IARSCRÍBHINN II

NA CEANGLAIS DÁ DTAGRAÍTEAR I BPOINTE (B) D’AIRTEAGAL 8(1) (*1)

RÉAMHRÁ AGUS PRIONSABAIL GHINEARÁLTA

1. Déanfar na sonraí agus na doiciméid a ghabhann le hiarratas ar údarú margaíochta de bhun Airteagal 12 go hAirteagal 13d a chur i láthair i gcomhréir leis na ceanglais a leagtar síos san Iarscríbhinn seo agus cuirfear san áireamh iontu an treoir a d’fhoilsigh an Coimisiún sna Rialacha lena rialaítear táirgí íocshláinte san Aontas Eorpach , Imleabhar 6 B, Fógra d’iarratasóirí, Táirgí íocshláinte tréidliachta, Cur i Láthair agus Ábhar an tSainchomhaid.

2. I dtiomsú an tsainchomhaid chun iarratas a dhéanamh ar údarú margaíochta, cuirfidh na hiarratasóirí san áireamh freisin staid reatha an eolais íocshláinte tréidliachta agus na treoirlíne eolaíochta a bhaineann le cáilíocht, le sábháilteacht agus le héifeachtúlacht táirgí íocshláinte tréidliachta atá foilsithe ag an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach (Gníomhaireacht) agus na treoirlínte cógaisíochta eile ón gComhphobal atá foilsithe ag an gCoimisiún in imleabhair éagsúla de na Rialacha lena rialaítear táirgí íocshláinte san Aontas Eorpach .

3. I gcás táirgí íocshláinte tréidliachta seachas táirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha, i ndáil leis an gcuid den sainchomhad a bhaineann le cáilíocht (cógaisíochta) (tástálacha fisiceimiceacha, bitheolaíocha agus micribhitheolaíocha), tá gach monagraf ábhartha infheidhme, lena n-áirítear monagraif ghinearálta agus na caibidlí ginearálta de Pharmacopoeia Eorpach . I gcás táirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha, i ndáil le cáilíocht, le sábháilteacht agus le héifeachtúlacht codanna den sainchomhad, tá gach monagraf ábhartha infheidhme, lena n-áirítear monagraif ghinearálta agus na caibidlí ginearálta de Pharmacopoeia Eorpach .

4. Rialacha lena rialaítear táirgí tréidliachta san Aontas Eorpach , Imleabhar 4. Leis an bpróiseas monaraíochta, comhlíonfar ceanglais Threoir 91/412/CEE ón gCoimisiún ( 1 ) lena leagtar síos na prionsabail agus na treoirlínte le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta agus comhlíonfar na prionsabail agus na treoirlínte maidir le Dea-chleachtas Monaraíochta (GMP), a d’fhoilsigh an Coimisiún sna, Imleabhar 4.

5. Cuirfear san áireamh san iarratas an fhaisnéis go léir is ábhartha don mheastóireacht ar an táirge íocshláinte tréidliachta lena mbaineann, bíodh sin fabhrach nó neamhfhabhrach i leith an táirge. Go háirithe, tabharfar na sonraí ábhartha go léir a bhaineann le haon tástáil neamhiomlán nó le haon tástáil a tréigeadh nó le tástáil a bhaineann leis an táirge íocshláinte tréidliachta.

6. Déanfar tástálacha chógaseolaíocha, tástálacha tocsaineolaíocha, tástálacha ar iarmhair agus tástálacha sábháilteachta i gcomhréir leis na forálacha maidir le dea-chleachtas saotharlainne (GLP) atá leagtha síos i dTreoir 2004/10/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle ( 2 ) agus Treoir 2004/9/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle ( 3 )

7. Áiritheoidh na Ballstáit go reáchtálfar gach turgnamh ar ainmhithe i gcomhréir le Treoir 86/609/CEE ón gComhairle ( 4 )

8. Chun faireachán a dhéanamh ar an measúnú maidir le rioscaí agus sochair, is gá gach faisnéis nua nach raibh san iarratas bunaidh agus gach faisnéis maidir le faireachas cógas a chur faoi bhráid an údaráis inniúil. Nuair a bheidh an t-údarú margaíochta deonaithe, déanfar aon athrú ar ábhar an tsainchomhaid a chur faoi bhráid na n-údarás inniúil i gcomhréir le Rialacháin (CE) Uimh. 1084/2003 ( 5 ) nó (CE) Uimh. 1085/2003 ( 6 ) ón gCoimisiún le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta faoi mar a shainmhínítear iad in Airteagal 1 de na Rialacháin sin, faoi seach.

9. Sa sainchomhad, cuirfear ar fáil an measúnú riosca don chomhshaol a bhaineann le táirgí íocshláinte tréidliachta ina bhfuil Orgánaigh Ghéinmhodhnaithe (OGManna) de réir bhrí Airteagal 2 de Threoir 2001/18/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle ( 7 ) , nó atá déanta díobh, a scaoileadh. Cuirfear na fhaisnéis sin i láthair i gcomhréir le forálacha Threoir 2001/18/CE agus le Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle ( 8 ) , agus cuirfear san áireamh na treoirdhoiciméid a d’fhoilsigh an Coimisiún.

10. I gcásanna ina ndéantar iarratais ar údaruithe margaíochta le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta i gcomhair speicis ainmhithe agus le haghaidh tásca a dhéanann ionadaíocht ar earnálacha margaidh níos lú, féadfaidh feidhm a bheith ag cur chuige níos solúbtha. I gcásanna den sórt sin, ba cheart treoirlínte eolaíocha ábhartha agus/nó comhairle eolaíoch ábhartha a chur san áireamh. Tá an Iarscríbhinn seo roinnte i gceithre theideal: I dTeideal I, cuirtear síos ar na ceanglais chaighdeánaithe le haghaidh iarratais ar tháirgí íocshláinte tréidliachta seachas táirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha. I dTeideal II, cuirtear síos ar na ceanglais chaighdeánaithe le haghaidh iarratais ar tháirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha. I dTeideal III, cuirtear síos ar na cineálacha sonracha sainchomhad agus ceanglas atá ann don údarú margaíochta. I dTeideal IV, cuirtear síos ar na ceanglais a bhaineann le sainchomhaid do cineálacha áirithe táirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha.

TEIDEAL I

Ceanglais chaighdeánaithe le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta seachas táirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha

Beidh feidhm ag na ceanglais seo a leanas i leith táirgí íocshláinte tréidliachta seachas táirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha, ach amháin má shonraítear a mhalairt i dTeideal III.

CUID 1

Achoimre ar an sainchomhad

A. FAISNÉIS RIARACHÁIN

Déanfar an táirge íocshláinte tréidliachta is ábhar don iarratas a shainaithint trí úsáid a bhaint as a ainm agus as ainm na substainte gníomhaí/substaintí gníomhacha, maille leis an neart, leis an bhfoirm chógaisíochta, leis an mbealach agus an modh ina dtugtar é (féach pointe (f) d’Airteagal 12(3) den Treoir) agus le tuairisc ar chur i láthair deiridh an táirge, lena n-áirítear an pacáistiú, an lipéadú agus bileog phacáiste (féach Airteagal 12(3) –(l) den Treoir).

Tabharfar ainm agus seoladh an iarratasóra, maille le hainm agus seoladh na monaróirí agus na láithreán ina dtarlaíonn na céimeanna éagsúla den mhonaraíocht, den tástáil agus scaoileadh (lena n-áirítear monaróir an táirge chríochnaithe agus tháirgeoir(í) na substainte gníomhaí/substaintí gníomhacha, agus i gcás inarb iomchuí ainm agus seoladh an allmhaireora.

Sainaithneoidh an t-iarratasóir freisin uimhir agus teidil imleabhair na doiciméadachta a thacaíonn leis an iarratas agus cuirfidh an t-iarratasóir in iúl cad iad na samplaí, más ann dóibh, atá á gcur ar fáil freisin.

Mar iarscríbhinn ag gabháil leis an bhfaisnéis riaracháin beidh doiciméad ina léireofar go bhfuil údarú faighte ag an monaróir chun na táirgí íocshláinte tréidliachta lena mbaineann a tháirgeadh, mar a shainmhínítear in Airteagal 44, maille le liosta na dtíortha inar deonaíodh an t-údarú sin, cóipeanna de gach achoimre ar thréithe an táirge i gcomhréir le hAirteagal 14 arna bhfaomhadh ag na Ballstáit agus liosta de na tíortha inar tíolacadh nó inar diúltaíodh an t-iarratas.

B. ACHOIMRE AR SHAINTRÉITHE AN TÁIRGE, LIPÉADÚ AGUS BILEOG PHACÁISTE

Molfaidh an t-iarratasóir achoimre ar shaintréithe an táirge, i gcomhréir le hAirteagal 14 den Treoir seo.

Cuirfear téacs molta an lipéadaithe ar fáil don phacáistiú príomha ar an táirge féin agus don phacáistiú seachtrach i gcomhréir le Teideal V den Treoir seo, maille le téacs molta do bhileog phacáiste i gcás ina bhfuil sé de cheangal ceann a sholáthar de bhun Airteagal 61. Chomh maith leis sin, cuirfidh an t-iarratasóir eiseamail amháin nó leaganacha samhailteacha líon nó níos mó ná sin de chur i láthair deiridh an táirge íocshláinte tréidliachta ar fáil i gceann amháin ar a laghad de theangacha oifigiúla an Aontais Eorpaigh; féadtar an leagan samhailteach a chur ar fáil i ndubh agus bán agus go leictreonach i gcás ina bhfaightear cead roimh ré ón údarás inniúil.

C. ACHOIMRÍ MIONSONRAITHE AGUS CRITICIÚLA

I gcomhréir le hAirteagal 12(3), cuirfear achoimrí mionsonraithe agus criticiúla ar fáil ar thorthaí na dtástálacha cógaisíochta (fisiceimiceacha, bitheolaíocha nó micribhitheolaíocha), na dtástálacha sábháilteachta agus na dtástálacha le haghaidh iarmhar, na dtástálacha réamhchliniciúla agus cliniciúla agus na dtástálacha eile a úsáidtear chun measúnú a dhéanamh ar na rioscaí féideartha don chomhshaol ón táirge íocshláinte tréidliachta.

Déanfar gach achoimre mhionsonraithe agus chriticiúil a ullmhú i bhfianaise staid an eolais eolaíoch tráth thíolacadh an iarratais. Beidh san achoimre sin meastóireacht ar na tástálacha agus trialacha éagsúla, agus beidh sé ina shainchomhad don údarú margaíochta, agus rachaidh sé i ngleic le gach pointe is ábhartha do mheasúnú cháilíocht, shábháilteacht agus éifeachtúlacht an táirge íocshláinte tréidliachta. Sonrófar ann torthaí mionsonraithe na dtástálacha agus na dtrialacha a tíolacadh chomh maith le tagairtí bibleagrafaíochta beachta.

Déanfar achoimre ar na sonraí tábhachtacha san aguisín, agus i ngach cás ina bhféadfar é beidh sé sin i bhfoirm táblaí nó graf. Beidh crostagairtí beachta sna hachoimrí mionsonraithe agus criticiúla don fhaisnéis atá sa phríomhdhoiciméadacht.

Cuirfear síniú agus dáta leis na hachoimrí mionsonraithe agus criticiúla, agus ceanglófar leo faisnéis faoi chúlra oideachasúil, oiliúint agus taithí ghairme an údair. Dearbhófar an caidreamh gairmiúil atá ann idir an t-údar agus an t-iarratasóir.

I gcás inar cuireadh substaint ghníomhach isteach i dtáirge íocshláinte ar d’úsáid an duine é i gcomhréir le ceanglais Iarscríbhinn I a ghabhann le Treoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (9) féadfaidh an achoimre maidir le cáilíocht fhoriomlán dá bhforáiltear i Modúl 2, roinn 2.3 den Iarscríbhinn sin teacht in ionad na hachoimre i ndáil leis an doiciméadacht a bhaineann leis an tsubstaint ghníomhach nó an táirge, de réir mar is iomchuí.

I gcás inar fhógair an t-údarás inniúil go poiblí go bhféadfaí an fhaisnéis cheimiceach, chógaisíochta agus bhitheolaíoch/mhicribhitheolaíoch faoin táirge críochnaithe a chur san áireamh sa sainchomhad, i bhformáid Doiciméid Choitinn Theicniúil (CTD) agus san fhormáid sin amháin, féadfar an achoimre mhionsonraithe chriticiúil ar thorthaí na dtástálacha cógaisíochta a chur i láthair i bhformáid na hachoimre cáilíochta foriomláine.

I gcás iarratais le haghaidh speiceas ainmhí nó do thásca a ionadaíonn earnálacha margaidh níos lú, féadfar an fhormáid d’achoimre fhoriomlán cháilíochta a úsáid gan cead a fháil roimh ré ó na húdaráis inniúla.

CUID 2

Faisnéis chógaisíochta (fisiceimiceach, bhitheolaíoch nó mhicribhitheolaíoch (cáilíocht))

Bunphrionsabail agus buncheanglais

Déanfar na sonraí agus na doiciméid a bheidh ag gabháil leis an iarratas ar údarú margaíochta de bhun an chéad fhleasca de phointe (j) d’Airteagal 12(3) a thíolacadh i gcomhréir leis an ceanglais thíos.

Áireofar sna sonraí cógaisíochta (fisiceimiceacha, bitheolaíocha nó micribhitheolaíocha) le haghaidh substaint ghníomhach/substaintí gníomhacha agus le haghaidh táirge íocshláinte tréidliachta críochnaithe faisnéis maidir leis an bpróiseas monaraíochta, saintréithe agus airíonna, nósanna imeachta agus ceanglais um rialú cáilíochta, an chobhsaíocht chomh maith le cur síos agus comhdhéanamh, forbairt agus cur i láthair an táirge íocshláinte tréidliachta.

Tá gach monagraf infheidhme, lena n-áirítear monagraif ghinearálta agus caibidlí ginearálta de Pharmacopoeia Eorpach, nó ina éagmais, den Bhallstát.

Comhlíonfaidh na nósanna imeachta tástála uile na critéir maidir le hanailísiú agus rialú cháilíocht na n-ábhar tosaigh agus an táirge chríochnaithe agus ba cheart dóibh treoir agus ceanglais sheanbhunaithe a chur san áireamh. Cuirfear torthaí na staidéar bailíochtaithe ar fáil.

Tabharfar tuairisc ar nósanna imeachta uile na dtástálacha ar dhóigh a bheidh mionsonraithe go leor chun gur féidir iad a dhéanamh i dtástálacha rialaithe a dhéanfar ar iarratas ó na húdaráis inniúla; déanfar aon ghaireas agus aon trealamh speisialta, a d’fhéadfaí a úsáid, a chur síos le mionsonraí imleora, agus beidh léaráid ag gabháil leis más féidir. Déanfar foirmlí na n-idirghníomhaíochtaí saotharlainne a lua agus, más gá, an modh ullmhúcháin a chur leo. Má bhíonn nósanna imeachta tástála ina gcuid de Pharmacopoeia Eorpach nó de pharmacopoeia de chuid Ballstáit, féadfar tagairt mhionsonraithe do pharmacopoeia i gceist a chur in ionad na tuairisce sin.

Má bhaineann sé le hábhar, úsáidfear ábhar tagartha, idir cheimiceach agus bhitheolaíoch, as Pharmacopoeia Eorpach. Má úsáideadh ullmhóidí agus caighdeáin tagartha eile, sainaithneofar iad agus tabharfar tuairisc mhionsonraithe orthu.

I gcás inar cuireadh substaint ghníomhach isteach i dtáirge íocshláinte ar d’úsáid an duine é i gcomhréir le hIarscríbhinn I a ghabhann le Treoir 2001/83/CE féadfaidh an fhaisnéis cheimiceach, chógaisíochta agus bhitheolaíoch/mhicribhitheolaíoch dá bhforáiltear i Modúl 3 den Treoir sin teacht in ionad na doiciméadachta a bhaineann leis an tsubstaint ghníomhach nó an táirge críochnaithe, de réir mar is iomchuí.

