RIALACHÁN CUR CHUN FEIDHME (AE) 2021/1281 ÓN gCOIMISIÚN

an 2 Lúnasa 2021

lena leagtar síos rialacha maidir le cur i bhfeidhm Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann le dea-chleachtas faireachais cógas agus maidir le formáid, ábhar agus achoimre ar mháistirchomhad an chórais faireachais cógas le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta

(Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,

Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,

Ag féachaint do Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 11 Nollaig 2018 lena leagtar síos Rialachán Comhphobail maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/82/CE (1), go háirithe Airteagal 77(6) de,

De bharr an mhéid seo a leanas:

Ba cheart do shealbhóirí an údaraithe margaíochta dea-chleachtas faireachais cógas a urramú trí chóras faireachais cógas láidir éifeachtúil a chur chun feidhme, córas a mbeidh tacaíocht aige ó chóras bainistíochta cáilíochta lena gcumhdaítear gach gníomhaíocht faireachais cógas, lena n-áirítear córas bainistíochta riosca a chumhdaíonn na nósanna imeachta agus na próisis go léir is gá chun úsáid shábháilte a gcuid táirgí íocshláinte tréidliachta a bharrfheabhsú. Ba cheart an córas bainistíochta cáilíochta a thabhairt cothrom le dáta go rialta agus ba cheart é a sheiceáil trí iniúchtaí ag eatraimh rioscabhunaithe, agus ba cheart forálacha a bheith san áireamh ann chun gníomhaíochtaí ceartaitheacha agus coisctheacha a shainaithint agus chun athruithe ar na gníomhaíochtaí sin a bhainistiú agus a dhoiciméadú.

Chun forfheidhmiú na n-oibleagáidí faireachais cógas a éascú, ba cheart do shealbhóir an údaraithe margaíochta freagracht iomlán a choimeád as na hoibleagáidí faireachais cógas uile a chuirtear amach ar fochonradh chuig tríú páirtithe.

Mar chuid thábhachtach de chóras bainistíochta cáilíochta shealbhóir an údaraithe margaíochta, ba cheart an fhaisnéis go léir faoi shonraí faireachais cógas, lena n-áirítear nósanna imeachta caighdeánacha, a shábháil agus a chaomhnú i gcóras bainistithe doiciméad. Sa chóras bainistithe doiciméad ba cheart córas bainistithe taifead chun sonraí sábháilteachta a phróiseáil a bheith san áireamh.

Is é tuairisciú ar theagmhas díobhálach fós an phríomhfhoinse faisnéise le haghaidh faireachán iar-údarúcháin ar shábháilteacht agus soláthraítear leis sin formhór na sonraí chun meastóireacht a dhéanamh ar an gcothromaíocht sochair-riosca atá ag táirge. Ba cheart do shealbhóirí údaruithe margaíochta, laistigh de 30 lá, gach tuarascáil maidir le teagmhais dhíobhálacha a bailíodh i ndáil lena dtáirgí íocshláinte tréidliachta uile a thaifeadadh i mbunachar sonraí faireachais cógas an Aontais chun gur féidir anailís a dhéanamh ar an bhfaisnéis a fhaightear le linn saolré iomlán táirge.

Leis an bpróiseas bainistithe comharthaí, ba cheart go mbeifí in ann faireachán leanúnach a dhéanamh ar an gcothromaíocht sochair-riosca atá ag táirge íocshláinte tréidliachta. Dá bhrí sin, ba cheart é sin a bheith ina bhunghné den chóras faireachais cógas, lena gceadaítear bearta iomchuí a dhéanamh, i gcomhréir le hAirteagal 77(4) de Rialachán (AE) 2019/6.

Ba cheart an fhaisnéis agus na doiciméid ábhartha uile a bhaineann le gníomhaíochtaí faireachais cógas a bheith i máistirchomhad an chórais faireachais cógas lena n-áirítear faisnéis faoi chúraimí a cuireadh amach ar fochonradh chuig tríú páirtithe. Ba cheart go gcuirfeadh an fhaisnéis sin le pleanáil agus déanamh iomchuí iniúchtaí ag sealbhóirí an údaraithe margaíochta agus le maoirseacht ar ghníomhaíochtaí faireachais cógas ag an duine cáilithe atá freagrach as faireachas cógas. Thairis sin, leis an bhfaisnéis sin, ba cheart é a chur ar chumas na n-údarás inniúil comhlíonadh a fhíorú maidir le gach gné den chóras.

