“IARSCRÍBHINN II

NA CEANGLAIS DÁ dTAGRAÍTEAR IN AIRTEAGAL 8(1), POINTE (B)

Clár Ábhar

ROINN I PRIONSABAIL AGUS CEANGLAIS GHINEARÁLTA 11

I.1. Prionsabail ghinearálta 11

I.2. Ceanglais maidir le comhdhéanamh an tsainchomhaid 11

I.2.1. Cuid 1: Achoimre ar an sainchomhad 11

I.2.2. Cuid 2: Faisnéis cháilíochta (faisnéis fhisiceimiceach, bhitheolaíoch nó mhicribhitheolaíoch) 12

I.2.3. Cuid 3: Doiciméadacht sábháilteachta (tástálacha sábháilteachta agus tástálacha ar iarmhair) 13

I.2.4. Cuid 4: Doiciméadacht ar an éifeachtúlacht (staidéir réamhchliniciúla agus triail chliniciúil/trialacha cliniciúla) 13

I.2.5. Ceanglais mhionsonraithe maidir le cineálacha difriúla táirgí íocshláinte tréidliachta nó sainchomhaid don údarú margaíochta 14

ROINN II CEANGLAIS MAIDIR LE TÁIRGÍ ÍOCSHLÁINTE TRÉIDLIACHTA SEACHAS TÁIRGÍ ÍOCSHLÁINTE TRÉIDLIACHTA BITHEOLAÍOCHA 14

II.1. Cuid 1: Achoimre ar an sainchomhad 14

II.2. Cuid 2: Faisnéis cháilíochta (faisnéis fhisiceimiceach, bhitheolaíoch nó mhicribhitheolaíoch) 14

II.2A. Tuairisc ar an táirge 14

II.2A1. Comhdhéanamh cáilíochtúil agus cainníochtúil 14

II.2A2. Forbairt an táirge 16

II.2B. Tuairisc ar an modh monaraíochta 16

II.2C. Táirgeadh ábhair tosaigh agus rialú air 16

II.2C1. Substaint ghníomhach/substaintí gníomhacha 17

II.2C1.1. Substaintí gníomhacha a liostaítear in pharmacopoeia 18

II.2C1.2. Substaintí gníomhacha nach liostaítear in pharmacopoeia 18

II. 2C1.3. Saintréithe fisiceimiceacha a d’fhéadfadh difear a dhéanamh don bhith-infhaighteacht 18

II.2C2. Támháin 19

II.2C3. Pacáistíocht (coimeádáin agus córais dúnta) 19

II. 2C3.1. Substaint ghníomhach 19

II. 2C3.2. Táirge críochnaithe 19

II.2C4. Substaintí de bhunadh bitheolaíoch 20

II.2D. Tástálacha rialaithe a dhéantar ar idirmheánaigh aonraithe le linn an mhodha monaraíochta 20

II.2E. Tástálacha rialaithe ar an táirge críochnaithe 20

II.2E1. Saintréithe ginearálta an táirge chríochnaithe 21

II. 2E2. Substaint ghníomhach nó substaintí gníomhacha a shainaithint agus a mheasúnú 21

II. 2E3. Comhpháirteanna ar támháin iad a shainaithint agus a mheasúnú 21

II. 2E4. Rialuithe micribhitheolaíochta 21

II. 2E5. Comhleanúnachas ó bhaisc go baisc 21

II. 2E6. Rialuithe eile 22

II.2F. Tástáil chobhsaíochta 22

II.2F1. Substaint ghníomhach/substaintí gníomhacha 22

II.2F2. Táirge críochnaithe 22

II.2G. Faisnéis eile 23

II.3 Cuid 3: Doiciméadacht sábháilteachta (tástálacha sábháilteachta agus tástálacha ar iarmhair) 23

II.3A. Tástálacha sábháilteachta 23

II.3A1. Sainaithint bheacht an táirge agus na substaintí gníomhacha 24

II.3A2. Cógaseolaíocht 24

II.3A2.1. Cógasdinimic 24

II.3A2.2. Cógaschinéitic 25

II.3A3. Tocsaineolaíocht 25

II.3A4. Ceanglais eile 26

II.3A.4.1. Staidéir speisialta 26

II.3A.4.2. Breathnóireachtaí i ndaoine 26

II.3A.4.3. Forbairt frithsheasmhachta agus riosca gaolmhar i ndaoine 27

II.3A5. Sábháilteacht úsáideoirí 27

II.3A6. Measúnú riosca don chomhshaol 27

II.3B. Tástálacha ar iarmhair 28

II.3B1. Sainaithint an táirge 28

II.3B2. Ídiú iarmhar (meitibileacht agus cinéitic iarmhar) 28

II.3B3. Modh anailíseach le haghaidh iarmhar 29

II.4. Cuid 4: Doiciméadacht ar an éifeachtúlacht (staidéir réamhchliniciúla agus triail chliniciúil/trialacha cliniciúla) 29

II.4A. Staidéir réamhchliniciúla 29

II.4A1. Cógaseolaíocht 29

II.4A.1.1. Cógasdinimic 29

II.4A.1.2. Cógaschinéitic 29

II.4A2. Forbairt frithsheasmhachta agus riosca gaolmhar in ainmhithe 30

II.4A3. Cinneadh agus deimhniú dáileog 30

II.4A4. Fulaingt sa spriocspeiceas ainmhí 30

II.4B. Triail chliniciúil/trialacha cliniciúla 31

II.4B1. Prionsabail ghinearálta 31

II.4B2. Doiciméadacht 31

II.4AB2.1. Torthaí na staidéar réamhchliniciúil 31

II.4AB2.2. Torthaí na dtrialacha cliniciúla 32

ROINN III CEANGLAIS MAIDIR LE TÁIRGÍ ÍOCSHLÁINTE TRÉIDLIACHTA BITHEOLAÍOCHA 32

ROINN IIIa CEANGLAIS MAIDIR LE TÁIRGÍ ÍOCSHLÁINTE TRÉIDLIACHTA BITHEOLAÍOCHA SEACHAS TÁIRGÍ ÍOCSHLÁINTE TRÉIDLIACHTA IMDHÍONEOLAÍOCHA 33

IIIa.1. Cuid 1: Achoimre ar an sainchomhad 33

IIIa.2. Cuid 2: Faisnéis cháilíochta (faisnéis fhisiceimiceach, bhitheolaíoch nó mhicribhitheolaíoch) 33

IIIa.2A. Tuairisc ar an táirge 33

IIIa.2A1. Comhdhéanamh cáilíochtúil agus cainníochtúil 33

IIIa.2A2. Forbairt an táirge 34

IIIa.2A3. Saintréithriú 34

IIIa.2A3.1. Léargas ar an struchtúr agus ar shaintréithe eile 34

IIIa.2A3.2. Eisíontais 35

IIIa.2B. Tuairisc ar an modh monaraíochta 35

IIIa.2C. Táirgeadh ábhar tosaigh agus rialú orthu 35

IIIa.2C1. Ábhair thosaigh a liostaítear in pharmacopoeia 36

IIIa.2C2. Ábhair thosaigh nach liostaítear in pharmacopoeia 36

IIIa.2C2.1. Ábhair thosaigh de thionscnamh bitheolaíoch 36

IIIa.2C2.2. Ábhair thosaigh de thionscnamh neamh-bhitheolaíoch 37

IIIa.2D. Tástálacha rialaithe le linn an mhodha monaraíochta 37

IIIa.2E. Tástálacha rialaithe ar an táirge críochnaithe 38

IIIa.2E1 Sonraíocht an táirge chríochnaithe 38

IIIa.2E2. Tuairiscí ar mhodhanna agus bailíochtú tástálacha ar an scaoileadh 38

IIIa.2E3. Caighdeáin tagartha nó ábhair thagartha 39

IIIa.2F. Comhleanúnachas ó bhaisc go baisc 39

IIIa.2F1. Substaint ghníomhach 39

IIIa.2F2. Táirge críochnaithe 39

IIIa.2G. Tástálacha cobhsaíochta 39

IIIa.2H. Faisnéis eile 40

IIIa.3. Cuid 3: Doiciméadacht sábháilteachta (tástálacha sábháilteachta agus tástálacha ar iarmhair) 40

IIIa.3A. Tástálacha sábháilteachta 41

IIIa.3A1. Sainaithint bheacht an táirge agus a shubstainte gníomhaí/a shubstaintí gníomhacha: 41

IIIa.3A2. Cógaseolaíocht 41

IIIa.3A2.1. Cógasdinimic 42

IIIa.3A2.2. Cógaschinéitic 42

IIIa.3A3. Tocsaineolaíocht 42

IIIa.3A3.1. Tocsaineacht aon-dáileoige 42

IIIa.3A3.2. Tocsaineacht ildáileoige 42

IIIa.3A3.3. Fulaingt sa spriocspeiceas 43

IIIa.3A3.4. Tocsaineacht atáirgthe lena n-áirítear tocsaineacht forbartha 43

IIIa.3A3.5. Géineatocsaineacht 43

IIIa.3A3.6. Carcanaigineacht 43

IIIa.3A3.7. Eisceachtaí 43

IIIa.3A4. Ceanglais eile 44

IIIa.3A4.1. Staidéir speisialta 44

IIIa.3A4.2. Breathnóireachtaí i ndaoine 44

IIIa.3A4.3. Forbairt frithsheasmhachta agus riosca gaolmhar i ndaoine 44

IIIa.3A5. Sábháilteacht úsáideoirí 45

IIIa.3A6. Measúnú riosca don chomhshaol 45

IIIa.3A6.1. Measúnú riosca don chomhshaol maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta nach bhfuil orgánaigh ghéinmhodhnaithe iontu nó nach bhfuil comhdhéanta díobh 45

IIIa.3A6.2. Measúnú riosca don chomhshaol maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta ina bhfuil orgánaigh ghéinmhodhnaithe nó atá comhdhéanta díobh 45

IIIa.3B. Tástálacha ar iarmhair 46

IIIa.3B1. Sainaithint an táirge 46

IIIa.3B2. Ídiú iarmhar 46

IIIa.3B3. Modh anailíseach le haghaidh iarmhar 46

IIIa.4. Cuid 4: Doiciméadacht ar an éifeachtúlacht (staidéir réamhchliniciúla agus triail chliniciúil/trialacha cliniciúla) 47

IIIa.4A. Staidéir réamhchliniciúla 47

IIIa.4A1. Cógaseolaíocht 47

IIIa.4A1.1. Cógasdinimic 47

IIIa.4A1.2. Cógaschinéitic 47

IIIa.4A2. Forbairt frithsheasmhachta agus riosca gaolmhar in ainmhithe 48

IIIa.4A3. Cinneadh agus deimhniú dáileog 48

IIIa.4A4. Fulaingt sa spriocspeiceas ainmhí 48

IIIa.4B. Trialacha cliniciúla 48

IIIa.4B1. Prionsabail ghinearálta 48

IIIa.4B2. Doiciméadacht 49

IIIa.4B2.1. Torthaí na staidéar réamhchliniciúil 49

IIIa.4B2.2. Torthaí na dtrialacha cliniciúla 49

ROINN IIIb CEANGLAIS MAIDIR LE TÁIRGÍ ÍOCSHLÁINTE TRÉIDLIACHTA IMDHÍONEOLAÍOCHA 50

IIIb.1. Cuid 1: Achoimre ar an sainchomhad 50

IIIb.2. Cuid 2: Faisnéis cháilíochta (faisnéis fhisiceimiceach, bhitheolaíoch agus mhicribhitheolaíoch) 50

IIIb.2.A. Tuairisc ar an táirge 50

IIIb.2A1. Comhdhéanamh cáilíochtúil agus cainníochtúil 50

IIIb.2A2. Forbairt an táirge 51

IIIb.2B. Tuairisc ar an modh monaraíochta 52

IIIb.2C. Táirgeadh ábhar tosaigh agus rialú orthu 52

IIIb.2C1. Ábhair thosaigh a liostaítear in pharmacopoeia 53

IIIb.2C2. Ábhair thosaigh nach liostaítear in pharmacopoeia 53

IIIb.2C2.1. Ábhair thosaigh de thionscnamh bitheolaíoch 53

IIIb.2C2.2. Ábhair thosaigh de thionscnamh neamh-bhitheolaíoch 54

IIIb.2D. Tástálacha rialaithe le linn an mhodha monaraíochta 54

IIIb.2E. Tástálacha rialaithe ar an táirge críochnaithe 55

IIIb.2F. Comhleanúnachas ó bhaisc go baisc 56

IIIb.2G. Tástálacha cobhsaíochta 56

IIIb.2H. Faisnéis eile 57

IIIb.3. Cuid 3: Doiciméadacht sábháilteachta (tástálacha sábháilteachta agus tástálacha ar iarmhair) 57

IIIb.3A. Ceanglais ghinearálta 57

IIIb.3B. Staidéir réamhchliniciúla 58

IIIb.3C. Trialacha cliniciúla 60

IIIb.3D. Measúnú riosca don chomhshaol 60

IIIb.3E. An measúnú atá ina cheangal maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta ina bhfuil orgánaigh ghéinmhodhnaithe nó atá comhdhéanta díobh 61

IIIb.3F. Tástálacha ar iarmhair atá le háireamh sna staidéir réamhchliniciúla 61

IIIb.4. Cuid 4: Doiciméadacht ar an éifeachtúlacht (staidéir réamhchliniciúla agus triail chliniciúil/trialacha cliniciúla) 61

IIIb.4A. Ceanglais ghinearálta 61

IIIb.4B. Staidéir réamhchliniciúla 62

IIIb.4C. Trialacha cliniciúla 63

ROINN IV CEANGLAIS MAIDIR LE hIARRATAIS SHONRACHA AR ÚDARÚ MARGAÍOCHTA 64

IV.1. Iarratais le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta cineálacha 64

IV.2. Iarratais le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta hibrideacha 65

IV.3. Iarratais le haghaidh táirgí comhcheangailte íocshláinte tréidliachta 66

IV.4. Iarratais bunaithe ar thoiliú feasach 66

IV.5. Iarratais bunaithe ar shonraí bibleagrafacha 66

IV.6. Iarratais le haghaidh margaí teoranta 68

IV.7. Iarratais in imthosca eisceachtúla 68

ROINN V CEANGLAIS MAIDIR LE hIARRATAIS AR ÚDARÚ MARGAÍOCHTA LE hAGHAIDH TÁIRGÍ ÍOCSHLÁINTE TRÉIDLIACHTA ÁIRITHE 68

V.1. Táirgí íocshláinte tréidliachta nuatheiripe 68

V.1.1 Ceanglais ghinearálta 68

V.1.2. Ceanglais cháilíochta 69

V.1.3. Ceanglais sábháilteachta 70

V.1.4. Ceanglais éifeachtúlachta 70

V.1.5. Ceanglais shonracha maidir le sonraí le haghaidh cineálacha áirithe táirgí nuatheiripe 70

V.1.5.1. Prionsabail 70

V.1.5.2. Táirgí íocshláinte tréidliachta géinteiripe 70

V.1.5.3. Míochaine athghiniúnach, innealtóireacht fíochán agus táirgí íocshláinte tréidliachta teiripe cille 71

V.1.5.4. Táirge íocshláinte tréidliachta a dheartar go sonrach le haghaidh teiripe bhaictéarafagach 72

V.1.5.5. Táirgí íocshláinte tréidliachta ag eascairt as nanaitheicneolaíochtaí 72

V.1.5.6. Táirgí teiripe frithbhríche RNA agus teiripe trasnaíochta RNA 73

V.2. Máistirchomhaid Antaiginí Vacsaíne 74

V.3. Sainchomhad ilchineálach 75

V.4. Teicneolaíocht ardáin vacsaíne 75

V.5. Táirgí íocshláinte tréidliachta hoiméapatacha údaraithe 76

ROINN I

PRIONSABAIL AGUS CEANGLAIS GHINEARÁLTA

I.1. Prionsabail ghinearálta

I.1.1. Déanfar an doiciméadacht a ghabhann le hiarratas ar údarú margaíochta de bhun Airteagal 8, agus Airteagail 18 go 25, a chur i láthair i gcomhréir leis na ceanglais a leagtar síos san Iarscríbhinn seo agus cuirfear san áireamh iontu na doiciméid treorach a d’fhoilsigh an Coimisiún agus na ceanglais maidir le formáid leictreonach a d’fhoilsigh an Ghníomhaireacht.