Ní fhéadtar an fhaisnéis maidir le sonraí ceimiceacha, cógaisíochta agus bitheolaíocha/micribhitheolaíocha don tsubstaint ghníomhach nó don táirge críochnaithe a chur san áireamh sa sainchomhad i bhformáid CTD ach amháin i gcás ina bhfuil an t-údarás inniúil tar éis an fhéidearthacht sin a fhógairt go poiblí.

I gcás aon iarratais le haghaidh speiceas ainmhí nó do thásca a ionadaíonn earnálacha margaidh níos lú féadtar an fhormáid CTD a leanúint gan aon ghá cead a fháil roimh ré ó na húdaráis inniúla.

A. SONRAÍ CÁILÍOCHTÚLA AGUS CAINNÍOCHTÚLA NA gCOMHÁBHAR

1. Sonraí cáilíochtúla

Ciallaíonn “sonraí cáilíochtúla” chomhábhair uile an táirge íocshláinte an t-ainm nó an cur síos a thugtar orthu seo a leanas:

— an tsubstaint ghníomhach/na

— substaintí gníomhacha, comhábhair na dtámhán, cibé cineál nó cáilíocht a úsáideach, lena n-áirítear ábhar dathúcháin, leasaithigh, aidiúvaigh, comhábhair cobhsaitheoirí, tiúsóirí, eiblitheoirí, blasóirí agus substaintí aramatacha

— na comhábhair, a bhfuil sé beartaithe go ndéanfadh ainmhithe iad a ionghabháil nó go dtabharfaí dóibh iad ar bhealach eile, atá ar chlúdach seachtrach na dtáirgí íocshláinte tréidliachta, amhail capsúil, capsúil gheilitín

Déanfar na sonraí sin a fhorlíonadh le haon sonraí ábhartha a bhaineann leis an bpacáistiú príomha agus, i gcás inarb iomchuí, an bealach a ndúntar an pacáistiú sin, chomh maith le sonraí na ngléasanna a n-úsáidfear an táirge íocshláinte sin leo nó ina dtabharfar na táirge íocshláinte leo agus a chuirfear ar fáil leis an táirge íocshláinte.

2. Gnáth-théarmaíocht

Ciallaíonn gnáth-théarmaíocht atá le húsáid chun cur síos a dhéanamh ar chomhábhair na dtáirgí íocshláinte tréidliachta, d’ainneoin chur i bhfeidhm fhorálacha eile phointe (c) d’Airteagal 12(3):

— i dtaca leis na comhábhair atá sonraithe in Pharmacopoeia Eorpach nó, ina éagmais sin, i pharmacopoeia náisiúnta de cheann de na Ballstáit, an príomhtheideal ag ceann an mhonagraif lena mbaineann, agus an tagairt do pharmacopeoia lena mbaineann,

— i dtaca le comhábhair eile, an tAinm Neamhdhílseánaigh Idirnáisiúnta (ANI) arna mholadh ag an Eagraíocht Dhomhanda Sláinte (ESD), a bhféadfadh ainm neamhdhílseánaigh idirnáisiúnta eile a bheith ag gabháil leis, nó, ina n-éagmais, an t-ainm eolaíoch beacht; cuirfear síos ar chomhábhair nach bhfuil ainm neamhdhílseánaigh idirnáisiúnta nó ainm eolaíoch beacht acu le ráiteas faoi conas a dhéanfar iad a ullmhú agus cad as a ndéanfar iad, agus é sin forlíonta, i gcás inarb iomchuí, le haon sonraí ábhartha eile,

— i ndáil le hábhar dathúcháin, ainmneofar iad leis an gcód “E” a shanntar dóibh ag Treoir 78/25/CEE ón gComhairle (10).

3. Sonraí cainníochtúla

3.1. Chun “sonraí cainníochtúla” a chur ar fáil maidir le gach substaint ghníomhach i dtáirgí íocshláinte tréidliachta, is gá, ag brath ar an bhfoirm chógaisíochta lena mbaineann, mais, nó líon na n-aonad de ghníomhaíocht bhitheolaíoch a shonrú, in aghaidh aonaid dáileoige nó in aghaidh aonaid mhaise nó toirte, de gach substaint ghníomhach. Úsáidfear aonaid de ghníomhaíocht bhitheolaíoch le haghaidh substaintí nach féidir iad a shainmhíniú go ceimiceach. I gcás ina bhfuil an tAonad Idirnáisiúnta de ghníomhaíocht bhitheolaíoch sainmhínithe ag an Eagraíocht Dhomhanda Sláinte, bainfear úsáid as an aonad sin. I gcás inar sainmhíníodh an tAonad Idirnáisiúnta, sloinnfear na haonaid de ghníomhaíocht bhitheolaíoch sa chaoi is go soláthrófar faisnéis gan débhrí maidir le gníomhaíocht na substaintí trí úsáid a bhaint as Aonaid de chuid Pharmacopoeia Eorpach, más infheidhme. I ngach cás inar féidir é, cuirfear in iúl an ghníomhaíocht bhitheolaíoch in aonaid mhaise nó toirte. Déanfar an fhaisnéis sin a fhorlíonadh: — i dtaca le hullmhóidí aon-dáileoige, de réir aonaid mhaise de ghníomhaíocht bhitheolaíoch de gach substaint ghníomhach sa choimeádán aonaid, ag cur thoirt inúsáidte an táirge san áireamh, tar éis athbhunú, i gcás inarb iomchuí, — i dtaca le táirgí íocshláinte tréidliachta a bhfuil sé i gceist iad a thabhairt i mbraonta, de réir aonaid mhaise nó aonaid de ghníomhaíocht bhitheolaíoch de gach substaint ghníomhach atá i ngach braon nó atá i líon áirithe braonta a chomhfhreagraíonn do 1 ml nó 1 g den ullmhóid, — i dtaca le síoróipí, le heibleachtaí, le hullmhóidí gráinneacha agus le foirmeacha eile cógaisíochta atá le tabhairt i gcainníochtaí tomhaiste, de réir maise nó de réir aonaid de ghníomhaíocht bhitheolaíoch de gach substaint ghníomhach in aghaidh na cainníochta tomhaiste.

3.2. Déanfar cur síos ar shubstaintí gníomhacha atá i bhfoirm comhdhúl nó díorthach go cainníochtúil de réir a maiseanna iomlána, agus más gá nó más ábhartha, de réir mhais an eintitis ghníomhaigh nó na n-eintiteas gníomhach den mhóilín.

3.3. Le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta ina bhfuil substaint ghníomhach is ábhar d’iarratas ar údarú margaíochta in aon cheann de na Ballstáit den chéad uair, sloinnfear go córasach an ráiteas cainníochtúil maidir le substaint ghníomhach ar salann nó hiodráit í i dtéarmaí mhais an eintitis ghníomhaigh nó na n-eintiteas gníomhach sa mhóilín. Maidir le gach táirge íocshláinte tréidliachta a údarófar ina dhiaidh sin sna Ballstáit déanfar a gcomhdhéanamh cainníochtúil a shloinneadh sa chaoi chéanna don tsubstaint ghníomhach chéanna.

4. Cógaisíocht forbartha

Cuirfear míniú ar fáil i ndáil leis an rogha a dhéantar i ndáil leo seo a leanas: comhdhéanamh, comhábhair, pacáistiú príomha, pacáistiú breise féideartha, pacáistiú seachtrach más iomchuí, feidhm bheartaithe na dtámhán sa táirge deiridh agus modh monaraíochta an táirge chríochnaithe. Beidh sonraí eolaíocha maidir le cógaisíocht forbartha ag gabháil mar thacaíocht leis an míniú sin. Sonrófar an barrachas, agus an t-údar cuí leis sin. Tabharfar fianaise go bhfuil na saintréithe micribhitheolaíocha (íonacht mhicribhitheolaíoch agus gníomhaíocht fhrithmhiocróbach) agus na treoracha úsáide iomchuí don úsáid arna beartú don táirge íocshláinte tréidliachta mar a shonraítear sa sainchomhad maidir le hiarratas ar údarú margaíochta.

B. TUAIRISC AR AN MODH MONARAÍOCHTA

Léireofar ainm, seoladh agus freagracht gach monaróra agus na láithreán ina bhfuil sé beartaithe an táirgeadh a dhéanamh nó na saoráide ina bhfuil sé beartaithe monaraíocht agus tástáil a dhéanamh.

Déanfar an tuairisc ar an modh monaraíochta a bheidh ag gabháil leis an iarratas ar údarú margaíochta de bhun phointe (d) d’Airteagal 12(3), a dhréachtú sa chaoi is go dtabharfar achoimre leormhaith ar chineál na n-oibríochtaí a úsáideadh.

Chun na críche sin áireoidh sé ar a laghad:

— lua maidir leis na céimeanna éagsúla den mhonaraíocht, ionas gur féidir measúnú a dhéanamh ar cibé ar chruthaigh na próisis a úsáideadh i dtáirgeadh na foirme cógaisíochta athrú chun donais ar na comhábhair,

— i gcás monaraíocht leanúnach, sonraí iomlána maidir leis na bearta réamhchúraim a glacadh chun a áirithiú go mbeadh na táirge deiridh aonchineálach,

— an fhoirmle iarbhír monaraíochta, le sonraí cainníochtúla na substaintí go léir a úsáideadh, cainníochtaí na dtámhán, ach iadsan tugtha i neastéarmaí a mhéid is gá don fhoirm chógaisíochta é sin; lua maidir le haon substaintí a d’fhéadfadh imeacht le linn na monaraíochta; léiriú ar aon bharrachas agus údar cuí tugtha leis sin,

— ráiteas maidir le céimeanna na monaraíochta ag ar tharla na tsampláil le haghaidh tástálacha rialaithe le linn próisis agus maidir leis na teorainneacha a cuireadh i bhfeidhm, i gcás inar léirigh sonraí eile sna doiciméid tacaíochta a ghabhann leis an iarratas go bhfuil na tástálacha sin riachtanach do rialú cáilíochta na táirge deiridh,

— staidéir thurgnamhacha ag fíorú an phróisis monaraíochta agus i gcás inarb iomchuí scéim bailíochtaithe próisis le haghaidh tháirgeadh na mbaisceanna scála,

— le haghaidh táirgí steiriúla, i gcás ina bhfuil dálaí steirilithe caighdeánacha neamh-pharmacopoeia á n-úsáid, sonraí na bpróiseas steirilithe agus/nó nósanna imeachta aiseipteacha a úsáideadh.

C. RIALÚ AR ÁBHAIR THOSAIGH

1. Ceanglais ghinearálta

Chun críocha na míre seo, ciallaíonn “ábhair thosaigh” gach comhábhar de tháirge íocshláinte tréidliachta agus, más gá, dá shoitheach lena n-áiritear an clúdach, dá dtagraítear i Roinn A, pointe 1, thuas.

Áireofar sa sainchomhad gach sonraíocht agus gach faisnéis maidir leis na tástálacha atá le reáchtáil don rialú cáilíochta ar gach baisc san ábhar tosaigh.

Ní mór gach tástáil ghnáthúil a dhéantar ar gach baisc de na hábhair thosaigh a lua san iarratas ar údarú margaíochta. Más rud é go n-úsáidtear tástálacha eile seachas na tástálacha a luaitear in pharmacopoeia, tabharfar údar cuí leis sin trí fhianaise a sholáthar go gcloíonn na hábhair thosaigh le ceanglais cháilíochta de pharmacopoeia sin.

I gcás ina bhfuil Deimhniúchán Oiriúnachta d’ábhar tosaigh, do shubstaint ghníomhach nó do thámhán eisithe ag an Stiúrthóireacht Eorpach um Cháilíocht Leigheasra agus Cúraim Sláinte, beidh an Deimhniúchán sin ina thagairt don mhonagraf ábhartha de Pharmacopoeia Eorpach.

I gcás ina ndéantar tagairt do Dheimhniúchán Oiriúnachta, tabharfaidh an monaróir dearbhú i scríbhinn don iarratasóir nár athraíodh an próiseas monaraíochta ó dheonaigh an Stiúrthóireacht Eorpach um Cháilíocht Leigheasra agus Cúraim Sláinte an Deimhniúchán Oiriúnachta.

Déanfar Deimhniúcháin Anailíse a thíolacadh le haghaidh na n-ábhar tosaigh chun a léiriú gur comhlíonadh an tsonraíocht shainithe.

1.1. Substaintí gníomhacha

Léireofar ainm, seoladh agus freagracht gach monaróra agus na láithreán ina bhfuil sé beartaithe an táirgeadh a dhéanamh nó na saoráide ina bhfuil sé beartaithe monaraíocht agus tástáil a dhéanamh.

Le haghaidh substaint ghníomhach, féadfaidh monaróir na substainte gníomhaí nó an t-iarratasóir a shocrú go gcuirfidh monaróir na substainte gníomhaí an fhaisnéis seo a leanas ar fáil i ndoiciméad ar leithligh go díreach do na húdaráis inniúla mar Mháistirchomhad maidir le Substaintí Gníomhacha:

(a) tuairisc mhionsonraithe ar an bpróiseas monaraíochta;

(b) tuairisc ar an rialú cáilíochta le linn na monaraíochta;

(c) tuairisc ar an bpróiseas bailíochtaithe.

Sa chás sin, cuirfidh an monaróir na sonraí uile ar fáil don iarratasóir, áfach, a mbeidh gá leo ionas gur féidir leis an iarratasóir freagracht a ghlacadh as an táirge íocshláinte tréidliachta. Dearbhóidh an monaróir i scríbhinn don iarratasóir go n-áiritheoidh sé aonchineálachas ó bhaisc go baisc agus nach n-athróidh an próiseas monaraíochta ná na sonraíochtaí gan é sin a chur in iúl don iarratasóir. Cuirfear na doiciméid agus na sonraí tacaíochta d’iarratas ar an athrú sin ar fáil do na húdaráis inniúla agus cuirfear iad ar fáil don iarratasóir freisin i gcás ina mbaineann siad le cuid an iarratasóra den Mháistirchomhad maidir le Substaintí Gníomhacha.

De bhreis air sin, i gcás nach bhfuil Deimhniúchán Oiriúnachta ar fáil, soláthrófar faisnéis maidir leis an modh monaraíochta, le rialú cáilíochta agus le heisíontais chomh maith le fianaise den struchtúr móilíneach:

(1) Áireofar san fhaisnéis maidir leis an bpróiseas monaraíochta tuairisc ar phróiseas monaraíochta na substainte gníomhaí a léiríonn gealltanas an iarratasóra i leith mhonaraíocht na substainte gníomhaí. Liostófar gach ábhar atá riachtanach chun an tsubstaint ghníomhach/na substaintí gníomhacha a mhonarú, agus sainaithneofar cén chéim den phróiseas ag a n-úsáidtear gach ceann de na hábhair sin. Soláthrófar faisnéis maidir le cáilíocht agus rialú na n-ábhar sin. Soláthrófar faisnéis a léiríonn go gcomhlíonann na hábhair sin na caighdeáin atá iomchuí don úsáid bheartaithe.

(2) Áireofar san fhaisnéis maidir le rialú cáilíochta na tástálacha (lena n-áirítear critéir inghlacthachta) a rinneadh ag gach céim ríthábhachtach, faisnéis maidir le cáilíocht agus rialú na dtáirgí idirmheánacha agus maidir leis an bpróiseas bailíochtaithe agus/nó staidéir mheastóireachta de réir mar is iomchuí. Áireoidh sé freisin sonraí bailíochtaithe le haghaidh na modhanna anailíseacha a úsáideadh ar an tsubstaint ghníomhach, i gcás inarb iomchuí.

