GA Iris Oifigiúill an Aontais Eorpaigh L 158/1

RIALACHÁN (AE) Uimh. 536/2014 Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE

an 16 Aibreán 2014

maidir le trialacha cliniciúla ar tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine, agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/20/CE

(Téacs atá ábhartha maidir leis an LEE)

TÁ PARLAIMINT NA hEORPA AGUS COMHAIRLE AN AONTAIS EORPAIGH,

Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh, agus go háirithe Airteagal 114 agus Airteagal 168(4)(c) de,

Ag féachaint don togra ón gCoimisiún,

Tar éis an dréachtghníomh reachtach a chur chuig na parlaimintí náisiúnta,

Ag féachaint don tuairim ó Choiste Eacnamaíoch agus Sóisialta na hEorpa (1),

Tar éis dóibh dul i gcomhairle le Coiste na Réigiún,

Ag gníomhú dóibh i gcomhréir leis an ngnáthnós imeachta reachtach (2),

De bharr an méid seo a leanas:

(1) Agus triail chliniciúil á stiúradh, ba cheart go ndéanfaí cearta, sábháilteacht, dínit agus dea-bhail na ndaoine is ábhar a chosaint agus ba cheart go mbeadh na sonraí a ghintear iontaofa agus stóinseach. Ba cheart tosaíocht a thabhairt i gcónaí do leasanna na ndaoine is ábhar thar aon leasanna eile.

(2) Ionas gur féidir rialú neamhspleách a dhéanamh i dtaobh cibé acu ar comhlíonadh na prionsabail sin, ba cheart go mbeadh triail chliniciúil faoi réir réamhúdarú.

(3) Ba cheart soiléiriú a dhéanamh ar an sainmhíniú atá ann cheana ar thriail chliniciúil mar atá leagtha síos i dTreoir 2001/20/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (3). Chun na críche sin, ba cheart sainmhíniú níos beaichte a thabhairt ar choincheap na trialach cliniciúla trí choincheap níos leithne an “staidéir chliniciúil” a thabhairt isteach, ar catagóir den staidéar sin í an triail chliniciúil. Ba cheart an chatagóir sin a shainmhíniú ar bhonn critéar sonrach. Tugann an cur chuige sin aird chuí ar threoirlínte idirnáisiúnta agus tá sé ag luí le dlí an Aontais lena rialaítear táirgí íocshláinte, rud a chuireann le déscaradh idir “triail chliniciúil” agus “staidéar neamh-idirghabhálach”.

(4) Tá sé mar aidhm le Treoir 2001/20/CE na forálacha riaracháin lena rialaítear trialacha cliniciúla san Aontas a shimpliú agus a chomhchuibhiú. Is léir ón taithí a fuarthas, áfach, nár baineadh amach cur chuige comhchuibhithe maidir le rialáil trialacha cliniciúla ach i bpáirt. I ngeall air sin, tá deacracht ar leith ag baint le triail chliniciúil áirithe a dhéanamh i roinnt Ballstát. Tá sé le tuiscint ó fhorbairtí eolaíocha, áfach, go spriocdhíreofar i dtrialacha cliniciúla amach anseo ar phobail othar níos sonraí, amhail foghrúpaí arna n-aithint trí fhaisnéis ghéanómaíochta. Ar mhaithe le líon leordhóthanach othar a áireamh i dtrialacha cliniciúla den sórt sin, d'fhéadfadh sé gur gá do roinnt mhaith Ballstát, nó na Ballstáit uile, a bheith rannpháirteach iontu. Trí na nósanna imeachta nua maidir le húdarú trialacha cliniciúla, ba cheart taobhú leis an méid Ballstát agus is féidir a áireamh. Dá bhrí sin, ar mhaithe leis na nósanna imeachta a shimpliú maidir le tíolacadh sainchomhaid iarratais i dtaca le húdarú do thriail chliniciúil, ba cheart go seachnófaí faisnéis atá mar an gcéanna den chuid is mó a chur isteach arís agus arís eile agus ina ionad sin ba cheart aon sainchomhad iarratais amháin a chur isteach chuig na Ballstáit uile lena mbaineann trí thairseach tíolactha iarratais. I bhfianaise go bhfuil an tábhacht chéanna do thaighde cliniciúil Eorpach ag baint le trialacha cliniciúla a dhéantar i mBallstát aonair, ba cheart go ndéanfaí an sainchomhad iarratais do na trialacha cliniciúla sin a chur isteach freisin tríd an tairseach aonair sin.

(5) Maidir le Treoir 2001/20/CE, is léir freisin ón taithí a fuarthas go ndéanfadh foirm dhlíthiúil Rialacháin buntáistí a chruthú d'urraitheoirí agus d'imscrúdaitheoirí, mar shampla i gcomhthéacs trialacha cliniciúla a dhéantar i níos mó ná Ballstát amháin, ós rud é go mbeadh siad in ann brath go díreach ar fhorálacha an rialacháin, ach chomh maith leis sin i gcomhthéacs tuairisciú sábháilteachta agus lipéadú a dhéanamh ar tháirgí íocshláinte imscrúdaitheacha. Dá bhrí sin, coinneofar éagsúlachtaí i gcur chuige i measc na mBallstát éagsúil chomh híseal agus is féidir.

(6) Ba cheart do na Ballstáit lena mbaineann dul i gcomhar lena chéile agus measúnú á dhéanamh acu ar iarraidh maidir le húdarú do thriail chliniciúil. Níor cheart gnéithe de bhunchineál náisiúnta, amhail toiliú feasach, a áireamh sa chomhar sin.

(7) Chun moillithe riaracháin ar thosú trialach cliniciúla a sheachaint, ba cheart an nós imeachta a bheith solúbtha agus éifeachtúil, agus fós gan díobháil a dhéanamh do shábháilteacht na n-othar ná don tsláinte phoiblí.

(8) Ba cheart go mbeadh na hamlínte chun sainchomhad iarratais ar thrialacha cliniciúla a mheasúnú fada go leor le gur féidir an comhad a mheasúnú, ach rochtain mhear ar chóireálacha nuálaíocha nua a áirithiú ag an am céanna, agus ba cheart go n-áiritheofaí gur áit tharraingteach é an tAontas i gcónaí chun trialacha cliniciúla a stiúradh. I bhfianaise an méid sin, tugadh coincheap an údaraithe intuigthe isteach i dTreoir 2001/20/CE. Ba cheart an coincheap sin a choinneáil lena áirithiú go gcloítear le hamlínte. I gcás géarchéime sláinte poiblí, ba cheart deis a bheith ag na Ballstáit iarratas ar thriail chliniciúil a mheasúnú agus a údarú go mear. Dá bhrí sin, níor cheart aon íos-amlínte maidir le formheas a bhunú.

(9) Ba cheart go gcothófaí trialacha cliniciúla chun forbairt a dhéanamh ar tháirgí íocshláinte dílleachta, de réir mar a shainmhínítear i Rialachán (CE) Uimh. 141/2000 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (4), agus ar tháirgí íocshláinte atá dírithe ar dhaoine is ábhar a bhfuil galair orthu atá tromchúiseach, díblitheach agus go minic is baol báis dóibh agus ar galair iad nach mbuaileann níos mó ná duine as 50 000 san Aontas (galair fhíorannamha).

(10) Ba cheart do na Ballstáit na hiarratais uile ar thrialacha cliniciúla a mheasúnú go héifeachtúil laistigh de na hamlínte ar leith. Tá tábhacht ar leith do na trialacha cliniciúla le measúnú atá meas agus fós cuimsitheach a mhéid a bhaineann le riochtaí sláinte lena ngabhann díbliú mór agus/nó baol don bheatha agus nach bhfuil mórán roghanna teiripeacha ann dóibh, nó nach ann do na roghanna teiripeacha sin ar chor ar bith, mar is amhlaidh i gcás galar annamh agus fíorannamh.

(11) Is as dhá fhoinse a thig an riosca i dtriail chliniciúil do shábháilteacht na ndaoine is ábhar: an táirge íocshláinte imscrúdaithigh agus an idirghabháil. I gcás go leor trialacha cliniciúla, áfach, níl ach riosca breise íosta i gceist do shábháilteacht na ndaoine is ábhar, i gcomparáid le gnáthchleachtas cliniciúil. Is amhlaidh atá go háirithe i gcás ina bhfuil an táirge íocshláinte imscrúdaitheach cumhdaithe ag údarú margaíochta, is é sin rinneadh measúnú cheana ar an gcáilíocht, ar an tsábháilteacht agus ar an éifeachtúlacht le linn an nós imeachta um údarú margaíochta nó, mura n-úsáidtear an táirge i gcomhréir le téarmaí an údarú margaíochta, go bhfuil sé fianaise-bhunaithe agus go bhfuil sé á thacú fianaise eolaíoch foilsithe maidir le sábháilteacht agus éifeachtúlacht an táirge sin agus i gcás nach gcothaíonn an idirghabháil ach riosca breise an-teoranta don duine is ábhar gcomparáid le gnáthchleachtas cliniciúil. Is minic a bhíonn na “trialacha cliniciúla idirghabhála ísle” sin ríthábhachtach chun cóireálacha agus diagnóisí caighdeánacha a mheasúnú, agus ar an tslí sin déantar úsáid táirgí íocshláinte a bharrfheabhsú agus ar an gcaoi sin cuirtear le hardleibhéal sláinte poiblí. Ba cheart go mbeadh na trialacha cliniciúla sin faoi réir rialacha nach bhfuil chomh dian sin, a mhéid a bhaineann le faireachán, le ceanglais d'inneachar an mháistirchomhaid agus le hinrianaitheacht na dtáirgí íocshláinte imscrúdaitheacha. Chun sábháilteacht an duine is ábhar a áirithiú, ba cheart dóibh, áfach, a bheith faoi réir an nós imeachta iarratais chéanna le haon triail chliniciúil eile. D'fhéadfaí sonraí ardcháilíochta arna bhfoilsiú in ailt irisí eolaíochta, chomh maith le prótacail chóireála náisiúnta, réigiúnacha nó institiúideacha, tuarascálacha um measúnú teicneolaíochta sláinte nó fianaise iomchuí eile a áireamh ar an bhfianaise eolaíoch fhoilsithe a thacaíonn le sábháilteacht agus éifeachtúlacht táirge íocshláinte imscrúdaithigh nach ndéantar a úsáid i gcomhréir le téarmaí an údaraithe margaíochta.

(12) Sa Mholadh ó Chomhairle na hEagraíochta um Chomhar agus Fhorbairt Eacnamaíochta maidir le Rialachas Trialacha Cliniciúla ó Chomhairle ECFE an 10 Nollaig 2012, tugadh isteach catagóirí riosca éagsúla le haghaidh trialacha cliniciúla. Tá na catagóirí sin ar comhréir leis na catagóirí trialacha cliniciúla a shainítear sa Rialacháin seo mar go gcomhfhreagraíonn Catagóir A agus Catagóir B(1) de chuid ECFE do shainmhíniú na trialach cliniciúla idirghabhála ísle mar a leagtar amach sa Rialachán seo agus go gcomhfhreagraíonn Catagóir B(2) agus Catagóir C de chuid ECFE do shainmhíniú na trialach cliniciúla mar a leagtar amach sa Rialachán seo.

(13) Sa mheasúnú ar iarratas ar thriail chliniciúil, ba cheart díriú go háirithe ar na sochair theiripeacha agus na sochair shláinte poiblí a bhfuiltear ag súil leo (“ábharthacht”) agus ar an riosca agus na míchaoithiúlachtaí don duine is ábhar. Maidir leis an ábharthacht, ba cheart roinnt mhaith gnéithe a chur san áireamh, lena n-áirítear cibé acu an ndearna na húdaráis rialála atá i gceannas ar tháirgí íocshláinte a mheasúnú agus a gcur ar an margadh a údarú an triail chliniciúil a mholadh nó a fhorchur agus cibé acu an bhfuil bonn cirt leis na críochphointí ionadacha, nuair a bhíonn siad in úsáid.

(14) Mura rud é go dtugtar bonn cirt dá mhalairt sa phrótacal, ba cheart do na daoine a ghlacann páirt i dtriail chliniciúil a bheith ionadaíoch ar na pobalghrúpaí mar shampla inscne agus aoisghrúpaí ar dócha go n-úsáidfidh siad an táirge íocshláinte arna imscrúdú sa triail chliniciúil.

(15) Chun feabhas a chur ar na cóireálacha atá ar fáil do ghrúpaí leochaileacha, amhail daoine faona nó scothaosta, daoine a bhfuil ilriochtaí ainsealacha ag gabháil dóibh agus daoine ar a bhfuil neamhord sláinte meabhraí, ba cheart go ndéanfaí staidéar iomlán agus iomchuí ar tháirgí íocshláinte ar dócha go mbeidh fiúntas suntasach cliniciúil acu ó thaobh a n-éifeachtaí ar na sainghrúpaí sin, lena n-áirítear maidir leis na riachtanais a bhaineann lena saintréithe sonracha agus cosaint sláinte agus dea-bhail daoine is ábhar a bhaineann leis na grúpaí sin.

(16) Ba cheart a fhoráil sa nós imeachta um údarú gur féidir na hamlínte don mheasúnú a fhadú chun ligean don urraitheoir díriú ar cheisteanna nó barúlacha a ardaítear le linn an mheasúnaithe ar an sainchomhad iarratais. Thairis sin, ba cheart a áirithiú, laistigh den tréimhse fhadaithe, go bhfuil dóthain ama i gcónaí ann chun an fhaisnéis bhreise a cuireadh isteach a mheasúnú.

(17) Ba cheart go ndíreodh údarú chun triail chliniciúil a stiúradh ar na gnéithe uile a bhaineann le cosaint na ndaoine is ábhar agus le hiontaofacht agus stóinseacht sonraí. Ba cheart, dá bhrí sin, don údarú bheith i gcinneadh riaracháin aonair arna dhéanamh ag an mBallstát lena mbaineann.

(18) Ba cheart é a fhágáil faoin mBallstát lena mbaineann an comhlacht iomchuí nó na comhlachtaí iomchuí atá le bheith páirteach sa mheasúnú chun triail cliniciúil a stiúradh a chinneadh agus rannpháirtíocht na gcoistí eitice a eagrú laistigh de na hamchláir le haghaidh údarú na trialach cliniciúla a leagtar amach sa Rialachán seo. Is ábhar eagrúcháin inmheánaigh do gach Ballstát iad cinntí den sórt sin. Agus an comhlacht iomchuí nó na comhlachtaí iomchuí á gcinneadh, ba cheart do na Ballstáit rannpháirteachas neamhshaineolaithe, go háirithe othar agus eagraíochtaí othar. Ba cheart dóibh a áirithiú freisin go bhfuil an saineolas is gá ar fáil. I gcomhréir le treoirlínte idirnáisiúnta, ba cheart do líon réasúnta daoine a bhfuil, i dteannta a chéile, na cáilíochtaí agus an taithí is gá acu an measúnú a dhéanamh go comhpháirteach. Ba cheart do na daoine a dhéanann measúnú ar an iarratas a bheith neamhspleách ar an urraitheoir, ar láthair na trialach cliniciúil agus ar na himscrúdaitheoirí atá rannpháirteach, agus ba cheart iad a bheith saor ó aon tionchar míchuí eile chomh maith.

(19) Ba cheart measúnú na n-iarratas ar údarú ar thrialacha cliniciúla a stiúradh ar bhonn an tsaineolais iomchuí. Ba cheart saineolas sonrach a bhreithniú nuair a bhíonn trialacha cliniciúla á measúnú lena mbaineann daoine is ábhar atá i gcúinsí éigeandála, mionaoisigh, daoine is ábhar atá éagumasaithe, mná torracha agus mná atá ag cothú an linbh ar an gcíoch agus, i gcás inarb iomchuí, pobalghrúpaí sonracha sainaitheanta eile, amhail daoine scothaosta nó daoine a bhfuil galair annamha agus fíorannamha ag gabháil dóibh.

