AN COIMISIÚN EORPACH An Bhruiséil,29.8.2016 COM(2016) 547 final 2016/0261(COD) Togra le haghaidh RIALACHÁN Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE lena leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 1920/2006 maidir le malartú faisnéise, córas luathrabhaidh agus nós imeachta measúnaithe riosca i dtaobh substaintí sícighníomhacha nua



MEABHRÁN MÍNIÚCHÁIN 1.COMHTHÉACS AN TOGRA •Foras agus cuspóirí an togra Le deich mbliana anuas, tá méadú ollmhór tagtha ar an líon substaintí sícighníomhacha nua atá ann ar leibhéal domhanda agus san Eoraip araon agus ní cosúil go dtiocfaidh aon mhoill ar an méadú sin. Tuairiscíodh 100 substaint nua do Chóras Luathrabhaidh an Aontais Eorpaigh (AE) sa bhliain 2015, a fhágann go mbíonn faireachán á dhéanamh ar 560 substaint nua san iomlán anois. Braitheadh níos mó ná 380 ceann (70 %) de na substaintí nua sin sna cúig bliana seo a chuaigh thart amháin. Ghlac an Seisiún Speisialta de Chomhthionól Ginearálta na Náisiún Aontaithe ar an bhfadhb dhomhanda drugaí (UNGASS, 1921 Aibreán 2016) an doiciméad toraidh “Ár gcomhghealltanas chun dul i ngleic leis an bhfadhb dhomhanda drugaí agus í a chomhrac ar bhealach éifeachtach”. Pléitear i rannán ar leith le dul i ngleic le dúshláin agus le bagairtí atá ag teacht chun cinn agus leo sin atá seasmhach, substaintí sícighníomhacha nua ina measc. Éilítear sa chomhghealltanas go ndéanfar gníomhaíocht treisiúcháin chun dul i ngleic le dúshlán na substaintí sícighníomhacha nua agus go gcuirfear feabhas ar na líonraí comhroinnte faisnéise agus ar na líonraí luathrabhaidh atá ann cheana. An 17 Meán Fómhair 2013, chuir an Coimisiún pacáiste dhá thogra reachtacha ar aghaidh maidir le substaintí sícighníomhacha nua, mar atá: togra le haghaidh Rialacháin maidir le substaintí sícighníomhacha nua, agus togra le haghaidh Treorach ón gComhairle lena leasaítear Cinneadh Réime 2004/757/CGB ón gComhairle an 25 Deireadh Fómhair 2004 lena leagtar síos forálacha íosta maidir leis na heilimintí a chomhdhéanann gníomhartha coiriúla agus pionóis i réimse na gáinneála aindleathaí drugaí, i ndáil leis an sainmhíniú ar dhruga. Ba é an cuspóir a bhí leo an fháil ar shubstaintí sícighníomhacha nua a ngabhann riosca leo a laghdú trí ghníomhaíocht atá níos tapa agus níos éifeachtaí ar leibhéal an Aontais ná an ghníomhaíocht a dhéantar faoi láthair laistigh den chóras atá bunaithe ar Chinneadh 2005/387/CGB ón gComhairle an 10 Bealtaine 2005 maidir le malartú faisnéise, measúnú riosca agus rialú substaintí sícighníomhacha nua. Tá idirbheartaíocht idirinstitiúideach ar an bpacáiste reachtach sin ar siúl le níos mó ná dhá bhliain anuas. Ghlac Parlaimint na hEorpa a cuid rún reachtach an 17 Aibreán 2014. Níor ghlac an Chomhairle cur chuige ginearálta i leith na dtograí; le linn dóibh scrúdú a dhéanamh ar na tograí, chuir na Ballstáit amhras in iúl maidir le hAirteagal 114 den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh (CFAE) a roghnú mar bhunús dlí don Rialachán atá beartaithe. D’fhonn an cuspóir céanna a bhaint amach – is é sin, gníomhaíocht níos tapa agus níos éifeachtaí ar leibhéal AE ar shubstaintí sícighníomhacha nua – d’aontaigh Coiste na mBuanionadaithe (COREPER) an 6 Aibreán 2016 leis an gcur chuige a mhol Uachtaránacht na hÍsiltíre ar an gComhairle sa phlépháipéar uaithi, lenar áiríodh leasuithe a dhéanamh ar an dréachtTreoir atá bunaithe ar Airteagal 83 de CFAE. Áirítear leis na leasuithe sin sainmhíniú a thabhairt ar shubstaintí sícighníomhacha nua agus forálacha a leagan síos do chinnteoireacht thapa ar leibhéal an Aontais d’fhonn substaintí sícighníomhacha nua díobhálacha a choiriúlú i ngach Ballstát. Chomh maith leis sin, d’iarr COREPER ar an gCoimisiún togra a chur i láthair lena leasaítear an Rialachán lena mbunaítear an Lárionad Faireacháin Eorpach um Dhrugaí agus um Andúil i nDrugaí (EMCDDA), is é sin, Rialachán 1920/2006. De réir an Taifid Achomair ar an 2580ú cruinniú de chuid COREPER, tosaítear leis an gcinneadh sin tréimhse 3 mhí ina bhféadfaidh na Ballstáit a bhfuil imní orthu faoi Phrótacal 21 glacadh leis. Tá iarmhairtí ag an gcinneadh faoi Phrótacal 22 atá i gceangal le CFAE freisin. Tugtar fógra do Pharlaimint na hEorpa faoin athrú sin le litir ón gComhairle. Toisc go bhfuil sé mar aidhm leis an gcinneadh sin ó COREPER na cuspóirí sin a moladh sa phacáiste a cuireadh ar aghaidh sa bhliain 2013 a bhaint amach, molann an Coimisiún leasuithe spriocdhírithe a dhéanamh ar Rialachán 1920/2006 lena ndéanfar na dréachtfhorálacha ar chóras luathrabhaidh agus ar nós imeachta measúnaithe riosca a bhí ar áireamh sa togra ón gCoimisiún sa bhliain 2013 le haghaidh Rialacháin maidir le substaintí sícighníomhacha nua a chomhtháthú isteach sa Rialachán lena mbunaítear an Lárionad Faireacháin Eorpach um Dhrugaí agus um Andúil i nDrugaí (EMCDDA). Déanfaidh an Coimisiún breithniú ar an togra le haghaidh Rialacháin maidir le substaintí sícighníomhacha nua a tharraingt siar le linn dó Clár Oibre an Choimisiúin don bhliain 2017 a ullmhú. Amhail i gcás an togra roimhe, is é an aidhm atá leis an togra nua neartú a dhéanamh ar chóras luathrabhaidh AE agus ar an measúnú riosca agus nósanna imeachta a chuíchóiriú ar mhaithe le gníomhaíocht níos éifeachtaí agus níos tapa a chinntiú. D’fhonn an próiseas a bhrostú, mar sin, is giorra i bhfad na spriocdhátaí ná iad sin atá i bhfeidhm sa chóras reatha atá bunaithe ar Chinneadh 2005/387/CGB ón gComhairle. D’fhonn faisnéis ar shubstaintí sícighníomhacha nua a bhailiú go tapa agus go héifeachtach, ba cheart don Lárionad socruithe oibre a chomhaontú le Europol, leis an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach, leis an nGníomhaireacht Eorpach Ceimiceán agus leis an Údarás Eorpach um Shábháilteacht Bia gan moill mhíchuí tar éis fhoilsiú an Rialacháin san Iris Oifigiúil. Cinntítear leis an togra seo freisin go mbeidh EUROPOL páirteach sa chóras luathrabhaidh agus sa nós imeachta measúnaithe riosca, go háirithe maidir le hionchur a chur ar fáil ar an rannpháirtíocht grúpaí coiriúla i monarú agus i ndáileadh substaintí sícighníomhacha nua. De réir Airteagal 23 de Rialachán 1920/2006, féadfaidh an Coimisiún, más cuí, agus i bhfianaise forbairtí i dtaca le gníomhaireachtaí rialála ar bhonn na chéad mheastóireachta eile ar an Lárionad, leasuithe breise a mholadh ar an Rialachán lena mbunaítear an Lárionad Faireacháin Eorpach um Dhrugaí agus um Andúil i nDrugaí (EMCDDA). • Comhsheasmhacht le forálacha beartais atá ann cheana féin sa réimse beartais seo Léirítear leis an togra na tosaíochtaí atá leagtha amach sa Chlár Oibre Eorpach maidir leis an tSlándáil arna ghlacadh an 28 Aibreán 2015. Leagtar béim sa Chlár Oibre Eorpach maidir leis an tSlándáil go bhfuil an margadh le haghaidh drugaí aindleathacha ar an margadh coiriúil is dinimiciúla go fóill agus go bhfuil iomadú substaintí sícighníomhacha nua ar an bpríomhthreocht sa mhargadh sin le déanaí. Luaitear ann freisin go mbíonn líon méadaitheach substaintí den sórt sin á dtáirgeadh san Aontas Eorpach anois, rud ar fianaise é gur gá creat reachtach nua a ghlacadh mar ábhar práinne. Ní mór an togra seo a léamh i gcomhar le Treoir (AE) …/ … [lena leasaítear Cinneadh Réime 2004/757/CGB ón gComhairle an 25 Deireadh Fómhair 2004 lena leagtar síos forálacha íosta maidir leis na heilimintí a chomhdhéanann gníomhartha coiriúla agus pionóis i réimse na gáinneála aindleathaí drugaí]. Is é is aidhm don dá ionstraim áit an tsásra a bunaíodh le Cinneadh 2005/387/CGB ón gComhairle a ghlacadh. 2. BUNÚS DLÍ, COIMHDEACHT AGUS COMHRÉIREACHT • Bunús dlí Tá an togra bunaithe ar Airteagal 168(5) de CFAE, lena dtugtar cumhacht do Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle bearta a ghlacadh a bhaineann le faireachán a dhéanamh ar mhórbhagairtí trasteorann ar an tsláinte, le luathrabhadh a thabhairt i dtaobh bagairtí den sórt sin agus le bagairtí den sórt sin a chomhrac, gan aon chomhchuibhiú a dhéanamh ar dhlíthe ná ar rialacháin na mBallstát. • Coimhdeacht

