RIALACHÁN (AE) 2021/2282 Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE

an 15 Nollaig 2021

maidir le measúnú ar theicneolaíocht sláinte agus lena leasaítear Treoir 2011/24/AE

(Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

TÁ PARLAIMINT NA hEORPA AGUS COMHAIRLE AN AONTAIS EORPAIGH,

Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh, agus go háirithe Airteagail 114 agus 168 de,

Ag féachaint don togra ón gCoimisiún Eorpach,

Tar éis dóibh an dréachtghníomh reachtach a chur chuig na parlaimintí náisiúnta,

Ag féachaint do na tuairimí ó Choiste Eacnamaíoch agus Sóisialta na hEorpa (1),

Tar éis dóibh dul i gcomhairle le Coiste na Réigiún,

Ag gníomhú dóibh i gcomhréir leis an ngnáthnós imeachta reachtach (2),

De bharr an mhéid seo a leanas:

Tá forbairt na dteicneolaíochtaí sláinte ina mhórspreagadh don fhás eacnamaíoch agus don nuálaíocht san Aontas agus tá an-tábhacht léi i dtaca leis an gá atá leis an ardleibhéal cosanta don tsláinte a bhaint amach a gcaithfidh beartais sláinte é a áirithiú, chun leasa gach duine. Is earnáil nuálaíoch den gheilleagar í earnáil na dteicneolaíochtaí sláinte agus cuid de mhargadh foriomlán caiteachais ar chúram sláinte í arb ionann í agus 10 % den olltáirgeacht intíre san Aontas. Cuimsítear leis na teicneolaíochtaí sláinte táirgí íocshláinte, feistí leighis, feistí leighis diagnóiseacha in vitro agus gnáthaimh leighis, chomh maith le bearta a úsáidtear sa chúram sláinte chun galair a chosc, a dhiagnóisiú nó a chóireáil.

Is é atá i measúnú ar theicneolaíocht sláinte (HTA) próiseas eolaíoch fianaisebhunaithe a fhágann gur féidir le húdaráis inniúla éifeachtacht choibhneasta teicneolaíochtaí sláinte nua nó teicneolaíochtaí atá ann cheana a chinneadh. Dírítear go sonrach le HTA ar an luach breise a bhaineann le teicneolaíocht sláinte i gcomparáid le teicneolaíochtaí eile sláinte nua nó atá ann cheana.

Is féidir le HTA rannchuidiú le cur chun cinn na nuálaíochta, a thairgeann na torthaí is fearr d’othair agus don tsochaí trí chéile, agus is uirlis thábhachtach é chun cur i bhfeidhm agus úsáid leormhaith na dteicneolaíochtaí sláinte a áirithiú.

Is féidir gnéithe cliniciúla agus gnéithe neamhchliniciúla araon de theicneolaíocht sláinte a chumhdach le measúnaithe ar theicneolaíocht sláinte, ag brath ar an gcóras cúraim sláinte. Le gníomhaíochtaí comhpháirteacha a fhaigheann cómhaoiniú ón Aontas Eorpach i leith HTA (Gníomhaíochtaí Comhpháirteacha EUnetHTA), aithnítear naoi réimse a ndéantar teicneolaíochtaí sláinte a mheasúnú trína mbíthin. Ar na naoi réimse sin tá ceithre réimse chliniciúla agus cúig réimse neamhchliniciúla. Baineann na ceithre réimse measúnaithe chliniciúla le fadhb shláinte agus an teicneolaíocht sláinte atá ann faoi láthair a shainaithint, scrúdú ar thréithe teicniúla na teicneolaíochta sláinte atá faoi mheasúnú, a sábháilteacht choibhneasta, agus a héifeachtacht chliniciúil choibhneasta. Baineann na cúig réimse measúnaithe neamhchliniciúla le costas teicneolaíochta sláinte agus meastóireacht eacnamaíoch uirthi, agus na gnéithe eitice, eagraíochtúla, sóisialta agus dlíthiúla di.

Is féidir le HTA feabhas a chur ar an bhfianaise eolaíoch a úsáidtear chun cinntí cliniciúla agus rochtain othar ar theicneolaíochtaí sláinte a threorú, lena n-áirítear i gcás ina n-imíonn teicneolaíocht sláinte as feidhm. Úsáidtear torthaí an mheasúnaithe ar HTA mar eolas i dtaca le cinntí a dhéanamh maidir le hacmhainní buiséadacha a leithdháileadh i réimse na sláinte, mar shampla, i dtaca le leibhéil praghsála nó aisíocaíochta teicneolaíochtaí sláinte a bhunú. Dá bharr sin, féadtar le HTA cuidiú leis na Ballstáit córais cúraim sláinte inbhuanaithe a chruthú agus a chothabháil agus nuálaíocht a spreagadh chun torthaí níos fearr a chur ar fáil d’othair.

Is é is féidir a bheith mar thoradh ar mheasúnuithe comhthreomhara a dhéanann Ballstáit éagsúla agus ar na héagsúlachtaí idir forálacha náisiúnta reachtaíochta, rialúcháin agus riaracháin maidir le próisis agus modheolaíochtaí measúnaithe ná go mbeidh ar fhorbróirí teicneolaíochtaí sláinte déileáil leis an iliomad iarrataí éagsúla ar shonraí. D’fhéadfadh dúbailt agus éagsúlacht i dtorthaí teacht as freisin, a éiríonn as comhthéacs sonrach an chúraim sláinte náisiúnta.

Cé go ndearna na Ballstáit roinnt measúnuithe comhpháirteacha faoi chuimsiú Gníomhaíochtaí Comhpháirteacha EUnetHTA, bhí an comhar deonach agus an toradh neamhéifeachtúil agus bhí sé ag brath ar an gcomhar tionscadalbhunaithe cheal modh comhoibrithe inbhuanaithe. Leanann úsáid thorthaí Ghníomhaíochtaí Comhpháirteacha EUnetHTA, lena n-áirítear a measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha, de bheith teoranta ar leibhéal na mBallstát, rud a fhágann nár tugadh aghaidh go leormhaith ar dhúbailt na measúnuithe ar an teicneolaíocht sláinte chéanna a rinne údaráis agus comhlachtaí HTA sna Ballstáit éagsúla laistigh de thráthchláir chomhchosúla nó chomhionanna. Ar an taobh eile, ba cheart príomhthorthaí Ghníomhaíochtaí Comhpháirteacha EUnetHTA a bhreithniú agus an Rialachán seo á chur chun feidhme, go háirithe a aschur eolaíoch amhail doiciméid mhodheolaíocha agus treoirdhoiciméid chomh maith le huirlisí theicneolaíocht faisnéise (TF) chun faisnéis a stóráil agus a mhalartú.

Ina conclúidí an 1 Nollaig 2014 maidir le nuálaíocht ar mhaithe le hothair (3) , d’aithin an Chomhairle an ról lárnach atá ag HTA mar uirlis beartais phoiblí chun tacú le roghanna fianaisebhunaithe, inbhuanaithe agus cothromasacha i dteicneolaíochtaí cúraim sláinte agus i dteicneolaíochtaí sláinte ar mhaithe leis na hothair. Sna conclúidí sin, d’iarr an Chomhairle, ina theannta sin ar an gCoimisiún leanúint, ar bhealach inbhuanaithe, den tacaíocht a thugann sé don chomhar idir na Ballstáit maidir le HTA agus luaigh sí go bhfuil gá ann le deiseanna comhair maidir le malartú faisnéise idir comhlachtaí inniúla a iniúchadh. Ina theannta sin, sna Conclúidí ón gComhairle maidir le cógas leighis pearsantaithe do na hothair (4) an 7 Nollaig 2015, d’iarr an Chomhairle ar na Ballstáit agus ar an gCoimisiún treisiú a dhéanamh ar mhodheolaíochtaí HTA is infheidhme maidir le cógais leighis phearsantaithe agus sna conclúidí ón gComhairle maidir leis an gcothromaíocht a neartú sna córais chógaisíochta san Aontas Eorpach agus ina chuid Ballstát an 17 Meitheamh 2016, dhearbhaigh an Chomhairle athuair gur léir do na Ballstáit (5) go bhfuil breisluach soiléir ag gabháil le comhar maidir le HTA. Iarradh sa tuarascáil chomhpháirteach ón Ard-Stiúrthóireacht um Eacnamaíocht agus Gnóthaí Airgeadais an Choimisiúin agus ón gCoiste um Beartas Eacnamaíoch, ó mhí Dheireadh Fómhair 2016, go mbeadh comhar feabhsaithe Eorpach ann i leith HTA. Ar deireadh, ina Conclúidí an 15 Meitheamh 2021 maidir le rochtain ar chógais agus ar fheistí leighis le haghaidh Aontas níos láidre agus níos athléimní (6) , d’iarr an Chomhairle ar na Ballstáit agus ar an gCoimisiún féachaint an bhféadfaí plean gníomhaíochta de chuid an Aontais a chur ar bun maidir le fíorshonraí a bhailiú agus fíorfhianaise a ghiniúint, lena ndéanfaí comhoibriú níos fearr a chur chun cinn idir tionscnaimh leanúnacha náisiúnta agus trasteorann agus lena bhféadfaí cur le bearnaí fianaise i gcinntí a bhaineann le HTA agus íocóirí a laghdú.

D’iarr Parlaimint na hEorpa ar an gCoimisiún, sa rún uaithi an 2 Márta 2017 maidir le roghanna an Aontais chun an rochtain ar chógais a fheabhsú (7) , togra reachtaíochta a ullmhú, a luaithe is féidir, maidir le córas Eorpach um HTA agus critéir thrédhearcacha i ndáil le HTA a chomhchuibhiú chun luach breise teiripeach cógas agus éifeachtacht choibhneasta na dteicneolaíochtaí sláinte a mheasúnú le hais na roghanna malartacha is fearr atá ar fáil a chuireann san áireamh leibhéal na nuálaíochta agus an tairbhe d’othair.

