Tuairim ó Choiste Eacnamaíoch agus Sóisialta na hEorpa maidir le Togra le haghaidh Treoir ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle lena leasaítear Treoracha 2001/20/CE agus 2001/83/CE a mhéid a bhaineann le maoluithe ar oibleagáidí áirithe i dtaca le táirgí íocshláinte áirithe lena n-úsáid ag an duine a chuirtear ar fáil sa Ríocht Aontaithe i ndáil le Tuaisceart Éireann, agus sa Chipir, in Éirinn agus i Málta freisin

[COM(2021) 997 final — 2021/0431 (COD)]

Togra le haghaidh Rialachán ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle lena leasaítear Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 a mhéid a bhaineann le hoibleagáidí áirithe i dtaca le táirgí íocshláinte imscrúdaitheacha a chuirtear ar fáil sa Ríocht Aontaithe i ndáil le Tuaisceart Éireann, agus sa Chipir, in Éirinn agus i Málta freisin

[COM(2021) 998 final — 2021/0432 (COD)]

(2022/C 275/06)

Rapóirtéir: Martin SCHAFFENRATH

Comhairliúchán a) Parlaimint na hEorpa, 20.1.2022 b) an Chomhairle, 3.2.2022 Bunús dlí a) Airteagal 114 den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh b) Airteagal 114 agus Airteagal 168(4)(c) den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh Rannóg atá freagrach An Margadh Aonair, Táirgeacht agus Tomhaltas Dáta a glactha sa rannóg 3.2.2022 Dáta a glactha sa seisiún iomlánach 24.2.2022 Seisiún iomlánach Uimh. 567 Toradh na vótála (ar son/in aghaidh/staonadh) 180/0/4

1. Conclúidí agus moltaí

1.1. Tá soláthar leanúnach táirgí íocshláinte atá ar ardcháilíocht, éifeachtach agus sábháilte lena n-úsáid ag an duine ríthábhachtach chun rochtain ar chúram sláinte a áirithiú d’othair. Is díol sásaimh do Choiste Eacnamaíoch agus Sóisialta na hEorpa (CESE), dá bhrí sin, an pacáiste beart a thíolaic an Coimisiún Eorpach an 17 Nollaig 2021 lena raibh sé de chuspóir, ar thaobh amháin, soláthar leanúnach táirgí íocshláinte ón Ríocht Aontaithe go Tuaisceart Éireann a áirithiú go fadtéarmach agus, ar an taobh eile, deireadh a chur go pras leis an nganntanas soláthair atá fós ann sa Chipir, in Éirinn agus i Málta de thoradh tharraingt siar na Ríochta Aontaithe as an Aontas Eorpach.

1.2. Aithníonn CESE go bhfuil, de thoradh na staire, Ballstáit bheaga an Aontais Eorpaigh, an Chipir, Éire agus Málta go háirithe, ag brath go mór ar sholáthar táirgí íocshláinte agus táirgí íocshláinte imscrúdaitheacha ón Ríocht Aontaithe.

1.3. Creideann CESE, i bhfianaise tharraingt siar na Ríochta Aontaithe as an Aontas Eorpach agus na gcreatchoinníollacha lena mbaineann, gurb iomchuí na leasuithe ar an bpacáiste beart lena dtugtar isteach maoluithe ar oibleagáidí áirithe maidir le táirgí íocshláinte agus táirgí íocshláinte imscrúdaitheacha a chuirtear ar fáil sa Ríocht Aontaithe, i gcás Thuaisceart Éireann, agus sa Chipir, in Éirinn agus i Málta, agus tacaíonn CESE go hiomlán leis na leasuithe sin.

1.4. Leagann CESE béim go háirithe ar an ról lárnach atá ag margadh inmheánach dea-fheidhmiúil, cothrom agus éifeachtúil. Ba cheart tús áite a thabhairt do chomhlíonadh na reachtaíochta Eorpaí atá ábhartha maidir le táirgí íocshláinte agus táirgí íocshláinte imscrúdaitheacha, go háirithe maidir le cáilíocht agus sábháilteacht na dtáirgí lena mbaineann. Ag an am céanna, is díol sásaimh do CESE na ceanglais maidir le pacáistiú a áirítear sa phacáiste beart i gcás tháirgí na Ríochta Aontaithe, d’fhonn athphacáistiú breise a sheachaint, rud a d’fhéadfadh a bheith ina chúis le táirgí íocshláinte a tharraingt siar ó mhargadh Thuaisceart Éireann i ngeall ar chostais bhreise agus ar chastacht an phróisis.