Is léir go bhfuil gá ann le gníomhaíocht AE i leith substaintí sícighníomhacha nua. Ní féidir leis na Ballstáit ina naonar laghdú a dhéanamh ar na fadhbanna a eascraíonn as leathadh na substaintí sícighníomhacha díobhálacha nua. Is féidir le gníomhaíocht náisiúnta neamhchomhordaithe sa réimse seo drochthionchar iarmhartach a imirt, amhail díáitiú substaintí díobhálacha ó Bhallstát amháin go Ballstát eile. D’fhéadfadh go ndúshaothródh grúpaí coiriúla an méid sin. Dá bhrí sin, tá gníomhaíocht ar leibhéal AE ag teastáil chun a chinntiú gur féidir sainaithint agus measúnú a dhéanamh ar shubstaintí sícighníomhacha nua a d’fhéadfadh bheith díobhálach agus ar ábhar imní ar fud AE iad agus chun a chinntiú gur féidir iad a ionchoiriú i ngach Ballstát sa chás go ngabhann rioscaí leo. Dá bhrí sin, ní mór an Rialachán seo a léamh i gcomhar le Treoir (AE) …/ … [Cinneadh Réime 2004/757/CGB ón gComhairle an 25 Deireadh Fómhair 2004 lena leagtar síos forálacha íosta maidir leis na heilimintí a chomhdhéanann gníomhartha coiriúla agus pionóis i réimse na gáinneála aindleathaí drugaí] toisc gurb é is aidhm don dá bheart áit an tsásra a bunaíodh le Cinneadh 2005/387/CGB ón gComhairle a ghlacadh. • Comhréireacht Tá an togra comhréireach agus ní théann sé thar a bhfuil riachtanach chun na cuspóirí a bhaint amach toisc nach dtugtar aghaidh ann ach ar shubstaintí sícighníomhacha nua ar ábhar imní ar leibhéal AE iad. • An rogha ionstraime Baineann an togra le leasú a dhéanamh ar Rialachán. Níl aon táscairí ann gur chuí a bheadh aon ionstraim eile nach Rialachán í. 3. TORTHAÍ NA MEASTÓIREACHTAÍ EX-POST, AN CHOMHAIRLIÚCHÁIN LEIS NA PÁIRTITHE LEASMHARA AGUS NA MEASÚNUITHE TIONCHAIR • Comhairliúcháin leis na páirtithe leasmhara Cuirtear an togra seo ar aghaidh tar éis comhaontaithe ó COREPER an 6 Aibreán 2016 ar chur chuige comhréitigh arna mholadh ag Uachtaránacht na hÍsiltíre ar an gComhairle. Le linn chruinniú an Choiste um Shaoirsí Sibhialta, um Cheartas agus um Ghnóthaí Baile de chuid Pharlaimint na hEorpa an 15 Meitheamh 2016, d’fhógair na Rapóirtéirí agus na ScáthRapóirtéirí go ndearna siad an cinneadh go saothróidís an cur chuige nua sin mar phacáiste agus go noibreoidís leis an gComhairle agus leis na Coimisiúin chun teacht ar chomhaontú. Toisc go léirítear an comhaontú sin leis an ábhar anseo, ní gá an togra nua seo a chur faoi réir tuilleadh comhairliúcháin le páirtithe leasmhara. • Measúnú tionchair Rinne an Coimisiún measúnú tionchair ar roghanna beartais i gcomhthéacs phacáiste an dá thogra a cuireadh ar aghaidh an 17 Meán Fómhair 2013. Thángthas ar an gconclúid sa mheasúnú tionchair gur gá feabhas a chur ar cháilíocht agus ar chainníocht na faisnéise atá ar fáil ar leibhéal AE agus a gcomhroinneann na Ballstáit le chéile í agus gur gá feabhas a chur freisin ar an acmhainneacht atá ann substaintí sícighníomhacha nua a shainaithint agus a mheasúnú go tapa. Dá bhrí sin, ní gá measúnú tionchair nua a dhéanamh le haghaidh an togra seo. 4. IMPLEACHTAÍ BUISÉADACHA Cuirtear de chúram ar an Lárionad an malartú faisnéise, an córas luathrabhaidh agus an nós imeachta measúnaithe riosca a bhainistiú ar shubstaintí sícighníomhacha nua. Tá an fóirdheontas don Lárionad mar chuid de bhuiséad an Aontais cheana féin. Ionas go mbeidh an Lárionad in ann déileáil go leordhóthanach leis an líon méadaitheach iarrataí a bhaineann le malartú faisnéise i dtaobh substaintí sícighníomhacha nua agus go mbeidh sé in ann déileáil go leordhóthanach leis na nósanna imeachta cuíchóirithe atá beartaithe do chóras luathrabhaidh agus do nós imeachta measúnaithe riosca AE, áfach, beidh gá ann le suim EUR 676.000 san iomlán a chur le buiséad an Lárionaid don tréimhse 20172020 le haghaidh fhorbairt an chórais agus beidh gá ann le suim eile EUR 100.000 in aghaidh na bliana a chur ar fáil chun triúr gníomhairí breise ar conradh a mhaoiniú. 5. EILIMINTÍ EILE • Socruithe faireacháin, meastóireachta agus tuairiscithe Déantar meastóireacht rialta ar an Lárionad de réir Airteagal 23 de Rialachán 1920/2006. De réir an Airteagail sin, tionscnóidh an Coimisiún meastóireacht sheachtrach ar an Lárionad gach sé bliana chun a bheith ag teacht le críochnú dhá cheann de chláir trí bliana an Lárionaid. • Míniú mionsonraithe ar fhorálacha sonracha an togra Foráiltear le hAirteagal 1 do na leasuithe seo a leanas ar Rialachán 1920/2006: Pointe (f) nua in Airteagal 2 (Cúraimí) – soiléirítear leis an bhforáil seo gurb iad cúraimí an Lárionaid ná malartú faisnéise, luathrabhadh i dtaobh substaintí sícighníomhacha nua agus measúnú riosca. Chomh maith leis sin, déanann an Lárionad faireachán ar gach substaint shícighníomhach nua atá tuairiscithe ag na Ballstáit.

