2014R0334 — GA — 05.04.2014 — 000.001

Arna cheartú le

▼B

RIALACHÁN (AE) Uimh. 334/2014 ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE

an 11 Márta 2014

lena leasaítear Rialachán (AE) Uimh. 528/2012 maidir le táirgí bithicídeacha a chur ar fáil ar an margadh agus a úsáid, a mhéid a bhaineann le coinníollacha áirithe le haghaidh rochtain ar an margadh

(Téacs atá ábhartha maidir leis an LEE)

Ba cheart an tuairisc in Iarscríbhinn V a ghabhann le Rialachán (AE) Uimh. 528/2012 ar tháirgí bithicídeacha a úsáidtear in ábhair a bhíonn i dtadhall le bia a bheith comhsheasmhach leis an téarmaíocht atá in úsáid i Rialachán (CE) Uimh. 1935/2004.

Foráiltear le hAirteagal 95(4) de Rialachán (AE) Uimh. 528/2012 go bhfuil feidhm ag Airteagal 95 maidir le substaintí gníomhacha atá liostaithe faoi chatagóir 6 in Iarscríbhinn I a ghabhann leis an Rialachán sin. Tá na substaintí sin áirithe san Iarscríbhinn sin bunaithe ar shainchomhaid substainte iomlána a chur isteach, ar cheart go mbeadh a n-úinéirí i dteideal leas a bhaint as an sásra cúitimh costais a bunaíodh faoin Airteagal sin. Amach anseo, féadfar substaintí eile a áireamh san Iarscríbhinn sin ar bhonn sainchomhaid den sórt sin a chur isteach. Ba cheart, dá bhrí sin, go ndéanfaí le catagóir 6 den Iarscríbhinn sin gach substaint den sórt sin a rialáil.

Toirmisctear leis an gcéad fhomhír d’Airteagal 95(3) de Rialachán (AE) Uimh. 528/2012 táirgí bithicídeacha a chur ar an margadh a bhfuil substaintí gníomhacha iontu agus nach bhfuil an monaróir nó an t-allmhaireoir (“an duine ábhartha”) san áireamh sa liosta dá dtagraítear san Airteagal sin. De bhua Airteagal 89(2) agus Airteagal 93(2) den Rialachán sin, beidh substaintí gníomhacha áirithe ann go dleathach ar mhargadh na dtáirgí bithicídeacha cé nach bhfuil aon sainchomhad iomlán substainte curtha isteach go fóill. Níor cheart an toirmeasc faoi Airteagal 95(3) a bheith infheidhme maidir le substaintí den sórt sin. Thairis sin, i gcás nach bhfuil monaróir ná allmhaireoir substainte ar bith liostaithe do shubstaint a bhfuil sainchomhad iomlán substainte curtha isteach di, ba cheart an fhéidearthacht a bheith ann go mbeadh cead ag duine eile táirgí bithicídeacha a bhfuil an tsubstaint sin iontu a chur ar an margadh, faoi réir sainchomhad nó litir rochtana ar shainchomhad ón duine sin, nó ó mhonaróir nó ó allmhaireoir an táirge bhithicídigh a chur isteach.

De bhun Airteagal 95(2) de Rialachán (AE) Uimh. 528/2012, tá ainmneacha na ndaoine a ghlacann páirt sa chlár oibre dá dtagraítear in Airteagal 89(1) de le bheith sa liosta a fhoilseoidh an Ghníomhaireacht. Le hAirteagal 95(2) cuirtear ar chumas na rannpháirtithe sin leis sin leas a bhaint as an sásra cúitimh costais a leagtar amach sa Rialachán sin. Ba cheart don fhéidearthacht chun tairbhiú de shásra cúitimh costais bheith ar oscailt do gach duine a chuir sainchomhad iomlán substainte isteach i gcomhréir le Rialachán (AE) Uimh. 528/2012 nó le Treoir 98/8/CE, nó a chuir litir rochtana ar shainchomhad den sórt sin isteach. Ba cheart go mbeadh sé ar oscailt freisin dóibh siúd a chuir sainchomhaid isteach maidir le haon substaint nach substaint ghníomhach í aisti féin, ach lena ngintear substaintí gníomhacha.

Beartaítear leis an gcúigiú fomhír d’Airteagal 95(1) de Rialachán (AE) Uimh. 528/2012 teorannú a dhéanamh ar an tréimhse cosanta do shonraí is féidir a roinnt ón 1 Meán Fómhair 2013 chun an chéad fhomhír d’Airteagal 95(1) a chomhlíonadh ach ar sonraí sin iad nach bhféadfaí iad a roinnt fós chun críche iarratais ar údaruithe ar tháirgí a fhíorú. Is amhlaidh a bheidh an cás maidir le sonraí a bhaineann le teaglamaí de shubstaintí gníomhacha/cineálacha táirge nach ndearnadh, amhail an 1 Meán Fómhair 2013, cinneadh ina leith maidir lena gcur san áireamh in Iarscríbhinn I a ghabhann le Treoir 98/8/CE. Ba cheart, dá bhrí sin, go dtagrófaí don dáta sin in Airteagal 95 den Rialachán sin.

