MEABHRÁN MÍNIÚCHÁIN

1.COMHTHÉACS AN TOGRA

•Forais agus cuspóirí an togra

Le Rialachán (AE) 2017/746 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, bunaíodh creat rialála nua le haghaidh feistí leighis diagnóiseacha in vitro , amhail tástálacha VEID, tástálacha le haghaidh toirchis nó tástálacha SARS-CoV-2. Meastar go ndéantar thart ar 70 % de chinntí cliniciúla le feistí leighis diagnóiseacha .

Tiocfaidh Rialachán nua, is é sin Rialachán (AE) 2017/746, in ionad Threoir 98/79/CE maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro atá ann faoi láthair ón 26 Bealtaine 2022 agus tabharfar athruithe substaintiúla san earnáil isteach leis. Is é is aidhm don Rialachán a áirithiú go bhfeidhmeoidh an margadh inmheánach ar bhealach rianúil agus go mbeidh leibhéal ard cosanta sláinte don tsláinte phoiblí, d’othair agus d'úsáideoirí, agus an líon ard fiontar beag agus meánmhéide (FBManna) atá gníomhach san earnáil seo á gcur san áireamh.

Baineann ceann de na príomhathruithe le rannpháirtíocht comhlachtaí neamhspleácha um measúnú comhréireachta (‘comhlachtaí faoina dtugtar fógra’). Faoi láthair, níl ach líon measartha beag feistí ardriosca (thart ar 8 % de na feistí diagnóiseacha in vitro uile atá ar an margadh) faoi réir rialú comhlachta faoina dtugtar fógra faoi Threoir 98/79/CE. Faoin Rialachán seo, beidh tuairim is 80 % d’fheistí leighis diagnóiseacha in vitro faoi rialú comhlachtaí faoina dtugtar fógra, an chuid is mó díobh den chéad uair. Ciallaíonn sé sin go mbeidh ar mhonaróirí iarratas a chur isteach chuig comhlacht faoina dtugtar fógra agus deimhniú amháin nó níos mó a fháil tar éis an nós imeachta iomchuí um measúnú comhréireachta a chur i gcrích, sula mbeidh siad in ann a gcuid feistí a chur ar an margadh. Ar an meán, maireann nós imeachta um measúnú comhréireachta tuairim is 1 bhliain, agus ina dhiaidh sin tá gá le ham breise (thart ar 6 mhí) chun na feistí a tháirgeadh agus iad a ullmhú lena scaoileadh ar an margadh, de réir na faisnéise a sholáthraíonn tionscal na bhfeistí leighis.

Tá forálacha idirthréimhseacha in Airteagal 110 de Rialachán (AE) 2017/746 maidir le feistí lena ngabhann deimhniú arna eisiúint ag comhlacht faoina dtugtar fógra i gcomhréir le Treoir 98/79/CE roimh an 26 Bealtaine 2022. Ní thairbheoidh ach na feistí a cheanglaíonn deimhniú ó chomhlacht faoina dtugtar fógra cheana faoi Threoir 98/79/CE (thart ar 8 %) de na forálacha idirthréimhseacha sin. Cuireann an togra seo ón gCoimisiún leis na forálacha idirthréimhseacha sin atá ann cheana tríd an raon feidhme agus na hamlínte a leathnú.

Dheimhnigh paindéim COVID-19, ar thaobh amháin, go bhfuil gá le creat rialála láidir le haghaidh feistí leighis diagnóiseacha in vitro san Aontas. Mar shampla, léirigh sé a riachtanaí atá sé go mbeadh tástálacha a chuirfear ar mhargadh an Aontais cruinn iontaofa sábháilte agus víris amhail SARS-CoV-2 á mbrath.

Ar an taobh eile, tá dúshláin bhreise ann nach bhfacthas a leithéid riamh cheana maidir le cur chun feidhme Rialachán (AE) 2017/746 mar thoradh ar phaindéim COVID-19 agus ar an ngéarchéim sláinte poiblí a ghabhann léi. De bharr na n‑imthosca urghnácha sin, tá acmhainní suntasacha breise á n‑éileamh ar údaráis inniúla na mBallstát, ar institiúidí sláinte, ar chomhlachtaí faoina dtugtar fógra, ar mhonaróirí agus ar oibreoirí eacnamaíocha eile chun infhaighteacht diagnóisice leighis atá thar a bheith tábhachtach a mhéadú. Ba é ba chúis leis sin ní hamháin athrú ar thosaíochtaí, cúraimí nua agus ualach mór oibre, ach na srianta taistil agus na horduithe coraintín a tháinig chun cinn mar gheall ar imthosca urghnácha sin freisin.

