(2)

leasaítear an tábla i dTeideal 1 mar a leanas: (a) cuirtear an méid seo a leanas in ionad cheannteideal an tríú colún: “Colún 3 Rialacha sonracha maidir le hoiriúnú ó cholún 1” (b) cuirtear an méid seo a leanas in ionad ró 2: “2 CÉANNACHT NA SUBSTAINTE GNÍOMHAÍ (AGUS A RÉAMHTHEACHTAÍ/RÉAMHTHEACHTAITHE MÁ GHINTEAR AN tSUBSTAINT GHNÍOMHACH IN SITU) I gcás na substainte gníomhaí agus, más infheidhme, i gcás a réamhtheachtaithe, beidh an fhaisnéis a thugtar sa Roinn seo leordhóthanach chun gur féidir an tsubstaint ghníomhach a shainaithint. Mura bhfuil sé indéanta go teicniúil nó mura ndealraíonn sé go bhfuil sé riachtanach go heolaíoch faisnéis a thabhairt faoi cheann amháin nó níos mó de na hítimí atá liostaithe sa Roinn seo, sonrófar na cúiseanna go soiléir” (c) cuirtear an méid seo a leanas in ionad ró 2.5: “2.5 Foirmle mhóilíneach agus struchtúrach (lena n-áirítear nodaireacht SMILES, más rud é go bhfuil sé ar fáil agus más iomchuí é). Maidir le réamhtheachtaí/réamhtheachtaithe agus maidir le substaintí gníomhacha a ghintear in situ, faisnéis faoi na substaintí ceimiceacha uile a ghintear (beartaithe agus neamhbheartaithe) Sa chás nach féidir struchtúr móilíneach an réamhtheachtaí/na réamhtheachtaithe agus/nó na substainte gníomhaí a shainiú go beacht, ní gá na foirmlí móilíneacha ná struchtúracha a chur ar fáil” (d) cuirtear an méid seo a leanas in ionad ró 2.8: “2.8 Modh monaraithe (conairí na sintéisí) na substainte gníomhaí lena n-áirítear faisnéis faoi ábhair thosaithe agus faoi thuaslagóirí tosaithe lena n-áirítear soláthraithe, sonraíochtaí agus infhaighteacht tráchtála. I gcás substaintí gníomhacha a ghintear in situ, soláthrófar tuairisc ar na scéimeanna frithghnímh lena n-áirítear na frithghníomhartha idirmheánacha ar fad agus na substaintí ceimiceacha a ghabhann leo (beartaithe agus neamhbheartaithe)” (e) cuirtear isteach an ró 2.11.1 seo a leanas: “2.11.1 Próifíl anailíseach de chúig shampla ionadaíocha ar a laghad arna dtógáil ón tsubstaint/ó na substaintí a ghintear in situ, lena soláthraítear faisnéis maidir le hinneachar na na substainte gníomhaí/substaintí gníomhacha agus aon chomhábhair eile atá os cionn 0,1 % w/w, lena n-áirítear iarmhair réamhtheachtaí/réamhtheachtaithe” (f) cuirtear an méid seo a leanas in ionad ró 6.6: “6.6 Sonraí éifeachtúlachta chun tacú leis na nithe seo a leanas: — gníomhaíocht inbheirthe na substainte gníomhaí i ndáil leis an úsáid/na húsáidí atá beartaithe agus — aon éileamh a dhéantar ar earraí cóireáilte maidir leis na hairíonna bithicídeacha a thugtar don earra Áireofar sna sonraí éifeachtúlachta aon phrótacail chaighdeánacha, aon tástálacha saotharlainne nó aon trialacha allamuigh agus aon chaighdeáin feidhmíochta i gcás inarb iomchuí, nó sonraí atá comhchosúil leo sin atá ar fáil do tháirgí tagartha oiriúnacha” (g) cuirtear an méid seo a leanas in ionad ró 6.7.2: “6.7.2 Torthaí ó ghrinniú ar fho-iarmhairtí míchuibhiúla nó neamhbheartaithe ar orgánaigh nach spriocorgánaigh nó ar réada agus ar ábhar atá le cosaint” (h) cuirtear an méid seo a leanas in ionad rónna 8.1, 8.2 agus 8.3: “8.1 Creimeadh nó greannú craicinn Beidh na leibhéil seo a leanas sa mheasúnú: (a) measúnú ar na sonraí atá ar fáil maidir leis an duine, le hainmhithe agus le neamhainmhithe (b) creimeadh craicinn, tástáil in vitro (c) greannú craicinn, tástáil in vitro (d) creimeadh nó greannú craicinn, tástáil