MEABHRÁN MÍNIÚCHÁIN

1. COMHTHÉACS AN TOGRA

Is éard atá i gcreat rialála an AE atá ann faoi láthair d'fheistí leighis, seachas feistí míochaine diagnóiseacha in vitro, Treoir 90/385/CEE ón gComhairle maidir le hionchlannáin leighis ghníomhacha (an Treoir maidir le ILG)[1] agus an Treoir 93/42/CEE ón gComhairle maidir le feistí leighis (an Treoir maidir le feistí leighis)[2] , creat a chlúdaíonn réimse an-fhairsing táirgí. Roinneann an Treoir maidir le feistí leighis iad ina gceithre aicme riosca: Aicme I (riosca íseal, e.g. greimlín, spéaclaí ceartaitheacha), aicme IIa (riosca meánach-íseal, e.g. feadáin traicéacha, ábhar líonta fiacla), aicme IIb (riosca meánach-ard, e.g. meaisíní X-ghathú, plátaí cnámha agus scriúnna) agus aicme III (ardriosca, e.g. comhlaí croí, lán‑athchur cromáin, ionchlannáin chíche). Feistí leighis ghníomhacha sho-ionchlannaithe (e.g. séadairí, dífhibrileoirí so-ionchlannaithe) atá clúdaithe ag an Treoir maidir le ILG, tá siad de facto in aicme III.

Tá an dá Threoir, a glacadh sna 1990idí, bunaithe ar an 'Cur Chuige Nua' agus díríonn siad ar dhea-fheidhmiú an mhargaidh inmheánaigh a áirithiú agus ar ardleibhéal cosanta do shláinte agus do shábháilteacht daonna. Níl feistí leighis faoi réir ag údarú réamh-mhargaidh ar bith ó údarás rialála seachas measúnacht chomhréireachta ina gcuirtear san áireamh, i gcásanna feistí meánriosca agus ardriosca, tríú páirtí neamhspleách, ar a dtugtar 'an comhlacht ar tugadh fógra dó'. Tá thart ar 80 comhlacht dá dtugtar fógra ar fud na hEorpa, agus is iad na Ballstáit a dhéanann faireachán agus ainmniú orthu agus feidhmíonn siad faoi rialú na n‑údarás náisiúnta. Nuair a bhíonn deimhniú faighte acu, cuirtear an comhartha CE orthu agus ceadaítear ansin saorghluaiseacht dóibh i dtíortha an AE/CSTE agus sa Tuirc.

Chruthaigh an creat rialála atá ann faoi láthair a fhiúntas ach cáineadh go mór é chomh maith, go háirithe tar éis d'údaráis sláinte na Fraince fáil amach go raibh monaróir Francach (Poly Implant Prothèse, PIP) ag úsáid sileacan tionsclaíoch seachas sileacan de ghrád liachta ar feadh roinnt blianta i monarú ionchlannán cíche, rud i gcoinne formheas an chomhlachta dá dtugtar fógra agus a rinneadh dochar do na mílte bean ar fud an domhain.

Tá 32 tír rannpháirteach[3] i margadh inmheánach atá faoi réir forbairtí teicneolaíocha agus eolaíocha a bhíonn ag teacht chun cinn de shíor. Ar an ábhar sin, tharla sé gur tháinig difríochtaí móra chun cinn sa dóigh a léirmhínítear na rialacha agus sa dóigh a gcuirtear iad i bhfeidhm, rud a bhaineann de phríomhchuspóirí na treoracha, i.e. sábháilteacht feistí leighis agus a saorghluaiseacht laistigh den mhargadh inmheánach. Ina theannta sin, tá bearnaí rialála nó éiginnteachtaí ann maidir le táirgí áirithe (e.g. táirgí a monaraítear trí úsáid a bhaint as fíocháin nó cealla nach bhfuil inmharthana; táirgí so‑ionchlannaithe nó táirgí ionracha eile a úsáidtear ar chúiseanna cosmaideacha).

Is éard is aidhm don athbhreithniú seo na lochtanna agus ar na bearnaí sin a shárú agus sábháilteacht othar a neartú a thuilleadh. Ba cheart creat rialála láidir, trédhearcach agus inbhuanaithe atá 'oiriúnach don fheidhm' a chur ar bun. Ba cheart go dtacódh an creat seo leis an nuálaíocht agus le cumas iomaíochta thionscal na bhfeistí leighis agus go bhféadfaí rochtain mhear chost-éifeachtúil a fháil ar an margadh d'fheistí leighis dá thoradh.

Tá an Rialachán seo á ghlacadh le cois an togra le haghaidh Rialacháin maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro (Feistí Leighis DIV), ar nós tástálacha fola, nithe atá cumhdaithe ag Treoir 98/79/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (an Treoir maidir le Feistí Leighis DIV)[4]. Tá na gnéithe cothrománacha is coiteann don dá hearnáil ailínithe ach tá gníomhartha dlíthiúla ar leith ag teastáil le haghaidh sainghnéithe gach earnála ar leith.

2. TORTHAÍ NA gCOMHAIRLIÚCHÁN LEIS NA PÁIRTITHE LEASMHARA AGUS NA MEASÚNUITHE TIONCHAIR

Mar ullmhúchán do mheasúnú tionchair an togra seo agus don togra le haghaidh Rialacháin maidir le Feistí Leighis DIV, reáchtáil an Coimisiún dhá chomhairliúchán phoiblí, an chéad cheann ón 8 Bealtaine go dtí an 2 Iúil 2008, agus an dara cheann ón 29 Meitheamh go dtí an 15 Meán Fómhair 2010. Sa dá chomhairliúchán comhlíonadh prionsabail ghinearálta agus íoschaighdeán an Choimisiúin maidir le comhairliúcháin le páirtithe leasmhara; cuireadh san áireamh freagairtí a fuarthas laistigh de thréimhse réasúnta tar éis na spriocdhátaí a bheith istigh. Tar éis anailísiú a dhéanamh ar na freagairtí go léir, d'fhoilsigh an Coimisiún achoimre ar an toradh agus ar na freagairtí aonair ar a shuíomh Gréasáin[5].

Mheas formhór na bhfreagróirí i gcomhairliúchán poiblí na bliana 2008 (go háirithe na Ballstáit agus lucht tionscail) an t-athbhreithniú a bhí beartaithe a bheith roimh am. Thagair siad do Threoir 2007/47/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle[6] lena leasaítear an Treoir maidir le ILG agus an Treoir maidir le feistí leighis agus a bhí le cur chun feidhme an 21 Márta 2010, agus don Chreat Nua Reachtach chun Táirgí a Mhargú a bhí le teacht i bhfeidhm ón 1 Eanáir 2010, agus rinne argóint gurbh fhearr fanacht go gcuirfí na hathruithe sin i bhfeidhm, chun measúnú níos fearr a dhéanamh ar an ngá a bhí le tuilleadh athruithe a dhéanamh.

Dhírigh comhairliúchán na bliana 2010 ar ghnéithe a bhain le hathbhreithniú na Treorach maidir le Feistí Leighis DIV agus léirigh sé tacaíocht fhorleathan don tionscnamh sin, a bhí bainteach le hathbhreithniú an chreata rialála d'fheistí leighis go ginearálta.

Le linn na mblianta 2009, 2010 agus 2011, pléadh go rialta na ceisteanna a dtabharfaí aghaidh orthu san athbhreithniú ar an gcreat rialála d'fheistí leighis ag cruinnithe na Meithle ar Fheistí Leighis, ag cruinnithe na nÚdarás Inniúil um Fheistí Leighis agus ag cruinnithe meithleacha sonracha maidir le comhlachtaí dá dtugtar fógra, cásanna teorannacha agus aicmiú, imscrúdú cliniciúil agus meastóireacht, forairdeall, faireachas ar an margadh, feistí leighis diagnóiseacha in vitro (Feistí Leighis DIV) agus ag an meitheal ad hoc um Shainaithint Uathúil Feiste (SUF). Reáchtáladh cruinniú speisialta den Mheitheal ar Fheistí Leighis an 31 Márta agus an 1 Aibreán 2011 chun ceisteanna a bhain leis an ráiteas tionchair a phlé. Ina theannta sin, d'eagraigh Ceannasaithe na nGníomhaireacht Leigheasra agus an tÚdarás Inniúil um Fheistí Leighis cheardlanna comhpháirteacha ar fhorbairt an chreata rialála d'fheistí leighis an 27 agus an 28 Meán Fómhair 2011.

Reáchtáladh cruinniú eile den Mheitheal ar Fheistí Leighis an 6 agus an 13 Feabhra 2012 chun ceisteanna ag éirí as an dá thogra reachtúil a phlé, bunaithe ar dhoiciméid oibre ina raibh dréacht-thograí tosaigh. Cuireadh san áireamh nótaí scríofa a bhí ar na doiciméid oibre seo maidir le tuilleadh forbartha a dhéanamh ar na tograí.

Ina theannta sin, ghlac ionadaithe an Choimisiúin páirt go rialta i gcomhdhálacha chun an obair leanúnach ar an tionscnamh reachtach a chur i láthair agus dul i mbun cainteanna leis na páirtithe leasmhara. Reáchtáladh cruinnithe saindírithe ar leibhéal sinseartha le hionadaithe ó chumainn a bhí ag déanamh ionadaíochta ar thionscal, ó chomhlachtaí dá dtugtar fógra, ó ghairmithe cúraim shláinte agus ó othair.

Chomh maith leis sin, pléadh gnéithe den sórt creata rialála a bheadh oiriúnach le linn an 'Próiseas Taiscéalaíoch ar Thodhchaí na hEarnála Feistí Leighis' ( 'Exploratory Process on the Future of the Medical Device Sector') a d'eagraigh an Coimisiún ó Shamhain 2009 go dtí Eanáir 2010. An 22 Márta 2011, d'eagraigh an Coimisiún agus Uachtaránacht na hUngáire comhdháil ardleibhéil ar an nuálaíocht sa teicneolaíocht leighis, an ról atá ag an earnáil feistí leighis ó thaobh dul i ngleic leis na dúshláin i gcúram sláinte atá ag an Eoraip agus an sórt creata rialála a bheadh oiriúnach don earnáil seo chun freastal ar na riachtanais a bheidh ann amach anseo. Lean Conclúidí Chomhairle an Aontais Eorpaigh maidir leis an nuálaíocht san earnáil feistí leighis an chomhdháil sin agus glacadh leis na conclúidí an 6 Meitheamh 2011[7]. Ina Conclúidí d'iarr an Chomhairle ar an gCoimisiún reachtaíocht an AE maidir le feistí leighis a chur in oiriúint do na riachtanais a bheidh ann amach anseo ionas go gcuirfear creat rialála ar bun a bheadh oiriúnach, láidir, trédhearcach agus inbhuanaithe, rud lárnach chun feistí leighis atá sábháilte, éifeachtach agus nuálaíoch a fhorbairt ar mhaithe le hothair agus le gairmithe cúraim shláinte na hEorpa.

De thoradh scannal ionchlannáin chíche PIP, ghlac Parlaimint na hEorpa Rún an 14 Meitheamh maidir le hionchlannáin lochtacha chíche a rinne an cuideachta Fhrancach PIP[8] agus d'iarr sí ar an gCoimisiún creat rialála leordhóthanach a fhorbairt a chinnteodh go mbeadh an teicneolaíocht leighis sábháilte.

3. EILIMINTÍ DLÍ AN TOGRA

3.1. Raon feidhme agus sainmhínithe (Caibidil I)

Is ionann, cuid mhaith, raon feidhme agus sainmhínithe an Rialacháin atá beartaithe cuid agus raonta feidhme Threoir 90/385/CEE ón gComhairle agus Treoir 93/42/CEE ón gComhairle, i.e. clúdaítear leis gach feiste leighis seachas feistí leighis diagnóiseacha in vitro. Sa chéad cás de, áfach, cuirtear leis an raon feidhme chun roinnt táirgí nach raibh cumhdaithe ag an Treoir maidir le ILG/ag an Treoir maidir le feistí leighis a chumhdach. Agus sa dara chás de, déantar roinnt táirgí a chuirtear ar an margadh mar fheistí leighis i roinnt Ballstáit, a eisiamh óna raon feidhme.

Baineann leathnú an raoin feidhme leis na nithe seo a leanas:

· táirgí áirithe a monaraítear trí fhíocháin nó cealla daonna neamh-inmharthana a úsáid, nó a ndíorthaigh ar a ndearnadh ionramháil shubstaintiúil (e.g. steallairí atá réamhlíonta le collaigin dhaonna), ach amháin má tá siad cumhdaithe ag an Rialachán (CE) Uimh. 1394/2007 ar tháirgí íocshláinte ardteiripe[9]. Ní chumhdaíonn an togra fíocháin ná cealla daonna, ná táirgí arna ndíorthú ó fhíocháin ná cealla daonna, nach ndearnadh ionramháil shubstaintiúil orthu agus atá faoi réir Threoir 2004/23/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 31 Márta 2004 maidir le caighdeáin cháilíochta agus sábháilteachta a shocrú i ndáil le deonú, soláthar, tástáil, próiseáil, caomhnú, stóráil agus dáileadh fíocháin agus cealla daonna[10] .

· táirgí so-ionchlannaithe nó táirgí ionracha áirithe gan críoch shonrach leighis atá cosúil le feistí leighis ó thaobh airíonna agus próifíle riosca (e.g. lionsaí tadhaill neamhcheartaitheacha, ionchlannáin chun críocha aeistéitiúla);

Áirítear forálacha breise maidir le táirgí nach gcumhdaítear faoin Rialachán, ar mhaithe leis an raon feidhme a shoiléiriú d'fhonn cur chun feidhme comhchuibhithe na rialacha maidir le feistí leighis a áirithiú seachas aon athrú mór a dhéanamh ar raon feidhme reachtaíochta an AE. Baineann na forálacha leis na nithe seo a leanas:

· táirgí a bhfuil substaintí inmharthana bitheolaíocha iontu, nó atá comhdhéanta díobh (e.g. micrea-orgánaigh bheo);

· bia atá cumhdaithe faoi Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 maidir le prionsabail ghinearálta agus ceanglais ghinearálta an dlí maidir le bia[11] (d'fhéadfadh tionchar a bheith aige seo ar tháirgí áirithe tanúcháin); os a choinne sin, eisiaitear feistí leighis ó raon feidhme Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 (dá bhrí sin tá sé soiléir go bhfuil taiscéalaithe diagnóiseacha nó ceamaraí, fiú amháin nuair atá siad ceaptha lena gcur isteach sa bhéal, eisiata ón reachtaíocht maidir le bia).

Maidir le táirgí ina bhfuil substaintí nó comhcheangal substaintí atá beartaithe a ionghabháil, a ionanálú, nó a thabhairt tríd an driseachán nó tríd an bhfaighin agus a ndéanann an corp iad a ionsú nó a scaipeadh, is deacair an teorainn idir tháirgí íocshláinte agus feistí leighis a leagan síos. Ionas go n-áiritheofaí ardleibhéal sábháilteachta do na táirgí sin, gan aird ar an aicme ina bhfuil siad, tá na táirgí sin atá ag teacht faoin sainmhíniú ar fheistí leighis aicmithe san aicme is airde riosca agus ba cheart go gcomhlíonfaidís na ceanglais ábhartha in Iarscríbhinn I a ghabhann le Treoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 6 Samhain 2001 maidir leis an gcód Comhphobail a bhaineann le táirgí íocshláinte atá ceaptha lena n-úsáid ag an duine[12].

Chun tacú leis na Ballstáit agus leis an gCoimisiún féin agus stádas reachtúil táirgí á chinneadh acu, féadfaidh an Coimisiún, i gcomhréir lena rialacha inmheánacha féin[13], meitheal saineolaithe a bhunú as earnálacha éagsúla (ar nós feistí leighis, Feistí Leighis DIV, táirgí íocshláinte, fíocháin agus cealla daonna, cosmaidí agus bithicídí).

