2014R0536 — GA — 27.05.2014 — 000.004

Is áis doiciméadúcháin amháin an téacs seo agus níl aon éifeacht dhlíthiúil aige. Ní ghabhann institiúidí an Aontais aon dliteanas orthu féin i leith inneachar an téacs. Is iad na leaganacha de na gníomhartha a foilsíodh in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh agus atá ar fáil ar an suíomh gréasáin EUR-Lex na leaganacha barántúla de na gníomhartha ábhartha, brollach an téacs san áireamh. Is féidir teacht ar na téacsanna oifigiúla sin ach na naisc atá leabaithe sa doiciméad seo a bhrú

►B RIALACHÁN (AE) Uimh. 536/2014 Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE an 16 Aibreán 2014 maidir le trialacha cliniciúla ar tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine, agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/20/CE (Téacs atá ábhartha maidir leis an LEE) (IO L 158 27.5.2014, lch. 1)





Arna cheartú le









▼B

RIALACHÁN (AE) Uimh. 536/2014 Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE

an 16 Aibreán 2014

maidir le trialacha cliniciúla ar tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine, agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/20/CE

(Téacs atá ábhartha maidir leis an LEE)







CAIBIDIL I

FORÁLACHA GINEARÁLTA

Airteagal 1

Raon feidhme

Tá feidhm ag an Rialachán seo maidir leis na trialacha cliniciúla uile a dhéantar a stiúradh san Aontas.

Níl feidhm aige maidir le staidéir neamh-idirghabhálacha.

Airteagal 2

Sainmhínithe

1. Chun críocha an Rialacháin seo, tá feidhm ag na sainmhínithe ar “tháirge íocshláinte”, “radachógas”, “frithghníomh díobhálach”, “frithghníomh díobhálach tromchúiseach”, “neasphacáistíocht” agus “pacáistíocht sheachtrach” a leagtar amach i bpointí (2), (6), (11), (12), (23) agus (24) faoi seach, d'Airteagail 1 de Threoir 2001/83/CE.

2. Chun críocha an Rialacháin seo, tá feidhm freisin ag na sainmhínithe seo a leanas:

(1) Ciallaíonn “staidéar cliniciúil” aon imscrúdú i ndáil le daoine, ar imscrúdú é atá beartaithe chun: (a) éifeachtaí cliniciúla nó cógaisíochta nó éifeachtaí cógasdinimiceacha eile a bhíonn ag táirge íocshláinte amháin nó níos mó a fhionnadh nó a fhíorú; (b) aon fhrithghníomhartha díobhálacha i leith táirge íocshláinte amháin nó níos mó a shainaithint; nó (c) staidéar a dhéanamh ar ionsú, dáileadh, meitibiliú agus eisfhearadh táirge íocshláinte amháin nó níos mó; leis an aidhm sábháilteacht agus/nó éifeachtúlacht na dtáirgí íocshláinte sin a fhionnadh.

(2) Ciallaíonn “triail chliniciúil” staidéar cliniciúil a chomhlíonann aon cheann de na coinníollacha seo a leanas: (a) déantar an cinneadh maidir leis an duine is ábhar a shannadh do straitéis theiripeach áirithe roimh ré agus ní thagann sé faoi ghnáthchleachtas cliniciúil an Bhallstáit lena mbaineann; (b) déantar an cinneadh maidir le táirgí íocshláinte imscrúdaitheacha a ordú in éineacht leis an gcinneadh maidir leis an duine is ábhar a áireamh sa staidéar cliniciúil; nó (c) déantar nósanna imeachta diagnóiseacha nó faireacháin sa bhreis ar an ngnáthchleachtas cliniciúil a chur i bhfeidhm maidir leis na daoine is ábhar.

(3) Ciallaíonn “triail chliniciúil idirghabhála ísle” staidéar cliniciúil a chomhlíonann gach ceann de na coinníollacha seo a leanas: (a) údaraítear na táirgí íocshláinte imscrúdaithe, ach gan cógais placebo san áireamh; (b) de réir phrótacal na trialach cliniciúla, (i) úsáidtear na táirgí íocshláinte imscrúdaitheacha i gcomhréir le téarmaí an údaraithe mhargaíochta; nó (ii) is fianaise-bhunaithe atá úsáid na dtáirgí íocshláinte imscrúdaitheacha agus tá an úsáid sin á tacú le fianaise eolaíoch fhoilsithe maidir le sábháilteacht agus éifeachtúlacht na dtáirgí íocshláinte imscrúdaitheacha sin in aon cheann de na Ballstáit lena mbaineann; agus (c) níl ach riosca nó ualach breise íosta i gceist do shábháilteacht na ndaoine is ábhar leis na nósanna imeachta diagnóiseacha nó faireacháin breise i gcomparáid leis an ngnáthchleachtas cliniciúil in aon cheann de na Ballstáit lena mbaineann.

(4) Ciallaíonn “staidéar neamh-idirghabhálach” staidéar cliniciúil seachas triail chliniciúil;

(5) Ciallaíonn “táirge íocshláinte imscrúdaitheach” táirge íocshláinte a ndéantar a thástáil nó a úsáid mar thagairt, lena n-áirítear mar phlacebo, i dtriail chliniciúil;

(6) Ciallaíonn “gnáthchleachtas cliniciúil” an córas cóireála a leantar go tipiciúil chun galar nó neamhord a chóireáil, a chosc nó a dhiagnósú;

(7) Ciallaíonn “táirge íocshláinte imscrúdaitheach ardteiripe” táirge íocshláinte imscrúdaitheach ar táirge íocshláinte ardteiripe é mar atá sainmhínithe i bpointe (a) d'Airteagal 2(1) de Rialachán (CE) Uimh. 1394/2007 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle ( 1 );

(8) Ciallaíonn “táirge íocshláinte cúnta” táirge íocshláinte a úsáidtear le haghaidh riachtanais trialach cliniciúla de réir mar a bhfuil tuairisc air sin sa phrótacal, ach nach n-úsáidtear mar tháirge íocshláinte imscrúdaithe;

(9) Ciallaíonn “táirge íocshláinte imscrúdaitheach údaraithe” táirge íocshláinte atá údaraithe i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 726/2004, nó, in aon cheann de na Ballstáit lena mbaineann, i gcomhréir le Treoir 2001/83/CE, beag beann ar athruithe ar lipéadú an táirge íocshláinte, a úsáidtear mar tháirge íocshláinte imscrúdaitheach;

(10) Ciallaíonn “táirge íocshláinte cúnta údaraithe” táirge íocshláinte atá údaraithe i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 726/2004, nó, in aon cheann de na Ballstáit lena mbaineann, i gcomhréir le Treoir 2001/83/CE, beag beann ar athruithe ar lipéadú an táirge íocshláinte, a úsáidtear mar tháirge íocshláinte cúnta;

(11) Ciallaíonn “coiste eitice” comhlacht neamhspleách atá bunaithe i mBallstát i gcomhréir le dlí an Bhallstáit sin agus a chumhachtaítear chun tuairimí a thabhairt uaidh chun críocha an Rialacháin seo, agus tuairimí ó neamhshaineolaithe, go háirithe othair nó eagraíochtaí othar, á gcur san áireamh;

(12) Ciallaíonn “Ballstát lena mbaineann” an Ballstát inar cuireadh isteach iarratas ar údarú do thriail chliniciúil nó do mhodhnú substaintiúil faoi Chaibidil II nó faoi Chaibidil III den Rialachán seo faoi seach;

(13) Ciallaíonn “modhnú substaintiúil” aon athrú ar aon ghné de thriail chliniciúil a dhéantar tar éis fógra a thabhairt i dtaobh cinnidh dá dtagraítear in Airteagail 8, 14, 19, 20 nó 23 agus ar dócha go mbeidh tionchar substaintiúil aige ar shábháilteacht nó ar chearta na ndaoine is ábhar nó ar iontaofacht agus stóinseacht na sonraí a ghintear i dtriail chliniciúil;

(14) Ciallaíonn “urraitheoir” duine aonair, cuideachta, institiúid nó eagraíocht a ghlacann freagracht as triail chliniciúil a thionscnamh agus a bhainistiú agus freisin as maoiniú trialach cliniciúla a chur ar bun;

(15) Ciallaíonn “imscrúdaitheoir” duine aonair atá freagrach as triail chliniciúil a stiúradh ag láithreán trialach cliniciúla;

(16) Ciallaíonn “príomhimscrúdaitheoir” imscrúdaitheoir arb é an ceannaire freagrach é ar fhoireann imscrúdaitheoirí a dhéanann triail chliniciúil a stiúradh ag láithreán trialach cliniciúla;

(17) Ciallaíonn “duine is ábhar” duine aonair a ghlacann páirt i dtriail chliniciúil, cibé acu mar fhaighteoir táirge íocshláinte imscrúdaithe nó mar chás cóimheasta;

(18) Ciallaíonn “mionaoiseach” duine is ábhar atá, de réir dhlíthe an Bhallstáit lena mbaineann, faoi bhun aois na hinniúlachta dlíthiúla chun toiliú feasach a thabhairt;

(19) Ciallaíonn “duine is ábhar atá éagumasaithe” duine is ábhar nach bhfuil ar a chumas, ar chúiseanna seachas aois na hinniúlachta dlíthiúla chun toiliú feasach a thabhairt, toiliú feasach a thabhairt de réir dhlíthe an Bhallstáit lena mbaineann;

(20) Ciallaíonn “ionadaí arna ainmniú de réir dlí” duine nádúrtha nó dlíthiúil, údarás nó comhlacht a chumhachtaítear, de réir dhlí an Bhallstáit lena mbaineann, toiliú feasach a thabhairt thar ceann duine is ábhar ar duine is ábhar atá éagumasaithe é nó atá ina mhionaoiseach;

(21) Ciallaíonn “toiliú feasach” nochtadh saor agus deonach an duine is ábhar, gur toil leis nó léi páirt a ghlacadh sa triail chliniciúil, tar éis dó a bheith curtha ar an eolas faoi gach gné den triail atá ábhartha maidir le cinneadh an duine is ábhar a bheith rannpháirteach nó, i gcás mionaoiseach agus daoine is ábhar atá éagumasaithe, údarú nó comhaontú óna n-ionadaí arna ainmniú de réir dlí go bhféadfar iad a áireamh sa triail chliniciúil;

(22) Ciallaíonn “prótacal” doiciméad ina dtugtar tuairisc ar chuspóirí, dearadh, modheolaíocht, gnéithe staidrimh agus eagrúchán trialach cliniciúla. Maidir leis an téarma “prótacal”, cuimsítear ann leaganacha éagsúla i ndiaidh a chéile den phrótacal agus modhnuithe ar an bprótacal;

(23) Ciallaíonn “bróisiúr an imscrúdaitheora” tiomsú de shonraí cliniciúla agus neamhchliniciúla ar an táirge nó na táirgí íocshláinte imscrúdaithe atá ábhartha don staidéar ar an táirge nó ar na táirgí i ndaoine;

(24) Ciallaíonn “monaraíocht” monaraíocht iomlán nó pháirteach, chomh maith leis na próisis éagsúla lena ndéantar roinnt, pacáistiú agus lipéadú (lena n-áirítear dalladh);

(25) Ciallaíonn “tús na trialach cliniciúla” an chéad ghníomh chun duine is ábhar ionchasach a earcú le haghaidh trialach cliniciúil sonraí, mura rud é go sainmhínítear ar bhealach éagsúil é sa phrótacal;

(26) Ciallaíonn “deireadh na trialach cliniciúla” cuairt dheireanach an duine dheireanaigh is ábhar, nó tráth níos déanaí de réir mar a sainmhínítear é sa phrótacal;

(27) Ciallaíonn “luathfhoirceannadh na trialach cliniciúla” deireadh anabaí trialach cliniciúla i ngeall ar chúis ar bith sula mbeidh na coinníollacha a shonraítear sa phrótacal comhlíonta;

(28) Ciallaíonn “stopadh sealadach na trialach cliniciúla” briseadh isteach, nach bhforáiltear dó sa phrótacal, ar stiúradh na trialach cliniciúla arna dhéanamh ag an urraitheoir agus é de rún ag an urraitheoir í a atosú;

(29) Ciallaíonn “fionraíocht na trialach cliniciúla” Ballstát do bhriseadh isteach ar stiúradh na trialach cliniciúla;

(30) Ciallaíonn “dea-chleachtas cliniciúil” sraith ceanglas mionsonraithe maidir le cáilíocht eiticiúil agus eolaíoch do dhearadh, stiúradh, déanamh, faireachán, iniúchadh, taifeadadh, anailísiú agus tuairisciú trialacha cliniciúla lena n-áiritheofar go ndéantar cearta, sábháilteacht agus dea-bhail na ndaoine is ábhar, agus go mbeidh na sonraí a ghintear sa triail chliniciúil iontaofa agus stóinseach;

(31) Ciallaíonn “cigireacht” an gníomh arna dhéanamh ag údarás inniúil lena ndéantar athbhreithniú oifigiúil ar dhoiciméid, ar shaoráidí, ar thaifid, ar shocruithe dearbhaithe cáilíochta, agus ar aon acmhainní eile a mheasann an t-údarás inniúil go bhfuil baint acu leis an triail chliniciúil agus ar féidir iad a aimsiú ar láthair na trialach cliniciúla, i saoráidí an urraitheora agus/nó na heagraíochta taighde conarthaí, nó in aon bhunaíochtaí a bhfeictear don údarás inniúil gur cuí cigireacht a dhéanamh orthu;

(32) Ciallaíonn “teagmhas díobhálach” aon tarlú íocshláinte atá díobhálach i gcás duine is ábhar ar tugadh táirge íocshláinte dó agus nach gá go mbeadh gaolmhaireacht chúise aige leis an gcóireáil sin;

(33) Ciallaíonn “teagmhas díobhálach tromchúiseach” aon tarlú íocshláinte atá díobhálach, beag beann ar an dáileog, a éilíonn ospidéalú mar othar cónaitheach nó fadú tréimhse ospidéalaithe atá ann cheana, a mbíonn éagumas nó easpa inniúlachta mar thoradh air, gur aimhrialtacht ó bhroinn nó neamhord bheirthe é, atá bagrach don bheatha nó arb é an bás a bhíonn mar thoradh air;

(34) Ciallaíonn “teagmhas díobhálach tromchúiseach neamhthuartha” frithghníomh díobhálach tromchúiseach nach bhfuil an cineál, an déine ná an toradh ag luí leis an bhfaisnéis thagartha faoi shábháilteacht;

(35) Ciallaíonn “tuarascáil maidir le staidéar cliniciúil” tuarascáil maidir leis an triail chliniciúil arna chur i láthair i bhformáid atá furasta le cuardach agus a ullmhaítear i gcomhréir le hIarscríbhinn I, Cuid I, Modúl 5 de Threoir 2001/83/CE agus a dhéantar a thíolacadh in iarratas ar údarú margaíochta.

3. Chun críocha an Rialacháin seo, measfar duine ábhar a thagann faoin sainmhíniú don dá théarma “mionaoiseach” agus “duine is ábhar atá éagumasaithe” a bheith ina dhuine is ábhar atá éagumasaithe.

Airteagal 3

Prionsabal ginearálta

Ní fhéadfar triail chliniciúil a stiúradh ach amháin más rud é:

(a) go ndéantar cearta, sábháilteacht dínit agus dea-bhail na ndaoine is ábhar a chosaint agus go bhfuil forlámhas acu ar gach leas eile; agus

(b) go mbeidh an triail chliniciúil ceaptha ar shlí a ghinfidh sonraí atá iontaofa agus stóinseach.







CAIBIDIL II

NÓS IMEACHTA UM ÚDARÚ DO THRIAIL CHLINICIÚIL

Airteagal 4

Réamhúdarú

Beidh triail chliniciúil faoi réir athbhreithniú eolaíoch agus eiticiúil agus déanfar an triail a údarú i gcomhréir leis an Rialachán seo.

