(11)

Cuirtear an méid seo a leanas in ionad Chaibidil 3 de Theideal II: “CAIBIDIL 3 CÓGAS-AIREACHAS Airteagal 21 1. Maidir le hoibleagáidí shealbhóirí údaraithe margaíochta mar atá leagtha síos in Airteagal 104 de Threoir 2001/83/CE, beidh feidhm acu maidir le sealbhóirí údaruithe margaíochta do tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine, ar táirgí iad atá údaraithe i gcomhréir leis an Rialachán seo. Gan dochar do mhír 2, do mhír 3 agus do mhír 4 den Airteagal seo, ní dhéanfar, de mhaolú ar phointe (c) d’Airteagal 104(3) den Treoir sin, a cheangal ar shealbhóirí údaruithe margaíochta a deonaíodh roimh 2 Iúil córas bainistithe rioscaí a oibriú i gcomhair gach táirge íocshláinte ar leith. 2. Féadfaidh an Ghníomhaireacht oibleagáid a fhorchur ar shealbhóir údaraithe margaíochta córas bainistithe rioscaí a fheidhmiú dá dtagraítear i bpointe (c) d’Airteagal 104(3) de Threoir 2001/83/CE, má tá imní ann faoi na rioscaí a dhéanann difear don chothromaíocht idir rioscaí agus tairbhí a bhaineann le táirge íocshláinte údaraithe. Sa chomhthéacs sin, déanfaidh an Ghníomhaireacht freisin oibleagáid a fhorchur ar shealbhóir an údaraithe margaíochta tuairisc mhionsonraithe a chur faoina bráid maidir leis an gcóras bainistithe rioscaí a bheartaíonn sé a thabhairt isteach don táirge íocshláinte lena mbaineann. Maidir le forchur oibleagáidí den sórt sin, tabharfar údar cuí ina leith, tabharfar fógra ina leith i scríbhinn, agus áireofar ann an t-amchlár le haghaidh an tuairisc mhionsonraithe ar an gcóras bainistithe rioscaí a chur faoi bhráid na Gníomhaireachta. 3. Tabharfaidh an Ghníomhaireacht deis do shealbhóir an údaraithe margaíochta barúlacha i scríbhinn a chur faoina bráid mar fhreagairt ar fhorchur na hoibleagáide laistigh d’amchlár a shonróidh sé, má iarrann sealbhóir an údaraithe margaíochta amhlaidh laistigh de 30 lá tar éis dó an fógra i scríbhinn faoin oibleagáid a fháil. 4. Ar bhonn na mbarúlacha i scríbhinn a chuirfidh sealbhóir an údaraithe margaíochta faoi bhráid na Gníomhaireachta, agus ar bhonn thuairim na Gníomhaireachta, déanfaidh an Coimisiún an oibleagáid a tharraingt siar nó a dhaingniú. I gcás ina ndaingneoidh an Coimisiún an oibleagáid, déanfar an t-údarú margaíochta a athrú dá réir sin le go n-áireofar na bearta atá le déanamh mar chuid den chóras bainistithe rioscaí mar choinníollacha a ghabhann leis an údarú margaíochta dá dtagraítear i bpointe (ca) d’Airteagal 9(4). Airteagal 22 Maidir le hoibleagáidí shealbhóirí údaraithe margaíochta mar atá leagtha síos in Airteagal 106a de Threoir 2001/83/CE, agus maidir le hoibleagáidí na mBallstát, na Gníomhaireachta agus an Choimisiúin mar atá leagtha síos i mír (2), i mír (3) agus i mír (4) den Airteagal sin, beidh feidhm acu maidir leis na fógairtí sábháilteachta dá dtagraítear i bpointe (e) Airteagal 57(1) den Rialachán sin agus a bhaineann le táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine, ar táirgí iad atá údaraithe i gcomhréir leis an Rialachán seo. Airteagal 23 1. Déanfaidh an Ghníomhaireacht, i gcomhar leis na Ballstáit, liosta táirgí íocshláinte atá faoi réir faireacháin breise a chur ar