(3) Léireoidh an fhaisnéis maidir le heisíontais na heisíontais intuartha chomh maith le leibhéil agus cineál na n-eisíontais a breathnaíodh. Áireofar ann freisin faisnéis maidir le sábháilteacht na n-eisíontas sin i gcás inarb ábhartha.

(4) I gcás táirgí íocshláinte tréidliachta bith-theicneolaíocha, áireofar san fhianaise den struchtúr móilíneach an seicheamh aimínaigéad scéimreach agus an mhais mhóilíneach choibhneasta.

1.1.1. Substaintí gníomhacha atá liostaithe in pharmacopoeia.

Beidh monagraif ghinearálta agus shonracha Pharmacopoeia Eorpach infheidhme i leith gach substainte gníomhaí a shonraítear ann.

Measfar gach comhábhar a chomhlíonann ceanglais Pharmacopoeia Eorpach nó ceanglais pharmacopoeia de cheann de na Ballstáit a bheith ina chomhábhar a chomhlíonann go leordhóthanach pointe (i) d’Airteagal 12(3). Sa chás sin cuirfear an tagairt iomchuí do pharmacopoeia atá i gceist in ionad na tuairisce i ngach roinn ar na modhanna agus na nósanna imeachta anailíseacha.

I gcásanna nach bhfuil an tsonraíocht atá i monagraf de Pharmacopoeia Eorpach nó i pharmacopoeia náisiúnta de cheann de na Ballstáit ina sonraíocht leordhóthanach chun cáilíocht na substainte a áirithiú, féadfaidh na húdaráis inniúla sonraíochtaí níos iomchuí a iarraidh ar an iarratasóir, lena n-áirítear teorainneacha le haghaidh eisíontais shonracha maille le nósanna imeachta tástála bailíochtaithe.

Cuirfidh na húdaráis inniúla na húdaráis atá freagrach as pharmacopoeia atá i gceist ar an eolas maidir leis sin. Cuirfidh sealbhóir an údaraithe margaíochta sonraí ar fáil d’údaráis de pharmacopoeia sin maidir leis an neamhleorgacht líomhnaithe sin agus na sonraíochtaí breise atá le cur i bhfeidhm.

I gcás nach bhfuil monagraf in Pharmacopoeia Eorpach don tsubstaint ghníomhach sin, agus i gcás ina bhfuil cur síos ar an tsubstaint ghníomhach sin in pharmacopoeia de cheann de na Ballstáit, féadfar an monagraf sin a chur i bhfeidhm.

I gcás nach bhfuil monagraf in Pharmacopoeia Eorpach ná in pharmacopoeia de cheann de na Ballstáit, d’fhéadfaí glacadh le comhlíonadh monagraif ó pharmacopoeia tríú tír más féidir a léiriú go bhfuil sé oiriúnach; sna cásanna sin, déanfaidh an t-iarratasóir cóip den mhonagraf a thíolacadh agus beidh aistriúchán ag gabháil leis i gcás inarb iomchuí. Déanfar sonraí a thíolacadh chun cumas an mhonagraif rialú imleor a dhéanamh ar cháilíocht na substainte gníomhaí a léiriú.

1.1.2. Substaintí gníomhacha nach bhfuil liostaithe in pharmacopoeia

Maidir le comhábhair nach bhfuil liostaithe in pharmacopoeia ar bith déanfar cur síos orthu i bhfoirm monagraif faoi na ceannteidil seo a leanas:

(a) déanfar ainm an chomhábhair, a comhlíonann ceanglais Roinn A, pointe 2, a ionadú le haon chomhchiallaigh thrádála nó eolaíocha;

(b) beidh aon fhianaise mhínitheach ag gabháil leis an sainmhíniú ar an ábhar, a leagfar síos i bhfoirm chomhchosúil lena bhfuil in úsáid in Pharmacopoeia Eorpach, go háirithe maidir leis an struchtúr móilíneach. I gcás nach féidir cur sios ar shubstaintí ach amháin de réir a modhanna monaraíochta, beidh an cur síos sin mionsonraithe a dhóthain chun a léiriú faoin tsubstaint go bhfuil sí tairiseach a dóthain ina comhdhéanamh agus ina héifeachtaí;

(c) féadfar cur síos ar mhodhanna sainaitheantais i bhfoirm teicnící iomlána mar a úsáideadh iad do tháirgeadh na substainte, agus i bhfoirm tástálacha ba cheart a dhéanamh mar ghnás;

(d) cuirfear síos ar thástálacha íonachta i ndáil le gach ceann de na híonachtaí intuartha indibhidiúla, go háirithe iadsan a mbeadh éifeacht dhíobhálach ag baint leo, agus más gá, iadsan, le haird ar an teaglaim de shubstaintí dá dtagraíonn an t-iarratas, a bhféadfadh éifeacht dhíobhálach a bheith acu ar chobhsaíocht an táirge íocshláinte nó a d’fhéadfadh torthaí anailíseacha a shaobhadh;

(e) cuirfear síos ar thástálacha agus ar theorainneacha chun rialú a dhéanamh ar pharaiméadair is ábhartha don táirge críochnaithe, amhail méid an cháithnín agus steirilíocht agus déanfar modhanna a bhailíochtú i gcás inarb ábhartha;

(f) maidir le substaintí coimpléascacha de bhunadh plandaí nó ainmhíoch, is gá idirdhealú idir cás ina mbeadh gá rialú ceimiceach, fisiceach nó bitheolaíoch a dhéanamh ar na príomh-chomhábhair mar thoradh ar éifeachtaí iolracha chógaseolaíocha, agus cás a bhainfeadh le substaintí ina bhfuil grúpa amháin nó níos mó de phríomh-chomhábhair a bhfuil gníomhaíocht chomhchosúil acu, i ndáil le modh foriomlán na measúnachta.

Léireoidh na sonraí sin go bhfuil an tsraith mholta de nósanna imeachta tástála leordhóthanach chun rialú a dhéanamh ar cháilíocht na substainte gníomhaí ón bhfoinse shainithe.

1.1.3. Saintréithe fisiciceimiceacha ar féidir go ndéanfaidh siad difear don bhith-infhaighteacht

Soláthrófar na míreanna faisnéise seo a leanas i ndáil le substaintí gníomhacha, cibé an bhfuil siad liostaithe in pharmacopoeia nó nach bhfuil, mar chuid den tuairisc ghinearálta ar shubstaintí gníomhacha más rud é go mbeadh bith-infhaighteacht an táirge íocshláinte tréidliachta ag brath orthu:

— an fhoirm chriostalta agus comhéifeachtaí intuaslagthachta,

— méid an cháithnín, i gcás inarb iomchuí tar éis mionnaithe,

— staid an híodráitithe,

— comhéifeacht ola/uisce na deighilte,

— luachanna pK/pH.

Tá na chéad trí fhleasc infheidhme i leith substaintí a úsáidtear i dtuaslagáin agus iontusan amháin.

1.2. Támháin

Beidh monagraif ghinearálta agus shonracha Pharmacopoeia Eorpach infheidhme i leith gach substainte a shonraítear ann.

Comhlíonfaidh támháin ceanglais an mhonagraif iomchuí de Pharmacopoeia Eorpach. I gcás nach ann do mhonagraf den sórt sin féadtar tagairt do pharmacopoeia de cheann de na Ballstáit. I gcás nach ann do mhonagraf den sórt sin féadtar tagairt do pharmacopoeia tríú tír. Sa chás sin léireofar go bhfuil an monagraf sin oiriúnach. I gcás inarb iomchuí é, déanfar ceanglais an mhonagraif a fhorlíonadh le tástálacha breise chun paraiméadair amhail méid an cháithnín, steiriúlacht agus tuaslagóirí iarmhair a rialú. I gcás nach ann do mhonagraf as pharmacopoeia molfar sonraíocht agus tabharfar údar cuí leis an tsonraíocht sin. Leanfar na ceanglais le haghaidh sonraíochtaí mar a leagtar amach iad i roinn 1.12 (a go e) don tsubstaint ghníomhach. Déanfar na modhanna molta agus a mbailíochtú tacaíochta a thíolacadh.

Beidh ábhair dhathúchán atá le cur san áireamh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta i gcomhréir le Treoir 78/25/CEE, ach amháin le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta áirithe atá beartaithe d’úsáid thrópaiceach, amhail coiléir feithidicídeacha agus clibeanna cluaise, i gcás ina bhfuil údar cuí le húsáid nithe dathúcháin eile.

Cuirfear isteach doiciméid lena léiriú go gcomhlíonann ábhair dhathúcháin a úsáidtear na critéir íonachta a leagtar síos i dTreoir 95/45/CE ón gCoimisiún (11).

Maidir le támháin nua, eadhon támháin a úsáidtear den chéad uair i dtáirge íocshláinte tréidliachta nó bealach nua an táirge sin a thabhairt, soláthrófar sonraí monaraíochta, saintréithiú, agus rialuithe, le crostagairtí do shonraí sábháilteachta tacaíochta, idir chliniciúla agus neamhchliniciúla.

1.3. Córais dúnta coimeádán

1.3.1. Substaint ghníomhach

Cuirfear faisnéis ar fáil maidir leis an gcóras dúnta coimeádán. Déanfar an leibhéal faisnéise atá riachtanach a chinneadh bunaithe ar staid fhisiceach (sreabhán, solad) na substainte gníomhaí.

1.3.2. Táirge críochnaithe

Cuirfear faisnéis ar fáil maidir leis an gcóras dúnta coimeádán don táirge críochnaithe. Déanfar an leibhéal faisnéise atá riachtanach a chinneadh bunaithe an mbealach ina dtugtar an táirge íocshláinte tréidliachta agus ar staid fhisiceach (sreabhán, soladach) fhoirm na dáileoige.

Comhlíonfaidh ábhair an phacáistithe na ceanglais iomchuí de mhonagraf Pharmacopoeia Eorpach. I gcás nach ann do mhonagraf den sórt sin féadtar tagairt do pharmacopoeia de cheann de na Ballstáit. I gcás nach ann do mhonagraf den sórt sin féadtar tagairt do pharmacopoeia tríú tír. Sa chás sin léireofar go bhfuil an monagraf sin oiriúnach.

I gcás nach ann do mhonagraf as pharmacopoeia molfar sonraíocht agus tabharfar údar cuí leis an tsonraíocht sin d’ábhar an phacáistithe.

Déanfar sonraí eolaíocha maidir le rogha agus oiriúnacht ábhair an phacáistithe a thíolacadh.

I gcás ábhair phacáistithe nua a bheidh i dteagmháil leis an táirge, déanfar faisnéis maidir lena gcomhdhéanamh, a monaraíocht agus a sábháilteacht a thíolacadh.

Déanfar sonraíochtaí agus, i gcás inarb iomchuí, sonraí maidir le feidhmíocht a thíolacadh maidir le haon ghaireas dáileoige nó aon ghaireas do thabhairt an táirge a sholáthraítear leis an táirge íocshláinte tréidliachta.

1.4. Substaintí de bhunadh bitheolaíoch

I gcás ina n-úsáidtear ábhair bhunaidh amhail micrea-orgánaigh, fíocháin de bhunadh plandaí nó ainmhíoch, cealla nó sreabhán (lena n-áirítear fuil) de thionscnamh an duine nó de bhunadh ainmhíoch nó comhstruchtúir ceall bhith-theicneolaíocha i monaraíocht táirgí íocshláinte tréidliachta, is gá cur síos agus doiciméadú a dhéanamh ar thionscnamh agus ar stair na n-ábhar tosaigh.

Áireofar sa chur síos ar an ábhar tosaigh an straitéis mhonaraíochta, nósanna imeachta íonghlanta/díghníomhaithe agus a mbailíochtú agus gach nós imeachta le linn próisis chun cáilíocht, sábháilteacht agus aonchineálacht ó bhaisc go baisc den táirge críochnaithe a áirithiú.

I gcás ina n-úsáidtear cillbhainc, léireofar gur fhan saintréithe na gceall gan athrú ar leibhéal an phasáiste a úsáideadh don táirgeadh agus ina dhiaidh sin.

Déanfar tástáil le haghaidh gníomhaithe coimhthíocha ar shíolábhair, ar chillbhainc agus ar linnte shéirim agus, i ngach cás inar féidir é, ar na hábhair bhunaidh as ar díorthaíodh iad.

I gcás ina n-úsáidtear ábhair thosaigh de bhunadh ainmhíoch nó de thionscnamh an duine, cuirfear síos ar na bearta a úsáideadh chun a áirithiú go mbeidís saor ó ghníomhaithe a d’fhéadfadh a bheith pataigineach.

I gcás go bhfuil sé dosheachanta go mbeadh gníomhaithe coimhthíocha a d’fhéadfadh a bheith pataigineach ann, ní bhainfear úsáid as an ábhar ach amháin i gcás inar féidir a áirithiú gur féidir na gníomhaithe sin a dhíbirt agus/nó a dhíghníomhachtu le próiseáil bhreise, agus déanfar é sin a bhailíochtú.

Cuirfear doiciméadacht ar fáil chun a léiriú go bhfuil na síolábhair, na síolchealla, na baisceanna séirim agus an t-ábhar eile de thionscnamh speicis ainmhí ábhartha do tharchur TSE i gcomhréir leis an Nóta Treorach maidir le híoslaghdú an riosca go ndéanfaí gníomhaithe einceifealapaite spúinseach ainmní a tharchur trí tháirgí daonna agus tréidliachta (12), agus i gcomhréir leis an monagraf comhfhreagrach de Pharmacopoeia Eorpach. Féadfar úsáid a bhaint as Deimhniúcháin Oiriúnachta arna n-eisiúint ag an Stiúrthóireacht Eorpach um Cháilíocht Leigheasra agus Cúraim Sláinte ag tagairt don monagraf ábhartha de Pharmacopoeia Eorpach, chun comhlíonadh a léiriú.

D. TÁSTÁLACHA RIALAITHE A DHÉANTAR AG IDIRCHÉIMEANNA DEN PHRÓISEAS MONARAÍOCHTA

Áireofar sa sainchomhad sonraí maidir le tástálacha rialaithe táirge a fhéadtar a dhéanamh ag idirchéim den phróiseas monaraíochta, d’fhonn a áirithiú go mbeidh na saintréithe teicniúla agus an próiseas táirgthe comhleanúnach.

Tá na tástálacha ríthábhachtach chun aonchineálacht an táirge íocshláinte tréidliachta a sheiceáil leis an bhfoirmle agus, i gcásanna eisceachtúla, i gcás ina molann iarratasóir modh anailíseach chun tástáil a dhéanamh ar an táirge críochnaithe ar modh é nach n-áiríonn measúnacht ar gach substaint ghníomhach (nó gach comhábhar támháin atá faoi réir na gceanglas céanna is atá na substaintí gníomhacha).

Is amhlaidh an cás má tá rialú cáilíochta an táirge chríochnaithe ag brath ar thástálacha rialaithe le linn próisis, go háirithe i gcás ina bhfuil an tsubstaint sainithe go bunúsach ag an a modh monaraíochta.

I gcás inar féidir táirge idirmheánach a stóráil sula ndéantar próiseáil bhreise air nó roimh an gcóimeáil phríomha, déanfar seilfré don táirge idirmheánach a shainiú ar bhonn na sonraí a thiocfaidh as na staidéir maidir le cobhsaíocht.

E. TÁSTÁLACHA AR AN TÁIRGE CRÍOCHNAITHE

Maidir le rialú an táirge chríochnaithe, tá baisc de tháirgí críochnaithe comhdhéanta de gach aonad d’fhoirm chógaisíochta a dhéantar ón gcainníocht tosaigh chéanna ábhair agus a ndearnadh an tsraith oibríochtaí monaraíochta agus/nó steirilithe chéanna air nó, i gcás próiseas táirgthe leanúnach, gach aonad a monaraíodh laistigh de thréimhse áirithe ama.

