DOICIMÉAD INMHEÁNACH OIBRE DE CHUID AN CHOIMISIÚIN

ACHOIMRE FEIDHMIÚCHÁIN DEN TUARASCÁIL AR AN MEASÚNÚ TIONCHAIR AR ATHBHREITHNIÚ NA 'TREORACH MAIDIR LE TRIALACHA CLINICIÚLA' 2001/20/CE

a ghabhann leis an doiciméad

Togra le haghaidh Rialacháin ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle

maidir le trialacha cliniciúla ar tháirgí míochaine lena n-úsáid ag an duine, agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/20/CE

1. Sainiú na Faidhbe

1. Imscrúduithe ar na héifeachtaí atá ag cógais ar dhaoine is ea iad trialacha cliniciúla i gcomhthéacs na Treorach maidir le Trialacha Cliniciúla, i gcás ina dtugtar na cógais lasmuigh den ghnáthchleachtas cliniciúil ar bhonn prótacail taighde. Is ar shonraí a ghintear i dtrialacha cliniciúla a bhíonn iarratais ar údarú margaíochta agus foilseacháin in irisleabhair mhíochaine bunaithe. Dá bhrí sin, tá trialacha cliniciúla bunriachtanach chun táirgí míochaine a fhorbairt agus cóireáil mhíochaine a fheabhsú.

2. Rialaítear trialacha cliniciúla leis an Treoir maidir le Trialacha Cliniciúla 2001/20/CE. Is é atá mar phríomhaidhm ag an Treoir sábháilteacht agus cearta an duine is ábhar do thriail chliniciúil a áirithiú chomh maith le hiontaofacht agus láidreacht na sonraí a ghintear i dtriail den sórt sin.

3. Déanann na geallsealbhóirí uile cáineadh ar an Treoir maidir le Trialacha Cliniciúla (idir othair, lucht taighde agus lucht tionscail) toisc gurb í ba chúis, dar leo, leis an meath mór ar tharraingteacht an taighde othardhírithe agus ar léann gaolmhar san AE. Ina theannta sin, thit líon na n-iarratas a rinneadh san AE ar thrialacha cliniciúla ó 5028 (2007) go 4400 sa bhliain 2010. Laghdaítear go mór leis an treocht seo iomaíochas na hEorpa i réimse an taighde chliniciúil, agus dá bhrí sin, bíonn tionchar diúltach aici ar fhorbairt cóireálacha nua agus nuálaíocha agus cógas nua agus nuálaíoch. Baineann na príomhfhadhbanna a sainaithníodh leis na saincheisteanna seo a leanas:

4. Cur isteach ar leith iarratas ar thrialacha cliniciúla agus éagsúlachtaí sna measúnuithe agus bearta leantacha rialála ar na hiarratais sin: Tá trialacha cliniciúla faoi réir ag údarú (maidir le hiarratas a chur isteach agus a mheasúnú) agus ag bearta leantach rialála/maoirseacht rialála. Is mar phróisis ar leith ar fad i mBallstáit éagsúla a dhéantar an cur isteach, an measúnú agus na bearta leantacha rialála don triail chliniciúil chéanna. De bhreis ar an méid sin, laistigh de gach Ballstát, tá dhá chomhlacht shainiúla bainteach: an t-údarás inniúil náisiúnta agus ceann amháin, nó níos mó, de Choistí Eitice. Spreagann an córas seo tromualaí méadaithe riaracháin, agus constaicí anásta ar thaighde a dhéanamh, le moilleanna rochtana bainteacha ar chóireáil nuálaíoch lena bhféadfaí beatha a shábháil.

5. Breis deacrachtaí bainteach le trialacha cliniciúla a dhéanamh toisc nach bhfuil ceanglais rialúcháin in oiriúint do ghnéithe praiticiúla agus riachtanais phraiticiúla: Is féidir éagsúlacht mhór a bheith i gceist le leibhéil an riosca do shábháilteacht othar i dtriail chliniciúil, ag brath go háirithe ar mhéid an eolais agus na réamhthaithí ar an míochaine is ábhar don triail chliniciúil (is é sin an 'táirge míochaine imscrúdaithe’). Tá se ríthábhachtach a chur san áireamh má tá an táirge míochaine imscrúdaithe údaraithe cheana féin san AE nó in áit éigin eile. Ach, ní thugann an Treoir maidir le Trialacha Cliniciúla aghaidh ar na difríochtaí seo idir rioscaí ná ní chuireann san áireamh iad ar bhealach leordhóthanach. Ina ionad sin, tá feidhm ag na hoibleagáidí agus ag na srianta atá leagtha síos sa Treoir tríd is tríd, gan aird ar leibhéal an riosca do shábháilteacht an duine is ábhar don triail agus gan iad a chur in oiriúint do ghnéithe praiticiúla agus ceanglais phraiticiúla.

6. Iontaofacht na sonraí cliniciúla i dtimpeallacht taighde domhandaithe: Tá treocht ann i bhfabhar domhandaithe an taighde chliniciúil, go háirithe i dtíortha atá i mbéal a dtionsclaithe. Tá taighde cliniciúil ar scála domhanda ina shochar do na tíortha rannpháirteacha, ina shochar dá muintir agus do shláinte phoiblí an domhain. Ach, cruthaíonn domhandú an taighde dúshláin maidir le maoirseacht a dhéanamh ar chomhlíontacht le dea-chleachtas cliniciúil.

2. Anailís ar choimhdeacht

7. Tá reachtaíocht an Aontais ar thrialacha cliniciúla bunaithe ar Airteagal 114 den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh (CFAE). Bunaithe ar Airteagal 114 den CFAE, feidhmíonn an AE inniúlacht atá roinnte.

