MOLADH ÓN gCOIMISIÚN

an 10 Meitheamh 2022

maidir leis an sainmhíniú ar nana-ábhar

(Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

(2022/C 229/01)

TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,

Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh, agus go háirithe Airteagal 292 de,

De bharr an mhéid seo a leanas:

(1) Cuireadh Moladh 2011/696/AE ón gCoimisiún (1) i bhfeidhm mar thagairt chun a chinneadh ar cheart ábhar a mheas mar “nana-ábhar” chun críoch reachtach agus chun críoch beartais san Aontas, rud lena dtacaítear le cur chun feidhme éifeachtúil comhsheasmhach ar fud na n-earnálacha. I Moladh 2011/696/AE tagraítear d’athbhreithniú níos déanaí ar an sainmhíniú ar nana-ábhar i bhfianaise na taithí a fuarthas agus an dul chun cinn eolaíoch.

(2) Idir 2013 agus 2021 rinne an Coimisiún an t-athbhreithniú sin ar Mholadh 2011/696/AE, lenar tugadh aghaidh ar chuspóir, raon feidhme, soiléireacht agus úsáid an tsainmhínithe atá aige ar nana-ábhar. Díríodh san athbhreithniú go háirithe ar cé acu ba cheart an tairseach 50 % maidir le méid-dáileachán na gcáithníní de réir líon a mhéadú nó a laghdú agus cé acu an áireofar ábhair a bhfuil struchtúr inmheánach nó struchtúr dromchlach acu ar an nanascála, amhail ábhair nana-chomhpháirteacha choimpléascacha, lena n-áirítear ábhair nanaphóiriúla agus ábhair nana-ilchodacha a d’fhéadfaí a úsáid in earnálacha sonracha.

(3) Na heilimintí teicniúla agus eolaíocha atá mar bhonn leis an athbhreithniú ar an sainmhíniú ar nana-ábhar i Moladh 2011/696/AE, rinneadh achoimre orthu agus foilsíodh iad i dtuarascálacha ó Airmheán Comhpháirteach Taighde an Choimisiúin maidir leis an Eolaíocht don Bheartas dar dteideal “Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the term nanomaterial” [I dtreo athbhreithniú ar Mholadh CE maidir leis an sainmhíniú ar nana-ábhar] Codanna 1 (2), 2 (3) agus 3 (4) i dtaca le taithí na bpáirtithe leasmhara i ndáil leis an sainmhíniú a chur chun feidhme agus le pointí féideartha athbhreithnithe a shainaithint. Ina theannta sin, d’fhoilsigh an tAirmheán Comhpháirteach Taighde dhá thuarascáil lena dtugtar treoraíocht maidir leis an sainmhíniú a chur chun feidhme (5) , (6) lena n-áirítear forbairtí ábhartha maidir le caighdeánú a rinne an Eagraíocht Idirnáisiúnta um Chaighdeánú (ISO) agus an Coiste Eorpach um Chaighdeánú (CEN), torthaí an tionscadail NanoDefine den 7ú Clár Réime de chuid an Choimisiúin um Thaighde (7), , agus tuilleadh faisnéise atá ar fáil san fhearann poiblí.

(4) B’ábhar an chomhairliúcháin spriocdhírithe idir an 6 Bealtaine 2021 agus an 30 2021 Meitheamh iad eilimintí le haghaidh modhnuithe féideartha ar an sainmhíniú. Breithníodh ar an bhfaisnéis a fuarthas le linn an chomhairliúcháin in athbhreithniú an Choimisiúin ar an sainmhíniú ar nana-ábhar.

(5) Sa doiciméad inmheánach oibre de chuid an Choimisiúin (SWD(2022)150) a ghabhann leis an Moladh seo, mínítear torthaí an athbhreithnithe agus torthaí an chomhairliúcháin leis na páirtithe leasmhara, an tuairisc ar na modhnuithe a rinneadh agus an réasúnaíocht a bhí leo.

