GA    GA GA 
GA    GA  COIMISIÚN NA gCOMHPHOBAL EORPACH 
An Bhruiséil, 10.12.2008 
SEC(2008) 2668 
  
DOICIMÉAD INMHEÁNACH OIBRE AN CHOIMISIÚIN  
Doiciméad a ghabhann leis an  
 
Togra le haghaidh 
 
RIALACHÁIN Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE  
 
lena leasaítear, maidir le faisnéis don phobal i gcoitinne i dtaobh táirgí míochaine lena 
n-úsáid ag an duine faoi réir oidis leighis,  Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 lena leagtar 
síos nósanna imeachta Comhphobail maidir  le húdarú agus maoirseacht ar tháirgí 
míochaine lena n-úsáid ag an duine agus le  haghaidh úsáide tréidliachta agus lena 
mbunaítear Gníomhaireacht Leigheasra Eorpach  
  
Togra le haghaidh 
 
TREORACH Ó PHARLAIMINT NA hE ORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE  
 
lena leasaítear Treoir 2001/83/CE maidir le  
faisnéis d'othair  
 
ACHOIMRE FEIDHMIÚCHÁIN AR  AN MEASÚNÚ IARMHARTA  
 
 
{COIM(2008) 662 leagan deireanach} {COIM(2008) 663 leagan deireanach} 
{SEC(2008) 2667} 
GA 2   GA 1. RÉAMHRÁ  
Cuireann leighis go mór le sláinte shaoránai gh an AE. D'fheabhsaigh fionnachtain, forbairt 
agus úsáid éifeachtach leigheas  caighdeán maireachtála go leor daoine, déantar an gá le 
hidirghabháil máinliachta mar aon leis an tréimh se ama a chaitear san ospidéal a laghdú agus 
déantar go leor daoine a shábháil ón mbás. Tá an tomhaltas leigheas ard agus tá méadú ag 
teacht air, agus luach an mhargaidh chógaisíochta thart timpeall €196.5 billiún (praghsanna miondíola) san AE in 2006.  
Tá ionchais ag saoránaigh, ag othair, ag a ngaolta agus ag tomhaltóirí an AE go mbeidh 
rochtain acu ar fhaisnéis maidir le leighis a gus le cóireálacha atá ann faoi láthair agus go 
mbeidh baint níos gníomhaí acu ó thaobh cinn tí a dhéanamh maidir lena gcóireáil. Is 
tomhaltóirí níos cumhachtaithe agus níos r éamhghníomhaí anois iad i dtaobh cúram sláinte, 
ag lorg faisnéise níos minicí agus níos minicí faoi leighis agus faoi chóireálacha. Agus méadú 
tagtha ar úsáid an idirlín i gc aitheamh na mblianta beaga anuas, tá sé riachtanach deimhin a 
dhéanamh go mbíonn faisnéis dea-cháilíochta iont aofa ar fáil, go háirithe ar shuímh idirlín. 
2. S
AINIÚ AN FAIDHBE  
Ó 1992 i leith, tá idirdhealú déanta ag reachtaíocht an Chomhphobail idir faisnéis agus 
fógraíocht i dtaca le leighis. Cé gur chuir rialacha  an AE cosc ar fhógairt leigheas atá faoi réir 
oidisdon phobal agus gur cheadaigh si ad fógraíocht i gcás leigheas eile faoi réir coinníollacha 
áirithe, chuir an easpa sonraí maidir le soláth ar faisnéise leis an staid reatha ina ndéanann 
Ballstáit éagsúla an creat rialúcháin AE a léirmhíniú ar shlite éagsúla, agus dá réir sin tá neamhchinnteacht ann d'ábhair soláthraithe fais néise, is é sin an tionscal cógaisíochta. 
Cruthaíonn na rialacha éagsúla ar  fud an AE maidir le soláthar  faisnéise míchothromaíochtaí i 
dtaobh na faisnéise atá ar fáil do shaoránaigh,  d'othair, dá ngaolta agus do thomhaltóirí i 
mBallstáit éagsúla an AE, ag fágáil othair áirithe san AE gan rochtain ar fhaisnéis a 
d'fhéadfadh a bheith ag teastáil uathu. Tá ionchas ann go mbeidh ia rmhairt ar shláinte 
dhaonna. 