Bhí tionchar nach beag ag na himthosca urghnácha sin ar réimsí éagsúla a chumhdaítear le Rialachán (AE) 2017/746. Léiríonn sonraí maidir le hullmhacht an mhargaidh a bhailigh an Coimisiún Eorpach sa chéad leath de 2021 nach mbeidh na Ballstáit, institiúidí sláinte, comhlachtaí faoina dtugtar fógra ná oibreoirí eacnamaíocha in ann cur chun feidhme agus cur i bhfeidhm cuí an Rialacháin a áirithiú ón 26 Bealtaine 2022.

Go háirithe, ós rud é nár ainmníodh ach sé chomhlacht faoina dtugtar fógra go dtí seo faoi Rialachán (AE) 2017/746, tá easpa mhór inniúlachta comhlachta faoina dtugtar fógra, rud a fhágann nach féidir le monaróirí na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta a éilítear de réir an dlí a dhéanamh in am. Ós rud é nach mbunaítear na comhlachtaí faoina dtugtar fógra atá ainmnithe faoi láthair ach i dtrí thír (an Ghearmáin, an Fhrainc agus an Ísiltír), tá fadhbanna ar leith ann i gcás FBManna atá bunaithe i mBallstáit eile mar bíonn claonadh acu iarratas a chur faoi bhráid comhlachtaí faoina dtugtar fógra ina mBallstát féin nó i mBallstát comharsanachta. Ina theannta sin, de bharr srianta taistil COVID-19, ní raibh na comhlachtaí faoina dtugtar fógra in ann na hiniúchtaí ar an láthair is gá a dhéanamh ag áitreabh na monaróirí chun na próisis mhonaraíochta agus na próisis ábhartha eile a fhíorú. Tá srianta taistil fós i bhfeidhm i réigiúin éagsúla den Aontas, rud atá fós ag cur isteach go mór ar dhéanamh cuí na measúnuithe comhréireachta a dhéanann na comhlachtaí faoina dtugtar fógra.

Mura dtabharfaí aghaidh ar an méid sin, chuirfí isteach go mór ar sholáthar an iliomad feistí leighis diagnóiseacha in vitro ar an margadh d’institiúidí sláinte agus don phobal araon.

I litir thraspháirtí an 11 Bealtaine 2021 arna síniú ag roinnt grúpaí polaitiúla éagsúla (EPP, S&D, Renew, ECR, GUE/NGL, na Glasaigh), agus ag Comhairle na nAirí Sláinte (EPSCO) an 15 Meitheamh 2021, d’iarr Parlaimint na hEorpa ar an gCoimisiún togra reachtach práinneach a thíolacadh chun an t‑aistriú chuig an gcreat rialála nua a rianú agus chun a áirithiú go mbeidh feistí leighis diagnóiseacha in vitro ar fáil ar mhargadh an Aontais. Na geallsealbhóirí a dhéanann ionadaíocht thar ceann thionscal na bhfeistí leighis, thar ceann comhlachtaí dá dtugtar fógra, thar ceann gairmithe cúraim sláinte agus thar ceann taighdeoirí i réimse na ceimice cliniciúla agus na míochaine saotharlainne, agus bunaíochtaí seachbhrabúsacha fola, d’iarr siad uile go ndéanfaí gníomhaíocht phráinneach freisin.