I.1.2. I dtiomsú an tsainchomhaid chun iarratas a dhéanamh ar údarú margaíochta, cuirfidh na hiarratasóirí san áireamh freisin an t-eolas íocshláinte tréidliachta is cothroime le dáta agus na treoirlíne eolaíochta a bhaineann le cáilíocht, le sábháilteacht agus le héifeachtúlacht táirgí íocshláinte tréidliachta a d’fhoilsigh an Ghníomhaireacht.

I.1.3. I gcás táirgí íocshláinte tréidliachta, tá gach monagraf ábhartha de Pharmacopoeia Eorpach, lena n-áirítear monagraif ghinearálta agus na caibidlí ginearálta, infheidhme maidir leis na codanna iomchuí den sainchomhad.

I.1.4. Comhlíonfaidh na modhanna monaraíochta le haghaidh na substainte gníomhaí nó na substaintí gníomhacha agus an táirge críochnaithe an Dea-Chleachtas Monaraíochta.

I.1.5. Cuirfear san áireamh san iarratas an fhaisnéis go léir is ábhartha don mheastóireacht ar an táirge íocshláinte tréidliachta lena mbaineann, bíodh sin fabhrach nó neamhfhabhrach i leith an táirge. Go háirithe, tabharfar na sonraí ábhartha go léir a bhaineann le haon staidéar nó triail neamhiomlán nó le haon staidéar nó triail ar éiríodh as nó aisti a bhaineann leis an táirge íocshláinte tréidliachta.

I.1.6. Déanfar staidéir chógaseolaíocha, staidéir thocsaineolaíocha agus staidéir rémhchliniciúla i gcomhréir leis na forálacha maidir le dea-chleachtas saotharlainne (GLP) a leagtar síos i dTreoracha 2004/10/CE ( 1 ) agus 2004/9/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle ( 2 )

I.1.7. Reáchtálfar gach turgnamh ar ainmhithe agus na prionsabail a leagtar síos i dTreoir 2010/63/AE á gcur san áireamh, d’ainneoin láthair reáchtála na dturgnamh.

I.1.8. Cuirfear ar fáil mar dhoiciméad ar leith sa sainchomhad an measúnú riosca don chomhshaol a bhaineann le táirgí íocshláinte tréidliachta ina bhfuil Orgánaigh Ghéinmhodhnaithe (OGManna) de réir bhrí Airteagal 2 de Threoir 2001/18/CE, nó atá déanta díobh, a scaoileadh. Cuirfear an fhaisnéis sin i láthair i gcomhréir le forálacha Threoir 2001/18/CE, agus cuirfear san áireamh an treoraíocht arna foilsiú ag an gCoimisiún.

I.1.9. Deimhneoidh an t-iarratasóir i gCuid 1 de shainchomhad an iarratais i ndáil le húdarú margaíochta nach bhfuil na sonraí go léir atá á gcur isteach agus atá ábhartha do cháilíocht, sábháilteacht agus éifeachtúlacht an táirge íocshláinte tréidliachta, lena n-áirítear sonraí atá ar fáil go poiblí, faoi réir cosaint doiciméadachta teicniúla.

I.2. Ceanglais maidir le comhdhéanamh an tsainchomhaid

Beidh na codanna seo a leanas in aon sainchomhad iarratais i ndáil le húdarú margaíochta le haghaidh táirge íocshláinte tréidliachta:

I.2.1. Cuid 1: Achoimre ar an sainchomhad

Cuimseofar le Cuid 1 faisnéis riaracháin mar a leagtar amach in Iarscríbhinn I, mar a leanas:

a) Cuid 1A: pointí 1 go 4 agus 6.1 go 6.4;

b) Cuid 1B: pointe 5;

c) Cuid 1C: pointe 6.5.

Maidir le Cuid 1B, pointe 5.1, i ndáil le hAirteagal 35(1), pointe (l), áireofar le hiarratas ina mbeartaítear táirge íocshláinte tréidliachta a aicmiú ina tháirge “nach bhfuil faoi réir oideas tréidliachta” athbhreithniú criticiúil ar shaintréithe an táirge chun údar a thabhairt le hoiriúnacht an aicmithe sin agus sábháilteacht na spriocainmhithe agus ainmhithe nach sprioc-ainmhithe iad, an tsláinte phoiblí chomh maith leis an tsábháilteacht comhshaoil, á gcur san áireamh, mar a leagtar amach sna critéir in Airteagal 34(3), pointí (a) go (g).

Déanfar gach tuarascáil ó na saineolaithe chriticiúil a ullmhú i bhfianaise staid an eolais eolaíoch tráth thíolacadh an iarratais. Beidh sa tuarascáil sin meastóireacht ar na tástálacha agus na trialacha éagsúla a bheidh ina sainchomhad don údarú margaíochta, agus tabharfar aghaidh ar gach gné is ábhartha don mheasúnú ar cháilíocht, sábháilteacht agus éifeachtúlacht an táirge íocshláinte tréidliachta. Sonrófar ann torthaí mionsonraithe na dtástálacha agus na dtrialacha a tíolacadh chomh maith le tagairtí bibleagrafaíochta beachta. Cuirfear ar fáil cóipeanna de na tagairtí bibleagrafacha atá luaite.

Cuirfidh údar síniú agus dáta leis na tuarascálacha sin ó na saineolaithe criticiúla agus ceanglófar leo faisnéis faoi chúlra oideachasúil, oiliúint agus taithí ghairme an údair. Dearbhófar an caidreamh gairmiúil atá ann idir an t-údar agus an t-iarratasóir.

Beidh crostagairtí beachta soiléire sna tuarascálacha ó na saineolaithe criticiúla agus sna haguisíní don fhaisnéis atá sa doiciméadacht theicniúil.

I gcás ina n-úsáidtear formáid an Doiciméid Choitinn Theicniúil (CTD) chun Cuid 2 a chur i láthair, úsáidfear an achoimre fhoriomlán cháilíochta (QOS) le haghaidh na tuarascála ó na saineolaithe criticiúla ar an gcáilíocht.

Maidir le Codanna 3 agus 4, cuimseofar leis an tuarascáil ó na saineolaithe freisin achoimre i bhfoirm tábla ar an doiciméadacht theicniúil agus ar na sonraí ábhartha go léir a chuirtear isteach.

I.2.2. Cuid 2: Faisnéis cháilíochta (faisnéis fhisiceimiceach, bhitheolaíoch nó mhicribhitheolaíoch)

(1) Áireofar sna sonraí ar an gcáilíocht chógaisíochta (fhisiceimiceach, bhitheolaíoch nó mhicribhitheolaíoch) le haghaidh substaint ghníomhach/substaintí gníomhacha agus le haghaidh táirge íocshláinte tréidliachta críochnaithe faisnéis faoin modh monaraíochta, saintréithriú agus airíonna, nósanna imeachta agus ceanglais maidir le rialú cáilíochta, an chobhsaíocht chomh maith le tuairisc ar chomhdhéanamh, forbairt agus cur i láthair an táirge íocshláinte tréidliachta.

(2) Tá gach monagraf, lena n-áirítear monagraif shonracha, monagraif ghinearálta agus caibidlí ginearálta de Pharmacopoeia Eorpach infheidhme. Maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha, tá gach monagraf, lena n-áirítear monagraif shonracha, monagraif ghinearálta agus caibidlí ginearálta de Pharmacopoeia Eorpach, infheidhme ach amháin mura bhfuil údar leis. I gcás nach mbeidh monagraf in Pharmacopoeia Eorpach, féadfar monagraf in pharmacopoeia de chuid Ballstáit a chur i bhfeidhm. I gcás nach bhfuil tuairisc ar shubstaint in Pharmacopoeia Eorpach ná in pharmacopoeia de chuid Ballstáit, féadfar glacadh le comhlíonadh monagraif ó pharmacopoeia tríú tír más féidir a léiriú go bhfuil sé oiriúnach; sna cásanna sin, déanfaidh an t-iarratasóir cóip den mhonagraf a thíolacadh agus aistriúchán leis i gcás inarb iomchuí. Déanfar sonraí a thíolacadh chun cumas an mhonagraif rialú leormhaith a dhéanamh ar cháilíocht na substainte a léiriú.

(3) Más rud é go n-úsáidtear tástálacha eile seachas na tástálacha a luaitear sa pharmacopoeia, tabharfar údar le húsáid na dtástálacha sin trí fhianaise a sholáthar go gcomhlíonfadh na hábhair, dá ndéanfaí tástáil orthu i gcomhréir le pharmacopoeia, ceanglais cháilíochta an mhonagraif ábhartha sa pharmacopoeia.

(4) Cuirfear treoraíocht agus ceanglais sheanbhunaithe san áireamh sna nósanna imeachta tástála uile maidir le hanailísiú agus rialú cáilíochta. Cuirfear torthaí na staidéar bailíochtúcháin ar fáil. Tabharfar tuairisc ar nósanna imeachta uile na dtástálacha ar dhóigh a bheidh mionsonraithe go leor chun gur féidir iad a atáirgeadh i dtástálacha rialaithe, a dhéanfar ar iarratas ón údarás inniúil agus chun go bhféadfaidh an t-údarás inniúil measúnú iomchuí a dhéanamh orthu. Tabharfar tuairisc ar bhealach iomchuí ar aon ghaireas agus aon trealamh speisialta, a d’fhéadfaí a úsáid, agus beidh léaráid ag gabháil leis más ábhartha. Déanfar foirmlí na n-idirghníomhaíochtaí saotharlainne a forlíonadh, más gá, leis an modh ullmhúcháin. Má bhíonn nósanna imeachta ina gcuid de Pharmacopoeia Eorpach nó de pharmacopoeia de chuid Ballstáit, féadfar tagairt mhionsonraithe do pharmacopoeia i gceist a chur in ionad na tuairisce ar nósanna imeachta tástála.

(5) Má bhíonn sé ar fáil, úsáidfear ábhar tagartha, idir cheimiceach agus bhitheolaíoch, as Pharmacopoeia Eorpach. Má úsáideadh ullmhóidí agus caighdeáin tagartha eile, sainaithneofar iad agus tabharfar tuairisc mhionsonraithe orthu.

(6) Féadtar na sonraí ar cháilíocht chógaisíochta (cheimiceach, bhitheolaíoch nó mhicribhitheolaíoch) don tsubstaint ghníomhach agus/nó don táirge críochnaithe a chur san áireamh sa sainchomhad i bhformáid an Doiciméid Choitinn Theicniúil (CTD).

(7) Maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta bitheolaíocha, lena n-áirítear táirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha, áireofar sa sainchomhad faisnéis ar thuaslagóirí is gá chun ullmhóid an táirge deiridh a dhéanamh. Measfar gur aon táirge amháin atá i dtáirge íocshláinte tréidliachta bitheolaíoch fiú nuair a theastóidh níos mó ná aon tuaslagóir amháin chun gur féidir ullmhóidí difriúla den táirge deiridh a ullmhú, arbh fhéidir go mbeadh siad le tabhairt ar bhealaí éagsúla nó le modhanna éagsúla tabhartha. Tuaslagóirí a sholáthraítear in éineacht le táirgí íocshláinte tréidliachta bitheolaíocha, féadfar iad a phacáil le fiala na substainte gníomhaí nó ar leithligh.

(8) I gcomhréir le Treoir 2010/63/AE agus leis an gCoinbhinsiún Eorpach maidir le Cosaint Ainmhithe Veirteabracha a úsáidtear chun críoch Turgnaimh nó chun críoch eile Eolaíochta, déanfar tástálacha ar bhealach ina n-úsáidfear an líon ainmhithe is lú agus is féidir agus a bheidh ina gcúis leis an bpian, fulaingt, anacair nó díobháil mharthanach is lú agus is féidir. Má bhíonn sí ar fáil, úsáidfear tástáil mhalartach in vitro más rud é go gcuirfear an tástáil sin in ionad úsáid ainmhithe nó más rud é go mbeidh mar thoradh ar an tástáil sin laghdú ar an úsáid ainmhithe nó laghdú ar an bhfulaingt.

I.2.3. Cuid 3: Doiciméadacht sábháilteachta (tástálacha sábháilteachta agus tástálacha ar iarmhair)

(1) Áireofar sa sainchomhad ar na staidéir shábháilteachta iad seo a leanas: (a) sintéis de na tástálacha a rinneadh i gcomhréir leis an gCuid seo, le tagairtí mionsonraithe chuig an litríocht fhoilsithe ina bhfuil plé oibiachtúil ar na torthaí go léir a fuarthas. Léireofar agus pléifear aon tástálacha nó trialacha atá liostaithe ar fágadh ar lár iad agus cineál malartach staidéir a chuimsiú; (b) ráiteas comhlíontachta i leith an dea-chleachtais saotharlainne i gcás staidéir réamhchliniciúla, i gcás inarb infheidhme, mar aon le plé ar a mhéid a rannchuideoidh aon staidéar nach ndéantar de réir an dea-chleachtais saotharlainne leis an measúnú riosca foriomlán, agus údar leis an stádas mar staidéar nach ndéantar de réir an dea-chleachtais saotharlainne.

(2) Áireofar na nithe seo a leanas sa sainchomhad: (a) innéacs de gach staidéar agus triail a áirítear sa sainchomhad; (b) údar le haon chineál staidéir nó trialach a fhágáil ar lár; (c) míniú ar chur san áireamh cineál eile staidéir nó trialach mar mhalairt; (d) plé ar a mhéid a rannchuideoidh aon staidéar nó triail nach ndéantar de réir an dea-chleachtais saotharlainne leis an measúnú riosca foriomlán, agus údar leis an stádas mar staidéar nó mar thriail nach ndéantar de réir an dea-chleachtais saotharlainne.

I.2.4. Cuid 4: Doiciméadacht ar an éifeachtúlacht (staidéir réamhchliniciúla agus triail chliniciúil/trialacha cliniciúla)

(1) Áireofar leis an sainchomhad faoi éifeachtúlacht an doiciméadacht réamhchliniciúil agus chliniciúil go léir, bíodh sí fabhrach nó neamhfhabhrach i leith na dtáirgí íocshláinte tréidliachta, chun measúnú foriomlán oibiachtúil a dhéanamh ar chothromaíocht tairbhe/riosca an táirge.

(2) Áireofar sa sainchomhad ar na staidéir éifeachtúlachta iad seo a leanas: (a) sintéis de na tástálacha a rinneadh i gcomhréir leis an gCuid seo, le tagairtí mionsonraithe chuig an litríocht fhoilsithe ina bhfuil plé oibiachtúil ar na torthaí go léir a fuarthas. Léireofar agus pléifear aon tástálacha nó trialacha atá liostaithe ar fágadh ar lár iad agus cineál malartach staidéir a chuimsiú; (b) ráiteas comhlíontachta i leith an dea-chleachtais saotharlainne i gcás staidéir réamhchliniciúla, i gcás inarb infheidhme, mar aon le plé ar a mhéid a rannchuideoidh aon staidéar nach ndéantar de réir an dea-chleachtais saotharlainne leis an measúnú riosca foriomlán, agus údar leis an stádas mar staidéar nach ndéantar de réir an dea-chleachtais saotharlainne.

(3) Áireofar na nithe seo a leanas sa sainchomhad: (a) innéacs de gach staidéar atá san áireamh sa sainchomhad; (b) údar le haon chineál staidéar a fhágáil ar lár; (c) míniú ar chur san áireamh cineál eile staidéir mar mhalairt.

(4) Is é cuspóir na dtrialacha a thuairiscítear sa Chuid seo éifeachtúlacht an táirge íocshláinte tréidliachta a léiriú. Gach rud a mhaígh t-iarratasóir i dtaca le hairíonna, éifeachtaí agus úsáid an táirge, beidh torthaí trialacha sonracha a bheidh san iarratas ar údarú margaíochta ar fáil a bheidh ag tacú go hiomlán leo.

(5) Déanfar na trialacha éifeachtúlachta uile i gcomhréir le prótacal mionsonraithe a ndearnadh é a thaifeadadh i scríbhinn sular thosaigh an triail. Beidh leas na n-ainmhithe trialach faoi réir maoirsiú tréidliachta agus cuirfear go hiomlán san áireamh é i rith mionsaothrú aon phrótacail trialach agus le linn na trialach.

(6) Déanfar trialacha cliniciúla (trialacha allamuigh) i gcomhréir le prionsabail sheanbhunaithe an dea-chleachtais chliniciúil, ach amháin mura bhfuil údar leis.

