AN COIMISIÚN EORPACH An Bhruiséil,13.1.2023 COM(2023) 9 final TUARASCÁIL ÓN gCOIMISIÚN CHUIG PARLAIMINT NA hEORPA AGUS CHUIG AN gCOMHAIRLE maidir le staidéar féidearthachta ar chóras athbhreithniúcháin atá bunaithe ar shubstaintí gníomhacha (‘monagraif’) agus roghanna eile i ndáil le measúnú riosca don chomhshaol a dhéanamh ar tháirgí íocshláinte tréidliachta



1.Réamhrá Leis an tuarascáil seo, comhlíontar an oibleagáid atá ar an gCoimisiún, de bhun Airteagal 156 de Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, chun na torthaí a chur i láthair ó staidéar féidearthachta ar chóras athbhreithniúcháin atá bunaithe ar shubstaintí gníomhacha agus roghanna eile i ndáil le measúnú riosca don chomhshaol (ERA) a dhéanamh ar tháirgí íocshláinte tréidliachta (VMPanna). Leagtar amach anseo freisin na conclúidí ón gCoimisiún maidir leis na tionchair a d’fhéadfadh a bheith ann, chomh maith leis an bpraiticiúlacht a bhaineann le cur chuige nua a chur chun feidhme i ndáil leis an ERA ag an bpointe seo nuair atá tús curtha cheana le cur chun feidhme an chreata dhlíthiúil nua maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta agus nuair atá an cur chun feidhme sin fós á fhorbairt. 2.Cúlra Bíonn an cúram sláinte daonna agus cúram tréidliachta araon ag brath ar chógaisíocht. Údaraítear thart ar 3,000 comhábhar gníomhach cógaisíochta (APInna) i gcógas don duine nó i gcógas tréidliachta, nó sa dá cheann acu sin, agus tá éagsúlacht leathan ag baint leo ar fud na mBallstát. Faoi láthair, údaraítear thart ar 600 API in VMPanna san Aontas. Úsáidtear roinnt de na APInna freisin mar shubstaintí gníomhacha i dtáirgí bithicídeacha nó i dtáirgí cosanta plandaí. Cé go n‑aithnítear go forleathan na buntáistí a bhaineann le húsáid fhreagrach na substaintí sin i dtáirgí íocshláinte tréidliachta, is ábhar imní é na héifeachtaí díobhálacha a d’fhéadfadh a bheith ag na substaintí sin ar an gcomhshaol agus ar shláinte an duine féin tríd an gcomhshaol. Thug na reachtóirí aghaidh ar an imní a bhaineann le cógaisíocht a bheith ann sa chomhshaol. Is le Treoir 92/18/CEE a tugadh isteach den chéad uair an ceanglas maidir le ERA a dhéanamh ar VMPanna mar chuid den phróiseas údaraithe margaíochta. Iarratasóirí ar údaruithe margaíochta (MAnna) nua le haghaidh VMPanna, ní mór dóibh ERA a chur ar fáil atá bunaithe ar dhá chéim i ndiaidh a chéile. I gCéim I, déantar measúnú ar neamhchosaint fhéideartha an chomhshaoil ar an VMP i bhfianaise na húsáide atá beartaithe dó. Níl Céim II le déanamh ach i gcás VMPanna arb é conclúid Chéim I ina leith go bhfuil gá le measúnú níos forleithne, agus neamhchosaint an chomhshaoil á cur san áireamh. Tá an chéim sin bunaithe ar chur chuige an lín riosca agus comhcheanglaítear méid na neamhchosanta le sonraí breise maidir lena bhfuil i ndán do VMPanna agus éifeachtaí na VMPanna ar an meán comhthimpeallach is ábhar imní. Faoi láthair, tá ERA bunaithe ar threoirlínte éagsúla: Treoirlínte 6 agus 38 ón gComhdháil Idirnáisiúnta Tréidliachta um Chomhchuibhiú (VICH) agus an Treoirlíne ón gCoiste um Tháirgí Íocshláinte d’Úsáid Tréidliachta (CVMP). Faoi Threoir 2001/82/CE, níor mhór gach VMP cineálach a chur faoi ERA gan beann ar an raibh an fhaisnéis sin ar fáil cheana féin do thionscnóir an VMP. Chuir an ceanglas sin faisnéis chomhshaoil ar fáil maidir le roinnt táirgí oidhreachta agus chuidigh sé le cosaint an chomhshaoil a fheabhsú. Ar an gcaoi chéanna leis an reachtaíocht a bhí ann roimhe seo, ceanglaítear le Rialachán (AE) 2019/6 go déanfar ERA ar iarratais nua ar údarú margaíochta (MA) de réir na bprionsabal thuasluaite. Mar sin féin, lena theacht i bhfeidhm an 28 Eanáir 2022, ní gá ERA a dhéanamh a thuilleadh ar iarratais chineálacha, seachas i gcás iarratais chineálacha ar deonaíodh MA don VMP tagartha ina leith roimh an 1 Deireadh Fómhair 2005. Athrú tábhachtach eile is ea an deis do na húdaráis inniúla (CAnna), agus achoimrí ar shaintréithe táirge á gcomhchuibhiú acu, i gcomhréir le hAirteagal 72 de Rialachán (AE) 2019/6, iarraidh ar shealbhóir an údaraithe margaíochta (MAH) an doiciméadacht ábhartha maidir le sábháilteacht an chomhshaoil a ghabhann le VMPanna tagartha a thabhairt cothrom le dáta, ar VMPanna iad a údaraíodh roimh Dheireadh Fómhair 2005 agus a sainaithníodh go bhféadfaidís dochar a dhéanamh don chomhshaol. Tá roinnt míbhuntáistí ag baint leis an gcóras ERA bunaithe ar tháirgí atá ann faoi láthair: ní ráthaíonn sé meastóireacht chomhsheasmhach chomhchuibhithe ar na rioscaí comhshaoil a bhaineann le VMP ina bhfuil an tsubstaint ghníomhach chéanna; níl aon oibleagáid dhlíthiúil ann athbhreithniú a dhéanamh ar na measúnuithe riosca atá ann cheana chun forbairtí eolaíocha a chur san áireamh; tá easpa trédhearcachta ann ós rud é nach mbíonn na sonraí ar fáil go poiblí; agus na VMPanna a