in vivo Ní gá an staidéar/na staidéir i gcolún 1 a dhéanamh i gcás: — go léiríonn an fhaisnéis atá ar fáil go gcomhlíonann an tsubstaint na critéir le haghaidh aicmiú maidir le creimeadh nó greannú craicinn, — gur aigéad láidir (pH≤2,0) nó bun láidir (pH≥11,5) atá sa tsubstaint, — go bhfuil an tsubstaint inadhainte go spontáineach san aer nó i dteagmháil le huisce nó le taise ag teocht an tseomra, — go gcomhlíonann an tsubstaint na critéir aicmithe um ghéarthocsaineacht (Catagóir 1) tríd an mbealach deirmeach nó, — go soláthraíonn staidéar ar ghéarthocsaineacht tríd an mbealach deirmeach fianaise dhochloíte ar chreimeadh nó ar ghreannú craicinn ar leor é le haghaidh aicmiú Má d’eascair cinneadh cinntitheach cheana féin, maidir le haicmiú substainte nó maidir le heaspa riosca an ghreannaithe craicinn, as na torthaí ó cheann amháin den dá staidéar atá liostaithe i bpointe (b) agus i bpointe (c) i gcolún 1 den ró seo, ní gá an dara staidéar a dhéanamh Ní chuirfear staidéar in vivo maidir le creimeadh ná greannú craicinn san áireamh ach amháin mura bhfuil na staidéir in vitro atá liostaithe i bpointe (b) agus i bpointe (c) i gcolún 1 den ró seo infheidhme, nó mura bhfuil torthaí na staidéar sin leordhóthanach maidir le haicmiú agus maidir le measúnú riosca Measfar staidéir in vivo ar chreimeadh nó ar ghreannú craicinn a rinneadh nó a tionscnaíodh roimh an 15 Aibrean 2022 a bheith iomchuí chun aghaidh a thabhairt ar an gceanglas seo maidir le faisnéis 8.2 Damáiste nó greannú tromchúiseach súile Beidh na leibhéil seo a leanas sa mheasúnú: (a) measúnú ar na sonraí atá ar fáil maidir leis an duine, le hainmhithe agus le neamhainmhithe (b) damáiste nó greannú tromchúiseach súile, tástáil in vitro (c) damáiste nó greannú tromchúiseach súile, tástáil in vivo Ní gá an staidéar/na staidéir i gcolún 1 a dhéanamh i gcás: — go léiríonn an fhaisnéis atá ar fáil go gcomhlíonann an tsubstaint na critéir le haghaidh aicmiú maidir le greannú súile nó maidir le bheith ina cúis le damáiste tromchúiseach don tsúil, — gur aigéad láidir (pH≤2,0) nó bun láidir (pH≥11,5) atá sa tsubstaint, — go bhfuil an tsubstaint inadhainte go spontáineach san aer nó i dteagmháil le huisce nó le taise ag teocht an tseomra nó, — go gcomhlíonann an tsubstaint na critéir aicmithe maidir le creimeadh craicinn as a leanann aicmiú na substainte mar ‘dhamáiste tromchúiseach súile’ (catagóir 1) Mura n-eascraíonn cinneadh cinntitheach, maidir le haicmiú na substainte nó maidir le heaspa riosca an ghreannaithe súile, as torthaí an chéad staidéir in vitro, cuirfear staidéar/staidéir eile in vitro san áireamh don chríochphointe sin. Ní chuirfear staidéar in vivo maidir le damáiste nó greannú tromchúiseach súile san áireamh ach amháin mura bhfuil an staidéar/na staidéir in vitro atá liostaithe i bpointe (b) i gcolún 1 den ró seo infheidhme, nó mura bhfuil na torthaí a fhaightear ó na staidéir sin leordhóthanach maidir le haicmiú agus maidir le measúnú riosca Measfar staidéir in vivo ar dhamáiste nó greannú tromchúiseach súile a rinneadh nó a tionscnaíodh roimh an 15 Aibreán 2022 a bheith iomchuí chun aghaidh a thabhairt ar an gceanglas seo maidir le faisnéis 8.3 Íogrú craicinn Leis an bhfaisnéis beifear in ann a mheas an íogróir craicinn atá sa tsubstaint agus an féidir glacadh leis go bhféadfadh sí íogrú suntasach a chothú i ndaoine (Catagóir 1A). Ba cheart an fhaisnéis a