DOICIMÉAD INMHEÁNACH OIBRE DE CHUID AN CHOIMISIÚIN ACHOIMRE FEIDHMIÚCHÁIN AR AN MEASÚNÚ TIONCHAIR a ghabhann leis an doiciméad RIALACHÁN Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta /* SWD/2014/0274 final */





1. Sainiú na faidhbe Is iad Treoir 2001/82/CE agus Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 an creat dlí atá ann le haghaidh monarú, údarú, cur ar an margadh, dáileadh agus úsáid cógas tréidliachta. Le himeacht na mblianta, leasaíodh an creat rialála sin chun dul chun cinn san eolaíocht agus riachtanais earnáil na tréidliachta a chur san áireamh. Ina ainneoin sin, tá sé curtha in iúl ag geallsealbhóirí agus ag Ballstáit go measann siad nach bhfuil an reachtaíocht atá ann faoi láthair oiriúnach dá feidhm, agus gur ábhar imní dóibh é sin, agus lena chois sin go bhfuil easpa ghinearálta de chógais tréidliachta údaraithe ann le haghaidh mionspeiceas (e.g. beacha), le haghaidh galair neamhchoitianta agus galar atá ag teacht chun cinn agus le haghaidh galair áirithe a bhíonn ar mhórspeiceas. De dheasca na heaspa sin cógas, déantar mórdhíobháil do shláinte agus folláine ainmhithe, cuirtear sláinte an duine i mbaol, agus cuirtear earnáil feirmeoireachta an Aontais Eorpaigh faoi mhíbhuntáiste eacnamaíoch agus iomaíoch. Earnáil phríobháideach is ea í earnáil na gcógas tréidliachta agus dá bhrí sin is é an t‑ioncam a thagann as airgead arna infheistiú an fhachtóir is tábhachtaí ó thaobh forbairt táirgí. Margadh ilspeiceas agus ilnáisiúnta is ea é margadh na cógaisíochta tréidliachta. Ina theannta sin, tá na ceanglais agus na nósanna imeachta is gá a chomhlíonadh chun údaruithe margaíochta do chógas tréidliachta a fháil agus chun é a choinneáil ar an margadh, tá siad casta agus cuireann siad ualaí riaracháin ar an tionscal cógaisíochta (meastar gur 13% de láimhdeachas iomlán na hearnála costas na n‑ualaí sin). Is iad na fachtóirí sin, mar aon le cineál reachtaíochta a bheith ann faoi láthair nach gcothaíonn an nuálaíocht, is bunúdar leis an easpa fála atá ar chógais tréidliachta údaraithe. 2. an gá atá le gníomhaíocht ón Aontas Eorpach agus prionsabal na coimhdeachta Cúram atá roinnte idir an tAontas agus na Ballstáit is ea an reachtaíocht maidir leis an margadh inmheánach (Airteagal 114 den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh) agus maidir le caighdeáin cháilíochta agus sábháilteachta táirgí íocshláinte (Airteagal 168(4)(b) den Chonradh céanna). Tá Treoir 2001/82/CE agus Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 bunaithe ar Airteagal 95 agus Airteagal 152(4)(b) faoi seach den Chonradh ag bunú an Chomhphobail Eorpaigh. Is é atá tagtha as trasuí contráilte fhorálacha na Treorach leibhéil éagsúla de chosaint ar an tsláinte phoiblí agus ar shláinte ainmhithe agus bacainní a bheith ar fheidhmiú an mhargaidh inmheánaigh. Dá ngníomhófaí ar leibhéal an Aontais Eorpaigh chun creat rialála comhchuibhithe comhréireach le haghaidh cógas tréidliachta a cheapadh, chruthófaí creat dlí ní b'fhearr agus ní ba nua‑aimseartha, rud a chuirfeadh feabhas ar earnáil na tréidliachta trí chéile. 