GA    GA GA 
GA    GA  COIMISIÚN NA gCOMHPHOBAL EORPACH 
An Bhruiséil, 10.12.2008 
SEC(2008) 2671 
DOICIMÉAD INMHEÁNACH OIBRE AN CHOIMISIÚIN  
Doiciméad a ghabhann leis an  
 
Togra le haghaidh 
 
RIALACHÁIN Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE  
 
lena leasaítear, maidir le cógas-aireachas ar  tháirgí míochaine lena n-úsáid ag an duine, 
Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 lena leagtar  síos nósanna imeachta Comhphobail 
maidir le húdarú agus maoirseacht ar tháirg í míochaine lena n-úsáid ag an duine agus le 
haghaidh úsáide tréidliachta  agus lena mbunaítear Gníomhaireacht Leigheasra Eorpach  
 
agus an  
 
Togra le haghaidh 
 
TREORACH Ó PHARLAIMINT NA hE ORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE  
 
lena leasaítear, maidir le cógas-aireachas , Treoir 2001/83/CE maidir leis an gcód 
Comhphobail a bhaineann le táirgí míochaine lena n-úsáid ag an duine  
 
ACHOIMRE FEIDHMIÚCHÁIN AR  AN MEASÚNÚ IARMHARTA  
 
 
{COIM(2008) 664 leagan deireanach} {COIM(2008) 665 leagan deireanach} 
{SEC(2008) 2670} 
GA 2   GA 1. RÉAMHRÁ  
Cuireann leighis go mór le sláinte shaoránai gh an AE. D'fheabhsaigh fionnachtain, forbairt 
agus úsáid éifeachtach drugaí caighdeán maireacht ála an-chuid daoine, ri nne siad an tréimhse 
ama a chaitear san ospidéal a laghdú agus go leor daoine a shábháil  ón mbás. Tá tomhaltas 
drugaí ag méadú, agus luach an mhargaidh cóga isíochta thart timpeall ar €141 billiún in 2006. 
Is féidir éifeachtaí díobhálacha (diúltacha) a bheith i gceist le leigheasanna chomh maith, 
áfach. Cuireann frithghníomhart ha díobhálacha druga (FDD – fr eagairt ar leigheas atá 
díobhálach agus neamhbheartaithe) ualach mór ar shláinte phoiblí sa n AE. Meastar go mbíonn 
FDD freagrach as 5% de na hothair a chuirt ear isteach san ospidé al, go bhfulaingíonn 5% 
d'othair ospidéil FDD agus gur b iad FDD an cúigiú cúis is coitianta le bás san ospidéal. 
Meastar gurb iad FDD is cúis le 197,000 bás in aghaidh na bliana san AE agus gurb é €79 billiún costas iomlán FDD don tsochaí san AE. 
Tá rialú leigheasanna agus go há irithe an córas um údarú lei gheasanna ríthábhachtach chun a 
áirithiú nach gceadaítear ach amháin leighe asanna ardcháilíochta , éifeachtúla a bhfuil 
sábháilteacht inghlactha i gceist leo ar mh argadh an AE. Mar sin féin, ní bhraithfear 
iar-iarsmaí áirithe ach amháin tar éis do leigheas údarú a fháil agus tar éis dó teacht ar an margadh, mar gheall ar na sriantaí bunaithe a bhaineann le forbairt druga, go háirithe na 
sriantaí a bhaineann le trial acha cliniciúla ó tha obh méid nó tréimhse de, mar aon leis na 
coinníollacha rialaithe.  
Is éard atá i gceist le cógas-aireachas ná an  eolaíocht agus na gníom haíochtaí a bhaineann le 
héifeachtaí díobhálacha drugaí a bhrath, a mheasaúnú, a thuiscint agus a chosc, mar atá: 
sonraí maidir le sábháilteacht leigheasanna a bhailiú agus a bhainistiú, grinnscrúdú a dhéanamh ar na sonraí chun 'comharthaí' a bhrath (saincheisteanna sábhái lteachta ar bith atá 
nua nó ag athrú), na sonraí a mheasúnú agus cinntí a dhéanamh maidir le saincheisteanna 
sábháilteacha, gníomhú chun sláint e phoiblí a chosaint (lena n- áirítear gníomh rialacháin), 
agus, cumarsáid a dhéanamh le páirtithe leasmh ara maidir le sábháilteacht leigheasanna.  