Is coiste eitice a dhéanfaidh an t-athbhreithniú eitice i gcomhréir le dlí an Bhallstáit lena mbaineann. Féadfaidh an coiste eitice gnéithe ar a dtugtar aghaidh i gCuid I den tuarascáil measúnaithe d'údarú do thriail chliniciúil dá dtagraítear in Airteagal 6 agus i gCuid II den tuarascáil measúnaithe sin amhail dá dtagraítear in Airteagal 7 de sin, de réir mar is iomchuí le haghaidh gach ceann de na Ballstáit lena mbaineann, a chuimsiú san athbhreithniú.

Áiritheoidh na Ballstáit go bhfuil na hamlínte agus na nósanna imeachta le haghaidh athbhreithniú ag na coistí eitice comhsheasmhach leis na hamlínte agus na nósanna imeachta a leagtar amach sa Rialachán seo le haghaidh measúnú ar an iarratas ar údarú do thriail chliniciúil.

Airteagal 5

Iarratas a chur isteach

1. Chun údarú a fháil, cuirfidh an t-urraitheoir sainchomhad iarratais faoi bhráid na mBallstát lena mbaineann ina mbeartaítear triail a dhéanamh trí bhíthin na tairsí dá dtagraítear in Airteagal 80 (“tairseach AE”).

Molfaidh an t-urraitheoir ceann de na Ballstáit lena mbaineann mar Bhallstát tuairiscithe.

Más rud é go bhfuil Ballstát lena mbaineann seachas an Ballstát tuairiscithe molta toilteanach a bheith ina Bhallstát tuairiscithe nó más rud é nach mian leis an mBallstát tuairiscithe molta a bheith ina Bhallstát tuairiscithe, cuirfear é sin i bhfógra tríd an tairseach AE chuig na Ballstáit uile tráth nach déanaí ná trí lá tar éis an t-iarratas a chur isteach.

Mura bhfuil ann ach Ballstát amháin lena mbaineanna atá toilteanach a bheith ina Bhallstát tuairiscithe nó mura mbíonn ach Ballstát amháin bainteach leis an triail chliniciúil, is é an Ballstát sin a bheidh ina Bhallstát tuairiscithe.

Más rud é nach bhfuil aon Bhallstát lena mbaineann toilteanach a bheith ina Bhallstát tuairiscithe, nó má tá níos mó ná Ballstát amháin lena mbaineann toilteanach déanamh amhlaidh, déanfar an Ballstát tuairiscithe a roghnú trí chomhaontú i measc na mBallstát lena mbaineann, á chur san áireamh dóibh na moltaí dá dtagraítear i bpointe (c) d'Airteagal 85(2).

Mura mbíonn aon chomhaontú i measc na mBallstát lena mbaineann, is é an Ballstát tuairiscithe molta a bheidh ina Bhallstát tuairiscithe.

Déanfaidh an Ballstát tuairiscithe, tríd an tairseach AE, agus laistigh de sé lá ón sainchomhad iarratais a thíolacadh, fógra a thabhairt don urraitheoir agus do na Bhallstát eile lena mbaineann gurb é féin an Ballstát tuairiscithe.

2. I gcás gur le haghaidh trialach cliniciúla idirghabhála ísle atá an sainchomhad iarratais agus gur triail í nach mbaintear úsáid as táirge íocshláinte imscrúdaitheach inti i gcomhréir le téarmaí an údaraithe margaíochta ach gur cóireáil fhianaise-bhunaithe atá in úsáid an táirge sin agus go bhfuil an méid sin tacaithe le fianaise eolaíoch fhoilsithe maidir le sábháilteacht agus éifeachtúlacht an táirge sin, déanfaidh an t-urraitheoir ceann de na Ballstáit lena mbaineann a mholadh mar Bhallstát tuairiscithe i gcás inar cóireáil fhianaise-bhunaithe atá i gceist leis an úsáid.

3. Laistigh de dheich lá ón sainchomhad iarratais a thíolacadh, déanfaidh an Ballstát tuairiscithe an t-iarratas a bhailíochtú á chur san áireamh dó na breithnithe a bheidh léirithe ag na Ballstáit eile lena mbaineann agus tabharfaidh sé fógra don urraitheoir, tríd an tairseach AE, maidir leis an méid seo a leanas:

(a) cibé an dtagann na trialacha cliniciúla ar cuireadh iarratas isteach ina leith faoi raon feidhme an Rialacháin seo;

(b) cibé an bhfuil an sainchomhad iarratais iomlán i gcomhréir le hIarscríbhinn I.

Féadfaidh Ballstáit lena mbaineann aon bhreithnithe atá ábhartha do bhailíochtú an iarratais a chur in iúl don Bhallstát tuairiscithe laistigh de sheacht lá ón sainchomhad iarratais a thíolacadh.

4. I gcás nach bhfuil fógra tugtha ag an mBallstát tuairiscithe don urraitheoir laistigh den tréimhse dá dtagraítear sa chéad fhomhír de mhír 3, measfar go dtagann an triail chliniciúil a gcuirtear isteach uirthi faoi raon feidhme an Rialacháin seo, agus measfar an sainchomhad iarratais a bheith iomlán.

5. I gcás ina bhfaigheann an Ballstát tuairiscithe, agus na breithnithe a bheidh léirithe ag na Ballstáit eile lena mbaineann á gcur san áireamh aige, nach bhfuil an t-iarratas iomlán nó nach dtagann an triail chliniciúil ar cuireadh isteach uirthi faoi raon feidhme an Rialacháin seo, cuirfidh sé an méid sin in iúl don urraitheoir trí thairseach AE agus socróidh sé tréimhse deich lá ar a mhéad don urraitheoir chun barúil a thabhairt ar an iarratas nó chun an sainchomhad iarratais a thabhairt chun iomláine trí thairseach AE.

Laistigh de chúig lá tar éis na barúlacha nó an sainchomhad iarratais iomlán a fháil, tabharfaidh an Ballstát tuairiscithe fógra don urraitheoir maidir le cé acu an chomhlíonann an t-iarratas na ceanglais a leagtar amach i bpointe (a) agus i bpointe (b) den chéad fhomhír de mhír 3.

I gcás nach bhfuil fógra tugtha ag an mBallstát tuairiscithe don urraitheoir laistigh den tréimhse dá dtagraítear sa dara fomhír, agus measfar go dtagann an triail chliniciúil a gcuirtear isteach uirthi faoi raon feidhme an Rialacháin seo agus measfar an t-iarratas a bheith iomlán.

I gcás nach bhfuil barúlacha soláthraithe ag an urraitheoir nó nach bhfuil an sainchomhad iarratais tugtha chun iomláine aige laistigh den tréimhse dá dtagraítear sa chéad fhomhír, measfar an t-iarratas bheith imithe i léig sna Ballstáit uile lena mbaineann.

6. Chun críocha na Caibidle seo, is é dáta bailíochtaithe an iarratais an dáta a dtugtar fógra don urraitheoir ina leith i gcomhréir le mír 3 nó mír 5. I gcás nach dtabharfar fógra don urraitheoir, is é lá deiridh na dtréimhsí lena mbaineann dá dtagraítear i mír 3 agus i mír 5 an dáta bailíochtaithe.

Airteagal 6

Tuarascáil measúnaithe — gnéithe a chumhdaítear i gCuid I

1. Déanfaidh an Ballstát tuairiscithe measúnú ar an iarratas maidir leis na gnéithe seo a leanas:

(a) Cibé an triail chliniciúil idirghabhála ísle í an triail chliniciúil, i gcás ina maíonn an t-urraitheoir amhlaidh.

(b) Comhlíonadh Chaibidil V i ndáil leis an méid seo a leanas: (i) Na sochair theiripeacha agus shláinte poiblí a bhfuiltear ag súil leo, ag cur san áireamh an méid seo a leanas: — saintréithe na dtáirgí íocshláinte imscrúdaitheacha agus eolas fúthu; — ábharthacht na trialach cliniciúla, lena n-áirítear cibé an bhfuil na grúpaí de dhaoine is ábhar a ghlacann páirt sa triail chliniciúil ionadaíoch ar an bpobal a bhfuil cóireáil le cur orthu, agus mura bhfuil, an míniú agus an réasúnú a foráladh i gcomhréir le pointe (y) de mhír 17 d'Iarscríbhinn I a ghabhann leis an Rialachán seo, staid reatha an eolais eolaíoch maidir le cibé acu an ndearna na húdaráis rialála i gceannas ar mheasúnú agus údarú táirgí íocshláinte a chur ar an margadh an triail chliniciúil a mholadh nó a fhorchur, agus, i gcás inarb infheidhme, aon tuairim ón gCoiste Péidiatraiceach maidir leis an bplean imscrúdaithe péidiatraiceach i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1901/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle ( 2 ); — iontaofacht agus stóinseacht na sonraí a ghintear sa triail chliniciúil, ag cur san áireamh cur chuige staidrimh, dhearadh na trialach cliniciúla agus modheolaíochta, lena n-áirítear samplamhéid agus randamú, comparadóir agus críochphointí; (ii) Na rioscaí agus na míchaoithiúlachtaí don duine is ábhar, agus gach ceann díobh seo a leanas á gcur san áireamh: — saintréithe na dtáirgí íocshláinte imscrúdaitheacha agus na dtáirgí íocshláinte cúnta, agus eolas fúthu; — saintréithe na hidirghabhála i gcomparáid le gnáthchleachtas cliniciúil; — na bearta sábháilteachta, lena n-áirítear forálacha maidir le bearta íoslaghdaithe riosca, faireachán, tuairisciú maidir le sábháilteacht, agus an plean sábháilteachta; — an riosca do shláinte an duine is ábhar de bharr an reachta sláinte a bhfuil an táirge íocshláinte imscrúdaithe á imscrúdú ina leith;

(c) Comhlíonadh na gceanglas maidir le monarú agus allmhairiú na dtáirgí íocshláinte imscrúdaitheacha agus na dtáirgí íocshláinte cúnta a leagtar amach i gCaibidil IX;

(d) Comhlíonadh na gceanglas maidir le lipéadú a leagtar amach i gCaibidil X;

(e) Iomláine agus leorgacht bhróisiúr an imscrúdaitheora.

2. Déanfaidh an Ballstát tuairiscithe tuarascáil measúnaithe a tharraingt suas. Cuid I den tuarascáil measúnaithe a bheidh sa mheasúnú ar na gnéithe dá dtagraítear i mír 1.

3. Beidh ceann amháin de na conclúidí seo a leanas sa tuarascáil measúnaithe i ndáil leis na gnéithe a dtugtar aghaidh orthu i gCuid I den tuarascáil measúnaithe.

(a) tá stiúradh na trialach cliniciúla inghlactha i bhfianaise na gceanglas a leagtar amach sa Rialachán seo;

(b) tá stiúradh na trialach cliniciúla inghlactha i bhfianaise na gceanglas a leagtar amach sa Rialachán seo, ach faoi réir coinníollacha sonracha a bheidh liostaithe go sonrach sa chonclúid sin a chomhlíonadh; nó

(c) níl stiúradh na trialach cliniciúla inghlactha i bhfianaise na gceanglas a leagtar amach sa Rialachán seo.

4. Cuirfidh an Ballstát tuairiscithe, trí thairseach AE, an leagan críochnaitheach de Chuid I den tuarascáil measúnaithe, lena n-áirítear an chonclúid, faoi bhráid an urraitheora agus na mBallstát eile lena mbaineann laistigh de 45 lá ón dáta bailíochtaithe.

5. I gcás trialacha cliniciúla a bhfuil níos mó ná Ballstát amháin bainteach leo, beidh trí chéim sa phróiseas measúnaithe:

(a) céim measúnaithe tosaigh, a dhéanfaidh an Ballstát tuairiscithe laistigh de 26 lá ón dáta bailíochtaithe;

(b) céim athbhreithnithe comhordaithe, a dhéanfar laistigh de 12 lá ó dheireadh na céime measúnaithe tosaigh agus a mbeidh gach ceann de na Ballstáit lena mbaineann páirteach ann;

(c) céim comhdhlúthaithe, a dhéanfaidh an Ballstát tuairiscithe laistigh de sheacht lá ó dheireadh na céime athbhreithnithe comhordaithe.

Le linn na céime measúnaithe tosaigh, forbróidh an Ballstát tuairiscithe dréacht de Chuid I den tuarascáil measúnaithe agus scaipfidh sé í ar gach ceann de na Ballstáit eile lena mbaineann.

Le linn na céime athbhreithnithe comhordaithe, déanfaidh na Ballstáit uile lena mbaineann athbhreithniú go comhpháirteach ar an iarratas bunaithe ar an dréacht de Chuid I den tuarascáil measúnaithe agus roinnfidh siad lena chéile aon bhreithnithe a bheidh acu atá ábhartha don iarratas.

Le linn na céime comhdhlúthaithe, déanfaidh an Ballstát tuairiscithe aird chuí a thabhairt ar bhreithnithe na mBallstát eile lena mbaineann le linn dó leagan críochnaitheach de Chuid 1 den tuarascáil measúnaithe a chur le chéile agus taifeadfaidh sé an chaoi ar déileáladh leis na breithnithe uile sin. Déanfaidh an Ballstát tuairiscithe an leagan críochnaitheach de Chuid I den tuarascáil measúnaithe a chur faoi bhráid an urraitheora agus gach ceann de na Ballstáit lena mbaineann laistigh den tréimhse dá dtagraítear i mír 4.

6. Chun críche na Caibidle seo, is é a bheidh sa dáta tuairiscthe ná an dáta ar a chuireann an Ballstát tuairiscithe CUID I críochnaitheach den tuarascáil measúnaithe faoi bhráid an urraitheora agus na Ballstáit eile lena mbaineann.

7. Chun críche comhairliúcháin le saineolaithe, féadfaidh an Ballstát tuairiscithe, freisin, an tréimhse dá dtagraítear i mír 4 a fhadú 50 lá breise i gcás trialacha cliniciúla a mbaineann táirgí íocshláinte imscrúdaitheacha ardteiripe nó táirgí íocshláinte mar a shainmhínítear i bpointe 1 den Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 leo. I gcás den sórt sin, beidh feidhm mutatis mutandis ag na tréimhsí dá dtagraítear i mír 5 agus i mír 8 den Airteagal seo.

8. Idir an dáta bailíochtaithe agus an dáta tuairiscithe, féadfaidh an Ballstát tuairiscithe, agus an Ballstát tuairiscithe amháin, faisnéis bhreise a iarraidh ar an urraitheoir ag cur na mbreithnithe dá dtagraítear i mír 5 san áireamh.

Chun críche na faisnéise breise sin ón urraitheoir i gcomhréir leis an tríú agus leis an gceathrú fomhír a fháil, féadfaidh an Ballstát tuairiscithe an tréimhse dá dtagraítear i mír 4 a fhadú ar feadh 31 lá ar a mhéad.

Déanfaidh an t-urraitheoir an fhaisnéis bhreise a iarradh a chur isteach laistigh den tréimhse a bheidh socraithe ag an Ballstát tuairiscithe, ar tréimhse í nach rachaidh thar 12 lá ón tráth a bhfaighfear an iarraidh.

Ar an bhfaisnéis bhreise a fháil, déanfaidh na Ballstáit lena mbaineann athbhreithniú go comhpháirteach ar aon fhaisnéis bhreise a sholáthraíonn an t-urraitheoir i dteannta an iarratais bunaidh agus roinnfidh siad le chéile aon bhreithnithe is ábhartha don iarratas. Déanfar an t-athbhreithniú comhordaithe laistigh de 12 lá ar a mhéid ón tráth a bhfaighfear an fhaisnéis bhreise agus déanfar aon chomhdhlúthú eile laistigh de sheacht lá ar a mhéid ó dheireadh an athbhreithnithe chomhordaithe. Agus Cuid I den tuarascáil measúnaithe á tabhairt chun críche, déanfaidh an Ballstát tuairiscithe aird chuí a thabhairt ar bhreithnithe na mBallstát lena mbaineann agus taifeadfaidh sé an chaoi ar déileáladh leis na breithnithe uile den sórt sin.