Ba cheart do shealbhóirí an údaraithe margaíochta a áirithiú go ndéanfaidh siad féin agus aon tríú páirtí a dhéanann gníomhaíochtaí faireachais cógas i ndáil lena dtáirgí íocshláinte tréidliachta féin na hullmhúcháin is gá chun rialuithe nó cigireachtaí a dhéanfadh na húdaráis inniúla náisiúnta nó an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach a éascú.

TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

CAIBIDIL 1

FORÁLACHA GINEARÁLTA AGUS CÓRAS FAIREACHAIS CÓGAS

7. Glacfaidh sealbhóirí an údaraithe margaíochta freagracht iomlán as na hoibleagáidí faireachais cógas uile atá curtha amach ar fochonradh do thríú páirtithe mar a leagtar síos i Rialachán (AE) 2019/6 agus sa Rialachán seo.

5. Gach duine atá rannpháirteach i nósanna imeachta agus i bpróisis an chórais faireachais cógas a bunaíodh chun gníomhaíochtaí faireachais cógas a dhéanamh, áiritheoidh siad go bhfeidhmeoidh an córas mar is ceart agus an ról atá acu maidir le sealbhóir an údaraithe margaíochta á chomhlíonadh acu.

3. An duine cáilithe atá freagrach as faireachas cógas dá dtagraítear in Airteagal 77(8) de Rialachán (AE) 2019/6, áiritheoidh sealbhóirí an údaraithe margaíochta go bhfuil smacht leordhóthanach ag an duine cáilithe sin ar an gcóras faireachais cógas chun comhlíontacht le hAirteagal 78 den Rialachán sin a chur chun cinn, a chothú agus a fheabhsú. Áiritheoidh siad go bhfuil nós imeachta iomchuí i bhfeidhm chun aon choinbhleacht leasa a bhaineann leis an duine cáilithe atá freagrach as faireachas cógas a shainaithint agus chun déileáil leis.

go ndéantar é a dhoiciméadú go soiléir agus gan débhrí i máistirchomhad an chórais faireachais cógas.

go ndéantar foráil ann maidir le fíor-rialú ar an gcóras agus go n-áirithítear, nuair is gá, gur féidir na hathruithe is gá ar an gcóras a dhéanamh chun oibriú an chórais féin a fheabhsú;

go leagtar amach go soiléir ann na róil, na freagrachtaí agus na cúraimí is gá maidir le gach páirtí atá rannpháirteach in oibriú an chórais;

go gcuimsítear ann córas bainistíochta riosca a chumhdóidh gach nós imeachta is gá chun úsáid shábháilte a bharrfheabhsú agus chun faireachán a dhéanamh ar an gcothromaíocht sochair-riosca atá i bhfeidhm maidir lena dtáirgí íocshláinte tréidliachta;

go bhfuil sé cumhdaithe le córas bainistíochta cáilíochta cuimsitheach faoi mar a fhoráiltear in Airteagail 4 go 9 den Rialachán seo;

2. Maidir leis an gcóras faireachais cógais, áiritheoidh sealbhóir an údaraithe margaíochta an méid seo a leanas:

1. An córas faireachais cógas atá ag sealbhóir an údaraithe margaíochta a bhunaítear agus a chothaítear i gcomhréir le hAirteagal 77(1) de Rialachán (AE) 2019/6, comhlíonfaidh an córas sin na ceanglais a leagtar síos sa Rialachán seo.

2. An duine cáilithe atá freagrach as faireachas cógas, beidh a chuid oiliúna sa tréidliacht críochnaithe aige i gcomhréir le hAirteagal 38 de Threoir 2005/36/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (2) . I gcás nár críochnaíodh oiliúint den sórt sin, is iad sealbhóirí an údaraithe margaíochta a dhéanfaidh socruithe chun a áirithiú go bhfaighidh an duine cáilithe atá freagrach as faireachas cógas cúnamh ar bhonn leanúnach ó thréidlia. Déanfar an cúnamh sin a dhoiciméadú go cuí.