bheith leordhóthanach chun measúnú riosca a dhéanamh nuair is gá Beidh na leibhéil seo a leanas sa mheasúnú: (a) measúnú ar na sonraí atá ar fáil maidir leis an duine, le hainmhithe agus le neamhainmhithe (b) íogrú craicinn, tástáil in vitro. Faisnéis ó mhodh/mhodhanna tástála in vitro nó in chemico dá dtagraítear i bpointe 5 den chuid réamhráiteach den Iarscríbhinn seo agus aghaidh a thabhairt ar gach ceann de na príomhtharluithe seo a leanas a bhaineann le híogrú craicinn: (i) idirghníomhaíocht mhóilíneach le próitéiní craicinn; (ii) freagairt athlastach i gceiritinicítí; (iii) cealla deindríteacha a dhíghníomhachtú (c) tástáil in vivo ar íogrú craicinn. Is é Measúnacht Logánta Murine ar Nód Limfe (LLNA) rogha na tosaíochta mar mhodh don tástáil in vivo. Ní féidir tástáil eile íograithe craicinn a úsáid ach amháin i gcásanna eisceachtúla. Má úsáidtear tástáil eile íograithe craicinn, ní mór údar a thabhairt Ní gá an staidéar/na staidéir i gcolún 1 a dhéanamh i gcás: — go léiríonn an fhaisnéis atá ar fáil go gcomhlíonann an tsubstaint na critéir le haghaidh aicmiú maidir le híogrú nó creimeadh craicinn, — gur aigéad láidir (pH≤2,0) nó bun láidir (pH≥11,5) atá sa tsubstaint nó — go bhfuil an tsubstaint inadhainte go spontáineach san aer nó i dteagmháil le huisce nó le taise ag teocht an tseomra Ní gá tástálacha in vitro a dhéanamh i gcás: — go bhfuil staidéar in vivo dá dtagraítear i bpointe (c) de cholún 1 den ró seo ar fáil nó, — nach bhfuil na modhanna tástála in vitro nó in chemico atá ar fáil infheidhme maidir leis an tsubstaint nó nach bhfuil na torthaí a fhaightear ó na staidéir sin leordhóthanach chun aicmiú agus measúnú riosca a dhéanamh Má cheadaítear, le faisnéis ó mhodh/mhodhanna tástála lena dtugtar aghaidh ar cheann nó dhó de na príomhtharluithe a thuairiscítear faoi phointe (b) i gcolún 1 den ró seo, an tsubstaint agus an measúnú riosca a aicmiú, ní gá staidéir a bhaineann leis an bpríomhtharlú/na príomhtharluithe eile a dhéanamh Ní dhéanfar staidéar in vivo maidir le híogrú craicinn ach amháin mura bhfuil na modhanna tástála in vitro nó in chemico atá liostaithe i bpointe (b) i gcolún 1 den ró seo infheidhme, nó mura bhfuil na torthaí a fhaightear ó na staidéir sin leordhóthanach maidir le haicmiú agus maidir le measúnú riosca Measfar staidéir in vivo ar íogrú craicinn a rinneadh nó a tionscnaíodh roimh an 15 Aibreán 2022 a bheith iomchuí chun aghaidh a thabhairt ar an gceanglas seo maidir le faisnéis” (i) cuirtear an méid seo a leanas in ionad ró 8.6: “8.6 Staidéar in vivo ar ghéineatocsaineacht Beidh na leibhéil seo a leanas sa mheasúnú: (a) I gcás ina mbeidh toradh dearfach ar cheann ar bith de na staidéir in vitro ar ghéineatocsaineacht mar atá liostaithe i bpointe 8.5 agus mura mbeidh aon torthaí iontaofa ar fáil ó staidéar iomchuí in vivo ar ghéineatocsaineacht i gcealla sómacha, déanfar staidéar iomchuí in vivo ar ghéineatocsaineacht i gcealla sómacha. (b) D’fhéadfadh sé go mbeadh gá leis an dara staidéar in vivo ar ghéineatocsaineacht i gcealla sómacha ag brath ar na torthaí in vitro agus in vivo, ar chineál na n-éifeachtaí, ar cháilíocht agus ar ábharthacht na sonraí go léir atá ar fáil (c) Má fhaightear toradh deimhneach ó staidéar in vivo ar ghéineatocsaineacht i gcealla sómacha, ba cheart an acmhainneacht só-ghineachta gaiméite a mheas bunaithe ar na sonraí go léir atá ar fáil, lena n-áirítear