3. cuspóirí thionscnamh an Aontais Eorpaigh Is é is aidhm don tionscnamh feabhas a chur ar fheidhmiú an mhargaidh inmheánaigh agus san am céanna an leibhéal cosanta a dhéantar ar an tsláinte phoiblí, ar shláinte ainmhithe agus ar an gcomhshaol a choinneáil in airde, agus chomh maith leis sin, an fháil atá ar chógais ar fud an Aontais a fheabhsú. Chuige sin chaithfí feabhas a chur ar an gcreat rialála ar na dóigheanna seo: 1) an creat rialála a shimpliú agus ualaí riaracháin a laghdú; 2) borradh a chur faoi fhorbairt cógas tréidliachta nua; 3) cúrsaíocht cógas tréidliachta ar fud an Aontais a éascú. 4. roghanna beartais Grúpáladh na roghanna beartais de réir cuspóra. Is é "gan aon ghníomhaíocht nua ón Aontas Eorpach' (roghanna 1,6, 12, 15, 21, 23, 27) an bunchás a úsáideadh, i.e. is dá réir a rinneadh measúnú ar na roghanna eile. Roghanna beartais arb é is aidhm leo an margadh a leathnú chun speicis ainmhithe eile sa bhreis ar na ceithre bharrspeicis ainmhithe a chumhdach Rogha 2: feabhas a chur ar an gcascáid chun an chascáid a mhodhnú chun caoi a thabhairt do thréidlianna an chóir leighis is fearr is féidir a chur ar ainmhithe faoina gcúram. Rogha 3: an bunachar sonraí a leathnú chun gach cógas tréidliachta a chumhdach agus chun bunachar sonraí uilechuimsitheach aonair don Aontas a chruthú. Rogha 4: laghdú a dhéanamh ar na ceanglais sonraí i leith cógais áirithe i gcás margaí áirithe chun go mbeidh sé níos fusa cineálacha áirithe cógas tréidliachta a údarú. Rogha 5: laghdú a dhéanamh ar na ceanglais sonraí i leith cógais le haghaidh beach. Roghanna beartais arb é is aidhm leo simpliú a dhéanamh ar na nósanna imeachta is gá a chomhlíonadh chun údarú margaíochta a fháil i roinnt margaí náisiúnta Rogha 7: údarú margaíochta náisiúnta a aithint go huathoibríoch. Rogha 8: nós imeachta aonair um údarú margaíochta a bheith ann do gach táirge chun deimhin a dhéanamh de gurb é rud a tharlódh i ndiaidh measúnú a dhéanamh ar iarratas go n‑eiseodh an Coimisiún cinneadh aonair nó go n‑eiseodh gach Ballstát údarú. Rogha 9: raon feidhme an nós imeacht láraithe a leathnú chun gach cineál táirge a chumhdach. Rogha 10: pacáistíocht agus lipéadú a shimpliú chun go bhféadfaí picteagraim agus giorrúcháin chaighdeánacha a úsáid. Rogha 11: cead a thabhairt cógais tréidliachta a bhfuil údarú náisiúnta acu cheana a chur i gcúrsaíocht gan bhac ar fud an Aontais d'fhonn cógais 'oidhreachta' a bhfuil údarú margaíochta acu cheana ó Bhallstát amháin scaoileadh chun cúrsaíochta. Roghanna beartais arb é is aidhm leo athbhreithniú a dhéanamh ar na ceanglais sonraí maidir le nósanna imeachta um údarú margaíochta Rogha 13: féadfaidh tagairtí do shonraí comhshaoil a bheith in iarratais chineálacha. Rogha 14: na nósanna imeachta maidir le trialacha cliniciúla a chomhchuibhiú ar fud an Aontais. Roghanna beartais arb é is aidhm leo na nósanna imeachta iarúdarúcháin a shimpliú Rogha 16: faireachas cógas rioscabhunaithe. Rogha 17: athbhreithniú a dhéanamh ar na nósanna imeachta maidir le húdarú margaíochta a athrú (athruithe) chun tuilleadh simpliú a dhéanamh ar athruithe ar údaruithe margaíochta. Rogha 18: deireadh a chur leis an oibleagáid táirge a mhargú laistigh de thrí bliana ó thráth a údaraithe. Rogha 19: deireadh a chur leis an gceanglas athnuachan a dhéanamh. Rogha 20: cógais tréidliachta hoiméapatacha a dhíolmhú ó na ceanglais maidir le faireachas cógas. Roghanna beartais a bhaineann le cógais cheannródaíocha Rogha 22: an tréimhse cosanta sonraí do chógais tréidliachta nua a shíneadh – an tréimhse ghinearálta cosanta sonraí a shíneadh go fiche bliain ar a mhéad agus forálacha ar leith a thabhairt isteach i gcás cógas áirithe. Roghanna beartais arb é is aidhm leo soiléiriú a dhéanamh ar na rialacha maidir le díol ar líne, maidir le húdarú córacha nua leighis, maidir le cigireachtaí agus maidir le húdarú cógas le haghaidh galair atá ag teacht chun cinn. Rogha 24: údarú a thabhairt cógais tréidliachta a dhíol ar líne i ngach Ballstát. Rogha 25: creat a bhunú chun córacha nua leighis a cheadú. Rogha 26: modh a cheapadh chun na rialuithe a dhéantar ar an slabhra dáileacháin cógas tréidliachta a chomhchuibhiú. Rogha 4: laghdú a dhéanamh ar na ceanglais sonraí i leith cógais le haghaidh margaí srianta. Roghanna beartais eile arb é is aidhm leo neartú ar an reachtaíocht maidir le húdarú agus úsáid frithmhiocróbán tréidliachta sa tréidliacht Rogha 28: bearta reachtacha a thabhairt isteach chun cead a thabhairt srianta a chur ar údarú agus úsáid táirgí frithmhiocróbacha tréidliachta. Rogha 29: bearta a thabhairt isteach maidir le fógraíocht cógas tréidliachta, frithmhiocróbáin san áireamh. Rogha 30: bearta maidir le frithmhiocróbáin tréidliachta a dhíol – cosc a chur ar thréidlianna frithmhiocróbáin a sholáthar faoi choinne ainmhithe. Rogha 31: bunús dlí a thabhairt isteach a mbeadh sé éigeantach dá réir sonraí maidir le húsáid frithmhiocróbán a bhailiú. 5. measúnú ar na roghanna beartais agus comparáid idir na roghanna eile Príomhchostais agus príomhshocair na roghanna beartais Is é 'gan aon ghníomhaíocht nua ón Aontas Eorpach' (i.e. gan na forálacha atá ann faoi láthair a athrú) an bunchás a úsáideadh. Costais agus sochair na roghanna arb é is aidhm leo speicis ainmhithe eile sa bhreis ar na ceithre bharrspeicis ainmhithe a chumhdach Rogha 2: feabhas a chur ar an gcascáid – rachadh seo chun tairbhe do shláinte agus folláine ainmhithe agus leanfaí de bheith ag cosaint sábháilteacht bia, ag cosaint na sláinte poiblí agus cosaint an chomhshaoil dá bharr. Rogha 3: an bunachar sonraí a leathnú chun gach saghas cógais tréidliachta a chumhdach – mhéadódh seo trédhearcacht na hearnála agus rachadh sé chun tairbhe don tsláinte phoiblí agus do shláinte ainmhithe. Rogha 4: na ceanglais sonraí i leith cógais le haghaidh margaí srianta a laghdú – thiocfadh de seo níos mó cógas le haghaidh mionspeiceas, le haghaidh mionúsáidí, agus le haghaidh úsáid éigeandála. Rogha 5: na ceanglais sonraí i leith cógais le haghaidh beach a laghdú – thiocfadh de seo níos mó cógas le haghaidh beach. Costais agus sochair na roghanna arb é is aidhm leo na nósanna imeachta um údarú a shimpliú Rogha 7: údaruithe margaíochta náisiúnta a aithint go huathoibríoch – laghdódh seo na