(20) Sa chleachtas, ní i gcónaí a bhíonn an fhaisnéis uile is gá chun iarratas iomlán maidir le húdarú do thriail chliniciúil a thíolacadh i ngach ceann de na Ballstáit ina stiúrfar triail chliniciúil ar deireadh. Ba cheart go mbeadh sé indéanta d'urraitheoirí iarratas a chur isteach ar bhonn doiciméad arna measúnú go comhpháirteach ag na Ballstáit sin ina bhféadfaí triail chliniciúil a stiúradh, agus ar an mbonn sin amháin.

(21) Ba cheart go mbeadh deis ag an urraitheoir an t-iarratas ar údarú do thriail chliniciúil a tharraingt siar. Ar mhaithe le feidhmiú iontaofa an nós imeachta um measúnú a áirithiú, áfach, níor cheart iarratas ar údarú do thriail chliniciúil a tharraingt siar ach amháin i gcás na trialach cliniciúla iomláine. Ba cheart go mbeadh sé indéanta ag an urraitheoir iarratas nua ar údarú do thriail chliniciúil a thíolacadh tar éis dó iarratas a tharraingt siar.

(22) Sa chleachtas, ar mhaithe le spriocanna earcaíochta a bhaint amach agus ar chúiseanna eile, d'fhéadfadh sé go mbeidh leas ag urraitheoirí an triail chliniciúil a leathadh amach chuig Ballstát breise tar éis údarú tosaigh na trialach cliniciúla. Ba cheart sásra údaraithe a sholáthar chun go bhféadfaí leathadh den sórt sin a dhéanamh, agus ag an am céanna a sheachaint go ndéanfadh gach ceann de na Ballstáit lena mbaineann a bhí rannpháirteach in údarú tosaigh na trialach cliniciúla athmheasúnú ar an iarratas.

(23) Bíonn trialacha cliniciúla faoi réir go leor modhnuithe de ghnáth tar éis a n-údaraithe. D'fhéadfadh sé go mbainfeadh na modhnuithe sin leis an stiúradh, leis an dearadh, leis an modheolaíocht, le táirge íocshláinte imscrúdaitheach nó cúnta, nó leis an imscrúdaitheoir nó leis an láthair trialach cliniciúla atá i gceist. I gcás ina bhfuil tionchar substaintiúil ag na modhnuithe sin ar shábháilteacht nó ar chearta na ndaoine is ábhar nó ar iontaofacht nó stóinseacht na sonraí a ghintear sa triail chliniciúil, ba cheart iad a bheith faoi réir nós imeachta um údarú atá comhchosúil leis an nós imeachta um údarú tosaigh.

(24) Ba cheart inneachar an tsainchomhaid iarratais maidir le húdarú do thriail chliniciúil a chomhchuibhiú chun a áirithiú go mbeidh an fhaisnéis chéanna le fáil ag na Ballstáit go léir agus chun an próiseas iarratais ar thrialacha cliniciúla a shimpliú.

(25) Ar mhaithe le trédhearcacht i réimse na dtrialacha cliniciúla a mhéadú, níor cheart sonraí ó thriail chliniciúil a thíolacadh mar thacaíocht d'iarratas ar thriail chliniciúil ach amháin má tá an triail chliniciúil sin taifeadta i mbunachar sonraí a bhfuil rochtain phoiblí agus saor in aisce air, ar bhunachar sonraí é atá ina ardán príomha nó comhpháirtí nó ina sholáthróir sonraí don ardán idirnáisiúnta um chlár trialacha cliniciúla de chuid na hEagraíochta Domhanda Sláinte (WHO ICTRP). Cruthóidh agus bainisteoidh soláthraithe sonraí do WHO ICTRP taifid ar thrialacha cliniciúla ar bhealach atá comhsheasmhach le critéir chlárlainne WHO. Ba cheart foráil shonrach a dhéanamh do shonraí ó thrialacha cliniciúla a tosaíodh roimh dháta chur i bhfeidhm an Rialacháin seo.

(26) Ba cheart é a fhágáil faoi na Ballstáit na ceanglais teanga don sainchomhad iarratais a shuíomh. Ar mhaithe le feidhmiú rianúil an mheasúnaithe ar an iarratas maidir le húdarú do thriail chliniciúil, ba cheart do na Ballstáit smaoineamh ar ghlacadh le teanga a thuigtear go coitianta i réimse an leighis mar an teanga don doiciméadacht nach gcuirtear chuig an duine is ábhar.

(27) Aithnítear dínit an duine agus an ceart chun iomláine an duine i gCairt um Chearta Bunúsacha an Aontais Eorpaigh (an “Chairt”). Go háirithe, ceanglaítear sa Chairt nach féidir aon idirghabháil i réimse na bitheolaíochta agus na íocshláinte a dhéanamh gan toiliú saor feasach an duine i dtrácht. I dTreoir 2001/20/CE, bhí sraith chuimsitheach rialacha maidir le cosaint chearta na ndaoine is ábhar. Ba cheart na rialacha sin a choinneáil. I dtaca leis na rialacha maidir le hionadaithe arna ainmniú de réir dlí a chinneadh do dhaoine éagumasaithe agus do mhionaoisigh, tá na rialacha sin éagsúil ó Bhallstát go Ballstát. Ba cheart, dá bhrí sin, é a fhágáil faoi na Ballstáit ionadaithe arna ainmniú de réir dlí do dhaoine éagumasaithe agus do mhionaoisigh a chinneadh. Teastaíonn bearta cosanta sonracha ó dhaoine is ábhar atá éagumasaithe, ó mhionaoisigh, ó mhná torracha agus ó mhná atá ag cothú linbh ar an gcíoch.

(28) Ba cheart go mbeadh dochtúir leighis cuícháilithe nó, i gcás inarb iomchuí, cleachtóir déidliachta cáilithe freagrach as an gcúram leighis go léir a thugtar don duine is ábhar, lena n-áirítear an cúram leighis a thugtar ag daoine eile den fhoireann leighis.

(29) Is iomchuí go mbeidh sé ar chumas ollscoileanna agus institiúidí taighde eile faoi imthosca áirithe, atá i gcomhréir leis an dlí is infheidhme i leith cosanta sonraí, sonraí a bhailiú ó thrialacha cliniciúla atá le húsáid le haghaidh taighde eolaíoch todhchaí, mar shampla chun críocha taighde íocshláinte, nádúrtha nó eolaíochtaí sóisialta. Ar mhaithe le sonraí a bhailiú chun críocha den sórt sin, is gá go dtabharfadh an duine is ábhar toiliú go n-úsáidfí a chuid nó a cuid sonraí lasmuigh de phrótacal na trialach cliniciúla agus tá an ceart aige nó aici an toiliú sin a tharraingt siar aon uair is mian leis nó léi. Tá sé riachtanach freisin go bhféadfaí tionscadail taighde atá bunaithe ar na sonraí sin a chur faoi réir athbhreithnithe is iomchuí do thaighde ar shonraí daonna, mar shampla maidir leis na gnéithe eitice, sula ndéantar iad a stiúradh.

(30) I gcomhréir le treoirlínte idirnáisiúnta, ba cheart gur i scríbhinn a bheadh toiliú feasach duine is ábhar. Nuair nach bhfuil ar chumas an duine is ábhar scríobh, féadfar é a thaifeadadh ar mhodh malartach iomchuí, mar shampla le taifeadán fuaime nó le fístaifeadán. Sula bhfaightear an toiliú feasach, ba cheart faisnéis a thabhairt don duine is ábhar ionchasach le linn agallamh roimh ré i dteanga ar furasta leis nó léi a thuiscint. Ba cheart go mbeadh an deis ag an duine is ábhar ceisteanna a chur am ar bith. Ba cheart tréimhse leormhaith ama a thabhairt don duine is ábhar chun machnamh a dhéanamh ar a chinneadh nó ar a cinneadh. I bhfianaise an fhíorais gur dochtúir leighis an t-aon duine atá cáilithe faoin dlí náisiúnta i mBallstáit áirithe chun agallamh a dhéanamh le duine is ábhar ionchasach agus gur gairmithe eile a dhéanann é sin i mBallstáit eile, is iomchuí a fhoráil gur cheart gur duine den fhoireann imscrúdaithe atá cáilithe don chúram sin faoi dhlí náisiúnta an Bhallstáit ina ndearnadh an earcaíocht a dhéanfadh an t-agallamh roimh ré le duine is ábhar féideartha.

(31) Chun a dheimhniú gur le saorthoil a tugadh an toiliú feasach, ba cheart don imscrúdaitheoir na himthosca ábhartha go léir a chur san áireamh a d'fhéadfadh tionchar a imirt ar chinneadh duine is ábhar ionchasach páirt a ghlacadh i dtriail chliniciúil, go háirithe cibé an mbaineann an duine is ábhar ionchasach le grúpa atá faoi mhíbhuntáiste eacnamaíoch nó sóisialta nó go bhfuil sé nó sí i staid cleithiúnais institiúidigh nó ordlathais a d'fhéadfadh tionchar míchuí a imirt ar a chinneadh nó ar a cinneadh a bheith rannpháirteach.

(32) Ba cheart don Rialachán seo bheith gan dochar do dhlí náisiúnta lena gceanglaítear, sa bhreis ar an toiliú feasach a thugann an t-ionadaí arna ainmniú de réir dlí, gur cheart do mhionaoiseach atá in ann teacht ar thuairim dá stuaim féin agus atá in ann an fhaisnéis a thugtar dó nó di a mheasúnú, sa bhreis ar an toiliú feasach a thugann an t-ionadaí atá ainmnithe go dlíthiúil, é féin nó í féin aontú le bheith rannpháirteach sula bhféadfaidh sé nó sí páirt a ghlacadh i dtriail chliniciúil.

(33) Is iomchuí a cheadú go bhfaighfí toiliú feasach ar mhodh simplithe le haghaidh trialacha cliniciúla áirithe i gcás ina n-éilíonn modheolaíocht na trialacha sin gur grúpaí daoine is ábhar seachas daoine ábhair aonair is ábhar atá ceaptha táirgí íocshláinte imscrúdaitheacha éagsúla a fháil. Sna trialacha cliniciúla sin, baintear úsáid as na táirgí íocshláinte imscrúdaitheacha i gcomhréir leis na húdaruithe margaíochta, agus faigheann an duine aonair is ábhar cóireáil caighdeánach beag beann ar chibé an nglacann sé nó sí páirt i dtriail chliniciúil nó má dhiúltaíonn sé nó sí páirt a ghlacadh ann, nó má tharraingíonn sé siar aisti, ionas gurb é an t-aon iarmhairt a bheadh ar gan a bheith rannpháirteach ná nach mbaintear úsáid as na sonraí a bhaineann leis nó léi don triail chliniciúil. Ba cheart trialacha cliniciúla den sórt sin, a fhónann chun comparáid a dhéanamh idir cóireálacha seanbhunaithe, a stiúradh laistigh de Bhallstát aonair.

(34) Ba cheart forálacha sonracha a shainiú maidir le cosaint do mhná torracha agus do mhná atá ag cothú linbh ar an gcíoch nuair a ghlacann siad páirt i dtrialacha cliniciúla agus go háirithe nuair nach bhfuil d'acmhainn ag an triail chliniciúil torthaí a thabhairt a dhéanann tairbhe go díreach di nó dá suth, dá féatas nó don leanbh tar éis breithe.

(35) Daoine atá i mbun seirbhíse míleata éigeantaí, daoine a bhfuil a saoirse bainte díobh, daoine nach féidir leo de bharr breith bhreithiúnach páirt a ghlacadh i dtrialacha cliniciúla agus daoine, de bharr a n-aoise, míchumais nó riocht sláinte, atá ag brath ar chúram agus ar an gcúis sin go bhfuil cóiríocht á fáil acu in institiúidí cúraim cónaithe, is é sin cóiríocht a sholáthraíonn cúnamh leanúnach do dhaoine atá i ngá cúnaimh den sórt sin, tá siad in imthoisc íochtaránachta nó cleithiúnais fhíorasaigh agus dá bhrí sin d'fhéadfadh sé go dteastódh bearta cosanta sonracha uathu. Ba cheart go mbeadh deis ag na Ballstáit bearta breise den sórt sin a choinneáil.

(36) Ba cheart go bhforálfaí sa Rialachán seo do rialacha soiléire maidir le toiliú feasach i staideanna éigeandála. Baineann na staideanna éigeandála sin le cásanna inar tháinig, mar shampla, riocht sláinte tobann atá bagrach don bheatha ar an othar de dheasca iltrámaí, strócanna nó taomanna croí sa dóigh gur gá idirghabháil mhíochaine láithreach a dhéanamh. Sna cásanna sin, d'fhéadfadh sé gurb iomchuí idirghabháil a dhéanamh laistigh de thriail chliniciúil atá ar siúl agus a údaraíodh cheana. I staideanna éigeandála áirithe, áfach, ní féidir toiliú feasach a fháil roimh an idirghabháil. Dá bhrí sin, ba cheart rialacha soiléire a leagan amach sa Rialachán seo lena bhféadfaí na hothair sin a chlárú sa triail chliniciúil ar choinníollacha an-docht. Sa bhreis air sin, ba cheart baint dhíreach a bheith idir an triail chliniciúil sin agus an riocht sláinte ar dá bharr nach féidir laistigh den fhuinneog theiripeach gach faisnéis a chur ar fáil agus toiliú feasach a fháil roimh ré ón duine is ábhar nó óna ionadaí nó a hionadaí arna ainmniú de réir dlí. Ní mór aon agóid a rinne an t-othar roimhe sin a urramú, agus ba cheart toiliú feasach ón duine is ábhar nó óna ionadaí nó a hionadaí arna ainmniú de réir dlí a lorg a luaithe is féidir.

(37) Ionas go bhféadfadh othair measúnú a dhéanamh ar na féidearthachtaí i dtaca le bheith rannpháirteach i dtriail chliniciúil, agus chun go bhféadfadh an Ballstát lena mbaineann maoirseacht éifeachtach a dhéanamh ar thriail chliniciúil, ba cheart fógra a thabhairt i leith thús na trialach cliniciúla, dheireadh earcaíocht na ndaoine is ábhar agus dheireadh na trialach cliniciúla. I gcomhréir le caighdeáin idirnáisiúnta, ba cheart torthaí na trialach cliniciúla a thuairisciú laistigh d'aon bhliain amháin ó dheireadh na trialach cliniciúla.

(38) Is é atá i ndáta na chéad ghníomhaíochta maidir le duine is ábhar ionchasach a earcú ná an dáta a ndearnadh an chéad ghníomhaíocht den straitéis earcaíochta a bhfuil tuairisc uirthi sa phrótacal, e.g. an dáta a ndearnadh teagmháil le duine is ábhar ionchasach nó an dáta a foilsíodh fógrán le haghaidh trialach cliniciúla ar leith.

(39) Ba cheart don urraitheoir achoimre de thorthaí na trialach cliniciúla, mar aon le hachoimre atá intuigthe do neamhshaineolaithe, a chur isteach chomh maith leis an tuarascáil ar an staidéar cliniciúil, i gcás inarb infheidhme, laistigh d'amlínte sainithe. Más rud é nach féidir achoimre na dtorthaí a chur isteach laistigh d'amlínte sainithe de dheasca cúiseanna eolaíocha, mar shampla nuair atá an triail chliniciúil fós ar siúl i dtríú tíortha agus nach bhfuil fáil ar shonraí ón gcuid sin den triail, rud a fhágann nach bhfuil anailís staidrimh ábhartha, ba cheart don urraitheoir bonn cirt dó seo a lua sa phrótacal agus a shonrú cén uair a dhéanfar na torthaí a chur isteach.

