[pic] | COIMISIÚN NA gCOMHPHOBAL EORPACH |

An Bhruiséil 17.6.2008

COIM(2008) 369 leagan deireanach

2008/0126 (COD)

Togra le haghaidh

RIALACHÁN (CE) Uimh. .../... Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE

an […]

maidir le deimhniú forlíontach cosanta le haghaidh táirgí íocshláinte

(Leagan códaithe)

(arna thíolacadh ag an gCoimisiún)

MEABHRÁN MÍNIÚCHÁIN

1. I gcomhthéacs Eoraip na ndaoine, cuireann an Coimisiún an-bhéim ar shimpliú agus ar shoiléiriú dhlí an Chomhphobail ionas go mbeidh sé níos soiléire agus níos so-aimsithe don ghnáthshaoránach agus, dá réir sin, go gcruthófar deiseanna nua dó agus seans úsáid a bhaint as na cearta sonracha a bhronntar air.

Ní féidir an cuspóir seo a bhaint amach fad is atá líon mór forálacha a leasaíodh roinnt uaireanta, leasuithe suntasacha go minic, scaipthe anseo agus ansiúd, agus go mbíonn gá le cuardach a dhéanamh ar roinnt de na forálacha sin san ionstraim bhunaidh agus ar roinnt eile acu in ionstraimí leasaitheacha níos déanaí. Is gá, dá bhrí sin, mórobair thaighde a dhéanamh, i bhfoirm comparáide idir go leor ionstraimí éagsúla, chun na rialacha atá i bhfeidhm faoi láthair a shainaithint.

Ar an gcúis sin, beidh gá freisin le códú a dhéanamh ar rialacha a leasaíodh go minic má tá dlí an Chomhphobail le bheith soiléir agus trédhearcach.

2. Chinn an Coimisiún[1], dá bhrí sin, an 1 Aibreán 1987, a chuid ball foirne a threorú gur chóir na hionstraimí reachtacha uile a chódú i ndiaidh deich leasú ar a mhéad , á chur i bhfios dóibh gur bunriachtanas é seo agus gur chóir do ranna iarracht a dhéanamh na téacsanna a bhfuil siad freagrach astu a chódú laistigh d'agaí níos giorra fós lena áirithiú go bhfuil rialacha an Chomhphobail soiléir agus sothuigthe.

3. Dearbhaíodh é seo i gConclúidí Uachtaránacht na Comhairle Eorpaí i nDún Éideann (Nollaig 1992)[2] nuair a cuireadh béim ar an tábhacht a bhaineann le códú mar go dtugann sé cinnteacht i dtaca leis an dlí is infheidhme maidir le hábhar ar leith tráth ar leith.

Ní foláir gnáthnós imeachta reachtach an Chomhphobail a chomhlíonadh go huile agus go hiomlán agus an códú á dhéanamh.

Ós rud é nach ceadmhach athruithe a dhéanamh ar shubstaint na n-ionstraimí ar a mbeidh éifeacht ag an gcódú , chomhaontaigh Parlaimint na hEorpa, an Chomhairle agus an Coimisiún, i gcomhaontú idirinstitiúideach an 20 Nollaig 1994, go bhféadfaí nós imeachta brostaithe a úsáid chun ionstraimí códaithe a ghlacadh go mear.

4. Is éard is aidhm don togra seo códú a dhéanamh ar Rialachán (CEE) Uimh. 1768/92 ón gComhairle an 18 Meitheamh 1992 maidir le deimhniú forlíontach cosanta a chur ar bun le haghaidh táirgí míochaine[3]. Glacfaidh an Rialachán nua ionad na n-ionstraimí éasgúla a chuimsítear ann[4]; caomhnaíonn sé go huile agus go hiomlán inneachar na n-ionstraimí atá á gcódú agus ní dhéanann sé ach iad a thabhairt le chéile gan ach na leasuithe foirmiúla sin amháin a bhfuil gá leo don phróiseas códaithe féin a dhéanamh.

5. Tarraingíodh suas an togra um chódú bunaithe ar réamh-chomhdhlúthú Rialachán (CEE) Uimh. 1768/92 agus na n-ionstraimí lena leasaítear é, sna teangacha oifigiúla go léir. Is í Oifig Foilseachán Oifigiúil na gComhphobal Eorpach a rinne an comhdhlúthú sin trí chóras próiseála sonraí . I gcás gur tugadh uimhreacha nua do na hAirteagail, taispeántar an comhghaol idir an tseanuimhir agus an uimhir nua i dtábla atá leagtha amach in Iarscríbhinn II a ghabhann leis an Rialachán códaithe.

