GA    GA  
 AN COIMISIÚN 
EORPACH  
An Bhruiséil, 26.9.2012  
SWD(2012) 274 final 
  
DOICIMÉAD INMHEÁNACH OIBRE DE CHUID AN CHOIMISIÚIN 
ACHOIMRE FEIDHMIÚCHÁIN AR AN MEASÚNÚ TIONCHAIR AR 
ATHBHREITHNIÚ AN CHREATA RIALÁLA MAIDIR LE FEISTÍ LEIGHIS  
A ghabhann leis an doiciméad 
Tograí le haghaidh Rialachán ó Pharla imint na hEorpa agus ón gComhairle 
maidir le feistí leighis, agus lena le asaítear Treoir 2001/83/ CE, Rialachán (CE) 
Uimh. 178/2002 agus Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 
 
agus 
 
maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro 
{COM(2012) 541 final} 
{COM(2012) 542 final} 
{SWD (2012 )273 final }  
 
GA 2   GA DOICIMÉAD INMHEÁNACH OIBR E DE CHUID AN CHOIMISIÚIN 
ACHOIMRE FEIDHMIÚCHÁIN AR AN MEASÚNÚ TIONCHAIR AR 
ATHBHREITHNIÚ AN CHREATA RIALÁLA MAIDIR LE FEISTÍ LEIGHIS  
A ghabhann leis an doiciméad 
Tograí le haghaidh Rialachán ó Pharla imint na hEorpa agus ón gComhairle 
maidir le feistí leighis, agus lena leasaítear Treoir 2001/83/CE, Rialachán (CE) 
Uimh. 178/2002 agus Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 
 
agus 
 
maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro 
 
GA 3   GA 1. R ÉAMHRÁ  
Tá an creat rialála maidir le feistí leighis comhdhéanta de thrí phríomh-Threoir1 lena 
gclúdaítear réimse an-fhairsi ng táirgí, ó ghreimlíní nó cathaoi reacha rothaí go meaisíní x-
ghathaithe, scanóirí, séadairí, st eintíní ionnalta drugaí nó tástálach a fola. Tá na trí Threoir, a 
glacadh sna 1990í, bunaithe ar an "Cur Chuige Nua" agus dí ríonn siad ar fheidhmiú an 
mhargaidh inmheánaigh a áirithiú agus ar ardleibhéal cosanta do shláinte agus do 
shábháilteacht an duine a áirithiú. Níl feistí leighis2 faoi réir údarú réamh-mhargaidh ar bith 
ag údarás rialála seachas meas únú comhréireachta lena mbainea nn, i gcás feistí meánriosca 
agus ardriosca, tríú páirtí neamhspleách, ar a dtugtar 'comhlacht dá dtugtar fógra'. Nuair a 
bhíonn siad deimhnithe, cuirtear comhartha CE  orthu agus ceadaítear ansin dóibh dul i 
gcúrsaíocht go neamhshrianta i dtíortha an AE/tíortha CSTE agus sa Tuirc. 
Roinntear an measúnú tionchair i bpríomhchui d (Cuid I) a dhíríonn ar na saincheisteanna 
sistéamacha atá ábhartha don chreat rialála ar fad, agus in dhá iarscríbhinn ar leith (Cuid II) 
ina bpléitear saincheisteanna sonracha nach bhf uil ábhartha ach d'fheistí leighis nach feistí 
leighis diagnóiseacha in vitro  iad nó nach bhfuil ábhartha ach  d'fheistí leighis diagnóiseacha 
in vitro  amháin (feistí leighis DIV) faoi seac h. Tiomsaítear doiciméid tacaíochta mar 
iarscríbhinní (Cuid III).  
2. T UAIRISC AR AN BHFADHB  
Chruthaigh an creat rialála atá a nn faoi láthair a fhiúntas ach tá sé ann le fiche bliain agus ar 
nós gach córais rialála a dheileálann le táirgí nuálaíocha, is gá athbhreithniú a dhéanamh air. 
Ina theannta sin, cáineadh go géar é sna meáin a gus i réimse na polaitíochta le déanaí, go 
háirithe tar éis d'údaráis slái nte na Fraince fáil amach go raibh monaróir Francach ( Poly 
Implant Prothèse, PIP) ag úsáid sileacan tionsclaíoch seachas sileacan de ghrád liachta thar 
roinnt blianta i gcomhair ionc hlannán cíche, cont rártha d'fhormheas an chomhlachta dá 
dtugtar fógra, rud a d'fhéadfadh dochar a dhéanamh do na mílte bean ar fud an domhain. Tá roinnt laigí a bhaineann an bonn ó phríomhchuspóirí na dtrí Threoi r maidir le feistí leighis, 
i.e. sábháilteacht feistí leighis agus saorch úrsaíocht na bhfeistí sin laistigh den mhargadh 
inmheánach. Sainaithníodh na laigí sin trí chomhairliúchán poiblí a reáchtáil an Coimisiún in 2008, agus lean comhairliúchán poiblí eile é sin in 2010 a bhí dírithe ar fheistí leighis DIV. I 
gcomhthéacs an athbhreithnithe atáthar ag súil leis i ndáil le creat rialála an Aontais maidir le 
feistí leighis, rinne seirbhísí an Choimisiúin anailís chomh maith ar chás na n-ionchlannán cíche PIP agus fuarthas go raibh na rialachái n a bhí ann cheana easnamhach de bhreis ar na 
laigí eile a sainaithníodh. Ní thugt ar le tuiscint leis na torthaí,  áfach, gur córas atá lochtach ó 
fhréamh é córas an AE maidir le rialú feistí leig his. Is é is cuspóir don  athbhreithniú reatha na 
lochtanna agus na bearnaí a shárú agus cuspói rí foriomlána an chreata dhlíthiúil a chothú. 
2.1. Saincheisteanna sistéamacha 
Tá na príomhlochtanna atá ar an gcór as reatha sna réimsí seo a leanas:  
                                                
 
1 Treoir 90/385/CEE ón gComhairle maidir le feistí leighis gníomhacha so-ionchlannaithe, 
Treoir 93/42/CEE ón gComhairle maidir le feistí leighis, agus Treoir 98/79/CE ó Pharlaimint na Eorpa agus ón gComhairle maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro . 
2 Tuigfear gur d'fheistí leighis diagnóiseacha in vitro chomh maith atáthar ag tagairt agus feistí leighis á 
lua sa téacs seo. 
 
