FÓGRA ÓN gCOIMISIÚN

Treoirlíne maidir le formáid agus inneachar na n-iarratas ar ainmniú mar tháirgí íocshláinte dílleachtacha agus maidir le hainmniúcháin a aistriú ó urraitheoir amháin go hurraitheoir eile

(2022/C 440/02)

RÉAMHRÁ

Leis an treoirlíne seo, tugtar comhairle fhorlíontach maidir leis an bhfaisnéis nach mór d’urraitheoirí a sholáthar agus iad ag cur isteach ar ainmniú táirge íocshláinte mar tháirge íocshláinte dílleachtach. Cumhdaítear léi formáid agus ábhar an iarratais agus ba cheart í a leanúint mura bhfuil cúiseanna maithe tugtha chun imeacht uaithi.

Ba cheart an treoirlíne a léamh in éineacht le faisnéis atá ann cheana agus treoraíocht maidir le formáid iarratas, atá ar fáil ar shuíomh gréasáin na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpaí (EMA) (1). Mínítear go mion le treoraíocht ar líne EMA na céimeanna nach mór a dhéanamh sula gcuirtear iarratas ar líne isteach trí ardán EMA “IRIS” (2).

Ní mór gach iarratas ar ainmniú dílleachtach le haghaidh táirge íocshláinte a chur faoi bhráid EMA agus ní mór an fhaisnéis a shonraítear sa treoirlíne seo a bheith ann.

Soláthraítear comhairle i Roinn G na treoirlíne maidir le hainmniú táirge íocshláinte dhílleachtaigh a aistriú chuig urraitheoir eile, agus maidir le hainm nó seoladh an urraitheora a athrú.

Soláthraítear comhairle i Roinn H maidir le hainmniú táirge íocshláinte dhílleachtaigh atá ann cheana a leasú.

BUNÚS DLÍ

Le hAirteagal 5 de Rialachán (CE) Uimh. 141/2000 (3) maidir le táirgí íocshláinte dílleachtacha, ceanglaítear go ndéanann an Coimisiún, i gcomhairle leis na Ballstáit, EMA agus páirtithe leasmhara, treoirlínte mionsonraithe a tharraingt suas maidir leis na nithe seo a leanas:

— an fhormáid agus an t-ábhar a éilítear le haghaidh iarratais ar ainmniú táirgí íocshláinte mar tháirgí íocshláinte dílleachtacha (Airteagal 5(3)) agus

— foirm agus ábhar iarratas chun ainmniú a aistriú chuig urraitheoir eile (Airteagal 5(11)).

Le hAirteagal 4 den Rialachán céanna, sonraítear gurb é ceann de chúraim an Choiste um Tháirgí Íocshláinte Dílleachtacha (COMP) cúnamh a thabhairt don Choimisiún treoirlínte mionsonraithe a tharraingt suas. Le Rialachán (CE) Uimh. 847/2000 ón gCoimisiún an 27 Aibreán 2000 (4), leagtar amach conas ba cheart critéir ainmnithe maidir le táirgí íocshláinte dílleachtacha a chur chun feidhme agus tagraítear do thuilleadh treoraíochta arna tarraingt suas faoi Airteagal 5(3) de Rialachán (CE) 141/2000. Le Fógra (2016/C 424/03) ón gCoimisiún an 18 Samhain 2016 (5), leagtar amach léirmhínithe an Choimisiúin maidir le hábhair áirithe a bhaineann le cur chun feidhme forálacha eisiachais ainmnithe agus margaíochta.

SAINMHÍNITHE

Is infheidhme na sainmhínithe a leagtar síos i dTreoir 2001/83/CE, Rialachán (CE) Uimh. 141/2000 agus Rialachán (CE) 847/2000 ón gCoimisiún.

Chun críche na treoirlíne seo, tá feidhm ag na sainmhínithe breise a leanas:

(a) Riocht: aon imeacht ó ghnáthstruchtúr nó gnáthfheidhm an choirp, arna léiriú ag tacar sainiúil comharthaí agus siomptóm (galar aitheanta ar leith nó siondróm go hiondúil).

(b) Riocht dílleachtach: riocht mar a shainmhínítear thuas a chomhlíonann na critéir in Airteagal 3 de Rialachán (CE) Uimh. 141/2000. Ní mór a shonrú freisin cé acu atá an táirge íocshláinte atá faoi réir an iarratais ar ainmniú beartaithe chun an riocht a dhiagnóisiú, a chosc nó a chóireáil.

(c) Tásc teiripeach: an tásc (na tásca) a mholtar maidir leis an údarú margaíochta amach anseo, bunaithe ar ionchais an urraitheora tráth a dhéantar an t-iarratas ar ainmniú dílleachtach. Aon tásc teiripeach a bheidh ann amach anseo, ní mór dó teacht faoi raon feidhme an “riocht dílleachtach” ainmnithe. An tásc teiripeach a dheonaítear leis an údarú margaíochta nó leis an tásc sínithe a dheonófar ina dhiaidh sin, beidh siad ag brath ar an toradh ar mheasúnú ar shonraí cáilíochta, sábháilteachta agus éifeachtúlachta a chuirtear isteach leis an iarratas ar údarú margaíochta. Féadfar é bheith difriúil leis an tásc a mholtar tráth a dhéantar an t-iarratas ar ainmniú dílleachtach.

UAINIÚ IARRATAS

Féadann an t-urraitheoir iarratas a chur isteach chun táirge a ainmniú mar tháirge íocshláinte dílleachtach ag aon chéim d’fhorbairt an táirge sula ndéantar an t-iarratas ar údarú margaíochta. Má chuir an t-urraitheoir céanna iarratas isteach ar údarú margaíochta le haghaidh an táirge íocshláinte chéanna in aon Bhallstát den Aontas (6), nó go lárnach trí EMA cheana, áfach, níl an táirge incháilithe a thuilleadh d’ainmniú le haghaidh riocht dílleachtach lena n-áirítear an tásc teiripeach a mholtar san iarratas ar údarú margaíochta, fiú murar deonaíodh an t-údarú margaíochta go fóill.

Moltar go láidir d’urraitheoirí cruinniú réamhaighneachta le EMA a iarraidh, saor in aisce, sula gcuirtear an t-iarratas ar ainmniú dílleachtach isteach, go háirithe más é a gcéad iarratas ar ainmniú dílleachtach é.