fianaise thocsainchinéiteach chun a léiriú an bhfuil sé d’acmhainn ag an tsubstaint gaiméití a bhaint amach. Mura féidir teacht ar aon chonclúidí soiléire faoi shó-ghineacht ghaiméite, breithneofar imscrúduithe breise TSB Ní gá an staidéar/na staidéir i gcolún 1 a dhéanamh i gcás: — go mbeidh na torthaí diúltach do na trí thástáil in vitro atá liostaithe i bpointe 8.5 agus nach n-aithnítear aon ábhar imní eile (e.g. meitibilítí ar údar imní iad i mamaigh) nó, — comhlíonann an tsubstaint na critéir chun go n-aicmeofaí í mar shó-ghineach gaiméite de chatagóir 1A nó 1B Ní gá an tástáil ar ghéineatocsaineacht ghaiméite a dhéanamh má chomhlíonann an tsubstaint na critéir chun go n-aicmeofaí í mar charcanaigin, catagóir 1A nó 1B agus mar shó-ghineach gaiméite de chatagóir 2” (j) Cuirtear an méid seo a leanas in ionad rónna 8.10 go 8.10.3: “8.10 Tocsaineacht atáirgthe Le haghaidh sábháilteacht an tomhaltóra a mheas maidir le substaintí gníomhacha a bhféadfaí iad a fháil ar deireadh i mbia nó i mbeatha, is gá staidéir thocsaineachta a dhéanamh trí bhealach an bhéil Ní gá na staidéir a dhéanamh más rud é: — go gcomhlíonann an tsubstaint na critéir chun a bheith aicmithe mar charcanaigin ghéineatocsaineach (aicmithe mar shó-ghineach gaiméite de chatagóir 2, 1A nó 1B agus mar shubstaint charcanaigineach de chatagóir 1A nó 1B araon), agus go gcuirfear bearta bainistithe riosca iomchuí chun feidhme lena n-áirítear bearta a bhaineann le tocsaineacht atáirgthe, — go gcomhlíonann an tsubstaint na critéir le bheith aicmithe mar shó-ghineach gaiméite de chatagóir 1A nó 1B agus go gcuirfear bearta bainistithe riosca cuí chun feidhme lena n-áirítear bearta a bhaineann le tocsaineacht atáirgthe, — go bhfuil gníomhaíocht íseal tocsaineolaíochta ag baint leis an tsubstaint (gan aon fhianaise ar thocsaineacht le feiceáil in aon cheann de na tástálacha atá ar fáil ar choinníoll go bhfuil an tacar sonraí cuimsitheach agus faisnéiseach go leor), gur féidir a chruthú ó shonraí tocsainchinéiteacha nach dtarlaíonn aon ionsú córasach trí bhealaí nochta ábhartha (e.g. tiúchan plasma nó fola faoi bhun na teorann braite agus modh íogair á úsáid, agus gan an tsubstaint ná meitibilítí na substainte le fáil i bhfual, i ndomlas ná san aer a easanálaítear) agus go dtugann patrún na húsáide le fios nach bhfuil nochtadh ar bith, nó nochtadh diomaibhseach, daonna nó ainmhíocha ann, — comhlíonann an tsubstaint na critéir chun go n-aicmeofaí í mar thocsaineacht atáirgthe de chatagóir 1A nó 1B: D'fhéadfadh sí damáiste a dhéanamh do thorthúlacht (H360F), agus más leor na sonraí atá ar fáil mar thaca le measúnú stóinsithe priacail, ní bheidh gá le tuilleadh tástála maidir le feidhm ghnéasach ná torthúlacht. Ní mór fírinniú iomlán a chur ar fáil agus a dhoiciméadú mura ndéanfar imscrúduithe ar thocsaineacht forbraíochta nó, — más eol substaint a bheith ina cúis le tocsaineacht forbraíochta, lena gcomhlíontar na critéir maidir lena haicmiú mar thocsaineacht atáirgthe de chatagóir 1A nó 1B: D'fhéadfadh sí damáiste a dhéanamh don leanbh sa bhroinn (H360D), agus más leor na sonraí atá ar fáil mar thaca le measúnú stóinsithe priacail, ní bheidh gá le tuilleadh tástála maidir le tocsaineacht forbraíochta. Ní mór fírinniú iomlán a chur ar fáil agus a dhoiciméadú mura ndéanfar imscrúduithe ar fheidhm ghnéasach agus ar thorthúlacht D’ainneoin fhorálacha an cholúin seo den ró seo, d’fhéadfadh sé go mbeadh gá staidéir ar thocsaineacht atáirgthe a dhéanamh chun faisnéis a fháil maidir le hairíonna réabtha inchrínigh mar atá leagtha síos i bpointe 8.13.3.1. 