AN COIMISIÚN EORPACH An Bhruiséil,22.12.2022 COM(2022) 753 final TUARASCÁIL ÓN gCOIMISIÚN CHUIG PARLAIMINT NA hEORPA AGUS CHUIG AN gCOMHAIRLE de bhun Airteagal 16(3) de Rialachán (AE) 2021/953 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le creat chun deimhnithe idir-inoibritheacha COVID-19 i ndáil le vacsaíniú, tástáil agus téarnamh (Deimhniú Digiteach COVID AE) a eisiúint agus a fhíorú, agus chun go nglacfaí leo, chun an tsaorghluaiseacht a éascú le linn phaindéim COVID-19



1.Réamhrá An 14 Meitheamh 2021, ghlac Parlaimint na hEorpa agus an Chomhairle Rialachán (AE) 2021/953 lena mbunaítear Deimhniú Digiteach COVID an Aontais (‘an Rialachán maidir le Deimhniú Digiteach COVID an Aontais’). Leagtar amach sa Rialachán creat chun deimhnithe idir-inoibritheacha COVID-19 i ndáil le vacsaíniú, tástáil agus téarnamh a eisiúint agus a fhíorú, agus chun go nglacfaí leo chun saorghluaiseacht shaoránaigh an Aontais agus baill a dteaghlaigh a éascú le linn phaindéim COVID-19. Ag gabháil leis an Rialachán seo, tá Rialachán (AE) 2021/954 lena leathnaítear an creat maidir le Deimhniú Digiteach COVID an Aontais chuig náisiúnaigh tríú tír atá ag fanacht go dleathach nó a bhfuil cónaí orthu go dleathach ar chríoch Ballstáit agus atá i dteideal taisteal chuig Ballstáit eile i gcomhréir le dlí an Aontais. Féachann na Rialacháin maidir le Deimhniú Digiteach COVID an Aontais le saorghluaiseacht a éascú trí dheimhnithe idir-inoibritheacha agus comhghlactha a sholáthar do shaoránaigh maidir le vacsaíniú, tástáil agus téarnaimh COVID-19 is féidir leo a úsáid agus iad ag taisteal. An 29 Meitheamh 2022, chuir Parlaimint na hEorpa agus an Chomhairle síneadh leis na Rialacháin go dtí an 30 Meitheamh 2023. Áirithíodh leis an síneadh sin go bhféadfadh taistealaithe leanúint dá ndeimhniú a úsáid i gcás inar ghá do na Ballstáit srianta taistil a chur i bhfeidhm arís go sealadach de thoradh staid eipidéimeolaíochta atá ag dul in olcas. An tráth céanna, ní cheanglaítear ar Bhallstáit le síneadh chreat Deimhnithe Digiteach COVID an Aontais srianta saorghluaiseachta a choinneáil nó a fhorchur. Ba cheart deireadh a chur le haon srianta ar shaorghluaiseacht daoine laistigh den Aontas a chuirtear i bhfeidhm chun leathadh SARS-CoV-2 a theorannú, lena n‑áirítear an ceanglas Deimhniú Digiteach COVID an Aontais a chur i láthair, a luaithe a cheadaíonn an staid eipidéimeolaíoch é. Go deimhin, chuir Deimhniú Digiteach COVID an Aontais, in éineacht le Moladh ón gComhairle maidir leis an gcur chuige comhordaithe i leith saorghluaiseachta le linn phaindéim COVID -19, le deireadh comhordaithe a chur le srianta: ó Lúnasa 2022, tá gach Ballstát tar éis deireadh a chur le srianta taistil uile laistigh den Aontas, lena n‑áirítear an ceanglas chun Deimhniú Digiteach COVID an Aontais a chur i láthair. Ina thogra is déanaí chun an Moladh ón gComhairle a thabhairt cothrom le dáta, measann an Coimisiún, laistigh den Aontas Eorpach, gur cheart go mbeadh an norm fós in éagmais srianta ar shaorghluaiseacht a bhaineann le paindéim, ach amháin dá mba rud é go rachadh an staid eipidéimeolaíoch in olcas go mór. Gné ríthábhachtach de fhreagairt na hEorpa ar phaindéim COVID-19 is ea Deimhniú Digiteach COVID an Aontais agus is rud caighdeánach atá ann anois san Eoraip agus níos faide i gcéin. Ó seoladh é, tá níos mó ná 2 bhilliún Deimhniú Digiteach COVID an Aontais eisithe ag na Ballstáit. Mar thoradh ar an rath a bhí air cuireadh dlús le digitiú an chúraim sláinte ar fud na mBallstát. Tá gné thábhachtach idirnáisiúnta ag an Rialachán freisin, mar tugann sé cumhacht don Choimisiún córais deimhniú COVID-19 i dtríú tíortha a nascadh . Faoi láthair, tá 49 dtríú tíortha agus críoch ar chúig mhór-roinn tar éis dul isteach sa chóras, chomh maith leis na 27 mBallstát. De réir an Rialacháin maidir le Deimhniú Digiteach COVID an Aontais, chuir an Coimisiún tuarascálacha faoi bhráid Pharlaimint na hEorpa agus na Comhairle i mí Dheireadh Fómhair 2021 ('tuarascáil Dheireadh Fómhair 2021') agus i mí an Mhárta 2022 ('tuarascáil Mhárta 2022'). Tugadh forbhreathnú sa tuarascálacha seo ar chur chun feidhme an Rialacháin ó glacadh é an 14 Meitheamh 2021. Áiríodh i dtuarascáil Márta 2022 freisin measúnú ar thionchar an Rialacháin ar shaorghluaiseacht, cearta bunúsacha agus neamh‑idirdhealú a éascú, chomh maith le sonraí pearsanta a chosaint le linn phaindéim COVID-19. Agus síneadh á chur leis an Rialachán, d'fhoráil Parlaimint na hEorpa agus an Chomhairle go mbeadh ar an gCoimisiún tuarascáil eile a chur isteach faoin 31 Nollaig 2022. Ba cheart a bheith sa tríú tuarascáil seo, forbhreathnú, go háirithe, ar an bhfaisnéis a fuarthas maidir le cur chun feidhme an Rialacháin, forléargas ina ndéantar cur síos ar na forbairtí go léir maidir le húsáidí intíre agus idirnáisiúnta na ndeimhnithe agus maidir le glacadh gníomhartha cur chun feidhme de bhun Airteagal 8(2) den Rialachán, agus aon nuashonruithe ábhartha maidir leis an measúnú ar thionchar an Rialacháin a leagtar amach sa tuarascáil roimhe sin. Beidh measúnú sa tuarascáil freisin ar a iomchuí atá úsáid leanúnach na ndeimhnithe chun críocha an Rialacháin, agus forbairtí eipidéimeolaíocha agus an fhianaise eolaíoch is déanaí atá ar fáil á gcur san áireamh. Seachas na hábhair a luaitear go sainráite sa Rialachán, tá faisnéis nuashonraithe sa tuarascáil seo freisin maidir le líon Dheimhnithe Digiteacha COVID an Aontais a eisíodh, na forbairtí teicniúla is déanaí a bhaineann le córas Dheimhniú Digiteach COVID an Aontais, agus faisnéis faoi na hathruithe a tugadh isteach le leathnú an Rialacháin. Mar obair leantach ar an tuarascáil roimhe seo, tá faisnéis nuashonraithe ann freisin maidir le tréimhse ghlactha na ndeimhnithe vacsaínithe agus forbairtí ábhartha eile maidir le deimhnithe tástála, téarnaimh agus vacsaínithe. Ar deireadh, tugtar breac-chuntas sa tuarascáil ar