údaraíodh roimh Dheireadh Fómhair 2005, ní dhéanann na húdaráis inniúla iad a athbhreithniú go huathoibríoch agus, dá bhrí sin, níl ERA ag baint leo atá i gcomhréir leis na treoirlínte reatha. I bhfómhar 2020 cheap an Coimisiún conraitheoir chun staidéar féidearthachta a dhéanamh chun fianaise a shainaithint, a bhailiú agus a anailísiú maidir lena oiriúnaí agus a phraiticiúla a bheadh sé córas atá bunaithe ar shubstaintí gníomhacha a úsáid seachas an córas reatha atá bunaithe ar tháirgí. Sa tuarascáil uaidh, scrúdaigh an conraitheoir na tionchair a d’fhéadfadh a bheith ag ‘córas monagraif’ atá bunaithe ar shubstaintí gníomhacha mar aon le dhá thogra mhalartacha ón tionscal agus rinne sé measúnú ar éifeachtúlacht agus éifeachtacht na dtograí sin ó thaobh cuspóirí Rialachán (AE) 2019/6 a bhaint amach de. Chun an staidéar féidearthachta féin a dhéanamh, rinne an conraitheoir cuardach litríochta agus rinne sé agallaimh thaiscéalaíocha le páirtithe leasmhara. Bunaithe orthu sin, shainaithin an conraitheoir foinsí na fianaise ábhartha agus na bearnaí sonraí a bhí fágtha. Ina dhiaidh sin, rinne an conraitheoir iarracht roinnt de na bearnaí sonraí sin a líonadh le hagallaimh struchtúrtha agus le suirbhé ar líne. 3.Forléargas ar an gCóras Monagraif agus ar na Roghanna Malartacha a nDearnadh Meastóireacht Orthu An córas monagraif Leis an gcóras monagraif atá bunaithe ar shubstaintí gníomhacha a mholann Rönnefahrt et al., déantar foráil go gcuirfí ar bun bailiú aonfhoirmeach sonraí comhshaoil ábhartha agus ardcháilíochta ar fud an Aontais le haghaidh APInna a úsáidtear in VMPanna ar mhargadh an Aontais.. Bheadh na monagraif éigeantach do APInna na VMPanna ar gá ERA a dhéanamh orthu in éineacht le measúnú Chéim II , agus do VMPanna frithsheadánacha do bhia-ainmhithe, ós rud é go meastar go mbeadh neamhchosaint níos mó agus tionchar diúltach ar an gcomhshaol mar thoradh orthu sin. An fhaisnéis a bheadh sa chóras monagraif, ní bhainfeadh sí ach le APInna a úsáidtear in VMPanna gan aon fhaisnéis faoi VMPanna sonracha. Dá bhrí sin, ní córas formheasa a bheadh ann agus ní fhéadfaí é a chur in ionad an ERA le haghaidh VMP, ach d’fhéadfadh sé sonraí a chur ar fáil a bheadh le húsáid sna meastóireachtaí éiceatocsaineolaíocha ina dhiaidh sin ar leibhéal an táirge féin. Dá bhrí sin, bheadh an fhaisnéis ábhartha chomhshaoil ar fad sa mhonagraf le haghaidh API, rud atá ríthábhachtach chun tuilleadh forbartha a dhéanamh ar an ERA le haghaidh VMP ina mbeadh an API sin. Leis an gcóras atá i bhfeidhm faoi láthair, ní mór do gach MAH taighde a dhéanamh chun na sonraí ar an API sin a fháil chun ERA a ullmhú don VMP. Dá bhrí sin, leis an gcóras monagraif d’éascófaí forbairt ERAnna atá bunaithe ar tháirgí, ar bhonn na sonraí ar an API. Thairis sin, dá gcuirfí sonraí comhshaoil an API ar fáil go poiblí, chuirfí leis an trédhearcacht agus an cothrom iomaíochta a bhaineann le MAHanna. Ar na sonraí íosta sa mhonagraf bheadh achoimrí ar staidéir, críochphointí staidéar éiceatocsaineolaíoch, críochphointí maidir le hairíonna fisiciceimiceacha, agus críochphointí maidir le cinniúint chomhshaoil (díghrádú agus asúchán), an Tiúchan Comhshaoil Réamhthuartha is airde san Ithir (PECSOIL) nó Tiúchan Tabhairt Isteach sa Chomhshaol is airde san uisce (EICaquatic) de thoradh ERAnna Chéim II atá ann faoi láthair le haghaidh VMPanna ina bhfuil na APInna céanna agus a údaraítear san Aontas Eorpach. Ar dtús, dhíreodh an córas monagraif ar APInna a údaraíodh roimh Dheireadh Fómhair 2005 agus thabharfaí tosaíocht do na APInna atá ábhartha ó thaobh an chomhshaoil de. Is faoin gCoimisiún a bheadh sé liosta APInna a bhfuil tosaíocht acu a fhorbairt. I gcás VMPanna atá údaraithe cheana féin san Aontas Eorpach agus a ndearnadh measúnú ar an riosca don chomhshaoil ina leith le linn ERA Chéim II, bhaileodh na MAHanna uile lena mbaineann na sonraí is gá. I gcás VMPanna a údaraíodh roimh Dheireadh Fómhair 2005 agus a bhfuil ERA ar iarraidh ina leith, bheadh oibleagáid dhlíthiúil ar gach MAH VMPanna ina bhfuil an API céanna oibriú i gcomhar i gcuibhreannas chun na sonraí comhshaoil is gá don mhonagraf a sholáthar. I gcás VMP tagartha nua ina bhfuil API nua, chuirfeadh an chuideachta atá ag déanamh iarratais ar an MA na sonraí comhshaoil is gá ar fáil de réir na húsáide atá beartaithe don tsubstaint sa VMP tagartha nua. Bheadh raon feidhme na sonraí sa mhonagraf ag brath ar úsáid an API sa VMP (e.g. bheadh gá le ERA Chéim II i gcás bia-ainmhithe i bhformhór na gcásanna). Is é EMA a dhéanfadh measúnú ar na dréacht‑mhonagraif ansin. Dhéanfaí gach monagraf a stóráil i mbunachar sonraí, e.g. ceann arna óstáil ag EMA. Bheadh an t‑ábhar atá istigh ann ar fáil go poiblí do gach páirtí leasmhar, i.e. an lucht acadúil, na húdaráis chomhshaoil, bainisteoirí uisce, tionscal, etc.