Sa teachtaireacht uaidh an 28 Deireadh Fómhair 2015 maidir leis an Margadh Aonair a Uasghrádú: tuilleadh deiseanna do dhaoine agus don ghnó, dhearbhaigh an Coimisiún go bhfuil rún aige tionscnamh i dtaca HTA a thabhairt isteach chun an comhordú a mhéadú d’fhonn an iliomad measúnuithe ar an táirge céanna i mBallstáit éagsúla a sheachaint agus feidhmiú an Mhargaidh Aonair do theicneolaíochtaí sláinte a fheabhsú.

Is é is aidhm don Rialachán seo ardleibhéal cosanta sláinte a bhaint amach d’othair agus d’úsáideoirí agus feidhmiú rianúil an mhargaidh inmheánaigh a áirithiú i ndáil le táirgí íocshláinte, feistí leighis agus feistí leighis diagnóiseacha in vitro. An tráth céanna, bunaítear leis an Rialachán seo creat chun tacú le comhar na mBallstát agus leis na bearta is gá chun measúnú cliniciúil a dhéanamh ar theicneolaíochtaí sláinte. Tá an dá chuspóir sin á saothrú go comhuaineach, agus, cé go bhfuil siad doscartha, ní thugtar tosaíocht do cheachtar acu ar an gceann eile. A mhéid a bhaineann le hAirteagal 114 den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh (CFAE), leagtar amach sa Rialachán seo na nósanna imeachta agus na rialacha maidir le hobair chomhpháirteach a dhéanamh agus creat a bhunú ar leibhéal an Aontais. A mhéid a bhaineann le hAirteagal 168 CFAE, agus é mar aidhm ag an am céanna ardleibhéal cosanta sláinte a sholáthar, ceadaítear leis an Rialachán seo comhar idir na Ballstáit maidir le gnéithe áirithe de HTA.

Ba cheart obair chomhpháirteach a dhéanamh de réir phrionsabal an dea-chleachtais riaracháin, agus ba cheart í a bheith dírithe ar an leibhéal is airde cáilíochta, trédhearcachta agus neamhspleáchais a bhaint amach.

Is minic a bhíonn sé deacair ar fhorbróirí teicneolaíochtaí sláinte an fhaisnéis, na sonraí, na hanailísí céanna agus fianaise eile a thíolacadh chuig Ballstáit éagsúla, agus ag pointí éagsúla ama freisin. D’fhéadfadh dúbailt an tíolactha agus breithniú ar uainiú éagsúil le haghaidh tíolactha ar fud na mBallstát a bheith ina ualach suntasach riaracháin ar fhorbróirí teicneolaíochtaí sláinte, go háirithe i gcás cuideachtaí beaga a bhfuil acmhainní teoranta acu, agus d’fhéadfadh sé cur le rochtain ar an margadh a chosc agus a shaobhadh, rud a d’fhéadfadh a bheith ina chúis le heaspa intuarthachta gnó, costais níos airde, agus, san fhadtéarma, le héifeachtaí diúltacha ar an nuálaíocht. Dá bhrí sin, ba cheart foráil a dhéanamh sa Rialachán seo maidir le sásra lena n-áirithítear nár cheart don fhorbróir teicneolaíochtaí sláinte aon fhaisnéis, sonraí, anailísí agus fianaise eile atá riachtanach don mheasúnú cliniciúil comhpháirteach a thíolacadh ach an t-aon uair amháin ar leibhéal an Aontais.

I gcomhréir le hAirteagal 168(7) CFAE, tá na Ballstáit freagrach as a mbeartas sláinte a shainiú agus as seirbhísí sláinte agus cúram leighis a eagrú agus a sholáthar. Áirítear ar na freagrachtaí sin seirbhísí sláinte agus cúram leighis a bhainistiú, agus go háirithe na hacmhainní a shanntar dóibh a leithdháileadh. Dá bhrí sin, is gá gníomhaíocht an Aontais a bheith teoranta do na gnéithe sin de HTA a bhaineann le measúnú cliniciúil comhpháirteach ar theicneolaíocht sláinte, agus a áirithiú go háirithe nach mbeidh aon bhreithiúnais luacha i measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha chun freagrachtaí na mBallstát de bhun Airteagal 168(7) CFAE a urramú. I ndáil leis sin, is éard atá sna measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha dá bhforáiltear sa Rialachán seo anailís eolaíoch ar éifeachtaí coibhneasta na teicneolaíochta sláinte ar theicneolaíocht sláinte arna measúnú ar na torthaí sláinte i gcomparáid leis na paraiméadair a roghnaíodh atá bunaithe ar raon feidhme an mheasúnaithe. Áireofar leis an anailís eolaíochta breithniú sa bhreis ar leibhéal cinnteachta na n-éifeachtaí coibhneasta, agus a láidre agus a theoranta atá an fhianaise atá ar fáil á gcur san áireamh. Dá bhrí sin, níor cheart torthaí na measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha difear a dhéanamh do lánrogha na mBallstát measúnuithe a dhéanamh ar luach cliniciúil breise na dteicneolaíochtaí sláinte lena mbaineann ná i dtaca le cinntí a réamhchinneadh, ar cinntí iad a dhéanfar níos déanaí maidir le teicneolaíochtaí sláinte a phraghsáil agus a aisíoc, lena n-áirítear critéir a shocrú do na cinntí sin maidir le praghsáil agus aisíoc, a d’fhéadfadh a bheith ag brath ar chúinsí cliniciúla agus neamhchliniciúla ina n-aonair nó le chéile, cinntí a leanann de bheith faoi réir na hinniúlachta náisiúnta agus fúithi sin amháin.

Ba cheart do na Ballstáit a bheith in ann anailísí cliniciúla comhlántacha a dhéanamh, atá riachtanach dá bpróiseas foriomlán náisiúnta maidir le HTA, ar na teicneolaíochtaí sláinte a bhfuil tuarascáil maidir le measúnú cliniciúil comhpháirteach ar fáil dóibh. Go háirithe, ba cheart do na Ballstáit a bheith in ann anailísí cliniciúla comhlántacha a dhéanamh a bhaineann, inter alia, le grúpaí othar, le comparadóirí nó le torthaí sláinte seachas iad siúd a áirítear sa tuarascáil maidir leis an measúnú cliniciúil comhpháirteach, nó trí úsáid a bhaint as modheolaíocht éagsúil dá mbeadh gá leis an modheolaíocht sin sa phróiseas foriomlán náisiúnta maidir le HTA de chuid an Bhallstáit lena mbaineann. Má tá faisnéis bhreise, sonraí breise, anailísí breise agus fianaise eile de dhíth le haghaidh anailísí comhlántacha cliniciúla, ba cheart do na Ballstáit a bheith in ann iarraidh ar na forbróirí teicneolaíochtaí sláinte an fhaisnéis, na sonraí, na hanailísí agus an fhianaise eile sin is gá a thíolacadh. Níor cheart don Rialachán seo srian a chur ar aon bhealach ar chearta na mBallstát measúnuithe neamhchliniciúla a dhéanamh ar an teicneolaíocht sláinte chéanna sula ndéanfar tuarascáil maidir leis an measúnú cliniciúil comhpháirteach, le linn don tuarascáil sin a bheith á hullmhú nó i ndiaidh a fhoilsithe.

Chun ardchaighdeán na measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha a ráthú, glacadh forleathan a áirithiú agus comhthiomsú saineolais agus acmhainní ar fud údaráis agus comhlachtaí náisiúnta HTA a chumasú, is iomchuí cur chuige céim ar chéim a leanúint, ag tosú le líon beag táirgí íocshláinte a measúnaíodh go comhpháirteach agus, ag tráth níos déanaí amháin, a cheangal go ndéanfar measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha ar tháirgí íocshláinte eile atá faoi réir an nós imeachta údarúcháin láraithe margaíochta dá bhforáiltear faoi Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (8) , agus i gcás ina n-údarófar na táirgí íocshláinte sin ina dhiaidh sin le haghaidh tásc teiripeach nua.

Ba cheart measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha a dhéanamh ar fheistí leighis áirithe mar a shainítear i Rialachán (AE) 2017/745 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (9) atá sna haicmí riosca is airde agus a bhfuil tuairimí agus barúlacha tugtha ag na painéil saineolaithe ábhartha dá dtagraítear in Airteagal 106(1) den Rialachán sin ina leith, agus ar fheistí leighis diagnóiseacha in vitro a aicmítear in aicme D de bhun Rialachán (AE) 2017/746 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (10) .

Agus castacht feistí leighis agus feistí leighis diagnóiseacha in vitro áirithe á gcur san áireamh, agus an saineolas is gá chun measúnú a dhéanamh orthu, ba cheart do na Ballstáit a bheith in ann, i gcás ina bhfeiceann siad go bhfuil breisluach ann, dul i mbun comhar deonach maidir le HTA i gcás feistí leighis a aicmítear in aicme IIb nó III de bhun Airteagal 51 de Rialachán (AE) 2017/745 agus feistí leighis diagnóiseacha in vitro a aicmítear in aicme D de bhun Airteagal 47 de Rialachán (AE) 2017/746 ar bhogearraí iad agus nach dtagann faoi raon feidhme measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha faoin Rialachán seo.

Chun a áirithiú go leanfaidh na measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha a dhéantar ar theicneolaíochtaí sláinte de bheith cruinn agus ábhartha, ar ardchaighdeán agus bunaithe ar an fhianaise eolaíoch is fearr atá ar fáil tráth ar bith, is iomchuí coinníollacha a bhunú chun na measúnaithe sin a nuashonrú, go háirithe i gcás ina bhféadfadh sonraí breise a thagann chun bheith ar fáil tar éis an mheasúnaithe tosaigh cur le cruinneas agus cáilíocht an mheasúnaithe.