(7) Sula dtosófar ar aon triail allamuigh, ní mór toiliú feasach úinéir na n-ainmhithe atá le húsáid sa triail a fháil agus a dhoiciméadú. Go háirithe, cuirfear úinéir na n-ainmhithe ar an eolas i scríbhinn maidir leis na hiarmhairtí atá ag baint le páirt a ghlacadh sa triail maidir le hainmhithe ar cuireadh cóireáil orthu a dhiúscairt dá éis sin nó maidir le hearraí bia a bhaint as ainmhithe ar cuireadh cóireáil orthu.

I.2.5. Ceanglais mhionsonraithe maidir le cineálacha difriúla táirgí íocshláinte tréidliachta nó sainchomhaid don údarú margaíochta

(1) Tugtar achoimre sna Ranna seo a leanas den Iarscríbhinn seo ar cheanglais mhionsonraithe maidir le cineálacha difriúla táirgí íocshláinte tréidliachta nó cineálacha sonracha sainchomhad don údarú margaíochta: (a) I Roinn II, tugtar tuairisc ar na ceanglais chaighdeánaithe maidir le hiarratais ar tháirgí íocshláinte tréidliachta seachas táirgí íocshláinte tréidliachta bitheolaíocha; (b) Roinn III, tugtar tuairisc ar na ceanglais chaighdeánaithe maidir le hiarratais ar tháirgí íocshláinte tréidliachta bitheolaíocha: (i) I Roinn IIIa, tugtar tuairisc ar na ceanglais chaighdeánaithe maidir le hiarratais ar tháirgí íocshláinte tréidliachta bitheolaíocha seachas táirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha; (ii) I Roinn IIIb, tugtar tuairisc ar na ceanglais chaighdeánaithe maidir le hiarratais ar tháirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha; (c) I Roinn IV, tugtar tuairisc ar na ceanglais a bhaineann le sainchomhaid maidir le cineálacha sonraithe sainchomhad don údarú margaíochta; (d) I Roinn V, tugtar tuairisc ar na ceanglais a bhaineann le sainchomhaid maidir le cineálacha áirithe táirgí íocshláinte tréidliachta.

ROINN II

CEANGLAIS MAIDIR LE TÁIRGÍ ÍOCSHLÁINTE TRÉIDLIACHTA SEACHAS TÁIRGÍ ÍOCSHLÁINTE TRÉIDLIACHTA BITHEOLAÍOCHA

Beidh feidhm ag na ceanglais mhionsonraithe seo a leanas maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta seachas táirgí íocshláinte tréidliachta bitheolaíocha, ach amháin má shonraítear a mhalairt i Roinn IV.

II.1. Cuid 1: Achoimre ar an sainchomhad

Féach Roinn I.

II.2. Cuid 2: Faisnéis cháilíochta (faisnéis fhisiceimiceach, bhitheolaíoch nó mhicribhitheolaíoch)

II.2A. Tuairisc ar an táirge

II.2A1. Comhdhéanamh cáilíochtúil agus cainníochtúil

(1) Ciallaíonn comhdhéanamh cáilíochtúil chomhábhair uile an táirge íocshláinte an t-ainm nó an tuairisc a thugtar orthu seo a leanas: (a) substaint ghníomhach/substaintí gníomhacha; (b) támháin, comhábhair na dtámhán, cibé cineál nó cáilíocht a úsáidtear, lena n-áirítear ábhar dathúcháin, leasaithigh, aidiúvaigh, cobhsaitheoirí, tiúsóirí, eiblitheoirí, blasóirí agus substaintí aramatacha; (c) comhábhair eile, a bhfuil sé beartaithe go ndéanfaidh ainmhithe iad a ionghabháil nó go dtabharfar dóibh iad ar bhealach eile, atá ar chlúdach seachtrach na dtáirgí íocshláinte tréidliachta, amhail capsúil, capsúil gheilitín, feistí cogansaí; (d) aon sonraí ábhartha a bhaineann leis an neasphacáistíocht agus, i gcás inarb ábhartha, leis an bpacáistíocht sheachtrach agus, i gcás inarb iomchuí, an bealach a ndúntar an phacáistíocht sin, chomh maith le sonraí na ngléasanna lena n-úsáidfear an táirge íocshláinte tréidliachta nó lena dtabharfar an táirge íocshláinte tréidliachta agus a chuirfear ar fáil leis an táirge íocshláinte.

(2) Ciallaíonn an ghnáth-théarmaíocht atá le húsáid chun tuairisc a thabhairt ar chomhábhair táirgí íocshláinte tréidliachta, d’ainneoin chur i bhfeidhm fhorálacha eile Airteagal 8: (a) i dtaca le substaintí a shonraítear in Pharmacopoeia Eorpach nó, ina éagmais sin, in pharmacopoeia náisiúnta Ballstáit, an príomhtheideal ag ceann an mhonagraif lena mbaineann, agus an tagairt do pharmacopoeia lena mbaineann; (b) i dtaca le substaintí eile, an tAinm Neamhdhílseánaigh Idirnáisiúnta (ANI) arna mholadh ag an Eagraíocht Dhomhanda Sláinte (ESD), a bhféadfadh ainm neamhdhílseánaigh idirnáisiúnta eile a bheith ag gabháil leis, nó, ina n-éagmais, an t-ainm eolaíoch beacht; (c) cuirfear síos ar chomhábhair nach bhfuil ainm neamhdhílseánaigh idirnáisiúnta ná ainm eolaíoch beacht acu le ráiteas faoi conas a dhéanfar iad a ullmhú agus cad as a ndéanfar iad, agus é sin forlíonta, i gcás inarb iomchuí, le haon sonraí ábhartha eile; (d) i ndáil le hábhar dathúcháin, ainmneofar iad leis an gcód “E” a shanntar dóibh le Treoir 2009/35/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle.

(3) Chun comhdhéanamh cainníochtúil a chur ar fáil maidir le gach substaint ghníomhach agus támhán i dtáirgí íocshláinte tréidliachta, is gá, ag brath ar an bhfoirm chógaisíochta lena mbaineann, mais, nó líon na n-aonad de ghníomhaíocht bhitheolaíoch a shonrú, in aghaidh aonad dáileoige nó in aghaidh aonad maise nó toirte gach substainte gníomhaí agus támháin.

(4) Úsáidfear aonaid de ghníomhaíocht bhitheolaíoch le haghaidh substaintí nach féidir iad a shainmhíniú go ceimiceach. I gcás ina mbeidh an t-aonad idirnáisiúnta de ghníomhaíocht bhitheolaíoch sainmhínithe, bainfear feidhm as an aonad sin. I gcás nár sainmhíníodh an t-aonad idirnáisiúnta, sloinnfear na haonaid de ghníomhaíocht bhitheolaíoch sa chaoi is go soláthrófar faisnéis gan débhrí maidir le gníomhaíocht na substaintí trí úsáid a bhaint as Aonaid de chuid Pharmacopoeia Eorpach, más infheidhme.

(5) Déanfar an comhdhéanamh cainníochtúil a fhorlíonadh: (a) i dtaca le hullmhóidí aon-dáileoige: le mais nó aonad de ghníomhaíocht bhitheolaíoch gach substainte gníomhaí sa choimeádán aonaid, agus toirt inúsáidte an táirge á cur san áireamh, tar éis athbhunú, i gcás inarb iomchuí; (b) i dtaca le táirgí íocshláinte tréidliachta a bhfuil sé i gceist iad a thabhairt i mbraonta: le mais nó aonaid de ghníomhaíocht bhitheolaíoch gach substainte gníomhaí atá i ngach braon nó atá i líon áirithe braonta a chomhfhreagraíonn do 1 ml nó 1 g den ullmhóid; (c) i dtaca le foirmeacha eile cógaisíochta atá le tabhairt i gcainníochtaí tomhaiste: mais nó aonad de ghníomhaíocht bhitheolaíoch gach substainte gníomhaí in aghaidh na cainníochta tomhaiste.

(6) Déanfar tuairisc ar shubstaintí gníomhacha atá i bhfoirm comhdhúl nó díorthach go cainníochtúil de réir a maiseanna iomlána, agus más gá nó más ábhartha, de réir mhais an eintitis ghníomhaigh nó na n-eintiteas gníomhach den mhóilín.

(7) Le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta ina bhfuil substaint ghníomhach is ábhar d’iarratas ar údarú margaíochta san Aontas den chéad uair, sloinnfear go córasach an ráiteas cainníochtúil maidir le substaint ghníomhach ar salann nó hiodráit í i dtéarmaí mhais an eintitis ghníomhaigh nó na n-eintiteas gníomhach sa mhóilín. Maidir le gach táirge íocshláinte tréidliachta a údarófar dá éis sin sna Ballstáit déanfar a gcomhdhéanamh cainníochtúil a shloinneadh sa chaoi chéanna don tsubstaint ghníomhach chéanna.

II.2A2. Forbairt an táirge

(1) Cuirfear míniú ar fáil i ndáil leis an rogha a dhéantar i ndáil leo seo a leanas: comhdhéanamh, comhábhair, pacáistíocht, feidhm bheartaithe na dtámhán sa táirge deiridh agus modh monaraíochta an táirge chríochnaithe lena n-áirítear údar le rogha an mhodha agus sonraí ar na próisis steiriliúcháin agus/nó nósanna imeachta aiseipteacha a úsáidtear don táirge críochnaithe. Beidh sonraí eolaíocha maidir le cógaisíocht forbartha ag gabháil mar thacaíocht leis an míniú sin. Sonrófar aon bharrachas, agus an t-údar leis sin. Tabharfar fianaise go bhfuil na saintréithe micribhitheolaíocha (íonacht mhicribhitheolaíoch agus gníomhaíocht fhrithmhiocróbach) agus na treoracha úsáide iomchuí don úsáid arna beartú don táirge íocshláinte tréidliachta mar a shonraítear sa sainchomhad maidir le hiarratas ar údarú margaíochta.

(2) Déanfar staidéar ar an idirghníomhaíocht idir an táirge críochnaithe agus an phríomh-phacáistíocht a thíolacadh i ngach cás ina mbeadh an baol ann go dtarlódh an idirghníomhaíocht sin, go háirithe i gcás ullmhóidí in-insteallta.

(3) Tabharfar údar le méid na bpaicéad a bheartaítear i ndáil leis an mbealach tabhartha a bheartaítear, leis an bposeolaíocht agus leis an spriocspeiceas go háirithe le haghaidh substaintí frithmhiocróbacha (gníomhacha).

(4) I gcás ina soláthraítear gaireas dáileoige leis an táirge críochnaithe, léireofar cruinneas na dáileoige nó na ndáileog.

(5) I gcás ina moltar tástáil choimhdeachta a úsáid leis an táirge críochnaithe (e.g. tástáil dhiagnóiseach), soláthrófar faisnéis ábhartha ar an tástáil sin.

(6) I gcás táirgí íocshláinte tréidliachta a bhfuil sé beartaithe iad a ionchorprú i mbeatha ainmhithe, soláthrófar faisnéis faoi rátaí ionclúide, treoracha don ionchorprú, aonchineálacht na beatha ainmhithe, comhoiriúnacht/oiriúnacht na beatha ainmhithe.

II.2B. Tuairisc ar an modh monaraíochta

(1) Déanfar an tuairisc ar an modh monaraíochta a bheidh ag gabháil leis an iarratas ar údarú margaíochta de bhun Airteagal 8 a dhréachtú sa chaoi go dtabharfar achoimre leormhaith ar chineál na n-oibríochtaí a úsáidtear.

(2) Chun na críche sin, áireofar leis ar a laghad: (a) an fhoirmle iarbhír monaraíochta don mhéid nó do mhéideanna na mbaisceanna tráchtála a bheartaítear, agus sonraí cainníochtúla na substaintí go léir a úsáidtear. Sonrófar aon substaint a d’fhéadfadh imeacht le linn na monaraíochta; léireofar aon bharrachas; (b) tuairisc ar chéimeanna éagsúla na monaraíochta mar aon le faisnéis ar dhálaí oibríochtúla an phróisis, ar bhealach insinte agus beidh sreabhchairt ar an bpróiseas ag gabháil leis; (c) i gcás monaraíocht leanúnach, sonraí iomlána maidir leis na bearta réamhchúraim a ghlactar chun aonchineálacht an táirge chríochnaithe a áirithiú. Soláthrófar faisnéis ar an gcaoi a sainmhínítear baisc (mar shampla, arna cur in iúl i dtéarmaí tréimhse ama nó cainníocht táirge, agus féadfar í a chur in iúl mar réimsí); (d) liosta de rialuithe le linn próisis lena n-áirítear an chéim den mhonaraíocht ina ndéantar iad agus na critéir inghlacthachta; (e) staidéir thurgnamhacha lenar bailíochtaíodh an modh monaraíochta agus, i gcás inarb iomchuí, scéim bailíochtaithe próisis le haghaidh tháirgeadh na mbaisceanna scála; (f) le haghaidh táirgí steiriúla, i gcás ina mbeidh dálaí steirilithe neamh-pharmacopoeia á n-úsáid, sonraí na bpróiseas steirilithe agus/nó nósanna imeachta aiseipteacha a úsáidtear.

II.2C. Táirgeadh ábhair tosaigh agus rialú air

(1) Chun críocha an phointe seo, ciallóidh “ábhair thosaigh” substaintí gníomhacha, támháin agus pacáistíocht (neasphacáistíocht lena córas dúnta agus, más infheidhme, an phacáistíocht sheachtrach agus aon ghaireas dáileoige a sholáthraítear leis an táirge íocshláinte tréidliachta).

(2) Áireofar sa sainchomhad gach sonraíocht agus gach faisnéis faoi na tástálacha atá le reáchtáil don rialú cáilíochta ar gach baisc san ábhar tosaigh.

(3) Ní mór gach tástáil ghnáthúil a dhéantar ar ábhair thosaigh a dhéanamh ar an gcaoi chéanna agus a shonraítear sa sainchomhad.

(4) I gcás ina mbeidh deimhniú oiriúnachta d’ábhar tosaigh, do shubstaint ghníomhach nó do thámhán eisithe ag an Stiúrthóireacht Eorpach um Cháilíocht Leigheasra agus Cúraim Sláinte, beidh an deimhniú sin ina thagairt don mhonagraf ábhartha de Pharmacopoeia Eorpach.

(5) I gcás ina ndéanfar tagairt do dheimhniú oiriúnachta, tabharfaidh an monaróir dearbhú i scríbhinn don iarratasóir nár athraíodh an modh monaraíochta ó dheonaigh an Stiúrthóireacht Eorpach um Cháilíocht Leigheasra agus Cúraim Sláinte an deimhniú oiriúnachta. I gcás ina gcomhlánaítear agus ina sínítear an réimse “bosca rochtana” sa deimhniú, measfar go mbeidh an ceanglas sin comhlíonta gan gá a bheith ann le dearbhú breise.

(6) Déanfar deimhnithe anailíse a thíolacadh le haghaidh na n-ábhar tosaigh chun a léiriú gur comhlíonadh an tsonraíocht shainithe.

II.2C1. Substaint ghníomhach/substaintí gníomhacha

(1) Cuirfear isteach na sonraí is gá ar cheann de na trí bhealach a shonraítear i bpointí (2) go (4).

