02016R0429 — GA — 14.12.2019 — 001.004

Is áis doiciméadúcháin amháin an téacs seo agus níl aon éifeacht dhlíthiúil aige. Ní ghabhann institiúidí an Aontais aon dliteanas orthu féin i leith inneachar an téacs. Is iad na leaganacha de na gníomhartha a foilsíodh in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh agus atá ar fáil ar an suíomh gréasáin EUR-Lex na leaganacha barántúla de na gníomhartha ábhartha, brollach an téacs san áireamh. Is féidir teacht ar na téacsanna oifigiúla sin ach na naisc atá leabaithe sa doiciméad seo a bhrú

►B RIALACHÁN (AE) 2016/429 Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE an 9 Márta 2016 maidir le galair in-tarchurtha ainmhithe agus lena leasaítear agus lena n-aisghairtear gníomhartha áirithe i réimse na sláinte ainmhithe (“Dlí maidir le Sláinte Ainmhithe”) (Téacs atá ábhartha maidir le LEE) (IO L 084 31.3.2016, lch. 1)

Arna leasú le:





Arna cheartú le:









▼B

RIALACHÁN (AE) 2016/429 Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE

an 9 Márta 2016

maidir le galair in-tarchurtha ainmhithe agus lena leasaítear agus lena n-aisghairtear gníomhartha áirithe i réimse na sláinte ainmhithe (“Dlí maidir le Sláinte Ainmhithe”)

(Téacs atá ábhartha maidir le LEE)







CUID I

RIALACHA GINEARÁLTA







CAIBIDIL 1

Ábhar, aidhm, raon feidhme agus sainmhínithe

Airteagal 1

Ábhar agus aidhm

1. Leagtar síos leis an Rialachán seo rialacha maidir le cosc agus rialú galar ainmhithe, ar in-tarchurtha iad go hainmhithe nó go daoine

Sna rialacha sin foráiltear maidir leis an méid seo a leanas:

(a) beartú tosaíochta agus catagóiriú galar is ábhar imní don Aontas agus freagrachtaí i dtaca le sláinte ainmhithe a bhainistiú (Cuid I: Airteagal 1 go hAirteagal 17);

(b) luathbhrath galar, fógra agus tuairisc a thabhairt ina leith, faireachas, cláir dhíothaithe agus stádas saor ó ghalair (Cuid II: Airteagal 18 go hAirteagal 42);

(c) feasacht faoi ghalair, ullmhacht agus rialú (Cuid III: Airteagal 43 go hAirteagal 83);

(d) clárú agus formheas bunaíochtaí agus iompróirí, gluaiseachtaí agus inrianaitheacht ainmhithe, táirgí geirmeacha agus táirgí de bhunadh ainmhíoch laistigh den Aontas (Cuid IVAirteagail 84 go hAirteagal 228; agus Cuid VI Airteagal 244 go hAirteagal 248 agus Airteagal 252 go hAirteagal 256);

(e) teacht isteach ainmhithe, táirgí geirmeacha, agus táirgí de bhunadh ainmhíoch san Aontas agus onnmhairiú na gcoinsíneachtaí sin ón Aontas (Cuid V: Airteagal 229 go hAirteagal 243: agus Cuid VI: Airteagal 244 go hAirteagal 246 agus Airteagal 252 go hAirteagal 256);

(f) gluaiseachtaí neamhthráchtála peataí isteach i mBallstát ó Bhallstát eile nó ó thríú tír nó ó chríoch (Cuid VI: Airteagal 244 go hAirteagal 256);

(g) na bearta éigeandála atá le glacadh i gcás éigeandála galair (Cuid VII: Airteagal 257 go hAirteagal 262).

2. Leis na rialacha dá dtagraítear i mír 1: (a) dírítear ar an méid a leanas a áirithiú: (i) feabhas a chur ar shláinte ainmhithe chun tacú le táirgeadh talmhaíochta agus dobharshaothraithe inbhuanaithe san Aontas; (ii) feidhmiú éifeachtach an mhargaidh inmheánaigh; (iii) laghdú ar éifeachtaí díobhálacha ar shláinte ainmhithe, ar an tsláinte phoiblí agus ar an gcomhshaol i dtaca leis an méid a leanas: — galair áirithe; — na bearta a ghlactar le galair a chosc agus a rialú; (b) cuirtear san áireamh (i) an caidreamh idir sláinte ainmhithe agus: — an tsláinte phoiblí; — an comhshaol, lena n-áirítear an bhithéagsúlacht agus acmhainní géiniteacha luachmhara, chomh maith le tionchar an athraithe aeráide; — sábháilteacht bia agus beatha; — leas ainmhithe, lena n-áirítear pian, anacair nó fulaingt atá inseachanta a sheachaint; — frithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbaigh; — slándáil bia; (ii) na tionchair eacnamaíocha, sóisialta, cultúrtha agus comhshaoil a thagann as cur i bhfeidhm beart le galair a chosc agus a rialú; (iii) caighdeáin ábhartha idirnáisiúnta.

Airteagal 2

Raon feidhme

1. Beidh feidhm ag an Rialachán seo maidir le: (a) ainmhithe ar coimeád agus ainmhithe fiáine; (b) táirgí geirmeacha; (c) táirgí de bhunadh ainmhíoch; (d) seachtháirgí ainmhithe agus táirgí díorthaithe, gan dochar do na rialacha a leagtar síos i Rialachán (CE) Uimh. 1069/2009; (e) saoráidí, modhanna iompair, trealamh agus gach conair ionfhabhtaithe eile agus gach ábhar eile a bhfuil baint aige nó a d'fhéadfadh baint a bheith aige le leathadh galar in-tarchurtha.

2. Beidh feidhm ag an Rialachán maidir le galair in-tarchurtha, lena n-áirítear zónóisí, gan dochar do na rialacha a leagtar síos sna doiciméid a leanas: (a) Cinneadh Uimh. 1082/2013/AE; (b) Rialachán (CE) Uimh. 999/2001; (c) Treoir 2003/99/CE; (d) Rialachán (CE) Uimh. 2160/2003.

Airteagal 3

Raon feidhme Chuid IV, Chuid V agus Chuid VI

1. Beidh feidhm ag Teideal 1 de Chuid IV (Airteagal 84 go hAirteagal 171) maidir leis an méid a leanas: (a) ainmhithe talún, agus ainmhithe nach ainmhithe talún iad ach a d'fhéadfadh galair a mbeadh ainmhithe talún thíos leo a tharchur; (b) táirgí geirmeacha ó ainmhithe talún; (c) táirgí de bhunadh ainmhíoch ó ainmhithe talún.

2. Beidh feidhm ag Teideal II de Chuid IV (Airteagal 172 go hAirteagal 226) maidir leis an méid a leanas: (a) ainmhithe uisceacha, agus ainmhithe nach ainmhithe uisceacha iad ach a d'fhéadfadh galair a mbeadh ainmhithe uisceacha thíos leo a tharchur; (b) táirgí de bhunadh ainmhíoch ó ainmhithe uisceacha.

3. Beidh feidhm ag Teideal III de Chuid IV (Airteagal 227 go hAirteagal 228) maidir leis an méid a leanas: (a) ainmhithe eile; (b) táirgí geirmeacha agus táirgí de bhunadh ainmhíoch ó na hainmhithe eile dá dtagraítear i bpointe (a).

4. Cuid IV agus Cuid V, ní bheidh feidhm acu maidir le gluaiseachtaí neamhthráchtála peataí amhail dá dtagraítear i mír 6 den Airteagal seo nó maidir le gluaiseachtaí neamhthráchtála peataí laistigh de Bhallstát.

5. Gluaiseachtaí peataí, seachas gluaiseachtaí neamhthráchtála, comhlíonfaidh siad na ceanglais sláinte ainmhithe a leagtar síos i gCuid IV agus i gCuid V.

Déanfaidh an Coimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 264 maidir leis na hoiriúnuithe is gá d'fhonn a áirithiú go gcuirfear Cuid IV agus V i bhfeidhm ar bhealach cuí ar pheataí, go háirithe le cur san áireamh go bhfuil peataí á gcoimeád i dteaghlaigh ag coimeádaithe peataí.