Mar sin féin, sa chóras monagraif a mholann Rönnefahrt et al., ní shonraítear an chaoi a socródh an Coimisiún tosaíocht na substaintí atá ann cheana, an chaoi a gcuirfí sonraí leis dá n‑údarófaí VMPanna eile lena mbaineann ERAnna, freagrachtaí na rialálaithe agus an tionscail, na céimeanna agus na hamlínte nós imeachta, costais cúitimh, cé na sonraí a chuirfí san áireamh sa mhonagraf agus cén fhormáid ina ndéanfaí sin, an cur chuige maidir leis na monagraif nuashonrú, aon struchtúr táillí a d’fhéadfadh a bheith ann, ceanglais an bhunachair sonraí agus gnéithe praiticiúla eile, na gnéithe sin a fhágáil go dtí togra reachtach a d’fhéadfadh a bheith ann amach anseo lena leasófaí nó lena bhforlíonfaí Rialachán (AE) 2019/6. Rinne an conraitheoir iarracht cuid de na gnéithe sin a chur in iúl sa togra MONO4ERA uaidh a ndearna siad measúnú air i gcomhthráth leis an togra ó Rönnefahrt et al.. An togra ó AnimalhealthEurope Tá an togra ó AnimalhealthEurope (AhE) bunaithe ar an oibleagáid dhlíthiúil atá ar údaráis inniúla uile an Aontais Tuarascáil (Eorpach) um Measúnú Poiblí ((E)PAR a fhoilsiú i gcás gach VMP údaraithe agus tá sé dírithe go príomha ar na sonraí comhshaoil a chur ar fáil go poiblí. Mar sin féin, ba ghá athbhreithniú a dhéanamh ar na (E)PARanna atá ann cheana chun na torthaí ó na staidéir chomhshaoil a áireamh i bhformáid chaighdeánach chomhchuibhithe. Dá bhrí sin, is iad na CAnna a bheadh freagrach as an (E)PAR athbhreithnithe a ullmhú, i gcodarsnacht leis an togra maidir leis an gcóras monagraif ina ndéanfadh na MAHanna formhór na hoibre. Leis an gcóras nua chumhdófaí VMPanna nua, VMPanna lena mbaineann ERA agus a údaraíodh cheana féin ach gan aon fhaisnéis san (E)PAR, chomh maith le VMPanna a údaraíodh roimh 2005 gan ERA ag baint leo, ar an mbealach seo a leanas: ·I gcás VMPanna a údaraíodh cheana féin, ba cheart do na húdaráis inniúla na tacair sonraí shuntasacha atá ar fáil dóibh cheana féin a úsáid chun athbhreithniú a dhéanamh ar na (E)PARanna atá ann cheana ionas go mbeidh na torthaí ón staidéar comhshaoil atá ar fáil le haghaidh táirgí lena mbaineann ERA Chéim II curtha san áireamh, i gcás nach amhlaidh an cás cheana féin. I gcás VMPanna a údaraíodh roimh Dheireadh Fómhair 2005 agus nach raibh ERA déanta orthu, tá an togra teoranta do na cásanna ina dtionscnaítear achoimre ar chomhchuibhiú saintréithe táirge (SPC) ina leith. Is iad na CAnna nó an MAH a fhéadfaidh comhchuibhiú SPC a mholadh le haghaidh táirge. Mar sin féin, is faoin ngrúpa comhordúcháin (CMDv) atá sé na tosaíochtaí don chomhchuibhiú SPC sin a bhunú. Maidir le tabhairt cothrom le dáta/dréachtú na faisnéise comhshaoil san (E)PAR, cuirfidh na húdaráis inniúla san áireamh an fhaisnéis uile atá ar fáil ó VMPanna tagartha agus cineálacha araon agus, más gá, iarrfaidh siad ar na MAHanna an fhaisnéis is gá a chur ar fáil chun an (E)PAR a thabhairt cothrom le dáta bunaithe ar Airteagal 72 de Rialachán (AE) 2019/6. San (E)PAR bheadh faisnéis faoin VMP féin, na sonraí comhshaoil ar an API agus achoimre ar an ERA i bhformáid chaighdeánach chomhchuibhithe. Sa togra ó AhE tá tábla sonraí trialach a d’fhéadfadh a bheith ina bhonn chun formáid chomhchuibhithe a fhorbairt. Ach bheadh gá le comhar idir na húdaráis inniúla, agus b’fhéidir an tionscal, chun teacht ar chomhaontú maidir le formáid chaighdeánach chomhchuibhithe. Dhéanfaí na (E)PARanna a lárú i mBunachar Sonraí Táirgí an Aontais (UPD) dá dtagraítear in Airteagal 55 de Rialachán (AE) 2019/6 agus chuirfí ar fáil don phobal iad i gcomhréir le hAirteagal 56(3) den Rialachán sin. Sa togra ó AhE, tá an ERA nasctha i gcónaí leis an VMP agus lena phatrúin úsáide, ach tá an córas monagraif teoranta do na guaiseacha a bhaineann leis an API. Mar sin féin, tá easpa soiléireachta sa togra ó AhE ó thaobh na hamlíne chun athbhreithniú a dhéanamh ar na (E)PARanna atá ann cheana de; an chaoi a bhféadfaí é sin a fhorchur ar na húdaráis inniúla; an chaoi a bhféadfaí cur chuige comhchuibhithe a bhunú lena n‑áiritheofaí faisnéis chomhleanúnach chomhsheasmhach iomlán faoin gcomhshaol i ngach (E)PAR agus an chaoi a dtabharfaí tosaíocht don obair sin. In éagmais amlíne a bheadh infhorfheidhmithe le dlí, bheadh iomláine an chórais ag brath ar thoilteanas agus cumas na n‑údarás inniúil aonair na hacmhainní is gá a chur ar fáil chun athbhreithniú a dhéanamh ar líon ard (E)PARanna. Gan creat dlíthiúil soiléir, bheadh cur chun feidhme an togra ó AhE ag brath freisin ar chomhaontú idir na CAnna athbhreithniú a dhéanamh ar threoirlínte maidir leis an (E)PAR chun go mbeadh cur i láthair na sonraí comhchuibhithe. Togra ó Access VetMed Mhol Access VetMed (dá ngairtear European Group for Generic Veterinary Products – EGGVP roimhe seo) córas malartach freisin. Tá raon feidhme an togra sin teoranta do VMPanna tagartha agus cineálacha a údaraíodh roimh Dheireadh Fómhair 2005. Meastar sa togra go bhfuil sonraí ERA leordhóthanacha ar fáil maidir le VMPanna a údaraíodh tar éis mhí Dheireadh Fómhair 2005. I