bun, a choimeád ar bun agus a phoibliú. Sa liosta sin, áireofar ainmneacha agus substaintí gníomhacha na dtáirgí seo a leanas: (a) táirgí íocshláinte atá údaraithe san Aontas agus a bhfuil substaint ghníomhach nua iontu nach raibh, amhail ar an 1 Eanáir 2011 in aon táirge íocshláinte atá údaraithe san Aontas, (b) aon táirge íocshláinte bitheolaíoch nach bhfuil clúdaithe faoi phointe (a) agus a údaraíodh tar éis an 1 Eanáir 2011 2. Arna iarraidh sin don Choimisiún, tar éis dul i gcomhairle leis an gCoiste Cógas-Aireachais um Measúnú Rioscaí, féadfar táirgí íocshláinte atá údaraithe de bhun an Rialacháin seo, faoi réir coinníollacha dá dtagraítear i bpointí (c), (ca), (cb) agus (cc) d’Airteagal 9(4), nó in Airteagail 10a, in Airteagal 14(7) agus (8) agus in Airteagal 21(2), a áireamh freisin ar an liosta. Arna iarraidh sin d’údarás náisiúnta inniúil, tar éis dul i gcomhairle leis an gCoiste Cógas-Aireachais um Measúnú Rioscaí, féadfar táirgí íocshláinte atá údaraithe de bhun Threoir 2001/83/CE, faoi réir na gcoinníollacha dá dtagraítear in Airteagail 21a, 22, 22a agus 104a den Treoir sin, a áireamh freisin ar an liosta. 3. Áireofar ar an liosta nasc leictreonach leis an bhfaisnéis faoin táirge agus leis an achoimre ar an bplean bainistithe rioscaí. 4. Bainfidh an Ghníomhaireacht táirge íocshláinte ón liosta cúig bliana tar éis dháta tagartha an Aontais dá dtagraítear in Airteagal 107c (5) de Threoir 2001/83/CE. Féadfaidh an Coimisiún nó an t-údarás inniúil náisiúnta, áfach, de réir mar is iomchuí, tar éis moladh a fháil ón gCoiste Cógas-Aireachais um Measúnú Rioscaí, an tréimhse sin a fhadú go dtí cibé tráth a chinnfidh siad go bhfuiltear tar éis na coinníollacha dá dtagraítear in Airteagal 14a agus in Airteagal 21(2) den Rialachán seo nó in Airteagal 22b agus in Airteagal 104a de Threoir 2001/83/CE a chomhlíonadh. 5. I gcás táirgí íocshláinte atá ar an liosta sin, beidh an ráiteas ‘Tá an táirge íocshláinte seo faoi réir faireacháin bhreise’ ar áireamh san achoimre ar shaintréithe an táirge agus ar an mbileog pacáiste. Roimh an ráiteas sin, beidh siombail dhubh ann a roghnóidh an Coimisiún tar éis moladh a fháil ón gCoiste Cógas-Aireachais um Measúnú Rioscaí, faoin 2 Eanáir 2012, agus beidh abairt chaighdeánach iomchuí mhíniúcháin ann ina diaidh. Airteagal 24 1. Déanfaidh an Ghníomhaireacht, i gcomhar leis na Ballstáit agus leis an gCoimisiún, bunachar sonraí agus gréasán próiseála sonraí (‘bunachar sonraí Eudravigilance’ anseo feasta) a chur ar bun chun faisnéis chógas-aireachais a chomhthiomsú i leith táirgí íocshláinte atá údaraithe san Aontas agus chun go mbeidh rochtain ag údaráis inniúla ar an bhfaisnéis sin i gcomhthráth agus go mbeidh siad in ann í a pháirtiú. Áireofar i mbunachar sonraí Eudravigilance, faisnéis faoi fhrithghníomhartha díobhálacha amhrasta i ndaoine, ar frithghníomhartha iad a éiríonn as úsáid an táirge íocshláinte faoi théarmaí an údaraithe margaíochta agus freisin as úsáidí atá lasmuigh de théarmaí an údaraithe margaíochta, agus faisnéis faoi fhrithghníomhartha díobhálacha amhrasta a tharlaíonn le linn staidéar iar-údarúcháin ar an táirge íocshláinte nó a bhaineann le teacht faoi lé an táirge lena mbaineann le linn slí bheatha a shaothrú. 