GA 4   GA Maoirseacht ar chomhlachtaí dá dtugtar fógra  
Glacann comhlachtaí dá dtugtar fógra le freagr achtaí i réimsí a bhaineann le leas an phobail 
agus tá siad freagrach d'údaráis inniúla na mBal lstát. Faoi láthair, tá 78 comhlacht dá dtugtar 
fógra ainmnithe faoi na trí Threoir maidir le feistí leighis. Tuairisc íonn údaráis, monaróirí 
agus comhlachtaí dá dtugtar fógra difríochtaí móra maidir le hainmniú comhlachtaí dá dtugtar fógra agus faireachán orthu, ar láimh amhái n, agus, ar an láimh eile, cáilíocht agus 
doimhneacht an mheasúnaithe comhréireachta a dh éanann siad, go háirithe maidir leis an 
measúnú ar mheastóireacht chliniciúil na monaró irí nó úsáid na gcumhachtaí atá acu cheana, 
ar nós cigireachtaí monarchan nó seiceálacha ar tháirgí a dhéanamh gan fógra. Leibhéal 
míchothrom cosanta ar shábháilteacht othar agus  úsáideoirí an toradh a bhíonn air seo chomh 
maith le saobhadh ar an iomaíocht id ir monaróirí táirgí comhchosúla. 
Sábháilteacht Iarmhargaidh 
Cuid lárnach den chóras rialála is ea ceart na mBallstát margú feiste a shrianadh nó a 
thoirmeasc i gcás ina bhféadfadh sin sláinte agus  sábháilteacht an othair, an úsáideora nó an 
tríú duine a chur i mbaol nó i gcás ina bhfuil comhartha CE greamaithe go neamhdhleathach de tháirge. Léirítear, áfach, le taithí ó fheidhmiú an chórais forairdill agus ionstraimí dlí eile atá ar fáil do na Ballstáit (e.g. clásail choimi rce) nach bhfuil fáil ag na húdaráis inniúla 
náisiúnta ar an bhfaisnéis go léir  atá de dhíth orthu agus go bhfr eagraíonn siad i slite difriúla 
do na fadhbanna céanna, rud a thógann ceist faoi n leibhéal comhchuibhithe cosanta atá ann 
d’othair agus úsáideoirí san AE agus a chruthaíonn bacainní don mhargadh inmheánach. 
Trédhearcacht agus inrianaitheacht  
Ní ann do shonraí beachta maidir leis na feistí  leighis a chuirtear ar an margadh Eorpach. Tá 
roinnt Ballstát tar éis a gcuid uirlisí clárúcháin leictreonaigh féin a shocrú. Toisc ceanglais 
iolracha clárúcháin a bheith i mBallstáit leithl eacha, cuirtear ualach riaracháin nach beag ar 
mhonaróirí agus ionadaithe údaraithe nuair is mian leo táirge a mhargú i mBallstáit éagsúla. 
Tá roinnt tíortha Eorpacha tosaithe ar chea nglais inrianaitheachta a chur ar oibreoirí 
eacnamaíocha (monaróirí, allmhaireoirí, dá ileoirí, ospidéil) ós rud é nach bhfuil 
inrianaitheacht feistí leighis á rialú faoi láthai r ar leibhéal an AE. Níl na córais náisiúnta 
comhoiriúnach dá chéile, áfach, agus fágann sin nach bhfuil inrianaitheacht ann thar 
theorainneacha, rud a theastódh c hun ardleibhéal sábháilteachta a ái rithiú d’othair ar fud AE.  
Rochtain ar shaineolas seachtrach  
Níl páirt struchtúrtha ag saineolaithe seachtrach a (e.g. gairmithe cúraim shláinte, acadóirí) sa 
phróiseas rialála. Tá sé curtha in iúl ag rialai theoirí, gairmithe cúraim shláinte agus monaróirí 
gur gá comhairle saineolaithe eolaíocha agus  cliniciúla a bheith ar fáil sa phróiseas 
cinnteoireachta chun cos a choi nneáil le nuálaíocht táirgí.  
Bainistiú an chórais rialála 
Léiríodh laigí i mbainistiú an ch órais rialála ar leibhéal an AE  agus rinne páirtithe leasmhara 
éagsúla iad sin a thuairisciú, i.e. gairmithe cú raim shláinte, othair, árachóirí, monaróirí agus 
na meáin. Meastar nach bhfuil sé éifeachtúil go leor ná éif eachtach. Go deimhin, níl aon 
bhunús dlí sna Treoracha maidir le  feistí leighis a d’áiritheodh forbhreathnú ar an gcás ar 
leibhéal an AE ná comhordú iomchuí idir Bhalls táit. Tá easpa tacaíochta teicniúla, eolaíche 
agus lóistíochta ann do chomha r idir Bhallstáit, easpa uirlisí iontaofa TF chun an córas a 
bhainistiú, agus easpa saineolais  chomhdhlúite eolaíoch  agus chliniciúil. Dá thoradh sin, ní 
 