gcás VMPanna a údaraíodh roimh Dheireadh Fómhair 2005, dhéanfadh an CA athbhreithniú rioscabhunaithe ar an VMP féin chun a riosca don chomhshaol a chatagóiriú, e.g. mar riosca ‘ard’, ‘meánach’, ‘íseal’, nó ‘an‑íseal’, ar bhonn na sonraí agus an ‘fios gnó’ atá ar fáil faoi láthair. Le córas catagóirithe den sórt sin, ba ghá a chur in iúl gor tosaíocht é athbhreithniú eolaíoch ERA a dhéanamh, athbhreithniú ina mbeadh na céimeanna seo a leanas: na MAnna uile atá ann cheana a shainaithint trí UPD a úsáid, na sonraí éiceatocsaineolaíocha uile atá ar fáil a bhailiú, na sonraí sin a chomhlánú le sonraí ó fhoinsí eile, athbhreithniú eolaíoch a dhéanamh ar na sonraí, agus sraith deiridh críochphointí agus sonraí ERA sonracha eile a mholadh agus a fhoilsiú. I gcás VMP tagartha a údaraíodh roimh Dheireadh Fómhair 2005 agus a aithníodh go bhféadfadh sé a bheith díobhálach don chomhshaol agus nach bhfuil aon VMP cineálach comhfhreagrach údaraithe tar éis mhí Dheireadh Fómhair 2005 (rud a mbeadh na sonraí ERA riachtanacha aige dá bhrí sin) ina leith, bheadh an MAH freagrach as sonraí an ERA a ghiniúint nó a thabhairt cothrom le dáta. Faoi mar atá sa togra ó AhE, is iad na húdaráis inniúla a bheadh freagrach as na céimeanna thuas, ach chuirfeadh MAHanna na sonraí ERA ar fáil, dá mba ghá. Is é an phríomhdhifríocht sa togra ó AhE nach gcuirfí de cheangal sa togra seo ar CAnna athbhreithniú a dhéanamh ar na (E)PARanna maidir le VMPanna a údaraíodh tar éis Dheireadh Fómhair 2005 agus, dá bhrí sin, d’fhéadfadh sé nach mbeadh sonraí ERA na dtáirgí sin ar fáil go poiblí. Faoi mar atá sa togra ó AhE, tá easpa soiléireachta sa togra ó Access VetMed maidir leis an amlíne don athbhreithniú rioscabhunaithe ar na VMPanna a údaraíodh roimh Dheireadh Fómhair 2005; an chaoi a bhféadfaí é sin a fhorchur ar na húdaráis inniúla; an chaoi a bhféadfaí cur chuige comhchuibhithe a bhunú lena n‑áiritheofaí faisnéis chomhleanúnach chomhsheasmhach iomlán faoin gcomhshaol i ngach (E)PAR agus an chaoi a bhféadfaí a áirithiú nach mbeadh aon difríocht sa chur chuige i measc na n‑údarás inniúil maidir le catagóiriú na APInna i ndáil lena riosca don chomhshaol. 4.Anailís ar Bhuntáistí agus Míbhuntáistí an Chórais Mhonagraif agus ar na Tograí Malartacha 4.1.Buntáistí Sonraí ERA de chaighdeán níos airde Mar gheall ar athbhreithniú agus tiomsú na sonraí ERA, bheadh na sonraí sa chóras monagraif níos láidre agus ar chaighdeán níos airde. I gcás roinnt VMPanna a údaraíodh roimh Dheireadh Fómhair 2005, ba ghá sonraí ERA nua a ghiniúint de réir na dtreoirlínte atá i bhfeidhm faoi láthair. Trí acmhainní a chomhthiomsú, chuirfí feabhas ar éifeachtúlacht ghiniúint na sonraí nua sin, e.g. nuair a bhíonn staidéir an‑chostasach á ndéanamh le APInna radailipéadaithe.

I gcomparáid leis sin, ós rud é go bhfuil an dá thogra mhalartacha bunaithe ar shonraí táirgeshonracha seachas ar shonraí bunaithe ar shubstaint, ní réiteofaí fadhbanna amhail measúnuithe neamhréireacha, infhaighteacht theoranta faisnéise comhshaoil agus, dá bhrí sin, ní chuirfí ach ar bhealach teoranta le caighdeán na sonraí ERA. Rochtain níos fearr ar shonraí ERA Leis an gcóras atá ann faoi láthair, níl rochtain leordhóthanach ag údaráis chomhshaoil ná ag saineolaithe amhail taighdeoirí ar shonraí ERA. Le córas monagraif agus a chur chun feidhme i mbunachar sonraí, chomhlíonfaí ceanglais Choinbhinsiún Aarhus maidir le rochtain phoiblí ar fhaisnéis chomhshaoil agus trédhearcacht mhéadaithe do gach grúpa páirtithe leasmhara. Tá an dá thogra mhalartacha fós dírithe ar mheastóireacht táirgí. Dá bhrí sin, ní réiteoidís an tsaincheist reatha maidir le substaintí gníomhacha díobhálacha a shainaithint, agus bheadh an rochtain ar shonraí ERA teoranta i gcónaí ós rud é go mbeadh gá leis na sonraí sin a chuardach in EPARanna VMPanna aonair. Thairis sin, tá an togra ó Access VetMed teoranta do VMPanna tagartha a údaraíodh roimh Dheireadh Fómhair 2005 agus, dá bhrí sin, ba ann do bhunachar sonraí nach mbeadh chomh hiomlán sin ná mar atá sa dá thogra eile. An cothrom iomaíochta a fheabhsú do na MAHanna Leis an gcóras monagraif, chuirfí feabhas ar chóir chomhionann na ERAnna agus na mBeart Maolaithe Riosca (RMM) ar fud MAHanna uile na dtáirgí ina bhfuil an API céanna agus ina n‑úsáidtear an bealach riaracháin céanna. Ina theannta sin, bheadh córas atá bunaithe ar shubstaintí gníomhacha ina réamhriachtanas chun measúnú comhsheasmhach a dhéanamh ar na substaintí céanna lena n‑áiritheofaí cosaint níos airde don chomhshaol. Tá an dá thogra mhalartacha dírithe ar mheastóireachtaí táirgí agus, dá bhrí sin, ní chuirfeadh siad le feabhsú an chothroim iomaíochta toisc go mbeadh ar gach MAH a chuid sonraí féin a ghiniúint agus d’fhéadfadh conclúidí éagsúla maidir le táirgí aonair a bhfuil an API céanna acu a bheith mar thoradh air sin. An leibhéal is airde cosanta a áirithiú maidir le sláinte phoiblí agus ainmhithe agus leis an gcomhshaol Chuimseodh an córas monagraif faisnéis luachmhar maidir le AMR