Togra le haghaidh RIALACHÁN Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta /* COM/2014/0558 final - 2014/0257 (COD) */





MEABHRÁN MÍNIÚCHÁIN 1. COMHTHÉACS AN TOGRA Bonn cirt agus cuspóirí Thosaigh an obair ar chreat dlí Eorpach do tháirgí íocshláinte tréidliachta i 1965 nuair a glacadh Treoir 65/65/CEE[1], inar ceanglaíodh go n‑eiseofaí údarú margaíochta sular féidir táirgí den sórt sin a chur ar an margadh. Ó shin i leith, glacadh an iliomad treoracha agus rialacháin eile chun na rialacha a leathnú agus a bheachtú, agus bunaíodh creat comhchuibhithe de réir a chéile. In 2001, rinneadh na rialacha go léir maidir le táirgeadh, cur ar an margadh, dáileadh agus úsáid a chomhdhlúthú sa chód um tháirgí íocshláinte tréidliachta (Treoir 2001/82/CE)[2]; tháinig Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ina dhiaidh sin[3]. Sa dá ghníomh sin, rialaítear údarú, monarú, cur ar an margadh, dáileadh, faireachas cógas agus úsáid táirgí íocshláinte tréidliachta thar a saolré. Tá na sonraí atá le seoladh isteach in iarratais ar údarú margaíochta sonraithe san iarscríbhinn a ghabhann le Treoir 2001/82/CE. I measc nithe eile, tá nósanna imeachta an AE is infheidhme maidir le táirgí íocshláinte lena n‑úsáid ag an duine agus le haghaidh úsáid tréidliachta leagtha síos i Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 agus bunaíodh an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach ('an Ghníomhaireacht') leis. I rith an nós imeachta comhchinnteoireachta don togra uaidh maidir le huasteorainneacha substaintí atá gníomhach ó thaobh cógaseolaíochta de in earraí bia, sheol an Coimisiún dearbhú[4] isteach inar aithníodh an tábhacht a bhaineann le fadhbanna a bhfuil baint acu le táirgí íocshláinte tréidliachta a bheith ar fáil, táirgí íocshláinte tréidliachta a úsáid ar speicis gan údarú a bheith acu chuige sin, agus ualach rialála neamhréireach a chuireann bac ar nuálaíocht. Leis an togra seo, tá an Coimisiún ag leanúint ón dearbhú uaidh. Léirigh geallsealbhóirí agus Ballstáit a n‑imní nach mbaineann an reachtaíocht atá ann faoi láthair margadh aonair i dtáirgí íocshláinte tréidliachta amach agus go bhfuil ag teip uirthi riachtanais an Aontais i ndáil le rialáil cógas a chomhlíonadh. Go háirithe, thug lucht na n‑earnálacha príobháideacha agus poiblí le fios go bhféadfaí feabhas a dhéanamh ar na réimsí seo leanas: · ualach rialála; · táirgí íocshláinte tréidliachta gan a bheith ar fáil, go háirithe i gcás margaí beaga amhail an margadh beachadóireachta; agus · feidhmiú an mhargaidh inmheánaigh. Ar an ábhar sin, tá sé tábhachtach a chur san áireamh go bhfuil riachtanais na hearnála tréidliachta difriúil ó riachtanais na hearnála daonna ó thaobh cógas de. Go háirithe, bíonn cúiseanna infheistíochta difriúla ann do mhargadh na gcógas daonna agus na gcógas tréidliachta. Mar shampla, san earnáil tréidliachta tá go leor speicis dhifriúla ainmhithe ann, rud a chruthaíonn margadh ilroinnte agus gá infheistíochtaí móra a dhéanamh údarú cógas atá ann cheana a leathnú ó speiceas amháin ainmhithe go ceann eile. Lena chois sin, bíonn loighic iomlán difriúil i gceist sna sásraí lena socraítear praghsanna san earnáil tréidliachta. Dá bhrí sin, is iondúil go mbíonn na praghsanna ar chógais tréidliachta cuid mhaith níos lú ná táirgí íocshláinte lena n‑úsáid ag an duine. Níl méid thionscal cógaseolaíochta ainmhithe acu ina chodán beag de mhéid an tionscail chógaseolaíochta do chógais don duine. Dá bhrí sin meastar gur iomchuí creat rialála a fhorbairt a théann i ngleic le saintréithe agus sainiúlachtaí na hearnála tréidliachta, nach féidir a mheas mar cheann atá ina shamhail do mhargadh na gcógas don duine. Tá an t‑athbhreithniú ar Threoir 2001/82/CE agus ar reachtaíocht eile a bhaineann le táirgí íocshláinte tréidliachta ag teacht leis na prionsabail atá leagtha amach i gcláir oibre 2013 agus 2014 an Choimisiúin. Tá sé mar aidhm leis an togra corpas reachtaíochta comhréireach cothrom le dáta atá dírithe ar na nithe sonracha a bhaineann leis an earnáil tréidliachta a chur ar fáil, agus sláinte phoiblí, sláinte ainmhithe, sábháilteacht bia agus an comhshaol a chosaint ag an am céanna. Tá sé mar aidhm leis, go háirithe: · infhaighteacht táirgí íocshláinte tréidliachta a mhéadú; · ualaí riaracháin a laghdú; · iomaíochas agus nuálaíocht a spreagadh; · feidhmiú an mhargaidh inmheánaigh a fheabhsú; agus · dul i ngleic leis an mbaol don tsláinte phoiblí ó fhrithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha (FÁF). Is cuspóirí iad seo a dhéanann comhlánú ar a chéile, ach tá idirnasc eatarthu freisin, toisc go dtiocfaidh cógais nua níos fearr chun galair in ainmhithe a chóireáil agus a chosc, agus damáiste don chomhshaol á sheachaint ag an am céanna, ón nuálaíocht. Is baol mór don tsláinte phoiblí agus do shláinte ainmhithe é leathadh FÁF. I Samhain 2011, sheol an Coimisiún plean gníomhaíochta cúig bliana[5], ina ndéantar iarracht gach geallsealbhóir a shlógadh le bheith ag obair le chéile i gcoinne FÁF; go háirithe, tá sé mar aidhm le Gníomhaíocht 2 den phlean creat rialála na dtáirgí íocshláinte tréidliachta a neartú. Cuirtear an ghníomhaíocht sin chun feidhme sa togra seo. Sa Teachtaireacht ón gCoimisiún maidir le sláinte beach meala[6] leagadh béim ar an tábhacht a bhaineann le sláinte na mbeach a chosaint go réamhghníomhach, agus na nithe sonracha a bhaineann le beachaireacht á gcur san áireamh, agus aithníodh nach bhfuil ach líon beag cógas ar fáil chun na galair a bhíonn ag gabháil do bheacha meala a chóireáil. I dtaca le bearta chun infhaighteacht a mhéadú, tá tagairt sa Teachtaireacht don athbhreithniú ar an reachtaíocht maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta. Bunús dlí Is é an bunús dlí do na bearta reachtacha maidir le sláinte ainmhithe, atá ríthábhachtach i dtaca le sláinte phoiblí agus ainmhithe, cosaint chomhshaoil, trádáil agus an beartas maidir leis an margadh aonair: – Airteagal 114 den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh (CFAE), ina ndéantar foráil maidir le bunú agus feidhmiú an mhargaidh inmheánaigh agus comhfhogasú na bhforálacha ábhartha dlíthiúla, rialála agus riaracháin; agus – Airteagal 168(4)(b) CFAE, a chumhdaíonn bearta sa réimse tréidliachta a bhfuil sé mar aidhm dhíreach leo sláinte phoiblí a chosaint. 2. TORTHAÍ AN CHOMHAIRLIÚCHÁIN LEIS NA PÁIRTITHE LEASMHARA AGUS MEASÚNUITHE TIONCHAIR Seoladh Rialáil níos fear ar earraí cógaisíochta tréidliachta: conas creat dlíthiúil níos simplí a chur i bhfeidhm, a chosnóidh sláinte phoiblí agus ainmhithe agus a mhéadóidh iomaíochas cuideachtaí ag an am céanna, comhairliúchán poiblí maidir leis na príomhcheisteanna a bhaineann leis an togra dlí atá beartaithe, ar shuíomh gréasáin an Coimisiúin an 13 Aibreán 2010 agus bhí sé ar fáil tríd an uirlis déanta beartais idirghníomhach (DBI) go dtí an 15 Iúil 2010.[7] Is é an comhairliúchán agus staidéar dar teideal Measúnú ar an tionchar a bheidh ag an athbhreithniú ar an reachtaíocht cógaisíochta tréidliachta a bhí mar bhunús le measúnú tionchair a rinneadh don Choimisiún idir Samhain 2009 agus Meitheamh 2011.[8] Thug Bord um Measúnú Tionchair (BMT) an Choimisiúin a thuairim chríochnaitheach uaidh i Meán Fómhair 2013. 3. EILIMINTÍ DLÍ AN TOGRA Caibidil I: Ábhar, raon feidhme agus sainmhínithe Sa chuid seo tá forálacha maidir le raon feidhme an Rialacháin. Tá sainmhínithe soiléire leagtha amach ann freisin a léiríonn na hathruithe atá beartaithe. Caibidil II: Údaruithe margaíochta — forálacha ginearálta agus rialacha maidir le cur i bhfeidhm San Aontas, ní thugtar údarú ach do tháirgí íocshláinte tréidliachta a chomhlíonann caighdeáin sábháilteachta, cáilíochta agus éifeachtúlachta. Sa togra leagtar síos rialacha chun údarú margaíochta a fháil, ina sonraítear nach féidir an táirge i gceist a chur ar an margadh ach do na tásca formheasta amháin. Tá liosta de na tásca san achoimre ar shaintréithe an táirge (AST) atá san áireamh i dtéarmaí an údaraithe margaíochta. Tá tuairisc ar airíonna an táirge agus na coinníollacha úsáide a bhaineann leis sna téarmaí sin freisin. Is gá don Choimisiún uasteorainn iarmhair don tsubstaint atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de atá i dtáirge íocshláinte tréidliachta le haghaidh speicis ar bia-ainmhí é sular féidir údarú margaíochta a thabhairt ina leith. Ní mór d'iarratasóir sonraí áirithe a sholáthar ar an bpacáistiú agus ar lipéid an chógais. Déantar simpliú mór ar na rialacha sa togra toisc go ndéantar an fhaisnéis éigeantach a laghdú agus tugtar isteach picteagraim agus giorrúcháin chomhchuibhithe. Ba cheart go ndéanfaí costais aistriúcháin agus pacáistithe a laghdú dá bharr agus pacáistí agus lipéid ilteangacha a spreagadh. Beidh solúbthacht áirithe ag na Ballstáit ó thaobh na dteangacha a úsáidtear. I bprionsabal, ní mór d'iarratasóirí cruthúnas a thabhairt ar cháilíocht, sábháilteacht agus éifeachtúlacht an táirge íocshláinte tréidliachta. I gcásanna eisceachtúla (e.g. i gcás géarchéime) agus nuair is margaí teoranta atá i gceist, áfach, féadfar údarú sealadach a thabhairt in éagmais sonraí cuimsitheacha d'fhonn bearnaí teiripeacha sa mhargadh a líonadh. Tá forálacha le haghaidh iarratais chineálacha sa chuid seo den togra freisin. Má chomhlíonann táirge na coinníollacha a bhaineann le táirge íocshláinte tréidliachta cineálacha, ní cheanglaítear ar an iarratasóir cruthúnas a thabhairt ar shábháilteacht agus éifeachtúlacht agus beidh an t‑iarratas bunaithe ar na sonraí a soláthraíodh i dtaca leis an táirge tagartha. Tá sainmhíniú ar tháirgí íocshláinte tréidliachta cineálacha sa togra. Sa chuid seo, rialaítear an 'tréimhse chosanta' a bhaineann le doiciméadacht theicniúil a seoladh isteach chun údarú margaíochta a fháil nó a leasú. Téann sé i ngleic le saintréithe agus sainiúlachtaí na hearnála tréidliachta. Léiríodh ón taithí go bhfuil riachtanais na hearnála tréidliachta an‑difriúil ó riachtanais na hearnála daonna. Chomh maith leis sin, ní hionann na príomhchúiseanna infheistíochta i margadh na gcógas don duine agus i margadh na gcógas tréidliachta, mar shampla i sláinte ainmhithe bíonn níos mó ná speiceas amháin ann, rud a chruthaíonn margadh ilroinnte agus gá infheistíochtaí móra a dhéanamh chun speicis eile ainmhithe a chur leis. Dá bhrí sin, ní féidir na forálacha sa togra seo chun nuálaíocht a spreagadh a mheas mar shamhail do mhargadh na gcógas don duine. Leis na socruithe cosanta, cuirtear cosc ar iarratasóirí ar tháirge cineálach tagairt a dhéanamh don doiciméadacht a seoladh isteach don táirge tagartha. Ba cheart sonraí arna soláthar chun an táirge cineálach a leathnú chuig speiceas eile ainmhithe a chosaint i gcomhréir leis an bprionsabal céanna. Ba cheart go gcruthófaí dreasachtaí agus go ndéanfaí nuálaíocht a spreagadh san earnáil sláinte ainmhithe trí leathnú a dhéanamh ar na tréimsí cosanta dá bhforáiltear i dTreoir 2001/82/CE. Coinneofar an tréimse deich mbliana atá ann faoi láthair don údarú margaíochta bunaidh. Chun spreagadh a thabhairt don tionscal táirgí atá údaraithe cheana féin a leathnú chuig speicis eile, chuirfí bliain amháin bhreise leis i gcás aon leathnú ar úsáid na dtáirgí íocshláinte tréidliachta chuig speicis eile (go dtí uasmhéid 18 bliain). Chun spreagadh a thabhairt don tionscal sláinte ainmhithe táirgí a fhorbairt do mhionspeicis, beidh méadú ar an gcosaint i bhfeidhm: 14 bliana don údarú margaíochta tosaigh do mhionspeiceas, agus 4 bliana breise do leathnú chuig mionspeiceas. Ar mhaithe le cosaint sonraí a áirithiú, ní mór aon iarratas ar leathnú a sheoladh isteach 3 bhliain ar a laghad sula rachaidh an tréimse chosanta sonraí in éag. Ar an mbealach seo, áirithítear go mbeidh cuideachtaí in ann táirge cineálach a chur ar an margadh díreach tar éis don tréimhse chosanta don táirge tagartha dul in éag. Beidh cosaint sonraí méadaithe ann d'fhorbairt ar tháirgí le haghaidh cógais na mbeach i ngeall ar chomh beag agus atá an margadh le haghaidh cógais na mbeach agus an easpa cógas éifeachtacha chun galair i mbeacha a chóireáil. Bheadh an chosaint a bheidh i bhfeidhm ar shonraí comhshaoil comhionann leis an gcosaint ar shonraí sábháilteachta agus éifeachtúlachta. Is torthaí ó thrialacha cliniciúla iad go leor de na sonraí atá de dhíth chun cáilíocht, sábháilteacht agus éifeachtacht táirge a léiriú. Tá foráil maidir le nós imeachta an Aontais maidir le trialacha cliniciúla a údarú (ní dhéantar comhchuibhiú air seo faoi láthair). Tá sé tábhachtach éifeachtúlacht ábhar frithmhiocróbach áirithe, atá ríthábhachtach chun ionfhabhtuithe i ndaoine a chóireáil, a chosaint. Dá bhrí sin, tá sé beartaithe an Coimisiún a chumhachtú chun rialacha a bhunú