8.10.1 Staidéar ar thocsaineacht forbartha réamhbhreithe (OECD TG 414) ar dhá speiceas, is é an coinín (nach creimire é) an rogha don chéad speiceas agus is é an francach (creimire) an rogha don dara speiceas; is é an rogha bhealaigh an béal Ní dhéanfar an staidéar ar an dara speiceas má léiríonn an staidéar a rinneadh ar an gcéad speiceas nó má léiríonn sonraí eile atá ar fáil go bhfuil an tsubstaint ina cúis le tocsaineacht forbraíochta a chomhlíonann na critéir maidir le haicmiú mar thocsaineach don atáirgeadh de chatagóir 1A nó 1B: D'fhéadfadh sí damáiste a dhéanamh don leanbh sa bhroinn (H360D), agus más leor na sonraí atá ar fáil mar thaca le measúnú riosca stóinsithe 8.10.2 Staidéar Sínte ar Thocsaineacht Atáirgthe Aon-Ghlúine (OECD TG 443), ina bhfuil cohóirt 1A agus 1B agus síneadh ar chohórt 1B chun glúin F2 a chur san áireamh agus é mar aidhm leis 20 ál a tháirgeadh in aghaidh an ghrúpa dáileoige, ní mór óga F2 a leanúint agus a imscrúdú go mbaintear den diúl iad mar a dhéantar le hóga F1. Is é an francach an rogha speicis agus is é an béal an rogha bhealaigh Ba cheart an leibhéal dáileoige is airde a bheith bunaithe ar thocsaineacht agus é a roghnú d’fhonn tocsaineacht atáirgthe agus/nó tocsaineacht shistéimeach eile a chothú Measfar go mbeidh staidéar ar thocsaineacht atáirgthe dhá ghlúin a rinneadh i gcomhréir le OECD TG 416 (arna ghlacadh in 2001 nó níos déanaí), nó faisnéis choibhéiseach, iomchuí chun aghaidh a thabhairt ar an gceanglas faisnéise seo, má tá an staidéar ar fáil agus má cuireadh tús leis roimh an 15 Aibreán 2022 8.10.3 Néarthocsaineacht fhorbarthach Staidéar ar Néarthocsaineacht Fhorbarthach i gcomhréir le OECD TG 426, nó aon staidéar (tacar) iomchuí ina bhfuil faisnéis choibhéiseach, nó cohóirt 2A agus 2B de Staidéar Sínte ar Thocsaineacht Atáirgthe Aon-Ghlúine (OECD TG 443) ina bhfuil imscrúdú breise maidir le feidhmeanna cognaíocha Ní dhéanfar an staidéar más fíor an méid seo a leanas maidir leis na sonraí atá ar fáil: — go dtugtar le fios leo go bhfuil an tsubstaint ina cúis le tocsaineacht forbraíochta agus go gcomhlíonann sí na critéir chun go n-aicmeofaí í mar thocsaineach don atáirgeadh de chatagóir 1A nó 1B: Gur baol go ndéanfaí damáiste don leanbh sa bhroinn (H360D), agus — gur leor na sonraí sin chun tacú le measúnú riosca stóinsithe” (k) cuirtear isteach an ró 8.10.4 seo a leanas: “8.10.4 Staidéir bhreise Ba cheart cinneadh maidir leis an ngá staidéir bhreise a dhéanamh, lena n-áirítear na staidéir sin a chuireann eolas ar fáil faoi na sásraí, a bhunú ar thorthaí na staidéar atá liostaithe i bpointí 8.10.1, 8.10.2 agus 8.10.3 agus ar na sonraí ábhartha eile go léir atá ar fáil TSB” (l) cuirtear an méid seo a leanas in ionad ró 8.11.2: “8.11.2 Tástáil charcanaigineachta sa dara speiceas (a) Ba chóir an dara staidéar carcanaigineachta a dhéanamh trí úsáid a bhaint as an luch mar speiceas tástála (b) Le haghaidh sábháilteacht an tomhaltóra a mheas maidir le substaintí gníomhacha a bhféadfaí iad a fháil ar deireadh i mbia nó i mbeatha, is gá staidéir thocsaineachta a dhéanamh trí bhealach an bhéil Ní gá an dara staidéar carcanaigineachta a dhéanamh más féidir leis an iarratasóir údar a thabhairt ar bhonn forais