GA Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh L NaN/1

RIALACHÁN (AE) Uimh. 528/2012 Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE

an 22 Bealtaine 2012

maidir le táirgí bithicídeacha a chur ar fáil ar an margadh agus a úsáid

(Téacs atá ábhartha maidir leis an LEE)

TÁ PARLAIMINT NA hEORPA AGUS COMHAIRLE AN AONTAIS EORPAIGH,

Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh, agus go háirithe Airteagal 114 de,

Ag féachaint don togra ón gCoimisiún Eorpach,

Ag féachaint don tuairim ó Choiste Eacnamaíoch agus Sóisialta na hEorpa (1),

Ag gníomhú dóibh i gcomhréir leis an ngnáthnós imeachta reachtach (2),

De bharr an méid seo a leanas:

(1) Tá gá le táirgí bithicídeacha chun orgánaigh a dhéanann díobháil do shláinte an duine nó do shláinte ainmhithe a rialú agus chun orgánaigh is cúis le damáiste d’ábhair nádúrtha nó d’ábhair mhonaraithe a rialú. Mar sin féin, is féidir le táirgí bithicídeacha a bheith ina n-ábhar baoil don duine, d’ainmhithe agus don chomhshaol i ngeall ar a n-airíonna intreacha agus na patrúin úsáide a bhaineann leo.

(2) Níor cheart táirgí bithicídeacha a chur ar fáil ar an margadh ná a úsáid mura mbeidh siad údaraithe i gcomhréir leis an Rialachán seo. Níor cheart earraí cóireáilte a chur ar an margadh mura rud é go ndéantar na substaintí gníomhacha go léir sna táirgí bithicídeacha lenar cóireáladh na hearraí sin nó atá sna hearraí sin a fhormheas i gcomhréir leis an Rialachán seo.

(3) Is é is cuspóir don Rialachán seo saorghluaiseacht táirgí bithicídeacha laistigh den Aontas a fheabhsú agus, ag an am céanna, ardleibhéal cosanta a áirithiú do shláinte an duine agus do shláinte ainmhithe araon agus don chomhshaol. Ba cheart aird ar leith a thabhairt ar ghrúpaí soghonta a chosaint, amhail mná torracha agus leanaí. Ba cheart go mbeadh prionsabal an réamhchúraim mar bhonn taca leis an Rialachán seo chun a áirithiú nach é a leanann as substaintí gníomhacha agus táirgí bithicídeacha a mhonarú agus a chur ar fáil ar an margadh ná éifeachtaí díobhálacha ar shláinte an duine nó ar shláinte ainmhithe nó éifeachtaí díobhálacha neamh-inghlactha ar an gcomhshaol. D’fhonn bacainní ar thrádáil i dtáirgí bithicídeacha a dhíchur a mhéid is féidir, ba cheart rialacha a leagan síos maidir le substaintí gníomhacha a fhormheas agus maidir le táirgí bithicídeacha a chur ar fáil ar an margadh agus a úsáid, lena n-áirítear rialacha maidir le haitheantas frithpháirteach na n-údaruithe agus rialacha ar thrádáil chomhthreomhar.

(4) Chun ardleibhéal cosanta do shláinte an duine agus do shláinte ainmhithe agus don chomhshaol a áirithiú, ba cheart go mbeadh feidhm ag an Rialachán seo gan dochar do reachtaíocht Aontais maidir leis an tsábháilteacht san ionad oibre agus maidir le cosaint an chomhshaoil agus an tomhaltóra.

(5) Le Treoir 98/8/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle bunaíodh rialacha maidir le táirgí bithicídeacha a chur ar an margadh laistigh den Chomhphobal (3). Is gá na rialacha sin a oiriúnú i bhfianaise na taithí atá faighte agus go háirithe i bhfianaise na tuarascála ar an gcéad seacht mbliana dá chur chun feidhme, ar tuarascáil í a chuir an Coimisiún faoi bhráid Pharlaimint na hEorpa agus na Comhairle agus ina bhfuil anailís ar fhadhbanna a ghabhann leis an Treoir sin agus ar na laigí atá inti.

(6) Agus na príomhathruithe ar cheart iad a dhéanamh ar rialacha atá ann cheana á gcur san áireamh, is rialachán an ionstraim dhlíthiúil iomchuí a chuirfear in ionad Threoir 98/8/CE chun rialacha soiléire, mionsonraithe a leagan síos, ar rialacha iad a bheidh infheidhme go díreach. Thairis sin, áirithítear le rialachán go gcuirfear na ceanglais dhlíthiúla chun feidhme ag an tráth céanna agus ar mhodh comhchuibhithe ar fud an Aontais.

(7) Ba cheart idirdhealú a dhéanamh idir substaintí gníomhacha atá ann cheana agus a bhí ar mhargadh i dtáirgí bithicídeacha ar an dáta trasuí arna leagan síos i dTreoir 98/8/CE agus substaintí gníomhacha nua nach raibh ar mhargadh i substaintí bithicídeacha ar an dáta sin. Le linn an athbhreithnithe leantaigh ar shubstaintí gníomhacha atá ann cheana, ba cheart do na Ballstáit leanúint de chead a thabhairt maidir le táirgí bithicídeacha ina bhfuil na substaintí sin a chur ar fáil ar an margadh i gcomhréir lena rialacha náisiúnta go dtí go ndéantar cinneadh i dtaca le formheas na substaintí gníomhacha sin. Tar éis an cinneadh sin a dhéanamh, ba cheart do na Ballstáit nó, i gcás inarb iomchuí, don Choimisiún, údaruithe a dheonú, a chur ar ceal nó a mhodhnú de réir mar is iomchuí. Chun a áirithiú go gcomhlíonfaidh táirgí nua a chuirfear ar an margadh ceanglais an Rialacháin seo, ba cheart athbhreithniú a dhéanamh ar shubstaintí nua gníomhacha sula ndéanfar táirgí bithicídeacha ina bhfuil na substaintí sin a chur ar an margadh. Chun forbairt substaintí gníomhacha nua a spreagadh, áfach, níor cheart go ndéanfadh an nós imeachta maidir le meastóireacht a dhéanamh ar shubstaintí gníomhacha nua cosc a chur ar Bhallstáit ná ar an gCoimisiún táirgí bithicídeacha ina bhfuil substaint ghníomhach a údarú, ar feadh tréimhse teoranta ama, sula bhformheasfar í, ar choinníoll go ndéanfar sainchomhad iomlán a thíolacadh agus go gcreidtear go gcomhlíonann an tsubstaint ghníomhach agus an táirge bithicídeach na coinníollacha a leagtar amach sa Rialachán seo.

(8) Chun cóir chomhionann a áirithiú i leith daoine a chuireann substaintí gníomhacha ar an margadh, ba cheart go mbeadh sé de cheangal ar na daoine sin sainchomhad nó litir rochtana ar shainchomhad, nó ar shonraí ábhartha sa sainchomhad, a bheith acu i gcás gach substainte gníomhaí a mhonaraíonn siad nó a allmhairíonn siad lena húsáid i dtáirgí bithicídeacha. Níor cheart táirgí bithicídeacha a bhfuil substaintí gníomhacha iontu agus nach gcomhlíonann an duine ábhartha an oibleagáid sin ina leith a chur ar fáil ar an margadh a thuilleadh. I gcásanna den sórt sin, ba cheart go mbeadh tréimhsí iomchuí céimnithe amach ann i dtaca le stoic táirgí bithicídeacha atá ann cheana a dhiúscairt, a stóráil agus a úsáid.

(9) Ba cheart go mbeadh feidhm ag an Rialachán seo maidir le táirgí bithicídeacha arb é atá iontu, san fhoirm ina soláthraítear don úsáideoir iad, ná substaint ghníomhach amháin nó níos mó, nó ina bhfuil, nó a ghineann, substaint ghníomhach amháin nó níos mó agus iad san fhoirm ina soláthraítear don úsáideoir iad.

(10) Chun deimhneacht dhlíthiúil a áirithiú, is gá liosta Aontais a bhunú de shubstaintí gníomhacha a formheasadh lena n-úsáid i dtáirgí bithicídeacha. Ba cheart nós imeachta a leagan síos chun measúnú a dhéanamh i dtaobh an féidir, nó nach féidir, substaint ghníomhach a thaifeadadh ar an liosta sin. Ba cheart an fhaisnéis a shonrú ba cheart do na páirtithe leasmhara a thíolacadh mar thacaíocht le hiarratas ar shubstaint ghníomhach a fhormheas agus mar thacaíocht leis an tsubstaint ghníomhach a chur ar an liosta.

(11) Tá feidhm ag an Rialachán seo gan dochar do Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 18 Nollaig 2006 maidir le Clárú, Meastóireacht, Údarú agus Srianadh Ceimiceán (REACH) agus lena mbunaítear Gníomhaireacht Eorpach Ceimiceán (4). Faoi choinníollacha áirithe, tá substaintí gníomhacha bithicídeacha díolmhaithe ó na forálacha ábhartha den Rialachán sin.

(12) D’fhonn ardleibhéal cosanta do shláinte an duine, do shláinte ainmhithe agus don chomhshaol a bhaint amach, níor cheart na substaintí gníomhacha sin a bhfuil na próifílí guaise is measa ag baint leo a fhormheas lena n-úsáid i dtáirgí bithicídeacha ach amháin i staideanna sonracha. Ba cheart go n-áireofaí leo staideanna ina bhfuil údar maith leis an údarú i ngeall ar an riosca diomaibhseach ó risíocht leis an tsubstaint, i ngeall ar chúiseanna a bhaineann le sláinte an duine nó le sláinte ainmhithe nó leis an gcomhshaol, nó i ngeall ar an tionchar diúltach dhíréireach a bheadh ann don tsochaí mura ndéanfaí an tsubstaint a fhormheas. Le linn cinneadh a dhéanamh i dtaobh an bhféadfar na substaintí gníomhacha sin a fhormheas, ba cheart infhaighteacht substaintí nó teicneolaíochtaí malartacha atá oiriúnach agus leordhóthanach a chur san áireamh freisin.

(13) Ba cheart scrúdú a dhéanamh go tráthrialta ar na substaintí gníomhacha ar an liosta Aontais chun forbairtí eolaíochta agus teicneolaíochta a chur san áireamh. I gcás ina bhfuil tásca suntasacha ann nach gcomhlíonann substaint ghníomhach a úsáidtear i dtáirgí bithicídeacha nó in earraí cóireáilte ceanglais an Rialacháin seo, ba cheart go mbeadh an Coimisiún in ann athbhreithniú a dhéanamh ar fhormheas na substainte gníomhaí.

(14) Ba cheart substaintí gníomhacha a ainmniú mar shubstaintí atá inbhreithnithe lena n-ionadú má tá airíonna intreacha guaiseacha acu. Ionas go mbeifear in ann scrúdú a dhéanamh go tráthrialta ar shubstaintí atá ainmnithe mar shubstaintí atá inbhreithnithe lena n-ionadú, níor cheart go rachadh an tréimhse formheasa do na substaintí sin thar sheacht mbliana, fiú amháin i gcás athnuachana.

(15) Le linn táirge bithicídeach a bhfuil substaint ghníomhach ann a dheonú nó a athnuachan, ar substaint ghníomhach í atá inbhreithnithe lena hionadú, ba cheart go bhféadfaí an táirge bithicídeach a chur i gcomparáid le táirgí bithicídeacha údaraithe eile, le slite neamhcheimiceacha rialaithe agus le modhanna coiscthe maidir leis na rioscaí a bhaineann leo agus leis na sochair a eascraíonn as iad a úsáid. Mar thoradh ar mheasúnú comparáideach den sórt sin, ba cheart táirge bithicídeach ina bhfuil substaintí gníomhacha atá sainaitheanta mar shubstaintí atá inbhreithnithe lena n-ionadú a chosc nó a shrianadh i gcás ina dtaispeántar go bhfuil táirgí bithicídeacha údaraithe eile nó modhanna neamhcheimiceacha údaraithe rialaithe nó coiscthe eile ann a bhfuil riosca foriomlán i bhfad níos lú do shláinte an duine agus do shláinte ainmhithe agus don chomhshaol ag baint leo agus atá sách éifeachtach agus nach bhfuil aon mhíbhuntáistí móra eacnamaíocha ná praiticiúla ag baint leo. Ba cheart go bhforálfaí do thréimhsí iomchuí céimnithe amach ann sna cásanna sin.

(16) Chun ualach riaracháin agus airgeadais nach bhfuil gá leis do thionscal agus do na húdaráis inniúla a sheachaint, níor cheart meastóireacht iomlán chuimsitheach a dhéanamh ar iarratas ar fhormheas substainte gníomhaí a athnuachan nó ar údarú táirge bhithicídigh a athnuachan ach amháin i gcás ina gcinnfidh an t-údarás inniúil a bhí freagrach as an meastóireacht tosaigh go bhfuil gá leis sin ar bhonn na faisnéise atá ar fáil.

(17) Is gá comhordú agus bainistiú éifeachtach ghnéithe teicniúla, eolaíocha agus riaracháin an Rialacháin seo a áirithiú ar leibhéal an Aontais. Ba cheart don Ghníomhaireacht Eorpach Ceimiceán arna cur ar bun le Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 (“an Ghníomhaireacht”) cúraimí sonraithe a chur i gcrích maidir le meastóireacht a dhéanamh ar shubstaintí gníomhacha agus maidir le húdarú Aontais i gcás catagóirí áirithe táirgí bithicídeacha agus cúraimí gaolmhara. Dá dhroim sin, ba cheart Coiste um Tháirgí Bithicídeacha a bhunú laistigh den Ghníomhaireacht chun cúraimí áirithe a thugtar don Ghníomhaireacht leis an Rialachán seo a chur i gcrích.

(18) Déantar táirgí bithicídeacha áirithe agus earraí cóireáilte áirithe mar a shainmhínítear sa Rialachán iad a rialáil le reachtaíocht eile de chuid an Aontais freisin. Tá sé riachtanach, dá bhrí sin, teorainneacha soiléire a leagan amach chun cinnteacht dhlíthiúil a áirithiú. Ba cheart liosta de na cineálacha táirgí a chumhdaítear leis an Rialachán seo chomh maith le sraith tháscach tuairiscí laistigh de gach cineál a leagadh amach in Iarscríbhinn a ghabhann leis an Rialachán seo.

(19) D’fhéadfadh sé go mbainfeadh rioscaí seachas na rioscaí lena mbaineann an Rialachán seo le táirgí bithicídeacha a bheartaítear lena n-úsáid ní amháin chun críocha an Rialacháin seo ach i dtaca le feistí míochaine freisin, amhail díghalráin a úsáidtear chun dromchlaí in ospidéil agus feistí míochaine a dhíghalrú. Dá bhrí sin, ba cheart go gcomhlíonfaí leis na táirgí bithicídeacha sin, de bhreis ar na ceanglais a leagtar síos sa Rialachán seo, na ceanglais bhunriachtanacha ábhartha a leagtar síos in Iarscríbhinn I a ghabhann le Treoir 90/385/CEE ón gComhairle an 20 Meitheamh 1990 maidir le comhchuibhiú dhlíthe na mBallstát a bhaineann le hionchlannáin mhíochaine ghníomhacha (5), Treoir 93/42/CEE ón gComhairle an 14 Meitheamh 1993 maidir le feistí míochaine (6) agus Treoir 98/79/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 27 Deireadh Fómhair 1998 maidir le feistí míochaine diagnóiseacha in vitro (7).