Cuireadh go mór le roinn na sainmhínithe, agus ailíníodh na sainmhínithe réimse na bhfeistí leighis le an cleachtais sheanbhunaithe idirnáisiúnta agus Eorpacha , ar nós an Chreata Nua Reachtaigh chun Táirgí a Mhargú[14] agus treoirdhoiciméid arna sholáthar ag an Tascfhórsa um Chomhchuibhiú Dhomhanda (TFCD) d'fheistí leighis[15].

3.2. Feistí a chur ar fáil, oibleagáidí oibreoirí eacnamaíocha, athphróiseáil, an comhartha CE, saorghluaiseacht (Caibidil II)

Tá sa chaibidil seo forálacha a fhaightear go minic sa reachtaíocht maidir leis an margadh inmheánach a bhaineann le táirgí agus leagtar amach inti oibleagáidí na n-oibreoirí eacnamaíocha ábhartha (monaróirí, ionadaithe údaraithe monaróirí neamh-AE, allmhaireoirí agus dáileoirí.). Tugadh isteach ionstraim rialála na 'sonraíochtaí theicniúil choiteann' (STCanna), a chruthaigh gurb ionstraim úsáideach í i gcomhthéacs na Treorach maidir le Feistí Leighis DIV, i réimse níos leithne na bhfeistí leighis chun é a chur ar chumas an Choimisiúin a thuilleadh sonrú a dhéanamh ar na ceanglais ghinearálta agus feidhmíochta (a leagtar síos in Iarscríbhinn I) agus na riachtanais ar mheasúnú cliniciúil agus ar mheasúnú leantach cliniciúil iarmhargaidh (atá leagtha síos in Iarscríbhinn XIII). De thoradh ceanglas mar iad is féidir le monaróirí glacadh le réitigh eile a áiritheoidh ar a laghad leibhéal comhionann sábháilteachta agus feidhmíochta.

Tá na hoibleagáidí dlíthiúla ar mhonaróirí comhréireach le haicme riosca na bhfeistí a tháirgeann siad. Mar shampla, ciallaíonn sé sin cé gur ceart don uile mhonaróir córas bainistíochta cáilíochta a bheith i bhfeidhm aige lena chinntiú go gcomhlíonann a tháirgí go leanúnach na ceanglais rialála, tá na freagrachtaí a bhaineann le córas bainistíochta cáilíochta níos déine do mhonaróirí feistí ardriosca ná mar atá do mhonaróirí fheistí ísealriosca. Tá ar mhonaróirí a dhéanann feistí leighis d'othair aonair, 'feistí saincheaptha' mar a thugtar orthu, a áirithiú go bhfuil a gcuid feistí sábháilte agus go bhfeidhmíonn siad mar a bhí beartaithe, cé go bhfuil an t‑ualach riaracháin fós íseal.

Doiciméid ríthábhachtacha don mhonaróir le chruthú go bhfuil sé ag comhlíonadh na ceanglais dlíthiúla iad an doiciméadacht theicniúil agus dearbhú comhréireacha an AE atá le tarraingt suas i ndáil le feistí a cuireadh ar an margadh. Leagtar síos a n-inneachar íosta in Iarscríbhinní II agus III.

Tá na coincheapanna a leanas nua i réimse na bhfeistí leighis:

· Tugadh ceanglas isteach ar go gcaithfidh 'duine cáilithe', duine ó eagraíocht an mhonaróra, a bheith freagrach as comhlíonadh rialála. Is ann do cheanglais chosúla i reachtaíocht an AE maidir le táirgí íocshláinte agus i ndlí náisiúnta roinnt Ballstát lena dtrasuítear an Treoir maidir le ILG/an Treoir maidir le feistí leighis.

· Ós rud é go mbíonn éagsúlachtaí móra maidir leis an 'trádáil chomhthreomhar' maidir le feistí leighis, is éagsúil mar a chuirtear prionsabail na saorghluaiseachta earraí i bhfeidhm ó Bhallstát go chéile, agus is minic a chuirtear cosc de facto ar an gcleachtas sin agus dá bhrí sin leagtar coinníollacha soiléire síos do na fiontair sin atá ag gabháil d'athlipéadú agus/nó d'athphacáil feistí leighis.

· Ba cheart an fhaisnéis riachtanach ar an bhfeiste ionchlannaithe a thabhairt do na hothair a bhfuil feiste ionchlannaithe iontu, faisnéis lenar féidir an fheiste a shainaithint agus ina bhfuil aon rabhaidh is gá agus cur síos ar aon réamhchúraimí atá le déanamh, mar shampla, léiriú an bhfuil nó nach bhfuil sí comhoiriúnach le feistí diagnóiseacha áirithe nó le scanóirí a úsáidtear le haghaidh rialuithe slándála.

· I gcomhréir le Airteagal 12a den Treoir maidir le feistí leighis, a tugadh isteach le Treoir 2007/47/CE, bhí ar an gCoimisiún tuarascáil a chóiriú ar athphróiseáil feistí leighis agus, nuair ba chuí, togra reachtacha a chur isteach ar an gceist seo. Bunaithe ar thorthaí an Choimisiúin atá leagtha amach ina thuairisc an 27 Lúnasa 2010[16], inar cuireadh san áireamh tuairim an Choiste Eolaíoch ar Rioscaí Sláinte atá ag Teacht Chun Cinn agus ar Rioscaí Sláinte Nua-Aitheanta (SCENIHR) den 15 Aibreán 2010, tá sa togra rialacha dochta maidir le athphróiseáil feistí aon úsáide chun leibhéal ard cosanta sláinte agus sábháilteachta a áirithiú, ach san am céanna ligean don chleachtas sin forbairt, ar choinníollacha soiléire. Meastar gurb ionann athphróiseáil feistí aon úsáide agus feiste a mhonarú as an nua, dá bhrí sin caithfidh athphróiseálaithe na hoibleagáidí céanna a bhíonn ar mhonaróirí a chomhlíonadh. Mar riail ghinearálta, ba cheart toirmeasc a chur ar athphróiseáil feistí aon úsáide le haghaidh úsáide criticiúla (e.g. feistí do ghnáthaimh mháinliachta ionracha). Os rud é go bhféadfadh cúiseanna imní ar leith a bheith ag Ballstáit áirithe i dtéarmaí sábháilteachta maidir le hathphróiseáil feistí aon úsáide, coinneoidh na Ballstáit sin an ceart cosc a chur ar an gcleachtas seo, lena n-áirítear feistí aon úsáide a aistriú go dtí Ballstát eile nó go dtí tríú tír d’fhonn a n-athphróiseáilte agus cosc a chur ar an rochtain na bhfeistí aon úsáide athphróiseáilte ar a mhargadh.

3.3. Feistí a aithint agus a rianú, feistí agus oibrithe eacnamaíochta a chlárú, achoimre ar fheidhmíocht shábháilteachta agus chliniciúil, bunachar sonraí Eorpach na bhfeistí leighis (Caibidil III)

Tugtar aghaidh ar cheann de mhóreasnaimh an chórais atá ann faoi láthair sa chaibidil seo: easpa trédhearcachta. An méid seo a leanas atá inti:

· ceanglas ar oibreoirí eacnamaíocha a bheith in ann a aithint cé a sholáthar feistí leighis dóibh agus cé dóibh ar sholáthar siadsan feistí leighis;

· ceanglas ar mhonaróirí Aitheantóir Uathúil Feiste (UDI) lena bhféadfar inrianaitheacht a bhunú a bheith ag a gcuid feistí. Cuirfear an córas UDI i bhfeidhm de réir a chéile agus beidh sé comhréireach le haicme riosca na bhfeistí;

· ceanglas ar mhonaróirí/ionadaithe údaraithe agus allmhaireoirí iad féin a chlárú i mbunachar sonraí lárnach Eorpach maraon leis na feistí a chuireann siad ar mhargadh an AE.

· oibleagáid ar mhonaróirí feistí ardriosca achoimre ar shábháilteacht agus ar fheidhmíocht a chur ar fáil go poiblí agus príomheilimintí na sonraí tacaíochta cáilíochta ag gabháil léi;

· tuilleadh forbartha a dhéanamh ar banc sonraí Eorpach na bhfeistí leighis a bunaíodh le Cinneadh 2010/227/EU[17] ón gCoimisiún, ina mbeidh córais chomhtháite leictreonacha maidir le UDI Eorpach, clárú feistí, oibreoirí ábhartha eacnamaíocha agus deimhnithe arna n-eisiúint ag comhlachtaí dá dtugtar fógra, imscrúduithe cliniciúla, forairdeall agus faireachas ar an margadh. Beidh cuid mhór de bhanc sonraí Eorpach na bhfeistí leighis ar fáil go poiblí i gcomhréir leis na forálacha a maidir le gach córas leictreonach.

Ní hamháin go gcuirfear ardleibhéal trédhearcachta ar fáil le bunú bunachair shonraí lárnaigh clárúcháin ach cuirfear deireadh le ceanglais chlárúcháin naisiúnta dhibhéirseacha a tháinig chun cinn le blianta anuas agus a chur go mór leis na costais chomhlíontachta atá ar oibreoirí eacnamaíocha. Dá bhrí sin, laghdóidh sé an t-ualach riaracháin ar mhonaróirí.

3.4. Comhlachtaí dá dtugtar fógra (Caibidil IV)

Is ríthábhachtach comhlachtaí dá dtugtar fógra bheith ag feidhmiú i gceart chun a áirithiú go mbeidh leibhéal ard cosanta sláinte agus sábháilteachta ann agus go mbeidh muinín ag na saoránaigh i gcóras a cáineadh go géar le roinnt blianta anuas de dheasca difríochtaí móra, sa chéad chás de, maidir le hainmniú comhlachtaí dá dtugtar fógra agus faireachán ar na comhlachtaí sin, agus sa dara cás de, cáilíocht agus domhaineacht an mheasúnaithe comhlíontachta a dhéanann siad, go háirithe ina measúnú siúd ar mheastóireacht chliniciúil na monaróirí.

I gcomhréir leis an gCreat Nua Reachtach chun Táirgí a Mhargú, leagann an togra amach ceanglais ar údaráis náisiúnta atá freagrach as comhlachtaí a dtugtar fógra dóibh. Fágann sé an fhreagracht dheiridh maidir le hainmniú comhlachtaí a dtugtar fógra dóibh, agus faireachán orthu, le gach Ballstát ar leith, agus sin bunaithe ar chritéir níos déine agus níos sonraí atá leagtha síos in Iarscríbhinn VI.The proposal thus builds on existing structures already available in most Member States instead of lifting the responsibility to the Union level which might have caused concerns in terms of subsidiarity.Tógann an togra dá bhrí sin ar struchtúir atá ann cheana i bhformhór na mBallstát in áit bheith ag ardú an fhreagracht go leibhéal an Aontais, rud a d'fhéadfadh a bheith ina chúis imní ó thaobh na coimhdeachta de. Ach bíonn aon ainmniú nua comhlachtaí dá dtugtar fógra, agus i gceann tréimhsí rialta, an faireachán a dhéantar orthu, faoi réir 'measúnuithe comhpháirteacha' in éineacht le saineolaithe ó Bhallstáit eile agus ón gCoimisiún, rud a chinntíonn rialú éifeachtach ar leibhéal an Aontais. Ag an am gcéanna, neartófar go mór seasamh na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra vis-à-vis monaróirí, lena n-áirítear an ceart atá acu agus an dualgas atá orthu imscrúduithe monarchan a dhéanamh gan choinne agus tástálacha fisiceacha nó saotharlainne a dhéanamh ar fheistí leighis. Ceanglaíonn an togra go ndéanfar, i gceann tréimhsí rialta, foireann na comhlachta dá dtugtar fógra a bhíonn ag plé leis an measúnú ar fheistí leighis a rothlú le teacht ar chothromaíocht réasúnta idir an saineolas agus an taithí a theastaíonn chun measúnuithe críochnúla a dhéanamh agus an gá atá le hoibiachtúlacht leanúnach agus neodracht maidir leis an monaróir atá faoi réir na measúnuithe sin.

3.5. Aicmiú agus measúnacht chomhréireachta (Caibidil V)

Cloíonn an togra leis an gcur chuige fadbhunaithe (san Eoraip agus go hidirnáisiúnta) ina roinntear feistí leighis ina gceithre aicme, ag cur san áireamh na rioscaí a d'fhéadfadh a bheith ag baint leis an gceapadh teicniúil agus leis an monarú. Cuireadh na rialacha aicmithe (leagtha síos in Iarscríbhinn VII) in oiriúint don ascnamh teicniúil agus don taithí theicniúil a baineadh as forairdeall agus as faireachas ar an margadh. Mar shampla, i bhfianaise teagmhas a bhain do dheontóirí plasma fola agus ar iarratas a chuir an Fhrainc isteach, aistríodh gléasanna aifiréise ó aicme IIb go dtí aicme III. Tá feistí leighis ghníomhacha sho-ionchlannaithe san aicme is airde riosca (aicme III) chun go mbeidh an leibhéal sábháilteachta mar an gcéanna leis an leibhéal sábháilteachta dá bhforáiltear i dTreoir 90/385/CEE ón gComhairle.

Is é aicmiú na feiste leighis a chinneann an nós imeachta um measúnú comhréireachta infheidhme, agus ina leith sin leanann an togra ag leanúint aidhm ginearálta na Treorach maidir le ILG/NA TREORACH MAIDIR LE FEISTÍ LEIGHIS. Mar riail ghinearálta, is féidir an nós imeachta um measúnú comhréireachta le haghaidh feistí d'aicme I a leanúint, faoi fhreagracht na monaróirí amháin i bhfianaise a ísle atá leibhéal na leochaileachta a bhaineann leis na táirgí sin. Nuair atá feidhm thomhais ag feistí d'aicme I nó nuair a dhíoltar iad agus iad steiriúil , is gá do chomhlacht dá dtugtar fógra na gnéithe a bhaineann leis an bhfeidhm thomhais nó leis an bpróiseas steirilithe a fhíorú. I gcás feistí leighis d'aicmí IIa, IIb agus III, tá sé éigeantach leibhéal iomchuí rannpháirteachais a bheith ag comhlachtaí dá dtugtar fógra, i gcomhréir leis an aicme riosca, agus ceanglas a bheith ar fheistí d'aicme III réamhfhormheas sainráite a fháil ar a gceapadh nó ar a gcineál agus ar an gcóras bainistíochta cáilíochta roimh iad a chur ar an margadh. I gcás feistí d'aicme IIa agus IIb, seiceálann an comhlacht dá dtugtar fógra an córas bainistíochta cáilíochta agus, ar mhaithe le samplaí ionadaíocha, an doiciméadú teicniúil. Tar éis an chéad deimhniúcháin, is gá do chomhlachtaí dá dtugtar fógra measúnú faireachais a dhéanamh go rialta sa chéim iarmhargaidh.

Leagtar síos in Iarscríbhinní VIII go X nósanna imeachta éagsúla an mheasúnaithe chomhréireachta ina ndéanann an comhlacht iniúchadh ar chóras bainistíochta cáilíochta an mhonaróra, ina seiceáiltear an doiciméadú teicniúil, ina scrúdaítear sainchomhad an cheaptha nó ina ndéantar cineál na feiste a fhormheas . Rinneadh iad a athchoiriú chun éifeachta agus a neartú. Neartaítear leis an togra seo cumhachtaí agus freagrachtaí na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra agus sonraítear na rialacha a ndéanann comhlachtaí dá dtugtar fógra a gcuid measúnuithe dá réir, idir chéimeanna réamh-mhargaidh agus iar-mhargaidh (e.g. doiciméadacht le cur isteach, raon feidhme an iniúchta, imscrúduithe monarchan gan fhógra, seiceálacha samplacha) d'fhonn a áirithiú go mbeidh cothrom iomaíochta ann agus nach mbeidh comhlachtaí dá dtugtar fógra róbhog. Leanfaidh monaróirí feistí saincheaptha de bheith faoi réir ag próiseas sonrach (arna leagan amach in Iarscríbhinn XI) nach bhfuil baint ag comhlacht dá dtugtar fógra leis.