1.5. Maidir leis na maoluithe sealadacha don Chipir, d’Éirinn agus do Mhálta, áfach, tarraingíonn CESE aird ar an ngá atá le réiteach tráthúil agus inmharthana, réiteach ba cheart a fhorbairt faoi chuimsiú na Straitéise Cógaisíochta don Eoraip, d’fhonn soláthar fadtéarmach táirgí íocshláinte atá údaraithe san Aontas a áirithiú d’othair sna Ballstáit thuasluaite.

2. Comhthéacs na dtograí ón gCoimisiún

2.1. I gcomhréir leis an bPrótacal maidir le hÉirinn/Tuaisceart Éireann ( 1 ) a ghabhann leis an gComhaontú um Tharraingt Siar na Ríochta Aontaithe, ní mór táirgí íocshláinte a chuirtear ar an margadh i dTuaisceart Éireann a bheith cumhdaithe le húdarú margaíochta bailí arna dheonú ag an gCoimisiún (údaruithe margaíochta uileAontais) nó ag an Ríocht Aontaithe i ndáil le Tuaisceart Éireann. Ní mór do na húdaruithe náisiúnta sin cloí le reachtaíocht an Aontais maidir le táirgí íocshláinte. Tá allmhairiú táirgí íocshláinte imscrúdaitheacha ó thríú tíortha isteach san Aontas nó i dTuaisceart Éireann faoi réir údarú monaraíochta agus allmhairiúcháin a shealbhú freisin. Ní mór dóibh na ceanglais atá leagtha síos i gcorpas dlí an Aontais maidir le trialacha cliniciúla a chomhlíonadh.

2.2. Bhí an Chipir, Éire, Málta agus Tuaisceart Éireann ag brath i gcónaí ar sholáthar táirgí íocshláinte, lena n-áirítear táirgí íocshláinte imscrúdaitheacha, ón Ríocht Aontaithe nó trí chodanna eile den Ríocht Aontaithe nach Tuaisceart Éireann, agus níl slabhraí soláthair na margaí sin curtha i gcomhréir go hiomlán fós le dlí an Aontais agus leis an athrú atá tagtha ar chúrsaí tar éis don Ríocht Aontaithe a bheith tarraingthe siar as an Aontas.

2.3. San Fhógra ón gCoimisiún an 25 Eanáir 2021 ( 2 ) déantar foráil do thréimhse chairde 1 bhliana amháin (go dtí deireadh mhí na Nollag 2021) maidir le baisc-thástáil agus monarú/lóistíocht a choinneáil ar bun i gcodanna den Ríocht Aontaithe taobh amuigh de Thuaisceart Éireann chun soláthar leanúnach táirgí íocshláinte a áirithiú do Thuaisceart Éireann, don Chipir, d’Éirinn agus do Mhálta. Beidh feidhm ag an bhFógra sin freisin maidir le ceanglais allmhairiúcháin i gcomhair táirgí íocshláinte imscrúdaitheacha d’fhonn soláthar leanúnach táirgí íocshláinte a áirithiú do Thuaisceart Éireann, don Chipir, d’Éirinn agus do Mhálta.

2.4. Ainneoin na hidirthréimhse, tá sé fós an-deacair ar oibreoirí eacnamaíocha áirithe atá lonnaithe i gcodanna eile den Ríocht Aontaithe seachas Tuaisceart Éireann faoi láthair iad féin a chur in oiriúint do cheanglais an Phrótacail. Is iad na príomhchúiseanna leis sin na costais arda a bhaineann le hoiriúnú den sórt sin i gcomparáid le méid beag mhargadh Thuaisceart Éireann, arb ionann é agus 3 % de mhargadh iomlán na Ríochta Aontaithe, agus an lóistíocht chasta atá i gceist, agus níor sainaithníodh aon mhol lóistíochta malartach eile i dTuaisceart Éireann a bheadh inmharthana.

2.5. Is é is aidhm do na tograí seo, ar thaobh amháin, na fadhbanna a bhaineann le táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine a réiteach, ganntanas táirgí íocshláinte a sheachaint agus cosaint leormhaith ar an tsláinte phoiblí i dTuaisceart Éireann, sa Chipir, in Éirinn agus i Málta a áirithiú. Ar an gcuma chéanna, is gá aghaidh a thabhairt ar na saincheisteanna a bhaineann le táirgí íocshláinte imscrúdaitheacha chun cosc a chur le tionchar diúltach ar a soláthar agus, dá dheasca sin, le tionchar diúltach ar chur i gcrích trialacha cliniciúla atá údaraithe faoi Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 ( 3 ) i dTuaisceart Éireann, sa Chipir, in Éirinn agus i Málta.

