IARSCRÍBHINN XIII

SONRAÍOCHTAÍ COITEANNA LE hAGHAIDH FEISTÍ ATÁ CEAPTHA LE MARCÓIRÍ D’IONFHABHTÚ GHÉARSHIONDRÓM TROM RIOSPRÁIDE CORÓINVÍREAS 2 A BHRATH NÓ A CHAINNÍOCHTÚ

Raon feidhme

Tá feidhm ag an Iarscríbhinn seo maidir le feistí atá ceaptha le d’ionfhabhtú ghéarshiondróm trom riospráide coróinvíreas 2 (SARS-CoV-2) a bhrath nó a chainníochtú.

Tá feidhm ag Tábla 1 maidir leis na measúnachtaí scagthástála seo a leanas (lena n-áirítear mearthástálacha) i gcomhair antasubstaintí i gcoinne SARS-CoV-2 (anta-SARS-CoV-2): iomlán antasubstaintí, IgG amháin, IgG in éineacht le IgM agus/nó IgA.

Tá feidhm ag Tábla 2 maidir le measúnachtaí scagthástála (lena n-áirítear mearthástálacha) chun anta-SARS-CoV-2 IgM agus/nó IgA a bhrath.

Tá feidhm ag Tábla 3 maidir le measúnachtaí deimhniúcháin nó forlíontacha le haghaidh anta-SARS-CoV-2.

Tá feidhm ag Tábla 4 maidir le tástálacha antaiginí SARS-CoV-2, lena n-áirítear mearthástálacha antaiginí.

Tá feidhm ag Tábla 5 maidir le measúnachtaí NAT le haghaidh SARS-CoV-2 RNA.

Tá feidhm ag Tábla 6 maidir le féintástálacha antaiginí SARS-CoV-2 a ndearnadh meastóireacht feidhmíochta orthu cheana féin i dtaca le húsáid ghairmiúil.

Tá feidhm ag Tábla 7 maidir le féintástálacha antasubstaintí SARS-CoV-2 a ndearnadh meastóireacht feidhmíochta orthu cheana féin i dtaca le húsáid ghairmiúil.

Tábla 1: Measúnachtaí scagthástála (lena n-áirítear mearthástálacha) i gcomhair anta-SARS-CoV-2: iomlán antasubstaintí, IgG amháin, IgG in éineacht le (1) IgM agus/nó IgA

Saintréith feidhmíochta Eiseamal Uimhir, gnéithe, úsáid eiseamail Critéir inghlacthachta Íogaireacht dhiagnóiseach Eiseamail dheimhneacha 400 lena n-áirítear eiseamail ó ionfhabhtú luath agus tar éis séireachomhshó (2) (laistigh de na chéad 21 lá agus tar éis 21 lá tar éis thús na siomptóm); lena n-áirítear eiseamail ó dhaoine aonair atá aisiomptómach nó fochliniciúil agus atá go héadrom siomptómach (a bhfuil cóireáil othair sheachtraigh á cur orthu); lena n-áirítear eiseamail a bhfuil títir ísle agus arda acu; lena n-áirítear eiseamail ó dhaoine aonair vacsaínithe i gcás inarb iomchuí (3); athraithigh géiniteacha á gcur san áireamh ≥90 % íogaireacht (4)le haghaidh eiseamal a tógadh >21 lá tar éis thús na siomptóm (5); beidh an íogaireacht fhoriomlán, lena n-áirítear céim an ionfhabhtaithe luaith, comhionann ar a laghad leis an bhfeiste chomparáide (6) Painéil séireachomhshó A mhéid is féidir Íogaireacht séireachomhshó inchomparáide le feistí eile a bhfuil comhartha CE orthu Íogaireacht anailíseach Ullmhóidí tagartha Caighdeán Idirnáisiúnta EDS maidir le anta-SARS-CoV-2 (cód NIBSC 20/136); An Painéal Tagartha EDS (RP) le haghaidh antasubstaintí anta-SARS-CoV-2 (cóid 20/140, 20/142, 20/144, 20/148, 20/150) IS: i gcás cinntí títear/aschur torthaí cainníochtúla (7); RP: measúnachtaí uile antasubstainte Sainiúlacht dhiagnóiseach Eiseamail dhiúltacha (8) ≥400 eiseamail ó dhaoine aonair neamh-ionfhabhtaithe agus neamh-vacsaínithe (9) >99 % sainiúlacht (10) ≥200 othair ospidéalaithe (gan ionfhabhtú SARS-CoV-2) Déanfar aon srian maidir le sainiúlacht a d’fhéadfadh a bheith ann, más ann dóibh, a shainaithint Trasimoibríocht Eiseamail a d’fhéadfadh a bheith tras-imoibríoch ≥100 san iomlán lena n-áirítear RF+, mná torracha, eiseamail le hantasubstaintí i gcoinne coróinvíris dhaonna eindéimeacha 229E, OC43, NL63, HKU1 agus pataiginí eile de ghalair riospráide amhail fliú A, B, RSV etc.





