IARSCRÍBHINN IV

Nósanna imeachta um measúnú comhréireachta

CUID I

INFHEIDHMEACHT NÓSANNA IMEACHTA UM MEASÚNÚ COMHRÉIREACHTA

Leagtar amach sa Chuid seo infheidhmeacht mhodúil na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta, faoi mar a shonraítear i gCuid II den Iarscríbhinn seo, i dtaca le táirgí leasacháin AE de réir na gCatagóirí Comhábhair ina bhfuil siad faoi mar a shonraítear in Iarscríbhinn II ('CMC'), agus de réir PFCanna ina bhfuil siad faoi mar a shonraítear in Iarscríbhinn I.

1. INFHEIDHMEACHT AN RIALAITHE INMHEÁNAIGH TÁIRGTHE (MODÚL A)

1.1 Is ceadmhach Modúl A a úsáid i gcás táirge leasacháin AE, nach dá chomhábhair ach ceann amháin nó níos mó de na comhábhair a leanas: (a) substaintí íonábhair nó meascáin íonábhair mar a shonraítear in CMC 1 i gCuid II d’Iarscríbhinn II, seachas coscaire dínítriginiúcháin nó coscaire úiréáise, (b) díleáiteáin barr úr de réir mar a shonraítear in CMC 4 i gCuid II d’Iarscríbhinn II, (c) seachtháirgí de chuid thionscal an bhia de réir mar a shonraítear in CMC 6 i gCuid II d’Iarscríbhinn II, (d) miocrorgánaigh de réir mar a shonraítear in CMC 7 i gCuid II d’Iarscríbhinn II, (e) polaiméirí cothaitheacha de réir mar a shonraítear in CMC 8 i gCuid II d’Iarscríbhinn II, (f) seachtháirgí de réir bhrí Threoir 2008/98/CE mar a shonraítear in CMC 11 i gCuid II d’Iarscríbhinn II.

1.2. Is ceadmhach Modúl A a úsáid freisin i gcás cumasctháirge leasacháin de réir mar a shonraítear in PFC 7.

1.3. De mhaolú ar phointe 1.1 agus pointe 1.2, ní ceadmhach Modúl A a úsáid i gcás: (a) leasachán níotráite amóiniam macrachothaitheach neamhorgánach soladach aonábhair nó cumaisc de chion ard nítrigine, mar a shonraítear in PFC 1(C)(I)(a)(i-ii)(A), nó cumasctháirge leasacháin mar a shonraítear in PFC 7 a bhfuil 28 % nó níos mó de réir mais nítrigine (N) ann ó tháirge leasacháin AE de chuid PFC 1(C)(I)(a)(i-ii)(A), (b) coscaire de réir mar a shonraítear in PFC 5, nó (c) bithspreagthach plandaí de réir mar a shonraítear in PFC 6.

2. INFHEIDHMEACHT AN RIALAITHE INMHEÁNAIGH TÁIRGTHE, MAILLE LE TÁSTÁIL FAOI MHAOIRSEACHT AR THÁIRGÍ (MODÚL A1)

Úsáidfear Modúl A1 i gcás leasachán níotráite amóiniam macrachothaitheach neamhorgánach soladach aonábhair nó cumaisc, a bhfuil cion ard nítrigine ann, de réir mar a shonraítear in PFC 1(C)(I)(a)(i-ii)(A), agus i gcás cumasctháirge leasacháin de réir mar a shonraítear in PFC 7 a bhfuil 28 % nó níos mó de réir mais nítrigine (N) ann ó tháirge leasacháin AE de chuid PFC 1(C)(I)(a)(i-ii)(A).

3. INFHEIDHMEACHT CHINEÁLSCRÚDÚ AE (MODÚL B) AGUS, INA DHIAIDH SIN, CINEÁLCHOMHRÉIREACHT ARNA BUNÚ AR RIALÚ INMHEÁNACH TÁIRGTHE (MODÚL C)

3.1. Is ceadmhach Modúl B agus, ina dhiaidh sin Modúl C, a úsáid i gcás táirge leasacháin AE, nach dá chomhábhair ach ceann amháin nó níos mó de na comhábhair a leanas: (a) coscaire nítriginiúcháin, coscaire dínítriginiúcháin nó coscaire úiréáise a shonraítear in CMC 1 i gCuid II d’Iarscríbhinn II, (b) plandaí, codanna de phlandaí nó eastóscáin plandaí de réir mar a shonraítear in CMC 2 i gCuid II d’Iarscríbhinn II, (c) polaiméirí eile nach polaiméirí cothaitheacha de réir mar a shonraítear in CMC 9 i gCuid II d’Iarscríbhinn II, (d) táirgí díorthaithe de réir bhrí Rialachán (CE) Uimh. 1069/2009 mar a shonraítear in CMC 10 i gCuid II d’Iarscríbhinn II, (e) CMCanna dá dtagraítear i bpointe 1.1 den Chuid seo.

3.2. Ina theannta sin, is ceadmhach Modúl B agus, ina dhiaidh sin Modúl C, a úsáid i gcás: (a) coscaire de réir mar a shonraítear in PFC 5, (b) bithspreagthach plandaí de réir mar a shonraítear in PFC 6, agus (c) cumasctháirge leasacháin mar a shainmhínítear in PFC 7 é.

3.3. De mhaolú ar phointe 3.1 agus pointe 3.2, ní ceadmhach Modúl B agus, ina dhiaidh sin Modúl C, a úsáid i gcás leasachán níotráite amóiniam macrachothaitheach neamhorgánach soladach aonábhair nó cumaisc, a bhfuil cion ard nítrigine ann, de réir mar a shonraítear in PFC 1(C)(I)(a)(i-ii)(A), nó cumasctháirge leasacháin mar a shonraítear in PFC 7 a bhfuil 28 % nó níos mó de réir mais nítrigine (N) ann ó tháirge leasacháin AE de chuid PFC 1(C)(I)(a)(i-ii)(A).

4. INFHEIDHMEACHT DHEARBHÚ CÁILÍOCHTA AN PHRÓISIS TÁIRGTHE (MODÚL D1)

4.1. Is ceadmhach Modúl D1 a úsáid i gcás aon táirge leasacháin AE.

4.2. De mhaolú ar phointe 4.1, ní ceadmhach Modúl D1 a úsáid i gcás leasachán níotráite amóiniam macrachothaitheach neamhorgánach soladach aonábhair nó cumaisc, a bhfuil cion ard nítrigine ann, de réir mar a shonraítear in PFC 1(C)(I)(a)(i-ii)(A), ná i gcumasctháirge leasacháin mar a shonraítear in PFC 7 a bhfuil 28 % nó níos mó de réir mais nítrigine (N) ann ó tháirge leasacháin AE de chuid PFC 1(C)(I)(a)(i-ii)(A).

CUID II

CUR SÍOS AR NÓSANNA IMEACHTA UM MEASÚNÚ COMHRÉIREACHTA

MODÚL A – RIALÚ INMHEÁNACH TÁIRGTHE

1. Cur síos ar an modúl

Is éard is rialú inmheánach táirgthe ann an nós imeachta um measúnú comhréireachta lena gcomhlíonann an monaróir na ceanglais a leagtar síos faoi phointe 2, pointe 3 agus pointe 4, agus lena n-áirithíonn agus lena ndearbhaíonn sé ar a phriacal féin go sásaíonn na táirgí leasacháin AE atá i gceist na ceanglais sin de chuid an Rialacháin seo a bhaineann leo.

2. Doiciméadacht theicniúil

2.1 Is é an monaróir a bhunóidh an doiciméadacht theicniúil. De bhíthin na ndoiciméad sin, féadfar measúnú a dhéanamh ar chomhréireacht an táirge leasacháin AE leis na ceanglais ábhartha, agus beidh iontu anailís agus measúnú leordhóthanach ar an riosca nó na rioscaí.

2.2 Sonrófar sa doiciméadacht theicniúil na ceanglais is infheidhme agus cumhdófar, fad a bhaineann sé le measúnú, dearadh, monarú agus úsáid bheartaithe an táirge leasacháin AE. Bíodh sa doiciméadacht theicniúil sin, i gcás inarb infheidhme, na heilimintí seo a leanas ar a laghad: (a) cur síos ginearálta ar an táirge leasacháin AE, ar an PFC a chomhfhreagraíonn don fheidhm atá á maíomh don táirge, agus ar an úsáid atá beartaithe dó, (b) liosta de na comhábhair a úsáideadh, na CMCanna dá dtagraítear in Iarscríbhinn II lena mbaineann siad agus faisnéis maidir lena dtionscnamh nó a bpróiseas monaraíochta, (c) dearbhuithe comhréireachta AE maidir leis na comhábhair táirgí leasacháin AE den chumasctháirge leasacháin, (d) líníochtaí, scéimeanna, tuairiscí agus míniúcháin atá riachtanach chun próiseas monaraíochta an táirge leasacháin AE a thuiscint, (e) eiseamal den lipéad nó den bhileog, nó araon, dá dtagraítear in Airteagal 6(7) ina bhfuil an fhaisnéis a cheanglaítear i gcomhréir le hIarscríbhinn III, (f) liosta de na caighdeáin chomhchuibhithe dá dtagraítear in Airteagal 13, na sonraíochtaí coiteanna dá dtagraítear in Airteagal 14 agus/nó sonraíochtaí ábhartha teicniúla eile a cuireadh i bhfeidhm. I gcás caighdeáin chomhchuibhithe nó sonraíochtaí comhchoiteanna a bheith i bhfeidhm i bpáirt, sonrófar sna doiciméid theicniúla na codanna sin díobh a cuireadh i bhfeidhm, (g) torthaí na ríomhanna a rinneadh, lena n-áirítear na ríomhanna a rinneadh chun comhréireacht le pointe 5 de Chuid II d’Iarscríbhinn I a léiriú, scrúduithe a rinneadh, etc, (h) tuarascálacha tástála, (i) i gcás ina mbeidh sa táirge leasacháin AE seachtháirgí de réir bhrí Threoir 2008/98/CE nó ina mbeidh seachtháirgí mar chuid den táirge leasacháin, fianaise theicniúil agus riaracháin go gcloíonn na seachtháirgí leis na critéir a bunaíodh le gníomh tarmligthe dá dtagraítear in Airteagal 42(7) den Rialachán seo, agus i gcomhréir leis na bearta náisiúnta lena dtrasuitear Airteagal 5(1) de Threoir 2008/98/CEagus, i gcás inarb infheidhme, gníomhartha cur chun feidhme dá dá dtagraítear in Airteagal 5(2) nó bearta náisiúnta arna nglacadh faoi Airteagal 5(3) den Treoir sin. (j) i gcás ina bhfuil cróimiam iomlán (Cr) os cionn 200 mg/kg sa táirge leasacháin AE, faisnéis maidir le huaschainníocht agus foinse bheacht an chróimiam iomláin (Cr).

3. Monarú

Déanfaidh an monaróir gach beart is gá chun go n-áiritheofar leis an bpróiseas monaraíochta gona fhaireachán comhréireacht na dtáirgí leasacháin AE monaraithe, leis an doiciméadacht theicniúil dá dtagraítear faoi phointe 2 agus le gach ceanglas de chuid an Rialacháin seo a bhaineann leo.

4. An comhartha CE agus dearbhú comhréireachta AE

4.1. Greamóidh an monaróir an comhartha CE ar gach aon phacáistíocht de tháirge leasacháin AE a chomhlíonann ceanglais infheidhme an Rialacháin seo nó, i gcás inar soláthraíodh gan phacáistíocht, i ndoiciméad a bheidh ag gabháil leis an táirge leasacháin AE.

4.2. Ullmhóidh an monaróir leagan scríofa de dhearbhú comhréireachta AE i gcomhair táirge nó cineál an táirge leasacháin AE, agus coinneoidh sé ar láimh é, in éineacht leis na doiciméid theicniúla, do na húdaráis náisiúnta go ceann tréimhse 5 bliana tar éis an táirge leasacháin AE a chur ar an margadh. Sainaithneofar leis an dearbhú comhréireachta AE an táirge nó cineál an táirge leasacháin AE dár ullmhaíodh an dearbhú sin.

4.3. Déanfar cóip den dearbhú comhréireachta AE sin a chur ar fáil do na húdaráis ábhartha arna iarraidh sin.

5. Ionadaí údaraithe

Féadfaidh ionadaí údaraithe an mhonaróra oibleagáidí sin an mhonaróra atá leagtha amach faoi phointe 4 a chomhlíonadh, ar a shon agus faoina dhualgas, ar choinníoll go luaitear sa sainordú iad.