Chun meastóireacht ar iarratais ar ainmniú dílleachtach a shioncrónú le cruinnithe COMP, socraíodh sprioc-amanna chun iarratais a chur isteach agus foilsíodh ar shuíomh gréasáin EMA iad.

Féadfaidh urraitheoir iarratas a chur isteach ar ainmniú dílleachtach táirge íocshláinte a formheasadh cheana, ar choinníoll go mbaineann an t-iarratas le riocht dílleachtach difriúil leis an riocht a luaitear sa tásc teiripeach formheasta. Má tá údarú margaíochta neamh-dhílleachtach ag an táirge cheana, ní mór do shealbhóir an údaraithe margaíochta iarratas ar leithligh a chur isteach ar údarú margaíochta (ar a bhfuil ainm cumtha difriúil), nach gcumhdófar ach an riocht dílleachtach leis.

Féadfaidh níos mó ná urraitheoir amháin iarratas a chur isteach ar ainmniú an táirge chéanna atá beartaithe an riocht céanna nó riocht eile a dhiagnóisiú, a chosc nó a chóireáil. Ní mór do gach urraitheoir iarratas ar leithligh a líonadh isteach.

TEANGA

Ba cheart go mbeadh an t-iarratas iomlán i mBéarla. Maidir le tagairtí bibleagrafacha i dteangacha eile, ba cheart achoimre i mBéarla a áireamh nuair is féidir.

Ba cheart an fhaisnéis a leanas a sholáthar, nuair atá an t-iarratas déanta, i ngach teanga oifigiúil den Aontas, agus san Íoslainnis agus san Ioruais:

— ainm na substainte gníomhaí (ainm neamhdhílseánaigh idirnáisiúnta (INN), más infhaighte, nó gnáthainm);

— an riocht dílleachtach beartaithe.

FAISNÉIS ATÁ LE SOLÁTHAR

Ba cheart don urraitheoir an t-iarratas a shíniú go leictreonach chun a léiriú go bhfuil an doiciméadacht arna soláthar comhlánaithe agus cruinn. Ba cheart an doiciméadacht eolaíochta a sholáthraítear leis an iarratas (codanna A-E) a bheith cuibheasach gearr agus achomair go ginearálta (30 leathanach ar a mhéad).

Má tá ainmniú á lorg le haghaidh níos mó ná riocht dílleachtach amháin le haghaidh an táirge chéanna, ba cheart iarratais ar leithligh a chur isteach ar gach riocht dílleachtach. Chun na gcríoch sin, meastar gur riochtaí dílleachtacha ar leithligh iad gach “diagnóis”, “cóireáil” agus “cosc” le haghaidh an reachta chéanna agus ba cheart iarratais ar leithligh a dhéanamh ar ainmniú.

Ní mór tagairtí bibleagrafacha iomlána a áireamh le gach iarratas ar ainmniú, i gcomhréir le ceanglais dhlíthiúla agus comhairle nós imeachta arna bhfoilsiú ar shuíomh gréasáin EMA.

Ba cheart d’uarraitheoirí ionchasacha dul i gcomhairle leis an gcomhairle nós imeachta atá ar fáil ar shuíomh gréasáin EMA, agus teagmháil a dhéanamh le EMA maidir le haon cheist nó soiléiriú atá fós le réiteach.

FAISNÉIS ATÁ LE HÁIREAMH SAN IARRATAS

1. Ainm na substainte gníomhaí (na substaintí gníomhacha)

Sula gcuirtear an t-iarratas isteach, ba cheart gach substaint ghníomhach a chlárú mar théarma rialaithe sa tseirbhís bhainistíochta sonraí substainte iomchuí de EMA, agus a hainm neamhdhílseánaigh idirnáisiúnta (INN) molta a úsáid agus a fhoirm salainn nó hiodráite a sholáthar, más ábhartha. Murab ann d’aon INN molta, ba cheart an t-ainm Pharmacopoeia Eorpach a úsáid nó, mura bhfuil an tsubstaint sa pharmacopoeia, ba cheart an gnáthainm a úsáid. In éagmais gnáthainm, ba cheart an t-ainmniú eolaíochta cruinn a chur ar fáil. Ba cheart tuairisc a thabhairt ar shubstaintí nach bhfuil ainmniú eolaíochta cruinn orthu trí bhíthin ráitis maidir le conas a rinneadh iad a ullmhú agus cad as a ndearnadh iad, in éineacht le haon mhionsonra ábhartha. I gcás ina bhfuil bunús bitheolaíoch ag an tsubstaint ghníomhach, sonraigh na cealla nó an córas léirithe a úsáideadh.

I gcás ina bhfuil an comhábhar gníomhach de bhunadh luibheanna, ba cheart dearbhú na substainte gníomhaí a bheith i gcomhréir leis an nóta maidir le treoraíocht ar cháilíocht táirgí íocshláinte luibheanna.

2. Riocht dílleachtach beartaithe

Ba cheart don urraitheoir mionsonraí a chur isteach maidir leis an riocht dílleachtach a bhfuil ainmniú á lorg dó, ag sonrú cé acu a úsáidtear an táirge íocshláinte chun an riocht a dhiagnóisiú, a chosc nó a chóireáil. Ba cheart a thabhairt ar aird go bhféadfadh an riocht dílleachtach a bheith níos leithne ná an tásc teiripeach beartaithe (féach na sainmhínithe thuas).

Má chuirtear iarratas isteach maidir le níos mó ná riocht dílleachtach amháin le haghaidh an táirge chéanna, ba cheart iarratais ar leithligh a chur isteach ar gach riocht.

3. Ainm cumtha, láidreacht, foirm chógaisíochta agus bealach riartha

Mionsonraí a bhaineann leis an ainm cumtha beartaithe, an láidreacht (mionsonraí cainníochtúla an chomhábhair ghníomhaigh), foirm chógaisíochta agus bealach riartha an táirge íocshláinte dhílleachtaigh, ba cheart iad a sholáthar nuair is féidir. Maidir le táirgí atá i gcéimeanna luatha a bhforbartha, d’fhéadfaí nach mbeifí in ann na mionsonraí sin a sholáthar.

4. Urraitheoir / duine teagmhála

Ní mór ainm nó ainm corparáideach agus seoladh poist cláraithe an urraitheora a sholáthar mar théarma rialaithe i seirbhís bhainistíochta sonraí eagraíochta EMA sula gcuirtear iarratas isteach. Iarratasóirí a bhaineann leis an ngrúpa cuideachtaí céanna, áirítear mar urraitheoir amháin iad.