(2) Cuirfear isteach na sonraí seo a leanas: a) soláthrófar faisnéis ar aitheantas, struchtúr agus liosta airíonna fisiceimiceacha agus airíonna ábhartha eile den tsubstaint ghníomhach, go háirithe airíonna fisiceimiceacha a d’fhéadfadh dul i bhfeidhm ar shábháilteacht agus ar éifeachtúlacht na substainte gníomhaí. I gcás inarb ábhartha, áireofar san fhianaise ar an struchtúr móilíneach an seicheamh aimínaigéad scéimreach agus an mhais mhóilíneach choibhneasta; b) áireofar san fhaisnéis faoin modh monaraíochta tuairisc ar mhodh monaraíochta na substainte gníomhaí a léiríonn gealltanas an iarratasóra i leith mhonaraíocht na substainte gníomhaí. Liostófar gach ábhar atá riachtanach chun an tsubstaint ghníomhach/na substaintí gníomhacha a mhonarú, agus sainaithneofar cén chéim den phróiseas ag a n-úsáidtear gach ceann de na hábhair sin. Soláthrófar faisnéis faoi cháilíocht agus rialú na n-ábhar sin. Soláthrófar faisnéis a léiríonn go gcomhlíonann na hábhair sin na caighdeáin is iomchuí don úsáid bheartaithe; c) áireofar san fhaisnéis faoi rialú cáilíochta na tástálacha (lena n-áirítear critéir inghlacthachta) a rinneadh ag gach céim ríthábhachtach, faisnéis faoi cháilíocht agus rialú na dtáirgí idirmheánacha agus maidir leis an bpróiseas bailíochtaithe agus/nó staidéir mheastóireachta de réir mar is iomchuí. Áireoidh inti freisin sonraí bailíochtaithe le haghaidh na modhanna anailíseacha a úsáideadh ar an tsubstaint ghníomhach, i gcás inarb iomchuí; d) léireoidh an fhaisnéis faoi heisíontais na heisíontais is intuartha chomh maith le leibhéil agus cineál na n-eisíontas a breathnaíodh. Áireofar inti freisin faisnéis faoi shábháilteacht na n-eisíontas sin i gcás inarb ábhartha.

(3) Máistirchomhad maidir le Substaintí Gníomhacha Le haghaidh substaint ghníomhach neamhbhitheolaíoch, féadfaidh an t-iarratasóir a shocrú go soláthróidh monaróir na substainte gníomhaí an fhaisnéis ar an tsubstaint ghníomhach i bpointe (2) go díreach do na húdaráis inniúla mar Mháistirchomhad maidir le Substaintí Gníomhacha. Sa chás sin, soláthróidh monaróir na substainte gníomhaí na sonraí uile (roinn an iarratasóra den Mháistirchomhad maidir le Substaintí Gníomhacha) don iarratasóir a d’fhéadfadh a bheith riachtanach le go bhféadfaidh an t-iarratasóir freagracht a ghlacadh as an táirge íocshláinte tréidliachta. Áireofar sa sainchomhad maidir leis an táirge íocshláinte cóip de na sonraí arna soláthar ag monaróir na substainte gníomhaí don iarratasóir. Dearbhóidh monaróir na substainte gníomhaí i scríbhinn don iarratasóir go n-áiritheoidh sé comhsheasmhacht ó bhaisc go baisc agus nach n-athróidh sé an modh monaraíochta ná na sonraíochtaí gan é sin a chur in iúl don iarratasóir.

(4) Deimhniú oiriúnachta arna eisiúint ag an Stiúrthóireacht Eorpach um Cháilíocht Leigheasra agus Cúraim Sláinte Soláthrófar an deimhniú oiriúnachta agus aon sonraí breise atá ábhartha don fhoirm chógaisíochta nach gcumhdaítear leis an deimhniú oiriúnachta.

II.2C1.1. Substaintí gníomhacha a liostaítear in pharmacopoeia

(1) Measfar go bhfuil gach substaint ghníomhach a chomhlíonann ceanglais Pharmacopoeia Eorpach nó, in éagmais monagraif in Pharmacopoeia Eorpach, ceanglais pharmacopoeia ceann de na Ballstáit ina substaint ghníomhach a chomhlíonann Airteagal 8 go leordhóthanach. Sa chás sin cuirfear tagairt iomchuí do pharmacopoeia atá i gceist in ionad na tuairisce i ngach roinn ar na modhanna agus na nósanna imeachta anailíseacha.

(2) I gcásanna nach bhfuil an tsonraíocht atá i monagraf de Pharmacopoeia Eorpach nó in pharmacopoeia náisiúnta Ballstáit ina sonraíocht leordhóthanach chun cáilíocht na substainte a áirithiú, féadfaidh na húdaráis inniúla sonraíochtaí níos iomchuí a iarraidh ar an iarratasóir, lena n-áirítear critéir inghlacthachta le haghaidh eisíontais shonracha maille le nósanna imeachta tástála bailíochtaithe.

(3) Cuirfidh na húdaráis inniúla na húdaráis atá freagrach as pharmacopoeia atá i gceist ar an eolas maidir leis sin. Cuirfidh sealbhóir an údaraithe margaíochta sonraí ar fáil d’údaráis pharmacopoeia sin maidir leis an neamhleorgacht líomhnaithe sin agus na sonraíochtaí breise atá le cur i bhfeidhm.

II.2C1.2. Substaintí gníomhacha nach liostaítear in pharmacopoeia

(1) Maidir le substaintí gníomhacha nach liostaítear in aon pharmacopoeia, tabharfar tuairisc orthu i bhfoirm monagraif faoi na ceannteidil seo a leanas: a) déanfar ainm an chomhábhair, a comhlíonann na ceanglais i gCuid II.2A1, pointe (2), a ionadú le haon chomhchiallach trádála nó eolaíoch atá air; b) beidh aon fhianaise mhínitheach riachtanach ag gabháil leis an sainmhíniú ar an tsubstaint, a leagfar síos i bhfoirm chomhchosúil lena bhfuil in úsáid in Pharmacopoeia Eorpach, go háirithe maidir leis an struchtúr móilíneach. I gcás nach féidir tuairisc a thabhairt ar shubstaintí ach amháin de réir a modhanna monaraíochta, beidh an tuairisc sin mionsonraithe a dhóthain chun a léiriú faoin tsubstaint go bhfuil sí tairiseach a dóthain ina comhdhéanamh agus ina héifeachtaí; c) féadfar tuairisc a dhéanamh ar mhodhanna sainaitheantais i bhfoirm teicnící iomlána mar a úsáideadh iad do tháirgeadh na substainte, agus i bhfoirm tástálacha ba cheart a dhéanamh mar ghnás; d) déanfar tuairisc ar thástálacha íonachta i ndáil le gach ceann de na híonachtaí intuartha indibhidiúla, go háirithe iadsan a mbeadh éifeacht dhíobhálach ag baint leo, agus más gá, iadsan, le haird ar an teaglaim de shubstaintí dá dtagraíonn an t-iarratas, a bhféadfadh éifeacht dhíobhálach a bheith acu ar chobhsaíocht an táirge íocshláinte nó a d’fhéadfadh torthaí anailíseacha a shaobhadh; e) déanfar tuairisc ar thástálacha agus ar chritéir inghlacthachta chun rialú a dhéanamh ar pharaiméadair is ábhartha don táirge críochnaithe, amhail steirilíocht agus déanfar modhanna a bhailíochtú i gcás inarb ábhartha; f) maidir le substaintí coimpléascacha de bhunadh plandaí nó ainmhíoch, déanfar idirdhealú idir cás ina mbeadh gá rialú ceimiceach, fisiceach nó bitheolaíoch a dhéanamh ar na príomh-chomhábhair mar thoradh ar éifeachtaí iolracha cógaseolaíocha, agus cás a bhainfeadh le substaintí ina bhfuil grúpa amháin nó níos mó de phríomh-chomhábhair a bhfuil gníomhaíocht chomhchosúil acu, i ndáil le modh foriomlán na measúnachta.

(2) Léireoidh na sonraí sin go bhfuil an tsraith mholta de nósanna imeachta tástála leordhóthanach chun rialú a dhéanamh ar cháilíocht na substainte gníomhaí ón bhfoinse shainithe.

II. 2C1.3. Saintréithe fisiceimiceacha a d’fhéadfadh difear a dhéanamh don bhith-infhaighteacht

Soláthrófar na sonraí seo a leanas i ndáil le substaintí gníomhacha mar chuid den tuairisc ghinearálta ar shubstaintí gníomhacha más rud é go mbeadh bith-infhaighteacht an táirge íocshláinte tréidliachta ag brath orthu:

a) an fhoirm chriostalta agus intuaslagthacht;

b) méid cáithnín;

c) staid an híodráitithe;

d) comhéifeacht ola/uisce na deighilte;

e) luachanna pK/pH.

Níl pointí (a) go (c) infheidhme i leith substaintí a úsáidtear i dtuaslagáin agus iontusan amháin.

II.2C2. Támháin

(1) Measfar go bhfuil gach támhán a chomhlíonann ceanglais Pharmacopoeia Eorpach nó, in éagmais monagraif in Pharmacopoeia Eorpach, ceanglais pharmacopoeia ceann de na Ballstáit ina thámhán a chomhlíonann Airteagal 8 go leordhóthanach. Sa chás sin cuirfear tagairt iomchuí do pharmacopoeia atá i gceist in ionad na tuairisce i ngach roinn ar na modhanna agus na nósanna imeachta anailíseacha. I gcás inarb iomchuí é, déanfar ceanglais an mhonagraif a fhorlíonadh le tástálacha breise chun paraiméadair amhail méid cáithnín, steirilíocht agus/nó tuaslagóirí iarmhair a rialú.

(2) I gcás nach ann do mhonagraf as pharmacopoeia molfar sonraíocht agus tabharfar údar leis an tsonraíocht sin. Leanfar na ceanglais maidir le sonraíochtaí mar a leagtar amach iad i gCuid II.2C1.2(1), pointí (a) go (e) don tsubstaint ghníomhach. Déanfar na modhanna molta agus a mbailíochtú tacaíochta a thíolacadh.

(3) Cuirfear isteach dearbhú lena dheimhniú go gcomhlíonann ábhair dhathúcháin atá le cur san áireamh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta ceanglais Threoir 2009/35/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle ( 3 ) ach amháin i gcás ina mbaineann an t-iarratas ar údarú margaíochta le táirgí íocshláinte tréidliachta áirithe atá beartaithe d’úsáid logánta, amhail coiléir íocleasaithe agus clibeanna cluaise.

(4) Cuirfear isteach dearbhú lena dheimhniú go gcomhlíonann ábhair dhathúcháin a úsáidtear na critéir maidir le híonacht a leagtar síos i Rialachán (AE) Uimh. 231/2012 ón gCoimisiún ( 4 )

(5) Maidir le támháin nua, i.e. támhán nó támháin a úsáidtear den chéad uair san Aontas i dtáirge íocshláinte tréidliachta nó i mbealach nua lena dtugtar an táirge, soláthrófar sonraí monaraíochta, saintréithriú, agus rialuithe, le crostagairtí chun tacú le sonraí sábháilteachta idir sonraí cliniciúla agus neamhchliniciúla. Maidir le hábhair dhathúcháin, measfar mar a bheith leordhóthanach na dearbhuithe comhlíontachta i bpointí (3) agus (4).

II.2C3. Pacáistíocht (coimeádáin agus córais dúnta)

II. 2C3.1. Substaint ghníomhach

(1) Soláthrófar faisnéis faoin gcoimeádán agus a chóras dúnta don tsubstaint ghníomhach lena n-áirítear céannacht gach ábhair neasphacáistíochta agus a sonraíochtaí. Déanfar an leibhéal faisnéise atá riachtanach a chinneadh bunaithe ar staid fhisiceach (sreabhán, solad) na substainte gníomhaí.

(2) I gcás ina gcuirtear isteach deimhniú oiriúnachta don tsubstaint ghníomhach ón bhfoinse a bheartaítear agus ina sonraítear coimeádáin agus a chóras dúnta ann, féadfar tagairt don deimhniú oiriúnachta bailí a chur in ionad na faisnéise mionsonraithe orthu sin don tsubstaint ghníomhach ón bhfoinse sin.

(3) I gcás ina gcuirtear isteach Máistirchomhad maidir le Substaint Ghníomhach ón bhfoinse a bheartaítear agus ina sonraítear coimeádán agus a chóras dúnta ann, féadfar tagairt don Mháistirchomhad maidir le Substaint Ghníomhach a chur in ionad na faisnéise mionsonraithe orthu sin don tsubstaint ghníomhach ón bhfoinse sin.

II. 2C3.2. Táirge críochnaithe

(1) Soláthrófar faisnéis faoin gcoimeádán agus a chóras dúnta agus ar aon ghaireas don táirge críochnaithe lena n-áirítear céannacht gach ábhair neasphacáistíochta agus a sonraíochtaí. Déanfar an leibhéal faisnéise atá riachtanach a chinneadh bunaithe ar an mbealach lena dtugtar an táirge íocshláinte tréidliachta agus ar staid fhisiceach (sreabhán, soladach) na foirme cógaisíochta.

(2) I gcás nach ann do mhonagraf as pharmacopoeia molfar sonraíocht agus tabharfar údar leis an tsonraíocht sin d’ábhar an phacáistithe.

(3) I gcás ábhair phacáistithe a úsáidfear den chéad uair san Aontas agus a bheidh i dteagmháil leis an táirge, cuirfear i láthair faisnéis faoina gcomhdhéanamh, a monaraíocht agus a sábháilteacht.

II.2C4. Substaintí de bhunadh bitheolaíoch

(1) Soláthrófar faisnéis ar fhoinse, próiseáil, saintréithriú agus rialú gach ábhair de bhunús bitheolaíoch (de bhunús an duine, ainmhithe, luibheanna nó ó mhiocrorgánaigh) a úsáidtear i monarú na dtáirgí íocshláinte tréidliachta, lena n-áirítear sonraí ar an tsábháilteacht ó víris, i gcomhréir le treoirlínte ábhartha.

(2) Soláthrófar doiciméadacht chun a léiriú go gcomhlíonann na hábhair de thionscnamh speicis ainmhithe ábhartha do tharchur einceifileapaití spúinseacha in-tarchurtha (TSE) an Nóta Treorach maidir le híoslaghdú an riosca go ndéanfaí gníomhaithe einceifileapaití spúinseacha ainmhíocha a tharchur trí tháirgí íocshláinte lena úsáid ag an duine agus trí tháirgí íocshláinte tréidliachta, agus an monagraf comhfhreagrach de Pharmacopoeia Eorpach. Féadfar úsáid a bhaint as Deimhnithe Oiriúnachta arna n-eisiúint ag an Stiúrthóireacht Eorpach um Cháilíocht Leigheasra agus Cúraim Sláinte, agus tagairt á déanamh don mhonagraf ábhartha de Pharmacopoeia Eorpach, chun comhlíonadh a léiriú.

II.2D. Tástálacha rialaithe a dhéantar ar idirmheánaigh aonraithe le linn an mhodha monaraíochta

(1) Chun críocha na roinne seo, ciallóidh “idirmheánach aonraithe” ábhar páirtphróiseáilte is féidir a stóráil ar feadh tréimhse ama shainithe agus a ndéanfar céim phróiseála nó céimeanna próiseála eile air sula mbeidh sé ina tháirge críochnaithe.

(2) Socrófar sonraíocht le haghaidh gach idirmheánaigh agus tabharfar tuairisc ar na modhanna anailísíochta agus déanfar iad a bhailíochtú, más infheidhme.

(3) Soláthrófar faisnéis ar phríomh-phacáistíocht an táirge idirmheánaigh murab ionann í agus an fhaisnéis ar an táirge críochnaithe.

(4) Déanfar seilfré agus dálaí stórála an táirge idirmheánaigh a shainiú ar bhonn na sonraí a thiocfaidh as na staidéir maidir le cobhsaíocht.

II.2E. Tástálacha rialaithe ar an táirge críochnaithe

(1) Maidir le rialú an táirge chríochnaithe, cuimsítear le baisc de tháirge críochnaithe gach aonad d’fhoirm chógaisíochta a dhéantar ón gcainníocht tosaigh chéanna ábhair agus a ndearnadh an tsraith oibríochtaí monaraíochta agus/nó steirilithe chéanna orthu. I gcás monaraíocht leanúnach, féadfar méid na baisce tráchtála a chur in iúl i dtéarmaí tréimhse ama nó cainníocht táirge, agus féadfar é a chur in iúl mar réimsí.

(2) Liostófar na tástálacha a dhéantar ar an táirge críochnaithe. Soláthrófar údar leis an tsonraíocht a bheartaítear. Sonrófar minicíocht na dtástálacha nach ndéantar go gnáthúil agus tabharfar údar leis. Léireofar na critéir inghlacthachta don scaoileadh.

(3) Áireofar sa sainchomhad sonraí maidir le tástálacha rialaithe ar an táirge críochnaithe tráth a scaoilte agus a bhailíochtaithe. Déanfar iad a thíolacadh i gcomhréir leis na ceanglais seo a leanas.

