MEABHRÁN MÍNIÚCHÁIN

1.COMHTHÉACS AN TOGRA

Forais agus cuspóirí an togra

Le Rialachán (AE) 2017/745 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, arna ghlacadh an 5 Aibreán 2017, bunaítear creat rialála nua chun a áirithiú go bhfeidhmeoidh an margadh inmheánach i bhfeistí leighis go rianúil, agus ardleibhéal cosanta sláinte d'othair agus d'úsáideoirí ina bhonn aige, agus na fiontair bheaga agus mheánmhéide atá gníomhach san earnáil sin á gcur san áireamh.

Is dúshlán faoi na Ballstáit nach raibh a leithéid ann riamh iad ráig COVID‑19 agus an ghéarchéim sláinte poiblí a bhaineann léi agus is ualach trom iad ar na húdaráis náisiúnta, ar na hinstitiúidí leighis, ar shaoránaigh an Aontais agus ar na hoibreoirí eacnamaíocha. Chruthaigh géarchéim COVID‑19 dálaí suaithinseacha, dálaí nárbh fhéidir a thuar go réasúnta nuair a glacadh Rialachán (AE) 2017/745, a dteastaíonn acmhainní breise substainteacha lena n‑aghaidh chomh maith le méadú ar infhaighteacht feistí leighis ríthábhachtacha.

Is mór an tionchar atá ag na dálaí suaithinseacha sin ar réimsí áirithe atá cumhdaithe le Rialachán (AE) 2017/745, agus, dá bhrí sin, tá dóchúlacht mhór ann nach mbeidh na Ballstáit, na hinstitiúidí leighis, na hoibreoirí eacnamaíocha ná páirtithe ábhartha eile in ann a áirithiú go gcuirfear chun feidhme agus go gcuirfear i bhfeidhm go cuí an Rialachán sin ón 26 Bealtaine 2020 faoi mar a fhoráiltear ann.

Chun a áirithiú go bhfeidhmeoidh an margadh inmheánach go rianúil agus go mbeidh ardleibhéal cosanta sláinte poiblí agus sábháilteachta othar ann, chun deimhneacht dhlíthiúil a sholáthar, agus chun go seachnófar an cur isteach is féidir a dhéanfar ar an margadh, is gá cur i bhfeidhm forálacha áirithe i Rialachán (AE) 2017/745 a chur siar bliain amháin. Is gá, san am céanna, dáta aisghairthe Threoracha 90/385/CEE agus 93/42/CEE a chur siar. Trína gcur siar, áiritheofar go mbeidh creat rialála feidhmiúil um fheistí leighis ar bun ón 26 Bealtaine 2020 ar aghaidh. Lena chois sin, leis an togra atá beartaithe táthar ag iarraidh a áirithiú go mbeidh an Coimisiún in ann maoluithe ar fud an Aontais a ghlacadh, i gcásanna eisceachtúla, mar fhreagra ar na maoluithe náisiúnta ar an dáta is luaithe is féidir chun dul i ngleic go héifeachtach le ganntanais feistí leighis ríthábhachtacha is féidir a bheidh ann ar fud an Aontais.

2.BUNÚS DLÍ, COIMHDEACHT AGUS COMHRÉIREACHT

Bunús dlí

Tá an Togra bunaithe ar Airteagal 114 agus Airteagal 168(4)(c) den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh (CBAE).

Coimhdeacht

I gcomhréir le prionsabal na coimhdeachta, ní fhéadfar gníomhaíocht ar leibhéal an Aontais a dhéanamh ach amháin mura féidir leis na Ballstáit na haidhmeanna atá beartaithe a bhaint amach leo féin. Teastaíonn idirghabháil an Aontais chun a áirithiú go mbeidh ardleibhéal cosanta sláinte ann d’othair agus d’úsáideoirí, chun go bhfeidhmeoidh an margadh inmheánach go rianúil agus chun go seachnófar an cur isteach is féidir a dhéanfar ar an margadh. Maidir leis sin, tá an reachtaíocht atá á leasú á ghlacadh i gcomhréir go hiomlán le prionsabal na comhréireachta agus is trí bhíthin togra ón gCoimisiún amháin a fhéadfar aon leasú a dhéanamh air.

Comhréireacht

Teastaíonn gníomhaíocht seo an Aontais chun go mbainfear amach an cuspóir go gcuirfidh na páirtithe rannpháirteacha uile chun feidhme agus go gcuirfidh siad i bhfeidhm Rialachán (AE) 2017/745, agus ollmhéid ráig COVID‑19 atá ann faoi láthair agus na géarchéime sláinte poiblí a bhaineann léi á gcur san áireamh. Is é is aidhm don togra atá beartaithe a áirithiú gur féidir an cuspóir atá le Rialachán (AE) 2017/745 a bhaint amach, mar atá creat rialála daingean trédhearcach intuartha inbhuanaithe a chur ar bun le haghaidh feistí leighis, creat lena ráthófar go mbeidh ardleibhéal cosanta ann i leith na sláinte poiblí agus shábháilteacht na n‑othar agus go bhfeidhmeoidh an margadh inmheánach sna feistí sin go rianúil.

3.TORTHAÍ Ó MHEASTÓIREACHTAÍ EX POST, Ó CHOMHAIRLIÚCHÁIN LEIS NA PÁIRTITHE LEASMHARA AGUS Ó MHEASÚNUITHE TIONCHAIR

Níl measúnú tionchair ar leith ag gabháil leis an togra seo ós rud é go ndearnadh measúnú tionchair ar Rialachán (AE) 2017/745 cheana. Ní athraítear Rialachán (AE) 2017/745 ó thaobh substainte de leis an Rialachán seo agus ní fhorchuirtear oibleagáidí nua ar na páirtithe lena mbaineann. Is é is príomhaidhm dó, ar chúiseanna eisceachtúla i gcomhthéacs ráig COVID‑19 atá ann faoi láthair, cur siar bliana amháin a thabhairt isteach i leith dháta cur i bhfeidhm forálacha áirithe den Rialachán sin.

4.IMPLEACHTAÍ BUISÉADACHA

Níl aon tionchar buiséadach ag an togra ar institiúidí an Aontais.

2020/0060 (COD)