(6) Ba cheart sainmhíniú ar nana-ábhar is iomchuí i gcomhthéacs ginearálta bheartais agus reachtaíocht an Aontais (“an sainmhíniú”) a mholadh, lena gcumhdófaí ábhair nádúrtha, theagmhasacha nó monaraithe.

(7) Ba cheart an sainmhíniú a bhunú ar an gcodán coibhneasta cáithníní i raon sainithe laistigh den dáileachán cáithníní de réir líon de thoise seachtrach cháithníní comhábhartha an ábhair, gan beann ar na hairíonna bunúsacha guaiseacha a d’fhéadfadh a bheith aige nó na rioscaí d’fhéadfadh a bheith ann do shláinte an duine agus don chomhshaol.

(8) I gcás inarb infheidhme, ba cheart an sainmhíniú agus a chroí-théarmaí a bhunú ar théarmaí caighdeánaithe arb ann dóibh cheana, atá sainithe ó thaobh na heolaíochta de agus atá glactha ag na pobail idirnáisiúnta (ISO, CEN). Ba cheart na croí-théarmaí a úsáidtear sa sainmhíniú leanúint de bheith sách sonrach agus ba cheart cur chun feidhme praiticiúil laistigh de chomhthéacs rialála an Aontais a chumasú leis an sainmhíniú. Ba cheart tacú leis an gcur chun feidhme le treoraíocht, treoraíocht ar cheart don Airmheán Comhpháirteach Taighde a fhorbairt agus a choinneáil cothrom le dáta de réir mar a athraíonn an eolaíocht agus an dul chun cinn teicniúil, agus liosta á dhéanamh ar na modhanna tomhais agus ar na huirlisí dea-chleachtais a mholtar7.

(9) Leis an téarma nana-ábhar, ba cheart aghaidh a thabhairt ar ábhair arb é atá iontu cáithníní ina staid sholadach, cáithníní atá i láthair ar leithligh nó nasctha mar pháirteanna comhábhartha de chumascáin nó de cheirtleáin. Ba cheart an téarma “arb é atá iontu” seachas “ina bhfuil” a úsáid chun a aithint gurb iad na cáithníní príomh-chomhpháirt an ábhair. Is cuid den (nana-ábhar) ábhar iad comhpháirteanna eile nach cáithníní iad a d‘fhéadfadh a bheith ann (e.g. na breiseáin is gá chun a chobhsaíocht a chaomhnú nó tuaslagóirí a d’fhéadfaí a dheighilt gan difear a dhéanamh do mhéid-dáileachán na gcáithníní), ach níor cheart iad a chur san áireamh agus measúnú á dhéanamh an nana-ábhar é an t-ábhar.

(10) Ba cheart cáithníní neamhsholadacha (i.e. cáithníní leachtacha agus gásacha) a eisiamh ón sainmhíniú. Ba cheart áirithiú leis sin nach gcuirfear cosc ar an toise seachtrach a úsáid mar an gcáilitheoir sainithe sa sainmhíniú de bharr ghné an-dinimiciúil thoisí seachtracha na gcáithníní neamhsholacha, amhail míclí nó braoiníní nanascála in eibleachtaí nó spraeanna.

(11) Níor cheart táirgí ná comhpháirteanna móra soladacha a chumhdach leis an sainmhíniú, fiú má tá struchtúr inmheánach nó struchtúr dromchlach acu ar an nanascála, amhail bratuithe, ábhair cheirmeacha áirithe agus nana-chomhpháirteanna coimpléascacha, lena n-áirítear ábhair nanaphóiriúla agus nana-ilchodacha. D‘fhéadfadh sé go ndearnadh roinnt de na táirgí nó de na comhpháirteanna sin a mhonarú trí nana-ábhair a úsáid agus d’fhéadfadh siad a bheith fós iontu.