(40) Ionas gur féidir leis an urraitheoir measúnú a dhéanamh ar an bhfaisnéis uile a d'fhéadfadh a bheith ábhartha faoi shábháilteacht, ba cheart don imscrúdaitheoir, mar riail ghinearálta, gach teagmhas díobhálach tromchúiseach a thuairisciú dó.

(41) Ba cheart don urraitheoir an fhaisnéis a fuarthas ón imscrúdaitheoir a mheasúnú, agus faisnéis faoi shábháilteacht maidir le teagmhais dhíobhálacha thromchúiseacha arb ionann iad agus frithghníomhartha tromchúiseacha díobhálacha neamhthuartha amhrasta a thuairisciú don Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach (“an Ghníomhaireacht”).

(42) Ba cheart don Ghníomhaireacht an fhaisnéis sin a chur ar aghaidh chuig na Ballstáit chun go ndéanfaidh siadsan measúnú uirthi.

(43) Comhaltaí na Comhdhála Idirnáisiúnta ar Chomhchuibhiú Ceanglas Teicniúil do Chlárú Cógaisíochta lena nÚsáid ag an Duine (ICH), tá siad tar éis comhaontú ar shraith mhionsonraithe treoirlínte maidir le dea-chleachtas cliniciúil arb ionann í anois agus caighdeán a nglactar go hidirnáisiúnta leis maidir le dearadh, stiúradh, taifeadadh agus tuairisciú trialacha cliniciúla, atá comhsheasmhach le prionsabail a bhfuil a mbunús i nDearbhú Heilsincí de chuid Chomhlachas Domhanda na Lianna Míochaine. Agus trialacha cliniciúla á ndearadh, á stiúradh, á dtaifeadadh agus á dtuairisciú, d'fhéadfadh ceisteanna mionsonraithe teacht chun cinn maidir leis an gcaighdeán cáilíochta iomchuí. I gcás den sórt sin, ba cheart treoirlínte ICH maidir le dea-chleachtas cliniciúil a chur i gcuntas go hiomchuí maidir le cur chun feidhme na rialacha a leagtar amach sa Rialachán seo, ar choinníoll nach bhfuil aon treoraíocht shonrach eile eisithe ag an gCoimisiún agus go bhfuil na treoirlínte sin comhsheasmhach leis an Rialachán seo.

(44) Ba cheart don urraitheoir faireachán leormhaith a dhéanamh ar stiúradh trialach chliniciúla chun iontaofacht agus stóinseacht na dtorthaí a áirithiú. D'fhéadfadh an faireachán rannchuidiú freisin le sábháilteacht na ndaoine is ábhar, ag cur san áireamh saintréithe na trialach cliniciúla agus ag urramú cearta bunúsacha na ndaoine is ábhar. Agus raon an fhaireacháin á shuí, ba cheart saintréithe na trialach cliniciúla a chur san áireamh.

(45) Ba cheart na daoine aonair atá rannpháirteach i stiúradh trialach cliniciúla, go háirithe imscrúdaitheoirí agus gairmithe cúraim sláinte, a bheith cáilithe go leordhóthanach chun a gcúraimí a chomhlíonadh agus ba cheart na saoráidí ina bhfuil triail chliniciúil le stiúradh bheith oiriúnach don triail chliniciúil sin.

(46) Chun sábháilteacht na ndaoine is ábhar agus iontaofacht agus stóinseacht sonraí ó thrialacha cliniciúla a áirithiú, is iomchuí a fhoráil gur cheart go mbeadh socruithe ann le haghaidh inrianaitheacht, stóráil, seoladh ar ais agus scriosadh táirgí íocshláinte imscrúdaitheacha, ag brath ar nádúr na trialach cliniciúla. Ar na cúiseanna céanna, ba cheart freisin go mbeadh socruithe den sórt sin ann le haghaidh táirgí íocshláinte cúnta neamhúdaraithe.

(47) Le linn trialach cliniciúla, d'fhéadfadh sé go gcuirfí urraitheoir ar an eolas faoi sháruithe tromchúiseacha ar na rialacha maidir le stiúradh na trialach cliniciúla sin. Ba cheart an méid sin a thuairisciú do na Ballstáit lena mbaineann chun gur féidir leis na Ballstáit sin gníomhaíocht a dhéanamh, i gcás inar gá.

(48) Amach ó fhrithghníomhartha tromchúiseacha díobhálacha neamhthuartha amhrasta a thuairisciú, d'fhéadfadh sé go mbeadh teagmhais eile ann atá ábhartha i dtéarmaí na cothromaíochta sochair agus riosca agus ar cheart iad a thuairisciú ar bhealach tráthúil don Bhallstát lena mbaineann. Tá sé tábhachtach do shábháilteacht na ndaoine is ábhar, sa bhreis ar theagmhais agus frithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha, gur cheart gach teagmhas neamhthuartha a d'fhéadfadh tionchar ábhartha a imirt ar mheasúnú sochair agus riosca ar an táirge íocshláinte nó as a leanfadh athruithe i riarachán táirge íocshláinte nó i stiúradh foriomlán trialach cliniciúla a chur i bhfógra chuig an mBallstát lena mbaineann. Áirítear ar theagmhais neamhthuartha den sórt sin méadú ar an ráta a dtarlaíonn frithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha tuartha a bhféadfadh tábhacht chliniciúil a bheith ag baint leo, guais shuntasach ar an bpobal othar, amhail easpa éifeachtúlachta táirge íocshláinte nó mórfhionnachtana sábháilteachta ó staidéar ar ainmhithe a tugadh chun críche le deireanas (amhail carcanaigineacht).

(49) I gcás ina bhfuil gá le modhnú práinneach ar thriail chliniciúil i ngeall ar theagmhais neamhthuartha, ba cheart go mbeadh sé indéanta ag an urraitheoir agus ag an imscrúdaitheoir bearta sábháilteachta práinneacha a dhéanamh gan orthu fanacht ar réamhúdarú. Más stopadh sealadach den triail chliniciúil atá i mbearta den sórt sin, ba cheart don urraitheoir iarratas a dhéanamh ar mhodhnú substaintiúil sula ndéanfar an triail chliniciúil a atosú.

(50) Ionas go n-áiritheofar go gcomhlíonfaidh stiúradh trialach cliniciúla an prótacal, agus chun na himscrúdaitheoirí a chur ar an eolas faoi na táirgí íocshláinte imscrúdaitheacha a riarann siad, ba cheart don urraitheoir bróisiúr imscrúdaitheora a sholáthar do na himscrúdaitheoirí.

(51) Ba cheart an fhaisnéis a ghintear i dtriail chliniciúil a thaifeadadh, a láimhseáil agus a stóráil go leormhaith chun cearta agus sábháilteacht na ndaoine is ábhar, stóinseacht agus iontaofacht na sonraí a ghintear sa triail chliniciúil, tuairisciú agus léirmhíniú beacht, faireachán éifeachtach arna dhéanamh ag an urraitheoir agus cigireacht éifeachtach arna déanamh ag Ballstáit a áirithiú.

(52) Ionas go mbeifear in ann a léiriú go bhfuil an prótacal agus an Rialachán seo á gcomhlíonadh, ba cheart don urraitheoir agus don imscrúdaitheoir máistirchomhad na trialach cliniciúla a choinneáil, ina mbeidh doiciméadacht ábhartha chun go bhféadfaí maoirseacht éifeachtach a dhéanamh (faireachán arna dhéanamh ag an urraitheoir agus cigireacht arna déanamh ag Ballstáit). Ba cheart máistirchomhad na trialach cliniciúla a chartlannú go hiomchuí chun go bhféadfaí maoirseacht a dhéanamh tar éis dheireadh na trialach cliniciúla.

(53) I gcás ina bhfuil fadhbanna ann i ndáil le hinfhaighteacht táirgí íocshláinte cúnta údaraithe, féadfar táirgí íocshláinte cúnta neamhúdaraithe a úsáid i dtriail chliniciúil i gcásanna réasúnaithe. Níor cheart praghas an táirge íocshláinte cúnta údaraithe a mheas mar thoisc a bhfuil éifeacht aige ar infhaighteacht táirgí íocshláinte den sórt sin.

(54) Ní thagann táirgí íocshláinte atá beartaithe le haghaidh trialacha taighde agus forbartha faoi raon feidhme Threoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (5). Ar na táirgí íocshláinte sin, áirítear táirgí íocshláinte a úsáidtear i gcomhthéacs trialach cliniciúla. Ba cheart iad a chumhdach faoi rialacha sonracha lena gcuirtear a saintréithe san áireamh. Agus na rialacha seo á mbunú, ba cheart idirdhealú a dhéanamh idir táirgí íocshláinte imscrúdaitheacha (an táirge a ndearnadh tástáil air agus a tháirgí tagartha, lena n-áirítear placebo) agus táirgí íocshláinte cúnta (táirgí íocshláinte a úsáidtear i gcomhthéacs trialach cliniciúla ach nach n-úsáidtear mar tháirgí íocshláinte imscrúdaithe), amhail táirgí íocshláinte a úsáidtear do chóireáil chúlra, oibreáin dúshláin, cógas tarrthála, nó táirgí a úsáidtear chun críochphointí i dtriail chliniciúil a mheasúnú. Níor cheart cógais ghaolmhaireachta a áireamh i dtáirgí íocshláinte cúnta, is é sin cógais nach mbaineann leis an triail chliniciúil agus nach bhfuil ábhartha do dhearadh na trialach cliniciúla.

(55) Ar mhaithe le sábháilteacht na ndaoine is ábhar agus chun iontaofacht agus stóinseacht na sonraí a ghintear i dtriail chliniciúil a áirithiú, agus chun go bhféadfaí táirgí íocshláinte imscrúdaithe agus cúnta a dháileadh ar láithreacha trialach cliniciúla ar fud an Aontais, ba cheart rialacha maidir le monarú agus allmhairiú táirgí íocshláinte imscrúdaithe agus cúnta araon a bhunú. Mar atá cheana i gcás Threoir 2001/20/CE, ba cheart na rialacha atá ann cheana maidir le dea-chleachtais mhonaraíochta do tháirgí atá cumhdaithe ag Treoir 2001/83/CE a léiriú sna rialacha sin. I gcásanna sonracha áirithe, ba cheart go bhféadfaí imeacht ó na rialacha sin chun stiúradh trialach cliniciúla a éascú. Dá bhrí sin, ba cheart go bhféadfadh roinnt solúbthachta a bheith sna rialacha is infheidhme, ar choinníoll nach ndéantar díobháil do shábháilteacht na ndaoine is ábhar, ná iontaofacht agus stóinseacht na sonraí a ghintear sa triail chliniciúil ach oiread.

(56) An ceanglas go sealbhaítear údarú le haghaidh monarú nó allmhairiú táirgí íocshláinte imscrúdaitheacha, níor cheart go mbeadh feidhm aige maidir le radachógais imscrúdaithe a ullmhú as gineadóirí nó pacáistí radanúicléidí nó as réamhtheachtaithe radanúicléidí i gcomhréir le treoracha an mhonaróra i dtaca lena n-úsáid in ospidéil, in ionaid leighis nó i gclinicí a ghlacann páirt sa triail chliniciúil chéanna sa Bhallstát céanna.

(57) Ba cheart táirgí íocshláinte imscrúdaithe agus cúnta a lipéadú go hiomchuí chun sábháilteacht na ndaoine is ábhar agus iontaofacht agus stóinseacht na sonraí a ghintear sa triail chliniciúil a áirithiú, agus chun go bhféadfaí na táirgí sin a dháileadh ar láithreacha trialach cliniciúla ar fud an Aontais. Ba cheart na rialacha maidir le lipéadú a oiriúnú do na rioscaí do shábháilteacht na ndaoine is ábhar agus d'iontaofacht agus stóinseacht na sonraí a ghintear i dtrialacha cliniciúla. I gcás inar cuireadh an táirge íocshláinte imscrúdaithe nó cúnta ar an margadh cheana mar tháirge íocshláinte údaraithe i gcomhréir le Treoir 2001/83/CE agus le Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (6), ní cheanglaítear, mar riail ghinearálta, aon lipéadú breise a bheith ann i gcás trialacha cliniciúla nach bhfuil baint ag dalladh an lipéid leo. Thairis sin, tá táirgí sonracha ann, amhail radachógais a úsáidtear mar tháirgí íocshláinte imscrúdaithe diagnóiseacha, ar míchuí na rialacha ginearálta maidir le lipéadú a fheidhmiú ina leith i bhfianaise na gcoinníollacha an-rialaithe atá ann d'úsáid radachógas i dtrialacha cliniciúla.

(58) Ar mhaithe le freagrachtaí soiléire a áirithiú tugadh isteach, le Treoir 2001/20/CE, coincheap “urraitheora” trialach cliniciúla, i gcomhréir le treoirlínte idirnáisiúnta. Ba cheart an coincheap sin a choinneáil.

(59) Sa chleachtas, d'fhéadfadh sé go mbeadh gréasáin neamhfhoirmiúla scaoilte ann de thaighdeoirí nó d'institiúidí taighde a stiúrann triail chliniciúil go comhpháirteach. Ba cheart go mbeadh na gréasáin sin in ann a bheith ina gcomhurraitheoirí ar thriail chliniciúil. Ionas nach lagófar coincheap na freagrachta i dtriail chliniciúil, i gcás ina bhfuil roinnt urraitheoirí éagsúla ag triail chliniciúil, ba cheart iad go léir a bheith faoi réir oibleagáidí an urraitheora faoin Rialachán seo. Ba cheart, áfach, go mbeadh na comhurraitheoirí in ann freagrachtaí an urraitheora a roinnt eatarthu trí chomhaontú conarthach.

(60) Chun a áirithiú go bhféadfaidh na Ballstáit gníomhaíocht fhorfheidhmithe a dhéanamh agus go bhféadfar imeachtaí dlíthiúla a thionscnamh i gcásanna iomchuí, is iomchuí a fhoráil gur cheart go mbeadh ionadaí dlí san Aontas ag urraitheoirí nach bhfuil bunaithe san Aontas. I bhfianaise na gcur chuigí éagsúla sna Ballstáit, áfach, maidir le dliteanas sibhialta agus coiriúil, is iomchuí é a fhágáil faoin mBallstát lena mbaineann, a mhéid a bhaineann lena chríoch féin, an roghnóidh siad nó nach roghnóidh a cheangal go mbeadh ionadaí dlíthiúil den sórt sin ann, ar choinníoll go bhfuil, ar a laghad, duine teagmhála bunaithe san Aontas.

(61) Más rud é, le linn trialach cliniciúla, go leanann dliteanas sibhialta nó coiriúil an imscrúdaitheora nó an urraitheora as damáiste a rinneadh don duine is ábhar, ba cheart na coinníollacha maidir le dliteanas sna cásanna sin, lena n-áirítear saincheisteanna cúisíochta agus leibhéal na ndamáistí agus na smachtbhannaí fanacht faoi rialú an dlí náisiúnta.

(62) I dtrialacha cliniciúla, ba cheart cúiteamh a áirithiú i gcásanna inar éirigh leis na héilimh ar dhamáistí i gcomhréir leis na dlíthe is infheidhme. Dá bhrí sin, ba cheart do Bhallstáit a áirithiú gur ann do chóras cúitimh le haghaidh damáistí a bhain don duine is ábhar, agus ar córais iad atá iomchuí do nádúr agus fairsinge an riosca.

(63) Ba cheart an chumhacht a thabhairt don Bhallstát lena mbaineann an t-údarú do thriail chliniciúil a chúlghairm, triail chliniciúil a fhionraí nó a cheangal ar an urraitheoir triail chliniciúil a mhodhnú.