Ba cheart Grúpa Comhordaithe na mBallstát um Mheasúnú ar Theicneolaíocht Sláinte (“an Grúpa Comhordaithe”) a bhunú a bheidh comhdhéanta d’ionadaithe na mBallstát go háirithe ó údaráis agus comhlachtaí HTA, agus é a bheith freagrach as maoirseacht a dhéanamh ar mheasúnaithe cliniciúla comhpháirteacha agus as obair chomhpháirteach eile a dhéanamh faoi chuimsiú an Rialacháin seo. Chun cur chuige faoi stiúir na mBallstát a áirithiú maidir le measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha agus comhairliúcháin eolaíocha comhpháirteacha, ba cheart do na Ballstáit comhaltaí an Ghrúpa Comhordaithe a ainmniú. Ba cheart na comhaltaí sin a ainmniú agus é mar aidhm ardleibhéal inniúlachta sa Ghrúpa Comhordaithe a áirithiú. Ba cheart do chomhaltaí an Ghrúpa Comhordaithe údaráis agus comhlachtaí HTA a ainmniú do na foghrúpaí, a chuirfidh saineolas teicniúil leordhóthanach ar fáil chun measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha agus comhairliúcháin eolaíocha chomhpháirteacha a dhéanamh, agus aird á tabhairt ar an ngá atá ann saineolas a chur ar fáil maidir le HTA ar tháirgí íocshláinte, ar fheistí leighis agus ar fheistí leighis diagnóiseacha in vitro.

Chun cineál eolaíoch an chomhair a léiriú agus chun a áirithiú go gcomhlíonfaidh na cinntí a dhéanfaidh an Grúpa Comhordaithe na cuspóirí maidir le hobair chomhpháirteach den cháilíocht agus den neamhchlaontacht eolaíoch is airde a ráthú, ba cheart don Ghrúpa Comhordaithe a dhícheall a dhéanamh teacht ar chomhthoil. Mura féidir teacht ar chomhthoil den sórt sin, agus chun sásra cinnteoireachta rianúil a áirithiú sa Ghrúpa Comhordaithe, ba cheart cinntí de chineál teicniúil agus eolaíoch a dhéanamh ar bhonn tromlaigh shimplí i gcás ina dtugtar vóta amháin do gach Ballstát beag beann ar líon chomhaltaí an Ghrúpa Comhordaithe ó aon Bhallstát ar leith. Mar eisceacht air sin, agus ós rud é go bhfuil siad éagsúil óna chéile, ba cheart cinntí maidir leis an gclár oibre bliantúil, an tuarascáil bhliantúil agus an treoir straitéiseach d’obair na bhfoghrúpaí a ghlacadh a dhéanamh ar bhonn tromlach cáilithe.

Ba cheart don Ghrúpa Comhordaithe a áirithiú go ráthaítear an cháilíocht is airde leis an obair eolaíoch chomhpháirteach agus leis na nósanna imeachta agus leis an modheolaíocht chun tuarascálacha maidir le measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha agus doiciméid toraidh maidir leis an gcomhairliúchán eolaíoch comhpháirteach a ullmhú, go n-ullmhófar iad go tráthúil agus go léireofar leo úrscothacht na heolaíochta leighis tráth a n-ullmhaithe.

Nuair a úsáidtear measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha chun cinntí riaracháin a dhéanfar ina dhiaidh sin a ullmhú ar leibhéal na mBallstát, is céim amháin é sin as measc roinnt céimeanna ullmhúcháin i nós imeachta ilchéime. Is é an Ballstát féin an t-aon eintiteas amháin i gcónaí atá freagrach as na próisis náisiúnta maidir le HTA, as na conclúidí maidir le luach na teicneolaíochta sláinte agus as na cinntí a eascraíonn as HTAnna. Ba cheart go bhféadfaidh na Ballstáit a chinneadh cén chéim dá bpróiseas HTA ba cheart na tuarascálacha maidir leis an measúnú cliniciúil comhpháirteach a bhreithniú, agus cén t-údarás nó cén comhlacht a dhéanfaidh sin.

Ba cheart don Ghrúpa Comhordaithe gach iarracht a dhéanamh an tuarascáil ar na measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha a fhormhuiniú trí chomhthoil. I gcás nach féidir teacht ar chomhthoil, d’fhonn áirithiú go gcuirfear bailchríoch ar thuarascálacha ar mheasúnuithe cliniciúla comhpháirteacha laistigh den chreat ama a shocraítear, ba cheart tuairimí eolaíocha éagsúla a chur san áireamh sna tuarascálacha. Chun sláine chóras na measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha agus an aidhm atá le comhthoil a áirithiú, níor cheart tuairimí eolaíocha éagsúla a áireamh ach na tuairimí sin a bhfuil bonn cirt iomlán leo ar fhorais eolaíocha, agus dá bhrí sin, ba cheart iad a bhreithniú mar bheart eisceachtúil.

Ba cheart do na Ballstáit leanúint de bheith freagrach as teacht ar chonclúidí ar an leibhéal náisiúnta maidir le breisluach cliniciúil teicneolaíochta sláinte, ós rud é go mbraitheann conclúidí den sórt sin ar chomhthéacs sonrach an chúraim sláinte in aon Bhallstát ar leith, agus ar ábharthacht na n-anailísí aonair a áirítear sa tuarascáil maidir le measúnú cliniciúil comhpháirteach (mar shampla, d’fhéadfaí roinnt comparadóirí a chur san áireamh sa tuarascáil maidir le measúnú cliniciúil comhpháirteach, nach mbaineann ach rogha díobh le Ballstát ar leith). Ba cheart cur síos ar na héifeachtaí coibhneasta a breathnaíodh i dtaca leis na torthaí sláinte a ndearnadh anailís orthu a áireamh sa tuarascáil maidir le measúnú cliniciúil comhpháirteach, lena n-áirítear torthaí uimhriúla agus eatraimh muiníne, agus anailís ar éiginnteacht agus láidreachtaí eolaíocha agus teorainneacha na fianaise (mar shampla bailíocht inmheánach agus sheachtrach). Ba cheart don tuarascáil maidir le measúnú cliniciúil comhpháirteach a bheith fíorasach agus níor cheart aon bhreithiúnas cliniciúil breisluacha ná aon rangú torthaí sláinte a bheith inti, ná conclúidí maidir le tairbhe fhoriomlán nó breisluach cliniciúil na teicneolaíochta sláinte measúnaithe, ná aon seasamh maidir leis an spriocphobal inar cheart an teicneolaíocht sláinte a úsáid, ná aon seasamh maidir leis an áit ar cheart a bheith ag an teicneolaíocht sláinte sa straitéis theiripeach, dhiagnóiseach nó choisctheach.

Tá sé ríthábhachtach go mbeadh an próiseas trédhearcach agus go n-ardófaí feasacht phoiblí ina leith. I gcás ina bhfuil sonraí rúnda ann ar chúiseanna tráchtála, ba cheart na cúiseanna do cheanglais rúndachta a leagan amach go soiléir agus údar cuí a thabhairt leo agus ní mór na sonraí rúnda a theorannú go soiléir agus iad a chosaint.

I gcás ina ndéanfaidh na Ballstáit HTAnna ar an leibhéal náisiúnta nó réigiúnach maidir le teicneolaíochtaí sláinte a ndearnadh measúnú orthu ar leibhéal an Aontais, ba cheart dóibh na tuarascálacha maidir le measúnú cliniciúil comhpháirteach a bhreithniú ar an leibhéal sin. I ndáil leis an méid sin, go háirithe nuair a chuirtear san áireamh gur féidir feidhm a bheith ag uainiú éagsúil iarratas ar chinntí náisiúnta maidir le HTA, ba cheart do na Ballstáit a bheith in ann faisnéis, sonraí, anailísí agus fianaise eile nach raibh mar chuid den mheasúnú cliniciúil comhpháirteach ar leibhéal an Aontais a chur san áireamh. Ba cheart an HTA a dhéantar ar an leibhéal náisiúnta nó réigiúnach maidir le teicneolaíocht sláinte a ndearnadh measúnú uirthi ar leibhéal an Aontais a chur ar fáil don Ghrúpa Comhordaithe.

I gcomhthéacs an Rialacháin seo, ciallaíonn an téarma “a bhreithniú go cuí”, i gcás ina gcuirtear i bhfeidhm é ar thuarascáil maidir le measúnú cliniciúil comhpháirteach, gur cheart don tuarascáil a bheith mar chuid de dhoiciméadacht na n-údarás nó na gcomhlachtaí atá rannpháirteach i ngníomhaíochtaí HTA ar leibhéal na mBallstát nó ar an leibhéal réigiúnach agus gur cheart é a bhreithniú le haghaidh aon HTA ar leibhéal na mBallstát. Má tá an tuarascáil maidir le measúnú cliniciúil comhpháirteach ar fáil, ba cheart í a bheith mar chuid den doiciméadacht a thacaíonn leis an bpróiseas náisiúnta maidir le HTA. Mar sin féin, is de chineál eolaíoch ábhar na tuarascála maidir le measúnú cliniciúil comhpháirteach, agus níor cheart dó a bheith ina cheangal ar na húdaráis nó ar na comhlachtaí sin ná ar na Ballstáit. Mura mbeidh tuarascáil maidir le measúnú cliniciúil comhpháirteach ar fáil tráth a gcuirtear bailchríoch ar an HTA náisiúnta, níor cheart dó sin moill a chur ar aon phróiseas ina dhiaidh sin ar leibhéal na mBallstát. Níor cheart aon tionchar seachtrach a bheith ag tuarascáil maidir le measúnú cliniciúil comhpháirteach ar iarratasóirí ná ar pháirtithe eile seachas na Ballstáit.

