CINNEADH CUR CHUN FEIDHME (AE) 2023/172 ÓN gCOIMISIÚN

an 24 Eanáir 2023

lena leasaítear Cinneadh Cur Chun Feidhme 2012/715/AE a mhéid a bhaineann le Ceanada a chur ar liosta na dtríú tíortha a bhunaítear leis an gCinneadh sin

(Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,

Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,

(1)Ag féachaint do Threoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 6 Samhain 2001 maidir leis an gcód Comhphobail a bhaineann le táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine, agus go háirithe Airteagal 111b(1) de,

De bharr an mhéid seo a leanas:

(1) I gcomhréir le hAirteagal 111b(1) de Threoir 2001/83/CE, féadfaidh tríú tír a iarraidh ar an gCoimisiún measúnú a dhéanamh an áirithítear leibhéal cosanta don tsláinte phoiblí atá coibhéiseach leis an leibhéal san Aontas le creat rialála na tíre sin is infheidhme maidir le substaintí gníomhacha a onnmhairítear chuig an Aontas, mar aon leis na gníomhaíochtaí rialála agus cur chun feidhme ábhartha chun go gcuirfí í ar liosta de thríú tíortha a áirithíonn leibhéal coibhéiseach cosanta don tsláinte phoiblí.

(2) D’iarr Ceanada le litir dar dáta an 1 Deireadh Fómhair 2018 go liostófaí é i gcomhréir le hAirteagal 111b(1) de Threoir 2001/83/CE.

(3) Rinne an Coimisiún measúnú ar an iarraidh trí athbhreithniú a dhéanamh ar an doiciméadú ábhartha agus trí athbhreithniú ar an láthair a dhéanamh ar chóras rialála Cheanada agus ar chigireacht bhreathnaithe agus trí aird chuí a thabhairt ar an bplean gníomhaíochta a mhol údarás inniúil Cheanada, Health Canada/Santé Canada, an 23 Meán Fómhair 2022.

(4) Rinne an Coimisiún measúnú freisin ar na rialacháin chun an creat ceadúnúcháin le haghaidh bunaíochtaí cógas agus chun na ceanglais maidir le Dea-Chleachtas Monaraíochta a leathnú chun bunaíochtaí a chumhdach, ar bunaíochtaí iad a dhéanann gníomhaíochtaí rialáilte le substaintí gníomhacha atá beartaithe lena n-onnmhairiú agus le haghaidh sin amháin (2), rialacháin atá le teacht i bhfeidhm an 8 Nollaig 2022.

(5) Ar bhonn an mheasúnaithe coibhéise sin, tháinig an Coimisiún ar an gconclúid gur comhlíonadh ceanglais Airteagal 111(b) de Threoir 2001/83/CE.

(6) Dá bhrí sin, ba cheart Cinneadh Cur Chun Feidhme 2012/715/AE ón gCoimisiún (3) a leasú dá réir.

TAR ÉIS AN CINNEADH SEO A GHLACADH:

Airteagal 1 Cuirtear an téacs a leagtar amach san Iarscríbhinn a ghabhann leis an gCinneadh seo in ionad na hIarscríbhinne a ghabhann le Cinneadh Cur Chun Feidhme 2012/715/AE.

Airteagal 2 Tiocfaidh an Cinneadh seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

Arna dhéanamh sa Bhruiséil, an 24 Eanáir 2023. Thar ceann an Choimisiúin An tUachtarán Ursula VON DER LEYEN

(1) IO L 311, 28.11.2001, lch. 67.

(2) Canada Gazette Cuid II, Imleabhar 156, Uimh. 12/Gazette du Canada Partie II, vol. 156, no 12 lch. 1521

(3) Cinneadh Cur Chun Feidhme 2012/715/AE ón gCoimisiún an 22 Samhain 2012 lena mbunaítear liosta de thríú tíortha a bhfuil creat rialála acu is infheidhme maidir le substaintí gníomhacha le haghaidh táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine mar aon leis na gníomhaíochtaí rialaithe agus forfheidhmithe ábhartha lena n-áirithítear leibhéal cosanta don tsláinte phoiblí atá coibhéiseach leis an leibhéal san Aontas, i gcomhréir le Treoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (IO L 325, 23.11.2012, lch. 15).