(3)

Leasaítear Iarscríbhinn VIII mar a leanas: (a) i bhforoinn 8.4, i gcolún 2, cuirtear an téacs seo a leanas leis: “8.4. Ní gá na staidéir dá dtagraítear i bpointí 8.4.2 agus 8.4.3 a dhéanamh in aon cheann de na cásanna seo a leanas: — tá sonraí leordhóthanacha ar fáil ón staidéar in vivo comhfhreagrach, (is é sin an staidéar saofa crómasóim in vivo (nó maidir le micreanúicléas) i dtaca le pointe 8.4.2 nó an staidéar sócháin géine mamaigh in vivo i dtaca le pointe 8.4.3), — is eol gur substaint í is cúis le só-ghineacht ghaiméite, agus dá réir sin go gcomhlíonann sí na critéir le haghaidh a haicmithe san aicme ghuaise só-ghineach gaiméite chatagóir 1A nó 1B, agus cuirtear bearta bainistithe riosca is iomchuí chun feidhme, — is eol gur carcanaigin ghéineatocsaineach í an tsubstaint, agus dá réir sin comhlíonann sí na critéir le haghaidh a haicmithe san aicme ghuaise só-ghineacht gaiméite chatagóir 1A, 1B nó 2 agus freisin san aicme ghuaise carcanaigineacht chatagóir 1A nó 1B, agus cuirtear bearta bainistithe riosca is iomchuí chun feidhme. I gcás ina bhfaightear toradh deimhneach, is ábhar imní, in aon cheann de na staidéir géineatocsaineachta in vitro maidir dá dtagraítear in Iarscríbhinn VII nó san Iarscríbhinn seo, molfaidh an cláraí staidéar in vitro iomchuí dá dtagraítear in Iarscríbhinn IX, pointe 8.4, nó féadfaidh an Ghníomhaireacht staidéar den chineál sin a éileamh. Sa staidéar in vivo tabharfar aghaidh ar an imní maidir le saobhadh crómasóim nó maidir le sóchán géine, nó ar an dá ábhar imní, de réir mar is iomchuí. I gcás nach bhfuil ceann de na staidéir só-ghineachta in vitro dá dtagraítear i bpointí 8.4.2 nó 8.4.3 infheidhme maidir leis an tsubstaint, soláthróidh an cláraí réasúnú agus molfaidh sé staidéar in vitro iomchuí dá dtagraítear in Iarscríbhinn IX, pointe 8.4.4, nó féadfaidh an Ghníomhaireacht staidéar den chineál sin a éileamh. Sa staidéar in vivo tabharfar aghaidh ar an imní maidir le saobhadh crómasóim nó maidir le sóchán géine, nó ar an dá ábhar imní, de réir mar is iomchuí.”; (b) i bpointe 8.4.2, i gcolún 1, cuirtear an méid seo a leanas in ionad an téacs: “8.4.2. Staidéar saofa crómasóim mamaigh in vitro nó staidéar micreanúicléis mamaigh in vitro”; (c) i bpointe 8.4.2, scriostar an téacs i gcolún 2; (d) i bpointe 8.4.3, scriostar an téacs i gcolún 2; (e) i bpointe 8.6.1, i gcolún 2, cuirtear an méid seo a leanas in ionad na foclaíochta réamhráití sa séú mír: “Molfaidh an cláraí staidéir bhreise nó féadfaidh an Ghníomhaireacht iad a éileamh sna cásanna seo a leanas:”; (f) cuirtear an méid seo a leanas in ionad phointe 8.7.1: “8.7.1 Scagthástáil maidir le tocsaineacht atáirgthe/forbraíochta (OECD TG (Treoirlínte Tástálacha ECFE) 421 nó TG 422); is é an francach an speiceas a mholtar. Maidir le bealach an dáilte, is tríd an mbéal a dháilfear an tsubstaint más solad nó leacht í, agus dáilfear an tsubstaint trí ionanálú más gás í; féadfar imeacht ón mbealach dáilte má bhíonn údar eolaíoch leis sin, cuir i gcás e bharr fianaise go bhfuil nochtadh córasach coibhéiseach nó níos airde ann trí bhealach ábhartha eile nochta don duine nó trí thocsaineacht atá sonrach don bhealach. 