lena ndéanfar úsáid ábhar frithmhiocróbach áirithe a eisiamh nó a shrianadh san earnáil tréidliachta. Caibidil III: Nósanna imeachta maidir le húdaruithe margaíochta a dheonú Tá foráil déanta maidir le nósanna imeachta um údarú margaíochta de chineálacha difriúla: · nós imeachta láraithe, faoina dtugann an Coimisiún údarú; · nósanna imeachta faoina dtugann Ballstáit an t‑údarú: · nós imeachta náisiúnta; · nós imeachta d'aitheantas frithpháirteach; agus · nós imeachta díláraithe. Má fhaightear an t‑údarú ar an leibhéal náisiúnta nó ar leibhéal an Aontais, is ionann na ceanglais maidir le sábháilteacht, éifeachtúlacht agus cáilíocht an táirge. I ngach nós imeachta um údarú, is cuid lárnach den mheasúnú ar iarratas an anailís riosca is tairbhe ar tháirge. Tá an nós imeachta láraithe éigeantach i gcás gach táirge íocshláinte tréidliachta atá díorthaithe ón mbiteicneolaíocht agus roghnach i gcás aon chineál táirge íocshláinte tréidliachta eile. I gcás táirgí a bheidh chun tairbhe fhormhór na mBallstát, féadfar coigiltí a bheith ann do shealbhóir an údaraithe margaíochta má bhíonn rochtain aige ar an nós imeachta láraithe. Bíonn an nós imeachta um aitheantas frithpháirteach i bhfeidhm maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta atá údaraithe i mBallstát amháin cheana féin agus a bhfuil iarratas á dhéanamh ar údarú i gcomhair dhá Bhallstát nó níos mó. Tá an nós imeachta sin bunaithe ar an bprionsabal gur cheart, má tá táirge údaraithe i mBallstát amháin, aitheantas a thabhairt don údarú sin i mBallstát eile. Bíonn an nós imeachta díláraithe i bhfeidhm i gcásanna nach bhfuil údarú margaíochta tugtha do leigheas in aon Bhallstát. Cuireann sé ar chumas iarratasóirí a dtáirge a dhíriú ar ghrúpa teoranta de Bhallstáit. Tar éis údarú margaíochta a thabhairt don ghrúpa Ballstát san iarratas bunaidh, féadfaidh sealbhóirí an údarú margaíochta údarú a fháil do Bhallstáit eile gan an measúnú eolaíochta a dhéanamh arís. Ba cheart go mbeifí in ann dúbailt oibre gan ghá i measc na n‑údarás inniúil a sheachaint ar an mbealach sin agus soláthar céimneach na n‑údaruithe margaíochta náisiúnta i mBallstáit eile a éascú, agus infhaighteacht táirgí íocshláinte tréidliachta a mhéadú san Aontas dá bharr. I gcás na nósanna imeachta díláraithe agus um aitheantas frithpháirteach, beidh meicníocht eadrána ann mura mbeidh Ballstát ag comhaontú leis an measúnú eolaíochta. Más rud é nach mbeidh iarratasóir ag comhaontú leis an toradh a bheidh ar mheasúnú Ballstáit, féadfaidh sé a iarraidh go ndéanfaidh an Ghníomhaireacht athmheasúnú. I gcásanna den sórt sin, tabharfaidh an Ghníomhaireacht tuairim eolaíochta do ghrúpa comhordaithe na mBallstát, a thógfaidh gníomh ar bhonn comhdhearcaidh nó de réir móramh na vótaí a chaithfear. Faoi láthair, is gá údarú margaíochta a athnuachan gach cúig bliana. Tá foráil faoin togra go mbeidh bailíocht neamhtheoranta ann, rud a laghdóidh an t‑ualach rialála. Caibidil IV: Bearta tar éis údarú margaíochta Sa chuid seo bunaítear bunachar sonraí aonair de tháirgí do gach táirge íocshláinte tréidliachta atá údaraithe san Aontas. Beidh de cheangal ar údaráis náisiúnta sonraí ar na húdaruithe margaíochta náisiúnta a uaslódáil. Trí bhunachar sonraí cothrom le dáta a bhfuil rochtain éasca air a bheith ar fáil, fágfaidh sé, inter alia, go mbeidh feabhas ar chur i bhfeidhm na bhforálacha maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta a úsáid lasmuigh de théarmaí an údaraithe margaíochta, toisc go mbeidh tréidlianna in ann na táirgí atá uathu ó Bhallstáit eile a aithint. Cuimsíonn bearta tar éis údarú margaíochta údaruithe margaíochta a leasú agus faireachán a dhéanamh ar tháirgí tar éis iad a chur ar an margadh (faireachán cógas). Féadfar go mbeidh gá téarmaí an údaraithe a athrú i gcásanna, mar shampla, ina bhfuil athrú ar AST beartaithe. Níor cheart go mbeadh feidhm ag forálacha Rialachán (CE) Uimh. 1234/2008 a thuilleadh i leith athruithe ar tháirgí íocshláinte tréidliachta. Tá córas leagtha síos sa Rialachán chun téarmaí na n‑údaruithe margaíochta a athrú, córas a chuireann an leibhéal riosca atá i gceist san áireamh. Ní bheidh réamhúdarú ó na húdaráis inniúla nó ón gCoimisiún de dhíth sula gcuirfear athruithe chun feidhme ach i gcás athruithe a dhéanann difear suntasach do shábháilteacht nó éifeachtúlacht táirgí. Is gnáth go mbíonn iarmhairtí nach raibh beartaithe ag táirgí íocshláinte tréidliachta nuair a thosaítear ar iad a úsáid iarbhír. Is é atá i gceist le faireachas cógas na drochthionchair a shainaithint agus na gníomhaíochtaí atá le déanamh, más ann dóibh, a shocrú. Tá sé mar chuspóir leis a áirithiú go mbeidh táirgí sábháilte i gcónaí tar éis iad a údarú. Tugtar isteach cur chuige maidir le faireachas cógas atá bunaithe ar riosca sa togra seo, ina ndéantar ceanglais áirithe nach gcuireann le sláinte phoiblí, sláinte ainmhithe ná cosaint an chomhshaoil go héifeachtach (e.g. tuairiscí tráthrialta ar chúrsaí sábháilteachta a sheoladh isteach) níos boige. Déanfaidh an Ghníomhaireacht bainistíocht ar bhunachar sonraí de theagmhais dhíobhálacha a bhaineann le cógais atá údaraithe san Aontas. Oibreoidh sé i gcomhar le húdaráis inniúla chun faireachán agus meastóireacht a dhéanamh ar shonraí comhthiomsaithe maidir le teagmhais dhíobhálacha atá nasctha le grúpaí cosúla de tháirgí íocshláinte tréidliachta (próiseas bainistíochta comharthaí). Go leor de na ASTanna ar tháirgí atá údaraithe go náisiúnta, féadfaidh difríochtaí a bheith ag baint le gnéithe áirithe díobh i mBallstáit dhifriúla. Féadfaidh dáileoga, cineálacha úsáide agus foláirimh a bheith difriúil dá bharr. I ngeall ar an easpa comhchuibhithe, d'fhéadfadh difríochtaí a bheith ann idir ASTanna an bhuntáirge agus an táirge chineálaigh ar aon mhargadh náisiúnta amháin. Sa chuid seo, déantar iarracht freisin ASTanna a chomhchuibhiú do tháirgí ar mhargadh an Aontais a údaraíodh ar an leibhéal náisiúnta ag úsáid nós imeachta a bhfuil dhá chuid i gceist leis: · beidh táirgí a mheastar go bhfuil riosca íseal ag baint leo faoi réir nós imeachta riaracháin; agus · déanfar athmheasúnú eolaíochta ar tháirgí a bhfuil seans níos mó ann go mbeidh riosca do shláinte ainmhithe nó phoiblí nó don chomhshaol mar gheall ar an gcineál táirge atá i gceist. Ba cheart go dtiocfadh méadú ar infhaighteacht táirgí san Aontas mar thoradh ar an gcomhchuibhiú seo. Féadfaidh Ballstáit nó an Coimisiún athmheastóireacht ar tháirgí íocshláinte tréidliachta atá ar fáil ar an margadh a iarraidh ar an gcúis go bhféadfadh riosca do shláinte ainmhithe nó do shláinte phoiblí nó don chomhshaol a bheith ag baint leo. Tar éis tús a chur leis an 'nós imeachta tarchuir an Aontais', glacfaidh an Ghníomhaireacht tuairim maidir leis an gcás agus glacfaidh an Coimisiún Cinneadh a chuirfear i bhfeidhm ar fud an Aontais. Chomh maith leis sin, bunófar córas chun úsáid ábhar frithmhiocróbach a thaifeadadh agus a thuairisciú. Tá sé sin ar cheann de na bearta i bplean gníomhaíochta FÁF an Choimisiúin. Caibidil V: Táirgí íocshláinte tréidliachta hoiméapatacha Sa chuid seo leagtar síos na ceanglais do tháirgí íocshláinte tréidliachta hoiméapatacha agus nós imeachta cláraithe simplithe dóibh. Caibidil VI: Monarú, allmhairiú agus onnmhairiú Baineann an chuid seo leis an nós imeachta agus na ceanglais maidir le húdarú a fháil chun táirgí íocshláinte tréidliachta a mhonarú, a allmhairiú nó a onnmhairiú. Leagtar síos oibleagáidí shealbhóir an údaraithe monaraíochta ann. Déanfar cáilíocht na gcógas atá ar fáil ar mhargadh an Aontais a áirithe leis na rialacha seo. Caibidil VII: Soláthar agus úsáid Baineann an chuid seo le táirgí íocshláinte tréidliachta a sholáthar agus a úsáid tar éis údarú margaíochta a thabhairt. Forchuirtear srianta nua ar sholáthar táirgí íocshláinte tréidliachta frithmhiocróbacha ann agus leagtar síos rialacha maidir le hoidis agus táirgí íocshláinte tréidliachta a dhíol ar líne. Chun rochtain ar tháirgí íocshláinte tréidliachta a fheabhsú san Aontas, ba cheart cead a bheith ag miondíoltóirí earraí a dhíol ar an idirlíon má tá údarú acu iad a sholáthar sa Bhallstát ina bhfuil an ceannaitheoir lonnaithe. Is gá díolachán táirgí íocshláinte tréidliachta ar líne ar fud an Aontais a chomhchuibhiú agus a imfhálú, toisc go bhfuil baol do shláinte phoiblí agus do shláinte ainmhithe ó tháirgí íocshláinte tréidliachta atá falsaithe nó ó chinn nach bhfuil an caighdeán ceart iontu. Féadfaidh Ballstáit coinníollacha a leagan síos, ar chúiseanna sláinte poiblí, maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta a sholáthar don phobal ar an idirlíon. Feabhsaítear na forálacha maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta a úsáid ar speicis nó ar thásca atá lasmuigh de théarmaí an údaraithe margaíochta mar seo a leanas: · cuirtear deireadh leis an gcóras rangaithe agus tugtar níos mó solúbthachta isteach, a chuirfidh ar chumas tréidlianna an chóir leighis is fearr atá ar fáil a roghnú do na hainmhithe atá faoina gcúram; · déantar tréimhsí tarraingthe siar a shocrú i gcomhréir le córas iolraithe fachtóirí faoina gcuirtear faisnéis ábhartha atá ar fáil san áireamh; · cuirtear forálacha sonracha san áireamh maidir le táirgí a úsáid i dtimpeallacht ina bhfuil uisce d'fhonn an comhshaol a chosaint ar bhealach níos fearr; agus · cumhachtaítear don Choimisiún úsáid ábhar frithmhiocróbach áirithe a eisiamh nó a shrianadh. Caibidil VIII: Rialuithe Ba cheart a áirithiú go ndéanfar rialacha an Aontais a chomhlíonadh agus a fhorfheidhmiú ar an leibhéal náisiúnta le cigireachtaí údaráis inniúla na mBallstát. Ba cheart don Ghníomhaireacht rialuithe ar tháirgí íocshláinte tréidliachta arna n‑údarú faoin nós imeachta láraithe a chomhordú. Is é an t‑athrú is mó go mbeidh an Coimisiún in ann córais chigireachta na mBallstát a sheiceáil lena áirithiú go ndéanfar an reachtaíocht a fhorfheidhmiú go comhsheasmhach. Fágfaidh sin go mbeidh na socruithe do tháirgí íocshláinte tréidliachta ag teacht leis na socruithe in earnáil an bhia. Caibidil IX: Srianta agus bearta sriantacha Baineann an chuid seo le bearta na mBallstát agus bearta ar leibhéal an Aontais chun dul i ngleic le baol do shláinte phoiblí nó do shláinte ainmhithe nó don chomhshaol. Déantar foráil maidir leis na nithe seo a leanas: · nós imeachta i gcomhair srianta sábháilteachta sealadacha; agus · údaruithe margaíochta a chur ar fionraí, a tharraingt siar agus a athrú; nó · soláthar táirgí íocshláinte tréidliachta a thoirmeasc. Caibidil X: Líonra rialála Sa chuid seo déantar líonra rialála an Aontais maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta a rialáil. Tá comhfhreagracht ar na Ballstáit agus ar an gCoimisiún as táirgí íocshláinte tréidliachta. Ba cheart a áirithiú leis an líonra Eorpach deiridh idir údaráis inniúla an Bhallstáit, an Ghníomhaireacht agus an Coimisiún: · go mbeidh táirgí íocshláinte tréidliachta ar fáil ar mhargadh an Aontais; · go ndéanfar meastóireacht cheart orthu sula dtabharfar údarú lena n‑úsáid; agus · go ndéanfar faireachán leanúnach ar a shábháilte agus a éifeachtaí atá siad. Sa chuid seo den togra sonraítear feidhmeanna agus cúraimí Choiste um Tháirgí Íocshláinte chun Úsáide Tréidliachta (CTÍÚT) na Gníomhaireachta agus Grúpa Comhordúcháin na Nósanna Imeachta um Aitheantas Frithpháirteach agus Díláraithe (tréidliacht) (GCAFDt). Is iad na príomhathruithe a mholtar cúram GCAFDt a shoiléiriú; grúpa a mbeidh níos mó freagrachta aige faoi na socruithe nua agus a dhéanfaidh cinntí bunaithe ar thromlach vótaí. Ba cheart go bhfeabhsódh na hathruithe sin feidhmiú an líonra. Leasaítear cúraimí CTIÚT chun na hathruithe atá beartaithe ar na nósanna imeachta um údarú margaíochta agus ar na bearta iarmhargaíochta a chur san áireamh. Caibidil XI: Forálacha críochnaitheacha Déantar Treoir 2001/82/CE a aisghairm agus a ionadú leis an togra seo. Chun go mbeidh a ndóthain ama acu siúd a ndéanann an reachtaíocht nua difríocht dóibh dul in oiriúint di, beidh feidhm ag an Rialachán ó dhá bhliain tar éis a fhoilsithe. Is gá Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 a leasú chun a chur san áireamh go mbeidh an t‑údarú margaíochta láraithe do tháirgí íocshláinte tréidliachta á dhínascadh ón údarú do chógais do dhaoine. Tá na leasuithe beartaithe i ngníomh ar leithligh a ghabhann leis an togra seo. 4. AN IMPLEACHT BHUISÉADACH Tá sé beartaithe go n‑íocfaí na costais a bheidh ar an nGníomhaireacht chun na rialacha nua a chur chun feidhme agus a chur i bhfeidhm go hiomlán ó tháillí a ghearrfar ar an tionscal. Dá bhrí sin, níltear ag súil leis go mbeidh aon tionchar airgeadais ag an togra ar bhuiséad AE. Mar atá leagtha amach sa ráiteas airgeadais reachtach, is ionann na hacmhainní breise a bheidh de dhíth ar an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach agus thart ar 8 mball foirne chomh maith le caiteachas ar chruinnithe, aistriúchán, ríomhaireacht, srl. Socróidh an Coimisiún méid na dtáillí, an struchtúr a bheidh orthu, modúlachtaí agus eisceachtaí ag céim níos déanaí trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme. Ní bhaineann sé sin leis na táillí ar chúraimí nua na Gníomhaireachta atá leagtha amach sa togra seo amháin, ach le gach táille go ginearálta. 