MODÚL A1 – RIALÚ INMHEÁNACH TÁIRGTHE, MAILLE LE TÁSTÁIL FAOI MHAOIRSEACHT AR THÁIRGÍ

1. Cur síos ar an modúl

Is éard is rialú inmheánach táirgthe agus tástáil faoi mhaoirseacht ar tháirgí ann an nós imeachta um measúnú comhréireachta lena gcomhlíonann an monaróir na ceanglais a leagtar síos faoi phointí 2, 3, 4 agus 5, agus lena n-áirithíonn agus lena ndearbhaíonn sé ar a phriacal féin go sásaíonn na táirgí leasacháin AE atá i gceist na ceanglais sin de chuid an Rialacháin seo a bhaineann leo.

2. Doiciméadacht theicniúil

2.1. Is é an monaróir a bhunóidh an doiciméadacht theicniúil. De bhíthin na ndoiciméad sin, féadfar measúnú a dhéanamh ar chomhréireacht an táirge leasacháin AE leis na ceanglais ábhartha, agus beidh iontu anailís agus measúnú leordhóthanach ar an riosca nó na rioscaí.

2.2. Sonrófar sa doiciméadacht theicniúil na ceanglais is infheidhme agus cumhdófar, fad a bhaineann sé le measúnú, dearadh, monarú agus úsáid bheartaithe an táirge leasacháin AE. Beidh sa doiciméadacht theicniúil sin, i gcás inarb infheidhme, na heilimintí seo a leanas ar a laghad: (a) cur síos ginearálta ar an táirge leasacháin AE, ar an PFC a chomhfhreagraíonn don fheidhm atá á maíomh don táirge leasacháin AE, agus ar an úsáid atá beartaithe dó, (b) liostaí de na comhábhair a úsáideadh, na CMCanna dá dtagraítear in Iarscríbhinn II lena mbaineann siad agus faisnéis maidir lena dtionscnamh nó a bpróiseas monaraíochta, (c) dearbhuithe comhréireachta AE maidir leis na comhábhair táirgí leasacháin AE den chumasctháirge leasacháin, (d) líníochtaí, scéimeanna, tuairiscí agus míniúcháin atá riachtanach chun próiseas monaraíochta an táirge leasacháin AE a thuiscint, (e) eiseamal den lipéad nó an bhileog, nó araon, dá dtagraítear in Airteagal 6(7)ina bhfuil an fhaisnéis a cheanglaítear i gcomhréir le hIarscríbhinn III, (f) ainmneacha agus seoltaí na suíomhanna, agus lucht a n-oibrithe, inar monaraíodh an táirge agus a chuid príomh-chomhábhar, (g) liosta de na caighdeáin chomhchuibhithe dá dtagraítear in Airteagal 13, na sonraíochtaí coiteanna dá dtagraítear in Airteagal 14 agus/nó sonraíochtaí ábhartha teicniúla eile a cuireadh i bhfeidhm. I gcás caighdeáin chomhchuibhithe nó sonraíochtaí comhchoiteanna a bheith i bhfeidhm i bpáirt, sonrófar sna doiciméid theicniúla na codanna sin díobh a cuireadh i bhfeidhm, (h) torthaí na ríomhanna a rinneadh, lena n-áirítear na ríomhanna a rinneadh chun comhréireacht le pointe 5 de Chuid II d’Iarscríbhinn I a léiriú, scrúduithe a rinneadh, etc., (i) tuarascálacha tástála, lena n-áirítear na tuarascálacha ó sheiceálacha ar tháirgí maidir le coinneáil ola agus friotaíocht in aghaidh madhmtha, dá dtagraítear i bpointe 4, agus (j) i gcás ina mbeidh sa táirge leasacháin AE seachtháirgí de réir bhrí Threoir 2008/98/CE nó ina mbeidh seachtháirgí mar chuid den táirge leasacháin, fianaise theicniúil agus riaracháin go gcloíonn na seachtháirgí leis na critéir a bunaíodh le gníomhartha tarmligthe dá dtagraítear in Airteagal 42(7) den Rialachán seo, agus i gcomhréir leis na bearta náisiúnta lena dtrasuitear Airteagal 5(1) de Threoir 2008/98/CE agus, i gcás inarb infheidhme, gníomhartha cur chun feidhme dá dtagraítear in Airteagal 5(2) nó bearta náisiúnta arna nglacadh faoi Airteagal 5(3) den Treoir sin.

3. Monarú

Déanfaidh an monaróir gach beart is gá chun go n-áiritheofar leis an bpróiseas monaraíochta gona fhaireachán comhréireacht na dtáirgí leasacháin AE monaraithe leis an doiciméadacht theicniúil dá dtagraítear i bpointe 2 agus le gach ceanglas de chuid an Rialacháin seo a bhaineann leo.

4. Seiceálacha ar an táirge i dtaca le coinneáil ola agus friotaíocht in aghaidh madhmtha

Is ar shampla ionadaíoch den táirge leasacháin AE, a thógfar gach trí mhí, a dhéanfar ar son an mhonaróra na timthriallta agus na tástálacha teirmeacha dá dtagraítear i bpointí 4.1 go 4.4, d’fhonn a fhíorú go bhfuil an táirge i gcomhréir:

(a) leis an gceanglas um choinneáil ola dá dtagraítear i bpointe 4 faoi PFC 1(C)(I)(a)(i-ii)(A) in Iarscríbhinn I, agus

(b) leis an gceanglas um fhriotaíocht in aghaidh madhmtha dá dtagraítear i bpointe 5 faoi PFC 1(C)(I)(a)(i-ii)(A) in Iarscríbhinn I.

Faoi chúram comhlachta dá dtugtar fógra, arna roghnú ag an monaróir, a dhéanfar na timthriallta agus na tástálacha sin teirmeacha.

4.1. Timthriallta teirmeacha a tharlaíonn sula ndéantar an tástáil um an gceanglas coinneála ola dá dtagraítear i bpointe 4 faoi PFC 1(C)(I)(a)(i-ii)(A) in Iarscríbhinn I

4.1.1. Prionsabal agus sainmhíniú

I bhfleascán dúnta oiriúnach saotharlainne – téitear an sampla ó theocht na comhthimpeallachta go 50 °C; coinnítear an teocht sin leis ar feadh dhá uair an chloig (an pas ag 50 °C). Ansin, fuaraítear an sampla go 25 °C; coinnítear an teocht sin leis ar feadh dhá uair an chloig (an pas ag 25 °C). Is ionann agus timthriall teirmeach amháin an dá thréimhse seo 50 °C agus 25 °C le chéile. Nuair a bhíonn dhá thimthriall theirmeacha déanta ag an triail samplála, coinnítear ag teocht an tseomra í i.e. 20 (±3) °C, d’fhonn an luach coinneála ola a chinneadh.

4.1.2. Fearas

Gnáthfhearas saotharlainne, go háirithe:

(a) dabhcha nó oighinn uisce agus iad tearmastata go 25 ± 1 °C agus 50 ± 1 °C faoi seach,

(b) fleascán oiriúnach saotharlainne agus toilleadh 150 ml ann.

4.1.3. Nós imeachta

4.1.3.1. Cuir gach sampla tástála de 70± 5 g isteach i bhfleascán oiriúnach saotharlainne.Dúntaransin é.

4.1.3.2. Agus an teocht 50 °C bainte amach; coinnítear an teocht sin leis ar feadh dhá uair an chloig, ansin cuirtear an fleascán isteach sa dabhach nó oigheann uisce ag 25 °C agus vice versa.

4.1.3.3. Más dabhach uisce atá in úsáid, coinnítear teocht sheasta leis an uisce atá i ngach ceann de na dabhcha agus coinnítear an t-uisce ar a ghluaiseacht trína thréanchorraí. Cinntítear go mbáitear an sampla san uisce. Cuirtear caipín cúr-rubair ar an stoipéad lena chosaint ón gcomhdhlúthú.

4.2. An tástáil maidir le coinneáil ola in aghaidh madhmtha dá dtagraítear i bpointe 4 faoi PFC 1(C)(I)(a)(i-ii)(A) in Iarscríbhinn I

4.2.1. Tuairisc

Déanfar coinneáil ola an táirge leasacháin AE a chinneadh faoi choinníollacha oibríochta atá sonraithe agus arna sloinneadh mar % de réir maise bunaithe ar chainníocht na hola a bheidh á coimeád ag an táirge leasacháin AE.

Déanfar an tástáil ar shampla ionadaíoch den táirge leasacháin AE. Sula ndéanfar an tástáil ar an sampla, ní mór dhá thimthriall theirmeacha a dhéanamh ar an mais iomlán i gcomhréir le pointe 4.1.

Beidh an modh is infheidhme maidir le leasacháin phriollta agus ghráinneach - leasacháin nach bhfuil ábhar ola intuaslagtha iontu.

4.2.2. Prionsabal

Déantar an sampla tástála a thumadh i ngás-ola ar feadh tréimhse sonraithe agus ina dhiaidh sin déantar an farasbarr ola a thaoscadh faoi dhálaí sonraithe. Tomhas a dhéanamh ar mhéadú maise an tsampla tástála.

4.2.3. Imoibrithe

Gás-ola leis na tréithe seo a leanas:

(a) uasmhéid slaodachta: 5 mPas ag 40 °C;

(b) dlús: 0,8 g/ml go 0,85 g/ml ag 20 °C;

(c) cion sulfair: ≤ 1,0 % (m/m);

(d) luaith: ≤ 0,1 % (m/m).

4.2.4. Fearas

Gnáthfhearas saotharlainne agus:

(a) scála, atá in ann meá go dtí an 0,01gram is gaire;

(b) eascraí, agus toilleadh 500 ml iontu;

(c) fonnadóir, déanta as plaisteach, agus droim sorcóireach dar trastomhas tuairim is 200mm ar an gcuid uachtair, más féidir;

(d) criathar tástála, le hoscailt 0.5mm ionas go ngabhfaidh sé isteach sa tonnadóir; Tabhair faoi deara: Cinntíodh méid an tonnadóra agus an chriathair nach ngabhfaidh ach cúpla gráinnín ar mhullach a chéile agus gur furasta an ola a dhraenáil.

(e) scagpháipéar, scag-ghrádaire tréan, ar dhéanamh síprise agus é bog, mais 150 g/m2;

(f) páipéar síoda ionsúiteach (grád saotharlainne).

4.2.5. Nós imeachta

4.2.5.1. Déantar dhá chinntiúchán aonair go tapa agus as a chéile ar chodanna difriúla den sampla tástála céanna.

4.2.5.2. Úsáidtear an criathar tástála agus baintear amach na cáithníní sin ar lú ná 0.5mm iad. Cuirtear tuairim is 50g den sampla – go dtí an 0,01gram is gaire – isteach san eascra (5.2). Cuirtear isteach dóthain gás-ola (roinn 4) leis na priollaí nó na gráinníní a bhá; measctar go cáiréiseach ionas go bhfliuchtar go hiomlán dromchlaí uile na bpriollaí nó na ngráinníní. Clúdaítear an t-eascra le clog-ghloine agus fág go leataobh go ceann uair an chloig ag (25 ± 2) °C.

4.2.5.3. Déantar a bhfuil san eascra a scagadh tríd an tonnadóir ina bhfuil an criathar tástála. Fágtar an sciar a dhéanann cónaí sa chriathar ann ar feadh uair an chloig ionas gur féidir leis an gcuid is mó den fharasbarr ola sileadh amach.