8.7.1 Ní gá an staidéar sin a dhéanamh in aon cheann de na cásanna seo a leanas: — is eol gur carcanaigin ghéineatocsaineach í an tsubstaint, agus dá réir sin comhlíonann sí na critéir le haghaidh a haicmithe san aicme ghuaise só-ghineacht gaiméite chatagóir 1A, 1B nó 2 agus freisin san aicme ghuaise carcanaigineacht chatagóir 1A nó 1B, agus cuirtear bearta bainistithe riosca is iomchuí chun feidhme, — is eol gur só-ghineach gaiméite í an tsubstaint, agus dá réir sin comhlíonann sí na critéir le haghaidh a haicmithe san aicme ghuaise só-ghineacht gaiméite chatagóir 1A nó 1B, agus cuirtear bearta bainistithe riosca is iomchuí chun feidhme, — is féidir nochtadh ábhartha don duine a chur as an áireamh i gcomhréir le hIarscríbhinn XI, Roinn 3, — tá staidéar tocsaineachta forbraíochta réamhbhreithe (OECD TG 414) ar fáil dá dtagraítear in Iarscríbhinn IX, pointe 8.7.2 nó tá Staidéar Aon Ghlúine Sínte maidir le Tocsaineacht Atáirgthe (OECD TG 443) ar fáil dá dtagraítear in Iarscríbhinn IX, pointe 8.7.3, sin nó tá molta ag an gcláraí go ndéanfaí staidéir den chineál sin; nó tá Staidéar Dhá Ghlúin maidir le Tocsaineacht Atáirgthe (OECD TG 416) ar fáil, — is eol drochéifeacht a bheith ag an tsubstaint ar an bhfeidhmiú gnéasach nó ar thorthúlacht, agus dá réir sin comhlíonann sí na critéir le haghaidh a haicmithe san aicme ghuaise tocsaineacht atáirgthe chatagóir 1A nó 1B: D’fhéadfadh sí damáiste a dhéanamh don torthúlacht (H360F), agus is leor na sonraí atá ar fáil mar thaca le measúnú riosca stóinsithe, — is eol gur substaint í is cúis le tocsaineacht fhorbraíochta, agus dá réir sin comhlíonann sí na critéir le haghaidh a haicmithe san aicme ghuaise tocsaineacht atáirgthe chatagóir 1A nó 1B: D’fhéadfadh sí damáiste a dhéanamh don leanbh sa bhroinn (H360D), agus is leor na sonraí atá ar fáil mar thaca le measúnú riosca stóinsithe. I gcás cúiseanna móra imní faoi éifeachtaí díobhálacha a d’fhéadfadh a bheith ann ar an bhfeidhmiú gnéasach, ar an torthúlacht nó ar an bhforbraíocht, molfaidh an cláraí Staidéir Aon Ghlúine Sínte maidir le Tocsaineacht Atáirgthe (OECD TG 414), dá dtagraítear in Iarscríbhinn IX, pointe 8.7.3, sin nó molfaidh sé staidéar tocsaineachta forbraíochta réamhbhreithe (OECD TG 414) dá dtagraítear in Iarscríbhinn IX, pointe 8.7.2 in ionad an staidéir scagtha (OECD TG 421 nó 422) chun aghaidh a thabhairt ar na hábhair imní sin, nó féadfaidh an Ghníomhaireacht staidéar den chineál sin a éileamh. Tá siad seo a leanas, agus ábhair eile, ar na hábhair mhóra imní sin: — éifeachtaí díobhálacha a bhaineann