amhail éifeachtaí ar an bpobal miocróbach, éifeachtaí ar chianabaictéir, airíonna fisiciceimiceacha agus meastacháin ar thiúchain na substainte a scaoiltear sa mheán comhthimpeallach. Thacódh sé sin leis an gcur chuige ‘Aon Sláinte Amháin’. Sa chóras monagraif freisin dhéanfaí measúnú i dtaobh an bhfuil na substaintí marthanach, inbhithbhailithe agus tocsaineach (PBT) agus, ar an gcaoi sin, mhéadófaí infhaighteacht na sonraí sin a bheadh tábhachtach chun measúnú a dhéanamh ar mhéadú bitheolaíoch sa bhiashlabhra agus anailísí breise ar iarmhair chun sláinte an duine agus sláinte ainmhithe a chosaint. Thairis sin, chuirfeadh an córas monagraif le forbairt RMManna chun truailliú in uisce dromchla, i screamhuisce agus sa soláthar uisce óil a laghdú. Trí dhúbailt tástála a sheachaint, laghdódh an córas monagraif an líon ainmhithe tástála a úsáidtear, e.g. i dtástáil éiceatocsaineolaíochta. An dá thogra mhalartacha eile a bheadh dírithe ar mheastóireachtaí aonair ar tháirgí, bheadh tairbhí teoranta ag baint leo toisc nach ndéanfaí na sonraí comhshaoil in ERAnna táirgí éagsúla a chomhchuibhiú leo. Ní dhéanfadh siad ach an bealach ina gcuirtear na sonraí comhshaoil i láthair sna ERAnna sin a chomhchuibhiú. 4.2.Míbhuntáistí An t‑ualach riaracháin agus an costas do na CAnna Tar éis na chéad chéime, is é sin an córas a chur ar bun, tá coinne leis go laghdóidh an córas monagraif an t‑ualach riaracháin trí iomarcaíochtaí a íoslaghdú sa phróiseas um ERA bunaithe ar tháirgí a ghiniúint agus a sholáthar don API céanna. I gcomparáid leis an gcóras atá ann faoi láthair, bheadh costais bhreise agus cúraimí riaracháin ag baint leis an gcóras monagraif seo agus is ar na húdaráis inniúla, ar an tionscal cógaisíochta tréidliachta, ar an gCoimisiún agus ar EMA a thitfidh na costais agus na cúraimí sin. De réir na meastachán a rinne an conraitheoir, bheadh thart ar EUR 4,355 in aghaidh an iarratais ag baint leis an ualach riaracháin ar CAnna chun monagraf a bhunú agus a fhormheas, agus meastar gurb é EUR 2,497 in aghaidh an iarratais an t‑ualach airgid ar na CAnna chun measúnú a dhéanamh ar an ERA ar mhonagraf atá ann cheana. Dá bhrí sin, bheadh thart ar EUR 6,852 (EUR 4,355 chun an monagraf a bhunú + EUR 2,497 chun meastóireacht a dhéanamh ar an ERA le haghaidh VMP) i gceist le próiseas iomlán amháin sa chóras monagraif, agus leis sin, rud a chiallaíonn costas breise de thart ar EUR 3,027 chun measúnú a dhéanamh ar an ERA tosaigh le haghaidh API i gcomparáid leis an EUR 3,825 faoin gcóras atá ann faoi láthair. Ós rud é gur costas aonuaire é an costas chun an monagraf a chur ar bun, bheadh an costas le haghaidh ERAnna ina dhiaidh sin ar VMPanna ina bhfuil an API céanna níos ísle ná mar atá sa chóras atá ann faoi láthair. Ag tosú leis an gceathrú próiseas údaraithe margaíochta lena mbaineann an API céanna, bheadh ualach riaracháin an chórais monagraif níos ísle ná mar atá sa chóras atá ann faoi láthair. Mar sin féin, ós rud é nach gá ERA a dhéanamh a thuilleadh ar iarratais chineálacha de réir Airteagal 18 de Rialachán (AE) 2019/6 (seachas in imthosca eisceachtúla), is dócha nach dtarlódh cás lena mbaineann ceithre ERA don API céanna go deo. Ba cheart a thabhairt faoi deara go ndéanfadh córas monagraif aistriú páirteach ar an ualach riaracháin ón leibhéal náisiúnta go leibhéal an Aontais (EMA), toisc go bhfuil an córas monagraif agus an measúnú staidéir lena mbaineann le lárú ar leibhéal an Aontais. Measadh costais iomlána an bhunachair sonraí monagraif sa chéad bhliain a bheith thart ar EUR 66,800 le haghaidh bunachar sonraí seachtrach (arna fhorbairt, arna chothabháil agus arna stóráil ag tríú páirtí), agus EUR 67,200 le haghaidh bunachar sonraí inmheánach (arna fhorbairt, arna chothabháil agus arna stóráil ag EMA). Bheadh thart ar EUR 7,200 agus EUR 5,900 i gceist le haghaidh bhunachar sonraí seachtrach agus inmheánach, faoi seach, de réir meastachán ar na costais bhliantúla sna blianta ina dhiaidh sin. Mar sin féin, ba cheart a thabhairt faoi deara go dtugtar rabhadh sa tuarascáil maidir leis an staidéar féidearthachta go bhfuil roinnt neamhchinnteachtaí agus toimhdí ann a bhaineann leis an meastachán ar chostais. Mar gheall ar an bhfaisnéis theoranta a bhí ar fáil, ní rabhthas in ann measúnú beacht a dhéanamh, ná meastachán a dhéanamh ar na tionchair fhoriomlána, chun na costais ghaolmhara a chinneadh go hoibiachtúil. Sna hagallaimh leis an gconraitheoir agus sa suirbhé ar líne, chuir na CAnna in iúl a gcuid deacrachtaí maidir le meastachán a dhéanamh ar na huaireanta oibre in aghaidh an duine a bheadh ag teastáil le haghaidh córas nach bhfuil ar bun go fóill. Dá bhrí sin, is cosúil go bhfuil an ríomh costais an‑íseal agus nach gcuirtear san áireamh ann an costas a bhaineann le hathbhreithniú a dhéanamh ar na measúnuithe riosca atá ann cheana i bhfianaise an dul chun cinn eolaíoch atá déanta. Moladh sa staidéar go ndéanfaí níos mó fíricí agus figiúirí a bhailiú chun na bearnaí eolais atá fágtha a dhúnadh.