hualaí riaracháin a bhíonn ar chomhlachtaí (agus meastar go sábhálfaí EUR 67.9 milliún in aghaidh na bliana dá bharr); d'éascófaí saorghluaiseacht cógas tréidliachta san Aontas dá bharr freisin. D'fhéadfadh sé go n‑imreodh difríochtaí ó thaobh acmhainní, saineolais, chomhthéacs na mbeartas atá á gcur i bhfeidhm agus gnéithe geografacha de shláinte ainmhithe, go n‑imreoidís tionchar ar fhócas an mheasúnaithe ar an sainchomhaid, rud a d'fhágfadh nach mbeadh tuairim údarás inniúil ar leith inghlactha ag údaráis inniúla tíortha eile. Rogha 8: nós imeachta aonair um údarú margaíochta do gach táirge – chuirfeadh seo thart ar EUR 67.9 milliún de laghdú in aghaidh na bliana ar an ualach riaracháin atá ar an tionscal. Níl sé beartaithe piarmheasúnú a dhéanamh, agus dar leis na rialtóirí go bhféadfadh sin difear a dhéanamh do cháilíocht measúnuithe aonair ar údaruithe margaíochta. Rogha 9: raon an nós imeachta láraithe a leathnú – thiocfadh de seo solúbthacht agus rogha níos leithne agus chuirfeadh sé laghdú EUR 5.6 milliún ar na hualaí riaracháin atá ar an tionscal cógaisíochta. Rogha 10: pacáistíocht agus lipéadú níos simplí – laghdódh seo an t‑ualach riaracháin atá ar thionscal na cógaisíochta. Rogha 11: cead a thabhairt cógais tréidliachta a bhfuil údarás náisiúnta acu cheana a chur i gcúrsaíocht gan bhac ar fud an Aontais – chuirfeadh seo laghdú thart ar EUR 14.2 milliún ar na hualaí riaracháin atá ar an tionscal. Costais agus sochair na roghanna i leith athbhreithniú a dhéanamh ar na ceanglais maidir le nósanna imeachta um údarú margaíochta Rogha 13: cead a thabhairt tagairtí do shonraí comhshaoil a bheith in iarratais chineálacha – laghdódh seo an t‑ualach riaracháin atá ar an tionscal, agus thiocfadh de sin níos mó táirgí cineálacha, níos mó iomaíochta agus laghdú ar na praghsanna a íocann úsáideoirí deiridh. Meastar nach mbeadh aon drochthionchar ag an rogha seo ar an gcomhshaol. Rogha 14: na nósanna imeachta maidir le trialacha cliniciúla a chomhchuibhiú ar fud an AE – laghdódh seo na hualaí riaracháin atá ar an tionscal cógaisíochta agus rachadh sé ar sochar d'fhiontair bheaga agus mheánmhéide. Costais agus sochair na roghanna arb é is aidhm leo na ceanglais iarúdarúcháin a shimpliú Rogha 16: faireachas cógas rioscabhunaithe – chuirfeadh seo laghdú EUR 47.2 milliún sa bhliain ar an ualach riaracháin atá ar an tionscal. Rogha 17: athbhreithniú ar na nósanna imeachta maidir le húdarú margaíochta a athrú (athruithe) – chuirfeadh seo laghdú thart ar EUR 10.9 milliún in aghaidh na bliana ar na hualaí riaracháin atá ar an tionscal cógaisíochta, laghdódh sé na costais a sheasann údaráis inniúla agus laghdódh sé na hacmhainní a bhíonn de dhíth ar na húdaráis sin. Rogha 18: deireadh a chur leis an oibleagáid táirge a mhargú laistigh de thrí bliana ó thráth a údaraithe – rachadh seo ar sochar d'fhiontair bheaga agus mheánmhéide go háirithe, agus d'fhágfadh sé go mbeadh fáil níos fusa ar chógais. Rogha 19: deireadh a chur leis an gceanglas athnuachan a dhéanamh – chuirfeadh seo laghdú thart ar EUR 67.5 milliún in aghaidh na bliana ar an ualach riaracháin