Faoin tríú fomhír d’Airteagal 95(1) de Rialachán (AE) Uimh. 528/2012, déantar an ceart chun tagairt a dhéanamh do shonraí dá bhforáiltear sa dara fomhír d’Airteagal 63(3) de a leathnú chuig gach staidéar atá riachtanach don mheasúnú riosca do shláinte an duine agus don chomhshaol, ionas go mbeadh na daoine ábhartha ionchasacha san áireamh sa liosta dá dtagraítear in Airteagal 95(2) de. Gan ceart tagartha den sórt sin, ní bheadh go leor daoine ábhartha ionchasacha in ann Airteagal 95(1) a chomhlíonadh in am chun go n-áireofaí ar an liosta sin iad faoin dáta dá dtagraítear in Airteagal 95(3). Ní dhéanann an tríú fomhír d’Airteagal 95(1), áfach, staidéir ar chinniúint agus iompar i dtaca leis an gcomhshaol a chur san áireamh. Thairis sin, ós rud é go bhfuil daoine ábhartha ionchasacha chun íoc as an gceart tagairt a dhéanamh i gcomhréir le hAirteagal 63(3), ba cheart go mbeidís i dteideal leas iomlán a bhaint as an gceart sin trína ligean ar aghaidh chuig iarratasóirí ar údaruithe ar tháirgí. Ba cheart, dá bhrí sin, Airteagal 95 a leasú dá réir.

Ceanglaítear leis an gcéad fhomhír d’Airteagal 95(1) de Rialachán (AE) Uimh. 528/2012 go gcuirfí isteach sainchomhad iomlán do shubstaint. Ba cheart go bhféadfadh sonraí dá dtagraítear in Iarscríbhinn IIIA nó Iarscríbhinn IVA a ghabhann le Treoir 98/8/CE a bheith ar áireamh i sainchomhad iomlán den sórt sin.

Ós rud é nach bhfuil feidhm ag Airteagal 94(1) de Rialachán (AE) Uimh. 528/2012 ach amháin maidir le hearraí cóireáilte atá curtha ar an margadh cheana, tugadh isteach leis an Airteagal sin toirmeasc neamhbheartaithe ar fhormhór na n-earraí cóireáilte nua ón 1 Meán Fómhair 2013 go dtí go bhformheasfar an tsubstaint ghníomhach dheireanach atá sna hearraí cóireáilte sin. Ba cheart, dá bhrí sin, raon feidhme Airteagal 94(1) a leathnú chun earraí cóireáilte nua a chur san áireamh. Ba cheart freisin go bhforálfadh an tAirteagal sin do thréimhse céimnithe amach maidir le hearraí cóireáilte nach mbeidh aon iarratas ar fhormheas na substainte gníomhaí don chineál táirge lena mbaineann curtha isteach ina leith faoin 1 Meán Fómhair 2016. Chun éifeachtaí díobhálacha a d’fhéadfadh a bheith tromchúiseach a sheachaint d’oibreoirí eacnamaíocha, agus fós lán-urraim á tabhairt do phrionsabal na deimhneachta dlíthiúla, ba cheart go bhforálfaí go mbeadh feidhm ag na modhnuithe sin amhail ón 1 Meán Fómhair 2013.

Féachann Airteagal 94(1) de Rialachán (AE) Uimh. 528/2012 le cead a thabhairt earraí a cóireáladh le táirgí bithicídeacha ina bhfuil substaintí gníomhacha a bhfuil meastóireacht á déanamh orthu, cé nár formheasadh go fóill iad, a chur ar an margadh bíodh sin i gcomhthéacs an chláir oibre dá dtagraítear in Airteagal 89(1) den Rialachán sin nó bunaithe ar iarratas a cuireadh isteach de bhun Airteagal 94(1). D’fhéadfaí an tagairt d’Airteagal 58 de Rialachán (AE) Uimh. 528/2012, atá in Airteagal 94(1) a léiriú, áfach, mar mhaolú neamhbheartaithe ó na ceanglais lipéadaithe agus faisnéise in Airteagal 58(3) agus (4). Ba cheart, dá bhrí sin, nach dtagrófaí ach d’Airteagal 58(2) in Airteagal 94(1) den Rialachán sin.

Foráiltear le hAirteagal 89(4) agus Airteagal 93(2) de Rialachán (AE) Uimh. 528/2012 do thréimhsí céimnithe amach le haghaidh táirgí bithicídeacha nach bhfuil údarú deonaithe ina dtaobh. Ba cheart go mbeadh feidhm ag na tréimhsí céanna maidir le táirge bithicídeach atá ar an margadh cheana a chéimniú amach, i gcás ina bhfuil údarú deonaithe ach go gceanglaítear leis na coinníollacha údaraithe go n-athrófaí an táirge bithicídeach.

Leis an gcéad fhomhír d’Airteagal 89(2) de Rialachán (AE) Uimh. 528/2012, féadann Ballstáit a gcóras reatha a chur i bhfeidhm maidir le substaintí gníomhacha atá ann cheana. D’fhéadfadh teaglaim de shubstaintí bithicídeacha nua atá formheasta mar aon le substaintí gníomhacha atá ann cheana ach nach bhfuil formheasta go fóill a bheith i dtáirge bithicídeach. Ar mhaithe le luach saothair a thabhairt as an nuáil a ghabhann le rochtain ar an margadh a dheonú do tháirgí den sórt sin, ba cheart cead a thabhairt do Bhallstáit a gcórais reatha a chur i bhfeidhm maidir le tairgí den sórt sin go dtí go mbeidh na substaintí gníomhacha atá ann cheana formheasta, agus go mbeidh na táirgí sin incháilithe dá thoradh sin d’údarú i gcomhréir le Rialachán (AE) Uimh. 528/2012.

