GA Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh 1

SEASAMH (AE) Uimh. 2/2017 ÓN gCOMHAIRLE AR AN gCÉAD LÉAMH

chun go nglacfaí Rialachán ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le feistí leighis, lena leasaítear Treoir 2001/83/CE, Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 agus Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 agus lena n-aisghairtear Treoir 90/385/CEE ón gComhairle agus Treoir 93/42/CEE ón gComhairle

A ghlac an Chomhairle an 7 Márta 2017

(Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

(2017/C 116/01)

TÁ PARLAIMINT NA hEORPA AGUS COMHAIRLE AN AONTAIS EORPAIGH,

Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh, agus go háirithe Airteagal 114 agus Airteagal 168(4)(c) de,

Ag féachaint don togra ón gCoimisiún Eorpach,

Tar éis dóibh an dréachtghníomh reachtach a chur chuig na parlaimintí náisiúnta,

Ag féachaint don tuairim ó Choiste Eacnamaíoch agus Sóisialta na hEorpa (1),

Tar éis dóibh dul i gcomhairle le Coiste na Réigiún,

Ag gníomhú dóibh i gcomhréir leis an ngnáthnós imeachta reachtach (2),

De bharr an méid seo a leanas:

(1) Is iad Treoir 90/385/CEE ón gComhairle (3) agus Treoir 93/42/CEE ón gComhairle (4) creat rialála an Aontais maidir le feistí leighis, seachas feistí leighis diagnóiseacha in vitro. Tá gá, áfach, le hathbhreithniú ó bhonn ar na treoracha sin chun creat rialála le haghaidh feistí leighis a chur ar bun a bheidh oiriúnach, láidir, trédhearcach agus inbhuanaithe, a áiritheoidh leibhéal ard sábháilteachta agus sláinte agus a thacóidh leis an nuálaíocht.

(2) Is é is aidhm don Rialachán seo a áirithiú go bhfeidhmeoidh an margadh inmheánach i bhfeistí leighis ar bhealach rianúil, agus leibhéal ard cosanta sláinte d'othair agus d'úsáideoirí mar bhonn aige agus na fiontair bheaga agus mheánmhéide atá gníomhach san earnáil seo á gcur san áireamh. Ag an am céanna, socraíonn an Rialachán seo ardchaighdeáin cháilíochta agus sábháilteachta d’fheistí leighis chun déileáil le gnáthcheisteanna sábháilteachta a bhaineann leis na táirgí sin. Tá an dá chuspóir dhoscartha sin á saothrú go comhuaineach gan tosaíocht a thabhairt do cheachtar acu. Maidir le hAirteagal 114 den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh (CFAE), leis an Rialachán seo comhchuibhítear na rialacha maidir le feistí leighis agus a ngabhálais a chur ar mhargadh an Aontais agus a chur i seirbhís, sa dóigh gur féidir leo tairbhe a bhaint as prionsabal na saorghluaiseachta earraí ina dhiaidh sin. Maidir le hAirteagal 168(4)(c) CFAE, socraítear sa Rialachán seo ardchaighdeáin cháilíochta agus sábháilteachta d’fheistí leighis trína áirithiú, maille le nithe eile, go mbeidh na sonraí a ghinfear in imscrúduithe cliniciúla iontaofa agus láidir agus go gcosnófar sábháilteacht na n-ábhar d'imscrúdú cliniciúil.

(3) Ní fhéachtar leis an Rialachán seo le rialacha a chomhchuibhiú maidir le feistí leighis a chur ar fáil ar an margadh arís tar éis iad a bheith curtha i seirbhís cheana, amhail i gcomhthéacs díolacháin athláimhe.

(4) Ba cheart neartú go mór ar phríomhghnéithe den chur chuige rialála atá ann faoi láthair, amhail faireachán ar chomhlachtaí dá dtugtar fógra, nósanna imeachta um measúnú comhréireachta, imscrúduithe cliniciúla agus meastóireacht chliniciúil, aireachas agus faireachas margaidh a neartú go mór, agus ba cheart forálacha lena n-áirithítear trédhearcacht agus inrianaitheacht maidir le feistí leighis a thabhairt isteach chun sláinte agus sábháilteacht a fheabhsú.

(5) Oiread is féidir é, ba cheart an treoir a forbraíodh d'fheistí leighis ar an leibhéal idirnáisiúnta, i gcomhthéacs an Tascfhórsa um Chomhchuibhiú Domhanda agus an tionscnamh a lean as, mar atá, an Fóram Idirnáisiúnta do Rialtóirí Feistí Leighis (IMDRF), a chur san áireamh chun cóineasú domhanda na rialachán a chuireann le leibhéal ard cosanta sábháilteachta ar fud an domhain a chur chun cinn, agus chun tráchtáil a éascú, go háirithe na forálacha maidir le Sainaitheantas Feiste Uathúla, ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta, doiciméadacht theicniúil, rialacha aicmithe, nósanna imeachta um measúnú comhréireachta agus imscrúduithe cliniciúla.

(6) Ar chúiseanna staire, rinneadh rialáil ar fheistí leighis so-ionchlannaithe gníomhacha, a chumhdaítear le Treoir 90/385/CEE, agus ar fheistí leighis eile, a chumhdaítear le Treoir 93/42/CEE in dhá ionstraim dhlíthiúla ar leith. Ar mhaithe le simpliú a dhéanamh, ba cheart aon ghníomh reachtach amháin a mbeidh feidhm aige maidir le gach feiste leighis seachas feistí leighis diagnóiseacha in vitro a chur in ionad an dá threoir, ar treoracha iad a leasaíodh roinnt uaireanta.

(7) Ba cheart teorainn shoiléir a bheith ann idir an Rialachán seo agus reachtaíocht chomhchuibhithe eile de chuid an Aontais maidir le táirgí, amhail feistí leighis diagnóiseacha in vitro, táirgí íocshláinte, cosmaidí agus bia. Dá bhrí sin, ba cheart Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (5) a leasú chun feistí leighis a eisiamh óna raon feidhme.

(8) Ba cheart é a bheith faoi na Ballstáit cinneadh a dhéanamh, ar bhonn gach cáis faoi leith, an dtagann táirge faoi raon feidhme an Rialacháin seo nó nach dtagann. D'fhonn cinntí comhsheasmhacha maidir le cáiliú a áirithiú i dtaca leis sin ar fud na mBallstát, go háirithe i dtaca le cásanna teorannacha, ba cheart don Choimisiún a bheith in ann, ar a thionscnamh féin nó ar iarraidh chuí-réasúnaithe ó Bhallstát, tar éis dul i gcomhairle leis an nGrúpa Comhordaithe maidir le Feistí Leighis (“GCFL”), cinneadh a dhéanamh, ar bhonn gach cáis faoi leith, an dtagann táirge sonrach nó catagóir nó grúpa sonrach táirgí faoi raon feidhme an Rialacháin seo nó nach dtagann. Nuair a dhéanfaidh an Coimisiún plé ar stádas rialála na dtáirgí i gcásanna teorannacha a bhaineann le táirgí íocshláinte, fíocháin agus cealla daonna, táirgí bithicíde nó táirgí bia, ba cheart dó leibhéal iomchuí comhairliúchán leis an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach, leis an nGníomhaireacht Eorpach Ceimiceán agus leis an Údarás Eorpach um Shábháilteacht Bia a áirithiú, de réir mar is ábhartha.

(9) Ós deacair i roinnt cásanna dealú idir feistí leighis agus táirgí cosmaideacha, ba cheart an deis a thabhairt isteach cinneadh uile-Aontais a dhéanamh maidir le stádas rialála táirge i Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (6).

(10) Táirgí a bhfuil táirge íocshláinte nó substaint mhíochaine agus feiste leighis in éineacht iontu, tá siad á rialú faoin Rialachán seo nó faoi Threoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (7). Leis an dá ghníomh reachtacha, ba cheart idirghníomhú iomchuí a áirithiú, is é sin comhairliúchán le linn an mheasúnaithe réamh-mhargaidh agus malartú faisnéise i gcomhthéacs gníomhachtaí aireachais lena mbaineann táirgí comhcheangail. I gcás táirgí íocshláinte a bhfuil comhpháirt feiste leighis ina cuid díobh, ba cheart measúnú a dhéanamh ar chomhlíonadh na gceanglas ginearálta sábháilteachta agus feidhmíochta a leagtar síos sa Rialachán seo maidir leis an gcomhpháirt feiste sin i gcomhthéacs an údaraithe margaidh le haghaidh táirgí íocshláinte den sórt sin. Ba cheart Treoir 2001/83/CE a leasú, dá bhrí sin.

(11) Maidir le reachtaíocht an Aontais, go háirithe Rialachán (CE) Uimh. 1394/2007 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (8) agus Treoir 2004/23/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (9), tá sí neamhiomlán ó thaobh táirgí áirithe a mhonaraítear agus leas á bhaint as díorthaigh fíochán nó ceall de bhunús daonna atá neamh-inmharthana nó a dhéantar neamh-inmharthana. Ba cheart do tháirgí den sórt sin a bheith faoi raon feidhme an Rialacháin seo, ar choinníoll go bhfuil siad i gcomhréir leis an sainmhíniú ar fheiste leighis nó go gcumhdaítear faoin Rialachán seo iad.

(12) Ba cheart grúpaí áirithe táirgí a chumhdach faoin Rialachán seo, agus táirgí ionracha eile nach maíonn monaróir ach críoch aeistéitiúil nó críoch eile nach mbaineann leis an leigheas ina leith, ach atá cosúil le feistí leighis ó thaobh feidhmiú agus próifíle riosca de. Chun go mbeidh monaróirí in ann comhréireacht na dtáirgí sin a thaispeáint, ba cheart don Choimisiún sonraíochtaí comhchoiteanna a ghlacadh ar a laghad maidir le ceanglais i ndáil le bainistiú riosca a chur i bhfeidhm agus, nuair is gá, meastóireacht chliniciúil a dhéanamh ar na dálaí sábháilteachta. Ba cheart na sonraíochtaí comhchoiteanna sin a fhorbairt go sonrach do ghrúpa feistí nár beartaíodh críoch leighis dóibh agus níor cheart úsáid a bhaint astu le measúnú comhréireachta a dhéanamh ar fheistí analógacha a bhfuil críoch leighis leo. Maidir le feistí ar beartaíodh críoch leighis agus críoch nach mbaineann leis an leigheas araon dóibh, ba cheart dóibh na ceanglais is infheidhme maidir le feistí ar beartaíodh críoch leighis dóibh agus maidir le feistí nár beartaíodh críoch leigheas dóibh araon a chomhlíonadh.

(13) Mar is amhlaidh i gcás táirgí ina bhfuil fíocháin nó cealla inmharthana de bhunús daonna nó ainmhíoch, a eisiatar go sainráite ó Threoir 90/385/CEE agus ó Threoir 93/42/CEE agus dá bhrí sin ón Rialachán seo, ba cheart a shoiléiriú, maidir le táirgí ina bhfuil, nó arb é atá iontu, ábhair bhitheolaíocha inmharthana nó orgánaigh inmharthana de bhunús eile, chun an chríoch a beartaíodh do na táirgí sin a bhaint amach nó chun tacú leis an gcríoch sin, nach gcumhdaítear faoin Rialachán seo iad ach oiread.

(14) Ba cheart go leanfadh na ceanglais a leagtar síos i dTreoir 2002/98/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (10) d’fheidhm a bheith acu.

(15) Tá neamhchinnteacht eolaíoch ann maidir le rioscaí agus tairbhí na na-ábhar a úsáidtear i bhfeistí. Chun leibhéal ard cosanta sláinte, saorghluaiseacht earraí agus deimhneacht dhlíthiúil ag monaróirí a áirithiú, is gá sainmhíniú aonfhoirmeach ar nana-ábhair a thabhairt isteach, sainmhíniú ar bhonn Mholadh 2011/696/AE (11), agus an tsolúbthacht is gá a bheith ann chun an sainmhíniú sin a chur in oiriúint don dul chun cinn teicniúil agus eolaíoch agus don fhorbairt rialála a thiocfaidh as ar leibhéal an Aontais agus ar an leibhéal idirnáisiúnta. Maidir le ceapadh agus monarú feistí, ba cheart do na monaróirí a bheith an-chúramach agus iad ag úsáid nanacháithníní lena mbaineann riosca ard nó meánach den nochtadh inmheánach. Ba cheart feistí den sórt sin a bheith faoi réir nósanna imeachta um measúnú comhréireachta an-dian. Agus na gníomhaíochtaí cur chun feidhme á n-ullmhú lena rialaítear cur i bhfeidhm praiticiúil aonfhoirmeach na gceanglas comhfhreagrach a leagtar síos sa Rialachán seo, ba cheart na tuairimí ábhartha eolaíocha ó na coistí eolaíocha is ábhartha a chur san áireamh.

(16) Is cuid dhílis de na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta maidir le feistí a leagtar síos sa Rialachán seo na gnéithe sábháilteachta a bpléitear leo i dTreoir 2014/30/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (12). Dá bharr sin, ba cheart a mheas gur lex specialis an Rialachán seo i ndáil leis an Treoir sin.

(17) Ba cheart ceanglais maidir le ceapadh agus monarú feistí leighis a astaíonn radaíocht ianúcháin a bheith sa Rialachán seo gan dochar a dhéanamh do chur i bhfeidhm Threoir 2013/59/Euratom ón gComhairle (13), a bhfuil cuspóirí eile léi.

(18) Ba cheart a áireamh sa Rialachán seo ceanglais maidir le saintréithe deartha, sábháilteachta agus feidhmíochta na bhfeistí a fhorbraítear sa dóigh go gcuirfear cosc le díobhálacha ceirde, lena n-áirítear cosaint ón radaíocht.

(19) Caithfear a shoiléiriú go gcáilítear bogearraí ina gceart féin mar fheiste leighis, nuair a bheartaíonn an monaróir go sonrach iad lena n-úsáid le haghaidh críoch leighis amháin nó níos mó de na crícha leighis a leagtar amach sa sainmhíniú ar fheiste leighis, agus nach feiste leighis iad bogearraí a bhfuil críocha ginearálta leo, fiú nuair a bhaintear úsáid astu i dtimpeallacht cúraim sláinte, ná bogearraí a beartaíodh lena n-úsáid chun críoch stíl mhaireachtála nó leasa. Tá cáiliú bogearraí, mar fheiste nó mar ghabhálas, neamhspleách ar an áit ina bhfuil na bogearraí nó ar an gcineál idirnaisc idir na bogearraí agus feiste.

(20) Ba cheart na sainmhínithe atá sa Rialachán seo, maidir leis na feistí féin, le feistí a chur ar fáil, le hoibreoirí eacnamaíocha, le húsáideoirí agus le próisis shonracha, leis an measúnú comhréireachta, le himscrúduithe cliniciúla agus le meastóireachtaí cliniciúla, le faireachas iarmhargaidh, le haireachas agus le faireachas margaidh, le caighdeáin agus le sonraíochtaí teicniúla eile, a chur in oiriúint do chleachtas seanbhunaithe sa réimse ar leibhéal an Aontais agus ar an leibhéal idirnáisiúnta chun deimhneacht dhlíthiúil a fheabhsú.

(21) Maidir le feistí leighis a thairgtear do dhaoine san Aontas trí bhíthin sheirbhísí na sochaí faisnéise de réir bhrí Threoir (AE) 2015/1535 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (14) agus maidir le feistí a úsáidtear i gcomhthéacs gníomhaíochta tráchtála chun seirbhís dhiagnóiseach nó theiripeach a sholáthar do dhaoine laistigh den Aontas, ba cheart a shoiléiriú go bhfuil sé bunriachtanach go gcomhlíonfaidís ceanglais an Rialacháin seo, i gcás ina gcuirfear an táirge atá i gceist ar an margadh nó i gcás inar gcuirfear an tseirbhís ar fáil san Aontas.

