RIALACHÁN CUR CHUN FEIDHME (AE) 2021/2029 ÓN gCOIMISIÚN

an 19 Samhain 2021

lena n-údaraítear 3-fúcaishiollachtóis (3-FL) a chur ar an margadh mar bhia núíosach faoi Rialachán (AE) 2015/2283 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle agus lena leasaítear Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 ón gCoimisiún

(Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,

Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,

Ag féachaint do Rialachán (AE) 2015/2283 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 25 Samhain 2015 maidir le bianna núíosacha, lena leasaítear Rialachán (AE) Uimh. 1169/2011 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, agus lena n-aisghairtear Rialachán (CE) Uimh. 258/97 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle agus Rialachán (CE) Uimh. 1852/2001 ón gCoimisiún (1), agus go háirithe Airteagal 12 de,

De bharr an mhéid seo a leanas:

(1) Foráiltear le Rialachán (AE) 2015/2283 nach bhféadfar ach bianna núíosacha atá údaraithe agus atá curtha ar liosta an Aontais a chur ar an margadh laistigh den Aontas.

(2) De bhun Airteagal 8 de Rialachán (AE) 2015/2283, glacadh Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 ón gCoimisiún (2) lena mbunaítear liosta an Aontais de bhianna núíosacha údaraithe.

(3) An 1 Deireadh Fómhair 2019, chuir an chuideachta DuPont Nutrition & Biosciences ApS (“an t-iarratasóir”) iarratas faoi bhráid an Choimisiúin i gcomhréir le hAirteagal 10(1) de Rialachán (AE) 2015/2283 chun 3-fúcaishiollachtóis (3-FL), rud a fhaightear trí choipeadh miocróbach le tréithchineál géinmhodhnaithe de Escherichia coli, mar atá tréithchineál K12 MG1655, a chur ar mhargadh an Aontais mar bhia núíosach. D’ iarr an t-iarratasóir cead 3-FL a úsáid mar bhia núíosach i dtáirgí bainne neamhbhlaistithe paistéaraithe agus táirgí bainne neamhbhlaistithe steirilithe (Teocht Ultra-Ard, “UHT”, san áireamh), i dtáirgí bainnebhunaithe coipthe idir bhlaistithe agus neamhbhlaistithe, táirgí teaschóireáilte san áireamh, i mbarraí gránaigh, analóga déiríochta agus iógart neamhdhéiríochta, i ndeochanna (deochanna blaistithe, deochanna fuinnimh, deochanna spóirt), i mbainne foirmle do naíonáin agus bainne foirmle leantach do naíonáin mar a shainmhínítear i Rialachán (AE) Uimh. 609/2013 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (3), i mbia gránachbhunaithe próiseáilte mar a shainmhínítear i Rialachán (AE) Uimh. 609/2013, i mbia do naíonáin agus do leanaí óga mar a shainmhínítear i Rialachán (AE) Uimh. 609/2013, i mbianna ionadacha ar an aiste bia iomlán chun meáchan a rialú mar a shainmhínítear i Rialachán (AE) Uimh. 609/2013, i mbia chun críoch speisialta míochaine mar a shainmhínítear i Rialachán (AE) Uimh. 609/2013, i ndeochanna bainnebhunaithe agus táirgí comhchosúla le haghaidh leanaí óga, agus i bhforbhianna le haghaidh an phobail i gcoitinne, cé is moite de naíonáin, mar a shainmhínítear i dTreoir 2002/46/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (4). Le linn an phróisis iarratais, d’aontaigh an t-iarratasóir gan leanaí óga (faoi bhun 3 bliana d’aois) a chuimsiú faoi raon feidhme na hiarrata ar údarú úsáid an bhia núíosaigh i bhforbhianna. Ina theannta sin mhol an t-iarratasóir nár cheart forbhianna ina bhfuil 3-FL a úsáid má itear bianna eile arna mbreisiú le 3-FL ar an lá céanna.

(4) Ina theannta sin, an 1 Deireadh Fómhair 2019, d’iarr an t-iarratasóir ar an gCoimisiún go gcosnófaí sonraí dílseánaigh i gcás roinnt staidéar a cuireadh isteach mar thaca leis an iarratas, eadhon na sonraí tréithrithe mionsonraithe maidir le tréithchineál baictéarach an táirgthe (5); próiseas táirgthe an bhia núíosaigh (6); na hanailísí ar na baisceanna éagsúla 3-FL (7); na tuarascálacha anailíseacha maidir le tréithriú 3-FL trí athshondas maighnéadach núicléach (“NMR”) agus an 3-FL atá i mbainne an duine go nádúrtha (8); na tuarascálacha maidir le cobhsaíocht 3-L (9); na tuarascálacha measúnachta maidir le hiontógáil 3-FL (10); tástáil bhaictéarach ais-sócháin (11); tástáil mhicreanúicléis in vitro ar lucha (12); tástáil mhicreanúicléis in vitro ar chealla ubhagáin an hamstair Shínigh (13); tástáil in vitro saobhadh crómasóim i gcealla mamach, tástáil a rinneadh ar limficítí daonna (14); tástáil géarthocsaineachta béil ar fhrancaigh (15); staidéar tocsaineachta béil 90 lá ar fhrancaigh, lena n-áirítear anailís séirim agus fuail (16); staidéar tocsaineachta béil 6 lá ar bhainbh (17); agus staidéar 3 seachtaine tocsaineachta béil ar bhainbh nuabheirthe (18).

