MEABHRÁN MÍNIÚCHÁIN

1. COMHTHÉACS AN TOGRA

Is éard atá i gcreat rialála an AE atá ann faoi láthair d'fheistí leighis diagnóiseacha in vitro ('Feistí Leighis DIV') Treoir 98/79/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle ('An Treoir maidir le Feistí Leighis DIV')[1] . Cuimsítear réimse leathan táirgí le Feistí Leighis DIV ar féidir iad a úsáid chun scagthástáil a dhéanamh ar an bpobal agus galair a chosc, diagnóisiú a dhéanamh, faireachán a dhéanamh ar chóireálacha forordaithe agus measúnú a dhéanamh ar ghnáthaimh liachta.

Cosúil le Treoir 90/385/CEE ón gComhairle maidir le hionchlannáin leighis ghníomhacha (an Treoir maidir le ILG)[2] agus Treoir 93/42/CEE ón gComhairle maidir le feistí leighis (an Treoir maidir le feistí leighis)[3] tá an Treoir maidir le Feistí Leighis DIV bunaithe ar an 'gCur Chuige Nua' lena ndírítear ar dhea-fheidhmiú an mhargaidh inmheánaigh a áirithiú agus ar ardleibhéal cosanta do shláinte agus do shábháilteacht an duine. Níl Feistí Leighis DIV faoi réir ag údarú réamh‑mhargaidh ar bith ó údarás rialála seachas measúnacht chomhréireachta arna déanamh, sa chuid is mó de chásanna, faoi fhreagracht an mhonaróra féin amháin. I gcás feistí ardriosca atá liostaithe in Iarscríbhinn II agus feistí a úsáidfear le haghaidh féintástála, bíonn tríú páirtí neamhspleách, ar a dtugtar 'Comhlacht Dár Tugadh Fógra' páirteach sa mheasúnacht. Is iad na Ballstáit a dhéanann ainmniú agus faireachán agus gníomhaíonn siad faoi riail na n‑údarás náisiúnta. Nuair a bhíonn deimhniú faighte acu, cuirtear an comhartha CE orthu agus ceadaítear ansin saorghluaiseacht dóibh i dtíortha an AE/CSTE agus sa Tuirc.

Chruthaigh an creat rialála atá ann faoi láthair a fhiúntas maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro ach tá cáineadh déanta air le blianta beaga anuas chomh maith.

I margadh inmheánach a bhfuil 32 tír rannpháirteach[4] ann agus dul chun cinn eolaíoch agus teicneolaíoch a dhéanamh i rith an ama, tharla sé gur tháinig difríochtaí móra chun cinn maidir le léirmhíniú agus feidhmiú na rialacha, rud a bhaineann de phríomhchuspóirí na Treorach, i.e. sábháilteacht agus feidhmíocht Feistí Leighis DIV agus a saorghluaiseacht.

Tá an t‑athbhreithniú seo ceaptha na lochtanna agus na difríochtaí sin a shárú agus sábháilteacht othar a neartú a thuilleadh. Ba cheart creat rialála láidir, trédhearcach agus inbhuanaithe le haghaidh feistí leighis diagnóiseacha in vitro a chur ar bun a bheadh 'oiriúnach dá fheidhm'. Ba cheart go dtacódh an creat seo leis an nuálaíocht agus le cumas iomaíochta thionscal na bhfeistí leighis diagnóiseacha in vitro agus go bhféadfaí rochtain mhear chost‑éifeachtúil a fháil ar an margadh d'Fheistí Leighis DIV nuálaíocha a bheadh ina sochar ag othair agus ag gairmithe cúraim shláinte.

Tá an togra seo á ghlacadh le cois an togra le haghaidh Rialacháin maidir le feistí leighis atá cumhdaithe faoi láthair ag an Treoir maidir le ILG agus ag an Treoir maidir le feistí leighis. Cé go bhfuil tréithe sonracha ag baint le Feistí Leighis DIV agus le hearnáil na bhFeistí Leighis DIV lena gceanglaítear reachtaíocht shonrach a ghlacadh, ar reachtaíocht í atá éagsúil leis an reachtaíocht maidir le feistí leighis eile, tá ailíniú déanta ar na gnéithe cothrománacha is coiteann don dá earnáil.

2. TORTHAÍ AN CHOMHAIRLIÚCHÁIN LE PÁIRTITHE LEASMHARA AGUS MEASÚNUITHE TIONCHAIR

Mar ullmhúchán do mheasúnú tionchair an togra seo agus don togra le haghaidh Rialacháin maidir le feistí leighis, reáchtáil an Coimisiún dhá chomhairliúchán phoiblí, an chéad cheann ón 8 Bealtaine go dtí an 2 Iúil 2008, agus an dara ceann ón 29 Meitheamh go dtí an 15 Meán Fómhair 2010. Sa dá chomhairliúchán comhlíonadh prionsabail ghinearálta agus íoschaighdeáin an Choimisiúin maidir le comhairliúcháin le páirtithe leasmhara; cuireadh san áireamh freagraí a fuarthas laistigh de thréimhse réasúnta tar éis na spriocdhátaí a bheith istigh. Tar éis anailísiú a dhéanamh ar na freagraí go léir, d'fhoilsigh an Coimisiún achoimre ar an toradh agus ar na freagraí aonair ar a shuíomh Gréasáin[5].

Mheas formhór na bhfreagróirí i gcomhairliúchán poiblí na bliana 2008 (go háirithe na Ballstáit agus lucht tionscail) an t‑athbhreithniú a bhí beartaithe a bheith roimh am. Thagair siad do Threoir 2007/47/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle[6] lena leasaítear an Treoir maidir le ILG agus an Treoir maidir le feistí leighis agus a bhí le cur chun feidhme an 21 Márta 2010, agus don Chreat Nua Reachtach chun Táirgí a Mhargú a bhí le teacht i bhfeidhm ón 1 Eanáir 2010, agus rinne argóint gurbh fhearr fanacht go gcuirfí na hathruithe sin i bhfeidhm, chun measúnú níos fearr a dhéanamh ar an ngá a bhí le tuilleadh athruithe a dhéanamh.

Bhí comhairliúchán na bliana 2010 dírithe ar ghnéithe a bhain le hathbhreithniú na Treorach maidir le Feistí Leighis DIV agus léirigh sé tacaíocht fhorleathan don tionscnamh sin.

Le linn na mblianta 2009, 2010 agus 2011, pléadh go rialta na ceisteanna a dtabharfaí aghaidh orthu san athbhreithniú ar an gcreat rialála d'fheistí leighis agus d'fheistí leighis diagnóiseacha in vitro ag cruinnithe na Meithle ar Fheistí Leighis, ag cruinnithe na nÚdarás Inniúil um Fheistí Leighis agus ag cruinnithe meithleacha sonracha i réimsí éagsúla (feistí leighis diagnóiseacha in vitro (Feistí Leighis DIV), comhlachtaí dá dtugtar fógra, cásanna teorannacha agus aicmiú, imscrúdú cliniciúil agus meastóireacht, forairdeall, faireachas ar an margadh, feistí leighis diagnóiseacha in vitro (Feistí Leighis DIV)) agus ag an meitheal ad hoc um Shainaitheantas Feiste Uathúla (SFU). Reáchtáladh cruinniú speisialta den Mheitheal ar Fheistí Leighis an 31 Márta agus an 1 Aibreán 2011 chun ceisteanna a bhain leis an ráiteas tionchair a phlé. Ina theannta sin, d'eagraigh Ceannasaithe na nGníomhaireacht Leigheasra agus an tÚdarás Inniúil um Fheistí Leighis ceardlanna comhpháirteacha ar fhorbairt an chreata rialála d'fheistí leighis an 27 agus an 28 Meán Fómhair 2011.

Reáchtáladh cruinniú eile den Mheitheal ar Fheistí Leighis an 6 agus an 13 Feabhra 2012 chun ceisteanna ag éirí as an dá thogra reachtúla a phlé, bunaithe ar dhoiciméid oibre ina raibh dréacht‑thograí tosaigh iontu. Cuireadh san áireamh nótaí scríofa a bhí ar na doiciméid oibre seo, nuair ba chuí, maidir le tuilleadh forbartha a dhéanamh ar na tograí.

Ina theannta sin, ghlac ionadaithe an Choimisiúin páirt go rialta i gcomhdhálacha chun an obair leanúnach ar an tionscnamh reachtach a chur i láthair agus dul i mbun cainteanna leis na páirtithe leasmhara. Reáchtáladh cruinnithe saindírithe ar leibhéal sinseartha le hionadaithe ó chumainn a bhí ag déanamh ionadaíochta ar thionscal, ó chomhlachtaí dá dtugtar fógra, ó ghairmithe cúraim shláinte agus ó othair.

Chomh maith leis sin, pléadh gnéithe den sórt creata rialála a bheadh oiriúnach le linn an 'Próiseas Taiscéalaíoch ar Thodhchaí na hEarnála Feistí Leighis' ( 'Exploratory Process on the Future of the Medical Device Sector') a d'eagraigh an Coimisiún ó Shamhain 2009 go dtí Eanáir 2010. An 22 Márta 2011, d'eagraigh an Coimisiún agus Uachtaránacht na hUngáire comhdháil ardleibhéil ar an nuálaíocht sa teicneolaíocht leighis, an ról atá ag an earnáil feistí leighis ó thaobh dul i ngleic leis na dúshláin i gcúram sláinte atá ag an Eoraip agus an sórt creata rialála a bheadh oiriúnach don earnáil seo chun freastal ar na riachtanais a bheidh ann amach anseo. Lean Conclúidí Chomhairle an Aontais Eorpaigh maidir leis an nuálaíocht san earnáil feistí leighis an chomhdháil sin agus glacadh leis na conclúidí an 6 Meitheamh 2011[7]. Ina Conclúidí d'iarr an Chomhairle ar an gCoimisiún reachtaíocht an AE maidir le feistí leighis a chur in oiriúint do na riachtanais a bheidh ann amach anseo ionas go gcuirfear creat rialála ar bun a bheadh oiriúnach, láidir, trédhearcach agus inbhuanaithe, rud lárnach chun feistí leighis atá sábháilte, éifeachtach agus nuálaíoch a fhorbairt ar mhaithe le hothair agus le gairmithe cúraim shláinte na hEorpa.

De thoradh scannail ionchlannáin chíche PIP, ghlac Parlaimint na hEorpa Rún an 14 Meitheamh maidir le hionchlannáin lochtacha chíche a rinne an chuideachta Fhrancach PIP[8] agus d'iarr sí ar an gCoimisiún creat rialála leordhóthanach a fhorbairt a chinnteodh go mbeadh an teicneolaíocht leighis sábháilte.

3. EILIMINTÍ DLÍ AN TOGRA

3.1. Raon feidhme agus sainmhínithe (Caibidil I)

Is ionann, cuid mhaith, raon feidhme an Rialacháin atá beartaithe agus raon feidhme Threoir 98/79/CE, i.e. clúdaítear feistí leighis diagnóiseacha in vitro leis. Déantar an Treoir a shoiléiriú agus cuirtear lena raon feidhme leis na hathruithe atá beartaithe. Baineann na forálacha leis na nithe seo a leanas:

· feistí ardriosca a mhonaraítear agus a úsáidtear laistigh d’aon institiúid sláinte amháin, atá faoi réir na gceanglas atá leagtha amach sa togra;

· tástálacha a thugann faisnéis maidir le togracht do riocht sláinte nó do ghalar (e.g. tástálacha géiniteacha), tástálacha a thugann faisnéis chun freagrairt ar chóireáil nó frithghníomhartha i gcoinne cóireála a thuar (e.g. feistí diagnóiseacha coimhdeachta), a mheastar a bheith ina bhfeistí leighis diagnóiseacha in vitro.

· bogearraí leighis, a luaitear go sainráite i sainmhíniú ar na Feistí Leighis DIV.

Chun tacú leis na Ballstáit agus leis an gCoimisiún féin agus stádas reachtúil táirgí á chinneadh acu, féadfaidh an Coimisiún, i gcomhréir lena rialacha inmheánacha féin[9], meitheal saineolaithe a bhunú as earnálacha éagsúla (ar nós feistí leighis, Feistí Leighis DIV, táirgí íocshláinte, fíocháin agus cealla daonna, cosmaidí agus bithicídí).

Cuireadh go mór le roinn na sainmhínithe, agus ailíníodh na sainmhínithe i réimse na bhfeistí diagnóiseacha in vitro le cleachtais sheanbhunaithe idirnáisiúnta agus Eorpacha, ar nós an Chreata Nua Reachtaigh chun Táirgí a Mhargú[10] agus treoirdhoiciméid arna soláthar ag an Tascfhórsa um Comhchuibhiú Dhomhanda (TFCD)[11] d'fheistí leighis diagnóiseacha in vitro.

3.2. Feistí a chur ar fáil, oibleagáidí na n‑oibreoirí eacnamaíocha, comhartha CE, saorghluaiseacht (Caibidil II)

Clúdaítear den chuid is mó sa chaibidil seo ceisteanna cothrománacha atá cosúil le chéile i gcás feistí leighis agus Feistí Leighis DIV. Tá forálacha ann a fhaightear go minic sa reachtaíocht maidir leis an margadh inmheánach a bhaineann le táirgí agus leagtar amach inti oibleagáidí na n‑oibreoirí eacnamaíocha ábhartha (monaróirí, ionadaithe údaraithe de mhonaróirí neamh‑AE, allmhaireoirí agus dáileoirí.). Cuirtear soiléiriú ar fáil chomh maith maidir le glacadh agus raon feidhme na sonraíochtaí teicniúla coiteanna (CTS) le haghaidh feistí leighis diagnóiseacha in vitro.

Tá na hoibleagáidí dlíthiúla ar mhonaróirí comhréireach le haicme riosca na bhfeistí a tháirgeann siad. Mar shampla, ciallaíonn sé sin cé gur cheart don uile mhonaróir córas bainistíochta cáilíochta a bheith i bhfeidhm aige lena chinntiú go gcomhlíonann a tháirgí go leanúnach na ceanglais rialála, tá na freagrachtaí a bhaineann le córas bainistíochta cáilíochta níos déine do mhonaróirí feistí ardriosca ná mar atá do mhonaróirí feistí ísealriosca.

Doiciméid ríthábhachtacha don mhonaróir le chruthú go bhfuil sé ag comhlíonadh na ceanglais dhlíthiúla atá i ndoiciméadacht theicniúil agus dearbhú comhréireachta an AE atá le dréachtú i ndáil le feistí a cuireadh ar an margadh. Leagtar síos a n‑inneachar íosta in Iarscríbhinní II agus III.

Is coincheapa nua i réimse na bhFeistí Leighis DIV iad seo a leanas:

· Tugadh ceanglas isteach gur 'duine cáilithe' in eagraíocht an mhonaróra, is gá a bheith freagrach as comhlíonadh rialála. Is ann do cheanglais chosúla i reachtaíocht an AE maidir le táirgí íocshláinte agus i ndlí náisiúnta roinnt Ballstát lena dtrasuítear an Treoir ar fheistí leighis i roinnt Ballstát.

· Ós rud é go mbíonn éagsúlachtaí móra maidir leis an 'trádáil chomhthreomhar' i bhfeistí leighis, is éagsúil mar a chuirtear prionsabail na saorghluaiseachta earraí i bhfeidhm ó Bhallstát go chéile, agus is minic a chuirtear cosc de facto ar an gcleachtas sin agus dá bhrí sin leagtar coinníollacha soiléire síos do na fiontair sin atá ag gabháil d'athlipéadú agus/nó d'athphacáil Feistí Leighis DIV.

