Togra le haghaidh RIALACHÁIN Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE maidir le trialacha cliniciúla ar tháirgí míochaine lena n-úsáid ag an duine, agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/20/CE /* COM/2012/0369 final - 2012/0192 (COD) */





MEABHRÁN MÍNIÚCHÁIN 1. COMHTHÉACS AN TOGRA Is é an sainmhíniú atá tugtha ar thrialacha cliniciúla i dTreoir 2001/20/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 4 Aibreán 2001 maidir le comhfhogasú dhlíthe, rialacháin agus fhorálacha riaracháin na mBallstát i ndáil le cur chun feidhme an dea-chleachtais chliniciúil agus trialacha cliniciúla á reáchtáil ar tháirgí míochaine lena n‑úsáid ag an duine[1] gur imscrúduithe ar chógais iad ina n‑úsáidtear cógais lasmuigh den ghnáthchleachtas cliniciúil ar bhonn prótacail taighde. Is iomaí comhthéacs éagsúil ina ndéantar trialacha cliniciúla. Is ar shonraí a ghintear i dtrialacha cliniciúla a bhíonn iarratais ar údarú margaíochta agus foilseacháin in irisleabhair mhíochaine bunaithe. Dá bhrí sin, is cuid den taighde cliniciúil iad trialacha cliniciúla nach féidir teacht gan iad, agus ní féidir táirgí míochaine a fhorbairt agus a fheabhsú gan an taighde sin. In éagmais trialacha cliniciúla, ní bheadh aon chógais nua ann, ná aon fhorbairt bhreise ar chógais atá ann cheana, ná aon fheabhsú fianaise-bhunaithe ar chóireálacha ina n‑úsáidtear cógais. San AE agus sa LEE, cuirtear iarratas isteach ar tuairim is 4 400 triail cliniciúil in aghaidh na bliana[2]. An tionscal cógaisíochta a urraíonn tuairim is 60 % de na trialacha cliniciúla agus geallsealbhóirí eile, amhail acadóirí, a urraíonn 40 % díobh. Tuairim is 24 % de na trialacha cliniciúla uile a ndéantar iarratas orthu san AE, is trialacha cliniciúla ilnáisiúnta iad, i.e. trialacha cliniciúla atá sé beartaithe a dhéanamh in dhá Bhallstát ar a laghad. Cé gur cosúil gur cion measartha beag é sin, baineann an 24 % sin de na trialacha cliniciúla le tuairim is 67 % de na daoine atá cláraithe i dtriail chliniciúil. Is ionann sin is a rá gur i níos mó ná aon Bhallstát amháin, ar an meán, a reáchtáiltear triail chliniciúil má tá níos mó ná 40 duine ina n‑ábhair di. Ní bhíonn sna trialacha cliniciúla a réachtáiltear in aon tír amháin ach staidéir bheaga a bhfuil spriocanna ísle earcaíochta acu. Tháinig feabhsuithe móra ar shábháilteacht agus ar fhóntas eiticiúil trialacha cliniciúla san AE agus ar iontaofacht na sonraí a thagann as trialacha cliniciúla. Os a choinne sin, b’fhéidir a áiteamh gurb í an Treoir maidir le Trialacha Cliniciúla an chuid de reachtaíocht an AE is mó a bhítear á cáineadh i réimse na dtáirgí cógaisíochta. Is iad na geallsealbhóirí uile a dhéanann an cáineadh sin – na hothair, lucht tionscail, agus lucht an taighde acadúil. Is fianaise iad na sonraí atá ar fáil go bhfuil bunús maith leis an gcáineadh sin: · Tháinig laghdú 25 % ar líon na n‑iarratas ar thrialacha cliniciúla idir 2007 agus 2011[3]. · Tá méadú tagtha ar an gcostas atá ar thrialacha cliniciúla a reáchtaíl. Tá a dhá oiread foirne de dhíth ar urraitheoirí tionscail anois chun próiseas údaraithe trialach cliniciúla a láimhseáil (107 %) i gcomparáid leis an líon foirne a bhí de dhíth sular cuireadh Treoir 2001/20/CE chun feidhme; agus bíonn ar chuideachtaí beaga aghaidh a thabhairt ar mhéadú níos mó arís. I gcás urraitheoirí neamhthráchtála, tháinig méadú 98 % ar chostais riaracháin de dheasca Threoir 2001/20/CE. Lena chois sin, ó cuireadh Treoir 2001/20/CE chun feidhme, tháinig méadú 800 % ar na táillí árachais a íocann urraitheoirí tionscail. · Tá méadú 90 % tagtha ar an meánmhoill a bhíonn ar thriail chliniciúil a sheoladh. 152 lá atá ann anois. Níor cheart an laghdú atá tagtha ar ghníomhaíocht i réimse an dtrialacha cliniciúla a chur i leith Threoir 2001/20/CE amháin. Os a choinne sin, is iomaí éifeachtaí díreacha a d’imir Treoir 2001/20/CE ar an gcostas agus ar an indéantacht a bhaineann le trialacha cliniciúla a reáchtáil, agus dá dhroim sin tá laghdú tagtha ar ghníomhaíocht i réimse na dtrialacha cliniciúla san AE . Lena chois sin, chuaigh cúiseanna eile (amhail costais tuarastail agus an gá staidéir ilnáisiúnta a reáchtáil chun spriocanna earcaíochta a bhaint amach) in olcas de dheasca ceanglas rialála agus de dheasca na gcostas a leanann Treoir 2001/20/CE. Is cosúil mar sin gur chuir na forálacha Threoir 2001/20/CE mar atá siad faoi láthair bac ar reáchtáil trialacha cliniciúla san Eoraip. Dá bhrí sin, is gá don Choimisiún beart a dhéanamh. 2. TORTHAÍ NA gCOMHAIRLIÚCHÁIN LEIS NA PÁIRTITHE LEASMHARA AGUS MEASÚNÚ TIONCHAIR Mar ullmhúchán do mheasúnú tionchair an togra seo, reáchtáil an Coimisiún dhá chomhairliúchán phoiblí; an chéad cheann ón 9 Méan Fómhair go dtí an 8 Eanáir agus an dara ceann ón 9 Feabhra go dtí an 13 Bealtaine 2011. Sa dá chomhairliúchán comhlíonadh na ‘prionsabail ghinearálta agus íoschaighdeán le haghaidh chomhairliúchán an Choimisiúin le páirtithe leasmhaire’. D’fhoilsigh an Coimisiún na freagraí maille le hachoimre orthu. Ina theannta sin, ó bhí 2009 ann reáchtáil an Coimisiún roinnt cruinnithe le geallsealbhóirí chun a chluinstin cad é a meas ar an dóigh a bhfuil an Treoir maidir le Trialacha Cliniciúla ag oibriú agus chun plé a dhéanamh ar thionchar roghanna beartais a d’fhéadfaí a ghlacadh. Reáchtáladh ceardlann mhór do na geallsealbhóirí an 31 Márta 2011 chun soiléiriú a dhéanamh ar phointí éagsúla a cuireadh chun cinn sa pháipéar coincheapa ar a ndearnadh an comhairliúchán poiblí. Rinne an Coimisiún measúnú tionchair i gcomhréir lena threoirlínte agus d'fhoilsigh sé na torthaí i dtuarascáil measúnaithe tionchair. 3. EILIMINTÍ DLÍ AN TOGRA 3.1. raon feidhme (Caibidil 1 agus Caibidl 2 den Rialachán atá beartaithe) Is ionann go bunúsach raon feidhme an Rialacháin atá beartaithe agus raon feidhme Rialachán 2001/20/CE. Tá an raon feidhme teoranta do thaighde cliniciúil ar tháirgí míochaine, ach tá sé an‑leathan sa mhéid is nach bhfágtar as ach staidéir chliniciúla nach mbaineann le ‘hidirghabháil’ (e.g. suirbhéanna i measc liachleachtóirí gan idirghabháil bhreise nó 'mianadóireacht sonraí'). Na rialacha maidir le ‘trialacha neamh‑idirghabhálacha’ ar staidéir shábhailteachta iar-údaraithe iad athionscnaíonn, a bhainistíonn nó a mhaoiníonn an sealbhóir údaraithe margaíochta go deonach nó de bhun oibleagáidí a d’fhorchuir an t‑údarás is inniúil maidir le húdaruithe margaíochta, tá siad leagtha amach i dTreoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 6 Samhain 2001 maidir leis an gcód Comhphobail a bhaineann le táirgí míochaine lena n‑úsáid ag an duine[4]. 3.2 Nós imeachta údaraithe agus sainchomhad Údaraithe (cur isteach, measúnú, cinneadh) Caibidlí 2, 3, 14 agus 15 den Rialachán atá beartaithe) Tugtar isteach leis an togra nós imeachta nua maidir le trialacha cliniciúla atá bunaithe ar na coincheapa seo a leanas: · Sainchomhad údaraithe comhchuibhithe, ina gcódófar i bpáirt an Treoir a thugann an Coimisiún faoi láthair atá le fáil in EudraLex, Imleabhar 10; · ‘Tairseach aonair’ le haghaidh iarratas a chur isteach ar thriail chliniciúil a reáchtáil a bheidh nasctha le bunachar sonraí de chuid an AE. Beidh an tairseach seo faoi stiúir an Choimisiúin Eorpaigh agus ní ghearrfar táille ar urraitheoirí as í a úsáid; · Nós imeachta solúbtha agus mear gan maorlathas nua lárnach a bhunú. Beidh an measúnú seo faoi rialú na mBallstát don mhórchuid. Beidh na Ballstáit uile a bhfuil rún ag an urraitheoir an triail chliniciúil a reáchtáil iontu rannpháirteach sa mheasúnú; · Sásra soiléir le haghaidh ‘Ballstát tuairiscithe' a ainmniú; · Amlínte soiléire a mbeidh coincheap an fhormheasa intuigthe ag baint leo chun comhlíonadh a áirithiú; · Fóram comhordaithe agus comhairleach chun aghaidh a thabhairt ar shaincheisteanna is féidir teacht chun cinn sa nós imeachta údaraithe. Beidh an Coimisiún ina bhainisteoir agus ina chathaoirleach ar an bhfóram seo. · Idirdhealú soiléir a dhéanamh idir na gnéithe ina n‑oibríonn na Ballstáit i gcomhar le chéile chun an measúnú a dhéanamh agus na gnéithe de bhunchineál eiticiúil nó náisiúnta/áitiúil ina ndéanann gach Ballstát an measúnú ina aonar; · An rogha, i gcásanna áirithe dea-shainithe, a bheith ag Ballstát 'diúltú' do na conclúidí a bhaineann le measúnú ar iarratas ar thriail chliniciúil a reáchtáil ('diúltú cáilithe'); · Fágtar faoi gach Ballstát an socrú eagrúcháin agus na hinniúlachtaí inmheánacha a shainiú le haghaidh údaruithe trialacha cliniciúla a mheas, ar choinníoll go leanfar treoracha idirnáisiúnta maidir le neamhspleáchas na measúnóirí; · Nós imeachta mear chun triail chliniciúil a ‘shíneadh’ d’fhonn Ballstáit bhreise a áireamh; · I gcás ina modhnaítear triail chliniciúil tar éis é a bheith údaraithe, tá an modhnú sin faoi réir údaraithe i gcás, agus sa chás sin ámhain, ina mbeidh tionchar mór ag an modhnú ar shábháilteacht nó ar chearta na ndaoine is ábhar don triail nó ar iontaofacht agus ar stóinseacht na sonraí a ghinfear sa triail chliniciúil. Gné thábhachtach de na rialacha maidir le húdarú trialach cliniciúla is ea an t‑idirdhealú soiléir idir na gnéithe ar a mbeidh Ballstáit ag obair i gcomhar le chéile chun measúnú a dhéanamh ar an iarratas ar údarú trialach cliniciúla (Airteagal 6 den Rialachán atá beartaithe) agus na gnéithe sin ar a ndéanann na Ballstáit a measúnú ina n‑aonar (Airteagal 7 den Rialachán atá beartaithe). Áirítear sa dara cineál gnéithe sin gnéithe ar de bhunchineál náisiúnta (mar shampla, dliteanas), eiticiúil (mar shampla toiliú feasach), nó áitiúil (mar shampla oiriúnacht shuíomh na trialach cliniciúla) iad. Os a choinne sin, tá an t‑idirdhealú sin gan dochar maidir leis an gcomhlacht a dhéanfaidh an measúnú i mBallstát. Ní chuireann an togra isteach ar an dóigh a n‑eagraíonn an Ballstát na comhlachtaí atá rannpháirteach i dtrialacha cliniciúla a údarú (nó a mhalairt). Fágtar faoi na Ballstáit an socrú eagrúcháin a shainiú chun nós imeachta údaraithe an Rialachán seo a comhlíonadh. Dá bharr sin, ní chinntear sa Rialachán atá beartaithe, ní hionann agus Treoir 2001/20/CE, cén comhlacht nó cé na comhlachtaí laistigh de Bhallstát a údaróidh (nó a mhalairt) triail chliniciúil. Dá bhrí sin, ní rialaítear ná ní chomhchuibhítear, sa Rialachán atá beartaithe, feidhmiú mionsonraithe na gCoistí Eitice, ní cheanglaítear ann comhar córasach ar leibhéal oibríochtúil idir Choistí Eitice san AE ná ní theorannaítear ann raon feidhme an mheasúnaithe d'fhíor-shaincheisteanna eiticiúla (ní féidir an eolaíocht agus an eitic a scaradh ó chéile). In a ionad sin, is faoi na Ballstáit a fhágtar sa togra seo sannadh na gcúraimí do chomhlachtaí éagsúla a eagrú go hinmheánach. Go deimhin, is é an rud is tábhachtaí go n‑áiritheodh na Ballstáit ardchaighdeán agus neamhspleáchas an mheasúnaithe laistigh de na hamlínte atá leagtha amach sa reachtaíocht. Lena chois sin, is ríthábhachtach go n‑áiritheofaí gur soiléir cé hiad na saincheisteanna a dtabharfaidh na Ballstáit aghaidh orthu i gcomhar le chéile, agus cé hiad na saincheisteanna a dtabharfaidh na Ballstáit aghaidh orthu ina n‑aonar de bharr gur de bhunchineál náisiúnta, áitiúil nó eiticiúil iad. Agus an cur chuige sin á chur i bhfeidhm, áfach, dearbhaítear sa togra atá beartaithe nach mór líon réasúnta daoine atá neamhspleách agus a bhfuil na cáilíochtaí agus an taithí is gá acu sna réimsí ábhartha uile mar ghrúpa, lena n‑áirítear tuairim ó thuataí, a bheith i bun measúnaithe ar aon trialach cliniciúla. Dá bhrí sin, tá an togra i ngléas go fóill leis an Treoir idirnáisiúnta agus áirithítear ann críochnúlacht, neamhspleáchas agus ardcháilíocht ar fud an AE i measúnú iarratais ar thriail chliniciúil, gan bradaíl a dhéanamh ar inniúlachtaí na mBallstát maidir lena gcinnteoireacht inmheánach a eagrú i gcás ina ndéantar iarratas ar údarú trialach cliniciúla. 