mhachnaimh an Choimisiúin maidir le tréimhse chur i bhfeidhm an Rialacháin agus cásanna úsáide féideartha eile. 2.Cur i bhfeidhm an Rialacháin maidir le Deimhniú Digiteach COVID an Aontais agus a thionchar ar chearta bunúsacha agus ar an neamh‑idirdhealú 2.1.Saorghluaiseacht a éascú 2.1.1.Comhordú ar shrianta saorghluaiseachta atá nasctha le paindéim COVID-19 – úsáid Deimhniú Digiteach COVID an Aontais i gcomhthéacs taistil laistigh den Aontas Mar a mhínítear níos mine freisin i dtuarascáil Márta 2022, tá an ceart bunúsach chun saorghluaiseachta cumhdaithe in Airteagal 21(1) den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh agus in Airteagal 45 den Chairt um Chearta Bunúsacha. D’fhéadfadh a fheidhmiú a bheith faoi réir teorainneacha, fad a chuirtear i bhfeidhm iad i gcomhréir le rialacha ábhartha an Aontais agus le prionsabail ghinearálta ábhartha an Aontais. Le linn phaindéim COVID-19, rinne na Ballstáit bearta a chuir srian le feidhmiú an chirt chun gluaiseacht agus cónaí faoi shaoirse laistigh den Aontas ar mhaithe leis an tsláinte phoiblí a chosaint. Ní mór do theorainneacha den sórt sin prionsabail dhlí an Aontais a urramú, amhail comhréireacht agus neamh‑idirdhealú. Dá bhrí sin, níor cheart d’aon bheart a dhéanfar a dhul thar a bhfuil fíor-riachtanach chun an tsláinte phoiblí a chosaint. Lean an Coimisiún de bhéim a leagan ar an oibleagáid sin ina thograí éagsúla a glacadh ar shaincheist na saorghluaiseachta le linn phaindéim COVID-19. Mar a thug an Chúirt Ghinearálta dá haire (tuilleadh sonraí i Roinn 2.1.4), ní cheanglaítear leis an Rialachán ar na Ballstáit teorainneacha a thabhairt isteach maidir leis an gceart chun saorghluaiseachta. Mar sin féin, áirithítear leis an Rialachán, i gcás ina dtarscaoilfidh na Ballstáit srianta áirithe ar an tsaorghluaiseacht le haghaidh daoine a bhfuil cruthúnas vacsaínithe, tástála nó téarnaimh ina seilbh acu, gur féidir le saoránaigh, ar bhealach neamh‑idirdhealaitheach, tairbhe a bhaint as na díolúintí sin ar bhonn deimhnithe arna n‑eisiúint i gcomhréir leis an Rialachán. Soiléirítear sa Rialachán lena leathnaítear creat Dheimhniú Digiteach COVID an Aontais nár cheart an leathnú seo a thuiscint mar cheangal ar Bhallstáit, go háirithe iad siúd a chuireann deireadh le bearta sláinte poiblí baile, srianta a choinneáil nó a fhorchur ar shaorghluaiseacht. Ba cheart deireadh a chur le haon srianta ar shaorghluaiseacht daoine laistigh den Aontas a chuirtear i bhfeidhm chun leathadh SARS-CoV-2s a theorannú, lena n‑áirítear an ceanglas Deimhniú Digiteach COVID an Aontais a chur i láthair, a luaithe a cheadaíonn an staid eipidéimeolaíoch é. Chun comhordú a chinntiú ar fud an Aontais, lean an Coimisiún lena chuid iarrachtaí chun cur chuige dea-chomhordaithe a áirithiú maidir le glacadh srianta ar shaoirse gluaiseachta. An 14 Deireadh Fómhair 2022, mhol an Coimisiún nuashonrú eile ar an gcur chuige comhordaithe maidir le taisteal laistigh den Aontas le linn phaindéim COVID-19 chun an staid eipidéimeolaíoch fheabhsaithe a léiriú, ar nuashonrú é a ghlac an Chomhairle an 13 Nollaig 2022. Mar atá leagtha amach sa togra, measann an Coimisiún gur cheart go mbeadh easpa srianta ar shaorghluaiseacht a bhaineann le paindéim laistigh den Aontas mar ghnáthnós i gcónaí. Níor cheart ceanglais a bheith i seilbh Deimhniú Digiteach COVID an Aontais bailí a thabhairt isteach arís ach amháin más rud é go dtiocfadh an cás eipidéimeolaíoch in olcas go mór. Mar fhreagra ar athraitheach nua imní nó spéise amháin, d'fhéadfaí bearta breise a dhéanamh – seachas an ceanglas chun Deimhniú Digiteach COVID an Aontais a thaispeáint – agus é mar aidhm a scaipeadh a mhoilliú, am a fháil chun acmhainn borrtha an ospidéil a shlógadh, agus forbairt vacsaíní a spreagadh. D'fhéadfaí an ‘coscán éigeandála‘ seo a úsáid freisin i gcásanna ina dtéann an staid eipidéimeolaíoch in olcas go tapa agus go mór ar bhealach a thabharfadh le fios go bhfuil athraitheach nua SARS-CoV-2 ag teacht chun cinn a bhfuil imní nó spéis ag baint leis. I gcás ina dtugann Ballstát ceanglas isteach chun Deimhniú Digiteach COVID an Aontais bailí a chur i láthair, nó i gcás ina nglacann sé bearta breise i gcomhréir leis an nós imeachta coscánaithe éigeandála, ba cheart dó an Coimisiún agus na Ballstáit eile a chur ar an eolas go tapa dá réir sin trí líonra Comhtháite an Aontais maidir le Freagairt Pholaitiúil ar Ghéarchéimeanna (IPCR) agus faisnéis a sholáthar maidir leis na cúiseanna, an tionchar a bhfuiltear ag súil leis, an teacht i bhfeidhm agus fad aon srianta taistil den sórt sin. Ar deireadh, ós rud é go raibh an léarscáil soilse tráchta tagtha chun bheith ina léiriú neamhleor ar an staid eipidéimeolaíoch san Aontas, mhol an Coimisiún í a scriosadh. Ar an iomlán, d'éirigh leis an gcur chuige beartaithe: d'éascaigh Deimhniú Digiteach COVID an Aontais saorghluaiseacht nuair a mheas na Ballstáit go raibh gá le srianta taistil, agus cheadaigh sé, an tráth céanna, deireadh comhordaithe a chur leis na srianta sin ón nóiméad a raibh sé indéanta. Tháinig laghdú ar na riachtanais a bhaineann le Deimhnithe Digiteacha COVID an Aontais do thaisteal laistigh den Aontas de réir mar a tháinig feabhas ar an staid eipidéimeolaíoch. I mí an Mhárta 2022, tar éis glacadh an tuarascáil roimhe seo, bhí 17 mBallstát fós ag éileamh ar thaistealaithe Deimhniú Digiteach COVID an Aontais a bheith ina seilbh acu, thit an uimhir sin go 7 mBallstát i mí na Bealtaine 2022, agus ar deireadh go 0 Ballstát i mí Lúnasa 2022(féach graf). Dá bhrí sin, faoi Lúnasa 2022, bhí gach Ballstát tar éis deireadh a chur leis na srianta taistil uile laistigh den Aontas. Léiríonn sé seo, fiú le linn buaiceanna meandracha ionfhabhtuithe ar nós na ráige arb iad fo-athraithigh Omicron BA.4 agus BA.5 ba chúis léi le linn shamhradh 2022, ní fhaca na Ballstáit go raibh gá le srianta taistil a thabhairt isteach arís.

