagar trasteorann atá ceaptha chun próiseas den sórt sin agus oibriú an phróisis sin a chumasú. Ar deireadh, tá forálacha sa Chaibidil seo a bhaineann le cur síos ar an tacar sonraí agus lena gcáilíocht. Chuirfeadh sé ar chumas úsáideoirí sonraí ábhar agus cáilíocht fhéideartha an tacair sonraí a úsáidtear a fháil amach agus deis a thabhairt dóibh measúnú a dhéanamh an bhfuil na tacair sonraí sin oiriúnach dá bhfeidhm.

Tá sé mar aidhm ag Caibidil V bearta eile a chur ar aghaidh chun forbairt acmhainní ag na Ballstáit a chur chun cinn chun tacú le forbairt EHDS. Áirítear leo sin faisnéis a mhalartú maidir le seirbhísí poiblí digiteacha, maoiniú, etc. Ina theannta sin, rialaítear rochtain idirnáisiúnta ar shonraí neamhphearsanta san EHDS leis an gCaibidil seo. Cruthaítear i gCaibidil VI an ‘Bord Spás Eorpach na Sonraí Sláinte’ (‘an Bord EHDS’) a éascóidh an comhar idir údaráis sláinte digiteacha agus comhlachtaí rochtana ar shonraí sláinte, go háirithe an gaol idir úsáid phríomhúil agus úsáid thánaisteach ríomhshonraí sláinte. Féadfar foghrúpaí tiomnaithe amhail foghrúpaí maidir le húsáid phríomhúil ríomhshonraí sláinte agus maidir le húsáid thánaisteach ríomhshonraí sláinte a chur le chéile chun díriú ar shaincheisteanna nó ar phróisis shonracha. Cuirfear de chúram ar an mBord an comhoibriú idir údaráis sláinte digití agus comhlachtaí rochtana ar shonraí sláinte a chur chun cinn. Leis an gCaibidil seo freisin, déantar foráil maidir le comhdhéanamh an Bhoird freisin agus eagraítear an bealach a bhfeidhmíonn sé. Ina theannta sin, tá forálacha sa Chaibidil seo a bhaineann leis na grúpaí um rialaitheoireacht chomhpháirteach do bhonneagar an Aontais a mbeidh sé de chúram orthu cinntí a dhéanamh maidir leis an mbonneagar digiteach trasteorann is gá, le haghaidh úsáid phríomhúil agus úsáid thánaisteach ríomhshonraí sláinte. I gCaibidil VII ceadaítear don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh maidir leis an EHDS. Tar éis an togra a ghlacadh, tá sé ar intinn ag an gCoimisiún grúpa saineolaithe a chruthú i gcomhréir le Cinneadh C (2016) 3301, d’fhonn comhairle agus cúnamh a thabhairt dó maidir le hullmhú na ngníomhartha tarmligthe, agus maidir le saincheisteanna a bhaineann le cur chun feidhme an Rialacháin a mhéid a bhaineann leis an méid seo a leanas: –sochair eacnamaíochta agus shóisialta a bhainfidh le córais, seirbhísí agus feidhmchláir idir-inoibritheacha ríomhshláinte Eorpaí a sheachadadh, d'fhonn ardleibhéal muiníne agus slándála a bhaint amach, leanúnachas cúraim a fheabhsú agus rochtain ar chúram sláinte sábháilte ardchaighdeáin a áirithiú; –idir-inoibritheacht ríomhshonraí sláinte don chúram sláinte a fheabhsú, ag cur leis na caighdeáin Eorpacha, idirnáisiúnta nó náisiúnta atá ann cheana agus leis an taithí atá ag spásanna sonraí eile; –cur chun feidhme comhchuibhithe maidir le rochtain agus comhroinnt ríomhshonraí sláinte lena n‑úsáid go príomha, ar an leibhéal náisiúnta agus ar leibhéal an Aontais; –idir-inoibritheacht chórais RTS agus táirgí eile lena dtarchuirtear sonraí chuig ríomhthaifid sláinte, lena n‑áirítear feistí leighis, córais intleachta saorga agus feidhmchláir folláine. I gcás inarb ábhartha, comhoibreoidh an grúpa saineolaithe leis an nGrúpa Comhordaithe Feistí Leighis agus leis an mBord Eorpach um Intleacht Shaorga; –catagóirí íosta ríomhshonraí sláinte lena n‑úsáid go tánaisteach; –cur chun feidhme comhchuibhithe maidir le rochtain ar ríomhshonraí sláinte lena n‑úsáid go tánaisteach, ar an leibhéal náisiúnta agus ar leibhéal an Aontais; –gníomhaíochtaí altrúchas sonraí san earnáil sláinte; –beartas táillí comhchuibhithe maidir le húsáid thánaisteach ríomhshonraí sláinte; –pionóis arna gcur i bhfeidhm ag comhlachtaí rochtana sonraí sláinte; –ceanglais íosta agus sonraíochtaí teicniúla do HealthData@EU agus do thimpeallachtaí slána próiseála; –ceanglais agus sonraíochtaí teicniúla maidir leis an lipéad cáilíochta agus áirgiúlachta sonraí; –tacair sonraí íosta; –ceanglais theicniúla chun tacú le haltrúchas sonraí san earnáil sláinte; –eilimintí eile a bhaineann le húsáid phríomhúil agus úsáid thánaisteach ríomhshonraí sláinte. Féadfaidh an sainghrúpa oibriú i gcomhar leis an nGrúpa Comhordaithe Feistí Leighis agus leis an mBord Eorpach um Intleacht Shaorga agus féadfaidh sé dul i gcomhairle leo, i gcás inarb ábhartha. I gCaibidil VIII tá forálacha maidir le comhar agus pionóis agus leagtar síos forálacha críochnaitheacha inti.