Airteagal 5a nua (Malartú faisnéise, córas luathrabhaidh agus measúnú riosca i dtaobh substaintí sícighníomhacha nua) – bunaítear leis an bhforáil seo róil na mBallstát, an Lárionaid agus Europol faoi seach sa phróiseas malartaithe faisnéise agus luathrabhaidh i dtaobh substaintí sícighníomhacha nua. Airteagal 5b nua (Tuarascáil tosaigh) – leagtar síos leis an bhforáil seo an tábhar agus na nósanna imeachta maidir le tuarascáil tosaigh ar shubstaint shícighníomhach nua a tharraingt suas agus a tharchur ag an Lárionad. Tá baint ag Europol, ag an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach, ag an nGníomhaireacht Eorpach Ceimiceán agus ag an Údarás Eorpach um Shábháilteacht Bia le faisnéis a bhailiú don tuarascáil tosaigh. Airteagal 5c nua (Nós imeachta agus tuarascáil measúnaithe riosca) – tugtar leis an bhforáil seo cumhacht don Choimisiún iarraidh ar an Lárionad measúnú a dhéanamh ar na rioscaí a bhaineann le substaint shícighníomhach nua ar tarraingíodh tuarascáil tosaigh suas ina leith. Leagtar síos léi na nósanna imeachta maidir le measúnú riosca, atá le seoladh ag Coiste Eolaíochta an Lárionaid, agus maidir le tuarascáil ar an measúnú riosca a tharraingt suas agus a tharchur. Airteagal 5d nua (Eisiamh ó mheasúnú riosca) – leagtar amach leis an bhforáil seo na cúinsí sin nach bhféadfar aon mheasúnú riosca a dhéanamh ar shubstaint shícighníomhach nua iontu. Socraítear le hAirteagal 2 cén uair a thiocfaidh an Rialachán i bhfeidhm. 2016/0261 (COD) Togra le haghaidh RIALACHÁN Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE lena leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 1920/2006 maidir le malartú faisnéise, córas luathrabhaidh agus nós imeachta measúnaithe riosca i dtaobh substaintí sícighníomhacha nua TÁ PARLAIMINT NA hEORPA AGUS COMHAIRLE AN AONTAIS EORPAIGH, Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh, agus go háirithe Airteagal 168(5) de, Ag féachaint don togra ón gCoimisiún Eorpach, Tar éis dóibh an dréachtghníomh reachtach a chur chuig na parlaimintí náisiúnta, Ag féachaint don tuairim ó Choiste Eacnamaíoch agus Sóisialach na hEorpa, Ag féachaint don tuairim ó Choiste na Réigiún, Ag gníomhú dóibh i gcomhréir leis an ngnáthnós imeachta reachtach, De bharr an méid seo a leanas: (1)Is féidir le substaintí sícighníomhacha nua a bheith ina mórbhagairtí trasteorann ar an tsláinte agus, dá bhrí sin, is gá feabhas a chur ar an dóigh a ndéantar faireachán ar na bagairtí sin, ar an dóigh a dtugtar luathrabhadh ina dtaobh agus ar an dóigh a gcomhraictear iad. (2)Le blianta beaga anuas, tá méadú tagtha ar an líon substaintí sícighníomhacha nua a bhfuil fógra tugtha ag na Ballstáit fúthu tríd an sásra mearmhalartaithe faisnéise a bunaíodh le Gníomhaíocht Chomhpháirteach 97/396/CGB arna glacadh ag an gComhairle ar bhonn Airteagal K.3 den Chonradh ar an Aontas Eorpach maidir le malartú faisnéise, measúnú riosca agus rialú drugaí sintéiseacha nua, rud a neartaíodh arís eile le Cinneadh 2005/387/CGB ón gComhairle. (3)Ba cheart dul i ngleic ar leibhéal an Aontais le substaintí sícighníomhacha nua lena ngabhann rioscaí sláinte agus sóisialta ar fud an Aontais. Dá bhrí sin, ní mór an Rialachán seo a léamh i gcomhar le Cinneadh Réime 2004/757/CGB ón gComhairle [arna leasú le Treoir (AE) …/…] arae ceapadh an dá bheart lena gcur in ionad an tsásra a bunaíodh le Cinneadh 2005/387/CGB ón gComhairle.

(4)Is gá forálacha a bhaineann leis an malartú faisnéise, leis an gcóras luathrabhaidh i dtaobh substaintí sícighníomhacha nua agus leis an nós imeachta measúnaithe riosca a chur isteach i Rialachán (CE) 1920/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle. Go háirithe, ba cheart na forálacha a neartú a bhaineann leis an luathrabhadh i dtaobh substaintí sícighníomhacha nua agus ba cheart na nósanna imeachta maidir le tuarascáil tosaigh a tharraingt suas agus maidir leis an nós imeachta measúnaithe riosca a eagrú, ba cheart sin a dhéanamh níos éifeachtúlaí. Ba cheart spriocdhátaí i bhfad níos giorra a leagan síos le haghaidh gach céime den nós imeachta. (5)Aon ghníomhaíocht a dhéanfadh an tAontas i leith substaintí sícighníomhacha nua, ba cheart í a bheith bunaithe ar fhianaise eolaíoch. (6)Tar éis an nós imeachta measúnaithe riosca a bheith déanta, ba cheart don Choimisiún a chinneadh cé acu ba cheart nó nár cheart na substaintí sícighníomhacha nua a ionchoiriú, i gcomhréir leis an nós imeachta dá bhforáiltear i gCinneadh Réime 2004/757/CGB ón gComhairle [arna leasú le Treoir (AE) …/...]. Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an lá céanna a thrasuífear an Treoir, arae ceapadh an dá ghníomh lena gcur in ionad an tsásra a bunaíodh le Cinneadh 2005/387/CGB ón gComhairle. (7)Níor cheart aon mheasúnú riosca a dhéanamh ar shubstaint shícighníomhach nua má tá sí faoi réir measúnú faoin dlí idirnáisiúnta, nó má tá sí ina substaint ghníomhach i dtáirge íocshláinte nó i dtáirge íocshláinte tréidliachta. (8)Ba cheart, dá bhrí sin, Rialachán (CE) Uimh. 1920/2006 a leasú dá réir. TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH: Airteagal 1 Leasuithe ar Rialachán (CE) Uimh. 1920/2006 Leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 1920/2006 mar seo a leanas: (1) In Airteagal 2, cuirtear an pointe (f) seo a leanas isteach: "(f) Malartú faisnéise, córas luathrabhaidh agus measúnú riosca i dtaobh substaintí sícighníomhacha nua (i) bailiú, comhthiomsú, anailís agus measúnú a dhéanamh ar an bhfaisnéis atá ar fáil ó Phointí Comhtheagmhála Náisiúnta Reitox agus ó Aonaid Náisiúnta Europol i dtaobh substaintí sícighníomhacha nua mar a shainmhínítear iad in Airteagal […] de Chinneadh Réime 2004/757/CGB ón gComhairle [arna leasú le Treoir (AE) …/...] agus an fhaisnéis sin a chur in iúl do Phointí Comhtheagmhála Náisiúnta Reitox, d’Aonaid Náisiúnta Europol agus don Choimisiún gan moill mhíchuí; (ii) an tuarascáil tosaigh nó an tuarascáil chomhcheangailte tosaigh a tharraingt suas de réir Airteagal 5b; (iii) an nós imeachta maidir le measúnú riosca a eagrú de réir Airteagail 5c agus 5d;

(iv) faireachán a dhéanamh, i gcomhar le Europol agus le tacaíocht ó Phointí Comhtheagmhála Náisiúnta Reitox agus ó Aonaid Náisiúnta Europol, ar gach substaint shícighníomhach nua atá tuairiscithe ag na Ballstáit." (2) In Airteagal 5(2), scriostar an dara agus an tríú fomhír. (3) Cuirtear isteach na hAirteagail seo a leanas 5a, 5b, 5c agus 5d: "Airteagal 5a Malartú faisnéise agus córas luathrabhaidh i dtaobh substaintí sícighníomhacha nua Cinnteoidh gach Ballstát go soláthróidh Pointí Comhtheagmhála Náisiúnta Reitox agus Aonad Náisiúnta Europol sa Bhallstát an fhaisnéis atá ar fáil ar shubstaintí sícighníomhacha nua don Lárionad agus do Europol ar bhealach tráthúil agus gan aon mhoill mhíchuí. Bainfidh an fhaisnéis le brath agus le sainaithint na substaintí sin, lena núsáid agus le patrúin a núsáide, leis na rioscaí féideartha agus sainaitheanta a ghabhann leo, lena monarú, lena neastóscadh, lena ndáileadh, lena ngáinneáil agus lena núsáid tráchtála, mhíochaine agus eolaíoch. I gcomhar le Europol, déanfaidh an Lárionad an fhaisnéis sin a bhailiú, a anailísiú agus a mheasúnú agus cuirfidh sé in iúl í go tráthúil do na Ballstáit d’fhonn aon fhaisnéis a theastaíonn chun críocha luathrabhaidh a sholáthar do na Ballstáit agus chun críocha an Lárionad a chumasú an tuarascáil tosaigh nó an tuarascáil chomhcheangailte tosaigh a tharraingt suas de bhun Airteagal 5b. Airteagal 5b Tuarascáil tosaigh 1. Sa chás go measann an Lárionad, an Coimisiún nó an Chomhairle, ag gníomhú dóibh trí thromlach simplí de na Ballstáit, go neascraíonn imní as an bhfaisnéis a comhroinneadh ar shubstaint shícighníomhach nua a bailíodh de bhun Airteagal 5a i mBallstát amháin nó níos mó go ngabhann rioscaí sláinte nó sóisialta ar leibhéal an Aontais leis an tsubstaint shícighníomhach nua, déanfaidh an Lárionad tuarascáil tosaigh ar an tsubstaint shícighníomhach nua a tharraingt suas. 2. Beidh an fhaisnéis seo a leanas sa tuarascáil tosaigh: (a)céadléiriú ar chineál nó ar scála na rioscaí sláinte agus sóisialta a bhaineann leis an tsubstaint shícighníomhach nua; (b)cur síos ceimiceach agus fisiceach ar an tsubstaint shícighníomhach nua agus ar na modhanna agus na réamhtheachtaithe a úsáidtear lena monarú nó lena heastóscadh; (c)cur síos cógaseolaíoch agus tocsaineolaíoch ar an tsubstaint shícighníomhach nua; (d)faisnéis ar rannpháirtíocht grúpaí coiriúla i monarú agus i ndáileadh na substainte sícighníomhaí nua; (e)faisnéis ar úsáid mhíochaine na substainte sícighníomhaí nua don duine agus sa tréidliacht, lena náirítear a húsáid mar shubstaint ghníomhach i dtáirge íocshláinte nó i dtáirge íocshláinte tréidliachta;