Liostófar san iarratas ar údarú margaíochta na tástálacha sin, a dhéantar go gnáthúil ar gach baisc den táirge críochnaithe. Sonrófar minicíocht na dtástálacha nach ndearnadh go gnáthúil. Sonrófar na teorainneacha don scaoileadh.

Áireoidh an sainchomhad sonraí maidir le tástálacha rialaithe ar an táirge críochnaithe tráth a scaoilte. Déanfar iad a thíolacadh i gcomhréir leis na ceanglais seo a leanas.

Beidh gach monagraf infheidhme, lena n-áirítear monagraif ghinearálta agus caibidlí ginearálta de Pharmacopoeia Eorpach, nó ina éagmais, de Bhallstát, i leithe gach táirge atá sainithe iontu.

I gcás ina n-úsáidtear nósanna imeachta tástála seachas na cinn dá dtagraítear sna monagraif ábhartha agus sna caibidlí ginearálta de Pharmacopoeia Eorpach, nó ina éagmais sin, in pharmacopoeia de cheann de na Ballstáit, tabharfar údar cuí leis sin trí fhaisnéis a sholáthar go gcomhlíonfadh an táirge críochnaithe, dá ndéanfaí é a thástáil i gcomhréir leis na monagraif sin, cheanglais cháilíochta de pharmacopoeia sin don fhoirm chógaisíochta lena mbaineann.

1. Saintréithe ginearálta an táirge chríochnaithe

Déanfar tástálacha áirithe ar shaintréithe ginearálta táirge a chur san áireamh i gcónaí i measc na dtástálacha ar an táirge críochnaithe. Bainfidh na tástálacha sin, i ngach cás inarb infheidhme, le rialú meánmhaiseanna agus uasdiallas, le tástálacha meicniúla, fisiceacha nó micribhitheolaíocha, le saintréithe orgánaileipteacha amhail fiaclóireacht, pH, comhéifeacht athraonta. Maidir le gach ceann de na saintréithe sin, sonróidh an t-iarratasóir caighdeáin agus teorainneacha lamháltais i ngach cás ar leith.

Déanfar cur síos ar dhálaí na dtástálacha, i gcás inarb iomchuí, ar an trealamh/gaireas a úsáideadh agus ar na caighdeáin le sonraí beachta i ngach cás nach bhfuil siad sonraithe in Pharmacopoeia Eorpach ná in pharmacopoeia de na Ballstáit; is amhlaidh atá an cás mura bhfuil na modhanna a fhorordaítear in pharmacopoeia sin ina modhanna is infheidhme.

De bhreis air sin, déanfar staidéir in vitro ar fhoirmeacha cógaisíochta soladacha a chaithfear a thabhairt tríd an mbéal, agus déanfar na staidéir sin ar ráta scaoilte agus tuaslagtha na substainte gníomhaí nó na substaintí gníomhacha, mura sonraítear a mhalairt. Déanfar na staidéir sin freisin i gcás ina dtugtar an táirge ar bhealach eile más rud é go measann údaráis inniúla an Bhallstáit lena mbaineann go bhfuil gá leis sin.

2. Substaint ghníomhach nó substaintí gníomhacha a shainaithint agus a mheasúnú

Déanfar sainaithint agus measúnú ar shubstaint ghníomhach nó ar shubstaintí gníomhacha i sampla ionadaíoch ó bhaisc tháirgthe nó i líon áirithe d’aonaid dáileoige a ndéanfar anailísiú orthu go hindibhidiúil.

Mura bhfuil údar iomchuí leis, ní rachaidh an t-uasdiallas inghlactha d’ábhar substainte gníomhaí an táirge chríochnaithe thar ± 5 % tráth an mhonaraithe.

Ar bhonn na dtástálacha cobhsaíochta, molfaidh an monaróir teorainneacha uasdiallais inghlactha d’ábhar substainte gníomhaí an táirge chríochnaithe suas go dtí deireadh a sheilfré molta, agus tabharfaidh sé údar cuí leis na teorainneacha sin.

I gcásanna áirithe a bhaineann le meascáin atá an-choimpléasc, toisc go n-éileodh measúnú ar shubstaintí gníomhacha atá an-iomadúil nó nach bhfuil i láthair ach i méideanna bídeacha go ndéanfaí imscrúdú mionsaothraithe i ndáil le gach baisc tháirgthe, féadtar measúnú amháin nó níos mó ar shubstaintí gníomhacha sa táirge críochnaithe a fhágáil ar lár, ar an gcoinníoll sainráite go ndéanfar na measúnuithe sin ag idirchéimeanna den phróiseas táirgthe. Ní fhéadfar an teicníc shimplithe a shíneadh le go gcuimseofaí saintréithiú na substaintí lena mbaineann. Déanfar é a fhorlíonadh le modh na meastóireachta cainníochtúla, a chuirfeadh ar chumas an údaráis inniúil a áirithiú go mbainfear amach aonchineálachas táirge íocshláinte lena shonraíocht bhailíochtaithe tar éis é a bheith curtha ar an margadh.

Beidh measúnú in vivo nó in vitro éigeantach i gcásanna nach féidir le modhanna fisiceimiceacha faisnéis imleor a sholáthar maidir le cáilíocht an táirge. Áireoidh an measúnú sin, i ngach cás inar féidir, ábhair thagartha agus anailís staitistiúil lenar féidir teorainneacha muiníne a ríomh. I gcás nach féidir na tástálacha sin a dhéanamh ar an táirge críochnaithe, féadtar iad a dhéanamh ag idirchéim, chomh déanach agus is féidir sa phróiseas monaraíochta.

I gcás ina dtarlaíonn díghrádú le linn mhonarú an táirge chríochnaithe, cuirfear in iúl na huasleibhéil inghlactha de dhíghrádú indibhidiúil agus iomlán na dtáirgí díreach tar éis an táirgthe.

I gcás ina dtugtar sonraí i Roinn B a léiríonn go mbeidh barrachas suntasach ann de shubstaint ghníomhach a úsáideadh i monarú táirge íocshláinte nó i gcás ina léiríonn sonraí cobhsaíochta go dtagann meath ar mheasúnú na substainte gníomhaí ar stóráil di, áireofar sa chur síos ar na tástálacha rialaithe agus ar an táirge críochnaithe, i gcás inarb iomchuí, an t-iniúchadh ceimiceach agus, más gá, an t-imscrúdú tocsa-chógaseolaíoch ar na hathruithe a tháinig ar an tsubstaint, agus b’fhéidir saintréithiú agus/nó measúnú ar na táirgí díghrádúcháin.

3. Comhpháirteanna ar támháin iad a shainaithint agus a mheasúnú

Beidh sé éigeantach tástáil sainaitheantais agus tástáil d’uasteorainn agus d’íosteorainn a dhéanamh le haghaidh gach leasaitheach frith-mhicribhitheolaíoch indibhidiúil agus d’aon támhán ar dócha a mbeidh éifeacht bhith-infhaighteachta aige ar an tsubstaint ghníomhach, mura bhfuil bith-infhaighteacht ráthaithe ag tástáil iomchuí eile. Beidh sé éigeantach tástáil sainaitheantais agus tástáil d’uasteorainn agus d’íosteorainn a dhéanamh le haghaidh aon fhrithocsaídeoir nó d’aon támhán ar dócha a mbeidh éifeacht díobhálach aige ar fheidhmeanna fiseolaíocha, agus tástáil íosteorann freisin san áireamh d’fhrithoscaídeoirí tráth a scaoilte.

4. Tástálacha sábháilteachta

Seachas tástálacha tocsa-chógaseolaíoch arna dtíolacadh le hiarratas ar údarú margaíochta, áireofar sonraí maidir le tástálacha sábháilteachta, amhail steiriúlacht agus iontocsain bhaictéaracha, i sonraí anailíseacha i ngach cás ina gcaithfear na tástálacha sin a dhéanamh ar bhonn gnáthúil chun cáilíocht an táirge a fhíordheimhniú.

F. TÁSTÁIL CHOBHSAÍOCHTA

1. Substaint ghníomhach/substaintí gníomhacha

Sonrófar tréimhse atástála agus dálaí stórála le haghaidh substaint ghníomhach ach amháin i gcás ina bhfuil an tsubstaint ghníomhach faoi réir monagraf in Pharmacopoeia Eorpach agus i gcás ina ndéanann monaróir an táirge chríochnaithe atástáil iomlán ar an tsubstaint ghníomhach díreach sula n-úsáidtear é i monaraíocht an táirge chríochnaithe.

Déanfar sonraí cobhsaíochta a thíolacadh chun tacú le tréimhse atástála agus dálaí stórála. Déanfar cineál na stáidéar cobhsaíochta a rinneadh, na prótacail a úsáideadh, na nósanna imeachta anailíseacha a úsáideach agus a mbailíochtú maille le torthaí mionsonraithe, a thíolacadh. Tabharfar gealltanas maidir le cobhsaíocht mar aon le hachoimre ar an bprótacal.

I gcás ina bhfuil Deimhniúchán Oiriúnachta ar fáil don tsubstaint ghníomhach, áfach, ón bhfoinse mholta agus i gcás ina sonraítear ann an tréimhse atástála agus na dálaí stórála, níl gá le sonraí cobhsaíochta don tsubstaint ghníomhach ón bhfoinse sin.

2. Táirge críochnaithe

Tabharfar cur síos ar na himscrúduithe a rinneadh chun an tseilfré, na dálaí molta stórála agus na sonraíochtaí ag deireadh na saolré molta ag an iarratasóir a chinneadh.

Déanfar cineál na stáidéar cobhsaíochta a rinneadh, na prótacail a úsáideadh, na nósanna imeachta anailíseacha a úsáideach agus a mbailíochtú maille le torthaí mionsonraithe, a thíolacadh.

I gcás ina n-éilíonn táirge críochnaithe athbhunú nó caolú sula dtugtar d’ainmhí an táirge sin, is gá sonraí maidir le seilfré mholta agus sonraíocht don táirge athbhunaithe/caolaithe a sholáthar, tacaithe ag na sonraí cobhsaíochta ábhartha.

I gcás coimeádáin ildáileog, i gcás inarb ábhartha, déanfar sonraí cobhsaíochta a thíolacadh mar údar cuí le seilfré an táirge tar éis dul i ngleic leis den chéad uair agus sonrófar sonraíocht in-úsáide.

I gcás inar dócha go n-eascróidh táirgí díghrádúcháin as táirge críochnaithe, dearbhóidh an t-iarratasóir é sin agus sonróidh sé na modhanna sainaitheantais agus tástála.

San áireamh sna conclúidí beidh torthaí na n-anailísí, mar údar leis an tseilfré mholta agus más iomchuí, an tseilfré atá in úsáid, faoi dhálaí molta stórála agus sonraíochtaí don táirge críochnaithe ag deireadh a sheilfré, agus seilfré in-úsáide más iomchuí, den táirge críochnaithe faoi na dálaí molta stórála sin.

Sonrófar leibhéal uasta inghlactha na dtáirgí díghrádúcháin indibhidiúla agus iomlána ag deireadh na seilfré.

Déanfar staidéar ar an idirghníomhaíocht idir an táirge agus an coimeádán a thíolacadh i ngach cás ina mbeadh an baol ann go dtarlódh idirghníomhaíocht, go háirithe mar a bhaineann le hullmhóidí in-insteallta,

Soláthrófar gealltanas maidir le cobhsaíocht mar aon le hachoimre ar an bprótacal.

G. FAISNÉIS EILE

Féadfar faisnéis maidir le cáilíocht an táirge íocshláinte tréidliachta nár cumhdaíodh sna ranna roimhe sin a áireamh sa sainchomhad.

I gcás réamh-mheascáin íocleasaithe (táirgí a bhfuil sé beartaithe iad a ionchorprú in ábhair bheathúcháin íocleasaithe), cuirfear faisnéis ar fáil maidir le rátaí ionclúide, treoracha don ionchorprú, aonchineálachas an ábhair beathúcháin, comhoiriúnacht/oiriúnacht an ábhair beathúcháin, cobhsaíocht san ábhar beathúcháin agus seilfré mholta an ábhair beathúcháin. Soláthrófar freisin sonraíocht d’ábhar beathúcháin íocleasaithe, a monaraíodh ag úsáid na réamh-mheascán sin i gcomhréir leis na treoracha molta úsáide.

CUID 3

Tástálacha sábháilteachta agus tástálacha ar iarmhair

Déanfar na sonraí agus na doiciméid a bheidh ag gabháil leis an iarratas ar údarú margaíochta de bhun an dara fleasca agus an ceathrú fhleasca de phointe (j) d’Airteagal 12(3) a thíolacadh i gcomhréir leis an ceanglais thíos.

A. TÁSTÁLACHA SÁBHÁILTEACHTA

Caibidil I

Tástálacha a dhéanamh

Léireoidh an doiciméadacht sábháilteachta an méid seo a leanas:

(a) an tocsaineacht fhéideartha atá ag an táirge íocshláinte tréidliachta agus aon riosca go mbeidh éifeachtaí neamh-inmhianaithe nó contúirteacha aige faoi na coinníollacha atá beartaithe dá úsáid in ainmhithe; déanfar meastóireacht orthu i dtaca le déine na staide paiteolaíche atá i gceist;

(b) na héifeachtaí díobhálacha féideartha ar dhaoine atá ag iarmhair an táirge íocshláinte tréidliachta nó na substainte gníomhaí i mbia-ábhair a baineadh as na hainmhithe ar cuireadh cóireáil orthu agus aon deacrachtaí a d’fhéadfadh na hiarmhair sin a chruthú i bpróiseáil thionsclaíoch bia-ábhair;

(c) na rioscaí is féidir a thiocfaidh as teagmháil daoine leis an táirge íocshláinte tréidliachta, agus é á thabhairt don ainmhí, mar shampla,

(d) na rioscaí féideartha don chomhshaol a thiocfadh as an táirge íocshláinte tréidliachta a úsáid

Beidh na torthaí go léir iontaofa agus bailí go ginearálta. I ngach cás inarb iomchuí, úsáidfear nósanna imeachta matamaiticiúla agus staitistiúla nuair a bheidh modhanna turgnamhacha á ndearadh agus nuair a bheidh meastóireacht á dhéanamh ar thorthaí. De bhreis air sin, cuirfear faisnéis ar fáil maidir le féidearthachtaí teiripeacha an táirge agus guaiseanna a bhaineann lena úsáid.

I gcásanna áirithe, is féidir gur gá meitibilítí na comhdhúile bunaidh a thástáil, más údar imní na hiarmhair sin.

Glacfar le támhán a úsáidtear i réimse na cógaisíochta den chéad uair mar shubstaint ghníomhach.

1. Sainaithint bheacht an táirge agus na substaintí gníomhacha

— an t-ainm neamhdhílseánaigh idirnáisiúnta (ANI),

— Ainm Aontas Idirnáisiúnta na Glan-Cheimice agus na Ceimice Feidhmí (IUPAC),

— uimhir na Seirbhíse Achoimreachtaí Ceimiceán (CAS),

— aicmiú teiripeach, cógaseolaíoch agus ceimiceach,

— comhchiallaigh agus giorrúcháin,

— an fhoirmle struchtúrach,

— an fhoirmle mhóilíneach,

— an mhais mhóilíneach,

— méid an eisíontais,

— comhdhéanamh cáilíochtúil agus cainníochtúil na n-eisíontas,

— cur síos ar shaintréithe fisiceacha,

— leáphointe,

— fiuchphointe,

— leáphointe, brú galuisce,

— tuaslagthacht in uisce agus i dtuaslagáin orgánacha agus é sin sloinnte i g/l, le tásc teochta san áireamh,

— dlús,

— speictream asraonta agus speictream rothlaithe, etc,

— foirmliú an táirge.

2. Cógaseolaíocht

Tá staidéir chógaseolaíocha buntábhachtach chun na meicníochtaí a shoiléiriú lena dtáirgeann táirge íocshláinte tréidliachta a éifeachtaí teiripeacha agus dá bhrí sin áireofar i gCuid 4 na staidéir chógaseolaíocha a rinneadh i speicis thurgnamhacha agus sprioc-speicis d’ainmnithe.