Fairis sin, tugann an togra isteach oibleagáid ar chomhlachtaí dá dtugtar fógra fógra a thabhairt do choiste saineolaithe (féach thíos faoi 3.8) i dtaobh iarratas nua ar mheasúnacht chomhréireachta feistí ardriosca.

Beidh sé de chumhacht ag an gcoiste saineolaithe, ar fhorais sláinte a bhfuil bunús bailí eolaíochta leo, iarraidh ar an gcomhlacht dá dtugtar fógra réamh-mheasúnú a sheoladh isteach ar féidir leis an gcoiste tuairimí a eisiúint ina leith laistigh de 60 lá[18], sula féidir leis an gcomhlacht dá dtugtar fógra deimhniú a eisiúint.Cuireann an sásra grinnscrúdaithe seo ar chumas na n-údarás an 'dara féachaint' a thabhairt ar mheasúnuithe aonair agus éisteacht a fháil dá dtuairimí sula gcuirtear feiste ar an margadh. Tá nós imeachta comhchosúil i bhfeidhm cheana maidir le feistí leighis a monaraítear ag úsáid fíochán ainmhithe (Treoir 2003/32/CE ón gCoimisiún[19]). Is mar eisceacht seachas mar ghnáthnós is ceart é a úsáid mar nós imeachta agus ba cheart dó cloí le critéir atá soiléir trédhearcach.

3.6. Meastóireacht chliniciúil agus imscrúduithe cliniciúla (Caibidil VI)

Ag tógail ar Iarscríbhinn X reatha den Treoir maidir le feistí leighis, leagtar síos leis an gcaibidil seo na príomhoibleagáidí atá ar mhonaróirí maidir le feidhmíocht na meastóireachta cliniciúla a theastaíonn chun sábháilteachta agus feidhmíochta a bhfeistí a léiriú. Tá ceanglais níos mionsonraithe leagtha amach in Iarscríbhinn XIII a thugann aghaidh ar mheastóireacht chliniciúil réamh-mhargaidh agus ar mheasúnú leantach cliniciúil iarmhargaidh, rudaí arb ionann iad, i dteannta a chéile, agus próiseas leanúnach le linn saolré feiste leighis.

Déantar tuilleadh forbartha ar an bpróiseas déanta imscrúduithe cliniciúla (coibhéis trialacha cliniciúla i réimse na dtáirgí íocshláinte), a bhfuil cur síos air i dtéarmaí bunúsacha in Airteagal 15 den Treoir maidir le feistí leighis. Tugtar isteach coincheap an 'urraitheora' agus ailínítear é leis an sainmhíniú a úsáideadh sa Togra le haghaidh Rialacháin ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a thíolaic an Coimisiún le déanaí maidir le trialacha cliniciúla ar tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine arb éis is aidhm leis Treoir 2001/20/CE[20] a aisghairm.

Is féidir leis an monaróir, a ionadaí údaraithe nó eagraíocht eile bheith ina urraitheoir, agus is amhlaidh gur 'eagraíocht taighde ar chonradh' iad a dhéanann imscrúduithe cliniciúla thar ceann an mhonaróra. Tá raon feidhme an togra teoranta i gcónaí áfach, d'imscrúduithe cliniciúla a bhfuil críocha rialála leo, i.e. chun formheas rialála a fháil nó a dhearbhú maidir le rochtain a fháil ar an margadh. Ní chlúdaítear imscrúduithe cliniciúla neamhthráchtála gan chuspóir rialála leis an Rialachán seo.

I gcomhréir le prionsabail eitice idirnáisiúnta aitheanta, is gá gach imscrúdú cliniciúil a chlárú i gcóras leictreonach a bheidh fáil ag an bpobal air agus a chuirfidh an Coimisiún ar bun. Chun sineirgí a áirithiú le réimse na dtrialacha cliniciúla ar tháirgí íocshláinte, ba cheart an córas leictreonach maidir le himscrúduithe cliniciúla ar fheistí leighis a bheith comh-inoibritheach le bunachar sonraí an AE atá le cur ar bun amach anseo le haghaidh trialacha cliniciúla ar tháirgí íocshláinte lena n‑úsáid ag an duine.

Roimh dó tús a chur le himscrúdú cliniciúil, ní mór don urraitheoir iarratas a chur isteach chun dearbhú a thabhairt nach bhfuil aon cheisteanna sláinte agus sábháilteachta ná aon ghnéithe eiticiúla ann a chuirfeadh i gcoinne an imscrúdaithe sin. Cuirfear tús le féidearthacht nua d'urraitheoirí imscrúduithe cliniciúla a dhéanfar i níos mó na aon Ballstát amháin: sa todhchaí, féadfaidh siad aon iarratas amháin a chur isteach sa chóras leictreonach a bheidh curtha ar bun ag an gCoimisiún. Dá thoradh sin, déanfaidh na Ballstáit lena mbaineann measúnú, agus iad faoi stiúir an Bhallstáit chomhordúcháin, ar ghnéithe sláinte agus sábháilteachta na feiste atá beartaithe d'imscrúdú cliniciúil. Beidh an measúnú a dhéanfar ar ghnéithe a bhaineann go dlúth le cúrsaí náisiúnta, áitiúla agus eiticiúla (e.g. dliteanas, oiriúnacht na n-imscrúdaitheoirí agus na láithreáin imscrúdaithe, toiliú feasach) riachtanach áfach, ar leibhéal gach Ballstáit lena mbaineann agus fanfaidh an fhreagracht dheiridh leis an mBallstát maidir leis an gcinneadh an ndéanfar nó nach ndéanfar imscrúdú cliniciúil ar chríoch an Bhallstáit sin. I gcomhréir leis an togra ón gCoimisiúin le haghaidh Rialacháin maidir le himscrúduithe cliniciúla ar tháirgí íocshláinte, fágann an togra seo ag an mBallstát é an struchtúr eagair a shainiú ar an leibhéal náisiúnta maidir le formheas imscrúduithe cliniciúla. Is é sin le rá , tá sé ag imeacht ón déachas atá leagtha síos sa dlí dhá chomhlacht a bheith ann, i.e. údarás náisiúnta inniúil agus coiste eitice.

3.7. Forairdeall agus faireachas margaidh (Caibidil VII)

Tá córas faireachais a fheidhmíonn go maith ina 'chnámh droma' ag creat rialála láidir san earnáil seo toisc gur féidir le haimhréidheanna teacht chun solais níos déanaí maidir le feistí leighis atá ceaptha bheith ina n-ionchlannáin nó in úsáid ar feadh roinnt mhaith blianta nó fiú ar feadh deicheanna de bhlianta. Bunú táirsigh AE an dul chun cinn is mó a thiocfadh as an togra seo ina mbeidh ceangal ar mhonaróirí teagmhais thromchúiseacha a thuairisciú mar aon leis na gníomhartha ceartaitheacha a rinne siad chun an riosca go dtarlódh sé arís a laghdú. Seolfar ar aghaidh an t-eolas sin go huathoibríoch go dtí na húdaráis náisiúnta lena mbaineann. Sa chás go dtarlóidh an teagmhas céanna nó teagmhais chomhchosúla, nó sa chás gur gá gníomh ceartaitheach a dhéanamh, i níos mó ná Ballstát amháin, fágfar anailíse an cháis faoi údarás comhordúcháin. Tá béim ar obair agus ar shaineolas a roinnt le súil agus dúbailt mí-éifeachtúil nósanna imeachta a sheachaint.

Maidir le faireachas margaidh, is iad príomhchuspóirí an togra cearta agus oibleagáidí údarás inniúil náisiúnta a dhaingniú, chun comhordú éifeachtach na ngníomhaíochtaí faireachais margaidh a áirithiú agus chun na nósanna imeachta is infheidhme a shoiléiriú.

3.8. Rialachas (Caibidlí VIII agus IX)

Is ar na Ballstáit a bheidh an fhreagracht an Rialachán atá le teacht a chur i bhfeidhm. Sannfar ról lárnach i mbaint amach léirmhínithe agus cleachtais chomhchuibhithe do choiste saineolaithe (an Grúpa Comhordaithe Feistí Leighis), coiste a bheidh comhdhéanta de bhaill a cheapfaidh na Ballstáit de thoradh a ról agus a dtaithí i réimse na bhfeistí leighis agus is é ionadaí an Choimisiúin a bheidh ina chathaoirleach ar an gcoiste. Beidh an Grúpa Comhordaithe Feistí Leighis agus a fhoghrúpaí ina bhfóram ina bhféadfar plé a dhéanamh le geallsealbhóirí. Bunaítear bonn dlithiúil do ghuaiseacha nó teicneolaíochtaí sonracha a d'fhéadfadh an Coimisiún saotharlanna tagartha AE, coincheap a cruthaíodh agus a bhí rathúil in earnáil an bhia, a ainmniú sa todhchaí.

Maidir le bainistíocht ar leibhéal an AE, sainaithníodh sa mheasúnú tionchair mar roghanna tosaíochta beartais síneadh a chur le freagrachtaí na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpaí (EMA) chun feistí leighis a chlúdach, sin nó an córas rialála d'fheistí leighis a bheith á bhainistiú ag an gCoimisiún. Ag cur san áireamh an mhian shoiléir a nocht na geallsealbhóirí, lena n-áirítear mórán Ballstát, sainordaíonn an togra don Choimisiún tacaíocht theicniúil, eolaíoch agus lóistíochta a sholáthar don Ghrúpa Comhordaithe Feistí Leighis .

3.9. Forálacha deiridh (Caibidil X)

Tugann an togra de chumhacht don Choimisiún, nuair is iomchuí, gníomhartha cur chun feidhme a ghlacadh chun feidhmiú aonfhoirmeach an Rialacháin a áirithiú nó gníomhartha tarmligthe a ghlacadh chun cur leis an gcreat rialála d'fheistí leighis de réir a chéile.

Leasaítear leis an togra seo aon reachtaíocht eile de chuid an Aontais a bhfuil baint aici le feistí leighis. I gcás comhcheangail de tháirgí míochaine/feistí leighis atá faoi réir ag Treoir 2001/83/CE, tá ceanglas sa Treoir maidir le ILG agus an Treoir maidir le feistí leighis cheana nach mór don pháirt feiste na buncheanglais a leagtar síos sa reachtaíocht d'fheistí leighis a chomhlíonadh. I láthair na huaire, áfach, ní dhéantar comhlíonadh an cheanglais sin a fhíorú mar chuid den phróiseas údaraithe do táirgí íocshláinte. Dá bhrí sin déantar Iarscríbhinn I de Threoir 2001/83/CE, lena leagtar síos inneachar iarratais ar údarú margaíochta, a leasú chun ceanglas a chur ar an iarratasóir fianaise a chur isteach (e.g. dearbhú comhréireachta AE nó deimhniú arna eisiúint ag comhlacht dá dtugtar fógra) a chruthóidh go bhfuil an pháirt feiste ag comhlíonadh cheanglas infheidhme ginearálta sábháilteachta agus feidhmíochta an Rialacháin maidir le feistí leighis atá le teacht.

Leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 30 Samhain 2009 maidir le táirgí cosmaideacha[21] lena dtugtar de chumhacht don Choimisiún a chinneadh an bhfuil táirge ag teacht faoin sainmhíniú ar tháirge cosmaideach nó nach bhfuil. Is ann don fhéidearthacht sin cheana sa Treoir maidir le ILG agus sa Treoir maidir le feistí leighis agus coimeádtar sa togra seo í. Is ann di chomh maith i Rialachán (AE) Uimh. 528/2012 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 22 Feabhra 2012 maidir le húsáid táirgí bithicíde[22] agus a gcur ar fáil ar an margadh'´Éascófar leis sin glacadh cinntí ar fud an AE maidir le cásanna ‘teorannacha’ nuair a theastaíonn soiléiriú maidir le stádas rialála táirge.

Leasaítear Rialachán 178/2002 maidir le Bia chun feistí leighis a eisiamh óna raon feidhme (féach 3.1 thuas).

Beidh an Rialachán nua inchurtha i bhfeidhm trí bliana tar éis dó teacht i bhfeidhm chun a ndóthain ama a thabhairt do mhonaróirí, do chomhlachtaí dá dtugtar fógra agus do Bhallstáit dul i dtaithí ar na ceanglais nua. Teastaíonn am ón gCoimisiún chun an struchtúr TF a chur i bhfeidhm maraon leis na socruithe eagraíochtúla a theastaíonn d'fheidhmiú an chórais nua rialála. Is gá go dtosófaí go gairid tar éis don Rialachán teacht i bhfeidhm le hainmniú na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra de bhun na gceanglas nua agus an phróisis nua chun a chinntiú go mbeidh go leor comhlachtaí dá dtugtar fógra ainmnithe in am agus i gcomhréir leis na rialacha nua chun ganntanas feistí leighis ar an margadh a sheachaint. Tá foráil déanta maidir le forálacha idirthréimhseacha do chlárú fheistí leighis, d'oibreoirí eacnamaíocha agus na deimhnithe ábhartha eisithe ag comhlachtaí dá dtugtar fógra chun aistriú réidh a áirithiú ó cheanglais chlárúcháin ar an leibhéal naisiúnta go clárúchán lárnach ar leibhéal an AE.

Cuirfear an Rialachán atá le teacht ina áit agus aisghairfear leis Treoracha 90/385/CEE agus 93/42/CEE.

3.10. Inniúlacht an Aontais, comhchoimhdeacht agus foirm dlí

Tá 'bunús dúbailte dlí' ag an togra, i.e. Airteagal 114 agus Airteagal 168(4)(c) den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh (CFAE). Le teacht i bhfeidhm Chonradh Liospóin, rinneadh an bunús dlí le bunú agus le feidhmiú an mhargaidh inmheánaigh, lenar glacadh na Treoracha maidir le Feistí Leighis atá ann faoi láthair, rinneadh é a chomhlánú le bunús sonrach dlí d'fhonn ardchaighdeáin a shocrú do cháilíocht agus do shábháilteacht feistí a bhfuil úsáid leighis beartaithe dóibh. Tá an tAontas ag feidhmiú a chomhchumhachtaí faoi Airteagal 4(2) den CFAE agus feistí leighis á rialú aige.

De réir na dTreoracha Feistí Leighis atá ann faoi láthair, is féidir le feistí a bhfuil an comhartha CE orthu, i bprionsabail, gluaiseacht faoi shaoirse laistigh den AE. An t‑athbhreithniú atá beartaithe ar na treoracha atá ann cheana, lena n-ionchorprófar na hathruithe maidir le sláinte phoiblí a thug Conradh Liospóin isteach, ní féidir é a bhaint amach ach ar leibhéal an Aontais. Tá gá leis sin ar leibhéal an AE chun leibhéal cosanta na sláinte poiblí a fheabhsú do na hothair agus úsáideoirí Eorpacha go léir, agus chun Ballstáit a chosc ar rialacháin athraitheacha maidir le táirgí a ghlacadh toisc gur ilroinnt sa mhargadh inmheánach a bheadh mar thoradh ar sin. A bhuí le rialacha agus nósanna imeachta comhchuibhithe féadfaidh monaróirí, go háirithe FBManna ar mó iad ná 80 % den earnáil, costais a bhaineann le difríochtaí rialála náisiúnta a laghdú agus ag an am céanna leibhéal ard agus cothrom sábháilteachta a áirithiú ar fud an Aontais. I gcomhréir le prionsabail na comhréireachta agus na coimhdeachta, atá leagtha amach in Airteagal 5 den Chonradh ar an Aontas Eorpach, ní théann an Rialachán seo thar a bhfuil riachtanach chun na cuspóirí sin a bhaint amach.