6. Ní bheidh feidhm ag Cuid VI ach maidir le gluaiseachtaí neamhthráchtála peataí a chomhlíonann na ceanglais a leagtar síos in Airteagal 245 agus 246 maidir le huaslíon na n-ainmhithe a bhféadfadh a n-úinéir a thionlacan agus maidir le huaslíon na laethanta atá caite idir gluaiseacht an uinéara agus an gluaiseacht an ainmhí.

Airteagal 4

Sainmhínithe

Chun críche an Rialacháin seo, tá feidhm ag na sainmhínithe seo a leanas:

(1) ciallaíonn “ainmhithe” ainmhithe veirteabracha agus inveirteabracha;

(2) ciallaíonn “ainmhithe talún” éin, mamaigh talún, beacha agus bumbóga;

(3) ciallaíonn “ainmhithe uisceacha” ainmhithe de chuid na speiceas seo a leanas, ag gach céim dá saolré, lena n-áirítear uibheacha, seamhan agus gaiméití: (a) éisc a bhaineann leis an bhforaicme Agnatha agus leis na haicmí Chondrichthyes, Sarcopterygii agus Actinopterygii; (b) moilisc uisceacha a bhaineann leis an bhfíleam Mollusca; (c) crústaigh uisceacha a bhaineann leis an bhfofhíleam Crustacea;

(4) ciallaíonn “ainmhithe eile” ainmhithe de chuid speiceas eile seachas na speicis a thagann faoin shainmhíníu ainmhithe talún nó uisceacha;

(5) ciallaíonn “ainmhithe ar coimeád” ainmhithe atá á gcoimeád ag daoine, lena n-áirítear, i gcás ainmhithe uisceacha, ainmhithe dobharshaothraithe;

(6) ciallaíonn “dobharshaothrú” ainmhithe uisceacha ar coimeád i gcás ina bhfanann na hainmhithe i seilbh duine nádúrtha nó dlítheanach amháin nó níos mó trí chéimeanna uile na tógála nó an tsaothrúcháin, suas go dtí an bhuaint agus lena n-áirítear an bhuaint, seachas buaint nó gabháil ainmhithe uisceacha fiáine lena gcaitheamh ag an duine a choimeádtar go sealadach ina dhiaidh gan iad a chothú ag fanacht lena marú;

(7) ciallaíonn “ainmhithe dobharshaothraithe” aon ainmhithe uisceacha faoi réir dobharshaothrú,

(8) ciallaíonn “ainmhithe fiáine” ainmhithe nach ainmhithe ar coimeád iad;

(9) ciallaíonn “éanlaith chlóis” éin a thógtar nó a choimeádtar i mbraighdeanas faoi choinne: (a) táirgeadh na nithe seo a leanas: (i) feoil; (ii) uibheacha chun a dtomhailte; (iii) táirgí eile; (b) soláthairtí éan géime a athstocáil; (c) chun críoch pórúcháin éan a úsáidtear do na cineálacha táirgthe dá dtagraítear i bpointe (a) agus i bpointe (b);

(10) ciallaíonn “éin i mbraighdeanas” éin ar bith seachas éanlaith chlóis a choimeádtar i mbraighdeanas ar chúis ar bith seachas na cúiseanna dá dtagraítear i bpointe (9), lena n-áirítear na héin a choimeádtar faoi choinne seónna, rásaí, taispeántas, comórtas, pórúcháin nó díola;

(11) ciallaíonn “peata” ainmhí ar coimeád de chuid na speiceas a liostaítear in Iarscríbhinn 1 atá ar coimeád chun críocha príobháideacha neamhthráchtála;

(12) ciallaíonn “coimeádaí peataí” duine nádúrtha, agus féadfar úinéir peataí a áireamh ann, a choimeádann peata;

(13) ciallaíonn “úinéir peata” duine nádúrtha a léirítear mar an t-úinéir sa doiciméad sainaitheantais dá dtagraítear i bpointe (c) d'Airteagal 247, pointe (c) d'Airteagal 248(2), pointe (c) d'Airteagal 249(1) agus pointe (c) d'Airtegal 250(2);

(14) ciallaíonn “gluaiseacht neamhthráchtála” aon ghluaiseacht peata, in éineacht lena úinéir agus (a) nach bhfuil díol nó cineál eile aistriú úinéireachta an pheata lena mbaineann mar aidhm léi; agus (b) atá mar chuid de ghluaiseacht úinéir an pheata: (i) faoina chúram díreach; nó (ii) faoi chúram duine údaraithe, sa chás ina bhfuil an peata scartha go fisiceach ó úinéir an pheata;

(15) ciallaíonn “duine údaraithe” aon duine nádúrtha a bhfuil údarú faighte i scríbhinn aige ó úinéir an pheata le gluaiseacht neamhthráchtála an pheata thar cheann an úinéara;

(16) ciallaíonn “galar” ionfhabhtú nó inmhíolú a bheith i láthair in ainmhithe, bíodh comharthaí cliniciúla nó paiteolaíocha ag gabháil leis nó ná bíodh, arb é oibreán amháin galair nó níos mó is cúis leis;

(17) ciallaíonn “oibreán galair” paitigin ar in-tarchurtha í go hainmhithe nó go daoine a fhéadfar a bheith ina gcúis galair in ainmhithe;

(18) ciallaíonn “galair liostaithe” galair atá liostaithe i gcomhréir le hAirteagal 5( 1);

(19) ciallaíonn “próifíl galair” na critéir galair dá dtagraítear i bpointe (a) d'Airteagal 7;

(20) ciallaíonn “speicis liostaithe” speiceas ainmhithe nó grúpa speiceas a liostaítear i gcomhréir le hAirteagal 8(2), nó, i gcás galar atá ag teacht chun cinn, speiceas ainmhithe nó grúpa speiceas ainmhithe a chomhlíonann na critéir do speiceas liostaithe a leagtar síos in Airteagal 8(2);

(21) ciallaíonn “guais” oibreán galair in ainmhí nó i dtáirge, nó riocht ina bhfuil sé a bhféadfadh éifeacht dhíobhálach a bheith aige ar shláinte an duine nó ainmhithe;

(22) ciallaíonn “riosca” an dóchúlacht go dtarlódh an éifeacht dhíobhálach agus a mhéid is dócha a rachaidh an éifeacht dhíobhálach i bhfeidhm ar shláinte ainmhithe nó ar an tsláinte phoiblí ó thaobh bitheolaíochta agus eacnamaíochta de;

(23) ciallaíonn “bithshlándáil” iomlán na mbeart bainistithe agus fisiciúil a cheaptar le tabhairt isteach, forbairt agus leathadh galar a laghdú, go dtí, ó, agus laistigh den mhéid a leanas: (a) daonra ainmhithe, nó (b) bunaíocht, crios, deighleog, modh iompair nó aon saoráidí, áitreabh nó láthair eile;

(24) ciallaíonn “oibreoir” aon duine nádúrtha nó dlítheanach, a bhfuil ainmhithe nó táirgí faoina chúram, lena n-áirítear ar feadh tréimhse teoranta ama, cé is moite de choimeádaithe peataí agus tréidlianna;

(25) ciallaíonn “iompróir” oibreoir a iompraíonn ainmhithe ar a chuntas féin, nó ar chuntas tríú páirtí;

(26) ciallaíonn “gairmí ainmhithe” duine nádúrtha nó dlítheanach a bhfuil caidreamh gairmiúil aige le hainmhithe nó táirgí, cé is moite d'oibreoirí nó tréidlianna;

(27) ciallaíonn “bunaíocht” aon áitreabh, struchtúr, nó i gcás feirmeoireacht faoin spéir, aon timpeallacht nó áit, ina gcoimeádtar ainmhithe nó táirgí geirmeacha, ar bhonn sealadach nó ar bhonn buan, cé is moite den mhéid a leanas: (a) teaghlaigh ina gcoimeádtar peataí; (b) cleachtais tréidliachta nó clinicí;