2.1.2.Faisnéis a fuarthas de bhun Airteagal 11 den Rialachán maidir le Deimhniú Digiteach COVID an Aontais Foráiltear leis an Rialachán maidir le Deimhniú Digiteach COVID an Aontais nach féidir srianta breise a chur ar shealbhóirí Dheimhniú Digiteach COVID an Aontais ach amháin i gcás ina bhfuil siad sin riachtanach agus comhréireach chun an tsláinte phoiblí a chosaint mar fhreagairt ar phaindéim COVID-19. Tá sé d’oibleagáid ar na Ballstáit an Coimisiún agus na Ballstáit eile a chur ar an eolas 48 uair an chloig roimh ré aon uair a chinnfidh siad srianta breise a fhorchur. Sa dá thuarascáil roimhe seo, rinne an Coimisiún achoimre ar na fógraí a fuarthas de bhun na forála seo. Ní bhfuarthas aon fhógra den sórt sin ón Tuarascáil dheireanach i mí an Mhárta 2022. Lean an Coimisiún d’fhaireachán a dhéanamh ar chur chun feidhme an Rialacháin maidir le Deimhniú Digiteach COVID an Aontais ag na Ballstát agus ar Mholadh ón gComhairle maidir le cur chuige comhordaithe chun saorghluaiseacht shábháilte a éascú le linn phaindéim COVID-19. Bailíodh faisnéis ó na Ballstáit maidir le Deimhniú Digiteach COVID an Aontais trí táblaí forbhreathnaithe a chuir na Ballstáit faoi bhráid an Choimisiúin agus na Comhairle. Ó cuireadh deireadh leis na srianta taistil is déanaí laistigh den Aontas i mí Lúnasa 2022, tá an cleachtadh bailithe faisnéise seo ar feitheamh ag an gCoimisiún ach féadfaidh sé é a atosú más gá. 2.1.3.Obair leantach ar na tuarascálacha roimhe seo: tionchar ar thaisteal agus ar thurasóireacht, glacadh le cineálacha éagsúla vacsaíne, cearta bunúsacha agus neamh‑idirdhealaithe, chomh maith le sonraí pearsanta a chosaint 2.1.3.1.Cearta bunúsacha agus neamh‑idirdhealú Tugadh breac-chuntas sa tuarascáil Márta 2022 ar an gcaoi a gcinntíonn an Rialachán maidir le Deimhniú Digiteach COVID an Aontais cur chuige neamh‑idirdhealaitheach trí dheimhnithe vacsaínithe, tástála agus téarnamh idir-inoibritheacha a chur san áireamh. Cé gur cinneadh beartais i gcónaí (i réimse na sláinte poiblí) de chuid na mBallstát cé na cineálacha deimhnithe a nglacann siad leo, cinntíonn an Rialachán go nglactar le Deimhnithe Digiteacha COVID an Aontais a eisítear don imeacht leighis céanna, chun críche srianta saorghluaiseachta a tharscaoileadh, faoi na coinníollacha céanna. Seasann an measúnú sin fós. 2.1.3.2.Cineálacha éagsúla vacsaíní COVID-19 a ghlacadh 2.1.3.2.1Vacsaíní COVID-19 atá ag dul faoi thrialacha cliniciúla Mar a mhínítear go mion i gCuid 2.4.2 thíos, agus an Rialachán maidir le Deimhniú Digiteach COVID an Aontais á leathnú, chuir Parlaimint na hEorpa agus an Chomhairle leasú san áireamh freisin lena bhforáiltear go bhféadfaidh Ballstáit Deimhniú Digiteach COVID an Aontais a eisiúint do dhaoine atá rannpháirteach i dtrialacha cliniciúla leanúnacha le haghaidh vacsaíní COVID-19, agus go bhféadfaidh Ballstáit eile glacadh le deimhnithe den sórt sin chun srianta ar shaorghluaiseacht a tharscaoileadh. Thairis sin, leagtar de chúram sa Rialachán ar an gCoiste Slándála Sláinte (‘HSC’) , treoraíocht a eisiúint chun comhleanúnachas a áirithiú maidir le glacadh na ndeimhnithe sin ar fud an Aontais. Bhunaigh an Coimisiún Grúpa Oibre Teicniúil HSC ar dheimhnithe digiteacha vacsaínithe COVID an Aontais a eisíodh do rannpháirtithe trialacha cliniciúla COVID-19 agus é mar aidhm aige treoraíocht a dhréachtú maidir le cur chuige aonair. An 5 Deireadh Fómhair 2022 ghlac HSC ‘Treoraíocht maidir le glacadh go frithpháirteach le Deimhnithe Digiteacha COVID an Aontais a eisíodh do rannpháirtithe trialacha cliniciúla’ a tháinig ón ngrúpa sin. Leagtar amach sa treoraíocht gur cheart do na Ballstáit glacadh go frithpháirteach le deimhnithe le haghaidh gach trialach cliniciúla leanúnaí, gan difreáil. Ba cheart go mbeadh feidhm ag an gcur chuige seo maidir le gach triail chliniciúil AE/LEE ar vacsaíní COVID-19 atá liostaithe i mBunachar Sonraí Trialacha Cliniciúla de chuid Údarás Rialaithe Drugaí an Aontais Eorpaigh (EudraCT) nó i gCóras Faisnéise na dTrialacha Cliniciúla (CTIS), atá á bhainistiú ag an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach (EMA). Ba cheart breithniú a dhéanamh freisin maidir le rogha theoranta na bpríomhthrialacha idirnáisiúnta; áfach, níl siad seo san áireamh faoi láthair. 2.1.3.2.2Vacsaíní COVID-19 a bhfuil nós imeachta liostaithe EDS maidir le húsáid éigeandála curtha i gcrích Mar a fhoráiltear sa Rialachán maidir le Deimhniú Digiteach COVID an Aontais, tá sé d’oibleagáid ar na Ballstáit glacadh le deimhnithe vacsaínithe le haghaidh vacsaíní a bhfuil údarú margaíochta faighte acu ón Aontas maidir le srianta ar shaorghluaiseacht a tharscaoileadh. Ina theannta sin, féadfaidh na Ballstáit srianta a tharscaoileadh maidir le taistealaithe a fuair vacsaín a bhfuil an nós imeachta maidir le liostáil úsáide éigeandála de chuid na hEagraíochta Domhanda Sláinte (EDS) curtha i gcrích ina leith nó atá údaraithe ar an leibhéal náisiúnta i mBallstát eile, ach níl sé d’oibleagáid orthu na srianta sin a tharscaoileadh. Mar a míníodh sa tuarascáil roimhe seo, tá méadú tagtha ar an nglacadh atá ag na Ballstáit le vacsaíní a bhfuil nós imeachta liostaithe na hEagraíochta Domhanda Sláinte maidir le húsáid éigeandála curtha i gcrích acu. Moladh (AE) 2020/912 ón gComhairle maidir leis an srian sealadach ar thaisteal neamhriachtanach isteach san Aontas agus leis an srian sin a d’fhéadfaí a chur i leataobh, foráladh cheana gur cheart do na Ballstáit deireadh a chur leis an srian sealadach ar thaisteal neamhriachtanach chuig an Aontas