D'fhéadfaí a mheas go bhfuil an staid seo thar a bheith míchuí i gcás raon méadaitheach de 
chógaisíochtaí a údaraítear go lárnach ag an gC oimisiún lena ndáileadh faoin ainm céanna sna 
Ballstáit go léir, dá bpléitear gnéithe eile d'fhaomhadh drugaí ag leibhéal an AE, agus 
d'fhaisnéis a chuirtear ar fáil trí na meáin a fheidhmíonn thar theorainneacha náisiúnta. Go 
háirithe, tá athrú nach beag ta gtha ar dháileadh agus ar rochtain faisnéise mar gheall ar an 
idirlíon. Tá rochtain ag breis is  60 faoin gcéad de shaoránaigh an  AE inniu ar an idirlíon agus 
is féidir leo faisnéis a chuardach  i dtaobh cógaisíochtaí atá ar fáil ar fud an domhain de réir na 
substainte gníomhaí. Dá réir si n, ní bheidh cleachtais náisiúnta éagsúla na mBallstát, ná coisc 
uile-AE, in ann stop a chur le cuardach na n-othar.  
Mar sin féin, d'fhéadfadh foinsí iontaofa d'ardchá ilíocht cur le rath an chuardaigh agus tacú le 
húsáid réasúnta leigheas. Is féidir bearnaí áirith e san fhaisnéis atá ar fá il a líonadh le himeacht 
aimsire le tionscnaimh soláthar faisnéise ón earnáil phríobháideach nó ón earnáil phoiblí. Mar 
shampla, is féidir le Ballstáit a dtionscnaimh féin a thabhairt isteach chun soláthar faisnéise ón 
tionscal a éascú. Mar sin féin, tá tionscnaimh náisiúnta agus idir-rialtais dá leithéid teoranta agus ní thiocfadh comhchuibhiú imleor ar na ri alacha ná ar na cleachtais ag leibhéal an AE, 
agus dá réir sin mhairfeadh na heasna imh a bhfuil cur síos orthu thuas.  
GA 3   GA 3. CUSPÓIRÍ  
Agus torthaí an chomhairliúch áin phoiblí fhorleathain á dt abhairt san áireamh, ghlac an 
Coláiste leis an gCumarsáid ón gCoimisiún do Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle 
maidir leis an Tuarascáil faoi na cleachtais reatha  maidir le soláthar faisnéise d'othair i dtaobh 
táirgí íocshláinte an 20 Nollaig 2007 agus ta rchuireadh do Pharlaimint na hEorpa agus don 
Chomhairle í.1 D'fhógair an Chumarsáid togra dlíthiúil ón gCoimisiún. 
Ba chóir do thogra an Choimisiúin maidir le soláthar faisnéise i dtaobh leigheas don phobal i 
gcoitinne a bheith go hiomlán de  réir chuspóirí foriomlána reachtaíocht cógaisíochta an 
Chomhphobail: 
• chun feidhmiú cuí an mhargaidh inmheánai gh a áirithiú do tháirgí íocshláinte; 
• chun sláinte shaoránaigh an AE a chosaint; 
agus ba chóir é a bheith mar aidhm shonrach dóibh: 
• Creat soiléir a chur ar fáil maidir le  soláthar faisnéise ó shealbhóirí údarú 
margaíochta i dtaobh a leighis nach gcui rtear ar fáil ach amháin le hoideas don 
phobal i gcoitinne d'fhonn úsáid réasúnach na leigheas seo a fheabhsú, agus a 
áirithiú go leanfaidh an creat reachtaíochta  ar aghaidh ag cur baic ar fhógraíocht 
leighis oidis díreach chuig an tomhaltóir. 
Aistríodh an sainchuspóir beartais ina cheithre chuspóir oibriúcháin:: 
(1) Ard-cháilíocht na faisnéise a chuirtear ar fáil  a áirithiú le feidhmiú comhleanúnach ar 
fud an Chomhphobail de chaighdeáin atá sainmhínithe go soiléir.  
(2) Soláthar faisnéise a ligean trí bhealaí a dhéanann freastal ar riachtanais agus ar 
chumais cineálacha othar éagsúla.  