3.3. Idirphlé le ‘comhairle eolaíoch’ Ar neamhcheist le rialáil trialacha cliniciúla, féadfaidh rialaitheoirí a bheith rannpháirteach sa chéim ullmhúcháin de thriail ó thaobh an chúnaimh maidir le prótacail[5], an phlean um imscrúdú péidiatraiceach[6], na comhairle eolaíche[7], agus na staidéar sábháilteachta/éifeachtachta[8] (dá ngairtear ‘comhairle eolaíoch’ thíos). Ní ‘mheasctar’ sa Rialachán atá beartaithe gné na comhairle eolaíche agus an ghné a bhaineann le triail chliniciúl a údarú ar dhá chúis: · Ó thaobh an choincheapa de, dhá rud éagsúla ar fad rannpháirteachas an rialaitheora i gcomhthéacs na comhairle eolaíche agus údarú trialach cliniciúla: cé go mbaineann an chéad ghné thuasluaite lena bhunú cé hiad na sonraí cliniciúla atá inmhianaithe chun gur féidir údarú margaíochta a thabhairt nó a choinneáil ar bun níos faide anonn, baineann an dara gné a shocraítear an bhfuil triail chliniciúil inghlactha i ndáil le cearta agus sábháilteacht na n‑othar, agus i ndáil le hiontaofacht agus stóinseacht sonraí. Go deimhin, ní deacair a shamhlú (agus tharla sé ó am go chéile roimhe seo) go dtiocfadh torthaí an dá chur chuige sin salach ar a chéile: cé gurbh fhéidir, más é an cuspóir go go mbeifí in ann údarú margaíochta a fháil sa todhchaí, gurbh inmhianaithe sonraí cliniciúla áirithe a fháil trí thurgnaimh ar dhaoine, b'fhéidir nárbh inghlactha na trialacha cliniciúla sin má chuirtear cosaint an duine is ábhar don triail san áireamh. · I reachtaíocht an AE maidir le trialacha cliniciúla, pléitear na trialacha cliniciúla go teibí, i.e. gan an cheist a chur an bhfuil sé beartaithe na torthaí a úsáid in iarratas ar údarú margaíochta amach anseo, nó chun aon chríche eile (e.g. straitéisí cóireála a fheabhsú, cóireáil le cógais éagsúla a chur i gcomparáid, etc.). Is gnách go bpléitear an difear sin de réir an phatrúin: trialacha cliniciúla ‘tráchtála’ vs. trialacha cliniciúla ‘acadúla’. Is ionann an dara cineál trialach agus 40 % de na trialacha cliniciúla a ndéantar iarratas ar a son san AE. Dá bhrí sin, ní fhéadfaí an chomhairle eolaíoch agus údarú na dtrialacha cliniciúla a 'mheascadh' i gcás níos mó ná trian de na trialacha cliniciúla uile. Is iad na trialacha cliniciúla ‘acadúla’ go háirithe, áfach, a bhfuil an togra seo dírithe ar a gcothú. 3.4. Cosaint na ndaoine is ábhar don triail agus toiliú feasach (caibidil 5 den togra atá beartaithe) I gcomhréir le hAirteagal 3(2)a de Chairt an Aontais Eorpaigh um Chearta Bunúsacha, ní fhéadfar aon idirghabháil a dhéanamh i réimse an leighis agus na bitheolaíochta gan toiliú saor agus feasach ón duine lena mbaineann. Ní mór do dhlí an AE an prionsabal sin a chomhlíonadh. Pléadh go fairsing na rialacha maidir le cosaint na ndaoine is ábhar don triail agus toiliú saor agus feasach le linn an phróisis reachtaigh as ar tháinig Treoir 2001/20/CE. Ní athraítear sa Rialachán atá beartaithe, lasmuigh de shaincheist na dtrialacha cliniciúla in éigeandálaí (féach an mhír thíos), substaint na rialacha sin. Os a choinne sin, i dtaca le dréachtú de, athchóiríodh roinnt forálacha ar mhaithe le soiléireacht agus, nuair ab fhéidir, giorraíodh iad. Mar shampla, aistríodh na forálacha a bhaineann leis an nós imeachta údaraithe go Caibidil 2 agus Caibidil 3 den Rialachán atá beartaithe, agus aistríodh na forálacha a bhaineann le cúiteamh i leith damáistí go Caibidil 12 den Rialachán atá beartaithe. Maidir le trialacha cliniciúla in éigeandálaí, ní thugtar aghaidh i dTreoir 2001/20/CE ar an gcás sainiúil nárbh fhéidir, de dheasca phráinn an cháis, toiliú saor agus feasach a fháil ón duine is ábhar don triail nó ón ionadaí dlíthiúil (‘trialacha cliniciúla in éigeandálaí’). Chun aghaidh a thabhairt air sin, cuireadh isteach forálacha sainiúla maidir le trialacha in éigeandálaí i gcomhréir leis na doiciméid treorach idirnáisiúnta maidir leis an tsaincheist sin. Ina theannta sin, maidir le cosaint sonraí pearsanta, tá feidhm ag forálacha Threoir 95/46/CE[9] agus Rialachán (CE) Uimh. 45/2001[10]. Ní bhaileofar aon sonraí pearsanta de chuid daoine is ábhar do thriail i mbunachar sonraí an AE. Is tábhachtach go gcoinneofar sonraí pearsanta na n‑imscrúdaitheoirí, sonraí is feidir a bhailiú i mbunachar sonraí an AE, i gcomhréir leis an eisceacht dá bhforáiltear in Airteagal 17(3) (b) den togra le haghaidh rialacháin ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le daoine aonair a bheith á gcosaint i dtaca le próiseáil sonraí pearsanta ag institiúidí agus comhlachtaí an Chomhphobail agus maidir le saorghluaiseacht na sonraí sin (an Rialachán maidir le cosaint ghinearálta sonraí). Má bhraitear cásannna mí-iompair le linn trialach cliniciúla a raibh baint ag na himscrúdaitheoirí céanna léi, ba thábhachtach, mar shampla, go rianófaí na trialacha cliniciúla uile a raibh baint ag na himscrúdaitheoirí sin leo, fiú dá mbeadh deireadh tagtha leis na trialacha clinciúla sin roinnt blianta roimhe sin. 3.5. Tuairisciú i dtaca le Sábháilteacht (Caibidil 7 den Rialachán atá beartaithe) Tá na rialacha maidir le tuairisciú i dtaca le sábháilteacht de réir na bprionasabal sna doiciméid treorach infheidhme. I gcomparáid le Treoir 2001/20/CE, tá na realachacha seo a leanas cuíchóirithe, simplithe agus nuachóirithe: · An rogha gan an t‑imscrúdaitheoir tuairisc a thabhairt don urraitheoir maidir le teagmhais dhíobhálacha, má fhoráiltear maidir leis sin sa phrotacal. · Tuairisciú díreach maidir le frithghníomhartha troma díobhálacha neamhthuartha amhrasta ón urraitheoir chuig an mbunachar sonraí Eorpach EudraVigilance; · Nós imeachta simplithe maidir le cur isteach na tuarascála sábháilteachta bliantúla ag an urraitheoir. Lena chois sin, ní chuirtear isteach an tuarascáil shábháilteachta bhliantúil i gcás táirgí míochaine imscrúdaithe a úsáidtear laistigh dá dtásc údaraithe. I gcás na dtáirgí seo, tá na gnáthrialacha maidir le faireachas cógais i bhfeidhm. Tá mionsonraí na rialacha maidir le tuairisciú sábháilteachta, ina gcódaítear i bpáirt Treoir de chuid an Choimisiúin[11] atá ann faoi láthair, le fáil in iarscríbhinn a ghabhann leis an Rialachán atá beartaithe. Is éasca a bheidh sé na rialacha atá ann faoi láthair a thabhairt cothrom le dáta dá bharr sin, trí bhíthin gníomhartha tarmligthe, i bhfianaise ascnaimh theicniúil nó ailíniú cuimsitheach rialachán. I dtaca leis an mbunachar sonraí Eorpach EudraVigilance, tá an bunachar sonraí sin ann cheana chun críocha gníomhaíochtaí faireachais chógais i gcomhréir le Treoir 2001/83/CE agus le Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 agus is é an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach a dhéanann é a bhainistiú agus a chothabháil. Thagair Treoir 2001/20/CE don bhunachar sonraí sin cheana agus do ról na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpaí maidir lena riar. Ní chuirtear aon athruithe ar an socrú sin sa Rialachán atá beartaithe. 3.6. An triail a reáchtáil (Caibidil 8 den Rialachán atá beartaithe) Is beag riail atá i dTreoir 2001/20/CE maidir le reáchtáil na dtrialach féin. Tá cuid de na rialacha sin i dTreoir 2005/28/CE an 8 Aibreán 2005 ina leagtar amach prionsabail agus treorlínte mionsonraithe maidir le dea-chleachtas cliniciúil i dtaca le táirgí míochaine imscrúdaithe lena n‑úsáid ag an duine, maille leis na ceanglais ar mhonarú nó ar allmhairiú na dtáirgí sin[12] a údarú, agus tá cuid eile díobh i ndoiciméid treorach an Choimisiúin. Bailítear na rialacha sin le chéile leis an Rialachán atá beartaithe. 3.7. Táirgí míochaine imscrúdaithe agus táirgí míochaine cúnta, Monarú, lipéadú (Caibidil 9 agus Caibidil 10 den Rialachán atá beartaithe) Tá táirgí míochaine atá beartaithe le haghaidh trialacha taighde agus forbartha lasmuigh de raon Threoir 2001/83/CE, lena n‑áirítear na rialacha maidir le monarú, allmhairiú agus lipéadú. Tá na rialacha i dTreoir 2001/20/CE, i dTreoir 2005/28/CE agus i dtreoirlínte an Choimisiúin. Bailítear na rialacha le chéile leis an Rialachán atá beartaithe. Leantar de thógáil ar choincheap an ‘táirge míochaine imscrúdaithe’ leis na rialacha. Os a choinne sin, is follasaí a bhuí leis na rialacha nua go bhféadfaidh táirgí míochaine imscrúdaithe a bheith údaraithe, i.e. cuireadh iad ar an margadh cheana i gcomhréir le Treoir 2001/83/CE. Lena chois sin, ó fuarthas taithí ó Threoir 2001/20/CE a chur i bhfeidhm, is léir go bhfuil soiléireacht de dhíth maidir le cógais a úsáidtear i gcomhthéacs trialach cliniciúla nach táirgí míochaine imscrúdaithe iad. Beidh na ‘táirgí míochaine cúnta’ sin (dá ngairtí ‘táirgí míochaine neamh‑imscrúdaithe’ go dtí seo i dtreoirlínte chur chun feidhme an Choimisiúin) faoi réir rialacha comhréireacha maidir le monarú agus lipéadú. 3.8. Urraitheoirí, comh‑urraíocht, duine teagmhála san AE (Caibidil 11 den Rialachán atá beartaithe) Ní mór ‘urraitheoir’, i.e duine dlíthiúil nó nádúrtha atá freagrach as an triail chliniciúil a thionscnamh agus a bhainistiú, a bheith ag gach triail chliniciúil. Ní mór gan an ‘fhreagracht’ sin a mheascadh le sainceisteanna ‘dliteanais’ i gcás dochar a bheith déanta d'othar. Tá na rialacha maidir le dliteanas ag brath ar na dlithe náisiúnta dliteanais agus tá siad neamhspleách ar fhreagracht urraitheora. I dtaca le ‘freagracht’ de, is léir gur fearr gan ach aon urraitheoir amháin a bheith ag gach triail chliniciúil. Is trí ‘urraitheoir aonair’ is fearr a d’áiritheofaí go gcuirfí an fhaisnéis uile maidir leis an triail chliniciúil ina hiomláine ar fáil do na comhlachtaí atá ag maoirsiú na trialacha cliniciúla agus go ndéanfaí na bearta uile is gá. Os a choinne sin, is ag dul i méad atá na trialacha cliniciúla a thionscnaíonn líonraí scaoilte eolaithe nó institiúidí eolaíocha laistigh d’aon Ballstát amháin nó thar roinnt Ballstát. Bíonn sé deacair ag na líonraí sin i roinnt cásanna, ar chúiseanna praiticiúla nó dlíthiúla, a dhéanamh amach cé acu ba cheart gníomhú mar ‘urraitheoir aonair’. Is féidir go mbeadh sé deacair do na líonraí sin, ó thaobh na praiticiúlachta de nó ó thaobh an dlí de, teacht le chéile agus aon eintiteas dlíthiúil amháin a dhéanamh a ghníomhóidh mar ‘urraitheoir aonair’. Chun aghaidh a thabhairt ar an deacracht sin, agus chun a áirithiú ag an am chéanna nach gcuirfear maoirseacht éifeachtach trialach cliniciúla i mbaol, tugann an Rialachán isteach coincheap na 'comh‑urraíochta'. Ar dtús, tá na comh‑urraitheoirí uile freagrach as an triail chliniciúil ina hiomláine. Sa Rialachán atá beartaithe, áfach, ligtear do chomh‑urraitheoirí freagracht na dtrialacha cliniciúla a 'scoilt' eatarthu féin. Fiú má scoilteann na comh‑urraitheoirí na freagrachtaí, áfach, beidh na comh‑urraitheoirí uile freagrach as urraitheoir a ainmniú a fhéadfaidh bearta a dhéanamh arna iarraidh sin do Bhallstát, agus faisnéis a thabhairt ar an triail chliniciúil ina hiomláine. Tá oibleagáidí an urraitheora neamhspleách ar an áit a bhfuil an t‑urraitheoir bunaithe, bíodh sé san AE nó i dtríú tír. Má tá an t‑urraitheoir bunaithe i dtríú tír, chun maoirseacht éifeachtach trialach cliniciúla a áirithiú, ní mór duine teagmhála a chur ar fáil san AE. Glacfar le cumarsáid leis an duine teagmhála sin mar chumarsáid leis an urraitheoir. 3.9. Cúiteamh as damáistí (Caibidil 12 den Rialachán atá beartaithe) Thug Treoir 2001/20/CE isteach ‘árachas/slánaíocht éigeantach’. Is mór a chuir an t‑árachas/an tslánaíocht éigeantach sin leis na costais agus leis an ualach riaracháin atá le trialacha cliniciúla a reáchtáil, ach níl aon fhianaise ann go raibh méadú ar líon na ndamáistí, nó ar a méid ó tháinig an Treoir i bhfeidhm. Aithnítear sa Rialachán atá beartaithe nach mó i gcónaí an riosca do dhaoine i dtrialacha cliniciúla ná an riosca dóibh agus iad faoi chóireáil de réir an gháthchleachtais chliniciúil. Dá bhrí sin, murab ann d'aon riosca breise, nó más diomaibhseach an riosca breise sin, ní gá cúiteamh sonrach as damáistí a sholáthar (bíodh sé i bhfoirm árachais nó slánaíochta) don triail chliniciúil. Sna cásanna sin, is leor an cumhdach a chuirtear ar fáil a bhuí le cumhdach árachais an liachleachtóra nó na hinstitiúide, nó leis an árachas dliteanais táirge. Sna cásanna sin ina bhfuil riosca breise i gceist, ceanglaítear sa Rialachán atá beartaithe ar an urraitheoir cúiteamh a áirithiú – bíodh sé trí árachas nó trí shásra slánaíochta. I dtaca leis an rogha dheireanach, cuirtear d’oibleagáid ar na Ballstáit sa Rialachán atá beartaithe sásra náisiúnta slánaíochta a chur ar bun a oibreoidh ar bhonn gan beann ar bhrabús. Cuideoidh sin le 'urraithe neamh‑thráchtála’ go háirithe cumhdach a fháil le haghaidh cúiteamh a d'fhéadfaí a bheith de dhíth. B’an‑deacair d’urraithe neamhthráchtála cumhdach cúitimh a fháil ó tugadh isteach an ‘t‑árachas/tslánaíocht éigeantach’ le Treoir 2001/20/CE. 3.10. Cigireachtaí (Caibidil 13 den Rialachán atá beartaithe) Tá na forálacha maidir le cigireachtaí bunaithe tríd is tríd ar Threoir 2001/20/CE. I dtaca le hinniúlacht cigireachta, foráiltear sa Rialachán atá beartaithe an bunús dlí maidir le foireann an Choimisiúin rialuithe a dhéanamh i mBallstáit agus i dtríú tíortha i gcomhthéacs acquis an AE i ndáil le táirgí míochaine lena n‑úsáid ag an duine agus trialacha cliniciúla. 