RIALACHÁN CUR CHUN FEIDHME (AE) 2022/168 ÓN gCOIMISIÚN

an 8 Feabhra 2022

lena n-údaraítear Akkermansia muciniphila paistéartha a chur ar an margadh mar bhia núíosach faoi Rialachán (AE) 2015/2283 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle agus lena leasaítear Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 ón gCoimisiún

(Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,

Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,

Ag féachaint do Rialachán (AE) 2015/2283 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 25 Samhain 2015 maidir le bianna núíosacha, lena leasaítear Rialachán (AE) Uimh. 1169/2011 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, agus lena n-aisghairtear Rialachán (CE) Uimh. 258/97 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle agus Rialachán (CE) Uimh. 1852/2001 ón gCoimisiún (1), agus go háirithe Airteagal 12 de,

De bharr an mhéid seo a leanas:

(1) Is éard a fhoráiltear le Rialachán (AE) 2015/2283 nach bhféadfar ach bianna núíosacha atá údaraithe agus atá curtha ar liosta an Aontais a chur ar an margadh laistigh den Aontas.

(2) De bhun Airteagal 8 de Rialachán (AE) 2015/2283, glacadh Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 ón gCoimisiún (2) lena mbunaítear liosta an Aontais de bhianna núíosacha údaraithe.

(3) An 24 Deireadh Fómhair 2019, chuir an chuideachta A-Mansia Biotech S.A. (“an t-iarratasóir”) iarratas faoi bhráid an Choimisiúin i gcomhréir le hAirteagal 10(1) de Rialachán (AE) 2015/2283 chun Akkermansia muciniphila paistéartha a chur ar mhargadh an Aontais mar bhia núíosach. D’iarr an t-iarratasóir go n-úsáidfí baictéir phaistéartha Akkermansia muciniphila mar bhia núíosach ar leibhéil nach sáraíonn 5 × 1010 cealla in aghaidh an lae i bhforbhianna mar a shainmhínítear i dTreoir 2002/46/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (3) agus i mbianna chun críoch speisialta míochaine mar a shainmhínítear i Rialachán (AE) Uimh. 609/2013 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (4), bianna atá beartaithe don phobal fásta, gan mná torracha ná mná atá ag lachtadh a áireamh.

(4) An 24 Deireadh Fómhair 2019, d’iarr an t-iarratasóir ar an gCoimisiún sonraí dílseánaigh le haghaidh roinnt staidéar a cuireadh isteach mar thaca leis an iarratas a chosaint, eadhon, tástáil bhaictéarach ais-sócháin (5), tástáil micreanúicléis in vitro i gcealla mamaigh (6), staidéar raon dáileoige 14 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh (7), staidéar 90 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh (8), sonraí tocsaineachta foilsithe (9), staidéar bailíochtaithe ar chítiméadracht sreibhe (10), agus staidéar ar fhrithsheasmhacht fhrithmhiocróbach (11).

(5) An 19 Bealtaine 2020, d’iarr an Coimisiún, i gcomhréir le hAirteagal 10(3) de Rialachán (AE) 2015/2283, ar an Údarás Eorpach um Shábháilteacht Bia (“an tÚdarás”) measúnú a dhéanamh ar Akkermansia muciniphila paistéartha mar bhia núíosach.

(6) An 7 Iúil 2021 ghlac an tÚdarás a thuairim eolaíoch maidir le sábháilteacht Akkermansia muciniphila paistéartha mar bhia núíosach de bhun Rialachán (AE) 2015/2283 (12).

(7) Ina thuairim eolaíoch, chinn an tÚdarás go bhfuil Akkermansia muciniphila paistéartha sábháilte faoi na coinníollacha úsáide beartaithe do na pobail bheartaithe a ndírítear orthu ar leibhéil nach sáraíonn 3,4 × 1010 cealla/lá. Mar sin, is leor na forais sa tuairim eolaíoch sin chun a shuí go gcomhlíonann baictéir phaistéartha Akkermansia muciniphila na coinníollacha lena chur ar an margadh i gcomhréir le hAirteagal 12(1) de Rialachán (AE) 2015/2283, nuair a úsáidtear é ar leibhéil nach sáraíonn 3,4 × 1010 cealla/lá i bhforbhianna agus i mbianna chun críoch speisialta míochaine atá beartaithe don phobal fásta, gan mná torracha agus mná atá ag lachtadh a áireamh.

