Fógra ón gCoimisiún — Cur i bhfeidhm acquis an Aontais maidir le cógais tréidliachta i margaí a bhí ag brath roimhe seo ar sholáthar cógas ó chodanna den Ríocht Aontaithe seachas Tuaisceart Éireann nó trí chodanna den Ríocht Aontaithe seachas Tuaisceart Éireann

(2022/C 494/03)

SÉANADH

Leis an bhfógra treorach seo, tá sé beartaithe cur i bhfeidhm acquis an Aontais maidir le cógais tréidliachta a éascú i margaí a bhí ag brath roimhe seo ar sholáthar cógas ó chodanna den Ríocht Aontaithe seachas Tuaisceart Éireann nó trí chodanna den Ríocht Aontaithe seachas Tuaisceart Éireann. Cé go bhfuiltear ag iarraidh, leis an bhfógra seo, cúnamh a thabhairt d’údaráis agus d’oibreoirí, is í Cúirt Bhreithiúnais an Aontais Eorpaigh amháin atá inniúil ar dhlí an Aontais a léirmhíniú go húdarásach.

1. Creat dlíthiúil agus breithnithe ábhartha eile

An 1 Feabhra 2020, tharraing an Ríocht Aontaithe siar as an Aontas Eorpach agus rinneadh “tríú tír” di dá bhrí sin (1). Tá foráil sa Chomhaontú um Tharraingt Siar (2) maidir le hidirthréimhse ar tháinig deireadh léi an 31 Nollaig 2020.

Ag deireadh na hidirthréimhse, scoir dlí an Aontais d’fheidhm a bheith aige maidir leis an Ríocht Aontaithe, agus tháinig an Prótacal maidir le hÉirinn agus Tuaisceart Éireann, ar dlúthchuid den Chomhaontú um Tharraingt Siar é, i bhfeidhm.

I gcomhréir le hAirteagal 5(4) agus pointe 20 d’Iarscríbhinn 2 a ghabhann leis an bPrótacal maidir le hÉirinn agus Tuaisceart Éireann, tá feidhm ag acquis cógaisíochta an Aontais, lena n-áirítear Treoir 2001/82/CE (3) agus Rialachán (AE) 2019/6 (4), chomh maith le gníomhartha dlí an Aontais lena gcuirtear na gníomhartha dlíthiúla sin chun feidhme, lena leasaítear nó lena n-ionadaítear na gníomhartha dlíthiúla sin, maidir leis an Ríocht Aontaithe agus sa Ríocht Aontaithe i ndáil le Tuaisceart Éireann.

I dtéarmaí praiticiúla, maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta, ciallaíonn sé sin, go háirithe, an méid seo a leanas:

— Ní mór táirgí íocshláinte tréidliachta (faoi raon feidhme na reachtaíochta thuasluaite) a chuirtear ar an margadh i dTuaisceart Éireann na ceanglais rialála a leagtar síos i ndlí an Aontais a chomhlíonadh;

— Ní mór údarú margaíochta bailí a bheith ag táirgí íocshláinte tréidliachta a chuirtear ar an margadh i dTuaisceart Éireann, údarú arna dheonú ag an gCoimisiún (údarú uile-Aontais) nó ag údaráis inniúla na Ríochta Aontaithe i ndáil le Tuaisceart Éireann agus a bhfuil a shealbhóir lonnaithe san Aontas nó i dTuaisceart Éireann;

— Aon ghluaiseacht táirgí íocshláinte tréidliachta ó chodanna den Ríocht Aontaithe seachas Tuaisceart Éireann chuig Tuaisceart Éireann nó chuig an Aontas, is allmhairiú í de réir bhrí dhlí an Aontais is infheidhme;

— Aon ghluaiseacht táirgí íocshláinte tréidliachta ón Aontas nó ó Thuaisceart Éireann chuig codanna den Ríocht Aontaithe seachas Tuaisceart Éireann nó aon tríú tír eile, is onnmhairiú í de réir bhrí dhlí an Aontais is infheidhme;