Rialachán is foirm don togra. Is í seo an ionstraim dlí oiriúnach toisc go gcuireann sí rialacha soiléire agus sonracha i bhfeidhm a bheidh infheidhme ar bhealach aonfhoirmeach agus ar fud an Aontais ag an am gcéanna. Bacainní roimh an margadh inmheánach agus nach féidir a sheachaint anois ach le Rialachán a tháinig as leibhéil difriúla cosanta sláinte agus sábháilteachta an toradh a tháinig ar thrasuí éagsúil na mBallstát i ndáil leis an Treoir maidir le Feistí Leighis DIV. Bheidh tionchar láidir simpliúcháin ag athsholáthar beart náisiúnta um thrasuí toisc go ligfidh sé d'oibreoirí eacnamaíocha dul i mbun gnó ar bhonn aon chreat rialála amháin, seachas éagsúlacht mhór in 27 dlí náisiúnta.

Ní chiallaíonn sé, mar thoradh ar Rialachán a roghnú, go bhfuil an próiseas déanta cinntí lárnaithe. Coimeádann na Ballstáit a gcumas na rialacha comhchuibhithe a chur chun feidhme, e.g. maidir le himscrúduithe cliniciúla a fhaomhadh, comhlachtaí dá dtugtar fógra a ainmniú, measúnú ar chásanna forairdill, faireachas ar an margadh a dhéanamh agus gníomhartha a fhorfheidhmiú. (e.g. pionóis).

3.11. Cearta Bunúsacha

I gcomhréir le Cairt um Chearta Bunúsacha an AE, déantar iarracht leis an togra seo ardleibhéal cosanta do shláinte an duine (Airteagal 35 den Chairt) agus cosaint don tomhaltóir (Airteagal 38) a áirithiú trí ardleibhéal sábháilteachta maidir le feistí leighis a cuirtear ar fáil ar mhargadh an Aontais. Déanann an togra difear do shaoirse oibreoirí eacnamaíocha dul i mbun gnó (Airteagal 16) ach is leis na hoibleagáidí sin a chur ar mhonaróirí, ionadaithe údaraithe, allmhaireoirí agus dáileoirí feistí leighis a áirithítear ardleibhéal sábháilteachta na dtáirgí sin.

Socraítear ráthaíochtaí leis an togra ar mhaithe le sonraí pearsanta a chosaint. Maidir le taighde leighis, ceanglaíonn an togra go ndéanfar aon imscrúdú cliniciúil, arbh ábhar an duine iontu, ar bhealach ina n-urramaítear dínit an duine, ceart iomláine fhisiciúil agus ceart iomláine intinne na ndaoine lena mbaineann agus prionsabail toilithe saor agus eolasach, mar a éilítear le hAirteagail 1, 3(1) agus 3(2)(a) na Cairte.

4. IMPLEACHTAÍ BUISÉADACHA

Is iad seo a leanas impleachtaí buiséadacha an togra seo:

· Costais a ghabhann le tuilleadh forbartha a dhéanamh ar an bunachar sonraí Eudamed (costais aon uaire agus costais chothabhála);

· Foireann an Choimisiúin le 'measúnuithe comhpháirteacha' ar chomhlachtaí dá dtugtar fógra a eagrú agus bheith páirteach iontu.

· Costais ar mheasúnóirí náisiúnta atá rannpháirteach i 'measúnuithe comhpháirteacha' ar chomhlachtaí dá dtugtar fógra i gcomhréir le rialacha an Choimisiúin maidir le haisíoc caiteachas a thabhódh saineolaithe;

· Foireann an Choimisiúin le tacaíocht theicniúil, eolaíoch agus lóistíochta a sholáthar don Ghrúpa Comhordaithe Feistí Leighis, dá fhogrúpaí agus do na Ballstáit chomhordaithe i réimsí imscrúduithe cliniciúla agus forairdill;

· Foireann an Choimisiúin le bainistiú agus tuilleadh forbartha a dhéanamh ar chreat rialála an AE maidir le feistí leighis (feidhmiú an Rialacháin seo agus gníomhartha tarmligthe/gníomhartha cur chun feidhme a ullmhú) agus tacú le Ballstáit lena chur chun feidhme éifeachtach agus éifeachtúil a áirithiú.

· Costais chruinnithe an Ghrúpa Comhordaithe Feistí Leighis agus a fhoghrúpaí agus an Coiste faoi Rialachán 182/2011 a eagrú , lena n-áirítear airgead a aisíoc lena mball, arna n-ainmniú ag na Ballstáit, chun ardleibhéal comhordaithe a áirithiú idir Bhallstáit.

· Costais bhunaithe agus bhainistíochta an tsásra grinnscrúdaithe maidir le measúnuithe comhréireachta ag comhlachtaí dá dtugtar fógra maidir le feistí ardriosca, lena n-áirítear an bonneagar teicniúil um malartú sonraí;

· Costais a thiocfaidh as saotharlanna tagartha an AE nuair a ainmnítear iad;

· Costais a thiocfaidh as comhar rialála idirnáisiúnta.

Tá mionsonraí na gcostas leagtha amach sa ráiteas airgeadais reachtach. Tá plé críochnúil ar na costais i dtuarascáil an mheasúnaithe tionchair.

2012/0266 (COD)

Togra le haghaidh

RIALACHÁIN Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE

maidir le feistí leighis, agus lena leasaítear Treoir 2001/83/CE, Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 agus Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009

(Téacs atá ábhartha maidir leis an LEE)

TÁ PARLAIMINT NA hEORPA AGUS COMHAIRLE AN AONTAIS EORPAIGH,

Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh, agus go háirithe Airteagal 114 agus Airteagal 168(4)(c) de,

Ag féachaint don togra ón gCoimisiún Eorpach,

Tar éis dóibh an dréachtghníomh reachtach a chur chuig na parlaimintí náisiúnta,

Ag féachaint don tuairim ó Choiste Eacnamaíoch agus Sóisialta na hEorpa[23],

Ag féachaint don tuairim ó Choiste na Réigiún[24],

Tar éis dul i gcomhairle leis an Maoirseoir Eorpach ar Chosaint Sonraí[25],

Ag gníomhú dóibh i gcomhréir leis an ngnáthnós imeachta reachtach,

De bharr an méid seo a leanas:

(1) Is í Treoir 90/385/CEE ón gComhairle an 20 Meitheamh 1990 maidir le comhfhogasú dhlíthe na mballstát a bhaineann le feistí leighis so-ionchlannaithe gníomhacha[26] agus Treoir 93/42/CEE an 14 Meitheamh 1993 maidir le feistí leighis[27] creat rialála an Aontais maidir le feistí leighis, seachas feistí leighis diagnóiseacha in vitro. Tá gá, áfach, le hathbhreithniú ó bhonn ar na treoracha sin chun creat rialála le haghaidh feistí leighis a chur ar bun a bheidh oiriúnach, láidir, trédhearcach agus inbhuanaithe, a áiritheoidh leibhéal ard sábháilteachta agus sláinte agus a thacóidh le nuálaíocht.

(2) Tá an Rialachán seo ceaptha chun a áirithiú go bhfeidhmeoidh an margadh inmheánach i bhfeistí leighis, agus leibhéal ard cosanta sláinte mar bhonn aige. Ag an am céanna, socraíonn an Rialachán seo ardchaighdeáin cháilíochta agus sábháilteachta d’fheistí leighis chun déileáil le gnáthcheisteanna sábháilteachta a bhaineann leis na táirgí sin. Tá an dá chuspóir doscartha sin á saothrú go comhuaineach gan tosaíocht a thabhairt do cheachtar acu. Maidir le hAirteagal 114 den CFAE, comhchuibhítear leis an Rialachán seo na rialacha maidir le feistí leighis agus a ngabhálais a chur i seirbhís ar feistí leighis iad a bhaineann sochar as phrionsabal na saorghluaiseachta earraí ina dhiaidh sin. Maidir le hAirteagal 168(4)(c) den CFAE, socraítear sa Rialachán seo ardchaighdeáin cháilíochta agus sábháilteachta do na feistí leighis sin trína áirithiú, maille le nithe eile, go mbeidh na sonraí a ghinfear in imscrúduithe cliniciúla intaofa agus láidir agus go gcosnófar sábháilteacht na ndaoine is ábhar d'imscrúdú cliniciúil.

(3) Ba cheart neartú go mór ar phríomhghnéithe den chur chuige rialála atá ann faoi láthair, amhail faireachán ar chomhlachtaí dá dtugtar fógra, nósanna imeachta um measúnú comhréireachta, imscrúduithe cliniciúla agus meastóireacht chliniciúil, forairdeall agus faireachas margaidh a neartú go mór, agus ba cheart forálacha lena n‑áirithítear trédhearcacht agus inrianaitheacht maidir le feistí a thabhairt isteach chun sláinte agus sábháilteacht a fheabhsú.

(4) Oiread is féidir é, ba cheart an Treoir a forbraíodh d'fheistí leighis ar an leibhéal idirnáisiúnta, i gcomhthéacs an Tascfhórsa um Chomhchuibhiú Domhanda agus an tionscnamh a lean as, mar atá, an Fóram Idirnáisiúnta do Rialóirí Feistí Leighis, a chur san áireamh chun cóineasú domhanda na rialachán a chuireann le leibhéal ard cosanta sábháilteachta ar fud an domhain a chur chun cinn agus chun tráchtáil a éascú, go háirithe na forálacha maidir le Sainaitheantas Feiste Uathúla, ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta, doiciméadacht theicniúil, critéir aicmithe, nósanna imeachta um measúnú comhréireachta agus imscrúduithe cliniciúla.

(5) Ar chúiseanna staire, rinneadh rialáil ar fheistí so-ionchlannaithe leighis gníomhacha, a chumhdaítear le Treoir 90/385/CEE, agus ar fheistí leighis eile, a chumhdaítear le Treoir 93/42/CEE in dhá ionstraim dhlíthiúla ar leith. Ar mhaithe le simpliú a dhéanamh, ba cheart aon ghníomh reachtach amháin a mbeidh feidhm aige maidir le gach feiste leighis seachas feistí diagnóiseacha in vitro a chur in ionad an dá threoir, ar treoracha iad a leasaíodh roinnt uaireanta.

(6) Rialachán an ionstraim dlí is iomchuí mar go bhforchuirfear leis rialacha soiléire mionsonraithe a fhágann nach féidir aon éagsúlacht a bheith ann sa trasuí a dhéanfaidh na Ballstáit. Ina theannta sin, áirithítear le Rialachán go gcuirfear na ceanglais dhlíthiúla chun feidhme in aon am amháin ar fud an Aontais.

(7) Ba cheart teorainn shoiléir a bheith ann idir an Rialachán seo agus reachtaíocht chomhchuibhithe eile de chuid an Aontais maidir le táirgí, amhail feistí leighis diagnóiseacha in vitro, táirgí íocshláinte, cosmaidí agus bia. Dá bhrí sin, ba cheart Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 28 Eanáir 2002 lena leagtar síos prionsabail agus ceanglais ghinearálta maidir le dlí an bhia, lena mbunaítear an tÚdarás Eorpach um Shábháilteacht Bia[28] agus lena leagtar síos nósanna imeachta maidir le cúrsaí sábháilteachta bia, ba cheart é a leasú chun feistí leighis a eisiamh óna raon feidhme.

(8) Ba cheart é a bheith faoi na Ballstáit cinneadh a dhéanamh, ar bhonn gach cáis faoi leith, an dtagann táirge faoi raon feidhme an Rialacháin seo nó nach dtagann. Más gá, féadfaidh an Coimisiún cinneadh a dhéanamh ar bhonn gach cáis faoi leith cé acu faoin sainmhíniú ar tháirge íocshláinte nó ar ghabhálas i dteannta feiste leighis atá an táirge ag teacht. Ós deacair i roinnt cásanna dealú idir feistí leighis agus táirgí cosmaideacha, ba cheart an deis a thabhairt isteach cinneadh uile-AE a dhéanamh maidir le stádas rialála táirge i Rialachán Uimh. 1223/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 30 Samhain 2009[29] maidir le táirgí cosmaideacha.

(9) Táirgí a bhfuil táirge íocshláinte nó substaint mhíochaine agus feiste leighis in éineacht iontu, tá siad á rialú faoin Rialachán seo nó faoi Threoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 6 Samhain 2001 maidir leis an gcód Comhphobail a bhaineann le táirge íocshláinte lena n‑úsáid ag an duine[30]. Ba cheart a áirithiú go mbeidh idirghníomhú iomchuí idir an dá ghníomh reachtach, is é sin comhairliúchán le linn an mheasúnaithe réamh‑mhargaidh agus malartú faisnéise maidir le cásanna forairdill a bhaineann le táirgí comhcheangail. I gcás táirgí íocshláinte a bhfuil comhpháirt feiste leighis ina cuid díobh, ba cheart measúnú a dhéanamh ar chomhlíonadh ceanglas ginearálta sábháilteachta agus feidhmíochta na comhpháirte feiste sin i gcomhthéacs an údaraithe margaidh. Ba cheart Treoir 2001/83/CE a leasú, dá bhrí sin.

(10) Tá reachtaíocht an Aontais neamhiomlán maidir le táirgí áirithe a mhonaraítear trí fhíocháin nó cealla daonna neamh‑inmharthana a úsáid ar a ndearnadh ionramháil shubstaintiúil agus nach bhfuil cumhdaithe faoi Rialachán (CE) Uimh. 1394/2007 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 13 Samhain 2007 maidir le táirgí íocshláinte ardteiripe agus lena leasaítear Treoir 2001/83/CE agus Rialachán (CE) Uimh. 726/2004[31] Cé gur cheart deonú, soláthar agus tástáil na bhfíochán agus na gceall daonna a úsáidtear le haghaidh mhonarú na dtáirgí sin leanúint de bheith faoi raon feidhme Threoir 2004/23/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 31 Márta 2004 maidir le caighdeáin cháilíochta agus sábháilteachta a shocrú maidir le deonú, soláthar, tástáil, próiseáil, caomhnú, stóráil agus dáileadh fíochán agus ceall daonna[32], ba cheart go dtiocfadh an táirge críochnaithe faoi raon feidhme an Rialacháin. Fíocháin agus cealla daonna nach ndearnadh ionramháil shubstaintiúil orthu, amhail maitrís chnáimhe dímhianaithe daonna, agus táirgí arna ndíorthú ó na fíocháin agus na ó cealla sin, níor cheart iad a chumhdach leis an Rialachán seo.

(11) Ba cheart táirgí so-ionchlannaithe áirithe a chumhdú faoin Rialachán seo, agus táirgí ionracha eile nach maíonn an monaróir ach críoch aeistéitiúil nó críoch eile nach mbaineann leis an leigheas ina leith, ach atá cosúil le feistí leighis ó thaobh feidhmiú agus próifíle riosca de.

(12) Dála táirgí ina bhfuil fíocháin nó cealla inmharthana de bhunús daonna nó ainmhíoch, atá eisiata go sainráite ó Threoir 90/385/CEE agus ó Threoir 93/42/CEE agus dá bhrí sin ón Rialachán seo, ba cheart a shoiléiriú nach bhfuil táirgí a bhfuil substaintí bitheolaíocha beo iontu cumhdaithe faoin Rialachán seo ach oiread.

