Togra le haghaidh Rialacháin ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle. maidir le táirgí bithicíde a chur ar an margadh agus a úsáid (Téacs atá ábhartha maidir leis an LEE) {SEC(2009) 773} {SEC(2009) 774} /* COIM/2009/0267 leagan deireanach - COD 2009/0076 */





GA An Bhruiséil12.6.2009 COIM(2009) 267 leagan deireanach 2009/0076 (COD) Togra le haghaidh RIALACHÁIN Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE. maidir le táirgí bithicíde a chur ar an margadh agus a úsáid (Téacs atá ábhartha maidir leis an LEE) {SEC(2009) 773} {SEC(2009) 774} MEABHRÁN MÍNIÚCHÁIN 1. Comhthéacs an togra 1.1. Forais agus cuspóirí an togra Trí bhíthin Threoir 98/8/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 16 Feabhra 1998 maidir le táirgí bithicíde a chur ar an margadh ('an Treoir' anseo feasta) bunaítear creat rialúcháin comhchuibhithe d'fhonn táirgí bithicíde a údarú agus a chur ar an margadh, d'fhonn na húdaruithe sin a aithint go frithpháirteach laistigh den Chomhphobal agus d'fhonn liosta dearfach de shubstaintí gníomhacha a fhéadfar a úsáid i dtáirgí bithicíde a bhunú ar leibhéal an Chomhphobail. In Airteagal 18(5) den Treoir sin, ceanglaítear ar an gCoimisiún tuarascáil a tharraingt suas seacht mbliana tar éis a teacht i bhfeidhm agus í a chur faoi bhráid na Comhairle. Díreofar sa tuarascáil sin ar chur chun feidhme na Treorach agus feidhmiú, go dtí an dáta sin, na nósanna imeachta simplithe (creat-fhoirmithe, táirgí bithicíde a mbaineann riosca íseal leo agus bunsubstaintí). I gcomhréir leis an bhforáil chéanna, féadfaidh tograí maidir leis an Treoir a leasú a bheith ag gabháil leis an tuarascáil ón gCoimisiún, más gá sin. Chuir an Coimisiún an tuarascáil isteach an 8 Deireadh Fómhair 2008 (COIM(2008)620) agus mhol sé an uair sin an clár athbhreithniúcháin, an idirthréimhse agus forálacha áirithe maidir le cosaint sonraí a ghabhann leis an idirthréimhse a shíneadh go gceann trí bliana eile. Anuas ar an togra a tíolacadh cheana, agus i bhfianaise chonclúidí thuarascáil 'seacht mbliana', is é is aidhm don togra seo le haghaidh athbhreithniú ar Threoir 98/8/CE aghaidh a thabhairt ar na laigí sainaitheanta atá sa chreat rialúcháin le linn ocht mbliana tosaigh dá chur chun feidhme, gnéithe áirithe den chóras a fheabhsú agus a athrú chun dáta, agus fadhbanna a bhfuil súil leo amach anseo a sheachaint. 1.2. Comhthéacs ginearálta San athbhreithniú ar chur chun feidhme na Treorach tugtar le fios nach ndéanann na nósanna imeachta simplithe dá bhforáiltear sa Treoir aon difear i ndáiríre a fhad a bhaineann le meastóireacht a dhéanamh ar shubstaintí gníomhacha, go mór mór i gcás táirgí a mbaineann riosca íseal leo (Iarscríbhinn IA a ghabhann leis an Treoir). Tugtar le fios freisin go mb'fhéidir go bhfuil na ceanglais maidir le sonraí agus na forálacha maidir le sonraí a tharscaoileadh doiléir nó go gcuirtear i bhfeidhm iad go neamhréireach nó go gcruthaítear ualach díréireach in imthosca áirithe. Ina theannta sin, cé nár cuireadh tús le húdarú táirge go fóill, d'fhéadfadh sochar a bheith ag baint le simpliú na nósanna imeachta maidir le táirgí bithicíde a údarú sna Ballstáit a fhad a bhaineann leis na costais agus an t-ualach riaracháin a iompraíonn cuideachtaí agus údaráis phoiblí a laghdú. Is é is aidhm don togra feabhas a chur ar an gcreat rialúcháin atá ann cheana, gan an t-ardleibhéal cosanta a dhéantar ar an gcomhshaol agus ar shláinte an duine agus sláinte ainmhithe a laghdú. Tá sé d'aidhm ag an togra, leis, na rialacha maidir le cosaint sonraí a shimpliú, athdhéanamh staidéar ar ainmhithe veirteabracha a sheachaint trí chomhroinnt sonraí a bheith éigeantach, comhchuibhiú idir córais táillí na mBallstát a mhéadú, rialacha maidir le trádáil chomhthreomhar i dtáirgí bithicíde a bhunú, agus earraí nó ábhair atá cóireáilte le táirgí bithicíde a chumhdach. 1.3. Forálacha atá ann cheana i réimse an togra Bunaítear an creat reatha rialacháin i gcomhair táirgí bithicíde le Treoir 98/8/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 16 Feabhra 1998 maidir le táirgí bithicíde a chur ar an margadh agus le roinnt Rialachán cur chun feidhme ón gCoimisiún, go háirithe Rialachán (CE) Uimh. 1451/2007 ón gCoimisiún maidir leis an dara céim den chlár oibre deich mbliana dá dtagraítear in Airteagal 16(2) de Threoir 98/8/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le táirgí bithicíde a chur ar an margadh. . 1.4. Comhsheasmhacht le beartais agus le cuspóirí eile an Aontais Tá curtha san áireamh sa togra maidir leis an Treoir a athbhreithniú an leasú a rinneadh le déanaí ar reachtaíocht de chuid an AE maidir le ceimiceáin nuair a glacadh Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 (REACH) mar aon le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 maidir le haicmiú, lipéadú, agus pacáistiú substaintí agus meascán agus lena leasaítear n-aisghairtear Treoir 67/548/CEE agus 1999/45/CE, agus lena leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006. Tá curtha san áireamh, mar is iomchuí, athruithe ar reachtaíocht chothrománach a dhéanann difear don chreat rialúcháin maidir le bithicídí, amhail na hathruithe sin a bhaineann leis na nósanna imeachta maidir le cumhachtaí cur chun feidhme arna dtabhairt don Choimisiún a fheidhmiú (leasú le déanaí ar Chinneadh 1999/468/CE). Ina theannta sin, tá curtha san áireamh ann na rialacha ginearálta agus na hoibleagáidí atá ar na Ballstáit faoi Rialachán (CE) Uimh. 765/2008 lena n-eagraítear an faireachán margaidh i ndáil le táirgí a mhargú. 2. Comhairliúchán leis na páirtithe leasmhara agus an measúnú iarmharta 2.1. Comhairliúchán leis na páirtithe leasmhara 2.1.1. Modhanna comhairliúcháin, príomhearnálacha ar díríodh orthu agus próifíl ghinearálta na bhfreagróirí 1. Bhí an chéad cheardlann cHomhairliúcháin ann an 21-22 Eanáir 2008 i Liúibleána faoi choimirce Uachtaránacht na Slóivéine ar an AE. Ba é cuspóir na ceardlainne deis a thabhairt do na Ballstáit agus don Choimisiún a gcuid tuairimí maidir le saincheisteanna a bpléifear leo san athbhreithniú ar an Treoir a nochtadh dá chéile go neamhfhoirmeálta ar dtús. Tá achoimre ar an saincheisteanna sin le fáil anseo: http://ec.europa.eu/environment/biocides/workshop.htm 2. Bhí cruinniú eile in Bonn an 7-8 Aibreán 2008 ag a raibh os cionn 140 ionadaí i láthair thar ceann an tionscail, eagraíochtaí neamhrialtasach agus údarás inniúil. Phléigh na rannpháirtithe an gá atá ann raon feidhme na Treorach a athchóiriú chun éifeachta trí bhíthin, inter alia, cásanna idir eatarthu agus sainmhínithe ar chineálacha táirgí a shoiléiriú, phléigh siad údarú táirgí (e.g. creat-fhoirmliú, agus aitheantas lárnach i gcomparáid le haitheantas frithpháirteach), rialacha maidir le cosaint sonraí, mar aon le cur chuige simplithe nó níos solúbtha i leith ceanglais sonraí. 3. Bhí comhairliúchán níos leithne leis na geallsealbhóirí ann nuair a thionóil an Coimisiún comhdháil an 23 Bealtaine 2008 sa Bhruiséil, ina raibh ionadaithe de chuid earnálacha éagsúla an tionscail bhithcíde, comhlachtaí aonair, sainchomhairleoirí agus rialtais náisiúnta páirteach. I ndiaidh na rannpháirtithe a bheith curtha ar an eolas maidir leis na príomh-shaincheisteanna atá le hathbhreithniú (trí chur i láthair a rinne oifigigh de chuid an Choimisiúin) bhí deis cainte acu agus deis acu roinnt saincheisteanna tábhachtacha a phlé. 4. I gcomhthéacs staidéar a rinneadh mar ullmhúchán le haghaidh mheasúnú iarmharta an athbhreithnithe ar an Treoir, eagraíodh comhairliúchán a bhí dírithe ar gheallsealbhóirí. Mar chuid den chomhairliúchán rinneadh agallaimh le hionadaithe an tionscail (gnóthais bheaga agus mheánmhéide san áireamh), lucht riaracháin náisiúnta agus comhlachtaí rialúcháin, lucht cosanta comhshaoil agus comhlachais tomhaltóirí, agus le dreamanna eile. Is ar cheistneoirí a cuireadh chuig na geallsealbhóirí roimh na pléití a bhí na hagallaimh bunaithe. 2.1.2. Achoimre ar na freagraí agus ar an dóigh ar cuireadh san áireamh iad 1. Ag an gceardlann chomhairliúcháin i Liúibleána (an Coimisiún agus na Ballstáit) agus an gcruinniú in Bonn tar éis sin (na Ballstáit agus an Tionscal), díríodh ar roinnt saincheisteanna tábhachtacha a bhaineann leis an athbhreithniú – seo thíos na saincheisteanna is suntasaí díobh sin: – an t-athbhreithniú ar na forálacha maidir le cosaint sonraí agus comhroinnt (éigeantach) sonraí; – raon feidhme an chreata rialúcháin (an chéim úsáide a bheith ann nó as; forálacha maidir le substaintí arna nginiúint in-situ agus réamhtheachtaí substaintí gníomhacha a chur leis); an gaol le píosaí eile reachtaíochta de chuid an Chomhphobail; na cineálacha táirgí a laghdú nó gan iad a laghdú; 'táirge bithicíde' agus 'cur ar an margadh' a shainmhíniú; conas earraí/ábhair ina bhfuil bithicíde a rialú); – an easpa forálacha comhchuibhithe sa Treoir reatha a fhad a bhaineann le húdarú táirge nó an nós imeachta atá le leanúint tar éis substaint ghníomhach a chlárú ar liosta dearfach an Chomhphobail; – an fhéidearthacht údarú amháin Comhphobail le haghaidh táirgí bithicíde a bheith ann; an ról a bheadh ag Gníomhaireacht lárnach um Bithicídí; a éifeachtúla atá an cur chun feidhme agus an forfheidhmiú ar leibhéal na mBallstát; – conas a éascófar an nós imeachta maidir le haitheantas frithpháirteach (a bheidh ann amach anseo); – a chomhchuibhithe agus a chomhréirí atá na táillí arna ngearradh ag na Ballstáit, agus na bealaí ar ar féidir an t-ualach airgeadais ar ghnóthais bheaga agus mheánmhéide a éadromú; – an chaoi ar éirigh le nósanna imeachta simplithe na Treorach go dtí seo (Iarscríbhinn IA; Iarscríbhinn IB; Iarscríbhinn IB; a bhfuil i ndán don choincheap maidir le creat-fhoirmiú); – an gá atá ann na féidearthachtaí maidir le ceanglais sonraí a tharscaoileadh a shoiléiriú; an úsáid a bhaintear as forálacha maidir le sonraí a tharscaoileadh ó Rialachán REACH san ionstraim nua; córas ceanglas sonraí il-leibhéal a bhunú (ar aon dul leis an rún a bhí ann nuair a glacadh an Treoir); – rialacha ar leith maidir le bithicídí a ndíoltar méideanna beaga díobh nó atá dírithe ar mhargadh nideoige; – an gá atá ann ceanglais chomhchuibhithe maidir le héifeachtúlacht a fhorbairt. Ar deireadh, pléadh a oiriúnaí atá sé forálacha ar leith maidir le trádáil chomhthreomhar a ghlacadh, mar aon leis na buntáistí agus na míbhuntáistí a bhaineann le Rialachán a dhéanamh den Treoir. Tá an Coimisiún tar éis na tuairimí go léir a nocht na Ballstáit – in ainneoin gur tháinig cuid acu salach ar a chéile – a chur san áireamh agus a thogra á dhréachtú, agus d'fhéach sé chuige na codanna is fearr de na tuairimí sin a roghnú féachaint creat rialúcháin comhtháite soláimhsithe a bhaint amach. 2. Le linn an chomhairliúcháin a bhí ann mí Bealtaine 2008 agus inar ghlac roinnt geallsealbhóirí páirt, ionadaithe de chuid an tionscail agus de chuid na bhfiontar go háirithe, bhí deis ag na rannpháirtithe a gcuid tuairimí a nochtadh maidir le nósanna imeachta simplithe, ceanglais sonraí, cosaint agus comhroinnt sonraí, an nós imeachta lena n-údaraítear táirgí bithicíde, na táillí a chuireann na Ballstáit i bhfeidhm agus earraí nó ábhair ina bhfuil bithicídí. Tríd is tríd (cé gur nochtadh go leor tuairimí éagsúla), bhíothas den tuairim nach raibh rath ar na nósanna imeachta simplithe in Iarscríbhinn IA agus Iarscríbhinn IB. Níor baineadh triail as an nós imeachta creat-fhoirmithe go fóill, ach is cosúil nach léir conas a d'oibreodh sé agus nach ionann an méid a bhfuil dreamanna éagsúla ag súil leis mar thoradh air. Táthar den tuairim go bhfuil na ceanglais sonraí an-dian agus, i gcásanna áirithe, díréireach nó dolúbtha. D'fhéadfaí an córas cosanta sonraí a shoiléiriú agus a shimpliú a thuilleadh agus ba cheart eilimintí áirithe de a leasú. Is go cosúil go bhfuil glactha ag lucht tionscail leis, i bprionsabal, comhroinnt éigeantach sonraí faoi staidéir ar ainmhithe veirteabracha a thabhairt isteach. Dar le lucht an tionscail, buntáiste atá i bhforáil a dhéanamh do nósanna imeachta maidir le húdarú comhchuibhithe, agus b'fhearr i bhfad arís sin dá nglacfaí nós imeachta lárnach. Caithfear na táillí nó, ar a laghad, na córais táillí, a chomhchuibhiú; ina theannta sin, ba cheart teacht ar réiteach i ndáil le hearraí nó ábhair ina bhfuil táirgí bithicíde, na hearraí nó na hábhair sin a allmhairítear ó thríú tíortha go háirithe. Cuireadh na nithe sin uile san áireamh agus tá siad le sonrú sa togra. 