(5)

Leasaítear Iarscríbhinn XI mar a leanas: (a) Leasaítear roinn 1 (“NÍ DHEALRAÍONN SÉ GO BHFUIL TÁSTÁIL RIACHTANACH Ó THAOBH NA hEOLAÍOCHTA DE”) mar a leanas: (i) faoi cheanntásc fhoroinn 1.1. (“Úsáid sonraí atá ann cheana”), cuirtear an téacs seo a leanas leis: “Aon sonraí a chruthaítear ón 1 Meitheamh 2008 i leith, ní mheasfar iad mar shonraí atá ann cheana agus ní bheidh siad faoi réir na rialacha ginearálta maidir le hoiriúnú a leagtar síos sa phointe seo (1.1).”; (ii) cuirtear an méid seo a leanas in ionad cheanntásc phointe 1.1.1: “1.1.1. Sonraí maidir le hairíonna fisiceimiceacha ó thurgnaimh nach ndearnadh de réir na modhanna tástála dá dtagraítear in Airteagal 13(3)”; (iii) i bhforoinn 1.2. (“Tromachar na fianaise”), cuirtear an méid seo a leanas in ionad an téacs: “Nuair is féidir, de bharr faisnéis ó roinnt foinsí neamhspleácha faisnéise i dteannta a chéile, conclúid a dhéanamh maidir leis an gceanglas faisnéise agus réasúnú réasúnta a thabhairt leis sin, is leor an fhianaise atá ann agus san am céanna, ní leor aon cheann de na foinsí ina aonair chun an ceanglas faisnéise a chomhlíonadh. Ba cheart don réasúnú féachaint don fhaisnéis a gheofaí ón staidéar a dhéanfaí de ghnáth chun an ceanglas faisnéise a chomhlíonadh. D’fhéadfadh fianaise leordhóthanach a bheith ann trí mhodhanna tástála nuafhorbartha a úsáid, modhanna nach gcuimsítear go fóill i measc na modhanna tástála dá dtagraítear in Airteagal 13(3), rud a fhágann go mbeidh réasúnú réasúnta ann go gcuirfidh siad an fhaisnéis ar fáil lenar féidir conclúid a déanamh maidir leis an gceanglas faisnéise. De bharr thromachar na fianaise, d’fhéadfaí conclúid a dhéanamh maidir le cé acu atá airí áirithe ag substaint nó nach bhfuil. Má tá fianaise leordhóthanach ann, comhlíonfar an ceanglas faisnéise. Dá bhrí sin, fágfar ar lár tuilleadh tástálacha ar ainmhithe veirteabracha agus féadfar tuilleadh tástálacha ar ainmhithe nach ainmhithe veirteabracha iad a fhágáil ar lár. I ngach cás, cuirfear faisnéis ar fáil a bheidh leordhóthanach chun aicmiú, lipéadú agus/nó measúnú ar riosca a dhéanamh, agus cuirfear doiciméid leordhóthanacha iontaofa ar fáil, lena n-áirítear: — achoimrí staidéir stóinsithe ar na staidéir a úsáidtear mar fhoinsí faisnéise; — réasúnú lena gcuirtear in iúl an fáth ar féidir conclúid a dhéanamh maidir leis an gceanglas faisnéise ar bhonn na bhfoinsí faisnéise i dteannta a chéile. Nuair atá nanafhoirmeacha cumhdaithe faoin gclárú, tabharfar aghaidh ar na nanafhoirmeacha ar leithligh leis an gcur chuige a luaitear thuas.”; (iv) i bhforoinn 1.5. (“Grúpáil substaintí agus cur chuige léamh-trasna”), cuirtear an méid seo a leanas in ionad an téacs: “Féadfar a mheas gur grúpa, nó catagóir substaintí, substaintí a bhfuil a n-airíonna fisiceimiceacha, tocsaineolaíocha agus éiceathocsaineolaíocha cosúil le chéile nó a leanann a n-airíonna patrún rialta de bharr cosúlacht struchtúir. Chun coincheap an ghrúpa a úsáid caithfear a bheith in ann na hairíonna fisiceimiceacha, na héifeachtaí maidir le sláinte an duine agus leis an gcomhshaol, nó an chinniúint i dtaca leis an gcomhshaol a thuar ó shonraí maidir le substaint tagartha nó substaintí tagartha laistigh den ghrúpa trí idirshuí go substaintí eile sa ghrúpa (an cur chuige léamh-trasna). Fágann sin nach gá gach substaint a thástáil i gcás gach críochphointe. Nuair atá nanafhoirmeacha cumhdaithe faoin gclárú, tabharfar aghaidh ar na nanafhoirmeacha ar leithligh leis an gcur chuige a luaitear thuas. Ní fhéadfar na cosúlachtaí ó thaobh struchtúr móilíneach a úsáid mar réasúnú chun nanafhoirmeacha difriúla den tsubstaint chéanna a ghrúpáil. I dtaca le nanafhoirmeacha atá cumhdaithe faoi chlárú, má dhéantar iad a ghrúpáil nó a chur i “catagóir” substainte den chlárú céanna i dteannta na