freisin do dhaoine atá vacsaínithe le vacsaín atá liostaithe ag an Eagraíocht Dhomhanda Sláinte (cé go bhféadfadh na taistealaithe sin a bheith fós faoi réir ceanglas breise). Ina thogra le haghaidh Moladh nua ón gComhairle maidir le taisteal isteach san Aontas (a thiocfaidh in ionad Mholadh 2020/912 ón gComhairle atá ann faoi láthair), mhol an Coimisiún gur cheart deireadh a chur le gach srian a bhaineann le COVID-19 do thaistealaithe chuig an Aontas, ach, i gcás inarb ábhartha, gur cheart glacadh le vacsaíní atá formheasta ag an Eagraíocht Dhomhanda Sláinte. Chun feidhmiú saorghluaiseachta saoránach an Aontais ar tugadh vacsaín atá liostaithe ag an Eagraíocht Dhomhanda Sláinte dóibh a éascú tuilleadh, agus chun comhleanúnachas idir taisteal isteach san Aontas agus taisteal laistigh den Aontas a áirithiú, mhol an Coimisiún, sa nuashonrú is déanaí ar an gcur chuige comhordaithe maidir le taisteal laistigh den Aontas, (féach Cuid 2.1.1 thuas) gur cheart do na Ballstáit, i gcás ina dtabharfaidís srianta ar thaisteal laistigh den Aontas isteach arís, gur cheart dóibh a mholadh freisin glacadh le Deimhnithe Digiteacha COVID an Aontais a eisíodh tar éis tabhairt vacsaíní den sórt sin. Ghlac an Chomhairle moltaí an Choimisiúin an 13 Nollaig 2022. 2.1.3.3.An tionchar ar thaisteal agus ar thurasóireacht Tugadh breac-chuntas i dtuarascáil Márta 2022 ar an gcaoi ar chabhraigh Deimhniú Digiteach COVID an Aontais go dearfach le taisteal idirnáisiúnta chuig an Aontas agus ina dhiaidh sin, agus áiríodh sonraí ar eitiltí tráchtála inti freisin. Ó shin i leith, léiríonn na sonraí go raibh líon na n‑eitiltí níos airde, ar leibhéal an Aontais, in 2022 ná mar a bhí in 2021 i ngach mí ach amháin i mí Eanáir agus i mí Feabhra. Faoi Dheireadh Fómhair 2022, bhí an aerthrácht ardaithe go -15 % de leibhéal 2019. De réir na réamhaisnéise is déanaí ó Eurocontrol, táthar ag súil go dtiocfaidh sé ar ais go leibhéil 2019 ag pointe éigin in 2024. 2.1.3.4.Sonraí pearsanta a chosaint Áiríodh i dtuarascáil Mhárta 2022 measúnú ar chomhlíontacht an Rialacháin maidir le Deimhniú Digiteach COVID an Aontais i leith rialacha cosanta sonraí an Aontais. Ina theannta sin, tá an Coimisiún tar éis a áirithiú go gcomhlíonann na gníomhartha cur chun feidhme agus na gníomhartha tarmligthe uile a ghlactar de bhun fhorálacha an Rialacháin prionsabal an íoslaghdaithe sonraí. Seasann an measúnú sin fós. Maidir leis na tríú tíortha atá nasctha leis an gcóras (féach Roinn 2.5.1), tá sé tábhachtach a chur in iúl nach mór do na tíortha rannpháirteacha an reachtaíocht ábhartha i ndáil le cibearshlándáil agus cosaint sonraí a chomhlíonadh – a bhfuil a forfheidhmiú i lámha údaráis náisiúnta sonracha – agus a gcórais agus a seirbhísí náisiúnta á mbunú agus á n‑oibriú acu. Ceanglaíonn an Coimisiún go córasach ar gach Ballstát agus tríú tír féinmheasúnú a chur isteach chun dearbhú breise a thabhairt gur chuir an tír rioscaí sonracha san áireamh, lena n‑áirítear maidir le cosaint sonraí. Cuirtear próiseas dian ‘ionduchtaithe‘ i bhfeidhm i ngach tír rannpháirteach, agus mura gcloítear le haon cheann de na ceanglais sin cuirtear cosc ar nascadh le creat Deimhniú Digiteach COVID an Aontais.

2.1.4.Faisnéis eile ar chur chun feidhme an Rialacháin maidir le Deimhniú Digiteach COVID an Aontais Ó thuarascáil Márta 2022, d’eisigh an Chúirt Ghinearálta roinnt orduithe maidir leis an Rialachán maidir le Deimhniú Digiteach COVID an Aontais. Bhain Abenante agus daoine eile v an Pharlaimint agus an Chomhairle le caingean chun an Rialachán a neamhniú. D'éiligh na hiarratasóirí gur cheangail an Rialachán feidhmiú na saorghluaiseachta leis an oibleagáid chun cúram sláinte ionrach a dhéanamh, eadhon vacsaíniú agus tástáil COVID-19. D'éiligh na hiarratasóirí freisin go ndearna an Rialachán idirdhealú ar shaoránaigh den Aontas Eorpach neamhvacsaínithe. Dhíbh an Chúirt Ghinearálta an chaingean mar neamh‑inghlactha, toisc nach ndéanann an Rialachán maidir le Deimhniú Digiteach COVID an Aontais ach comhchreat a bhunú maidir le heisiúint, deimhniú agus glacadh deimhnithe vacsaínithe, tástála agus téarnaimh idir-inoibritheacha, agus nach leagann sé síos oibleagáid a bheith vacsaínithe i gcoinne COVID-19 ná tástáil a dhéanamh, ná oibleagáid a bheith i seilbh deimhniú den sórt sin chun an ceart chun saorghluaiseachta a fheidhmiú. Tagann aon oibleagáid den sórt sin mar choinníoll iontrála i gcríoch Ballstáit ó dhlí náisiúnta na mBallstát agus uaidh sin amháin. Thug an Chúirt Ghinearálta faoi deara freisin go gceadaíonn an Rialachán idirdhealú idir deimhniú vacsaínithe, tástála agus téarnaimh, ag brath ar na roghanna a dhéanann gach Ballstát. Bunaítear leis an Rialachán oibleagáid ar na Ballstáit glacadh leis na deimhnithe atá i gceist, i gcás ina dtarscaoilfidh siad srianta áirithe ar thaisteal do dhaoine a bhfuil cruthúnas ar vacsaíniú, tástáil nó téarnamh acu. Leag an Chúirt Ghinearálta béim freisin, dá gcuirfí an Rialachán maidir le Deimhniú Digiteach COVID an Aontais ar neamhní, go bhféadfadh na Ballstáit srian a chur fós ar thaisteal ar fhorais sláinte poiblí a chosaint trína dhéanamh coinníollach ar fhianaise ar vacsaíniú, tástáil nó téarnamh a sholáthar. An tráth céanna, ní bheadh oibleagáid ar Bhallstáit sa chás sin glacadh a thuilleadh le deimhnithe arna n‑eisiúint ag Ballstáit eile. Dá bhrí sin, bheadh d'éifeacht ag an neamhniú go mbainfí den taistealaithe an fhéidearthacht go ndéanfaí deimhniú vacsaínithe, tástála nó téarnamh arna eisiúint ag a mBallstát tionscnaimh chun na