Tábla 2: Measúnachtaí scagthástála (lena n-áirítear mearthástálacha) i gcomhair anta-SARS-CoV-2: Brath IgM agus/nó IgA

Saintréith feidhmíochta Eiseamal Uimhir, gnéithe, úsáid eiseamail Critéir inghlacthachta Íogaireacht dhiagnóiseach Eiseamail dheimhneacha ≥200 (11) eiseamail (12) le cion suntasach ó chéim luath an ionfhabhtaithe (laistigh de 21 lá tar éis thús na siomptóm) i gcomparáid le heiseamail tar éis séireachomhshó (>21 lá tar éis thús na siomptóm); lena n-áirítear eiseamail ó dhaoine aonair atá aisiomptómach, fochliniciúil, go héadrom siomptómach (a bhfuil cóireáil othair sheachtraigh á cur orthu); lena n-áirítear daoine aonair atá vacsaínithe go úr (13) más iomchuí; athraithigh géiniteacha á gcur san áireamh ≥80 % íogaireacht (14)maidir le heiseamail a tógadh le linn an chéad 21 lá tar éis thús na siomptóm (15); beidh an íogaireacht fhoriomlán comhionann ar a laghad leis an bhfeiste chomparáide (16) den chineál céanna (i.e. IgM agus/nó IgA) Painéil séireachomhshó A mhéid is féidir Íogaireacht séireachomhshó inchomparáide le feistí eile a bhfuil comhartha CE orthu Íogaireacht anailíseach Caighdeáin N/B N/B Sainiúlacht dhiagnóiseach Samplaí diúltacha (17) ≥200 eiseamail ó dhaoine aonair neamh-ionfhabhtaithe agus neamh-vacsaínithe (18) ≥98 % sainiúlacht (19) ≥100 ó othair ospidéalaithe (gan ionfhabhtú SARS-CoV-2) Déanfar aon srian maidir le sainiúlacht a d’fhéadfadh a bheith ann, más ann dóibh, a shainaithint Trasimoibríocht Eiseamail a d’fhéadfadh a bheith tras-imoibríoch ≥100 san iomlán lena n-áirítear RF+, mná torracha, eiseamail le hantasubstaintí i gcoinne coróinvíris dhaonna eindéimeacha 229E, OC43, NL63, HKU1 agus pataiginí eile de ghalair riospráide amhail fliú A, B, RSV etc.





Tábla 3: Measúnachtaí deimhniúcháin nó forlíontacha (20) le haghaidh anta-SARS-CoV-2