(28) ciallaíonn “táirgí geirmeacha”: (a) speirm, seamhan, úicítí agus suthanna a bheartaítear d'atáirgeadh saorga; (b) uibheacha goir;

(29) ciallaíonn “táirgí de bhunadh ainmhíoch”: (a) bia de bhunadh ainmhíoch, lena n-áirítear mil agus fuil; (b) moilisc dhébhlaoscacha bheo, eicínideirmigh bheo, túinicigh bheo agus gastrapóid mhuirí bheo, lena gcaitheamh ag an duine; agus (c) ainmhithe seachas na hainmhithe dá dtagraítear i bpointe (b) a bheartaítear a ullmhú d'fhonn iad a sholáthar beo don tomhaltóir deiridh;

(30) ciallaíonn “seachtháirgí ainmhithe” coirp iomlána nó codanna d'ainmhithe, táirgí de bhunadh ainmhíoch nó táirgí eile a fuarthas ó ainmhithe nach bhfuil beartaithe lena gcaitheamh ag an duine, cé is moite de tháirgí geirmeacha;

(31) ciallaíonn “táirgí díorthaithe” táirgí a fhaightear ó chóireáil, claochlú nó céim amháin nó níos mó den phróiseáil ar sheachtháirgí ainmhithe;

(32) ciallaíonn “táirgí”: (a) táirgí geirmeacha; (b) táirgí de bhunadh ainmhíoch; (c) seachtháirgí ainmhithe agus táirgí díorthaithe;

▼M1

(33) ciallaíonn “rialú oifigiúil” aon chineál rialaithe a dhéantar i gcomhréir le Rialachán ►C2 (AE) 2017/625 ◄ ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle ( 1 );

▼B

(34) ciallaíonn “stádas sláinte” stádas galair i dtaca leis na galair liostaithe ábhartha do speiceas liostaithe áirithe i ndáil leis an méid a leanas: (a) ainmhí; (b) ainmhithe laistigh d'aon cheann díobh seo a leanas: (i) aonad eipideimeolaíoch; (ii) bunaíocht; (ii) crios; (iii) deighleog; (iv) Ballstát; (v) tríú tír nó tríú críoch;

(35) ciallaíonn “crios”: (a) i gcás ainmhithe talún, cuid de Bhallstát, tríú tír nó tríú críoch a bhfuil teorannú geografach beacht leis, ina bhfuil fodhaonra ainmhithe a bhfuil stádas sláinte ar leith aige i ndáil le galar ar leith nó galair ar leith faoi réir faireachas iomchuí, bearta rialaithe galar agus bithshlándála; (b) i gcás ainmhithe uisceacha, córas hidreolaíoch comhtheagmhálach a bhfuil stádas sláinte ar leith aige i ndáil le galar sonrach nó galair shonracha arb ionann is ceantar é dá dtagraítear i gceann acu seo a leanas: (i) dobharcheantar iomlán ó fhoinse uiscebhealaigh go dtí an t-inbhear nó an loch; (ii) níos mó ná dobharcheantar amháin; (iii) cuid de dhobharcheantar ó fhoinse an uiscebhealaigh go dtí bacainn a chuireann cosc ar thabhairt isteach galair shonraigh nó galar sonrach; (iv) cuid de limistéar cósta a bhfuil teorannú geografach beacht leis; (v) inbhear a bhfuil teorannú geografach beacht leis;

(36) ciallaíonn “dobharcheantar” limistéar nó imchuach talún arb iad gnéithe aiceanta amhail cnoic nó sléibhte a theorainneacha, áit a ritheann na huiscí ar fad chun srutha;

(37) ciallaíonn “deighleog” fodhaonra ainmhithe atá i mbunaíocht amháin nó níos mó agus i gcás ainmhithe uisceacha, i mbunaíocht uisceach amháin nó níos mó, faoi chóras comhchoiteann bainistithe bithshlándála a bhfuil stádas sláinte ar leith aige i ndáil le galar sonrach nó galair shonracha faoi réir faireachas iomchuí, bearta rialaithe galar agus bithshlándála;

(38) ciallaíonn “coraintín” ainmhithe a choimeád ar leithlis gan aon teagmháil dhíreach nó indíreach le hainmhithe lasmuigh d'aonad eipideimeolaíoch, lena áirithiú nach leathfaidh aon ghalair shonrach amháin nó níos mó ná sin nuair atá na hainmhithe atá á gcoimeád ar leithlis faoi bhreathnadóireacht ar feadh tréimhse sonraithe agus, más iomchuí, á dtástáil agus cóireáil á cur orthu;

(39) ciallaíonn “aonad eipidéimeolaíoch” grúpa ainmhithe a bhfuil an dealraitheacht chéanna ann iad a bheith neamhchosanta ar oibreán galair;

(40) ciallaíonn “ráig” galar liostaithe nó galar atá ag teacht chun cinn a tharlú, agus é sin deimhnithe go hoifigiúil, in ainmhí beo nó marbh amháin nó níos mó ná ainmhí beo nó marbh amháin i mbunaíocht nó aon áit eile ina gcoimeádtar ainmnithe nó ina bhfuil siad lonnaithe;

(41) ciallaíonn “crios srianta” crios ina gcuirtear i bhfeidhm srianta ar ghluaiseachtaí ainmhithe nó táirgí áirithe agus bearta rialaithe galar eile, d'fhonn leathadh an ghalair áirithe isteach i limistéir nach bhfuil aon srianta i bhfeidhm iontu, a chosc;

(42) ciallaíonn “crios cosanta” crios ina bhfuil ráig agus an t-achar timpeall an chreasa sin, nuair a chuirtear bearta rialaithe galar i bhfeidhm le leathadh an ghalair ón gcrios sin a sheachaint;

(43) ciallaíonn “crios cosanta” crios atá bunaithe timpeall an chreasa chosanta, áit ina gcuirtear bearta rialaithe galar i bhfeidhm le leathadh an ghalair ón gcrios cosanta a sheachaint;

(44) ciallaíonn “uibheacha goir” uibheacha arna mbreith ag éanlaith chlóis nó ag éin i mbraighdeanas, a bheartaítear lena ngor;

(45) ciallaíonn “crúbaigh” ainmhithe atá liostaithe in Iarscríbhinn III;

(46) ciallaíonn “bunaíocht táirgí geirmeacha”: (a) i ndáil le seamhan, bunaíocht inar bailíodh, inar táirgeadh, inar próiseáladh agus inar stóráladh seamhan; (b) i ndáil le húicítí agus suthanna, grúpa daoine gairmiúla nó déanmhas faoi mhaoirseacht foireann tréidlianna atá inniúil chun úicítí agus suthanna a bhailiú, a tháirgeadh, a phróiseáil agus a stóráil; (c) i ndáil le huibheoga, gorlann;

(47) ciallaíonn “gorlann” bunaíocht ina ndéantar uibheacha a bhailiú, a stóráil, a ghoradh agus a ghoradh chun áil leis an méid a leanas a sholáthar: (a) uibheacha goir; (b) sicíní lae nó goróga de speicis eile;

(48) ciallaíonn “bunaíocht theoranta” aon bhunaíocht bhuan, atá teoranta go geografach, a cruthaíodh ar bhonn deonach, agus a formheasadh chun críche gluaiseachtaí, áit a mbaineann an méid seo a leanas leis na hainmhithe: (a) coimeádtar nó póraítear iad chun críocha taispeántas, oideachais, caomhnaithe speiceas nó taighde; (b) tá siad iata agus scartha amach ón timpeallacht thart timpeall orthu; agus (c) tá siad faoi réir faireachas i ndáil le sláinte ainmhithe agus faoi réir dianbhearta bithshlándála;

(49) ciallaíonn “oibríocht tionóla” ainmhithe talún ar coimeád a thionól ó níos mó ná bunaíocht amháin nó ar feadh tréimhse níos giorra ná an tréimhse chónaithe a cheanglaítear don speiceas ainmhithe lena mbaineann;