(64) Ar mhaithe le comhlíonadh an Rialacháin seo a áirithiú, ba cheart go mbeadh ar chumas na mBallstát cigireachtaí a stiúradh agus cumais cigireachta leormhaithe a bheith acu.

(65) Ba cheart go mbeadh ar chumas an Choimisiúin a fhaire an ndéanann Ballstáit maoirseacht cheart ar chomhlíonadh an Rialacháin seo. Thairis sin, ba cheart go mbeadh ar chumas an Choimisiúin a fhaire an ndéanann córais rialála tríú tíortha comhlíonadh fhorálacha sonracha an Rialacháin seo agus Threoir 2001/83/CE a áirithiú maidir le trialacha cliniciúla arna stiúradh i dtríú tíortha.

(66) Ar mhaithe leis an sreabhadh faisnéise idir urraitheoirí agus na Ballstáit agus idir na Ballstáit féin a chuíchóiriú agus a éascú, ba cheart don Ghníomhaireacht, i gcomhoibriú leis na Ballstáit agus leis an gCoimisiún, bunachar sonraí de chuid AE a chur ar bun agus a choinneáil ar bun, ar a bhfaighfear rochtain trí thairseach de chuid AE.

(67) Ar mhaithe le leibhéal leordhóthanach trédhearcachta sna trialacha cliniciúla a áirithiú, ba cheart an fhaisnéis ábhartha uile maidir leis an triail chliniciúil arna cur isteach trí thairseach AE a bheith i mbunachar sonraí AE. Ba cheart go mbeadh rochtain phoiblí ar bhunachar sonraí AE agus ba cheart na sonraí a chur i láthair i bhformáid atá furasta le cuardach, agus go mbeadh sonraí agus doiciméid ghaolmhara nasctha le chéile trí uimhir thrialach AE agus le hipearnaisc, mar shampla go nascfaí le chéile an achoimre, an achoimre do neamh-shaineolaithe, an prótacal agus an tuarascáil staidéir chliniciúil a ghabhann leis an aon triail chliniciúil amháin, chomh maith leis na sonraí ó thrialacha cliniciúla eile inar úsáideadh an táirge íocshláinte imscrúdaithe céanna a nascadh leis. Ba cheart na trialacha cliniciúla uile a chlárú i mbunachar sonraí AE sula gcuirtear tús leis an triail. Mar riail ghinearálta, ba cheart túsdháta agus críochdháta earcú na ndaoine is ábhar a fhoilsiú freisin i mbunachar sonraí AE. Níor cheart aon sonraí pearsanta maidir le daoine is ábhar a ghlacann páirt i dtriail chliniciúil a thaifead i mbunachar sonraí AE. Ba cheart an fhaisnéis i mbunachar sonraí AE a bheith poiblí, mura rud é go bhfuil cúiseanna sonracha ann a fhágann nár cheart píosa faisnéise a fhoilsiú, chun ceart an duine aonair chun saoil phríobháidigh agus an ceart chun cosanta ar shonraí pearsanta a chosaint, dá dtugtar aitheantas in Airteagal 7 agus in Airteagal 8 den Chairt. Faisnéis atá ar fáil go poiblí agus atá i mbunachar sonraí AE, ba cheart go rannchuideodh sí leis an tsláinte phoiblí a chosaint agus le cumas nuálaíochta na taighde liachta Eorpaí a chothú, agus fós aitheantas á thabhairt do leasanna eacnamaíocha dlisteanacha na n-urraitheoirí.

(68) Chun críocha an Rialacháin seo, níor cheart go ndéanfaí tríd is tríd na sonraí atá ar áireamh i dtuarascálacha staidéir chliniciúil a mheas mar shonraí atá rúnda go tráchtálach ón uair a bhíonn údarú margaíochta deonaithe, a bhíonn an nós imeachta maidir le húdarú margaíochta a dheonú tugtha chun críche nó iarratas ar údarú margaíochta tarraingthe siar. Sa bhreis air sin, níor cheart tríd is tríd go ndéanfaí príomh-shaintréithe na trialach cliniciúla, an chonclúid maidir le Cuid I den tuarascáil mheasúnaithe maidir le húdarú do thriail chliniciúil agus an cinneadh maidir le húdarú na trialach cliniciúla, an modhnú substaintiúil ar an triail chliniciúil agus torthaí na trialach cliniciúla, lena n-áirítear na cúiseanna lena stopadh go sealadach agus lena fhoirceannadh go luath, a mheas mar nithe rúnda.

(69) Laistigh de Bhallstát, d'fhéadfadh sé go mbeadh roinnt comhlachtaí éagsúla rannpháirteach in údarú trialacha cliniciúla. Ionas go bhféadfadh comhar éifeachtach agus éifeachtúil a bheith idir na Ballstáit, ba cheart do gach Ballstát pointe teagmhála amháin a ainmniú.

(70) Is iad na Ballstáit den chuid is mó a rialaíonn an nós imeachta um údarú a chuirtear ar bun sa Rialachán seo. Ar a shon sin, ba cheart don Choimisiún agus don ghníomhaireacht tacú le dea-fheidhmiú an nós imeachta seo, i gcomhréir leis an Rialachán seo.

(71) Ar mhaithe leis na gníomhaíochtaí dá bhforáiltear sa Rialachán seo a chur i gcrích, ba cheart a cheadú do na Ballstáit táillí a thobhach. Ar a shon sin, níor cheart do na Ballstáit a éileamh go ndéanfar ilíocaíochtaí le comhlachtaí éagsúla atá bainteach leis an measúnú, i mBallstát ar leith, maidir le iarratas ar údarú do thriail chliniciúil.

(72) Chun coinníollacha aonfhoirmeacha a áirithiú maidir leis an Rialachán seo a chur chun feidhme, ba cheart cumhachtaí cur chun feidhme a thabhairt don Choimisiún i ndáil le bunú agus modhnú rialacha maidir le comhar idir na Ballstáit agus an fhaisnéis arna foráil ag an urraitheoir ar bhunachar Eudravigilance á mheasúnú agus an sonraíocht maidir le rialacha mionsonraithe do nósanna imeachta um imscrúdú. Ba cheart na cumhachtaí sin a fheidhmiú i gcomhréir le Rialachán (AE) Uimh. 182/2011 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (7).

(73) Chun eilimintí neamhriachtanacha áirithe den Rialachán seo a fhorlíonadh nó a leasú, ba cheart an chumhacht chun gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 290 den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh (CFAE) a tharmligean chuig an gCoimisiún maidir leis an méid seo a leanas, an leasú ar Iarscríbhinn IIIA agus Iarscríbhinn IIIB chun iad a choigeartú don dul chun cinn teicniúil nó chun forbairtí rialála idirnáisiúnta i réimse na dtrialach cliniciúla ina bhfuil an tAontas nó na Ballstáit rannpháirteach iontu a chur san áireamh, an leasú ar Iarscríbhinn III chun an fhaisnéis maidir le sábháilteacht táirgí íocshláinte a fheabhsú, chun ceanglais theicniúil a choigeartú i ndáil leis an dul chun cinn teicniúil nó chun forbairtí rialála idirnáisiúnta i réimse na gceanglas sábháilteachta i dtrialacha cliniciúla arna gceadú formhuinithe ag comhlachtaí ina bhfuil an tAontas nó na Ballstáit rannpháirteach iontu a chur san áireamh; na prionsabail agus na treoirlínte maidir le dea-chleachtas monaraíochta agus na rialacha mionsonraithe maidir le himscrúdú chun cáilíocht táirgí íocshláinte imscrúdaitheacha a áirithiú, Iarscríbhinn VI a leasú chun sábháilteacht na ndaoine is ábhar agus iontaofacht agus stóinseacht na sonraí a ghintear i dtriail chliniciúil a áirithiú nó chun an dul chun cinn teicniúil a chur i gcuntas. Tá sé tábhachtach, go háirithe, go rachadh an Coimisiún i mbun comhairliúchán iomchuí le linn a chuid oibre ullmhúcháin, lena n-áirítear ar leibhéal saineolaithe. Ba cheart don Choimisiún, le linn dó gníomhartha tarmligthe a ullmhú agus a tharraingt suas, a áirithiú go ndéanfar doiciméid ábhartha a chur chuig Parlaimint na hEorpa agus chuig an gComhairle ar bhealach comhuaineach, tráthúil agus iomchuí.

(74) Foráiltear le Treoir 2001/83/CE nach ndéanann an Treoir sin difear do chur i bhfeidhm na reachtaíochta náisiúnta lena dtoirmisctear nó lena sriantar díol, soláthar nó úsáid táirgí íocshláinte mar ghinmhillteáin. Foráiltear le Treoir 2001/83/CE nach ndéanfaidh an Treoir sin ná aon cheann de na Rialacháin dá dtagraítear inti, i bprionsabal, difear do reachtaíocht náisiúnta lena dtoirmisctear nó lena sriantar úsáid aon chineál ceall daonna nó ainmhíoch ar leith. Ar an gcuma chéanna, níor cheart go ndéanfadh an Rialachán seo difear do dhlí náisiúnta lena dtoirmisctear nó lena sriantar úsáid aon chineál ceall daonna nó ainmhíoch ar leith, ná díol, soláthar nó úsáid táirgí íocshláinte a úsáidtear mar ghinmhillteáin. De bhreis air sin, níor cheart go ndéanfadh an Rialachán seo difear do dhlí náisiúnta lena dtoirmisctear nó lena sriantar díol, soláthar nó úsáid táirgí íocshláinte ina bhfuil substaintí támhshuanacha de réir bhrí na gcoinbhinsiún idirnáisiúnta ábhartha atá i bhfeidhm, amhail Coinbhinsiún Aonair 1961 de chuid na Náisiún Aontaithe maidir le Drugaí Támhshuanacha. Ba cheart do Bhallstáit na forálacha náisiúnta sin a chur i bhfios don Choimisiún.

(75) Foráiltear le Treoir 2001/20/CE nach bhféadfar aon trialacha géinteiripe a dhéanamh a mbeadh modhnuithe ar chéannacht ghéiniteach gheirmlíne an duine is ábhar mar thoradh orthu. Is iomchuí an fhoráil sin a choinneáil.

(76) Tá feidhm ag Treoir 95/46/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (8) maidir le próiseáil sonraí pearsanta a dhéantar sna Ballstáit faoi chuimsiú an Rialacháin seo, faoi mhaoirseacht údarás inniúil na mBallstát, go háirithe na húdaráis phoiblí neamhspleácha arna n-ainmniú ag na Ballstáit agus tá feidhm ag Rialachán (CE) Uimh. 45/2001 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (9), maidir le próiseáil sonraí pearsanta ag an gCoimisiún agus ag an nGníomhaireacht faoi chuimsiú an Rialacháin seo, faoi mhaoirseacht an Maoirseora Eorpaigh ar Chosaint Sonraí. Neartaíonn na hionstraimí sin na cearta ar chosaint sonraí pearsanta, lena gcuimsítear an ceart ar rochtain, ar cheartú agus ar tharraingt siar, chomh maith lena shonrú cad iad na cúinsí ina bhféadfar srianadh ar na cearta sin a fhorchur. D'fhonn na cearta ar chosaint sonraí pearsanta a urramú, agus fós stóinseacht agus iontaofacht sonraí ó thrialacha cliniciúla a úsáidtear chun críocha eolaíocha agus sábháilteacht na ndaoine is ábhar a ghlacann páirt i dtrialacha cliniciúla a choimirciú, is iomchuí a fhoráil, gan dochar do Threoir 95/46/CE, nár cheart go ndéanfadh tarraingt siar an toilithe feasaigh difear do thorthaí na ngníomhaíochtaí a rinneadh cheana, amhail stóráil agus úsáid sonraí a fuarthas ar bhonn toilithe feasaigh a fuarthas roimh an tarraingt siar.

(77) Níor cheart go mbeadh ar na daoine is ábhar íoc as táirgí íocshláinte imscrúdaithe, as táirgí íocshláinte cúnta, as feistí leighis a úsáidtear lena riaradh agus as nósanna imeachta a cheanglaítear a dhéanamh go sonrach de réir an phrótacail, mura rud é go bhforáiltear dá mhalairt i ndlí an Bhallstáit lena mbaineann.

(78) Ba cheart feidhm a bheith ag an nós imeachta um údarú a leagtar amach sa Rialachán seo a luaithe agus is féidir, ionas gur féidir le hurraitheoirí na sochair a bhaint as nós imeachta cuíchóirithe um údarú. Ar a shon sin, i bhfianaise thábhacht na bhfeidhmiúlachtaí fairsinge TF is gá don nós imeachta um údarú, is iomchuí a fhoráil nach dtiocfaidh don Rialachán seo a bheith infheidhme ach amháin nuair a bheidh sé fíoraithe go bhfuil tairseach AE agus bunachar sonraí AE ag feidhmiú go hiomlán.

(79) Ba cheart Treoir 2001/20/CE a aisghairm lena áirithiú nach bhfuil feidhm ach ag an aon tsraith amháin rialacha maidir le stiúradh trialacha cliniciúla san Aontas. Ar mhaithe leis an trasdul chuig na rialacha a leagtar amach sa Rialachán seo a éascú, ba cheart a cheadú d'urraitheoirí triail chliniciúil a thosú agus a stiúradh i gcomhréir le Treoir 2001/20/CE le linn idirthréimhse.

(80) Tá an Rialachán seo ag luí leis na príomhdhoiciméid treoraíochta idirnáisiúnta maidir le trialacha cliniciúla, amhail leagan 2008 de Dhearbhú Heilsincí ón gComhlachas Domhanda na Lianna Míochaine agus an dea-chleachtas cliniciúil atá bunaithe ar Dhearbhú Heilsincí.

(81) Maidir le Treoir 2001/20/CE, is léir freisin ón taithí a fuarthas gur urraitheoirí neamhthráchtála a stiúrann cuid mhór de na trialacha cliniciúla. Bíonn urraitheoirí neamhthráchtála ag brath go minic ar mhaoiniú a thagann go páirteach nó go hiomlán ó chistí poiblí nó ó charthanachtaí. Chun an úsáid a bhaintear as a rannchuidiú luachmhar a uasmhéadú agus chun a gcuid taighde a spreagadh tuilleadh, ach gan aon idirdhealú a dhéanamh i leith cháilíocht na dtrialacha cliniciúla, ba cheart do na Ballstáit bearta a dhéanamh chun trialacha a stiúrann na hurraitheoirí sin a spreagadh.

(82) Tá an Rialachán seo bunaithe ar an mbunús dlí dúbailte d'Airteagal 114 agus Airteagal 168(4)(c) CFAE. Díríonn sé ar mhargadh inmheánach a bhaint amach a mhéid a bhaineann le trialacha cliniciúla agus táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine, agus ardleibhéal cosanta don tsláinte mar bhonn aige. Ag an am céanna, socraítear ardchaighdeáin cháilíochta agus sábháilteachta do tháirgí íocshláinte chun déileáil le ceisteanna coitianta sábháilteachta maidir leis na táirgí sin. Saothraítear an dá chuspóir go comhuaineach. Tá an dá chuspóir sin nasctha ar bhealach do-scartha agus níl cuspóir amháin tánaisteach don chuspóir eile. Maidir le hAirteagal 114 CFAE, déantar, leis an Rialachán seo, comhchuibhiú ar na rialacha maidir le stiúradh trialacha cliniciúla san Aontas lena n-áirithítear, dá réir sin, feidhmiú an mhargaidh inmheánaigh d'fhonn triail chliniciúil a stiúradh i roinnt Ballstát éagsúil, inghlacthacht ar fud an Aontais sonraí arna nginiúint i dtriail chliniciúil agus arna gcur isteach san iarratas ar údarú trialach cliniciúla eile, nó táirge íocshláinte a chur ar an margadh, agus saorghluaiseacht táirgí íocshláinte i gcomhthéacs trialach cliniciúla. Maidir le hAirteagal 168(4)(c) CFAE, socraítear ardchaighdeáin cháilíochta agus sábháilteachta do tháirgí íocshláinte sa Rialachán seo trína áirithiú go bhfuil na sonraí a ghintear i dtrialacha cliniciúla iontaofa agus stóinseach, ar an gcuma sin ag áirithiú go bhfuil cóireálacha agus leigheasra, atá ceaptha cóireáil othar a fheabhsú, bunaithe ar shonraí iontaofa agus stóinseacha. Thairis sin, socraítear ardchaighdeáin cháilíochta agus sábháilteachta táirgí íocshláinte a úsáidtear i gcomhthéacs trialach cliniciúla, ag áirithiú ar an gcaoi sin sábháilteacht na ndaoine is ábhar.