4.2.5.4. Ar dhromchla réidh, leagtar dhá bhileog den scagpháipéar (tuairim is 500 mm x 500 mm) ar bharr a chéile; filltear go tuairim is 40 mm ar leithead ceithre imeall an dá scagpháipéar ionas nach sciorrfaidh na priollaí nó na gráinníní le fána. Leagtar anuas, ar chroílár na scagpháipéar, dhá shraith den pháipéar síoda ionsúiteach. Doirtear a bhfuil sa chriathar anuas ar na páipéir shíoda ionsúiteacha agus spréitear na priollaí nó na gráinníní go cothrom le scuab bhog leathan. Tar éis dhá nóiméad, crochtar aníos éadan amháin den pháipéar síoda d’fhonn na priollaí nó na gráinníní a aistriú chuig na scagpháipéir thíos fúthu; úsáidtear an scuab chun na priollaí a spré go cothrom ar na scagpháipéir. Leagtar bileog eile den scagpháipéar — agus na himill casta amach — ar an sampla, agus le gluaiseachtaí ciorclacha agus beagán brú, rolltar na priollaí nó na gráinníní idir na scagpháipéir. Stoptar tar éis ocht gcinn de na gluaiseachtaí ciorclacha sin d’fhonn imill eile na scagpháipéar a chrochadh aníos; cuirtear na priollaí nó na gráinníní sin atá bailithe go leataobh isteach ar ais sa lár. Leantar mar seo: déantar ceithre ghluaiseacht chiorclacha iomlána; deiseal agus ansin tuathal. Ansin, rolltar na priollaí nó na gráinníní ar ais go croí-lár mar a míníodh thuas. Déantar an méid sin trí huaire (24 ghluaiseacht chiorclacha, agus na coirnéil le crochadh faoi dhó). Go cáiréiseach, cuirtear isteach bileog nua scagpháipéir idir an bhileog íochtair agus uachtair; crochtar coirnéil na bileoige uachtaraí agus rolltar na priollaí nó na gráinníní isteach ar an mbileog nua. Clúdaítear na priollaí nó na gráinníní le bileog nua scagpháipéir agus leantar den nós imeachta ceannann céanna arís. Go díreach i ndiaidh na rollála, doirtear na priollaí nó na gráinníní isteach i soitheach folamh agus déantar é a athmheá go dtí an 0,01g is gaire d’fhonn cion mhais na gás-ola a coinníodh a chinneadh.

4.2.5.5. An rolladh agus an t-athmheá a dhéanamh an athuair Más amhlaidh atá cainníocht na gás-ola a coinníodh níos mó ná 2,00g, cuirtear an sciar sin ar shraith úr scagpháipéir agus déantar sin a rolladh an athuair; crochtar na coirnéil de réir roinn 4.2.5.4. (ocht ngluaiseacht chiorclacha faoi dhó, iad le crochadh uair amháin). Déantar an sciar a mheá an athuair.

4.2.5.6. Is ceart dhá thástáil maidir le coinneáil ola a dhéanamh ar gach sampla.

4.2.6. Tuarascáil tástála

4.2.6.1. Léiriú a dhéanamh ar na torthaí

4.2.6.1.1. An modh ríomha agus an fhoirmle

Maidir leis an gcoinneáil ola, déantar gach cinntiúchán (pointe 4.2.5.1) a léiriú mar % de mhais shampla an chriathair tástála, leis an gcothromóid:

i gcás:

gurb é m1 an mhais, i ngraim, sampla an chriathair tástála (pointe 4.2.5.2,

gurb é m2 an mhais, i ngraim, an tsampla tástála de réir phointe 4.2.5.4. agus phointe 4.2.5.5. faoi seach mar thoradh ar an meá deiridh a rinneadh.

4.2.6.1.2. Is ionann an toradh agus meán uimhríochtúil an dá chinntiúchán aonair.

4.2.6.2. Beidh an tuarascáil tástála mar chuid den doiciméadacht theicniúil.

4.3. Timthriallta teirmeacha a tharlaíonn sula ndéantar an tástáil um fhriotaíocht in aghaidh madhmtha dá dtagraítear i bpointe 5 faoi PFC 1(C)(I)(a)(i-ii)(A) in Iarscríbhinn I

4.3.1. Prionsabal agus sainmhíniú

Téitear an sampla, i mbosca docht, ó theocht na comhthimpeallachta go 50 °C; coinnítear an teocht sin leis ar feadh uair an chloig (an pas ag 50 °C). Ansin, fuaraítear an sampla go 25 °C; coinnítear an teocht sin leis ar feadh uair an chloig (an pas ag 25 °C). Is ionann agus timthriall teirmeach amháin an dá thréimhse seo 50 °C agus 25 °C le chéile. Agus líon na dtimthriallta teirmeacha is dlite déanta ag an sampla tástála, coinnítear ag teocht 20 ±3 °C é nó go ndéantar an tástáil um fhriotaíocht in aghaidh madhmtha.

4.3.2. Fearas

Modh 1

(a) Dabhach uisce, agus í tearmastata idir 20 agus 51 °C, agus íosráta téite agus fuaraithe 10 °C/u aici, nó dhá dhabhach uisce, ceann tearmastata ag 20 °C, an ceann eile ag 51 °C. Coinnítear uisce na daibhche/an dá dhabhach á shíor-chorraí; beidh de thoilleadh sa dabhach gur féidir dobharchúrsaíocht leordhóthanach a áirithiú.

(b) Bosca den chruach dhosmálta, é uiscedhíonach ar a fhud agus taifeadán teochta ina lár. 45 ± 2 mm is leithead seachtrach don bhosca agus tiús 1,5 mm (féach Figiúr 1 mar shampla) sna ballaí aige. Féadfar airde agus fad an bhosca a roghnú de réir thoisí na daibhche uisce, e.g. 600 mm ar fad agus 400 mm ar airde.

Modh 2

(a) Oigheann oiriúnach, agus é tearmastata idir 20 °C agus 51 °C, agus íosráta téite agus fuaraithe 10 °C/u aige.

(b) Boscaí nó málaí oiriúnacha plaisteacha aerdhíonacha agus taifeadán oiriúnach teochta i lár an tsampla, nó bosca den chruach dhosmálta, mar a míníodh i bpointe (b) de mhodh 1 de phointe 4.3.2. Ach an bosca nó an mála a bheith líonta, 45 mm d’uasmhéid a bheidh mar thiús seachtrach ag an mbosca nó mála.

4.3.3. Nós imeachta

Chun an tástáil um fhriotaíocht in aghaidh madhmtha a chur i gcrích, leagtar dóthain de na leasacháin isteach sna boscaí nó málaí agus dúntar iad. Leagtar na boscaí den chruach dhosmálta isteach sa dabhach uisce (modh 1) nó na boscaí nó na málaí san oigheann (modh 2). Téitear go 51 °C an t-uisce nó an t-oigheann agus tomhaistear cén teas atá i gcroí-lár an leasacháin. Fuaraítear an t-uisce uair an chloig tar éis do theocht an chroí-láir 50 °C a bhaint amach. Uair an chloig tar éis do theocht an chroí-láir 25 °C a bhaint amach, tosaítear ag téamh don dara timthriall. Más dhá dhabhach uisce nó dhá oigheann a bheidh i gceist, aistrítear na boscaí nó na málaí go dtí an dabhach eile nó an t-oigheann eile i ndiaidh gach tréimhse fuaraithe/téite.

Figiúr 1

A : O-fháinne B : Clúdach C : Bolta D : Bosca

4.4. An tástáil um fhriotaíocht in aghaidh madhmtha dá dtagraítear i bpointe 5 faoi PFC 1(C)(I)(a)(i-ii)(A) in Iarscríbhinn I

4.4.1. Tuairisc

4.4.1.1 Déanfar an tástáil ar shampla ionadaíoch den táirge leasacháin AE. Sula ndéantar an tástáil um fhriotaíocht in aghaidh madhmtha ar an sampla, ní mór dó cúig thimthriall theirmeacha a dhéanamh i gcomhréir le pointe 4.3.

4.4.1.2. Déanfar tástáil um fhriotaíocht in aghaidh madhmtha ar an táirge leasacháin AE, agus é i bhfeadán cothrománach cruach, de réir na ndálaí seo a leanas (tá sonraí na n-ábhar i bpointe 4.4.3) (a) feadán cruach gan siúnta, (i) Fad an fheadáin: 1 000 mm ar a laghad, (ii) Trastomhas ainmniúil seachtrach: 114 mm ar a laghad, (iii) Tiús ainmniúil an bhalla: 5 mm ar a laghad, (b) breiseoir: déanfar cineál agus mais an treiseora a roghnú ar shlí a uasmhéadóidh an madhmbhrú a chuirfear ar an sampla d’fhonn a shoghabháltacht i leith sheoladh an mhadhmtha a dhéanamh amach, (c) teocht an tsampla: 15 °C go 25 °C, (d) sorcóirí luaidhe chun an madhmadh a bhrath: trastomhas 50 mm agus 100 mm ar airde, (e) Iad leagtha 150 mm ó chéile agus an feadán á iompar acu go cothrománach. TABHAIR FAOI DEARA: Ní mór an tástáil a dhéanamh faoi dhó. Measfar an tástáil a bheith críochnaithe más lú ná 5 %, sa dá thástáil a mbeidh brúsctha de cheann nó níos mó de na sorcóirí luaidhe.

4.4.2. Prionsabal

Cuirtear i bhfeadán cruach an sampla tástála agus imrítear air turraing mhadhmtha ó lánán treisithe pléascáin. Measfar iomadú an mhadhmtha de réir leibhéal an bhrúsctha a imreofar ar na sorcóirí luaidhe a mbeidh an feadán ina luí go cothrománach orthu le linn na tástála.

4.4.3. Ábhair

(a) Pléascán plaisteach ina mbeidh idir 83 % agus 86 % de pheintrít — dlús: 1 500 kg/m3 go 1 600 kg/m3 — treoluas an mhadhmtha: idir 7 300 m/s agus 7 700 m/s — mais: (500 ± 1) g. nó aon chineál pléascán plaisteach eile dá shórt lena mhacasamhail de shaintréithe madhmtha.

(b) Seacht bhfad de chorda madhmtha solúbtha faoi mhuinchille neamh-mhiotalach — mais an líonta: 11 g/m go 13 g/m — fad gach corda: (400 ± 2) mm.

(c) Millín comhbhrúite d’ábhar pléascach tánaisteach, agus cuas ann ina gcuirfear an maidhmitheoir — pléascán: heicsigin/céir 95/5 nó ábhar pléascach tánaisteach eile dá shórt, bíodh graifít bhreise ann nó ná bíodh. — dlús: 1 500 kg/m3 go 1 600 kg/m3 — trastomhas: idir 19 mm agus 21 mm — airde: idir 19 mm agus 23 mm — mais an mhillín chomhbhrúite; 10 g ar a uasmhéid — cuas ina lár ina gcuirfear an maidhmitheoir: idir 7.0 agus 7.3 mm ar trastomhas, ar a mhéid, doimhneacht tuairim is 12 mm. I gcás ina mbíonn maidhmitheoirí le trastomhas mór, beidh trastomhas an chuais ábhairín níos mó (mar shampla 0.5 mm) ná trastomhas an mhaidhmitheora.

(d) Feadán cruach gan siúnta de réir mar a shonraítear in ISO 65 – 1981 – Trom-Shraith, agus toisí ainmniúla DN 100 (4'') — trastomhas seachtrach: idir 113,1 mm agus 115,0 mm — tiús an bhalla: idir 5,0 mm agus 6,5 mm — fad: 1 005 ± 2) mm.

(e) An pláta íochtair — ábhar: cruach ar dhea-chaighdeán intáthaithe — toisí: 160 mm × 160 mm — tiús: idir 5 mm agus 6 mm.

(f) Sé shorcóir luaidhe — trastomhas: idir 50 mm agus 1 mm — airde: idir 100 mm agus 101 mm — ábhair: luaidhe bhog, le híosíonacht 99,5 %.

(g) Bloc cruach — fad: 1 000 mm ar a laghad — leithead: 150 mm ar a laghad — airde: 150 mm, ar a laghad, (nó: is féidir roinnt bíomaí a leagan anuas ar a chéile chun an airde sin a bhaint amach) — Mais: 300 kg ar a laghad murar féidir an bloc cruach a leagan ar dhromchla crua.

(h) Sorcóir plaisteach nó cairtchláir don lánán treisithe — tiús an bhalla: idir 1,5 mm agus 2,5 mm — trastomhas: idir 92 mm agus 96 mm — airde: idir 64 mm agus 67 mm.

(i) Maidhmitheoir (leictreach nó neamhleictreach) agus fórsa adhainte idir 8 agus 10 aige

(j) Diosca adhmaid nó plaisteach — trastomhas: idir 92 mm agus 96 mm. Bíodh trastomhas an diosca ar aon dul le trastomhas inmheánach an tsorcóra phlaistigh nó chairtchláir (pointe (h)) — tiús: 20 mm.

(k) Slat adhmaid nó phlaisteach ar aontoisí leis an maidhmitheoir (pointe (i))

(l) Bioráin scoilte bheaga (ar uasfhad 20mm)

(m) Bioráin scoilte ghúnadóireachta (20mm, nó mar sin, ar fhad)

4.4.4. Nós imeachta

4.4.4.1. An lánán treisithe a ullmhú lena chur san fheadán cruach

De réir a mbeidh de threalamh ar fáil, féadfar an pléascán a adhaint sa lánán treisithe

— le hadhaint chomhuaineach sheachtphointeach dá dtagraítear i bpointe 4.4.4.1.1., nó

— le hadhaint lárnach le millín comhbhrúite mar a thagraítear di i bpointe 4.4.4.1.2..

