Aitheantas Feidhmiúlachta Feidhmiúlacht Tuairisc ar Fheidhmiúlacht

1. Sonraí Táirge Nua

1.1 Iontráil táirge íocshláinte tréidliachta nua a chruthú Beidh an t-údarás inniúil ábhartha nó an Coimisiún, de réir mar is infheidhme, in ann iontrálacha nua a chruthú le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta tar éis toradh dearfach a fháil ar an nós imeachta maidir le húdarú margaíochta i gcomhréir le Caibidil III de Rialachán (AE) 2019/6, clárú i gcomhréir le Caibidil V de Rialachán (AE) 2019/6, cead le húsáid i gcomhréir le hAirteagal 5(6) de Rialachán (AE) 2019/6 nó formheas le haghaidh trádáil chomhthreomhar i gcomhréir le hAirteagal 102 de Rialachán (AE) 2019/6. Beidh na réimsí a leagtar síos sa Rialachán seo sna hiontrálacha sin. Féadfar faisnéis a uaslódáil ó thacar sonraí san fhormáid dá dtagraítear in Airteagal 10 den Rialachán seo tríd an gcomhéadan úsáideora dá bhforáiltear in Airteagal 6 nó trí API dá dtagraítear in Airteagal 9(i) den Rialachán seo.

1.2 Iontráil táirge íocshláinte tréidliachta sealadach a chruthú Féadfaidh an Ballstát tagartha iontrálacha sealadacha a chruthú, le haghaidh na mBallstát uile lena mbaineann, arb iontrálacha iad lenar féidir leaganacha a rialú le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta i gcás toradh dearfach a bheith ar na nósanna imeachta maidir le húdarú margaíochta díláraithe, le haghaidh aitheantas frithpháirteach d’údaruithe margaíochta náisiúnta nó le haghaidh aitheantas ina dhiaidh sin sa nós imeachta um aitheantas frithpháirteach agus sa nós imeachta maidir le húdarú margaíochta díláraithe a leagtar síos i Ranna 3, 4 agus 5 de Chaibidil III de Rialacháin (AE) 2019/6, faoi seach, go dtí go n-eiseofar údarú margaíochta i mBallstáit áirithe. Leis sin, tacófar leis na nósanna imeachta éagsúlachta sula n-eiseofar údarú margaíochta i mBallstáit áirithe agus áiritheofar cáilíocht na sonraí. Beidh na réimsí a leagtar síos sa Rialachán seo sna hiontrálacha sin. Féadfar faisnéis a uaslódáil ó thacar sonraí san fhormáid dá dtagraítear in Airteagal 10 den Rialachán seo tríd an gcomhéadan úsáideora dá bhforáiltear in Airteagal 6 nó trí API dá dtagraítear in Airteagal 9(i) den Rialachán seo.

1.3 Sonraí agus doiciméid maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta le haghaidh ionchur tosaigh na sonraí a chur isteach Beidh na húdaráis inniúla nó an Coimisiún in ann, de réir mar is infheidhme, sonraí agus doiciméid le haghaidh an ionchuir tosaigh i mbunachar sonraí táirgí an Aontais a chur isteach, i bhfoirm leictreonach, i gcomhréir leis na ceanglais a leagtar síos sa Rialachán seo. Féadfar sin a dhéanamh trí bhulc-uaslódáil a dhéanamh trí bhíthin comhéadan úsáideora nó aistriú comhad.

1.4 Sonraí maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta arna dtrádáil go comhthreomhar a chur isteach I gcás trádáil chomhthreomhar a dtugtar aghaidh uirthi in Airteagal 102 de Rialachán (AE) 2019/6, beidh údarás inniúil an Bhallstáit cinn scríbe in ann faisnéis a chur isteach go leictreonach maidir leis na táirgí íocshláinte tréidliachta arna dtrádáil go comhthreomhar i mbunachar sonraí táirgí an Aontais i gcomhréir leis na ceanglais a leagtar síos sa Rialachán seo.