(20) I gcás ina bhfuil feidhm bhithicídeach ag táirge is feidhm atá bunúsach d’fheidhm chosmaideach nó i gcás ina meastar go bhfuil an fheidhm bhithicídeach ina éileamh tánaisteach de tháirge cosmaideach agus a rialaítear í, dá bhrí sin faoi Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 30 Samhain 2009 maidir le tairgí cosmaideacha (8), ba cheart go bhfanfadh an fheidhm sin agus an táirge sin lasmuigh de raon feidhme an Rialacháin seo.

(21) Tá sábháilteacht bia agus beatha faoi réir reachtaíocht an Aontais, go háirithe Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 28 Eanáir 2002 lena leagtar síos prionsabail ghinearálta agus ceanglais ghinearálta dhlí an bhia, lena mbunaítear an tÚdarás Eorpach um Shábháilteacht Bia agus lena leagtar síos nósanna imeachta in ábhair a bhaineann le sábhailteacht bia (9). Dá bhrí sin, níor cheart feidhm a bheith ag an Rialachán seo maidir le bia agus beatha a úsáidtear mar éarthaigh nó mar mhealltaí.

(22) Cumhdaítear áiseanna próiseála le reachtaíocht Aontais atá ann cheana, go háirithe Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 22 Meán Fómhair 2003 maidir le breiseáin a ceapadh lena n-úsáid i gcothú ainmhithe (10) agus Rialachán (CE) Uimh. 1333/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 16 Nollaig 2008 maidir le breiseáin bhia (11). Is iomchuí, dá bhrí sin, iad a eisiamh ó raon feidhme an Rialacháin seo nuair a úsáidtear iad mar shaoráidí próiseála.

(23) Ós rud é, maidir le táirgí a úsáidtear chun bia nó beatha a leasú trí bhíthin orgánaigh dhíobhálacha a rialú, ar táirgí iad a bhí cumhdaithe le cineál táirge 20 roimhe seo, go gcumhdaítear iad le Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 agus le Rialachán (CE) Uimh. 1333/2008, níl sé iomchuí an cineál sin táirge a chothabháil.

(24) Ós rud é go ndéantar foráil leis an gCoinbhinsiún Idirnáisiúnta um Rialú agus Bainistiú Uisce Ballasta agus Dríodar Long maidir le measúnú éifeachtach ar na rioscaí a bhaineann le córais bhainistíochta uisce ballasta, ba cheart go measfaí go bhfuil formheas deiridh agus cineál-cheadú iardain na gcóras sin coibhéiseach leis an údarú táirge a éilítear faoin Rialachán seo.

(25) Le go seachnófar aon éifeachtaí diúltacha ar an gcomhshaol, ba cheart, maidir le táirgí bithicídeacha nach féidir a chur ar fáil ar an margadh go dlíthiúil a thuilleadh, go ndéileálfaí leo i gcomhréir le reachtaíocht Aontais maidir le dramhaíl, go háirithe Treoir 2008/98/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 19 Samhain 2008 maidir le dramhaíl (12), chomh maith le reachtaíocht náisiúnta lena gcuirtear an reachtaíocht sin chun feidhme.

(26) Le gur fusa táirgí bithicídeacha áirithe a chur ar fáil ar an margadh ar fud an Aontais, ar táirgí iad lena ngabhann dálaí úsáide comhchosúla i ngach Ballstát, is iomchuí foráil a dhéanamh maidir le húdarú Aontais do na táirgí sin. Chun roinnt ama a thabhairt don Ghníomhaireacht an cumas is gá a thiomargadh agus taithí a fháil ar an nós imeachta seo, ba cheart an fhéidearthacht chun iarratas a dhéanamh ar údarú Aontais a leathnú, trí chur chuige céimnithe, chuig catagóirí eile táirgí bithicídeacha lena ngabhann dálaí úsáide comhchosúla i ngach Ballstát.

(27) Ba cheart don Choimisiún athbhreithniú a dhéanamh ar an taithí a fuarthas maidir le forálacha i ndáil le húdaruithe Aontais agus ba cheart dó tuarascáil a thabhairt do Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle faoin 31 Nollaig 2017, agus moltaí maidir le hathruithe á gcur i dteannta na tuarascála sin más iomchuí.

(28) Chun a áirithiú nach ndéanfar ach táirgí bithicídeacha a chomhlíonann forálacha ábhartha an Rialacháin seo a chur ar an margadh, ba cheart go mbeadh táirgí bithicídeacha faoi réir a n-údaraithe ag údaráis inniúla, maidir le cur ar fáil ar an margadh agus úsáid laistigh de chríoch Ballstáit, nó laistigh de chuid dá chríoch, nó ag an gCoimisiún maidir le cur ar fáil ar an margadh agus úsáid laistigh den Aontas.

(29) Chun úsáid táirgí, a bhfuil próifíl níos fabhraí acu ó thaobh an chomhshaoil nó ó thaobh shláinte an duine nó sláinte ainmhithe de, a spreagadh, is iomchuí foráil a dhéanamh maidir le nósanna imeachta údarúcháin simplithe i ndáil leis na táirgí bithicídeacha sin. Nuair a bheidh siad údaraithe i mBallstát amháin ar a laghad, ba cheart go mbeifí in ann na táirgí sin a chur ar an margadh sna Ballstáit uile, faoi choinníollacha áirithe, gan aon ghá le haitheantas frithpháirteach.

(30) Chun táirgí bithicídeacha atá cáilithe le haghaidh nósanna imeachta simplithe údarúcháin, is iomchuí liosta sonrach de na substaintí gníomhacha a d’fhéadfadh a bheith sna táirgí sin a bhunú. Ba cheart gurb é a bheadh ar an liosta sin, i dtosach, ná substaintí atá sainaitheanta mar shubstaintí a mbaineann riosca íseal leo faoi Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 nó faoi Threoir 98/8/CE, substaintí atá sainaitheanta mar bhreiseáin bhia, fearamóin agus substaintí eile a meastar ina leith go bhfuil tocsaineacht íseal acu, amhail aigéid laga, alcóil agus olaí plandúla a úsáidtear i gcosmaidí agus i mbia.

(31) Is gá prionsabail chomhchoiteanna a sholáthar maidir le táirgí bithicídeacha a údarú agus meastóireacht a dhéanamh orthu, ionas go n-áiritheofar cur chuige comhchuibhithe ag na húdaráis inniúla.

(32) Chun meastóireacht a dhéanamh ar na rioscaí a d’eascródh as úsáidí atá beartaithe do tháirgí bithicídeacha, is iomchuí go dtíolacfaidh iarratasóirí sainchomhaid ina bhfuil an fhaisnéis riachtanach. Is gá tacar sonraí le haghaidh substaintí gníomhacha agus le haghaidh táirgí bithicídeacha ina bhfuil na substaintí sin a shainiú chun cúnamh a thabhairt d’iarratasóirí a bhfuil údarú á lorg acu agus do na húdaráis inniúla a bhfuil meastóireacht á déanamh acu chun cinneadh a dhéanamh maidir le húdarú.

(33) I bhfianaise ilchineálacht na substaintí gníomhacha agus na dtáirgí bithicídeacha nach bhfuil faoi réir an nós imeachta shimplithe údarúcháin, ba cheart go n-oirfeadh na sonraí agus na ceanglais tástála do na himthosca ar leithligh agus go bhfágfaidís gur féidir measúnú foriomlán riosca a dhéanamh. Dá bhrí sin, ba cheart go mbeadh iarratasóir in ann oiriúnú ar na ceanglais sonraí a iarraidh, de réir mar is iomchuí, lena n-áirítear tarscaoileadh na gceanglas maidir le sonraí, ar ceanglais iad nach bhfuil gá leo nó nach féidir a chur isteach i ngeall ar chineál an táirge nó ar na húsáidí atá beartaithe dó. Ba cheart d’iarratasóirí fírinniú iomchuí, idir theicniúil agus eolaíoch, a sholáthar mar thacaíocht lena n-iarrataí.

(34) Chun cabhrú le hiarratasóirí, agus go háirithe fiontair bheaga agus mheánmhéide (FBManna), chun ceanglais an Rialacháin seo a chomhlíonadh, ba cheart do na Ballstáit comhairle a sholáthar, mar shampla trí dheasca cabhrach a bhunú. Ba cheart go dtabharfaí an chomhairle sin de bhreis ar na doiciméid um threoir oibríochtúil agus de bhreis ar chomhairle agus ar chúnamh eile a sholáthraíonn an Ghníomhaireacht.

(35) Go háirithe, chun a áirithiú, maidir leis an gceart chun oiriúnú ar na ceanglais maidir le sonraí a iarraidh, gur féidir leis na hiarratasóirí an ceart sin a fheidhmiú go héifeachtach, ba cheart do na Ballstáit comhairle a sholáthar maidir leis an bhféidearthacht sin agus maidir leis na forais ar a bhféadfaí iarrataí den sórt sin a dhéanamh.

(36) Chun rochtain ar an margadh a éascú, ba cheart go mbeadh sé indéanta grúpa táirgí bithicídeacha a údarú mar fhine tháirgí bithicídeacha. Ba cheart go mbeadh úsáidí comhchosúla ag baint le táirgí bithicídeacha atá i bhfine tháirgí bithicídeacha áirithe agus ba cheart na substaintí gníomhacha céanna a bheith iontu. Ba cheart éagsúlachtaí sa chomhdhéanamh nó athsholáthar substaintí neamhghníomhacha a shonrú, ach ní fhéadfaidh na nithe sin difear dochrach a dhéanamh do leibhéal an riosca ná laghdú suntasach a dhéanamh ar éifeachtúlacht na dtáirgí.

(37) Nuair atá táirgí bithicídeacha á n-údarú, is gá a áirithiú, agus an úsáid cheart á baint astu chun na críche a ceapadh dóibh, go bhfuil siad sách éifeachtach agus nach bhfuil aon éifeacht dho-ghlactha acu ar na spriocorgánaigh, amhail frithsheasmhacht nó, i gcás veirteabrach, fulaingt agus pian nach bhfuil gá leo. Thairis sin, ní fhéadfaidh sé go bhfuil aon éifeacht dho-ghlactha acu ar shláinte an duine, ar shláinte ainmhithe nó ar an gcomhshaol i bhfianaise an eolais eolaíoch reatha agus an eolais theicniúil reatha atá ann. I gcás inarb iomchuí, ba cheart uasteorainneacha iarmhair i leith bia agus beatha maidir le substaintí gníomhacha atá i dtáirge bithicídeach a bhunú chun sláinte an duine agus sláinte ainmhithe a chosaint. Nuair nach gcomhlíontar na ceanglais sin, ní údarófar táirgí bithicídeacha mura rud é go bhfuil údar maith lena n-údarú de bharr an tionchair dhiúltaigh dhíréirigh a bheadh ann ar an tsochaí mura n-údarófaí iad i gcomparáid leis na rioscaí a bhainfeadh lena n-úsáid.

(38) I gcás inar féidir, ba cheart láithreacht orgánach díobhálach a sheachaint trí bhearta réamhchúraim oiriúnacha a dhéanamh, amhail earraí a stórasú go cuí, caighdeáin sláinteachais a chomhlíonadh agus dramhaíl a dhiúscairt láithreach. A mhéid is féidir, ba cheart táirgí bithicídeacha a bhfuil rioscaí níos ísle ag baint leo do dhaoine, d’ainmhithe agus don chomhshaol a úsáid aon uair a sholáthraíonn siad leigheas éifeachtach, agus maidir le táirgí bithicídeacha atá ceaptha chun díobháil a dhéanamh d’ainmhithe ar féidir leo pian nó anbhuain a fhulaingt, nó chun ainmhithe den sórt sin a mharú nó a scriosadh, níor cheart iad a úsáid ach amháin mar rogha dheireanach.

(39) D’fhéadfadh rioscaí áirithe a bheith ag baint le roinnt táirgí bithicídeacha údaraithe i gcás ina mbainfeadh an pobal i gcoitinne úsáid astu. Is iomchuí, dá bhrí sin, a fhoráil nach ndéanfar táirgí bithicídeacha áirithe a údarú i gcoitinne lena gcur ar an margadh lena n-úsáid ag an bpobal i gcoitinne.

(40) Chun dúblú a sheachaint maidir leis na nósanna imeachta meastóireachta agus chun saorghluaiseacht táirgí bithicídeacha a áirithiú laistigh den Aontas, ba cheart nósanna imeachta a bhunú chun a áirithiú go ndéanfar údaruithe táirge a dheonaítear i mBallstát amháin a aithint sna Ballstáit eile.

(41) Chun a chumasú go mbeidh comhar níos dlúithe idir na Ballstáit agus meastóireacht á déanamh ar tháirgí bithicídeacha agus chun rochtain táirgí bithicídeacha ar an margadh a éascú, ba cheart go bhféadfaí nós imeachta an aitheantais fhrithpháirtigh a sheoladh nuair atá an t-iarratas ar an gcéad údarú náisiúnta á dhéanamh.

(42) Is iomchuí nósanna imeachta a leagan síos maidir le haitheantas frithpháirteach d’údaruithe náisiúnta agus, go háirithe, chun aon easaontais a réiteach gan aon mhoill mhíchuí. Más rud é go ndiúltóidh údarás inniúil aitheantas frithpháirteach a thabhairt d’údarú nó go mbeartóidh sé é a shrianadh, ba cheart go ndéanfadh grúpa comhordúcháin iarracht teacht ar chomhaontú maidir leis an ngníomhaíocht atá le déanamh. I gcás nach n-éireoidh leis an ngrúpa comhordúcháin teacht ar chomhaontú laistigh de theorainn ama shonraithe, ba cheart go mbeadh sé de chumhacht ag an gCoimisiún cinneadh a dhéanamh. I gcás ceisteanna teicniúla nó eolaíocha, féadfaidh an Coimisiún dul i gcomhairle leis an nGníomhaireacht sula n-ullmhóidh sé a chinneadh.

(43) D’fhéadfadh sé, áfach, de bharr cúrsaí a bhaineann leis an mbeartas poiblí nó leis an tslándáil phoiblí, le cosaint an chomhshaoil agus cosaint shláinte an duine agus cosaint sláinte ainmhithe, le cosaint seod náisiúnta, agus le neamhláithreacht na spriocorgánach, go mbeadh údar maith le Ballstáit do dhiúltú údarú a dheonú nó do chinneadh maidir le téarmaí agus coinníollacha an údaraithe atá le deonú a choigeartú, tar éis dóibh teacht ar chomhaontú leis an iarratasóir. I gcás nach bhféadtar teacht ar chomhaontú leis an iarratasóir, ba cheart go gcumhachtófaí don Choimisiún cinneadh a dhéanamh.

(44) D’fhéadfadh úsáid táirgí bithicídeacha de chineálacha áirithe táirge a bheith ina údar imní maidir le leas ainmhithe. Dá bhrí sin, ba cheart go mbeadh cead ag na Ballstáit maolú ar phrionsabal an aitheantais fhrithpháirtigh i leith táirgí bithicídeacha a thagann faoi réim na gcineálacha táirge sin, sa mhéid go bhfuil údar maith le maoluithe den sórt sin agus nach ndéantar cuspóir an Rialacháin seo maidir le leibhéal iomchuí cosanta don mhargadh inmheánach a chur i gcontúirt leo.