Más rud é nach soláthróidh an t-urraitheoir faisnéis bhreise laistigh den tréimhse a bheidh socraithe ag an mBallstát tuairiscithe i gcomhréir leis an tríú fomhír, measfar an t-iarratas bheith imithe i léig sna Ballstáit uile lena mbaineann.

Cuirfear an iarraidh ar fhaisnéis bhreise agus an fhaisnéis bhreise isteach tríd an tairseach AE.

Airteagal 7

Tuarascáil measúnaithe — Gnéithe atá cumhdaithe i gCuid II

1. Déanfaidh gach Ballstát lena mbaineann measúnú, i gcás a chríche féin, ar an iarratas i ndáil leis an gnéithe seo a leanas:

(a) comhlíonadh na gceanglas maidir le toiliú feasach mar a leagtar amach i gCaibidil V;

(b) comhlíonadh na socruithe maidir le luach saothair nó cúiteamh a thabhairt do dhaoine is ábhar leis na ceanglais a leagtar amach i gCaibidil V;

(c) comhlíonadh na socruithe maidir le daoine is ábhar a earcú i ndáil leis na ceanglais a leagtar amach i gCaibidil V;

(d) comhlíonadh Threoir 95/46/CE;

(e) comhlíonadh Airteagal 49;

(f) comhlíonadh Airteagal 50;

(g) comhlíonadh Airteagal 76;

(h) comhlíonadh na rialacha is infheidhme maidir le bailiú, stóráil agus úsáid sa todhchaí samplaí bitheolaíocha an duine is ábhar.

Cuid II den tuarascáil measúnaithe a bheidh sa mheasúnú ar na gnéithe dá dtagraítear sa chéad fhomhír.

2. Déanfaidh gach Ballstát lena mbaineann a mheasúnú a thabhairt chun críche laistigh de 45 lá ón dáta bailíochtaithe agus tíolacfaidh siad Cuid II den tuarascáil measúnaithe, lena n-áirítear an chonclúid, isteach chuig an urraitheoir, trí thairseach AE.

Is laistigh den tréimhse sin amháin a fhéadfaidh gach Ballstát lena mbaineann, ar chúiseanna a bhfuil údar maith leo, faisnéis bhreise a iarraidh ón urraitheoir maidir le gnéithe dá dtagraítear sa chéad fhomhír.

3. Chun críche na faisnéis bhreise dá dtagraítear sa dara fomhír de mhír e a fháil ón urraitheoir agus athbhreithniú a dhéanamh uirthi i gcomhréir leis an dara agus leis an tríú fomhír, féadfaidh an Ballstát lena mbaineann an tréimhse dá dtagraítear sa chéad fhomhír a fhadú ar feadh 31 lá ar a mhéad.

Déanfaidh an t-urraitheoir an fhaisnéis bhreise a iarradh a chur isteach laistigh den tréimhse a bheidh socraithe ag an mBallstát lena mbaineann, ar tréimhse í nach rachaidh thar 12 lá ón tráth a bhfaighfear an iarraidh.

Ar an bhfaisnéis bhreise a fháil, déanfaidh an Ballstát lena mbaineann a mheasúnú a thabhairt chun críche laistigh de 19 lá ar a mhéid.

Más rud é nach soláthróidh an t-urraitheoir faisnéis bhreise laistigh den tréimhse ama a bheidh socraithe ag an mBallstát lena mbaineann i gcomhréir leis an dara fomhír, measfar an t-iarratas bheith imithe i léig sa Bhallstát lena mbaineann sin.

Cuirfear an iarraidh ar fhaisnéis bhreise agus an fhaisnéis bhreise isteach tríd an tairseach AE.

Airteagal 8

Cinneadh maidir leis an triail chliniciúil

1. Tabharfaidh gach Ballstát lena mbaineann fógra don urraitheoir trí thairseach AE maidir le cibé an bhfuil an triail chliniciúil údaraithe, an bhfuil sé údaraithe faoi réir coinníollacha, nó ar diúltaíodh don údarú.

Déanfar an fógra in aon chinneadh aonair laistigh de chúig lá ón dáta tuairiscithe nó ó lá deireanach an mheasúnaithe dá dtagraítear in Airteagal 7, cibé acu is déanaí.

Maidir le húdarú do thriail chliniciúil atá faoi réir coinníollacha, tá sé srianta chuig coinníollacha ar coinníollacha iad de réir a nádúir nach féidir a chomhlíonadh ag am an údaraithe sine.

2. I gcás inarb é conclúid an Bhallstáit tuairiscithe maidir le Cuid I den tuarascáil measúnaithe go bhfuil stiúradh na trialach cliniciúla inghlactha nó inghlactha faoi réir coinníollacha áirithe, déanfar an chonclúid sin a mheas mar chonclúid an Bhallstáit lena mbaineann.

D'ainneoin na chéad fhomhíre, ní fhéadfaidh Ballstát lena mbaineann gan aontú glacadh conclúid an Bhallstáit tuairiscithe maidir le Cuid I den tuarascáil measúnaithe ach ar na forais seo a leanas:

(a) nuair a mheasann sé go bhfágfadh rannpháirtíocht i dtriail chliniciúil go bhfaigheadh duine is ábhar cóireáil de cháilíocht níos ísle ná mar a gheobhadh sa ghnáthchleachtas cliniciúil sa Bhallstát lena mbaineann;

(b) sárú a dhlí náisiúnta amhail dá dtagraítear in Airteagal 90;

(c) breithnithe maidir le sábháilteacht na ndaoine is ábhar agus maidir le iontaofacht agus stóinseacht na sonraí arna dtíolacadh faoi mhír 5 nó faoi mhír 8 d'Airteagal 6.

I gcás ina n-easaontóidh Ballstát lena mbaineann leis an gconclúid ar bhonn an dara fomhír, déanfaidh sé, tríd an tairseach AE, an t-easaontas maille le réasúnú mionsonraithe a chur in iúl don Choimisiún, do na Ballstáit uile agus don urraitheoir.

3. Más rud é, maidir le gnéithe a chumhdaítear le Cuid I den tuarascáil measúnaithe, go bhfuil an triail chliniciúil inghlactha nó inghlactha faoi réir coinníollacha áirithe a chomhlíonadh, déanfaidh an Ballstát lena mbaineann a chonclúid ar Chuid II den tuarascáil measúnaithe a áireamh ina chinneadh.

4. Diúltóidh Ballstát lena mbaineann triail chliniciúil a údarú má easaontaíonn sé le conclúid an Bhallstáit tuairiscithe maidir le Cuid I de thuarascáil measúnaithe ar aon fhoras dá dtagraítear sa dara fomhír de mhír 2, nó má fhaigheann sé, ar fhorais chuí-réasúnaithe, nach bhfuil na gnéithe ar a dtugtar aghaidh i gCuid II den tuarascáil measúnaithe á gcomhlíonadh nó i gcás ina bhfuil tuairim dhiúltach eisithe ag coiste eitice atá, i gcomhréir le dlí an Bhallstáit lena mbaineann, bailí don Bhallstát ina iomláine. Déanfaidh an Ballstát lena mbaineann sin foráil do nós imeachta achomhairc in aghaidh diúltú den sórt sin.

5. I gcás inarb é conclúid an Bhallstáit tuairiscithe maidir le Cuid I de thuarascáil measúnaithe nach bhfuil an triail chliniciúil inghlactha, measfar gurb é conclúid na mBallstát uile lena mbaineann a bheidh sa chonclúid sin.

6. Más rud é nach mbeidh a chinneadh curtha in iúl i bhfógra don urraitheoir ag an mBallstát lena mbaineann laistigh de na tréimhsí ábhartha ama dá dtagraítear i mír 1, déanfar an chonclúid maidir le Cuid I den tuarascáil measúnaithe a mheas mar chinneadh an Bhallstáit lena mbaineann maidir leis an iarratas ar údarú na trialach cliniciúla.

7. Tar éis an dáta mheasúnaithe, ní iarrfaidh na Ballstáit lena mbaineann faisnéis bhreise ón urraitheoir maidir leis na gnéithe ar a dtugtar aghaidh i gCuid I den tuarascáil measúnaithe.

8. Chun críocha na Caibidle seo, is é an dáta ar a dtabharfar fógra don urraitheoir i leith an chinnidh dá dtagraítear i mír 1 an dáta a ndéantar an fógra. Más rud é nár tugadh fógra don urraitheoir i gcomhréir le mír 1, measfar gurb é lá deireanach na tréimhse dá bhforáiltear i mír 1 an dáta a ndéantar an fógra.

9. Más rud é, nach bhfuil aon duine ábhar páirteach i dtriail chliniciúil i mBallstát lena mbaineann laistigh de dhá bhliain tar éis dháta fógartha an údaraithe, rachaidh an t-údarú in éag sa Bhallstát lena mbaineann sin, mura rud é go bhfuil fadú, ar iarraidh an urraitheora, formheasta de réir an nós imeachta a leagtar amach i gCaibidil III.

Airteagal 9

Na daoine a dhéanfaidh measúnú ar an iarratas

1. Áiritheoidh na Ballstáit nach bhfuil coinbhleachtaí leasa ag na daoine a dhéanann bailíochtú agus measúnú ar an iarratas, go mbeidh siad neamhspleách ar an urraitheoir, ar an láthair trialach chliniciúil agus ar na himscrúdaitheoirí atá rannpháirteach agus ar dhaoine atá ag maoiniú na trialacha cliniciúla, agus go bhfuil siad saor ó aon tionchar míchuí eile chomh maith.

Chun neamhspleáchas agus trédhearcacht a ráthú, áiritheoidh na Ballstáit nach mbeidh aon leasanna airgeadais nó pearsanta a d'fhéadfadh difear a dhéanamh dá neamhchlaontacht ag na daoine a ghlacann leis an iarratas maidir leis na gnéithe ar a dtugtar aghaidh i gCuid II den tuarascáil mheasúnaithe, nó a dhéanann measúnú ar na hiarratais sin. Déanfaidh na daoine sin dearbhú bliantúil i dtaobh a gcuid leasanna airgeadais.

2. Áiritheoidh na Ballstáit go ndéanfaidh líon réasúnach daoine a bhfuil, i dteannta a chéile, na cáilíochtaí agus an táithí is gá acu an measúnú go comhpháirteach.

3. Beidh neamhshaineolaí amháin ar a laghad rannpháirteach sa mheasúnú.

Airteagal 10

Breithnithe sonracha i gcás pobal soghonta

1. I gcás inar mionaoisigh iad na daoine is ábhar, déanfar breithniú sonrach i leith an iarratais ar údarú do thriail chliniciúil a mheasúnú ar bhonn saineolais phéidiatraicigh nó tar éis comhairle a ghlacadh faoi fhadhbanna cliniciúla, eiticiúla agus síceasóisialta i réimse na péidiatraice.

2. I gcás inar daoine is ábhar atá éagumasaithe iad na daoine is ábhar, déanfar breithniú sonrach i leith an iarratais ar údarú do thriail chliniciúil a mheasúnú ar bhonn saineolais faoin ngalar ábhartha agus faoin bpobal othar lena mbaineann tar éis comhairle a ghlacadh faoi fhadhbanna cliniciúla, eiticiúla agus síceasóisialta i réimse an ghalair ábhartha agus an phobail othar lena mbaineann.

3. I gcás inar mná torracha nó mná atá ag cothú linbh ar an gcíoch iad na daoine is ábhar, déanfar breithniú sonrach i leith an iarratais ar údarú do thriail chliniciúil a mheasúnú ar bhonn saineolais maidir leis an riocht ábhartha agus leis an bpobal a bhfuil an duine is ábhar lena mbaineann ionadaíoch air.

4. Más rud é, de réir an phrótacail, go bhforálann triail chliniciúil do rannpháirtíocht grúpaí sonracha nó foghrúpaí de dhaoine is ábhar, i gcás inarb iomchuí, déanfar breithniú sonrach i leith an iarratais ar údarú na trialach cliniciúla sin a mheasúnú ar bhonn saineolais maidir leis an bpobal a bhfuil na daoine is ábhar lena mbaineann ionadaíoch air.

5. In iarratais ar bith ar údarú do thriail chliniciúil dá dtagraítear in Airteagal 35, déanfar breithniú sonrach i leith na n-imthosca ina ndéantar an triail chliniciúil a stiúradh.

Airteagal 11

Cur isteach agus measúnú iarratas atá teoranta do ghnéithe atá cumhdaithe faoi Chuid I nó faoi Chuid II den tuarascáil measúnaithe

I gcás ina n-iarrann an t-urraitheoir amhlaidh, beidh an t-iarratas ar údarú do thriail chliniciúil, measúnú an iarratais sin agus an chonclúid teoranta do ghnéithe atá cumhdaithe i gCuid I den tuarascáil measúnaithe.

Tar éis fógra a thabhairt i leith na conclúide ar na gnéithe atá cumhdaithe i gCuid I den tuarascáil measúnaithe, féadfaidh an t-urraitheoir, laistigh de dhá bhliain, iarratas a dhéanamh ar údarú atá teoranta do ghnéithe atá cumhdaithe i gCuid II den tuarascáil measúnaithe. San iarratas sin, dearbhóidh an t-urraitheoir nach eol dó arb ann d'aon fhaisnéis eolaíoch shubstaintiúil nua a d'athródh bailíocht aon ítime a cuireadh isteach san iarratas i dtaca leis na gnéithe arna gcumhdach faoi Chuid I den tuarascáil measúnaithe. Sa chás sin, déanfar an t-iarratas a mheasúnú i gcomhréir le hAirteagal 7 agus tabharfaidh an Ballstát lena mbaineann fógra i leith a chinnidh maidir leis an triail chliniciúil i gcomhréir le hAirteagal 8. I gcás na mBallstát sin nach ndéanann an t-urraitheoir, laistigh de dhá bhliain, iarratas ar údarú atá teoranta do na gnéithe atá cumhdaithe i gCuid II den tuarascáil measúnaithe, measfar an t-iarratas i dtaca leis na gnéithe arna gcumhdach faoi Chuid I den tuarascáil mheasúnaithe bheith imithe i léig.

Airteagal 12

Tarraingt siar

Féadfaidh an t-urraitheoir an t-iarratas a tharraingt siar tráth ar bith go dtí an dáta tuairiscithe. I gcás den sórt sin, ní fhéadfar an t-iarratas a tharraingt siar ach amháin i ndáil le gach ceann de na Ballstáit lena mbaineann. Déanfar na cúiseanna atá leis an tarraingt siar a chur in iúl tríd an tairseach AE.

Airteagal 13

Iarratas a chur isteach arís

Tá an Chaibidil seo gan dochar don fhéidearthacht atá ag an urraitheoir iarratas ar údarú a chur isteach chuig aon Bhallstát beartaithe lena mbaineann, tar éis gur diúltaíodh údarú a thabhairt nó tar éis iarratas a tharraingt siar. Measfar an t-iarratas sin mar iarratas nua ar údarú trialach cliniciúla eile.

Airteagal 14

Ballstát lena mbaineann a áireamh tráth níos faide anonn

1. I gcás inar mian leis an urraitheoir triail chliniciúil údaraithe a leathnú amach chuig Ballstát eile (“Ballstát breise lena mbaineann”), cuirfidh an t-urraitheoir an sainchomhad iarratais faoi bhráid an Bhallstáit sin tríd an tairseach AE.

Ní fhéadfar an sainchomhad iarratais a thíolacadh ach amháin tar éis an dáta ar a dtugtar an fógra i leith an chinnidh údaraithe tosaigh.