hoibleagáidí a fhorchuireann Ballstát eile a chomhlíonadh. Ina theannta sin, dhíbh an Chúirt Ghinearálta dhá chás i gcoinne Rialachán Tarmligthe (AE) 2021/2288 ón gCoimisiún an 21 Nollaig 2021, lena mbunaítear tréimhse ghlactha cheangailteach 270 lá le haghaidh deimhnithe vacsaínithe a chumhdaíonn an tsraith vacsaínithe phríomhúil, chun críocha taistil laistigh den Aontas. Sa dá chás, d'éiligh na hiarratasóirí gur sháraigh an Rialachán Tarmligthe an chumhacht a tugadh don Choimisiún agus go ndearna sé difear dá gceart chun saorghluaiseachta ar bhealach díréireach. Chinn an Chúirt Ghinearálta nach raibh an dá chaingne inghlactha, agus leagtar béim arís air nach bhforchuireann an Rialachán maidir le Deimhniú Digiteach COVID an Aontais, lena n‑áirítear mar a mhodhnaíodh é leis an Rialachán Tarmligthe, oibleagáid Deimhniú Digiteach COVID an Aontais a thaispeáint chun an ceart chun saorghluaiseachta a fheidhmiú. Beidh feidhm ag an méid sin freisin maidir leis na hiarmhairtí a bhainfidh do na Ballstáit as neamhbhailíocht deimhnithe den sórt sin nuair a rachaidh an tréimhse ghlactha 270 lá in éag. Ní áirítear sa Rialachán Tarmligthe aon oibleagáid, fiú oibleagáid indíreach, teanndáileog a fháil nuair a rachaidh tréimhse ghlactha na sraithe vacsaínithe phríomhúil in éag. Ar deireadh, mar a míníodh i dtuarascáil Márta 2022, rinne an Coimisiún iarracht leanúnach eolas cruinn agus éasca le húsáid a chur ar fáil do shaoránaigh maidir le Deimhniú Digiteach COVID an Aontais agus srianta taistil, mar shampla trí ardán Athoscailte an Aontais a chur ar bun agus trí fhreagraí a fhoilsiú ar na ceisteanna is coitianta ar na hábhair seo. Tá ardán athoscailte an Aontais feabhsaithe go leanúnach i dtéarmaí inúsáidteachta agus bhí thart ar 44.7 milliún cuairt ó foilsíodh é i mí an Mheithimh 2020, rud a thugann 51 500 cuairt in aghaidh an lae ar an meán. Ina theannta sin, chuir an Coimisiún ionchur ar fáil do na hIonaid Teagmhála Europe Direct, a d'fhreagair 55 725 ceist a bhaineann le paindéim an choróinvíris (lena n‑áirítear go leor ceisteanna faoi rialacha taistil) in 2021. 2.2.Deimhniú Digiteach COVID an Aontais a úsáid chun críoch intíre Cumhdaíonn an Rialachán maidir le Deimhniú Digiteach COVID an Aontais úsáid a bhaint as an deimhniú chun taisteal laistigh den Aontas a éascú le linn phaindéim COVID-19. Mar a míníodh sna tuarascálacha roimhe seo, ní fhorordaítear ná ní thoirmisctear le dlí an Aontais úsáid intíre Dheimhnithe Digiteacha COVID an Aontais. Ciallaíonn sé sin gur faoi na Ballstáit atá sé fós cinneadh a dhéanamh faoin úsáid intíre a bhaintear as Deimhnithe Digiteacha COVID an Aontais. Is faoi na Ballstáit atá sé a chinneadh cé na bearta cosanta sláinte a mheasann siad a bheith is oiriúnaí i gcomhthéacs rochtain a fháil, mar shampla, ar an láthair oibre, ar imeachtaí cultúrtha, ar bhialanna, etc. Go deimhin, féadfaidh Ballstáit Deimhnithe Digiteacha COVID an Aontais a úsáid chun críocha intíre den sórt sin ach ceanglaítear orthu foráil a dhéanamh maidir le bunús dlí sa dlí náisiúnta, a chaithfidh ceanglais cosanta sonraí a chomhlíonadh i measc nithe eile. I suirbhé a rinneadh i mí na Samhna 2022, thug gach Ballstát a d'fhreagair le fios gur úsáid siad Deimhniú Digiteach COVID an Aontais chun na gcríoch sin. Ba choitianta a bhain na Ballstáit úsáid as an deimhniú le haghaidh rochtana ar imeachtaí, gníomhaíochtaí cultúrtha nó ar bhialanna. Bhain go leor Ballstát úsáid as an deimhniú freisin chun rochtain a fháil ar shaoráidí cúraim sláinte, ar ionaid folláine nó ar óstáin. Ina theannta sin, is minic a úsáideadh an deimhniú mar chruthúnas ar vacsaíniú, tástáil nó téarnamh i gcomhthéacs leighis. Ba í an úsáid ba lú coitianta a bhainfí as an deimhniú ná úsáid chun rochtain a fháil ar an ionad oibre nó ar scoileanna/ollscoileanna, nó ar iompar poiblí. Mar an gcéanna le húsáid taistil laistigh den Aontas, tháinig laghdú ar úsáid intíre Dheimhnithe Digiteach COVID an Aontais de réir mar a tháinig feabhas ar an staid eipidéimeolaíoch. I mí an Mhárta 2022, tar éis glacadh le tuarascáil Márta 2022, thug 18 mBallstát le fios fós go raibh Deimhniú Digiteach COVID an Aontais á úsáid acu chun críocha intíre. Thit an líon sin go 9 mBallstát i mí na Bealtaine 2022, agus ar deireadh go 5 Bhallstát i mí Lúnasa 2022 (féach graf). Úsáideann na 5 Bhallstát sin atá fágtha Deimhniú Digiteach COVID an Aontais le haghaidh cásanna úsáide teoranta, is é sin, rochtain ar shaoráidí cúraim sláinte agus ar thithe altranais. 2.3.Cur chun feidhme teicniúil 2.3.1.Líon Dheimhnithe Digiteacha COVID an Aontais arna n‑eisiúint Faoin 31 Deireadh Fómhair 2022, d’eisigh na Ballstáit níos mó ná 2,2 billiún Deimhniú Digiteach COVID an Aontais, ina raibh 1,4 billiún deimhniú vacsaínithe, 660,8 milliún deimhniú tástála, agus 96,4 milliún deimhniú téarnaimh. Áirítear in Iarscríbhinn I miondealú mionsonraithe in aghaidh an Bhallstáit. 2.3.2.Tairseach an Aontais Eorpaigh agus obair ar an leibhéal teicniúil 2.3.2.1.Forbairtí ó thuarascáil Márta 2022 Na sonraíochtaí, caighdeáin agus treoirlínte teicniúla maidir le eisiúint, fíorú agus glacadh coiteann Dheimhniú Digiteach COVID an Aontais, rinne an Coimisiún agus na Ballstáit iad a fhorbairt go comhpháirteach faoi chuimsiú an Líonra r-Shláinte. Bunaithe ar chaighdeáin oscailte atá na sonraíochtaí ar fad a d’fhorbair an Líonra r-Shláinte agus foilsítear iad mar fhoinse oscailte ar shuíomh gréasáin an Líonra r-Shláinte agus ar GitHub. D'éascaigh sé seo idir-inoibritheacht le córais a d'fhorbair tríú tíortha.