2. Déanfaidh an Ghníomhaireacht, i gcomhar leis na Ballstáit agus leis an gCoimisiún, na sonraíochtaí feidhmiúla, mar aon le hamchlár i gcomhair chur chun feidhme na sonraíochtaí sin, a tharraingt suas do bhunachar sonraí Eudravigilance. Ullmhóidh an Ghníomhaireacht tuarascáil bhliantúil ar bhunachar sonraí Eudravigilance agus cuirfidh sí ar aghaidh chuig Parlaimint na hEorpa, chuig an gComhairle agus chuig an gCoimisiún í. Déanfar an chéad tuarascáil bhliantúil a ullmhú faoin 2 Eanáir 2013. Ar bhonn tuarascála iniúchóireachta neamhspleáiche ina gcuirfear san áireamh moladh an Choiste Cógas-Aireachais um Measúnú Rioscaí, daingneoidh agus fógróidh Bord Bainistíochta na Gníomhaireachta an tráth a mbeidh lánfheidhmiúlacht bainte amach ag bunachar sonraí Eudravigilance agus a mbeidh na sonraíochtaí feidhmiúla arna dtarraingt suas de bhun na chéad fhomhíre á gcomhlíonadh ag an gcóras. Cuirfear moltaí an Choiste Cógas-Aireachais um Measúnú Rioscaí san áireamh sula ndéanfar aon athrú substaintiúil ar bhunachar sonraí Eudravigilance agus ar na sonraíochtaí feidhmiúla. Beidh bunachar sonraí Eudravigilance inrochtana go hiomlán d’údaráis inniúla na mBallstát agus don Ghníomhaireacht agus don Choimisiún. Beidh sé inrochtana freisin do shealbhóirí údaruithe margaíochta a mhéid is gá le go bhféadfaidh siad a gcuid oibleagáidí cógas-aireachais a chomhlíonadh. Áiritheoidh an Ghníomhaireacht go mbeidh leibhéil iomchuí rochtana ar fáil do ghairmithe cúraim sláinte agus don phobal ar bhunachar sonraí Eudravigilance, agus cosaint sonraí pearsanta á ráthú ag an am céanna. Oibreoidh an Ghníomhaireacht in éineacht leis na geallsealbhóirí go léir, lena n-áirítear institiúidí taighde, gairmithe cúraim sláinte, agus eagraíochtaí na n-othar agus na dtomhaltóirí, chun ‘an leibhéal iomchuí rochtana’ do ghairmithe cúraim sláinte agus don phobal ar bhunachar sonraí Eudravigilance a shainmhíniú. Déanfar na sonraí a choimeádtar ar bhunachar sonraí Eudravigilance a chur ar fáil go poiblí i bhformáid chomhiomlánaithe agus beidh míniú ann ar conas na sonraí a léiriú. 3. Beidh an Ghníomhaireacht, i gcomhar le sealbhóir an údaraithe margaíochta nó leis an mBallstát a chuir tuarascáil maidir le frithghníomh díobhálach amhrasta ar leith faoi bhráid bhunachar sonraí Eudravigilance, freagrach as nósanna imeachta a oibriú lena n-áiritheofar cáilíocht agus iomláine na faisnéise a bhailítear i mbunachar sonraí Eudravigilance. 4. Déanfar tuairiscí maidir le frithghníomhartha díobhálacha amhrasta ar leith agus aon tuairiscí leantacha a chuirfidh sealbhóirí údaruithe margaíochta faoi bhráid bhunachar sonraí Eudravigilance a tharchur go leictreonach, a luaithe a gheofar iad, chuig údarás inniúil an Bhallstáit inar tharla an frithghníomh. Airteagal 25 Déanfaidh an Ghníomhaireacht, i gcomhar leis na Ballstáit, foirmeacha struchtúrtha caighdeánacha gréasán-bhunaithe a fhorbairt le gur féidir le gairmithe cúraim sláinte agus le hothair tuairisciú a dhéanamh ar fhrithghníomhartha díobhálacha amhrasta i gcomhréir leis na forálacha dá dtagraítear