8. Le rialacha comhchuibhithe chruthófaí an deis tagairt do thorthaí agus do chinntí trialacha cliniciúla in iarratais ar údarú chun táirge míochaine a chur ar mhargadh an Aontais. Tá sé seo ríthábhachtach toisc go ndéantar formhór mór na mórthrialacha cliniciúla i níos mó ná aon Bhallstát amháin. Ar mhaithe le haghaidh a thabhairt ar an gceist seo, leagtar síos sa Treoir maidir le Trialacha Cliniciúla, ar leibhéal an Aontais, na rialacha nós imeachta atá le comhlíonadh maidir le trialacha cliniciúla.

9. Cé go dtagann rialú trialacha cliniciúla le prionsabal na coimhdeachta, tá teorainneacha socraithe sna Conarthaí is gá a chur san áireamh agus na roghanna beartais á bhfoirmiú: Socraíonn an Conradh teorainneacha i ndáil le comhchuibhiú gnéithe eiticiúla (i.e. go háirithe, i ndáil leis an ngá atá ann ‘toiliú feasach' a fháil ón duine is ábhar don triail). De bhreis ar an méid sin, tá roinnt gnéithe ann de bhunchineál náisiúnta, ar nós na rialacha lena socraítear cé atá ag gníomhú mar ‘ionadaí dlíthiúil’ don duine is ábhar don triail agus rialacha maidir le dliteanais i gcás damáistí a bhaineann do dhuine is ábhar do thriail.

3. Cuspóirí

· Cuspóir Uimh. 1: Creat rialála nua-aoiseach chun iarratais ar thrialacha cliniciúla a chur isteach, a mheasúnú agus chun obair leantach rialála a dhéanamh, agus aird á tabhairt ar an timpeallacht taighde ilnáisiúnta. Ciallaíonn sé seo laghdú ar thromualaí riaracháin agus costais oibriúcháin a bheith ina gcuspóirí oibriúcháin chomh maith le moilleanna ar reáchtáil trialacha cliniciúla a laghdú, sa mhéid is gur rialúchán is cúis leis na moilleanna sin.

· Cuspóir Uimh. 2: Ceanglais rialúcháin atá in oiriúint do ghnéithe praiticiúla, srianta praiticiúla agus riachtanais phraiticiúla, gan cur isteach ar shábháilteacht, ar dhea-bhail ná ar chearta rannpháirtithe i dtrialacha cliniciúla agus gan cur isteach ar láidreacht na sonraí. Ciallaíonn sé seo go bhfuil mar chuspóirí oibriúcháin laghdú ar thromualaí riaracháin agus ar chostais oibriúcháin maidir le dhá phríomhcheanglas rialúcháin: an tuarascáil bhliantúil sábháilteachta agus an t-árachas éigeantach/an tslánaíocht éigeantach.

· Cuspóir Uimh. 3: Aghaidh a thabhairt ar ghné dhomhanda na dtrialacha cliniciúla agus ar chomhlíontacht le dea‑chleachtas cliniciúil á áirithiú. Ciallaíonn sé seo go bhfuil mar chuspóir oibriúcháin comhlíontacht le dea-chleachtas cliniciúil maidir le trialacha cliniciúla a dhéantar i dtíortha neamh-AE a áirithiú.

4. Roghanna beartais

4.1. Cuspóir Uimh. 1 — Creat rialála nua-aoiseach chun iarratais a chur isteach, a mheasúnú agus chun bearta leantacha rialála a reáchtáil maidir le trialacha cliniciúla.

4.1.1. Rogha beartais Uimh. 1/1 — Gan aon ghníomhaíocht ar leibhéal an AE agus a bheith ag brath ar chomhar deonach na mBallstát (an rogha bhunúsach)

4.1.2. Rogha beartais Uimh. 1/2 — Iarratas aonair le measúnú ar leith

10. Iarratas lárnach a bheadh i gceist sa rogha beartais seo, trí gheata TF bunaithe ar leibhéal an AE, agus measúnú ar leith dá éis i ngach Ballstát lena mbaineann.

4.1.3. Rogha beartais Uimh. 1/3 — Iarratas aonair le cómheasúnú ag na Ballstáit ar shaincheisteanna nach mbaineann le gnéithe eiticiúla

11. Iarratas lárnach a bheadh sa rogha beartais seo agus cómheasúnú ag na Ballstáit dá éis i gcás ina dtarlaíonn triail chliniciúil. Faoin rogha beartais seo bheadh rannpháirteachas an Choimisiúin nó na Gníomhaireachta (seachas an pointe aonair chuig a gcuirfear iarratais, féach thuas) teoranta do thacaíocht theicniúil don chómheasúnú, agus d'fheidhmiú mar 'áisitheoir' sa chómheasúnú.

4.1.4. Rogha beartais Uimh. 1/4 — Iarratas aonair le measúnú lárnach ag an nGníomhaireacht ar shaincheisteanna nach mbaineann le gnéithe eiticiúla

12. Iarratas lárnach a bheadh sa rogha beartais seo agus measúnú lárnach dá éis ag coiste eolaíoch lonnaithe agus riartha laistigh den Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach ('Gníomhaireacht').

13. De bhreis air sin, d'eiseodh gach Ballstát i gceist cinneadh náisiúnta a chlúdódh gnéithe eiticiúla na trialach cliniciúla.

4.1.5. Rogha beartais Uimh. 1/5 – Rogha na foirme dlíthiúla: téacs na Treorach maidir le Trialacha Cliniciúla a ghlacadh i bhfoirm Rialacháin

4.1.6. Rogha beartais Uimh. 1/6 – Cumasc de roghanna beartais Uimh. 1/3 (cómheasúnú) agus Uimh. 1/5 (foirm dhlíthiúil Rialacháin)

4.2. Cuspóir Uimh. 2 — Ceanglais rialúcháin oiriúnaithe do ghnéithe praiticiúla agus riachtanais phraiticiúla

4.2.1. Rogha beartais Uimh. 2/1 — Gan aon ghníomhaíocht ar leibhéal an AE (an rogha bhunúsach)

4.2.2. Rogha beartais Uimh. 2/2 — Méadú ar raon feidhme trialacha neamh-idirghabhálacha

14. Is maidir le 'trialacha idirghabhálacha' amháin agus ní maidir le trialacha 'neamh-idirghabhálacha', atá feidhm ag an Treoir maidir le Trialacha Cliniciúla. Is ionann Trialacha neamh-idirghabhálacha agus trialacha le cógais údaraithe, i gcás nach mbíonn na daoine is ábhar don triail sannta roimhré agus nach dtarlaíonn aon idirghabháil bhreise. Leathnódh an rogha beartais seo raon feidhme na dtrialacha neamh-idirghabhálacha tríd an gceanglas deireanach a chur as an áireamh (breis idirghabhála). Dá bhrí sin, chúngófaí raon feidhme na Treorach maidir le Trialacha Cliniciúla.

