Corrigendum : Togra le haghaidh rialacháin ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le táirgí cosmaideacha (athmhúnlú) (SEC(2008)117) (SEC(2008)118)) /* COIM/2008/0049 leagan deireanach/2 - COD 2008/0035 */





GA An Bhruiséil 14.4.2008 COIM(2008) 49 leagan deireanach/2 2008/0035 (COD) Corrigendum : annule et remplace le COM(2008)49 final. Il convient de lire la référence interinstitutionnelle 2008/0035 (COD). Concerne toutes les versions linguistiques Togra le haghaidh RIALACHÁIN Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE maidir le táirgí cosmaideacha (athmhúnlú) (Téacs atá ábhartha maidir leis an LEE) (SEC(2008)117) (SEC(2008)118) (arna thíolacadh ag an gCoimisiún) MEABHRÁN MÍNIÚCHÁIN 1. Cúlra don togra Fógraíodh simpliú Threoir 76/768/CEE ón gComhairle an 27 Iúil 1976 maidir le dlíthe a bhaineann le táirgí cosmaideacha atá i bhfeidhm sna Ballstáit a chomhfhogasú [1] (an “Treoir um Chosmaidí”) sa Teachtaireacht ón gCoimisiún "Clár Comhphobail Liospóin a chur chun feidhme: Straitéis chun an timpeallacht rialúcháin a shimpliú [2]" agus i Straitéis Bhliantúil Beartais an Choimisiúin don bhliain 2007 [3]. Saothraíonn an togra seo trí chuspóir: – Cuspóir 1: Éiginnteachtaí agus neamhréireachtaí dlí a bhaint. Is é an míniú ar na héiginnteachtaí seo an líon ard leasuithe (55 go dtí seo) agus an easpa mhór sainmhínithe atá ann. Cuimsítear sa chuspóir seo roinnt leasuithe a éascóidh an Treoir um Chosmaidí a bhainistiú maidir le bearta cur chun feidhme; – Cuspóir 2: Agus an Treoir á trasuí sa dlí náisiúnta, éagsúlachtaí a sheachaint nach gcuirfeadh le sábháilteacht an táirge ach a chuirfeadh leis an ualach rialúcháin agus le costais riaracháin; – Cuspóir 3: A áirithiú go mbeidh na táirgí cosmaideacha a chuirfear ar an margadh sábháilte i bhfianaise na nuálaíochta san earnáil seo. 2. Comhairliúchán poiblí (...PICT...) Eagraíodh comhairliúchán le geallsealbhóirí ón 12 Eanáir 2007 go 16 Márta 2007. Fuair an Coimisiún 72 aighneacht mar fhreagairt ar an gcomhairliúchán poiblí. As na haighneachtaí seo, tháinig 46 aighneacht ó lucht tionscail (míncheimiceáin, cosmaidí agus eile [4]), 18 aighneacht ó údaráis náisiúnta agus réigiúnacha, 4 aighneacht ó ghairmithe léinn/sláinte, 3 aighneacht ó thomhaltóirí agus ó eagraíochtaí tomhaltóirí agus aighneacht amháin ó eagraíocht leasa ainmhithe. Ar bhonn réigiún, fuarthas 7 n-aighneacht ó eagraíochtaí uile-AE, 15 aighneacht ón nGearmáin, 9 n-aighneacht ón bhFrainc, 3 aighneacht an ceann ón Ríocht Aontaithe, ón Ostair agus ón tSualainn, 2 aighneacht an ceann ón Liotuáin, ón mBeilg/Lucsamburg, ón Danmhairg, ón Iorua, ó Phoblacht na Seice, ón Spáinn, ón bPolainn agus ó Éirinn, aighneacht amháin an ceann ón bhFionlainn, ó Mhálta, ón Ungáir, ón Ísiltír, ón tSlóivéin, ón nGréig, ón tSlóvaic, ón Laitvia agus ón Eilvéis agus 7 n-aighneacht ó Thríú Tíortha neamh-Eorpacha. Dhearbhaigh an comhairliúchán, i gcoitinne, go raibh gá an Treoir um Chosmaidí a athmhúnlú agus go raibh gá soiléiriú a dhéanamh ar a lán forálacha. Cuireadh béim freisin sa chomhairliúchán a rinneadh leis na geallsealbhóirí gur i bhfoirm Rialacháin ba chóir an Treoir um Chosmaidí a athmhúnlú chun leibhéal ard cosanta do shláinte an duine ar fud an AE a áirithiú agus chun margadh inmheánach do tháirgí cosmaideacha a áirithiú. Maidir le sábháilteacht táirgí, cuireadh béim sna freagairtí a fuarthas le linn an chomhairliúcháin leis na geallsealbhóirí ar an ngá leis an bhfócas a dhíriú ar fhreagracht an mhonaróra as sábháilteacht na dtáirgí cosmaideacha a chuirtear ar an margadh. Tá achoimre ar na freagairtí ar áireamh in Iarscríbhinn 1 a ghabhann leis an tuarascáil ar an measúnú iarmharta. 3. Measúnú iarmharta Bunaithe ar na torthaí ón gcomhairliúchán leis na geallsealbhóirí agus ó thrí staidéar ina ndearnadh measúnú ar ghnéithe éagsúla de reachtaíocht Eorpach a bhaineann le cosmaidí [5], rinne an Coimisiún measúnú iarmharta ar na roghanna éagsúla beartas chun na cuspóirí atá leagtha amach thuas (1.) a bhaint amach. Rinne Bord an Choimisiúin Eorpaigh um Mheasúnú Iarmharta [6] measúnú ar dhréacht-leagan den mheasúnú iarmharta seo i Lúnasa 2007 agus d'fhormheas an Bord é faoi réir roinnt modhnuithe. D'eascair na conclúidí seo a leanas as an anailís a rinneadh ar na roghanna éagsúla agus ar an tionchar a bheadh acu agus as comparáid eatarthu: Maidir le cuspóir 1, tacaíonn an measúnú iarmharta leis gurb é an Treoir um Chosmaidí a leasú an t-aon bhealach éifeachtúil chun an aidhm seo a bhaint amach, ar an dóigh sin ag déanamh laghdú suntasach ar na hualaí rialúcháin. Léiríonn an measúnú iarmharta, mar shampla, acmhainneacht ísliúcháin de thuairim is 80% ar chostais riaracháin a bhaineann le fógraí a thabhairt do na lárionaid rialaithe nimhe. Trí fhorálacha éagsúla – lena n-áirítear forálacha a bhaineann le lipéadú – a shoiléiriú agus a chuíchóiriú éascaítear an comhlíonadh gan dochar do shábháilteacht an táirge. Maidir le cuspóir 2, tacaíonn an measúnú iarmharta lena athmhúnlú i bhfoirm Rialacháin. Léirítear an tacaíocht seo, go háirithe, ón bhfíoras go bhfuil an Treoir um Chosmaidí an-mhionsonraithe agus go ndéantar í a leasú go tráthrialta (tuairim is trí go cúig huaire in aghaidh na bliana le blianta beaga anuas). Cé gur costas beag é, cruthaíonn na difríochtaí idir na 27 dlí náisiúnta arna dtrasuí costais bhreise do thionscal gan cur le sábháilteacht an táirge. Maidir le cuspóir 3, tacaíonn an measúnú iarmharta le cothromaíocht níos fearr a bhaint amach idir "freagracht an mhonaróra" agus "rialáil shainordaitheach ar na comhábhair leithleacha": Is gné ríthábhachtach í seo mar go bhfuil an Treoir um Chosmaidí múnlaithe fós ag an gcoincheap bunaidh – a forbraíodh 30 bliain ó shin – a bhaineann le rialáil a dhéanamh ar na substaintí go léir a úsáidtear i dtáirgí cosmaideacha "comhábhar i ndiaidh comhábhair". Sa lá atá inniu ann, aithnítear nach leor an cur chuige seo ann féin lena áirithiú go mbeidh na táirgí cosmaideacha a chuirfear ar an margadh iomlán sábháilte. Seachas sin, is cóir freagracht an mhonaróra agus gnéithe a bhaineann le rialú laistigh den mhargadh a neartú lena áirithiú go mbeidh táirgí a thagann ón earnáil nuálaíoch seo sábháilte sa todhchaí. Áirítear leis seo: – íoscheanglais shoiléire don mheasúnú ar shábháilteacht cosmaidí a rialófar ina dhiaidh sin trí fhaireachas laistigh den mhargadh; – córas de chomhar riaracháin idir údaráis inniúla: baineann sé seo le córas i gcomhair comhordú idir na Ballstáit agus táirgí á measúnú agus i gcomhair na faisnéise tacaíochta a ghabhann leo, lena n-áirítear rialacha maidir le táirge a tharraingt siar; – oibleagáid ar an tionscal tuairiscí a thabhairt go tráthrialta do na húdaráis inniúla ar éifeachtaí tromchúiseacha neamh-inmhianaithe mar chuid den mheicníocht chun aon bhaol a chruthaíonn táirgí cosmaideacha do shláinte an duine a bhrath go luath; agus – ceanglas fógartha a sholáthraíonn faisnéis do na húdaráis inniúla go léir faoin margadh inmheánach trí thairseach fógartha amháin. Is é an ghné is tábhachtaí maidir le hiarmhairt íoscheanglais shoiléire a thabhairt isteach don mheasúnú ar shábháilteacht cosmaidí. Ní raibh réamhriachtanais shoiléire dlí ar áireamh sa Treoir um Chosmaidí, go dtí seo, maidir le hinneachar an mheasúnaithe ar shábháilteacht cosmaidí. I ngeall air sin, tá leibhéal measartha ard de neamhchomhlíonadh ann. Is é an tionchar a bheadh ag íoscheanglais shoiléire go méadófaí na costais ar chuideachtaí a staon go dtí seo ó mheasúnú láidir ar shábháilteacht cosmaidí a dhéanamh sula gcuirtear an táirge ar an margadh. Léiríonn an measúnú iarmharta, áfach, go bhfuil líon beart ann a laghdaíonn tionchar an cheanglais seo. Mar shampla, is féidir na costais bhreise a chothromú, den chuid is mó, leis an laghdú suntasach i gcostais riaracháin. Is féidir aon mhéadú iarmharach a chosaint bunaithe ar na sochair atá ann don tomhaltóir maidir leis na measúnuithe láidre ar shábháilteacht a eascraíonn ón rogha seo. 4. Bunús dlí agus coimhdeacht Tá an Treoir um Chosmaidí bunaithe ar Airteagal 95 de Chonradh CE. Is é atá mar aidhm leis margadh inmheánach a bhunú do tháirgí cosmaideacha agus, ag an tráth céanna, leibhéal ard cosanta do shláinte an duine a áirithiú. Sular glacadh an Treoir um Chosmaidí, bhí na forálacha atá leagtha síos sa dlí, sa rialáil nó i ngníomhartha riaracháin atá i bhfeidhm sna Ballstáit éagsúil ó Bhallstát go Ballstát. Chuir na difríochtaí idir na dlíthe seo dualgas ar thionscal na gcosmaidí a dtáirgeadh a éagsúlú i gcomhréir leis an mBallstát a raibh na táirgí beartaithe dó. I ngeall air sin, chuir na rialacha náisiúnta éagsúla bac ar thrádáil sna táirgí seo agus, mar thoradh, bhí éifeacht dhíreach acu ar bhunú agus ar fheidhmiú an mhargaidh inmheánaigh. Mar fhreagairt air seo, bhí gá a chinneadh ar leibhéal an Chomhphobail, na rialacha nach mór a chomhlíonadh maidir le comhdhéanamh, lipéadú agus pacáistiú táirgí cosmaideacha. Níorbh fhéidir an cuspóir seo a bhaint amach ar an leibhéal náisiúnta ach le leibhéal éifeachtachta an-teoranta. Tá an réasúnaíocht seo bailí fós sa lá atá inniu ann. Tá gá le gníomh Comhphobail chun ilroinnt an mhargaidh a sheachaint agus chun leibhéal ard agus cothrom cosanta a áirithiú don tomhaltóir Eorpach. Leis an Treoir um Chosmaidí déantar comhchuibhiú críochnaitheach ar rialacha maidir le cosaint shláinte an duine i gcomhair táirgí cosmaideacha a chuirtear ar mhargadh an Chomhphobail. Dá bhrí sin, ní fhéadfar athruithe a dhéanamh ar an gcreat dlí seo ach trí ghníomh Comhphobail agus tá siad i gcomhréir le prionsabal na coimhdeachta mar a leagtar síos in Airteagal 5 den Chonradh CE. 5. Na 55 leasú ar an Treoir um Chosmaidí a chódú agus an téacs a ghlacadh mar Rialachán Rinneadh an Treoir um Chosmaidí a leasú 55 uair as a chéile. Ceanglaítear le chéile sa togra na 55 leasú sin i dtéacs dlí amháin. Is Rialachán an fhoirm dhlíthiúil a roghnaítear. Cuideoidh sé seo chun é a chur i bhfeidhm go comhchuibhithe agus ní bheidh an gá a thuilleadh na forálacha atá an-mhionsonraithe sa Treoir um Chosmaidí a thrasuí. 6. Leasuithe substainteacha I gcomhréir leis an gComhaontú Idirinstitiúideach an 28 Samhain 2001 maidir le húsáid níos struchtúrtha den teicníocht athmhúnlaithe le haghaidh ionstraimí dlí [7], tá na leasuithe substainteacha aibhsithe i ndath liath. Is féidir na hathruithe substainteacha a achoimriú mar seo a leanas: 6.1. An bainistiú ar reachtaíocht cosmaidí a éascú 6.1.1. Foireann sainmhínithe a thabhairt isteach Tugtar isteach foireann sainmhínithe le hAirteagal 2 agus leis an mbrollach a ghabhann le hIarscríbhinní II go VI. Ní raibh geall le haon sainmhínithe dlíthiúla ar áireamh sa Treoir um Chosmaidí go dtí seo. Cruthaíonn sé seo breis éiginnteachta ó thaobh an dlí agus bíonn níos mó costais agus níos mó ualaigh ag baint le comhlíonadh ná mar is gá. Áirithíonn an togra comhchuibheas leis na sainmhínithe atá ann cheana maidir le saorghluaiseacht earraí – go háirithe i ndáil leis na tograí le haghaidh creata choitinn i gcomhair reachtaíochta "cur chuige nua" [8]. 6.1.2. Gluais d'ainmneacha na gcomhábhar Tugtar isteach le hAirteagal 28 den togra córas éascaithe chun gluais d'ainmneacha na gcomhábhar a thabhairt suas chun dáta. Go bunúsach, glacann an ghluais seo feidhm "fardal ainmneacha na gcomhábhar", dá ndearnadh foráil cheana féin sa Treoir um Chosmaidí [9]. Tá ainmneacha na gcomhábhar cosmaideach ábhartha go léir (tuairim is 10,000) ar áireamh ann. Tá na hainmneacha a úsáidtear neamhspleách ó aon teanga náisiúnta agus bíonn siad i bhfad níos giorra ná ainm an cheimiceáin de ghnáth. Seachnaíonn na hainmneacha seo, dá bhrí sin, an gá le liosta lipéadaithe na gcomhábhar a aistriú. Thairis sin, tá glactha leis na hainmneacha seo ar fud an domhain, rud a éascaíonn an próiseas onnmhairiúcháin do chuideachtaí AE agus, ar an dóigh sin, cuirtear feabhas ar an gcumas iomaíochta seachtrach. 6.2. Gnéithe áirithe a neartú chun sábháilteacht táirgí a áirithiú sa todhchaí 6.2.1. Measúnú ar shábháilteacht cosmaidí Leagtar amach in Iarscríbhinn I den togra na ceanglais a bhaineann leis an measúnú ar shábháilteacht táirgí cosmaideacha i dtéarmaí inneachair. Ní coincheap nua é an measúnú ar shábháilteacht táirgí cosmaideacha. Bhí ceanglas ann cheana sa Treoir um Chosmaidí measúnú dá leithéid a dhéanamh sula gcuirtí an táirge ar an margadh [10]. Níor sonraíodh riamh, áfach, an fhaisnéis ba chóir a bheith ar áireamh sa mheasúnú seo ar shábháilteacht, agus bhí mar thoradh air sin, nár ghlac an measúnú ar shábháilteacht an ról tábhachtach a bhí ceaptha dó laistigh den chreat dlí reatha. Gné ríthábhachtach den athmhúnlú is ea soiléiriú a dhéanamh ar an bhfaisnéis is cóir a bheith ar áireamh sa mheasúnú ar shábháilteacht an táirge chosmaidigh chun fianaise a thabhairt ar shábháilteacht an táirge chosmaidigh a chuirtear ar an margadh. 