4.4.4.1.1. Adhaint chomhuaineach sheachtphointeach

— Léirítear an lánán treisithe arna ullmhú chun úsáide i bhFigiúr 2.

4.4.4.1.1.1. Druileáiltear poill trí lár an diosca adhmaid nó phlaistigh (pointe (j) faoi phointe 4.4.3.). Bíodh na poill seo comhthreomhar le hais an diosca agus tolltar iad trí shé cinn de phointí a chuirfear go siméadrach thart ar chiorcal comhlárnach 55mm ar trastomhas. Idir 6 mm agus 7 mm (féach Roinn A-B i bhFigiúr 2), de réir thrastomhas an chorda madhmtha a úsáidfear (pointe (b) faoi phointe 4.4.3.), a bheidh trastomhas na bpoll.

4.4.4.1.1.2. Gearrtar seacht bhfad de chorda madhmtha solúbtha (pointe (b) faoi phointe 4.4.3. ) agus gach ceann acu 400 mm ar fad; ionas nach gcaillfear aon chuid den ábhar pléascach as dhá cheann an chorda, tugtar gearradh glan orthu agus séalaítear láithreach iad. Ligtear na seacht bhfad isteach trí na seacht bpoll atá ar an diosca adhmaid nó plaisteach (pointe (j) faoi phointe 4.4.3.) agus amach cúpla ceintiméadar ar an taobh thall. Ansin, cuirtear biorán scoilte (pointe (l) faoi phointe 4.4.3.) go trasnach isteach i muinchille teicstíle gach fad díobh idir 5 mm agus 6 mm ó cheann an chorda agus cuirtear leithead 2 cm de théip ghreamaitheach in aice le gach biorán. Ar deireadh, tarraingítear farasbarr gach corda go dtaga an biorán agus an diosca adhmaid nó plaisteach i dtadhall le chéile.

4.4.4.1.1.3. Múnlaítear an pléascán plaisteach (pointe (a) faoi Cheannteideal 4.4.3.) ina shorcóir idir 92 mm agus 96 mm ar trastomhas, de réir thrastomhas an tsorcóra (pointe (h) faoi phointe 4.4.3.). Cuirtear an sorcóir ina sheasamh ar dhromchla réidh agus cuirtear isteach ann an pléascán plaisteach a múnlaíodh ina shorcóir. Cuirtear isteach ansin i mbarr an tsorcóra an diosca adhmaid nó plaisteach (1) dá bhfuil na seacht bhfad de chorda madhmtha i bhfostú agus brúitear síos ar an bpléascán an diosca. Socraítear airde an tsorcóra (idir 64 mm agus 67 mm) ionas nach dtéann a eochair uachtair amach thar an adhmad mó plaisteach. Ar deireadh, greamaítear an sorcóir den diosca adhmaid nó plaisteach trí stáplaí nó teaiceanna a chur timpeall na himlíne ar fad.

4.4.4.1.1.4. Tugtar reanna na seacht bhfad de chorda madhmtha le chéile ina bpunann thart ar an tslat adhmaid nó phlaisteach (pointe (k) faoi phointe 4.4.3.) ionas go mbeidh na seacht rinn ar fad ina suí go hingearach leis an tslat. Teanntar ar an tslat ina bpunann iad le téip ghreamaitheach (2).

4.4.4.1.2. Adhaint lárnach le millín comhbhrúite

Léirítear an lánán treisithe arna ullmhú chun úsáide i bhFigiúr 3.

4.4.4.1.2.1. An millín comhbhrúite a ullmhú

Ach na réamhchúraimí sábháilteachta a bheith déanta, cuirtear 10 g — ar a mhéid — d’ábhar pléascach tánaisteach (pointe (c) faoi phointe 4.4.3.) isteach i múnla ag a mbeidh trastomhas inmheánach idir 19 mm agus 21 mm. Comhbhrúitear an t-ábhar pléascach go raibh sé ar an gcruth agus dlús ceart. (cóimheas an trastomhais: thart ar 1:1 is ceart don airde). Suite i lár báire ar thóin an mhúnla, tá peig, 12 mm ar airde agus idir 7,0 mm agus 7,3 mm ar trastomhas (de réir thrastomhas an mhaidhmitheora a bheidh á úsáid), a dhéanann, sa chartús comhbhrúite, cuas sorcóireach a gcuirfear an maidhmitheoir isteach ann ina dhiaidh sin.

4.4.4.1.2.2. An lánán treisithe a ullmhú

Agus an sorcóir ina sheasamh ar dhromchla réidh, cuirtear an t-ábhar pléascach (pointe (a) faoi phointe 4.4.3.) síos ann (pointe (h) faoi phointe 4.4.3.), ansin brúitear agus múnlaítear an t-ábhar pléascach le dísle adhmaid nó phlaisteach chun cruth sorcóireach a fhágáil air. Cuirtear an millín comhbhrúite isteach sa chuas seo. Clúdaítear an t-ábhar pléascach, ar a bhfuil cruth sorcóireach agus ina bhfuil an millín comhbhrúite, le diosca adhmaid nó plaisteach (pointe (j) faoi phointe 4.4.3) a bhfuil poll láir 7,0 mm go 7,3 mm sa trastomhas chun maidhmitheoir a chur isteach. Cuirtear an diosca adhmaid nó plaisteach agus an sorcóir i bhfostú dá chéile le téip ghreamaitheach. Airítear go bhfuil an poll a dhruileáiltear sa diosca agus an cuas sa mhillín comhbhrúite comhaiseach le chéile tríd an tslat adhmaid nó phlaisteach a chur isteach ann (pointe (k) faoi phointe 4.4.3.).

4.4.4.2. Feadáin chruach a ullmhú le haghaidh tástálacha madhmtha

Ar bhéal amháin den fheadán cruach (pointe (d) faoi phointe 4.4.3.) druileáiltear dhá pholl díreach os comhair a chéile 4 mm sa trastomhas go hingearach tríd an mballa taoibh ag achar 4mm ón imeall. Táthaítear an pláta íochtair (pointe (e) faoi phointe 4.4.3.) agus cloigeann eile an fheadáin ina chéile agus líontar go hiomlán an uillinn idir an pláta íochtair agus balla an fheadáin le miotal táthúcháin a rachaidh timpeall imlíne an fheadáin.

4.4.4.3. An feadán a líonadh agus lánán a chur isteach

Féach Figiúirí 2 agus 3.

4.4.4.3.1. Déanfar an sampla, an feadán cruach agus an lánán treisithe a oiriúnú go teocht (20 ± 5) °C. Is ceart thart ar 20 kg den sampla a bheith ar fáil chun an dá thástáil friotaíochta madhmtha a dhéanamh.

4.4.4.3.2.1. Cuirtear an feadán ina sheasamh agus an pláta íochtair cearnógach ina luí ar dhromchla láidir réidh (ar choincréit ab fhearr). Líontar thart ar aon trian den fheadán leis an sampla agus, ó airde 10cm, ligtear anuas ar an dromchla réidh é cúig huaire ionas go gcomhdhlúthaítear san fheadán na gráinníní chomh maith is is féidir. Mar chúnamh leis an gcomhdhlúthú, buailtear balla an fheadáin le casúr a mbeidh idir 750 g agus 1 000 g meáchain ann gach uair a ligfear anuas an feadán agus 10 n-uaire san iomlán.

4.4.4.3.2.2. Déantar an rud céanna le sciar eile den sampla. Ar deireadh, cuirtear tuilleadh leis ionas go líontar an feadán leis an lánán chuig achar 70 mm óna oirifís, tar éis balcadh tríd an bhfeadán a thógáil agus a ligeann anuas 10 n-uaire agus 20 buille uaineach san iomlán ón gcasúr.

4.4.4.3.2.3. Déantar airde an tsampla a choigeartú san fheadán d’fhonn go mbeidh an lánán treisithe (dá dtagraítear i bpointe 4.4.4.1.1. nó 4.4.4.1.2.) atá le cur isteach ann i dtadhall ar feadh dhromchla iomláin an tsampla.

4.4.4.3.3. Cuirtear an lánán treisithe síos san fheadán go ndéana sé tadhall leis an sampla; ní mór do dhromchla uachtair an diosca adhmaid nó phlaistigh a bheith 6 mm taobh thíos de thóin an fheadáin. D’fhonn a áirithiú go ndéanfaidh an pléascán agus an sampla le chéile an dlúth-thadhall is gá, ní mór an lánán treisithe a bhaint aníos as an bhfeadán agus a mbeidh de ghráinníní ann a choigeartú dá réir. Mar atá le feiceáil i bhFigiúr 2 agus i bhFigiúr 3, is ceart pionnaí gabhlacha a chur isteach tríd na poill atá in aice le béal an fheadáin agus coisíní gach pionna acu a oscailt amach agus a bheith ina luí anuas ar an bhfeadán.

4.4.4.4. An feadán cruach agus na sorcóirí luaidhe a shocrú (féach Learáid 4)

4.4.4.4.1. Cuirtear uimhir ó 1 go 6 ar thóin gach sorcóra luaidhe (pointe (f) faoi phointe 4.4.3 ) 1, 2, 3, 4, 5 agus 6. Ar bhloc cruach (pointe 4.4.3.(g)), a chuirfear ina luí ar dhromchla cothrománach, cuirtear sé mharc ar líne agus iad 150mm ó chéile; bíodh gach marc 75mm ar a laghad ó gach ceann d’imill an bhloic. Cuirtear sorcóir luaidhe ina sheasamh ar gach ceann de na marcanna sin, agus tóin gach sorcóra ina shuí go cruinn i lár gach mairc (féach Learáid 4).

4.4.4.4.2. Leagtar anuas go cothrománach ar na sorcóirí luaidhe an feadán cruach a ullmhaíodh de réir phointe 4.4.4.3. ionas go mbeidh ais an fheadáin comhthreomhar le lárlíne na sorcóirí luaidhe agus go mbeidh tóin tháthaithe an fheadáin ag gobadh amach 50 mm thar shorcóir Uimhir 6. Ionas nach dtitfidh an feadán anuas den bhloc, cuirtear dingíní adhmaid nó plaisteacha idir barr na sorcóirí luaidhe agus balla an fheadáin (dingín ar gach aon taobh) nó cuirtear crosóg adhmaid idir an feadán agus an bloc cruach nó an stáca de bhíomaí (féach Learáid 4). Tabhair faoi deara: Ní mór don fheadán a bheith i dtadhall le gach ceann de na sé sorcóirí luaidhe; i gcás ina mbíonn aon chuaire ar éadan an fheadáin, is féidir seo a chúiteamh ach an feadán a chasadh ar feadh a aise; Má tharlaíonn sé go bhfuil aon cheann de na sorcóirí luaidhe ró-ard, is féidir é a bhualadh go deas réidh le dingire nó go raibh sé ar an airde cheart.

4.4.4.5. Ag ullmhú le haghaidh an mhadhmtha

4.4.4.5.1. Socraítear an fearas, de réir an chur síos atá le fáil i bpointe 4.4.4.4., i mbuncar nó in ionad cuíchóirithe eile faoi thalamh nó in áit iomchuí eile. Ní mór teocht an fheadáin cruach a choimeád ag (20±5) °C 20 (± 5) °C sula ndéantar an madhmadh. Tabhair faoi deara: Ó tharla go gcuireann an madhmadh amach brínleach chruach a mbíonn ardchumhacht chinéiteach inti, is ceart an madhmadh a dhéanamh ar shiúl ó chónaí is ó bhóithre.

4.4.4.5.2. Más é an lánán treisithe le hadhaint sheachtphointeach atá á úsáid, áirithítear go ndéantar na cordaí madhmtha a rith mar a luaitear san fhonóta a théann le pointe 4.4.4.1.1.4, agus go socraítear chomh cothrománach agus is féidir iad.

4.4.4.5.3. Ar deireadh, baintear amach an tslat adhmaid nó phlaisteach agus cuirtear an maidhmitheoir ina háit. Ná déantar aon mhadhmadh go nglantar an guaislimistéar agus go n-áirithítear go bhfuil an pearsanra a dhéanfaidh an tástáil faoi chumhdach.