4.2.3. Rogha beartais Uimh. 2/3 — Gan ‘urraitheoirí neamhthráchtála’ a áireamh

15. Tá na ceanglais a leagtar síos leis an Treoir maidir le Trialacha Cliniciúla an-dochraideach d'urraitheoirí nach mbíonn ar a gcumas ná d'acmhainn acu iad a chomhlíonadh. Is le 'urraitheoirí neamhthráchtála' go mór mór a bhaineann sé seo. Is ionann 'urraitheoirí neamhthráchtála' de ghnáth agus ollscoileanna nó institiúidí acadúla, fondúireachtaí nó eagrais charthanais. Leanfadh an rogha beartais seo sampla S.A.M. agus na Seapáine trí 'urraitheoirí neamhthráchtála' a fhágáil as an áireamh maidir le raon feidhme rialúchán na dtrialacha cliniciúla.

4.2.4. Rogha beartais Uimh. 2/4 — Ceanglais rialúcháin a bhaint ar bhonn an méid eolais atá ar an táirge míochaine imscrúdaithe

16. Chuirfeadh an rogha beartais seo ceanglais áirithe rialúcháin (mar shampla árachas éigeantach/slánaíocht éigeantach agus an tuarascáil bhliantúil sábháilteachta éigeantach) as an áireamh i gcás trialacha cliniciúla a bhaineann le táirgí míochaine údaraithe a úsáidtear le haghaidh an táisc údaraithe nó a bhaineann le táirgí míochaine imscrúdaithe i bhfeidhmiú aithnidiúil.

4.2.5. Rogha beartais Uimh. 2/5 — Árachas/‘Sásra náisiúnta slánaíochta' roghnach

17. Níl an rogha beartais seo ábhartha ach amháin maidir le heisiúint an árachais éigeantaigh/na slánaíochta éigeantaí. Chuirfeadh sé oibleagáid ar Bhallstáit sásra slánaíochta a sholáthar do thrialacha cliniciúla a dhéantar ar a gcríoch féin, ag cur an chórais dlí náisiúnta maidir le dliteanas san áireamh. Bheadh rogha ag urraitheoirí a bheith páirteach sa sásra náisiúnta slánaíochta seo.

4.2.6. Rogha beartais Uimh. 2/6 – Cumasc de roghanna beartais Uimh. 2/4 agus Uimh. 2/5

18. Níl an rogha beartais seo ábhartha ach chomh fada lena mbaineann sé le hárachas éigeantach/slánaíocht éigeantach: Chuirfí trialacha cliniciúla íosriosca as an áireamh ón árachas/slánaíocht éigeantach (rogha beartais Uimh 2/4) Bheadh trialacha cliniciúla eile clúdaithe ag an sásra slánaíochta éigeantaí (rogha beartais Uimh. 2/5).

4.3. Cuspóir Uimh. 3 — Aghaidh a thabhairt ar an ngné dhomhanda de thrialacha cliniciúla agus ar chomhlíontacht le dea-chleachtas cliniciúil á áirithiú.

4.3.1. Rogha beartais Uimh. 3/1: An cás a fhágáil mar atá (an rogha bhunúsach)

19. Chiallódh an rogha 'féinrialaithe' go leanfaí de bheith ag brath ar thiomantas deonach na n-urraitheoirí chun a áirithiú go ndéantar trialacha cliniciúla i dtíortha neamh-AE i gcomhréir le dea‑chleachtas cliniciúil, le maoirseacht rialála agus le hiniúchtaí arna ndéanamh ag tíortha neamh-AE ina ndlínsí féin, agus le roinnt iniúchtaí arna ndéanamh ag cigirí ó Bhallstáit faoi chuimsiú iarratas ar údarú margaíochta.

4.3.2. Rogha beartais Uimh. 3/2: Iniúchtaí maidir le dea‑chleachtas cliniciúil a éascú trí thrédhearcacht a mhéadú

20. Chuirfeadh an rogha seo oibleagáid ar urraitheoirí clárú a dhéanamh ar gach triail chliniciúil a úsáidfí dá éis sin in iarratais ar údarú trialach cliniciúla nó in iarratas ar údarú margaíochta do tháirge míochaine. Cheadódh sé seo do na húdaráis forfheidhmithe idiragairt agus póilíniú a dhéanamh ar na trialacha cliniciúla seo. Chuirfeadh sé tuilleadh brú ar urraitheoirí a bheith comhlíontach le dea‑chleachtas cliniciúil chomh maith .

4.3.3. Rogha beartais Uimh. 3/3: Iniúchtaí ar chórais rialála trialacha cliniciúla i dtíortha neamh-AE

21. Tugann an rogha seo deis don Choimisiún nó don Ghníomhaireacht 'iniúchtaí córais' a dhéanamh i dtíortha neamh-AE, chun a mheas an ionann a gcóras rialála agus forfheidhmithe do thrialacha cliniciúla agus na cinn san AE.

4.3.4. Rogha beartais Uimh. 3/4: Iniúchtaí maidir le dea‑chleachtas cliniciúil arna ndéanamh ag an nGníomhaireacht i dtíortha neamh-AE.