6.2.2. Rialú laistigh den mhargadh a neartú Tá an rialáil a dhéantar ar chosmaidí san AE bunaithe ar rialuithe laistigh den mhargadh. Is ríthábhachtach, dá bhrí sin, go mbeadh an rialú laistigh den mhargadh éifeachtúil. Déantar an ról seo a neartú leis an togra agus feabhsaítear feidhmiú na rialuithe laistigh den mhargadh, go háirithe, i bhfianaise an mhéadaithe mhóir in allmhairí ó thríú tíortha. Baineann sé seo leis na hAirteagail seo a leanas: – Le hAirteagal 4 den togra tugtar sainmhíniú ar an duine atá freagrach as na hoibleagáidí ábhartha de réir an dlí. Tugtar aghaidh leis an bhforáil seo freisin ar fhreagracht i gcás táirgí a sholáthraítear don tomhaltóir ó lasmuigh den AE, tríd an idirlíon mar shampla. – Le hAirteagal 10 den togra tugtar isteach ceanglas fógartha atá simplithe láraithe agus leictreonach: Is gné thábhachtach d'earnáil atá bunaithe ar rialú laistigh den mhargadh fógra a thabhairt maidir le faisnéis áirithe a bhaineann leis an táirge a chuirtear ar an margadh. Bhí dhá cheanglas fógartha ar áireamh sa Treoir um Chosmaidí go dtí seo: ceanglas amháin ar údaráis inniúla agus ceanglas eile ar lárionaid rialaithe nimhe. Tá éagsúlacht mhór idir na rialacha atá i bhfeidhm sna Ballstáit éagsúla agus bíonn gá níos mó ná clárú amháin a dhéanamh. – Le hAirteagal 19 den togra tugtar isteach ceanglas maidir le faisnéis faoi éifeachtaí neamh-inmhianaithe áirithe a thabhairt le fios don údarás inniúil. – Le hAirteagal 20 den togra tugtar isteach an deis don údarás inniúil iniúchadh a dhéanamh ar bhonn níos forleithne ar an méid úsáide a bhaintear as substaintí áirithe. – Le hAirteagail 21, 23, 24 agus 25 den togra tugtar isteach agus neartaítear na rialacha atá infheidhme maidir le táirgí neamhchomhlíonta, lena n-áirítear forálacha níos mionsonraithe a bhaineann le comhar riaracháin i bhfaireachas margaidh. Níl foráil sa Treoir um Chosmaidí, faoi láthair, d'aon rialacha den sórt sin. 6.3. Substaintí CMR Le hAirteagal 12(2) tugtar isteach córas difreáilte i gcomhair substaintí a aicmítear mar shubstaintí carcanaigineacha, substaintí só-ghineacha nó substaintí atá tocsaineach don atáirgeadh (Substaintí “CMR”). Aicmítear na substaintí CMR bunaithe ar a n-airíonna intreacha (“guais”) gan nochtadh, amhail úsáid sa todhchaí, a chur san áireamh. Is é an tslí is fearr chun an difríocht idir guais agus riosca a mhíniú ná trí shampla a thabhairt: Is ionann leon agus “guais” (i.e. tá an leon i gcoitinne contúirteach don duine) ach ní ionann leon agus “riosca” áfach (e.g. má tá sé i zú cosanta, taobh thiar de fhál, agus dea-chothaithe). Aicmítear na substaintí CMR i dtrí chatagóir, "1", "2" agus "3" bunaithe ar an méid fianaise atá ann dá n-airíonna carcanaigineacha agus só-ghineacha nó dá n-airíonna atá tocsaineach don atáirgeadh [11]. Bhí toirmeasc iomlán, go dtí seo, ar shubstaintí CMR 1 agus 2 a úsáid i dtáirgí cosmaideacha. Bhí toirmeasc ar shubstaintí CMR 3, freisin, ach amháin nuair atá sé cruthaithe ag an gCoiste Eolaíoch, bunaithe ar shonraí maidir le nochtadh, go bhfuil sé sábháilte an tsubstaint a úsáid i gcosmaidí [12]. I ngeall ar an toirmeasc iomlán gan eisceacht ar shubstaintí CMR 1 agus 2 bhraith rialáil na gcosmaidí ar aicmiú guaise a dhéanamh gan nochtadh ná úsáid iarbhír na substainte a chur san áireamh. D'fhéadfadh an staid seo cásanna áiféiseacha a chruthú. Sampla le deireanas – ach ní hé an t-aon sampla é - is ea eatánól: Úsáidtear eatánól (i.e. alcól) go forleathan i dtáirgí cosmaideacha. Rinneadh é a mheas i gcomhair aicmiú mar shubstaint CMR 1 in 2006. Tá an comhad fós ar feitheamh. Dá n-aicmeofaí eatánól mar shubstaint CMR 1 bheadh iarmhairt shuntasach aige sin do thionscal na gcosmaidí san AE, gan an deis a thabhairt don tionscal sábháilteacht na substainte agus í in úsáid i dtáirgí cosmaideacha a chruthú bunaithe ar shonraí maidir le nochtadh. Ar an taobh eile den scéal, d'fhéadfaí an tsubstaint seo a úsáid i mbia ag nochtadh níos airde fós. Tá sé de rún le hAirteagal 12(2) córas bainistithe rioscaí a bheartú do shubstaintí CMR 1 agus 2 lena gceadófar, faoi réir coinníollacha diana, na substaintí sin a úsáid más rud é go bhfuil sé cruthaithe ag an gCoiste Eolaíoch um Tháirgí Tomhaltóirí go bhfuil an úsáid sin sábháilte. 6.4. Athruithe substainteacha eile Cé is moite de na leasuithe atá leagtha amach faoi phointí 6.1 go 6.3, rinneadh na hathruithe substainteacha seo a leanas sa togra: · Le hAirteagal 7(1) den togra soiléirítear an oibleagáid atá ar an duine atá freagrach maidir leis an tuarascáil ar shábháilteacht an táirge chosmaidigh a choimeád suas chun dáta. · Le hAirteagal 8 den togra scriostar an tagairt don leibhéal iomchuí cáilíochta i gcomhair monaróirí agus allmhaireoirí. Téitear i ngleic leis an tsaincheist seo anois tríd an ról treisithe atá ag an tuarascáil ar shábháilteacht an táirge chosmaidigh mar aon le caighdeán comhchuibhithe a ghlacadh i gcomhair an Dea-Chleachtais Monaraíochta. · Le hAirteagal 5(2) agus le hAirteagal 9(2) den togra déantar foráil do shoiléiriú ar an ról atá ag caighdeáin chomhchuibhithe i réimse na ndea-chleachtas monaraíochta agus chun táirgí cosmaideacha a shampláil/a anailísiú. · Le hAirteagal 11(1) (d) agus (f) den togra soiléirítear go mbeidh na srianta ar shubstaintí atá ar áireamh in Iarscríbhinn IV (datháin) agus in Iarscríbhinn V (leasaithigh) infheidhme freisin má chuirtear an tsubstaint leis an táirge chun críche eile seachas chun críche datháin/leasaithigh. · Le hAirteagal 14(2) den togra tugtar isteach an nós imeachta Coiste lena ngabhann grinnscrúdú maidir le maolú a dheonú ón gcóras tástála ainmhithe. · Le hAirteagal 15(1)(a) den togra tugtar isteach an deis an seoladh cuí atá ag na húdaráis inniúla a aibhsiú ar an lipéad sa chás go dtugtar níos mó ná seoladh amháin le fios. · Le hAirteagal 15(1)(c) agus le pointe 3 d'Iarscríbhinn VII den togra tugtar isteach an deis an dáta íosmharthanachta a lipéadú i bhfoirm picteagraim. · Le hAirteagal 15(1)(g) den togra scriostar an deis comhábhair a bhaint de lipéad an táirge ar chúiseanna rúndachta ceirde. Níor cuireadh an fhoráil seo i bhfeidhm riamh beagnach agus ní raibh aon ról aici sa chleachtas. · Le fomhír (2) d'Airteagal 16(1) den togra tugtar isteach an deis caighdeáin chomhchuibhithe a úsáid chun dul i ngleic le saincheisteanna a bhaineann le táirgí cosmaideacha. · Le hAirteagal 22 den togra tugtar isteach nós imeachta soiléir chun an clásal cosanta a chur i bhfeidhm (féach Airteagal 12 den Treoir um Chosmaidí). · Le hAirteagal 26 den togra tugtar isteach agus soiléirítear na rialacha is infheidhme maidir le leasuithe ar na hIarscríbhinní a ghabhann leis an téacs. · Le hAirteagal 27(3) agus (4) den togra tugtar isteach an nós imeachta Coiste lena ngabhann grinnscrúdú. · Le hAirteagal 31 den togra ceadaítear agóid fhoirmiúil a dhéanamh i gcoinne na gcaighdeán comhchuibhithe. · Le hAirteagal 32 den togra tugtar isteach an oibleagáid atá ar na Ballstáit forálacha maidir le pionóis a ghlacadh. · Le hAirteagal 33 agus le hAirteagal 34 den togra bunaítear na rialacha maidir leis an Treoir um Chosmaidí a aisghairm, agus tosach feidhme agus cur i bhfeidhm an Rialacháin. · Scriostar Airteagal 8a agus Iarscríbhinn V a ghabhann leis an Treoir um Chosmaidí. Tháinig an dá fhoráil salach ar phrionsabal na huileghabhálachta a bhí ar áireamh sa Treoir um Chosmaidí agus ní raibh aon ról praiticiúil acu sa chleachtas. 7. Impleacht bhuiséadach Is éard atá beartaithe leis an togra comhéadan leictreonach lárnach a bhunú chun fógra faoin táirge a thabhairt d'údaráis inniúla na mBallstát. Déantar plé ar na himpleachtaí buiséadacha sa ráiteas airgeadais reachtach atá i gceangal leis an togra. 8. Breis eolais 8.1. Aisghairm na reachtaíochta Tríd an togra a ghlacadh aisghairfear ionstraim bhunúsach dlí amháin, na 55 leasú a rinneadh uirthi agus Treoir cur chun feidhme amháin ón gCoimisiún. 8.2. Limistéar Eorpach Eacnamaíoch Baineann an togra le hábhar LEE agus, dá bhrí sin, ba cheart go gcuimseodh sé an Limistéar Eorpach Eacnamaíoch. 2008/0035 (COD) Togra le haghaidh RIALACHÁIN Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE maidir le táirgí cosmaideacha (athmhúnlú) (Téacs atá ábhartha maidir leis an LEE) 76/768/CEE (oiriúnaithe) TÁ PARLAIMINT NA hEORPA AGUS COMHAIRLE AN AONTAIS EORPAIGH, Ag féachaint don Chonradh ag bunú an Chomhphobail Eorpaigh, agus go háirithe Airteagal 95 de, Ag féachaint don togra ón gCoimisiún [13], Ag féachaint don tuairim ó Choiste Eacnamaíoch agus Sóisialta na hEorpa [14], Ag féachaint don tuairim ó Choiste na Réigiún [15], Ag gníomhú dóibh i gcomhréir leis an nós imeachta a leagtar amach in Airteagal 251 den Chonradh [16], De bharr an méid seo a leanas: nua (1) Rinneadh Treoir 76/768/CEE ón gComhairle an 27 Iúil 1976 maidir le comhfhogasú dhlíthe na mBallstát a bhaineann le táirgí cosmaideacha [17] a leasú go suntasach go mion minic. Ós rud é go bhfuil leasuithe breise le déanamh, ba chóir é a athmhúnlú mar théacs amháin ar mhaithe le soiléire. (2) Is éard is aidhm don athmhúnlú na nósanna imeachta a shimpliú agus an téarmeolaíocht a chuíchóiriú agus, sa tslí sin, an t-ualach riaracháin agus débhríochtaí a laghdú. Thairis sin, neartaíonn an t-athmhúnlú seo gnéithe áirithe den chreat rialúcháin do chosmaidí, amhail rialú laistigh den mhargadh, d'fhonn leibhéal ard cosanta do shláinte an duine a áirithiú. (3) Athmhúnlú i bhfoirm Rialacháin an ionstraim dlí iomchuí mar go gceanglaíonn sé rialacha atá soiléir agus mionsonraithe, rud a sheachnaíonn trasuí éagsúil sna Ballstáit éagsúla. Thairis sin, áirithítear le Rialachán go gcuirfear na ceanglais dhlíthiúla chun feidhme ag an tráth céanna ar fud an Chomhphobail. 76/768/CEE Aithris 1 (4) The provisions laid down by law, regulation or administrative action in force in the Member States define the composition characteristics to which cosmetic products must conform and prescribe rules for their labelling and for their packaging. These provisions differ from one Member State to another. 76/768/CEE Aithris 2 (5) The differences between these laws oblige Community cosmetic producers to vary their production according to the Member State for which the products are intended. Consequently, they hinder trade in these products and, as a result, have a direct effect on the establishment and functioning of the common market. 76/768/CEE Aithris 3 (6) The main objective of these laws is the safeguarding of public health and, as a result, the pursuit of the same objective must inspire Community legislation in this sector. However, this objective must be attained by means which also take account of economic and technological requirements. 76/768/CEE Aithris 4 (7) It is necessary to determine at Community level the regulations which must be observed as regards the composition, labelling and packaging of cosmetic products. 03/15/CE Aithris 1 (oiriúnaithe) (8) Council Directive 76/768/EEC [18] Déanann an Rialachán seo comhchuibhiú cuimsitheach ar na rialacha sa Chomhphobal d'fhonn margadh inmheánach a chruthú do tháirgí cosmaideacha agus leibhéal ard cosanta don tsláinte a áirithiú. To this end, it continues to be indispensable to carry out certain toxicological tests to evaluate the safety of cosmetic products. 76/768/CEE Aithris 5 (oiriúnaithe) (9) Ní bhaineann an Rialachán seo ach le táirgí cosmaideacha amháin agus ní le táirgí íocshláinte, feistí leighis ná le táirgí bithchídí. Tagann an teorannú seo, go háirithe, as an sainmhíniú mionsonraithe ar tháirgí cosmaideacha, a thagraíonn do na réimsí ina gcuirtear i bhfeidhm iad agus dá gcríocha úsáide. 76/768/CEE Iarscríbhinn I (oiriúnaithe) nua (10) Is gá an measúnú ar cibé an táirge cosmaideach é táirge nó nach ea a dhéanamh bunaithe ar mheasúnú cáis i ndiaidh cáis, agus saintréithe go léir an táirge a chur san áireamh. D'fhéadfaí a áireamh mar shamplaí coitianta de tháirgí cosmaideacha uachtair, eibhleachtaí, lóiseanna, glóthacha agus olaí don chraiceann, aghaidhmhascanna, bunanna dathacha (leachtanna, taois, púdair), púdair smididh, púdair iar-fholctha, púdair shláinteacha, gallúnacha leithris, gallúnacha díbholaíocha, cumhráin, uiscí maisiúcháin agus eau de Cologne, ullmhúcháin folctha agus cithfholctha (salainn, sobail, olaí, glóthacha, etc.), loimicí, díbholaígh agus frithallasáin, datháin gruaige, táirgí chun gruaig a thonnadh, a dhíriú agus a réiteach, táirgí feistithe gruaige, táirgí glantacha gruaige (lóiseanna, púdair, seampúnna), feabhsaitheoirí gruaige (lóiseanna, uachtair, olaí), táirgí gruagaireachta (lóiseanna, laicir, lonrachán), táirgí bearrtha (uachtair, sobail, lóiseanna, etc.), smideadh agus táirgí dísmidte, táirgí lena bhfuil sé beartaithe iad a fhorchur ar na liopaí, táirgí cúraim fiacla agus béil, táirgí cúraim ingne agus táirgí smididh, táirgí do shláinteachas pearsanta seachtrach, táirgí grianghortha, táirgí donnúcháin gan ghrian, táirgí cneasghealaithe agus táirgí frithroctha. 