(45) Chun feidhmiú na nósanna imeachta údarúcháin agus aitheantais fhrithpháirtigh a éascú, is iomchuí córas a bhunú don mhalartú frithpháirteach faisnéise. Chun an méid sin a bhaint amach, ba cheart Clár a bhunú do Tháirgí Bithicídeacha. Ba cheart do na Ballstáit, don Choimisiún agus don Ghníomhaireacht an Clár sin a úsáid chun na mionsonraí agus na doiciméid eolaíocha a thíolactar i dtaca le hiarratais ar údarú táirgí bithicídeacha a chur ar fáil dá chéile.

(46) Más rud é gur leas Ballstáit é táirge bithicídeach a úsáid, ach nach mbeidh suim ag aon iarratasóir an táirge sin a chur ar fáil ar an margadh sa Bhallstát sin, ba cheart go mbeadh comhlachtaí oifigiúla nó do chomhlachtaí eolaíocha in ann iarratas a dhéanamh ar údarú. I gcás ina ndeonófar údarú dóibh, ba cheart na cearta céanna a bheith acu agus atá ag aon sealbhóirí eile an údaraithe agus ba cheart na hoibleagáidí céanna a bheith orthu agus atá ar aon sealbhóir eile an údaraithe.

(47) Chun forbairtí eolaíocha agus teicniúla, mar aon le riachtanais na sealbhóirí údaraithe, a chur san áireamh, is iomchuí a shonrú cad iad na coinníollacha faoinar féidir údaruithe a chur ar ceal, a athbhreithniú nó a leasú. Tá gá freisin le faisnéis a d’fhéadfadh difear a dhéanamh do na húdaruithe a chur in iúl agus a mhalartú chun a chumasú do na húdaráis inniúla agus don Choimisiún gníomhaíocht iomchuí a dhéanamh.

(48) I gcás contúirt gan choinne a bheith ag bagairt ar sláinte an phobail nó ar an gcomhshaol, ar contúirt í nach féidir a shrianadh ar aon bhealach eile, ba cheart go mbeadh na Ballstáit in ann cead a thabhairt, ar feadh tréimhse teoranta ama, táirgí bithicídeacha nach gcomhlíonann na ceanglais a leagtar síos sa Rialachán seo a chur ar fáil ar mhargadh na dtáirgí bithicídeacha.

(49) Chun taighde agus forbairt ar shubstaintí gníomhacha agus ar tháirgí bithicídeacha a spreagadh, is gá rialacha a bhunú maidir le táirgí bithicídeacha neamhúdaraithe agus substaintí gníomhacha nach bhfuil formheasta a chur ar fáil ar an margadh agus a úsáid chun críocha taighde agus forbartha.

(50) I bhfianaise na dtairbhí a bheadh ann don mhargadh inmheánach agus don tomhaltóir, tá sé inmhianaithe rialacha comhchuibhithe a bhunú don trádáil chomhthreomhar i dtáirgí bithicídeacha comhionanna atá údaraithe i mBallstáit éagsúla.

(51) Chun cinneadh a dhéanamh, nuair is gá sin, i dtaobh chomhchosúlacht substaintí gníomhacha, is iomchuí rialacha a leagan síos maidir le coibhéis theicniúil.

(52) Chun sláinte an duine agus sláinte ainmhithe agus an comhshaol a chosaint, agus chun idirdhealú idir earraí cóireáilte de thionscnamh an Aontais agus earraí cóireáilte arna n-allmhairiú ó thríú tíortha a sheachaint, ba cheart nach mbeadh ach substaintí gníomhacha formheasta sna hearraí cóireáilte go léir a chuirtear ar an margadh inmheánach.

(53) Chun a chur ar chumas na dtomhaltóirí roghanna eolasacha a dhéanamh, chun forfheidhmiú a éascú agus chun forléargas ar a n-úsáid a sholáthar, ba cheart lipéadú iomchuí a bheith ar earraí cóireáilte.

(54) Maidir le haon iarratasóir a bhfuil infheistíocht déanta acu ar mhaithe le tacú le substaint ghníomhach a fhormheas nó le tacú le táirge bithicídeach a údarú i gcomhréir leis an Rialachán seo nó le Treoir 98/8/CE, ba cheart go mbeidís in ann cuid dá n-infheistíocht a ghnóthú trí chúiteamh cothromasach a fháil aon uair a dhéantar faisnéis dílseánaigh arna tíolacadh acu mar thacaíocht leis an bhformheas sin nó leis an údarú sin a úsáid chun tairbhe iarratasóirí ina dhiaidh sin.

(55) D’fhonn a áirithiú go ndéantar an fhaisnéis dílseánaigh uile, a thíolactar mar thacaíocht le formheas substainte gníomhaí nó le húdarú táirge bhithicídigh, a chosaint a luaithe a thíolactar í, agus d’fhonn staideanna ina bhfuil faisnéis áirithe gan chosaint a sheachaint, ba cheart go mbeadh feidhm freisin ag na tréimhsí cosanta sonraí maidir le faisnéis a thíolactar chun críocha Threoir 98/8/CE.

(56) Chun forbairt substaintí nua gníomhacha agus táirgí bithicídeacha ina bhfuil na substaintí sin a spreagadh, is gá foráil a dhéanamh maidir le tréimhse cosanta i leith na faisnéise dílseánaigh a thíolactar mar thacaíocht le formheas na substaintí gníomhacha sin nó le húdarú na dtáirgí bithicídeacha ina bhfuil siad, ar tréimhse í a bheidh níos faide ná an tréimhse cosanta don fhaisnéis faoi shubstaintí gníomhacha atá ann cheana agus faoi na táirgí bithicídeacha ina bhfuil na substaintí sin.

(57) Tá sé sár-riachtanach na tástálacha ar ainmhithe a íoslaghdú agus nach ndéanfaí tástáil le táirgí bithicídeacha nó le substaintí gníomhacha atá i dtáirgí bithicídeacha ach amháin nuair atá gá léi ó thaobh chuspóir agus úsáid an táirge. Chun staidéir dhúblacha a sheachaint, ba cheart d’iarratasóirí staidéir ar veirteabraigh a chomhroinnt mar mhalairt ar chúiteamh cothromasach. D’éagmais comhaontaithe maidir le staidéir ar veirteabraigh a chomhroinnt idir úinéir na sonraí agus an t-iarratasóir ionchasach, ba cheart don Ghníomhaireacht a cheadú don iarratasóir ionchasach úsáid a bhaint as na staidéir sin gan dochar d’aon chinneadh maidir le cúiteamh arna dhéanamh ag na cúirteanna náisiúnta. Ba cheart go mbeadh rochtain ag na húdaráis inniúla agus ag an nGníomhaireacht ar mhionsonraí teagmhála úinéirí na stáidéar sin trí chlár Aontais chun go bhféadfadh siad iarratasóirí ionchasacha a chur ar an eolas.

(58) Ba cheart go mbunófaí machaire réidh chomh tapa agus is féidir ar an margadh do shubstaintí gníomhacha atá ann cheana féin, agus na spriocanna chun tástálacha neamhriachtanacha agus costais a laghdú go dtí an méid is lú, go háirithe do FBManna, chun bunú monaplachtaí a sheachaint agus saoriomaíocht idir oibreoirí eacnamaíocha a choinneáil agus cúiteamh cothromasach a thabhairt i leith na gcostas arna dtabhú ag úinéirí sonraí.

(59) Ba cheart go ndéanfaí giniúint faisnéise ar bhealaí malartacha nach mbaineann tástálacha ar ainmhithe leo agus atá coibhéiseach le tástálacha forordaithe agus le modhanna tástála forordaithe a spreagadh freisin. Ina theannta sin, ba cheart leas a bhaint as oiriúnú ceanglas sonraí chun cosc a chur ar chostais neamhriachtanacha a bhaineann le tástáil.

(60) Chun a áirithiú go ndéantar na ceanglais a leagtar síos maidir le sábháilteacht agus cáilíocht táirgí bithicídeacha údaraithe a chomhlíonadh nuair a chuirtear ar fáil ar an margadh iad, ba cheart do na Ballstáit bearta a dhéanamh i ndáil le socruithe iomchuí rialaithe agus cigireachta agus ba cheart do mhonaróirí córas oiriúnach comhréireach rialaithe cáilíochta a choimeád ar bun. Chun na críche sin, d’fhéadfadh sé gurbh iomchuí go ndéanfadh na Ballstáit gníomhaíocht a chur i gcrích le chéile.

(61) Is cuid riachtanach den chóras a bhunófar leis an Rialachán seo í cur in iúl éifeachtach na faisnéise faoi rioscaí a eascraíonn as táirgí bithicídeacha agus faoi bhearta bainistithe rioscaí. Le linn dóibh rochtain ar fhaisnéis a éascú, ba cheart do na húdaráis inniúla, don Ghníomhaireacht agus don Choimisiún prionsabal na rúndachta a urramú agus ba cheart dóibh aon nochtadh faisnéise a d’fhéadfadh a bheith díobhálach do leasanna tráchtála an duine lena mbaineann a sheachaint, ach amháin i gcás inar gá sin chun sláinte an duine, an tsábháilteacht nó an comhshaol a chosaint nó ar chúiseanna eile lena ngabhann leas poiblí sáraitheach.

(62) Chun éifeachtúlacht an fhaireacháin agus an rialaithe a mhéadú, agus chun faisnéis a sholáthar atá ábhartha maidir le haghaidh a thabhairt ar na rioscaí a bhaineann le táirgí bithicídeacha, ba cheart do shealbhóirí údaraithe taifid a choimeád ar na táirgí a chuireann siad ar an margadh.

(63) Is gá a shonrú, maidir le forálacha maidir leis an nGníomhaireacht a leagtar síos i Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006, gur cheart go mbeadh feidhm dá réir sin acu i gcomhthéacs substaintí agus táirgí gníomhacha bithicídeacha. I gcás ina bhfuil gá le forálacha ar leith a dhéanamh maidir le cúraimí agus feidhmiú na Gníomhaireachta faoin Rialachán seo, ba cheart iad a shonrú sa Rialachán seo.

(64) Is gá costais na nósanna imeachta a bhaineann le feidhmiú an Rialacháin seo a ghnóthú uathu sin a chuireann táirgí bithicídeacha ar fáil ar an margadh agus uathu sin a fhéachann leis an méid sin a dhéanamh mar aon leo siúd a thacaíonn le substaintí gníomhacha a fhormheas. Chun oibriú rianúil an mhargaidh inmheánaigh a chur chun cinn, is iomchuí prionsabail chomhchoiteanna áirithe a bhunú a bheidh infheidhme maidir le táillí is iníoctha leis an nGníomhaireacht agus le húdaráis inniúla na mBallstát araon, lena n-áirítear an gá atá le riachtanais shonracha na FBManna a chur san áireamh, de réir mar is iomchuí.

(65) Is gá foráil a dhéanamh maidir leis an bhféidearthacht go ndéanfar achomharc i gcoinne cinntí áirithe de chuid na Gníomhaireachta. Ba cheart go ndéanfadh an Bord Achomhairc a cuireadh ar bun laistigh den Ghníomhaireacht le Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 achomhairc i gcoinne cinntí a ghlacfaidh an Ghníomhaireacht faoin Rialachán seo a phróiseáil freisin.

(66) Tá éiginnteacht eolaíoch ann faoi shábháilteacht nana-ábhar i dtaca le sláinte an duine, le sláinte ainmhithe agus i dtaca leis an gcomhshaol. Chun ardleibhéal cosanta don tomhaltóir, saorghluaiseacht earraí agus cinnteacht dhlíthiúil do mhonaróirí a áirithiú, is gá sainmhíniú aonfhoirmeach ar nana-ábhar a fhorbairt, ar sainmhíniú é a bheith bunaithe, más féidir, ar obair de chuid fóram idirnáisiúnta iomchuí, agus is gá a shonrú nach n-áirítear i bhformheas substainte gníomhaí foirm an nana-ábhair, mura luaitear sin go sainráite. Ba cheart don Choimisiún na forálacha maidir le nana-ábhair a athbhreithniú go tráthrialta i bhfianaise an dul chun cinn eolaíoch.

(67) D’fhonn trasdul rianúil a áirithiú, is iomchuí cur i bhfeidhm iarchurtha an Rialacháin seo agus le haghaidh bearta sonracha a bhaineann le measúnú ar iarratais le haghaidh fhormheas na substaintí gníomhacha a sholáthar agus údarú ar tháirgí bithicídeacha a thíolacfar sula gcuirfear an Rialachán seo i bhfeidhm.

(68) Ba cheart don Ghníomhaireacht na cúraimí comhordúcháin agus éascaíochta i ndáil le haighneachtaí nua maidir le formheas substaintí gníomhacha a ghlacadh chuici féin amhail ó dháta infheidhmeachta an Rialacháin seo. Mar sin féin, i bhfianaise líon ard na sainchomhad stairiúil is iomchuí roinnt ama a thabhairt don Ghníomhaireacht chun ullmhúchán a dhéanamh le haghaidh na gcúraimí nua a bhaineann le sainchomhaid arna dtíolacadh faoi Threoir 98/8/CE.

(69) Ionas go n-urramófar na hionchais dhlisteanacha atá ag cuideachtaí maidir le táirgí bithicídeacha íseal-riosca a chumhdaítear le Treoir 98/8/CE a chur ar an margadh agus a úsáid, ba cheart cead a bheith ag na cuideachtaí sin na táirgí sin a chur ar an margadh i gcás ina gcomhlíonann siad na rialacha a bhaineann le clárú táirgí bithicídeacha íseal-riosca faoin Treoir sin. Mar sin féin, ba cheart go mbeadh feidhm ag an Rialachán seo tar éis an chéad chlárúchán a bheith imithe in éag.

(70) Ós rud é nár cumhdaíodh táirgí áirithe faoi reachtaíocht Chomhphobail maidir le táirgí bithicídeacha, is iomchuí foráil a dhéanamh maidir le hidirthréimhsí do tháirgí den sórt sin agus d’earraí cóireáilte.

(71) Ba cheart cláir oibre eile a bhaineann le substaintí agus táirgí a athbhreithniú nó a údarú, nó Coinbhinsiúin idirnáisiúnta ábhartha, a chur san áireamh leis an Rialachán seo, de réir mar is iomchuí. Go háirithe, ba cheart go rannchuideodh sé leis an gCur Chuige Straitéiseach maidir le Bainistiú Idirnáisiúnta Ceimiceán, arna ghlacadh an 6 Feabhra 2006 in Dubai, a chomhall.

(72) D’fhonn an Rialachán seo a fhorlíonadh nó a leasú, ba cheart an chumhacht chun gníomhartha a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 290 den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh a tharmligean chuig an gCoimisiún i ndáil le heilimintí neamhriachtanacha den Rialachán seo. Tá tábhacht ar leith leis go ndéanfadh an Coimisiún comhairliúcháin iomchuí le linn a chuid oibre ullmhúcháin, lena n-áirítear ar leibhéal na saineolaithe. Tá sé tábhachtach, go háirithe, go rachadh an Coimisiún i mbun comhairliúchán iomchuí le linn a chuid oibre ullmhúcháin, lena n-áirítear ar leibhéal saineolaithe.

(73) Ba cheart don Choimisiún, gníomhartha tarmligthe atá infheidhme láithreach a ghlacadh i gcás ina bhfuil gá leis mar gheall ar mhórchúiseanna práinne, i gcásanna a bhfuil údar maith leo is cásanna a bhaineann le substaint ghníomhach atá in Iarscríbhinn I a shrianadh nó le substaint ghníomhach a bhaint ón Iarscríbhinn sin.