— Níl údaruithe margaíochta arna n-eisiúint ag údaráis na Ríochta Aontaithe bailí, i bprionsabal, laistigh den Aontas, ach i dTuaisceart Éireann amháin má ghlactar iad i gcomhréir le dlí an Aontais is infheidhme (cf. Airteagal 7(3) de Phrótacal maidir le hÉirinn agus Tuaisceart Éireann);

— Aon ghníomhaíocht maidir le soláthar cógas tréidliachta nach mór a dhéanamh san Aontas (e.g. baisc-thástáil) chun go bhféadfar táirgí íocshláinte a chur ar an margadh i gcomhréir le dlí an Aontais, is gá í a dhéanamh san Aontas nó i dTuaisceart Éireann, agus is iad na gníomhaíochtaí a fhéadfar a dhéanamh i dtríú tíortha, agus na gníomhaíochtaí sin amháin, a bhféadfar iad a dhéanamh i gcodanna den Ríocht Aontaithe seachas Tuaisceart Éireann.

Ó 2017 i leith, tá faisnéis á scaipeadh go gníomhach ag an gCoimisiún agus ag an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach chun aird na bpáirtithe leasmhara ábhartha a tharraingt ar an tionchar atá ag tarraingt siar na Ríochta Aontaithe agus chun iad a chur ar an eolas faoin ngá atá le hoiriúnú in am roimh dheireadh na hidirthréimhse. Míníodh na hathruithe is gá go háirithe i bhFógraí BREXIT faoi tháirgí íocshláinte arna leasú agus arna bhfoilsiú go deireanach an 13 Márta 2020 (5).

Mar sin féin, ag deireadh na hidirthréimhse, bhí am breise fós ag teastáil ó oibreoirí i margaí áirithe a bhí ag brath roimhe seo ar sholáthar táirgí íocshláinte tréidliachta ó chodanna den Ríocht Aontaithe seachas Tuaisceart Éireann nó trí chodanna den Ríocht Aontaithe seachas Tuaisceart Éireann (i.e. an Chipir, Éire, Málta agus Tuaisceart Éireann) (6) chun slabhraí soláthair a oiriúnú agus deireadh na hidirthréimhse a chur san áireamh. I bhfianaise an mhéid sin agus ós rud é gur measadh go raibh sé ríthábhachtach go ndéanfaí acquis an Aontais maidir le cógais tréidliachta a chur chun feidhme agus a fhorfheidhmiú ar bhealach lena gcuirfí cosc ar ghanntanais cógas tréidliachta agus lena n-áiritheofaí ardleibhéal cosanta don tsláinte phoiblí dá bhforáiltear i ndlí an Aontais, an 25 Eanáir 2021, ghlac an Coimisiún Fógra inar míníodh conas a bheadh feidhm aige, go dtí an 31 Nollaig 2021, maidir le cógais tréidliachta sna margaí sin a bhí ag brath roimhe seo ar sholáthar cógas tréidliachta a tháinig ó chodanna den Ríocht Aontaithe seachas Tuaisceart Éireann nó a tháinig trí chodanna den Ríocht Aontaithe seachas Tuaisceart Éireann (7).

Ag deireadh 2021, ba léir go raibh an staid dúshlánach i gcónaí sna margaí sin a bhí ag brath roimhe seo ar sholáthar táirgí íocshláinte tréidliachta ó chodanna den Ríocht Aontaithe seachas Tuaisceart Éireann nó trí chodanna den Ríocht Aontaithe seachas Tuaisceart Éireann (i.e. an Chipir, Éire, Málta agus Tuaisceart Éireann). Dá bhrí sin, an 29 Nollaig 2021, ghlac an Coimisiún “Fógra ón gCoimisiún — cur i bhfeidhm acquis cógaisíochta an Aontais i margaí atá i dtuilleamaí soláthar cógas a tháinig ó chodanna den Ríocht Aontaithe seachas Tuaisceart Éireann nó trí chodanna den Ríocht Aontaithe seachas Tuaisceart Éireann go stairiúil” (8) a bhfuil feidhm aige go dtí an 31 Nollaig 2022 maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta.