Leis an oibleagáid atá ar na Ballstáit gan aon fhaisnéis, sonraí, anailísí nó fianaise eile a thíolaic forbróirí teicneolaíochtaí sláinte ar leibhéal an Aontais, a iarraidh ar an leibhéal náisiúnta, laghdaítear, i gcás ina gcomhlíonann forbróirí teicneolaíochtaí sláinte na ceanglais maidir le faisnéis a thíolacadh arna leagan síos de bhun an Rialacháin seo, an t-ualach riaracháin agus airgeadais a bheadh orthu le hiarrataí iomadúla agus eisréimneacha ar fhaisnéis, sonraí, anailísí nó fianaise eile ar leibhéal na mBallstát. Níor cheart áfach, leis an oibleagáid sin, a eisiaimh go bhféadfadh na Ballstáit soiléiriú a iarraidh ar fhorbróirí teicneolaíochtaí sláinte maidir leis an bhfaisnéis, na sonraí, na hanailísí nó an fhianaise eile arna dtíolacadh.

Níor cheart, leis an oibleagáid atá ar na Ballstáit gan faisnéis, sonraí, anailísí nó fianaise eile a thíolaic forbróirí teicneolaíochtaí sláinte ar leibhéal an Aontais cheana féin a iarraidh ar an leibhéal náisiúnta, iarrataí ar fhaisnéis, sonraí, anailísí ná fianaise eile laistigh de raon feidhme na gclár um rochtain luath ar leibhéal na mBallstát a chuimsiú. Maidir leis na cláir um rochtain luath sin ar leibhéal na mBallstát, is é is aidhm dóibh rochtain ar tháirgí íocshláinte a sholáthar d’othair i gcásanna ardriachtanas leighis nach bhfuiltear ag freastal orthu sula ndeonófar údarú margaíochta láraithe.

Níor cheart d’fhorbróirí teicneolaíochtaí sláinte aon fhaisnéis, sonraí, anailísí ná fianaise eile a thíolacadh ar an leibhéal náisiúnta a tíolacadh cheana féin ar leibhéal an Aontais. Áirithítear leis sin nach féidir leis na Ballstáit faisnéis, sonraí, anailísí agus fianaise eile a iarraidh ar fhorbróirí teicneolaíochtaí sláinte ar leibhéal na mBallstát ach amháin mura bhfuil siad ar fáil cheana ar leibhéal an Aontais.

I gcás táirgí íocshláinte, ba cheart, agus measúnú cliniciúil comhpháirteach á dhéanamh, tús áite a thabhairt do staidéir chomparáideacha dhíreacha atá randamaithe, dall agus a bhfuil grúpa cóimheastóra acu, a bhfuil a modheolaíocht i gcomhréir le caighdeáin idirnáisiúnta an leighis fianaisebhunaithe. Leis an gcur chuige sin, níor cheart, áfach, staidéir bhreathnóireachta a eisiamh per se, lena n-áirítear staidéir atá bunaithe ar fhíorshonraí, nuair atá staidéir den sórt sin ar fáil.

Ba cheart an clár ama do mheasúnuithe cliniciúla comhpháirteacha ar tháirgí íocshláinte a shocrú, a mhéid is féidir, de réir an chláir ama is infheidhme maidir leis an nós imeachta um údarú láraithe margaíochta a thabhairt chun críche dá bhforáiltear faoi Rialachán (CE) Uimh. 726/2004. Le comhordú den sórt sin, ba cheart a áirithiú go bhféadfadh measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha rochtain éifeachtach ar an margadh a éascú agus cuidiú le go mbeadh teicneolaíochtaí sláinte nuálacha d’othair ar fáil go tráthúil. Dá bhrí sin, ba cheart d’fhorbróirí teicneolaíochtaí sláinte na spriocdhátaí arna mbunú de bhun an Rialacháin seo a urramú agus an fhaisnéis, na sonraí, na hanailísí agus an fhianaise eile a iarradh á dtíolacadh acu.

Ba cheart, agus clár ama á bhunú do mheasúnuithe cliniciúla comhpháirteacha ar fheistí leighis agus feistí leighis diagnóiseacha in vitro, an bealach fíor-dhíláraithe chun rochtain a fháil ar an margadh do na feistí sin, mar aon le hinfhaighteacht na sonraí fianaise iomchuí is gá chun measúnú cliniciúil comhpháirteach a dhéanamh, a chur san áireamh. Ós rud é go bhféadfadh sé tarlú nach mbeidh an fhianaise is gá le fáil ach a gcuirfear an feiste leighis nó an feiste leighis dhiagnóiseach in vitro ar an margadh, agus ionas go bhféadfaí iad a roghnú chun dul faoi mheasúnú cliniciúil comhpháirteach ag am cuí, ba cheart go bhféadfaí measúnuithe den chineál sin a dhéanamh ar na feistí sin tar éis iad a chur ar an margadh.

I ngach cás, ba cheart é a bheith mar aidhm leis an obair chomhpháirteach a dhéantar faoin Rialachán seo, go háirithe na measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha, torthaí ardcháilíochta tráthúla a tháirgeadh, agus comhar níos fearr a chothú idir na Ballstáit maidir le HTA ar fheistí leighis agus feistí leighis diagnóiseacha in vitro agus níor cheart moill a chur ná cur isteach ar an marcáil CE ar fheistí leighis ná ar fheistí leighis diagnóiseacha in vitro ná moill a chur ar an rochtain atá acu ar an margadh. Ba cheart an obair sin a bheith ar leithligh ó na measúnuithe rialála a dhéantar de bhun Rialacháin (AE) 2017/745 agus (AE) 2017/746 agus níor cheart aon tionchar a bheith aici ar chinntí a dhéantar i gcomhréir leis na Rialacháin sin.

Chun próiseas ullmhúcháin na measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha a éascú, ba cheart, i gcásanna iomchuí, an deis a thabhairt d’fhorbróirí teicneolaíochtaí sláinte dul i mbun comhairliúcháin eolaíocha chomhpháirteacha leis an nGrúpa Comhordaithe chun treoir a fháil maidir leis an bhfaisnéis, na sonraí, na hanailísí agus aon fhianaise eile ar dócha a éileofar ó staidéir chliniciúla. Áirítear ar staidéir chliniciúla trialacha cliniciúla ar tháirgí íocshláinte, imscrúduithe cliniciúla is gá le haghaidh meastóireacht chliniciúil ar fheistí leighis agus staidéir feidhmíochta is gá chun meastóireachtaí feidhmíochta a dhéanamh ar fheistí leighis diagnóiseacha in vitro. I bhfianaise chineál réamhchéimnitheach an chomhairliúcháin, ba cheart gan aon chomhairle a thabharfaí a bheith ceangailteach ó thaobh dlí de ar na forbróirí teicneolaíochtaí sláinte ná ar na húdaráis ná ar na comhlachtaí HTA. Ba cheart don treoir sin, áfach, úrscothacht na heolaíochta leighis a léiriú tráth an chomhairliúcháin eolaíoch chomhpháirtigh, go háirithe chun leas na n-othar.

I gcás ina ndéanfar comhairliúcháin eolaíocha chomhpháirteacha i gcomhthráth le hullmhú na comhairle eolaíche maidir le táirgí íocshláinte dá bhforáiltear faoi Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 nó i gcomhthráth leis an gcomhairliúchán maidir le feistí leighis dá bhforáiltear i Rialachán (AE) 2017/745, ba cheart na próisis chomhthreomhara sin, lena n-áirítear malartú faisnéise idir na foghrúpaí agus an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach nó na painéil saineolaithe ar fheistí leighis, a dhéanamh d’fhonn a áirithiú go gcomhlíonfaidh giniúint na fianaise riachtanais na gcreataí faoi seach, agus scaradh a sainorduithe faoi seach á chaomhnú ag an am céanna.

Chun measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha agus comhairliúcháin eolaíocha chomhpháirteacha a dhéanamh is gá faisnéis rúnda a chomhroinnt idir forbróirí teicneolaíochtaí sláinte agus údaráis agus comhlachtaí HTA. Chun cosaint na faisnéise sin a áirithiú níor cheart an fhaisnéis a chuirtear ar fáil don Ghrúpa Comhordaithe faoi chuimsiú measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha agus comhairliúchán eolaíocha chomhpháirteacha a nochtadh do thríú páirtí ach amháin tar éis comhaontú rúndachta a thabhairt chun críche. Ina theannta sin, aon fhaisnéis a phoibleofar maidir le torthaí na gcomhairliúchán eolaíoch comhpháirteach, tá sé riachtanach í a chur i láthair i bhformáid anaithnidithe agus aon fhaisnéis atá íogair ó thaobh na tráchtála de a bhaint.

Chun úsáid éifeachtúil na n-acmhainní atá ar fáil a áirithiú, is iomchuí foráil a dhéanamh maidir le cleachtadh “scanadh ionchais” chun gur féidir teicneolaíochtaí sláinte atá ag teacht chun cinn a shainaithint go luath, teicneolaíochtaí ar cosúil go mbeidh tionchar mór acu ar othair, ar an tsláinte phoiblí agus ar chórais cúraim sláinte, agus ar cosúil go ndéanfaí an taighde a threorú leo. D’fhéadfaí an scanadh ionchais sin a úsáid chun tacú leis an nGrúpa Comhordaithe agus a chuid oibre á pleanáil aige, go háirithe i ndáil le measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha agus comhairliúcháin eolaíocha chomhpháirteacha, agus d’fhéadfadh sé faisnéis a sholáthar freisin chun críoch pleanála fadtéarmaí ar leibhéal an Aontais agus ar an leibhéal náisiúnta araon.