Saintréith feidhmíochta Eiseamal Uimhir, gnéithe, úsáid eiseamail Critéir inghlacthachta Íogaireacht dhiagnóiseach Eiseamail dheimhneacha ≥200 lena n-áirítear eiseamail réamh-shéireachomhshó agus iar-shéireachomhshó (laistigh den chéad 21 lá agus tar éis 21 lá tar éis thús na siomptóm) Cinneadh ceart mar “deimhneach” (nó “neamhchinntithe”) Painéil séireachomhshó/painéil ísealtítir a mhéid is féidir Íogaireacht anailíseach Caighdeáin N/B N/B Sainiúlacht dhiagnóiseach Eiseamail dhiúltacha (21) ≥200 ó dhaonra neamh-ionfhabhtaithe/neamh-vacsaínithe Gan torthaí bréagdheimhneacha; cinneadh ceart mar “diúltach” (nó “neamhchinntithe”) ≥200 ó othair ospidéalaithe (gan ionfhabhtú SARS-CoV-2) Trasimoibríocht Eiseamail a d’fhéadfadh a bheith tras-imoibríoch ≥50 san iomlán lena n-áirítear eiseamail ina bhfuil antasubstaintí in aghaidh coróinvíris dhaonna eindéimeacha 229E, OC43, NL63, HKU1 agus pataiginí eile de ghalair riospráide amhail fliú A, B, RSV etc.; lena n-áirítear eiseamail a bhfuil torthaí deimhneacha neamhchinnte nó bréagacha orthu i measúnachtaí anta-SARS-CoV-2





Tábla 4: Measúnachtaí antaiginí (lena n- áirítear mearthástálacha): SARS-CoV-2

Saintréith feidhmíochta Eiseamal Uimhir, gnéithe, úsáid eiseamail Critéir inghlacthachta Íogaireacht dhiagnóiseach Eiseamail dheimhneacha ≥100 (22) Eiseamail (23)dhearfacha NAT ó ionfhabhtú luath laistigh den chéad 7 lá tar éis thús na siomptóm (24); léireoidh eiseamail ualaí víreasacha a fhaightear go nádúrtha (25); athraithigh géiniteacha á gcur san áireamh (26) breithniú ar éagsúlachtaí i mbailiú eiseamal agus/nó láimhseáil eiseamal (27) Brath > 80 % (mearthástálacha); brath >85 % (measúnachtaí atá bunaithe ar an tsaotharlann (28)); i gcoibhneas le SARS-CoV-2-NAT (29), (30) Íogaireacht anailíseach Caighdeáin A luaithe a bheidh sé ar fáil Teorainn braite a bhunú (31) Sainiúlacht dhiagnóiseach Eiseamail dhiúltacha ≥300 ó dhaoine aonair neamh-ionfhabhtaithe Sainiúlacht > 98 % (mearthástálacha) Sainiúlacht > 99 % (measúnachtaí atá bunaithe ar an tsaotharlann (28)) ≥100 ó othair san ospidéal Déanfar aon srian maidir le sainiúlacht a d’fhéadfadh a bheith ann, más ann dóibh, a shainaithint Trasimoibríocht Eiseamail a d’fhéadfadh a bheith tras-imoibríoch ≥50 san iomlán lena n-áirítear eiseamail atá deimhneach le haghaidh coróinvíris dhaonna eindéimeacha 229E, OC43, NL63, HKU1; fliú A, B, RSV, agus pataiginí eile de ghalair riospráide, atá incháilithe do dhiagnóis dhifreálach; lena n-áirítear baictéir (32) atá sa limistéar ina ndéantar an t-eiseamal