(3) Gan cumas na sealbhóirí údaraithe margaíoc hta a shrianadh go míchuí maidir le 
faisnéis oibiachtúil agus neamhthionscnai mh maidir le tairbhí agus priacail a 
leigheasanna a sholáthar ar shlí intuigthe. 
(4) A áirithiú go bhfuil bearta monatóireachta  agus forghníomhaithe i bhfeidhm ionas go 
gcomhlíonann soláthraithe faisnéise na critéir cháilíochta, agus maorlathas neamhriachtanach á sheachaint acu. 
4. R
OGHANNA BEARTAIS  
Tá raon roghanna beartais ann a bhaineann le  soláthar faisnéise ón tionscal a d'fhéadfaí a 
bhreithniú d'fhonn na cuspóirí beartais  a bhaint amach. Áirítear orthu sin: 
a) An creat reachtaíochta reatha a choinneá il (dá ngairtear Rogha 1 sa téacs breise); 
                                                 
1
 http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceutical s/pharmacos/docs/doc2007 /2007_12/inf_to_patien
ts_com_2007_862_en.pdf 
GA 4   GA b) Treoir 2001/83/CE a athchói riú chun rialacha a chomhchuibhiú maidir leis an méid a 
cheadaítear don tionscal faisnéise a sholát har d'othair mar aon le meicníochtaí 
forghníomhaithe éagsúla. Cheadófaí cuma rsáid d'othair ó shealbhóirí údarú 
margaíochta áit nach mbeadh sé clúdaithe faoi shainmhíniú na fógraíochta, agus ar 
an gcoinníoll go gcloífeadh sé le caighdeáin cháilíochta áirithe, go mbainfeadh sé 
úsáid as slite faisnéise sainiúla agus go gc loífeadh sé le srianadh áirithe ar ábhar na 
faisnéise. D'áireofaí ar na fo-roghanna chun soláthar faisnéise dá leithéid a 
fhorghníomhú: 
– Forghníomhú ag údaráis ri alála leigheas (Rogha 2); 
– Féinrialú ag cumainn an tionscail chógaisío chta, agus ballraíocht ar chumainn dá 
leithéid a bheith fós deonach (Rogha 3); 
– Comhrialú, áit a dtugtar dualgais rialála áirithe do chomhlacht comhrialála agus 
cinn eile á dtabhairt d'údaráis rialála leigheas (Rogha 4). 
– Samhail féinrialála ina mbeadh ar na s ealbhóirí údaraithe margaíochta go léir a 
bheith bainteach leis an gcomhlacht ti onscail atá freagrach as féinrialú; 
c) Treoir 2001/83/CE a athchóiriú ag ceadú ci neálacha sainiúla f ógraíochta ar leighis 
oidis laistigh den AE. 
Cuireadh dhá cheann de na roghanna seo i leataobh ag céim luath:  
• Treoir 2001/83/CE a athbhreithniú ag cea dú cineálacha sainiúla fógraíochta ar 
leigheasanna oidis laistigh den AE. 
• Samhail féinrialála ina mbeadh ar na s ealbhóirí údaraithe margaíochta go léir a 
bheith bainteach leis an gcomhlacht tionscail atá freagrach as féinrialú. 
Bhí na roghanna eile go léir faoi réir an ailíse níos mionsonraithe mar chuid den mheasúnú 
iarmharta. 
Breithníodh dhá chineál bealaigh faisnéise ina raibh éagsúlacht maidir leis an méid a 
"bhrúigh" sealbhóir údarú margaíoc hta faisnéis nó a "tharraing" othair í agus é/í tionscantach 
maidir le faisnéis a lorg: 
a) Faisnéis a fhaigheann saoránaigh go fula ngach (nó faisnéis “t arraingthe”) nuair a 
scaipeann sealbhóir údarú margaíochta faisnéis ar chláir theilifíse agus raidió maidir 
le leighis nach gcuirtear ar fáil ach amháin le hoideas, trí ábhair chlóite a scaiptear go 
gníomhach, trí fhaisnéis a chuirtear i láthair sna meáin chlóite nó trí ábhar 
closamhairc mar aon le hábhar scríofa a thugann gairmithe cúram sláinte d'othair. 
b) Faisnéis a chuardaíonn sa oránaigh (cineál d'fhaisnéis “t arraingthe”). San áireamh sa 
chatagóir seo bheadh: 
• Faisnéis a scaiptear trí shuímh idirlín nó ó bhéal;  
• Ag freagairt achainíocha ó shaoránaigh - Faisnéis a chuireann an tionscal ar fáil 
d'othair tríd an bpost nó le ríomhphost  mar fhreagairt ar a gceisteanna. 
