“IARSCRÍBHINN II

RIALACHA CHUN DEIMHNIÚ DIGITEACH COVID AE A LÍONADH

Tá sé d’aidhm ag na rialacha ginearálta a bhaineann leis na tacair luacha a bunaíodh san Iarscríbhinn seo idir-inoibritheacht ar leibhéal séimeantach a áirithiú agus ceadóidh siad cur chun feidhme teicniúil aonfhoirmeach do Dheimhniú Digiteach COVID AE. Féadfar gnéithe atá san Iarscríbhinn seo a úsáid le haghaidh trí shuíomh éagsúla (vacsaíniú/tástáil/téarnamh), mar a fhoráiltear i Rialachán (AE) 2021/953. Ní liostaítear ach gnéithe lena mbaineann riachtanas caighdeánaithe shéimeantaigh trí thacair luacha códaithe san Iarscríbhinn seo.

Tá na Ballstáit freagrach as aistriúchán na ngnéithe códaithe chuig an teanga náisiúnta.

Maidir le gach réimse sonraí nach luaitear sna tuairiscí tacair luacha seo a leanas, tugtar tuairisc ar ionchódú in Iarscríbhinn V.

Má tharlaíonn sé, ar chúis ar bith, nach féidir na córais cód roghnaithe a liostaítear thíos a úsáid, féadfar córais cód idirnáisiúnta eile a úsáid agus cuirfear comhairle maidir le cóid a mhapáil ón gcóras cód eile chuig an gcóras cód roghnaithe i bhfeidhm. Féadfar téacs (ainmneacha taispeána) a úsáid i gcásanna eisceachtúla mar shásra cúltaca nuair nach bhfuil cód oiriúnach ar fáil sna tacair luacha shainithe.

Déanfaidh na Ballstáit a úsáideann códú eile ina gcórais cóid den sórt sin a mhapáil chuig na tacair luacha a dtugtar tuairisc orthu. Tá na Ballstáit freagrach as aon mhapáil den sórt sin.

Ós rud é go bhfuil síorathrú ag teacht ar roinnt tacar luacha atá bunaithe ar na córais chódúcháin dá bhforáiltear san Iarscríbhinn seo, amhail na córais le haghaidh códú vacsaíní agus códú mearthástála antaiginí, foilseoidh an Coimisiún iad agus déanfaidh sé iad a nuashonrú go rialta le tacaíocht ón Líonra r-Shláinte agus ón gCoiste Slándála Sláinte. Déanfar na tacair luacha nuashonraithe a fhoilsiú ar shuíomh gréasáin ábhartha an Choimisiúin, chomh maith le leathanach gréasáin an Líonra r-Shláinte. Soláthrófar stair athruithe.

1. An galar nó an t-oibreán ar ar díríodh/An galar nó an t-oibreán ónar théarnaigh an sealbhóir: COVID-19 (SARS-CoV-2 nó ceann dá chuid athraitheach)

Le húsáid i ndeimhnithe 1, 2 agus 3.

Úsáidfear an cód seo a leanas:

Cód An Taispeáint Ainm an Chórais Cód URL an Chórais Cód OID an Chórais Cód Leagan an Chórais Cód 840539006 COVID-19 SNOMED CT http://snomed.info/sct 2.16.840.1.113883.6.96 2021-01-31

2. Vacsaín in aghaidh COVID-19 nó próifiolacsas in aghaidh COVID-19

Córas Cód Roghnaithe: SNOMED CT nó Rangú ATC.

Le húsáid i ndeimhniú 1.

Is sampla iad seo a leanas de chóid a úsáidfear ó na córais cód roghnaithe: cód SNOMED CT 1119305005 (vacsaín antaigine SARS-CoV-2), 1119349007 (vacsaín teachtaire RNA SARS-CoV-2) nó J07BX03 (vacsaíní COVID-19).

Déanfaidh an Coimisiún tacar luach ina leagfar amach na cóid a bheidh le húsáid de bhun na gcóras cód a bhunaítear sa roinn seo a fhoilsiú agus a nuashonrú go tráthrialta le tacaíocht ón Líonra r-Shláinte. Déanfar an tacar luacha a leathnú nuair a fhorbraítear cineálacha nua vacsaíní agus nuair a úsáidtear iad.