3.3. Sainaithint agus inrianaitheacht feistí, feistí a chlárú agus oibrithe eacnamaíocha a chlárú, achoimre ar fheidhmíocht sábháilteachta agus chliniciúil, Banc Sonraí Eorpach i ndáil le Feistí Leighis (Caibidil III)

Tugtar aghaidh ar cheann de mhóreasnaimh an chórais atá ann faoi láthair sa chaibidil seo: easpa trédhearcachta. An méid seo a leanas atá inti:

· ceanglas lena bhféadfaidh oibreoirí eacnamaíocha an té a rinne soláthar orthu a shainaithint agus cé dóibh ar sholáthar siadsan Feistí Leighis DIV;

· ceanglas ar mhonaróirí go bhfeisteoidís Sainaitheantas Feiste Uathúla (SFU) lenar féidir inrianaitheacht a bhunú. Cuirfear an córas SFU i bhfeidhm de réir a chéile agus beidh sé comhréireach le haicme riosca na bhfeistí;

· ceanglas ar mhonaróirí/ionadaithe údaraithe agus allmhaireoirí go mbeidh orthu iad féin a chlárú i mbunachar sonraí lárnach Eorpach maille le na feistí a chuireann siad ar mhargadh an AE.

· oibleagáid ar mhonaróirí feistí ardriosca achoimre ar shábháilteacht agus ar fheidhmíocht a chur ar fáil go poiblí agus príomheilimintí na sonraí tacaíochta cáilíochta ag gabháil léi;

· tuilleadh forbartha a dhéanamh ar Bhanc Sonraí Eorpach i ndáil le Feistí Leighis a bunaíodh le Cinneadh 2010/227/AE[12] ón gCoimisiún, ina mbeidh córais chomhtháite leictreonacha maidir le SFU Eorpach, clárú feistí, oibreoirí ábhartha eacnamaíocha agus deimhnithe arna n‑eisiúint ag comhlachtaí dá dtugtar fógra dóibh, ar staidéir feidhmíochta cliniciúla, forairdeall agus faireachas ar an margadh. Beidh cuid mhór de bhanc sonraí Eorpach na bhfeistí leighis ar fáil go poiblí i gcomhréir leis na forálacha a maidir le gach córas leictreonach.

Ní hamháin go gcuirfear ardleibhéal trédhearcachta ar fáil le bunú bunachair shonraí lárnaigh clárúcháin ach cuirfear deireadh le ceanglais chlárúcháin naisiúnta dhibhéirseacha a tháinig chun cinn le blianta anuas agus a chur go mór leis na costais chomhlíontachta atá ar oibreoirí eacnamaíocha. Dá bhrí sin, laghdóidh sé an t‑ualach riaracháin ar mhonaróirí.

3.4. Comhlachtaí dá dtugtar fógra (Caibidil IV)

Is ríthábhachtach go bhfeidhmeodh comhlachtaí dá dtugtar fógra i gceart chun a áirithiú go mbeidh ardleibhéal cosanta sláinte agus sábháilteachta ann agus go mbeidh muinín ag na saoránaigh i gcóras a cáineadh go géar le roinnt blianta anuas de dheasca difríochtaí móra, ar an gcéad dul síos, maidir le hainmniú comhlachtaí dá dtugtar fógra agus faireachán ar na comhlachtaí sin, agus ar an dara dul síos, cáilíocht agus domhaineacht an mheasúnaithe comhlíontachta a dhéanann siad.

I gcomhréir leis an gCreat Nua Reachtach chun Táirgí a Mhargú, leagann an togra amach ceanglais ar údaráis náisiúnta atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra. Fágann sé an fhreagracht dheiridh maidir le hainmniú comhlachtaí dá dtugtar fógra, agus faireachán orthu, le gach Ballstát ar leith, agus sin bunaithe ar chritéir níos déine agus níos mionsonraithe atá leagtha síos in Iarscríbhinn VI. Tógann an togra dá bhrí sin ar struchtúir atá ann cheana i bhformhór na mBallstát in áit bheith ag ardú an fhreagracht go leibhéal an Aontais, rud a d'fhéadfadh a bheith ina chúis imní ó thaobh na coimhdeachta de. Ach bíonn aon ainmniú nua agus faireachán tráthrialta a dhéantar ar chomhlachtaí dá dtugtar fógra, faoi réir measúnuithe comhpháirteacha in éineacht le saineolaithe ó Bhallstáit eile agus ón gCoimisiún, rud a chinntíonn rialú éifeachtach ar leibhéal an Aontais.

Ag an am céanna, neartófar go mór seasamh na gcomhlachtaí a dtugtar fógra dóibh vis‑à-vis monaróirí, lena n‑áirítear an ceart atá acu agus an dualgas atá orthu imscrúduithe monarchan gan fógra a dhéanamh agus tástálacha fisiciúla nó saotharlainne a dhéanamh ar fheistí leighis. Éilíonn an togra rothlú ag eatraimh iomchuí ar an bhfoireann maidir leis an gcomhlacht a dtugtar fógra dó atá bainteach leis an measúnú ar Feistí Leighis DIV le teacht ar chothromaíocht réasúnta idir an saineolas agus an taithí a theastaíonn chun measúnuithe críochnúla a sheoladh agus an gá atá le hoibiachtúlacht leanúnach agus neodracht maidir leis an monaróir atá faoi réir ag na measúnuithe sin.

3.5. Aicmiú agus measúnacht chomhréireachta (Caibidil V)

Is le hIarscríbhinn II atá ag gabháil leis an dTreoir maidir le Feistí Leighis DIV a dhírítear ar an leibhéal riosca a chruthaítear le feistí leighis DIV trí chóras liosta dhearfaigh. Cé gur cuireadh an córas seo in oiriúint d'fhorbairtí eolaíocha agus teicneolaíocha ag an am a scríobhadh an Treoir maidir le Feistí Leighis DIV, níl ar a chumas coimeád suas leis an luas mear atá faoin dul chun cinn eolaíoch agus teicneolaíoch. Cuirtear i láthair leis an togra córas aicmithe bunaithe ar riail-riosca, tógtha ar phrionsabail an GHTF, a thagann in áit an liosta reatha feistí leighis DIV in Iarscríbhinn II atá ag gabháil le Treoir 98/79/CE.

Roinnfear Feistí Leighis DIV i gceithre aicme riosca sa chóras nua aicmithe. A (riosca is ísle), B, C agus D (an riosca is airde). Cuireadh nósanna imeachta um measúnacht chomhréireachta an córas seo in oiriúint do gach ceann de na ceithre aicme feistí, ag úsáid na modúil a bunaíodh faoin 'Cur Chuige Nua'. Mar riail ghinearálta, leantar nós imeachta um measúnú comhréireachta le haghaidh feistí d'aicme A, faoi fhreagracht na monaróirí amháin i bhfianaise a ísle atá leibhéal na leochaileachta a bhaineann leis na táirgí sin. Nuair atá feidhm neas‑othair beartaithe d'fheistí d'aicme A nó nuair a dhíoltar iad agus iad steiriúil, is gá do chomhlacht dá dtugtar fógra na gnéithe a bhaineann leis an gceapadh nó leis an bpróiseas steirilithe a fhíorú faoi seach. I gcás feistí leighis d'aicmí B, C agus D tá sé éigeantach leibhéal iomchuí rannpháirteachais a bheith ag comhlachtaí dá dtugtar fógra, i gcomhréir leis an aicme riosca, agus ceanglas a bheith ar fheistí d'aicme D réamhfhormheas sainráite a fháil ar a gceapadh nó ar a gcineál agus ar an gcóras bainistíochta cáilíochta roimh iad a chur ar an margadh. I gcás feistí d'aicme B agus C, seiceálann an comhlacht dá dtugtar fógra an córas bainistíochta cáilíochta agus, ar mhaithe le samplaí ionadaíocha, d'aicme C, an doiciméadú teicniúil. Tar éis an chéad deimhniúcháin, is gá do chomhlachtaí dá dtugtar fógra measúnú faireachais a dhéanamh go rialta sa chéim iarmhargaidh.

Leagtar síos in Iarscríbhinní VIII go X nósanna imeachta éagsúla an mheasúnaithe chomhréireachta ina ndéanann an comhlacht iniúchadh ar chóras bainistíochta cáilíochta an mhonaróra, ina seiceáiltear an doiciméadú teicniúil, ina scrúdaítear sainchomhad an cheaptha nó ina ndéantar cineál na feiste a fhormheas . Rinneadh iad a athchoiriú chun éifeachta agus a neartú. Scriosadh ceann de nósanna imeachta measúnaithe dá bhforáiltear faoin Treoir maidir le Feistí Leighis DIV (fíorú CE) toisc gur léirigh freagraí an chomhairliúcháin phoiblí a laghad is a úsáidtear é. Tá soiléiriú déanta maidir le coincheap na baisc-thástála. Neartaítear leis an togra seo cumhachtaí agus freagrachtaí na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra agus sonraítear na rialacha a ndéanann comhlachtaí dá dtugtar fógra a gcuid measúnuithe dá réir, idir chéimeanna réamh‑mhargaidh agus iar-mhargaidh (e.g. doiciméadacht le cur isteach, raon feidhme an iniúchta, imscrúduithe monarchan gan fhógra, seiceálacha samplacha) d'fhonn a áirithiú go mbeidh cothrom iomaíochta ann agus nach mbeidh comhlachtaí dá dtugtar fógra róbhog. Leantar de mhonaróirí feistí meastóireachta feidhmíochta a chur faoi réir forálacha sainiúla.

Fairis sin, tugann an togra isteach oibleagáid ar chomhlachtaí dá dtugtar fógra, fógra a thabhairt do choiste saineolaithe i dtaobh iarratas nua ar mheasúnacht chomhréireachta feistí ardriosca. Beidh sé de chumhacht ag an gcoiste saineolaithe, ar fhorais sláinte a bhfuil bunús bailí eolaíochta leo, iarraidh ar an gcomhlacht dá dtugtar fógra réamh‑mheasúnú a sheoladh isteach ar féidir leis an gcoiste tuairimí a eisiúint ina leith laistigh de 60 lá[13], sular féidir leis an gcomhlacht dá dtugtar fógra deimhniú a eisiúint. Cuireann an sásra grinnscrúdaithe seo ar chumas na n‑údarás an 'dara féachaint' a thabhairt ar mheasúnuithe aonair agus éisteacht a fháil dá dtuairimí sula gcuirtear feiste ar an margadh. Tá nós imeachta comhchosúil i bhfeidhm cheana maidir le feistí leighis a monaraítear ag úsáid fíochán ainmhithe (Treoir 2003/32/CE ón gCoimisiún[14]). Is mar eisceacht seachas mar ghnáthnós is ceart é a úsáid mar nós imeachta agus ba cheart dó cloí le critéir atá soiléir trédhearcach.

3.6. Fianaise Chliniciúil (Caibidil VI)

Mínítear sa togra na ceanglais maidir le fianaise chliniciúil d'fheistí leighis diagnóiseacha in vitro atá i gcomhréir leis an aicme riosca. Leagtar amach na príomhoibleagáidí i gCaibidil VI agus leagtar síos forálacha níos mionsonraithe in Iarscríbhinn XII.

Cé go leanann formhór na staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil an ceapadh breathnaitheach agus dá bhrí sin ní húsáidtear na torthaí do bhainistíocht othar agus cé nach mbíonn tionchar acu ar chinntí maidir le cóir leighis, tugtar isteach ceanglais shonracha in Iarscríbhinn XIII maidir le staidéir idirghabhálacha ar fheidhmíocht chliniciúil a dhéanamh, lena n‑áirítear bailiú eiseamail, ina ndéantar gnáthaimh ionracha nó ina bhfuil rioscaí eile do na daoine sin is ábhar do na staidéir.

Sa chéad cás de, tugtar isteach coincheap an 'urraitheora' agus ailínítear é leis an sainmhíniú a úsáideadh sa Togra le haghaidh Rialacháin ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a thíolaic an Coimisiún le déanaí maidir le trialacha cliniciúla ar tháirgí íocshláinte lena n‑úsáid ag an duine arb é is aidhm leis Treoir 2001/20/CE[15] a aisghairm.

Is féidir leis an monaróir, a ionadaí údaraithe nó eagraíocht eile bheith ina urraitheoir, agus is amhlaidh gur 'eagraíocht taighde ar conradh' iad a dhéanann imscrúduithe feidhmíochta thar ceann an mhonaróra. Tá raon feidhme an togra teoranta i gcónaí, áfach, d'imscrúduithe feidhmíochta a bhfuil críocha rialála leo, i.e. chun formheas rialála a fháil nó a dhearbhú maidir le rochtain a fháil ar an margadh. Ní chlúdaítear imscrúduithe feidhmíochta neamhthráchtála gan cuspóir rialála leis an Rialachán seo.

I gcomhréir le prionsabail aitheanta eiticiúla idirnáisiúnta, clárófar gach staidéar idirghabhálach ar fheidhmíocht chliniciúil, agus gach staidéar eile maidir le feidhmíocht chliniciúil idirghabhálach lena mbaineann rioscaí do na daoine is ábhar do na staidéir, i gcóras leictreonach a bhfuil rochtain ag an bpobal air agus a bhunóidh an Coimisiún. Chun sineirgí a áirithiú le réimse na dtrialacha cliniciúla ar tháirgí íocshláinte, ba cheart an córas leictreonach maidir le staidéir idirghabhálacha ar fheidhmíocht chliniciúil agus staidéir eile ar fheidhmíocht chliniciúil lena mbaineann rioscaí do na daoine is ábhar do na staidéir a bheith comh‑inoibritheach le bunachar sonraí an AE atá le cur ar bun amach anseo le haghaidh trialacha cliniciúla ar tháirgí íocshláinte lena n‑úsáid ag an duine.

Roimh dó tús a chur le staidéir idirghabhálacha ar fheidhmíocht chliniciúil nó staidéir eile ar fheidhmíocht chliniciúil lena mbaineann rioscaí do na daoine is ábhar don staidéar, ní mór don urraitheoir iarratas a chur isteach chun dearbhú a thabhairt nach bhfuil aon cheisteanna sláinte agus sábháilteachta ná aon ghnéithe eiticiúla ann a chuirfeadh i gcoinne an imscrúdaithe sin. Cuirfear tús le deis nua d'urraitheoirí ina bhféadfar staidéar idirghabhálach ar fheidhmíocht chliniciúil nó staidéar eile ar fheidhmíocht chliniciúil lena mbaineann rioscaí do na daoine is ábhar don staidéar i níos mó na an t‑aon Bhallstát amháin: sa todhchaí, féadfaidh siad, más mian leo, aon iarratas amháin a chur isteach sa chóras leictreonach a bheidh curtha ar bun ag an gCoimisiún. Dá thoradh sin, déanfaidh na Ballstáit lena mbaineann measúnú, agus iad faoi stiúir an Bhallstáit chomhordúcháin, ar ghnéithe a bhaineann le sláinte agus sábháilteacht na feiste meastóireachta feidhmíochta. Beidh an measúnú a dhéanfar ar ghnéithe a bhaineann go dlúth le cúrsaí náisiúnta, áitiúla agus eiticiúla (e.g. dliteanas, oiriúnacht na n‑imscrúdaitheoirí agus láithreáin staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil, toiliú feasach) riachtanach áfach, ar leibhéal gach Ballstáit lena mbaineann agus fanfaidh an fhreagracht dheiridh leis an mBallstát maidir leis an gcinneadh an ndéanfar an staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil ar chríoch an Bhallstáit sin. I gcomhréir leis an togra ón gCoimisiúin le haghaidh Rialacháin maidir le himscrúduithe cliniciúla ar tháirgí íocshláinte, fágann an togra seo ag an mBallstát é an struchtúr eagair a shainiú ar an leibhéal náisiúnta maidir le formheas staidéar idirghabhálach ar fheidhmíocht chliniciúil nó aon staidéar eile ar fheidhmíocht chliniciúil lena mbaineann rioscaí do na daoine is ábhar don staidéar. Is é sin le rá , tá sé ag imeacht ón déachas atá leagtha síos sa dlí dhá chomhlacht a bheith ann, i.e. údarás náisiúnta inniúil agus coiste eitice.