2008/0126 (COD)

Togra le haghaidh

RIALACHÁN (CE) Uimh. .../... Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE

an […]

maidir le deimhniú forlíontach cosanta le haghaidh táirgí íocshláinte

(Téacs atá ábhartha maidir leis an LEE)

TÁ PARLAIMINT NA hEORPA AGUS COMHAIRLE AN AONTAIS EORPAIGH,

Ag féachaint don Chonradh ag bunú an Chomhphobail Eorpaigh, agus go háirithe Airteagal 95 de,

Ag féachaint don togra ón gCoimisiún,

Ag féachaint don tuairim ó Choiste Eacnamaíoch agus Sóisialta na hEorpa[5],

Ag gníomhú dóibh i gcomhréir leis an nós imeachta a leagtar síos in Airteagal 251 den Chonradh[6],

De bharr an méid seo a leanas:

(1) I dtaca le Rialachán (CEE) Uimh. 1768/92 ón gComhairle an 18 Meitheamh 1992 maidir le deimhniú forlíontach cosanta a chur ar bun le haghaidh táirgí míochaine[7], rinneadh leasuithe suntasacha air roinnt uaireanta[8]. Ar mhaithe le soiléire agus le réasúntacht, ba chóir an Rialachán sin a chódú.

(2) Tá ról cinntitheach ag taighde cógaisíochta chun an tsláinte phoiblí a fheabhsú ar bhonn leanúnach.

(3) Ní leanfar de tháirgí íocshláinte, go háirithe na táirgí a thagann as taighde fada costasach, a fhorbairt sa Chomhphobal agus san Eoraip mura bhfolaítear iad faoi rialacha fabhracha a fhorálann do chosaint leordhóthanach chun a leithéid de thaighde a chothú.

(4) Faoi láthair, i ngeall ar an tréimhse ama óna gcomhdaítear an t-iarratas ar phaitinn do tháirge íocshláinte nua go dtí go bhfaightear an t-údarú chun an táirge íocshláinte a chur ar an margadh, níl tréimhse na cosanta éifeachtúla faoin bpaitinn leordhóthanach chun an infheistíocht a dhéantar sa taighde a chlúdach.

(5) Is dá bharr sin a eascraíonn easpa cosanta, rud a chuireann pionós ar thaighde cógaisíochta.

(6) Tá an baol ann go n-aistreoidh ionaid taighde atá lonnaithe sna Ballstáit go tíortha a thugann cosaint níos mó.

(7) Ba chóir foráil a dhéanamh do réiteach aonfhoirmeach ar leibhéal an Chomhphobail, sa dóigh go gcuirfí cosc ar dhlíthe náisiúnta a fhorbairt go hilchineálach as a n-eascródh tuilleadh éagothromaíochtaí ar móide go dtiocfadh constaicí astu do shaorghluaiseacht táirgí íocshláinte laistigh den Chomhphobal agus, ar an ábhar sin, go mbeadh tionchar díreach á imirt ar fheidhmiú an mhargaidh inmheánaigh.

(8) Mar sin, is gá go soláthrófar deimhniú forlíontach cosanta arna dheonú, faoi na coinníollacha céanna, ag gach Ballstát arna iarraidh sin do shealbhóir paitinne náisiúnta nó do shealbhóir paitinne Eorpaí i ndáil le táirge íocshláinte dar deonaíodh údarú. Dá bhrí sin, is é an Rialachán an ionstraim dlí is iomchuí.

(9) Ba chóir gur chineál í ré na cosanta a dheonaítear leis an deimhniú a d'fhágfadh go soláthrófaí cosaint éifeachtúil iomchuí. Chun na críche sin, ba chóir go mbeadh uastréimhse fhoriomlán de chúig bliana déag eisiachais ar teachtadh ag an sealbhóir paitinne agus deimhnithe araon ón tráth a fhaightear den chéad uair údarú don táirge íocshláinte i dtrácht chun é a chur ar an margadh sa Chomhphobal.

(10) Ní foláir, mar sin féin, na leasanna go léir atá i ngeall, lena n-áirítear leasanna na sláinte poiblí, a chur san áireamh, in earnáil atá chomh casta agus chomh híogair is atá an earnáil cógaisíochta. Chun na críche sin, ní féidir an deimhniú a dheonú le haghaidh tréimhse is faide ná cúig bliana. Thairis sin, ba chóir an chosaint arna deonú a dhianteorannú don táirge dá bhfuarthas údarú chun é a chur ar an margadh mar tháirge íocshláinte amháin.

(11) Ba chóir foráil a dhéanamh do theorannú iomchuí ar ré an deimhnithe sa chás speisialta sin nuair a fadaíodh ré paitinne cheana faoi dhlí náisiúnta sonrach,

TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

Airteagal 1

Sainmhínithe

Chun críocha an Rialacháin seo, beidh feidhm ag na sainmhínithe seo a leanas:

(a) ciallaíonn 'táirge íocshláinte' aon substaint nó aon teaglaim substaintí arna tíolacadh chun galar atá ar dhaoine nó ar ainmhithe a chóireáil nó a chosc agus aon substaint nó aon teaglaim substaintí a bheidh á thabhairt do dhaoine nó d'ainmhithe d'fhonn fáthmheas a dhéanamh nó d'fhonn feidhmeanna fiseolaíocha daoine nó ainmhithe a thabhairt ar ais, a cheartú nó a mhodhnú;

(b) ciallaíonn 'táirge' an comhábhar gníomhach nó teaglaim de chomhábhair ghníomhacha i dtáirge íocshláinte;

(c) ciallaíonn 'paitinn bhunúsach' paitinn a chosnaíonn táirge mar a shainmhínítear i bpointe (b) amhlaidh, próiseas chun táirge nó forchur táirge a fháil, agus atá ainmnithe ag a shealbhóir chun críche an nóis imeachta le haghaidh deimhniú a dheonú;

(d) ciallaíonn 'deimhniú' an deimhniú forlíontach cosanta;

(e) ciallaíonn 'iarratas ar an ré a fhadú' iarratas ar ré an deimhnithe a fhadú de bhun Airteagal 13(3) den Rialachán seo agus Airteagal 36 de Rialachán (CE) Uimh. 1901/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle.