2022/0140 (COD) Togra le haghaidh RIALACHÁN Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE maidir leis an Spás Eorpach Sonraí Sláinte (Téacs atá ábhartha maidir le LEE) TÁ PARLAIMINT NA hEORPA AGUS COMHAIRLE AN AONTAIS EORPAIGH, Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh, agus go háirithe Airteagail 16 agus 114 de, Ag féachaint don togra ón gCoimisiún Eorpach, Tar éis dóibh an dréachtghníomh reachtach a chur chuig na parlaimintí náisiúnta, Ag féachaint don tuairim ó Choiste Eacnamaíoch agus Sóisialta na hEorpa, Ag féachaint don tuairim ó Choiste na Réigiún, Ag gníomhú dóibh i gcomhréir leis an ngnáthnós imeachta reachtach, De bharr an mhéid seo a leanas: (1)Is é is aidhm don Rialachán seo Spás Eorpach Sonraí Sláinte (‘EHDS’) a bhunú chun an rochtain atá ag daoine nádúrtha ar a ríomhshonraí sláinte pearsanta, agus rialú orthu, a fheabhsú i gcomhthéacs an chúraim sláinte (úsáid phríomhúil na ríomhshonraí sláinte), agus chun críoch eile a rachadh chun tairbhe don tsochaí amhail taighde, nuálaíocht, ceapadh beartas, sábháilteacht othar, leigheas pearsantaithe, staidreamh oifigiúil nó gníomhaíochtaí rialála (úsáid thánaisteach na ríomhshonraí sláinte). Ina theannta sin, is é an sprioc atá ann feidhmiú an mhargaidh inmheánaigh a fheabhsú trí chreat dlíthiúil aonfhoirmeach a leagan síos go háirithe maidir le forbairt, margú agus úsáid na córas ríomhthaifead sláinte (‘córais RTS’) i gcomhréir le luachanna an Aontais. (2)Le paindéim COVID-19 cuireadh i dtábhacht an gá atá le rochtain thráthúil a bheith ann ar ríomhshonraí sláinte maidir le hullmhacht agus freagairt i gcás bagairtí sláinte, agus maidir le diagnóis agus cóireáil agus úsáid thánaisteach na sonraí sláinte. Chuideodh rochtain thráthúil den sórt sin, trí fhaireachas agus faireachán éifeachtúil a dhéanamh ar an tsláinte phoiblí, leis an bpaindéim a bhainistiú ar bhealach níos éifeachtaí roimhe seo, agus ar deireadh, le beatha daoine a shábháil. In 2020, rinne an Coimisiún a Chóras Bainistíochta Othar Cliniciúil a oiriúnú go práinneach, ar córas é a bunaíodh le Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2019/1269 ón gCoimisiún, chun go bhféadfadh na Ballstáit ríomhshonraí sláinte de chuid othair COVID-19 a bhí ag gluaiseacht idir soláthraithe cúraim sláinte agus Ballstáit a chomhroinnt le linn bhuaicphointe na paindéime, ach réiteach éigeandála a bhí ann, rud a léirigh go bhfuil gá le cur chuige struchtúrach ar leibhéal na mBallstát agus ar leibhéal an Aontais. (3)Rinne géarchéim COVID-19 obair an Líonra ríomhShláinte, líonra deonach d’údaráis sláinte digití, a dhaingniú mar an príomhcholún chun forbairt a dhéanamh ar rianú teagmhála móibíleach agus feidhmchláir rabhaidh agus ar ghnéithe teicniúla de Dheimhniú Digiteach COVID an Aontais. Cuireadh i dtábhacht freisin an gá atá le ríomhshonraí sláinte a chomhroinnt, ar sonraí iad atá inaimsithe, inrochtana, idir-inoibritheach agus in‑athúsáidte (‘prionsabail FAIR’), agus an gá atá lena áirithiú go mbeidh ríomhshonraí sláinte chomh hoscailte agus is féidir agus chomh dúnta agus is gá. Ba cheart sineirgí idir EHDS, an Néal Eorpach maidir leis an Eolaíocht Oscailte agus an Bonneagar Taighde Eorpach a áirithiú, chomh maith leis na ceachtanna a foghlaimíodh ó réitigh comhroinnte sonraí a forbraíodh faoin Ardán Eorpach maidir le Sonraí COVID-19. (4)Tá próiseáil ríomhshonraí sláinte pearsanta faoi réir fhorálacha Rialachán (AE) 2016/679 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle agus, i gcás institiúidí agus comhlachtaí de chuid an an Aontais, faoi réir Rialachán (AE) 2018/1725 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle. Ba cheart tagairtí d’fhorálacha Rialachán (AE) 2016/679 a thuiscint freisin mar thagairtí do na forálacha comhfhreagracha i