3.7. Forairdeall agus faireachas margaidh (Caibidil VII)

Córas faireachais a fheidhmíonn go maith is 'cnámh droma' do chreat rialála láidir san earnáil seo toisc gur féidir le deacrachtaí le feistí teacht chun solais níos déanaí tar éis tréimhse áirithe ama. Bunú táirsigh AE an dul chun cinn is mó a thiocfadh as an togra seo ina mbeidh ceangal ar mhonaróirí teagmhais thromchúiseacha a thuairisciú mar aon leis na gníomhartha ceartaitheacha a rinne siad chun an riosca go dtarlódh sé arís a laghdú. Cuirfear an fhaisnéis sin ar fáil go huathoibríoch do na húdaráis náisiúnta lena mbaineann. Sa chás go dtarlódh an teagmhas céanna nó teagmhais chomhchosúla, nó sa chás gur gá gníomh ceartaitheach a dhéanamh, i níos mó ná Ballstát amháin, fágfar anailís an cháis faoi údarás comhordúcháin. Tá béim ar obair agus ar shaineolas a roinnt le súil agus dúbailt mí-éifeachtúil nósanna imeachta a sheachaint.

Maidir le faireachas margaidh, is iad príomhchuspóirí an togra cearta agus oibleagáidí údarás inniúil náisiúnta a dhaingniú, chun comhordú éifeachtach na ngníomhaíochtaí faireachais margaidh a áirithiú agus chun na nósanna imeachta is infheidhme a shoiléiriú.

3.8. Rialachas (Caibidlí VIII agus IX)

Is ar na Ballstáit a bheidh an fhreagracht an Rialachán atá le teacht a chur i bhfeidhm. Sannfar ról lárnach i mbaint amach léirmhínithe agus cleachtais chomhchuibhithe do choiste saineolaithe (an Grúpa Comhordaithe Feistí Leighis), coiste a bheidh comhdhéanta de bhaill a cheapfaidh na Ballstáit de thoradh a ról agus a dtaithí i réimsí na bhfeistí leighis diagnóiseacha in vitro agus arna bhunú le Rialachán (AE) [uimhir thagartha an Rialacháin atá le teacht maidir le feistí leighis] maidir le feistí leighis[16]. Beidh an Grúpa Comhordaithe Feistí Leighis agus a fhoghrúpaí ina bhfóram ina bhféadfar plé a dhéanamh le geallsealbhóirí. Bunaítear bonn dlíthiúil leis an togra do ghuaiseacha nó teicneolaíochtaí sonracha nó chun comhlíontacht le sonraíochtaí teicniúla coiteanna a fhíorú maidir le feistí a mbaineann an riosca is airde leo, a d'fhéadfadh an Coimisiún saotharlanna tagartha AE, coincheap a cruthaíodh agus a bhí rathúil in earnáil an bhia, a ainmniú sa todhchaí.

Maidir le bainistíocht ar leibhéal an AE, sainaithníodh sa mheasúnú tionchair mar roghanna tosaíochta beartais síneadh a chur le freagrachtaí na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpaí (EMA) chun feistí leighis diagnóiseacha in vitro a chlúdach, sin nó bainistíocht an chórais rialála d'fheistí leighis diagnóiseacha in vitro a bheith faoi réir an Choimisiúin. Ag cur san áireamh an mhian shoiléir a nocht na geallsealbhóirí, lena n‑áirítear mórán Ballstát, sainordaíonn an togra don Choimisiún tacaíocht theicniúil, eolaíoch agus lóistíochta a sholáthar don Ghrúpa Comhordaithe Feistí Leighis.

3.9. Forálacha deiridh (Caibidil X)

Tugann an togra de chumhacht don Choimisiún, nuair is iomchuí, gníomhartha cur chun feidhme a ghlacadh chun feidhmiú aonfhoirmeach an Rialacháin a áirithiú nó gníomhartha tarmligthe a ghlacadh chun cur leis an gcreat rialála d'fheistí leighis diagnóiseacha in vitro de réir a chéile.

Beidh an Rialachán nua infheidhme cúig bhliain tar éis a theacht i bhfeidhm ionas go gcuirfear san áireamh na hathruithe suntasacha ar an gcóras aicmithe d'Fheistí Leighis DIV agus do na nósanna imeachta maidir le measúnú comhréireach. Leis seo, i gcás amháin, thabharfaí dóthain ama go leor comhlachtaí dar tugadh fógra a bhunú, agus i gcás eile, an tionchar eacnamaíoch ar mhonaróirí a mhaolánú. Teastaíonn am ón gCoimisiún chomh maith chun an struchtúr TF a chur i bhfeidhm mar aon leis na socruithe eagraíochtúla a theastaíonn d'fheidhmiú an chórais nua rialála. Is gá go dtosófaí go gairid tar éis don Rialachán seo teacht i bhfeidhm le hainmniú na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra de bhun na gceanglas nua agus an phróisis nua chun a chinntiú go mbeidh go leor comhlachtaí dá dtugtar fógra ainmnithe in am agus i gcomhréir leis na rialacha nua chun ganntanas feistí leighis diagnóiseacha in vitro ar an margadh a sheachaint. Tá foráil déanta maidir le forálacha idirthréimhseacha do chlárú feistí leighis diagnóiseacha in vitro, d'oibreoirí eacnamaíocha agus na deimhnithe ábhartha eisithe ag comhlachtaí dá dtugtar fógra chun aistriú réidh a áirithiú ó cheanglais chlárúcháin ar an leibhéal náisiúnta go clárúchán lárnach ar leibhéal an AE.

Déanfaidh an Rialachán seo atá le teacht ar Threoir 98/79/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a aisghairm agus a ionadú.

3.10. Inniúlacht an Aontais, comhchoimhdeacht agus foirm dlí

Tá 'bunús dúbailte dlí' ag an togra, i.e. Airteagal 114 agus Airteagal 168(4)(c) den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh. Le teacht i bhfeidhm Chonradh Liospóin, rinneadh an bunús dlí le bunú agus le feidhmiú an mhargaidh inmheánaigh, lenar glacadh na Treoracha maidir le Feistí Leighis atá ann faoi láthair, rinneadh é a chomhlánú le bunús sonrach dlí d'fhonn ardchaighdeáin a shocrú do cháilíocht agus do shábháilteacht feistí a bhfuil úsáid leighis beartaithe dóibh. Tá an tAontas ag feidhmiú a chomhchumhachtaí faoi Airteagal 4(2) den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh agus Feistí Leighis DIV á rialú aige.

De réir na Treorach maidir le Feistí Leighis DIV atá ann faoi láthair, is féidir le Feistí Leighis DIV a bhfuil an comhartha CE orthu, i bprionsabail, gluaiseacht faoi shaoirse laistigh den AE. Is ar leibhéal an Aontais amháin a bhainfear amach an t‑athbhreithniú atá beartaithe ar an treoir atá ann cheana, lena n‑áireofar an modhnú maidir le sláinte phoiblí a bhaineann le Conradh Liospóin. Tá gá leis sin ar leibhéal an AE chun leibhéal cosanta na sláinte poiblí a fheabhsú do na hothair agus úsáideoirí Eorpacha go léir, agus chun Ballstáit a chosc ar rialacháin athraitheacha maidir le táirgí a ghlacadh toisc gur ilroinnt sa mhargadh inmheánach a bheadh mar thoradh air sin. A bhuí le rialacha agus nósanna imeachta comhchuibhithe féadfaidh monaróirí, go háirithe FBManna ar mó iad ná 90% den earnáil Feistí Leighis DIV, costais a bhaineann le difríochtaí rialála náisiúnta a laghdú agus ag an am céanna ardleibhéal agus cothrom sábháilteachta a áirithiú ar fud an Aontais. I gcomhréir le prionsabail na comhréireachta agus na coimhdeachta, atá leagtha amach in Airteagal 5 den Chonradh ar an Aontas Eorpach, ní théann an Rialachán seo thar a bhfuil riachtanach chun na cuspóirí sin a bhaint amach.

Rialachán is ea foirm an togra. Is í seo an ionstraim dlí oiriúnach toisc go gcuireann sí rialacha soiléire agus sonracha i bhfeidhm a bheidh infheidhme ar bhealach aonfhoirmeach agus ar fud an Aontais ag an am céanna. Bacainní roimh an margadh inmheánach agus nach féidir a sheachaint anois ach le Rialachán a tháinig as leibhéil dhifriúla cosanta sláinte agus sábháilteachta an toradh ar thrasuí éagsúil na mBallstát i ndáil leis an Treoir maidir le Feistí Leighis DIV. Bheadh tionchar láidir simpliúcháin ag an ionadú ar bhearta trasuí náisiúnta toisc go gceadaíonn sé d'oibreoirí eacnamaíocha dul i mbun gnó ar bhonn aon chreat rialála amháin, seachas éagsúlacht shuntasach i 27 dlí náisiúnta.

Ní chiallaíonn sé, mar thoradh ar Rialachán a roghnú, go bhfuil an próiseas cinnteoireachta lárnaithe. Coimeádann na Ballstáit a gcumas na rialacha comhchuibhithe a chur chun feidhme, e.g. maidir le staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil a fhaomhadh, comhlachtaí dá dtugtar fógra a ainmniú, measúnú ar chásanna forairdill, faireachas ar an margadh a dhéanamh agus gníomhartha a fhorfheidhmiú. (e.g. pionóis).

3.11. Cearta Bunúsacha

I gcomhréir le Cairt um Chearta Bunúsacha an AE, déantar iarracht leis an togra seo ardleibhéal cosanta do shláinte an duine (Airteagal 35 den Chairt) agus cosaint don tomhaltóir (Airteagal 38) a áirithiú trí ardleibhéal sábháilteachta maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro a chuirtear ar fáil ar mhargadh an Aontais. Déantar difear leis an togra do shaoirse oibreoirí eacnamaíocha dul i mbun gnó (Airteagal 16) ach is leis na hoibleagáidí sin a chur ar mhonaróirí, ionadaithe údaraithe, allmhaireoirí agus dáileoirí feistí leighis diagnóiseacha in vitro a áirithítear ardleibhéal sábháilteachta na dtáirgí sin.

Socraítear ráthaíochtaí leis an togra ar mhaithe le sonraí pearsanta a chosaint. Maidir le taighde leighis, ceanglaíonn an togra go ndéanfaí aon staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil, arbh ábhar an duine iontu, ar bhealach ina n‑urramaítear dínit an duine, ceart iomláine fhisiciúil agus iomláine intinne na ndaoine lena mbaineann agus prionsabail toilithe saor agus eolasach, mar a éilítear le hAirteagail 1, 3(1) agus 3(2)(a) na Cairte.

4. IMPLEACHTAÍ BUISÉADACHA

Níl aon impleachtaí buiséadacha breise díreacha ag an togra seo toisc na socruithe a bhaineann le costas a bheith clúdaithe ag an togra le haghaidh Rialacháin maidir le feistí leighis. I ráiteas airgeadais an togra sin tugtar liosta de na costais a bhaineann le cur chun feidhme an dá Rialachán. Tá plé críochnúil ar na costais i dtuarascáil an mheasúnaithe tionchair.

2012/0267 (COD)

Togra le haghaidh

RIALACHÁIN Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE

maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro

(Téacs atá ábhartha maidir leis an LEE)

TÁ PARLAIMINT NA hEORPA AGUS COMHAIRLE AN AONTAIS EORPAIGH,

Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh, agus go háirithe Airteagal 114 agus Airteagal 168(4)(c) de,

Ag féachaint don togra ón gCoimisiún Eorpach,

Tar éis dóibh an dréachtghníomh reachtach a chur chuig na parlaimintí náisiúnta,

Ag féachaint don tuairim ó Choiste Eacnamaíoch agus Sóisialta na hEorpa[17],

Ag féachaint don tuairim ó Choiste na Réigiún[18],

Tar éis dul i gcomhairle leis an Maoirseoir Eorpach ar Chosaint Sonraí[19],

Ag gníomhú dóibh i gcomhréir leis an ngnáthnós imeachta reachtach,

De bharr an méid seo a leanas:

(1) Is é atá i dTreoir 98/79/CE ó Pharlaimint na Eorpa agus ón gComhairle an 27 Deireadh Fómhair 1998 maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro[20] creat rialála an Aontais maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro. Tá gá, áfach, le hathbhreithniú ó bhonn ar an Treoir sin chun creat rialála le haghaidh feistí leighis a chur ar bun a bheidh oiriúnach, láidir, trédhearcach agus inbhuanaithe, a áiritheoidh ardleibhéal sábháilteachta agus sláinte agus a thacóidh le nuálaíocht.

(2) Tá an Rialachán seo ceaptha chun a áirithiú go bhfeidhmeoidh an margadh inmheánach i bhfeistí leighis in vitro, agus ardleibhéal cosanta sláinte mar bhonn aige. Ag an am céanna, socraíonn an Rialachán seo ardchaighdeáin cháilíochta agus sábháilteachta d’fheistí chun déileáil le gnáthcheisteanna sábháilteachta a bhaineann leis na táirgí sin. Tá an dá chuspóir doscartha sin á saothrú go comhuaineach gan tosaíocht a thabhairt do cheachtar acu. Maidir le hAirteagal 114 den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh, leis an Rialachán seo comhchuibhítear na rialacha maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro agus a ngabhálais a chur ar mhargadh an Aontais agus a chur i seirbhís, a bhaineann tairbhe as prionsabal na saorghluaiseachta earraíina dhiaidh sin. Maidir le hAirteagal 168(4)(c) den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh, socraítear leis an Rialachán seo ardchaighdeáin cháilíochta agus sábháilteachta do na feistí sin trína áirithiú, inter alia, go mbeidh na sonraí arna nginiúint trí staidéir ar fheidhmíocht chliniciúil intaofa agus láidir agus go gcosnófar sábháilteacht na ndaoine is ábhar do staidéir ar fheidhmíocht chliniciúil.

(3) Ba cheart príomhghnéithe den chur chuige rialála atá ann faoi láthair, amhail maoirseacht ar chomhlachtaí dá dtugtar fógra, aicmiú riosca, nósanna imeachta um measúnú comhréireachta, fianaise chliniciúil, forairdeall agus faireachas an mhargaidh, a neartú go mór, agus ba cheart forálacha lena n‑áiritheofar trédhearcacht agus inrianaitheacht maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro a thabhairt isteach chun an tsláinte agus an tsábháilteacht a fheabhsú.

(4) Oiread is féidir é, ba cheart an treoir a forbraíodh d'fheistí leighis diagnóiseacha in vitro ar an leibhéal idirnáisiúnta, i gcomhthéacs an Tascfhórsa um Chomhchuibhiú Domhanda agus an tionscnamh a lean as, mar atá an Fóram Idirnáisiúnta do Rialóirí Feistí Leighis, a chur san áireamh chun cóineasú domhanda na rialachán a chuireann le ardleibhéal sábháilteachta ar fud an domhain a chur chun cinn agus chun tráchtáil a éascú, go háirithe na forálacha maidir le Sainaitheantas Feiste Uathúla, ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta, doiciméadacht theicniúil, critéir aicmithe, nósanna imeachta um measúnú comhréireachta agus fianaise cliniciúla.