22. Faoin mbeartas seo bheadh sé de chumhacht ag an nGníomhaireacht nó ag an gCoimisiún iniúchtaí a dhéanamh ar shuíomhanna trialacha cliniciúla i dtíortha neamh-AE gan bheith ag brath ar acmhainneacht iniúchtaí a fháil go deonach ó na Ballstáit.

4.3.5. Rogha beartais Uimh. 3/5: Cumasc de roghanna beartais Uimh. 3/2 agus Uimh. 3/3

5. Measúnú tionchair

5.1. Cuspóir Uimh. 1 — Creat rialála nua-aoiseach chun iarratais a chur isteach, a mheasúnú agus bearta leantacha rialála a reáchtáil maidir le trialacha cliniciúla

5.1.1. Rogha beartais Uimh. 1/1: Gan aon ghníomhaíocht ar leibhéal an AE agus a bheith ag brath ar chomhar deonach na mBallstát (an rogha bhunúsach)

23. I dtéarmaí tionchar sóisialta/sláinte, ní ionann an éagsúlacht atá i gceist faoi láthair le nósanna imeachta measúnaithe ar leith do thrialacha cliniciúla i ngach Ballstát agus an caighdeán is airde measúnaithe a áirithiú san AE. De bhreis ar an méid sin, d'fhéadfadh an triail chliniciúil chéanna a bheith faoi réir athruithe agus coigeartuithe éagsúla sa nós imeachta údaraithe. Is féidir leis na héagsúlachtaí sin tionchar a bheith acu ar na sonraí a thagann ón triail. Má dhéantar an iomarca eisréimnithe i reáchtáil agus i ndearadh na trialach, beartaíonn urraitheoirí an triail chliniciúil a aistharraingt ó Bhallstát amháin nó níos mó. Ciallaíonn sé seo go mbaintear de na hothair sna Ballstáit sin na buntáistí féideartha a bhaineann le taighde cliniciúil, rud a fhágann éagothroime sláinte phoiblí dá thoradh.

24. I dtéarmaí an tionchair eacnamaíochta, cruthaítear costais riaracháin leis an Treoir maidir le Trialacha Cliniciúla de EUR 306 milliún go neasach in aghaidh na bliana agus costais oibriúcháin neamhriaracháin de EUR 2,200 milliún go neasach in aghaidh na bliana.

5.1.2. Rogha beartais Uimh. 1/2 — Iarratas aonair le measúnú ar leith

25. Maidir leis an tionchar i dtéarmaí sláinte agus sábháilteachta othar, ní bheadh aon athrú i gcomparáid le mar atá faoi láthair.

26. I dtéarmaí tionchair eacnamaíochta, laghdódh an rogha beartais seo na costais riaracháin go EUR 45.5 milliún. I dtéarmaí costais oibriúcháin, áfach, bheadh an cás comhionann le rogha beartais Uimh. 1/1, toisc an rogha beartais seo a bheith teoranta d'uirlis TF chun faisnéis a chur isteach. I dtéarmaí na gcostas cur chun feidhme, bíonn éagsúlacht leathan i gceist leis na costais aonuaire do TF agus na costais reáchtála ag brath ar an réiteach teicniúil. Thiocfadh le hidir EUR 1.62 milliún agus EUR 6.3 milliún a bheith i gceist i gcostais aonuaire, móide costais reáchtála idir EUR 0.34 milliún (móide 0.25 FTE) agus EUR 1.26 milliún (móide 19 FTE). Tá dlúthbhaint ag an rogha maidir le cén réiteach teicniúil a roghnófar leis an gcinneadh atá le déanamh maidir le cá mbeidh an pointe aonair chuig a gcuirfear iarratais lonnaithe, is é sin sa Ghníomhaireacht nó sa Choimisiún. Is cinneadh polaitiúil é seo a dhéanfar níos faide anonn, agus feidhmíonn an measúnú tionchar mar thacaíocht dó sin.

5.1.3. Rogha beartais Uimh. 1/3 — Iarratas aonair le cómheasúnú ag na Ballstáit ar shaincheisteanna nach mbaineann le gnéithe eiticiúla

27. I dtéarmaí tionchair shóisialta/sláinte, thiocfadh feabhas ar chosaint, ar shábháilteacht agus ar chearta rannpháirtithe i gcomparáid leis an rogha bhunúsach, óir thabharfaí saineolas na mBallstát éagsúil le chéile. Chuirfeadh freagairt aonfhoirmeach ar iarratas ar thrialacha cliniciúla a dhéanamh tús níos tapúla le triail chliniciúil ar bhonn prótacail chomhionainn, ag cur as an áireamh an éagothroime a sainíodh sa rogha bhunúsach.

28. I dtéarmaí tionchair eacnamaíochta, bheadh an tionchar céanna a bheag nó a mhór ag an rogha beartais seo agus ag rogha beartais Uimh. 1/2. Laghdódh sé na costais riaracháin go EUR 34.3 milliún, sábháil de EUR 271.7 milliún in aghaidh na bliana i gcomparáid leis an rogha bhunúsach. I dtéarmaí na gcostas oibriúcháin, laghdódh an rogha beartais seo go mór na costais a ghabhann le trialacha cliniciúla a dhéanamh san AE (shábhálfaí suas le EUR 440 milliún).

29. Is idir 1.5 agus 7 FTE a bheidh de dhíth ó thaobh acmhainní de ag brath ar fhairsinge na riachtanas a bheidh ag an struchtúr tacaíochta. Tá baint idir an rogha maidir le scála an struchtúir tacaíochta agus an cinneadh a dhéanfar faoi cé a sholáthróidh an struchtúr tacaíochta: an Ghníomhaireacht nó an Coimisiún. Is cinneadh polaitiúil é seo a dhéanfar níos faide anonn, agus feidhmíonn an measúnú tionchar mar thacaíocht dó sin.