Tábla 5: Feistí NAT le haghaidh SARS-CoV-2 RNA

Saintréith feidhmíochta Eiseamal RNA SARS-CoV-2 cáilíochtúil RNA SARS-CoV-2 cainníochtúil Íogaireacht Íogaireacht anailíseach: Teorainn braite Céad Caighdeán Idirnáisiúnta EDS maidir le SARS-CoV-2 RNA (cód NIBSC 20/146; 7.70 Log10 IU/mL) Caighdeáin thánaisteacha calabraithe de réir caighdeán idirnáisiúnta EDS De réir Ph. Treoirlíne Eorpach bhailíochtaithe NAT: roinnt sraitheanna caolúcháin ina dtiúchan teorannach; anailís staidrimh (e.g. anailís próibit) ar bhonn 24 mhacashamhail ar a laghad; Scoithluach 95 % a ríomh De réir Ph. Treoirlíne Eorpach bhailíochtaithe NAT: roinnt sraitheanna caolúcháin d’ullmhóidí tagartha calabraithe, a rinneadh tiúchan teorannach díobh; anailís staidrimh (e.g. anailís próibit) ar bhonn 24 mhacashamhail ar a laghad; scoithluach 95 % a ríomh mar an teorainn braite Teorainn cainníochtaithe; gnéithe cainníochtaithe Céad Caighdeán Idirnáisiúnta EDS maidir le SARS-CoV-2 RNA (cód NIBSC 20/146; 7.70 Log10 IU/mL) Caighdeáin thánaisteacha calabraithe de réir caighdeán idirnáisiúnta EDS Caoluithe (leath-log10 nó níos lú) d’ullmhóidí tagartha calabraithe; cinneadh na teorann cainníochtaithe íochtair, uachtair, na teorann braite, beachtais, cruinnis, an raoin tomhais “línigh”, an “raoin dhinimiciúil”. Féadfar spriocaigéad núicléasach sintéiseach a úsáid mar chaighdeán tánaisteach chun leibhéil tiúchana níos airde a bhaint amach. Tá in-atáirgtheacht ag leibhéil éagsúla tiúchana le léiriú Íogaireacht dhiagnóiseach: Tréithchineálacha éagsúla RNA SARS-CoV-2 Eiseamail othar a gcinntear go bhfuil sé deimhneach le haghaidh SARS-CoV-2 RNA trí fheiste chomparáide ó réigiúin éagsúla agus ó bhraislí ráige éagsúla; athraithigh seichimh D’fhéadfadh sraith caolúcháin de shaothráin ceall (aonraígh) atá deimhneach le haghaidh SARS-CoV-2 a bheith ina n-ionadaigh ≥100 (33) Éifeachtúlacht cainníochtaithe Eiseamail othar atá deimhneach le haghaidh SARS-CoV-2 RNA ó réigiúin agus ó bhraislí ráige éagsúla; athraithigh seichimh le luachanna cainníochtúla arna bhfáil ó fheiste chomparáide D’fhéadfadh sraith caolúcháin de shaothráin ceall atá deimhneach le haghaidh SARS-CoV-2-RNA a bheith ina n-ionadaigh ≥100 Cuimsitheacht Anailís in silico (34); dhá sprioc-ghéin neamhspleách ar a laghad i sraith tástála amháin (dearadh désprioc) Fianaise ar dhearadh oiriúnach feistí: ailíniú prímeálach/tóireadóirí le seichimh SARS-CoV-2 foilsithe Fianaise ar dhearadh oiriúnach feistí: ailíniú prímeálach/tóireadóirí le seichimh SARS-CoV-2 foilsithe Sainiúlacht Sainiúlacht dhiagnóiseach Eiseamail dhaonna atá diúltach le haghaidh RNA SARS-CoV-2 RNA ≥500 ≥100 Anailís in silico (34) Fianaise ar dhearadh oiriúnach feistí (ailíniú seicheamh); Seiceáil rialta ar sheichimh prímeálach/tóireadóirí de réir iontrálacha i mbainc sonraí seicheamh Fianaise ar dhearadh oiriúnach feistí (ailíniú seicheamh); Seiceáil rialta ar sheichimh prímeálach/tóireadóirí de réir iontrálacha i mbainc sonraí seicheamh Trasimoibríocht eiseamail dheimhneacha (tiúchain éagsúla) le haghaidh coróinvíris dhaonna 229E, HKU1, OC43, NL63, MERS; SARS CoV-1, má tá sé ar fáil; Víreas fliú A, B; RSV; Legionella pneumophila; D’fhéadfadh saothráin ceall dheimhneacha a bheith ina n-ionadaigh ≥20 san iomlán ≥20 san iomlán Stóinseacht Tabhairt anonn Ar a laghad 5 rith trí úsáid a bhaint as eiseamail ard-deimhneacha agus dhiúltacha, ar bhonn malartach. Beidh títir víris na n-eiseamlar ard-deimhneach ionadaíoch do thítir ardvíris a tharlaíonn go nádúrtha. Ar a laghad 5 rith trí úsáid a bhaint as eiseamail ard-deimhneacha (arb eol go dtarlaíonn siad go nádúrtha) agus dhiúltacha, ar bhonn malartach Cosc Rialú inmheánach, más féidir, chun scrúdú a dhéanamh ar an nós imeachta NAT iomlán Rialú inmheánach, más féidir, chun scrúdú a dhéanamh ar an nós imeachta NAT iomlán Ráta teipe córais iomláin as a dtagann torthaí diúltacha bréagacha: 99/100 measúnacht atá deimhneach ≥100 eiseamal atá spíceáilte le víreas ina bhfuil 3 × an tiúchan den scoithluach 95 % deimhneach (3 x an teorainn braite) ≥100 eiseamal atá spíceáilte le víreas ina bhfuil 3 × an tiúchan den scoithluach 95 % deimhneach (3 x an teorainn braite)





