AN COIMISIÚN EORPACH An Bhruiséil,14.7.2022 COM(2022) 338 final 2022/0216(COD) Togra le haghaidh RIALACHÁN Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE maidir le caighdeáin cháilíochta agus sábháilteachta le haghaidh substaintí de bhunús daonna a bheartaítear lena n‑úsáid sa duine agus lena n‑aisghairtear Treoracha 2002/98/CE agus 2004/23/CE (Téacs atá ábhartha maidir le LEE) {SEC(2022) 304 final} - {SWD(2022) 189 final} - {SWD(2022) 190 final} - {SWD(2022) 191 final}



MEABHRÁN MÍNIÚCHÁIN 1.COMHTHÉACS AN TOGRA •Forais agus cuspóirí an togra Leis an Treoir maidir le Fuil ‑ 2002/98/CE agus leis an Treoir maidir le Fíocháin agus Cealla ‑ 2004/23/CE (reachtaíocht BTC) cuidíodh le sábháilteacht na milliún othar a raibh fuilaistriú, trasphlandú agus atáirgeadh daonna le cuidiú míochaine á ndéanamh ina leith. Leis an reachtaíocht, leagtar amach na ceanglais maidir le cáilíocht agus sábháilteacht le haghaidh gach gníomhaíochta idir dheonú agus úsáid sa duine (ach amháin i gcás ina n‑úsáidfear na tabhartais chun táirgí íocshláinte nó feistí leighis a mhonarú, agus sa chás sin, níl feidhm ag an reachtaíocht ach amháin maidir leis an deonú, bailiú agus tástáil). Gach bliain, déantar othair de chuid an Aontais a chóireáil le 25 mhilliún fuilaistriúchán (le linn éigeandáil mháinliachta, ailse nó cúram eile), milliún timthriall d’atáirgeadh daonna le cuidiú míochaine, breis agus 35 000 trasphlandú gascheall (le haghaidh ailsí fola go príomha) agus na céadta míle fíochán athsholáthraithe (e.g., le haghaidh fadhbanna ortaipéideacha, craicinn, croí nó súile). Ní bhíonn na teiripí sin ar fáil ach amháin a bhuíochas do thoilteanas a gcomhshaoránach chun tabhartais altrúíocha a dhéanamh. San Aontas Eorpach, eagraíonn seirbhísí poiblí, ospidéil (acadúla) agus gníomhaithe neamhbhrabúsacha bailiú, próiseáil agus soláthar gach aonaid aonair ar scála beag áitiúil go hiondúil. Tar éis beagnach 20 bliain a bheith i bhfeidhm di, ní théann an reachtaíocht i ngleic a thuilleadh leis an gceannródaíocht eolaíoch agus theicniúil agus is gá í a thabhairt cothrom le dáta chun forbairtí atá tarlaithe san earnáil a chur san áireamh. Cé gur dearbhaíodh le meastóireacht ar reachtaíocht BTC gur tugadh leibhéil sábháilteachta agus cáilíochta an‑mhaith isteach ar an iomlán leis an reachtaíocht sna hearnálacha sin (níos lú ná aon fhrithghníomhú tromchúiseach amháin as measc gach 12,000 feidhm leighis), sainaithníodh easnaimh na reachtaíochta mar a leanas: •Níl cosaint iomlán ag othair ar rioscaí inseachanta i ngeall ar rialacha teicniúla nach bhfuil cothrom le dáta; •I dtaca le deontóirí fola, fíochán agus ceall (BTC) agus leanaí a bheirtear d’uibheacha, seamhan nó suthanna deonaithe (sliocht), nochtar iad do rioscaí inseachanta; •Tá cuir chuige éagsúla ag na Ballstáit i leith na formhaoirseachta, rud lena gcuirtear bac ar mhalartuithe trasteorann BTC; •I dtaca le hacmhainneacht BTC a dhéantar a phróiseáil nó a úsáid ar bhealaí nua, ní bhaintear iomlán na hacmhainneachta sin amach le haghaidh na n‑othar; •Bíonn othair leochaileach do bhristeacha i soláthar BTC san Aontas. Le paindéim COVID‑19, cuireadh cuid de na heasnaimh sin i dtábhacht, go háirithe, na heasnaimh sin a théann i bhfeidhm ar rialacha chun riosca tarchuir na ngalar le BTC a chosc agus easpa na mbeart chun leordhóthanacht an tsoláthair a áirithiú. Is é is aidhm don togra go rachfar i ngleic leis na heasnaimh sin, trí athbhreithniú a dhéanamh ar an reachtaíocht atá i bhfeidhm faoi láthair. Is é an cuspóir foriomlán ardleibhéal cosanta sláinte a áirithiú le haghaidh shaoránaigh an Aontais agus a áirithiú go mbeidh rochtain acu ar BTC sábháilte agus éifeachtach. De réir mar a leanfaidh teicneolaíochtaí nó rioscaí nua de bheith ag teacht chun cinn, is inmhianaithe go gcuirfear an creat a bheidh ann amach anseo chun feidhme ar bhealach níos éifeachtaí, go mbeidh sé slán i bhfad na haimsire, athléimneach ó thaobh géarchéime de agus solúbtha go leor chun rioscaí agus treochtaí nua a chuimsiú agus ceanglais sábháilteachta agus cáilíochta iomchuí á soláthar go leanúnach. Toisc gur tionscnamh REFIT atá ann, féachadh freisin ar réimsí chun feabhas a chur ar éifeachtúlacht na reachtaíochta agus ar chur chun feidhme na reachtaíochta ag na páirtithe leasmhara uile a shimpliú. •Comhsheasmhacht le forálacha atá sa réimse beartais cheana Tá trí Phríomhthreoir atá i bhfeidhm faoi láthair i gcreat an Aontais maidir le sábháilteacht agus cáilíocht substaintí de bhunús daonna (SoHOanna), maidir le Fuil, Fíocháin agus Cealla, agus Orgáin faoi seach, in éineacht le reachtaíocht cur chun feidhme. Le gach Treoir, leagtar síos caighdeáin sábháilteachta agus cháilíochta le haghaidh na gcéimeanna uile idir dheonú agus bhailiú ó chomhlacht deonúcháin, i dtaca le tástáil, próiseáil, stóráil agus dáileadh, agus úsáid i gcolainn an othair ar deireadh. Leis an togra atá i bhfeidhm faoi láthair, cumhdaítear fuil, fíocháin agus cealla, agus tá naisc aige leis an Treoir maidir le hOrgáin, go háirithe maidir le comhar níos dlúithe idir údaráis inniúla na mBallstát um fhuil, fíocháin agus cealla, agus na húdaráis sin um orgáin, agus maidir le ceanglais aireachais. I gcás inar féidir BTC a úsáid chun táirgí íocshláinte a mhonarú ar táirgí iad a rialaítear le reachtaíocht eile de chuid an Aontais, nó mar ábhar tosaigh agus amhábhar na dtáirgí sin, tá feidhm ag creat SoHO maidir leis na chéad ghníomhaíochtaí sa slabhra (deonú, bailiú, tástáil) agus i dtaca leis na gníomhaíochtaí seo a tharlaíonn níos déanaí (monaraíocht, stóráil, dáileadh etc.), rialaítear iad faoi na creata reachtacha iomchuí eile seo (e.g. táirgí íocshláinte, lena n‑áirítear táirgí íocshláinte ardteiripe, nó feistí leighis). Tá roinnt sásraí i bhfeidhm chun an comhleanúnachas a áirithiú idir reachtaíocht BTC agus na creataí cóngaracha sin. Leis an togra seo, neartófar an comhar i measc na gcreataí cóngaracha sin. Mar chuid den Straitéis Cógaisíochta don Eoraip , tá meastóireacht agus athbhreithniú leanúnach á ndéanamh ar an gcreat dlíthiúil cógaisíochta. Cuirfear an togra seo san áireamh san obair sin, go háirithe maidir leis an idirdhealú rialála idir earnáil BTC agus earnáil na cógaisíochta. Is leis na sainmhínithe sa chreat cógaisíochta a shocraítear na critéir idirdhealaitheacha agus ní chuireann an togra seo athrú orthu. •Comhsheasmhacht le beartais eile de chuid an Aontais Tá an tionscnamh seo ina chuid d’uaillmhian an Aontais chun Aontas Sláinte na hEorpa a dhéanamh níos láidre, chun go ndéanfar an méid seo a leanas: (1) sláinte na saoránach dár gcuid (lena n‑áirítear othair, deontóirí agus sliocht a chosaint ar bhealach níos fearr; (2) cuidiú leis an Aontas agus lena Bhallstáit paindéimí amach anseo a chosc ar bhealach níos fearr agus le dul i ngleic ar bhealach níos fearr leo (faireachas, anailís ar shonraí, measúnú riosca, luathrabhadh agus luathfhreagairt) agus (3) feabhas a chur ar athléimneacht chórais sláinte an Aontais (soláthar leordhóthanach SoHOanna).

Bunaítear naisc thairis sin leis an togra leis an Lárionad Eorpach um Ghalair a Chosc agus a Rialú (ECDC), ar moladh go ndéanfaí an sainordú dó a láidriú, sa réimse seo de SoHOanna freisin. 2.BUNÚS DLÍ, COIMHDEACHT AGUS COMHRÉIREACHT •Bunús dlí Tá an reachtaíocht SoHO bunaithe ar Airteagal 168(4)(a) den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh (CFAE). Mar inniúlacht a chomhroinntear leis na Ballstáit, agus i gcomhréir le prionsabal na coimhdeachta, tugtar sainordú don Aontas leis an Airteagal sin den Chonradh chun bearta a leagan amach lena leagfar síos ardchaighdeáin cháilíochta agus sábháilteachta le haghaidh SoHOanna agus lena gceadófar do na Ballstáit, an tráth céanna, bearta cosanta níos déine a choinneáil ar bun nó a thabhairt isteach. Is iad na Ballstáit atá freagrach fós as cinntí de chineál eitice agus eagrúcháin, amhail deonú SoHOanna áirithe a cheadú nó leithdháileadh SoHOanna áirithe nó na daoine a fhéadfaidh teiripí SoHO áirithe a rochtain a chinneadh (e.g., rochtain ar theiripí toirchithe úicítí in vitro). Cé go bhfuil neamhthráchtálú cholainn an duine ina cheangal le Cairt um Chearta Bunúsacha an Aontais Eorpaigh, rud as a n‑eascraíonn an prionsabal maidir le deonú saorálach gan íocaíocht i reachtaíocht an Aontais, is faoi na Ballstáit a bhíonn sé cur chun feidhme mionsonraithe an phrionsabail sin a shainiú laistigh de chomhthéacs gach tíre. Agus Ballstát ag roghnú cleachtas nua áirithe a cheadú, ar cleachtas é lenar féidir ceisteanna eitice a thabhairt isteach (amhail tástáil nó stóráil suthanna), is le reachtaíocht SoHO an Aontais a dhéantar sábháilteacht agus cáilíocht an chleachtais sin a rialáil ansin. •Coimhdeacht (i gcás inniúlacht neamheisiach) Forbairt na mbagairtí ó ghalair de shíor, amhail Zika, Víreas Easpa Imdhíonachta Daonna (HIV) nó heipitíteas víreasach B, C agus D, ar féidir iad a tharchur trí SoHOanna, is bagairtí trasteorann don tsláinte phoiblí iad. Ina theannta sin, is gá SoHOanna a mhalartú idir na Ballstáit agus le tríú tíortha chun an rochtain is fearr is féidir a áirithiú d’othair mar aon le leordhóthanacht an tsoláthair. Is amhlaidh sin go háirithe i gcás SoHOanna a úsáidtear mar theiripí pearsantaithe i gcás inar fíor‑riachtanach go ndéanfar faighteoir a mheaitseáil go sonrach le deontóir. Leis an méadú atá ag teacht ar an líon malartuithe trasteorann de SoHOanna, is gá go mbeadh dlúthchomhar níos mó ná riamh idir roinnt grúpaí gairmiúla sláinte agus údaráis sláinte chun a áirithiú go mbeidh SoHOanna inrianaithe i gcónaí ón deontóir go dtí an faighteoir agus vice versa. Féadfaidh sé nach mbeidh fáil go héasca i ngach Ballstát ar chineálacha saineolais áirithe a bhaineann le hearnálacha sonracha. Trí chreat a sholáthar le haghaidh an chomhair thrasteorann, bunaithe ar thacar rialacha comhchoiteanna, agus a bheidh nasctha le saineolas a bhaineann le hearnálacha sonracha, is iad na bearta ar leibhéal an Aontais is fearr atá in ann aghaidh a thabhairt ar na saincheisteanna sin go héifeachtach. Le hardchaighdeáin cháilíochta agus sábháilteachta le haghaidh SoHOanna a leagan síos ar leibhéal an Aontais, éascaítear leis an rochtain chomhionann ar theiripí sábháilte le haghaidh shaoránaigh uile an Aontais, agus spreagtar scaipeadh ábhair agus táirgí SoHO idir na Ballstáit. Trí fhoráil a dhéanamh maidir le creat comhchoiteann lena dtacaítear le cleachtais chomhpháirteacha, cuirfear an simpliú agus an éifeachtúlacht chun cinn. •Comhréireacht Tá an tionscnamh foriomlán teoranta do ghnéithe nach féidir leis na Ballstáit a bhaint amach go sásúil astu féin, agus i gcás inar soiléir gurb ann do bhreisluach an Aontais. Ní féidir go leor de na cuspóirí a bhfuiltear á saothrú a bhaint amach ach amháin trí rialacha agus trí threoraíocht a bheidh ardteicniúil agus ar gá saineolas sonrach chun iad a thabhairt cothrom le dáta go tráthrialta. As measc na dtrí rogha beartais a measadh (féach an doiciméad inmheánach oibre leis an measúnú tionchair, roinn 5.2), leis an rogha thosaíochta, ceanglaítear ar bhunaíochtaí fola agus fíochán caighdeáin sábháilteachta agus cháilíochta a chomhlíonadh trí threoirlínte a leanúint atá forbartha agus tugtha cothrom le dáta ag comhlachtaí saineolaithe ainmnithe amhail ECDC agus an Stiúrthóireacht Eorpach um Cháilíocht Leigheasra agus Cúraim Sláinte (EDQM, Stiúrthóireacht de chuid Chomhairle na hEorpa). Leis an rogha sin, soláthraítear an éifeachtacht agus an éifeachtúlacht is airde, seachnaítear an gá le treoirlínte a athfhorbairt, agus is féidir ardleibhéal comhchuibhiúcháin a áirithiú agus go dtabharfar caighdeáin cothrom le dáta go mear freisin. Is é breisluach chur chuige an Aontais sa togra sin go n‑áiritheofar, i gcás inarb iomchuí, go mbainfear úsáid iomlán, le caighdeáin agus le treoirlínte comhchoiteanna, as ardleibhéal an tsaineolais eolaíoch agus theicniúil is déanaí, saineolas atá ar fáil cheana féin i gcomhlachtaí saineolaithe amhail ECDC agus EDQM, agus leis sin, go n‑éascófar malartú trasteorann SoHOanna sábháilte agus rochtain thrasteorann ar SoHOanna. Ina theannta sin, le comhroinnt na sonraí trí ardán comhchoiteann, agus trí threoraíocht chomhchoiteann a leanúint, cumasófar an ceapadh beartas, ceapadh a bheidh bunaithe ar shonraí a bheidh cuid mhaith níos tréine. Mar a shonraítear sa doiciméad inmheánach oibre leis an measúnú tionchair (roinn 7.5), ní chuirtear isteach leis an togra ar an gceart do na Ballstáit bearta níos déine a choinneáil ar bun agus a thabhairt isteach i gcás ina measfaidh siad gur gá iad (Airteagal 168(4) de CFAE) ach is amhlaidh go méadaítear leis an togra an leibhéal sábháilteachta agus cáilíochta atá le baint amach sna Ballstáit uile, rud lena laghdaítear an gá i bhformhór na gcásanna le bearta níos déine lenar féidir bacainní a chruthú ar an malartú trasteorann agus ar rochtain thrasteorann othar. Ina theannta sin, áiritheofar leis an togra go nglacfar bearta a bheidh níos déine, níos sofheicthe chun gur féidir malartuithe a eagrú ar bhealach níos éasca le lánurraim do na bearta sin. I bhfianaise nach n‑áirítear sa togra rialacha a bhaineann le gnéithe eitice den réimse sin, ná le heagrú an chúraim sláinte, níor sainaithníodh aon imthoisc speisialta i mBallstáit aonair lenar éilíodh athrú áirithe ar bhonn críche a dhéanamh ar na bearta atá le cur i bhfeidhm. •An rogha ionstraime Is i bhfoirm Rialacháin nua a bheidh an togra, lena ndéanfar dhá bhun‑Ghníomh atá ann cheana, ar Treoracha iad araon, a aisghairm. Príomhghné den togra is ea bearta níos comhchuibhithe a leagan síos le haghaidh na mBallstát agus na n‑eagraíochtaí a bhfuil lámh acu i mbailiú, tástáil, próiseáil, dáileadh agus úsáid SoHOanna, idir dheontóirí agus othair. Sainaithníodh an comhchuibhiú íosta neamh‑leordhóthanach mar phríomhchúis leis an iontaoibh laghdaithe idir na Ballstáit, rud as ar eascair malartú trasteorann laghdaithe agus rochtain fho‑bharrfheabhsaithe d’othair ar SoHOanna. Meastar gur é Rialachán an ionstraim is oiriúnaí ós rud é nach gceanglaítear é a thrasuíomh agus gurb infheidhme go díreach é. 3.TORTHAÍ AR MHEASTÓIREACHTAÍ EX POST, AR CHOMHAIRLIÚCHÁIN LEIS NA PÁIRTITHE LEASMHARA AGUS AR MHEASÚNUITHE TIONCHAIR •Meastóireachtaí ex post/seiceálacha oiriúnachta ar an reachtaíocht atá ann cheana Leis an meastóireacht ar reachtaíocht BTC, a foilsíodh in 2019, sainaithníodh na bearnaí agus na heasnaimh seo a leanas: 1.Níl cosaint iomlán ag othair ar rioscaí inseachanta: níor coinníodh ceanglais an Aontais maidir le sábháilteacht agus cáilíocht cothrom le dáta leis na hathruithe a thagann go minic ar fhorbairtí eolaíocha agus eipidéimeolaíocha, rud lena bhfágtar go mb’fhéidir go nochtfaí othair a dhéantar a chóireáil le BTC do rioscaí inseachanta. Soláthraíonn ECDC treoraíocht atá cothrom le dáta ach ar treoraíocht neamhcheangailteach í maidir le bearta sábháilteachta, e.g. chun aghaidh a thabhairt ar rioscaí COVID‑19. Soláthraíonn EDQM treoraíocht maidir le cáilíocht BTC agus cuireann go leor Ballstát ceanglais níos déine i bhfeidhm. Leis an staid sin, is féidir mearbhall a chruthú ó thaobh an dlí de mar aon le leibhéil neamhchothroma sábháilteachta agus cáilíochta d’othair. Ina theannta sin, cé gur tháinig teiripí nua chun cinn ó glacadh reachtaíocht maidir le BTC, ní soiléir i gcónaí cé acu a bhfuil feidhm ag na Treoracha maidir le BTC nó nach bhfuil, agus más amhlaidh go bhfuil, cé acu ceann ag a bhfuil feidhm, rud lena bhfágtar go mbíonn na substaintí sin gan rialáil nó go ndéantar iad a rialáil ar bhealaí éagsúla (e.g. bainne cíche agus trasphlanduithe micreaflóra faecach). Ní chomhlíonann roinnt de na SoHOanna sin na sainmhínithe ar fhuil, fíocháin agus cealla a áirítear sa reachtaíocht atá i bhfeidhm faoi láthair. 2.Bíonn cuir chuige éagsúla i leith na formhaoirseachta ina gcúis le leibhéil neamhchothroma sábháilteachta agus cháilíochta agus le bacainní ar mhalartú BTC ar fud an Aontais: eascraíonn cosaint neamhchothrom agus easpa iontaoibhe frithpháirtí idir údaráis náisiúnta as léirmhínithe náisiúnta éagsúla ar an reachtaíocht agus as cuir chun feidhme éagsúla ina leith. Cruthaítear bacainní ar an malartú trasteorann agus ar infhaighteacht BTC faoi seach leis sin. Leis na difríochtaí sin, léirítear easpa na bhforálacha comhchoiteanna maidir le cur chun feidhme cigireachta, údarú agus aireachas éifeachtach a fhíorú, mar aon le neamhréir i leibhéil na n‑inniúlachtaí, scileanna agus neamhspleáchais a cheanglaítear ar chigirí a dhéanann maoirseacht ar bhunaíochtaí BTC. 3.I dtaca le deontóirí BTC agus sliocht (lena n‑áirítear leanaí a bheirtear d’uibheacha, seamhan nó suthanna deonaithe), nochtar iad do rioscaí inseachanta: níl ach bearta fíortheoranta i reachtaíocht BTC atá i bhfeidhm faoi láthair chun deontóirí BTC agus sliocht de seamhain dheonaithe nó uibheacha nó suthanna deonaithe a chosaint agus chun faireachán a dhéanamh orthu. Go háirithe, tá na ceanglais maidir le frithghníomhartha díobhálacha ag deontóirí a thuairisciú rótheoranta agus níl forálacha cothrom le dáta leis an teicneolaíocht atá ar fáil maidir le deontóirí uibheacha agus seamhain a thástáil i dtaca le riochtaí géiniteacha. Leis an méadú atá ag teacht ar an éileamh ó chuideachtaí tráchtála (e.g. bainc uibheacha le haghaidh toirchiú in vitro, bailitheoirí plasma chun táirgí íocshláinte a mhonarú), méadaítear an brú chun deonú agus dá thoradh sin, an gá le bearta tréana chun deontóirí a chosaint.

4.Tá reachtaíocht BTC ag titim ar gcúl ar an nuálaíocht: féadfar tairbhí suntasacha a chruthú chun bealaí nua chun tabhartais a phróiseáil i mbunaíochtaí BTC. Mar sin féin, féadfaidh na teiripí nua sin othair a chur i mbaol freisin, toisc, leis na nósanna imeachta údarúcháin atá i bhfeidhm faoi láthair le haghaidh próisis nua BTC, nach gceanglaítear fianaise go bhfuil na tairbhí ina n‑údar cuí leis an riosca. Thairis sin, ní spreagann an easpa nósanna imeachta iomchuí sin iontaoibh agus cuirtear cosc dá thoradh ar ghníomhaithe cúraim sláinte próisis nuálacha a fhorbairt agus a ghlacadh. Seachas rioscaí agus tairbhí, le bearta maidir le sábháilteacht agus cáilíocht, is gá na suíomhanna eacnamaíocha (poiblí/neamhbhrabúsacha) mar a bhforbraítear agus mar a n‑ullmhaítear BTC go hiondúil a chur san áireamh, mar aon le saintréithe na nuálaíochtaí sin, ar minic gur saintréithe incriminteacha agus rochtana‑oscailte a bhíonn i gceist leo. Ina theannta sin, bíonn deacrachtaí ann uaireanta maidir leis na teorainneacha le haghaidh BTC nuálach a shainiú i bhfianaise creataí rialála eile, go háirithe i gcás ina mbeidh táirgí íocshláinte agus feistí leighis i gceist. Cruthaítear ualaí riaracháin agus dídhreasachtaí intuigthe leis sin le haghaidh bunaíochtaí BTC, gairmithe cúraim sláinte agus an lucht léinn i leith a bheith i mbun na nuálaíochta. Fágann saincheist na héiginnteachta dlíthiúla sin nach mór tuilleadh fianaise a bhailiú chun go mbeifear in ann measúnú iomlán a dhéanamh ar fhairsinge agus ar iarmhairtí na saincheiste. 5.Tá an tAontas leochaileach do bhristeacha ar sholáthar roinnt BTC: i gcás roinnt BTC fíor‑riachtanach, braitheann an tAontas go mór ar allmhairí chun an leordhóthanacht a áirithiú. Go háirithe, braitheann an tAontas ar sholáthar oiriúnach plasma ó na Stáit Aontaithe, plasma a úsáidtear chun cógais leighis a dhíorthaítear ó phlasma a mhonarú. Sa reachtaíocht atá i bhfeidhm faoi láthair, spreagtar leordhóthanacht an tsoláthair tríd an deonú saorálach gan íocaíocht, cé nach bhfuil bearta coincréiteacha i bhfeidhm chun an soláthar a chosaint nó a mhéadú. Níor cruthaíodh gur cur chuige oiriúnach é sin chun othair an Aontais a chosaint ar an riosca maidir le ganntanais nó ar bhriseadh tobann ar an soláthar. Le heaspa forálacha faireacháin an Aontais agus forálacha náisiúnta den sórt sin maidir le soláthar BTC, fágtar gur deacair bristeacha ar an soláthar le haghaidh an Aontais a thuar agus chun gníomhú chun na rioscaí d’othair a mhaolú. Soláthraítear bearta dá bhrí sin chun an méid seo a leanas a dhéanamh: 1.An tsábháilteacht agus an cháilíocht a áirithiú d’othair ar othair iad a dhéantar a chóireáil le teiripí SoHO agus iad a chosaint go hiomlán ar rioscaí inseachanta atá nasctha le SoHOanna. 2.An tsábháilteacht agus an cháilíocht a áirithiú do dheontóirí SoHO agus do leanaí a bheirtear d’uibheacha, seamhan nó suthanna deonaithe. 3.Comhchuibhiú na gcleachtas formhaoirseachta i measc na mBallstát a láidriú agus a cheadú. 4.Forbairt teiripí nuálacha, éifeachtacha agus sábháilte SoHO a éascú. 5.Feabhas a chur ar athléimneacht na hearnála, rud lena maolófar riosca ganntanas. Tá Cuspóirí 1 agus 2 dlúthnasctha le chéile, toisc go leagtar ceanglais theicniúla síos leis an dá chuspóir maidir le sábháilteacht agus cáilíocht chun saoránaigh an Aontais a chosaint ar bhealach níos fearr. Cé nach bhfuil aon sainordú ag an Aontas chun idirghabháil go díreach i mbainistíocht soláthair, bheadh faireachán iontaofa ar ghanntanais agus fógraí iontaofa ina leith sin ina gcuidiú do na Ballstáit chun laghduithe tobanna ar sholáthar SoHOanna a bhrath, mar aon le treochtaí i dtreo ganntanas nó spleáchas ar Bhallstáit eile nó ar thríú tíortha, agus bheadh siad ina gcuidiú dóibh gníomhaíochtaí maolúcháin iomchuí a dhéanamh. •Comhairliúcháin leis na páirtithe leasmhara Bhí comhairliúcháin le páirtithe leasmhara ina bpríomhchéim i gcéim an mheasúnaithe tionchair chun athbhreithniú a dhéanamh ar an gcreat reachtaíochta maidir le fuil, fíocháin agus cealla. Is é ab aidhm do na gníomhaíochtaí comhairliúcháin measúnú a dhéanamh ar dhearcadh agus ar thuairimí na bpáirtithe leasmhara maidir leis an méid seo a leanas (i) bailíocht thorthaí na meastóireachta (2019), (ii) na trí rogha beartais a moladh agus ar ar tugadh tuairisc i Measúnú Tionchair Tosaigh (IIA) agus (iii) a mhéid a rachaidís i ngleic leis na heasnaimh a sainaithníodh sa mheastóireacht, agus na tionchair is dócha a bheadh i gceist leo. Chuathas i gcomhairle le páirtithe leasmhara trí na bealaí seo a leanas (i) foilsiú IIA le haghaidh aiseolais, (ii) suirbhéanna agus ceistneoirí ar líne, (iii) éisteachtaí agus ceardlanna rannpháirteacha le húdaráis náisiúnta inniúla agus le páirtithe leasmhara, (iv) cruinnithe déthaobhacha le heagraíochtaí ba pháirtithe leasmhara agus (v) agallaimh le páirtithe leasmhara sonracha. Ar an iomlán, tá tacaíocht ann i measc na bpáirtithe leasmhara uile do na bearta comhchoiteanna a mholtar (reachtaíocht athbhreithnithe lena ndéantar foráil maidir le treoraíocht theicniúil a bheidh cothrom le dáta agus lena líontar folúis dhlíthiúla atá ann cheana; cleachtais formhaoirseachta neartaithe,; sásra le haghaidh comhairle dlí, cé acu atá feidhm ag ceanglais SoHO maidir le substaint nó nach bhfuil agus cé na ceanglais is infheidhme, más gá iad i gcomhar le creataí dlíthiúla eile de chuid an Aontais; údarú saincheaptha SoHOanna a úsáidtear nó a phróiseáiltear ar bhealaí nua; agus ullmhacht i gcomhair géarchéimeanna agus bainistiú géarchéimeanna). Chuir páirtithe leasmhara tacaíocht leathan in iúl freisin le haghaidh rogha 2 (rialacha teicniúla arna socrú ag comhlachtaí saineolaithe), cur chuige arb é an cur chuige is éifeachtaí é dar leo. Le hanailís ar shonraí cainníochtúla ó na comhairliúcháin phoiblí, dearbhaíodh gurbh íseal an leibhéal coinbhleachta i measc na bpáirtithe leasmhara, toisc gur comhaontaíodh an rogha thosaíochta sin go forleathan i measc chatagóirí uile na bpáirtithe leasmhara. Mar sin féin, chuir saineolaithe ón earnáil agus údaráis náisiúnta coinníollacha i dtábhacht nach mór iad a chomhlíonadh chun go n‑éireoidh le cur chuige rogha 2, lena n‑áirítear an gá le nósanna imeachta dréachtúcháin trédhearcacha lena n‑áiritheofar gur féidir le gairmithe ionchuir a sholáthar mar aon leis na Ballstáit, an gá chun foráil a dhéanamh maidir le ceanglais náisiúnta níos déine agus an gá atá ann na difríochtaí geografacha idir an tAontas agus Comhairle na hEorpa a chur san áireamh. Ina theannta sin, leis an anailís ar fhreagróirí na gcomhairliúchán, cuireadh i dtábhacht arís eile na naisc láidre atá idir an earnáil fola ar thaobh amháin agus an earnáil fíochán agus ceall ar thaobh eile, rud lena dtacaítear dá bhrí sin leis an gcinneadh an dá Threoir a chomhcheangal in aon ghníomh dlí amháin maidir le SoHOanna (agus Orgáin á n‑eisiamh). Tharraing deontóirí agus othair mar aon le comhlachtaí eitice pointí tábhachtacha anuas lena gcur san áireamh le linn chéim chur chun feidhme an chreata dlíthiúil nua, maidir le cosaint deontóirí, prionsabail maidir le deonú saorálach gan íocaíocht nó úsáid deiseanna oiliúna nua le haghaidh cigirí maidir le cearta bunúsacha mar shampla (chun iad a chumasú a thuilleadh chun a áirithiú go n‑urramóidh bunaíochtaí na cearta sin, agus go háirithe neamh‑idirdhealú deontóirí). Chuir go leor páirtithe leasmhara béim ar easpa na soiléireachta dlíthiúla maidir leis an idirdhealú le creataí dlíthiúla eile de chuid an Aontais (go háirithe táirgí íocshláinte, lena n‑áirítear táirgí íocshláinte ardteiripe, agus feistí leighis) agus léirigh siad go leor cásanna ina gcreideann siad nach ndéantar teiripí atá bunaithe ar SoHOanna a rialáil go hiomchuí, lena n‑áirítear roinnt cásanna ag a bhfuil tionchar diúltach ar an indéantacht maidir le soláthar agus ar rochtain na n‑othar ar na teiripí ar deireadh. Mheas páirtithe leasmhara gur cheart gurbh é ab aidhm don rogha a dhéanfaí ar deireadh maidir leis an gcreat dlíthiúil is iomchuí, ar an gcéad dul síos, an tsábháilteacht agus an cháilíocht a áirithiú, ach freisin gur cheart suíomh na rochtana ar theiripí sábháilte éifeachtacha a chur san áireamh mar aon leis na costais chun an rochtain sin a sholáthar agus indéantacht sholáthar na rochtana sin. Bhí tacaíocht leathan ann le haghaidh sásra comhairleach dlíthiúil tiomnaithe SoHO agus le haghaidh an chomhordaithe éifeachtúil le sásraí comhairleacha in earnálacha eile. Measadh, a bheag nó a mhór, go bhfágfaidh sé sin go mbeifear in ann an tsoiléireacht dhlíthiúil a láidriú mar aon le feabhas a chur ar an idirghníomhú i gcás ina dtiocfaidh SoHOanna chun bheith ina n‑ábhair tosaigh le haghaidh teiripí a dhéantar a mhonarú faoi na creataí dlíthiúla eile sin. Chomh maith leis sin, cé gurbh ann don tacaíocht sin, tharraing páirtithe leasmhara anuas an pointe gur deimhin go mbeidh iarrachtaí suntasacha i gceist le bearta ar leibhéal an Aontais maidir le faireachán ar sholáthar agus le hullmhacht i gcomhair géarchéimeanna, gan aon tionchar díreach a bheith acu ar riosca ghanntanais BTC criticiúil. Ar deireadh, chuir Údaráis Náisiúnta Inniúla (NCAnna) agus bunaíochtaí fola agus fíochán údair imní in iúl maidir le roinnt beart sonrach lena méadófaí a gcostais nó an t‑ualach riaracháin dóibh. I dtaca le breithniú ar bheartais ar leibhéal an Aontais chun tacaíocht a sholáthar, cuireadh an breithniú sin san áireamh agus an togra dlíthiúil á ullmhú. Tá forbhreathnú ar na gníomhaíochtaí a rinneadh agus ar na torthaí ar fáil in Iarscríbhinní 2 agus 18 den doiciméad inmheánach oibre leis an measúnú tionchair. •Bailiú agus úsáid saineolais D’úsáid an Coimisiún na torthaí ón meastóireacht ar reachtaíocht BTC (2019). Bunaíodh an measúnú tionchair ar thaighde agus ar anailísí a rinne an Coimisiún. Chuir an Coimisiún conradh i bhfeidhm le dhá fhoireann comhairliúcháin, neamhspleácha, seachtracha, chun an méid seo a leanas a fheidhmiú:

–Staidéar, a rinne ICF S.A. lenar tacaíodh leis an measúnú tionchair ar na roghanna beartais, lenar bailíodh faisnéis ar thionchair agus ar chostais le haghaidh páirtithe leasmhara a bhaineann leis na bearta agus na roghanna a mholtar, agus tuilleadh cás‑staidéar teorannach doiciméadaithe. Eagraíodh ceardlanna rannpháirteacha mar chuid den staidéar freisin, lenar tugadh páirtithe leasmhara le chéile chun topaicí éagsúla a phlé. Grúpa stiúrtha a threoraigh an staidéar, ar grúpa é a bhí comhdhéanta de thriúr saineolaithe sinsearacha i réimse na fola, fíochán agus ceall, agus a rinne maoirsiú ar an bpróiseas agus a d’fhíoraigh torthaí an staidéir. Foilseofar an staidéar tacaíochta seachtraí in éineacht leis an togra seo. –Staidéar indéantachta, a rinne Deloitte, lenar díríodh go sonrach ar na costais, na tairbhí agus na cuir chuige bharrfheabhsaithe i leith an earnáil a dhigitiú. An réamhthuarascáil ón staidéar sin, foilsítear mar Iarscríbhinn 19 é mar chuid den doiciméad inmheánach oibre leis an measúnú tionchair. Ailt ab ea go leor de na 448 tagairt sa mheastóireacht ar reachtaíocht BTC, arbh ailt iad a foilsíodh in irisí eolaíochta agus lenar áiríodh sonraí agus fianaise a bhí ábhartha fós maidir leis an measúnú tionchair ar na roghanna beartais. Ina theannta sin, foilsíodh roinnt alt eolaíochta breise níos déanaí agus úsáideadh iad mar fhoinsí fianaise freisin le haghaidh an mheasúnaithe tionchair. Fianaise ardcháilíochta is ea na hailt sin, i ngeall ar an athbhreithniú piaraí a úsáideann na foilsitheoirí. Baineann deacracht áirithe le fianaise ar chostais a bhailiú in earnáil SoHO, i ngeall ar an bpríomhról atá ag eagraíochtaí san earnáil phoiblí (riaracháin phoiblí, ospidéil), mar a nglactar fíorchostais a bhaineann le gníomhaíochtaí SoHO i mbuiséid fhoriomlána ospidéil nó institiúide uaireanta. Mínítear leis sin éagsúlacht mhór na gcostas ar a dtugtar tuairisc tríd an suirbhé a rinneadh leis an staidéar seachtrach lena dtacaítear leis an measúnú tionchair, in éineacht le húdaráis náisiúnta inniúla agus le gairmithe. Dá bhrí sin, tugadh saineolaithe na n‑earnálacha, ó údaráis náisiúnta inniúla agus ó bhunaíochtaí poiblí, le chéile chun meánluachanna réasúnacha a shainaithint agus a chomhaontú agus príomh‑thoimhdí a bhailíochtú ar luachanna agus toimhdí iad a úsáideadh chun costais a ríomh. Rinneadh anailís ilchritéar maidir le cinneadh ar thionchair shainaitheanta na mbeart beartais a moladh chun éifeachtacht agus éifeachtúlacht na roghanna a chur i gcomparáid le chéile. Chuige sin, baineadh triail phíolótach leis an measúnú tionchair as an uirlis a d’fhorbair Airmheán Comhpháirteach Taighde an Choimisiúin Eorpaigh, SOCRATES (Social multi‑CRiteria AssessmenT of European policieS), agus an uirlis á húsáid chun na roghanna difriúla a chur i gcomparáid le chéile bunaithe ar chritéir a bhí leagtha síos roimhe. •Measúnuithe tionchair Rinneadh anailís ar thrí rogha beartais leis an measúnú tionchair maidir le caighdeáin sábháilteachta agus cháilíochta a leagan síos: –Rogha 1 ‑ Rialáil dhíláraithe: soláthraítear do bhunaíochtaí fola agus fíochán an tsaoirse chun tagairt a dhéanamh d’éagsúlacht treoraíochta idirnáisiúnta agus náisiúnta agus measúnuithe riosca á ndéanamh ar a ngníomhaíochtaí féin, d’fhonn a modhanna teicniúla inmheánacha a leagan síos. –Rogha 2 ‑ Rialáil chomhpháirteach: ceanglaítear leis an rialáil ar bhunaíochtaí fola agus fíochán an treoirlíne theicniúil a leanúint atá forbartha agus tugtha cothrom le dáta ag comhlachtaí saineolaithe ainmnithe. –Rogha 3 ‑ Rialáil Lárnach: ceanglaítear leis an rialáil ar bhunaíochtaí fola agus fíochán na caighdeáin sábháilteachta agus cháilíochta a leanúint, ar caighdeáin iad a ndearnadh foráil maidir leo uile i reachtaíocht an Aontais. Is é rogha 2 an rogha tosaíochta. Leis an rialáil chomhpháirteach, tagann an éifeachtacht agus an éifeachtúlacht is airde toisc go gcuirtear le saineolas atá ann cheana i réimse SoHOanna leis an rialáil, chun a áirithiú go gcuirtear caighdeáin atá cothrom le dáta i bhfeidhm ar fud an Aontais. Le Rogha 1, bheifí in ann athruithe ar chaighdeáin a chur chun feidhme ar bhealach níos tapúla, ach in éineacht le leibhéal éagsúlachta ar fud an Aontais agus le hardualach oibre ar bhunaíochtaí beaga fola agus fíochán. Le Rogha 3, chumasófaí an leibhéal comhchuibhiúcháin ab airde, ach ba ghá tuilleadh ama chun caighdeáin a oiriúnú agus thabharfaí costais bhreise leis an rogha le haghaidh institiúidí an Aontais freisin. Leis an togra seo dá bhrí sin, tugtar caighdeáin ardleibhéil isteach sa téacs reachtach chun othair, deontóirí agus sliocht a chosaint agus tugtar de chumhacht don Choimisiún gníomhartha cur chun feidhme a ghlacadh maidir leis na caighdeáin sin a chur chun feidhme más gá. I gcás nach ann d’aon ghníomh cur chun feidhme den sórt sin, ba cheart do ghairmithe, chun na caighdeáin sin a chomhlíonadh, na treoirlínte maidir le sábháilteacht agus cáilíocht a chur i bhfeidhm, treoirlínte a d’fhorbair EDQM agus ECDC, i gcomhréir le rogha 2. Mar sin féin, i gcomhréir le rogha 1, is féidir leis a bheith inghlactha freisin treoirlínte eile a chur i bhfeidhm, ar treoirlínte coibhéiseacha iad atá glactha ag údaráis náisiúnta agus léirithe mar threoirlínte lena mbaintear amach caighdeáin sábháilteachta agus cháilíochta choibhéiseacha. D’uireasa treoirlíne theicniúil ó chomhlachtaí saineolaithe, is féidir le bunaíochtaí a modh teicniúil féin a leagan síos agus caighdeáin atá aitheanta go hidirnáisiúnta, fianaise eolaíoch agus measúnú riosca doiciméadaithe á gcur san áireamh. Leis an gcur chuige sin, éascófar cur chun feidhme éifeachtúil agus freagrúil na gcaighdeán um shábháilteacht agus cáilíocht cibé uair a athraíonn rioscaí agus teicneolaíochtaí. Is comhréireach é sa mhéid go n‑áiritheofar leis go nglacfaí reachtaíocht an Aontais chun caighdeán áirithe a chur chun feidhme tráth is gá agus i gcás ina gcuirfidh sé luach leis ó thaobh an Aontais de, agus an tráth sin amháin (rogha 3). Ina theannta sin, rinneadh measúnú ar thacar beart comhchoiteann, go háirithe chun roinnt folús dlíthiúil sa chreat maidir le BTC a líonadh, chun an fhormhaoirseacht a láidriú, an nuálaíocht a éascú, trí chomhairle maidir leis an gcás inarb infheidhme an reachtaíocht maidir le SoHO agus conair chomhréireach (ó thaobh rioscaí de) chun próisis nua a údarú, agus maidir le soláthar SoHOanna (géarchéimeanna) a bhainistiú. Tacóidh treoirlínte ó chomhlachtaí saineolaithe le cur chun feidhme roinnt de na bearta comhchoiteanna sin (rogha 2). I dtaca leis an mbeart maidir le sásra comhairleach SoHO a leagan síos, ní mholtar aon athrú leis an togra seo maidir le hidirdhealú na teorann leis na creataí dlíthiúla le haghaidh earraí cógaisíochta nó feistí leighis. Déantar na critéir idirdhealaitheacha a shainmhíniú sna creataí eile sin, go háirithe in Airteagal 1 de Rialachán (AE) 2017/745 (‘feistí a mhonaraítear agus leas á bhaint as díorthaigh fíochán nó ceall de bhunús daonna atá neamh‑inmharthana’), in Airteagal 2 de Threoir 2001/83/CE maidir le táirgí íocshláinte (‘a bheartaítear a chur ar an margadh’ agus ‘a ullmhaítear go tionsclaíoch’), agus dá dheasca sin in Airteagal 2 de Rialachán (CE) Uimh. 1394/2007 maidir le Táirgí Íocshláinte Ardteiripe (‘ionramháil shubstaintiúil’ agus ‘nach mbeartaítear le haghaidh na feidhme fíor‑riachtanaí céanna’). Ina áit sin, leis an mbeart sin, éascófar an comhordú le sásraí comhairleacha atá ann cheana (nó a bheidh ann amach anseo) sna creataí eile sin. Leis an rogha thosaíochta, d’áiritheofaí maidir le saoránaigh, gur fearr a chosnófaí iad agus iad ag deonú, nó iad á gcóireáil le substaint de bhunús daonna, in éineacht le rialacha sábháilteachta agus cáilíochta níos comhchuibhithe agus níos cothroime le dáta ar fud an Aontais. Ina theannta sin, is fearr a chosnófar sliocht d’atáirgeadh daonna le cuidiú míochaine, mar is amhlaidh a bheidh i gcás othar a dhéantar a chóireáil le SoHOanna neamhrialáilte faoi láthair (e.g. úsáid theiripeach as bainne cíche nó as ullmhóidí SoHOanna cois leapa). Bheadh tionchar dearfach freisin ag an rogha thosaíochta i gcomhair gairmithe, go háirithe i mbunaíochtaí fola agus fíochán, agus iad ag obair le SoHO. I gcás rialacha teicniúla le haghaidh na sábháilteachta agus na cáilíochta nach bhfuil cothrom le dáta, agus a bhíonn costasach uaireanta, cuirfear deireadh leo agus cuirfear caighdeáin ina n‑áit a bheidh bunaithe ar an bhfianaise eolaíoch agus ar an saineolas is fearr dá mbeidh ar fáil, agus déanfar iad a thabhairt cothrom le dáta go tráthúil (rud as a n‑eascróidh éifeachtúlachtaí le haghaidh bunaíochtaí). Leis an rogha thosaíochta freisin, déantar foráil maidir le treoraíocht chun bearta comhchoiteanna a dhéanamh níos éifeachtúla: le conair shoiléir a bheidh comhréireach (ó thaobh riosca de), éascófar rochtain ar SoHOanna a ullmhaítear nó a úsáidtear ar bhealaí nua agus déanfar bainistíocht‑géarchéime soláthair a ailíniú agus a chomhordú ar bhealach níos fearr. Leis na bearta comhchoiteanna, láidreofar an fhormhaoirseacht ó údaráis náisiúnta inniúla freisin, trí phrionsabail a thabhairt isteach mar aon le cleachtais nua nó níos éifeachtúla (e.g. cigireachtaí comhpháirteacha). Tairbheoidh údaráis de bhearta níos comhréirí freisin (e.g., cigireachtaí bunaithe ar riosca) agus de thacaíocht ar leibhéal an Aontais (e.g. ardán digiteach, iniúchóireacht ón Aontas ar chórais formhaoirseachta, cúrsaí oiliúna de chuid an Aontais le haghaidh pearsanra údaráis). Leis na bearta sin, méadófar an iontaoibh fhrithpháirteach agus éascófar an comhar idir na Ballstáit, lenar cheart, ar deireadh, éascú le malartuithe trasteorann SoHOanna, agus rochtain na n‑othar orthu dá bhrí sin. Leis an digitiú, fágfar gurb ann do thuilleadh éifeachtúlachtaí i bpróisis riaracháin, agus leis an bhféidearthacht chun faisnéis a chomhroinnt, déanfar an dúbláil oibre ar fud na mBallstát a theorannú. Baineann na príomhchostais le bearta faireacháin (deontóir, sliocht, soláthar), le clárú ullmhóidí SoHOanna cois leapa agus leis an gconair, a bheidh comhréireach ó thaobh riosca de, i dtreo SoHOanna, a dhéantar a phróiseáil nó a úsáid ar bhealaí nua, a údarú. Is ar ghairmithe i mbunaíochtaí fola agus fíochán, in ospidéil agus i gclinicí is mó a bhíonn na costais sin, agus costais níos ísle ar údaráis náisiúnta inniúla. Is féidir a mheas go bhfritháireoidh bearta an Aontais na costais sin le haghaidh gairmithe agus údarás, go háirithe i gcéim an choigeartaithe agus go háirithe trí thacaíocht a thabhairt don digitiú. Le haghaidh institiúidí an Aontais, beidh costas suntasach i gceist le hardán TF comhchoiteann a bhunú (Ardán SoHO an Aontais), ach fágfar go mbeifear in ann an t‑ualach (riaracháin) a éadromú le haghaidh údaráis náisiúnta agus gairmithe. Baineann costais bhreise an Aontais le comhlachtaí saineolaithe a chomhordú agus a chomhchistiú.