eolaíocha nach bhfuil gá leis” (m) cuirtear an méid seo a leanas in ionad rónna 8.12.1. go 8.12.8: “8.12.1 Faisnéis faoi chomharthaí nimhithe, tástálacha cliniciúla, bearta garchabhrach, frithnimheanna, cóireáil leighis agus prognóis tar éis nimhithe 8.12.2 Staidéir eipidéimeolaíocha 8.12.3 Sonraí faireachais leighis, taifid sláinte agus tuairiscí ar chásanna” (n) cuirtear an méid seo a leanas in ionad rónna 8.13.2. go 8.13.3: “8.13.2 Néarthocsaineacht Más rud é gur comhdhúil orgánafosfair í an tsubstaint ghníomhach nó má tá fianaise ann, amhail eolas faoi mheicníocht na gníomhaíochta nó eolas ó staidéir géardháileog nó staidéir ildáileog, go bhféadfadh airíonna néarthocsaineacha a bheith ag an tsubstaint ghníomhach, beidh gá le faisnéis bhreise nó le staidéir ar leith (amhail OECD TG 424 nó OECD TG 418 nó 419 nó a gcomhionann) Más rud é go dtugtar gníomhaíocht fhrith-choilíneistearáise faoi deara ba cheart machnamh a dhéanamh ar thástáil le haghaidh freagairt ar oibreáin athghníomhachtaithe Le haghaidh sábháilteacht an tomhaltóra a mheas maidir le substaintí gníomhacha a bhféadfaí iad a fháil ar deireadh i mbia nó i mbeatha, is gá staidéir thocsaineachta a dhéanamh trí bhealach an bhéil TSB 8.13.3 Briseadh inchríneach Beidh na leibhéil seo a leanas sa mheasúnú ar bhriseadh inchríneach: (a) Measúnú ar an bhfaisnéis atá ar fáil ó na staidéir seo a leanas agus ó aon fhaisnéis ábhartha eile, lena n-áirítear modhanna in vitro agus in silico: (i) 8.9.1 Staidéar 28 lá ar thocsaineacht bhéil i gcreimirí (OECD TG 407) (ii) 8.9.2 Staidéar 90 lá ar thocsaineacht bhéil i gcreimirí (OECD TG 408) (iii) 8.9.4 Staidéar ar thocsaineacht ildáileog bhéil in ainmhithe nach creimirí iad (OECD TG 409) (iv) 8.10.1 Staidéar ar thocsaineacht fhorbarthach réamhbhreithe (OECD TG 414) (v) 8.10.2 Staidéar sínte ar thocsaineacht atáirgthe aon-ghlúine (OECD TG 443) nó staidéar ar thocsaineacht atáirgthe dhá ghlúin (OECD TG 416) (vi) 8.10.3 Staidéar ar néarthocsaineacht fhorbarthach (OECD TG 426) (vii) 8.11.1 Comhstaidéar carcanaigineachta agus tocsaineacht fhadtéarmach ildáileog (OECD TG 451-3) (viii) Athbhreithniú córasach ar an litríocht, lena n-áirítear staidéir ar mhamaigh agus ar orgánaigh neamh-mhamacha (b) Má tá aon fhaisnéis ann a thugann le fios go bhféadfadh airíonna réabtha inchrínigh a bheith ag an tsubstaint ghníomhach, nó má tá faisnéis neamhiomlán faoi na príomhpharaiméadair atá ábhartha chun cinneadh a dhéanamh maidir le briseadh inchríneach, beidh gá ansin le faisnéis bhreise nó staidéir shonracha bhreise chun na nithe seo a leanas a shoiléiriú: (1) modh nó meicníocht na gníomhaíochta agus/nó; (2) éifeachtaí díobhálacha, a d’fhéadfadh a bheith ábhartha, ar dhaoine nó ar ainmhithe Le haghaidh sábháilteacht an tomhaltóra a mheas maidir le substaintí gníomhacha a bhféadfaí iad a fháil ar deireadh i mbia nó i mbeatha, is gá machnamh a dhéanamh ar bhealach an bhéil agus staidéir ar ainmhithe a dhéanamh trí bhealach an bhéil I gcás ina mbeidh fianaise leordhóthanach ar fáil chun a chinneadh gurb ann nó nach ann do mhodh gníomhaíochta réabtha inchrínigh ar leith: — fágfar as an áireamh tuilleadh tástála ar ainmhithe veirteabracha chun na críche sin i gcás an mhodha gníomhaíochta sin; — féadfar tuilleadh tástála nach mbaineann le hainmhithe veirteabracha a fhágáil as an áireamh i gcás an mhodha gníomhaíochta sin. Soláthrófar doiciméadacht leordhóthanach