(83) Sa Rialachán seo, urramaítear na cearta bunúsacha agus cloítear leis na prionsabail a aithnítear go háirithe sa Chairt agus go sonrach dínit an duine, iomláine an duine, cearta an linbh, urraim don saol príobháideach agus do shaol an teaghlaigh, cosaint sonraí pearsanta agus saoirse ealaíne agus eolaíochta. Ba cheart do na Ballstáit an Rialachán seo a chur i bhfeidhm i gcomhréir leis na cearta agus na prionsabail sin.

(84) Tá tuairim (10) tugtha uaidh ag an Maoirseoir Eorpach ar Chosaint Sonraí de bhun Airteagal 28(2) de Rialachán (CE) Uimh. 45/2001.

(85) Ós rud é nach féidir leis na Ballstáit cuspóir an Rialacháin seo, eadhon a áirithiú ar fud an Aontais go bhfuil sonraí cliniciúla iontaofa agus stóinseach agus fós urramú cearta, sábháilteacht, dínit agus dea-bhail na ndaoine is ábhar a áirithiú, a ghnóthú go leordhóthanach ach gur féidir, de bharr a fhairsinge, é a ghnóthú níos fearr ar leibhéal an Aontais, féadfaidh an tAontas bearta a ghlacadh, i gcomhréir le prionsabal na coimhdeachta a leagtar amach in Airteagal 5 den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh. I gcomhréir le prionsabal na comhréireachta a leagtar amach san Airteagal sin, ní théann an Rialachán seo thar a bhfuil riachtanach chun an cuspóir sin a bhaint amach,

TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

CAIBIDIL I

FORÁLACHA GINEARÁLTA

Airteagal 1

Raon feidhme

Tá feidhm ag an Rialachán seo maidir leis na trialacha cliniciúla uile a dhéantar a stiúradh san Aontas.

Níl feidhm aige maidir le staidéir neamh-idirghabhálacha.

Airteagal 2

Sainmhínithe

1. Chun críocha an Rialacháin seo, tá feidhm ag na sainmhínithe ar “tháirge íocshláinte”, “radachógas”, “frithghníomh díobhálach”, “frithghníomh díobhálach tromchúiseach”, “neasphacáistíocht” agus “pacáistíocht sheachtrach” a leagtar amach i bpointí (2), (6), (11), (12), (23) agus (24) faoi seach, d'Airteagail 1 de Threoir 2001/83/CE.

2. Chun críocha an Rialacháin seo, tá feidhm freisin ag na sainmhínithe seo a leanas:

(1) Ciallaíonn “staidéar cliniciúil” aon imscrúdú i ndáil le daoine, ar imscrúdú é atá beartaithe chun: (a) éifeachtaí cliniciúla nó cógaisíochta nó éifeachtaí cógasdinimiceacha eile a bhíonn ag táirge íocshláinte amháin nó níos mó a fhionnadh nó a fhíorú; (b) aon fhrithghníomhartha díobhálacha i leith táirge íocshláinte amháin nó níos mó a shainaithint; nó (c) staidéar a dhéanamh ar ionsú, dáileadh, meitibiliú agus eisfhearadh táirge íocshláinte amháin nó níos mó; leis an aidhm sábháilteacht agus/nó éifeachtúlacht na dtáirgí íocshláinte sin a fhionnadh.

(2) Ciallaíonn “triail chliniciúil” staidéar cliniciúil a chomhlíonann aon cheann de na coinníollacha seo a leanas: (a) déantar an cinneadh maidir leis an duine is ábhar a shannadh do straitéis theiripeach áirithe roimh ré agus ní thagann sé faoi ghnáthchleachtas cliniciúil an Bhallstáit lena mbaineann; (b) déantar an cinneadh maidir le táirgí íocshláinte imscrúdaitheacha a ordú in éineacht leis an gcinneadh maidir leis an duine is ábhar a áireamh sa staidéar cliniciúil; nó (c) déantar nósanna imeachta diagnóiseacha nó faireacháin sa bhreis ar an ngnáthchleachtas cliniciúil a chur i bhfeidhm maidir leis na daoine is ábhar.

(3) Ciallaíonn “triail chliniciúil idirghabhála ísle” staidéar cliniciúil a chomhlíonann gach ceann de na coinníollacha seo a leanas: (a) údaraítear na táirgí íocshláinte imscrúdaithe, ach gan cógais placebo san áireamh; (b) de réir phrótacal na trialach cliniciúla, (i) úsáidtear na táirgí íocshláinte imscrúdaitheacha i gcomhréir le téarmaí an údaraithe mhargaíochta; nó (ii) is fianaise-bhunaithe atá úsáid na dtáirgí íocshláinte imscrúdaitheacha agus tá an úsáid sin á tacú le fianaise eolaíoch fhoilsithe maidir le sábháilteacht agus éifeachtúlacht na dtáirgí íocshláinte imscrúdaitheacha sin in aon cheann de na Ballstáit lena mbaineann; agus (c) níl ach riosca nó ualach breise íosta i gceist do shábháilteacht na ndaoine is ábhar leis na nósanna imeachta diagnóiseacha nó faireacháin breise i gcomparáid leis an ngnáthchleachtas cliniciúil in aon cheann de na Ballstáit lena mbaineann.

(4) Ciallaíonn “staidéar neamh-idirghabhálach” staidéar cliniciúil seachas triail chliniciúil;

(5) Ciallaíonn “táirge íocshláinte imscrúdaitheach” táirge íocshláinte a ndéantar a thástáil nó a úsáid mar thagairt, lena n-áirítear mar phlacebo, i dtriail chliniciúil;

(6) Ciallaíonn “gnáthchleachtas cliniciúil” an córas cóireála a leantar go tipiciúil chun galar nó neamhord a chóireáil, a chosc nó a dhiagnósú;

(7) Ciallaíonn “táirge íocshláinte imscrúdaitheach ardteiripe” táirge íocshláinte imscrúdaitheach ar táirge íocshláinte ardteiripe é mar atá sainmhínithe i bpointe (a) d'Airteagal 2(1) de Rialachán (CE) Uimh. 1394/2007 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (11);

(8) Ciallaíonn “táirge íocshláinte cúnta” táirge íocshláinte a úsáidtear le haghaidh riachtanais trialach cliniciúla de réir mar a bhfuil tuairisc air sin sa phrótacal, ach nach n-úsáidtear mar tháirge íocshláinte imscrúdaithe;

(9) Ciallaíonn “táirge íocshláinte imscrúdaitheach údaraithe” táirge íocshláinte atá údaraithe i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 726/2004, nó, in aon cheann de na Ballstáit lena mbaineann, i gcomhréir le Treoir 2001/83/CE, beag beann ar athruithe ar lipéadú an táirge íocshláinte, a úsáidtear mar tháirge íocshláinte imscrúdaitheach;

(10) Ciallaíonn “táirge íocshláinte cúnta údaraithe” táirge íocshláinte atá údaraithe i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 726/2004, nó, in aon cheann de na Ballstáit lena mbaineann, i gcomhréir le Treoir 2001/83/CE, beag beann ar athruithe ar lipéadú an táirge íocshláinte, a úsáidtear mar tháirge íocshláinte cúnta;

(11) Ciallaíonn “coiste eitice” comhlacht neamhspleách atá bunaithe i mBallstát i gcomhréir le dlí an Bhallstáit sin agus a chumhachtaítear chun tuairimí a thabhairt uaidh chun críocha an Rialacháin seo, agus tuairimí ó neamhshaineolaithe, go háirithe othair nó eagraíochtaí othar, á gcur san áireamh;

(12) Ciallaíonn “Ballstát lena mbaineann” an Ballstát inar cuireadh isteach iarratas ar údarú do thriail chliniciúil nó do mhodhnú substaintiúil faoi Chaibidil II nó faoi Chaibidil III den Rialachán seo faoi seach;

(13) Ciallaíonn “modhnú substaintiúil” aon athrú ar aon ghné de thriail chliniciúil a dhéantar tar éis fógra a thabhairt i dtaobh cinnidh dá dtagraítear in Airteagail 8, 14, 19, 20 nó 23 agus ar dócha go mbeidh tionchar substaintiúil aige ar shábháilteacht nó ar chearta na ndaoine is ábhar nó ar iontaofacht agus stóinseacht na sonraí a ghintear i dtriail chliniciúil;

(14) Ciallaíonn “urraitheoir” duine aonair, cuideachta, institiúid nó eagraíocht a ghlacann freagracht as triail chliniciúil a thionscnamh agus a bhainistiú agus freisin as maoiniú trialach cliniciúla a chur ar bun;

(15) Ciallaíonn “imscrúdaitheoir” duine aonair atá freagrach as triail chliniciúil a stiúradh ag láithreán trialach cliniciúla;

(16) Ciallaíonn “príomhimscrúdaitheoir” imscrúdaitheoir arb é an ceannaire freagrach é ar fhoireann imscrúdaitheoirí a dhéanann triail chliniciúil a stiúradh ag láithreán trialach cliniciúla;

(17) Ciallaíonn “duine is ábhar” duine aonair a ghlacann páirt i dtriail chliniciúil, cibé acu mar fhaighteoir táirge íocshláinte imscrúdaithe nó mar chás cóimheasta;

(18) Ciallaíonn “mionaoiseach” duine is ábhar atá, de réir dhlíthe an Bhallstáit lena mbaineann, faoi bhun aois na hinniúlachta dlíthiúla chun toiliú feasach a thabhairt;

(19) Ciallaíonn “duine is ábhar atá éagumasaithe” duine is ábhar nach bhfuil ar a chumas, ar chúiseanna seachas aois na hinniúlachta dlíthiúla chun toiliú feasach a thabhairt, toiliú feasach a thabhairt de réir dhlíthe an Bhallstáit lena mbaineann;

(20) Ciallaíonn “ionadaí arna ainmniú de réir dlí” duine nádúrtha nó dlíthiúil, údarás nó comhlacht a chumhachtaítear, de réir dhlí an Bhallstáit lena mbaineann, toiliú feasach a thabhairt thar ceann duine is ábhar ar duine is ábhar atá éagumasaithe é nó atá ina mhionaoiseach;

(21) Ciallaíonn “toiliú feasach” nochtadh saor agus deonach an duine is ábhar, gur toil leis nó léi páirt a ghlacadh sa triail chliniciúil, tar éis dó a bheith curtha ar an eolas faoi gach gné den triail atá ábhartha maidir le cinneadh an duine is ábhar a bheith rannpháirteach nó, i gcás mionaoiseach agus daoine is ábhar atá éagumasaithe, údarú nó comhaontú óna n-ionadaí arna ainmniú de réir dlí go bhféadfar iad a áireamh sa triail chliniciúil;

(22) Ciallaíonn “prótacal” doiciméad ina dtugtar tuairisc ar chuspóirí, dearadh, modheolaíocht, gnéithe staidrimh agus eagrúchán trialach cliniciúla. Maidir leis an téarma “prótacal”, cuimsítear ann leaganacha éagsúla i ndiaidh a chéile den phrótacal agus modhnuithe ar an bprótacal;

(23) Ciallaíonn “bróisiúr an imscrúdaitheora” tiomsú de shonraí cliniciúla agus neamhchliniciúla ar an táirge nó na táirgí íocshláinte imscrúdaithe atá ábhartha don staidéar ar an táirge nó ar na táirgí i ndaoine;

(24) Ciallaíonn “monaraíocht” monaraíocht iomlán nó pháirteach, chomh maith leis na próisis éagsúla lena ndéantar roinnt, pacáistiú agus lipéadú (lena n-áirítear dalladh);

(25) Ciallaíonn “tús na trialach cliniciúla” an chéad ghníomh chun duine is ábhar ionchasach a earcú le haghaidh trialach cliniciúil sonraí, mura rud é go sainmhínítear ar bhealach éagsúil é sa phrótacal;

(26) Ciallaíonn “deireadh na trialach cliniciúla” cuairt dheireanach an duine dheireanaigh is ábhar, nó tráth níos déanaí de réir mar a sainmhínítear é sa phrótacal;

(27) Ciallaíonn “luathfhoirceannadh na trialach cliniciúla” deireadh anabaí trialach cliniciúla i ngeall ar chúis ar bith sula mbeidh na coinníollacha a shonraítear sa phrótacal comhlíonta;

(28) Ciallaíonn “stopadh sealadach na trialach cliniciúla” briseadh isteach, nach bhforáiltear dó sa phrótacal, ar stiúradh na trialach cliniciúla arna dhéanamh ag an urraitheoir agus é de rún ag an urraitheoir í a atosú;

(29) Ciallaíonn “fionraíocht na trialach cliniciúla” Ballstát do bhriseadh isteach ar stiúradh na trialach cliniciúla;

(30) Ciallaíonn “dea-chleachtas cliniciúil” sraith ceanglas mionsonraithe maidir le cáilíocht eiticiúil agus eolaíoch do dhearadh, stiúradh, déanamh, faireachán, iniúchadh, taifeadadh, anailísiú agus tuairisciú trialacha cliniciúla lena n-áiritheofar go ndéantar cearta, sábháilteacht agus dea-bhail na ndaoine is ábhar, agus go mbeidh na sonraí a ghintear sa triail chliniciúil iontaofa agus stóinseach;

(31) Ciallaíonn “cigireacht” an gníomh arna dhéanamh ag údarás inniúil lena ndéantar athbhreithniú oifigiúil ar dhoiciméid, ar shaoráidí, ar thaifid, ar shocruithe dearbhaithe cáilíochta, agus ar aon acmhainní eile a mheasann an t-údarás inniúil go bhfuil baint acu leis an triail chliniciúil agus ar féidir iad a aimsiú ar láthair na trialach cliniciúla, i saoráidí an urraitheora agus/nó na heagraíochta taighde conarthaí, nó in aon bhunaíochtaí a bhfeictear don údarás inniúil gur cuí cigireacht a dhéanamh orthu;

(32) Ciallaíonn “teagmhas díobhálach” aon tarlú íocshláinte atá díobhálach i gcás duine is ábhar ar tugadh táirge íocshláinte dó agus nach gá go mbeadh gaolmhaireacht chúise aige leis an gcóireáil sin;

(33) Ciallaíonn “teagmhas díobhálach tromchúiseach” aon tarlú íocshláinte atá díobhálach, beag beann ar an dáileog, a éilíonn ospidéalú mar othar cónaitheach nó fadú tréimhse ospidéalaithe atá ann cheana, a mbíonn éagumas nó easpa inniúlachta mar thoradh air, gur aimhrialtacht ó bhroinn nó neamhord bheirthe é, atá bagrach don bheatha nó arb é an bás a bhíonn mar thoradh air;

(34) Ciallaíonn “teagmhas díobhálach tromchúiseach neamhthuartha” frithghníomh díobhálach tromchúiseach nach bhfuil an cineál, an déine ná an toradh ag luí leis an bhfaisnéis thagartha faoi shábháilteacht;

(35) Ciallaíonn “tuarascáil maidir le staidéar cliniciúil” tuarascáil maidir leis an triail chliniciúil arna chur i láthair i bhformáid atá furasta le cuardach agus a ullmhaítear i gcomhréir le hIarscríbhinn I, Cuid I, Modúl 5 de Threoir 2001/83/CE agus a dhéantar a thíolacadh in iarratas ar údarú margaíochta.