Rialachán (AE) 2018/1725 i gcás institiúidí agus comhlachtaí de chuid an Aontais, i gcás inarb ábhartha. (5)Tá méadú ag teacht ar an líon Eorpach a thrasnaíonn teorainneacha náisiúnta chun dul ag obair, chun staidéar a dhéanamh, chun cuairt a thabhairt ar ghaolta nó chun taisteal. Chun malartú sonraí sláinte a éascú, agus i gcomhréir leis an ngá atá ann saoránaigh a chumhachtú, ba cheart dóibh a bheith in ann rochtain a fháil ar a sonraí sláinte i bhformáid leictreonach is féidir a aithint ar fud an Aontais agus ar féidir glacadh léi ar fud an Aontais. D’fhéadfaí a áireamh ar ríomhshonraí pearsanta sláinte den sórt sin sonraí pearsanta a bhaineann le sláinte fhisiciúil nó mheabhrach duine nádúrtha, lena n‑áirítear soláthar seirbhísí cúraim sláinte, rud a nochtfadh faisnéis faoina stádas sláinte, sonraí pearsanta a bhaineann le tréithe géiniteacha duine nádúrtha, bíodh siad le hoidhreacht nó faighte, ar sonraí iad a thabharfaí faisnéis uathúil faoi fhiseolaíocht nó faoi shláinte an duine nádúrtha sin agus a eascraíonn, go háirithe, as anailís ar shampla bitheolaíoch ón duine nádúrtha atá i gceist, chomh maith le deitéarmanaint sonraí maidir le sláinte, amhail iompraíocht, tionchair timpeallachta nó fhisiciúla, cúram leighis, agus tosca sóisialta nó oideachais. Áirítear freisin ar ríomhshonraí sláinte sonraí a bailíodh ar dtús chun críoch taighde, staidrimh, ceaptha beartas nó rialála agus a d’fhéadfaí a chur ar fáil de réir na rialacha i gCaibidil IV. Baineann na ríomhshonraí sláinte le gach catagóir de na sonraí sin, gan beann ar an bhfíoras gurb é an t‑ábhar sonraí nó daoine nádúrtha nó dlítheanacha eile, amhail gairmithe sláinte, a chuireann na sonraí sin ar fáil, ná go ndéantar iad a phróiseáil i ndáil le sláinte nó folláine duine nádúrtha agus ba cheart go n‑áireofaí leo freisin sonraí infeirithe agus díorthaithe, amhail diagnóisic, tástálacha agus scrúduithe leighis, chomh maith le sonraí arna mbreathnú agus arna dtaifeadadh trí mhodhanna uathoibríocha. (6)Leagtar amach i gCaibidil III de Rialachán (AE) 2016/679 forálacha sonracha maidir le cearta daoine nádúrtha i ndáil lena sonraí pearsanta a phróiseáil. Cuireann EHDS leis na cearta sin agus déantar forbairt bhreise ar chuid acu. Ba cheart do EHDS tacú le cur chun feidhme comhleanúnach na gceart sin mar a chuirtear i bhfeidhm iad maidir le ríomhshonraí sláinte, gan beann ar an mBallstát ina ndéantar na ríomhshonraí sláinte pearsanta a phróiseáil, ar an gcineál soláthraí cúraim sláinte, ar fhoinsí na sonraí ná ar Bhallstát cleamhnachta an duine nádúrtha. Baineann na cearta agus na rialacha a bhaineann le húsáid phríomhúil na ríomhshonraí sláinte pearsanta faoi Chaibidil II agus III den Rialachán seo le gach catagóir de na sonraí sin, gan beann ar conas a bailíodh iad nó cé a sholáthair iad, ar fhoras dlíthiúil na próiseála faoi Rialachán (AE) 2016/679 ná ar stádas an rialaitheora mar eagraíocht phoiblí nó phríobháideach an fhorais dhlíthiúil lena bpróiseáil. (7)I gcórais sláinte, bailítear ríomhshonraí sláinte pearsanta i ríomhthaifid sláinte de ghnáth, taifid ina mbíonn stair leighis, diagnóisí agus cóireáil, cógais, ailléirgí agus imdhíonta duine nádúrtha, mar aon le híomhánna raideolaíochta agus torthaí saotharlainne an duine sin, scaipthe idir eintitis éagsúla ón gcóras sláinte (cleachtóirí ginearálta, ospidéil, cógaslanna, seirbhísí cúraim). Chun gur féidir le daoine nádúrtha nó gairmithe sláinte rochtain a fháil ar na ríomhshonraí sláinte sin, iad a chomhroinnt agus a athrú, tá roinnt Ballstát tar éis na bearta dlíthiúla agus teicniúla is gá a dhéanamh agus bonneagair láraithe a chur ar bun lena nasctar córais RTS a úsáideann soláthraithe cúraim sláinte agus daoine nádúrtha. De rogha air sin, tacaíonn roinnt Ballstát le soláthraithe cúraim sláinte poiblí agus príobháideacha chun spásanna sonraí sláinte pearsanta a chur ar bun chun idir-inoibritheacht idir soláthraithe éagsúla cúraim sláinte a chumasú. Tá tacaíocht tugtha ag roinnt Ballstát do sheirbhísí rochtana sonraí sláinte le haghaidh othar agus gairmithe sláinte nó chuir siad ar fáil iad (mar shampla trí