Thairis sin, cháin AhE agus AccessVetMet an meastachán ar chostais. De réir an tionscail, meastar na costais faoina luach den chuid is mó agus tá siad bunaithe ar thoimhdí míchruinne agus neamhréadúla. Ní dhearna an conraitheoir aon mheastachán ar chostais i ndáil leis an dá thogra mhalartacha. Dá bhrí sin, ní féidir comparáid chostas iomlán a dhéanamh idir na trí thogra, rud a fhágann nach féidir teacht ar chonclúid maidir leis an tionchar a bhíonn acu. Mar sin féin, ag cur san áireamh go gcuireann an dá thogra mhalartacha níos mó freagrachta ar na húdaráis inniúla as na (E)PARnna athbhreithnithe a ullmhú, beidh na tograí sin níos déine ó thaobh costais agus acmhainní de le haghaidh na n‑údarás inniúil, agus costais níos ísle don tionscal á spreagadh an tráth céanna. Ós rud é go meastar go méadóidh an córas monagraif an t‑ualach ar an tionscal (go háirithe ar an tionscal nuálach) agus go meastar go méadóidh an dá chóras eile an t‑ualach ar na húdaráis inniúla, tá gach ceann de na trí thogra ag teacht salach ar chuspóir Rialachán (AE) 2019/6, is é sin an t‑ualach riaracháin a laghdú. An tionchar ar infhaighteacht agus ar fheidhmiú an mhargaidh inmheánaigh Tá coinne ag an tionscal (14 as 15 fhreagróir, agus a bhformhór ón tionscal cineálach) agus ag roinnt údaráis inniúla (3 fhreagróir as 15 fhreagróir) go mbeidh tionchar diúltach ag córas monagraif ar infhaighteacht VMPanna. B’ábhartha sin go háirithe do mhargaí nideoige nó i mBallstáit bheaga de chuid an Aontais nach bhfuil ach líon beag VMPanna údaraithe acu cheana féin. D’fhéadfaí táirgí gan sonraí ERA a tharraingt siar ón margadh más rud é gur gá íoc as an monagraf a bhunú. Go deimhin, tá roinnt de na substaintí gníomhacha nach bhfuil ERA déanta orthu go fóill ann i VMPanna atá beartaithe do mhargaí teoranta, rud a ghineann brabús íseal do MAHanna (e.g. VMPanna do mhionspeicis amhail coiníní, beacha, speicis dobharshaothraithe agus gabhair nó VMPanna le haghaidh galair neamhchoitianta). Chun an fhadhb sin a mhaolú d’fhéadfaí foráil a dhéanamh maidir leis an deis a bheith ag MAHanna na dtáirgí le haghaidh margaí teoranta a dhíolmhú ón gceanglas monagraif. Mar sin féin, is dócha go mbeadh tionchar aige sin ar iomláine an chórais agus go méadódh sé costais do MAHanna na dtáirgí eile. Thairis sin, ní réiteodh sé sin an fhadhb le haghaidh MAnna i mBallstáit níos lú ina bhféadfaí VMPanna a tharraingt siar más rud é go gcuirtear iallach ar an iarratasóir a bheith páirteach i gcuibhreannas chun monagraf a bhunú. I gcás cuideachtaí nuálacha, is dócha go mbeadh costais bhreise ag baint leis an gcóras monagraif mar gheall ar na táillí ar mheasúnú agus ar chothabháil na monagraf, an t‑ualach riaracháin, na costais a bhaineann leis an gcuibhreannas agus na costais bainistithe sonraí. Dá thoradh sin, ní bheadh réigiún an Aontais chomh tarraingteach agus a bhí maidir teacht isteach táirgí a bhfuil APInna nua iontu san Aontas, rud a chuirfeadh leis an treocht i dtreo níos lú údaruithe le haghaidh VMPanna atá bunaithe ar APInna nua. Ós rud é go mbaineann níos lú costais bhreise agus ualach riaracháin do na MAHanna leis na tograí malartacha (AhE agus Access VetMed) ná mar a bhaineann leis an gcóras monagraif, ach go mbaineann costais agus ualach breise leis na húdaráis inniúla, meastar gur lú an tionchar a bheadh ag an dá thogra sin ar infhaighteacht VMPanna ná mar a bheadh ag an gcóras monagraif. I bhfianaise an ualaigh bhreise ar na CAnna, d’fhéadfadh na tograí malartacha moilleanna a chruthú sa mheasúnú ar leibhéal na CAnna nó sa ghá do na CAnna a dtáillí a mhéadú. Neamhchinnteacht maidir le táillí agus rochtain ar shonraí/cosaint sonraí Ba ghá rialacha soiléire agus comhréireacha maidir le rochtain ar mhonagraif a shainiú go dlíthiúil chun a áirithiú nach ndéanfaí an margadh a shaobhadh. Chuir freagróirí in iúl go raibh imní orthu go bhféadfadh na costais a bheith neamh‑inbhuanaithe le haghaidh FBManna mura mbeadh ach líon beag mórghníomhaithe i gceannas ar an rochtain ar shonraí mar chuid den iarracht chomhoibríoch a éilíonn an córas monagraif. Go ginearálta, bhí imní ann faoin gcaoi a gcuirfeadh FBManna iad féin in oiriúint don chóras monagraif agus an mbeidís in ann tairbhe a bhaint as iarrachtaí comhoibríocha. Luadh freisin gur míbhuntáiste í an chosaint theoranta ar chearta maoine intleachtúla i ngeall ar na ceanglais maidir le comhar. Níl na míbhuntáistí céanna ag baint leis an dá thogra mhalartacha a mhéid a bhaineann le rialacha maidir leis an rochtain agus táillí a d’fhéadfadh a bheith ag baint leis an rochtain sin. 5.Breithnithe breise An tionchar ar an tionscal cógaisíochta tréidliachta le hais an tionscail cógaisíochta don duine Bíonn tionchar ag táirgeadh agus úsáid táirgí íocshláinte lena n‑úsáid ag an duine ar an gcomhshaol freisin. Agus méid choibhneasta mhargadh na VMPanna (thart ar 3 % de mhéid an mhargaidh do tháirgí íocshláinte lena n‑úsáid ag an duine) á cur san áireamh, d’fhéadfaí a mheas maidir leis an ualach breise a chuirfeadh an córas monagraif ar an tionscal