5. EILIMINTÍ ROGHNACHA 2014/0257 (COD) Togra le haghaidh RIALACHÁN Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta (Téacs atá ábhartha maidir leis an LEE) TÁ PARLAIMINT NA hEORPA AGUS COMHAIRLE AN AONTAIS EORPAIGH, Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh, agus go háirithe Airteagal 114 agus Airteagal 168(4)(b) de, Ag féachaint don togra ón gCoimisiún Eorpach, Tar éis dóibh an dréachtghníomh reachtach a chur chuig na parlaimintí náisiúnta, Ag féachaint don tuairim ó Choiste Eacnamaíoch agus Sóisialta na hEorpa[9], Ag féachaint don tuairim ó Choiste na Réigiún[10], Ag gníomhú dóibh i gcomhréir leis an ngnáthnós imeachta reachtach, De bharr an méid seo a leanas: (1) Tá creat rialála an Aontais maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta a chur ar an margadh, a mhonarú, a allmhairiú, a onnmhairiú, a sholáthar, a rialú agus a úsáid, agus faireachas cógas, comhdhéanta de Threoir 2001/82/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle[11] agus Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle[12]. (2) I bhfianaise na taithí a fuarthas agus ag leanúint ón measúnú a rinne an Coimisiún ar fheidhmiú an mhargaidh do tháirgí íocshláinte tréidliachta, ba cheart an creat dlíthiúil do tháirgí íocshláinte tréidliachta a chur in oiriúint don dul chun cinn eolaíoch, do dhálaí reatha an mhargaidh agus cúrsaí eacnamaíochta mar atá siad faoi láthair. (3) Ba cheart riachtanais na ngnólachtaí san éarnáil cógasaíochta tréidliachta agus an trádáil táirgí íocshláinte tréidliachta laistigh den Aontas a chur san áireamh sa chreat dlíthiúil. Ba cheart na mórchuspóirí beartais atá leagtha amach sa Teachtaireacht ón gCoimisiún an 3 Márta 2010 "An Eoraip 2020: Straitéis maidir le fás cliste, inbhuanaithe agus cuimsitheach"[13] a chuimsiú ann freisin. (4) Léiríodh ón taithí go bhfuil riachtanais na hearnála tréidliachta an‑difriúil ó riachtanais na hearnála daonna ó thaobh cógas de. Go háirithe, bíonn cúiseanna infheistíochta difriúla ann i margadh na gcógas don duine agus i margadh na gcógas tréidliachta. Mar shampla, san earnáil tréidliachta tá go leor speicis dhifriúla ainmhithe ann, rud a chruthaíonn margadh ilroinnte agus gá infheistíochtaí móra a dhéanamh údarú cógas atá ann cheana a leathnú ó speiceas amháin ainmhithe go ceann eile. Lena chois sin, bíonn loighic iomlán difriúil i gceist sna sásraí lena socraítear praghsanna san earnáil tréidliachta. Dá bhrí sin, is iondúil go mbíonn na praghsanna ar chógais tréidliachta cuid mhaith níos lú ná táirgí íocshláinte lena n‑úsáid ag an duine. Níl méid thionscal cógaseolaíochta ainmhithe acu ina chodán beag de mhéid an tionscail chógaseolaíochta do chógais don duine. Dá bhrí sin meastar gur iomchuí creat rialála a fhorbairt a théann i ngleic le saintréithe agus sainiúlachtaí na hearnála tréidliachta, nach féidir a mheas mar cheann atá ina shamhail do mhargadh na gcógas don duine. (5) Tá sé mar aidhm le forálacha an ghnímh seo an t‑ualach riaracháin a laghdú, an margadh inmheánach a fheabhsú agus infhaighteacht táirgí íocshláinte tréidliachta a mhéadú, agus an leibhéal cosanta is airde ar shláinte phoiblí agus ar shláinte ainmhithe agus ar an gcomhshaol a áirithiú ag an am céanna. (6) Féadfaidh raon leathan galar a bheith ar ainmhithe, galair is féidir a chosc nó a chóireáil. Is féidir leis an tionchar a bhíonn ag galair ainmhithe agus ag na bearta is gá chun iad a rialú an‑díobháil a dhéanamh d'ainmhithe féin, do ghrúpaí ainmhithe, do choimeádaithe ainmhithe agus don gheilleagar. Féadfaidh tionchar suntasach a bheith ag galair ainmhithe atá in‑tarchurtha chuig daoine ar shláinte phoiblí. Dá bhrí sin ba cheart táirgí íocshláinte tréidliachta leordhóthanacha éifeachtacha a bheith ar fáil san Aontas d'fhonn caighdeáin arda sláinte ainmhithe agus sláinte phoiblí a áirithiú, agus chun na hearnálacha talmhaíochta agus dobharshaothraithe a fhorbairt. (7) Ba cheart caighdeáin ard cáilíochta, sábháilteachta agus éifeachtúlachta a leagan síos sa Rialachán seo do tháirgí íocshláinte tréidliachta chun dul i ngleic le húdar imní atá ag daoine i gcoitinne i ndáil le sláinte phoiblí agus sláinte ainmhithe a chosaint. Ag an am céanna, ba cheart na rialacha maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta a údarú agus a chur ar mhargadh an Aontais a chomhchuibhiú sa Rialachán seo. (8) D'fhonn an margadh inmheánach do tháirgí íocshláinte tréidliachta san Aontas a chomhchuibhiú agus a saorghluaiseacht a fheabhsú, ba cheart rialacha a bhunú a bhaineann leis na nósanna imeachta faoina ndéantar táirgí den sórt sin a údarú, rialacha lena n‑áiritheofar go mbeidh na dálaí céanna ann do gach iarratas agus go mbeidh creat trédhearcach ann do na páirtithe leasmhara go léir. (9) An raon feidhme a bhaineann le húsáid éigeantach nós imeachta láraithe um údarú, faoina mbeidh na húdaruithe bailí ar fud an Aontais, ba cheart go gcumhdódh sé, inter alia, táirgí ina bhfuil substaintí gníomhacha nua agus táirgí ina bhfuil fíocháin nó cealla modhnaithe, nó atá comhdhéanta astu. Ag an am céanna, chun a áirithiú go mbeidh fáil chomh forleathan agus is féidir ar tháirgí íocshláinte tréidliachta san Aontas, ba cheart an nós imeachta láraithe um údarú a leathnú le go bhféadfar iarratais ar údaruithe a sheoladh isteach faoin nós imeachta sin i ndáil le haon táirge íocshláinte tréidliachta, táirgí cineálacha de chuid táirgí íocshláinte tréidliachta arna n‑údarú go náisiúnta san áireamh. (10) Ba cheart go gcoinneofaí an nós imeachta náisiúnta chun táirgí íocshláinte tréidliachta a údarú toisc go mbíonn riachtanais éagsúla ann i limistéir gheografacha dhifriúla an Aontais agus go mbíonn riachtanais éagsúla ag samhlacha gnó fiontar bheag agus meánmhéide (FBManna). Ba cheart a áirithiú go dtabharfar aitheantas d'údaruithe arna dtabhairt i mBallstát amháin i mBallstáit eile. (11) Chun cúnamh a thabhairt d'iarratasóirí, agus go háirithe do FBManna, ceanglais an Rialacháin seo a chomhlíonadh, ba cheart do na Ballstáit comhairle iomchuí a chur ar fáil do na hiarratasóirí, mar shampla trí dheasca cabhracha a bhunú. Ba cheart an chomhairle sin a chur ar fáil anuas ar na doiciméid treorach oibríochtúil agus comhairle agus cúnamh eile a sholáthraíonn an Gníomhaireacht Leigheasra Eorpach. (12) D'fhonn ualaí riaracháin agus airgeadais ar iarratasóirí agus ar údaráis inniúla nach gá a sheachaint, níor cheart measúnú iomlán domhain ar an iarratas ar údarú do tháirge íocshláinte tréidliachta a dhéanamh ach aon uair amháin. Is iomchuí, dá bhrí sin, nósanna imeachta speisialta a leagan síos maidir le haitheantas frithpháirteach údaruithe náisiúnta. (13) Ina theannta sin, ba cheart rialacha a bhunú faoin nós imeachta um aitheantas frithpháirteach chun go réiteofar aon easaontú idir na húdaráis inniúla i ngrúpa comhordúcháin na mBallstát gan mhoill mhíchuí. (14) I gcás ina measann Ballstát nó an Coimisiún go bhfuil cúiseanna ann lena chreidiúint go bhféadfadh riosca tromchúiseach a bheith i dtáirge íocshláinte tréidliachta do shláinte an duine nó sláinte ainmhithe nó don chomhshaol, ba cheart measúnú eolaíochta a dhéanamh ar leibhéal an Aontais, agus ba cheart go ndéanfaí Cinneadh amháin faoin ábhar easaontais mar thoradh air bunaithe ar mheasúnú foriomlán tairbhe agus riosca, a bheidh ina cheangal ar na Ballstáit lena mbaineann. (15) Níor cheart cead a thabhairt aon tháirge íocshláinte tréidliachta a chur ar an margadh ná a úsáid san Aontas ach amháin má tá sé údaraithe, agus más rud é gur léiríodh a cháilíocht, sábháilteacht agus éifeachtúlacht. (16) I gcás ina bhfuil sé beartaithe táirge íocshláinte tréidliachta a úsáid ar speiceas ar bhia-ainmhí é, níor cheart údarú margaíochta a thabhairt ach amháin má tá na substaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta atá sa táirge ceadaithe i gcomhréir le Rialachán (AE) Uimh. 37/2010[14] don speiceas lena bhfuil sé beartaithe an táirge íocshláinte tréidliachta a úsáid air. (17) Féadfaidh cásanna a bheith ann, áfach, nach mbeidh aon táirge íocshláinte tréidliachta atá údaraithe mar is iomchuí ar fáil. Sna cásanna sin, go heisceachtúil, ba cheart go mbeadh tréidlianna in ann táirgí íocshláinte eile a ordú do na hainmhithe atá faoina gcúram i gcomhréir le rialacha daingne agus chun tairbhe sláinte ainmhithe nó leasa ainmhithe, agus chuige sin amháin. I gcás bia-ainmhithe, ba cheart do thréidlianna a áirithiú freisin go ndéanfar tréimhse tarraingthe siar iomchuí a ordú freisin, sa chaoi nach rachaidh iarmhair dhíobhálacha na dtáirgí íocshláinte sin isteach sa bhiashlabhra. (18) Ba cheart go mbeadh cead ag Ballstáit táirgí íocshláinte tréidliachta a úsáid go heisceachtúil gan údarú margaíochta nuair is gá chun freagairt a thabhairt ar ghalair atá liostaithe san Aontas agus nuair is gá é sin a dhéanamh i ngeall ar chúrsaí sláinte i mBallstát. (19) Ag cur san áireamh an ghá le rialacha simplí maidir le hathruithe ar údaruithe margaíochta táirgí íocshláinte tréidliachta, níor cheart go mbeadh measúnú eolaíochta de dhíth ach i gcás athruithe a d'fhéadfadh tionchar a bheith acu ar shláinte ainmhithe, sláinte phoiblí nó ar an gcomhshaol. (20) I dTreoir 2010/63/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle[15] leagtar síos forálacha maidir le hainmhithe a úsáidtear chun críocha eolaíochta a chosaint, bunaithe ar phrionsabail seo: ionadú, laghdú agus feabhsú. Tá trialacha cliniciúla do tháirgí íocshláinte tréidliachta díolmhaithe ón Treoir sin. Ba cheart go ndéanfaí trialacha cliniciúla, a chuireann faisnéis riachtanach ar fáil maidir le sábháilteacht agus éifeachtúlacht táirge íocshláinte tréidliachta, a dhearadh agus a dhéanamh ar an gcaoi go mbeidh na torthaí is sásúla orthu agus an líon ainmhithe is lú is féidir á n‑úsáid, ba cheart na nósanna imeachta a roghnú a bhfuil an dóchúlacht is lú ag baint leo go mbeidh pian, fulaingt nó anacair ar ainmhithe agus ba cheart na prionsabail a bunaíodh faoi Threoir 2010/63/AE a chur san áireamh. (21) Ba cheart prionsabail an ionadaithe, an laghdaithe agus an fheabhsaithe a bhaineann le cúram agus úsáid ainmhithe beo chun críoch eolaíochta a chur san áireamh mar sin agus trialacha cliniciúla á ndearadh agus á ndéanamh. (22) Aithnítear go gcuireann sé le feasacht an phobail má bhíonn rochtain níos fearr ar fhaisnéis, agus go dtugann sé sin deis don phobal a mbarúlacha a thabhairt agus deis do na húdaráis na barúlacha sin a chur san áireamh go hiomchuí. I Rialachán (CE) Uimh. 1049/2001 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle[16], tugtar an éifeacht is mó is féidir don cheart chun rochtana poiblí ar dhoiciméid agus leagtar síos na prionsabail ghinearálta agus teorainneacha ar rochtain den sórt sin. Dá bhrí sin, ba cheart go dtabharfadh an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach an rochtain is leithne is féidir ar na doiciméid, agus cothromaíocht chúramach á coinneáil idir an ceart chun faisnéise agus na ceanglais atá ann cheana maidir le cosaint sonraí. Ba cheart leasanna poiblí agus príobháideacha áirithe, a bhaineann le cosaint sonraí pearsanta, mar shampla, nó cosaint faisnéise rúnda tráchtála, a chosaint trí bhíthin eisceachtaí i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1049/2001. (23) Is lú suime a bhíonn ag cuideachtaí táirgí íocshláinte tréidliachta a fhorbairt do mhargaí atá teoranta ó thaobh méide de. Chun infhaighteacht táirgí íocshláinte tréidliachta a chur chun cinn laistigh den Aontas sna margaí sin, i gcásanna áirithe ba cheart a bheith in ann údarú margaíochta a thabhairt gan sainchomhad iarratais iomlán a bheith seolta isteach, bunaithe ar mheasúnú tairbhe agus riosca ar an gcás, agus, más gá, faoi réir oibleagáidí sonracha. Go háirithe, ba cheart go bhféadfaí é seo a dhéanamh i gcás táirgí íocshláinte tréidliachta lena n‑úsáid le mionspeicis nó chun cóir leighis a chur ar ghalair nach mbíonn ann rómhinic nó a bhíonn ann i limistéir theoranta gheografacha, nó galair den sórt sin a chosc. (24) Ba cheart go mbeadh measúnú riosca don chomhshaol éigeantach i gcás gach iarratas nua ar údarú margaíochta agus ba cheart dhá chéim a bheith i gceist leis. Sa chéad chéim, ba cheart meastachán a