2. Is é an Ballstát tuairiscithe le haghaidh an sainchomhad iarratais dá dtagraítear i mír 1 a bheidh mar Bhallstát tuairiscithe le haghaidh an nós imeachta um údarú tosaigh.

3. Déanfaidh an Ballstát breise lena mbaineann, tríd an tairseach AE laistigh de 52 lá ó dháta tíolactha an tsainchomhaid iarratais dá dtagraítear i mír 1, fógra a thabhairt don urraitheoir i bhfoirm cinnidh aonair i dtaobh an bhfuil an triail chliniciúil údaraithe, an bhfuil sé údaraithe faoi réir coinníollacha, nó ar diúltaíodh an t-údarú.

Maidir le húdarú do thriail chliniciúil atá faoi réir coinníollacha, tá sé srianta chuig coinníollacha ar coinníollacha iad de réir a nádúir nach féidir a chomhlíonadh tráth an údaraithe sin.

4. I gcás inarb é conclúid an Bhallstáit tuairiscithe maidir le Cuid I den tuarascáil measúnaithe go bhfuil stiúradh na trialach cliniciúla inghlactha nó inghlactha faoi réir coinníollacha áirithe a chomhlíonadh, déanfar an chonclúid sin a mheas mar chonclúid an Bhallstáit breise lena mbaineann.

D'ainneoin na chéad fhomhíre, ní fhéadfaidh Ballstát lena mbaineann gan aontú le conclúid an Bhallstáit tuairiscithe maidir le Cuid I den tuarascáil measúnaithe ach ar na forais seo a leanas:

(a) nuair a mheasann sé go bhfágfadh rannpháirtíocht i dtriail chliniciúil go bhfaigheadh duine is ábhar cóireáil de cháilíocht níos ísle ná mar a gheobhadh sa ghnáthchleachtas cliniciúil sa Bhallstát lena mbaineann;

(b) sárú a dhlí náisiúnta amhail dá dtagraítear in Airteagal 90;

(c) breithnithe maidir le sábháilteacht na ndaoine is ábhar agus iontaofacht agus stóinseacht sonraí arna dtíolacadh faoi mhír 5 nó faoi mhír 6.

I gcás ina n-easaontóidh Ballstát breise lena mbaineann leis an gconclúid ar bhonn an dara fomhír, déanfaidh sé, tríd an tairseach AE, an t-easaontas maille le réasúnú mionsonraithe a chur in iúl don Choimisiún, do na Ballstáit uile agus don urraitheoir.

5. Idir an dáta a gcuirtear an sainchomhad iarratais dá dtagraítear i mír 1 isteach agus cúig lá roimh dhul in éag na tréimhse dá dtagraítear i mír 3, féadfaidh an Ballstát breise lena mbaineann, tríd an tairseach AE, aon bhreithnithe is ábhartha don iarratas a chur in iúl don Bhallstát tuairiscithe agus do na Ballstáit eile lena mbaineann.

6. Féadfaidh an Ballstát tuairiscithe, agus an Ballstát tuairiscithe amháin, idir dáta tíolactha an tsainchomhaid iarratais dá dtagraítear i mír 1 agus dul in éag na tréimhse ábhartha dá dtagraítear i mír 3, faisnéis bhreise a iarraidh ón urraitheoir maidir leis na gnéithe ar a dtugtar aghaidh i gCuid I den tuarascáil measúnaithe, ag cur san áireamh na mbreithnithe dá dtagraítear i mír 5.

Chun críche na faisnéise breise sin a fháil ón urraitheoir agus athbhreithniú a dhéanamh uirthi i gcomhréir leis an tríú agus leis an gceathrú fomhír, féadfaidh an Ballstát tuairiscithe an tréimhse dá dtagraítear sa chéad fhomhír de mhír 3 a fhadú ar feadh 31 lá ar a mhéid.

Déanfaidh an t-urraitheoir an fhaisnéis bhreise a iarradh a chur isteach laistigh den tréimhse a bheidh socraithe ag an mBallstát tuairiscithe, ar tréimhse í nach rachaidh thar 12 lá ón tráth a bhfaighfear an iarraidh.

Ar an bhfaisnéis bhreise a fháil, déanfaidh na Ballstáit breise lena mbaineann in éineacht leis na Ballstáit uile eile lena mbaineann athbhreithniú go comhpháirteach ar aon fhaisnéis bhreise a sholáthraíonn an t-urraitheoir i dteannta an iarratais bunaidh agus roinnfidh siad le chéile aon bhreithnithe is ábhartha don iarratas. Déanfar an t-athbhreithniú comhordaithe laistigh de 12 lá ar a mhéid ón tráth a bhfaighfear an fhaisnéis bhreise agus déanfar aon chomhdhlúthú eile laistigh de sheacht lá ar a mhéid ó dheireadh an athbhreithnithe chomhordaithe. Déanfaidh an Ballstát tuairiscithe aird chuí a thabhairt ar bhreithnithe na mBallstát lena mbaineann agus taifeadfaidh sé an chaoi ar déileáladh leis na breithnithe uile sin.

Más rud é nach soláthróidh an t-urraitheoir faisnéis bhreise laistigh den tréimhse arna a bheidh socraithe ag an mBallstát tuairiscithe i gcomhréir leis an tríú fomhír, measfar an t-iarratas bheith imithe i léig sa Bhallstát breise lena mbaineann.

Cuirfear an iarraidh ar fhaisnéis bhreise agus an fhaisnéis bhreise isteach trí thairseach AE.

7. Déanfaidh an Ballstát breise lena mbaineann measúnú, i gcás a chríche féin, ar na gnéithe a bhaineann le Cuid II den tuarascáil measúnaithe laistigh den tréimhse dá dtagraítear i mír 3 agus tíolacfaidh sé Cuid II den tuarascáil measúnaithe, lena n-áirítear a chonclúid, chuig an urraitheoir trí thairseach AE. Laistigh den tréimhse sin, féadfaidh sé, ar chúiseanna a bhfuil údar maith leo, faisnéis bhreise a iarraidh ón urraitheoir maidir le gnéithe a dtugtar aghaidh orthu i gCuid II den tuarascáil measúnaithe a mhéid a bhaineann lena chríoch.

8. Chun críche faisnéis bhreise dá dtagraítear i mír 7 a fháil ón urraitheoir agus measúnú a dhéanamh uirthi i gcomhréir leis an dara agus leis an tríú fomhír, féadfaidh an Ballstát breise lena mbaineann an tréimhse dá dtagraítear i mír 7 a fhadú ar feadh 31 lá ar a mhéad.

Déanfaidh an t-urraitheoir an fhaisnéis bhreise a iarradh a chur isteach laistigh den tréimhse a bheidh socraithe ag an mBallstát breise lena mbaineann, ar tréimhse í nach rachaidh thar 12 lá ón tráth a bhfaighfear an iarraidh.

Ar an bhfaisnéis bhreise a fháil, déanfaidh an Ballstát lena mbaineann a mheasúnú a thabhairt chun críche laistigh de 19 lá ar a mhéid.

Más rud é nach soláthróidh an t-urraitheoir faisnéis bhreise laistigh den tréimhse ama a bheidh socraithe ag an mBallstát breise lena mbaineann i gcomhréir leis an dara fomhír, measfar an t-iarratas bheith imithe i léig sa Bhallstát breise lena mbaineann.

Cuirfear an iarraidh ar fhaisnéis bhreise agus an fhaisnéis bhreise isteach tríd an tairseach AE.

9. Más rud é, maidir le gnéithe arna gcumhdach faoi Chuid I den tuarascáil measúnaithe, go bhfuil an stiúradh na trialach cliniciúil inghlactha nó inghlactha faoi réir chomhlíonadh coinníollacha sonracha, déanfaidh an Ballstát breise lena mbaineann a chonclúid ar Chuid II den tuarascáil measúnaithe a áireamh ina chinneadh.

10. Diúltóidh an Ballstát breise lena mbaineann triail chliniciúil a údarú mura n-aontaíonn sé conclúid an Bhallstáit tuairiscithe maidir le Cuid I de thuarascáil measúnaithe ar aon cheann de na forais dá dtagraítear sa dara fomhír de mhír 4, nó má fhaigheann sé, ar fhorais chuí-réasúnaithe, nach bhfuil na gnéithe ar a dtugtar aghaidh i gCuid II den tuarascáil measúnaithe á gcomhlíonadh nó i gcás ina bhfuil tuairim dhiúltach eisithe ag coiste eitice atá, i gcomhréir le dlí an Bhallstáit bhreise lena mbaineann, bailí don Bhallstát ina iomláine. Déanfaidh an Ballstát breise lena mbaineann sin foráil do nós imeachta achomhairc i dtaca le diúltú den sórt sin.

11. I gcás nach mbeidh fógra i dtaobh a chinnidh tugtha don urraitheoir ag an mBallstát breise lena mbaineann laistigh den tréimhse dá dtagraítear i mír 3, nó, i gcás gur cuireadh fadú leis an tréimhse sin i gcomhréir le mír 6 nó le mír 8 nuair nach mbeidh a chinneadh curtha in iúl ag an mBallstát breise lena mbaineann don urraitheoir laistigh den tréimhse fhadaithe, measfar gurb é conclúid Chuid I na tuarascála measúnaithe a bheidh ina chinneadh ón mBallstáit breise lena mbaineann sin maidir leis an iarratas ar údarú na trialach cliniciúla.

12. Ní chuirfidh urraitheoir sainchomhaid iarratais isteach i gcomhréir leis an Airteagal seo i gcás ina bhfuil nós imeachta a leagtar amach i gCaibidil III maidir leis an triail chliniciúil sin ar feitheamh.







CAIBIDIL III

NÓS IMEACHTA UM ÚDARÚ LE HAGHAIDH MODHNÚ SUBSTAINTIÚIL AR THRIAIL CHLINICIÚIL

Airteagal 15

Prionsabail ghinearálta

Ní fhéadfar modhnú substaintiúil, lena n-áirítear láthair trialach cliniciúla a chur leis nó príomhimscrúdaitheoir ar láthair trialach cliniciúla a athrú, a chur chun feidhme ach amháin má tá sé formheasta i gcomhréir leis an nós imeachta a leagtar amach sa Chaibidil seo.

Airteagal 16

Iarratas a chur isteach

Chun údarú a fháil, cuirfidh an t-urraitheoir sainchomhad iarratais faoi bhráid na mBallstát lena mbaineann tríd an tairseach AE.

Airteagal 17

Iarratas ar údarú le haghaidh modhnú substaintiúil ar ghné atá cumhdaithe ag Cuid I den tuarascáil measúnaithe a bhailíochtú

1. Is é an Ballstát tuairiscithe le haghaidh an nós imeachta tosaigh maidir le húdarú a bheidh mar Bhallstát tuairiscithe le haghaidh údarú le haghaidh modhnú substaintiúil.

Féadfaidh Ballstáit lena mbaineann aon bhreithnithe atá ábhartha do bhailíochtú an iarratais ar mhodhnú substaintiúil a chur in iúl don Bhallstát tuairiscithe laistigh de chúig lá ón sainchomhad iarratais a thíolacadh.

2. Laistigh de shé lá ón sainchomhad iarratais a thíolacadh, déanfaidh an Ballstát tuairiscthe an t-iarratas a bhailíochtú, á chur san áireamh dó na breithnithe a bheidh léirithe ag na Ballstáit eile lena mbaineann, agus tabharfaidh sé fógra don urraitheoir trí thairseach AE maidir leis an méid seo a leanas:

(a) an mbaineann an modhnú substaintiúil le gné atá cumhdaithe ag Cuid I den tuarascáil measúnaithe; agus

(b) an bhfuil an sainchomhad iarratais iomlán i gcomhréir le hIarscríbhinn II.

3. Más rud é nach mbeidh fógra tugtha don urraitheoir ag an mBallstát tuairiscithe laistigh den tréimhse dá dtagraítear sa chéad fhomhír de mhír 2, measfar go mbaineann an modhnú substaintiúil a ndearnadh iarratas ina leith le gné atá cumhdaithe ag Cuid I den tuarascáil measúnaithe agus measfar go bhfuil an sainchomhad iarratais iomlán.

4. I gcás ina bhfaigheann an Ballstát tuairiscithe, agus na breithnithe a bheidh léirithe ag na Ballstáit eile lena mbaineann á gcur san áireamh aige, nach mbaineann an t-iarratas le gné cumhdaithe ag Cuid I den tuarascáil mheasúnaithe nó nach bhfuil an t-iarratas iomlán, déanfaidh sé, tríd an tairseach AE, an méid sin in iúl don urraitheoir agus socróidh sé tréimhse deich lá ar a mhéad don urraitheoir chun, trí thairseach AE, barúil a thabhairt ar an iarratas nó an sainchomhad iarratas a thabhairt chun iomláine.

Laistigh de chúig lá ó na barúlacha nó ón iarratas iomlán a fháil, tabharfaidh an Ballstát tuairiscithe fógra don urraitheoir dá dtagraítear sa chéad fhomhír de mhír 2 maidir le cé acu an chomhlíonann nó nach gcomhlíonann an t-iarratas na ceanglais a leagtar amach i bpointí (a) agus (b) de mhír 2.

Más rud é nach mbeidh fógra tugtha don urraitheoir ag an mBallstát tuairiscithe laistigh den tréimhse dá dtagraítear sa dara fomhír, measfar go mbaineann an modhnú substaintiúil a ndearnadh iarratas ina leith le gné atá cumhdaithe ag Cuid I den tuarascáil measúnaithe agus measfar go bhfuil an sainchomhad iarratais iomlán.

I gcás nach bhfuil barúlacha soláthraithe ag an urraitheoir nó nach bhfuil an sainchomhad iarratais tugtha chun iomláine aige laistigh den tréimhse dá dtagraítear sa chéad fhomhír, measfar an t-iarratas bheith imithe i léig sna Ballstáit uile lena mbaineann.

5. Chun críocha Airteagal 18, Airteagal 19, agus Airteagal 22, is é dáta bailíochtaithe an iarratais a bheidh mar an dáta a dtabharfar fógra don urraitheoir i gcomhréir le mír 2 nó le mír 4. Más rud é nach dtabharfar fógra don urraitheoir, is é lá deiridh na dtréimhsí faoi seach á dtagraítear i mír 2 agus i mír 4 a bheidh ina dháta bailíochtaithe.

Airteagal 18

Modhnú substaintiúil ar ghné atá cumhdaithe ag Cuid I den tuarascáil measúnaithe a mheasúnú

1. Déanfaidh an Ballstát tuairiscithe measúnú ar an iarratas a mhéid a bhaineann le gné atá cumhdaithe ag Cuid I den tuarascáil measúnaithe, lena n-áirítear cibé an triail chliniciúil idirghabhála ísle a bheidh fós sa triail chliniciúil i ndiaidh í a mhodhnú go substaintiúil, agus déanfaidh sé tuarascáil measúnaithe a tharraingt suas.

2. Beidh sa tuarascáil measúnaithe ceann amháin de na conclúidí seo a leanas i ndáil leis na gnéithe a dtugtar aghaidh orthu i gCuid I den tuarascáil measúnaithe:

(a) tá an modhnú substaintiúil inghlactha i bhfianaise na gceanglas a leagtar amach sa Rialachán seo;

(b) tá an modhnú substaintiúil inghlactha i bhfianaise na gceanglas a leagtar amach sa Rialachán seo, ach faoi réir coinníollacha sonracha a bheidh liostaithe go sonrach sa chonclúid sin a chomhlíonadh; nó

(c) níl an modhnú substaintiúil inghlactha i bhfianaise na gceanglas a leagtar amach sa Rialachán seo.

3. Laistigh de 38 lá ón dáta bailíochtaithe, déanfaidh an Ballstát tuairiscithe leagan críochnaitheach den tuarascáil measúnaithe, lena n-áirítear an chonclúid, a chur faoi bhráid an urraitheora agus na mBallstát eile lena mbaineann trí thairseach AE.