Faoin gcéad fhomhír d’Airteagal 89(2) de Rialachán (AE) Uimh. 528/2012, féadann Ballstáit a gcóras reatha a chur i bhfeidhm go ceann suas le dhá bhliain tar éis dháta formheasa substainte gníomhaí. Leis an gcéad fhomhír d’Airteagal 89(3) de, ceanglaítear ar na Ballstáit a áirithiú go ndéanfar údaruithe le haghaidh táirge bithicídeach a dheonú, a mhodhnú nó a chealú laistigh de thréimhse dhá bhliain ón tráth a dhéantar substaint ghníomhach a fhormheas. Agus an t-am a theastaíonn le haghaidh na gcéimeanna éagsúla sa phróiseas údaraithe á chur san áireamh, áfach, go háirithe i gcás inarb ann d’easaontas marthanach i dtaobh aitheantas frithpháirteach idir Ballstáit agus nach mór, dá bhrí sin, an t-údarú a chur faoi bhráid an Choimisiúin le haghaidh cinnidh, is iomchuí na spriocdhátaí sin a fhadú chuig trí bliana, agus an fadú sin a léiriú sa dara fomhír d’Airteagal 37(3) den Rialachán sin.

Tagraítear in Airteagal 86 de Rialachán (AE) Uimh. 528/2012 do shubstaintí gníomhacha a áirítear in Iarscríbhinn I a ghabhann le Treoir 98/8/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle ( 10 ). Ba cheart a shoiléiriú go bhfuil feidhm ag an Airteagal sin maidir le gach substaint ghníomhach ar ghlac an Coimisiún treoir ina leith, lena n-áirítear iad sin atá san Iarscríbhinn sin, go bhfuil na coinníollacha maidir lena n-áireamh infheidhme maidir leis an bhformheas, agus gurb é an dáta a ndearnadh iad a áireamh an dáta formheasta.

Foráiltear sa chéad fhomhír d’Airteagal 77(1) de Rialachán (AE) Uimh. 528/2012 d’achomhairc in aghaidh chinntí na Gníomhaireachta a rinneadh de bhun Airteagal 26(2) de. Ós rud é, áfach, nach ndéantar le hAirteagal 26(2) an Ghníomhaireacht a chumhachtú aon chinneadh a dhéanamh, ba cheart an tagairt don Airteagal sin atá in Airteagal 77(1) a scriosadh.

Chun an deis a thabhairt na hiarratais ar údaruithe le haghaidh táirgí bithicídeacha a ullmhú faoi dháta formheasa substainte gníomhaí, de réir mar a fhoráiltear dó sa dara fomhír d’Airteagal 89(3) de Rialachán (AE) Uimh. 528/2012, ba cheart rochtain phoiblí leictreonach ar fhaisnéis faoi shubstaintí gníomhacha, dá bhforáiltear le hAirteagal 67 de, bheith ar fáil ón lá a nglacann an Coimisiún an Rialachán ar choinníoll go bhfuil an tsubstaint ghníomhach formheasta.

Chun dea-chomhar, dea-chomhordú agus dea-mhalartú faisnéise a éascú idir na Ballstáit, an Ghníomhaireacht agus an Coimisiún maidir le forfheidhmiú, ba cheart go gcuirfí de chúram freisin ar an nGníomhaireacht tacaíocht agus cúnamh a sholáthar do Bhallstáit a mhéid a bhaineann le gníomhaíochtaí rialaithe agus forfheidhmithe trí leas a bhaint as na struchtúir atá ann cheana, má mheastar gurb iomchuí sin.

Déantar tagairt sa chéad agus sa dara fomhír d’Airteagal 60(3) de Rialachán (AE) Uimh. 528/2012 d’údaruithe arna ndeonú i gcomhréir le hAirteagal 30(4), le hAirteagal 34(6) nó le hAirteagal 44(4) de. Is in Airteagail 30(1), 33(3), 33(4), 34(6), 34(7), 36(4), 37(2), 37(3) agus 44(5) den Rialachán sin, áfach, a leagtar síos na forálacha a thagraíonn do chinntí chun údaruithe a dheonú. Thairis sin, ní luaitear sa dara fomhír d’Airteagal 60(3) den Rialachán sin aon tréimhse maidir le cosaint na sonraí dá dtagraítear i bpointe (b) d’Airteagal 20(1), arna gcur isteach in iarratas de bhun Airteagal 26(1) de. Ba cheart dá bhrí sin go ndéanfaí tagairt freisin in Airteagal 60(3) d’Airteagail 26(3), 30(1), 33(3), 33(4), 34(6), 34(7), 36(4), 37(2), 37(3) agus 44(5) den Rialachán sin.

D’fhéadfadh an focal “diúscairt” in Airteagal 52, in Airteagal 89 agus in Airteagal 95 de Rialachán (AE) Uimh. 528/2012 duine a chur ar míthreoir agus d’fhéadfadh sé fadhbanna a chruthú sa léiriú, ag féachaint do na hoibleagáidí a fhorchuirtear le Treoir 2008/98/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle ( 9 ). Ba cheart, dá bhrí sin, an focal sin a scriosadh.

Ceanglaítear leis an dara fomhír d’Airteagal 45(1) de Rialachán (AE) Uimh. 528/2012 go mbeidh na táillí is iníoctha faoi Airteagal 80(1) den Rialachán sin ag gabháil le hiarratas ar údarú Aontais a athnuachan. Ní féidir na táillí a íoc, áfach, ach i ndiaidh na faisnéise maidir lena leibhéal a bheith soláthraithe ag an nGníomhaireacht Eorpach Ceimiceán (“an Ghníomhaireacht”) i gcomhréir leis an dara fomhír d’Airteagal 45(3) den Rialachán sin. Dá bhrí sin, agus chun comhsheasmhacht le hAirteagal 7(1), le hAirteagal 13(1), agus le hAirteagal 43(1) den Rialachán sin a áirithiú, ba cheart an dara fomhír d’Airteagal 45(1) a scriosadh.