(8) Ina thuairim eolaíoch, thug an tÚdarás dá aire go raibh a chonclúid ar shábháilteacht an bhia núíosaigh bunaithe ar na sonraí ón tástáil bhaictéarach ais-sócháin, ón tástáil micreanúicléis in vitro i gcealla mamaigh, ón staidéar raon dáileoige 14 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh, ón staidéar 90 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh, ón staidéar bailíochtaithe modha le haghaidh na hanailíse foirmlithe don staidéar 90 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh, agus ón staidéar ar fhrithsheasmhacht fhrithmhiocróbach.

(9) D’iarr an Coimisiún ar an iarratasóir soiléiriú breise a thabhairt maidir leis an réasúnú a cuireadh ar fáil i dtaca lena éileamh dílseánaigh ar na sonraí sin, agus soiléiriú a thabhairt maidir lena éileamh ar cheart eisiach a bheith aige orthu i gcomhréir le hAirteagal 26(2)(b) de Rialachán (AE) 2015/2283.

(10) Na sonraí ón tástáil bhaictéarach ais-sócháin, ón tástáil micreanúicléis in vitro i gcealla mamaigh, ón staidéar raon dáileoige 14 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh, ón staidéar 90 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh, ó na sonraí tocsaineachta foilsithe, ón staidéar bailíochtaithe ar chítiméadracht sreibhe, agus ón staidéar ar fhrithsheasmhacht fhrithmhiocróbach, dhearbhaigh an t-iarratasóir go raibh na cearta dílseánaigh agus eisiacha tagartha acu ar na sonraí sin nuair a chuir siad an t-iarratas isteach agus dá bhrí sin níorbh fhéidir le tríú páirtithe rochtain a fháil go dleathach ar na staidéir sin ná úsáid a bhaint astu.

(11) Rinne an Coimisiún measúnú ar an bhfaisnéis uile a chuir an t-iarratasóir ar fáil agus mheas sé go raibh cruthúnas leordhóthanach tugtha aige maidir le comhlíonadh na gceanglas a leagtar síos in Airteagal 26(2) de Rialachán (AE) 2015/2283. Dá bhrí sin, na sonraí ón tástáil bhaictéarach ais-sócháin, ón tástáil micreanúicléis in vitro i gcealla mamaigh, ón staidéar raon dáileoige 14 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh, ón staidéar 90 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh, ó na sonraí tocsaineachta foilsithe, ón staidéar bailíochtaithe ar chítiméadracht sreibhe, agus ón staidéar ar fhrithsheasmhacht fhrithmhiocróbach, atá i gcomhad an iarratasóra ar ar bhunaigh an tÚdarás a chonclúid maidir le sábháilteacht an bhia núíosaigh agus nach bhféadfadh sé measúnú a dhéanamh ar an mbia núíosach dá n-uireasa, níor cheart don Údarás na sonraí sin a úsáid chun tairbhe aon iarratasóra ina dhiaidh sin ar feadh tréimhse 5 bliana ó dháta theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo. Dá réir sin, níor cheart ach an t-iarratasóir a údarú chun larbha Akkermansia muciniphila paistéartha a chur ar an margadh laistigh den Aontas le linn na tréimhse sin.

(12) Mar sin féin, i dtaca le srian a chur le húdarú Akkermansia muciniphila paistéartha agus le tagairt do na sonraí atá i gcomhad an iarratasóra agus atá le húsáid ag an iarratasóir amháin, ní chuirfear cosc leis an méid sin ar iarratasóirí cur isteach ar údarú chun an bia núíosach céanna a chur ar an margadh, ar choinníoll go bhfuil a n-iarratas bunaithe ar fhaisnéis a fuarthas go dlíthiúil agus atá ina taca leis an údarú sin.

(13) Ba cheart, dá bhrí sin, an Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán (AE) 2017/2470 a leasú dá réir.