(12) Ba cheart an sainmhíniú leanúint de bheith de réir thuairim 2010 ó Choiste Eolaíoch an Choimisiúin um Rioscaí Sláinte Nua-aitheanta atá ag Teacht Chun Cinn (SCENIHR) (8) trí “nanascála” a shainmhíniú mar an raon méide ó 1 nm go 100 nm.

(13) Níor sainaithníodh san athbhreithniú a rinneadh ar an sainmhíniú fianaise eolaíoch gur cheart an tairseach réamhshocraithe 50 % de cháithníní ag a bhfuil toisí seachtracha ar an nanascála a mhéadú nó a laghdú chun dul i ngleic le hábhair imní ar leith nó chun cineálacha sonracha ábhar a chumhdach nó a eisiamh. Ba cheart solúbthacht an luacha tairsí réamhshocraithe i gcásanna sonracha, dá bhforáiltear i Moladh 2011/696/AE, a bhaint chun comhsheasmhacht agus comhleanúnachas rialála a áirithiú, agus chun an cás a sheachaint ina meastar ábhar sonrach a bheith ina nana-ábhar faoi chreat rialála amháin ach nach meastar amhlaidh faoi chreat rialála eile, agus ar an gcaoi sin seachnófar éiginnteacht dhlíthiúil d’oibreoirí eacnamaíocha, tomhaltóirí agus rialálaithe.

(14) Ba cheart leis an sainmhíniú idir cháithníní atá ann ar leithligh agus cháithníní comhábhartha inaitheanta atá i gcumascáin nó i gceirtleáin a chumhdach. Cuireadh i dtábhacht san athbhreithniú ar an sainmhíniú go bhféadfadh sé a bheith an-dúshlánach cáithníní comhábhartha i gcumascáin a shainaithint agus a thomhas. Dá bhrí sin, tá an cáilitheoir “inaitheanta” faoi cheangal ag cúinsí praiticiúla a bhaineann lena sainaithint. Ba cheart na nithe sin a mhionsaothrú a thuilleadh sa treoraíocht.

(15) Ba cheart an téarma “cáithnín” a shainmhíniú mar mhionphíosa ábhair ag a bhfuil teorainneacha fisiciúla sainithe, agus dá bhrí sin de bhun an tsainmhínithe ar “cáithnín” a ghlactar in ISO 26824:2013. Ba cheart aon ghné theicniúil den sainmhíniú ar cháithníní, e.g. maidir lena shoghluaisteacht, a shoiléiriú a thuilleadh sa treoraíocht.

(16) Níor cheart móilín aonair, lena n-áirítear macramóilín amhail próitéin a d’fhéadfadh a bheith níos mó ná 1 nm, a mheas mar cháithnín. I gcásanna an-sonrach, d’fhéadfadh an t-idirdhealú a bheith ag brath ar thuiscint bheacht ar an téarma “móilín aonair”. Ba cheart cásanna léiriúcháin agus mínithe a chur i láthair sa treoraíocht.

(17) Thug SCENIHR le fios maidir leis an raon 1 nm go 100 nm a leagan síos, gurb é a d’fhéadfadh a bheith ann mar thoradh air, nach measfaí líon teoranta ábhar, amhail (nanaifheadáin) feadáin a bheadh níos lú ná 1 nm ar trastomhas agus níos mó ná 100 nm ar fad, mar nana-ábhair. Chun aghaidh a thabhairt ar an easnamh sin a d’fhéadfadh a bheith ann, áiríodh sa sainmhíniú le Moladh 2011/696/AE fullairéiní, calóga graiféine agus nanaifheadáin charbóin aon bhalla a bhfuil toise seachtrach amháin nó níos mó acu faoi bhun 1 nm mar nana-ábhair. Mar sin féin, féadfaidh na saintréithe céanna méide a bheith ag ábhair eile agus atá ag na hábhair charbónbhunaithe sin. Is dócha freisin gurb é an toradh a bheidh ar an dul chun cinn eolaíoch agus ar an nuálaíocht go mbeidh tuilleadh ábhair chomhchosúla ann, rud a éileoidh nuashonrú rialta leanúnach ar raon feidhme an tsainmhínithe. Chun an méid sin a sheachaint, ba cheart a áireamh sa sainmhíniú, dá bhrí sin, na cáithníní soladacha go léir ag a bhfuil toise seachtrach amháin níos lú ná 1 nm sa líon cáithníní ar an nanascála chun iad a chur i gcomparáid leis an tairseach 50 %, má tá ar a laghad ceann amháin de thoisí eile na gcáithníní sin níos mó ná 100 nm.