(4) I gcás ina n-úsáidfear nósanna imeachta tástála agus critéir inghlacthachta seachas na cinn a luaitear sna monagraif ábhartha agus sna caibidlí ginearálta de Pharmacopoeia Eorpach, nó ina éagmais sin, de chuid pharmacopoeia de chuid Ballstáit, tabharfar údar leis na nósanna imeachta agus na critéir sin trí fhianaise a sholáthar go gcomhlíonfadh an táirge críochnaithe, dá ndéanfaí é a thástáil i gcomhréir leis na monagraif sin, ceanglais cháilíochta an pharmacopoeia sin don fhoirm chógaisíochta lena mbaineann.

II.2E1. Saintréithe ginearálta an táirge chríochnaithe

(1) Beidh tástálacha áirithe ar shaintréithe ginearálta táirge i gcónaí ina gcuid de na tástálacha ar an táirge críochnaithe. Bainfidh na tástálacha sin, i ngach cás inarb infheidhme, le rialú meánmhaiseanna/meántoirteanna agus uasdiallas, le tástálacha meicniúla, tástálacha fisiciúla, cuma don tsúil, saintréithe fisiciúla amhail pH nó méid cáithnín. Sonróidh an t-iarratasóir caighdeáin agus critéir inghlacthachta maidir le gach ceann de na saintréithe sin.

(2) Tabharfar tuairisc ar dhálaí na dtástálacha, i gcás inarb iomchuí, ar an trealamh/gaireas a úsáidtear agus ar na caighdeáin ar bhealach atá mionsonraithe a dhóthain i ngach cás nach sonraítear iad in Pharmacopoeia Eorpach ná in pharmacopoeia de chuid Ballstáit; is amhlaidh a bheidh an cás murab infheidhme na modhanna a bheidh forordaithe in pharmacopoeia sin.

II. 2E2. Substaint ghníomhach nó substaintí gníomhacha a shainaithint agus a mheasúnú

(1) Déanfar sainaithint agus measúnacht ar shubstaint ghníomhach nó ar shubstaintí gníomhacha i sampla ionadaíoch as baisc tháirgthe nó i líon áirithe d’aonaid dáileoige a ndéanfar anailísiú orthu go hindibhidiúil.

(2) Mura mbeidh údar leis, ní rachaidh an t-uasdiallas inghlactha d’ábhar substainte gníomhaí an táirge chríochnaithe thar ± 5 % tráth an mhonaraithe.

(3) I gcásanna áirithe a bhaineann le meascáin atá an-choimpléasc, toisc go n-éileodh measúnacht ar shubstaintí gníomhacha atá an-iomadúil nó nach bhfuil i láthair ach i méideanna bídeacha go ndéanfaí imscrúdú mionsaothraithe i ndáil le gach baisc tháirgthe, féadtar measúnacht amháin nó níos mó ar shubstaintí gníomhacha sa táirge críochnaithe a fhágáil ar lár, ar an gcoinníoll sainráite go ndéanfar na measúnachtaí sin ag idirchéimeanna den phróiseas táirgthe. Ní fhéadfar an teicníc shimplithe sin a shíneadh le go gcuimseofar saintréithriú na substaintí lena mbaineann. Déanfar é a fhorlíonadh le modh na meastóireachta cainníochtúla, a chuirfidh ar chumas an údaráis inniúil a áirithiú go mbainfear amach aonchineálachas táirge íocshláinte lena shonraíocht bhailíochtaithe tar éis é a bheith curtha ar an margadh.

(4) Beidh measúnacht bhitheolaíoch in vivo nó in vitro éigeantach i gcásanna nach féidir faisnéis leormhaith a sholáthar maidir le cáilíocht an táirge le modhanna fisiceimiceacha. Áireofar sa mheasúnacht sin, i ngach cás inar féidir, ábhair thagartha agus anailís staidrimh lenar féidir teorainneacha muiníne a ríomh. I gcás nach féidir na tástálacha sin a dhéanamh ar an táirge críochnaithe, féadtar iad a dhéanamh ag idirchéim, chomh déanach agus is féidir sa mhodh monaraíochta.

(5) Cuirfear in iúl na huasleibhéil inghlactha de tháirgí díghrádúcháin aonair agus iomlána díreach tar éis na monaraíochta. Cuirfear i láthair an réasúnaíocht is bun le táirgí díghrádúcháin a chuimsiú sa tsonraíocht nó a eisiamh uaithi.

II. 2E3. Comhpháirteanna ar támháin iad a shainaithint agus a mheasúnú

Beidh sé éigeantach tástáil sainaitheantais agus tástáil uasteorann agus íosteorann a dhéanamh ar gach leasaitheach fhrith-mhicróbach indibhidiúil agus ar aon támhán ar dócha a mbeidh éifeacht bhith-infhaighteachta aige ar an tsubstaint ghníomhach, mura mbeidh bith-infhaighteacht ráthaithe ag tástáil iomchuí eile. Beidh sé éigeantach tástáil sainaitheantais agus tástáil uasteorann agus íosteorann a dhéanamh ar aon fhrithocsaídeoir nó aon támhán is dócha a mbeidh éifeacht dhíobhálach aige ar fheidhmeanna fiseolaíocha, agus tástáil íosteorann freisin san áireamh ar fhrithoscaídeoirí tráth a scaoilte.

II. 2E4. Rialuithe micribhitheolaíochta

Áireofar sonraí maidir le tástálacha micribhitheolaíochta, amhail steir ilíocht agus iontocsain baictéaracha, sna sonraí anailíseacha i ngach cás ina ndéantar na tástálacha sin ar bhonn gnáthúil chun cáilíocht an táirge a fhíorú.

II. 2E5. Comhleanúnachas ó bhaisc go baisc

Chun a áirithiú go bhfuil cáilíocht an táirge comhsheasmhach ó bhaisc go baisc agus chun comhréireacht leis an tsonraíocht a léiriú, soláthrófar sonraí ar na baisceanna ina mbeidh torthaí gach tástála a dhéantar go ginearálta ar [3] bhaisc a mhonaraítear sa láithreán monaraíochta nó sna láithreáin mhonaraíochta a bheartaítear de réir na bpróiseas táirgthe a thuairiscítear.

II. 2E6. Rialuithe eile

Rialófar aon tástáil eile a mheasfar a bheith riachtanach chun cáilíocht an táirge íocshláinte a dheimhniú.

II.2F. Tástáil chobhsaíochta

II.2F1. Substaint ghníomhach/substaintí gníomhacha

(1) Sonrófar tréimhse atástála agus dálaí stórála le haghaidh substaint ghníomhach ach amháin i gcás ina ndéanfaidh monaróir an táirge chríochnaithe atástáil iomlán ar an tsubstaint ghníomhach díreach sula n-úsáidfear í i monaraíocht an táirge chríochnaithe.

(2) Cuirfear sonraí cobhsaíochta i láthair chun fianaise a sholáthar ar an gcaoi a dtagann athrú ar cháilíocht substainte gníomhaí le himeacht ama faoi thionchar tosca comhshaoil éagsúla agus chun tacú leis an tréimhse atástála agus na dálaí stórála a shainítear, más infheidhme. Déanfar cineál na staidéar cobhsaíochta a rinneadh, na prótacail a úsáideadh, na nósanna imeachta anailíseacha a úsáideadh agus a mbailíochtú maille le torthaí mionsonraithe, a thíolacadh.

(3) I gcás ina bhfuil fáil ar dheimhniú oiriúnachta don tsubstaint ghníomhach ón bhfoinse a bheartaítear agus ina sonraítear ann tréimhse atástála agus dálaí stórála, féadfar tagairt don deimhniú oiriúnachta bailí a chur in ionad na sonraí cobhsaíochta don tsubstaint ghníomhach ón bhfoinse sin.

(4) I gcás ina gcuirtear isteach Máistirchomhad maidir le Substaint Ghníomhach ón bhfoinse a bheartaítear agus ina sonraítear sonraí cobhsaíochta ann, féadfar tagairt don Mháistirchomhad maidir le Substaint Ghníomhach a chur in ionad na faisnéise mionsonraithe ar an gcobhsaíocht don tsubstaint ghníomhach ón bhfoinse sin.

II.2F2. Táirge críochnaithe

(1) Tabharfar tuairisc ar na himscrúduithe a rinneadh chun an tseilfré, na dálaí molta stórála agus na sonraíochtaí ag deireadh na seilfré a bheidh socraithe ag an iarratasóir a chinneadh.

(2) Déanfar cineál na staidéar cobhsaíochta a rinneadh, na prótacail a úsáideadh, na nósanna imeachta anailíseacha a úsáideadh agus a mbailíochtú maille le torthaí mionsonraithe, a thíolacadh.

(3) I gcás inar gá táirge críochnaithe a athbhunú nó a chaolú sula dtabharfar d’ainmhí é, is gá sonraí maidir le seilfré mholta agus sonraíocht don táirge athbhunaithe/caolaithe a sholáthar, agus iad tacaithe ag na sonraí cobhsaíochta ábhartha.

(4) I gcás coimeádáin ildáileog, i gcás inarb ábhartha, déanfar sonraí cobhsaíochta a thíolacadh mar údar le sheilfré an táirge tar éis é a bhearnú nó a oscailt den chéad uair agus saineofar sonraíocht in-úsáide.

(5) I gcás inar dócha go n-eascróidh táirgí díghrádúcháin ó tháirge críochnaithe, dearbhóidh an t-iarratasóir na táirgí sin agus sonróidh sé na modhanna sainaitheantais agus tástála a úsáidtear.

(6) I gcás ina léirítear leis na sonraí cobhsaíochta go dtagann meath ar mheasúnacht na substainte gníomhaí ar stóráil di, áireofar sa tuairisc ar na tástálacha rialaithe ar an táirge críochnaithe, i gcás inarb iomchuí, an t-imscrúdú ceimiceach agus, más gá, an t-imscrúdú tocsa-chógaseolaíoch ar na hathruithe a tháinig ar an tsubstaint sin, agus b’fhéidir saintréithriú agus/nó measúnacht ar na táirgí díghrádúcháin.

(7) Sonrófar leibhéal uasta inghlactha na dtáirgí díghrádúcháin indibhidiúla agus iomlána ag deireadh na seilfré agus tabharfar údar leis sin.

(8) Ar bhonn thorthaí na tástála cobhsaíochta, liostófar na tástálacha, agus a gcritéir inghlacthachta, a dhéantar ar an táirge críochnaithe i rith na seilfré agus tabharfar údar leo.

(9) Áireofar sna conclúidí torthaí na n-anailísí, lena dtugtar údar leis an tseilfré a bheartaítear agus, más iomchuí, leis an tseilfré in úsáid, faoi na dálaí stórála a mholtar.

(10) Ina theannta sin, maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta a bhfuil sé beartaithe iad a ionchorprú i mbeatha ainmhithe, soláthrófar faisnéis faoin gcobhsaíocht agus leis an tseilfré a bheartaítear tar éis an ionchorpraithe i mbeatha ainmhithe. Soláthrófar freisin sonraíocht ar bheatha íocleasaithe a mhonaraítear ag úsáid na dtáirgí íocshláinte tréidliachta sin i gcomhréir leis na treoracha molta úsáide.

II.2G. Faisnéis eile

Féadfar faisnéis faoi cháilíocht an táirge íocshláinte tréidliachta nach gcumhdaítear in áit eile sa Chuid seo a áireamh sa sainchomhad faoin bpointe seo.

II.3 Cuid 3: Doiciméadacht sábháilteachta (tástálacha sábháilteachta agus tástálacha ar iarmhair)

(1) Áireofar i ngach tuarascáil staidéir: a. cóip den phlean staidéir (prótacal); b. ráiteas lena ndearbhófar gur cloíodh le dea-chleachtas saotharlainne i gcás inarb infheidhme; c. tuairisc ar na modhanna, ar an ngaireas agus ar na hábhair a úsáideadh; d. tuairisc agus údar leis an gcóras tástála; e. tuairisc ar na torthaí a fuarthas, ar bhealach atá mionsonraithe a dhóthain chun go bhféadfar meastóireacht chriticiúil a dhéanamh go neamhspleách ar léirmhíniú an údair; f. anailís staidrimh ar na torthaí i gcás inarb iomchuí; g. plé ar na torthaí, agus barúil maidir le leibhéil bhreathnaithe nó neamhbhreathnaithe, agus aon torthaí neamhchoitianta a fuarthas; h. ainm na saotharlainne; i. ainm stiúrthóir an staidéir; j. síniú agus dáta; k. an áit agus an tréimhse ama ina ndearnadh an staidéar; l. eochair do ghiorrúcháin agus do chóid, gan beann ar ghlacadh idirnáisiúnta a bheith nó gan a bheith leo; m. tuairisc ar nósanna imeachta matamaiticiúla agus staidrimh.

(2) Féadfar glacadh le staidéir fhoilsithe más rud é go bhfuil sonraí leordhóthanacha agus mionsonraí leordhóthanacha iontu le go bhféadfar measúnú neamhspleách a dhéanamh orthu. Tabharfar tuairisc mhionsonraithe go leor ar na teicnící turgnamhacha le go bhféadfar iad a mhacasamhlú, agus deimhneoidh an t-imscrúdaitheoir a mbailíocht. Ní ghlacfar mar dhoiciméadacht bhailí achoimrí ar staidéir nach bhfuil tuarascálacha mionsonraithe le fáil ina leith. I gcás ina ndearnadh meastóireacht roimhe sin ar an tsubstaint chun uasteorainn iarmhar (“MRL”) a leagan síos le haghaidh a thabhairt ar cheanglais sábháilteachta áirithe, féadfar tagairt a dhéanamh do na tuarascálacha poiblí Eorpacha ar mheasúnú ar MRL (“EPMARanna”). I gcás ina ndéantar tagairt do EPMAR, ní gá staidéir a chur isteach a ndearnadh meastóireacht orthu cheana mar chuid den mheastóireacht ar MRL; ní sholáthrófar ach staidéir nua nach raibh ar fáil don mheasúnú ar MRL. Murab ionann an bealach neamhchosanta (an t-úsáideoir, mar shampla) agus an bealach a úsáidtear i gcomhréir le Rialachán (AE) 2018/782 ón gCoimisiún ( 5 ) , d’fhéadfaí go mbeadh gá le staidéir eile.

II.3A. Tástálacha sábháilteachta

(1) Beidh an doiciméadacht sábháilteachta leormhaith chun measúnú a dhéanamh ar na nithe seo a leanas: a) tocsaineacht fhéideartha an táirge íocshláinte tréidliachta agus aon éifeacht chontúirteach nó neamh-inmhianaithe i spriocspeicis a d’fhéadfadh teacht chun cinn faoi na dálaí úsáide a bheartaítear; b) na rioscaí is féidir a thiocfaidh as teagmháil daoine leis an táirge íocshláinte tréidliachta, agus é á thabhairt don ainmhí, mar shampla; c) na rioscaí féideartha don chomhshaol a thiocfadh as an táirge íocshláinte tréidliachta a úsáid.

(2) I gcásanna áirithe, is féidir gur gá meitibilítí na comhdhúile bunaidh a thástáil, más údar imní na hiarmhair sin.

(3) Maidir le támhán a úsáidtear den chéad uair i dtáirge íocshláinte tréidliachta nó i mbealach nua lena dtugtar an táirge, déileálfar leis ar an gcaoi chéanna le substaint ghníomhach.

II.3A1. Sainaithint bheacht an táirge agus na substaintí gníomhacha

a. An tAinm Neamhdhílseánaigh Idirnáisiúnta (ANI);

b. Ainm Aontas Idirnáisiúnta na Glan-Cheimice agus na Ceimice Feidhmí (IUPAC);

c. Uimhir na Seirbhíse Achoimreachtaí Ceimiceán (CAS);

d. aicmiú teiripeach, cógaseolaíoch agus ceimiceach;

e. comhchiallaigh agus giorrúcháin;

f. an fhoirmle struchtúrach;

g. an fhoirmle mhóilíneach,

h. an mhais mhóilíneach;

i. méid na híonachta;

j. comhdhéanamh cáilíochtúil agus cainníochtúil na n-eisíontas;

k. tuairisc ar shaintréithe fisiceacha: (i) leáphointe, (ii) fiuchphointe, (iii) brú galuisce, (iv) tuaslagthacht in uisce agus i dtuaslagáin orgánacha agus é sin sloinnte i g/l, tásc teochta san áireamh, (v) dlús, (vi) athraonadh solais, rothlú optúil, etc.;

l. foirmliú an táirge.