thairseacha othar nó trí thairseacha gairmithe sláinte). Tá bearta déanta acu freisin chun a áirithiú gur féidir le córais RTS nó feidhmchláir folláine ríomhshonraí sláinte a tharchur leis an gcóras RTS lárnach (déanann roinnt Ballstát é sin trí chóras deimhniúcháin a áirithiú, mar shampla). Mar sin féin, níor chuir na Ballstáit go léir na córais sin i bhfeidhm, agus na Ballstáit a chuir na córais sin chun feidhme, rinne siad ar bhealach ilroinnte é. Chun saorghluaiseacht sonraí sláinte pearsanta ar fud an Aontais a éascú agus chun iarmhairtí diúltacha a sheachaint d’othair agus cúram sláinte á fháil acu i gcomhthéacs trasteorann, tá gá le gníomhaíocht ón Aontas chun a áirithiú go mbeidh rochtain níos fearr ag daoine aonair ar a ríomhshonraí sláinte féin agus go mbeidh sé de chumhacht acu iad a chomhroinnt.

(8)An ceart rochtana ar shonraí atá ag duine nádúrtha, rud a bunaíodh le hAirteagal 15 de Rialachán (AE) 2016/679, ba cheart forbairt bhreise a dhéanamh air san earnáil sláinte. Faoi Rialachán (AE) 2016/679, ní gá do rialaitheoirí rochtain a chur ar fáil láithreach. Cé gurb ann do thairseacha othar, feidhmchláir mhóibíleacha agus seirbhísí rochtana sonraí sláinte pearsanta eile in go leor áiteanna, lena n‑áirítear réitigh náisiúnta i roinnt Ballstát, tá an ceart rochtana ar shonraí sláinte fós á gcur chun feidhme go coitianta in go leor áiteanna trí na sonraí sláinte arna n‑iarraidh a sholáthar i bhformáid pháipéir nó mar dhoiciméid scanta, rud a thógann go leor ama. D’fhéadfadh sé sin díobháil mhór a dhéanamh do rochtain thráthúil ar shonraí sláinte ag daoine nádúrtha, agus d’fhéadfadh sé tionchar diúltach a imirt ar dhaoine nádúrtha a bhfuil an rochtain sin ag teastáil uathu láithreach mar gheall ar imthosca práinneacha a bhaineann le staid a sláinte. (9)An tráth céanna, ba cheart a mheas go bhféadfadh rochtain láithreach ar chineálacha áirithe ríomhshonraí sláinte pearsanta a bheith díobhálach do shábháilteacht daoine nádúrtha, neamheiticiúil nó míchuí. Mar shampla, d’fhéadfadh sé a bheith neamheiticiúil othar a chur ar an eolas trí bhealach leictreonach faoi dhiagnóis le galar doleigheasta lena mbainfeadh bás tapa seachas an fhaisnéis sin a chur ar fáil i gcomhairliúchán leis an othar ar dtús. Dá bhrí sin, ba cheart a áirithiú go bhféadfaí eisceachtaí teoranta a bheith ann maidir le cur chun feidhme an chirt sin. Féadfaidh na Ballstáit eisceacht den sórt sin a fhorchur i gcás ina bhfuil an eisceacht sin ina beart riachtanach agus comhréireach i sochaí dhaonlathach, i gcomhréir le ceanglais Airteagal 23 de Rialachán (AE) 2016/679. Ba cheart na srianta sin a chur chun feidhme trí mhoill a chur ar thaispeáint na ríomhshonraí sláinte pearsanta lena mbaineann don duine nádúrtha ar feadh tréimhse theoranta. I gcás nach bhfuil sonraí sláinte ar fáil ach ar pháipéar, dá mbeadh an iarracht sonraí a chur ar fáil go leictreonach díréireach, níor cheart aon oibleagáid a bheith ann na sonraí sláinte sin a thiontú i bhformáid leictreonach ag na Ballstáit. Ba cheart é a bheith d’aidhm ag aon chlaochlú digiteach san earnáil cúraim sláinte a bheith cuimsitheach agus dul chun tairbhe freisin do dhaoine nádúrtha a bhfuil cumas teoranta acu rochtain a fháil ar sheirbhísí digiteacha agus iad a úsáid. Ba cheart daoine nádúrtha a bheith in ann údarú a thabhairt do dhaoine nádúrtha dá rogha féin, amhail a ngaolta nó daoine nádúrtha dlútha eile, rud a chuirfeadh ar a gcumas rochtain a fháil ar a ríomhshonraí sláinte pearsanta nó rochtain orthu a rialú, nó úsáid a bhaint as seirbhísí sláinte digití thar a gceann. D’fhéadfadh údaruithe den sórt sin a bheith úsáideach ar chúiseanna áisiúlachta i gcásanna eile. Ba cheart do na Ballstáit seachsheirbhísí a bhunú chun na húdaruithe sin a chur chun feidhme, agus ba cheart iad a nascadh le seirbhísí rochtana sonraí sláinte pearsanta, amhail tairseacha othar ar fheidhmchláir mhóibíleacha othar. Le seachsheirbhísí, ba cheart é a chur ar a gcumas do chaomhnóirí freisin gníomhú thar ceann a leanaí cleithiúnacha; i gcásanna den sórt sin, d’fhéadfadh údaruithe a bheith uathoibríoch. Chun cásanna a chur san