4.4.4.5.4. An pléascán a mhadhmadh.

4.4.4.6.1. Fantar go raibh an mhúch (táirgí dianscaoilte gásacha amhail gáis nítriúla, ar tocsaineach dóibh ar uairibh) scaipthe agus ansin bailítear na sorcóirí luaidhe chun a n-airde a thomhas le cailpéar Vernier.

4.4.4.6.2. I dtaca le gach ceann de na sorcóirí luaidhe a marcáladh, déantar leibhéal an bhrúsctha, mar chéatadán den airde bhunaidh 100mm. a thaifead. Más amhlaidh gur claonbhrúscadh a fuair na sorcóirí, déantar an luach is airde agus is ísle a thaifead agus déantar an meánluach a ríomh ansin.

4.4.4.7. Ina theannta sin, is féidir treoluas an mhadhmthaa thomhas.

4.4.4.8. Dhá thástáil um madhmadh is ceart a dhéanamh ar gach sampla.

4.4.5. Tuarascáil tástála

I dtaca le gach ceann de na tástálacha friotaíochta madhmtha, is ceart luachanna na bparaiméadar seo a leanas a thabhairt sa tuarascáil tástála:

— na luachanna iarbhír a tomhaiseadh do thrastomhas seachtrach an fheadáin cruach agus do thiús an bhalla,

— cruas Brinell an fheadáin cruach,

— teocht an fheadáin agus an tsampla díreach sula n-adhantar,

— dlús pacála (kg/m3) an tsampla atá san fheadán cruach,

— airde gach sorcóra cruach tar éis a adhainte maille le huimhir gach sorcóra,

— an modh adhainte a úsáideadh don lánán treisithe.

4.4.6. Meastóireacht a dhéanamh ar na torthaí

Measfar an tástáil a bheith críochnaithe, agus measfar an sampla a bheith adhainfhriotaíoch, más lú ná 5 % an brúscadh a imríodh ar cheann de na sorcóirí tar éis gach adhainte.

4.4.7. Beidh an tuarascáil tástála mar chuid den doiciméadacht theicniúil.

Figiúr 2

Lánán treisithe le hadhaint sheachtphointeach

1 : Feadán cruach 2 : Diosca adhmaid nó plaisteach agus seacht bpoll ann 3 : Sorcóir plaisteach nó cairtchláir 4 : Cordaí madhmtha 5 : Pléascán plaisteach 6 : Sampla (tástála) 7 : Poll druileáilte 4 mm ina gcuirfear an biorán scoilte 8 : Biorán scoilte 9 : Slat adhmaid nó phlaisteach agus 4 timpeall uirthi 10 : Téip ghreamaitheach chun 4 a theannadh ar 9

Figiúr 3

1 : Feadán cruach 2 : Diosca adhmaid nó plaisteach 3 : Sorcóir plaisteach nó cairtchláir 4 : Slat adhmaid nó phlaisteach 5 : Pléascán plaisteach 6 : Millín comhbhrúite 7 : Sampla (tástála) 8 : Poll druileáilte 4 mm ina gcuirfear an biorán scoilte 9 : Biorán scoilte 10 : Dísle adhmaid nó plaisteach do 5

Figiúr 4

Na huimhreacha a bhfuil ciorcail orthu:

1 : Feadán cruach 2 : Sorcóirí luaidhe 3 : Bloc cruach nó stáca bíomaí 4 : An pláta íochtair 5 : An lánán treisithe

Na huimhreacha a bhfuil bosca orthu:

Sorcóirí luaidhe 1 go 6

5. An comhartha CE agus dearbhú comhréireachta AE

5.1. Greamóidh an monaróir an comhartha CE, mar aon le huimhir aitheantais an chomhlachta dá dtugtar fógra dá dtagraítear i bpointe 4 (agus faoina fhreagracht siúd), de gach aon phacáistíocht a ghabhfaidh leis an táirge leasacháin AE a chomhlíonann ceanglais infheidhme an Rialacháin seo nó, i gcás inar soláthraítear sin gan phacáistíocht, i ndoiciméad a bheidh ag gabháil leis an táirge leasacháin AE.

5.2. Ullmhóidh an monaróir leagan scríofa de dhearbhú comhréireachta AE i gcomhair chineál an táirge leasacháin AE, agus coinneoidh sé ar láimh é, in éineacht leis na doiciméid theicniúla, do na húdaráis náisiúnta go ceann tréimhse 5 bliana tar éis an táirge leasacháin AE a chur ar an margadh. Sainaithneofar le dearbhú comhréireachta AE cineál an táirge leasacháin AE dár ullmhaíodh an dearbhú sin.

5.3. Déanfar cóip den dearbhú comhréireachta AE sin a chur ar fáil do na húdaráis ábhartha arna iarraidh sin.

6. Oibleagáidí maidir le heolas i dtaobh comhlachtaí dá dtugtar fógra

6.1. Gan aon mhoill mhíchuí, cuirfidh gach comhlacht dá dtugtar fógra in iúl don údarás sin dá gcuid féin a thugann fógra, maille le comhlachtaí eile dá dtugtar fógra faoin Rialachán seo agus a mbíonn lámh acu i ngníomhaíochtaí measúnaithe comhréireachta den chineál céanna ar na táirgí leasacháin AE céanna, cuirfidh siad an méid seo a leanas in iúl: (a) aon chás nár chomhlíon an monaróir an tréimhse 3 mhí faoi nach mór tástálacha a chur i gcrích, mar a cheanglaítear faoi phointe 4; (b) aon torthaí tástála a léireodh neamh-chomhlíonadh an cheanglais um fhriotaíocht madhmtha dá dtagraítear i mír 5 faoi PFC 1(C)(I)(a)(i-ii)(A) in Iarscríbhinn I.

6.2. I dtaca leis an gcás a luaitear i bpointe 6.1.(b), iarrfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra ar an monaróir pé bearta is gá a dhéanamh a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 6(8).

7. Ionadaí údaraithe

Féadfaidh ionadaí údaraithe an mhonaróra oibleagáidí sin an mhonaróra a leagtar amach faoi phointí 4.4.7 agus 5 a chomhlíonadh, ar a shon agus faoina dhualgas, ar choinníoll go luaitear sa sainordú iad.

MODÚL B — CINEÁLSCRÚDÚ AE

1. Cur síos ar an modúl

1.1. Is é is cineálscrúdú AE ann an chuid sin den nós imeachta um measúnú comhréireachta ina scrúdaíonn comhlacht dá dtugtar fógra dearadh teicniúil táirge leasacháin […]AE, agus ina bhfíoraíonn agus ina bhfianaíonn sé go gcomhlíonann dearadh teicniúil an táirge leasacháin AE, ceanglais an Rialacháin seo.

1.2. Déantar measúnú ar oiriúnacht dhearadh teicniúil an táirge leasacháin AE trí iniúchadh a dhéanamh ar na doiciméid theicniúla agus ar an bhfianaise thaca, chomh maith le hiniúchadh ar shamplaí ionadaíocha den táirgeadh atá á bheartú.

2. Doiciméadacht theicniúil

2.1. Is é an monaróir a bhunóidh an doiciméadacht theicniúil. De bhíthin na ndoiciméad sin, féadfar measúnú a dhéanamh ar chomhréireacht an táirge leasacháin AE leis na ceanglais ábhartha, agus beidh iontu anailís agus measúnú leordhóthanach ar an riosca (nó na rioscaí).

2.2. Sonrófar sa doiciméadacht theicniúil na ceanglais is infheidhme agus cumhdófar, fad a bhaineann sé le measúnú, dearadh, monarú agus úsáid bheartaithe an táirge leasacháin AE. Beidh sna doiciméid theicniúla sin, pé áit is infheidhme, na heilimintí seo a leanas ar a laghad: (a) cur síos ginearálta ar an táirge leasacháin AE, ar an PFC a chomhfhreagraíonn don fheidhm atá á maíomh don táirge leasacháin AE, agus ar an úsáid atá beartaithe dó, (b) liosta de na comhábhair a úsáideadh, na CMCanna dá dtagraítear in Iarscríbhinn II lena mbaineann siad agus faisnéis maidir lena dtionscnamh nó a bpróiseas monaraíochta, (c) dearbhuithe comhréireachta AE maidir leis na comhpháirteanna táirgí leasacháin AE den chumasctháirge leasacháin, (d) líníochtaí, scéimeanna, tuairiscí agus míniúcháin atá riachtanach chun próiseas monaraíochta an táirge leasacháin AE a thuiscint, (e) eiseamal den lipéad nó an bhileog, nó araon, da dtagraítear in Airteagal 6(7) ina bhfuil an fhaisnéis a cheanglaítear i gcomhréir le hIarscríbhinn III, (f) liosta de na caighdeáin chomhchuibhithe dá dtagraítear in Airteagal 13, na sonraíochtaí coiteanna dá dtagraítear in Airteagal 14 agus/nó sonraíochtaí ábhartha teicniúla eile a cuireadh i bhfeidhm. I gcás caighdeáin chomhchuibhithe nó sonraíochtaí comhchoiteanna a bheith i bhfeidhm i bpáirt, sonrófar sna doiciméid theicniúla na codanna sin díobh a cuireadh i bhfeidhm, (g) torthaí na ríomhanna a rinneadh, lena n-áirítear na ríomhanna a rinneadh chun comhréireacht le pointe 5 de Chuid II d’Iarscríbhinn I a léiriú, scrúduithe a rinneadh, etc., (h) tuarascálacha tástála, (i) i gcás ina bhfuil táirgí leasacháin AEa dhíorthaítear ó tháirgí de réir bhrí Rialachán (CE) Uimh. 1069/2009 sa táirge féin nó ar dá chomhábhair iad, na doiciméid tráchtála nó na deimhnithe sláinte is gá de bhun an Rialacháin sin, maille le fianaise go bhfuil críochphointe an tslabhra monaraíochta bainte amach ag na táirgí díorthaithe sin de réir bhrí an Rialacháin sin. (j) i gcás ina bhfuil seachtháirgí de réir bhrí Threoir 2008/98/CE sa táirge leasacháin AE féin, nó ar dá chomhábhar iad, fianaise theicniúil agus riaracháin go bhfuil na seachtháirgí sin i gcomhréir leis na critéir a bunaíodh sa ghníomh tarmligthe dá dtagraítear in Airteagal 42(7) den Rialachán seo, agus i gcomhréir leis na bearta náisiúnta lena dtrasuítear Airteagal 5(1) de Threoir 2008/98/CE agus, i gcás inarb infheidhme, gníomhartha cur chun feidhme dá dtagraítear in Airteagal 5(2) nó bearta náisiúnta arna nglacadh faoi Airteagal 5(3) den Treoir sin, agus (k) i gcás ina bhfuil cróimiam iomlán os cionn 200 mg/kg sa táirge leasacháin AE, faisnéis maidir le huaschainníocht agus foinse bheacht an chróimiam iomláin.

3. Iarratas ar chineálscrúdú AE

3.1. Cuirfidh an monaróir iarratas ar chineálscrúdú AE faoi bhráid comhlacht amháin dá dtugtar fógra; faoi féin a bheidh an comhlacht sin a roghnú.

3.2. Beidh na nithe seo a leanas san iarratas: (a) ainm agus seoladh an mhonaróra agus, más é an t-ionadaí údaraithe a chuireann an t-iarratas isteach, a ainm agus a sheoladh siúd freisin, (b) dearbhú scríofa nár cuireadh an t-iarratas céanna faoi bhráid aon chomhlacht eile dá dtugtar fógra, (c) an doiciméadacht theicniúil dá dtagraítear i bpointe 2, (d) samplaí ionadaíocha an táirgthe atá á bheartú. Féadfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra samplaí breise a iarraidh más gá sin chun an clár tástála a dhéanamh, (e) an fhianaise is taca le hoiriúnacht an réitigh maidir le dearadh teicniúil. Luafar san fhianaise thaca sin na doiciméid a úsáideadh, go háirithe i gcás nár cuireadh i bhfeidhm go hiomlán na caighdeáin chomhchuibhithe nó sonraíochtaí comhchoiteanna ábhartha. Áireofar leis an bhfianaise thaca sin, más gá, torthaí na dtástálacha a rinne saotharlann iomchuí an mhonaróra nó saotharlann tástála éigin eile, ar a shon agus faoina dhualgas, i gcomhréir leis na sonraíochtaí teicniúla ábhartha eile.