Airteagal 2

Raon feidhme

Féadfaidh aon táirge atá cosanta le paitinn i gcríoch Ballstáit agus atá, sula gcuirfear é ar an margadh mar tháirge íocshláinte, faoi réir nós imeachta údaraithe riaracháin mar atá leagtha síos i dTreoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle[9] nó i dTreoir 2001/82/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle[10], faoi na téarmaí agus na coinníollacha dá bhforáiltear sa Rialachán seo, bheith ina ábhar do dheimhniú.

Airteagal 3

Coinníollacha chun deimhniú a fháil

Deonófar deimhniú, sa Bhallstát ina gcuirtear isteach an t-iarratas dá dtagraítear in Airteagal 7 agus ag dáta an iarratais sin, más rud é:

(a) go bhfuil an táirge cosanta le paitinn bhunúsach atá i bhfeidhm;

(b) gur deonaíodh údarú bailí chun an táirge a chur ar an margadh mar tháirge íocshláinte i gcomhréir le Treoir 2001/83/CE nó le Treoir 2001/82/CE, mar is iomchuí;

(c) nach raibh an táirge ina ábhar do dheimhniú cheana;

(d) gurb é an chéad údarú é chun an táirge a chur ar an margadh mar tháirge íocshláinte an t-údarú dá dtagraítear i bpointe (b).

Airteagal 4

Ábhar na cosanta

Laistigh de theorainneacha na cosanta arna bronnadh leis an bpaitinn bhunúsach, ní chlúdóidh an chosaint arna bronnadh le deimhniú ach amháin an táirge a fholaítear san údarú chun an táirge íocshláinte comhfhreagrach a chur ar an margadh agus aon úsáid a bhainfear as an táirge mar tháirge íocshláinte a údaraíodh roimh dheireadh an deimhnithe.

Airteagal 5

Éifeachtaí an deimhnithe

Faoi réir fhorálacha Airteagal 4, bronnfaidh an deimhniú na cearta céanna agus a bhronntar leis an bpaitinn bhunúsach agus beidh sé faoi réir na dteorainneacha céanna agus na n-oibleagáidí céanna.

Airteagal 6

Teideal chuig an deimhniú

Deonófar an deimhniú do shealbhóir na paitinne bunúsaí nó dá chomharba i dteideal.

Airteagal 7

Iarratas ar dheimhniú

1. Taiscfear an t-iarratas ar dheimhniú laistigh de shé mhí ón dáta a deonaíodh an t-údarú dá dtagraítear in Airteagal 3(b) chun an táirge a chur ar an margadh mar tháirge íocshláinte.

2. D'ainneoin mhír 1, i gcás go ndeonaítear an t-údarú chun an táirge a chur ar an margadh sula ndeonófar an phaitinn bhunúsach, taiscfear an t-iarratas laistigh de shé mhí ón dáta a dheonaítear an phaitinn.

3. Féadfar an t-iarratas a dhéanamh ar an ré a fhadú nuair a bheidh an t-iarratas ar dheimhniú á thaisceadh nó nuair a bheidh an t-iarratas ar dheimhniú ar feitheamh agus nuair a chomhlíonfar ceanglais iomchuí Airteagal 8(1)(d) nó Airteagal 8(2) faoi seach.

4. Taiscfear an t-iarratas ar fhadú ré an deimhnithe a deonaíodh cheana tráth nach déanaí ná dhá bhliain roimh dheireadh an deimhnithe.

5. D'ainneoin mhír 1, go ceann cúig bliana tar éis do Rialachán (CE) Uimh. 1901/2006 teacht i bhfeidhm, ní thaiscfear an t-iarratas ar fhadú ré an deimhnithe a deonaíodh cheana tráth nach déanaí ná sé mhí roimh dheireadh an deimhnithe.

Airteagal 8

Inneachar an iarratais ar dheimhniú

1. Is éard a bheidh san iarratas ar dheimhniú:

(a) iarraidh ar dheimhniú a dheonú, ina sonrófar go háirithe:

(i) ainm agus seoladh an iarratasóra;

(ii) ainm agus seoladh an ionadaí más rud é go bhfuil ionadaí ceaptha aige;

(iii) uimhir na paitinne bunúsaí agus teideal an aireagáin;

(iv) uimhir agus dáta an chéad údaraithe chun an táirge a chur ar an margadh, dá dtagraítear in Airteagal 3(b) agus uimhir agus dáta an údaraithe sin más rud é nach é sin an chéad údarú chun an táirge a chur ar an margadh sa Chomhphobal;