(50) ciallaíonn “tréimhse chónaithe” an tréimhse íosta atá riachtanach chun a áirithiú nach bhfuil stádas sláinte ainmhí a tugadh isteach i mbunaíocht níos ísle ná stádas sláinte na n-ainmhithe sa bhunaíocht sin;

▼M1

(51) ciallaíonn “Traces” comhpháirt córais comhtháite CBFRO amhail dá dtagraítear in Airteagal 131 go hAirteagal 136 de Rialachán ►C2 (AE) 2017/625 ◄ ;

▼B

(52) ciallaíonn “bunaíocht rialaithe galar do bhia uisceach” gnó bia atá formheasta i gcomhréir le hAirteagal 179;

▼M1

(53) ciallaíonn “tréidlia oifigiúil” tréidlia oifigiúil mar a shainmhínítear in Airteagal 3(32) de Rialachán ►C2 (AE) 2017/625 ◄ ;

▼B

(54) ciallaíonn “tréidlia oifigiúil i dtríú tír nó tríú críoch” tréidlia i dtríú tír nó tríú críoch a chomhfhreagraíonn do thréidlia oifigiúil amhail dá dtagraítear i bpointe (53);

▼M1

(55) ciallaíonn “údarás inniúil” údarás tréidliachta lárnach an Bhallstáit atá freagrach as rialuithe oifigiúla agus aon ghníomhaíochtaí oifigiúla eile a eagrú i gcomhréir leis an Rialachán seo agus le Rialachán ►C2 (AE) 2017/625 ◄ , nó aon údarás eile ar tarmligeadh an fhreagracht sin dó;

▼B

(56) ciallaíonn “údarás inniúil i dtríú tír nó tríú críoch” an t-údarás i dtríú tír nó tríú críoch a chomhfhreagraíonn do na húdaráis inniúla dá dtagraítear in (55);







CAIBIDIL 2

Galair liostaithe agus galair atá ag teacht chun cinn agus speicis liostaithe

Airteagal 5

Galair a liostú

1. Na rialacha sonracha ó thaobh galair de le haghaidh coisc agus rialú galar dá bhforáiltear sa Rialachán seo, beidh feidhm acu maidir leis an méid seo a leanas: (a) na galair liostaithe a leanas: (i) galar crúibe is béil; (ii) fiabhras clasaiceach muc; (iii) fiabhras Afracach na muc; (iv) fliú éanúil ardphataigineach; (v) tinneas Afracach na gcapall; agus (b) na galair liostaithe a leagtar amach sa liosta atá in Iarscríbhinn II.

2. Déanfaidh an Coimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 264, maidir le leasuithe ar an liosta dá dtagraítear i bpointe (b) de mhír 1 den Airteagal seo.

3. Déanfar galar a áireamh ar an liosta dá dtagraítear i bpointe (b) de mhír 1 den Airteagal seo má tá measúnú déanta air i gcomhréir le hAirteagal 7 agus go gcomhlíonann sé: (a) gach ceann de na critéir seo a leanas: (i) léirítear le fianaise eolaíoch go bhfuil an galar in-tarchurtha; (ii) go bhfuil ann do speicis ainmhithe atá soghabhálach i leith an ghalair nó na veicteoirí agus go bhfuil ann do thaiscumair díobh san Aontas; (iii) bíonn éifeachtaí diúltacha ag an ngalar ar shláinte ainmhithe; nó go gcuirtear sláinte an phobail i mbaol mar gheall ar a chineál zónóiseach; (iv) tá uirlisí diagnóiseacha ar fáil maidir leis an ngalar; agus (v) tá bearta maolaithe riosca agus i gcás inarb ábhartha, faireachas ar an ngalar, éifeachtach agus comhréireach leis na rioscaí a bhaineann leis an ngalar san Aontas; agus (b) ar a laghad ceann amháin de na critéir seo a leanas: (i) tá an galar nó d'fhéadfadh sé bheith ina chúis le héifeachtaí diúltacha suntasacha san Aontas ar shláinte ainmhithe, go gcuirtear sláinte an phobail i mbaol mar gheall ar a chineál zónóiseach; (ii) d'fhorbair an t-oibreán galair frithsheasmhacht in aghaidh cóireálacha agus gur rud é a chruthaíonn baol suntasach do shláinte an phobail agus/nó sláinte ainmhithe san Aontas; (iii) tá an galar nó d'fhéadfadh an galar bheith ina chúis le tionchar diúltach eacnamaíoch a dhéanann difear do tháirgeadh talmhaíochta nó dobharshaothraithe san Aontas; (iv) d'fhéadfadh an galar géarchéim a ghiniúint nó d'fhéadfaí an t-oibreán galair a úsáid chun críocha na bithsceimhlitheoireachta; nó (v) d'fhéadfadh an galar tionchar diúltach suntasach a imirt ar an gcomhshaol, lena n-áirítear ar bhithéagsúlacht an Aontais.

4. Déanfaidh an Coimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 264 maidir leis na galair a bhaint ón liosta dá dtagraítear i bpointe (b) de mhír 1 den Airteagal seo i gcás nach gcomhlíonann an galar sin na critéir dá bhforáiltear i mír 3 den Airtegal seo a thuilleadh.

5. Déanfaidh an Coimisiún athbhreithniú ar liostú gach galair i bhfianaise sonraí eolaíocha nua suntasacha atá ar fáil.

Airteagal 6

Galair atá ag teacht chun cinn

1. Beidh feidhm ag na rialacha maidir le galair a chosc agus a rialú i gcás galair atá ag teacht chun cinn amhail dá bhforáiltear sa Rialachán seo.

2. Measfar galar, seachas galar liostaithe, mar galar atá ag teacht chun cinn (“galar atá ag teacht chun cinn”) ar an gcoinníoll go bhfuil sé d'acmhainn aige na critéir maidir le galair a liostú dá bhforáiltear in Airteagal 5(3) a chomhlíonadh agus: (a) gur toradh é ar éabhlóid nó athrú ar oibreán galair atá ann cheana; (b) galar aitheanta é atá á leathnú go ceantar geografach nua, speiceas nua nó daonra nua; (c) a dhéantar a dhiagnóisiú den chéad uair san Aontas; nó (d) ar oibreán galair nár aithníodh nár aithníodh roimhe seo is cúis leis.

3. Déanfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, na bearta is gá maidir le galar atá ag teacht chun cinn a chomhlíonann na critéir a leagtar amach i mír 2 den Airteagal seo. Glacfar na gníomhartha cur chun feidhme sin i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 266(2).

4. Ar mhórchúiseanna práinne a bhfuil bonn cirt cuí leo agus a bhaineann le galar ar riosca é atá ag teacht chun cinn agus a bhfuil tionchar an-suntasach aige, glacfaidh an Coimisiún gníomhartha cur chun feidhme a bheidh infheidhme láithreach i gcomhréir leis an nós imeachta dá dtagraítear in Airteagal 266(3).

5. Aon oibleagáid atá ar oibreoirí i leith galar atá ag teacht chun cinn, a leagtar amach sa Rialachán seo, ní bheidh feidhm aige ach amháin más rud é gur ghlac an Coimisiún gníomh cur chun feidhme le haghaidh an ghalair sin i gcomhréir le mír 3 den Airteagal seo nó má tá an galar atá cumhdaithe ag plean teagmhasach i gcomhréir le Airteagal 43.