Chun críocha an Airteagail seo agus Airteagal 19 agus Airteagal 23, is é an dáta a gcuirfear an leagan críochnaitheach den tuarascáil measúnaithe faoi bhráid an urraitheora agus na mBallstát eile lena mbaineann a bheidh mar an dáta measúnaithe.

4. I gcás trialacha cliniciúla a bhfuil níos mó ná Ballstát amháin bainteach leo, beidh trí chéim sa phróiseas measúnaithe le haghaidh modhnú substaintiúil:

(a) céim measúnaithe tosaigh, a dhéanfaidh an Ballstát tuairiscithe laistigh de 19 lá ón dáta bailíochtaithe;

(b) céim athbhreithnithe comhordaithe, a dhéanfar laistigh de 12 lá ó dheireadh na céime measúnaithe tosaigh agus a mbeidh gach ceann de na Ballstáit lena mbaineann páirteach inti; agus

(c) céim comhdhlúthaithe, a dhéanfaidh an Ballstát tuairiscithe laistigh de sheacht lá ó dheireadh na céime athbhreithnithe comhordaithe.

Le linn na céime measúnaithe tosaigh, forbróidh an Ballstát tuairiscithe dréacht den tuarascáil measúnaithe agus scaipfidh sé an dréacht sin ar gach ceann de na Ballstáit lena mbaineann.

Le linn na céime athbhreithnithe comhordaithe, déanfaidh na Ballstáit uile lena mbaineann athbhreithniú go comhpháirteach ar an iarratas bunaithe ar an dréacht den tuarascáil measúnaithe agus roinnfidh siad lena chéile aon bhreithnithe a bheidh acu atá ábhartha don iarratas.

Le linn na céime comhdhlúthaithe, déanfaidh an Ballstát tuairiscithe aird chuí a thabhairt ar bhreithnithe na mBallstát lena mbaineann le linn dó leagan críochnaitheach den tuarascáil measúnaithe a chur le chéile agus taifeadfaidh sé an chaoi ar déileáladh leis na breithnithe uile sin. Faoin dáta tuairiscithe, déanfaidh an Ballstát tuairiscithe an leagan críochnaitheach den tuarascáil measúnaithe a chur faoi bhráid an urraitheora agus gach ceann de na Ballstáit lena mbaineann.

5. Chun críche comhairliúcháin le saineolaithe, féadfaidh an Ballstát tuairiscithe an tréimhse dá dtagraítear i mír 3 a fhadú 50 lá breise i gcás trialacha cliniciúla lena mbaineann táirgí íocshláinte imscrúdaitheacha ardteiripe nó táirgí íocshláinte mar a shainmhínítear i bpointe 1 den Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 726/2004. I gcás den sórt sin, beidh feidhm mutatis mutandis ag na tréimhsí dá dtagraítear i mír 4 agus i mír 6 den Airteagal seo.

6. Idir an dáta bailíochtaithe agus an dáta tuairiscithe, féadfaidh an Ballstát tuairiscithe, agus an Ballstát tuairiscithe amháin, faisnéis bhreise a iarraidh ar an urraitheoir ag cur na mbreithnithe dá dtagraítear i mír 4 san áireamh.

Chun críche na faisnéise breise sin a fháil ón urraitheoir agus athbhreithniú a dhéanamh uirthi i gcomhréir leis an tríú agus leis an gceathrú fomhír, féadfaidh an Ballstát tuairiscithe an tréimhse dá dtagraítear sa chéad fhomhír de mhír 3 a fhadú 31 lá ar a mhéad.

Déanfaidh an t-urraitheoir an fhaisnéis bhreise a iarradh a chur isteach laistigh den tréimhse a bheidh socraithe ag an mBallstát tuairiscithe, ar tréimhse í nach rachaidh thar 12 lá ón tráth a bhfaighfear an iarraidh.

Ar an bhfaisnéis bhreise a fháil, déanfaidh na Ballstáit lena mbaineann athbhreithniú go comhpháirteach ar aon fhaisnéis bhreise a sholáthróidh an t-urraitheoir i dteannta an iarratais bhunaidh agus roinnfidh siad le chéile aon bhreithnithe is ábhartha don iarratas. Déanfar an t-athbhreithniú comhordaithe laistigh de 12 lá ar a mhéid ón tráth a bhfaighfear an fhaisnéis bhreise agus déanfar aon chomhdhlúthú eile laistigh de sheacht lá ar a mhéid ó dheireadh an athbhreithnithe chomhordaithe. Agus an tuarascáil measúnaithe á tabhairt chun críche, déanfaidh an Ballstát tuairiscithe aird chuí a thabhairt ar bhreithnithe na mBallstát lena mbaineann agus taifeadfaidh sé an chaoi ar déileáladh leis na breithnithe uile den sórt sin.

Más rud é nach soláthróidh an t-urraitheoir faisnéis bhreise laistigh den tréimhse a bheidh socraithe ag an mBallstát tuairiscithe i gcomhréir leis an tríú fomhír, measfar an t-iarratas bheith imithe i léig sna Ballstáit uile lena mbaineann.

Cuirfear an iarraidh ar fhaisnéis bhreise agus an fhaisnéis bhreise isteach tríd an tairseach AE.

Airteagal 19

Cinneadh maidir leis an modhnú substaintiúil ar ghné atá cumhdaithe ag Cuid I den tuarascáil mheasúnaithe

1. Tabharfaidh gach Ballstát lena mbaineann fógra don urraitheoir trí thairseach AE cibé acu an bhfuil an modhnú substaintiúil údaraithe, an bhfuil sé údaraithe faoi réir coinníollacha, nó ar diúltaíodh an t-údarú.

Tabharfar an fógra trí aon chinneadh amháin laistigh de chúig lá ón dáta tuairiscithe.

Maidir le húdarú ar mhodhnú substaintiúil atá faoi réir coinníollacha, tá sé teoranta chuig coinníollacha ar coinníollacha iad de réir a nádúir nach féidir a chomhlíonadh ag am an údaraithe sin.

2. I gcás inarb é conclúid an Bhallstáit tuairiscthe go bhfuil an modhnú substaintiúil inghlactha nó inghlactha faoi réir chomhlíonadh coinníollacha sonracha, measfar gurb é an chonclúid sin conclúid an Bhallstáit lena mbaineann.

D'ainneoin na chéad fhomhíre, ní fhéadfaidh Ballstát lena mbaineann agóid a dhéanamh i gcoinne chonclúid an Bhallstáit tuairiscithe ach ar na forais seo a leanas:

(a) nuair a mheasann sé go bhfágfadh rannpháirtíocht i dtriail chliniciúil go bhfaigheadh duine is ábhar cóireáil de cháilíocht níos ísle ná mar a gheobhadh sa ghnáthchleachtas cliniciúil sa Bhallstát lena mbaineann;

(b) sárú a dhlí náisiúnta amhail dá dtagraítear in Airteagal 90;

(c) breithnithe maidir le sábháilteacht na ndaoine is ábhar agus iontaofacht agus stóinseacht sonraí arna dtíolacadh faoi mhír 4 nó faoi mhír 6 d'Airteagal 18.

I gcás ina n-easaontóidh an Ballstát lena mbaineann leis an gconclúid ar bhonn an dara fomhír, déanfaidh sé, tríd an tairseach AE, an t-easaontas maille le réasúnú mionsonraithe a chur in iúl don Choimisiún, do na Ballstáit ar fad agus don urraitheoir.

Diúltóidh Ballstát lena mbaineann modhnú substaintiúil a údarú má easaontaíonn sé le conclúid an Bhallstáit tuairiscithe maidir le Cuid I de thuarascáil measúnaithe ar aon fhoras dá dtagraítear sa dara fomhír nó i gcás in bhfuil tuairim dhiúltach eisithe ag coiste eitice atá, i gcomhréir le dlí an Bhallstáit sin lena mbaineann, bailí don Bhallstát sin ina iomláine. Déanfaidh an Ballstát lena mbaineann sin foráil do nós imeachta achomhairc in aghaidh diúltú den sórt sin.

3. I gcás inarb é conclúid an Bhallstáit tuairiscithe maidir leis an modhnú substaintiúil ar ghnéithe atá cumhdaithe faoi Chuid I den thuarascáil measúnaithe nach bhfuil an modhnú substaintiúil inghlactha, measfar gurb é conclúid na mBallstáit uile lena mbaineann a bheidh sa chonclúid sin.

4. I gcás nach mbeidh a chinneadh curtha in iúl ag an mBallstát lena mbaineann don urraitheoir laistigh den tréimhse dá dtagraítear i mír 1, measfar conclúid na tuarascála measúnaithe mar chinneadh an Bhallstát lena mbaineann maidir leis an iarratas ar údarú an mhodhnaithe shubstaintiúil.

Airteagal 20

Bailíochtú, measúnú agus cinneadh maidir le modhnú substaintiúil ar ghné atá cumhdaithe ag Cuid II den tuarascáil mheasúnaithe

1. Laistigh de shé lá ón sainchomhad iarratais a thíolacadh, tabharfaidh an Ballstát lena mbaineann fógra don urraitheoir trí thairseach AE maidir leis an méid seo a leanas:

(a) cibé an mbaineann an modhnú substaintiúil le gné atá cumhdaithe ag Cuid II den tuarascáil mheasúnaithe; agus

(b) cibé an bhfuil an sainchomhad iarratais iomlán i gcomhréir le hIarscríbhinn II.

2. I gcás nach mbeidh fógra tugtha ag an mBallstát lena mbaineann don urraitheoir laistigh den tréimhse dá dtagraítear i mír 1, measfar go mbaineann an modhnú substaintiúil a ndearnadh iarratas ina leith le gné atá cumhdaithe ag Cuid II den tuarascáil mheasúnaithe agus measfar go bhfuil an sainchomhad iarratais iomlán.

3. I gcás ina gcinnfidh an Ballstát lena mbaineann nach mbaineann an modhnú substaintiúil le gné atá cumhdaithe ag Cuid II den tuarascáil mheasúnaithe nó nach bhfuil an sainchomhad iarratais iomlán, cuirfidh sé an t-urraitheoir ar an eolas faoi sin trí thairseach AE agus leagfaidh sé deich lá síos ar a mhéad don urraitheoir chun barúlacha a thabhairt maidir leis an iarratas nó chun an sainchomhad iarratais a chomhlánú trí thairseach AE.

Laistigh de chúig lá ó na barúlacha nó ón sainchomhad iarratais iomlán a fháil, tabharfaidh an Ballstát tuairiscithe fógra don urraitheoir maidir le cé acu an chomhlíonann nó nach gcomhlíonann an t-iarratas na ceanglais a leagtar amach i bpointe (a) agus i bpointe (b) de mhír 1.

I gcás nach mbeidh fógra tugtha ag an mBallstát lena mbaineann don urraitheoir laistigh den tréimhse dá dtagraítear sa dara fomhír, measfar go mbaineann an modhnú substaintiúil a ndearnadh iarratas ina leith le gné atá cumhdaithe ag Cuid II den tuarascáil mheasúnaithe agus measfar go bhfuil an sainchomhad iarratais iomlán.

I gcás nach bhfuil barúlacha soláthraithe ag an urraitheoir nó nach bhfuil an sainchomhad iarratais tugtha chun iomláine aige laistigh den tréimhse dá dtagraítear sa chéad fhomhír, measfar an t-iarratas bheith imithe i léig sa Bhallstát lena mbaineann.

4. Chun críche an Airteagail seo, is é dáta bailíochtaithe an iarratais an dáta a thabharfar fógra don urraitheoir i gcomhréir le mír 1 nó le mír 3. I gcás nach dtabharfar fógra don urraitheoir, is é lá deiridh na dtréimhsí lena mbaineann dá dtagraítear i mír 1 agus i mír 3 an dáta bailíochtaithe.

5. Déanfaidh an Ballstát lena mbaineann measúnú ar an iarratas agus tíolacfaidh sé don urraitheoir, trí thairseach AE, Cuid II den tuarascáil measúnaithe, lena n-áirítear a chonclúid, agus an cinneadh maidir le cibé an bhfuil an modhnú substaintiúil údaraithe, an bhfuil sé údaraithe faoi réir coinníollacha, nó ar diúltaíodh an t-údarú.

Tabharfar an fógra trí aon chinneadh amháin laistigh de 38 lá ón dáta bailíochtaithe.

Údarú ar mhodhnú substaintiúil atá faoi réir coinníollacha, tá sé teoranta chuig coinníollacha ar coinníollacha iad de réir a nádúir nach féidir a chomhlíonadh ag am an údaraithe sin.

6. Le linn na tréimhse dá dtagraítear sa dara fomhír de mhír 5 féadfaidh an Ballstát lena mbaineann faisnéis bhreise a iarraidh ar an urraitheoir, ar chúiseanna réasúnaithe, maidir leis an modhnú substaintiúil sa mhéid is a bhaineann sé lena chríoch féin.

Chun críche an fhaisnéis bhreise seo a fháil ón urraitheoir, féadfaidh an Ballstát lena mbaineann an tréimhse dá dtagraítear sa dara fomhír de mhír 5 a fhadú 31 lá ar a mhéad.

Déanfaidh an t-urraitheoir an fhaisnéis bhreise a iarradh a chur isteach laistigh den tréimhse a bheidh socraithe ag an mBallstát lena mbaineann, ar tréimhse í nach rachaidh thar 12 lá ón tráth a bhfaighfear an iarraidh.

Ar an bhfaisnéis bhreise a fháil, déanfaidh an Ballstát lena mbaineann a mheasúnú a thabhairt chun críche laistigh de 19 lá ar a mhéid.

Más rud é nach soláthróidh an t-urraitheoir faisnéis bhreise laistigh den tréimhse bheidh socraithe ag an mBallstát lena mbaineann i gcomhréir leis an tríú fomhír, measfar an t-iarratas bheith imithe i léig sa Bhallstát sin.

Cuirfear an iarraidh ar fhaisnéis bhreise agus an fhaisnéis bhreise isteach tríd an tairseach AE.

7. Diúltóidh Ballstát lena mbaineann modhnú substaintiúil a údarú má fhaigheann sé, ar fhorais chuí-réasúnaithe, nach bhfuil na gnéithe a chumhdaítear le Cuid II den tuarascáil measúnaithe á gcomhlíonadh nó i gcás ina bhfuil tuairim dhiúltach eisithe ag coiste eitice atá, i gcomhréir le dlí náisiúnta an Bhallstáit sin lena mbaineann, bailí don Bhallstát ina iomláine. Déanfaidh an Ballstát sin foráil do nós imeachta achomhairc i dtaca le diúltú den sórt sin.

8. I gcás nach mbeidh fógra tugtha ag an mBallstát lena mbaineann don urraitheoir maidir lena chinneadh laistigh de na tréimhsí ama atá leagtha amach i mír 5 agus i mír 6, measfar go bhfuil an modhnú substaintiúil údaraithe sa Bhallstát sin.

Airteagal 21

Modhnú substaintiúil ar ghnéithe atá cumhdaithe ag Cuid I agus ag Cuid II den tuarascáil mheasúnaithe

1. I gcás ina mbainfidh modhnú substaintiúil le gnéithe atá cumhdaithe ag Cuid I agus ag Cuid II den tuarascáil mheasúnaithe, déanfar an t-iarratas ar údarú le haghaidh an mhodhnaithe shubstaintiúil sin a bhailíochtú i gcomhréir le hAirteagal 17.

2. Déanfar na gnéithe atá cumhdaithe ag Cuid I den tuarascáil mheasúnaithe a mheasúnú i gcomhréir le hAirteagal 18 agus déanfar na gnéithe atá cumhdaithe ag Cuid II den tuarascáil mheasúnaithe a mheasúnú i gcomhréir le hAirteagal 22.