1.5 Téarmaí rialaithe, téarmaí substaintí agus sonraí eagrúcháin a úsáid Úsáidfear téarmaí rialaithe, lena n-áirítear téarmaí substaintí agus sonraí eagrúcháin, i mbunachar sonraí táirgí an Aontais.

1.6 Sonraí táirge comhsheasmhacha a úsáid i gcás toradh dearfach a bheith ar an nós imeachta maidir le húdarú margaíochta díláraithe le haghaidh aitheantas frithpháirteach d’údaruithe margaíochta náisiúnta nó aitheantas ina dhiaidh sin sa nós imeachta um aitheantas frithpháirteach agus sa nós imeachta maidir le húdarú margaíochta díláraithe Le bunachar sonraí táirgí an Aontais, soláthrófar na hacmhainní chun comhsheasmhacht na sonraí is coiteann d’il-iontrálacha táirge a áirithiú i gcás toradh dearfach a bheith ar an nós imeachta maidir le húdarú margaíochta díláraithe, le haghaidh aitheantas frithpháirteach d’údaruithe margaíochta náisiúnta nó le haghaidh aitheantas ina dhiaidh sin sa nós imeachta um aitheantas frithpháirteach agus sa nós imeachta maidir le húdarú margaíochta díláraithe a leagtar síos i Ranna 3, 4 agus 5 de Chaibidil III de Rialacháin (AE) 2019/6, faoi seach. Leis sin, beifear in ann modhnuithe a chur isteach. Níor chuirfear san áireamh leis sin na sonraí agus na doiciméid a sholáthrófar le haghaidh an ionchuir tosaigh.

1.7 Bailíochtú sonraí Le bunachar sonraí táirgí an Aontais, bailíochtófar sonraí nua maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta i gcoinne luachanna agus rialacha a chomhaontaigh na húdaráis inniúla, an Coimisiún agus an Ghníomhaireacht.

1.8 Tacair sonraí le haghaidh nuashonruithe ar bhunachair na n-údarás inniúil a sholáthar Beidh na húdaráis inniúla in ann na tacair sonraí nuashonraithe a fháil ó bhunachar sonraí táirgí an Aontais i bhformáid lenar féidir leo an nuashonrú a chur i bhfeidhm ina mbunachair féin.

1.9 Aitheantóir táirge uathúil a shannadh Sannfar i mbunachar sonraí táirgí an Aontais, aitheantóirí uathúla do na táirgí íocshláinte tréidliachta chun gur féidir sonraí a mhalartú go huathoibríoch idir bunachar sonraí táirgí an Aontais agus bunachair sonraí eile de chuid an Aontais nó na n-údarás inniúil.

1.10 Sonraí a sholáthar do bhunachar sonraí faireachais cógas an Aontais Le bunachar sonraí táirgí an Aontais, féadfaidh bunachar sonraí faireachais cógas an Aontais na sonraí ábhartha maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta (lena n-áirítear an líon díolachán) a fháil.

2. Athruithe Iarúdarúcháin ar Shonraí maidir le Táirgí Íocshláinte Tréidliachta

2.1 Modhnú nach n-éilíonn measúnú a thaifeadadh I gcás ina gcuirtear modhnú san áireamh sa liosta a cuireadh le chéile i gcomhréir le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/17, beidh an sealbhóir údaraithe margaíochta in ann é a thaifeadadh i mbunachar sonraí táirgí an Aontais.

2.2 Sonraí táirge a sholáthar le haghaidh nósanna imeachta modhnaithe a chruthú Beidh sealbhóirí údaruithe margaíochta in ann rogha a dhéanamh óna dtáirgí íocshláinte tréidliachta údaraithe agus beidh siad in ann na máistirshonraí ábhartha atá le hathrú a easpórtáil freisin, más infheidhme.

2.3 Modhnuithe nach n-éilíonn measúnú a fhormheas nó a dhiúltú I dtaca le ceaduithe nó diúltuithe nach n-éilíonn measúnú féadfar iad a dhéanamh ar a laghad tríd an gcomhéadan úsáideora dá bhforáiltear in Airteagal 6.