(b) cóip den údarú chun an táirge a chur ar an margadh, dá dtagraítear in Airteagal 3(b), lena sainaithnítear an táirge, agus ina bhfuil, go háirithe, uimhir agus dáta an údaraithe agus achoimre ar shaintréithe an táirge arna liostú in Airteagal 11 de Threoir 2001/83/CE nó in Airteagal 14 de Threoir 2001/82/CE;

(c) más rud é nach é an chéad údarú é chun an táirge a chur ar an margadh mar tháirge íocshláinte sa Chomhphobal an t-údarú dá dtagraítear i bpointe (b), faisnéis maidir le céannacht an táirge a údaraítear mar sin agus an fhoráil dlí faoina ndearnadh nós imeachta an údaraithe, mar aon le cóip den fhógra inar foilsíodh an t-údarú san fhoilseachán oifigiúil iomchuí;

(d) I gcás go bhfuil iarraidh ar an ré a fhadú san iarratas ar dheimhniú:

(i) cóip den ráiteas ina léirítear gur comhlíonadh plean comhaontaithe agus comhlánaithe um imscrúdú péidiatraiceach dá dtagraítear in Airteagal 36(1) de Rialachán (CE) Uimh. 1901/2006;

(ii) nuair is gá, sa bhreis ar an gcóip de na húdaruithe chun an táirge a chur ar an margadh dá dtagraítear i bpointe (b), cruthúnas go bhfuil údaruithe aige chun an táirge a chur ar mhargadh gach Ballstáit eile, dá dtagraítear in Airteagal 36(3) de Rialachán (CE) Uimh. 1901/2006.

2. I gcás go bhfuil iarratas ar dheimhniú ar feitheamh, áireofar in iarratas ar ré an deimhnithe a fhadú i gcomhréir le hAirteagal 7(3) na sonraí dá dtagraítear i mír 1(d) agus tagairt don iarratas ar dheimhniú a comhdaíodh cheana.

3. Áireofar in iarratas ar fhadú ré an deimhnithe arna dheonú cheana na sonraí dá dtagraítear i mír 1(d) agus cóip den deimhniú a deonaíodh cheana.

4. Féadfaidh na Ballstáit a fhoráil go mbeidh táille iníoctha nuair a dhéanfar iarratas ar dheimhniú agus nuair a dhéanfar iarratas ar ré deimhnithe a fhadú.

Airteagal 9

Iarratas ar dheimhniú a thaisceadh

1. Taiscfear an t-iarratas ar dheimhniú san oifig inniúil um maoin thionsclaíoch sa Bhallstát a dheonaigh an phaitinn bhunúsach nó ar deonaíodh í thar a ceann agus ina bhfuarthas an t-údarú dá dtagraítear in Airteagal 3(b) chun táirge a chur ar an margadh, mura rud é go n-ainmníonn an Ballstát údarás eile chun na críche sin.

Taiscfear an t-iarratas ar ré an deimhnithe a fhadú le húdarás inniúil an Bhallstáit lena mbaineann.

2. Foilseoidh an t-údarás dá dtagraítear i mír 1 fógra i dtaobh iarratais ar dheimhniú. Beidh ar a laghad an fhaisnéis seo a leanas san fhógra:

(a) ainm agus seoladh an iarratasóra;

(b) uimhir na paitinne bunúsaí;

(c) teideal an aireagáin;

(d) uimhir agus dáta an údaraithe chun an táirge a chur ar an margadh, dá dtagraítear in Airteagal 3(b), agus an táirge a shainaithnítear san údarú sin;

(e) nuair is ábhartha, uimhir agus dáta don chéad údarú chun an táirge a chur ar an margadh sa Chomhphobal;

(f) nuair is infheidhme, léiriú go bhfuil iarratas ar an ré a fhadú san iarratas.

3. Beidh feidhm ag mír 2 maidir leis an bhfógra faoin iarratas ar fhadú ré deimhnithe arna dheonú cheana nó i gcás go bhfuil iarratas ar dheimhniú ar feitheamh. Sa bhreis air sin, beidh léiriú san fhógra faoin iarratas ar ré an deimhnithe a fhadú.

Airteagal 10

An deimhniú a dheonú nó diúltú don iarratas ar dheimhniú

1. I gcás go gcomhlíonann an t-iarratas ar dheimhniú agus an táirge lena mbaineann sé na coinníollacha arna leagan síos sa Rialachán seo, deonóidh an t-údarás dá dtagraítear in Airteagal 9(1) an deimhniú.

2. Diúltóidh an t-údarás, dá dtagraítear in Airteagal 9(1), faoi réir mhír 3, don iarratas ar dheimhniú mura gcomhlíonann an t-iarratas nó an táirge lena mbaineann sé na coinníollacha arna leagan síos sa Rialachán seo.

3. I gcás nach gcomhlíonann an t-iarratas ar dheimhniú na coinníollacha arna leagan síos in Airteagal 8, iarrfaidh an t-údarás, dá dtagraítear in Airteagal 9(1), ar an iarratasóir an neamhrialtacht a cheartú, nó an táille a íoc, laistigh de thréimhse shonraithe.

4. Mura gceartaítear an neamhrialtacht nó mura n-íoctar an táille de réir mhír 3 laistigh de thréimhse shonraithe, diúltóidh an t-údarás don iarratas.