Féadfaidh staidéir chógaseolaíocha cuidiú freisin, áfach, le tuiscint a fháil ar fheiniméin thocsaineolaíocha. De bhreis air sin, i gcás ina dtáirgeann táirge íocshláinte tréidliachta éifeachtaí cógaseolaíocha in éagmais freagairt thocsaineach, nó ag dáileoga atá níos ísle ná na dáileoga a chúiseodh tocsaineacht, cuirfear na héifeachtaí cógaseolaíocha sin san áireamh le linn na meastóireachta ar shábháilteacht an táirge íocshláinte tréidliachta.

Dá bhrí sin, beidh sonraí na n-imscrúduithe cógaseolaíocha ann i gcónaí roimh an doiciméadacht sábháilteachta, ar imscrúduithe iad a rinneadh ar ainmhithe saotharlainne mar aon le gach faisnéis ábhartha a bailíodh le linn na staidéar cliniciúil sa spriocainmhí.

2.1. Cógasdinimic

Cuirfear faisnéis maidir le meicníocht ghníomhaíochta na substainte gníomhaí/na substaintí gníomhacha ar fáil, maille le faisnéis maidir le héifeachtaí príomha agus tánaisteacha cógasdinimiciúla chun cuidiú leis an tuiscint ar aon éifeacht dhíobhálach a bhainfeadh leis na staidéir sin ar ainmhithe.

2.2. Cógaschinéitic

Cuirfear ar fáil sonraí maidir le cad a dhéanfar leis an tsubstaint ghníomhach agus a mheitibilítí sa speiceas arna n-úsáid sna staidéir thocsaineolaíocha, ag cumhdach ionsú, dáileadh, meitibileacht agus eisfhearadh (ADME). Beidh na sonraí sin bainteach le torthaí maidir le dáileog/éifeacht sna staidéir chógaseolaíocha agus thocsaineolaíocha, chun an neamhchosaint imleor a chinneadh. Áireofar i gCuid 4 comparáid le sonraí cógaschinéiteacha a fuarthas ó na staidéir ar sprioc-speicis, Cuid 4, Caibidil 1, Roinn A.2, chun ábharthacht na dtorthaí a fuarthas sna staidéir thocsaineolaíocha a rinneadh le haghaidh tocsaineacht sna sprioc-speicis a chinneadh.

3. Tocsaineolaíocht

Leanfaidh an doiciméadacht ar thocsaineolaíocht an treoir a d’fhoilsigh an Ghníomhaireacht maidir leis an gcur chuige ginearálta i leith na tástála agus treoir maidir le staidéir áirithe. Áirítear sa treoir sin:

(1) tástálacha bunúsacha do gach táirge íocshláinte tréidliachta le húsáid i mbia-ainmnithe chun sábháilteacht aon iarmhair a bheadh i mbia do thomhaltas an duine a mheas;

(2) tástálacha breise a d’fhéadfadh gá a bheith leo ag brath ar chúiseanna imní sonracha amhail iadsan a bhaineann le struchtúr, aicme agus modh gníomhaíochta substainte gníomhaí/substaintí gníomhacha;

(3) tástálacha speisialta a d’fhéadfadh cuidiú le léirmhíniú na sonraí a fuarthas sna tástálacha bunúsacha nó breise.

Déanfar na staidéir leis an tsubstaint ghníomhach/na substaintí gníomhacha, agus ní leis an táirge sainfhoirmlithe. I gcás ina mbeidh gá leis na staidéir sin ar tháirge sainfhoirmlithe, tá sé sin sonraithe sa téacs thíos.

3.1. Tocsaineacht aon-dáileoige

Féadfar staidéir maidir le tocsaineacht aon-dáileoige a dhéanamh chun na nithe seo a leanas a thuar:

— éifeachtaí féideartha ó ródháileog ghéar sa sprioc-speiceas,

— éifeachtaí féideartha ón táirge a thabhairt trí thaisme do dhuine,

— na dáileoga a d’fhéadfadh a bheith úsáideach i staidéir ildáileoige.

I staidéir tocsaineachta aon-dáileoige de ghnáth léirítear na géaréifeachtaí tocsaineacha atá ag substaint chomh maith le hamscála do thús agus do mhaolú na n-éifeachtaí sin.

Roghnófar na staidéir atá le déanamh d’fhonn faisnéis a sholáthar maidir le sábháilteacht don úsáideoir, e.g. má mheastar go dtarlódh neamhchosaint shubstaintiúil trí análú isteach nó trí theagmháil a chraiceann an úsáideora leis an táirge íocshláinte tréidliachta, déanfar staidéir ar na bealaí ina dtarlódh an neamhchosaint sin.

3.2. Tocsaineacht ildáileoige

Déantar tástálacha ildáileoige chun aon athruithe fiseolaíocha agus/nó paiteolaíocha a léiriú dá dtabharfaí substaint ghníomhach nó teaglaim de shubstaintí gníomhacha faoi scrúdú go hathfhillteach, agus chun a fháil amach conas a bhaineann na hathruithe sin leis an dáileog.

I gcás substaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de nó táirgí íocshláinte tréidliachta nach bhfuil sé beartaithe iad a úsáid ach in ainmhithe nach le haghaidh bia iad, is leor de ghnáth staidéar tocsaineachta ildáileoige a dhéanamh i speiceas amháin den ainmhí turgnamhach. Féadtar an staidéar sin a ionadú le staidéar arna dhéanamh ar an sprioc-ainmhí. Roghnófar an mhinicíocht agus an bealach lena dtugtar an táirge, agus fad an staidéir, le haird ar dhálaí beartaithe na húsáide cliniciúla. Tabharfaidh an t-imscrúdaitheoir a chúiseanna d’fhairsinge agus d’fhad na dtrialacha augs na ndáileog a roghnaigh sé.

I gcás substaintí nó táirgí íocshláinte tréidliachta a bhfuil sé beartaithe iad a úsáid i mbia-ainmhithe, déanfar an tástáil tocsaineachta ildáileoige (90 lá) ar chreimire agus ar speiceas nach creimire é chun na sprioc-orgáin a shainaithint agus na críochphointí tocsaineolaíocha agus na speicis iomchuí a shainaithint agus na leibhéil dáileoige atá le húsáid i dtástáil tocsaineachta ainsealaí, más iomchuí.

Tabharfaidh an t-imscrúdaitheoir na cúiseanna ar roghnaigh sé an speiceas sin, le haird ar an eolas atá ar fáil faoi mheitibileacht an táirge in ainmhithe agus i ndaoine. Tabharfar an tsubstaint sa tástáil tríd an mbéal. Sonróidh an t-imscrúdaitheoir go soiléir na cúiseanna ar roghnaigh sé an modh agus an mhinicíocht do thabhairt an táirge chomh maith le fad na dtrialacha.

De ghnáth, ba cheart an uasdáileog a roghnú sa chaoi is go dtabharfar éifeachtaí díobhálacha chun solais. Níor cheart go gcruthódh an leibhéal dáileoige is ísle aon rian de thocsaineacht.

Beidh an mheastóireacht ar na héifeachtaí tocsaineacha bunaithe ar bhreathnóireacht ar iompar, fás, tástálacha haemaiteolaíocha agus fiseolaíocha, go háirithe iadsan a bhaineann le horgáin eisfheartha, agus na tuarascálacha ó scrúdú iarbháis agus na sonraí histeolaíocha. Beidh rogha agus raon gach grúpa de thástálacha ag brath ar an speiceas ainmhí a úsáideadh agus staid an eolais eolaíoch ag an uair.

I gcás teaglaim nua de shubstaintí aitheanta a ndearnadh imscrúdú orthu i gcomhréir le forálacha na Treorach seo, féadfaidh an t-imscrúdaitheoir na tástálacha ildáileoige a athrú go hoiriúnach, ach amháin i gcás inar léirigh tástálacha tocsaineolaíocha neartaitheacht nó éifeachtaí tocsaineacha nua, agus soláthróidh an t-imscrúdaitheoir na cúiseanna leis an athrú sin.

3.3. Fulaingt sa spriocspeiceas

Cuirfear achoimre ar fáil d’aon chomhartha d’éadulaingt a tugadh faoi deara le linn na staidéar a rinneadh, de ghnáth le sainfhoirmle dheiridh, sa spriocspeiceas i gcomhréir le ceanglais Chuid 4, Caibidil I, Roinn B. Sainaithneofar na staidéir lena mbaineann, na dáileoga ag ar tharla an éadulaingt agus na speicis agus na póir lena mbaineann. Soláthrófar freisin sonraí maidir le haon athruithe fiseolaíocha gan choinne. Áireofar tuarascálacha iomlána na staidéar sin i gCuid 4.

3.4. Tocsaineacht atáirgthe lena n-áirítear tocsaineacht forbartha

3.4.1. Staidéar ar éifeachtaí ar atáirgeadh

Is é is cuspóir don staidéar seo a shainaithint, a mhéid is féidir, cén lagú féideartha a tharlódh ar fheidhm atáirgthe fhireann nó bhaineann nó éifeachtaí díobhálacha ar a sliocht ag eascairt ó tháirgí íocshláinte tréidliachta a thabhairt nó an tsubstaint atá faoi imscrúdú a thabhairt.

I gcás substaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de nó táirgí íocshláinte tréidliachta a bhfuil sé beartaithe iad a úsáid i mbia-ainmhithe, déanfar an staidéar ar éifeachtaí ar atáirgeadh mar staidéar atáirgthe ilghlúine, a bheidh deartha sa chaoi is go dtabharfar faoi deara aon éifeacht ar atáirgeadh mamach. Áiríonn siadsan éifeachtaí ar thorthúlacht fhireann agus bhaineann, cúpláil, giniúint, ionchlannú, an cumas toircheas a choinneáil go dtí deireadh tréimhse, tuismeadh, lachtadh, marthanacht, fás agus forbairt sleachta ó bhreith go baint den diúl, aibíocht ghnéasach agus an fheidhm atáirgthe ina dhiaidh sin sa sliocht agus iad fásta. Bainfear úsáid as trí dháileog ar a laghad. Ba cheart an uasdáileog a roghnú sa chaoi is go dtabharfar na héifeachtaí díobhálacha chun solais. Níor cheart go gcruthódh an leibhéal dáileoige is ísle aon rian de thocsaineacht.

3.4.2. Staidéar ar thocsaineacht forbartha

I gcás substaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de nó táirgí íocshláinte tréidliachta a bhfuil sé beartaithe iad a úsáid i mbia-ainmhithe, déanfar tástálacha ar thocsaineacht forbartha. Dearfar na tástálacha sin sa chaoi is go mbraithfear aon éifeachtaí díobhálacha ar ainmhí baineann atá torrach agus ar fhorbairt an tsutha agus an fhéatais tar éis don ainmhí baineann a bheith neamhchosanta don tsubstaint ghníomhach, ó ionchlannú go dtí tréimhse iompair go dtí an lá roimh an dáta breithe tuartha. Áirítear sna héifeachtaí díobhálacha sin tocsaineacht mhéadaithe i gcoibhneas leosan a thugtar faoi deara in ainmhithe baineanna nach bhfuil torrach, bás suth-fhéatais, fás athraithe féatais, agus athruithe struchtúracha ar an bhféatas. Tá sé de cheangal tástáil tocsaineachta a dhéanamh ar fhrancach. Ag brath ar na torthaí, féadfaidh go mbeidh gá le staidéar a dhéanamh sa dara speiceas, i gcomhréir leis an treoir sheanbhunaithe.

I gcás substaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de nó táirgí íocshláinte tréidliachta nach bhfuil sé beartaithe iad a úsáid i mbia-ainmnithe, déanfar staidéar ar thocsaineacht forbartha i speiceas amháin ar a laghad, a bhféadfadh gurb é an spriocspeiceas é, más rud é go bhfuil sé beartaithe an táirge a úsáid ar ainmhithe baineanna a bhféadfaí iad a úsáid don phórú. Déanfar staidéir chaighdeánacha ar thocsaineacht forbartha, áfach, i gcás ina n-eascródh neamhchosaint shuntasach as táirge íocshláinte tréidliachta a úsáid.

3.5. Géineatocsaineacht

Déanfar tástálacha chun an cumas géineatocsaineachta a mheas ionas go dtuigtear cad iad na hathruithe in ábhar géiniteach ceall a d’fhéadfadh tarlú mar gheall ar an tsubstaint. Féadfar aon substaint a bhfuil sé beartaithe í a úsáid i dtáirge íocshláinte tréidliachta den chéad uair a mheas le haghaidh airíonna géineatocsaineachta.

De ghnáth déanfar sraith chaighdeánach tástálacha géineatocsaineachta in vitro agus in vivo ar an tsubstaint ghníomhach/na substaintí gníomhacha i gcomhréir leis an treoir sheanbhunaithe. I roinnt cásanna, féadfaidh go mbeidh gá tástáil a dhéanamh ar cheann amháin nó níos mó de na meitibilítí a tharlaíonn mar iarmhair i mbia-ábhar.

3.6. Carcanaigineacht

Sa chinneadh a ghlacfar cibé an bhfuil gá le tástáil le haghaidh carcanaigineachta nó nach bhfuil cuirfear san áireamh torthaí na dtástálacha géineatocsaineachta, na caidrimh idir struchtúr agus gníomhaíocht agus torthaí ó thástálacha córasacha tocsaineachta a fhéadfaidh a bheith ábhartha i ndáil le lot réamh-neoplasmach i staidéir níos fadtéarmaí.

Breithneofar aon sainiúlacht a bhaineann le speiceas aitheanta ó thaobh mheicníocht na tocsaineachta de, chomh maith le haon difríochtaí sa mheitibileacht idir na speicis sa tástáil, an spriocspeiceas ainmhí, agus daoine.

I gcás ina bhfuil gá le tástáil le haghaidh carcanaigineachta, de ghnáth bíonn gá le staidéar 2 bhliain ar fhrancaigh agus staidéar 18 mí ar luchóga. I gcás ina bhfuil údar iomchuí eolaíoch leo, féadfar staidéir le haghaidh carcanaigineachta a dhéanamh ar speiceas creimire amháin, francach más féidir.

3.7. Eisceachtaí

I gcás ina bhfuil sé beartaithe úsáid thrópaiceach a bhaint as táirge íocshláinte tréidliachta, déanfar imscrúdú freisin ar ionsú córasach sa spriocspeiceas ainmhí. Más rud é go gcruthaítear go bhfuil an t-ionsú córasach diomaibhseach, féadfar na tástálacha tocsaineachta ildáileoige, na tástálacha ar thocsaineacht atáirgthe agus na tástálacha le haghaidh carcanaigineachta a fhágáil ar lár, ach amháin sna cásanna seo a leanas:

— más rud é, faoi na dálaí beartaithe úsáide a leagtar síos, go mbeifí ag súil go dtabharfaí an táirge íocshláinte tréidliachta don ainmhí tríd an mbéal, nó

— más rud é, faoi na dálaí beartaithe úsáide a leagtar síos, go mbeifí ag súil go mbeadh úsáideoir an táirge íocshláinte tréidliachta neamhchosanta ar bhealach seachas tríd an gcraiceann, nó

— más rud é go bhféadfadh an tsubstaint ghníomhach nó na meitibilítí dul isteach i mbia-ábhar a fuarthas ó ainmhí ar cuireadh cóireáil air.

4. Ceanglais eile

4.1. Staidéir speisialta

Le haghaidh grúpaí áirithe substaintí nó más rud é go n-áirítear i measc na n-éifeachtaí a thugtar faoi deara le linn na staidéar ildáileoige in ainmhithe athruithe táscacha, e.g., ar thocsaineacht imdhíonachta, néarathocsaineacht, nó neamhord an chórais inchrínigh, beidh gá le tuilleadh tástála, e.g. staidéir íograithe nó tástálacha le haghaidh néarathocsaineacht mhoillithe. Ag brath ar chineál an táirge, féadfaidh go mbeidh gá staidéir bhreise a dhéanamh chun an mheicníocht bhunaidh a mheas lena dtarlaíonn an éifeacht thoscaineach nó an acmhainneacht ghreannaithe. De ghnáth déanfar na staidéir sin leis an bhfoirmliú deiridh den táirge.