3. Barúlacha ginearálta

3.1. Is díol sásaimh do CESE an pacáiste beart sin. Is ábhair imní bhunúsacha de chuid an Choiste iad soláthar táirgí íocshláinte a áirithiú agus sláinte an phobail a chosaint.

3.2. Is é tuairim CESE go bhfuil tarraingt siar na Ríochta Aontaithe as an Aontas Eorpach an-chasta agus an-deacair. Is fíor gur leis an gComhaontú Trádála agus Comhair idir an tAontas Eorpach agus an Ríocht Aontaithe ( 4 ) agus leis an bPrótacal a ghabhann leis maidir le hÉirinn/Tuaisceart Éireann ( 5 ) a rialaítear formhór an chaidrimh a bheidh ann amach anseo idir an dá pháirtí sa Chomhaontú. Ós rud é nach leor an idirthréimhse bliana atá foráilte sa Chomhaontú chun oiriúnú do na ceanglais nua le gur féidir soláthar leanúnach táirgí íocshláinte agus táirgí íocshláinte imscrúdaitheacha a áirithiú do Thuaisceart Éireann, don Chipir, d’Éirinn agus do Mhálta, teastaíonn beart spriocdhírithe agus gasta anois chun an tionchar eacnamaíoch agus sláinte a mhaolú.

3.3. Is iad seo a leanas príomhghnéithe an phacáiste beart a gcreideann CESE ar cheart béim ar leith a chur orthu: — soláthar leanúnach táirgí íocshláinte ón Ríocht Aontaithe go Tuaisceart Éireann, ar choinníoll go gcomhlíonann siad reachtaíocht an Aontais Eorpaigh, — aitheantas breise don bhaisc-thástáil atá á déanamh ag duine cáilithe atá bunaithe i gcuid eile den Ríocht Aontaithe nach Tuaisceart Éireann, duine atá freagrach as an mbaisc-thástáil agus as an bhfaireachas cógas, chun dúbailt oibre a sheachaint sa todhchaí, — an deis a choinneáil an phacáistíocht do Thuaisceart Éireann agus don Ríocht Aontaithe a fhágáil mar atá agus, ag am céanna, a bheith in ann iarratas a dhéanamh ar údarú margaíochta tríd an nós imeachta díláraithe nó náisiúnta um údarú, — bearta iomchuí chun ceanglais Threoir 2011/62/AE (6) (an Treoir maidir le Cógais Leighis Fhalsaithe) a chur in oiriúint d’fhonn sábháilteacht táirgí íocshláinte i dTuaisceart Éireann a áirithiú níos fearr agus cosc a chur ar scaipeadh na dtáirgí sin sa chuid eile den Aontas Eorpach.

3.4. I gcomhthéacs mhargadh aonair an Aontais Eorpaigh, tá sé á chur i bhfios go láidir ag CESE nach mór a áirithiú i ngach uile chás, agus an pacáiste beart á chur chun feidhme, go bhfanfaidh na táirgí íocshláinte agus na táirgí íocshláinte imscrúdaitheacha ábhartha ón Ríocht Aontaithe i dTuaisceart Éireann agus nach ndéanfar iad a chur ar an margadh i gcodanna eile den mhargadh aonair, ach amháin má tá siad údaraithe ag údarás inniúil náisiúnta i gcomhréir le reachtaíocht an Aontais Eorpaigh. Tá an riail chéanna i bhfeidhm le linn na hidirthréimhse 3 bliana i gcás na Cipire, na hÉireann agus Mhálta. Is é an príomhphrionsabal a bhaineann leis an riail sin ná nach mbainfear leas as na táirgí íocshláinte agus táirgí íocshláinte imscrúdaitheacha sin ach chun soláthar a chur ar fáil do na hothair a bhfuil cónaí orthu sna tíortha sin.

3.5. Sa chomhthéacs sin, is díol sásaimh do CESE go háirithe prionsabal na trédhearcachta trína cheangal ar na húdaráis inniúla i dTuaisceart Éireann agus sna Ballstáit lena mbaineann liosta de tháirgí íocshláinte agus de tháirgí íocshláinte imscrúdaitheacha ábhartha a tharraingt suas agus a fhoilsiú d’fhonn cosaint sláinte san Aontas a áirithiú agus cosc a chur ar na táirgí íocshláinte sin dul isteach sna Ballstáit eile.