Airteagal 22

Measúnú ar mhodhnú substaintiúil ar ghnéithe atá cumhdaithe ag Cuid I agus ag Cuid II den tuarascáil mheasúnaithe — Measúnú ar na gnéithe atá cumhdaithe ag Cuid II den tuarascáil mheasúnaithe

1. Déanfaidh gach Ballstát lena mbaineann measúnú, i gcomhair a chríche féin, ar na gnéithe den mhodhnú substaintiúil atá cumhdaithe ag Cuid II den tuarascáil measúnaithe, agus tíolacfaidh sé, trí thairseach AE, an tuarascáil sin, lena n-áirítear a conclúidí, don urraitheoir laistigh de 38 lá ón dáta bailíochtaithe.

2. Le linn na tréimhse dá dtagraítear i mír 1, féadfaidh an Ballstát lena mbaineann faisnéis bhreise a iarraidh ar an urraitheoir, ar chúiseanna réasúnaithe, maidir leis an modhnú substaintiúil sin sa mhéid is a bhaineann sé lena chríoch féin.

3. Chun críche an fhaisnéis bhreise dá dtagraítear i mír 2 a fháil ón urraitheoir agus athbhreithniú a dhéanamh uirthi i gcomhréir leis an tríú agus leis an gceathrú fomhír, féadfaidh an Ballstát lena mbaineann an tréimhse dá dtagraítear i mír 1 a fhadú ar feadh 31 lá ar a mhéad.

Déanfaidh an t-urraitheoir an fhaisnéis bhreise a iarradh a chur isteach laistigh den tréimhse a bheidh socraithe ag an mBallstát lena mbaineann, ar tréimhse í nach rachaidh thar 12 lá ón tráth a bhfaighfear an iarraidh.

Ar an bhfaisnéis bhreise a fháil, déanfaidh an Ballstát lena mbaineann a mheasúnú a thabhairt chun críche laistigh de 19 lá ar a mhéid.

I gcás nach soláthróidh an t-urraitheoir faisnéis bhreise laistigh den tréimhse a bheidh socraithe ag an mBallstát lena mbaineann i gcomhréir leis an dara fomhír, measfar an t-iarratas bheith imithe i léig sa Bhallstát sin.

Cuirfear an iarraidh ar fhaisnéis bhreise agus an fhaisnéis bhreise isteach tríd an tairseach AE.

Airteagal 23

Cinneadh maidir leis an modhnú substaintiúil ar ghnéithe atá cumhdaithe ag Cuid I agus ag Cuid II den tuarascáil mheasúnaithe

1. Tabharfaidh gach Ballstát lena mbaineann fógra don urraitheoir trí thairseach an AE an bhfuil an modhnú substaintiúil údaraithe, an bhfuil sé údaraithe faoi réir coinníollacha, nó ar diúltaíodh an t-údarú.

Déanfar an fógra in aon chinneadh aonair laistigh de chúig lá ón dáta tuairiscithe nó ó lá deireanach na tréimhse measúnaithe dá dtagraítear in Airteagal 22, cibé acu is déanaí.

Údarú ar mhodhnú substaintiúil atá faoi réir coinníollacha, tá sé teoranta chuig coinníollacha ar coinníollacha iad de réir a nádúir nach féidir a chomhlíonadh tráth an údaraithe sin.

2. I gcás inarb é conclúid an Bhallstáit tuairiscthe go bhfuil an modhnú substaintiúil ar ghnéithe atá cumhdaithe le Cuid I den tuarascáil measúnaithe inghlactha nó inghlactha faoi réir chomhlíonadh coinníollacha sonracha, measfar gurb é an chonclúid sin conclúid an Bhallstáit lena mbaineann.

D'ainneoin na chéad fhomhíre, ní fhéadfaidh Ballstát lena mbaineann agóid a dhéanamh i gcoinne chonclúid an Bhallstáit tuairiscithe ach ar na forais seo a leanas:

(a) nuair a mheasann sé go bhfágfadh rannpháirtíocht i dtriail chliniciúil go bhfaigheadh duine is ábhar cóireáil de cháilíocht níos ísle ná mar a gheobhadh sa ghnáthchleachtas cliniciúil sa Bhallstát lena mbaineann;

(b) sárú a dhlí náisiúnta amhail dá dtagraítear in Airteagal 86;

(c) breithnithe maidir le sábháilteacht daoine is ábhar agus iontaofacht agus stóinseacht sonraí arna dtíolacadh faoi mhír 4 nó faoi mhír 6 d'Airteagal 18.

I gcás ina n-easaontóidh an Ballstát lena mbaineann leis an gconclúid i dtaobh an mhodhnaithe shubstaintiúil ar ghnéithe atá cumhdaithe faoi Chuid I ar bhonn an dara fomhír, déanfaidh sé, trí thairseach AE, an t-easaontas maille le réasúnú mionsonraithe a chur in iúl don Choimisiún, do na Ballstáit uile agus don urraitheoir.

3. Maidir le modhnú substaintiúil ar ghnéithe atá cumhdaithe ag Cuid I den tuarascáil mheasúnaithe, i gcás ina mbeidh an modhnú substaintiúil inghlactha nó inghlactha faoi réir comhlíonadh coinníollacha sonracha, déanfaidh an Ballstát lena mbaineann a chonclúid maidir leis an modhnú substaintiúil ar ghnéithe atá cumhdaithe ag Cuid II den tuarascáil mheasúnaithe a áireamh sa chinneadh a dhéanfaidh sé.

4. Diúltóidh an Ballstát lena mbaineann modhnú substaintiúil a fhormheas mura n-aontaíonn sé le conclúid an Bhallstáit tuairiscithe maidir le modhnuithe substaintiúla a chumhdaítear le Cuid I den tuarascáil measúnaithe ar aon cheann de na forais dá dtagraítear sa dara fomhír de mhír 2, nó má fhaigheann sé, ar fhorais chuí-réasúnaithe, nach bhfuil na gnéithe a bhaineann le Cuid II den tuarascáil measúnaithe á gcomhlíonadh nó i gcás ina bhfuil tuairim dhiúltach eisithe ag coiste eitice atá, i gcomhréir le dlí an Bhallstáit lena mbaineann, bailí don Bhallstát sin ina iomláine. Déanfaidh an Ballstát lena mbaineann foráil do nós imeachta achomhairc i dtaca le diúltú den sórt sin.

5. ►C1 I gcás inarb é conclúid an Bhallstáit tuairiscithe maidir leis an modhnú substaintiúil ar ghnéithe atá cumhdaithe faoi Chuid I den tuarascáil measúnaithe nach bhfuil an modhnú substaintiúil inghlactha, measfar gurb é conclúid na mBallstát uile lena mbaineann a bheidh sa chonclúid sin. ◄

6. I gcás nach mbeidh a chinneadh curtha in iúl ag an mBallstát lena mbaineann don urraitheoir laistigh de na tréimhsí ama dá dtagraítear i mír 1, déanfar an chonclúid maidir leis an modhnú substaintiúil ar ghnéithe atá cumhdaithe ag Cuid I den tuarascáil mheasúnaithe a mheas mar chinneadh an Bhallstáit lena mbaineann maidir leis an iarratas ar údarú le haghaidh modhnú substaintiúil.

Airteagal 24

Daoine a dhéanfaidh measúnú ar an iarratas ar mhodhnú substaintiúil

Tá feidhm ag Airteagal 9 maidir le measúnuithe a dhéanfar faoin gCaibidil seo.







CAIBIDIL IV

SAINCHOMHAD IARRATAIS

Airteagal 25

Sonraí arna gcur isteach sa sainchomhad iarratais

1. Sa sainchomhad iarratais maidir le húdarú do thriail chliniciúil beidh na doiciméid is gá agus an fhaisnéis ar fad is gá i gcomhair an bhailíochtaithe agus an mheasúnaithe dá dtagraítear i gCaibidil II agus maidir leis an méid seo a leanas:

(a) stiúradh na trialach cliniciúla, lena n-áirítear an comhthéacs eolaíoch agus na socruithe atá déanta;

(b) urraitheoir, imscrúdaitheoirí, daoine is ábhar ionchasacha, daoine is ábhar, agus suíomhanna um thrialacha cliniciúla;

(c) na táirgí íocshláinte imscrúdaitheacha agus, más gá, na táirgí íocshláinte cúnta, go háirithe a n-airíonna, a lipéadú, a monarú agus a rialú;

(d) bearta chun daoine is ábhar a chosaint;

(e) réasúnú leis an triail chliniciúil a bheith ina triail chliniciúil idirghabhála ísle, nuair a mhaíonn an t-urraitheoir amhlaidh.

Tá an liosta de na doiciméid agus den fhaisnéis a cheanglaítear leagtha amach in Iarscríbhinn I.

2. Beidh na doiciméid agus an fhaisnéis ar fad a leanas, a bhfuil gá leo ar mhaithe leis an mbailíochtú agus leis an measúnú dá dtagraítear i gCaibidil III, ar áireamh sa sainchomhad iarratais maidir le húdarú le haghaidh modhnú substaintiúil:

(a) tagairt don triail chliniciúil nó do na trialacha cliniciúla atáthar a mhodhnú go substaintiúil ag úsáid uimhir trialach AE dá dtagraítear sa tríú fomhír d'Airteagal 81(1) (“uimhir trialach AE”);

(b) tuairisc shoiléir ar an modhnú substaintiúil, go háirithe, cineál an mhodhnaithe shubstaintiúil agus na cúiseanna leo;

(c) cur i láthair sonraí agus faisnéise breise chun tacú leis an modhnú substaintiúil, más gá;

(d) tuairisc shoiléir ar na hiarmhairtí a bheidh ag baint leis an modhnú substaintiúil maidir le cearta agus sábháilteacht na ndaoine is ábhar agus iontaofacht agus stóinseacht na sonraí a ghinfear sa triail chliniciúil.

Tá an liosta de na doiciméid agus den fhaisnéis a cheanglaítear leagtha amach in Iarscríbhinn II.

3. Beidh faisnéis neamhchliniciúla a chuirfear isteach mar chuid de shainchomhad iarratais bunaithe shonraí ó staidéir a chomhlíonann dlí an Aontais maidir le dea-chleachtas saotharlainne, mar atá siad infheidhme tráth a dhéantar na staidéir sin.

4. I gcás ina ndéanfar tagairt sa sainchomhad iarratais do shonraí a gineadh i dtriail chliniciúil, beidh an triail chliniciúil sin stiúrtha i gcomhréir leis an Rialachán seo nó, más rud é gur stiúradh í roimh an dáta dá dtagraítear sa dara mír d'Airteagal 99, i gcomhréir le Treoir 2001/20/CE.

5. I gcás ina ndearnadh an triail chliniciúil dá dtagraítear i mír 4 a stiúradh lasmuigh den Aontas, beidh an triail sin stiúrtha i gcomhréir le prionsabail atá coibhéiseach le prionsabail an Rialacháin seo maidir le cearta agus sábháilteacht na ndaoine is ábhar agus iontaofacht agus stóinseacht na sonraí a gineadh sa triail chliniciúil.

6. Maidir le sonraí ó thriail chliniciúil a thosaítear amhail ón dáta dá dtagraítear sa dara mír d'Airteagal 99, ní dhéanfar é a thíolacadh i sainchomhad iarratais ach amháin más rud é gur cláraíodh an triail chliniciúil sin sular thosaigh sí i gclár poiblí ar príomhchlárlann nó clárlann comhpháirtíochta é de chuid WHO ICTRP nó ar sholáthróir sonraí don ardán clárlainne sin é.

Maidir le sonraí ó thriail chliniciúil thosaítear roimh an dáta dá dtagraítear sa dara fomhír d'Airteagal 99, ní dhéanfar é a thíolacadh i sainchomhad iarratais ach amháin más rud é go bhfuil an triail chliniciúil sin cláraithe i gclár poiblí ar príomhchlárlann nó clárlann comhpháirtíochta é de chuid WHO ICTRP nó ar sholáthróir sonraí don ardán clárlainne sin é nó má tá torthaí na trialach cliniciúil a sin foilsithe i bhfoilseachán neamhspleách eolaíochta piarmheasúnaithe.

7. Sonraí a chuirfear isteach mar chuid de shainchomhad iarratais agus nach gcomhlíonann mír 3 go mír 6, ní chuirfear san áireamh iad le linn mheasúnú ar an iarratas ar údarú do thriail chliniciúil nó do mhodhnú substaintiúil.

Airteagal 26

Ceanglais teanga

Is é an Ballstát lena mbaineann a chinnfidh teanga an tsainchomhaid iarratais, nó teanga codanna de.

Cuimhneoidh na Ballstáit, agus an chéad mhír á cur i bhfeidhm acu, ar theanga a bhfuil tuiscint choiteann uirthi sa réimse leighis a úsáid i gcás na ndoiciméad nach bhfuil dírithe ar an duine is ábhar.

Airteagal 27

Tabhairt cothrom le dáta trí bhíthin gníomhartha tarmligthe

Tabharfar de chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 85 chun Iarscríbhinn I agus Iarscríbhinn II a leasú chun na críche iad a oiriúnú d'ascnamh teicniúil nó chun forbairtí ar cheanglais rialála domhanda lena bhfuil an tAontas nó na Ballstáit bainteach a chur san áireamh i réimse na dtrialacha cliniciúla.







CAIBIDIL V

COSAINT NA NDAOINE IS ÁBHAR AGUS TOILIÚ FEASACH

Airteagal 28

Rialacha Ginearálta

1. Ní fhéadfar triail chliniciúil a stiúradh ach amháin sa chás go bhfuil na coinníollacha seo ar fad a leanas comhlíonta:

(a) Is fiú na rioscaí agus míchaoithiúlachtaí is féidir a thuar de bharr na sochar a bhfuiltear ag súil leo do na daoine is ábhar nó don tsláinte phoiblí agus déanfar faireachán leanúnach ar chomhlíonadh an choinníoll seo;

(b) tá faisnéis faighte ag na daoine is ábhar nó, i gcás nach bhfuil duine is ábhar in ann toiliú feasach a thabhairt, tá an fhaisnéis faighte ag a ionadaí nó a hionadaí arna ainmniú de réir dlí i gcomhréir le hAirteagal 29(2) go (6);

(c) tá toiliú feasach tugtha ag na daoine is ábhar nó, i gcás nach bhfuil duine is ábhar in ann toiliú feasach a thabhairt, tá an toiliú feasach tugtha ag a ionadaí nó a hionadaí arna ainmniú de réir dlí i gcomhréir le hAirteagal 29(1), (7) agus (8);

(d) tá cosaint ar chearta na ndaoine is ábhar chun iomláine coirp agus intinne, chun príobháideachta agus chun chosaint na sonraí a bhaineann leo i gcomhréir le Treoir 95/46/CÉ;

(e) tá an triail chliniciúil ceaptha chun a laghad pian, míchompord, eagla agus aon riosca eile is féidir a thuar do na daoine is ábhar agus tá an tairseach riosca agus an méid anacra sainithe go sonrach sa phrótacal agus déantar monatóireacht leanúnach orthu;

(f) is faoi fhreagracht dochtúra atá cáilithe go hiomchuí nó, i gcás inarb iomchuí, cleachtóra déidliachta cháilithe an cúram leighis a thugtar do na daoine is ábhar;

(g) tá sonraí teagmhála eintitis ónar féidir tuilleadh faisnéise a fháil i gcás inar gá é tugtha don duine is ábhar nó, i gcás nach bhfuil an duine is ábhar in ann toiliú feasach a thabhairt, dá ionadaí nó dá hionadaí arna ainmniú de réir dlí;

(h) níl aon tionchar míchuí, lena n-áirítear tionchar airgeadais, á fheidhmiú ar na daoine is ábhar páirt a ghlacadh sa triail chliniciúil.