Airteagal 7

Paraiméadair measúnaithe maidir le galair a liostú

Úsáidfidh an Coimisiún na paraiméadair measúnaithe a leanas chun a chinneadh an gcomhlíonann galar na coinníollacha lena gceanglaítear é bheith liostaithe i gcomhréir le hAirteagal 5(2):

(a) próifíl an ghalair, ina mbeidh an méid a leanas: (i) na speicis ainmhithe lena mbaineann an galar; (ii) rátaí galrachta agus mortlaíochta an ghalair i ndaonraí ainmhithe; (iii) nádúr zónóiseach an ghalair; (iv) frithsheasmhacht in aghaidh cóireálacha, lena n-áirítear frithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbaigh; (v) dianseasmhacht an ghalair i ndaonraí ainmhithe nó sa chomhshaol; (vi) róid agus luas tharchur an ghalair idir ainmhithe agus nuair is ábhartha sin, idir ainmhithe agus daoine; (vii) láithreacht nó neamhláithreacht an ghalair agus a dháileadh san Aontas, agus, i gcás nach bhfuil an galar i láthair san Aontas, an riosca go bhféadfadh sé teacht isteach san Aontas; (viii) uirlisí diagnóiseacha agus uirlisí rialaithe galar a bheith ann;

(b) tionchar an ghalair ar an méid a leanas: (i) táirgeadh talmhaíochta agus dobharshaothraithe agus codanna eile den gheilleagar, maidir leis an méid seo a leanas: — leibhéal láithreachta an ghalair san Aontas; — caillteanas táirgthe de dheasca an ghalair; — caillteanais eile; (ii) sláinte an duine, maidir leis an méid seo a leanas: — in-tarchurthacht idir ainmhithe agus daoine; — in-tarchurthacht idir daoine; — déine fhoirmeacha daonna an ghalair; — cosc nó cóireáil leighis éifeachtach a bheith ar fáil do dhaoine; (iii) leas ainmhithe; (iv) bithéagsúlacht agus an comhshaol;

(c) a acmhainneacht cás éigeandála a chruthú agus a úsáid fhéideartha sa bhithsceimhlitheoireacht;

(d) indéantacht, infhaighteacht agus éifeachtacht na mbeart coisctheach agus rialaithe galar a leanas: (i) uirlisí agus acmhainní diagnóiseacha; (ii) vacsaíniú; (iii) cóireálacha leighis; (iv) bearta bithshlándála; (v) srianta ar ghluaiseacht ainmhithe agus táirgí; (vi) marú ainmhithe; (vii) diúscairt conablach agus seachtháirgí ábhartha ainmhithe eile;

(e) tionchar beart coisctheach agus rialaithe galar maidir leis an méid a leanas: (i) na costais dhíreacha agus indíreacha do na hearnálacha a bhfuil thíos leis an ngalar agus don gheilleagar ina iomláine; (ii) a n-inghlacthacht sa tsochaí; (iii) leas na bhfodhaonraí ainmhithe ar coimeád agus fiáine atá faoi thionchar an ghalair/a bhfuil thíos leis an ngalar; (iv) an comhshaol agus bithéagsúlacht.

Airteagal 8

Speicis a liostú

1. Maidir leis na rialacha sonracha do ghalair liostaithe dá bhforáiltear sa Rialachán seo agus na rialacha arna nglacadh de bhun an Rialacháin seo, beidh feidhm acu maidir le speicis liostaithe.

2. Bunóidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, liosta speiceas, amhail dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo a chomhlíonann na critéir a leagtar amach i mír 3 den Airteagal seo. Glacfar na gníomhartha cur chun feidhme sin i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 266(2).

Is éard a bheidh ar an liosta na speicis ainmhithe sin nó na grúpaí speiceas ainmhithe, a bhfuil riosca suntasach ag baint leo ó thaobh leathadh galair liostaithe shonracha de, bunaithe ar na critéir seo a leanas:

(a) leochaileacht an daonra ainmhithe atá i mbaol;

(b) fad na tréimhse goir agus na tréimhse ionfhabhtaíche do na hainmhithe lena mbaineann;

(c) cumas na n-ainmhithe sin na galair shonracha sin a iompar.

3. Cuirfear speicis ainmhithe nó grúpaí speiceas ainmhithe ar an liosta má tá siad buailte nó má tá riosca ag baint leo maidir le leathadh galar liostaithe sonrach, ar na cúiseanna seo a leanas: (a) tá siad soghabhálach i leith galar sonrach liostaithe nó tugann fianaise eolaíoch le fios gur dócha go mbeadh soghabhálacht den sórt sin i gceist; nó (b) go bhfuil siad ina speiceas veicteora nó in thaiscumair le haghaidh an ghalair sin, nó tugann fianaise eolaíoch le fios gur dócha go mbeidh ról den sórt sin acu.

4. Déanfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, speicis ainmhithe nó grúpaí speiceas ainmhithe a bhaint ón liosta sna cásanna seo a leanas: (a) baineadh an galar liostaithe ábhartha ar i ndáil leis a rinneadh an speiceas ainmhí nó grúpaí speiceas ainmhithe lena mbaineann a liostú ó liosta na ngalar; nó (b) tugann an fhianaise eolaíoch le fios nach gcomhlíonann an speiceas nó an grúpa speiceas lena mbaineann a thuilleadh na critéir atá leagtha amach i mír 3.

Glacfar na gníomhartha cur chun feidhme sin i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 266(2).

Airteagal 9

Na rialacha maidir le galair a chosc agus a rialú atá le cur i bhfeidhm i gcás na ngalar liostaithe

1. Beidh feidhm ag na rialacha maidir le galair a chosc agus a rialú mar a leanas: (a) Maidir leis na galair liostaithe nach ann dóibh san Aontas de ghnáth agus nach mór bearta láithreacha díothaithe a thógáil ina leith chomh luath agus a bhraitear iad, beidh feidhm ag na rialacha a leanas, mar is ábhartha: (i) na rialacha maidir le feasacht faoi ghalair agus ullmhacht dá bhforáiltear i dTeideal I de Chuid III (Airteagal 43 go hAirteagal 52); (ii) na bearta rialaithe galar dá bhforáiltear i gCaibidil 1 de Theideal II de Chuid III (Airteagal 53 go hAirteagal 71); agus (iii) na rialacha maidir le roinnt i ndeighleoga dá bhforáiltear in Airteagal 37(1). I gcás na ngalar liostaithe sin, beidh feidhm freisin ag na bearta dá dtagraítear i bpointe (b), de réir mar is iomchuí, chomh maith le pointe (d) agus pointe (e), de réir mar is ábhartha. (b) I gcás na ngalar liostaithe nach mór a rialú i ngach Ballstát d'fhonn iad a dhíothú ar fud an Aontais, beidh feidhm ag na rialacha a leanas, mar is ábhartha: (i) na rialacha le haghaidh cláir dhíothaithe éigeantacha dá bhforáiltear in Airteagal 31(1); (ii) na rialacha maidir le Ballstáit agus criosanna saor ó ghalair dá bhforáiltear in Airteagal 36; (iii) na rialacha maidir le roinnt i ndeighleoga dá bhforáiltear in Airteagal 37(2); agus (iv) na bearta rialaithe galar dá bhforáiltear in Airteagal 72 go hAirteagal 75, Airteagal 76 go hAirteagal 79 agus Airteagal 81 Agus Airteagal 83. I gcás na ngalar liostaithe sin, beidh feidhm freisin ag na bearta dá dtagraítear i bpointe (d) agus i bpointe (e), de réir mar is ábhartha. (c) I gcás na ngalar liostaithe atá ábhartha do chuid de na Ballstáit agus a bhfuil bearta ag teastáil ina leith chun nach leathfaidh siad go codanna den Aontas atá saor ó ghalar go hoifigiúil nó a bhfuil cláir dhíothaithe acu don ghalar liostaithe lena mbaineann, beidh feidhm ag na rialacha seo a leanas, de réir mar is ábhartha: (i) na rialacha maidir le díothú roghnach dá bhforáiltear in Airteagal 31(2); (ii) na rialacha maidir le Ballstáit agus criosanna saor ó ghalair dá bhforáiltear in Airteagal 36; (iii) na rialacha maidir le roinnt i ndeighleoga dá bhforáiltear in Airteagal 37(2); agus (iv) na rialacha le haghaidh bearta rialaithe galar dá bhforáiltear in Airteagail 76, 77, 78, 80, 82 agus 83. I gcás na ngalar liostaithe sin, beidh feidhm freisin ag na bearta dá dtagraítear i bpointe (d) agus i bpointe (e), mar is ábhartha. (d) I gcás na ngalar liostaithe a bhfuil bearta de dhíth ina leith chun nach leathfaidh siad mar gheall ar a theacht isteach san Aontas nó mar gheall ar ghluaiseachtaí idir Ballstáit, beidh feidhm ag na rialacha a leanas, mar is ábhartha: (i) na rialacha maidir le gluaiseacht laistigh den Aontas dá bhforáiltear i gCaibidil 3 go 6 de Theideal 1 (Airteagal 124 go hAirteagal 169), Caibidil 2 agus Caibidil 3 de Theideal II de Chuid IV (Airteagal 191 go hAirteagal 225) agus Caibidil 2 agus Caibidil 3 de Chuid VI (Airteagal 247 go hAirteagal 251); agus (ii) rialacha maidir le teacht isteach san Aontas agus onnmhairiú ón Aontas dá bhforáiltear i gCuid V (Airteagal 229 go hAirteagal 243). Na galair liostaithe dá dtagraítear i bpointe (a), i bpointe (b) agus i bpointe (c), déanfar iad a mheas mar ghalair liostaithe faoin bpointe seo, chomh maith leis na cinn sin dá dtagraítear faoi phointe (e) i gcás gur féidir an riosca a bhaineann leis an ngalar i dtrácht a mhaolú trí bhearta maidir le gluaiseachtaí ainmhithe agus táirgí. (e) I gcás na ngalar liostaithe a bhfuil gá faireachas a dhéanamh orthu laistigh den Aontas, beidh feidhm ag na rialacha a leanas, mar is ábhartha: (i) na rialacha maidir le fógairt agus tuairisciú dá bhforáiltear i gCaibidil 1 de Chuid II (Airteagail 18 go 23); agus (ii) na rialacha maidir le faireachas dá bhforáiltear i gCaibidil 2 de Chuid II (Airteagal 24 go 30). Na galair liostaithe dá dtagraítear i bpointe (a), i bpointe (b) agus i bpointe (c), déanfar iad a mheas mar ghalair liostaithe faoin bpointe seo.

2. Déanfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, cinneadh a dhéanamh maidir le cur i bhfeidhm na rialacha coisctheacha agus rialaithe galar dá dtagraítear i mír 1 do na galair liostaithe faoi seach atá bunaithe ar na critéir atá leagtha amach in Iarscríbhinn IV i bhfianaise freisin na sonraí eolaíocha nua suntasacha atá ar fáil.

Glacfar na gníomhartha cur chun feidhme sin i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 266(2).

3. Déanfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, cur i bhfeidhm na rialacha coisctheacha agus rialaithe galar dá dtagraítear i mír 2 a mhodhnú maidir leis na galair liostaithe faoi seach nuair nach gcomhlíonann an galar i dtrácht na critéir a leagtar síos sa Roinn ábhartha d'Iarscríbhinn IV a thuilleadh, i bhfianaise freisin na sonraí eolaíocha suntasacha nua atá ar fáil.

Glacfar na gníomhartha cur chun feidhme sin i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 266(2).

4. Ar mhórchúiseanna práinne a bhfuil bonn cirt cuí leo a bhaineann le galar liostaithe ar riosca atá ag teacht chun cinn é a bhfuil tionchar an-suntasach aige, glacfaidh an Coimisiún gníomhartha cur chun feidhme a bheidh infheidhme láithreach i gcomhréir leis an nós imeachta dá dtagraítear in Airteagal 266(3).







CAIBIDIL 3

Cúraimí maidir le sláinte ainmhithe







Roinn 1

Oibreoirí, gairmithe ainmhithe agus coimeádaithe peataí

Airteagal 10

Cúraimí maidir le bearta sláinte ainmhithe agus bithshlándála

1. Déanfaidh oibreoirí mar a leanas: (a) maidir le hainmhithe ar coimeád agus táirgí atá faoina gcúram, beidh siad freagrach as an méid a leanas: (i) sláinte na n-ainmhithe ar coimeád; (ii) úsáid fhreagrach agus stuama a bhaint as cógais tréidliachta, gan dochar do ról agus do fhreagracht tréidlianna, (iii) an baol go leathfaidh galair a íoslaghdú; (iv) feirmeoireacht mhaith ainmhithe; (b) nuair is iomchuí, glacfaidh siad na bearta bithshlándála maidir le hainmhithe ar coimeád agus na táirgí atá faoina gcúram, de réir mar is iomchuí do na nithe seo a leanas: (i) speicis agus catagóirí na n-ainmhithe ar coimeád agus na dtáirgí; (ii) an cineál táirgthe; agus (iii) na rioscaí lena mbaineann, agus an méid a leanas á chur san áireamh: — suíomh geografach agus dálaí aeráide; — imthosca agus cleachtais áitiúla; (c) i gcás inarb iomchuí, bearta bithshlándála maidir le hainmhithe fiáine a dhéanamh.

2. Gníomhóidh gairmithe ainmhithe chun an baol go leathfaidh na galair a íoslaghdú i gcomhthéacs an chaidrimh ghairmiúil atá acu le hainmhithe agus le táirgí.

3. Beidh feidhm ag pointe (a) de mhír 1 freisin maidir le coimeádaithe peataí.

4. Cuirfear chun feidhme na bearta bithshlándála dá dtagraítear i bpointe (b) de mhír 1, i gcás inarb iomchuí, tríd an méid a leanas: (a) bearta cosanta fisiciúla, a bhféadfadh a bheith ar áireamh ann: (i) imfhálú, fálú, díonlach, líontán, de réir mar is iomchuí; (ii) feithidí agus creimirí a ghlanadh, a dhífhabhtú agus a rialú; (iii) i gcás ainmhithe uisceacha, i gcás inarb iomchuí: — bearta maidir leis an soláthar uisce agus doirteadh; — bacainní nádúrtha nó saorga ó chúrsaí uisce máguaird a chuireann cosc ar ainmhithe uisceacha le dul isteach nó amach as an mbunaíocht lena mbaineann, lena n-áirítear bearta i gcoinne insíothlú uisce nó tuile ó chúrsaí uisce máguaird; (b) bearta bainistíochta, a bhféadfadh a bheith ar áireamh ann: (i) nósanna imeachta le haghaidh dul isteach agus teacht amach na bunaíochtaí d'ainmhithe, táirgí, feithiclí agus daoine; (ii) na nósanna imeachta maidir le trealamh a úsáid; (iii) na coinníollacha maidir le gluaiseacht bunaithe ar na rioscaí atá i gceist; (iv) na coinníollacha maidir le hainmhithe nó táirgí a thabhairt isteach sa bhunaíocht; (v) coraintín, leithlisiú nó deighilt ainmhithe breoite nó a tugadh isteach le déanaí; (vi) córas chun ainmhithe marbha agus seachtháirgí ainmhithe eile a dhiúscairt go sábháilte.

5. Comhoibreoidh oibreoirí, gairmithe ainmhithe agus coimeádaithe peataí leis an údarás inniúil agus le tréidlianna agus na bearta maidir le galair a chosc agus a rialú dá bhforáiltear sa Rialachán seo á bhfeidhmiú.

6. Féadfaidh an Coimisiún trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, na ceanglais íosta atá riachtanach d'fheidhmiú aonfhoirmeach an Airteagail seo a leagan síos.

Léireofar leis na gníomhartha cur chun feidhme sin na hábhair dá dtagraítear i bpointe (b) de mhír 1.

Glacfar na gníomhartha cur chun feidhme sin i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 266(2).

Airteagal 11

Eolas ar shláinte ainmhithe

1. Beidh eolas leordhóthanach ag oibreoirí agus gairmithe ainmhithe ar an méid a leanas: (a) galair ainmhithe, lena n-áirítear na galair is in-tarchurtha go daoine; (b) prionsabail bhithshlándála; (c) an idirghníomhaíocht idir sláinte ainmhithe, leas ainmhithe agus sláinte an duine; (d) dea-chleachtas feirmeoireachta ainmhithe maidir leis na speicis ainmhithe atá faoina gcúram; (e) frithsheasmhacht in aghaidh cóireálacha, lena n-áirítear frithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbaigh agus na himpleachtaí a bheidh aige.