5. Féadfaidh Ballstáit a fhoráil go bhfuil an t-údarás dá dtagraítear in Airteagal 9(1) le deimhnithe a dheonú gan a fhíorú go gcomhlíontar na coinníollacha arna leagan síos in Airteagal 3(c) agus (d).

6. Beidh feidhm ag míreanna 1 go 4 mutatis mutandis maidir leis an iarratas ar an ré a fhadú.

Airteagal 11

Foilsiú

1. Foilseoidh an t-údarás dá dtagraítear in Airteagal 9(1) fógra gur deonaíodh an deimhniú. Beidh an fhaisnéis seo a leanas ar a laghad san fhógra:

(a) ainm agus seoladh shealbhóir an deimhnithe;

(b) uimhir na paitinne bunúsaí;

(c) teideal an aireagáin;

(d) uimhir agus dáta an údaraithe chun an táirge a chur ar an margadh, dá dtagraítear in Airteagal 3(b), agus an táirge a shainaithnítear san údarú sin;

(e) nuair is ábhartha, uimhir agus dáta an chéad údaraithe chun an táirge a chur ar an margadh sa Chomhphobal;

(f) ré an deimhnithe.

2. Foilseoidh an t-údarás dá dtagraítear in Airteagal 9(1) fógra gur diúltaíodh don iarratas ar dheimhniú. Beidh an fhaisnéis, ar a laghad, arna liostú in Airteagal 9(2) san fhógra.

3. Beidh feidhm ag míreanna 1 agus 2 maidir leis an bhfógra gur deonaíodh ré an deimhnithe a fhadú nó gur diúltaíodh don iarratas ar an ré a fhadú.

Airteagal 12

Táillí bliantúla

Féadfaidh na Ballstáit a cheangal go mbeidh an deimhniú faoi réir ag táillí bliantúla a íoc.

Airteagal 13

Ré an deimhnithe

1. Beidh éifeacht leis an deimhniú ag deireadh ré dhleathach na paitinne bunúsaí ar feadh tréimhse is comhionann leis an tréimhse atá caite idir an dáta a taisceadh an t-iarratas ar phaitinn bhunúsach agus dáta an chéad údaraithe chun an táirge a chur ar an margadh sa Chomhphobal, arna laghdú sin de thréimhse cúig bliana.

2. D'ainneoin mhír 1, ní rachaidh ré an deimhnithe thar chúig bliana ón dáta a thiocfaidh sí i bhfeidhm.

3. Cuirfear sé mhí bhreise leis na tréimhsí arna leagan síos i míreanna 1 agus 2 sa chás go bhfuil feidhm ag Airteagal 36 de Rialachán (CE) Uimh. 1901/2006. Sa chás sin, ní fhéadfar ré na tréimhse arna leagan síos i mír 1 den Airteagal seo a fhadú ach aon uair amháin.

4. I gcás go ndeonaítear deimhniú le haghaidh táirge atá cosanta le paitinn, ar fadaíodh a téarma nó a ndearnadh iarratas ar an téarma sin a fhadú, roimh an 2 Eanáir 1993, faoin dlí paitinne náisiúnta, laghdófar téarma na cosanta, atá le tabhairt leis an deimhniú seo, den líon blianta sin faoinar mó téarma na paitinne ná 20 bliain.

Airteagal 14

Dul in éag an deimhnithe

Rachaidh an deimhniú ó éifeacht:

(a) ag deireadh na tréimhse dá bhforáiltear in Airteagal 13;

(b) más rud é go dtugann sealbhóir an deimhnithe suas é;

(c) más rud é nach n-íoctar an táille bhliantúil arna leagan síos i gcomhréir le hAirteagal 12 in am;

(d) más rud é nach bhféadfar an táirge arna fholú ag an deimhniú a chur ar an margadh, agus fad is nach bhféadfar sin, tar éis an t-údarú iomchuí nó na húdaruithe iomchuí chun é a chur ar an margadh a tharraingt siar i gcomhréir le Treoir 2001/83/CE nó le Treoir 2001/82/CE. Féadfaidh an t-údarás dá dtagraítear in Airteagal 9(1) den Rialachán seo cinneadh a dhéanamh, uaidh féin nó arna iarraidh sin do thríú páirtí maidir leis an deimhniú dul ó éifeacht.

Airteagal 15

Neamhbhailíocht an deimhnithe

1. Beidh an deimhniú neamhbhailí más rud é:

(a) gur deonaíodh é ar shlí atá contrártha le forálacha Airteagal 3;

(b) go ndeachaigh an phaitinn bhunúsach ó éifeacht sula rachaidh a ré dhleathach in éag;

(c) go ndéantar an phaitinn bhunúsach a chúlghairm nó a theorannú sa mhéid nach mbeadh an táirge dar deonaíodh an deimhniú cosanta a thuilleadh le héilimh na paitinne bunúsaí nó, tar éis dheireadh na paitinne bunúsaí, go bhfuil forais le cúlghairm a dhéanamh ann a d'fhágfadh go raibh údar maith leis an gcúlghairm sin nó leis an teorannú sin.