2. Gan dochar do Threoir 95/46/CE, féadfaidh an t-urraitheoir iarraidh ar an duine is ábhar nó, i gcás nach bhfuil an duine is ábhar in ann an toiliú feasach a thabhairt, ar a ionadaí nó a hionadaí arna ainmniú de réir dlí tráth a dtabharfaidh an duine is ábhar nó an t-ionadaí arna ainmniú de réir dlí a thoiliú feasach páirt a ghlacadh sa triail chliniciúil, a thoiliú nó a toiliú a thabhairt go n-úsáidfí a chuid sonraí nó a cuid sonraí lasmuigh de phrótacal na trialach cliniciúla chun críocha eolaíochta. Féadfaidh an duine is ábhar nó a ionadaí nó a hionadaí arna ainmniú de réir dlí an toiliú sin a tharraingt siar tráth ar bith.

Déanfar an taighde eolaíochta a úsáidfidh na sonraí lasmuigh den triail chliniciúil a stiúradh i gcomhréir leis an dlí is infheidhme maidir le cosaint sonraí.

3. Féadfaidh duine is ábhar ar bith, nó i gcás nach bhfuil an duine is ábhar in ann an toiliú feasach a thabhairt, a ionadaí nó a hionadaí arna ainmniú de réir dlí gan dochar dó dá dheasca agus gan aon dualgas a bheith air réasúnú a thabhairt, tarraingt siar ó thriail chliniciúil tráth ar bith tríd an toiliú feasach a thug sé a chúlghairm. Gan dochar do Threoir 95/46/CE, ní dhéanfaidh tarraingt siar an toilithe difear do na gníomhaíochtaí a rinneadh cheana ná d'úsáid na sonraí a fuarthas ar bhonn an toilithe sular tarraingíodh siar é.

Airteagal 29

Toiliú feasach

1. Beidh an toiliú feasach i scríbhinn, beidh dáta air agus beidh sé sínithe ag an duine a dhéanfaidh an t-agallamh dá dtagraítear i bpointe (c) de mhír 2 agus ag an duine is ábhar nó, nuair nach bhfuil ar chumas an duine is ábhar toiliú feasach a thabhairt, ag a ionadaí nó a hionadaí arna ainmniú de réir dlí tar éis dó a bheith curtha ar an eolas go cuí i gcomhréir le mír 2. I gcás nach mbeidh an duine is ábhar don triail in ann scríobh, féadfar toiliú a thabhairt agus a thaifead trí mheáin mhalartacha iomchuí i láthair finné neamhchlaonta amháin ar a laghad. Sa chás sin, déanfaidh an finné an doiciméad um thoiliú feasach shíniú agus dáta a chur leis. Déanfar cóip den doiciméad (nó den taifead) inar tugadh an toiliú feasach a thabhairt don duine is ábhar nó, nuair nach bhfuil ar chumas an duine is ábhar toiliú feasach a thabhairt, dá ionadaí nó dá hionadaí arna ainmniú de réir dlí. Déanfar an toiliú feasach a dhoiciméadú. Déanfar tréimhse leormhaith ama a thabhairt don duine is ábhar nó dá ionadaí nó dá hionadaí arna ainmniú de réir dlí chun machnamh a dhéanamh ar a chinneadh nó ar a cinneadh páirt a ghlacadh sa triail chliniciúil.

2. Maidir le haon fhaisnéis a thabharfar don duine is ábhar nó, nuair nach bhfuil ar chumas an duine is ábhar toiliú feasach a thabhairt, dá ionadaí nó dá hionadaí arna ainmniú de réir dlí chun críocha toiliú feasach a fháil uaidh:

(a) cuirfidh an fhaisnéis ar chumas an duine is ábhar nó dá ionadaí nó dá hionadaí arna ainmniú de réir dlí na nithe seo a leanas a thuiscint: (i) nádúr, cuspóirí, rioscaí agus míchaoithiúlachtaí na trialach cliniciúla; (ii) cearta agus ráthaíochtaí an duine is ábhar maidir le cosaint an duine sin, go háirithe maidir le ceart an duine sin diúltú de pháirt a ghlacadh agus maidir le ceart an duine sin tarraingt siar ón triail chliniciúil tráth ar bith gan dochar dó dá dheasca agus gan aon dualgas a bheith air réasúnú a thabhairt; (iii) na coinníollacha faoina stiúrfar an triail chliniciúil; lena n-áirítear fad ama measta rannpháirtíochta an duine is ábhar sa triail chliniciúil; agus (iv) na cóireálacha de chineál eile a d'fhéadfadh a bheith i gceist, lena n-áirítear na bearta leantacha má thagann deireadh le rannpháirtíocht an duine is ábhar sa triail chliniciúil;

(b) déanfar an fhaisnéis sin a choinneáil achomair, follasach, ábhartha agus intuigthe do neamhshaineolaí;

(c) cuirfear an fhaisnéis sin ar fáil i réamh-agallamh le comhalta na foirne imscrúdaithe atá cáilithe go hiomchuí i gcomhréir le dlí an Bhallstáit lena mbaineann.

(d) déanfar faisnéis faoin gcóras cúitimh ar dhamáiste is infheidhme dá dtagraítear in Airteagal 76(1) a chur san áireamh san fhaisnéis; agus

(e) beidh ar áireamh san fhaisnéis sin uimhir trialach AE, agus faisnéis faoi infhaightheacht thorthaí na trialach cliniciúla i gcomhréir le mír 6.

3. Déanfar an fhaisnéis dá dtagraítear i mír 2 a ullmhú i scríbhinn agus beidh an fhaisnéis sin ar fáil don duine is ábhar nó i gcás nach bhfuil ar chumas an duine is ábhar toiliú feasach a thabhairt, dá ionadaí nó dá hionadaí arna ainmniú de réir dlí.

4. Le linn an agallaimh dá dtagraítear i bpointe (c) de mhír 2, déanfar aird speisialta a thabhairt ar riachtanais faisnéise otharphobal sonrach agus daoine aonair is ábhar, chomh maith leis na modhanna a úsáidtear chun an fhaisnéis a thabhairt.

5. Le linn an agallaimh dá dtagraítear i bpointe (c) de mhír 2, déanfar a fhíorú go dtuigeann an duine is ábhar an fhaisnéis.

6. Cuirfear in iúl don duine is ábhar go mbeidh achoimre faoi thorthaí na trialach cliniciúla agus achoimre a chuirfear in iúl i dtéarmaí a thuigfidh neamhshaineolaí ar fáil i mbunachar sonraí AE dá dtagraítear in Airteagal 81 (“bunachar sonraí AE”) de bhun Airteagal 37(4) beag beann ar thoradh na trialach cliniciúla, agus, chomh fada agus is féidir, nuair a chuirfear na hachoimrí ar fáil.

7. Tá an Rialachán seo gan dochar don dlí náisiúnta lena gceanglaítear go mb'fhéidir go mbeidh síniú an duine ar éagumas agus síniú a ionadaí nó a hionadaí arna ainmniú de réir dlí ag teastáil ar an bhfoirm um thoiliú feasach.

8. Tá an Rialachán seo gan dochar don dlí náisiúnta lena gceanglaítear go dtabharfaidh mionaoiseach, atá in ann tuairim a thabhairt agus measúnú a dhéanamh ar an bhfaisnéis a thugtar dó nó di, aontú freisin chun páirt a ghlacadh sa triail chliniciúil sa bhreis ar an toiliú feasach a thabharfaidh a ionadaí nó a hionadaí arna ainmniú de réir dlí.

Airteagal 30

Toiliú feasach i gcnuas-trialacha

1. I gcás ina bhfuil triail chliniciúil le stiúradh go heisiach i mBallstát amháin, féadfaidh an Ballstát sin, gan dochar d'Airteagal 35, agus de mhaolú ar phointí (b), (c) agus (g) d'Airteagal 28(1), Airteagal 29(1), pointe (c) d'Airteagal 29(2), Airteagal 29(3), (4) agus (5), pointe (a), pointe (b) agus pointe (c) d'Airteagal 32(1), cead a thabhairt don imscrúdaitheoir toiliú feasach a fháil tríd na meáin shimplithe a leagtar amach i mír 2 den Airteagal seo ar choinníoll go bhfuil na coinníollacha uile a leagtar amach i mír 3 den Airteagal seo comhlíonta.

2. Maidir le trialacha cliniciúla a chomhlíonfaidh na ceanglais i mír 3, measfar go bhfuil an toiliú feasach faighte:

(a) má thugtar an fhaisnéis a cheanglaítear faoi phointí (a), (b), (d) agus (e) d'Airteagal 29(2) i gcomhréir lena bhfuil leagtha síos sa phrótacal sula n-áirítear an duine is ábhar sa triail chliniciúil, agus go léiríonn an fhaisnéis go háirithe go bhfuil an duine is ábhar in ann diúltú de pháirt a ghlacadh sa triail chliniciúil nó tarraingt siar uaithi tráth ar bith gan dochar dó dá dheasca; agus

(b) mura gcuirfidh an duine is ábhar ionchasach, tar éis dó nó di a bheith curtha ar an eolas, i gcoinne páirt a ghlacadh sa triail chliniciúil.

3. Féadfar toiliú feasach a fháil trí na meáin shimplithe a leagtar amach i mír 2 má chomhlíontar na coinníollacha seo a leanas:

(a) ní thagann na meáin shimplithe chun toiliú feasach a fháil salach ar an dlí náisiúnta sa Bhallstát lena mbaineann;

(b) éilítear le modheolaíocht na trialach cliniciúla go leithdháilfear grúpaí na ndaoine is ábhar seachas daoine aonair is ábhar chun táirgí íocshláinte imscrúdaitheacha éagsúla a fháil i dtriail chliniciúil;

(c) is triail chliniciúil idirghabhála ísle í an triail chliniciúil agus úsáidtear na táirgí íocshláinte imscrúdaitheacha i gcomhréir le téarmaí an údaraithe margaíochta;

(d) níl aon idirghabhálacha seachas an chóireáil chaighdeánach do na daoine is ábhar lena mbaineann;

(e) tugann an prótacal údar do na cúiseanna leis an toiliú feasach a fháil tríd na meáin shimplithe agus déantar cur síos ann ar raon feidhme na faisnéise a chuirfear ar fáil do na daoine is ábhar, chomh maith leis na modhanna ina gcuirfear an fhaisnéis ar fáil.

4. Déanfaidh an t-imscrúdaitheoir doiciméadú ar gach diúltú agus tarraingt siar agus áiritheoidh sé nach mbaileofar aon sonraí don triail chliniciúil ó dhaoine is ábhar a dhiúltóidh páirt a ghlacadh sa triail chliniciúil nó a tharraingeodh siar uaidh.

Airteagal 31

Trialacha cliniciúla ar dhaoine is ábhar atá éagumasaithe

1. I gcás daoine is ábhar atá éagumasaithe nach bhfuil toiliú feasach tugtha acu, ná nach bhfuil diúltaithe acu é a thabhairt, sular tháinig an t-éagumas orthu, ní fhéadfar triail chliniciúil a stiúradh ach amháin má chomhlíontar, sa bhreis ar na coinníollacha atá leagtha amach in Airteagal 28, na coinníollacha seo ar fad a leanas:

(a) tá toiliú feasach a gcuid ionadaithe arna ainmniú de réir dlí faighte,

(b) tá an fhaisnéis dá dtagraítear in Airteagal 29(2) faighte ag na daoine is ábhar atá éagumasaithe ar bhealach atá leordhóthanach i ndáil lena gcumas chun í a thuiscint;

(c) tá mian shainráite duine is ábhar atá éagumasaithe atá in ann tuairim a thabhairt agus meas a dhéanamh ar an bhfaisnéis dá dtagraítear in Airteagal 29(2) diúltú bheith páirteach sa triail chliniciúil, nó tarraingt siar aisti tráth ar bith, urramaithe ag an imscrúdaitheoir;

(d) níl aon dreasachtaí ná mealltaí airgeadais tugtha do na daoine is ábhair ná dá gcuid ionadaithe arna ainmniú de réir dlí ach amháin cúiteamh do speansais agus cailleadh tuillimh a bhaineann go díreach le rannpháirteachas sa triail chliniciúil;

(e) tá triail chliniciúil sár-riachtanach maidir le daoine is ábhar atá éagumasaithe agus ní féidir sonraí atá inchomparáide ó thaobh bailíochta de a fháil ó thrialacha cliniciúla ar dhaoine atá in ann toiliú feasach a thabhairt nó ó mhodhanna eile taighde;

(f) baineann an triail chliniciúil go díreach le riocht sláinte atá á fhulaingt ag an duine is ábhar;

(g) tá forais eolaíochta ann le bheith ag súil leis go ndéanfaidh rannpháirteachas sa triail chliniciúil: (i) sochar díreach don duine is ábhar atá éagumasaithe agus gur thromaí an sochar sin ná na rioscaí agus na hualaí a bheadh i gceist; nó (ii) sochar éigin don daonra a ndéanann an duine is ábhar atá éagumasaithe ionadaíocht dóibh nuair a bhaineann an triail chliniciúil go díreach le riocht sláinte bagrach don bheatha nó díblitheach atá á fhulaingt ag an duine is ábhar agus ní bheidh ach an riosca is lú i gceist leis an triail sin agus go gcuirfear an t-ualach is lú ar an duine is ábhar atá éagumasaithe lena mbaineann i gcomparáid leis an gcóireáil chaighdeánach do riocht sláinte an duine is ábhar atá éagumasaithe.

2. Beidh pointe (g)(ii) de mhír 1 gan dochar do rialacha náisiúnta níos déine a thoirmisceann stiúradh na dtrialacha cliniciúla sin ar dhaoine is ábhar atá éagumasaithe i gcás nach bhfuil aon fhorais eolaíochta ann le bheith ag súil leis go ndéanfaidh rannpháirteachas sa triail chliniciúil sochar díreach don duine is ábhar, agus gur thromaí an sochar sin ná na rioscaí agus na hualaí a bheadh i gceist.

3. Glacfaidh an duine is ábhar páirt sa nós imeachta um thoiliú feasach a mhéid is féidir.

Airteagal 32

Trialacha cliniciúla ar mhionaoisigh

1. Ní fhéadfar triail chliniciúil ar mhionaoisigh a stiúradh ach amháin má chomhlíontar na coinníollacha seo a leanas ar fad, sa bhreis ar na coinníollacha atá leagtha amach in Airteagal 28:

(a) tá toiliú feasach a gcuid ionadaithe arna ainmniú de réir dlí faighte;

(b) tá an fhaisnéis dá dtagraítear in Airteagal 29(2) faighte ag na mionaoisigh agus í oiriúnaithe d'aois agus d'aibíocht mheabhrach na mhionaoiseach, ó na himscrúdaitheoirí agus ó chomhaltaí na foirne imscrúdaithe atá oilte nó taithí acu a bheith ag obair le leanaí;

(c) tá mian shainráite an mhionaoisigh atá in ann tuairim a thabhairt agus meas a dhéanamh ar an bhfaisnéis dá dtagraítear in Airteagal 29(2) diúltú bheith páirteach sa triail chliniciúil, nó tarraingt siar aisti tráth ar bith, urramaithe ag an imscrúdaitheoir;

(d) níl aon dreasachtaí ná mealltaí airgeadais tugtha don duine is ábhar ná dá ionadaí nó dá hionadaí arna ainmniú de réir dlí ach amháin cúiteamh do speansais agus cailleadh tuillimh a bhaineann go díreach le rannpháirteachas sa triail chliniciúil;

(e) tá sé beartaithe go ndéanfaidh an triail chliniciúil imscrúdú ar chóireálacha do riocht sláinte a bhíonn ar mhionaoisigh amháin nó tá an triail chliniciúil sár-riachtanach chun bailíochtú a dhéanamh ar shonraí a fuarthas ó thrialacha cliniciúla ar dhaoine a bhí in ann toiliú feasach a thabhairt nó ó mhodhanna eile taighde;

(f) tá baint dhíreach ag an triail chliniciúil e sin le riocht sláinte a bhfuil an mionaoiseach ag fulaingt nó tá sé de chineál nach féidir a dhéanamh ach ar mhionaoisigh;

(g) tá forais éigeandála ann le bheith ag súil leis go ndéanfaidh rannpháirteachas sa triail chliniciúil: (i) sochar díreach don mhionaoiseach lena mbaineann, agus gur thromaí an sochar sin ná na rioscaí agus na hualaí a bheadh i gceist; nó (ii) sochar éigin don daonra a ndéanann an mionaoiseach lena mbaineann ionadaíocht dóibh ní bheidh ach an riosca is lú i gceist le triail chliniciúil den sórt sin agus go gcuirfear an t-ualach is lú ar an mionaoiseach lena mbaineann i gcomparáid leis an gcóireáil chaighdeánach do riocht sláinte an mhionaoisigh.

