RIALACHÁN CUR CHUN FEIDHME (AE) 2023/113 ÓN gCOIMISIÚN

an 16 Eanáir 2023

lena n-údaraítear salann sóidiam 3’-Siailiol-lachtóis arna tháirgeadh le tréithchineálacha díorthacha Escherichia coli BL21(DE3) a chur ar an margadh mar bhia núíosach agus lena leasaítear Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470

(Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,

Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,

Ag féachaint do Rialachán (AE) 2015/2283 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 25 Samhain 2015 maidir le bianna núíosacha, lena leasaítear Rialachán (AE) Uimh. 1169/2011 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle agus lena n-aisghairtear Rialachán (CE) Uimh. 258/97 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle agus Rialachán (CE) Uimh. 1852/2001 ón gCoimisiún (1), agus go háirithe Airteagal 12 de,

De bharr an mhéid seo a leanas:

(1) Foráiltear le Rialachán (AE) 2015/2283 nach bhféadfar ach bianna núíosacha a údaraítear agus a áirítear ar liosta an Aontais de bhianna núíosacha a chur ar an margadh laistigh den Aontas.

(2) De bhun Airteagal 8 de Rialachán (AE) 2015/2283, bunaíodh liosta an Aontais de bhianna núíosacha le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 ón gCoimisiún (2).

(3) Le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/96 ón gCoimisiún (3) údaraíodh salann sóidiam 3’-Siailiol-lachtóis a fhaightear trí choipeadh miocróbach agus úsáid á baint as an tréithchineál géinmhodhnaithe K12 DH1 de Escherichia coli (“E. coli”) a chur ar mhargadh an Aontais mar bhia núíosach faoi Rialachán (AE) 2015/2283.

(4) An 13 Bealtaine 2020, chuir an chuideachta Chr. Hansen A/S (“an t-iarratasóir”) iarratas ar údarú faoi bhráid an Choimisiúin i gcomhréir le hAirteagal 10(1) de Rialachán (AE) 2015/2283 chun salann sóidiam 3’-Siailiol-lachtóis (‘3’-SL’), rud a fhaightear trí choipeadh miocróbach ina n-úsáidtear dhá thréithchineál ghéinmhodhnaithe (tréithchineál táirgthe agus tréithchineál díghrádúcháin roghnach) a dhíorthaítear ón tréithchineál óstach E. coli BL21(DE3), a chur ar mhargadh an Aontais mar bhia núíosach. D’iarr an t-iarratasóir cead salann sóidiam 3’SL a úsáid i mbainne foirmle do naíonáin agus i mbainne foirmle leantach mar a shainmhínítear i Rialachán (AE) Uimh. 609/2013 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (4), bia gránachbhunaithe próiseáilte do naíonáin agus do leanaí óga agus bia do naíonáin agus do leanaí óga mar a shainmhínítear i Rialachán (AE) Uimh. 609/2013, bianna do naíonáin agus do leanaí óga chun críocha speisialta míochaine mar a shainmhínítear i Rialachán (AE) Uimh. 609/2013, bianna chun críocha speisialta míochaine mar a shainmhínítear i Rialachán (AE) Uimh. 609/2013 seachas bianna do naíonáin agus do leanaí óga, i ndeochanna bainnebhunaithe agus i dtáirgí comhchosúla atá beartaithe do leanaí óga, agus i bhforbhianna mar a shainmhínítear i dTreoir 2002/46/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (5) atá beartaithe don phobal i gcoitinne. Ina dhiaidh sin, an 17 Meitheamh 2022, mhodhnaigh an t-iarratasóir an iarraidh tosaigh san iarratas maidir le salann sóidiam 3’-SL a úsáid i bhforbhianna chun naíonáin agus leanaí óga a eisiamh. Mhol an t-iarratasóir nár cheart forbhianna ina bhfuil salann sóidiam 3’-SL a úsáid má dhéantar bianna eile arna mbreisiú le salann sóidiam 3’-SL a thomhailt ar an lá céanna.