3. Táirge íocshláinte vacsaíne in aghaidh COVID-19

Córas Cód Roghnaithe (san ord roghnaithe):

— Clár an Aontais de tháirgí íocshláinte le haghaidh vacsaíní ag a bhfuil údarú uile-AE (uimhreacha údaraithe);

— Clár vacsaíní domhanda amhail ceann a d’fhéadfadh an Eagraíocht Dhomhanda Sláinte a bhunú;

— Ainm an táirge íocshláinte vacsaíne i gcásanna eile. Má tá spásanna bána san ainm, cuirfear fleiscín (-) ina n-áit.

Ainm an Tacair Luacha: Vacsaín.

Le húsáid i ndeimhniú 1.

Is sampla é AE/1/20/1528 (Comirnaty) de chód a úsáidfear ó na córais cód roghnaithe. Is sampla é seo ar ainm vacsaíne ar cheart a úsáid mar chód: Sputnik-V (ag seasamh le haghaidh Sputnik V).

Déanfaidh an Coimisiún tacar luach ina leagfar amach na cóid a bheidh le húsáid de bhun na gcóras cód a bhunaítear sa roinn seo a fhoilsiú agus a nuashonrú go tráthrialta le tacaíocht ón Líonra r-Shláinte.

Déanfar vacsaíní a chódú trí úsáid a bhaint as cód atá ann cheana sa tacar luacha foilsithe, fiú má tá a n-ainmneacha éagsúil i dtíortha éagsúla. Is é is cúis leis sin nach bhfuil aon chlárlann dhomhanda vacsaíní ann go fóill a chlúdaíonn na vacsaíní ar fad atá in úsáid faoi láthair. Mar shampla:

— I gcás vacsaín “Instealladh Ionmhatánach Vacsaín Moderna in aghaidh COVID-19 ”, arb é ainm na vacsaíne Spikevax sa tSeapáin é, úsáidtear cód EU/1/20/1507, toisc gurb é ainm don vacsaín sin san Aontas Eorpach.

Mura bhfuil sé sin indéanta ná inmholta i gcás ar leith, cuirfear cód ar leith ar fáil sa tacar luacha foilsithe.

4. Sealbhóir an údaraithe le haghaidh margú vacsaíne in aghaidh COVID-19 nó monaróir na vacsaíne in aghaidh COVID-19

Córas Cód Roghnaithe:

— Cód eagraíochta ó EMA (córas SPOR le haghaidh ISO IDMP);

— Clár domhanda sealbhóirí an údaraithe le haghaidh margú vacsaíne nó clár monaróirí, amhail ceann a d’fhéadfadh an Eagraíocht Dhomhanda Sláinte a bhunú;

— Ainm na heagraíochta i gcásanna eile. Má tá spásanna bána san ainm, cuirfear fleiscín (-) ina n-áit.

Le húsáid i ndeimhniú 1.

Is sampla de chód ón gcóras cód roghnaithe a úsáidfear é ORG-100001699 (AstraZeneca AB). Is sampla é seo ar ainm eagraíochta ar cheart a úsáid mar chód: Sinovac-Biotech (ag seasamh le haghaidh Sinovac Biotech).

Déanfaidh an Coimisiún tacar luach ina leagfar amach na cóid a bheidh le húsáid de bhun na gcóras cód a bhunaítear sa roinn seo a fhoilsiú agus a nuashonrú go tráthrialta le tacaíocht ón Líonra r-Shláinte.

Bainfidh brainsí éagsúla de Sealbhóir an Údaraithe le haghaidh Margaithe céanna nó den mhonaróir céanna úsáid as cód atá ann cheana sa tacar luacha foilsithe.

Mar riail ghinearálta i gcás an táirge vacsaíne chéanna, bainfear úsáid as an gcód a thagraíonn do shealbhóir an údaraithe le haghaidh margaithe san Aontas toisc nach bhfuil aon chlárlann ann go fóill do mhonaróirí vacsaíne ná do shealbhóirí an údaraithe le haghaidh margú a comhaontaíodh go hidirnáisiúnta. Samplaí:

— I gcás na heagraíochta ‘Pfizer AG’ ar sealbhóir an údaruithe le haghaidh margaithe é le haghaidh na vacsaíne “Comirnaty” a úsáidtear san Eilvéis, úsáid cód ORG-100030215 a thagraíonn do BioNTech Manufacturing GmbH mar is é sealbhóir an údaraithe le haghaidh margaithe Comirnaty san Aontas é.