Ní mór don urraitheoir a bheith bunaithe san Aontas Eorpach, agus ní mór dó doiciméadacht a sholáthar lena sonraítear a sheoladh buan san Aontas.

Is féidir le heagraíocht taighde ar conradh a bheith ina hurraitheoir de tháirge íocshláinte dílleachtach, ar choinníoll go bhfuil sí bunaithe san Aontas, mar a cheanglaítear le Rialachán (CE) Uimh. 141/2000.

Ní mór don urraitheoir duine a shonrú atá údaraithe cumarsáid a dhéanamh le EMA thar a cheann le linn an phróisis ainmnithe. Ba cheart don urraitheoir mionsonraí teagmhála a sholáthar (uimhir theileafóin san Aontas agus seoladh ríomhphoist) le haghaidh aon cheist a eascraíonn as othair, gairmithe sláinte nó páirtithe leasmhara eile tar éis an ainmnithe. Maidir leis na hidirghníomhaíochtaí sin a tharlaíonn tar éis an ainmnithe, moltar go soláthraítear seoladh ríomhphoist neamhphearsanta/corparáideach ginearálta in ionad seoladh ríomhphoist a bhaineann le duine sonrach.

FAISNÉIS ATÁ LE HÁIREAMH SA CHUID EOLAÍOCHTA DEN IARRATAS

Ní mór liosta giorrúchán a sholáthar le gach iarratas. Ba cheart athbhreithniú ar an litríocht eolaíoch ábhartha a áireamh, a dtacaítear leis le tagairtí foilsithe agus a ndéantar crostagairtí do na tagairtí sin ina leith. Ba cheart an fhaisnéis a leanas a sholáthar:

A. Tuairisc ar an riocht

1. Mionsonraí an reachta dhílleachtaigh

Ba cheart tuairisc shoiléir a thabhairt ar an ngalar nó riocht a bhfuil an táirge íocshláinte beartaithe a dhiagnóisiú, a chosc nó a chóireáil. Ba cheart an tuairisc a bheith bunaithe ar thagairtí foilsithe. Ba cheart mionsonraí de chúiseanna agus de shiomptóim a sholáthar.

Féadfar daonra níos leithne ná an daonra a shainítear leis an tásc teiripeach beartaithe a bheith sa riocht dílleachtach. Ba cheart an daonra níos leithne a bheith ina bhunús chun leitheadúlacht a mheas.

Le linn an phróiseas ainmnithe, d’fhéadfadh COMP an riocht dílleachtach ar cuireadh isteach air a leasú. Ina theannta sin, tá an riocht dílleachtach ainmnithe gan dochar don tásc (do na tásca) teiripeach(a) críochnaitheach(a) atá le comhaontú i dtéarmaí an údaraithe margaíochta.

2. Dealraitheacht leighis

Réasúnaíocht mhionsonraithe maidir le húsáid an táirge íocshláinte sa riocht dílleachtach beartaithe, ba cheart an réasúnaíocht sin a sholáthar leis an roinn seo, atá le líonadh isteach le haghaidh gach iarratais. Ba cheart tuairisc ar an táirge íocshláinte agus plé ar a mheicníocht gníomhaíochta, chomh fada agus is eol, a áireamh léi. Chun tacú leis an réasúnaíocht chun an táirge a fhorbairt sa riocht beartaithe, is iondúil go n-éilítear sonraí neamhchliniciúla nó réamhshonraí cliniciúla. Tá sé tábhachtach a áireamh, a mhéid is féidir, plé ar thorthaí ar staidéir neamhchliniciúla a mbaineann an táirge sonrach i samhlacha an reachta shonraigh a luaitear san iarratas leo, agus/nó plé ar réamhshonraí cliniciúla in othair a bhfuil an riocht orthu. Tuarascálacha staidéir ón urraitheoir a thacaíonn le húsáid an táirge sa riocht atá i bhfeidhm, ba cheart iad a áireamh leis an iarratas i gcás ina mbeidh fáil orthu. Ba cheart an aidhm, an mhodheolaíocht, torthaí gach staidéir ábhartha, etc. a chur isteach tráth a dhéantar an t-iarratas.

I gcás ina dtagraíonn an riocht dílleachtach beartaithe d’fho-thacar reachta shonraigh, ba cheart leis an roinn seo réasúnú a thabhairt leis an gcúis lena bhfuil sé inchreidte ó thaobh leighis srian a chur le húsáid an táirge íocshláinte a ghabhann leis an bhfo-thacar. Ba cheart tuairisc a thabhairt ar na modhanna nó na critéir a úsáidtear chun an fo-thacar daonra sin a léiriú freisin.

Ba cheart na pointí a leanas a chur san áireamh agus an bealach inar féidir an riocht a shainmhíniú á mheas. Leis na pointí sin, tugtar aghaidh go háirithe ar céard is riocht bailí ann, céard a mheasfaí mar fho-thacair neamhbhailí laistigh de riocht, agus conas atá na gnéithe sin nasctha le cóireálacha atá ann cheana, leis an tairbhe shuntasach a bhaineann le cóireálacha nua leighis agus leis an tásc teiripeach beartaithe.

Ceanglais Ghinearálta

Is iondúil go measfaí eintitis leighis leithleacha aitheanta a bheith ina riochtaí bailí. Is iondúil go sainmhíneofaí na heintitis sin i dtéarmaí a saintréithe sonracha, e.g. saintréithe pataifiseolaíocha, histeapaitolaíocha, fochineáil ghéinitigh/géanómaíocha agus cliniciúla. Ina aonar, ní bheadh fo-thacar othar a mbeadh coinne leis go dtairbheodh siad den táirge (mar a shainmhínítear sa tásc teiripeach beartaithe) inghlactha go ginearálta mar shainchritéar le haghaidh riocht leithleach.

Leis na saintréithe a shainmhíníonn riocht leithleach, ba cheart grúpa othar a chinneadh ina bhfuil forbairt táirge íocshláinte inchreidte, bunaithe ar phataigineas an reachta agus ar fhianaise chógasdinimiceach agus ar thoimhdí cógasdinimiceacha. Ní iondúil go measfaí leibhéil dhifriúla déine nó céimeanna galair a bheith ina riochtaí leithleacha. Ba cheart an riocht níos leithne a mheas chun na critéir ainmnithe a chomhlíonadh.