3. Chun críocha an Rialacháin seo, measfar duine ábhar a thagann faoin sainmhíniú don dá théarma “mionaoiseach” agus “duine is ábhar atá éagumasaithe” a bheith ina dhuine is ábhar atá éagumasaithe.

Airteagal 3

Prionsabal ginearálta

Ní fhéadfar triail chliniciúil a stiúradh ach amháin más rud é:

(a) go ndéantar cearta, sábháilteacht dínit agus dea-bhail na ndaoine is ábhar a chosaint agus go bhfuil forlámhas acu ar gach leas eile; agus

(b) go mbeidh an triail chliniciúil ceaptha ar shlí a ghinfidh sonraí atá iontaofa agus stóinseach.

CAIBIDIL II

NÓS IMEACHTA UM ÚDARÚ DO THRIAIL CHLINICIÚIL

Airteagal 4

Réamhúdarú

Beidh triail chliniciúil faoi réir athbhreithniú eolaíoch agus eiticiúil agus déanfar an triail a údarú i gcomhréir leis an Rialachán seo.

Is coiste eitice a dhéanfaidh an t-athbhreithniú eitice i gcomhréir le dlí an Bhallstáit lena mbaineann. Féadfaidh an coiste eitice gnéithe ar a dtugtar aghaidh i gCuid I den tuarascáil measúnaithe d'údarú do thriail chliniciúil dá dtagraítear in Airteagal 6 agus i gCuid II den tuarascáil measúnaithe sin amhail dá dtagraítear in Airteagal 7 de sin, de réir mar is iomchuí le haghaidh gach ceann de na Ballstáit lena mbaineann, a chuimsiú san athbhreithniú.

Áiritheoidh na Ballstáit go bhfuil na hamlínte agus na nósanna imeachta le haghaidh athbhreithniú ag na coistí eitice comhsheasmhach leis na hamlínte agus na nósanna imeachta a leagtar amach sa Rialachán seo le haghaidh measúnú ar an iarratas ar údarú do thriail chliniciúil.

Airteagal 5

Iarratas a chur isteach

1. Chun údarú a fháil, cuirfidh an t-urraitheoir sainchomhad iarratais faoi bhráid na mBallstát lena mbaineann ina mbeartaítear triail a dhéanamh trí bhíthin na tairsí dá dtagraítear in Airteagal 80 (“tairseach AE”).

Molfaidh an t-urraitheoir ceann de na Ballstáit lena mbaineann mar Bhallstát tuairiscithe.

Más rud é go bhfuil Ballstát lena mbaineann seachas an Ballstát tuairiscithe molta toilteanach a bheith ina Bhallstát tuairiscithe nó más rud é nach mian leis an mBallstát tuairiscithe molta a bheith ina Bhallstát tuairiscithe, cuirfear é sin i bhfógra tríd an tairseach AE chuig na Ballstáit uile tráth nach déanaí ná trí lá tar éis an t-iarratas a chur isteach.

Mura bhfuil ann ach Ballstát amháin lena mbaineanna atá toilteanach a bheith ina Bhallstát tuairiscithe nó mura mbíonn ach Ballstát amháin bainteach leis an triail chliniciúil, is é an Ballstát sin a bheidh ina Bhallstát tuairiscithe.

Más rud é nach bhfuil aon Bhallstát lena mbaineann toilteanach a bheith ina Bhallstát tuairiscithe, nó má tá níos mó ná Ballstát amháin lena mbaineann toilteanach déanamh amhlaidh, déanfar an Ballstát tuairiscithe a roghnú trí chomhaontú i measc na mBallstát lena mbaineann, á chur san áireamh dóibh na moltaí dá dtagraítear i bpointe (c) d'Airteagal 85(2).

Mura mbíonn aon chomhaontú i measc na mBallstát lena mbaineann, is é an Ballstát tuairiscithe molta a bheidh ina Bhallstát tuairiscithe.

Déanfaidh an Ballstát tuairiscithe, tríd an tairseach AE, agus laistigh de sé lá ón sainchomhad iarratais a thíolacadh, fógra a thabhairt don urraitheoir agus do na Bhallstát eile lena mbaineann gurb é féin an Ballstát tuairiscithe.

2. I gcás gur le haghaidh trialach cliniciúla idirghabhála ísle atá an sainchomhad iarratais agus gur triail í nach mbaintear úsáid as táirge íocshláinte imscrúdaitheach inti i gcomhréir le téarmaí an údaraithe margaíochta ach gur cóireáil fhianaise-bhunaithe atá in úsáid an táirge sin agus go bhfuil an méid sin tacaithe le fianaise eolaíoch fhoilsithe maidir le sábháilteacht agus éifeachtúlacht an táirge sin, déanfaidh an t-urraitheoir ceann de na Ballstáit lena mbaineann a mholadh mar Bhallstát tuairiscithe i gcás inar cóireáil fhianaise-bhunaithe atá i gceist leis an úsáid.

3. Laistigh de dheich lá ón sainchomhad iarratais a thíolacadh, déanfaidh an Ballstát tuairiscithe an t-iarratas a bhailíochtú á chur san áireamh dó na breithnithe a bheidh léirithe ag na Ballstáit eile lena mbaineann agus tabharfaidh sé fógra don urraitheoir, tríd an tairseach AE, maidir leis an méid seo a leanas:

(a) cibé an dtagann na trialacha cliniciúla ar cuireadh iarratas isteach ina leith faoi raon feidhme an Rialacháin seo;

(b) cibé an bhfuil an sainchomhad iarratais iomlán i gcomhréir le hIarscríbhinn I.

Féadfaidh Ballstáit lena mbaineann aon bhreithnithe atá ábhartha do bhailíochtú an iarratais a chur in iúl don Bhallstát tuairiscithe laistigh de sheacht lá ón sainchomhad iarratais a thíolacadh.

4. I gcás nach bhfuil fógra tugtha ag an mBallstát tuairiscithe don urraitheoir laistigh den tréimhse dá dtagraítear sa chéad fhomhír de mhír 3, measfar go dtagann an triail chliniciúil a gcuirtear isteach uirthi faoi raon feidhme an Rialacháin seo, agus measfar an sainchomhad iarratais a bheith iomlán.

5. I gcás ina bhfaigheann an Ballstát tuairiscithe, agus na breithnithe a bheidh léirithe ag na Ballstáit eile lena mbaineann á gcur san áireamh aige, nach bhfuil an t-iarratas iomlán nó nach dtagann an triail chliniciúil ar cuireadh isteach uirthi faoi raon feidhme an Rialacháin seo, cuirfidh sé an méid sin in iúl don urraitheoir trí thairseach AE agus socróidh sé tréimhse deich lá ar a mhéad don urraitheoir chun barúil a thabhairt ar an iarratas nó chun an sainchomhad iarratais a thabhairt chun iomláine trí thairseach AE.

Laistigh de chúig lá tar éis na barúlacha nó an sainchomhad iarratais iomlán a fháil, tabharfaidh an Ballstát tuairiscithe fógra don urraitheoir maidir le cé acu an chomhlíonann an t-iarratas na ceanglais a leagtar amach i bpointe (a) agus i bpointe (b) den chéad fhomhír de mhír 3.

I gcás nach bhfuil fógra tugtha ag an mBallstát tuairiscithe don urraitheoir laistigh den tréimhse dá dtagraítear sa dara fomhír, agus measfar go dtagann an triail chliniciúil a gcuirtear isteach uirthi faoi raon feidhme an Rialacháin seo agus measfar an t-iarratas a bheith iomlán.

I gcás nach bhfuil barúlacha soláthraithe ag an urraitheoir nó nach bhfuil an sainchomhad iarratais tugtha chun iomláine aige laistigh den tréimhse dá dtagraítear sa chéad fhomhír, measfar an t-iarratas bheith imithe i léig sna Ballstáit uile lena mbaineann.

6. Chun críocha na Caibidle seo, is é dáta bailíochtaithe an iarratais an dáta a dtugtar fógra don urraitheoir ina leith i gcomhréir le mír 3 nó mír 5. I gcás nach dtabharfar fógra don urraitheoir, is é lá deiridh na dtréimhsí lena mbaineann dá dtagraítear i mír 3 agus i mír 5 an dáta bailíochtaithe.

Airteagal 6

Tuarascáil measúnaithe — gnéithe a chumhdaítear i gCuid I

1. Déanfaidh an Ballstát tuairiscithe measúnú ar an iarratas maidir leis na gnéithe seo a leanas:

(a) Cibé an triail chliniciúil idirghabhála ísle í an triail chliniciúil, i gcás ina maíonn an t-urraitheoir amhlaidh.

(b) Comhlíonadh Chaibidil V i ndáil leis an méid seo a leanas: (i) Na sochair theiripeacha agus shláinte poiblí a bhfuiltear ag súil leo, ag cur san áireamh an méid seo a leanas: — saintréithe na dtáirgí íocshláinte imscrúdaitheacha agus eolas fúthu; — ábharthacht na trialach cliniciúla, lena n-áirítear cibé an bhfuil na grúpaí de dhaoine is ábhar a ghlacann páirt sa triail chliniciúil ionadaíoch ar an bpobal a bhfuil cóireáil le cur orthu, agus mura bhfuil, an míniú agus an réasúnú a foráladh i gcomhréir le pointe (y) de mhír 17 d'Iarscríbhinn I a ghabhann leis an Rialachán seo, staid reatha an eolais eolaíoch maidir le cibé acu an ndearna na húdaráis rialála i gceannas ar mheasúnú agus údarú táirgí íocshláinte a chur ar an margadh an triail chliniciúil a mholadh nó a fhorchur, agus, i gcás inarb infheidhme, aon tuairim ón gCoiste Péidiatraiceach maidir leis an bplean imscrúdaithe péidiatraiceach i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1901/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (12); — iontaofacht agus stóinseacht na sonraí a ghintear sa triail chliniciúil, ag cur san áireamh cur chuige staidrimh, dhearadh na trialach cliniciúla agus modheolaíochta, lena n-áirítear samplamhéid agus randamú, comparadóir agus críochphointí; (ii) Na rioscaí agus na míchaoithiúlachtaí don duine is ábhar, agus gach ceann díobh seo a leanas á gcur san áireamh: — saintréithe na dtáirgí íocshláinte imscrúdaitheacha agus na dtáirgí íocshláinte cúnta, agus eolas fúthu; — saintréithe na hidirghabhála i gcomparáid le gnáthchleachtas cliniciúil; — na bearta sábháilteachta, lena n-áirítear forálacha maidir le bearta íoslaghdaithe riosca, faireachán, tuairisciú maidir le sábháilteacht, agus an plean sábháilteachta; — an riosca do shláinte an duine is ábhar de bharr an reachta sláinte a bhfuil an táirge íocshláinte imscrúdaithe á imscrúdú ina leith;

(c) Comhlíonadh na gceanglas maidir le monarú agus allmhairiú na dtáirgí íocshláinte imscrúdaitheacha agus na dtáirgí íocshláinte cúnta a leagtar amach i gCaibidil IX;

(d) Comhlíonadh na gceanglas maidir le lipéadú a leagtar amach i gCaibidil X;

(e) Iomláine agus leorgacht bhróisiúr an imscrúdaitheora.

2. Déanfaidh an Ballstát tuairiscithe tuarascáil measúnaithe a tharraingt suas. Cuid I den tuarascáil measúnaithe a bheidh sa mheasúnú ar na gnéithe dá dtagraítear i mír 1.

3. Beidh ceann amháin de na conclúidí seo a leanas sa tuarascáil measúnaithe i ndáil leis na gnéithe a dtugtar aghaidh orthu i gCuid I den tuarascáil measúnaithe.

(a) tá stiúradh na trialach cliniciúla inghlactha i bhfianaise na gceanglas a leagtar amach sa Rialachán seo;

(b) tá stiúradh na trialach cliniciúla inghlactha i bhfianaise na gceanglas a leagtar amach sa Rialachán seo, ach faoi réir coinníollacha sonracha a bheidh liostaithe go sonrach sa chonclúid sin a chomhlíonadh; nó

(c) níl stiúradh na trialach cliniciúla inghlactha i bhfianaise na gceanglas a leagtar amach sa Rialachán seo.

4. Cuirfidh an Ballstát tuairiscithe, trí thairseach AE, an leagan críochnaitheach de Chuid I den tuarascáil measúnaithe, lena n-áirítear an chonclúid, faoi bhráid an urraitheora agus na mBallstát eile lena mbaineann laistigh de 45 lá ón dáta bailíochtaithe.

5. I gcás trialacha cliniciúla a bhfuil níos mó ná Ballstát amháin bainteach leo, beidh trí chéim sa phróiseas measúnaithe:

(a) céim measúnaithe tosaigh, a dhéanfaidh an Ballstát tuairiscithe laistigh de 26 lá ón dáta bailíochtaithe;

(b) céim athbhreithnithe comhordaithe, a dhéanfar laistigh de 12 lá ó dheireadh na céime measúnaithe tosaigh agus a mbeidh gach ceann de na Ballstáit lena mbaineann páirteach ann;

(c) céim comhdhlúthaithe, a dhéanfaidh an Ballstát tuairiscithe laistigh de sheacht lá ó dheireadh na céime athbhreithnithe comhordaithe.

Le linn na céime measúnaithe tosaigh, forbróidh an Ballstát tuairiscithe dréacht de Chuid I den tuarascáil measúnaithe agus scaipfidh sé í ar gach ceann de na Ballstáit eile lena mbaineann.

Le linn na céime athbhreithnithe comhordaithe, déanfaidh na Ballstáit uile lena mbaineann athbhreithniú go comhpháirteach ar an iarratas bunaithe ar an dréacht de Chuid I den tuarascáil measúnaithe agus roinnfidh siad lena chéile aon bhreithnithe a bheidh acu atá ábhartha don iarratas.

Le linn na céime comhdhlúthaithe, déanfaidh an Ballstát tuairiscithe aird chuí a thabhairt ar bhreithnithe na mBallstát eile lena mbaineann le linn dó leagan críochnaitheach de Chuid 1 den tuarascáil measúnaithe a chur le chéile agus taifeadfaidh sé an chaoi ar déileáladh leis na breithnithe uile sin. Déanfaidh an Ballstát tuairiscithe an leagan críochnaitheach de Chuid I den tuarascáil measúnaithe a chur faoi bhráid an urraitheora agus gach ceann de na Ballstáit lena mbaineann laistigh den tréimhse dá dtagraítear i mír 4.

6. Chun críche na Caibidle seo, is é a bheidh sa dáta tuairiscthe ná an dáta ar a chuireann an Ballstát tuairiscithe CUID I críochnaitheach den tuarascáil measúnaithe faoi bhráid an urraitheora agus na Ballstáit eile lena mbaineann.

7. Chun críche comhairliúcháin le saineolaithe, féadfaidh an Ballstát tuairiscithe, freisin, an tréimhse dá dtagraítear i mír 4 a fhadú 50 lá breise i gcás trialacha cliniciúla a mbaineann táirgí íocshláinte imscrúdaitheacha ardteiripe nó táirgí íocshláinte mar a shainmhínítear i bpointe 1 den Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 leo. I gcás den sórt sin, beidh feidhm mutatis mutandis ag na tréimhsí dá dtagraítear i mír 5 agus i mír 8 den Airteagal seo.

8. Idir an dáta bailíochtaithe agus an dáta tuairiscithe, féadfaidh an Ballstát tuairiscithe, agus an Ballstát tuairiscithe amháin, faisnéis bhreise a iarraidh ar an urraitheoir ag cur na mbreithnithe dá dtagraítear i mír 5 san áireamh.