— I gcás na heagraíochta ‘Zuellig Pharma’ ar sealbhóir an údaraithe le haghaidh margaithe é le haghaidh na Vacsaíne Covid-19 Moderna (Spikevax) a úsáidtear sna hOileáin Fhilipíneacha, úsáid cód ORG-100031184 a thagraíonn do Moderna Biotech Spain S.L., mar is é sealbhóir an údaraithe le haghaidh margaithe Spikevax san Aontas é.

Mura bhfuil sé sin indéanta ná inmholta i gcás ar leith, cuirfear cód ar leith ar fáil sa tacar luacha foilsithe.

5. Uimhir i sraith dáileog chomh maith le líon foriomlán na ndáileog sa tsraith

Le húsáid i ndeimhniú 1.

Dhá réimse:

(1) Uimhir i sraith dáileoga vacsaíne de vacsaín in aghaidh COVID-19 (N);

(2) Uimhir foriomlán na ndáileog sa tsraith vacsaínithe (C).

5.1. Sraith vacsaínithe phríomhúil

I gcás ina bhfuil dáileoga den tsraith vacsaínithe phríomhúil á bhfáil ag an duine, is é sin, an tsraith vacsaínithe atá ceaptha cosaint leordhóthanach a chur ar fáil ag an gcéim thosaigh, léireoidh (C) líon iomlán na ndáileog den tsraith chaighdeánach vacsaínithe phríomhúil (e.g. 1 nó 2 ag brath ar an gcineál vacsaíne a thugtar). Áirítear leis sin an rogha sraith níos giorra a úsáid (C=1) ina gcuireann Ballstát an prótacal vacsaínithe i bhfeidhm chun foráil a dhéanamh maidir le dáileog aonair de vacsaín 2-dháileog a thabhairt do dhaoine a bhí ionfhabhtaithe le SARS-CoV-2 roimhe sin. Dá bhrí sin, sonrófar sraith vacsaínithe phríomhúil chríochnaithe le N/C = 1. Mar shampla:

— Sonrófaí le 1/1 gur críochnaíodh cúrsa vacsaínithe aon dáileoige phríomhúil, nó gur críochnaíodh cúrsa príomhúil ina bhfuil dáileog amháin de vacsaín 2-dáileog a thugtar do dhuine téarnaithe i gcomhréir leis an bprótacal vacsaínithe a chuir Ballstát i bhfeidhm;

— Sonrófaí le 2/2 gur críochnaíodh sraith vacsaínithe phríomhúil 2-dáileoige.

I gcás ina leathnaítear an tsraith vacsaínithe phríomhúil, mar shampla i gcás daoine a bhfuil córais imdhíonachta an-lagaithe acu nó i gcás nár urramaíodh an tréimhse idir na príomhdháileoga, déanfar aon dáileog den sórt sin a ionchódú mar dháileoga breise a thagann faoi Roinn 5.2.

5.2. Dáileoga breise

I gcás ina bhfuil dáileoga á bhfáil ag an duine tar éis na sraithe vacsaínithe phríomhúil, léireofar na dáileoga breise sin (X) sna deimhnithe comhfhreagracha trí mhéaduithe ar líon na ndáileog a thugtar (N) agus ar an líon iomlán dáileog (C) (a fhágann (N+X)/(C+X)). Mar shampla:

— Sonrófaí le 2/2 gur tugadh dáileog bhreise tar éis cúrsa vacsaínithe aon dáileoige phríomhúil, nó gur tugadh dáileog bhreise tar éis cúrsa príomhúil ina bhfuil dáileog amháin de vacsaín 2-dáileog a thugtar do dhuine téarnaithe i gcomhréir leis an bprótacal vacsaínithe a chuir Ballstát i bhfeidhm;

— Sonrófaí le 3/3 gur tugadh dáileog bhreise tar éis sraith vacsaínithe phríomhúil 2-dáileoige a fháil.

Dá bhrí sin, sonrófar dáileoga breise a thugtar tar éis an tsraith vacsaínithe phríomhúil a bheith críochnaithe le (N+X)/(C+X) = 1.