(74) Chun coinníollacha aonfhoirmeacha a áirithiú maidir leis an Rialachán seo a chur chun feidhme, ba cheart cumhachtaí cur chun feidhme a thabhairt don Choimisiún. Ba cheart na cumhachtaí sin a fheidhmiú i gcomhréir le forálacha Rialachán (AE) Uimh. 182/2011 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 16 Feabhra 2011 lena leagtar síos na rialacha agus na prionsabail ghinearálta a bhaineann leis na sásraí maidir le rialú ag na Ballstáit ar fheidhmiú cumhachtaí cur chun feidhme ag an gCoimisiún (13).

(75) Ba cheart don Choimisiún gníomhartha cur chun feidhme atá infheidhme láithreach a ghlacadh i gcás ina bhfuil gá leis mar gheall ar mhórchúiseanna práinne, i gcásanna a bhfuil údar maith leo agus a bhaineann le formheas substainte gníomhaí, nó le formheas a chur ar ceal.

(76) Ós rud é nach féidir leis na Ballstáit cuspóir an Rialacháin seo, eadhon, feidhmiú an mhargaidh inmheánaigh do tháirgí bithicídeacha a fheabhsú agus, ag an am céanna, ardleibhéal cosanta a áirithiú do shláinte an duine agus do shláinte ainmhithe agus don chomhshaol araon, a bhaint amach go leordhóthanach ar leibhéal na mBallstát agus gur fearr, dá bhrí sin, mar gheall ar a fhairsinge agus a iarmhairtí, is féidir é a bhaint amach ar leibhéal an Aontais, féadfaidh an tAontas bearta a ghlacadh, i gcomhréir le prionsabal na coimhdeachta a leagtar amach in Airteagal 5 den Chonradh ar an Aontas Eorpach. I gcomhréir le prionsabal na comhréireachta a leagtar amach san Airteagal sin, ní théann an Rialachán thar a bhfuil riachtanach chun an cuspóir sin a bhaint amach,

TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

CAIBIDIL I

RAON FEIDHME AGUS SAINMHÍNITHE

Airteagal 1

Cuspóir agus ábhar

1. Is é is cuspóir don Rialachán seo feidhmiú an mhargaidh inmheánaigh a fheabhsú trí chomhchuibhiú a dhéanamh ar na rialacha maidir le táirgí bithicídeacha a chur ar fáil ar an margadh agus a úsáid agus, ag an am céanna, ardleibhéal cosanta a áirithiú do shláinte an duine agus do shláinte ainmhithe araon agus don chomhshaol. Mar bhuntaca le forálacha an Rialacháin seo, tá prionsabal an réamhchúraim ann arb é is aidhm dó sláinte an duine, sláinte ainmhithe agus an comhshaol a choimirciú. Díreofar aird faoi leith ar chosaint grúpaí soghonta.

2. Leis an Rialachán seo, leagtar síos rialacha maidir leis na nithe seo a leanas:

(a) liosta a bhunú ar leibhéal an Aontais de shubstaintí gníomhacha a fhéadfar a úsáid i dtáirgí bithicídeacha;

(b) táirgí bithicídeacha a údarú;

(c) údaruithe a aithint go frithpháirteach laistigh den Aontas;

(d) táirgí bithicídeacha a chur ar fáil ar an margadh agus a úsáid laistigh de Bhallstát amháin nó níos mó nó laistigh den Aontas;

(e) earraí cóireáilte a chur ar an margadh.

Airteagal 2

Raon feidhme

1. Beidh feidhm ag an Rialachán seo maidir le táirgí bithicídeacha agus maidir le hearraí cóireáilte. Leagtar amach in Iarscríbhinn V liosta de na cineálacha táirgí bithicídeacha a chumhdaítear leis an Rialachán seo mar aon le tuairiscí orthu.

2. Faoi réir aon fhorála sainráite dá mhalairt sa Rialachán seo nó i reachtaíocht eile de chuid an Aontais, ní bheidh feidhm ag an Rialachán seo maidir le táirgí bithicídeacha ná earraí cóireáilte a thagann faoi raon feidhme na n-ionstraimí seo a leanas:

(a) Treoir 90/167/CEE ón gComhairle an 26 Márta 1990 lena leagtar síos na coinníollacha lena rialaítear ábhair íocleasaithe beathúcháin a ullmhú, a chur ar an margadh agus a úsáid sa Chomhphobal (14);

(b) Treoir 90/385/CEE, Treoir 93/42/CEE agus Treoir 98/79/CE;

(c) Treoir 2001/82/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 6 Samhain 2001 maidir leis an gCód Comhphobail a bhaineann le táirgí míochaine tréidliachta (15), Treoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 6 Samhain 2001 maidir leis an gCód Comhphobail a bhaineann le táirgí míochaine lena n-úsáid ag an duine (16) agus Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 31 Márta 2004 lena leagtar síos nósanna imeachta Comhphobail maidir le húdarú agus maoirseacht táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus le haghaidh úsáide tréidliachta agus lena mbunaítear Gníomhaireacht Leigheasra Eorpach (17);

(d) Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003;

(e) Rialachán (CE) Uimh. 852/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 29 Aibreán 2004 maidir le sláinteachas earraí bia (18) agus Rialachán (CE) Uimh. 853/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 29 Aibreán 2004 lena leagtar síos rialacha sonracha sláinteachais le haghaidh bia de bhunadh ainmhíoch (19);

(f) Rialachán (CE) Uimh. 1333/2008;

(g) Rialachán (CE) Uimh. 1334/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 16 Nollaig 2008 maidir le blastáin agus maidir le comhábhair áirithe bia a bhfuil airíonna blaistithe acu agus atá le húsáid i mbianna agus ar bhianna (20);

(h) Rialachán (CE) Uimh. 767/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 13 Iúil 2009 maidir le beatha a chur ar an margadh agus a úsáid (21);

(i) Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 21 Deireadh Fómhair 2009 maidir le táirgí cosanta plandaí a chur ar an margadh (22);

(j) Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009;

(k) Treoir 2009/48/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 18 Meitheamh 2009 maidir le sábháilteacht bréagán (23).

D’ainneoin na chéad fhomhíre, nuair a thiteann táirge bithicídeach faoi raon feidhme ceann de na hionstraimí thuasluaite agus nuair a bheartaítear é a úsáid chun críocha nach bhfuil cumhdaithe le ceann de na hionstraimí sin, beidhm feidhm ag an Rialachán seo chomh maith maidir leis an táirge bithicídeach sin chomh fada agus nach ndéileálann na hionstraimí sin leis na críocha sin.

3. Faoi réir aon fhorála sainráite dá mhalairt sa Rialachán seo nó i reachtaíocht eile de chuid an Aontais, beidh an Rialachán seo gan dochar do na hionstraimí seo a leanas:

(a) Treoir 67/548/CEE ón gComhairle an 27 Meitheamh 1967 maidir le comhfhogasú dlíthe, rialachán agus forálacha riaracháin i ndáil le haicmiú, pacáistiú agus lipéadú substaintí contúirteacha (24);

(b) Treoir 89/391/CEE ón gComhairle an 12 Meitheamh 1989 maidir le bearta a thabhairt isteach chun feabhsuithe ar shábháilteacht agus ar shláinte oibrithe ag an obair a spreagadh (25);

(c) Treoir 98/24/CE ón gComhairle an 7 Aibreán 1998 maidir le sláinte agus sábháilteacht oibrithe a chosaint ó phriacail a bhaineann le hoibreáin cheimiceacha ar an láthair oibre (26);

(d) Treoir 98/83/CE ón gComhairle an 3 Samhain 1998 maidir le cáilíocht an uisce a bheartaítear le hól ag an duine (27);

(e) Treoir 1999/45/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 31 Bealtaine 1999 maidir le comhfhogasú dhlíthe, rialacháin agus fhorálacha riaracháin na mBallstát i dtaca le hullmhóidí contúirteacha a aicmiú, a phacáistiú agus a lipéadú (28);

(f) Treoir 2000/54/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 18 Meán Fómhair 2000 maidir le hoibrithe a chosaint ar phriacail a bhaineann le bheith faoi lé oibreán bitheolaíoch ar an láthair oibre (29);

(g) Treoir 2000/60/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 23 Deireadh Fómhair 2000 lena mbunaítear creat do ghníomhaíocht an Chomhphobail i réimse an bheartais uisce (30);

(h) Treoir 2004/37/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 29 Aibreán 2004 maidir le hoibrithe a chosaint ar rioscaí a bhaineann le risíocht le carcanaiginí nó só-ghineacha ar an láthair oibre (31);

(i) Rialachán (CE) Uimh. 850/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 29 Aibreán 2004 maidir le truailleáin orgánacha mharthanacha (32);

(j) Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006;

(k) Treoir 2006/114/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 12 Nollaig 2006 maidir le fógraíocht mhíthreorach agus chomparáideach (33);

(l) Rialachán (CE) Uimh. 689/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 17 Meitheamh 2008 maidir le ceimiceáin chontúirteacha a onnmhairiú agus a allmhairiú (34);

(m) Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 16 Nollaig 2008 maidir le haicmiú, lipéadú agus pacáistiú substaintí agus meascán (35);

(n) Treoir 2009/128/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 21 Deireadh Fómhair 2009 lena mbunaítear creat do ghníomhaíocht Chomhphobail chun úsáid inbhuanaithe lotnaidicídí a bhaint amach (36);

(o) Rialachán (CE) Uimh. 1005/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 16 Meán Fómhair 2009 maidir le substaintí a ídíonn an ciseal ózóin (37);

(p) Treoir 2010/63/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 22 Meán Fómhair 2010 maidir le cosaint ainmhithe a úsáidtear chun críocha eolaíocha (38);

(q) Treoir 2010/75/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 24 Samhain 2010 maidir le hastaíochtaí tionsclaíocha (39).

4. Ní bheidh feidhm ag Airteagal 69 maidir le táirgí bithicídeacha a iompar d’iarnród, de bhóthar, d’uiscebhealach intíre, ar muir nó d’aer.

5. Ní bheidh feidhm ag an Rialachán seo maidir leis na nithe seo a leanas:

(a) bia nó beatha a úsáidtear mar éarthaigh nó mar mhealltóirí;

(b) táirgí bithicídeacha nuair a úsáidtear iad mar áiseanna próiseála.

6. Measfar go bhfuil na táirgí bithicídeacha sin a bhfuarthas formheas deiridh ina leith faoin gCoinbhinsiún Idirnáisiúnta um Rialú agus Bainistiú Uisce Ballasta agus Dríodar Long údaraithe faoi Chaibidil VIII den Rialachán seo. Beidh feidhm ag Airteagal 47 agus ag Airteagal 68 dá réir sin.

7. Ní chuirfear cosc le haon ní sa Rialachán seo ar na Ballstáit maidir le húsáid táirgí bithicídeacha a shrianadh nó a thoirmeasc sa soláthar poiblí uisce óil.

8. Féadfaidh na Ballstáit díolúintí ón Rialachán seo a cheadú i gcásanna sonracha maidir le táirgí bithicídeacha áirithe, ina n-aonar nó in earra cóireáilte, i gcás inar gá sin ar mhaithe le cosaint.

9. Déanfar substaintí gníomhacha agus táirgí bithicídeacha a dhiúscairt i gcomhréir leis an reachtaíocht Aontais agus leis an reachtaíocht náisiúnta atá i bhfeidhm maidir le dramhaíl.

Airteagal 3

Sainmhínithe

1. Chun críocha an Rialacháin seo, beidh feidhm ag na sainmhínithe seo a leanas:

(a) ciallaíonn “táirge bithicídeach” — aon substaint nó meascán, san fhoirm ina soláthraítear é don úsáideoir iad, arb éard atá iontu substaint ghníomhach amháin nó níos mó, nó ina bhfuil substaint ghníomhach amháin nó níos mó nó a ngintear substaint ghníomhach amháin nó níos mó astu, agus an méid sin le hintinn aon orgánach díobhálach a scriosadh, a dhíspreagadh, a dhéanamh neamhdhíobhálach, chun bac a chur ar fheidhmiú an orgánaigh sin, nó chun éifeacht rialaithe a imirt air in aon slí eile seachas trí bhíthin gníomhaíochta fisiciúla nó trí bhíthin gníomhaíochta meicniúla ach amháin, — aon substaint nó meascán, a ghintear as substaintí nó meascáin ar substaintí nó meascáin iad sin nach dtagann faoin gcéad fhleasc, atá le húsáid agus an méid sin le hintinn aon orgánach díobhálach a scriosadh, a dhíspreagadh, a dhéanamh neamhdhíobhálach, chun bac a chur ar fheidhmiú an orgánaigh sin, nó chun éifeacht um shrianadh a imirt air in aon slí eile seachas trí bhíthin gníomhaíochta fisiciúla nó trí bhíthin gníomhaíochta meicniúla ach amháin. Measfar gur táirge bithicídeach é earra cóireáilte a bhfuil feidhm bhithicídeach phríomhúil aige.