3. Is é an leas is suntasaí a baineadh as an gcomhairliúchán spriocdhírithe an fhaisnéis chainníochtúil/cháilíochtúil is gá a fháil chun an measúnú iarmharta a ghabhann mar thaca leis an togra seo a ullmhú. Déileáladh ann leis na saincheisteanna go léir a pléadh leis na Ballstáit i Liúibleána agus in Bonn, agus leis na geallsealbhóirí sa Bhruiséil, agus b'ionann, nach mór, na freagraí a fuarthas sa chomhairliúchán sin agus na freagraí a nochtadh sna trí chomhairliúchán eile. Rinneadh comhairliúchán oscailte ar an idirlíon idir 15/11/2006 agus 15/01/2007. Fuair an Coimisiún 250 freagra. Ionchorpraíodh torthaí an chomhairliúcháin oscailte sa tuarascáil ón gCoimisiún ar iarmhairtí chur chun feidhme Threoir 98/8/CE. Féach anseo: http://ec.europa.eu/environment/biocides/workshop.htm 2.2. Saineolas a bhailiú agus a úsáid D'fhonn a thacú leis an togra seo, rinne conraitheoirí seachtracha roinnt staidéar, mar atá: – staidéar ina ndearnadh measúnú ar iarmhairt an athbhreithnithe ar Threoir 98/8/CE maidir le táirgí bithicíde a chur ar an margadh. – staidéar ar iarmhairtí roinnt beart féideartha chun earraí nó ábhair atá cóireáilte le bithicídí a bhainistiú, i gcás allmhairí go háirithe; – staidéar ar iarmhairtí chur chun feidhme Threoir 98/8/CE maidir le táirgí bithicíde; agus – staidéar ar mheasúnú ar na roghanna éagsúla atá ann chun déileáil leis na rioscaí a bhaineann le céim úsáide na mbithicídí. Rinne an Coimisiún meastóireacht ar na staidéir sin agus cuireadh san áireamh iad agus an togra seo á dhréachtú. Go háirithe, sa staidéar ina ndearnadh measúnú ar iarmhairt an athbhreithnithe ar Threoir 98/8/CE maidir le táirgí bithicíde a chur ar an margadh, rinneadh meastóireacht ar iarmhairtí eacnamaíocha, sóisialta agus comhshaoil na roghanna éagsúla beartais. Tá conclúidí an staidéir sin le sonrú, gan aon athrú orthu, sa mheasúnú iarmharta a bhfuil cur síos air thíos. Le haghaidh tuilleadh eolais ar na staidéir, féach: http://ec.europa.eu/environment/biocides/study.htm agus http://ec.europa.eu/environment/biocides/revision.htm. 2.3. Measúnú iarmharta Sa Mheasúnú Iarmharta déileáiltear le cúig shaincheist beartais nach mór beart a dhéanamh ina leith: Saincheist beartais 1: RAON FEIDHME – An beartas a fhágáil mar atá sé; – An raon feidhme a shíneadh chun áiseanna próiseála agus ábhair a bhíonn i dteagmháil le bia a chuimsiú faoin raon feidhme sin; – An raon feidhme a shíneadh chun ábhair chóireáilte ina bhfuil bithicídí a chumhdach. Is é an chonclúid a bhí ar an measúnú go dtiocfadh méadú suntasach ar na costais a iompraíonn lucht tionscail dá mbeadh ábhair ina bhfuil bithicídí ar áireamh faoi raon feidhme na Treorach. Mar sin féin, cé go bhfuil sé deacair an chothromaíocht i gcás chóireáil an tionscail agus i gcás na sochair a chruthaítear don chomhshaol agus do shláinte an duine a chainníochtú, is dóchúil go mbeidh suntas ag baint léi. Má áirítear áiseanna próiseála bia go háirithe faoi raon feidhme na Treorach is é an toradh is dóchúla a bheidh air sin próiseas casta údaraithe faoi dhá chreat dhlíthiúla ar leith, agus d'fhéadfadh go mbeadh dúbláil iarrachtaí i gceist dá bharr. Is dócha freisin go sáróidh na costais ghaolmhara na sochair theoranta a thiocfadh as rialú níos fearr ar na hiarmhairtí ar an gcomhshaol agus as cinnteacht rialála níos fearr. Saincheist beartais 2: TÁIRGE A ÚDARÚ – An beartas a fhágáil mar atá sé; – Aitheantas frithpháirteach a neartú; – Údarú i mBallstát amháin; – Údarú Comhphobail. Ba é an chonclúid ar an measúnú gurbh é údarú Comhphobail nó údarú in aon Bhallstát amháin na córais is éifeachtaí agus go dtabharfadh na córais sin dreasachtaí chun táirgí a fhorbairt bunaithe ar shubstaintí gníomhacha nua nó ar tháirgí a mbaineann riosca íseal leo. Mar sin féin, cé gur chuir na Ballstáit in iúl gur ábhar mór imní dóibh an táirge a bheith láraithe go huile is go hiomlán nó údarú in aon Bhallstát amháin a bheith ann toisc gur lú an ról a bheadh ag na Ballstáit eile dá dhroim sin, is cosúil gurb é an réiteach is sásúla meascán idir údarú Comhphobail a úsáid i gcás táirgí áirithe agus an próiseas aitheantais fhrithpháirtigh a neartú i gcás táirgí eile. Saincheist beartais 3: SONRAÍ A CHOMHROINNT – An beartas a fhágáil mar atá sé; – Comhroinnt éigeantach sonraí faoi thástálacha ar ainmhithe veirteabracha d'fhonn táirge a údarú; – Comhroinnt éigeantach sonraí faoi thástálacha ar ainmhithe veirteabracha d'fhonn substaintí gníomhacha a fhormheas agus táirge a údarú; Is é an chonclúid a bhí ar an measúnú gur trí chomhroinnt éigeantach sonraí d'fhonn substaintí gníomhacha a fhormheas agus táirge a údarú, a ghnóthóidh iarratasóirí an choigilt iomlán is airde ó thaobh costais de, agus go bhféadfaí an líon is airde de tháirgí atá níos sábháilte a chinntiú ar an margadh agus go sábhálfaí an líon is airde ainmhithe. Saincheist beartais 4: CEANGLAIS SONRAÍ – An beartas a fhágáil mar atá sé; – Forálacha maidir le tarscaoileadh sonraí agus maidir le húsáid na faisnéise atá ann cheana a athdhréachtú; – An córas le haghaidh substaintí agus táirgí a mbaineann riosca íseal leo a athfhoirmiú. Déileáiltear le dhá chineál fadhbanna sna roghanna beartais: ceanglais dhiana sonraí agus tarraingt lag na nósanna imeachta simplithe, go háirithe i gcás substaintí a mbaineann riosca íseal leo agus i gcás substaintí bunúsacha. Ba é an chonclúid a bhí ar an measúnú go bhfuil cumas mór sna roghanna uile na costais a iompraíonn an tionscal a laghdú agus go laghdódh an dá rogha dheireanacha go suntasach líon na tástálacha a dhéantar ar ainmhithe veirteabracha freisin. D'fhonn cuspóirí an athbhreithnithe a bhaint amach, is cosúil gurb é an rogha is fearr meascán de tharscaoileadh sonraí agus den fhaisnéis atá ann a úsáid maille le cur chuige nua i leith táirgí bithicíde a mbaineann riosca íseal leo. Saincheist beartais 5: TÁILLÍ ARNA nGEARRADH AG NA BALLSTÁIT CHUN NÓSANNA IMEACHTA NA TREORACH A CHUR I gCRÍCH – An beartas a fhágáil mar atá sé; – Struchtúr táillí a bheadh comhchuibhithe i bpáirt; – Córas táillí láraithe; – Forálacha sonracha do ghnóthais bheaga agus mheánmhéide. Ba é an chonclúid ar an measúnú go bhféadfadh struchtúr táillí a bheadh comhchuibhithe i bpáirt a bheith ina spreagadh chun tuilleadh substaintí gníomhacha nua a fhorbairt agus chun tuilleadh substaintí gníomhacha atá ann cheana a choimeád. Ina theannta sin, ba cheart go laghdófaí dá bharr na costais a bhíonn ar shubstaintí gníomhacha a fhormheas i gcás roinnt cineálacha táirgí. Fágfaidh an rogha dheireanach gur lú na costais a iompróidh gnóthais bheaga agus mheánmhéide, rud a chuideoidh leo fanacht ar an margadh. Dá dtabharfaí isteach córas táillí a bheadh iomlán láraithe bheadh amhras ann maidir le prionsabal na coimhdeachta ós rud é go ndéanfaí na hinniúlachtaí maidir le leibhéil na dtáillí a shocrú a aistriú ó na Ballstáit go dtí an Comhphobal. Rinne an Coimisiún measúnú iarmharta a ghabhann leis an togra seo. 3. eilimintí dlíthiúla an togra 3.1. Achoimre ar an ngníomh atá molta Tá sé mar chuspóir ag an athbhreithniú ar an Treoir um Bithicídí roinnt laigí a aimsíodh le linn ocht mbliana tosaigh a chur chun feidhme a leigheas ionas go mbeifear ullamh d'fhadhbanna a d'fhéadfadh a bheith ag baint leis an nós imeachta maidir le húdarú agus aitheantas fhrithpháirteach atá ar na bacáin, agus d'fhonn an ionstraim a thabhairt suas chun dáta agus a oiriúnú d'fhorbairtí nua beartais. Ar dtús déantar Rialachán den Treoir. Dá bharr sin, ní bheidh aon ghá le tréimhse trasuímh ná le bearta náisiúnta trasuímh, agus meastar go n-áiritheoidh sé sin go gcuirfear an creat rialúcháin chun feidhme ar bhealach níos comhchuibhithe sna Ballstáit. As measc na leasuithe ar an raon feidhme atá molta tá ábharthacht ar leith ag roinnt le síneadh an raoin fheidhme chun go cumhdófar bithicídí in ábhair a d'fhéadfadh a bheith i dteagmháil le bia, agus na forálacha nua maidir le hearraí nó ábhair ina bhfuil táirgí bithicíde. A fhad a bhaineann leis an gceann deireanach sin go háirithe, faoi mar atá faoi láthair, má chóireáiltear earra san AE, ní fhéadfar ach táirge bithicíde atá údaraithe chun na críche sin, agus chun na críche sin amháin, a úsáid. Mar sin féin, má chóireáiltear an t-earra le táirge bithicíde lasmuigh den AE, roimh dó a bheith allmhairithe isteach san AE, níl neart ar na substaintí a d'fhéadfadh a bheith ann. D'fhéadfadh sé sin a bheith baolach do shláinte an duine nó don chomhshaol dá ndéanfaí substaintí gníomhacha nach bhfuil aon mheasúnú déanta orthu nó atá faoi thoirmeasc san AE fiú, a ionchorprú in earraí dá leithéidí roimh dóibh a bheith allmhairithe isteach san AE. Ina theannta sin, is ionann an staid seo agus leithcheal a dhéanamh ar thionscal an AE, agus d'fhéadfadh a bheith mar thoradh air earraí cóireáilte nó ábhair chóireáilte a bheith á gcur amach as an AE chun teacht timpeall ar na srianta ar shubstaintí áirithe. Mar chuid den athbhreithniú ar an Treoir um Bithicídí, moltar go mbeidh sé éigeantach nach gcóireálfar gach earra nó ábhar ach le táirgí bithicíde atá údaraithe chun na críche sin in aon Bhallstát amháin ar a laghad. Gabhann na ceanglais maidir le lipéadú leis an bhforáil maidir le hearraí nó ábhair arna gcóireáil le bithicídí. Tá dhá chuspóir leis na ceanglais sin: a chur in iúl do thomhaltóirí gur cóireáladh an t-earra le táirge bithicíde; agus na húdaráis custaim nó na húdaráis inniúla sna Ballstáit a chur ar an eolas agus aon fhoráil iniúchta arb aidhm di comhlíonadh a áirithiú a chur i ngníomh. Is ionann an fheidhm atá ag na forálacha lipéadaithe maidir le monaróirí de chuid an AE agus monaróirí neamh-AE. Tá foráil déanta sa Rialachán atá beartaithe maidir le nósanna imeachta comhchuibhithe chun táirgí bithicíde a údarú freisin, gné atá thar a bheith lagfhorbartha sa Treoir atá ann faoi láthair. Táthar tar éis na forálacha maidir le haitheantas frithpháirteach ar údaruithe a atheagrú agus a shoiléiriú, go háirithe a fhad a bhaineann le haighnis idir Ballstáit, nó idir Ballstáit agus iarratasóirí, a réiteach. Meastar go n-éascóidh an méid sin dea-fheidhmiú na n-údaruithe ar tháirgí bithicíde atá ar na bacáin. Amach ó na cásanna sin ina ndeonaíonn na Ballstáit údaruithe, moltar córas láraithe údaraithe. Beidh sé ar fáil i gcás táirgí a aithnítear go bhfuil riosca íseal ag baint leo – gan gá a bheith ann meastóireacht ar leith a dhéanamh ar an tsubstaint ghníomhach i dtús báire – agus i gcás táirgí ina bhfuil substaintí gníomhacha nua. Meastar go spreagfaidh an ceann deireanach acu sin taighde agus nuálaíocht i réimse na mbithicídí. Is í an Ghníomhaireacht Eorpach Ceimiceán (ECHA) a dhéanfaidh na cúraimí teicniúla agus eolaíocha a bhaineann leis an gcóras lárnaithe. Chuige sin, tá na forálacha is gá lena rialaítear na mionsonraí nós imeachta agus eagraíochtúla ionchorpraithe sa togra. Ina theannta sin, gabhfaidh an ECHA de láimh cúraimí teicniúla agus eagraíochtúla a chomhordú d'fhonn meastóireacht a dhéanamh ar na hiarratais go léir ar shubstaintí gníomhacha a chlárú in Iarscríbhinn I (liosta dearfach Comhphobail de shubstaintí gníomhacha), cúraimí a cuireadh i leith Airmheáin Comhpháirtigh Thaighde an Choimisiúin go dtí seo. Tá na nósanna imeachta simplithe a bhaineann le hIarscríbhinn IA agus IB aisghairthe toisc nár baineadh ach fíorbheag úsáid astu, má baineadh úsáid astu in aon chor. Tá athrú déanta ar an nós imeachta simplithe a mbaineann creat-fhoirmithe leis (nár cuireadh i ngníomh go fóill), ionas go mbeifear in ann, laistigh de ghrúpa táirgí a bhaineann leis an creat-fhoirmiú céanna, aon chomhábhar neamhghníomhach a chur in ionad aon chomhábhair neamhghníomhaigh eile. Faoi láthair, is le líocha, ruaimeanna agus cumhráin amháin a bhaineann sé sin. Chomh maith leis sin, ionchorprófar sa Rialachán rialacha maidir leis na modhanna agus na coinníollacha maidir le hiarratas a chur isteach ar athruithe a dhéanamh ar údaruithe atá deonaithe cheana. Tá athrú déanta ar na rialacha maidir le measúnú comparáideach freisin, toisc gur dealraitheach nach bhfuil an córas atá ann anois soiléir go leor; tá sé doiligh go maith, cuir i gcás, measúnú comparáideach a chur i bhfeidhm le linn an chláir athbhreithnithe agus meastóireacht á déanamh ar gach substaint dá bhfuil ann. Sa chóras atá beartaithe, tá céad chéim ann ina ndéantar substaintí gníomhacha ar údar imní iad, in ainneoin iad a bheith inghlactha tríd is tríd, a liostú in Iarscríbhinn I, ach marcáiltear iad mar shubstaintí nach mór a mhalartú freisin. Is féidir táirgí bithicíde ina bhfuil na substaintí gníomhacha sin a chur i gcomparáid le táirgí eile atá ar an margadh le haghaidh na húsáide céanna, nó le haghaidh úsáide comhchosúla, agus más mó i bhfad an riosca a bhaineann leis na táirgí sin, diúltaítear iad a údarú nó cuirtear an t-údarú ar ceal ar leibhéal an Bhallstáit. I gcomhréir le forbairtí beartais úrnua in REACH agus i gcomhréir leis an Dréachtrialachán maidir le táirgí cosanta plandaí a chur ar an margadh, tá sé éigeantach staidéir ar ainmhithe veirteabracha a chomhroinnt mar mhalairt ar chúiteamh cothrom. Meastar go laghdóidh sé sin costais agus líon na n-ainmhithe a bhásaíonn trí bhíthin cosc a chur ar na staidéir sin a athdhéanamh. Tá simpliú mór déanta ar an gcóras cosanta sonraí, ach gan aon cheart faighte faoin gcóras atá ann anois a bheith lagaithe. Lena chois sin, cosnaíonn an córas na sonraí sin arna gcur isteach tar éis an tsubstaint ghníomhach in Iarscríbhinn I a bheith cláraithe (le linn don táirge a bheith á údarú de ghnáth): ní chosnaíonn an reachtaíocht atá ann anois na staidéir sin. Anuas air sin, faoin gcóras cosanta sonraí atá beartaithe cumhdaítear staidéir nua nach bhfuil cosaint sonraí acu – cé nárbh é sin rún an reachtóra – toisc gur éiligh Ballstáit áirithe go gcuirfí isteach iad chun críche údaraithe náisiúnta le linn na hidirthréimhse. (Faoin gcóras atá ann faoi láthair ní chosnaítear ach sonraí arna gcur isteach den chéad uair mar thaca a ghabhann leis an gcéad chlárú den tsubstaint ghníomhach.) Tá ceanglais sonraí na Treorach athruithe. Ar an gcéad dul síos, déantar prionsabal foirmeálta den phrionsabal maidir le hoiriúnuithe ar na ceanglais sonraí a mholadh agus maidir le glacadh leis na hathruithe sin, agus ní mór do na Ballstáit na hiarratasóirí a chur ar an eolas agus, más gá, cuidiú leo chun iarratais ar athruithe a dhéanamh. Ar an dara dul síos, beidh feidhm ag na forais maidir le sonraí a tharscaoileadh, dá ndéantar foráil in REACH, maidir leis an Rialachán atá beartaithe freisin. Ar an tríú dul síos, tá athruithe déanta ar na ceanglais maidir le sonraí bunúsacha agus tá tástálacha áirithe fadtéarmacha ar ainmhithe ann nach gceanglaítear ach nuair atá gá leo – tarlaíonn sé gurb iad sin na ceanglais sonraí is mó costas, ó thaobh líon na n-ainmhithe tástála a bhásaíonn agus airgid de. Tá athrú beag déanta ar na forálacha maidir le rúndacht agus cuirtear iad i gcomhréim le forálacha REACH. Rinneadh amhlaidh ionas gurbh fhusa don ECHA iad a chur i bhfeidhm; murach sin bheadh air dhá sraith éagsúla rialacha maidir le rúndacht a chur i bhfeidhm ó lá go chéile. Chun críche gluaiseachta táirgí bithicíde san AE a éascú, déantar foráil sa togra do rialacha sonracha comhthreomhara maidir le trádáil: na táirgí údaraithe bithicíde sin a mbaintear an úsáid chéanna astu, a bhfuil an tsubstaint chéanna ghníomhach iontu agus arb ionann, nach mór, a gcomhdhéanamh agus comhdhéanamh táirgí atá údaraithe i mBallstát eile, féadfar iad a chur ar mhargadh an Bhallstáit sin trí nós imeachta simplithe riaracháin. Ar deireadh, déantar foráil sa togra do roinnt beart idirthréimhse chun go n-éascófar an t-athrú ó chóras na Treorach go córas an dréacht-Rialacháin, chun go dtabharfaí an ECHA isteach faoin gcreat rialúcháin bithicíde, agus chun go gcosnófar aon cheart faighte faoin gcóras atá ann faoi láthair. 3.2. Bunús dlíthiúil Airteagal 95 de Chonradh CE. 3.3. Prionsabal na Coimhdeachta Is é is aidhm don Rialachán seo saorghluaiseacht táirgí bithicíde laistigh den Chomhphobal a éascú. Ionas go n-áiritheofar go bhfeidhmeoidh an margadh inmheánach i dtáirgí bithicíde, is gá na coinníollacha faoina gcuirtear ar an margadh iad ar leibhéal an Chomhphobail a chomhchuibhiú. I ngeall ar na leibhéil éagsúla cosanta atá ann, d'fhéadfadh baic ar thrádáil táirgí bithicíde a bheith mar thoradh ar bhearta aonair de chuid na mBallstát. D'fhéadfadh sé sin a bheith sa bhealach ar bhaint amach na spriocanna a bhaineann leis an margadh inmheánach. Dá bhrí sin, is fearr is féidir leis an gComhphobal gníomhú i dtaca leis na coinníollacha faoina gcuirtear táirgí bithicíde ar an margadh agus faoina n-úsáidtear iad. Tugadh aird ar leith ar phrionsabal na coimhdeachta agus cinneadh á dhéanamh maidir le cúraimí a leithdháileadh ar údaráis inniúla na mBallstát, ar an nGníomhaireacht agus ar an gCoimisiún, go mór mór a fhad a bhaineann le táirgí bithicíde a údarú. 3.4. Prionsabal na comhréireachta Comhlíonann an togra prionsabal na comhréireachta ar na fáthanna seo a leanas: Is é is aidhm don Rialachán atá beartaithe na coinníollacha faoina gcuirtear táirgí bithicíde ar an margadh a chomhchuibhiú, ach ag an am céanna, a fhad a bhaineann le formhór na dtáirgí bithicíde, fágtar faoi na Ballstáit na táirgí sin a údarú i gcomhréir leis na coinníollacha sin. Is le dhá chatagóir táirgí bithicíde a bhainfidh an nós imeachta láraithe faoina ndeonaíonn an Coimisiún údarú Comhphobail, i.e. táirgí atá bunaithe ar shubstaintí nua gníomhacha agus táirgí bithicíde a mbaineann riosca íseal leo. I gcás na gcatagóirí sin táirgí bithicíde, tá call le lárú i ngeall ar an tionchar dearfach atá aige ar nuálaíocht agus an rochtain a thugann sé ar mhargadh iomlán an Chomhphobail ar an toirt. Urramaíodh prionsabal na comhréireachta freisin i dtaca le táillí. Glacfaidh an Coimisiún Rialachán eile ina leagfar amach struchtúr comhchuibhithe le haghaidh táillí, ach is faoi inniúlacht na mBallstát a fhanfaidh an cinneadh maidir le méid na dtáillí. Ina theannta sin, ní théann an Rialachán atá beartaithe thar a bhfuil riachtanach a fhad a bhaineann lena raon feidhme agus leis an ualach riaracháin ar an tionscal agus ar na húdaráis inniúla. Is amhlaidh a laghdófar an t-ualach riaracháin agus airgeadais ar an tionscal agus ar na húdaráis inniúla i gcomparáid le Treoir 98/8/CE, ar na fáthanna seo a leanas: – fágfaidh na spriocdhátaí daingne atá leagtha síos i gcomhair gach céime den nós imeachta go méadófar ar an intuarthacht agus go n-éascófar an rochtain atá ag táirgí bithicíde ar an margadh; – fágfaidh an t-údarú láraithe go spárálfaidh an tionscal agus na húdaráis inniúla araon am agus costais. – toisc go bhféadfadh aitheantas frithpháirteach comhthreomhar a bheith ann, féadfaidh na Ballstáit a bheith ag comhoibriú níos dlúithe le chéile a fhad a bhaineann le meastóireacht a dhéanamh ar tháirge bithicíde agus acmhainní daonna agus airgeadais á spáráil ag an am céanna acu; – i ngeall ar chomhroinnt éigeantach sonraí i leith sonraí maidir le hainmhithe veirteabracha laghdófar na costais a iompraíonn an tionscal agus fágfar nach mbeidh ar na húdaráis inniúla meastóireacht a dhéanamh ar na sonraí céanna arís agus arís eile. 3.5. Rogha Ionstraimí Na hionstraimí atá beartaithe: Rialachán Níor leor modhanna eile ar na fáthanna seo a leanas. Treoir 98/8/CE is ea an creat reatha rialúcháin lena gcuirtear táirgí bithicíde ar an margadh. Beartaíonn an Coimisiún Rialachán a chur in ionad na Treorach sin; luíonn sé sin le moltaí a rinneadh le déanaí i dtaca leis an reachtaíocht maidir le táirgí cosanta plandaí agus an reachtaíocht ghinearálta maidir le ceimiceáin (Rialachán REACH agus an Rialachán maidir le haicmiú, lipéadú, agus pacáistiú substaintí agus meascán). Fágfaidh sé sin nach mbeidh gá le hidirthréimhse agus go gcuirfear dlús dhá bhliana, isteach nó amach, faoi chur chun feidhme forálacha a bhfuil géarghá leo. Anuas air sin, trí bhíthin Rialacháin, áiritheofar go gcuirfear an ionstraim nua i bhfeidhm ar bhealach aonfhoirmeach ar fud an AE, go háirithe na nósanna imeachta agus na spriocdhátaí maidir le táirgí bithicíde a údarú agus na húdaraithe sin a aithint go frithpháirteach. Dhéanfaí difear mór tromchúiseach don chaoi ina bhfeidhmíonn an margadh inmheánach i dtáirgí bithicíde dá mbeadh difríochtaí idir trasuíomh agus/nó cur chun feidhme na mbeart. Ina theannta sin, leis an ionstraim dlí laghdófar an t-ualach riaracháin agus áiritheofar soiléireacht don tionscal. 4. Impleacht Bhuiséadach Beidh impleachtaí buiséideacha ag an togra toisc gur gá tacú leis an nGníomhaireacht Eorpach Ceimiceán (an Ghníomhaireacht) chun na cúraimí breise a bhaineann le substaintí gníomhacha a úsáidtear sna táirgí bithicíde atá in Iarscríbhinn I den Rialachán a chlárú agus measúnú a dhéanamh orthu agus a bhaineann le táirgí áirithe bithicíde a údarú go lárnach. Gnóthóidh an Ghníomhaireacht táillí ar leith ó na hiarratasóirí as roinnt de na gníomhaíochtaí sin mar aon le táille bhliantúil ar tháirgí á húdarú go lárnach ag an gComhphobal. Caithfear an t-ioncam ó na táillí a fhorlíonadh le fóirdheontas ón gComhphobal. Meastar, áfach, go mbeidh teorainn ama leis an tacaíocht sin ón gComhphobal, toisc gur cheart go mbeadh gníomhaíochtaí na Gníomhaireachta féinmhaoinitheach in imeacht cúpla bliain i ngeall ar ioncaim ó tháillí. Tá rialacha mionsonraithe maidir le buiséad na Gníomhaireachta agus a chur chun feidhme leagtha síos cheana i Rialachán REACH (CE) Uimh. 1907/2006. Beidh feidhm ag na rialacha sin dá réir sin i gcomhthéacs an Rialacháin seo. 5. Faisnéis bhreise 5.1. Simpliú Déantar foráil sa togra do shimpliú ar reachtaíocht, do shimpliú ar nósanna imeachta a bhaineann le húdaráis phoiblí (údaráis AE nó údaráis náisiúnta), agus do pháirtithe príobháideacha. Sa bhreis ar an gcoigilt shoiléir a dhéantar trí dheireadh a chur le bearta trasuímh, tréimhsí trasuímh agus le seiceálacha ar chomhréireacht trasuímh, rud a bhaintear amach trí bhíthin Rialachán a chur in ionad na Treorach atá ann faoi láthair, is soiléire i bhfad sa togra seo, i gcomparáid leis an Treoir, ná nósanna imeachta nach mór do na Ballstáit leanúint chun údaruithe a dheonú agus na nósanna imeachta chun na húdaruithe sin a aithint go frithpháirteach. Go háirithe, soiléirítear na forais ar forais inghlactha iad chun cur in aghaidh aitheantais fhrithpháirtigh agus tugtar céimeanna nósanna imeachta le leanúint chun aighnis a réiteach. Anuas air sin, tá leagtha síos níos mine na forais ar a dtairscaoiltear ceanglais sonraí, rud a fheabhsaíonn an deimhneacht dhlíthiúil do na hiarratasóirí. Sa chóras atá ann faoi láthair, cé go dtugtar aitheantas don phrionsabal maidir le sonraí ceanglais a tharscaoileadh, is beag míniú atá ar na coinníollacha faoin gcuirtear an prionsabal sin chun feidhme. Dá dhroim sin, bíonn drogall ar na Ballstáit ar uairibh glacadh leis nach gá don iarratasóir staidéir atá liostaithe sa tacar bunsonraí a chur isteach má tá sábháilteacht na substainte léirithe i bhfaisnéis eile atá ar fáil. Tá na forálacha maidir le cosaint sonraí simplithe agus is fearr atá siad i gcomhréim le cuspóirí an bheartais chomhphobail (costais a athghabháil, sonraí nuaghinte a chosaint). Ar deireadh, níl aon amhras ach gur simpliú atá i gcóras lárnaithe a bhunú d'fhonn táirgí áirithe a údarú ós rud é nach mbeidh gá le húdarú ar leith sna Ballstáit go léir. Beidh creat níos comhchuibhithe ag údaráis inniúla na mBallstát chun údaruithe a dheonú (e.g. beidh a bhfuil i ndoiciméad údaraithe comhchuibhithe). Beidh spriocdhátaí agus nósanna imeachta sonracha acu maidir leis na cúraimí go léir a bhaineann le húdarú agus aitheantas frithpháirteach freisin. Toisc é a bheith de chúram ar an ECHA déileáil leis an nós imeachta maidir le meastóireacht a dhéanamh ar shubstaintí gníomhacha, is mó an trédhearcacht, comhordú agus éifeachtacht a bheidh sa phróiseas i gcomparáid leis an gcóras atá ann faoi láthair. Fágfaidh sé sin, inter alia, nach ndéanfaidh dhá Bhallstát ar leith an mheastóireacht chéanna ar an tsubstaint ghníomhach chéanna. Déantar foráil sa togra do chomhstruchtúr a bheith ag na Ballstáit a fhéadfaidh siad a úsáid mar bhonn chun a gcórais táillí a fhorbairt ar bhealach réasúnach. Na fiontair sin a thacaíonn le táirge a mbaineann riosca íseal leis nó táirge ina bhfuil substaint ghníomhach nua a chur ar an margadh, ní fhéadfaidh siad ach aon údarás (Comhphobail) amháin a fháil a mbeidh bailí i gcríoch uile an AE. Dá bhrí sin, ní bheidh ar na Ballstáit meastóireacht a dhéanamh ó tharla go bhfaomhfar na táirgí sin trí údaruithe lárnaithe. Ní bheidh gá le haitheantas frithpháirteach ná le nósanna imeachta maidir le húdarú sealadach i gcomhair na dtáirgí sin, ó tharla gurb é an ECHA a dhéileálfaidh leo sin. As seo amach ní bheidh ar fhiontair ach an t-aon téacs dlithiúil amháin a cheadú a mbeidh feidhm aige ar fud an AE, seachas 27 ionstraim náisiúnta trasuímh a cheadú. Is fearr an sainmhíniú atá ar nósanna imeachta maidir le húdarú agus le haitheantas frithpháirteach agus is fusa iad a thuar, agus tá spriocdhátaí curtha isteach freisin. Tá méaduithe ar an deimhnitheach dhlíthiúil a fhad a bhaineann leis an gcosaint a dhéantar ar staidéir arna gcur isteach mar thaca le hiarratas. Tá an togra ar áireamh i gclár rollach an Choimisiúin maidir leis an acquis communautaire a thabhairt suas chun dáta agus a shimpliú agus i gClár Oibre agus Reachtach an Choimisiúin faoin tagairt COIM(2007) 640. 5.2. An reachtaíocht atá ann faoi láthair a aisghairm Is é an toradh a bheidh ar an togra a ghlacadh an reachtaíocht atá ann faoi láthair, Treoir 98/8/CE go háirithe, a aisghairm. 5.3. Clásal athbhreithnithe/leasaithe/éagtha Tá clásal athbhreithnithe ar áireamh sa togra. 5.4. Athmhúnlú Níl athmhúnlú i gceist sa togra. 5.5. An Limistéar Eorpach Eacnamaíoch Baineann an gníomh beartaithe le hábhar LEE agus dá bhrí sin ba cheart go gcuimseodh sé an Limistéar Eorpach Eacnamaíoch. 2009/0076 (COD) Togra le haghaidh RIALACHÁIN Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE. maidir le táirgí bithicíde a chur ar an margadh agus a úsáid (Téacs atá ábhartha maidir leis an LEE) TÁ PARLAIMINT NA hEORPA AGUS COMHAIRLE AN AONTAIS EORPAIGH, Ag féachaint don Chonradh ag bunú an Chomhphobail Eorpaigh, agus go háirithe Airteagal 95 de, Ag féachaint don togra ón gCoimisiún [1], Ag féachaint don tuairim ó Choiste Eacnamaíoch agus Sóisialta na hEorpa [2], Ag féachaint don tuairim ó Choiste na Réigiún [3], Ag gníomhú dóibh de réir an nós imeachta atá leagtha amach in Airteagal 251 den Chonradh [4], De bharr an méid seo a leanas: (1) Tá gá le táirgí bithicíde chun orgánaigh a dhéanann dochar do shláinte an duine agus do shláinte ainmhithe a rialú agus chun orgánaigh ar féidir leo damáiste a dhéanamh do tháirgí nádúrtha nó monaraithe a rialú. Mar sin féin, is féidir le táirgí bithicíde a bheith ina n-ábhar baoil don duine, d'ainmhithe, agus don chomhshaol i ngeall ar a n-airíonna intreacha agus na patrúin úsáide a bhaineann leo. (2) Níor cheart táirgí bithicíde a chur ar an margadh ná a úsáid mura gcomhlíonann siad an t-údarú arna dheonú i gcomhréir leis an Rialachán seo. (3) Is é is aidhm don Rialachán seo saorghluaiseacht táirgí bithicíde laistigh den Chomhphobal a mhéadú. Chun go gcuirfear deireadh, a oiread is féidir, le constaicí ar thrádáil i dtáirgí bithicíde, constaicí a eascraíonn as na leibhéil éagsúla chosanta atá ann sna Ballstáit, ba cheart go leagfaí síos rialacha comhchuibhithe maidir le substaintí gníomhacha a fhormheas agus maidir le táirgí bithicíde a chur ar an margadh agus a úsáid, lena n-áirítear na rialacha maidir le haitheantas frithpháirteach ar údaruithe agus maidir le trádáil chomhthreomhar. (4) Is trí Threoir 98/8/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 16 Feabhra 1998 maidir le táirgí bithicíde a chur ar an margadh a glacadh rialacha maidir le táirgí bithicíde a chur ar an margadh sa Chomhphobal ar dtús [5]. Is gá an córas sin a oiriúnú i bhfianaise tuarascála ar an gcéad seacht mbliana dá chur chun feidhme a chuir an Coimisiún faoi bhráid Pharlaimint na hEorpa agus na Comhairle [6], tuarascáil ina bhfuil anailís ar fhadhbanna agus laigí na Treorach sin. (5) Agus na príomhoiriúnuithe atáthar tar éis cur isteach sa chóras rialúcháin atá ann faoi láthair á gcur san áireamh, Rialachán is ea an ionstraim iomchuí dlí le cur in ionad Threoir 98/8/CE toisc go bhforchuirtear trína bhíthin rialacha soiléire mionsonraithe a fhágann nach féidir leis na Ballstáit iad a thrasuí ar bhealaí éagsúla. Thairis sin, áirithítear le Rialachán go gcuirfear na ceanglais dhlíthiúla chun feidhme ag an tráth céanna ar fud an Chomhphobail. (6) Ba cheart idirdhealú a dhéanamh idir substaintí gníomhacha atá ann cheana a bhí ar mhargadh na dtáirgí bithicíde an 14 Bealtaine 2000 agus substaintí gníomhacha nua nach raibh ar mhargadh na substaintí bithicíde roimh an dáta sin. Is é sin an dáta a leagadh síos ar dtús i dTreoir 98/8/CE mar an dáta nár mhór an Treoir sin a thrasuí sa reachtaíocht náisiúnta roimhe. Ó thaobh an dáta sin de, bhí idirdhealú ann idir substaintí a bhí ar an margadh ar an dáta sin agus substaintí nach raibh. Tá clár oibre á dhéanamh d'fhonn na substaintí go léir atá ann cheana a athbhreithniú d'fhonn iad a chlárú in Iarscríbhinn I a ghabhann le Treoir 98/8/CE. Le linn an athbhreithnithe sin, is féidir a leanúint de bheith ag cur táirgí bithicíde ina bhfuil substaintí atá ann cheana a chur ar an margadh ionas nach dtarlóidh sé nach mbeidh aon táirgí bithicíde ar an margadh. Ba cheart athbhreithniú a dhéanamh ar shubstaintí nua gníomhacha sula gcuirtear ar an margadh táirgí bithicíde ina bhfuil na substaintí sin d'fhonn a áirithiú nach gcuirfear ach táirgí nua atá sábháilte ar an margadh. (7) Le linn an chláir oibre, agus ar a dhéanaí go dtí go ndéanfar cinneadh maidir leis an tsubstaint gníomhach a chlárú in Iarscríbhinn I a ghabhann le Treoir 98/8/CE, féadfaidh na Ballstáit táirgí bithicíde nach gcomhlíonann forálacha an Rialacháin seo a údarú go sealadach faoi choinníollacha áirithe. Tar éis an chinnidh maidir le substaintí a chlárú, ba cheart go ndeonódh, go gcuirfeadh ar ceal nó go n-athródh na Ballstáit na húdaruithe i gcomhréir leis an Rialachán seo. (8) D'fhonn deimhneacht dhlíthiúil a áirithiú, is gá liosta comhphobail a bhunú de shubstaintí gníomhacha is ceadmhach a úsáid i dtáirgí bithicíde. Ba cheart go leagfaí síos nós imeachta d'fhonn a mheasúnú cé acu is féidir nó nach féidir substaint ghníomhach a chlárú ar an liosta Comhphobail. Ba cheart go sonrófaí an fhaisnéis ba cheart do na páirtithe leasmhara a chur isteach mar thaca le hiarratas ar shubstaint ghníomhach a chlárú ar an liosta Comhphobail. (9) Maidir leis na rioscaí a bhaineann le substaint cheimiceach ghníomhach agus ábhair agus earraí a chóireáiltear léi a tháirgeadh, a úsáid agus a dhiúscairt, ní mór measúnú a dhéanamh orthu agus iad a bhainistiú ar bhealach atá cosúil leis an mbealach dá bhforáiltear i Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 18 Nollaig 2006 maidir le Clárú, Luacháil, Údarú agus Srianadh Ceimiceán (REACH), lena mbunaítear Gníomhaireacht Eorpach Ceimiceán, lena leasaítear Treoir 1999/45/CE agus lena n-aisghairtear Rialachán (CEE) Uimh. 793/93 ón gComhairle agus Rialachán (CE) Uimh. 1488/94 ón gCoimisiún chomh maith le Treoir 76/769/CEE ón gComhairle agus Treoir 91/155/CEE, Treoir 93/67/CEE, Treoir 93/105/CE agus Treoir 2000/21/CE ón gCoimisiún [7]. (10) D'fhonn ardleibhéal cosanta ar an gcomhshaol agus ar an duine a bhaint amach, níor cheart go bhformheasfaí na substaintí gníomhacha sin a bhfuil an leibhéal guaise is airde ag baint leo lena n-úsáid i dtáirgí bithicíde ach i gcásanna áirithe amháin. Ar áireamh orthu sin ba cheart go mbeadh cásanna ina bhfuil call leis an bhformheas i ngeall ar nochtadh diomaibhseach a bheith ag daoine don tsubstaint, cúiseanna a bhaineann le sláinte phoiblí, nó an iarmhairt dhiúltach dhíréireach a d'fhéadfadh a bheith mar thoradh ar gan an tsubstaint a chlárú, ar chuntar nach bhfuil rogha mhalartach ann. (11) Ionas nach n-úsáidfear na substaintí gníomhacha sin a bhfuil an leibhéal guaise is airde ag baint leo, go háirithe nuair nach n-údaraítear iad a úsáid faoi Rialachán (CE) Uimh. XXX/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an ..... 2009 maidir le táirgí cosanta plandaí a chur ar an margadh agus lena n-aisghairtear Treoir 79/117/CEE agus Treoir 91/414/CEE ón gComhairle [8], is iomchuí gan na substaintí sin a fhormheas ach sna cásanna sin ina bhfuil an nochtadh ag daoine dóibh diomaibhseach, nó ina bhfuil gá leis an substaint ar chúiseanna a bhaineann le sláinte phoiblí. (12) Ba cheart athbhreithniú a dhéanamh go tráthrialta ar na substaintí gníomhacha ar an liosta Comhphobail d'fhonn forbairtí eolaíochta agus teicneolaíochta a chur san áireamh. Má mheastar go bhfuil gach cosúlacht ann go bhféadfadh riosca níos airde ná a measadh roimhe a bheith ag baint le substaint ghníomhach a úsáidtear i dtáirgí bithicíde, ba cheart go mbeadh an Coimisiún in ann athbhreithniú a dhéanamh ar chlárú na substainte sin. (13) I ngeall ar a n-airíonna intreacha guaiseacha, is féidir substaintí gníomhacha a ainmniú mar shubstaintí atá le hionadú le substaintí gníomhacha eile aon uair a bhíonn a ndóthain den cheann deireanach acu sin ar fáil a mheastar a bheith éifeachtach i gcoinne na sprioc-orgánach díobhálach, ionas nach bhforbrófar friotaíocht sna horgánaigh díobhálacha. Ionas go mbeifear in ann iniúchadh a dhéanamh go tráthrialta ar shubstaintí atá ainmnithe mar shubstaintí atá le hionadú, níor cheart go sáródh tréimhse chlárúcháin na dtáirgí sin deich mbliana, fiú amháin i gcás athnuachana. Ina theannta sin, ba cheart go measfaí gur céad chéim i measúnú comparáideach é sainaithint substaintí a mheastar a bheith ina substaintí atá le hionadú. (14) Agus údaraithe ar tháirgí bithicíde á n-údarú nó á n-athnuachan, ba cheart go mbeifí in ann dhá tháirge bithicíde nó níos mó a chur i gcomparáid le chéile ó thaobh na rioscaí a bhaineann leo agus na sochar a éiríonn as a n-úsáid. I bhfianaise measúnú comparáideach dá leithéid, d'fhéadfaí táirgí údaraithe bithicíde eile a bhfuil baol i bhfad níos lú don tsláinte agus don chomhshaol ag baint leo a chur in ionad táirgí údaraithe bithicíde ina bhfuil substaintí gníomhacha atá ainmnithe mar shubstaintí atá le hionadú, más rud é nach bhfuil aon iarmhairt neamhfhabhrach mhór phraiticiúil ná eacnamaíoch mar thoradh air sin. Ba cheart go ndéanfaí foráil do thréimhsí forchéimnitheacha iomchuí i gcásanna dá leithéidí. (15) Ionas go seachnófar ualach riaracháin agus airgeadais nach bhfuil call leis don tionscal agus do na húdaráis inniúla, níor cheart go ndéanfaí meastóireacht iomlán chuimsitheach ar iarratas ar chlárú substainte gníomhaí ar an liosta Comhphobail a athnuachan nó ar údarú a athnuachan mura gcinneann an t-údarás inniúil arbh é ba chúis leis an meastóireacht tosaigh amhlaidh a dhéanamh i bhfianaise na faisnéise atá le fáil. (16) Is gá a áirithiú go mbainisteofar agus go gcomhordófar go héifeachtúil gnéithe teicniúla, eolaíocha agus riaracháin an Rialacháin seo ar leibhéal an Chomhphobail. Ba cheart go ndéanfadh an Ghníomhaireacht Eorpach Ceimiceán arna bunú le Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 cúraimí sonracha a bhaineann le meastóireacht ar shubstaintí gníomhacha, go n-údaródh sí catagóirí áirithe táirgí bithicíde agus go ndéanfadh sí cúraimí bainteacha ar chríoch an Chomhphobail. Dá bhrí sin, ba cheart go mbunófaí Coiste um Tháirgí Bithicíde laistigh den Gníomhaireacht d'fhonn na cúraimí atá curtha i leith na Gníomhaireachta Ceimiceán Eorpaí tríd an Rialachán seo a dhéanamh. (17) Aithnítear go bhféadfadh rioscaí atá éagsúil ó na rioscaí atá cumhdaithe faoin Rialachán seo a bheith ag baint le táirgí bithicíde atá ceaptha lena n-úsáid ní amháin chun críocha an Rialacháin seo ach chun críocha eile freisin, amhail críocha a bhaineann le feistí míochaine, mar atá dífhabhtáin a úsáidtear chun dromchlaí in ospidéil agus feistí míochaine a dhífhabhtú. Dá bhrí sin, ba cheart go gceanglófaí go gcomhlíonfadh táirgí bithicíde, ní amháin na ceanglais atá leagtha síos sa Rialachán seo, ach ina theannta sin ceanglais bhunriachtanacha ábhartha Threoir 90/385/CEE an 20 Meitheamh 1990 ón gComhairle maidir le comhfhogasú dhlíthe na mBallstát a bhaineann le feistí inphlandaithe míochaine gníomhacha [9], Treoir 93/42/CEE an 14 Meitheamh 1993 maidir le feistí míochaine [10] nó Treoir 98/79/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 27 Deireadh Fómhair 1998 maidir le feistí míochaine diagnóiseacha in vitro [11]. (18) Ó tharla go mbeadh na costais a bhainfeadh leis an Rialachán seo a chur i bhfeidhm maidir le bia nó beatha ainmhithe a úsáidtear chun críocha bithicíde díréireach i ndáil leis na sochair a d'eascródh as sin, níor cheart go gcumhdófaí bia agus beatha a úsáidtear chun críocha bithicíde ainmhithe leis an Rialachán seo. Ina theannta sin, tá sábháilteacht bia agus beatha ainmhithe faoi réir reachtaíocht an Chomhphobail, go háirithe Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 28 Eanáir 2002 lena leagtar síos prionsabail agus ceanglais ghinearálta an dlí bia, lena mbunaítear an tÚdarás Eorpach um Shábháilteacht Bia agus lena leagtar síos nósanna imeachta i gcúrsaí sábhailteachta bia [12]. (19) Cumhdaítear áiseanna próiseála le reachtaíocht Chomhphobail atá ann cheana, go háirithe Treoir 89/107/CEE an 21 Nollaig 1988 maidir le comhfhogasú dhlíthe na mBallstát a bhaineann le breiseáin bia atá údaraithe le húsáid in earraí bia a ceapadh lena gcaitheamh ag an duine [13] agus Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 22 Meán Fómhair 2003 maidir le breiseáin a ceapadh lena n-úsáid i gcothú ainmhithe [14]. Is iomchuí, dá bhrí sin, iad sin a eisiamh ó raon feidhme an Rialacháin seo. (20) Ó tharla go gcumhdaítear táirgí a úsáidtear chun bia nó stoic chothaithe a leasú trí bhíthin orgánaigh díobhálacha a rialú – táirgí a bhí cumhdaithe le cineál táirge 20 roimhe – faoi Threoir 