(5) An 13 Bealtaine 2020, chuir an t-iarratasóir iarraidh faoi bhráid an Choimisiúin freisin go gcosnófaí staidéir agus sonraí eolaíocha dílseánaigh arna gcur isteach mar thaca leis an iarratas, is iad sin, mais-speictriméadracht (“MS”), athshondas maighnéadach núicléach (“NMR”) agus crómatagrafaíocht mhalartaithe anian ardfheidhmíochta le bailíochtú mhodh an bhrath amperoiméadrachta bhíogaigh (“HPAEC-PAD”) agus na torthaí chun aitheantas 3′-SL agus fotháirgí carbaihiodráite atá sa bhia núíosach a chinneadh (6); tuairisc (7) ar tháirgeadh salainn sóidiam ghéinmhodhnaithe 3′-SL agus na tréithchineálacha díghrádúcháin roghnacha agus na deimhnithe deascaidh (8) a bhaineann leo; córas um imoibriú slabhrúil polaiméaráise cainníochtúil fíor-ama (“qPCR”) agus tuarascálacha maidir le bailíochtú modha le haghaidh tréithchineálacha táirgthe salainn sóidiam ghéinmhodhnaithe 3′-SL agus tréithchineálacha díghrádúcháin roghnacha (9); tástáil bhaictéarach ais-sócháin le salann sóidiam 3′-SL (10); tástáil micreanúicléis in vitro i gcealla mamach le salann sóidiam 3′-SL (11); staidéar raoin dáileoige 7 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh le salann sóidiam 3′SL (12); staidéar 90 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh le salann sóidiam 3′SL (13); agus, an staidéar cliniciúil maidir le naíonáin lánaibí chun meastóireacht a dhéanamh ar an gcobhsaíocht chothaitheach agus an infhulaingtheacht a bhaineann le bainne foirmle do naíonáin ina bhfuil meascán d’olagaishiúicrídí bainne atá comhionann leo sin a fhaightear i mbainne daonna (14).

(6) An 18 Nollaig 2020, d’iarr an Coimisiún ar an Údarás Eorpach um Shábháilteacht Bia (“an tÚdarás”) measúnú a dhéanamh ar 3’-SL a fhaightear trí choipeadh miocróbach agus úsáid á baint as dhá thréithchineál ghéinmhodhnaithe (tréithchineál táirgthe agus tréithchineál díghrádúcháin roghnach) a dhíorthaítear ón tréithchineál óstach E. coli BL21(DE3), mar bhia núíosach i gcomhréir le hAirteagal 10(3) de Rialachán (AE) 2015/2283.

(7) An 29 Aibreán 2022, ghlac an tÚdarás a thuairim eolaíoch maidir le “Sábháilteacht 3’-siailiol-lachtóis arna tháirgeadh ag tréithchineál díorthach Escherichia coli BL21(DE3) mar bhia núíosach de bhun Rialachán (EU) 2015/2283’ (15) i gcomhréir le hAirteagal 11 de Rialachán (AE) 2015/2283.

(8) Ina thuairim eolaíoch, chinn an tÚdarás go raibh salann sóidiam 3’-SL sábháilte faoi na coinníollacha úsáide atá beartaithe do na spriocghrúpaí atá beartaithe. Dá bhrí sin, is leor na forais sa tuairim eolaíoch sin chun a shuí go gcomhlíonann 3’-SL ceanglais Airteagal 12(1) de Rialachán (AE) 2015/2283, nuair a úsáidtear í i mbainne foirmle do naíonáin agus i mbainne foirmle leantach mar a shainmhínítear i Rialachán (AE) Uimh. 609/2013 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, i mbia gránachbhunaithe próiseáilte do naíonáin agus do leanaí óga agus bia do naíonáin agus do leanaí óga mar a shainmhínítear i Rialachán (AE) Uimh. 609/2013, i mbianna do naíonáin agus do leanaí óga chun críocha speisialta míochaine mar a shainmhínítear i Rialachán (AE) Uimh. 609/2013, i mbianna chun críocha speisialta míochaine mar a shainmhínítear i Rialachán (AE) Uimh. 609/2013 seachas bianna do naíonáin agus do leanaí óga, i ndeochanna bainnebhunaithe agus i dtáirgí comhchosúla atá beartaithe do leanaí óga, agus i bhforbhianna mar a shainmhínítear i dTreoir 2002/46/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle.