(5) An 29 Eanáir 2020, i gcomhréir le hAirteagal 10(3) de Rialachán (AE) 2015/2283, d’iarr an Coimisiún ar an Údarás Eorpach um Shábháilteacht Bia (“an tÚdarás”) measúnú a dhéanamh ar 3-FL mar bhia núíosach.

(6) An 25 Bealtaine 2021, ghlac an tÚdarás a thuairim eolaíoch maidir le sábháilteacht 3-Fúcaishiollachtóis (3-FL) mar bhia núíosach de bhun Rialachán (AE) 2015/2283 (19).

(7) Ina thuairim eolaíoch, chinn an tÚdarás go raibh 3-FL sábháilte faoi na coinníollacha úsáide atá beartaithe do na spriocghrúpaí atá beartaithe. Dá bhrí sin, tugtar foras leordhóthanach leis an tuairim eolaíoch sin lena suí go bhfuil 3-FL i gcomhréir le hAirteagal 12(1) de Rialachán (AE) 2015/2283 nuair a úsáidtear é sna táirgí seo a leanas – táirgí bainne neamhbhlaistithe paistéaraithe agus táirgí bainne neamhbhlaistithe steirilithe (Ultra Ard-Teocht, “UHT”, san áireamh), táirgí bainnebhunaithe coipthe idir bhlaistithe agus neamhbhlaistithe, táirgí teaschóireáilte san áireamh, barraí gránaigh, analóga déiríochta agus iógairt neamhdhéiríochta, deochanna (deochanna blaistithe, deochanna fuinnimh, deochanna spóirt), bainne foirmle do naíonáin agus bainne foirmle leantach do naíonáin mar a shainmhínítear i Rialachán (AE) Uimh. 609/2013, bia gránachbhunaithe próiseáilte agus bia do naíonáin agus do leanaí óga mar a shainmhínítear i Rialachán (AE) Uimh. 609/2013, bianna ionadacha ar an aiste bia iomlán chun meáchan a rialú mar a shainmhínítear i Rialachán (AE) Uimh. 609/2013, bia chun críoch speisialta míochaine mar a shainmhínítear i Rialachán (AE) Uimh. 609/2013, deochanna bainnebhunaithe agus táirgí comhchosúla le haghaidh leanaí óga, agus forbhianna le haghaidh an phobail i gcoitinne mar a shainmhínítear i dTreoir 2002/46/CE, maille le srianta i gcás naíonán agus leanaí óga.

(8) Sa tuairim eolaíoch ón Údarás, mheas sé nach bhféadfadh sé teacht ar a chuid conclúidí maidir le sábháilteacht 3-FL gan na sonraí ó na sonraí tréithrithe mionsonraithe maidir le tréithchineál baictéarach an táirgthe; próiseas táirgthe an bhia núíosaigh; na hanailísí ar na baisceanna éagsúla 3-FL; na tuarascálacha anailíseacha maidir le tréithriú 3-FL trí athshondas maighnéadach núicléach (“NMR”) agus an 3-FL atá i mbainne an duine go nádúrtha; na tuarascálacha maidir le cobhsaíocht 3-L; na tuarascálacha measúnachta maidir le hiontógáil 3-FL; tástáil bhaictéarach ais-sócháin; tástáil micreanúicléis in vitro ar lucha; tástáil mhicreanúicléis in vitro ar chealla ubhagáin an hamstair Shínigh; tástáil in vitro saobhadh crómasóim i gcealla mamach, tástáil a rinneadh ar limficítí daonna; tástáil géarthocsaineachta béil ar fhrancaigh; staidéar tocsaineachta béil 90 lá ar fhrancaigh, lena n-áirítear anailís séirim agus fuail; staidéar tocsaineachta béil 6 lá ar bhainbh; agus staidéar 3 seachtaine tocsaineachta béil ar bhainbh nuabheirthe.