dhéanamh ar an méid a scaoiltear an táirge, na substaintí gníomhacha agus na comhábhair eile ann, isteach sa chomhshaol, agus sa dara chéim ba cheart measúnú a dhéanamh ar an tionchar a bhíonn ag an iarmhar gníomhach. (25) Is infheistíocht mhór do chuideachtaí atá sna tástálacha, staidéir réamhchliniciúla agus trialacha cliniciúla is gá dóibh a dhéanamh le bheith in ann na sonraí is gá a sheoladh isteach in éineacht leis an iarratas ar údarú margaíochta nó chun uasteorainniarmhar do shubstaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de sa táirge íocshláinte tréidliachta a bhunú. Ba cheart an infheistíocht sin a chosaint chun taighde agus nuálaíocht a spreagadh, chun a áirithiú go mbeidh na táirgí íocshláinte tréidliachta is gá ar fáil san Aontas. Ar an gcúis sin, ba cheart faisnéis a sheoltar isteach chuig údarás inniúil nó chuig an nGníomhaireacht a chosaint sa chaoi nach mbeidh iarratasóirí eile in ann í a úsáid. Ba cheart, áfach, an chosaint sin a bheith teoranta ó thaobh ama le hiomaíocht a cheadú. (26) Sonraí agus doiciméid áirithe atá le seoladh isteach le hiarratas ar údarú margaíochta de ghnáth, níor cheart gá a bheith leo más táirge íocshláinte cineálach de chuid táirge íocshláinte tréidliachta atá údaraithe nó a bhí údaraithe san Aontas atá sa táirge íocshláinte tréidliachta. (27) Aithnítear go bhféadfadh an tionchar a d'fhéadfadh a bheith ag táirge ar an gcomhshaol a bheith ag brath ar an méid de a úsáidtear agus ar an méid den tsubstaint chógaisíochta a d'fhéadfaí a scaoileadh isteach sa chomhshaol dá bharr. Dá bhrí sin, má tá fianaise ann go bhfuil comhábhar de tháirge íocshláinte ar seoladh isteach iarratas cineálach ar údarú margaíochta ina leith, ina guais don chomhshaol, is iomchuí go mbeadh sé de cheangal sonraí a sholáthar faoin tionchar féideartha, chun an comhshaol a chosaint. I gcásanna den sórt sin ba cheart d'iarratasóirí iarracht a dhéanamh oibriú i gcomhar lena chéile chun sonraí den sórt sin a chruthú chun costais a laghdú agus chun tástáil ar ainmhithe veirteabracha a laghdú. (28) Ba cheart an chosaint ar dhoiciméadacht theicniúil a chur i bhfeidhm ar tháirgí íocshláinte tréidliachta nua freisin, chomh maith lena chur i bhfeidhm ar shonraí arna bhforbairt mar thacaíocht do nuálaíocht ar tháirgí a bhfuil údarú margaíochta acu cheana, nó táirgí a thagraíonn d'údarú den sórt sin, mar shampla i gcás ina ndéanfar úsáid táirge atá ann cheana féin a leathnú chuig speiceas breise ainmhithe. Sa chás sin, féadfaidh an t‑iarratas ar údarú margaíochta nó ar athrú ar údarú margaíochta tagairt a dhéanamh i bpáirt do shonraí a seoladh isteach in iarratas roimhe seo ar údarú margaíochta nó ar athrú ar údarú margaíochta. Sa chás sin, ba cheart go mbeadh sonraí nua san iarratas seo a forbraíodh go sonrach chun tacú leis an nuálaíocht atá de dhíth ar an táirge atá ann cheana féin. (29) Féadfaidh difríochtaí ar shaintréithe cineálacha táirge a bheith ann mar thoradh ar dhifríochtaí i bpróiseas monaraíochta táirgí bitheolaíocha nó ar athrú ar an támhán a úsáidtear. In iarratas ar tháirge íocshláinte tréidliachta cineálach bitheolaíoch, ba cheart an bhithchoibhéis a léiriú lena áirithiú go mbeidh an cháilíocht, sábháilteacht agus éifeachtúlacht comhchosúil ann, bunaithe ar an eolas atá ann cheana. (30) Chun ualaí riaracháin agus airgeadais gan ghá ar údaráis inniúla agus ar an tionscal cógaisíochta a sheachaint, mar riail ghinearálta ba cheart údarú margaíochta do tháirge íocshláinte tréidliachta a thabhairt ar feadh tréimhse neamhtheoranta. Níor cheart coinníollacha a leagan síos chun formheas ar údarú margaíochta a athnuachan ach go heisceachtúil agus ba cheart go mbeadh údar cuí leo. (31) Aithnítear nach féidir an fhaisnéis ar fad ar a mbunófar Cinneadh maidir le riosca bainistíochta a fháil ó mheasúnú riosca eolaíochta amháin, i gcásanna áirithe, agus ba cheart gnéithe ábhartha eile a chur san áireamh, lena n‑áirítear gnéithe sochaíocha, eacnamaíocha, eiticiúla, comhshaoil agus leasa agus indéantacht na rialuithe. (32) I gcúinsí áirithe ina bhfuil imní mór ann maidir le sláinte ainmhithe nó sláinte phoiblí ach go bhfuil neamhchinnteacht ann fós ó thaobh na heolaíochta de, is féidir bearta oiriúnacha a ghlacadh, ag cur Airteagal 5(7) den Chomhaontú EDT maidir le Bearta Sláintíochta agus Fíteashláintíochta a Chur i bhFeidhm, Airteagal a léirmhíníodh don Aontas sa Teachtaireacht ón gCoimisiún maidir le prionsabal an réamhchúraim[17]. I gcúinsí den sórt sin, ba cheart go ndéanfadh na Ballstáit nó an Coimisiún iarracht tuilleadh faisnéise a fháil atá de dhíth chun measúnú níos oibiachtúla a dhéanamh ar an imní ar leith sin agus ba cheart go ndéanfaidís athbhreithniú ar an mbeart dá réir laistigh de thréimhse réasúnta. (33) Is fadhb sláinte atá ag dul i méid san Aontas agus ar fud an domhain an fhrithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha i dtáirgí íocshláinte lena gcaitheamh ag an duine agus i dtáirgí íocshláinte tréidliachta araon. Go leor de na hábhair fhrithmhiocróbacha a úsáidtear ar ainmhithe, úsáidtear ar dhaoine freisin iad. Tá roinnt de na hábhair fhrithmhiocróbacha sin ríthábhachtach chun ionfhabhtuithe a chuireann beatha daoine a mbaol a chosc, nó a chóireáil. Ba cheart roinnt beart a dhéanamh le cur i gcoinne na frithsheasmhachta in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha. Is gá a áirithiú go mbeidh rabhaidh agus Treoir oiriúnach ar lipéid na n‑ábhar frithmhiocróbach tréidliachta. Ba cheart úsáid nach gcumhdaítear i dtéarmaí an údaraithe margaíochta i gcomhair ábhair fhrithmhiocróbacha áirithe, atá nua nó ríthábhachtach do dhaoine, ba cheart an úsáid sin a shrianadh san earnáil tréidliachta. Ba cheart na rialacha a bhaineann le fógraíocht a dhéanamh d'ábhair fhrithmhiocróbacha tréidliachta a dhaingniú, agus ba cheart dul i ngleic go leordhóthanach leis na rioscaí agus na tairbhí a bhaineann le táirgí íocshláinte tréidliachta frithmhiocróbacha i gceanglais an údaraithe. (34) Is gá an baol go dtiocfaidh frithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha chun cinn i dtáirgí íocshláinte don duine nó i dtáirgí íocshláinte tréidliachta a mhaolú. Dá bhrí sin, ba cheart go mbeadh faisnéis mar chuid d'iarratas ar tháirge íocshláinte tréidliachta faoi na rioscaí féideartha go bhféadfadh frithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha teacht chun cinn i ndaoine nó in ainmhithe, nó in orgánaigh a bhaineann leo, mar thoradh ar úsáid an táirge. Chun leibhéal ard sláinte phoiblí agus ainmhithe a áirithiú, níor cheart ábhair fhrithmhiocróbacha tréidliachta a údarú ach amháin tar éis measúnú cúramach tairbhe agus eolaíochta. Má gá, ba cheart coinníollacha a leagan síos san údarú margaíochta chun úsáid an táirge a shrianadh. Ba cheart go gcuimseodh sin sriantaí ar an táirge íocshláinte tréidliachta a úsáid ar bhealach nach bhfuil i gcomhréir le téarmaí an údaraithe margaíochta, go háirithe an achoimre ar thréithe táirge an táirge íocshláinte tréidliachta. (35) Féadfaidh baol ar leith a bheith ann go dtiocfaidh frithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha chun cinn má úsáidtear roinnt substaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de le chéile. Mar sin, níor cheart údarú a thabhairt chun substaintí frithmhiocróbacha a chur le chéile ach amháin má chuirtear fianaise ar fáil go bhfuil toradh fabhrach ar an gcothromaíocht idir tairbhe agus riosca ó na substaintí a chur le chéile. (36) Níl ábhair fhrithmhiocróbacha nua á bhforbairt chomh tapa céanna agus atá méadú ag teacht ar an bhfrithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha atá ann cheana féin. I ngeall ar an laghad nuálaíocht ó thaobh ábhair fhrithmhiocróbacha nua a fhorbairt, tá sé riachtanach go ndéanfadh éifeachtúlacht na n‑ábhar frithmhiocróbach atá ann faoi láthair a choinneáil chomh fada is féidir. Féadfaidh borradh teacht ar mhiocrorgánaigh a bhfuil frithsheasmhacht acu, agus ar leathadh na miocrorgánach sin, ó úsáid ábhar frithmhiocróbach i dtáirgí íocshláinte tréidliachta agus féadfaidh sé úsáid éifeachtach na n‑ábhar frithmhiocróbach atá ann faoi láthair, nach bhfuil ach líon teoranta díobh ann chun ionfhabhtuithe i ndaoine a chóireáil, a chur i mbaol. Dá bhrí sin, níor cheart mí-úsáid ábhar frithmhiocróbach a cheadú. (37) Chun éifeachtúlacht ábhar frithmhiocróbach áirithe i gcóireáil ionfhabhtuithe i ndaoine a chaomhnú chomh fada agus is féidir, féadfaidh sé go mbeidh gá na hábhair fhrithmhiocróbacha sin a fhorchoimeád do dhaoine amháin. Dá bhrí sin, ba cheart a bheith in ann Cinneadh a dhéanamh nár cheart go mbeadh ábhair fhrithmhiocróbacha áirithe ar fáil ar an margadh in earnáil na tréidliachta, ag leanúint ó mholadh eolaíochta na Gníomhaireachta. (38) Má dhéantar ábhar frithmhiocróbach a thabhairt agus a úsáid go mícheart, bíonn baol ann do shláinte phoiblí nó ainmhithe. Mar sin, níor cheart go mbeadh táirgí íocshláinte tréidliachta ar fáil ach ar oideas tréidliachta. Tá ról lárnach ag daoine a bhfuil cead acu oideas a thabhairt chun a áirithiú go n‑úsáidtear ábhair fhrithmhiocróbacha go stuama agus dá bhrí sin níor cheart go mbeadh tionchar, go díreach nó go hindíreach, ag dreasachtaí eacnamaíochta orthu agus oideas á thabhairt do na táirgí sin. Dá bhrí sin, ba cheart soláthar na n‑ábhar frithmhiocróbach tréidliachta ó na gairmithe sláinte sin a bheith srianta don mhéid is gá chun cóir leighis a chur ar na hainmhithe atá faoina gcúram. (39) Tá sé tábhachtach an ghné idirnáisiúnta a bhaineann le frithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha a bheith ag teacht chun cinn a chur san áireamh agus measúnú á dhéanamh ar an gcothromaíocht idir tairbhe agus riosca a bhaineann le hábhair fhrithmhiocróbacha tréidliachta áirithe san Aontas. Aon bheart a chuireann srianadh ar úsáid na dtáirgí sin, d'fhéadfadh tionchar a bheith aige ar thrádáil táirgí de bhunadh ainmhíoch ó iomaíochas earnálacha áirithe tógála ainmhithe san Aontas. Ina theannta sin, féadfaidh orgánaigh atá frithsheasmhach in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha a scaipeadh go daoine agus ainmhithe san Aontas trí tháirgí de bhunadh ainmhíoch arna allmhairiú ó thríú tíortha a chaitheamh, ó theagmháil dhíreach le hainmhithe nó daoine i dtríú tíortha nó ar bhealaí eile. Dá bhrí sin, ba cheart bearta lena gcuirtear srianadh ar ábhair fhrithmhiocróbacha tréidliachta a úsáid san Aontas a bheith bunaithe ar chomhairle eolaíochta agus ba cheart comhar le tríú tíortha agus le heagraíochtaí idirnáisiúnta atá ag dul i ngleic leis an bhfrithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha a chur san áireamh, chun a áirithiú go mbeidh na bearta sin ag teacht lena ngníomhaíochtaí agus lena mbeartas siúd. (40) Tá easpa sonraí inchomparáide atá mionsonraithe go leor fós ar leibhéal an Aontais chun treochtaí a aimsiú agus gnéithe riosca féideartha a aithint chun bearta a fhorbairt chun an riosca a bhaineann leis an bhfrithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha a theorannú agus chun faireachán a dhéanamh ar an tionchar atá ag na bearta a tugadh isteach cheana féin. Dá bhrí sin, tá sé tábhachtach sonraí a bhailiú maidir le díolacháin agus úsáid ábhar frithmhiocróbach in ainmhithe, maidir le hábhair fhrithmhiocróbacha a úsáid i ndaoine agus maidir le horgánaigh atá frithsheasmhach in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha atá in ainmhithe, i ndaoine agus i mbia. Chun a áirithiú go mbeifear in ann úsáid éifeachtach a bhaint as an bhfaisnéis a bhaileofar, ba cheart rialacha oiriúnacha a leagan síos a bhaineann le bailiú agus malartú sonraí. Ba cheart go mbeadh na Ballstáit freagrach as sonraí maidir le húsáid ábhar frithmhiocróbach a bhailiú, faoi chomhordú na Gníomhaireachta. (41) Formhór na dtáirgí íocshláinte tréidliachta atá ar an margadh, rinneadh iad a údarú faoi nósanna imeachta náisiúnta. I ngeall ar an easpa comhchuibhithe ar an achoimre ar shaintréithe an táirge do tháirgí íocshláinte tréidliachta arna n‑údarú go náisiúnta i níos mó ná Ballstát amháin cruthaítear bacainní breise gan ghá roimh chúrsaíocht táirgí íocshláinte tréidliachta laistigh den Aontas. Is gá na hachoimrí sin ar shaintréithe an táirge a chomhchuibhiú. Chun costais agus ualaí gan ghá ar na Ballstáit, an Coimisiún agus tionscal na cógaisíochta a sheachaint, agus chun infhaighteacht táirgí íocshláinte tréidliachta a mhéadú chomh tapa agus is féidir, ba cheart go bhféadfaí achoimrí ar shaintréithe an táirge a chomhchuibhiú do tháirgí íocshláinte tréidliachta áirithe i gcomhréir le nós imeachta riaracháin, agus an baol do shláinte phoiblí agus do shláinte ainmhithe agus don chomhshaol a chur san áireamh ag an am céanna. Ba