1. Na cáilíochtaí agus an oiliúint atá ag an duine cáilithe atá freagrach as faireachas cógas dá dtagraítear in Airteagal 77(8) de Rialachán (AE) 2019/6, áireofar iontu an taithí atá ag an duine sin i réimse an fhaireachais cógas.

CAIBIDIL 2

CÓRAS BAINISTÍOCHTA CÁILÍOCHTA

8. Cuirfidh sealbhóirí an údaraithe margaíochta córas bainistithe cáilíochta ar bun trí úsáid a bhaint as an méid seo a leanas:

7. Na róil agus na freagrachtaí atá ag na daoine atá rannpháirteach i ngníomhaíochtaí faireachais cógas agus sa doiciméadú, ba cheart do shealbhóirí an údaraithe margaíochta iad sin a shainiú go soiléir i gcomhréir le míreanna 3 go 6 den Airteagal seo.

6. Beartais, próisis agus nósanna imeachta mionsonraithe a bhaineann le cothabháil agus infhaighteacht mháistirchomhad an chórais faireachais cógas, áiritheoidh sealbhóirí an údaraithe margaíochta go bhfuil na nithe sin ann sa chóras bainistithe cáilíochta, i gcomhréir le hAirteagail 24 agus 25.

5. Beartais, próisis agus nósanna imeachta mionsonraithe a bhaineann le bainistiú riosca, le faireachán ar an gcothromaíocht sochair-riosca, le bainistiú comharthaí, agus le teagmháil a dhéanamh leis na páirtithe leasmhara ábhartha uile, áiritheoidh sealbhóirí an údaraithe margaíochta go bhfuil na nithe sin sa chóras bainistithe cáilíochta, i gcomhréir le hAirteagail 16 go 20.

láimhseáil sonraí seachas an méid a luaitear i bpointí (a) go (c);

3. Beartais, próisis agus nósanna imeachta mionsonraithe a bhaineann le bainistiú doiciméad, le hoiliúint, le hiniúchtaí agus le bainistiú athruithe lena gcumhdaítear na gníomhaíochtaí, áiritheoidh sealbhóirí an údaraithe margaíochta go bhfuil na nithe sin sa chóras bainistíochta cáilíochta, i gcomhréir le hAirteagail 5 go 9. Leis na beartais, na próisis agus na nósanna imeachta sin, déanfar forail maidir le hathbhreithniú ar an gcóras bainistíochta cáilíochta go tráthrialta, ar bhonn riosca agus ar bhonn critéir réamhshainithe.

1. Déanfaidh sealbhóirí an údaraithe margaíochta córas bainistithe doiciméad a bhunú agus a chothabháil, córas ina gcoimeádfar gach doiciméad a bhaineann le gníomhaíochtaí faireachais cógas. Déanfar na doiciméid sin a chartlannú agus a innéacsú ionas gur féidir teacht orthu go cruinn agus go héasca ar feadh thréimhse an choimeádta taifead.

2. Beidh córas bainistithe oiliúna i bhfeidhm ag sealbhóirí an údaraithe margaíochta chun inniúlachtaí a chothabháil agus a fhorbairt. Is in Iarscríbhinn IV, pointe (iv) a ghabhann le máistirchomhad an chórais faireachais cógas a choimeádfar an fhaisnéis faoi na pleananna oiliúna agus na taifid a bhaineann le gníomhaíochtaí faireachais cógas.

1. Gach guine den pearsanra a bhfuil baint aige le gníomhaíochtaí faireachais cógas a dhéanamh, cuirfear oiliúint tosaigh agus leanúnach orthu dá ról agus dá fhreagrachtaí maidir leis na gníomhaíochtaí a luaitear in Airteagal 4, míreanna 3 go 6, lena n-áirítear freisin gníomhaíochtaí a bhaineann le trialacha cliniciúla, le gearáin faoi tháirgí teicniúla, leis na caighdeáin, le díolacháin agus leis an margú.