Breithnithe speisialta

(a) I bhfianaise na gceanglas ginearálta thuas, ba ghá argóintí áititheacha a chur i láthair chun dealraitheacht leighis aon fho-thacair bheartaithe, agus an réasúnaíocht an daonra níos mó a chur as an áireamh a léiriú. Fo-thacar reachta, nuair a mheastar ina iomláine é, a bhfuil leitheadúlacht níos mó ná 5 as 10 000 duine aige, d’fhéadfaí é a mheas go heisceachtúil mar riocht bailí, má léiríonn othair san fho-thacar sin saintréith(e) leithleach(a) uathúil (uathúla) ag a bhfuil ceangal inchreidte leis an riocht, agus más fíor-riachtanach na saintréithe sin chun gníomhaíocht an táirge íocshláinte a dhéanamh. Go háirithe, ba cheart dlúthcheangal a bheith idir fochineál/próifíl g(h)éiniteach agus/nó saintréithe pataifiseolaíocha atá bainteach leis an bhfo-thacar sin agus gníomhaíocht dhiagnóiseach agus/nó choisctheach agus/nó chóireála an táirge íocshláinte ar bhealach ina bhfágfaí an táirge neamhéifeachtach sa chuid eile den daonra a bhfuil an riocht orthu in éagmais na saintréithe sin.

(b) D’fhéadfaí níos mó ná riocht amháin a bheith ar othair. Is iondúil nach measfaí cómhaireachtáil dhá riocht ghaolmhara (nó níos mó) mar riocht bailí. D’fhéadfadh sí a bheith inghlactha, áfach, dá dtiocfadh saintréith chinnte nua agus ar féidir meastóireacht a dhéanamh uirthi aisti, atá fíor-riachtanach le haghaidh na héifeachta cógaseolaíochta agus an toraidh leighis.

(c) I gcásanna annamha, d’fhéadfaí modh cóireála ar leith a mheas chun riocht leithleach a shainmhíniú. D’fhéadfaí feidhm a bheith aige sin maidir le táirgí atá ag teastáil i ngnáthaimh leigheasra, gan beann ar an mbunriocht sonrach.

3. Réasúnú le cineál bagrach don bheatha nó díblithe an reachta

(a) Maidir le hiarratais a chuirtear isteach faoin gcéad mhír d’Airteagal 3(1)(a) de Rialachán (CE) 141/2000, ba cheart ráiteas a sholáthar lena mínítear cineál bagrach don bheatha nó díblithe ainsealaigh an reachta, arna thacú leis le tagairtí eolaíochta nó leighis.

(b) Maidir le hiarratais a chuirtear isteach faoin dara mír d’Airteagal 3(1)(a) de Rialachán (CE) 141/2000, ba cheart ráiteas a sholáthar lenaa léirítear cineál bagrach don bheatha nó an-díblithe nó tromchúiseach agus ainsealach an reachta, arna thacú leis le tagairtí eolaíochta nó leighis.

B. Leitheadúlacht an reachta (7)

I gcás ina bhfuil ainmniú á lorg faoin gcéad mhír d’Airteagal 3(1)(a) de Rialachán (CE) Uimh. 141/2000, ba cheart faisnéis a sholáthar maidir le leitheadúlacht an reachta nó an ghalair san Aontas i gcomhréir leis na ceanglais a leagtar síos le Rialachán (CE) Uimh. 847/2000 ón gCoimisiún. Ní mór leitheadúlacht an reachta (an líon daoine a bhfuil riocht orthu san Aontas (8) tráth a dhéantar an t-iarratas ar ainmniú) a lua san iarratas, agus ba cheart é a ríomh le haghaidh an reachta ar cuireadh isteach air san iarratas ar ainmniú. Ba cheart tuairisc shoiléir a thabhairt ar mhodheolaíocht an ríomha.

Sula gcomhlíontar an roinn seo den iarratas, moltar d’uarraitheoirí dul i gcomhairle le doiciméad treoirlíne COMP Points to consider on the estimation and reporting on the prevalence of a condition for the purpose of orphan designation [Pointí le cur san áireamh maidir le meastachán agus tuairisciú a dhéanamh ar leitheadúlacht reachta chun críche ainmniú dílleachtach] (9).

1. Leitheadúlacht an ghalair nó an reachta dhílleachtaigh san Aontas Eorpach

1.1. Faisnéis thagartha

Ba cheart a áireamh leis an bhfaisnéis athbhreithniú cuimsitheach ar thagairtí údarásacha (lena n-áirítear foinsí amhail ailt eipidéimeolaíocha agus leighis a bhfuil piarmheasúnú déanta orthu, bunachair sonraí agus clárlanna) lena léirítear nach bhfuil an galar nó an riocht dá dtabharfaí an táirge íocshláinte ar níos mó ná cúigear as 10 000 duine san Aontas tráth a dhéantar an t-iarratas. Leis an bhfaisnéis seo, ba cheart a léiriú go soiléir, a mhéid is féidir, leitheadúlacht an reachta san Aontas (san oiread Ballstát is féidir) agus ba cheart a áireamh léi conclúid maidir leis an leitheadúlacht mheasta de 10 000 duine san Aontas tráth a dhéantar an t-iarratas ar ainmniú.

Maidir le táirgí íocshláinte atá beartaithe riocht a dhiagnóisiú nó a chosc, ba cheart ríomh na leitheadúlachta a bhunú ar an daonra a bhfuil coinne leis go dtabharfaí an táirge dóibh ar bhonn bliantúil.

Ba cheart don urraitheoir a mhíniú go soiléir conas a ríomhadh an leitheadúlacht, ag léiriú na modhanna agus na dtorthaí chun sonraí/faisnéis foinseacha (fhoinseach) a shainaithint (ailt a bhfuil piarmheasúnú déanta orthu, bunachair sonraí agus clárlanna) agus chun an leitheadúlacht a ríomh (féach Points to consider on the estimation and reporting on the prevalence of a condition for the purpose of orphan designation [Pointí le cur san áireamh maidir le meastachán agus tuairisciú a dhéanamh ar leitheadúlacht reachta chun críche ainmniú dílleachtach]) (10).