2. Glacfaidh an mionaoiseach páirt sa nós imeachta um thoiliú ar bhealach a bheidh in oiriúint dá aois agus dá aibíocht mheabhrach.

3. Más rud é le linn na trialach cliniciúla go slánaíonn an mionaoiseach aois na hinniúlachta dlíthiúla chun toiliú feasach a thabhairt mar a shainmhínítear é i ndlí an Bhallstáit lena mbaineann, gheofar toiliú feasach an mhionaoisigh sula féidir leis an duine is ábhar sin leanúint de bheith rannpháirteach sa triail chliniciúil.

Airteagal 33

Trialacha cliniciúla ar mhná torracha nó ar mhná atá ag cothú linbh ar an gcíoch

Ní fhéadfar triail chliniciúil ar mhná torracha nó ar mhná atá ag cothú linbh ar an gcíoch a stiúradh ach amháin má chomhlíontar na coinníollacha seo a leanas ar fad, sa bhreis ar na coinníollacha a leagtar amach in Airteagal 28:

(a) tá d'acmhainn ag an triail chliniciúil sochar díreach a ghnóthú don bhean thorrach nó don bhean atá ag cothú linbh lena atá i gceist, nó dá suth, dá féatas nó don leanbh tar éis breithe, agus gur thromaí a sochar ná na rioscaí agus na hualaí a bheadh i gceist; nó

(b) mura bhfuil sochar díreach don bhean thorrach nó don bhean atá ag cothú linbh ar an gcíoch lena mbaineann, nó dá suth, dá féatas nó don leanbh tar éis breithe, ní fhéadfar é a stiúradh ach amháin: (i) murar féidir triail chliniciúil atá inchomparáide ó thaobh a héifeachtúlachta de a dhéanamh ar mhná nach bhfuil torrach nó nach bhfuil ag cothú linbh ar an gcíoch; (ii) rannchuidíonn an triail chliniciúil le gnóthú torthaí a bheadh in ann sochar a thabhairt do mhná torracha nó do mhná atá ag cothú linbh ar an gcíoch nó do mhná eile i ndáil le hatáirgeadh nó le suthanna, féatais nó leanaí eile; agus (iii) is riosca íosta í an triail chliniciúil don bhean torrach nó don bhean atá ag cothú linbh lena mbaineann nó dá suth, dá féatas nó don leanbh tar éis breithe agus cuirfidh an triail ualach íosta uirthi cuirfidh sí ualach íosta uirthi;

(c) nuair a dhéantar taighde ar mhná atá ag cothú linbh ar an gcíoch, glactar cúram ar leith aon tionchar díobhálach ar shláinte an linbh a sheachaint; agus

(d) níl aon dreasachtaí ná mealltaí airgeadais tugtha don duine is ábhar ach amháin cúiteamh do speansais agus cailleadh tuillimh a bhaineann go díreach le rannpháirteachas sa triail chliniciúil.

Airteagal 34

Bearta breise náisiúnta

Féadfar go bhfuil bearta breise i bhfeidhm ag Ballstáit maidir le daoine atá i mbun seirbhíse míleata éigeantach, daoine a bhfuil a saoirse bainte díobh, daoine nach féidir leo de bharr breith bhreithiúnach páirt a ghlacadh i dtrialacha cliniciúla nó daoine atá in institiúidí cúraim chónaithe.

Airteagal 35

Trialacha cliniciúla in éigeandálaí

1. De mhaolú ar phointe (b) agus ar phointe (c) d'Airteagal 28(1), ar phointe (a) agus ar phointe (b) d'Airteagal 31(1) agus ar phointe (a) agus (b) d'Airteagal 32(1), féadfar toiliú feasach a fháil páirt a ghlacadh i dtriail chliniciúil, agus féadfar faisnéis maidir leis an triail chliniciúil a thabhairt, tar éis an cinneadh an duine is ábhar a áireamh sa triail chliniciúil ar choinníoll go ndéanfar an cinneadh tráth na chéad idirghabhála maidir leis an duine is ábhar i gcomhréir leis an bprótacal don triail chliniciúil sin, agus go gcomhlíontar na coinníollacha seo a leanas ar fad:

(a) de dheasca phráinn na héigeandála, mar gheall ar riocht sláinte tobann a chuireann a bheatha i mbaol nó mar gheall ar riocht sláinte tromchúiseach tobann eile, níl ar chumas an duine is ábhar toiliú feasach a thabhairt ná faisnéis a fháil roimh ré faoin triail chliniciúil;

(b) tá forais eolaíochta ann go bhfuiltear ag súil leis go mbeidh sé d'acmhainn ag rannpháirteachas an duine is ábhar sa triail chliniciúil sochar díreach atá ábhartha go cliniciúil a dhéanamh don duine is ábhar a thabharfaidh toradh ar feabhas é a bhainfidh leis an tsláinte agus atá intomhaiste agus a éadromóidh an fhulaingt agus/nó a fheabhsóidh sláinte an duine is ábhar, nó diagnóis ar riocht sláinte an duine sin;

(c) ní féidir laistigh den fhuinneog theiripeach gach faisnéis a chur ar fáil dá ionadaí nó dá hionadaí arna ainmniú de réir dlí agus toiliú feasach a fháil ón ionadaí sin;

(d) deimhníonn an t-imscrúdaitheoir nach bhfuil eolas aige nó aici faoi aon agóidí i gcoinne rannpháirteachais sa triail chliniciúil a cuireadh in iúl roimhe ag an duine is ábhar;

(e) baineann an triail chliniciúil go díreach le riocht sláinte an duine is ábhar agus dá bharr sin ní féidir laistigh den fhuinneog theiripeach toiliú feasach a fháil roimh ré ón duine is ábhar nó óna ionadaí nó óna hionadaí arna ainmniú de réir dlí agus faisnéis roimh ré a chur ar fáil agus gur de chineál é an triail chliniciúil gur féidir é a stiúradh go heisiach i staideanna éigeandála;

(f) is riosca íosta í don duine is ábhar, agus cuirfidh sí ualach íosta air i gcomparáid le cóireáil chaighdeánach do riocht sláinte an duine is ábhar.

2. I ndiaidh idirghabhála de bhun mhír 1, déanfar toiliú feasach a lorg i gcomhréir le hAirteagal 29 chun leanúint de rannpháirteachas an duine is ábhar a triail chliniciúil agus tabharfar faisnéis faoin triail chliniciúil, i gcomhréir leis na ceanglais seo a leanas:

(a) maidir le daoine is ábhar atá éagumasaithe agus mionaoisigh, lorgóidh an t-imscrúdaitheoir an toiliú feasach óna ionadaí nó óna hionadaí arna ainmniú de réir dlí gan moill mhíchuí agus tabharfar an fhaisnéis dá dtagraítear in Airteagal 29(2) chomh luath agus is féidir don duine is ábhar agus dá ionadaí nó dá hionadaí arna ainmniú de réir dlí;

(b) maidir le daoine eile is ábhar, lorgóidh an t-imscrúdaitheoir an toiliú feasach ón duine is ábhar nó óna ionadaí nó óna hionadaí arna ainmniú de réir dlí gan moill mhíchuí, cibé acu is luaithe agus tabharfar an fhaisnéis dá dtagraítear in Airteagal 29(2) chomh luath agus is féidir don duine is ábhar nó dá ionadaí nó dá hionadaí arna ainmniú de réir dlí, cibé acu is luaithe.

Chun críocha phointe (b), i gcás ina mbeidh toiliú feasach faighte ón ionadaí arna ainmniú de réir dlí, gheofar toiliú feasach chun leanúint de bheith rannpháirteach sa triail ón duine is ábhar a luaithe atá sé nó sí in ann toiliú feasach a thabhairt.

3. Más rud é nach dtabharfaidh an duine is ábhar nó, i gcás inarb infheidhme, a ionadaí nó a hionadaí arna ainmniú de réir dlí, cuirfear é nó í ar an eolas faoin gceart agóid a dhéanamh i gcoinne na sonraí a fuarthas ón triail chliniciúil a úsáid.







CAIBIDIL VI

TRIAIL CHLINICIÚIL A THOSÚ, DEIREADH A CHUR LÉI, A STOPADH GO SEALADACH, AGUS A FHOIRCEANNADH GO LUATH

Airteagal 36

Fógra maidir le tús trialach cliniciúla agus maidir le deireadh earcú na ndaoine is ábhar

1. Tabharfaidh an t-urraitheoir fógra do gach Ballstát lena mbaineann maidir le tús trialach cliniciúla i ndáil leis an mBallstát sin trí thairseach an AE.

Tabharfar an fógra sin laistigh de 15 lá ó thús na trialach cliniciúla i ndáil leis an mBallstát sin.

2. Tabharfaidh an t-urraitheoir fógra do gach Ballstát lena mbaineann maidir le céad chuairt an chéad duine is ábhar ndáil leis an mBallstát sin trí thairseach an AE.

Tabharfar an fógra sin laistigh de 15 lá ó chéad chuairt an chéad duine is ábhar don triail i ndáil leis an mBallstát sin.

3. Tabharfaidh an t-urraitheoir fógra do gach Ballstát lena mbaineann maidir le deireadh earcú na ndaoine is ábhar le haghaidh trialach cliniciúla sa Bhallstát sin trí thairseach an AE.

Tabharfar an fógra sin laistigh de 15 lá ó dheireadh earcú na ndaoine is ábhar. I gcás ina dtosófar ag earcú arís, beidh feidhm ag mír 1.

Airteagal 37

Deireadh trialach cliniciúla, stad sealadach agus foirceannadh trialach cliniciúla go luath agus taisceadh na dtorthaí

1. Tabharfaidh an t-urraitheoir fógra do gach Ballstát lena mbaineann maidir le deireadh trialach cliniciúla i ndáil leis an mBallstát sin trí thairseach an AE.

Tabharfar an fógra sin laistigh de 15 lá ó dheireadh na trialach cliniciúla i ndáil leis an mBallstát.

2. Tabharfaidh an t-urraitheoir fógra do gach Ballstát lena mbaineann maidir le deireadh trialach cliniciúla i ngach Ballstát lena mbaineann trí thairseach an AE.

Tabharfar an fógra sin laistigh de 15 lá ó dheireadh na trialach cliniciúla sa Bhallstát deireanach lena mbaineann.

3. Tabharfaidh an t-urraitheoir fógra do gach Ballstát lena mbaineann maidir le deireadh trialach cliniciúla i ngach Ballstát lena mbaineann agus sna tríú tíortha uile ina stiúradh an triail chliniciúil trí thairseach AE.

Tabharfar an fógra sin laistigh de 15 lá ó dheireadh na trialach cliniciúla sa Bhallstát deireanach lena mbaineann agus sna tríú tíortha ina stiúradh an triail chliniciúil.

4. Gan aird a thabhairt ar thoradh na trialach cliniciúla, laistigh de bhliain ó dheireadh trialach cliniciúla sna Ballstáit uile lena mbaineann, cuirfidh an t-urraitheoir achoimre ar thorthaí na trialach cliniciúla isteach i mbunachar sonraí AE. Tá inneachar na hachoimre sin leagtha amach in Iarscríbhinn IV.

Beidh litir achoimre ag gabháil leis a bheidh scríofa ar shlí a bheidh intuigthe don ghnáth-dhuine. Tá inneachar na hachoimre sin leagtha amach in Iarscríbhinn V.

I gcás nach mbeidh sé indéanta, ar chúiseanna eolaíocha a ndéantar mionchur síos orthu, achoimre a chur isteach laistigh d'aon bhliain amháin, áfach, cuirfear an achoimre ar na torthaí isteach a luaithe a bheidh sí ar fáil. Sa chás sin, sonrófar sa phrótacal cathain a chuirfear na torthaí isteach, maille le fírinniú.

Mar aon le hachoimre ar na torthaí, déanfaidh an t-iarrthóir ar údarú margaíochta, i gcás go bhfuil sé beartaithe an triail chliniciúil a úsáid chun údarú margaíochta a fháil don táirge íocshláinte imscrúdaitheach, an tuarascáil staidéir chliniciúil a thíolacadh do bhunachar sonraí AE, laistigh de 30 lá tar éis an lae don údarú margaíochta a bheith ceadaithe, an nós imeachta maidir leis an údarú margaíochta a dheonú a bheith críochnaithe, nó an t-iarratas ar údarú margaíochta a bheith tarraingthe siar.

I gcásanna ina gcinnfidh an t-urraitheoir na sonraí loma a roinnt ar bhonn deonach, déanfaidh an Coimisiún treoirlínte a chur ar fáil maidir le formáidiú agus roinnt na sonraí sin.

5. I gcás stad sealadach sa triail chliniciúil i ngach Ballstát lena mbaineann ar chúiseanna nach ndéanfaidh dochar don chothromaíocht sochair-riosca, tabharfaidh an t-urraitheoir fógra do gach Ballstát lena mbaineann tríd an tairseach AE.

Déanfar an fógra laistigh de 15 lá ó stad sealadach na trialach cliniciúla i ngach Ballstát lena mbaineann agus áireofar ann na cúiseanna leis an ngníomh sin.

6. Nuair a atosaítear triail chliniciúil a raibh stad sealadach léis dá dtagraítear i mír 5 tabharfaidh an t-urraitheoir fógra do gach Ballstát lena mbaineann trí thairseach AE.

Tabharfar an fógra sin laistigh de 15 lá ó atosú na trialach cliniciúla a raibh stad sealadach leis i ngach Ballstát lena mbaineann.

7. Mura ndéanfar triail chliniciúil a cuireadh ar fionraí nó a stopadh go sealadach a atosú laistigh de dhá bliain, measfar gurb é an dáta a rachaidh an tréimhse sin in éag, nó dáta an chinnidh ón urraitheoir gan an triail chliniciúil a atosú, cibé acu is luaithe, deireadh na trialach cliniciúla. I gcás ina bhfoirceannfar na trialach cliniciúla go luath, is é dáta an fhoirceannta luaith sin a mheasfar mar dheireadh na trialach cliniciúla.

I gcás go gcuirfear deireadh go luath leis an triail chliniciúil ar chúiseanna nach ndéanfaidh dochar don chothromaíocht sochair-riosca, tabharfaidh an t-urraitheoir fógra do gach Ballstát lena mbaineann trí thairseach AE i ndáil leis na cúiseanna don ghníomh sin agus, más iomchuí, bearta leantacha do na daoine is ábhar.

8. Gan dochar do mhír 4, i gcás ina mbeidh foráil i bprótacal na trialach cliniciúla maidir le dáta idirmheánach anailís ar shonraí roimh dheireadh na trialach cliniciúla, agus i gcás ina mbeidh torthaí na trialach cliniciúla faoi seach ar fáil, cuirfear achoimre ar na torthaí sin isteach i mbunachar sonraí AE laistigh d'aon bhliain amháin den dáta idirmheánach anailís ar shonraí.

Airteagal 38

Stopadh sealadach nó foirceannadh luath arna ndéanamh ag an urraitheoir ar mhaithe le sábháilteacht na ndaoine is ábhar