5.1.4. Rogha beartais Uimh. 1/4: Iarratas aonair le measúnú lárnach ag an nGníomhaireacht ar shaincheisteanna nach mbaineann le gnéithe eiticiúla

30. I dtéarmaí tionchair shóisialta/sláinte, tá sé de bhuntáiste ag an rogha beartais seo go gcuimsíonn sé rannpháirteachas na mBallstát uile, agus dá bhrí sin chruinneofaí saineolais na rialaitheoirí is fearr atá ar fáil. Mar sin féin, d'fhéadfadh an rogha beartais seo moilleanna breise a chur ar thosú trialach cliniciúla toisc dóchúlacht gur contrárthachtaí a leanfadh an córas ceadaithe dúbailte (leibhéal náisiúnta agus leibhéal an AE), agus dá bhrí sin chruthófaí moilleanna breise ina réiteach. De bhreis air sin, de thoradh gach Ballstát a bheith rannpháirteach, lena n-áirítear Ballstáit nach mbaineann an scéal leo, chuirfí le castacht na bpléití agus leis an deacracht teacht ar chomhréiteach. Ina theannta sin, bheadh 'leanúntas institiúideach' idir an nós imeachta údaraithe do thrialacha cliniciúla le linn forbartha táirge míochaine agus an t-údarú margaíochta mar thoradh ar an rogha beartais seo. Tá baol leis seo go gcuirfí ar ceal na 'súile úra' a dhéanann measúnú ar na sonraí ag deireadh an phróisis forbartha le linn iarratais údaraithe margaíochta.

31. I dtéarmaí tionchair eacnamaíochta/costais, shábhálfaí EUR 264.2 milliún i gcostais riaracháin, de thoradh ar an rogha beartais seo. I dtéarmaí na gcostas oibriúcháin, bheadh an tionchar cosúil leis an tionchar a bheadh ag rogha beartais Uimh. 1/3, i.e. shábhálfaí EUR 440 milliún go neasach. I dtéarmaí na gcostas cur chun feidhme, bhainfeadh siad sin den chuid is mó le ról breise na Gníomhaireachta. D'fhéadfaí a mheas go dteastódh tuairim is 4,000 FTE le riachtanais bhreise foirne.

5.1.5. Rogha beartais Uimh. 1/5 — Rogha na foirme dlíthiúla — Téacs na Treorach maidir le Trialacha Cliniciúla a ghlacadh i bhfoirm Rialacháin

32. Áirithíonn an rogha beartais seo go mbunódh na Ballstáit an measúnú a dhéanfaidh siad ar iarratas ar údarú trialach cliniciúla ar théacs comhionann, agus ní ar bhearta náisiúnta trasuite atá éagsúil.

5.1.6. Rogha beartais Uimh. 1/6 – Cumasc de roghanna beartais Uimh. 1/3 (cómheasúnú) agus Uimh. 1/5 (foirm dhlíthiúil Rialacháin)

33. Sa rogha beartais seo dhéanfaí an cómheasúnú (rogha beartais Uimh. 1/3) a neartú le téacs dlíthiúil i bhfoirm Rialacháin (Uimh. 1/5) D’éascódh sin comhar idir Bhallstáit sa mheasúnú ar iarratas ar thriail chliniciúil.

5.2. Cuspóir Uimh. 2 — Ceanglais rialúcháin oiriúnaithe do ghnéithe praiticiúla agus riachtanais phraiticiúla

5.2.1. Rogha beartais Uimh. 2/1: Gan aon ghníomhaíocht ar leibhéal an Aontais (an rogha bhunúsach)

34. Áirithíonn árachas éigeanteach/slánaíocht éigeantach, i gcás damáistí de thoradh ar thriail chliniciúil, go bhfaigheann an duine is ábhar don triail chliniciúil cúiteamh — is cuma cad iad acmhainní airgeadais an urraitheora nó an imscrúdaitheora. Is féidir leis an tuarascáil bhliantúil sábháilteachta a bheith úsáideach mar uirlis d’údaráis inniúla náisiúnta nó do choistí eitice chun maoirseacht agus obair leantach a dhéanamh ar phróifíl sábháilteachta táirge míochaine imscrúdaithe, go háirithe mura bhfuil eolas mór ar an gcumasc agus má tá sé gan údarú go fóill.

35. Bíonn EUR 222.8 milliún go neasach mar chostais in aghaidh na bliana ar an árachas éigeantach/slánaíocht éigeantach, móide EUR 7.2 milliún ar chostais riaracháin. Ar an taobh eile, éiríonn le 0.025 % de na daoine go léir arbh ábhar dóibh na trialacha cliniciúla ina n-éilimh ar chúiteamh as damáistí a bhain dóibh i dtriail chliniciúil. Is fiú idir EUR 3, 000 agus EUR 6, 000, ar an meán, gach éileamh ar dhamáistí.

5.2.2. Rogha beartais Uimh. 2/2 — Méadú ar raon feidhme trialacha neamh-idirghabhálacha

36. I dtéarmaí tionchair shóisialta/sláinte, is é a bheadh mar thionchar láithreach gurbh iad na Ballstáit a dhéanfadh na staidéir seo a rialáil ar an leibhéal náisiúnta. Chiallódh sé seo rialú níos déine, níos scaoilte nó gan aon rialú ar staidéar den chineál sin, ag brath ar na céimeanna arna nglacadh ag gach Ballstát. I dtéarmaí tionchair eacnamaíochta/costais, shábhálfaí EUR 16.98 milliún i gcostais oibriúcháin, de thoradh ar an rogha beartais seo, móide EUR 219,000 i gcostais riaracháin.