76/768/CEE Aithris 6 (nua) (11) In the present state of research, it is advisable to exclude cosmetic products containing one of the substances listed in Annex V from the scope of this Directive. 76/768/CEE Aithris 7 (oiriúnaithe) nua (12) Ba chóir go mbeadh táirgí cosmaideacha sábháilte faoi ghnáthchoinníollacha úsáide nó faoi choinníollacha úsáide atá measartha intuartha. Ní cheart, go háirithe, go mbeadh réasúnaíocht maidir le rioscaí agus sochair ina údar baoil do shláinte an duine. (13) Chun freagrachtaí soiléire a leagan síos, ba chóir go mbeadh nasc idir gach táirge cosmaideach agus duine freagrach atá bunaithe laistigh den Chomhphobal. Is gá, go háirithe, an duine atá freagrach as táirgí cosmaideacha a dhíoltar go díreach leis an gcustaiméir gan allmhaireoir a úsáid a chinneadh. (14) Chun sábháilteacht a áirithiú dóibh, ba chóir táirgí cosmaideacha a chuirtear ar an margadh a tháirgeadh i gcomhréir le dea-chleachtas monaraíochta. (15) Ar mhaithe le faireachas éifeachtach ar an margadh, ba chóir comhad faisnéise táirge a chur ar fáil ag seoladh amháin laistigh den Chomhphobal agus a dhéanamh sorochtana d'údarás inniúil an Bhallstáit ina bhfuil an comhad suite. (16) Chun go mbeidh na torthaí ar na staidéir sábháilteachta neamhchliniciúla a dhéantar ar mhaithe le sábháilteacht táirge chosmaidigh a mheasúnú inchomparáide agus ar ardcháilíocht, ba chóir go gcloífeadh siad leis an reachtaíocht ábhartha Comhphobail. 93/35/CEE Aithris 4 (oiriúnaithe) nua (17) Ba chóir an fhaisnéis sin a chuirfear ar fáil do na húdaráis inniúla a shoiléiriú. of the place of manufacture or of initial importation into the Community market; Ba chóir go n-áireofaí san fhaisnéis sin na mionsonraí go léir is gá a bhaineann le céannacht, cáilíocht, sábháilteacht do shláinte an duine agus na héifeachtaí a mhaítear maidir leis an táirge cosmaideach. Ba chóir a áireamh san fhaisnéis seo ar tháirge, go háirithe, tuarascáil ar shábháilteacht an táirge chosmaidigh a thabharfaidh taifead go ndearnadh measúnú ar sábháilteacht an táirge. (18) Chun a áirithiú go ndéanfar na srianta ar shubstaintí a chur i bhfeidhm agus a rialú go haonfhoirmeach, ba chóir sampláil agus anailísiú a dhéanamh i slí atá inatáirgthe agus caighdeánaithe. 93/35/CEE Aithris 5 (oiriúnaithe) nua (19) Ar chúiseanna a bhaineann le faireachas éifeachtúil ar an margadh, ba chóir fógra a thabhairt do na húdaráis inniúla maidir le faisnéis áirithe a bhaineann le táirge cosmaideach a chuirtear ar an margadh. (20) D'fhonn cóireáil leighis atá mear agus oiriúnach a chinntiú i gcás deacrachtaí, ba chóir an fhaisnéis is gá faoi fhoirmle an táirge a chur chuig na lárionaid rialaithe nimhe agus chuig na heintitis asamhlaithe sa chás nach bhfuil lárionaid den sórt sin bunaithe ag na Ballstáit chuige sin. (21) Chun na hualaí riaracháin a choimeád íseal, ba chóir an dá fhógra a thíolacadh go lárnach don Chomhphobal trí chomhéadan leictreonach. 83/574/CEE Aithris 2 (oiriúnaithe) (22) Whereas, on the basis of the latest scientific and technical research, a list of substances authorized as ultra-violet filters can be established; (23) Ba chóir an prionsabal ginearálta a bhaineann leis an bhfreagracht atá ar an monaróir nó ar an allmhaireoir as sábháilteacht an táirge a thacú le srianta ar shubstaintí áirithe atá sonraithe in Iarscríbhinní II agus III. Thairis sin, ní foláir substaintí lena bhfuil sé beartaithe iad a úsáid mar dhatháin, leasaithigh agus scagairí ultravialaite a liostú in Iarscríbhinní IV, V agus VI faoi seach ionas go gceadófar iad a úsáid chun na críocha sin. (24) Chun débhríochtaí a sheachaint, ba chóir a shoiléiriú nach n-áireofar ar an liosta de na datháin atá ceadaithe agus atá in Iarscríbhinn IV ach na substaintí sin a dhathaíonn trí ionsú agus frithchaitheamh agus ní substaintí a dhathaíonn trí fhótalonracht, trasnaíocht ná imoibriú ceimiceach. nua (25) Maidir le dul i ngleic le hábhar imní sábháilteachta, ba chóir go n-áireofaí datháin gruaige in Iarscríbhinn IV atá teoranta faoi láthair do dhatháin craicinn, nuair a bheidh an measúnú riosca ar na substaintí seo críochnaithe ag an gCoiste Eolaíoch um Tháirgí Tomhaltais (CETT). Chun na críche seo, ba chóir an deis a thabhairt don Choimisiún datháin gruaige a chur faoi chuimsiú na hIarscríbhinne seo trí nós imeachta coiste. 03/15/CE Aithris 13 (oiriúnaithe) nua (26) I ngeall ar na hairíonna guaiseacha a bhíonn i substaintí a aicmítear mar shubstaintí carcanaigineacha, substaintí só-ghineacha nó substaintí atá tocsaineach don atáirgeadh (CMR), ba chóir úsáid chatagóirí 1, 2 agus 3 a thoirmeasc i dtáirgí cosmaideacha i gcomhréir le Treoir 67/548/CEE ón gComhairle an 27 Meitheamh 1967 maidir le comhfhogasú a dhéanamh ar dhlíthe, rialacháin agus forálacha riaracháin a bhaineann le substaintí contúirteacha a aicmiú, a phacáistiú agus a lipéadú [19]. A substance classified in category 3 may be used in cosmetics if the substance has been evaluated by the SCCNFP and found acceptable for use in cosmetic products. Cé nach gá i gcónaí go mbeidh priacal i gceist le hairí guaiseach substainte, ba chóir go mbeadh deis ann úsáid substaintí a aicmítear mar shubstaintí CMR 3 a cheadú más amhlaidh atá, i bhfianaise nochtadh agus thiúchan na substainte, go bhfuil sé cruthaithe ag CETT go bhfuil sé sábháilte iad a úsáid i dtáirgí cosmaideacha agus go bhfuil siad á rialáil ag an gCoimisiún sna hIarscríbhinní a ghabhann leis an Rialachán seo. Maidir le substaintí a aicmítear mar shubstaintí CMR 1 nó 2, ba chóir go mbeadh an deis ann, sa chás eisceachtúil ina bhfuil na substaintí seo in úsáid faoin dlí i mbia agus nach bhfuil aon substaintí malartacha ann, substaintí den sórt sin a úsáid i dtáirgí cosmaideacha más rud é go bhfuil sé cruthaithe ag CETT nach bhfuil aon bhaol ag baint lena n-úsáid. Ba chóir do CETT athbhreithniú a dhéanamh ar shubstaintí den sórt sin ar bhonn leanúnach. 82/368/CEE Aithris 11 (oiriúnaithe) (27) Chun sábháilteacht táirge a áirithiú, níor chóir glacadh le substaintí toirmiscthe ach ag rianleibhéil más rud é nach féidir na leibhéil sin a sheachaint ar bhonn teicneolaíoch trí phróisis chuí mhonaraíochta agus ar choinníoll go bhfuil an táirge sábháilte. 03/15/CE Aithris 2 (oiriúnaithe) (28) Ceanglaítear leis an bPrótacal maidir le cosaint agus leas ainmhithe atá i gceangal leis an gConradh go dtabharfaidh an Comhphobal agus na Ballstáit lánaird ar cheanglais a bhaineann le leas ainmhithe agus iad ag cur beartais Comhphobail chun feidhme, go háirithe maidir leis an margadh inmheánach. 03/15/CE Aithris 3 (oiriúnaithe) (29) Is é a bhunaítear le Treoir 86/609/CEE ón gComhairle an 24 Samhain 1986 maidir le comhfhogasú a dhéanamh ar dhlíthe, rialacháin agus forálacha riaracháin na mBallstát a bhaineann le cosaint ainmhithe a úsáidtear chun críocha turgnaimh agus ar chúiseanna eolaíochta eile [20] comhrialacha a leagan síos maidir le hainmhithe a úsáid chun críocha turgnaimh laistigh den Chomhphobal agus coinníollacha de réir ar gá turgnaimh den sórt sin a dhéanamh ar chríoch na mBallstát. Ceanglaítear, go háirithe, le hAirteagal 7 den Treoir sin modhanna malartacha a chur in ionad na dturgnamh ar ainmhithe, nuair atá modhanna den sórt sin ann agus má tá siad sásúil ar bhonn eolaíoch. In order to facilitate the development and use of alternative methods in the cosmetic sector which do not use live animals, specific provisions have been introduced by Council Directive 93/35/EEC of 14 June 1993 amending for the sixth time Directive 76/768/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products [21]. However, these provisions concern only alternative methods which do not use animals and they do not take account of alternative methods developed in order to reduce the number of animals used for experiments or to reduce their suffering. Therefore, in order to afford optimal protection to animals used for testing cosmetic products pending implementation of the prohibition of animal tests for cosmetic products and the marketing of animal-tested cosmetic products in the Community, these provisions should be amended in order to provide for the systematic use of alternative methods, which reduce the number of animals used or reduce the suffering caused, in those cases where full replacement alternatives are not yet available, as provided by Article 7(2) and (3) of Directive 86/609/EEC, when these methods offer consumers a level of protection equivalent to that of the conventional methods which they are intended to replace. 03/15/CE Aithris 5 (oiriúnaithe) (30) Féadfar sábháilteacht na dtáirgí cosmaideacha agus a gcomhábhar a áirithiú trí mhodhanna malartacha a úsáid nach gá go mbeidh feidhm acu maidir leis na húsáidí go léir a bhaintear as comhábhair cheimiceacha. Ba chóir, dá bhrí sin, úsáid modhanna den sórt sin a chur chun cinn ar fud an tionscail chosmaidigh ina iomláine agus a áirithiú go nglacfar iad ar leibhéal an Chomhphobail, ós rud é go dtugann na modhanna sin leibhéal coibhéiseach cosanta do thomhaltóirí. 03/15/CE Aithris 6 (oiriúnaithe) nua (31) Féadfar sábháilteacht na dtáirgí cosmaideacha críochnaithe a áirithiú cheana féin bunaithe ar an eolas ar shábháilteacht na gcomhábhar atá iontu. Ba chóir , dá bhrí sin, forálacha a dhéanamh maidir le go gcuirfear toirmeasc ar thástáil na dtáirgí cosmaideacha críochnaithe ar ainmhithe. D'fhéadfaí éascú a dhéanamh, trí threoirlínte ón gCoimisiún, ar an tslí ina gcuireann, go háirithe, gnóthais bheaga agus meánmhéide, modhanna nach bhfuil baint acu le húsáid ainmhithe i bhfeidhm chun sábháilteacht na dtáirgí cosmaideacha críochnaithe a mheasúnú. 03/15/CE Aithris 7 (oiriúnaithe) (32) Éireoidh sé níos indéanta de réir a chéile sábháilteacht na gcomhábhar a úsáidtear i dtáirgí cosmaideacha a áirithiú trí mhodhanna malartacha nach n-úsáideann ainmhithe agus atá bailíochtaithe ar leibhéal an Chomhphobail, nó atá formheasta go bhfuil siad bailíochtaithe ar bhonn eolaíoch ag an Lárionad Eorpach um Mhodhanna Malartacha a Bhailíochtú (ECVAM – European Centre for the Validation of Alternative Methods) agus ag féachaint don fhorbairt ar bhailíochtú laistigh den Eagraíocht um Chomhar agus Forbairt Eacnamaíochta (ECFE). Tar éis dul i gcomhairle le CETT maidir le cé chomh hinfheidhme agus atá na modhanna malartacha bailíochtaithe maidir le réimse na dtáirgí cosmaideacha, ba chóir don Choimisiún na modhanna bailíochtaithe nó formheasta a aithnítear go bhfuil siad infheidhme maidir le comhábhair den sórt sin a fhoilsiú. Chun an leibhéal is airde is féidir de chosaint ainmhithe a bhaint amach, ba chóir spriocdháta a shocrú chun toirmeasc críochnaitheach a thabhairt isteach. 03/15/CE Aithris 8 (oiriúnaithe) (33) Tá tráthchláir de spriocdhátaí bunaithe ag an gCoimisiún go dtí 11 Márta 2009 chun margú táirgí cosmaideacha a thoirmeasc, don fhoirmiú críochnaitheach, do chomhábhair nó meascán comhábhar a dhéantar a thástáil ar ainmhithe, agus chun gach tástáil atá á dhéanamh faoi láthair ag úsáid ainmhithe a thoirmeasc. I bhfianaise, áfach, na dtástálacha a bhaineann le tocsaineacht ildáileoige, tocsaineacht atáirgthe agus tocsainchinéitic, is iomchuí gurb ionann an spriocdháta uasta i gcomhair toirmisc ar mhargú táirgí cosmaideacha a n-úsáidfear na tástálacha sin dóibh agus an 11 Márta 2013. Bunaithe ar thuarascálacha bliantúla, ba chóir údarás a thabhairt don Choimisiún chun na tráthchláir a oiriúnú laistigh de na teorainneacha uasta ama thuasluaite faoi seach. 03/15/CE Aithris 9 (oiriúnaithe) (34) Trí chomhordú níos fearr a dhéanamh ar acmhainní ag leibhéal an Chomhphobail rannchuideofar leis an bhfios eolaíoch nach féidir a dhéanamh dá éagmais chun modhanna malartacha a fhorbairt. Tá sé ríthábhachtach, chun na críche sin, go leanfaidh an Comhphobal dá iarrachtaí agus go dtreiseoidh sé iad agus go nglacfaidh sé na bearta is gá chun taighde agus forbairt modhanna nua malartacha nach n-úsáideann ainmhithe a chur chun cinn, go háirithe laistigh dá Chláir Réime maidir le taighde as set out in Decision No 1513/EC/2002 of the European Parliament and of the Council [22]. 