89/107/CEE agus faoi Rialachán (CE) 1831/2003 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, ní iomchuí an cineál sin táirge a choimeád. (21) Ó tharla go bhfuil foráil déanta sa Choinbhinsiún Idirnáisiúnta um Rialú agus Bainistiú Uisce Ballasta agus Dríodar Bád do mheasúnú éifeachtúil ar na rioscaí a bhaineann le córais bhainistíochta uisce balasta, ba cheart go measfaí go bhfuil formheas deiridh agus cineálcheadú iardain na gcóras sin comhionann leis an údarú táirge atá ceangailte faoin Rialachán seo. (22) D'fhonn nádúr sonrach roinnt táirgí bithicíde agus an leibhéal íseal riosca a bhaineann leis an úsáid atá beartaithe dóibh a chur san áireamh, agus d'fhonn forbairt táirgí bithicíde ina bhfuil substaintí gníomhacha nua a spreagadh, is iomchuí foráil a dhéanamh d'údarú comhphobail do na dtáirgí sin. (23) D'fhonn a áirithiú nach gcuirfear ar an margadh ach na táirgí sin bithicíde a chomhlíonann forálacha ábhartha an Rialacháin seo, ba cheart go mbeadh cur ar an margadh agus úsáid táirgí bithicíde ar chríoch Ballstáit, nó ar chuid di, faoi réir údarú de chuid na n-údarás inniúil, agus i gcás táirgí bithicíde a chur ar an margadh agus úsáid sa Chomhphobail, faoi réir údarú de chuid an Choimisiúin. (24) D'fhonn rochtain ar an margadh inmheánach a éascú agus na costais bhreise agus an t-am breise atá i gceist le húdaruithe náisiúnta ar leith a fháil sna Ballstáit éagsúla a sheachaint, féadfaidh an Coimisiún, i bhfianaise a chuid taithí ar fhorálacha maidir le húdaruithe Comhphobail, cinneadh ar raon feidhme an nós imeachta Chomhphobail maidir le húdaruithe a shíneadh d'fhonn táirgí eile bithicíde a chumhdú. (25) D'fhonn a áirithiú go ndéanfaidh na húdaráis inniúla na critéir maidir le riosca íseal a chur i bhfeidhm ar bhealach comhchuibhithe, is gá na critéir sin a shonrú sa Rialachán a oiread is féidir. Ba cheart go mbeadh na critéir bunaithe ar shaintréithe guaise na dtáirgí bithicíde agus ar an nochtadh don táirge a bhaineann lena n-úsáid. Níor cheart baol ard go bhforbrófar friotaíocht sna sprioc-orgánaigh a bheith mar thoradh ar úsáid táirgí bithicíde a mbaineann riosca íseal leo. (26) Ionas go spreagfar úsáid táirgí bithicíde a bhfuil riosca íseal ag baint leo agus in a bhfuil saintréithe níos fearr i gcomparáid le táirgí eile bithicíde a fhad a bhaineann le sláinte an duine agus an comhshaol, ba cheart go mbeadh sé ceadmhach táirgí bithicíde a bhfuil riosca íseal ag baint leo a údarú gan na substaintí gníomhacha atá iontu a bheith formheasta roimh ré. (27) I bhfianaise na bhforálacha maidir le táirgí bithicíde a bhfuil riosca íseal ag baint leo sa Rialachán seo, is dealraitheach gurb iomchuí na substaintí gníomhacha atá sna táirgí sin a eisiamh ó oibleagáidí clárúcháin Rialachán (CE) 1907/2006. Tá gá leis sin go háirithe ós rud é nach gcomhlíonann na substaintí sin na coinníollacha in Airteagal 15(2) den Rialachán sin. (28) Is gá comhphrionsabail a sholáthar maidir le táirgí bithicíde a údarú agus meastóireacht a dhéanamh orthu, ionas go mbeidh cur chuige na n-údarás inniúil comhchuibhithe. (29) D'fhonn meastóireacht a dhéanamh ar na rioscaí a d'eascródh as na húsáidí atá beartaithe do tháirgí bithicíde, is iomchuí go gcuirfidh na hiarratasóirí isteach sainchomhaid ina bhfuil an fhaisnéis is gá. Is gá tacar sonraí le haghaidh substaintí gníomhacha agus táirgí bithicíde ina bhfuil siad sin a shainiú chun cuidiú leis na hiarratasóirí atá ag lorg údarú agus leis na húdaráis inniúla a bhfuil an mheastóireacht á déanamh acu d'fhonn cinneadh a dhéanamh maidir leis an údarú. (30) I bhfianaise a éagsúla atá na substaintí gníomhacha agus na táirgí bithicíde araon, ba cheart go bhfeilfeadh na sonraí agus na ceanglais tástála do na himthosca sainiúla i dtrácht agus go bhfágfadh siad gur féidir measúnú riosca ginearálta a dhéanamh. Dá bhrí sin, ba cheart go mbeadh an t-iarratasóir in ann, nuair is iomchuí, oiriúnuithe ar na ceanglais sonraí a iarraidh, lena n-áirítear na ceanglais sonraí nach bhfuil gá leo nó nach féidir a chur isteach i ngeall ar nádúr an táirge nó ar na húsáidí atá beartaithe dó, a tharscaoileadh. Ba cheart go mbeadh an fírinniú cuí teicniúil agus eolaíoch ag gabháil mar thaca le hiarratais na n-iarratasóirí. (31) D'fhonn a áirithiú gur féidir leis na hiarratasóirí an ceart chun oiriúnú ar na ceanglais sonraí a iarraidh a fheidhmiú go héifeachtach, ba cheart go gcuirfeadh na húdaráis inniúla an t-iarratasóir ar an eolas maidir leis an gceart sin agus na forais ar a bhféadfaí iarratas dá leithéid a dhéanamh. Ina theannta sin, ionas gur fusa an t-iarratas a ullmhú, go mór mór iarratais arna ndéanamh ag gnóthais bheaga agus meánmhéide, ba cheart go gcuideodh an t-údarás inniúil leis an iarratasóir, nuair is féidir, agus iarratas dá leithéid á ullmhú aige. (32) D'fhonn rochtain ar mhargadh na dtáirgí bithicíde sin a bhaineann le grúpa amháin táirgí a éascú, ba cheart go mbeifí in ann grúpaí táirgí bithicíde dá leithéidí a bhfuil feidhmeanna comhchosúla acu a údarú agus ba cheart go gceadófaí mionéagsúlachtaí ón táirge bithicíde tagartha ar chuntar nach ndéanann na hathruithe sin difear do leibhéal riosca ná d'éifeachtacht na dtáirgí. (33) Nuair atá táirgí bithicíde á n-údarú, is gá a áirithiú, agus an úsáid cheart á baint astu chun na críche a ceapadh dóibh, go bhfuil siad éifeachtúil go leor agus nach bhfuil aon éifeacht dhoghlactha acu, amhail friotaíocht sna sprioc-orgánaigh, agus, i gcás ainmhithe veirteabracha, fulaingt agus pian gan chall, agus nach bhfuil aon éifeacht dhoghlactha acu ar an gcomhshaol ná ar shláinte an duine ná ar shláinte ainmhithe a fhad is eol i bhfianaise an eolais eolaíocha agus theicniúil is déanaí. Agus cinneadh á dhéanamh maidir le táirge bithicíde a údarú, ba cheart go bhféachfaí go cuí do na sochair a eascraíonn as úsáid an táirge sin. (34) Ionas nach n-athdhéanfar na próisis mheastóireachta agus d'fhonn saorghluaiseacht táirgí bithicíde mar aon le hábhair chóireáilte leo agus earraí cóireáilte leo a áirithiú laistigh den Chomhphobal, ba cheart go mbunófaí nósanna imeachta d'fhonn a áirithiú go n-aithneofar údaruithe ar tháirgí arna ndeonú i mBallstát amháin sna Ballstáit eile ar fad. (35) Ba cheart go leagfaí síos nósanna imeachta trí bhíthin forálacha sonracha d'fhonn aitheantas frithpháirteach a áirithiú i leith na n-údaruithe arna ndeonú ag na Ballstáit, agus go háirithe d'fhonn easaontais a réiteach gan mhyoill mhíchuí. (36) Ionas go mbeidh na Ballstáit in ann a bheith ag comhoibriú agus meastóireacht á déanamh ar tháirgí bithicíde agus d'fhonn an rochtain atá ag táirgí bithicíde ar an margadh a éascú, ba cheart go bhféadfaí próiseas an aitheantais fhrithpháirtigh agus an t-iarratas ar an gcéad údarú a sheoladh le chéile. (37) Is gá foráil a dhéanamh do mheicníocht um réiteach díospóide ar leibhéal an Chomhphobail d'fhonn a áirithiú go bhfeidhmeoidh an t-aitheantas frithpháirteach go héifeachtúil. Má dhiúltaíonn údarás inniúil údarú a aithint go frithpháirteach nó má bheartaíonn sé srian a chur ar an údarú, ba cheart go mbeadh sé de chumhacht ag an gCoimisiún cinneadh a dhéanamh. I gcás ceisteanna teicniúla agus eolaíocha, féadfaidh an Coimisiún dul i gcomhairle leis an nGníomhaireacht roimh dó cinneadh a ullmhú. (38) Cé go bhfuil forálacha comhchuibhithe beartaithe i leith gach cineáil táirge bithicíde, lena n-áirítear iad sin atá ceaptha chun veirteabraigh a rialú, d'fhéadfadh úsáid iarbhír na gcineál táirgí sin a bheith ina húdar imní. Dá bhrí sin, ba cheart go mbeadh cead ag na Ballstáit imeacht ó phrionsabal an aitheantais fhrithpháirtigh i leith táirgí bithicíde a thig faoi chineálacha áirithe bithicíde más rud é go bhfuil siad ceaptha chun cineálacha áirithe veirteabraigh a rialú, sa mhéid go bhfuil call le himeacht dá leithéid agus nach gcuireann sé aidhm an Rialacháin seo i gcontúirt a fhad a bhaineann le leibhéal iomchuí cosanta a bheith ag an margadh inmheánach. (39) D'fhonn feidhmiú na nósanna imeachta maidir le húdarú agus aitheantas frithpháirteach a éascú, is iomchuí córas a bhunú chun faisnéis a mhalartú go frithpháirteach, agus ba cheart go gcuirfeadh na Ballstáit, an Coimisiún agus an Ghníomhaireacht ar fáil dá chéile, má iarrtar sin, na mionsonraí agus an doiciméadacht eolaíoch arna cur isteach le hiarratas ar údaruithe ar tháirgí bithicíde. (40) Más le leas Ballstáit atá úsáid táirge bithicíde, ach mura bhfuil suim ag aon iarratasóir táirge dá leithéid a chur ar an margadh sa Bhallstát, ba cheart go mbeadh cead ag comhlachtaí rialaithe lotnaidí agus ag comhlachtaí eile gairmiúla iarratas ar údarú a chur isteach. Má dheontar údarú dóibh, ba cheart go mbeadh na cearta céanna acu agus atá ag sealbhóir údaraithe ar bith eile agus na hoibleagáidí céanna orthu agus atá ar shealbhóir údaraithe ar bith eile. (41) D'fhonn forbairtí eolaíocha agus teicniúla mar aon le riachtanais na sealbhóirí údaraithe a chur san áireamh, ba cheart go sonrófaí cé na coinníollacha faoinar féidir údaruithe a chur ar ceal, a leasú nó athbhreithniú a dhéanamh orthu. Ba cheart go leagfaí amach na forálacha maidir le faisnéis a mhalartú agus fógra a thabhairt faoin bhfaisnéis sin a d'fhéadfadh difear a dhéanamh do na húdaruithe sa chruth is go gcumasófar do na húdaráis inniúla agus don Choimisiún na bearta is iomchuí a dhéanamh. (42) I gcás contúirt gan choinne a bheith ag bagairt ar an sláinte phoiblí nó ar an gcomhshaol, ba cheart go mbeadh sé de chumhacht ag na Ballstáit táirgí bithicíde nach gcomhlíonann na ceanglais atá leagtha síos sa Rialachán seo a údarú ar feadh tréimhse teoranta ama, más rud é nach féidir an chontúirt sin a shrianadh ar aon bhealach eile. (43) D'fhonn forbairt substaintí gníomhacha nua a spreagadh, níor cheart go mbeadh an nós imeachta maidir le meastóireacht a dhéanamh ar shubstaint ghníomhach nuafhorbartha ina bhac do na Ballstáit nó don Chomhphobal táirgí bithicíde ina bhfuil an tsubstaint ghníomhach sin a údarú, ar feadh tréimhse teoranta ama, roimh don tsubstaint sin a bheith curtha isteach in Iarscríbhinn I, ar chuntar go mbeidh sainchomhad a chomhlíonann na ceanglais go léir curtha isteach agus go gcreidtear go gcomhlíonann an tsubstaint ghníomhach agus an táirge bithicíde na coinníollacha leagtha síos dóibh. (44) D'fhonn taighde agus forbairt i substaintí gníomhacha agus táirgí bithicíde a spreagadh, is gá rialacha a bhunú faoina mbeifear in ann táirgí bithicíde nó substaintí gníomhacha neamhúdaraithe a chur ar an margadh chun críocha taighde agus forbartha. (45) I bhfianaise na sochar a dhéanfaí don mhargadh inmheánach agus don tomhaltóir, tá sé inmhianaithe rialacha comhchuibhithe a bhunú maidir le trádáil chomhthreomhar i dtáirgí bithicíde atá mar an gcéanna nach mór agus atá údaraithe i mBallstáit éagsúla. (46) D'fhonn sláinte an duine, sláinte ainmhithe agus an comhshaol a chosaint, agus ionas nach ndéanfar idirdhealú idir earraí agus ábhair de thionscnamh Comhphobail agus earraí agus ábhair arna n-allmhairiú ó thríú tíortha, ba cheart nach mbeadh ach táirgí bithicíde údaraithe sna hearraí cóireáilte agus sna hábhair chóireáilte go léir a chuirtear ar an margadh inmheánach. (47) D'fhonn a chur ar chumas na dtomhaltóirí roghanna eolasacha a dhéanamh agus ionas gur fusa do na húdaráis inniúla an Rialachán seo a chur chun feidhme, ba cheart go gcuirfí an lipéadú iomchuí ar earraí nó ábhair arna gcóireáil le táirgí bithicíde. (48) Aon iarratasóir a d'infheistigh ar mhaithe le substaint ghníomhach a chlárú in Iarscríbhinn I nó in údarú ar tháirge bithicíde i gcomhréir le forálacha an Rialacháin seo, ba cheart go bhféadfaidísean cuid den infheistiú sin a athghabháil trí chúiteamh cothrom a fháil aon uair a úsáidtear, chun tairbhe hiarratasóirí ina dhiaidh sin, faisnéis dhílsithe a chuir siad isteach mar thaca le hiarratais nó le húdaruithe dá leithéidí ar chlárú substainte. (49) D'fhonn a áirithiú go gcosnófar gach faisnéis dhílsithe a chuirtear isteach mar thaca le hiarratas ar shubstaint ghníomhach a chlárú nó ar tháirge bithicíde a údarú, a luaithe a chuirtear isteach é, agus ionas nach dtarlóidh sé nach mbeidh faisnéis áirithe gan chosaint, ba cheart go mbeadh feidhm ag an bhforáil maidir le tréimhsí cosanta faisnéise maidir le faisnéis a chuirtear isteach chun críocha Threoir 98/8/CE freisin. (50) Ionas go spreagfar forbairt substaintí nua gníomhacha agus táirgí bithicíde ina bhfuil siad, is gá foráil a dhéanamh do thréimhse chosanta i leith faisnéise dílsithe a chuirtear isteach mar thaca le clárú substaintí gníomhacha nó le húdaruithe táirgí, ar tréimhse í atá níos faide ná an tréimhse chosanta don fhaisnéis faoi shubstaintí