(5) Tá tréithe sonracha ag baint le feistí leighis diagnóiseacha in vitro, go háirithe maidir le haicmiú riosca, nósanna imeachta um measúnú comhréireachta agus fianaise chliniciúil, agus ag baint le hearnáil na bhfeistí leighis diagnóiseacha in vitro lena gceanglaítear reachtaíocht shonrach a ghlacadh, reachtaíocht atá éagsúil leis an reachtaíocht maidir le feistí leighis eile, cé gur cheart na gnéithe cothrománacha is coiteann don dá earnáil a ailíniú.

(6) Rialachán an ionstraim dlí is iomchuí mar go bhforchuirfear leis rialacha soiléire mionsonraithe a fhágann nach féidir aon éagsúlacht a bheith ann sa trasuí a dhéanfaidh na Ballstáit. Ina theannta sin, áirithítear le Rialachán go gcuirfear na ceanglais dhlíthiúla chun feidhme in aon am amháin ar fud an Aontais.

(7) Ba cheart teorainn shoiléir a bheith ann idir an Rialachán seo agus reachtaíocht eile maidir le feistí leighis, táirgí ginearálta saotharlainne agus táirgí chun críche taighde amháin.

(8) Ba cheart é a bheith faoi na Ballstáit cinneadh a dhéanamh, ar bhonn gach cáis faoi leith, an dtagann táirge faoi raon feidhme an Rialacháin seo nó nach dtagann. Más gá, féadfaidh an Coimisiún cinneadh a dhéanamh, ar bhonn gach cáis faoi leith, an faoi na sainmhínithe ar fheiste leighis in vitro nó faoi na sainmhínithe ar ghabhálais i dteannta feiste leighis diagnóisí in vitro atá an táirge ag teacht'.

(9) Chun an leibhéal cosanta is airde is féidir a áirithiú don tsláinte, ba cheart na rialacha a shoiléiriú agus a neartú lena rialaítear feistí leighis diagnóiseacha in vitro nach monaraítear agus nach n‑úsáidtear ach laistigh d’aon institiúid sláinte amháin, lena n‑áirítear na rialacha maidir le torthaí a thomhas agus a bhaint amach.

(10) I gcás bogearraí atá beartaithe go sonrach ag an monaróir a úsáid chun ceann amháin nó níos mó de na críocha leighis atá leagtha amach sa sainmhíniú ar fheiste leighis dhiagnóiseach in vitro, ba cheart a shoiléiriú go bhfuil na bogearraí sin aicmithe mar fheiste leighis dhiagnóiseach in vitro, ach i gcás bogearraí atá le húsáid chun críocha ginearálta, fiú amháin le haghaidh cúraim shláinte, nó bogearraí atá beartaithe d'fheidhmchláir folláine, ba cheart a shoiléiriú nach bhfuil siad aicmithe mar fheiste leighis dhiagnóiseach in vitro.

(11) Ba cheart a shoiléiriú gur feistí leighis diagnóiseacha in vitro iad na tástálacha uile a sholáthraíonn faisnéis ar thogracht do riocht sláinte nó do ghalar (e.g. tástálacha géiniteacha) agus na tástálacha a sholáthraíonn faisnéis maidir le freagairt ar chóireáil nó frithghníomhartha i gcoinne cóireála, amhail feistí diagnóiseacha coimhdeachta.

(12) Is cuid dhílis de na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta feistí leighis diagnóiseacha in vitro na gnéithe a bpléitear leo i dTreoir 2004/108/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 15 Nollaig 2004 maidir le comhfhogasú dhlíthe na mBallstát a bhaineann le comhoiriúnacht leictreamaighnéadach lena n‑aisghairtear Treoir 89/336/CEE[21] agus na gnéithe a bpléitear leo i dTreoir 2006/42/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 17 Bealtaine 2006 maidir le hinneallra lena leasaítear Treoir 95/16/CE[22]. Dá bharr sin, ba cheart a mheas gur lex specialis an Rialachán seo maidir leis na Treoracha sin.

(13) Ba cheart ceanglais maidir le ceapadh agus monarú feistí leighis diagnóiseacha in vitro a astaíonn radaíocht ianúcháin a bheith sa Rialachán seo gan dochar a dhéanamh do chur i bhfeidhm Threoir 96/29/Euratom ón gComhairle an 13 Bealtaine 1996 lena leagtar síos bunchaighdeáin sábháilteachta maidir le cosaint sláinte oibrithe sláinte agus an phobail i gcoitinne ar an gcontúirt atá le radaíocht ianúcháin ná do Threoir 97/43/Euratom an 30 Meitheamh 1997 maidir le cosaint sláinte daoine aonair ar an gcontúirt atá le radaíocht ianúcháin[23] i ndáil le nochtadh leighis agus lena n‑aisghairtear Treoir 84/466/Euratom[24], gníomhartha a bhfuil cuspóirí eile leo.

(14) Ba cheart a shoiléiriú go bhfuil feidhm ag ceanglais an Rialacháin seo freisin maidir le tíortha a rinne comhaontuithe idirnáisiúnta leis an Aontas lena dtugtar an stádas céanna don tír sin agus atá ag Ballstát chun críche chur i bhfeidhm an Rialacháin seo, dála mar atá faoi láthair i gcás an Chomhaontaithe maidir leis an Limistéar Eorpach Eacnamaíoch[25], i gcás an Chomhaontaithe idir an Comhphobal Eorpach agus Cónaidhm na hEilbhéise maidir le haitheantas frithpháirteach ó thaobh measúnú comhréireachta[26] agus i gcás Chomhaontú an 12 Meán Fómhair 1963 lena mbunaítear comhlachas idir Comhphobal Eacnamaíochta na hEorpa agus an Tuirc[27].

(15) Maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro a thairgtear do dhaoine san Aontas trí bhíthin sheirbhísí na sochaí faisnéise de réir bhrí Threoir 98/34/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 22 Meitheamh 1998 lena leagtar síos nós imeachta maidir le soláthar faisnéise i réimse caighdeán agus rialachán teicniúil[28] agus maidir le feistí a úsáidtear i gcomhthéacs gníomhaíochta tráchtála chun seirbhís dhiagnóiseach nó theiripeach a sholáthar do dhaoine laistigh den Aontas, ba cheart a shoiléiriú nach mór dóibh ceanglais an Rialacháin seo a chomhlíonadh ar a dhéanaí tráth a chuirfear an táirge ar an margadh nó tráth a chuirfear an tseirbhís ar fáil san Aontas.

(16) Chun tábhacht ról an chaighdeánaithe i réimse na bhfeistí leighis diagnóiseacha in vitro a aithint, ba cheart comhlíonadh caighdeán comhchuibhithe de réir bhrí Rialachán (AE) Uimh. [uimhir thagartha an Rialacháin atá le teacht maidir le caighdeánú Eorpach] maidir le caighdeánú Eorpach[29] a bheith ina mhodh ag monaróirí le léiriú go bhfuil na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta agus na ceanglais dhlíthiúla eile, amhail bainistíocht cháilíochta agus riosca, á gcomhlíonadh.

(17) Ba cheart na sainmhínithe i réimse na bhfeistí leighis diagnóiseacha in vitro, iad siúd, mar shampla, a bhaineann le hoibreoirí eacnamaíocha, le fianaise chliniciúil agus le forairdeall, a chur in oiriúint do chleachtas seanbhunaithe ar leibhéal an Aontais agus ar an leibhéal idirnáisiúnta chun deimhneacht dhlíthiúil a fheabhsú.

(18) Ba cheart na rialacha is infheidhme maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro a ailíniú, nuair is iomchuí, leis an gCreat Nua Reachtaíochta chun Táirgí a Mhargú arb é atá ann Rialachán (CE) Uimh. 765/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 9 Iúil 2008 lena leagtar amach na ceanglais maidir le creidiúnú agus faireachas margaidh a bhaineann le táirgí a mhargú agus lena n‑aisghairtear Rialachán (CEE) Uimh. 339/93[30] agus Cinneadh Uimh. 768/2008/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 9 Meitheamh 2008 i ndáil le creat comhchoiteann maidir le táirgí a mhargú agus lena n‑aisghairtear Cinneadh 93/465/CEE ón gComhairle[31].

(19) Tá feidhm ag na rialacha maidir le faireachas an Aontais ar an margadh agus rialú táirgí atá ag teacht isteach i mhargadh an Aontais dá bhforáiltear i Rialachán (CE) Uimh. 765/2008 maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro agus a ngabhálais atá cumhdaithe faoin Rialachán seo, rud nach gcuireann cosc ar na Ballstáit na húdaráis inniúla a roghnú chun na cúraimí sin a dhéanamh.

(20) Is iomchuí oibleagáidí ginearálta na n‑oibreoirí eacnamaíocha ar leith, lena n‑áirítear allmhaireoirí agus dáileoirí, mar atá siad leagtha síos sa Chreat Nua Reachtaíochta chun Táirgí a Mhargú a leagan amach go soiléir, gan dochar do na hoibleagáidí sonracha atá leagtha síos i gcodanna ar leith den Rialachán seo, chun an tuiscint ar na ceanglais dhlíthiúla a fheabhsú, agus, dá bharr sin, a áirithiú go gcomhlíonfaidh na hoibreoirí na ceanglais sin níos fearr.

(21) Chun a áirithiú go leanfaidh feistí leighis diagnóiseacha in vitro a mhonaraítear i dtáirgeadh sraithe de bheith i gcomhréir le ceanglais an Rialacháin seo agus go gcuirfear taithí a fhaightear as úsáid a bhfeistí leighis diagnóiseacha in vitro san áireamh sa phróiseas táirgthe, ba cheart córas bainistíochta cáiliochta agus plean faireachais iarmhargaidh a bheith ar bun ag gach monaróir, agus ba cheart don chóras agus don phlean sin a bheith i gcomhréir leis an aicme riosca agus cineál na feiste leighis diagnóisí in vitro i gceist.

(22) Ba cheart a áirithiú gur duine a chomhlíonann íoschoinníollacha cáilíochta a dhéanfaidh faireachán agus rialú ar mhonarú na bhfeistí leighis diagnóiseacha in vitro laistigh d’eagraíocht an mhonaróra.

(23) I gcás monaróirí nach bhfuil bunaithe san Aontas, tá ról ríthábhachtach ag an ionadaí údaraithe maidir lena áirithiú go mbeidh na feistí leighis diagnóiseacha in vitro a tháirgíonn na monaróirí sin ag comhlíonadh na gceanglas maidir le bheith ina dhuine teagmhála acu bunaithe san Aontas. Ba cheart sainmhíniú ar chúraimí ionadaí údaraithe a bheith leagtha amach i sainordú i scríbhinn a chomhaontaítear leis an monaróir lenar féidir cead a thabhairt don ionadaí údaraithe, mar shampla, iarratas a chur isteach ar nós imeachta um measúnú comhréireachta, imeachtaí a thuairisciú faoin gcóras faireachais nó feistí arna gcur ar mhargadh an Aontais a chlárú. Ba cheart an sainordú é a thabhairt de chumhacht don ionadaí údaraithe cúraimí áirithe arna sainiú a dhéanamh go hiomchuí. I bhfianaise ról ionadaithe údaraithe, ba cheart na híoscheanglais atá le comhlíonadh acu a shainiú go soiléir, lena n‑áirítear an ceanglas duine a chomhlíonann na híoschoinníollacha cáilíochta a bheith ar fáil, ceanglas ba cheart a bheith cosúil leis na ceanglais maidir le duine cáilithe monaróra ach, i bhfianaise na gcúraimí a bheidh ag an ionadaí údaraithe, a d'fhéadfadh duine a bhfuil cáilíocht sa dlí aige a chomhlíonadh freisin.

(24) Chun deimhneacht dhlíthiúil a áirithiú maidir leis na hoibleagáidí ar oibreoirí eacnamaíocha, is gá a shoiléiriú cén cás ina measfar dáileoir, allmhaireoir nó duine eile a bheith ina mhonaróir feiste leighis diagnóisí in vitro.

(25) Foirm dhlíthiúil trádála sa mhargadh inmheánach is ea trádáil chomhthreomhar táirgí atá ar an margadh cheana, ar bhonn Airteagal 34 den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh, faoi réir na dteorainneacha a socraíodh leis na forálacha maidir le cosaint sláinte agus sábháilteachta agus cosaint ceart maoine intleachtúla dá bhforáiltear in Airteagal 36 den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh. Tá cur i bhfeidhm an phrionsabail sin faoi réir léirmhínithe éagsúla sna Ballstáit, áfach. Ba cheart na coinníollacha, go háirithe na ceanglais maidir le hathlipéadú agus athphacáistiú, a shonrú sa Rialachán seo, gan neamhaird a dhéanamh de chásdlí Chúirt Bhreithiúnais an Aontais Eorpaigh[32] in earnálacha ábhartha eile ná de na dea-chleachtais atá ann faoi láthair i réimse na bhfeistí leighis diagnóiseacha in vitro.

(26) Is gnách gur cheart an comhartha CE a bheith ar fheistí leighis diagnóiseacha in vitro chun a shonrú go bhfuil siad i gcomhréir leis an Rialachán seo sa dóigh is gur féidir dóibh gluaiseacht gan bhac laistigh den Aontas agus gur féidir iad a chur i seirbhís de réir na críche atá beartaithe dóibh. Níor cheart do Bhallstáit constaicí a chur roimh a gcur ar an margadh nó a gcur i seirbhís ar chúiseanna a bhaineann leis na ceanglais atá leagtha síos sa Rialachán seo.

(27) Ba cheart go gcuirfeadh inrianaitheacht feistí leighis diagnóiseacha in vitro trí bhíthin Sainaitheantais Feistí Uathúla (SFU) atá bunaithe ar threoir idirnáisiúnta feabhas mór ar éifeachtacht shábháilteacht iarmhargaidh feistí leighis de bharr feabhsú ar thuairisciú teagmhas, ar ghníomhartha ceartaitheacha um shábháilteacht allamuigh agus ar an bhfaireachán a dhéanann údaráis inniúla. Ba cheart go gcuideodh sí freisin líon na n‑earráidí leighis a laghdú agus úsáid feistí góchumtha a chomhrac. Chuirfeadh úsáid an chórais SFU feabhas ar bheartas ceannaigh agus ar bhainistiú stoic ospidéal.

(28) Tá géarghá le trédhearcacht agus le faisnéis níos fearr chun cumhacht a thabhairt d’othair agus do ghairmithe cúraim agus chun a chur ar a gcumas cinntí eolacha a dhéanamh, chun bonn maith a chur faoin chinnteoireacht rialála agus chun muinín sa chóras rialála a mhéadú.