Is iad seo a leanas na príomhpháirtithe leas mhara atá bainteach le cógas-aireachas:  
• othair atá ina n-úsáideoir le igheasanna mar aon le teaghlaigh agus cúramóirí atá ina 
gcomhairleoirí othar agus ina gcúramóirí othar,  
• na gairmithe cúram sláinte go léir go háirithe: 
– dochtúirí (chun comhairle a thabhairt do na hothair, leigheasanna a ordú dóibh 
agus FDD a thuairisciú) 
– cógaiseoirí (chun comhairle a thabhairt do na hothair, leigheasanna a urghnamh 
agus FDD a thuairisciú) 
– altraí (chun comhairle a thabhairt do na hothair, leighis a thabhairt dóibh agus 
FDD a thuairisciú) 
– acadóirí (chun staidéir a dhéanamh ar shábháilteacht leigheasanna) 
GA 3   GA • rialtóirí leigheasanna lena n-áirítear Údaráis Inniúla Náisiúnta na mBallstát (lena n-áirítear 
ionaid réigiúnacha), an Ghníomhaireacht Leig heasra Eorpach (GLE) agus an Coimisiún 
Eorpach,  
• Soláthróirí seirbhíse cúram sláinte agus ria ltais agus scéimeanna árachais shóisialta, 
• An tionscal cógaisíochta, lena n-áirítear se albhóirí údaraithe ma rgaíochta (earnálacha 
leigheasanna a bhaineann le leighis nuálaíocha,  cineálacha, thar an gcuntar), déantúsóirí 
agus dáileoirí leigheasanna (a chuimsíonn ra on leathan méideanna éagsúla de chuideachtaí 
agus comhréir ard san áireamh leis si n d'fhiontair bheaga agus mheánmhéide). 
As na páirtithe leasmhara seo ní  chuireann creat rialála reatha  an AE, atá déanta go príomha 
d'fhorálacha i Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 a gus i dTreoir 2001/83/CE (arna thacú le 
treoirlínte forfheidhmiúcháin), oi bleagáidí díreacha a leagan ar ri altóirí leigheasanna agus ar 
an tionscal amháin. Is féidir le hiarmhairt na bhforálacha seo tionc har indíreach a dhéanamh 
orthu siúd atá liostaithe thuas, áf ach, go háirithe maidir le ualach na FDD ar shláinte phoiblí. 
2. SAINIÚ NA FAIDHBE  
Tá laigí suntasacha i gcóras reatha an AE maid ir le cógas-aireachas aitheanta ag staidéar 
neamhspleách arna urrú ag an gCoimisiún, ag comhairliúchán fairsing poiblí (in 2006 agus 
arís in 2007) agus trí mhionanai lís ag seirbhísí an Choimisiúin. San áireamh leis na laigí seo 
tá: 
• Easpa ról agus freagrachtaí soiléire le haghaidh na bpáirtithe lárnacha freagracha mar aon 
le heaspa oibleagáidí soiléire a gcomhlíonfaidís a róil os a gcoinne (le drochchomhlíonadh 
mar thoradh); 
• Cinnteoireacht mhall an AE maidir le sain cheisteanna sábháilteachta druga go háirithe do 
tháirgí a údaraítear go náisiúnta mar aon le h éagsúlachtaí maidir le gníomh na mBallstát; 
• Leibhéil ísle trédhearcachta a bhaineann le cógas-aireachas agus comhordú cumarsáide ón 
AE atá cuíosach teoranta, mar aon le faisnéis táirge atá casta agus gan mórán tuisceana ar 
na príomhrabhaidh; 
• Maoirseacht neamhéasca na n-údarás ar chórais cógas-aireachais cuideachtaí; 
• Easpa monatóireachta réamhghníomhaí agus comhré irí lena n-áirítear easpa bainistíochta 
priacail agus bailithe struchtúrtha sonraí i bhfoirm staidéar sábháilteachta iar-údarúcháin 
agus rialacha maidir le tuairisciú dúblálac h don tionscal agus do na húdaráis a bhaineann le 
tuairisciú 15 lá, tuairisciú li tríochta agus tuairisciú tréimh siúil (Tuairiscí tréimhsiúla chun 
dáta maidir le sábháilteacht) ar FDD;  
• Easpa cuimsitheachta i dtaobh na bpáirtithe le asmhara lena n-áirítear easpa tuairiscithe 
dírigh ó othair maidir le FDD agus a neam hláithreacht i bpróiseas na cinnteoireachta. 