Ó mhí an Mhárta 2022, mar chuid den obair ar an leibhéal teicniúil chun córas Deimhnithe Digiteacha COVID an Aontais a fheabhsú tuilleadh, glacadh le sásra chun liostaí de dheimhnithe Digiteacha COVID an Aontais cúlghairthe a mhalartú go huathoibríoch trí Thairseach Deimhnithe Digiteacha COVID an Aontais, ar cuid lárnach í den chreat iontaoibhe. Áiríodh leis freisin nuashonrú ar na sonraíochtaí teicniúla chun na féidearthachtaí nua a léiriú a áirítear i leathnú Deimhniú Digiteach COVID an Aontais maidir le deimhnithe vacsaínithe a eisiúint do thrialacha cliniciúla leanúnacha agus deimhnithe téarnaimh agus tástála a eisiúint ar bhonn tástálacha antaiginí saotharlainn‑bhunaithe. 2.3.2.1.Sásra chun liostaí de dheimhnithe cúlghairthe a mhalartú Má dhéantar deimhnithe a chúlghairm, d’fhéadfaí an tsláinte phoiblí a chosaint i gcás go n‑eisítear deimhnithe go hearráideach nó mar thoradh ar chalaois nó tar éis baisc vacsaíní in aghaidh COVID-19 a fuarthas a bheith lochtach a chur ar fionraí. Sa chomhthéacs seo, rinneadh foráil cheana féin sa Rialachán maidir le Deimhniú Digiteach COVID an Aontais go bhféadfadh a chreat iontaoibhe tacú le malartú déthaobhach liostaí cúlghairme deimhnithe, ar liostaí iad ina bhfuil na haitheantóirí deimhnithe uathúla a bhaineann le deimhnithe cúlghairthe . Níor cheart aon sonraí pearsanta eile a bheith i liostaí cúlghairme deimhnithe a mhalartaítear seachas aitheantóirí uathúla na ndeimhnithe. Chun éascú a dhéanamh ar mhalartú uathoibríoch trasteorann na liostaí cúlghairme deimhnithe, trí Thairseach Dheimhniú Digiteach COVID an Aontais i gcomhréir iomlán leis na ceanglais maidir le príobháideacht sonraí agus cosaint sonraí, d'fhorbair an Coimisiún, i gcomhar leis na Ballstáit, sonraíochtaí na sásraí cúlghairme, rud a leagtar amach i gCinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2022/483 ón gCoimisiún. Tá dhá chuid sa sásra cúlghairme. Baineann an chéad chuid le Thairseach Dheimhniú Digiteach COVID an Aontais agus tá sé ceangailteach ina chur i bhfeidhm. Baineann an dara cuid leis an gcaoi a ndáileann na Ballstáit na liostaí cúlghairme óna mbonneagar náisiúnta ar a bhfeidhmchláir fhíoraitheora agus tá sé neamhcheangailteach. Don dara ceann, tá an tsaoirse ag na Ballstáit rogha a dhéanamh i measc raon roghanna éagsúla, agus imní maidir le príobháideachas á gcur san áireamh acu go léir. 2.3.2.1.Athruithe ar na sonraíochtaí teicniúla mar thoradh ar Rialachán (AE) 2022/1034 Mar a mhínítear níos mine i Ranna 2.4.1 agus 2.4.2, ceadaíonn an leasú a leathnaíonn an Rialachán maidir le Deimhniú Digiteach COVID an Aontais eisiúint deimhnithe le haghaidh vacsaíní COVID-19 atá ag dul faoi thrialacha cliniciúla agus eisiúint deimhnithe téarnaimh agus tástála ar bhonn tástálacha antaiginí bunaithe sa tsaotharlann. Glacadh Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2022/1516 ón gCoimisiún chun na hathruithe seo a léiriú sna sonraíochtaí teicniúla agus sna rialacha chun Deimhniú Digiteach COVID an Aontais a líonadh isteach, agus comhlánaítear é le leagan nuashonraithe de na Treoirlínte maidir le Tacair Luachanna do Dheimhnithe Digiteacha COVID an Aontais. 2.3.2.2.Ionchódú vacsaíní oiriúnaithe COVID-19 Tar éis moltaí a rinne EMA, ghlac an Coimisiún, an 1 Meán Fómhair 2022, cinntí maidir le húdarú ar fud an Aontais do na vacsaíní COVID-19 oiriúnaithe Comirnaty Original/Omicron BA.1 agus Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1, ar leaganacha oiriúnaithe iad de na vacsaíní bunaidh Comirnaty (Pfizer/BioNTech) agus Spikevax (Moderna) chun díriú ar an bhfo-athraitheach Omicron BA.1 chomh maith leis an tréithchineál bunaidh de SARS-CoV-2. Níos déanaí an mhí sin, d'údaraigh an Coimisiún Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, vacsaín oiriúnaithe COVID-19 a dhírigh ar na fo-athraithigh Omicron BA.4 agus BA.5 chomh maith leis an tréithchineál bunaidh de SARS-CoV-2, ar mholadh comhfhreagrach ó EMA. Le Spikevax dhéfhiúsach Original/Omicron BA.4-5, d'údaraigh an Coimisiún an dara vacsaín dhéfhiúsach Original/Omicron BA.4-5 an 20 Deireadh Fómhair 2022. Chuaigh an Coimisiún i gcomhairle leis an gCoiste Slándála Sláinte maidir leis an gceist maidir le conas na vacsaíní oiriúnaithe seo a ionchódú i nDeimhniú Digiteach COVID an Aontais. Mar fhreagra air sin, níor bhrath formhór na mBallstát gur ghá idirdhealú a dhéanamh, i nDeimhniú Digiteach COVID an Aontais, idir vacsaíní oiriúnaithe agus a mbunleagan chun saorghluaiseacht a éascú. An tráth céanna, déanann go leor Ballstát idirdhealú idir na cineálacha éagsúla vacsaíní ina gcórais náisiúnta cúraim sláinte nó ina mbunachair sonraí chun críoch eile, go háirithe chun críoch faireachais cógas agus sláinte poiblí. Mar thoradh air sin, déantar vacsaíní oiriúnaithe COVID-19 a ionchódú i nDeimhniú Digiteach COVID an Aontais ar an mbealach céanna leis an mbunleagan comhfhreagrach. Ar chúiseanna ullmhachta, d’ullmhaigh an Líonra r-Shláinte togra mar sin féin maidir le conas a d’fhéadfaí vacsaíní oiriúnaithe den sórt sin a ionchódú ar bhealach difriúil, dá mbeadh cinneadh ann go mbeadh gá le difreáil den sórt sin. I dTreoirlínte nuashonraithe an Líonra r-Shláinte maidir le Tacair Luachanna do Dheimhnithe Digiteacha COVID an Aontais a foilsíodh an 19 Deireadh Fómhair 2022, tá tuairisc ar ionchódú vacsaíní oiriúnaithe COVID-19 mar atá mínithe thuas. 