iontaofa i ngach cás” (o) cuirtear isteach an ró 8.13.3.1 seo a leanas: “8.13.3.1 D‘fhéadfadh na nithe seo a leanas a bheith san áireamh i staidéir shonracha bhreise chun imscrúdú a dhéanamh ar airíonna réabtha inchrínigh a d’fhéadfadh a bheith ann, ach níl siad teoranta dóibh: (a) na staidéir ar thocsaineacht mhamacha atá liostaithe i bpointe 8.13.3 (a) (b) na measúnachtaí in vitro: (i) measúnacht um athghníomhachtú gabhdóra Éastraigine (OECD TG 455), (ii) measúnacht um athghníomhachtaithe gabhdóra Andraigine, (OECD TG 458), (iii) measúnacht stéaróidiginis H295R (OECD TG 456) (iv) measúnacht Aramatáise (athchuingir dhaonna)OPPTS 890.1200 (c) measúnacht Útaratrófach i gcreimirí (OECD TG 440) agus measúnacht Hershberger i bhfrancaigh (OECD TG 441) (d) Forbairt an chaithreachais agus Feidhm an Tíoróidigh i bhFrancaigh Fhireanna atá Óg Slán nó Díreach Tagtha in Inmhe (OPPTS 890.1500) Déanfar an cinneadh staidéir a dhéanamh ar mhamaigh bunaithe ar an bhfaisnéis uile atá ar fáil, lena n-áirítear athbhreithniú córasach ar an litríocht (lena n-áirítear faisnéis maidir le héifeachtaí réabtha inchrínigh in orgánaigh nach spriocorgánaigh iad) agus infhaighteacht modhanna oiriúnacha in silico nó in vitro. TSB” (p) cuirtear an méid seo a leanas in ionad rónna 8.13.4. go 8.13.5: “8.13.4 Tocsaineacht imdhíonachta agus tocsaineacht imdhíonachta forbraíochta Má tá aon fhianaise ó staidéir ar thocsaineacht ildáileog nó atáirgthe go bhfuil airíonna néarthocsaineacha ag an tsubstaint ghníomhach, beidh gá ansin le faisnéis bhreise nó le staidéir ar leith chun na nithe seo a leanas a shoiléiriú: (1) modh nó meicníocht na gníomhaíochta agus/nó; (2) éifeachtaí díobhálacha, a d’fhéadfadh a bheith ábhartha, ar dhaoine nó ar ainmhithe. Le haghaidh sábháilteacht an tomhaltóra a mheas maidir le substaintí gníomhacha a bhféadfaí iad a fháil ar deireadh i mbia nó i mbeatha, is gá machnamh a dhéanamh ar bhealach an bhéil agus staidéir ar ainmhithe a dhéanamh trí bhealach an bhéil TSB 8.13.5 Staidéir mheicníocha sa bhreis Ba cheart cinneadh maidir leis an ngá staidéir bhreise a dhéanamh a bhunú ar na sonraí ábhartha go léir TSB” (q) scriostar ró 8.18 (r) cuirtear an méid seo a leanas in ionad ró 9.1.1: “9.1.1 Tástáil ar thocsaineacht ghearrthéarmach in éisc Nuair a bheidh gá le sonraí faoi thocsaineacht ghearrthéarmach in éisc, ba cheart cur chuige na tairsí (straitéis shrathach) a chur i bhfeidhm Déanfar staidéar ar thocsaineacht fhadtéarmach in éisc a chur san áireamh i gcomhréir le pointe 9.1.6.1 mura bhfuil an tsubstaint intuaslagtha go héasca in uisce, i.e. faoi bhun 1 mg/L Ní gá an staidéar a dhéanamh más rud é: — go bhfuil staidéar bailí fadtéarmach ar thocsaineacht uisceach in éisc ar fáil — go bhfuil fianaise leordhóthanach ar fáil, lena n-áirítear úsáid sonraí eile amhail Géarthocsaineacht Sutha Éisc (FET, OECD TG 236) agus/nó torthaí a fhaightear ó mhodhanna neamhainmhithe, le haghaidh an cheanglais seo maidir le sonraí” (s) cuirtear an méid seo a leanas in ionad ró 9.1.6.1: “9.1.6.1 Tástáil ar thocsaineacht fhadtéarmach in éisc Cuirfear an fhaisnéis ar fáil ó thástáil ar thocsaineacht fhadtéarmach in éisc ina nochtar luathchéimeanna a saoil (uibheacha, larbhaí nó ógánaigh) TSB” (t) cuirtear an méid seo a leanas in ionad ró 9.10: “9.10 Briseadh inchríneach Beidh na leibhéil seo a leanas sa mheasúnú ar airíonna an bhriste inchrínigh: (a) Measúnú ar an tacar sonraí mamach i gcomhréir le pointe 8.13.3 chun a mheas an bhfuil airíonna réabtha inchrínigh ag an tsubstaint bunaithe ar shonraí i ndáil le mamaigh (b) Mura féidir a mheas bunaithe ar shonraí mamacha i gcomhréir le pointe 8.13.3 nó le pointe 9.1.6.1 go bhfuil airíonna réabtha inchrínigh ag an tsubstaint, cuirfear san áireamh sa chás sin staidéir a leagtar amach i bpointe 9.10.1 nó i bpointe 9.10.2 agus aon fhaisnéis ábhartha eile atá ar fáil á cur san áireamh, lena n-áirítear athbhreithniú córasach ar an litríocht” (u) cuirtear isteach na rónna 9.10.1, 9.10.2 agus 9.10.3 seo a leanas: “9.10.1 Briseadh inchríneach in éisc D‘fhéadfadh na ceanglais sonraí seo a leanas a bheith san áireamh i staidéir shonracha chun imscrúdú a dhéanamh ar airíonna réabtha inchrínigh a d’fhéadfadh a bheith ann, ach níl siad teoranta dóibh: (a) Tástáil sínte aon-ghlúine Medaka (MEOGRT, OECD TG 240), (b) Tástáil tocsaineachta ar shaolré éisc (FLCTT, OPPTS 850.1500) a chlúdaíonn na paraiméadair go léir ‘arna n-iompar trí mheán éastraigine, andraigine agus stéaróidigine’ (ceimiceán gníomhach inchríneach), atá beartaithe a thomhas i staidéar MEOGRT Ní gá an staidéar a chur ar bun más rud é: — nach léir aon ghníomhaíocht inchríneach ná éifeachtaí a bhaineann le hinchrínigh ó thacar leordhóthanach sonraí mamacha i gcomhréir le pointe 8.13.3 nó ó aon fhaisnéis ábhartha eile (e.g. litríocht) agus — go bhfuil sonraí bailí in vivo ar fáil, gan aon fhaisnéis a thugann le fios go bhféadfadh an tsubstaint ghníomhach a bheith ina cúis le gníomhaíocht inchríneach nó le héifeachtaí a bhféadfadh baint a bheith acu le gníomhaíocht inchríneacha sa mheasúnacht ar atáirgeadh gearrthéarmach Éisc (FSTRA; OECD TG 229), nó sa mheasúnacht éisc 21 lá (OECD TG 230) nó sa tástáil forbartha gnéasaí Éisc (FSDT, OECD TG 234) Má tá sonraí eile ar fáil a chlúdaíonn na módúlachtaí nó na paraiméadair a bhaineann leis na gnéithe éastraigineacha, andraigineacha agus stéaróidigineacha, (ceimiceán gníomhach inchríneach) a imscrúdaíodh in OECD TG 229 nó OECD TG 230 nó OECD TG 234, ansin is féidir na sonraí sin a úsáid mar rogha mhalartach 9.10.2 Briseadh inchríneach in amfaibiaigh D’fhéadfaí a áireamh, i measc nithe eile, i staidéir shonracha bhreise chun imscrúdú a dhéanamh ar airíonna réabtha inchrínigh a d’fhéadfadh a bheith ann, measúnacht ar fhás agus ar fhorbairt amfaibiach larbhach (LAGDA; OECD TG 241) Ní gá an staidéar a dhéanamh más rud é: — nach léir aon ghníomhaíocht inchríneach ná éifeachtaí a bhaineann le hinchrínigh ó thacar leordhóthanach sonraí mamacha i gcomhréir le pointe 8.13.3 nó ó aon fhaisnéis ábhartha eile (e.g. litríocht) agus — go bhfuil sonraí bailí in vivo ar fáil, gan aon fhaisnéis a thugann le fios go bhféadfadh airíonna réabtha inchrínigh a bheith ag an tsubstaint ghníomhach i measúnacht ar mheiteamorfóis Amfaibiach (AMA; OECD 231) 9.10.3 Má tá faisnéis ann a thugann le fios go bhféadfadh airíonna réabtha inchrínigh a bheith ag an tsubstaint ghníomhach, nó má tá faisnéis neamhiomlán faoi na príomhpharaiméadair atá ábhartha chun cinneadh a dhéanamh maidir le briseadh inchríneach, beidh gá le faisnéis bhreise nó staidéir shonracha bhreise, de réir mar is gá, chun na nithe seo a leanas a shoiléiriú: (a) modh nó meicníocht na gníomhaíochta agus/nó; (b) éifeachtaí díobhálacha, a d’fhéadfadh a bheith ábhartha, ar dhaoine nó ar ainmhithe. TSB”