leis an bhfeidhmiú gnéasach, leis an torthúlacht nó le forbraíocht, iad bunaithe ar fhaisnéis atá ar fáil, agus dá réir sin nach gcomhlíonann na critéir le haghaidh a haicmithe san aicme ghuaise tocsaineacht atáirge chatagóir 1A nó 1B, — tocsaineacht forbraíochta nó atáirgthe a d’fhéadfadh a bheith ag an tsubstaint agus an fhéidearthacht sin arna thuar de dhroim faisnéis faoi shubstaintí atá gaolmhar ó thaobh struchtúir de, nó de dhroim meastacháin (Q)SAR nó modhanna in vitro.”; (g) i bpointe 8.8.1, i gcolún 2, cuirtear an méid seo a leanas in ionad na chéad mhíre: “I gcás nanafhoirmeacha nach bhfuil ráta ard tuaslagaíochta acu sna meáin bhitheolaíocha, molfaidh an cláraí go ndéanfaí staidéar maidir le tocsainchinéitic nó féadfaidh an Ghníomhaireacht an staidéar sin a éileamh i gcás nach féidir measúnú den sórt sin a dhéanamh ar bhonn na faisnéise ábhartha atá ar fáil, lena n-áirítear faisnéis ón staidéar a rinneadh i gcomhréir le 8.6.1.”; (h) cuirtear an fhoroinn 9.1 seo a leanas isteach: “9.1. Tocsaineacht uisceach” 9.1. Más rud é go dtugtar le fios leis an measúnú ar shábháilteacht cheimiceach a dhéantar i gcomhréir le hIarscríbhinn I gur gá staidéar tocsaineachta uiscí fadtéarmaí a dhéanamh mar aon le tástáil tocsaineachta uiscí gearrthéarmaí, dá dtagraítear in Iarscríbhinn IX, foroinn 9.1, chun imscrúdú breise a dhéanamh ar éifeachtaí na substainte ar orgánaigh uisceacha, mar shampla nuair atá gá le faisnéis bhreise chun PNEC (tiúchan thuartha na neamhéifeachta) a mhionchoigeartú, nó i gcás i bhfuil gá le tuilleadh faisnéise ar thocsaineacht mar a leagtar amach in Iarscríbhinn XIII, pointe 3.2.3 chun airíonna PBT ó vPvB na substainte a mheasúnú, molfaidh an cláraí go ndéanfaí tástáil den chineál sin nó féadfaidh an Ghníomhaireacht tástáil den chineál sin a éileamh. Roghnófar an tástáil iomchuí nó na tástálacha iomchuí ar bhonn thorthaí an mheasúnaithe ar shábháilteacht cheimiceach.”; (i) cuirtear an méid seo a leanas in ionad phointe 9.1.3: “9.1.3. Tástáil tocsaineachta gearrthéarmaí ar éisc 9.1.3. Ní gá an staidéar a dhéanamh in aon cheann de na cásanna seo a leanas: — tá tosca ann a thugann le fios gurb éadóigh go dtarlóidh tocsaineacht uisceach ghearrthéarmach, mar shampla i gcás inar substaint í atá an-dothuaslagtha in uisce nó gurb éadóigh go dtrasnóidh an tsubstaint scannáin bhitheolaíocha, — tá staidéar tocsaineachta uiscí fadtéarmaí ar éisc ar fáil. I gcás nanafhoirmeacha, ní fhéadfar an staidéar a tharscaoileadh agus gan de bhonn leis sin ach dothuaslagthacht ard in uisce. Féadfaidh an cláraí tástáil tocsaineachta fadtéarmaí a mholadh in ionad tástáil maidir le tocsaineacht ghearrthéarmach. Molfaidh an cláraí tástáil tocsaineachta fadtéarmaí ar éisc dá dtagraítear in Iarscríbhinn IX, pointe 9.1.6, nó féadfaidh an Ghníomhaireacht sin a éileamh nuair éadóigh gurbh féidir fíorthomhas ar