(18) Mar gheall ar a líon i bhfad níos lú i ngach cás intuartha agus ábhartha go réasúnach, ní bhíonn tionchar mór ag cáithníní ag bhfuil ar a laghad dhá thoise ortagánacha sheachtracha níos mó ná 100 μm ar rannchuidiú coibhneasta cáithníní 1 nm go 100 nm i líon iomlán na gcáithníní, agus dá bhrí sin ní dhéanann siad difear mór don aicmiú ábhar. Leis an sainmhíniú, ba cheart a fhágáil gur féidir cinneadh a dhéanamh maidir le méid-dáileachán na gcáithníní de réir líon a shrianadh do cháithníní comhábhartha ag a bhfuil ar a laghad dhá thoise ortagánacha sheachtracha faoi bhun 100 μm, ar choinníoll go ndéantar an rogha a dhoiciméadú le torthaí iomchuí tomhais. Ba cheart cur i bhfeidhm praiticiúil na rogha seo a chur i láthair sa treoraíocht.

(19) Is léir ón taithí a fuarthas (9) go bhféadfaí deacrachtaí léirmhínithe agus teicniúla a bheith mar thoradh ar achar dromchla sonrach a úsáid mar athróg ionadach nuair a shainaithnítear nana-ábhar, mar shampla, toisc go bhféadfadh achar dromchla sonrach ard a bheith ann mar thoradh ar nanastruchtúr inmheánach seachas líon mór cáithníní beaga comhábhartha a bheith ann. Dá bhrí sin, aithníodh san athbhreithniú ar an sainmhíniú nach raibh an rogha ghaolmhar dá bhforáiltear i bpointe 5 de Mholadh 2011/696/AE iomchuí agus gur cheart í a bhaint ó bheith ina cháilitheoir sa sainmhíniú ar nana-ábhar.

(20) Léirigh an tionscadal NanoDefine9 de réir sraith mhór ábhar tionsclaíoch éagsúil, nach raibh aon neamhréireacht in aicmiú na n-ábhar nach nana-ábhair iad, de réir luach airmheánach a chinntear ó mhéid-dáileachán cáithníní de réir líon agus ar an achar dromchla saintoirte atá níos lú ná 6 m2/cm3 (fiú más rud é nach eol cruth na gcáithníní), faoi seach. Dá bhrí sin, níor cheart a mheas gur nana-ábhar é ábhar ag a bhfuil achar dromchla saintoirte níos lú ná 6 m2/cm3.

(21) Ba cheart, dá bhrí sin, an sainmhíniú ar nana-ábhar i Moladh 2011/696/AE a thabhairt cothrom le dáta.

(22) Tá dul chun cinn eolaíoch agus teicniúil fós á dhéanamh agus d’fhéadfadh sé difear a dhéanamh don réasúnaíocht taobh thiar de na heilimintí a úsáidtear chun nana-ábhar a shainaithint. Ba cheart athbhreithniú ar an sainmhíniú a bhreithniú, dá bhrí sin, aon uair a léiríonn fianaise eolaíoch nua nó taithí rialála nach leor an sainmhíniú a thuilleadh.