2.4 Athruithe ar thacar sonraí a thuairisciú Féadfaidh na húdaráis inniúla tuarascáil a fháil maidir le stair na n-athruithe a rinneadh ar na tacair sonraí atá ann cheana i mbunachar sonraí táirgí an Aontais. Beidh sealbhóirí údaruithe margaíochta in ann tuarascáil a fháil maidir le stair na n-athruithe a rinneadh ar na tacair sonraí atá ann cheana i mbunachar sonraí táirgí an Aontais.

2.5 Bunachar sonraí táirgí an Aontais a nuashonrú tar éis modhnuithe a éilíonn measúnú nó tar éis aistrithe údaruithe margaíochta Beidh na húdaráis inniúla in ann bunachar sonraí táirgí an Aontais a thabhairt cothrom le dáta tar éis modhnuithe a éilíonn measúnú i gcás ina ndéanann sin difear do na tacair sonraí atá ann cheana sa bhunachar sonraí táirgí sin le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta atá faoina gcúram. Áireofar leis sin aistriú na n-údaruithe margaíochta.

2.6 An líon díolachán a bhailiú Sealbhóirí údaruithe margaíochta arna ndeonú i gcomhréir le Caibidil III de Rialachán (AE) 2019/6, sealbhóirí clárúcháin le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta hoiméapatacha arna ndeonú i gcomhréir le Caibidil V de Rialachán (AE) 2019/6, sealbhóirí táirgí íocshláinte tréidliachta dá dtagraítear in Airteagal 5(6) de Rialachán (AE) 2019/6, beidh siad in ann, ar an leibhéal iomchuí, an líon díolachán le haghaidh gach ceann dá dtáirgí íocshláinte tréidliachta a thaifeadadh i mbunachar sonraí táirgí an Aontais.

2.7 An líon díolachán a sholáthar le haghaidh anailíse Le bunachar sonraí táirgí an Aontais, beifear in ann faisnéis a fháil maidir leis na sonraí ar líon díolachán na dtáirgí íocshláinte tréidliachta le haghaidh anailísiú.

2.8 Faisnéis Infhaighteachta a thaifeadadh Beidh sealbhóirí údaruithe margaíochta in ann faisnéis maidir le hinfhaighteacht a dtáirgí íocshláinte tréidliachta údaraithe a thaifeadadh agus a thabhairt cothrom le dáta ar an leibhéal iomchuí i ngach Ballstát ábhartha. Chomh maith leis sin, beidh na húdaráis inniúla in ann an fhaisnéis sin a thaifeadadh agus a thabhairt cothrom le dáta i gcás táirgí íocshláinte tréidliachta atá faoina gcúram ina mBallstát féin.

2.9 Stádas údaraithe margaíochta a thaifeadadh Beidh na húdaráis inniúla in ann stádas údaraithe margaíochta na dtáirgí íocshláinte tréidliachta atá faoina gcúram a thaifeadadh agus a thabhairt cothrom le dáta. Beidh sealbhóirí údaruithe margaíochta in ann stádas údaraithe margaíochta a dtáirgí íocshláinte tréidliachta a thabhairt cothrom le dáta i gcás ina ndéantar na húdaruithe margaíochta lena mbaineann a chur ar fionraí nó a chúlghairm.

2.10 Athruithe iarúdarúcháin a phróiseáil go comhthreomhar Le bunachar sonraí táirgí an Aontais beifear in ann na hathruithe iarúdarúcháin a phróiseáil go comhthreomhar.

2.11 Modhnuithe ar ilúdaruithe margaíochta a nascadh Le bunachar sonraí táirgí an Aontais, féadfar modhnú aonair a nascadh le líon neamhtheoranta údaruithe margaíochta éagsúla.

2.12 Dréachtathruithe sonraí a iontráil Beidh sealbhóirí údaruithe margaíochta in ann dréachtathruithe a dhéanamh ar na tacair sonraí atá ann cheana i mbunachar sonraí táirgí an Aontais le haghaidh a dtáirgí íocshláinte tréidliachta agus modhnuithe nach n-éilíonn measúnú á dtaifeadadh acu.

