GA Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh 176

RIALACHÁN (AE) 2017/746 Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE

an 5 Aibreán 2017

maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro agus lena n-aisghairtear Treoir 98/79/CE agus Cinneadh 2010/227/AE ón gCoimisiún

(Téacs atá ábhartha maidir leis an LEE)

TÁ PARLAIMINT NA hEORPA AGUS COMHAIRLE AN AONTAIS EORPAIGH,

Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh, agus go háirithe Airteagal 114 agus Airteagal 168(4)(c) de,

Ag féachaint don togra ón gCoimisiún Eorpach,

Tar éis dóibh an dréachtghníomh reachtach a chur chuig na parlaimintí náisiúnta,

Ag féachaint don tuairim ó Choiste Eacnamaíoch agus Sóisialta na hEorpa (1),

Tar éis dóibh dul i gcomhairle le Coiste na Réigiún,

Ag gníomhú dóibh i gcomhréir leis an ngnáthnós imeachta reachtach (2),

De bharr an méid seo a leanas:

(1) Is é atá i dTreoir 98/79/CE ó Pharlaimint na Eorpa agus ón gComhairle (3) creat rialála an Aontais maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro. Tá gá, áfach, le hathbhreithniú ó bhonn ar an Treoir sin chun creat rialála le haghaidh feistí leighis diagnóiseacha in vitro a chur ar bun a bheidh láidir, trédhearcach, intuartha agus inbhuanaithe, a áiritheoidh ardleibhéal sábháilteachta agus sláinte agus a thacóidh leis an nuálaíocht.

(2) Is é is aidhm don Rialachán seo a áirithiú go bhfeidhmeoidh an margadh inmheánach maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro ar bhealach rianúil, agus leibhéal ard cosanta sláinte d'othair agus d'úsáideoirí mar bhonn aige, agus na fiontair bheaga agus mheánmhéide atá gníomhach san earnáil seo á gcur san áireamh. Ag an am céanna, socraíonn an Rialachán seo ardchaighdeáin cháilíochta agus sábháilteachta d'fheistí leighis diagnóiseacha in vitro chun déileáil le gnáthcheisteanna sábháilteachta a bhaineann le táirgí den sórt sin. Tá an dá chuspóir dhoscartha sin á saothrú go comhuaineach gan tosaíocht a thabhairt do cheachtar acu. Maidir le hAirteagal 114 den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh (CFAE), leis an Rialachán seo comhchuibhítear na rialacha maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro agus a ngabhálais a chur ar mhargadh an Aontais agus a chur i seirbhís agus, ar an gcaoi sin, beidh siad in ann tairbhe a bhaint as prionsabal na saorghluaiseachta earraí. Maidir le hAirteagal 168(4)(c) CFAE, socraítear leis an Rialachán seo ardchaighdeáin cháilíochta agus sábháilteachta d'fheistí leighis diagnóiseacha in vitro trína áirithiú, inter alia, go mbeidh na sonraí arna nginiúint trí staidéir feidhmíochta intaofa agus láidir agus go gcosnófar sábháilteacht na n-ábhar atá rannpháirteach i staidéir feidhmíochta.

(3) Ní fhéachtar leis an Rialachán seo le rialacha a chomhchuibhiú maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro a chur ar fáil ar an margadh arís tar éis iad a bheith curtha i seirbhís cheana, amhail i gcomhthéacs díolacháin athláimhe.

(4) Ba cheart príomheilimintí den chur chuige rialála atá ann faoi láthair, amhail maoirseacht ar chomhlachtaí dá dtugtar fógra, aicmiú riosca, nósanna imeachta um measúnú comhréireachta, meastóireacht feidhmíochta agus staidéir feidhmíochta, aireachas agus faireachas margaidh, a neartú go mór, agus ba cheart forálacha lena n-áiritheofar trédhearcacht agus inrianaitheacht maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro a thabhairt isteach chun an tsláinte agus an tsábháilteacht a fheabhsú.

(5) Oiread is féidir é, ba cheart an treoir a forbraíodh d'fheistí leighis diagnóiseacha in vitro ar an leibhéal idirnáisiúnta, go háirithe i gcomhthéacs an Tascfhórsa um Chomhchuibhiú Domhanda agus an tionscnamh a lean as, mar atá an Fóram Idirnáisiúnta do Rialtóirí Feistí Leighis, a chur san áireamh chun cóineasú domhanda na rialachán a chuireann le hardleibhéal cosanta don tsábháilteacht ar fud an domhain a chur chun cinn, agus chun tráchtáil a éascú, go háirithe na forálacha maidir le Sainaitheantas Feiste Uathúil, ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta, doiciméadacht theicniúil, rialacha aicmithe, nósanna imeachta um measúnú comhréireachta agus fianaise chliniciúil.

(6) Tá tréithe sonracha ag baint le feistí leighis diagnóiseacha in vitro, go háirithe maidir le haicmiú riosca, nósanna imeachta um measúnú comhréireachta agus fianaise chliniciúil, agus ag baint le hearnáil na bhfeistí leighis diagnóiseacha in vitro lena gceanglaítear reachtaíocht shonrach a ghlacadh, reachtaíocht atá éagsúil leis an reachtaíocht maidir le feistí leighis eile, cé gur cheart na gnéithe cothrománacha is coiteann don dá earnáil a ailíniú.

(7) Ba cheart teorainn shoiléir a bheith ann idir raon feidhme an Rialacháin seo agus raon feidhme reachtaíochta eile maidir le táirgí, amhail feistí leighis, táirgí ginearálta saotharlainne agus táirgí chun críche taighde amháin.

(8) Ba cheart é a bheith faoi na Ballstáit cinneadh a dhéanamh, ar bhonn gach cáis faoi leith, an dtagann táirge faoi raon feidhme an Rialacháin seo nó nach dtagann. D'fhonn go n-áiritheofar cinntí comhsheasmhacha maidir le cáiliú ina leith sin ar fud na mBallstát, go háirithe i dtaca le cásanna teorannacha, ba cheart a cheadú don Choimisiún, ar a thionscnamh féin nó ar iarraidh chuí-réasúnaithe ó Bhallstát, tar éis dó dul i gcomhairle leis an nGrúpa Comhordaithe maidir le Feistí Leighis (“GCFL”), cinneadh a dhéanamh, ar bhonn gach cáis faoi leith, an dtagann táirge sonrach, catagóir shonrach nó grúpa sonrach táirgí faoi raon feidhme an Rialacháin seo nó nach dtagann. Nuair a dhéanfaidh an Coimisiún plé ar stádas rialála na dtáirgí i gcásanna teorannacha a bhaineann le táirgí íocshláinte, fíocháin agus cealla daonna, táirgí bithicíde nó táirgí bia, ba cheart dó leibhéal iomchuí comhairliúchán a áirithiú leis an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach, leis an nGníomhaireacht Eorpach Ceimiceán agus leis an Údarás Eorpach um Shábháilteacht Bia a áirithiú, de réir mar is ábhartha.

(9) Tá an chuma air go mb'fhéidir nach mbeadh ach tionchar sách teoranta ag an éagsúlacht sna rialacha náisiúnta maidir le faisnéis a sholáthar agus maidir leis an gcomhairleoireacht i dtaca le tástáil ghéiniteach ar fheidhmiú rianúil an mhargaidh inmheánaigh. Is iomchuí, dá bhrí sin, gan ach ceanglais theoranta a leagan síos ina leith sin sa Rialachán seo, ag féachaint don ghá atá ann a áirithiú go ndéanfaí prionsabail na comhréireachta agus na coimhdeachta a urramú seasta.

(10) Ba cheart a shoiléiriú gur feistí leighis diagnóiseacha in vitro iad na tástálacha uile a sholáthraíonn faisnéis ar an togracht chun reachta sláinte nó chun galair, amhail tástálacha géiniteacha, agus na tástálacha a sholáthraíonn faisnéis chun freagairt ar chóireáil nó frithghníomhartha i gcoinne cóireála a thuar, amhail feistí diagnóiseacha coimhdeachta.

(11) Tá feistí diagnóiseacha coimhdeachta ríthábhachtach chun incháilitheacht othar do chóir leighis shonrach le táirge leighis trí mharcóirí sonracha a chinneadh ar bhonn cainníocht nó cáilíocht lena ndéanfaí na daoine sin atá i mbaol frithghníomh díobhálach i ngeall ar an táirge sonrach leighis i dtrácht a shainaithint nó othair a shainaithint sa daonra a ndearnadh staidéar leordhóthanach ar an táirge teiripeach ina leith agus ar cinneadh go bhfuil sé sábháilte, éifeachtach. D'fhéadfadh an bithmharcóir nó na bithmharcóirí sin a bheith ann i ndaoine folláine agus/nó in othair.

(12) Feistí a úsáidtear chun faireachán a dhéanamh ar chóir leighis le táirge íocshláinte lena áirithiú go bhfuil tiúchan na substaintí ábhartha i gcorp an duine laistigh den teorainn teiripe, ní mheastar gur feistí diagnóiseacha coimhdeachta iad.

(13) An ceanglas maidir le rioscaí a laghdú a mhéid is féidir, ba cheart é a chomhlíonadh agus an úrscothacht i réimse an leighis a nglactar léi i gcoitinne á cur san áireamh.

(14) Is cuid dhílis de na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta a leagtar síos sa Rialachán seo d'fheistí na gnéithe sábháilteachta a bpléitear leo i dTreoir 2014/30/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (4). Dá bharr sin, ba cheart a mheas gur lex specialis an Rialachán seo i ndáil leis an Treoir sin.

(15) Ba cheart a áireamh sa Rialachán seo ceanglais maidir le dearadh agus monarú feistí a astaíonn radaíocht ianúcháin gan dochar a dhéanamh do chur i bhfeidhm Threoir 2013/59/Euratom ón gComhairle (5) a bhfuil cuspóirí eile léi.

(16) Ba cheart a áireamh sa Rialachán seo ceanglais le haghaidh saintréithe sábháilteachta agus feidhmíochta feistí a bheidh forbartha sa chaoi is go ndéanfar díobhálacha ceirde a chosc, lena n-áirítear cosaint ón radaíocht.

(17) Is gá a shoiléiriú go gcáilítear bogearraí ina gceart féin mar fheiste leighis dhiagnóiseach in vitro, nuair a bheartaíonn an monaróir go sonrach iad lena n-úsáid le haghaidh críoch leighis amháin nó níos mó a leagtar amach sa sainmhíniú ar fheiste leighis dhiagnóiseach in vitro, agus nach feiste leighis dhiagnóiseach in vitro iad bogearraí a bhfuil críocha ginearálta leo, fiú nuair a bhaintear úsáid astu i dtimpeallacht cúraim sláinte, ná bogearraí a beartaíodh lena n-úsáid chun críoch leasa. Tá cáiliú bogearraí, mar fheiste nó mar ghabhálas, neamhspleách ar an áit ina bhfuil na bogearraí nó ar an gcineál idirnaisc idir na bogearraí agus feiste.

(18) Na sainmhínithe sa Rialachán seo maidir leis na feistí iad féin, feistí a chur ar fáil, oibreoirí eacnamaíocha, úsáideoirí agus próisis shonracha, an measúnú comhréireachta, fianaise chliniciúil, faireachas iarmhargaidh, aireachas agus faireachas margaidh, caighdeáin agus maidir le sonraíochtaí teicniúla eile, ba cheart na sainmhínithe sin a chur in oiriúint do chleachtas seanbhunaithe sa réimse seo ar leibhéal an Aontais agus ar an leibhéal idirnáisiúnta chun deimhneacht dhlíthiúil a fheabhsú.

(19) Maidir le feistí a thairgtear do dhaoine san Aontas trí bhíthin sheirbhísí na sochaí faisnéise de réir bhrí Threoir (AE) 2015/1535 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (6) agus maidir le feistí a úsáidtear i gcomhthéacs gníomhaíochta tráchtála chun seirbhís dhiagnóiseach nó theiripeach a sholáthar do dhaoine laistigh den Aontas, ba cheart a shoiléiriú go bhfuil sé bunriachtanach go ndéanfar ceanglais an Rialacháin seo a chomhlíonadh leo i gcás ina gcuirfear an táirge i gceist ar an margadh nó i gcás ina gcuirfear an tseirbhís ar fáil san Aontas.

(20) Chun ról tábhachtach an chaighdeánaithe i réimse na bhfeistí leighis diagnóiseacha in vitro a aithint, ba cheart comhlíonadh caighdeán comhchuibhithe mar a shainmhínítear i Rialachán (AE) Uimh. 1025/2012 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (7) iad a bheith ina mhodh ag monaróirí le comhréireacht a léiriú leis na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta agus na ceanglais dhlíthiúla eile, amhail iad sin a bhaineann le bainistiú cáilíochta agus riosca, a leagtar síos sa Rialachán seo.

(21) Le Treoir 98/79/CE, ceadaítear don Choimisiún sonraíochtaí teicniúla comhchoiteanna a ghlacadh maidir le catagóirí sonracha feistí leighis diagnóiseacha in vitro. I réimsí nach bhfuil caighdeáin chomhchuibhithe ann nó nach leor iad, ba cheart an chumhacht a thabhairt don Choimisiún sonraíochtaí comhchoiteanna a leagan síos a thabharfadh caoi na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta agus na ceanglais maidir le staidéir feidhmíochta agus meastóireacht feidhmíochta, agus/nó bearta leantacha iarmhargaidh, a leagtar síos sa Rialachán seo, a chomhlíonadh.

(22) Ba cheart sonraíochtaí comhchoiteanna (“SCanna”) a fhorbairt tar éis dul i gcomhairle leis na geallsealbhóirí ábhartha agus tar éis na caighdeáin Eorpacha agus idirnáisiúnta a chur san áireamh.

(23) Ba cheart na rialacha is infheidhme maidir le feistí a ailíniú, nuair is iomchuí, leis an gCreat Nua Reachtaíochta chun Táirgí a Mhargú arb é atá ann Rialachán (CE) Uimh. 765/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (8) agus Cinneadh Uimh. 768/2008/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (9).

(24) Tá feidhm ag na rialacha i ndáil le faireachas an Aontais ar an margadh agus rialú táirgí atá ag teacht isteach i margadh an Aontais a leagtar síos i Rialachán (CE) Uimh. 765/2008 maidir le feistí a chumhdaítear faoin Rialachán seo, rud nach gcuireann cosc ar na Ballstáit na húdaráis inniúla a roghnú chun na cúraimí sin a dhéanamh.

(25) Is iomchuí oibleagáidí ginearálta na n-oibreoirí eacnamaíocha ar leith, lena n-áirítear allmhaireoirí agus dáileoirí, lena bhforbraítear an Creat Nua Reachtaíochta chun Táirgí a Mhargú a leagan amach go soiléir, gan dochar do na hoibleagáidí sonracha a leagtar síos i gcodanna éagsúla an Rialacháin seo, chun an tuiscint ar na ceanglais a leagtar síos sa Rialachán seo a fheabhsú, agus, dá bharr sin, a áirithiú go gcomhlíonfaidh na hoibreoirí ábhartha na ceanglais sin ar bhealach níos fearr.

(26) Chun críocha an Rialacháin seo, ba cheart a mheas go n-áirítear ar ghníomhaíochtaí na ndáileoirí feistí a fháil, a choinneáil agus a sholáthar.