atá ar an tionscal cógaisíochta agus neartódh sé éifeachtúlacht na n‑údarás inniúil. Rogha 20: cógais hoiméapatacha a dhíolmhú ó na ceanglais maidir le faireachas cógas – shimpleodh seo na ceanglais maidir le cógais hoiméapatacha; d'fhéadfadh sé go méadófaí ar an mbaol do shláinte ainmhithe dá thoradh. Costais agus sochair na roghanna arb é is aidhm leo athbhreithniú a dhéanamh ar na dreasachtaí do chógais cheannródaíocha Rogha 22: an tréimhse cosanta sonraí do chógais nua tréidliachta a leathnú – spreagfadh seo an nuálaíocht agus d'fhágfadh sé go mbeadh fáil níos fusa ar chógais tréidliachta. Costais agus sochair na roghanna arb é is aidhm leo soiléiriú a dhéanamh ar na rialacha maidir le díol ar líne, maidir le húdarú córacha nua leighis, maidir le cigireachtaí agus maidir le húdarú cógas le haghaidh galair atá ag teacht chun cinn. Rogha 24: údarú a thabhairt cógais tréidliachta a dhíol ar líne i ngach Ballstát – chuirfeadh seo feabhas ar fheidhmiú an mhargaidh inmheánaigh, chruthódh sé tuilleadh deiseanna gnó, agus mhéadódh sé an iomaíocht, rud a d'fhágfadh go mbeadh fáil níos fearr ar chógais tréidliachta. Rachadh sé ar sochar do shláinte ainmhithe. Mhéadódh sé na costais a sheasann na húdaráis náisiúnta toisc go gcaithfidís nósanna imeachta nua a thabhairt isteach chun an earnáil a rialú. Rogha 25: creat a bhunú chun córacha nua leighis a údarú – dá bharr seo chomhchuibheofaí an réimse seo agus d'fheabhsófaí sláinte ainmhithe ar fud an Aontais, agus chuirfí feabhas ar an margadh inmheánach. Rogha 26: bonn a leagan síos lena bhféadfaí na rialuithe a dhéantar ar an slabhra dáileacháin cógas tréidliachta a chomhchuibhiú – thiocfadh de seo níos mó cothroime ar fud an Aontais ó thaobh gníomhaíochtaí rialála. Chuirfeadh sé leis na costais atá ar na húdaráis náisiúnta de bhrí go gcaithfidís a gcuid clár cigireachta a fheabhsú. Costais agus sochair na roghanna breise arb é is aidhm leo an reachtaíocht tréidliachta a neartú ó thaobh údarú agus úsáid frithmhiocróbán i gcógais tréidliachta Rogha 28: bearta reachtacha a thabhairt isteach chun cead a thabhairt srianta a chur ar údarú agus úsáid frithmhiocróbán tréidliachta – rachadh seo ar sochar do shláinte an duine, agus shábhálfadh sé airgead ar thionscal na cógaisíochta agus ar na húdaráis inniúla náisiúnta toisc nach gcaithfidís an méid céanna cásanna tarchuir a láimhseáil. Thiocfadh caillteanas ioncaim de freisin de thoradh an laghdaithe a chuirfeadh sé ar dhíolachán cineálacha áirithe frithmhiocróbán agus d'imreodh sé drochthionchar ar an bhfáil atá ar chógais. Rogha 29: bearta a dhéanamh maidir le fógraíocht táirgí tréidliachta, frithmhiocróbáin san áireamh – laghdódh seo ar an mbrú a chuireann feirmeoirí agus úinéirí peataí ar thréidlianna oideas a dhéanamh amach dóibh do chineálacha áirithe frithmhiocróbáin a mheastar a bheith 'áisiúil'; dá bharr sin, rachadh an rogha seo ar sochar don tsláinte phoiblí. D'fhágfadh an rogha seo gur lú an fhaisnéis a chuirfí chuig úsáideoirí deiridh. Rogha 30: bearta maidir le frithmhiocróbáin tréidliachta a dhíol – bheadh drochthionchar mór eacnamaíoch aige seo