Cuirfear staid an eolais eolaíoch agus treoir sheanbhunaithe san áireamh nuair a bheidh na staidéir sin á ndearadh agus nuair a bheidh a dtorthaí á meas.

4.2. Airíonna micribhitheolaíocha iarmhar

4.2.1. Éifeachtaí féideartha ar fhlóra putóige an duine

Déanfar imscrúdú ar an mbaol féideartha a bheadh ag iarmhair de chomhdhúile frith-mhicribhitheolaíocha ar fhlóra putóige an duine i gcomhréir le treoir sheanbhunaithe.

4.2.2. Éifeachtaí féideartha ar na miocrorgánaigh a úsáidtear chun bia a phróiseáil go tionsclaíoch

I gcásanna áirithe, féadfaidh go mbeadh gá tástálacha a dhéanamh chun a chinneadh cibé an bhféadfadh iarmhair atá gníomhach go micribhitheolaíoch cur isteach ar phróisis theicneolaíocha sa phróiseáil thionsclaíoch ar bhi-ábhar.

4.3. Breathnóireachtaí i ndaoine

Cuirfear faisnéis ar fáil a léireoidh cibé an mbaintear úsáid as substaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta sa táirge íocshláinte tréidliachta i dtáirgí íocshláinte a úsáidtear i dteiripe le haghaidh daoine; i gcás ina mbaintear, tiomsófar faisnéis maidir leis na héifeachtaí go léir a breathnaíodh (lena n-áirítear frithghníomhuithe díobhálacha) i ndaoine agus an chúis leosan, a mhéid is a bheidís tábhachtach chun measúnú a dhéanamh ar shábháilteacht an táirge íocshláinte tréidliachta, i gcás inarb iomchuí lena n-áirítear torthaí ó staidéir fhoilsithe; i gcás nach bhfuil na comhábhair de na táirgí íocshláinte féin in úsáid a thuilleadh nó nach bhfuil siad in úsáid a thuilleadh mar tháirgí íocshláinte i dteiripe le haghaidh daoine, sonrófar na cúiseanna leis sin.

4.4. Forbairt frithsheasmhachta

Is gá sonraí a sholáthar maidir le teacht chun cinn féideartha baictéir atá frithsheasmhach agus is ábhartha do shláinte an duine i gcás táirgí íocshláinte tréidliachta. Tá tábhacht ar leith ag baint le meicníocht fhorbairt na frithsheasmhachta sin i ndáil leis seo. Más gá, molfar bearta chun forbairt na frithsheasmhachta sin a theorannú a tharlódh mar gheall ar úsáid bheartaithe an táirge íocshláinte tréidliachta.

Rachfar i ngleic leis an bhfrithsheasmhacht le haghaidh úsáid chliniciúil an táirge i gcomhréir le Cuid 4. I gcás inarb ábhartha, déanfar crostagairt do na sonraí a leagtar amach i gCuid 4.

5. Sábháilteacht úsáideoirí

Áireofar sa roinn seo plé maidir leis na héifeachtaí a sonraíodh sna ranna roimhe seo agus déanfar é a chur i gcomparáid le cineál agus fairsinge na neamhchosanta daonna don táirge d’fhonn foláirimh iomchuí don úsáideoir a cheapadh mar aon le haon bhearta bainistithe riosca eile.

6. Measúnú riosca don chomhshaol

6.1. Measúnú riosca don chomhshaol maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta nach bhfuil orgánaigh ghéinmhodhnaithe iontu ná nach bhfuil comhdhéanta díobh

Déanfar measúnú riosca don chomhshaol chun measúnú a dhéanamh ar na héifeachtaí neamh-inmhianaithe a d’fhéadfadh a bheith ag táirge íocshláinte tréidliachta ar an gcomhshaol agus chun an riosca go mbeidh na héifeachtaí sin ann a shainaithint. Chomh maith leis sin, sainaithneofar leis an measúnú aon bhearta réamhchúraim a fhéadfaidh a bheith riachtanach chun an riosca sin a laghdú.

Is gnách go mbeidh dhá chéim leis an measúnú sin. Déanfar an chéad chéim den mheasúnú i gcónaí. Cuirfear mionsonraithe an mheasúnaithe ar fáil i gcomhréir leis an treoir a bhfuil glacadh léi. Léireoidh an measúnú a mhéid a d’fhéadfadh an táirge dul i dteagmháil leis an gcomhshaol agus an leibhéal riosca a bhaineann leis an teagmháil sin agus cuirfear na nithe áirithe seo san áireamh ann:

— an spriocspeiceas ainmhí agus an patrún úsáide atá beartaithe,

— an modh ar a dtugtar d’ainmhithe é, go háirithe a mhéid is dócha a rachaidh an táirge go díreach isteach sa chomhshaol,

— a mhéid is féidir a eisfhearfaidh ainmhithe ar cuireadh cóireáil orthu an táirge, substaintí gníomhacha an táirge nó meitibilítí ábhartha isteach sa chomhshaol; a fhad a mhairfidh siad san eisfhearadh sin,

— diúscairt táirgí íocshláinte tréidliachta nó táirgí dramhaíola eile nár úsáideadh.

Le linn an dara céim, déanfar imscrúdú breise ar a bhfuil i ndán don táirge agus ar na héifeachtaí a bheidh aige ar éiceachórais shonracha, i gcomhréir le treoir sheanbhunaithe. Cuirfear san áireamh a mhéid a bheidh an táirge i dteagmháil leis an gcomhshaol agus an fhaisnéis atá ar fáil faoi airíonna fisiciúla/ceimiceacha, cógaseolaíocha agus/nó tocsaineolaíocha na substainte/substaintí lena mbaineann lena n-áirítear meitibilítí i gcás riosca sainaitheanta, a breathnaíodh le linn tástálacha agus trialacha a ceanglaíodh leis an Treoir seo.

6.2. Measúnú riosca don chomhshaol maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta ina bhfuil orgánaigh ghéinmhodhnaithe nó atá comhdhéanta díobh

I gcás táirge íocshláinte tréidliachta ina bhfuil orgánaigh ghéinmhodhnaithe nó atá comhdhéanta díobh beidh doiciméid ag gabháil leis an iarratas freisin, ar doiciméid iad a cheanglaítear a sholáthar faoi Airteagal 2 agus Cuid C de Threoir 2001/18/CE.

Caibidil II

Sonraí agus doiciméid a chur I láthair

Áireofar sa sainchomhad de thástálacha sábháilteachta iad seo a leanas:

— innéacs de gach staidéar atá san áireamh sa sainchomhad,

— ráiteas ag dearbhú go bhfuil na sonraí uile arb eol iad don iarratasóir tráth chur isteach na sonraí agus na ndoiciméad, bídís fabhrach nó neamhfhabhrach,

— údar cuí le haon chineál staidéir a fhágáil ar lár,

— míniú ar chur san áireamh chineál eile staidéir mar mhalairt,

— plé maidir lena mhéid a rannchuideodh aon staidéar a rinneadh roimh na staidéir a rinneadh de réir an dea-chleachtais saotharlainne (GLP) i gcomhréir le Treoir 2004/10/CE leis an measúnú foriomlán riosca.

Áireofar i ngach staidéar:

— cóip den phlean staidéir (prótacal),

— ráiteas ag dearbhú gur cloíodh le dea-chleachtas saotharlainne i gcás inarb infheidhme,

— cur síos ar na modhanna, an gaireas agus na hábhair a úsáideadh,

— cur síos agus údar cuí leis an gcóras tástála,

— cur síos ar na torthaí a fuarthas, ar bhealach atá mionsonraithe a dhóthain chun go bhféadfaí meastóireacht neamhspleách chriticiúil a dhéanamh go neamhspleách ar léirmhíniú an údair,

— meastóireacht staitistiúil ar na torthaí i gcás inarb infheidhme,

— plé ar na torthaí, agus barúil maidir le leibhéil bhreathnaithe nó neamhbhreathnaithe, agus aon torthaí neamhchoitianta a fuarthas,

— cur síos mionsonraithe agus plé críochnúil ar thorthaí an staidéir ar phróifíl sábháilteachta na substainte gníomhaí, agus a ábhartha don mheastóireacht ar na rioscaí féideartha duine a d’eascródh as iarmhair.

B. TÁSTÁLACHA AR IARMHAIR

Caibidil I

Tástálacha a dhéanamh

1. Réamhrá

Chun críocha na hIarscríbhinne seo, beidh feidhm ag na sainmhínithe a leagtar síos i Rialachán (CEE) Uimh. 2377/90 ón gComhairle (13).

Is é is cuspóir le staidéar a dhéanamh ar ídiú iarmhar ó fhíocháin inite amhail uibheacha, bainne agus mill a dhíorthaíonn ó ainmhithe ar cuireadh cóireáil orthu chun a chinneadh cad iad na dálaí agus cá mhéad a bhféadfadh na hiarmhair sin a bheith fós ar fáil i mbia-ábhair a táirgeadh ó na hainmhithe sin. De bhreis air sin, beifear in ann an tréimhse aistarraingthe a mheas ó na staidéir.

I gcás táirgí íocshláinte tréidliachta a bhfuil sé beartaithe iad a úsáid i mbia-ainmhithe, léireofar na nithe seo a leanas sa doiciméadacht maidir le hiarmhair:

(1) a mhéid agus a fhad a mhaireann iarmhair an táirge íocshláinte tréidliachta nó a chuid meitibilítí i bhfíocháin inite an ainmhí ar cuireadh cóireáil air nó i mbainne, uibheacha agus/nó mil a fuarthas uaidh;

(2) chun aon bhaol do shláinte an tomhaltóra a chosc a d’eascródh as bia-ábhair ó ainmhithe ar cuireadh cóireáil orthu, nó deacrachtaí i bpróiseáil bia-ábhair, is féidir tréimhsí aistarraingthe réadúla féideartha a mheas ar féidir iad a bhreathnú faoi dhálaí praiticiúla feirmeoireachta;

(3) go ndearnadh go leor bailíochtaithe ar na modhanna anailíseacha a úsáideadh sa staidéar ar ídiú na n-iarmhar chun an t-athdhearbhú riachtanach a thabhairt go bhfuil na sonraí iarmhar a cuireadh isteach oiriúnach mar údar do thréimhse tarraingthe siar.

2. Meitibileacht agus cinéitic iarmhar

2.1. Cógaschinéitic (ionsú, dáileadh, meitibileacht, eisfhearadh)

Déanfar achoimre ar na sonraí cógaschinéiteacha a thíolacadh le crostagairt do staidéir chógaschinéiteacha i spriocspeicis i gCuid 4. Ní gá an tuarascáil iomlán ar an staidéar a thíolacadh.

Is é is cuspóir le staidéir chógaschinéiteacha i ndáil le hiarmhair ó tháirgí íocshláinte tréidliachta ná meastóireacht a dhéanamh ar ionsú, ar dháileadh, ar mheitibleacht agus ar eisfhearadh an táirge sa spriocspeiceas.

Tabharfar an táirge deiridh, nó an foirmliú, a bhfuil saintréithe inchomparáide aige ó thaobh na bith-infhaighteachta de is atá ag an táirge deiridh, don spriocspeiceas ainmhí ag an dáileog uasta a mholtar.

Le haird ar an mbealach ina dtugtar é, déanfar cur síos iomlán ar a mhéid a ionsúitear an táirge íocshláinte tréidliachta. Má léirítear go bhfuil ionsú córasach na dtáirgí a bhfuil sé i gceist iad a úsáid go trópaiceach ina ionsú diomaibhseach, ní bheidh gá staidéir bhreise a dhéanamh.

Déanfar cur síos ar dháileadh an táirge íocshláinte tréidliachta sa spriocainmhí. Breithneofar an fhéidearthacht go dtarlódh ceangal plasmaphróitéine nó gluaiseacht isteach i mbainne nó in uibheacha agus carnadh comhdhúile lipifileacha.

Déanfar cur síos ar eisfhearadh an táirge íocshláinte tréidliachta sa spriocainmhí. Déanfar na príomh-mheitibilítí a shainaithint agus a shaintréithiú.

2.2. Ídiú iarmhar

Is é is cuspóir do na staidéir seo, a dhéanann an ráta ag a n-ídíonn iarmhair sa spriocainmhí tar éis na dáileoige deireanaí den táirgeadh íocshláinte a thógáil, ná tréimhsí aistarraingthe a chinneadh.

Tar éis don ainmhí a bhfuil an tástáil á dhéanamh air an dáileog dheireanach den táirge íocshláinte tréidliachta a fháil líon leordhóthanach uaireanta, déanfar na cainníochtaí d’iarmhair atá ann a thomhas ag úsáid modhanna anailíseacha bailíochtaithe; sonrófar na nósanna imeachta teicniúla agus iontaofa agus íogaireacht na modhanna a úsáideadh.

3. Modh anailíseach le haghaidh iarmhar

Déanfar cur síos atá mionsonraithe a dhóthain ar an modh/na modhanna anailíseacha a úsáideach sa staidéar/sna staidéir ar ídiú iarmhar agus ar a mbailíochtú.

Déanfar na tréithe seo a leanas a thaifeadadh:

— sainiúlacht,

— cruinneas,

— beachtas,

— teorainn braite,

— teorainn cainníochtaithe,

— indéantacht agus infheidhmitheacht faoi ghnáthdhálaí saotharlainne,

— leochaileacht ó thaobh go gcuirfí isteach air,

— cobhsaíocht na n-iarmhar a tabhaíodh.

Déanfar a mheas a oiriúnaí is a bhí an modh anailíseach i bhfianaise staid an eolais eolaíoch agus theicniúil tráth ar cuireadh isteach an t-iarratas.

Déanfar na modh anailíseach a thíolacadh san fhormáid a aontaítear go hidirnáisiúnta.

Caibidil II

Sonraí agus doiciméid a chur I láthair

1. Sainaithint an táirge

Soláthrófar sainaithint an táirge/na dtáirgí íocshláinte tréidliachta a úsáideadh sa tástáil, lena n-áirítear:

— comhdhéanamh,

— torthaí na dtástálacha fisiceacha agus ceimiceacha (neartúlacht agus íonacht le haghaidh baisc(eanna) ábhartha,

— sainaithint baisce

— gaol leis an táirge deiridh,

— gníomhaíocht shonrach agus radai-íonacht na substaintí lipéadaithe,

— suíomh na n-adamh lipéadaithe sa mhóilín.

Áireoidh an sainchomhad maidir leis na tástálacha ar iarmhair:

— innéacs de gach staidéar atá san áireamh sa sainchomhad,

— ráiteas ag dearbhú go bhfuil na sonraí uile arb eol iad don iarratasóir tráth chur isteach na sonraí agus na ndoiciméad, bídís fabhrach nó neamhfhabhrach,

— údar cuí le haon chineál staidéar a fhágáil ar lár,

— míniú ar chur san áireamh chineál eile staidéir mar mhalairt

— plé maidir leis an méid is féidir le haon staidéar a rinneadh roimh GLP rannchuidiú leis an measúnú foriomlán riosca,

— tréimhse aistarraingthe mholta.