II.3A2. Cógaseolaíocht

(1) Tá staidéir chógaseolaíocha buntábhachtach chun na sásraí a shoiléiriú lena dtáirgeann an táirge íocshláinte tréidliachta a éifeachtaí teiripeacha agus dá bhrí sin áireofar na staidéir chógaseolaíocha a dhéantar i speicis thurgnamhacha agus spriocspeicis ainmnithe. Féadfar cros-tagairt a dhéanamh, más infheidhme, do staidéir a chuirtear isteach i gCuid 4 den sainchomhad.

(2) I gcás ina dtáirgfidh táirge íocshláinte tréidliachta éifeachtaí cógaseolaíocha in éagmais freagairt thocsaineach, nó ag dáileoga atá níos ísle ná na dáileoga as a dtiocfadh tocsaineacht, cuirfear na héifeachtaí cógaseolaíocha sin san áireamh le linn na meastóireachta ar shábháilteacht d’úsáideoir an táirge íocshláinte tréidliachta.

(3) Déanfar sonraí na n-imscrúduithe cógaseolaíocha, ar imscrúduithe iad a rinneadh ar ainmhithe saotharlainne, mar aon le gach faisnéis ábhartha a bailíodh le linn na staidéar cliniciúil sa sprioc-ainmhí a sholáthar roimh an doiciméadacht sábháilteachta i gcónaí.

II.3A2.1 Cógasdinimic

Cuirfear faisnéis faoi ghníomhaíocht na substainte gníomhaí/na substaintí gníomhacha ar fáil, maille le faisnéis faoi éifeachtaí príomha agus tánaisteacha cógasdinimiciúla chun cuidiú leis an tuiscint ar aon éifeacht dhíobhálach a bhainfeadh leis na staidéir sin ar ainmhithe. Déanfar tuairisciú mionsonraithe ar airíonna cógasdinimiciúla a bhaineann leis an éifeacht theiripeach a thuairisciú i gCuid 4A den sainchomhad.

II.3A2.2 Cógaschinéitic

Soláthrófar sonraí maidir lena dtarlaíonn don tsubstaint ghníomhach agus dá meitibilítí in ainmhithe saotharlainne, lena gcumhdófar ionsú, dáileadh, meitibileacht agus eisfhearadh (ADME). Beidh na sonraí sin bainteach le torthaí maidir le dáileog/éifeacht sna staidéir chógaseolaíocha agus thocsaineolaíocha, chun teagmháil leormhaith a chinneadh.

II.3A3. Tocsaineolaíocht

(1) Leanfaidh an doiciméadacht ar thocsaineolaíocht an treoraíocht a d’fhoilsigh an Ghníomhaireacht maidir leis an gcur chuige ginearálta i leith na tástála agus treoraíocht maidir le staidéir áirithe. Go ginearálta, déanfar na staidéir thocsaineachta leis an tsubstaint ghníomhach/na substaintí gníomhacha, seachas leis an táirge sainfhoirmle, mura n-éilítear a mhalairt go sonrach.

(2) Déanfar staidéir ar ainmhithe i bpórtha bunaithe ainmhithe saotharlainne dá bhfuil sonraí stairiúla ar fáil (más féidir).

(3) Tocsaineacht aon-dáileoige Féadfar staidéir maidir le tocsaineacht aon-dáileoige a dhéanamh chun na nithe seo a leanas a thuar: a. éifeachtaí féideartha ó ródháileog ghéar sa sprioc-speiceas, b. éifeachtaí féideartha ón táirge a thabhairt trí thaisme do dhuine; c. na dáileoga a d’fhéadfadh a bheith úsáideach i staidéir ildáileog. Léireofar i staidéir tocsaineachta aon-dáileoige na géaréifeachtaí tocsaineacha atá ag an tsubstaint chomh maith le hamscála do thús agus do mhaolú na n-éifeachtaí sin. Roghnófar na staidéir atá le déanamh d’fhonn faisnéis a sholáthar maidir le sábháilteacht don úsáideoir, mar shampla, má mheastar go dtarlóidh neamhchosaint shubstaintiúil ann trí análú isteach nó trí theagmháil le craiceann an úsáideora leis an táirge íocshláinte tréidliachta, déanfar staidéir ar na bealaí ina dtarlóidh an neamhchosaint sin.

(4) Tocsaineacht ildáileoige Beartaítear tástálacha ar thocsaineacht ildáileoige chun léiriú a thabhairt ar aon athrú fiseolaíoch agus/nó paiteolaíoch a thiocfadh as an tsubstaint ghníomhach nó teaglaim de shubstaintí gníomhacha faoi scrúdú a thabhairt go hathfhillteach, agus chun a fháil amach conas a bhaineann na hathruithe sin leis an dáileog. Is leor de ghnáth staidéar ar thocsaineacht ildáileoige a dhéanamh i speiceas amháin den ainmhí turgnamhach. Féadtar an staidéar sin a ionadú le staidéar ar an sprioc-ainmhí. Roghnófar an mhinicíocht agus an bealach tabhartha, agus fad an staidéir, ag féachaint do dhálaí na húsáide cliniciúla agus/nó don neamhchosaint don úsáideoir a bheartaítear. Tabharfaidh an t-iarratasóir na cúiseanna le fairsinge agus fad na staidéar agus na ndáileog a roghnaíodh.

(5) Fulaingt sa spriocspeiceas Soláthrófar achoimre ar aon chomhartha d’éadulaingt a tugadh faoi deara le linn na staidéar a rinneadh, de ghnáth leis an tsainfhoirmle dheiridh, sa spriocspeiceas i gcomhréir le ceanglais Chuid II.4A4 (Fulaingt sa speiceas sprioc-ainmhí). Sainaithneofar na staidéir lena mbaineann, na dáileoga ag ar tharla an éadulaingt, agus na speicis agus na póir lena mbaineann. Soláthrófar freisin sonraí maidir le haon athruithe fiseolaíocha gan choinne. Áireofar tuarascálacha iomlána na staidéar sin i gCuid 4 den sainchomhad.

(6) Tocsaineacht atáirgthe lena n-áirítear tocsaineacht forbartha Staidéar ar éifeachtaí ar atáirgeadh Maidir le táirgí a mbeartaítear iad a úsáid in ainmhithe pórúcháin, soláthrófar staidéir ar an tsábháilteacht atáirgthe i gcomhréir le VICH GL43. Níltear ag súil le staidéir thocsaineachta ar atáirgeadh in ainmhithe saotharlainne don mheastóireacht ar éifeachtaí ar an úsáideoir.

(7) Staidéar ar thocsaineacht forbartha Maidir leis an meastóireacht ar éifeachtaí sa speiceas sprioc-ainmhí, ní éilítear staidéir ar thocsaineacht forbartha i ndáil le táirgí nach mbeartaítear iad ach lena n-úsáid in ainmhithe neamhphórúcháin amháin. Maidir le táirgí eile, déanfar staidéar ar thocsaineacht forbartha in aon speiceas amháin ar a laghad, a bhféadfadh gurb é an spriocspeiceas é. Má dhéantar an staidéar ar an spriocspeiceas, cuirfear achoimre ar fáil anseo, agus áireofar tuarascáil iomlán an staidéar i gCuid 4 den sainchomhad. Maidir leis an meastóireacht ar shábháilteacht úsáideoirí, déanfar tástáil chaighdeánach ar thocsaineacht forbartha i gcomhréir le tástálacha caighdeánacha bunaithe ar threoraíocht sheanbhunaithe (lena n-áirítear tástálacha VICH GL32 agus ECFE) i ngach cás ina bhféadfaí a bheith ag súil le neamhchosaint mór don úsáideoir.

(8) Géineatocsaineacht Déanfar tástálacha chun an cumas géineatocsaineachta a mheas ionas go dtuigtear cad iad na hathruithe in ábhar géiniteach ceall a d’fhéadfadh tarlú mar gheall ar an tsubstaint. Déanfar aon substaint a bhfuil sé beartaithe í a úsáid i dtáirge íocshláinte tréidliachta den chéad uair a mheasúnú le haghaidh airíonna géineatocsaineachta. Déanfar sraith chaighdeánach tástálacha géineatocsaineachta ar an tsubstaint ghníomhach/na substaintí gníomhacha i gcomhréir le tástálacha caighdeánacha bunaithe ar threoraíocht sheanbhunaithe (lena n-áirítear tástálacha VICH GL23 agus ECFE).

(9) Carcanaigineacht Sa chinneadh a ghlacfar cibé an bhfuil gá le tástáil ar charcanaigineacht nó nach bhfuil, cuirfear san áireamh torthaí na dtástálacha géineatocsaineachta, na caidrimh idir struchtúr agus gníomhaíocht agus na torthaí ó thástálacha ar thocsaineacht ildáileog a d’fhéadfadh an fhéidearthacht d’athruithe hipearphlasmacha/neoplasmacha a léiriú. Breithneofar aon sainiúlacht a bhaineann le speiceas aitheanta ó thaobh shásra na tocsaineachta de, chomh maith le haon difríochtaí sa mheitibileacht idir na speicis sa tástáil, an speiceas sprioc-ainmhí, agus daoine. Déanfar tástáil charcanaigineachta i gcomhréir le tástálacha caighdeánacha bunaithe ar threoraíocht sheanbhunaithe (lena n-áirítear tástálacha VICH GL28 agus ECFE).

(10) Eisceachtaí I gcás ina bhfuil sé beartaithe úsáid thrópaiceach a bhaint as táirge íocshláinte tréidliachta, déanfar imscrúdú freisin ar ionsú córasach sa spriocspeiceas ainmhí. Más rud é go gcruthaítear go bhfuil an t-ionsú córasach diomaibhseach, féadfar na tástálacha ar thocsaineacht ildáileog, na tástálacha ar thocsaineacht atáirgthe agus forbartha agus na tástálacha ar charcanaigineacht a fhágáil ar lár, ach amháin sna cásanna seo a leanas: a) más rud é, faoi na dálaí beartaithe úsáide, go mbeifí ag súil leis go dtabharfaí an táirge íocshláinte tréidliachta don ainmhí tríd an mbéal, nó b) más rud é, faoi na dálaí beartaithe úsáide, go mbeifí ag súil leis go mbeadh úsáideoir an táirge íocshláinte tréidliachta neamhchosanta tríd an mbéal.

II.3A4. Ceanglais eile

II.3A.4.1 Staidéir speisialta

I gcás grúpaí áirithe substaintí nó más rud é go n-áirítear i measc na n-éifeachtaí a thugtar faoi deara le linn na staidéar ildáileog in ainmhithe athruithe táscacha, mar shampla, ar thocsaineacht imdhíonachta, néarthocsaineacht, nó neamhord an chórais inchrínigh, beidh gá le tástáil bhreise, mar shampla staidéir íograithe nó tástálacha ar néarthocsaineacht mhoillithe. Ag brath ar chineál an táirge, féadfaidh go mbeidh gá staidéir bhreise a dhéanamh chun an sásra bunaidh a mheas lena dtarlaíonn an éifeacht thoscaineach nó an acmhainneacht ghreannaithe.

Maidir le táirgí a bhféadfadh neamhchosaint don chraiceann agus do na súile a bheith i gceist leis, soláthrófar staidéir ar ghreannú agus ar íogrú. Déanfar na staidéir sin leis an bhfoirmliú deiridh den táirge.

Cuirfear san áireamh staid an eolais eolaíoch agus treoraíocht sheanbhunaithe nuair a bheidh na staidéir sin á ndearadh agus nuair a bheidh meastóireacht á déanamh ar a dtorthaí.

II.3A.4.2. Breathnóireachtaí i ndaoine

Cuirfear faisnéis ar fáil a léireoidh cibé an mbaintear úsáid as substaintí atá gníomhach go cógaseolaíoch sa táirge íocshláinte tréidliachta i dtáirgí íocshláinte a úsáidtear i dteiripe le haghaidh daoine. Sa chás sin, tiomsófar faisnéis faoi na héifeachtaí go léir a breathnaíodh (lena n-áirítear frithghníomhuithe díobhálacha) i ndaoine agus an chúis leosan, a mhéid a bheidís tábhachtach chun measúnú a dhéanamh ar shábháilteacht an táirge íocshláinte tréidliachta, i gcás inarb iomchuí lena n-áirítear torthaí ó staidéir fhoilsithe; i gcás nach bhfuil na comhábhair de na táirgí íocshláinte tréidliachta féin in úsáid a thuilleadh nó nach bhfuil siad in úsáid a thuilleadh mar tháirgí íocshláinte i dteiripe le haghaidh daoine, sonrófar na cúiseanna leis sin, má bhíonn siad ar fáil go poiblí.

II.3A.4.3. Forbairt frithsheasmhachta agus riosca gaolmhar i ndaoine

Baineann na ceanglais maidir le sonraí a thuairiscítear sa phointe seo le substaintí frithbhaictéaracha agus d’fhéadfaí nach mbeidís infheidhme go hiomlán maidir le cineálacha eile oibreáin fhrithmhiocróbaigh (eadhon drugaí frithvíreasacha, drugaí frithfhungasacha agus drugaí frithphrótasólacha) ach féadfar na ceanglais a leanúint, i bprionsabal, i gcás inarb infheidhme mar sin féin.

Is gá sonraí a sholáthar maidir le teacht chun cinn féideartha baictéar frithsheasmhach nó deitéarmanant frithsheasmhachta atá ábhartha do shláinte an duine agus a bhaineann le húsáid táirgí íocshláinte tréidliachta i gcás na dtáirgí sin. Tá tábhacht ar leith ag baint le sásra fhorbairt agus roghnú na frithsheasmhachta sin i ndáil leis sin. I gcás inar gá, molfaidh an t-iarratasóir bearta chun forbairt na frithsheasmhachta a thiocfaidh as úsáid bheartaithe an táirge íocshláinte tréidliachta a theorannú.

Tabharfar aghaidh ar shonraí frithsheasmhachta le haghaidh úsáid chliniciúil an táirge i spriocainmhithe i gcomhréir le Cuid II.4A2. I gcás inarb ábhartha, déanfar crostagairt do na sonraí a leagtar amach i gCuid II.4A2.

(1) Maidir le bia-ainmhithe, tabharfar aghaidh ar na nithe seo a leanas sa mheasúnú riosca: (a) sainaithint baictéar frithsheasmhach nó deitéarmanant frithsheasmhachta a d’fhéadfadh a bheith ag baint le tinneas de chuid an duine (baictéir zónóiseacha agus/nó chomhthíosacha) agus a roghnaítear iad tríd an táirge íocshláinte tréidliachta frithmhiocróbach a úsáid i spriocainmhithe (sainaithint guaiseacha); (b) an dóchúlacht go scaoilfear an ghuais/na guaiseacha a shainaithnítear ón spriocspeiceas ainmhí mar thoradh ar úsáid an táirge íocshláinte tréidliachta atá á bhreithniú; (c) dóchúlacht a bhaineann le neamhchosaint dhaonnúil ina dhiaidh sin don ghuais/do na guaiseacha a shainaithnítear tríd an mbealach bia nó trí theagmháil dhíreach, agus na hiarmhairtí (éifeachtaí díobhálacha sláinte) ar shláinte an duine ag eascairt as. Tá treoraíocht ar fáil in VICH GL27 agus i dTreoirlínte an Aontais Eorpaigh.

(2) Maidir le hainmhithe coimhdeachta, tabharfar aghaidh ar na nithe seo a leanas sa bhreithniú ar an riosca do shláinte an duine nó don tsláinte phoiblí: (a) sainaithint baictéar frithsheasmhach nó deitéarmanant frithsheasmhachta a d’fhéadfadh a bheith ag baint le tinneas de chuid an duine agus a roghnaítear iad tríd an táirge íocshláinte tréidliachta frithmhiocróbach a úsáid i spriocainmhithe; (b) meastachán ar neamhchosaint do bhaictéar zónóiseach agus comhthíosach sa spriocspeiceas ainmhí bunaithe ar dhálaí úsáide an táirge íocshláinte tréidliachta atá á mbreithniú; (c) breithniú ar neamhchosaint dhaonnúil do fhrithsheasmhacht fhrithmhiocróbach (AMR), agus ar na hiarmhairtí ar shláinte an duine ag eascairt as.

(3) Tabharfar aghaidh ar an bhfrithsheasmhacht sa chomhshaol.

II.3A5. Sábháilteacht úsáideoirí

Áireofar sa roinn seo measúnú ar na héifeachtaí a shonraítear i gCuid II.3A go Cuid II.3A4 agus déanfar é a chur i gcomparáid le cineál agus fairsinge na neamhchosanta daonna don táirge d’fhonn foláirimh iomchuí don úsáideoir a cheapadh mar aon le haon bheart bainistithe riosca eile.