Bainfidh sealbhóirí an údaraithe margaíochta úsáid as táscairí feidhmíochta ábhartha chun faireachán leanúnach a dhéanamh ar fheidhmíocht na ngníomhaíochtaí faireachais cógas agus ar an toradh a bheidh ar na bearta íoslaghdaithe riosca. Coimeádfaidh siad liosta na dtáscairí feidhmíochta sin agus beidh an méid seo a leanas ag gabháil leo an fáth ar roghnaíodh iad agus tuairisc ar conas na táscairí sin a úsáid in Iarscríbhinn IV, pointe (iii) a ghabhann le máistirchomhad an chórais faireachais cógas.

3. Déanfaidh sealbhóirí údaraithe margaíochta sceideal rioscabhunaithe don iniúchóireacht a tharraingt suas. Tabharfar tuairisc ar an bpróiseas maidir le pleanáil rioscabhunaithe agus déanfar an réasúnaíocht i dtaobh sceideal rioscabhunaithe a dhoiciméadú. In Iarscríbhinn IV, pointe (ii) a ghabhann le máistirchomhad an chórais faireachais cógas beidh liosta na n-iniúchtaí atá sceidealaithe agus críochnaithe, lena n-áirítear torthaí criticiúla agus móra atá ar feitheamh.

2. Aon tríú páirtí atá ar conradh chun gníomhaíochtaí faireachais cógas a dhéanamh go hiomlán nó go páirteach, thar ceann sealbhóirí údaraithe margaíochta nó i gcomhar leo, glacfaidh sé leis go ndéanfaidh sealbhóirí údaraithe margaíochta iniúchadh orthu nó go ndéanfar iniúchadh orthu thar a gceann.

1. Déanfaidh sealbhóirí an údaraithe margaíochta iniúchtaí ar an gcóras faireachais cógas ar bhonn tráthrialta rioscabhunaithe chun a áirithiú go gcomhlíonfar na ceanglais leis a leagtar amach sa Rialachán seo agus chun a chinneadh a éifeachtaí atá sé. Beartófar na hiniúchtaí sa chaoi is go gcumhdófar gach gníomhaíocht faireachais cógas leo le linn tréimhse sainithe agus sa chaoi is go mbeidh siad i gcomhréir le beartais, próisis agus nósanna imeachta an chórais bainistíochta cáilíochta. Daoine aonair nach bhfuil aon bhaint dhíreach ná aon fhreagracht acu maidir leis na hábhair ná leis na próisis, is iadsan a dhéanfaidh na hiniúchtaí.

2. Pleananna gníomhaíochta ceartaithí agus coiscthí a d’iarr an t-údarás inniúil, déanfar próiseas éifeachtach a dhoiciméadú i scríbhinn iontu, próiseas lena n-íoslaghdaítear go córasach rioscaí nó fabhtanna aitheanta nó lena dtugtar aghaidh go córasach orthu. Áireofar iontu anailís ar bhunchúiseanna agus cumarsáid leis na páirtithe leasmhara freisin, agus tabharfar aghaidh ar bhearta ceartaitheacha agus coisctheacha soiléire a d’fhéadfadh a bheith ann agus ar amlíne maidir le gníomhaíocht a dhéanamh.

1. Beidh próiseas i bhfeidhm ag sealbhóirí an údaraithe margaíochta chun gníomhaíochtaí ceartaitheacha agus coisctheacha a bhainistiú chun aon dialladh a bhraitear in iniúchtaí, in obair oibríochtúil laethúil agus i dtorthaí ó chigireachtaí a mhaolú. Déanfar gníomhaíochtaí ceartaitheacha agus coisctheacha gaolmhara a dhoiciméadú i gcás na 5 bliana dheireanacha.