Ar an iomlán is ionann na laigí seo agus atreo acmhainní atá teoranta chun freastal ar 
riachtanais riaracháin dúblálaigh chasta, cuirtear an iomarca muiníne i sonraí 
frithghníomhacha de dhrochcháilíocht, bíonn mo ill ar chinnteoireacht agus ní amháin go 
mbíonn bearta a cheaptar chun priacal d'otha ir a laghdú ródhéanach uaireanta ach ní bhíonn 
ach éifeachtúlacht theoranta i gceist leo go mini c. Is ionann na fadhbanna seo ina n iomlán is 
GA 4   GA cosaint neamhoptamúil ar shábháilteacht shaoránai gh an AE agus dá réir sin tá deis ann an 
t-ualach a chuireann FDDanna ar shláinte phoiblí a laghdú trí chógas-aireachas an AE a 
fheabhsú. Ina theannta sin, níl an margadh aonair  do chógaisíocht bainte  amach mar gheall ar 
éagsúlacht riachtanais cógas-aireachais na mB allstát agus éagsúlacht ghníomh na mBallstát 
maidir le saincheisteanna sábháilteacht a do tháirgí a údaraítear go náisiúnta. 
3. CUSPÓIRÍ  
Is í sainchuspóir na dtograí slái nte shaoránaigh an AE a fheabhsú trí chógas-aireachas a neartú 
agus a réasúnú.  
Is féidir achoimre a dhéanamh ar chuspóirí oibriúcháin na dtograí mar seo a leanas:  
(1) Foráil le haghaidh ról agus  freagrachtaí soiléire le haghaidh na bpáirtithe 
lárnacha freagracha chomh maith le hoi bleagáidí soiléire a gcomhlíonfaidh 
siad a róil os a gcoinne; 
(2) Cinnteoireacht an AE a réasúnú i leith  ceisteanna sábháilteacha drugaí chun 
bearta a dhéanamh, bearta a chuirfear  i bhfeidhm go comhionann agus go 
hiomlán le haghaidh gach táirge ábhartha agus ar fud an Chomhphobail agus é mar aidhm go gcoiscfear go mbeidh othair faoi lé priacail gan gá; 
(3) Trédhearcacht sábháilteach ta leigheasanna agus cu marsáide a neartú chun 
tuiscint othar agus gairmithe sláinte ar shábháilteacht leigheasanna a mhéadú 
chomh maith lena gcuid muiníne ai sti a mhéadú agus tionchar rabhadh 
lárnach a fheabhsú; 
(4) Neartú a dhéanamh ar chórais chógas-ai reachais cuideachtaí, ag ligean do 
chuideachtaí a gcuid córas a fheabhsú i gcónaí agus an t-ualach riaracháin á laghdú; 
(5) A áirithiú go ndéanfar sonraí ardchaighdeáin a bhaineann le sábháilteacht 
leigheasanna a bhailiú go réamhghní omhach agus go comhréireach trí 
bhainistíocht priacal agus bailiú stru chtúrtha sonraí i bhfoirm staidéar 
sábháilteachta iar-údarúcháin, i dteannt a le tuairisciú réasúnaithe cásanna 
aonair agus tuairisciú tréimhsiúi l ar fhrithghníomhartha díobhálacha 
amhrasta; 
(6) Ról a thabhairt do pháirtithe leasmhara i gcógas-aireachas lena n-áirítear 
tuairisciú díreach ó othair ar fhrith ghníomhartha díobhálacha amhrasta agus 
ról a thabhairt d'othair agus do ghair mithe cúram sláinte i gcinnteoireacht. 