(f)faisnéis ar cé acu atá nó nach bhfuil an tsubstaint shícighníomhach nua faoi réir aon bheart sriantach sna Ballstáit; (g)faisnéis ar cé acu atá nó nach bhfuil an tsubstaint shícighníomhach nua á measúnú faoi láthair, nó an raibh sí riamh á measúnú, laistigh den chóras a bunaíodh leis an gCoinbhinsiún Aonair um Dhrugaí Támhshuanacha 1961, arna leasú le Prótacal 1972, nó leis an gCoinbhinsiún maidir le Substaintí Síceatrópacha 1971 (córas na Náisiún Aontaithe). 3. Úsáidfidh an Lárionad faisnéis atá ar fáil dó cheana féin chun an tuarascáil a tharraingt suas. 4. Sa chás go measann an Lárionad gur gá déanamh amhlaidh, iarrfaidh sé ar Phointí Comhtheagmhála Náisiúnta Reitox faisnéis bhreise a sholáthar ar an tsubstaint shícighníomhach nua. Soláthróidh Pointí Comhtheagmhála Náisiúnta Reitox an fhaisnéis sin laistigh de dhá sheachtain tar éis dóibh an iarraidh a fháil. 5. Iarrfaidh an Lárionad ar an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach faisnéis a sholáthar ar cé acu atá nó nach bhfuil, san Aontas nó in aon Bhallstát, an tsubstaint shícighníomhach nua sin: (a)ina substaint ghníomhach i dtáirge íocshláinte nó i dtáirge íocshláinte tréidliachta a bhfuil údarú margaíochta faighte aige; (b) ina substaint ghníomhach i dtáirge íocshláinte nó i dtáirge íocshláinte tréidliachta atá ina ábhar d’iarratas ar údarú margaíochta; (c) ina substaint ghníomhach i dtáirge íocshláinte nó i dtáirge íocshláinte tréidliachta a bhfuil údarú margaíochta faighte aige, ar táirge é a bhfuil a údarú margaíochta curtha ar fionraí ag an údarás inniúil; (d) ina substaint ghníomhach i dtáirge íocshláinte neamhúdaraithe de réir Airteagal 5 de Threoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle nó i dtáirge íocshláinte tréidliachta arna ullmhú ar an toirt ag duine ar tugadh údarú dó déanamh amhlaidh faoi reachtaíocht náisiúnta de réir Airteagal 10(1)(c) de Threoir 2001/82/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle; (e) ina substaint ghníomhach i dtrialacha cliniciúla údaraithe agus i dtáirgí íocshláinte imscrúdaitheacha de réir Airteagal 2(d) de Threoir 2001/20/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle. 6. Iarrfaidh an Lárionad ar Europol faisnéis a sholáthar ar rannpháirtíocht grúpaí coiriúla i monarú agus i ndáileadh na substainte sícighníomhaí nua agus in aon úsáid atáthar a bhaint as an tsubstaint shícighníomhach nua. 7. Iarrfaidh an Lárionad ar an nGníomhaireacht Eorpach Ceimiceán agus ar an Údarás Eorpach um Shábháilteacht Bia an fhaisnéis agus na sonraí atá ar fáil acu ar an tsubstaint shícighníomhach nua a sholáthar dó. 8. Is le socruithe oibre a rialófar sonraí an chomhair idir an Lárionad agus na comhlachtaí agus na gníomhaireachtaí dá dtagraítear i míreanna 5, 6 agus 7. Tabharfar socruithe oibre den sórt sin chun críche de réir an dara mír d’Airteagal 20. 9. Urramóidh an Lárionad na coinníollacha maidir le húsáid na faisnéise, coinníollacha a chuirfear in iúl dó, lena náirítear coinníollacha maidir le slándáil faisnéise agus sonraí agus cosaint faisnéise rúnda gnó. 10. Cuirfidh an Lárionad an tuarascáil tosaigh faoi bhráid an Choimisiúin agus na Comhairle laistigh de chúig seachtaine tar éis dóibh an fhaisnéis dá dtagraítear i míreanna 5, 6 agus 7 a iarraidh. 11. Nuair a bhailíonn an Lárionad faisnéis ar roinnt substaintí sícighníomhacha nua éagsúla a bhfuil struchtúr ceimiceach comhchosúil acu, cuirfidh sé faoi bhráid an Choimisiúin agus na Comhairle tuarascálacha tosaigh aonair nó tuarascálacha comhcheangailte ina mbeidh trácht ar roinnt substaintí sícighníomhacha nua éagsúla, ar choinníoll saintréithe gach substainte sícighníomhacht nua a bheith sainaitheanta go soiléir, agus déanfaidh sé sin faoi cheann sé seachtaine tar éis sheoladh na tuarascála tosaigh. Airteagal 5c Nós imeachta an mheasúnaithe riosca agus tuarascáil 1. Laistigh de dhá sheachtain tar éis dó an tuarascáil tosaigh dá dtagraítear in Airteagal 5b(10) a fháil, féadfaidh an Coimisiún iarraidh ar an Lárionad measúnú a dhéanamh ar na rioscaí a d'fhéadfadh a bheith ag gabháil leis an tsubstaint shícighníomhach nua agus tuarascáil measúnaithe riosca a tharraingt suas ina leith. Is é an Coiste Eolaíochta a dhéanfaidh an measúnú riosca.