2. Beidh an cineál eolais agus an leibhéal eolais a cheanglaítear i gcomhréir le mír 1 ag brath ar an méid a leanas: (a) speicis agus catagóirí na n-ainmhithe ar coimeád nó na dtáirgí atá faoi chúram na n-oibreoiri'agus na ngairmithe ainmhithe lena mbaineann agus cineál a gcaidrimh ghairmiúil leis na hainmhithe nó na táirgí sin; (b) an cineál táirgthe; (c) na cúraimí a chomhlíontar.

3. Gheofar an t-eolas dá bhforáiltear i mír 1 ar cheann de na bealaí seo a leanas: (a) taithí nó oiliúint ghairmiúil; (b) cláir atá ann cheana in earnálacha na talamhaíochta nó an dobharshaothraithe is ábhartha do shláinte ainmhithe; (c) oideachas foirmiúil; (d) taithí eile nó oiliúint eile as a dtagann an leibhéal céanna eolais a chumhdaítear i bpointe (a), i bpointe (b) nó i bpointe (c).

4. Oibreoirí a dhíolann nó a aistríonn ar shlí eile úinéireacht peataí a bheidh ann amach anseo, cuirfidh siad faisnéis bhunúsach ar fáil don choimeádaí peata, maidir leis na hábhair dá dtagraítear i mír 1, de réir mar is ábhartha don ainmhí i dtrácht.







Roinn 2

Tréidlianna agus gairmithe sláinte ainmhithe uisceacha

Airteagal 12

Freagrachtaí tréidlianna agus gairmithe sláinte ainmhithe uisceacha

1. Déanfaidh tréidlianna an méid a leanas agus iad i mbun a ngníomhaíochtaí a thagann faoi raon feidhme an Rialacháin seo: (a) déanfaidh siad na bearta uile is gá chun tabhairt isteach, forbairt agus leathadh galar a chosc; (b) gníomhóidh siad lena áirithiú go mbraitear galair go luath tríd an diagnóis chuí agus diagnóis dhifreálach a dhéanamh le galar a chur as an áireamh nó le galar a dhearbhú; (c) beidh ról gníomhach acu sa mhéid a leanas: (i) múscailt feasachta faoi shláinte ainmhithe, agus feasacht ar an idirghníomhaíocht idir sláinte ainmhithe, leas ainmhithe agus sláinte an duine; (ii) galair a chosc; (iii) luathbhrath galar agus freagairt thapa orthu. (iv) feasacht a mhúscailt maidir le frithsheasmhacht in aghaidh cóireálacha, lena n-áirítear frithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbaigh agus maidir leis na himpleachtaí a bheidh aige; (d) comhoibriú leis an údarás inniúil, oibreoirí, gairmithe ainmhithe agus coimeádaithe peataí i gcur i bhfeidhm na mbeart maidir le galair a chosc agus a rialú dá bhforáiltear sa Rialachán seo.

2. Féadfaidh gairmithe sláinte ainmhithe uisceacha tabhairt faoi ghníomhaíochtaí atá sannta do thréidlianna sa Rialachán seo i ndáil le hainmhithe uisceacha ar choinníoll go bhfuil siad údaraithe ag an mBallstát lena mbaineann sin a dhéanamh faoin dlí náisiúnta. Sa chás sin, beidh feidhm ag mír 1 maidir leis na gairmithe sláinte ainmhithe uisceacha sin.

3. Déanfaidh tréidlianna agus gairmithe sláinte ainmhithe uisceacha a gcuid inniúlachtaí gairmiúla a bhaineann lena réimsí gníomhaíochtaí a thagann faoi raon feidhme an Rialacháin seo a fhorbairt agus a chothabháil.







Roinn 3

Na ballstáit

Airteagal 13

Freagrachtaí na mBallstát

1. Chun a áirithiú go bhfuil sé de chumas ag an údarás inniúil do shláinte ainmhithe na bearta is gá agus is iomchuí a dhéanamh agus na gníomhaíochtaí a chur i gcrích mar a cheanglaítear leis an Rialachán seo, áiritheoidh gach Ballstáit, ar an leibhéal iomchuí riaracháin, go mbeidh an méid a leanas ag an údarás inniúil: (a) foireann cháilithe, saoráidí, trealamh, acmhainní airgeadais agus eagrúchán éifeachtach lena gcumhdaítear críoch iomlán an Bhallstáit; (b) rochtain ar shaotharlanna a bhfuil foireann cháilithe iontu, saoráidí, trealamh agus acmhainní airgeadais lena áirithiú go ndéanfar diagnóis agus diagnóis dhifreálach thapa agus chruinn ar ghalair liostaithe agus ar ghalair atá ag teacht chun cinn; (c) tréidlianna atá oilte go leordhóthanach agus atá gafa leis na gníomhaíochtaí dá dtagraítear in Airteagal 12.

2. Spreagfaidh na Ballstáit oibreoirí agus gairmithe ainmhithe eolas leordhóthanach faoi shláinte ainmhithe dá bhforáiltear in Airteagal 11 a fháil, a chothabháil agus a fhorbairt, trí bhíthin cláir ábhartha in earnálacha na talmhaíochta nó an dobharshaothraithe nó trí bhíthin oideachas foirmiúil.

Airteagal 14

Gníomhaíochtaí oifigiúla á dtarmligean ag údarás inniúil

1. Féadfaidh údarás inniúil ceann amháin nó níos mó de na gníomhaíochtaí a leanas a tharmligean chuig tréidlianna nach tréidlianna oifigiúla iad: (a) cur i bhfeidhm praiticiúil na mbeart faoi chláir dhíothaithe dá bhforáiltear in Airteagal 32; (b) tacú leis an údarás inniúil agus faireachas á dhéanamh aige amhail dá bhforáiltear in Airteagal 26 nó i ndáil le cláir faireachais amhail dá bhforáiltear in Airteagal 28; (c) gníomhaíochtaí a bhaineann leis an méid a leanas: (i) feasacht, ullmhacht agus rialú maidir le galair amhail dá bhforáiltear i gCuid III, maidir leis an méid a leanas: — gníomhaíochtaí samplála agus cur chun feidhme na n-imscrúduithe agus na bhfiosrúchán eipidéimeolaíoch faoi chuimsiú Airteagal 54, pointe (b) go (g) d'Airteagal 55(1), agus Airteagail 57, 73, 74, 79 agus80 i gcás ina meastar go bhféadfadh galar a bheith ann agus aon ghníomhartha cur chun feidhme agus tarmligthe arna nglacadh de bhun na nAirteagal sin; — ►C1 ◄ aon ghníomhartha cur chun feidhme agus tarmligthe arna nglacadh de bhun na nAirteagal sin; gníomhaíochtaí a dhéanamh a bhaineann le bearta rialaithe galair i gcás ina mbeidh ráig galair ann,maidir leis na gníomhaíochtaí a liostaítear in Airteagal 61, pointí (a), (b), (e), (f) agus (i) d’Airteagal 65(1), Airteagal 70(1), Airteagail 79, 80, 81 agus 82, agusaon ghníomhartha cur chun feidhme agus tarmligthe arna nglacadh de bhun na nAirteagal sin; — vacsaíniú éigeandála a dhéanamh i gcomhréir le hAirteagal 69; (ii) clárú, formheas, inrianaitheacht agus gluaiseachtaí amhail dá bhforáiltear i gCuid IV; (iii) na doiciméid sainaitheantais a eisiúint agus a chomhlánú le haghaidh peataí amhail dá bhforáiltear i bpointe (c) d'Airteagal 247, pointe (c) d'Airteagal 248(2), pointe (c) d'Airteagal 249(1) agus pointe (c) d'Airteagal 250(2); (iv) cur i bhfeidhm agus úsáid na modhanna sainaitheantais amhail dá dtagraítear i bpointe (a)(ii) d'Airteagal 252(1).