(27) Ba cheart roinnt de na hoibleagáidí atá ar mhonaróirí, amhail meastóireacht a dhéanamh ar fheidhmíocht nó tuairisc aireachais a thabhairt, agus nár leagadh amach ach amháin sna hIarscríbhinní a ghabhann le Treoir 98/79/CE, a ionchorprú i bhforálacha achtúcháin an Rialacháin seo chun cur i bhfeidhm an Rialacháin a éascú.

(28) Chun an leibhéal cosanta is airde is féidir a áirithiú don tsláinte, ba cheart na rialacha a shoiléiriú agus a neartú lena rialaítear feistí leighis diagnóiseacha in vitro a mhonaraítear agus a úsáidtear laistigh d'aon institiúid sláinte amháin. Ba cheart a thuiscint go n-áirítear na rialacha maidir le torthaí a thomhas agus a bhaint amach san úsáid sin.

(29) Ba cheart an deis a bheith ag institiúidí sláinte feistí a mhonarú, a mhodhnú agus a úsáid ar bhonn inmheánach agus ar an gcaoi sin dul i ngleic, ar scála neamhthionsclaíoch, le riachtanais shonracha spriocghrúpaí othar nach bhfuil a gcuid riachtanas á gcomhlíonadh go leibhéal iomchuí feidhmíochta le feiste choibhéiseach atá ar fáil ar an margadh. Sa chomhthéacs sin, is iomchuí a fhoráil nach mbeadh feidhm ag rialacha áirithe de chuid an Rialachán seo, a mhéid a bhaineann le feistí leighis aran monarú agus arna n-úsáid in institiúidí sláinte, amhail saotharlanna agus institiúidí sláinte poiblí a thugann tacaíocht don chóras cúraim sláinte agus/nó a fhreastalaíonn ar riachtanais othar, ach nach gcuireann cóireáil ar othair, ná nach dtugann cúram dóibh, go díreach, ós rud é go gcomhlíonfaí cuspóirí an Rialacháin seo fós ar bhealach comhréireach. Ba cheart a thabhairt faoi deara nach gcumhdaítear leis an gcoincheap “institiúid sláinte” na bunaíochtaí sin a mhaíonn go príomha go saothraíonn siad leasanna sláinte nó stíleanna maireachtála folláine, amhail spórtlanna, spánna, ionaid folláine agus aclaíochta. Mar thoradh air sin, ní bheidh feidhm ag an díolúine is infheidhme d'institiúidí sláinte maidir le bunaíochtaí den sórt sin.

(30) I bhfianaise go bhféadfaidh daoine nádúrtha nó dlítheanacha cúiteamh a éileamh i leith aon damáiste a rinneadh le feiste lochtach i gcomhréir leis an dlí Aontais agus náisiúnta is infheidhme, is iomchuí a cheangal ar mhonaróirí go mbeidh bearta i bhfeidhm acu chun cumhdach leordhóthanach airgeadais a sholáthar i ndáil leis an dliteanas a d'fhéadfadh a bheith orthu faoi Threoir 85/374/CEE ón gComhairle (10). Ba cheart bearta den sórt sin a bheith i gcomhréir leis an aicme riosca, le cineál na feiste agus le méid an fhiontair. Sa chomhthéacs sin, is iomchuí freisin rialacha a leagan síos lena n-éascófar d'údarás inniúil faisnéis a chur ar fáil do dhaoine a mbainfeadh gortú dóibh de bharr feiste lochtach.

(31) Chun a áirithiú go leanfaidh feistí a mhonaraítear i dtáirgeadh sraithe de bheith i gcomhréir le ceanglais an Rialacháin seo agus go ndéanfar taithí a fhaightear as úsáid na bhfeistí a mhonaraíonn siad a chur san áireamh sa phróiseas táirgthe, ba cheart córas bainistithe cáilíochta agus plean faireachais iarmhargaidh a bheith ar bun ag gach monaróir, agus ba cheart don chóras agus don phlean sin a bheith i gcomhréir leis an aicme riosca agus cineál na feiste i gceist. Chomh maith leis sin, d'fhonn na rioscaí a íoslaghdú nó cosc a chur ar theagmhais a bhaineann le feistí, ba cheart do na monaróirí córas a bhunú le rioscaí a bhainistiú agus córas a bhunú le teagmhais agus le gníomhaíochtaí ceartaitheacha um shábháilteacht allamuigh a thuairisciú.

(32) Ba cheart an córas bainistithe riosca a ailíniú go cúramach leis an bpróiseas meastóireachta feidhmíochta ar an bhfeiste agus ba cheart é sin a léiriú ann, lena n-áirítear na rioscaí cliniciúla nach mór aghaidh a thabhairt orthu mar chuid de staidéir feidhmíochta, den mheastóireacht feidhmíochta agus den mheasúnú leantach feidhmíochta iarmhargaidh. Ba cheart an próiseas bainistithe riosca agus an próiseas meastóireachta feidhmíochta a bheith idirspleách agus ba cheart iad a nuashonrú go rialta.

(33) Ba cheart a áirithiú gurb é duine a bheidh freagrach as comhlíonadh rialála, ar duine é a chomhlíonfaidh íoschoinníollacha cáilíochta, a dhéanfaidh faireachán agus rialú ar mhonarú feistí agus a dhéanfaidh gníomhaíochtaí faireachais iarmhargaidh agus gníomhaíochtaí aireachais a bhaineann leo sin laistigh d'eagraíocht an mhonaróra.

(34) I gcás monaróirí nach bhfuil bunaithe san Aontas, tá ról ríthábhachtach ag an ionadaí údaraithe maidir lena áirithiú go mbeidh na feistí a tháirgeann na monaróirí sin ag comhlíonadh na gceanglas maidir le bheith ina dhuine teagmhála acu bunaithe san Aontas. I bhfianaise an róil thábhachtaigh sin, is iomchuí, chun críocha forfheidhmithe, go gcuirfear an t-ionadaí údaraithe faoi dhliteanas dlíthiúil i leith feistí lochtacha i gcás nach gcomhlíonann monaróir atá bunaithe lasmuigh den Aontas a oibleagáidí ginearálta. Tá dliteanas an ionadaí údaraithe dá bhforáiltear sa Rialachán seo gan dochar d'fhorálacha Threoir 85/374/CEE, agus dá réir sin ba cheart don ionadaí údaraithe a bheith faoi dhliteanas i gcomhpháirt agus go leithleach leis an allmhaireoir agus leis an monaróir. Ba cheart cúraimí ionadaí údaraithe a bheith sainithe i sainordú i scríbhinn. I bhfianaise ról ionadaithe údaraithe, ba cheart na híoscheanglais ba cheart a bheith comhlíonta acu a shainiú go soiléir, lena n-áirítear an ceanglas duine a chomhlíonann na híoschoinníollacha cáilíochta a bheith ar fáil, ceanglas ba cheart a bheith cosúil leis na ceanglais maidir le duine de chuid monaróra atá freagrach as comhlíonadh rialála.

(35) Chun deimhneacht dhlíthiúil a áirithiú maidir leis na hoibleagáidí ar oibreoirí eacnamaíocha, is gá a shoiléiriú cén cás ina measfar dáileoir, allmhaireoir nó duine eile a bheith ina mhonaróir feiste nó ina monaróir feiste.

(36) Foirm dhlíthiúil trádála laistigh den mhargadh inmheánach is ea trádáil chomhthreomhar táirgí a chuirtear ar an margadh cheana féin ar bhonn Airteagal 34 CFAE faoi réir na dteorainneacha a eascraíonn as an ngá atá leis an tsláinte agus leis an tsábháilteacht a chosaint agus as an ngá atá le cearta maoine intleachtúla dá bhforáiltear faoi Airteagal 36 CFAE a chosaint. Tá cur i bhfeidhm phrionsabal na trádála comhthreomhaire faoi réir léirithe éagsúla sna Ballstáit, áfach. Ba cheart, dá bhrí sin, na coinníollacha, go háirithe na ceanglais maidir le hathlipéadú agus athphacáistiú, a shonrú sa Rialachán seo, gan neamhaird a dhéanamh de chásdlí na Cúirte Breithiúnais (11) in earnálacha ábhartha eile ná den dea-chleachtas atá ann faoi láthair i réimse na bhfeistí leighis diagnóiseacha in vitro.

(37) Mar riail ghinearálta, ba cheart an mharcáil CE a bheith ar fheistí chun a shonrú go bhfuil siad i gcomhréir leis an Rialachán seo sa dóigh is gur féidir leo gluaiseacht gan bhac laistigh den Aontas agus gur féidir iad a chur i seirbhís de réir na críche a beartaíodh dóibh. Níor cheart do na Ballstáit constaicí a chur roimh fheistí a chur ar an margadh nó a chur i seirbhís, ar feistí iad lena gcomhlíontar na ceanglais a leagtar síos sa Rialachán seo. Ba cheart a ligean do na Ballstáit, áfach, cinneadh a dhéanamh i dtaobh úsáid aon chineál sonrach feiste i dtaca le gnéithe nach gcumhdaítear faoin Rialachán seo a shrianadh nó gan an úsáid sin a shrianadh.

(38) Le hinrianaitheacht feistí trí bhíthin córais Sainaitheantais Feiste Uathúil (córas SFU) atá bunaithe ar threoir idirnáisiúnta, ba cheart feabhas suntasach a chur ar éifeachtacht gníomhaíochtaí sábháilteacht-bhunaithe iarmhargaidh le haghaidh feistí, de bharr feabhsú ar thuairisciú teagmhas, ar ghníomhaíochtaí ceartaitheacha um shábháilteacht allamuigh agus ar an bhfaireachán a dhéanann údaráis inniúla. Ba cheart di cuidiú freisin le líon na n-earráidí leighis a laghdú agus úsáid feistí falsaithe a chomhrac. Le húsáid chóras SFU, ba cheart feabhas a chur freisin ar bheartas ceannaigh agus ar bheartas diúscartha dramhaíola, agus ar an mbainistiú stoic a dhéanann institiúidí sláinte agus oibreoirí eacnamaíocha eile agus, i gcás inar féidir, ba cheart don úsáid sin a bheith comhoiriúnach le córais eile fíordheimhniúcháin atá ann cheana sna suímh sin.

(39) Ba cheart feidhm a bheith ag córas SFU maidir leis na feistí uile a chuirtear ar an margadh seachas maidir le feistí le haghaidh staidéir feidhmíochta, agus ba cheart iad a bheith bunaithe ar phrionsabail a aithnítear go hidirnáisiúnta, lena n-áirítear sainmhínithe atá comhoiriúnach leis na cinn a úsáideann comhpháirtithe móra trádála. Ionas go mbeidh córas SFU feidhmiúil faoin am a chuirfear an Rialachán seo i bhfeidhm, ba cheart rialacha mionsonraithe a leagan síos sa Rialachán seo agus i Rialachán (AE) 2017/745 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (12).

(40) Tá géarghá le trédhearcacht agus le rochtain níos fearr ar fhaisnéis, ar faisnéis í atá curtha i láthair go cuí don úsáideoir ar dó nó di a beartaíodh an fheiste, ar mhaithe leis an leas poiblí, chun an tsláinte phoiblí a chosaint, chun cumhacht a thabhairt d'othair agus do ghairmithe cúraim sláinte agus chun a chur ar a gcumas cinntí eolacha a dhéanamh, chun bonn maith a chur faoin gcinnteoireacht rialála agus chun muinín sa chóras rialála a mhéadú.

(41) Príomhghné amháin de seo maidir le cuspóirí an Rialacháin seo a chomhlíonadh is ea bunachar sonraí Eorpach i ndáil le feistí leighis (Eudamed) a chruthú ar cheart córais leictreonacha éagsúla a bheith ina gcuid de chun faisnéis maidir le feistí atá ar an margadh a chomhthiomsú agus a phróiseáil mar aon le faisnéis maidir leis na hoibreoirí ábhartha eacnamaíocha, gnéithe áirithe den mheasúnú comhréireachta, na comhlachtaí dá dtugtar fógra, na deimhnithe, na staidéir feidhmíochta, an t-aireachas agus an faireachas margaidh ábhartha. Ba cheart gurbh iad cuspóirí an bhunachair sonraí trédhearcacht iomlán a fheabhsú, lena n-áirítear trí rochtain níos fearr ar fhaisnéis a éascú don phobail agus do ghairmithe cúraim sláinte, a sheachaint go mbeidh ceanglais iomadúla tuairiscithe ann, an comhordú idir na Ballstáit a fheabhsú agus an tsreabh faisnéise idir oibreoirí eacnamaíocha, comhlachtaí dá dtugtar fógra nó urraitheoirí agus na Ballstáit maille leis an tsreabh idir na Ballstáit féin agus idir iad agus an Coimisiún a chuíchóiriú agus a éascú. Laistigh den mhargadh inmheánach, ní féidir sin a áirithiú go héifeachtach ach ar leibhéal an Aontais agus ba cheart don Choimisiún, dá bhrí sin, an banc Eorpach sonraí um fheistí leighis a bunaíodh le Cinneadh 2010/227/AE ón gCoimisiún (13) a fhorbairt tuilleadh agus a bhainistiú.

(42) Chun go n-éascófar feidhmiú Eudamed, ba cheart ainmníocht feiste leighis a aithnítear go hidirnáisiúnta a bheith ar fáil saor in aisce do mhonaróirí agus do dhaoine dlíthiúla nó nádúrtha eile a n-éilítear orthu, faoin Rialachán seo, an ainmníocht sin a úsáid. Thairis sin, ba cheart an ainmníocht sin a bheith ar fáil, nuair is indéanta sin le réasún, saor in aisce do gheallsealbhóirí eile freisin.

(43) Ba cheart an pobal a bheith eolach a dhóthain ar fheistí ar mhargadh an Aontais de bharr chórais leictreonacha Eudamed maidir le feistí ar an margadh, oibreoirí eacnamaíocha agus deimhnithe ábhartha. Ba cheart don chóras leictreonach maidir le staidéir feidhmíochta feidhmiú mar uirlis chun comhar idir na Ballstáit a éascú agus chun é a chur ar chumas urraitheoirí, más mian leo é, iarratas aonair a thíolacadh ar son roinnt Ballstát agus tarluithe díobhálacha tromchúiseacha, easpaí ar fheistí agus nuashonruithe gaolmhara a thuairisciú. Ba cheart don chóras leictreonach aireachais cur ar chumas monaróirí teagmhais thromchúiseacha agus tarluithe intuairiscithe eile a thuairisciú agus tacú leis an gcomhordú a dhéanfaidh údaráis inniúla ar an meastóireacht a dhéanfar ar theagmhais agus ar imeachtaí den sórt sin. Ba cheart an córas leictreonach maidir le faireachán margaidh a bheith ina uirlis éascaithe don mhalartú faisnéise idir na húdaráis inniúla.

(44) Maidir le sonraí a chomhthiomsaítear agus a phróiseáiltear le córais leictreonacha Eudamed, tá feidhm ag Treoir 95/46/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (14) maidir leis an bpróiseáil sonraí pearsanta a dhéantar sna Ballstáit, faoi mhaoirseacht údaráis inniúla na mBallstát, go háirithe na húdaráis neamhspleácha phoiblí arna n-ainmniú ag na Ballstáit. Tá feidhm ag Rialachán (CE) Uimh. 45/2001 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (15) maidir leis an bpróiseáil sonraí pearsanta a dhéanann an Coimisiún faoi raon feidhme an Rialacháin seo, faoi mhaoirseacht an Mhaoirseora Eorpaigh ar Chosaint Sonraí. I gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 45/2001, ba cheart an Coimisiún a ainmniú ina rialaitheoir ar Eudamed agus ar a chórais leictreonacha.