4. R
OGHANNA BEARTAIS  
Forbraíodh ceithre bhunrogha bear tais don mheasúnú iarmharta:  
(1) Gan athrú ar an mbeartas;  
(2) Dírialú;  
(3) Féinrialú, agus;  
GA 5   GA (4) Leasú ar reachtaíocht reat ha an Chomhphobail Eorpaigh.  
Le hobair fheahsaithe i ndáil le forfheidhmiúch án agus forghníomhú laistigh den chreat dlí 
reatha (i.e. rogha 1) cuirfear feabhas ar chógas-aireachas agus cosaint na sláinte poiblí san AE 
agus is í sin an chúis go bhfuil obair chun forfhe idhmiú chóras cógas-aireachais reatha an AE 
a fheabhsú ina chuid lárnach den "Straité is chun Sláinte Phoiblí a Chosaint trí 
Chógas-Aireachas san AE a Neartú agus a Réasú nú" de chuid an Choimisiúin a fógraíodh i mí 
Feabhra 2007. Beidh iarmhairt fhoriomlán na bhfea bhsúchán ar chóras reatha an AE teoranta, 
áfach, agus ní féidir an feabhs ú céim i ndiaidh céime a bhaint amach ach amháin le hathrú ar 
reachtaíocht an AE. Dá réir sin léirigh rogha 4 slí réalaíoch chun na cuspóirí a mholtar a 
bhaint amach. 
D'aibhsigh staidéar neamhspleách  agus páirtithe leasmhara ag an gcéad chomhairliúchán 
poiblí líon mór roghanna féideartha beartais. R oghnaíodh agus leasaíodh na roghanna beartais 
sainiúla de réir próisis atria llaigh a bhí bunaithe ar fhadhbanna a fhiosrú, próisis a thuiscint, 
caidreamh saineolach agus comhairliúchán leis na páirtithe leasmhara agus leis sin rinneadh 
roghanna a mhionchoigeartú agus roghanna eile a eisiamh i rith  an phróisis. Roghnaíodh cúig 
rogha déag maidir le beartais shainiúla ar an mbonn go gcuirfidís an  pacáiste iarmhairtí is 
fearr ar fáil agus go gcuirfidís comhchuibheas fo riomlán ar chóras rialacháin an AE. Cuireadh 
an cúig rogha déag seo san ái reamh leis an togra dlí.  