cheart táirgí íocshláinte tréidliachta a údaraíodh roimh 2004 a chumhdach sa chomhchuibhiú sin[18]. (42) Chun an ualach riaracháin a laghdú agus infhaighteacht táirgí íocshláinte tréidliachta a uasmhéadú sna Ballstáit, ba cheart rialacha simplithe a leagan síos faoin gcaoi ar cheart a bpacástaíocht agus a lipéid a chur i láthair. Ba cheart an fhaisnéis a sholáthraítear le téacs a laghdú agus, má féidir, picteagraim agus giorrúcháin a chur ina háit. Ba cheart na picteagraim agus giorrúcháin a chaighdeánú ar fud an Aontais. Ba cheart a bheith cúramach nach gcuirfidh na rialacha sin sláinte phoiblí agus sláinte ainmhithe agus sábháilteacht an chomhshaoil i mbaol. (43) Chomh maith leis sin, ba cheart go gcumhachtófaí do na Ballstáit an teanga a roghnú don téacs a úsáidtear ar phacáistíocht agus lipéid na dtáirgí íocshláinte tréidliachta atá údaraithe ar a gcríoch. Ba cheart bileog an phacáiste a sholáthar i dteanga oifigiúil nó i dteangacha oifigiúla an Bhallstáit, áfach. (44) D'fhonn infhaighteacht táirgí íocshláinte tréidliachta a mhéadú san Aontas ba cheart go bhféadfaí níos mó ná údarú margaíochta amháin ar tháirge íocshláinte tréidliachta sonrach a dheonú don sealbhóir údaraithe margaíochta céanna sa Bhallstát céanna. Sa chás sin, ba cheart go mbeadh gach saintréith a bhaineann leis an táirge agus na sonraí go léir atá mar thacaíocht leis an táirge a bheith díreach mar an gcéanna. Níor cheart iarratais iolracha ar tháirge sonrach a úsáid chun teacht timpeall ar na prionsabail um aitheantas frithpháirteach, áfach, agus mar sin ba cheart iarratais den chineál seo i mBallstáit éagsúla a dhéanamh laistigh den chreat nósanna imeachta um aitheantas frithpháirteach. (45) Tá rialacha maidir le faireachas cógas riachtanach chun sláinte phoiblí agus ainmhithe agus an comhshaol a chosaint. An fhaisnéis a bhailítear ar theagmhais dhíobhálacha, ba cheart í bheith ag cur le úsáid mhaith a bhaint as táirgí íocshláinte tréidliachta. (46) I bhfianaise na taithí a fuarthas, is léir go bhfuil gá bearta a dhéanamh chun feidhmiú chóras an fhaireachais chógas a fheabhsú. Ba cheart sonraí ar leibhéal an Aontais a chomhtháthú ann agus faireachán a dhéanamh orthu. Is chun leasa an Aontais é a áirithiú go bhfuil na córais faireachais cógas comhsheasmhach do gach táirge íocshláinte tréidliachta atá údaraithe. Ag an am céanna, is gá na hathruithe a eascraíonn as comhchuibhiú idirnáisiúnta ar shainmhínithe, téarmaíocht agus forbairtí teicneolaíochta i réimse an fhaireachais cógais a chur san áireamh. (47) Ba cheart go mbeadh sealbhóirí údaruithe margaíochta freagrach as faireachas cógas a dhéanamh ar bhonn leanúnach ar na táirgí íocshláinte tréidliachta a chuireann siad ar an margadh. Ba cheart dóibh tuairiscí a bhailiú ar theagmhais dhíobhálacha a bhaineann lena dtáirgí, teagmhais a bhaineann le húsáid atá lasmuigh de na téarmaí a deonaíodh faoin údarú margaíochta san áireamh. (48) Is gá an méid úsáide a bhaineann na húdaráis as acmhainní comhroinnte a mhéadú, agus éifeachtúlacht chóras an fhaireachais chógas a fheabhsú. Ba cheart na sonraí a bhailítear a uaslódáil chuig pointe tuairiscithe aonair lena áirithiú go ndéanfar an fhaisnéis a chomhroinnt. Ba cheart do na húdaráis inniúla na sonraí sin a úsáid chun sábháilteacht agus éifeachtacht leanúnach na dtáirgí íocshláinte tréidliachta atá ar an margadh a áirithiú. (49) Is gá, i gcásanna sonracha, nó ó thaobh sláinte phoiblí agus sláinte ainmhithe de, faisnéis bhreise a gheofar tar éis an táirge a chur ar an margadh a chur leis na sonraí maidir le sábháilteacht agus éifeachtúlacht atá ar fáil tráth an údaraithe. Dá bhrí sin, ba cheart oibleagáid a leagan ar shealbhóir an údaraithe margaíochta staidéir iarúdarúcháin a dhéanamh. (50) Ba cheart bunachar sonraí faireachais cógas a bhunú ar leibhéal an Aontais chun faisnéis maidir le teagmhais dhíobhálacha a thaifeadadh agus a chomhtháthú i dtaca le gach táirge íocshláinte tréidliachta atá údaraithe san Aontas. Ba cheart teagmhais dhíobhálacha a bhrath ar bhealach níos fearr leis an mbunachar sonraí sin agus ba cheart a chur ar chumas na n‑údarás inniúil faireachas cógas agus comhroinnt oibre a dhéanamh leis, agus an méid sin a éascú freisin. (51) Is gá slabhra iomlán dáileacháin na dtáirgí íocshláinte tréidliachta a rialú, ón uair a ndéantar iad a mhonarú nó a allmhairiú chuig an Aontas go dtí an soláthar don úsáideoir deiridh. Ba cheart do tháirgí íocshláinte tréidliachta ó thríú tíortha na ceanglais chéanna a bhíonn i bhfeidhm maidir le táirgí arna monarú san Aontas a chomhlíonadh, nó ceanglais a aithnítear a bheith coibhéiseach leo ar a laghad a chomhlíonadh. (52) Chun gluaiseacht táirgí íocshláinte tréidliachta a éascú agus chun nach ndéanfar seiceálacha a rinneadh i mBallstát amháin in athuair i mBallstáit eile, ba cheart íoscheanglais a chur i bhfeidhm maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta a monaraíodh i dtríú tíortha nó a allmhairíodh uathu. (53) Ba cheart cáilíocht táirgí íocshláinte tréidliachta arna monarú laistigh den Aontas a ráthú trína cheangal go gcomhlíonfar na prionsabail maidir le dea-chleachtas monaraíochta do tháirgí íocshláinte, beag beann ar cheann scríbe deiridh na dtáirgí íocshláinte. (54) Ba cheart go mbeadh údarú ag cuideachta le bheith in ann táirgí íocshláinte tréidliachta a mhórdhíol nó a mhiondíol, lena ráthú go ndéanfar cógais den sórt sin a stóráil, a iompar agus a láimhseáil go hiomchuí. Ba cheart go dtiocfadh sé faoi fhreagracht na mBallstát a áirithiú go gcomhlíontar na coinníollacha. Ba cheart go mbeadh na húdaruithe sin bailí ar fud an Aontais. (55) Chun trédhearcacht a áirithiú, ba cheart bunachar sonraí a bhunú ar leibhéal an Aontais ar mhaithe le liosta de na dáileoirí mórdhíola ar fuarthas go gcomhlíonann siad reachtaíocht ábhartha an Aontais, tar éis do na húdaráis inniúla i mBallstát cigireacht a dhéanamh, a fhoilsiú. (56) Ba cheart na coinníollacha lena rialaítear soláthar táirgí íocshláinte tréidliachta don phobal a chomhchuibhiú san Aontas. Níor cheart go soláthródh aon duine táirgí íocshláinte tréidliachta ach daoine atá údaraithe é sin a dhéanamh ag an mBallstát ina bhfuil siad bunaithe. Ag an am céanna, chun rochtain ar tháirgí íocshláinte tréidliachta san Aontas a fheabhsú, ba cheart go mbeadh cead ag miondíoltóirí, atá údaraithe ag an údarás inniúil sa Bhallstát ina bhfuil siad bunaithe táirgí íocshláinte tréidliachta a sholáthar, táirgí íocshláinte tréidliachta ar oideas nó gan a bheith ar oideas a dhíol ar an Idirlíon le ceannaithe i mBallstáit eile. (57) Féadfaidh díolachán mídhleathach táirgí íocshláinte tréidliachta don phobal ar an Idirlíon a bheith ina bhaol do shláinte phoiblí nó do shláinte ainmhithe, toisc go bhféadfadh an pobal cógais falsaithe nó ar fo-chaighdeán a fháil ar an mbealach sin. Is gá dul i ngleic leis an mbaol seo. Ba cheart a thógáil san áireamh nach bhfuil coinníollacha sonracha maidir le táirgí íocshláinte a sholáthar don phobal comhchuibhithe ar leibhéal an Aontais agus, dá bhrí sin, féadfaidh Ballstáit coinníollacha a leagan síos maidir le táirgí íocshláinte a sholáthar don phobal laistigh de theorainneacha an Chonartha. (58) Agus scrúdú á dhéanamh ar choinníollacha maidir le táirgí íocshláinte a sholáthar a bheith i gcomhréir le dlí an Aontais, d'aithin Cúirt Bhreithiúnais an Aontais Eorpaigh, i dtaca le táirgí íocshláinte lena n‑úsáid ag an daoine, gur táirgí ar leith ar fad iad táirgí íocshláinte, a mbíonn tionchar teiripeach acu a fhágann gur féidir iad a idirdhealú ó earraí eile. Dhearbhaigh an Chúirt Bhreithiúnais freisin go bhfuil sláinte agus beatha daoine ar thús cadhnaíochta i measc na sócmhainní agus leasanna atá faoi chosaint ag an gConradh agus gur faoi na Ballstáit atá sé Cinneadh a dhéanamh faoin méid cosanta is mian leo a thabhairt don tsláinte phoiblí agus an bealach ar gá an leibhéal sin a bhaint amach. Ós rud é go bhféadfadh an leibhéal sin a bheith difriúil ó Bhallstát go Ballstát, ní mór go mbeadh solúbthacht ag Ballstáit maidir leis na coinníollacha a bhaineann le táirgí íocshláinte a sholáthar don phobal ar a gcríoch. Dá bhrí sin ba cheart go mbeadh Ballstáit in ann soláthar táirgí íocshláinte a chuirtear ar ciandíol le seirbhísí na sochaí faisnéise a chur faoi réir coinníollacha a bhfuil bonn cirt leo ar chúiseanna cosanta sláinte poiblí. Níor cheart feidhmiú an mhargaidh inmheánaigh a shrianadh go míchuí le coinníollacha den sórt sin. (59) Chun caighdeáin arda agus sábháilteacht na dtáirgí íocshláinte tréidliachta a chuirtear ar ciandíol a áirithiú, ba cheart cúnamh a thabhairt don phobal suíomhanna gréasáin ar a bhfuil táirgí íocshláinte á soláthar go dlíthiúil a aithint. Ba cheart lógó comhchoiteann a bhunú, a bheidh inaitheanta ar fud an Aontais, lena mbeifear in ann an Ballstát a aithint ina bhfuil an duine a chuireann táirgí íocshláinte tréidliachta ar ciandíol bunaithe. Ba cheart don Choimisiún an dearadh a bheidh ar lógó den sórt sin a fhorbairt. Ba cheart go mbeadh suíomhanna gréasáin ar a gcuirtear táirgí íocshláinte tréidliachta ar ciandíol don phobal nasctha le suíomh gréasáin an údaráis inniúil lena mbaineann. Ba cheart go mbeadh míniú ar an gcaoi a úsáidtear an lógó ar shuíomhanna gréasáin údaráis inniúla na mBallstát, agus ar shuíomh gréasáin na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpaí chomh maith. Ba cheart go mbeadh na suíomhanna sin go léir nasctha lena chéile chun faisnéis chuimsitheach a sholáthar don phobal. (60) Ba cheart go mbeadh córais bhailiúcháin fós ann sna Ballstáit chun táirgí íocshláinte tréidliachta neamhúsáidte nó cinn atá imithe in éag a thógáil ar ais, chun rialú a dhéanamh ar aon baol a d'fhéadfadh a bheith ag táirgí don sórt sin maidir le sláinte ainmhithe, sláinte an duine nó an comhshaol a chosaint. (61) D'fhéadfadh fógraíocht tionchar a imirt ar shláinte phoiblí agus sláinte ainmhithe agus iomaíochas a shaobhadh, fiú ar tháirgí íocshláinte nach bhfuil ar oideas. Dá bhrí sin, ba cheart go gcomhlíonfaí critéir áirithe agus fógraíocht á déanamh ar tháirgí íocshláinte tréidliachta. Is féidir le daoine atá cáilithe táirgí a sholáthar nó a thabhairt ar oideas an fhaisnéis atá san fhógraíocht a mheas i ngeall ar an eolas, oiliúint agus taithí atá acu maidir le sláinte ainmhithe. Má dhéantar fógraíocht ar tháirgí íocshláinte tréidliachta le daoine nach féidir leo an baol a bhaineann lena n‑úsáid a mheas i gceart, d'fhéadfadh sé go mbainfear mí-úsáid nó ró-úsáid as cógais, rud a d'fhéadfadh dochar a dhéanamh do shláinte phoiblí nó sláinte ainmhithe, nó don chomhshaol. (62) I gcás ina bhfuil táirgí íocshláinte údaraithe laistigh de Bhallstát agus go bhfuil siad tugtha ar oideas ag duine atá i ngairm rialaithe sláinte ainmhithe d'ainmhí aonair nó do ghrúpa ainmhithe, ba cheart i bprionsabal go bhféadfaí an t‑oideas tréidliachta sin a aithint agus an táirge íocshláinte a ullmhú i mBallstát eile. Má bhaintear na bacainní rialála agus riaracháin roimh aitheantas den sórt sin, níor cheart go ndéanfadh sin difear d'aon dualgas gairmiúil nó eiticiúil ar ghairmithe ullmhaithe oidis diúltú an cógas atá sonraithe san oideas a ullmhú. (63) Ba cheart an prionsabal go dtabharfar aitheantas d'oidis a éascú trí oideas caighdeánach a ghlacadh, ina bhfuil liosta den fhaisnéis riachtanach is gá chun a áirithiú go n‑úsáidfear an táirge go sábháilte éifeachtúil. Níor cheart go gcuirfí aon bhac ar Bhallstáit nithe breise a bheith acu ina gcuid oidis, ar choinníoll nach gcuirfidh sé sin cosc ar oidis ó Bhallstáit eile a aithint. (64) Tá faisnéis maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta riachtanach le go mbeidh gairmithe, údaráis agus gnóthais sláinte in ann cinntí eolacha a dhéanamh. Gné lárnach den mhéid sin is ea bunachar sonraí Eorpach a chruthú ina ndéanfar faisnéis maidir leis na húdaruithe margaíochta atá deonaithe san Aontas a chomhordú. Ba cheart go gcuirfí feabhas ar thrédhearcacht iomlán na faisnéise leis an mbunachar sonraí sin, agus go ndéanfaí sreabhadh na faisnéise idir údaráis a shruthlíniú agus a éascú agus ceanglais tuairiscithe iolracha a sheachaint. (65) Tá tábhacht thar na bearta ag baint le fíorú a dhéanamh ar chomhlíonadh na gceanglas dlí trí rialuithe lena áirithiú go gcomhlíonfar cuspóirí an Rialacháin seo go héifeachtach ar fud an Aontais. Dá bhrí sin ba cheart an chumhacht a bheith ag údaráis inniúla na mBallstát cigireachtaí a dhéanamh ag gach céim de tháirgeadh, dáileadh agus úsáid na dtáirgí íocshláinte tréidliachta. Chun éifeachtúlacht na gcigireachtaí a chaomhnú, ba cheart go bhféadfadh na húdaráis a bheith in ann cigireachtaí a dhéanamh gan fógra a thabhairt. (66) Ba cheart do na húdaráis inniúla