GA 5   GA 5. MODHEOLAÍOCHT AN MHEASÚNAITHE IARMHARTA  
Rinneadh anailís ar iarmharta dearfacha agus diúltacha féideartha a d'fhéadfadh a bheith ann 
do shláinte an othair trí amharc ar na slite ina bhféadfadh faisnéis bh reise i dtaobh táirgí 
íocshláinte agus na ngalar a ndéanann siad có ireáil dóibh tionchar a dhéanamh ar iompar an 
othair. Go háirithe, d'fhéadfadh tuillea dh faisnéise daoine a spreagadh chun: 
a) Gníomh a ghlacadh chun bac a chur ar ghala r (e.g. a stíl mhaireachtála nó a réim bia 
a athrú). 
b) Éirí níos meabhraí maidir lena ngalar a gus cóireáil a lorg, in imthosca nach dtarlódh 
sé seo gan an fhaisnéis nó nach dtarlódh sé ag céim chomh luath sin. 
c) Éirí níos buartha mar ghea ll ar ghalair nach bhfuil orthu. 
d) Idirghníomhú ar shlí níos fearr le dochtúir í i rith comhairliúchán (e.g. faisnéis níos 
ábhartha a roinnt maidir lena n-airí onna) d'fhonn cinneadh oi dis an dochtúra a 
fheabhsú. 
e) Cinntí oidis a chur as a riocht trí dhruga sainiúil a iarraidh cé nach bhfuil sé ar an 
gcóireáil is fearr atá ar fáil. 
f) Comhlíonadh níos fearr maidir  lena n-oideas (e.g. mar ghe all ar thuiscint níos fearr 
maidir leis an gcaoi ar chóir an druga  a ghlacadh nó na tairbhí a bhaineann le 
comhlíonadh). 
g) Comhlíonadh níos measa maidir lena n-oid eas (e.g. mar gheall ar fhaisnéis níos fearr 
i dtaobh na bhfo-iarsmaí féideartha). 
I dteannta leis na hiarmhairtí sláinte seo, bhea dh roinnt costas a bhaineann leis an mbeartas, 
eadhon: 
a) An costas ar chórais cúram sláinte ar fud an AE a bhainfeadh le méadú ar bith i 
gcaiteachas ar dhrugaí cógaisío chta lúide laghdú ar bith i gc ostais eile a bhaineann le 
cúram sláinte (e.g. costais a bhaineann  le freastal ar an ospidéal). 
b) An costas ar na sealbhóir í údaraithe margaíochta maidir le soláthar faisnéise breise. 
c) An costas chun an solá thar faisnéise seo a rialú. 
d) Na costais riaracháin atá ar chuideachtaí chun comhlacht rialacháin a chur ar an eolas 
maidir le soláthar faisnéise agus cúnamh a thabhairt maidir le fiosruithe a thagann ó ghearáin. 
Cuireann an measúnú iarmharta seo meastacháin ai rgeadaíochta ar na cost ais agus na tairbhí 
éagsúla seo ar fáil. Mar sin féin, tá na meast acháin seo bunaithe ar líon mór foshuíomh agus 
ba chóir a bheith aireach ina dtaobh. Déantar achoimre ar na meastacháin mar seo a leanas: 
• An iarmhairt a bhaineann le hathrú reach taíochta reatha chun tuilleadh soláthar 
faisnéise ón tionscal a cheadú, lena n-ái rítear ceadú do chuideachtaí an rogha a 
bheith acu maidir leis an mBallstát a ndéanfaidh siad fógairt do chomhlacht rialála dá chuid. Cuirtear i láthair iad seo trí iarmhairt Rogha  2 a léiriú i gc omparáid leis 
GA 6   GA an gcuid fhrithfhíorasach de Rogha 1. Mar sin féin, níor chóir go dtuigfí gurb 
ionann é seo is a rá gurb é Rogha 2 an rogha is fearr. 
