Leis an seasamh ón gComhairle mar a glacadh é ar an gcéad léamh, léirítear go hiomlán an comhaontú polaitiúil ar tháinig Parlaimint na hEorpa agus an Chomhairle air an 21 Meitheamh 2021. Féadfaidh an Coimisiún glacadh leis an gcomhaontú sin. Is iad seo a leanas príomhphointí an chomhaontaithe sin:

Tá sé d’aidhm ag an togra creat buan le haghaidh obair chomhpháirteach ag leibhéal an Aontais a chur in ionad an chórais comhar tionscadalbhunaithe maidir le measúnú ar theicneolaíochtaí sláinte, arna mhaoiniú ag an Aontas, atá ann faoi láthair. Chumhdódh an creat sin obair ar mheasúnuithe cliniciúla comhpháirteacha, comhairliúcháin eolaíocha chomhpháirteacha, sainaithint teicneolaíochtaí sláinte atá ag teacht chun cinn, agus comhar deonach. Tá sé d’aidhm ag an togra aghaidh a thabhairt ar roinnt laigí sainaitheanta sa chóras atá ann leis na cuspóirí seo a leanas:

An dáta a tíolacadh an togra chuig Parlaimint na hEorpa agus chuig an gComhairle (doiciméad COM(2018) 51 final, 2018/0018 (COD)):

·Cur chun feidhme céimnitheach: Tugadh isteach tréimhse céimnithe ina gcuirfear le méid na measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha le haghaidh táirgí íocshláinte céim ar chéim, de réir catagóirí táirgí sonracha. Ón dáta cur i bhfeidhm ar aghaidh, sa chéad chéim, déanfar measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha ar tháirgí íocshláinte ina bhfuil substaintí ghníomhacha nua a bhfuil cóireáil ailse mar thásc teiripeach acu, agus ar tháirgí íocshláinte a rialáiltear mar tháirgí íocshláinte ardteiripe. Tacaíonn an cur chuige sin go hiomlán le Plean Sáraithe Ailse na hEorpa. Leagtar amach dátaí eatramhacha le haghaidh gach céime sa téacs comhaontaithe. Tá an méid sin inghlactha i bhfianaise go raibh coincheap na tréimhse céimnithe i dtogra an Choimisiúin chomh maith (trí bhíthin idirthréimhse a bhí beartaithe i dtogra an Choimisiúin), agus cuireann sainiú na gcatagóirí táirgí agus na céimeanna eatramhacha a bhaineann leo intuarthacht ar fáil do na forbróirí teicneolaíochtaí sláinte.

·Oibleagáidí ar na Ballstáit: Beidh ar na Ballstáit ‘aird chuí a thabhairt’ ar na tuarascálacha maidir leis an measúnú cliniciúil comhpháirteach. Níl an fhoclaíocht sin chomh géar leis an bhfoclaíocht a bhí sa togra bunaidh ón gCoimisiún. Mar sin féin, is féidir glacadh leis an gcur chuige sin ag cur san áireamh gur tugadh isteach roinnt coimircí chun oibleagáidí na mBallstát a neartú, eadhon an ceanglas an tuarascáil maidir leis an measúnú cliniciúil comhpháirteach a cheangal leis an measúnú náisiúnta ar theicneolaíochtaí sláinte agus tuairisciú i dtaobh na hairde cuí a tugadh do gach tuarascáil maidir leis an measúnú cliniciúil comhpháirteach sa mheasúnú ar theicneolaíochtaí sláinte ag an leibhéal náisiúnta. I measc na nithe eile a cuireadh isteach tá leibhéal neartaithe na n-oibleagáidí ar na forbróirí teicneolaíochtaí sláinte na sonraí agus an fhianaise uile atá riachtanach le haghaidh an mheasúnaithe, agus an ceanglas atá ar na Ballstáit gan dúbláil a dhéanamh ar iarrataí ar shonraí agus fianaise a mbainfear úsáid astu le haghaidh na measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha.

·Cáilíocht, trédhearcacht, tráthúlacht agus leibhéal níos fearr rannpháirtíochta ag na saineolaithe seachtracha agus ag na heagraíochtaí páirtithe leasmhara: Tugadh isteach roinnt athruithe sa téacs comhaontaithe chun tuilleadh mionsonraí a thabhairt ar na forálacha maidir le cáilíocht agus trédhearcacht sa togra ón gCoimisiún. Ina measc sin tá forálacha sonracha eile maidir le dearbhú cáilíochta, trédhearcacht agus coinbhleachtaí leasa. Cuireadh sonraí breise sa téacs freisin i dtaca le leibhéal rannpháirtíochta na saineolaithe seachtracha agus na n-eagraíochtaí páirtithe leasmhara maidir leis na nósanna imeachta le haghaidh measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha, lena n-áirítear an t-uainiú ó thaobh sonraí a chur isteach agus deireadh an mheasúnaithe, agus maidir leis na ceanglais a leagtar amach sa téacs comhaontaithe faoin sainchomhad le tíolacadh. Cé go raibh tuilleadh forbartha le déanamh ar fhormhór na ngnéithe sin i reachtaíocht threasach sa togra ón gCoimisiún, tá sé inghlactha go sonrófaí eilimintí tábhachtacha atá sa phríomhthéacs cheana féin.

·Córas vótála an Ghrúpa Comhordúcháin agus bailchríoch a chur ar mheasúnuithe cliniciúla comhpháirteacha: Déanfaidh Grúpa Comhordúcháin údaráis na mBallstát agus cuideachtaí atá freagrach as measúnú ar theicneolaíochtaí sláinte a chinntí trí thromlach simplí ar bhonn vóta amháin in aghaidh an Bhallstáit, de réir mar a beartaíodh sa togra ón gCoimisiún. Tugadh isteach eisceacht sa téacs comhaontaithe le go nglacfadh an Grúpa Comhordúcháin lena chlár oibre bliantúil agus a thuarascáil bhliantúil, a ghlacfaidh tromlach cáilithe de na Ballstáit. De mhaolú ar an gcóras vótála trí thromlach simplí, mura féidir teacht chuig comhréiteach, beidh na tuairimí eolaíocha éagsúla agus na forais eolaíocha is bun leo mar chuid den tuarascáil maidir leis an measúnú cliniciúil comhpháirteach. Anuas air sin, de réir an téacs chomhaontaithe déanfaidh an Coimisiún athbhreithnithe nós imeachta agus foilseoidh sé tuarascálacha maidir leis an measúnú cliniciúil a mheasfar a chomhlíonann na rialacha nós imeachta. Tá an téacs comhaontaithe inghlactha toisc go gcaomhnaíonn sé an cur chuige lena gcomhaontaítear tuarascálacha eolaíocha de chomhthoil. Le ról an Choimisiúin san athbhreithniú nós imeachta agus i bhfoilsiú agus i mbailchríochnú na dtuarascálacha áirítear deimhneacht dhlíthiúil sa phróiseas, agus tá an ról sin inghlactha.

4.Conclúid

Tacaíonn an Coimisiún le torthaí na caibidlíochta idirinstitiúidí agus, dá bhrí sin, is féidir leis glacadh leis an seasamh ón gComhairle ar an gcéad léamh.