03/15/CE Aithris 10 (oiriúnaithe) (35) Ba chóir an t-aitheantas a thugann tríú tíortha do mhodhanna malartacha a fhorbraítear sa Chomhphobal a chur chun cinn. Chun an cuspóir seo a bhaint amach, ba chóir go nglacfadh an Coimisiún agus na Ballstáit gach beart is iomchuí d'fhonn a éascú d'ECFE modhanna den sórt sin a ghlacadh. Ba chóir don Choimisiún iarracht a dhéanamh freisin, faoi chuimsiú na gcomhaontuithe comhair atá ag an gComhphobal Eorpach, aitheantas a fháil do thorthaí na dtástálacha sábháilteachta a rinneadh sa Chomhphobal ag úsáid modhanna malartacha ionas go n-áiritheofar nach gcuirfear bac ar onnmhairiú táirgí cosmaideacha ar úsáideadh modhanna den sórt sin dóibh agus a chosc nó a sheachaint go gceanglóidh tríú tíortha na tástálacha sin ina n-úsáidtear ainmhithe a dhéanamh ar na táirgí arís. 93/35/CEE Aithris 3 (oiriúnaithe) (36) Tá gá le trédhearcacht maidir leis na comhábhair a úsáidtear i dtáirgí cosmaideacha. Ba chóir trédhearcacht dá leithéid a bhaint amach trí na comhábhair a úsáideadh i dtáirge cosmaideach a thabhairt le fios ar a phacáistíocht. Más rud é, ar chúiseanna praiticiúla, nach féidir na comhábhair a thabhairt le fios ar an bpacáistíocht, ba chóir na mionsonraí sin a áireamh leis an táirge ionas go mbeidh fáil ag an tomhaltóir ar an bhfaisnéis sin. 93/35/CEE Aithris 2 (oiriúnaithe) (37) Ba chóir don Choimisiún gluais ina dtabharfar ainmneacha coitianta na gcomhábhar a thiomsú ionas go n-áiritheofar lipéadú aonfhoirmeach agus go n-éascófar comhábhair chosmaideacha a shainaithint. Níor chóir go mbeadh sé beartaithe leis an ngluais seo go mbeadh sí ina liosta teorannaitheach de shubstaintí a úsáidtear i dtáirgí cosmaideacha. 03/15/CE Aithris 14 (oiriúnaithe) (38) D'fhonn tomhaltóirí a chur ar an eolas, ba chóir eolas beacht agus sothuigthe maidir le marthanacht úsáide na dtáirgí cosmaideacha a thabhairt le fios ar na táirgí sin. 03/15/CE Aithris 15 (oiriúnaithe) nua (39) Tá líon substaintí sainaitheanta ag CETT a bhfuil gach dealramh ann gur údar iad le frithghníomhartha ailléirgeacha agus go mbeidh gá srian a chur lena n-úsáid agus/nó coinníollacha áirithe a bhaineann leo a fhorchur. D'fhonn a áirithiú go gcuirfear tomhaltóirí ar an eolas go leormhaith ba chóir a lua ar liosta na gcomhábhar go bhfuil na substaintí sin sa táirge. Ba chóir go bhfeabhsódh an fhaisnéis seo deirmitíteas ailléirgeach teagmhála a fháthmheas i measc tomhaltóirí agus go gcuirfí ar chumas tomhaltóirí ar a bhfuil an galar sin táirgí cosmaideacha nach féidir leo a fhulaingt a sheachaint. (40) Ba chóir an tomhaltóir a chosaint ó mhaíteachtaí míthreoracha a bhaineann le héifeachtúlacht agus le saintréithe eile na dtáirgí cosmaideacha. Chun dul i ngleic le maíteachtaí sonracha a bhaineann le saintréithe táirgí cosmaideacha, ba chóir an deis a thabhairt úsáid a bhaint as caighdeáin chomhchuibhithe. 03/15/CE Aithris 11 (oiriúnaithe) (41) Ba chóir go mbeadh sé indéanta a mhaíomh ar tháirge cosmaideach nach ndearnadh aon tástáil den táirge ar ainmhithe agus é á fhorbairt. D'fhorbair an Coimisiún, i gcomhairle leis na Ballstáit, treoirlínte lena áirithiú go gcuirtear critéir chomhchoiteanna i bhfeidhm agus maíteachtaí á n-úsáid agus go dtagtar ar chomhthuiscint faoi na maíteachtaí sin, agus go háirithe nach gcuireann siad an tomhaltóir amú. Agus na treoirlínte sin á bhforbairt, thug an Coimisiún aird freisin ar thuairimí na ngnóthas beag agus meánmhéide ar ionann iad agus formhór na dtáirgeoirí "nach ndéanann tástáil ainmhithe", eagraíochtaí ábhartha neamhrialtasacha, agus ar riachtanas na dtomhaltóirí maidir le hidirdhealú praiticiúil a dhéanamh idir táirgí bunaithe ar chritéir tástála ainmhithe. (42) Le cois na faisnéise ar na lipéid, ba chóir an deis a thabhairt do na tomhaltóirí faisnéis áirithe a bhaineann leis an táirge a iarraidh ón duine atá freagrach as ionas go bhféadfaidh siad rogha eolasach a dhéanamh maidir le táirge. 76/768/CEE Aithris 8 (43) In particular, the determination of the methods of analysis together with possible modifications or additions which may have to be made to them on the basis of the results of scientific and technical research, are implementing measures of a technical nature. It is advisable to entrust their adoption to the Commission, subject to certain conditions specified in this Directive, for the purpose of simplifying and accelerating the procedure. nua (44) Tá gá le faireachas éifeachtúil ar an margadh lena áirithiú go gcomhlíonfar forálacha an Rialacháin seo. Chun na críche seo, ba chóir éifeachtaí tromchúiseacha neamh-inmhianaithe a thabhairt le fios agus ba chóir go mbeadh an deis ag na húdaráis inniúla liosta de na táirgí cosmaideacha ina bhfuil substaintí a bhfuil amhras mór fúthu i dtéarmaí sábháilteachta a iarraidh ón duine atá freagrach. (45) I gás neamhchomhlíonta maidir leis an Rialachán seo, d'fhéadfadh go mbeadh gá le nós imeachta soiléir agus éifeachtach chun táirgí a tharraingt siar agus a aisghlaoch. Ba chóir go mbeadh an nós imeachta seo mar fhorbairt, nuair is féidir, ar na rialacha Comhphobail atá ann cheana maidir le hearraí contúirteacha. 76/768/CEE Aithris 11 (oiriúnaithe) (46) Ba chóir beart cosanta a thabhairt isteach chun freastal ar tháirgí a d'fhéadfadh díobháil a dhéanamh do shláinte an duine, cé go gcomhlíonann siad forálacha an Rialacháin seo. nua (47) Ionas go gcomhlíonfar na prionsabail maidir le dea-chleachtais riaracháin, ba chóir aon chinneadh a dhéanfaidh údarás inniúil a bhaineann le faireachas ar an margadh a bheith réasúnaithe go cuí. (48) Ionas go n-áiritheofar rialú éifeachtach laistigh den mhargadh, tá gá le méid suntasach comhair riaracháin i measc na n-údarás forfheidhmiúcháin. Baineann sé seo, go háirithe, le cúnamh frithpháirteach agus na comhaid a bhaineann le faisnéis táirge atá lonnaithe i mBallstát eile á bhfíorú. 76/768/CEE Aithris 10 (49) It is necessary, on the basis of scientific and technical research, to draw up proposals for lists of authorized substances which could include antioxidants, hair dyes, preservatives and ultraviolet filters, taking into account in particular the problem of sensitization. 76/768/CEE Aithris 9 (oiriúnaithe) (50) Technical progress necessitates rapid adaptation of the technical provisions defined in this Directive and in subsequent Directives in this field. It is advisable, in order to facilitate implementation of the measures necessary for this purpose, to provide for a procedure establishing close cooperation between the Member States and the Commission within the Committee for adaptation to technical progress of Directives aimed at the removal of technical obstacles to trade in the cosmetic products sector. nua (51) Ba chóir go mbeadh CETT, comhlacht neamhspleách measúnaithe riosca, de chúnamh ag an gCoimisiún. (52) Ba chóir na bearta is gá chun an Rialachán seo a chur chun feidhme a ghlacadh i gcomhréir le Cinneadh 1999/468/CE ón gComhairle an 28 Meitheamh 1999 lena leagtar síos na rialacha mionsonraithe maidir le feidhmiú na gcumhachtaí cur chun feidhme arna dtabhairt don Choimisiún [23]. (53) Ba chóir, go háirithe, go dtabharfaí de chumhacht don Choimisiún na hIarscríbhinní a ghabhann leis an Rialachán seo a oiriúnú d'ascnamh teicniúil. Ó tharla go bhfuil raon feidhme ginearálta ag na bearta sin agus gur le haghaidh eilimintí neamhriachtanacha den Rialachán seo a leasú a ceapadh iad, ní foláir iad a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta rialúcháin lena ngabhann grinnscrúdú dá bhforáiltear in Airteagal 5a de Chinneadh 1999/468/CE. (54) Ba cheart do na Ballstáit rialacha a leagan síos i ndáil le pionóis is infheidhme maidir le sáruithe ar fhorálacha an Rialacháin seo agus a áirithiú go gcuirtear i bhfeidhm iad. Ba chóir do na pionóis sin bheith éifeachtúil comhréireach agus athchomhairleach. (55) Beidh gá ag oibreoirí eacnamaíocha agus ag na Ballstáit agus ag an gCoimisiún araon le dóthain ama chun oiriúnú a dhéanamh do na hathruithe a thugtar isteach leis an Rialachán seo. Dá bhrí sin, ba chóir go mbeadh feidhm ag an Rialachán seo 36 mhí i ndiaidh a fhoilsithe. (56) Ba chóir Treoir 76/768/CEE a aisghairm. (57) Níor chóir don Rialachán seo dochar a dhéanamh d'oibleagáidí na mBallstát a bhaineann leis na teorainneacha ama chun na Treoracha atá leagtha amach i gCuid B d'Iarscríbhinn IX a thrasuí sa dlí náisiúnta, 76/768/CEE (oiriúnaithe) TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH: 93/35/CEE (oiriúnaithe) Caibidil I Raon feidhme, sainmhínithe Airteagal 1 Raon feidhme agus cuspóir Bunaítear leis an Rialachán seo rialacha is cóir a chomhlíonadh maidir le gach aon táirge cosmaideach a chuirtear ar fáil ar an margadh, d'fhonn feidhmiú an mhargaidh inmheánaigh agus leibhéal ard cosanta do shláinte an duine a áirithiú. Airteagal 2 Sainmhínithe 1. Chun críocha an Rialacháin seo beidh feidhm ag na sainmhínithe a leanas: (a) ciallaíonn 'táirge cosmaideach' aon substaint nó aon mheascán a bhfuil sé beartaithe é a chur i dteagmháil le codanna seachtracha de chorp an duine (eipideirm, córas gruaige, ingne, liopaí agus baill sheachtracha giniúna) nó leis na fiacla agus le seicní múcasacha an bhéalchuais a úsáidtear go hiomlán nó go formhór chun iad a ghlanadh, a chumhrú, a gcuma a athrú, iad a choimeád faoi dhea-bhail nó chun bolaithe coirp a cheartú. 76/768/CEE (oiriúnaithe) 2. The products to be considered as cosmetic products within the meaning of this definition are listed in Annex I. 88/667/CEE 3. Cosmetic products containing one of the substances listed in Annex V shall be excluded from the scope of this Directive. Member States may take such measures as they deem necessary with regard to those products. nua (b) ciallaíonn 'monaróir' duine nádúrtha nó dlítheanach a dhearann nó a mhonaraíonn táirge cosmaideach nó a chuireann faoi deara táirge den sórt sin a dhearadh nó a mhonarú, faoina ainm nó faoina thrádmharc; (c) ciallaíonn 'a chur ar fáil ar an margadh' aon soláthar táirge trí aon mhodh, lena n-áirítear modh leictreonach, lena dháileadh, lena thomhailt nó lena úsáid ar mhargadh an Chomhphobail le linn gníomhaíochta tráchtála, ar íocaíocht nó saor in aisce; (d) ciallaíonn 'a chur ar an margadh' táirge a chur ar fáil ar mhargadh an Chomhphobail den chéad uair; (e) ciallaíonn 'allmhaireoir' aon duine nádúrtha nó dlítheanach atá bunaithe sa Chomhphobal agus a chuireann táirge ó thríú tír ar an margadh; (f) ciallaíonn 'caighdeán comhchuibhithe' caighdeán arna ghlacadh ag ceann de na comhlachtaí Eorpacha um chomhchuibhiú caighdeán atá liostaithe in Iarscríbhinn I a ghabhann le Treoir 98/34/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle ag leagan síos nós imeachta maidir le soláthar faisnéise i réimse na gcaighdeán agus na rialachán teicniúil agus rialacha maidir le seirbhísí sochaí faisnéise [24] i gcomhréir le hAirteagal 6 den Treoir sin; (g) ciallaíonn 'rianta' substaint nach raibh beartaithe bheith i láthair sa táirge agus a eascraíonn as neamhíonachtaí na gcomhábhar nádúrtha nó sintéiseach, an próiseas monaraíochta, stóráil, aistriú ó shaoráidí iompair nó as pacáistíocht; (h) ciallaíonn 'leasaithigh' substaintí a bhfuil sé beartaithe leo go hiomlán nó go formhór forbairt miocrorgánach i dtáirge cosmaideach a chosc; (i) ciallaíonn 'datháin' substaintí a bhfuil sé beartaithe leo go hiomlán nó go formhór an táirge cosmaideach, an corp ina iomláine nó codanna áirithe de a dhathú trí sholas infheicthe a ionsú nó a fhrithchaitheamh; lena chois sin, glacfar leis gur datháin iad réamhtheachtaithe na ndathán gruaige ocsaídiúcháin; (j) ciallaíonn 'scagairí ultravialaite' substaintí a bhfuil sé beartaithe leo go hiomlán nó go formhór an craiceann a chosaint ó radaíocht ultravialaite trí radaíocht ultravialaite a ionsú, a fhrithchaitheamh nó a scaipeadh; (k) ciallaíonn 'éifeacht neamh-inmhianaithe' frithghníomhú dochrach do shláinte an duine atá inchurtha i leith gnáthúsáide nó úsáide measartha intuartha táirge chosmaidigh; (l) ciallaíonn 'éifeacht thromchúiseach neamh-inmhianaithe' éifeacht neamh-inmhianaithe ar a bhfuil mar thoradh éagumas feidhme sealadach nó buan, míchumas, ospidéalú, éanormalachtaí ó bhroinn nó baol láithreach báis nó bás; (m) ciallaíonn 'tarraingt siar' aon bheart a bhfuil sé d'aidhm aige cosc a chur le táirge cosmaideach sa slabhra soláthair a chur ar fáil ar an margadh; (n) ciallaíonn 'aisghlaoch' aon bheart a bhfuil sé d'aidhm aige táirge cosmaideach a cuireadh ar fáil cheana féin don úsáideoir deiridh a fháil ar ais. 76/768/CEE Aithris 5 (oiriúnaithe) 2. Chun críocha mhír 1(a) ní ghlacfar leis gur táirge cosmaideach substaint nó meascán a bhfuil sé beartaithe a ionghabháil, a ionanálú, a instealladh nó a ionchlannú i gcorp an duine. 