Chun críche na faisnéise breise sin ón urraitheoir i gcomhréir leis an tríú agus leis an gceathrú fomhír a fháil, féadfaidh an Ballstát tuairiscithe an tréimhse dá dtagraítear i mír 4 a fhadú ar feadh 31 lá ar a mhéad.

Déanfaidh an t-urraitheoir an fhaisnéis bhreise a iarradh a chur isteach laistigh den tréimhse a bheidh socraithe ag an Ballstát tuairiscithe, ar tréimhse í nach rachaidh thar 12 lá ón tráth a bhfaighfear an iarraidh.

Ar an bhfaisnéis bhreise a fháil, déanfaidh na Ballstáit lena mbaineann athbhreithniú go comhpháirteach ar aon fhaisnéis bhreise a sholáthraíonn an t-urraitheoir i dteannta an iarratais bunaidh agus roinnfidh siad le chéile aon bhreithnithe is ábhartha don iarratas. Déanfar an t-athbhreithniú comhordaithe laistigh de 12 lá ar a mhéid ón tráth a bhfaighfear an fhaisnéis bhreise agus déanfar aon chomhdhlúthú eile laistigh de sheacht lá ar a mhéid ó dheireadh an athbhreithnithe chomhordaithe. Agus Cuid I den tuarascáil measúnaithe á tabhairt chun críche, déanfaidh an Ballstát tuairiscithe aird chuí a thabhairt ar bhreithnithe na mBallstát lena mbaineann agus taifeadfaidh sé an chaoi ar déileáladh leis na breithnithe uile den sórt sin.

Más rud é nach soláthróidh an t-urraitheoir faisnéis bhreise laistigh den tréimhse a bheidh socraithe ag an mBallstát tuairiscithe i gcomhréir leis an tríú fomhír, measfar an t-iarratas bheith imithe i léig sna Ballstáit uile lena mbaineann.

Cuirfear an iarraidh ar fhaisnéis bhreise agus an fhaisnéis bhreise isteach tríd an tairseach AE.

Airteagal 7

Tuarascáil measúnaithe — Gnéithe atá cumhdaithe i gCuid II

1. Déanfaidh gach Ballstát lena mbaineann measúnú, i gcás a chríche féin, ar an iarratas i ndáil leis an gnéithe seo a leanas:

(a) comhlíonadh na gceanglas maidir le toiliú feasach mar a leagtar amach i gCaibidil V;

(b) comhlíonadh na socruithe maidir le luach saothair nó cúiteamh a thabhairt do dhaoine is ábhar leis na ceanglais a leagtar amach i gCaibidil V;

(c) comhlíonadh na socruithe maidir le daoine is ábhar a earcú i ndáil leis na ceanglais a leagtar amach i gCaibidil V;

(d) comhlíonadh Threoir 95/46/CE;

(e) comhlíonadh Airteagal 49;

(f) comhlíonadh Airteagal 50;

(g) comhlíonadh Airteagal 76;

(h) comhlíonadh na rialacha is infheidhme maidir le bailiú, stóráil agus úsáid sa todhchaí samplaí bitheolaíocha an duine is ábhar.

Cuid II den tuarascáil measúnaithe a bheidh sa mheasúnú ar na gnéithe dá dtagraítear sa chéad fhomhír.

2. Déanfaidh gach Ballstát lena mbaineann a mheasúnú a thabhairt chun críche laistigh de 45 lá ón dáta bailíochtaithe agus tíolacfaidh siad Cuid II den tuarascáil measúnaithe, lena n-áirítear an chonclúid, isteach chuig an urraitheoir, trí thairseach AE.

Is laistigh den tréimhse sin amháin a fhéadfaidh gach Ballstát lena mbaineann, ar chúiseanna a bhfuil údar maith leo, faisnéis bhreise a iarraidh ón urraitheoir maidir le gnéithe dá dtagraítear sa chéad fhomhír.

3. Chun críche na faisnéis bhreise dá dtagraítear sa dara fomhír de mhír e a fháil ón urraitheoir agus athbhreithniú a dhéanamh uirthi i gcomhréir leis an dara agus leis an tríú fomhír, féadfaidh an Ballstát lena mbaineann an tréimhse dá dtagraítear sa chéad fhomhír a fhadú ar feadh 31 lá ar a mhéad.

Déanfaidh an t-urraitheoir an fhaisnéis bhreise a iarradh a chur isteach laistigh den tréimhse a bheidh socraithe ag an mBallstát lena mbaineann, ar tréimhse í nach rachaidh thar 12 lá ón tráth a bhfaighfear an iarraidh.

Ar an bhfaisnéis bhreise a fháil, déanfaidh an Ballstát lena mbaineann a mheasúnú a thabhairt chun críche laistigh de 19 lá ar a mhéid.

Más rud é nach soláthróidh an t-urraitheoir faisnéis bhreise laistigh den tréimhse ama a bheidh socraithe ag an mBallstát lena mbaineann i gcomhréir leis an dara fomhír, measfar an t-iarratas bheith imithe i léig sa Bhallstát lena mbaineann sin.

Cuirfear an iarraidh ar fhaisnéis bhreise agus an fhaisnéis bhreise isteach tríd an tairseach AE.

Airteagal 8

Cinneadh maidir leis an triail chliniciúil

1. Tabharfaidh gach Ballstát lena mbaineann fógra don urraitheoir trí thairseach AE maidir le cibé an bhfuil an triail chliniciúil údaraithe, an bhfuil sé údaraithe faoi réir coinníollacha, nó ar diúltaíodh don údarú.

Déanfar an fógra in aon chinneadh aonair laistigh de chúig lá ón dáta tuairiscithe nó ó lá deireanach an mheasúnaithe dá dtagraítear in Airteagal 7, cibé acu is déanaí.

Maidir le húdarú do thriail chliniciúil atá faoi réir coinníollacha, tá sé srianta chuig coinníollacha ar coinníollacha iad de réir a nádúir nach féidir a chomhlíonadh ag am an údaraithe sine.

2. I gcás inarb é conclúid an Bhallstáit tuairiscithe maidir le Cuid I den tuarascáil measúnaithe go bhfuil stiúradh na trialach cliniciúla inghlactha nó inghlactha faoi réir coinníollacha áirithe, déanfar an chonclúid sin a mheas mar chonclúid an Bhallstáit lena mbaineann.

D'ainneoin na chéad fhomhíre, ní fhéadfaidh Ballstát lena mbaineann gan aontú glacadh conclúid an Bhallstáit tuairiscithe maidir le Cuid I den tuarascáil measúnaithe ach ar na forais seo a leanas:

(a) nuair a mheasann sé go bhfágfadh rannpháirtíocht i dtriail chliniciúil go bhfaigheadh duine is ábhar cóireáil de cháilíocht níos ísle ná mar a gheobhadh sa ghnáthchleachtas cliniciúil sa Bhallstát lena mbaineann;

(b) sárú a dhlí náisiúnta amhail dá dtagraítear in Airteagal 90;

(c) breithnithe maidir le sábháilteacht na ndaoine is ábhar agus maidir le iontaofacht agus stóinseacht na sonraí arna dtíolacadh faoi mhír 5 nó faoi mhír 8 d'Airteagal 6.

I gcás ina n-easaontóidh Ballstát lena mbaineann leis an gconclúid ar bhonn an dara fomhír, déanfaidh sé, tríd an tairseach AE, an t-easaontas maille le réasúnú mionsonraithe a chur in iúl don Choimisiún, do na Ballstáit uile agus don urraitheoir.

3. Más rud é, maidir le gnéithe a chumhdaítear le Cuid I den tuarascáil measúnaithe, go bhfuil an triail chliniciúil inghlactha nó inghlactha faoi réir coinníollacha áirithe a chomhlíonadh, déanfaidh an Ballstát lena mbaineann a chonclúid ar Chuid II den tuarascáil measúnaithe a áireamh ina chinneadh.

4. Diúltóidh Ballstát lena mbaineann triail chliniciúil a údarú má easaontaíonn sé le conclúid an Bhallstáit tuairiscithe maidir le Cuid I de thuarascáil measúnaithe ar aon fhoras dá dtagraítear sa dara fomhír de mhír 2, nó má fhaigheann sé, ar fhorais chuí-réasúnaithe, nach bhfuil na gnéithe ar a dtugtar aghaidh i gCuid II den tuarascáil measúnaithe á gcomhlíonadh nó i gcás ina bhfuil tuairim dhiúltach eisithe ag coiste eitice atá, i gcomhréir le dlí an Bhallstáit lena mbaineann, bailí don Bhallstát ina iomláine. Déanfaidh an Ballstát lena mbaineann sin foráil do nós imeachta achomhairc in aghaidh diúltú den sórt sin.

5. I gcás inarb é conclúid an Bhallstáit tuairiscithe maidir le Cuid I de thuarascáil measúnaithe nach bhfuil an triail chliniciúil inghlactha, measfar gurb é conclúid na mBallstát uile lena mbaineann a bheidh sa chonclúid sin.

6. Más rud é nach mbeidh a chinneadh curtha in iúl i bhfógra don urraitheoir ag an mBallstát lena mbaineann laistigh de na tréimhsí ábhartha ama dá dtagraítear i mír 1, déanfar an chonclúid maidir le Cuid I den tuarascáil measúnaithe a mheas mar chinneadh an Bhallstáit lena mbaineann maidir leis an iarratas ar údarú na trialach cliniciúla.

7. Tar éis an dáta mheasúnaithe, ní iarrfaidh na Ballstáit lena mbaineann faisnéis bhreise ón urraitheoir maidir leis na gnéithe ar a dtugtar aghaidh i gCuid I den tuarascáil measúnaithe.

8. Chun críocha na Caibidle seo, is é an dáta ar a dtabharfar fógra don urraitheoir i leith an chinnidh dá dtagraítear i mír 1 an dáta a ndéantar an fógra. Más rud é nár tugadh fógra don urraitheoir i gcomhréir le mír 1, measfar gurb é lá deireanach na tréimhse dá bhforáiltear i mír 1 an dáta a ndéantar an fógra.

9. Más rud é, nach bhfuil aon duine ábhar páirteach i dtriail chliniciúil i mBallstát lena mbaineann laistigh de dhá bhliain tar éis dháta fógartha an údaraithe, rachaidh an t-údarú in éag sa Bhallstát lena mbaineann sin, mura rud é go bhfuil fadú, ar iarraidh an urraitheora, formheasta de réir an nós imeachta a leagtar amach i gCaibidil III.

Airteagal 9

Na daoine a dhéanfaidh measúnú ar an iarratas

1. Áiritheoidh na Ballstáit nach bhfuil coinbhleachtaí leasa ag na daoine a dhéanann bailíochtú agus measúnú ar an iarratas, go mbeidh siad neamhspleách ar an urraitheoir, ar an láthair trialach chliniciúil agus ar na himscrúdaitheoirí atá rannpháirteach agus ar dhaoine atá ag maoiniú na trialacha cliniciúla, agus go bhfuil siad saor ó aon tionchar míchuí eile chomh maith.

Chun neamhspleáchas agus trédhearcacht a ráthú, áiritheoidh na Ballstáit nach mbeidh aon leasanna airgeadais nó pearsanta a d'fhéadfadh difear a dhéanamh dá neamhchlaontacht ag na daoine a ghlacann leis an iarratas maidir leis na gnéithe ar a dtugtar aghaidh i gCuid II den tuarascáil mheasúnaithe, nó a dhéanann measúnú ar na hiarratais sin. Déanfaidh na daoine sin dearbhú bliantúil i dtaobh a gcuid leasanna airgeadais.

2. Áiritheoidh na Ballstáit go ndéanfaidh líon réasúnach daoine a bhfuil, i dteannta a chéile, na cáilíochtaí agus an táithí is gá acu an measúnú go comhpháirteach.

3. Beidh neamhshaineolaí amháin ar a laghad rannpháirteach sa mheasúnú.

Airteagal 10

Breithnithe sonracha i gcás pobal soghonta

1. I gcás inar mionaoisigh iad na daoine is ábhar, déanfar breithniú sonrach i leith an iarratais ar údarú do thriail chliniciúil a mheasúnú ar bhonn saineolais phéidiatraicigh nó tar éis comhairle a ghlacadh faoi fhadhbanna cliniciúla, eiticiúla agus síceasóisialta i réimse na péidiatraice.

2. I gcás inar daoine is ábhar atá éagumasaithe iad na daoine is ábhar, déanfar breithniú sonrach i leith an iarratais ar údarú do thriail chliniciúil a mheasúnú ar bhonn saineolais faoin ngalar ábhartha agus faoin bpobal othar lena mbaineann tar éis comhairle a ghlacadh faoi fhadhbanna cliniciúla, eiticiúla agus síceasóisialta i réimse an ghalair ábhartha agus an phobail othar lena mbaineann.

3. I gcás inar mná torracha nó mná atá ag cothú linbh ar an gcíoch iad na daoine is ábhar, déanfar breithniú sonrach i leith an iarratais ar údarú do thriail chliniciúil a mheasúnú ar bhonn saineolais maidir leis an riocht ábhartha agus leis an bpobal a bhfuil an duine is ábhar lena mbaineann ionadaíoch air.

4. Más rud é, de réir an phrótacail, go bhforálann triail chliniciúil do rannpháirtíocht grúpaí sonracha nó foghrúpaí de dhaoine is ábhar, i gcás inarb iomchuí, déanfar breithniú sonrach i leith an iarratais ar údarú na trialach cliniciúla sin a mheasúnú ar bhonn saineolais maidir leis an bpobal a bhfuil na daoine is ábhar lena mbaineann ionadaíoch air.

5. In iarratais ar bith ar údarú do thriail chliniciúil dá dtagraítear in Airteagal 35, déanfar breithniú sonrach i leith na n-imthosca ina ndéantar an triail chliniciúil a stiúradh.

Airteagal 11

Cur isteach agus measúnú iarratas atá teoranta do ghnéithe atá cumhdaithe faoi Chuid I nó faoi Chuid II den tuarascáil measúnaithe

I gcás ina n-iarrann an t-urraitheoir amhlaidh, beidh an t-iarratas ar údarú do thriail chliniciúil, measúnú an iarratais sin agus an chonclúid teoranta do ghnéithe atá cumhdaithe i gCuid I den tuarascáil measúnaithe.

Tar éis fógra a thabhairt i leith na conclúide ar na gnéithe atá cumhdaithe i gCuid I den tuarascáil measúnaithe, féadfaidh an t-urraitheoir, laistigh de dhá bhliain, iarratas a dhéanamh ar údarú atá teoranta do ghnéithe atá cumhdaithe i gCuid II den tuarascáil measúnaithe. San iarratas sin, dearbhóidh an t-urraitheoir nach eol dó arb ann d'aon fhaisnéis eolaíoch shubstaintiúil nua a d'athródh bailíocht aon ítime a cuireadh isteach san iarratas i dtaca leis na gnéithe arna gcumhdach faoi Chuid I den tuarascáil measúnaithe. Sa chás sin, déanfar an t-iarratas a mheasúnú i gcomhréir le hAirteagal 7 agus tabharfaidh an Ballstát lena mbaineann fógra i leith a chinnidh maidir leis an triail chliniciúil i gcomhréir le hAirteagal 8. I gcás na mBallstát sin nach ndéanann an t-urraitheoir, laistigh de dhá bhliain, iarratas ar údarú atá teoranta do na gnéithe atá cumhdaithe i gCuid II den tuarascáil measúnaithe, measfar an t-iarratas i dtaca leis na gnéithe arna gcumhdach faoi Chuid I den tuarascáil mheasúnaithe bheith imithe i léig.