3.11. Aisghairmeacha agus Teacht i bhFeidhm (Caibidil 19 den Rialachán atá beartaithe) Tugtar aghaidh sa Rialachán atá beartaithe ar na gnéithe a rialaíodh i dTreoir 2001/20/CE. Aisghairtear, dá bhrí sin, an Treoir. Chun aistriú réidh ó rialacha Threoir 2001/210/CE (arna trasuí) go dtí an Rialachán seo a éascú. beidh feidhm ag an dá shraith rialacha go comhuaineach go ceann trí bliana tar éis dháta cur chun feidhme an Rialacháin seo. Déanfaidh sin an t‑aistriú a éascú, go háirithe i gcás gnéithe den nós imeachta údaraithe. 3.12 Simpliú rialacha substaintiúla maidir le trialacha cliniciúla a bhaineann le táirgí míochaine údaraithe agus le trialacha cliniciúla idirghabhála ísle Tugann rialú na dtrialacha cliniciúla aghaidh ar dhá riosca ar leith: an riosca atá ann maidir le sábháilteacht an duine is ábhar don triaill agus an riosca atá ann maidir le hiontaofacht na sonraí. Is mór an éagsúlacht a bhaineann leis an gcéad sórt riosca sin, de réir réimse imthosca, go háirithe: · Méid an eolais agus na réamhthaithí maidir leis an táirge míochaine imscrúdaithe (go háirithe cé acu an bhfuil an táirge míochaine imscrúdaithe údaraithe san AE nó nach bhfuil); agus · Cineál na hidirghabhála (d'fhéadfadh scagadh fola simplí nó bithóipse casta a bheith i gceist mar shampla) Cáintear Treoir 2001/20/CE go mór as gan an éagsúlacht riosca sin a chur san áireamh mar ba cheart. Ina ionad sin, tá feidhm ag na hoibleagáidí agus ag na srianta atá leagtha síos i dTreoir 2001/20/CE tríd is tríd gan aird ar an riosca maidir le sábháilteacht an duine is ábhar don triail. Pléitear an ghné sin go fairsing sa tuarascáil ar an measúnú tionchair. Ar bhonn an mheasúnaithe tionchair sin, cuireadh gnéithe na comhréireachta riosca san áireamh go cúramach sa Rialachán. 3.13. Foirm dhlíthiúil Rialacháin Tá foirm Rialacháin ar an téacs dlíthiúil atá beartaithe agus cuirfear in ionad Threoir 2001/20/CE é. Déantar a áirithiú le foirm dhlíthiúil Rialacháin go mbeidh an nós imeachta maidir le hiarratas a chur isteach ar údaruithe trialacha cliniciúla agus maidir leis na hathruithe móra orthu comhtháite. Go deimhin, is léir ón taithí na deacrachtaí a thagann chun cinn má bhunaíonn na Ballstáit, agus iad ag obair i gcomhar le chéile, ar dhlíthe náisiúnta trasuí atá cosúil lena chéile, ach éagsúil san am céanna. Is í foirm Rialacháin an t‑aon fhoirm dhlíthiúil a áirithíonn go mbunóidh na Ballstáit an measúnú a dhéanfaidh siad ar iarratas ar údarú trialach cliniciúla ar théacs comhionann, agus ní ar bhearta náisiúnta trasuite atá éagsúil. Is fíor an méid thús ní hamháin i gcás an phróisis údaraithe iomláin, ach i gcás na saincheisteanna eile go léir a dtugtar aghaidh orthu sa Rialachán seo, amhail tuairisciú maidir le sábháilteacht le linn trialacha cliniciúla, agus na ceanglais maidir le lipéadú na dtáirgí míochaine a úsáidtear i gcomhthéacs trialach cliniciúla. Lena chois sin, is léir ón taithí atá faighte gur bhain na Ballstáit mí-úsáid as próiseas an trasuite chun ceanglais bhreise nua a thabhairt isteach maidir le nósanna imeachta. Ar deireadh, bíonn éifeacht thábhachtach ó thaobh simpliú de ag foirm dhlíthiúil Rialacháin. De bharr Rialachán a chur in ionad thrasuí na mbeart ar an leibhéal náisiúnta, is féidir do na gníomhaithe ábhartha an triail chliniciúil, lena n‑áirítear trialacha cliniciúla ilnáisiúnta, a reáchtáil ar bhonn aon chreata rialaithe amháin, in ionad í a dhéanamh ar bhonn na 27 creat náisiúnta éagsúla a bheadh ann i ndlíthe na mBallstát ina mbeadh bearta arna dtrasuí. D'ainneoin foirm dhlíthiúil Rialacháin a bheith ann, áfach, tá réimse ann go fóill ina mbeidh dlíthe náisiúnta ag comhlánú an chreata rialála ar leibhéal an AE: Samplaí de sin is ea na rialacha maidir lena shocrú cé atá ag gníomhú mar ‘ionadaí dlíthiúil’ an duine is ábhar don triail maille leis na rialacha substainteacha maidir le dliteanas i gcás damáistí. 3.14. Inniúlachtaí, Bunús dlí dúbailte agus coimhdeacht Tá an Rialachán atá beartaithe, dála Threoir 2001/20/CE, bunaithe ar Airteagal 114 den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh (CFAE). Lena chois sin, tá an Rialachán atá beartaithe bunaithe ar Airteagal 168(4)(c) den CFAE. Tá an Rialachán atá beartaithe bunaithe ar Airteagal 114 den CFAE mar is é is aidhm dó an creat rialála maidir le trialacha cliniciúla a chomhchuibhiú. Lena chois sin, dírítear sa Rialachán atá beartaithe ar chur le comhchuibhiú na rialacha maidir le táirgí cógaisíochta a chuirtear ar an margadh, lena n‑áirítear a gcur ar an margadh a údarú. Ar deireadh, dírítear sa Rialachán atá beartaithe ar na rialacha maidir le cógais a úsáidtear i gcomhthéacs trialach cliniciúla a chomhchuibhiú, sa dóigh is go mbeidh saorghluaiseacht acu laistigh den Aontas. I dtaca le comhchuibhiú na rialacha maidir le trialacha cliniciúla, is beag triail chliniciúil mhórscála a reáchtáiltear in aon Ballstát amháin. Lena chois sin, d'fhéadfaí na torthaí a gineadh i dtriail chliniciúil amháin a úsáid mar bhonn trialacha cliniciúla eile. I dtaca leis sin de, is ríthábhachtach go n‑áiritheofaí go gcomhchuibheofar na rialacha maidir le cearta agus sábháilteacht an othair agus iontaofacht agus stóinseacht sonraí chun go n‑aithneofar iad ar fud an Aontais. I dtaca le comhchuibhiú na rialacha maidir le táirgí míochaine go ginearálta, má tá rialacha comhchuibhithe maidir le trialacha cliniciúla ann, is féidir tagairt a dhéanamh do thorthaí agus d’fhionnachtana trialacha cliniciúla in iarratais ar údarú maidir le táirge míochaine a chur ar mhargadh an Aontais, lena n‑áirítear athruithe agus síntí tar éis sin ar an údarú margaíochta. I dtaca le comhchuibhiú na rialacha maidir le táirgí míochaine a úsáidtear i gcomhthéacs trialach cliniciúla, is gá a chuimhneamh nach dtagann táirgí míochaine atá dírithe ar thrialacha taighde agus forbartha faoi Chód an Chomhphobail maidir le táirgí míochaine lena n‑úsáid ag an duine. Is féidir, áfach, go dtáirgeofaí na táirgí míochaine sin i mBallstát seachas an Ballstát ina reáchtáiltear an triail chliniciúil. Mar gheall air sin, i gcás na dtáirgí sin, ní féidir leas a bhaint as dlí díorthaithe an Aontais ina n‑áirítear saorghluaiseacht na dtáirgí gan dochar do chothabháil leibhéil aird cosanta ar shláinte an duine. Lena chois sin, tá an Rialachán atá beartaithe bunaithe ar Airteagal 168(4)(c) den CFAE mar is é is aidhm dó ardchaighdeáin cáilíochta agus sábháilteachta a shocrú do tháirgí míochaine. De réir Airteagal 168(4) agus Airteagal 4(2)(k) den CFAE, tá an inniúlacht sin de chuid an Aontais – dála Airteagal 114 CFAE – ina inniúlacht roinnte a fheidhmítear le glacadh an Rialacháin atá beartaithe. Dírítear sa Rialachán atá beartaithe ar ardchaighdeáin cáilíochta agus sábháilteachta do tháirgí míochaine ar dhá bhealach: · Áirítear ann gurb iontaofa agus gur stóinseach na sonraí a ghintear i dtrialacha cliniciúla, á áirithiú sa dóigh sin go mbeidh cóireálacha agus cógais atá in ainm a bheith ‘níos sábháilte’ don othar bunaithe ar shonraí cliniciúla atá iontaofa agus stóinseach. Ní féidir do rialaitheoirí, d’eolaithe, don tionscal agus don phobal na cinntí cearta a dhéanamh chun caighdeán ard cáilíochta agus sábháilteachta do tháirgí míochaine a áirithiú mura bhfuil na sonraí atá mar bhonn ag na cinntí sin iontaofa agus láidir. Na forálacha a áirithíonn sin, baineann siad go háirithe leis an nós imeachta údaraithe, leis na rialacha maidir le triail chliniciúil a reáchtáil, lena n‑áirítear na rialacha maidir leis an bhfaireachán agus an mhaoirseacht a dhéanann na Ballstáit. · Dírítear ann ar ardchaighdeáin a shocrú chun cáilíocht agus sábháilteacht na gcógas a thugtar do dhaoine is ábhar do thriail a áirithiú i gcomhthéacs trialach cliniciúla, ach aithnítear ann ag an am céanna nach féidir an t‑áirithiú sin a bheith ann ach laistigh de theorainneacha an aineolais, ar sainghné de thrialacha cliniciúla é. Áirítear sin inter alia tríd an nós imeachta údaraithe a chuirfear ar bun leis an Rialachán atá beartaithe, maille leis na rialacha maidir le monarú táirgí míochaine a úsáidtear i gcomhthéacs trialacha cliniciúla, tuairiscithe maidir le sábháilteacht, agus cigireachtaí. Ní féidir d’Airteagal 168(4)(c) den CFAE feidhmiú mar bhunús dlí aonair, is gá é a chomhlánú le bunús dlí Airteagal 114 den CFAE ar na cúiseanna seo a leanas: · Mar a leagtar amach thuas, tá dhá chuspóir chomhthábhachtacha faoin Rialachán atá beartaithe, mar atá, bunú agus feidhmiú an mhargaidh inmheánaigh, agus socrú ardchaighdeáin cáilíochta agus sábháilteachta do tháirgí míochaine; · Sa Rialachán atá beartaithe táthar ag iarraidh go socrófar ardchaighdeáin maidir le cáilíocht agus sábháilteacht, agus maidir le héifeachtacht táirgí míochaine lena n‑úsáid ag an duine freisin: Áirítear ann, amhail a dhéantar maidir le gné na sábháilteachta, go bhféadfaidh daoine is ábhar do thriail chliniciúil cógas/cóireáil éifeachtach a fháil. Tá sé mar aidhm aige freisin a áirithiú go mbeidh na sonraí a ghinfear i dtriail chliniciúil iontaofa agus stóinseach, ní hamháin maidir le gnéithe na cáilíochta agus na sábháilteachta, ach maidir le gnéithe éifeacht na táirge míochaine freisin. Ní thugtar aghaidh go sainráite, áfach, ar an ngné sin in Airteagal 168(4)(c) den CFAE. In a ionad sin, tugtar aghaidh ar an ngné sin den tsláinte phoiblí trí Airteagal 114(3) CFAE (ardchaighdeán cosanta sláinte). Ní go leordhóthanach a déileáladh leis na cásanna sin go dtí gur tháinig Treoir 2001/20/CE i bhfeidhm. Bhí éagsúlachtaí sna dlíthe, sna rialacháin agus sna gníomhartha riaracháin de réir an Bhallstáit. Chuir na héagsúlachtaí sin ar shealbhóirí údaruithe margaíochta a n‑iarratais ar údarú maidir lena dtáirge míochaine a chur ar an margadh a oiriúnú. Chuir siad bac freisin ar dháileadh na dtáirgí sin. Bhí tionchar díreach acu ar chomhlánú agus ar oibriú an mhargaidh inmheánaigh. Déantar iarracht i reachtaíocht an AE maidir le trialacha cliniciúla riar ar an riachtanas sin. Leagtar síos inti, ar leibhéal an Aontais, na rialacha nós imeachta atá le comhlíonadh maidir le gnéithe amhail údarú agus reáchtáil trialacha cliniciúla, tuairisciú maidir le sábháilteacht, monarú agus lipéadú táirgí míochaine a úsáidtear i dtriail chliniciúil. Agus é ag rialáil trialacha cliniciúla, cuireann an tAontas a inniúlacht roinnte i bhfeidhm i gcomhréir le hAirteagal 4(2) den CFAE. Thiocfadh aon athruithe a dhéanfadh Ballstáit ar na rialacha sin salach ar cheanglais an Aontais, ó nach bhféadann ach an tAontas iad a leasú. Agus sin ráite, maidir le trialacha cliniciúla a rialáil, socraíonn an Conradh teorainneacha i ndáil le comhchuibhiú gnéithe d’údarú agus de rialáil trialacha cliniciúla. Baineann gnéithe eiticiúla, go háirithe, leis an ngá atá ann ‘toiliú feasach’ a fháil ón duine is ábhar don triail nó óna ionadaí dlíthiúil. Gan beann ar an mbaol ar féidir d’othar a bheith ann de dheasca trialach cliniciúla, ós rud é go bhfuil an chóireáil ina cuid de thurgnamh, agus mar gheall air sin amháin, is gá — de thairbhe eitice de — toiliú feasach an duine is ábhar don triail a fháil. Dá bhrí sin, ní cuid den chomhoibriú idir Bhallstáit é measúnú ar ghnéithe a bhaineann le 'toiliú feasach’, ach déanann gach Ballstát é a mheas ina aonar. Tá roinnt gnéithe ann de bhunchineál náisiúnta, go háirithe: · Rialacha maidir lena shocrú cé a ghníomhóidh mar ‘ionadaí dlíthiúil’ do dhuine is ábhar don triail nach bhféadann toiliú feasach a thabhairt (más leanbh an duine, mar shampla): bíonn éagsúlachtaí móra sna rialacha seo ar fud an AE, de réir traidisiúin agus cleachtais náisiúnta; · Rialacha maidir le réimse agus réamhriachtanais dliteanais i gcás damáistí a bhain do dhuine ab ábhar do thriail: tá fréamhacha doimhne ag na rialacha sin i ndlí sibhialta náisiúnta maidir le dliteanas liachta. Tá sé sin infheidhme, ní hamháin maidir le tromchúis na faillí (e.g. dliteanas saor ó locht nó dliteanas oibiachtúil) ach maidir leis na rialacha i ndáil leis an dualgas cruthúnais agus ríomh mhéid an damáiste. Dá bharr sin, cé go dtagann rialáil trialacha cliniciúla agus, go háirithe, athbhreithniú Threoir 2001/20/CE le prionsabal na coimhdeachta, tá teorainneacha socraithe sna Conarthaí is gá a chur san áireamh. 4. IMPLEACHT BHUISÉADACH Is iad seo a leanas impleachtaí an togra seo: · Costais ar bhunachair sonraí (costais aonuaire agus cothabháil); · Baill foirne de chuid an Choimisiúin le feidhmiú an Rialacháin a bhainistiú; · Costais ar chruinnithe na mBallstát chun a áirithiú go bhfeidhmeoidh an nós imeachta údaraithe atá leagtha amach sa Rialachán seo mar is ceart; · Baill foirne de chuid an Choimisiúin agus costais eile chun rialú an Aontais agus cigireachtaí an Aontais a dhéanamh. Tá mionsonraithe na gcostas leagtha amach sa ráiteas airgeadais reachtach. Tá plé críochnúil ar na costais i dtuarascáil an mheasúnaithe tionchair. Cumhdófar na costais faoi chlúdach airgeadais an Chláir 'Sláinte le haghaidh Fáis 2014-2020'. 