(45) I gcás feistí in aicme C agus in aicme D, ba cheart do mhonaróirí achoimre a thabhairt ar phríomhghnéithe sábháilteachta agus feidhmíochta na feiste agus toradh na meastóireachta feidhmíochta i ndoiciméad, agus ba cheart fáil a bheith ag an bpobal ar an doiciméad sin.

(46) Tá sé ríthábhachtach go bhfeidhmeoidh na comhlachtaí dá dtugtar fógra i gceart chun a áirithiú go mbeidh ardleibhéal cosanta don tsláinte agus don tsábháilteacht ann agus chun go mbeidh muinín ag saoránaigh sa chóras. Dá bhrí sin, ba cheart an t-ainmniú agus an faireachán a dhéanann na Ballstáit ar na comhlachtaí dá dtugtar fógra, i gcomhréir le critéir mhionsonraithe dhéine, a bheith faoi réir rialuithe ar leibhéal an Aontais.

(47) Ba cheart don údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra meastóireacht chriticiúil a dhéanamh ar mheasúnuithe a dheanfaidh comhlachtaí dá dtugtar fógra ar dhoiciméadacht theicniúil de chuid monaróirí, go háirithe doiciméadacht ar mheastóireacht feidhmíochta. Ba cheart an mheastóireacht sin a bheith mar chuid den chur chuige rioscabhunaithe maidir leis na gníomhaíochtaí maoirseachta agus faireacháin a dhéanfaidh na comhlachtaí dá dtugtar fógra, agus ba cheart í a bheith bunaithe ar an tsampláil ar an doiciméadacht ábhartha.

(48) Ba cheart seasamh na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra i leith monaróirí a neartú, lena n-áirítear maidir leis an gceart atá acu agus an dualgas atá orthu iniúchtaí ar an láthair a dhéanamh gan choinne agus tástálacha fisiciúla nó saotharlainne a dhéanamh ar fheistí chun a áirithiú go leanfaidh monaróirí de bheith comhlíontach tar éis dóibh an chéad deimhniúchán a fháil.

(49) Chun cur leis an trédhearcacht maidir leis an maoirseacht a dhéanfaidh na húdaráis náisiúnta ar chomhlachtaí dá dtugtar fógra, ba cheart do na húdaráis atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra faisnéis a fhoilsiú maidir leis na bearta náisiúnta lena ndéantar comhlachtaí dá dtugtar fógra a mheasúnú, a ainmniú agus faireachán a dhéanamh orthu. I gcomhréir le dea-chleachtas riaracháin, ba cheart do na húdaráis náisiúnta sin an fhaisnéis sin a choinneáil cothrom le dáta, go háirithe leis na hathruithe ábhartha, suntasacha nó substaintiúla ar na nósanna imeachta i gceist a léiriú.

(50) Ba cheart gurb é an Ballstát ina bhfuil comhlacht dá dtugtar fógra bunaithe a bheadh freagrach as ceanglais an Rialacháin seo a fhorfheidhmiú maidir leis an gcomhlacht sin dá dtugtar fógra.

(51) Go háirithe, i bhfianaise na freagrachta atá ar na Ballstáit maidir le seirbhísí sláinte agus cúram leighis a eagrú agus a sheachadadh, ba cheart a cheadú dóibh ceanglais bhreise a leagan síos do chomhlachtaí dá dtugtar fógra maidir leis an measúnú comhréireachta ar fheistí agus a bhunaítear ar a gcríoch a mhéid a bhaineann le saincheisteanna nach rialáiltear sa Rialachán seo. Níor cheart go ndéanfaí difear, le haon cheanglais bhreise den sórt sin a leagtar síos, do reachtaíocht chothrománach níos sonraí an Aontais maidir le comhlachtaí dá dtugtar fógra agus maidir le cóir chomhionann do chomhlachtaí dá dtugtar fógra.

(52) I gcás feistí in aicme D, ba cheart na húdaráis inniúla a chur ar an eolas faoi dheimhnithe a dheonaigh comhlachtaí dá dtugtar fógra agus ba cheart an ceart a thabhairt dóibh mionscrúdú a dhéanamh ar an measúnú a rinne na comhlachtaí dá dtugtar fógra.

(53) I gcás feistí leighis in aicme D nach bhfuil SCanna ar bith ann ina leith, is iomchuí a fhoráil gur cheart oibleagáid a chur ar chomhlachtaí dá dtugtar fógra a iarraidh ar phainéil saineolaithe grinnscrúdú a dhéanamh ar a dtuarascálacha measúnaithe ar an meastóireacht feidhmíochta, le cois na tástála saotharlainne ar an bhfeidhmíocht atá á maíomh ag an monaróir agus comhlíonadh na feiste de réir shaotharlanna tagartha AE, i gcás gurb é an chéad deimhniúchán é don chineál sonrach sin feiste agus nach bhfuil feiste chomhchosúil ar an margadh cheana féin ar beartaíodh an chríoch chéanna di agus atá bunaithe ar theicneolaíocht chomhchosúil. Ba cheart meastóireacht chomhchuibhithe ar fheistí leighis diagnóiseacha in vitro ardriosca a bheith ann mar thoradh ar an gcomhairliúchán le painéil saineolaithe i ndáil leis an meastóireacht feidhmíochta trí shaineolas ar ghnéithe feidhmíochta a roinnt agus trí SCanna a fhorbairt maidir le catagóirí feistí a cuireadh faoi réir an phróisis chomhairliúcháin sin.

(54) Chun sábháilteacht othar a fheabhsú agus chun aird chuí a thabhairt ar dhul chun cinn teicneolaíochta, ba cheart an córas aicmithe atá ann faoi láthair d'fheistí a leagtar amach i dTreoir 98/79/CE a athrú ó bhonn, i gcomhréir le cleachtas idirnáisiúnta, agus ba cheart nósanna imeachta um measúnú comhréireachta an chórais sin a leasú dá réir.

(55) Is gá, chun críche na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta go háirithe, feistí a aicmiú i gceithre aicme riosca agus sraith de rialacha láidre riosca-bhunaithe a bhunú maidir le haicmiú, i gcomhréir leis an gcleachtas idirnáisiúnta.

(56) Mar riail ghinearálta, ba cheart an nós imeachta um measúnú comhréireachta d'fheistí in aicme A a bheith faoi fhreagracht monaróirí amháin, ós rud é nach bhfuil ach riosca íseal ag baint leis na feistí sin d'othair. I gcás feistí in aicme B, in aicme C agus in aicme D, ba cheart leibhéal iomchuí rannpháirtíochta ó chomhlacht dá dtugtar fógra a bheith éigeantach.

(57) Ba cheart na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta d'fheistí a threisiú agus a chuíchóiriú tuilleadh agus na ceanglais maidir le déanamh a measúnuithe ar na comhlachtaí dá dtugtar fógra a shonrú go soiléir chun cothroime iomaíochta a áirithiú.

(58) Is iomchuí go mbeadh faisnéis sna deimhnithe cirt díola lena bhféadfar Eudamed a úsáid d'fhonn faisnéis a fháil maidir leis an bhfeiste, go háirithe i dtaobh cibé acu an bhfuil sí ar an margadh, ar aistarraingíodh ón margadh í nó ar aisghaireadh í, agus maidir le haon deimhniú maidir lena comhréireacht.

(59) Is gá na ceanglais a shoiléiriú maidir le scaoileadh baisceanna a fhíorú i gcás na bhfeistí lena mbaineann an riosca is airde.

(60) Ba cheart a chur ar chumas shaotharlanna tagartha AE a fhíorú, trí thástáil sa tsaotharlann, an fheidhmíocht atá á maíomh ag an monaróir agus comhlíonadh na bhfeistí lena ngabhann an riosca is airde, leis na SCanna is infheidhme, i gcás ina bhfuil na SCanna sin ar fáil, nó an gcomhlíonann siad réitigh eile arna roghnú ag an monaróir chun leibhéal sábháilteachta agus feidhmíochta is coibhéiseach, ar a laghad, a áirithiú.

(61) Chun ardleibhéal sábháilteachta agus feidhmíochta a áirithiú, ba cheart cruthú chomhlíonadh na gceanglas ginearálta sábháilteachta agus feidhmíochta a leagtar síos sa Rialachán seo a bheith bunaithe ar fhianaise chliniciúil. Ní mór na ceanglais maidir le léiriú na fianaise cliniciúla a shoiléiriú, ar cheart di bheith bunaithe ar shonraí maidir le bailíocht eolaíoch, agus feidhmíocht anailíseach agus feidhmíocht chliniciúil na feiste. Ionas go mbeadh próiseas struchtúrtha trédhearcach ann, as a dtiocfadh sonraí iontaofa stóinseacha, ba cheart an fhaisnéis eolaíoch atá ar fáil agus na sonraí a thagann as staidéir feidhmíochta a fháil agus a mheas, bunaithe ar phlean meastóireachta feidhmíochta.

(62) Mar riail ghinearálta, ba cheart fianaise chliniciúil a fháil ó staidéir ar fheidhmíocht a cuireadh i gcrích faoi fhreagracht urraitheora. Ba cheart go bhféadfadh an monaróir agus duine nádúrtha nó dlítheanach eile araon a bheith ina urraitheoir a ghlacann freagracht as an staidéar feidhmíochta.

(63) Is gá a áirithiú go ndéantar an fhianaise chliniciúil faoi fheistí a nuashonrú ar feadh a saolré. Le nuashonrú den sórt sin, áirítear an faireachán beartaithe a dhéanfaidh an monaróir ar fhorbairtí eolaíochta agus ar athruithe sa chleachtas leighis. Ba cheart ansin athmheasúnú a dhéanamh ar an bhfianaise chliniciúil maidir leis an bhfeiste de thoradh ar fhaisnéis ábhartha nua, agus ar an gcaoi sin ba cheart sábháilteacht agus feidhmíocht a áirithiú trí phróiseas leanúnach meastóireachta feidhmíochta.

(64) Ba cheart a aithint gur coincheap iomlán difriúil é coincheap na sochar cliniciúil maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro ó choincheap na sochar cliniciúil atá infheidhme maidir le cógais nó feistí leighis teiripeacha toisc go mbaineann an sochar a bhaintear as feistí leighis diagnóiseacha in vitro le faisnéis leighis chruinn a thabhairt maidir le hothair, agus í á meas i gcomparáid le faisnéis leighis a fuarthas trí roghanna agus teicneolaíochtaí diagnóiseacha eile a úsáid nuair is iomchuí, fad is go bhfuil an toradh cliniciúil deiridh don othar ag brath ar roghanna breise diagnóiseacha agus/nó teiripeacha a d'fhéadfadh a bheith ar fáil.

(65) I gcás nach bhfuil ceanglais ar bith maidir le feidhmíocht anailíseach ná chliniciúil ann maidir le feistí sonracha nó i gcás nach bhfuil feidhm agus ceanglais shonracha feidhmíochta maidir leo, is iomchuí bonn cirt a thabhairt sa phlean meastóireachta feidhmíochta, agus sna tuarascálacha gaolmhara, maidir le heasnaimh a bhaineann le ceanglais den sórt sin.

(66) Ba cheart na rialacha maidir le staidéir feidhmíochta a bheith i gcomhréir leis an treoir idirnáisiúnta seanbhunaithe sa réimse seo, amhail caighdeán idirnáisiúnta ISO 14155:2011 maidir le dea-chleachtas cliniciúil i gcás imscrúduithe cliniciúla ar fheistí leighis lena n-úsáid ag an duine, le gur fusa a bheidh sé na torthaí ar staidéir feidhmíochta a dhéanfar san Aontas a ghlacadh mar dhoiciméadacht lasmuigh den Aontas agus le gur fusa a bheidh sé torthaí na staidéar feidhmíochta sin a dhéanfar lasmuigh den Aontas i gcomhréir le treoirlínte idirnáisiúnta a ghlacadh laistigh den Aontas. Ina theannta sin, ba cheart do na rialacha a bheith i gcomhréir leis an leagan is déanaí de Dhearbhú Heilsincí an Chomhlachais Mhíochaine Dhomhanda maidir le Prionsabail Eiticiúla i ndáil le Taighde Míochaine ar Dhaoine.

(67) Ba cheart é a fhágáil faoin mBallstát ina ndéanfar staidéar feidhmíochta an t-údarás iomchuí a chinneadh a bheidh páirteach sa mheasúnú ar an iarratas maidir le staidéar feidhmíochta a dhéanamh agus ba cheart é a fhágáil fúthu freisin rannpháirtíocht na gcoistí eitice a eagrú laistigh de na hamlínte le haghaidh údarú an staidéir feidhmíochta a leagtar amach sa Rialachán seo. Is ábhar eagrúcháin inmheánaigh do gach Ballstát iad na cinntí sin. Sa chomhthéacs sin, ba cheart do na Ballstáit rannpháirtíocht tuataí a áirithiú, go háirithe othar agus eagraíochtaí othar. Ba cheart dóibh a áirithiú freisin go bhfuil an saineolas is gá ar fáil.

(68) Ba cheart córas leictreonach a chur ar bun ar leibhéal an Aontais chun a áirithiú go ndéanfar gach staidéar idirghabhálach ar fheidhmíocht chliniciúil agus gach staidéar eile feidhmíochta lena mbaineann rioscaí do na hábhair, go ndéanfar iad a thaifeadadh agus a thuairisciú i mbunachar sonraí a bhfuil rochtain ag an bpobal air. Chun caomhnú a dhéanamh ar an gceart go ndéanfar sonraí pearsanta a chosaint, ceart a aithnítear in Airteagal 8 de Chairt um Chearta Bunúsacha an Aontais Eorpaigh (“an Chairt”), níor cheart aon chuid de shonraí pearsanta na n-ábhar atá rannpháirteach i staidéar feidhmíochta a thaifeadadh sa chóras leictreonach. Chun sineirgí a áirithiú le réimse na dtrialacha cliniciúla ar tháirgí íocshláinte, ba cheart an córas leictreonach maidir le staidéar feidhmíochta ar fheistí a bheith idir-inoibritheach le bunachar sonraí AE a chuirfear ar bun le haghaidh trialacha cliniciúla ar tháirgí íocshláinte atá ceaptha lena n-úsáid ag daoine.

(69) Maidir le staidéar idirghabhálach ar fheidhmíocht chliniciúil nó staidéar eile feidhmíochta lena mbaineann rioscaí do na hábhair, i gcás ina mbeidh na staidéir le déanamh i níos mó ná Ballstát amháin, ba cheart an deis a bheith ag an urraitheoir iarratas aonair a thíolacadh chun an t-ualach riaracháin a laghdú. Chun gur féidir acmhainní a roinnt agus chun comhsheasmhacht a áirithiú maidir le measúnú ar na gnéithe sláinte agus sábháilteachta den fheiste le haghaidh staidéar feidhmíochta agus ar dhearadh eolaíoch an staidéir feidhmíochta sin, ba cheart an nós imeachta le haghaidh an t-iarratas aonair sin a mheasúnú a chomhordú idir na Ballstáit faoi stiúir Ballstát comhordúcháin. Níor cheart a áireamh, sa mheasúnú comhordaithe sin, measúnú ar ghnéithe den staidéar feidhmíochta a bhaineann go dlúth le cúrsaí náisiúnta, áitiúla nó eiticiúla, lena n-áirítear toiliú feasach, a bheith ina chuid den mheasúnú comhordaithe. Le haghaidh tréimhse tosaigh seacht mbliana ó dháta chur i bhfeidhm an Rialacháin seo, ba cheart na Ballstáit a bheith in ann a bheith rannpháirteach ar bhonn deonach sa mheasúnú comhordaithe. I ndiaidh na tréimhse sin, ba cheart é a bheith d'oibleagáid ar na Ballstáit uile a bheith rannpháirteach sa mheasúnú comhordaithe. Ba cheart don Choimisiún, ar bhonn na taithí a gheofar ón gcomhordú saorálach sin idir na Ballstáit, tuarascáil a dhréachtú ar chur i bhfeidhm na bhforálacha ábhartha maidir leis an nós imeachta comhordaithe measúnaithe. I gcás ina mbeadh torthaí na tuarascála diúltach, ba cheart don Choimisiún togra a thíolacadh chun síneadh a chur le tréimhse na rannpháirtíochta ar bhonn deonach sa nós imeachta comhordaithe measúnaithe.