An tréimhse atá cumhdaithe ag an bhFógra seo maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta, tá sí ag teacht chun deiridh anois agus níl slabhraí soláthair le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta curtha in oiriúint go fóill. Sna himthosca atá ann faoi láthair, tá riosca ann fós, dá bhrí sin, go mbeidh ganntanais táirgí íocshláinte tréidliachta sna margaí sin a bhí ag brath roimhe seo ar sholáthar cógas a tháinig ó chodanna den Ríocht Aontaithe seachas Tuaisceart Éireann nó trí chodanna den Ríocht Aontaithe seachas Tuaisceart Éireann.

2. Síneadh a chur leis na cleachtais dá dtagraítear san “Fhógra ón gCoimisiún — cur i bhfeidhm acquis cógaisíochta an Aontais i margaí atá i dtuilleamaí soláthar cógas a tháinig ó chodanna den Ríocht Aontaithe seachas Tuaisceart Éireann nó trí chodanna den Ríocht Aontaithe seachas Tuaisceart Éireann go stairiúil”

Chun leanúnachas soláthairtí táirgí íocshláinte tréidliachta don Chipir, d’Éirinn, do Mhálta agus do Thuaisceart Éireann a áirithiú, ní mór, den uair dheireanach, a mhéid a bhaineann leis na táirgí seo, síneadh a chur leis na cleachtais a leagtar amach i “bhFógra 2021 ón gCoimisiún — cur i bhfeidhm acquis cógaisíochta an Aontais i margaí atá i dtuilleamaí soláthar cógas ón Ríocht Aontaithe seachas Tuaisceart Éireann nó trí chodanna den Ríocht Aontaithe seachas Tuaisceart Éireann go stairiúil” (2021 C524/02). Tá an síneadh sin deonaithe go dtí an 31 Nollaig 2025.

3. Plean Gníomhaíochta

Ní féidir údar a bheith le síneadh a chur leis na cleachtais dá dtagraítear i Roinn 2 ach amháin má chuirtear bearta i bhfeidhm chun a áirithiú go gcomhlíonfaidh soláthairtí táirgí íocshláinte tréidliachta don Chipir, d’Éirinn, do Mhálta agus do Thuaisceart Éireann acquis an Aontais maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta agus forálacha an Phrótacail maidir le hÉirinn agus Tuaisceart Éireann ina iomláine tráth nach déanaí ná an 31 Nollaig 2025. Baineann bearta den sórt sin le hoibreoirí a bhfuil baint acu faoi láthair le táirgí íocshláinte tréidliachta a sholáthar don Chipir, d’Éirinn, do Mhálta agus do Thuaisceart Éireann chomh maith le húdaráis inniúla náisiúnta na gcríoch sin, ar cheart dóibh féachaint ar roghanna malartacha chun na bearta is gá a dhéanamh chun infhaighteacht na dtáirgí íocshláinte tréidliachta lena mbaineann a áirithiú ar bhealach atá i gcomhréir go hiomlán le acquis an Aontais maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta agus le forálacha an Phrótacail maidir le hÉirinn agus Tuaisceart Éireann ina iomláine.

Chuige sin, comhlíonfaidh údaráis inniúla na Cipire, na hÉireann, Mhálta agus na Ríochta Aontaithe i ndáil le Tuaisceart Éireann na hoibleagáidí seo a leanas:

a) Na táirgí íocshláinte tréidliachta a shainaithint a mbeadh a soláthar i mbaol ina gcríoch faoi seach murar cuireadh i bhfeidhm na cleachtais dá dtagraítear san “Fhógra ón gCoimisiún — cur i bhfeidhm acquis cógaisíochta an Aontais i margaí atá i dtuilleamaí soláthar cógas a tháinig ó chodanna den Ríocht Aontaithe seachas Tuaisceart Éireann nó trí chodanna den Ríocht Aontaithe seachas Tuaisceart Éireann go stairiúil”. Cuirfear liosta de na táirgí íocshláinte tréidliachta lena mbaineann faoi bhráid an Choimisiúin san fhormáid dá bhforáiltear i Roinn 4 faoin 28 Feabhra 2023 ar a dhéanaí.