in Airteagal 107a de Threoir 2001/83/CE. Airteagal 25a Déanfaidh an Ghníomhaireacht, i gcomhar leis na húdaráis inniúla náisiúnta agus leis an gCoimisiún, taisclann a chur ar bun agus a choimeád ar bun i gcomhair tuairiscí tréimhsiúla sábháilteachta cothrom le dáta (‘an taisclann’ anseo feasta) agus i gcomhair na dtuarascálacha comhfhreagracha measúnaithe ionas go mbeidh rochtain iomlán, bhuan orthu ag an gCoimisiún, ag na húdaráis inniúla náisiúnta, ag an gCoiste Cógas-Aireachais um Measúnú Rioscaí, ag an gCoiste um Tháirgí Íocshláinte lena nÚsáid ag an Duine agus ag an ngrúpa comhordúcháin dá dtagraítear in Airteagal 27 de Threoir 2001/83/CE (‘an grúpa comhordúcháin’ anseo feasta). Déanfaidh an Ghníomhaireacht, i gcomhar leis na húdaráis inniúla náisiúnta agus leis an gCoimisiún, agus tar éis dul i gcomhairle leis an gCoiste Cógas-Aireachais um Measúnú Rioscaí, na sonraíochtaí feidhmiúla don taisclann a tharraingt suas. Ar bhonn tuarascála iniúchóireachta neamhspleáiche ina gcuirfear san áireamh moltaí an Choiste Cógas-Aireachais um Measúnú Rioscaí, daingneoidh agus fógróidh Bord Bainistíochta na Gníomhaireachta an tráth a mbeidh lánfheidhmiúlacht bainte amach ag an taisclann agus a mbeidh na sonraíochtaí feidhmiúla arna dtarraingt suas de bhun an dara mír á gcomhlíonadh aici. Cuirfear moltaí an Choiste Cógas-Aireachais um Measúnú Rioscaí san áireamh i gcónaí sula ndéanfar aon athrú substaintiúil ar an taisclann agus ar na sonraíochtaí feidhmiúla. Airteagal 26 1. Déanfaidh an Ghníomhaireacht, i gcomhar leis na Ballstáit agus leis an gCoimisiún, tairseach Gréasáin Eorpach um Leigheasra a chur ar bun agus a choimeád ar bun chun faisnéis a scaipeadh faoi tháirgí íocshláinte atá údaraithe san Aontas. Trí mheán na tairsí sin, poibleoidh an Ghníomhaireacht na nithe seo a leanas ar a laghad: (a) ainmneacha chomhaltaí na gCoistí dá dtagraítear i bpointe (a) agus i bpointe (aa) d’Airteagal 56(1) den Rialachán seo agus ainmneacha chomhaltaí an ghrúpa comhordúcháin, mar aon lena gcuid cáilíochtaí gairmiúla agus leis na dearbhuithe dá dtagraítear in Airteagal 63(2) den Rialachán seo; (b) cláir oibre agus miontuairiscí gach cruinnithe de chuid na gCoistí dá dtagraítear i bpointe (a) agus i bpointe (aa) d’Airteagal 56(1) den Rialachán seo agus de chuid an ghrúpa comhordúcháin maidir le gníomhaíochtaí cógas-aireachais; (c) achoimre ar na pleananna bainistithe rioscaí do tháirgí íocshláinte atá údaraithe i gcomhréir leis an Rialachán seo; (d) an liosta táirgí íocshláinte dá dtagraítear in Airteagal 23 den Rialachán seo; (e) liosta de na hionaid san Aontas ina ndéantar máistirchomhaid an chórais cógas-aireachais a choinneáil mar aon le faisnéis teagmhála i ndáil le fiosrúcháin maidir le cógas-aireachas, le haghaidh gach táirge íocshláinte atá údaraithe san Aontas; (f) faisnéis faoi conas frithghníomhartha díobhálacha amhrasta in aghaidh táirgí íocshláinte a thuairisciú d’údaráis inniúla náisiúnta agus na foirmeacha caighdeánacha struchtúrtha dá dtagraítear in Airteagal 25 chun gur féidir le hothair agus gairmithe cúraim sláinte iad a thuairisciú ar an ngréasán, lena n-áirítear naisc le láithreáin ghréasáin náisiúnta; (g) dátaí tagartha an Aontais agus a mhinice agus a thíolactar na tuairiscí tréimhsiúla sábháilteachta cothrom le dáta a bhunaítear i gcomhréir le hAirteagal 107c de Threoir 2001/83/CE; (h) prótacail agus achomaireachtaí poiblí thorthaí na staidéar sábháilteachta iar-údarúcháin dá dtagraítear in Airteagal 107n agus in Airteagal 107p de Threoir 2001/83/CE; (i) tionscnamh an nós imeachta dá bhforáiltear in Airteagal 107i go hAirteagal 107k de Threoir 2001/83/CE, na substaintí gníomhacha nó na táirgí íocshláinte lena mbaineann agus an tsaincheist a bhfuil aghaidh á tabhairt uirthi, aon éisteachtaí poiblí a sheoltar de bhun an nós imeachta sin agus faisnéis faoi conas faisnéis a thíolacadh agus conas páirt a ghlacadh in éisteachtaí poiblí; (j) conclúidí na measúnuithe, agus moltaí, tuairimí, formheas agus cinntí arna nglacadh ag na Coistí dá dtagraítear i bpointe (a) agus i bpointe (aa) d’Airteagal 56(1) den Rialachán seo agus ag an ngrúpa comhordúcháin, ag na húdaráis inniúla náisiúnta agus ag an gCoimisiún faoi chuimsiú na nósanna imeachta in Airteagal 28, in Airteagal 28a agus in Airteagal 28b den Rialachán seo agus i roinn 2 agus i roinn 3 de Chaibidil 3 agus de Chaibidil 4 de Theideal IX de Threoir 2001/83/CE. 2. Sula seolfar an tairseach sin, agus le linn na n-athbhreithnithe a dhéanfar ina dhiaidh sin, rachaidh an Ghníomhaireacht i gcomhairle le geallsealbhóirí ábhartha (lena n-áirítear grúpaí na n-othar agus na dtomhaltóirí, gairmithe cúraim sláinte agus ionadaithe an tionscail). Airteagal 27 1. Déanfaidh an Ghníomhaireacht faireachán ar litríocht roghnaithe leighis chun teacht ar thuairiscí i leith frithghníomhartha díobhálacha amhrasta in aghaidh táirgí íocshláinte a bhfuil substaintí gníomhacha áirithe iontu. Foilseoidh sí an liosta de shubstaintí gníomhacha a bhfuil faireachán á dhéanamh orthu agus liosta den litríocht a thagann faoi réim an fhaireacháin a dhéanann sí. 2. Déanfaidh an Ghníomhaireacht faisnéis ábhartha ón litríocht roghnaithe leighis sin a iontráil i mbunachar sonraí Eudravigilance. 3. Déanfaidh an Ghníomhaireacht, i gcomhar leis an gCoimisiún, leis na Ballstáit agus leis na páirtithe leasmhara, treoir mhionsonraithe a tharraingt suas maidir le faireachán a dhéanamh ar litríocht leighis agus maidir le faisnéis ábhartha a iontráil i mbunachar sonraí Eudravigilance. Airteagal 28 1. Beidh feidhm ag oibleagáidí shealbhóirí údaraithe margaíochta agus ag oibleagáidí na mBallstát, mar atá leagtha síos in Airteagal 107 agus in Airteagal 107a de Threoir 2001/83/CE, maidir le taifeadadh agus tuairisciú frithghníomhartha díobhálacha amhrasta i gcás táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine, ar táirgí iad atá údaraithe i gcomhréir leis an Rialachán seo. 2. Beidh feidhm ag oibleagáidí shealbhóirí údaraithe margaíochta, mar atá leagtha síos in Airteagal 107b de Threoir 2001/83/CE, agus ag na nósanna imeachta faoi Airteagal 107b agus faoi Airteagal 107c den Treoir sin, maidir le tuairiscí tréimhsiúla sábháilteachta cothrom le dáta a thíolacadh, maidir le dátaí tagartha Aontais a bhunú agus maidir le hathruithe ar a