93/35/CEE (oiriúnaithe) Caibidil II Sábháilteacht, duine atá freagrach, saorghluaiseacht Airteagal 3 Sábháilteacht Beidh táirge cosmaideach a chuirtear ar fáil ar an margadh sábháilte do shláinte an duine nuair a bhaintear feidhm as faoi ghnáthchoinníollacha úsáide nó faoi choinníollacha úsáide atá measartha intuartha, agus aird á tabhairt, go háirithe, ar na nithe seo a leanas: (a) cur i láthair an táirge; (b) lipéadú; (c) treoracha úsáide agus diúscartha; (d) aon treoir nó aon fhaisnéis eile arna soláthar ag an duine atá sainithe in Airteagal 4. Fiú má thugtar rabhadh dá leithéid ní dhíolmhófar, in aon chás, ó chomhlíonadh na gceanglas eile atá leagtha síos sa Rialachán seo. nua Airteagal 4 Duine atá freagrach 1. Maidir le gach táirge cosmaideach a chuirtear ar an margadh, áiritheoidh duine dlítheanach nó nádúrtha go gcomhlíonfar na hoibleagáidí ábhartha atá leagtha amach sa Rialachán seo ('duine atá freagrach' anseo feasta). 2. Maidir le táirge cosmaideach a monaraíodh laistigh den Chomhphobal, agus nach ndearnadh a onnmhairiú ina dhiaidh sin agus a allmhairiú ar ais sa Chomhphobal, is é an monaróir atá bunaithe laistigh den Chomhphobal an duine atá freagrach. Féadfaidh an monaróir, trí shainordú i scríbhinn, duine atá bunaithe laistigh den Chomhphobal a ainmniú mar an duine atá freagrach. 3. Más rud é, i gcás táirge chosmaidigh a monaraíodh laistigh den Chomhphobal, agus nach ndearnadh a onnmhairiú ina dhiaidh sin agus a allmhairiú ar ais sa Chomhphobal, go bhfuil an monaróir bunaithe lasmuigh den Chomhphobal, ainmneoidh sé, trí shainordú i scríbhinn, duine atá bunaithe laistigh den Chomhphobal mar an duine atá freagrach. 4. I gcás gach táirge chosmaidigh a allmhairítear, is é gach allmhaireoir faoi seach an duine atá freagrach. Féadfaidh an t-allmhaireoir, trí shainordú i scríbhinn, duine atá bunaithe laistigh den Chomhphobal a ainmniú mar an duine atá freagrach. 5. I gcás táirge chosmaidigh a cuireadh ar fáil ar an margadh go díreach don tomhaltóir ó lasmuigh den Chomhphobal trí aon mhodh ar bith agus cheal allmhaireora, ainmneoidh an duine a chuireann an táirge cosmaideach ar an margadh, trí shainordú i scríbhinn, duine atá bunaithe laistigh den Chomhphobal mar an duine atá freagrach. 76/768/CEE (oiriúnaithe) Article 3 Member States shall take all necessary measures to ensure that only cosmetic products which conform to the provisions of this Directive and its Annexes may be put on the market. 93/35/CEE (oiriúnaithe) Airteagal 5 Dea-chleachtas monaraíochta 1. Comhlíonfaidh monarú ar tháirgí cosmaideacha dea-chleachtas monaraíochta d'fhonn cuspóirí Airteagal 1 a áirithiú. nua 2. Glacfar leis go bhfuiltear ag comhlíonadh an dea-chleachtais monaraíochta sa chás go bhfuil an monarú i gcomhréir leis na caighdeáin ábhartha comhchuibhithe, a bhfuil a gcuid tagairtí foilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh. 76/768/CEE (oiriúnaithe) Airteagal 6 Saorghluaiseacht Ní fhéadfaidh na Ballstáit, ar chúiseanna a bhaineann leis na ceanglais atá leagtha síos sa Rialachán seo, a dhiúltú, a thoirmeasc nó a shrianadh go gcuirfear táirgí cosmaideacha ar fáil ar an margadh má chomhlíonann na táirgí sin ceanglais an Rialacháin seo. 93/35/CEE (oiriúnaithe) nua Caibidil III Measúnú ar shábháilteacht, comhad faisnéise táirge, fógra Airteagal 7 Measúnú ar shábháilteacht 1. Áiritheoidh an duine atá freagrach, sula gcuirtear táirge cosmaideach ar an margadh, go ndearnadh measúnú ar shábháilteacht an táirge chosmaidigh bunaithe ar an bhfaisnéis ábhartha agus go gcuirfear tuarascáil ar shábháilteacht an táirge chosmaidigh ar bun i gcomhréir le hIarscríbhinn I. Áiritheoidh an duine atá freagrach go gcoimeádfar an tuarascáil ar shábháilteacht an táirge chosmaidigh suas chun dáta i bhfianaise faisnéise ábhartha breise a chruthófar i ndiaidh an táirge a chur ar an margadh. 2. Is é an duine a dhéanfaidh measúnú ar shábháilteacht an táirge chosmaidigh, mar atá leagtha amach i gCuid B d'Iarscríbhinn I, duine ag a bhfuil dioplóma, teastas nó fianaise eile ar cháilíocht fhoirmiúil arna bronnadh tar éis cúrsa staidéir ollscoile, nó cúrsa atá aitheanta mar chúrsa coibhéiseach ag Ballstát, a chríochnú agus a mhair ar feadh tréimhse trí bliana ar a laghad de staidéar teoiriciúil agus praiticiúil i gcógaisíocht, tocsaineolaíocht, leigheas nó i ndisciplín chomhchosúil. 3. Comhlíonfaidh na staidéir sábháilteachta neamhchliniciúla, dá dtagraítear sa mheasúnú ar shábháilteacht i gcomhréir le mír 1 agus a rinneadh tar éis an 30 Meitheamh 1988 chun críche sábháilteacht táirge chosmaidigh a mheasúnú, reachtaíocht an Chomhphobail maidir le prionsabail dea-chleachtais saotharlainne, mar is infheidhme tráth an staidéar a dhéanamh, nó le caighdeáin idirnáisiúnta eile atá aitheanta mar choibhéis ag an gCoimisiún nó ag an nGníomhaireacht Eorpach Ceimiceán. Airteagal 8 Comhad faisnéise táirge 1. Coimeádfaidh an duine atá freagrach comhad faisnéise táirge i gcomhair an táirge chosmaidigh a bhfuil sé freagrach ina leith. 2. Beidh an fhaisnéis agus na sonraí seo a leanas sa chomhad faisnéise táirge: (a) tuairisc ar an táirge cosmaideach lena gcinnteofar gur féidir an comhad faisnéise táirge a chur go héasca i leith an táirge chosmaidigh; (b) an tuarascáil ar shábháilteacht an táirge chosmaidigh dá dtagraítear in Airteagal 7(1); (c) tuairisc ar an modh monaraíochta agus ráiteas maidir le comhlíonadh an dea-chleachtais monaraíochta dá dtagraítear in Airteagal 5; (a) the qualitative and quantitative composition of the product; in the case of perfume compositions and perfumes, the name and code number of the composition and the identity of the supplier; (b) the physico-chemical and microbiological specifications of the raw materials and the finished product and the purity and microbiological control criteria of the cosmetic product; (c) the method of manufacture complying with the good manufacturing practice laid down by Community law or, failing that, laid down by the law of the Member State concerned; the person responsible for manufacture or first importation into the Community must possess an appropriate level of professional qualification or experience in accordance with the legislation and practice of the Member State which is the place of manufacture or first importation; 2003/15/CE Airt. 1.6 (oiriúnaithe) (d) assessment of the safety for human health of the finished product. To that end the manufacturer shall take into consideration the general toxicological profile of the ingredients, their chemical structure and their level of exposure. It shall take particular account of the specific exposure characteristics of the areas on which the product will be applied or of the population for which it is intended. There shall be inter alia a specific assessment for cosmetic products intended for use on children under the age of three and for cosmetic products intended exclusively for use in external intimate hygiene. Should the same product be manufactured at several places within Community territory, the manufacturer may choose a single place of manufacture where that information will be available. In this connection, and when so requested for monitoring purposes, it shall be obliged to indicate the place so chosen to the monitoring authority or authorities concerned. In this case this information shall be easily accessible; 93/35/CEE (oiriúnaithe) (e) the name and address of the qualified person or persons responsible for the assessment referred to in (d). That person must hold a diploma as defined in Article 1 of Directive 89/48/EEC in the field of pharmacy, toxicology, dermatology, medicine or a similar discipline; (f) existing data on undesirable effects on human health resulting from use of the cosmetic product; (dg)nuair atá údar leis de bharr chuma nó éifeacht an táirge chosmaidigh, cruthúnas ar an éifeacht a mhaítear maidir leis an táirge cosmaideach; 2003/15/CE Airt. 1.7 (nua) (e) sonraí maidir le haon tástáil ainmhithe a rinne an monaróir, a ghníomhairí nó a sholáthróirí agus a bhaineann le forbairt, nó measúnú ar shábháilteacht, an táirge chosmaidigh nó a chomhábhar, lena n-áirítear aon tástáil a rinneadh ar ainmhithe chun ceanglais reachtacha nó ceanglais rialúcháin tríú tíre a chomhlíonadh. Without prejudice to the protection, in particular, of commercial secrecy and of intellectual property rights, Member States shall ensure that the information required under (a) and (f) shall be made easily accessible to the public by any appropriate means, including electronic means. The quantitative information required under (a) to be made publicly accessible shall be limited to dangerous substances covered by Directive 67/548/EEC. 2. The assessment of the safety for human health referred to in paragraph 1 (d) shall be carried out in accordance with the principle of good laboratory practice laid down in Council Directive 87/18/EEC of 18 December 1986 on the harmonization of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their application for tests on chemical substances ( [25]). 3. Cuirfidh an duine atá freagrach an comhad faisnéise táirge ar fáil go héasca i bhformáid leictreonach nó eile ag a sheoladh d'údarás inniúil an Bhallstáit ina bhfuil an comhad i dtaisce. Cuirfear an fhaisnéis atá sa chomhad faisnéise táirge ar fáil i dteanga nó i dteangacha náisiúnta an Bhallstáit ina gcuirtear an comhad táirge ar fáil, nó i dteanga a thuigfidh údaráis inniúla an Bhallstáit sin go héasca. 4. The manufacturer or his agent, or the person to whose order a cosmetic product is manufactured, or the person responsible for placing imported cosmetic products on the Community market, shall notify the competent authority of the Member State of the place of manufacture or of the initial importation of the address of the place of manufacture or of initial importation into the Community of the cosmetic products before the latter are placed on the Community market. 5. Member States shall designate the competent authorities referred to in paragraphs 1 and 4 and shall send details thereof to the Commission, which shall publish that information in the Official Journal of the European Communities. The Member States shall ensure that the abovementioned authorities continue to cooperate in areas where such cooperation is necessary to the smooth application of this Directive. 82/368/CEE (oiriúnaithe) Airteagal 9 Sampláil agus anailísiú 1. Déanfar sampláil agus anailísiú ar tháirgí cosmaideacha i slí iontaofa agus inatáirgthe. nua 2. Cheal reachtaíochta Comhphobail atá infheidhme, glacfar leis go bhfuiltear ag cloí le mír 1 sa chás go bhfuil an modh arna úsáid i gcomhréir leis na caighdeáin ábhartha chomhchuibhithe, a bhfuil a gcuid tagairtí foilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh. 76/768/CEE (oiriúnaithe) Airteagal 10 Fógra 93/35/CEE 2. They may, however, require that the particulars provided for in Article 6 (1) (b), (c), (d) and (f) be expressed at least in their own national or official language or languages; they may also require that the particulars provided for in Article 6 (1) (g) be expressed in a language easily understood by the consumer. To that end, the Commission shall adopt a common ingredients nomenclature in accordance with the Article 10 procedure. 3. Furthermore, a Member State may, for purposes of prompt and appropriate medical treatment in the event of difficulties, require that appropriate and adequate information on substances used in cosmetic products be made available to the competent authority, which shall ensure that that information is used only for the purposes of such treatment. Each Member State shall designate a competent authority and send details thereof to the Commission, which shall publish that information in the Official Journal of the European Communitites. nua 1. Cuirfidh an duine atá freagrach an fhaisnéis seo a leanas faoi bhráid an Choimisiúin sula gcuirfear an táirge cosmaideach ar an margadh: (a) catagóir an táirge chosmaidigh agus a ainm tráchtála iomlán; (b) ainm agus seoladh don duine atá freagrach ag a gcuirfear an comhad faisnéise táirge ar fáil go héasca; (c) an Ballstát ina gcuirfear an táirge cosmaideach ar an margadh; (d) na sonraí teagmhála do phearsa chorpartha lena ndéanfar teagmháil i gcás práinne; (e) substaintí atá i láthair sa táirge i bhfoirm cáithníní miocrónaithe nach substaintí iad atá liostaithe in Iarscríbhinní III go VI a ghabhann leis an Rialachán seo; (f) substaintí atá i láthair sa táirge agus atá aicmithe mar shubstaintí carcanaigineacha, substaintí só-ghineacha nó substaintí atá tocsaineach don atáirgeadh, i gcatagóir 1 nó 2 d'Iarscríbhinn I a ghabhann le Treoir 67/548/CEE; (g) an creat-fhoirmiú lena gceadaítear cóireáil leighis atá mear agus oiriúnach i gcás deacrachtaí. 