(70) Maidir le tarluithe díobhálacha áirithe agus easpaí ar fheistí a tharlóidh le linn staidéir idirghabhálacha ar fheidhmíocht chliniciúil agus le linn staidéar eile feidhmíochta lena mbaineann rioscaí do na hábhair, ba cheart do na hurraitheoirí na tarluithe agus na heaspaí sin a thuairisciú do na Ballstáit ina mbeidh na staidéir sin á ndéanamh. Ba cheart an deis a bheith ag na Ballstáit na staidéir sin a fhoirceannadh nó a chur ar fionraí nó na húdaruithe do na staidéir sin a chúlghairm, má mheastar gur gá sin chun ardleibhéal cosanta a áirithiú do na hábhair atá rannpháirteach i staidéir den sórt sin. Ba cheart an fhaisnéis sin a chur chuig na Ballstáit eile.

(71) Ba cheart d' urraitheoir staidéir feidhmíochta achoimre ar thorthaí an staidéir feidhmíochta a thíolacadh a bheidh sothuigthe don úsáideoir ar dó a beartaíodh an fheiste mar aon leis an tuarascáil ar an staidéar feidhmíochta, i gcás inarb infheidhme, faoi na hamlínte a leagtar síos sa Rialachán seo. I gcás nach bhféadfar achoimre ar na torthaí a thíolacadh laistigh de na hamlínte sainithe ar chúiseanna eolaíocha, ba cheart don urraitheoir bonn cirt a thabhairt maidir leis sin agus ba cheart dó a shonrú cén uair a dhéanfar na torthaí a thíolacadh.

(72) Agus roinnt ceanglas ginearálta á ndíolmhú, ba cheart, leis an Rialachán seo, staidéir feidhmíochta a chumhdach atá ceaptha chun sonraí eolaíocha a bhailiú agus chun comhréireacht feistí a léiriú.

(73) Ní mór a shoiléiriú nach gá údarú a thabhairt do staidéir feidhmíochta a bhaineann leas as eiseamail atá fanta. Mar sin féin, ba cheart feidhm a bheith i gcónaí leis na ceanglais ghinearálta agus le ceanglais bhreise eile i dtaca le cosaint sonraí agus na ceanglais is infheidhme i ndáil le nósanna imeachta a chuirtear i gcrích i gcomhréir leis an dlí náisiúnta amhail athbhreithniú eitice maidir le gach uile staidéar feidhmíochta, lena n-áirítear staidéir feidhmíochta a bhaineann leas as eiseamail atá fanta.

(74) Ba cheart na prionsabail a urramú maidir le hionadú, laghdú agus feabhsú i dturgnaimh ar ainmhithe a leagtar síos i dTreoir 2010/63/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (16). Ba cheart an dúbláil neamhriachtanach ar thástálacha agus ar stáidéir a sheachaint.

(75) Ba cheart ról gníomhacha a bheith ag monaróirí le linn na céime iarmhargaidh trí fhaisnéis a bhailiú ar bhealach córasach agus gníomhach ó thaithí iarmhargaidh lena bhfeistí d'fhonn a ndoiciméadacht theicniúil a nuashonrú agus ba cheart dóibh comhoibriú leis na húdaráis náisiúnta inniúla atá i bhfeighil ar ghníomhaíochtaí aireachais agus faireachais margaidh. Chun na críche sin, ba cheart do na monaróirí córas cuimsitheach faireachais iarmhargaidh a bhunú faoin gcóras bainistithe cáilíochta atá acu, agus é bunaithe ar phlean faireachais iarmhargaidh. Sonraí agus faisnéis ábhartha a bhaileofar le linn gníomhaíochtaí faireachais iarmhargaidh, mar aon le ceachtanna a fhoghlaimeofar mar thoradh ar aon ghníomhaíochtaí ceartaitheacha agus/nó coisctheacha a chuirfear chun feidhme, ba cheart iad a úsáid chun aon chuid ábhartha den doiciméadacht theicniúil a nuashonrú, amhail iad sin a bhaineann le measúnú riosca agus le meastóireacht feidhmíochta agus ba cheart fónamh don trédhearcacht leo freisin.

(76) Chun sábháilteacht agus sláinte maidir le feistí ar an margadh a chosaint níos fearr, ba cheart an córas leictreonach aireachais maidir le feistí a dhéanamh níos éifeachtaí trí thairseach lárnach a chruthú ar leibhéal an Aontais le haghaidh teagmhais thromchúiseacha agus gníomhaíochtaí ceartaitheacha um shábháilteacht allamuigh a thuairisciú.

(77) Ba cheart do na Ballstáit na bearta iomchuí uile a ghlacadh chun feasacht a ardú i measc gairmithe cúraim sláinte, úsáideoirí agus othar mar gheall ar an tábhacht a bhaineann le teagmhais a thuairisciú. Ba cheart gairmithe cúraim sláinte, úsáideoirí agus othair a spreagadh agus a chumasú teagmhais thromchúiseacha amhrasta a thuairisciú ar an leibhéal náisiúnta i bhformáidí comhchuibhithe. Ba cheart do na húdaráis inniúla náisiúnta monaróirí a chur ar an eolas faoi aon teagmhas tromchúiseach amhrasta agus, i gcás ina ndearbhaíonn monaróir go bhféadfadh teagmhas den sórt sin bheith tarlaithe, ba cheart do na húdaráis lena mbaineann a áirithiú go ndéanfar gníomhaíocht leantach iomchuí chun an méid uaireanta a tharlaíonn teagmhais den sórt sin arís a íoslaghdú.

(78) Is ar an leibhéal náisiúnta ba cheart an mheastóireacht a dhéanamh ar theagmhais thromchúiseacha a tuairscíodh agus ar ghníomhaíochtaí ceartaitheacha um shábháilteacht allamuigh, ach ba cheart comhordú a áirithiú i gcás inar tharla teagmhais den chineál céanna nó nach mór gníomhaíochtaí ceartaitheacha um shábháilteacht allamuigh a dhéanamh i níos mó ná Ballstát amháin féachaint le hacmhainní a roinnt agus comhsheasmhacht a áirithiú maidir leis an ngníomhaíocht cheartaitheach.

(79) I gcomhthéacs an imscrúduithe ar theagmhais, ba cheart do na húdaráis inniúla a chur san áireamh, i gcás inarb iomchuí, an fhaisnéis a chuireann na geallsealbhóirí ar fáil chomh maith lena gcuid tuairimí, lena n-áirítear eagraíochtaí othar agus ghairmithe cúraim sláinte agus cumainn monaróirí.

(80) Chun tuairisciú dubáilte a sheachaint, ba cheart idirdhealú soiléir a bheith idir, ar thaobh amháin, tuairisciú tarluithe díobhálacha tromchúiseacha nó easpaí ar fheistí le linn staidéir idirghabhálacha ar fheidhmíocht chliniciúil agus le linn staidéir eile feidhmíochta lena mbaineann rioscaí do na hábhair agus, ar an taobh eile, tuairisciú teagmhas tromhchúiseach a tharlaíonn tar éis feiste leighis a chur ar an margadh.

(81) Ba cheart rialacha maidir le faireachas margaidh a bheith sa Rialachán seo chun cearta agus oibleagáidí údarás inniúil náisiúnta a dhaingniú, chun comhordú éifeachtach gníomhaíochtaí faireachais margaidh a áirithiú agus chun na nósanna imeachta is infheidhme a shoiléiriú.

(82) Aon mhéadú mór ó thaobh staidrimh de ar líon nó ar dhéine na dteagmhas nach teagmhais thromchúiseacha iad nó ar na torthaí earráideacha measta a bhféadfadh tionchar suntasach a bheith acu ar an anailís maidir le tairbhe-riosca agus a bhféadfadh rioscaí do-ghlactha teacht as, ba cheart é a thuairisciú do na húdaráis inniúla chun go bhféadfaidís measúnú a dhéanamh agus na bearta iomchuí a ghlacadh.

(83) Ba cheart coiste saineolaithe ar a dtabharfar an GCFL a bhunú, ar a mbeidh daoine arna n-ainmniú ag na Ballstáit de bharr a róil agus a saineolais i réimse na bhfeistí leighis, lena n-áirítear na feistí leighis diagnóiseacha in vitro, agus ba cheart sin a dhéanamh i gcomhréir le coinníollacha agus rialacha mionsonraithe Rialachán (AE) 2017/745, chun na cúraimí a thugtar dó leis an Rialachán seo agus le Rialachán (AE) 2017/745 a chomhlíonadh, chun comhairle a chur ar fáil don Choimisiún agus chun cuidiú leis an gCoimisiún agus leis na Ballstáit cur chun feidhme comhchuibhithe an Rialacháin seo a áirithiú. Ba cheart don GCFL a bheith in ann foghrúpaí a bhunú d'fhonn rochtain a fháil ar an saineolas teicniúil grinn atá riachtanach i réimsí na bhfeistí leighis, lena n-áirítear na feistí leighis diagnóiseacha in vitro. Agus foghrúpaí á mbunú, ba cheart machnamh iomchuí a dhéanamh an bhféadfadh grúpaí atá ann cheana ar leibhéal an Aontais a bheith rannpháirteach i réimse na bhfeistí leighis.

(84) Tá sé bunriachtanach go mbeidh comhordú níos dlúithe idir na húdaráis inniúla náisiúnta trí mhalartú faisnéise agus measúnuithe comhordaithe faoi stiúir údarás comhordúcháin chun ardleibhéal aonfhoirmeach cosanta don tsláinte agus don tsábháilteacht laistigh den mhargadh inmheánach a áirithiú, go háirithe i réimsí na staidéar feidhmíochta agus an aireachais. Ba cheart feidhm bheith ag prionsabal an mhalartaithe agus an mheasúnaithe chomhordaithe maidir le gníomhaíochtaí eile údarás a gcuirtear síos orthu sa Rialachán seo, amhail comhlachtaí dá dtugtar fógra a ainmniú, agus ba cheart úsáid an phrionsabail sin a spreagadh i réimse an fhaireachais margaidh ar fheistí. Ba cheart leas níos éifeachtaí a bhaint as acmhainní agus as saineolas ar an leibhéal náisiúnta trí ghníomhaíochtaí a oibriú, a chomhordú agus a chur in iúl ar bhealach comhpháirteach.

(85) Ba cheart don Choimisiún tacaíocht eolaíoch agus theicniúil agus an tacaíocht lóistíochta a ghabhann leis sin a sholáthar d'údaráis náisiúnta comhordaithe chun a áirithiú go gcuirfear chun feidhme an córas rialála maidir le feistí go héifeachtach agus go haonfhoirmeach ar leibhéal an Aontais ar bhonn fianaise eolaíche iontaofa.

(86) Ba cheart don Aontas agus, i gcás inarb iomchuí, do na Ballstáit bheith rannpháirteach go gníomhach i gcomhar rialála idirnáisiúnta i réimse na bhfeistí chun malartú faisnéise a bhaineann le sábháilteacht i ndáil le feistí a éascú agus chun borradh a chur faoi fhorbairt treoirlínte idirnáisiúnta rialála lena gcuirtear glacadh rialachán chun cinn i ndlínsí eile, ar rialacháin iad lena gcuirfear leibhéal cosanta sláinte agus sábháilteachta ar bun a bheidh coibhéiseach leis an leibhéal a shocraítear leis an Rialachán seo.

(87) Ba cheart do na Ballstáit gach beart is gá a ghlacadh chun a áirithiú go gcuirfear forálacha an Rialacháin seo chun feidhme, lena n-áirítear trí phionóis éifeachtúla, chomhréireacha agus athchomhairleacha ar shárú na bhforálacha sin a leagan síos.

(88) Cé nár cheart don Rialachán seo dochar a dhéanamh do cheart na mBallstát táillí a thobhach as gníomhaíochtaí ar an leibhéal náisiúnta, ba cheart do na Ballstáit, chun trédhearcacht a áirithiú, an Coimisiún agus na Ballstáit eile a chur ar an eolas sula ndéanfaidh siad cinneadh faoi leibhéal agus struchtúr táillí den sórt sin. Chun trédhearcacht a áirithiú tuilleadh, ba cheart struchtúr agus leibhéal na dtáillí a bheith ar fáil go poiblí arna iarraidh sin.

(89) Sa Rialachán seo urramaítear na cearta bunúsacha agus na prionsabail a aithnítear sa Chairt agus, go háirithe, dínit an duine, iomláine an duine, cosaint sonraí pearsanta, saoirse ealaíne agus eolaíochta agus an ceart chun maoine. Ba cheart do na Ballstáit an Rialachán seo a chur i bhfeidhm i gcomhréir leis na cearta agus na prionsabail sin.

(90) Ba cheart an chumhacht chun gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 290 CFAE a tharmligean chuig an gCoimisiún chun forálacha áirithe neamhriachtanacha den Rialachán seo a leasú. Tá sé tábhachtach, go háirithe, go rachadh an Coimisiún i mbun comhairliúcháin iomchuí le linn a chuid oibre ullmhúcháin, lena n-áirítear ar leibhéal na saineolaithe, agus go ndéanfar na comhairliúcháin sin i gcomhréir leis na prionsabail a leagtar síos i gComhaontú Idirinstitiúideach an 13 Aibreán 2016 maidir le Reachtóireacht Níos Fearr (17). Go sonrach, chun rannpháirtíocht chomhionann in ullmhú na ngníomhartha tarmligthe a áirithiú, faigheann Parlaimint na hEorpa agus an Chomhairle na doiciméid eile ag an am céanna leis na saineolaithe sna Ballstáit, agus bíonn rochtain chórasach ag a gcuid saineolaithe ar chruinnithe ghrúpaí saineolaithe an Choimisiúin a bhíonn ag déileáil le hullmhú na ngníomhartha tarmligthe.

(91) Chun coinníollacha aonfhoirmeacha a áirithiú maidir leis an Rialachán seo a chur chun feidhme, ba cheart cumhachtaí cur chun feidhme a thabhairt don Choimisiún. Ba cheart na cumhachtaí sin a fheidhmiú i gcomhréir le Rialachán (AE) Uimh. 182/2011 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (18).

(92) Ba cheart an nós imeachta comhairliúcháin a úsáid le haghaidh gníomhartha cur chun feidhme lena leagtar amach foirm agus cur i láthair na n-eilimintí sonraí atá in achoimrí na monaróirí ar shábháilteacht agus ar fheidhmíocht, agus lena mbunaítear an múnla do dheimhnithe cirt díola, ós rud é gur de chineál nós imeachta na gníomhartha cur chun feidhme sin agus nach bhfuil tionchar díreach acu ar an tsláinte ná ar an tsábháilteacht ar leibhéal an Aontais.

(93) Ba cheart don Choimisiún gníomhartha cur chun feidhme a ghlacadh a mbeidh feidhm acu láithreach i gcásanna cuí-réasúnaithe a bhaineann le maolú náisiúnta ó na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta chuig críoch an Aontais a chumhdach, nuair a cheanglaíonn mórchúiseanna práinne sin.