(22) Chun tábhacht ról an chaighdeánaithe i réimse na bhfeistí leighis a aithint, ba cheart comhlíonadh caighdeán comhchuibhithe de réir bhrí Rialachán (CE) Uimh. 1025/2012 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (15) maidir le caighdeánú Eorpach a bheith ina mhodh ag monaróirí le comhréireacht a thaispeáint leis na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta agus na ceanglais dhlíthiúla eile, amhail nithe a bhaineann le bainistú cáilíochta agus riosca a leagtar síos sa Rialachán seo.

(23) Tá cead tugtha don Choimisiún i dTreoir 98/79/CE ó Pharlaimint na Eorpa agus ón gComhairle (16) sonraíochtaí teicniúla a ghlacadh maidir le catagóirí sonracha feistí leighis diagnóiseacha in vitro. I réimsí nach bhfuil caighdeáin chomhchuibhithe ann nó nach leor iad, ba cheart a thabhairt de chumhacht don Choimisiún sonraíochtaí comhchoiteanna a leagan síos a thabharfadh caoi na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta agus na ceanglais maidir le himscrúduithe cliniciúla agus meastóireacht chliniciúil, agus/nó bearta leantacha cliniciúla iarmhargaidh, a leagtar síos sa Rialachán seo, a chomhlíonadh.

(24) Ba cheart sonraíochtaí comhchoiteanna (“SCanna”) a fhorbairt tar éis dul i gcomhairle leis na geallsealbhóirí ábhartha agus tar éis caighdeáin Eorpacha agus idirnáisiúnta a chur san áireamh.

(25) Ba cheart na rialacha is infheidhme maidir le feistí a ailíniú, nuair is iomchuí, leis an gCreat Nua Reachtaíochta chun Táirgí a Mhargú arb é atá ann Rialachán (CE) Uimh. 765/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (17) agus Cinneadh Uimh. 768/2008/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (18)

(26) Tá feidhm ag na rialacha maidir le faireachas an Aontais ar an margadh agus rialú táirgí atá ag teacht isteach i margadh an Aontais a leagtar síos i Rialachán (CE) Uimh. 765/2008 maidir le feistí a chumhdaítear faoin Rialachán seo, rud nach gcuireann cosc ar na Ballstáit na húdaráis inniúla a roghnú chun na cúraimí sin a dhéanamh.

(27) Is iomchuí oibleagáidí ginearálta na n-oibreoirí eacnamaíocha ar leith, lena n-áirítear allmhaireoirí agus dáileoirí, lena bhforbraítear an Creat Nua Reachtaíochta chun Táirgí a Mhargú a leagan amach go soiléir, gan dochar do na hoibleagáidí sonracha a leagtar síos i gcodanna éagsúla an Rialacháin seo, chun an tuiscint ar na ceanglais a leagtar síos sa Rialachán seo a fheabhsú, agus, dá bharr sin, a áirithiú go gcomhlíonfaidh na hoibreoirí na ceanglais sin ar bhealach níos fearr.

(28) Chun críocha an Rialacháin seo, ba cheart a mheas go n-áirítear ar ghníomhaíochtaí na ndáileoirí feistí a fháil, a choinneáil agus a sholáthar.

(29) Roinnt de na hoibleagáidí ar mhonaróirí, amhail meastóireacht chliniciúil nó tuairisciú aireachais, nach raibh leagtha amach ach sna hIarscríbhinní a ghabhann le Treoir 90/385/CEE agus le Treoir 93/42/CEE, ba cheart iad a ionchorprú i bhforálacha achtúcháin an Rialacháin seo lena fheidhmiú a éascú.

(30) Ba cheart an deis a bheith ag institiúidí sláinte, gan iad a bheith faoi réir cheanglais uile an Rialacháin seo, feistí inmheánacha a mhonarú, a mhodhnú agus a úsáid agus ar an gcaoi sin dul i ngleic, ar scála neamhthionsclaíoch, le riachtanais spriocghrúpaí sonracha othar nach bhfuil a gcuid riachtanas á gcomhlíonadh go leibhéal iomchuí feidhmíochta le feiste choibhéiseach atá ar fáil ar an margadh. Sa chomhthéacs sin, is iomchuí a fhoráil nach mbeadh feidhm ag rialacha áirithe de chuid an Rialachain seo, a mhéid a bhaineann le feistí leighis aran monarú agus arna n-úsaid in institiúidí sláinte, amhail saotharlanna agus institiúidí sláinte poiblí a thugann tacaíocht don chóras cúraim slainte agus /nó a fhreastalaíonn nar riachtanais othar, ach nach gcuireann cóireáil ar othair, ná nach dtugann cúram dóibh, go díreach, ós rud é go gcomhlíonfaí cuspóirí an Rialacháin seo fós ar bhealach comhréireach. Ba cheart a thabhairt faoi deara nach gcumhdaítear leis an gcoincheap “institiúid sláinte” na bunaíochtaí sin a mhaíonn go príomha go saothraíonn siad leasanna sláinte nó stíleanna maireachtála folláine, amhail spórtlanna, spánna, ionaid folláine agus aclaíochta. Mar thoradh air sin, ní bheidh feidhm ag an díolúine is infheidhme d’institiúidí sláinte maidir le bunaíochtaí den sórt sin.

(31) I bhfianaise go bhféadfaidh daoine nádúrtha nó dlítheanacha cúiteamh a éileamh i leith aon damáiste a rinneadh le feiste lochtach i gcomhréir leis an dlí Aontais agus náisiúnta is infheidhme, is iomchuí a cheangal ar mhonaróirí go mbeidh bearta i bhfeidhm acu chun cumhdach leordhóthanach airgeadais a sholáthar i ndáil lena ndliteanas faoi Threoir 85/374/CEE ón gComhairle (19). Ba cheart na bearta sin a bheith i gcomhréir leis an aicme riosca, le cineál na feiste agus le méid an fhiontair. Sa chomhthéacs sin, is iomchuí freisin rialacha a leagan síos lena n-éascófar d’údarás inniúil faisnéis a chur ar fáil do dhaoine a mbainfeadh gortú dóibh de bharr feiste lochtach.

(32) Chun a áirithiú go leanfaidh feistí a mhonaraítear i dtáirgeadh sraithe de bheith i gcomhréir le ceanglais an Rialacháin seo agus go gcuirfear san áireamh sa phróiseas táirgthe taithí a fhaightear as úsáid na bhfeistí a mhonaraíonn siad, ba cheart córas bainistithe cáilíochta agus córas faireachais iarmhargaidh a bheith ar bun ag gach monaróir, agus ba cheart don chóras agus don phlean sin a bheith i gcomhréir leis an aicme riosca agus le cineál na feiste atá i gceist. Chomh maith leis sin, d'fhonn na rioscaí a íoslaghdú nó cosc a chur ar theagmhais a bhaineann le feistí, ba cheart do na monaróirí córas bainistithe riosca a bhunú agus córas le teagmhais agus le gníomhartha ceartaitheacha um shábháilteacht allamuigh a thuairisciú.

(33) Ba cheart an córas bainistithe rioscaí a ailíniú go cúramach leis an meastóireacht chliniciúil ar an bhfeiste agus ba cheart é sin a léiriú sa mheastóireacht, lena n-áirítear na rioscaí cliniciúla nach mór aghaidh a thabhairt orthu mar chuid d’imscrúduithe cliniciúla, den mheastóireacht chliniciúil agus den mheasúnú leantach cliniciúil iarmhargaidh. Ba cheart an bainistiú riosca agus an mheastóireacht chliniciúil a bheith idirspleách agus ba cheart iad a nuashonrú go rialta.

(34) Ba cheart a áirithiú gur duine atá freagrach as comhlíonadh rialála agus a chomhlíonann íoschoinníollacha cáilíochta a dhéanfaidh maoirseacht agus rialú ar mhonarú na bhfeistí agus a dhéanfaidh gníomhaíochtaí aireachais agus faireachais maidir leo sin laistigh d’eagraíocht an mhonaróra.

(35) I gcás monaróirí nach bhfuil bunaithe san Aontas, tá ról ríthábhachtach ag an ionadaí údaraithe maidir lena áirithiú go mbeidh na feistí a tháirgean na monaróirí sin ag comhlíonadh na gceanglas maidir le bheith ina dhuine teagmhála acu bunaithe san Aontas. I bhfianaise an ról tábhachtach sin, is iomchuí, chun críocha forfheidhmithe, go gcuirfear an t-ionadaí údaraithe faoi dhliteanas dlíthiúil i leith feistí lochtacha i gcás nach gcomhlíonann monaróir atá bunaithe lasmuigh den Aontas a oibleagáidí ginearálta. Ní dochar dliteanas an ionadaí údaraithe dá bhforáiltear sa Rialachán seo d’fhorálacha Threoir 85/374/CEE, agus dá réir sin ba cheart don ionadaí údaraithe a bheith faoi dhliteanas i gcomhpháirt agus go leithleach leis an allmhaireoir agus leis an monaróir. Ba cheart cúraim ionadaí údaraithe a shainiú i sainordú i scríbhinn. I bhfianaise ról ionadaithe údaraithe, ba cheart na híoscheanglais ba cheart dóibh a chomhlíonadh a shainiú go soiléir, lena n-áirítear an ceanglas duine a chomhlíonann na híoschoinníollacha cáilíochta a bheith ar fáil, ceanglas ba cheart a bheith cosúil leis na ceanglais maidir le duine cáilithe monaróra atá freagrach as comhlíonadh rialála.

(36) Chun deimhneacht dhlíthiúil a áirithiú maidir leis na hoibleagáidí atá ar oibreoirí eacnamaíocha, is gá a shoiléiriú cén cás ina measfar dáileoir, allmhaireoir nó duine eile a bheith ina mhonaróir feiste.

(37) Foirm dhlíthiúil trádála sa mhargadh inmheánach is ea trádáil chomhthreomhar táirgí a chuirtear ar an margadh ar bhonn Airteagal 34 de CFAE faoi réir na dteorainneacha a eascraíonn as an ngá atá le cosaint sláinte agus sábháilteachta agus as an ngá atá le cosaint ceart maoine intleachtúla dá bhforáiltear faoi Airteagal 36 de CFAE. Tá cur i bhfeidhm phrionsabal na trádála comhthreomhaire faoi réir léirmhínithe éagsúla sna Ballstáit, áfach. Ba cheart na coinníollacha, go háirithe na ceanglais maidir le hathlipéadú agus athphacáistiú, a shonrú sa Rialachán seo, gan neamhaird a dhéanamh de chásdlí na Cúirte Breithiúnais (20) in earnálacha ábhartha eile ná den dea-chleachtais atá ann faoi láthair i réimse na bhfeistí leighis.

(38) Níor cheart feistí aon úsáide a athphróiseáil ná úsáid bhreise a bhaint astu ach amháin i gcás ina gceadaítear amhlaidh faoin dlí naisiúnta agus i gcás ina gcomhlíontar na ceanglais a leagtar síos sa Rialachán seo. Ba cheart Athphróiseálaí feiste aon úsáide a mheas mar mhonaróir na feiste athphróiseáilte agus ba cheart dó na hoibleagáidí atá ar mhonaróirí faoin Rialachán seo a ghlacadh air féin. Mar sin féin, ba cheart an deis a bheith ag na Ballstáit a chinneadh, maidir leis na hoibleagáidí a bhaineann le hathphróiseáil agus le hathúsáid feistí aon úsáide laistigh d’institiúid sláinte nó ag athphróiseálaí seachtrach atá ag gníomhú thar a ceann, go bhféadfaidh siad a bheith éagsúil ó na hoibleagáidí ar mhonaróir a gcuirtear síos orthu sa Rialachán seo. I bprionsabal, níor cheart an éagsúlacht sin a cheadú ach amháin i gcás ina gcomhlíonann athphróiseáil agus athúsáid feistí aon úsáide laistigh d’institiúid sláinte nó ag athphróiseálaí seachtrach SCanna a glacadh nó, in éagmais SCanna sin, caighdeáin chomhchuibhithe ábhartha agus forálacha náisiúnta. Le hathphróiseáil na bhfeistí sin, ba cheart leibhéal sábháilteachta agus feidhmíochta a áirithiú atá coibhéiseach le leibhéal sábháilteachta agus feidhmíochta na bunfheiste aon úsáide comhfhreagraí.

(39) Ba cheart a thabhairt d'othair a bhfuil feiste ionchlannaithe iontu faisnéis shár-riachtanach atá soiléir agus inrochtana go héasca lena bhféadfar an fheiste ionchlannaithe sin a shainaithint agus faisnéis ábhartha faoin bhfeiste, lena n-áirítear aon rabhaidh riosca sláinte is gá agus ina luafar aon réamhchúraimí is gá a dhéanamh, mar shampla, táscairí a léiríonn an bhfuil nó nach bhfuil sí comhoiriúnach le feistí diagnóiseacha áirithe nó le scanóirí a úsáidtear le haghaidh rialuithe slándála.

(40) Is gnách gur cheart an mharcáil CE a bheith ar fheistí chun a shonrú go bhfuil siad i gcomhréir leis an Rialachán seo sa dóigh is gur féidir dóibh gluaiseacht gan bhac laistigh den Aontas agus gur féidir iad a chur i seirbhís de réir na críche a beartaíodh dóibh. Níor cheart do Bhallstáit constaicí a chur roimh fheistí a chur ar an margadh nó a chur i seirbhís a chomhlíonann na ceanglais a leagtar síos sa Rialachán seo. Ba cheart go gceadófaí do na Ballstáit, áfach, cinneadh a dhéanamh úsáid aon chineál sonrach feiste i dtaca le gnéithe nach bhfuil clúdaithe ag an Rialachán seo, a shrianadh.

(41) Ba cheart go gcuirfeadh inrianaitheacht feistí trí bhíthin córas Sainaitheantais Feiste Uathúla (córas SFU) atá bunaithe ar threoir idirnáisiúnta feabhas mór ar éifeachtacht gníomhaíochtaí sábháilteacht-bhunaithe iarmhargaidh feistí, rud a tharlaíonn de bharr feabhsú ar thuairisciú teagmhas, ar ghníomhaíochtaí ceartaitheacha um shábháilteacht allamuigh agus ar an bhfaireachán a dhéanann údaráis inniúla. Ba cheart go gcuideodh sí freisin le líon na n-earráidí leighis a laghdú agus úsáid feistí falsaithe a chomhrac. Ba cheart go gcuirfeadh úsáid an chórais SFU feabhas ar bheartas ceannaigh agus ar bheartas diúscartha dramhaíola, ar an mbainistiú stoic a dhéanfadh institiúidí sláinte agus oibreoirí eacnamaíocha eile agus, i gcás inar féidir, ba cheart dó a bheith comhoiriúnach le córais eile fíordheimhniúcháin atá ann cheana sna suímh sin.

(42) Ba cheart feidhm a bheith ag córas SFU maidir le gach feiste a chuirtear ar an margadh seachas feistí saincheaptha, agus ba cheart dó a bheith bunaithe ar phrionsabail a aithnítear go hidirnáisiúnta lena n-áirítear sainmhínithe atá comhoiriúnach leis na cinn a úsáideann na comhpháirtithe móra trádála. Chun go mbeidh an córas SFU feidhmiúil in am do chur i bhfeidhm an Rialacháin seo, ba cheart rialacha mionsonraithe a leagan síos sa Rialachán seo.