Tábla 6: Ceanglais bhreise maidir le féintástálacha antaiginí SARS-CoV-2 (35)

Saintréith feidhmíochta Eiseamail (36) Líon gnáthdhaoine Léirmhíniú ar thorthaí (37) Léirmhíniú na dtorthaí (38) ag gnáthdhaoine a léiríonn an raon seo a leanas de leibhéil imoibríochta: — neamh-imoibríoch — imoibríoch — lag-imoibríoch (39) — neamhbhailí ≥100 Íogaireacht dhiagnóiseach (40) Gnáthdhaoine arb eol go bhfuair siad toradh deimhneach ar thástáil antaigine (41) , (42) ≥30 Sainiúlacht dhiagnóiseach (43) Gnáthdhaoine nach bhfuil a stádas ar eolas acu (39) ≥60





Tábla 7: Ceanglais bhreise maidir le féintástálacha antasubstainte SARS-CoV-2 (44)

Saintréith feidhmíochta Eiseamail (45) Líon gnáthdhaoine Léirmhíniú ar thorthaí (46) Léirmhíniú na dtorthaí (47) ag gnáthdhaoine a léiríonn an raon seo a leanas de leibhéil imoibríochta: — neamh-imoibríoch — imoibríoch — lag-imoibríoch (48) — neamhbhailí ≥100 Íogaireacht dhiagnóiseach (49) Gnáthdhaoine arb eol go bhfuil diad deimhneach le haghaidh antasubstainte (50) ≥100 Sainiúlacht dhiagnóiseach (51) Gnáthdhaoine nach bhfuil a stádas ar eolas acu (48) ≥100

(1) Maíomh feidhmíochta maidir le comhthoradh foriomlán; maidir le feistí a bhfuil maíomh ar leith ann ina leith maidir le IgM agus/nó IgA, féach tábla 2.

(2) Cuirfear sonraí ar fáil maidir leis an eatramh ama idir tógáil an eiseamail agus tús na siomptóm (nó am an ionfhabhtaithe, má tá siad ar fáil).

(3) Tabharfaidh an monaróir údar le hoiriúnacht agus uainiú maidir le meastóireacht íogaireachta a dhéanamh ar na hantasubstaintí ábhartha i ndaoine aonair vacsaínithe.

(4) Bunaithe ar thoradh deimhnithe deimhneach SARS-CoV-2 NAT.

(5) Maíomh maidir le híogaireacht, sonrófar iad i ndáil leis an am idir eiseamal a thógáil tar éis thús na siomptóm nó diagnóis PCR tosaigh agus an tástáil.

(6) Tá marc CE air faoi Rialachán (AE) 2017/746 mar aicme D, má tá sé ar fáil.

(7) Baineann sé seo le measúnachtaí cainníochtúla más measúnachtaí scagthástála iad freisin.

(8) Tiocfaidh eiseamail dhiúltacha ó dhaoine aonair nach raibh aon ionfhabhtú SARS-CoV-2 orthu riamh (roimh an bpaindéim má tá siad ar fáil).

(9) Féadfar daoine aonair atá vacsaínithe in aghaidh antaiginí atá éagsúil leis an antaigin atá in úsáid san fheiste a chur san áireamh, más iomchuí.

(10) Déanfar torthaí bréagdheimhneacha a réiteach trí aththástáil a dhéanamh i measúnachtaí séireolaíocha SARS-CoV-2 eile, más gá, agus úsáid á baint as dearadh tástála difriúil agus bratú antaiginí i gcomparáid leis an tástáil tosaigh, agus/nó as tástáil deimhniúcháin.