5.2.3. Rogha beartais Uimh. 2/3 — Gan ‘urraitheoirí neamh-thráchtála’ a áireamh

37. I dtéarmaí tionchair shóisialta/sláinte, ní bheadh cosaint ar leibhéal an AE ag daoine cláraithe i dtriail chliniciúil arna heagrú ag 'urraitheoir neamhthráchtála'. Ná ní bheadh rialacha an AE a áirithíonn láidreacht agus iontaofacht sonraí i bhfeidhm. Bheadh sé seo ina mhíbhuntáiste ó thaobh cothrom iomaíochta a chruthú do thrialacha cliniciúla san AE gan dochar a dhéanamh don chosaint ar chearta agus sábháilteacht othar san AE ná do láidreacht sonraí san AE. Tionchar diúltach ar shláinte phoiblí go ginearálta a bheadh ag an rogha beartais seo. Is féidir tionchar tábhachtach a bheith ag trialacha cliniciúla eagraithe ag 'urraitheoirí neamhthráchtála' ar shláinte phoiblí toisc gur féidir na torthaí a fhoilsiú agus, dá bhrí sin, is féidir tionchar a bheith acu ar réimse na roghanna cóireála agus ar chóireáil go ginearálta.

38. I dtéarmaí tionchair eacnamaíochta/costais, shábhálfaí EUR 73.9 milliún i gcostais oibriúcháin, de thoradh ar an rogha beartais seo, móide EUR 926,000 i gcostais riaracháin.

5.2.4. Rogha beartais Uimh. 2/4: Ceanglais rialúcháin a bhaint ar bhonn an méid eolais atá ar an táirge míochaine imscrúdaithe

39. Cuirtear sláinte phoiblí i mbaol le trialacha cliniciúla a dhéantar le táirgí míochaine atá údaraithe, cé nach mbíonn go tipiciúil ach beagán níos mó, ar éigin fiú, de bhaol breise ann ná mar atá i gceist le cúram caighdeánach. Dá bhrí sin, is beag tionchar inaitheanta a a bheadh ar chosaint an duine is ábhar don triail dá mbainfí as an áireamh an t-árachas éigeantach/slánaíocht éigeantach agus an oibleagáid tuarascáil sábháilteachta a sholáthar. Go háirithe, ó thaobh árachais de, má tharlaíonn damáiste (rud nach dócha go dtarlódh sé), bheadh roinnt cineálacha breise árachais ar fáil ar nós árachas dliteanais táirge an tsealbhóra údaraithe margaíochta maidir leis an gcógas údaraithe, agus árachas faillí gairmiúla an lia cóireála.

40. I dtéarmaí tionchair eacnamaíochta/costais, shábhálfaí EUR 34 milliún (costais oibriúcháin), de thoradh ar an rogha beartais seo, móide EUR 438,000 i gcostais riaracháin.

5.2.5. Rogha beartais Uimh. 2/5 — Árachas/‘Sásra náisiúnta slánaíochta' roghnach

41. Thabharfadh sásra náisiúnta slánaíochta an t-áirithiú céanna maidir le cúiteamh i leith damáistí a bhain do dhuine arbh ábhar do thriail agus a thugann an t-árachas éigeantach/an tslánaíocht éigeantach atá ina cheangal faoi láthair faoin Treoir maidir le Trialacha Cliniciúla.

42. Costais theoranta riaracháin agus oibriúcháin a bheadh ar urraitheoirí a dhéanfadh sábháil shuntasach i gcomparáid leis an rogha bhunúsach. I dtéarmaí na gcostas cur chun feidhme, ós rud é go mbeadh líon na ndeonuithe as éilimh ar chúiteamh an-teoranta, bheadh an costas ar Bhallstáit teoranta do EUR 0.817 milliún go neasach in aghaidh na bliana.

5.2.6. Rogha beartais Uimh. 2/6 – Cumasc de roghanna beartais Uimh. 2/4 agus Uimh. 2/5

43. Bheadh an tionchar i dtéarmaí sláinte agus sábháilteachta othar cothrom le suim roghanna beartais Uimh. 2/4 agus Uimh. 2/5: Bheadh trialacha íosriosca clúdaithe ag scéimeanna eile dliteanais (dliteanas táirge etc.). Chlúdófaí trialacha eile nach trialacha íosriosca iad faoin scéim naisiúnta slánaíochta. I dtéarmaí tionchair eacnamaíochta/costais, shábhálfaí leis an rogha beartais seo EUR 0.03 milliún níos mó ná mar a dhéanfaí le rogha beartais Uimh. 2/5.

5.3. Cuspóir Uimh. 3: Aghaidh a thabhairt ar an ngné dhomhanda de thrialacha cliniciúla agus ar chomhlíontacht le dea-chleachtas cliniciúil á áirithiú.

5.3.1. Rogha beartais Uimh. 3/1: An cás a fhágáil mar atá (an rogha bhunúsach)

44. Ní thabharfadh an rogha beartais seo aghaidh ar na ceisteanna a tógadh i sainiú na faidhbe.

5.3.2. Rogha beartais Uimh. 3/2: Iniúchtaí maidir le dea‑chleachtas cliniciúil a éascú trí thrédhearcacht a mhéadú

45. Chuirfeadh an rogha beartais seo le comhlíontacht le dea‑chleachtas cliniciúil a áirithiú le cuidiú ón trédhearcacht treisithe. Is sna costais riaracháin den chuid is mó a mhothódh urraitheoirí tionchar eacnamaíochta/costais (EUR 6.72 milliún go neasach in aghaidh na bliana) as faisnéis ar thrialacha cliniciúla i dtíortha neamh-AE a chur isteach ar chlár poiblí.

5.3.3. Rogha beartais Uimh. 3/3: Iniúchtaí ar chórais rialála trialacha cliniciúla i dtíortha neamh-AE

46. Chuirfeadh an rogha beartais seo le hiontaofacht agus le láidreacht na sonraí ó thrialacha cliniciúla dá dtagraítear dóibh in iarratais mhargaíochta an AE a áirithiú. Neartódh sé an riail ghinearálta go gcaithfidh sonraí cliniciúla ó thríú tíortha teacht ó thrialacha cliniciúla atá bunaithe ar phrionsabail choibhéiseacha leo siúd san AE.