(9) Ina thuairim eolaíoch uaidh, mheas an tÚdarás nach bhféadfadh sé teacht ar a chonclúidí maidir le sábháilteacht salainn sóidiam 3′-SL gan na staidéir agus na sonraí eolaíocha maidir le bailíochtú modha MS, NMR agus HPAEC-PAD agus na torthaí chun aitheantas 3′-SL agus na seachtháirgí carbaihiodráite atá sa bhia núíosach a chinneadh; an tuairisc ar tháirgeadh salainn sóidiam ghéinmhodhnaithe 3′-SL agus na tréithchineálacha díghrádúcháin roghnacha agus na deimhnithe deascaidh a bhaineann leo; an córas qPCR agus tuarascálacha maidir le bailíochtú modha le haghaidh táirgeadh salainn sóidiam ghéinmhodhnaithe 3′-SL agus tréithchineálacha díghrádúcháin roghnacha; an tástáil bhaictéarach ais-sócháin le salann sóidiam 3’-SL; an tástáil micreanúicléis in vitro i gcealla mamach le salann sóidiam 3′-SL; an staidéar raoin dáileoige 7 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh le salann sóidiam 3′SL; an staidéar 90 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh le salann sóidiam 3′SL; agus, an staidéar cliniciúil maidir le naíonáin lánaibí chun meastóireacht a dhéanamh ar an gcobhsaíocht chothaitheach agus an infhulaingtheacht a bhaineann le bainne foirmle do naíonáin ina bhfuil meascán d’olagaishiúicrídí bainne atá comhionann leo sin a fhaightear i mbainne daonna.

(10) D’iarr an Coimisiún ar an iarratasóir soiléiriú breise a thabhairt maidir leis an réasúnú a cuireadh ar fáil i dtaca lena éileamh dílseánaigh ar na staidéir agus na sonraí eolaíocha sin, agus soiléiriú a thabhairt maidir lena éileamh ar cheart eisiach a bheith aige chun tagairt a dhéanamh dóibh i gcomhréir le hAirteagal 26(2)(b) de Rialachán (AE) 2015/2283.

(11) Dhearbhaigh an t-iarratasóir go raibh cearta dílseánaigh agus eisiacha aige chun tagairt a dhéanamh do na staidéir agus na sonraí eolaíocha i dtaca le bailíochtú modha MS, NMR agus HPAEC-PAD agus leis na torthaí maidir le haitheantas 3′-S agus na seachtháirgí carbaihiodráite atá sa bhia núíosach a chinneadh; an tuairisc ar tháirgeadh salainn sóidiam ghéinmhodhnaithe 3′-SL agus na tréithchineálacha díghrádúcháin roghnacha agus na deimhnithe deascaidh a bhaineann leo; an córas qPCR agus tuarascálacha maidir le bailíochtú modha le haghaidh táirgeadh salainn sóidiam ghéinmhodhnaithe 3′-SL agus tréithchineálacha díghrádúcháin roghnacha; an tástáil bhaictéarach ais-sócháin le salann sóidiam 3′-SL; an tástáil micreanúicléis in vitro i gcealla mamach le salann sóidiam 3′-SL; an staidéar raoin dáileoige 7 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh le salann sóidiam 3′SL; an staidéar 90 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh le salann sóidiam 3′SL; agus, an staidéar cliniciúil maidir le naíonáin lánaibí chun meastóireacht a dhéanamh ar an gcobhsaíocht chothaitheach agus an infhulaingtheacht a bhaineann le bainne foirmle do naíonáin ina bhfuil meascán d’olagaishiúicrídí bainne atá comhionann leo sin a fhaightear i mbainne daonna, faoin dlí náisiúnta an tráth a chuir sé an t-iarratas isteach, agus nach féidir le tríú páirtithe rochtain dhlíthiúil a fháil ar na sonraí ná na staidéir sin, iad a úsáid ná tagairt a dhéanamh dóibh.