(94) Chun go bhféadfaidh sé eintitis eisiúna agus saotharlanna tagartha AE a ainmniú, ba cheart cumhachtaí cur chun feidhme a thabhairt don Choimisiún.

(95) Chun gur féidir le hoibreoirí eacnamaíocha, go háirithe FBManna, comhlachtaí dá dtugtar fógra, na Ballstáit agus an Coimisiún oiriúnú a dhéanamh do na hathruithe a thugtar isteach leis an Rialachán seo agus chun a áirithiú go gcuirfear chun feidhme go cuí é, is iomchuí foráil a dhéanamh maidir le hidirthréimhse leordhóthanach a bheith ann le haghaidh an oiriúnaithe sin agus le haghaidh na socruithe eagraíochtúla atá le déanamh. Ba cheart, áfach, codanna den Rialachán a dhéanann difear go díreach do na Ballstáit agus don Choimisiún a chur chun feidhme a luaithe is féidir. Tá sé ríthábhachtach go mbeidh go leor comhlachtaí dá dtugtar fógra ainmnithe i gcomhréir leis na ceanglais nua faoi dháta chur chun feidhme an Rialacháin seo, chun aon easpa feistí leighis diagnóiseacha in vitro ar an margadh a sheachaint. Ar a shon sin, is gá gur gan dochar d'ainmniú na gcomhlachtaí sin dá dtugtar fógra faoi Threoir 98/79/CE roimh dháta chur i bhfeidhm a Rialacháin seo ná don chumas atá acu leanúint de dheimhnithe bailí a eisiúint faoin Treoir sin go dtí dáta chur i bhfeidhm an Rialacháin seo ainmniú aon chomhlachta dá dtugtar fógra i gcomhréir le ceanglais an Rialacháin seo roimh dháta a chur i bhfeidhm.

(96) Chun aistriú réidh a áirithiú go dtí na rialacha nua le haghaidh clárú feistí agus deimhnithe, níor cheart éifeacht iomlán a bheith ag an oibleagáid an fhaisnéis ábhartha a thíolacadh do na córais leictreonacha a bhunófar ar leibhéal an Aontais de bhun an Rialacháin seo, i gcás ina ndéanfar na córais chomhfhreagracha TF a fhorbairt de réir mar a bheartaítear, go dtí 18 mí tar éis dháta chur i bhfeidhm an Rialacháin seo. Le linn na hidirthréimhse sin, ba cheart forálacha áirithe de chuid Threoir 98/79/CE a bheith i bhfeidhm i gcónaí. Mar sin féin, chun go seachnófar ilchlárúcháin, ba cheart a mheas go bhfuil na hoibreoirí eacnamaíocha agus na comhaltaí dá dtugtar fógra a chláraíonn sna córais leictreonacha ábhartha a bhunófar ar leibhéal an Aontais de bhun an Rialacháin seo ag comhlíonadh na gceanglas clárúcháin a ghlac na Ballstáit de bhun na bhforálacha sin.

(97) Chun go dtabharfar an córas SFU isteach ar bhealach rianúil, ba cheart an t-am a gcuirfear an oibleagáid i bhfeidhm, ar oibleagáid é an t-iompróir SFU a chur ar lipéad an fheiste, a bheith éagsúil ó bhliain amháin go cúig bliana tar éis dáta chur i bhfeidhm an Rialacháin seo ag brath ar aicme an fheiste lena mbaineann.

(98) Ba cheart Treoir 98/79/CE a aisghairm chun a áirithiú nach mbeidh feidhm ach ag tacar amháin rialacha maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro a chur ar an margadh agus maidir leis na gnéithe a bhfuil baint acu leis sin a chumhdaítear faoin Rialachán seo. Mar sin féin, ba cheart feidhm fós a bheith ag oibleagáidí de chuid monaróirí i ndáil le doiciméadacht a chur ar fáil a bhaineann le feistí a chuir siad ar an margadh agus ag oibleagáidí de chuid na mBallstát i ndáil le gníomhaíochtaí aireachais d'fheistí a cuireadh ar an margadh de bhun na Treorach sin. Cé gur cheart é a fhágáil faoi na Ballstáit cinneadh a dhéanamh i dtaobh conas gníomhaíochtaí aireachais a eagrú, is inmhianaithe an deis a bheith acu teagmhais dhíobhálacha a bhaineann le feistí a cuireadh ar an margadh de bhun na Treorach sin a thuairisciú trí úsáid a bhaint as na huirlisí céanna leis na huirlisí sin a úsáidtear chun feistí a cuireadh ar an margadh de bhun an Rialacháin seo a thuairisciú. Mar sin féin, ba cheart Cinneadh 2010/227/AE, a glacadh nuair a cuireadh an Treoir sin agus Treoir 90/385/CE ón gComhairle (19) agus Treoir 93/42/CEE ón gComhairle (20) chun feidhme, a aisghairm freisin amhail ón dáta ar a mbeidh Eudamed ag feidhmiú go hiomlán.

(99) Ba cheart ceanglais an Rialacháin seo a bheith infheidhme maidir le gach feiste a chuirtear ar an margadh nó a chuirtear i seirbhís amhail ón dáta a gcuirfear an Rialachán seo i bhfeidhm. Mar sin féin, chun go mbeidh aistriú rianúil ann, ba cheart é a bheith indéanta, go ceann tréimhse teoranta ón dáta sin, feistí a mbeidh na ceanglais sin infheidhme ina leith agus ar eisíodh deimhniú ina leith a chur ar an margadh nó a chur i seirbhís de bhua deimhniú bailí arna eisiúint de bhun Threoir 98/79/CE.

(100) Tá tuairim (21) tugtha uaidh ag an Maoirseoir Eorpach ar Chosaint Sonraí de bhun Airteagal 28(2) de Rialachán (CE) Uimh. 45/2001.

(101) Ós rud é nach féidir leis na Ballstáit cuspóirí an Rialacháin seo, eadhon feidhmiú rianúil an mhargaidh inmheánaigh maidir le feistí leighis a áirithiú agus caighdeáin arda cáilíochta agus sábháilteachta feistí leighis diagnóiseacha in vitro a áirithiú, agus dá bharr sin go mbeidh ardleibhéal cosanta sláinte agus sábháilteachta othar ann, a ghnóthú go leordhóthanach agus, de bharr a fhairsinge agus a éifeachtaí, gur fearr is féidir iad a ghnóthú ar leibhéal an Aontais, féadfaidh an tAontas bearta a ghlacadh, i gcomhréir le prionsabal na coimhdeachta a leagtar amach in Airteagal 5 den Chonradh ar an Aontas Eorpach. I gcomhréir le prionsabal na comhréireachta, a leagtar amach san Airteagal sin, ní théann an Rialachán seo thar a bhfuil riachtanach chun na cuspóirí sin a ghnóthú,

TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

CAIBIDIL I

FORÁLACHA RÉAMHRÁITEACHA

Roinn 1

Raon feidhme agus sainmhínithe

Airteagal 1

Ábhar agus raon feidhme

1. Leagtar síos leis an Rialachán seo rialacha a bhaineann le feistí leighis diagnóiseacha in vitro lena n-úsáid ag an duine agus le gabhálais d'fheistí den sórt sin a chur ar an margadh, a chur ar fáil ar an margadh nó a chur i seirbhís san Aontas. Tá feidhm ag an Rialachán seo freisin maidir le staidéir feidhmíochta a dhéantar san Aontas a bhaineann leis na feistí leighis diagnóiseacha in vitro sin agus leis na gabhálais sin.

2. Chun críocha an Rialacháin seo, “feistí” a ghairfear anseo feasta d'fheistí leighis diagnóiseacha in vitro agus de ghabhálais d'fheistí leighis diagnóiseacha in vitro.

3. Níl feidhm ag an Rialachán seo maidir leis an méid seo a leanas:

(a) táirgí le haghaidh úsáid ghinearálta i saotharlann nó táirgí lena n-úsáid ar mhaithe le taighde amháin, ach amháin má tá sé beartaithe go sonrach ag an monaróir na táirgí sin, i bhfianaise a saintréithe, a úsáid i scrúdú diagnóiseach in vitro;

(b) táirgí ionracha samplála nó táirgí a chuirtear go díreach ar chorp an duine chun eiseamal a fháil;

(c) ábhair thagartha atá deimhnithe go hidirnáisiúnta;

(d) ábhair a úsáidtear chun críocha scéimeanna measúnaithe cáilíochta seachtracha.

4. Aon fheiste ina n-ionchorpraítear, mar chuid dhílis di, nuair a chuirtear ar an margadh nó i seirbhís í, feiste leighis de réir mar a shainmhínítear in bpointe 1 d'Airteagal 2 de Rialachán (AE) 2017/745 beidh sí faoi réir an Rialacháin sin. Beidh feidhm ag ceanglais an Rialacháin seo maidir leis an gcuid a bhaineann le feistí leighis diagnóiseacha in vitro.

5. Gníomh sonrach reachtaíochta de chuid an Aontais atá sa Rialachán seo de réir bhrí Airteagal 2(3) de Threoir 2014/30/AE.

6. Feistí arb innealra freisin iad de réir bhrí phointe (a) den dara mír d'Airteagal 2 de Threoir 2006/42/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (22), comhlíonfaidh siad freisin, i gcás ina mbeidh guais ábhartha ann faoin Treoir sin, na ceanglais riachtanacha sláinte agus sábháilteachta a leagtar amach in Iarscríbhinn I a ghabhann leis an Treoir sin, a mhéid atá na ceanglais sin níos sainiúla ná na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta a leagtar amach i gCaibidil II d'Iarscríbhinn I a ghabhann leis an Rialachán seo.

7. Ní dhéanfaidh an Rialachán seo aon difear do chur i bhfeidhm Threoir 2013/59/Euratom.

8. Ní dhéanfaidh an Rialachán seo aon difear do cheart Ballstáit srian a chur ar aon chineál sonrach feiste a úsáid i ndáil le gnéithe nach gcumhdaítear faoin Rialachán seo.

9. Ní dhéanfaidh an Rialachán seo aon difear do dhlíthe náisiúnta a bhaineann le seirbhísí sláinte agus cúram leighis a eagrú, a chur ar fáil nó a mhaoiniú, amhail an ceanglas nach bhféadfar feistí a sholáthar ach le hoideas liachta, an ceanglas nach bhféadfaidh ach gairmithe sláinte agus institiúidí sláinte áirithe feistí áirithe a scaipeadh nó a úsáid, nó nach mór go mbeadh comhairleoireacht shonrach ghairmiúil ag gabháil lena n-úsáid.

10. Ní chuirfidh aon ní sa Rialachán seo srian le saoirse an phreasa ná leis an tsaoirse chun tuairimí a nochtadh sna meáin sa mhéid go ráthaítear na saoirsí sin san Aontas agus sna Ballstáit, go háirithe faoi Airteagal 11 de Chairt um Chearta Bunúsacha an Aontais Eorpaigh.

Airteagal 2

Sainmhínithe

Chun críocha an Rialacháin seo, tá feidhm ag na sainmhínithe seo a leanas:

(1) ciallaíonn “feiste leighis”“feiste leighis” mar atá sainmhínithe i bpointe (1) d'Airteagal 2 de Rialachán (AE) Uimh. 2017/745

(2) ciallaíonn “feiste leighis dhiagnóiseach in vitro” aon fheiste leighis ar imoibrí, táirge imoibrithe, calabróir, ábhar rialaithe, fearas, uirlis, gaireas, píosa trealaimh, bogearraí nó córas í, a úsáidtear ina haonar nó i gcomhcheangal le rud eile agus atá beartaithe a úsáid in vitro ag an monaróir chun eiseamail a scrúdú, lena n-áirítear deonú fola agus fíochán, arna ndíorthú ó chorp an duine, go heisiach nó go príomha chun faisnéis maidir le haon cheann amháin nó níos mó díobh seo a leanas a sholáthar: (a) a bhaineann le próiseas nó le staid fhiseolaíoch nó phaiteolaíoch; (b) a bhaineann le lagú fisiciúil mó meabhrach ó bhroinn; (c) a bhaineann le togracht chun reachta sláinte nó chun galair; (d) chun an tsábháilteacht agus an oiriúnacht d'fhaighteoirí féideartha a chinneadh; (e) chun an fhreagairt ar chóireáil nó frithghníomhartha i gcoinne cóireála a thuar; (f) chun bearta teiripeacha a shainmhíniú nó chun faireachán a dhéanamh orthu. Measfar gur feistí leighis diagnóiseacha in vitro iad gabhdáin eiseamail freisin;

(3) ciallaíonn “gabhdán eiseamail” feiste, bíodh sé de chineál folúis nó ná bíodh, atá beartaithe ag a monaróir a úsáid go sonrach le haghaidh príomhshrianadh agus caomhnú eiseamal arna ndíorthú ó chorp an duine chun scrúdú diagnóiseach in vitro a dhéanamh;

(4) ciallaíonn “gabhálas d'fheiste leighis diagnóiseach in vitro” ítim atá beartaithe ag an monaróir, cé nach feiste leighis dhiagnóiseach in vitro í féin í, lena húsáid maille le feiste leighis dhiagnóiseach in vitro ar leith amháin nó le roinnt feistí leighis diagnóiseacha in vitro ar leith chun úsáid na feiste leighis diagnóisí in vitro nó na bhfeistí leighis diagnóiseacha in vitro a éascú go sonrach i gcomhréir leis an gcríoch nó leis na críocha a beartaíodh di nó dóibh, nó atá beartaithe ag an monaróir lena húsáid chun cabhrú go sonrach agus go díreach le feidhmíocht leighis na feiste leighis diagnóisí in vitro nó na bhfeistí leighis diagnóiseacha in vitro maidir leis an gcríoch nó na críocha a beartaíodh di nó dóibh;

(5) ciallaíonn “feiste le haghaidh féintástála” aon fheiste atá beartaithe ag an monaróir lena húsáid ag tuataí, lena n-áirítear feistí lena n-úsáid chun seirbhísí a thairgtear do thuataí a thástáil trí bhíthin sheirbhísí na sochaí faisnéise;

(6) ciallaíonn “feiste le haghaidh tástáil neas-othair” aon fheiste nach bhfuil sé beartaithe a úsáid le haghaidh féintástála ach chun tástáil a dhéanamh lasmuigh de thimpeallacht na saotharlainne, i.e. gar don othar nó in aice an othair, de ghnáth, agus an tástáil sin a bheith á déanamh ag gairmí sláinte;

(7) ciallaíonn “feiste dhiagnóiseach choimhdeachta” feiste atá bunriachtanach le haghaidh úsáid shábháilte agus éifeachtach táirge chomhfhreagraigh íocshláinte chun an méid seo a leanas a dhéanamh: a) othair a shainaithint, roimh chóireáil agus/nó le linn cóireála, arb iad is dóichí a bhainfidh tairbhe as an táirge comhfhreagrach íocshláinte; nó b) othair a shainaithint, roimh chóireáil agus/nó le linn cóireála, ar dócha go mbeidh siad go mór i mbaol ó fhrithghníomhartha díobhálacha mar thoradh ar chóireáil leis an táirge comhfhreagrach íocshláinte;

(8) ciallaíonn “grúpa feistí cineálacha” grúpa feistí a bhfuil na críocha a beartaíodh dóibh mar an gcéanna nó comhchosúil nó ina bhfuil comhghnéithe teicniúla sa dóigh gur féidir iad a aicmiú ar mhodh cineálach gan aird ar a saintréithe;

(9) ciallaíonn “feiste aon úsáide” feiste a beartaíodh lena húsáid le linn gnáthaimh aonair;

(10) ciallaíonn “feiste fhalsaithe” aon fheiste a gcuirtear a haitheantas agus/nó a foinse agus/nó a deimhnithe marcála CE nó na doiciméid a bhaineann le nósanna imeachta marcála CE in iúl go falsa. Ní áirítear leis an sainmhíniú sin neamhchomhlíonadh neamhbheartaithe ná ní dochar é do sháruithe ar chearta maoine intleachtúla.