Tagairtí do litríocht leighis agus eipidéimeolaíoch, bunachair sonraí, clárlanna agus foinsí eile faisnéise a úsáidtear chun leitheadúlacht a mheas, ba cheart achoimre a dhéanamh orthu i bhformáid tábla, agus an fhaisnéis is ábhartha agus torthaí gach staidéir a thabhairt, amhail saintréithe agus méid an daonra staidéir, sainmhíniú cáis, etc. Mura bhfuil tagairtí fianaisebhunaithe cothrom le dáta ar fáil, ba cheart don urraitheoir réasúnaíocht shoiléir a sholáthar leis an toimhde go gcomhlíonfaidh an galar nó an riocht na critéir leitheadúlachta dílleachtaí tráth a dhéantar an t-iarratas. Chun na críche seo, ba cheart don urraitheoir cur i láthair agus plé a dhéanamh ar threochtaí le himeacht aimsire i dtéarmaí minicíochta nó fad méadaitheach reachta mar thoradh ar fheabhas ar thorthaí cóireála.

1.2. Faisnéis ó bhunachar sonraí maidir le galair annamha

Ba cheart faisnéis a sholáthar ó fhoinsí ábhartha sonraí, lena n-áirítear bunachair sonraí agus clárlanna san Aontas, más infhaighte. I gcás ina dtagraíonn bunachar sonraí atá ann cheana do leitheadúlacht an ghalair nó an reachta in aon Bhallstát amháin, ba cheart míniú a sholáthar maidir leis an gcúis a bhfuil sé inchreidte na sonraí sin a eachtarshuí chuig Ballstáit eile, agus difríochtaí eitneacha agus cultúrtha féideartha á gcur san áireamh.

I gcás nach bhfuil ach tuarascálacha cáis den ghalar ar fáil san Aontas, in éagmais sonraí eipidéimeolaíocha nó bunachair sonraí agus clárlanna, féadfar tagairt a dhéanamh do shonraí eipidéimeolaíocha agus bunachair sonraí i dtíortha nach Ballstáit den Aontas iad, ar choinníoll go dtugtar míniú ar an eachtarshuíomh chuig daonra an Aontais.

2. Leitheadúlacht agus minicíocht an reachta san Aontas Eorpach

I gcás go bhfuil ainmniú faoin dara mír d’Airteagal 3(1)(a) á lorg, ba cheart don urraitheoir sonraí a sholáthar maidir le leitheadúlacht agus minicíocht an reachta san Aontas tráth a dhéantar an t-iarratas ar ainmniú chun críoch faisnéise.

C. Acmhainneacht maidir le toradh ar infheistíocht

Maidir le hiarratais atá bunaithe ar an dara mír d’Airteagal 3(1)(a) de Rialachán (CE) Uimh. 141/2000, i.e. i gcás nach dócha, gan dreasachtaí, go nginfí toradh leordhóthanach le margú an táirge íocshláinte san Aontas arbh fhiú an infheistíocht is gá é, ba cheart an fhaisnéis a sholáthraítear a bheith i gcomhréir le hAirteagal 2(2) de Rialachán (CE) Uimh. 847/2000 ón gCoimisiún.

Ba cheart mionsonraí a thabhairt maidir le costais agus ioncam faoi na fotheidil a liostaítear thíos.

1. Deontais agus dreasachtaí cánach – deontais, dreasachtaí cánach nó cineálacha eile aisghabhála costas a fhaightear san Aontas nó i dtíortha nach Ballstáit den Aontas iad.

2. Costais forbartha caite agus todhchaí – mionsonraí ar na costais a tabhaíodh cheana agus an táirge íocshláinte á fhorbairt, agus ráiteas agus míniú ar gach costas forbartha a bhfuil coinne ag an urraitheoir go dtabhóidh sé i ndiaidh an t-iarratas a chur isteach. Ba cheart na nithe a leanas a áireamh le mionsonraí ar chostais chaite, ach gan a bheith teoranta dóibh: staidéir réamhchliniciúla, staidéir chliniciúla, staidéir fhoirmlithe, staidéir chobhsaíochta, cuardaigh litríochta, cruinnithe le húdaráis rialála, costais a bhaineann leis an táirge íocshláinte a sholáthar, agus ullmhú an iarratais. An líon staidéar nó imscrúduithe a rinneadh i ngach cás, fad agus uainiú gach staidéir nó gníomhaíochta, an líon othar nó ainmhithe atá bainteach le gach staidéar nó gníomhaíocht, agus an líon uaireanta oibre atá i gceist, ba cheart na nithe sin a áireamh leis an bhfaisnéis a sholáthraítear. I gcás ina bhfuil an táirge íocshláinte údaraithe cheana féin maidir le tásc nó ina bhfuil sé á mheas maidir le tásc amháin eile nó níos mó, ráiteas agus míniú soiléir ar an modh a úsáidtear chun costais forbartha a chionroinnt i measc na dtásc éagsúil, ba cheart iad a thabhairt leis an ráiteas costas.

3. Costais táirgthe agus mhargaíochta – ráiteas agus míniú ar gach costas táirgthe agus margaíochta a thabhaigh an t-urraitheoir roimhe seo agus a bhfuil coinne aige go dtabhófar le linn na gcéad 10 mbliana i ndiaidh an údaraithe.

4. Ioncam lena bhfuil coinne – meastachán agus míniú ar an ioncam lena bhfuil coinne ó dhíolachán den táirge íocshláinte san Aontas le linn na gcéad 10 mbliana i ndiaidh an údaraithe.

5. Deimhniúchán ag cuntasóir cláraithe – ráiteas sínithe a thabharfadh le fios gur ríomhadh na sonraí costais agus ioncaim uile i gcomhréir le cleachtais chuntasaíochta a bhfuil glacadh leo agus a deimhníodh ag cuntasóir cláraithe san Aontas.

D. Modhanna eile chun an riocht a dhiagnóisiú, a chosc nó a chóireáil

Faoi Airteagal 3(1)(b) de Rialachán (CE) Uimh. 141/2000 agus Airteagal 2(3) de Rialachán (CE) 847/2000 ón gCoimisiún, is ar an urraitheoir atá an fhreagracht a dheimhniú nach bhfuil modh sásúil ann an riocht atá i gceist a dhiagnóisiú, a chosc nó a chóireáil, nó má tá modh den sórt sin ann cheana, go mbeidh tairbhe shuntasach ag baint leis an táirge íocshláinte do na daoine sin a bhfuil an riocht orthu.