(b) ciallaíonn “miocrorgánach” aon eintiteas micribhitheolaíoch, bíodh sé ceallach nó neamhcheallach, atá in ann ábhar géiniteach, lena n-áirítear fungais ísealoird, víris, baictéir, giostaí, múscáin, algaí, protozoa agus heilmintigh sheadánacha mhicreascópacha, a mhacasamhlú nó a aistriú;

(c) ciallaíonn “substaint ghníomhach” substaint nó miocrorgánach a ghníomhaíonn ar orgánaigh dhíobhálacha nó i gcoinne orgánach díobhálach;

(d) ciallaíonn “substaint ghníomhach atá ann cheana” substaint a bhí ar an margadh an 14 Bealtaine 2000 mar shubstaint ghníomhach de chuid táirge bhithicídigh chun críoch seachas críocha taighde agus forbartha eolaíoch nó críocha taighde agus forbartha atá dírithe ar tháirgí agus ar phróisis;

(e) ciallaíonn “substaint ghníomhach nua” substaint nach raibh ar an margadh an 14 Bealtaine 2000 mar shubstaint ghníomhach de chuid táirge bhithicídigh chun críocha seachas críocha taighde eolaíoch agus forbartha eolaíoch nó críocha taighde agus forbartha atá dírithe ar tháirgí agus ar phróisis;

(f) ciallaíonn “substaint arb údar imní í” aon substaint, seachas an tsubstaint ghníomhach, a bhfuil cumas bunúsach inti bheith ina cúis le héifeacht dhochrach a imirt, láithreach nó sa todhchaí níos faide, ar dhaoine, go háirithe ar ghrúpaí soghonta, ar ainmhithe nó ar an gcomhshaol agus atá i láthair i dtáirge bithicídeach, nó a tháirgtear i dtáirge bithicídeach, i dtiúchan ar leor é chun go mbeadh rioscaí ag baint leis ar dá mbarr a fhéadfadh éifeacht den sórt sin a bheith aige. Mura rud é go bhfuil forais eile imní ann, is é is iondúil a bheadh i substaint den sórt sin ná: — substaint atá aicmithe mar shubstaint chontúirteach nó a chomhlíonann na critéir chun a bheith aicmithe mar shubstaint chontúirteach de réir Threoir 67/548/CEE, agus atá i láthair sa táirge bithicídeach ag tiúchan ar leor é chun go measfaí gur táirge contúirteach é de réir bhrí Airteagal 5, Airteagal 6 agus Airteagal 7 de Threoir 1999/45/CE, nó — substaint atá aicmithe mar shubstaint ghuaiseach nó a chomhlíonann na critéir chun a bheith aicmithe mar shubstaint ghuaiseach de réir Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008, agus atá i láthair sa táirge bithicídeach ag tiúchan ar leor é chun go measfaí gur táirge guaiseach é de réir bhrí an Rialacháin sin, — substaint a chomhlíonann na critéir maidir le bheith ina truailleán orgánach marthanach (POP) faoi Rialachán (CE) Uimh. 850/2004 nó a chomhlíonann na critéir lena n-aicmeofar iad a bheith marthanach, bithcharnach agus tocsaineach (PBT) nó an-mharthanach agus an-bhithcharnach (vPvB) i gcomhréir le hIarscríbhinn XIII de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006;

(g) ciallaíonn “orgánach díobhálach” orgánach, lena n-áirítear oibreáin phataigineacha, a bhfuil a láithreacht sa duine neamh-inmhianaithe nó a bhfuil éifeacht dhochrach acu ar dhaoine, ar ghníomhaíochtaí daoine nó ar na táirgí a úsáideann siad nó a tháirgeann siad, nó ar ainmhithe nó ar an gcomhshaol;

(h) ciallaíonn “iarmhair” substaint atá i dtáirgí de bhunadh plandaí nó de bhunadh ainmhíoch, nó substaint atá ar tháirgí den sórt sin, in acmhainní uisce nó ar acmhainní uisce, in uisce óil nó ar uisce óil, i mbia nó ar bhia, i mbeatha nó ar bheatha, nó in aon áit eile sa chomhshaol nó ar aon áit eile sa chomhshaol, agus a eascraíonn as úsáid táirge bhithicídigh, lena n-áirítear meitibilítí de shubstaint den sórt sin, agus táirgí dianscaoilte nó imoibriúcháin de shubstaint den sórt sin;

(i) ciallaíonn “cur ar fáil ar an margadh” táirge bithicídeach nó earra cóireáilte a sholáthar ar aon slí chun an táirge nó an t-earra sin a dháileadh nó a úsáid le linn gníomhaíochta tráchtála, cibé acu i gcomaoin ar íocaíocht nó saor in aisce;

(j) ciallaíonn “cur ar an margadh” táirge bithicídeach nó earra cóireáilte a chur ar fáil ar an margadh den chéad uair;

(k) ciallaíonn “úsáid” gach oibríocht a dhéantar le táirge bithicídeach, lena n-áirítear stóráil, láimhseáil, meascadh agus forchur, seachas aon oibríocht den sórt sin a dhéantar d’fhonn an táirge bithicídeach nó an t-earra cóireáilte a onnmhairiú lasmuigh den Aontas;

(l) ciallaíonn “earra cóireáilte” aon substaint, aon mheascán nó aon earra a cóireáladh le táirge bithicídeach amháin nó níos mó, nó a bhfuil táirge bithicídeach amháin nó níos mó inti nó ann d’aon ghnó;

(m) ciallaíonn “údarú náisiúnta” gníomh riaracháin trína n-údaraíonn údarás inniúil Ballstáit táirge bithicídeach nó fine táirgí bithicídeacha a chur ar fáil ar an margadh agus a úsáid ar a chríoch nó ar chuid di;

(n) ciallaíonn “údarú Aontais” gníomh riaracháin trína n-údaraíonn an Coimisiún táirge bithicídeach nó fine táirgí bithicídeacha a chur ar fáil ar an margadh agus a úsáid ar chríoch an Aontais nó ar chuid di;

(o) ciallaíonn “údarú” údarú náisiúnta, údarú Aontais nó údarú i gcomhréir le hAirteagal 26;

(p) ciallaíonn “sealbhóir an údaraithe” an duine atá bunaithe san Aontas agus atá freagrach as táirge bithicídeach a chur ar an margadh i mBallstát ar leith nó san Aontas, ar duine é nó í a shonraítear san údarú;

(q) ciallaíonn “cineál táirge” ceann de na cineálacha táirgí a shonraítear in Iarscríbhinn V;

(r) ciallaíonn “táirge bithicídeach singil” táirge bithicídeach nach bhfuil aon athrúcháin beartaithe ann ó thaobh an chéatadáin de shubstaintí gníomhacha nó de shubstaintí neamhghníomhacha atá ann;

(s) ciallaíonn “fine táirgí bithicídeacha” grúpa táirgí bithicídeacha a bhfuil úsáidí comhchosúla acu agus a bhfuil na sonraíochtaí céanna ag na substaintí gníomhacha atá iontu, agus a léiríonn athrúcháin shonraithe ina gcomhdhéanamh ar athrúcháin iad nach ndéanann difear dochrach don leibhéal riosca nó nach ndéanann laghdú suntasach ar éifeachtúlacht na dtáirgí sin;

(t) ciallaíonn “litir rochtana” doiciméad bunaidh, agus é sínithe ag úinéir na sonraí nó ag a ionadaí, ar doiciméad é ina luaitear go bhféadfaidh na húdaráis inniúla, an Ghníomhaireacht, nó an Coimisiún na sonraí a úsáid chun tairbhe do thríú páirtí chun críocha an Rialacháin seo;

(u) ciallaíonn “bia” agus “beatha” bia mar atá sainmhínithe in Airteagal 2 de Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 agus beatha mar atá sainmhínithe in Airteagal 3(4) den Rialachán sin;

(v) ciallaíonn “áis phróiseála” aon substaint a thagann faoi réim an tsainmhínithe ar an abairt sin i bpointe (b) d’Airteagal 3(2) de Rialachán (CE) Uimh. 1333/2008 nó i bpointe (h) d’Airteagal 2(2) de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003;

(w) ciallaíonn “coibhéis theicniúil” comhchosúlacht ó thaobh chomhdhéanamh ceimiceach agus phróifíl ghuaise substainte de, arna táirgeadh ó fhoinse éagsúil ón bhfoinse tagartha nó ón bhfoinse tagartha ach í a bheith faighte tar éis athraithe ar an bpróiseas monaraíochta agus/nó ar shuíomh na monaraíochta, i gcomparáid le substaint na foinse tagartha a ndearnadh an measúnú riosca tosaigh ina leith, mar atá bunaithe in Airteagal 54;

(x) ciallaíonn “Gníomhaireacht” an Ghníomhaireacht Eorpach Ceimiceán a bunaíodh le Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006;

(y) ciallaíonn “fógrán” modh chun díol nó úsáid táirgí bithicídeacha a chur chun cinn trí na meáin chlóite, trí na meáin leictreonacha nó trí mheáin eile;

(z) ciallaíonn “nana-ábhar” substaint ghníomhach nádúrtha nó mhonaraithe nó substaint neamhghníomhach nádúrtha nó mhonaraithe ina bhfuil cáithníní, i stát neamhcheangailte nó mar chomhiomlán nó mar cheirtleán agus i gcás, ina bhfuil ceann amháin nó níos mó toisí seachtracha sa raon méide 1 nm-100 nm, agus é sin i gcás 50 % nó níos mó de na cáithníní i ndáileadh ar an líon de réir méide. Measfar gur nana-ábhair iad fullairéiní, sleanntaigh ghraiféine agus nanaifheadáin charbóin aonbhalla le toise seachtrach amháin nó níos mó faoi bhun 1 nm. Chun críocha an tsainmhínithe ar nana-ábhar, sainmhínítear “cáithnín”, “ceirtleán” agus “comhiomlán” mar a leanas: — ciallaíonn “cáithnín” mionphíosa damhna le teorainneacha sainithe fisiceacha, — ciallaíonn “ceirtleán” bailiúchán cáithníní nó comhiomlán atá lagcheangailte i gcás ina bhfuil an t-achar dromchla seachtrach a thig as agus suim achar dromchla na gcomhpháirteanna aonair comhchosúil lena chéile, — ciallaíonn “comhiomlán” cáithnín atá comhdhéanta de cháithníní atá ceangailte go tréan nó comhleáite go tréan;

(aa) ciallaíonn “athrú riaracháin” leasú ar údarú atá ann cheana féin, ar leasú é nach bhfuil ann ach leasú de chineál riaracháin agus nach bhfuil athrú ar bith i gceist leis ar airíonna nó ar éifeachtúlacht an táirge bhithicídigh nó na fine táirgí bithicídeacha;

(ab) ciallaíonn “mionathrú” leasú ar údarú atá ann cheana féin, ar leasú é a bhfuil níos mó i gceist leis ná leasú de chineál riaracháin agus nach gá dá bharr ach athmheasúnú teoranta a dhéanamh ar airíonna nó ar éifeachtúlacht an táirge bhithicídigh nó na fine táirge bithicídeacha;

(ac) ciallaíonn “mórathrú” leasú ar údarú atá ann cheana, ar leasú é nach athrú riaracháin ná mionathrú é;

(ad) ciallaíonn “grúpaí soghonta” daoine ar gá aird sonrach a thabhairt orthu nuair atá éifeachtaí géara agus ainsealacha táirgí bithicídeacha ar an tsláinte á measúnú. Áirítear ar na daoine sin, mná torracha agus mná táil, na beo gan breith, naíonna agus leanaí, daoine scothaosta agus oibrithe agus cónaitheoirí nuair atá na hoibrithe agus na cónaitheoirí sin faoi réir risíochta airde le táirgí bithicídeacha go fadtéarmach;

(ae) ciallaíonn “fiontair bheaga agus mheánmhéide” nó “FBManna” fiontair bheaga agus fiontair mheánmhéide arna sainmhíniú i Moladh 2003/361/CE ón gCoimisiún an 6 Bealtaine 2003 maidir leis an sainmhíniú ar mhicreafhiontair, ar fhiontair bheaga agus ar fhiontair mheánmhéide (40).

2. Chun críocha an Rialacháin seo, beidh feidhm ag na sainmhínithe a leagtar síos in Airteagal 3 de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 i gcás na dtéarmaí seo a leanas:

(a) “substaint”;

(b) “meascán”;

(c) “earra”;

(d) “taighde agus forbairt atá dírithe ar tháirgí agus ar phróisis”;

(e) “taighde agus forbairt eolaíoch”.

3. Féadfaidh an Coimisiún, arna iarraidh sin do Bhallstát, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, cinneadh i dtaobh ar nana-ábhar é substaint, ag féachaint go háirithe do Mholadh 2011/696/AE ón gCoimisiún an 18 Deireadh Fómhair 2011 maidir le sainmhíniú nana-ábhair (41), agus i dtaobh ar táirge bithicídeach nó earra cóireáilte nó ceachtar díobh é/iad táirge sonrach nó grúpa sonrach táirgí. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 82(3).

4. Cumhachtófar don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 83 chun an sainmhíniú ar nana-ábhar a leagtar amach i bpointe (z) de mhír 1 den Airteagal seo a oiriúnú ag féachaint do dhul chun cinn teicniúil agus eolaíoch agus Moladh 2011/696/AE á chur san áireamh.

CAIBIDIL II

SUBSTAINTÍ GNÍOMHACHA A FHORMHEAS

Airteagal 4

Coinníollacha maidir le formheas

1. Déanfar substaint ghníomhach a fhormheas ar feadh tréimhse tosaigh nach faide ná 10 mbliana más rud é go bhféadfar a bheith ag súil, maidir le táirge bithicídeach amháin ar a laghad ina bhfuil an tsubstaint ghníomhach sin, go gcomhlíonfaidh an táirge sin na critéir atá leagtha síos i bpointe (b) d’Airteagal 19(1), agus na fachtóirí a leagtar amach in Airteagal 19(2) agus (5) á gcur san áireamh. Ní fhéadfaidh substaint ghníomhach a thagann faoi Airteagal 5 a fhormheas ach ar feadh tréimhse tosaigh nach faide ná 5 bliana.

2. Déanfar formheas substaintí gníomhacha a theorannú do na cineálacha táirgí sin a bhfuil sonraí ábhartha tíolactha ina leith i gcomhréir le hAirteagal 6.

3. Sonrófar na coinníollacha seo a leanas san fhormheas, de réir mar is iomchuí:

(a) íosmhéid íonachta na substainte gníomhaí;

(b) saghas agus cion uasta eisíontas áirithe;

(c) an cineál táirge;

(d) an modh agus an réimse úsáide, lena n-áirítear, i gcás inarb iomchuí, úsáid in earraí cóireáilte;

(e) ainmniú chatagóirí na n-úsáideoirí;

(f) i gcás inarb ábhartha, tréithriú na céannachta ceimicí i ndáil le steiré-isiméirí;

(g) coinníollacha eile ar leith bunaithe ar mheastóireacht a dhéanamh ar an bhfaisnéis a bhaineann leis an substaint ghníomhach sin;

(h) dáta formheasa agus dáta éaga fhormheas na substainte gníomhaí.

4. Ní chumhdófar nana-ábhair i bhformheas substainte gníomhaí seachas i gcás ina luaitear go sainráite iad.

Airteagal 5

Critéir maidir le heisiamh

1. Faoi réir mhír 2, ní fhormheasfar na substaintí gníomhacha seo a leanas:

(a) substaintí gníomhacha a aicmíodh i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 mar chatagóir charcagaineach 1A nó 1B, nó a chomhlíonann na critéir chun go n-aicmeofaí amhlaidh iad;

(b) substaintí gníomhacha a aicmíodh i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 mar chatagóir shó-ghineach 1A nó 1B, nó a chomhlíonann na critéir chun go n-aicmeofaí amhlaidh iad;

(c) substaintí gníomhacha a aicmíodh i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 mar thocsain atáirgthe chatagóir 1A nó chatagóir 1B, nó a chomhlíonann na critéir chun go n-aicmeofaí amhlaidh iad;

(d) substaintí gníomhacha a meastar ina leith, ar bhonn na gcritéar arna sonrú faoi bhun na chéad fhomhíre de mhír 3 nó, go dtí go nglacfar na critéir sin, ar bhonn na dara fomhíre agus na tríú fomhíre de mhír 3, go bhfuil airíonna réabtha inchrínigh acu a d’fhéadfadh a bheith ina gcúis le héifeachtaí dochracha ar dhaoine nó ar substaintí iad atá sainaitheanta i gcomhréir le hAirteagal 57(f) agus le hAirteagal 59(1) de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 mar shubstaintí a bhfuil airíonna réabtha inchrínigh acu;

(e) substaintí gníomhacha a chomhlíonann na critéir chun bheith PBT nó vPvB de réir Iarscríbhinn XIII a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006.

2. Gan dochar d’Airteagal 4(1), féadfar substaintí gníomhacha dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo a fhormheas má thaispeántar go gcomhlíontar ceann amháin ar a laghad de na coinníollacha seo a leanas:

(a) faoi na dálaí úsáide sa chás is measa atá réalaíoch, gur diomaibhseach an riosca do dhaoine, d’ainmhithe nó don chomhshaol a thig ó risíocht leis an tsubstaint ghníomhach i dtáirge bithicídeach, go háirithe nuair a úsáidtear an táirge i gcórais iata nó faoi dhálaí eile arb í is aidhm leo theagmháil le daoine agus scaoileadh amach sa chomhshaol a eisiamh;

(b) tá sé léirithe le fianaise go bhfuil an tsubstaint ghníomhach sár-riachtanach chun baol tromchúiseach ar shláinte an duine, ar shláinte ainmhithe nó ar an gcomhshaol a chosc nó a rialú; nó

(c) go mbeadh tionchair dhiúltacha dhíréireacha don tsochaí mura ndéanfaí an tsubstaint ghníomhach a fhormheas nuair a chuirtear an méid sin i gcomparáid leis an riosca do shláinte an duine agus do shláinte ainmhithe nó don chomhshaol mar gheall ar úsáid na substainte.