Aithníonn an Coimisiún an gá atá le hardleibhéal sábháilteachta agus feidhmíochta feistí a áirithiú mar aon lena n‑infhaighteacht ar mhargadh an Aontais. Is é is aidhm don togra, dá bhrí sin, síneadh a chur leis an idirthréimhse atá ann cheana maidir le feistí a chumhdaítear le deimhniú arna eisiúint faoi Threoir 98/79/CE agus idirthréimhsí saincheaptha a thabhairt isteach le haghaidh feistí nach mór dóibh dul faoi mheasúnú comhréireachta lena mbaineann comhlachtaí faoina dtugtar fógra den chéad uair faoi Rialachán (AE) 2017/746. Ós rud é nár mhór do leor institiúidí sláinte, go háirithe ospidéil, a gcuid iarrachtaí uile a dhíriú ar aghaidh a thabhairt ar phaindéim COVID-19 ó thosaigh sí, tá sé á mholadh ag an gCoimisiún freisin idirthréimhse a thabhairt isteach maidir leis na ceanglais le haghaidh feistí a mhonaraítear agus a úsáidtear laistigh den institiúid sláinte chéanna (‘feistí intí’). Tabharfaidh sé sin breis ama d’institiúidí sláinte chun na ceanglais nua a chomhlíonadh agus chun a áirithiú gur féidir leanúint de thástálacha intí a fhorbairt i saotharlanna cliniciúla, tástálacha a bhíonn riachtanach go minic – go háirithe i gcás galar neamhchoitianta.

•Comhsheasmhacht le forálacha beartais atá sa réimse beartais cheana

Glacadh Rialachán (AE) 2017/746 in éineacht le Rialachán (AE) 2017/745 maidir le feistí leighis. In Aibreán 2020, de thoradh imthosca urghnácha phaindéim COVID-19 agus chun easpa nó moilleanna i soláthar na bhfeistí leighis ba ghá le haghaidh othar agus le haghaidh gairmithe cúraim sláinte a chosc, ghlac Parlaimint na hEorpa agus an Chomhairle Rialachán lena gcuirtear siar dáta chur i bhfeidhm Rialachán (AE) 2017/745 1 bhliain go dtí an 26 Bealtaine 2021 lena gcoinnítear dáta deiridh na hidirthréimhse maidir le bailíocht dhearbhuithe comhréireachta CE áirithe agus deimhnithe ó chomhlachtaí faoina dtugtar fógra arna n‑eisiúint faoi Threoracha aisghairthe 90/385/CEE agus 93/42/CEE amhail ón 26 Bealtaine 2024.

I gcás Rialachán (AE) 2017/746, dá gcuirfí an dáta cur i bhfeidhm siar faoi cheann 1 bhliain, ní réiteofaí na dúshláin a bhaineann lena chur chun feidhme. Ós rud é gurb é an príomhdhúshlán atá ann d’ullmhacht don mhargadh inniúlacht theoranta na gcomhlachtaí faoina dtugtar fógra, ba cheart an líon feistí nach mór dul faoi mheasúnú comhréireachta lena mbaineann comhlacht faoina dtugtar fógra a leathnú thar thréimhse níos faide, ionas go bhféadfar ceanglais an Rialacháin nua a chéimniú isteach de réir a chéile agus tús áite a thabhairt do dhiagnóisic in vitro ardriosca. Is féidir é sin a bhaint amach trí leasú a dhéanamh ar Airteagal 110 den Rialachán maidir le forálacha idirthréimhseacha chun tréimhse a fhoráil le haghaidh feistí atá ann cheana in aicme riosca níos airde atá níos giorra ná an ceann a bhaineann le feistí in aicme riosca níos ísle atá ann cheana. An tráth céanna, ba cheart síneadh 1 bhliain go dtí an 26 Bealtaine 2025 a chur leis an idirthréimhse atá ann cheana maidir le feistí a chumhdaítear le deimhnithe ó chomhlacht faoina dtugtar fógra arna n‑eisiúint faoi Threoir 98/79/CE. Seachnófar leis sin go dtiocfadh deireadh leis na hidirthréimhsí faoi Rialachán (AE) 2017/745 agus Rialachán (AE) 2017/746 an tráth céanna agus go laghdóidh sé an brú ar údaráis inniúla na mBallstát, ar chomhlachtaí faoina dtugtar fógra, ar mhonaróirí, ar institiúidí sláinte agus ar ghníomhaithe eile a dhéileálann le feistí leighis agus le diagnóisic in vitro araon.

2.BUNÚS DLÍ, COIMHDEACHT AGUS COMHRÉIREACHT

•Bunús dlí