(43) Tá géarghá le trédhearcacht agus le rochtain níos fearr ar fhaisnéis ar mhaithe leis an bpobal, curtha i láthair go cuí don úsáideoir ar dó a beartaíodh an fheiste, leis an tsláinte phoiblí a chosaint, chun cumhacht a thabhairt d’othair agus do ghairmithe cúraim sláinte agus chun a chur ar a gcumas cinntí eolacha a dhéanamh, chun bonn maith a chur faoin gcinnteoireacht rialála agus chun muinín sa chóras rialála a mhéadú.

(44) Príomhghné amháin a bhaineann le cuspóirí an Rialacháin seo a chomhlíonadh is ea cruthú an Bunachair Eorpaigh Sonraí um Fheistí Leighis (Eudamed) ar cheart córais leictreonacha éagsúla a bheith ina gcuid de chun faisnéis maidir le feistí atá ar an margadh agus ar na hoibreoirí ábhartha eacnamaíocha, gnéithe áirithe den mheasúnú comhréireachta, na comhlachtaí dá dtugtar fógra, na deimhnithe, na himscrúduithe cliniciúla, an aireachas agus an faireachas margaidh ábhartha a chomhthiomsú agus a phróiseáil. Is iad cuspóirí an bhunachair sonraí trédhearcacht fhoriomlán a fheabhsú, lena n-áirítear trí rochtain níos fearr ar fhaisnéis a éascú do ghairmithe poiblí agus cúraim sláinte, a sheachaint go mbeidh ceanglais iomadúla tuairiscithe ann, an comhordú idir na Ballstáit a fheabhsú, an tsreabh faisnéise idir oibreoirí eacnamaíocha, comhlachtaí dá dtugtar fógra nó urraitheoirí agus na Ballstáit maille leis an tsreabh idir na Ballstáit féin agus idir iad agus an Coimisiún a chuíchóiriú agus a éascú. Laistigh den mhargadh inmheánach, ní féidir sin a áirithiú go héifeachtach ach ar leibhéal an Aontais agus ba cheart don Choimisiún, dá bhrí sin, an Banc Eorpach Sonraí um Fheistí Leighis a bunaíodh le Cinneadh 2010/227/AE ón gCoimisiún (21) a fhorbairt tuilleadh agus a bhainistiú.

(45) Chun go n-éascófar feidhmiú Eudamed, ba cheart ainmníocht feiste leighis ag a mbeadh aitheantas idirnáisiúnta a bheith ar fáil saor in aisce do mhonaróirí agus do dhaoine dlíthiúla nó nádúrtha eile a n-éilítear orthu leis an Rialachán seo an ainmníocht sin a úsáid. Thairis sin, ba cheart an ainmníocht sin a bheith ar fáil, saor in aisce nuair is indéanta le réasún, do gheallsealbhóirí eile freisin.

(46) Ba cheart an pobal a bheith eolach a dhóthain ar fheistí ar mhargadh an Aontais de bharr chórais leictreonacha Eudamed maidir le feistí ar an margadh, oibreoirí eacnamaíocha agus deimhnithe ábhartha. Ba cheart go bhfeidhmeodh an córas leictreonach maidir le himscrúduithe cliniciúla mar uirlis chun comhar idir na Ballstáit a éascú agus chun é a chur ar chumas urraitheoirí, más mian leo é, iarratas aonair a thíolacadh ar son roinnt Ballstát agus tarluithe díobhálacha tromchúiseacha, laigí feiste agus nuashonruithe ábhartha a thuairisciú. Ba cheart go gcuirfeadh an córas leictreonach aireachais ar chumas monaróirí teagmhais thromchúiseacha agus tarluithe intuairiscithe eile a thuairisciú agus tacú leis an gcomhordú a dhéanann údaráis inniúla ar mheastóireacht na dteagmhas agus na dtarluithe sin. Ba cheart an córas leictreonach maidir le faireachán margaidh a bheith ina uirlis éascaithe malartú faisnéise idir na húdaráis inniúla.

(47) Maidir le sonraí a chomhthiomsaítear agus a phróiseáiltear le córais leictreonacha Eudamed, tá feidhm ag Treoir 95/46/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (22), tá feidhm aici maidir leis an bpróiseáil sonraí pearsanta a dhéanann na Ballstáit faoi mhaoirseacht údarás inniúil na mBallstát, na húdaráis neamhspleácha phoiblí arna n-ainmniú ag na Ballstáit go háirithe. Tá feidhm ag Rialachán (CE) Uimh. 45/2001 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (23) maidir le próiseáil sonraí pearsanta arna déanamh ag an gCoimisiún faoi raon feidhme an Rialacháin seo agus faoi mhaoirseacht an Mhaoirseora Eorpaigh ar Chosaint Sonraí. I gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 45/2001, ba cheart an Coimisiún a ainmniú ina rialaitheoir ar Eudamed agus ar a chórais leictreonacha.

(48) I gcás feistí so-ionchlannaithe agus i gcás feistí in aicme III, ba cheart do mhonaróirí achoimre a thabhairt ar phríomhghnéithe sábháilteachta agus feidhmíochta na feiste agus toradh na meastóireachta cliniciúla i ndoiciméad, agus ba cheart fáil a bheith ag an bpobal ar an doiciméad sin.

(49) Ar an achoimre ar fheidhmíocht sábháilteachta agus chliniciúil i gcomhair feiste, ba cheart a áirithiú go háirithe an áit a bhfuil an fheiste i gcomhthéacs roghanna diagnóiseacha nó teiripeacha, agus an mheastóireacht chliniciúil ar an bhfeiste sin nuair a chuirtear i gcomparáid leis na roghanna diagnóiseacha nó teiripeacha é agus na coinníollacha sonracha faoinar féidir an fheiste sin agus na roghanna a ghabhann léi a mheas á gcur san áireamh.

(50) Tá sé ríthábhachtach go bhfeidhmeoidh na comhlachtaí dá dtugtar fógra i gceart chun a áirithiú go mbeidh leibhéal ard cosanta sláinte agus slándála ann agus chun go mbeidh muinín ag saoránaigh sa chóras. Dá bhrí sin, ba cheart an t-ainmniú agus an faireachán a dhéanann na Ballstáit ar na comhlachtaí dá dtugtar fógra, i gcomhréir le critéir mhionsonraithe, dhéine, a bheith faoi réir rialuithe ar leibhéal an Aontais.

(51) Maidir leis na measúnuithe a dhéanann comhlachtaí dá dtugtar fógra ar dhoiciméadacht theicniúil, go háirithe doiciméadacht maidir le meastóireacht chliniciúil, ba cheart don údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra meastóireacht chriticiúil a dhéanamh orthu. Ba cheart an mheastóireacht sin a bheith mar chuid den chur chuige rioscabhunaithe maidir le gníomhaíochtaí maoirsithe agus faireacháin comhlachtaí dá dtugtar fógra agus ba cheart é a bhunú ar shampláil na doiciméadachta ábhartha.

(52) Ba cheart seasamh na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra i leith monaróirí a neartú, lena n-áirítear maidir leis an gceart atá acu agus an dualgas atá orthu iniúchtaí ar an láthair a dhéanamh gan choinne agus tástálacha fisiciúla nó saotharlainne a dhéanamh ar fheistí chun a áirithiú go leanfaidh monaróirí de bheith comhlíontach tar éis dóibh an chéad deimhniúchán a fháil.

(53) Chun cur leis an trédhearcacht maidir leis an maoirseacht a dhéanann na húdaráis náisiúnta ar chomhlachtaí dá dtugtar fógra, ba cheart do na húdaráis atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra faisnéis a fhoilsiú faoin dlí náisiúnta lena rialaítear an measúnú, an t-ainmniú agus an faireachán a dhéanann siad ar chomhlachtaí dá dtugtar fógra. I gcomhréir le dea-chleachtas riaracháin, ba cheart do na húdaráis sin an fhaisnéis sin a choinneáil nuashonraithe, go háirithe leis na hathruithe ábhartha, suntasacha nó substaintiúla ar na nósanna imeachta atá i gceist a léiriú.

(54) Ba cheart gurb é an Ballstát ina bhfuil an comhlacht dá dtugtar fógra bunaithe a bheadh freagrach as ceanglais an Rialacháin seo a fhorfheidhmiú maidir leis an gcomhlacht sin dá dtugtar fógra.

(55) Go háirithe, i bhfianaise na freagrachta atá ar na Ballstáit maidir le seirbhísí sláinte agus cúram leighis a eagrú agus a sheachadadh, ba cheart go mbeadh siad in ann ceanglais bhreise a leagan síos do chomhlachtaí dá dtugtar fógra maidir leis an measúnú comhréireachta ar fheistí agus atá bunaithe ar a gcríoch a mhéid a bhaineann le saincheisteanna nach rialáiltear sa Rialachán seo. Maidir le haon cheanglais bhreise den sórt sin a leagfaí síos, níor cheart go ndéanfaidís difear do reachtaíocht chothrománach níos sonraí an Aontais maidir le comhlachtaí dá dtugtar fógra agus maidir le cóir chomhionann do chomhlachtaí dá dtugtar fógra.

(56) I gcás feistí so-ionchlannaithe in aicme III agus feistí gníomhacha in aicme IIb arb í an chríoch a beartaíodh dóibh tairge íocshláinte a riar agus/nó a bhaint, ba cheart do chomhlachtaí dá dtugtar fógra a bheith faoi oibleagáid, seachas i gcásanna áirithe, a iarraidh ar phainéil saineolaithe grinnscrúdú a dhéanamh ar a dtuarascáil measúnaithe ar a meastóireacht chliniciúil. Ba cheart na húdaráis inniúla a chur ar an eolas faoi na feistí ar deonaíodh deimhniú dóibh tar éis nós imeachta um measúnú comhréireachta lena mbaineann grinnscrúdú arna dhéanamh ag painéal saineolaithe. Ba cheart gurb é a bheadh mar thoradh ar an gcomhairliúchán le painéil saineolaithe maidir leis an meastóireacht chliniciúil meastóireacht chomhchuibhithe ar fheistí leighis ardriosca a dhéanamh trí shaineolas ar ghnéithe cliniciúla a roinnt agus trí fhorbairt a dhéanamh ar SCanna maidir le catagóirí feistí a cuireadh faoi réir an phróisis comhairliúcháin sin.

(57) I gcás feistí in aicme III agus i gcás feistí áirithe in aicme IIb, ba cheart do mhonaróir a bheith in ann dul i gcomhairle, ar bhonn deonach, le painéal saineolaithe, sula ndéanfadh an monaróir sin meastóireacht chliniciúil agus/nó imscrúdú, maidir le tograí le haghaidh imscrúduithe cliniciúla.

(58) Is gá, chun críche na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta go háirithe, leanúint d'fheistí a roinnt ina gceithre aicme táirgí i gcomhréir leis an gcleachtas idirnáisiúnta. Ba cheart a chur san áireamh leis na rialacha maidir le haicmiú, rialacha atá bunaithe ar shoghontacht chorp an duine, na rioscaí a d'fhéadfadh a bheith ag baint le dearadh teicniúil agus monarú na bhfeistí. Chun go gcoinneofar an leibhéal céanna sábháilteachta leis an leibhéal dá bhforáiltear i dTreoir 90/385/CEE, ba cheart feistí so-ionchlannaithe gníomhacha a bheith san aicme is airde riosca.

(59) Leis na rialacha faoin seanchóras a cuireadh i bhfeidhm maidir le feistí ionracha, ní thugtar aird ar bhealach leordhóthanach ar ionracht ná ar thocsaineacht fhéideartha feistí áirithe a thugtar isteach i gcorp an duine. D’fhonn aicmiú rioscabhunaithe oiriúnach a fháil ar fheistí atá comhdhéanta de shubstaintí nó de theaglamaí de shubstaintí a ionsúitear i gcorp an duine nó a scaiptear go logánta i gcorp an duine, is gá rialacha sonracha aicmithe a thabhairt isteach do na feistí sin. Ba cheart go gcuirfí san áireamh leis na rialacha aicmithe an áit i gcorp an duine nó ar chorp an duine a bhfeidhmíonn an fheiste, an áit a dtugtar isteach nó a gcuirtear í, agus cibé acu an dtarlaíonn ionsú córasach na substaintí dá bhfuil an fheiste comhdhéanta, nó táirgí meitibilithe na substaintí sin i gcorp an duine.

(60) De ghnáth, i bhfianaise an leibhéil ísil soghontachta a bhaineann leis na feistí sin, is faoi fhreagracht monaróirí amháin ba cheart an nós imeachta um measúnú comhréireachta le haghaidh feistí aicme I a leanúint. I gcás feistí in aicme IIa, in aicme IIb agus in aicme III, ba cheart leibhéal iomchuí rannpháirtíochta ó chomhlacht dá dtugtar fógra a bheith éigeantach.

(61) Ba cheart na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta le haghaidh feistí a threisiú agus a chuíchóiriú tuilleadh agus na ceanglais maidir le déanamh a measúnuithe ar na comhlachtaí dá dtugtar fógra a shonrú go soiléir chun cothroime iomaíochta a áirithiú.

(62) Is iomchuí go mbeadh faisnéis sna deimhnithe cirt díola lena bhféadfar Eudamed a úsáid d'fhonn faisnéis a fháil maidir leis an bhfeiste, go háirithe maidir le cibé acu an bhfuil sí ar an margadh, ar aistarraingíodh ón margadh í nó ar aisghaireadh í, agus maidir le haon deimhniú maidir lena comhréireacht.

(63) Chun ardleibhéal sábháilteachta agus feidhmíochta a áirithiú, is le sonraí cliniciúla ba cheart a léiriú go bhfuil na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta a leagtar síos sa Rialachán seo á gcomhlíonadh, agus na sonraí sin, i gcás feistí aicme III agus feistí so-ionchlannaithe, a theacht, de ghnáth, ó imscrúduithe cliniciúla a rinneadh faoi fhreagracht urraitheora. Ba cheart go bhféadfadh an monaróir agus duine nádúrtha nó dlítheanach eile, ar aon, a bheith ina urraitheoir a ghlacann freagracht as an imscrúdú cliniciúil.

(64) Ba cheart na rialacha maidir le himscrúduithe cliniciúla a bheith i gcomhréir leis an treoir idirnáisiúnta sheanbhunaithe sa réimse sin, amhail Caighdeán Idirnáisiúnta ISO 14155:2011 maidir le dea-chleachtas cliniciúil i gcás imscrúduithe cliniciúla ar fheistí leighis lena n-úsáid ag daoine, le gur fusa a bheidh sé lasmuigh den Aontas glacadh leis na torthaí ó imscrúduithe cliniciúla a dhéantar san Aontas mar dhoiciméadacht agus le gur fusa a bheidh sé laistigh den Aontas glacadh leis na torthaí ó imscrúduithe cliniciúla a dhéantar lasmuigh den Aontas i gcomhréir le treoirlínte idirnáisiúnta. Ina theannta sin, ba cheart do na rialacha a bheith i gcomhréir leis an leagan is déanaí de Dhearbhú Heilsincí an Chomhlachais Mhíochaine Dhomhanda maidir le Prionsabail Eiticiúla i ndáil le Taighde Míochaine ar Dhaoine.