De bhun Airteagal 35(3) de Rialachán (AE) Uimh. 528/2012, i gcás ina bhfuil comhaontú déanta ag gach Ballstát lena mbaineann leis an mBallstát tagartha maidir le haitheantas frithpháirteach, tá táirge bithicídeach le húdarú i gcomhréir le hAirteagal 33(4) nó le hAirteagal 34(6) de. Leagtar síos in Airteagal 33(3) agus in Airteagal 34(6) den Rialachán sin, áfach, na forálacha a thagraíonn do chinntí ó gach Ballstát lena mbaineann maidir le húdaruithe a dheonú trí bhíthin aitheantais fhrithpháirtigh. Ba cheart, dá bhrí sin, Airteagal 35(3) a leasú dá réir.

Ós rud é nach ndéantar tagairt do mheasúnú comparáideach in Iarscríbhinn VI a ghabhann le Rialachán (AE) Uimh. 528/2012, ba cheart an tagairt don Iarscríbhinn sin in Airteagal 23(3) den Rialachán sin a scriosadh.

Chun comhleanúnachas a áirithiú idir Rialachán (AE) Uimh. 528/2012 agus Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle ( 7 ), ba cheart pointe (b) d’Airteagal 19(4) de Rialachán (AE) Uimh. 528/2012 a leasú chun go n-áireofaí ann tocsaineacht shain-spriocorgáin trí aon risíocht amháin nó trí ilrisíocht chatagóir 1 mar chritéar aicmiúcháin, ionas go gcoiscfí leis údarú chun táirge bithicídeach a chomhlíonann na critéir don aicmiúchán seo a chur ar fáil ar an margadh lena úsáid ag an bpobal i gcoitinne. Toirmisctear le pointe (c) d’Airteagal 19(4) de Rialachán (AE) Uimh. 528/2012 údarú chun táirgí bithicídeacha a chur ar fáil ar an margadh lena n-úsáid ag an bpobal i gcoitinne i gcás ina gcomhlíontar na critéir maidir le bheith marthanach, bithcharnach agus tocsaineach (“PBT”) nó an-mharthanach agus an-bhithcharnach (“vPvB”) i gcomhréir le hIarscríbhinn XIII a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle ( 8 ). De bhrí, áfach, gur minic gur meascáin, agus uaireanta gur earraí, a bhíonn i dtáirgí bithicídeacha, níl feidhm ag na critéir sin ach le substaintí. Ba cheart dá bhrí sin go ndéanfadh pointe (c) d’Airteagal 19(4) de Rialachán (AE) Uimh. 528/2012 tagairt do tháirgí bithicídeacha arb éard atá iontu substaintí a chomhlíonann na critéir sin, a bhfuil substaintí den sórt sin iontu nó a ngintear substaintí den sórt sin astu.

Airteagal 1

Leasaítear Rialachán (AE) Uimh. 528/2012 mar a leanas:

(1) in Airteagal 2(5), cuirtear an méid seo a leanas in ionad phointe (b):

(a) má dhéantar na rioscaí uasta do shláinte an duine, do shláinte ainmhithe agus don chomhshaol, mar aon leis an leibhéal íosta éifeachtúlachta ar a bhfuil an measúnú bunaithe, a shainaithint go sainráite san iarratas, chomh maith leis na hathrúcháin cheadaithe sa chomhdhéanamh agus sna húsáidí dá dtagraítear i bpointe (s) d’Airteagal 3(1) in éineacht lena ráiteas aicmiúcháin, guaise agus réamhchúraim faoi seach agus aon bhearta um maolú riosca is iomchuí; agus

“6. Maidir leis an measúnú ar an bhfine táirgí bithicídeacha arna sheoladh i gcomhréir leis na comhphrionsabail a leagtar amach in Iarscríbhinn VI, measfar ann na rioscaí uasta do shláinte an duine, do shláinte ainmhithe agus don chomhshaol mar aon leis an leibhéal íosta éifeachtúlachta ar fud raon iomlán féideartha táirgí laistigh den fhine táirgí bithicídeacha.

(c) cuirtear an méid seo a leanas in ionad mhír 6 agus mhír 7:

(c) bhfuil sé comhdhéanta de shubstaint a chomhlíonann na critéir maidir le bheith PBT nó vPvB i gcomhréir le hIarscríbhinn XIII a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006, nó go bhfuil substaint den sórt sin ann nó go ngineann sé substaint den sórt sin;”;

(b) i mír 4, cuirtear an méid seo a leanas in ionad phointe (b) agus phointe (c):

“(a) go bhfuil na substaintí gníomhacha ar áireamh in Iarscríbhinn I nó go ndearnadh iad a fhormheas don chineál táirge ábhartha agus go bhfuil aon choinníollacha a sonraíodh le haghaidh na substaintí gníomhacha sin á gcomhlíonadh;”;

“3. Cuirfidh an t-údarás inniúil glactha nó, i gcás cinnidh maidir le hiarratas ar údarú Aontais, an Coimisiún, toirmeasc nó srian ar tháirge bithicídeach, ina bhfuil substaint ghníomhach atá inbhreithnithe lena hionadú, a chur ar fáil ar an margadh nó a úsáid i gcás ina léireofar i measúnú comparáideach, a dhéanfar i gcomhréir leis na nótaí um threoir theicniúil a thabhairt dá dtagraítear in Airteagal 24, go gcomhlíontar an dá chritéir seo a leanas:”;

(4) in Airteagal 23(3), cuirtear an méid seo a leanas in ionad na coda tosaigh:

“Laistigh de 365 lá tar éis dó an t-iarratas a bhailíochtú, déanfaidh an Ballstát tagartha meastóireacht ar an iarratas agus dréachtóidh sé tuarascáil measúnaithe i gcomhréir le hAirteagal 30 agus cuirfidh sé a thuarascáil measúnaithe agus an achoimre ar shaintréithe an táirge bhithicídigh chuig na Ballstáit lena mbaineann agus chuig an iarratasóir.”;

(5) in Airteagal 34(4), cuirtear an méid seo a leanas in ionad an dara fomhír:

“3. Déanfaidh gach Ballstát dá dtagraítear i mír 2 den Airteagal seo atá sa ghrúpa comhordúcháin a lándícheall d’fhonn teacht ar chomhaontú maidir leis an ngníomhaíocht atá le déanamh. Tabharfaidh siad deis don iarratasóir a thuairim a chur in iúl. Má thagann siad ar chomhaontú laistigh de 60 lá tar éis tharchur na bpointí easaontais dá dtagraítear i mír 2 den Airteagal seo a fháil, déanfaidh an Ballstát tagartha an comhaontú a thaifeadadh sa Chlár do Tháirgí Bithicídeacha. Measfar an nós imeachta a bheith dúnta ansin agus údaróidh an Ballstát tagartha agus gach ceann de na Ballstáit lena mbaineann an táirge bithicídeach i gcomhréir le hAirteagal 33(3) nó le hAirteagal 34(6) de réir mar is iomchuí.”;

(7) in Airteagal 37(3), cuirtear an méid seo a leanas in ionad an dara fomhír:

D’ainneoin Airteagal 89, i gcás ina ndéanfaidh an t-údarás inniúil nó, i gcás táirge bhithicídigh atá údaraithe ar leibhéal an Aontais, ina ndéanfaidh an Coimisiún, údarú a chealú nó a leasú nó i gcás ina gcinneann sé gan é a athnuachan, ceadóidh sé tréimhse cairde chun stoic atá ann cheana a chur ar fáil ar an margadh agus a úsáid, ach amháin i gcásanna inar riosca do-ghlactha do shláinte an duine, do shláinte ainmhithe nó don chomhshaol é leanúint de bheith ag cur an táirge bhithicídigh ar fáil ar an margadh nó á úsáid.

“1. De mhaolú ar Airteagal 17, déanfaidh údarás inniúil Ballstáit (‘Ballstát na tabhartha isteach’), arna iarraidh sin don iarratasóir, cead trádála comhthreomhaire a dheonú i leith táirge bithicídeach atá údaraithe i mBallstát eile (‘Ballstát tionscnaimh’) chun é a chur ar fáil ar an margadh agus a úsáid i mBallstát na tabhartha isteach, má chinneann sé i gcomhréir le mír 3 go bhfuil an táirge bithicídeach comhionann le táirge bithicídeach atá údaraithe cheana i mBallstát na tabhartha isteach (‘an táirge tagartha’)”;

(10) cuirtear an méid seo a leanas in ionad Airteagal 53(1), an chéad fhomhír:

“3. Cuirfidh an Ghníomhaireacht an t-iarratasóir ar an eolas faoi na táillí is iníoctha faoi Airteagal 80(1) agus diúltóidh sí don iarratas má mhainníonn an t-iarratasóir na táillí a íoc laistigh de 30 lá. Cuirfidh sí é sin in iúl don iarratasóir dá réir sin.”;

(12) in Airteagal 56(1), cuirtear an méid seo a leanas in ionad na chéad fhomhíre:

“3. Áiritheoidh an duine atá freagrach as earra cóireáilte a chur ar an margadh go ndéantar leis an lipéad an fhaisnéis atá liostaithe sa dara fomhír a sholáthar más rud é:”;

(13) in Airteagal 58(3), cuirtear an méid seo a leanas in ionad na coda tosaigh:

Tiocfaidh deireadh leis an tréimhse cosanta maidir le sonraí a thíolactar d’fhonn údarú a dhéanamh ar tháirge bithicídeach ina bhfuil substaint ghníomhach nua 15 mbliana ón gcéad lá den mhí tar éis an chéad chinnidh maidir le húdarú an táirge a glacadh i gcomhréir le hAirteagail 26(3), 30(1), 33(3), 33(4), 34(6), 34(7), 36(4), 37(2), 37(3) nó 44(5).”;

“3. Tiocfaidh deireadh leis an tréimhse cosanta maidir le sonraí a thíolactar d’fhonn údarú a dhéanamh ar tháirge bithicídeach ina bhfuil substaintí gníomhacha atá ann cheana, agus iad sin amháin, 10 mbliana ón gcéad lá den mhí tar éis an chéad chinnidh maidir le húdarú an táirge a glacadh i gcomhréir le hAirteagail 26(3), 30(1), 33(3), 33(4), 34(6), 34(7), 36(4), 37(2), 37(3) nó 44(5).