CAIBIDIL 3

CÓRAS BAINISTITHE TAIFEAD, BAILIÚ SONRAÍ AGUS FAIREACHÁN AR SHONRAÍ

3. Féadfaidh sealbhóirí an údaraithe margaíochta bunachar sonraí faireachais cógas an Aontais a úsáid mar chóras bainistithe taifead leictreonach chun teagmhais dhíobhálacha a thaifeadadh. Sa chás sin, cuirfear in iúl i Roinn D de mháistirchomhad an chórais faireachais cógas gurb é bunachar sonraí faireachais cógas an Aontais an córas bainistithe taifead atá á úsáid.

freagracht oibríochtúil an phearsanra atá freagrach as an gcóras bainistithe taifead;

2. Beidh an fhaisnéis seo a leanas sa tuairisc ar an gcóras bainistithe taifead lena dtaifeadtar teagmhais dhíobhálacha agus faisnéis sábháilteachta i Roinn D de mháistirchomhad an chórais faireachais cógas:

4. Déanfaidh sealbhóirí an údaraithe margaíochta iarrachtaí réasúnta tuilleadh faisnéise a iarraidh, de réir mar is gá, ionas gur féidir teagmhais dhíobhálacha amhrasta a imscrúdú, lena n-áirítear torthaí ó thástálacha diagnóiseacha iomchuí, chun a áirithiú go bhfuil sonraí na dteagmhas díobhálach a tuairiscíodh iomlán.

3. I gcás nach luaitear ainm an táirge sa tuarascáil tosaigh ón bpríomhfhoinse, déanfaidh sealbhóirí údaruithe margaíochta iarrachtaí réasúnta ainm nó cuid de thrádainm an táirge íocshláinte lena mbaineann ar a laghad a fháil. Mura fios an t-ainm ná na trádainmneacha agus mura féidir iad a fháil, déanfar ainm na substaintí gníomhacha a thaifeadadh sa chóras bainistithe taifead.

1. Taifeadfar agus códófar faisnéis faoi theagmhais dhíobhálacha amhrasta trí úsáid a bhaint as caighdeáin atá comhaontaithe go hidirnáisiúnta. Bainfear úsáid as an leagan is déanaí de na caighdeáin i gcomhréir leis na dátaí cur chun feidhme sonraithe.

3. Déanfaidh sealbhóirí an údaraithe margaíochta faireachán rialta ar an litríocht eolaíoch chun teagmhais dhíobhálacha a bhaineann lena dtáirgí íocshláinte tréidliachta féin a shainaithint. Cuirfear an cur chuige rioscabhunaithe san áireamh sa mhodh a úsáidtear chun faireachán a dhéanamh ar an litríocht agus ar a mhinice a dhéantar an faireachán. Cuimseoidh sé na hábhair seo a leanas ar a laghad: substaint ghníomhach, cineál an táirge, cobhsaíocht i líon agus i minicíocht na dtuarascálacha a thugtar faoi deara ar an margadh le himeacht ama, agus cobhsaíocht na próifíle faireachais cógas.

3. Foilseoidh an Ghníomhaireacht treoraíocht maidir leis an bhfoirmle mhatamaiticiúil a úsáideadh chun an fachtóir a ríomh. Taifeadfaidh sealbhóirí an údaraithe margaíochta a dtoimhdí maidir le dáileadh díolachán in aghaidh an spriocspeicis agus maidir leis an réim chóireála in aghaidh an spriocspeicis a úsáideann siad chun an fachtóir i máistirchomhad an chórais faireachais cógas a ríomh. Déanfaidh sealbhóirí an údaraithe margaíochta an fachtóir a thabhairt cothrom le dáta nuair is gá.

2. An líon iomlán ainmhithe a thaispeánann teagmhas díobhálach le linn tréimhse shainithe ama, arna iolrú faoi 100 agus arna roinnt ar mheastachán ar an líon ainmhithe a cóireáladh le linn na tréimhse sin, tabharfar leis sin minicíocht na dteagmhas díobhálach a tuairiscíodh. Chun an líon measta ainmhithe ar cuireadh cóireáil orthu a ríomh leis an bhfaisnéis faoin méid díolachán a cheanglaítear faoi Airteagal 58(12) de Rialachán (AE) 2019/6, sainaithneoidh sealbhóirí an údaraithe margaíochta fachtóir do bhunachar sonraí táirgí an Aontais agus cuirfidh siad fachtóir ar fáil dó freisin maidir le gach ceann dá dtáirgí íocshláinte tréidliachta de réir tíre, spriocspeicis agus mhéid an phacáiste. De réir phoseolaíocht an táirge, cinnfidh an fachtóir an líon ainmhithe is féidir a chóireáil le pacáiste amháin de mhéid pacáiste áirithe, gan beann ar an bhfoirmliú. Chun ráta na dtuarascálacha maidir le teagmhais dhíobhálacha ó thríú tíortha a ríomh tríd an líon measta ainmhithe ar cuireadh cóireáil orthu, cuirfidh sealbhóirí an údaraithe margaíochta faisnéis ar fáil maidir le méid díolachán a gcuid táirgí íocshláinte tréidliachta uile, agus iad sin tugtha le chéile le haghaidh na dtríú tíortha uile de réir an spriocspeicis, agus i ndáil le méid pacáiste atá mar an gcéanna nó inchomparáide.