(65) Ba cheart é a fhágáil faoin mBallstát ina bhfuil imscrúdú cliniciúil le déanamh a chinneadh cé hé an t-údarás iomchuí a bheidh páirteach sa mheasúnú ar an iarratas maidir le himscrúdú cliniciúil a dhéanamh agus ba cheart é a fhágáil faoi freisin rannpháirtíocht na gcoistí eitice a eagrú laistigh de na hamchláir le haghaidh údarú an imscrúdaithe chliniciúil a leagtar amach sa Rialachán seo. Is ábhar eagrúcháin inmheánaigh do gach Ballstát iad na cinntí sin. Sa chomhthéacs sin, ba cheart do na Ballstáit rannpháirtíocht tuatach a áirithiú, go háirithe othair agus eagraíochtaí othar. Ba cheart dóibh a áirithiú freisin go bhfuil an saineolas is gá ar fáil.

(66) Más rud é, le linn imscrúduithe cliniciúla, go n-agraítear dliteanas sibhialta nó coiriúil an imscrúdaitheora nó an urraitheora mar thoradh ar dhochar a rinneadh d'ábhar, ba cheart na coinníollacha maidir le dliteanas sna cásanna sin, lena n-áirítear saincheisteanna cúisíochta agus leibhéal na ndamáistí agus na smachtbhannaí fanacht faoi rialú an dlí náisiúnta.

(67) Ba cheart córas leictreonach a chur ar bun ar leibhéal an Aontais chun a áirithiú go dtaifeadfar agus go dtuairisceofar gach imscrúdú cliniciúil i mbunachar sonraí a bhfuil rochtain ag an bpobal air. Chun caomhnú a dhéanamh ar an gceart go ndéanfar sonraí pearsanta a chosaint, ceart a aithnítear in Airteagal 8 de Chairt um Chearta Bunúsacha an Aontais Eorpaigh, níor cheart aon chuid de shonraí pearsanta na n-ábhar d’imscrúdú cliniciúil a thaifeadadh sa chóras leictreonach. Chun sineirgí a áirithiú le réimse na dtrialacha cliniciúla ar tháirgí íocshláinte, ba cheart an córas leictreonach maidir le himscrúduithe cliniciúla a bheith comh-inoibritheach le bunachar sonraí AE a chuirfear ar bun le haghaidh trialacha cliniciúla ar tháirgí íocshláinte atá ceaptha lena n-úsáid ag daoine.

(68) I gcás ina bhfuil imscrúdú cliniciúil le déanamh i níos mó ná Ballstát amháin, ba cheart caoi a thabhairt don urraitheoir iarratas aonair a thíolacadh chun an t-ualach riaracháin a laghdú. Chun gur féidir acmhainní a roinnt agus chun comhsheasmhacht a áirithiú maidir le measúnú ar na gnéithe sláinte agus sábháilteachta den fheiste imscrúdaitheach agus de dhearadh eolaíoch an imscrúdaithe chliniciúil sin, ba cheart an nós imeachta chun measúnú a dhéanamh ar an iarratas aonair sin a chomhordú idir na Ballstáit faoi stiúir Ballstát comhordaithe. Níor cheart measúnú ar ghnéithe den imscrúdú cliniciúil a bhaineann go dlúth le cúrsaí náisiúnta, áitiúla nó eiticiúla, lena n-áirítear toiliú feasach, a bheith ina chuid den mheasúnú comhordaithe sin. Go ceann tréimhse tosaigh seacht mbliana ó dháta chur i bhfeidhm an Rialacháin seo, ba cheart do na Ballstáit a bheith in ann páirt a ghlacadh ar bhonn saorálach sa mheasúnú comhordaithe. I ndiaidh na tréimhse sin, ba cheart oibleagáid a bheith ar na Ballstáit go léir páirt a ghlacadh sa mheasúnú comhordaithe. Ba cheart don Choimisiún, bunaithe ar an taithí a fuarthas ón gcomhordú saorálach idir na Ballstáit, tuarascáil a dhréachtú ar chur i bhfeidhm na bhforálacha ábhartha maidir leis an nós imeachta comhordaithe measúnaithe. I gcás ina mbíonn toradh diúltach ar an tuarascáil, ba cheart don Choimisiún togra a thíolacadh chun síneadh a chur le tréimhse ama na rannpháirtíochta ar bhonn saorálach sa nós imeachta comhordaithe measúnaithe.

(69) Ba cheart do na hurraitheoirí tarluithe díobhálacha áirithe agus easpaí ar fheistí a tharlaíonn le linn imscrúduithe cliniciúla a thuairisciú do na Ballstáit ina bhfuil na himscrúduithe cliniciúla sin á ndéanamh. Ba cheart an fhéidearthacht a bheith ag na Ballstáit na himscrúduithe a chur ar fionraí nó an t-údarú do na himscrúduithe sin a chúlghairm, má mheastar gur gá sin chun leibhéal ard cosanta a áirithiú do na daoine atá ag glacadh páirte in imscrúdú cliniciúil. Ba cheart an fhaisnéis sin a chur chuig na Ballstáit eile.

(70) Ba cheart d' urraitheoir imscrúdaithe chliniciúil achoimre ar thorthaí an imscrúdaithe chliniciúil a thíolacadh a bheidh sothuigthe don úsáideoir ar dó a beartaíodh an fheiste mar aon leis an tuarascáil ar an imscrúdú cliniciúil, i gcás inarb infheidhme, faoin spriocam a leagtar síos sa Rialachán seo. I gcás nach bhféadfar achoimre ar na torthaí a thíolacadh faoin spriocam sainithe ar chúiseanna eolaíocha, ba cheart don urraitheoir bonn cirt a thabhairt maidir leis sin agus ba cheart dó a shonrú cén uair a dhéanfar na torthaí a thíolacadh.

(71) Ba cheart na himscrúduithe cliniciúla sin a bheartaítear le fianaise chliniciúil a bhailiú chun comhréireacht na bhfeistí a thaispeáint a chumhdach leis an Rialachán seo, agus ba cheart, freisin, ceanglais bhunúsacha a leagan síos maidir le measúnuithe eiticiúla agus eolaíocha do chineáil eile imscrúduithe cliniciúla ar fheistí leighis.

(72) Teastaíonn bearta cosanta sonracha ó ábhair atá éagumasaithe, ó mhionaoisigh, ó mhná torracha agus ó mhná atá ag cothú linbh ar an gcíoch. Mar sin féin, ba cheart é a fhágáil faoi na Ballstáit ionadaithe arna n-ainmniú de réir dlí d'ábhair atá éagumasaithe agus do mhionaoisigh a chinneadh.

(73) Ba cheart na prionsabail a urramú maidir le hionadú, laghdú agus feabhsú i dturgnaimh ar ainmhithe a leagtar síos i dTreoir 2010/63/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (24). Ba cheart an dúbláil neamhriachtanach ar thástálacha agus ar stáidéir ar veirteabraigh go háirithe a sheachaint.

(74) Ba cheart ról gníomhach a bheith ag monaróirí le linn na céime iarmhargaidh trí fhaisnéis a bhailiú ar bhealach córasach agus gníomhach ó thaithí iarmhargaidh lena bhfeistí d'fhonn a ndoiciméadacht theicniúil a nuashonrú agus ba cheart dóibh comhoibriú leis na húdaráis náisiúnta inniúla atá i bhfeighil ar ghníomhaíochtaí aireachais agus faireachais margaidh. Chun na críche sin, ba cheart do na monaróirí córas cuimsitheach faireachais iarmhargaidh a bhunú faoina gcóras bainistithe cáilíochta, agus é bunaithe ar phlean faireachais iarmhargaidh. Maidir leis na sonraí ábhartha agus an fhaisnéis ábhartha a bhailítear trí fhaireachas iarmhargaidh, chomh maith leis na ceachtanna a fhoghlaimítear ó aon ghníomaíochtaí coisctheacha agus/nó ceartaitheacha a cuireadh chun feidhme, ba cheart leas a bhaint astu chun aon chuid ábhartha den doiciméadacht theicniúil, amhail iad siúd a bhaineann le measúnú riosca agus meastóireacht chliniciúil, a nuashonrú, agus ba cheart dóibh freisin fónamh don trédhearcacht.

(75) Chun sábháilteacht agus sláinte maidir le feistí ar an margadh a chosaint ar bhealach níos fearr, ba cheart an córas leictreonach aireachais maidir le feistí a dhéanamh níos éifeachtaí trí thairseach lárnach a chruthú ar leibhéal an Aontais le haghaidh teagmhais thromchúiseacha agus gníomaíochtaí ceartaitheacha um shábháilteacht allamuigh a thuairisciú.

(76) Ba cheart do na Ballstáit na bearta iomchuí uile a ghlacadh chun feasacht a ardú i measc gairmithe cúraim sláinte, úsáideoirí agus othar mar gheall ar an tábhacht a bhaineann le teagmhais a thuairisciú. Ba cheart gairmithe cúraim sláinte, úsáideoirí agus othair a spreagadh chun teagmhais thromchúiseacha amhrasta a thuairisciú ar leibhéal náisiúnta i bhformáidí comhchuibhithe. Ba cheart do na húdaráis inniúla náisiúnta monaróirí a chur ar an eolas i dtaobh aon teagmhaisí tromchúiseacha amhrasta agus i gcas ina ndearbhaíonn monaróir gur tharla teagmhas den sórt sin, ba cheart do na húdaráis lena mbaineann a áirithiú go ndanfar cibé gníomh leantach is gá chun an méid uaireanta a tharlaíonn na teagmhais sin arís a íoslaghdú.

(77) Is ar an leibhéal náisiúnta ba cheart an mheastóireacht a dhéanamh ar theagmhais thromchúiseacha a tuairscíodh agus ar ghníomaíochtaí ceartaitheacha um shábháilteacht allamuigh, ach ba cheart comhordú a áirithiú i gcás inar tharla teagmhais den chineál céanna nó ina gcaithfear gníomaíochtaí ceartaitheacha um shábháilteacht allamuigh a dhéanamh i níos mó ná Ballstát amháin féachaint le hacmhainní a roinnt agus an gníomh ceartaitheach a bheith comhsheasmhach.

(78) I gcomhthéacs teagmhais a imscrúdú, ba cheart do na húdaráis inniúla a chur san áireamh, i gcás inarb iomchuí, an fhaisnéis a chuireann na geallsealbhóirí ar fáil chomh maith lena gcuid tuairimí, lena n-áirítear eagraíochtaí othar agus ghairmithe cúraim sláinte agus cumainn monaróirí.

(79) Ba cheart dealú soiléir a bheith idir tuairisciú tarluithe díobhálacha tromchúiseacha nó easpaí ar fheistí le linn imscrúduithe cliniciúla agus tuairisciú teagmhas tromchúiseach a tharlaíonn tar éis d’fheiste a bheith curtha ar an margadh chun atuairisciú a sheachaint.

(80) Ba cheart rialacha maidir le faireachas margaidh a bheith sa Rialachán seo chun cearta agus oibleagáidí údarás inniúil náisiúnta a dhaingniú, chun comhordú éifeachtach gníomhaíochtaí faireachais margaidh a áirithiú agus chun na nósanna imeachta is infheidhme a shoiléiriú.

(81) Aon mhéadú mór ó thaobh staidrimh de ar líon nó ar dhéine na dteagmhas nach teagmhais thromchúiseacha iad nó ar fho-éifeachtaí measta iad a bhféadfadh tionchar suntasach a bheith aige ar an gcinneadh maidir le tairbhe-riosca agus a bhféadfadh rioscaí do-ghlactha teacht as, ba cheart é a thuairisciú do na húdaráis inniúla chun go bhféadfaidís measúnú a dhéanamh agus na bearta iomchuí a ghlacadh.

(82) Ba cheart coiste saineolaithe, an Grúpa Comhordaithe maidir le Feistí Leighis (GCFL) a bhunú, r a mbeidh daoine a d’ainmnigh na Ballstáit toisc an róil agus an tsaineolais atá acu maidir le réimse na bhfeistí leighis lena n-áirítear feistí diagnóiseacha in vitro chun na cúraimí a dhéanamh a thugtar dó leis an Rialachán seo agus le Rialachán (AE) 2017/… ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (25), chun comhairle a chur ar an gCoimisiún agus cuidiú leis an gCoimisiún agus leis na Ballstáit cur i bhfeidhm comhchuibhithe an Rialacháin seo a áirithiú. Ba cheart do GCFL a bheith in ann foghrúpaí a bhunú d'fhonn rochtain a bheith acu ar an saineolas teicniúil grinn atá riachtanach i réimsí na bhfeistí leighis lena n-áirítear feistí leighis diagnóiseacha in vitro. Agus foghrúpaí á mbunú, ba cheart aird chuí a thabhairt don fhéidearthacht atá ann ról a thabhairt do ghrúpaí atá ann cheana ar leibhéal an Aontais i réimse na bhfeistí leighis.

(83) Ba cheart don Choimisiún painéil saineolaithe agus saotharlanna saineolaíocha a ainmniú ar bhonn an tsaineolais chliniciúil, eolaíoch nó theicniúil cothrom le dáta atá acu, agus é mar aidhm cúnamh eolaíoch, teicniúil agus cliniciúil a thabhairt don Choimisiún, do GCFL, do mhonaróirí agus do chomhlachtaí dá dtugtar fógra maidir le cur chun feidhme an Rialacháin sin. Ina theannta sin, ba cheart do na painéil saineolaithe cúraimí a chomhlíonadh lena dtabharfaí tuairim ar thuarascálacha measúnaithe meastóireachta cliniciúla n gcomhlachtaídádtugtar fógra i gcás feistí so-ionchlannaithe ardriosca áirithe.

(84) Tá comhordú níos dlúithe idir na húdaráis inniúla náisiúnta trí mhalartú faisnéise agus measúnuithe comhordaithe faoi stiúir údaráis comhordúcháin bunriachtanach chun ardleibhéal leanúnach cosaint sláinte agus sábháilteachta laistigh den mhargadh inmheánach a áirithiú, go háirithe i réimsí na n-imscrúduithe cliniciúla agus an aireachais. Ba cheart go mbeadh feidhm ag prionsabal an mhalartaithe chomhordaithe agus an mheasúnaithe chomhordaithe thar ghníomhaíochtaí údarás eile a gcuirtear síos orthu sa Rialachán seo, amhail ainmniú comhlachtaí dá dtugtar fógra, agus ba cheart é a spreagadh i réimse an fhaireachais margaidh ar fheistí. Ba cheart leas níos éifeachtaí a bhaint as acmhainní agus as saineolas ar an leibhéal náisiúnta trí ghníomhaíochtaí a oibriú, a chomhordú agus a chur in iúl ar bhealach comhpháirteach.

(85) Ba cheart don Choimisiún tacaíocht eolaíoch agus theicniúil agus an tacaíocht loighisticiúil a ghabhann leis sin a sholáthar d’údaráis náisiúnta chomhordúcháin agus a áirithiú go gcuirfear chun feidhme an córas rialála maidir le feistí go héifeachtach agus go haonfhoirmeach ar leibhéal an Aontais ar bhonn fianaise eolaíche iontaofa.

(86) Ba cheart don Aontas agus, i gcás inarb iomchuí, do na Ballstáit bheith rannpháirteach go gníomhach i gcomhar rialála idirnáisiúnta i réimse na bhfeistí leighis chun malartú faisnéise faoi shábháilteacht feistí leighis a éascú agus chun borradh a chur faoi fhorbairt treoirlínte rialála idirnáisiúnta a chuireann chun cinn glacadh rialachán i ndlínsí eile a mbíonn mar thoradh orthu leibhéal cosanta sláinte agus sábháilteachta atá coibhéiseach leis an leibhéal a shocraítear leis an Rialachán seo.

(87) Ba cheart do na Ballstáit gach beart is gá a ghlacadh chun a áirithiú go gcuirfear forálacha an Rialacháin seo chun feidhme, lena n-áirítear pionóis éifeachtúla, chomhréireacha agus athchomhairleacha ar shárú na bhforálacha a leagan síos.