2.3.2.1.Ionchódú vacsaíní COVID-19 le trí phríomhdháileoga Mar thoradh ar an moladh ó EMA, d'fhormheas an Coimisiún,an 20 Deireadh Fómhair 2022, foirmlithe péidiatraiceacha vacsaíní Comirnaty agus Spikevax COVID-19 do leanaí ó 6 mhí d'aois. I gcás Comirnaty, is éard atá sa vacsaíniú príomhúil ná trí dháileog, agus na dáileoga aonair níos ísle i gcomparáid leis na dáileoga d'aoisghrúpaí atá údaraithe cheana féin. Roimhe seo, vacsaíní aon dáileoige nó dhá dháileog ab ea vacsaíní COVID-19 arna bhformheas ag an Aontas Eorpach. Sa chomhthéacs sin, thug an Coimisiún soiléiriú do na Ballstáit agus d’ionadaithe ó thríú tíortha agus ó chríocha atá nasctha le Tairseach Dheimhniú Digiteach COVID an Aontais maidir le hionchódú na foirmlithe péidiatraice trí dháileog sin de Comirnaty i nDeimhniú Digiteach COVID an Aontais. Níor ghá aon mhodhnú a dhéanamh ar na sonraíochtaí teicniúla mar gheall ar an soiléiriú sin. 2.4.Forbairtí maidir le Deimhnithe Digiteacha COVID an Aontais 2.4.1.Iarmhír: tástálacha antaiginí saotharlainn‑bhunaithe a áireamh Sular cuireadh síneadh leis, d’fhoráil an Rialachán maidir le Deimhniú Digiteach COVID an Aontais go bhféadfaí deimhnithe tástála a eisiúint ar bhonn dhá chineál tástála le haghaidh ionfhabhtú SARS-CoV-2 amháin, eadhon tástálacha aimpliúcháin mhóilínigh aigéid núicléasaigh (tástálacha NAAT), lena n‑áirítear na tástálacha sin ina n‑úsáidtear imoibriú slabhrúil polaiméaráise cúl-trascrioptáise (RT-PCR), agus mearthástálacha antaiginí, ar tástálacha iad a bhraitheann ar phróitéiní víreasacha (antaiginí) a bhrath trí úsáid a bhaint as imdhíonmheasúnacht sreafa chliathánaigh agus a chuireann torthaí ar fáil i níos lú ná 30 nóiméad, ar choinníoll go ndéanann gairmithe sláinte nó pearsanra tástála oilte iad. Nuair a bhí an Rialachán á leathnú, chuir an Pharlaimint agus an Chomhairle san áireamh measúnuithe antaiginí saotharlainn‑bhunaithe ar ardchaighdeán i measc na gcineálacha tástálacha ar féidir Deimhniú Digiteach COVID an Aontais a eisiúint ina leith, chun raon feidhme na gcineálacha tástálacha diagnóiseacha a leathnú ag am ina bhfuil éileamh mór ar thástálacha COVID-19. Go deimhin, ó mhí Iúil 2021, tá an grúpa oibre teicniúil ar thástálacha diagnóiseacha COVID-19, atá freagrach as nuashonruithe a ullmhú ar liosta coiteann an Aontais de thástálacha antaiginí COVID-19 a chomhaontaigh an Coiste Slándála Sláinte, ag athbhreithniú na moltaí a chuir na Ballstáit agus monaróirí ar aghaidh le haghaidh measúnachtaí antaigineacha saotharlainn‑bhunaithe COVID-19. Rinneadh measúnú ar na tograí sin i gcomparáid leis na critéir chéanna a úsáidtear le haghaidh mearthástálacha antaiginí, agus tá liosta bunaithe ag an gCoiste Slándála Sláinte de na measúnachtaí antaiginí saotharlainn‑bhunaithe a chomhlíonann na critéir sin. Mar thoradh air sin, tá na Ballstáit anois in ann deimhnithe tástála agus deimhnithe téarnaimh a eisiúint ar bhonn na measúnachtaí antaigineacha saotharlainn‑bhunaithe atá san áireamh i liosta coiteann an Aontais de thástálacha antaiginí COVID-19. 2.4.2.Iarmhír: deimhnithe vacsaínithe a áireamh do rannpháirtithe na trialach cliniciúla I bhfianaise theacht chun cinn athraithigh nua SARS-CoV-2 ar díol imní iad, is toisc ríthábhachtach sa chomhrac i gcoinne phaindéim COVID-19 vacsaíní in aghaidh COVID-19 a fhorbairt agus staidéar leanúnach a dhéanamh orthu. Sa chomhthéacs sin, tá sé tábhachtach rannpháirtíocht saorálaithe i dtrialacha cliniciúla a éascú, is é sin le rá, staidéir a dhéantar chun sábháilteacht nó éifeachtúlacht leighis a imscrúdú, vacsaín in aghaidh COVID-19, cuir i gcás. Tá ról bunúsach ag an taighde cliniciúil i bhforbairt vacsaíní, agus ní mór, dá bhrí sin, rannpháirtíocht shaorálach i dtrialacha cliniciúla a spreagadh. D’fhéadfadh cosc a chur ar rannpháirtithe i dtralacha cliniciúla ó dheimhnithe vacsaínithe a fháil a bheith ina dhídhreasú mór maidir le páirt a ghlacadh i dtrialacha den sórt sin, rud a chuirfeadh moill ar thabhairt i gcrích trialacha den sórt sin agus, níor ginéaralta, d’fheádfadh sé tionchar diúltach a imirt ar an tsláinte phoiblí. Dá bhrí sin, theastaigh ón gCoimisiún rannpháirtíocht i dtrialacha cliniciúla a éascú agus a spreagadh.

Foráiltear le leathnú an Rialacháin gur féidir leis na Ballstáit Deimhniú Digiteach COVID an Aontais a eisiúint do dhaoine a ghlacann páirt i dtrialacha cliniciúla leanúnacha le haghaidh vacsaíní COVID-19 nár deonaíodh údarú margaíochta dóibh go fóill, is cuma má fuair an rannpháirtí iarrthóir vacsaín COVID-19 nó an dáileog a tugadh don ghrúpa cóimheasa, fad is atá an triail formheasta ag coistí eiticiúla agus údaráis inniúla na mBallstát. Féadfaidh Ballstáit eile glacadh le deimhnithe den sórt sin chun srianta ar shaorghluaiseacht a tharscaoileadh, mura rud é go bhfuil a dtréimhse ghlactha imithe in éag nó gur cúlghaireadh iad tar éis thabhairt i gcrích na trialach cliniciúla, go háirithe ar na forais nach raibh an vacsaín COVID-19 údaraithe ina dhiaidh sin nó gur eisíodh na deimhnithe vacsaínithe i leith placebo a tugadh don ghrúpa cóimheasa mar chuid de thurgnamh dall. Mar a mhínítear i Roinn 2.1.3.2.1 thuas, ghlac an Coiste Slándála Sláinte treoraíocht maidir le cur chuige frithpháirteach chun glacadh leis na deimhnithe seo an 5 Deireadh Fómhair 2022, lena n‑áirítear liosta de thrialacha cliniciúla leanúnacha a n‑aontaíonn na Ballstáit glacadh leo go frithpháirteach, a thabharfar cothrom le dáta nuair is gá. 2.4.3.Tréimhse bhailíochta deimhnithe vacsaínithe Mar a míníodh i dtuarascáil Mhárta 2022, ghlac an Coimisiún, i mí na Nollag 2021, Rialachán Tarmligthe (AE) 2021/2288 lena mbunaítear tréimhse cheangailteach ghlactha 270 lá i gcás deimhnithe vacsaínithe lena gcumhdaítear an tsraith vacsaínithe phríomhúil chun críocha taistil laistigh den Aontas. Dá bhrí sin, ní ghlacfar le deimhnithe den sórt sin má tá níos mó ná 270 lá caite ó tugadh an dáileog dheireanach. An 29 Márta 2022, ghlac an Coimisiún Rialachán Tarmligthe (AE) 2022/503 lena ndéantar díolúine a thabhairt do mhionaoisigh ón tréimhse ghlactha 270 lá le haghaidh deimhnithe vacsaínithe phríomhúla. Cé gur mhol EMA vacsaíní a thabhairt d'ógánaigh 12 bhliain d'aois nó níos sine, tugtar faoi deara freisin go raibh sé de dhualgas ar na saineolaithe a stiúraigh an feachtas vacsaínithe i ngach Ballstát comhairle a thabhairt maidir leis an gcinneadh agus an t‑am is fearr dá dtír. Nuair a chuaigh siad i gcomhairle leis an gCoimisiún, mheas líon mór Ballstát gurbh iomchuí na mionaoisigh seo a dhíolmhú ón tréimhse ghlactha chaighdeánach, is cuma má tairgeadh teanndáileoga do mhionaoisigh go náisiúnta. Níl feidhm ag an tréimhse uasta ghlactha 270 lá faoi láthair maidir le deimhnithe vacsaínithe a eisítear le haghaidh teanndáileog – is cuma cé acu ar eisíodh nó nár eisíodh iad tar éis an chéad teanndáileog nó an dara teanndáileog a riar – rud a chiallaíonn go bhfuiltear chun glacadh leo faoi láthair gan aon dáta éagtha. 