minicíocht na rialuithe a bhunú ag féachaint don riosca agus don leibhéal comhlíonta a bhfuiltear ag súil ag súil leo sna cásanna difriúla. Ba cheart go bhféadfadh na húdaráis acmhainní a leithdháileadh don áit ina bhfuil aon riosca is mó leis an gcúr chuige seo. I gcásanna áirithe, áfach, ba cheart rialuithe a dhéanamh beag beann ar an leibhéal riosca nó an neamhchomhlíonadh a bhfuiltear ag súil leis, roimh údarú monaraíochta a dheonú mar shampla. (67) I gcásanna áirithe féadfaidh teipeanna ar chóras rialaithe Ballstáit bac mór a chur ar chuspóirí an Rialacháin seo a bhaint amach agus d'fhéadfadh rioscaí do shláinte phoiblí agus do shláinte ainmhithe agus don chomhshaol a bheith ann mar thoradh orthu. Chun a áirithiú go mbeidh cur chuige comhchuibhithe i leith cigireachtaí ar fud an Aontais, ba cheart don Choimisiún a bheith in ann iniúchtaí a dhéanamh sna Ballstáit lena fhíorú go bhfuil na córais náisiúnta rialaithe ag feidhmiú. (68) Chun trédhearcacht, neamhchlaontacht agus comhréireacht a áirithiú i leibhéal na ngníomhaíochtaí forghníomhaithe ag na Ballstáit, ní mór do na Ballstáit creat iomchuí do phionóis a bhunú d'fhonn pionóis éifeachtacha, chomhréireacha agus athchomhairleacha a fhorchur i leith neamhchomhlíonta, toisc go bhféadfadh díobháil do shláinte phoiblí agus do shláinte ainmhithe agus don chomhshaol a bheith mar thoradh ar neamhchomhlíonadh. (69) Ag an am céanna, ba cheart an chumhacht chun gníomhartha a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 290 den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh a tharmligean chuig an gCoimisiún i dtaca leis an nós imeachta maidir le sáruithe a imscrúdú agus fíneálacha a ghearradh ar shealbhóirí údaruithe margaíochta a deonaíodh faoin Rialachán seo, uasmhéid na bpionós sin a leagan síos, chomh maith leis na coinníollacha agus modhanna faoina mbaileofar iad. (70) Is minic go mbíonn ar chuideachtaí agus ar údaráis idirdhealú a dhéanamh idir táirgí íocshláinte tréidliachta, breiseáin beathúcháin, táirgí bithicíde agus táirgí eile. Chun nach mbeidh neamhleanúnachas ann sa chaoi a chaitear le táirgí den sórt sin, chun deimhneacht dhlíthiúil a mhéadú, agus chun an próiseas faoina ndéanann Ballstáit cinntí a éascú, ba cheart grúpa comhordúcháin na mBallstát a bhunú, agus i measc cúraimí eile a bheidh air, ba cheart dó moltaí a thabhairt ar bhonn cás ar chás cibé a thagann nó nach dtagann táirge laistigh den sainmhíniú ar tháirgí íocshláinte tréidliachta nó nach dtagann. Chun deimhneacht dhlíthiúil a áirithiú, féadfaidh an Coimisiún Cinneadh a dhéanamh an táirge íocshláinte tréidliachta é táirge ar leith nó nach ea. (71) Ag féachaint do na saintréithe speisialta a bhaineann le táirgí íocshláinte tréidliachta hoiméapatacha, go háirithe comhábhair na dtáirgí sin, ba mhaith an rud é nós imeachta clárúcháin speisialta simplithe a bhunú agus forálacha sonracha a dhéanamh maidir le lipéid ar tháirgí íocshláinte tréidliachta hoiméapatacha áirithe a chuirtear ar an margadh gan tásca teiripeacha a bheith orthu. Ní féidir táirgí hoiméapatacha imdhíoneolaíocha a chur faoin nós imeachta clárúcháin simplithe toisc go bhféadfadh cinn imdhíoneolaíocha freagairt a spreagadh ag ráta caolaithe ard. Tá an ghné cháilíochta a bhaineann le táirge íocshláinte hoiméapatach neamhspleách ar an úsáid a bhaintear as, mar sin níor cheart go mbeadh feidhm ag forálacha sonracha i ndáil leis na ceanglais agus rialacha cáilíochta is gá. (72) Chun na forbairtí eolaíocha san earnáil a leanúint, ba cheart an chumhacht chun gníomhartha a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 290 den Chonradh a tharmligean chuig an gCoimisiún i dtaca leis na rialacha maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta hoiméapatacha ar ceart an nós imeachta clárúcháin a cheadú dóibh a ainmniú. (73) Chun sláinte phoiblí, sláinte ainmhithe agus an comhshaol a chosaint, ba cheart na gníomhaíochtaí agus cúraimí a thugtar don Ghníomhaireacht faoin Rialachán seo a mhaoiniú go leordhóthanach. Ba cheart na gníomhaíochtaí, seirbhísí agus cúraimí sin a mhaoiniú le táillí a ghearrfar ar fhiontair. Níor cheart go ndéanfadh na táillí sin difear don cheart atá ag na Ballstáit táillí a ghearradh ar ghníomhaíochtaí agus cúraimí ar an leibhéal náisiúnta áfach. (74) Chun a áirithiú go gcuirfear na hiarscríbhinní a ghabhann leis an Rialachán seo in oiriúint d'fhorbairtí teicniúla agus eolaíochta, ba cheart an chumhacht chun gníomhartha a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 290 den Chonradh a tharmligean chuig an gCoimisiún. (75) Chun an Rialachán seo a chur in oiriúint d'fhorbairtí eolaíochta san earnáil, ba cheart an chumhacht chun gníomhartha a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 290 den Chonradh a tharmligean chuig an gCoimisiún i dtaca le táirge a úsáid lasmuigh de na téarmaí san údarú margaíochta a deonaíodh, go háirithe i dtaca le liosta de tháirgí íocshláinte tréidliachta a bhunú lenar cheart úsáid den sórt sin a thoirmeasc. (76) Chun an Rialachán seo a chur in oiriúint d'fhorbairtí eolaíochta san earnáil, ba cheart an chumhacht chun gníomhartha a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 290 den Chonradh a tharmligean chuig an gCoimisiún i dtaca leis an liosta de ghrúpaí táirgí íocshláinte tréidliachta a mbeidh an nós imeachta údarúcháin láraithe éigeantach ina leith a leasú. (77) Chun an Rialachán seo a chur in oiriúint d'fhorbairtí eolaíochta san earnáil, ba cheart an chumhacht chun gníomhartha a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 290 den Chonradh a tharmligean chuig an gCoimisiún i dtaca le rialacha mionsonraithe a bhunú maidir leis na prionsabail a bhaineann le húdarú margaíochta do tháirgí íocshláinte tréidliachta frithmhiocróbacha a dhiúltú nó a shrianadh, go háirithe d'fhonn a éifeachtaí agus atá substaintí gníomhacha áirithe maidir le cóireáil ionfhabhtuithe i ndaoine a chaomhnú. (78) Chun a chumhachtaí maoirseachta a fheidhmiú go héifeachtach, ba cheart an chumhacht chun gníomhartha a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 290 den Chonradh a tharmligean chuig an gCoimisiún i dtaca leis an nós imeachta sáruithe a imscrúdú agus fíneálacha nó íocaíochtaí tréimhsiúla pionósacha a ghearradh ar shealbhóirí údaruithe margaíochta a deonaíodh faoin Rialachán seo, uasmhéid na bpionós sin a leagan síos, chomh maith leis na coinníollacha agus modhanna faoina mbaileofar iad. (79) Chun caighdeáin chomhchuibhithe a thabhairt isteach laistigh den Aontas maidir leis na modhanna chun sonraí a bhailiú ar úsáid ábhar frithmhiocróbach agus na modhanna faoina ndéanfar na sonraí sin a tharchur chuig an gCoimisiún, ba cheart an chumhacht chun gníomhartha a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 290 den Chonradh a tharmligean chuig an gCoimisiún i dtaca le rialacha a bhunú maidir leis na modhanna sin. (80) Chun coinníollacha aonfhoirmeacha a áirithiú maidir leis an Rialachán seo a chur chun feidhme, ba cheart cumhachtaí cur chun feidhme a thabhairt don Choimisiún. Ba cheart na cumhachtaí sin a fheidhmiú i gcomhréir le Rialachán (AE) Uimh. 182/2011 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle[19]. (81) Agus na príomhathruithe ar cheart iad a dhéanamh ar rialacha atá ann cheana á gcur san áireamh, is rialachán an ionstraim dhlíthiúil iomchuí a chuirfear in ionad Threoir 2001/82/CE chun rialacha soiléire, mionsonraithe a leagan síos, ar rialacha iad a bheidh infheidhme go díreach. Thairis sin, áirithítear le rialachán go gcuirfear na ceanglais dhlíthiúla chun feidhme ag an tráth céanna agus ar mhodh comhchuibhithe ar fud an Aontais. (82) Ós rud é nach féidir leis na Ballstáit cuspóirí an Rialacháin seo, eadhon rialacha a bhunú maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta lena n‑áireofar go gcosnófar sláinte phoiblí agus sláinte ainmhithe agus an comhshaol, chomh maith le feidhmiú an mhargaidh inmheánaigh, a bhaint amach go leordhóthanach agus gur fearr, de bharr a éifeachtaí, is féidir iad a bhaint amach ar leibhéal an Aontais, féadfaidh an tAontas bearta a ghlacadh, i gcomhréir le prionsabal na coimhdeachta a leagtar amach in Airteagal 5 den Chonradh ar an Aontas Eorpach. I gcomhréir le prionsabal na comhréireachta a leagtar amach san Airteagal sin, ní théann an Rialachán seo thar a bhfuil riachtanach chun na cuspóirí sin a bhaint amach, TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH: Caibidil I Ábhar, raon feidhme agus sainmhínithe Airteagal 1 Ábhar Sa Rialachán seo leagtar síos rialacha maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta a chur ar an margadh, a mhonarú, a allmhairiú, a onnmhairiú, a sholáthar, a rialú, a úsáid agus faireachas cógais a dhéanamh orthu. Airteagal 2 Raon feidhme 1. Beidh feidhm ag an Rialachán seo maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta a ullmhaíodh go tionsclaíoch nó trí mhodh lena mbaineann próiseas tionsclaíoch agus a bhfuil sé beartaithe iad a chur ar an margadh. 2. Sa bhreis ar na táirgí dá dtagraítear i mír 1, beidh feidhm ag Caibidil VI freisin maidir le substaintí gníomhacha, táirgí idirmheánacha agus támháin a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta. 3. Sa bhreis ar na táirgí dá dtagraítear i mír 1, beidh feidhm ag Caibidil VII maidir leis an méid seo a leanas freisin: (a) substaintí a bhfuil airíonna anabalacha, frith‑thógálacha, frith‑sheadánacha, frith‑athlastacha, hormónach nó síceatrópacha acu agus is féidir a úsáid ar ainmhithe; (b) táirgí íocshláinte tréidliachta a ullmhaíodh i gcógaslann i gcomhréir le hoideas tréidliachta d'ainmhí aonair nó grúpa beag ainmhithe ('foirmle tréidlia'); (c) táirgí íocshláinte tréidliachta a ullmhaíodh i gcógaslann i gcomhréir le treoracha leabhair cógaisíochta (pharmacopoeia) agus atá beartaithe a sholáthar go díreach don úsáideoir deiridh ('foirmlí leabhar cógaisíochta'). 4. Ní bheidh feidhm ag an Rialachán seo maidir leis an méid seo a leanas: (a) táirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha díghníomhaithe a mhonaraítear ó phataigíní agus antaiginí a fuarthas ó ainmhí nó ainmhithe ó ghabháltas agus a úsáidtear le cóir leighis a chur ar an ainmhí nó na hainmhithe sin sa cheantar céanna; (b) táirgí íocshláinte tréidliachta ina bhfuil cealla nó fíocháin uathlógacha nó allaigineacha nár cuireadh faoi phróiseas tionsclaíoch; (c) táirgí íocshláinte tréidliachta bunaithe ar iseatóip radaighníomhacha; (d) breiseáin bia mar atá sainmhínithe i Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle[20]; (e) táirgí íocshláinte tréidliachta atá beartaithe le haghaidh taighde agus forbartha. Airteagal 3 Coinbhleacht dlíthe 1. Nuair a thagann táirge íocshláinte tréidliachta dá dtagraítear in Airteagal 2(1) faoi raon feidhme Rialachán (AE) Uimh. 528/2012 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle[21] nó Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, agus go bhfuil forálacha an Rialacháin seo ar neamhréir le forálacha Rialachán (AE) Uimh. 528/2012 nó Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003, beidh forlámhas ag forálacha an Rialacháin seo. 2. Féadfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, cinntí a ghlacadh faoi cibé acu a mheasfar nó nach measfar táirge sonrach nó grúpa sonrach táirgí mar tháirge íocshláinte tréidliachta. Glacfar na gníomhartha cur chun feidhme sin i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 145(2). Airteagal 4 Sainmhínithe Chun críocha an Rialacháin seo, beidh feidhm ag na sainmhínithe seo a leanas: (1) ciallaíonn 'táirge íocshláinte tréidliachta' aon tsubstaint nó teaglaim substaintí a chomhlíonann coinníoll amháin ar a laghad de na coinníollacha seo a leanas: (a) deirtear faoi go bhfuil airíonna ann chun galar a chóireáil nó a chosc in ainmhithe; (b) tá sé de chuspóir é a úsáid nó a thabhairt d'ainmhithe d'fhonn feidhmeanna fiseolaíochta a thabhairt ar ais, a cheartú nó a mhodhnú trí ghníomh cógaisíochta, imdhíoneolaíoch nó meitibileach, nó trí dhiagnóis leighis a dhéanamh; (c) tá sé de chuspóir é a úsáid le haghaidh eotanáis ainmhithe; (2) ciallaíonn 'substaint' aon ábhar de bhunadh ar bith díobh seo a leanas: (a) de bhunadh daonna, (b) de bhunadh ainmhíoch, (c) de bhunadh plandúil, (d) de bhunadh ceimiceach; (3) ciallaíonn 'táirge íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíoch' táirge íocshláinte tréidliachta ina bhfuil vacsaíní, tocsainí, séirim nó ailléirginí agus atá beartaithe a thabhairt d'ainmhí chun imdhíonacht ghníomhach nó éighníomhach a tháirgeadh nó chun a riocht imdhíonachta a dhiagnóisiú; (4) ciallaíonn 'táirge íocshláinte tréidliachta bitheolaíoch' táirge íocshláinte tréidliachta a bhfuil substaint bhitheolaíoch mar