3. Bainistiú Rochtana

3.1 Rochtain phoiblí Féadfaidh an pobal i gcoitinne sonraí atá ar fáil don phobal a chuardach agus féadfaidh siad breathnú orthu.

3.2 Rochtain na sealbhóirí údaruithe margaíochta Beidh rochtain (léimh) ag sealbhóirí údaruithe margaíochta ar an bhfaisnéis uile maidir lena dtáirgí íocshláinte tréidliachta tar éis fíordheimhniúchán slán agus údarú slán. Beidh rochtain (scríofa) acu freisin ar fhaisnéis roghnaithe maidir lena dtáirge íocshláinte tréidliachta chun aon oibleagáid iarmhargaíochta dá bhforáiltear i Rialachán (AE) 2019/6 a chomhlíonadh tar éis fíordheimhniúchán slán agus údarú slán.

3.3 Rochtain léimh na n-údarás inniúil Beidh rochtain (léimh) ag sárúsáideoirí nó ag úsáideoirí rialaithe ó na húdaráis inniúla ar an bhfaisnéis uile i mbunachar sonraí táirgí an Aontais tar éis fíordheimhniúchán slán agus údarú slán.

3.4 Rochtain scríofa na n-údarás inniúil Beidh rochtain (scríofa) ag sárúsáideoirí nó ag úsáideoirí rialaithe ó na húdaráis inniúla ar an bhfaisnéis uile i le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta atá faoina gcúram tar éis fíordheimhniúchán slán agus údarú slán.

3.5 Cearta rochtana na n-úsáideoirí rialaithe a bhainistiú Beidh sárúsáideoirí in ann rochtain na n-úsáideoirí rialaithe a bhainistiú chun na sonraí maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta a bhainistiú thar a gceann.

4. Sonraí a sholáthar do Shárúsáideoirí agus d’Úsáideoirí Rialaithe

4.1 Fógra a thabhairt do na húdaráis inniúla faoi athruithe Tabharfar fógra do na húdaráis inniúla go huathoibríoch faoi na nithe seo a leanas: — aon athrú a dhéanfaidh sealbhóirí údaruithe margaíochta ar na tacair sonraí atá ann cheana i mbunachar sonraí táirgí an Aontais le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta atá faoina gcúram; — modhnuithe nach n-éilíonn measúnú arna dtaifeadadh i mbunachar sonraí táirgí an Aontais i leith táirgí íocshláinte tréidliachta atá faoina gcúram; — torthaí na n-athruithe nach n-éilíonn measúnú arna dtaifeadadh ag Ballstáit thagartha i leith táirgí íocshláinte tréidliachta atá faoina gcúram; — aon nuashonrú a dhéanfaidh údaráis inniúla eile nó an Ghníomhaireacht mar chuid de na bearta chun nósanna imeachta maidir le modhnuithe a éilíonn measúnú ar na tacair sonraí atá ann cheana i mbunachar sonraí táirgí an Aontais maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta atá faoina gcúram a dhúnadh; agus — na hathruithe uile a bhaineann le táirgí arna n-údarú go lárnach.

4.2 Fógra a thabhairt do na sealbhóirí údaruithe margaíochta maidir le hathruithe Tabharfar fógra do na sealbhóirí údaruithe margaíochta go huathoibríoch maidir le haon athrú a dhéanann na húdaráis inniúla, an Ghníomhaireacht nó an Coimisiún, de réir mar is infheidhme, ar na tacair sonraí i mbunachar sonraí táirgí an Aontais maidir lena dtáirgí íocshláinte tréidliachta. Tabharfar fógra freisin do na sealbhóirí údaruithe margaíochta maidir le torthaí na modhnuithe nach n-éilíonn measúnú arna dtaifeadadh ag an údarás inniúil ábhartha nó ag an gCoimisiún, de réir mar is infheidhme, i ndáil lena dtáirgí íocshláinte tréidliachta.