3.6. Tacaíonn CESE freisin, go háirithe, leis na maoluithe ar Threoir 2011/62/AE (an Treoir maidir le Cógais Leighis Fhalsaithe) atá beartaithe, maoluithe lenar cheart go gceadófaí do mhonaróirí na haitheantóirí uathúla a theastaíonn ón Aontas le haghaidh táirgí íocshláinte a choimeád, fiú má thugann Ballstáit eile de chuid an Aontais isteach go Tuaisceart Éireann agus, ar feadh tréimhse 3 bliana, chuig an gCipir, Éirinn agus Málta, iad tríd an Ríocht Aontaithe. Tacaíonn CESE freisin leis an sásra atá beartaithe trína gcuirfear cógaiseoirí agus ospidéil san Aontas Eorpach (seachas Tuaisceart Éireann, an Chipir, Éire agus Málta) ar an eolas tríd an gCóras Eorpach um Fhíorú Leigheasra a luaithe a dhéanfar táirge íocshláinte atá údaraithe do Thuaisceart Éireann a scanadh sa Ríocht Aontaithe. Fágfaidh sin go gcuirfear in iúl go soiléir do na húsáideoirí deiridh go bhféadfadh sé nach bhfuil sé beartaithe pacáiste den sórt sin a sholáthar san Aontas.

3.7. Maidir le réitigh idirthréimhseacha a d’fhéadfadh a bheith ann chun a áirithiú go gcaitear ar an mbonn céanna agus a chaitear le hothair sa chuid eile den Ríocht Aontaithe le hothair i dTuaisceart Éireann, is díol sásaimh do CESE freisin an maolú atá beartaithe maidir le hallmhairiú sealadach táirgí íocshláinte nua paitinnithe atá údaraithe sa Ríocht Aontaithe go dtí go mbeidh údarú margaíochta tugtha ag an Aontas freisin.

4. Barúlacha sonracha

4.1. Dar le CESE, tá na hábhair imní uile a bhí ag na geallsealbhóirí lena mbaineann curtha san áireamh go hiomlán d’fhonn a áirithiú go mbeidh soláthar leanúnach táirgí íocshláinte agus táirgí íocshláinte imscrúdaitheacha ann do Thuaisceart Éireann agus do Bhallstáit bheaga eile freisin atá sa bhád céanna. Molann CESE roinnt soiléirithe thíos, áfach, a d’fhéadfaí a chur san áireamh sna treoirlínte comhfhreagracha.

4.2. Cuirtear chun suntais, go háirithe, aithris 7 den togra le haghaidh Treorach, aithris ina dtugtar soiléiriú tábhachtach maidir leis na ceanglais rialála a bhaineann leis an mbaisc-thástáil agus leis an bhfaireachas cógas sa Ríocht Aontaithe a choinneáil i gcás onnmhairí go Tuaisceart Éireann. Tá sé tábhachtach a shoiléiriú i gcás aon fheidhmeanna rialála a fheidhmítear i gcuid eile den Ríocht Aontaithe nach Tuaisceart Éireann, i gcomhthéacs údarú margaíochta don Ríocht Aontaithe i dTuaisceart Éireann, gur féidir na feidhmeanna sin a úsáid le haghaidh údaruithe margaíochta náisiúnta atá ann cheana nó a bheidh ann agus le haghaidh údaruithe margaíochta tríd an nós imeachta díláraithe agus/nó an nós imeachta um aitheantas frithpháirteach. Ní mór an méid sin a bheith fréamhaithe go daingean sa togra le haghaidh Treorach agus sna treoirlínte comhfhreagracha.

4.3. Tarraingíonn CESE aird ar leith ar Airteagal 2 den togra le haghaidh Treorach ón gCoimisiún Eorpach (Airteagal 5a a thabhairt isteach i dTreoir 2001/83/CE) maidir le maoluithe ar oibleagáidí áirithe maidir le táirgí íocshláinte áirithe lena n-úsáid ag an duine a chur ar fáil sa Ríocht Aontaithe. I ngach uile chás, is gá a áirithiú i gcás táirgí íocshláinte a onnmhairítear ón Ríocht Aontaithe go Tuaisceart Éireann (agus don idirthréimhse 3 bliana, go dtí an Chipir, Éirinn agus Málta), nach mbainfear iad de na margaí sin agus nach gcuirfear ar an margadh iad i gcodanna eile den mhargadh aonair.