shubstaint ghníomhach ann; (5) ciallaíonn ' substaint bhitheolaíoch' substaint a tháirgtear trí fhoinse bhitheolaíoch nó a eastósctar uaithi agus ar gá teaglaim tástálacha fisiceimiceacha agus bitheolaíocha chun é a thréithriú agus a cáilíocht a chinneadh, mar aon le heolas ar an bpróiseas táirgthe agus a rialú; (6) ciallaíonn 'táirge íocshláinte tréidliachta cineálach' táirge íocshláinte tréidliachta a bhfuil an comhdhéanamh céanna cáilíochtúil agus cainníochtúil de shubstaintí gníomhacha ann agus an fhoirm chógaisíochta chéanna ann agus atá sa táirge íocshláinte tagartha, agus ar léirigh staidéir bhith‑infhaighteachta ina leith go bhfuil bithchoibhéis ann leis an táirge íocshláinte tréidliachta tagartha; (7) ciallaíonn 'táirge íocshláinte tréidliachta hoiméapatach' táirge íocshláinte tréidliachta a ullmhaíodh ó stoic hoiméapatacha i gcomhréir le nós imeachta monaraíochta hoiméapatach atá tuairiscithe sa Pharmacopoeia Eorpach nó, murab ann dó, sna leabhair chógaisíochta a úsáidtear go hoifigiúil sna Ballstáit; (8) ciallaíonn 'frithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha' cumas miocrorgánach teacht slán nó fás áit a bhfuil tiúchan oibreán frithmhiocróbach ar gnách gur leor é chun miocrorgánaigh den speiceas céanna a chosc nó a mharú; (9) ciallaíonn 'triail chliniciúil' staidéar arb é is aidhm leis sábháilteacht nó éifeachtúlacht táirge íocshláinte tréidliachta, nó an dá rud, a scrúdú faoi fhíorchoinníollacha úsáide nó faoi ghnáthchoinníollacha feirmeoireachta ainmhithe nó mar chuid de ghnáthchleachtas tréidliachta chun críche údarú margaíochta an táirge a fháil nó a athrú; (10) ciallaíonn 'triail réamhchliniciúil' staidéar nach bhfuil cumhdaithe ag an sainmhíniú ar thriail chliniciúil arb é is aidhm léi sábháilteacht nó éifeachtúlacht táirge íocshláinte tréidliachta a imscrúdú chun críche údarú margaíochta an táirge a fháil nó a athrú; (11) ciallaíonn 'cothromaíocht idir riosca agus tairbhe' meastóireacht ar éifeachtaí dearfacha an táirge íocshláinte tréidliachta i ndáil leis na rioscaí seo a leanas a bhaineann le húsáid an táirge sin: (a) aon riosca a bhaineann le cáilíocht, sábháilteacht agus éifeachtúlacht na dtáirgí íocshláinte tréidliachta maidir le sláinte ainmhithe nó sláinte an duine; (b) aon riosca go mbeidh éifeachtaí neamh‑inmhianaithe ar an gcomhshaol; (c) aon riosca a bhaineann le forbairt frithsheasmhachta in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha; (12) ciallaíonn 'ainm coitianta' an t‑ainm neamhdhílseánaigh idirnáisiúnta atá molta ag an Eagraíocht Dhomhanda Sláinte do tháirge íocshláinte tréidliachta, nó murab ann dó, an t‑ainm a úsáidtear de ghnáth; (13) ciallaíonn 'tiúchan' an cion substaintí gníomhacha i dtáirge íocshláinte tréidliachta, arna shloinneadh go cainníochtúil in aghaidh an aonaid dáileoga, in aghaidh an aonaid toirte nó an aonaid meáchain de réir na foirme cógaisíochta; (14) ciallaíonn ‘údarás inniúil’ údarás a ainmníonn Ballstát i gcomhréir le hAirteagal 136; (15) ciallaíonn 'lipéadú' faisnéis faoin neasphacáistiú nó forphacáistiú; (16) ciallaíonn 'forphacáistiú' pacáistiú ina gcuirtear an neasphacáistiú; (17) ciallaíonn 'neasphacáistiú' an coimeádán nó aon chineál pacáistithe eile atá i dtadhall díreach leis an táirge íocshláinte tréidliachta; (18) ciallaíonn 'bileog an phacáiste' bileog doiciméadachta ar tháirge íocshláinte tréidliachta ina bhfuil faisnéis lena úsáid shábháilte agus éifeachtúil a áirithiú; (19) ciallaíonn 'litir rochtana' doiciméad bunaidh, agus é sínithe ag úinéir na sonraí nó ag a ionadaí, ar doiciméad é ina luaitear go bhféadfaidh na húdaráis inniúla, an Ghníomhaireacht, nó an Coimisiún na sonraí a úsáid chun tairbhe do thríú páirtí chun críocha an Rialacháin seo; (20) ciallaíonn 'margadh teoranta' margadh do cheann amháin de na cineálacha táirge seo a leanas: (a) táirgi íocshláinte tréidliachta chun galair nach dtarlaíonn go minic nó a tharlaíonn i limistéir theoranta gheografacha a chóireáil nó a chosc; (b) táirgí íocshláinte tréidliachta d'ainmhithe seachas eallach, caoirigh, muca, sicíní, madraí agus cait; (21) ciallaíonn 'faireachas cógais' an próiseas lena ndéantar faireachán agus imscrúdú ar theagmhais dhíobhálacha; (22) ciallaíonn 'máistirchomhad chóras an fhaireachais chógas' tuairisc mhionsonraithe ar chóras an fhaireachais chógas a úsáideann sealbhóir an údaraithe margaíochta i ndáil le táirge íocshláinte tréidliachta údaraithe amháin nó níos mó; (23) ciallaíonn 'rialú' aon chúram a chomhlíonann údarás inniúil, lena n‑áirítear cigireachtaí, lena fhíorú gur comhlíonadh an Rialachán seo; (24) ciallaíonn 'oideas tréidliachta' aon oideas do tháirge íocshláinte tréidliachta a eisíonn duine gairmiúil atá cáilithe chun a leithéid a dhéanamh i gcomhréir leis an dlí náisiúnta is infheidhme; (25) ciallaíonn 'tréimhse tarraingthe siar' an íostréimhse ónar tugadh táirge íocshláinte tréidliachta d'ainmhí don uair dheireanach go dtí gur táirgeadh earraí bia ón ainmhí sin, tréimhse a bhfuil gá léi faoi ghnáthchoinníollacha úsáide lena áirithiú nach bhfuil iarmhair i gcainníochtaí is díobhálach do shláinte phoiblí sna hearraí bia sin; (26) ciallaíonn 'táirge a chur ar fáil ar an margadh' aon soláthar táirge íocshláinte tréidliachta lena dháileadh, lena thomhailt nó lena úsáid ar mhargadh an Aontais le linn gníomhaíochta tráchtála, bíodh sé sin ar íocaíocht nó saor in aisce; (27) ciallaíonn 'cur ar an margadh' an chéad uair a chuirtear táirge íocshláinte tréidliachta ar fáil ar mhargadh an Aontais. Caibidil II Údaruithe margaíochta – forálacha agus rialacha ginearálta maidir lena gcur i bhfeidhm Roinn 1 Forálacha ginearálta Airteagal 5 Údaruithe margaíochta 1. Ní chuirfear táirge íocshláinte tréidliachta ar an margadh ach amháin nuair atá údarú margaíochta deonaithe i leith an táirge ag údarás inniúil i gcomhréir le hAirteagal 44, Airteagal 46 nó Airteagal 48 nó ag an gCoimisiún i gcomhréir le hAirteagal 40. 2. Beidh údarú margaíochta do tháirge íocshláinte tréidliachta bailí ar feadh tréimhse neamhtheoranta. 3. Poibleofar cinntí maidir le húdaruithe margaíochta a dheonú, a dhiúltú, a chur ar fionraí, a aistarraingt nó a athrú. 4. Beidh iarratasóirí ar údaruithe margaíochta agus sealbhóirí údaruithe margaíochta bunaithe san Aontas. Airteagal 6 Iarratais ar údaruithe margaíochta a chur isteach 1. Cuirfear iarratais faoi bhráid an údaráis inniúil i gcás ina mbaineann siad le deonú údaruithe margaíochta i gcomhréir le haon cheann de na nósanna imeachta seo a leanas: (a) an nós imeachta atá leagtha síos in Airteagal 42, Airteagal 43 agus Airteagal 44; (b) an nós imeachta díláraithe atá leagtha síos in Airteagal 45 agus Airteagal 46; (c) an nós imeachta aitheantais fhrithpháirtigh atá leagtha síos in Airteagal 47 agus Airteagal 48. 2. Déanfar iarratais ar dheonú údaruithe margaíochta i gcomhréir leis an nós imeachta láraithe um údarú margaíochta atá leagtha síos in Airteagal 38 go hAirteagal 41 a chur faoi bhráid na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpaí ('an Ghníomhaireacht') a bunaíodh faoi Rialachán (CE) Uimh. 726/2004. 3. Seolfar iarratais isteach go leictreonach. I gcás iarratas a sheolfar isteach i gcomhréir leis an nós imeachta láraithe um údarú margaíochta, úsáidfear na foirmlí arna gcur ar fáil ag an nGníomhaireacht. 4. Beidh an t‑iarratasóir freagrach as beachtas na ndoiciméad agus na sonraí a chuirfear isteach. 5. Laistigh de 15 lá ón uair a bhfaighfear an t‑iarratas tabharfaidh an t‑údarás inniúil nó an Ghníomhaireacht fógra don iarratasóir á rá cé acu atá nó nach bhfuil na sonraí uile a cheanglaítear i gcomhréir le hAirteagal 7 curtha isteach. 6. I gcás ina measann an t‑údarás inniúil nó an Ghníomhaireacht go bhfuil an t‑iarratas neamhiomlán, cuirfear an t‑iarratasóir ar an eolas dá réir sin agus socróidh siad spriocdháta do chur isteach na faisnéise atá in easnamh. Roinn 2 Ceanglais maidir le sainchomhaid Airteagal 7 Sonraí atá le cur isteach in éineacht leis an iarratas 1. Beidh an fhaisnéis seo a leanas in iarratas ar údarú margaíochta: (a) an fhaisnéis riaracháin atá leagtha amach in Iarscríbhinn I; (b) doiciméid theicniúla a chomhlíonfaidh na ceanglais atá leagtha amach in Iarscríbhinn II; (c) an fhaisnéis atá le soláthar sa neasphacáistiú, san fhorphacáistiú agus sa bhileog phacáiste i gcomhréir le hAirteagal 9 go hAirteagal 14. 2. I gcás ina mbaineann an t‑iarratas le táirge íocshláinte tréidliachta frithmhiocróbach, an méid seo a leanas isteach sa bhreis ar an bhfaisnéis atá liostaithe i mír 1: (a) doiciméid maidir le rioscaí díreacha nó indíreacha do shláinte poiblí nó do shláinte ainmhithe ó tháirgí íocshláinte tréidliachta frithmhiocróbacha a úsáid ar ainmhithe, (b) faisnéis faoi bhearta maolaithe riosca chun forbairt frithsheasmhachta in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha a bhaineann le húsáid táirge íocshláinte tréidliachta a theorannú. 3. I gcás ina mbaineann an t‑iarratas le táirge íocshláinte tréidliachta, atá beartaithe do spriocspeiceas ar bia-ainmhithe iad, agus a bhfuil substaintí atá gníomhach ó thaobh cógaseolaíochta de ann nach bhfuil liostaithe i dTábla 1 d'Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán (AE) Uimh. 37/2010 don speiceas ainmhí i dtrácht, doiciméad ina ndeimhneofar gur cuireadh isteach iarratas bailí chun uasteorainneacha iarmhair a leagan síos chuig an nGníomhaireacht i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 470/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle[22] sa bhreis ar an bhfaisnéis atá liostaithe i mír 1. 4. Ní bheidh feidhm ag mír 3 maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta atá beartaithe lena dtabhairt d'ainmhithe den fhine eachainmhithe (Equidae) ar dearbhaíodh ina leith nach bhfuil sé beartaithe iad a mharú lena gcaitheamh ag an duine i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 504/2008 ón gCoimisiún[23] agus nach bhfuil na substaintí gníomhacha atá sna táirgí íocshláinte tréidliachta sin liostaithe i dTábla 2 d'Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán (AE) Uimh. 37/2010. 5. I gcás ina mbaineann an t‑iarratas le táirge íocshláinte tréidliachta ina bhfuil orgánaigh ghéinmhodhnaithe nó atá comhdhéanta astu de réir bhrí Airteagal 2 de Threoir 2001/18/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle[24] beidh an méid seo a leanas ag gabháil leis an iarratas de bhreis ar na doiciméid atá liostaithe i mír 1: (a) cóip den toiliú i scríbhinn ó na húdaráis inniúla le scaoileadh réamhbheartaithe isteach sa chomhshaol na n‑orgánach géinmhodhnaithe chun críocha taighde agus forbartha, dá bhforáiltear i gCuid B de Threoir 2001/18/CE; (b) an comhad teicniúil iomlán ina dtugtar an fhaisnéis a cheanglaítear faoi Iarscríbhinní III agus IV a ghabhann le Treoir 2001/18/CE; (c) an measúnú riosca don chomhshaol i gcomhréir leis na prionsabail atá leagtha amach in Iarscríbhinn II a ghabhann le Treoir 2001/18/CE; agus (d) torthaí aon imscrúduithe a dhéantar chun críocha taighde nó forbartha. 6. I gcás ina gcuirtear isteach an t‑iarratas i gcomhréir leis an nós imeachta náisiúnta atá leagtha síos in Airteagal 42, Airteagal 43 agus Airteagal 44, cuirfidh an t‑iarratasóir isteach, sa bhreis ar an bhfaisnéis atá liostaithe i mír 1, dearbhú ina maíonn sé nár chuir sé isteach iarratas ar údarú margaíochta don táirge íocshláinte tréidliachta i mBallstát eile. 7. Cumhachtófar don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 146 le hIarscríbhinn I agus Iarscríbhinn II a leasú d'fhonn an fhaisnéis agus na ceanglais maidir le doiciméid a oiriúnú do dhul chun cinn teicniúil agus eolaíoch. Roinn 3 Trialacha cliniciúla Airteagal 8 Trialacha cliniciúla a fhormheas 1. Cuirfear iarratas ar fhormheas ar thriail chliniciúil faoi bhráid údarás inniúil de chuid an Bhallstáit ina mbeidh an triail chliniciúil ar siúl. 2. Tabharfar formheas ar thrialacha cliniciúla ar choinníoll nach dtéann na bia-ainmhithe arna n‑úsáid sna trialacha cliniciúla nó a dtáirgí isteach sa bhiashlabhra daonna mura rud é: (a) gur táirge tástáilte é an táirge íocshláinte tréidliachta a údaraíodh le haghaidh an bhia-speicis a úsáideadh sa triail chliniciúil, agus gur urramaíodh an tréimhse tarraingthe siar atá leagtha amach san achoimre ar shaintréithe táirge, nó (b) gur táirge íocshláinte tréidliachta é an táirge tástáilte do spriocspeiceas eile seachas an bia-speiceas a úsáideadh sa triail chliniciúil agus gur urramaíodh an tréimhse tarraingthe siar atá leagtha amach in Airteagal 117. 3. Eiseoidh an t‑údarás inniúil Cinneadh maidir le formheas na trialach cliniciúla laistigh de 60 lá ón uair a bhfuarthas an t‑iarratas. I gcás nár thug an t‑údarás inniúil fógra don iarratasóir i leith a chinneadh laistigh den teorainn ama, measfar gur formheasadh an triail chliniciúil. 