(11) I gcás feistí a bhraitheann IgM agus IgA araon, 200 in aghaidh mharcóir IgM agus IgA.

(12) Cuirfear sonraí ar fáil maidir leis an eatramh ama idir tógáil an eiseamail agus tús na siomptóm (nó am an ionfhabhtaithe, má tá siad ar fáil).

(13) Soláthróidh an monaróir bonn cirt maidir le hoiriúnacht agus uainiú do mheastóireacht íogaireachta IgM agus IgA i ndaoine aonair vacsaínithe.

(14) Diagnóis bunaithe ar thorthaí deimhnithe deimhneach SARS-CoV-2 NAT.

(15) Maíomh maidir le híogaireacht, sonrófar iad i ndáil leis an am idir eiseamal a thógáil tar éis thús na siomptóm nó diagnóis PCR tosaigh agus an tástáil.

(16) Tá marc CE air faoi Rialachán (AE) 2017/746 mar aicme D, má tá sé ar fáil.

(17) Tiocfaidh eiseamail dhiúltacha ó dhaoine aonair nach raibh aon ionfhabhtú SARS-CoV-2 orthu riamh (roimh an bpaindéim má tá siad ar fáil).

(18) Féadfar daoine aonair atá vacsaínithe in aghaidh antaiginí atá éagsúil leis an antaigin atá in úsáid san fheiste a chur san áireamh, más iomchuí.

(19) Déanfar torthaí bréagdheimhneacha a réiteach trí aththástáil a dhéanamh i measúnachtaí séireolaíocha SARS-CoV-2 eile, más gá, agus úsáid á baint as dearadh tástála difriúil agus bratú antaiginí i gcomparáid leis an tástáil tosaigh, agus/nó as tástáil deimhniúcháin. Chomh maith leis sin, d’fhéadfadh sé go n-áireofaí sa soiléiriú ar thorthaí bréagdheimhneacha tástáil maidir le cineálacha antasubstainte anta-SARS-CoV-2 eile a bheith ann (IgA, IgG, antasubstaintí iomlána).

(20) E.g. imdhíonbhlab lena gcuirtear antaiginí ar fáil atá difriúil ó na cinn a úsáidtear sa chéad tástáil antasubstainte.

(21) Tiocfaidh eiseamail dhiúltacha ó dhaoine aonair nach raibh aon ionfhabhtú SARS-CoV-2 orthu riamh (roimh an bpaindéim má tá siad ar fáil).

(22) Má tá sé beartaithe an fheiste a úsáid le haghaidh níos mó ná cineál eiseamail amháin, beidh gá le 100 eiseamal le haghaidh gach cineál eiseamail. Murar féidir sin a dhéanamh in imthosca eisceachtúla (e.g. má bhíonn bailiú eiseamal an-ionrach), soláthróidh an monaróir údar leis sin agus fianaise ar choibhéis maitríse.

(23) Déanfar tógáil eiseamal a mheaitseáil le haghaidh tástáil antaiginí agus NAT, e.g. dhá eiseamal chomhuaineacha ó gach tástáil aonair nó tástáil optamach NAT agus antaiginí ón eiseamal céanna (e.g. ó ionnláit aon mhaipíneachta amháin); beidh an meán maolánach/iompair comhoiriúnach le tástáil antaiginí; aidir le haon athrú ar mhéid an mhaoláin/an mheáin a úsáidtear idir an fheiste antaiginí agus feiste NAT, cuirfear in iúl go soiléir é.

(24) Nó am an ionfhabhtaithe, más eol, agus an t-am goir á chur san áireamh.

(25) i.e., gan roghnú roimh ré; taispeánfar na hualaí víreasacha agus a ndáileadh, e.g. arb iad luachanna Ct-RT-PCR is saintréith dóibh; nó arna chlaochlú go hualach víreasach in aghaidh ml eiseamail, más infheidhme.