Ba cheart don Aontas leanúint de thacaíocht a thabhairt don chomhar deonach idir na Ballstáit maidir le HTA i réimsí amhail cláir um vacsaíniú a fhorbairt agus a chur chun feidhme agus fothú acmhainneachta na gcóras náisiúnta HTA. Leis an gcomhar deonach sin ba cheart, ina theannta sin, sineirgíochtaí a éascú le tionscnaimh faoin Straitéis maidir le Margadh Aonair Digiteach i réimsí ábhartha digiteacha agus sonraíbhunaithe den chúram sláinte d’fhonn fíorfhianaise bhreise a chur ar fáil don HTA. Is féidir leis an gcomhar deonach maidir le HTA réimsí a chuimsiú freisin, amhail diagnóisiú comhlántach don chóireáil, gnáthaimh mháinliachta, cosc, scagadh agus cláir um chur chun cinn na sláinte, uirlisí teicneolaíochta faisnéise agus cumarsáide mar aon le próisis chúraim chomhtháite. Athraíonn na riachtanais a ghabhann le teicneolaíochtaí sláinte éagsúla a mheas, ag brath ar a saintréithe sonracha, rud a chiallaíonn go bhfuil gá le cur chuige comhleanúnach ar féidir leis freastal ar na teicneolaíochtaí sláinte éagsúla sin i réimse HTA.

Chun cuimsitheacht agus trédhearcacht na hoibre comhpháirtí a áirithiú, ba cheart don Ghrúpa Comhordaithe déileáil agus dul i gcomhairle ar bhonn cuimsitheach le heagraíochtaí geallsealbhóirí ar suim leo comhar a dhéanamh leis an Aontas maidir le HTA, lena n-áirítear eagraíochtaí othar, eagraíochtaí gairmithe cúraim sláinte, sochaithe cliniciúla agus an lucht acadúil, comhlachais eile d’fhorbróirí teicneolaíochtaí sláinte, eagraíochtaí tomhaltóirí agus eagraíochtaí neamhrialtasacha ábhartha eile i réimse na sláinte. Ba cheart líonra geallsealbhóirí a chur ar bun chun an t-idirphlé idir eagraíochtaí geallsealbhóirí agus an Grúpa Comhordaithe a éascú.

D’fhonn a áirithiú gur den ardcháilíocht eolaíoch an obair chomhpháirteach agus gur léiriú í ar an úrscothacht, ba cheart do shaineolaithe seachtracha a bhfuil saineolas speisialaithe domhain ábhartha acu ionchur a sholáthar maidir leis na measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha agus na comhairliúcháin eolaíocha chomhpháirteacha. Ba cheart a áireamh ar na saineolaithe sin saineolaithe cliniciúla sa réimse teiripe lena mbaineann, na hothair a bhfuil tionchar ag an ngalar orthu, agus saineolaithe ábhartha eile, mar shampla, maidir leis an gcineál teicneolaíochta sláinte lena mbaineann nó maidir le saincheisteanna a bhaineann le dearadh an staidéir chliniciúil. D’fhéadfaí Líonraí Tagartha Eorpacha a úsáid freisin mar fhoinse chun na saineolaithe sin a shainaithint agus chun eolas ábhartha i réimsí teiripeacha ar leith a rochtain. Ba cheart na hothair, na saineolaithe cliniciúla agus saineolaithe ábhartha eile a roghnú dá saineolas maidir lena n-ábhar agus gníomhú i gcáil aonair seachas ionadaíocht a dhéanamh ar aon eagraíocht, institiúid nó Ballstát ar leith. Chun sláine eolaíoch na measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha agus na gcomhairliúchán eolaíoch comhpháirteach a chaomhnú, ní mór rialacha a fhorbairt chun neamhspleáchas agus neamhchlaontacht na n-othar, na saineolaithe cliniciúla agus saineolaithe ábhartha eile lena mbaineann a áirithiú agus coinbhleachtaí leasa a sheachaint.

Tá ról tábhachtach ag an gcomhar i réimse HTA feadh shaolré na teicneolaíochta sláinte ón gcéim luath den fhorbair trí scanadh ionchais agus trí chomhairliúchán eolaíoch comhpháirteach agus níos déanaí a luaithe a bheidh an teicneolaíocht sláinte ar an margadh tríd an measúnú cliniciúil comhpháirteach agus an nuashonrú a dhéanfar air.

Ba cheart don Ghrúpa Comhordaithe treoir mhodheolaíoch a cheapadh maidir leis an obair chomhpháirteach dá bhforáiltear sa Rialachán seo, de réir caighdeáin idirnáisiúnta leighis fhianaisebhunaithe. Ba cheart an próiseas measúnaithe a bheith ag brath ar fhianaise chliniciúil atá ábhartha, cothrom le dáta agus d’ardcháilíocht. Ba cheart don Ghrúpa Comhordaithe treoir maidir le measúnóirí agus cómheasúnóirí a cheapadh do mheasúnuithe cliniciúla comhpháirteacha agus comhairliúcháin eolaíocha chomhpháirteacha, lena n-áirítear maidir leis an saineolas eolaíoch is gá chun an obair chomhpháirteach a leagtar amach sa Rialachán seo a chur chun feidhme.

Chun cur chuige aonfhoirmeach a áirithiú i leith na hoibre comhpháirtí dá bhforáiltear sa Rialachán seo, ba cheart cumhachtaí cur chun feidhme a thabhairt don Choimisiún chun cinneadh a dhéanamh, i gcás ina sásaítear coinníollacha áirithe, gur cheart do tháirgí íocshláinte eile a bheith faoi réir measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha ar dháta roimh an dáta a bhunaítear sa Rialachán seo, chun go roghnófaí feistí leighis agus feistí leighis diagnóiseacha in vitro áirithe chun bheith faoi réir measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha, agus chun rialacha nós imeachta mionsonraithe a bhunú a bhaineann le gnéithe áirithe de mheasúnuithe cliniciúla comhpháirteacha agus do mheasúnuithe cliniciúla comhpháirteacha, rialacha nós imeachta ginearálta a bhunú a bhaineann le measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha, agus an fhormáid agus na teimpléid a bhunú do na doiciméid tíolactha agus tuairiscithe. I gcás inarb iomchuí, ba cheart rialacha faoi leith a fhorbairt do tháirgí íocshláinte, d’fheistí leighis agus d’fheistí leighis diagnóiseacha in vitro. Ba cheart na cumhachtaí sin a fheidhmiú i gcomhréir le Rialachán (AE) Uimh. 182/2011 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (11) .

Agus na gníomhartha cur chun feidhme dá dtagraítear sa Rialachán seo á n-ullmhú aige, tá sé tábhachtach, go háirithe, go rachadh an Coimisiún i mbun comhairliúcháin iomchuí le linn a chuid oibre ullmhúcháin, lena n-áirítear leis an nGrúpa Comhordaithe agus ar leibhéal na saineolaithe, agus go ndéanfaí na comhairliúcháin sin i gcomhréir leis na prionsabail a leagtar síos i gComhaontú Idirinstitiúideach an 13 Aibreán 2016 maidir le Reachtóireacht Níos Fearr (12) .

Chun a áirithiú go mbeidh acmhainní leordhóthanacha ar fáil don obair chomhpháirteach dá bhforáiltear faoin Rialachán seo, ba cheart don Aontas féachaint le maoiniú cobhsaí agus buan a chur ar fáil don obair chomhpháirteach agus don chomhar deonach, agus don chreat chun tacú leis na gníomhaíochtaí sin. Ba cheart a chuimsiú sa mhaoiniú, go háirithe costais maidir leis na tuarascálacha cliniciúla comhpháirteacha agus na tuarascálacha comhairliúcháin eolaíocha chomhpháirteacha a tháirgeadh. Ba cheart an deis a bheith ag na Ballstáit saineolaithe náisiúnta a thabhairt ar iasacht don Choimisiún chun tacú le rúnaíocht an Ghrúpa Comhordaithe.

Chun an obair chomhpháirteach agus an malartú faisnéise idir na Ballstáit i leith HTA a éascú, ba cheart go bhforálfaí maidir le hardán TF a bhunú ina mbeadh bunachair sonraí iomchuí agus slánbhealaí cumarsáide. Ba cheart don Choimisiún tógáil ar na bunachair sonraí agus na feidhmiúlachtaí a forbraíodh faoi Ghníomhaíochtaí Chomhpháirteacha EUnetHTA chun faisnéis agus fianaise a mhalartú, agus ba cheart é a bheith mar aidhm aige a áirithiú go mbeidh nasc idir an t-ardán TF agus na bonneagair sonraí eile atá ábhartha chun críocha HTA, amhail cláir agus bunachair sonraí a bhaineann le fíorshonraí. Agus ardán TF den chineál sin á fhorbairt, ba cheart féachaint freisin ar na deiseanna a chuireann Spás Eorpach Sonraí Sláinte a bheidh ann amach anseo ar fáil.

Chun bunú agus feidhmiú rianúil measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha ar leibhéal an Aontais a áirithiú, agus a gcáilíocht a choimirciú, is iomchuí tosú le líon beag measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha. Amhail 3 bliana tar éis dháta chur i bhfeidhm an Rialacháin seo, ba cheart méadú leanúnach forásach a dhéanamh ar líon na measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha.

Chun a áirithiú go leanfaidh an creat tacaíochta de bheith chomh héifeachtúil agus chomh cost-éifeachtach agus is féidir, ba cheart don Choimisiún tuairisciú chuig Parlaimint na hEorpa agus an Chomhairle maidir le cur i bhfeidhm an Rialacháin seo, tráth nach déanaí ná 3 bliana tar éis dháta a chur i bhfeidhm. Leis an tuarascáil ba cheart díriú ar athbhreithniú a dhéanamh ar bhreisluach na hoibre comhpháirtí do na Ballstáit. Go háirithe, ba cheart breithniú a dhéanamh sa tuarascáil i dtaobh an gá sásra íoctha táille a thabhairt isteach lena n-áiritheofaí neamhspleáchas an Ghrúpa Comhordaithe agus trína gcuirfeadh forbróirí teicneolaíochtaí sláinte le cistiú na gcomhairliúchán eolaíoch comhpháirteach freisin. Ina theannta sin, ba cheart athbhreithniú a dhéanamh sa tuarascáil ar an éifeacht a bheadh ag neamh-dhúbailt na n-iarrataí ar fhaisnéis, sonraí, anailísí agus fianaise eile le haghaidh measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha i dtéarmaí an t-ualach riaracháin ar na Ballstáit agus ar fhorbróirí teicneolaíochtaí sláinte a laghdú, rochtain ar an margadh a éascú do tháirgí nua agus nuálacha agus costais a laghdú. D’fhéadfadh an tuarascáil a bheith ina bhunsiocair ar an dul chun cinn atá déanta maidir le rochtain na n-othar ar theicneolaíochtaí nuálacha sláinte, maidir le hinbhuanaitheacht na gcóras sláinte agus maidir le hacmhainneacht HTA ar leibhéal na mBallstát.

Tráth nach déanaí ná 2 bhliain tar éis thús an mheasúnaithe ar tháirgí íocshláinte a thagann faoi raon feidhme an Rialacháin seo, ba cheart do na Ballstáit tuarascáil a chur chuig an gCoimisiún maidir le cur i bhfeidhm an Rialacháin seo agus, go háirithe, maidir lena measúnú ar bhreisluach na dtuarascálacha ar na measúnaithe cliniciúla comhpháirteacha ina bpróisis HTA náisiúnta agus maidir le hualach oibre an Ghrúpa Comhordaithe.

Chun an liosta faisnéise atá le tíolacadh ag forbróirí teicneolaíochtaí sláinte a choigeartú, ba cheart an chumhacht chun gníomhartha a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 290 CFAE a tharmligean chuig an gCoimisiún d’fhonn Iarscríbhinní I agus II a leasú. Tá sé tábhachtach, go háirithe, go rachadh an Coimisiún i mbun comhairliúcháin iomchuí le linn a chuid oibre ullmhúcháin, lena n-áirítear ar leibhéal na saineolaithe, agus go ndéanfaí na comhairliúcháin sin i gcomhréir leis na prionsabail a leagtar síos i gComhaontú Idirinstitiúideach an 13 Aibreán 2016 maidir le Reachtóireacht Níos Fearr. Go háirithe, chun rannpháirtíocht chomhionann in ullmhú na ngníomhartha tarmligthe a áirithiú, faigheann Parlaimint na hEorpa agus an Chomhairle na doiciméid uile ag an am céanna leis na saineolaithe sna Ballstáit, agus bíonn rochtain chórasach ag a gcuid saineolaithe ar chruinnithe ghrúpaí saineolaithe an Choimisiúin a bhíonn ag déileáil le hullmhú na ngníomhartha tarmligthe.

Foráiltear le Treoir 2011/24/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (13) go n-éascóidh an tAontas an comhar agus an malartú faisnéise eolaíche idir na Ballstáit agus go dtacóidh sé leis, laistigh de líonra deonach trína nascfar na húdaráis náisiúnta nó na comhlachtaí arna n-ainmniú ag na Ballstáit a bhfuil freagracht orthu maidir le HTA. De bhrí go bhfuil na hábhair sin á rialú leis an Rialachán seo, ba cheart Treoir 2011/24/AE a leasú dá réir sin.

Ós rud é nach féidir leis na Ballstáit cuspóir an Rialacháin seo, eadhon creat measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha ar theicneolaíochtaí sláinte a thagann faoi raon feidhme an Rialacháin seo a bhunú ar leibhéal an Aontais, a ghnóthú go leordhóthanach, agus, de bharr fhairsinge agus éifeachtaí na gníomhaíochta, gur fearr is féidir é a ghnóthú ar leibhéal an Aontais, féadfaidh an tAontas bearta a ghlacadh, i gcomhréir le prionsabal na coimhdeachta mar a leagtar amach in Airteagal 5 den Chonradh ar an Aontas Eorpach (CAE). I gcomhréir le prionsabal na comhréireachta, mar a leagtar amach san Airteagal sin é, ní théann an Rialachán seo thar a bhfuil riachtanach chun an cuspóir sin a ghnóthú,

TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

CAIBIDIL I

FORÁLACHA GINEARÁLTA

2. Ní dhéanfaidh an Rialachán seo difear d’inniúlacht na mBallstát teacht ar chonclúidí maidir le héifeachtacht choibhneasta teicneolaíochtaí sláinte ná cinntí a dhéanamh maidir le húsáid teicneolaíochta sláinte ina gcomhthéacs sonrach náisiúnta sláinte. Ní chuirfidh sé isteach ar inniúlacht náisiúnta eisiach na mBallstát, lena n-áirítear inniúlacht le haghaidh cinntí praghsála náisiúnta agus aisíocaíochta, ná ní dhéanfaidh sé difear d’aon inniúlachtaí eile a bhaineann leis an mbainistiú agus an soláthar a dhéanann na Ballstáit i ndáil le seirbhísí sláinte nó cúraim leighis ná le leithdháileadh na n-acmhainní a shanntar dóibh.

sásra lena leagtar síos nach bhfuil ar an bhforbróir teicneolaíochtaí sláinte aon fhaisnéis, sonraí, anailísí agus fianaise eile is gá don mheasúnú cliniciúil comhpháirteach ar theicneolaíochtaí sláinte a thíolacadh ach aon uair amháin ar leibhéal an Aontais;

ciallaíonn “measúnú cliniciúil comhpháirteach” ar theicneolaíocht sláinte tiomsú eolaíoch agus tuairisc ar anailís chomparáideach ar an bhfianaise chliniciúil atá ar fáil maidir le teicneolaíocht sláinte i gcomparáid le ceann amháin nó níos mó de theicneolaíochtaí sláinte eile nó nósanna imeachta atá ann cheana, i gcomhréir le raon feidhme measúnaithe arna chomhaontú de bhun an Rialacháin seo agus atá bunaithe ar ghnéithe eolaíocha réimsí cliniciúla HTA, arb iad tuairisc ar an bhfadhb shláinte a dtugtar aghaidh uirthi leis an teicneolaíocht sláinte agus an úsáid a bhaintear faoi láthair as teicneolaíochtaí eile sláinte chun aghaidh a thabhairt ar an bhfadhb shláinte sin, tuairisc ar an teicneolaíocht sláinte agus a saintréithriú teicniúil, éifeachtacht chliniciúil choibhneasta, agus sábháilteacht choibhneasta na teicneolaíochta sláinte;

ciallaíonn “feiste leighis dhiagnóiseach in vitro” feiste leighis dhiagnóiseach in vitro mar a shainmhínítear in Airteagal 2, pointe (2), de Rialachán (AE) 2017/746;

8. Féadfaidh an Grúpa Comhordaithe maille lena fhoghrúpaí teacht le chéile i bhfoirmíochtaí difriúla go háirithe maidir leis na catagóirí seo a leanas: táirgí íocshláinte, feistí leighis, feistí leighis diagnóiseacha in vitro agus teicneolaíochtaí sláinte eile.

treoir a ghlacadh maidir le measúnóirí agus cómheasúnóirí a cheapadh do mheasúnuithe cliniciúla comhpháirteacha agus comhairliúcháin eolaíocha chomhpháirteacha, lena n-áirítear maidir leis an saineolas eolaíoch is gá;

6. Beirt chomhaltaí tofa as an nGrúpa Comhordaithe agus as Ballstáit éagsúla a dhéanfaidh cathaoirleacht agus comhchathaoirleacht, ar feadh téarma teoranta a shaineofar trína rialacha nós imeachta, ar chruinnithe an Ghrúpa Comhordaithe. Beidh an cathaoirleach agus an comhchathaoirleach neamhchlaonta agus neamhspleách. Feidhmeoidh an Coimisiún mar rúnaíocht ar an nGrúpa Comhordaithe agus tacóidh sé lena chuid oibre i gcomhréir le hAirteagal 28.

5. De mhaolú ar mhír 4 den Airteagal seo, i gcás nach féidir teacht ar chomhthoil, glacfaidh an Grúpa Comhordaithe, trí thromlach cáilithe mar a shainmhínítear in Airteagal 16(4) CAE agus le hAirteagal 238(3), pointe (a), CFAE, a chlár oibre bliantúil, a thuarascáil bhliantúil agus an treoir straitéiseach dá dtagraítear i mír7, pointí (b) agus (c), den Airteagal seo.

4. I bprionsabal, feidhmeoidh an Grúpa Comhordaithe trí chomhthoil. I gcás nach féidir an chomhthoil a bhaint amach, ní féidir cinneadh a ghlacadh gan tacaíocht na gcomhaltaí a dhéanann ionadaíocht ar thromlach simplí na mBallstát. Beidh vóta amháin ag gach Ballstát. Déanfar torthaí na vótála a thaifeadadh i miontuairiscí chruinnithe an Ghrúpa Comhordaithe. I gcás ina ndéanfar vótáil, féadfaidh comhaltaí a iarraidh go ndéanfaí tuairimí éagsúla a thaifeadadh i miontuairiscí an chruinnithe ina ndearnadh an vótáil.

3. Ainmneoidh comhaltaí an Ghrúpa Comhordaithe a n-údaráis agus a gcomhlachtaí náisiúnta nó réigiúnacha mar chomhaltaí d’fhoghrúpaí an Ghrúpa Comhordaithe. Féadfaidh comhaltaí an Ghrúpa Comhordaithe níos mó ná comhalta amháin a ainmniú ar fhoghrúpa, lena n-áirítear comhalta an Ghrúpa Comhordaithe gan dochar don riail gur vóta amháin a bhíonn ag gach Ballstát. Ceapfaidh comhaltaí an fhoghrúpa a n-ionadaithe féin, a mbeidh saineolas iomchuí faoi HTA acu, sna foghrúpaí ar bhonn ad hoc nó ar bhonn buan, agus cuirfidh siad an Coimisiún ar an eolas faoina gceapachán agus faoi aon athrú a dhéanfar ar na ceapacháin ina dhiaidh sin. I gcás ina bhfuil gá le heolas sonrach, féadfaidh comhaltaí an fhoghrúpa níos mó ná ionadaí amháin a cheapadh.

2. Ainmneoidh na Ballstáit a gcomhaltaí féin ar an nGrúpa Comhordaithe agus cuirfidh siad an Coimisiún ar an eolas faoi sin agus faoi aon athruithe a dhéanfar ina dhiaidh sin. Ceapfaidh comhaltaí an Ghrúpa Comhordaithe a n-ionadaithe sa Ghrúpa Comhordaithe ar bhonn ad hoc nó ar bhonn buan, agus cuirfidh siad an Coimisiún ar an eolas faoina gceapachán agus faoi aon athrú a dhéanfar ar na ceapacháin ina dhiaidh sin.

4. I gcás inarb iomchuí, agus an mhodheolaíocht atá forbartha cheana ag Gníomhaíochtaí Comhpháirteacha EUnetHTA á cur san áireamh, déanfar treoir shonrach modheolaíochta agus nós imeachta a fhorbairt do tháirgí íocshláinte, d’fheistí leighis agus d’fheistí leighis diagnóiseacha in vitro.

3. Déanfaidh an Grúpa Comhordaithe athbhreithniú go tráthrialta ar threoir mhodheolaíoch agus nós imeachta a thagann faoi raon feidhme Airteagal 3(7), pointí (d), (e), (f) agus (g), agus nuair is gá an treoir sin a nuashonrú.

1. Áiritheoidh an Grúpa Comhordaithe go mbeidh an obair chomhpháirteach a dhéanfar de bhun Airteagail 7 go 23 ar an gcaighdeán is airde, go gcomhlíonfaidh sí caighdeáin idirnáisiúnta leighis fhianaisebhunaithe, agus go ndéanfar an obair sin a sheachadadh go tráthúil. Chun na críche sin, bunóidh an Grúpa Comhordaithe nósanna imeachta a ndéanfar athbhreithniú córasach orthu. Agus nósanna imeachta den sórt sin á bhforbairt, breithneoidh an Grúpa Comhordaithe ar shainiúlachtaí na teicneolaíochta sláinte a bhaineann leis an obair chomhpháirteach, lena n-áirítear feistis táirgí íocshláinte dílleachta, vacsaíní agus táirgí íocshláinte ardteiripe,.

7. Leagfaidh an Coimisiún síos rialacha maidir leis an Airteagal seo a chur chun feidhme i gcomhréir le hAirteagal 25(1), pointe (a), agus go háirithe rialacha maidir le coinbhleacht leasa a mheasúnú dá dtagraítear i míreanna 3, 4 agus 5 den Airteagal seo agus an ghníomhaíocht a bheidh le glacadh i gcás ina dtiocfaidh coinbhleacht leasa nó coinbhleacht leasa féideartha chun cinn.

5. Dearbhóidh othair, saineolaithe cliniciúla agus saineolaithe ábhartha eile aon leasanna airgeadais agus aon leasanna eile is ábhartha i dtaca leis an gcomhobair ina mbeidh siad le bheith rannpháirteach. Déanfar na dearbhuithe sin agus aon ghníomhaíochtaí a dhéanfar i ngeall air sin a thaifeadadh i miontuairiscí achoimre an chruinnithe agus i ndoiciméid toraidh na hoibre comhpháirtí i dtrácht.

4. Déanfaidh ionadaithe a ghlacfaidh páirt i gcruinnithe an Ghrúpa Comhordaithe agus foghrúpaí an ghrúpa dearbhú, roimh gach cruinniú, maidir le haon leasa d’fhéadfaí a mheas a bheith chun dochair dá neamhspleáchas nó dá neamhchlaontacht i ndáil leis na hítimí ar an gclár oibre. I gcás ina gcinnfidh an Coimisiún gurb ionann leas dearbhaithe agus coinbhleacht leasa, ní ghlacfaidh an t-ionadaí sin páirt in aon phlé ná in aon chinnteoireacht, ná ní bhfaighidh sé aon fhaisnéis maidir leis an mír sin ar an gclár oibre. Déanfar dearbhuithe sin na n-ionadaithe agus cinneadh an Choimisiúin a thaifeadadh i miontuairiscí achoimre an chruinnithe.

3. Déanfaidh na hionadaithe a cheapfar chuig an nGrúpa Comhordaithe agus a fhoghrúpaí dearbhú i dtaobh a gcuid leasanna airgeadais agus pé leasanna eile atá agus déanfaidh siad é a nuashonrú go bliantúil agus aon am is gá. Nochtfaidh siad aon fhíoras eile a dtagann siad ar eolas fúthu, ar fíorais iad a bhféadfaí le réasún a bheith ag súil leis, de mheon macánta, go mbeadh coinbhleacht leasa i gceist leo nó go mbeidís ina gcúis le coinbhleacht leasa.

2. Maidir leis na hionadaithe a cheapfar chuig an nGrúpa Comhordaithe agus a fhoghrúpaí, agus othair, saineolaithe cliniciúla agus saineolaithe ábhartha eile atá rannpháirteach in aon obair chomhpháirteach, ní bheidh aon leasanna airgeadais ná aon leasanna eile acu in earnáil thionscal na bhforbróirí teicneolaíochtaí sláinte a d’fhéadfadh difear a dhéanamh dá neamhspleáchas nó dá neamhchlaontacht.

faisnéis arna soláthar ag an nGrúpa Comhordaithe maidir le Feistí Leighis a bhunaítear in Airteagal 103 de Rialachán (AE) 2017/745 (“an Grúpa Comhordaithe maidir le Feistí Leighis”) nó as foinsí eile, a chur san áireamh, agus a chuireann an Coimisiún ar fáil de bhun Airteagal 28 den Rialachán seo maidir le hobair na bpainéal saineolaithe ábhartha dá dtagraítear in Airteagal 106(1) de Rialachán (AE) 2017/745 (“painéil saineolaithe”);

cuirfidh sé san áireamh an fhaisnéis ón nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach, arna soláthar ag an gCoimisiún de bhun Airteagal 28 maidir le stádas na n-iarratas ar údarú margaíochta le haghaidh táirgí íocshláinte a tíolacadh agus na n-iarratas a dhéanfar amach anseo dá dtagraítear in Airteagal 7; de réir mar a bheidh sonraí rialála nua ar fáil, roinnfidh an Coimisiún an fhaisnéis sin leis an nGrúpa Comhordaithe ionas go bhféadfar an clár oibre bliantúil a leasú;

3. Agus an clár oibre bliantúil á ullmhú nó á leasú aige, déanfaidh an Grúpa Comhordaithe an méid seo a leanas:

CAIBIDIL II

OBAIR CHOMHPHÁIRTEACH MAIDIR LE MEASÚNÚ AR THEICNEOLAÍOCHT SLÁINTE AR LEIBHÉAL AN AONTAIS

ROINN 1

Measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha

4. Tar éis an 12 Eanáir 2025, glacfaidh an Coimisiún, ar mholadh ón nGrúpa Comhordaithe, cinneadh, trí bhíthin gníomh cur chun feidhme agus gach 2 bhliain ar a laghad, lena ndéantar na feistí leighis agus na feistí leighis diagnóiseacha in vitro a roghnú dá dtagraítear i mír 1, pointí (c) agus (d), don mheasúnú cliniciúil comhpháirteach bunaithe ar cheann amháin nó níos mó de na critéir seo a leanas:

3. De mhaolú ar mhír 2 den Airteagal seo, glacfaidh an Coimisiún, ar mholadh ón nGrúpa Comhordaithe cinneadh, trí bhíthin gníomh cur chun feidhme lena mbunaítear go mbeidh táirgí íocshláinte dá dtagraítear sa mhír sin faoi réir measúnú cliniciúil comhpháirteach ar dháta is luaithe ná na dátaí a leagtar amach sa mhír sin, ar choinníoll go bhfuil sé d’acmhainn ag an táirge íocshláinte, go háirithe i gcomhréir le hAirteagal 22, dul i ngleic le riachtanas leighis nach ndéantar freastal air nó éigeandáil sláinte poiblí nó a bhfuil tionchar suntasach aige ar chórais cúraim sláinte.

an 12 Eanáir 2025, i gcás táirgí íocshláinte ina bhfuil substaintí gníomhacha nua iontu agus a ndearbhaíonn an t-iarratasóir ina leith ina iarratas ar údarú arna thíolacadh chuig an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach go bhfuil substaint ghníomhach nua ann arb í cóireáil na hailse is tásc teiripeach di agus i gcás táirgí íocshláinte a rialaítear mar tháirgí íocshláinte ardteiripe de bhun Rialachán (CE) Uimh. 1394/2007 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (15) ;

feistí leighis diagnóiseacha in vitro atá aicmithe in aicme D de bhun Airteagal 47 de Rialachán (AE) 2017/746 ar thug na painéil saineolaithe ábhartha a dtuairimí ina leith faoi chuimsiú an nós imeachta de bhun Airteagal 48(6) den Rialachán sin agus atá faoi réir roghnúcháin de bhun mhír 4 den Airteagal seo.

táirgí íocshláinte atá údaraithe san Aontas ar foilsíodh tuarascáil maidir leis an measúnú cliniciúil comhpháirteach ina leith, i gcásanna ina ndeonófar údarú de bhun an dara fomhír d’Airteagal 6(1) de Threoir 2001/83/CE d’athrú ar údarú margaíochta atá ann cheana agus a fhreagraíonn do thásc teiripeach nua;

táirgí íocshláinte dá dtagraítear in Airteagal 3(1) agus Airteagal 3(2), pointe (a), de Rialachán (CE) Uimh. 726/2004, a dtíolacfar an t-iarratas ar údarú margaíochta ina leith i gcomhréir leis an Rialachán sin tar éis na ndátaí ábhartha mar atá leagtha amach i mír 2 den Airteagal seo, agus a gcomhlíonann an t-iarratas sin ina leith Airteagal 8(3) de Threoir 2001/83/CE;

7. Cuirfidh an Grúpa Comhordaithe an Coimisiún ar an eolas faoi raon feidhme measúnaithe an mheasúnaithe chliniciúil chomhpháirtigh.

6. Cuirfidh an foghrúpa ainmnithe tús le próiseas scóipe ina sainaithneoidh sé paraiméadair ábhartha raon feidhme an mheasúnaithe. Beidh raon feidhme an mheasúnaithe cuimsitheach agus léireoidh sé riachtanais na mBallstát i dtéarmaí na bparaiméadar agus na faisnéise, na sonraí, na hanailíse agus na fianaise eile atá le tíolacadh ag an bhforbróir teicneolaíochtaí sláinte. Áireofar sa mheasúnú ar an raon feidhme go háirithe na paraiméadair ábhartha go léir don mheasúnú i dtéarmaí na nithe seo a leanas:

5. D’ainneoin mhír 4, i gcásanna eisceachtúla nach mbeidh an saineolas sonrach is gá ar fáil ar shlí eile, féadfar an measúnóir nó an cómheasúnóir céanna, nó iad beirt, atá rannpháirteach sa chomhairliúchán eolaíoch comhpháirteach a cheapadh chun an measúnú cliniciúil comhpháirteach a dhéanamh. Beidh bonn cirt leis an gceapachán sin agus beidh sé faoi réir fhormheas ag an nGrúpa Comhordaithe agus déanfar é a dhoiciméadú sa tuarascáil maidir leis an measúnú cliniciúil comhpháirteach.

4. Ceapfaidh an foghrúpa ainmnithe, as measc comhaltaí an fhoghrúpa, measúnóir agus cómheasúnóir as Ballstáit éagsúla chun an measúnú cliniciúil comhpháirteach a dhéanamh. Maidir leis na ceapacháin, cuirfear san áireamh an saineolas eolaíoch is gá chun an measúnú a dhéanamh. I gcás ina raibh an teicneolaíocht sláinte ina hábhar do chomhairliúchán eolaíoch comhpháirteach i gcomhréir le hAirteagail 16 go 21, ceapfar measúnóir agus cómheasúnóir nach ionann agus an measúnóir agus an cómheasúnóir a ceapadh de bhun Airteagal 18(3) chun an doiciméad toraidh maidir leis an gcomhairliúchán eolaíoch comhpháirteach a ullmhú.

3. Déanfar an measúnú cliniciúil comhpháirteach i gcomhréir leis an nós imeachta arna bhunú ag an nGrúpa Comhordaithe i gcomhréir leis na ceanglais a leagtar amach san Airteagal seo, in Airteagal 3(7), pointe (e), agus in Airteagail 4, 9, 10, 11 agus 12, chomh maith leis na ceanglais atá le bunú de bhun Airteagail 15, 25 agus 26.

2. Tionscnóidh an Grúpa Comhordaithe measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha ar theicneolaíochtaí sláinte ar bhonn a chláir oibre bhliantúil tríd an bhfoghrúpa ar mheasúnuithe cliniciúla comhpháirteacha a ainmniú chun formhaoirseacht a dhéanamh, thar ceann an Ghrúpa Comhordaithe, ar an measúnú cliniciúil comhpháirteach.

5. Tugtar de chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh, i gcomhréir le hAirteagal 32, chun Iarscríbhinn I a leasú a mhéid a bhaineann leis an bhfaisnéis is gá sa sainchomhad do tháirgí íocshláinte agus chun Iarscríbhinn II a leasú a mhéid a bhaineann leis an bhfaisnéis is gá sa sainchomhad le haghaidh feistí leighis agus feistí leighis diagnóiseacha in vitro.

4. Áireofar sa sainchomhad do tháirgí íocshláinte an fhaisnéis a leagtar amach in Iarscríbhinn I. Sa sainchomhad maidir le feistí leighis agus feistí leighis diagnóiseacha in vitro áireofar ann an fhaisnéis a leagtar amach in Iarscríbhinn II.

1. Beidh de thoradh ar mheasúnú cliniciúil comhpháirteach tuarascáil maidir leis an measúnú cliniciúil comhpháirteach a mbeidh tuarascáil achomair ag gabháil léi. Ní bheidh aon bhreithiúnas luacha ná tátail sna tuarascálacha maidir le breisluach cliniciúil foriomlán na teicneolaíochta sláinte measúnaithe agus beidh siad teoranta do thuairisc ar anailís eolaíoch an mhéid seo a leanas:

Airteagal 10

Na hoibleagáidí ar fhorbróirí teicneolaíochtaí sláinte agus iarmhairtí neamhchomhlíonadh na n-oibleagáidí sin

1. Cuirfidh an Coimisiún an forbróir teicneolaíochtaí sláinte ar an eolas faoi raon feidhme an mheasúnaithe agus iarrfaidh sé go dtíolacfar an sainchomhad (an chéad iarraidh). Áireofar san iarraidh sin an spriocdháta um thíolacadh mar aon leis an teimpléad don sainchomhad de bhun Airteagal 26(1), pointe (a), agus déanfar tagairt do na ceanglais don sainchomhad i gcomhréir le hAirteagal 9(2), (3) agus (4). I gcás táirgí íocshláinte, beidh sprioc ann do thíolacadh an tsainchomhaid 45 lá, ar a dhéanaí, roimh an dáta a bheartaítear don tuairim dá dtagraítear in Airteagal 5(2) de Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ón gCoiste um Tháirgí Íocshláinte lena nÚsáid ag an Duine.

2. Tíolacfaidh an forbróir teicneolaíochtaí sláinte an sainchomhad chuig an gCoimisiún i gcomhréir leis an iarraidh um thíolacadh arna déanamh de bhun mhír 1.

3. Níor cheart don fhorbróir teicneolaíochtaí sláinte aon fhaisnéis, sonraí, anailísí ná fianaise eile a thíolacadh ar an leibhéal náisiúnta a tíolacadh cheana féin ar leibhéal an Aontais. Ní dhéanfaidh an ceanglas sin difear d’iarrataí ar fhaisnéis bhreise maidir le táirgí íocshláinte a thagann faoi raon feidhme clár um rochtain luath ar leibhéal na mBallstát a bhfuil sé d’aidhm acu rochtain a sholáthar d’othair ar tháirgí íocshláinte i gcásanna ina bhfuil riachtanais arda leighis ann nach bhfuiltear ag freastal orthu sula ndeonófar údarú margaíochta láraithe.

4. I gcás ina ndeimhneoidh an Coimisiún gur tíolacadh an sainchomhad go tráthúil de bhun mhír 1 den Airteagal seo agus go gcomhlíonann an sainchomhad na ceanglais a leagtar síos in Airteagal 9(2), (3) agus (4), cuirfidh an Coimisiún an sainchomhad ar fáil do chomhaltaí an Ghrúpa Comhordaithe go tráthúil, tríd an ardán TF dá dtagraítear in Airteagal 30 agus cuirfidh sé an forbróir teicneolaíochtaí sláinte ar an eolas ina thaobh.

5. I gcás ina gcinnfidh an Coimisiún nach gcomhlíonann an sainchomhad na ceanglais a leagtar síos in Airteagal 9(2), (3) agus (4), iarrfaidh sé an fhaisnéis, na sonraí, na hanailísí agus an fhianaise eile atá in easnamh ón bhforbróir teicneolaíochtaí sláinte (an dara hiarraidh). I gcás den sórt sin, tíolacfaidh an forbróir teicneolaíochtaí sláinte an fhaisnéis, na sonraí, na hanailísí agus an fhianaise eile a iarradh i gcomhréir leis an gcreat ama a bhunaítear de bhun Airteagal 15.

6. I gcás, tar éis an dara hiarraidh dá dtagraítear i mír 5 den Airteagal seo, ina measfaidh an Coimisiún nár thíolaic an forbróir teicneolaíochtaí sláinte sainchomhad go tráthúil, nó má fhianaíonn sé nach gcomhlíonann sé na ceanglais a leagtar síos in Airteagal 9(2), (3) agus (4), scoirfidh an Grúpa Comhordaithe den mheasúnú cliniciúil comhpháirteach. Má scoirtear den mheasúnú, déanfaidh an Coimisiún ráiteas ar an ardán TF dá dtagraítear in Airteagal 30 ina dtabharfar údar maith leis na cúiseanna leis an scor agus cuirfidh sé an méid sin in iúl don fhorbróir teicneolaíochtaí sláinte dá réir. I gcás in a scoirtear den mheasúnú cliniciúil comhpháirteach, ní bheidh feidhm ag Airteagal 13(1), pointe (d).

7. I gcás inar scoirfear den mheasúnú cliniciúil comhpháirteach agus ina bhfaighidh an Grúpa Comhordaithe, de bhun Airteagal 13(1), pointe (e), faisnéis, sonraí, anailísí agus fianaise eile ina dhiaidh sin a bhí mar chuid den iarraidh um thíolacadh dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo, féadfaidh an Grúpa Comhordaithe measúnú cliniciúil comhpháirteach a atosú i gcomhréir leis an nós imeachta a leagtar amach sa Roinn seo agus é sin 6 mhí, ar a dhéanaí, tar éis an spriocdháta um thíolacadh dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo, a luaithe a dhearbhóidh an Coimisiún gur comhlíonadh na ceanglais a leagtar síos in Airteagal 9(2), (3) agus (4).