4. Déanfar na trialacha dá dtagraítear i mír 1 agus aird chuí á tabhairt ar na caighdeáin atá leagtha amach leis na treoirlínte idirnáisiúnta maidir le dea-chleachtas cliniciúil an Chomhair Idirnáisiúnta um Chomhchuibhiú Ceanglas Teicniúil do Chlárú Táirgí Íocshláinte Tréidliachta. 5. Cuirfear isteach torthaí trialacha cliniciúla in éineacht leis an iarratas ar údarú margaíochta chun críocha na ndoiciméad dá dtagraítear in Airteagal 7(1)(b) a sholáthar. 6. Ní fhéadfar sonraí a thagann ó thrialacha cliniciúla arna ndéanamh lasmuigh den Aontas a chur san áireamh chun measúnú a dhéanamh ar iarratas ar údarú margaíochta ach amháin i gcás ina ndearnadh na trialacha sin a cheapadh, a chur chun feidhme agus a thuairisciú i gcomhréir leis na caighdeáin arna leagan síos leis na treoirlínte idirnáisiúnta maidir le dea-chleachtas cliniciúil an Chomhair Idirnáisiúnta um Chomhchuibhiú Ceanglas Teicniúil do Chlárú Táirgí Íocshláinte Tréidliachta. Roinn 4 Lipéadú agus bileog an phacáiste Airteagal 9 Neasphacáistiú táirgí íocshláinte tréidliachta a lipéadú 1. Ní bheidh ar neasphacáistiú táirge íocshláinte tréidliachta ach an fhaisnéis seo a leanas amháin: (a) ainm an táirge íocshláinte tréidliachta, agus ina dhiaidh sin a thiúchán agus a fhoirm chógaisíochta; (b) ráiteas faoi na substaintí gníomhacha arna sloinneadh go cáilíochtúil agus go cainníochtúil in aghaidh an aonaid nó de réir an chaoi atá dáileog le tabhairt, le haghaidh toirt nó meáchan áirithe, ag úsáid a n‑ainmneacha coitianta; (c) an bhaiscuimhir, agus an focal "Lot" roimpi; (d) ainm nó ainm corparáideach nó lógó corparáide shealbhóir an údaraithe margaíochta; (e) an spriocspeiceas; (f) an dáta éaga, san fhormáid: "mm/bbbb", agus an giorrúcháin "Exp." roimhe; (g) réamhchúraimí speisialta stórála, más ann dóibh. 2. Beidh an fhaisnéis atá liostaithe i mír 1 i gcarachtair atá soléite agus intuigthe go soiléir, nó, nuair is iomchuí, i ngiorrúcháin nó i bpicteagraim a bheidh mar an gcéanna ar fud an Aontais. Airteagal 10 Forphacáistiú táirgí íocshláinte tréidliachta a lipéadú 1. Ní bheidh ar fhorphacáistiú táirge íocshláinte tréidliachta ach an fhaisnéis seo a leanas amháin: (a) an fhaisnéis atá liostaithe in Airteagal 9(1); (b) an t‑inneachar de réir meáchain, toirte nó líon na n‑aonad pacáistithe den táirge íocshláinte tréidliachta; (c) rabhadh go gcaithfear an táirge íocshláinte tréidliachta a choimeád as radharc agus as aimsiú leanaí; (d) rabhadh gur le cóir leighis a chur ar ainmhithe, agus orthusan amháin, an táirge íocshláinte tréidliachta; (e) moladh gur cheart bileog an phacáiste a léamh; (f) ceanglas maidir le scéimeanna athghlactha do tháirgí íocshláinte tréidliachta chun táirgí íocshláinte tréidliachta nó ábhair dramhaíola díorthaithe ó úsáid na dtáirgí sin a dhiúscairt agus, más iomchuí, réamhchúraimí breise i dtaca le diúscairt dramhaíola guaise ó tháirgí íocshláinte tréidliachta neamhúsáidte nó ábhar dramhaíola díorthaithe ó úsáid na dtáirgí sin; (g) i gcás táirgí íocshláinte tréidliachta hoiméapatacha, an ráiteas "táirge íocshláinte tréidliachta hoiméapatach". 2. Beidh an fhaisnéis atá liostaithe i mír 1 i gcarachtair atá soléite agus intuigthe go soiléir, nó, nuair is iomchuí, i ngiorrúcháin nó i bpicteagraim a bheidh mar an gcéanna ar fud an Aontais. 3. I gcás nach bhfuil aon fhorphacáistiú ann, beidh na sonraí uile atá liostaithe i mír 1 ar an neasphacáistiú. Airteagal 11 Aonaid bheaga neasphacáistithe táirgí íocshláinte tréidliachta a lipéadú De mhaolú ar Airteagal 9, ní bheidh in aonaid bheaga neasphacáistithe ach an fhaisnéis seo a leanas amháin: (a) ainm an táirge íocshláinte tréidliachta; (b) sonraí cainníochtúla na substaintí gníomhacha; (c) an bhaiscuimhir, agus an focal "Lot" roimpi; (d) an dáta éaga, san fhormáid: "mm/bbbb", agus an giorrúcháin "Exp." roimhe. Airteagal 12 Bileog an phacáiste do tháirgí míochaine tréidliachta 1. Beidh bileog an phacáiste ar fáil do gach táirge íocshláinte tréidliachta agus beidh an fhaisnéis seo a leanas inti ar a laghad: (a) ainm nó ainm corparáideach agus seoladh buan nó áit ghnó chláraithe shealbhóir an údaraithe margaíochta agus an mhonaróra agus, nuair is infheidhme, ionadaí shealbhóir an údaraithe margaíochta; (b) ainm an táirge íocshláinte tréidliachta nó, nuair is infheidhme, liosta d'ainmneacha an táirge íocshláinte tréidliachta, mar a údaraítear sna Ballstáit éagsúla; (c) tiúchan agus foirm chógaisíochta an táirge íocshláinte tréidliachta; (d) an spriocspeiceas, an dáileog do gach speiceas, modh agus bealach a tabhartha agus comhairle faoin gcaoi cheart lena tabhairt, más gá; (e) na tásca teiripeacha; (f) na fritásca agus na teagmhais dhíobhálacha a mhéid is go bhfuil gá leis an bhfaisnéis sin le húsáid a bhaint as an táirge íocshláinte tréidliachta; (g) an tréimhse tarraingthe siar, fiú más nialas í, i gcás gur bia-ainmhithe iad an spriocspeiceas; (h) réamhchúraimí speisialta stórála, más ann dóibh; (i) faisnéis fhíor-riachtanach don tsábháilteacht nó don chosaint sláinte, lena n‑áirítear aon réamhchúraimí speisialta i ndáil lena úsáid agus aon rabhaidh eile; (j) ceanglas maidir le scéimeanna athghlactha do tháirgí íocshláinte tréidliachta chun táirgí íocshláinte tréidliachta nó ábhair dramhaíola díorthaithe ó úsáid na dtáirgí sin a dhiúscairt agus, más iomchuí, réamhchúraimí breise i dtaca le diúscairt dramhaíola guaise ó tháirgí íocshláinte tréidliachta neamhúsáidte nó ábhar dramhaíola díorthaithe ó úsáid na dtáirgí sin; (k) uimhir an údaraithe margaíochta; (l) i gcás táirgí íocshláinte tréidliachta cineálacha, an ráiteas "táirge íocshláinte tréidliachta cineálach"; (m) i gcás táirgí íocshláinte tréidliachta hoiméapatacha, an ráiteas "táirge íocshláinte tréidliachta hoiméapatach". 2. Féadfaidh faisnéis bhreise, maidir le dáileadh, sealbhú nó aon réamhchúraim is gá i gcomhlíonadh an údaraithe margaíochta, a bheith ar bhileog an phacáiste, ar choinníoll nach de chineál fógraíochta í. Beidh an fhaisnéis sin ar an mbileog phacáiste agus í deighilte go soiléir ón bhfaisnéis dá dtagraítear i mír 1. 3. Beidh an bhileog phacáiste scríofa go soiléir agus deartha le bheith soiléir agus intuigthe, i dtéarmaí atá sothuigthe don phobal i gcoitinne. Airteagal 13 Bileog an phacáiste do tháirgí míochaine tréidliachta hoiméapatacha De mhaolú ar Airteagal 12(1), ní bheidh ar bhileog an phacáiste do tháirgí íocshláinte tréidliachta hoiméapatacha atá cláraithe i gcomhréir le hAirteagal 89 go hAirteagal 90 ach an fhaisnéis seo a leanas: (a) ainm eolaíoch an stoic nó na stoc agus ina dhiaidh sin an leibhéal caolúcháin, ag úsáid shiombailí an Pharmacopoeia Eorpaigh nó, murab ann dó, siombailí na leabhar cógaisíochta (pharmacopoeia) atá in úsáid faoi láthair go hoifigiúil sna Ballstáit; (b) ainm agus seoladh shealbhóir an údaraithe margaíochta agus, nuair is iomchuí, an mhonaróra; (c) modh le dáileoga a thabhairt agus, más gá an bealach lena tabhairt; (d) an dáta éaga, san fhormáid "mm/bbbb", agus an giorrúcháin "Exp." roimhe; (e) foirm chógaisíochta; (f) réamhchúraimí speisialta stórála, más ann dóibh; (g) spriocspeiceas; (h) rabhadh speisialta más gá don táirge íocshláinte; (i) an bhaiscuimhir, agus an focal "Lot" roimpi; (j) cláruimhir; (k) tréimhse tarraingthe siar, más ábhartha. (l) an ráiteas "táirge íocshláinte tréidliachta hoiméapatach". Airteagal 14 Teangacha 1. Is é an Ballstát ina gcuirtear an táirge íocshláinte tréidliachta ar fáil ar an margadh a chinnfidh teanga nó teangacha na faisnéise ar an lipéad. 2. Cuirfidh na Ballstáit na teangacha a chinneann siad chun críocha mhír 1 in iúl don Choimisiún. Cuirfidh an Coimisiún an fhaisnéis sin ar fáil don phobal. 3. Féadfar táirgí íocshláinte tréidliachta a lipéadú i roinnt teangacha. Airteagal 15 Giorrúcháin agus picteagraim a bheidh mar an gcéanna ar fud an Aontais Glacfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, liosta de na giorrúcháin agus na picteagraim atá mar an gcéanna ar fud an Aontais atá le húsáid chun críocha Airteagal 9(2) agus Airteagal 10(2). Glacfar na gníomhartha cur chun feidhme sin i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 145(2). Roinn 5 Ceanglais maidir le sainchomhaid do tháirgí íocshláinte tréidliachta cineálacha, comhtháirgí íocshláinte tréidliachta agus táirgí íocshláinte tréidliachta hibrideacha agus maidir le hiarratais bunaithe ar thoiliú feasach agus sonraí bibleagrafacha Airteagal 16 Táirgí íocshláinte tréidliachta cineálacha 1. De mhaolú ar Airteagal 7(1)(b), ní bheidh na doiciméid ar shábháilteacht agus éifeachtúlacht in iarratas ar údarú margaíochta do tháirgí íocshláinte tréidliachta cineálach, má chomhlíontar na coinníollacha uile seo a leanas: (a) comhlíonann an t‑iarratas na ceanglais atá leagtha amach in Iarscríbhinn III; (b) tá an t‑iarratasóir in ann a thaispeáint go mbaineann an t‑iarratas le táirge íocshláinte tréidliachta cineálach arna údarú ag Ballstát nó ag an gCoimisiún, agus go bhfuil tréimhse chosanta na ndoiciméad teicniúil i ndáil leis an táirge íocshláinte tréidliachta tagartha sin atá leagtha síos in Airteagal 34 agus Airteagal 35 dulta in éag nó le dul in éag taobh istigh de 2 bhliain ('táirge íocshláinte tréidliachta tagartha'); (c) tá doiciméid dá dtagraítear in Airteagal 7(1)(b) ar fáil don údarás inniúil nó don Ghníomhaireacht le haghaidh an táirge íocshláinte tréidliachta tagartha. 2. Chun críocha na Roinne seo, i gcás ina bhfuil an tsubstaint ghníomhach comhdhéanta de shalainn, eistir, éitir agus isiméir agus de mheascáin d'isiméir, de choimpléisc nó de dhíorthaigh atá éagsúil ón tsubstaint ghníomhach a úsáidtear sa táirge íocshláinte tréidliachta tagartha, measfar gurb í an tsubstaint ghníomhach chéanna í agus a úsáidtear sa táirge íocshláinte tréidliachta tagartha, mura bhfuil difríocht shuntasach eatarthu i ndáil le hairíonna i dtaca le sábháilteacht nó éifeachtúlacht. I gcás ina bhfuil difríocht shuntasach idir na hairíonna sin, cuirfidh an t‑iarratasóir isteach faisnéis bhreise chun sábháilteacht agus/nó éifeachtúlacht na salann, na n‑eistear nó na ndíorthach éagsúil atá i substaint ghníomhach údaraithe an táirge íocshláinte tréidliachta tagartha a chruthú. 3. I gcás nár údaraíodh an táirge íocshláinte tréidliachta tagartha sa Bhallstát ina gcuirtear isteach an t‑iarratas don táirge íocshláinte cineálach, nó ina gcuirtear isteach an t‑iarratas i gcomhréir le hAirteagal 38(3) i gcás inar údaraíodh an táirge íocshláinte tagartha i mBallstát, cuirfidh an t‑iarratasóir an Ballstát inar údaraíodh an táirge íocshláinte tréidliachta tagartha in iúl ina iarratas. 4. Féadfaidh an t‑údarás inniúil nó an Ghníomhaireacht faisnéis a iarraidh faoin táirge íocshláinte tréidliachta tagartha ó údarás inniúil an Bhallstáit inar údaraíodh é. Cuirfear an fhaisnéis sin ar aghaidh chuig an iarrthóir laistigh de 30 lá ón iarraidh a fháil. 5. Beidh an achoimre ar shaintréithe táirge an táirge íocshláinte tréidliachta chineálaigh comhionann leis an achoimre ar shaintréithe táirge an táirge íocshláinte tréidliachta thagartha. Mar sin féin, ní bheidh feidhm ag na codanna sin den achoimre ar shaintréithe táirge an táirge íocshláinte tréidliachta thagartha, lena dtagraítear do thásca nó foirmeacha cógaisíochta arna gcumhdach fós ag dlí paitinne, tráth a údaraítear an táirge íocshláinte tréidliachta cineálach. 6. Féadfaidh údarás inniúil nó Gníomhaireacht a iarraidh ar an iarratasóir sonraí sábháilteachta a sholáthar maidir leis na rioscaí féideartha don chomhshaol ón táirge íocshláinte tréidliachta cineálach, i gcás inar tugadh an t‑údarú margaíochta don táirge íocshláinte tréidliachta tagartha roimh an 20 Iúil 2000 nó i gcás inar ceanglaíodh an dara céim den mheasúnú riosca don chomhshaol a dhéanamh don táirge íocshláinte tréidliachta tagartha. 7. Cumhachtófar don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 146 maidir le leasuithe ar Iarscríbhinní III d'fhonn na ceanglais a oiriúnú do dhul chun cinn teicniúil agus eolaíoch. Airteagal 17 Comhtháirgí íocshláinte tréidliachta De mhaolú ar Airteagal 7(1)(b) maidir le iarratas ar údarú margaíochta do tháirge íocshláinte tréidliachta ina bhfuil teaglaim de shubstaintí gníomhacha a úsáideadh cheana i dtáirgí íocshláinte tréidliachta údaraithe, ach nár údaraíodh go dtí seo sa teaglaim sin ('comhtháirge íocshláinte tréidliachta') sásóidh an t‑iarratas na coinníollacha seo a leanas: (a) comhlíonann an t‑iarratas na ceanglais atá leagtha amach in Iarscríbhinn III; (b) tá an t‑iarratasóir in ann a thaispeáint gurb é atá sa táirge íocshláinte tréidliachta teaglaim de tháirgí íocshláinte tréidliachta tagartha dá dtag