(23) Níor cheart leis an sainmhíniú difear a dhéanamh do raon feidhme chur i bhfeidhm aon ionstraime de chuid reachtaíocht an Aontais ná aon fhoráil lena leagtar síos, do ghrúpa ábhar, ceanglais bhreise nó ceanglais shonracha (lena n-áirítear iad siúd le haghaidh na sábháilteachta) ná léiriú a dhéanamh ar na nithe sin. D’fhéadfaí a mheas i gcásanna áirithe gur gá ábhair áirithe a eisiamh ó raon feidhme cur i bhfeidhm reachtaíochta sonraí nó forálacha reachtacha, fiú más nana-ábhair iad de réir an Mholta seo. Ar an gcaoi chéanna, d’fhéadfaí a mheas gur gá ceanglais rialála a fhorbairt le haghaidh ábhair bhreise nach dtagann faoi shainmhíniú an Mholta seo, i raon feidhme chur i bhfeidhm reachtaíocht shonrach de chuid Aontais nó forálacha reachtacha lena ndírítear ar nana-ábhair. Ba cheart é a bheith d’aidhm ag an reachtaíocht sin, áfach, idirdhealú a dhéanamh idir “nana-ábhar” agus ball d’fhoghrúpa den sórt sin chun comhsheasmhacht a choinneáil ar bun leis an sainmhíniú agus, dá bhrí sin, le reachtaíocht eile.

(24) Féadfaidh an sainmhíniú sa Mholadh seo freastal ar chríocha éagsúla beartais, reachtacha agus taighde agus aghaidh á tabhairt ar ábhair nó ar shaincheisteanna a bhaineann le táirgí nanaitheicneolaíochtaí. Féadfar é a úsáid fiú i ngníomh eile lena dtugtar sainmhíniú ar nana-ábhar le haghaidh beartas cothrománach agus le haghaidh úsáid reachtach arna nglacadh ag an gCoimisiún nó ag reachtóir an Aontais, agus sa chás sin chuirfí an gníomh sin in ionad an Mholta seo.

TAR ÉIS AN MOLADH SEO A GHLACADH:

1. Ciallaíonn “nana-ábhar” ábhar nádúrtha, teagmhasach nó monaraithe arb é atá ann cáithníní soladacha, cáithníní atá ann ina n-aonair nó mar cháithníní comhábhartha i gcumascáin nó i gceirtleáin, agus i gcás ina gcomhlíonann 50 % nó níos mó de na cáithníní sin, de réir mhéid-dáileachán na gcáithníní de réir líon, ceann amháin ar a laghad de na coinníollacha seo a leanas: (a) tá ceann amháin nó níos mó de thoisí seachtracha na gcáithníní sa raon méide idir 1 nm agus 100 nm; (b) tá cruth fadaithe ag an gcáithnín, amhail slat, snáithín nó feadán, ag a bhfuil dhá thoise sheachtracha níos lú ná 1 nm agus ar mó an toise eile ná 100 nm; (c) tá cruth de chineál pláta ar an gcáithnín, ag a bhfuil toise seachtrach amháin níos lú ná 1 nm agus ar mó na toisí eile ná 100 nm. Agus méid-dáileachán na gcáithníní de réir líon á gcinneadh, ní gá cáithníní ag a bhfuil ar a laghad dhá thoise ortagánacha sheachtracha ar mó iad ná 100 μm a chur san áireamh. Dá bhrí sin, ní mheasfar gur nana-ábhar é ábhar ag a bhfuil achar dromchla saintoirte < 6 m2/cm3.

2. Chun críocha phointe 1, beidh feidhm ag na sainmhínithe seo a leanas: (a) ciallaíonn “caithnín” mionphíosa ábhair ag a bhfuil teorainneacha fisiciúla sainithe; Ní mheastar gur “cáithníní” iad móilíní aonair; (b) ciallaíonn “cumascán” cáithnín comhdhéanta de cháithníní dlúth-tháite nó comhleáite; (c) ciallaíonn “ceirtleán” bailiúchán cáithníní nó cumascán atá lagcheangailte i gcás ina bhfuil an t-achar dromchla seachtrach atá mar thoradh air comhchosúil le suim achair dromchla na gcomhpháirteanna aonair.