áireamh ina bhféadfadh sé a bheith contrártha do leasanna nó do thoil an mhionaoisigh ríomhshonraí sláinte de chuid mionaoiseach a thaispeáint dá gcaomhnóirí, ba cheart do na Ballstáit a bheith in ann foráil a dhéanamh maidir le srianta agus coimircí den sórt sin sa dlí náisiúnta, chomh maith leis an gcur chun feidhme teicniúil is gá. Le seirbhísí rochtana sonraí sláinte pearsanta, amhail tairseacha othar nó feidhmchláir mhóibíleacha, ba cheart úsáid a bhaint as na húdaruithe sin agus, ar an gcaoi sin, é a chur ar a gcumas do dhaoine nádúrtha arna n‑údarú rochtain a fháil ar ríomhshonraí sláinte pearsanta a thagann faoi shainchúram an údaraithe, ionas go mbeidh siad in ann an éifeacht inmhianaithe a sholáthar. (10)Ceadaíonn roinnt Ballstát do dhaoine nádúrtha ríomhshonraí sláinte a chur lena gcuid RTSanna nó faisnéis bhreise a stóráil ina dtaifead sláinte pearsanta ar leith ar féidir le gairmithe sláinte rochtain a fháil air. Mar sin féin, ní cleachtas coiteann é sin sna Ballstáit uile agus, dá bhrí sin, ba cheart é a bhunú leis an EHDS ar fud an Aontais. D’fhéadfadh sé nach mbeadh faisnéis arna cur isteach ag daoine nádúrtha chomh hiontaofa le ríomhshonraí sláinte arna n‑iontráil agus arna bhfíorú ag gairmithe sláinte, dá bhrí sin ba cheart í a mharcáil go soiléir chun foinse na sonraí breise sin a léiriú. Trí é a chur ar a gcumas do dhaoine nádúrtha rochtain níos éasca agus níos tapúla a fháil ar a ríomhshonraí sláinte, cuireann sé ar a gcumas freisin earráidí a d’fhéadfadh a bheith ann a thabhairt faoi deara, amhail faisnéis mhícheart nó taifid othar a sannadh go mícheart, agus ceartú ar an méid sin a iarraidh trí úsáid a bhaint as a gcearta faoi Rialachán (AE) 2016/679. I gcásanna den sórt sin, ba cheart é a chur ar a chumas do dhuine nádúrtha ceartú a iarraidh ar na ríomhshonraí sláinte míchearta ar líne, láithreach agus saor in aisce, mar shampla tríd an tseirbhís rochtana sonraí sláinte pearsanta. Ba cheart do na rialaitheoirí sonraí na hiarrataí ar cheartú sonraí a mheas agus, i gcás inarb ábhartha, a chur chun feidhme de réir an cháis, agus, más gá, ba cheart gairmithe sláinte a bheith bainteach leis an méid sin. (11)Ba cheart daoine nádúrtha a chumhachtú tuilleadh i ndáil le ríomhshonraí sláinte pearsanta a mhalartú agus rochtain orthu a sholáthar do ghairmithe sláinte dá rogha féin, rud a théann thar an gceart chun iniomparthachta sonraí mar a bhunaítear in Airteagal 20 de Rialachán (AE) 2016/679. Tá gá leis sin chun dul i ngleic le deacrachtaí agus bacainní oibiachtúla sa staid mar atá faoi láthair. Faoi Rialachán (AE) 2016/679, tá an iniomparthacht teoranta do shonraí arna bpróiseáil ar bhonn toilithe nó conartha, lena n‑eisiatar sonraí arna bpróiseáil faoi bhunúis dlí eile, amhail nuair atá an phróiseáil bunaithe ar an dlí, mar shampla i gcás ina bhfuil gá lena bpróiseáil chun cúram a chur i gcrích ar mhaithe le leas an phobail nó maidir le feidhmiú údaráis oifigiúil atá dílsithe don rialaitheoir. Ní bhaineann sé ach le sonraí arna soláthar ag an ábhar sonraí do rialaitheoir, lena n‑eisiatar go leor sonraí infeirithe nó indíreacha, amhail diagnóisí nó tástálacha. Ar deireadh, faoi Rialachán (AE) 2016/679, níl sé de cheart ag an duine nádúrtha na sonraí pearsanta a tharchur go díreach ó rialaitheoir amháin go rialaitheoir eile ach amháin i gcás ina bhfuil sé indéanta go teicniúil. Mar sin féin, ní fhorchuirtear leis an Rialachán sin oibleagáid an tarchur díreach sin a dhéanamh indéanta go teicniúil. Cuireann na heilimintí sin go léir teorainn le hiniomparthacht sonraí agus d’fhéadfadh siad teorainn a chur leis na tairbhí a bhaineann le seirbhísí cúraim sláinte ardcháilíochta, sábháilte agus éifeachtúla a sholáthar don duine nádúrtha. (12)Ba cheart do dhaoine nádúrtha a bheith in ann rialú a fheidhmiú ar tharchur ríomhshonraí sláinte pearsanta chuig soláthraithe cúraim sláinte eile. Ba cheart do sholáthraithe cúraim sláinte agus d’eagraíochtaí eile a sholáthraíonn RTSanna feidhmiú an chirt sin a éascú. Níor cheart do pháirtithe leasmhara amhail soláthraithe cúraim sláinte, soláthraithe seirbhísí digiteacha sláinte, monaróirí córas RTS nó feistí leighis feidhmiú an chirt iniomparthachta a theorannú nó a bhlocáil mar gheall ar úsáid caighdeán dílsithe nó beart eile arna ndéanamh chun inaistritheacht a theorannú. Ar na cúiseanna sin, cuireann an creat a leagtar síos leis an Rialachán seo leis an gceart chun iniomparthachta sonraí a bunaíodh le Rialachán (AE) 2016/679 trína áirithiú gur féidir le daoine nádúrtha mar ábhair sonraí a ríomhshonraí sláinte a tharchur, lena n‑áirítear sonraí infeirithe, gan beann ar an mbunús dlí atá leis na ríomhshonraí sláinte a phróiseáil. Ba cheart feidhm a bheith ag an gceart sin maidir le ríomhshonraí sláinte arna bpróiseáil ag rialaitheoirí poiblí nó príobháideacha, gan beann ar an mbunús dlí atá leis na sonraí a phróiseáil faoi Rialachán (AE) 2016/679. Ba cheart feidhm a bheith ag an gceart sin maidir leis na ríomhshonraí sláinte go léir. (13)D’fhéadfadh sé nár mhian le daoine nádúrtha rochtain a cheadú ar chodanna áirithe dá ríomhshonraí sláinte pearsanta agus ach gur mhian leo rochtain ar chodanna eile a cheadú an tráth céanna. Ba cheart tacú le comhroinnt roghnaíoch den sórt sin ar ríomhshonraí sláinte pearsanta. Mar sin féin, d’fhéadfadh iarmhairtí atá bagrach don bheatha a bheith ag baint le srianta den sórt sin, agus, dá bhrí sin, ba cheart ríomhshonraí sláinte pearsanta a bheith inrochtana chun leasanna ríthábhachtacha a chosaint mar shárú éigeandála. De réir Rialachán (AE) 2016/679 is éard atá i gceist le leasanna ríthábhachtacha cásanna inar gá leas a chosaint ar leas é atá riachtanach do shaol an ábhair sonraí nó do shaol duine nádúrtha eile. I bprionsabal, níor cheart ríomhshonraí sláinte pearsanta a phróiseáil ar bhonn leas ríthábhachtach duine nádúrtha eile ach amháin i gcás nach féidir an phróiseáil a bhunú go follasach ar bhunús eile dlí. Ba cheart do na Ballstáit forálacha dlíthiúla níos sonraí a sholáthar sa dlí náisiúnta maidir leis na sásraí srianta a chuireann an duine nádúrtha ar chodanna dá ríomhshonraí sláinte pearsanta. Ós rud é go bhféadfadh sé go mbeadh tionchar ag neamh‑infhaighteacht na ríomhshonraí sláinte srianta ar sholáthar nó ar cháilíocht na seirbhísí sláinte arna gcur ar fáil don duine nádúrtha, ba cheart dó freagracht a ghlacadh air féin nach féidir leis an soláthraí cúraim sláinte na sonraí a chur san áireamh agus seirbhísí sláinte á soláthar. (14)I gcomhthéacs EHDS, ba cheart do dhaoine nádúrtha a bheith in ann a gcearta a fheidhmiú mar a chumhdaítear iad i Rialachán (AE) 2016/679. Ba cheart do na húdaráis mhaoirseachta arna mbunú de bhun Airteagal 51 de Rialachán (AE) 2016/679 a bheith inniúil i gcónaí, go háirithe chun faireachán a dhéanamh ar phróiseáil ríomhshonraí sláinte pearsanta agus chun aghaidh a thabhairt ar aon ghearán arna thaisceadh ag daoine nádúrtha. Chun a gcúraimí a chur i gcrích san earnáil sláinte agus chun cearta daoine nádúrtha a chosaint, ba cheart do na húdaráis sláinte digití oibriú i gcomhar leis na húdaráis mhaoirseachta faoi Rialachán (AE) 2016/679. (15)In Airteagal 9(2), pointe (h), de Rialachán (AE) 2016/679 déantar foráil maidir le heisceachtaí i gcás ina bhfuil gá le sonraí íogaire a phróiseáil chun críocha leighis choiscthigh nó ceirde, chun measúnú a dhéanamh ar chumas oibre an fhostaí, diagnóis leighis, cúram sláinte nó cóireáil a sholáthar nó bainistiú córas agus seirbhísí cúraim sláinte ar bhonn dhlí an Aontais nó dlí Ballstáit. Leis an Rialachán seo, ba cheart coinníollacha agus coimircí a sholáthar maidir le ríomhshonraí sláinte a bheith á bpróiseáil ag soláthraithe cúraim sláinte agus gairmithe sláinte i gcomhréir le hAirteagal 9(2), pointe (h), de Rialachán (AE) 2016/679 chun rochtain a fháil ar ríomhshonraí sláinte pearsanta arna soláthar ag an duine nádúrtha nó arna dtarchur ó sholáthraithe cúraim sláinte eile. Mar sin féin, ba cheart an Rialachán seo a bheith gan dochar do na dlíthe náisiúnta a bhaineann le próiseáil sonraí sláinte, lena n‑áirítear an reachtaíocht lena mbunaítear catagóirí de ghairmithe sláinte ar féidir leo catagóirí éagsúla de ríomhshonraí sláinte a phróiseáil. (16)Tá sé ríthábhachtach rochtain