4. Measúnú a dhéanamh ar leordhóthanacht an dearaidh theicniúil

Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra an méid seo a leanas:

(a) na doiciméid theicniúla agus an fhianaise thaca a scrúdú chun oiriúnacht dhearadh teicniúil an táirge leasacháin AE a mheasúnú;

(b) na samplaí a monaraíodh i gcomhréir leis na doiciméid theicniúla a fhíorú, agus na heilimintí a dearadh i gcomhréir leis na forálacha sin de chuid na gcaighdeán comhchuibhithe nó na sonraíochtaí coiteanna is infheidhme a shainaithint, chomh maith leis na heilimintí a dearadh i gcomhréir le sonraíochtaí teicniúla eile;

(c) scrúduithe agus tástálacha iomchuí a dhéanamh, nó iad a chur á ndéanamh, ar an sampla/ar na samplaí d’fhonn a sheiceáil — i gcásanna inar roghnaigh an monaróir na réitigh atá sna caighdeáin chomhchuibhithe ábhartha agus sna sonraíochtaí coiteanna a chur i bhfeidhm, nó i gcás ina bhfuil sonraíochtaí coiteanna curtha i bhfeidhm aige, — ar cuireadh i bhfeidhm i gceart iad;

(d) scrúduithe agus tástálacha iomchuí a dhéanamh, nó a chur á ndéanamh, ar an sampla/ar na samplaí, d’fhonn a sheiceáil — i gcás nár cuireadh i bhfeidhm na réitigh a chuimsítear sna caighdeáin chomhchuibhithe nó sonraíochtaí comhchoiteanna ábhartha, nó i gcás nach ann do chaighdeáin ábhartha chomhchuibhithe nó sonraíochtaí coiteanna, —ar chomhlíon na réitigh sin a ghlac an monaróir buncheanglais chomhfhreagracha an Rialacháin seo;

(e) suíomh ar a ndéanfar na scrúduithe agus tástálacha a aontú leis an monaróir.

5. Tuarascáil mheastóireachta

Ullmhóidh an comhlacht dá dtugtar fógra tuarascáil mheastóireachta ina gclárófar na gníomhaíochtaí a rinneadh i gcomhréir le pointe 4 maille lena dtorthaí. Gan dochar dá oibleagáidí i leith an údaráis a thugann fógra, ní scaoilfidh an comhlacht dá dtugtar fógra ábhar na tuarascála sin, ina iomláine nó i bpáirt, ach le comhaontú an mhonaróra.

6. Deimhniú ar chineálscrúdú AE

6.1. I gcás ina gcomhlíonann cineál an táirge na ceanglais sin de chuid an Rialacháin seo a bhaineann leis an táirge leasacháin AE atá i gceist, eiseoidh an comhlacht dá dtugtar fógra deimhniú ar chineálscrúdú AE don monaróir. Ar an deimhniú sin, beidh ainm agus seoladh an mhonaróra, conclúidí an scrúdaithe, na coinníollacha bailíochta (más ann dóibh) agus na sonraí is gá chun an cineál a formheasadh a shainaithint. Féadfar iarscríbhinn amháin nó níos mó a cheangal leis an deimhniú ar chineálscrúdú AE.

6.2. Beidh sa deimhniú ar chineálscrúdú AE agus sna hiarscríbhinní gach faisnéis ábhartha is gá chun gur féidir comhréireacht táirgí monaraithe leasacháin AE leis an gcineál a scrúdaíodh a mheas.

6.3. I gcás nach gcomhlíonann cineál an táirge ceanglais an Rialacháin seo, diúltóidh an comhlacht dá dtugtar fógra deimhniú cineáil an Aontais Eorpaigh a eisiúint; cuirfidh an comhlacht sin in iúl don iarratasóir agus tabharfaidh sé cúiseanna mionsonraithe i dtaobh an diúltaithe.

7. Athruithe a d’fhéadfadh difear a dhéanamh do chomhréireacht an táirge leasacháin AE

7.1. Áiritheoidh an comhlacht dá dtugtar fógra go mbeidh sé ar an eolas faoi aon athruithe ar staid na teicníochta a bhfuil glacadh ginearálta léi a léireodh gur féidir nach gcomhlíonann an cineál a formheasadh ceanglais infheidhme an Rialacháin seo a thuilleadh, agus cinnfidh sé an gá imscrúdú breise a dhéanamh de bharr na n-athruithe sin. Más amhlaidh atá, cuirfidh an comhlacht dá dtugtar fógra an monaróir ar an eolas dá réir.

7.2. Maidir leis na modhnuithe uile a rinneadh ar an gcineál formheasta agus a d’fhéadfadh difear a dhéanamh do chomhréireacht an táirge leasacháin AE le ceanglais an Rialacháin seo nó le coinníollacha bailíochta an deimhnithe, cuirfidh an monaróir sin in iúl don chomhlacht dá dtugtar fógra ar aige atá na doiciméid theicniúla a bhaineann leis an deimhniú ar chineálscrúdú AE. Fágfaidh modhnuithe den sórt sin nach mór formheas breise a dhéanamh anuas ar an mbundeimhniú ar chineálscrúdú AE.

8. Oibleagáidí maidir le heolas i dtaobh comhlachtaí dá dtugtar fógra

8.1. Gach comhlacht dá dtugtar fógra, cuirfidh sé an t-údarás a thugann fógra dó ar an eolas maidir le deimhnithe AE ar cineálscrúdú agus/nó maidir le breiseanna atá eisithe nó aistarraingthe aige, agus cuirfidh sé ar fáil don údarás a thugann fógra dó, ó am go chéile nó ar iarratas, liosta de dheimhnithe ar chineálscrúdú AE mar sin agus/nó de bhreiseanna eile atá diúltaithe, curtha ar fionraí nó a bhfuil teorannú déanta ar shlí eile aige orthu.

8.2. Gach comhlacht dá dtugtar fógra, cuirfidh sé na comhlachtaí eile sin dá dtugtar fógra ar an eolas maidir le deimhnithe AE ar chineálscrúdú agus/nó maidir le breiseanna atá diúltaithe nó aistarraingt aige, curtha ar fionraí aige nó a bhfuil teorannú déanta ar shlí eile orthu agus, arna iarraidh sin air, maidir le deimhnithe ar chineálscrúdú AE agus/nó breiseanna atá eisithe aige.

8.3. Féadfaidh an Coimisiún, na Ballstáit agus na comhlachtaí eile dá dtugtar fógra cóip a fháil, ar iarratas, de na deimhnithe AE ar chineálscrúdú agus/nó na cinn bhreise a ghabhann leo. Arna iarraidh sin, féadfaidh an Coimisiún agus na Ballstáit cóip de na doiciméid theicniúla agus de thorthaí na scrúduithe a rinne an comhlacht dá dtugtar fógra a fháil.

9. Infhaighteacht an deimhnithe ar chineálscrúdú AE

9.1. An comhlacht dá dtugtar fógra, coinneoidh sé cóip den deimhniú ar chineálscrúdú AE, dá Iarscríbhinní agus ábhair bhreise, agus den chomhad teicniúil lena n-áirítear na doiciméid a chuir an monaróir isteach, nó go dté bailíocht an deimhnithe ar chineálscrúdú AE sin as feidhm.

9.2. Coinneoidh an monaróir ar fáil do na húdaráis náisiúnta, go ceann 5 bliana tar éis an táirge leasacháinAE a chur ar an margadh, cóip den deimhniú ar chineálscrúdú AE, gona Iarscríbhinní, a bhreiseanna agus a dhoiciméid theicniúla.

10. Ionadaí údaraithe

Féadfaidh ionadaí údaraithe an mhonaróra an t-iarratas dá dtagraítear i bpointe 3 a chur isteach agus na hoibleagáidí a leagtar amach i bpointe 7 agus i bpointe 9.2. a chomhlíonadh ar choinníoll go luaitear sa sainordú iad.

MODÚL C – CINEÁLCHOMHRÉIREACHT BUNAITHE AR RIALÚ INMHEÁNACH TÁIRGTHE

1. Cur síos ar an modúl

Is é is cineálchomhréireacht arna bunú ar rialú táirgthe inmheánach ann an chuid sin den nós imeachta um measúnú comhréireachta lena gcomhlíonann an monaróir na hoibleagáidí a leagtar síos i bpointí 2 agus 3, agus lena n-áirithíonn agus lena ndearbhaíonn ar a phriacal féin nó ar a priacal féin go bhfuil na táirgí leasacháin AE lena mbaineann i gcomhréir leis an gcineál a bhfuil tuairisc air sa deimhniú ar chineálscrúdú AE, agus lena gcomhlíonann sé na ceanglais sin de chuid an Rialacháin seo is ábhartha.

2. Monarú

Déanfaidh an monaróir pé beart is gá chun a áirithiú leis an bpróiseas monaraíochta gona fhaireachán comhréireacht na dtáirgí leasacháin AE monaraithe leis an gcineál formheasta a thuairiscítear sa deimhniú ar chineálscrúdú AE agus le gach ceanglas de chuid an Rialacháin seo a bhaineann leo.

3. Comhartha CE agus dearbhú comhréireachta AE

3.1 Greamóidh an monaróir an comhartha CE ar gach aon phacáistíocht a ghabhfaidh leis an táirge leasacháin AE a bheidh i gcomhréir leis an gcineál a bhfuil cur síos air sa deimhniú ar chineálscrúdú AE agus a shásaíonn ceanglais infheidhme an Rialacháin seo nó, más gan phacáistíocht a sholáthrófar an táirge, i ndoiciméad a bheidh ag gabháil leis an táirge leasacháin AE.

3.2 Ullmhóidh an monaróir leagan scríofa de dhearbhú comhréireachta AE i gcomhair chineál an táirge leasacháin AE, agus coinneoidh sé ar láimh é, in éineacht leis na doiciméid theicniúla, do na húdaráis náisiúnta go ceann tréimhse 5 bliana tar éis an táirge leasacháin AE a chur ar an margadh. Sainaithneofar le dearbhú comhréireachta AE cineál an táirge leasacháin AE dár ullmhaíodh an dearbhú sin.

3.3. Déanfar cóip den dearbhú comhréireachta AE sin a chur ar fáil do na húdaráis ábhartha arna iarraidh sin.

4. Ionadaí údaraithe

Féadfaidh ionadaí údaraithe an mhonaróra oibleagáidí sin an mhonaróra a leagtar amach faoi phointe 3 thuas a chomhlíonadh, ar a shon agus faoina dhualgas, ar choinníoll go luaitear sa sainordú iad.

MODÚL D1— DEARBHÚ CÁILÍOCHTA PHRÓISEAS AN TÁIRGTHE

1. Cur síos ar an modúl

Is éard is rialú ar an bpróiseas táirgthe ann an nós imeachta um measúnú comhréireachta lena gcomhlíonann monaróir na ceanglais a leagtar síos i bpointí 2, 4 agus 7, agus lena n-áirithíonn agus lena ndearbhaíonn sé ar a phriacal féin go sásaíonn na táirgí leasacháin AE atá i gceist, na ceanglais sin de chuid an Rialacháin seo a bhaineann leo.

2. Doiciméadacht theicniúil

2.1 Is é an monaróir a bhunóidh an doiciméadacht theicniúil. De bhíthin na ndoiciméad sin, beifear in ann measúnú a dhéanamh ar chomhréireacht an táirge leasacháin […]AE leis na ceanglais ábhartha; beidh iontu anailís agus measúnú leordhóthanach ar an riosca (nó na rioscaí).