2. Laistigh de dhá sheachtain tar éis dó an tuarascáil chomhcheangailte tosaigh dá dtagraítear in Airteagal 5b(11) a fháil, féadfaidh an Coimisiún iarraidh ar an Lárionad measúnú a dhéanamh ar na rioscaí a d’fhéadfadh a bheith ag gabháil le roinnt substaintí sícighníomhacha nua a bhfuil struchtúr ceimiceach comhchosúil acu agus tuarascáil chomhcheangailte measúnaithe riosca a tharraingt suas ina leith. Is é Coiste Eolaíochta an Lárionaid a dhéanfaidh an measúnú comhcheangailte riosca. 3. Beidh an fhaisnéis seo a leanas sa tuarascáil measúnaithe riosca nó sa tuarascáil chomhcheangailte measúnaithe riosca: (a)faisnéis ar airíonna ceimiceacha agus fisiceacha na substainte sícighníomhaí nua agus ar na modhanna agus ar na réamhtheachtaithe a úsáidtear lena monarú nó lena heastóscadh; (b)faisnéis ar airíonna cógaseolaíocha agus tocsaineolaíocha na substainte sícighníomhaí nua; (c)anailís ar na rioscaí sláinte a bhaineann leis an tsubstaint shícighníomhach nua, go háirithe maidir lena géarthocsaineacht agus lena tocsaineacht ainsealach, leis an dóchúlacht go mbainfear míúsáid aisti, leis an acmhainneacht go néireoidh duine spleách uirthi, agus leis an tionchar fisiceach, meabhrach agus iompraíochta a imríonn sí; (d)anailís ar na rioscaí sóisialta a ghabhann leis an tsubstaint shícighníomhach nua, go háirithe a tionchar ar fheidhmiú sóisialta, ar an ord poiblí agus ar ghníomhaíochtaí coiriúla, agus ar rannpháirtíocht grúpaí coiriúla ina monarú agus ina dáileadh; (e)faisnéis ar leitheadúlacht agus ar phatrúin úsáide na substainte sícighníomhaí nua, ar an bhfáil atá uirthi agus ar an bhféidearthacht go scaipfear í laistigh den Aontas; (f)faisnéis ar úsáid tráchtála agus thionsclaíoch na substainte sícighníomhaí nua, ar mhéid na húsáide/na núsáidí sin, agus ar úsáid na substainte chun críocha taighde eolaíoch agus forbartha eolaíche. 4. Déanfaidh an Coiste Eolaíochta measúnú ar na rioscaí a ghabhann leis an tsubstaint shícighníomhach nua nó le grúpa substaintí sícighníomhacha nua. Féadfaidh an Stiúrthóir, ag gníomhú dó ar bhonn comhairle ó chathaoirleach an Choiste Eolaíochta, an Coiste a leathnú, de réir mar a mheastar a bheith riachtanach, trí shaineolaithe a chur leis atá ionadaíoch do na réimsí eolaíochta is ábhartha chun a chinntiú go ndéanfar measúnú cothrom ar rioscaí na substainte sícighníomhaí nua. Ainmneoidh an Stiúrthóir iad as liosta saineolaithe. Faomhfaidh an Bord Bainistíochta an liosta saineolaithe gach trí bliana. Beidh sé de cheart ag an gCoimisiún, ag an Lárionad, ag Europol agus ag an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach beirt bhreathnóirí an ceann a ainmniú. 5. Déanfaidh an Coiste Eolaíochta an measúnú riosca ar bhonn na faisnéise atá ar fáil agus ar bhonn aon fhianaise eolaíche ábhartha eile. Cuirfidh sé tuairimí uile bhaill an Choiste san áireamh. Eagróidh an Lárionad an próiseas measúnaithe riosca, lena náirítear riachtanais faisnéise na todhchaí agus staidéir ábhartha a shainaithint. 6. Cuirfidh an Lárionad an tuarascáil ar an measúnú riosca faoi bhráid an Choimisiúin laistigh de shé seachtaine tar éis dó an iarraidh a fháil ón gCoimisiún. 7. Ar iarraidh chuíréasúnaithe a fháil ón Lárionad dó, féadfaidh an Coimisiún síneadh a chur leis an tréimhse inar gá an measúnú riosca nó an measúnú comhcheangailte riosca a chríochnú ar mhaithe le taighde breise agus bailiú sonraí breise a dhéanamh. Cuimseoidh an iarraidh ón Lárionad faisnéis ar an tréimhse ama a theastaíonn chun an measúnú riosca nó an measúnú comhcheangailte riosca a chríochnú. Airteagal 5d Eisiamh ón measúnú riosca 1. Ní dhéanfar aon mheasúnú riosca sa chás go bhfuil céim i bhfad amach sroichte sa mheasúnú ar an tsubstaint shícighíomhach nua laistigh de chóras na Náisiún Aontaithe, is é sin le rá, tar éis do choiste saineolaithe na hEagraíochta Domhanda Sláinte ar spleáchas ar dhrugaí a athbhreithniú criticiúil, mar aon le moladh i scríbhinn, a fhoilsiú, ach amháin sa chás go bhfuil faisnéis thábhachtach ann atá nua nó a bhfuil baint ar leith aici leis an Aontas agus nár cuireadh san áireamh i gcóras na Náisiún Aontaithe. 2. Ní dhéanfar aon mheasúnú riosca sa chás go ndearnadh measúnú ar an tsubstaint shícighníomhach nua laistigh de chóras na Náisiún Aontaithe agus gur cinneadh gan í a sceidealú faoin gCoinbhinsiún Aonair um Dhrugaí Támhshuanacha 1961, arna leasú le Prótacal 1972, nó faoin gCoinbhinsiún maidir le Substaintí Síceatrópacha 1971, ach amháin sa chás go bhfuil faisnéis thábhachtach ann atá nua nó a bhfuil baint ar leith aici leis an Aontas. 3. Ní dhéanfar aon mheasúnú riosca sa chás go bhfuil an tsubstaint shícighníomhach nua: (a)ina substaint ghníomhach i dtáirge íocshláinte nó i dtáirge íocshláinte tréidliachta a bhfuil údarú margaíochta faighte aige;

(b) ina substaint ghníomhach i dtáirge íocshláinte nó i dtáirge íocshláinte tréidliachta atá ina ábhar d’iarratas ar údarú margaíochta; (c) ina substaint ghníomhach i dtáirge íocshláinte nó i dtáirge íocshláinte tréidliachta a bhfuil údarú margaíochta faighte aige, ar táirge é a bhfuil a údarú margaíochta curtha ar fionraí, agus nach bhfuil sé tarraingthe siar go fóill, ag an údarás inniúil; (d) ina substaint ghníomhach a úsáidtear i dtrialacha cliniciúla údaraithe agus i dtáirgí íocshláinte imscrúdaitheacha.” (4) In Airteagal 13(2), cuirtear an méid seo a leanas in ionad an ceathrú fomhír: “Chun críche measúnú a dhéanamh ar na rioscaí a ghabhann leis an tsubstaint shícighníomhach nó le grúpa substaintí sícighníomhacha nua, féadfar an Coiste Eolaíochta a leathnú tríd an nós imeachta a leagtar síos in Airteagal 5c(4).” Airteagal 2 Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an [an lá céanna a thrasuífear Treoir (AE) …/ … [lena leasaítear Cinneadh Réime 2004/757/CGB ón gComhairle an 25 Deireadh Fómhair 2004 lena leagtar síos forálacha íosta maidir leis na heilimintí a chomhdhéanann gníomhartha coiriúla agus pionóis i réimse na gáinneála aindleathaí drugaí]. Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát. Arna dhéanamh sa Bhruiséil, Thar ceann Pharlaimint na hEorpa Thar ceann na Comhairle An tUachtarán An tUachtarán RÁITEAS AIRGEADAIS REACHTACH 1. CREAT AN TOGRA/TIONSCNAIMH 1.1. Teideal an togra/tionscnaimh 1.2. Réimsí beartais lena mbaineann i gcreat ABM/ABB 1.3. An cineál togra/tionscnaimh 1.4. Cuspóirí

1.5. Foras an togra/tionscnaimh 1.6. Fad agus tionchar airgeadais 1.7. Modhanna bainistíochta atá beartaithe 2. BEARTA BAINISTÍOCHTA 2.1. Rialacha faireacháin agus tuairiscithe 2.2. Córas bainistíochta agus rialaithe 2.3. Bearta chun calaois agus neamhrialtachtaí a chosc 3. AN TIONCHAR AIRGEADAIS A MHEASTAR A BHEIDH AG AN TOGRA/TIONSCNAMH 3.1. Ceannteidil an chreata airgeadais ilbhliantúil agus na línte buiséid ar a nimreofar tionchar 3.2. An tionchar a mheastar a bheidh ar chaiteachas 3.2.1. Achoimre ar an tionchar a mheastar a bheidh ar chaiteachas 3.2.2. An tionchar a mheastar a bheidh ar leithreasuithe faoi chomhair oibríochtaí 3.2.3. An tionchar a mheastar a bheidh ar leithreasuithe de chineál riaracháin 3.2.4. Comhoiriúnacht don chreat airgeadais ilbhliantúil reatha 3.2.5. Ranníocaíochtaí ó thríú páirtithe 3.3. An tionchar a mheastar a bheidh ar ioncam RÁITEAS AIRGEADAIS REACHTACH 1.LEAGAN AMACH AN TOGRA/TIONSCNAIMH 1.1.Teideal an togra/tionscnaimh Togra le haghaidh Rialacháin ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le malartú faisnéise, córas luathrabhaidh agus nós imeachta measúnaithe riosca ar shubstaintí sícighníomhacha nua lena leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 1920/2006 an 12 Nollaig 2006 maidir leis an Lárionad Faireacháin Eorpach um Dhrugaí agus um Andúil i nDrugaí