47. I dtéarmaí tionchair eacnamaíochta/costais, is iad na costais chur chun feidhme is ábhartha: tá 5 FTE go neasach in aghaidh na bliana i gceist, móide costais de EUR 76,000 go neasach.

5.3.4. Rogha beartais Uimh. 3/4: Iniúchtaí maidir le dea‑chleachtas cliniciúil arna ndéanamh ag an nGníomhaireacht i dtíortha neamh-AE.

48. Chuirfeadh an rogha beartais seo le comhlíontacht le dea-chleachtas cliniciúil a áirithiú i dtrialacha cliniciúla a dhéantar i dtír neamh-AE. Mar sin féin, bheadh se dodhéanta i gcónaí iniúchadh a dhéanamh ar na suíomhanna go léir ar bhonn rialta agus córasach. De bhreis air sin, déantar iniúchtaí de ghnáth i gcomhthéacs nós imeachta údaraithe margaíochta, i.e. roinnt mhaith blianta tar éis críoch a bheith curtha leis an triail chliniciúil.

49. Bheadh na riachtanais bhreise foirne, go neasach, ag 1,300 FTE.

5.3.5. Rogha beartais Uimh. 3/5: Cumasc de roghanna beartais Uimh. 3/2 agus Uimh. 3/3

50. Neartódh an cumasc seo de roghanna beartais an tionchar a bheadh ag na roghanna beartais go haonarach: leis an trédhearcacht (rogha beartais Uimh. 3/2) d’fhéadfaí iniúchtaí níos dírithe a dhéanamh ar chórais rialála tíortha neamh-AE.

6. Na roghanna a chur i gcomparáid

6.1. Cuspóir Uimh. 1 — Creat rialála nua-aoiseach chun iarratais a chur isteach, a mheasúnú agus chun bearta leantacha rialála a reáchtáil maidir le trialacha cliniciúla

51. Ní leor cás na rogha bunúsaí chun aghaidh a thabhairt ar an bhfadhb. Cé go bhfuil eilimint amháin choiteann (an pointe aonair chuig a gcuirfear iarratais) idir roghanna beartais Uimh. 1/2 (measúnú ar leith), Uimh. 1/3 (cómheasúnú ag na Ballstáit) agus Uimh. 1/4 (measúnú ag an nGníomhaireacht), tá siad comheisiatach.

52. Laghdófaí go mór na costais riaracháin agus dá bhrí sin chuideofaí le haghaidh a thabhairt ar an bhfadhb, a bhuí leis an eilimint choiteann ar cuid de roghanna beartais Uimh. 1/2, Uimh. 1/3 agus Uimh. 1/4 í.

53. Le rogha beartais Uimh. 1/2, áfach, ba ar bhealach neamhleor a thabharfaí aghaidh ar shaincheisteanna na measúnuithe ar leith a dhéantar ar shaincheisteanna comhionanna maidir leis an triail chliniciúil chéanna. Sa chiall seo, is fearr roghanna beartais Uimh. 1/3 agus Uimh. 1/4, lena dtabharfaí aghaidh ní amháin ar an bpróiseas iarratais, ach ar phróiseas an mheasúnaithe a dhéantar ar iarratas ar thriail chliniciúil. Nuair a dhéantar comparáid idir rogha beartais Uimh. 1/3 agus rogha beartais Uimh. 1/4, feictear go gcruthófaí córas an-trom le rogha beartais Uimh. 1/4 a bheadh tugtha do mhoileanna. Leis seo bheadh gach Ballstát rannpháirteach, rud nach bhfuil gá leis i gcomhthéacs imlonnaithe trialacha cliniciúla. Ní dhéantar imlonnú ach ar 6 % go neasach de thrialacha cliniciúla in ocht mBallstát nó níos mó. Nuair a chuirtear an méid seo san áireamh meastar gur neamhchomhréireach é bheith ag lorg rannpháirteachas gach Ballstáit i measúnú na n-iarratas ar thrialacha cliniciúla. Sa bhreis ar an gceadú dúbailte (AE agus náisiúnta) a eascraíonn ó rogha beartais Uimh. 1/4 chuirfí castachtaí nua sa scéal a sheachnófaí le rogha beartais Uimh. 1/3.

54. Nós imeachta ‘níos éadroime' atá i gceist le rogha beartais Uimh. 1/3 seachas rogha beartais Uimh. 1/4. Is leis an mBallstát sin amháin ina ndéantar an triail chliniciúil a bhaineann an t-údarú tosaigh (chaithfí sásra a bhunú a cheadódh leathnú amach go Ballstáit bhreise dá éis sin). Is dóchúla don cheadú a bheith níos saoire agus níos tapúla faoi rogha beartais Uimh. 1/3 ná rogha beartais Uimh. 1/4. Tá sé seo ina ábhar spéise go háirithe don taighde acadúil agus do FBManna

55. Ní rogha mhalartach ach forlíontán atá i rogha beartais Uimh. 1/5 (Rialachán vs. Treoir). Dhéanfaí a áirithiú leis go bhfuil cur chuige maidir le measúnú ar thrialacha cliniciúla agus bearta leanúnacha bunaithe ar chritéir chomhionanna.

56. Cumasc is ea rogha beartais Uimh. 1/6 de rogha beartais Uimh. 1/3 agus Uimh. 1/5. Chuirfí a thuilleadh le cuspóir Uimh. 1 a bhaint amach trí chreat dlí comhionann a sholáthar chun trialacha cliniciúla a údarú, agus dá bhrí sin d’éascófaí an comhar idir Bhallstáit mar atá tuartha faoi rogha beartais Uimh. 1/3. Chuideofaí leis seo na cuspóirí oibriúcháin a chomhlíonadh a bhaineann go háirithe le tromualaí agus le moilleanna riaracháin a laghdú.