• Meastacháin maidir leis an gcaoi a bhf éadfadh iarmhairt an bheartais athrú ag 
brath ar cé acu a cheadaítear nó nach gceadaí tear soláthar faisnéise “tarraingthe”. 
• Cuirtear na cineálacha éags úla cur chuige i leith fo rghníomhaithe i gcomparáid 
lena chéile trí ríomhaireachtaí a chur i lá thair maidir le tairbhe incriminteach an 
fhéinrialaithe (Rogha 3) agus an chom hrialaithe (Rogha 4) i gcomparáid le 
forghníomhú ag údaráis ri alála leigheas (Rogha 2). 
Níor aithníodh iarmharta comhshaoil suntasacha. 
6. TORTHAÍ NA HANAILÍSE IARMHARTA  
Ag tabhairt na n-iarmharta go léir a liostaítear  thuas san áireamh, tugann na ríomhaireachtaí 
táscacha le tuiscint go mbainfeadh Roghanna 2, 3 agus 4 tairbhe ghlan sa chás meánach 
(féach Táblaí 1 agus 3), a léiríonn iarmhairt dh earfach de chreat soiléi r maidir le soláthar 
faisnefaisnéisealbhóirí údarú ma rgaíochta i dtaobh a leigheasa nna ar oideas don phobal i 
gcoitinne. Mar sin féin, níl iarmhairt an bhear tais cinnte: mar shampla, nuair a chuirtear 
faisnéis bhrú san áireamh tá an tairbhe ghlan  mheasta do Rogha 2 i raon ó - €88 billiún (i.e. 
costas glan de €88 billiún) sa chás do irbh go + €329 billiún sa chás soirbh.  
Tábla 1: Tairbhe ghlan na rialacha nua ma idir le soláthar faisnéise (do Rogha 2)  
(NPV thar thréimhse 10 mbliana ina mbilliúin euro) 
  Doirbh Meánach Soirbh 
Iarmhairt a bhaineann le bogadh ó 
Rogha 1 (réim reatha) go Rogha 2 
(rialú díreach)  -88 44 329 
Nóta: glactar leis, sna figiúirí sa tábla seo, go ndéanann údaráis rialála leigheas rialáil. Is rogha é seo a 
dhéantar chun críocha láithreoireachta, agus níor chóir tuiscint a bhaint as gurb é seo an rogha is fearr. Déantar plé thíos ar na hiarmhairtí incriminteacha a bhainfeadh le bogadh go féinrialú agus go comhrialú.  
Foinse: Ríomhaireachtaí Eacnamaíochta Eorpaí  
Cé go nglacann móramh de pháirtithe leasmhara leis an ngá gníomhú i réimsí de bhearnaí 
rialacháin, thug roinnt freagróirí le fios sa chom hairliúchán poiblí ábhair  imní dóibh maidir le 
mí-úsáid roinnt slite faisnéise "brú", teilifís agus raidió go  háirithe, a chui rtear ar fáil don 
phobal i gcoitinne. Is príomhréimsí imní a bhaineann leis an mbeartas a mholtar an priacal d'iarmhairt dhiúltach shuntasach (i .e. dá dtarlódh an cás doirbh a léirítear sna táblaí). Is cosúil 
go mbaineann an seans go mbeadh iarmhairtí diú ltacha ann le faisnéis "brú" go háirithe.  
Má ghlactar leis go ndéanfai dh údaráis rialála leigheas fo rghníomhú, léiríonn Tábla 2 an 
éifeacht a bhaineann le srianadh an bheartais le  nach gceadófaí ach soláthar na faisnéise 
"tarraingthe" a lorgann saoránai gh iad féin. Cé go ndéanann sé seo tairbhe ghlan an bheartais 
a laghdú de bheagán sa chás meánach, déanann sé laghdú suntasach chomh maith ar bhaol na n-iarmhairtí diúltacha (arna léiriú ag an gcás doirbh). 