2.2 Sonrófar sa doiciméadacht theicniúil na ceanglais is infheidhme agus cumhdófar, fad a bhaineann sé le measúnú, dearadh, monarú agus úsáid bheartaithe an táirge leasacháin AE. Beidh sna doiciméid theicniúla, pé áit is infheidhme, na heilimintí seo a leanas ar a laghad: (a) cur síos ginearálta ar an táirge leasacháin AE, ar an PFC a chomhfhreagraíonn don fheidhm atá á maíomh don táirge leasacháin AE, agus ar an úsáid atá beartaithe dó, (b) liosta de na comhábhair a úsáideadh, na CMCanna dá dtagraítear in Iarscríbhinn II lena mbaineann siad agus faisnéis maidir lena dtionscnamh nó a bpróiseas monaraíochta, (c) dearbhuithe comhréireachta AE maidir leis na comhpháirteanna táirgí leasacháin AE den chumasctháirge leasacháin, (d) líníochtaí, scéimeanna, tuairiscí, agus míniúcháin atá riachtanach chun próiseas monaraíochta an táirge leasacháin AE a thuiscint, agus, i gcás múirín de chuid chatagóir na gcomhábhar CMC 3 agus díleáiteán de chuid CMC 5 mar a shainmhínítear in Iarscríbhinn II, cur síos scríofa agus léaráid de phróiseas an táirgthe, ina ndéanfar gach cóireáil, gach soitheach stórála agus gach limistéar a shainaithint go soiléir, (e) eiseamal den lipéad nó nó an bhileog, nó araon, da dtagraítear in Airteagal 6(7) ina bhfuil an fhaisnéis a cheanglaítear i gcomhréir le hIarscríbhinn III, (f) liosta de na caighdeáin chomhchuibhithe dá dtagraítear in Airteagal 13, na sonraíochtaí coiteanna dá dtagraítear in Airteagal 14 agus/nó sonraíochtaí ábhartha teicniúla eile a cuireadh i bhfeidhm. I gcás caighdeáin chomhchuibhithe nó sonraíochtaí comhchoiteanna a bheith i bhfeidhm i bpáirt, sonrófar sna doiciméid theicniúla na codanna sin díobh a cuireadh i bhfeidhm, (g) torthaí na ríomhanna a rinneadh, lena n-áirítear na ríomhanna a rinneadh chun comhréireacht le pointe 5 de Chuid II d’Iarscríbhinn I a léiriú, scrúduithe a rinneadh, etc, (h) tuarascálacha tástála, (i) i gcás ina bhfuil táirgí leasacháin AE a dhíorthaítear ó háirgí de réir bhrí Rialachán (CE) Uimh. 1069/2009 sa táirge féin nó ar dá chomhábhair iad, na doiciméid tráchtála nó na deimhnithe sláinte is gá de bhun an Rialacháin sin, maille le fianaise go bhfuil críochphointe an tslabhra monaraíochta bainte amach ag na táirgí díorthaithe sin de réir bhrí an Rialacháin sin, (j) i gcás ina bhfuil seachtháirgí de réir bhrí Treoir 2008/98/CE sa táirge leasacháin AE féin, nó ar dá chomhábhar iad, fianaise theicniúil agus riaracháin go bhfuil na seachtháirgí sin i gcomhréir leis na critéir a bunaíodh sa ghníomh tarmligthe dá dtagraítear in Airteagal 42(7) den Rialachán seo, agus i gcomhréir leis na bearta náisiúnta lena dtrasuitear Airteagal 5(1) de Threoir 2008/98/CE agus, i gcás inarb infheidhme, gníomhartha cur chun feidhme dá dtagraítear in Airteagal 5(2) nó bearta náisiúnta arna nglacadh faoi Airteagal 5(3) den Treoir sin. (k) I gcás ina bhfuil cróimiam iomlán os cionn 200 mg/kg sa táirge leasacháin AE, faisnéis maidir le huaschainníocht agus foinse bheacht an chróimiam iomláin.

3. Na doiciméid theicniúla a bheith ar fáil

Coinneoidh an monaróir na doiciméid theicniúla ar fáil do na húdaráis ábhartha náisiúnta go ceann 5 bliana tar éis an táirge leasacháin AE a chur ar an margadh.

4. Monarú

Oibreoidh an monaróir córas cáilíochta formheasta maidir le táirgeadh, le cigireacht ar an táirge críochnaitheach agus le tástáil na dtáirgí leasacháin AE lena mbaineann, mar a shonraítear i bpointe 5, agus beidh sé faoi réir faireachais, mar a shonraítear i bpointe 6.

5. Córas cáilíochta

5.1. Cuirfidh an monaróir córas cáilíochta chun feidhme lena n-áiritheofar go gcomhlíonfaidh na táirgí leasacháin AE, na ceanglais sin de chuid an Rialacháin seo is ábhartha dóibh.

5.1.1. Cumhdófar leis an gcóras cáilíochta sin na cuspóirí cáilíochta agus struchtúr eagrúcháin ina mbeidh freagrachtaí agus cumhachtaí na bainistíochta maidir le cáilíocht an táirge.

5.1.1.1. I gcás múirín de chuid chatagóir CMC 3 agus díleáiteán de chuid CMC 5, de réir mar a shainmhínítear in Iarscríbhinn II, déanfaidh ardbhainistíocht eagraíocht an mhonaróra: (a) a áirithiú go mbeidh ann dóthain acmhainní (daoine, bonneagar, trealamh) chun an córas cáilíochta a chruthú agus a chur i bhfeidhm; (b) duine de bhainistíocht na heagraíochta a cheapadh le cúram a dhéanamh de na nithe seo: — a áirithiú go ndéantar próisis bainistíochta cáilíochta a chur ar bun, a fhormheas, a chur chun feidhme agus a choinneáil ar bun; — scéala a chur chuig ardbhainistíocht an mhonaróra i dtaobh fheidhmíocht an chórais bainistíochta cáilíochta agus aon ghá a bheadh lena fheabhsú; — a áirithiú go gcuirtear chun cinn an fheasacht maidir le riachtanais na gcustaiméirí agus ceanglais dhlíthiúla i ngach cuid d’eagraíocht an mhonaróra, agus aird an phearsanra a dhíriú ar a ábhartha agus a thábhachtaí atá sé go sásódh na ceanglais bainistíochta cáilíochta ceanglais dhlíthiúla an Rialacháin seo; — a áirithiú go mbeidh oiliúint agus teagasc leordhóthanach faighte ag gach duine a mbeidh baint ag a chuid cúraimí le cáilíocht an táirge; agus — aicmiú na ndoiciméad bainistíochta cáilíochta a luaitear faoi phointe 5.1.4 a áirithiú; (c) iniúchadh inmheánach gach bliain, nó roimhe sin, de bhun eachtra shuntasach ar bith a dhéanfadh difear do cháilíocht an táirge leasacháin AE; agus (d) a áirithiú go mbunaítear próisis iomchuí chumarsáide laistigh agus lasmuigh den eagraíocht agus gur ann don chumarsáid i dtaca le héifeachtacht an bhainistithe cáilíochta.

5.1.2. Leis an gcóras cáilíochta, cumhdófar teicnící, próisis agus gníomhaíochtaí córasacha monaraíochta, rialaithe cáilíochta agus dearbhaithe cáilíochta.

5.1.2.1. I gcás múirín de chuid chatagóir na gcomhábhar CMC 3 agus díleáiteán de chuid CMC 5, de réir mar a shainmhínítear in Iarscríbhinn II, áiritheofar leis an gcóras cáilíochta go gcomhlíontar na critéir um an bpróiseas díleáite agus múirínithe a shonraítear san Iarscríbhinn sin.

5.1.3. Leis an gcóras cáilíochta, cumhdófar scrúduithe agus tástálacha a dhéanfar, ar bhonn minicíocht shonraithe, roimh an monaraíocht, lena linn agus tar a éis.

5.1.3.1. I gcás múirín de chuid chatagóir na gcomhábhar CMC 3 agus díleáiteán de chuid CMC 5, de réir mar a shainmhínítear in Iarscríbhinn II, beidh na heilimintí seo a leanas ina gcuid de na scrúduithe agus tástálacha sin: (a) Déanfar an fhaisnéis seo a leanas a thaifead i gcás gach luchtóg d’ábhair ionchuir: (i) an dáta sheachadtha; (ii) a mhéid de réir meáchain (nó meastachán arna bhunú ar a mhéid agus a dhlús); (iii) ainm sholáthróir an ábhair ionchuir; (iv) cineál an ábhair ionchuir; (v) sainaithint gach baisc maille leis an áit ar an suíomh chuig ar seachadadh í. Cód uathúil aitheantais a shannfar chun críocha bainistíochta cáilíochta ó thús go deireadh an phróisis táirgthe; agus (vi) i gcás diúltaithe, cúis an diúltaithe agus an t-ionad chuig ar seoladh na baisce. (b) Déanfaidh foireann a bheidh cáilithe chuige amharc-chigireacht ar gach coinsíneacht d’ábhar ionchuir agus fíoróidh siad go bhfuil an t-ábhar ionchuir i gcomhréir leis na sonraíochtaí um ábhair ionchuir in CMC 3 agus CMC 5 atá leagtha síos in Iarscríbhinn II. (c) Ní ghlacfaidh an monaróir aon choinsíneacht d’ábhar ionchuir i gcás ina mbeidh, de bhun na hamharc-chigireachta, — amhras ann faoi shubstaintí a bheadh ina nguais nó ina ndíobháil do phróiseas an mhúirínithe nó an díleáite nó do cháilíocht deiridh an táirge leasacháin AE, nó i gcás ina mbeidh — amhras ann faoin gcoinsíneacht sin a bheith neamhchomhréireach le sonraíochtaí CMC 3 agus CMC 5 atá leagtha síos in Iarscríbhinn II, go háirithe má tá plaisteach san ábhar ionchuir ar shiocair leis go sárófaí an luach teorann atá leagtha síos d’eisíontais mhacrascópacha. (d) Cuirfear oiliúint ar an bhfoireann i dtaobh: — airíonna guaiseacha féideartha a d’fhéadfadh a bheith bainteach le hábhair ionchuir, agus — —gnéithe lenar féidir airíonna guaiseacha agus láithreacht plaistigh a aithint. (e) Tógfar samplaí as ábhair aschuir d’fhonn a fhíorú go bhfuil siad i gcomhréir leis na sonraíochtaí um chomhábhair múirín agus díleáiteán a leagtar síos in CMC 3 agus CMC 5 in Iarscríbhinn II, agus nach gcuireann airíonna na n-ábhar aschuir i mbaol comhréireacht an táirge leasacháin AE leis na ceanglais ábhartha in Iarscríbhinn I. (f) Leis an minicíocht seo a leanas, ar a laghad, a dhéanfar sampláil ar an ábhar aschuir ar bhonn rialta: Ionchur bliantúil (tonna) Samplaí / bliain ≤ 3 000 1 3 001 – 10 000 2 10 001 – 20 000 3 20 001 – 40 000 4 40 001 – 60 000 5 60 001 – 80 000 6 80 001 – 100 000 7 100 001 – 120 000 8 120 001 – 140 000 9 140 001 – 160 000 10 160 001 – 180 000 11 > 180 000 12 (g) I gcás ina dteipeann ar aon chuid den ábhar aschuir a tástáladh i dtaca le ceann ar bith de na teorainneacha is infheidhme a shonraítear sna ranna ábhartha sin d’Iarscríbhinní I agus II sa Rialachán seo, déanfaidh an té a bheidh freagrach as an mbainistiú cáilíochta dá dtagraítear i bpointe 5.1.1.1(b): (i) na hábhair aschuir neamhchomhréireacha, agus an áit a bhfuil sé á stóráil, a shainaithint go soiléir, (ii) cúis na neamhchomhréireachta a anailísiú agus pé beart is gá a ghlacadh ionas nach dtarlóidh an céanna arís, (iii) taifead a chur sna taifid cháilíochta dá dtagraítear i bpointe 5.1.4 má tharlaíonn athphróiseáil nó má dhíchuirtear an an t-ábhar aschuir.

5.1.4. Leis an gcóras cáilíochta, cumhdófar taifid cháilíochta na monaróirí, amhail tuarascálacha cigireachta agus sonraí tástála, sonraí calabrúcháin, tuarascálacha cáilíochta ar an bpearsanra atá i gceist, etc.,

5.1.4.1. I gcás múirín de chuid CMC 3 agus díleáiteán de chuid CMC 5, de réir mar a shainmhínítear in Iarscríbhinn II, léireofar sna taifid cháilíochta go ndearnadh rialú éifeachtach ar na hábhair ionchuir, ar tháirgeadh agus ar stóráil na n-ábhar ionchuir agus aschuir, agus ar a gcomhlíontacht le ceanglais ábhartha an Rialacháin seo. Beidh gach doiciméad inléite, agus le fáil san áit ábhartha lena mbaineann, agus déanfar gach leagan de nach bhfuil cothrom le dáta a thabhairt ar shiúl as gach áit a mbaintear leas as, sin nó dearbhófar nach bhfuil sé cothrom le dáta a thuilleadh. Beidh an fhaisnéis seo a leanas, ar a laghad, sna doiciméid bainistíochta cáilíochta: (a) teideal, (b) uimhir an leagain, (c) dáta eisiúna, (d) ainm an eisitheora, (e) taifid maidir le rialú éifeachtach an ábhair ionchuir, (f) taifid maidir le rialú éifeachtach an phróisis táirgthe, (g) taifid maidir le rialú éifeachtach an ábhair aschuir, (h) taifid maidir le neamhchomhréireachtaí, (i) taifid maidir le gach tionóisc agus teagmhais a tharlaíonn ag an ionad, an chúis a bhí leo (más fios nó más tuairim), agus na bearta a glacadh, (j) taifid maidir le gearáin a rinne an tríú páirtí agus a ndearnadh chun aghaidh a thabhairt ar na gearáin sin, (k) taifid maidir le dáta, cineál agus ábhar na hoiliúna a cuireadh ar an té atá freagrach as cáilíocht an táirge, (l) torthaí an iniúchta inmheánaigh agus na bearta a glacadh, agus (m) torthaí an iniúchta sheachtraigh agus na bearta a glacadh.