Is iad sin:  
• Soiléiriú agus códú thascanna agus fhreagrach taí na bpáirtithe bainteacha agus caighdeáin 
a bhunú; 
• Struchtúr soiléir co iste a bhunú do GLEle haghaidh gníomhaíochtaí a bhaineann le 
measúnú eolaíoch ar chógas-aireachas agus le haghaidh gníomhaíochtaí lena ndéantar 
cinnteoireacht a chomhordú agus chun moltaí a dhéanamh i dtaobh sábháilteachta leigheasanna ag leibhéal an AE; 
• Nósanna imeachta atreoraithe maidir le  cógas-aireachas san AE a réasúnú; 
• Trédhearcacht maidir le sá bháilteacht druga a mhéadú; 
• Feabhas ar chomhordú cumarsáide san AE maid ir le saincheisteanna sábháilteachta nua nó 
athraitheacha atá tábhachtach, agus tairseach AE maidir le sábháilt eacht leigheasanna a 
bhunú;  
• Rannóg nua a thabhairt isteach don Achoimre um Ghnéithe Táirge agus do Bhileog 
Faisnéise na nOthar maidir le 'faisnéi s thábhachtach' faoi réir idirthréimhse 
forfheidhmiúcháin; 
• "Máistirchomhad Chóras an Chógas-aireacha is" a thabhairt isteach chun maoirseacht 
stóinsithe neamh-mhaorlathach a áirithiú  do chórais chógas-aireachais cuideachtaí; 
• Bunús dlí níos soiléire a shol áthar do phleananna maidir le bainistíocht pria cail do tháirgí 
nua atá údaraithe a bhfuil imní sábháilteacht a i gceist leo, lena n-áirítear staidéar 
sábháilteachta iar-údarúcháin; 
• Códú a dhéanamh ar na prionsabail threoracha agus ar mhaoirseacht maidir le staidéir 
sábháilteachta iar-údarúcháin neam hidirghabhálacha a reachtáil;  
GA 6   GA • Tuairisciú FDD a shimpliú trí úsáid bhunachar  sonraí Euravigilanc e an AE mar uirlis 
lárnach; 
• Sracléamh na litríochta eolaíche ag GLE de réir scóipe atá sainithe go soiléir;  
• Malartú sonraí maidir le hearráidí cógas  a mbíonn frithghníomh díobhálach mar thoradh 
orthu idir na húdarás inniúla le haghaidh lei gheasanna agus iad siúd atá freagrach as 
sábháilteacht othar;  
• An ceanglas is gnách faoi láthair le haghaidh tuairiscí tréimhsiúla chun dáta maidir le 
sábháilteacht do tháirgí atá sean nó fadbhunaithe nó do tháirgí nach bhfu il ach priacal íseal 
i gceist leo, a dhíchur. 
• Bunús dlí a sholáthar do struchtúr choiste cógas-aireachais nua GLE ionas go mbeidh air 
measúnú ar thuairiscí tréimhsiúla chun dáta ma idir le sábháilteacht a chur isteach agus a 
chomhordú agus moltaí iartheachtacha a dhéanamh maidir le lipéadú táirgí; 
• Bunús dlí a sholáthar d'othair  chun tuairisc a thabhairt  ar fhrithghníomhartha díobhálacha 
amhrasta drugaí. 
5. ANAILÍS AR NA HIARMHAIRTÍ  
Measadh go bhfuil na roghanna beartais at á roghnaithe comhleanúnach le comhchuibiú 
idirnáisiúnta reatha maidir le cógas-aireacha s agus go mbeidh tuilleadh coinbhéirseachta leis 
na córais atá i bhfeidhm nó á dtabhairt isteach sna Stáit Aontaithe, i gCeanada nó sa tSeapáin 
mar thoradh díobh.  
Níor socraíodh go mbeadh iarmhairt comhshaoil s huntasach i gceist leis na roghanna beartais 
atá roghnaithe. Laghdóidh úsáid mhéadaithe na te icneolaíochta faisnéise an gá le haghaidh 
tuairisciú dúblach páipéir, áf ach, agus tabharfaidh an méadú ar thrédhearcacht an cumas na 
measúnuithe cógas-aireachais a chur ar  fáil go forleathan tríd an idirlíon. 
Maidir leis an iarmhairt do sh láinte phoiblí (an phríomh-iarmhai rt shóisialta), níl iarmhairt 
dhiúltach i gceist le haon cheann de na rogha nna beartais atá roghnaithe agus measadh gurb 
iad na roghanna a bhfuil an ia rmhairt dhearfach is mó i gc eist leo ná: róil chódaithe, 
freagrachtaí agus caighdeáin; cinnteoireacht stóinsithe mhear ón AE; trédhearcacht agus 
comhordú ón AE maidir le cumarsáidí i dtaobh sábháilteacht drugaí; faisnéis fheabhsaithe i dtaobh táirgí; bainistíoc ht priacail fheabhsaithe lena n-ái rítear staidéir ardcháilíochta 
iar-údarúcháin um shábháilteacht, sonraí a roinnt maidir le hearráidí cógais agus obair a roinnt 
maidir le measúnú na dtuairiscí  tréimhsiúla chun dáta maidir le sábháilteacht measúnaithe.  
