CINNEADH CUR CHUN FEIDHME (AE) 2022/798 ÓN gCOIMISIÚN

an 19 Bealtaine 2022

lena n-údaraítear táirgí ina bhfuil pónaire soighe géinmhodhnaithe MON 87769 × MON 89788, atá comhdhéanta de nó a tháirgtear as, a chur ar an margadh de bhun Rialachán (CE) Uimh. 1829/2003 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle

(a bhfuil fógra tugtha ina leith faoi dhoiciméad C(2022) 3182)

(Is ag an téacs san Ollainnis a bheidh an t-údarás agus aige sin amháin)

(Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,

Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,

Ag féachaint do Rialachán (AE) Uimh. 1829/2003 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 22 Meán Fómhair 2003 maidir le bia géinmhodhnaithe agus beatha ghéinmhodhnaithe (1), agus go háirithe Airteagal 7(3) agus Airteagal 19(3) de,

De bharr an mhéid seo a leanas:

(1) An 27 Iúil 2010, rinne Monsanto Europe S.A./N.V., atá lonnaithe sa Bheilg, iarratas a chur isteach thar ceann Monsanto Company, atá lonnaithe sna Stáit Aontaithe, chuig údarás inniúil náisiúnta na hÍsiltíre (“an t-iarratas”) maidir le bianna, comhábhair bhia agus beatha ina bhfuil pónaire soighe géinmhodhnaithe MON 87769 × MON 89788, atá comhdhéanta de nó a tháirgtear as, a chur ar an margadh, i gcomhréir le hAirteagail 5 agus 17 de Rialachán (CE) Uimh. 1829/2003. Cumhdaíodh san iarratas freisin táirgí ina bhfuil pónaire soighe géinmhodhnaithe MON 87769 × MON 89788 nó atá comhdhéanta de, a chur ar an margadh le haghaidh úsáidí seachas bia agus beatha, cé is moite de shaothrú.

(2) I gcomhréir le hAirteagal 5(5) agus Airteagal 17(5) de Rialachán (CE) Uimh. 1829/2003, áiríodh san iarratas faisnéis agus conclúidí maidir leis an measúnú riosca arna dhéanamh i gcomhréir leis na prionsabail a leagtar amach in Iarscríbhinn II a ghabhann le Treoir 2001/18/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (2). Áiríodh ann freisin an fhaisnéis a cheanglaítear de bhun Iarscríbhinní III agus IV a ghabhann leis an Treoir sin mar aon le plean faireacháin maidir le héifeachtaí ar an gcomhshaol i gcomhréir le hIarscríbhinn VII a ghabhann leis an Treoir sin.

(3) An 8 Deireadh Fómhair 2015, d’eisigh an tÚdarás Eorpach um Shábháilteacht Bia (“an tÚdarás”) tuairim i gcomhréir le hAirteagail 6 agus 18 de Rialachán (CE) Uimh. 1829/2003 (3). Ní raibh an tÚdarás in ann teacht ar chonclúid ar shábháilteacht an phónaire shoighe ghéinmhodhnaithe MON 87769 × MON 89788 mar gheall ar an easpa sonraí maidir le nochtadh cothúcháin d’ola dhíbholaithe thuartha scagtha a tháirgtear as pónaire soighe géinmhodhnaithe MON 87769 × MON 89788, rud as ar tháinig measúnú cothaitheach neamhiomlán. Tháinig an tÚdarás ar an gconclúid nach dócha go mbeidh éifeachtaí díobhálacha ar an gcomhshaol ag an bpónaire soighe géinmhodhnaithe MON 87769 × MON 89788.

(4) Ina thuairim ón 8 Deireadh Fómhair 2015, rinne an tÚdarás breithniú ar gach ceist agus ábhar imní a tharraing na Ballstáit anuas i gcomhthéacs an chomhairliúcháin leis na húdaráis inniúla náisiúnta dá bhforáiltear in Airteagal 6(4) agus in Airteagal 18(4) de Rialachán (CE) Uimh. 1829/2003.