(13) Tá neamhchinnteacht eolaíoch ann maidir le rioscaí agus tairbhí nana‑ábhar a úsáidtear i bhfeistí leighis. Chun leibhéal ard cosanta sláinte, saorghluaiseacht earraí agus deimhneacht dhlíthiúil ag monaróirí a áirithiú, is gá sainmhíniú aonfhoirmeach ar nana‑ábhair a thabhairt isteach, sainmhíniú ar bhonn Mholadh 2011/696/AE ón gCoimisiún an 18 Meán Fómhair 2011 maidir leis an sainmhíniú ar nana‑ábhair[33]. agus an tsolúbthacht is gá a bheith ann chun an sainmhíniú sin a chur in oiriúint don ascnamh teicniúil agus eolaíoch agus don fhorbairt rialála a thiocfaidh as ar leibhéal an Aontais agus ar an leibhéal idirnáisiúnta. Maidir le ceapadh agus monarú feistí leighis, ba cheart do na monaróirí a bheith an‑chúramach agus iad ag úsáid nanachaithníní is féidir a scaoileadh isteach i gcorp an duine agus ba cheart na feistí sin a bheith faoi réir nós imeachta um measúnú comhréireachta an‑dian.

(14) Is cuid dhílis na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta feistí leighis na gnéithe a bpléitear leo i dTreoir 2004/108/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 15 Nollaig 2004 maidir le comhfhogasú dhlíthe na mBallstát a bhaineann le comhoiriúnacht leictreamaighnéadach lena n‑aisghairtear Treoir 89/336/CEE[34] agus na gnéithe a bpléitear leo i dTreoir 2006/42/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 17 Bealtaine 2006 maidir le hinneallra lena leasaítear Treoir 95/16/CE[35]. Dá bharr sin, ba cheart a mheas gur lex specialis an Rialachán seo maidir leis na Treoracha sin.

(15) Ba cheart ceanglais maidir le ceapadh agus monarú feistí leighis a astaíonn radaíocht ianúcháin a bheith sa Rialachán seo gan dochar a dhéanamh do chur i bhfeidhm Threoir 96/29/Euratom ón gComhairle an 13 Bealtaine 1996 lena leagtar síos bunchaighdeáin sábháilteachta maidir le cosaint sláinte oibrithe sláinte agus an phobail i gcoitinne ar an gcontúirt atá le radaíocht ianúcháin[36] ná do Threoir 97/43/Euratom an 30 Meitheamh 1997 maidir le cosaint sláinte daoine aonair ar an gcontúirt atá le radaíocht ianúcháin i ndáil le nochtadh leighis agus lena n‑aisghairtear Treoir 84/466/Euratom[37] , gníomhartha a bhfuil cuspóirí eile leo.

(16) Ba cheart a shoiléiriú go bhfuil feidhm ag ceanglais an Rialacháin seo freisin maidir le tíortha a rinne comhaontuithe idirnáisiúnta leis an Aontas lena dtugtar an stádas céanna don tír sin agus atá ag Ballstát chun críche chur i bhfeidhm an Rialacháin seo, dála mar atá faoi láthair i gcás an Comhaontaithe maidir leis an Limistéar Eorpach Eacnamaíoch[38], i gcás an Chomhaontaithe idir an Comhphobal Eorpach agus Cónaidhm na hEilbhéise maidir le haitheantas frithpháirteach ó thaobh measúnú comhréireachta[39] agus i gcás Chomhaontú an 12 Meán Fómhair 1963 lena mbunaítear comhlachas idir Comhphobal Eacnamaíochta na hEorpa agus an Tuirc[40].

(17) Maidir le feistí leighis a thairgtear do dhaoine san Aontas trí bhíthin sheirbhísí na sochaí faisnéise de réir bhrí Threoir 98/34/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 22 Meitheamh 1998 lena leagtar síos nós imeachta maidir le soláthar faisnéise i réimse caighdeán agus rialachán teicniúil[41] agus maidir le feistí a úsáidtear i gcomhthéacs gníomhaíochta tráchtála chun seirbhís dhiagnóiseach nó theiripeach a sholáthar do dhaoine laistigh den Aontas, ba cheart a shoiléiriú nach mór dóibh ceanglais an Rialacháin seo a chomhlíonadh ar a dhéanaí tráth a chuirfear an táirge ar an margadh nó tráth a chuirfear an tseirbhís ar fáil san Aontas.

(18) Is iomchuí na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta a chur in oiriúint don ascnamh teicniúil agus eolaíoch, mar shampla i gcás bogearra a bhfuil sé beartaithe go sonrach ag na monaróir dó chun ceann amháin nó níos mó de na críocha leighis atá leagtha amach sa sainmhíniú ar tháirge íocshláinte.

(19) Chun tábhacht ról an chaighdeánaithe i réimse na bhfeistí leighis a aithint, ba cheart comhlíonadh caighdeán comhchuibhithe de réir bhrí Rialachán (CE) Uimh. […/…] maidir le caighdeánú Eorpach[42] a bheith ina mhodh ag monaróirí le comhréireacht a léiriú leis na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta agus na ceanglais dhlíthiúla eile, amhail bainistíocht cáilíochta agus riosca a leiriú.

(20) Tá cead tugtha don Choimisiún i dTreoir 98/79/CE ó Pharlaimint na Eorpa agus ón gComhairle an 27 Deireadh Fómhair 1998 maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro[43] sonraíochtaí teicniúla comhchoiteanna a ghlacadh maidir le catagóirí sonracha feistí leighis diagnóiseacha in vitro. I réimsí nach bhfuil caighdeáin chomhchuibhithe ann nó nach leor iad, ba cheart a thabhairt de chumhacht don Choimisiún sonraíochtaí teicniúla a leagan síos a thabharfadh caoi na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta agus na ceanglais maidir le meastóireacht chliniciúil agus/nó bearta leantacha cliniciúla iarmhargaidh a chomhlíonadh.

(21) Ba cheart na sainmhínithe i réimse na bhfeistí leighis, iad siúd, mar shampla, a bhaineann le hoibreoirí eacnamaíocha, le himscrúduithe cliniciúla agus le forairdeall, a chur in oiriúint do chleachtas seanbhunaithe ar leibhéal an Aontais agus ar an leibhéal idirnáisiúnta chun deimhneacht dhlíthiúil a fheabhsú.

(22) Ba cheart na rialacha is infheidhme maidir le feistí leighis a ailíniú, nuair is iomchuí, leis an gCreat Nua Reachtaíochta chun Táirgí a Mhargú arb é atá ann Rialachán (CE) Uimh. 765/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 9 Iúil 2008 lena leagtar amach na ceanglais maidir le creidiúnú agus faireachas margaidh a bhaineann le táirgí a mhargú agus lena n‑aisghairtear Rialachán (CEE) Uimh. 339/93[44] agus Cinneadh Uimh. 768/2008/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 9 Meitheamh 2008 i ndáil le creat comhchoiteann maidir le táirgí a mhargú agus lena n‑aisghairtear Cinneadh 93/465/CEE ón gComhairle[45].

(23) Tá feidhm ag na rialacha maidir le faireachas an Aontais ar an margadh agus rialú táirgí atá ag teacht isteach i mhargadh an Aontais dá bhforáiltear i Rialachán (CE) Uimh. 765/2008 maidir le feistí leighis agus a ngabhálais atá cumhdaithe faoin Rialachán seo, rud nach gcuireann cosc ar na Ballstáit na húdaráis inniúla a roghnú chun na cúraimí sin a dhéanamh.

(24) Is iomchuí oibleagáidí ginearálta na n‑oibreoirí eacnamaíocha ar leith, lena n‑áirítear allmhaireoirí agus dáileoirí, mar atá siad leagtha síos sa Chreat Nua Reachtaíochta chun Táirgí a Mhargú a leagan amach go soiléir, gan dochar do na hoibleagáidí sonracha atá leagtha síos i gcodanna ar leith den Rialachán seo, chun an tuiscint ar na ceanglais dhlíthiúla a fheabhsú, agus, dá bharr sin, a áirithiú go gcomhlíonfaidh na hoibreoirí na ceanglais sin níos fearr.

(25) Roinnt de na hoibleagáidí ar mhonaróirí, amhail meastóireacht chliniciúil nó tuairisciú faireachais, nach raibh leagtha amach ach in Iarscríbhinní Threoir 90/385/CEE agus Threoir 93/42/CEE, ba cheart iad a ionchorprú i bhforálacha achtúcháin an Rialacháin seo chun deimhneacht dhlíthiúil a fheabhsú.

(26) Chun a áirithiú go leanfaidh feistí leighis a mhonaraítear i dtáirgeadh sraithe de bheith i gcomhréir le ceanglais an Rialacháin seo agus go gcuirfear taithí a fhaightear as úsáid a bhfeistí leighis san áireamh sa phróiseas táirgthe, ba cheart córas bainistíochta cáilíochta agus plean faireachais iarmhargaidh a bheith ar bun ag gach monaróir, agus ba cheart don chóras agus don phlean sin a bheith i gcomhréir leis an aicme riosca agus cineál na feiste leighis i gceist.

(27) Ba cheart a áirithiú gur duine a chomhlíonann íoschoinníollacha cáilíochta a dhéanfaidh faireachán agus rialú ar mhonarú na bhfeistí leighis laistigh d’eagraíocht an mhonaróra.

(28) I gcás monaróirí nach bhfuil bunaithe san Aontas, tá ról ríthábhachtach ag an ionadaí údaraithe maidir lena áirithiú go mbeidh na feistí leighis a tháirgíonn na monaróirí sin ag comhlíonadh na gceanglas maidir le bheith ina dhuine teagmhála acu bunaithe san Aontas. Ba cheart sainmhíniú ar chúraimí ionadaí údaraithe a bheith leagtha amach i sainordú i scríbhinn a chomhaontaítear leis an monaróir lenar féidir cead a thabhairt don ionadaí údaraithe, mar shampla, iarratas a chur isteach ar nós imeachta um measúnú comhréireachta, imeachtaí a thuairisciú faoin gcóras faireachais nó feistí arna gcur ar mhargadh an Aontais a chlárú. Ba cheart an sainordú é a thabhairt de chumhacht don ionadaí údaraithe cúraimí áirithe arna sainiú a dhéanamh go hiomchuí. I bhfianaise ról ionadaithe údaraithe, ba cheart na híoscheanglais atá le comhlíonadh acu a shainiú go soiléir, lena n‑áirítear an ceanglas duine a chomhlíonann na híoschoinníollacha cáilíochta a bheith ar fáil, ceanglas ba cheart a bheith cosúil leis na ceanglais maidir le duine cáilithe monaróra ach, i bhfianaise na gcúraimí a bheidh ag an ionadaí údaraithe, a d'fhéadfadh duine a bhfuil cáilíocht sa dlí aige a chomhlíonadh freisin.

(29) Chun deimhneacht dhlíthiúil a áirithiú maidir leis na hoibleagáidí ar oibreoirí eacnamaíocha, is gá a shoiléiriú cén cás ina measfar dáileoir, allmhaireoir nó duine eile a bheith ina mhonaróir feiste leighis.

(30) Foirm dhlíthiúil trádála sa mhargadh inmheánach is ea an trádáil chomhthreomhar táirgí arna gcur ar an margadh ar bhonn Airteagal 34 den CFAE faoi réir na dteorainneacha a socraíodh leis na forálacha maidir le cosaint sláinte agus sábháilteachta agus cosaint ceart maoine intleachtúla dá bhforáiltear in Airteagal 36 den CFAE. Tá cur i bhfeidhm an phrionsabail sin faoi réir léirmhínithe éagsúla sna Ballstáit, áfach. Ba cheart na coinníollacha, go háirithe na ceanglais maidir le hathlipéadú agus athphacáistiú, a shonrú sa Rialachán seo, gan neamhaird a dhéanamh de chásdlí Chúirt Bhreithiúnais an Aontais Eorpaigh[46] in earnálacha ábhartha eile ná de na dea‑chleachtais atá ann faoi láthair i réimse na bhfeistí leighis.

(31) I gcinntí an Choiste Eolaíoch ar Rioscaí Sláinte atá ag Teacht Chun Cinn agus ar Rioscaí Sláinte Nua-aitheanta (SCENIHR), a bunaíodh le Cinneadh 2008/721/CE ón gComhairle an 5 Lúnasa 2008 lenar cuireadh ar bun struchtúr comhairleach de choistí eolaíocha agus saineolaithe i réimsí shábháilteacht an tomhaltóra, na sláinte poiblí agus an chomhshaoil agus lena n‑aisghairtear Cinneadh 2004/210/CE[47], i dtuairim eolaíoch a thug an coiste uaidh an 15 Aibreán 2010 maidir le sábháilteacht feistí leighis athphróiseáilte a margaíodh le haghaidh aon úsáide, agus i gcinntí an Choimisiúin sa tuairisc a chuir sé faoi bhráid Pharlaimint na hEorpa agus na Comhairle an 27 Lúnasa 2010, i gcomhréir le hAirteagal 12a de Threoir 93/42/CEE[48], iarrtar rialáil a dhéanamh ar athphróiseáil feistí aon úsáide chun leibhéal ard cosanta sláinte agus sábháilteachta a áirithiú gan cosc a chur ar an gcleachtas sin a fhorbairt níos mó ar choinníollacha soiléire. Nuair a athphróiseáiltear feiste aon úsáide modhnaítear an chríoch atá beartaithe di, agus ba cheart, dá bhrí sin, a mheas gurb é an t‑athphróiseálaí monaróir na feiste athphróiseáilte.

(32) Ba cheart a thabhairt d'othair a bhfuil feiste ionchlannaithe iontu faisnéis shár‑riachtanach a bhaineann leis an bhfeiste ionchlannaithe sin, faisnéis lena bhféadfar an fheiste a shainaithint agus ina mbeidh aon rabhaidh is gá agus ina luafar aon réamhchúraimí is gá a dhéanamh, mar shampla, táscairí a léiríonn an bhfuil nó nach bhfuil sí comhoiriúnach le feistí diagnóiseacha áirithe nó le scanóirí a úsáidtear le haghaidh rialuithe slándála.

(33) Is gnách gur cheart an comhartha CE a bheith ar fheistí leighis chun a shonrú go bhfuil siad i gcomhréir leis an Rialachán seo sa dóigh is gur féidir dóibh gluaiseacht gan bhac laistigh den Aontas agus gur féidir iad a chur i seirbhís de réir na críche atá beartaithe dóibh. Níor cheart do Bhallstáit constaicí a chur roimh a gcur ar an margadh nó a gcur i seirbhís ar chúiseanna a bhaineann leis na ceanglais atá leagtha síos sa Rialachán seo.

(34) Ba cheart go gcuirfeadh inrianaitheacht feistí leighis trí bhíthin Sainaitheantais Feistí Uathúla (SFU) atá bunaithe ar threoir idirnáisiúnta feabhas mór ar éifeachtacht shábháilteacht iarmhargaidh feistí leighis de bharr feabhsú ar thuairisciú teagmhas, ar ghníomhartha ceartaitheacha um shábháilteacht allamuigh agus ar an bhfaireachán a dhéanann údaráis inniúla. Ba cheart go gcuideodh sí freisin líon na n‑earráidí leighis a laghdú agus úsáid feistí góchumtha a chomhrac. Chuirfeadh úsáid an chórais SFU feabhas ar bheartas ceannaigh agus ar bhainistiú stoic ospidéal.

(35) Tá géarghá le trédhearcacht agus le faisnéis níos fearr chun cumhacht a thabhairt d’othair agus do ghairmithe cúraim agus chun a chur ar a gcumas cinntí eolacha a dhéanamh, chun bonn maith a chur faoin chinnteoireacht rialála agus chun muinín sa chóras rialála a mhéadú.