(14) in Airteagal 60(3), cuirtear an méid seo a leanas in ionad na chéad fhomhíre agus an dara fomhír:

“4. Aon duine a chuirfidh faisnéis a bhaineann le substaint ghníomhach nó le táirge bithicídeach faoi bhráid na Gníomhaireachta nó údaráis inniúil chun críocha an Rialacháin seo, féadfaidh sé a iarraidh nach gcuirfear an fhaisnéis in Airteagal 67(3) agus (4) ar fáil, agus tabharfaidh sé bonn cirt leis an bhfáth a bhféadfadh nochtadh na faisnéise sin a bheith díobhálach do leasanna tráchtála an duine sin nó do leasanna tráchtála páirtí ar bith eile lena mbaineann.”;

“3. Ón dáta a nglacfaidh an Coimisiún Rialachán cur chun feidhme lena bhforáiltear go bhfuil substaint ghníomhach formheasta, amhail dá dtagraítear i bpointe (a) d’Airteagal 9(1), déanfaidh an Ghníomhaireacht, ach amháin i gcás ina dtíolacann soláthraí sonraí bonn cirt i gcomhréir le hAirteagal 66(4) arna ghlacadh mar bhailí ag an údarás inniúil nó ag an nGníomhaireacht i ndáil leis an bhfáth a bhféadfadh an foilsiú sin dochar a dhéanamh dá leasanna tráchtála nó d’aon pháirtí eile lena mbaineann, an fhaisnéis seo a leanas atá cothrom le dáta maidir leis an tsubstaint ghníomhach sin a chur ar fáil saor in aisce agus go poiblí:”;

“1. Ón dáta a nglacfaidh an Coimisiún Rialachán cur chun feidhme, lena bhforáiltear go bhfuil substaint ghníomhach formheasta, amhail dá dtagraítear i bpointe (a) d’Airteagal 9(1), cuirfear an fhaisnéis cothrom le dáta seo a leanas atá i seilbh na Gníomhaireachta nó an Choimisiúin maidir leis an tsubstaint ghníomhach sin ar fáil don phobal saor in aisce agus go héasca:”;

“1. Is chuig an mBord Achomhairc arna bhunú i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 a dhéanfar achomhairc in aghaidh chinntí na Gníomhaireachta a rinneadh de bhun Airteagail 7(2), 13(3), 43(2) agus 45(3), Airteagal 54(3), (4), agus (5), agus Airteagal 63(3) agus Airteagal 64(1).”;

(18) in Airteagal 77(1), cuirtear an méid seo a leanas in ionad na chéad fhomhíre:

(19) in Airteagal 78(2), cuirtear an méid seo a leanas in ionad an dara fomhír:

Substaintí gníomhacha ar ghlac an Coimisiún treoracha maidir leo, lena n-áirítear iad siúd in Iarscríbhinn I a ghabhann le Treoir 98/8/CE, measfar gur formheasadh iad faoin Rialachán seo ar an dáta a ndearnadh iad a áireamh san Iarscríbhinn sin agus cuirfear ar áireamh sa liosta dá dtagraítear in Airteagal 9(2) iad. Beidh formheas faoi réir na gcoinníollacha a leagtar amach sna treoracha sin ón gCoimisiún.”;

(a) i gcás táirge bithicídeach nár údaraíodh nó, i gcás inarb ábhartha, nach gcomhlíonann coinníollacha an údaraithe, ní dhéanfar é a chur ar fáil ar an margadh a thuilleadh le héifeacht ó 180 lá tar éis dháta theacht i bhfeidhm chinnidh an údaráis; agus

“4. I gcás ina gcinnfidh údarás inniúil Ballstáit nó, i gcás inarb ábhartha, an Coimisiún, diúltú d’iarratas a tíolacadh i gcomhréir le mír 3 chun táirge bithicídeach atá curtha ar fáil cheana ar an margadh a údarú, nó ina gcinnfidh sé gan údarú a dheonú, nó ina gcinnfidh sé coinníollacha a fhorchur don údarú lenar gá an táirge sin a athrú, beidh na nithe seo a leanas i bhfeidhm:

(c) cuirtear an méid seo a leanas in ionad mhír 4:

Chuige sin, iarratasóirí ar mian leo cur isteach ar údarú nó ar aitheantas frithpháirteach go comhuaineach do tháirgí bithicídeacha den chineál sin táirge nach mbeidh aon substaintí gníomhacha iontu seachas substaintí gníomhacha atá ann cheana féin, déanfaidh siad iarratais ar údarú nó ar aitheantas frithpháirteach a thíolacadh go comhuaineach tráth nach déanaí ná dáta formheasa na substainte gníomhaí nó na substaintí gníomhacha. I gcás táirgí bithicídeacha a bhfuil níos mó ná substaint ghníomhach amháin iontu, déanfar na hiarratais a chur isteach tráth nach déanaí ná dáta formheasa na substainte gníomhaí deireanaí don chineál sin táirge.

“3. Tar éis cinnidh maidir le substaint ghníomhach áirithe do chineál ar leith táirge a fhormheas, áiritheoidh na Ballstáit go ndéanfar údaruithe le haghaidh táirgí bithicídeacha den chineál sin táirge a bhfuil an tsubstaint ghníomhach sin iontu a dheonú, a mhodhnú nó a chealú de réir mar is iomchuí i gcomhréir leis an Rialachán seo, laistigh de thréimhse trí bliana ó dháta an fhormheasa sin.

De mhaolú ar an gcéad fhomhír, i gcás cinnidh gan substaint ghníomhach a fhormheas, féadfaidh Ballstát leanúint dá chóras reatha nó dá chleachtas reatha maidir le táirgí bithicídeacha a chur ar fáil ar an margadh a chur i bhfeidhm go ceann suas go dtí 12 mhí tar éis dháta an chinnidh gan substaint ghníomhach a fhormheas i gcomhréir leis an tríú fomhír de mhír 1, agus féadfaidh sé leanúint dá chóras reatha nó dá chleachtas reatha a chur i bhfeidhm maidir le táirgí bithicídeacha a úsáid suas go dtí 18 mí tar éis an chinnidh sin.