(88) Cé nár cheart don Rialachán seo dochar a dhéanamh do cheart na mBallstát táillí a thobhach ar ghníomhaíochtaí ar an leibhéal náisiúnta, ba cheart do na Ballstáit, chun trédhearcacht a áirithiú, an Coimisiún agus na Ballstáit eile a chur ar an eolas sula gcinnfidh siad leibhéal agus struchtúr na dtáillí sin. Chun trédhearcacht a áirithiú tuilleadh, ba cheart go mbeadh struchtúr agus leibhéal na dtáillí ar fáil go poiblí arna iarraidh sin.

(89) Sa Rialachán seo urramaítear na cearta bunúsacha agus na prionsabail a aithnítear i gCairt um Chearta Bunúsacha an Aontais Eorpaigh, agus go háirithe dínit an duine, sláinte an duine, cosaint sonraí pearsanta, saoirse ealaíne agus eolaíochta agus an ceart chun maoine go speisialta. Ba cheart do na Ballstáit an Rialachán seo a chur i bhfeidhm i gcomhréir leis na cearta agus na prionsabail sin.

(90) Ba cheart an chumhacht a tharmligean don Choimisiún chun gníomhartha tarmligthe a ghlacadh de bhun Airteagal 290 CFAE d’fhonn forálacha neamhriachtanacha áirithe den Rialachán seo a leasú. Tá sé tábhachtach, go háirithe, go rachadh an Coimisiún i mbun comhairliúcháin iomchuí le linn a chuid oibre ullmhúcháin, lena n-áirítear ar leibhéal na saineolaithe, agus go ndéanfar na comhairliúcháin sin i gcomhréir leis na prionsabail a leagtar síos i gComhaontú Idirinstitiúideach an 13 Aibreán 2016 maidir le Reachtóireacht Níos Fearr (26). Go sonrach, chun rannpháirtíocht chomhionann in ullmhú na ngníomhartha tarmligthe a áirithiú, faigheann Parlaimint na hEorpa agus an Chomhairle na doiciméid eile ag an am céanna leis na saineolaithe sna Ballstáit, agus tá rochtain chórasach ag a gcuid saineolaithe ar chruinnithe ghrúpaí saineolaithe an Choimisiúin a bheidh ag déileáil le hullmhú na ngníomhartha tarmligthe.

(91) Chun a áirithiú go mbeidh coinníollacha cur chun feidhme an Rialacháin seo aonfhoirmeach, ba cheart cumhachtaí cur chun feidhme a thabhairt don Choimisiún. Ba cheart na cumhachtaí sin a fheidhmiú i gcomhréir le Rialachán (AE) Uimh. 182/2011 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (27).

(92) Ba cheart an nós imeachta comhairliúcháin a úsáid le haghaidh gníomhartha cur chun feidhme lena leagtar amach foirm agus cur i láthair eilimintí sonraí achoimrí na monaróirí ar shábháilteacht agus ar fheidhmíocht chliniciúil, agus lena mbunaítear an múnla le haghaidh deimhnithe cirt díola, ós rud é go mbaineann na gníomhartha cur chun feidhme sin le nós imeachta agus nach dtéann siad i gcion go díreach ar an tsláinte ná ar an tsábháilteacht ar leibhéal an Aontais.

(93) Ba cheart don Choimisiún gníomhartha cur chun feidhme a ghlacadh a mbeidh feidhm acu láithreach i gcásanna cuí-réasúnaithe a bhaineann le maolú náisiúnta ó na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta a shíneadh, nuair a cheanglaíonn mórchúiseanna práinne sin, d'fhonn críoch an Aontais a chumhdach.

(94) Ionas go mbeidh sé in ann eintitis eisiúna, painéil saineolaithe agus saotharlanna saineolaíocha a ainmniú, ba cheart cumhachtaí cur chun feidhme a thabhairt don Choimisiún..

(95) Chun gur féidir le hoibreoirí eacnamaíocha, go háirithe FBManna, comhlachtaí dá dtugtar fógra, na Ballstáit agus an Coimisiún oiriúnú a dhéanamh do na hathruithe a thugtar isteach leis an Rialachán seo, is iomchuí foráil a dhéanamh maidir le hidirthréimhse leordhóthanach a bheith ann le haghaidh an oiriúnaithe sin agus le haghaidh na socruithe eagraíochtúla atá le déanamh sa dóigh go gcuirfear chun feidhme go hiomchuí é agus chun go ndéanfar na socruithe eagraíochtúla. Ba cheart, áfach, codanna áirithe den Rialachán a dhéanann difear go díreach do na Ballstáit agus don Choimisiún a chur chun feidhme a luaithe is féidir. Tá sé ríthábhachtach freisin go mbeadh go leor comhlachtaí dá dtugtar fógra ainmnithe i gcomhréir leis na ceanglais nua faoi dháta chur i bhfeidhm an Rialacháin seo, chun aon easpa feistí leighis ar an margadh a sheachaint. Mar sin féin, maidir le haon chomhlacht dá dtugtar fógra a ainmnítear i gcomhréir le ceanglais an Rialacháin seo roimh an dáta a gcuirfear i bhfeidhm é, is gá é a ainmniú gan dochar do bhailíocht ainmniú na gcomhlachtaí sin dá dtugtar fógra faoi Threoir 90/385/CEE agus faoi Threoir 93/42/CEE agus gan dochar dá gcumas leanúint de dheimhnithe bailí a eisiúint faoin dá Threoir sin go dtí dáta chur i bhfeidhm an Rialacháin seo.

(96) Chun aistriú réidh a áirithiú go dtí na rialacha nua maidir le clárú feistí agus deimhnithe, níor cheart éifeacht iomlán a bheith ag an oibleagáid an fhaisnéis ábhartha a chur isteach sna córais leictreonacha a bhunaítear ar leibhéal an Aontais de bhun an Rialacháin seo, i gcás ina ndéanfar córais chomhfhreagracha TF a fhorbairt de réir mar a bheartaítear, go dtí 18 mí tar éis dháta chur i bhfeidhm an Rialacháin seo. Le linn na hidirthréimhse sin, ba cheart feidhm a bheith i gcónaí ag forálacha áirithe de Threoir 90/385/CEE agus de Threoir 93/42/CEE. Mar sin féin, d’fhonn ilchlárúcháin a sheachaint, ba cheart a mheas go bhfuil na hoibreoirí eacnamaíocha agus na comhaltaí dá dtugtar fógra a chláraíonn sna córais leictreonacha ábhartha a bhunaítear ar leibhéal an Aontais de bhun an Rialacháin seo ag comhlíonadh na gceanglas clárúcháin a ghlac na Ballstáit de bhun na bhforálacha sin.

(97) Chun go dtabharfar córas SFU isteach ar bhealach rianúil, ba cheart an tráth a gcuirtear i bhfeidhm an oibleagáid iompróir SFU a chur ar lipéad na feiste a bheith éagsúil ó bhliain amháin go cúig bliana tar éis dháta chur i bhfeidhm an Rialacháin seo ag brath ar aicme na feiste lena mbaineann.

(98) Ba cheart Treoir 90/385/CEE agus Treoir 93/42/CEE a aisghairm chun a áirithiú nach mbeidh feidhm ach ag sraith amháin rialacha maidir le feistí leighis a chur ar an margadh agus leis na gnéithe a bhfuil baint acu leis sin agus a chumhdaítear faoin Rialachán seo. Maidir le hoibleagáidí na monaróirí i dtaca le doiciméadacht a chur ar fáil maidir le feistí a chuir siad ar an margadh agus le gníomhaíochtaí aireachais le haghaidh feistí a cuireadh ar an margadh de bhun na dTreoracha sin, ba cheart dóibh leanúint d'fheidhm a bheith acu, áfach. Bíodh is gur cheart gur faoi na Ballstáit a d'fhágfaí a chinneadh conas gníomhaíochtaí aireachais a chinneadh, tá sé inmhianaithe go bhféadfadh siad tarluithe a thuairisciú a bhaineann le feistí a cuireadh ar an margadh de bhun na dTreoracha agus na huirlisí chéanna á n-úsáid agus a úsáidtear chun tuairisciú a bhaineann le feistí a chuirtear ar an margadh de bhun an Rialacháin seo. Is iomchuí, anuas air sin, d’fhonn aistriú réidh ón seanchóras go dtí an córas nua a áirithiú, a fhoráil gur cheart do Rialachán (AE) Uimh. 207/2012 ón gCoimisiún (28) agus Rialachán (AE) Uimh. 722/2012 ón gCoimisiún (29) fanacht i bhfeidhm agus gur cheart go leanfaidís d’fheidhm a bheith acu mura n-aisghairfí iad le gníomhartha cur chun feidhme a ghlacfadh an Coimisiún de bhun an Rialacháin seo agus go dtí go n-aisghairfí iad. Ba cheart, freisin, do Chinneadh 2010/227/AE, a glacadh nuair a cuireadh na Treoracha sin agus Treoir 98/79/CE chun feidhme, fanacht i bhfeidhm agus leanúint d’fheidhm a bheith aige go dtí an dáta a mbeidh Eudamed ag feidhmiú go hiomlán. Os a choinne sin, níl aon ghá ann Treoir 2003/12/CE ón gCoimisiún (30) agus Treoir 2005/50/CE ón gCoimisiún (31) agus Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 920/2013 ón gCoimisiún (32) a choinneáil i bhfeidhm.

(99) Amhail ó dháta chur i bhfeidhm an Rialacháin seo, ba cheart feidhm a bheith ag ceanglais an Rialacháin seo maidir le gach feiste a chuirtear an margadh nó a chuirtear i seirbhís. Mar sin féin, d’fhonn foráil a dhéanamh d’aistriú rianúil, ba cheart go bhféadfaí, go ceann tréimhse teoranta ama i ndiaidh an dáta sin, feistí a bhfuil feidhm ag na ceanglais sin maidir leo a chur ar an margadh nó a chur i seirbhís, ar feistí iad ar eisíodh deimhniú ina leith de bhun Threoir 90/385/CEE agus Threoir 93/42/CEE.

(100) Tá tuairim tugtha uaidh ag an Maoirseoir Eorpach ar Chosaint Sonraí (33) de bhun Airteagal 28(2) de Rialachán (CE) Uimh. 45/2001.

(101) Ós rud é nach féidir leis na Ballstáit cuspóirí an Rialacháin seo, mar atá a áirithiú go bhfeidhmeoidh an margadh inmheánach go rianúil a mhéid a bhaineann le feistí leighis agus go mbeidh caighdeáin arda cáilíochta agus sábháilteachta ag feistí leighis, agus dá bharr sin go mbeidh ardleibhéal cosanta sláinte agus sábháilteachta othar, úsaideoiríagus daoine eile ann, a bhaint amach go leordhóthanach agus gur fearr is féidir, de bharr fhairsinge an Rialacháin agus na n-éifeachtaí atá leis, iad a bhaint amach ar leibhéal an Aontais, féadfaidh an tAontas bearta a ghlacadh, i gcomhréir le prionsabal na coimhdeachta mar a leagtar amach in Airteagal 5 den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh. I gcomhréir le prionsabal na comhréireachta, a leagtar amach san Airteagal sin, ní théann an Rialachán seo thar a bhfuil riachtanach chun na cuspóirí sin a bhaint amach,

TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

CAIBIDIL I

Raon feidhme agus sainmhínithe

Airteagal 1

Ábhar agus raon feidhme

1. Leagtar síos leis an Rialachán seo rialacha a bhaineann le feistí leighis lena n-úsáid ag an duine agus le gabhálais d’fheistí den sórt sin a chur ar an margadh san Aontas, a chur ar fáil ar an margadh nó a chur i seirbhís. Tá feidhm ag an Rialachán seo freisin maidir le himscrúduithe cliniciúla a dhéantar san Aontas agus a bhaineann leis na feistí leighis agus leis na gabhálais sin.

2. Maidir leis na grúpaí táirgí nár beartaíodh críoch leighis dóibh agus a liostaítear in Iarscríbhinn XVI, beidh feidhm ag an Rialachán seo maidir leo freisin amhail ó dháta chur i bhfeidhm na sonraíochtaí comhchoiteanna, a ghlacfar de bhun Airteagal 9, agus cuirfear san áireamh an úrscothacht agus go háirithe na caighdeáin atá ann cheana le haghaidh feistí den chineál céanna a bhfuil críoch leighis acu, bunaithe ar theicneolaíocht den chineál céanna. Leis na sonraíochtaí comhchoiteanna le haghaidh gach ceann de na grúpaí táirgí a liostaítear in Iarscríbhinn XVI, tabharfar aghaidh, ar a laghad, ar chur i bhfeidhm an bhainistithe riosca mar a leagtar amach in Iarscríbhinn I le haghaidh an ghrúpa táirgí atá i gceist, agus i gcás inarb iomchuí, le haghaidh meastóireacht chliniciúil maidir le sábháilteacht.

Glacfar na sonraíochtaí comhchoiteanna is gá faoin … [an dáta a gcuirfear an Rialachán seo i bhfeidhm]. Beidh feidhm acu amhail ó shé mhí tar éis an dáta a dtiocfaidh siad i bhfeidhm nó ón … [an dáta a gcuirfear an Rialachán seo i bhfeidhm], cibé acu is déanaí.

D’ainneoin Airteagal 122, leanfaidh bearta na mBallstát maidir le cáilíocht na dtáirgí a chumhdaítear le hIarscríbhinn XVI mar fheistí leighis de bhun Threoir 93/42/CEE de bheith bailí go dtí an dáta chur i bhfeidhm, amhail dá dtagraítear sa chéad fhomhír, de na sonraíochtaí comhchoiteanna ábhartha le haghaidh an ghrúpa táirgí sin.

Tá feidhm ag an Rialachán seo freisin maidir le himscrúduithe cliniciúla a dhéantar san Aontas a bhaineann leis na táirgí dá dtagraítear sa chéad fhomhír.

3. Maidir le feistí ar beartaíodh críoch leighis agus críoch nach mbaineann leis an leigheas araon dóibh, comhlíonfaidh siad go carnach na ceanglais is infheidhme maidir le feistí ar beartaíodh críoch leighis dóibh agus na ceanglais is infheidhme maidir le feistí nár beartaíodh críoch leighis dóibh.

4. Chun críocha an Rialacháin seo, gairfear “feistí” anseo feasta ar fheistí leighis, gabhálais le haghaidh feistí leighis, agus táirgí a liostaítear in Iarscríbhinn XVI chomh maith le gabhálais do tháirgí den sórt sin a bhfuil feidhm ag an Rialachán seo maidir leo de bhun mhír 2.

5. I gcás ina bhfuil údar cuí leis mar gheall ar chosúlacht ó thaobh a saintréithe agus na rioscaí atá ag gabháil leo, idir feiste leighis ar beartaíodh críoch leighis di a chuirtear ar an margadh agus táirge nár beartaíodh críoch leighis dó, tugtar de chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 115 chun an liosta in Iarscríbhinn XVI a leasú, trí ghrúpaí nua táirgí a chur leis, chun go gcosnófar sláinte agus sábháilteacht úsáideoirí nó daoine eile nó gnéithe eile den tsláinte phoiblí.

