MEABHRÁN MÍNIÚCHÁIN

1.COMHTHÉACS AN TOGRA

Cúlra

Déantar measúnú ar rioscaí comhshaoil gach táirge íocshláinte mar chuid den nós imeachta maidir le húdarú margaíochta, lena n‑áirítear táirgí íocshláinte ina bhfuil orgánaigh ghéinmhodnaithe (“OGManna”) nó atá comhdhéanta díobh.

Cuimsítear le reachtaíocht an Aontais maidir le OGManna Treoir 2009/41/CE maidir le húsáid imshrianta miocrorgánach géinmhodhnaithe (“an Treoir maidir le húsáid imshrianta”) agus Treoir 2001/18/CE maidir le OGManna a scaoileadh d’aonghnó sa chomhshaol (“an Treoir maidir le scaoileadh d’aonghnó”). Tá Treoir 2001/20/CE maidir le trialacha cliniciúla gan dochar do chur i bhfeidhm na dTreoracha OGM. Níl cur chuige comhchoiteann ann san Aontas maidir le measúnú a dhéanamh ar ghnéithe OGM de na trialacha cliniciúla a bhaineann le táirgí íocshláinte imscrúdaitheacha lena n‑úsáid ag an duine toisc go gcuireann roinnt Ballstát an Treoir maidir le scaoileadh d’aonghnó i bhfeidhm agus go gcuireann Ballstáit eile an Treoir maidir le húsáid imshrianta i bhfeidhm agus go ndéanann Ballstáit eile cinneadh ar bhonn cás ar chás nó cuireann siad an dá Threoir i bhfeidhm.

Is é an cuspóir atá le reachtaíocht an Aontais maidir le hOGManna ná sláinte an duine agus an comhshaol araon a chosaint. Mar sin féin, ní fhoráiltear i dTreoir 2001/18/CE ná i dTreoir 2009/41/CE do na saintréithe sonracha a bhaineann le suíomh trialacha cliniciúla i staid éigeandála sláinte poiblí amhail an ceann a eascraíonn as paindéim COVID‑19.

Tá éigeandáil sláinte poiblí nach bhfacthas a leithéid riamh roimhe seo ann de dheasca an choróinvíris. Tá sé go mór chun leas an phobail vacsaíní agus teiripí a fhorbairt in aghaidh an víris agus iarrtar orainn go léir táirgí íocshláinte atá slán agus éifeachtúil a chur ar fáil dár saoránaigh a luaithe is féidir. Tá roinnt de na vacsaíní atá á bhforbairt bunaithe ar víris ghéinmhodnaithe agus d'fhéadfaidís, mar sin, teacht faoin sainmhíniú ar OGM. Ní mór an creat rialála maidir le OGManna a oiriúnú chun gur féidir tús a chur le stiúradh trialacha cliniciúla a bhaineann leis na vacsaíní sin a luaithe is féidir agus, ag an am céanna, cearta, sábháilteacht, dínit agus folláine nandaoine sin a ghlacann páirt i dtriail chliniciúil a áirithiú, chomh maith le hiontaofacht agus stóinseacht na sonraí arna nginiúint agus cosaint leordhóthanach don chomhshaol agus do shláinte an duine tríd an gcomhshaol.

Chuir roinnt Ballstát amhras in iúl maidir le cur i bhfeidhm fhorálacha Threoir 2001/18/CE agus Threoir 2009/41/CE sna cásanna a bheartaítear in Airteagail 5(1) agus (2) de Threoir 2001/83/CE agus Airteagal 83 de Rialachán (CE) Uimh. 726/2004. Leis na forálacha sin ceadaítear do na Ballstát údarú a thabhairt chun táirgí íocshláinte lena n‑úsáid ag an duine (lena n‑airítear táirgí íocshláinte ina bhfuil OGManna nó atá comhdhéanta díobh) a sholáthar agus a riar in éagmais údarú margaíochta i gcás ina bhfuil gá práinneach le haghaidh a thabhairt ar riachtanais shonracha othair, i gcomhair úsáid atruach, nó mar fhreagairt ar scaipeadh amhrasta nó deimhnithe d’oibreáin phataigineacha, tocsainí, oibreáin cheimiceacha nó radaíocht núicléach a d’fhéadfadh dochar a dhéanamh.

Sna himthosca eisceachtúla agus práinneacha sin, i gcás ina bhfuil easpa táirge íocshláinte iomchuí atá formheasta, tá cinneadh déanta ag reachtóir an Aontais nach mór tosaíocht a bheith ag an ngá sláinte an phobail nó sláinte othair aonair a chosaint agus ag tairbhí an táirge íocshláinte ar bhreithnithe eile, go háirithe an gá údarú margaíochta a fháil agus, dá réir sin, faisnéis iomlán a bheith ar fáil maidir leis na rioscaí a bhaineann leis an táirge íocshláinte, agus aon riosca don chomhshaol ó tháirgí íocshláinte ina bhfuil OMGanna nó atá comhdhéanta díobh a chur san áireamh dá réir.