cógaisíochta tréidliachta go mbeadh sé iomarcach i gcomparáid leis an tionscal cógaisíochta don duine agus d’fhéadfadh sé nach mbeadh sin leordhóthanach leis féin chun leibhéal níos airde cosanta comhshaoil a áirithiú. Mar a mhínítear thuas, tá coinne leis go gcuirfeadh an dá thogra mhalartacha ualach riaracháin is lú ná an córas monagraif ar an tionscal cógaisíochta. Mar sin féin, bheadh coinne ann go gcuirfeadh na tograí sin costais bhreise agus ualaí breise ar na húdaráis inniúla le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta, rud a d’fhéadfadh a bheith ina chúis le méadú ar na táillí arna bhforchur ag na húdaráis inniúla sin. D’fhéadfadh sé sin ualach breise a chruthú nach mbeadh infheidhme maidir le táirgí íocshláinte lena n‑úsáid ag an duine. Glacadh Chuir CAnna ó ocht mBallstát in iúl go dtacaíonn siad le córas monagraif láraithe le haghaidh API a fhorbairt. Níor chuir aon pháirtí leasmhar eile a sheasamh in iúl. Tá infheistíocht déanta ag an tionscal cheana féin chun ERAnna a bhunú d’fhormhór na dtáirgí cineálacha agus paitinne agus is cúis mhór imní di an t‑athmheasúnú agus na costais bhreise a bheadh ag baint le córas monagraif. Mar a luadh cheana, measann an tionscal go ndéantar na costais agus na hacmhainní is gá le haghaidh córas monagraif a mheas faoina luach den chuid is mó sa staidéar féidearthachta agus nach mbreithnítear sa tuarascáil na constaicí praiticiúla a bhaineann le cur chun feidhme córais monagraif agus nach dtugtar aghaidh orthu ach oiread. Athbhreithniú ar an gcreat dlíthiúil Dá dtabharfaí an córas monagraif isteach, bheadh gá le leasuithe ar Rialachán (AE) 2019/6 de réir mar a leagtar amach sa togra MONO4ERA. Mar shampla, mar chuid den mhéid sin thabharfaí isteach ceanglas ar iarratasóirí dréacht‑mhonagraf a sholáthar mar chuid den doiciméadacht theicniúil dá dtagraítear in Airteagal 8(1)(b) i gcomhar le hIarscríbhinn II; ceanglas ar MAHanna na VMPanna atá ann cheana féin faisnéis chomhshaoil a ghiniúint le chéile, a úsáid agus a chur faoi bhráid na CAnna; ceanglas maidir leis na monagraif a comhroinnt idir MAHanna; ceanglas ar an gCoimisiún clár nua a ghlacadh i ndáil le monagraif a bhunú de réir a chéile le haghaidh APInna atá ar an margadh cheana (nós imeachta cúitimh) agus tosaíocht a thabhairt do APInna; ceanglas maidir le nuashonruithe tráthrialta ar mhonagraif mar chuid d’oibleagáidí na MAHanna faoi Airteagal 58; ceanglas maidir leis an gcosaint sonraí; ceanglas maidir leis an mbunachar sonraí monagraf; chomh maith le ceanglas maidir le smachtbhannaí faoi Airteagal 130(3) mura gcomhlíontar na hoibleagáidí maidir le monagraf a bhunú.

Go teoiriciúil, d’fhéadfaí an dá chóras mhalartacha (AhE agus Access VetMed) a chur i bhfeidhm gan athbhreithniú a dhéanamh ar an gcreat dlíthiúil atá i bhfeidhm faoi láthair. Sa chleachtas, áfach, bheadh rath an dá chóras ag brath go hiomlán ar thoilteanas na n‑údarás inniúil an obair is gá a dhéanamh. In éagmais creat dlíthiúil soiléir lena bhforchuirfí amlíne, in éagmais cur chuige coiteann agus in éagmais tosaíocht a thabhairt d’iarracht na n‑údarás inniúil, is dócha nach n‑oibreoidh an dá thogra. Dá bhrí sin, i gcás gach ceann de na trí chóras a moladh, bheadh gá le hathbhreithniú ar an gcreat dlíthiúil atá i bhfeidhm faoi láthair maidir le VMPanna. 6.Conclúidí An córas monagraif atá bunaithe ar shubstaintí gníomhacha agus an dá rogha mhalartacha a ndearnadh meastóireacht orthu, d’fhéadfaidís cuidiú ar bhealaí éagsúla le cosaint an chomhshaoil a fheabhsú. Leis an gcóras monagraif, is fearr a dhéanfaí na sonraí guaise maidir le substaintí gníomhacha a bhfuil ERA le déanamh orthu a bharrfheabhsú, a fheabhsú agus a chomhdhlúthú, chuirfí feabhas ar an eolas faoi rioscaí ábhartha don chomhshaol, ní dhéanfaí aon dúbailt tástála ar ainmhithe veirteabracha agus, ar an gcaoi sin, chuirfí leis na 3 R (Malartú, Laghdú agus Feabhsú), bheadh caighdeán níos airde ag baint le sonraí ERA, bheifí in ann faisnéis chomhshaoil a aimsiú ar bhealach níos éifeachtúla agus thabharfaí rochtain níos éifeachtúla d’údaráis chomhshaoil agus do shaineolaithe agus rochtain phoiblí ar shonraí ERA. San fhadtéarma, meastar go laghdófar an t‑ualach riaracháin ar na húdaráis agus ar an tionscal. Mar sin féin, níl sé cinnte go ndéanfaí an t‑ualach riaracháin a laghdú . Chuirfeadh an córas monagraif le cosaint an chomhshaoil, rud a thacódh le ceann de phríomhchuspóirí Rialachán (AE) 2019/6 . Thairis sin, d’fhéadfadh an córas monagraif a áirithiú go ndéanfar measúnú comhsheasmhach ar VMPanna ina bhfuil na substaintí gníomhacha céanna. Tá an dá thogra mhalartacha fós dírithe ar mheastóireacht táirgí. Dá bhrí sin, leis na tograí sin ní thabharfaí aghaidh ar roinnt de na míbhuntáistí a bhaineann leis an gcóras atá ann faoi láthair, amhail measúnuithe neamhréireacha, infhaighteacht theoranta na faisnéise comhshaoil, agus an deacracht atá fós ann a bhaineann le substaintí díobhálacha gníomhacha a shainaithint. Ní thiocfaidh feabhas suntasach as na roghanna malartacha sin a mhéid a