(9) Tar éis dó tuairim eolaíoch an Údaráis a fháil, d’iarr an Coimisiún ar an iarratasóir soiléiriú breise a thabhairt maidir leis an réasúnú a cuireadh ar fáil i dtaca lena éileamh dílseánaigh ar na sonraí ó na sonraí tréithrithe mionsonraithe maidir le tréithchineál baictéarach an táirgthe; próiseas táirgthe an bhia núíosaigh; na hanailísí ar na baisceanna éagsúla 3-FL; na tuarascálacha anailíseacha maidir le tréithriú 3-FL trí athshondas maighnéadach núicléach (‘NMR’) agus an 3-FL atá i mbainne an duine go nádúrtha; na tuarascálacha maidir le cobhsaíocht 3-L; na tuarascálacha measúnachta maidir le hiontógáil 3-FL; tástáil bhaictéarach ais-sócháin; tástáil mhicreanúicléis in vitro i lucha; tástáil mhicreanúicléis in vitro ar chealla ubhagáin an hamstair Shínigh; tástáil in vitro saobhadh crómasóim i gcealla mamach, tástáil a rinneadh ar limficítí daonna; tástáil géarthocsaineachta béil ar fhrancaigh; staidéar tocsaineachta béil 90 lá ar fhrancaigh, lena n-áirítear anailís séirim agus fuail; staidéar tocsaineachta béil 6 lá ar bhainbh; agus staidéar tocsaineachta béil 3 seachtaine ar bhainbh nuabheirthe.

(10) Dhearbhaigh an t-iarratasóir go raibh aige, tráth déanta an iarratais, ceart dílseánaigh eisiach tagairt a dhéanamh do na staidéir faoin dlí náisiúnta agus dá bhrí sin nárbh fhéidir le tríú páirtithe rochtain dhlíthiúil a fháil ar na staidéir sin, ná úsáid a bhaint astu.

(11) Rinne an Coimisiún measúnú ar an bhfaisnéis uile a chuir an t-iarratasóir ar fáil agus mheas sé go raibh cruthúnas leordhóthanach tugtha aige maidir le comhlíonadh na gceanglas a leagtar síos in Airteagal 26(2) de Rialachán (AE) 2015/2283. Dá bhrí sin, maidir leis na sonraí atá i gcomhad an iarratasóra, sonraí arb ar a mbonn a rinne an tÚdarás sábháilteacht an bhia núíosaigh a shuí agus a tháinig sé ar a chuid conclúidí maidir le sábháilteacht 3-FL, agus nárbh fhéidir leis an Údarás measúnú a dhéanamh ar an mbia núíosach dá n-uireasa, níor cheart na sonraí sin a úsáid chun tairbhe aon iarratasóra ina dhiaidh sin go ceann tréimhse 5 bliana ó dháta theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo. Dá réir sin, cur ar an margadh 3-FL laistigh den Aontas, ba cheart é a bheith srianta ar feadh na tréimhse sin ionas gurb é an t-iarrthóir amháin a fhéadfaidh é a dhéanamh.

(12) Mar sin féin, srianadh an údaraithe i leith 3-FL, sin agus srianadh an cheart tagairt a dhéanamh do na sonraí atá i gcomhad an iarratasóra ionas gur ag an iarratasóir amháin atá ag an ceart sin, ní rud é lena gcuirfear cosc ar iarratasóirí eile cur isteach ar údarú chun an bia núíosach céanna a chur ar an margadh, ar choinníoll go bhfuil a n-iarratas bunaithe ar fhaisnéis a fuarthas go dlíthiúil agus atá ina taca leis an údarú sin faoi Rialachán (AE) 2015/2283.

(13) I gcomhréir le coinníollacha úsáide forbhianna ina bhfuil 3-FL, coinníollacha atá molta ag an iarratasóir agus atá measúnaithe ag an Údarás, tá sé riachtanach tomhaltóirí a chur ar an eolas trí bhíthin lipéad iomchuí nár cheart forbhianna ina bhfuil 3-FL a ithe agus bianna eile arna mbreisiú le 3-FL a ithe san aon lá amháin.

(14) Ba cheart, dá bhrí sin, an Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 a leasú dá réir.

(15) Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Plandaí, Ainmhithe, Bia agus Beatha,

TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

Airteagal 1 1. 3-Fúcaishiollachtóis (3-FL) mar a shonraítear san Iarscríbhinn a ghabhann leis an Rialachán seo, déanfar í a áireamh i liosta an Aontais de bhianna núíosacha údaraithe a bunaíodh le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470. 2. Go ceann tréimhse 5 bliana ó dháta theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo, is é an t-iarratasóir tosaigh amháin: Cuideachta: DuPont Nutrition & Biosciences ApS; Seoladh: Langebrogade 1, 1001 Cóbanhávan K, an Danmhairg, a bheidh údaraithe an bia núíosach dá dtagraítear i mír 1 a chur ar an margadh laistigh den Aontas, ach amháin má fhaigheann iarratasóir ina dhiaidh sin údarú i dtaobh an bhia núíosaigh sin gan tagairt do na sonraí atá faoi chosaint de bhun Airteagal 2 nó le comhaontú ón iarratasóir tosaigh. 3. An iontráil i liosta an Aontais dá dtagraítear i mír 1, áireofar inti na coinníollacha úsáide agus na ceanglais lipéadaithe a leagtar síos san Iarscríbhinn.

