MEABHRÁN MÍNIÚCHÁIN

1.COMHTHÉACS AN TOGRA

•Forais agus cuspóirí an togra

De bhun an Phrótacail maidir le hÉirinn/Tuaisceart Éireann (‘an Prótacal’) a ghabhann leis an gComhaontú maidir le Ríocht Aontaithe na Breataine Móire agus Thuaisceart Éireann a bheith ag tarraingt siar as an Aontas Eorpach agus as an gComhphobal Eorpach do Fhuinneamh Adamhach (an ‘Comhaontú um Tharraingt Siar’), allmhairiú táirgí íocshláinte imscrúdaitheacha ó thríú tíortha isteach san Aontas nó i dTuaisceart Éireann, tá sé faoi réir údarú monaraíochta agus allmhairiúcháin a shealbhú. Comhlíonfaidh siad sin oibleagáidí acquis an Aontais maidir le trialacha cliniciúla.

Le blianta beaga anuas tá aird tarraingthe ag an Ríocht Aontaithe i ndáil le Tuaisceart Éireann agus ag margaí beaga an Aontais Eorpaigh a bhraitheann ar an Ríocht Aontaithe le haghaidh soláthar táirgí íocshláinte (i.e. Málta, Éire agus an Chipir) ar shaincheisteanna a bhaineann le cumas na n‑oibreoirí eacnamaíocha forálacha uile den acquis a bhaineann le cógais a chomhlíonadh tar éis dheireadh na hidirthréimhse dá bhforáiltear sa Chomhaontú um Tharraingt Siar, lena n‑áirítear cógais a úsáidtear i dtrialacha cliniciúla, ag féachaint go háirithe do na ceanglais allmhairiúcháin.

Le Fógra ón gCoimisiún an 25 Eanáir 2021 déantar foráil maidir le tréimhse chairde aon bhliana (go dtí mhí na Nollag 2021), lena n‑áirítear maidir leis na ceanglais allmhairiúcháin i ndáil le cógais imscrúdaitheacha, chun soláthar leanúnach cógas do Thuaisceart Éireann, don Chipir, d’Éirinn agus do Mhálta a áirithiú.

In ainneoin na hidirthréimhse, tá sé fós an‑deacair ar oibreoirí áirithe atá lonnaithe i gcodanna den Ríocht Aontaithe taobh amuigh de Thuaisceart Éireann dul in oiriúint de réir mar a cheanglaítear leis an bPrótacal. Is iad na príomhchúiseanna atá leis sin na costais choigeartaithe atá ró‑ard i gcomparáid le méid an mhargaidh i dTuaisceart Éireann agus an lóistíocht chasta atá i gceist, agus níor sainaithníodh aon mhol lóistíochta malartach eile i dTuaisceart Éireann a bheadh inmharthana.

I gcás mhargadh na Cipire, Mhálta agus na hÉireann bhí na saincheisteanna céanna le feiceáil agus, ina theannta sin, bhí deacrachtaí ann maidir le rochtain ag rannpháirtithe i dtrialacha cliniciúla ar tháirgí íocshláinte áirithe a áirithiú, mar go mbraitheann an slabhra soláthair ar chodanna eile den Ríocht Aontaithe taobh amuigh de Thuaisceart Éireann.

Dá gcuirfí isteach ar sholáthar táirgí íocshláinte imscrúdaitheacha, bheadh baol suntasach ann do shábháilteacht agus d’fholláine na rannpháirtithe i dtrialacha cliniciúla leanúnacha, agus chuirfí bac ar bhunú trialacha cliniciúla nua sna Ballstáit sin agus i dTuaisceart Éireann.

Is iad cuspóirí an togra seo aghaidh a thabhairt ar na saincheisteanna a bhaineann le táirgí íocshláinte imscrúdaitheacha, cosc a chur le tionchar diúltach ar a soláthar agus cosc a chur le tionchar diúltach, dá dheasca sin, ar chur i gcrích trialacha cliniciúla atá údaraithe faoi Rialachán (AE) 536/2014 i dTuaisceart Éireann, sa Chipir, in Éirinn agus i Málta.

Go heisceachtúil, ceadaítear leis an togra seo nach bhfuil údarú monaraíochta agus allmhairiúcháin ag teastáil i gcás táirgí íocshláinte imscrúdaitheacha a allmhairítear isteach sa Chipir, in Éirinn, i Málta agus i dTuaisceart Éireann ó chodanna den Ríocht Aontaithe taobh amuigh de Thuaisceart Éireann, ar choinníoll go gcomhlíontar coinníollacha áirithe. I gcás na Cipire, na hÉireann agus Mhálta, is maolú sealadach é sin mar tá coinne leis go soláthrófar do na margaí sin trí na Ballstáit de réir a chéile. Meastar gur leor idirthréimhse trí bliana.

Cé gur tháinig Rialachán (AE) 536/2014 i bhfeidhm in 2014, socraíodh go raibh a infheidhmeacht ag brath ar fheidhmiúlacht iomlán Thairseach agus Bhunachar Sonraí an Aontais. D’fhoilsigh an Coimisiún an fógra maidir le feidhmiúlacht iomlán an 31 Iúil 2021, agus leis sin cuireadh tús le tréimhse sé mhí roimh a chur i bhfeidhm an 31 Eanáir 2022. Mar bheart idirthréimhseach, féadfaidh urraitheoirí, le linn na chéad bliana (go dtí an 31 Eanáir 2023), roghnú iarratas ar thrialacha cliniciúla a chur isteach i gcomhréir le rialacha Rialachán (AE) 536/2014 nó le rialacha Threoir 2001/20/CE. Féadfaidh trialacha atá údaraithe faoin Treoir sin leanúint ar aghaidh go dtí an 31 Eanáir 2025.

Mar sin ba cheart an togra seo a léamh in éineacht leis na hathruithe, atá comhionann go coincheapúil, ar Threoir 2001/20 a moladh in COM(2021)997 an 17 Nollaig 2021, mar is féidir leis an dá ghníomh dlí a bheith infheidhme maidir le trialacha cliniciúla éagsúla san Aontas go dtí an 31 Eanáir 2025. Ar an gcúis sin, tugadh díolúine don togra ar leith seo ó bhileog bhreise maidir le pleanáil na gclár oibre. I bhfianaise na práinne is gá chun aghaidh a thabhairt ar na saincheisteanna, ní soláthrófar treochlár an tionscnaimh seo.

•Comhsheasmhacht le forálacha beartais atá sa réimse beartais cheana

Bunaíodh creat reachtach cuimsitheach de chuid an Aontais maidir le táirgí íocshláinte, go háirithe Treoir 2001/83/CE, Treoir 2001/20/CE agus Rialachán (AE) Uimh. 536/2014, nithe atá ábhartha don tionscnamh lena gcomhlánóidh agus lena leasóidh iad.

Tá an togra seo comhsheasmhach leis an gcuspóir maidir le rannpháirtithe i dtrialacha cliniciúla agus an tsláinte phoiblí a chosaint i margaí beaga an Aontais agus i dTuaisceart Éireann.

•Comhsheasmhacht le beartais eile de chuid an Aontais

Ní dhéanann an togra seo difear do bheartais eile de chuid an Aontais, seachas na rialacha sláinte agus rialacha an mhargaidh inmheánaigh. Dá bhrí sin, meastar nach gá measúnú a dhéanamh ar an gcomhsheasmhacht le beartais eile de chuid an Aontais.

2.BUNÚS DLÍ, COIMHDEACHT AGUS COMHRÉIREACHT