(29) Príomhghné amháin de seo is ea cruthú bunachair shonraí lárnaigh ar cheart córais leictreonacha éagsúla a ionchorprú ann, agus an SFU a bheith ina cuid lárnach de, chun faisnéis maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro ar an margadh a chomhthiomsú agus a phróiseáil mar aon le faisnéis maidir leis na hoibreoirí ábhartha eacnamaíocha, na deimhnithe, na staidéir idirghabhálacha ar fheidhmíocht chliniciúil agus staidéir eile maidir le feidhmíocht chliniciúil lena mbaineann rioscaí do na daoine is ábhar do na staidéir, maidir le forairdeall agus faireachas margaidh. Is iad cuspóirí an bhunachair shonraí an trédhearcacht iomlán a fheabhsú, an tsreabh faisnéise idir oibreoirí eacnamaíocha, comhlachtaí dá dtugtar fógra nó urraitheoirí agus na Ballstáit maille leis an tsreabh idir na Ballstáit féin agus idir iad agus an Coimisiún a chuíchóiriú agus a éascú, a sheachaint go mbeidh ceanglais iomadúla tuairiscithe ann agus an comhordú idir na Ballstáit a fheabhsú. Laistigh de mhargadh inmheánach, ní féidir sin a áirithiú go héifeachtach ach ar leibhéal an Aontais agus ba cheart don Choimisiún, dá bhrí sin, an banc sonraí Eorpach i ndáil le feistí leighis (Eudamed) a bunaíodh le Cinneadh 2010/227/EU ón gCoimisiún an 19 Aibreán 2010 maidir le Banc Sonraí Eorpach i ndáil le Feistí Leighis[33] a fhorbairt a thuilleadh agus a bhainistiú.

(30) Ba cheart an pobal a bheith eolach a dhóthain ar fheistí ar an margadh Eorpach ce bharr chórais leictreonacha Eudamed maidir le feistí ar an margadh, oibreoirí eacnamaíocha agus deimhnithe ábhartha. Ba cheart go bhfeidhmeodh an córas leictreonach maidir le himscrúduithe cliniciúla mar uirlis chun comhar idir na Ballstáit a éascú agus chun é a chur ar chumas urraitheoirí, más mian leo é, iarratas aonair a chur isteach ar son roinnt Ballstát agus, sa chás sin, tarluithe díobhálacha tromchúiseacha a thuairisciú. Ba cheart go gcuirfeadh an córas leictreonach faireachais ar chumas monaróirí teagmhais thromchúiseacha agus tarluithe intuariscithe eile a thuairisciú agus tacú le húdaráis inniúla náisiúnta agus iad ag comhordú a measúnaithe. Ba cheart an córas leictreonach maidir le faireachán margaidh a bheith ina uirlis éascaithe malartú faisnéise idir na húdaráis inniúla.

(31) Maidir le sonraí a chomhthiomsaítear agus a phróiseáiltear le córais leictreonacha Eudamed, tá feidhm ag Treoir 95/46/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 24 Deireadh Fómhair 1995 maidir le daoine aonair a chosaint i dtaca le próiseáil sonraí pearsanta agus maidir le saorghluaiseacht na sonraí sin[34], tá feidhm aici maidir leis an bpróiseáil sonraí pearsanta a dhéanann na Ballstáit faoi mhaoirseacht údarás inniúil na mBallstát, na húdaráis neamhspleácha phoiblí arna n‑ainmniú ag na Ballstáit go háirithe. Tá feidhm ag Rialachán (CE) Uimh. 45/2001 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 18 Nollaig 2000 maidir le daoine aonair a chosaint i ndáil le sonraí pearsanta a phróiseálann institiúidí agus comhlachtaí an AE agus maidir le saorghluaiseacht na sonraí sin[35], tá feidhm aige maidir le próiseáil sonraí pearsanta arna déanamh ag an gCoimisiún faoi raon feidhme an Rialacháin seo agus faoi mhaoirseacht an Mhaoirseora Eorpaigh ar Chosaint Sonraí. I gcomhréir le hAirteagal 2(d) de Rialachán (CE) Uimh. 45/2001, ba cheart an Coimisiún a ainmniú ina rialaitheoir ar Eudamed agus ar a chórais leictreonacha.

(32) I gcás feistí leighis diagnóiseacha in vitro ardriosca, ba cheart do mhonaróirí achoimre a thabhairt ar phríomhghnéithe sábháilteachta agus feidhmíochta na feiste agus toradh na meastóireachta cliniciúla i ndoiciméad, agus ba cheart fáil a bheith ag an bpobal ar an doiciméad sin .

(33) Tá sé ríthábhachtach go bhfeidhmeoidh na comhlachtaí dá dtugtar fógra i gceart chun a áirithiú go mbeidh ardleibhéal sláinte agus slándála ann agus chun go mbeidh muinín ag saoránaigh sa chóras. Dá bhrí sin, ba cheart an t‑ainmniú agus an faireachán a dhéanann na Ballstáit ar na comhlachtaí dá dtugtar fógra a bheith faoi réir rialuithe ar leibhéal an Aontais.

(34) Ba cheart seasamh na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra i leith monaróirí a neartú, lena n‑áirítear an ceart atá acu agus an dualgas atá orthu cigireachtaí monarchan a dhéanamh gan choinne agus tástálacha fisiciúla nó saotharlainne a dhéanamh ar fheistí leighis diagnóiseacha in vitro chun a áirithiú go leanfaidh monaróirí de bheith comhlíontach tar éis dóibh an chéad deimhniú a fháil.

(35) I gcás feistí leighis diagnóiseacha in vitro ardriosca, ba cheart na húdaráis a chur ar an eolas go luath faoi fheistí atá faoi réir measúnú comhréireachta agus an ceart a thabhairt dóibh, ar fhoras a bhfuil bailíocht eolaíoch leis, mionscrúdú a dhéanamh ar an measúnú tosaigh a rinne na comhlachtaí dá dtugtar fógra, go háirithe ar ábhar feistí nach bhfuil sonraíochtaí coiteanna leagtha síos ina leith, feistí núíosacha, feistí a bhfuil teicneolaíocht núíosach in úsáid chucu, feistí a bhaineann le catagóir feistí a bhfuil rátaí teagmhas tromchúiseach méadaithe ag baint leo, nó feistí a bhfuarthas mór-neamhréitigh sna measúnuithe comhréireachta a ndearna na comhlachtaí dá dtugtar fógra orthu, i leith feistí atá an‑chosúil leo. An próiseas dá bhforáiltear sa Rialachán seo, ní chuireann sé bac ar mhonaróir a chur in iúl go deonach d'údarás inniúil go bhfuil rún aige iarratas a chur isteach ar mheasúnú comhréireachta ar fheiste leighis dhiagnóiseach in vitro ardriosca sula gcuirfidh sé an t‑iarratas chuig an gcomhlacht dá dtugtar fógra.

(36) Chun sábháilteacht othar a fheabhsú agus chun aird chuí a thabhairt ar fhorbairtí teicneolaíocha, ba cheart an córas aicmithe riosca d'fheistí leighis diagnóiseacha in vitro atá leagtha amach i dTreoir 98/79/CE a athrú ó bhonn, i gcomhréir le cleachtas idirnáisiúnta, agus ba cheart nósanna imeachta um measúnú comhréireachta an chórais sin a leasú dá réir.

(37) Is gá, chun críche na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta go háirithe, feistí leighis diagnóiseacha in vitro a aicmiú i gceithre aicme riosca agus sraith de rialacha láidre riosca-bhunaithe a bhunú maidir le haicmiú, i gcomhréir leis an gcleachtas idirnáisiúnta.

(38) Mar riail ghinearálta, ba cheart an nós imeachta um measúnú comhréireachta d'fheistí leighis diagnóiseacha in vitro as aicme A a bheith faoi fhreagracht na monaróirí amháin, ós rud é nach bhfuil ach riosca íseal ag baint leis na feistí sin d’othair. Maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro d'aicmí B, C agus D, ba cheart go mbeadh sé ina cheangal comhlacht dá dtugtar fógra a bheith páirteach a mhéid is iomchuí.

(39) Ba cheart na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta a shimpliú agus a fhorbairt níos mó agus na ceanglais maidir le déanamh a measúnuithe ar na comhlachtaí dá dtugtar fógra a shonrú go soiléir chun cothrom iomaíochta a áirithiú.

(40) Is gá na ceanglais a shoiléiriú maidir le scaoileadh baisceanna a fhíorú i gcás na bhfeistí leighis diagnóiseacha in vitro lena mbaineann an riosca is mó.

(41) Ba cheart go gcuirfí ar chumas shaotharlanna tagartha an Aontais Eorpaigh a fhíorú an gcomhlíonann na feistí sin na sonraíochtaí teicniúla coiteanna is infheidhme, i gcás ina bhfuil sonraíochtaí teicniúla coiteanna ar fáil, nó an gcomhlíonann siad réitigh eile arna roghnú ag an monaróir chun leibhéal sábháilteachta agus feidhmíochta is coibhéiseach, ar a laghad, a áirithiú.

(42) Chun ardleibhéal sábháilteachta agus feidhmíochta a áirithiú, ba cheart cruthú chomhlíonadh na gceanglas ginearálta sábháilteachta agus feidhmíochta a bheith bunaithe ar fhianaise chliniciúil. Ní mór na ceanglais maidir le fianaise chliniciúil den sórt sin a shoiléiriú. Mar riail ghinearálta, ba cheart fianaise chliniciúil a fháil ó staidéir ar fheidhmíocht chliniciúil arna ndéanamh faoi fhreagracht urraitheora, agus is féidir monaróir nó duine dlítheanach nó nádúrtha eile a bhfuil freagracht air as an staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil a bheith san urraitheoir sin.

(43) Ba cheart na rialacha maidir le staidéir feidhmíochta chliniciúla a bheith i gcomhréir leis an bpríomhthreoir idirnáisiúnta sa réimse sin, amhail Caighdeán Idirnáisiúnta ISO 14155:2011 maidir le dea-chleachtas cliniciúil i gcás imscrúduithe cliniciúla ar fheistí leighis lena n‑úsáid ag daoine agus an leagan is déanaí (2008) de Dhearbhú Heilsincí an Chomhlachais Mhíochaine Dhomhanda maidir le Prionsabail Eiticiúla i ndáil le Taighde Míochaine ar Dhaoine chun a áirithiú go nglacfar lasmuigh den Aontas le staidéir feidhmíochta chliniciúla a rinneadh san Aontas agus gur féidir glacadh faoin Rialachán seo le staidéir feidhmíochta chliniciúla a rinneadh lasmuigh den Aontas i gcomhréir le treoracha idirnáisiúnta.

(44) Ba cheart córas leictreonach a chur ar bun ar leibhéal an Aontais chun a áirithiú go ndéanfar gach staidéar idirghabhálach ar fheidhmíocht chliniciúil agus staidéir eile ar fheidhmíocht chliniciúil lena mbaineann rioscaí do na daoine is ábhar do na staidéir, go ndéanfar iad a chlárú i mbunachar sonraí a bhfuil rochtain ag an bpobal air. Chun caomhnú a dhéanamh ar an gceart go ndéanfar sonraí pearsanta a chosaint, ceart a aithnítear in Airteagal 8 de Chairt um Chearta Bunúsacha an Aontais Eorpaigh, níor cheart aon chuid de shonraí pearsanta na ndaoine is ábhar do staidéar feidhmíochta cliniciúil a thaifeadadh sa chóras leictreonach. Chun sineirgí a áirithiú le réimse na dtrialacha cliniciúla ar tháirgí íocshláinte, ba cheart an córas leictreonach maidir le staidéar feidhmíochta cliniciúla ar fheistí leighis diagnóiseacha in vitro a bheith comh‑inoibritheach le bunachar sonraí an AE a chuirfear ar bun le haghaidh trialacha cliniciúla ar tháirgí íocshláinte atá ceaptha lena n‑úsáid ag daoine.

(45) Maidir le staidéir idirghabhálacha ar fheidhmíocht chliniciúil agus staidéir eile ar fheidhmíocht chliniciúil lena mbaineann rioscaí do na daoine is ábhar do na staidéir, ar staidéir iad atá le déanamh i níos mó ná Ballstát amháin, ba cheart urraitheoirí na staidéar sin a bheith in ann iarratas aonair a chur isteach chun an t‑ualach riaracháin a laghdú. Chun gur féidir acmhainní a roinnt agus chun comhsheasmhacht a áirithiú maidir le measúnú ar na gnéithe sláinte agus sábháilteachta den fheiste meastóireachta feidhmíochta agus de cheapadh eolaíoch an staidéir ar fheidhmíocht chliniciúil atá le déanamh i roinnt Ballstát, ba cheart an t‑iarratas aonair sin an comhordú a éascú idir na Ballstáit faoi stiúir Ballstáit chomhordaithe. Níor cheart measúnú ar ghnéithe den staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil a bhaineann go dlúth le cúrsaí náisiúnta, áitiúla nó eiticiúla, lena n‑áirítear toiliú feasach, a bheith ina chuid den mheasúnú comhordaithe. Ba cheart an fhreagracht deiridh a fhágáil ag gach Ballstát a chinneadh an bhféadfar an staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil a dhéanamh ar a chríoch féin nó nach bhféadfar.

(46) Ba cheart d'urraitheoirí tarluithe díobhálacha áirithe a tharlaíonn le linn staidéar idirghabhálach ar fheidhmíocht chliniciúil agus le linn staidéar eile ar fheidhmíocht chliniciúil lena mbaineann rioscaí do na daoine is ábhar do na staidéir, ba cheart dóibh iad a thuairisciú do na Ballstáit lena mbaineann, agus ba cheart na Ballstáit sin bheith in ann na staidéir sin a fhoirceannadh nó a chur ar fionraí má mheastar gur gá sin chun ardleibhéal cosanta a áirithiú do na daoine atá cláraithe do na staidéir sin. Ba cheart an fhaisnéis sin a chur chuig na Ballstáit eile.

(47) Ba cheart an Rialachán seo staidéir feidhmíochta chliniciúla a bhfuil críocha rialála leo atá leagtha síos sa Rialachán seo, agus na staidéir feidhmíochta chliniciúla sin amháin, a chumhdach.

(48) Chun sábháilteacht agus sláinte maidir le feistí ar an margadh a chosaint níos fearr, ba cheart an córas forairdill maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro a dhéanamh níos éifeachtaí trí thairseach lárnach a chruthú ar leibhéal an Aontais le haghaidh teagmhais thromchúiseacha agus gníomhartha ceartaitheacha um shábháilteacht allamuigh a thuairisciú

(49) Ba cheart é a bheith de chumhacht ag gairmithe cúraim shláinte agus ag othair teagmhais thromchúiseacha amhrasta a thuairisciú ar leibhéal náisiúnta i bhformáidí comhchuibhithe. Ba cheart do na húdaráis inniúla náisiúnta monaróirí a chur ar an eolas agus an fhaisnéis atá acu a roinnt lena gcomhghleacaithe nuair a dhearbhaíonn siad gur tharla teagmhas tromchúiseach chun an méid uaireanta a tharlaíonn na teagmhais sin arís a íoslaghdú.

(50) Is an leibhéal náisiúnta ba cheart an measúnú a dhéanamh ar theagmhais thromchúiseacha a tuairscíodh agus ar ghníomhartha ceartaitheacha um shábháilteacht allamuigh ,ach ba cheart comhordú a áirithiú i gcás inar tharla teagmhais den chineál céanna nó ina gcaithfear gníomhartha ceartaitheacha um shábháilteacht allamuigh a dhéanamh i níos mó ná Ballstát amháin féachaint acmhainní a roinnt agus an gníomh ceartaitheach a bheith comhsheasmhach.

(51) Chun tuairisciú dubáilte a sheachaint, ba cheart idirdhealú soiléir a bheith idir, ar thaobh amháin, tuairisciú tarluithe díobhálacha tromchúiseacha le linn staidéar idirghabhálach ar fheidhmíocht chliniciúil agus le linn staidéar eile ar fheidhmíocht chliniciúil lena mbaineann rioscaí do na daoine is ábhar do na staidéir agus, ar an taobh eile, tuairisciú teagmhas tromhchúiseach a tharlaíonn tar éis feiste leighis dhiagnóiseach in vitro a chur ar an margadh.