GA 5   GA chuirtear na rialacha i bhfeidhm go haonfhoirm each ná ní thugtar freagraí coiteanna sa 
mhargadh Eorpach agus déantar sábháilteacht an ot hair agus an úsáideora a lagú chomh maith 
le lagú ar fheidhmiú an mhargaidh inmheánaigh.  
Ina theannta sin, níl sé soiléir i gcónaí an teorainn atá idir na Treoracha maidir le feistí leighis 
agus creataí rialála eile atá infh eidhme maidir le nithe amhail táirgí íocshláinte, bithicídí, bia 
nó cosmaidí agus dá thoradh cuirtear córais dlí difriúla i bhfeidhm i mBallstáit éagsúla maidir 
leis na táirgí céanna (cásanna ‘teorannacha’ mar a thugtar orthu). Ar deireadh, ní dhéantar 
oibleagáidí oibreoirí eacnamaíocha a leagan síos go soiléir nó ní chlúdaítear ar chor ar bith iad 
sna Treoracha. D'fhéadfadh an dá cheist sábháil teacht othar a chur i mbaol agus a bheith ina 
gcúis le hilroinnt an mhargaidh inmheánaigh. 
2.2. Saincheisteanna sonracha  
Is ann do bhearnaí rialála nó neamhchinnteachtaí  maidir le táirgí áirithe. Mar shampla, i 
ndáil le táirgí a mhonaraítear trí fhíocháin dhaonna nó cealla daonna neamh-inmharthana a 
úsáid, táirgí so-ionchlannaithe nó táirgí ionracha eile nach bhf uil críoch leighis acu, agus 
athphróiseáil feistí aon úsáide, ní rialaítear iad sin le reachtaío cht an AE maidir le feistí 
leighis. I réimse na bhfeistí leighis DIV, tá tástálacha "in-tí" díolmhaithe san am i láthair ón 
Treoir maidir le feistí leighis DIV ach tá difríoc htaí idir na bealaí in a gcuirtear i bhfeidhm an 
díolúine sna Ballstáit éagsúla. Ina theannta sin, ma idir le tástálacha géiniteacha, níl cur chun 
feidhme na Treorach maidir le feistí leighis DI V soiléir go leor agus d'fhéadfadh sé a fhágáil 
go léirmhíneofar í ar bhealaí éagsúla ar fud an AE. Leibhéil chosanta dh ifriúla d'othair agus 
don tsláinte phoiblí an toradh atá air sin a gus cuirtear moill ar fhorbairt margaidh 
inmheánaigh do na táirgí sin.  
Ceist an-tábhachtach is ea aicmiú feistí leighis DIV  a bhfuil an cur chuige reatha sa Treoir 
maidir le feistí leighis DIV (i.e. liosta feistí leighis DIV ardriosca in iarscríbhinn de chuid na Treorach) difriúil ón gcur chuige aicmithe atá i bhf eidhm d'fheistí leighis e ile agus d'fhorbairtí 
nua ar an leibhéal idirnáisiúnta. Sa bhliain  2008, ghlac Tascfhórsa maidir le Comhchuibhiú 
Domhanda (TFCD) ar fheistí le ighis córas aicmithe d’fheistí le ighis DIV bunaithe ar an riosca 
a ghabhann lena n-úsáid, ar córas é atá in ann seasamh níos láidre in aghaidh foráis theicneolaíoch ná mar atá an cur chuige  atá i bhfeidhm faoi láthair san AE.  
Thairis sin, is gá ceanglais na Treorach maidir le feistí leighis DIV, nár leasaíodh ó glacadh an 
Treoir sa bhliain 1998, a chur in oiriúint d’fhorbairtí te icneolaíocha, eolaíocha nó rialála , 
mar shampla maidir leis an bhfianaise chliniciúil atá le soláthar ag monaróirí, maidir leis na ceanglais a bhaineann le tástáil arna déanamh san áit a dtugtar cúram nó tá stáil neas-othair nó 
maidir le hailíniú na modhnuithe a thugtar isteac h thar am d'fheistí leighis eile. Ina theannta 
sin i réimse na bhfeistí leighis, tá roinnt forá lacha dlí ann, cosúil leis na buncheanglais agus na 
critéir d’aicmiú riosca feistí, nach léirí onn go leormhaith na forbairtí eolaíocha agus 
teicneolaíocha (mar shampla i gcás feis tí ionghafa nó feistí ina bhfuil nanábhair 
ionchorpraithe). Tá neamhchinnteachtaí ann ch omh maith maidir le ceanglais a bhaineann le 
meastóireacht chliniciúil ar fheistí.  
Ar deireadh, ní dhéantar foráil faoi láthair i r eachtaíocht an AE maidir le haon chomhordú idir 
Bhallstáit maidir le measúnú iarratas ar imscrúduithe cliniciúla ar  fheistí leighis atá le 
seoladh i níos mó ná aon Bhallstát amháin . Ní mór do mhonaró irí/urraith eoirí a 
ndoiciméadacht a chur faoi bhráid gach Ballstáit agus ansin faoi réir ceisteanna iolracha ar 
thóir breis eolais, rud a chuirea nn leis an ualach riaracháin agus le costais. De bhreis air sin, 
d'fhéadfadh torthaí difriúla a bheith ar mheasúnuith e na mBallstát lena mbaineann maidir le 
 