•Oiriúnacht rialála agus simpliú Tá an tionscnamh seo ina chuid de Chlár Oibre an Choimisiúin 2021 faoi Iarscríbhinn II (tionscnaimh REFIT). Leis an athbhreithniú ar reachtaíocht BTC, in éineacht le cur chuige a bheidh comhréireach ó thaobh rioscaí de i réimsí difriúla (údarú nó clárú bunaíochtaí/eintiteas, údarú próiseas ullmhúcháin nua, faireachán sláinte ar dheontóirí agus ar shliocht SoHo áirithe), tagann deiseanna le haghaidh coigilteas san earnáil, agus chun roinnt gníomhaíochtaí a dhéanamh ar bhealach níos éifeachtúla leis na hacmhainní céanna (e.g. cigireachtaí bunaithe ar rioscaí), cé nár cainníochtaíodh na deiseanna sin go hiomlán i gcónaí. Leis an tábla thíos, tugtar forbhreathnú ar na príomhdheiseanna faoin rogha thosaíochta. Coigiltis chostais REFIT ‑ rogha(nna) tosaíochta Tuairisc Méid Nótaí Le cur chuige formhaoirseachta grádaithe, fágtar go bhfuiltear in ann formhaoirseacht a dhéanamh ar roinnt bunaíochtaí agus cur chuige níos éadroime agus líon acmhainní níos lú i gceist ná mar is amhlaidh inniu EUR 4 m 750 bunaíocht incháilithe, rud lena ndéantar coigilteas ar chostais chigireachta go príomha le haghaidh na n‑údarás agus dóibh féin Le hardán TF comhchoiteann chun measúnuithe ar theicneolaíochtaí nua SoHOanna a chomhroinnt, laghdaítear an dúbláil > EUR 2 m Meastachán coimeádach; Maidir le roinnt teicneolaíochtaí nua, tugtar iarrataí chun iad a údarú isteach agus déantar measúnú ar na hiarrataí sin i gcomhthráth ar fud an Aontais; Íogair don chostas in aghaidh an aonaid a bhaineann le measúnuithe agus le húdaruithe Le sceideal atá rioscabhunaithe, fágtar go bhfuiltear in ann cigireacht a dhéanamh ar na gníomhaíochtaí/bunaíochtaí céanna ar bhealach níos éifeachtúla (ag díriú ar ghníomhaíochtaí ardriosca) Gan a bheith cainníochtaithe Ina áit sin, táthar tar éis a thoimhdiú leis an tsamhail sin gur beart é atá neodrach ó thaobh costais de toisc go bhfágann an líon acmhainní céanna (cigirí) gur mó formhaoirseacht is féidir a dhéanamh ar na gníomhaíochtaí is casta Le húdaruithe bunaíochtaí allmhairiúcháin fíochán á n‑aithint i mBallstáit eile, laghdaítear an gá le húdaruithe allmhairiúcháin ad‑hoc i mBallstáit dhifriúla EUR 0.5 m Is infheidhme é sin maidir le beagnach 1 000 allmhaire gascheall fola (as smior, nó as fuil fhorimeallach) trí chlárlann lárnach (clárlann de chuid World Marrow Donor Association, faoi réir aon údarú comhpháirteach amháin) Deireadh a chur sa reachtaíocht le tástálacha agus bearta scagtha córasaigh atá imithe i léig EUR 2 m (sampla – tástálacha NAT Víreas na Níle Thiar) Acmhainneacht an‑ard, i bhfianaise go ndéantar gach coigilteas a iolrú faoin líon deonuithe. Samplaí eile a d’fhéadfadh a bheith i gceist is ea an scagadh le haghaidh tatúnna/tolltaí nó tástáil le haghaidh na sifilise. Leis an digitiú, fágtar go bhféadfaidh údaráis agus bunaíochtaí próisis riaracháin níos éifeachtúla a bheith acu Lena chainníochtú a thuilleadh Le hArdán SoHO an Aontais, arna mhaoiniú ag an gCoimisiún, éascófar leis an riaradh áitiúil lena n‑áirítear clárú agus tuairisciú ag gairmithe mar aon le húdaruithe agus le formhaoirseacht ag údaráis. E.g. meastar go rachaidh costais tuairiscithe bhliantúla síos ó EUR 5 000‑15 000 faoi láthair go dtí EUR 200‑2 000 in éineacht le huirlis tuairiscithe uathoibrithe. Tá coinne le tionchair dhigiteacha freisin, toisc gur féidir le sonraí in earnáil SoHO teacht chun bheith ina sócmhainní digiteacha luachmhara i réimsí na sláinte poiblí agus na nuálaíochta. Tiocfaidh tairbhí tábhachtacha le córas TF aonair, toisc gur féidir leis réitigh sholúbtha a óstáil, rud lena bhfágtar go mbíonn na Ballstáit agus bunaíochtaí in ann a gcóras féin a choinneáil ar bun agus nascadh leis nó comhpháirteanna atá ann cheana a athúsáid. D’fhéadfadh sé teacht chun bheith ina nód tábhachtach in éiceachóras digiteach an Aontais, agus go háirithe sa Spás Eorpach Sonraí Sláinte (EHDS) a bheidh ann amach anseo, ag a bhfuil sé d’aidhm deiseanna a oscailt agus deireadh a chur le bacainní ar úsáid agus ar athúsáid sonraí sláinte, ar mhaithe le cúram sláinte a sholáthar, leigheas pearsantaithe, taighde agus nuálaíocht, gníomhaíochtaí déanta beartas agus rialála. Chun tairbhiú de EHDS amach anseo, ba cheart d’údaráis inniúla i réimse SoHOanna an comhar a bhreithniú le húdaráis inniúla faoi EHDS ar leibhéal náisiúnta agus an Aontais, lena n‑áirítear le haghaidh gnéithe a bhaineann leis an idir‑inoibritheacht theicniúil agus séimeantaice. •Cearta bunúsacha Leis an togra, thiocfadh tionchair dhearfacha maidir le roinnt ceart bunúsach ag saoránaigh (cosaint sláinte, neamh‑idirdhealú, príobháideachas, toiliú feasach), go háirithe trí na forálacha a láidriú ar forálacha iad a bhaineann le deontóirí a chosaint agus leis an aireachas agus le tuairisciú na riochtaí géiniteacha i leanaí a bheirtear d’atáirgeadh daonna le cuidiú míochaine le deonú ó thríú páirtí, agus trína áirithiú go mbeidh ceanglais maidir le sábháilteacht agus cáilíocht bunaithe ar fhianaise eolaíoch. Mar sin féin, le haghaidh fhormhór na ngnéithe eiticiúla, go háirithe cearta na leanaí a bheirtear d’atáirgeadh daonna le cuidiú míochaine, is iad na Ballstáit a dhéanann na cinntí ar an leibhéal náisiúnta. Leis an togra, coinnítear an prionsabal atá i bhfeidhm faoi láthair ar bun maidir le deonú saorálach gan íocaíocht (VUD) i gcomhréir le hAirteagal 3 de Chairt um Chearta Bunúsacha an Aontais Eorpaigh lena dtoirmisctear tráchtálú cholainn an duine. Mar sin féin, leis an togra, déantar na leaganacha difriúla sna Treoracha maidir le fuil agus fíocháin agus cealla a chomhchuibhiú agus déantar iad a oiriúnú de réir phrionsabal na ‘neodrachta airgeadais’ a mhol Coiste Chomhairle na hEorpa um Bitheitic le déanaí. 4.IMPLEACHTAÍ BUISÉADACHA Leagtar amach sa ráiteas reachtach airgeadais a ghabhann leis an togra seo na himpleachtaí acmhainní buiséadacha, daonna agus riaracháin. Déanfar leithreasuithe a ath‑leithdháileadh laistigh d’imchlúdach airgeadais Chlár EU4Health sa Chreat Airgeadais Ilbhliantúil (MFF) 2021‑2027. Bunaíodh an Clár sin chun freagairt don ghá le gníomhaíocht bhreise ar leibhéal an Aontais chun tacú leis an gcomhar agus leis an gcomhordú i measc na mBallstát. Ba cheart an Clár sin a bheith ina bhealach chun malartú láidrithe dea‑chleachtas idir na Ballstáit a chur chun cinn, chun tacú le líonraí ar mhaithe le comhroinnt an eolais nó leis an bhfoghlaim fhrithpháirteach, chun dul i ngleic le bagairtí trasteorann ar an tsláinte chun rioscaí bagairtí den sórt sin a laghdú agus a n‑iarmhairtí a mhaolú, agus chun feabhas a chur ar an éifeachtúlacht trí dhúbailt ghníomhaíochtaí a sheachaint agus úsáid acmhainní airgeadais a bharrfheabhsú. Sa chomhthéacs sin, maidir le roinnt gníomhaíochtaí a eagraítear go comhpháirteach i measc na mBallstát, amhail cigireachtaí nó measúnuithe ullmhóidí SoHO, d’fhéadfaidís a bheith incháilithe do thacaíocht airgeadais ón Aontas. 5.EILIMINTÍ EILE •Pleananna cur chun feidhme, agus socruithe faireacháin, meastóireachta agus tuairiscithe Déanfaidh an Coimisiún athbhreithniú ar na táscairí faireacháin go tréimhsiúil agus déanfaidh meastóireacht ar thionchair an ghnímh reachtaigh tar éis 5 bliana. Beidh an faireachán indéanta a bhuíochas de na sonraí ó oibleagáidí tuairiscithe atá ar na Ballstáit agus ar eintitis SoHO. Le hArdán SoHO an Aontais, cumasófar bailiú gach eilimint den phlean faireacháin leanúnaigh de réir mar a uathoibrítear leis eastóscadh táscairí ábhartha gan ionchur breise ó pháirtithe leasmhara. Le haghaidh na meastóireachta, baileofar sonraí breise, go háirithe maidir leis na costais, an inúsáidteacht agus an comhtháthú ar fud na gcóras. Úsáidfear an t‑ardán sonraí chun táscairí leasa ghinearálta a fhoilsiú a bheidh comhiomlánaithe go trédhearcach, amhail tarluithe díobhálacha tromchúiseacha a bhaineann le SoHOanna, neamh‑leordhóthanachtaí soláthair nó ullmhóidí údaraithe SoHO. •Míniúchán mionsonraithe ar fhorálacha sonracha an togra An Rialachán nua, lena n‑aisghairtear an Treoir maidir le Fuil 2002/98/CE agus an Treoir maidir le Fíocháin agus Cealla 2004/23/CE, agus a reachtaíocht cur chun feidhme, tá a struchtúr bunaithe ar oibleagáidí le haghaidh na bpáirtithe leasmhara difriúla: na húdaráis náisiúnta inniúla, na heintitis a láimhseálann SoHOanna, agus an Coimisiún. Áirítear iontu ceanglais shonracha maidir le gach eagraíocht a dhéanann gníomhaíochtaí lenar féidir difear a dhéanamh do shábháilteacht, cáilíocht nó éifeachtúlacht SoHOanna a úsáidtear lena n‑úsáid sa duine, agus tugtar tuairisc iontu ar oibleagáidí le haghaidh údaráis ainmnithe lena bhfíorófar cur chun feidhme ceart na bhforálacha. Beidh na príomhchaibidlí seo a leanas ann: Caibidil I: Forálacha ginearálta Tá forálacha ginearálta an Rialacháin seo i gCaibidil I. Sainítear ann ábhar agus raon feidhme an Rialacháin. Mar aitheantas ar an tábhacht a bhaineann le sábháilteacht agus cáilíocht SoHOanna a áirithiú, ar SoHOanna nach ndéantar iad a shainiú leis na téarmaí ‘fuil’, fíochán’, nó ‘cill’, amhail bainne cíche agus micreaflóra stéigeach, agus chun go mbeidh an reachtaíocht slán i bhfad na haimsire maidir leis sin, is leis an téarma níos leithne SoHOanna a shainítear an raon feidhme. Maidir le horgáin sholadacha, leantar dá rialáil le Treoir 2010/53/AE agus déantar iad a eisiamh ó shainmhíniú an téarma sin. Tá sainmhínithe ann ar eilimintí éagsúla an Rialacháin agus ar an téarmaíocht a úsáidtear ar fud an téacs. Thairis sin, tugtar isteach leis an gCaibidil an tuairisc ar ghníomhaíochtaí SoHO agus tugtar tuairisc inti ar na bearta a leag na Ballstáit síos a d’fhéadfadh a bheith níos déine, i gcomhréir le hAirteagal 168(4)(a) de CFAE. Tugtar tuairisc ar roinnt eisiamh, mar aon le hinfheidhmeacht pháirteach an Rialacháin seo agus SoHOanna á n‑úsáid chun táirgí a mhonarú ar táirgí iad a rialaítear le reachtaíocht eile de chuid an Aontais, nó mar ábhar tosaigh agus amhábhar na dtáirgí sin. Caibidil II: Údaráis inniúla I gCaibidil II, tá na forálacha maidir le húdaráis inniúla le haghaidh SoHOanna, ar údaráis iad a bhíonn freagrach as gníomhaíochtaí maoirseachta SoHO. Cumhdaítear sa Chaibidil ainmniú na n‑údarás inniúil, an fhéidearthacht chun gníomhaíochtaí maoirseachta áirithe SoHO a tharmligean, agus prionsabail ghinearálta maidir lena bhfeidhmiú (neamhspleáchas agus neamhchlaontacht, trédhearcacht). Sainítear sa Chaibidil a bhfreagrachtaí agus a n‑oibleagáidí ginearálta freisin. Cumhdaítear inti an chumarsáid idir údaráis inniúla (laistigh d’earnáil SoHO) agus comhairliúchán agus comhar le húdaráis earnálacha rialáilte eile. Leagtar síos inti oibleagáidí ginearálta le haghaidh pearsanra údaráis agus déantar foráil léi maidir le hoibleagáidí údarás inniúil i dtaca le rialuithe de chuid an Choimisiúin.