3. Moltar go n-úsáidfear an sainmhíniú ar an téarma “nana-ábhar” a leagtar amach sa mholadh is déanaí nó i ngníomh eile lena dtugtar sainmhíniú ar nana-ábhar le haghaidh beartas cothrománach agus úsáid reachtach arna ghlacadh ag an gCoimisiún nó ag reachtóir an Aontais agus aghaidh á tabhairt ar ábhair nó ar shaincheisteanna a bhaineann le táirgí nanaitheicneolaíochtaí: (a) le linn don Choimisiún reachtaíocht, cláir bheartais nó cláir taighde a ullmhú agus le linn dó reachtaíocht nó cláir den sórt sin a chur chun feidhme le hinstitiúidí agus gníomhaireachtaí eile de chuid an Aontais; (b) le linn do na Ballstáit reachtaíocht, cláir bheartais nó cláir taighde a ullmhú, agus reachtaíocht nó cláir den sórt sin á gcur chun feidhme acu; (c) le linn d’oibreoirí eacnamaíocha a mbeartais agus a dtaighde féin a ullmhú agus a dhéanamh.

4. Déantar Moladh 2011/696/AE a thabhairt cothrom le dáta leis an Moladh seo.

Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 10 Meitheamh 2022. Thar ceann an Choimisiúin Virginijus SINKEVIČIUS Comhalta den Choimisiún

(1) Moladh 2011/696/AE ón gCoimisiún an 18 Deireadh Fómhair 2011 maidir leis an sainmhíniú ar nana-ábhar (IO L 275, 20.10.2011, lch. 38).

(2) Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the term nanomaterial [I dtreo athbhreithniú ar Mholadh CE maidir leis an sainmhíniú ar nana-ábhar]; Cuid 1: Tiomsú faisnéise maidir leis an taithí a fuarthas leis an sainmhíniú; EUR 26567 EN; doi:10.2788/36237 (2014).

(3) Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the term nanomaterial [I dtreo athbhreithniú ar Mholadh CE maidir leis an sainmhíniú ar nana-ábhar]; Cuid 2: Measúnú ar an bhfaisnéis a bailíodh maidir leis an taithí a fuarthas leis an sainmhíniú; EUR 26744 EN; doi: 10.2787/97286 (2014).

(4) Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the term nanomaterial [I dtreo athbhreithniú ar Mholadh CE maidir leis an sainmhíniú ar nana-ábhar]; Cuid 3: Meastóireacht eolaíoch-theicniúil ar roghanna chun an sainmhíniú a shoiléiriú agus chun a chur chun feidhme a éascú; EUR 27240 EN; doi:10.2788/678452 (2015)

(5) Forbhreathnú ar na coincheapa agus na téarmaí a úsáidtear i sainmhíniú an Choimisiúin Eorpaigh ar nana-ábhar; EUR 29647 EN; doi:10.2760/459136 (2019)

(6) Nana-ábhair a shainaithint trí thomhais a dhéanamh; EUR 29942 EN; doi:10.2760/053982 (2019)

(7) Lámhleabhar Modhanna NanoDefine ; EUR 29876 EN; doi:10.2760/79490 (2020)

(8) http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/ scenihr_o_032.pdf

(9) NanoDefine, Evaluation report on the applicability ranges of the volume specific surface area (VSSA) method and the quantitative relation to number-based particle size distribution for real-world samples, Deliverable number 3.5, 2015 and Reliable nanomaterial classification of powders using the volume-specific surface area method”, [Tuarascáil Mheastóireachta ar raonta infheidhmeachta an mhodha maidir le achar dromchla saintoirte (VSSA) agus an gaol cainníochtúil le méid-dáileachán cáithníní de réir líon i gcás fíorshamplaí, toradh insoláthartha 3.5, 2015 agus aicmiú nana-ábhar iontaofa ar phúdair ag baint úsáide as an modh maidir le achar dromchla saintoirte], J Nanopart Res 19, 61 (2017); DOI: 10.1007/s11051-017-3741-x