(5) Tháinig an tÚdarás ar an gconclúid freisin i dtaca leis an bplean faireacháin maidir leis na héifeachtaí ar an gcomhshaol, arna chur isteach ag an iarratasóir, ina bhfuil plean ginearálta faireachais, go bhfuil an plean sin i gcomhréir leis na húsáidí atá beartaithe le haghaidh na dtáirgí.

(6) Le litir dar dáta an 27 Lúnasa 2018, chuir Monsanto Europe S.A./N.V. in iúl don Choimisiún gur athraigh sé a fhoirm dhlíthiúil agus gur athraigh sé a ainm go dtí Bayer Agriculture BVBA amhail ón 23 Lúnasa 2018.

(7) An 8 Bealtaine 2019, chuir an t-iarratasóir measúnú athbhreithnithe ar nochtadh cothúcháin ar fáil maidir leis an bpónaire soighe géinmhodhnaithe MON 87769 × MON 89788.

(8) Le litir dar dáta an 28 Iúil 2020, chuir Bayer Agriculture BVBA in iúl don Choimisiún gur athraigh sé a ainm go dtí Bayer Agriculture BV amhail ón 1 Lúnasa 2020.

(9) Le litir dar dáta an 28 Iúil 2020, chuir Bayer Agriculture BVBA, in iúl don Choimisiún, thar ceann Monsanto Company, gur athraigh sé a fhoirm dhlíthiúil agus gur athraigh sé a ainm go dtí Bayer CropScience LP amhail ón 1 Lúnasa 2020.

(10) An 12 Bealtaine 2021, d’fhoilsigh an tÚdarás ráiteas lena gcomhlánaítear a thuairim eolaíoch (4), ag cur san áireamh an measúnú athbhreithnithe ar nochtadh cothúcháin arna sholáthar ag an iarratasóir ar mheasúnú cothaitheach an duine ar ola dhíbholaithe thuartha scagtha a tháirgtear as pónaire soighe MON 87769 × MON 89788. Tháinig an tÚdarás ar an gconclúid nach údar imní é do dhaoine ó thaobh an chothúcháin de pónaire soighe géinmhodhnaithe MON 87769 × MON 89788 agus a tháirgí díorthaithe a thomhailt, go háirithe a ola dhíbholaithe scagtha thuartha.

(11) Ina theannta sin, mhol an tÚdarás plean monatóireachta iarmhargaidh a chur chun feidhme, plean ina ndírítear ar shonraí allmhairiúcháin chuig an Eoraip a bhailiú maidir le pónaire soighe géinmhodhnaithe MON 87769 × MON 89788 agus/nó a tháirgí, go háirithe a ola dhíbholaithe thuartha scagtha.

(12) Agus na conclúidí sin á gcur san áireamh, maidir le táirgí ina bhfuil pónaire soighe géinmhodhnaithe MON 87769 × MON 89788, atá comhdhéanta de nó a tháirgtear as, ba cheart údarás a thabhairt chun iad a chur ar an margadh le haghaidh na n-úsáidí a liostaítear san iarratas.

(13) Ba cheart aitheantóir uathúil a shannadh do phónaire soighe géinmhodhnaithe MON 87769 × MON 89788 i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 65/2004 ón gCoimisiún (5).

(14) Táirgí ina bhfuil pónaire soighe géinmhodhnaithe MON 87769 × MON 89788, atá comhdhéanta de nó a tháirgtear as, ba cheart iad a lipéadú i gcomhréir leis na ceanglais dá bhforáiltear in Airteagal 13(1) agus in Airteagal 25(2) de Rialachán (CE) Uimh. 1829/2003 agus in Airteagal 4(6) de Rialachán (CE) Uimh. 1830/2003 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (6).

(15) Dearbhaíodh i ráiteas an Údaráis lena gcomhlánaítear a thuairim eolaíoch go bhfuil comhdhéanamh cothaitheach an phónaire shoighe ghéinmhodhnaithe MON 87769 × MON 89788 éagsúil lena mhacasamhail thraidisiúnta mar gheall ar phróifíl éagsúil aigéid shailligh. Dá bhrí sin, is gá lipéadú sonrach a dhéanamh i gcomhréir le hAirteagal 13(2)(a) agus le hAirteagal 25(2)(c) de Rialachán (CE) Uimh. 1829/2003.

(16) Chun a áirithiú go bhfanfaidh úsáid na dtáirgí ina bhfuil pónaire soighe géinmhodhnaithe MON 87769 × MON 89788, atá comhdhéanta de nó a tháirgtear as, laistigh de theorainneacha an údaraithe a dheonaítear leis an gCinneadh seo, ba cheart a léiriú go soiléir ar lipéadú na dtáirgí sin, cé is moite de bhianna agus comhábhair bia, nach bhfuil siad ceaptha le haghaidh saothrú.

(17) Ba cheart do shealbhóir an údaraithe tuarascálacha bliantúla a chur isteach maidir le cur chun feidhme agus torthaí na ngníomhaíochtaí a leagtar amach sa phlean faireacháin le haghaidh éifeachtaí comhshaoil. Ba cheart na torthaí sin a chur i láthair i gcomhréir leis na ceanglais a leagtar síos i gCinneadh 2009/770/CE ón gCoimisiún (7).

(18) Ba cheart do shealbhóir an údaraithe tuarascálacha bliantúla a thíolacadh freisin maidir le cur chun feidhme na ngníomhaíochtaí a leagtar amach sa phlean faireacháin iarmhargaidh maidir leis na torthaí a bhaineann leo.

(19) Gach faisnéis ábhartha maidir le húdarú na dtáirgí a chumhdaítear leis an gCinneadh seo ba cheart í a chur isteach i gclár an Chomhphobail de bhia géinmhodhnaithe agus de bheatha ghéinmhodhnaithe, dá dtagraítear in Airteagal 28(1) de Rialachán (CE) Uimh. 1829/2003.

(20) Cuirfear an Cinneadh seo in iúl trí Theach Imréitigh na Bithshábháilteachta do Pháirtithe Phrótacal Cartagena maidir leis an mBithshábháilteacht don Choinbhinsiún maidir leis an Éagsúlacht Bhitheolaíoch, de bhun Airteagal 9(1) agus Airteagal 15(2)(c) de Rialachán (CE) Uimh. 1946/2003 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (8).

(21) Níor thug an Buanchoiste um Plandaí, Ainmhithe, Bia agus Beatha tuairim uaidh laistigh den teorainn ama a leag Cathaoirleach an Choiste síos. Measadh an gníomh cur chun feidhme seo a bheith riachtanach agus chuir an Cathaoirleach faoi bhráid an choiste achomhairc é le go ndéanfar tuilleadh plé ina leith. Níor thug an coiste achomhairc tuairim uaidh,

TAR ÉIS AN CINNEADH SEO A GHLACADH:

Airteagal 1 Orgánach géinmhodhnaithe agus aitheantóir uathúil Sanntar aitheantóir uathúil MON-87769-7 × MON-89788-1, mar atá sonraithe i bpointe (b) den Iarscríbhinn a ghabhann leis an gCinneadh seo do phónaire soighe géinmhodhnaithe (Glycine max (L.) Merr.), i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 65/2004.

Airteagal 2 Údarú Údaraítear na táirgí seo a leanas chun críocha Airteagal 4(2) agus Airteagal 16(2) de Rialachán (CE) Uimh. 1829/2003, i gcomhréir leis na coinníollacha a leagtar amach sa Chinneadh seo: (a) bianna agus comhábhair bia ina bhfuil pónaire soighe géinmhodhnaithe, atá comhdhéanta de nó a tháirgtear as (MON-87769-7 × MON-89788-1; (b) beatha ina bhfuil pónaire soighe géinmhodhnaithe MON-87769-7 × MON-89788-1, atá comhdhéanta de nó a tháirgtear as; (c) táirgí ina bhfuil pónaire soighe géinmhodhnaithe MON-87769-7 × MON-89788-1 nó atá comhdhéanta de, le haghaidh úsáidí seachas na húsáidí dá bhforáiltear i bpointí (1) agus (2), cé is moite de shaothrú.

Airteagal 3 Lipéadú 1. Chun críocha na gceanglas maidir le lipéadú a leagtar síos in Airteagal 13(1) agus in Airteagal 25(2) de Rialachán (CE) Uimh. 1829/2003 agus in Airteagal 4(6) de Rialachán (CE) Uimh. 1830/2003, is é “pónaire soighe” a bheidh mar “ainm an orgánaigh”. 2. Chun críocha na gceanglas maidir le lipéadú a leagtar síos in Airteagal 13(2)(a) agus in Airteagal 25(2)(c) de Rialachán (CE) Uimh. 1829/2003, taispeánfar na focail “le haigéad stéaradanach” i ndiaidh ainm an orgánaigh ar an lipéad nó, más iomchuí, sna doiciméid a ghabhann leis na táirgí. 3. Beidh na focail “níltear le saothrú” ar lipéad na dtáirgí agus sna doiciméid a ghabhann leis na táirgí ina bhfuil pónaire soighe géinmhodhnaithe MON 87769 × MON 89788, atá comhdhéanta de nó a tháirgtear as, cé is moite de na táirgí dá dtagraítear in Airteagal 2, pointe (a).

Airteagal 4 Modh braite Beidh feidhm ag an modh a leagtar amach i bpointe (d) den Iarscríbhinn maidir le pónaire soighe géinmhodhnaithe MON-87769-7 × MON-89788-1 a bhrath.

Airteagal 5 Faireachán ar éifeachtaí ar an gcomhshaol 1. Áiritheoidh sealbhóir an údaraithe go ndéanfar an plean faireacháin maidir le héifeachtaí ar an gcomhshaol, mar a leagtar amach i bpointe (h) den Iarscríbhinn, a chur ar bun agus a chur chun feidhme. 2. Cuirfidh sealbhóir an údaraithe tuarascálacha bliantúla faoi bhráid an Choimisiúin maidir le cur chun feidhme agus torthaí na ngníomhaíochtaí a leagtar amach sa phlean faireacháin iarmhargaidh i gcomhréir leis an bhformáid a leagtar amach i gCinneadh 2009/770/CE.

Airteagal 6 Faireachán iarmhargaidh i gcomhréir le hAirteagal 6(5)(e) de Rialachán (CE) Uimh. 1829/2003 1. Áiritheoidh sealbhóir an údaraithe go ndéanfar an plean faireacháin iarmhargaidh maidir le pónaire soighe géinmhodhnaithe MON-87769-7 × MON-89788-1 agus a tháirgí, go háirithe a ola dhíbholaithe thuartha scagtha, mar a leagtar amach i bpointe (i) den Iarscríbhinn, a chur ar bun agus a chur chun feidhme. 2. Cuirfidh sealbhóir an údaraithe tuarascálacha bliantúla faoi bhráid an Choimisiúin maidir le cur chun feidhme na ngníomhaíochtaí a leagtar amach sa phlean faireacháin iarmhargaidh agus maidir le torthaí na ngníomhaíochtaí sin i rith na tréimhse údaraithe.

Airteagal 7 Clár Comhphobail Cuirfear an fhaisnéis a leagtar amach san Iarscríbhinn isteach i gclár an Chomhphobail de bhia géinmhodhnaithe agus de bheatha ghéinmhodhnaithe, dá dtagraítear in Airteagal 28(1) de Rialachán (CE) Uimh. 1829/2003.

Airteagal 8 Sealbhóir an údaraithe Is é Bayer CropScience LP, arna ionadú san Aontas ag Bayer Agriculture BV, a bheidh ina shealbhóir ar an údarú.

Airteagal 9 Bailíocht Beidh feidhm ag an gCinneadh seo ar feadh tréimhse 10 mbliana ón dáta a thabharfar fógra ina leith.