mhinice a thíolactar tuairiscí tréimhsiúla sábháilteachta cothrom le dáta do tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine, ar táirgí iad atá údaraithe i gcomhréir leis an Rialachán seo. Maidir leis na forálacha is infheidhme ar thíolacadh tuairiscí tréimhsiúla sábháilteachta cothrom le dáta atá leagtha síos sa dara fomhír d’Airteagal 107c(2) den Treoir sin, beidh feidhm acu maidir le sealbhóirí údaruithe margaíochta a deonaíodh roimh an 2 Iúil 2012, agus nach bhfuil an mhinicíocht agus na dátaí i ndáil le tíolacadh tuairiscí tréimhsiúla sábháilteachta cothrom le dáta leagtha síos dóibh mar choinníoll a ghabhann leis an údarú margaíochta agus beidh an fheidhm sin acu go dtí cibé tráth a dhéanfar minicíocht eile nó dátaí eile i ndáil le tíolacadh na dtuairiscí a leagan síos san údarú margaíochta nó go dtí go gcinnfear na nithe sin i gcomhréir le hAirteagal 107c den Treoir sin. 3. Déanfaidh rapóirtéir arna cheapadh ag an gCoiste Cógas-Aireachais um Measúnú Rioscaí an measúnú ar na tuairiscí tréimhsiúla sábháilteachta cothrom le dáta a sheoladh. Comhoibreoidh an rapóirtéir go dlúth leis an rapóirtéir a cheapfaidh an Coiste um Tháirgí Íocshláinte lena nÚsáid ag an Duine nó leis an mBallstát Tagartha do na táirgí íocshláinte lena mbaineann. Ullmhóidh an rapóirtéir tuarascáil an mheasúnaithe laistigh de 60 lá ón tuairisc thréimhsiúil sábháilteachta cothrom le dáta a fháil agus cuirfidh sé í chuig an nGníomhaireacht agus chuig comhaltaí an Choiste Cógas-Aireachais um Measúnú Rioscaí. Cuirfidh an Ghníomhaireacht an tuarascáil chuig sealbhóir an údaraithe margaíochta. Laistigh de 30 lá ó thuarascáil an mheasúnaithe a fháil, féadfaidh sealbhóir an údaraithe margaíochta agus comhaltaí an Choiste Cógas-Aireachais um Measúnú Rioscaí nótaí tráchta a chur faoi bhráid na Gníomhaireachta agus faoi bhráid an rapóirtéara. Tar éis na nótaí tráchta dá dtagraítear sa tríú fomhír a fháil, déanfaidh an rapóirtéir tuarascáil an mheasúnaithe a thabhairt cothrom le dáta laistigh de 15 lá, agus aon nótaí tráchta a cuireadh faoina bhráid á gcur san áireamh, agus cuirfidh sé ar aghaidh í chuig an gCoiste Cógas-Aireachais um Measúnú Rioscaí. Glacfaidh an Coiste Cógas-Aireachais um Measúnú Rioscaí tuarascáil an mheasúnaithe, maille le hathruithe breise nó gan athruithe breise, ag a chéad chruinniú eile agus eiseoidh sé moladh. Déanfar na seasaimh éagsúla, mar aon leis na forais ar a bhfuil siad bunaithe, a lua sa mholadh. Cuirfidh an Ghníomhaireacht tuarascáil an mheasúnaithe a glacadh agus an moladh isteach sa taisclann arna cur ar bun faoi Airteagal 25a, agus cuirfidh sí iad araon ar aghaidh chuig sealbhóir an údaraithe margaíochta. 