(26) Ag brath ar dhearadh na feiste agus ar chineál an athraithigh ghéiniteach. Chun críche meastóireachta, déanfar 3 eiseamal ar a laghad a léiriú do gach athraitheach géiniteach ábhartha.

(27) Beidh bailiú eiseamal agus ítimí eastósctha amhail maipíní, maoláin eastósctha, etc., curtha san áireamh sa mheastóireacht. Mura n-áirítear tógáil/ullmhú dílsithe san fheiste, déanfar feidhmíocht na feiste a imscrúdú i dtaca le réimse is infheidhme d’fheistí tógála eiseamail. Mura dtástáiltear an t-eiseamal láithreach, e.g. tar éis tréimhse áirithe iompair, déanfar cobhsaíocht antaigine a imscrúdú.

(28) Seachas mearthástálacha, i.e. feistí foirmiúla atá bunaithe ar an tsaotharlann e.g. imdhíonmheas einsímeach, tástálacha uathoibrithe, etc.

(29) Bainfidh íogaireacht ≥80 % ≥85 % faoi seach le gach cineál eiseamail a mhaítear. Déanfar gach cineál eiseamail a mhaítear a chur i gcomparáid le torthaí péireáilte NAT ó eiseamail shrónfharaingeacha.

(30) Léireofar an gaol idir íogaireacht na tástála antaiginí agus íogaireacht NAT; Féadfar íogaireacht a thaispeáint maidir le raonta ualaí víreasacha éagsúla agus leis an tairseach ionfhabhtaíochta. Tabharfar tuairisc ar an NAT agus ar an modh eastósctha a úsáidtear.

(31) Mura bhfuil caighdeán idirnáisiúnta ar fáil ann, féadfar íogaireacht anailíseach a thástáil le sraith caolúcháin d’ullmhóidí víreas a ullmhaítear go hinmheánach, i gcomparáid le tástálacha antaiginí eile agus le NAT; má úsáidtear víreas díghníomhaithe, déanfar imscrúdú ar éifeacht dhíghníomhachtaithe antaigine agus ar an éifeacht reo/thorrtha ar an antaigin.

(32) E.g. stafalacocas agus streipteacocas ina léirítear próitéin A nó G.

(33) Má tá sé beartaithe an fheiste a úsáid le haghaidh níos mó ná cineál eiseamail amháin, beidh gá le 100 eiseamal le haghaidh gach cineál eiseamail. Murar féidir sin a dhéanamh in imthosca eisceachtúla (e.g. má bhíonn bailiú eiseamal an-ionrach), soláthróidh an monaróir údar leis sin agus fianaise ar choibhéis maitríse.

(34) Déanfaidh an monaróir fianaise ar sheiceálacha faireachais tráthrialta réamhghníomhacha a thaifeadadh de réir iontrálacha nuashonraithe i mbainc sonraí sa tuarascáil leantach ar fheidhmíocht iarmhargaidh.

(35) Glactar leis gur léiríodh cheana féin feidhmíocht bhunúsach na féintástála le meastóireacht/measúnú ar thástáil ghairmiúil den dearadh céanna leis an bhféintástáil faoi seach a bhfuil meastóireacht a déanamh uirthi. I gcás na n-eiseamal féinúsáide atá i gceist, murab ann do leagan comhfhreagrach de thástáil ghairmiúil, déanfar comparáid leis an ngnáthchineál eiseamail (e.g. maipíneachtaí srónfharaingeacha le haghaidh tástáil antaiginí, séirim nó plasma le haghaidh tástáil antasubstaintí) den tástáil ghairmiúil chomhfhreagrach.

(36) Maidir le gach cineál eiseamail féinúsáide a mhaítear i ndáil leis an bhfeiste (e.g. eiseamal sróine, spútam, seile, fuil iomlán, etc.).

(37) Áireofar sa staidéar ar léirmhíniú torthaí léamh agus léirmhíniú na dtorthaí tástála ag 100 gnáthdhuine ar a laghad, agus mar chuid de sin léifidh gach gnáthdhuine torthaí a chlúdaíonn raon sonraithe na leibhéal imoibríochta torthaí. Cinnfidh an monaróir an chomhréireacht idir léamh an ghnáthdhuine agus léamh an úsáideora ghairmiúil.