(12) Rinne an Coimisiún measúnú ar an bhfaisnéis uile a chuir an t-iarratasóir ar fáil agus mheas sé go raibh bunús leordhóthanach tugtha ag an iarratasóir gur comhlíonadh na ceanglais a leagtar síos in Airteagal 26(2) de Rialachán (AE) 2015/2283. Dá bhrí sin, na staidéir agus na sonraí eolaíocha ar bhailíochtú modha MS, NMR agus HPAEC-PAD agus na torthaí maidir le haitheantas 3′-SL agus na seachtháirgí carbaihiodráite atá sa bhia núíosach a chinneadh; an tuairisc ar tháirgeadh salainn sóidiam ghéinmhodhnaithe 3′-SL agus na tréithchineálacha díghrádúcháin roghnacha agus na deimhnithe deascaidh a bhaineann leo; an córas qPCR agus tuarascálacha maidir le bailíochtú modha le haghaidh táirgeadh salainn sóidiam ghéinmhodhnaithe 3′-SL agus tréithchineálacha díghrádúcháin roghnacha; an tástáil bhaictéarach ais-sócháin le salann sóidiam 3′-SL; an tástáil micreanúicléis in vitro i gcealla mamach le salann sóidiam 3′-SL; an staidéar raoin dáileoige 7 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh le salann sóidiam 3′SL; an staidéar 90 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh le salann sóidiam 3′SL; agus, an staidéar cliniciúil maidir le naíonáin lánaibí chun meastóireacht a dhéanamh ar an gcobhsaíocht chothaitheach agus an infhulaingtheacht a bhaineann le bainne foirmle do naíonáin ina bhfuil meascán d’olagaishiúicrídí bainne atá comhionann leo sin a fhaightear i mbainne daonna, ba cheart iad a chosaint i gcomhréir le hAirteagal 27(1) de Rialachán (AE) 2015/2283. Dá réir sin, níor cheart ach an t-iarratasóir a údarú chun 3′-SL arna tháirgeadh le tréithchineálacha díorthacha de E. coli BL21(DE3) a chur ar an margadh laistigh den Aontas ar feadh tréimhse cúig bliana ó theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo.

(13) Mar sin féin, maidir le húdarú i leith salann sóidiam 3′-SL arna tháirgeadh le tréithchineálacha díorthacha de E. coli BL21(DE3) agus an tagairt do na sonraí eolaíocha atá i gcomhad an iarratasóra a shrianadh d’úsáid an iarratasóra amháin, ní chuirfidh an srianadh sin cosc ar iarratasóirí eile ina dhiaidh sin cur isteach ar údarú chun an bia núíosach céanna a chur ar an margadh, ar choinníoll go mbeidh a n-iarratas bunaithe ar fhaisnéis a fuarthas go dlíthiúil agus atá ina taca leis an údarú sin.

(14) I gcomhréir le coinníollacha úsáide forbhianna ina bhfuil salann sóidiam 3′-SL mar a mhol an t-iarratasóir, is gá a chur in iúl do thomhaltóirí trí lipéadú iomchuí nár cheart do naíonáin ná do leanaí faoi bhun 3 bliana d’aois forbhianna a bhfuil salann sóidiam 3′-SL iontu a thomhailt agus nár cheart iad a úsáid má dhéantar bianna eile arna mbreisiú le salann sóidiam 3′-SL a thomhailt ar an lá céanna.

(15) Maidir le salann sóidiam 3′-SL arna tháirgeadh le tréithchineálacha díorthacha de E. coli BL21(DE3) a áireamh mar bhia núíosach ar liosta an Aontais de bhianna núíosacha, is iomchuí go mbeidh na sonraíochtaí is gá agus faisnéis eile a bhaineann lena údarú, dá dtagraítear in Airteagal 9(3) de Rialachán (AE) 2015/2283 san áireamh freisin.

(16) Salann sóidiam 3′-SL arna tháirgeadh le tréithchineálacha díorthacha de E. coli BL21(DE3), ba cheart é a áireamh i liosta an Aontais de bhianna núíosacha a leagtar amach i Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470. Dá bhrí sin, ba cheart an Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 a leasú dá réir.

(17) Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Plandaí, Ainmhithe, Bia agus Beatha,

TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

Airteagal 1 (1) Salann sóidiam 3′-Siailiol-lachtóis arna tháirgeadh le tréithchineálacha díorthacha de E. coli BL21(DE3), údaraítear é a chur ar an margadh laistigh den Aontas. Salann sóidiam 3′-Siailiol-lachtós arna tháirgeadh le tréithchineálacha díorthacha de E. coli BL21(DE3), áirítear é i liosta an Aontais de bhianna núíosacha a leagtar amach i Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470. (2) Leasaítear an Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán (AE) 2017/2470 i gcomhréir leis an Iarscríbhinn a ghabhann leis an Rialachán seo.