2. Féadfaidh aon duine iarratas a chur isteach chuig an gcomhlacht nó caingean a thionscnamh in aghaidh an chomhlachta, atá freagrach faoin dlí náisiúnta as an bpaitinn bhunúsach chomhfhreagrach a chúlghairm maidir le dearbhú neamhbhailíochta an deimhnithe.

Airteagal 16

Fadú ré a chúlghairm

1. Féadfar fadú ré a chúlghairm más rud é gur deonaíodh é ar shlí atá contrártha le forálacha Airteagal 36 de Rialachán (CE) Uimh. 1901/2006.

2. Féadfaidh aon duine iarratas a chur isteach ar fhadú ré a chúlghairm chuig an gcomhlacht atá freagrach faoin dlí náisiúnta as an bpaitinn bhunúsach chomhfhreagrach a chúlghairm.

Airteagal 17

Fógra i dtaobh dul ó eifeacht nó neamhbhailíochta

1. Más rud é go dtéann an deimhniú ó éifeacht i gcomhréir le hAirteagal 14(b), (c) nó (d) nó más rud é go bhfuil sé neamhbhailí i gcomhréir le hAirteagal 15, foilseoidh an t-údarás dá dtagraítear in Airteagal 9(1) fógra ina thaobh sin.

2. Más rud é go gcúlghairtear an fadú ré i gcomhréir le hAirteagal 16, foilseoidh an t-údarás dá dtagraítear in Airteagal 9(1) fógra ina thaobh sin.

Airteagal 18

Achomhairc

Féadfar na hachomhairc chéanna a dhéanamh in aghaidh chinntí an údaráis dá dtagraítear in Airteagal 9(1) nó in aghaidh chinntí na gcomhlachtaí dá dtagraítear in Airteagal 15(2) nó Airteagal 16(2) arna nglacadh faoin Rialachán seo amhail agus a dhéantar na hachomhairc dá bhforáiltear sa dlí náisiúnta in aghaidh cinntí dá samhail i leith paitinní náisiúnta.

Airteagal 19

Nós imeachta

1. D'éagmais fhorálacha nós imeachta an Rialacháin seo, beidh feidhm ag na forálacha nós imeachta sin, is infheidhme ar an bpaitinn bhunúsach chomhfhreagrach faoin dlí náisiúnta, maidir leis an deimhniú, mura leagtar síos sa dlí sin forálacha nós imeachta speisialta le haghaidh deimhnithe.

2. Gan dochar do mhír 1, eisiafar an nós imeachta maidir le cur i gcoinne deimhniú a dheonú.

Airteagal 20

Forálacha breise a bhaineann le méadú an Chomhphobail

Gan dochar d'fhorálacha eile an Rialacháin seo, beidh feidhm ag na forálacha seo a leanas:

(a) aon táirge íocshláinte atá cosanta le paitinn bhunúsach bhailí i bPoblacht na Seice agus dá bhfuarthas an chéad údarú chun é a chur ar an margadh mar tháirge íocshláinte:

(i) i bPoblacht na Seice, tar éis an 10 Samhain 1999, féadfar deimhniú a dheonú ina leith ar an gcoinníoll gur taisceadh an t-iarratas ar dheimhniú laistigh de shé mhí ón dáta a fuarthas an chéad údarú chun é a chur ar an margadh,

(ii) sa Chomhphobal, tráth nach luaithe ná sé mhí roimh an 1 Bealtaine 2004, féadfar deimhniú a dheonú ina leith ar an gcoinníoll gur taisceadh an t-iarratas ar dheimhniú laistigh de shé mhí ón dáta a fuarthas an chéad údarú chun é a chur ar an margadh;

(b) féadfar deimhniú a dheonú i leith aon táirge íocshláinte atá cosanta le paitinn bhunúsach bhailí agus dá bhfuarthas an chéad údarú chun é a chur ar an margadh mar tháirge íocshláinte san Eastóin roimh an 1 Bealtaine 2004, ar an gcoinníoll gur taisceadh an t-iarratas ar dheimhniú laistigh de shé mhí ón dáta a fuarthas an chéad údarú chun é a chur ar an margadh, nó i gcás na bpaitinní sin a deonaíodh roimh an 1 Eanáir 2000, laistigh de na sé mhí dá bhforáiltear in Acht na bPaitinní de Dheireadh Fómhair 1999;

(c) féadfar deimhniú a dheonú i leith aon táirge íocshláinte atá cosanta le paitinn bhunúsach bhailí agus dá bhfuarthas an chéad údarú chun é a chur ar an margadh mar tháirge íocshláinte sa Chipir roimh an 1 Bealtaine 2004, ar an gcoinníoll gur taisceadh an t-iarratas ar dheimhniú laistigh de shé mhí ón dáta a fuarthas an chéad údarú chun é a chur ar an margadh; d'ainneoin an méid sin thuas, i gcás go bhfuarthas an t-údarú chun é a chur ar an margadh roimh dheonú na paitinne bunúsaí, ní foláir an t-iarratas ar dheimhniú a thaisceadh laistigh de shé mhí ón dáta a deonaíodh an phaitinn;