(36) Príomhghné amháin de seo is ea cruthú bunachair shonraí lárnaigh ar cheart córais leictreonacha éagsúla a bheith ina gcuid de, an SFU ar cheann acu, chun faisnéis maidir le feistí leighis atá ar an margadh agus ar na hoibreoirí ábhartha eacnamaíocha, na deimhnithe, na himscrúduithe cliniciúla, an forairdeall agus an faireachas margaidh ábhartha a chomhthiomsú agus a phróiseáil. Is iad cuspóirí an bhunachair shonraí an trédhearcacht iomlán a fheabhsú, an tsreabh faisnéise idir oibreoirí eacnamaíocha, comhlachtaí dá dtugtar fógra nó urraitheoirí agus na Ballstáit maille leis an tsreabh idir na Ballstáit féin agus idir iad agus an Coimisiún a chuíchóiriú agus a éascú, a sheachaint go mbeidh ceanglais iomadúla tuairiscithe ann agus an comhordú idir na Ballstáit a fheabhsú. Laistigh de mhargadh inmheánach, ní féidir sin a áirithiú go héifeachtach ach ar leibhéal an Aontais agus ba cheart don Choimisiún, dá bhrí sin, an banc sonraí Eorpach i ndáil le feistí leighis (Eudamed) a bunaíodh le Cinneadh 2010/227/EU ón gCoimisiún an 19 Aibreán 2010 maidir le Banc Sonraí Eorpach i ndáil le Feistí Leighis[49] a fhorbairt a thuilleadh agus a bhainistiú.

(37) Ba cheart an pobal a bheith eolach a dhóthain ar fheistí ar an margadh Eorpach ce bharr chórais leictreonacha Eudamed maidir le feistí ar an margadh, oibreoirí eacnamaíocha agus deimhnithe ábhartha. Ba cheart go bhfeidhmeodh an córas leictreonach maidir le himscrúduithe cliniciúla mar uirlis chun comhar idir na Ballstáit a éascú agus chun é a chur ar chumas urraitheoirí, más mian leo é, iarratas aonair a chur isteach ar son roinnt Ballstát agus, sa chás sin, tarluithe díobhálacha tromchúiseacha a thuairisciú. Ba cheart go gcuirfeadh an córas leictreonach faireachais ar chumas monaróirí teagmhais thromchúiseacha agus tarluithe intuariscithe eile a thuairisciú agus tacú le húdaráis inniúla náisiúnta agus iad ag comhordú a measúnaithe. Ba cheart an córas leictreonach maidir le faireachán margaidh a bheith ina uirlis éascaithe malartú faisnéise idir na húdaráis inniúla.

(38) Maidir le sonraí a chomhthiomsaítear agus a phróiseáiltear le córais leictreonacha Eudamed, tá feidhm ag Treoir 95/46/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 24 Deireadh Fómhair 1995 maidir le daoine aonair a chosaint i dtaca le próiseáil sonraí pearsanta agus maidir le saorghluaiseacht na sonraí sin[50], tá feidhm aici maidir leis an bpróiseáil sonraí pearsanta a dhéanann na Ballstáit faoi mhaoirseacht údarás inniúil na mBallstát, na húdaráis neamhspleácha phoiblí arna n‑ainmniú ag na Ballstáit go háirithe. Tá feidhm ag Rialachán (CE) Uimh. 45/2001 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 18 Nollaig 2000 maidir le daoine aonair a chosaint i ndáil le sonraí pearsanta a phróiseálann institiúidí agus comhlachtaí an AE agus maidir le saorghluaiseacht na sonraí sin[51] , tá feidhm aige maidir le próiseáil sonraí pearsanta arna déanamh ag an gCoimisiún faoi raon feidhme an Rialacháin seo agus faoi mhaoirseacht an Mhaoirseora Eorpaigh ar Chosaint Sonraí. I gcomhréir le hAirteagal 2(d) de Rialachán (CE) Uimh. 45/2001, ba cheart an Coimisiún a ainmniú ina rialaitheoir ar Eudamed agus ar a chórais leictreonacha.

(39) I gcás feistí leighis ardriosca, ba cheart do mhonaróirí achoimre a thabhairt ar phríomhghnéithe sábháilteachta agus feidhmíochta na feiste agus toradh na meastóireachta cliniciúla i ndoiciméad, agus ba cheart fáil a bheith ag an bpobal ar an doiciméad sin .

(40) Tá sé ríthábhachtach go bhfeidhmeoidh na comhlachtaí dá dtugtar fógra i gceart chun a áirithiú go mbeidh leibhéal ard cosanta sláinte agus slándála ann agus chun go mbeidh muinín ag saoránaigh sa chóras. Dá bhrí sin, ba cheart an t‑ainmniú agus an faireachán a dhéanann na Ballstáit ar na comhlachtaí dá dtugtar fógra a bheith faoi réir rialuithe ar leibhéal an Aontais.

(41) Ba cheart seasamh na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra i leith monaróirí a neartú, lena n‑áirítear an ceart atá acu agus an dualgas atá orthu cigireachtaí monarchan a dhéanamh gan choinne agus tástálacha fisiciúla nó saotharlainne a dhéanamh ar fheistí leighis chun a áirithiú go leanfaidh monaróirí de bheith comhlíontach tar éis dóibh an chéad deimhniú a fháil.

(42) I gcás feistí leighis ardriosca, ba cheart na húdaráis a chur ar an eolas go luath faoi fheistí atá faoi réir measúnú comhréireachta agus an ceart a thabhairt dóibh, ar fhoras a bhfuil bailíocht eolaíoch leis, mionscrúdú a dhéanamh ar an measúnú tosaigh a rinne na comhlachtaí dá dtugtar fógra, go háirithe ar ábhar feistí núíosacha, feistí a bhfuil teicneolaíocht núíosach in úsáid chucu, feistí a bhaineann le catagóir feistí a bhfuil rátaí teagmhas tromchúiseach méadaithe ag baint leo, nó feistí a bhfuarthas mór‑neamhréitigh sna measúnuithe comhréireachta a ndearna na comlachtaí dá dtugtar fógra orthu, i leith feistí atá an‑chosúil leo. An próiseas dá bhforáiltear sa Rialachán seo, ní chuireann sé bac ar mhonaróir a chur in iúl go deonach d'údarás inniúil go bhfuil rún aige iarratas a chur isteach ar mheasúnú comhréireachta ar fheiste leighis ardriosca sula gcuirfidh sé an t‑iarratas chuig an gcomhlacht dá dtugtar fógra.

(43) Is gá, chun críche na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta go háirithe, leanúint d'fheistí leighis a roinnt ina gceithre aicme táirgí i gcomhréir leis an gcleachtas idirnáisiúnta. Is gá na rialacha maidir le haicmiú, rialacha atá bunaithe ar shoghontacht chorp an duine, ag cur san áireamh na rioscaí a d'fhéadfadh a bheith ag baint le ceapadh teicniúil agus monarú na bhfeistí, a chur in oiriúint don ascnamh teicniúil agus don taithí theicniúil a fuarthas ó fhorairdeall agus faireachas ar an margadh. Chun go gcoimeádfar an leibhéal céanna sábháilteachta leis an leibhéal dá bhforáiltear i dTreoir 90/385/CEE, ba cheart feistí leighis so-ionchlannaithe agus a ngabhálais a bheith san aicme is airde riosca.

(44) De ghnáth, i bhfianaise an leibhéil ísil soghontachta a bhaineann leis na táirgí sin, is faoi fhreagracht na monaróirí amháin ba cheart an nós imeachta um measúnú comhréireachta le haghaidh feistí aicme I a leanúint. I gcás feistí leighis aicmí IIa, IIb agus III, ba cheart leibhéal iomchuí rannpháirteachais do chomhlacht dá dtugtar freagra a bheith éigeantach, agus i gcás feistí aicme III ba cheart ceanglas a bheith ann réamhfhormheas sainráite a thabhairt ar a gceapadh agus ar a monarú roimh iad a chur ar an margadh.

(45) Ba cheart na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta a shimpliú agus a chuíchóiriú agus na ceanglais maidir le déanamh a measúnuithe ar na comhlachtaí dá dtugtar fógra a shonrú go soiléir chun cothrom iomaíochta a áirithiú.

(46) Chun ardleibhéal sábháilteachta agus feidhmíochta a áirithiú, is le sonraí cliniciúla ba cheart a léiriú go bhfuil na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta á gcomhlíonadh, agus na sonraí sin, i gcás feistí leighis aicme III agus feistí leighis so-ionchlannaithe, a theacht, de ghnáth, ó imscrúduithe cliniciúla nach mór a dhéanamh faoi fhreagracht urraitheora, agus is féidir do mhonaróir nó do dhuine dlíthiúil nó nádúrtha eile a ghlacann freagracht an imscrúdaithe chliniciúil air féin ról an urraitheora sin a ghlacadh.

(47) Ba cheart na rialacha maidir le himscrúduithe cliniciúla a bheith i gcomhréir leis an bpríomhthreoir idirnáisiúnta sa réimse sin, amhail Caighdeán Idirnáisiúnta ISO 14155:2011 maidir le dea-chleachtas cliniciúil i gcás imscrúduithe cliniciúla ar fheistí leighis lena n‑úsáid ag daoine agus an leagan is déanaí (2008) de Dhearbhú Heilsincí an Chomhlachais Mhíochaine Dhomhanda maidir le Prionsabail Eiticiúla i ndáil le Taighde Míochaine ar Dhaoine chun a áirithiú go nglacfar lasmuigh den Aontas le himscrúduithe cliniciúla a rinneadh san Aontas agus gur féidir glacadh faoin Rialachán seo le himscrúduithe cliniciúla a rinneadh lasmuigh den Aontas i gcomhréir le treoracha idirnáisiúnta.

(48) Ba cheart córas leictreonach a chur ar bun ar leibhéal an Aontais chun a áirithiú go gclárófar gach imscrúdú cliniciúil i mbunachar sonraí a bhfuil rochtain ag an bpobal air. Chun caomhnú a dhéanamh ar an gceart go ndéanfar sonraí pearsanta a chosaint, ceart a aithnítear in Airteagal 8 de Chairt um Chearta Bunúsacha an Aontais Eorpaigh, níor cheart aon chuid de shonraí pearsanta na ndaoine is ábhar d’imscrúdú cliniciúil a thaifeadadh sa chóras leictreonach. Chun sineirgí a áirithiú le réimse na dtrialacha cliniciúla ar tháirgí íocshláinte, ba cheart an córas leictreonach maidir le himscrúduithe cliniciúla ar fheistí leighis a bheith comh‑inoibritheach le bunachar sonraí an AE a chuirfear ar bun le haghaidh trialacha cliniciúla ar tháirgí íocshláinte atá ceaptha lena n‑úsáid ag daoine.

(49) Ba cheart caoi a thabhairt d’urraitheoirí imscrúduithe cliniciúla atá le déanamh i níos mó ná Ballstát amháin iarratas aonair a chur isteach chun an t‑ualach riaracháin a laghdú. Chun gur féidir acmhainní a roinnt agus chun comhsheasmhacht a áirithiú maidir le measúnú ar na gnéithe sláinte agus sábháilteachta den fheiste imscrúdaitheachach agus de cheapadh eolaíoch an imscrúdaithe chliniciúil atá le déanamh i roinnt Ballstát, ba cheart an t‑iarratas aonair sin an comhordú a éascú idir na Ballstáit faoi stiúir Ballstáit chomhordaithe. Níor cheart measúnú ar ghnéithe a bhaineann go dlúth le cúrsaí náisiúnta, áitiúla nó eiticiúla, lena n‑áirítear toiliú feasach, a bheith ina chuid den mheasúnú comhordaithe. Ba cheart an fhreagracht deiridh a fhágáil ag gach Ballstát a chinneadh an bhféadfar an t‑imscrúdú cliniciúil a dhéanamh ar a chríoch féin nó nach bhféadfar.

(50) Ba cheart do na hurraitheoirí tarluithe díobhálacha áirithe a tharlaíonn le linn imscrúduithe cliniciúla a thuairisciú do na Ballstáit lena mbaineann, agus ba cheart caoi a bheith ag na Ballstáit sin na himscrúduithe a fhoirceannadh nó a chur ar fionraí má mheastar gur gá sin chun leibhéal ard cosanta do na daoine atá cláraithe in imscrúdú cliniciúil a áirithiú. Ba cheart an fhaisnéis sin a chur chuig na Ballstáit eile.

(51) Ba cheart an Rialachán seo imscrúduithe cliniciúla a bhfuil críocha rialála leo atá leagtha síos sa Rialachán seo, agus na himscrúduithe sin amháin, a chumhdach.

(52) Chun sábháilteacht agus sláinte maidir le feistí ar an margadh a chosaint níos fearr, ba cheart an córas forairdill maidir le feistí leighis a dhéanamh níos éifeachtaí trí thairseach lárnach a chruthú ar leibhéal an Aontais le haghaidh teagmhais thromchúiseacha agus gníomhartha ceartaitheacha um shábháilteacht allamuigh a thuairisciú

(53) Ba cheart é a bheith de chumhacht ag gairmithe cúraim shláinte agus ag othair teagmhais thromchúiseacha amhrasta a thuairisciú ar leibhéal náisiúnta i bhformáidí comhchuibhithe. Ba cheart do na húdaráis inniúla náisiúnta monaróirí a chur ar an eolas agus an fhaisnéis atá acu a roinnt lena gcomhghleacaithe nuair a dhearbhaíonn siad gur tharla teagmhas tromchúiseach chun an méid uaireanta a tharlaíonn na teagmhais sin arís a íoslaghdú.

(54) Is an leibhéal náisiúnta ba cheart an measúnú a dhéanamh ar theagmhais thromchúiseacha a tuairscíodh agus ar ghníomhartha ceartaitheacha um shábháilteacht allamuigh ,ach ba cheart comhordú a áirithiú i gcás inar tharla teagmhais den chineál céanna nó ina gcaithfear gníomhartha ceartaitheacha um shábháilteacht allamuigh a dhéanamh i níos mó ná Ballstát amháin féachaint acmhainní a roinnt agus an gníomh ceartaitheach a bheith comhsheasmhach.

(55) Ba cheart dealú soiléir a bheith idir tuairisciú tarluithe díobhálacha tromchúiseacha le linn imscrúduithe cliniciúla agus tuairisciú teagmhas tromchúiseacha a tharlaíonn tar éis d’fheiste leighis a bheith curtha ar an margadh chun atuairisciú a sheachaint.

(56) Ba cheart rialacha maidir le faireachas margaidh a bheith sa Rialachán seo chun cearta agus oibleagáidí údarás inniúil náisiúnta a dhaingniú, chun comhordú éifeachtach gníomhaíochtaí faireachais margaidh a áirithiú agus chun na nósanna imeachta is infheidhme a shoiléiriú.

(57) Déanfaidh na Ballstáit táillí a thobhach as ainmniú agus faireachan comhlachtaí dá dtugtar fógra chun a áirithiú go mbeidh an faireachán a dhéanfaidh na Ballstáit ar na comhlachtaí sin inbhuanaithe agus chun cothrom iomaíochta a bhunú idir na comhlachtaí dá dtugtar fógra.

(58) Cé nár cheart don Rialachán seo dochar a dhéanamh do cheart na mBallstát táillí a thobhach as gníomhaíochtaí ar an leibhéal náisiúnta, ba cheart do na Ballstáit, chun trédhearcacht a áirithiú, an Coimisiún agus na Ballstáit eile a chur ar an eolas sula nglacfaidh siad leibhéal agus struchtúr na dtáillí.