Airteagal 10 Seolaithe Dírítear an Cinneadh seo ar Bayer CropScience LP, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, na Stáit Aontaithe, arna ionadú san Aontas ag Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, BE-2040 Antuairp, an Bheilg.

Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 19 Bealtaine 2022. Thar ceann an Choimisiúin Stella KYRIAKIDES Comhalta den Choimisiún

(1) IO L 268, 18.10.2003, lch. 1.

(2) Treoir 2001/18/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 12 Márta 2001 maidir le scaoileadh réamhbheartaithe orgánach géinmhodhnaithe amach sa chomhshaol agus lena n-aisghairtear Treoir 90/220/CEE ón gComhairle (IO L 106, 17.4.2001, lch. 1).

(3) Painéal OGM EFSA (Painéal EFSA um Orgánaigh Ghéinmhodhnaithe), 2015. Scientific Opinion on an application (EFSA-GMO-NL-2010-85) for the placing on the market of MON 87769 × MON 89788 soybean, genetically modified to contain stearidonic acid and be tolerant to glyphosate for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto. [Tuairim Eolaíoch maidir le hiarratas (EFSA-GMO-NL-2010-85) chun pónaire soighe MON 87769 × MON 89788 a chur ar an margadh allmhairiúcháin agus próiseála, é géinmhodhnaithe chun go mbeidh aigéad stéaradanach ann agus chun go mbeidh sé fulangach i leith na gliofosáite le haghaidh úsáidí bia agus beatha, allmhairiúcháin agus próiseála faoi Rialachán (CE) Uimh. 1829/2003 ó Monsanto]. EFSA Journal [Iris EFSA], 2015;13(10):4256. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2015.4256.

(4) Painéal GMO EFSA, 2021. Scientific Opinion on the statement complementing the EFSA Scientific Opinion on application (EFSA-GMO-NL-2010-85) for authorisation of food and feed containing, consisting of or produced from genetically modified soybean MON 87769 × MON 89788. [Tuairim Eolaíoch maidir leis an ráiteas lena gcomhlánaítear Tuairim Eolaíoch EFSA maidir le hiarratas (EFSA-GMO-NL-2010-85) ar údarú bia agus beatha ina bhfuil pónaire soighe géinmhodhnaithe MON 87769 × MON 89788, atá comhdhéanta de nó a tháirgtear as]. EFSA Journal [Iris EFSA], 2021;19(5):6589. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6589.

(5) Rialachán (CE) Uimh. 65/2004 ón gCoimisiún an 14 Eanáir 2004 lena mbunaítear córas chun aitheantóirí uathúla d’orgánaigh ghéinmhodhnaithe a fhorbairt agus a shannadh (IO L 10, 16.1.2004, lch. 5).

(6) Rialachán (CE) Uimh. 1830/2003 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 22 Meán Fómhair 2003 maidir le hinrianaitheacht agus lipéadú orgánach géinmhodhnaithe agus inrianaitheacht táirgí bia agus beatha a tháirgtear ó orgánaigh ghéinmhodhnaithe agus lena leasaítear Treoir 2001/18/CE (IO L 268, 18.10.2003, lch. 24).

(7) Cinneadh 2009/770/CE ón gCoimisiún an 13 Deireadh Fómhair 2009 lena mbunaítear formáidí caighdeánacha tuairiscithe chun na torthaí faireacháin ar scaoileadh réamhbheartaithe orgánach géinmhodhnaithe amach sa chomhshaol, i bhfoirm táirgí nó i dtáirgí, a thíolacadh d’fhonn iad a chur ar an margadh, de bhun Threoir 2001/18/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (IO L 275, 21.10.2009, lch. 9).

(8) Rialachán (CE) Uimh. 1946/2003 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 15 Iúil 2003 maidir le gluaiseachtaí trasteorann d’orgánaigh ghéinmhodhnaithe (IO L 287, 5.11.2003, lch. 1).