Ní mór Roinn D.1 (‘Mionsonraí ar aon mhodh diagnóise, coisc nó cóireála atá ann cheana) a chomhlíonadh le haghaidh gach iarratas. Tá Roinn D.2 (“Réasúnaíocht leis an gcúis nach meastar na modhanna a bheith sásúil”) agus Roinn D.3 (“Réasúnaíocht le tairbhe shuntasach”) comheisiatach ar a chéile agus níor cheart ach ceann amháin de na Ranna sin a líonadh isteach.

1. Mionsonraí ar aon mhodh diagnóise, coisc nó cóireála atá ann cheana

Faoi Airteagal 2(3)(a) de Rialachán (CE) 847/2000 ón gCoimisiún, más ann d’aon táirge íocshláinte cheana chun riocht dílleachtach a dhiagnóisiú, a chosc nó a chóireáil, ba cheart réasúnaíocht a sholáthar leis an gcúis nach meastar na modhanna atá ann cheana a bheith sásúil, nó leis an gcúis go mbeidh tairbhe shuntasach ag baint leis an táirge íocshláinte nua do na daoine sin a bhfuil an riocht orthu.

Sa chuid seo den iarratas, ba cheart don urraitheoir athbhreithniú a dhéanamh ar na modhanna diagnóise, coisc nó cóireála atá ar fáil san Aontas, ag déanamh tagairt do litríocht eolaíochta agus leighis nó faisnéis ábhartha eile.

Murab ann do mhodhanna eile faoi láthair, ba cheart é sin a lua.

Modhanna diagnóise, coisc nó cóireála a úsáidtear go coitianta gan údarú margaíochta (e.g. máinliacht, radaiteiripe nó feistí leighis), féadfar a mheas go bhfuil na modhanna sin sásúil má tá comhaontú i measc cliniceoirí sa réimse ar leith maidir le luach na cóireála (na gcóireálacha) sin nó má tá fianaise eolaíochta ann maidir le luach na modhanna sin. Taithí ar an modh, torthaí doiciméadaithe agus tosca eile lena n-áirítear cibé acu atá an modh ionrach nó nach bhfuil nó cibé acu atá gá le seal san ospidéal dá bharr nó nach bhfuil, ba cheart na nithe sin a chur san áireamh sa mheasúnú ar cibé acu a fhéadfar a mheas go bhfuil modh áirithe sásúil nó nach bhféadfar.

Ba cheart na nithe a leanas a áireamh san athbhreithniú, i gcás inarb ábhartha:

— feistí leighis (lena n-áirítear ionphlanduithe gníomhacha) ar mhargadh an Aontais, i gcomhréir leis an gcreat dlíthiúil ábhartha (11);

— foirmlithe dochtúra nó foirmlithe leabhar cógaisíochta, má tá siad aitheanta agus sábháilte agus más cleachtas ginearálta san Aontas é sin (12).;

— i gcás inar féidir, cineálacha eile cur chuige chun an galar nó an riocht atá i gceist a dhiagnóisiú, a chosc nó a chóireáil, amhail aiste bia nó bealaí fisiciúla, a úsáidtear go coitianta san Aontas.

Ba cheart tagairt a dhéanamh do litríocht eolaíochta agus leighis nó d’aon fhaisnéis ábhartha eile leis an athbhreithniú, e.g. treoirlínte cliniciúla ag cumainn leighis Eorpacha, más infhaighte.

Maidir le táirgí íocshláinte údaraithe, ba cheart a áireamh leis an athbhreithniú na táirgí íocshláinte sin atá údaraithe go náisiúnta in aon Bhallstát amháin ar a laghad (nósanna imeachta díláraithe nó aitheantais fhrithpháirtigh) nó ag an gCoimisiún Eorpach (nós imeacht láraithe), maidir leis an riocht é féin, maidir le riocht níos leithne lena n-áirítear an riocht a mbaineann an t-iarratas leis, nó maidir leis an tacar siomptóm céanna. Ba cheart tábla achoimre maidir le gach táirge íocshláinte údaraithe ábhartha a sholáthar, lena n-áirítear:

— ainm cumtha;

— Na Ballstáit ina bhfuil siad údaraithe;

— sealbhóir an údaraithe; agus

— tásc údaraithe.

Maidir le feistí leighis, ba cheart an t-ainm agus na húsáidí formheasta a sholáthar.

2. Réasúnaíocht ar cén fáth nach bhfuil modhanna sásúil

Ba cheart don urraitheoir réasúnaíocht a sholáthar maidir leis an gcúis a meastar nach bhfuil na modhanna athbhreithnithe sásúil. D’fhéadfadh an réasúnaíocht sin a bheith bunaithe ar fhaisnéis chliniciúil nó ar litríocht eolaíochta.

I gcás inar údaraíodh táirgí íocshláinte cheana maidir leis an riocht dílleachtach beartaithe, mheasfaí iad mar “modhanna sásúla” agus ba ghá don urraitheoir “tairbhe shuntasach” a áitiú. I gcás ina bhfuil fianaise ann go bhfuil na foirmlithe dochtúra nó na foirmlithe leabhar cógaisíochta aitheanta agus sábháilte agus más cleachtas ginearálta san Aontas é, tá coinne leis go dtabharfaidh an t-urraitheoir aghaidh ar na modhanna sin sa roinn seo agus go bpléifidh sé an chúis nach meastar gur “modhanna sásúla” iad. Má líontar an roinn seo isteach, ní gá Roinn D3 a líonadh isteach (“Réasúnaíocht le tairbhe shuntasach”).

3. Réasúnaíocht le tairbhe shuntasach

I gcás inarb ann do mhodhanna cheana chun an riocht atá i gceist a dhiagnóisiú, a chosc nó a chóireáil, ba cheart don urraitheoir réasúnaíocht a sholáthar leis an toimhde go mbeidh tairbhe shuntasach ag baint leis an táirge íocshláinte dá bhfuil ainmniú á lorg do na daoine sin a bhfuil an riocht orthu. Ba cheart tagairt a dhéanamh do litríocht eolaíochta iomchuí nó do thorthaí staidéar comparáideach cinntitheach agus do thorthaí réamhstaidéar comparáideach leis an réasúnaíocht. Má líontar an roinn seo isteach, ní gá Roinn D2 a líonadh isteach (“Réasúnaíocht leis an gcúis nach meastar modhanna a bheith sásúil”).