bhaineann le cosaint an chomhshaoil agus cosaint sláinte ainmhithe agus shláinte an duine. Thairis sin, tá easpa soiléireachta sa dá thogra maidir leis an amlíne, an infhorfheidhmitheacht dhlíthiúil, an chaoi a bhféadfar cur chuige comhchuibhithe a áirithiú idir na húdaráis inniúla agus an chaoi ar cheart tosaíocht a thabhairt don obair. Dá bhrí sin, is é an córas monagraif amháin a chuirfeadh le cuspóirí ginearálta Rialachán (AE) 2019/6 a bhaint amach (cé is moite den laghdú atá beartaithe ar an ualach riaracháin, ar dtús ar a laghad) agus thacódh sé le Cur Chuige Straitéiseach an Aontais i leith Cógaisíocht sa Chomhshaol agus leis an gcur chuige ‘substaint amháin, measúnú amháin’ mar a shonraítear sa Chomhaontú Glas agus sa Straitéis Ceimiceán um an Inbhuanaitheacht. Is athrú suntasach ar phróiseas údarúcháin na VMPanna é an córas monagraif. Na hathruithe ba ghá chun córas monagraif a chur chun feidhme (lena n‑áirítear athruithe den chineál reachtach) ba mhórdhúshlán iad don líonra rialála tréidliachta (CAnna, EMA agus an Coimisiún) agus don tionscal. Le linn na céime cur chun feidhme, chruthódh an córas monagraif agus an dá rogha mhalartacha a moladh costais bhreise do VMPanna a údaraíodh cheana féin agus is dócha go mbeadh siad níos déine ó thaobh costais agus acmhainní de ná an córas atá ann faoi láthair, is é sin meastóireacht ERA iomlán a dhéanamh i gcás gach iarratais VMP ar leith. Na costais d’iarratasóirí na MAnna nua le haghaidh VMPanna, d’fhéadfaidís a bheith níos airde faoin gcóras monagraif i gcomparáid leis an gcóras atá i bhfeidhm faoi láthair agus leis an dá rogha mhalartacha atá molta. Dá thoradh sin, ní féidir tionchar diúltach ar infhaighteacht VMPanna a chur as an áireamh agus d’fhéadfadh méadú teacht ar an mbrú costais do FBManna. Tá cur chun feidhme Rialachán (AE) 2019/6 fós á fhorbairt. Sa Rialachán sin iarrtar go nglacfaí thart ar 25 ghníomh tarmligthe agus cur chun feidhme, agus ba ghá thart ar leath díobh a ghlacadh roimh an dáta cur i bhfeidhm nó faoin dáta sin, an 28 Eanáir 2022. An chéad phacáiste eile de ghníomhartha a ndíreoidh an Coimisiún orthu, tá a bhformhór le teacht faoi 2025, agus tá gníomh amháin le teacht faoi 2027. Seachas an obair reachtach, ó glacadh an Rialachán in 2018, tá acmhainní agus iarracht na n‑údarás inniúil agus an tionscail dírithe ar an gcreat dlíthiúil nua a chur chun feidhme ar an láthair. Tá sé sin an‑chrua ar an líonra agus ar an tionscal agus tá ualach mór ag baint leis. Thairis sin, beidh am ag teastáil chun éifeachtaí an chórais atá ann faoi láthair i ndáil le ERA a fheiceáil, amhail tionchar Airteagal 18(7) ar iarratais chineálacha agus tionchar Airteagal 72 ar tháirgí oidhreachta nach raibh faoi réir ERA. Dá bhrí sin, dá dtabharfaí isteach an córas monagraif nó aon cheann den dá rogha mhalartacha a moladh, de bhreis ar na bearta agus na cineálacha cur chuige a bheadh le cur i bhfeidhm chun Rialachán (AE) 2019/6 a chur chun feidhme, is cosúil go mbeadh sé róluath ag an bpointe seo sin a dhéanamh agus go bhforchuirfí éilimh iomarcacha ar acmhainní a bhfuil an iomarca brú orthu cheana féin. D’fhéadfaí athmhachnamh a dhéanamh ar chóras monagraif a chur chun feidhme a luaithe a chuirfear Rialachán (AE) 2019/6 chun feidhme ina iomláine agus nuair a bheidh a thionchair níos soiléire sa chleachtas (i.e. infhaighteacht VMPanna, an t‑ualach riaracháin, an tionchar a bhaineann le SPC a chomhchuibhiú etc.).. Bheadh gá ansin le tuilleadh cinnteachta maidir leis na costais a bhaineann le cur chun feidhme córais den chineál sin a bheadh bunaithe ar shubstaintí gníomhacha agus maidir leis na tionchair bhreise a bheadh aige ar infhaighteacht VMPanna. Chun córas cuimsitheach comhleanúnach a bheith ann, ní mór an córas monagraif a mheas i gcomhthéacs níos leithne, lasmuigh den earnáil VMP. I bhfianaise an líon foriomlán APInna i dtáirgí íocshláinte ar mhargadh an Aontais , ní chlúdódh córas lena mbaileofaí sonraí comhshaoil na dtáirgí sin a úsáidtear in VMPanna ach líon beag de na APInna ar an margadh agus ní bheadh an bunachar sonraí iomlán ceart dá thoradh air. San obair atá ar siúl faoi láthair maidir le togra ón gCoimisiún amach anseo chun athbhreithniú a dhéanamh ar an gcreat dlíthiúil ginearálta do tháirgí íocshláinte don duine, is dócha go mbeadh ceanglais nua ERA ag baint leis sin. Dá bhrí sin, is iomchuí fanacht le toradh an phróisis sin sula ndéanfar machnamh ar an gcóras monagraif le haghaidh VMPanna a chur chun feidhme. Idir an dá linn, fiosróidh an Coimisiún, i ndlúthchomhar leis na húdaráis inniúla, na féidearthachtaí chun an córas atá ann faoi láthair a fheabhsú agus a chomhchuibhiú a mhéid is féidir. D’fhéadfaí teacht ar chomhaontú maidir le bearta chun cur chun feidhme an chórais monagraif amach anseo a éascú, gan tionchar a imirt ar ualach oibre na CAnna ná gan aon athrú ar an gcreat dlíthiúil atá ann cheana a éileamh.

LIOSTA GIORRÚCHÁN AhE AnimalhealthEurope AMR Frithsheasmhacht in aghaidh Frithmhiocróbach API Comhábhar Gníomhach Cógaisíochta CA Údarás Inniúil