6.2. Cuspóir Uimh. 2 — Ceanglais rialúcháin oiriúnaithe do ghnéithe praiticiúla agus riachtanais phraiticiúla

57. Ní thugann an rogha bhunúsach aghaidh ar an bhfadhb luaite. An rialú a bhrú ar ais ar Bhallstáit an toradh a bheadh ar rogha beartais Uimh. 2/2 (méadú ar raon feidhme thrialacha cliniciúla neamh-idirghabhálacha) agus rogha beartais Uimh. 2/3 (eisiamh "urraitheoirí neamhthráchtála"). Ina theannta sin, maidir le rogha beartais Uimh. 2/3, is deacair a thuiscint cén fáth a mbeadh feidhm ag rialacha arna gceapadh chun cosaint a thabhairt do shábháilteacht agus do chearta na rannpháirtithe agus d’iontaofacht agus láidreacht na sonraí maidir le cineálacha áirithe urraitheoirí amháin thar chineálacha eile.

58. Bheadh níos lú sábhála d'urraitheoirí ag baint le rogha beartais Uimh. 2/4 (ceanglais a bhaint ar bhonn eolais faoin táirge míochaine imscrúdaithe) ná rogha beartais Uimh. 2/3. Mar sin féin, is fearr é ná rogha beartais Uimh. 2/3 i dtéarmaí sláinte phoiblí agus sábháilteachta othar toisc go bhfágann sé ar leataobh an t-idirdhealú idir urraitheoirí 'neamhthráchtála' agus urraitheoirí tionscail agus díríonn ar critéar oibiachtúil: stádas údaraithe an táirge míochaine imscrúdaithe.

59. D’fhéadfadh rogha beartais Uimh. 2/5 (sásra náisiúnta slánaíochta) a bheith ina huirlis úsáideach agus éifeachtach ó thaobh costais de chun aghaidh a thabhairt ar shaincheist shainiúil an árachais éigeantaigh/na slánaíochta éigeantaí.

60. Cumasc is ea rogha beartais Uimh. 2/6 de roghanna beartais Uimh. 2/4 agus Uimh. 2/5. Dhéanfaí laghdú níos suntasaí ar thromualaí riaracháin ná mar a dhéanfaí le rogha beartais Uimh. 2/5 gan sábháilteacht an othair a chur i gcontúirt.

6.3. Cuspóir Uimh. 3: Aghaidh a thabhairt ar an ngné dhomhanda de thrialacha cliniciúla agus ar chomhlíontacht le dea-chleachtas cliniciúil á áirithiú.

61. Ní rogha shásúil í an rogha bhunúsach. Tionchar atá measartha cosúil le chéile i dtéarmaí comhlíonta an chuspóra, cé gur éagsúil an cur chuige ag rogha beartais Uimh. 3/3 (Iniúchtaí ar chórais rialúcháin trialacha cliniciúla i dtíortha neamh-AE) agus Uimh. 3/4 (Iniúchtaí maidir le dea-chleachtas cliniciúil arna ndéanamh ag an nGníomhaireacht i dtíortha neamh-AE). Bheadh tionchar an dá rogha ar acmhainní ar leibhéal an AE an‑éagsúil. Maidir le rogha beartais Uimh. 3/4, ní cheadaíonn na srianta buiséadacha, faoi láthair, aon mhéadú i ngníomhaíochtaí iniúchta mar a bheadh i gceist faoi rogha beartais Uimh. 3/4. Léirítear sa mheasúnú ar thionchair rogha beartais Uimh. 3/3 gur féidir mórán a bhaint amach le i bhfad níos lú acmhainní ná mar a shainítear i rogha beartais Uimh. 3/4.

62. D’fhéadfadh rogha beartais Uimh. 3/2 (oibligeáid gach triail chliniciúil a chlárú) tionchar úsáideach a bheith aici maidir le trialacha cliniciúla a dhéantar i dtíortha neamh-AE a rialú go héifeachtach. Bheadh an t-ualach ar an urraitheoir inghlactha, agus é teoranta do na costais riaracháin, i bhfianaise na sochar a chruthófaí leis an rogha beartais seo.

63. Cumasc is ea rogha beartais Uimh. 3/5 de roghanna beartas Uimh. 3/2 agus Uimh. 3/4. Leis an gcumasc seo, dhéanfaí na huirlisí chun comhlíontacht a fhíoradh agus a áirithiú a neartú níos mó, toisc go gceadófaí iniúchtaí níos dírithe a dhéanamh.

7. Rogha na tosaíochta

64. Is í rogha Uimh. 1/6 rogha na tosaíochta maidir le cuspóir Uimh. 1, lena gceadófaí formheas tapa gan maorlathas lárnach nua a bhunú. Ina theannta sin, le foirm dlí an Rialacháin dhéanfaí comhar idir Bhallstáit a éascú leis an rogha beartais seo. Maidir le cuspóir Uimh. 2, is í rogha beartais Uimh. 2/6 rogha na tosaíochta, lena laghdófaí costais go mór (tromualaí riaracháin agus costais oibriúcháin) gan sábháilteacht othar a chur i gcontúirt. Maidir le cuspóir Uimh. 3, is í rogha beartais Uimh. 3/5 rogha na tosaíochta, lena mbeadh idir iniúchtaí acmhainn-éifeachtach ar chórais rialála agus níos mó trédhearcachta, ionas gur féidir iniúchtaí a bheith níos dírithe.

8. Faireachán agus Meastóireacht

65. Príomhtháscaire maidir le cuspóirí a bhaint amach is ea an líon trialacha cliniciúla a ndéantar iarratas orthu san AE, an líon trialacha cliniciúla ilnáisiúnta a dhéantar san AE, na costais ar thrialacha cliniciúla cruthaithe ag an reachtaíocht, agus na moilleanna i seoladh oifigiúil trialach cliniciúla. Déanfaidh an Coimisiún measúnú air seo trí bhíthin tuarascálacha rialta ó bhunachar an AE ar thrialacha cliniciúla, trí chomhairliúchán poiblí agus trí fhóraim a eagrú ina ndéanfaidh geallsealbhóirí an reachtaíocht a mheas agus trína bheith rannpháirteach sna fóraim sin.