GA 6   GA gnéithe teicniúla agus sábháilteachta bainteach leis an bhfeiste imscrúdaitheach chéanna. 
Ciallaíonn sé seo go gcuirtear othair a ghl acann páirt sna himscrúduithe ilnáisiúnta céanna 
faoi réir leibhéal difriúil sábhái lteachta. Ina theannta sin, leis an  athbhreithniú seo is féidir na 
forálacha maidir le himscrúduithe cliniciúla ar fh eistí leighis a ailíniú, nu air is iomchuí, leis an 
Togra le haghaidh Rialacháin a glacadh le déanaí maidir le trialacha cliniciúla ar tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine
3.  
3. A N GÁ ATÁ LE BEART DE CHUID AN AE AGUS COIMHDEACHT  
Tá na Treoracha reatha maidir le feistí leighis bunaithe ar fhorálacha an Chonartha maidir le 
bunú agus feidhmiú an mhargaidh inmheánai gh (Airteagal 114 den CFAE anois). Chuir 
Conradh Liospóin bunús dlí i réimse na sláinte poiblí chun bearta a ghlacadh lena socraítear 
ardchaighdeáin cháilíochta agus sábháilteachta fe istí leighis (Airteagal  168(4)(c) den CFAE). 
Is faoi chomh-inniúlacht an  Aontais agus na mBallstát atá an dá bheartas.  
De réir na dTreoracha reatha maidir le feistí leighis, i bprionsabal, is féidir le feistí a bhfuil 
comhartha CE orthu, gluaiseacht fa oi shaoirse laistigh den AE. Ní  féidir an t-athbhreithniú atá 
beartaithe ar na Treoracha atá ann cheana, lena n-áireofar an  modhnú maidir le sláinte phoiblí 
a bhaineann le Conradh Liospóin, a bhaint amach ach ar leibhéal an Aontais. Tá gá leis seo 
chun leibhéal cosanta na sláinte poiblí a fheabhs ú do na hothair agus úsáideoirí Eorpacha go 
léir, agus chun Ballstáit a chosc ar rialacháin athraitheacha maidir le táirgí a ghlacadh toisc go 
gcuirfeadh sin le hilroinnt sa mhargadh in mheánach. A bhuí le rialacha agus nósanna 
imeachta comhchuibhithe féadfaidh monaróirí, go  háirithe FBManna ar mó iad ná 80 % den 
earnáil (90 % i gcás feistí leighi s DIV), costais a bhaineann le di fríochtaí rialála náisiúnta a 
laghdú agus ag an am céanna leibhéal ard agus cothrom sábháilteachta a áirithiú do na hothair 
agus úsáideoirí Eorpacha go léir.  
4. C USPÓIRÍ THIONSCNAMH AN AE  
Dírítear ar thrí chuspóir fhoriomlána  leis an athbhreithniú seo:  
• Cuspóir foriomlán A: Ardleibhéal cosanta do shláinte agus sábháilteacht an duine a 
áirithiú  
• Cuspóir foriomlán B: Dea-fheidhmiú an mhargaidh inmheánaigh a áirithiú;  
• Cuspóir foriomlán C: Creat rialála a sholát har a thacóidh leis an nuálaíocht agus le 
cumas iomaíochta thionscal fh eistí leighis na hEorpa  
Ina theannta sin, cuireann roinnt de na cuspóirí sonracha  a bhaineann leis na fadhbanna 
aonair a sainaithníodh le comhlí onadh na gcuspóirí foriomlána:  
• Cuspóir 1: Comhlachtaí dá dtugtar  fógra a rialú go haonfhoirmeach. 
• Cuspóir 2: Soiléire dhlíthiúil agus comhor dú feabhsaithe i réimse na sábháilteachta 
iarmhargaidh 
• Cuspóir 3: Réiteach trasearnála ar chásanna "teorannacha" 
• Cuspóir 4: Trédhearcacht fheabhsaithe maid ir le feistí leighis ar mhargadh an AE, 
lena n-áirítear inriana itheacht na bhfeistí sin.  
                                                 
3 COM(2012)369. 
 
GA 7   GA • Cuspóir 5: Rannpháirteachas feabhsaithe sa ineolaithe eolaíocha agus cliniciúla 
seachtracha  
• Cuspóir 6: Oibleagáidí agus freagrachtaí soiléire a bheith  ar oibreoirí eacnamaíocha, 
lena n-áirítear maidir le seirbhísí diagnóiseacha agus díolacháin idirlín.  
• Cuspóir 7: Rialachas – bainistíocht éifeachtúil agus éifeachtach ar an gcóras rialála. 
Maidir le saincheisteanna sonracha atá ábhartha d'fheistí leighis nach feistí leighis DIV iad nó 
atá ábhartha d’fheistí leighis DI V amháin, dírítear ar roinnt cuspóirí sonracha breise  chun 
aghaidh a thabhairt ar na fadhbanna sna hearnálacha faoi seach, amhail  
• Bearnaí agus bealaí éalaithe dlíthiúla a chlúdach, a bha ineann go sonrach le réimsí na 
bhfeistí leighis nó na bhfeistí leighis DIV 
• Ceanglais dhlíthiúla iomchuí lena gcuirtear san áireamh forbairtí teicneolaíocha, 
eolaíocha agus rialála, a bhaineann go sonr ach le réimsí na bhfeistí leighis nó na 
bhfeistí leighis DIV 
• Measúnú comhréireachta agus aicmithe láidir  agus iomchuí ar fheistí leighis DIV  
• Cinnteacht dhlíthiúil agus comhordú feabhsa ithe maidir le meastóireacht chliniciúil 
agus imscrúduithe cliniciúla, go háirithe na cinn a sheoltar i níos mó ná aon Bhallstát 
amháin, i réimse na bhfeistí leighis.  
5. R OGHANNA BEARTAIS  
Déantar trí phríomhrogha a phlé sa mheasúnú tionchair:  
• Gan beart ar bith de chuid an AE (cás bunlíne);  
• Athrú ó bhonn: údarú margaíoc hta feistí leighis;  
• Forás: athneartú ar an gcóras atá ann faoi lá thair ag cloí leis an gcur chuige dlíthiúil 
chéanna. 
Tá an tríú rogha idir dhá chás fhoircneacha agus  tógtar leis ar na lá idreachtaí atá sa "Chur 
Chuige Nua", ar a bhfuil an córas atá ann faoi láthair bunaithe, agus ag an am céanna leigheastar na laigí a sainaithníodh. Faoi chuims iú na rogha seo, i.e. tuilleadh foráis ar an 
gcóras rialála atá ann cheana, forbraíodh roinnt  roghanna beartais le freagairt do gach ceann 
de na cuspóirí sonracha agus le haghaidh a thab hairt ar na fadhbanna aonair a sainaithníodh.  
6. C
OMPARÁID IDIR NA ROGHANNA BEARTAIS AGUS MEASÚNÚ AR AN TIONCHAR A 
BHEADH ACU  
Ba ghá an rogha "gan beart ar bith de chuid an AE"  a chur as an áireamh ón tús toisc go 
bhfuil an Coimisiún tiomanta, nuair is iomchuí, an reachtaíocht atá ann cheana a ailíniú leis an gCreat Nua Reachtaíochta le haghaidh margú táirgí
4. Níos tábhachtaí ná sin, leanfadh na 
fadhbanna ar cuireadh síos orthu mar atá, nó r achaidís in olcas fiú, mu ra ngníomhófaí, rud a 
chuirfeadh sláinte phoiblí agus co saint úsáideoirí feistí agus othar i mbaol. Ina theannta sin, 
                                                 
4 Rialachán (CE) Uimh 765/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle lena leagtar amach na 
ceanglais maidir le creidiúnú agus maidir le faireach as margaidh a bhaineann le táirgí a mhargú, agus 
Cinneadh Uimh. 768/2008/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle i ndáil le creat 
comhchoiteann maidir le táirgí a mhargú. 
 