5.1.5 Leis an gcóras cáilíochta, cumhdófar faireachán ar ghnóthú cháilíocht an táirge a éilítear agus ar oibriú éifeachtach an chórais cáilíochta.

5.1.5.1. I gcás múirín de chuid CMC 3 agus díleáiteán de chuid CMC 5, de réir mar a shainmhínítear in Iarscríbhinn II, bunóidh an monaróir clár iniúchóireachta inmheánach bliantúil d’fhonn comhréireacht leis an gcóras cáilíochta a fhíorú; beidh na heilimintí seo a leanas sa chlár sin: (a) déanfar nós imeachta a bhunú agus a dhoiciméadú lena sainmhíneofar na freagrachtaí agus na ceanglais a bhainfidh le gach iniúchadh inmheánach a phleanáil agus a dhéanamh, agus le taifid a chur ar bun agus torthaí a thuairisciú. Réiteofar tuairisc ina sainaithneofar na neamhchomhréireachtaí leis an gcóras cáilíochta; déanfar gach beart ceartaitheach a thuairisciú. Cuirfear taifid an iniúchta inmheánaigh mar aguisín leis na doiciméid bainistíochta cáilíochta; (b) tabharfar tús áite do na neamhchomhréireachtaí sin a shainaithneoidh gach iniúchadh seachtrach; (c) ní dhéanfaidh aon iniúchóir iniúchadh ar a shaothar féin; (d) áiritheoidh an bhainistíocht a bheidh freagrach as an iniúchadh go nglacfar pé beart ceartaitheach is gá gan aon ró-mhoill; (e) féadfar iniúchadh inmheánach a dhéanfar faoi chuimsiú córas bainistíochta cáilíochta eile a thabhairt san áireamh ar an gcoinníoll gur le hiniúchadh ar riachtanais an chórais cáilíochta sin a chuirfear críoch leis an iniúchadh inmheánach.

5.1.6. Déanfar na heilimintí, na ceanglais agus forálacha uile arna nglacadh ag an monaróir a dhoiciméadú mar bheartais, nósanna imeachta agus mar threoracha scríofa, ar bhealach córasach agus ordúil. Ceadófar le doiciméadú an chórais cáilíochta léirmhíniú comhsheasmhach a dhéanamh ar na cláir, pleananna, lámhleabhair agus taifid cháilíochta. Beidh ann, go háirithe, cur síos leordhóthanach ar na heilimintí bainistithe cáilíochta sin atá leagtha amach i bpointí 5.1.1. go 5.1.5.

5.2. Cuirfidh an monaróir isteach iarratas ar mheasúnú a dhéanamh ar a chóras cáilíochta féin chuig a rogha féin de chomhlacht dá dtugtar fógra, i dtaca leis na táirgí leasacháin AE lena mbaineann. Beidh na nithe seo a leanas san iarratas: — ainm agus seoladh an mhonaróra agus, más é an t-ionadaí údaraithe a chuireann an t-iarratas isteach, a ainm agus a sheoladh siúd freisin, — dearbhú scríofa nár cuireadh an t-iarratas céanna faoi bhráid aon chomhlacht eile dá dtugtar fógra, — gach faisnéis is ábhartha don chatagóir táirge leasacháin AE atá beartaithe, — an doiciméadacht a bhaineann leis an gcóras cáilíochta, ina bhfuil na heilimintí go léir a leagtar amach i bpointe 5.1, — an doiciméadacht theicniúil dá dtagraítear i bpointe 2.

5.3.1. Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra an córas cáilíochta a mheasúnú chun a chinneadh cé acu a chomhlíonann nó nach gcomhlíonann sé na ceanglais dá dtagraítear i bpointe 5.1.

5.3.2. Glacfaidh an comhlacht leis go gcomhlíontar na ceanglais maidir leis na heilimintí den chóras cáilíochta a chomhlíonann sonraíochtaí comhfhreagracha an chaighdeáin chomhchuibhithe iomchuí.

5.3.3. Chomh maith le taithí i gcórais bainistíochta cáilíochta, beidh ag an bhfoireann iniúchóireachta ball amháin ar a laghad a bhfuil taithí aige ar mheastóireacht i réimse an táirge ábhartha agus i dteicneolaíocht an táirge lena mbaineann, agus eolas ar cheanglais infheidhme an Rialacháin seo. Beidh cuairt measúnaithe chuig áitreabh an mhonaróra ina cuid den iniúchadh. Athbhreithneoidh an fhoireann iniúchóireachta na doiciméid theicniúla dá dtagraítear i bpointe 2 d’fhonn cumas an mhonaróra a fhíorú i dtaca le ceanglais ábhartha an Rialacháin seo a shainaithint, agus na scrúduithe riachtanacha a chur i gcrích d’fhonn a áirithiú go gcomhlíonfaidh an táirge leasacháin AE na ceanglais sin.

5.3.4. Tabharfar fógra don mhonaróir maidir leis an gcinneadh. Beidh san fhógra conclúidí an iniúchta agus an cinneadh measúnaithe réasúnaithe.

5.4. Geallfaidh an monaróir go gcomhlíonfaidh sé na hoibleagáidí a eascróidh as an gcóras cáilíochta mar atá formheasta agus go gcoinneoidh sé ar bun é ionas go mbeidh sé leormhaith agus éifeachtúil i gcónaí.

5.5.1. Coinneoidh an monaróir an comhlacht dá dtugtar fógra, agus a rinne an córas cáilíochta a fhormheas, ar an eolas maidir le haon athrú atá beartaithe ar an gcóras cáilíochta.

5.5.2. Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra meastóireacht ar aon athruithe atá beartaithe agus cinnfidh sé an mbeidh an córas cáilíochta modhnaithe in ann leanúint de chomhlíonadh na gceanglas dá dtagraítear i bpointe 5.1 nó an mbeidh gá lena athmheasúnú.

5.5.3. Tabharfaidh sé fógra don mhonaróir faoina chinneadh. Beidh san fhógra sin conclúidí an imscrúdaithe agus an cinneadh measúnaithe réasúnaithe.

6. Faireachas faoi chúram an chomhlachta dá dtugtar fógra

6.1 Is é is aidhm don fhaireachas a áirithiú go gcomhlíonann an monaróir na hoibleagáidí a eascraíonn as an gcóras cáilíochta formheasta.

6.2. Tabharfaidh an monaróir, chun críocha measúnachta, cead don chomhlacht dá dtugtar fógra, rochtain a fháil ar na láithreáin monaraithe, iniúchóireachta, tástála agus stórála agus tabharfaidh sé don chomhlacht an fhaisnéis riachtanach go léir, go háirithe: — na doiciméid a bhaineann leis an gcóras cáilíochta, — an doiciméadacht theicniúil dá dtagraítear i bpointe 2, — na taifid cháilíochta, amhail tuarascálacha cigireachta agus sonraí tástála, sonraí calabraithe, tuarascálacha cáilithe ar an bpearsanra lena mbaineann.

6.3.1. Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra iniúchtaí tréimhsiúla lena áirithiú go gcoinneoidh an monaróir ar bun agus i bhfeidhm an córas cáilíochta; tabharfaidh sé tuairisc ar an iniúchadh sin don mhonaróir.

6.3.2. I gcás múirín de chuid CMC 3 agus díleáiteán de chuid CMC 5, de réir mar a shainmhínítear in Iarscríbhinn II, déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra samplaí den ábhar aschuir a ghlacadh agus a anailísiú le linn gach iniúchta; déanfar na hiniúchtaí sin leis an minicíocht seo a leanas: (a) le linn na chéad bhliana ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra i mbun faireachais ar an monarcha atá i gceist: a mhinice chéanna le minicíocht na samplála a luaitear sa tábla i bpointe 5.1.3.1(f); agus (b) le linn na mblianta faireachais ina dhiaidh sin: leathchuid na minicíochta samplála a luaitear sa tábla i bpointe 5.1.3.1(f).

6.4 Ina theannta sin, féadfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra cuairt (nó cuairteanna) gan choinne a thabhairt ar an monaróir. Le linn na cuairte sin, féadfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra, más gá, tástálacha a dhéanamh ar an táirge, nó iad a chur á ndéanamh, d’fhonn a dheimhniú go bhfuil an córas cáilíochta ag feidhmiú mar is ceart. Cuirfidh an comhlacht dá dtugtar fógra tuarascáil ar fáil don mhonaróir maidir lena chuairt agus, má rinneadh tástálacha, gheobhaidh an monaróir tuairisc tástála air sin.

7. An comhartha CE agus dearbhú comhréireachta AE

7.1. Greamóidh an monaróir an comhartha CE, mar aon le huimhir aitheantais an chomhlachta dá dtugtar fógra dá dtagraítear i bpointe 5.2 (agus faoina fhreagracht siúd), de gach aon phacáistíocht a ghabhfaidh leis an táirge leasacháin AE a chomhlíonann ceanglais infheidhme an Rialacháin seo nó, i gcás inar soláthraíodh gan phacáistíocht é, i ndoiciméad a ghabhfaidh leis an táirge leasacháin AE.

7.2. Ullmhóidh an monaróir leagan scríofa de dhearbhú comhréireachta AE i gcomhair chineál an táirge leasacháin AE, agus coinneoidh sé ar láimh é, in éineacht leis na doiciméid theicniúla, do na húdaráis náisiúnta go ceann tréimhse 5 bliana tar éis an táirge leasacháin AE a chur ar an margadh. Sainaithneofar leis an dearbhú comhréireachta AE an táirge nó cineál an táirge leasacháin AE dár ullmhaíodh an dearbhú sin.

7.3. Déanfar cóip den dearbhú comhréireachta AE sin a chur ar fáil do na húdaráis ábhartha arna iarraidh sin.

8. Doiciméid an chórais cáilíochta a bheith ar fáil

— Go ceann 5 bliana tar éis an táirge leasacháin AE a chur ar an margadh, coinneoidh an monaróir ar láimh do na húdaráis náisiúnta:

— an doiciméadacht dá dtagraítear i bpointe 5.1.6.,

— an fhaisnéis a bhaineann leis na hathruithe dá dtagraítear i bpointe 5.5.1 agus i bpointe 5.5.2, faoi mar a formheasadh,

— cinntí agus tuairiscí an chomhlachta dá dtugtar fógra dá dtagraítear i bpointí 6.3.1 agus 6.4.

9. Oibleagáid maidir le heolas i dtaobh comhlachtaí dá dtugtar fógra

9.1. Gach comhlacht dá dtugtar fógra, cuirfidh sé ar an eolas an t-údarás sin a thugann fógra dó, maidir le córais cháilíochta a n-eisítear nó a dtarraingítear siar a gcuid ceadanna, agus cuirfidh sé ar fáil, go tréimhsiúil nó ar iarratas, don údarás sin a thugann fógra, liosta de na ceadanna sin a diúltaíodh do chórais cháilíochta, a cuireadh ar fionraí nó ar cuireadh srian leo ar aon bhealach eile.

9.2. Déanfaidh gach comhlacht dá dtugtar fógra ceaduithe córais cáilíochta atá diúltaithe aige, aistarraingthe aige, curtha ar fionraí aige nó a bhfuil teorannú déanta aige ar aon slí eile orthu, a chur in iúl do na comhlachtaí eile dá dtugtar fógra, agus, arna iarraidh sin, ceaduithe córais cáilíochta a d’eisigh sé.

10. Ionadaí údaraithe

Féadfaidh ionadaí údaraithe an mhonaróra oibleagáidí an mhonaróra sin, a leagtar amach i bpointí 3, 5.2, 5.5.1, 7 agus 8 a chomhlíonadh, ar a shon agus faoina dhualgas, ar choinníoll go sonraítear sa sainordú iad.

(1) Ní mór do thrastomhas an diosca a bheith ag teacht le trastomhas inmheánach an tsorcóra.

(2) NB: Ní mór do na sé chorda sheachtracha a bheith rite ach ní mór don seachtú corda, an corda láir, a bheith scaoilte de bheagán.