(14) Na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo, is bearta iad atá i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Plandaí, Ainmhithe, Bia agus Beatha,

TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

Airteagal 1 1. Akkermansia muciniphila paistéartha mar a shonraítear san Iarscríbhinn a ghabhann leis an Rialachán seo, déanfar é a áireamh i liosta an Aontais de bhianna núíosacha údaraithe a bunaíodh le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470. 2. Go ceann tréimhse 5 bliana ó dháta theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo, is é an t-iarratasóir tosaigh amháin: cuideachta: A-Mansia Biotech S.A.; seoladh: rue Granbonpré 11 Bâtiment H 1435 Mont-Saint-Guibert, BELGIQUE, a bheidh údaraithe an bia núíosach dá dtagraítear i mír 1 a chur ar an margadh laistigh den Aontas, ach amháin má fhaigheann iarratasóir ina dhiaidh sin údarú i dtaobh an bhia núíosaigh sin gan tagairt do na sonraí arna gcosaint de bhun Airteagal 2 nó le comhaontú ó A-Mansia Biotech S.A. 3. Áireofar san iontráil i liosta an Aontais dá dtagraítear i mír 1 na coinníollacha úsáide agus na ceanglais lipéadaithe a leagtar síos san Iarscríbhinn.

Airteagal 2 Na sonraí eolaíocha atá sa chomhad iarratais, sonraí ar ar a mbonn a ndearna an tÚdarás an bia núíosach dtagraítear in Airteagal 1 a mheas, agus ar mhaígh an t-iarratasóir gur sonraí dílseánaigh iad agus nach bhféadfaí an bia núíosach a údarú gan iad, ní úsáidfear na sonraí sin chun tairbhe iarratasóra ina dhiaidh sin ar feadh tréimhse 5 bliana ó dháta theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo gan comhaontú ó A-Mansia Biotech S.A.

Airteagal 3 Leasaítear an Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 i gcomhréir leis an Iarscríbhinn a ghabhann leis an Rialachán seo.

Airteagal 4 Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát. Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 8 Feabhra 2022. Thar ceann an Choimisiúin An tUachtarán Ursula VON DER LEYEN

(1) IO L 327, 11.12.2015, lch. 1.

(2) Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 ón gCoimisiún an 20 Nollaig 2017 lena mbunaítear liosta an Aontais de bhianna núíosacha i gcomhréir le Rialachán (AE) 2015/2283 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le bianna núíosacha (IO L 351, 30.12.2017, lch. 72).

(3) Treoir 2002/46/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 10 Meitheamh 2002 maidir le comhfhogasú dhlíthe na mBallstát a bhaineann le forbhianna (IO L 183, 12.7.2002, lch. 51).

(4) Rialachán (AE) Uimh. 609/2013 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 12 Meitheamh 2013 maidir le bia a cheaptar lena úsáid mar bhia do naíonáin agus do leanaí óga, maidir le bia chun críocha speisialta míochaine, agus maidir le hionadach ar an aiste bia iomlán chun meáchan a rialú agus lena n-aisghairtear Treoir 92/52/CEE ón gComhairle, Treoracha 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE, agus 2006/141/CE ón gCoimisiún, Treoir 2009/39/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, agus Rialacháin (CE) Uimh. 41/2009 agus (CE) Uimh. 953/2009 ón gCoimisiún (IO L 181, 29.6.2013, lch. 35).

(5) Brient, 2019a (nár foilsíodh).

(6) Brient, 2019b (nár foilsíodh).

(7) Bracken, 2019a (nár foilsíodh).

(8) Bracken, 2019b (nár foilsíodh).

(9) Druart C., Plovier H., Van Hul M., Brient A., Phipps K.R., de Vos W.M., agus Cani P.D., 2020. Meastóireacht ar Shábháilteacht Thocsaineolaíoch Akkermansia muciniphila paistéartha. Journal of Applied Toxicology, 41:276-290.

(10) Jensen, 2019 (nár foilsíodh).

(11) Gueimonde, 2019 (nár foilsíodh).

(12) Sábháilteacht Akkermansia muciniphila paistéartha mar bhia núíosach de bhun Airteagal 10 de Rialachán (AE) 2015/2283; EFSA Journal [Iris EFSA], 2021:19(9):6780.