Airteagal 2 Na staidéir atá sa chomhad iarratais, staidéir arb ar a mbonn a rinne an tÚdarás an bia núíosach dá dtagraítear in Airteagal 1 a mheas, staidéir ar mhaígh an t-iarratasóir gur staidéir dhílseánaigh iad agus nach bhféadfaí an bia núíosach a údarú dá n-uireasa, ní úsáidfear iad chun tairbhe iarratasóra ina dhiaidh sin go ceann tréimhse 5 bliana ó dháta theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo gan comhaontú ó DuPont Nutrition & Biosciences ApS.

Airteagal 3 Leasaítear an Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 i gcomhréir leis an Iarscríbhinn a ghabhann leis an Rialachán seo.

Airteagal 4 Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát. Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 19 Samhain 2021. Thar ceann an Choimisiúin An tUachtarán Ursula VON DER LEYEN

(1) IO L 327, 11.12.2015, lch. 1.

(2) Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 ón gCoimisiún an 20 Nollaig 2017 lena mbunaítear liosta an Aontais de bhianna núíosacha i gcomhréir le Rialachán (AE) 2015/2283 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le bianna núíosacha (IO L 351, 30.12.2017, lch. 72).

(3) Rialachán (AE) Uimh. 609/2013 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 12 Meitheamh 2013 maidir le bia a cheaptar lena úsáid mar bhia do naíonáin agus do leanaí óga, maidir le bia chun críocha speisialta míochaine, agus maidir le hionadach ar an aiste bia iomlán chun meáchan a rialú agus lena n-aisghairtear Treoir 92/52/CEE ón gComhairle, Treoracha 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE agus 2006/141/CE ón gCoimisiún, Treoir 2009/39/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, agus Rialacháin (CE) Uimh. 41/2009 agus (CE) Uimh. 953/2009 ón gCoimisiún (IO L 181, 29.6.2013, lch. 35).

(4) Treoir 2002/46/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 10 Meitheamh 2002 maidir le comhfhogasú dhlíthe na mBallstát a bhaineann le forbhianna (IO L 183, 12.7.2002, lch. 51).

(5) DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (neamhfhoilsithe).

(6) DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (neamhfhoilsithe).

(7) DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (neamhfhoilsithe).

(8) DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (neamhfhoilsithe).

(9) DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (neamhfhoilsithe).

(10) DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (neamhfhoilsithe).

(11) DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (neamhfhoilsithe); J. Pitt et al., 2019 Food and Chemical Toxicology, 134. [J. Pitt et al., 2019 An Bia agus An Tocsaineolaíocht Cheimiceach, 134.]

(12) DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (neamhfhoilsithe); J. Pitt et al., 2019 Food and Chemical Toxicology, 134. [J. Pitt et al., 2019 An Bia agus An Tocsaineolaíocht Cheimiceach, 134.]

(13) DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (neamhfhoilsithe); J. Pitt et al., 2019 Food and Chemical Toxicology, 134. [J. Pitt et al., 2019 An Bia agus An Tocsaineolaíocht Cheimiceach, 134.]

(14) DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (neamhfhoilsithe); J. Pitt et al., 2019 Food and Chemical Toxicology, 134. [J. Pitt et al., 2019 An Bia agus An Tocsaineolaíocht Cheimiceach, 134.]

(15) DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (neamhfhoilsithe); J. Pitt et al., 2019 Food and Chemical Toxicology, 134. [J. Pitt et al., 2019 An Bia agus An Tocsaineolaíocht Cheimiceach, 134.]

(16) DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (neamhfhoilsithe); J. Pitt et al., 2019 Food and Chemical Toxicology, 134. [J. Pitt et al., 2019 An Bia agus An Tocsaineolaíocht Cheimiceach, 134.]

(17) DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (neamhfhoilsithe).

(18) DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (neamhfhoilsithe).

(19) Safety of 3-Fucosyllactose (3-FL) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 [Sábháilteacht 3-Fúcaishiollachtóis (3-FL) mar bhia núíosach de bhun Rialachán (AE) 2015/2283]; EFSA Journal [Iris EPSA] 2021;19(6):6662.