Leanfar de bheith ag glacadh le deimhnithe vacsaínithe arna n-eisiúint faoin 31 Nollaig 2021 fiú má leanann deimhnithe den sórt sin riail éagsúil chun an uimhir a ionchódú i sraith dáileoga nó líon iomlán na ndáileog sa tsraith. Chun an méid sin a áirithiú, féadfar bearta teicniúla a ghlacadh.

Féadfaidh na Ballstáit, laistigh den chreat dlíthiúil arna bhunú le Rialachán (AE) 2021/953, bearta a ghlacadh chun aghaidh a thabhairt ar staid grúpaí leochaileacha a d’fhéadfadh dáileoga breise a fháil mar ábhar tosaíochta. Mar shampla, má chinneann Ballstát dáileog bhreise a thabhairt d’fhoghrúpaí sonracha den daonra amháin, féadfaidh sé a roghnú, i gcomhréir le hAirteagal 5(1) de Rialachán (AE) 2021/953, deimhnithe vacsaínithe a eisiúint lena léirítear gur tugadh dáileoga breise den sórt sin ach amháin arna iarraidh sin agus ní go huathoibríoch. I gcás ina nglactar bearta den sórt sin, cuirfidh na Ballstáit na daoine lena mbaineann ar an eolas dá réir sin, agus cuirfidh siad in iúl dóibh freisin go bhféadfaidh siad leanúint d’úsáid a bhaint as an deimhniú a fuarthas tar éis dóibh an tsraith chaighdeánach vacsaínithe phríomhúil a chríochnú.

6. An Ballstát nó an tríú tír inar tugadh an vacsaín/ina ndearnadh an tástáil

Córas Cód Roghnaithe: Cóid Tíre ISO 3166.

Le húsáid i ndeimhnithe 1, 2 agus 3.

Inneachar an tacair luacha: an liosta iomlán de chóid a bhfuil 2 litir iontu, atá ar fáil mar thacar luacha a shainítear in FHIR (http://hl7.org/fhir/ValueSet/iso3166-1-2). I gcás gur eagraíocht idirnáisiúnta (amhail UNHCR nó EDS) a thug an vacsaín nó a rinne an tástáil agus nach bhfuil aon fhaisnéis faoin tír ar fáil, bainfear úsáid as cód don eagraíocht. Déanfaidh an Coimisiún cóid bhreise den sórt sin a fhoilsiú agus a nuashonrú go tráthrialta le tacaíocht ón Líonra r-Shláinte.

7. An cineál tástála

Le húsáid i ndeimhniú 2, agus i ndeimhniú 3 má thugtar tacaíocht le haghaidh eisiúint deimhnithe téarnaimh bunaithe ar chineálacha eile tástála seachas NAAT isteach trí ghníomh tarmligthe.

Bainfear úsáid as na cóid a leanas:

Cód An Taispeáint Ainm an Chórais Cód URL an Chórais Cód OID an Chórais Cód Leagan an Chórais Cód LP6464-4 Aimpliúchán aigéid núicléasaigh le brath tóireadóra LOINC http://loinc.org 2.16.840.1.113883.6.1 2.69 LP217198-3 Imdhíonmheasúnacht thapa LOINC http://loinc.org 2.16.840.1.113883.6.1 2.69

8. Monaróir agus ainm trádála na tástála a úsáideadh (roghnach i gcás thástáil NAAT)

Le húsáid i ndeimhniú 2.

Beidh san áireamh in inneachar an Tacair Luacha an rogha mearthástála antaiginí mar a liostaítear sa liosta comhchoiteann agus nuashonraithe de mhearthástálacha antaiginí COVID-19, arna mbunú ar bhonn Mholadh 2021/C 24/01 ón gComhairle agus a chomhaontaigh an Coiste Slándála Sláinte. Déanann an tAirmheán Comhpháirteach Taighde an liosta a choimeád sa Bhunachar Sonraí Feistí Diagnóiseacha In Vitro COVID-19 agus Modhanna Tástála ag: https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices/hsc-common-recognition-rat

Maidir leis an gcóras cód sin, úsáidfear gach réimse ábhartha amhail aitheantóir na feiste, ainm agus monaróir na tástála, de réir fhormáid struchtúrtha an Airmheáin Chomhpháirtigh Taighde atá ar fáil ag: https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices

9. Toradh na tástála

Le húsáid i ndeimhniú 2.

Úsáidfear na cóid a leanas: