RIALACHÁN CUR CHUN FEIDHME (AE) 2022/1646 ÓN gCOIMISIÚN

an 23 Meán Fómhair 2022

maidir le socruithe praiticiúla aonfhoirmeacha maidir le feidhmiú rialuithe oifigiúla a mhéid a bhaineann le húsáid substaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de atá údaraithe mar tháirgí íocshláinte tréidliachta nó mar bhreiseáin bheathaithe agus le húsáid substaintí toirmiscthe nó neamhúdaraithe atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de agus le húsáid iarmhar díobh, agus maidir le hábhar sonrach pleananna rialaithe náisiúnta ilbhliantúil agus socruithe sonracha chun iad a ullmhú

(Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,

Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,

Ag féachaint do Rialachán (AE) 2017/625 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 15 Márta 2017 maidir le rialuithe oifigiúla agus gníomhaíochtaí oifigiúla eile arna ndéanamh lena áirithiú go gcuirtear i bhfeidhm dlí an bhia agus na beatha, rialacha maidir le sláinte agus leas ainmhithe, sláinte plandaí agus táirgí cosanta plandaí, lena leasaítear Rialacháin (CE) Uimh. 999/2001, (CE) Uimh. 396/2005, (CE) Uimh. 1069/2009, (CE) Uimh. 1107/2009, (AE) Uimh. 1151/2012, (AE) Uimh. 652/2014, (AE) 2016/429 agus (AE) 2016/2031 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, Rialacháin (CE) Uimh. 1/2005 agus (CE) Uimh. 1099/2009 ón gComhairle agus Treoracha 98/58/CE 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE agus 2008/120/CE ón gComhairle, agus lena n-aisghairtear Rialacháin (CE) Uimh. 854/2004 agus (CE) Uimh. 882/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, Treoracha 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE agus 97/78/CE ón gComhairle agus Cinneadh 92/438/CEE ón gComhairle (an Rialachán maidir le Rialuithe Oifigiúla) (1), agus go háirithe Airteagal 19(3), pointí (a) agus (b), de,

De bharr an mhéid seo a leanas:

(1) Le Rialachán (AE) 2017/625, leagtar síos rialacha maidir le feidhmiú rialuithe oifigiúla agus gníomhaíochtaí oifigiúla eile a dhéanann údaráis inniúla na mBallstát rialuithe oifigiúla chun comhlíonadh reachtaíocht an Aontais i réimse na sábháilteachta bia agus beatha a fhíorú. Go háirithe, le hAirteagal 9 den Rialachán sin ceanglaítear ar na húdaráis inniúla rialuithe oifigiúla a dhéanamh ar na hoibreoirí ar fad go rialta, ar bhonn riosca agus a mhinice is iomchuí. Le hAirteagal 109 den Rialachán sin, cuirtear d’oibleagáid ar na Ballstáit a áirithiú gur ar bhonn plean rialaithe náisiúnta ilbhliantúil (“MANCP”) a dhéanfaidh na húdaráis inniúla na rialuithe oifigiúla. Thairis sin, le Rialachán (AE) 2017/625, sonraítear ábhar ginearálta an MANCP, lena n-áirítear an ceanglas ar na Ballstáit foráil a dhéanamh ina MANCP maidir le rialuithe oifigiúla ar úsáid substaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de atá údaraithe mar tháirgí íocshláinte tréidliachta nó mar bhreiseáin bheathaithe agus ar úsáid substaintí toirmiscthe nó neamhúdaraithe atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de agus ar úsáid iarmhar díobh. Le Rialachán (AE) 2017/625, tugtar de chumhacht don Choimisiún ábhar sonrach breise sa phlean rialaithe ilbhliantúil náisiúnta a leagan síos mar aon le socruithe sonracha breise le haghaidh a ullmhaithe, chomh maith le híosmhinicíocht aonfhoirmeach maidir leis na rialuithe oifigiúla, ag féachaint do na guaiseacha agus na rioscaí a bhaineann le substaintí dá dtagraítear in Airteagal 19(1) den Rialachán sin.

(2) Le Rialachán (AE) 2017/625, aisghairtear Treoir 96/23/CE ón gComhairle (2) le héifeacht ón 14 Nollaig 2019 agus leagtar síos leis na bearta idirthréimhseacha ábhartha. Leis na bearta idirthréimhseacha sin, foráiltear go bhfuil na húdaráis inniúla le leanúint de na rialuithe oifigiúla is gá a dhéanamh i gcomhréir le Treoir 96/23/CE, go dtí an 14 Nollaig 2022, chun láithreacht substaintí agus grúpaí iarmhar áirithe a bhrath. Go sonrach, leagtar síos leis na bearta idirthréimhseacha ceanglais maidir le pleananna faireacháin na mBallstát chun iarmhair nó substaintí a thagann faoina raon feidhme a bhrath.

(3) Áirithítear leis an Rialachán seo leanúnachas na rialacha a leagtar síos i dTreoir 96/23/CE ón gComhairle maidir le hábhar an MANCP lena ullmhú, chomh maith le híosmhinicíocht na rialuithe oifigiúla a mhéid a bhaineann le rialuithe oifigiúla ar iarmhair substaintí a ngabhann gníomhaíocht cógaseolaíochta leo, ar iarmhair a meitibilítí agus ar iarmhair substaintí eile atá in-tarchurtha chuig táirgí ainmhithe agus ar dócha go ndéanfadh siad dochar do shláinte an duine.

(4) Le Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (3), bunaítear an creat rialála maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta a chur ar an margadh, a mhonarú, a allmhairiú, a onnmhairiú, a sholáthar, a dháileadh, a rialú, a úsáid agus faireachas cógas a dhéanamh orthu. Thairis sin, substaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de, agus nach n-údaraítear i dtáirgí íocshláinte tréidliachta, ní cheadaítear iad a úsáid i mbia-ainmhithe san Aontas, cé is moite de shubstaintí atá fíor-riachtanach chun cóireáil a chur ar ainmhithe eachaí dá dtagraítear i Rialachán (CE) Uimh. 1950/2006 ón gCoimisiún (4).

(5) Ceanglaítear ar na Ballstáit rialuithe ar bheith ina MANCPanna maidir le húsáid substaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de atá údaraithe mar tháirgí íocshláinte tréidliachta nó mar bhreiseáin bheathaithe agus ar úsáid substaintí toirmiscthe nó neamhúdaraithe atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de agus ar úsáid iarmhar díobh i mbia-ainmhithe agus i dtáirgí de bhunadh ainmhíoch araon. Chun rialuithe comhchuibhithe agus éifeachtacha a áirithiú i measc na mBallstát chun dul i ngleic le húsáid neamhdhleathach spreagthóirí fáis agus táirgiúlachta in ainmhithe ar coimeád i ngach Ballstát, ba cheart socruithe praiticiúla aonfhoirmeacha le haghaidh MANCPanna a shainiú tuilleadh.

(6) Chun comhlíonadh reachtaíocht an Aontais a fhíorú maidir le húsáid substaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de agus atá údaraithe mar tháirgí íocshláinte tréidliachta nó mar bhreiseáin beatha agus substaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de agus atá toirmiscthe nó neamhúdaraithe ó thaobh na cógaseolaíochta de agus iarmhair díobh, déanfaidh na Ballstáit rialuithe rioscabhunaithe a chur i gcrích ar bhia-ainmhithe agus ar tháirgí de bhunadh ainmhíoch, arna dtáirgeadh i mBallstáit nó a thagann isteach san Aontas ó thríú tíortha. Áireofar na rialuithe sin i MANCP gach Ballstáit agus beidh trí phlean iontu: plean rialaithe rioscabhunaithe i ndáil le táirgeadh sa Bhallstát, plean rialaithe rioscabhunaithe i ndáil le hallmhairí tríú tíortha, agus, d’fhonn faisnéis a bhailiú a bheidh úsáideach chun rialuithe rioscabhunaithe i ndáil le táirgeadh sna Ballstáit sa todhchaí a dhíriú, ba cheart do na Ballstáit plean faireachais randamaithe a áireamh.

(7) Le Rialachán Tarmligthe (AE) 2022/1644 ón gCoimisiún (5), leagtar síos rialacha maidir le feidhmiú rialuithe oifigiúla a mhéid a bhaineann leis an raon samplaí agus an chéim den táirgeadh, den phróiseáil agus den dáileadh ag ar gá na samplaí a thógáil a mhéid a bhaineann le húsáid substaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de atá údaraithe mar tháirgí íocshláinte tréidliachta nó mar bhreiseáin bheathaithe agus le húsáid substaintí toirmiscthe nó neamhúdaraithe atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de agus le húsáid iarmhar díobh.

(8) An straitéis samplála agus na critéir riosca chun ábhar an phlean rialaithe rioscabhunaithe i ndáil le táirgeadh sa Bhallstát a shainiú, ba cheart iad araon a shocrú i gcomhréir le Rialachán Tarmligthe (AE) 2022/1644 agus ba cheart údar le cur chun feidhme na gcritéar riosca a bheith ag gabháil leis an bplean sin. I gcás ina mbeidh faisnéis nua ar fáil faoi chóireálacha neamhdhleathacha, mar shampla tríd an bplean faireachais, agus an plean rialaithe sin á chur i bhfeidhm le linn bliain ar leith, ba cheart do na Ballstáit an plean rialaithe rioscabhunaithe i ndáil le táirgeadh sa Bhallstát a thabhairt cothrom le dáta gan mhoill chun úsáid fhreagrach substaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de agus ardleibhéal cosanta do shláinte an duine a áirithiú. Chun íosmhinicíocht aonfhoirmeach rialuithe a ráthú, ba cheart a shainiú sa Rialachán seo na híosmhinicíochtaí rialaithe a bheidh le háireamh sa MANCP.

(9) Cuirfidh na Ballstáit plean tiomnaithe faireachais ina MANCPanna freisin, plean a bheidh bunaithe ar shampláil randamach agus tástáil randamach ar réimse leathan substaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de atá údaraithe mar tháirgí íocshláinte tréidliachta nó mar bhreiseáin bheathaithe agus ar shubstaintí toirmiscthe nó neamhúdaraithe atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de agus ar iarmhair díobh a d’fhéadfadh gan a bheith á gcur san áireamh sna pleananna rioscabhunaithe náisiúnta.

(10) Maidir leis an bplean faireachais, is iomchuí go dtógfaí tuairim is 8 000 sampla ar fud an Aontais. Ba cheart na rialuithe agus an tsampláil ghaolmhar a chionroinnt ar fud na mBallstát. Ba cheart na híosmhinicíochtaí samplála sin a chur san áireamh i MANCP.

(11) Chun a áirithiú go mbeidh na torthaí a fhaightear faoin bplean faireachais inchomparáide, ba cheart na cineálacha modhanna anailíse a shonrú sa phlean seo, mar aon leis na ceanglais maidir leis na modhanna. Maidir leis an bplean faireachais le haghaidh substaintí toirmiscthe nó neamhúdaraithe, sa bhreis ar mhodhanna deimhniúcháin, is éifeachtúil iad na modhanna scagtha atá spriocdhírithe agus nach bhfuil spriocdhírithe chun úsáidí neamhdhleáthacha nach mbeadh coinne leo maidir le substaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de atá údaraithe, toirmiscthe nó neamhúdaraithe. Maidir leis an bplean faireachais le haghaidh substaintí údaraithe, ba cheart modhanna scagtha nó deimhniúcháin a úsáid a bheadh in ann iarmhair a chainníochtú faoi bhun na huasteorann iarmhar (“MRL”) agus ba cheart na tiúchain atá cainníochtaithe faoin MRL a thuairisciú sa bhreis orthu siúd atá ag an MRL nó os a chionn.

(12) Sa bhreis ar rialuithe maidir le tairgeadh na mBallstát, ba cheart do na Ballstáit plean rialaithe i leith táirgí a bhfuil sé beartaithe iad a thabhairt isteach san Aontas ó thríú tíortha a áireamh ina MANCP agus é sin a dhéanamh chun éifeachtacht rialuithe iarmhar na dtríú tíortha a fhíorú agus chun a fhíorú go gcomhlíonann táirgí allmhairithe de bhunadh ainmhíoch rialacha an Aontais. Chun íosmhinicíocht aonfhoirmeach na rialuithe arna ndéanamh faoin bplean le haghaidh allmhairí tríú tíortha a ráthú agus chun a áirithiú go ndéanfar iad ag an minicíocht chéanna agus minicíocht rialaithe an phlean rialaithe rioscabhunaithe i ndáil le táirgeadh sna Ballstáit, ba cheart a shainiú sa Rialachán seo na híosmhinicíochtaí le haghaidh na rialuithe sin a bheidh le cur i bhfeidhm ag na Ballstáit, ar trína bpoist rialaithe teorann a thagann na hainmhithe agus táirgí de bhunadh ainmhíoch isteach san Aontas.

(13) Chun a áirithiú go mbeidh ábhar comhchuibhithe agus cuimsitheach sa MANCP maidir le húsáid substaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de agus atá údaraithe mar tháirgí íocshláinte tréidliachta nó mar bhreiseáin beatha agus úsáid substaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de atá toirmiscthe nó neamhúdaraithe i mbia-ainmhithe agus iarmhair na substaintí sin in ainmhithe agus i dtáirgí de bhunadh ainmhíoch, ba cheart gnéithe ábhartha a ábhar a shainiú.

(14) Bíonn tionchar ag nósanna imeachta samplála, ag láimhseáil agus ag dálaí iompair ar an gcumas chun a bhrath an ann do shubstaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de agus atá údaraithe mar tháirgí íocshláinte tréidliachta nó mar bhreiseáin bheatha agus substaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de nó neamhúdaraithe i samplaí. Dá bhrí sin, ba cheart do na Ballstáit na rialacha a leagtar síos le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/808 ón gCoimisiún (6) a chomhlíonadh.

(15) Maidir leis na torthaí anailíse a bhailítear de réir na bpleananna rialaithe a mhéid a bhaineann le húsáid substaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de atá údaraithe mar tháirgí íocshláinte tréidliachta nó mar bhreiseáin bheathaithe, agus ar úsáid substaintí toirmiscthe nó neamhúdaraithe atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de agus iarmhar díobh, is gá a áirithiú gur inchomparáide atá na torthaí anailíse agus léirmhíniú na dtorthaí sin. Dá bhrí sin, ba cheart go dtuairiscítear sna pleananna na modhanna anailíse a úsáidfear mar aon lena riachtanais feidhmíochta, i gcomhréir le forálacha Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/808.

(16) Maidir le pleananna rialaithe rioscabhunaithe na mBallstát i ndáil le táirgeadh an Aontais agus le hallmhairí tríú tíortha araon, mar aon lena bpleananna faireachais maidir le táirgeadh sna Ballstáit, chun a áirithiú go ndéanfaidh siad an Rialachán seo a chomhlíonadh, ba cheart do na Ballstáit na pleananna rialaithe sin a chur faoi bhráid an Choimisiúin chun meastóireacht a dhéanamh orthu go bliantúil. Ba cheart don Choimisiún a bharúlacha a chur in iúl do na Ballstáit más gá. Ba cheart do na Ballstáit plean athbhreithnithe agus nuashonraithe a ullmhú, a bhfuil na barúlacha mar chuid de, faoin 31 Márta den bhliain dár gcionn ar a dhéanaí. I gcás ina measann an Coimisiún, áfach, go ndéanfadh na pleananna dochar d’éifeachtacht rialuithe oifigiúla, ba cheart an Coimisiún a bheith in ann iarraidh ar an mBallstát plean cothrom le dáta a chur isteach chun aghaidh a thabhairt ar bharúlacha an Choimisiúin ag dáta níos luaithe.

(17) I gcomhréir le hAirteagal 33 de Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (7), na sonraí a bhailíonn na Ballstáit trí bhíthin rialuithe oifigiúla i leith úsáid substaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de atá údaraithe mar tháirgí íocshláinte tréidliachta nó mar bhreiseáin bheathaithe agus úsáid substaintí toirmiscthe nó neamhúdaraithe atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de agus iarmhar díobh, ní mór na sonraí sin a chur faoi bhráid Údaráis Eorpaigh um Shábháilteacht Bia (“EFSA”). Chun go mbeifear in ann faireachán a dhéanamh ar shonraí atá ann le déanaí, ba cheart do na Ballstáit uile sonraí a chur isteach ar bhonn rialta agus faoin dáta céanna.

(18) Cinneadh 97/747/CE ón gCoimisiún (8), lena socraítear leibhéil agus minicíochtaí na samplála sa bhreis ar na leibhéil agus na minicíochtaí dá bhforáiltear sna hIarscríbhinní a ghabhann le Treoir 96/23/CE, ba cheart é a aisghairm ós rud é go gcuirtear forálacha an Rialacháin seo in ionad a fhorálacha.

(19) Na rialacha a leagtar síos sna hIarscríbhinní a ghabhann le Treoir 96/23/CE maidir le bearta chun faireachán a dhéanamh ar shubstaintí áirithe agus ar iarmhair díobh in ainmhithe beo agus i dtáirgí de bhunadh ainmhíoch, ós rud é go bhfuil na rialacha sin le cur i bhfeidhm go dtí an 14 Nollaig 2022, ba cheart feidhm a bheith ag an Rialachán seo ón 15 Nollaig 2022.

(20) Na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo, is bearta iad atá i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Plandaí, Ainmhithe, Bia agus Beatha,

TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

CAIBIDIL I

ÁBHAR, RAON FEIDHME AGUS SAINMHÍNITHE

Airteagal 1 Ábhar Chun críoch rialuithe oifigiúla maidir le húsáid substaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de atá údaraithe mar tháirgí íocshláinte tréidliachta nó mar bhreiseáin bheathaithe, agus le húsáid substaintí toirmiscthe nó neamhúdaraithe atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de agus iarmhar díobh, leagtar síos an méid seo a leanas leis an Rialachán seo: (a) an íosmhinicíocht aonfhoirmeach bhliantúil mar chuid de rialuithe oifigiúla, ag féachaint do na guaiseacha agus do na rioscaí i ndáil leis na substaintí lena mbaineann; (b) socruithe sonracha breise agus ábhar sonrach breise le haghaidh plean rialaithe ilbhliantúla náisiúnta na mBallstát (“MANCP”), sa bhreis ar na socruithe sin agus ar an ábhar sin dá bhforáiltear in Airteagal 110 de Rialachán (AE) 2017/625.

Airteagal 2 Sainmhínithe Chun críocha an Rialacháin seo, tá feidhm ag na sainmhínithe i Rialachán (CE) Uimh. 178/2002, i Rialachán Tarmligthe (AE) 2019/2090 ón gCoimisiún (9), i Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/808 agus i Rialachán Tarmligthe (AE) 2022/1644.

CAIBIDIL II

ÁBHAR SONRACH BREISE AN MANCP

Airteagal 3 Forálacha Ginearálta Áiritheoidh na Ballstáit go bhfuil an méid seo a leanas sa chuid den MANCP a bhaineann le feidhmiú rialuithe oifigiúla ar úsáid substaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de atá údaraithe mar tháirgí íocshláinte tréidliachta nó mar bhreiseáin bheathaithe agus úsáid substaintí toirmiscthe nó neamhúdaraithe atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de agus iarmhar díobh in ainmhithe beo agus i dtáirgí de bhunadh ainmhíoch: (a) “plean rialaithe rioscabhunaithe náisiúnta i ndáil le táirgeadh sna Ballstáit”, faoi mar a leagtar amach in Airteagal 4; (b) “plean faireachais randamaithe náisiúnta i ndáil le táirgeadh sna Ballstáit”, faoi mar a leagtar amach in Airteagal 5 (c) “plean rialaithe rioscabhunaithe náisiúnta i ndáil le hallmhairí tríú tíortha”, faoi mar a leagtar amach in Airteagal 6.

Airteagal 4 Plean rialaithe rioscabhunaithe náisiúnta i ndáil le táirgeadh sna Ballstáit Ullmhóidh na Ballstáit plean rialaithe rioscabhunaithe náisiúnta i leith substaintí i ngrúpaí A agus B d’Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán Tarmligthe (AE) 2022/1644 chun a fhíorú go gcomhlíonann bia-ainmhithe agus táirgí de bhunadh ainmhíoch a tháirgtear sna Ballstáit reachtaíocht an Aontais lena rialaítear úsáid substaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de atá údaraithe mar tháirgí íocshláinte tréidliachta nó mar bhreiseáin bheathaithe agus úsáid substaintí toirmiscthe nó neamhúdaraithe atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de agus iarmhar díobh agus go gcomhlíonann siad na huasleibhéil iarmhar (“MRL”) is infheidhme agus na huasleibhéil (“ML”) is infheidhme i mbia. Beidh an méid seo a leanas sa phlean rialaithe rioscabhunaithe náisiúnta i ndáil le táirgeadh sna Ballstáit: (a) liosta na dteaglamaí substaintí agus speiceas, táirgí agus maitrísí i gcomhréir le hIarscríbhinn II a ghabhann le Rialachán Tarmligthe (AE) 2022/1644; (b) an straitéis samplála arna cinneadh ag an mBallstát i gcomhréir le hIarscríbhinn III a ghabhann le Rialachán Tarmligthe (AE) 2022/1644; (c) minicíochtaí iarbhír na samplála arna gcinneadh ag an mBallstát agus na híosmhinicíochtaí bliantúla maidir le rialuithe a leagtar síos in Iarscríbhinn I á gcur san áireamh; (d) na modhanna anailíse a bheidh le húsáid agus a saintréithe feidhmiúcháin; (e) an fhaisnéis mhionsonraithe dá dtagraítear in Airteagal 7(1) agus (2). De bhun Airteagal 111(2) de Rialachán (AE) 2017/625, le linn don MANCP a bheith á chur i gcrích, déanfaidh na Ballstáit athbhreithniú ar an bplean rioscabhunaithe náisiúnta i ndáil le táirgeadh sna Ballstáit chun cóireálacha neamhdhleathacha, go háirithe iad siúd a aithnítear tríd an bplean faireachais.

Airteagal 5 Plean faireachais randamaithe náisiúnta i ndáil le táirgeadh sna Ballstáit Ullmhóidh na Ballstáit plean faireachais randamaithe náisiúnta le haghaidh na rialaithe maidir le táirgeadh sna Ballstáit, rud a áiritheoidh go ndéanfar faireachán randamach i leith réimse leathan substaintí. Beidh an méid seo a leanas sa phlean faireachais randamaithe náisiúnta i ndáil le táirgeadh sna Ballstáit: (a) liosta na dteaglamaí substaintí agus speiceas, táirgí agus maitrísí i gcomhréir le hIarscríbhinn IV a ghabhann le Rialachán Tarmligthe (AE) 2022/1644; (b) an straitéis samplála arna cinneadh ag an mBallstát a leagtar amach i gcomhréir le hIarscríbhinn V a ghabhann le Rialachán Tarmligthe (AE) 2022/1644; (c) minicíochtaí iarbhír na samplála arna gcinneadh ag an mBallstát agus na híosmhinicíochtaí bliantúla samplála a leagtar síos in Iarscríbhinn II a ghabhann leis an Rialachán seo á gcur san áireamh; (d) an fhaisnéis mhionsonraithe dá dtagraítear in Airteagal 7(1). I gcomhréir leis na ceanglais le haghaidh modhanna anailíse dá bhforáiltear i Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/808, úsáidfidh na Ballstáit modhanna anailíse chun anailís a dhéanamh ar shubstaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de agus atá údaraithe mar tháirgí íocshláinte tréidliachta nó mar bhreiseáin bheatha agus ar shubstaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de toirmiscthe nó neamhúdaraithe agus iarmhair díobh de bhunadh ainmhíoch, lena gcuirtear torthaí cainníochtúla nó leathchainníochtúla ar fáil, lena n-áirítear nuair a dhéantar na hiarmhair sin a shainaithint agus a chainníochtú ag leibhéil faoi bhun an MRL. Cuirfidh na Ballstáit san áireamh ceanglais tuairiscithe maidir leis na rialuithe ar úsáid substaintí údaraithe, lena n-áirithítear tuairisciú na dtiúchan ar fad ag an gcumas braite le haghaidh scagthástáil (“CCβ”) an mhodha nó os cionn, agus á áirithiú ag an am céanna go bhfaighfear an CCβ is ísle, atá indéanta go réasúnta, i gcás na modhanna, tiúchain a úsáidtear chun na hanailísí scagtha a dhéanamh. Maidir le tástáil nach ndéantar ach le modhanna deimhniúcháin amháin, déanfar na torthaí inchainníochtúla ar fad a thuairisciú. I gcás ina n-úsáidfear modhanna scagtha atá spriocdhírithe agus nach bhfuil spriocdhírithe, tabharfaidh na Ballstáit tuairisc ar úsáid na modhanna anailíse sin agus ar thorthaí na modhanna sin.

Airteagal 6 Plean rialaithe rioscabhunaithe náisiúnta i ndáil le hallmhairí tríú tíortha Ullmhóidh na Ballstáit plean rialaithe rioscabhunaithe náisiúnta le haghaidh bia-ainmhithe agus táirgí de bhunadh ainmhíoch a thagann isteach san Aontas agus a bheartaítear a chur ar mhargadh an Aontais trína gcuid post rialaithe teorann (“BCP”) agus trí phointí teacht isteach eile amhail ar shoithí de réir Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2019/627 ón gCoimisiún (10) chun comhlíonadh reachtaíocht an Aontais maidir le húsáid substaintí atá gníomhach ó thaobh cógaseolaíochta de mar a liostaítear in Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán Tarmligthe (AE) 2022/1644 agus comhlíonadh MRLanna agus MLanna is infheidhme a fhíorú. Is mar chuid de na rialuithe oifigiúla ag BCP dá bhforáiltear in Airteagail 47 agus 65 de Rialachán (AE) 2017/625 a dhéanfar rialuithe maidir le húsáid substaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de agus atá údaraithe mar tháirgí íocshláinte tréidliachta nó mar bhreiseáin bheatha agus substaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de agus atá toirmiscthe nó neamhúdaraithe ó thaobh na cógaseolaíochta de agus iarmhair díobh. Beidh an méid seo a leanas sa phlean rialaithe rioscabhunaithe náisiúnta i ndáil le hallmhairí tríú tíortha: (a) liosta na dteaglamaí substaintí agus speiceas, táirgí agus maitrísí i gcomhréir le hIarscríbhinn VI a ghabhann le Rialachán Tarmligthe (AE) 2022/1644; (b) an straitéis samplála arna cinneadh ag an mBallstát i gcomhréir le hIarscríbhinn VII a ghabhann le Rialachán Tarmligthe (AE) 2022/1644; (c) minicíochtaí iarbhír na samplála i ndáil le rialuithe a cuirtear i gcrích ag BCP arna gcinneadh ag an mBallstát agus na híosmhinicíochtaí bliantúla samplála i gcomhréir le hIarscríbhinn III a ghabhann leis an Rialachán seo á gcur san áireamh. Ní mheasfar, áfach, maidir leis na samplaí a thógtar chun críche rialuithe oifigiúla arna ndéanamh de bhun Airteagal 65(1), (2) agus (4) de Rialachán (AE) 2017/625, gur samplaí iad a rannchuidíonn le minicíochtaí samplála íosta Iarscríbhinn III a ghabhann leis an Rialachán seo a bhaint amach; (d) na modhanna anailíse a bheidh le húsáid agus a saintréithe feidhmiúcháin; (e) an fhaisnéis mhionsonraithe dá dtagraítear in Airteagal 7(1) agus (2).

Airteagal 7 Ábhar breise na bpleananna rialaithe rioscabhunaithe náisiúnta agus an phlean faireachais randamaithe náisiúnta 1. Sna pleananna rialaithe rioscabhunaithe náisiúnta, dá dtagraítear in Airteagail 4 agus 6, agus sa phlean faireachais randamaithe náisiúnta, dá dtagraítear in Airteagal 5, sonrófar an fhaisnéis seo a leanas: (a) na sonraí maidir leis na speicis atá le sampláil agus maidir leis an áit ina ndéanfar an tsampláil; (b) faisnéis maidir leis an reachtaíocht náisiúnta i ndáil le húsáid substaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de agus, go háirithe, i ndáil lena dtoirmeasc nó lena n-údarú, lena ndáileadh agus lena gcur ar an margadh agus na rialacha lena rialaítear a riarachán, sa mhéid nach bhfuil an reachtaíocht sin comhchuibhithe; (c) faisnéis faoi na húdaráis inniúla atá freagrach as na pleananna a chur chun feidhme; (d) na cineálacha bearta leantacha a rinne na húdaráis inniúla maidir le hainmhithe nó táirgí de bhunadh ainmhíoch ina n-aimsíodh iarmhair neamhchomhlíontacha sna blianta roimhe sin 2. Sna pleananna rialaithe rioscabhunaithe náisiúnta dá dtagraítear in Airteagail 4 agus 6, sa bhreis ar an bhfaisnéis a shonraítear i mír 1, déanfar foráil maidir leis an méid seo a leanas: (a) réasúnú maidir leis na substaintí, na speicis, na táirgí agus na maitrísí roghnaithe a áiríodh sna pleananna ar bhonn na gcritéar a liostaítear in Iarscríbhinní II agus VI a ghabhann le Rialachán Tarmligthe (AE) 2022/1644, lena n-áirítear réasúnú maidir leis an gcaoi ar cuireadh na critéir a liostaítear sna hIarscríbhinní sin san áireamh, fiú mura ndearnadh aon athruithe i gcomparáid le plean na bliana roimhe sin; (b) réasúnú maidir leis an gcaoi ar cuireadh san áireamh faisnéis ó fhorléargas ar neamhchomhlíonadh sa Bhallstát ábhartha sna 3 bliana féilire roimhe sin a chuir EFSA ar fáil chun an plean a bharrfheabhsú. I gcomhréir le hAirteagal 110(2) de Rialachán (AE) 2017/625 ní gá do na Ballstáit faisnéis a soláthraíodh cheana sa chuid ghinearálta den MANCP nó a bhfuil tuairisc uirthi i reachtaíocht an Aontais a chur isteach.

CAIBIDIL III

NA PLEANANNA AGUS MEASTÓIREACHT AR NA PLEANANNA, AGUS SONRAÍ Á gCUR ISTEACH AG NA BALLSTÁIT

Airteagal 8 Na pleananna rialaithe a chur isteach agus meastóireacht a dhéanamh orthu Faoin 31 Márta gach bliain, déanfaidh na Ballstáit, i bhformáid chomhaontaithe, pleananna rialaithe rioscabhunaithe náisiúnta athbhreithnithe agus nuashonraithe agus plean faireachais randamaithe le haghaidh na bliana féilire reatha a chur faoi bhráid an Choimisiúin go leictreonach. Déanfaidh an Coimisiún meastóireacht ar na pleananna sin ar bhonn an Rialacháin seo agus Rialachán Tarmligthe (AE) 2022/1644 agus cuirfidh sé in iúl do gach Ballstát a mheastóireacht, mar aon le barúlacha nó molta, i gcás inar gá, laistigh de 4 mhí ón tráth a bhfaighidh sé na pleananna. Cuirfidh na Ballstáit leaganacha nuashonraithe de gach plean ar fáil don Choimisiún, agus déanfaidh siad achoimre ar an gcaoi a cuireadh barúlacha an Choimisiún san áireamh, agus déanfaidh siad é sin faoin 31 Márta den bhliain dár gcionn ar a dhéanaí. I gcás ina gcinnfidh Ballstát gan a phleananna rialaithe a thabhairt cothrom le dáta ar bhonn bharúlacha an Choimisiúin, léireoidh sé réasúnú a sheasaimh. I gcás ina measfaidh an Coimisiún go ndéanfadh na pleananna dochar d’éifeachtacht na rialuithe oifigiúla, déanfar leaganacha nuashonraithe de na pleananna lena mbaineann a chur isteach níos luaithe arna iarraidh sin don Choimisiún agus laistigh de thréimhse ama réasúnta a shocróidh an Coimisiún.

Airteagal 9 Cur isteach sonraí ag na Ballstáit Faoin 30 Meitheamh gach bliain, tarchuirfidh na Ballstáit chuig EFSA na sonraí go léir ón mbliain roimhe sin, lena n-áirítear torthaí comhlíontacha na modhanna scagtha i gcás nach ndearnadh aon anailísí deimhnitheacha, arna mbailiú faoi na pleananna rialaithe dá dtagraítear in Airteagal 3. Faoin 31 Lúnasa gach bliain, cuirfidh gach Ballstát bailchríoch ar bhailíochtú, ar athbhreithniú agus ar ghlacadh deiridh sonraí i gcórais stórtha sonraí EFSA.

CAIBIDIL IV

FORÁLACHA GINEARÁLTA

Airteagal 10 Cinneadh 97/747/CE a aisghairm Déantar Cinneadh 97/747/CE a aisghairm dá bhrí sin.

Airteagal 11 Tagairtí Tagairtí d’Airteagail 3, 4, 5, 6, 7 agus 8 de Threoir 96/23/CE agus d’Iarscríbhinní I agus IV a ghabhann leis an Treoir sin agus do Chinneadh 97/747/CE, déanfar iad a fhorléiriú mar thagairtí don Rialachán seo.

Airteagal 12 Teacht i bhfeidhm agus cur i bhfeidhm Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh. Beidh feidhm aige ón 15 Nollaig 2022.

Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát. Arna dhéanamh sa Bhruiséil, an 23 Meán Fómhair 2022. Thar ceann an Choimisiúin An tUachtarán Ursula VON DER LEYEN

(1) IO L 95, 7.4.2017, lch. 1.

(2) Treoir 96/23/CE ón gComhairle an 29 Aibreán 1996 maidir le bearta chun faireachán a dhéanamh ar shubstaintí áirithe agus ar iarmhair na substaintí sin in ainmhithe beo agus i dtáirgí ainmhithe agus lena n-aisghairtear Treoir 85/358/CEE agus Treoir 86/469/CEE agus Cinneadh 89/187/CEE agus Cinneadh 91/664/CEE (IO L 125, 23.5.1996, lch. 10).

(3) Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 11 Nollaig 2018 maidir le táirge íocshláinte tréidliachta agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/82/CE (IO L 4, 7.1.2019, lch. 43).

(4) Rialachán (CE) Uimh. 1950/2006 ón gCoimisiún an 13 Nollaig 2006 lena mbunaítear, i gcomhréir le Treoir 2001/82/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir leis an gcód Comhphobail a bhaineann le táirgí íocshláinte tréidliachta, liosta substaintí atá fíor-riachtanach chun cóireáil a chur ar eachainmhithe agus substaintí a bhfuil breisluach cliniciúil ag baint leo (IO L 367, 22.12.2006, lch. 33).

(5) Rialachán Tarmligthe (AE) 2022/1644 ón gCoimisiún an 7 Iúil 2022 lena bhforlíontar Rialachán (AE) 2017/625 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle le ceanglais shonracha maidir le feidhmiú rialuithe oifigiúla ar úsáid substaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de atá údaraithe mar tháirgí íocshláinte tréidliachta nó mar bhreiseáin bheathaithe agus ar úsáid substaintí toirmiscthe nó neamhúdaraithe atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de agus ar úsáid iarmhar díobh (Féach leathanach 3 den Iris Oifigiúil seo).

(6) Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/808 ón gCoimisiún an 22 Márta 2021 maidir le modhanna anailíse a fheidhmiú i leith iarmhair substaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de agus a úsáidtear i mbia-ainmhithe agus maidir le torthaí a léirmhíniú agus freisin maidir leis na modhanna atá le húsáid le haghaidh samplála agus lena n-aisghairtear Cinntí 2002/657/CE agus 98/179/CE (IO L 180, 21.5.2021, lch. 84).

(7) Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 28 Eanáir 2002 lena leagtar síos prionsabail agus cheanglais ghinearálta dhlí an bhia, lena mbunaítear an tÚdarás Eorpach um Shábháilteacht Bia agus lena leagtar síos nósanna imeachta i gcúrsaí sábháilteachta bia (IO L 31, 1.2.2002, lch. 1).

(8) 97/747/CE: Cinneadh ón gCoimisiún an 27 Deireadh Fómhair 1997 lena socraítear leibhéil agus minicíochtaí na samplála dá bhforáiltear le Treoir 96/23/CE ón gComhairle chun faireachán a dhéanamh ar shubstaintí áirithe agus ar iarmhair na substaintí sin i dtáirgí áirithe ainmhithe (IO L 303, 6.11.1997, lch. 12).

(9) Rialachán Tarmligthe (AE) 2019/2090 ón gCoimisiún an 19 Meitheamh 2019 lena bhforlíontar Rialachán (AE) 2017/625 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le cásanna amhrasta neamhchomhlíontachta nó cásanna neamhchomhlíontachta arna suí le rialacha an Aontais is infheidhme maidir le húsáid substaintí nó iarmhair substaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de agus atá údaraithe i dtáirgí íocshláinte tréidliachta nó mar bhreiseáin bheatha nó le rialacha an Aontais is infheidhme maidir le húsáid substaintí nó iarmhair substaintí toirmiscthe nó neamhúdaraithe atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de (IO L 317, 9.12.2019, lch. 28).

(10) Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2019/627 ón gCoimisiún an 15 Márta 2019 lena leagtar síos socruithe praiticiúla aonfhoirmeacha maidir le feidhmiú rialuithe oifigiúla ar tháirgí de bhunadh ainmhíoch atá ceaptha lena gcaitheamh ag an duine i gcomhréir le Rialachán (AE) 2017/625 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle agus lena leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 2074/2005 ón gCoimisiún maidir le rialuithe oifigiúla (IO L 131, 17.5.2019, lch. 51).