6. Níl feidhm ag an Rialachán seo maidir leis an méid seo a leanas:

(a) feistí leighis diagnóiseacha in vitro a chumhdaítear faoi Rialachán (AE) 2017/… (*1);

(b) táirgí íocshláinte mar a shainmhínítear i bpointe 2 d'Airteagal 1 de Threoir 2001/83/CE. Agus cinneadh á dhéanamh cibé an faoi Threoir 2001/83/EC nó faoin Rialachán seo a thagann an táirge, tabharfar aird ar leith ar phríomh-mhodh gníomhaíochta an táirge;

(c) táirgí íocshláinte ardteiripe a chumhdaítear faoi Rialachán (CE) Uimh. 1394/2007;

(d) fuil dhaonna, táirgí fola, plasma nó cealla fola de bhunús daonna nó feistí ina n-ionchorpraítear na táirgí fola sin, an plasma sin nó na cealla sin, nuair a chuirtear ar an margadh iad, nó nuair a chuirtear i seirbhís iad, seachas na feistí dá dtagraítear i mír 8 den Airteagal seo;

(e) táirgí cosmaideacha a cumhdaítear faoi Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009;

(f) trasphlanduithe, fíocháin nó cealla de bhunús ainmhíoch, nó a ndíorthaigh, nó táirgí ina bhfuil siad nó atá comhdhéanta díobh; mar sin féin, tá feidhm ag an Rialachán seo maidir le feistí a mhonaraítear ag úsáid fíochán nó ceall de bhunús ainmhíoch, nó a ndíorthaigh, atá neamh-inmharthana nó a dhéantar neamh-inmharthana.

(g) trasphlanduithe, fíocháin nó cealla de bhunús daonna, nó a ndíorthaigh, a chumhdaítear le Treoir 2004/23/CE, nó táirgí ina bhfuil siad nó atá comhdhéanta díobh; mar sin féin, tá feidhm ag an Rialachán seo maidir le feistí a mhonaraítear ag úsáid díorthaigh fíochán nó ceall de bhunús daonna atá neamh-inmharthana nó a dhéantar neamh-inmharthana;

(h) táirgí, seachas iad siúd dá dtagraítear i bpointe (d), i bpointe (f) agus (g) i bpointe (g) ina bhfuil, nó inarb é atá iontu ábhair bhitheolaíocha inmharthana nó orgánaigh inmharthana, lena n-áirítear micrea-orgánaigh, baictéir, fungais nó víris atá beo, le go mbainfear amach an chríoch a beartaíodh don táirge nó go dtacófar leis;

(i) bia a chumhdaítear faoi Rialachán (CE) Uimh. 178/2002.

7. Aon fheiste ina n-ionchorpraítear feiste leighis diagnóiseach in vitro mar chuid dhílis di de réir mar a shainmhínítear i bpointe 2 d’Airteagal 2 de Rialachán (AE) 2017/… (*2) nuair a chuirtear ar an margadh nó nuair a chuirtear i seirbhís í, beidh sí faoi réir an Rialacháin seo. Beidh feidhm ag ceanglais Rialachán (AE) 2017/… (*2) maidir leis an gcuid den fheiste a bhaineann le feiste leighis diagnóiseach in vitro.

8. Aon fheiste ina n-ionchorpraítear substaint mar chuid dhílis di a mheasfaí a bheith, dá mbeadh sí in úsáid ar leithligh, ina táirge íocshláinte de réir mar a shainmhínítear i bpointe 2 d’Airteagal 1 de Threoir 2001/83/CE, lena n-áirítear táirge íocshláinte díorthaithe ó fhuil dhaonna nó ó phlasma daonna, de réir mar a shainmhínítear i bpointe 10 d’Airteagal 1 den Treoir sin, agus ag a bhfuil gníomhaíocht atá coimhdeach le gníomhaíocht na feiste, déanfar measúnú agus údarú uirthi i gcomhréir leis an Rialachán seo.

Mar sin féin, más gníomhaíocht phríomha gníomhaíocht na substainte sin agus nach gmíomhaíocht choimhdeach í i dtaca le gníomhaíocht na feiste, beidh an táirge comhtháite faoi réir Threoir 2001/83/CE nó Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (34), de réir mar is infheidhme. Sa chás sin, beidh feidhm ag na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta ábhartha a leagtar amach in Iarscríbhinn I a ghabhann leis an Rialachán seo a mhéid a bheidh sábháilteacht agus feidhmíocht chomhpháirt na feiste i gceist.

9. Aon fheiste a beartaíodh chun táirge íocshláinte de réir bhrí phointe 2 d’Airteagal 1 de Threoir 2001/83/CE a thabhairt, beidh sí faoi réir an Rialacháin seo, gan dochar d’fhorálacha na Treorach sin agus Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 maidir leis an táirge íocshláinte.

Mar sin féin, má dhéantar an fheiste a beartaíodh chun táirge íocshláinte a thabhairt agus an táirge íocshláinte a chur ar an margadh sa dóigh is gur aon táirge comhtháite amháin iad agus gur beartaíodh gan an táirge sin a úsáid ach sa chumasc sin agus nach bhfuil athúsáidte, beidh an táirge comhtháite aonair sin faoi réir Threoir 2001/83/CE nó faoi réir Rialachán (CE) Uimh. 726/2004, de réir mar is infheidhme. Sa chás sin, beidh feidhm ag na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta ábhartha a leagtar amach in Iarscríbhinn I a ghabhann leis an Rialachán seo a mhéid a bheidh sábháilteacht agus feidhmíocht chomhpháirt feiste an táirge chomhtháite aonair i gceist.

10. Aon fheiste ina n-ionchorpraítear fíocháin nó cealla neamh-inmharthana de bhunús daonna nó a ndíorthaigh, mar chuid dhílis di, nuair a chuirtear ar an margadh nó nuair a chuirtear i seirbhís í, ag a bhfuil gníomhaíocht atá coimhdeach le gníomhaíocht na feiste, déanfar í a mheasúnú agus a údarú i gcomhréir leis an Rialachán seo. Sa chás sin beidh feidhm ag na forálacha maidir le deonú, soláthar agus tástáil a leagtar síos i dTreoir 2004/23/CE.

Mar sin féin, más gníomhaíocht phríomha gníomhaíocht na bhfíochán nó na gceall sin nó a ndíorthach, agus mura gníomhaíocht choimhdeach í i dtaca le gníomhaíocht na feiste, beidh an táirge comhtháite faoi réir Threoir 2004/23/CE,. Sa chás sin, beidh feidhm ag na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta ábhartha a leagtar amach in Iarscríbhinn I a ghabhann leis an Rialachán seo a mhéid a bheidh sábháilteacht agus feidhmíocht chomhpháirt na feiste i gceist.

11. Reachtaíocht shonrach de chuid an Aontais atá sa Rialachán seo de réir bhrí Airteagal 2(3) de Threoir 2014/30/AE.

12. Feistí arb innealra freisin iad de réir phointe (a) de den dara mír d’Airteagal 2 de Threoir 2006/42/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (35), comhlíonfaidh siad freisin, I gcás inarb ann do ghuais atá ábhartha faoin Treoir sin, na ceanglais riachtanacha sláinte agus sábháilteachta a leagtar amach in Iarscríbhinn I a ghabhann leis an Treoir sin, a mhéid atá na ceanglais sin níos sainiúla ná na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta a leagtar amach i gCaibidil II d'Iarscríbhinn I a ghabhann leis an Rialachán seo.

13. Ní dhéanfaidh an Rialachán seo difear do chur i bhfeidhm Threoir 2013/59/Euratom.

14. Ní dhéanfaidh an Rialachán seo difear do cheart Ballstáit srian a chur ar aon chineál sonrach feiste a úsáid i ndáil le gnéithe nach gcumhdaítear leis an Rialachán seo.

15. Ní dhéanfaidh an Rialachán seo difear do dhlíthe náisiúnta a bhaineann le seirbhísí sláinte agus cúram leighis a eagrú, a chur ar fáil nó a mhaoiniú, amhail an ceanglas nach bhféadfar feistí áirithe a sholáthar ach le hoideas liachta, an ceanglas nach bhféadfaidh ach gairmithe sláinte agus institiúidí sláinte áirithe feistí áirithe a scaipeadh nó a úsáid, nó go mbeidh comhairleoireacht shonrach ghairmiúil ag gabháil lena n-úsáid.

16. Ní chuirfidh aon ní sa Rialachán seo srian le saoirse an phreasa ná leis an tsaoirse chun tuairimí a nochtadh sna meáin sa mhéid go ráthaítear na saoirsí sin san Aontas agus sna Ballstáit, go háirithe faoi Airteagal 11 den Chairt um Chearta Bunúsacha an Aontais Eorpaigh.

Airteagal 2

Sainmhínithe

Chun críocha an Rialacháin seo, tá feidhm ag na sainmhínithe seo a leanas:

(1) ciallaíonn “feiste leighis” aon uirlis, aon ghaireas, aon fhearas, aon bhogearra, aon ionchlannán, aon ábhar imoibrithe nó aon earra eile a bheartaíonn an monaróir lena úsáid/lena húsáid ina aonar/ina haonar nó i gcomhcheangal le ní eile, ag an duine, chun ceann amháin nó níos mó de na críocha sonracha leighis seo a leanas a chomhlíonadh: — diagnóis, cosc, faireachán, tuar, prognóis, cóireáil nó maolú ar ghalar; — diagnóis, faireachán, cóireáil, nó maolú ar ghortú nó ar mhíchumas, nó cúiteamh as gortú nó as míchumas, — imscrúdú, athsholáthar, nó modhnú ar an anatamaíocht nó ar phróiseas fiseolaíoch nó paiteolaíoch nó ar staid fhiseolaíoch nó phaiteolaíoch, — faisnéis a chur ar fáil trí bhíthin scrúdú in vitro ar eiseamail arna ndíorthú ó chorp an duine, lena n-áirítear tabhartais orgán, fola agus fíocháin, agus nach gcuireann i gcrích an príomhghníomh a beartaíodh di trí mhodhanna cógaseolaíocha, imdhíoneolaíocha nó meitibileacha, i gcorp an duine nó ar chorp an duine, ach a bhféadfadh na modhanna sin a bheith ina gcuidiú ag an bhfeidhmiú aici. Measfar gur feistí leighis iad na táirgí seo a leanas chomh maith: — feistí chun an ghiniúint a rialú nó chun tacú léi,; — táirgí a beartaíodh go sonrach do ghlanadh, dífhabhtú nó steiriliú feistí amhail dá dtagraítear in Airteagal 1(4) agus na bhfeistí sin dá dtagraítear sa chéad fhomhír den phointe seo.

(2) ciallaíonn “gabhálas feiste leighis” earra a bheartaíonn an monaróir lena úsáid, cé nach feiste leighis é féin, maille le feiste leighis áirithe amháin nó roinnt feistí leighis áirithe chun gur féidir an fheiste leighis nó na feistí leighis a úsáid i gcomhréir leis an gcríoch nó leis na críocha a beartaíodh di nó dóibh nó chun cabhrú go sonrach agus go díreach le feidhmíocht leighis na feiste nó na bhfeistí leighis maidir leis an gcríoch nó leis na críocha a beartaíodh di nó dóibh;

(3) ciallaíonn “feiste shaincheaptha” aon fheiste leighis, nó gabhálas feiste leighis, a rinneadh go sonrach de réir oideas liachta aon duine atá údaraithe leis an dlí náisiúnta de bhua a cháilíochtaí gairmiúla, lena leagtar síos, faoi fhreagracht an duine sin, saintréithe a bhaineann leis an dearadh, agus ar feiste í a beartaíodh lena húsáid ar a shon féin ag othar áirithe chun a chuid dálaí agus riachtanas féin amháin a shásamh. Mar sin féin, feistí olltáirgthe nó gabhálais feistí leighis olltáirgthe is gá a chur in oiriúint do riachtanais shonracha aon úsáideora ghairmiúil eile, agus feistí a olltáirgtear trí bhíthin próiseas tionsclaíoch monaraithe i gcomhréir le hoidis liachta aon duine údaraithe, ní mheasfar gur feistí saincheaptha iad;

(4) ciallaíonn “feiste ghníomhach” aon fheiste a bhfuil a hoibríocht ag brath ar fhoinse fuinnimh seachas fuinneamh a ghintear ó chorp an duine chun na críche sin, nó a ghintear de bharr imtharraingte, agus a fheidhmíonn trí dhlús an fhuinnimh sin a athrú nó tríd an bhfuinneamh sin a thiontú. Feistí a beartaíodh chun fuinneamh, substaintí nó eilimintí eile a tharchur idir feiste ghníomhach agus an t-othar, gan aon athrú mór a bheith i gceist leo, ní mheasfar gur feistí gníomhacha iad. Measfar freisin gur feiste ghníomhach iad bogearraí;

(5) ciallaíonn “feiste sho-ionchlannaithe” aon fheiste, lena n-áirítear iad siúd atá ionsúite go páirteach nó go hiomlán, a beartaíodh: — lena cur isteach go hiomlán i gcorp an duine, nó — le dromchla eipitéiliach nó dromchla na súile a athsholáthar, trí idirghabháil chliniciúil agus a beartaíodh lena fhágáil sa chorp tar éis an ghnáthaimh. Aon fheiste a beartaíodh lena cur isteach go páirteach i gcorp an duine trí idirghabháil chliniciúil agus a beartaíodh lena fágáil sa chorp tar éis an ghnáthaimh go ceann 30 lá ar a laghad, measfar freisin gur feiste sho-ionchlannaithe í;

(6) ciallaíonn “feiste ionrach” aon fheiste a théann isteach sa chorp go páirteach nó go hiomlán, bíodh sé trí oscailt ar an gcorp nó trí dhromchla an choirp;

(7) ciallaíonn “grúpa feistí cineálacha” grúpa feistí a bhfuil na críocha a beartaíodh dóibh mar an gcéanna nó comhchosúil nó ina bhfuil comhghnéithe teicniúla sa dóigh gur féidir iad a aicmiú ar mhodh cineálach gan aird ar a saintréithe;

(8) ciallaíonn “feiste aon úsáide” feiste a beartaíodh lena húsáid ar dhuine aonair amháin le linn gnáthamh aonair;

(9) Ciallaíonn “feiste fhalsaithe” aon fheiste a gcuirtear a sainaitheantas agus/nó a foinse agus/nó a deimhniúcháin maidir lena marcáil CE nó na doiciméid a bhaineann le nósanna imeachta na marcála CE in iúl go falsa. Ní áirítear leis an sainmhíniú sin neamhchomhlíonadh neamhbheartaithe ná ní dochar é do sháruithe ar chearta maoine intleachtúla;

(10) Ciallaíonn “pacáiste gnáthaimh” meascán táirgí atá pacáistithe le chéile agus curtha ar an margadh lena úsáid chun críoch shonrach leighis;

(11) ciallaíonn “córas” meascán táirgí, bídís pacáistithe le chéile nó ná bíodh, a beartaíodh le bheith idirnasctha nó measctha chun críoch shonrach leighis;

(12) ciallaíonn “an chríoch a beartaíodh” an úsáid a beartaíodh d'fheiste de réir na sonraí arna soláthar ag an monaróir ar an lipéad, sna treoracha úsáide nó in ábhair fógraíochta nó dhíolacháin nó i ráitis fógraíochta nó díolacháin mar a shainíonn an monaróir sa mheastóireacht chliniciúil;

(13) ciallaíonn “lipéad” an fhaisnéis scríofa, chlóbhuailte nó ghrafach ar taispeáint ar an bhfeiste féin nó ar phacáistíocht gach aonaid nó ar phacáistíocht ilfheistí;

(14) ciallaíonn “treoracha úsáide” an fhaisnéis arna soláthar ag an monaróir chun an chríoch a beartaíodh d'fheiste agus a húsáid cheart agus aon réamhchúraimí atá le déanamh a chur in iúl don úsáideoir;