4. Más rud é, maidir le tuarascáil an mheasúnaithe, go moltar aon ghníomh inti i leith an údaraithe margaíochta, déanfaidh an Coiste um Tháirgí Íocshláinte lena nÚsáid ag an Duine, laistigh de 30 lá tar éis tuarascáil an Choiste Cógas-Aireachais um Measúnú Rioscaí a fháil, an tuarascáil a bhreithniú agus tuairim a ghlacadh i leith an t-údarú margaíochta lena mbaineann a choimeád ar bun, a athrú, a chur ar fionraí nó a chúlghairm, lena n-áirítear amchlár i gcomhair an tuairim a chur chun feidhme. I gcás ina mbeidh tuairim an Choiste um Tháirgí Íocshláinte lena nÚsáid ag an Duine éagsúil le moladh an Choiste Cógas-Aireachais um Measúnú Rioscaí, déanfaidh an Coiste um Tháirgí Íocshláinte lena nÚsáid ag an Duine míniú mionsonraithe ar fhorais eolaíocha na ndifríochtaí, mar aon leis an moladh, a chur ag gabháil lena thuairim. I gcás ina luafar sa tuairim go bhfuil gá le gníomh rialála i leith an údaraithe margaíochta, glacfaidh an Coimisiún cinneadh go ndéanfar an t-údarú margaíochta a athrú, a chur ar fionraí nó a chúlghairm. Beidh feidhm ag Airteagal 10 den Rialachán seo maidir le glacadh an chinnidh sin. I gcás ina nglacfaidh an Coimisiún cinneadh den sórt sin, féadfaidh sé cinneadh a dhírítear chuig na Ballstáit de bhun Airteagal 127a de Threoir 2001/83/CE a ghlacadh freisin. 5. I gcás measúnaithe aonair ar thuairiscí tréimhsiúla sábháilteachta cothrom le dáta maidir le níos mó ná údarú margaíochta amháin i gcomhréir le hAirteagal 107e(1) de Threoir 2001/83/CE lena n-áirítear ar a laghad údarú margaíochta amháin a deonaíodh i gcomhréir leis an Rialachán seo, beidh feidhm ag an nós imeachta atá leagtha síos in Airteagal 107e agus in Airteagal 107g den Treoir sin. 6. Déanfar na moltaí, na tuairimí agus na cinntí deiridh dá dtagraítear i mír 3 go mír 5 den Airteagal seo a phoibliú trí mheán na tairsí gréasáin Eorpaí um leigheasra dá dtagraítear in Airteagal 26. Airteagal 28a 1. Maidir le táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine, ar táirgí iad atá údaraithe i gcomhréir leis an Rialachán seo, déanfaidh an Ghníomhaireacht, i gcomhar leis na Ballstáit, na bearta seo a leanas: (a) déanfaidh sí faireachán ar thoradh na mbeart íoslaghdaithe rioscaí atá sna pleananna bainistithe rioscaí agus na gcoinníollacha dá dtagraítear i bpointí (c), (ca), (cb) agus (cc) d’Airteagal 9(4) nó i bpointe (a) agus i bpointe (b) d’Airteagal 10a(1), agus in Airteagal 14(7) agus (8); (b) déanfaidh sí measúnú ar nuashonrúcháin ar an gcóras bainistithe rioscaí; (c) déanfaidh sí faireachán ar na sonraí i mbunachar sonraí Eudravigilance chun a chinneadh an ann do rioscaí nua nó an bhfuil na rioscaí tar éis athrú agus an bhfuil tionchar ag na rioscaí sin ar an gcothromaíocht idir rioscaí agus tairbhí. 2. Is é an Coiste Cógas-Aireachais um Measúnú Rioscaí a dhéanfaidh an anailís tosaigh ar chomharthaí maidir le rioscaí nua nó ar na rioscaí atá tar éis athrú nó ar na hathruithe ar an gcothromaíocht idir rioscaí agus tairbhí, agus a chuirfidh na nithe sin in ord tosaíochta. I gcás ina measfaidh sé go bhféadfadh gníomh leantach a bheith ag teastáil, déanfar an measúnú ar na comharthaí sin agus an comhaontú maidir le haon ghníomh ina dhiaidh sin i ndáil leis an údarú margaíochta a sheoladh de réir amscála a d’oirfeadh do mhéid agus do thromchúis na saincheiste. 