GA 8   GA spreagfaí gníomh ar an leibhéal náisiúnta ó na Ballstáit cheal gnímh ar leibhéal an AE, rud a 
dhéanfadh tuilleadh dochair don mhargadh inmheán ach. Ba léir ón scannal a bhain le 
hionchlannáin chíche PIP nach raibh "gan beart ar bith de chuid an AE" inchosanta mar rogha beartais.  
Cuireadh as an áireamh  freisin an rogha maidir le h athrú ó bhonn  a dhéanamh trí údarú 
margaíochta d'fheistí leighis a thabhair t isteach. Diúltaíodh go forleathan le linn 
comhairliúcháin phoiblí, agus le linn na dialóige a tharla dá éis le húdaráis inniúla, monaróirí 
agus formhór na ngeallsealbhóirí eile, don mhola dh go n-aistreofaí an fhreagracht maidir le 
measúnú a dhéanamh ar shábháilteacht agus ar fh eidhmíocht feistí leighis ó chomhlachtaí dá 
dtugtar fógra go dtí údaráis rialála agus go gcui rfí údarú margaíochta in áit chomharthú CE.  
Ba mhór an tionchar diúltach a bheadh ag údarú margaíochta díláraithe  (arna ndéanamh ag 
Ballstáit) ar an margadh inmheánach d'fhei stí leighis toisc nach gciallódh aitheantas 
frithpháirteach a bheith i bhfeidhm go mbeadh ro chtain go huathoibríoch ar mhargadh na 
mBallstát eile a d'fhéadfadh cead isteach do tháirg í a dhiúltú ar chúiseanna cosanta sláinte. 
Bheadh se ag feidhmiú go contrártha do chea nn de na mórchuspóirí a ghabhann leis na 
Treoracha reatha. Chun údarás margaíochta lárnach a bhunú (ar leibhéal an AE), ba ghá 
comhlacht poiblí AE nua a thógáil  le go leor foirne oilte chun  measúnú a dhéanamh ar fheistí, 
cosúil leis an FDA i Stáit Aontaithe Mheiriceá.  Bheadh tionchar nach beag aige ar bhuiséad 
an AE, ar mhonaróirí ó thaobh costais agus ó th aobh ualaigh riaracháin de  agus ar nuálaíocht 
ó thaobh an méid ama is gá le táirge a chur ar an margadh.  
Cé go rabhthas ag moladh go mb'fhearr aistriú go córas údaraithe réamh-mhargaidh ar shála 
an scannail i gcás úd na n-ionchlannán cích e PIP, níor thángthas ar aon fhianaise a 
chruthaíonn go gciallódh údarú margaíochta a bhe ith faighte ó údarás rialtasach go gcoiscfí 
monaróirí ar chleachtais chalaoiseacha a úsáid d’ aon ghnó tar éis táirge a bheith formheasta le 
cur ar an margadh. Le fírinne, cruthaíonn cá s PIP an gá atá le córas athneartaithe do 
shábháilteacht iar-mhargaidh agus pléitear é si n sna roghanna beartais a bhaineann le cuspóir 
2. Ba mhíchuí mar athrú é an córas rialála a at hrú chomh mór sin cheal fianaise a thacódh le 
meastóireacht lárnaithe ag údará s rialála chun cuspóirí an ath bhreithnithe seo a bhaint amach. 
Dá bhrí sin, roghnaíodh an rogha maidir le  forás ar an gcóras reatha agus cloí leis an gcur 
chuige dlíthiúil céanna . Fágfaidh sin go bhféadfaidh forás a theacht ar an gcóras atá ann 
cheana, a bhí mar mhúnla do chóineasú idirnáisiúnt a na reachtaíochta ar fheistí leighis, agus 
go bhféadfaidh é a dhéanamh níos oiriúnaí don fheidhm. Tugann údaráis inniúla, monaróirí 
agus mórán eile geallsealbhóirí tacaíocht don rogha agus is é is oiriúnaí chun cuspóirí 
foriomlána an tionscnaimh reachtaigh a bhain t amach. Sonraítear a thuilleadh an rogha 
beartais seo le roghanna beartais aonair, ar roghanna malartacha iad cuid acu agus roghanna 
carnacha cuid eile, chun cuspóirí sonracha an  athbhreithnithe a bhaint amach freisin agus 
chun na fadhbanna a sainaithníodh a réiteach. Léirítear sa tábl a thíos na roghanna beartais 
tosaíochta do gach cuspóir sonrach  ar leith dá ndírítear orthu.  
Mar sin féin, sa mheasúnú tionchair fágtar an ro gha tosaíochta oscailte ar mhaithe le cinneadh 
ar an leibhéal polaitiúil maidir leis an dá cheist seo a leanas:  
• Cuspóir 1 (comhlachtaí dá dtugtar f ógra a rialú go haonfhoirmeach):  
– inniúlacht maidir le hainmniú comhlach taí dá dtugtar fógra agus faireachán 
orthu a aistriú go comhlacht de chuid an AE, nó  
 
GA 9   GA – ainmniú comhlachtaí dá dtugtar fógra agus faireachán orthu ag Ballstáit tar éis 
rannpháirtíochta "comhfhoirne measúnaith e" atá comhdhéanta de mheasúnóirí 
ó Bhallstáit eile agus ó chomhlacht de chuid an AE.  
• Cuspóir 7 (rialachas – bainistíocht éifeachtúil agus éifeachtach ar an gcóras rialála):  
– síneadh a chur le freagr achtaí na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpaí (EMA) 
chun feistí leighis a chumhdach agus Gr úpa Saineolaithe maidir le Feistí 
Leighis a bhunú sa ghníomhaireacht sin, nó  
– an córas rialála feistí leighis a bheith faoi bhainistiú an Choimisiúin Eorpaigh 
(le rannpháirteachas an Airmheáin Chomhpháirtigh Taighde) agus Grúpa Saineolaithe maidir le Feistí Le ighis a bhunú a mbeidh tacaíocht ón 
gCoimisiún aige. 
Cuspóirí Sonracha  Roghanna Beartais Tosaíochta  
Fadhb 1: Maoirseacht ar chomhlachtaí dá dtugtar fógra  
Cuspóir 1: Comhlachtaí dá dtugtar fógra a rialú go 
haonfhoirmeach  Íoscheanglais nua do chomhlachtaí dá dtugtar fógra.  
agus 
Ainmniú comhlachtaí dá dtugtar fógra agus faireachán 
orthu ag comhlacht de chuid an AE 
nó Ainmniú comhlachtaí dá dtugtar fógra agus 
faireachán orthu ag Ballstáit le rannpáirteachas 
"comhfhoirne measúnaithe" 
agus 
Ceanglas fógra a thabhairt maidir le hiarratais nua ar 
mheasúnú comhréireachta agus féidearthacht maidir le 
rialú ex ante  
Fadhb 2: Sábháilteacht Iar-mhargaidh ( forairdeall agus faireachas ar an margadh)  
Cuspóir 2: Soiléire dhlíthiúil agus comhordú feabhsaithe i réimse na sábháilteachta iarmhargaidh
 