Caibidil III: Gníomhaíochtaí Maoirseachta SoHO Cumhdaítear le Caibidil III na gníomhaíochtaí uile a dhéanann údaráis inniúla vis‑à‑vis eintitis nó próisis SoHO, agus é d’oibleagáid orthu clár d’eintitis SoHO a choinneáil ar bun mar aon le nós imeachta chun iad a chlárú; an oibleagáid chun córas a bheith acu chun ullmhóidí SoHO a údarú, agus nós imeachta le haghaidh na n‑údaruithe sin, in éineacht le forálacha maidir le measúnú a dhéanamh ar ullmhóidí SoHO, b’fhéidir i bpróiseas comhpháirteach le húdarás inniúil amháin nó níos mó, agus oibleagáidí sonracha breise le haghaidh measúnóirí ullmhóidí SoHO. Cumhdaítear freisin leis an gCaibidil sin an oibleagáid chun córas údarúcháin a bheith ann le haghaidh bunaíochtaí SoHO (go sonrach i gcás eintitis allmhairiúcháin SoHO) agus nós imeachta chun iad a údarú (bunaíochtaí SoHO/eintitis allmhairiúcháin SoHO). Sonraítear inti na hoibleagáidí maidir le cigireachtaí ar bhunaíochtaí SoHO agus ar eintitis eile SoHO, b’fhéidir trí chigireachtaí comhpháirteacha, agus na hoibleagáidí sonracha le haghaidh cigirí. Déantar foráil leis an gCaibidil maidir le hoibleagáidí le haghaidh údaráis inniúla maidir le foilsiú sonraí, inrianaitheacht, aireachas agus, Mear‑Rabhaidh SoHO. Caibidil IV: Oibleagáidí Ginearálta ar Eintitis SoHO Leagtar amach le Caibidil IV na hoibleagáidí ginearálta uile ar eintitis SoHO, eadhon, a gclárúchán, Duine Freagrach a ainmniú más rud é go scaoileann siad SoHOanna le haghaidh úsáid chliniciúil, na hoibleagáidí maidir le honnmhairiú SoHOanna. Leagtar síos léi freisin an oibleagáid maidir le hullmhóidí SoHO a údarú, agus an nós imeachta maidir le hiarratas a chur isteach ar údarú den sórt sin. Cumhdaítear inti freisin na hoibleagáidí le haghaidh eintitis allmhairiúcháin SoHO maidir lena n‑údarú, agus le hiarratas a chur isteach ar údarú den sórt sin. Déantar foráil inti maidir leis na hoibleagáidí le haghaidh eintitis SoHOanna maidir le bailiú agus tuairisciú sonraí, an inrianaitheacht agus an chódáil, an oibleagáid an Cód Eorpach Aonair a chur i bhfeidhm maidir le SoHOanna a dhéantar a dháileadh lena n‑úsáid sa duine (seachas roinnt SoHOanna sonracha), agus fógraí aireachais. Caibidil V: Oibleagáidí Ginearálta ar Bhunaíochtaí SoHO Leagtar síos le Caibidil V na hoibleagáidí ginearálta ar bhunaíochtaí SoHO, ar fothacar d’eintitis SoHO iad a phróiseálann agus a stórálann SoHOanna. Déantar foráil leis an gCaibidil maidir lena n‑údarú agus maidir leis an nós imeachta iarratais le cur isteach ar údarú den sórt sin, maidir leis an oibleagáid córas Bainistíochta Cáilíochta a bheith i bhfeidhm agus an oibleagáid dochtúir a ainmniú ar dochtúir é nó í a bheidh freagrach as cúraimí sonracha. Caibidil VI: Cosaint Deontóirí SoHO Tá forálacha i gCaibidil VI a bhaineann le deontóirí SoHO a chosaint, in éineacht le caighdeáin, agus conas na caighdeáin sin a chur chun feidhme maidir le deontóirí a chosaint. Caibidil VII: Cosaint d’Fhaighteoirí agus do Shleachta Tá forálacha i gCaibidil VII a bhaineann le hothair a chosaint ar othair iad a dhéantar a chóireáil le SoHO (faighteoirí) agus sliocht d’atáirgeadh daonna le cuidiú míochaine, in éineacht le caighdeáin, agus conas na caighdeáin sin a chur chun feidhme maidir le faighteoir agus sliocht an atáirgthe sin a chosaint. Sonraítear inti freisin coinníollacha maidir le SoHOanna a scaoileadh lena n‑úsáid sa duine, agus coinníollacha maidir leis an scaoileadh eisceachtúil. CAIBIDIL VIII: Leanúnachas Soláthair Leagtar síos le Caibidil VIII forálacha chun leanúnachas soláthair SoHOanna a áirithiú. Cumhdaítear inti an oibleagáid go mbeidh pleananna éigeandála náisiúnta SoHO ag na Ballstáit (le haghaidh SoHOanna lena mbaineann tábhacht chriticiúil d’othair) agus freagrachtaí na n‑údarás inniúil agus na n‑eintiteas maidir le rabhaidh soláthair le haghaidh SoHOanna criticiúla. Sonraítear inti freisin na coinníollacha maidir le maolú ó na hoibleagáidí chun ullmhóidí SoHO a údarú le linn éigeandálaí, déantar foráil inti maidir le bearta éigeandála breise arna ndéanamh ag na Ballstáit agus ar deireadh, leagtar síos leis an gCaibidil an oibleagáid ar eintitis SoHO a dhéanann gníomhaíochtaí in éineacht le SoHOanna criticiúla go mbeidh plean éigeandála i bhfeidhm acu. CAIBIDIL IX: Bord Comhordúcháin SoHO Le Caibidil IX bunaítear Bord Comhordúcháin SoHO (SCB) chun tacú leis na Ballstáit i gcomhordú chur chun feidhme an Rialacháin seo agus na ngníomhartha tarmligthe agus cur chun feidhme a ghlactar dá bhun. Déantar foráil freisin leis an gcaibidil sin maidir le comhdhéanamh an Bhoird agus maidir leis an mbealach a eagraítear feidhmiú an Bhoird. CAIBIDIL X: Gníomhaíochtaí an Aontais Le Caibidil X, leagtar amach na gníomhaíochtaí a eagraítear ar leibhéal an Aontais, maidir le hoiliúint agus le malartú phearsanra na n‑údarás inniúil, rialuithe an Choimisiúin sna Ballstáit, agus an tacaíocht a sholáthraíonn an Coimisiún chun tacú le cur chun feidhme an Rialacháin. Tagraítear inti freisin don chomhar le EDQM, lenar cheart dul i ngleic le nósanna imeachta maidir le forbairt agus le hathbhreithniú a dhéanamh ar threoirlínte teicniúla, lena n‑áirítear fianaise a bhailiú, treoirlínte a tharraingt suas agus comhairliúchán poiblí. CAIBIDIL XI: Ardán SoHO an Aontais Tugtar tuairisc i gCaibidil XI ar Ardán SoHO an Aontais lena dtacófar le faisnéis a chomhroinnt idir údaráis agus le heintitis SoHO, agus leagtar amach inti feidhmiúlachtaí ginearálta an Ardáin. CAIBIDIL XII: Forálacha Nós Imeachta Tá na forálacha nós imeachta a ghabhann leis an Rialachán i gCaibidil XII maidir leis an rúndacht agus le hoibleagáidí um chosaint sonraí. Thairis sin, tá forálacha inti maidir le feidhmiú an tarmligin, an nós imeachta práinne agus an nós imeachta coiste. Ar deireadh, leagtar síos inti na pionóis is infheidhme maidir le sáruithe ar fhorálacha an Rialacháin seo ar pionóis iad atá le socrú ag na Ballstáit.

A mhéid a bhaineann le gníomhartha tarmligthe, tar éis ghlacadh an togra, tá an Coimisiún ag beartú grúpa saineolaithe a chruthú i gcomhréir le cinneadh C (2016) 3301 chun comhairle agus cúnamh a thabhairt dó in ullmhú na ngníomhartha tarmligthe, mar aon le saincheisteanna a bhaineann le cur chun feidhme an Rialacháin a mhéid a bhaineann leis an méid seo a leanas: (a)tuairimí a ullmhú arna iarraidh sin don Choimisiún maidir le stádas rialála substainte, táirge nó gníomhaíochta (agus dul i gcomhairle le comhlachtaí comhairleacha coibhéiseacha atá bunaithe i reachtaíocht ábhartha eile an Aontais); (b)saineolas ábhartha a sholáthar maidir le forbairt treoirlínte teicniúla, treoirlínte eile agus modhanna teicniúla don Choimisiún; (c)athbhreithniú a dhéanamh ar thuarascálacha faoi shonraí gníomhaíochta agus ar shonraí aireachais sula bhfoilseoidh an Coimisiún iad; (d)rannchuidiú leis an bhfaireachán leanúnach ar an dul chun cinn teicniúil agus measúnú a dhéanamh ar cé acu a bhfuil na ceanglais maidir le sábháilteacht agus cáilíocht a leagtar amach sa Rialachán seo oiriúnach chun sábháilteacht agus cáilíocht SoHOanna agus ullmhóidí SoHO a áirithiú mar aon le sábháilteacht dheontóirí SoHO; (e)tacú leis an gCoimisiún chun barúlacha a mhalartú le comhlachais ghairmiúla ar leibhéal an Aontais nó ar leibhéal idirnáisiúnta ar comhlachais iad a oibríonn i réimse SoHOanna maidir le saincheisteanna leasa ghinearálta i ndáil le hinfheidhmeacht fhorálacha an Rialacháin seo; (f)saineolas a sholáthar don Choimisiún maidir le forbairt treoirlínte, caighdeán nó nithe comhchosúla ar leibhéal idirnáisiúnta le haghaidh SoHOanna agus maidir lena gcáilíocht agus lena sábháilteacht, más iomchuí; (g)comhairle a thabhairt don Choimisiún maidir le hábhar agus le formáid iomchuí chláir oiliúna an Aontais le haghaidh phearsanra na n‑údarás inniúil agus tacú le feidhmiú gníomhaíochtaí oiliúna; (h)comhairle agus saineolas a sholáthar maidir le gníomhartha tarmligthe a ullmhú. Ba cheart don ghrúpa saineolaithe comhairle theicniúil a sholáthar don Choimisiún freisin agus é ag meas nach leordhóthanach treoirlínte EDQM chun caighdeán a chomhlíonadh maidir le deontóirí a chosaint nó caighdeán maidir le faighteoir agus sliocht a chosaint, dá bhforáiltear sa Rialachán seo. CAIBIDIL XIII: Forálacha Idirthréimhseacha Leagtar amach leis an gCaibidil seo na forálacha idirthréimhseacha is infheidhme maidir le bunaíochtaí agus le hullmhóidí SoHO a údaraíodh faoi reachtaíocht BTC a bhí ann roimhe. Sonraítear inti stádas SoHO arna stóráil roimh chur i bhfeidhm an Rialacháin seo. Ar deireadh, tá na bearta idirthréimhseacha inti a bhaineann le dáta glactha gníomhartha tarmligthe agus gníomhartha cur chun feidhme áirithe. Caibidil XIV: Forálacha Críochnaitheacha Sonraítear leis an gcaibidil deiridh aisghairm Threoracha 2002/98/CE agus 2004/23/CE. Leagtar síos inti freisin an fhoráil maidir leis an meastóireacht ar an Rialachán, agus maidir le dátaí theacht i bhfeidhm agus chur i bhfeidhm an Rialacháin. 2022/0216 (COD) Togra le haghaidh RIALACHÁN Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE maidir le caighdeáin cháilíochta agus sábháilteachta le haghaidh substaintí de bhunús daonna a bheartaítear lena n‑úsáid sa duine agus lena n‑aisghairtear Treoracha 2002/98/CE agus 2004/23/CE (Téacs atá ábhartha maidir le LEE) TÁ PARLAIMINT NA hEORPA AGUS COMHAIRLE AN AONTAIS EORPAIGH,

Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh, agus go háirithe Airteagal 168(4), pointe (a), de, Ag féachaint don togra ón gCoimisiún Eorpach, Tar éis dóibh an dréachtghníomh reachtach a chur chuig na parlaimintí náisiúnta, Ag féachaint don tuairim ó Choiste Eacnamaíoch agus Sóisialta na hEorpa, Ag féachaint don tuairim ó Choiste na Réigiún, Ag gníomhú dóibh i gcomhréir leis an ngnáthnós imeachta reachtach, De bharr an mhéid seo a leanas: (1)I gcomhréir le hAirteagail 168(1), an chéad fhomhír, den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh (CFAE) agus Airteagal 35 de Chairt um Chearta Bunúsacha an Aontais Eorpaigh, tá ardleibhéal cosanta le haghaidh shláinte an duine le háirithiú agus beartais agus gníomhaíochtaí uile an Aontais á sainiú agus á gcur chun feidhme. (2)Foráiltear le hAirteagal 168(4), pointe (a), CFAE gur cheart do Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle bearta a ghlacadh lena leagfar síos ardchaighdeáin cháilíochta agus sábháilteachta d’orgáin agus substaintí de bhunús daonna (SoHOanna), d’fhuil agus do dhíorthaigh fola. An tráth céanna, ní féidir cosc a chur ar na Ballstáit bearta cosanta níos déine a choinneáil ar bun nó a thabhairt isteach. De bhun Airteagal 193 CFAE, caithfidh na Ballstáit fógra a thabhairt don Choimisiún faoi aon bheart den sórt sin. De réir Airteagal 168(7) CFAE, níor cheart difear a dhéanamh leis na bearta arna nglacadh de bhun Airteagal 168(4), pointe (a) d’fhorálacha náisiúnta maidir le deonú nó le húsáid leighis orgán agus fola. (3)A mhéid a bhaineann le hAirteagal 168(4), pointe (a), CFAE, ba cheart ardleibhéal cosanta do shláinte an duine a áirithiú le caighdeáin sábháilteachta agus cháilíochta orgán agus SoHOanna, fola agus díorthach fola. Dá bhrí sin, is é is aidhm don Rialachán seo ardchaighdeáin a leagan síos trí áirithiú, i measc nithe eile, cosaint na ndeontóirí SoHO, agus a ról bunúsach maidir le soláthar SoHOanna á chur san áireamh agus cosaint le haghaidh faighteoirí, mar aon le bearta chun faireachán a dhéanamh ar leordhóthanacht sholáthar SoHOanna a bhíonn criticiúil do shláinte othar agus chun tacú leis an leordhóthanacht sin. (4)Déanann Treoracha 2002/98/CE agus 2004/23/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle creat rialála an Aontais maidir le fuil agus fíocháin agus cealla, faoi seach. Cé go ndearnadh comhchuibhiú áirithe leis na Treoracha sin ar rialacha na mBallstát i réimse na sábháilteachta agus na cáilíochta fola, fíochán agus ceall, áirítear iontu roinnt roghanna agus féidearthachtaí le haghaidh na mBallstát chun na rialacha a leagann siad síos a chur chun feidhme. Eascraíonn éagsúlachtaí idir rialacha náisiúnta as sin, éagsúlachtaí lenar féidir bacainní a chruthú ar chomhroinnt trasteorann na substaintí sin. Is gá athbhreithniú bunúsach a dhéanamh ar na Treoracha sin ar mhaithe le creat rialála le haghaidh na substaintí sin a bheidh tréan, trédhearcach, cothrom le dáta agus inbhuanaithe, creat lena mbaintear amach an tsábháilteacht agus an cháilíocht le haghaidh na bpáirtithe uile a bheidh i gceist, lena mbreiseofar an chinnteacht dhlíthiúil agus lena dtacófar leis an soláthar leanúnach, agus an nuálaíocht á éascú chun leasa na sláinte poiblí an tráth céanna. Chun cur i bhfeidhm comhleanúnach an chreata dlíthiúil a bhaint amach, is iomchuí Treoracha 2002/98/CE agus 2004/23/CE a aisghairm agus Rialachán a chur ina n‑ionad. (5)Tá Treoracha 2002/98/CE agus 2004/23/CE iontach idirnasctha agus tá forálacha an‑chomhchosúil iontu maidir leis an bhformhaoirseacht mar aon le prionsabail choibhéiseacha i dtaca leis an tsábháilteacht agus leis an gcáilíocht sa dá earnáil atá faoina rialú. Ina theannta sin, is iomaí údarás agus oibreoir a oibríonn ar fud na n‑earnálacha sin. Toisc gurb é is aidhm don Rialachán seo prionsabail ardleibhéil a shainiú ar prionsabail iad a bheidh i gceist sna hearnálacha fola agus fíochán agus ceall araon, b’iomchuí go dtiocfadh sé in ionad na dTreoracha sin agus go ndéanfaí na forálacha athbhreithnithe a chumasc ina n‑aon ghníomh dlí amháin. (6)Ba cheart feidhm a bheith ag