2012/0192 (COD) Togra le haghaidh RIALACHÁIN Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE maidir le trialacha cliniciúla ar tháirgí míochaine lena n‑úsáid ag an duine, agus lena n‑aisghairtear Treoir 2001/20/CE (Téacs atá ábhartha maidir leis an LEE) TÁ PARLAIMINT NA hEORPA AGUS COMHAIRLE AN AONTAIS EORPAIGH, Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh, agus go háirithe Airteagal 114 agus Airteagal 168(4)(c) de, Ag féachaint don togra ón gCoimisiún Eorpach[13], Tar éis an dréachtghníomh reachtach a chur chuig na parlaimintí náisiúnta, Ag féachaint don tuairim ó Choiste Eacnamaíoch agus Sóisialta na hEorpa[14], Ag féachaint don tuairim ó Choiste na Réigiún[15], Tar éis dul i gcomhairle leis an Maoirseoir Eorpach ar Chosaint Sonraí[16], Ag gníomhú dóibh i gcomhréir leis an ngnáthnós imeachta reachtach[17], De bharr an méid seo a leanas: (1) Agus triail chliniciúil á reáchtáil ba cheart sábháilteacht agus cearta na ndaoine is ábhar don triail a chosaint agus ba cheart na sonraí arna nginiúint a bheith iontaofa agus stóinseach. (2) Ionas gur féidir rialú neamhspleách a dhéanamh i dtaobh cibé acu ar comhlíonadh na prionsabail sin, ba cheart triail chliniciúil a bheith faoi réir réamhúdarú. (3) Ba cheart soiléiriú a dhéanamh ar an sainmhíniú atá ann cheana ar thriail chliniciúil mar atá leagtha síos i dTreoir 2001/20/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 4 Aibreán 2001 maidir le comhfhogasú dhlíthe, rialachán agus fhorálacha riaracháin na mBallstát maidir le cur chun feidhme an dea-chleachtais chliniciúil i reáchtáil trialacha cliniciúla ar tháirgí míochaine lena n‑úsáid ag an duine[18]. Chun na críche sin, ba cheart sainmhíniú níos beaichte a thabhairt ar choincheap na trialach cliniciúla trí choincheap níos leithne an ‘staidéir chliniciúil’ a thabhairt isteach, ar catagóir den staidéar sin an triail chliniciúil. Ba cheart an chatagóir sin a shainmhíniú ar bhonn critéar sonrach. Leis an gcur chuige sin, cuirtear san áireamh treoirlínte idirnáisiúnta, agus tá sé ag luí le reachtaíocht an AE lena rialaítear táirgí míochaine, a chuireann le déscaradh na ‘trialach cliniciúla’ agus an ‘staidéir neamh‑idirghabhálaigh’. (4) I dTreoir 2001/20/CE díríodh ar na forálacha riaracháin lena rialaítear trialacha cliniciúla san Aontas Eorpach a shimpliú agus a chomhchuibhiú. Is léir ón taithí a fuarthas, áfach, nár baineadh amach cur chuige comhchuibhithe maidir le rialáil trialacha cliniciúla ach i bpáirt. I ngeall air seo tá sé thar a bheith deacair triail chliniciúil a reáchtáil i roinnt Ballstát. Tá sé le tuiscint ó fhorbairtí eolaíocha, áfach, go ndíreofar i dtrialacha cliniciúla amach anseo ar phobail othar níos sonraí, amhail foghrúpaí arna n‑aithint trí fhaisnéis ghéanómaíochta. Ar mhaithe le líon dóthanach othar a áireamh sna trialacha sin, féadfar gur gá do roinnt mhaith Ballstát nó na Ballstáit uile a bheith rannpháirteach iontu. Trí na nósanna imeachta nua maidir le húdarú trialacha cliniciúla ba cheart taobhú leis an méid Ballstát agus is féidir a áireamh.Dá bhrí sin, ar mhaithe le nósanna imeachta maidir le cur isteach a shimpliú, ba cheart a sheachaint go gcuirfí isteach faisnéis atá mar an gcéanna den chuid is mó arís agus arís eile agus ina ionad sin aon sainchomhad iarratais amháin a chur isteach tríd aon tairseach iarratais amháin chuig na Ballstáit uile. (5) Is léir ón taithí a fuarthas le Treoir 2001/20/CE freisin nach féidir an aidhm maidir le simpliú agus comhchuibhiú na bhforálacha riaracháin lena rialaítear trialacha cliniciúla san Aontas a bhaint amach i bhfoirm dhlíthiúil Treorach agus nach féidir é a bhaint amach ach i bhfoirm dhlíthiúil Rialacháin. Is í foirm dhlíthiúil Rialacháin an t‑aon fhoirm dhlíthiúil a áirithíonn go mbunóidh na Ballstáit an measúnú a dhéanfaidh siad ar iarratas ar údarú trialach cliniciúla ar chritéir chomhionanna, seachas ar bhearta náisiúnta trasuí atá éagsúil óna chéile. Is fíor an méid thuas ní hamháin i gcás an phróisis údaraithe iomláin, ach i gcás na saincheisteanna eile go léir a dtugtar aghaidh orthu sa Rialachán seo, amhail tuairisciú maidir le sábháilteacht le linn trialacha cliniciúla, agus na ceanglais maidir le lipéadú na dtáirgí míochaine a úsáidtear i gcomhthéacs trialach cliniciúla. (6) Ba cheart do na Ballstáit lena mbaineann dul i gcomhar lena chéile agus iarraidh ar údarú trialach cliniciúla á measúnú acu. Níor cheart gnéithe de bhunchineál náisiúnta, ná gnéithe eiticiúla trialach cliniciúla, amhail toiliú feasach, a áireamh sa chomhar sin. (7) Ba cheart an nós imeachta a bheith solúbtha agus éifeachtúil, chun moillithe riaracháin ar thosú trialach cliniciúla a sheachaint. (8) Ba cheart na hamlínte chun sainchomhad iarratais ar thrialacha cliniciúla a mheasúnú a bheith fada go leor le gur féidir an comhad a mheasúnú, ach rochtain mhear ar chóireálacha nua nuálaíocha a áirithiú ag an am céanna, agus ba cheart go n‑áiritheofaí gur áit tharraingteach é an tAontas i gcónaí chun trialacha cliniciúla a reáchtáil. I bhfianaise an méid sin, i dTreoir 2001/20/CE tugadh isteach coincheap an údaraithe intuigthe. Ba cheart an coincheap sin a choinneáil lena áirithiú go gcloítear le hamlínte. I gcás géarchéime maidir le sláinte phoiblí, ba cheart deis a bheith ag na Ballstáit iarratas ar thriail chliniciúil a mheasúnú agus a údarú go mear. Dá bhrí sin, níor cheart aon íos‑amlínte maidir le húdarú a bhunú. (9) Is as dhá fhoinse a thig an riosca do shábháilteacht daoine is ábhar don triail: an táirge míochaine imscrúdaithe agus an idirghabháil. .Níl ach riosca breise íosta i gceist do na daoine is ábhar don triail in go leor trialacha cliniciúla i gcomparáid le gnáthchleachtas cliniciúi, áfach. Is amhlaidh atá go háirithe i gcás ina bhfuil an táirge míochaine imscrúdaithe cumhdaithe ag údarú margaíochta (i.e. rinneadh measúnú cheana ar an gcáilíocht, an tsábháilteacht agus an éifeachtúlacht le linn an nós imeachta um údarú margaíochta) agus i gcás nach bhfuil ach riosca breise an‑teoranta i gceist don duine is ábhar don triail i gcomparáid le gnáthchleachtas cliniciúil. Is minic a bhíonn na ‘trialacha cliniciúla idirghabhála ísle’ sin ríthábhachtach chun cóireálacha agus diagnóisí caighdeánacha a mheasúnú, agus úsáid táirgí míochaine á barrfheabhsú leis sin, agus cuirtear le hardleibhéal sláinte poiblí ar an gcaoi sin. Ba cheart iad a bheith faoi réir rialacha nach bhfuil chomh dian sin, amhail spriocamanna níos giorra le haghaidh formheasa. (10) Sa mheasúnú ar iarratas ar thriail chliniciúil ba cheart díriú go háirithe ar na sochair theiripeacha agus na sochair shláinte poiblí a bhfuiltear ag súil leo (‘ábharthacht’) agus ar an riosca agus na míchaoithiúlachtaí don duine is ábhar don triail. Maidir leis an ábharthacht, ba cheart roinnt mhaith gnéithe a chur san áireamh, lena n‑áirítear cibé acu an ndearna na húdaráis rialála atá freagrach as measúnú agus údarú táirgí míochaine a chur ar an margadh, an triail chliniciúil a mholadh nó a fhorchur. (11) Ba cheart a fhoráil sa nós imeachta i ndáil le húdarú gur féidir an measúnú a chur ar fionraí chun ligean don urraitheoir díriú ar cheisteanna nó barúlacha arna n‑ardú le linn an mheasúnaithe ar an sainchomhad iarratais. Ba cheart a léiriú i bhfad uasta na fionraíochta cibé acu an triail chliniciúil idirghabhála ísle atá i gceist ná nach ea. Thairis sin, ba cheart a áirithiú, tar éis dheireadh na fionraíochta, go bhfuil dóthain ama i gcónaí chun an fhaisnéis bhreise a cuireadh isteach a mheasúnú. (12) Baineann roinnt gnéithe d'iarratas ar thriail chliniciúil le saincheisteanna de bhunchineál náisiúnta nó le gnéithe eiticiúla na trialach cliniciúla. Níor cheart na saincheisteanna sin a mheasúnú i gcomhar leis na Ballstáit uile lena mbaineann. (13) In údarú trialach cliniciúla ba cheart díriú ar na gnéithe uile a bhaineann le cosaint na ndaoine is ábhar don triail, agus le hiontaofacht agus stóinseacht sonraí. Ba cheart an cead chun triail chliniciúil a reáchtáil a bheith in aon chinneadh riaracháin amháin arna dhéanamh ag an mBallstát lena mbaineann. (14) Ba cheart é a bheith faoin mBallstát lena mbaineann an comhlacht iomchuí nó na comhlachtaí iomchuí a chinneadh sa mheasúnú seo. Is ábhar eagrúcháin inmheánaigh do gach Ballstát an cinneadh seo. Agus an comhlacht iomchuí nó na comhlachtaí iomchuí á gcinneadh ag na Ballstáit, ba cheart dóibh rannpháirteachas tuataí agus othar a áirithiú. Ba cheart dóibh a áirithiú freisin go bhfuil an saineolas is gá ar fáil. Os a choinne sin, agus i gcomhréir le treoirlínte idirnáisiúnta, ba cheart do líon réasúnta daoine a bhfuil na cáilíochtaí agus an taithí is gá acu an measúnú a dhéanamh go comhpháirteach. Ba cheart do na daoine a dhéanann measúnú ar an iarratas a bheith neamhspleách ar an urraitheoir, ar institiúid shuíomh na trialach, agus ar na himscrúdaitheoirí atá rannpháirteach, agus ba cheart iad a bheith saor ó aon tionchar míchuí chomh maith. (15) Sa chleachtas, agus iarratas ar údarú trialach cliniciúla á chur isteach, níl na hurraitheoirí lánchinnte i gcónaí faoi cé na Ballstáit ina reáchtálfar triail chliniciúil ar deireadh. Ba cheart gur féidir le hurraitheoirí iarratas a chur isteach ar bhonn na ndoiciméad arna measúnú go comhpháirteach ag na Ballstáit sin ina bhféadfaí triail chliniciúil a reáchtáil. (16) Ba cheart go bhféadfadh an t‑urraitheoir an t‑iarratas ar údarú trialach cliniciúla a aisghairm. Ar mhaithe le feidhmiú iontaofa an nós imeachta measúnaithe a áirithiú, áfach, níor cheart iarratas ar údarú trialach cliniciúla a aisghairm ach amháin i gcás na trialach cliniciúla iomláine. Ba cheart go bhféadfadh an t‑urraitheoir iarratas nua ar údarú trialach cliniciúla a chur isteach tar éis dó iarratas a aisghairm. (17) Sa chleachtas, ar mhaithe le spriocanna earcaíochta a bhaint amach agus ar chúiseanna eile, féadfar go mbeidh leas ag urraitheoirí an triail chliniciúil a shíneadh go Ballstáit bhreise tar éis údarú tosaigh na trialach cliniciúla. Ba cheart sásra údaraithe a chur ar fáil chun go bhféadfaí an síneadh sin a dhéanamh, agus ag an am céanna athmheasúnú ar an iarratas arna dhéanamh ag na Ballstáit uile lena mbaineann a bhí rannpháirteach in údarú tosaigh na trialach cliniciúla a sheachaint. (18) Bíonn trialacha cliniciúla faoi réir go leor modhnuithe de ghnáth tar éis a n‑údaraithe. Féadtar go mbaineann na modhnuithe sin le reáchtáil, dearadh, modheolaíocht, táirge míochaine imscrúdaithe nó cúnta, nó leis an imscrúdaitheoir nó an suíomh trialach lena mbaineann. I gcás ina bhfuil tionchar nach beag ar shábháilteacht nó ar chearta na ndaoine is ábhar don triail nó ar iontaofacht nó stóinseacht na sonraí a ghintear sa triail chliniciúil, ba cheart iad a bheith faoi réir nós imeachta údaraithe cosúil leis an nós imeachta údaraithe tosaigh. (19) Ba cheart ábhar an tsainchomhaid iarratais ar údarú trialach cliniciúla a chomhchuibhiú chun a áirithiú go mbeidh an fhaisnéis chéanna le fáil ag na Ballstáit go léir agus chun an próiseas iarratais ar thrialacha cliniciúla a shimpliú. (20) Ar mhaithe le trédhearcacht i réimse na dtrialacha cliniciúla a mhéadú, ba cheart sonraí cliniciúla arna gcur isteach mar thacaíocht d’iarratas ar thriail chliniciúil a bheith bunaithe ar thrialacha cliniciúla a taifeadadh i mbunachar sonraí a bhfuil rochtain phoiblí air agus orthusan amháin. (21) Ba cheart é a fhágáil faoi na Ballstáit na ceanglais teanga a bhunú don sainchomhad iarratais. Ar mhaithe le feidhmiú rianúil an mheasúnaithe ar an iarratas ar údarú trialach cliniciúla, ba cheart do na Ballstáit breithniú a dhéanamh ar theanga a thuigtear go coiteann i réimse an leighis a ghlacadh mar theanga don doiciméadacht nach gcuirtear chuig na daoine is ábhar don triail. (22) Aithnítear dínit an duine agus an ceart chun iomláine an duine sa Chairt um Chearta Bunúsacha an Aontais Eorpaigh. Go háirithe, ceanglaítear sa Chairt nach féidir aon idirghabháil i réimse na bitheolaíochta agus an leighis a dhéanamh gan toiliú saor feasach an duine lena mbaineann. I dTreoir 2001/20/CE bhí sraith chuimsitheach rialacha maidir le cosaint chearta na ndaoine is ábhar don triail. Ba cheart seasamh leis na rialacha sin. I dtaca leis na rialacha maidir le hionadaí dlíthiúil daoine ar éagumas agus mionaoiseach, tá na rialacha sin éagsúil ó Bhallstát go Ballstát. Ba cheart, dá bhrí sin, é a fhágáil faoi na Ballstáit ionadaí dlíthiúil daoine ar éagumas nó mionaoiseach a chinneadh. (23) Ba cheart go bhforálfaí sa Rialachán seo do rialacha soiléire maidir le toiliú feasach in