(59) Ba cheart coiste saineolaithe a bhunú, an Grúpa Comhordaithe Feistí Leighis (GCFL), ar a mbeidh daoine a d’ainmnigh na Ballstáit toisc an róil agus an tsaineolais atá acu i réimse na bhfeistí leighis agus na bhfeistí diagnóiseacha in vitro chun na cúraimí a dhéanamh a thugtar dó leis an Rialachán seo agus le Rialachán (AE) […/…] maidir le feistí diagnóiseacha in vitro[52], chun comhairle a sholáthar don Choimisiún agus chun comhairle a chur ar an gCoimisiún agus cuidiú leis an gCoimisiún agus leis na Ballstáit cur i bhfeidhm comhchuibhithe an Rialacháin seo a áirithiú.

(60) Is gá comhordú níos dlúithe idir na húdaráis inniúla náisiúnta trí mhalartú faisnéise agus measúnuithe comhordaithe faoi stiúir údaráis inniúil chun ardleibhéal leanúnach sláinte agus sábháilteachta laistigh den mhargadh inmheánach a áirithiú, go háirithe i réimsí na n‑imscrúduithe cliniciúla agus an fhorairdill. Ba cheart go mbainfí úsáid níos éifeachtúla as acmhainní tearca ar an leibhéal náisiúnta mar thoradh air sin freisin.

(61) Ba cheart don Choimisiún tacaíocht eolaíoch agus theicniúil agus an tacaíocht loighisticiúil a ghabhann leis sin a sholáthar don údarás comhordaithe chun a áirithiú go gcuirfear chun feidhme an córas rialála maidir le feistí leighis go héifeachtach ar leibhéal an Aontais ar bhonn fianaise eolaíche iontaofa.

(62) Ba cheart don Aontas bheith rannpháirteach go gníomhach i gcomhar rialála idirnáisiúnta i réimse na bhfeistí leighis chun malartú faisnéise faoi shábháilteacht feistí leighis a éascú agus chun borradh a chur faoi fhorbairt treoirlínte idirnáisiúnta a chuireann chun cinn glacadh rialachán i ndlínsí eile agus leibhéal cosanta sláinte agus sábháilteachta iontu atá coibhéiseach leis an leibhéal a shocraítear leis an Rialachán seo.

(63) Sa Rialachán seo urramaítear na cearta bunúsacha agus na prionsabail a aithnítear i gCairt um Chearta Bunúsacha an Aontais Eorpaigh go háirithe, dínit an duine, sláinte an duine, cosaint sonraí pearsanta, saoirse ealaíne agus eolaíochta agus an ceart chun maoine go speisialta. Ba cheart do na Ballstáit an Rialachán seo a chur i bhfeidhm i gcomhréir leis na cearta agus na prionsabail sin.

(64) Chun leibhéal ard sláinte agus sábháilteachta a choimeád, ba cheart an chumhacht gníomhartha a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 290 CFAE a tharmligean chuig an gCoimisiún maidir leis na táirgí atá faoi réir an Rialacháin seo agus atá cosúil le feistí leighis ach nach gá go bhfuil críoch leighis leo; maidir leis an sainmhíniú ar nana‑ábhar a chur in oiriúint don ascnamh teicniúil agus don fhorbairt ar leibhéal an Aontais agus ar leibhéal idirnáisiúnta; maidir leis na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta, na gnéithe nach mór trácht orthu sa doiciméadacht theicniúil; maidir le hinneachar íosta dhearbhú comhréireachta an AE atá le comhlíonadh ag na comhlachtaí dá dtugtar fógra, na rialacha maidir le haicmiú, na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta agus an doiciméadacht atá le cur isteach le haghaidh formheasa SFU; an fhaisnéis atá le cur isteach le haghaidh cláraithe feistí leighis agus oibreoirí eacnamaíocha áirithe; leibhéal agus struchtúr táillí le haghaidh ainmnithe agus faireacháin comhlachtaí dá dtugtar fógra; an fhaisnéis atá le fáil ag an bpobal maidir le himscrúduithe cliniciúla; glacadh beart cosanta sláinte coisctheacha ar leibhéal an AE; agus cúraimí shaortharlanna tagartha an Aontais Eorpaigh agus na critéir a ghabhann leo agus leibhéal agus struchtúr na dtáillí ar thuairimí eolaíocha a thugann siad.

Tá sé thar a bheith tábhachtach go rachaidh an Coimisiún i mbun comhairliúchán iomchuí le linn a chuid oibre ullmhúcháin, comhairliúcháin le saineolaithe san áireamh. Agus é ag ullmhú agus ag tarraingt suas gníomhartha tarmligthe, ba cheart don Choimisiún a áirithiú go gcuirfear na doiciméid ábhartha chuig Parlaimint na hEorpa agus chuig an gComhairle go comhuaineach tráthúil iomchuí.

(65) Chun a áirithiú go mbeidh coinníollacha cur chun feidhme an Rialacháin seo aonfhoirmeach, ba cheart cumhachtaí cur chun feidhme a thabhairt don Choimisiún. Ba cheart na cumhachtaí sin a fheidhmiú i gcomhréir le Rialachán (AE) Uimh. 182/2011 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 16 Feabhra 2011 lena leagtar síos na rialacha agus prionsabail ghinearálta a bhaineann le sásraí le haghaidh rialú na mBallstát ar fheidhmiú a chumhachtaí cur chun feidhme ag an gCoimisiún[53].

(66) Ba cheart an nós imeachta comhairliúcháin a úsáid le haghaidh fhoirm agus chur i láthair na nithe seo: eilimintí sonraí achoimre na monaróirí ar shábháilteacht agus ar fheidhmíocht chliniciúil; na cóid a shainíonn raonta ainmnithe na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra; an múnla le haghaidh deimhnithe cirt dhíola, ós rud é go mbaineann na gníomhartha sin le nós imeachta agus nach dtéann siad i gcion go díreach ar an tsláinte ná ar an tsábháilteacht ar leibhéal an Aontais.

(67) Ba cheart don Choimisiún gníomhartha cur chun feidhme a ghlacadh a mbeidh feidhm acu láithreach i gcásanna iomchuí-réasúnaithe a bhaineann le maolú náisiúnta ó na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta a shíneadh, i gcásanna eisceachtúla, d'fhonn críoch an Aontais a chumhdach; i gcásanna a bhaineann le seasamh an Choimisiúin ar an gceist an bhfuil údar nó nach bhfuil le beart sealadach náisiúnta in éadan feiste leighis a bhfuil riosca ag baint leis nó beart cosanta sláinte coisctheach sealadach náisiúnta; agus i gcásanna a bhaineann le glacadh beart de chuid an Aontais in éadan feiste leighis a bhfuil riosca leis.

(68) Chun gur féidir le hoibreoirí eacnamaíocha, comhlachtaí dá dtugtar fógra, na Ballstáit agus an Coimisiún oiriúnú a dhéanamh do na hathruithe a thugtar isteach leis an Rialachán seo, is iomchuí foráil a dhéanamh maidir le hidirthréimhse leordhóthanach a bheith ann le haghaidh an oiriúnaithe sin agus le haghaidh na socruithe eagraíocha atá le déanamh sa dóigh go gcuirfear chun feidhme go hiomchuí é. Tá sé ríthábhachtach go mbeidh go leor comhlachtaí dá dtugtar fógra ainmnithe i gcomhréir leis na ceanglais nua faoin dáta cur chun feidhme, chun aon easpa feistí leighis ar an margadh a sheachaint.

(69) Chun aistriú réidh a áirithiú go dtí clárúchán feistí leighis, oibreoirí eacnamaíocha ábhartha agus deimhnithe, níor cheart éifeacht iomlán a bheith ag an oibleagáid a chuirtear i bhfeidhm leis an Rialachán seo ar leibhéal an Aontais an fhaisnéis ábhartha a chur isteach i gcórais leictreonacha go dtí 18 mí tar éis dháta cur chun feidhme an Rialacháin seo. Le linn na hidirthréimhse seo, ba cheart feidhm a bheith fós ag Airteagal 10a agus ag pointe (a) d'Airteagal 10b(1) de Threoir 90/385/CEE agus ag Airteagal 14(1) agus (2) agus ag pointí (a) agus (b) d'Airteagal 14a(1) de Rialachán 93/42.CEE. Os a choinne sin, ba cheart a mheas go bhfuil na hoibreoirí eacnamaíocha agus na comhaltaí dá dtugtar fógra a chláraíonn sna córais leictreonacha ábhartha dá bhforáiltear ar leibhéal an Aontais ag comhlíonadh na gceanglas clárúcháin a ghlac na Ballstáit de bhun fhorálacha sin na dTreoracha chun ilchlárúcháin a sheachaint.

(70) Ba cheart Treoir 90/385/CEE agus Treoir 93/42/CEE a aisghairm chun a áirithiú nach mbeidh feidhm ach ag sraith amháin rialacha maidir le feistí leighis a chur ar an margadh agus gnéithe a bhfuil baint acu leis sin atá cumhdaithe faoin Rialachán seo.

(71) Ós rud é nach féidir leis na Ballstáit cuspóir an Rialacháin seo, mar atá a áirithiú go mbeidh caighdeáin arda cáilíochta agus sábháilteachta ag feistí leighis, agus dá bharr sin go mbeidh ardleibhéal cosanta sláinte agus sábháilteachta othar ann, a bhaint amach go leordhóthanach agus gur fearr is féidir, a bhuí d'fhairsinge an bhirt, é a bhaint amach ar leibhéal an Aontais, féadfaidh an tAontas bearta a ghlacadh, i gcomhréir le prionsabal na coimhdeachta mar atá leagtha amach in Airteagal 5 den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh. I gcomhréir le prionsabal na comhréireachta, atá leagtha amach san Airteagal, ní théann an Rialachán seo thar a bhfuil riachtanach chun an cuspóir sin a bhaint amach.

TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

Caibidil I Raon feidhme agus sainmhínithe

Airteagal 1 Raon Feidhme

1. Bunaítear leis an Rialachán seo rialacha atá le comhlíonadh ag feistí leighis agus ag gabhálais feistí leighis a chuirtear ar an margadh nó i seirbhís san Aontas lena n‑úsáid ag an duine.

Chun críocha an Rialacháin seo, ‘feistí’ a ghairfear feasta d'fheistí leighis agus gabhálais feistí leighis.

2. Ní bheidh feidhm ag an Rialachán seo maidir leis an méid seo a leanas:

(a) feistí leighis diagnóiseacha in vitro atá cumhdaithe faoi Rialachán (AE) […/…];

(b) táirge íocshláinte atá cumhdaithe faoi Threoir 2001/83/CE agus táirgí íocshláinte ardteiripe atá cumhdaithe faoi Rialachán (CE) Uimh. 1394/2007. Agus cinneadh á dhéanamh cé acu faoi Threoir 2001/83/EC, faoi Threoir Rialachán (CE) Uimh. 1394/2007 nó faoin Rialachán seo atá táirge ag teacht, ba cheart aird ar leith a thabhairt ar phríomhmhodh gníomhaíochta an táirge;

(c) fuil dhaonna, táirgí fola, plasma nó cealla fola de bhunús daonna nó feistí ina bhfuil na táirgí fola sin, an plasma sin nó na cealla sin ionchorpraithe agus iad curtha ar an margadh nó á n‑úsáid i gcomhréir le treoracha an mhonaróra, seachas na feistí dá dtagraítear i mír 4;

(d) táirgí cosmaideacha atá cumhdaithe faoi Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009;

(e) trasphlanduithe, fíocháin nó cealla de bhunús daonna nó ainmhíoch nó a ndíorthaigh, nó táirgí ina bhfuil siad nó atá comhdhéanta díobh, murab é go monaraítear an fheiste trí fhíocháin nó trí chealla de bhunús daonna nó ainmhíoch, nó a ndíorthaigh a úsáid, atá neamh‑inmharthana, nó a dhéantar neamh‑inmharthana.

Mar sin féin, maidir le fíocháin dhaonna nó cealla daonna atá nó a dhéantar neamh‑inmharthana agus nach ndearnadh ach ionramháil bheag orthu, go háirithe iad siúd atá liostaithe in Iarscríbhin I de Rialachán (CE) Uimh. 1394/2007, agus táirgí arna ndíorthú ó na fíocháin sin agus ó na cealla sin, ní mheasfar gur feistí arna monarú trí úsáid a bhaint as fíocháin nó cealla de bhunús daonna nó ainmhíoch, nó a ndíorthaigh iad;

(f) táirgí a bhfuil substaintí bitheolaíocha iontu nó atá comhdhéanta díobh nó orgánaigh seachas iad siúd dá dtagraítear i bpointí (c) agus (e) atá inmharthana, lena n‑áirítear micrea-orgánaigh, baictéir, fungais nó víris;

(g) bia atá cumhdaithe faoi Rialachán (CE) Uimh. 178/2002.

3. Aon fheiste ina bhfuil feistí leighis diagnóiseacha in vitro de réir bhrí Airteagal 2 de Rialachán (AE) […/...] [maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro],ionchorpraithe mar chuid dhílis di agus í curtha ar an margadh nó á húsáid i gcomhréir le treoracha an mhonaróra, beidh sí faoi réir an Rialacháin seo, mura mbeidh sí cumhdaithe faoi Airteagal 1(3) den Rialachán sin. Beidh feidhm ag na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta ábhartha atá leagtha amach in Iarscríbhin I den Rialachán sin a mhéid a bheidh sábháilteacht agus feidhmíocht na feiste leighis diagnóisí in vitro i gceist.

4. Aon fheiste, agus í curtha ar an margadh nó á húsáid i gcomhréir le treoracha an mhonaróra, ina bhfuil substaint ionchorpraithe mar chuid dhílis di a mheasfaí a bheith, dá mbeadh sí in úsáid ar leithligh, ina táirge íocshláinte de réir bhrí Airteagal 1(2) de Rialachán 2001/83/CE, lena n‑áirítear táirge íocshláinte díorthaithe ó fhuil dhaonna nó ó phlasma daonna, de réir bhrí Airteagal 1(10) den Treoir sin, agus a ghníomhaíonn go coimhdeach leis an bhfeiste, déanfar measúnú agus údarú ar an bhfeiste sin i gcomhréir leis an Rialachán seo.

Mar sin féin, mura bhfuil gníomhú na substainte míochaine coimhdeach le gníomhú na feiste, beidh an táirge faoi réir Threoir 2001/83/CE. Sa chás sin, beidh feidhm ag na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta ábhartha atá leagtha amach in Iarscríbhin I den Rialachán seo a mhéid a bheidh sábháilteacht agus feidhmíocht chomhpháirt na feiste i gceist.

5. I gcás ina bhfuil an fheiste beartaithe chun táirge íocshláinte de réir bhrí Airteagal 1(2) de Threoir 2001/83/CE a thabhairt, beidh an fheiste sin faoi réir an Rialacháin seo, gan dochar d’fhorálacha Threoir 2001/83/CE maidir leis an táirge íocshláinte.

Mar sin féin, má dhéantar an fheiste atá beartaithe chun táirge íocshláinte a thabhairt agus an táirge íocshláinte a chur ar an margadh sa dóigh is gur aon táirge comhtháite amháin iad agus an táirge sin beartaithe gan a úsáid ach sa chumasc sin agus nach féidir é a athúsáid, beidh an táirge sin faoi réir Threoir 2001/83/CE. Sa chás sin, beidh feidhm ag na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta ábhartha atá leagtha amach in Iarscríbhin I den Rialachán seo a mhéid a bheidh sábháilteacht agus feidhmíocht chomhpháirt na feiste i gceist.

6. Gníomh sonrach reachtaíochta de chuid an Aontais atá sa Rialachán seo de réir bhrí Airteagal 1(4) de Threoir 2004/108/C agus de réir bhrí Airteagal 3 de Threoir 2006/42/CE.