Nuair a dhéantar cinneadh i dtaobh cibé an féidir substaint ghníomhach a fhormheas i gcomhréir leis an chéad fhomhír, déanfar aird ar leith a thabhairt ar infhaighteacht substaintí malartacha atá oiriúnach agus leordhóthanach nó teicneolaíochtaí malartacha atá oiriúnach agus leordhóthanach.

Beidh úsáid táirge bithicídeach ina bhfuil substaintí gníomhacha atá formheasta i gcomhréir leis an mír seo faoi réir beart maolú riosca iomchuí chun a áirithiú go n-íoslaghdaítear risíocht daoine, ainmhithe agus an chomhshaoil leis na substaintí gníomhacha sin. Déanfar úsáid an táirge bhithicídigh ina bhfuil na substaintí gníomhacha lena mbaineann a shrianadh chuig na Ballstáit sin ina gcomhlíontar ceann amháin ar a laghad de na coinníollacha atá leagtha amach sa mhír seo.

3. Tráth nach déanaí ná an 13 Nollaig 2013, déanfaidh an Coimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 83 lena sonraítear critéir eolaíocha chun airíonna réabtha inchrínigh a chinneadh.

Go dtí go nglacfar na critéir sin, measfar go bhfuil airíonna réabtha inchrínigh ag substaintí gníomhacha a aicmítear i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 mar shubstaintí carcanaigineacha de chuid chatagóir 2 agus mar shubstaintí toscaineacha don atáirgeadh de chuid chatagóir 2 nó a chomhlíonann na critéir chun a bheith aicmithe mar shubstaintí den sórt sin.

Féadfar a mheas go bhfuil airíonna réabtha inchrínigh ag substaintí amhail na substaintí a aicmítear i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 mar shubstaintí atá tocsaineach don atáirgeadh de chuid chatagóir 2 agus a bhfuil éifeachtaí tocsaineacha acu ar na horgáin inchríneacha nó ag substaintí a chomhlíonann na critéir chun a bheith aicmithe mar shubstaintí den sórt sin.

Airteagal 6

Ceanglais maidir le sonraí le haghaidh iarratais

1. Beidh na heilimintí seo a leanas ar a laghad mar chuid d’iarratas ar shubstaint ghníomhach a fhormheas:

(a) sainchomhad don tsubstaint ghníomhach lena gcomhlíontar na ceanglais a leagtar amach in Iarscríbhinn II;

(b) sainchomhad lena gcomhlíontar na ceanglais a leagtar amach in Iarscríbhinn III ar sainchomhad é maidir le táirge bithicídeach ionadaíoch amháin ar a laghad a bhfuil an tsubstaint ghníomhach ann; agus

(c) má chomhlíonann an tsubstaint ghníomhach ceann amháin ar a laghad de na critéir maidir le heisiamh a liostaítear in Airteagal 5(1), fianaise go bhfuil Airteagal 5(2) infheidhme.

2. D’ainneoin mhír 1, ní gá don iarratasóir sonraí a thabhairt mar chuid de na sainchomhaid a cheanglaítear faoi phointe (a) agus faoi phointe (b) de mhír 1 a sholáthar i gcás ina bhfuil feidhm ag aon cheann de na nithe seo a leanas:

(a) níl na sonraí riachtanach mar gheall ar an risíocht a bhaineann leis na húsáidí atá molta; nó

(b) níl riachtanas eolaíoch ann na sonraí a sholáthar; nó

(c) níl sé indéanta go teicniúil na sonraí a ghineadh.

Déanfar, áfach dóthain sonraí a sholáthar chun go mbeifear in ann a chinneadh an gcomhlíonann substaint ghníomhach na critéir dá dtagraítear in Airteagal 5(1) nó in Airteagal 10(1), má éilíonn an t-údarás inniúil meastóireachta amhlaidh faoi Airteagal 8(2).

3. Féadfaidh iarratasóir a mholadh go ndéanfar na sonraí a oiriúnú mar chuid de na sainchomhaid a cheanglaítear a thabhairt faoi phointe (a) agus faoi phointe (b) de mhír 1 i gcomhréir le hIarscríbhinn IV. Déanfar an t-údar leis na hoiriúnuithe atá molta do na ceanglais sonraí a shainiú go soiléir san iarratas agus beidh tagairt ann do na rialacha sonracha in Iarscríbhinn IV.

4. Cumhachtófar don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 83 lena sonraítear na critéir chun cinneadh a dhéanamh i dtaobh cad is údar leordhóthanach chun na ceanglais sonraí faoi mhír 1 den Airteagal seo a oirúnú ar na forais dá dtagraítear i bpointe (a) de mhír 2 den Airteagal seo.

Airteagal 7

Iarratais a thíolacadh agus a bhailíochtú

1. Is chuig an nGníomhaireacht a thíolacfaidh an t-iarratasóir iarratas ar shubstaint ghníomhach a fhormheas, nó iarratas ar leasuithe a dhéanamh ina dhiaidh sin ar na coinníollacha maidir le substaint ghníomhach a fhormheas, agus cuirfidh sé in iúl don Ghníomhaireacht ainm údarás inniúil an Bhallstáit ar ina leith a molann sé gur cheart dó meastóireacht a dhéanamh ar an iarratas agus soláthróidh sé daingniú i scríbhinn á rá go gcomhaontaíonn an t-údarás inniúil sin an mheastóireacht a dhéanamh. Is é an t-údarás inniúil sin a bheidh san údarás meastóireachta.

2. Cuirfidh an Ghníomhaireacht an t-iarratasóir ar an eolas faoi na táillí is iníoctha faoi Airteagal 80(1), agus diúltóidh sí don iarratas má mhainníonn an t-iarratasóir na táillí a íoc laistigh de 30 lá tar éis di an t-iarratas a fháil. Cuirfidh sí é sin in iúl don iarratasóir agus don údarás inniúil meastóireachta dá réir sin.

Ar na táillí is iníoctha faoi Airteagal 80(1) a fháil, glacfaidh an Ghníomhaireacht leis an iarratas agus cuirfidh sí an t-iarratasóir agus an t-údarás inniúil meastóireachta ar an eolas dá réir sin agus an dáta ar glacadh leis an iarratas agus a chóid aitheantais uathúil á léiriú aici.

3. Laistigh de 30 lá tar éis don Ghníomhaireacht glacadh leis an iarratas, déanfaidh an t-údarás inniúil meastóireachta an t-iarratas a bhailíochtú más rud é go ndearnadh na sonraí a éilítear i gcomhréir le pointe (a) agus le pointe (b) agus, i gcás inarb iomchuí, le pointe (c) d’Airteagal 6(1), agus aon chosaintí maidir leis na ceanglais sonraí a oiriúnú, a thíolacadh.

I gcomhthéacs an bhailíochtaithe dá dtagraítear sa chéad fhomhír, ní dhéanfaidh an t-údarás inniúil meastóireachta measúnú ar cháilíocht ná ar leordhóthanacht na sonraí sin nó na húdair sin a tíolacadh.

Déanfaidh an t-údarás inniúil meastóireachta, chomh luath agus is féidir tar éis don Ghníomhaireacht glacadh le hiarratas, an t-iarrthóir a chur ar an eolas maidir leis na táillí is iníoctha faoi Airteagal 80(2) agus diúltóidh sé don iarratas má mhainníonn an t-iarratasóir na táillí a íoc laistigh de 30 lá. Cuirfidh sé an t- iarratasóir ar an eolas dá réir sin.

4. I gcás ina measann an t-údarás inniúil meastóireachta go bhfuil an t-iarratas neamhiomlán, cuirfidh sé an t-iarratasóir ar an eolas i dtaobh cén fhaisnéis bhreise is gá chun an t-iarratas a bhailíochtú agus leagfaidh sé síos teorainn réasúnach ama chun an fhaisnéis sin a thíolacadh. Ní rachaidh an teorainn ama sin thar 90 lá de ghnáth.

Déanfaidh an t-údarás inniúil meastóireachta, laistigh de 30 lá tar éis dó an fhaisnéis bhreise a fháil, an t-iarratas a bhailíochtú má chinneann sé go bhfuil an fhaisnéis bhreise leordhóthanach chun an ceanglas a leagtar síos i mír 3 a chomhlíonadh.

Diúltóidh an t-údarás inniúil meastóireachta don iarratas má mhainníonn an t-iarratasóir an fhaisnéis a iarraidh a thíolacadh faoin spriocdháta agus cuirfidh sé an t-iarratasóir agus an Ghníomhaireacht ar an eolas dá réir sin. I gcásanna den sórt sin, aisíocfar cuid de na táillí a íocadh i gcomhréir le hAirteagal 80(1) agus (2).

5. Tar éis an t-iarratas a bhailíochtú i gcomhréir le mír 3 nó le mír 4, cuirfidh an t-údarás inniúil meastóireachta an t-iarratasóir, an Ghníomhaireacht agus údaráis inniúla eile ar an eolas dá réir sin gan mhoill agus dáta an bhailíochtaithe á léiriú aige.

6. Féadfar achomharc a dhéanamh, i gcomhréir le hAirteagal 77, i gcoinne chinntí de chuid na Gníomhaireachta faoi mhír 2 den Airteagal seo.

Airteagal 8

Iarratais a mheas

1. Laistigh de 365 lá tar éis iarratas a bhailíochtú, déanfaidh an t-údarás inniúil meastóireachta an t-iarratas sin a mheas i gcomhréir le hAirteagal 4 agus le hAirteagal 5 agus áireofar sa mheastóireacht sin, i gcás inarb ábhartha, aon mholadh a rinneadh i dtaobh ceanglais sonraí a tíolacadh a oiriúinú i gcomhréir le hAirteagal 6(3) agus cuirfidh sé tuarascáil ar an measúnú agus conclúidí a mheastóireachta chuig an nGníomhaireacht.

Sula dtíolacfaidh sé a chonclúidí don Ghníomhaireacht, tabharfaidh an t-údarás inniúil meastóireachta deis don iarratasóir barúlacha i scríbhinn a sholáthar maidir leis an tuarascáil ar an measúnú agus maidir le conclúidí na meastóireachta a sholáthar laistigh de 30 lá. Tabharfaidh an t-údarás inniúil meastóireachta aird chuí ar na barúlacha sin agus a mheastóireacht á tabhairt chun críche aige.

2. I gcás go ndealraítear go bhfuil faisnéis bhreise riachtanach chun an mheastóireacht a dhéanamh, iarrfaidh an t-údarás inniúil meastóireachta ar an iarratasóir an fhaisnéis sin a chur isteach laistigh de theorainn shonrach ama, agus cuirfidh sé an Ghníomhaireacht ar an eolas dá réir sin. Mar a shonraítear sa dara fomhír d’Airteagal 6(2), féadfaidh an t-údarás inniúil meastóireachta, de réir mar is iomchuí, a cheangal ar an iarratasóir a dóthain sonraí a thabhairt chun go bhféadfar cinneadh a dhéanamh i dtaobh an gcomhlíonann substaint ghníomhach na critéir dá dtagraítear in Airteagal 5(1) nó in Airteagal 10(1). Déanfar an tréimhse 365 lá dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo a chur ar fionraí ón dáta a n-eiseofar an iarraidh go dtí an dáta a bhfaighfear an fhaisnéis. Ní rachaidh an fhionraí thar 180 lá ar an iomlán ach amháin i gcás go mbeidh call leis mar gheall ar chineál na sonraí a iarrtar nó mar gheall ar imthosca eisceachtúla.

3. I gcás ina measann an t-údarás inniúil meastóireachta go bhfuil údair imní ann do shláinte an duine, do shláinte ainmhithe nó don chomhshaol mar thoradh ar na héifeachtaí carnacha a thig as úsáid táirgí bithicídeacha a bhfuil na substaintí céanna gníomhacha nó substaintí difriúla gníomhacha iontu, déanfaidh sé taifead den údar imní sin i gcomhréir le ceanglais chodanna ábhartha Roinn II.3 d’Iarscríbhinn XV a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 agus áireoidh sé sin ina chuid conclúidí.

4. Laistigh de 270 lá tar éis conclúidí na meastóireachta a fháil, déanfaidh an Ghníomhaireacht, ag féachaint do chonclúidí an údaráis inniúil meastóireachta, tuairim a ullmhú maidir le formheas na substainte gníomhaí agus cuirfidh sí faoi bhráid an Choimisiúin í.

Airteagal 9

Substaint ghníomhach a fhormheas

1. Déanfaidh an Coimisiún, tar éis dó tuairim na Gníomhaireachta dá dtagraítear in Airteagal 8(4) a fháil:

(a) Rialachán cur chun feidhme a ghlacadh lena bhforáiltear go ndéantar substaint ghníomhach a fhormheas, agus na coinníollacha faoina ndéanfar amhlaidh; lena n-áirítear na dátaí a thugtar formheas agus na dátaí a rachaidh an fhormheas in éag; nó

(b) i gcásanna nach gcomhalltar na coinníollacha a leagtar síos in Airteagal 4(1) nó, más infheidhme, na coinníollacha a leagtar amach in Airteagal 5(2), nó, i gcásanna nach mbeifear tar éis an fhaisnéis ná na sonraí a éilítear a thíolacadh laistigh den tréimhse a forordaíodh, cinneadh cur chun feidhme a ghlacadh nach ndéanfar substaint ghníomhach a fhormheas.

Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 82(3).

2. Déanfar na substaintí gníomhacha formheasta a áireamh ar liosta Aontais de shubstaintí gníomhacha formheasta. Coimeádfaidh an Coimisiún an liosta cothrom le dáta agus cuirfidh sé ar fáil go leictreonach don phobal é.

Airteagal 10

Substaintí gníomhacha ar ina leith a bheartaítear ionadú a dhéanamh

1. Measfar gur í substaint ar ina leith a bheartaítear ionadú a dhéanamh í substaint ghníomhach má chomhlíontar aon cheann de na coinníollacha seo a leanas:

(a) go gcomhlíonann sí ceann amháin ar a laghad de na critéir maidir le heisiaimh a liostaítear in Airteagal 5(1) ach féadfar í a fhormheas i gcomhréir le hAirteagal 5(2);

(b) go gcomhlíonann sé na critéir chun a bheith aicmithe i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008, mar íogróir riospráide;

(c) tá an iontógáil laethúil inghlactha a bhaineann léi, a géardháileog thagartha, nó a leibhéal inghlactha risíochta i gcás oibreoirí, de réir mar is iomchuí, níos ísle go mór ná an iontógáil laethúil inghlactha, an ghéardháileog thagartha nó an leibhéal inghlactha risíochta i gcás oibreoirí a bhaineann le formhór na substaintí gníomhacha maidir leis an gcineál céanna táirge agus maidir leis an gcás céanna úsáide;

(d) go gcomhlíonann sí dhá cheann de na critéir chun go measfaí í a bheith PBT i gcomhréir le hIarscríbhinn XIII a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006;

(e) tá cúiseanna ann le hábhar imní a bhaineann le saghas na n-éifeachtaí criticiúla arb ionann iad, nuair a chuirtear na pátrúin úsáide san áireamh, agus úsáid a d’fhéadfadh a bheith fós ina gcúis le hábhar imní, amhail féidearthacht mhór go mbeadh riosca ann do screamhuisce, fiú amháin má tá bearta an-sriantach bainistithe riosca i bhfeidhm;

(f) tá cion suntasach isiméirí neamhghníomhacha nó eisíontas inti.