éigeandálaí. Baineann na héigeandálaí sin le cásanna inar tháinig, mar shampla, riocht sláinte tobann atá bagrach don bheatha ar an othar de dheasca iltrámaí, ilstrócanna nó iltaomanna croí sa dóigh gur gá idirghabháil mhíochaine láithreach. Sna cásanna sin, féadtar gur iomchuí idirghabháil laistigh de thriail chliniciúil atá ar siúl agus a údaraíodh cheana. Os a choinne sin, i gcásanna áirithe, ós rud é go bhfuil an t‑othar gan aithne agus nach bhfuil teacht láithreach ar ionadaí dlíthiúil, ní féidir toiliú feasach a fháil roimh an idirghabháil. Dá bhrí sin, ba cheart rialacha soiléire a bheith leagtha amach sa Rialachán lena bhféadfar na hothair sin a chlárú sa triail chliniciúil ar choinníollacha an‑docht. Ina theannta sin, ba cheart baint dhíreach a bheith idir an triail chliniciúil agus an riocht sláinte a bhaineann an cumas den othar toiliú feasach a thabhairt. Ní mór glacadh le haon agóid a rinne an t‑othar roimhe sin, agus toiliú feasach ón duine is ábhar don triail nó óna ionadaí dlíthiúil a lorg a luaithe is féidir. (24) I gcomhréir le treoirlínte idirnáisiúnta, ba cheart toiliú saor agus feasach an duine is ábhar don triail a bheith i scríbhinn, cé is moite de chásanna eisceachtúla. Ba cheart é a bheith bunaithe ar fhaisnéis atá soiléir, ábhartha agus intuigthe don duine is ábhar don triail. (25) Ionas go bhféadfadh othair measúnú a dhéanamh ar na féidearthachtaí i dtaca le bheith rannpháirteach i dtriail chliniciúil, agus chun go bhféadfadh an Ballstát lena mbaineann maoirseacht éifeachtach a dhéanamh ar thriail chliniciúil, ba cheart fógra a thabhairt i leith thús na trialach cliniciúla, dheireadh na hearcaíochta don triail chliniciúil agus dheireadh na trialach cliniciúla. I gcomhréir le caighdeáin idirnáisiúnta, ba cheart torthaí na trialach cliniciúla a thuairisciú do na húdaráis inniúla laistigh de bhliain amháin ó dheireadh na trialach cliniciúla. (26) Ionas gur féidir leis an urraitheoir measúnú a dhéanamh ar an bhfaisnéis uile a d’fhéadfadh a bheith ábhartha faoi shábháilteacht, ba cheart don imscrúdaitheoir gach teagmhas díobhálach tromchúiseach a thuairisciú dó. (27) Ba cheart don urraitheoir an fhaisnéis a fuarthas ón imscrúdaitheoir a mheasúnú, agus faisnéis faoi shábháilteacht maidir le teagmhais dhíobhálacha thromchúiseacha arb ionann iad agus frithghníomhartha tromchúiseacha díobhálacha neamhthuartha amhrasta a thuairisc don Ghníomhaireacht. (28) Ba cheart don Ghníomhaireacht an fhaisnéis sin a chur ar aghaidh chuig na Ballstáit chun go ndéanfaidh siadsan measúnú uirthi. (29) Tá comhaltaí na Comhdhála Idirnáisiúnta ar Chomhchuibhiú Ceanglas Teicniúil do Chlárú Cógaisíochta lena nÚsáid ag an Duine (ICH), tá siad tar éis comhaontú ar shraith mhionsonraithe treoirlínte maidir le dea-chleachtas cliniciúil arb ionann iad anois agus caighdeán a nglactar leis go hidirnáisiúnta do dhearadh, reáchtáil, taifeadadh agus tuairisciú trialacha cliniciúla, atá comhsheasmhach le prionsabail a bhfuil a mbunús i nDearbhú Heilsincí an Chomhlachais Mhíochaine Dhomhanda. Agus trialacha cliniciúla á ndearadh, á reáchtáil, á dtaifeadadh agus á dtuairisciú, féadfaidh ceisteanna mionsonraithe a theacht chun cinn maidir leis an gcaighdeán cáilíochta iomchuí. Ina leithéid de chás, ba cheart treoirlínte an ICH maidir le dea‑chleachtas cliniciúil a úsáid mar threoraíocht do chur chun feidhme na rialacha atá leagtha amach sa Rialachán seo, ar an gcoinníoll nach bhfuil aon treoraíocht shonrach eile arna heisiamh ag an gCoimisiún agus go bhfuil na treoirlínte sin gan dochar don Rialachán seo. (30) Ba cheart don urraitheoir faireachán iomchuí a dhéanamh ar thriail chliniciúil chun iontaofacht agus stóinseacht na dtorthaí a áirithiú. Féadfar cur le sábháilteacht na ndaoine is ábhar don triail freisin trí fhaireachán a dhéanamh, ag cur san áireamh saintréithe na trialach cliniciúla agus ag urramú cearta bunúsacha na ndaoine is ábhar don triail. Agus raon an fhaireacháin á shuí, ba cheart saintréithe na trialach cliniciúla a chur san áireamh. (31) Ba cheart na daoine aonair atá rannpháirteach i reáchtáil na trialach cliniciúla, go háirithe imscrúdaitheoirí agus foireann cúraim sláinte, a bheith cáilithe go leor chun a gcúraimí a chomhlíonadh i dtriail chliniciúil agus ba cheart na saoráidí ina reáchtálfar an triail chliniciúil a bheith oiriúnach don triail chliniciúil. (32) Ag brath ar imthosca na trialach cliniciúla, ba cheart gur féidir na táirgí míochaine imscrúdaithe agus táirgí míochaine cúnta áirithe a rianú chun sábháilteacht na ndaoine is ábhar don triail agus stóinseacht agus iontaofacht sonraí a áirithiú. Ar na cúiseanna céanna, ba cheart na táirgí sin a scriosadh i gcás inar gá agus, ag brath ar imthosca na trialach cliniciúla, ba cheart iad a bheith faoi réir coinníollacha sonracha stórála. (33) Le linn trialach cliniciúla, féadfar go dtiocfaidh urraitheoir ar an eolas faoi sháruithe tromchúiseacha ar na rialacha maidir le reáchtáil na trialach cliniciúla. Ba cheart an méid seo a thuairisciú do na Ballstáit lena mbaineann chun gur féidir leis na Ballstáit sin beart a dhéanamh, i gcás inar gá. (34) Amach ó fhrithghníomhartha tromchúiseacha díobhálacha neamhthuartha amhrasta a thuairisciú, féadfar go mbeidh teagmhais eile ann atá ábhartha i dtéarmaí na cothromaíochta sochair-riosca agus ar ceart iad a thuairisciú ar bhealach tráthúil don Bhallstát lena mbaineann. (35) I gcás ina bhfuil gá le modhnú práinneach ar thriail chliniciúil i ngeall ar theagmhais neamhthuartha, ba cheart go bhféadfadh an t‑urraitheoir agus an t‑imscrúdaitheoir bearta sábháilteachta práinneacha a dhéanamh gan fanacht ar réamhúdarú. (36) Ionas go n‑áiritheofar go gcomhlíonfaidh reáchtáil na trialach cliniciúla an prótacal, agus chun na himscrúdaitheoirí a chur ar an eolas faoi na táirgí míochaine imscrúdaithe a riarann siad, ba cheart don urraitheoir bróisiúr imscrúdaitheora a sholáthar do na himscrúdaitheoirí. (37) Ba cheart an fhaisnéis a ghintear sa triail chliniciúil a thaifeadadh, a láimhseáil agus a stóráil go cuí chun críche an méid seo a leanas a áirithiú: cearta agus sábháilteacht na ndaoine is ábhar don triail, stóinseacht agus iontaofacht na sonraí a ghintear sa triail chliniciúil, tuairisciú agus léirmhíniú beacht, faireachán éifeachtach arna dhéanamh ag an urraitheoir agus cigireacht éifeachtach arna déanamh ag Ballstáit nó ag an gCoimisiún. (38) Ionas go bhféadfaí comhlíonadh prótacail agus an Rialacháin seo a thaispeáint, ba cheart don urraitheoir agus don imscrúdaitheoir máistirchomhad na trialach cliniciúla a choinneáil, ina mbeidh doiciméadacht ábhartha chun go bhféadfaí maoirseacht éifeachtach a dhéanamh (faireachán arna dhéanamh ag an urraitheoir agus cigireacht arna déanamh ag Ballstáit agus ag an gCoimisiún). Ba cheart máistirchomhad na trialach cliniciúla a chartlannú go cuí chun go bhféadfaí maoirseacht a dhéanamh tar éis dheireadh na trialach cliniciúla. (39) Ní thagann táirgí míochaine atá beartaithe le haghaidh trialacha taighde agus forbartha faoi raon feidhme Threoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 6 Samhain 2001 maidir le cód an Chomhphobail i ndáil le táirgí míochaine lena n‑úsáid ag an duine[19]. Ar na táirgí míochaine sin áirítear táirgí míochaine a úsáidtear i gcomhthéacs trialach cliniciúla. Ba cheart iad a chumhdach faoi rialacha sonracha lena gcuirtear san áireamh a saintréithe. Agus na rialacha seo á mbunú, ba cheart idirdhealú a dhéanamh idir táirgí míochaine imscrúdaithe (an táirge a ndearnadh tástáil air agus a tháirgí tagartha, lena n‑áirítear placebo) agus táirgí míochaine cúnta (táirgí míochaine a úsáidtear i gcomhthéacs trialach cliniciúla ach nach n‑úsáidtear mar tháirgí míochaine imscrúdaithe), amhail táirgí míochaine a úsáidtear do chóireáil chúlra, oibreáin dúshláin, cógas tarrthála, nó táirgí a úsáidtear chun críochphointí i dtriail chliniciúil a mheasúnú. Níor cheart cógas gaolmhaireachta a áireamh sna táirgí míochaine cúnta, i.e. cógas nach mbaineann leis an triail chliniciúil agus nach bhfuil ábhartha do dhearadh na trialach cliniciúla. (40) Ar mhaithe le sábháilteacht na ndaoine is ábhar don triail agus chun iontaofacht agus stóinseacht na sonraí a ghintear i dtriail chliniciúil a áirithiú, agus chun go bhféadfaí táirgí míochaine imscrúdaithe agus cúnta a dháileadh ar shuíomhanna trialach cliniciúla ar fud an Aontais, ba cheart rialacha maidir le monarú agus allmhairiú táirgí míochaine imscrúdaithe agus cúnta araon a bhunú. Mar atá cheana i gcás Threoir 2001/20/CE, ba cheart na rialacha atá ann cheana maidir le dea-chleachtais mhonaraíochta do tháirgí atá cumhdaithe ag Treoir 2001/83/CE a léiriú sna rialacha sin. I gcásanna sonracha áirithe, ba cheart go bhféadfaí imeacht ó na rialacha sin chun reáchtáil trialach cliniciúla a éascú. Dá bhrí sin, ba cheart go bhféadfadh roinnt solúbthachta bheith sna rialacha is infheidhme, ar an gcoinníoll nach gcuirtear i gcontúirt sábháilteacht na ndaoine is ábhar don triail, ná iontaofacht agus stóinseacht na sonraí a ghintear sa triail chliniciúil ach oiread. (41) Ba cheart táirgí míochaine imscrúdaithe agus cúnta a lipéadú go cuí chun sábháilteacht na ndaoine is ábhar don triail agus iontaofacht agus stóinseacht na sonraí a ghintear sa triail chliniciúil a áirithiú, agus chun go bhféadfaí na táirgí sin a dháileadh ar shuíomhanna trialach cliniciúla ar fud an Aontais. Ba cheart na rialacha maidir le lipéadú a oiriúnú do na rioscaí do shábháilteacht na ndaoine is ábhar don triail agus d’iontaofacht agus stóinseacht na sonraí a ghintear sa triail chliniciúil. I gcás inar cuireadh an táirge míochaine imscrúdaithe nó cúnta ar an margadh cheana mar tháirge míochaine údaraithe i gcomhréir le Treoir 2001/83/CE, ní cheanglaítear aon lipéadú breise de ghnáth i gcás trialacha lipéidí oscailte. Thairis sin, tá táirgí sonracha ann, amhail radachógais a úsáidtear mar tháirgí míochaine imscrúdaithe diagnóiseacha, i gcás inar míchuí na rialacha ginearálta maidir le lipéadú i bhfianaise na gcoinníollacha an‑rialaithe atá ann d’úsáid radachógas i dtrialacha cliniciúla. (42) Ar mhaithe le freagrachtaí soiléire a áirithiú tugadh isteach coincheap ‘urraitheora’ trialach cliniciúla, i gcomhréir le treoirlínte idirnáisiúnta le Treoir 2001/20/CE. Ba cheart seasamh leis an gcoincheap sin. (43) Sa chleachtas, féadfar go mbeidh gréasáin neamhfhoirmeáilte scaoilte de thaighdeoirí nó d’institiúidí taighde a reáchtálann triail chliniciúil go comhpháirteach. Ba cheart gur féidir leis na gréasáin sin a bheith ina gcomhurraitheoirí ar thriail chliniciúil. Ionas nach lagófar coincheap na freagrachta i dtriail chliniciúil, i gcás ina bhfuil roinnt urraitheoirí ag triail chliniciúil, ba cheart iad go léir a bheith faoi réir oibleagáidí an urraitheora faoin Rialachán seo. Os a choinne sin, ba cheart gur féidir leis na comhurraitheoirí freagrachtaí an urraitheora a roinnt trí chomhaontú conarthach. (44) Féadtar go bhfuil urraitheoir trialach cliniciúla lonnaithe i dtríú tír. Ionas gur féidir maoirseacht agus rialú a éascú, ba cheart d'urraitheoir i dtríú tír duine teagmhála a bhunú san Aontas chun go bhféadfadh údarás inniúil an Bhallstáit lena mbaineann cumarsáid a dhéanamh leis an urraitheoir. Féadfar gur duine dlíthiúil nó nádúrtha é an duine teagmhála. (45) I gcás ina dtig dliteanas sibhialta nó coiriúil an urraitheora nó an imscrúdaitheora as dochar a rinneadh don duine is ábhar don triail, ba cheart na coinníollacha maidir le dliteanas sna cásanna sin, lena n‑áirítear saincheisteanna cúisíochta agus leibhéal na ndamáistí agus na smachtbhannaí fanacht faoi rialú na reachtaíochta náisiúnta. (46) I dtrialacha cliniciúla ina úsáidtear táirgí míochaine imscrúdaithe neamhúdaraithe, nó i gcás ina bhfuil riosca nach beag do shláinte na ndaoine is ábhar don triail ón idirghabháil, ba cheart cúiteamh a áirithiú i gcásanna inar éirigh leis na héilimh ar dhamáistí i gcomhréir leis na dlíthe is infheidhme. (47) Faoi láthair, tugtar an cúiteamh sin ar dhamáiste trí bhíthin árachais. Féadfar go gcumhdóidh an t‑árachas sin damáistí atá le híoc ag an urraitheoir agus ag an infheisteoir i gcás dliteanais shuite. Féadfaidh an t‑árachas an duine is ábhar don triail a chúiteamh go díreach freisin gan dliteanas an urraitheora nó an imscrúdaitheora a shuíomh roimh ré. Is léir ón taithí a fuarthas go bhfuil an margadh árachais beag agus go bhfuil costais an árachais ard as compás. Thairis sin, ós rud é go bhfuil córais dliteanais éagsúil óna chéile ó Bhallstát go Ballstát, is deacair agus is trom d’urraitheoir trialach ilnáisiúnta árachas a fháil i gcomhréir leis na