ar phraghsanna táirgí tréidliachta; ní fios an mbeadh aon mhórthionchar dearfach aige ar an tsláinte phoiblí. Rogha 31: bunús dlí a thabhairt isteach a mbeadh sé éigeantach dá réir sonraí maidir le húsáid frithmhiocróbán a bhailiú – chuirfeadh seo costais bhreise ar na húdaráis náisiúnta agus rachadh sé ar sochar do shláinte ainmhithe agus don tsláinte phoiblí. Na roghanna tosaíochta Cónascadh na roghanna tosaíochta san aon phacáiste amháin féachaint an fháil atá ar chógais tréidliachta a dhéanamh níos fusa gan na caighdeáin i leith sláinte ainmhithe agus sláinte poiblí ná na caighdeáin i leith an chomhshaoil a ísliú. Thiocfadh den phacáiste seo laghdú iomlán EUR 145.4 milliún ar chostas na n‑ualaí riaracháin atá ar an tionscal. An rogha tosaíochta maidir le húdarú cógas tréidliachta, leathnódh sí raon feidhme an nós imeachta láraithe (rogha 9) agus dhéanfaí roghnach é, ach san am céanna ní chuirfí deireadh leis an bhféidearthacht údaruithe náisiúnta a thabhairt. Chuirfeadh sí solúbthacht sa chóras ach san am céanna bheadh an tionscal cógaisíochta in ann níos mó leasa a bhaint as an nós imeachta láraithe. Na bearta atá ceaptha pacáistíocht agus lipéadú cógas tréidliachta a shimpliú (rogha 10), na bearta maidir le hathnuachaintí (rogha 19), na bearta maidir le hathruithe (rogha 17), agus na bearta maidir le faireachas cógas (rogha 16), ba cheart go laghdóidís go mór an t‑ualach riaracháin atá ar an tionscal, agus ar an dóigh sin, acmhainní a scaoileadh a d'fhéadfaí a úsáid chun cógais nuálaíocha a fhorbairt. Sa phacáiste de roghanna tosaíochta tá bearta ann freisin arb é is aidhm leo síneadh a chur leis an tréimhse cosanta sonraí do tháirgí nua, cógais do bheacha san áireamh (rogha 22 agus rogha 5), rud is dóigh a fhágfaidh go mbeidh fáil níos fusa ar chógais tréidliachta. Ach deireadh a chur le neamhréir atá sa reachtaíocht chun go gcumhdóidh an tréimhse cosanta sonraí sonraí comhshaoil (rogha 13) freisin, d'fhéadfaí maitheas a dhéanamh do shláinte ainmhithe agus don tsláinte phoiblí trí iarratais ar tháirgí cineálacha a spreagadh, agus ar an dóigh sin praghsanna a dhéanamh níos iomaíche. Ina theannta sin, féadfaidh comhlachtaí a gcuid iarrachtaí a chur le chéile chun sonraí maidir le substaintí ar leith a chur ar fáil (rogha 11), sa chaoi is nach mbeidh aon easpa eolais ann i dtaobh chosaint an chomhshaoil. D'fhéadfadh a bheith mar thoradh ar scaoileadh chun cúrsaíochta 'táirgí oidhreachta' (i.e. táirgí atá údaraithe cheana san AE – rogha 11), d'fhéadfadh a bheith mar thoradh ar na hualaí riaracháin a laghdú, agus, san fhadtéarma, an raon táirgí tréidliachta atá ar fáil ar fud an Aontais a mhéadú. D'fhéadfadh sin praghsanna cógas a laghdú freisin, trí fheabhas a chur ar an iomaíocht. Ina cheann sin, ach bonn reachtach a chur faoi gcaoi a rialáiltear díol ar líne (rogha 24), d'fhéadfaí, b'fhéidir, fás gnó a chothú, iomaíocht a fheabhsú agus feabhas a chur ar an teacht atá ag úsáideoirí deiridh ar chógais. Maidir le rialú a dhéanamh ar údarú córacha nua leighis (rogha 25), feabhas a chur ar an gcascáid (rogha 2), laghdú a dhéanamh ar na ceanglais