(52) Ba cheart rialacha maidir le faireachas margaidh a bheith sa Rialachán seo chun cearta agus oibleagáidí údarás inniúil náisiúnta a dhaingniú, chun comhordú éifeachtach gníomhaíochtaí faireachais margaidh a áirithiú agus chun na nósanna imeachta is infheidhme a shoiléiriú.

(53) Déanfaidh na Ballstáit táillí a thobhach as ainmniú agus faireachan comhlachtaí dá dtugtar fógra chun a áirithiú go mbeidh an faireachán a dhéanfaidh na Ballstáit ar na comhlachtaí sin inbhuanaithe agus chun cothrom iomaíochta a bhunú idir na comhlachtaí dá dtugtar fógra.

(54) Cé nár cheart don Rialachán seo dochar a dhéanamh do cheart na mBallstát táillí a thobhach as gníomhaíochtaí ar an leibhéal náisiúnta, ba cheart do na Ballstáit, chun trédhearcacht a áirithiú, an Coimisiún agus na Ballstáit eile a chur ar an eolas sula nglacfaidh siad leibhéal agus struchtúr na dtáillí.

(55) Ba cheart coiste saineolaithe ar a dtabharfar an Grúpa Comhordaithe Feistí Leighis (GCFL) a bhunú, ar a mbeidh daoine arna n‑ainmniú ag na Ballstáit de bharr a róil agus a saineolais i réimse na bhfeistí leighis agus na bhfeistí leighis diagnóiseacha in vitro, agus ba cheart sin a dhéanamh i gcomhréir le coinníollacha agus rialacha mionsonraithe Airteagal 78 de Rialachán (AE) [uimhir thagartha an Rialacháin atá le teacht maidir le feistí leighis] maidir le feistí leighis[36], chun comhairle a chur ar fáil don Choimisiún agus chun cuidiú leis an gCoimisiún agus leis na Ballstáit cur chun feidhme comhchuibhithe an Rialacháin seo a áirithiú.

(56) Is gá comhordú níos dlúithe idir na húdaráis inniúla náisiúnta trí mhalartú faisnéise agus measúnuithe comhordaithe faoi stiúir údaráis inniúil chun ardleibhéal leanúnach sláinte agus sábháilteachta laistigh den mhargadh inmheánach a áirithiú, go háirithe i réimsí na staidéar feidhmíochta cliniciúil agus an fhorairdill. Ba cheart go mbainfí úsáid níos éifeachtúla as acmhainní tearca ar an leibhéal náisiúnta mar thoradh air sin freisin.

(57) Ba cheart don Choimisiún tacaíocht eolaíoch agus theicniúil agus an tacaíocht loighisticiúil a ghabhann leis sin a sholáthar don údarás comhordaithe chun a áirithiú go gcuirfear chun feidhme an córas rialála maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro go héifeachtach ar leibhéal an Aontais ar bhonn fianaise eolaíche iontaofa.

(58) Ba cheart don Aontas bheith rannpháirteach go gníomhach i gcomhar rialála idirnáisiúnta i réimse na bhfeistí leighis diagnóiseacha in vitro chun malartú faisnéise faoi shábháilteacht feistí leighis diagnóiseacha in vitro a éascú agus chun borradh a chur faoi fhorbairt treoirlínte idirnáisiúnta a chuireann chun cinn glacadh rialachán i ndlínsí eile agus leibhéal cosanta sláinte agus sábháilteachta iontu atá coibhéiseach leis an leibhéal a shocraítear leis an Rialachán seo.

(59) Sa Rialachán seo urramaítear na cearta bunúsacha agus na prionsabail a aithnítear i gCairt um Chearta Bunúsacha an Aontais Eorpaigh go háirithe, dínit an duine, sláinte an duine, cosaint sonraí pearsanta, saoirse ealaíne agus eolaíochta agus an ceart chun maoine go speisialta. Ba cheart do na Ballstáit an Rialachán seo a chur i bhfeidhm i gcomhréir leis na cearta agus na prionsabail sin.

(60) Chun ardleibhéal sláinte agus sábháilteachta a choinneáil ar bun, ba cheart an chumhacht gníomhartha a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 290 den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh a tharmligean chuig an gCoimisiún maidir leis na nithe seo a leanas a chur in oiriúint do dhul chun cinn teicniúil, ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta, na gnéithe nach mór trácht orthu sa doiciméadacht theicniúil, an t‑íosmhéid ábhair is ceart a bheith i ndearbhú comhréireachta an AE agus sna deimhnithe arna n‑eisiúint ag comhlachtaí dá dtugtar fógra, na híoscheanglais nach mór do chomhlachtaí dá dtugtar fógra a chomhlíonadh, na rialacha maidir le haicmiú, na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta, agus an doiciméadacht atá le cur isteach chun staidéir ar fheidhmíocht chliniciúil a fhormheas, agus maidir le bunú córais SFU, an fhaisnéis atá le cur isteach chun feistí leighis diagnóiseacha in vitro agus oibreoirí eacnamaíocha áirithe a chlárú, leibhéal agus struchtúr na dtáillí a bhaineann le hainmniú comhlachtaí dá dtugtar fógra agus faireachán a dhéanamh orthu, an fhaisnéis atá ar fáil go poiblí i dtaobh staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil, glacadh beart cosanta sláinte coisctheach ar leibhéal an AE agus maidir leis na cúraimí atá ar shaortharlanna tagartha an Aontais Eorpaigh agus na critéir a ghabhann leo agus leibhéal agus struchtúr na dtáillí a bhaineann le tuairimí uathu.

Tá sé thar a bheith tábhachtach go rachaidh an Coimisiún i mbun comhairliúchán iomchuí le linn a chuid oibre ullmhúcháin, comhairliúcháin le saineolaithe san áireamh. Agus é ag ullmhú agus ag tarraingt suas gníomhartha tarmligthe, ba cheart don Choimisiún a áirithiú go gcuirfear na doiciméid ábhartha chuig Parlaimint na hEorpa agus chuig an gComhairle go comhuaineach tráthúil iomchuí.

(61) Chun a áirithiú go mbeidh coinníollacha cur chun feidhme an Rialacháin seo aonfhoirmeach, ba cheart cumhachtaí cur chun feidhme a thabhairt don Choimisiún. Ba cheart na cumhachtaí sin a fheidhmiú i gcomhréir le Rialachán (AE) Uimh. 182/2011 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 16 Feabhra 2011 lena leagtar síos na rialacha agus prionsabail ghinearálta a bhaineann le sásraí le haghaidh rialú na mBallstát ar fheidhmiú a chumhachtaí cur chun feidhme ag an gCoimisiún[37].

(62) Ba cheart an nós imeachta comhairliúcháin a úsáid chun an fhoirm agus cur i láthair a ghlacadh maidir leis na heilimintí sonraí atá in achoimre na monaróirí ar shábháilteacht agus ar fheidhmíocht, maidir leis na cóid lena sainítear raonta ainmnithe na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra, agus maidir leis an múnla do dheimhnithe cirt díola, ós rud é gur de chineál nós imeachta na gníomhartha sin agus nach bhfuil tionchar díreach acu ar an tsláinte ná ar an tsábháilteacht ar leibhéal an Aontais.

(63) Ba cheart don Choimisiún gníomhartha cur chun feidhme a ghlacadh a mbeidh feidhm acu láithreach i gcásanna iomchuí-réasúnaithe a bhaineann le maolú náisiúnta ó na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta a shíneadh, i gcásanna eisceachtúla, d'fhonn críoch an Aontais a chumhdach; i gcásanna a bhaineann le seasamh an Choimisiúin ar an gceist an bhfuil údar nó nach bhfuil le beart sealadach náisiúnta in éadan feiste leighis diagnóisí in vitro a bhfuil riosca ag baint leis nó beart cosanta sláinte coisctheach sealadach náisiúnta; agus i gcásanna a bhaineann le glacadh beart de chuid an Aontais in éadan feiste leighis diagnóisí in vitro a bhfuil riosca leis.

(64) Chun gur féidir le hoibreoirí eacnamaíocha, comhlachtaí dá dtugtar fógra, na Ballstáit agus an Coimisiún oiriúnú a dhéanamh do na hathruithe a thugtar isteach leis an Rialachán seo, is iomchuí foráil a dhéanamh maidir le hidirthréimhse leordhóthanach a bheith ann le haghaidh an oiriúnaithe sin agus le haghaidh na socruithe eagraíocha atá le déanamh sa dóigh go gcuirfear chun feidhme go hiomchuí é. Tá sé ríthábhachtach go mbeidh go leor comhlachtaí dá dtugtar fógra ainmnithe i gcomhréir leis na ceanglais nua faoin dáta cur chun feidhme, chun aon easpa feistí leighis diagnóiseacha in vitro ar an margadh a sheachaint.

(65) Chun aistriú réidh a áirithiú go dtí clárúchán feistí leighis diagnóiseacha in vitro, oibreoirí eacnamaíocha ábhartha agus deimhnithe, níor cheart éifeacht iomlán a bheith ag an oibleagáid a chuirtear i bhfeidhm leis an Rialachán seo ar leibhéal an Aontais an fhaisnéis ábhartha a chur isteach i gcórais leictreonacha go dtí 18 mí tar éis dháta cur chun feidhme an Rialacháin seo. Le linn na hidirthréimhse sin, ba cheart Airteagal 10 agus ag pointe (a) agus pointe (b) d’Airteagal 12(1) de Threoir 98/79/CE a bheith i bhfeidhm fós. Os a choinne sin, ba cheart a mheas go bhfuil na hoibreoirí eacnamaíocha agus na comhaltaí dá dtugtar fógra a chláraíonn sna córais leictreonacha ábhartha dá bhforáiltear ar leibhéal an Aontais ag comhlíonadh na gceanglas clárúcháin a ghlac na Ballstáit de bhun fhorálacha sin na dTreoracha chun ilchlárúcháin a sheachaint.

(66) Ba cheart Treoir 98/79/CE a aisghairm chun a áirithiú nach mbeidh feidhm ach ag tacar amháin rialacha maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro a chur ar an margadh agus maidir leis na gnéithe a bhfuil baint acu leis sin atá cumhdaithe faoin Rialachán seo.

(67) Ós rud é nach féidir leis na Ballstáit cuspóir an Rialacháin seo, mar atá a áirithiú go mbeidh caighdeáin arda cáilíochta agus sábháilteachta ag feistí leighis diagnóiseacha in vitro, agus dá bharr sin go mbeidh ardleibhéal cosanta sláinte agus sábháilteachta othar ann, a bhaint amach go leordhóthanach agus gur fearr is féidir, a bhuí don bheart, é a bhaint amach ar leibhéal an Aontais, féadfaidh an tAontas bearta a ghlacadh, i gcomhréir le prionsabal na coimhdeachta mar atá leagtha amach in Airteagal 5 den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh. I gcomhréir le prionsabal na comhréireachta, atá leagtha amach san Airteagal, ní théann an Rialachán seo thar a bhfuil riachtanach chun an cuspóir sin a bhaint amach.

TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

Caibidil I

Raon feidhme agus sainmhínithe

Airteagal 1

Raon feidhme

1. Bunaítear leis an Rialachán seo rialacha atá le comhlíonadh ag feistí leighis diagnóiseacha in vitro agus ag gabhálais feistí leighis diagnóiseacha in vitro a chuirtear ar an margadh nó i seirbhís san Aontas lena n‑úsáid ag an duine.

Chun críocha an Rialacháin seo, ‘feistí’ a ghairtear anseo feasta d'fheistí leighis diagnóiseacha in vitro agus gabhálais feistí leighis diagnóiseacha in vitro.

2. Ní bheidh feidhm ag an Rialachán seo maidir leis an méid seo a leanas:

(a) táirgí le haghaidh úsáide ginearálta i saotharlann, ach amháin má tá sé beartaithe go sonrach ag an monaróir na táirgí sin, i bhfianaise a saintréithe, a úsáid i scrúdú diagnóiseach in vitro;

(b) feistí ionracha samplála nó feistí a chuirtear go díreach ar chorp an duine chun eiseamal a fháil;

(c) ábhair thagartha d’ardord méadreolaíoch.

3. Aon fheiste, agus í á chur ar an margadh nó á húsáid i gcomhréir le treoracha an mhonaróra, ina bhfuil feiste leighis ionchorpraithe mar chuid dhílis di de réir bhrí Airteagal 2 de Rialachán (AE) [uimhir thagartha an Rialacháin atá le teacht maidir le feistí leighis] maidir le feistí leighis, ach nach feiste leighis dhiagnóiseach in vitro í, déanfar an fheiste sin a rialú leis an Rialachán seo, ar choinníoll gurb é an phríomhchríoch atá beartaithe don chomhcheangal an chríoch atá ag feiste leighis dhiagnóiseach in vitro dá dtagraítear in Airteagal 2(2) den Rialachán seo. Beidh feidhm ag na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta ábhartha atá leagtha amach in Iarscríbhinn I de Rialachán (AE) [uimhir thagartha an Rialacháin atá le teacht maidir le feistí leighis] a mhéid a bhaineann le sábháilteacht agus feidhmíocht na comhpáirte feiste leighis sin nach feiste leighis dhiagnóiseach in vitro í.

4. Gníomh sonrach reachtaíochta de chuid an Aontais atá sa Rialachán seo de réir bhrí Airteagal 1(4) de Threoir 2004/108/C agus de réir bhrí Airteagal 3 de Threoir 2006/42/CE.

5. Ní dhéanfaidh an Rialachán seo aon difear do chur chun feidhme Threoir 96/29/Euratom ón gComhairle ná do Threoir 97/43/Euratom ón gComhairle.

6. Ní dhéanfaidh man Rialachán seo aon difear do dhlíthe náisiúnta lena gceanglaítear nach bhféadfar feistí áirithe a sholáthar ach le hoideas liachta.

7. Measfar gurb ionann tagairtí do Bhallstát sa Rialachán seo agus tagairt d'aon tír eile lenar thug an tAontas comhaontú i gcrích ina dtugtar don tír sin an stádas céanna leis an stádas atá ag Ballstát chun críche chur i bhfeidhm an Rialacháin seo.

Airteagal 2

Sainmhínithe

Chun críocha an Rialacháin seo, beidh feidhm ag na sainmhínithe seo a leanas:

Sainmhínithe a bhaineann le feistí:

(2) ciallaíonn ‘feiste leighis’ aon uirlis, aon ghaireas, aon fhearas, aon ríomhchlár, aon ionchlannán, aon ábhar nó aon earra eile atá beartaithe ag an monaróir lena úsáid ina aonar nó i gcomhcheangal le rud eile, ag an duine chun ceann amháin nó níos mó de na críocha sonracha leighis seo:

– diagnóis, cosc, faireachán, cóireáil nó maolú ar ghalar,

– diagnóis, faireachán, cóireáil, maolú nó cúiteamh ar ghortú nó ar mhíchumas,

– imscrúdú, athsholáthar, nó modhnú ar an anatamaíocht nó ar phróiseas fiseolaíoch nó ar staid fhiseolaíoch,

– rialú nó tacú giniúna,

– dífhabhtú nó steiriliú aon cheann de na táirgí thuasluaite,

agus nach gcuireann i gcrích an phríomhghníomhaíocht atá beartaithe di trí mhodhanna cógaseolaíocha, imdhíoneolaíocha nó meitibileacha, i gcorp an duine nó ar chorp an duine, ach a bhféadfadh na modhanna sin a bheith ina gcuidiú ag an bhfeidhmiú atá beartaithe di.