“2. De mhaolú ar Airteagal 17(1), ar Airteagal 19(1) agus ar Airteagal 20(1) den Rialachán seo, agus gan dochar do mhír 1 ná do mhír 3 den Airteagal seo, féadfaidh Ballstát leanúint dá chóras reatha nó dá chleachtas reatha maidir le táirge bithicídeach ar leith a chur ar fáil ar an margadh nó a úsáid a chur i bhfeidhm ar feadh suas go trí bliana tar éis dháta formheasa na substaintí gníomhacha sa táirge bithicídeach sin is deireanaí a formheasadh. I gcomhréir lena rialacha náisiúnta, féadfaidh an Ballstát lena mbaineann a údarú go ndéanfar táirge bithicídeach a chur ar an margadh nó a úsáid ina chríoch sa chás amháin gur táirge bithicídeach é ina bhfuil na nithe seo a leanas, agus iad sin amháin:

(a) i gcás ina mbeidh iarratais ar fhormheas na substaintí gníomhacha sin ar fad, ar substaintí iad a bhfuil an táirge bithicídeach comhdhéanta díobh, atá sa táirge, nó lena ngintear an táirge, tíolactha don chineál táirge ábhartha faoin 1 Meán Fómhair 2016, na spriocdhátaí dá bhforáiltear sa dara fomhír d’Airteagal 89(2), in Airteagal 89(3) agus in Airteagal 89(4); nó

De mhaolú ar Airteagal 17(1), féadfaidh Ballstát leanúint lena chóras reatha nó lena chleachtas reatha maidir le táirge bithicídeach a chur ar fáil ar an margadh agus a úsáid, ar táirge bithicídeach é nach gcumhdaítear le raon feidhme Threoir 98/8/CE, ach a thig faoi raon feidhme an Rialacháin seo, arb éard atá ann, ina bhfuil, nó lena ngintear substaintí gníomhacha a bhí ar fáil ar an margadh, nó a úsáideadh i dtáirgí bithicídeacha, an 1 Meán Fómhair 2013, agus iad sin amháin. Beidh feidhm ag an maolú go dtí ceann amháin de na dátaí seo:

(24) cuirtear an méid seo a leanas in ionad Airteagal 94 agus Airteagal 95:

“Airteagal 94

Bearta idirthréimhseacha a bhaineann le hearraí cóireáilte

1. De mhaolú ar Airteagal 58(2), earra cóireáilte a cóireáladh le táirge bithicídeach amháin nó níos mó, nó a bhfuil táirge bithicídeach amháin nó níos mó ionchorpraithe d’aon ghnó ann, agus gur substaintí gníomhacha amháin atá sna táirgí bithicídeacha sin ar substaintí gníomhacha iad atá, amhail ón 1 Meán Fómhair 2016, faoi scrúdú don chineál táirge ábhartha sa chlár oibre dá dtagraítear in Airteagal 89(1), nó earra cóireáilte a ndéantar iarratas ar fhormheas i dtaca leis an gcineál táirge ábhartha a thíolacadh ina leith faoin dáta sin, nó gur teaglaim de shubstaintí den sórt sin agus de shubstaintí gníomhacha den sórt sin atá ar áireamh sa liosta a tharraingítear suas i gcomhréir le hAirteagal 9(2) i dtaca leis an gcineál táirge ábhartha agus leis an úsáid ábhartha nó atá ar áireamh in Iarscríbhinn I, féadfar é a chur ar an margadh suas go dtí ceann de na dátaí seo leanas:

(a) i gcás cinnidh arna ghlacadh tar éis an 1 Meán Fómhair 2016 chun diúltú don iarratas ar fhormheas, nó gan formheas a thabhairt, maidir le ceann amháin de na substaintí gníomhacha don úsáid ábhartha, an dáta 180 lá tar éis cinnidh den sórt sin;

(b) i gcásanna eile, an dáta formheasa don chineál táirge ábhartha agus d’úsáid ábhartha na substainte gníomhaí is deireanaí a bheidh formheasta agus í sa táirge bithicídeach.

2. De mhaolú breise ar Airteagal 58(2), féadfar earra cóireáilte a cóireáladh le táirge bithicídeach amháin nó níos mó, nó a bhfuil táirge bithicídeach amháin nó níos mó ionchorpraithe d’aon ghnó ann, agus a bhfuil substaintí gníomhacha ann seachas iad siúd dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo nó iad siúd atá ar áireamh sa liosta arna tharraingt suas i gcomhréir le hAirteagal 9(2) don chineál táirge ábhartha agus don úsáid ábhartha nó atá ar áireamh in Iarscríbhinn 1, a chur ar an margadh go dtí 1 Márta 2017.

Airteagal 95

Bearta idirthréimhseacha a bhaineann le rochtain ar shainchomhad na substainte gníomhaí

1. Amhail ón 1 Meán Fómhair 2013, déanfaidh an Ghníomhaireacht liosta a chur ar fáil go poiblí agus a thabhairt cothrom le dáta go rialta de gach substaint ghníomhach agus gach substaint lena ngintear substaint ghníomhach, a ndearnadh sainchomhad i gcomhréir le hIarscríbhinn II a ghabhann leis an Rialachán seo nó i gcomhréir le hIarscríbhinn IIA nó le hIarscríbhinn IVA a ghabhann le Treoir 98/8/CE agus, i gcás inarb iomchuí, Iarscríbhinn IIIA a ghabhann leis an Treoir sin (‘an sainchomhad iomlán substainte’) a thíolacadh ina leith agus a bhfuil na substaintí sin glactha nó bailíochtaithe ag Ballstát i nós imeachta dá bhforáiltear sa Rialachán seo nó sa Treoir sin (‘na substaintí ábhartha’). I gcás gach substainte ábhartha, beidh ar áireamh sa liosta chomh maith gach duine a rinne tíolacadh den sórt sin nó tíolacadh go dtí an Ghníomhaireacht i gcomhréir leis an dara fomhír den mhír seo, agus déanfar a ról a chur in iúl mar a shonraítear san fhomhír sin, mar aon leis an gcineál táirge nó na cineálacha táirge a ndearna siad tíolacadh ina leith, chomh maith leis an dáta a ndearnadh an tsubstaint a áireamh ar an liosta.