2.4.4.Fadhbanna eile Níor tháinig aon fhianaise eolaíoch nua chun cinn ó thuarascáil Márta 2022 chun údar a thabhairt le hathrú ar an mbeartas gan deimhnithe téarnaimh a eisiúint bunaithe ar thorthaí ó thástálacha antasubstainte. Tá na cúiseanna atá leagtha amach sa tuarascáil sin fós cothrom le dáta. Mar an gcéanna, níl aon athrú ar an staid maidir le tréimhse bhailíochta deimhnithe téarnaimh. 2.5.Gnéithe idirnáisiúnta de chóras Dheimhniú Digiteach COVID an Aontais 2.5.1.An Eoraip agus tríú tíortha a nascadh Sonraítear sa Rialachán maidir le Deimhniú Digiteach COVID an Aontais gur féidir leis an gCoimisiún cinneadh a eisiúint lena leagfar síos go measfar deimhnithe tríú tír a bheith coibhéiseach le Deimhnithe Digiteacha COVID an Aontais (‘cinntí coibhéise’) chun go n‑éascófar do na sealbhóirí a gceart chun saorghluaiseachta a fheidhmiú. Is é an toradh atá air sin go bhfuil an tríú tír lena mbaineann nasctha le Tairseach an Aontais. Is féidir faisnéis mhionsonraithe ar an bpróiseas seo a fháil i dtuarascáil Dheireadh Fómhair 2021. Chomh maith leis na 27 mBallstát, tá 49 tír agus críoch nach bhfuil san Aontas nasctha le córas Deimhnithe Digiteacha COVID an Aontais chun an ceart chun saorghluaiseachta laistigh den Aontas a éascú. Fágann sé seo go bhfuil 76 tír agus críoch san iomlán atá nasctha le córas Deimhnithe Digiteacha COVID-19 an Aontais, rud a fhágann gurb é an córas is mó é de dheimhnithe idir-inoibritheacha COVID-19 ar fud an domhain. Ó glacadh tuarascáil Mhárta 2022 agus faoi dheireadh mhí na Samhna 2022, ghlac an Coimisiún cinntí coibhéise breise maidir le Bairéin, an Bhrasaíl, an Cholóim, Eacuadór, an Indinéis, Poblacht na Cóiré, an Chosaiv, Madagascar, an Mhalaeisia, Óman, Peiriú, na hOileáin Fhilipíneacha, na Séiséil, agus Vítneam. Na tríú tíortha a iarrann cinneadh coibhéise, ní hé go gceanglaítear go sainráite orthu leis an Rialachán go nglacfaidh siad go cómhalartach le Deimhniú Digiteach COVID an Aontais le haghaidh taisteal chuig a dtíortha faoi seach. Sular ghlac an Coimisiún cinneadh coibhéise, áfach, d’iarr sé go córasach ar na tríú tíortha uile lena mbaineann glacadh le Deimhniú Digiteach COVID an Aontais agus a ráthú go gcomhlíonann siad ceanglais um chosaint sonraí. Mar a mhínítear i Roinn 2.1.3.4, cuirtear próiseas dian ‘ionduchtaithe‘ i bhfeidhm maidir le gach tríú tír ar mian léi páirt a ghlacadh chun a fhíorú go gcomhlíonann sí ceanglais slándála. Chun forbhreathnú a fháil ar stádas cur chun feidhme cinntí coibhéise, chuir Toscaireachtaí Aontais ceistneoir chuig na tríú tíortha agus na críocha a bhfuil a ndeimhnithe cumhdaithe le cinntí coibhéise agus a bhí mar chuid den chóras ar feadh tréimhse ama leordhóthanach chun aiseolas a thabhairt. Na 27 gcinn de thíortha agus críocha a d’fhreagair an ceistneoir, thuairiscigh siad nach raibh ach fíorbheagán fadhbanna acu maidir le deimhnithe vacsaínithe, téarnamh, agus tástála agus cosaint sonraí. Tugadh aghaidh ar an mbeagán saincheisteanna a tuairiscíodh ó shin nó ní thagann siad faoi inniúlacht an Aontais. 2.5.2.Idir-inoibritheacht le córais arna bhforbairt ar an leibhéal idirnáisiúnta I gcomhréir le hAirteagal 4(3) den Rialachán, ba cheart creat iontaoibhe Dheimhniú Digiteach COVID an Aontais idir-inoibritheacht a áirithiú le córais teicneolaíocha a bhunaítear ar an leibhéal idirnáisiúnta. Choinnigh an Coimisiún idirphlé agus comhar leanúnach ar bun le hinstitiúidí agus eagraíochtaí idirnáisiúnta chun féachaint ar na roghanna maidir le hidir-inoibritheacht i measc na gcóras teicneolaíochta atá ann cheana. I mí an Mhárta 2022, sheol Uachtaránacht na hIndinéise ar G20, le tacaíocht ón Eagraíocht Dhomhanda Sláinte, an Eagraíocht um Chomhar agus Forbairt Eacnamaíochta agus an Chomhpháirtíocht Dhomhanda um Shláinte Dhigiteach treoirthionscadal chun an indéantacht teicneolaíochta a thástáil maidir le caighdeáin phrótacail sláinte domhanda COVID-19 a chomhchuibhiú, lena n‑áirítear trí fheidhmchlár fíoraitheora uilíoch a fhorbairt lena bhféadfar deimhnithe COVID-19 arna n‑eisiúint faoi chaighdeáin theicniúla éagsúla a bhailíochtú, i gcomhréir iomlán le creataí náisiúnta dlí agus sláinte. Glacann an Coimisiún agus roinnt Ballstát páirt ghníomhach sna díospóireachtaí, ag roinnt fios gnó, taithí agus ceachtanna a foghlaimíodh ó Dheimhniú Digiteach COVID an Aontais mar an mórchóras Deimhniú Digiteach COVID a cuireadh i bhfeidhm ar leibhéal domhanda. I gcomhthéacs na caibidlíochta ar chomhaontú idirnáisiúnta maidir le paindéimí a chosc agus ullmhacht agus freagairt i ndáil le paindéimí, chomh maith le leasuithe ar na Rialacháin Sláinte Idirnáisiúnta (2005) (‘IHR’), na treoracha caibidlíochta atá i gceangal le Cinneadh (AE) 2022/451 ón gComhairle an 3 Márta 2022 lena n‑údaraítear don Choimisiún dul i mbun caibidlíochta thar ceann an Aontais maidir le saincheisteanna a thagann faoi inniúlacht an Aontais, foráiltear gur cheart é a bheith mar aidhm ag leasuithe ar na Rialacháin Sláinte Idirnáisiúnta forálacha atá ann cheana a shoiléiriú agus a neartú, lena n‑áirítear trí úsáid a bhaint as uirlisí digiteacha nua a chur chun cinn a d'fhéadfadh feabhas a chur ar a gcur chun feidhme. An 30 Meán Fómhair 2022, chuir an tAontas agus a Bhallstáit sraith leasuithe beartaithe isteach ar IHR, lena n‑áirítear leasú molta amháin a bhfuil sé mar aidhm leis úsáid deimhnithe vacsaínithe digiteacha a chumasú le haghaidh taistil idirnáisiúnta. Tá an togra seo á bhreithniú anois, mar aon leis na leasuithe beartaithe go léir arna gcur isteach ag Páirtithe Stáit eile sna Rialacháin Sláinte Idirnáisiúnta, i meitheal atá comhdhéanta de chomhaltaí na hEagraíochta Domhanda Sláinte, d'fhonn pacáiste leasuithe spriocdhírithe a mholadh lena bhreithniú agus lena ghlacadh indéanta ag an Comhthionól Domhanda Sláinte i mBealtaine 2024.