(3) ciallaíonn ‘feiste leighis dhiagnóiseach in vitro’ aon fheiste leighis ar imoibrí, táirge imoibrithe, calabróir, ábhar rialaithe, fearas, uirlis, gaireas, trealamh, bogearraí nó córas í, a úsáidtear ina haonar nó i gcomhcheangal le rud eile agus atá beartaithe a úsáid in vitro ag an monaróir chun eiseamail a scrúdú, lena n‑áirítear deonú fola agus fíochán, arna ndíorthú ó chorp an duine, go heisiach nó go príomha chun faisnéis a sholáthar:

– maidir le staid fhiseolaíoch nó phaiteolaíoch;

– maidir le mínormáltacht ó bhroinn;

– maidir le togracht do riocht sláinte nó do ghalar;

– chun an tsábháilteacht agus an oiriúnacht d'fhaighteoirí féideartha a chinneadh;

– chun an fhreagairt ar chóireáil nó frithghníomhartha i gcoinne cóireála a thuar;

– chun bearta teiripeacha a shainmhíniú nó chun faireachán a dhéanamh orthu.

Meastar gur feistí leighis diagnóiseacha in vitro iad gabhdáin eiseamail. Chun críocha an Rialacháin seo, ciallaíonn ‘gabhdán eiseamail’ feistí, bídis de chineál folúis nó ná bídis atá beartaithe ag na monaróirí a úsáid go sonrach le haghaidh príomhshrianadh agus caomhnú eiseamal arna ndíorthú ó chorp an duine chun scrúdú diagnóiseach in vitro a dhéanamh.

(4) ciallaíonn ‘gabhálas feiste leighis diagnóisí in vitro’ earra a bhfuil sé beartaithe ag an monaróir dó, cé nach feiste leighis dhiagnóiseach in vitro é, go n‑úsáidfear é maille le ceann áirithe amháin nó le níos mó d'fheistí leighis diagnóiseacha in vitro ar leith chun go díreach gur féidir an fheiste leighis dhiagnóiseach in vitro nó na feistí leighis diagnóiseacha in vitro a úsáid i gcomhréir leis an gcríoch nó na críocha atá beartaithe di/dóibh nó chun an úsáid sin a éascú;

(5) ciallaíonn ‘feiste le haghaidh féintástála' aon fheiste atá beartaithe ag an monaróir lena húsáid ag tuataí;

(6) ciallaíonn ‘feiste le haghaidh tástála neas‑othair’ aon fheiste nach bhfuil sé beartaithe a úsáid le haghaidh féintástála ach chun tástáil a dhéanamh lasmuigh de thimpeallacht na saotharlainne, i.e. gar don othar nó in aice an othair, de ghnáth;

(7) ciallaíonn 'feiste dhiagnóiseach choimhdeachta' feiste atá beartaithe go sonrach othair a bhfuil riocht sláinte nó togracht ag dul dóibh a diagnóisíodh roimh ré, a roghnú mar othair atá incháilithe teiripe spriocdhírithe a fháil;

(8) ciallaíonn ‘grúpa feistí cineálacha’ grúpa feistí a bhfuil na críocha atá beartaithe dóibh mar an gcéanna nó comhchosúil nó ina bhfuil comhghnéithe teicniúla sa dóigh gur féidir iad a aicmiú ar mhodh cineálach gan aird ar a saintréithe;

(9) ciallaíonn ‘feiste aon úsáide’ feiste atá beartaithe lena húsáid ar othar aonair le linn gnáthaimh aonair;

Féadfaidh roinnt úsáidí nó úsáid fhada ar an aon othar amháin a bheith i gceist le gnáthamh aonair.

(10) ciallaíonn ‘an chríoch atá beartaithe’ an úsáid atá beartaithe don fheiste de réir na sonraí arna soláthar ag an monaróir ar an lipéad, sna treoracha úsáide nó in ábhair fógraíochta nó dhíolacháin nó i ráitis fógraíochta nó díolacháin;

(11) ciallaíonn ‘lipéad’ an fhaisnéis scríofa, chlóbhuailte nó ghrafach ar taispeáint ar an bhfeiste féin nó ar phacáistíocht gach aonaid nó ar phacáistíocht ilfheistí;

(12) ciallaíonn ‘treoracha úsáide’ an fhaisnéis arna soláthar ag an monaróir chun an chríoch atá beartaithe don fheiste agus a húsáid cheart agus aon réamhchúraimí atá le déanamh a chur in iúl don úsáideoir;

(13) ciallaíonn ‘Sainaitheantas Feiste Uathúla’ (‘SFU’) sraith carachtar uimhriúil nó alfa-uimhriúil a chruthaítear trí bhíthin caighdeán sainaitheanta feiste agus códúcháin a bhfuil glactha leo go hidirnáisiúnta agus a fhágann gur féidir feistí sonracha ar an margadh a shainaithint gan débhrí;

Sainmhínithe a bhaineann le feistí a chur ar fáil:

(14) ciallaíonn 'cur ar fáil ar an margadh' aon soláthar feiste, seachas feiste meastóireachta feidhmíochta atá ceaptha lena dáileadh, lena tomhailt nó lena húsáid ar mhargadh an Aontais le linn gníomhaíochta tráchtála, ar íocaíocht nó saor in aisce;

(15) ciallaíonn ‘cur ar an margadh’ an chéad uair a chuirtear feiste, seachas feiste meastóireachta feidhmíochta, ar fáil ar mhargadh an Aontais;

(16) ciallaíonn ‘cur i seirbhís,’ an chéim a chuirtear feiste, seachas feiste meastóireachta feidhmíochta, ar fáil lena linn don úsáideoir deireanach agus é in ainm a bheith réidh le húsáid ar mhargadh an Aontais den chéad uair le haghaidh na críche atá beartaithe di;

Sainmhínithe a bhaineann le hoibreoirí eacnamaíocha, le húsáideoirí agus le próisis shonracha:

(17) ciallaíonn ‘monaróir’ an duine nádúrtha nó dlítheanach a mhonaraíonn nó a athchóiríonn go hiomlán feiste nó a chuireann feiste á ceapadh, á monarú nó á hathchóiriú go hiomlán, agus a mhargaíonn an fheiste sin faoina ainm nó faoina thrádmharc.

Chun críocha an tsainmhínithe ar mhonaróir, sainmhínítear athchóiriú iomlán mar atógáil iomlán feiste a cuireadh ar an margadh nó i seirbhís cheana, nó déanamh feiste nua d'fheistí úsáidte, chun í a cur i gcomhréir leis an Rialachán seo, maille le ré feidhme nua a shannadh don fheiste athchóirithe;

(18) ciallaíonn ‘ionadaí údaraithe’ aon duine nádúrtha nó dlítheanach atá bunaithe laistigh den Aontas agus a bhfuil sainordú i scríbhinn faighte agus glactha aige ó mhonaróir chun gníomhú thar a cheann i dtaca le cúraimí sonraithe maidir le hoibleagáidí an mhonaróra faoin Rialachán seo;

(19) ciallaíonn ‘allmhaireoir’ aon duine nádúrtha nó dlítheanach atá bunaithe san Aontas agus a chuireann feiste ó thríú tír ar mhargadh an Aontais;

(20) ciallaíonn ‘dáileoir’ aon duine nádúrtha nó dlítheanach sa slabhra soláthair, seachas monaróir nó allmhaireoir, a chuireann feiste ar fáil ar an margadh;

(21) ciallaíonn ‘oibreoirí eacnamaíocha’ an monaróir, an t‑ionadaí údaraithe, an t‑allmhaireoir agus an dáileoir;

(22) ciallaíonn ‘institiúid sláinte’ eagraíocht arb é a príomhchuspóir cúram nó cóireáil othar nó cur chun cinn na sláinte poiblí;

(23) ciallaíonn ‘úsáideoir’ aon ghairmí cúraim shláinte nó aon tuata a úsáideann feiste;

(24) ciallaíonn ‘tuata’ duine aonair nach bhfuil oideachas foirmiúil aige i réimse ábhartha an chúraim shláinte ná i ndisciplín leighis;

Sainmhínithe a bhaineann le measúnú comhréireachta:

(25) ciallaíonn ‘measúnú comhréireachta’ an próiseas lena léirítear ar comhlíonadh ceanglais an Rialacháin seo maidir le feiste.

(26) ciallaíonn ‘comhlacht um measúnú comhréireachta’ comhlacht a dhéanann gníomhaíochtaí measúnaithe ar chomhlíonadh tríú páirtí, lena n‑áirítear calabrú, tástáil, deimhniúchán agus cigireacht.

(27) ciallaíonn ‘comhlacht dá dtugtar fógra’ comhlacht um measúnú comhréireachta arna ainmniú i gcomhréir leis an Rialachán seo;

(28) ciallaíonn ‘comhartha comhréireachta CE’ nó ‘comhartha CE’ comhartha lena léiríonn an monaróir go bhfuil an fheiste i gcomhréir leis na ceanglais is infheidhme atá leagtha amach sa Rialachán seo agus le haon reachtaíocht infheidhme eile de chuid an Aontais lena ndéantar foráil maidir lena ghreamú;

Sainmhínithe a bhaineann le fianaise chliniciúil:

(29) ciallaíonn ‘fianaise chliniciúil’ an fhaisnéis a thacaíonn le bailíocht eolaíoch agus feidhmíocht úsáide feiste mar atá beartaithe ag an monaróir;

(30) ciallaíonn ‘bailíocht eolaíoch anailíte’ an bhaint atá ag anailít le bail chliniciúil nó le staid fhiseolaíoch;

(31) ciallaíonn ‘feidhmíocht feiste’ an cumas atá i bhfeiste an chríoch atá beartaithe di ag an monaróir a bhaint amach. Is é atá ann ná an fheidhmíocht anailíseach agus, más infheidhme, an fheidhmíocht chliniciúil a thacaíonn leis an gcríoch atá beartaithe don fheiste;

(32) ciallaíonn ‘feidhmíocht anailíseach’ an cumas atá i bhfeiste anailít shonrach a bhrath nó a thomhas go cruinn;

(33) ciallaíonn ‘feidhmíocht chliniciúil’ an cumas atá i bhfeiste torthaí a bhaint amach atá comhghaolaithe le bail chliniciúil nó le staid fhiseolaíoch ar leith i gcomhréir leis an spriocdhaonra agus leis an úsáideoir atá beartaithe di;

(34) ciallaíonn ‘staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil’ staidéar arna dhéanamh chun feidhmíocht chliniciúil feiste a shuíomh nó a dhearbhú;

(35) ciallaíonn ‘prótacal maidir leis an staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil’ na doiciméid lena leagtar amach réasúnaíocht, cuspóirí, ceapadh agus anailís bheartaithe, modheolaíocht, monatóireacht, déanamh agus coimeád taifead an staidéir ar fheidhmíocht chliniciúil;

(36) ciallaíonn ‘meastóireacht feidhmíochta’ an measúnú agus an anailís a dhéantar ar shonraí chun feidhmíocht anailíseach agus, más infheidhme, feidhmíocht chliniciúil feiste a shuíomh nó a fhíorú;

(37) ciallaíonn ‘feiste meastóireachta feidhmíochta’ feiste atá beartaithe ag an monaróir a bheith faoi réir staidéar amháin nó roinnt staidéar ar mheastóireachtaí feidhmíochta i saotharlanna ina ndéantar anailísí leighis nó i dtimpeallachtaí iomchuí eile lasmuigh d'áitreabh an mhonaróra. Ní mheasfar gur feistí meastóireachta feidhmíochta iad feistí atá beartaithe lena n‑úsáid chun críocha taighde agus nach bhfuil aon chuspóir leighis ag baint leo;

(38) ciallaíonn ‘staidéar idirghabhálach ar fheidhmíocht chliniciúil' staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil sa chás ina bhféadfadh tionchar a bheith ag na torthaí tástála ar chinntí maidir le bainistiú othar agus/nó ina bhféadfaidh na torthaí ina dtreoir ag cóireáil leighis;

(39) ciallaíonn ‘sainiúlacht dhiagnóiseach’ an cumas atá i bhfeiste a aithint go bhfuil sainitheoir in easnamh a bhaineann le galar nó riocht ar leith;

(40) ciallaíonn ‘íogaireacht dhiagnóiseach’ an cumas atá i bhfeiste a aithint go bhfuil sainitheoir ann a bhaineann le galar nó riocht ar leith;

(41) ciallaíonn ‘luach réamh‑mheastach’ an dóchúlacht go bhfuil bail áirithe atá faoi imscrúdú ar dhuine ar thug tástáil leis an bhfeiste toradh dearfach ina leith, nó nach bhfuil bail áirithe ar dhuine ar thug tástáil leis an bhfeiste toradh diúltach ina leith;

(42) ciallaíonn 'luach dearfach réamh‑mheastach’ an cumas atá i bhfeiste idirdhealú a dhéanamh idir torthaí dearfacha fírinneacha agus torthaí dearfacha bréagacha i ndáil le haitreabúid áirithe i ndaonra áirithe;

(43) ciallaíonn ‘luach diúltach réamh‑mheastach’ an cumas atá i bhfeiste idirdhealú a dhéanamh idir torthaí diúltacha fíreannacha agus torthaí diúltacha bréagacha i ndáil le haitreabúid áirithe i ndaonra áirithe;

(44) ciallaíonn ‘cóimheas dealraitheachta' an dóchúlacht toradh áirithe a bheith ann i gcás duine aonair a bhfuil an spriocbhail chliniciúil nó an spriocstaid fhiseolaíoch air i gcomparáid leis an dóchúlacht an toradh céanna a bheith ann i gcás duine aonair nach bhfuil an bhail chliniciúil nó an staid fhiseolaíoch sin air;

(45) ciallaíonn ‘calabróirí agus ábhar rialaithe’ aon substaint, ábhar nó earra atá beartaithe ag an monaróir lena úsáid chun gaolmhaireachtaí ó thaobh tomhais de a shuíomh nó chun saintréithe feidhmíochta feiste i dtaca leis an gcríoch atá beartaithe don fheiste sin a fhíorú;

(46) ciallaíonn ‘urraitheoir’ duine aonair, cuideachta, institiúid nó eagraíocht a ghlacann freagracht as tionscnamh agus bainistiú staidéir feidhmíochta chliniciúil;

(47) ciallaíonn ‘tarlú díobhálach’ aon tarlú gan choinne, galar nó gortú nach raibh coinne leis nó aon chomharthaí cliniciúla as an tslí, lena n‑áirítear fionnachtain shaotharlainne mhínormalach i ndaoine is ábhar do thástáil, nó i ndaoine eile bíodh siad ina n‑úsáideoirí nó ná bíodh, i gcomhthéacs imscrúdú cliniciúil, is cuma an mbaineann sé leis an bhfeiste meastóireachta feidhmíochta nó nach mbaineann;

(48) ciallaíonn ‘tarlú díobhálach tromchúiseach’ aon tarlú díobhálach as ar tháinig aon toradh de na torthaí seo a leanas:

– bás,

– meath tromchúiseach ar shláinte an duine, as ar tháinig aon toradh de na torthaí seo a leanas:

(i) tinneas nó gortú atá bagrach don bheatha,

(ii) buanlagú ar struchtúr coirp nó ar fheidhm coirp,

(iii) ospidéalú nó síneadh ar thréimhse ospidéalaithe,

(iv) idirghabháil leighis nó mháinliachta chun cosc a chur ar thinneas nó gortú atá bagrach don bheatha nó ar bhuanlagú ar struchtúr coirp nó ar fheidhm choirp,