7. Ní dhéanfaidh an Rialachán seo aon difear do chur chun feidhme Threoir 96/29/Euratom ón gComhairle ná do Threoir 97/43/Euratom ón gComhairle.

8. Ní an Rialachán seo aon difear do dhlíthe náisiúnta lena gceanglaítear nach bhféadfar feistí áirithe a sholáthar ach le hoideas liachta.

9. Measfar gurb ionann tagairtí do Bhallstát sa Rialachán seo agus tagairt d'aon tír eile lenar thug an tAontas comhaontú i gcrích ina dtugtar don tír sin an stádas céanna leis an stádas atá ag Ballstát chun críche chur i bhfeidhm an Rialacháin seo.

Airteagal 2 Sainmhínithe

1. Chun críocha an Rialacháin seo, beidh feidhm ag na sainmhínithe seo a leanas:

Sainmhínithe a bhaineann le feistí:

(1) ciallaíonn ‘feiste leighis’ aon uirlis, aon ghaireas, aon fhearas, aon ríomhchlár, aon ionchlannán, aon ábhar nó aon earra eile atá beartaithe ag an monaróir lena úsáid ina aonar nó i gcomhcheangal le rud eile, ag an duine chun ceann amháin nó níos mó de na críocha sonracha leighis seo:

– diagnóis, cosc, faireachán, cóireáil nó maolú ar ghalar,

– diagnóis, faireachán, cóireáil, maolú nó cúiteamh ar ghortú nó ar mhíchumas,

– imscrúdú, athsholáthar, nó modhnú ar an anatamaíocht nó ar phróiseas fiseolaíoch nó ar staid fhiseolaíoch,

– rialú nó tacú giniúna,

– dífhabhtú nó steiriliú aon cheann de na táirgí thuasluaite,

agus nach gcuireann i gcrích an phríomhghníomhaíocht atá beartaithe di trí mhodhanna cógaseolaíocha, imdhíoneolaíocha nó meitibileacha, i gcorp an duine nó ar chorp an duine, ach a bhféadfadh na modhanna sin a bheith ina gcuidiú ag an bhfeidhmiú aici .

Measfar na táirgí so-ionchlannaithe nó táirgí ionracha eile, atá beartaithe lena a n‑úsáid ag an duine agus atá liostaithe in Iarscríbhin XV, a bheith ina dtáirge íocshláinte, is cuma má tá siad beartaithe ag an monaróir a úsáid chun críche leighis nó nach bhfuil.

(2) ciallaíonn ‘gabhálas feiste leighis’ earra atá beartaithe go sonrach ag an monaróir, cé nach feiste leighis é, lena úsáid maille le feiste leighis áirithe amháin nó roinnt feistí leighis áirithe chun gur féidir an fheiste nó na feistí a úsáid i gcomhréir leis an gcríoch atá beartaithe di/dóibh nó chun an úsáid sin a éascú.

(3) ciallaíonn ‘feiste shaincheaptha’ aon fheiste a rinneadh go sonrach de réir oidis scríofa dochtúra leighis, cleachtóra fiaclóireachta nó aon duine eile atá údaraithe sa dlí náisiúnta de bhua cáilíochtaí gairmiúla an duine sin, lena leagtar síos, faoi fhreagracht an duine sin, saintréithe a bhaineann leis an gceapadh, agus ar feiste í atá beartaithe lena húsáid ag othar áirithe amháin.

Mar sin féin, feistí olltáirgthe is gá a chur in oiriúint do riachtnais shonracha dochtúra leighis, cleachtóra fiaclóireachta nó aon úsáideora ghairmiúil eile, agus feistí a olltáirgtear trí bhíthin próiseas tionsclaíoch monaraithe i gcomhréir le hoidis scríofa dochtúirí leighis, cleachtóirí fiaclóireachta nó aon duine údaraithe eile, ní mheasfar iad a bheith ina bhfeistí saincheaptha;

(4) ciallaíonn ‘feiste ghníomhach’ aon fheiste a bhfuil a hoibríocht ag brath ar fhoinse fuinnimh leictrigh nó ar aon fhoinse cumhachta seachas cumhacht a ghintear go díreach ón imtharraingt agus a fheidhmíonn tríd an dlús a athrú nó tríd an bhfuinneamh sin a thiontú. Feistí atá beartaithe cun fuinneamh a tharchur, substaintí nó eilimintí eile idir feiste ghníomhach agus an t‑othar, gan aon athrú mór, ní mheasfar iad a bheith ina bhfeistí gníomhacha.

Measfar bogearraí neamhspleácha a bheith ina bhfeiste ghníomhach;

(5) ciallaíonn ‘feiste sho‑ionchlannaithe’ aon fheiste, lena n‑áirítear iad siúd atá ionsúite go páirteach nó go hiomlán, atá beartaithe:

– lena cur isteach go hiomlán i gcorp an duine nó

– le dromchla eipitéiliach nó dromchla na súile a athsholáthar,

trí idirghabháil chliniciúil agus atá beartaithe lena fhágáil sa chorp tar éis an ghnáthaimh.

Aon fheiste atá beartaithe lena cur isteach go páirteach i gcorp an duine trí idirghabháil chliniciúil agus atá beartaithe lena fágáil sa chorp tar éis an ghnáthaimh go ceann 30 lá ar a laghad, measfar í a bheith ina feiste sho‑ionchlannaithe freisin;

(6) ciallaíonn ‘feiste ionrach’ aon fheiste a théann isteach sa chorp go páirteach nó go hiomlán, bíodh sé trí oscailt ar an gcorp nó trí dhromchla an choirp;

(7) ciallaíonn ‘grúpa feistí cineálacha’ grúpa feistí a bhfuil na críocha atá beartaithe dóibh mar an gcéanna nó comhchosúil nó ina bhfuil comhghnéithe teicniúla sa dóigh gur féidir iad a aicmiú ar mhodh cineálach gan aird ar a saintréithe;

(8) ciallaíonn ‘feiste aon úsáide’ feiste atá beartaithe lena húsáid ar othar aonair le linn gnáthaimh aonair.

Féadfaidh roinnt úsáidí nó úsáid fhada ar an aon othar amháin a bheith i gceist le gnáthamh aonair.

(9) ciallaíonn ‘feiste aon úsáide le haghaidh úsáide criticiúla’ feiste aon úsáide atá beartaithe lena húsáid le haghaidh gnáthamh leighis ionrach;

(10) ciallaíonn ‘an chríoch atá beartaithe’ an úsáid atá beartaithe don fheiste de réir na sonraí arna soláthar ag an monaróir ar an lipéad, sna treoracha úsáide nó in ábhair fógraíochta nó dhíolacháin nó i ráitis fógraíochta nó díolacháin;

(11) ciallaíonn ‘lipéad’ an fhaisnéis scríofa, chlóbhuailte nó ghrafach ar taispeáint ar an bhfeiste féin nó ar phacáistíocht gach aonaid nó ar phacáistíocht ilfheistí;

(12) ciallaíonn ‘treoracha úsáide’ an fhaisnéis arna soláthar ag an monaróir chun an chríoch atá beartaithe don fheiste agus a húsáid cheart agus aon réamhchúraimí atá le déanamh a chur in iúl don úsáideoir;

(13) ciallaíonn ‘Sainaitheantas Feiste Uathúla’ (‘SFU’) sraith carachtar uimhriúil nó alfa-uimhriúil a chruthaítear trí bhíthin caighdeán sainaitheanta feiste agus códúcháin a bhfuil glactha leo go hidirnáisiúnta agus a fhágann gur féidir feistí sonracha ar an margadh a shainaithint gan débhrí;

(14) ciallaíonn ‘neamh‑inmharthana' gan aon chumas meitibilithe nó iolraithe a bheith ann;

(15) ciallaíonn ‘nana‑ábhar’ ábhar nádúrtha, teagmhasach nó monaraithe ina bhfuil caithníní, i staid neamhtháite nó ina gcomhbhailiúchán nó ina gceirtleán agus ina bhfuil, i gcás 50 % nó níos mó de na caithníní de réir dháileadh líonmhéide, ceann amháin nó níos mó dá toisí seachtracha sa réimse méide 1‑100 nm.

Measfar gur nana‑ábhair fullairéiní, calóga graiféine agus nanafheadáin carbóin aonbhalla a bhfuil aon cheann dá dtoisí seachtracha nó níos mó faoi bhun 1 nm.

Chun críocha an tsainmhínithe ar nana‑ábhar, sainmhínítear ‘caithnín’, ‘comhbhailiúchán’ agus ‘ceirtleán’ mar a leanas:

– ciallaíonn ‘caithnín’ mionphíosa ábhair a bhfuil teorainneacha fisiciúla glana air;

– ciallaíonn ‘comhbhailiúchán’ bailiúchán caithníní lagtháithe nó ceirtleán a bhfuil achar a dhromchla sheachtraigh cosúil le suim achar dromchla na gcomhpháirteanna aonair.

– ciallaíonn ‘ceirtlín’ caithnín comhdhéanta de chaithníní dlúth‑tháite nó comhleáite;

Sainmhínithe a bhaineann le feistí a chur ar fáil:

(16) ciallaíonn 'cur ar fáil ar an margadh' aon soláthar feiste, seachas feiste imscrúdaitheach atá ceaptha lena dáileadh, lena tomhailt nó lena húsáid ar mhargadh an Aontais le linn gníomhaíochta tráchtála, ar íocaíocht nó saor in aisce;

(17) ciallaíonn ‘cur ar an margadh’ an chéad uair a chuirtear feiste, seachas feiste imscrúdaitheach, ar fáil ar mhargadh an Aontais;

(18) ciallaíonn ‘cur i seirbhís,’ an chéim a chuirtear feiste, seachas feiste imscrúdaitheach, ar fáil lena linn don úsáideoir deireanach agus é in ainm a bheith réidh le húsáid ar mhargadh an Aontais den chéad uair le haghaidh na críche atá beartaithe di;

Sainmhínithe a bhaineann le hoibreoirí eacnamaíocha, le húsáideoirí agus le próisis shonracha:

(19) ciallaíonn ‘monaróir’ an duine nádúrtha nó dlítheanach a mhonaraíonn nó a athchóiríonn go hiomlán feiste nó a chuireann feiste á ceapadh, á monarú nó á hathchóiriú go hiomlán, agus a mhargaíonn an fheiste sin faoina ainm nó faoina thrádmharc.

Chun críocha an tsainmhínithe ar mhonaróir, sainmhínítear athchóiriú iomlán mar atógáil iomlán feiste a cuireadh ar an margadh nó i seirbhís cheana, nó déanamh feiste nua d'fheistí úsáidte, chun í a cur i gcomhréir leis an Rialachán seo, maille le ré feidhme nua a shannadh don fheiste athchóirithe;

(20) ciallaíonn ‘ionadaí údaraithe’ aon duine nádúrtha nó dlítheanach atá bunaithe laistigh den Aontas agus a bhfuil sainordú i scríbhinn faighte agus glactha aige ó mhonaróir chun gníomhú thar a cheann i dtaca le cúraimí sonraithe maidir le hoibleagáidí an mhonaróra faoin Rialachán seo;

(21) ciallaíonn ‘allmhaireoir’ aon duine nádúrtha nó dlítheanach atá bunaithe san Aontas agus a chuireann feiste ó thríú tír ar mhargadh an Aontais;

(22) ciallaíonn ‘dáileoir’ aon duine nádúrtha nó dlítheanach sa slabhra soláthair, seachas monaróir nó allmhaireoir, a chuireann feiste ar fáil ar an margadh;

(23) ciallaíonn ‘oibreoirí eacnamaíocha’ an monaróir, an t‑ionadaí údaraithe, an t‑allmhaireoir agus an dáileoir;

(24) ciallaíonn ‘institiúid sláinte’ eagraíocht arb é a príomhchuspóir cúram nó cóireáil othar nó cur chun cinn na sláinte poiblí;

(25) ciallaíonn ‘úsáideoir’ aon ghairmí cúraim shláinte nó aon tuata a úsáideann feiste;

(26) ciallaíonn ‘tuata’ duine aonair nach bhfuil oideachas foirmiúil aige i réimse ábhartha an chúraim shláinte ná i ndisciplín leighis;

(27) ciallaíonn ‘athphróiseáil’ an próiseas a dhéantar ar fheiste úsáidte chun gur féidir í a úsáid go sábháilte, lena n‑áirítear glanadh, dífhabhtú, steiriliú agus gnáthaimh ghaolmhara, maille le tástáil agus athbhunú sábháilteachta teicniúla agus feidhmiúla na feiste úsáidte;

Sainmhínithe a bhaineann le measúnú comhréireachta:

(28) ciallaíonn ‘measúnú comhréireachta’ an próiseas lena léirítear ar comhlíonadh ceanglais an Rialacháin seo maidir le feiste.

(29) ciallaíonn ‘comhlacht um measúnú comhréireachta’ comhlacht a dhéanann gníomhaíochtaí measúnaithe ar chomhlíonadh tríú páirtí, lena n‑áirítear calabrú, tástáil, deimhniúchán agus cigireacht.

(30) ciallaíonn ‘comhlacht dá dtugtar fógra’ comhlacht um measúnú comhréireachta arna ainmniú i gcomhréir leis an Rialachán seo;

(31) ciallaíonn ‘comhartha comhréireachta CE’ nó ‘comhartha CE’ comhartha lena léiríonn an monaróir go bhfuil an fheiste i gcomhréir leis na ceanglais is infheidhme atá leagtha amach sa Rialachán seo agus le haon reachtaíocht infheidhme eile de chuid an Aontais lena ndéantar foráil maidir lena ghreamú;

Sainmhínithe a bhaineann le meastóireacht chliniciúil agus le himscrúduithe cliniciúla:

(32) ciallaíonn ‘meastóireacht chliniciúil' an mheastóireacht agus an anailís a dhéantar ar shonraí cliniciúla a bhaineann le feiste chun sábháilteacht agus feidhmíocht na feiste a fhíorú agus í á húsáid mar atá beartaithe ag an monaróir;

(33) ciallaíonn ‘imscrúdú cliniciúil’ aon imscrúdú córasach i nduine amháin nó níos mó, a dhéantar chun sábháilteacht nó feidhmíocht feiste a mheas;

(34) ciallaíonn ‘feiste imscrúdúcháin’ aon fheiste a bhfuil a sábháilteacht agus/nó a feidhmíocht á measúnú in imscrúdú cliniciúil;

(35) ciallaíonn ‘plean don imscrúdú cliniciúil’ na doiciméid ina leagtar amach réasúnaíocht, cuspóirí, ceapadh agus anailís, modheolaíocht, faireachán, déanamh agus coimeád taifead an imscrúdaithe chliniciúil atá beartaithe.

(36) ciallaíonn ‘sonraí cliniciúla’ an fhaisnéis a bhaineann le sábháilteacht agus le feidhmíocht a ghineann úsáid na feiste agus arb iad na nithe seo a leanas a foinse:

– imscrúdú cliniciúil nó imscrúduithe cliniciúla ar an bhfeiste lena mbaineann,

– imscrúdú cliniciúil nó imscrúdaithe cliniciúla nó staidéir eile a bhfuil trácht orthu sa litríocht eolaíoch, ar fheiste den chineál céanna ar féidir a coibhéis leis an bhfeiste atá i gceist a léiriú,

– tuairiscí foilsithe agus/nó tuairiscí neamhfhoilsithe ar thaithí chliniciúil eile a bhaineann leis an bhfeiste i gceist nó le feiste eile den chineál céanna ar féidir a coibhéis leis an bhfeiste i gceist a léiriú;

(37) ciallaíonn ‘urraitheoir’ duine aonair, cuideachta, institiúid nó eagraíocht a ghlac