Tráth a dhéantar an t-ainmniú, d’fhéadfadh an toimhde le tairbhe shuntasach a bheith bunaithe ar shonraí neamhchliniciúla nó ar réamhshonraí cliniciúla i gcomhthéacs sonrach an reachta. Ba cheart toimhdí ar thairbhe (thairbhí) féideartha a bheith inchreidte agus bunaithe ar phrionsabail iontaofa chógaseolaíochta, i gcás inar féidir. Ba cheart sonraí neamhchliniciúla agus réamhshonraí cliniciúla a chur leis mar fhianaise thacaíochta. Go hiondúil, d’fhéadfaí léiriú ar éifeachtúlacht mhéadaithe agus/nó ar phróifíl sábháilteachta fheabhsaithe (i.e. tairbhe atá ábhartha go cliniciúil) a mheas chun tacú le coincheap na tairbhe suntasaí. I gcás ina n-áitítear tairbhe shuntasach maidir le rannchuidiú mór le cúram othair a bhuí le feabhas shuntasach a bheith tagtha ar chomhlíonadh cóireála mar thoradh ar athrú ar an bhfoirm chógaisíochta, ba cheart plé a bheith ag gabháil leis maidir leis na deacrachtaí tromchúiseacha doiciméadaithe a bhaineann leis an bhfoirmle agus na sonraí atá ann cheana chun a léiriú go bhféadfaidh an táirge beartaithe na deacrachtaí sin a shárú. I ngach cás, cinnfidh COMP cibé acu atá na toimhdí sin inchreidte nó nach bhfuil agus cibé acu a thacaítear leo san iarratas le fianaise iomchuí nó nach dtacaítear.

Ós rud é go ndéanfaidh go leor urraitheoirí iarratas ar ainmniú dílleachtach ag céim luath forbartha, nuair is minic nach mbíonn sonraí comparáideacha ar fáil, ba cheart athbhreithniú criticiúil a sholáthar ina ndéantar comparáid idir modhanna sásúla, ag míniú an chúis lenar féidir tairbhe shuntasach a thoimhdiú. Leis an athbhreithniú seo, ba cheart teorainneacha agus rioscaí na modhanna atá ar fáil a mheas agus díriú ar an tairbhe a bhfuil coinne léi leis an táirge beartaithe.

Déantar athbhreithniú ar gach ainmniú dílleachtach chun cothabháil na gcritéar a áirithiú sula ndeonaítear údarú margaíochta tráth a ghlactar é ag an gCoiste um Tháirgí Íocshláinte lena nÚsáid ag an Duine de EMA. Ag an gcéim seo, éileofar ar urraitheoirí táirgí íocshláinte dílleachtacha ainmnithe tairbhe shuntasach le modhanna sásúla reatha a léiriú chun stádas dílleachtach a choinneáil. Chuige sin, éileoidh COMP leibhéal níos airde sonraí/fianaise ná an leibhéal is gá don ainmniú tosaigh chun stádas dílleachtach a choinneáil.

Moltar cúnamh prótacail go hard chun forbairt chliniciúil iomchuí an táirge íocshláinte dhílleachtaigh a áirithiú. Ba cheart treoraíocht a áireamh leis an gcúnamh prótacail chun tairbhe shuntasach le modhanna sásúla diagnóise, coisc agus cóireála a léiriú.

Tá tuilleadh faisnéise agus samplaí ar fáil i bhFógra (2016/C 424/03) ón gCoimisiún.

E. Tuairisc ar an gcéim forbartha

1. Achoimre ar fhorbairt an táirge

Ba cheart don iarratasóir tuairisc ghearr ghonta a thabhairt ar stádas forbartha reatha an táirge íocshláinte dhílleachtaigh laistigh den Aontas, e.g. réamhthaighde, mionsonraí gearra ar fhorbairt chógaisíochta, formáid tábla imscrúdaithe réamhchliniciúil, imscrúdú cliniciúil, ullmhú críochnaitheach comhaid údaraithe margaíochta. Ba cheart mionsonraí ar phleananna forbartha beartaithe le haghaidh an reachta dhílleachtaigh a sholáthar. Ba cheart faisnéis maidir le haon fhorbairt bheartaithe le haghaidh tásca eile a sholáthar. Ba cheart an fhaisnéis a sholáthar i bhfoirm achoimre ar stíl “bróisiúr imscrúdaitheora”. Ní gá tuarascálacha staidéir iomlána ar staidéir neamhchliniciúla agus chliniciúla a sholáthar ach amháin má iarrtar iad.

Leis an roinn seo, ba cheart faisnéis a áireamh freisin maidir le cibé acu atá coinne ag an urraitheoir iarratas ar chúnamh prótacail a chur isteach chuig EMA nó nach bhfuil. Ba cheart dátaí a bhfuil coinne leo maidir leis an iarratas ar chúnamh prótacail agus ar údarú margaíochta a sholáthar más eol.

2. Mionsonraí ar stádas rialála reatha agus stair mhargaíochta san Aontas agus i dtíortha nach Ballstáit den Aontas iad

Ba cheart achoimre ar stádas rialála dhomhanda agus stair mhargaíochta an táirge íocshláinte a sholáthar. Ba cheart a áireamh leis sin, mar shampla, trialacha cliniciúla agus stádas an iarratais mhargaíochta, mionsonraí ar na tásca dá bhfuil an táirge íocshláinte formheasta i dtíortha nach Ballstáit den Aontas iad, iarratais roimhe sin maidir le húdarú margaíochta, agus aon drochghníomh rialaitheach a rinneadh in aghaidh an táirge íocshláinte in aon tír.

Ba cheart a áireamh leis an roinn seo mionsonraí ar cé acu a rinneadh iarratas ar stádas dílleachtach le haghaidh an táirge nó a deonaíodh stádas dílleachtach don táirge i dtíortha eile. Má deonaíodh stádas dílleachtach in áit eile, is úsáideach cóip den chinneadh maidir le hainmniú dílleachtach a chur mar aguisín leis an iarratas.

F. Bibleagrafaíocht

Ba cheart gach tagairt fhoilsithe a chur isteach in éineacht leis an iarratas. I gcás inar íoslódáladh nó inar aisbhaineadh faisnéis ó shuíomh gréasáin, ba cheart an dáta a bhfuarthas rochtain ar an suíomh gréasáin a shonrú.

Is de réir príomhúdair agus bliana an fhormáid is fearr chun crostagairt a dhéanamh do litríocht fhoilsithe san iarratas e.g. (Smith et al, 2002).