 Soiléiriú ar phríomhthéarmaí agus ar oibleagáidí na 
bpáirtithe lena mbaineann i réimse an fhorairdill 
agus 
Tuairisciú lárnach ar theagmhais agus anailís 
chomhordaithe ar theagmhais áirithe ardriosca 
agus 
Cur chun cinn comhair idir  údaráis um fhaireachas 
margaidh  
Fadhb 3: Stádas rialála táirgí  
Cuspóir 3: Réiteach trasearnála ar chásanna 
"teorannacha"  Saineolas trasearnála a chru thú ar shaincheisteanna 
teorannacha agus an fhéidearthacht stádas rialála táirgí á chinneadh ar leibhéal na hE orpa in earnálacha áirithe
 
 
GA 10   GA Fadhb 4: Easpa trédhearcachta agus inrianaitheacht chomhchuibhithe   
Cuspóir 4: Trédhearcacht fheabhsaithe maidir le feistí 
leighis ar mhargadh an AE, lena n-áirítear 
inrianaitheacht na bhfeistí sin.  Clárú lárnach oibreoirí eacna maíocha agus liostáil feistí 
leighis a chuirtear ar mhargadh an AE 
agus 
Ceanglas maidir le hinrianaitheacht feistí leighis  
Fadhb 5: Rochtain ar shaineolas seachtrach   
Cuspóir 5: Rannpháirteachas  feabhsaithe saineolaithe 
eolaíocha agus cliniciúla seachtracha  Ainmniú painéil saineolaithe agus ainmniú saotharlann tagartha de chuid an AE
 
Fadhb 6: Oibleagáidí agus freagrachtaí neamhshoiléire agus neamhleora ag oibreoirí eacnamaíocha, lena n-
áirítear seirbhísí dhiagnóiseacha agus díolacháin idirlín  
Cuspóir 6: Oibleagáidí agus freagrachtaí soiléire a 
bheith ar oibreoirí eacnama íocha, lena n-áirítear 
maidir le seirbhísí diag nóiseacha agus díolacháin 
idirlín.  Ailíniú le Cinneadh 768/2008 , a thuilleadh ceanglas ar 
ionadaithe údaraithe agus soiléiriú ar oibleagáidí i réimse 
na seirbhísí diagnóiseacha 
agus 
Aghaidh a thabhairt ar dhíolacháin idirlín trí bheart 
reachtaíochta boige  
Fadhb 7: Bainistiú an chorais rialála  
Cuspóir 7: Rialachas – ba inistíocht éifeachtúil agus 
éifeachtach ar an gcóras rialála.  Síneadh a chur le freagrachtaí na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpaí (EMA) chun feistí leighis a 
chumhdach agus Grúpa Saineolaithe maidir le Feistí 
Leighis a bhunú sa ghníomhaireacht sin 
nó
 An córas rialála feistí leighis a bheith faoi bhainistiú 
an Choimisiúin Eorpaigh (le rannpháirteachas an 
Airmheáin Chomhpháirtigh Taighde) agus Grúpa 
Saineolaithe maidir le Feistí Leighis a bhunú a mbeidh 
tacaíocht ón gCoimisiún aige  
Tugtar le fios sa dá thábla a leanas na roghanna beartais tosaío chta i réimse na  bhfeistí leighis 
nach feistí leighis DIV iad agus i réimse na bhfeistí leighis DIV, faoi seach, maidir le baint 
amach na gcuspóirí sonracha breise  sna hearnálacha faoi seach: 
Saincheisteanna atá ábhartha d'fheistí le ighis nach feistí leighis diagnóiseacha in vitro iad 
Cuspóirí Sonracha  Roghanna Beartais Tosaíochta  
Fadhb (feistí leighis) -1: Raon feidhme – bearnaí rialála nó neamhchinnteachtaí  
Cuspóir (feistí leighis) -1: Beárnaí agus bealaí 
éalaithe sa dlí a dhúnadh  Rialáil a dhéanamh ar tháirgí a monaraíodh ag úsáid cealla daonna agus fíocháin dhaonna 
neamh-inmharthana 
agus 
Rialáil a dhéanamh ar fheistí so-ionchlannaithe áirithe nó 
feistí ionracha eile nach mbaineann cuspóir leighis leo 
 
GA 11   GA faoin Treoir maidir le feistí leighis 
agus  
Rialáil chomhchuibhithe a dhéanamh ar athphróiseáil 
feistí leighis aon úsáide  
Fadhb (feistí leighis )-2: Ceanglais dhlíthiúla a chur in  oiriúint d’fhorbairtí teicneolaíocha, eolaíocha agus 
rialála  
Cuspóir (feistí leighis) -2: Ceanglais dhlíthiúla 
iomchuí lena gcuirtear san áireamh forbairtí 
teicneolaíocha, eolaíocha agus rialála  Athbhreithniú ar na rialacha aicmithe agus na 
buncheanglais maidir le feistí nó teicneolaíochtaí 
sonracha  
Fadhb (feistí leighis) -3: Meastóireacht chliniciúil agu s imscrúduithe cliniciúla, go háirithe na cinn sin a 
sheoltar i níos mó ná aon Bhallstát amháin   
Cuspóir (feistí leighis) -3: Cinnteacht dhlíthiúil agus 
comhordú feabhsaithe ma idir le meastóireacht 
chliniciúil agus imscrúduithe cliniciúla, go háirithe na 
cinn a sheoltar i níos mó ná aon Bhallstát amháin.  An téarma "urraitheoir" a thabhairt isteach i ndáil le 
himscrúduithe cliniciúla agus  bunfhorálacha a shoiléiriú 
tuilleadh i réimse na meastóireachta cliniciúla agus 
imscrúduithe cliniciúla 
agus 
Measúnú comhordaithe ar imsc rúduithe ilnáisiúnta arna 
dhéanamh ag na Ballstáit ina ndéantar an t-imscrúdú  
 