1.2.Réimsí beartais lena mbaineann i gcreat ABM/ABB 18 – Imirce agus Gnóthaí Baile 1.3.An cineál togra/tionscnaimh ☒ Baineann an togra/tionscnamh le beart nua i sainordú na Gníomhaireachta (fás easpónantúil) ◻ Baineann an togra/tionscnamh le beart nua a leanann treoirthionscadal/réamhbheart ◻ Baineann an togra/tionscnamh le síneadh ar bheart atá ann cheana ◻ Baineann an togra/tionscnamh le beart a atreoraíodh i dtreo beart nua 1.4.Cuspóirí 1.4.1.Cuspóirí straitéiseacha ilbhliantúla an Choimisiúin ar a bhfuil an togra/tionscnamh dírithe Tagraítear i gClár Oibre an Choimisiúin don bhliain 2016 dar teideal “Limistéar de Cheartas agus de Chearta Bunúsacha atá Bunaithe ar Mhuinín Fhrithpháirteach” do chur chun feidhme an Chláir Oibre Eorpaigh maidir leis an tSlándáil (COM(2015) 185 críochnaitheach), a glacadh an 28.4.2015. Luaitear sa Chlár Oibre Eorpach maidir leis an tSlándáil: “Tá an margadh le haghaidh drugaí aindleathacha ar an margadh coiriúil is dinimiciúla go fóill agus tá iomadú substaintí sícighníomhacha nua ar an bpríomhthreocht sa mhargadh sin le déanaí. Bíonn líon méadaitheach substaintí sícighníomhacha nua á dtáirgeadh san Aontas Eorpach anois, rud ar fianaise é gur gá creat reachtach nua a ghlacadh mar ábhar práinne.” 1.4.2.Cuspóirí sonracha agus na gníomhaíochtaí ABM/ABB lena mbaineann Cuspóir ginearálta ábhartha: Cur le hardleibhéal slándála a áirithiú san Aontas Eorpach, agus taisteal dlisteanach á éascú ag an am céanna, trí rialú aonfhoirmeach ardleibhéil a dhéanamh ag na teorainneacha seachtracha agus trí víosaí Schengen a phróiseáil go héifeachtach i gcomhréir le tiomantas an Aontais do shaoirsí bunúsacha agus do chearta an duine. Cuspóir sonrach 6: Tacú le tionscnaimh i réimse an bheartais drugaí maidir le comhar breithiúnach agus gnéithe de chosc na coireachta a bhfuil dlúthbhaint acu le cuspóir ginearálta an Chláir Cheartais sa mhéid nach gcumhdaítear iad leis an gCiste Slándála Inmheánaí ná leis an gClár Sláinte i leith Fáis. Cuspóir sonrach 7: Cur le laghdú a dhéanamh ar úsáid drugaí agus ar gháinneáil ar dhrugaí agus ar an dochar a dhéanann drugaí do dhaoine aonair agus don tsochaí trí bhearta arb é is aidhm dóibh laghdú a dhéanamh ar an bhfáil ar dhrugaí nua, feabhas a chur ar sheirbhísí um laghdú ar éileamh ar dhrugaí agus feabhas a chur ar an tuiscint ar an soláthar drugaí trí thacú le gníomhaíochtaí arb é is aidhm dóibh feasacht a mhéadú ar na rioscaí a bhaineann le drugaí, feabhas a chur ar a éifeachtaí atá cóireáil drugaí agus tacú le comhar oibríochtúil trasteorann in aghaidh drugaí. Gníomhaíochtaí ABM/ABB lena mbaineann

An beartas in aghaidh drugaí 1.4.3.An toradh agus an tionchar a bhfuil súil leo Sonraigh an tionchar a bheadh ag an togra/tionscnamh ar na tairbhithe/grúpaí ar a bhfuil sé dírithe. Foráil a dhéanamh do chóras luathrabhaidh éifeachtach éifeachtúil agus do nós imeachta measúnaithe riosca éifeachtach éifeachtúil i dtaobh substaintí sícighníomhacha nua d’fhonn cosaint a thabhairt ar an dochar tromchúiseach a dhéanann substaintí sícighníomhacha nua, an dochar sin a shainaithint, a bhailíochtú agus a chosc agus freagairt don dochar sin, agus a chinntiú go bhféadfar substaintí sícighníomhacha nua díobhálacha a ionchoiriú i ngach Ballstát ar bhonn Chinneadh Réime 2004/757/CGB ón gComhairle [arna leasú le Treoir (AE) …/...] 1.4.4.Táscairí lena léireofar toradh agus tionchar Sonraigh na táscairí lena léireofar an faireachán ar chur chun feidhme an togra/tionscnaimh. Táscaire toraidh 1 (cuspóir 6): An líon substaintí sícighníomhacha nua arna measúnú (lena náirítear trí thástáil, más gá) chun AE nó na Ballstáit a chumasú beart cuí a dhéanamh chun tomhaltóirí a chosaint, ag brath ar chineál agus ar leibhéal an riosca a ghabhann le húsáid na substainte ag an duine. Táscaire toraidh 3 (cuspóir 7): A mhéid a dhéantar substaintí sícighníomhacha nua a dtugann roinnt Ballstát fógra fúthu agus ar cosúil go ngabhann rioscaí leo a chur faoi réir measúnú riosca (lena náirítear faoi réir tástáil, más gá) chun AE nó na Ballstáit a chumasú beart cuí a dhéanamh chun tomhaltóirí a chosaint. 1.5.Foras an togra/tionscnaimh 1.5.1.Na ceanglais is gá a chomhlíonadh sa ghearrthéarma nó san fhadtéarma - Sláinte daoine aonair a chosaint ar na rioscaí a ghabhann le substaintí sícighníomhacha nua díobhálacha - Bonn a sholáthar do chinnteoireacht ar leibhéal an Aontais maidir le substaintí sícighníomhacha nua díobhálacha a ionchoiriú ar bhonn Chinneadh Réime 2004/757/CGB ón gComhairle [arna leasú le Treoir (AE) …/...] - Feabhas a chur ar an acmhainneacht atá ann substaintí sícighníomhacha nua a shainaithint agus a mheasúnú go tapa 1.5.2.Luach breise a bhaineann le rannpháirteachas an Aontais Le córas luathrabhaidh neartaithe, threiseofaí an malartú faisnéise idir na Ballstáit, agus bhainfeadh breisluach soiléir leis sin go dtabharfaí foláireamh do na Ballstáit i dtaobh substaintí a d'fhéadfadh bheith díobhálach agus a bheadh tar éis teacht chun cinn i mBallstáit eile d'fhonn cuidiú leo bheith ag coinne le bagairt a d’fhéadfadh bheith ann ar an tsláinte phoiblí. Baineann breisluach leis an measúnú ar an riosca a ghabhann le substaintí sícighníomhacha nua ar leibhéal AE sa mhéid go gcuirtear le chéile ann acmhainní eolaíocha agus cumas anailíseach ó gach cearn den Aontas agus go soláthraítear ann an fhianaise is fearr ar shubstaint ar leith. Ar an mbealach sin, cruthaítear bonn daingean le haghaidh cinnteoireachta ar leibhéal an Aontais ar shubstaintí sícighníomhacha nua bunaithe ar Chinneadh Réime 2004/757/CGB ón gComhairle [arna leasú le Treoir (AE) …/...] 1.5.3.Ceachtanna a foghlaimíodh ó thaithí eile den sórt sin san am a chuaigh thart Is rómhall atá an córas reatha atá bunaithe ar Chinneadh 2005/387/CGB ón gComhairle maidir le malartú faisnéise, measúnú riosca agus rialú i dtaobh substaintí sícighníomhacha nua chun dul i ngleic go héifeachtach leis an líon substaintí sícighníomhacha nua a bhíonn ag fás go tapa. 1.5.4.Comhoiriúnacht d'ionstraimí iomchuí eile agus sineirgíocht a d'fhéadfadh a bheith ann