(15) ciallaíonn “Sainaitheantóir Feiste Uathúla” (“SFU”) sraith carachtar uimhriúil nó alfa-uimhriúil a chruthaítear trí bhíthin caighdeáin shainaitheanta feiste agus códúcháin a bhfuil glactha leo go hidirnáisiúnta agus a fhágann gur féidir feistí sonracha ar an margadh a shainaithint gan débhrí;

(16) ciallaíonn “neamh-inmharthana” gan aon chumas meitibilithe nó iolraithe a bheith ann;

(17) ciallaíonn “díorthach”“substaint neamh-cheallach” a bhaintear as fíochán nó cealla, ar de chuid duine nó ainmhí iad, trí phróiseas monaraithe. Níbhíonn aon cheall ná fíochán sa tsubstaint deiridh a úsáidfear le haghaidh monarú na feiste sa chás seo;

(18) ciallaíonn “nana-ábhar” ábhar nádúrtha, teagmhasach nó monaraithe ina bhfuil cáithníní, i staid neamhtháite nó ina gcomhbhailiúchán nó ina gceirtleán agus ina bhfuil, i gcás 50 % nó níos mó de na cáithníní de réir dháileadh líonmhéide, ceann amháin nó níos mó dá toisí seachtracha sa réimse méide 1-100 nm; Measfar gur nana-ábhair freisin fullairéiní, calóga graiféine agus nanafheadáin carbóin aonbhalla a bhfuil aon cheann dá dtoisí seachtracha nó níos mó faoi bhun 1 nm;

(19) chun críocha an tsainmhínithe ar nana-ábhar i bpointe (18), ciallaíonn “cáithnín” mionphíosa ábhair a bhfuil teorainneacha fisiciúla glana air;

(20) chun críocha an tsainmhínithe ar nana-ábhar i bpointe (18), ciallaíonn “comhbhailiúchán” bailiúchán cáithníní lagtháite nó ceirtleán a bhfuil achar a dhromchla sheachtraigh cosúil le suim achar dromchla na gcomhpháirteanna aonair;

(21) chun críocha an tsainmhínithe ar nana-ábhar i bpointe (18), ciallaíonn “ceirtleán” cáithnín comhdhéanta de cháithníní dlúth-tháite nó comhleáite;

(22) ciallaíonn “feidhmíocht” an cumas atá i bhfeiste an chríoch a beartaíodh di mar atá luaite ag an monaróir a bhaint amach;

(23) ciallaíonn “riosca” an meascán idir an dóchúlacht go ndéanfar dochar agus déine an dochair sin;

(24) ciallaíonn “cinneadh maidir le tairbhe-riosca” anailís ar na measúnuithe uile a bhaineann le tairbhe agus riosca a d'fhéadfadh a bheith ábhartha maidir leis an bhfeiste a úsáid don chríoch a beartaíodh di, nuair a dhéantar í a úsáid i gcomhréir leis an gcríoch a bheartaigh an monaróir di;

(25) ciallaíonn “comhoiriúnacht” an cumas atá i bhfeiste, lena n-áirítear bogearraí, nuair a úsáidtear í in éineacht le feiste amháin eile nó níos mó i gcomhréir leis an gcríoch a beartaíodh di, an méid a leanas a dhéanamh: (a) feidhmiú gan an cumas chun feidhmiú mar a beartaíodh a chailleadh nó a chur i gcontúirt, agus/nó (b) comhtháthú agus/nó oibriú ionas nach gá aon chuid de na feistí comhcheangailte a mhodhnú nó a chomhoiriúnú agus/nó (c) a bheith inúsáidte in éineacht le feiste eile gan coinbhleacht/cur isteach nó frithghníomh díobhálach.

(26) Is éard is “idir-inoibritheacht” cumas dhá cheann nó níos mó d’fheistí, lena n-áirítear bogearraí, ón monaróir céanna nó ó mhonaróirí éagsúla, an méid a leanas a dhéanamh: (a) faisnéis a mhalartú agus úsáid a bhaint as an bhfaisnéis a malartaíodh chun feidhm shonraithe a chur i gcrích i gceart gan aon athrú a dhéanamh ar ábhar na sonraí, agus/nó (b) cumarsáid a dhéanamh lena chéile, agus/nó (c) oibriú lena chéile mar a beartaíodh dóibh.

(27) ciallaíonn “cur ar fáil ar an margadh” aon soláthar feiste, seachas feiste imscrúdaitheach atá ceaptha lena dáileadh, lena tomhailt nó lena húsáid ar mhargadh an Aontais le linn gníomhaíochta tráchtála, ar íocaíocht nó saor in aisce;

(28) ciallaíonn “cur ar an margadh” an chéad uair a chuirtear feiste, seachas feiste imscrúdaitheach, ar fáil ar mhargadh an Aontais;

(29) ciallaíonn “cur i seirbhís” an chéim ag a gcuirtear feiste, seachas feiste imscrúdaitheach, ar fáil don úsáideoir deiridh agus í in ainm a bheith réidh lena húsáid ar mhargadh an Aontais den chéad uair le haghaidh na críche a beartaíodh di;

(30) ciallaíonn “monaróir” duine nádúrtha nó dlítheanach a mhonaraíonn nó a athchóiríonn go hiomlán feiste nó a chuireann feiste á dearadh, á monarú nó á hathchóiriú go hiomlán, agus a mhargaíonn an fheiste sin faoina ainm nó faoina thrádmharc.

(31) ciallaíonn “athchóiriú iomlán”, chun críocha monaróir a shainmhíniú, atógáil iomlán feiste a cuireadh ar an margadh nó i seirbhís cheana, nó feiste nua a dhéanamh as feistí úsáidte, chun í a chur i gcomhréir leis an Rialachán seo, maille le ré feidhme nua a shannadh don fheiste athchóirithe;

(32) ciallaíonn “ionadaí údaraithe” aon duine nádúrtha nó dlítheanach atá bunaithe laistigh den Aontas, a fuair sainordú i scríbhinn ó mhonaróir atá lonnaithe lasmuigh den Aontas chun gníomhú thar ceann an mhonaróra i dtaca le cúraimí sonraithe maidir le hoibleagáidí an mhonaróra faoin Rialachán seo agus a ghlac leis an sainordú sin;

(33) ciallaíonn “allmhaireoir” aon duine nádúrtha nó dlítheanach atá bunaithe san Aontas agus a chuireann feiste ó thríú tír ar mhargadh an Aontais;

(34) ciallaíonn “dáileoir” aon duine nádúrtha nó dlítheanach sa slabhra soláthair, seachas monaróir nó allmhaireoir, a chuireann feiste ar fáil ar an margadh, go dtí go gcuirtear i seirbhís í;

(35) ciallaíonn “oibreoir eacnamaíoch” monaróir, ionadaí údaraithe, allmhaireoir, dáileoir nó an té dá dtagraítear in Airteagal 22(1) agus (3);

(36) ciallaíonn “institiúid sláinte” eagraíocht arb é a príomhchuspóir cúram nó cóireáil othar nó cur chun cinn na sláinte poiblí;

(37) ciallaíonn “úsáideoir” aon ghairmí cúraim sláinte nó aon tuata a úsáideann feiste;

(38) ciallaíonn “tuata” duine aonair nach bhfuil oideachas foirmiúil air i réimse ábhartha an chúraim sláinte ná i ndisciplín leighis;

(39) ciallaíonn “athphróiseáil” próiseas a dhéantar ar fheiste úsáidte chun gur féidir í a úsáid go sábháilte, lena n-áirítear glanadh, dífhabhtú, steiriliú agus gnáthaimh ghaolmhara, maille le tástáil agus athbhunú sábháilteacht theicniúil agus fheidhmiúil na feiste úsáidte;

(40) ciallaíonn “measúnú comhréireachta” an próiseas lena léirítear ar comhlíonadh ceanglais an Rialacháin seo maidir le feiste;

(41) ciallaíonn “comhlacht um measúnú comhréireachta” comhlacht a dhéanann gníomhaíochtaí measúnaithe ar chomhlíonadh tríú páirtí, lena n-áirítear calabrú, tástáil, deimhniúchán agus cigireacht;

(42) ciallaíonn “comhlacht dá dtugtar fógra” comhlacht um measúnú comhréireachta arna ainmniú i gcomhréir leis an Rialachán seo;

(43) ciallaíonn “marcáil comhréireachta CÉ” nó “marcáil CÉ” marcáil lena léiríonn monaróir go bhfuil feiste i gcomhréir leis na ceanglais is infheidhme a leagtar amach sa Rialachán seo agus le reachtaíocht infheidhme eile de chuid an Aontais lena ndéantar foráil maidir lena ghreamú;

(44) ciallaíonn “meastóireacht chliniciúil” próiseas córasach, pleanáilte chun na sonraí cliniciúla a bhaineann le feiste a ghiniúint agus a bhailiú ar bhonn leanúnach agus anailís agus measúnú leanúnach a dhéanamh orthu chun sábháilteacht agus feidhmíocht na feiste, lena n-áirítear sochair chliniciúla, a fhíorú agus í á húsáid mar a bhí beartaithe ag an monaróir;

(45) ciallaíonn “imscrúdú cliniciúil” aon imscrúdú córasach lena mbaineann duine amháin is ábhar nó níos mó, a dhéantar chun sábháilteacht nó feidhmíocht feiste a mheas;

(46) ciallaíonn “feiste imscrúdaitheach” feiste a ndéantar measúnú uirthi in imscrúdú cliniciúil;

(47) ciallaíonn “plean don imscrúdú cliniciúil” doiciméad ina dtugtar tuairisc ar réasúnaíocht, ar chuspóirí, ar dhearadh, ar mhodheolaíocht, ar ghnéithe staidrimh, ar eagrú agus ar stiúradh imscrúdaithe chliniciúil agus ar an bhfaireachán a rinneadh air;

(48) ciallaíonn “sonraí cliniciúla” faisnéis a bhaineann le sábháilteacht agus le feidhmíocht a ghineann úsáid na feiste agus arb iad na nithe seo a leanas a foinse: — imscrúdú cliniciúil nó imscrúduithe cliniciúla ar an bhfeiste lena mbaineann, — imscrúdú cliniciúil nó imscrúdaithe cliniciúla nó staidéir eile a bhfuil trácht orthu i litríocht eolaíoch, ar fheiste den chineál céanna ar féidir a coibhéis leis an bhfeiste atá i gceist a thaispeáint, — tuarascálacha a fhoilsítear i litríocht eolaíochta a ndéantar athbhreithniú piaraí uirthi ar thaithí chliniciúil eile a bhaineann leis an bhfeiste atá i gceist nó le feiste eile den chineál céanna ar féidir a coibhéis leis an bhfeiste atá i gceist a thaispeáint, — faisnéis atá ábhartha go cliniciúil agus a thagann as faireachas iarmhargaidh, go háirithe an measúnú leantach cliniciúil iarmhargaidh;

(49) ciallaíonn “urraitheoir” aon duine aonair, cuideachta, institiúid nó eagraíocht a ghlacann freagracht as imscrúdú cliniciúil a thionscnamh agus a bhainistiú agus freisin as maoiniú an imscrúdaithe chliniciúil a chur ar bun;

(50) ciallaíonn “ábhar” duine aonair a ghlacann páirt in imscrúdú cliniciúil;

(51) ciallaíonn “fianaise chliniciúil” sonraí cliniciúla agus na torthaí ar mheastóireacht chliniciúil a bhaineann le feiste agus atá leordhóthanach, ó thaobh a méid agus a gcáilíochta, chun go ndéanfar measúnú cáilithe ar cibé acu an bhfuil an fheiste sábháilte agus an mbaineann sí amach an sochar cliniciúil nó na socair chliniciúla a beartaíodh di, agus í á húsáid mar a bhí beartaithe ag an monaróir;

(52) ciallaíonn “feidhmíocht chliniciúil” an cumas atá i bhfeiste, mar thoradh ar aon éifeacht dhíreach nó indíreach leighis a shíolraíonn óna saintréithe teicniúla nó feidhmiúla, lena n-áirítear a saintréithe diagnóiseacha, an chríoch a beartaíodh di a bhaint amach, faoi mar a mhaígh an monaróir agus ar an dóigh sin sochar cliniciúil a bheith ann d’othair, agus í á húsáid mar a bhí beartaithe ag an monaróir;

(53) ciallaíonn “sochar cliniciúil” an tionchar dearfach atá ag feiste ar shláinte duine aonair, a shloinntear mar thoradh bríoch, intomhaiste, agus i dtéarmaí toradh cliniciúil nó torthaí cliniciúla ar chun leas an othair é nó iad, lena n-áirítear toradh nó torthaí a bhaineann le diagnóis, nó tionchar dearfach ar bhainistiú othar nó ar an tsláinte phoiblí;

(54) ciallaíonn “imscrúdaitheoir” duine aonair atá freagrach as imscrúdú cliniciúil a dhéanamh ag láithreán imscrúdaithe chliniciúil;

(55) ciallaíonn “toiliú feasach” nochtadh saor agus deonach an ábhair, gur toil leis nó léi páirt a ghlacadh in imscrúdú cliniciúil ar leith, tar éis dó nó di a bheith curtha ar an eolas faoi gach gné den imscrúdú cliniciúil atá ábhartha maidir le cinneadh an ábhair a bheith rannpháirteach nó, i gcás mionaoiseach agus ábhar atá ar éagumas, údarú nó comhaontú óna n-ionadaí a ainmnítear de réir dlí, go bhféadfar iad a áireamh san imscrúdú cliniciúil;

(56) ciallaíonn “coiste eitice” comhlacht neamhspleách atá bunaithe i mBallstát i gcomhréir le dlí an Bhallstáit sin agus a chumhachtaítear chun tuairimí a thabhairt uaidh chun críocha an Rialacháin seo, agus tuairimí ó neamh-shaineolaithe, go háirithe othair nó eagraíochtaí othar, á gcur san áireamh;

(57) ciallaíonn “tarlú díobhálach” aon tarlú gan choinne, galar nó gortú nach raibh coinne leis nó aon chomharthaí cliniciúla as an tslí, lena n-áirítear fionnachtain shaotharlainne mhínormalach in ábhair do thástáil, in úsáideoirí nó i ndaoine eile, i gcomhthéacs imscrúdú cliniciúil, is cuma an mbaineann sé leis an bhfeiste imscrúdaitheach nó nach mbaineann;

(58) ciallaíonn “tarlú díobhálach tromchúiseach” aon tarlú díobhálach as ar tháinig aon toradh de na torthaí seo a leanas: (a) bás, (b) meath tromchúiseach ar shláinte an duine, as ar tháinig aon toradh de na torthaí seo a leanas: (i) tinneas nó gortú atá bagrach don bheatha, (ii) buanlagú ar struchtúr coirp nó ar fheidhm choirp, (iii) ospidéalú nó síneadh ar thréimshe ospidéalaithe an othair, (iv) idirghabháil leighis nó mháinliachta chun cosc a chur ar thinneas nó gortú atá bagrach don bheatha nó ar bhuanlagú ar struchtúr coirp nó ar fheidhm choirp, (v) galar ainsealach, (c) anacair féatais, bás féatais nó lagú coirp nó meabhrach ó bhroinn nó neamhord beirthe;

(59) ciallaíonn “easpa ar fheiste” aon neamh-leordhóthanacht i sainiúlacht, i gcáilíocht, i marthanacht, in iontaofacht, i sábháilteacht nó i bhfeidhmíocht feiste imscrúdaithí, lena n-áirítear mífheidhm, nó úsáid earráideach nó neamh-leordhóthanacht i bhfaisnéis arna soláthar ag an monaróir;