Áireofar i ngach staidéar:

— cóip den phlean staidéir (prótacal),

— ráiteas ag dearbhú gur cloíodh le dea-chleachtas saotharlainne i gcás inarb infheidhme,

— cur síos ar na modhanna, an gaireas agus na hábhair a úsáideadh,

— cur síos ar na torthaí a fuarthas, ar bhealach atá mionsonraithe a dhóthain chun go bhféadfaí meastóireacht neamhspleách chriticiúil a dhéanamh go neamhspleách ar léirmhíniú an údair,

— meastóireacht staitistiúil ar na torthaí,

— plé maidir leis an torthaí,

— plé oibiachtúil maidir leis na torthaí a fuarthas, agus moltaí i ndáil leis na tréimhsí aistarraingthe is gá chun a áirithiú nach mbeidh aon iarmhar a d’fhéadfadh a bheith baolach don tomhaltóir i láthair i mbia-ábhair a fuarthas ó ainmhithe ar cuireadh cóireáil orthu.

CUID 4

Sonraí réamhchliniciúla agus cliniciúla

Déanfar na sonraí agus na doiciméid a bheidh ag gabháil leis an iarratas ar údarú margaíochta de bhun an tríú fhleasca de phointe (j) d’Airteagal 12(3) a thíolacadh i gcomhréir leis an ceanglais thíos.

Caibidil I

Ceanglais réamhchliniciúla

Tá gá le staidéir réamhchliniciúla chun a fháil amach cad é gníomhaíocht chógaseolaíoch agus fulaingt an táirge.

A. CÓGASEOLAÍOCHT

A.1. Cógasdinimic

Tabharfar sonraí saintréithe éifeachtaí cógasdinimiciúla na substainte gníomhaí/na substaintí gníomhacha atá sa táirge íocshláinte tréidliachta.

Ar an gcéad dul síos, déanfar cur síos imleor ar mheicníocht na gníomhaíochta agus na héifeachtaí cógaseolaíocha ar a bhfuil an t-iarratas molta bunaithe, i gcleachtas. Déanfar na torthaí a chur i láthair i dtéarmaí cainníochtúla (ag úsáid, mar shampla, cuar dáileog-éifeachta, cuar am-éifeachta, etc.) agus i ngach cás inar féidir é, comparáid le substaint a bhfuil a gníomhaíocht ar eolas. I gcás ina bhfuil éifeachtúlacht níos airde á mhaíomh do shubstaint ghníomhach, déanfar a léiriú agus a thaispeáint go bhfuil suntas staitistiúil leis an difríocht.

Ar an dara dul síos, soláthrófar measúnú foriomlán cógaseolaíoch den tsubstaint ghníomhach, le tagairt shonrach don fhéidearthacht go dtarlódh éifeachtaí tánaisteacha cógaseolaíocha. Tríd is tríd, déanfar imscrúdú ar na héifeachtaí a bheadh aige ar phríomhfheidhmeanna an choirp.

Déanfar imscrúdú ar éifeacht aon saintréithe eile ag na táirgí (amhail an bealach ina dtugtar é nó foirmliú) ar ghníomhaíocht chógaseolaíoch na substainte gníomhaí.

Déanfar na himscrúduithe a ghéarú i gcás ina ngluaiseann an dáileog mholta i dtreo na dáileoige is dócha a chúiseoidh frithghníomhartha díobhálacha.

Déanfar cur síos mionsonraithe go leor ar na teicnící turgnamhacha, ach amháin i gcás inar nósanna imeachta caighdeánacha iad, ionas go mbeidh an t-imscrúdaitheoir in ann a mbailíocht a dheimhniú. Déanfar na torthaí turgnamhacha a leagan amach go soiléir agus, le haghaidh cineálacha áirithe tástálacha, luafar a suntas staitistiúil.

Mura dtugtar cúiseanna maithe lena mhalairt, déanfar imscrúdú freisin ar aon athrú cainníochtúil ar na freagraí ag eascairt ó ildáileoga a thabhairt den tsubstaint.

Féadfar teaglaim sheasta a lorg ar fhorais chógaseolaíocha nó mar thoradh ar thásca cliniciúla. Ar an gcéad ásc, léireoidh na staidéir chógasdinimice agus chógaschinéiteacha na hidirghníomhaíochtaí sin, ar teaglaim a d’fhéadfadh a bheith ann féin a bheadh úsáideach go cliniciúil. Ar an dara ásc, i gcás ina n-iarrtar údar eolaíoch le teaglaim íocshláinte trí thurgnamh cliniciúil, cinnfidh an t-imscrúdú cibé an féidir leis na héifeachtaí a mheastar a bheidh ag an teaglaim a léiriú in ainmhithe agus, ar a laghad, go mbeifí in ann an tábhacht a bhainfeadh le haon fhrithghníomhuithe díobhálacha a sheiceáil. I gcás ina n-áiríonn teaglaim substaint ghníomhach nua, déanfar é sin a staidéar go mion.

A.2. Forbairt frithsheasmhachta

I gcás inarb ábhartha, beidh gá le sonraí maidir le teacht chun cinn orgánach atá frithsheasmhach agus atá ábhartha go cliniciúil le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta. Tá tábhacht ar leith ag baint le meicníocht fhorbairt na frithsheasmhachta sin i ndáil leis seo. Molfaidh an t-iarratasóir bearta chun forbairt na frithsheasmhachta a theorannú ó úsáid bheartaithe an táirge íocshláinte tréidliachta.

I gcás inarb ábhartha, déanfar crostagairt do na sonraí a leagtar amach i gCuid 3.

A.3. Cógaschinéitic

Is gá bunsonraí cógaschinéiteacha a sholáthar maidir le substaint ghníomhach nua i gcomhthéacs mheasúnú na sábháilteachta cliniciúla agus éifeachtúlacht an táirge íocshláinte tréidliachta.

Luíonn cuspóirí na staidéar cógaschinéiteach ar spriocspeiceas ainmhí i dtrí phríomhréimse:

(i) cógaschinéitic thuairisciúil as a n-eascródh bunú na mbunpharaiméadar;

(ii) úsáid na bparaiméadar sin chun imscrúdú a dhéanamh ar an ngaol idir an córas dáileoige, plasma agus tiúchan fíochán le caitheamh ama agus éifeachtaí tocsaineacha, cógaseolaíocha agus teiripeacha;

(iii) i gcás inarb iomchuí, comparáid a dhéanamh idir cinéitic na spriocspeiceas éagsúil agus iniúchadh a dhéanamh ar dhifríochtaí féideartha idir speicis a bhfuil tionchar acu ar shábháilteacht an spriocainmhí agus ar éifeachtúlacht an táirge íocshláinte tréidliachta.

I spriocspeicis ainmhí, de ghnáth bíonn na staidéir cógaschinéiteacha riachtanach, chun forlíonadh a dhéanamh ar staidéir chógasdinimice chun tacú le bunú córas éifeachtach dáileoige (bealach agus áit ar an gcorp ar a dtugtar é, dáileog, eatramh dáileoige, líon dáileog, etc.). D’fhéadfadh go mbeadh gá le staidéir chógaschinéiteacha bhreise chun córais dáileoige a bhunú i gcomhréir le hathróga áirithe daonra.

I gcás inar cuireadh staidéir chógaschinéiteacha isteach faoi Chuid 3 féadfar crostagairt a dhéanamh do na staidéir sin.

I gcás meascán nua ar substaintí aitheanta iad a ndearnadh imscrúdú orthu i gcomhréir le forálacha na Treorach seo, níl gá le staidéir chógaschinéiteacha de chuid an teaglaim sheasta más féidir údar a thabhairt le go ndéanfadh tabhairt na substaintí gníomhacha a n-airíonna cógaschinéiteacha a athrú.

Déanfar staidéir bhith-infhaighteachta iomchuí chun bithchoibhéis a bhunú:

— nuair a dhéantar táirge íocshláinte tréidliachta athfhoirmlithe a chur i gcomparáid leis an gceann atá ann cheana,

— nuair is gá chun modh nua nó bealach nua an táirge a thabhairt a chur i gcomparáid le bealach bunaithe.

B. FULAINGT SA SPRIOCSPEICEAS AINMHITHE

Déanfar imscrúdú ar an bhfulaingt áitiúil agus chórasach atá ann don táirge íocshláinte tréidliachta sa spriocspeiceas ainmhí. Is é is cuspóir do na staidéir sin tréithriú a dhéanamh ar éadulaingt agus corrlach leordhóthanach sábháilteachta a bhunú trí úsáid a bhaint as an mbealach/na bealaí tabhartha a mholtar. Féadfar sin a bhaint amach trí dháileog theiripeach agus/nó aga na cóireála a mhéadú. Beidh mionsonraí maidir leis na héifeachtaí cógaseolaíochta a bhfuiltear ag súil leo, mar aon le frithghníomhartha díobhálacha uile, sa tuarascáil ar na trialacha.

Caibidil II

Ceanglais chliniciúla

1. Prionsabail ghinearálta

Is é cuspóir trialacha cliniciúla ná chun éifeacht an táirge íocshláinte tréidliachta a léiriú nó a dhearbhú tar éis don chóras dáileoige molta bheith tugtha trí bhealach a thabhartha agus chun a thásca agus a fhritásca de réir speicis, póir agus gnéis, na treoracha maidir lena úsáid mar aon le haon teagmhas díobhálach a d’fhéadfadh teacht as a shonrú.

Dearbhófar sonraí turgnamhacha le sonraí a fuarthas faoi ghnáthchoinníollacha úsáide.

Ach amháin má tá údar maith leis, déanfar trialacha cliniciúla le hainmhithe cóimheasa (trialacha cliniciúla rialaithe). Cuirfear na torthaí éifeachtúlachta a gheofar i gcomparáid leis na torthaí a fuarthas ó ainmhithe den spriocspeiceas a fuair táirge íocshláinte tréidliachta atá údaraithe sa Chomhphobal le haghaidh na dtásc úsáide sa spriocspeiceas ainmhí céanna, nó a fuair placebo, nó nár cuireadh aon chóir leighis orthu. Tuairisceofar na torthaí uile a fuarthas, bíodh siad dearfach nó diúltach.

Úsáidfear prionsabail staidrimh sheanbhunaithe i ndearadh prótacail, anailísiú agus measúnú ar thrialacha cliniciúla, mura mbeidh údar ann gan sin a dhéanamh.

I gcás táirge íocshláinte tréidliachta a bheartaítear a úsáid go príomha mar fheabhsaitheoir feidhmíochta, tabharfar aird ar leith ar an méid seo a leanas:

(1) toradh an táirgthe ainmhí;

(2) cáilíocht an táirgthe ainmhí (cáilíochtaí orgánaileipteacha, cothaitheacha, sláinteachais agus teicneolaíochta),

(3) éifeachtúlacht chothaitheach agus fás an spriocspeicis ainmhí,

(4) stádas ginearálta shláinte na spriocspeiceas ainmhí.

2. Riaradh trialacha cliniciúla

Déanfar na trialacha cliniciúla uile i gcomhréir le prótacal trialach mionsonraithe.

Déanfar trialacha cliniciúla allamuigh i gcomhréir le prionsabail sheanbhunaithe dea-chleachtais chliniciúla, ach amháin má tá údar maith gan sin a dhéanamh.

Sula dtosófar ar aon triail faoi fhíorchoinníollacha úsáide, ní mór toiliú feasach úinéir na n-ainmhithe atá le húsáid sa triail a fháil agus a dhoiciméadú. Go háirithe, cuirfear úinéir na n-ainmhithe ar an eolas i scríbhinn faoi na hiarmhairtí atá ag baint le páirt a ghlacadh sa triail maidir le hainmhithe ar cuireadh cóir leighis orthu a dhiúscairt tar éis sin nó maidir le hearraí bia a bhaint as ainmhithe ar cuireadh cóir leighis orthu. Cuirfear cóip den fhógra sin arna gcomhshíniú agus arna dhátú ag úinéir na n-ainmhithe isteach sa doiciméadacht maidir leis na trialacha.

Mura ndéanfar an triail allamuigh le triail dhall, beidh feidhm analach ag forálacha Airteagal 55, Airteagal 56 agus Airteagal 57 maidir le hullmhóidí atá ceaptha lena n-úsáid i dtrialacha tréidliachta faoi fhíorchoinníollacha úsáide. I ngach cás, beidh na focail “lena úsáid i dtrialacha tréidliachta faoi fhíorchoinníollacha úsáide amháin”’ go soiléir doscriosta ar an lipéadú.

Caibidil III

Sonraí agus doiciméid

Sa sainchomhad faoi éifeachtúlacht, beidh doiciméadacht réamhchliniciúil agus chliniciúil agus/nó torthaí ó thrialacha, bíodh siad fabhrach nó neamhfhabhrach i leith na dtáirgí íocshláinte tréidliachta, chun measúnú foriomlán oibiachtúil a dhéanamh ar chothromaíocht riosca/sochair an táirge.

1. Torthaí trialacha réamhchliniciúla

Nuair is féidir, tabharfar sonraí faoi na torthaí a bheidh ar na nithe seo a leanas:

(a) staidéir lena léirítear gníomhaíocht chógaseolaíoch;

(b) staidéir lena léirítear na meicníochtaí cógasdinimiciúla is bun don éifeacht theiripeach;

(c) staidéir lena léirítear an phríomhphróifíl chógaschinéiteach;

(d) staidéir lena léirítear sábháilteacht na spriocainmhithe;

(e) staidéir lena n-imscrúdaítear frithsheasmhacht.

Má bhíonn torthaí ann le linn na dtástálacha nach raibh súil leo, ba cheart na torthaí a shonrú.

Sa bhreis air sin, soláthrófar na sonraí seo a leanas i ngach staidéar réamhchliniciúil:

(a) achoimre

(b) prótacal turgnamhach mionsonraithe lena dtugtar tuairisc ar na modhanna, an gaireas agus na hábhair a úsáidtear, sonraí amhail speicis, aois, meáchan, gnéas, uimhir, pór nó tréithchineál ainmhithe, aithint ainmhithe, dáileog, bealach agus sceideal do thabhairt an táirge;

(c) anailís staidrimh ar na torthaí, más ábhartha;

(d) plé oibiachtúil ar na torthaí a fuarthas, ar ceann-siocair iad le tátail maidir le héifeachtúlacht agus sábháilteacht an táirge íocshláinte tréidliachta.

Beidh sé ceart na sonraí uile sin nó cuid díobh a fhágáil ar lár.

2. Torthaí na dtrialacha cliniciúla

Soláthróidh gach imscrúdaitheoir na sonraí ar fad ar leatháin taifid ar leithligh i gcás cóireáil aonair, agus ar leathán taifid chomhchoiteann i gcás cóireáil chomhchoiteann.

Is mar seo a leanas a bheidh na sonraí a sholáthrófar:

(a) ainm, seoladh, feidhm agus cáilíochtaí an imscrúdaitheora i gceannas;

(b) áit agus dáta na cóireála; ainm agus seoladh úinéir na n-ainmhithe;

(c) sonraí an phrótacail maidir le triail chliniciúil ina dtugtar tuairisc ar na modhanna a úsáideadh, lena n-áirítear modhanna randamúcháin agus dalladh, sonraí cosúil le bealach na tabhartha, an sceideal don tabhairt, an dáileog, sainaithint ainmhithe trialach, speiceas, pórtha nó tréithchineál, aois, meáchan, gnéas, stádas fiseolaíoch;

(d) modh bainistíochta agus beathaithe ainmhithe, ina sonraítear comhdhéanamh na beatha agus cineál agus cainníocht aon bhreiseáin bheatha;

(e) saintuairisc (a mhéid is féidir é), lena n-áirítear an mhinicíocht agus cúrsa aon ghalair idir-reatha;

(f) fáthmheas agus na bealaí ar baineadh feidhm astu chun é a dhéanamh;

(g) comharthaí cliniciúla, más féidir sin de réir gnáthchritéir;

(h) sainaithint bheacht an táirge íocshláinte tréidliachta a úsáidtear sa triail chliniciúil agus na torthaí fisiceacha agus tástála ceimiceacha don bhaisc/na baisceanna ábhartha;

(i) dáileog, modh, bealach agus cé chomh minic a tugadh an táirge íocshláinte tréidliachta agus réamhchúraimí, más ann dóibh, a glacadh le linn na tabhartha (aga an insteallta, etc.);

(j) aga na cóireála agus tréimhse breathnóireachta ina dhiaidh sin;

(k) gach sonra maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta eile a tugadh le linn thréimhse an scrúdaithe, roimh an táirge tástála nó i gcomhthráth leis an táirge tástála agus, sa chás deiridh sin, sonraí maidir le haon idirghníomhaíochtaí a tugadh faoi deara;

(l) torthaí uile na dtrialacha cliniciúla, lena dtugtar tuairisc iomlán ar na torthaí i bhfianaise na gcritéar éifeachtúlachta agus na bpointí deiridh a shonraítear sa phrótacal trialach cliniciúla agus lena n-áirítear torthaí na n-anailísí staidrimh, más iomchuí;

(m) sonraí uile aon teagmhais gan choinne, cibé acu is teagmhas díobhálach é nó nach ea, agus sonraí ar bith a rinneadh mar thoradh air seo; déanfar imscrúdú ar an gcaoi inar féidir é a chur san áireamh más féidir;

(n) éifeacht ar fheidhmíocht na n-ainmhithe más iomchuí;

(o) éifeachtaí ar cháilíocht na n-earraí bia a fuarthas ó ainmhithe a ndearnadh cóireáil orthu, go háirithe i gcás táirgí íocshláinte tréidliachta a bheartaítear a úsáid mar fheabhsaitheoirí feidhmíochta;

(p) conclúid maidir le sábháilteacht agus éifeachtúlacht i ngach cás ar leith nó, achoimre a thabhairt ar bhonn téarmaí a bhaineann le minicíochtaí nó maidir le hathróga iomchuí eile ina bhfuil mais shonrach chóireála i gceist.