3. Cuirfidh an Ghníomhaireacht agus na húdaráis inniúla náisiúnta, agus sealbhóir an údaraithe margaíochta, a chéile ar an eolas i gcás ina dtiocfaidh rioscaí nua nó rioscaí a bheidh tar éis athrú chun cinn nó i gcás ina mbraithfear aon athruithe ar an gcothromaíocht idir rioscaí agus tairbhí. Airteagal 28b 1. Maidir le staidéir shábháilteachta iar-údarúcháin neamh-idirghabhálacha a bhaineann le táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine ar táirgí iad atá údaraithe i gcomhréir leis an Rialachán seo agus a chomhlíonann ceann de na ceanglais dá dtagraítear in Airteagal 10 agus in Airteagal 10a den Rialachán seo, beidh feidhm ag an nós imeachta dá bhforáiltear i mír 3 go mír 7 d’Airteagal 107m, in Airteagal 107n go hAirteagal 107p agus in Airteagal 107q (1) de Threoir 2001/83/CE. 2. I gcás ina ndéanfaidh an Coiste Cógas-Aireachais um Measúnú Rioscaí, i gcomhréir leis an nós imeachta dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo, moltaí a eisiúint maidir le húdarú margaíochta a athrú, a chur ar fionraí nó a chúlghairm, glacfaidh an Coiste um Tháirgí Íocshláinte lena nÚsáid ag an Duine tuairim, agus an moladh á chur san áireamh, agus glacfaidh an Coimisiún cinneadh i gcomhréir le hAirteagal 10. I gcás ina mbeidh tuairim an Choiste um Tháirgí Íocshláinte lena nÚsáid ag an Duine éagsúil le moladh an Choiste Cógas-Aireachais um Measúnú Rioscaí, déanfaidh an Coiste um Tháirgí Íocshláinte lena nÚsáid ag an Duine míniú mionsonraithe ar fhorais eolaíocha na ndifríochtaí, mar aon leis an moladh, a chur i gceangal lena thuairim. Airteagal 28c 1. Comhoibreoidh an Ghníomhaireacht leis an Eagraíocht Dhomhanda Sláinte maidir le nithe a bhaineann le cógas-aireachas agus déanfaidh sí na bearta riachtanacha chun faisnéis oiriúnach agus leordhóthanach maidir leis na bearta a glacadh san Aontas agus a bhféadfadh tionchar a bheith acu ar chosaint na sláinte poiblí i dtríú tíortha a chur faoi bhráid na heagraíochta sin go pras. Déanfaidh an Ghníomhaireacht gach tuairisc ar fhrithghníomh díobhálach amhrasta a tharlaíonn san Aontas a chur ar fáil go pras don Eagraíocht Dhomhanda Sláinte. 2. Déanfaidh an Ghníomhaireacht agus an Lárionad Faireacháin Eorpach um Dhrugaí agus Andúil i nDrugaí faisnéis a fhaigheann siad faoi mhí-úsáid táirgí íocshláinte, lena n-áirítear faisnéis maidir le drugaí mídhleathacha, a mhalartú. Airteagal 28d Arna iarraidh sin don Choimisiún, déanfaidh an Ghníomhaireacht, i gcomhar leis na Ballstáit, páirt a ghlacadh i ngníomhaíochtaí a bhaineann le comhchuibhiú agus caighdeánú idirnáisiúnta beart teicniúil i ndáil le cógas-aireachas. Airteagal 28e Oibreoidh an Ghníomhaireacht agus na Ballstáit i gcomhar le chéile chun forbairt leanúnach a dhéanamh ar chórais chógas-aireachais a bheidh in ann caighdeáin arda a bhaint amach i ndáil le cosaint na sláinte poiblí i gcás gach táirge íocshláinte, gan spleáchas do na bealaí údaraithe margaíochta, lena n-áirítear cur chuige comhoibritheach a úsáid chun an úsáid is fearr a bhaint as na hacmhainní atá ar fáil laistigh den Aontas. Airteagal 28f Déanfaidh an Ghníomhaireacht iniúchadh neamhspleách agus rialta ar a cuid cúraimí cógas-aireachais agus tabharfaidh sí tuairisc ar na torthaí dá Bord Bainistíochta gach dhá bhliain. Airteagal 29 Déanfaidh an Coimisiún tuarascáil ar chomhlíonadh cúraimí cógas-aireachais ag an nGníomhaireacht a phoibliú ar an 2 Eanáir 2014 ar a dhéanaí agus gach trí bliana ina dhiaidh sin.”.