(11) ciallaíonn “fearas” tacar comhpháirteanna a phacáistítear le chéile agus a bheartaítear chun scrúdú diagnóiseach in vitro sonrach, nó cuid de, a dhéanamh;

(12) ciallaíonn “an chríoch a beartaíodh” an úsáid a beartaíodh d'fheiste de réir na sonraí arna soláthar ag an monaróir ar an lipéad, sna treoracha úsáide nó in ábhair fógraíochta nó dhíolacháin nó i ráitis fógraíochta nó díolacháin nó mar a shainíonn an monaróir sa mheastóireacht feidhmíochta;

(13) ciallaíonn “lipéad” an fhaisnéis scríofa, chlóbhuailte nó ghrafach ar taispeáint ar an bhfeiste féin nó ar phacáistíocht gach aonaid nó ar phacáistíocht ilfheistí;

(14) ciallaíonn “treoracha úsáide” an fhaisnéis arna soláthar ag an monaróir chun an chríoch a beartaíodh d'fheiste agus a húsáid cheart agus aon réamhchúraimí atá le déanamh a chur in iúl don úsáideoir;

(15) ciallaíonn “Sainaitheantóir Feiste Uathúla” (“SFU”) sraith carachtar uimhriúil nó alfa-uimhriúil a chruthaítear trí bhíthin caighdeán sainaitheanta feiste agus códúcháin a bhfuil glactha leo go hidirnáisiúnta agus a fhágann gur féidir feistí sonracha ar an margadh a shainaithint gan débhrí;

(16) ciallaíonn “riosca” an meascán idir an dóchúlacht go ndéanfar dochar agus déine an dochair sin;

(17) ciallaíonn “cinneadh maidir le tairbhe-riosca” an anailís a dhéantar ar na measúnuithe uile a bhaineann le tairbhe agus riosca a d'fhéadfadh a bheith ábhartha maidir leis an bhfeiste a úsáid don chríoch a beartaíodh di, nuair a dhéantar í a úsáid i gcomhréir leis an gcríoch a beartaíodh di arna thabhairt an monaróir;

(18) ciallaíonn “comhoiriúnacht” an cumas atá i bhfeiste, lena n-áirítear bogearraí, nuair a úsáidtear í in éineacht le feiste amháin eile nó níos mó i gcomhréir leis an gcríoch a beartaíodh di arna tabhairt an monaróir, chun an méid a leanas a dhéanamh: a) feidhmiú gan an cumas chun feidhmiú mar a beartaíodh a chailleadh nó a chur i gcontúirt, agus/nó b) comhtháthú agus/nó oibriú ionas nach gá aon chuid de na feistí comhcheangailte a mhodhnú nó a chomhoiriúnú agus/nó c) a bheith inúsáidte in éineacht le feiste eile gan coinbhleacht/cur isteach nó frithghníomh díobhálach.

(19) is éard is “idir-inoibritheacht” cumas dhá cheann nó níos mó d'fheistí, lena n-áirítear bogearraí, ón monaróir céanna nó ó mhonaróirí éagsúla, an méid a leanas a dhéanamh: (a) faisnéis a mhalartú agus úsáid a bhaint as an bhfaisnéis a malartaíodh chun feidhm shonraithe a chur i gcrích i gceart gan aon athrú a dhéanamh ar an ábhar sonraí, agus/nó (b) cumarsáid a dhéanamh lena chéile, agus/nó (c) oibriú lena chéile mar a beartaíodh dóibh.

(20) ciallaíonn “cur ar fáil ar an margadh” aon soláthar feiste, seachas feiste le haghaidh staidéar feidhmíochta atá ceaptha lena dáileadh, lena tomhailt nó lena húsáid ar mhargadh an Aontais le linn gníomhaíochta tráchtála, ar íocaíocht nó saor in aisce;

(21) ciallaíonn “cur ar an margadh” an chéad uair a chuirtear feiste, seachas feiste le haghaidh staidéar feidhmíochta, ar fáil ar mhargadh an Aontais;

(22) ciallaíonn “cur i seirbhís” an chéim a chuirtear feiste, seachas feiste le haghaidh staidéar feidhmíochta, ar fáil lena linn don úsáideoir deireanach agus í in ainm a bheith réidh le húsáid ar mhargadh an Aontais den chéad uair le haghaidh na críche a beartaíodh di;

(23) ciallaíonn “monaróir” duine nádúrtha nó dlítheanach a mhonaraíonn nó a athchóiríonn go hiomlán feiste nó a chuireann feiste á dearadh, á monarú nó á hathchóiriú go hiomlán, agus a mhargaíonn an fheiste sin faoina ainm nó faoina thrádmharc;

(24) chun críocha monaróir a shainmhíniú, ciallaíonn “athchóiriú iomlán” atógáil iomlán feiste a cuireadh ar an margadh nó a cuireadh i seirbhís cheana, nó feiste nua a dhéanamh as feistí úsáidte, chun í a cur i gcomhréir leis an Rialachán seo, maille le ré feidhme nua a shannadh don fheiste athchóirithe;

(25) ciallaíonn “ionadaí údaraithe” aon duine nádúrtha nó dlítheanach atá bunaithe laistigh den Aontas, a fuair sainordú i scríbhinn ó mhonaróir atá lonnaithe lasmuigh den Aontas chun gníomhú thar cheann an mhonaróra i dtaca le cúraimí sonraithe maidir le hoibleagáidí an mhonaróra faoin Rialachán seo agus a ghlac leis an sainordú sin;

(26) ciallaíonn “allmhaireoir” aon duine nádúrtha nó dlítheanach atá bunaithe san Aontas a chuireann feiste ó thríú tír ar mhargadh an Aontais;

(27) ciallaíonn “dáileoir” aon duine nádúrtha nó dlítheanach sa slabhra soláthair, seachas monaróir nó allmhaireoir, a chuireann feiste ar fáil ar an margadh, go dtí go gcuirtear i seirbhís í;

(28) ciallaíonn “oibreoir eacnamaíoch” monaróir, ionadaí údaraithe, allmhaireoir nó dáileoir;

(29) ciallaíonn “institiúid sláinte” eagraíocht arb é a príomhchuspóir cúram nó cóireáil othar nó cur chun cinn na sláinte poiblí;

(30) ciallaíonn “úsáideoir” aon ghairmí cúraim sláinte nó aon tuata a úsáideann feiste;

(31) ciallaíonn “tuata” duine aonair nach bhfuil oideachas foirmiúil air nó uirthi i réimse ábhartha an chúraim sláinte ná i ndisciplín leighis;

(32) ciallaíonn “measúnú comhréireachta” an próiseas lena léirítear ar comhlíonadh ceanglais an Rialacháin seo maidir le feiste;

(33) ciallaíonn “comhlacht um measúnú comhréireachta” comhlacht a dhéanann gníomhaíochtaí measúnaithe ar chomhlíonadh tríú páirtí, lena n-áirítear calabrú, tástáil, deimhniúchán agus cigireacht;

(34) ciallaíonn “comhlacht dá dtugtar fógra” comhlacht um measúnú comhréireachta arna ainmniú i gcomhréir leis an Rialachán seo;

(35) ciallaíonn “marcáil comhréireachta CE” nó “marcáil CE” marcáil lena léiríonn an monaróir go bhfuil an fheiste i gcomhréir leis na ceanglais is infheidhme a leagtar amach sa Rialachán seo agus le haon reachtaíocht infheidhme eile de chuid an Aontais lena ndéantar foráil maidir lena ghreamú;

(36) ciallaíonn “fianaise chliniciúil” sonraí cliniciúla agus torthaí ar mheastóireacht feidhmíochta a bhaineann le feiste agus atá leordhóthanach, ó thaobh a méid agus a gcáilíochta, chun go ndéanfar measúnú cáilithe faoi an bhfuil an fheiste sábháilte agus an mbaineann an fheiste amach an sochar cliniciúil nó na socair chliniciúla a beartaíodh di, agus í á húsáid mar a bhí beartaithe ag an monaróir;

(37) ciallaíonn “sochar cliniciúil” an tionchar dearfach atá ag feiste a bhaineann lena feidhm, amhail scagthástáil, faireachán, diagnóisiú othar nó cabhrú le diagnóisiú othar, nó tionchar dearfach ar bhainistiú othar nó ar an tsláinte phoiblí;

(38) ciallaíonn “bailíocht eolaíoch anailíte” an bhaint atá ag anailít le bail chliniciúil nó le staid fhiseolaíoch;

(39) ciallaíonn “feidhmíocht feiste” an cumas atá i bhfeiste an chríoch a beartaíodh di amhail mar a mhaíonn an monaróir a bhaint amach. Is é atá ann ná an fheidhmíocht anailíseach agus, i gcás inarb infheidhme, an fheidhmíocht chliniciúil a thacaíonn leis an gcríoch sin a beartaíodh;

(40) ciallaíonn “feidhmíocht anailíseach” an cumas atá i bhfeiste anailít shonrach a bhrath nó a thomhas go cruinn;

(41) ciallaíonn “feidhmíocht chliniciúil” an cumas atá i bhfeiste torthaí a bhaint amach atá comhghaolaithe le bail chliniciúil ar leith nó le próiseas fiseolaíoch nó paiteolaíoch ar leith nó le staid fhiseolaíoch nó phaiteolaíoch ar leith i gcomhréir leis an spriocdhaonra agus leis an úsáideoir ar dó a beartaíodh an fheiste;

(42) ciallaíonn “staidéar feidhmíochta” staidéar arna dhéanamh chun feidhmíocht anailíseach nó feidhmíocht chliniciúil feiste a shuíomh nó a dhearbhú;

(43) ciallaíonn “plean don staidéar feidhmíochta” doiciméad ina dtugtar tuairisc ar réasúnaíocht, ar chuspóirí, ar dhearadh, ar mhodheolaíocht, ar ghnéithe staidrimh, ar eagrú agus ar stiúradh staidéir feidhmíochta agus ar an bhfaireachán a rinneadh air;

(44) ciallaíonn “meastóireacht feidhmíochta” measúnú agus anailís a dhéantar ar shonraí chun bailíocht eolaíoch, feidhmíocht anailíseach agus, i gcás inarb infheidhme, feidhmíocht chliniciúil feiste a shuíomh nó a fhíorú;

(45) ciallaíonn “feiste le haghaidh staidéar feidhmíochta” aon fheiste a bheartaigh an monaróir lena húsáid i staidéar feidhmíochta. Ní mheasfar gur feiste le haghaidh staidéar feidhmíochta í feiste a beartaíodh lena húsáid chun críocha taighde agus nach bhfuil aon chuspóir leighis ag baint léi;

(46) ciallaíonn “staidéar idirghabhálach ar fheidhmíocht chliniciúil” staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil sa chás ina bhféadfadh tionchar a bheith ag na torthaí tástála ar chinntí maidir le bainistiú othar agus/nó ina bhféadfaidh na torthaí ina dtreoir ag cóireáil leighis;

(47) ciallaíonn “ábhar” duine aonair atá rannpháirteach i staidéar feidhmíochta agus a ndéantar, le feiste le haghaidh staidéar feidhmíochta agus/nó le feiste a úsáidtear chun críocha rialaithe, scrúdú in vitro ar a chuid eiseamal;

(48) ciallaíonn “imscrúdaitheoir” duine aonair atá freagrach as staidéar feidhmíochta a dhéanamh ag láithreán staidéir feidhmíochta;

(49) ciallaíonn “sainiúlacht dhiagnóiseach” an cumas atá i bhfeiste a aithint go bhfuil sainitheoir in easnamh a bhaineann le galar nó riocht ar leith;

(50) ciallaíonn “íogaireacht dhiagnóiseach” an cumas atá i bhfeiste a shainaithint go bhfuil sainitheoir ann a bhaineann le galar nó riocht ar leith;

(51) ciallaíonn “luach réamh-mheastach” an dóchúlacht go bhfuil bail áirithe atá faoi imscrúdú ar dhuine ar thug tástáil leis an bhfeiste toradh dearfach ina leith, nó nach bhfuil bail áirithe ar dhuine ar thug tástáil leis an bhfeiste toradh diúltach ina leith;

(52) ciallaíonn “luach dearfach réamh-mheastach” an cumas atá i bhfeiste idirdhealú a dhéanamh idir torthaí dearfacha fírinneacha agus torthaí dearfacha bréagacha i ndáil le haitreabúid áirithe i ndaonra áirithe;

(53) ciallaíonn “luach diúltach réamh-mheastach” an cumas atá i bhfeiste idirdhealú a dhéanamh idir torthaí diúltacha fíreannacha agus torthaí diúltacha bréagacha i ndáil le haitreabúid áirithe i ndaonra áirithe;

(54) ciallaíonn “cóimheas dealraitheachta” an dóchúlacht toradh áirithe a bheith ann i gcás duine aonair a bhfuil an spriocbhail chliniciúil nó an spriocstaid fhiseolaíoch air i gcomparáid leis an dóchúlacht an toradh céanna a bheith ann i gcás duine aonair nach bhfuil an bhail chliniciúil nó an staid fhiseolaíoch sin air;

(55) ciallaíonn “calabróir” ábhar tagartha tomhais a úsáidtear i gcalabrú feiste;

(56) ciallaíonn “ábhar rialaithe” substaint, ábhar nó airteagal atá beartaithe ag a monaróir a úsáid chun saintréithe feidhmíochta feiste a fhíorú;

(57) ciallaíonn “urraitheoir” aon duine aonair, aon chuideachta, aon institiúid nó aon eagraíocht a ghlacann freagracht as maoiniú an staidéir feidhmíochta a thionscnamh, a bhainistiú agus a chur ar bun;

(58) ciallaíonn “toiliú feasach” nochtadh saor agus deonach an ábhair, gur toil leis nó léi a bheith rannpháirteach i staidéar feidhmíochta ar leith, tar éis dó nó di a bheith curtha ar an eolas faoi gach gné den staidéar feidhmíochta atá ábhartha maidir le cinneadh an ábhair a bheith rannpháirteach nó, i gcás mionaoiseach agus ábhar atá ar éagumas, údarú nó comhaontú óna n-ionadaí arna ainmniú de réir dlí, go bhféadfar iad a áireamh sa staidéar feidhmíochta;

(59) ciallaíonn “coiste eitice” comhlacht neamhspleách atá bunaithe i mBallstát i gcomhréir le dlí an Bhallstáit sin agus a chumhachtaítear chun tuairimí a thabhairt uaidh chun críocha an Rialacháin seo, agus tuairimí ó thuataí, go háirithe othair nó eagraíochtaí othar, á gcur san áireamh;

(60) ciallaíonn “tarlú díobhálach” aon tarlú gan choinne, cinneadh míchuí maidir le bainistiú othar, galar nó gortú nach raibh coinne leis nó aon chomharthaí cliniciúla as an tslí, lena n-áirítear fionnachtain mhínormalach shaotharlainne, in ábhair, nó i ndaoine eile, bídís ina n-úsáideoirí nó ná bídís, i gcomhthéacs staidéar feidhmíochta, baineadh sé leis an bhfeiste le haghaidh staidéar feidhmíochta nó ná baineadh;

(61) ciallaíonn “tarlú díobhálach tromchúiseach” aon tarlú díobhálach as ar tháinig aon toradh de na torthaí seo a leanas: (a) cinneadh maidir le bainistiú othar a mbeidh an bás nó staid a d'fhéadfadh a bheith bagrach do bheatha an duine arna thástáil, nó bás shliocht an duine sin, de thoradh air, (b) bás, (c) meathlú tromchúiseach ar shláinte an duine aonair arna thástáil nó an fhaighteora fíochán nó ábhar tástálaithe, arbh é ba thoradh air aon cheann díobh seo a leanas: (i) tinneas nó gortú atá bagrach don bheatha, (ii) buanlagú ar struchtúr coirp nó ar fheidhm choirp, (iii) ospidéalú nó síneadh ar thréimshe ospidéalaithe an othair, (iv) idirghabháil leighis nó mháinliachta chun cosc a chur ar thinneas nó gortú atá bagrach don bheatha nó ar bhuanlagú ar struchtúr coirp nó ar fheidhm choirp, (v) galar ainsealach, (d) anacair féatais, bás féatais nó lagú coirp nó meabhrach ó bhroinn nó neamhord beirthe.