dlíthe náisiúnta sin. Dá bhrí sin, ba cheart do gach Ballstát meicníocht shlánaithe náisiúnta a bhunú lena gcúiteofar na daoine is ábhar don triail i gcomhréir le dlíthe an Bhallstáit sin. (48) Ba cheart a thabhairt de chumhacht don Bhallstát lena mbaineann triail chliniciúil a fhoirceannadh go luath, a chur ar fionraí nó a mhodhnú. (49) Ar mhaithe le comhlíonadh an Rialacháin seo a áirithiú, ba cheart gur féidir leis na Ballstáit cigireachtaí a dhéanamh agus acmhainneachtaí cigireachta leormhaithe a bheith acu. (50) Ba cheart gur féidir leis an gCoimisiún a fhaire an ndéanann Ballstáit maoirseacht cheart ar chomhlíonadh an Rialacháin seo. Thairis sin, ba cheart gur féidir leis an gCoimisiún a fhaire an n‑áirithítear, trí chórais rialála tríú tíortha, comhlíonadh fhorálacha sonracha an Rialacháin seo agus Threoir 2001/83/CE maidir le trialacha cliniciúla arna ndéanamh i dtríú tíortha. (51) Ar mhaithe leis an sreabhadh faisnéise idir urraitheoirí agus na Ballstáit agus idir na Ballstáit féin a chuíchóiriú agus a éascú, ba cheart don Choimisiún bunachar sonraí a bhunú agus a choinneáil ar bun, ar a bhfaighfear rochtain trí thairseach. (52) Ba cheart an fhaisnéis ábhartha uile maidir leis an triail chliniciúil a bheith sa bhunachar sonraí. Níor cheart taifead a bheith sa bhunachar sonraí ar aon sonraí pearsanta a bhaineann le daoine is ábhar do thriail chliniciúil. Ba cheart an fhaisnéis sa bhunachar sonraí a bheith poiblí, mura n‑éilíonn cúiseanna sonracha nár cheart píosa faisnéise a fhoilsiú, chun ceart an duine chun saoil phríobháidigh agus ceart an duine chun cosanta ar shonraí pearsanta a chosaint, dá dtugtar aitheantas in Airteagal 7 agus in Airteagal 8 den Chairt um Chearta Bunúsacha an Aontais Eorpaigh. (53) Laistigh de Bhallstát, féadfar go mbeidh roinnt comhlachtaí rannpháirteach in údarú trialacha cliniciúla. Ionas go bhféadfadh comhar éifeachtach agus éifeachtúil a bheith idir na Ballstáit, ba cheart do gach Ballstát pointe teagmhála amháin a ainmniú. (54) Is iad na Ballstáit den chuid is mó a rialaíonn an nós imeachta údaraithe atá bunaithe sa Rialachán seo. Ach, ar a shon sin, ba cheart don Choimisiún tacú le dea-fheidhmiú an nós imeachta seo, i gcomhréir leis an Rialachán seo. (55) Ar mhaithe leis na gníomhaíochtaí dá bhforáiltear sa Rialachán seo a chur i gcrích, ba cheart a cheadú do na Ballstáit táillí a thobhach. Ar a shon sin, níor cheart do na Ballstáit ilíocaíochtaí le comhlachtaí éagsúla a dhéanann measúnú, i mBallstát áirithe, ar iarratas ar údarú trialach cliniciúla, a cheangal. (56) Ar mhaithe le coinníollacha aonfhoirmeacha a áirithiú chun an Rialachán seo a chur chun feidhme, ba cheart cumhachtaí cur chun feidhme a thabhairt don Choimisiún chun gníomhartha cur chun feidhme a ghlacadh i ndáil le cigireachtaí. Ba cheart na cumhachtaí sin a fheidhmiú i gcomhréir le Rialachán (AE) Uimh. 182/2011 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 16 Feabhra 2011 lena leagtar síos na rialacha agus prionsabail ghinearálta a bhaineann le sásraí maidir le rialú na mBallstát ar fheidhmiú chumhachtaí cur chun feidhme an Choimisiúin[20]. (57) Le go n‑áiritheofar go bhféadfar measúnú a dhéanamh ar an bhfaisnéis agus ar an doiciméadacht arna gcur isteach in iarratas ar údarú trialach cliniciúla nó ar modhnú substaintiúil i bhfianaise an ascnaimh theicniúil agus ceanglas rialála domhanda, agus le go n‑áiritheofar ardleibhéal cosanta do na daoine is ábhar don triail agus ardleibhéal iontaofachta agus stóinseachta sonraí arna nginiúint i dtriail chliniciúil trí phróiseas tuairiscithe dea‑fheidhmeach ar shábháilteacht agus trí cheanglais mhionsonraithe maidir le monarú agus lipéadú táirgí míochaine arna n‑úsáid i gcomhthéacs trialach cliniciúla, ba cheart a thabhairt de chumhacht don Choimisiún an méid seo a leanas a dhéanamh: gníomhartha tarmligean a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 290 den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh chun liosta na doiciméadachta agus na faisnéise atá le tíolacadh in iarratas ar údarú trialach cliniciúla nó modhnaithe shubstaintiúil a leasú, ceanglais mhionsonraithe maidir le dea‑chleachtas monaraíochta a ghlacadh, agus liosta na faisnéise atá ar lipéadú táirgí míochaine arna n‑úsáid i gcomhthéacs trialach cliniciúla a leasú. Tá sé thar a bheith tábhachtach go rachaidh an Coimisiún i mbun comhairliúchán iomchuí le linn a oibre ullmhúcháin, lena n‑áirítear comhairliúcháin le saineolaithe. Ba cheart don Choimisiún, le linn dó gníomhartha tarmligthe a ullmhú agus a tharraingt suas, a áirithiú go ndéanfar doiciméid ábhartha a tharchur chuig Parlaimint na hEorpa agus chuig an gComhairle ar mhodh comhuaineach, tráthúil agus iomchuí. (58) In Airteagal 4(5) de Threoir 2001/83/CE foráiltear nach ndéanfaidh an Treoir sin ná na Rialacháin go léir dá dtagraítear inti, i bprionsabal, difear do reachtaíocht náisiúnta lena dtoirmisctear nó lena sriantar úsáid aon chineál ceall daonna nó ainmhíoch ar leith. Ar an gcuma chéanna, níor cheart go ndéanfadh an Rialachán seo difear do reachtaíocht náisiúnta lena dtoirmisctear nó lena sriantar úsáid aon chineál ceall daonna nó ainmhíoch ar leith. Amhail mar atá i dTreoir 2001/83/CE, cuirfidh Ballstáit na forálacha náisiúnta sin i bhfios don Choimisiún. (59) Tá feidhm ag Treoir 96/46/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 24 Deireadh Fómhair 1995 maidir le daoine aonair a chosaint i ndáil le sonraí pearsanta a phróiseáil agus maidir le saorghluaiseacht sonraí den sórt sin[21] i ndáil le próiseáíl ar shonraí pearsanta a dhéantar sna Ballstáit, faoi mhaoirseacht údarás inniúil na mBallstát, go háirithe na húdaráis phoiblí neamhspleácha arna n‑ainmniú ag na Ballstáit agus ag Rialachán (CE) Uimh. 45/2001 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 18 Nollaig 2000 maidir le daoine aonair a chosaint i ndáil le sonraí pearsanta a bheith á bpróiseáil ag institiúidí agus comhlachtaí an Chomhphobail agus maidir le saorghluaiseacht sonraí den sórt sin[22], a bhfuil feidhm aige maidir le sonraí pearsanta arna bpróiseáil ag an gCoimisiún agus ag an nGníomhaireacht faoi chuimsiú an Rialacháin seo, faoi mhaoirseacht an Maoirseora Eorpaigh ar Chosaint Sonraí. (60) Gan dochar do na córais náisiúnta um chostas agus aisíocaíocht cóireálacha míochaine, níor cheart go mbeadh ar na daoine is ábhar don triail íoc as táirgí míochaine imscrúdaithe. (61) Ba cheart feidhm a bheith ag an nós imeachta údaraithe a bhunaítear sa Rialachán seo a luaithe agus is féidir, ionas gur féidir le hurraitheoirí na sochair a bhaint as nós imeachta údaraithe cuíchóirithe. Ar a shon sin, ionas go bhféadfaí na feidhmiúlachta fairsinge TF is gá don nós imeachta údaraithe a bhunú ar leibhéal an Aontais, is cuí a fhoráil go n‑imeoidh tréimhse réasúnta ama thart sula mbeidh feidhm ag an Rialachán seo. (62) Ba cheart Treoir 2001/20/CE a aisghairm lena áirithiú nach bhfuil feidhm ach ag aon tsraith amháin rialacha maidir le reáchtáil trialacha cliniciúla san Aontas. Ar mhaithe leis an trasdul chuig na rialacha atá leagtha amach sa Rialachán seo a éascú, ba cheart a cheadú d’urraitheoirí triail chliniciúil a thosú agus a reáchtáil i gcomhréir le Treoir 2001/20/CE le linn na hidirthréimhse. (63) Tá an Rialachán seo ag luí leis na príomhdhoiciméid treoraíochta idirnáisiúnta maidir le trialacha cliniciúla amhail an leagan is deireanaí (2008) de Dhearbhú Heilsincí ón gComhlachas Míochaine Domhanda agus dea‑chleachtas cliniciúil atá bunaithe ar Dhearbhú Heilsincí. (64) Tá an Rialachán seo bunaithe ar an mbunús dlí dúbailte d’Airteagal 114 agus Airteagal 168(4)(c) den CFAE. Díríonn sé ar mhargadh inmheánach a bhaint amach ó thaobh trialacha cliniciúla agus táirgí míochaine lena n‑úsáid ag an duine, agus ardleibhéal cosanta don tsláinte mar bhonn aige. Ag an am céanna, socraítear ardchaighdeáin cháilíochta agus sábháilteachta do tháirgí míochaine chun déileáil le gnáthcheisteanna sábháilteachta maidir leis na táirgí sin. Saothraítear an dá chuspóir go comhuaineach. Tá an dá chuspóir nasctha ar bhealach doscartha agus níl cuspóir amháin tánaisteach don chuspóir eile: Maidir le hAirteagal 114 den CFAE, leis an Rialachán seo comhchuibhítear na rialacha maidir le reáchtáil trialacha cliniciúla san AE ag áirithiú, dá réir, fheidhmiú an mhargaidh inmheánaigh d’fhonn triail chliniciúil a reáchtáil i roinnt Ballstát, inghlacthacht ar fud an Aontais sonraí arna nginiúint i dtriail chliniciúil agus arna gcur isteach san iarratas ar údarú trialach cliniciúla eile, nó táirge míochaine a chur ar an margadh, agus saorghluaiseacht táirgí míochaine i gcomhthéacs trialach cliniciúla. Maidir le hAirteagal 168(4)(c) den CFAE, socraítear ardchaighdeáin cháilíochta agus sábháilteachta do tháirgí míochaine sa Rialachán seo trína áirithiú go bhfuil na sonraí a ghintear i dtrialacha cliniciúla iontaofa agus stóinseach, ar an gcuma sin ag áirithiú go bhfuil cóireálacha agus leigheasra, ar ceart dóibh cóireáil othar a fheabhsú, bunaithe ar shonraí iontaofa agus stóinseach. Thairis sin, socraítear ardchaighdeáin cháilíochta agus sábháilteachta táirgí míochaine a úsáidtear i gcomhthéacs trialach cliniciúla, ag áirithiú ar an gcaoi sin sábháilteacht daoine is ábhar do thriail chliniciúil. (65) Sa Rialachán seo urramaítear na cearta bunúsacha agus aithnítear na prionsabail a aithnítear go háirithe sa Chairt um Chearta Bunúsacha an Aontais Eorpaigh agus go háirithe dínit an duine, iomláine an duine, cearta an linbh, urraim don saol príobháideach agus do shaol an teaghlaigh, cosaint sonraí pearsanta agus saoirse ealaíne agus eolaíochta. Ba cheart do na Ballstáit an Rialachán seo a chur i bhfeidhm i gcomhréir leis na cearta agus na prionsabail sin. (66) Ós rud é nach féidir cuspóir an Rialacháin seo, eadhon a áirithiú ar fud an Aontais go bhfuil sonraí cliniciúla iontaofa agus stóinseach, agus sábháilteacht agus cearta na ndaoine is ábhar don triail a áirithiú ag an am céanna, a bhaint amach go leordhóthanach ag na Ballstáit agus gur féidir, a bhuí do scála an bhirt, é a bhaint amach níos fearr ar leibhéal an Aontais, féadfaidh an tAontas bearta a ghlacadh, i gcomhréir le prionsabal na coimhdeachta mar atá leagtha amach in Airteagal 5 den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh. I gcomhréir le prionsabal na comhréireachta, atá leagtha amach san Airteagal sin, ní théann an Rialachán seo thar a bhfuil riachtanach chun an cuspóir sin a bhaint amach, TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH: Caibidil I Forálacha ginearálta Airteagal 1 Raon feidhme Beidh feidhm ag an Rialachán seo maidir le trialacha cliniciúla arna reáchtáil san Aontas. Ní bheidh feidhm aige maidir le staidéir neamh‑idirghabhálacha. Airteagal 2 Sainmhínithe Chun críocha an Rialacháin seo, beidh feidhm ag na sainmhínithe ar ‘tháirge míochaine’, ‘radachógas’, ‘frithghníomh díobhálach’, ‘frithghníomh díobhálach tromchúiseach’, ‘neasphacáistíocht’ agus ‘pacáistíocht sheachtrach' in Airteagail 1(2), (6), (11), (12), (23) agus (24) de Threoir 2001/83/CE. Beidh feidhm freisin ag na sainmhínithe seo a leanas: (1) ‘Staidéar cliniciúil’: aon imscrúdú i ndáil le daoine atá beartaithe chun: (a) éifeachtaí cliniciúla, cógaisíochta nó éifeachtaí cógasdinimiceacha eile de tháirge míochaine amháin nó níos mó a fhionnadh nó a fhíorú; (b) aon fhrithghníomhartha díobhálacha in aghaidh táirge míochaine amháin nó níos mó a aithint; nó (c) staidéar a dhéanamh ar ionsú, dáileadh, meitibiliú agus eisfhearadh táirge míochaine amháin nó níos mó; leis an aidhm sábháilteacht nó éifeachtúlacht na dtáirgí sin a fhionnadh. (2) ‘Triail chliniciúil’: staidéar cliniciúil a chomhlíonann aon cheann de na coinníollacha seo a leanas: (a) níl na táirgí míochaine imscrúdaithe údaraithe; (b) de réir phrótacal na trialach cliniciúla, ní úsáidtear na táirgí míochaine imscrúdaithe i gcomhréir le téarmaí údarú margaíochta an Bhallstáit lena mbaineann; (c) déantar an cinneadh maidir leis an duine is ábhar don triail a shannadh do straitéis theiripeach áirithe roimh ré agus ní thig sé faoi ghnáthchleachtas cliniciúil an Bhallstáit lena mbaineann; (d) is i dteannta a chéile a dhéantar an cinneadh maidir le táirgí míochaine imscrúdaithe a ordú agus an cinneadh maidir leis an duine is ábhar don triail a áireamh sa staidéar cliniciúil; (e) déantar nósanna imeachta diagnóiseacha nó faireacháin sa bhreis ar an ngnáthchleachtas cliniciúil a chur i bhfeidhm maidir leis na daoine is ábhar don triail. (3) ‘Triail chliniciúil idirghabhála ísle’: staidéar cliniciúil a chomhlíonann gach ceann de na coinníollacha seo a leanas: (a) tá na táirgí míochaine imscrúdaithe údaraithe; (b) de réir phrótacal na trialach cliniciúla, úsáidtear na táirgí míochaine imscrúdaithe i gcomhréir le téarmaí an údaraithe mhargaíochta nó is cóireáil chaighdeánach í a n‑úsáid in aon cheann de na Ballstáit lena mbaineann; (c) níl ach riosca nó ualach breise íosta i gceist do shábháilteacht na ndaoine is ábhar don triail leis na nósanna imeachta diagnóiseacha nó faireacháin breise i gcomparáid leis an ngnáthchleachtas cliniciúil i mBallstát ar bith lena mbaineann. (4) ‘Staidéar neamh‑idirghabhálach’: staidéar cliniciúil seachas triail chliniciúil; (5) ‘Táirge míochaine imscrúdaithe’: táirge míochaine a ndéantar á thástáil nó a úsáid mar thagairt, lena n‑áirítear mar placebo, i dtriail chliniciúil; (6) ‘Gnáthchleachtas cliniciúil’: an córas cóireála a leantar go tipiciúil chun galar nó neamhord a chóireáil, a chosc nó a dhiagnósú; (7) ‘Táirge míochaine imscrúdaithe ardteiripe’: táirge míochaine imscrúdaithe ar táirge míochaine ardteiripe é mar atá sainmhínithe in Airteagal 2(1) de Rialachán (CE) Uimh. 1394/2007 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle[23];‑{}‑ (8) ‘Táirge míochaine cúnta’: táirge míochaine a úsáidtear i gcomhthéacs trialach cliniciúla, ach nach n‑úsáidtear mar tháirge míochaine imscrúdaithe; (9) ‘Táirge míochaine imscrúdaithe údaraithe’: táirge míochaine atá údaraithe i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 726/2004, nó, in mBallstát ar bith lena mbaineann, i gcomhréir le Treoir 2001/83/CE, beag beann ar athruithe ar lipéadú an táirge mhíochaine, a úsáidtear mar tháirge míochaine imscrúdaithe; (10) ‘Táirge míochaine cúnta údaraithe’: táirge míochaine atá údaraithe i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 726/2004, nó, in mBallstát ar bith lena mbaineann, i gcomhréir le Treoir 2001/83/CE, beag beann ar athruithe ar lipéadú an táirge mhíochaine, a úsáidtear mar tháirge míochaine cúnta; (11) ‘An Ballstát lena mbaineann’: an Ballstát inar cuireadh isteach iarratas ar údarú trialach cliniciúla nó modhnaithe shubstaintiúil faoi Chaibidil II agus III den Rialachán seo; (12) ‘Modhnú substaintiúil’: aon athrú ar aon ghné de thriail chliniciúil a dhéantar tar éis an cinneadh dá dtagraítear in Airteagail 8, 14, 19, 20 agus 23 a chur in iúl agus ar dócha go mbeidh tionchar shubstaintiúil aige ar shábháilteacht nó ar chearta na ndaoine is ábhar don triail nó ar iontaofacht agus stóinseacht na sonraí a ghintear i dtriail chliniciúil; (13) ‘Urraitheoir’: duine aonair, cuideachta, institiúid nó eagraíocht a ghlacann freagracht as triail chliniciúil a thionscnamh agus a bhainistiú; (14) ‘Imscrúdaitheoir’: duine aonair atá freagrach as triail chliniciúil a reáchtáil ag suíomh trialach cliniciúla; (15) ‘Duine is ábhar don triail’ duine aonair a ghlacann páirt i dtriail chliniciúil, cibé acu mar fhaighteoir táirge míochaine imscrúdaithe nó mar rialaitheoir; (16) ‘Mionaoiseach’: duine is ábhar don triail atá, de réir dhlíthe an Bhallstáit lena mbaineann, faoi bhun aois na hinniúlachta dlíthiúla chun toiliú feasach a thabhairt; (17) ‘Duine ar éagumas is ábhar don triail’ duine is ábhar don triail atá, ar chúiseanna eile seachas aois na hinniúlachta dlíthiúla chun toiliú feasach a thabhairt, éagumasach go dlíthiúil toiliú feasach a thabhairt de réir dhlíthe an Bhallstáit lena mbaineann; (18) ‘Ionadaí dlíthiúil’: duine nádúrtha nó dlíthiúil, údarás nó comhlacht, de réir dhlí náisiúnta an Bhallstáit lena mbaineann, a thugann toiliú feasach thar ceann duine ar éagumas nó mionaoisigh is ábhar don triail; (19) ‘Toiliú feasach’: próiseas lena ndeimhníonn duine is ábhar don triail a thoilteanas páirt a ghlacadh sa triail go deonach, tar éis dó a bheith curtha ar an eolas faoi gach gné den triail atá ábhartha maidir le cinneadh an duine is ábhar don triail bheith rannpháirteach; (20) ‘Prótacal’: doiciméad ina ndéantar cur síos ar chuspóirí, dearadh, modheolaíocht, gnéithe staidrimh agus eagrúchán trialach cliniciúla; (21) ‘Monaraíocht’: monaraíocht iomlán nó pháirteach, chomh maith leis na próisis éagsúla lena ndéantar roinnt, pacáistiú, lipéadú (lena n‑áirítear trialacha le dallóg); (22) ‘Tús na trialach cliniciúla': an chéad ghníomh chun duine a d’fhéadfadh a bheith ina ábhar don triail a earcú, mura sainmhínítear é ar bhealach éagsúil sa phrótacal; (23) ‘Deireadh na trialach cliniciúla': cuairt dheireanach an duine dheireanaigh is ábhar don triail, mura sainmhínítear é ar bhealach éagsúil sa phrótacal; (24) ‘Stopadh sealadach na trialach cliniciúla’: briseadh isteach ar stiúradh na trialach cliniciúla arna dhéanamh ag an urraitheoir agus é de rún ag an urraitheoir í a atosú; (25) ‘Fionraíocht na trialach cliniciúla': briseadh isteach ar stiúradh na trialach cliniciúla arna reáchtáil ag Ballstát; (26) ‘Dea‑chleachtas cliniciúil’: sraith ceanglas mionsonraithe maidir le cáilíocht eiticiúil agus eolaíoch do dhearadh, reáchtáil, faireachán, iniúchadh, taifeadadh, anailísiú agus tuairisciú trialacha cliniciúla lena n‑áiritheofar cosaint chearta, shábháilteacht agus fholláine na ndaoine is ábhar don triail, agus go mbeidh na sonraí a ghintear sa triail iontaofa agus stóinseach; (27) ‘Cigireacht’: an gníomh arna dhéanamh ag údarás inniúil lena ndéantar athbhreithniú oifigiúil ar dhoiciméad, saoráidí, taifid, socruithe dearbhaithe cáilíochta, agus aon acmhainní eile a mheasann an t‑údarás inniúil go bhfuil baint acu leis an triail chliniciúil agus ar féidir iad a aimsiú ar shuíomh na trialach, i saoráidí an urraitheora agus/nó na heagraíochta taighde conarthaí, nó in aon bhunaíochtaí a bhfeictear don údarás inniúil gur cuí cigireacht a dhéanamh orthu; (28) ‘Teagmhas díobhálach’: aon tarlú míochaine gan choinne i nduine is ábhar don triail ar tugadh táirge míochaine dó agus nach bhfuil gaolmhaireacht chúise aige de riachtanas leis an gcóireáil seo; (29) ‘Teagmhas díobhálach tromchúiseach’: aon tarlú míochaine gan choinne tráth dáileoige ar bith a éilíonn ospidéalú mar othar cónaitheach nó fadú tréimhse ospidéalaithe atá ann cheana, as a thig éagumas nó easpa inniúlachta, nó gur aimhrialtacht ó bhroinn nó neamhord bheirthe é, atá bagrach don bheatha nó as a thig an bás; (30) ‘Teagmhas díobhálach tromchúiseach neamhthuartha’: frithghníomh díobhálach tromchúiseach nach bhfuil an cineál, an déine ná an toradh ag luí leis an bhfaisnéis thagartha faoi shábháilteacht. Chun críocha an Rialacháin seo, measfar duine is ábhar don triail a thagann faoin sainmhíniú ‘mionaoisigh’ agus ‘duine ar éagumas is ábhar don triail’ a bheith ina ábhar ar éagumas. Airteagal 3 Prionsabal Ginearálta Ní féidir triail chliniciúil a reáchtáil ach amháin más rud é: – go gcosnaítear cearta, sábháilteacht agus folláine na ndaoine is ábhar don triail; agus – go mbeidh na sonraí arna nginiúint sa triail chliniciúil iontaofa agus stóinseach. Caibidil II Nós imeachta údaraithe do thriail chliniciúil Airteagal 4 Réamhúdarú Déanfar triail chliniciúil faoi réir údarú i gcomhréir leis an gCaibidil seo. Airteagal 5 Iarratas a chur isteach 1. Chun údarú a fháil, cuirfidh an t‑urraitheoir sainchomhad iarratais faoi bhráid na mBallstát lena mbaineann ina mbeartaítear triail a dhéanamh trí bhíthin an tairsigh dá dtagraítear in Airteagal 77 (‘tairseach an AE' anseo feasta). Molfaidh an t‑urraitheoir ceann de na Ballstáit lena mbaineann mar Bhallstát tuairiscithe. I gcás nach mian leis an mBallstát tuairiscithe molta a bheith ina Bhallstát tuairiscithe, comhaontóidh sé le Ballstát eile lena mbaineann gurb é an ceann is deireanaí a luaitear a bheidh ina Bhallstát tuairiscithe. Mura ghlacann aon Bhallstát lena mbaineann le bheith ina Bhallstát tuairiscithe, beidh an Ballstát tuairiscithe molta ina Bhallstát tuairiscithe. 2. Laistigh de shé lá tar éis an sainchomhad iarratais a bheith curtha isteach, tabharfaidh an Ballstát tuairiscthe molta fógra don urraitheoir trí thairseach an AE maidir leis an méid seo a leanas: (a) cibé acu an é an Ballstát tuairiscithe nó Ballstát eile lena mbaineann a bheidh ina Bhallstát tuairiscithe; (b) an dtagann na trialacha cliniciúla faoi raon feidhme an Rialacháin seo; (c) an bhfuil an t‑iarratas comhlánaithe i gcomhréir le hIarscríbhinn I; (d) an triail chliniciúil idirghabhála ísle an triail chliniciúil, nuair a mhaíonn an t‑urraitheoir amhlaidh. 3. I gcás nach bhfuil fógra tugtha ag an mBallstát tuairiscithe molta laistigh den tréimhse dá dtagraítear i mír 2, measfar an triail chliniciúil a gcuirtear isteach uirthi a bheith ag teacht faoi raon feidhme an Rialacháin seo, measfar an t‑iarratas a bheith comhlánaithe, measfar an triail chliniciúil mar thriail chliniciúil idirghabhála ísle má mhaíonn an t‑urraitheoir amhlaidh, agus beidh an Ballstáit tuairiscithe molta ina Bhallstát tuairiscithe. 4. I gcás ina gcinneann an Ballstát tuairiscithe nach bhfuil an t‑iarratas comhlánaithe, nach dtagann an triail chliniciúil ar cuireadh isteach air faoi raon feidhme an Rialacháin seo, nó nach ionann an triail chliniciúil sin agus triail chliniciúil idirghabhála ísle cé go maíonn an t‑urraitheoir amhlaidh, tabharfaidh sé fógra ina leith don urraitheoir trí thairseach an AE agus socróidh sé tréimhse sé lá ar a mhéad don urraitheoir chun barúil a thabhairt nó chun an t‑iarratas a chomhlánú trí thairseach an AE. I gcás nach bhfuil barúlacha soláthraithe ag an urraitheoir nó nach bhfuil an t‑iarratas comhlánaithe aige laistigh den tréimhse dá dtagraítear sa chéad fhomhír, measfar go bhfuil an t‑iarratas aistarraingthe. I gcás nach bhfuil fógra tugtha ag an mBallstát tuairiscithe molta don urraitheoir i gcomhréir le pointí (a) go (d) de mhír 2 laistigh de thrí lá ó fuarthas na barúlacha nó an t‑iarratas comhlánaithe, measfar an t‑iarratas a bheith comhlánaithe, measfar an triail chliniciúil a bheith ag teacht faoi raon feidhme an Rialacháin seo, measfar an triail chliniciúil mar thriail chliniciúil idirghabhála ísle má mhaíonn an t‑urraitheoir amhlaidh, agus beidh an Ballstáit tuairiscithe molta ina Bhallstát tuairiscithe. 5. Chun críocha na Caibidle seo, is é dáta bailíochtaithe an iarratais an dáta a dtugtar fógra don urraitheoir i gcomhréir le mír 2. I gcás nach dtugtar fógra don urraitheoir, is é lá deiridh na dtréimhsí ama dá dtagraítear i mír 2 agus i mír 4 an dáta bailíochtaithe. Airteagal 6 Tuarascáil mheasúnaithe – gnéithe atá cumhdaithe i gCuid I 1. Déanfaidh an Ballstát tuairiscithe measúnú ar an iarratas maidir leis na gnéithe seo a leanas: (a) Comhlíonadh Chaibidil V i ndáil leis an méid seo a leanas: (i) Na sochair theiripeacha agus shláinte poiblí a bhfuiltear ag súil leo, ag cur san áireamh an méid seo a leanas: – saintréithe na dtáirgí míochaine imscrúdaithe agus eolas fúthu; – ábharthacht na trialach cliniciúla, ag cur san áireamh staid reatha an eolais eolaíoch, agus cibé acu an ndearna na húdaráis rialála i gceannas ar mheasúnú agus údarú táirgí míochaine a chur ar an margadh an triail chliniciúil a mholadh nó a fhorchur; – iontaofacht agus stóinseacht na sonraí a ghintear sa triail chliniciúil, ag cur san áireamh cur chuige staidrimh, dhearadh na trialach agus modheolaíochta (lena n‑áirítear samplamhéid agus randamú, comparadóir agus críochphointí); (ii) Na rioscaí agus na míchaoithiúlachtaí don duine is ábhar don triail, agus an méid seo a leanas á chur san áireamh: – saintréithe na dtáirgí míochaine imscrúdaithe agus na dtáirgí míochaine cúnta agus eolas fúthu; – saintréithe na hidirghabhála i gcomparáid le gnáthchleachtas cliniciúil; – na bearta sábháilteachta, lena n‑áirítear forálacha maidir le bearta íoslaghdaithe riosca, faireachán, tuairisciú maidir le sábháilteacht, agus an plean sábháilteachta; – an riosca do shláinte an duine is ábhar don triail de bharr an riocht sláinte a bhfuil an táirge míochaine imscrúdaithe á imscrúdú ina leith; (b) Comhlíonadh na gceanglas maidir le monarú agus allmhairiú táirgí míochaine imscrúdaithe agus táirgí míochaine cúnta atá leagtha amach i gCaibidil IX; (c) Comhlíonadh na gceanglas maidir le lipéadú atá leagtha amach i gCaibidil X; (d) Iomláine agus leorgacht bhróisiúr an imscrúdaitheora. 2. Déanfaidh an Ballstát tuairiscthe tuarascáil mheasúnaithe a tharraingt suas. Cuid I den tuarascáil mheasúnaithe a bheidh sa mheasúnú ar na gnéithe dá dtagraítear i mír 1. 