Airteagal 12

Tarraingt siar

Féadfaidh an t-urraitheoir an t-iarratas a tharraingt siar tráth ar bith go dtí an dáta tuairiscithe. I gcás den sórt sin, ní fhéadfar an t-iarratas a tharraingt siar ach amháin i ndáil le gach ceann de na Ballstáit lena mbaineann. Déanfar na cúiseanna atá leis an tarraingt siar a chur in iúl tríd an tairseach AE.

Airteagal 13

Iarratas a chur isteach arís

Tá an Chaibidil seo gan dochar don fhéidearthacht atá ag an urraitheoir iarratas ar údarú a chur isteach chuig aon Bhallstát beartaithe lena mbaineann, tar éis gur diúltaíodh údarú a thabhairt nó tar éis iarratas a tharraingt siar. Measfar an t-iarratas sin mar iarratas nua ar údarú trialach cliniciúla eile.

Airteagal 14

Ballstát lena mbaineann a áireamh tráth níos faide anonn

1. I gcás inar mian leis an urraitheoir triail chliniciúil údaraithe a leathnú amach chuig Ballstát eile (“Ballstát breise lena mbaineann”), cuirfidh an t-urraitheoir an sainchomhad iarratais faoi bhráid an Bhallstáit sin tríd an tairseach AE.

Ní fhéadfar an sainchomhad iarratais a thíolacadh ach amháin tar éis an dáta ar a dtugtar an fógra i leith an chinnidh údaraithe tosaigh.

2. Is é an Ballstát tuairiscithe le haghaidh an sainchomhad iarratais dá dtagraítear i mír 1 a bheidh mar Bhallstát tuairiscithe le haghaidh an nós imeachta um údarú tosaigh.

3. Déanfaidh an Ballstát breise lena mbaineann, tríd an tairseach AE laistigh de 52 lá ó dháta tíolactha an tsainchomhaid iarratais dá dtagraítear i mír 1, fógra a thabhairt don urraitheoir i bhfoirm cinnidh aonair i dtaobh an bhfuil an triail chliniciúil údaraithe, an bhfuil sé údaraithe faoi réir coinníollacha, nó ar diúltaíodh an t-údarú.

Maidir le húdarú do thriail chliniciúil atá faoi réir coinníollacha, tá sé srianta chuig coinníollacha ar coinníollacha iad de réir a nádúir nach féidir a chomhlíonadh tráth an údaraithe sin.

4. I gcás inarb é conclúid an Bhallstáit tuairiscithe maidir le Cuid I den tuarascáil measúnaithe go bhfuil stiúradh na trialach cliniciúla inghlactha nó inghlactha faoi réir coinníollacha áirithe a chomhlíonadh, déanfar an chonclúid sin a mheas mar chonclúid an Bhallstáit breise lena mbaineann.

D'ainneoin na chéad fhomhíre, ní fhéadfaidh Ballstát lena mbaineann gan aontú le conclúid an Bhallstáit tuairiscithe maidir le Cuid I den tuarascáil measúnaithe ach ar na forais seo a leanas:

(a) nuair a mheasann sé go bhfágfadh rannpháirtíocht i dtriail chliniciúil go bhfaigheadh duine is ábhar cóireáil de cháilíocht níos ísle ná mar a gheobhadh sa ghnáthchleachtas cliniciúil sa Bhallstát lena mbaineann;

(b) sárú a dhlí náisiúnta amhail dá dtagraítear in Airteagal 90;

(c) breithnithe maidir le sábháilteacht na ndaoine is ábhar agus iontaofacht agus stóinseacht sonraí arna dtíolacadh faoi mhír 5 nó faoi mhír 6.

I gcás ina n-easaontóidh Ballstát breise lena mbaineann leis an gconclúid ar bhonn an dara fomhír, déanfaidh sé, tríd an tairseach AE, an t-easaontas maille le réasúnú mionsonraithe a chur in iúl don Choimisiún, do na Ballstáit uile agus don urraitheoir.

5. Idir an dáta a gcuirtear an sainchomhad iarratais dá dtagraítear i mír 1 isteach agus cúig lá roimh dhul in éag na tréimhse dá dtagraítear i mír 3, féadfaidh an Ballstát breise lena mbaineann, tríd an tairseach AE, aon bhreithnithe is ábhartha don iarratas a chur in iúl don Bhallstát tuairiscithe agus do na Ballstáit eile lena mbaineann.

6. Féadfaidh an Ballstát tuairiscithe, agus an Ballstát tuairiscithe amháin, idir dáta tíolactha an tsainchomhaid iarratais dá dtagraítear i mír 1 agus dul in éag na tréimhse ábhartha dá dtagraítear i mír 3, faisnéis bhreise a iarraidh ón urraitheoir maidir leis na gnéithe ar a dtugtar aghaidh i gCuid I den tuarascáil measúnaithe, ag cur san áireamh na mbreithnithe dá dtagraítear i mír 5.

Chun críche na faisnéise breise sin a fháil ón urraitheoir agus athbhreithniú a dhéanamh uirthi i gcomhréir leis an tríú agus leis an gceathrú fomhír, féadfaidh an Ballstát tuairiscithe an tréimhse dá dtagraítear sa chéad fhomhír de mhír 3 a fhadú ar feadh 31 lá ar a mhéid.

Déanfaidh an t-urraitheoir an fhaisnéis bhreise a iarradh a chur isteach laistigh den tréimhse a bheidh socraithe ag an mBallstát tuairiscithe, ar tréimhse í nach rachaidh thar 12 lá ón tráth a bhfaighfear an iarraidh.

Ar an bhfaisnéis bhreise a fháil, déanfaidh na Ballstáit breise lena mbaineann in éineacht leis na Ballstáit uile eile lena mbaineann athbhreithniú go comhpháirteach ar aon fhaisnéis bhreise a sholáthraíonn an t-urraitheoir i dteannta an iarratais bunaidh agus roinnfidh siad le chéile aon bhreithnithe is ábhartha don iarratas. Déanfar an t-athbhreithniú comhordaithe laistigh de 12 lá ar a mhéid ón tráth a bhfaighfear an fhaisnéis bhreise agus déanfar aon chomhdhlúthú eile laistigh de sheacht lá ar a mhéid ó dheireadh an athbhreithnithe chomhordaithe. Déanfaidh an Ballstát tuairiscithe aird chuí a thabhairt ar bhreithnithe na mBallstát lena mbaineann agus taifeadfaidh sé an chaoi ar déileáladh leis na breithnithe uile sin.

Más rud é nach soláthróidh an t-urraitheoir faisnéis bhreise laistigh den tréimhse arna a bheidh socraithe ag an mBallstát tuairiscithe i gcomhréir leis an tríú fomhír, measfar an t-iarratas bheith imithe i léig sa Bhallstát breise lena mbaineann.

Cuirfear an iarraidh ar fhaisnéis bhreise agus an fhaisnéis bhreise isteach trí thairseach AE.

7. Déanfaidh an Ballstát breise lena mbaineann measúnú, i gcás a chríche féin, ar na gnéithe a bhaineann le Cuid II den tuarascáil measúnaithe laistigh den tréimhse dá dtagraítear i mír 3 agus tíolacfaidh sé Cuid II den tuarascáil measúnaithe, lena n-áirítear a chonclúid, chuig an urraitheoir trí thairseach AE. Laistigh den tréimhse sin, féadfaidh sé, ar chúiseanna a bhfuil údar maith leo, faisnéis bhreise a iarraidh ón urraitheoir maidir le gnéithe a dtugtar aghaidh orthu i gCuid II den tuarascáil measúnaithe a mhéid a bhaineann lena chríoch.

8. Chun críche faisnéis bhreise dá dtagraítear i mír 7 a fháil ón urraitheoir agus measúnú a dhéanamh uirthi i gcomhréir leis an dara agus leis an tríú fomhír, féadfaidh an Ballstát breise lena mbaineann an tréimhse dá dtagraítear i mír 7 a fhadú ar feadh 31 lá ar a mhéad.

Déanfaidh an t-urraitheoir an fhaisnéis bhreise a iarradh a chur isteach laistigh den tréimhse a bheidh socraithe ag an mBallstát breise lena mbaineann, ar tréimhse í nach rachaidh thar 12 lá ón tráth a bhfaighfear an iarraidh.

Ar an bhfaisnéis bhreise a fháil, déanfaidh an Ballstát lena mbaineann a mheasúnú a thabhairt chun críche laistigh de 19 lá ar a mhéid.

Más rud é nach soláthróidh an t-urraitheoir faisnéis bhreise laistigh den tréimhse ama a bheidh socraithe ag an mBallstát breise lena mbaineann i gcomhréir leis an dara fomhír, measfar an t-iarratas bheith imithe i léig sa Bhallstát breise lena mbaineann.

Cuirfear an iarraidh ar fhaisnéis bhreise agus an fhaisnéis bhreise isteach tríd an tairseach AE.

9. Más rud é, maidir le gnéithe arna gcumhdach faoi Chuid I den tuarascáil measúnaithe, go bhfuil an stiúradh na trialach cliniciúil inghlactha nó inghlactha faoi réir chomhlíonadh coinníollacha sonracha, déanfaidh an Ballstát breise lena mbaineann a chonclúid ar Chuid II den tuarascáil measúnaithe a áireamh ina chinneadh.

10. Diúltóidh an Ballstát breise lena mbaineann triail chliniciúil a údarú mura n-aontaíonn sé conclúid an Bhallstáit tuairiscithe maidir le Cuid I de thuarascáil measúnaithe ar aon cheann de na forais dá dtagraítear sa dara fomhír de mhír 4, nó má fhaigheann sé, ar fhorais chuí-réasúnaithe, nach bhfuil na gnéithe ar a dtugtar aghaidh i gCuid II den tuarascáil measúnaithe á gcomhlíonadh nó i gcás ina bhfuil tuairim dhiúltach eisithe ag coiste eitice atá, i gcomhréir le dlí an Bhallstáit bhreise lena mbaineann, bailí don Bhallstát ina iomláine. Déanfaidh an Ballstát breise lena mbaineann sin foráil do nós imeachta achomhairc i dtaca le diúltú den sórt sin.

11. I gcás nach mbeidh fógra i dtaobh a chinnidh tugtha don urraitheoir ag an mBallstát breise lena mbaineann laistigh den tréimhse dá dtagraítear i mír 3, nó, i gcás gur cuireadh fadú leis an tréimhse sin i gcomhréir le mír 6 nó le mír 8 nuair nach mbeidh a chinneadh curtha in iúl ag an mBallstát breise lena mbaineann don urraitheoir laistigh den tréimhse fhadaithe, measfar gurb é conclúid Chuid I na tuarascála measúnaithe a bheidh ina chinneadh ón mBallstáit breise lena mbaineann sin maidir leis an iarratas ar údarú na trialach cliniciúla.

12. Ní chuirfidh urraitheoir sainchomhaid iarratais isteach i gcomhréir leis an Airteagal seo i gcás ina bhfuil nós imeachta a leagtar amach i gCaibidil III maidir leis an triail chliniciúil sin ar feitheamh.

CAIBIDIL III

NÓS IMEACHTA UM ÚDARÚ LE HAGHAIDH MODHNÚ SUBSTAINTIÚIL AR THRIAIL CHLINICIÚIL

Airteagal 15

Prionsabail ghinearálta

Ní fhéadfar modhnú substaintiúil, lena n-áirítear láthair trialach cliniciúla a chur leis nó príomhimscrúdaitheoir ar láthair trialach cliniciúla a athrú, a chur chun feidhme ach amháin má tá sé formheasta i gcomhréir leis an nós imeachta a leagtar amach sa Chaibidil seo.

Airteagal 16

Iarratas a chur isteach

Chun údarú a fháil, cuirfidh an t-urraitheoir sainchomhad iarratais faoi bhráid na mBallstát lena mbaineann tríd an tairseach AE.

Airteagal 17

Iarratas ar údarú le haghaidh modhnú substaintiúil ar ghné atá cumhdaithe ag Cuid I den tuarascáil measúnaithe a bhailíochtú

1. Is é an Ballstát tuairiscithe le haghaidh an nós imeachta tosaigh maidir le húdarú a bheidh mar Bhallstát tuairiscithe le haghaidh údarú le haghaidh modhnú substaintiúil.

Féadfaidh Ballstáit lena mbaineann aon bhreithnithe atá ábhartha do bhailíochtú an iarratais ar mhodhnú substaintiúil a chur in iúl don Bhallstát tuairiscithe laistigh de chúig lá ón sainchomhad iarratais a thíolacadh.

2. Laistigh de shé lá ón sainchomhad iarratais a thíolacadh, déanfaidh an Ballstát tuairiscthe an t-iarratas a bhailíochtú, á chur san áireamh dó na breithnithe a bheidh léirithe ag na Ballstáit eile lena mbaineann, agus tabharfaidh sé fógra don urraitheoir trí thairseach AE maidir leis an méid seo a leanas:

(a) an mbaineann an modhnú substaintiúil le gné atá cumhdaithe ag Cuid I den tuarascáil measúnaithe; agus

(b) an bhfuil an sainchomhad iarratais iomlán i gcomhréir le hIarscríbhinn II.

3. Más rud é nach mbeidh fógra tugtha don urraitheoir ag an mBallstát tuairiscithe laistigh den tréimhse dá dtagraítear sa chéad fhomhír de mhír 2, measfar go mbaineann an modhnú substaintiúil a ndearnadh iarratas ina leith le gné atá cumhdaithe ag Cuid I den tuarascáil measúnaithe agus measfar go bhfuil an sainchomhad iarratais iomlán.

4. I gcás ina bhfaigheann an Ballstát tuairiscithe, agus na breithnithe a bheidh léirithe ag na Ballstáit eile lena mbaineann á gcur san áireamh aige, nach mbaineann an t-iarratas le gné cumhdaithe ag Cuid I den tuarascáil mheasúnaithe nó nach bhfuil an t-iarratas iomlán, déanfaidh sé, tríd an tairseach AE, an méid sin in iúl don urraitheoir agus socróidh sé tréimhse deich lá ar a mhéad don urraitheoir chun, trí thairseach AE, barúil a thabhairt ar an iarratas nó an sainchomhad iarratas a thabhairt chun iomláine.

Laistigh de chúig lá ó na barúlacha nó ón iarratas iomlán a fháil, tabharfaidh an Ballstát tuairiscithe fógra don urraitheoir dá dtagraítear sa chéad fhomhír de mhír 2 maidir le cé acu an chomhlíonann nó nach gcomhlíonann an t-iarratas na ceanglais a leagtar amach i bpointí (a) agus (b) de mhír 2.

Más rud é nach mbeidh fógra tugtha don urraitheoir ag an mBallstát tuairiscithe laistigh den tréimhse dá dtagraítear sa dara fomhír, measfar go mbaineann an modhnú substaintiúil a ndearnadh iarratas ina leith le gné atá cumhdaithe ag Cuid I den tuarascáil measúnaithe agus measfar go bhfuil an sainchomhad iarratais iomlán.

I gcás nach bhfuil barúlacha soláthraithe ag an urraitheoir nó nach bhfuil an sainchomhad iarratais tugtha chun iomláine aige laistigh den tréimhse dá dtagraítear sa chéad fhomhír, measfar an t-iarratas bheith imithe i léig sna Ballstáit uile lena mbaineann.

5. Chun críocha Airteagal 18, Airteagal 19, agus Airteagal 22, is é dáta bailíochtaithe an iarratais a bheidh mar an dáta a dtabharfar fógra don urraitheoir i gcomhréir le mír 2 nó le mír 4. Más rud é nach dtabharfar fógra don urraitheoir, is é lá deiridh na dtréimhsí faoi seach á dtagraítear i mír 2 agus i mír 4 a bheidh ina dháta bailíochtaithe.

Airteagal 18

Mo