an Rialachán seo maidir le fuil agus le comhábhair fola, arna rialáil le Treoir 2002/98/CE, mar aon le fíocháin agus cealla, lena n‑áirítear fuilchealla forimeallacha fuilghinte, fuilchealla na sreinge imleacáin agus gaschealla smeara, cealla agus fíocháin atáirgthe, fíocháin agus cealla féatais agus gaschealla daoine fásta agus gaschealla suthach, arna rialáil le Treoir 2004/23/CE. Ós rud é go bhfuil deonú agus úsáid SoHOanna sa duine seachas fuil, fíocháin agus ceall ag éirí níos coitianta, is gá síneadh a chur le raon feidhme an Rialacháin seo sa chaoi go gcuimseofar aon SoHO, gan beann ar cé acu a chomhlíonann sé an sainmhíniú ar ‘fhuil’, ‘fíocháin’ nó ‘cill’ nó nach gcomhlíonann, ionas nach mbeidh grúpaí áirithe deontóirí nó faighteoirí gan chosaint chreata sábháilteachta agus cáilíochta iomchuí ar leibhéal an Aontais. Áiritheofar leis sin, mar shampla, go gcosnófar deontóirí agus faighteoirí bainne cíche daonna, micreaflóra stéigeach, ullmhóidí fola nach n‑úsáidtear le haghaidh fuilaistriú, agus aon SoHO eile a fhéadfar a úsáid sa duine amach anseo. (7)Tá orgáin sholadacha eisiata ón sainmhíniú ar SoHOanna chun críocha an Rialacháin seo agus, dá bhrí sin, óna raon feidhme. Tá difríocht shuntasach idir deonú agus trasphlandú na n‑orgán sin agus déantar iad a rialáil i gcreat dlíthiúil tiomnaithe, a leagtar amach i dTreoir 2010/53/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle. Níor tarraingíodh easnaimh anuas i dtaca leis na forálacha atá ann cheana maidir le cáilíocht agus le sábháilteacht le haghaidh na n‑orgán. D’ainneoin sin, i gcás ina mbainfidh dochtúir orgáin as deontóir chun fíocháin nó cealla a dhealú lena n‑úsáid sa duine, comhlaí croí ó chroí nó insíní paincréasacha ón bpaincréas mar shampla, ba cheart feidhm a bheith ag an Rialachán seo. (8)Is ríthábhachtach cáilíocht agus sábháilteacht SoHOanna a áirithiú, go háirithe i gcás ina ngníomhóidh substaintí den sórt sin le colainn an fhaighteora. Dá bhrí sin, níor cheart cur substainte ar an gcolainn a chumhdach leis an Rialachán seo i gcás nach mbeidh aon idirghníomhú bitheolaíoch ná fiseolaíoch aici leis an gcolainn sin, amhail i gcás peiriúicí a dhéantar de ghruaig an duine. (9)Gach SoHO a bheartaítear a úsáid sa duine, tagann siad faoi raon feidhme an Rialacháin seo. Is féidir SoHOanna a ullmhú agus a stóráil ar bhealaí éagsúla, ina dtiocfaidh siad chun bheith ina n‑ullmhóidí SoHO, ar féidir iad a úsáid maidir le faighteoirí. Sna himthosca sin, ba cheart feidhm a bheith ag an Rialachán maidir le gach gníomhaíocht idir earcú faighteoirí agus úsáid sa duine agus fhaireachán ar thorthaí. Is féidir SoHOanna nó ullmhóidí SoHO a úsáid freisin chun táirgí a mhonarú ar táirgí iad a rialaítear le reachtaíocht eile de chuid an Aontais, nó mar ábhar tosaigh agus amhábhar na dtáirgí sin, go háirithe feistí leighis, a rialaítear le Rialachán (CE) Uimh. 2017/745 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, maidir le táirgí íocshláinte, a rialaítear le Treoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle agus le Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, agus maidir le táirgí íocshláinte ardteiripe freisin, a rialaítear le Rialachán (CE) Uimh. 1394/2007 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, nó maidir le bia, a rialaítear le Rialachán (AE) 1925/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle. Na critéir lena sainítear an uair a thagann SoHOanna nó ullmhóidí SoHO chun bheith ina dtáirgí a rialaítear faoi reachtaíocht eile de chuid an Aontais, ní shainítear iad sa Rialachán seo ach sainítear sna gníomhartha eile sin iad. Ina theannta sin, ba cheart feidhm a bheith ag an Rialachán seo gan dochar do reachtaíocht an Aontais maidir le horgánaigh ghéinmhodhnaithe. (10)I gcás ina n‑úsáidfear SoHOanna sa suíomh uathlógach gan aon ionramháil, phróiseáil ná stóráil, ní bheadh cur i bhfeidhm an Rialacháin seo comhréireach leis na rioscaí teoranta cáilíochta agus sábháilteachta a thagann chun cinn i suíomh den sórt sin. I gcás ina mbaileofar agus ina bpróiseálfar SoHOanna uathlógacha sula ndéanfar iad a athúsáid sa duine céanna, tagann rioscaí chun cinn ar cheart iad a mhaolú. Dá bhrí sin, is gá measúnú a dhéanamh ar na próisis a chuirtear i bhfeidhm agus iad a údarú chun a áirithiú go léireofar iad a bheith sábháilte agus éifeachtach le haghaidh an fhaighteora. I gcás ina mbaileofar SoHOanna uathlógacha lena bpróiseáil agus lena stóráil freisin, tagann rioscaí chun cinn freisin maidir le traséilliú, cailleadh na hinrianaitheachta nó damáiste d’airíonna bitheolaíocha atá ina ndlúthchuid den tsubstaint, ar airíonna iad is gá le haghaidh na héifeachtachta san fhaighteoir. Dá bhrí sin, ba cheart feidhm a bheith ag na ceanglais maidir le bunaíocht SoHO a údarú. (11)I gcás ina n‑úsáidfear SoHOanna chun táirgí a mhonarú ar táirgí iad a rialaítear le reachtaíocht eile de chuid an Aontais, nó mar ábhar tosaigh agus amhábhar na dtáirgí sin, chun ardleibhéal cosanta a áirithiú agus chun rannchuidiú leis an tsoiléireacht agus leis an gcinnteacht dhlíthiúil, ba cheart feidhm a bheith ag an Rialachán seo a mhéid nach rialaítear na gníomhaíochtaí, ar gníomhaíochtaí iad a bhfuil siad faoina réir, leis an gcreat reachtach eile de chuid an Aontais. Gan dochar do reachtaíocht eile de chuid an Aontais, agus go háirithe do Threoir 2001/83/CE, na Rialacháin (CE) Uimh. 726/2004, (CE) Uimh. 1925/2006, (CE) Uimh. 1394/2007 agus (AE) 2017/745, ba cheart feidhm a bheith ag an Rialachán seo ar a laghad maidir le hearcú agus le roghnú deontóirí, le deonú, bailiú agus tástáil deontóirí mar aon le scaoileadh, dáileadh, allmhairiú agus onnmhairiú i gcás ina mbainfidh na gníomhaíochtaí sin le SoHOanna chomh fada le tráth a n‑aistrithe chuig oibreoirí eile a rialaítear le reachtaíocht eile de chuid an Aontais. Ciallaíonn sé sin go mbíonn dlúth‑idirghníomhú idir an creat rialála sin agus creataí gaolmhara eile fíor‑riachtanach chun idirghníomhú agus comhleanúnachas a áirithiú idir creataí dlíthiúla ábhartha, gan bhearnaí gan fhorluití. (12)Is féidir SoHOanna a chomhcheangal le táirgí rialáilte eile freisin sula n‑úsáidfear sa duine iad. Sna himthosca sin, tá gá le dlúth‑idirghníomhú idir an creat rialála sin agus creataí gaolmhara eile freisin chun ardleibhéal cosanta do shláinte an duine a áirithiú le haghaidh gach cás ina n‑úsáidfear na substaintí sin. (13)I bhfianaise thréithe speisialta SoHOanna, a eascraíonn as a mbunús daonna, agus an mhéadaithe atá ag teacht ar an éileamh ar na substaintí sin lena n‑úsáid sa duine nó chun táirgí a mhonarú ar táirgí iad a rialaítear le reachtaíocht eile de chuid an Aontais, nó mar ábhar tosaigh nó amhábhar na dtáirgí sin, is gá ardleibhéal cosanta do shláinte an duine a áirithiú le haghaidh deontóirí mar aon le faighteoirí. Ba cheart SoHOanna a fháil ó dhaoine arb amhlaidh an stádas sláinte acu go bhfágtar nach n‑eascróidh aon éifeacht dhíobhálach as deonú na SoHOanna sin. Ba cheart a áireamh sa Rialachán seo dá bhrí sin prionsabail agus rialacha teicniúla chun faireachán a dhéanamh ar dheontóirí agus iad a chosaint. Toisc go dtuigtear go mbíonn rioscaí difriúla i gceist le haghaidh deontóirí le cineálacha difriúla deonaithe, rud lena ngabhann leibhéil éagsúla suntasachta, ba cheart an faireachán ar shláinte na ndeontóirí a bheith comhréireach leis na leibhéil riosca sin. Baineann tábhacht ar leith leis sin agus riosca éigin i gceist leis an deonú do shláinte an deontóra i ngeall ar ghá le réamhchóireáil le táirgí íocshláinte, idirghabháil leighis chun an tsubstaint a bhailiú nó i ngeall ar ghá le deontóirí a bheith ag deonú arís is arís eile. Ba cheart a mheas go dtuigtear riosca suntasach a bheith i gceist le deonuithe úicítí, smeara, gascheall forimeallacha fola agus plasma.

(14)I gcás ina mbraithfear riocht géiniteach díobhálach sa sliocht a eascraíonn as atáirgeadh daonna le cuidiú míochaine le deonú ó thríú páirtí, cumasaítear le tarchur na faisnéise sin úsáid bhreise na ndeonuithe a chosc, ar deonacháin iad atá thíos leis an riosca géiniteach sin. Tá sé tábhachtach dá bhrí sin go gcuirfear faisnéis ábhartha i gcásanna den sórt sin in iúl go héifeachtach idir eintitis SoHO agus go ngníomhófar go hiomchuí ina leith. (15)Ní chuirtear cosc leis an Rialachán seo ar na Ballstáit bearta cosanta níos déine a choinneáil ar bun nó a thabhairt isteach, ar bearta iad atá comhoiriúnach le dlí an Aontais. Ba cheart do na Ballstáit fógra a thabhairt don Choimisiún i leith aon bheart den sórt sin. Bearta cosanta níos déine arna gcur i bhfeidhm ag na Ballstáit, ba cheart iad a bheith bunaithe ar fhianaise agus comhréireach leis an riosca do shláinte an duine, bunaithe ar údair imní fhoriomlána ó thaobh na sábháilteachta de mar shampla agus ar rioscaí comhfhreagracha i mBallstát nó ar rioscaí áitiúla sonracha. Níor cheart do na Ballstáit idirdhealú a dhéanamh in aghaidh daoine ar bhonn gnéis, ar bhonn ciníoch nó eitneach, ar bhonn reiligiúin nó creidimh, míchumais, aoise ná claonadh gnéis ach amháin i gcás ina mbeidh aidhm dhlisteanach ina húdar cuí oibiachtúil leis an mbeart sin nó le cur i bhfeidhm an bhirt, agus gur iomchuí agus gur gá na bealaí chun an aidhm sin a bhaint amach. (16)Leis an Rialachán seo níor cheart cur isteach ar reachtaíocht náisiúnta i réimse na sláinte lena mbaineann cuspóirí seachas cáilíocht agus sábháilteacht SoHOanna ar cuspóirí iad atá comhoiriúnach le dlí an Aontais, go háirithe reachtaíocht a bhaineann le gnéithe eitice. Tagann gnéithe den sórt sin chun cinn i ngeall ar bhunús daonna na substaintí, rud a bhaineann le húdair imní eitice agus íogaire éagsúla le haghaidh na mBallstát agus na saoránach, amhail rochtain ar sheirbhísí áirithe a úsáideann SoHOanna. Níor cheart cur isteach ar chinntí de chineál eitice arna ndéanamh ag na Ballstáit leis an Rialachán seo ach oiread. Féadfaidh baint a bheith ag cinntí eitice den sórt sin le húsáid chineálacha sonracha SoHOanna, nó le teorannú a n‑úsáide, nó le húsáidí sonracha SoHOanna, lena n‑áirítear cealla atáirgthe agus gaschealla suthach. I gcás ina gceadóidh Ballstát úsáid na gceall sin, ba cheart feidhm iomlán a bheith ag an Rialachán seo d’fhonn an tsábháilteacht agus an cháilíocht a áirithiú agus sláinte an duine a chosaint. (17)Níl sé i gceist go gcumhdófaí leis an Rialachán seo taighde lena n‑úsáidtear SoHOanna i gcás nach mbainfidh an taighde sin le húsáid sa duine, mar shampla taighde in vitro nó taighde in ainmhithe. Mar sin féin, ba cheart na rialacha a leagtar síos sa Rialachán seo a chomhlíonadh i gcás substaintí daonna a úsáidtear i dtaighde a bhaineann le staidéir ina n‑úsáidtear na substaintí i gcolainn an duine. (18)Mar ábhar prionsabail, ba cheart cláir lena gcuirtear deonú SoHOanna chun cinn, a bheith bunaithe ar an bprionsabal maidir le deonú saorálach gan íocaíocht, altrúchas an deontóra agus dlúthpháirtíocht idir an deontóir agus an faighteoir. Toisc is ea deonú saorálach gan íocaíocht SoHO lenar féidir rannchuidiú le hardchaighdeáin sábháilteachta le haghaidh SoHOanna agus dá bhrí sin le cosaint shláinte an duine. Aithnítear freisin, lena n‑áirítear ag Coiste Chomhairle na hEorpa um Bitheitic, cé gur cheart déanamh brabúis a sheachaint, go mb’fhéidir gur gá a áirithiú freisin nach mbainfidh míbhuntáiste ó thaobh airgid de le deontóirí i ngeall ar a ndeonú. Dá bhrí sin, is inghlactha cúiteamh chun deireadh a chur le haon riosca den sórt sin ach níor cheart an cúiteamh sin a bheith ina spreagadh choíche a bheadh ina chúis ag deontóir a bheith mímhacánta agus a stair leighis nó iompraíochta á dtabhairt aige nó chun deonú níos minice ná mar a cheadaítear, rud lena mbainfeadh rioscaí dá shláinte féin agus do shláinte faighteoirí ionchasacha. Ba cheart cúiteamh den sórt sin, dá bhrí sin, a bheith leagtha síos ag údaráis náisiúnta, ar leibhéal is iomchuí ina mBallstát féin chun cuspóirí den sórt sin a bhaint amach. (19)Chun iontaoibh an phobail i gcláir um dheonú agus úsáid SoHO a choinneáil ar bun, ba cheart fianaise eolaíoch iontaofa a léiriú go cruinn i bhfaisnéis a thugtar do dheontóirí, faighteoirí nó dochtúirí ionchasacha maidir leis an úsáid agus leis na tairbhí is dócha a bheidh i gceist le SoHOanna nó ullmhóidí SoHO áirithe agus iad á n‑úsáid maidir le faighteoirí. Ba cheart a áirithiú leis sin nach gcuirfear deontóirí, ná a dteaghlaigh, faoi iallach deonú i ngeall ar thuairiscí áibhéalacha ar thairbhí agus nach dtabharfar dóchas bréagach d’othair ionchasacha agus cinntí á ndéanamh acu maidir lena roghanna cóireála. Baineann tábhacht bhunúsach le fíorú na comhlíontachta leis an Rialachán seo trí ghníomhaíochtaí maoirseachta chun a áirithiú, ar fud an Aontais, go mbainfear cuspóirí an Rialacháin amach go héifeachtach. Is ar na Ballstáit a bhíonn an fhreagracht an Rialachán seo a fhorfheidhmiú, agus ba cheart dá n‑údaráis inniúla, trí ghníomhaíochtaí maoirseachta a eagrú, faireachán a dhéanamh go gcomhlíontar agus go bhforfheidhmítear ceanglais ábhartha an Aontais go héifeachtach agus an méid sin a fhíorú. (20)Ba cheart do na Ballstáit údaráis inniúla a ainmniú sna réimsí uile a thagann faoi raon feidhme an Rialacháin seo. Cé gurb iad na Ballstáit is fearr atá in ann an t‑údarás nó na húdaráis inniúla a shainaithint le haghaidh gach réimse, de réir na tíreolaíochta, na topaice nó na substainte mar shampla, ba cheart a chur de cheangal orthu freisin údarás náisiúnta aonair a ainmniú a áiritheoidh