1. SAORGHLUAISEACHT EARRAÍ

1. 31990 L 0385: Treoir 90/385/CEE ón gComhairle an 20 Meitheamh 1990 maidir le comhfhogasú dhlíthe na mBallstát a bhaineann le féistí inphlandaithe míochaine gníomhacha (IO L 189, 20.7.1990, lch. 17), mar atá arna leasú le:

- 31993 L 0068: Treoir 93/68/CE ón gComhairle an 22.7.1993 (IO L 220, 30.8.1993, lch. 1).

Teastais arna n-eisiúint ag an Institiúid Chógas (Instytut Leków) le haghaidh na bhfeistí míochaine sin arna sainiú mar "ábhair mhíochaine" faoi dhlí an 10 Deireadh Fómhair 1991:Ustawa o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. 1991 Nr 105, poz. 452 ze zm.), agus faoina reachtaíocht thánaisteach an 6 Aibreán 1993: Zarządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu jednostek upoważnionych do przeprowadzenia badań laboratoryjnych i klinicznych oraz warunków przeprowadzenia tych badań (M.P. 1993 Nr 20, poz. 196), roimh theacht i bhfeidhm do dhlíthe an 27 Iúil 2001: Ustawa o wyrobach medycznych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 1380) agus Ustawa o urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 1379 ze zm.) a tháinig i bhfeidhm ar an 1 Deireadh Fómhair 2002, fanfaidh siad bailí go dtí a ndul in éag nó go dtí an 31 Nollaig 2005, cibé acu is túisce. De mhaolú ar Airteagal 5 de Threoir 90/385/CEE, ní chuirfear d'iachall ar Bhallstáit aitheantas a thabhairt do theastais den sórt sin.

Féadfaidh Ballstáit cosc a chur le feistí míochaine Polainneacha a chur ar a margaí fad nach bhfuil siad ar cothrom leis an Treoir mar atá arna leasú.

2. 31993 L 0042: Treoir 93/42/CE ón gComhairle an 14 Meitheamh 1993 maidir le feistí míochaine (IO L 169, 12.7.1993, lch. 1), mar atá arna leasú go deireanach le:

- 32001 L 0104: Treoir 2001/104/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 7.12.2001 (IO L 6, 10.1.2002, lch. 50).

Teastais arna n-eisiúint ag an Institiúid Chógas (Instytut Leków) le haghaidh na bhfeistí míochaine sin arna sainiú mar "ábhair mhíochaine" faoi dhlí an 10 Deireadh Fómhair 1991:Ustawa o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. 1991 Nr 105, poz. 452 ze zm.), agus faoina reachtaíocht thánaisteach an 6 Aibreán 1993: Zarządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu jednostek upoważnionych do przeprowadzenia badań laboratoryjnych i klinicznych oraz warunków przeprowadzenia tych badań (M. P. 1993 Nr 20, poz. 196), roimh theacht i bhfeidhm do dhlíthe an 27 Iúil 2001: Ustawa o wyrobach medycznych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 1380) agus Ustawa o urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 130 ze zm.) a tháinig i bhfeidhm ar an 1 Deireadh Fómhair 2002, fanfaidh siad bailí go dtí a ndul in éag nó go dtí an 31 Nollaig 2005, cibé acu is túisce. De mhaolú ar Airteagal 5(1) de Threoir 93/42/CEE, ní chuirfear d'iachall ar Bhallstáit aitheantas a thabhairt do theastais den sórt sin.

Féadfaidh Ballstáit cosc a chur le feistí míochaine Polainneacha a chur ar a margaí fad nach bhfuil siad ar cothrom leis an Treoir mar atá arna leasú.

3. 31998 L 0079: Treoir 98/79/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 27 Deireadh Fómhair 1998 maidir le feistí míochaine fáthmeasa in vitro (IO L 331, 10.1.2002, lch. 1).

Teastais arna n-eisiúint ag an Institiúid Chógas (Instytut Leków) le haghaidh na bhfeistí míochaine sin arna sainiú mar "ábhair mhíochaine" faoi dhlí an 10 Deireadh Fómhair 1991:Ustawa o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. 1991 Nr 105, poz. 452 ze zm.), agus faoina reachtaíocht thánaisteach an 6 Aibreán 1993: Zarządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu jednostek upoważnionych do przeprowadzenia badań laboratoryjnych i klinicznych oraz warunków przeprowadzenia tych badań (M. P. 1993 Nr 20, poz. 196), roimh theacht i bhfeidhm do dhlíthe an 27 Iúil 2001: Ustawa o wyrobach medycznych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 1380) agus Ustawa o urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 130 ze zm.) a tháinig i bhfeidhm ar an 1 Deireadh Fómhair 2002, fanfaidh siad bailí go dtí a ndul in éag nó go dtí an 31 Nollaig 2005, cibé acu is túisce. De mhaolú ar Airteagal 5(1) de Threoir 98/79/CEE, ní chuirfear d'iachall ar Bhallstáit aitheantas a thabhairt do theastais den sórt sin.

Féadfaidh Ballstáit cosc a chur le feistí míochaine Polainneacha a chur ar a margaí fad nach bhfuil siad ar cothrom leis an Treoir mar atá arna leasú.

4. 32001 L 0082: Treoir 2001/82/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 6 Samhain 2001 maidir leis an gcód Comhphobail a bhaineann le táirgí míochaine tréidliachta (IO L 311, 28.11.2001, lch. 1).

Údaruithe margaíochta do na táirgí cógaisíochta atá ar an liosta (i bhFoscríbhinn A a ghabhann leis an Iarscríbhinn seo mar atá arna sholáthar ag an bPolainn in aon teanga amháin) arna n-eisiúint faoi dhlí na Polainne roimh dháta an aontachais, fanfaidh siad, de mhaolú ar na ceanglais cháilíochta, sábháilteachta agus éifeachtúlachta atá leagtha síos i dTreoir 2001/82/CE, bailí go dtí go ndéanfar iad a athnuachan i gcomhlíonadh an acquis agus i gcomhréir leis an amchlár atá leagtha amach sa liosta thuasluaite, nó go dtí an 31 Nollaig 2008, cibé acu is túisce. D'ainneoin fhorálacha Theideal III, Caibidil 4, den Treoir, ní thairbheoidh údaruithe margaíochta arna bhfolú ag an maolú seo d'aitheantas frithpháirteach sna Ballstáit.

5. 32001 L 0083: Treoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 6 Samhain 2001 maidir leis an gcód Comhphobail a bhaineann le táirgí míochaine d'úsáid an duine (IO L 311, 28.11.2001, lch. 67).

Údaruithe margaíochta do na táirgí cógaisíochta atá ar an liosta (i bhFoscríbhinn A a ghabhann leis an Iarscríbhinn seo mar atá arna sholáthar ag an bPolainn in aon teanga amháin) arna n-eisiúint faoi dhlí na Polainne roimh dháta an aontachais, fanfaidh siad, de mhaolú ar na ceanglais cháilíochta, sábháilteachta agus éifeachtúlachta atá leagtha síos i dTreoir 2001/83/CE, bailí go dtí go ndéanfar iad a athnuachan i gcomhlíonadh an acquis agus i gcomhréir leis an amchlár atá leagtha amach sa liosta thuasluaite, nó go dtí an 31 Nollaig 2008, cibé acu is túisce. D'ainneoin fhorálacha Theideal III, Caibidil 4, den Treoir, ní thairbheoidh údaruithe margaíochta arna bhfolú ag an maolú seo d'aitheantas frithpháirteach sna Ballstáit.

--------------------------------------------------