2. Tabharfar le fios sa chreat-fhoirmiú dá dtagraítear i mír 1(g) mionsonraí maidir leis an gcineál comhábhar agus an tiúchan uasta dóibh sa táirge cosmaideach. Mura bhfuil táirge cosmaideach folaithe nó mura bhfuil sé ach folaithe i bpáirt faoi chreat-fhoirmiú, tabharfar faisnéis ábhartha chainníochtúil agus cháilíochtúil le fios. 3. Tarchuirfidh an Coimisiún go leictreonach an fhaisnéis dá dtagraítear i mír 1(a) go (f) chuig na húdaráis inniúla. Ní fhéadfaidh na húdaráis inniúla an fhaisnéis sin a úsáid ach chun críocha faireachais ar an margadh. 4. Tarchuirfidh an Coimisiún go leictreonach an fhaisnéis dá dtagraítear i mír 1(a) go (d), (f) agus (g) chuig na lárionaid nimhe nó chuig comhlachtaí comhchosúla, nuair atá sé leagtha síos amhlaidh ag na Ballstáit. Ní fhéadfaidh na comhlachtaí sin an fhaisnéis sin a úsáid ach chun críocha cóireála leighis. 5. I gcás go dtagann athrú ar aon chuid den fhaisnéis atá leagtha amach i mír 1, cuirfidh an duine atá freagrach nuashonrú ar fáil gan mhoill. 93/35/CEE (nua) Each Member State shall designate a competent authority and send details thereof to the Commission, which shall publish that information in the Official Journal of the European Communities. 82/368/CEE (oiriúnaithe) nua Caibidil IV Srianta ar shubstaintí áirithe Airteagal 11 Srianta ar shubstaintí áirithe atá liostaithe sna hIarscríbhinní 1. Gan dochar d'Airteagal 3 ní bheidh aon cheann de na substaintí seo a leanas i dtáirgí cosmaideacha: (a) na substaintí a liostaítear in Iarscríbhinn II; (b) na substaintí nach n-úsáidtear i gcomhréir leis na srianta atá leagtha síos in Iarscríbhinn III; 88/667/CEE (nua) nua (c) cé is moite de na táirgí dathúcháin gruaige dá dtagraítear i mír 2, datháin nach bhfuil liostaithe in Iarscríbhinn IV agus datháin nach n-úsáidtear i gcomhréir leis na coinníollacha atá leagtha síos san Iarscríbhinn sin; (d) colouring agents listed in Annex IV, Part 1, used outside the conditions laid down, with the exception of cosmetic products containing colouring agents intended solely to colour hair; (d) gan dochar do phointí (b), (e) agus (g), substaintí atá liostaithe in Iarscríbhinn IV ach nach bhfuil beartaithe a úsáid mar dhatháin, agus nach n-úsáidtear i gcomhréir leis na coinníollacha atá leagtha síos san Iarscríbhinn sin. 82/368/CEE (oiriúnaithe) (e) leasaithigh, cé is moite de na leasaithigh sin atá liostaithe in Iarscríbhinn V agus leasaithigh nach n-úsáidtear i gcomhréir leis na coinníollacha atá leagtha síos san Iarscríbhinn sin; nua (f) gan dochar do phointí (b), (c) agus (g), substaintí atá liostaithe in Iarscríbhinn V ach nach bhfuil beartaithe a úsáid mar leasaithigh, agus nach n-úsáidtear i gcomhréir leis na coinníollacha atá leagtha síos san Iarscríbhinn sin. 82/368/CEE (nua) (f) preservatives listed in Annex VI, Part 1, beyond the limits and outside the conditions laid down, unless other concentrations are used for specific purposes apparent from the presentation of the product; 83/574/CEE (oiriúnaithe) (g) scagairí ultravialaite, cé is moite de na scagairí ultravialaite sin atá liostaithe in Iarscríbhinn VI agus scagairí ultravialaite nach n-úsáidtear i gcomhréir leis na coinníollacha atá leagtha síos san Iarscríbhinn sin; (h) gan dochar do phointí (b), (c) agus (e), substaintí atá liostaithe in Iarscríbhinn VI ach nach bhfuil beartaithe a úsáid mar scagairí ultravialaite, agus nach n-úsáidtear i gcomhréir leis na coinníollacha atá leagtha síos san Iarscríbhinn sin. nua 2. Faoi réir Cinnidh ón gCoimisiún maidir le táirgí dathúcháin gruaige a chuimsiú faoi raon feidhme Iarscríbhinn IV, ní chuimseoidh na táirgí seo datháin lena bhfuil sé beartaithe an ghruaig a dhathú, cé is moite de na datháin sin atá liostaithe in Iarscríbhinn IV agus datháin lena bhfuil sé beartaithe an ghruaig a dhathú, nach n-úsáidtear i gcomhréir leis na coinníollacha atá leagtha síos san Iarscríbhinn sin. Glacfar an Cinneadh ón gCoimisiún dá dtagraítear sa chéad fhomhír, a ceapadh chun eilimintí neamhriachtanacha den Rialachán seo a leasú, i gcomhréir leis an nós imeachta rialúcháin lena ngabhann grinnscrúdú dá dtagraítear in Airteagal 27(3). 2003/15/CE Airt. 1.2 (oiriúnaithe) nua Airteagal 12 Substaintí a aicmítear mar shubstaintí carcanaigineacha, substaintí só-ghineacha nó substaintí atá tocsaineach don atáirgeadh (1) Toirmiscfear substaintí atá aicmithe mar shubstaintí carcanaigineacha, substaintí só-ghineacha nó substaintí atá tocsaineach don atáirgeadh, i gcatagóir 1,nó 2agus3 d'Iarscríbhinn I a ghabhann le Treoir 67/548/CEE a úsáid i dtáirgí cosmaideacha. É sin ráite, féadfar substaint atá aicmithe i gcatagóir 3 a úsáid i dtáirgí cosmaideacha sa chás go ndearna CETT meastóireacht ar an tsubstaint agus gur cruthaíodh go bhfuil sé sábháilte í a úsáid i dtáirgí cosmaideacha. Chun na críocha sin glacfaidh an Coimisiún na bearta is gá i gcomhréir leis an nós imeachta dá dtagraítear in Airteagal 27(3). nua (2) Toirmiscfear substaintí atá aicmithe mar shubstaintí carcanaigineacha, substaintí só-ghineacha nó substaintí atá tocsaineach don atáirgeadh, i gcatagóir 1 nó 2, d'Iarscríbhinn I a ghabhann le Treoir 67/548/CEE a úsáid i dtáirgí cosmaideacha. É sin ráite, féadfar substaintí den sórt sin a úsáid i dtáirgí cosmaideacha más rud é, i ndiaidh iad a aicmiú mar shubstaintí carcanaigineacha, substaintí só-ghineacha nó substaintí atá tocsaineach don atáirgeadh, i gcatagóir 1 nó 2 faoi Theoir 67/548/CEE, go bhfuil na coinníollacha seo a leanas go léir comhlíonta: – go ndearna CETT meastóireacht orthu agus gur cruthaíodh go bhfuil sé sábháilte iad a úsáid i dtáirgí cosmaideacha, go háirithe maidir le nochtadh; – go gcomhlíonann siad na ceanglais maidir le sábháilteacht bia mar a shainítear iad i Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 28 Eanáir 2002 ag leagan síos phrionsabail agus cheanglais ghinearálta dhlí an bhia, ag bunú an Údaráis Eorpaigh um Shábháilteacht Bia agus ag leagan síos nósanna imeachta i gcúrsaí sábhailteachta bia [26]; – nach bhfuil aon substaintí malartacha oiriúnacha ar fáil, de réir anailíse ar na substaintí malartacha. Déanfar lipéadú sonrach lena seachnófar mí-úsáid an táirge chosmaidigh a fhoráil i gcomhréir le hAirteagal 3, agus cuirfear na rioscaí a d'fhéadfadh a bheith i gceist i ngeall ar shubstaint ghuaiseach bheith i láthair a chur san áireamh mar aon leis na bealaí nochta. Chun an mhír seo a chur chun feidhme, leasóidh an Coimisiún na hIarscríbhinní a ghabhann leis an Rialachán seo i gcomhréir leis an nós imeachta dá dtagraítear in Airteagal 27(3) laistigh de 15 mhí ar a dhéanaí ó na substaintí i dtrácht a iontráil in Iarscríbhinn I a ghabhann le Treoir 67/548/CEE ón gComhairle. Ar mhórchúiseanna práinne, féadfaidh an Coimisiún leas a bhaint as an nós imeachta práinne dá dtagraítear in Airteagal 27(4). Tabharfaidh an Coimisiún sainordú do CETT athmheastóireacht a dhéanamh ar na substaintí sin a luaithe is a thagann ábhar imní sábháilteachta chun cinn agus gach 5 bliana ar a dhéanaí tar éis iad a iontráil in Iarscríbhinní III go VI. 82/368/CEE (oiriúnaithe) Airteagal 13 Rianta 2. Gan dochar d'Airteagal 3, ceadófar rianta de na substaintí toirmiscthe a bheith i láthair ar choinníoll nach féidir rianta den sórt sin sa táirge a sheachaint ar bhonn teicniúil faoi dhea-chleachtas monaraíochta. 2003/15/CE Airt. 1.2 (oiriúnaithe) nua Caibidil V Tástáil ainmhithe Airteagal 14 Tástáil ainmhithe 1. Gan dochar do na hoibleagáidí ginearálta a chineann ó Airteagal 3 ní cheadófar an méid seo a leanas: (a) táirgí cosmaideacha a chur ar an margadh sa chás go raibh an foirmiú críochnaitheach, chun ceanglais an Rialacháin seo a chomhlíonadh, ina ábhar tástála ainmhithe ag úsáid modha nach modh malartach tar éis go bhfuil modh malartach dá leithéid bailíochtaithe agus glactha ar leibhéal an Chomhphobail ag féachaint go cuí d'fhorbairt an bhailíochtaithe laistigh d'ECFE; (b) táirgí cosmaideacha a chur ar an margadh sa chás go raibh comhábhair nó meascán comhábhar atá iontu, chun ceanglais an Rialacháin seo a chomhlíonadh, ina n-ábhar tástála ainmhithe ag úsáid modha nach modh malartach tar éis go bhfuil modh malartach dá leithéid bailíochtaithe agus glactha ar leibhéal an Chomhphobail ag féachaint go cuí d'fhorbairt an bhailíochtaithe laistigh d'ECFE; (c) tástáil ainmhithe a dhéanamh, laistigh den Chomhphobal, ar tháirgí cosmaideacha críochnaithe d'fhonn ceanglais an Rialacháin seo a chomhlíonadh; (d) tástáil ainmhithe a dhéanamh, laistigh den Chomhphobal, ar chomhábhair nó ar mheascáin chomhábhar d'fhonn ceanglais an Rialacháin seo a chomhlíonadh, ar dháta nach déanaí ná an dáta nach mór tástálacha den sórt sin a ionadú le modh amháin nó níos mó de na modhanna bailíochtaithe atá liostaithe in Iarscríbhinn V a ghabhann le Treoir 67/548/CEE ón gComhairle [27] nó in Iarscríbhinn VIII a ghabhann leis an Rialachán seo. 2. Tá tráthchláir chun na forálacha a chur chun feidhme faoi mhír 1(a), (b) agus (d), lena n-áirítear spriocdhátaí i gcomhair na tástálacha éagsúla a chéimniú amach, bunaithe ag an gCoimisiún, tar éis dó dul i gcomhairle le CETT agus leis an Lárionad Eorpach um Mhodhanna Malartacha a Bhailíochtú (ECVAM) agus ag féachaint go cuí d'fhorbairt an bhailíochtaithe laistigh d'ECFE. Cuireadh na tráthchláir ar fáil go poiblí an 1 Deireadh Fómhair 2004 agus cuireadh iad chuig Parlaimint na hEorpa agus an Chomhairle. Beidh an tréimhse don chur chun feidhme teoranta don 11 Márta 2009 a maximum of six years after the entry into force of Directive 2003/15/EC [28] maidir le mír 1(a), (b) agus (d). 2.1. Maidir leis na tástálacha a bhaineann le tocsaineacht ildáileoige, tocsaineacht atáirgthe agus tocsainchinéitic, ós rud é nach bhfuil aon mhodh malartach á bhreithniú fós beidh an tréimhse maidir le mír 1(a) agus (b) a chur chun feidhme teoranta don 11 Márta 2013. 2.2. Déanfaidh an Coimisiún staidéar ar na deacrachtaí teicniúla a d'fhéadfadh bheith ann chun cloí leis an toirmeasc maidir leis na tástálacha, go háirithe na deacrachtaí sin a bhaineann le tocsaineacht ildáileoige, tocsaineacht atáirgthe agus tocsainchinéitic, nach bhfuil aon mhodh malartach á bhreithniú ina leith. Ba chóir go mbeadh faisnéis faoi na torthaí sealadacha agus críochnaitheacha ar na staidéir seo mar chuid de na tuarascálacha bliantúla de bhun Airteagal 30. Bunaithe ar na tuarascálacha bliantúla seo, féadfar na hamchláir a bhunaítear i gcomhréir leis an gcéad fhomhír de mhír 2 a oiriúnú go dtí an 11 Márta 2009 maidir leis an gcéad fhomhír nó go dtí an 11 Márta 2013 maidir leis an dara fomhír agus tar éis dul i gcomhairle leis na heintitis dá dtagraítear sa chéad fhomhír. 2.3 Déanfaidh an Coimisiún staidéar ar an dul chun cinn agus ar chomhlíonadh na spriocdhátaí agus ar na deacrachtaí teicniúla a d'fhéadfadh bheith ann chun cloí leis an toirmeasc. Ba chóir go mbeadh faisnéis faoi na torthaí sealadacha agus críochnaitheacha ar staidéir an Choimisiúin mar chuid de na tuarascálacha bliantúla de bhun Airteagal 30. Sa chás go gcinneann na staidéir seo, dhá bhliain ar a dhéanaí roimh dheireadh na tréimhse uasta dá dtagraítear sa dara fomhír, nach ndéanfar tástáil amháin nó níos mó dá dtagraítear san fhomhír sin a fhorbairt agus a bhailíochtú roimh an tréimhse dá dtagraítear ann dul in éag, ar chúiseanna teicniúla, tabharfaidh sé fógra do Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle agus cuirfidh sé togra reachtach chun cinn i gcomhréir le hAirteagal 251 den Chonradh. 