Saincheisteanna atá ábhartha d'fheistí leighis diagnóiseacha in vitro (feistí leighis DIV)  
Cuspóirí Sonracha  Roghanna Beartais Tosaíochta  
Fadhb (feistí leighis DIV )-1: Raon feidhme – bearnaí rialála nó neamhchinnteachtaí  
Cuspóir (feistí leighis DIV) -1: Beárnaí agus bealaí 
éalaithe sa dlí a dhúnadh  Soiléiriú ar raon feidhme na díolúine maidir le tástálacha "in-tí", creidiúnú éigeantach a bheith ann do mhonaróirí 
tástálacha "in-tí" agus tástálac ha ardriosca (aicme D) "in-
tí" a chur faoi réir cheanglais na Treorach maidir le feistí 
leighis DIV 
agus 
Leasú ar an sainmhíniú dlíthiúil ar fheiste leighis DIV 
ionas go gcuimseofaí tástálacha lena soláthraítear 
faisnéis "maidir le togracht do riocht sláinte nó do 
ghalar" 
agus  
Rialú ar fheistí diagnóiseacha coimhdeachta faoi na 
rialacháin maidir le feistí leighis DIV agus 
idirghníomhaíocht le hearnáil na dtáirgí íoscshláinte
 
Fadhb (feistí leighis DIV )-2: Aicmiú feistí leighis DI V agus measúnú comhréireachta iomchuí orthu, lena n-
áirítear fíorú scaoileadh baisceanna  
Cuspóir (feistí leighis DIV) -2: Aicmiú agus measúnú 
comhréireachta láidir agus iomchuí a dhéanamh ar Glacadh rialacha aicmithe an TFCD agus na nósanna 
imeachta um measúnú comhréir eachta a chur in oiriúint 
 
GA 12   GA fheistí leighis DIV.  
 do threoracha ábhartha an TFCD 
agus  
Scaoileadh baisceanna d’fheistí leighis DIV ardriosca a 
fhíorú ag an monaróir faoi rialú comhlachta dá dtugtar fógra agus shaotharlann tagartha an AE  
Fadhb (feistí leighis DIV) -3: Ceanglais dhlíthiúla atá do iléir agus an gá le hiad a chur in oiriúint don dul 
chun cinn teicneolaíoch  
Cuspóir (feistí leighis DIV) -3: Ceanglais dhlíthiúla 
atá soiléir agus nuashonraithe ar mhaithe le sábháilteacht agus feidhm íocht feabhsaithe feistí 
leighis DIV
 Soiléiriú reachtach ar na c eanglais maidir le fianaise 
chliniciúil d'fheistí leighis DIV 
agus  
Soiléiriú ar na ceanglais dhlíthiúla maidir le feistí leighis 
DIV arna n-úsáid san áit a dtugtar cúram nó i 
dtimpeallacht neas-othair 
agus  
Ailíniú leis an Treoir maidir  le feistí leighis nuair is 
iomchuí  
Toghadh na roghanna beartais tosaíochta tois c gurb iad is oiriúnaí chun an chosaint do 
shláinte phoiblí agus sábháilteacht othar a fh eabhsú ar fud an AE, chun dea-fheidhmiú an 
mhargaidh inmheánaigh a fheabhsú agus chun creat rialála a shol áthar a thacaíonn le 
nuálaíocht agus le cumas iomaíochta thionsca l na bhfeistí leighis sa n Eoraip, go mórmhór 
FBManna.  
Cuireadh na sochair agus na costais dhifriúla  san áireamh chomh maith  agus na roghanna á 
dtoghadh5. Beidh costais riaracháin ar oibreoirí eacn amaíocha ag baint le roinnt roghanna 
tosaíochta, cosúil le clárúchán lárnach oibreoir í eacnamaíocha agus feistí leighis nó ceanglais 
maidir le hinrianaitheacht feistí leighis. Ach is costais a bhfuil call leo de réir chuspóirí an athbhreithnithe atá beartaithe agus déanfar iad a chúiteamh ar fad leis an tsábháil a thiocfaidh 
as laghdú costas riaracháin den ord ceánna, a th abhaítear faoi láthair nó a thabhófar amach 
anseo ar an leibhéal náisiúnta.  Cur i gcás, dhéanfaí na costai s de thart ar EUR 21.6 milliún as 
an gclárúchán lárnach a chúiteamh le  sábháil de idir EUR 81.6 milliún agus 
EUR 157.1 milliún de thoradh deireadh a chur le ceanglais iolracha i mBallstáit éagsúla. Dá 
bhrí sin, bainfidh oibreoirí eacnamaíocha glansochar  as roinnt roghanna tosaíochta a chur le 
chéile agus ag an am céanna feabhsófar go mór an leibhéal trédhearcachta agus an leibhéal 
cosanta do shláinte phoiblí.  
Beidh sábháil éigin ar chostais chomh maith do na riaracháin náisiúnta: cuirfear roinnt 
tascanna faoi chúram an AE, amhail clárú oi breoirí eacnamaíocha agus feistí leighis; 
seachnófar dúbailt tascan na idir roinnt Ballstát toisc mar shampla an anailís chomhordaithe ar 
theagmhais thromchúiseacha áirithe;  roinnfear scileanna, eolas agus trealamh áirithe, amhail 
sa réimse a bhaineann le faireachas margaidh.  
Ar leibhéal an AE, meastar go dteastaíonn idir EUR 8.9 milliún agus EUR 12.5 milliún sa 
bhliain mar riachtanais bhuiséadacha chun na roghanna beartais tosaíochta a chur chun 
                                                
 
5 Tugtar forbhreathnú ar chostais agus sochair na roghanna beartais tosaíochta in Iarscríbhinn 9 de Chuid 
III den mheasúnú tionchair. 
 