cumarsáid a bheidh comhordaithe go hiomchuí le húdaráis inniúla na mBallstát eile agus leis an gCoimisiún. Ba cheart a mheas go bhfuil Údarás Náisiúnta SoHO mar an gcéanna leis an údarás inniúil ainmnithe i mBallstáit mar nach bhfuil ach aon údarás inniúil amháin ainmnithe. (21)Chun gníomhaíochtaí maoirseachta a fheidhmiú ar gníomhaíochtaí iad arb é is aidhm dóibh cur i bhfeidhm ceart reachtaíocht SoHO a fhíorú, ba cheart do na Ballstáit údaráis inniúla a ainmniú ar údaráis iad a ghníomhaíonn go neamhspleách agus go neamhchlaonta. Is tábhachtach dá bhrí sin go mbeidh feidhm na formhaoirseachta acu ar leithligh agus neamhspleách ó fheidhmiú ghníomhaíochtaí SoHO. Go háirithe, ba cheart údaráis inniúla a bheith saor ó thionchar polaitiúil míchuí agus ó chur isteach ón tionscal ar tionchar agus cur isteach é a d’fhéadfadh difear a dhéanamh dá neamhchlaontacht oibriúcháin. (22)Chun gníomhaíochtaí maoirseachta a fheidhmiú ar gníomhaíochtaí iad arb é is aidhm dóibh cur i bhfeidhm ceart reachtaíocht SoHO a fhíorú, ba cheart do na Ballstáit údaráis inniúla a ainmniú ar údaráis iad a ghníomhaíonn ar mhaithe le leas an phobail, a dtugtar acmhainní agus trealamh iomchuí dóibh, agus a thairgeann ráthaíochtaí maidir leis an neamhchlaontacht, gairmiúlacht agus trédhearcacht. I gcás ina mbainfidh sáruithe le rioscaí díreacha don tsláinte, agus inar féidir le foilsiú faisnéise maidir leis na sáruithe sin rannchuidiú le rioscaí a mhaolú agus le deontóirí, faighteoirí nó sliocht d’atáirgeadh daonna le cuidiú míochaine a chosaint, ba cheart údaráis inniúla, i gcás inar gá, a bheith in ann tosaíocht a thabhairt do thrédhearcacht a ngníomhaíochtaí forfheidhmiúcháin thar chosaint rúndacht an pháirtí a sháraigh an Rialachán. (23)Ceanglaítear eolas iomchuí ar na rialacha sin chun na rialacha a thagann faoi raon feidhme an Rialacháin seo a chur i bhfeidhm agus a fhorfheidhmiú i gceart. Is tábhachtach dá bhrí sin go mbeidh cúlra gairmiúil iomchuí ag an bhfoireann a fheidhmíonn gníomhaíochtaí maoirseachta agus go gcuirtear oiliúint go tráthrialta orthu, i gcomhréir lena réimse inniúlachta, maidir leis na hoibleagáidí a eascraíonn as an Rialachán seo. (24)I gcás inarb ann d’amhras faoi stádas rialála substainte, táirge nó gníomhaíochta áirithe faoin Rialachán seo, ba cheart d’údaráis inniúla dul i gcomhairle leis na húdaráis ábhartha atá freagrach as creataí rialála ábhartha eile, eadhon táirgí íocshláinte, feistí leighis, orgáin nó bia, agus é d’aidhm acu nósanna imeachta comhleanúnacha a áirithiú um chur i bhfeidhm an Rialacháin seo. Ba cheart d’údaráis inniúla Bord Comhordúcháin SoHO a chur ar an eolas faoi thoradh na gcomhairliúchán dá gcuid. I gcás ina n‑úsáidfear SoHOanna nó ullmhóidí SoHO chun táirgí a mhonarú ar táirgí iad a rialaítear faoi reachtaíocht eile de chuid an Aontais, nó mar ábhar tosaigh agus amhábhar na dtáirgí sin, ba cheart d’údaráis inniúla dul i gcomhar leis na húdaráis ábhartha ar a gcríoch féin. Ba cheart gurb é is aidhm don chomhar sin teacht ar chur chuige comhaontaithe le haghaidh aon chumarsáid dá éis sin idir na húdaráis a bhíonn freagrach as SoHO agus le haghaidh na n‑earnálacha ábhartha eile, de réir mar is gá, maidir le húdarú agus faireachán ar na SoHOanna nó ar an táirge a mhonaraítear de SoHOanna. Ba cheart é a bheith de chúram ar na Ballstáit cinneadh a dhéanamh, ar bhonn cás ar chás maidir le stádas rialála substainte, táirge nó gníomhaíochta. Mar sin féin, chun cinntí comhsheasmhacha a áirithiú ar fud na mBallstát maidir le cásanna idir eatarthu, ba cheart an Coimisiún a chumhachtú chun cinneadh a dhéanamh maidir le stádas rialála substainte, táirge nó gníomhaíochta áirithe faoin Rialachán seo, ar a thionscnamh féin nó ar iarraidh chuí‑réasúnaithe ó Bhallstát. (25)Ba cheart d’údaráis inniúla gníomhaíochtaí maoirseachta a fheidhmiú go tráthrialta, ar bhonn measúnú riosca agus minicíocht iomchuí, ar eintitis agus ar ghníomhaíochtaí a rialaítear leis an Rialachán seo. Ba cheart do na húdaráis inniúla minicíocht agus mód na ngníomhaíochtaí maoirseachta a leagan síos, cé acu ar an láthair nó trí athbhreithniú cianda ar dhoiciméid, ag féachaint don ghá leis an iarracht rialaithe a choigeartú de réir an riosca agus leibhéal na comhlíontachta lena bhfuil coinne sna suíomhanna difriúla, lena n‑áirítear na sáruithe féideartha ar an Rialachán seo arna ndéanamh trí chleachtais chalaoiseacha nó neamhdhleathacha eile agus an stair chomhlíontachta roimhe. Dá réir sin, ba cheart dóchúlacht na neamhchomhlíontachta le réimsí uile an Rialacháin seo a chur san áireamh agus gníomhaíochtaí maoirseachta á sceidealú. (26)Ba cheart do shaineolaithe an Choimisiúin a bheith in ann rialuithe a fheidhmiú, lena n‑áirítear iniúchóireachtaí, sna Ballstáit chun cur i bhfeidhm éifeachtach cheanglais ábhartha na n‑údarás inniúil agus na gcóras maoirseachta gníomhaíochta a fhíorú. Ba cheart rialuithe an Choimisiúin a fheidhmiú freisin chun faisnéis a imscrúdú agus a bhailiú faoi chleachtais nó fadhbanna forfheidhmiúcháin, éigeandálaí agus forbairtí nua sna Ballstáit. Ba cheart gur foireann neamhspleách a dhéanfadh na rialuithe oifigiúla, is é sin le rá, foireann a bheadh saor ó aon choinbhleacht leasa nó ó aon chúinse eile a d’fhéadfadh baint dá gcumas tabhairt faoina ndualgais ghairmiúla ar bhealach neamhchlaonta. (27)Ós rud é go gcuirtear ullmhóidí SoHO faoi réir tacar ghníomhaíochtaí SoHO sula scaoiltear agus sula ndáiltear iad, ba cheart d’údaráis inniúla measúnú a dhéanamh ar ullmhóidí SoHO agus iad a údarú chun fíorú go mbaintear ardleibhéal sábháilteachta, cáilíochta agus éifeachtachta amach go comhsheasmhach le feidhmiú thacar sonrach na ngníomhaíochtaí sin, agus iad á bhfeidhmiú ar an mbealach sonrach sin. I gcás ina n‑ullmhófar SoHOanna le modhanna bailiúcháin, tástála nó próiseála nuafhorbartha agus nuafhíoraithe, ba cheart léiriú na sábháilteachta agus na héifeachtúlachta i bhfaighteoirí a chur san áireamh trí bhíthin ceanglas maidir le sonraí torthaí cliniciúla a bhailiú agus a athbhreithniú. Ba cheart fairsinge na sonraí torthaí cliniciúla ceangailteacha sin a bheith comhghaolmhar le leibhéal an riosca atá bainteach leis na gníomhaíochtaí a fheidhmítear le haghaidh ullmhóid agus úsáid sin SoHO. I gcás ina mbainfidh rioscaí diomaibhseacha le hullmhóid nua nó modhnaithe SoHO le haghaidh faighteoirí (nó le haghaidh an tsleachta i gcás atáirgeadh daonna le cuidiú míochaine), ba cheart na ceanglais maidir le tuairisciú aireachais dá bhforáiltear sa Rialachán seo a bheith leormhaith chun an tsábháilteacht agus an cháilíocht a léiriú. Ba cheart feidhm a bheith aige sin maidir le hullmhóidí fadbhunaithe SoHO a thugtar isteach in eintiteas nua SoHO ach a léiríodh go tréan mar ullmhóidí sábháilte agus éifeachtacha i ngeall ar a n‑úsáid in eintitis eile. (28)I ndáil le hullmhóidí SoHO lena mbaineann leibhéal áirithe riosca (íseal, measartha nó ard), ba cheart don iarratasóir plean a mholadh le haghaidh faireachán ar thorthaí cliniciúla lenar cheart ceanglais dhifriúla a chomhlíonadh a bheadh iomchuí i bhfianaise an riosca a léirítear. Ba cheart an treoraíocht is cothroime le dáta ón Stiúrthóireacht Eorpach um Cháilíocht Leigheasra agus Cúraim Sláinte (EDQM, Stiúrthóireacht ar Chomhairle na hEorpa) a mheas mar threoraíocht ábhartha i ndearadh staidéar leantach cliniciúil a bheidh comhréireach ó thaobh a bhfairsinge agus a gcastachta le leibhéil an riosca a shainaithneofar in ullmhóid SoHO. I gcás riosca íseal, i dteannta an tuairiscithe aireachais leanúnaigh éigeantaigh, ba cheart don iarratasóir measúnú leantach cliniciúil réamhghníomhach a eagrú le haghaidh líon sainithe othar. I gcás riosca measartha agus ardriosca, i dteannta an tuairiscithe aireachais éigeantaigh agus na bearta leantacha cliniciúla, ba cheart don iarratasóir staidéir imscrúdúcháin chliniciúla a mholadh lena mbainfidh pointí deiridh cliniciúla réamhshainithe. I gcás ardriosca, ba cheart comparáid le cóireálacha caighdeánacha a áireamh leo sin, go hidéalach i staidéar ina leithdháilfear ábhair ar ghrúpaí tástála agus rialaithe ar bhealach randamaithe. Ba cheart don údarás inniúil na pleananna a fhormheas sula gcuirfear chun feidhme iad agus ba cheart dóibh measúnú a dhéanamh ar shonraí na dtorthaí mar chuid d’údarú ullmhóid SoHO. (29)Ar mhaithe leis an éifeachtúlacht, ba cheart déanamh staidéar ar thorthaí cliniciúla a cheadú, ar staidéir iad lena n‑úsáidfear an creat atá bunaithe san earnáil cógaisíochta le haghaidh trialacha cliniciúla, mar a leagtar amach i Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, i gcás inar mian le hoibreoirí amhlaidh a dhéanamh. Cé gur féidir le hiarratasóirí roghnú na sonraí cliniciúla a thaifeadadh ar sonraí iad a gineadh le linn an fhaireacháin ar thorthaí cliniciúla iad féin, ba cheart é a bheith ceadaithe dóibh clárlanna sonraí cliniciúla atá ann cheana a úsáid mar mheán chun an taifeadadh sin a dhéanamh agus na clárlanna sin fíoraithe ag an údarás inniúil, nó iad deimhnithe ag institiúid sheachtrach, i dtéarmaí iontaofacht a nósanna imeachta bainistíochta sonraí. (30)Chun an nuálaíocht a éascú agus an t‑ualach riaracháin a laghdú, ba cheart d’údaráis inniúla faisnéis a chomhroinnt le chéile maidir le húdarú ullmhóidí nua SoHO agus an fhianaise a úsáidtear le haghaidh údaruithe den sórt sin, lena n‑áirítear chun feistí leighis deimhnithe a fhíorú ar feistí iad a úsáidtear chun SoHO a bhailiú, a phróiseáil, a stóráil nó a úsáid maidir le hothair. Le comhroinnt den sórt sin, d’fhéadfadh údaráis a bheith in ann glacadh le húdaruithe a deonaíodh roimhe d’eintitis eile, lena n‑áirítear i mBallstáit eile agus dá bhrí sin, laghdú suntasach a dhéanamh ar na ceanglais maidir le fianaise a ghiniúint. (31)Téann raon leathan eagraíochtaí príobháideacha agus poiblí i bhfeidhm ar shábháilteacht, cáilíocht agus éifeachtúlacht SoHOanna, fiú más rud é nach gcoinníonn siad bainc de na SoHOanna sin ar bun. Déanann go leor eagraíochtaí aon ghníomhaíocht SoHOanna amháin, amhail bailiú nó tástáil deontóirí thar ceann eagraíocht amháin nó go leor eagraíochtaí a choinníonn bainc SoHOanna ar bun. Áirítear le coincheap eintiteas SoHOanna an raon leathan eagraíochtaí sin, idir chlárlanna deontóirí agus dhochtúirí a chuireann SoHOanna i bhfeidhm maidir le faighteoirí nó a úsáideann feistí próiseála SoHO cois leapa an fhaighteora. Le clárú gach eintiteas SoHO den sórt sin, ba cheart a áirithiú go mbeidh forbhreathnú soiléir ag údaráis inniúla ar an réimse agus ar a scála agus gur féidir leo gníomhaíocht forfheidhmiúcháin a dhéanamh i gcás inar gá dar leo. Le clárúchán eintiteas SoHO, ba cheart tagairt a dhéanamh don eintiteas dlítheanach, gan beann ar an líon suíomhanna fisiciúla atá bainteach leis an eintiteas. (32)Ba cheart d’údaráis inniúla athbhreithniú a dhéanamh ar eintitis SoHO atá cláraithe ina gcríoch féin agus a áirithiú maidir leis na heintitis sin a dhéanann idir phróiseáil agus stóráil SoHOanna go ndéantar cigireacht orthu agus go n‑údaraítear iad mar bhunaíochtaí SoHO sula gcuirfear tús leis na gníomhaíochtaí sin. Le húdarú bhunaíocht SoHO, ba cheart tagairt a dhéanamh don eintiteas dlítheanach, fiú i gcás ina mbeidh go leor suíomhanna fisiciúla ag aon bhunaíocht SoHO amháin. Ba cheart d’údaráis inniúla an tionchar ar shábháilteacht, cáilíocht agus éifeachtúlacht ghníomhaíochtaí SoHO a dhéantar ag eintitis SoHO a chur san áireamh ar eintitis iad nach gcomhlíonann an sainmhíniú ar bhunaíocht SoHO agus cinneadh a dhéanamh cé acu ar cheart eintitis áirithe a bheith faoi réir údaruithe bunaíochta i ngeall ar an riosca nó ar an scála atá bainteach lena ngníomhaíochtaí nó nár cheart. Ar an gcaoi chéanna, maidir le heintitis SoHO ag a bhfuil drochthaifead i dtéarmaí comhlíontachta le hoibleagáidí tuairiscithe nó oibleagáidí eile, d’fhéadfaidís a bheith ina n‑iarratasóirí oiriúnacha lena n‑údarú mar bhunaíochtaí SoHO. (33)Maidir le caighdeáin a bhaineann le cosaint deontóirí, faighteoirí agus sleachta, ba cheart foráil a dhéanamh leis an Rialachán seo maidir le hordlathas rialacha lena gcur chun feidhme. De réir mar a athraíonn rioscaí agus teicneolaíochtaí, leis an ordlathas sin, ba cheart glacadh éifeachtúil agus freagrúil na dtreoirlínte is cothroime le dáta maidir leis na caighdeáin a leagtar amach sa Rialachán seo a éascú. Mar chuid den ordlathas sin, in éagmais reachtaíocht an Aontais lena dtugtar tuairisc ar nósanna imeachta áirithe atá le cur i bhfeidhm agus le leanúint chun na caighdeáin a leagtar amach sa Rialachán seo a chomhlíonadh, ba cheart leanúint threoirlínte an Lárionaid Eorpaigh um Ghalair a Chosc agus a Rialú (ECDC) agus EDQM a mheas mar mheán chun comhlíonadh na gcaighdeán a leagtar síos sa Rialachán seo a léiriú chun ardleibhéal cáilíochta, sábháilteachta agus éifeachtúlachta a áirithiú. Ba cheart a cheadú d’eintitis SoHO treoirlínte eile a leanúint, ar choinníoll go mbeidh sé léirithe go mbaintear an leibhéal céanna cáilíochta, sábháilteachta agus éifeachtúlachta amach leis na treoirlínte eile sin. I gcásanna saincheisteanna teicniúla mionsonraithe nach bhfuil treoirlíne theicniúil ná riail sainithe ag reachtaíocht an Aontais ná ECDC ná EDQM ina leith, ba cheart d’oibreoirí riail arna sainiú go háitiúil a chur i bhfeidhm a bheidh i gcomhréir le treoirlínte agus le fianaise eolaíoch ábhartha a aithnítear go hidirnáisiúnta agus a bheidh iomchuí chun aon riosca arna shainaithint a mhaolú.