2.4 Más rud é, in imthosca eisceachtúla, go dtagann ábhar imní tromchúiseach chun cinn maidir le sábháilteacht comhábhair chosmaidigh atá ann cheana féadfaidh Ballstát iarraidh ar an gCoimisiún maolú a thabhairt ó mhír 1. Beidh ar áireamh san iarraidh sin meastóireacht ar an staid agus tabharfar na bearta is gá le fios. Ar an mbonn seo, féadfaidh an Coimisiún, tar éis dul i gcomhairle le CETT agus trí chinneadh réasúnaithe, an maolú a údarú. Leagfar síos leis an údarú seo na coinníollacha a bhaineann leis an maolú seo maidir le cuspóirí sonracha, ré agus tuairisciú na dtorthaí. Glacfar na bearta dá dtagraítear sa chéad fhomhír, agus a ceapadh chun eilimintí neamhriachtanacha den Rialachán seo a leasú, i gcomhréir leis an nós imeachta rialúcháin lena ngabhann grinnscrúdú dá dtagraítear in Airteagal 27(3). Ní thabharfar maolú ach amháin sna cásanna seo a leanas: (a) go bhfuil an comhábhar in úsáid go forleathan agus nach féidir comhábhar eile a dhéanfadh feidhm den saghas céanna a chur ina ionad; (b) go bhfuil an fhadhb shonrach do shláinte an duine deimhnithe agus go bhfuil údar leis an ngá le tástáil ainmhithe a dhéanamh agus go gcinntear amhlaidh le Prótacal mionsonraithe taighde a beartaíodh mar bhunús leis an meastóireacht. Beidh an cinneadh maidir leis an údarú, na coinníollacha a bhaineann leis agus an toradh críochnaitheach a baineadh amach ar áireamh sa tuarascáil bhliantúil a thíolacfar don Choimisiún i gcomhréir le hAirteagal 30. 3. Chun críocha an Airteagail seo agus Airteagal 16: (a) ciallaíonn 'táirge cosmaideach críochnaithe' an táirge cosmaideach ina fhoirmiú críochnaitheach, mar a chuirtear é ar an margadh agus mar a chuirtear ar fáil é don tomhaltóir deiridh, nó a fhréamhshamhail. (b) ciallaíonn 'fréamhshamhail' an chéad shamhail nó dearadh nach dtáirgtear i mbaisceanna, agus óna ndéantar an táirge cosmaideach críochnaithe a chóipeáil nó a fhorbairt go críochnaitheach. 88/667/CEE (oiriúnaithe) Article 5 Member States shall allow the marketing of cosmetic products containing: (a) the substances listed in Annex III, Part 2, within the limits and under the conditions laid down, up to the dates in column (g) of that Annex; (b) the colouring agents listed in Annex IV, Part 2, within the limits and under the conditions laid down, until the admission dates given in that Annex; (c) the preservatives listed in Annex VI, Part 2, within the limits and under the condition laid down, until the dates given in column (f) of that Annex. However, some of these substances may be used in other concentrations for specific purposes apparent from the presentation of the product; (d) the UV filters listed in Part 2 of Annex VII, within the limits and under the conditions laid down, until the dates given in column (f) of that Annex. At these dates, these substances, colouring agents, preservatives and UV filters shall be: – definitively allowed, or – definitively prohibited (Annex II), or – maintained for a given period specified in Part 2 of Annexes III, IV, VI and VII, or – deleted from all the Annexes, on the basis of available scientific information or because they are no longer used. 93/35/CEE Article 5a 1. No later than 14 December 1994 the Commission shall, under the procedure laid down in Article 10, compile an inventory of ingredients employed in cosmetic products, on the basis in particular of information supplied by the industry concerned. For the purposes of this Article, ‘cosmetic ingredient’ shall mean any chemical substance or preparation of synthetic or natural origin, except for perfume and aromatic compositions, used in the composition of cosmetic products. The inventory shall be divided into two sections: one concerning perfume and aromatic raw materials and the second concerning other substances. 2. The inventory shall contain informtion on: – the identity of each ingredient, in particular its chemical name, the CTFA name, the European Pharmacopoeia name, the international non-proprietary names recommended by the World Health Organization, the Einecs, Iupac, CAS and colour index numbers, and the common name referred to in Article 7 (2), – the usual function(s) of the ingredient in the final product, – where appropriate, restrictions and conditions of use and warnings which must be printed on the label by reference to the Annexes. 3. The Commission shall publish the inventory and shall update it periodically under the procedure provided for in Article 10. The inventory shall be indicative and shall not constitute a list of the substances authorized for use in cosmetic products 88/667/CEE (oiriúnaithe) Caibidil VI Faisnéis do thomhaltóirí Airteagal 15 Lipéadú 93/35/CEE (oiriúnaithe) 1. Gan dochar d'fhorálacha eile atá san Airteagal seo, beidh an fhaisnéis seo a leanas ar choimeádán agus ar phacáistíocht na dtáirgí cosmaideacha i litreoireacht atá doscriosta, soléite agus sofheicthe: 88/667/CEE (oiriúnaithe) nua (a) ainm nó stíl agus seoladh an duine atá freagrach. Féadfar an fhaisnéis sin a ghiorrú a mhéad is a bheidh sé indéanta an duine sin a aithint ón ngiorrúchán. Sa chás go dtugtar níos mó ná seoladh amháin, déanfar an seoladh ag a ndéanfaidh an duine atá freagrach an comhad faisnéise táirge a chur ar fáil go héasca a aibhsiú; (b) an toilleadh ainmniúil tráth a phacáistithe, arna chur in iúl de réir meáchain nó toirte, seachas i gcás pacáistíochta ina bhfuil níos lú ná cúig ghram nó cúig mhillilítear, samplaí in aisce agus pacaí ina bhfuil forchur amháin; i gcás réamhphacaí a dhíoltar de ghnáth mar líon míreanna, agus nach bhfuil tábhacht ag baint le mionsonraí meáchain nó toirte dóibh, ní gá an toilleadh a thabhairt ar choinníoll go dtugtar líon na míreanna le fios ar an bpacáistíocht. Ní gá an fhaisnéis seo a thabhairt más féidir líon na míreanna a fheiceáil go héasca ón taobh amuigh nó má dhíoltar an táirge de ghnáth ar bhonn leithleach; 2003/15/CE Airt. 1.3 (oiriúnaithe) nua (c) an dáta faoina mbeidh an táirge cosmaideach, arna stóráil faoi choinníollacha iomchuí, fós ag comhlíonadh na feidhme tosaigh a bhí aige agus, go háirithe, fós i gcomhréir le hAirteagal 3 ("an dáta íosmharthanachta" anseo feasta); Beidh roimh an dáta féin nó roimh mionsonraí lena luaitear an dáta ar an bpacáistíocht – an tsiombail atá tugtha i bpointe 3 d'Iarscríbhinn VII a ghabhann leis an Rialachán seo nó – na focail: 'is fearr a úsáid roimh dheireadh'. followed by either: the date itself, or – details of where it appears on the packaging; Tabharfar an dáta íosmharthanachta le fios go soiléir agus beidh sé comhdhéanta den mhí agus an bhliain nó den lá, an mhí agus an bhliain, san ord sin. Forlíonfar an fhaisnéis seo, más gá, le treoir maidir leis na coinníollacha nach mór a shásamh chun an íosmharthanacht atá luaite a ráthú. Ní bheidh an treoir maidir leis an dáta íosmharthanachta éigeantach i gcomhair táirgí cosmaideacha ag a bhfuil íosmharthanacht de bhreis is 30 mí. I gcás táirgí den sórt sin, tabharfar treoir maidir leis an tréimhse ama a bheidh an táirge sábháilte tar éis é a oscailt. Tabharfar an fhaisnéis seo le fios tríd an tsiombail atá leagtha amach i bpointe 2 d'Iarscríbhinn VII a ghabhann leis an Rialachán seo agus an tréimhse (i míonna agus/nó i mblianta) a thabhairt le fios ina diaidh; 93/35/CEE (oiriúnaithe) (d) réamhchúraimí áirithe is cóir a chomhlíonadh agus an táirge in úsáid, agus na réamhchúraimí sin atá liostaithe in Iarscríbhinní III go VI ar a laghad, agus aon fhaisnéis eile a bhaineann le réamhchúraimí speisialta maidir le táirgí cosmaideacha atá á n-úsáid go gairmiúil; 88/667/CEE (oiriúnaithe) (e) baiscuimhir mhonaraíochta nó an tagairt a shainaithníonn an táirge cosmaideach. I gcás nach féidir seo a dhéanamh, ar chúiseanna praiticiúla, mar go bhfuil na táirgí cosmaideacha róbheag, ní gá an fhaisnéis sin a thabhairt le fios ach ar an bpacáistíocht amháin; 93/35/CEE (oiriúnaithe) (f) an fheidhm atá leis an táirge cosmaideach, ach amháin má tá sí soiléir ón gcur i láthair; 2003/15/CE Airt. 1.4 (oiriúnaithe) nua (g) liosta comhábhar. Féadfar an fhaisnéis seo a thabhairt le fios ar an bpacáistíocht amháin. Cuirfear an téarma 'comhábhair' roimh an liosta. Ní ghlacfar leo seo a leanas, áfach, mar chomhábhair: (i) - neamhíonachtaí sna hamhábhair a úsáideadh, (ii) - fo-ábhair theicniúla a úsáideadh agus an táirge á ullmhú ach nach bhfuil i láthair sa táirge críochnaitheach, (iii) - ábhair a úsáideadh i gcainníochtaí a raibh fíorghá leo mar thuaslagóirí nó mar iompróirí do chumhrán agus do chomhdhéanaimh aramatacha. Is iad na téamraí 'parfum' nó 'aroma' a úsáidfear chun tagairt a dhéanamh do chumhrán agus do chomhdhéanaimh aramatacha agus a n-amhábhair. I gcás go bhfuil substaintí i láthair, áfach, agus go bhfuil ceanglas na substaintí sin a lua faoin gcolún 'eile' atá in Iarscríbhinn III, tabharfar iad le fios sa liosta. Bunófar liosta na gcomhábhar in ord íslitheach de réir mheáchan na gcomhábhar tráth a chuirtear iad leis an táirge cosmaideach. Féadfar comhábhair atá i láthair i dtiúchain faoi bhun 1% a liostú in aon ord ar bith i ndiaidh na gcomhábhar sin atá i láthair i dtiúchain os cionn 1%. Féadfar datháin nach datháin iad lena mbeartaítear an ghruaig a dhathú a liostú in aon ord ar bith i ndiaidh na gcomhábhar cosmaideach eile. I gcás táirgí cosmaideacha maisiúla a chuirtear ar an margadh in imreacha éagsúla den dath céanna, féadfar na datháin go léir, cé is moite de na datháin lena mbeartaítear an ghruaig a dhathú, agus a n-úsáidtear sa réimse a liostú, ar choinníoll go gcuirtear isteach na focail 'd'fhéadfadh bheith ann' nó an tsiombail '+/-'. In accordance with the procedure referred to in Article 10(2), the Commission may adapt the criteria and conditions set out in Commission Directive 95/17/EC of 19 June 1995 laying down detailed rules for the application of Council Directive 76/768/EEC as regards the non-inclusion of one or more ingredients on the list used for the labelling of cosmetic products [29] under which a manufacturer may, for reasons of trade secrecy, apply not to include one or more ingredients on the abovementioned list. 93/35/CEE (oiriúnaithe) 2. I gcás nach féidir, ar chúiseanna praiticiúla, an fhaisnéis a luaitear i bpointí (d) agus (g) de mhír 1 mar atá arna fhoráil a chur ar an lipéad, beidh feidhm ag na forálacha seo a leanas: – Tabharfar an fhaisnéis le fios ar bhileog, ar lipéad, ar théip ghreamaitheach, ar chlib nó ar chárta a bheidh faoi iamh nó ceangailte leis an táirge; – Ach amháin i gcás nach indéanta, déanfar tagairt don fhaisnéis seo trí fhaisnéis ghiorraithe nó tríd an tsiombail atá luaite i bpointe 1 d'Iarscríbhinn VII, nach mór a bheith le feiceáil ar an gcoimeádán nó ar an bpacáistíocht i gcás na faisnéise dá dtagraítear i bpointe (d) de mhír 1 agus ar an bpacáistíocht i gcás na faisnéise dá dtagraítear i bpointe (g) de mhír 1. 3. I gcás gallúnaí, liathróidíní folctha agus táirgí beaga eile, más rud é nach indéanta, ar chúiseanna praiticiúla, na mionsonraí dá dtagraítear i bpointe (g) de mhír 1 a chur ar lipéad, ar chlib, ar théip ghreamaitheach nó ar chárta ná ar bhileog faoi iamh, tabharfar na mionsonraí sin le fios ar fhógra i bhfogas an-ghar don choimeádán ina bhfuil an táirge cosmaideach ar taispeáint chun críocha díola. 42. I gcás táirgí cosmaideacha nach ndearnadh réamhphacáistiú orthu, a phacáistítear ag an díolphointe arna iarraidh sin ag an gceannaitheoir, nó a réamhphacáistítear chun críocha díola láithrigh, glacfaidh na Ballstáit rialacha mionsonraithe chun na mionsonraí dá dtagraítear i mír 1 a thabhairt le fios. 5. Is é dlí na mBallstát ina gcuirfear an táirge ar fáil don úsáideoir deiridh a chinnfidh an teanga ina dtabharfar an fhaisnéis a luaitear i bpointí (b), (c), (d) agus (f) de mhír 1 le fios. 6. Is é an duine a chuirfidh an táirge ar fáil don úsáideoir deiridh a bheidh freagrach as míreanna 3 go 5 a urramú. 7. Cuirfear an fhaisnéis a luaitear i bpointe (g) de mhír 1 in iúl trí ainm coitianta an chomhábhair atá leagtha amach sa ghluais dá bhforáiltear in Airteagal 28 a úsáid. In éagmais ainm choitianta don chomhábhar, úsáidfear téarma mar atá luaite in ainmníocht a bhfuil glactha léi go ginearálta. 88/667/CEE (oiriúnaithe) 1 2003/15/CE Airt. 1.5 Airteagal 16 Maíteachtaí faoin táirge 3.1. Agus na táirgí cosmaideacha á lipéadú, á gcur ar fáil ar an margadh agus á bhfógairt, ní úsáidfear téacs, ainmneacha, trádmharcanna, pictiúir, comharthaí fáthchiallacha ná comharthaí eile chun a mhaíomh go bhfuil saintréithe ag baint leis na táirgí seo nach bhfuil acu. 1 --- nua Glacfar leis go bhfuiltear ag comhlíonadh na céad fhomhíre sa chás go bhfuil na táirgí cosmaideacha i gcomhréir leis na caighdeáin ábhartha chomhchuibhithe, a bhfuil a gcuid tagairtí foilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh. 2003/15/CE Airt. 1.5 (oiriúnaithe) 2. Ní fhéadfaidh an duine atá freagrach tagairt a dhéanamh, ar phacáistíocht an táirge ná in aon doiciméad, fógra, lipéad, fáinne ná coiléar a ghabhann leis an táirge cosmaideach nó a dhéanann tagairt dó, don mhaíomh nach ndearnadh aon tástáil ainmhithe ach amháin más rud é nach ndearna an monaróir ná a sholáthróirí aon tástálacha ainmhithe, nó nár choimisiúnaigh siad aon tástálacha ainmhithe, ar an táirge cosmaideach críochnaithe, nó ar a fhréamhshamhail, nó ar aon chomhábhar atá ann, nó nár úsáideadh aon chomhábhair ar a ndearnadh tástáil ainmhithe ag tríú páirtí chun críche táirgí nua cosmaideacha a fhorbairt. 