sonraí i leith cógais le haghaidh margaí srianta (rogha 4), agus feabhas a chur ar an mbunachar sonraí de tháirgí atá údaraithe san Aontas (rogha 3), rachaidís ar sochar do shláinte ainmhithe. Ach na rialuithe a dhéantar ar dháileadh cógas tréidliachta (rogha 26) a chomhchuibhiú a thuilleadh, dhéanfaí tuilleadh maitheasa do shláinte ainmhithe agus don tsláinte phoiblí. Tá feidhm ag rialacha an Aontais maidir le gach cógas tréidliachta, agus má tá riosca sláinte ann d'ainmhithe, d'úsáideoirí, do thomhaltóirí agus don chomhshaol, is riosca é i gcónaí de réir na rialacha sin, is cuma cén mhéid atá sa ghnólacht i gceist. Dá bhrí sin, ní féidir díolúine a thabhairt d'fhiontair bheaga agus mheánmhéide. Mar sin féin, tugadh aird ar na hábhair imní atá ag fiontair den saghas sin agus tá sé beartaithe na nósanna imeachta maidir le húdarú trialacha cliniciúla ar fud an Aontais a chomhchuibhiú (rogha 14), deireadh a chur leis an gclásal éagtha (rogha 18) agus bearta a thabhairt isteach chun cuidiú le fiontair bheaga agus mheánmhéide ar an leibhéal náisiúnta (rogha 9). Téann an pacáiste de roghanna tosaíochta i ngleic le frithsheasmhacht in aghaidh frithmhiocróbán agus tugann sé isteach forálacha chun na rioscaí don tsláinte phoiblí a leanann údarú agus úsáid frithmhiocróbán a laghdú a oiread is féidir (rogha 28), chun bailiú sonraí a chomhchuibhiú (rogha 31), chun spreagadh a thabhairt frithmhiocróbáin tréidliachta a fhorbairt (rogha 22), agus chun na rialacha maidir le fógraíocht cógas ar oideas, frithmhiocróbáin san áireamh, a shoiléiriú (rogha 29). Tá curtha san áireamh sna bearta sin an gá féachaint leis go leanfaidh frithmhiocróbáin éifeachtacha de bheith ar fáil lena n‑úsáid sa leigheas tréidliachta, agus san am céanna tacú lena n‑úsáid ar dhóigh stuama, d'fhonn é a dhéanamh níos fusa frithsheasmhacht in aghaidh frithmhiocróbán sa duine a láimhseáil. Maidir le roghnú ionstraime dlí rinneadh anailís agus i bhfianaise na bhfadhbanna atá sa reachtaíocht atá ann faoi láthair, i bhfianaise chuspóirí an togra, agus i bhfianaise Airteagail 114 agus 168(b) den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh, thángthas ar an gconclúid gur Rialachán an ionstraim dlí ab fhearr. Leagtar amach sa Rialachán rialacha soiléire mionsonraithe a bheidh infheidhme ar dhóigh aonfhoirmeach ar fud an Aontais. De bharr Rialachán a roghnú, ní chaillfidh na Ballstáit an inniúlacht atá acu maidir le húdaruithe margaíochta a dheonú, maidir le forfheidhmiú, maidir le húdarú trialacha cliniciúla, maidir le faireachas cógas, agus maidir le údarú mórdhíoltóirí agus miondioltóirí cógas tréidliachta. 6. Conclúidí, Faireachán agus Measúnú Ar na príomhtháscairí a úsáidfear chun a mheas ar baineadh amach cuspóirí an athbhreithnithe nó nár baineadh, tá an méid nuachógas tréidliachta a údarófar, an méid iarratas a chuirfidh fiontair bheaga agus mhéanmhéide isteach, líon na n‑athruithe a chuirfear isteach, an méid sáruithe a bheidh ann agus an méid miondíoltóirí a údarófar ar fud an Aontais. Déanfar measúnú ar na sonraí sin 10 mbliana i ndiaidh chur i bhfeidhm na reachtaíochta.