GA 7   GA Tábla 2: An iarmhairt a bhaineann le faisnéis  bhrú a chur san áireamh nó gan í a chur 
san áireamh 
(NPV thar thréimhse 10 mb liana ina mbilliúin euro)  
  Doirbh Meánach Soirbh 
Faisnéis tarraingthe amháin -26 39 277 
Faisnéis tarraingthe agus bhrú -88 44 329 
Foinse: Ríomhaireachtaí Eacnamaíochta Eorpaí  
D'fhonn an priacal a bhaineann le  faisnéis "bhrúite" (a bhaineann le tionchar imní) a laghdú, 
níor chóir don togra dlí ligean do na hollm heáin chumarsáide faisnéis a scaipeadh go 
ginearálta maidir le leighis oidis don phobal i gcoitinne . Dá réir sin, is é an cur chuige a 
mholtar ná go srianfaí soláthar faisnéise iona s nach gceadófaí ach faisnéis "tarraingthe" a 
chuirfí ar fáil d'othair a lorgann í (lena n-áirítear faisnéis a scaiptear trí shuímh idirlín), d'othair a bhfuil oideas acu don druga cheana féin agus faisnéis ch lóite áirithe a bhfuil 
iarmhairt dhearfach shoiléir aici ar shláinte phoiblí. 
Tugann na ríomhaireachtaí le tuiscint chomh ma ith go mbeadh torthaí níos measa i gceist de 
réir na gcásanna go léir a léirítear i dTábla  3 dá ndéanfaí athrú ó fhorghníomhú ag údaráis 
rialála leigheas go féinrialú nó comhrialú.  
Tábla 3: Tairbhe incriminteach a bhainea nn le féinrialú nó comhrialú a ghlacadh  
(NPV thar thréimhse 10 mbliana ina mbilliúin euro) 
  Doirbh Meánach Soirbh 
Rogha 3 (féinrialú) -40 -14 -38 Iarmhairt a 
bhaineann le 
bogadh ó Rogha 
2 (rialú díreach) 
go Rogha 4 (comhrialú) -16 -7 -28 
Nóta: tugann an cás soirbh an meastachán is airde maid ir leis an tairbhe ghlan a thiocfadh as Roghanna 2, 3 
agus 4 nuair a chuirtear i gcomparáid le Rogha 1 iad, ach ní gá go mbeadh sé amhlaidh nuair a chuirtear i 
gcomparáid lena chéile iad. Ar an ndóigh chéanna, tugan n an cás doirbh an meastachán is ísle maidir leis an 
tairbhe ghlan a thiocfadh as Roghanna 2, 3 agus 4 nuair a chuirtear i gcomparáid le Rogha 1 iad, ach ní gá go 
mbeadh sé amhlaidh nuair a chuirtear i gcomparáid lena chéile iad.  
Foinse: Ríomhaireachtaí Eacnamaíochta Eorpaí  
Maidir le táirgí nualaíocha a údaraítear go lárn ach, ba chóir tascanna áirithe a thabhairt don 
Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach ós rud é go mbaineann sé le deimhniú na faisnéise 
sainiúla. Cé nach bhfuil aon ghá  seiceáil a dhéanamh ar an bhfai snéis a athléiríonn an bhileog 
phacáiste, bheadh sé ina bhuntáiste soiléir dá mbea dh faisnéis shainiúil faoi réir ghrinniú an 
an GLE. Ba chóir dó seo faisnéis a bhaineann le táirge íocshláinte faoi staidéir neamh-
idirghabhálacha a chlúdach, nó be arta tionlacain le haghaidh coisc agus cóireála leighis, nó 
faisnéis a chuireann an táirge íocshláinte i láth air i gcomhthéacs an reachta íocshláinte atá le 
cosc nó le cóireáil. 
GA 8   GA Tá maoirseacht níos fearr ag na Ballstáit ar an bhfaisnéis a chuirtear ar fáil ina limistéar 
náisiúnta. Dá réir sin, d'fhéadfaí an forghnío 
mhú a fhágáil faoi dhualgas na mBallstát ionas go bhfuil seans níos fearr acu sáruithe a bhrath 
agus frithghníomhú dá réir gan mhoill. In imthosca dá leithéid, ba chóir do tháillí gníomhaíochtaí a mhaoiniú agus ba chóir an st ruchtúr forghníomhaithe náisiúnta atá ann faoi 
láthair a chothabháil.