b) Faisnéis a sholáthar faoi na bearta a dhéanfaidh na hoibreoirí lena mbaineann agus/nó na húdaráis inniúla, lena n-áirítear na hamlínte maidir lena gcur chun feidhme, chun a áirithiú go mbeidh soláthairtí na dtáirgí íocshláinte tréidliachta atá sainaitheanta faoi (a) i gcomhréir le acquis an Aontais maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta agus le forálacha an Phrótacail maidir le hÉirinn agus Tuaisceart Éireann. Cuirfear an fhaisnéis faoi bhráid an Choimisiúin san fhormáid dá bhforáiltear i Roinn 4 faoin 30 Meán Fómhair 2023 ar a dhéanaí.

c) Tuarascálacha ar dhul chun cinn a chur faoi bhráid an Choimisiúin a mhéid a bhaineann le cur chun feidhme na mbeart atá sainaitheanta faoi (b) faoin 31 Eanáir 2024 agus gach trí mhí ina dhiaidh sin. Déanfaidh an Coimisiún, ar bhonn rialta, faireachán ar an dul chun cinn i gcomhar le húdaráis inniúla na Cipire, na hÉireann, Mhálta agus na Ríochta Aontaithe i ndáil le Tuaisceart Éireann agus rachaidh sé i dteagmháil leis na páirtithe leasmhara ábhartha.

4. Formáid an tuairiscithe

Ainm an táirge Substaint Ghníomhach Sealbhóir an údaraithe margaíochta Bearta atá beartaithe

(1) Tír nach ballstát den Aontas Eorpach í atá i dtríú tír.

(2) Comhaontú maidir le Ríocht Aontaithe na Breataine Móire agus Thuaisceart Éireann a bheith ag tarraingt siar as an Aontas Eorpach agus as an gComhphobal Eorpach do Fhuinneamh Adamhach, (IO L 29, 31.1.2020, lch. 7) (“an Comhaontú um Tharraingt Siar”).

(3) Treoir 2001/82/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 6 Samhain 2001 maidir leis an gcód Comhphobail a bhaineann le táirgí íocshláinte tréidliachta (IO L 311, 28.11.2001, lch. 1)

(4) Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 11 Nollaig 2018 maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/82/CE (IO L 4, 7.1.2019, lch. 43)

(5) https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/notice-stakeholders-withdrawal-united-kingdom-eu-rules-medicinal-products-human-use-veterinary_en.pdf

(6) Dírítear ar na margaí sin san Fhógra seo toisc go raibh siad ag brath roimhe seo ar mhargadh na Ríochta Aontaithe maidir lena soláthar táirgí íocshláinte tréidliachta agus toisc go bhfuil cuid mhór dá n-allmhairí táirgí íocshláinte ag teacht ón Ríocht Aontaithe.

(7) Fógra ón gCoimisiún — Cur i bhfeidhm acquis cógaisíochta an Aontais i margaí atá i dtuilleamaí soláthar cógas a tháinig ón mBreatain Mhór nó tríd an mBreatain Mhór go stairiúil tar éis dheireadh na hidirthréimhse, 2021/C 27/08, IO C 27, 25.1. 2021, lch. 11.

(8) Fógra ón gCoimisiún — Cur i bhfeidhm acquis cógaisíochta an Aontais i margaí atá i dtuilleamaí soláthar cógas a tháinig ó chodanna den Ríocht Aontaithe seachas Tuaisceart Éireann nó trí chodanna den Ríocht Aontaithe seachas Tuaisceart Éireann go stairiúil tar éis dheireadh na hidirthréimhse 2021/C 524/02) (IO C 524, 29.12.2021, lch. 2).