2. Nuair atá a tuairim á hullmhú aici maidir le substaint ghníomhach a fhormheas nó maidir le formheas substainte gníomhaí a athnuachan, déanfaidh an Ghníomhaireacht scrúdú i dtaobh an gcomhlíonann an tsubstaint ghníomhach aon cheann de na critéir a liostaítear i mír 1, agus déileálfaidh sí leis an ábhar sin ina tuairim.

3. Sula dtíolacfaidh sí a tuairim don Choimisiún maidir le substaint ghníomhach a fhormheas nó maidir le formheas substainte gníomhaí a athnuachan, déanfaidh an Ghníomhaireacht, gan dochar d’Airteagal 66 ná d’Airteagal 67, faisnéis, faoi shubstaintí a d’fhéadfadh a bheith inbhreithnithe mar shubstaintí atá le hionadú, a chur ar fáil don phobal ar feadh tréimhse nach faide ná 60 lá agus féadfaidh tríú páirtithe leasmhara faisnéis ábhartha, lena n-áirítear faisnéis faoi shubstaintí ionadacha atá ar fáil, a thíolacadh le linn na tréimhse sin. Nuair atá bailchríoch á cur ar a tuairim aici, tabharfaidh an Ghníomhaireacht aird chuí ar an bhfaisnéis atá faighte.

4. De mhaolú ar Airteagal 4(1) agus ar Airteagal 12(3), ní mhairfidh formheas substainte gníomhaí, ar substaint í a mheastar a bheith inbhreithnithe mar shubstaint atá le hionadú, nó mairfidh gach athnuachana tréimhse nach faide ná seacht mbliana.

5. Déanfar substaintí gníomhacha sin a mheastar a bheith inbhreithnithe mar shubstaintí atá le hionadú i gcomhréir le mír 1, déanfar iad a shainaithint mar shubstaintí den chineál sin sa Rialachán ábhartha arna ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 9.

Airteagal 11

Nótaí maidir le Treoir Theicniúil

Déanfaidh an Coimisiún nótaí maidir le treoir theicniúil a tharraingt suas chun cur chun feidhme na Caibidle seo agus, go háirithe, Airteagal 5(2) agus Airteagal 10(1), a éascú.

CAIBIDIL III

FORMHEAS SUBSTAINTE GNÍOMHAÍ A ATHNUACHAN AGUS A ATHBREITHNIÚ

Airteagal 12

Na coinníollacha maidir le hathnuachan

1. Déanfaidh an Coimisiún formheas substainte gníomhaí a athnuachan más rud é go gcomhlíonann an tsubstaint ghníomhach fós na coinníollacha a leagtar síos in Airteagal 4(1) nó, i gcás inarb infheidhme, na coinníollacha a leagtar síos in Airteagal 5(2).

2. I bhfianaise an dul chun cinn eolaíoch agus teicniúil, déanfaidh an Coimisiún athbhreithniú agus, i gcás inarb iomchuí, leasú ar na coinníollacha atá sonraithe don tsubstaint ghníomhach dá dtagraítear in Airteagal 4(3).

3. Mairfidh an t-athnuachan d’fhormheas maidir le susbtaint ghníomhach 15 bliana maidir le gach cineál táirge lena mbaineann an formheas, mura rud é go sonraítear tréimhse níos gaire sa rialachán chur chun feidhme arna ghlacadh i gcomhréir le pointe (a) d’Airteagal 14(4), lena n-athnuachaítear formheas den sórt sin.

Airteagal 13

Iarratais a thíolacadh agus glacadh le hiarratais

1. Déanfaidh iarratasóirí ar mian leo athnuachan a lorg ar fhormheas substainte gníomhaí maidir le cineál táirge amháin nó níos mó, iarratas a thíolacadh don Ghníomhaireacht 550 lá ar a laghad roimh dháta éagtha an fhormheasa. I gcás ina bhfuil dátaí éagtha éagsúla ann maidir le cineálacha táirgí éagsúla, déanfar an t-iarratas a thíolacadh 550 lá ar a laghad roimh an dáta éagtha is túisce.

2. Nuair a bheidh iarratas ar athnuachan formheasa substainte gníomhaí á dhéanamh ag an iarratasóir, déanfaidh sé na nithe seo a leanas a thíolacadh:

(a) gan dochar d’Airteagal 21(1), liosta de na sonraí ábhartha uile a cheanglaítear faoi Airteagal 20 atá ginte aige ón bhformheas tosaigh nó, de réir mar is iomchuí, ón athnuachan roimhe sin; agus

(b) a mheasúnú i dtaobh an bhfuil conclúidí an mheasúnaithe thosaigh nó an mheasúnaithe roimhe sin maidir leis an tsubstaint ghníomhach fós bailí mar aon le haon fhaisnéis tacaíochta.

3. Cuirfidh an t-iarratasóir isteach freisin ainm údarás inniúil an Bhallstáit a molann sé gur cheart dó meastóireacht a dhéanamh ar an iarratas agus deimhneoidh sé i scríbhinn go bhfuil an t-údarás inniúil sin toilteanach an mheastóireacht a dhéanamh. Is é an t-údarás inniúil meastóireachta a bheidh san údarás inniúil sin.

Cuirfidh an Ghníomhaireacht an t-iarratasóir ar an eolas faoi na táillí is iníoctha faoi Airteagal 80(1) agus diúltóidh sí don iarratas má mhainníonn an t-iarratasóir na táillí a íoc laistigh de 30 lá. Cuirfidh sí é sin in iúl don iarratasóir agus don údarás inniúil meastóireachta dá réir sin.

Tar éis don Ghníomhaireacht na táillí is iníoctha faoi Airteagal 80(1) a fháil, glacfaidh sí leis an iarratas, cuirfidh sí an t-iarratasóir agus an t-údarás inniúil meastóireachta ar aon eolas dá réir sin agus an dáta ar glacadh leis an iarratas á léiriú aici.

4. Féadfar achomharc a dhéanamh, i gcomhréir le hAirteagal 77, i gcoinne chinntí na Gníomhaireachta faoi mhír 3 den Airteagal seo.

Airteagal 14

Meastóireacht ar iarratais ar athnuachan

1. Ar bhonn measúnaithe ar an bhfaisnéis atá ar fáil agus ar an ngá atá ann athbhreithniú a dhéanamh ar chonclúidí na meastóireachta tosaigh maidir leis an iarratas ar fhormheas nó, de réir mar is iomchuí, ar an athnuachan roimhe sin, cinnfidh an t-údarás inniúil meastóireachta, laistigh de 90 lá tar éis don Ghníomhaireacht glacadh le hiarratas i gcomhréir le hAirteagal 13(3), i bhfianaise an eolais eolaíoch reatha, an gá meastóireacht iomlán a dhéanamh ar an iarratas ar athnuachan, agus gach cineál táirge a n-iarrtar athnuachan ina leith á gcur san áireamh.

2. I gcás ina gcinneann an t-údarás inniúil meastóireachta go bhfuil gá le meastóireacht iomlán ar an iarratas, déanfar an mheastóireacht i gcomhréir le mír 1, le mír 2 agus le mír 3 d’Airteagal 8.

I gcás ina gcinneann an t-údarás inniúil meastóireachta nach bhfuil gá le meastóireacht iomlán ar an iarratas, déanfaidh sé moladh maidir leis an athnuachan ar fhormheas na substaintí gníomhaí a ullmhú agus a chur faoi bhráid na Gníomhaireachta laistigh de 180 lá tar éis don Ghníomhaireacht glacadh leis an iarratas i gcomhréir le hAirteagal 13(3). Cuirfidh sé cóip den mholadh ar fáil don iarratasóir.

Tabharfaidh an t-údarás inniúil meastóireachta, chomh luath agus is féidir tar éis don Ghníomhaireacht iarratas a ghlacadh, fógra don iarratasóir maidir leis na táillí is iníoctha faoi Airteagal 80(2). Diúltóidh an t-údarás inniúil meastóireachta don iarratas má mhainníonn an t-iarratasóir na táillí a íoc laistigh de 30 lá ón bhfógra agus cuirfidh sé an t-iarratasóir ar an eolas dá réir sin.

3. Déanfaidh an Ghníomhaireacht laistigh de 270 lá tar éis di moladh a fháil ón údarás inniúil meastóireachta, más rud é go bhfuil meastóireacht iomlán déanta aici ar an iarratas, nó laistigh de 90 lá más amhlaidh a mhalairt tuairim a ullmhú maidir le hathnuachan fhormheas na substainte gníomhaí agus an tuairim sin a thíolacadh don Choimisiún.

4. Déanfaidh an Coimisiún, tar éis dó tuairim na Gníomhaireachta a fháil, na nithe seo a leanas a ghlacadh:

(a) rialachán cur chun feidhme lena bhforáiltear go ndéantar formheas substainte gníomhaí a athnuachan le haghaidh cineál táirge amháin nó níos mó, agus na coinníollacha faoina ndéanfar amhlaidh á lua; nó

(b) cinneadh cur chun feidhme á rá nach ndéantar formheas substainte gníomhaí a athnuachan.

Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 82(3).

Beidh feidhm ag Airteagal 9(2).

5. I gcás, ar chúiseanna nach bhfuil neart ag an iarratasóir orthu, inar dóchúil go n-éagfaidh formheas na substainte gníomhaí sula nglacfar cinneadh maidir leis an gclárú a athnuachan, déanfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, cinneadh maidir le dáta éaga an fhormheasa a chur ar atráth ar feadh tréimhse a bheidh fada go leor chun go mbeidh sé in ann an t-iarratas a scrúdú. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta comhairleach dá dtagraítear in Airteagal 82(2).

6. I gcás ina gcinneann an Coimisiún gan formheas substainte gníomhaí a athnuachan nó i gcás ina gcinneann sé an formheas substainte gníomhaí a leasú le haghaidh cineál táirge amháin nó níos mó, déanfaidh na Ballstáit nó, i gcás údaraithe Aontais, déanfaidh an Coimisiún na húdaruithe ar tháirgí bithicídeacha den chineál táirge nó de na cineálacha táirgí lena mbaineann agus ina bhfuil an tsubstaint ghníomhach sin a chealú nó i gcás inarb iomchuí déanfaidh sé na húdaruithe sin a leasú. Beidh feidhm ag Airteagal 48 agus ag Airteagal 52 dá réir sin.

Airteagal 15

Athbhreithniú ar fhormheas substainte gníomhaí

1. Féadfaidh an Coimisiún formheas substainte gníomhaí a athbhreithniú le haghaidh cineál táirge amháin nó níos mó aon uair a bheidh tásca dáiríre ann nach bhfuil na coinníollacha a leagtar síos in Airteagal 4(1) nó, i gcás inarb infheidhme, na coinníollacha a leagtar amach in Airteagal 5(2) á gcomhlíonadh a thuilleadh. Féadfaidh an Coimisiún formheas substainte gníomhaí a athbhreithniú freisin le haghaidh cineál táirge amháin nó níos mó arna iarraidh sin do Bhallstát i gcás ina bhfuil tásca ann go n-eascraíonn údair imní shuntasacha as úsáid na substainte gníomhaí atá i dtáirgí bithicídeacha nó in earraí cóireáilte maidir le sábháilteacht táirgí bithicídeacha nó na n-earraí cóireáilte den sórt sin. Déanfaidh an Coimisiún an fhaisnéis go bhfuil athbhreithniú á dhéanamh aige a chur ar fáil go poiblí agus tabharfaidh sé deis don iarratasóir barúlacha a thíolacadh. Tabharfaidh an Coimisiún aird chuí ar na barúlacha sin ina athbhreithniú.

Más rud é go ndaingnítear na tásca sin, déanfaidh an Coimisiún, Rialachán cur chun feidhme a ghlacadh lena leasaítear na coinníollacha maidir le substaint ghníomhach a fhormheas nó lena gcealaítear formheas na substainte gníomhaí sin. Déanfar an Rialachán cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 82(3). Beidh feidhm ag Airteagal 9(2). Cuirfidh an Coimisiún na hiarratasóirí tosaigh ar an bhformheas ar an eolas dá réir sin.

Ar mhórchúiseanna práinne, a bhfuil údar cuí leo, déanfaidh an Coimisiún, gníomhartha cur chun feidhme a bheidh infheidhme láithreach a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta dá dtagraítear in Airteagal 82(4).

2. Féadfaidh an Coimisiún dul i gcomhairle leis an nGníomhaireacht faoi aon cheisteanna de chineál eolaíoch nó teicniúil a bhaineann le hathbhreithniú ar fhormheas substainte gníomhaí. Déanfaidh an Ghníomhaireacht, laistigh de 270 lá ón dáta a bhfaighidh sí an t-iarraidh, tuairim a ullmhú agus í a thíolacadh don Choimisiún.

3. I gcás ina gcinneann an Coimisiún an formheas substainte gníomhaí a chealú nó i gcás ina gcinneann an Coimisiún an formheas substainte gníomhaí a leasú le haghaidh cineáil táirge amháin nó níos mó, déanfaidh na Ballstáit nó, i gcás údaraithe Aontais, déanfaidh an Coimisiún na húdaruithe ar tháirgí bithicídeacha den chineál táirge nó de na cineálacha táirgí lena mbaineann agus ina bhfuil an tsubstaint ghníomhach sin a chealú nó i gcás inarb iomchuí déanfaidh sé na húdaruithe sin a leasú. Beidh feidhm ag Airteagal 48 agus ag Airteagal 52 dá réir sin.

Airteagal 16

Bearta cur chun feidhme

Féadfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, bearta mionsonraithe a ghlacadh chun Airteagal 12 go hAirteagal 15 a chur chun feidhme agus na nósanna imeachta le haghaidh athnuachan agus athbhreithniú a dhéanamh ar fhormheas substainte gníomhaí á sonrú tuilleadh. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 82(3).

CAIBIDIL IV

PRIONSABAIL GHINEARÁLTA MAIDIR LE TÁIRGÍ BITHICÍDEACHA A ÚDARÚ

Airteagal 17

Táirgí bithicídeacha a chur ar fáil ar an margadh agus a úsáid

1. Ní dhéanfar táirgí bithicídeacha a chur ar fáil ar an margadh ná a úsáid mura rud é go ndéantar an cur ar fáil nó an úsáid sin a údarú i gcomhréir leis an Rialachán seo.

2. Is é sealbhóir ionchasach an údaraithe a dhéanfaidh iarratais ar údarú, nó déanfar iad thar ceann an tsealbhóra sin.

Déanfar iarratais ar údarú náisiúnta i mBallstát a thíolacadh d’údaráis inniúil an Bhallstáit sin (“an t-údarás inniúil glactha”).

Déanfar iarratais ar údarú Aontais a thíolacadh don Ghníomhaireacht.