gníomhacha atá ann cheana agus faoi na táirgí ina bhfuil siad sin. (51) Tá sé sár-riachtanach nach ndéanfar ach an líon sin tástálacha ar ainmhithe is gá agus go n-áiritheofar gur ar chuspóir agus ar fheidhm an táirge a bhraithfidh an tástáil. Ba cheart go gcomhroinnfeadh na hiarratasóirí staidéir ar ainmhithe veirteabracha, seachas iad a athdhéanamh, mar mhalairt ar chúiteamh cothrom. Ceal comhaontuithe faoi staidéir ar ainmhithe veirteabracha a chomhroinnt idir úinéir na sonraí agus an t-iarratasóir ionchasach, ba cheart go gceadódh an Ghníomhaireacht don iarratasóir ionchasach úsáid a bhaint as na staidéir sin gan dochar don chinneadh maidir le cúiteamh arna dhéanamh ag na cúirteanna náisiúnta. Ba cheart go mbunófaí clár Comhphobail ina liostaítear sonraí teagmhála úinéirí staidéar dá leithéidí agus go gcuirfí ar fáil do na húdaráis go léir iad chun iarratasóirí ionchasacha a chur ar an eolas. (52) Ba cheart go spreagfaí giniúint faisnéise ar bhealaí eile seachas tástálacha ar ainmhithe freisin agus ar bealaí iad atá coibhéiseach le tástálacha agus le modhanna tástálacha forordaithe freisin. Ina theannta sin, ba cheart go n-úsáidfí an t-oiriúnú ar na ceanglais sonraí chun bac a chur ar chostais neamhriachtanacha a bhaineann le tástálacha. (53) D'fhonn a áirithiú go gcomhlíonfar na ceanglais arna leagan síos i leith táirgí bithicíde údaraithe nuair a chuirtear ar an margadh iad, ba cheart go nglacfadh na Ballstáit bearta maidir le socruithe iomchuí rialuithe agus iniúchta. (54) Is gá foráil a dhéanamh do chumarsáid éifeachtach na faisnéise sin faoi rioscaí a eascraíonn as táirgí bithicíde agus le bearta bainistithe rioscaí toisc gur cuid dhílis den chóras a bhunaítear trí bhíthin an Rialacháin seo í. Agus rochtain ar fhaisnéis á héascú acu, ba cheart go n-urramódh na húdaráis inniúla, an Ghníomhaireacht, agus an Coimisiún prionsabal na rúndachta agus aon nochtadh faisnéise a d'fhéadfadh a bheith díobhálach do leasanna tráchtála an duine i dtrácht a sheachaint. (55) D'fhonn éifeachtacht na monatóireachta agus an rialaithe a mhéadú, agus d'fhonn faisnéis a sholáthar atá ábhartha le déileáil leis na rioscaí a bhaineann le táirgí bithicíde, ba cheart go mbeadh sé de cheangal ar tháirgeoirí, allmhaireoirí agus úsáideoirí gairmiúla taifead a choimeád de na táirgí a tháirgeann siad, a chuireann siad ar an margadh nó a úsáideann siad. Ba cheart go nglacfadh an Coimisiún rialacha cur chun feidhme maidir le sonraí a bhailiú, a tharchur agus a phróiseáil. (56) D'fhonn malartú faisnéise idir na húdaráis inniúla, an Ghníomhaireacht agus an Coimisiún a éascú, ba cheart go mbunófaí an Clár Comhphobail do Tháirgí Bithicíde. (57) Is gá a shonrú gur cheart go mbeadh feidhm ag na forálacha maidir leis an nGníomhaireacht atá leagtha síos i Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 dá réir sin i gcomhthéacs substaintí gníomhacha agus táirgí bithicíde. I gcás ina bhfuil gá le forálacha ar leith maidir le cúraimí agus feidhmiú na Gníomhaireachta faoin Rialachán seo, ba cheart go sonrófaí sin i bhforálacha an Rialacháin seo. (58) Is gá costais na nósanna imeachta a bhaineann le feidhmiú an Rialacháin seo a athghabháil uathu sin atá ag iarraidh táirgí bithicíde a chur ar an margadh nó a chuireann táirgí bithicíde ar an margadh, agus uathu sin a thacaíonn le substaintí gníomhacha a chlárú in Iarscríbhinn I. D'fhonn oibriú rianúil an mhargaidh inmheánaigh a chur chun cinn, ba cheart go nglacfadh an Coimisiún bearta chun struchtúr na gcóras táille arna mbunú ag na Ballstáit agus ag an nGníomhaireacht a chomhchuibhiú, ag cur san áireamh riachtanais speisialta na ngnóthas beaga agus meánmhéide. (59) Is gá foráil a dhéanamh don fhéidearthacht achomharc a dhéanamh i gcoinne cinntí áirithe de chuid na Gníomhaireachta. Ba cheart go ráthódh an Bord Achomhairc arna bhunú laistigh den Ghníomhaireacht le Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 próiseáil na n-achomharc i gcoinne cinntí na Gníomhaireachta a dhéantar faoin Rialachán seo. (60) Ba cheart na bearta is gá chun an Rialachán seo a chur chun feidhme a ghlacadh i gcomhréir le Cinneadh 1999/468/CE ón gComhairle an 28 Meitheamh 1999 ag leagan síos na nósanna imeachta maidir le feidhmiú na gcumhachtaí cur chun feidhme arna dtabhairt don Choimisiún [15]. (61) Go háirithe, ba cheart go mbeadh sé de chumhacht ag an gCoimisiún na nithe seo a leanas a dhéanamh: bearta a ghlacadh chun cinneadh a dhéanamh maidir le hiarratas ar an substaint ghníomhach a chlárú in Iarscríbhinn I, nó an t-iarratas a athnuachan nó athbhreithniú a dhéanamh air; na nósanna imeachta maidir le clárú substainte gníomhaí Iarscríbhinn I a athnuachan nó athbhreithniú a dhéanamh air a shonrú; na forálacha maidir le húdaruithe Comhphobail a shíneadh d'fhonn catagóirí eile táirgí bithicíde a chumhdú; na critéir agus na nósanna imeachta maidir le húdarú a chealú nó maidir le leasuithe ar théarmaí agus coinníollacha údaruithe, lena n-áirítear meicníocht chun díospóidí a réiteach, a shonrú; iomlán is infheidhme na n-uaschainníochtaí de shubstaintí gníomhacha nó de tháirgí bithicíde is féidir a scaoileadh le linn turgnaimh agus na sonraí íosta atá le cur isteach a shonrú; struchtúr comhchuibhithe táille agus rialacha eile a bhaineann le táillí agus muirir a íoc leis na húdaráis inniúla agus leis an nGníomhaireacht a bhunú; na hIarscríbhinní a chur in oiriúint d'fhorás eolaíoch agus teicniúil, an clár oibre a dhéanamh agus cearta agus oibleagáidí gaolmhara na n-údarás inniúil agus na rannpháirtithe sa chlár oibre a shonrú; agus, fad an chláir oibre a shíneadh ar feadh tréimhse áirithe. Ó tharla go bhfuil raon feidhme ginearálta ag na bearta sin agus gur le haghaidh eilimintí neamhriachtanacha den Rialachán seo a leasú a cheapfar iad, inter alia, trína fhorlíonadh le heilimintí nua neamhriachtanacha, caithfear iad a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta rialúcháin lena ngabhann grinnscrúdú agus dá bhforáiltear in Airteagal 5a de Chinneadh 1999/468/CE. (62) Nuair nach bhféadfar, ar mhórchúiseanna práinne, cloí leis na gnáth-theorainneacha ama don nós imeachta rialúcháin lena ngabhann grinnscrúdú, ba cheart go mbeadh an Coimisiún in ann an nós imeachta um práinn dá bhforáiltear in Airteagal 5a(6) de Chinneadh 1999/468/CE maidir le cinntí a ghlacadh chun clárú substaintí in Iarscríbhinn I a leasú nó chun substaint a bhaint den Iarscríbhinn sin de bhonn Airteagal 13 a chur i bhfeidhm. (63) Is iomchuí foráil a dhéanamh do chur chun feidhme an Rialacháin seo a iarchur ionas gur fusa an t-aistriú chuig an gcóras nua maidir le substaintí gníomhacha a chlárú in Iarscríbhinn I agus táirgí bithicíde a údarú. (64) I ngeall ar líon teoranta na n-iarratas nua a chuirtear isteach ar shubstaint ghníomhach a chlárú in Iarscríbhinn I, ba cheart go mbeadh na cúraimí comhordaithe agus éascaithe a bhaineann le hiarratais nua de chúram ar an nGníomhaireacht amhail ó dháta cur i bhfeidhm an Rialacháin seo. Mar sin féin, i ngeall ar a líonmhaire atá na sean-sainchomhaid, agus d'fhonn deis a thabhairt don Ghníomhaireacht ullmhú le haghaidh an róil nua, ba cheart go mbeadh na cúraimí a bhaineann le sainchomhaid arna gcur isteach faoi Threoir 98/8/CE de chúram uirthi amhail ón 1 Eanáir 2014. (65) Ionas go n-urramófar na hionchais dlisteanacha atá ag cuideachtaí maidir le táirgí bithicíde a mbaineann riosca íseal leo agus atá cumhdaithe i dTreoir 98/8/CE a chur ar an margadh agus a úsáid, ba cheart go mbeadh cead ag na cuideachtaí sin táirgí dá leithéidí a chur ar an margadh má chomhlíonann siad na rialacha faoin Treoir sin maidir le clárú táirgí bithicíde a mbaineann riosca íseal leo. Mar sin féin, ba cheart go mbeadh feidhm ag an Rialachán seo tar éis don chéad chlárú dul in éag. (66) Ós rud é nár cumhdaíodh táirgí áirithe roimhe seo faoin reachtaíocht Chomhphobail i réimse táirgí bithicíde, is iomchuí foráil a dhéanamh d'idirthréimhse ionas gur féidir leis na cuideachtaí a bheith ullamh na rialacha maidir le substaintí gníomhacha arna nginiúint in situ, earraí agus ábhair chóireáilte agus ábhair a bhíonn i dteagmháil le bia a chur i bhfeidhm. (67) D'fhonn cothromaíocht a áirithiú i leith daoine a chuireann táirge bithicíde ina bhfuil substaint ghníomhach amháin nó níos mó atá ann cheana ar an margadh, ba cheart go mbeadh sé ceangailte ar na daoine sin sainchomhad nó litir rochtana ar shainchomhad, nó ar gach cuid den sainchomhad, a bheith acu i gcás gach substainte gníomhaí sa táirge. Na daoine sin nach bhfuil an oibleagáid sin á comhlíonadh acu faoi cheann an 1 Eanáir 2014, níor cheart go mbeadh cead acu a gcuid táirgí a chur ar an margadh a thuilleadh. I gcásanna dá leithéidí ba cheart go ndéanfaí foráil do thréimhsí iomchuí forchéimnitheacha i dtaca le stoic táirgí bithicíde atá ann cheana a dhiúscairt, a úsáid agus a stóráil. (68) Ba cheart go gcuirfí san áireamh sa Rialachán seo, mar is iomchuí, cláir eile oibre a bhaineann le substaintí agus táirgí a údarú agus athbhreithniú a dhéanamh orthu, nó coinbhinsiúin idirnáisiúnta ábhartha. TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH: Caibidil I Raon feidhme agus sainmhínithe Airteagal 1 Ábhar Leagtar síos sa Rialachán seo rialacha maidir leis na nithe seo a leanas: (1) táirgí bithicíde a chur ar an margadh agus a úsáid sna Ballstáit nó sa Chomhphobal; (2) aitheantas frithpháirteach ar údaruithe sa Chomhphobal; (3) liosta de shubstaintí gníomhacha is féidir a úsáid i dtáirgí bithicíde a bhunú ar leibhéal an Chomhphobail. Airteagal 2 Raon feidhme 1. Beidh feidhm ag an Rialachán seo maidir le táirgí bithicíde mar atá siad sainmhínithe i bpointe (a) d'Airteagal 3(1). Tá leagtha síos in Iarscríbhinn V liosta de na cineálacha táirgí bithicíde atá cumhdaithe faoin Rialachán seo mar aon le tuairisc orthu. 2. Ní bheidh feidhm ag an Rialachán seo maidir le táirgí bithicíde a thig faoi raon feidhme na ngníomhartha seo a leanas: (a) Treoir 76/768/CEE ón gComhairle an 27 Iúil 1976 maidir le comhfhogasú dhlíthe na mBallstát a bhaineann le táirgí cosmaideacha [16]; (b) Treoir 82/471/CEE ón gComhairle an 30 Meitheamh 1982 maidir le táirgí áirithe a úsáidtear i gcothú ainmhithe [17]; (c) Treoir 88/388/CEE ón gComhairle an 22 Meitheamh 1988 maidir le comhfhogasú dhlíthe na mBallstát a bhaineann le blastáin a úsáidtear in earraí bia agus le hábhair bhunaidh chun iad a tháirgeadh [18], (d) Rialachán (CE) Uimh. 1333/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 16 Nollaig 2008 maidir le breiseáin bia [19]; (e) Treoir 90/167/CEE ón gComhairle an 26 Márta 1990 lena leagtar síos na coinníollacha lena rialaítear ullmhú, cur ar an margadh agus úsáid beatha ainmhithe íocleasaithe sa Chomhphobal [20]; (f) Treoir 90/385/CEE ón gComhairle an 20 Meitheamh 1990 maidir le comhfhogasú dhlíthe na mBallstát maidir le feistí inphlandaithe míochaine gníomhacha [21], (g) Treoir 91/414/CEE ón gComhairle an 15 Iúil 1991 maidir le táirgí cosanta plandaí a chur ar an margadh [22]; (h) Treoir 93/42/CEE ón gComhairle an 14 Meitheamh 1993 maidir le feistí míochaine [23], (i) Treoir Uimh. 95/2/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 20 Feabhra 1995 maidir le breiseáin bia seachas dathanna agus milsitheoirí [24]; (j) Treoir 96/25/CE ón gComhairle an 29 Aibreán 1996 maidir le cúrsaíocht agus úsáid ábhar beatha, lena leasaítear Treoracha 70/524/CEE, 74/63/CEE, 82/471/CEE agus 93/74/CEE agus lena n-aisghairtear Treoir 77/101/CEE [25]; (k) Treoir 98/79/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 27 Deireadh Fómhair 1998 maidir le feistí míochaine diagnóiseacha in vitro [26]; (l) Treoir 2001/82/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 6 Samhain 2001 maidir leis an gCód Comhphobail a bhaineann le táirgí míochaine tréidliachta [27]; (m) Treoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 6 Samhain 2001 maidir leis an gcód Comhphobail a bhaineann le táirgí míochaine lena n-úsáid ag an duine [28]; (n) Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 22 Meán Fómhair 2003 maidir le breiseáin lena n-úsáid i gcothú ainmhithe [29]; (o) Rialachán (CE) Uimh. 852/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 29 Aibreán 2004 maidir le sláinteachas earraí bia [30]; (p) Rialachán (CE) Uimh. 853/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 29 Aibreán 2004 lena leagtar síos rialacha sonracha sláinteachais le haghaidh bia de bhunadh ainmhíoch [31]. 