Tá gníomhaíocht i réimse na substaintí sícighníomhacha nua i gcomhréir le doiciméid bheartais straitéisigh an Aontais, go háirithe an Clár Oibre Eorpach maidir leis an tSlándáil agus Straitéis an Aontais Eorpaigh maidir le Drugaí 2013-2020. Tá gníomhaíocht AE i réimse na substaintí sícighníomhacha nua go hiomlán comhsheasmhach le gníomhaíocht ar leibhéal na Náisiún Aontaithe freisin. 1.6.Fad agus tionchar airgeadais ◻ Togra/tionscnamh a bheidh i bhfeidhm ar feadh tréimhse theoranta –◻ Togra/tionscnamh a bheidh i bhfeidhm ón [LL/MM]BBBB go dtí an [LL/MM]BBBB –◻ Tionchar airgeadais ó BBBB go BBBB ☒ Togra/tionscnamh a bheidh i bhfeidhm ar feadh tréimhse neamhtheoranta –◻ Cuirfear chun feidhme é le linn na tréimhse tosaigh 2017 go 2020, –◻ agus cuirfear ag feidhmiú go hiomlán ina dhiaidh sin é. 1.7.Modhanna bainistíochta atá beartaithe ◻ Bainistíocht dhíreach ag an gCoimisiún –◻ ina ranna, lena náirítear an chuid sin den fhoireann atá i dtoscaireachtaí an Aontais; –◻ ag na gníomhaireachtaí feidhmiúcháin ◻ Bainistíocht atá comhroinnte leis na Ballstáit ☒ Bainistíocht indíreach trí chúraimí a bhaineann le cur chun feidhme an bhuiséid a shannadh dóibh seo a leanas: –◻ tríú tíortha nó na comhlachtaí a d'ainmnigh siad; –◻ eagraíochtaí idirnáisiúnta agus a ngníomhaireachtaí (tabhair sonraí); –◻BEI agus an Ciste Eorpach Infheistíochta; –☒ comhlachtaí dá dtagraítear in Airteagal 208 agus in Airteagal 209 den Rialachán Airgeadais; –◻ comhlachtaí dlí phoiblí; –◻ comhlachtaí arna rialú ag an dlí príobháideach agus a bhfuil misean seirbhíse poiblí acu sa mhéid go soláthraíonn siad ráthaíochtaí leordhóthanacha airgeadais;

–◻ comhlachtaí arna rialú ag dlí príobháideach Ballstáit, a gcuirtear de chúram orthu comhpháirtíochtaí príobháideacha poiblí a chur chun feidhme agus a sholáthraíonn ráthaíochtaí leordhóthanacha airgeadais; –◻ daoine a gcuirtear de chúram orthu gníomhaíochtaí sonracha a chur chun feidhme i CBES de bhun Theideal V de CAE, ar daoine iad a aithnítear sa bhunghníomh ábhartha. –I gcás ina sonraítear níos mó ná modh bainistíochta amháin, tabhair sonraí sa roinn ‘Nótaí’ le do thoil. Nótaí 2.BEARTA BAINISTÍOCHTA 2.1.Rialacha faireacháin agus tuairiscithe Sonraigh minicíocht na mbeart agus na coinníollacha atá leo. De réir Airteagal 23 de Rialachán Uimh. 1920/2006 lena mbunaítear an Lárionad Faireacháin Eorpach um Dhrugaí agus um Andúil i nDrugaí, déanfar meastóireacht sheachtrach ar an Lárionad gach sé bliana chun a bheith ag teacht le críochnú dhá chlár oibre 3 bliana ina dhiaidh sin de chuid an Lárionaid. De réir Airteagal 9(7) de Rialachán Uimh. 1920/2006 lena mbunaítear an Lárionad Faireacháin Eorpach um Dhrugaí agus um Andúil i nDrugaí, “Glacfaidh an Bord Bainistíochta an tuarascáil bhliantúil ar ghníomhaíochtaí an Lárionaid agus cuirfidh sé ar aghaidh í chuig Parlaimint na hEorpa, chuig an gComhairle, chuig an gCoimisiún, chuig an gCúirt Iniúchóirí agus chuig na Ballstáit faoin 15 Meitheamh.” 2.2.Córas bainistíochta agus rialaithe 2.2.1.Na rioscaí a aithníodh. Is le faireachán rialta a mhaolófar moilleanna féideartha ar chur chun feidhme 2.2.2.Faisnéis maidir leis an gcóras rialaithe inmheánaigh atá i bhfeidhm Nósanna imeachta caighdeánacha an Choimisiúin maidir le rialú/sárú i ndáil le cur i bhfeidhm an Rialacháin leasaithe 2.2.3.Meastachán ar chostais agus ar shochair na rialuithe agus measúnú ar an leibhéal riosca earráide a bhfuiltear ag súil leis. Ní bhaineann le hábhar toisc nár aithníodh aon rioscaí 2.3.Bearta chun calaois agus neamhrialtachtaí a chosc Sonraigh bearta coisctheacha agus cosanta atá ann cheana nó atá beartaithe. De réir Airteagal 16 de Rialachán Uimh. 1920/2006 lena mbunaítear an Lárionad Faireacháin Eorpach um Dhrugaí agus um Andúil i nDrugaí, agus chun calaois, éilliú agus aon ghníomhaíochtaí neamhdhleathacha eile a théann i bhfeidhm ar leasanna airgeadais na gComhphobal a chomhrac, beidh feidhm gan srianta ag forálacha Rialachán 1073/1999 maidir leis an Lárionad.

3.AN TIONCHAR AIRGEADAIS A MHEASTAR A BHEIDH AG AN TOGRA/TIONSCNAMH 3.1.Ceannteidil an chreata airgeadais ilbhliantúil agus na línte buiséid ar a nimreofar tionchar Línte buiséid atá ann cheana In ord cheannteidil agus línte buiséid an chreata airgeadais ilbhliantúil. Ceannteideal an chreata airgeadais ilbhliantúil Líne buiséid Saghas

caiteachais Ranníocaíocht Uimhir

Ceannteideal 3 LD/LN ó thíortha de chuid CSTE ó thíortha is iarrthóirí ó thríú tíortha de réir bhrí Airteagal 21(2)(b) den Rialachán Airgeadais An Lárionad Faireacháin Eorpach um Dhrugaí agus Andúil i nDrugaí (EMCDDA) 18 06 02 LD NÍL NÍL NÍL NÍL Línte nua buiséid atá á niarraidh - N/B In ord cheannteidil agus línte buiséid an chreata airgeadais ilbhliantúil. Ceannteideal an chreata airgeadais ilbhliantúil Líne buiséid Saghas

caiteachais Ranníocaíocht Uimhir

[...]Ceannteideal………………………………………] LD/LN. ó thíortha de chuid CSTE ó thíortha is iarrthóirí ó thríú tíortha de réir bhrí Airteagal 21(2)(b) den Rialachán Airgeadais [...][XX.YY.YY.YY] TÁ/NÍL TÁ/NÍL TÁ/NÍL TÁ/NÍL 3.2.An tionchar a mheastar a bheidh ar chaiteachas 3.2.1.Achoimre ar an tionchar a mheastar a bheidh ar chaiteachas EUR milliúin (go dtí an tríú deachúil) Ceannteideal an chreata airgeadais

ilbhliantúil Uimhir Ceannteideal 3 EMCDDA Bliain

2017 Bliain

2018 Bliain

2019 Bliain

2020 Iontráil na blianta ar fad a theastaíonn le fad an tionchair a thaispeáint (féach pointe 1.6) IOMLÁN • Leithreasuithe faoi chomhair oibríochtaí Uimhir na líne buiséid 18 06 02 Gealltanais (1) 15,1356 15,1356 15,2866 15,5886 61,1464 Íocaíochtaí (2) 15,1356 15,1356 15,2866 15,5886 61,1464 Uimhir na líne buiséid Gealltanais (1a) Íocaíochtaí (2a) Leithreasuithe de chineál riaracháin arna maoiniú ó chlúdach clár sonrach Uimhir na líne buiséid (3) 1 1 1 1 IOMLÁN na leithreasuithe

le haghaidh EMCDDA Gealltanais =1+1a +3 15,1356 15,1356 15,2866 15,5886 61,1464 Íocaíochtaí =2+2a +3 15,1356 15,1356 15,2866 15,5886 61,1464



• IOMLÁN na leithreasuithe faoi chomhair oibríochtaí Gealltanais (4) 15,1356 15,1356 15,2866 15,5886 61,1464 Íocaíochtaí (5) 15,1356 15,1356 15,2866 15,5886 61,1464 • IOMLÁN na leithreasuithe de chineál riaracháin arna maoiniú ó chlúdach clár sonrach (6) IOMLÁN na leithreasuithe

faoi CHEANNTEIDEAL 3

den chreat airgeadais ilbhliantúil Gealltanais =4+ 6 15,1356 15,1356 15,2866 15,5886 61,1464 Íocaíochtaí =5+ 6 15,1356 15,1356 15,2866 15,5886 61,1464 Má tá tionchar ag an togra/tionscnamh ar níos mó ná ceannteideal amháin: N/B • IOMLÁN na leithreasuithe faoi chomhair oibríochtaí Gealltanais (4) Íocaíochtaí (5) • IOMLÁN na leithreasuithe de chineál riaracháin arna maoiniú ó chlúdach clár sonrach (6) IOMLÁN na leithreasuithe

faoi CHEANNTEIDIL 1 go 4

den chreat airgeadais ilbhliantúil

(Méid tagartha) Gealltanais =4+ 6 Íocaíochtaí =5+ 6







Ceannteideal an chreata airgeadais

ilbhliantúil 5 ‘Caiteachas riaracháin’ EUR milliúin (go dtí an tríú deachúil)