Duine atá bunaithe laistigh den Aontas a mhonaraíonn nó a allmhairíonn substaint ábhartha, inti féin nó i dtáirgí bithicídeacha, (‘an soláthraí substainte’) nó a mhonaraíonn nó a chuireann táirge bithicídeach ar fáil ar an margadh, táirge arb é an tsubstaint ábhartha sin atá ann, a bhfuil an tsubstaint ábhartha sin ann, nó a ngintear an tsubstaint ábhartha as, (‘an soláthraí táirge’), féadfaidh sé uair ar bith sainchomhad iomlán substainte don tsubstaint ábhartha sin, litir rochtana ar an sainchomhad iomlán substainte sin, nó uimhir tagartha don sainchomhad sin a bhfuil na tréimhsí cosanta sonraí go léir ina leith imithe in éag a thíolacadh don Ghníomhaireacht. Tar éis athnuachan fhormheas substainte gníomhaí, féadfaidh aon soláthraí substainte nó soláthraí táirge litir rochtana ar na sonraí go léir, a mheas an t-údarás inniúil meastóireachta a bheith ábhartha chun críche na hathnuachana agus nach bhfuil an tréimhse cosanta ina leith dulta in éag fós (‘na sonraí ábhartha’), a thíolacadh don Ghníomhaireacht.

Cuirfidh an Ghníomhaireacht an soláthraí a dhéanann an tíolacadh ar an eolas faoi na táillí is iníoctha faoi Airteagal 80(1). Diúltóidh sí don iarratas má mhainníonn an soláthraí a dhéanann an tíolacadh na táillí a íoc laistigh de 30 lá tar éis di an t-iarratas a fháil agus cuirfidh sí an méid sin in iúl don soláthraí a dhéanann an tíolacadh dá réir sin.

Ar fháil na dtáillí is iníoctha faoi Airteagal 80(1) di, fíoróidh an Ghníomhaireacht cibé an chomhlíonann an t-iarratas an dara fomhír den mhír seo agus cuirfidh sí an méid sin in iúl don soláthraí a dhéanann an tíolacadh dá réir.

2. Amhail ón 1 Meán Fómhair 2015, ní chuirfear ar fáil ar an margadh táirge bithicídeach ar substaint ábhartha atá ann, ina bhfuil substaint ábhartha nó a ngintear substaint ábhartha as agus atá ar áireamh sa liosta dá dtagraítear i mír 1, mura rud é go bhfuil an soláthraí substainte nó an soláthraí táirge ar áireamh sa liosta dá dtagraítear i mír 1 don chineál táirge nó do na cineálacha táirge ar leis nó ar leo a bhaineann an táirge.

3. Chun críocha tíolacadh a dhéanamh i gcomhréir leis an dara fomhír de mhír 1 den Airteagal seo, beidh feidhm ag Airteagal 63(3) den Rialachán seo maidir le gach staidéar tocsaineolaíoch, éiceathocsaineolaíoch agus ar chinniúint agus ar iompar i dtaca leis an gcomhshaol i ndáil le substaintí atá liostaithe in Iarscríbhinn II a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1451/2007, lena n-áirítear aon staidéir den sórt sin nach ndéanann tástálacha ar veirteabraigh.

4. Soláthraí substaintí nó soláthraí táirgí atá ar áireamh sa liosta dá dtagraítear i mír 1, ar eisíodh litir rochtana chun críocha an Airteagail seo chuige nó ar deonaíodh dó ceart tagairt a dhéanamh do staidéar i gcomhréir le mír 3, beidh sé i dteideal ligean d’iarratasóirí ar údarú táirge bithicídeach tagairt a dhéanamh don litir rochtana sin nó don staidéar sin chun críocha Airteagal 20(1).

5. De mhaolú ar Airteagal 60, gach tréimhse cosanta sonraí do theaglaimí de shubstaintí gníomhacha/cineálacha táirgí atá liostaithe in Iarscríbhinn II a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1451/2007, ach nach ndearnadh cinneadh roimh an 1 Meán Fómhair 2013 maidir lena n-áireamh in Iarscríbhinn I a ghabhann le Treoir 98/8/CE, tiocfaidh deireadh léi an 31 Nollaig 2025.

6. Ní bheidh feidhm ag mír 1 go mír 5 maidir le substaintí a liostaítear in Iarscríbhinn I atá i gcatagóir 1 go catagóir 5 agus i gcatagóir 7 ná maidir le táirgí bithicídeacha nach bhfuil ach substaintí den sórt sin iontu.

7. Déanfaidh an Ghníomhaireacht an liosta dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo a thabhairt cothrom le dáta go rialta. Tar éis athnuachan fhormheas substainte gníomhaí, bainfidh an Ghníomhaireacht den liosta aon soláthraí substainte nó soláthraí táirge nach bhfuil, laistigh de 12 mhí ón athnuachan, na sonraí ábhartha go léir nó litir rochtana ar na sonraí ábhartha go léir curtha isteach aige, bíodh sé i gcomhréir leis an dara fomhír de mhír 1 den Airteagal seo nó in iarratas i gcomhréir le hAirteagal 13,”;