(d) féadfar deimhniú a dheonú i leith aon táirge íocshláinte atá cosanta le paitinn bhunúsach bhailí agus dá bhfuarthas an chéad údarú chun é a chur ar an margadh mar tháirge íocshláinte sa Laitvia roimh an 1 Bealtaine 2004. I gcásanna ina ndeachaigh an tréimhse dá bhforáiltear in Airteagal 7(1) in éag, féadfar iarratas a dhéanamh ar dheimhniú ar feadh tréimhse sé mhí dar tús tráth nach déanaí ná an 1 Bealtaine 2004;

(e) féadfar deimhniú a dheonú i leith aon táirge íocshláinte atá cosanta le paitinn bhunúsach bhailí a ndearnadh iarratas uirthi tar éis an 1 Feabhra 1994 agus dá bhfuarthas an chéad údarú chun é a chur ar an margadh mar tháirge íocshláinte sa Liotuáin roimh an 1 Bealtaine 2004, ar an gcoinníoll go dtaiscfear an t-iarratas ar dheimhniú laistigh de shé mhí ón 1 Bealtaine 2004;

(f) féadfar deimhniú a dheonú san Ungáir i leith aon táirge íocshláinte atá cosanta le paitinn bhunúsach bhailí agus dá bhfuarthas an chéad údarú chun é a chur ar an margadh mar tháirge íocshláinte tar éis an 1 Eanáir 2000, ar an gcoinníoll go dtaiscfear an t-iarratas ar dheimhniú laistigh de shé mhí ón 1 Bealtaine 2004;

(g) féadfar deimhniú a dheonú i leith aon táirge íocshláinte atá cosanta le paitinn bhunúsach bhailí agus dá bhfuarthas an chéad údarú chun é a chur ar an margadh mar tháirge íocshláinte i Málta roimh an 1 Bealtaine 2004. I gcásanna ina ndeachaigh an tréimhse dá bhforáiltear in Airteagal 7(1) in éag, féadfar iarratas a dhéanamh ar dheimhniú ar feadh tréimhse sé mhí dar tús tráth nach déanaí ná an 1 Bealtaine 2004;

(h) féadfar deimhniú a dheonú sa Pholainn i leith aon táirge íocshláinte atá cosanta le paitinn bhunúsach bhailí agus dá bhfuarthas an chéad údarú chun é a chur ar an margadh mar tháirge íocshláinte tar éis an 1 Eanáir 2000, ar an gcoinníoll go dtaiscfear an t-iarratas ar dheimhniú laistigh de shé mhí dar tús tráth nach déanaí ná an 1 Bealtaine 2004;

(i) féadfar deimhniú a dheonú i leith aon táirge íocshláinte atá cosanta le paitinn bhunúsach bhailí agus dá bhfuarthas an chéad údarú chun é a chur ar an margadh mar tháirge íocshláinte sa tSlóivéin roimh an 1 Bealtaine 2004, ar an gcoinníoll go dtaiscfear an t-iarratas ar dheimhniú laistigh de shé mhí ón 1 Bealtaine 2004, lena n-áirítear cásanna ina ndeachaigh an tréimhse dá bhforáiltear in Airteagal 7(1) in éag;

(j) féadfar deimhniú a dheonú i leith aon táirge íocshláinte atá cosanta le paitinn bhunúsach bhailí agus dá bhfuarthas an chéad údarú chun é a chur ar an margadh mar tháirge íocshláinte sa tSlóvaic tar éis an 1 Eanáir 2000, ar an gcoinníoll go dtaiscfear an t-iarratas ar dheimhniú laistigh de shé mhí ón dáta a fuarthas an chéad údarú chun é a chur ar an margadh nó laistigh de sé mhí ón 1 Iúil 2002 más rud é go bhfuarthas an t-údarú chun é a chur ar an margadh roimh an dáta sin;

(k) féadfar deimhniú a dheonú sa Bhulgáir i leith aon táirge íocshláinte atá cosanta le paitinn bhunúsach bhailí agus dá bhfuarthas an chéad údarú chun é a chur ar an margadh mar tháirge íocshláinte tar éis an 1 Eanáir 2000, ar an gcoinníoll go dtaiscfear an t-iarratas ar dheimhniú laistigh de shé mhí ón 1 Eanáir 2007;

(l) féadfar deimhniú a dheonú sa Rómáin i leith aon táirge íocshláinte atá cosanta le paitinn bhunúsach bhailí agus dá bhfuarthas an chéad údarú chun é a chur ar an margadh mar tháirge íocshláinte tar éis an 1 Eanáir 2000. I gcásanna ina ndeachaigh an tréimhse dá bhforáiltear in Airteagal 7(1) in éag, féadfar iarratas a dhéanamh ar dheimhniú ar feadh tréimhse sé mhí dar tús tráth nach déanaí ná an 1 Eanáir 2007.

Airteagal 21

Forálacha idirthréimhseacha

1. Ní bheidh feidhm ag an Rialachán seo maidir le deimhnithe a deonaíodh i gcomhréir le reachtaíocht náisiúnta Ballstáit roimh an 2 Eanáir 1993 nó maidir le deimhnithe a comhdaíodh i gcomhréir leis an reachtaíocht sin roimh an 2 Iúil 1992.