Bliain

2017 Bliain

2018 Bliain

2019 Bliain

2020 Iontráil na blianta ar fad a theastaíonn le fad an tionchair a thaispeáint (féach pointe 1.6) IOMLÁN AS: GNÓTHAÍ BAILE • Acmhainní daonna 0,402 0,402 0,402 0,402 1,6080 • Caiteachas riaracháin eile IOMLÁN AS: GNÓTHAÍ BAILE Leithreasuithe 0,402 0,402 0,402 0,402 1,6080 IOMLÁN na leithreasuithe

faoi CHEANNTEIDEAL 5

den chreat airgeadais ilbhliantúil (Iomlán gealltanas = Iomlán íocaíochtaí) 0,402 0,402 0,402 0,402 1,6080 EUR milliúin (go dtí an tríú deachúil) Bliain 2017 Bliain

2018 Bliain

2019 Bliain

2020 Iontráil na blianta ar fad a theastaíonn le fad an tionchair a thaispeáint (féach pointe 1.6) IOMLÁN IOMLÁN na leithreasuithe

faoi CHEANNTEIDIL 1 go 5

den chreat airgeadais ilbhliantúil Gealltanais 15,5376 15,5376 15,6886 15,9906 62,7544 Íocaíochtaí 15,5376 15,5376 15,6886 15,9906 62,7544 3.2.2.An tionchar a mheastar a bheidh ar leithreasuithe faoi chomhair oibríochtaí –◻ Ní éilíonn an togra/tionscnamh go núsáidfear leithreasuithe faoi chomhair oibríochtaí –☒ Éilíonn an togra/tionscnamh go núsáidfear leithreasuithe breise faoi chomhair oibríochtaí mar a mhínítear thíos: Leithreasuithe faoi chomhair gealltanas in EUR milliúin (go dtí an tríú deachúil) Sonraigh cuspóirí agus aschuir* ⇩ Bliain

2017 Bliain

2018 Bliain

2019 Bliain

2020 Iontráil na blianta ar fad a theastaíonn le fad an tionchair a thaispeáint (féach pointe 1.6) IOMLÁN ASCHUIR Saghas Meánchostas Líon Costas Líon Costas Líon Costas Líon Costas Líon Costas Líon Costas Líon Costas Líon iomlán Costas iomlán CUSPÓIRÍ SONRACHA Uimh. 6 agus Uimh. 7 - Aschur Forbairt córais forbairt 1 0,2416 1 0,2416 1 0,0966 1 0,0966 0,676 - Aschur Fo-iomlán do chuspóirí sonracha Uimh. 6 agus Uimh. 7 1 0,2416 1 0,2416 1 0,0966 1 0,0966 0,676 COSTAS IOMLÁN 1 0,2416 1 0,2416 1 0,0966 1 0,0966 0,676 * Ní chuimsítear san aschur a chuirtear i láthair ach an cúram nua atá bainteach le substaintí sícighníomhacha nua. 3.2.3.An tionchar a mheastar a bheidh ar leithreasuithe de chineál riaracháin 3.2.3.1.Achoimre –◻ Ní éilíonn an togra/tionscnamh go núsáidfear leithreasuithe de chineál riaracháin –☒ Éilíonn an togra/tionscnamh go núsáidfear leithreasuithe de chineál riaracháin mar a mhínítear thíos: EUR milliúin (go dtí an tríú deachúil) 2017 2018 2019 2020 Iontráil na blianta ar fad a theastaíonn le fad an tionchair a thaispeáint (féach pointe 1.6) IOMLÁN CEANNTEIDEAL 5

den chreat airgeadais ilbhliantúil 2017 2018 2019 2020 Acmhainní daonna (Coibhéis Lánaimseartha - AS: Gnóthaí Baile) 0,402 0,402 0,402 0,402 1,6080 Caiteachas riaracháin eile Iomlán CEANNTEIDEAL 5

den chreat airgeadais ilbhliantúil 0,402 0,402 0,402 0,402 1,6080

IOMLÁN 0,402 0,402 0,402 0,402 1,6080 Cumhdófar na hacmhainní daonna is gá agus caiteachas eile de chineál riaracháin le leithreasuithe ón ArdStiúrthóireacht a bhfuil bainistíocht an bhirt faoina gcúram cheana agus/nó atá ath-imlonnaithe laistigh den ArdStiúrthóireacht, mar aon le haon leithdháileadh breise a d'fhéadfaí a thabhairt don ArdStiúrthóireacht atá i mbun bainistíochta faoi chuimsiú an nós imeachta maidir le leithdháileadh bliantúil i bhfianaise na srianta buiséadacha 3.2.3.2.Na hacmhainní daonna a mheastar a bheidh riachtanach –◻ Ní éilíonn an togra/tionscnamh go núsáidfear acmhainní daonna. –☒ Éilíonn an togra/tionscnamh go núsáidfear acmhainní daonna mar a mhínítear thíos: Sloinnfear an meastachán in aonaid de choibhéis lánaimseartha Bliain

N Bliain

N+1 Bliain N+2 Bliain N+3 Iontráil na blianta ar fad a theastaíonn le fad an tionchair a thaispeáint (féach pointe 1.6) • Poist don phlean bunaíochta (oifigigh agus foireann shealadach) 18 01 01 01 (Ceanncheathrú agus Oifigí Ionadaíocht an Choimisiúin) 3 3 3 3 XX 01 01 02 (Toscaireachtaí) XX 01 05 01 (Taighde indíreach) 10 01 05 01 (Taighde dhíreach) • Foireann sheachtrach (i gcoibhéis lánaimseartha: FTE) XX 01 02 01 (CA, SNE, INT ón gclúdach iomlánaíoch) XX 01 02 02 (CA, LA, SNE, INT agus JED sna toscaireachtaí) XX 01 04 bb - sa Cheanncheathrú - i dToscaireachtaí XX 01 05 02 (CA, SNE, INT – Taighde indíreach) 10 01 05 02 (CA, SNE, INT – taighde díreach) Línte buiséid eile (sonraigh) IOMLÁN 3 3 3 3 Is é XX an réimse beartais nó an teideal buiséid lena mbaineann. Soláthrófar na hacmhainní daonna is gá le baill foirne ón ArdStiúrthóireacht a bhfuil bainistíocht an bhirt faoina gcúram cheana agus/nó atá ath-imlonnaithe taobh istigh den ArdStiúrthóireacht, mar aon le haon leithdháileadh breise a d ' fhéadfaí a thabhairt don ArdStiúrthóireacht atá i mbun bainistíochta faoi chuimsiú an nós imeachta maidir le leithdháileadh bliantúil i bhfianaise na srianta buiséadacha. Cur síos ar na cúraimí a bheidh le déanamh: Oifigigh agus pearsanra sealadach Ionadaíocht a dhéanamh don Choimisiún i mBord Bainistíochta na Gníomhaireachta. Tuairim an Choimisiúin ar an gclár oibre bliantúil a ullmhú agus faireachán a dhéanamh ar a chur chun feidhme. Maoirseacht a dhéanamh ar ullmhú bhuiséad na Gníomhaireachta agus faireachán a dhéanamh ar chur chun feidhme an bhuiséid. Cabhrú leis an nGníomhaireacht a cuid gníomhaíochtaí a fhorbairt i gcomhréir le beartais an Aontais Eorpaigh, lena náirítear trí bheith rannpháirteach i gcruinnithe le saineolaithe. Pearsanra seachtrach 3.2.4.Comhoiriúnacht don chreat airgeadais ilbhliantúil reatha –☒ Tá an togra/tionscnamh comhoiriúnach don chreat airgeadais ilbhliantúil reatha. –◻ Beidh athchlárú an cheannteidil ábhartha sa chreat airgeadais ilbhliantúil ag gabháil leis an togra/tionscnamh seo. Mínigh an cineál athchláraithe a bhfuil gá leis, agus sonraigh na línte buiséid lena mbaineann agus na méideanna comhfhreagracha. –◻ Éilíonn an togra/tionscnamh go gcuirfear an ionstraim sholúbthachta i bhfeidhm nó go ndéanfar athbhreithniú ar an gcreat airgeadais ilbhliantúil. Mínigh an méid a bhfuil gá leis, agus sonraigh na ceannteidil agus na línte buiséid lena mbaineann agus na méideanna comhfhreagracha. 3.2.5.Ranníocaíochtaí ó thríú páirtithe –☒ Ní dhéantar foráil sa togra/tionscnamh maidir le cómhaoiniú le tríú páirtithe.