2003/15/CE Airt. 1.7 (oiriúnaithe) Airteagal 17 Rochtain phoiblí ar fhaisnéis Gan dochar do rúndacht tráchtála agus cearta maoine intleachtúla a chosaint, áiritheoidh an duine atá freagrach go gcuirfear ar fáil go poiblí, trí aon mhodhanna is iomchuí, comhdhéanamh cáilíochtúla agus cainníochtúla an táirge chosmaidigh agus, i gcás comhdhéanamh cumhráin agus cumhrán, ainm agus cód-uimhir an chomhdhéanaimh agus céannacht an tsoláthraí, mar aon le sonraí atá ann maidir le héifeachtaí neamh-inmhianaithe agus éifeachtaí tromchúiseacha neamh-inmhianaithe a bheadh mar thoradh ar úsáid an táirge chosmaidigh. Beidh an fhaisnéis chainníochtúil maidir le comhdhéanamh an táirge chosmaidigh is gá a chur ar fáil go poiblí teoranta do shubstaintí contúirteacha atá folaithe ag Treoir 67/548/CEE [30]. nua Caibidil VII Faireachas ar an margadh Airteagal 18 Rialú laistigh den mhargadh Déanfaidh na Ballstáit suirbhéanna maidir le comhlíonadh an Rialacháin seo trí rialuithe laistigh den mhargadh ar tháirgí cosmaideacha a chuirfear ar fáil ar an margadh. Airteagal 19 Éifeachtaí tromchúiseacha neamh-inmhianaithe a thabhairt le fios 1. Tabharfaidh an duine atá freagrach fógra gan mhoill maidir lena leanas don údarás inniúil atá san áit ina mbeidh an comhad faisnéise táirge sorochtana: (a) na héifeachtaí tromchúiseacha neamh-inmhianaithe go léir is eol dó nó ar chóir go mbeadh súil leis go réasúnach gur eol dó iad, (b) ainm tráchtála iomlán an táirge lena mbaineann, (c) na bearta ceartúcháin a ghlac sé, más ann dóibh; 2. Tarchuirfidh an t-údarás inniúil lena mbaineann an fhaisnéis dá dtagraítear i mír 1 chuig údaráis inniúla na mBallstát eile. 3. Féadfaidh na húdaráis inniúla an fhaisnéis dá dtagraítear san Airteagal seo a úsáid chun críocha faireachais laistigh den mhargadh. Airteagal 20 Faisnéis maidir le tiúchan substaintí Más rud é go bhfuil móramhras ann maidir le sábháilteacht aon substainte atá i dtáirgí cosmaideacha, féadfaidh údarás inniúil Ballstáit ina gcuirfear an táirge ina bhfuil substaint dá leithéid ar fáil ar an margadh, de bhun iarratais réasúnaithe, a cheangal ar an duine atá freagrach liosta a thíolacadh de na táirgí cosmaideacha go léir a bhfuil sé freagrach astu agus ina bhfuil an tsubstaint seo. Tabharfar le fios sa liosta tiúchan na substainte seo sna táirgí cosmaideacha. Ní fhéadfaidh na húdaráis inniúla an fhaisnéis dá dtagraítear san Airteagal seo a úsáid ach amháin chun críocha faireachais laistigh den mhargadh. Caibidil VIII Neamhchomhlíonadh, clásal cosanta Airteagal 21 Neamhchomhlíonadh 1. Ceanglóidh na húdaráis inniúla ar an duine atá freagrach gach beart is gá a ghlacadh, lena n-áirítear gníomhartha ceartúcháin a chuirfidh an táirge i gcomhréir leis na rialacha, an táirge a tharraingt siar ón margadh nó é a aisghlaoch laistigh de theorainn ama réasúnach, i gcomhréir le nádúr an riosca, i gcás nach bhfuil aon cheann de na ceanglais seo a leanas á gcomhlíonadh: (a) na ceanglais don chomhad faisnéise táirge dá dtagraítear in Airteagal 8; (b) na ceanglais fógartha dá dtagraítear in Airteagal 10; (c) na cleachtais dea-mhonaraíochta dá dtagraítear in Airteagal 5; (d) na srianta ar shubstaintí dá dtagraítear in Airteagal 11 agus Airteagal 12; (e) na ceanglais lipéadaithe dá dtagraítear in Airteagal 15(1), (2) agus (7); (f) na ceanglais a bhaineann le maíteachtaí faoi tháirge mar atá leagtha amach in Airteagal 16; (g) na ceanglais maidir le tástáil ainmhithe dá dtagraítear in Airteagal 14. 2. Áiritheoidh an duine atá freagrach go nglacfar na bearta dá dtagraítear i mír 1 i ndáil leis na táirgí go léir lena mbaineann agus a chuirfear ar fáil ar an margadh ar fud an Chomhphobail. 3. I gcás rioscaí tromchúiseacha do shláinte an duine, agus i gcás go bhfuil an t-údarás inniúil den tuairim nach bhfuil an neamhchomhlíonadh teoranta do chríoch an Bhallstáit ina gcuirtear an táirge ar fáil ar an margadh, cuirfidh sé an Coimisiún agus údaráis inniúla na mBallstát eile ar an eolas faoi na bearta a cheangail sé ar an duine atá freagrach a ghlacadh. 4. Glacfaidh an t-údarás inniúil gach beart is gá chun a thoirmeasc nó a shrianadh go gcuirfear an táirge cosmaideach ar fáil ar an margadh nó chun an táirge a tharraingt siar ón margadh nó é a aisghlaoch sna cásanna seo a leanas: (a) i gcás go bhfuil gá le gníomh láithreach i ngeall ar riosca tromchúiseach do shláinte an duine; nó (b) i gcás nach nglacfaidh an duine atá freagrach gach beart is gá laistigh den teorainn ama dá dtagraítear i mír 1. I gcás rioscaí tromchúiseacha do shláinte an duine, cuirfidh an t-údarás inniúil sin an Coimisiún agus údaráis inniúla na mBallstát eile ar an eolas, gan mhoill, faoi na bearta a glacadh. 5. Chun críocha mhíreanna 3 agus 4 den Airteagal seo, bainfear úsáid as an gcóras um mhalartú faisnéise dá bhforáiltear in Airteagal 12(1) de Threoir 2001/95/EC ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle [31]. Beidh feidhm ag Airteagal 12(2), (3) agus (4) de Threoir 2001/95/EC. 76/768/CEE (nua) Article12 1. If a Member State notes, on the basis of a substantiated justification, that a cosmetic product, although complying with the requirements of the Directive, represents a hazard to health, it may provisionally prohibit the marketing of that product in its territory or subject it to special conditions. It shall immediately inform the other Member States and the Commission thereof, stating the grounds for its decision. 88/667/CEE (nua) 2. The Commission shall as soon as possible consult the Member States concerned, following which it shall deliver its opinion without delay and take the appropriate steps. 76/768/CEE (nua) 3. If the Commission is of the opinion that technical adaptations to the Directive are necessary, such adaptations shall be adopted by either the Commission or the Council in accordance with the procedure laid down in Article 10. In that event, the Member State which has adopted safeguard measures may maintain them until entry into force of the adaptations. nua Airteagal 22 Clásal cosanta 1. Sa chás nach mbeidh feidhm ag Airteagal 21, agus má fhaigheann údarás inniúil amach gur baol gur riosca tromchúiseach do shláinte an duine táirge cosmaideach a chuirtear ar an margadh, glacfaidh sé gach beart sealadach is iomchuí lena áirithiú go ndéanfar táirge cosmaideach a tharraingt siar, a aisghlaoch nó go ndéanfar a infhaighteacht a shrianadh ar dhóigh eile. 2. Cuirfidh an t-údarás inniúil an Coimisiún agus údaráis inniúla na mBallstát eile ar an eolas láithreach faoi na bearta a glacadh agus aon sonraí tacaíochta. Chun críocha na chéad fhomhíre, bainfear úsáid as an gcóras um mhalartú faisnéise dá bhforáiltear in Airteagal 12(1) de Threoir 2001/95/CE. Beidh feidhm ag Airteagal 12(2), (3) agus (4) de Threoir 2001/95/EC. 3. Cinnfidh an Coimisiún an bhfuil nó nach bhfuil údar leis na bearta sealadacha dá dtagraítear i mír 1. Chun na críche sin rachaidh sé i gcomhairle, cibé uair is féidir, leis na páirtithe leasmhara, leis na Ballstáit agus le CETT. 4. I gcás go bhfuil údar leis na bearta sealadacha, beidh feidhm ag Airteagal 26(1). 5. I gcás nach bhfuil údar leis na bearta sealadacha cuirfidh an Coimisiún na Ballstáit ar an eolas faoi agus aisghairfidh an t-údarás inniúil lena mbaineann na bearta sealadacha i dtrácht. 76/768/CEE (nua) Article13 Precise reasons shall be stated for any individual measures placing a restriction or ban on the marketing of cosmetic products taken pursuant to this Directive. It shall be notified to the party concerned together with particulars of the remedies available to him under the laws in force in the Member States and of the time limits allowed for the exercise of such remedies. nua Airteagal 23 Dea-chleachtais riaracháin 1. Tabharfar le fios i gcás aon chinnidh a ghlacfar de bhun Airteagal 21 agus Airteagal 22 na forais chruinne ar a bhfuil sé bunaithe. Cuirfear é sin in iúl gan mhoill don duine atá freagrach agus cuirfear ar an eolas é, an tráth céanna, faoi na leigheasanna atá ar fáil dó faoin dlí náisiúnta atá i bhfeidhm sa Bhallstát lena mbaineann agus faoi na teorainneacha ama a bhfuil na leigheasanna sin faoina réir. 2. Ach amháin i gcás go bhfuil gá le gníomh láithreach i ngeall ar riosca tromchúiseach do shláinte an duine, beidh an deis ag an duine atá freagrach a dhearcadh a thabhairt le fios sula nglacfar le haon chinneadh. Caibidil IX Comhar riaracháin Airteagal 24 Comhar idir na húdaráis inniúla 1. Oibreoidh údaráis inniúla na mBallstát i gcomhar le chéile agus leis an gCoimisiún agus tarchuirfidh siad eatarthu gach faisnéis is gá d'fhonn an Rialachán seo a chur i bhfeidhm go haonfhoirmeach. 2. Déanfaidh an Coimisiún foráil do mhalartú taithí idir na húdaráis inniúla a eagrú d'fhonn a chomhordú go gcuirfear an Rialachán seo i bhfeidhm go haonfhoirmeach. 3. Féadfaidh an comhar bheith mar chuid de thionscnaimh a fhorbrófar ar an leibhéal idirnáisiúnta. Airteagal 25 Comhar maidir leis an gcomhad faisnéise táirge a fhíorú Féadfaidh an t-údarás inniúil d'aon Bhallstát ina gcuirfear an táirge cosmaideach ar fáil ar an margadh a iarraidh ar údarás inniúil an Bhallstáit ina ndéanfar an comhad faisnéise táirge sorochtana a chinntiú go sásaíonn an comhad faisnéise táirge na ceanglais dá dtagraítear in Airteagal 8(2) agus faoina soláthraíonn an fhaisnéis atá leagtha amach ann aon fhianaise maidir le sábháilteacht an táirge chosmaidigh. Tabharfaidh an t-údarás inniúil iarrthach foras leis an iarraidh. De bhun an iarrata sin, déanfaidh an t-údarás inniúil ar ar iarraíodh é, an fíorú a dhéanamh gan moill mhíchuí agus cuirfidh sé an t-údarás inniúil iarrthach ar an eolas faoina chinneadh. 76/768/CEE (nua) Article 8 1. In accordance with the procedure laid down in Article 10 the following shall be determined: – the methods of analysis necessary for checking the composition of cosmetic products, – the criteria of microbiological and chemical purity for cosmetic products and methods for checking compliance with those criteria. 93/35/CEE (nua) 1 2003/15/CE Airt. 1.8 2. The common nomenclature of ingredients used in cosmetic products and, after consultation of the 1 Scientific Committee for Cosmetic Products and Non-Food Products intended for Consumers , the amendments necessary for the adaptation to technical progress of the Annexes shall be adopted in accordance with the same procedure, as appropriate. nua Caibidil X Bearta cur chun feidhme, forálacha críochnaitheacha Airteagal 26 Na hIarscríbhinní a leasú 1. Sa chás go bhfuil riosca ionchasach ann do shláinte an duine, a eascróidh ó shubstaintí atá i dtáirgí cosmaideacha a úsáid, agus gur gá déileáil leis ar bhonn uile-Chomhphobail, féadfaidh an Coimisiún, tar éis dul i gcomhairle le CETT, Iarscríbhinní II go VI a leasú dá réir. Glacfar na bearta sin, a ceapadh chun eilimintí neamhriachtanacha den Rialachán seo a leasú, i gcomhréir leis an nós imeachta rialúcháin lena ngabhann grinnscrúdú dá dtagraítear in Airteagal 27(3). Ar mhórchúiseanna práinne, féadfaidh an Coimisiún leas a bhaint as an nós imeachta práinne dá dtagraítear in Airteagal 27(4). 2. Féadfaidh an Coimisiún, tar éis dul i gcomhairle le CETT, Iarscríbhinní III go VI agus Iarscríbhinn VIII a leasú chun iad a oiriúnú d'ascnamh teicniúil agus eolaíoch. Glacfar na bearta sin, a ceapadh chun eilimintí neamhriachtanacha den Rialachán seo a leasú, i gcomhréir leis an nós imeachta rialúcháin lena ngabhann grinnscrúdú dá dtagraítear in Airteagal 27(3). 3. I gcás ina ndealraítear go bhfuil gá leis, d'fhonn sábháilteacht táirgí cosmaideacha a chuirtear ar an margadh a áirithiú, féadfaidh an Coimisiún, tar éis dul i gcomhairle le CETT, Iarscríbhinn I a leasú. Glacfar na bearta sin, a ceapadh chun eilimintí neamhriachtanacha den Rialachán seo a leasú, i gcomhréir leis an nós imeachta rialúcháin lena ngabhann grinnscrúdú dá dtagraítear in Airteagal 27(3). 2003/15/CE Airt. 1.9 (oiriúnaithe) Airteagal 27 Coiste 1. Beidh de chúnamh ag an gCoimisiún an Buanchoiste um Tháirgí Cosmaideacha. 2. I gcás ina dtagrófar don mhír seo, beidh feidhm ag Airteagal 5 agus Airteagal 7 de Chinneadh 1999/468/CE, ag féachaint d'fhorálacha Airteagal 8 de. Trí mhí a bheidh sa tréimhse a leagtar síos in Airteagal 5(6) de Chinneadh 1999/468/CE. nua 3. I gcás ina dtagrófar don mh