3. Beidh ceann amháin de na conclúidí seo a leanas sa tuarascáil mheasúnaithe i ndáil leis na gnéithe a dtugtar aghaidh orthu i gCuid I den tuarascáil mheasúnaithe. (a) tá stiúradh na trialach cliniciúla inghlactha i bhfianaise na gceanglas atá leagtha amach sa Rialachán; (b) tá stiúradh na trialach cliniciúla inghlactha i bhfianaise na gceanglas atá leagtha amach sa Rialachán seo, ach faoi réir coinníollacha sonracha a bheidh liostaithe go sonrach sa chonclúid sin a chomhlíonadh; (c) níl stiúradh na trialach cliniciúla inghlactha i bhfianaise na gceanglas atá leagtha amach sa Rialachán seo. 4. Cuirfidh an Ballstát tuairiscthe Cuid I den tuarascáil mheasúnaithe, lena n‑áirítear an chonclúid, faoi bhráid an urraitheora agus na mBallstát eile lena mbaineann laistigh de na tréimhsí ama seo a leanas. (a) laistigh de 10 lá ón dáta bailíochtaithe do na trialacha cliniciúla idirghabhála ísle; (b) laistigh de 25 lá ón dáta bailíochtaithe do na trialacha cliniciúlanach trialacha cliniciúla idirghabhála ísle iad; (c) laistigh de 30 lá ón dáta bailíochtaithe d’aon triail chliniciúil ina n‑úsáidtear táirge míochaine imscrúdaithe ardteiripe. Chun críocha na Caibidle seo, is é an dáta a chuirfear an tuarascáil mheasúnaithe faoi bhráid an urraitheora agus na mBallstát eile lena mbaineann an dáta measúnaithe. 5. Go dtí an dáta measúnaithe, féadfaidh aon Bhallstát lena mbaineann aon bhreithnithe atá ábhartha don iarratas a chur in iúil don Bhallstát tuairiscthe. Cuirfidh an Ballstát tuairiscthe na breithnithe sin san áireamh de réir mar is cuí. 6. Féadfaidh an Ballstát tuairiscthe, agus an Ballstát tuairiscthe amháin, idir an dáta bailíochtaithe agus an dáta measúnaithe, mínithe breise a iarraidh ar an urraitheoir, ag cur na mbreithnithe dá dtagraítear i mír 5 san áireamh. Chun críocha na mínithe breise sin a fháil, féadfaidh an Ballstát tuairiscithe an tréimhse dá dtagraítear i mír 4 a chur ar fionraí ar feadh 10 lá ar a mhéad i gcás trialacha cliniciúla idirghabhála ísle agus ar feadh 20 lá ar a mhéad i gcás trialacha nach trialacha cliniciúla idirghabhála ísle iad. I gcás ina bhfuil, tráth a fhaightear na mínithe breise, níos lú ná trí lá fágtha den tréimhse chun Cuid I den tuarascáil mheasúnaithe a chur isteach i gcás trialacha cliniciúla idirghabhála ísle, agus níos lú ná cúig lá i gcás trialacha nach trialacha cliniciúla idirghabhála ísle iad, cuirfear síneadh trí lá agus cúig lá faoi seach leis an tréimhse sin. I gcás nach soláthróidh an t‑urraitheoir mínithe breise laistigh den tréimhse arna cinneadh ag an mBallstát tuairiscthe i gcomhréir leis an dara fomhír, measfar go bhfuil an t‑iarratas aistarraingthe. Cuirfear an iarraidh ar mhínithe breise agus na mínithe breise isteach trí thairseach an AE. 7. Ní fhéadfaidh an t‑urraitheoir ábhar an iarratais a athrú ar a thionscnamh féin ach amháin idir an dáta bailíochtaithe agus an dáta measúnaithe agus ar chúiseanna lena bhfuil údar cuí amháin. Sa chás sin, féadfaidh an Ballstát tuairiscthe, ag brath ar fhairsinge an athraithe atá le déanamh ar ábhar an iarratais, an tréimhse dá dtagraítear i mír 4 a chur ar fionraí ar feadh suas le 60 lá. Airteagal 7 Tuarascáil mheasúnaithe – Gnéithe atá cumhdaithe i gCuid II 1. Déanfaidh gach Ballstát lena mbaineann measúnú, i gcás a chríche féin, ar an iarratas i ndáil leis an gnéithe seo a leanas: (a) comhlíonadh na gceanglas maidir le toiliú feasach mar atá leagtha amach i gCaibidil V; (b) comhlíonadh na socruithe maidir le luach saothair nó cúiteamh a thabhairt d’urraitheoirí agus do dhaoine is ábhar don triail i ndáil leis na ceanglais atá leagtha amach i gCaibidil V; (c) comhlíonadh na socruithe maidir le daoine is ábhar don triail a earcú i ndáil leis na ceanglais atá leagtha amach i gCaibidil V; (d) comhlíonadh Threoir 95/46/CE; (e) comhlíonadh Airteagal 46; (f) comhlíonadh Airteagal 47; (g) comhlíonadh Airteagal 72; (h) comhlíonadh na rialacha is infheidhme maidir le bailiú, stóráil, agus úsáid sa todhchaí samplaí bitheolaíocha an duine is ábhar don triail. Cuid II den tuarascáil mheasúnaithe a bheidh sa mheasúnú ar na gnéithe dá dtagraítear sa chéad fhomhír. 2. Déanfaidh gach Ballstát lena mbaineann a mheasúnú a chomhlánú laistigh de dheich lá ón dáta bailíochtaithe. Féadfaidh sé a iarraidh, ar chúiseanna a bhfuil údar leo, mínithe breise ón urraitheoir maidir le gnéithe dá dtagraítear i mír 1 laistigh den tréimhse sin amháin. 3. Chun na críche mínithe breise a fháil ón urraitheoir, féadfaidh an Ballstát lena mbaineann an tréimhse dá dtagraítear i mír 2 a chur ar fionraí ar feadh 10 lá ar a mhéad. I gcás go bhfuil, tráth a fhaightear na mínithe breise, níos lú ná cúig lá fágtha sa tréimhse chun measúnú dá dtagraítear i mír 1 a dhéanamh, cuirfear síneadh cúig lá leis an tréimhse sin. I gcás nach soláthróidh an t‑urraitheoir mínithe breise laistigh den tréimhse arna cinneadh ag an mBallstát tuairiscthe i gcomhréir leis an gcéad fhomhír, measfar go bhfuil an t‑iarratas aistarraingthe. Ní bheidh feidhm ag an aistarraingt ach maidir leis an mBallstát lena mbaineann. Cuirfear an iarraidh agus na mínithe breise isteach trí thairseach an AE. Airteagal 8 Cinneadh maidir leis an triail chliniciúil 1. Tabharfaidh gach Ballstát lena mbaineann fógra don urraitheoir trí thairseach an AE i dtaobh an bhfuil an modhnú substaintiúil údaraithe, an bhfuil sé údaraithe faoi réir coinníollacha, nó ar diúltaíodh an t‑údarú. Tabharfar an fógra trí aon chinneadh amháin laistigh de dheich lá ón dáta measúnaithe nó ó lá deireanach an mheasúnaithe dá dtagraítear in Airteagal 7, cibé acu is déanaí. 2. I gcás inarb é conclúid an Bhallstáit tuairiscthe maidir le Cuid I den tuarascáil mheasúnaithe go bhfuil reáchtáil na trialach cliniciúla inghlactha nó inghlactha faoi réir coinníollacha áirithe, beidh conclúid an Bhallstát lena mbaineann mar an gcéanna le conclúid an Bhallstáit tuairiscithe. In ainneoin na chéad fhomhíre, ní fhéadfaidh Ballstát lena mbaineann easaontú le conclúid an Bhallstáit tuairiscthe ach ar na forais seo a leanas amháin: (a) difríochtaí móra sa ghnáthchleachtas cliniciúil idir an Ballstát lena mbaineann agus an Ballstát tuairiscthe a d'fhágfadh go bhfaigheadh duine is ábhar don triail cóireáil de cháilíocht ní b'ísle ná mar a d'fhaigheadh sa ghnáthchleachtas cliniciúil; (b) sárú na reachtaíochta náisiúnta dá dtagraítear in Airteagal 86. I gcás ina n‑easaontóidh an Ballstát lena mbaineann le conclúid ar bhonn phointe (a) den dara fomhír, cuirfidh sé an t‑easaontas, maille le réasúnú mionsonraithe bunaithe ar argóintí eolaíocha agus socheacnamaíocha, agus achoimre de sin, trí thairseach an AE chuig an gCoimisiún, chuig na Ballstáit, agus chuig an urraitheoir. 3. I gcás, maidir le Cuid I den tuarascáil mheasúnaithe, go bhfuil an triail chliniciúil inghlactha nó inghlactha de réir coinníollacha, déanfaidh an Ballstát lena mbaineann a chonclúid ar Chuid II den tuarascáil mheasúnaithe a áireamh ina chinneadh. 4. I gcás nach mbeidh a chinneadh curtha in iúl ag an mBallstát lena mbaineann don urraitheoir laistigh den tréimhse dá dtagraítear i mír 1, measfar conclúid Chuid I na tuarascála measúnaithe mar chinneadh an Bhallstáit lena mbaineann maidir leis an iarratas ar údarú na trialach cliniciúla. 5. Ní iarrfaidh na Ballstáit lena mbaineann mínithe breise ón urraitheoir tar éis an dáta mheasúnaithe. 6. Chun críocha na Caibidle seo, is é an dáta ar a dtabharfar fógra don urraitheoir i leith an chinnidh dá dtagraítear i mír 1 an dáta a ndéanfar an fógra. I gcás nár tugadh fógra don urraitheoir i gcomhréir le mír 1, is é lá deireanach na tréimhse dá bhforáiltear i mír 1 an dáta a ndéantar an fógra. Airteagal 9 Na daoine a dhéanfaidh measúnú ar an iarratas 1. Áiritheoidh na Ballstáit nach bhfuil coinbhleachtaí leasa ag na daoine a dhéanann measúnú agus bailíochtú ar an iarratas, go mbeidh siad neamhspleách ar an urraitheoir, ar institiúid an tsuímh trialach, agus ar na himscrúdaitheoirí atá rannpháirteach, agus iad a bheith saor ó aon tionchar míchuí eile chomh maith. 2. Áiritheoidh na Ballstáit go ndéanfaidh líon réasúnach daoine, a bhfuil na cáilíochtaí agus an táithí is gá acu mar ghrúpa, an measúnú go comhpháirteach. 3. Sa mheasúnú, cuirfear san áireamh dearcadh duine amháin ar a laghad arb é réimse neamheolaíoch a phríomhréimse spéise. Cuirfear san áireamh dearcadh othair amháin ar a laghad. Airteagal 10 Breithnithe sonracha i gcás pobal soghonta 1. I gcás inar mionaoisigh iad na daoine is ábhar don triail, déanfar breithniú sonrach i leith an iarratais ar údarú trialach cliniciúla a mheasúnú ar bhonn saineolais phéidiatraicigh nó tar éis comhairle a ghlacadh faoi fhadhbanna cliniciúla, eiticiúla agus síceasóisialta i réimse na péidiatraice. 2. I gcás inar daoine ar éagumas iad na daoine is ábhar don triail, déanfar breithniú sonrach i leith an iarratais ar údarú trialach cliniciúla a mheasúnú ar bhonn saineolais faoin ngalar ábhartha agus faoin bpobal othar lena mbaineann tar éis comhairle a ghlacadh faoi fhadhbanna cliniciúla, eiticiúla agus síceasóisialta i réimse an ghalair ábhartha agus an phobail othar lena mbaineann. 3. In iarratais ar údarú trialacha cliniciúla dá dtagraítear in Airteagal 32, déanfar breithniú sonrach i leith na n‑imthosca agus an triail chliniciúil á reáchtáil. Airteagal 11 Cur isteach agus measúnú iarratas atá teoranta do ghnéithe atá cumhdaithe i gCuid I den tuarascáil mheasúnaithe I gcás ina n‑iarrann an t‑urraitheoir amhlaidh, beidh an t‑iarratas ar údarú trialach cliniciúla, a measúnú agus an cinneadh teoranta do ghnéithe atá cumhdaithe i gCuid I den tuarascáil mheasúnaithe. Tar éis fógra a thabhairt i leith an chinnidh ar na gnéithe atá cumhdaithe i gCuid I den tuarascáil mheasúnaithe, féadfaidh an t‑urraitheoir iarratas a dhéanamh ar údarú atá teoranta do ghnéithe atá cumhdaithe i gCuid II den tuarascáil mheasúnaithe. Sa chás seo, déanfar an t‑iarratas a mheasúnú i gcomhréir le hAirteagal 7 agus tabharfaidh an Ballstát lena mbaineann fógra i leith a chinnidh maidir le Cuid II den tuarascáil mheasúnaithe i gcomhréir le hAirteagal 8. Airteagal 12 Iarratas a aistarraingt Féadfaidh an t‑urraitheoir an t‑iarratas a aistarraingt tráth ar bith go dtí an dáta measúnaithe. Sa chás sin, ní fhéadfar an t‑iarratas a aistarraingt ach amháin i ndáil leis na Ballstáit uile lena mbaineann. Airteagal 13 Iarratas a chur isteach arís Tá an Chaibidil seo gan dochar don fhéidearthacht atá ag an urraitheoir iarratas ar údarú a chur isteach chuig aon Bhallstát beartaithe lena mbaineann, tar éis gur diúltaíodh údarú a thabhairt nó tar éis iarratas a aistarraingt. Measfar an t‑iarratas sin mar iarratas nua ar údarú trialach cliniciúla eile. Airteagal 14 Ballstát breise lena mbaineann a áireamh dá éis 1. I gcás inar mian leis an urraitheoir triail chliniciúil údaraithe a shíneadh chuig Ballstát eile (‘Ballstát breise lena mbaineann’ anseo feasta), cuirfidh an t‑urraitheoir an sainchomhad iarratais faoi bhráid an Bhallstáit sin trí bhíthin thairseach an AE. Ní fhéadfar an t‑iarratas a chur isteach ach amháin tar éis an dáta ar a dtugtar an fógra i leith an chinnidh údaraithe tosaigh. 2. Is é an Ballstát tuairiscthe le haghaidh an iarratais dá dtagraítear i mír 1 a bheidh mar Bhallstát tuairiscthe maidir leis an nós imeachta údaraithe tosaigh. 3. Tabharfaidh an Ballstát breise lena mbaineann fógra don urraitheoir trí thairseach an AE trí chinneadh aonair i dtaobh an bhfuil an triail chliniciúil údaraithe, an bhfuil sé údaraithe faoi réir coinníollacha, nó ar diúltaíodh an t‑údarú laistigh de na tréimhsí ama seo a leanas: (a) 25 lá ón dáta ar cuireadh isteach an t‑iarratas dá dtagraítear i mír 1 i gcás trialacha cliniciúla idirghabhála ísle; (b) 35 lá ón dáta ar cuireadh isteach an t‑iarratas dá dtagraítear i mír 1 i gcás trialacha cliniciúla nach trialacha cliniciúla idirghabhála ísle iad; (c) 40 lá ón dáta ar cuireadh isteach an t‑iarratas dá dtagraítear i mír 1 i gcás aon trialach cliniciúla ina n‑úsáidtear táirge míochaine imscrúdaithe ardteiripe. 4. I gcás inarb é conclúid an Bhallstáit tuairiscithe maidir le Cuid I den tuarascáil mheasúnaithe go bhfuil reáchtáil na trialach cliniciúla inghlactha nó inghlactha faoi réir coinníollacha, beidh conclúid an Bhallstáit bhreise lena mbaineann mar an gcéanna le conclúid an Bhallstáit dá dtagraítear i Airteagal 6(3). In ainneoin na chéad fhomhíre, ní fhéadfaidh Ballstát breise lena mbaineann easaontú le conclúid an Bhallstáit tuairiscthe ach amháin ar na forais seo a leanas: (a) difríochtaí móra sa ghnáthchleachtas cliniciúil idir an Ballstát lena mbaineann agus an Ballstát tuairiscthe a d'fhágfadh go bhfaigheadh duine is ábhar don triail cóireáil de cháilíocht ní b'ísle ná mar a d'fhaigheadh sé sa ghnáthchleachtas cliniciúil; (b) sárú na reachtaíochta náisiúnta dá dtagraítear in Airteagal 86. I gcás ina n‑easaontóidh an Ballstát breise lena mbaineann le conclúid ar bhonn phointe (a) den dara fom