Airteagal 2 Ní údaraítear ach an chuideachta Chr. Hansen A/S (16) an bia núíosach dá dtagraítear in Airteagal 1 a chur ar an margadh laistigh den Aontas, ar feadh tréimhse cúig bliana ó dháta theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo an 6 Feabhra 2023, ach amháin má fhaigheann iarratasóir údarú ina dhiaidh sin don bhia núíosach sin gan tagairt do na sonraí eolaíocha atá á gcosaint de bhun Airteagal 3 nó le comhaontú Chr. Hansen A/S.

Airteagal 3 Na sonraí eolaíocha atá sa chomhad iarratais agus a chomhlíonann na coinníollacha a leagtar síos in Airteagal 26(2) de Rialachán (AE) 2015/2283, ní úsáidfear iad chun tairbhe iarratasóra ina dhiaidh sin ar feadh tréimhse cúig bliana ó dháta theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo gan comhaontú Chr. Hansen A/S.

Airteagal 4 Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát. Arna dhéanamh sa Bhruiséil, an 16 Eanáir 2023. Thar ceann an Choimisiúin An tUachtarán Ursula VON DER LEYEN

(1) IO L 327, 11.12.2015, lch. 1.

(2) Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 ón gCoimisiún an 20 Nollaig 2017 lena mbunaítear liosta an Aontais de bhianna núíosacha i gcomhréir le Rialachán (AE) 2015/2283 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le bianna núíosacha (IO L 351, 30.12.2017, lch. 72).

(3) Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/96 ón gCoimisiún an 28 Eanáir 2021 lena n-údaraítear salann sóidiam 3’-siailiol-lachtóis a chur ar an margadh mar bhia núíosach faoi Rialachán (AE) 2015/2283 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle agus lena leasaítear Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 ón gCoimisiún (IO L 31, 29.1.2021, lch. 201).

(4) Rialachán (AE) Uimh. 609/2013 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 12 Meitheamh 2013 maidir le bia a cheaptar lena úsáid mar bhia do naíonáin agus do leanaí óga, maidir le bia chun críocha speisialta míochaine, agus maidir le hionadach ar an aiste bia iomlán chun meáchan a rialú agus lena n-aisghairtear Treoir 92/52/CEE ón gComhairle, Treoracha 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE, agus 2006/141/CE ón gCoimisiún, Treoir 2009/39/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, agus Rialacháin (CE) Uimh. 41/2009 agus (CE) Uimh. 953/2009 ón gCoimisiún (IO L 181, 29.6.2013, lch. 35).

(5) Treoir 2002/46/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 10 Meitheamh 2002 maidir le comhfhogasú dhlíthe na mBallstát a bhaineann le forbhianna (IO L 183, 12.7.2002, lch. 51).

(6) Chr. Hansen 2019 agus 2021 (neamhfhoilsithe).

(7) Chr. Hansen 2019 agus 2021 (neamhfhoilsithe).

(8) Chr. Hansen 2020 (neamhfhoilsithe).

(9) Chr. Hansen 2021 (neamhfhoilsithe).

(10) Chr. Hansen 2018 (neamhfhoilsithe) agus Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., agus Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats [Meastóireacht sábháilteachta ar olaigisiúicrídí bainne daonna measctha i bhfrancaigh]. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118 [An Bia agus Tocsaineolaíocht Cheimiceach, 136, 111118]

(11) Chr. Hansen 2018 (neamhfhoilsithe) agus Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., agus Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats [Meastóireacht sábháilteachta ar olaigisiúicrídí bainne daonna measctha i bhfrancaigh]. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118 [An Bia agus Tocsaineolaíocht Cheimiceach, 136, 111118]

(12) Chr. Hansen 2018 agus 2021 (neamhfhoilsithe) agus Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., agus Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats [Meastóireacht sábháilteachta ar olaigisiúicrídí bainne daonna measctha i bhfrancaigh]. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118 [An Bia agus Tocsaineolaíocht Cheimiceach, 136, 111118]

(13) Chr. Hansen 2019 agus 2021 (neamhfhoilsithe) agus Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., agus Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats [Meastóireacht sábháilteachta ar olaigisiúicrídí bainne daonna measctha i bhfrancaigh]. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118 [An Bia agus Tocsaineolaíocht Cheimiceach, 136, 111118]

(14) Chr. Hansen 2020 agus 2021 (neamhfhoilsithe).

(15) EFSA Journal [Iris EFSA] 2022;20(5):7331.

(16) Seoladh: Boege Allé 10-12, 2970 Hoersholm, an Danmhairg.