4.4. Measann CESE go bhfuil gá le soiléiriú breise maidir leis an tástáil ar rialú cáilíochta dá bhforáiltear in Airteagal 2(4) den togra le haghaidh Treorach (leasú ar Airteagal 20 de Threoir 2001/83/CE) maidir le táirgí íocshláinte a údaraítear trí nós imeachta láraithe an Aontais ach a mhonaraítear sa Ríocht Aontaithe (seachas Tuaisceart Éireann) seachas i mBallstát de chuid an Aontais agus a allmhairítear uaidh sin isteach go Tuaisceart Éireann.

4.5. Molann CESE soiléiriú breise a dhéanamh freisin ar Airteagal 2(5) den togra le haghaidh Treorach (leasú ar Airteagal 40 de Threoir 2001/83/CE) maidir leis an ngá atá le ceadúnas dáileacháin mórdhíola a bheith ag gnóthas atá bunaithe i gcuid eile den Ríocht Aontaithe nach Tuaisceart Éireann chun onnmhairiú/allmhairiú a dhéanamh as/go Tuaisceart Éireann. Ba cheart a thabhairt faoi deara gur cheart leanúint den fhéidearthacht táirgí íocshláinte a allmhairiú ó shaoráid sa Ríocht Aontaithe go Tuaisceart Éireann trí bhíthin údarú dáileacháin mórdhíola arna eisiúint ag údarás de chuid na Ríochta Aontaithe.

4.6. Tacaíonn CESE freisin le hAirteagal 2(9) lena gceadaítear do ghnóthais an duine cáilithe atá acu atá freagrach as an mbaisc-thástáil agus as an bhfaireachas cógas a bheith lonnaithe go fóill i gcodanna eile den Ríocht Aontaithe nach Tuaisceart Éireann. Mar sin féin, tá CESE ag iarraidh soiléiriú breise, i dtreoirlínte comhfhreagracha nuair is iomchuí, maidir le cur chun feidhme praiticiúil na rialach sin sa chleachtas.

4.7. Ar deireadh, tá sé á chur i bhfios go láidir ag CESE go bhfuil sé thar a bheith tábhachtach idirdhealú soiléir a dhéanamh idir an Fógra ón gCoimisiún an 25 Eanáir 2021 ( 7 ) , lena gceadaítear ar bhonn sealadach do na hoibreoirí eacnamaíocha lena mbaineann leanúint de tháirgí íocshláinte agus táirgí íocshláinte imscrúdaitheacha a sholáthar i dTuaisceart Éireann, agus forálacha an phacáiste beart atá faoi chaibidil anseo. Iarrtar ar an Aontas ardleibhéal deimhneachta dlíthiúla a áirithiú do shealbhóirí údaruithe margaíochta, do mhórdhíoltóirí agus do chógaiseoirí le linn na hidirthréimhse idir an maolú thuasluaite agus glacadh agus cur chun feidhme na leasuithe tríd an togra le haghaidh Treorach agus an togra le haghaidh Rialacháin.

An Bhruiséil, 24 Feabhra 2022. Uachtarán Choiste Eacnamaíoch agus Sóisialta na hEorpa Christa SCHWENG

(1) IO L 29, 31.1.2020, lch. 7.

(2) Fógra ón gCoimisiún — Application of the Union’s pharmaceutical acquis in markets historically dependent on medicines supply from or through Great Britain after the end of the transition period (IO C 27, 25.1.2021, lch. 11).

(3) Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 16 Aibreán 2014 maidir le trialacha cliniciúla ar tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine, agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/20/CE (IO L 158, 27.5.2014, lch. 1).

(4) Comhaontú Trádála agus Comhair idir an tAontas Eorpach agus an Comhphobal Eorpach do Fhuinneamh Adamhach, de pháirt amháin, agus Ríocht Aontaithe na Breataine Móire agus Thuaisceart Éireann, den pháirt eile (IO L 444, 31.12.2020, lch. 14).

(5) IO L 29, 31.1.2020, lch. 7.

(6) IO L 174, 1.7.2011, lch. 74.

(7) Fógra ón gCoimisiún – Application of the Union’s pharmaceutical acquis in markets historically dependent on medicines supply from or through Great Britain after the end of the transition period (IO C 27, 25.1.2021, lch. 11).