Tabharfar aghaidh ar shábháilteacht úsáideoirí i gcomhréir le treoirlínte ón gCoiste um Tháirgí Íocshláinte d’Úsáid Tréidliachta.

II.3A6. Measúnú riosca don chomhshaol

(1) Déanfar measúnú riosca don chomhshaol chun measúnú a dhéanamh ar na héifeachtaí neamh-inmhianaithe a d’fhéadfadh a bheith ag táirge íocshláinte tréidliachta ar an gcomhshaol agus chun an riosca go mbeidh na héifeachtaí sin ann a shainaithint. Chomh maith leis sin, sainaithneofar leis an measúnú aon bhearta réamhchúraim a fhéadfaidh a bheith riachtanach chun an riosca sin a laghdú.

(2) Dhá chéim a bheidh sa mheasúnú seo. Déanfar an chéad chéim den mheasúnú i gcónaí. Cuirfear mionsonraí an mheasúnaithe ar fáil i gcomhréir leis an treoraíocht arna foilsiú ag an nGníomhaireacht. Léireofar leis an measúnú a mhéid a d’fhéadfadh an táirge dul i dteagmháil leis an gcomhshaol agus an leibhéal riosca a bhaineann leis an teagmháil sin agus cuirfear na nithe seo san áireamh ann go háirithe: (a) an spriocspeiceas ainmhí, agus an patrún úsáide atá beartaithe; (b) an modh a dtugtar d’ainmhithe é, go háirithe a mhéid is dócha a rachaidh an táirge go díreach isteach sa chomhshaol; (c) a mhéid is féidir a eisfhearfaidh ainmhithe ar cuireadh cóireáil orthu an táirge, substaintí gníomhacha an táirge nó meitibilítí ábhartha isteach sa chomhshaol; a fhad a mhairfidh siad san eisfhearadh sin, a fhad a mhairfidh siad san eisfhearadh sin; (d) diúscairt táirgí íocshláinte tréidliachta nó táirgí dramhaíola eile nár úsáideadh.

(3) Le linn an dara céim, déanfar imscrúdú breise ar a bhfuil i ndán don táirge agus ar na héifeachtaí a bheidh aige ar éiceachórais shonracha, i gcomhréir le treoraíocht arna foilsiú ag an nGníomhaireacht. Cuirfear san áireamh a mhéid a bheidh an táirge i dteagmháil leis an gcomhshaol agus an fhaisnéis atá ar fáil faoi airíonna fisiciúla/ceimiceacha, cógaseolaíocha agus/nó tocsaineolaíocha na substainte/substaintí lena mbaineann lena n-áirítear meitibilítí i gcás riosca sainaitheanta, a fuarthas le linn tástálacha agus trialacha a cheanglaítear leis an Rialachán seo.

(4) Maidir le táirgí a bheartaítear do bhia-ainmhithe, déanfar substaintí imchoimeádacha inbhithbhailithe tocsaineacha (PBT) nó substaintí an-imchoimeádach agus an-inbhithbhailithe (vPvB) a aicmiú i gcomhréir leis na critéir in Iarscríbhinn XIII a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle ( 6 ) (Rialachán REACH) agus a mheasúnú de réir na treoraíochta le haghaidh mheasúnú PBT agus vPvB ar shubstaintí i dtáirgí íocshláinte tréidliachta arna foilsiú ag an nGníomhaireacht.

II.3B. Tástálacha ar iarmhair

(1) Chun críocha an phointe seo, beidh feidhm ag na sainmhínithe a leagtar síos i Rialachán (CE) Uimh. 470/2009.

(2) Is é is cuspóir le staidéar a dhéanamh ar ídiú iarmhar ó fhíocháin inite nó ó uibheacha, bainne agus mil (céir más iomchuí) a dhíorthaítear ó ainmhithe ar cuireadh cóireáil orthu a chinneadh cad iad na dálaí agus cá mhéad a bhféadfadh na hiarmhair sin a bheith fós ar fáil i mbia-ábhair a tháirgtear ó na hainmhithe sin. De bhreis air sin, beifear in ann an tréimhse aistarraingthe a mheas ó na staidéir.

(3) I gcás táirgí íocshláinte tréidliachta a bhfuil sé beartaithe iad a úsáid i mbia-ainmhithe, léireofar na nithe seo a leanas sa doiciméadacht maidir le hiarmhair: (a) a mhéid agus a fhad a mhaireann iarmhair an táirge íocshláinte tréidliachta nó a chuid meitibilítí i bhfíocháin inite an ainmhí a gcuirtear cóireáil air nó i mbainne, uibheacha agus/nó mil (céir más iomchuí) a fhaightear uaidh; (b) chun aon bhaol do shláinte an tomhaltóra a chosc a d’eascródh as bia-ábhair ó ainmhithe a gcuirtear cóireáil orthu, is féidir tréimhsí aistarraingthe réadúla a leagan síos a bhféadfaí iad a bhreathnú faoi dhálaí praiticiúla feirmeoireachta; (c) go ndearnadh go leor bailíochtaithe ar an modh anailíseach/na modhanna anailíseacha a úsáideadh sa staidéar ar ídiú na n-iarmhar chun an t-athdhearbhú riachtanach a thabhairt go bhfuil na sonraí iarmhar a cuireadh isteach oiriúnach mar údar do thréimhse aistarraingthe.

II.3B1. Sainaithint an táirge

Soláthrófar sainaithint an táirge/na dtáirgí íocshláinte tréidliachta a úsáideadh sa tástáil, lena n-áirítear:

(a) comhdhéanamh;

(b) torthaí na dtástálacha fisiceacha agus ceimiceacha (neartúlacht agus íonacht) ar bhaisc(eanna) ábhartha;

(c) sainaithint baisce.

II.3B2. Ídiú iarmhar (meitibileacht agus cinéitic iarmhar)

(1) Is é is cuspóir do na staidéir seo, ina ndéantar an ráta ag a n-ídíonn iarmhair sa sprioc-ainmhí tar éis na dáileoige deireanaí den táirge íocshláinte tréidliachta a thabhairt, ná tréimhsí aistarraingthe a chinneadh a bhfuil gá leo chun a áirithiú nach mbeidh aon iarmhar a d’fhéadfadh a bheith ina ghuais do thomhaltóirí le fáil i mbia-ábhair a fhaightear ó ainmhithe a gcuirtear cóireáil orthu.

(2) Tuairisceofar stádas reatha MRL maidir le comhpháirteanna an táirge íocshláinte tréidliachta sa spriocspeiceas ábhartha.

(3) Déanfar leibhéil na n-iarmhar ann a chinneadh ag líon leordhóthanach pointí ama tar éis an dáileog dheireanach den táirge íocshláinte tréidliachta a thabhairt do na hainmhithe sa tástáil. Déanfar na staidéir i mamaigh agus in éin de réir VICH GL48 agus treoirlínte ábhartha eile. Déanfar na staidéir ar iarmhair i mil de réir VICH GL56 agus staidéir ar ídiú i speicis uisceacha de réir VICH GL57.

(4) Bunaithe ar an meastóireacht, tabharfar aghaidh ar an réasúnaíocht le haghaidh na tréimhse aistarraingthe a bheartaítear.

II.3B3. Modh anailíseach le haghaidh iarmhar

Déanfar an staidéar ar ídiú iarmhar (staidéir), an modh/na modhanna anailíseacha agus a bhailíochtú nó a mbailíochtú i gcomhréir le VICH GL49.

Tabharfar aird sa mhodh anailíseach ar staid an eolais eolaíoch agus theicniúil tráth a chuirtear isteach an t-iarratas.

II.4. Cuid 4: Doiciméadacht ar an éifeachtúlacht (staidéir réamhchliniciúla agus triail chliniciúil/trialacha cliniciúla)

II.4A. Staidéir réamhchliniciúla

Is é is aidhm le staidéir réamhchliniciúla imscrúdú a dhéanamh ar shábháilteacht agus ar éifeachtúlacht an táirge sa sprioc-ainmhí, agus bíonn gá leo chun gníomhaíocht chógaseolaíochta, airíonna cógaschinéiteacha, dáileog agus eatramh idir dáileoga, agus frithsheasmhacht (más infheidhme) an táirge, agus fulaingt an sprioc-ainmhí ina leith, a chinneadh.

II.4A1. Cógaseolaíocht

II.4A.1.1. Cógasdinimic

(1) Tabharfar sonraí saintréithe éifeachtaí cógasdinimiciúla na substainte gníomhaí/na substaintí gníomhacha atá sa táirge íocshláinte tréidliachta.

(2) Tabharfar tuairisc leormhaith ar an modh gníomhaíochta agus ar na héifeachtaí cógaseolaíocha ar a bhfuil an t-iarratas molta bunaithe, i gcleachtas, lena n-áirítear éifeachtaí tánaisteacha (más ann dóibh). De ghnáth, déanfar imscrúdú ar na héifeachtaí a bheadh aige ar phríomhfheidhmeanna an choirp. Déanfar na torthaí a chur i láthair i dtéarmaí cainníochtúla (mar shampla le cuar éifeachta dáileoige, cuar éifeachta ama) agus, i ngach cás inar féidir é, i gcomparáid le substaint a bhfuil eolas maith ar a gníomhaíocht (i gcás ina maítear gurb airde an ghníomhaíocht i gcomparáid leis an tsubstaint a bhfuil eolas maith ar a gníomhaíocht, léireofar an difríocht agus léireofar go bhfuil an difríocht sin suntasach ó thaobh staitistice de).

(3) Déanfar imscrúdú ar éifeacht aon saintréithe eile de chuid na dtáirgí (amhail an bealach lena dtugtar é nó a fhoirmliú) ar ghníomhaíocht chógaseolaíoch na substainte gníomhaí.

(4) Tabharfar tuairisc mhionsonraithe go leor ar na teicnící turgnamhacha, ach amháin i gcás inar nósanna imeachta caighdeánacha iad, chun go bhféadfaí iad a mhacasamhlú agus chun go bhféadfaí a mbailíocht a dheimhniú. Déanfar na torthaí turgnamhacha a leagan amach go soiléir agus cuirfear i láthair toradh aon chomparáide staidrimh.

(5) Murar tugadh cúiseanna maithe lena mhalairt, déanfar imscrúdú freisin ar aon athrú cainníochtúil ar na freagraí a d’eascair ó ildáileoga a thabhairt den tsubstaint.

II.4A.1.2. Cógaschinéitic

(1) Is gá bunsonraí cógaschinéiteacha ar an tsubstaint ghníomhach i gcomhthéacs an mheasúnaithe ar shábháilteacht an sprioc-ainmhí agus ar éifeachtúlacht an táirge íocshláinte tréidliachta sa spriocspeiceas, go háirithe má bhaineann sé sin le substaint nó foirmliú nua.

(2) Is féidir cuspóirí na staidéar cógaschinéiteach sa spriocspeiceas ainmhí a roinnt ina gceithre phríomhréimse: (a) tuairisc a thabhairt ar na bun-saintréithe cógaschinéiteacha (eadhon ionsú, dáileadh, meitibileacht agus eisfhearadh) na substainte gníomhaí san fhoirmliú; (b) na bun-saintréithe cógaschinéiteacha sin a úsáid chun imscrúdú a dhéanamh ar an ngaol idir an réim dáileog, tiúchan plasma agus fíochán le himeacht ama agus éifeachtaí cógaseolaíocha, teiripeacha nó tocsaineacha; (c) i gcás inarb iomchuí, comparáid a dhéanamh idir paraiméadair chógaschinéiteacha na spriocspeiceas difriúil agus iniúchadh a dhéanamh ar dhifríochtaí féideartha idir speicis a bhfuil tionchar acu ar shábháilteacht an sprioc-ainmhí agus ar éifeachtúlacht an táirge íocshláinte tréidliachta; (d) i gcás inarb iomchuí, comparáid a dhéanamh ar an mbith-infhaighteacht chun tacú le nascadh faisnéise sábháilteachta agus éifeachtúlachta idir táirgí, foirmeacha cógaisíochta, láidreachtaí nó bealaí difriúla lena dtugtar iad, nó chun comparáid a dhéanamh idir tionchar athruithe sa mhonaraíocht nó sa chomhdhéanamh.

(3) Sa spriocspeiceas ainmhí, bíonn na staidéir chógaschinéiteacha riachtanach, de ghnáth, chun forlíonadh a dhéanamh ar staidéir chógasdinimiceacha d’fhonn tacú le bunú réimeanna dáileog sábháilte agus éifeachtacha (bealach agus suíomh tabhartha, an dáileoga, an t-eatramh dáileoige, an líon dáileog, etc.). D’fhéadfadh sé go mbeadh gá le staidéir chógaschinéiteacha bhreise chun córais dáileoige a bhunú i gcomhréir le hathróga áirithe daonra.

(4) I gcás inar cuireadh staidéir chógaschinéiteacha isteach faoi Chuid 3 den sainchomhad, féadfar crostagairt a dhéanamh do na staidéir sin. Féach Roinn IV le haghaidh táirgí comhcheangailte seasta.

II.4A2. Forbairt frithsheasmhachta agus riosca gaolmhar in ainmhithe

(1) Maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta ábhartha (mar shampla, oibreáin fhrithmhiocróbacha, oibreáin fhrithsheadánacha), soláthrófar faisnéis ar an bhfrithsheasmhacht atá ann faoi láthair (más infheidhme) agus ar theacht chun cinn frithsheasmhachta a bhfuil ábharthacht chliniciúil ag baint léi don tásc a mhaítear sa spriocspeiceas ainmhí. I gcás inar féidir, cuirfear i láthair faisnéis ar an sásra/na sásraí frithsheasmhachta, bunús géiniteach móilíneach na frithsheasmhachta, agus ráta aistrithe na ndeitéarmanant frithsheasmhachta. I gcás inarb iomchuí, cuirfear i láthair faisnéis ar an gcomh-fhrithsheasmhacht agus ar an tras-fhrithsheasmhacht. Molfaidh an t-iarratasóir bearta chun forbairt na frithsheasmhachta a theorannú in orgánaigh a bhfuil ábharthacht chliniciúil ag baint leo d’úsáid bheartaithe an táirge íocshláinte tréidliachta.

(2) Tabharfar aghaidh ar an bhfrithsheasmhacht atá ábhartha do rioscaí do dhaoine i gcomhréir le Cuid II.3A4, pointe (3). I gcás inarb ábhartha, déanfar crostagairt do na sonraí a leagtar amach i gCuid II.3A4, pointe (3).

II.4A3. Cinneadh agus deimhniú dáileog

Soláthrófar sonraí iomchuí chun údar a thabhairt leis an dáileog, eatramh dáileog, fad na cóireála agus aon eatramh athchóireála a bheartaítear.

Maidir le staidéir a dhéantar de réir fíordhálaí úsáide, soláthrófar an fhaisnéis ábhartha mar a leagtar amach i gCuid II.4B, mura dtugtar údar maith leis.

II.4A4. Fulaingt sa spriocspeiceas ainmhí

Déanfar imscrúdú ar fhulaingt áitiúil agus chórasach an táirge íocshláinte tréidliachta sa spriocspeiceas ainmhí. Is é is cuspóir do staidéir ar shábháilteacht na spriocainmhithe tréithriú a dhéanamh ar éadulaingt agus corrlach leordhóthanach sábháilteachta a dhéanamh amach trí úsáid a bhaint as an mbealach/na bealaí tabhartha a mholtar. Féadfar é sin a bhaint amach tríd an dáileog agus/nó fad na cóireála a mhéadú. Beidh mionsonraí maidir leis na héifeachtaí cógaseolaíochta uile a bhfuiltear ag súil leo, mar aon leis na frithghníomhartha díobhálacha uile, sa tuarascáil/sna tuarascálacha maidir leis an staidéar. Déanfar staidéir ar shábháilteacht spriocainmhithe i gcomhréir le treoirlínte idirnáisiúnta an Chomhair Idirnáisiúnta um Chomhchuibhiú Ceanglas Teicniúil do Chlárú Táirgí Íocshláinte Tréidliachta (“VICH”) agus le treoirlíne/treoirlínte arna foilsiú nó arna bhfoilsiú ag an nGníomhaireacht.. Féadfar faisnéis ar shábháilteacht sa spriocspeiceas, mar aon le faisnéis ábhartha ón litríocht fhoilsithe, a sholáthar freisin ó aon staidéar réamhchliniciúil eile, lena n-áirítear i staidéir a fhoráiltear i gCuid 3 agus i dtrialacha cliniciúla eile. Áireofar staidéir ar thocsaineacht forbraíochta a rinneadh sa spriocspeiceas ainmhí anseo, agus soláthrófar achoimre i gCuid 3 den sainchomhad.