Ar an iomlán is é €237 Milliún in aghaidh na bl iana ar fud an AE an meastachán is coimeádaí 
maidir leis an gcoigilteas a bhronnfaidh na to graí ar an tsochaí agus is é €2.4 Billiún an 
t-uasmheastachán. Thug an meastachán is coimeád aí maidir leis an iarmhairt a bheidh ag na 
tograí do shláinte phoiblí le tuiscint go sábhálfar  591 beatha ar fud an AE in aghaidh na bliana 
agus is é 5910 beatha a shábhálfar in agha idh na bliana de réir an uasmheastacháin. 
Faoi láthair, meastar go gcaitheann earnáil chóg aisíochta an AE €833 milliún in aghaidh na 
bliana chun freastal ar riachtana is rialála an AE le haghaidh cógas-aireachais.D'atreoródh na 
roghanna beartais atá molta ca iteachas an tionscail ón tuairisc iú a dhéantar anois ar FDD, 
tuairisciú atá dúblálach, tréimhsiúil, tuairisciú bi bleagraifíoch agus tuairisciú faoina córais, go 
GA 7   GA monatóireacht réamhghníomhach, agus dhéanfaí s onraí ardcháilíochta a bhailiú trí phleanáil 
bainistíochta priacail agus staidéir iar-údarúchái n. Ar an iomlán, agus an t-atreorú caiteachais 
seo san áireamh, meastar go ndéanfaidh na tograí seo €145 milliún in aghaidh na bliana a choigilt d'earnáil cógaisíochta an AE, is ionann é seo agus 17.4% de chai teachas reatha an AE 
ar chógas-aireachas. 
In 2004, bhí 317 ball foirne fostaithe ag rial tóirí leigheasanna an AE i ngníomhaíochtaí 
cógas-aireachais agus tá méadú beag tagtha ar lí on na mball foirne i rith an ama. Mar gheall ar 
na tograí beidh costais ann do na rialtóir í lena n-áireofar €3.9 milliún i gcostais 
forfheidhmiúcháin aonuaire do GLE agus €3.0 m illiún d'Údaráis Inniúla Náisiúnta ar fud LEE 
agus beidh €10.1 milliún i gcostais reatha bliantúla leanúnacha do GLE mar aon le €4.6 milliún d'Údaráis Inniúla Náisiúnta ar fud LEE. Foráiltear go follasach sna tograí do 
tháillí tionscail chun íoc as na costais cógas-air eachais seo agus tá na táillí seo san áireamh 
leis na ríomhanna maidir le costais an tions cail, ríomhanna a léirigh go mbeidh coigiltis 
17.4% ar an iomlán ann don tionscal. Ba chóir é a thabhairt faoi dear a nach gá go mbeidh 
méaduithe díreacha ar tháillí mar gheall ar na fi giúirí seo, i gcás GLE ar a laghad, ós rud é go 
bhfuil farasbarr ar an ioncam táille faoi láthair. 
6. C
ONCLÚID  
Léiríonn an measúnú iarmharta seo go bhfuil bua ann do chách má dhéantar soiléire, 
éifeachtúlacht agus cáilíocht chóras cógas-aire achais an AE a mhéadú, trí bhíthin leasuithe a 
dhéanamh ar chreat dlí reatha an Chomhphobail,  agus go mbeidh feabhsúcháin ollmhóra ar 
shláinte phoiblí a shábhálfa dh 591 beatha ar a laghad in a ghaidh na bliana mar aon le 
coigilteas €237 milliún in aghaidh na bliana ar an  ualach sláinte poiblí ar fud an AE, agus go 
mbeidh coigilteas fhoriomlán ar chostais €145 milliún ann d'earnáil cogaisíochta an AE in 
aghaidh na bliana.