(62) ciallaíonn “easpa ar fheiste” aon neamh-leordhóthanacht i sainiúlacht, i gcáilíocht, i marthanacht, in iontaofacht, i sábháilteacht nó i bhfeidhmíocht feiste le haghaidh staidéar feidhmíochta, lena n-áirítear mífheidhm, nó úsáid earráideach nó neamh-leordhóthanacht i bhfaisnéis arna soláthar ag an monaróir;

(63) ciallaíonn “faireachas iarmhargaidh” na gníomhaíochtaí uile a dhéanann na monaróirí i gcomhar le hoibreoirí eacnamaíocha eile chun nós imeachta córasach a thionscnamh agus a choimeád cothrom le dáta, ar nós imeachta réamhghníomhach é lena mbailítear agus lena ndéantar athbhreithniú ar thaithí a fhaightear ó na feistí a chuireann siad ar an margadh, a chuireann siad ar fáil ar an margadh nó a chuireann siad i seirbhís d'fhonn a shainaithint ar gá aon ghníomhaíochtaí riachtanacha, ceartaitheacha nó coisctheacha a chur i bhfeidhm láithreach;

(64) ciallaíonn “faireachas margaidh” gníomhaíochtaí a dhéanann na húdaráis phoiblí agus bearta a ghlacann siad lena sheiceáil agus lena áirithiú go gcomhlíonfaidh feistí na ceanglais a leagtar amach i reachtaíocht ábhartha an Aontais maidir le comhchuibhiú agus nach mbíonn na táirgí ina riosca do shláinte, do shábháilteacht ná d'aon ghné eile de chosaint leas an phobail;

(65) ciallaíonn “aisghairm” aon bheart atá ceaptha feiste a cuireadh ar fáil cheana don úsáideoir deiridh a fháil ar ais;

(66) ciallaíonn “tarraingt siar” aon bheart atá ceaptha cosc a chur ar fheiste sa slabhra soláthair a bheith á cur ar fáil tuilleadh ar an margadh;

(67) ciallaíonn “teagmhas” aon mhífheidhm nó aon mheath i saintréithe nó i bhfeidhmíocht feiste a cuireadh ar fáil ar an margadh, lena n-áirítear earráid úsáide a tharla mar thoradh ar ghnéithe eirgeanamaíocha, mar aon le neamh-leordhóthanacht ar bith san fhaisnéis a sholáthair an monaróir agus aon dochar mar thoradh ar chinneadh leighis, ar an ngníomhaíocht a rinneadh nó nach ndearnadh ar bhonn na faisnéise nó na dtorthaí a cuireadh ar fáil leis an bhfeiste;

(68) ciallaíonn “teagmhas tromchúiseach” aon teagmhas arb é a tháinig as, a d'fhéadfaí a bheith tagtha as, a d'fhéadfadh teacht as, go díreach nó go hindíreach ceann acu seo a leanas: (a) bás othair, úsáideora nó duine eile, (b) meathlú tromchúiseach sealadach nó buan ar riocht sláinte othair, úsáideora nó duine eile, (c) bagairt thromchúiseach ar an tsláinte phoiblí;

(69) ciallaíonn “bagairt thromchúiseach ar an tsláinte phoiblí” tarlú, a bhféadfadh gar-riosca báis, meatha thromchúisigh i staid sláinte duine, nó tinnis thromchúisigh a bheith mar thoradh air, lena bhféadfaí a éileamh go ndéanfaí gníomhaíochtaí feabhais prasa, agus a d'fhéadfadh a bheith ina chúis le hardghalracht nó le ráta ard básmhaireachta i ndaoine, nó atá neamhghnách nó nach mbíonn coinne leis maidir leis an áit agus leis an am lena mbaineann;

(70) ciallaíonn “gníomhaíocht cheartaitheach” gníomhaíocht a dhéantar chun cúis neamh-chomhréireachta, bíodh sí iarbhír nó féideartha, nó cás neamh-inmhianaithe eile a chealú;

(71) ciallaíonn “gníomhaíocht cheartaitheach um shábháilteacht allamuigh” gníomhaíocht cheartaitheach a dhéanann monaróir ar chúiseanna teicniúla nó leighis chun an riosca teagmhais thromchúisigh a chosc nó a laghdú i ndáil le feiste arna cur ar fáil ar an margadh;

(72) ciallaíonn “fógra um shábháilteacht allamuigh” teachtaireacht a chuireann monaróir chuig úsáideoirí nó chuig custaiméirí i ndáil le gníomhaíocht cheartaitheach um shábháilteacht allamuigh;

(73) ciallaíonn “caighdeán comhchuibhithe” caighdeán Eorpach mar atá sainmhínithe i bpointe (1)(c) d'Airteagal 2 de Rialachán (AE) Uimh. 1025/2012;

(74) ciallaíonn “sonraíochtaí comhchoiteanna” (SCanna) tacar de cheanglais theicniúla agus/nó chliniciúla, seachas caighdeán, ina dtugtar caoi chun na hoibleagáidí dlíthiúla is infheidhme maidir le feiste, próiseas nó córas a chomhlíonadh.

Roinn 2

Stádas rialála táirgí agus comhairleoireacht

Airteagal 3

Stádas rialála na dtáirgí

1. Ar iarraidh chuí-réasúnaithe ó Bhallstát, cinnfidh an Coimisiún, tar éis dul i mbun comhairle leis an nGrúpa Comhordaithe maidir le Feistí Leighis arna bhunú faoi Airteagal 103 de Rialachán (AE) 2017/745 (GCFL), trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, cibé acu an dtagann táirge ar leith, nó catagóir nó grúpa táirgí faoi na sainmhínithe ar “fheiste leighis dhiagnóiseach in vitro” nó na sainmhínithe ar “ghabhálas d'fheiste leighis dhiagnóiseach in vitro” nó nach dtagann. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 107(3) den Rialachán seo.

2. Féadfaidh an Coimisiún freisin, ar a thionscnamh féin, tar éis dó dul i gcomhairle leis an GCFL, cinneadh a dhéanamh, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, maidir leis na saincheisteanna dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 107(3).

3. Áiritheoidh an Coimisiún go roinnfidh na Ballstáit saineolas le chéile i réimsí feistí leighis diagnóiseacha in vitro, feistí leighis, táirgí íocshláinte, fíochán agus ceall daonna, cosmaidí, bithicídí, bia agus, más gá, táirgí eile, chun stádas rialála iomchuí táirge, catagóire nó grúpa táirgí a chinneadh.

4. Nuair a dhéanfaidh an Coimisiún plé ar stádas rialála féideartha mar fheiste táirgí a bhaineann le táirgí íocshláinte, fíocháin agus cealla daonna, bithicídí nó táirgí bia, áiritheoidh sé leibhéal iomchuí comhairliúchán leis an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach (EMA), leis an nGníomhaireacht Eorpach Ceimiceán agus leis an Údarás Eorpach um Shábháilteacht Bia a áirithiú, de réir mar is ábhartha.

Airteagal 4

Faisnéis ghéiniteach, comhairleoireacht agus toiliú feasach

1. Áiritheoidh na Ballstáit, i gcás ina ndéantar tástáil ghéiniteach ar dhaoine aonair, i gcomhthéacs an chúraim sláinte mar a shainmhínítear i bpointe (a) d'Airteagal 3 de Treoir 2011/24/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (23) agus chun críocha leighis na diagnóisice, chun feabhas a chur ar chóireáil, chun críocha tástálacha réamh-mheastacha nó réamhbhreithe, go gcuirfear faisnéis ábhartha ar fáil don duine a bhfuil tástáil á déanamh air nó, i gcás inarb infheidhme, ar a ionadaí nó a hionadaí arna ainmniú de réir dlí, maidir le nádúr na tástála géinití, a thábhachtaí atá sí agus na himpleachtaí a bhaineann léi, de réir mar is iomchuí.

2. I gcomhthéacs na n-oibleagáidí dá dtagraítear i mír 1, áiritheoidh na Ballstáit, go háirithe, go mbeidh rochtain iomchuí ar chomhairliúchán i gcás ina mbaintear leas as tástálacha géiniteacha a chuireann faisnéis ar fáil faoi thogracht ghéiniteach chun riochtaí sláinte agus/nó chun galar a mheastar i gcoitinne, de réir staid na heolaíochta agus na teicneolaíochta, nach féidir a chóireáil.

3. Ní bheidh feidhm ag mír 2 maidir le cásanna ina ndeimhnítear le tástáil ghéiniteach go bhfuil riocht sláinte agus/nó galar ag duine más eol cheana féin go bhfuil an riocht sláinte agus/nó an galar sin aige, nó i gcásanna ina mbaintear leas as feiste dhiagnóiseach choimhdeachta.

4. Ní chuirfidh aon ní san Airteagal seo cosc ar na Ballstáit bearta a ghlacadh nó a choinneáil ar an leibhéal náisiúnta más bearta iad a thugann cosaint níos mó d'othair, atá níos sainiúla nó a bhaineann le toiliú feasach.

CAIBIDIL II

FEISTÍ A CHUR AR FÁIL AR AN MARGADH AGUS A CHUR I SEIRBHÍS, OIBLEAGÁIDÍ AR OIBREOIRÍ EACNAMAÍOCHA, AN MHARCÁIL CE, AN TSAORGHLUAISEACHT

Airteagal 5

Cur ar an margadh agus cur i seirbhís

1. Ní fhéadfar feiste a chur ar an margadh ná i seirbhís ach amháin má comhlíonann sí an Rialachán seo agus í soláthraithe go hiomchuí agus suiteáilte agus á cothabháil i gceart, agus á húsáid i gcomhréir leis an gcríoch a beartaíodh di.

2. Comhlíonfaidh feiste na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta a leagtar amach in Iarscríbhinn I agus a bhfuil feidhm acu maidir léi, agus an chríoch a beartaíodh di á cur san áireamh.

3. Ar cheann de na nithe a dhéanfar chun a thaispeáint go bhfuil na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta á gcomhlíonadh beidh meastóireacht feidhmíochta i gcomhréir le hAirteagal 56.

4. Feistí a mhonaraítear agus a úsáidtear in institiúidí sláinte, cé is moite d'fheistí le haghaidh staidéir feidhmíochta, measfar iad a bheith curtha i seirbhís.

5. Cé is moite de na ceanglais ghinearálta ábhartha sábháilteachta agus feidhmíochta a leagtar amach in Iarscríbhinn I, ní bheidh feidhm ag ceanglais an Rialacháin seo maidir le feistí a mhonaraítear agus nach n-úsáidtear ach amháin laistigh d'institiúidí sláinte atá bunaithe san Aontas, ar choinníoll go gcomhlíonfar gach ceann de na coinníollacha seo a leanas:

(a) ní aistrítear na feistí chuig eintiteas dlíthiúil eile,

(b) tarlaíonn monarú agus úsáid na bhfeistí faoi chórais iomchuí bainistithe cáilíochta,

(c) tá saotharlann na hinstitiúide sláinte i gcomhréir le caighdeán EN ISO 15189 nó, i gcás inarb infheidhme, le forálacha náisiúnta, lena n-áirítear forálacha náisiúnta maidir le creidiúnú.

(d) tugann an institiúid sláinte bonn cirt ina cuid doiciméadachta nach féidir freastal ar riachtanais shonracha an spriocghrúpa othar, nó nach féidir freastal orthu ar an leibhéal iomchuí feidhmíochta le feiste chomhionann atá ar fáil an margadh,

(e) soláthraíonn an institiúid sláinte faisnéis dá húdarás inniúil, arna iarraidh sin, maidir le húsáid na bhfeistí sin, ar faisnéis í ar a n-áireofar bonn cirt dá monarú, dá modhnú agus dá n-úsáid;

(f) dréachtaíonn an institiúid sláinte dearbhú a chuirfidh sí ar fáil go poiblí, lena n-áireofar: (i) ainm agus seoladh na hinstitiúide sláinte monaraíochta; (ii) na sonraí is gá chun na feistí a shainaithint; (iii) dearbhú go gcomhlíonann na feistí na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta a leagtar amach in Iarscríbhinn I a ghabhann leis an Rialachán seo agus, i gcás inarb infheidhme, faisnéis faoi na riachtanais nach bhfuil go hiomlán á gcomhlíonadh mar aon le bonn cirt réasúnaithe ina leith,

(g) i gcás feistí in aicme D i gcomhréir leis na rialacha a leagtar amach in Iarscríbhinn VIII, dréachtaíonn an institiúid sláinte an doiciméadacht trínar féidir an tsaoráid monaraíochta, an próiseas monaraíochta, sonraí dearaidh agus sonraí fheidhmíocht na bhfeistí a thuiscint, lena n-áirítear an chríoch a beartaíodh dóibh, ar doiciméadacht í ina bhfuil mionsonraí leordhóthanacha chun cur ar chumas an údaráis inniúil a fhionnadh an bhfuil na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta a leagtar amach in Iarscríbhinn I a ghabhann leis an Rialachán seo á gcomhlíonadh. Féadfaidh na Ballstáit an fhoráil seo a chur i bhfeidhm freisin maidir le feistí in aicme A, in aicme B nó in aicme C i gcomhréir leis na rialacha a leagtar amach in Iarscríbhinn VIII;

(h) déanann an institiúid sláinte na bearta uile is gá chun a áirithiú go dtáirgfear na feistí go léir i gcomhréir leis an doiciméadacht dá dtagraítear i bpointe (g), agus

(i) déanann an institiúid sláinte athbhreithniú ar an taithí a fuarthas as úsáid chliniciúil na bhfeistí agus déanann sí na gníomhaíochtaí ceartaitheacha uile is gá.

Féadfaidh na Ballstáit a cheangal go gcuirfidh na hinstitiúidí sláinte sin aon fhaisnéis ábhartha bhreise faoi na feistí sin faoi bhráid an údaráis inniúil, ar faisnéis í faoi na feistí sin a monaraíodh agus a úsáideadh ar a gcríoch féin. Coinneoidh na Ballstáit an ceart chun srian a chur ar mhonarú agus ar úsáid aon chineáil shonraigh feistí den sórt sin agus ceadófar rochtain dóibh chun cigireacht a dhéanamh ar ghníomhaíochtaí na n-institiúidí sláinte.