(34)I gcás ina léireoidh fianaise go laghdófar, le céimeanna próiseála sonracha, an riosca go dtarchuirfear oibreáin ghalar tógálach nó neamhthógálach sonrach nó go gcuirfidh na céimeanna sin deireadh leis an riosca, ba cheart an fhianaise sin a chur san áireamh leis na caighdeáin cháilíochta agus sábháilteachta chun incháilitheacht deontóirí a fhíorú trí bhíthin meastóireachtaí ar shláinte deontóirí, lena n‑áirítear tástáil orthu, agus leis na treoirlínte gaolmhara lena gcur chun feidhme. Dá bhrí sin, i gcás, mar shampla, plasma le haghaidh an chodánúcháin ar a ndéantar céimeanna steiriliúcháin mar chéim dá éis sin i bpróiseas monaraíochta táirgí íocshláinte, d’fhéadfadh sé nach mbeidh gá le critéir incháilitheachta áirithe le haghaidh deontóirí a úsáidtear maidir le plasma a dheonú lena aistriú nó nárbh iomchuí na critéir sin. (35)Tá EDQM ina chuid de struchtúr Chomhairle na hEorpa a oibríonn faoin gComhaontú Páirteach Pharmacopoeia Eorpach. Téacs an Choinbhinsiúin maidir le Pharmacopoeia Eorpach a mhionsaothrú (ETS Uimh. 050), arna ghlacadh le Cinneadh 94/358/CE ón gComhairle, meastar gur é téacs an Chomhaontaithe Pháirtigh Pharmacopoeia Eorpaigh é. Na Ballstáit de Chomhairle na hEorpa a shínigh agus a dhaingnigh an Coinbhinsiún maidir le Pharmacopoeia Eorpach, is iad Ballstáit an Chomhaontaithe Pháirtigh Pharmacopoeia Eorpaigh iad agus dá bhrí sin is iad comhaltaí na gcomhlachtaí idir‑rialtasacha iad a fheidhmíonn faoi chuimsiú an chomhaontaithe pháirtigh sin, lena n‑áirítear i measc comhlachtaí eile: an Coimisiún Pharmacopoeia Eorpach, an Coiste Eorpach um Thrasphlandú Orgán (CD‑P‑TO), an Coiste Eorpach um Fhuilaistriú (CD‑P‑TS) agus an Coiste Eorpach um Chógaisíocht agus Cúram Cógaisíochta (CD‑P‑PH). Tá an Coinbhinsiún maidir le Pharmacopoeia Eorpach sínithe agus daingnithe ag an Aontas Eorpach agus a Bhallstáit uile, a bhfuil ionadaíocht acu uile ann ina gcomhlachtaí idir‑rialtasacha. Sa chomhthéacs seo, maidir le hobair EDQM i dtaca le treoirlínte a fhorbairt agus a thabhairt cothrom le dáta maidir le sábháilteacht agus cáilíocht fuil, fíochán agus ceall, ba cheart an obair sin a mheas mar rannchuidiú tábhachtach do réimse SoHOanna san Aontas agus ba cheart í a léiriú sa Rialachán seo. Leis na treoirlínte, téitear i ngleic le saincheisteanna na cáilíochta agus na sábháilteachta lasmuigh de tharchur na ngalar teagmhálach, amhail critéir incháilitheachta deontóirí chun tarchur na hailse agus galar neamhtheagmhálach eile a chosc agus ar mhaithe le dearbhú na sábháilteachta agus na cáilíochta le linn an bhailithe, na próiseála, na stórála agus an dáilte. Ba cheart gurbh indéanta dá bhrí sin na treoirlínte sin a úsáid mar cheann de na bealaí chun na caighdeáin theicniúla dá bhforáiltear sa Rialachán seo a chur chun feidhme. (36)ECDC, a bunaíodh le Rialachán (CE) Uimh. 851/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, is gníomhaireacht de chuid an Aontais í ag a bhfuil an misean chun cosaintí na hEorpa in aghaidh na ngalar teagmhálach a láidriú. Maidir le hobair ECDC i dtaca le treoirlínte a fhorbairt agus a thabhairt cothrom le dáta maidir le sábháilteacht agus cáilíocht SoHOanna ó thaobh bhagairt na ngalar teagmhálach de, ba cheart an obair sin a mheas mar rannchuidiú tábhachtach do réimse SoHOanna san Aontas agus ba cheart í a léiriú sa Rialachán seo. Ina theannta sin, bhunaigh ECDC líonra saineolaithe le haghaidh Sábháilteacht Mhiocróbach SoHOanna, lena n‑áirithítear cur chun feidhme na gceanglas maidir le caidreamh ECDC le Ballstáit an Aontais agus le Ballstáit LEE a shonraítear i Rialachán (CE) Uimh. 851/2004, maidir le comhar straitéiseach agus oibríochtúil ar shaincheisteanna teicniúla agus eolaíocha, faireachas, freagairtí ar bhagairtí sláinte, tuairimí eolaíocha, cúnamh teicniúil agus eolaíoch, bailiú sonraí, sainaithint bagairtí sláinte atá ag teacht chun cinn, agus feachtais faisnéise phoiblí a bhaineann le sábháilteacht SoHOanna. Ba cheart faisnéis nó comhairle a sholáthar le líonra sin shaineolaithe SoHO i ndáil le ráigeanna ábhartha de ghalair theagmhálacha, go háirithe maidir le hincháilitheacht agus le tástáil deontóirí agus le himscrúdú tarluithe díobhálacha tromchúiseacha a bhaineann le tarchur amhrasach galair theagmhálaigh. (37)Is gá feachtais faisnéise agus feasachta a chur chun cinn ar leibhéal náisiúnta agus an Aontais maidir le tábhacht SoHOanna. Ba cheart go mbeadh sé d’aidhm ag na feachtais sin cuidiú le saoránaigh na hEorpa cinneadh a dhéanamh cé acu a thiocfaidh siad chun bheith ina ndeontóirí le linn a saoil nó nach dtiocfaidh agus a chuirfidh siad a dteaghlaigh nó a n‑ionadaithe dlí ar an eolas faoina mianta maidir le deonú tar éis bháis nó nach gcuirfidh. Ós rud é gurb ann do ghá le hinfhaighteacht SoHOanna a áirithiú le haghaidh cóireálacha leighis, ba cheart do na Ballstáit deonú SoHOanna lena mbaineann ardleibhéil cáilíochta agus sábháilteachta a chur chun cinn, lena n‑áirítear plasma, rud lena méadófar an féinsoláthar san Aontas. Iarrtar ar na Ballstáit bearta a dhéanamh chun rannpháirtíocht láidir na hearnála poiblí agus neamhbhrabúis a spreagadh i soláthar seirbhísí SoHO, go háirithe le haghaidh SoHOanna criticiúla agus sa taighde agus san fhorbairt ghaolmhar. (38)Chun cur i bhfeidhm comhordaithe an Rialacháin seo a chur chun cinn, ba cheart Bord Comhordúcháin SoHO (SCB) a chur ar bun. Ba cheart don Choimisiún páirt a ghlacadh ina ghníomhaíochtaí agus a bheith ina chathaoirleach ar an mBord. Ba cheart do SCB rannchuidiú le cur i bhfeidhm an Rialacháin seo a chomhordú ar fud an Aontais ar fad, agus trí chuidiú leis na Ballstáit gníomhaíochtaí maoirseachta SoHO a dhéanamh freisin. Ba cheart SBC a bheith comhdhéanta de dhaoine a bheidh ainmnithe ag na Ballstáit bunaithe ar a ról agus ar a saineolas ina n‑údaráis inniúla, agus ba cheart saineolaithe a bheith i gceist leis freisin nach saineolaithe iad a oibríonn le haghaidh údaráis inniúla, ar mhaithe le cúraimí sonracha i gcás inar gá saineolas teicniúil domhain riachtanach i réimse SoHOanna a rochtain. Sa chás deiridh sin, ba cheart machnamh iomchuí a dhéanamh an bhféadfadh comhlachtaí saineolaithe Eorpacha amhail ECDC agus EDQM agus grúpaí gairmiúla, eolaíochta agus ionadaíochta deontóirí agus othar atá ann cheana ar leibhéal an Aontais i réimse SoHOanna a thabhairt isteach le bheith páirteach ann. (39)Bhí roinnt substaintí, táirgí nó gníomhaíochtaí faoi réir creataí dlíthiúla difriúla lena ngabhann ceanglais dhifriúla sna Ballstáit. Bíonn sé sin ina údar mearbhaill i measc oibreoirí sa réimse, agus bíonn an éiginnteacht dhlíthiúil dá thoradh sin ina díspreagadh do ghairmithe bealaí nua a fhorbairt chun SoHOanna a ullmhú agus a úsáid. Ba cheart do SCB faisnéis ábhartha a fháil faoi chinntí náisiúnta a dhéantar faoi chásanna inar tarraingíodh ceisteanna anuas maidir le stádas rialála SoHOanna. Ba cheart do SCB coimre a choimeád de na tuairimí a eisíonn SCB nó na húdaráis inniúla agus de chinntí a dhéantar ar leibhéal na mBallstát, chun go bhféadfaidh údaráis inniúla a bpróiseas cinnteoireachta a bhunú ar thagairtí don choimre sin agus stádas rialála substainte, táirge nó gníomhaíochta áirithe faoin Rialachán seo á mheas. Ba cheart do SCB dea‑chleachtais chomhaontaithe a dhoiciméadú freisin chun tacú le cur chuige comhchoiteann an Aontais. Ba cheart dó dul i gcomhar le comhlachtaí comhchosúla ar leibhéal an Aontais freisin atá bunaithe i reachtaíocht eile de chuid an Aontais d’fhonn cur i bhfeidhm comhleanúnach agus comhordaithe an Rialacháin seo a éascú idir na Ballstáit agus ar fud creataí reachtacha teorannacha. Leis na bearta sin, ba cheart cur chuige trasearnálach comhleanúnach a chur chun cinn agus nuálaíocht SoHO a éascú. (40)Bunaíodh an coincheap maidir le máistirchomhad plasma i dTreoir 2003/63/CE ón gCoimisiún. Ós rud é go ndearnadh foráil leis an Treoir sin maidir le ról rialála sonrach le haghaidh na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpaí (EMA) i ndáil le húdarú plasma le haghaidh an chodánúcháin, ba cheart do SCB dul i gcomhar le meithleacha saineolaithe ábhartha EMA freisin chun taithí agus dea‑chleachtais a mhalartú chun go gcuirfidh na Ballstáit critéir maidir le hincháilitheacht deontóirí plasma le haghaidh an chodánúcháin agus deontóirí fola le haghaidh an trasphlandaithe chun feidhme ar bhealach comhleanúnach agus comhsheasmhach. (41)Chun teorainn a chur leis an ualach riaracháin ar údaráis inniúla agus ar an gCoimisiún, ba cheart don chomhlacht deiridh ardán ar líne a bhunú (‘Ardán SoHO an Aontais’) chun cur isteach tráthúil sonraí agus tuarascálacha a éascú mar aon le trédhearcacht fheabhsaithe na ngníomhaíochtaí náisiúnta maoirseachta agus tuairiscithe. (42)Ba cheart próiseáil sonraí pearsanta faoin Rialachán seo a bheith faoi réir ráthaíochtaí déine rúndachta agus ba cheart na rialacha maidir le cosaint sonraí pearsanta a chomhlíonadh leo ar rialacha iad a leagtar síos i Rialachán (AE) 2016/679 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle agus i Rialachán (AE) 2018/1725 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle. (43)Toisc nach mór sonraí pearsanta a phróiseáil le haghaidh Ardán SoHO an Aontais, déanfar é a dhearadh agus na prionsabail um chosaint sonraí á n‑urramú. Ba cheart aon phróiseáil a dhéantar ar shonraí pearsanta a bheith teoranta do phróiseáil lena mbaintear amach cuspóirí agus oibleagáidí an Rialacháin seo. Ba cheart rochtain ar Ardán SoHO an Aontais a bheith teoranta a mhéid is gá chun gníomhaíochtaí maoirseachta a dhéanamh ar gníomhaíochtaí iad dá ndéantar foráil sa Rialachán seo. (44)Urramaítear agus comhlíontar leis an Rialachán seo na cearta bunúsacha agus na prionsabail a aithnítear sa Chairt um Chearta Bunúsacha an Aontais Eorpaigh agus go háirithe dínit an duine, iomláine an duine, cosaint sonraí pearsanta, saoirse ealaíne agus eolaíochta agus fiontraíochta, neamh‑idirdhealú, an ceart chun cosaint sláinte agus rochtana ar chúraim sláinte agus cearta an linbh. Chun na haidhmeanna sin a bhaint amach, ba cheart gach gníomhaíocht maoirseachta agus gníomhaíocht SoHO a dhéanamh ar bhealach lena n‑urramófar na cearta agus na prionsabail sin go hiomlán. An ceart chun dínit agus iomláine deontóirí, faighteoirí agus sleachta a bheirtear d’atáirgeadh daonna le cuidiú míochaine, ba cheart an ceart sin, i measc cearta eile, a chur san áireamh i gcónaí, trí áirithiú go dtabharfar toiliú faoi shaoirse le deonú agus go gcuirfear deontóirí nó a n‑ionadaithe ar an eolas a mhéid a bhaineann leis an úsáid a bheartaítear a bhaint as an ábhar deonaithe, go mbeidh critéir incháilitheachta deontóirí bunaithe ar fhianaise eolaíoch, nach gcuirfear úsáid SoHOanna i ndaoine chun cinn chun críoch tráchtála nó in éineacht le faisnéis bhréagach nó mhíthreorach maidir leis an éifeachtúlacht chun gur féidir leis na deontóirí agus leis na faighteoirí roghanna a dhéanamh a bheidh feasach go maith agus d’aon turas, go ndéanfar gníomhaíochtaí ar bhealach trédhearcach lena dtabharfar tosaíocht do shábháilteacht deontóirí agus faighteoirí, agus go saineofar leithdháileadh agus rochtain chothrom ar SoHOanna ar bhealach trédhearcach, ar bhonn meastóireacht oibiachtúil ar riachtanais leighis. Ba cheart dá bhrí sin an Rialachán seo a chur i bhfeidhm dá réir sin. (45)De réir sainmhíniú, baineann SoHOanna le daoine, agus bíonn imthosca ann ina bhféadfaidh sé gur gá sonraí a bhaineann le deontóirí SoHO a phróiseáil chun cuspóirí agus ceanglais an Rialach