(60) ciallaíonn “faireachas iarmhargaidh” na gníomhaíochtaí uile a dhéanann monaróirí i gcomhar le hoibreoirí eacnamaíocha eile chun nós imeachta córasach a thionscnamh agus chun an nós imeachta sin a choinneáil nuashonraithe, ar nós imeachta réamhghníomhach é lena mbailítear agus lena ndéantar athbhreithniú ar thaithí a fhaightear ó fheistí a chuirtear ar an margadh, a chuirtear ar fáil ar an margadh nó a chuirtear i seirbhís d'fhonn a shainaithint ar gá aon ghníomaíochtaí riachtanacha, ceartaitheacha nó coisctheacha a chur i bhfeidhm láithreach;

(61) ciallaíonn “faireachas margaidh” gníomhaíochtaí a dhéanann na húdaráis inniúla agus bearta a ghlacann siad lena sheiceáil agus lena áirithiú go gcomhlíonfaidh feistí na ceanglais a leagtar amach i reachtaíocht ábhartha an Aontais maidir le comhchuibhiú agus nach mbíonn na táirgí ina riosca do shláinte, do shábháilteacht ná d'aon ghné eile de chosaint leas an phobail;

(62) ciallaíonn “aisghairm” aon bheart atá ceaptha feiste a cuireadh ar fáil cheana don úsáideoir deiridh a fháil ar ais;

(63) ciallaíonn “tarraingt siar” aon bheart atá ceaptha cosc a chur ar fheiste sa slabhra soláthair a chur ar fáil tuilleadh ar an margadh;

(64) ciallaíonn “teagmhas” aon mhífheidhm nó aon mheath i saintréithe nó i bhfeidhmíocht feiste a cuireadh ar fáil ar an margadh, lena n-áirítear earráid úsáide a tharla mar thoradh ar ghnéithe eirgeanamaíocha, chomh maith le haon neamh-leordhóthanacht san fhaisnéis a sholáthair an monaróir agus aon fho-éifeacht neamh-inmhianaithe;

(65) ciallaíonn “teagmhas tromchúiseach” aon teagmhas arb éard a tháinig as, a d'fhéadfadh a bheith tagtha as nó a d'fhéadfadh teacht as, go díreach nó go hindíreach ceann acu seo a leanas: (a) bás othair, úsáideora nó duine eile, (b) meath tromchúiseach sealadach nó buan ar shláinte othair, úsáideora nó duine eile, (c) bagairt thromchúiseach ar an tsláinte phoiblí;

(66) ciallaíonn “bagairt thromchúiseach ar an tsláinte phoiblí” tarlú, a bhféadfadh gar-riosca báis, meatha thromchúisigh i staid sláinte duine, nó tinnis thromchúisigh a bheith mar thoradh air, a d'fhéadfadh gníomhaíocht phras leigheasta a éileamh agus a d'fhéadfadh a bheith ina chúis le hardghalracht nó le ráta ard básmhaireachta i ndaoine nó atá neamhghnách nó nach mbíonn coinne leis maidir leis an áit agus leis an am lena mbaineann;

(67) ciallaíonn “gníomh ceartaitheach” gníomhaíocht a dhéantar chun cúis neamhchomhréireachta, bíodh sí iarbhír nó féideartha, nó cás neamh-inmhianaithe eile a chealú;

(68) ciallaíonn “gníomh ceartaitheach um shábháilteacht allamuigh” gníomhaíocht cheartaitheach a dhéanann monaróir ar chúiseanna teicniúla nó leighis chun an riosca teagmhais thromchúisigh a chosc nó a laghdú i ndáil le feiste arna cur ar fáil ar an margadh;

(69) ciallaíonn “fógra um shábháilteacht allamuigh” teachtaireacht a chuireann monaróir chuig úsáideoirí nó chuig custaiméirí i ndáil le gníomhaíocht cheartaitheach um shábháilteacht allamuigh;

(70) ciallaíonn “caighdeán comhchuibhithe” caighdeán Eorpach a shainmhínitear i bpointe (1)(c) d’Airteagal 2 de Rialachán (AE) Uimh. 1025/2012;

(71) ciallaíonn “sonraíochtaí comhchoiteanna” (SCanna) tacar ceanglas teicniúil agus/nó cliniciúil, seachas caighdeán, ina dtugtar caoi chun na hoibleagáidí dlíthiúla is infheidhme maidir le feiste, próiseas nó córas a chomhlíonadh.

Airteagal 3

Sainmhínithe áirithe a leasú

Tugtar de chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 115 chun an sainmhíniú ar nana-ábhar a leagtar amach i bpointe (18) agus na sainmhínithe gaolmhara i bpointe (19), i bpointe (20) agus i bpointe (21) d’Airteagal 2 a leasú i bhfianaise dul chun cinn teicniúil agus eolaíoch agus ag cur san áireamh na sainmhínithe a comhaontaíodh ar leibhéal an Aontais agus ar an leibhéal idirnáisiúnta.

Airteagal 4

Stádas rialála táirgí

1. Gan dochar d'Airteagal 2(2) de Threoir 2001/83/CE, ar iarraidh chuí-réasúnaithe ó Bhallstát, cinnfidh an Coimisiún, tar éis dó dul i gcomhairle leis an nGrúpa Comhordaithe maidir le Feistí Leighis a bhunaítear faoi Airteagal 103 den Rialachán seo (“GCFL”), trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, cibé acu an dtagann táirge ar leith, nó catagóir nó grúpa táirgí faoin sainmhíniú ar “fheiste leighis” nó faoin sainmhíniú ar “ghabhálas le haghaidh feiste leighis” nó nach dtagann. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 114(3) den Rialachán seo.

2. Féadfaidh an Coimisiún freisin, ar a thionscnamh féin, tar éis dó dul i gcomhairle le GCFL, cinneadh a dhéanamh, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, maidir leis na saincheisteanna dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 114(3).

3. Áiritheoidh an Coimisiún go roinnfidh na Ballstáit saineolas lena chéile i réimsí feistí leighis, feistí leighis diagnóiseacha in vitro, táirgí íocshláinte, fíochán agus ceall daonna, cosmaidí, bithicídí, bia agus, más gá, táirgí eile, chun stádas rialála iomchuí táirge, catagóire nó grúpa táirgí a chinneadh.

4. Nuair a dhéanfaidh an Coimisiún plé ar stádas rialála ionchasach mar fheiste i gcás táirgí lena mbaineann táirgí íocshláinte, fíocháin agus cealla daonna, bithicídí nó táirgí bia, áiritheoidh sé leibhéal iomchuí comhairliúcháin leis an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach (EMA), leis an nGníomhaireacht Eorpach Ceimiceán (ECHA) agus leis an Údarás Eorpach um Shábháilteacht Bia (EFSA), de réir mar is ábhartha.

CAIBIDIL II

Feistí a chur ar fáil ar an margadh agus a chur i seirbhís, oibleagáidí ar oibreoirí eacnamaíocha, athphróiseáil, an mharcáil CE, saorghluaiseacht

Airteagal 5

Cur ar an margadh agus cur i seirbhís

1. Ní fhéadfar feiste a chur ar an margadh ná i seirbhís ach amháin má comhlíonann sí an Rialachán seo agus í soláthraithe go hiomchuí agus suiteáilte agus á cothabháil i gceart, agus á húsáid i gcomhréir leis an gcríoch a beartaíodh di.

2. Comhlíonfaidh feiste na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta a leagtar amach in Iarscríbhinn I agus is infheidhme maidir léi, agus an chríoch a beartaíodh di á cur san áireamh.

3. Ar cheann de na nithe a dhéanfar chun a thaispeáint go bhfuil na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta á gcomhlíonadh beidh meastóireacht chliniciúil i gcomhréir le hAirteagal 61.

4. Feistí a mhonaraítear agus a úsáidtear in institiúidí sláinte, measfar iad a bheith curtha i seirbhís.

5. Cé is moite de na ceanglais ghinearálta ábhartha sábháilteachta agus feidhmíochta a leagtar amach in Iarscríbhinn I, ní bheidh feidhm ag ceanglais an Rialacháin seo maidir le feistí a mhonaraítear agus nach n-úsáidtear ach amháin laistigh d’institiúidí sláinte atá bunaithe san Aontas, ar choinníoll go gcomhlíonfar na coinníollacha seo a leanas ar fad:

(a) ní aistrítear na feistí chuig eintiteas dlíthiúil eile,

(b) tarlaíonn monarú agus úsáid na bhfeistí faoi chórais iomchuí bainistithe cáilíochta,

(c) tugann an institiúid sláinte bonn cirt ina cuid doiciméadachta gur féidir freastal, nó nach féidir, ar riachtanais shonracha an ghrúpa othar ar a bhfuil an fheiste dírithe, ar an leibhéal iomchuí feidhmíochta, le feiste chomhionann atá ar fáil ar an margadh,

(d) soláthraíonn an institiúid sláinte faisnéis dá húdarás inniúil, arna iarraidh sin, maidir le húsáid na bhfeistí sin, ar faisnéis í ar a n-áireofar dlisteanú dá monarú, dá modhnú agus dá n-úsáid;

(e) dréachtaíonn an institiúid sláinte dearbhú, a chuirfidh sí ar fáil go poiblí, lena n-áireofar: (i) ainm agus seoladh na hinstitiúide sláinte monaraíochta; (ii) na sonraí is gá chun na feistí a shainaithint; (iii) dearbhú go gcomhlíonann na feistí na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta a leagtar amach in Iarscríbhinn I a ghabhann leis an Rialachán seo agus, i gcás inarb infheidhme, faisnéis faoi na riachtanais nach bhfuil go hiomlán á gcomhlíonadh mar aon le bonn cirt réasúnaithe ina leith,

(f) dréachtaíonn an institiúid sláinte an doiciméadacht trínar féidir an tsaoráid monaraíochta, an próiseas monaraíochta, sonraí dearaidh agus sonraí fheidhmíocht na bhfeistí a thuiscint, lena n-áirítear an chríoch a beartaíodh dóibh, ar doiciméadacht í ina bhfuil mionsonraí leordhóthanacha chun cur ar chumas an údaráis inniúil a chinneadh an bhfuil na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta a leagtar amach in Iarscríbhinn I a ghabhann leis an Rialachán seo á gcomhlíonadh;

(g) déanann an institiúid sláinte na bearta uile is gá chun a áirithiú go dtáirgfear na feistí go léir i gcomhréir leis an doiciméadacht dá dtagraítear i bpointe (f), agus

(h) déanann an institiúid sláinte athbhreithniú ar an taithí a fuarthas as úsáid chliniciúil na bhfeistí agus déanann sí na gníomaíochtaí ceartaitheacha uile is gá.

Féadfaidh na Ballstáit a cheangal go gcuirfidh na hinstitiúidí sláinte sin aon fhaisnéis ábhartha bhreise faoi na feistí sin faoi bhráid an údaráis inniúil, ar faisnéis í faoi na feistí sin a monaraíodh agus a úsáideadh ar a gcríoch féin. Coinneoidh na Ballstáit an ceart chun srian a chur ar mhonarú agus ar úsáid aon chineáil shonraigh feistí den sórt sin agus ceadófar rochtain dóibh chun cigireacht a dhéanamh ar ghníomhaíochtaí na n-institiúidí sláinte.

Ní bheidh feidhm ag an mír seo maidir le feistí a mhonaraítear ar scála tionsclaíoch.

6. D’fhonn a áirithiú go gcuirfear Iarscríbhinn I i bhfeidhm go haonfhoirmeach, féadfaidh an Coimisiún gníomhartha cur chun feidhme a ghlacadh a mhéid is gá chun saincheisteanna a bhaineann le léiriú éagsúil agus le cur i bhfeidhm praiticiúil a réiteach. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 114(3).

Airteagal 6

Ciandíol

1. Déanfaidh feiste a thairgtear trí bhíthin sheirbhísí na sochaí faisnéise, de réir bhrí phointe (b) d’Airteagal 1(1) de Threoir (AE) 2015/1535, do dhuine nádúrtha nó dlítheanach atá bunaithe san Aontas an Rialachán seo a chomhlíonadh.

2. Gan dochar don dlí náisiúnta maidir le gairm an leighis a chleachtadh, déanfaidh feiste nach gcuirtear ar an margadh ach a úsáidtear i gcomhthéacs gníomhaíochta tráchtála, is cuma más ar mhaithe le híocaíocht a fháil nó saor in aisce é, chun seirbhís dhiagnóiseach nó teiripeach a sholáthar a thairgtear trí bhíthin sheirbhísí na sochaí faisnéise de réir bhrí phointe (b) d’Airteagal 1(1) de Threoir (AE) 2015/1535, nó trí mhodhanna eile cumarsáide, go díreach nó trí idirghabhálaithe, do dhuine nádúrtha nó dlítheanach atá bunaithe san Aontas, an Rialachán seo a chomhlíonadh.

3. Ar iarraidh ó údarás inniúil, déanfaidh aon duine nádúrtha nó dlítheanach a bhfuil feiste á tairiscint aige i gcomhréir le mír 1 nó seirbhís á soláthar aige i gcomhréir le mír 2, cóip a chur ar fáil de dhearbhú comhréireachta AE don fheiste lena mbaineann.

4. Féadfaidh Ballstát, ar mhaithe leis an tsláinte phoiblí a chosaint, a chur de cheangal ar sholáthraí seirbhísí sochaí faisnéise, arna shinmhniú i bpointe (b) d’Airteagal 1(1) de Threoir (AE) 2015/1535, deireadh a chur lena chuid gníomhaíochtaí.

Airteagal 7

Maímh

I gcás lipéadú na bhfeistí, a dtreoracha úsáide, iad a chur ar fáil, a chur i seirbhís agus fógraíocht a dhéanamh orthu, beidh toirmeasc ar úsáid a bhaint as téacs, trádmharcanna, pictiúir agus comharthaí fáthchiallacha nó comharthaí eile a d’fhéadfadh an t-úsáideoir nó an t-othar a chur amú maidir leis an gcríoch a beartaíodh don fheiste, maidir lena sábháilteacht agus nó a feidhmíocht tríd an méid seo a leanas:

(a) feidhmeanna agus airíonna a lua leis an bhfeiste nach bhfuil ag an bhfeiste;

(b) tuiscint bhréige a chruthú maidir le cóireáil nó diagnóis, feidhmeanna nó tréithe nach bhfuil ag an bhfeiste;

(c) mainniú riosca dóchúil a bhaineann le húsáid na feiste i gcomhréir leis an úsáid a beartaíodh di a léiriú don úsáideoir nó don othar;

(d) úsáidí na feiste seachas iad siúd a luadh le bheith mar chuid den chríoch a beartaíodh agus a ndearnadh an measúnú comhréireachta ina leith a mholadh.

Airteagal 8

Caighdeáin chomhchuibhithe a úsáid

1. Feistí atá i gcomhréir leis na caighdeáin chomhchuibhithe ábhartha, nó leis na codanna ábhartha de na caighdeáin sin, agus ar foilsíodh a dtagairtí in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh, measfar go bhfuil siad i gcomhréir leis na ceanglais sa Rialachán seo atá faoi chumhdach na gcaighdeán sin nó codanna díobh.

Beidh feidhm ag an gcéad fhomhír freisin maidir le ceanglais chórais nó phróisis atá le comhlíonadh ag oibreoirí eacnamaíocha nó ag urraitheoirí i gcomhréir leis an Rialachán seo, lena n-áirítear iad siúd a bhaineann le córais bainistithe cáilíochta, le bainistiú riosca, le córais faireachais iarmhargaidh, le himscrúduithe cliniciúla nó le measúnú leantac