Beidh údar maith le ceann amháin nó níos mó de mhíreanna (a) go (p) a fhágáil ar lár.

Déanfaidh sealbhóir an údaraithe margaíochta na socruithe uile is gá chun a áirithiú go gcoimeádfar na doiciméid bhunaidh, a bhí mar bhonn leis na sonraí arna soláthar, ar feadh 5 bliana ar a laghad tar éis nach bhfuil an táirge íocshláinte tréidliachta údaraithe a thuilleadh.

I ndáil le gach triail chliniciúil, déanfar achoimre ar na barúlacha cliniciúla in achoimre ar na trialacha agus ar a thorthaí, ag cur in iúl go háirithe:

(a) líon na n-ainmhithe faoi rialú agus faoi thástáil a cóireáladh ar bhonn leithligh nó ar bhonn comhchoiteann, agus miondealú ann de réir speicis, póir nó tréithchineáil, aoise agus gnéis;

(b) líon na n-ainmhithe arna dtarraingt siar róluath ó na trialacha agus na cúiseanna leis an tarraingt siar sin;

(c) i gcás ainmhithe rialaithe, cibé acu: — an bhfuair siad aon chóireáil, nó — an bhfuair siad placebo, nó — an bhfuair siad táirge íocshláinte tréidliachta eile a údaraíodh sa Chomhphobal don tásc céanna lena úsáid sa spriocspeiceas ainmhí céanna, nó — an bhfuair sí an tsubstaint ghníomhach chéanna faoi imscrúdú i bhfoirmliú éagsúil nó ar bhealach eile;

(d) minicíocht na bhfrithghníomhartha díobhálacha breathnaithe;

(e) barúlacha maidir leis an éifeacht ar fheidhmíocht ainmhithe, más iomchuí;

(f) sonraí a bhaineann le hainmhithe tástála a fhéadfar a bheith i mbaol níos mó de bharr a n-aoise, a modh tógála nó beathaithe, nó chun na críche a raibh siad beartaithe ina leith, nó a bhaineann le hainmhithe ar gá aird speisialta a thabhairt orthu mar gheall ar a staid fhiseolaíoch nó phaiteolaíoch;

(g) meastóireacht staitistiúil ar na torthaí.

Ar deireadh, leagfaidh an t-imscrúdaitheoir amach conclúidí ginearálta maidir le héifeachtúlacht agus sábháilteacht an táirge íocshláinte tréidliachta faoi na coinníollacha úsáide atá beartaithe, agus go háirithe aon fhaisnéis a bhaineann le tásca agus fritásca, dáileog agus fad meánach na cóireála agus, nuair is iomchuí, aon idirghníomhaíochtaí a tugadh faoi deara le táirgí íocshláinte tréidliachta eile nó breiseáin bheatha chomh maith le haon réamhchúraimí speisialta atá le glacadh le linn cóireála agus i ndáil le siomptóim chliniciúla na ródáileoige, nuair a fheictear an fhaisnéis sin.

I gcás comhtháirgí, bainfidh an t-imscrúdaitheoir amach freisin conclúidí maidir le sábháilteacht agus éifeachtúlacht an táirge i gcomparáid le córas tabhartha ar leithligh de na substaintí gníomhacha atá i gceist.

TEIDEAL II

Ceanglais maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha

Gan dochar do cheanglais shonracha a leagtar síos i reachtaíocht an Chomhphobail maidir le galair thógálacha shonracha a rialú agus a dhíothú, beidh feidhm ag na ceanglais seo a leanas maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha, seachas i gcás ina bhfuil na táirgí ceaptha lena n-úsáid i roinnt speiceas nó le tásca sonracha mar a shainítear i dTeideal III agus i dtreoirlínte ábhartha.

CUID 1

Achoimre ar an sainchomhad

A. FAISNÉIS RIARACHÁIN

Déanfar an táirge íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha, arb é sin ábhar an iarratais, a shainaithint lena ainm agus le hainm na substainte gníomhaí/substaintí gníomhacha, maille leis an ngníomhaíocht bhitheolaíoch, láidreacht nó títear, an fhoirm chogaiseolaíoch, bealach agus modh iad a thabhairt, más iomchuí, agus cur síos ar an gcuma dheireanach atá ar an táirge, lena n-áirítear an pacáistiú, an lipéadú agus bileog. Féadfar caolaitheoirí a phacáil leis na fiala vacsaíne nó in áit ar leithligh.

Áireofar sa sainchomhad faisnéis faoi chaolaitheoirí is gá chun an ullmhóid vacsaíne a chur in iúl. Measfar gur aon táirge amháin atá i dtáirge íocshláinte imdhíoneolaíoch tréidliachta fiú nuair a theastóidh níos mó ná aon chaolaitheoir amháin chun gur féidir ullmhóidí éagsúla den táirge deiridh a ullmhú arbh fhéidir go mbeadh siad le tabhairt ar bhealaí éagsúla nó le modhanna éagsúla tabhartha.

Tabharfar ainm agus seoladh an iarratasóra, maille le hainm agus seoladh na monaróirí agus na láithreáin ina dtarlaíonn na céimeanna éagsúla monaraíochta agus rialaithe (lena n-áirítear monaróir an táirge dheiridh agus táirgeoir(í) na substainte gníomhaí/na substaintí gníomhacha), agus i gcás inarb iomchuí ainm agus seoladh an allmhaireora.

Sainaithneoidh an t-iarratasóir uimhir agus teidil imleabhair na doiciméadachta a cuireadh isteach mar thaca leis an iarratas agus cuirfidh an t-iarratasóir in iúl cad iad na samplaí, más ann dóibh, atá á gcur ar fáil freisin.

Beidh sé mar iarscríbhinn ag gabháil leis an bhfaisnéis riaracháin cóipeanna de dhoiciméad a thaispeánann go bhfuil an monaróir údaraithe chun táirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha a tháirgeadh, mar a shainmhínítear in Airteagal 44. Thairis sin, tabharfar liosta na n-orgánach a láimhseáiltear ar an láithreán táirgthe.

Cuirfidh an t-iarratasóir isteach liosta de na tíortha inar deonaíodh údarú, agus liosta de na tíortha inar cuireadh isteach nó inar diúltaíodh iarratas.

B. ACHOIMRE AR SHAINTRÉITHE AN TÁIRGE, LIPÉADÚ AGUS BILEOG PHACÁISTE

Molfaidh an t-iarratasóir achoimre de thréithe an táirge, i gcomhréir le hAirteagal 14.

Cuirfear téacs molta an lipéadaithe ar fáil don phacáistiú príomha ar an táirge féin agus don phacáistiú seachtrach i gcomhréir le Teideal V den Treoir seo, maille le téacs molta do bhileog phacáiste i gcás ina bhfuil sé de cheangal ceann a sholáthar de bhun Airteagal 61. Chomh maith leis sin, cuirfidh an t-iarratasóir eiseamláiriú nó leaganacha samplacha den chur i láthair deireanach den táirge íocshláinte tréidliachta ar fáil i gceann amháin ar a laghad de theangacha oifigiúla na Aontais Eorpaigh; féadtar an leagan samhailteach a chur ar fáil i ndubh agus bán agus go leictreonach i gcás ina bhfaightear cead roimh ré ón údarás inniúil.

C. ACHOIMRÍ MIONSONRAITHE AGUS CRITICIÚLA

Déanfar gach achoimre mhionsonraithe agus chriticiúil dá dtagraítear sa dara fomhír d’Airteagal 12(3) a ullmhú i bhfianaise staid an eolais eolaíoch tráth thíolacadh an iarratais. Beidh san achoimre sin meastóireacht ar na tástálacha agus trialacha éagsúla, agus beidh sé ina shainchomhad don údarú margaíochta, agus rachaidh sé i ngleic le gach pointe is ábhartha do mheasúnú cháilíocht, shábháilteacht agus éifeachtúlacht an táirge íocshláinte tréidliachta. Sonrófar ann torthaí mionsonraithe na dtástálacha agus na dtrialacha a tíolacadh chomh maith le tagairtí bibleagrafaíochta beachta.

Déanfar achoimre ar na sonraí tábhachtacha uile in aguisín a ghabhann leis na hachoimrí mionsonraithe agus criticiúla, agus i ngach cás ina bhféadfar beidh sé sin i bhfoirm tábla nó graif. Beidh crostagairtí beachta sna hachoimrí mionsonraithe agus criticiúla don fhaisnéis atá sa phríomhdhoiciméadacht.

Cuirfear síniú agus dáta leis na hachoimrí mionsonraithe agus criticiúla, agus ceanglófar leo faisnéis faoi chúlra oideachasúil, oiliúint agus taithí ghairme an údair. Dearbhófar an caidreamh gairmiúil atá ann idir an t-údar agus an t-iarratasóir.

CUID 2

Faisnéis cheimiceach, chógaisíochta agus bhitheolaíoch/mhicribhitheolaíoch (cáilíocht)

Comhlíonfaidh na nósanna imeachta tástála uile na critéir maidir le hanailísiú agus rialú cháilíocht na n-ábhar tosaigh agus an táirge chríochnaithe. Cuirfear torthaí na staidéar bailíochtúcháin ar fáil. Déanfar aon ghaireas agus aon trealamh speisialta, a d’fhéadfaí a úsáid, a chur síos le mionsonraí imleora, agus beidh léaráid ag gabháil leis más féidir. Déanfar foirmlí na n-imoibrithe saotharlainne a lua agus, más gá, an modh ullmhúcháin a chur leo.

Má bhíonn nósanna imeachta ina gcuid de Pharmacopoeia Eorpach nó de pharmacopoeia Ballstáit, féadfar tagairt mhionsonraithe do pharmacopoeia i gceist a chur in ionad na tuairisce ar nósanna imeachta tástála.

Má bhaineann sé le hábhar, úsáidfear ábhar tagartha, idir cheimiceach agus bhitheolaíoch, as Pharmacopoeia Eorpach. Má úsáideadh ullmhóidí agus caighdeáin tagartha eile, sainaithneofar iad agus tabharfar tuairisc mhionsonraithe orthu.

A. SONRAÍ CÁILÍOCHTÚLA AGUS CAINNÍOCHTÚLA NA gCOMHÁBHAR

1. Sonraí cáilíochtúla

Ciallaíonn “sonraí cáilíochtúla” chomhábhair uile an táirge íocshláinte an t-ainm nó an cur síos a thugtar orthu seo a leanas:

— an tsubstaint ghníomhach/na substaintí gníomhacha,

— comhábhair na n-aidiúvach,

— an comhábhar/na comhábhair maidir leis na támhshubstaintí, is cuma cad é a gcineál nó an chainníocht a úsáidtear, lena n-áirítear leasaithigh, cobhsaitheoirí, eiblitheoirí, ábhar dathúcháin, blaistithe, substaintí aramatacha, marcóirí, etc.,

— comhábhair na foirme cógaisíochta a thugtar d’ainmhithe.

Déanfar na sonraí sin a fhorlíonadh le haon sonraí ábhartha a bhaineann leis an bpacáistiú príomha agus, i gcás inarb iomchuí, an bealach a ndúntar an pacáistiú sin, chomh maith le sonraí na ngléasanna a n-úsáidfear an táirge íocshláinte sin leo nó ina dtabharfar na táirge íocshláinte leis agus a chuirfear ar fáil leis an táirge íocshláinte. Mura seachadtar an fheiste mar aon le táirge íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíoch, cuirfear faisnéis ábhartha faoin bhfeiste ar fáil, nuair is gá sin chun measúnú a dhéanamh ar an táirge.

2. “Gnáth-théarmaíocht”

Ciallaíonn “gnáth-théarmaíocht”, atá le húsáid chun cur síos a dhéanamh ar chomhábhair na dtáirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha, d’ainneoin chur i bhfeidhm na bhforálacha eile de phointe (c) d’Airteagal 12(3):

— i dtaca leis na comhábhair atá sonraithe in Pharmacopoeia Eorpach nó, ina éagmais sin, in pharmacopoeia de cheann de na Ballstáit, príomhtheideal an mhonagraif faoi thrácht, a bheidh éigeantach i gcomhair gach substainte den sórt sin, agus an tagairt do pharmacopeoia lena mbaineann,

— i dtaca le comhábhair eile, an tAinm Neamhdhílseánaigh Idirnáisiúnta (ANI) arna mholadh ag an Eagraíocht Dhomhanda Sláinte (ESD), a bhféadfadh ainm neamhdhílseánaigh idirnáisiúnta eile a bheith ag gabháil leis, nó, ina n-éagmais, an t-ainm eolaíoch beacht; cuirfear síos ar chomhábhair nach bhfuil ainm neamhdhílseánaigh idirnáisiúnta nó an t-ainm eolaíoch beacht acu le ráiteas faoi conas a dhéanfar iad a ullmhú agus cad as a ndéanfar iad, agus é sin forlíonta, agus i gcás inarb iomchuí, le haon sonraí ábhartha eile,

— i ndáil le hábhar dathúcháin, ainmneofar iad leis an gcód “E” a shanntar dóibh ag Treoir 78/25/CEE.

3. Sonraí cainníochtúla

D’fhonn sonraí cainníochtúla substaintí gníomhacha táirge íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíoch a thabhairt do “shonraí cainníochtúla”, is gá a shonrú, aon uair is féidir, líon na n-orgánach, an cion sonrach próitéine, an mhais, líon na nAonad Idirnáisiúnta (IU) nó aonad gníomhaíochta bitheolaíoch, bíodh sé ina aonad nó ina aonaid nó méid gach ceann díobh, agus maidir le haidiúvach a chur san áireamh agus maidir le comhábhair na dtámhshubstaintí, mais nó toirt gach aon cheann acu, agus tabharfar an aird chuí ar na sonraí dá bhforáiltear i Roinn B.

I gcás ina bhfuil an tAonad Idirnáisiúnta de ghníomhaíocht bhitheolaíoch sainmhínithe, bainfear feidhm as an aonad sin.

Déanfar aonaid de ghníomhaíocht bhitheolaíoch nach bhfuil aon sonraí foilsithe ina leith a chur in iúl ar shlí ina bhféadfaí faisnéis shoiléir maidir le gníomhaíocht na gcomhábhar a sholáthar, e.g. trí sheasamh imdhíoneolaíoch a chur in iúl ar a bhfuil an modh chun an dáileog a chinneadh b