Ní bheidh feidhm ag an mír seo maidir le feistí a mhonaraítear ar scála tionsclaíoch.

6. Chun a áirithiú go gcuirfear Iarscríbhinn I i bhfeidhm go haonfhoirmeach, féadfaidh an Coimisiún gníomhartha cur chun feidhme a ghlacadh a mhéid is gá chun saincheisteanna a bhaineann le léiriú éagsúil agus le cur i bhfeidhm praiticiúil a réiteach. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 107(3).

Airteagal 6

Ciandíol

1. Déanfaidh feiste a thairgtear trí bhíthin sheirbhísí na sochaí faisnéise, mar atá sainmhínithe i bpointe (b) d'Airteagal 1(1) de Threoir (AE) 2015/1535, do dhuine nádúrtha nó dlítheanach atá bunaithe san Aontas an Rialachán seo a chomhlíonadh.

2. Gan dochar don dlí náisiúnta maidir le gairm an leighis a chleachtadh, déanfaidh feiste nach gcuirtear ar an margadh ach a úsáidtear i gcomhthéacs gníomhaíochta tráchtála, is cuma más ar mhaithe le híocaíocht a fháil nó saor in aisce é, chun seirbhís dhiagnóiseach nó teiripeach a sholáthar a thairgtear trí bhíthin sheirbhísí na sochaí faisnéise, mar atá sainmhínithe i bpointe (b) d'Airteagal 1(1) de Threoir (AE) 2015/1535, nó trí mhodhanna eile cumarsáide, go díreach nó trí idirghabhálaithe, do dhuine nádúrtha nó dlítheanach atá bunaithe san Aontas, an Rialachán seo a chomhlíonadh.

3. Ar iarraidh ó údarás inniúil, déanfaidh aon duine nádúrtha nó dlítheanach a bhfuil feiste á tairiscint aige i gcomhréir le mír 1 nó seirbhís á soláthar aige i gcomhréir le mír 2, cóip a chur ar fáil de dhearbhú comhréireachta AE don fheiste lena mbaineann.

4. Féadfaidh Ballstát, ar mhaithe leis an tsláinte phoiblí a chosaint, a chur de cheangal ar sholáthraí seirbhísí sochaí faisnéise, mar atá sainmhínithe i bpointe (b) d'Airteagal 1(1) de Threoir (AE) 2015/1535, deireadh a chur lena chuid gníomhaíochtaí.

Airteagal 7

Maímh

I gcás lipéadú na bhfeistí, a dtreoracha úsáide, iad a chur ar fáil, a chur i seirbhís agus fógraíocht a dhéanamh orthu, beidh toirmeasc ar úsáid a bhaint as téacs, ainmneacha, trádmharcanna, pictiúir agus comharthaí fáthchiallacha nó comharthaí eile a d'fhéadfadh an t-úsáideoir nó an t-othar a chur amú maidir leis an gcríoch a beartaíodh don fheiste, maidir lena sábháilteacht agus nó a feidhmíocht tríd an méid seo a leanas:

(a) feidhmeanna agus airíonna a lua leis an bhfeiste nach bhfuil ag an bhfeiste;

(b) tuiscint bhréige a chruthú maidir le cóireáil nó diagnóis, feidhmeanna nó tréithe nach bhfuil ag an bhfeiste;

(c) gan riosca dóchúil a bhaineann le húsáid na feiste i gcomhréir leis an úsáid a beartaíodh di a léiriú don úsáideoir ná don othar;

(d) úsáidí a bheith á moladh maidir leis an bhfeiste seachas iad siúd a luaitear a bheith ina gcuid den chríoch a beartaíodh di agus ar críoch í a ndearnadh an measúnú comhréireachta ina leith.

Airteagal 8

Caighdeáin chomhchuibhithe a úsáid

1. Feistí atá i gcomhréir leis na caighdeáin chomhchuibhithe ábhartha, nó le codanna ábhartha na gcaighdeán sin, agus ar foilsíodh a dtagairtí in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh, measfar go bhfuil siad i gcomhréir leis na ceanglais sa Rialachán seo atá faoi chumhdach na gcaighdeán sin nó codanna díobh.

Beidh feidhm ag an gcéad fhomhír freisin maidir le ceanglais chórais nó phróisis atá le comhlíonadh i gcomhréir leis an Rialachán seo ag oibreoirí eacnamaíocha nó ag urraitheoirí, lena n-áirítear iad siúd a bhaineann le córais bhainistithe cáilíochta, le bainistiú riosca, le córais faireachais iarmhargaidh, le staidéir feidhmíochta, fianaise chliniciúil nó le measúnú leantach feidhmíochta iarmhargaidh (“MLFI”).

Maidir le tagairtí sa Rialachán seo do chaighdeáin chomhchuibhithe, tuigfear gurb éard atá i gceist leo caighdeáin chomhchuibhithe a bhfuil a gcuid tagairtí foilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

2. Áireofar freisin i dtagairtí sa Rialachán seo do chaighdeáin chomhchuibhithe monagraif an Pharmacopoeia Eorpach arna nglacadh i gcomhréir leis an gCoinbhinsiún maidir le Pharmacopoeia Eorpach a Mhionsaothrú, ar choinníoll gur foilsíodh tagairtí do na monagraif sin in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

Airteagal 9

Sonraíochtaí comhchoiteanna

1. I gcás nach bhfuil aon chaighdeáin chomhchuibhithe ann nó nach leor na caighdeáin chomhchuibhithe ábhartha, nó i gcás inar gá aghaidh a thabhairt ar údair imní maidir leis an tsláinte phoiblí, féadfaidh an Coimisiún, trí ghníomhartha cur chun feidhme agus tar éis dó dul i gcomhairle leis an GCFL, sonraíochtaí comhchoiteanna (SCanna) a ghlacadh maidir leis na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta a leagtar amach in Iarscríbhinn I, an doiciméadacht theicniúil a leagtar amach in Iarscríbhinn II agus in Iarscríbhinn III, an mheastóireacht feidhmíochta agus an measúnú leantach feidhmíochta iarmhargaidh agus an MLFI a leagtar amach in Iarscríbhinn XIII, nó na ceanglais maidir le staidéir feidhmíochta a leagtar amach in Iarscríbhinn XIII. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 107(3).

2. Feistí atá i gcomhréir leis na SCanna dá dtagraítear i mír 1, measfar go bhfuil siad i gcomhréir le ceanglais an Rialacháin seo atá faoi chumhdach na SCanna sin nó codanna ábhartha de na SCanna sin.

3. Comhlíonfaidh monaróirí na SCanna dá dtagraítear i mír 1 mura féidir leo bonn cirt cuí a léiriú gur chuir siad réitigh i bhfeidhm lena n-áirithítear leibhéal sábháilteachta agus feidhmíochta atá coibhéiseach leo ar a laghad.

Airteagal 10

Oibleagáidí ginearálta na monaróirí

1. Agus iad ag cur a bhfeistí ar an margadh nó i seirbhís, áiritheoidh monaróirí gur dearadh agus gur monaraíodh iad i gcomhréir le ceanglais an Rialacháin seo.

2. Déanfaidh monaróirí córas bainistithe riosca a bhunú, a dhoiciméadú, a chur chun feidhme agus a choinneáil mar a thuairiscítear i Roinn 3 d'Iarscríbhinn I.

3. Tabharfaidh monaróirí faoi mheastóireacht feidhmíochta i gcomhréir leis na ceanglais a leagtar amach in Airteagal 56 agus in Iarscríbhinn XIII, lena n-áirítear MLFI.

4. Déanfaidh monaróirí doiciméadacht theicniúil do na feistí sin a tharraingt suas agus a choimeád cothrom le dáta. Beidh an doiciméadacht theicniúil amhail go bhféadfar measúnú a dhéanamh ar chomhréireacht na feiste le ceanglais an Rialacháin seo. Beidh na heilimintí a leagtar amach in Iarscríbhinn II agus in Iarscríbhinn III i ndoiciméadacht theicniúil.

Tugtar de chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 108 chun leasú a dhéanamh, i bhfianaise an dul chun cinn theicniúil, ar Iarscríbhinn II agus ar Iarscríbhinn III.

5. I gcás inar léiríodh go raibh na ceanglais is infheidhme á gcomhlíonadh, de réir an nós imeachta um measúnú comhréireachta, déanfaidh monaróirí feistí, seachas feistí le haghaidh staidéar feidhmíochta, dearbhú comhréireachta AE a tharraingt suas i gcomhréir le hAirteagal 17 agus déanfaidh siad an mharcáil comhréireachta CE a ghreamú díobh i gcomhréir le hAirteagal 18.

6. Comhlíonfaidh na monaróirí na hoibleagáidí a bhaineann le córas SFU dá dtagraítear in Airteagal 24 agus leis na hoibleagáidí clárúcháin dá dtagraítear in Airteagal 26 agus in Airteagal 28.

7. Déanfaidh na monaróirí an doiciméadacht theicniúil, dearbhú comhréireachta an Aontais agus, más infheidhme, cóip den deimhniú ábhartha lena n-áirítear aon leasú agus aon fhorlíonadh, a eisíodh i gcomhréir le hAirteagal 51, a choinneáil ar fáil le haghaidh na húdaráis inniúla ar feadh 10 mbliana ar a laghad tar éis don fheiste dheireanach faoi chumhdach dheimhniú comhréireachta AE a bheith curtha ar an margadh.

Ar iarraidh ó údarás inniúil, déanfaidh an monaróir, de réir mar a shonraítear san iarraidh, an doiciméadacht theicniúil sin a sholáthar ina hiomláine nó achoimre uirthi a sholáthar.

Maidir le monaróir a bhfuil áit ghnó chláraithe aige taobh amuigh den Aontas, áiritheoidh sé go mbeidh rochtain bhuan ag an ionadaí údaraithe ar an doiciméadacht is gá chun gur féidir lena ionadaí údaraithe na cúraimí a luaitear in Airteagal 11(3) a chomhlíonadh.

8. Áiritheoidh monaróirí go mbeidh nósanna imeachta ar bun chun táirgeadh sraithe a choinneáil i gcomhréir le ceanglais an Rialacháin seo. Cuirfear san áireamh ar bhealach leordhóthanach agus tráthúil athruithe ar dhearadh nó ar shaintréithe táirge nó athruithe ar na caighdeáin chomhchuibhithe nó ar na SCanna a ndearbhaítear comhréireacht táirge trína mbíthin. Déanfaidh monaróirí feistí, seachas feistí le haghaidh staidéar feidhmíochta, córas bainistithe cáilíochta a bhunú, a dhoiciméadú, a chur chun feidhme, a chothabháil agus a fheabhsú go leantach, ar córas bainistithe cáilíochta é lena n-áiritheofar go gcomhlíontar an Rialachán seo ar an mbealach is éifeachtaí agus ar bhealach a bheidh comhréireach leis an aicme riosca agus leis an gcineál feiste.

Leis an gcóras bainistithe cáilíochta, cumhdófar na páirteanna agus na heilimintí uile d'eagraíocht an mhonaróra a bhíonn ag plé le cáilíocht na bpróiseas, na nósanna imeachta agus na bhfeistí. Rialófar leis an struchtúr, na freagrachtaí, na próisis, na nósanna imeachta agus na hacmhainní bainistíochta a éilítear chun go gcuirfear chun feidhme na prionsabail agus na gníomhaíochtaí is gá chun forálacha an Rialacháin seo a chomhlíonadh.

Tabharfar aghaidh sa chóras bainistithe cáilíochta ar na gnéithe seo a leanas ar a laghad:

(a) straitéis maidir le comhlíonadh rialála, lena n-áirítear comhlíonadh na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta agus na nósanna imeachta chun modhnuithe ar na feistí a chumhdaítear faoin gcóras a bhainistiú;

(b) na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta is infheidhme a shainaithint agus féachaint ar roghanna chun aghaidh a thabhairt ar an ceanglais sin;

(c) freagracht lucht bainistíochta;

(d) bainistiú acmhainní, lena n-áirítear roghnú agus rialú soláthróirí agus fochonraitheoirí;

(e) bainistiú riosca mar a leagtar amach i Roinn 3 d'Iarscríbhinn I é;

(f) meastóireacht feidhmíochta, i gcomhréir le hAirteagal 47 agus le hIarscríbhinn XIII, lena n-áirítear MLFI;

(g) réadú táirgí, lena n-áirítear táirge a phleanáil, a dhearadh, a fhorbairt, a tháirgeadh agus seirbhísí a sholáthar;

(h) fíorú ar shanntaí SFU a dhéantar i gcomhréir le hAirteagal 24(3) do na feistí ábhartha go léir agus comhsheasmhacht agus bailíocht na faisnéise a chuirtear ar fáil i gcomhréir le hAirteagal 26 a áirithiú;

(i) córas faireachais iarmhargaidh a chur ar bun, a chur chun feidhme agus a chothabháil i gcomhréir le hAirteagal 78;

(j) láimhseáil na cumarsáide a dhéantar leis na húdaráis inniúla, le comhlachtaí dá dtugtar fógra, le hoibreoirí eacnamaíocha eile, le custaiméirí eile agus/nó geallsealbhóirí eile;

(k) próisis maidir le tuairisciú teagmhas tromchúiseach agus gníomhaíochtaí ceartaitheacha um shábháilteacht allamuigh i gcomhthéacs an aireachais;

(l) bainistiú gníomhaíochtaí ceartaitheacha agus coisctheacha agus fíorú a dhéanamh ar cé chomh héifeachtach is atá siad;

(m) próisis maidir le faireachán agus tomhas aischuir, anailís sonraí agus feabhsú táirgí.

9. Déanfaidh monaróirí feistí an córas faireachais iarmhargaidh a chur chun feidhme agus a choimeád cothrom le dáta i gcomhréir le hAirteagal 78.

10. Áiritheoidh monaróirí go mbeidh an fhaisnéis a leagtar amach i Roinn 20 d'Iarscríbhinn I ag gabháil leis an bhfeiste i dteanga oifigiúil nó i dteangacha oifigiúla de chuid an Aontais a chinnfidh an Ballstát ina gcuirfear an fheiste ar fáil don úsáideoir nó don othar. Beidh na sonraí ar an lipéad doscriosta, soléite agus intuigthe go soiléir don úsáideoir nó don othar ar dó a beartaíodh an fheiste.

An fhaisnéis a sholáthraítear i gcomhréir le Roinn 20 d'Iarscríbhinn I le feistí a úsáidfear le haghaidh féintástála nó le haghaidh tástáil neas-othair, beidh sí furasta le tuiscint agus soláthrófar í i dteanga oifigiúil nó i dteangacha oifigiúla de chuid an Aontais a chinnfidh an Ballstát ina gcuirfear an fheiste ar fáil don úsáideoir nó don othar.

11. Monaróirí a mheasann, nó a bhfuil cúis mhaith acu le creidiúint, nach bhfuil feiste a chuir siad ar an margadh nó a chuir siad i seirbhís i gcomhréir leis an Rialachán seo, déanfaidh siad an ghníomhaíocht cheartaitheach is gá láithreach chun an fheiste sin a thabhairt chun comhréireachta, chun í a tharraingt siar nó chun í a aisghairm, de réir mar is iomchuí. Déanfaidh siad na dáileoirí, agus, i gcás inarb infheidhme, an t-ionadaí údaraithe agus allmhaireoirí, a chur ar an eolas faoin bhfeiste i gceist.

I gcás ina bhfuil riosca tromchúiseach ag baint leis an bhfeiste, déanfaidh na monaróirí údaráis inniúla na mBallstát sin inar chuir siad an fheiste ar fá