thráthúil iomlán a bheith ag gairmithe sláinte ar thaifid leighis na n‑othar chun leanúnachas an chúraim a áirithiú agus chun dúbailt agus earráidí a sheachaint. Mar sin féin, mar gheall ar easpa idir-inoibritheachta in go leor cásanna, ní féidir le gairmithe sláinte rochtain a fháil ar thaifid iomlána leighis a gcuid othar agus ní féidir leo na cinntí leighis is fearr a dhéanamh maidir lena ndiagnóis agus a gcóireáil, rud a chuireann costais shuntasacha ar chórais sláinte agus ar dhaoine nádúrtha araon agus a bhféadfadh torthaí sláinte níos measa a eascairt as do dhaoine nádúrtha. Le ríomhshonraí sláinte arna gcur ar fáil i bhformáid idir-inoibritheach, ar féidir iad a tharchur idir soláthraithe cúraim sláinte, is féidir an t‑ualach riaracháin a laghdú ar ghairmithe sláinte a bhaineann le sonraí sláinte a iontráil nó a chóipeáil de láimh idir córais leictreonacha. Dá bhrí sin, ba cheart modhanna leictreonacha iomchuí a sholáthar do ghairmithe sláinte, amhail tairseacha gairmiúla sláinte, chun ríomhshonraí sláinte pearsanta a úsáid chun a ndualgais a fheidhmiú. Thairis sin, ba cheart an rochtain ar thaifid sláinte phearsanta a bheith trédhearcach do na daoine nádúrtha agus ba cheart daoine nádúrtha a bheith in ann smacht iomlán a bheith acu ar an rochtain sin, lena n‑áirítear trí rochtain ar na ríomhshonraí sláinte uile ina dtaifid nó ar chuid díobh a theorannú. Ba cheart do ghairmithe sláinte staonadh ó bhac a chur le cur chun feidhme ceart daoine nádúrtha, amhail diúltú ríomhshonraí sláinte de thionscnamh Ballstát eile agus arna soláthar i bhformáid malartaithe Eorpach na dtaifead sláinte, rud atá idir-inoibritheach agus iontaofa, a chur san áireamh. (17)Ní hionann ábharthacht na gcatagóirí éagsúla de ríomhshonraí maidir le cásanna éagsúla de chúram sláinte. Tá leibhéil éagsúla aibíochta sa chaighdeánú bainte amach ag catagóirí éagsúla freisin, agus dá bhrí sin d’fhéadfadh sé go mbeadh cur chun feidhme sásraí dá malartú níos casta nó ní chomh casta, ag brath ar an gcatagóir. Dá bhrí sin, maidir le feabhas a chur ar idir-inoibritheacht agus ar chomhroinnt sonraí, ba cheart sin a dhéanamh de réir a chéile agus tá gá le catagóirí de ríomhshonraí sláinte a chur in ord tosaíochta. Maidir le catagóirí de ríomhshonraí sláinte amhail an ríomhachoimre ar an othar, an ríomhoideas agus ríomhdháileadh, torthaí agus tuarascálacha saotharlainne, tuarascálacha ar scaoileadh amach as an ospidéal, íomhánna leighis agus tuarascálacha leighis, tá na catagóirí sin roghnaithe ag an Líonra ríomhShláinte mar na nithe is mó a bhaineann le formhór na gcásanna cúraim sláinte agus ba cheart iad a mheas mar chatagóirí tosaíochta do na Ballstáit chun rochtain orthu agus a dtarchur a chur chun feidhme. Nuair a shainaithnítear riachtanais bhreise chun tuilleadh catagóirí de ríomhshonraí sláinte a mhalartú chun críoch cúraim sláinte, ba cheart an liosta de chatagóirí tosaíochta a leathnú. Ba cheart an Coimisiún a chumhachtú chun cur leis an liosta de chatagóirí tosaíochta, tar éis dó anailís a dhéanamh ar ghnéithe ábhartha a bhaineann leis an ngá tacair sonraí nua a mhalartú agus leis an bhféidearthacht go ndéanfaí an malartú sin, amhail an tacaíocht a thugtar dóibh ó chórais arna mbunú ag na Ballstáit ar leibhéal náisiúnta nó réigiúnach. Ba cheart aird ar leith a thabhairt ar mhalartú sonraí i réigiúin teorann na mBallstát comharsanachta ina ndéantar seirbhísí sláinte trasteorann a sholáthar níos minice agus ina bhfuil gá le nósanna imeachta níos tapúla ná ar fud an Aontais go ginearálta. (18)Ba cheart rochtain agus comhroinnt ríomhshonraí sláinte a bheith ann do na sonraí uile atá ar fáil in RTS duine nádúrtha, nuair atá sé sin indéanta go teicniúil. Mar sin féin, d’fhéadfadh sé nach bhfuil roinnt ríomhshonraí sláinte struchtúrtha ná códaithe, agus d’fhéadfadh an tarchur idir soláthraithe cúraim sláinte a bheith teoranta nó d'fhéadfadh sé nach bhféadfaí iad a úsáid ach i bhformáidí nach féidir aistriúchán a dhéanamh orthu (nuair a chomhroinntear sonraí thar theorainneacha). Chun go leor ama a chur ar fáil le bheith ullmhaithe don chur chun feidhme, ba