GA 13   GA feidhme, ag brath ar a roghnaíte ar as na roghanna atá ag feith eamh ar chinneadh polaitiúil go 
fóill. Teastóidh an sciar is mó den chistiú ó acmhainní daonna (idir 35-50 post i gcoibhéis 
lánaimseartha, ag brath ar thoghadh na r oghanna beartais) a mbeidh faoina gcúram na 
tascanna teicniúla, eolaíocha agus na tasca nna oibriúcháin comhfhreagracha is gá chun 
bainistíocht inbhuanaithe agus éifeachtúil an chórai s ar leibhéal an AE a áirithiú. Teastóidh an 
dara sciar is mó ó fhorbairt agus  ó chothabháil córais TF a bheadh ag teastá il chun cuspóirí an 
athbhreithnithe a bhaint amach ( EUR 2 mhilliún sa bhliain ar an meán idir 2014 agus 2017 
agus EUR 1.8 milliún sa bhliain 2018 agus ina dhiaidh sin).  
7. C ONCLÚIDÍ , FAIREACHÁN AGUS MEASTÓIREACHT  
Cuirfidh na roghanna tosaíochta  le creat rialála láidir  
• atá in oiriúint do dhul chun ci nn teicniúil agus eolaíoch at á tarlaithe agus  a tharlóidh 
amach anseo, 
• ina mbeidh rialacha níos soiléire, ar fusa d'oibreoirí eacnamaíocha iad a leanúint agus 
d'údaráis náisiúnta a chur chun feidhme, agus  
• a chuirfidh na hionstraimí riachtanacha ar fáil ar mhaithe le bainistíocht 
inbhuanaithe, éifeachtúil agus inchreidte ar leibhéal an AE.  
Cloífear leis na gnéithe dearfacha den chóras at á ann faoi láthair (tacaíonn sé le nuálaíocht, 
ceadaíonn sé rochtain mhear ar an margadh agus  tá sé cost-éifeachtúil) , agus réiteofar na 
gnéithe diúltacha (cosaint mhíchothrom ar sl áinte phoiblí, cur chun feidhme neamhréireach 
ceanglas dlíthiúil, easpa muiníne agus trédh earcachta). Dá thoradh sin, feabhsófar cúrsaí 
sábháilteachta don uile othar agus  úsáideoir Eorpach agus daingneofar seasamh na hEorpa ar 
thús cadhnaíochta maidir le nuálaíocht i réimse na  teicneolaíochta leighis.  Cuirfear le muinín 
sa chomhartha CE ar fheistí leighis san Eoraip  agus ar fud an domhain agus as sin tiocfaidh 
feabhas ar fheidhmiú an mhargaidh inmheánaigh a gus na trádála idirnáisiúnta. Dá bhrí sin, de 
thoradh athbhreithnithe an chreata rialála maidir le feistí leighis cuirtear leis an nGníomh um an Margadh Aonair agus leis an Aontas Nuál aíochta, atá araon ina gcodanna den straitéis 
EORAIP 2020.  
Cuirfidh an tionscnamh reachtach chomh maith le  clár simpliúcháin an Choimisiúin trí dhá 
Rialachán ó Pharlaimint na hEorpa agus  ón gComhairle a dhéanamh de na trí 
phríomh-Threoir atá ann cheana, na trí Threoir leasaitheacha a bhaineann leo sin agus an dá 
Threoir chur chun feidhme de chuid an Choimisi úin, ach cloí le cur chuige comhrialála lena 
bhfuil caighdeánú agus clárúchán aonair ina thaca  dó seachas ceanglais iolracha náisiúnta.  
Braithfidh cur chun feidhme rathúil an chreata rial ála maidir le feistí leighis atá le teacht ar 
roinnt fachtóirí. Seo a leanas cu id de na huirlisí faireacháin nó  meastóireachta a leagtar amach 
sa mheasúnú tionchair:  
• Cúnamh do Bhallstáit maidir le reachtaíocht naisiúnta a ailíniú leis  an gcreat rialála 
AE atá le teacht agus faireachán a dhéanamh ar an bpróiseas seo.  
• Plean oibre arna bhunú ag an gCoimisiún agus ag na Ballstáit chun measúnú a 
dhéanamh ar gach comhlacht dá dtugtar  fógra atá ann cheana agus chun iad a 
ainmniú i gcomhréir le ceanglais nua agus córas ainmniúcháin nua , ar a dhéanaí trí 
bliana tar éis theacht i bhfeidhm na reachtaíochta nua.  
 
GA 14   GA • Staidreamh bliantúil maidir le líon na dteag mhas arna dtuairisciú go bunachar sonraí 
láir maidir le forairdeall agus líon na n- anailísí comhordaithe maidir le gníomhartha 
ceartaitheacha. 
• Seoladh tráthúil an bhonneagair TF trí dhlúthchomhar idir na seirbhísí oibríochtúla 
agus na speisialtóirí TF. 
• Cur chun feidhme iomlán córais maidir le Sainaitheantas Feiste Uathúla (SFU) thart 
ar 10 mbliana tar éis theacht i bhfeidhm na  reachtaíochta nua i ndlúthchomhar le 
comhpháirtithe idirnáisiúnta, go háirithe le FDA Stáit Aontaithe Mheiriceá, chun 
comhoiriúinacht dhomhanda a áirithiú agus inrianaitheacht a cheadú idir na dlínsí faoi seach. 
• Tuarascáil ón gCoimisiún chuig Parlaimint na hEorpa agus chuig an gComhairle 
faoina mbeidh bainte amach faoin bpacáiste ma idir le feistí leighis deich mbliana tar 
éis é a ghlacadh, ag díriú ar thionc har na rialacha nua ar shláinte 
phoiblí/sábháilteacht othar, ar an margadh inmheánach, ar nuálaíochas agus iomaíochas thionscal na bhfeistí leighi s (agus aird ar leith ar FBManna).