Bheadh sé neamhleanúnach agus i gcoinne bunchuspóir agus “effet utile” na ndíolúintí sin, agus i gcoinne an chuspóra maidir le sláinte an duine a chosaint i dTreoir 2001/18/CE agus Treoir 2009/41/CE agus i reachtaíocht an Aontais maidir le táirgí íocshláinte, a mheas go raibh sé ar intinn ag an reachtóir údarú faoi Threoir 2001/18/CE nó Treoir 2009/41/CE a lorg fós nuair atá cinneadh déanta ag an reachtóir, agus an cuspóir maidir le sláinte an duine agus an cosaint an chomhshaoil curtha san áireamh, nach mór forlámhas a bheith ag cosaint sláinte an phobail agus cosaint sláinte othair aonair sna himthosca eisceachtúla agus práinneacha sin agus tá díolúine curtha ar fáil aige ón nós imeachta údarúcháin i reachtaíocht an Aontais maidir le táirgí íocshláinte. Dá bhrí sin, i gcás ina nglacfaidh Ballstáit cinntí de bhun Airteagal 5(1) agus (2) de Threoir 2001/83/CE nó de bhun Airteagal 83(1) de Rialachán (AE) Uimh. 726/2004 maidir le táirgí íocshláinte ina bhfuil OMGanna nó atá comhdhéanta díobh, níl measúnú rioscaí comhshaoil agus/nó toiliú réamhriachtanach i gcomhréir le Treoir 2001/18/CE nó Treoir 2009/41/CE.

Sa staid reatha maidir le héigeandáil sláinte poiblí a eascraíonn as paindéim COVID‑19, ní mór léirmhíniú Airteagal 5(1) agus (2) de Threoir 2001/83/CE agus Airteagal 83(1) de Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 a shoiléiriú chun léirmhínithe éagsúla a sheachaint agus chun a áirithiú go mbeidh rochtain chomhionainn phras ar tháirgí íocshláinte lena n‑úsáid ag an duine atá beartaithe COVID‑19 a chóireáil nó a chosc. Dá bhrí sin, ba cheart a shoiléiriú, i gcás ina nglacfaidh Ballstáit cinntí de bhun Airteagal 5(1) agus (2) de Threoir 2001/83/CE nó de bhun Airteagal 83(1) de Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 maidir le táirgí íocshláinte ina bhfuil OMGanna nó atá comhdhéanta díobh atá beartaithe COVID‑19 a chóireáil nó a chosc, níl measúnú rioscaí comhshaoil agus/nó toiliú réamhriachtanach i gcomhréir le Treoir 2001/18/CE nó Treoir 2009/41/CE.

Forais agus cuspóirí an togra

Is é cuspóir beartais an Rialacháin seo atá beartaithe a áirithiú gur féidir tús a chur gan mhoill le trialacha cliniciúla ar tháirgí íocshláinte lena n‑úsáid ag an duine ina bhfuil OMGanna nó atá comhdhéanta díobh agus atá beartaithe COVID‑19 a chóireáil nó a chosc gan measúnú rioscaí comhshaoil agus/nó toiliú roimh ré faoi Threoir 2001/18/CE nó Treoir 2009/41/CE nuair is ann do dhearbhú bailí paindéime ón Eagraíocht Dhomhanda Sláinte, nó más rud é go ndearbhaítear go bhfuil staid éigeandála ann de dheasca COVID‑19, i gcomhréir le Cinneadh Uimh. 1082/2013/AE.

Sa staid maidir le héigeandáil sláinte poiblí a eascraíonn as paindéim COVID‑19, tá leas sáraitheach ann chun sláinte an duine a chosaint. Anuas air sin, cuirtear teorainn nach beag ar an nochtadh comhshaoil féideartha de bharr na saintréithe a bhaineann le trialacha cliniciúla a stiúradh (i.e. líon beag othar, méid teoranta táirgí íocshláinte á n‑úsáid agus na táirgí sin a riar i dtimpeallacht ardrialaithe). Bíonn ospidéil ag déileáil le substaintí bitheolaíochta guaiseacha go rialta agus tá prótacail ann chun a áirithiú go ndéantar bithdhramhaíl a láimhseáil go sábháilte in ospidéil. Sa chomhthéacs sin, ghlac an Coimisiún treoirlínte freisin maidir le bainistiú dramhaíola le linn ghéarchéim COVID‑19.

Cuirtear i bhfios go láidir go ndéanfar measúnú rioscaí comhshaoil ar na táirgí íocshláinte a chumhdaítear leis an Rialachán seo sula mbeidh siad ar fáil go forleathan san Aontas mar chuid den nós imeachta maidir le húdarú margaíochta.

Ina theannta sin, ba cheart a shoiléiriú gur féidir táirgí íocshláinte lena n‑úsáid ag an duine ina bhfuil OMGanna nó atá comhdhéanta díobh atá beartaithe COVID‑19 a chóireáil nó a chosc a riar go gasta in éagmais measúnú rioscaí comhshaoil agus/nó toiliú roimh ré faoi Threoir 2001/18/CE nó Treoir 2009/41/CE sna cásanna eisceachtúla dá bhforáiltear in Airteagal 5(1) agus (2) de Threoir 2001/83/CE, agus in Airteagal 83 de Rialachán (CE) Uimh. 726/2004.

2.BUNÚS DLÍ, COIMHDEACHT AGUS COMHRÉIREACHT

Bunús dlí

Tá an Togra seo bunaithe ar Airteagal 114 agus Airteagal 168(4)(c) den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh (CBAE).