G. Aistriú an ainmnithe dhílleachtaigh chuig urraitheoir eile agus athrú ar ainm nó ar sheoladh an urraitheora

1. Aistriú an ainmnithe dhílleachtaigh chuig urraitheoir eile

Is féidir ainmniú an táirge íocshláinte dhílleachtaigh a aistriú chuig urraitheoir eile faoi Airteagal 5(11) de Rialachán (CE) Uimh. 141/2000.

Nuair a chuirtear an t-údarú margaíochta isteach, is gá gurb ionann an t-iarratasóir ar údarú margaíochta agus urraitheoir an táirge íocshláinte dhílleachtaigh chun tairbhiú den dreasacht táille dílleachtaí. Chuige sin, i gcás inar gá, féadann an t-urraitheoir aistriú a iarraidh sula gcuirfear an t-iarratas ar údarú margaíochta isteach. Ní mór don iarratasóir agus don urraitheoir araon a bheith bunaithe san Aontas Eorpach.

Nuair atá an t-iarratas aistrithe á chur isteach, ba cheart don urraitheoir reatha an treoraíocht nós imeachta ar shuíomh gréasáin EMA a leanúint. Ní bheidh EMA in ann tuairim ar an aistriú a thabhairt má tá an t-iarratas neamhiomlán nó murar líonadh isteach i gceart é.

Laistigh de 30 lá ó cuireadh an iarraidh isteach, seolfaidh EMA a thuairim chuig an urraitheoir reatha agus chuig an gCoimisiún.

Má aontaíonn sé leis an aistriú, leasóidh an Coimisiún an cinneadh lena ndeonaítear an t-ainmniú mar tháirge íocshláinte dílleachtach. Tá an t-aistriú bailí ón dáta a thugann an Coimisiún fógra den chinneadh leasaithe. Foilseoidh an Coimisiún an cinneadh ar chlár pobail na dtáirgí íocshláinte dílleachtacha freisin (13).

2. Athrú ar ainm nó ar sheoladh an urraitheora

Ní éilítear gníomh dlíthiúil nua le hathrú ar ainm nó ar sheoladh urraitheora reatha, ar choinníoll gurb é an t-urraitheoir an duine céanna nó an t-eintiteas dlítheanach céanna fós.

Ba cheart don urraitheoir an iarraidh a chur isteach i gcomhréir leis an treoraíocht nós imeachta ar shuíomh gréasáin EMA. Go háirithe, ní mór don urraitheoir ar dtús na sonraí ábhartha sa liosta téarmaí rialaithe i seirbhís bhainistíochta sonraí eagraíochta EMA a leasú).

Coimeádann EMA agus an Coimisiún Eorpach an fhaisnéis seo. Taifeadtar athruithe ainm i gclár pobail na dtáirgí íocshláinte dílleachtacha.

H. Leasú ar an ainmniú atá ann faoi láthair

I gcásanna eisceachtúla, féadfar go n-athrófaí an riocht ainmnithe, i gcomhréir le Fógra (2016/C 424/03) ón gCoimisiún. Le linn fhorbairt an táirge, d’fhéadfaí athrú teacht ar aicmiú galair agus d’fhéadfaí go mba ghá an riocht ainmnithe a mhodhnú chun an tásc a bhfuil coinne ag an urraitheoir a iarraidh a léiriú ar bhealach níos fearr tráth a dhéantar an t-údarú margaíochta. Ní úsáidtear an nós imeachta leasaithe ach chun athruithe a dhéanamh ar aicmiú galair. Ní féidir é a úsáid chun an riocht dílleachtach a leathnú ná a chúngú arna iarraidh sin don urraitheoir. Chuige sin, ba cheart don urraitheoir iarratas ainmnithe dhílleachtaigh athbhreithnithe a chur isteach sula ndéanfaidh sé iarratas ar údarú margaíochta. Ba cheart don urraitheoir aon roinn ábhartha a nuashonrú dá réir sin, e.g. minicíocht. Ba cheart don urraitheoir aon tagairt d’ainmniú atá ann cheana a shonrú faoi Roinn I.1.3.

Ní féidir an nós imeachta seo a úsáid maidir le haon athrú eile (e.g. salann nua nó INN nua) nach ndéanann difear don riocht. Chuige sin, ní mór iarratas nua a chur isteach.

Úsáidtear an próiseas measúnaithe céanna le haghaidh iarrata chun riocht ainmnithe atá ann cheana a leasú leis an bpróiseas a úsáidtear le haghaidh ainmniú nua. Beidh ar an iarrthóir a léiriú go bhfuil na critéir go léir maidir le hainmniú á gcomhlíonadh fós. Má aontaíonn an COMP leis an iarraidh ar leasú, eiseoidh an Coimisiún cinneadh nua agus aisghairfear an chéad chinneadh go huathoibríoch.

(1) https://www.ema.europa.eu/en

(2) https://iris.ema.europa.eu/

(3) IO L 18, 22.1.2000, lch. 1.

(4) IO L 103, 28.4.2000, lch. 5.

(5) IO C 424, 16.11.2016, lch. 3.

(6) I gcás ina ndéantar tagairt don Aontas, ba cheart í sin a léamh amhail is go n-áirítear Ballstáit den Aontas agus an Íoslainn, Lichtinstéin agus an Iorua léi.

(7) Úsáidtear an focal “riocht” sa Rialachán.

(8) Chun críche ainmnithe dhílleachtaigh, ba cheart an líon daoine a bhfuil an riocht orthu san Aontas a ríomh bunaithe ar dhaonra Bhallstáit an Aontais mar aon le daonra na hÍoslainne, Lichtinstéin agus na hIorua.

(9) Pointí le cur san áireamh maidir le meastachán agus tuairisciú a dhéanamh ar leitheadúlacht reachta chun críche ainmniú dílleachtach. 20 Meitheamh 2019 EMA/COMP/436/01 Ath. 1.

(10) Féach fonóta 7.

(11) Rialachán (AE) 2017/745 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 5 Aibreán 2017 maidir le feistí leighis, lena leasaítear Treoir 2001/83/CE, Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 agus Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 agus lena n-aisghairtear Treoracha 90/385/CEE agus 93/42/CEE ón gComhairle (IO L 117, 5.5.2017, lch. 1).

(12) Féach Fógra (2016/C 424/03) ón gCoimisiún an 18 Samhain 2016.

(13) https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/index_en.htm