cheart dátaí cur i bhfeidhm iarchurtha a chinneadh ionas go mbeifear in ann ullmhacht dhlíthiúil, eagraíochtúil, shéimeantach agus theicniúil a bhaint amach chun catagóirí éagsúla de ríomhshonraí sláinte a tharchur. Nuair a aithnítear gur gá catagóirí nua de ríomhshonraí sláinte a mhalartú, ba cheart dátaí cur i bhfeidhm gaolmhara a chinneadh ionas go bhféadfar an malartú sin a chur chun feidhme. (19)Tá éagsúlacht ann idir na Ballstáit maidir leis an leibhéal infhaighteachta ar shonraí sláinte agus géiniteacha pearsanta i bhformáid leictreonach. Ba cheart go n‑éascódh EHDS do dhaoine nádúrtha na sonraí sin a chur ar fáil i bhformáid leictreonach. Cuideoidh sé sin freisin le baint amach na sprice go mbeadh rochtain ag 100 % de shaoránaigh an Aontais ar a ríomhthaifid sláinte faoi 2030, dá dtagraítear sa Chlár Beartais ‘Conair i dtreo na Deacáide Digití’. Chun ríomhshonraí sláinte a dhéanamh inrochtana agus in‑tarcurtha, ba cheart rochtain a fháil ar na sonraí sin agus iad a tharchur i bhformáid malartaithe Eorpach choiteann na ríomhthaifead sláinte, le haghaidh catagóirí áirithe de ríomhshonraí sláinte ar a laghad, amhail achoimrí ar an othar, ríomhoidis nó ríomhdháileadh, íomhánna leighis agus tuarascálacha ar íomhánna, torthaí saotharlainne agus tuarascálacha ar scaoileadh amach as an ospidéal, faoi réir idirthréimhsí. I gcás inarb é duine nádúrtha a chuireann ríomhshonraí sláinte pearsanta ar fáil do sholáthraí cúraim sláinte nó do chógaslann, nó i gcás ina dtarchuirfidh rialaitheoir sonraí eile iad i bhformáid malartaithe Eorpach na ríomhthaifead sláinte, ba cheart na ríomhshonraí sláinte a léamh agus a ghlacadh chun cúram sláinte a sholáthar nó chun táirge íocshláinte a dháileadh, agus ar an gcaoi sin tacófar le soláthar na seirbhísí cúraim sláinte nó le dáileadh an ríomhoidis. Le Moladh (AE) 2019/243 ón gCoimisiún, cuirtear bonn ar fáil le haghaidh formáid malartaithe Eorpach choiteann ríomhthaifead sláinte den sórt sin. Ba cheart úsáid fhormáid malartaithe Eorpaí na ríomhthaifead sláinte a dhéanamh níos ginearálaithe ar leibhéal an Aontais agus ar an leibhéal náisiúnta. Cé gur mhol an Líonra ríomhShláinte faoi Airteagal 14 de Threoir 2011/24/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle do na Ballstáit úsáid a bhaint as formáid malartaithe Eorpach na ríomhthaifead sláinte i ndáil le soláthairtí, chun idir-inoibritheacht a fheabhsú, bhí an úsáid féin teoranta sa chleachtas, rud a d’fhág go raibh an timpeallacht ilroinnte agus go raibh rochtain agus iniomparthacht mhíchothrom ag baint leis na ríomhshonraí sláinte. (20)Cé go bhfuil na córais RTS scaipthe go forleathan, bíonn éagsúlacht ann sna Ballstáit maidir le digitiú sonraí sláinte ag brath ar chatagóirí sonraí agus ar chumhdach soláthraithe cúraim sláinte a chláraíonn sonraí sláinte i bhformáid leictreonach. Chun tacú le cur chun feidhme chearta na n‑ábhar sonraí maidir le rochtain ar ríomhshonraí sláinte agus maidir lena malartú, tá gá le gníomhaíocht ón Aontas chun ilroinnt bhreise a sheachaint. Chun cur le hardcháilíocht agus leanúnachas cúraim sláinte, ba cheart catagóirí áirithe de shonraí sláinte a chlárú i bhformáid leictreonach go córasach agus de réir ceanglais shonracha maidir le cáilíocht sonraí. Ba cheart formáid malartaithe Eorpach na ríomhthaifead sláinte a bheith mar bhonn do shonraíochtaí a bhaineann le clárú agus malartú ríomhshonraí sláinte. Ba cheart an Coimisiún a chumhachtú chun gníomhartha cur chun feidhme a ghlacadh chun gnéithe breise a bhaineann le clárú ríomhshonraí sláinte a chinneadh, amhail na catagóirí de sholáthraithe cúraim sláinte nach mór dóibh sonraí sláinte a chlárú go leictreonach, catagóirí sonraí atá le clárú go leictreonach, nó ceanglais maidir le cáilíocht sonraí. (21)Faoi Airteagal 168 den Chonradh, tá na Ballstáit freagrach as a mbeartas sláinte féin, go háirithe as cinntí maidir leis na seirbhísí (lena n‑áirítear teilileigheas) a sholáthraíonn siad agus a aisíocann siad. Níor cheart, áfach, go mbeadh beartais éagsúla aisíocaíochta ina mbacainní ar shaorghluaiseacht seirbhísí sláinte digiteacha amhail teilileigheas