3. Féadfar údarú a dheonú le haghaidh táirge bhithicídigh shingil nó le haghaidh fine táirgí bithicídeacha.

4. Deonófar an t-údarú ar feadh tréimhse uasta 10 mbliana.

5. Úsáidfear táirgí bithicídeacha i gcomhlíonadh théarmaí agus choinníollacha an údaraithe a shonraítear i gcomhréir le hAirteagal 22(1) agus i gcomhlíonadh na gceanglas maidir le lipéadú agus pacáistiú a leagtar síos in Airteagal 69.

Is é a bheidh i gceist le húsáid chuí ná cur i bhfeidhm réasúnach cumaisc beart fisiceach, bitheolaíoch, ceimiceach nó eile de réir mar is iomchuí a chur i bhfeidhm ar bhonn réasúnach a bheidh i gceist le húsáid iomchuí, sa chaoi go mbeidh úsáid táirgí bithicídeacha teoranta don úsáid is lú is gá agus go ndéantar na bearta réamhchúraim is iomchuí.

Glacfaidh na Ballstáit na bearta is gá d’fhonn faisnéis iomchuí a chur ar fáil don phobal faoi na tairbhí agus faoin mbaol a bhaineann le táirgí bithicídeacha agus faoi na bealaí ina bhféadfar a n-úsáid a íoslaghdú.

6. Déanfaidh sealbhóir an údaraithe fógra a thabhairt do gach údarás inniúil, a dheonaigh údarú náisiúnta i leith fine táirgí bithicídeacha, maidir le gach táirge atá laistigh den fhine táirge bhithicídigh 30 lá ar a laghad sula gcuirfear an táirge sin ar an margadh, ach amháin i gcás ina sainaithnítear táirge áirithe go sainráite san údarú nó i gcás nach mbaineann an t-athrú ar chomhdhéanamh ach le líocha, le cumhráin agus le ruaimeanna laistigh de na héagsúlachtaí ceadaithe agus leosan amháin. Déanfar comhdhéanamh beacht, trádainm agus iarmhír na huimhreach údaraithe a léiriú san fhógra. I gcás údaraithe Aontais, cuirfidh sealbhóir an údaraithe fógra chuig an nGníomhaireacht agus chuig an gCoimisiún.

7. Déanfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gnímh chur chun feidhme, nósanna imeachta a shonrú le haghaidh na táirgí bithicídeacha céanna a údarú, is táirgí a dhéanann na fiontraíochtaí céanna nó éagsúla faoi na téarmaí agus na coinníollacha céanna. Déanfar an gníomh cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 82(3).

Airteagal 18

Bearta atá dírithe ar úsáid mharthanach táirgí bithicídeacha

Faoin 18 Iúil 2015 déanfaidh an Coimisiún, ar bhonn na taithí a gheofar ó chur i bhfeidhm an Rialacháin seo, tuarascáil a thíolacadh do Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle faoin tslí ina bhfuil an Rialachán seo ag cur le húsáid mharthanach táirgí bithicídeacha, lena n-áirítear an gá atá ann le bearta breise a thabhairt isteach, go háirithe le haghaidh úsáideoirí gairmiúla, chun na rioscaí do shláinte an duine, do shláinte ainmhithe agus don chomhshaol ó tháirgí bithicídeacha a laghdú. Scrúdóidh an tuarascáil seo, inter alia:

(a) na cleachtais is fearr a chur chun cinn mar bhealach chun úsáid táirgí bithicídeacha a laghdú an méid is mó is féidir;

(b) na cur chuige is éifeachtaí chun monatóireacht a dhéanamh ar úsáid táirgí bithicídeacha;

(c) forbairt agus cur chun feidhme prionsabal comhtháite bainistíochta lotnaidí maidir le húsáid táirgí bithicídeacha;

(d) na rioscaí a bhaineann le húsáid táirgí bithicídeacha i réimsí sonracha amhail scoileanna, áiteanna oibre, naíscoileanna, spásanna poiblí, ionaid chúraim gheiriatracha nó i ngar d’uisce dromchla nó do screamh uisce agus i dtaobh an bhfuil gá le bearta breise chun dul i ngleic leis na rioscaí sin;

(e) an ról a d’fhéadfadh a bheith ag feidhmíocht fheabhsaithe an trealaimh, is trealamh a úsáidtear le haghaidh táirgí bithicídeacha a chur ar nithe, maidir le húsáid mharthanach.

Ar bhonn na tuarascála sin, tíolacfaidh an Coimisiún, más iomchuí, togra le glacadh i gcomhréir leis an ngnáthnós imeachta reachtach.

Airteagal 19

Coinníollacha maidir le húdarú a dheonú

1. Déanfar táirge bithicídeach seachas na cinn atá cáilithe i gcomhair an nós imeachta shimplithe maidir le húdarú i gcomhréir le hAirteagal 25 a údarú ar choinníoll go gcomhlíontar na coinníollacha seo a leanas:

(a) go ndearnadh na substaintí gníomhacha a fhormheas don chineál táirge ábhartha agus go bhfuil aon choinníollacha a sonraíodh le haghaidh na substaintí gníomhacha sin á gcomhlíonadh;

(b) gur suíodh i gcomhréir leis na prionsabail choiteanna maidir le meastóireacht ar shainchomhaid le haghaidh táirgí bithicídeacha a leagtar síos in Iarscríbhinn VI, go gcomhlíonann an táirge bithicídeach na critéir seo a leanas nuair a úsáidtear é de réir mar atá údaraithe ina leith, agus ag féachaint do na tosca dá dtagraítear i mír 2 den Airteagal seo: (i) tá an táirge bithicídeach sách éifeachtach; (ii) níl aon éifeachtaí do-ghlactha ag an táirge bithicídeach ar na spriocorgánaigh, go háirithe friotaíocht dho-ghlactha nó trasfhriotaíocht dho-ghlactha nó fulaingt agus pian nach bhfuil gá léi i gcás veirteabrach; (iii) níl éifeachtaí do-ghlactha láithreacha nó moillithe ag an táirge bithicídeach féin ar shláinte an duine, lena n-áirítear éifeachtaí ar shláinte grúpaí soghonta, ná ar shláinte ainmhithe ná nach bhfuil éifeachtaí do-ghlactha láithreacha nó moillithe ag iarmhair an táirge bhithicídigh sin ar shláinte an duine lena n-áirítear éifeachtaí ar shláinte grúpaí soghonta, ná ar shláinte ainmhithe, arb éifeachtaí díreacha iad nó éifeachtaí trí uisce óil, trí bhia, trí bheatha, trí aer nó trí éifeachtaí indíreacha eile; (iv) níl aon éifeachtaí do-ghlactha ag an táirge bithicídeach féin ar an gcomhshaol, nó nach bhfuil aon éifeachtaí do-ghlactha ag iarmhair an táirge ar an gcomhshaol, ag féachaint go háirithe do na nithe seo a leanas: — cinniúint an táirge bhithicídigh sa chomhshaol agus a dháileadh sa chomhshaol, — éilliú uiscí dromchla (lena n-áirítear uisce inbhir agus uisce na farraige), éilliú screamhuisce agus uisce óil, éilliú an aeir agus na hithreach, agus suíomhanna atá i bhfad ón áit a úsáidtear an táirge agus iompair fadraoin comhshaoil á gcur san áireamh, — tionchar an táirge bhithicídigh ar speicis nach spriocorgánaigh iad, — tionchar an táirge bhithicídigh ar an mbithéagsúlacht agus ar an éiceachóras;

(c) is féidir céannacht ceimiceach, cainníocht agus coibhéis theicniúil substaintí gníomhacha atá sa táirge bithicídeach agus, i gcás inarb iomchuí, aon eisíontais agus substaintí neamhghníomhacha, ar eisíontais agus substaint iad a bhfuil ábharthacht agus suntas tocsaineolaíoch nó éiceatocsaineolaíoch ag baint leo, agus a iarmhair a bhfuil suntas tocsaineolaíoch nó comhshaoil ag baint leo, a eascraíonn de thoradh úsáidí atá le húdarú, a chinneadh de réir na gceanglas ábhartha in Iarscríbhinn II agus in Iarscríbhinn III;

(d) rinneadh cinneadh maidir le hairíonna fisiciúla agus ceimiceacha an táirge bhithicídigh agus gur meastar go bhfuil siad inghlactha chun an táirge a úsáid agus a iompar mar is iomchuí;

(e) i gcás inarb iomchuí, gur bunaíodh uasteorainneacha na n-iarmhar i leith bia agus beatha maidir le substaintí gníomhacha atá i dtáirge bithicídeach i gcomhréir le Rialachán (CEE) Uimh. 315/93 ón gComhairle an 8 Feabhra 1993 lena leagtar síos nósanna imeachta Comhphobail le haghaidh ábhar salaithe i mbia (42), le Rialachán (CE) Uimh. 1935/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 27 Deireadh Fómhair 2004 maidir le hábhair agus le hearraí a bheartaítear a bheith i dtadhail le bia (43), le Rialachán (CE) Uimh. 396/2005 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 23 Feabhra 2005 maidir le huasleibhéil iarmhair lotnaidicídí i mbia nó i mbeatha de bhunadh plandaí nó de bhunadh ainmhíoch nó ar bhia agus ar bheatha den sórt sin (44), le Rialachán (CE) Uimh. 470/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 6 Bealtaine 2009 lena leagtar síos nósanna imeachta Comhphobail chun teorainneacha na n-iarmhar a bhunú do shubstaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de i mbia-ábhair de thionscnamh ainmhíoch (45) nó le Treoir 2002/32/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 7 Bealtaine 2002 maidir le substaintí neamh-inmhianaithe i mbeatha ainmhithe (46);

(f) más rud é go n-úsáidtear nana-ábhair sa táirge sin, go bhfuil measúnú ar leith déanta ar an riosca do shláinte an duine, do shláinte ainmhithe nó don chomhshaol.

2. Agus meastóireacht á déanamh cibé an gcomhlíonann táirge bithicídeach na critéir a leagtar amach i bpointe (b) de mhír 1 cuirfear na tosca seo a leanas san áireamh:

(a) na dálaí sa chás is measa atá réalaíoch faoina bhféadfar an táirge bithicídeach a úsáid;

(b) an tslí inar féidir earraí a cóireáladh leis an táirge bithicídeach nó a bhfuil an táirge bithicídeach iontu a úsáid;

(c) iarmhairtí maidir leis an táirge bithicídeach a úsáid agus a dhiúscart;

(d) éifeachtaí carnacha;

(e) éifeachtaí sineirgisteacha.

3. Ní údarófar táirge bithicídeach ach amháin le haghaidh úsáidí ar tíolacadh faisnéis ábhartha ina leith i gcomhréir le hAirteagal 20.

4. Ní údarófar táirge bithicídeach a chur ar fáil ar an margadh chun go bhféadfaidh an pobal i gcoitinne úsáid a bhaint as i gcás ina:

(a) gcomhlíontar leis na critéir i gcomhréir le Treoir 1999/45/CE chun go bhféadfaí é a aicmiú mar seo a leanas: — tocsaineach nó an-tocsaineach, — carcanaigin de chatagóir 1 nó de chatagóir 2, — só-ghineach de chatagóir 1 nó de chatagóir 2, nó — tocsaineach don atáirgeadh de chatagóir 1 nó de chatagóir 2;

(b) gcomhlíontar leis na critéir i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 chun go bhféadfaí é a aicmiú mar seo a leanas: — géarthocsaineacht bhéil de chatagóir 1 nó de chatagóir 2 nó de chatagóir 3, — géarthocsaineacht dheirmeach de chatagóir 1 nó de chatagóir 2 nó de chatagóir 3, — géarthocsaineacht ionanálaithe (gáis agus deannach/ceo) de chatagóir 1 nó de chatagóir 2 nó de chatagóir 3, — géarthocsaineacht ionanálaithe (gala) de chatagóir 1 nó de chatagóir 2, — carcanaigin de chatagóir 1A nó de chatagóir 1B, — só-ghineach de chatagóir 1A nó de chatagóir 1B, nó — tocsaineach don atáirgeadh de chatagóir 1A nó 1B;

(c) gcomhlíontar leis na critéir maidir le bheith PBT nó vPvB i gcomhréir le hIarscríbhinn XIII a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006;

(d) bhfuil airíonna aige a réabann an córas inchríneach; nó

(e) bhfuil iarmhairtí néarthocsaineacha forbraíochta nó iarmhairtí imdhíonthocsaineacha forbraíochta aige.

5. D’ainneoin mhír 1 agus mhír 4, féadfar táirge bithicídeach a údarú nuair nach bhfuil na coinníollacha a leagtar síos i mír 1(b)(iii) agus (iv) á gcomhlíonadh go hiomlán, nó féadfar a údarú go gcuirfí ar fáil ar an margadh é chun go bhféadfadh an pobal i gcoitinne úsáid a bhaint as nuair atá na critéir dá dtagraítear i mír 4(c) á gcomhlíonadh, i gcás go mbeadh tionchair dhiúltacha dhíréireacha ann don tsochaí mura ndéanfaí é a údarú amhlaidh, i gcomparáid leis na rioscaí do shláinte an duine, do shláinte ainmhithe nó don chomhshaol a eascraíonn as úsáid an táirge bhithicídigh faoi na coinníollacha a leagtar síos san údarú.

Beidh úsáid aon táirge bhithicídigh, is táirge arna údarú de bhun na míre seo, faoi réir beart maolaithe riosca iomchuí chun a áirithiú go n-íoslaghdaítear risíocht daoine agus an chomhshaoil don táirge bithicídeach sin. Déanfar úsáid táirge bhithicídigh arna údarú de bhun na míre seo a shrianadh chuig na Ballstáit sin ina gcomhlíontar coinníoll na chéad fhomhíre.

6. I gcás fine táirgí bithicídeacha, féadfar laghdú i gcéatadán ceann amháin nó níos mó de na substaintí gníomhacha a cheadú, agus/nó éagsúlacht i gcéatadán ceann amháin nó níos mó de na substaintí neamhghníomhacha, agus/nó substaintí eile a shonraítear a bhfuil an riosca céanna nó riosca níos ísle ag baint leo a chur in ionad ceann amháin nó níos mó de na substaintí neamhghníomhacha. Beidh na ráitis maidir le haicmiú, le guais agus le réamhchúram do gach táirge mar an gcéanna do gach táirge i bhfine táirgí bithicídeacha (seachas fine táirgí bithicídeacha a bhfuil tiúchan le haghaidh úsáide gairmiúla ann agus táirgí atá réidh lena n-úsáid agus a fuarthas tríd an tiúchan sin a chaolú).

Ní dhéanfar fine táirgí bithicídeacha a údarú ach amháin más rud é go bhfuiltear ag súil go gcomhlíonfar le gach táirge bithicídeach san fhine sin na coinníollacha a leagtar amach i mír 1 agus go gcuirfear na héagsúlachtaí ceadaithe dá dtagraítear sa chéad fhomhír san áireamh.

7. I gcás inarb iomchuí, déanfaidh sealbhóir ionchasach an údaraithe nó duine thar ceann an duine sin iarratas a thíolacadh chun go mbunófar uasteorainneacha iarmhar i leith substaintí gníomhacha atá i dtáirge bithicídeach i gcomhréir le Rialachán (CEE) Uimh. 315/93, le Rialachán (CE) Uimh. 1935/2004, le Rialachán (CE) Uimh. 396/2005, le Rialachán (CE) Uimh. 470/2009 nó le Treoir 2002/32/CE.

8. Más rud é, nár suíodh uasteorainneacha iarmhair do shubstaintí gníomhacha atá c