3. Faoi réir aon fhorála follasaí dá mhalairt, beidh an Rialachán seo gan dochar do na gníomhartha seo a leanas: (a) Treoir 67/548/CEE ón gComhairle an 27 Meitheamh 1967 maidir le comhfhogasú dlíthe, rialachán agus forálacha riaracháin i ndáil le haicmiú, pacáistiú agus lipéadú substaintí contúirteacha [32]; (b) Treoir 79/117/CEE ón gComhairle an 21 Nollaig 1978 lena dtoirmeasctar táirgí cosanta plandaí ina bhfuil substaintí gníomhacha áirithe a chur ar an margadh agus a úsáid [33]; (c) Treoir 89/391/CEE ón gComhairle an 12 Meitheamh 1989 maidir le bearta a thabhairt isteach chun feabhsuithe ar shábháilteacht agus ar shláinte oibrithe ag an obair a spreagadh [34]; (d) Treoir 98/24/CE ón gComhairle an 7 Aibreán 1998 maidir le sláinte agus sábháilteacht oibrithe a chosaint ar na rioscaí a bhaineann le hoibreáin cheimiceacha ar an láthair oibre (ceathrú Treoir déag leithleach de réir bhrí Airteagal 16(1) de Threoir 89/391/CEE) [35]; (e) Treoir 1999/45/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 31 Bealtaine 1999 maidir le comhfhogasú dhlíthe, rialachán agus fhorálacha riaracháin na mBallstát a bhaineann le hullmhóidí contúirteacha a aicmiú, a phacáistiú agus a lipéadú [36]; (f) Treoir 2000/54/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 18 Meán Fómhair 2000 maidir le hoibrithe a chosaint ar rioscaí a bhaineann le bheith faoi lé oibreán bitheolaíoch ar an láthair oibre [37]; (g) Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 18 Nollaig 2006 maidir le clárú, luacháil, údarú agus srianú ceimiceán (REACH), lena mbunaítear Gníomhaireacht Eorpach Ceimiceán, lena leasaítear Treoir 1999/45/CE agus lena n-aisghairtear Rialachán (CEE) Uimh. 793/93 ón gComhairle agus Rialachán (CE) Uimh. 1488/94 ón gCoimisiúin chomh maith le Treoir 76/769/CEE ón gComhairle agus Treoracha 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE agus 2000/21/CE ón gCoimisiún [38]; (h) Treoir 2006/114/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 12 Nollaig 2006 maidir le fógraíocht mhíthreorach agus chomparáideach [39]; (i) Rialachán (CE) Uimh. 689/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 17 Meitheamh 2008 maidir le ceimiceáin chontúirteacha a onnmhairiú agus a allmhairiú [40]; (j) [togra le haghaidh Rialacháin ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle lena mbunaítear creat le haghaidh gnímh Chomhphobail chun úsáid inbhuanaithe lotnaidicídí a bhaint amach]; (k) Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 16 Nollaig 2008 maidir le haicmiú, le lipéadú agus le pacáistiú substaintí agus meascán, lena leasaítear agus lena n-aisghairtear Treoracha 67/548/CEE agus 1999/45/CE, agus lena leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 [41]. 4. Ní bheidh feidhm ag Airteagal 58 maidir le táirgí bithicíde a iompar ar iarnród, ar uiscebhealach intíre, ar muir, de bhóthar ná d'aer. 5. Ní bheidh feidhm ag an Rialachán seo maidir le bia ná beatha ainmhithe a úsáidtear chun críocha bithicíde. 6. Ní bheidh feidhm ag an Rialachán seo maidir le háiseanna próiseála a úsáidtear chun críocha bithicíde. 7. Más rud é go bhfuil táirge bithicíde ceaptha ag an monaróir chun críche éifeacht rialaithe a imirt ar aon orgánach díobhálach i bhfeistí míochaine agus chun críocha eile atá cumhdaithe faoin Rialachán seo, comhlíonfar buncheanglais ábhartha Threoracha 90/385/CEE, 93/42/CEE nó 98/79/CE chomh maith. 8. Measfar go bhfuil na táirgí bithicíde sin a fuair an ceadú deiridh faoin gCoinbhinsiún Idirnáisiúnta um Rialú agus Bainistiú Uisce Ballasta agus Dríodar Bád údaraithe faoi Chaibidil VII den Rialachán seo. Beidh feidhm ag Airteagail 38 agus 57 dá réir sin. Airteagal 3 Sainmhínithe 1. Chun críocha an Rialacháin seo, beidh feidhm ag na sainmhínithe seo a leanas: (a) ciallaíonn 'táirge bithicíde' substaintí gníomhacha nó meascáin ghníomhacha ina bhfuil substaint ghníomhach amháin nó níos mó – agus iad sa riocht ina soláthraítear don úsáideoir iad – atá ceaptha chun aon orgánach díobhálach a scrios, a dhíspreagadh, a dhéanamh neamhdhíobhálach, chun feidhmiú an orgánaigh sin a bhacadh, nó chun éifeacht rialaithe a imirt air ar aon slí eile ar bhealaí ceimiceacha nó bitheolaíocha. Measfar gur táirgí bithicíde freisin na substaintí, meascáin agus feistí sin go léir a chuirtear ar an margadh le hintinn substaintí gníomhacha a ghiniúint; (b) ciallaíonn 'miocrorgánach' aon aonán micribhitheolaíoch, bíodh sé ceallach nó neamhcheallach, atá in ann ábhar géiniteach, lena n-áirítear fungais ísealoird, víris, baictéir, giostaí, múscáin, algaí, protozoa agus heilmintí seadánacha micreascópacha, a mhacasamhlú nó a aistriú; (c) ciallaíonn 'substaint ghníomhach' substaint nó miocrorgánach a bhfuil gníomh i gcoinne orgánach díobhálach ann; (d) ciallaíonn 'substaint ghníomhach atá ann cheana' substaint a bhí ar an margadh an 14 Bealtaine 2000 mar shubstaint ghníomhach de chuid táirge bithicíde chun críocha nach críocha taighde agus forbartha eolaíche ná críocha taighde agus forbartha atá dírithe ar tháirgí agus ar phróisis iad; (e) ciallaíonn 'substaint ghníomhach nua' substaint nach raibh ar an margadh an 14 Bealtaine 2000 mar shubstaint ghníomhach de chuid táirge bithicíde chun críocha nach críocha taighde agus forbartha eolaíoch ná críocha taighde agus forbartha dírithe ar tháirgí agus ar phróisis iad; (f) ciallaíonn 'substaint ar údar imní é' aon substaint, amach ón tsubstaint ghníomhach, a bhfuil cumas ó nádúr inti éifeacht dhiúltach a imirt ar dhaoine, ar ainmhithe nó ar an gcomhshaol agus atá i láthair i dtáirge bithicíde nó a tháirgtear ann i dtiúchan ar leor é chun baol go gcruthófar éifeacht den sórt sin a chruthú; (g) ciallaíonn 'miocrorgánach díobhálach' orgánaigh, lena n-áirítear imoibreáin phataigineacha, a bhfuil a láithreacht sa duine neamh-inmhianaithe nó a imríonn tionchar díobhálach ar an duine, ar ghníomhaíochtaí an duine, nó ar na táirgí a tháirgeann nó a úsáideann siad, nó ar ainmhithe nó ar an gcomhshaol; (h) ciallaíonn 'iarmhair' substaintí atá i láthair i bplandaí nó ar phlandaí, i dtáirgí de thionscnamh plandaí nó ar phlandaí de thionscnamh plandaí, i dtáirgí inite ainmhithe nó ar tháirgí inite ainmhithe, in uisce óil nó ar uisce óil, nó atá in aon áit eile sa chomhshaol agus a eascraíonn as úsáid táirge bithicíde, lena n-áirítear a meitibilítí, agus a dtáirgí dianscaoilte nó imoibriúcháin; (i) ciallaíonn 'cur ar an margadh' an chéad sholáthar de tháirge bithicíde le dáileadh nó le húsáid ar mhargadh an Chomhphobail le linn gníomhaíochta tráchtála, bíodh sé mar mhalairt ar íocaíocht nó saor in aisce; (j) ciallaíonn 'úsáid' gach oibríocht a dhéantar le táirge bithicíde, lena n-áirítear stóráil, láimhseáil, meascadh agus forchur, amach ó aon oibríocht den chineál sin a dhéantar d'fhonn an táirge bithicíde a onnmhairiú lasmuigh den Chomhphobal; (k) Ciallaíonn 'ábhar nó earra cóireáilte' aon substaint, meascán, ábhar nó earra a cóireáladh le táirge bithicíde amháin nó níos mó, nó a bhfuil táirge bithicíde amháin nó níos mó ina chuid de, le hintinn an tsubstaint, an meascán, an t-ábhar, nó an t-earra a chosaint ar mheath arb iad orgánaigh díobhálacha is cúis leis; (l) ciallaíonn 'údarú náisiúnta' gníomh riaracháin lena n-údaraíonn údarás inniúil Ballstáit táirge bithicíde a chur ar an margadh agus a úsáid ar a chríoch nó ar chuid dá chríoch; (m) ciallaíonn 'údarú Comhphobail' gníomh riaracháin lena n-údaraíonn an Coimisiún táirge bithicíde a chur ar an margadh agus a úsáid ar chríoch an Chomhphobail nó ar chuid di; (n) ciallaíonn 'údarú' údarú náisiúnta nó údarú Comhphobail; (o) ciallaíonn 'foirmiú uathúil táirge' táirge bithicíde gan éagsúlachtaí a fhad a bhaineann leis an gcéatadán den substaint ghníomhach, céatadán chomhdhéanamh na substaintí neamhghníomhacha, na cumhrán, na ruaimeanna nó na líocha atá ann; (p) ciallaíonn 'creat-fhoirmiú' grúpa táirgí bithicíde a bhfuil feidhmeanna comhchosúla acu agus nach bhfuil ach éagsúlachtaí neamhthábhachtacha iontu ó cheann go chéile sa chomhdhéanamh i dtaca le táirge bithicíde tagartha a bhaineann leis an ngrúpa sin agus ina bhfuil na substaintí gníomhacha céanna den sonraíocht chéanna más rud é nach ndéanann na héagsúlachtaí ceadaithe sin aon difear don leibhéal riosca a bhaineann leo ná d'éifeachtúlacht na dtáirgí sin; (q) ciallaíonn 'litir rochtana' bundoiciméad, arna shíniú ag úinéir nó ag úinéirí na faisnéise, ina maítear gur féidir leis na húdaráis inniúla, an Ghníomhaireacht Eorpach Ceimiceán, nó an Coimisiún an fhaisnéis a úsáid d'fhonn meastóireacht a dhéanamh ar shubstaint ghníomhach nó ar d'fhonn údarú a dheonú; (r) ciallaíonn 'earraí bia agus beatha ainmhithe' bia, mar atá sé sainmhínithe in Airteagal 2 de Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle [42] agus beatha ainmhithe, mar atá sé sainmhínithe in Airteagal 3(4) den Rialachán sin; (s) ciallaíonn 'ábhair a bhíonn i dteagmháil le bia' aon ábhar nó earra atá ceaptha le dul i dteagmháil le bia agus atá cumhdaithe faoi Rialachán (CE) Uimh. 1935/2004 [43]; (t) ciallaíonn 'áis próiseála' aon substaint: (i) nach gcaitear léi féin mar earra bia ná beatha ainmhithe; (i) a úsáidtear d’aon ghnó i bpróiseáil amhábhar, earraí bia nó beatha ainmhithe, nó a gcomhábhair, chun críoch theicneolaíoch ar leith a chomhlíonadh le linn cóireála nó próiseála; agus (iii) a d’fhéadfadh a bheith ina cúis le láithreacht atá neamhbheartaithe, ach atá dosheachanta go teicniúil, in iarmhair deiridh na substainte nó in iarmhair deiridh dhíorthaigh na substainte, ar chuntar nach mbaineann aon riosca leo don tsláinte agus nach mbhfuil aon tionchar teicneolaíoch acu ar an táirge deiridh; (u) ciallaíonn 'coibhéis theicniúil' cosúlachtaí a fhad a bhaineann le comhdhéanamh ceimiceán agus próifíl ghuaise substainte arna monarú trí bhíthin foinse nua mhonaraíochta, i gcomparáid le substaint na foinse tagartha a ndearnadh an measúnú riosca tosaigh ina leith. 2. Chun críocha an Rialacháin seo, beidh feidhm ag na sainmhínithe atá leagtha síos in Airteagal 3 de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 i gcás na dtéarmaí seo a leanas: (a) substaint; (b) meascán; (c) earra; (d) taighde agus forbairt atá dírithe ar tháirgí agus ar phróisis; (e) taighde agus forbairt eolaíoch. Caibidil II SUBSTAINT GHNÍOMHACH A CHLÁRÚ IN IARSCRÍBHINN I Airteagal 4 Coinníollacha maidir le clárú 1. Clárófar substaint ghníomhach in Iarscríbhinn I ar feadh tréimhse tosaigh nach faide ná deich mbliana má chomhlíonann na táirgí bithicíde ina bhfuil an tsubstaint ghníomhach na coinníollacha atá leagtha síos i bpointe (b) d'Airteagal 16(1). 3. Is iad na cineálacha táirgí sin in Iarscríbhinn V ar cuireadh isteach sonraí ábhartha ina leith i gcomhréir le hAirteagal 6, agus iad sin amháin, na substaintí gníomhacha a chlárófar in Iarscríbhinn I. 2. Nuair is iomchuí, clárófar substaint ghníomhach in Iarscríbhinn I agus sonrófar aon cheann de na coinníollacha seo thíos: (a) íosmhéid íonachta na substainte gníomhaí; (b) nádúr agus uasmhéid eisíontas áirithe; (c) an cineál táirge de réir na tuairisce uirthi in Iarscríbhinn V; (d) modh agus réimse úsáide na substainte; (e) ainmniú na gcatagóirí úsáideoirí; (f) coinníollacha eile ar leith i bhfianaise na meastóireachta ar an bhfaisnéis a bhaineann leis an substaint ghníomhach i dtrácht. 4. Nuair is iomchuí, bunófar uasteorainneacha iarmhair i leith substaintí gníomhacha atá cláraithe in Iarscríbhinn I i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 396/2005 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle [44] [agus Rialachán (CEE) Uimh. 2377/90 ón gComhairle]. Airteagal 5 Critéir eisiata 1. D'ainneoin Airteagal 4(1), ní chlárófar substaintí gníomhacha dá dtagraítear i mír 2 in Iarscríbhinn I mura gcomhlíontar ar a laghad ceann amháin de na coinníollacha seo a leanas: (a) Faoi ghnáthchoinníollacha úsáide, is diomaibhseach an nochtadh a bhíonn ag daoine ar an substaint ghníomhach sin i dtáirge bithicíde, go háirithe nuair a úsáidtear an táirge i gcórais dhúnta nó i ndálaí dianrialaithe. (b) tá léirithe go bhfuil gá leis an substaint ghníomhach chun bagairt thromchúiseach ar an sláinte phoiblí a rialú. (c) tá léirithe go gcruthófaí tionchar diúltach díréireach trí gan an tsubstaint ghníomhach a chlárú in Iarscríbhinn I i gcomparáid leis an mbaol do shláinte an duine nó don chomhshaol a eascraíonn as úsáid na substainte, agus tá léirithe nach bhfuil aon substaint ná teicneolaíocht mhalartach atá oiriúnach. Ní bheidh feidhm ag pointe (c) maidir le substaintí gníomhacha i gcás na gcineálacha táirge 4 agus 14 go 19. 