bhfoirmeacha eile, lena n-áirítear nanafhoirmeacha eile, beidh feidhm ag na hoibleagáidí a luaitear thuas sa tslí chéanna. Féadfaidh na cosúlachtaí a bheith bunaithe ar an méid seo a leanas: (1) comhghrúpa feidhme; (2) na réamhtheachtaithe coiteanna agus/nó an dóchúlacht atá le táirgí dianscaoilte coiteanna, trí phróisis fhisiceacha agus bhitheolaíocha, as a n-eascraíonn ceimiceáin atá cosúil le chéile ó thaobh struchtúir; (3) patrún buan sa tslí a n-athraíonn cumhacht na n-airíonna ar fud na catagóire. Cinnfear cosúlacht struchtúir i gcás substaintí UVCB ar bhonn cosúlachtaí i struchtúir na gcomhábhar, mar aon le tiúchan na gcomhábhar agus athraitheacht i dtiúchan na gcomhábhar sin. Más féidir a léiriú nach féidir agus nach praiticiúil gach comhábhar ar leith a shainaithint go teicniúil, féadfar an chosúlacht struchtúir a léiriú ar bhealach eile chun gur féidir comparáid chainníochtúil agus cháilíochtúil a dhéanamh ar an bhfíor-chomhdhéanamh idir na substaintí. Má úsáidtear coincheap an ghrúpa, déanfar substaintí a aicmiú agus a lipéadú ar an mbonn sin. I ngach cás, comhlíonfaidh na torthaí na coinníollacha uile seo a leanas: — beidh siad leordhóthanach chun aicmiú, lipéadú agus/nó measúnú ar riosca a dhéanamh, — beidh cumhdach leordhóthanach iontaofa ar na príomhpharaiméadair ar a ndírítear aird sa staidéar comhfhreagrach, staidéar a dhéanfaí de ghnáth chun ceanglas faisnéise áirithe a chomhlíonadh, — cumhdófar tréimhse nochta atá inchomparáide leis an staidéar comhfhreagrach a dhéanfaí de ghnáth i gcás ceanglas faisnéise áirithe nó tréimhse nochta atá níos faide ná sin, más paraiméadar ábhartha í an tréimhse nochta. I ngach cás, cuirfear doiciméid leordhóthanacha iontaofa ar fáil maidir leis an modh arna chur i bhfeidhm. Ar na doiciméid sin beidh: — achoimre staidéir stóinsithe le haghaidh gach staidéir a úsáideadh mar fhoinse le haghaidh an oiriúnaithe; — míniú ar an bhfáth ar féidir airíonna na substainte cláraithe a thuar ó na substaintí eile sa ghrúpa; — faisnéis tacaíochta chun réasúnú eolaíoch a thabhairt don mhíniú maidir leis na hairíonna a thuar”; b) leasaítear roinn 3 (“TÁSTÁIL ATÁ IN OIRIÚINT DON tSUBSTAINT AGUS ATÁ BUNAITHE AR NOCHTADH”) mar a leanas: (i) cuirtear an méid seo a leanas in ionad fhoroinn 3.1: “3.1. Is féidir tástáil i gcomhréir le Roinn 8.7 d’Iarscríbhinn VIII agus i gcomhréir le hIarscríbhinní IX agus X a fhágáil ar lár, bunaithe ar an gcás nochta nó na cásanna nochta arna bhforbairt sa Tuarascáil maidir le Slándáil Ceimiceán. Is féidir tástáil i gcomhréir le Roinn 8.6.1 d’Iarscríbhinn VIII a fhágáil ar lár i gcás cláraithe a tháirgeann níos lú ná 100 tonna in aghaidh na bliana in aghaidh an mhonaróra nó an allmhaire, bunaithe ar an gcás nochta nó na cásanna nochta arna bhforbairt sa Tuarascáil maidir le Slándáil Ceimiceán.” (ii) cuirtear an méid seo a leanas in ionad phointe 3.2(a)(ii): “(ii) is féidir DNEL nó PNEC a fháil ó thorthaí na sonraí tástála atá ar fáil maidir leis an tsubstaint lena mbaineann agus aird iomlán á tabhairt don éiginnteacht mhéadaithe atá ann de thoradh an cheanglais faisnéise a bheith fágtha ar lár, i gcás gurb iomchuí agus gurb ábhartha an DNEL nó an PNEC sin maidir leis an gceanglas faisnéise a bheith fágtha ar lár agus maidir le measúnú ar riosca chomh maith. Chun na críche sin, agus gan dochar do cholún 2 de Ranna 8.6 agus 8.7 d’Iarscríbhinní IX agus X, i gcás DNEL a fhaightear ó staidéar 28 lá ar thocsaineacht ildáileog, ní mheasfar gur iomchuí staidéar 90 lá ar thocsaineacht ildáileog a fhágáil ar lár, agus i gcás DNEL a fhaightear ó thástáil scagtha maidir le tocsaineacht atáirgthe/fhorbarthach, ní mheasfar gurb iomchuí staidéar ar thocsaineacht fhorbarthach réamhbhreithe nó staidéar aon ghlúine sínithe ar thocsaineacht atáirgthe a fhágáil ar lár.”.