(4)

cuirtear an méid seo a leanas in ionad Airteagal 23: “Airteagal 23 1. Déanfaidh an Ghníomhaireacht, i gcomhar leis na Ballstáit, liosta táirgí míochaine atá faoi réir faireacháin bhreise a chur ar bun, a choimeád ar bun agus a phoibliú. Áireofar ar an liosta sin ainmneacha agus substaintí gníomhacha na dtáirgí seo a leanas: (a) táirgí míochaine arna n-údarú san Aontas agus a bhfuil substaint ghníomhach nua iontu nach raibh, amhail an 1 Eanáir 2011, in aon táirge míochaine arna údarú san Aontas; (b) aon táirge míochaine bitheolaíoch nach bhfuil cumhdaithe faoi phointe (a) agus a údaraíodh tar éis an 1 Eanáir 2011; (c) táirgí míochaine arna n-údarú de bhun an Rialacháin seo, faoi réir na gcoinníollacha dá dtagraítear i bpointe (cb) d’Airteagal 9(4), i bpointe (a) den chéad fhomhír d’Airteagal 10a(1) nó in Airteagal 14(7) nó in Airteagal 14(8); (d) táirgí míochaine arna n-údarú de bhun Threoir 2001/83/CE, faoi réir na gcoinníollacha dá dtagraítear i bpointe (b) agus i bpointe (c) den chéad mhír d’Airteagal 21a, Airteagal 22, nó i bpointe (a) den chéad fhomhír d’Airteagal 22a(1) de. 1a. 1a. Arna iarraidh sin don Choimisiún, tar éis dul i gcomhairle leis an gCoiste Cógas-Aireachais um Measúnú Rioscaí, féadfar táirgí míochaine a údaraítear de bhun an Rialacháin seo, agus má tá siad faoi réir na gcoinníollacha dá dtagraítear i bpointe (c), i bpointe (ca), nó i bpointe (cc) d’Airteagal 9(4), i bpointe (b) den chéad fhomhír d’Airteagal 10a(1), nó in Airteagal 21(2), a áireamh freisin ar an liosta dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo. Arna iarraidh sin d’údarás inniúil náisiúnta, tar éis dul i gcomhairle leis an gCoiste Cógas-Aireachais um Measúnú Rioscaí, féadfar táirgí míochaine a údaraítear de bhun Threoir 2001/83/CE agus má tá siad faoi réir na coinníollacha dá dtagraítear i bpointí (a), (d), (e) nó (f) den chéad mhír d’Airteagal 21a, i bpointe (b) den chéad fhomhír d’Airteagal 22a(1) nó in Airteagal 104a(2) den Treoir sin, a áireamh freisin ar an liosta dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo. 2. Áireofar ar an liosta dá dtagraítear i mír 1 nasc leictreonach leis an bhfaisnéis faoin táirge agus leis an achoimre ar an bplean bainistíochta riosca. 3. Sna cásanna dá dtagraítear i bpointe (a) agus i bpointe (b) de mhír 1 den Airteagal seo, bainfidh an Ghníomhaireacht táirge míochaine den liosta cúig bliana tar éis dháta tagartha an Aontais dá dtagraítear in Airteagal 107c(5) de Threoir 2001/83/CE. Sna cásanna dá dtagraítear i bpointe (c) agus i bpointe (d) de mhír 1 agus i mír 1a den Airteagal seo, bainfidh an Ghníomhaireacht táirge míochaine den liosta a luaithe agus a chomhlíonfar na coinníollacha. 4. I gcás táirgí míochaine atá ar an liosta dá dtagraítear i mír 1, beidh an ráiteas “Tá an táirge míochaine seo faoi réir faireacháin bhreise” ar áireamh san achoimre ar shaintréithe an táirge agus ar an mbileog phacáiste. Beidh siombail dhubh ann roimh an ráiteas sin ar siombail í a roghnóidh an Coimisiún faoin 2 Iúil 2013, tar éis moladh a fháil ón gCoiste Cógas-Aireachais um Measúnú Riosca, agus beidh abairt chaighdeánach iomchuí mhíniúcháin ann ina diaidh. 4a. Faoin 5 Meitheamh 2018, déanfaidh an Coimisiún tuarascáil a chur faoi bhráid Pharlaimint na hEorpa agus na Comhairle maidir le húsáid an liosta dá dtagraítear i mír 1, ar liosta é a bheidh bunaithe ar an taithí agus ar na sonraí a sholáthróidh na Ballstáit agus an Ghníomhaireacht. Déanfaidh an Coimisiún, más iomchuí, ar bhonn na tuarascála sin, agus tar éis dó dul i gcomhairle leis na Ballstáit agus le geallsealbhóirí iomchuí eile, togra a thíolacadh chun na forálacha a bhaineann leis an liosta dá dtagraítear i mír 1 a leasú.”;