I dtaca leis an Ostair, an bhFionlainn agus an tSualainn, ní bheidh feidhm ag an Rialachán seo maidir le deimhnithe a deonaíodh i gcomhréir lena reachtaíocht náisiúnta roimh an 1 Eanáir 1995.

2. Beidh feidhm ag an Rialachán seo maidir le deimhnithe forlíontacha cosanta a deonaíodh i gcomhréir le reachtaíocht náisiúnta Phoblacht na Seice, na hEastóine, na Cipire, na Laitvia, na Liotuáine, Mhálta, na Polainne, na Slóivéine agus na Slóvaice roimh an 1 Bealtaine 2004 agus i gcomhréir le reachtaíocht náisiúnta na Rómáine roimh an 1 Eanáir 2007.

Airteagal 22

Aisghairm

Aisghairtear Rialachán (CEE) Uimh. 1768/92.

Déanfar tagairtí don Rialachán aisghairthe a fhorléiriú mar thagairtí don Rialachán seo agus léifear iad i gcomhréir leis an tábla comhghaoil in Iarscríbhinn II.

Airteagal 23

Teacht i bhfeidhm

Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm ar an bhfichiú lá tar éis a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus infheidhme go díreach i ngach Ballstát.

Arna dhéanamh sa Bhruiséil, an […]

Thar ceann Pharlaimint na hEorpa Thar ceann na Comhairle

An tUachtarán An tUachtarán

[…] […]

IARSCRÍBHINN I

An Rialachán aisghairthe agus liosta de na leasuithe comhleanúnacha a rinneadh air

Rialachán (CEE) Uimh. 1768/92 ón gComhairle (IO L 182, 2.7.1992, lch. 1) |

Iarscríbhinn I, pointe XI.F.I, d'Ionstraim Aontachais 1994 (IO C 241, 29.8.1994, lch. 233) |

Iarscríbhinn II, pointe 4.C.II, d'Ionstraim Aontachais 2003 (IO L 236, 23.9.2003, lch. 342) |

Iarscríbhinn III, pointe 1.II, d'Ionstraim Aontachais 2005 (IO L 157, 21.6.2005, lch. 56) |

Rialachán (CE) Uimh.1901/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (IO L 378, 27.12.2006, lch. 1) | Airteagal 52 amháin |

_____________

IARSCRÍBHINN II

TÁBLA COMHGHAOIL

Rialachán (CEE) Uimh. 1762/92 | An Rialachán seo |

Airteagal 1 | Airteagal 1 |

Airteagal 2 | Airteagal 2 |

Airteagal 3, na focail tosaigh | Airteagal 3, na focail tosaigh |

Airteagal 3(a) | Airteagal 3(a) |

Airteagal 3, an chéad abairt | Airteagal 3(b) |

Airteagal 3, an dara habairt | — |

Airteagal 3(c) agus (d) | Airteagal 3(c) agus (d) |

Airteagail 4 go 7 | Airteagail 4 go 7 |

Airteagal 8(1) | Airteagal 8(1) |

Airteagal 8(1a) | Airteagal 8(2) |

Airteagal 8(1b) | Airteagal 8(3) |

Airteagal 8(2) | Airteagal 8(4) |

Airteagail 9 go 12 | Airteagail 9 go 12 |

Airteagal 13(1), (2) agus (3) | Airteagal 13(1), (2) agus (3) |

Airteagail 14 agus 15 | Airteagail 14 agus 15 |

Airteagal 15a | Airteagal 16 |

Airteagail 16, 17 agus 18 | Airteagail 17, 18 agus 19 |

Airteagal 19 | — |

Airteagal 19a, focail tosaigh, pointe (a), (i) agus (ii) | Airteagal 20, focail tosaigh, pointe (a) focail tosaigh, agus pointí (i) agus (ii) |

Airteagal 19a, pointí (b) go (l) | Airteagal 20, pointí (b) go (l) |

Airteagal 20 | Airteagal 21 |

Airteagal 21 | — |

Airteagal 22 | Airteagal 13(4) |

— | Airteagal 22 |

Airteagal 23 | Airteagal 23 |

— | Iarscríbhinn I |

— | Iarscríbhinn II |

_____________

[1] COIM (87) 868 PV.

[2] Féach Iarscríbhinn 3 a ghabhann le Cuid A de na Conclúidí.

[3] Arna dhéanamh de bhun na Teachtaireachta ón gCoimisiún chuig Parlaimint na hEorpa agus chuig an gComhairle – Códú an Acquis communautaire , COIM(2001) 645 críochnaitheach.

[4] Iarscríbhinn 1 a ghabhann leis an togra seo.

[5] IO C […], […], lch. […].

[6] IO C […], […], lch. […].

[7] IO L 182, 2.7.1992, lch. 1. Rialachán arna leasú go deireanach le Rialachán (CE) Uimh. 1901/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (IO L 378, 27.12.2006, lch. 1).

[8] Féach Iarscríbhinn I.

[9] IO L 311, 28.11.2001, lch. 67.

[10] IO L 311, 28.11.2001, lch. 1.