2. Clárófar na substaintí gníomhacha seo a leanas in Iarscríbhinn I más rud é go gcomhlíontar ar a laghad ceann amháin de na coinníollacha atá leagtha síos i mír 1: (a) substaintí gníomhacha atá aicmithe i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 mar charcanaigin de chatagóir 1A nó 1B, nó a chomhlíonann na critéir maidir le bheith aicmithe mar sin; (b) substaintí gníomhacha atá aicmithe i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 mar shó-ghineach de chatagóir 1A nó 1B, nó a chomhlíonann na critéir maidir le bheith aicmithe mar sin; (c) substaintí gníomhacha atá aicmithe i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 mar thocsaineach don atáirgeadh de chatagóir 1A nó 1B, nó a chomhlíonann na critéir maidir le bheith aicmithe mar sin; (d) substaintí gníomhacha aitheanta faoi Airteagal 57(f) de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 mar shubstaintí ina bhfuil airíonna a réabann an córas inchríneach. Airteagal 6 Ceanglais sonraí maidir le hiarratas 1. Beidh na nithe seo a leanas ar a laghad i ngach iarratas ar shubstaint a chlárú in Iarscríbhinn I: (a) aon sainchomhad amháin faoin substaint ghníomhach a chomhlíonann na ceanglais atá leagtha amach in Iarscríbhinn II; (b) aon sainchomhad amháin faoi ar a laghad aon táirge bithicíde ionadaíoch amháin ina bhfuil an tsubstaint ghníomhach a chomhlíonann na ceanglais atá leagtha amach in Iarscríbhinn III. Beidh na táillí is iníoctha faoi Airteagal 70 ag gabháil leis an iarratas. 2. D'ainneoin mhír 1, ní gá don iarratasóir sonraí atá ceangailte faoin mír sin a sholáthar más infheidhme aon cheann ar bith de na forais a leanas: (a) níl gá leis an bhfaisnéis toisc an nochta a bhaineann leis na húsáidí atá beartaithe; (b) níl aon riachtanas eolaíoch ann an fhaisnéis a sholáthar; (c) níl sé indéanta go teicniúil an fhaisnéis a sholáthar. 3. Féadfaidh an t-iarratasóir a mholadh go ndéanfar na sonraí atá ceangailte faoi mhír 1 a oiriúnú i gcomhréir le hIarscríbhinn IV. Maífear go follasach san iarratas an call atá leis na hoiriúnuithe atá beartaithe ar na ceanglais sonraí trí thagairt do na rialacha sonracha in Iarscríbhinn IV. Cuirfidh an t-údarás inniúil in iúl don iarratasóir gur féidir oiriúnú ar na ceanglais sonraí a mholadh, na forais ar ar féidir oiriúnú dá leithéid a iarraidh agus, más féidir, tabharfaidh sé cúnamh don iarratasóir moladh dá leithéid a ullmhú. 4. Glacfaidh an Coimisiún na bearta sin arna gceapadh chun na critéir lena sainmhínítear cad is call leormhaith ann a shocrú d'fhonn na sonraí atá ceangailte faoi mhír 1 a oiriúnú ar an bhforas dá dtagraítear i mír 2(a). Na bearta sin, a cheapfar chun eilimintí neamhriachtanacha den Rialachán seo a leasú trína fhorlíonadh, glacfar iad i gcomhréir leis an nós imeachta rialúcháin lena ngabhann grinnscrúdú agus dá dtagraítear in Airteagal 72(4). Airteagal 7 Iarratais a chur isteach agus a bhailíochtú 1. Is chuig an nGníomhaireacht Eorpach Ceimiceán (dá ngairfear 'an Ghníomhaireacht' anseo feasta) a chuirfidh an t-iarratasóir iarratas ar shubstaint ghníomhach a chlárú in Iarscríbhinn I, nó iarratas ar leasuithe iardain ar choinníollacha clárúcháin substainte gníomhaí, agus cuirfidh sé in iúl don Ghníomhaireacht cé an t-údarás inniúil de chuid an Bhallstáit a roghnaíonn sé chun meastóireacht a dhéanamh ar a iarratas. Is é an t-údarás inniúil sin (dá ngairfear 'an t-údarás inniúil meastóireachta' anseo feasta) a bheidh freagrach as meastóireacht a dhéanamh ar an iarratas. 2. Déanfaidh an Ghníomhaireacht, laistigh d'aon mhí amháin tar éis di an t-iarratas a fháil, a chur in iúl don údarás inniúil meastóireachta go bhfuil an t-iarratas ar fáil i mbunachar sonraí na Gníomhaireachta. 3. Laistigh de dhá mhí tar éis iarratas a fháil, déanfaidh an Ghníomhaireacht an t-iarratas a bhailíochtú má chomhlíonann sé na ceanglais seo a leanas: (a) gur cuireadh isteach sainchomhaid dá dtagraítear i bpointí (a) agus (b) d'Airteagal 6(1); (b) go bhfuil na táillí is iníoctha faoi Airteagal 70 ag gabháil leis. Ní bheidh ar áireamh sa bhailíochtú aon mheasúnú ar cháilíocht ná ar leormhaithe aon sonraí ná aon chall a bhí le hoiriúnuithe ar cheanglais sonraí a cuireadh isteach. 4. Má mheasann an Ghníomhaireacht go bhfuil an t-iarratas easnamhach, cuirfidh sé in iúl don iarratasóir an fhaisnéis bhreise atá riachtanach chun an t-iarratas a bhailíochtú agus leagfaidh sé síos teorainn réasúnach ama chun an fhaisnéis sin a chur isteach. Cinnfidh an Ghníomhaireacht, laistigh de dhá mhí tar éis an fhaisnéis bhreise a fháil, an leor an fhaisnéis bhreise a cuireadh isteach chun an t-iarratas a bhailíochtú. Diúltóidh an Ghníomhaireacht don iarratas má theipeann ar an iarratasóir an fhaisnéis iarrtha a chur isteach roimh an spriocdháta agus cuirfidh sé é sin in iúl don iarratasóir. I gcásanna dá leithéidí, aisíocfar cuid de na táillí arna n-íoc leis an nGníomhaireacht i gcomhréir le hAirteagal 70. 5. Féadfar achomharc a dhéanamh, i gcomhréir le hAirteagal 67, i gcoinne chinntí na Gníomhaireachta faoin tríú fomhír de mhír 4. 6. Má mheasann an Ghníomhaireacht, ar bhonn an bhailíochtaithe arna dhéanamh de bhun mhír 3, go bhfuil an t-iarratas iomlán, cuirfidh sí é sin in iúl don iarratasóir agus don údarás inniúil meastóireachta gan mhoill. Airteagal 8 Meastóireacht ar iarratais 1. Déanfaidh an t-údarás inniúil meastóireachta, laistigh de dhá mhí dhéag tar éis an bhailíochtaithe, meastóireacht ar na sainchomhaid i gcomhréir le hAirteagal 4 lena n-áireofar, más ábhartha, aon mholadh maidir le ceanglais sonraí a oiriúnú arna chur isteach i gcomhréir le hAirteagal 6(3). Tabharfaidh an t-údarás inniúil meastóireachta deis don iarratasóir barúlacha i scríbhinn nó ó bhéal a thabhairt laistigh de dhá mhí maidir le conclúidí na meastóireachta. Cuirfidh an t-údarás inniúil meastóireachta na barúlacha sin san áireamh mar is ceart agus a mheastóireacht á tabhairt chun críche aige. Cuirfidh an t-údarás inniúil meastóireachta conclúidí na meastóireachta chuig an nGníomhaireacht. 2. Más dealraitheach, tráth a dhéantar meastóireacht ar na sainchomhaid, go bhfuil gá le tuilleadh faisnéise chun an mheastóireacht a dhéanamh, iarrfaidh an t-údarás inniúil meastóireachta ar an iarratasóir faisnéis dá leithéid a chur isteach laistigh de theorainn shonrach ama agus cuirfidh sé é sin in iúl don Ghníomhaireacht. Cuirfear an tréimhse dhá mhí dhéag dá dtagraítear i mír 1 ar fionraí ó dháta eisiúna na hiarrata go dtí an dáta a gheofar an fhaisnéis. 3. Má mheasann an t-údarás inniúil meastóireachta gur údar imní iad éifeachtaí carnacha úsáid táirgí bithicíde ina bhfuil an tsubstaint chéanna ghníomhach, déanfaidh sé taifead den údar imní sin i gcomhréir le ceanglais chodanna ábhartha Roinn II .3 d'Iarscríbhinn XV a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 agus cuirfidh sé sin ar áireamh ina chuid conclúidí. 4. Laistigh de naoi mí tar éis conclúidí na meastóireachta a fháil, ullmhóidh an Ghníomhaireacht tuairim maidir le clárú na substainte gníomhaí in Iarscríbhinn I agus cuirfidh sí faoi bhráid an Choimisiúin í . 5. Ar fháil dó tuairim na Gníomhaireachta, glacfaidh an Coimisiún cinneadh maidir leis an iarratas ar an substaint ghníomhach a chlárú in Iarscríbhinn I. Déanfar an beart sin, a cheapfar chun eilimintí neamhriachtanacha den Rialachán seo a leasú trína fhorlíonadh, a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta rialúcháin lena ngabhann grinnscrúdú dá dtagraítear in Airteagal 72(4). 6. D'ainneoin Airteagal 7(1), féadfaidh an t-údarás inniúil nach é an t-údarás inniúil a fuair an chóip den iarratas an mheastóireacht ar an iarratas a dhéanamh. Féadfaidh an t-údarás inniúil dár tugadh fógra maidir leis an iarratas ar mheastóireacht, laistigh d'aon mhí amháin tar éis dó an fógra dá dtagraítear in Airteagal 7(2) a fháil, iarraidh a bhfuil bunús tugtha dó mar is iomchuí a chur faoi bhráid an Choimisiúin údarás inniúil meastóireachta nua a ainmniú. Is i gcomhréir leis an nós imeachta dá dtagraítear in Airteagal 72(2) a dhéanfaidh an Coimisiún an cinneadh. Is ar an dáta a dhéanfar an cinneadh sin a gcuirfear tús leis an tréimhse 12 mhí dá dtagraítear i mír 1. Airteagal 9 Substaintí gníomhacha atá le hionadú. 1. Aon substaint ghníomhach a chomhlíonann aon cheann amháin ar a laghad de na critéir seo a leanas, measfar gur substaint í atá le hionadú i gcomhréir leis an nós imeachta dá dtagraítear i mír 2: (a) is lú i bhfad a hiontógáil laethúil inghlactha, a géardháileog thagartha, nó a leibhéal inghlactha maidir le nochtadh an oibritheora i gcomparáid leis na nithe céanna sin i gcás fhormhór na substaintí gníomhacha atá cláraithe in Iarscríbhinn I faoin gcineál céanna táirge; (b) comhlíonann sé dhá cheann de na critéir is gá chun go measfar gur substaint mharthanach, bhithcharnach agus thoicseanach í mar atá leagtha síos in Iarscríbhinn XIII de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006; (c) tá cúiseanna imní ann a bhaineann le nádúr na n-éifeachtaí criticiúla, go háirithe iarmhairtí forbraíochta néartocsaineacha nó imdhíontocsaineacha arb ionann iad, nuair a chuirtear na pátrúin úsáide san áireamh, agus úsáid a d'fhéadfadh a bheith ina húdar imní ar aon chuma, fiú amháin dá mbeadh bearta sriantacha bainistíochta riosca i bhfeidhm. (d) tá cion ard isiméirí neamhghníomhacha inti; (e) tá sí aicmithe, nó comhlíonann sí na critéir le bheith aicmithe, i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008, mar charcanaigin de chatagóir 1A nó 1B, nó mar shó-ghineach de chatagóir 1A nó 1B, nó mar thocsaineach don atáirgeadh de chatagóir 1A nó 1B; (f) meastar, i bhfianaise measúnú ar threoirlínte tástála Comhphobail nó treorlínte tástála comhaontaithe go hidirnáisiúnta, nó i bhfianaise sonraí eile atá ar fáil, go bhfuil airíonna inti a réabann an córas inchríneach agus a d'fhéadfadh drochéifeacht a imirt ar dhaoine. 2. Agus tuairim maidir le substaint ghníomhach a chlárú nó clárú a athnuachan in Iarscríbhinn I á hullmhú aici, scrúdóidh an Ghníomhaireacht cé acu a chomhlíonann nó nach gcomhlíonann an tsubstaint ghníomhach aon cheann de na critéir atá liostaithe i mír 1, agus beidh trácht ar an gceist sin sa tuairim. 3. Roimh di an tuairim maidir le substaint ghníomhach a chlárú nó clárú a athnuachan in Iarscríbhinn I a chur faoi bhráid an Choimisiúin, déanfaidh an Ghníomhaireacht faisnéis faoi shubstaintí a d'fhéadfadh ionadú a bheith beartaithe dóibh a chur ar fáil don phobal ar feadh tréimhse réasúnta a bhféadfaidh tríú páirtithe leasmhara faisnéis ábhartha, lena n-áirítear faisnéis faoi na hionadaithe atá ar fáil, a chur isteach lena linn. Agus an tuairim á tabhairt chun críche aici, tabharfaidh an Ghníomhaireacht aird chuí ar an bhfaisnéis arna fáil. 4. De mhaolú ar Airteagal 10(3), déanfar clárú aon substainte in Iarscríbhinn I atá le hionadú a athnuachan ar feadh tréimhse nach faide ná deich mbliana. 5. Déanfar na substaintí gníomhacha sin atá le hionadú i gcomhréir le mír 1 a shainaithint mar shubstaintí den chineál sin in Iarscríbhinn I. Caibidil III clárú substainte gníomhaí a athnuachan agus athbhreithniú a dhéanamh air Airteagal 10 Na coinníollacha maidir le hathnuachan 1. Déanfaidh an Coimisiún clárú substainte gníomhaí in Iarscríbhinn I a athnuachan más rud é go gcomhlíonann an tsubstaint i gcónaí na ceanglais dá dtagraítear in Airteagal 4. 2. I bhfianaise nithe nua a ndéantar scrúdú orthu nó oiriúnuithe ar fhorás eolaíoch, d'fhéadfadh coinníollacha agus srianta a bheith ag gabháil, mar is iomchuí, le hathnuachan an chláraithe. 3. Mura sonrófar a mhalairt sa chinneadh maidir le clárú substainte gníomhaí in Iarscríbhinn I a athnuachan, beidh an athnuachan bailí ar feadh tréimhse gan srianadh. Airteagal 11 Iarratais a chur isteach agus a bhailíochtú 1. Is ar a laghad 18 mhí dhéag roimh éag an chláraithe in Iarscríbhinn I le haghaidh cineál-táirge ar leith a dhéanfaidh an t-iarratasóir an t-iarratas ar athnuachan clárúcháin substainte gníomhaí in Iarscríbhinn I a chur faoi bhráid na Gníomhaireachta. Beidh na táillí is iníoctha faoi Airteagal 70 ag gabháil leis an iarratas. Agus iarratas á dhéanamh ar athnuachan, déanfaidh an t-iarratasóir liosta de na sonraí ar fad a bhaineann leis an substaint ghníomhach, sonraí a gineadh ón uair a cláraíodh an tsubstaint sin in Iarscríbhinn I, mar aon le doiciméid a léiríonn go bhfuil conclúid an mheasúnaithe thosaigh ar an substaint ghníomhach fós bailí a chur isteach. Féadfaidh an t-údarás inniúil meastóireachta a cheangal ar an iarratasóir na sonraí dá dtagraítear sa liosta sin a chur isteach am ar bith. 2. Déanfaidh an Ghníomhaireacht, laistigh d'aon mhí amháin tar éis di an t-iarratas a fháil, a chur in iul don údarás inniúil meastóireachta a rinne an mheastóireacht tosaigh ar an iarratas ar chlárú in Iarscríbhinn I go bhfuil an t-iarratas ar fáil i mbunachar sonraí na Gníomhaireachta. 3. Laistigh de dhá mhí ta