thocsaineacht uisceach intreach na substainte a sholáthar trí thástáil ar thocsaineacht ghearrthéarmach, mar shampla: — más bocht an intuaslagthacht atá ag an tsubstaint in uisce (faoi bhun 1 mg/L), nó — i gcás nanafhoirmeacha ag a bhfuil ráta íseal tuaslagaíochta sa mheán tástála ábhartha.”; (j) i bhforoinn 9.2, i gcolún 2, cuirtear an méid seo a leanas in ionad an téacs: “9.2. Molfar faisnéis bhreise a chur ar fáil maidir le díghrádú nó tuilleadh tástála a dhéanamh maidir le díghrádú mar a thuairiscítear in Iarscríbhinn IX má thugtar le fios leis an measúnú ar shábháilteacht cheimiceach a dhéantar i gcomhréir le hIarscríbhinn I go bhfuil gá leis sin chun díghrádú na substainte a imscrúdú a thuilleadh. D’fhéadfadh sé sin a bheith amhlaidh sa chás go n-éilítear an fhaisnéis a leagtar amach in Iarscríbhinn XIII, pointe 3.2.1 chun airíonna PBT (substaintí atá marthanach, bithbhailitheach agus tocsaineach) nó vPvB (substaintí atá an-imchoimeádach agus an-inbhithbhailitheach) na substainte a mheasúnú i gcomhréir le foroinn 2.1 den Iarscríbhinn sin. I gcás nanafhoirmeacha nach bhfuil intuaslagtha, ná nach bhfuil ráta ard tuaslagaíochta acu, leis an tástáil den sórt sin nó le tástálacha den sórt sin measfar trasfhoirmiúchán moirfeolaíoch (e.g. athruithe dochúlaithe ar mhéid, cruth agus airíonna dromchla na gcáithníní, agus ar chailleadh bhrait), trasfhoirmiúcháin ceimiceach (e.g. ocsaídiú, dí-ocsaídiú) agus díghrádú aibitheach eile (e.g. fótalú). Roghnófar an tástáil nó na tástálacha is iomchuí ar bhonn thorthaí an mheasúnaithe ar shábháilteacht cheimiceach. Más rud é go n-éilítear tuilleadh tástála a dhéanamh chun faisnéis bhreise a ghiniúint i gcomhréir le hIarscríbhinn IX, molfaidh an cláraí an tástáil sin nó féadfaidh an Ghníomhaireacht an tástáil sin a éileamh.”; (k) i bhfophointe 9.2.2.1, i gcolún 2, cuirtear an méid seo a leanas in ionad an téacs: “9.2.2.1. Ní gá an staidéar a dhéanamh in aon cheann de na cásanna seo a leanas: — is substaint í atá so-bhithdhíghrádaithe, — is substaint í atá an-dothuaslagtha in uisce, — bunaithe ar an struchtúr, níl aon ghrúpa ceimiceach ag an tsubstaint ar grúpaí iad ar féidir leo hidrealú. I gcás nanafhoirmeacha, ní fhéadfar an staidéar a tharscaoileadh agus gan de bhonn leis sin ach dothuaslagthacht ard in uisce.”; (l) i bhforoinn 9.3, i gcolún 2, cuirtear an téacs seo a leanas leis: “9.3. Ginfear tuilleadh faisnéise maidir le bithbhailiú má éilítear faisnéis bhreise maidir le bithbhailiú mar a leagtar amach in Iarscríbhinn XIII, pointe 3.2.2, chun airíonna PBT nó vPvB na substainte a mheasúnú i gcomhréir le foroinn 2.1. den Iarscríbhinn sin. Más rud é go n-éilítear tuilleadh tástála a dhéanamh chun faisnéis bhreise a ghiniúint i gcomhréir le hIarscríbhinn IX nó le hIarscríbhinn X, molfaidh an cláraí an tástáil sin nó féadfaidh an Ghníomhaireacht an tástáil sin a éileamh.”;