II.4B. Triail chliniciúil/trialacha cliniciúla

II.4B1. Prionsabail ghinearálta

(1) Tabharfar aird iomchuí ar threoirlínte idirnáisiúnta dhea-chleachtais VICH agus ar threoraíocht ábhartha arna foilsiú ag an nGníomhaireacht agus trialacha cliniciúla á ndearadh, á ndéanamh agus á dtuairisciú. Ní fhéadfar sonraí ó thrialacha cliniciúla a dhéantar lasmuigh den Aontas a chur san áireamh don mheasúnú ar iarratas ar údarú margaíochta ach amháin má bhíonn na sonraí ionadaíoch a ndóthain don staid san Aontas.

(2) Déanfar sonraí turgnamhacha amhail trialacha taiscéalaíocha/píolótacha, nó torthaí ó chuir chuige neamhthurgnamhacha, a dheimhniú le trialacha cliniciúla, ach amháin mura bhfuil údar leis.

(3) Is é is aidhm le trialacha cliniciúla scrúdú a dhéanamh, faoi fhíordhálaí úsáide, ar shábháilteacht an sprioc-ainmhí agus éifeachtúlacht táirge íocshláinte tréidliachta faoi ghnáthdhálaí feirmeoireachta ainmhithe agus/nó mar chuid de dhea-chleachtas tréidliachta. Léireofar leo éifeacht an táirge íocshláinte tréidliachta tar éis an táirge a thabhairt don spriocspeiceas a bheartaítear de réir na réime dáileoga agus an bealach/na bealaí riartha a bheartaítear. Beidh mar aidhm ag dearadh na trialach tacú leis na tásca agus aon fhritásc de réir speicis, aoise, póir agus gnéis, treoracha maidir le húsáid an táirge íocshláinte tréidliachta chomh maith le haon fhrithghníomh díobhálach a d’fhéadfadh a bheith ag baint leis a chur san áireamh.

(4) Déanfar na trialacha cliniciúla uile i gcomhréir le prótacal trialach mionsonraithe.

(5) Beidh na focail “le húsáid i dtriail chliniciúil tréidliachta amháin” le feiceáil go soiléir agus doscriosta ar an lipéadú i gcás ullmhóidí atá beartaithe lena n-úsáid i dtrialacha cliniciúla tréidliachta san Aontas.

(6) Ach amháin mura bhfuil údar leis, déanfar trialacha cliniciúla le hainmhithe cóimheasa (trialacha cliniciúla rialaithe). Cuirfear na torthaí éifeachtúlachta a gheofar leis an táirge nua i gcomparáid leis na torthaí a fuarthas ó ainmhithe den spriocspeiceas a fuair táirge íocshláinte tréidliachta atá údaraithe san Aontas lenar léiríodh leibhéal inghlactha éifeachtúlachta agus ar ceadaíodh é le haghaidh an táisc/na dtásc a bheartaítear sa spriocspeiceas ainmhíoch céanna, nó a fuair placebo , nó nár cuireadh aon chóireáil orthu. Tuairisceofar na torthaí uile a fuarthas, bíodh siad dearfach nó diúltach.

(7) Úsáidfear prionsabail staidrimh sheanbhunaithe i gcomhréir leis an treoraíocht ábhartha arna foilsiú ag an nGníomhaireacht agus dearadh prótacail, anailísiú agus measúnú ar thrialacha cliniciúla á ndéanamh, ach amháin mura bhfuil údar leis.

II.4B2. Doiciméadacht

II.4B2.1. Torthaí na staidéar réamhchliniciúil

Nuair is féidir, tabharfar sonraí faoi na torthaí a bheidh ar na nithe seo a leanas:

(a) tástálacha lena léirítear gníomhaíocht chógaseolaíoch, lena n-áirítear tástálacha a léiríonn na sásraí taobh thiar den éifeacht theiripeach agus tástálacha a léiríonn an phríomhphróifíl chógaschinéitice;

(b) tástálacha agus imscrúduithe ar an bhfrithsheasmhacht, más infheidhme.

(c) na trialacha lena léirítear sábháilteacht na spriocainmhithe;

(d) tástálacha chun an dáileog a chinneadh agus a dheimhniú (lena n-áirítear an t-eatramh dáileog, fad na cóireála agus aon eatramh athchóireála);

I gcás ina mbíonn torthaí ann le linn na dtástálacha nach raibh súil leo, tabharfar tuairisc mhionsonraithe ar na torthaí sin. Má fhágtar aon cheann de na sonraí sin ar lár, tabharfar údar leis sin. Soláthrófar na sonraí seo a leanas i ngach tuarascáil ar staidéar réamhchliniciúil:

(a) achoimre;

(b) prótacal staidéir;

(c) tuairisc mhionsonraithe ar na cuspóirí, ar an dearadh agus ar an reáchtáil lena gcuimsítear na modhanna, an gaireas agus na hábhair a úsáidtear, sonraí amhail speiceas, aois, meáchan, gnéas, líon, pór nó tréithchineál ainmhithe, aitheantas ainmhithe, dáileog, bealach agus sceideal tabhartha;

(d) anailís staidrimh ar na torthaí, i gcás gurb infheidhme;

(e) plé oibiachtúil ar na torthaí a fhaightear, as a n-eascraíonn conclúidí maidir le héifeachtúlacht agus sábháilteacht an táirge íocshláinte tréidliachta don sprioc-ainmhí.

II.4B2.2. Torthaí na dtrialacha cliniciúla

Soláthróidh gach imscrúdaitheoir na sonraí ar fad ar leatháin taifid ar leithligh i gcás cóireála aonair, agus ar leathán taifid chomhchoiteann i gcás cóireála comhchoitinne.

Déanfaidh sealbhóir an údaraithe margaíochta na socruithe uile is gá chun a áirithiú go gcoimeádfar na doiciméid bhunaidh, a bhí mar bhonn leis na sonraí arna soláthar, ar feadh 5 bliana ar a laghad tar éis nach bhfuil an táirge íocshláinte tréidliachta údaraithe a thuilleadh.

I ndáil le gach triail chliniciúil, déanfar achoimre ar na barúlacha cliniciúla in achoimre ar na trialacha agus ar a thorthaí, ag cur in iúl go háirithe:

(a) líon na n-ainmhithe faoi rialú agus faoi thástáil a cóireáladh ar leithligh nó go comhchoiteann, agus miondealú ann de réir an speicis, an phóir nó an chineáil, na haoise agus an ghnéis;

(b) líon na n-ainmhithe arna n-aistarraingt róluath as na trialacha agus na cúiseanna leis an aistarraingt sin;

(c) i gcás ainmhithe rialaithe, cé acu: (i) nach bhfuair siad aon chóireáil, (ii) fuair siad placebo, nó (iii) fuair siad táirge íocshláinte tréidliachta eile atá údaraithe san Aontas lenar léiríodh leibhéal inghlactha éifeachtúlachta agus ar ceadaíodh é le haghaidh an táisc/na dtásc a bheartaítear sa spriocspeiceas ainmhí céanna, nó (iv) fuair siad an tsubstaint ghníomhach chéanna faoi imscrúdú i bhfoirmliú difriúil nó ar bhealach eile;

(d) minicíocht na bhfrithghníomhartha díobhálacha breathnaithe;

(e) barúlacha maidir leis an éifeacht ar fheidhmíocht ainmhithe, más iomchuí;

(f) sonraí a bhaineann le hainmhithe tástála a fhéadfar a bheith i mbaol níos mó de bharr a n-aoise, a modha tógála nó beathaithe, nó chun na críche a raibh siad beartaithe ina leith, nó a bhaineann le hainmhithe ar gá aird speisialta a thabhairt orthu mar gheall ar a staid fhiseolaíoch nó phaiteolaíoch;

(g) meastóireacht staidrimh ar na torthaí.

Leagfaidh an príomh-imscrúdaitheoir amach conclúidí ginearálta maidir le héifeachtúlacht agus sábháilteacht an táirge íocshláinte tréidliachta don sprioc-ainmhí faoi na dálaí úsáide a bheartaítear, agus go háirithe aon fhaisnéis a bhaineann le tásca agus fritásca, dáileog agus meánfhad na cóireála agus, i gcás inarb iomchuí, aon idirghníomhaíocht a tugadh faoi deara le táirgí íocshláinte tréidliachta eile nó breiseáin bheatha chomh maith le haon réamhchúraimí speisialta atá le glacadh le linn cóireála agus i ndáil le comharthaí cliniciúla na ródháileoige, nuair a fheictear é sin.

ROINN III

CEANGLAIS MAIDIR LE TÁIRGÍ ÍOCSHLÁINTE TRÉIDLIACHTA BITHEOLAÍOCHA

Gan dochar do cheanglais shonracha a leagtar síos i reachtaíocht an Aontais maidir le galair ainmhithe thógálacha shonracha a rialú agus a dhíothú, beidh feidhm ag na ceanglais seo a leanas maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta bitheolaíocha, ach amháin i gcás ina mbeartaítear na táirgí a úsáid i roinnt speiceas nó le tásca sonracha mar a shainmhínítear i Ranna IV agus V agus i dtreoirlínte ábhartha.

ROINN IIIa

CEANGLAIS MAIDIR LE TÁIRGÍ ÍOCSHLÁINTE TRÉIDLIACHTA BITHEOLAÍOCHA SEACHAS TÁIRGÍ ÍOCSHLÁINTE TRÉIDLIACHTA IMDHÍONEOLAÍOCHA

Beidh feidhm ag na ceanglais seo a leanas maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta bitheolaíocha mar a shainmhínítear in Airteagal 4(6), seachas táirgí a shainmhínítear in Airteagal 4(5) nó i gcás ina leagtar amach a mhalairt i Roinn IV.

Ceadaítear solúbthacht maidir le comhlíontacht na gceanglas a shonraítear sa Roinn seo, ach tabharfar údar eolaíoch le haon imeacht ó na ceanglais san Iarscríbhinn seo agus beidh siad bunaithe ar airíonna sonracha an táirge bhitheolaíoch. Maidir le substaintí áirithe, d’fhéadfaí go mbeadh gá le sonraí sábháilteachta de bhreis ar na ceanglais a liostaítear sa Roinn seo ag brath ar chineál an táirge.

IIIa.1. Cuid 1: Achoimre ar an sainchomhad

Féach Roinn I.

IIIa.2. Cuid 2: Faisnéis cháilíochta (faisnéis fhisiceimiceach, bhitheolaíoch nó mhicribhitheolaíoch)

IIIa.2A. Tuairisc ar an táirge

IIIa.2A1. Comhdhéanamh cáilíochtúil agus cainníochtúil

(1) Sonrófar comhdhéanamh cáilíochtúil agus cainníochtúil an táirge íocshláinte tréidliachta bhitheolaíoch. Áireofar sa roinn seo faisnéis orthu seo a leanas: (a) an tsubstaint ghníomhach/na substaintí gníomhacha; (b) comhábhar/comhábhair na dtámhán, cibé cineál iad nó cibé cainníocht a úsáidtear, lena n-áirítear aidiúvaigh, leasaithigh, cobhsaitheoirí, tiúsóirí, eiblitheoirí, ábhar dathúcháin, blaistithe agus substaintí aramatacha, marcóirí, etc.; (c) comhdhéanamh, i.e. liosta de chomhpháirteanna uile na foirme cógaisíochta agus a méid ar bhonn aonaid (lena n-áirítear barrachas, más ann dó), feidhm na gcomhpháirteanna agus tagairt dá gcaighdeáin cháilíochta (mar shampla monagraif as coimriú nó sonraíochtaí an mhonaróra); (d) tuaslagóir(í) athbhunaithe coimhdeachta; (e) an cineál coimeádáin agus a chóras dúnta a úsáidtear don fhoirm chógaisíochta agus d’aon tuaslagóir athbhunaithe coimhdeachta agus feistí, más infheidhme. Soláthrófar faisnéis ábhartha faoin bhfeiste mura seachadtar an fheiste in éineacht leis an táirge íocshláinte tréidliachta bitheolaíoch.

(2) Chun comhdhéanamh cainníochtúil a chur ar fáil maidir le gach substaint ghníomhach agus támhán i dtáirgí íocshláinte tréidliachta, is gá, ag brath ar an bhfoirm chógaisíochta lena mbaineann, mais, nó líon na n-aonad de ghníomhaíocht bhitheolaíoch a shonrú, in aghaidh aonad dáileoige nó in aghaidh aonad maise nó toirte gach substainte gníomhaí agus támháin.

(3) I gcás inar féidir é, cuirfear in iúl an ghníomhaíocht bhitheolaíoch in aonaid mhaise nó toirte. I gcás ina mbeidh aonad idirnáisiúnta de ghníomhaíocht bhitheolaíoch sainmhínithe, bainfear feidhm as an aonad sin, ach amháin mura bhfuil údar leis. I gcás nár sainmhíníodh an t-aonad idirnáisiúnta, sloinnfear na haonaid de ghníomhaíocht bhitheolaíoch sa chaoi is go soláthrófar faisnéis gan débhrí maidir le gníomhaíocht na substaintí trí úsáid a bhaint as Aonaid de chuid Pharmacopoeia Eorpach, más infheidhme.

(4) Ciallóidh “gnáth-théarmaíocht” atá le húsáid chun tuairisc a thabhairt ar chomhábhair na dtáirgí íocshláinte tréidliachta bitheolaíocha, d’ainneoin chur i bhfeidhm na bhforálacha eile d’Airteagal 8: (a) i dtaca leis na comhábhair a shonraítear in Pharmacopoeia Eorpach nó, ina éagmais sin, in pharmacopoeia ceann de na Ballstáit, príomhtheideal an mhonagraif i gceist, a bheidh éigeantach i gcomhair gach substainte den sórt sin,, agus tagairt á déanamh do pharmacopoeia lena mbaineann; (b) i dtaca le comhábhair eile, an tAinm Neamhdhílseánaigh Idirnáisiúnta (ANI) arna mholadh ag an Eagraíocht Dhomhanda Sláinte, a bhféadfadh ainm neamhdhílseánaigh idirnáisiúnta eile a bheith ag gabháil leis, nó, ina n-éagmais sin, an t-ainm eolaíoch beacht; tabharfar tuairisc ar chomhábhair nach bhfuil ainm neamhdhílseánaigh idirnáisiúnta ná an t-ainm eolaíoch beacht orthu le ráiteas faoi conas a dhéanfar iad a ullmhú agus cad as a ndéanfar iad, agus é sin forlíonta, agus i gcás inarb iomchuí, le haon sonraí ábhartha eile; (c) i ndáil le hábhar dathúcháin, ainmneofar iad leis an gcód “E” a shanntar dóibh le Treoir 2009/35/CE.

IIIa.2A2. Forbairt an táirge

Soláthrófar míniú lena n-áirítear an fhaisnéis seo a leanas ach gan a bheith teoranta di:

(a) rogha an chomhdhéanaimh agus rogha na gcomhábhar, go háirithe faoi mar a bhaineann lena bhfeidhmeanna beartaithe agus a dtiúchan faoi seach;

(b) tabharfar údar le cuimsiú leasaithigh sa chomhdhéanamh;

(c) an neasphacáistíocht agus oiriúnacht an choimeádáin agus a chóras dúnta a úsáidtear do stóráil agus d’úsáid an táirge chríochnaithe. Déanfar staidéar ar an idirghníomhaíocht idir an táirge críochnaithe agus an phríomh-phacáistíocht a thíolacadh i ngach cás ina mbeadh an baol ann go dtarlódh an idirghníomhaíocht sin, go háirithe i gcás ullmhóidí in-insteallta;

(d) na saintréithe micribhitheolaíocha (íonacht mhicribhitheolaíoch agus gníomhaíocht fhrithmhiocróbach) agus na treoracha úsáide;

(e) an phacáistíocht bhreise fhéideartha, an phacáistíocht sheachtrach, más ábhartha;

(f) méid na bpaicéad a bheartaítear i ndáil leis an mbealach ta