1. Ionas gur féidir anailís chuimsitheach a dhéanamh ar thuarascálacha maidir le teagmhais dhíobhálacha ó thríú tíortha, taifeadfaidh sealbhóirí an údaraithe margaíochta i mbunachar sonraí táirgí an Aontais ainmneacha agus uimhreacha údaraithe comhfhreagracha an táirge le haghaidh an táirge chéanna nó, mura bhfuil an táirge céanna údaraithe san Aontas, le haghaidh táirge comhchosúil atá údaraithe san Aontas, de réir mar a shainmhínítear i dtreoirlíne 24 den Chomhar Idirnáisiúnta um Chomhchuibhiú Ceanglas Teicniúil do Chlárú Táirgí Íocshláinte Tréidliachta (VICH) (3) . Déanfaidh sealbhóirí an údaraithe margaíochta an fhaisnéis a thabhairt cothrom le dáta nuair is gá.

Airteagal 15

Staidéir faireachais iarmhargaithe

1. Féadfaidh sealbhóirí an údaraithe margaíochta staidéir faireachais iarmhargaithe a dhéanamh ar a dtionscnamh féin nó déanfaidh sealbhóirí an údaraithe margaíochta iad má iarrann an t-údarás nó an Ghníomhaireacht sin i gcomhréir le hAirteagal 76(3) agus (4) de Rialachán (AE) 2019/6.

2. Tabharfar fógra faoi staidéir faireachais iarmhargaithe dheonacha don údarás inniúil freagrach nó don Ghníomhaireacht láithreach tar éis a thionscanta. Cuirfidh sealbhóir an údaraithe margaíochta an prótacal agus an tuarascáil deiridh faoi bhráid an údaráis inniúil nó na Gníomhaireachta, de réir mar is infheidhme, laistigh de bhliain amháin tar éis an bailiú sonraí a thabhairt chun críche.

3. I gcás staidéar faireachais iarmhargaidh iarrtha, cuirfidh sealbhóir an údaraithe margaíochta an dréachtphrótacal staidéir faoi bhráid an údaráis inniúil nó na Gníomhaireachta a d’iarr an staidéar, de réir mar is infheidhme, lena fhormheas 2 mhí ar a dhéanaí sula ndéanfar an triail.

4. Tabharfaidh sealbhóir an údaraithe margaíochta fógra d’údarás inniúil na críche ina ndéantar an staidéar faireachais iarmhargaithe, i gcás nár iarr an t-údarás inniúil sin an staidéar.

5. An prótacal staidéir, an achoimre ar an tuarascáil staidéir deiridh agus an tuarascáil staidéir deiridh tar éis an staidéar a chríochnú, cuirfidh sealbhóir an údaraithe margaíochta na nithe sin faoi bhráid an údaráis inniúil nó na Gníomhaireachta a d’iarr an staidéar faireachais iarmhargaithe, de réir mar is infheidhme, agus faoi bhráid údarás inniúil na críche féin ina ndearnadh an staidéar.

6. Cuirfidh sealbhóir an údaraithe margaíochta na doiciméid ábhartha uile isteach i dteanga is gnách a úsáid i réimse na heolaíochta leighis, cé is moite de staidéir a bheidh le déanamh le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta nach bhfuil údaraithe ach in aon Bhallstát amháin. I gcás na staidéar sin, soláthróidh sealbhóir an údaraithe margaíochta aistriúchán den teideal, achoimre ar an bprótacal staidéir agus achoimre ar thuarascáil deiridh an staidéir i dteanga is gnách a úsáid i réimse na heolaíochta leighis.