– anacair féatais, bás féatais nó mínormáltacht nó neamhord ó bhroinn;

(49) ciallaíonn ‘easpa ar fheiste’ aon neamh‑leordhóthanacht i sainiúlacht, i gcáilíocht, i marthanacht, in iontaofacht, i sábháilteacht nó i bhfeidhmíocht feiste meastóireachta feidhmíochta, lena n‑áirítear mífheidhm, nó úsáid earráideach nó neamh‑leordhóthanacht san fhaisnéis arna soláthar ag an monaróir;

Sainmhínithe a bhaineann le forairdeall agus le faireachas margaidh:

(50) ciallaíonn ‘aisghairm’ aon bheart atá ceaptha feiste atá curtha ar fáil cheana don úsáideoir deiridh a fháil ar ais;

(51) ciallaíonn ‘tarraingt siar’ aon bheart atá ceaptha cosc a chur ar fheiste sa slabhra soláthair a chur ar fáil níos mó ar an margadh;

(52) ciallaíonn ‘teagmhas’ aon mhífheidhm nó aon mheath i saintréithe nó i bhfeidhmíocht feiste a cuireadh ar fáil ar an margadh, aon neamh‑leordhóthanacht san fhaisnéis a sholáthair an monaróir agus aon fho-éifeacht neamh‑inmhianaithe nach raibh súil léi;

(53) ciallaíonn ‘teagmhas tromchúiseach’ aon teagmhas arb é a tháinig as, ab fhéidir a tháinig as nó a d'fhéadfadh teacht as, go díreach nó go hindíreach ceann acu seo a leanas:

– bás othair, úsáideora nó duine eile,

– meath tromchúiseach sealadach nó buan ar shláinte an othair, an úsáideora nó duine eile,

– bagairt thromchúiseach ar an tsláinte phoiblí;

(54) ciallaíonn ‘gníomh ceartaitheach’ gníomh a dhéantar chun cúis neamh‑chomhréireachta, bíodh sé fíor nó féideartha, nó cás neamh‑inmhianta eile a chealú;

(55) ciallaíonn ‘gníomh ceartaitheach um shábháilteacht allamuigh’ gníomh ceartaitheach a dhéanann an monaróir ar chúiseanna teicniúla nó leighis chun an riosca teagmhais thromchúisigh a chosc nó a laghdú i ndáil le feiste arna cur ar fáil ar an margadh;

(56) ciallaíonn ‘fógra um shábháilteachta allamuigh’ an teachtaireacht a chuireann an monaróir chuig úsáideoirí nó chuig custaiméirí i ndáil le gníomh ceartaitheach maidir le sábháilteacht allamuigh;

(57) ciallaíonn ‘faireachas margaidh’ gníomhaíochtaí a dhéanann na húdaráis phoiblí agus bearta a ghlacann siad lena áirithiú go gcomhlíonfaidh táirgí na ceanglais a leagtar amach i reachtaíocht ábhartha an Aontais maidir le comhchuibhiú agus nach mbíonn na táirgí ina riosca do shláinte, do shábháilteacht ná d'aon ghné eile de chosaint leas an phobail;

Sainmhínithe a bhaineann le caighdeáin agus le sonraíochtaí teicniúla eile:

(58) ciallaíonn ‘caighdeán comhchuibhithe’ caighdeán Eorpach de arna shainiú in Airteagal 2(1)(c) de Rialachán (AE) Uimh. [uimhir thagartha an Rialacháin atá le teacht maidir le caighdeánú Eorpach];

(59) ciallaíonn ‘sonraíochtaí teicniúla coiteanna’ doiciméad seachas caighdeán lena leagtar síos ceanglais theicniúla ina dtugtar caoi chun an oibleagáid dhlíthiúil is infheidhme maidir le feiste, próiseas nó córas a chomhlíonadh.

Airteagal 3

Stádas rialála táirgí

8. Féadfaidh an Coimisiún, ar iarraidh ó Bhallstát nó ar a thionscnamh féin, trí bhíthin gníomhartha tarmligthe, a chinneadh an faoi na sainmhínithe ar fheiste leighis dhiagnóiseach in vitro nó na sainmhínithe ar ghabhálas feiste leighis diagnóisí in vitro atá táirge ar leith, nó catagóir nó grúpa ar leith táirgí ag teacht. Glacfar na gníomhartha cur i bhfeidhm sin i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 84(3).

9. Áiritheoidh an Coimisiún go roinnfidh na Ballstáit saineolas le chéile i réimsí feistí leighis, feistí leighis diagnóiseacha in vitro, táirgí íocshláinte, fíochán agus cealla daonna, cosmaidí, bithicídí, bia agus, más gá, táirgí eile chun stádas rialála iomchuí táirge, catagóire nó grúpa táirgí a chinneadh.

Caibidil II

Feistí a chur ar fáil, na hoibleagáidí ar oibreoirí eacnamaíocha, an comhartha CE, saorghluaiseacht

Airteagal 4

Cur ar an margadh agus cur i seirbhís

1. Ní fhéadfar feiste a chur ar an margadh nó i seirbhís ach má comhlíonann sé an Rialachán seo agus í soláthraithe go hiomchuí agus suiteáilte agus á cothabháil i gceart, agus á húsáid i gcomhréir leis an gcríoch atá beartaithe di.

2. Comhlíonfaidh feiste na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta is infheidhme maidir léi, ag cur san áireamh an chríoch atá beartaithe di. Tá na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta leagtha amach in Iarscríbhinn I.

3. Ar bhonn fianaise cliniciúla a thaispeánfar go bhfuil na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta á gcomhlíonadh beidh meastóireacht chliniciúil i gcomhréir le hAirteagal 47.

4. Feistí a mhonaraítear agus a úsáidtear in aon institiúid sláinte amháin, measfar iad a bheith curtha i seirbhís.

5. Cé is móite d'Airteagal 59(4), ní bheidh feidhm ag ceanglais an Rialacháin seo maidir le feistí arna n‑aicmiú in aicme A, B agus C, i gcomhréir leis na rialacha atá leagtha amach in Iarscríbhinn VII, agus arna monarú agus arna n‑úsáid laistigh d’aon institiúid sláinte amháin, ar choinníoll go ndéantar an monarú agus go mbaintear úsáid as na feistí faoi chóras bainistíochta cáilíochta aonair na hinstitiúide sláinte, agus go bhfuil an institiúid sláinte i gcomhréir le caighdeán EN ISO 15189 nó le haon chaighdeán coibhéiseach aitheanta eile. Féadfaidh na Ballstáit a cheangal ar na hinstitiúidí sláinte liosta a chur isteach chuig an údarás inniúil de na feistí sin a monaraíodh agus a úsáideadh ar a gcríoch féin agus féadfaidh siad monarú agus úsáid na bhfeistí lena mbaineann a chur faoi réir tuilleadh ceanglas sábháilteachta.

Aon fheistí arna n‑aicmiú in aicme D i gcomhréir leis na rialacha atá leagtha amach in Iarscríbhinn VII, fiú má monaraíodh agus úsáideadh iad laistigh d'aon institiúid sláinte amháin, beidh siad i gcomhréir le ceanglais an Rialacháin seo. I gcás na bhfeistí sin, áfach, ní bheidh feidhm ag na forálacha maidir leis an gcomhartha CE atá leagtha amach in Airteagal 16 ná ag na hoibleagáidí dá dtagraítear in Airteagail 21 go 25.

6. Beidh sé de chumhacht ag an gCoimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 85 chun leasú nó forlíonadh, de réir an ascnaimh theicniúil agus na n‑úsáideoirí atá beartaithe, na gceanglas ginearálta sábháilteachta agus feidhmíochta atá leagtha amach in Iarscríbhinn I, lena n‑áirítear an fhaisnéis arna soláthar ag an monaróir.

Airteagal 5

Ciandíol

1. Déanfaidh feiste a thairgtear trí bhíthin sheirbhísí na sochaí faisnéise de réir bhrí Airteagal 1(2) de Rialachán 98/34/CE do dhuine nádúrtha nó dlítheanach atá bunaithe san Aontas an Rialachán seo a chomhlíonadh ar a dhéanaí nuair a chuirfear an fheiste ar an margadh.

2. Gan dochar don reachtaíocht náisiúnta maidir le gairm an leighis a chleachtadh, déanfaidh feiste nach gcuirtear ar an margadh ach a úsáidtear i gcomhthéacs gníomhaíochta tráchtála chun seirbhís dhiagnóiseach nó teiripeach a sholáthar a thairgtear trí bhíthin sheirbhísí na sochaí faisnéise de réir bhrí Airteagal 1(2) de Rialachán 98/34/CE do dhuine nádúrtha nó dlítheanach atá bunaithe san Aontas an Rialachán seo a chomhlíonadh.

Airteagal 6

Caighdeáin chomhchuibhithe

1. Feistí, nó comhpháirteanna díobh, atá i gcomhréir leis na caighdeáin chomhchuibhithe ábhartha, nó codanna díobh, agus ar foilsíodh a dtagairtí in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh, measfar go bhfuil siad i gcomhréir leis na ceanglais sa Rialachán seo atá faoi chumhdach na gcaighdeán sin nó codanna díobh.

Beidh feidhm ag an gcéad fhomhír freisin maidir le ceanglais chórais nó phróisis atá le comhlíonadh ag oibreoirí eacnamaíocha nó ag urraitheoirí i gcomhréir leis an Rialachán seo, lena n‑áirítear iad siúd a bhaineann leis an gcóras bainistíochta cáilíochta, le bainistiú riosca, leis an bplean faireachais iarmhargaidh, le staidéir ar fheidhmíocht chliniciúil, fianaise chliniciúil nó le measúnú leantach cliniciúil iarmhargaidh.

2. Áirítear sa tagairt do chaighdeáin chomhchuibhithe monagraif an Pharmacopoeia Eorpach arna nglacadh i gcomhréir leis an gCoinbhinsiún maidir le Pharmacopoeia Eorpach a Mhionsaothrú.

Airteagal 7

Sonraíochtaí teicniúla coiteanna

1. I gcás nach bhfuil aon chaighdeáin chomhchuibhithe ann nó nach leor na caighdeáin chomhchuibhithe ábhartha, tabharfar de chumhacht don Choimisiún sonraíochtaí teicniúla coiteanna (STCanna) a ghlacadh maidir leis na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus gníomhaíochta atá leagtha amach in Iarscríbhinn I, doiciméadacht atá leagtha amach in Iarscríbhinn II nó an fhianaise chliniciúil agus an measúnú leantach cliniciúil iarmhargaidh atá leagtha amach in Iarscríbhinn XII. Glacfar na STCanna trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 84(3).

2. Feistí atá i gcomhréir leis na STCanna dá dtagraítear i mír 1 i gcomhréir le ceanglais an Rialacháin seo atá faoi chumhdach na STCanna sin nó codanna díobh, measfar go bhfuil siad i gcomhréir leis na STCanna.

3. Comhlíonfaidh monaróirí na STCanna mura féidir leo a chruthú gur chuir siad réitigh i bhfeidhm a áirithíonn leibhéal sábháilteachta agus feidhmíochta atá coibhéiseach leis na STCanna ar a laghad.

Airteagal 8

Oibleagáidí ginearálta ar an monaróir

1. Agus iad ag cur a bhfeistí ar an margadh nó i seirbhís, áiritheoidh monaróirí gur ceapadh agus gur monaraíodh iad i gcomhréir le ceanglais an Rialacháin seo,

2. Tarraingeoidh monaróirí suas an doiciméadacht theicniúil lenar féidir measúnú a dhéanamh ar chomhréireacht na feiste le ceanglais an Rialacháin. Beidh na gnéithe atá leagtha amach in Iarscríbhinn II sa doiciméadacht theicniúil.

Tabharfar de chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 85 chun leasú nó forlíonadh, i bhfianaise an ascnaimh theicniúil, a dhéanamh ar ghnéithe den doiciméadacht theicniúil atá leagtha amach in Iarscríbhinn II.

3. I gcás inar léiríodh go gcomhlíonann feiste na ceanglais is infheidhme, de réir an nós imeachta um measúnú comhréireachta, tarraingeoidh monaróirí feistí, nach feistí saincheaptha ná imscrúdaitheacha iad, suas dearbhú comhréireachta an AE i gcomhréir le hAirteagal 15 agus comhartha comhréireachta an de chuid an AE a cheangal díobh i gcomhréir le hAirteagal 16.

4. Déanfaidh na monaróirí an doiciméadacht theicniúil, dearbhú comhréireachta an AE agus, más infheidhme, cóip den deimhniú ábhartha lena n‑áirítear aon fhorlíonadh, a eisíodh i gcomhréir le hAirteagal 43, a choinneáil ar fáil do na húdaráis inniúla ar feadh cúig bliana ar a laghad tar éis an fheiste dheireanach faoi chumhdach an deimhnithe comhréireachta a bheith curtha ar an margadh.

I gcás ina bhfuil an doiciméadacht theicniúil toirtiúil nó ina gcoinnítear í in áiteanna éagsúla, soláthróidh an monaróir, ar iarraidh ó údarás inniúil, doiciméadacht theicniúil achomair agus tabharfaidh sé rochtain ar an doiciméadacht theicniúil ina hiomláine arna iarraidh sin.

5. Áiritheoidh monaróirí go mbeidh nósanna imeachta ar bun chun táirgeadh sraithe a choimeád i gcomhréir le ceanglais an Rialacháin seo. Cuirfear san áireamh go leordhóthanach athruithe ar cheapadh nó ar shaintréithe an táirge agus athruithe ar na caighdeáin chomhchuibhithe nó ar na STCanna a ndearbhaítear comhréireacht táirge trína mbíthin. I gcomhréir leis an aicme riosca agus an gcineál feiste i gceist, déanfaidh monaróirí feistí, nach feistí le haghaidh meastóireachta feidhmíochta iad, córas bainistíochta cáilíochta a bhunú agus a choinneáil cothrom le dáta lena bpléifear leis na nithe seo a leanas ar a laghad:

(a) freagracht an lucht bainistíochta;

(b) bainistiú acmhainní, lena n‑áirítear roghnú agus rialú soláthróirí agus fochonraitheoirí;

(c) réadú táirgí;

(d) próisis maidir le faireachán agus tomhas aischuir, anailís sonraí agus feabhsú táirgí.

6. I gcomhréir leis an aicme riosca agus an gcineál feiste i gceist, déanfaidh monaróirí feistí nós imeachta córasach a bhunú agus a choinneáil cothrom le dáta lena mbaileofar agus lena measfar taithí a fuarthas as na feistí a chuir siad ar an margadh nó a chuir siad i seirbhís agus lena gcuirfear chun feidhme aon ghníomh ceartaitheach is gá, dá ngairfear anseo feasta ‘plean faireachais iarmhargaidh’. Leagfar síos sa phlean faireachais iarmhargaidh próiseas maidir le bailiú, taifeadadh agus imscrúdú a dhéanamh ar ghearáin agus ar thuairiscí ó ghairmithe cúraim sláinte, ó othair nó ó úsáideoirí i ndáil le teagmhais amhrasta a bhaineann le feiste, agus coimeádfar ann clár de tháirgí neamh‑chomhréireacha agus d’aisghairmeacha nó de tharraingtí siar, agus má mheastar gurb iomchuí é de bharr chineál na feiste, tástáil samplaí ar fheistí margaithe. Sa phlean faireachais iarmhargaidh beid