(38) Déanfar tástálacha roimh léirmhíniú an staidéir ar thorthaí agus úsáid á baint, nuair is féidir, as an gcineál eiseamail atá beartaithe ag an monaróir. Féadfar na tástálacha a dhéanamh ar eiseamail a táirgeadh d’aon ghnó bunaithe ar an maitrís nádúrtha den chineál eiseamail faoi seach.

(39) Beidh cion níos airde de na heiseamail sa raon ísealdeimhneach atá gar do scoithluach nó do theorainn braite na tástála.

(40) I gcomparáid le RT-PCR. Cinnfidh an monaróir an chomhréireacht idir léamh an ghnáthdhuine agus léamh an úsáideora ghairmiúil.

(41) Níl daoine aonair ar an eolas faoin toradh diagnóiseach gairmiúil roimh an bhféintástáil, agus déanann siad an nós imeachta tástála ina iomláine ó eiseamail a bhailiú agus ó réamhchóireáil eiseamail (maipíneacht, eastóscadh maolánach, etc.) go dtí an léamh.

(42) Ábhair suas go dtí thart ar 7 lá tar éis thús na siomptóm.

(43) Cinnfidh an monaróir an chomhréireacht idir léámh an ghnáthdhuine agus léamh an úsáideora ghairmiúil.

(44) Glactar leis gur léiríodh cheana féin feidhmíocht bhunúsach na féintástála le meastóireacht/measúnú ar thástáil ghairmiúil den dearadh céanna leis an bhféintástáil faoi seach a bhfuil meastóireacht a déanamh uirthi. I gcás na n-eiseamal féinúsáide atá i gceist, murab ann do leagan comhfhreagrach de thástáil ghairmiúil, déanfar comparáid leis an ngnáthchineál eiseamail (e.g. maipíneachtaí srónfharaingeacha le haghaidh tástáil antaiginí, séirim nó plasma le haghaidh tástáil antasubstaintí) den tástáil ghairmiúil chomhfhreagrach.

(45) Maidir le gach cineál eiseamail féinúsáide a mhaítear i ndáil leis an bhfeiste (e.g. eiseamal sróine, spútam, seile, fuil iomlán, etc.).

(46) Áireofar sa staidéar ar léirmhíniú torthaí léamh agus léirmhíniú na dtorthaí tástála ag 100 gnáthdhuine ar a laghad, agus mar chuid de sin léifidh gach gnáthdhuine torthaí a chlúdaíonn raon sonraithe na leibhéal imoibríochta torthaí. Cinnfidh an monaróir an chomhréireacht idir léamh an ghnáthdhuine agus léamh an úsáideora ghairmiúil.

(47) Déanfar tástálacha roimh léirmhíniú an staidéir ar thorthaí agus úsáid á baint, nuair is féidir, as an gcineál eiseamail atá beartaithe ag an monaróir. Féadfar na tástálacha a dhéanamh ar eiseamail a táirgeadh d’aon ghnó bunaithe ar an maitrís nádúrtha den chineál eiseamail faoi seach.

(48) Beidh cion níos airde de na heiseamail sa raon ísealdeimhneach atá gar do scoithluach nó do theorainn braite na tástála.

(49) Le hionfhabhtú SARS-CoV-2 roimhe seo a deimhníodh le RT PCR; i gcomparáid le toradh deimhnithe antasubstainte roimhe seo. Cinnfidh an monaróir an chomhréireacht idir léamh an ghnáthdhuine agus léamh an úsáideora ghairmiúil.

(50) Níl daoine aonair ar an eolas faoin toradh diagnóiseach gairmiúil roimh an bhféintástáil, agus déanann siad an nós imeachta tástála ina iomláine ó eiseamail a bhailiú agus ó réamhchóireáil eiseamail (maipíneacht, eastóscadh maolánach, etc.) go dtí an léamh.

(51) Cinnfidh an monaróir an chomhréireacht idir léámh an ghnáthdhuine agus léamh an úsáideora ghairmiúil.