2. Féadfaidh na Ballstáit údarú a thabhairt do dhaoine nádúrtha nó dlítheanacha na gníomhaíochtaí dá dtagraítear i bpointí (a), (b) agus (c)(i), (ii) agus (iv) de mhír 1 a chomhlíonadh do chúraimí a shainítear go sonrach a bhfuil eolas sonrach leordhóthanach ag na daoine sin ina leith. Sa chás sin, beidh feidhm ag mír 1 den Airteagal sin agus ag na freagrachtaí a leagtar síos in Airteagal 12 maidir leis na daoine sin.

3. Tabharfar de chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 264, maidir le gníomhaíochtaí eile a fhéadfar a tharmligean chuig tréidlianna sa bhreis ar na cinn dá bhforáiltear i mír 1 agus, mar is iomchuí, na himthosca agus na coinníollacha riachtanacha do tharmligean den sórt sin a órdú.

Cuirfidh an Coimisiún cineál na ngníomhaíochtaí sin agus na gcaighdeán ábhartha idirnáisiúnta san áireamh nuair a bheidh na gníomhartha tarmligthe sin á nglacadh aige.

Airteagal 15

Faisnéis phoiblí

I gcás ina bhfuil foras réasúnta ann le bheith in amhras go mbaineann riosca le hainmhithe nó táirgí a thagann ón Aontas nó a thagann isteach ó lasmuigh den Aontas, déanfaidh an t-údarás inniúil an méid is iomchuí chun an pobal a chur ar an eolas faoi chineál an riosca agus faoi na bearta a rinneadh nó atá le déanamh leis an riosca sin a chosc nó a rialú, ag cur san áireamh cineál, tromchúis agus fairsinge an riosca sin agus gur chun leas an phobail atá sé bheith ar an eolas faoi.







Roinn 4

Saotharlanna, saoráidí agus daoine nádúrtha nó dlítheanacha eile a láimhseálann oibreáin ghalair, vacsaíní agus táirgí bitheolaíocha eile

Airteagal 16

Oibleagáidí ar shaotharlanna, saoráidí agus daoine eile a láimhseálann oibreáin ghalair, vacsaíní agus táirgí bitheolaíocha eile

1. Déanfaidh saotharlanna, saoráidí agus daoine nádúrtha nó dlítheanacha eile a láimhseálann oibreáin ghalair chun críche taighde, oideachais, diagnóise nó táirgthe vacsaíní nó táirgí bitheolaíocha eile an méid a leanas, agus aon chaighdeáin idirnáisiúnta ábhartha á gcur san áireamh acu: (a) bearta iomchuí bithshlándála, bithshábháilteachta agus bith-imshrianta a dhéanamh le go seachnófar éalú na n-oibreán galair agus a dteagmháil iardain le hainmhithe lasmuigh den tsaotharlann nó de shaoráid eile a láimhseálann oibreáin ghalair chun na críche sin; (b) a áirithiú nach n-eascróidh riosca maidir le galair liostaithe agus galair atá ag teacht chun cinn as gluaiseacht oibreán galair, vacsaíní agus táirgí bitheolaíocha eile idir saotharlanna nó saoráidí eile.

2. Tabharfar de chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 264 maidir le bearta sábháilteacha le galair liostaithe agus galair atá ag teacht chun cinn a chosc agus a rialú i gcás saotharlanna, saoráidí agus daoine nádúrtha agus dlítheanacha a láimhseálann oibreáin ghalair, vacsaíní agus táirgí bitheolaíochta eile i ndáil leis an méid a leanas: (a) bearta bithshlándála, bithshábháilteachta agus bith-imshrianta; (b) ceanglais ghluaiseachta d'oibreáin ghalair, vacsaíní agus táirgí bitheolaíocha eile.

Airteagal 17

Saotharlanna sláinte ainmhithe

1. Comhoibreoidh saotharlanna oifigiúla sláinte ainmhithe, is iad sin saotharlanna tagartha an Aontais, saotharlanna tagartha náisiúnta, agus saotharlanna oifigiúla sláinte ainmhithe, laistigh de líonra saotharlann sláinte ainmhithe Aontas agus a gcuid cúraimí agus freagrachtaí á gcomhlíonadh acu.

2. Maidir leis na saotharlanna dá dtagraítear i mír 1, comhoibreoidh siad faoi chomhordú shaotharlanna tagartha an Aontais, chun a áirithiú go bhfuil faireachas, fógra agus tuairisciú ar ghalair, cláir dhíothaithe, sainiú stádais saor ó ghalair, agus gluaiseachtaí ainmhithe agus táirgí laistigh den Aontas, a dteacht isteach san Aontas agus a n-onnmhairiú chuig tríú tíortha nó críocha dá bhforáiltear sa Rialachán seo, bunaithe ar anailís, tástáil agus diagnóis saotharlainne atá úrscothach, daingean agus iontaofa.

3. Beidh na torthaí agus tuarascálacha arna soláthar ag na saotharlanna oifigiúla faoi réir phrionsabail na rúndachta gairmiúla agus an dualgais maidir le fógra a thabhairt don údarás inniúil a d'ainmnigh iad, is cuma an duine nádúrtha nó dlítheanach a d'iarr an anailís, tástáil nó diagnóis saotharlainne.

4. I gcás ina ndéanann saotharlann oifigiúil i mBallstát amháin anailís dhiagnóiseach ar shamplaí ó ainmhithe de thionscnamh Ballstáit eile, tabharfaidh an tsaotharlann oifigiúil sin fógra d'údarás inniúil an Bhallstáit ónar tháinig na samplaí seo: (a) láithreach maidir le haon toradh lena léirítear amhras faoi ghalar liostaithe amhail dá dtagraítear i bpointe (a) d'Airteagal 9(1) nó gur braitheadh an galar sin; (b) gan aon mhoill mhíchuí maidir le haon toradh lena léirítear amhras faoi ghalar liostaithe amhail dá dtagraítear i bpointe (e) d'Airteagal 9(1) seachas iad siúd dá dtagraítear i bpointe (a) d'Airteagal 9(1).







CUID II

FÓGRA AGUS TUAIRISC A THABHAIRT I LEITH GALAR, FAIREACHAS, CLÁIR DHÍOTHAITHE, STÁDAS SAOR Ó GHALAIR







CAIBIDIL 1

Fógra agus tuairisc a thabhairt i leith galar

Airteagal 18

Fógra a thabhairt laistigh de na Ballstáit

1. Áiritheoidh na Ballstáit go ndéanfaidh oibreoirí agus daoine nádúrtha nó dlítheanacha eile ábhartha (a) fógra láithreach a thabhairt don údarás inniúil i gcás ina bhfuil cúiseanna ann le bheith amhrasach go bhfuil galar liostaithe amhail dá dtagraítear i bponte (a) d'Airteagal 9(1) in ainmhithe, nó go mbraitear galar mar sin in ainmhithe; (b) a luaithe is indéanta fógra a thabhairt do na húdaráis inniúla i gcás ina bhfuil cúiseanna ann le bheith amhrasach go bhfuil galar liostaithe amhail dá dtagraítear i bpointe (e) d'Airteagal 9(1) in ainmhithe seachas na galair siúd dá dtagraítear i bpointe (a) d'Airteagal 9(1), nó i gcás ina mbraitear galar mar sin in ainmhithe; (c) a chur in iúl do thréidlia maidir le mortlaíochtaí neamhghnácha nó airíonna tromchúiseacha galair eile nó rátaí táirgthe atá laghdaithe go suntasach gan aon chúis chinntithe leo, le haghaidh tuilleadh imscrúdaithe, lena n-áirítear sampláil le haghaidh scrúdú saotharlainne nuair a dhlítear amhlaidh.

2. Féadfaidh na Ballstáit a chinneadh go bhféadfar na fógraí dá bhforáiltear i bpointe (c) de mhír 1 a chur faoi bhráid an údaráis inniúil.

3. Tabharfar de chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 264 maidir leis an méid a leanas: (a) critéir lena chinneadh arb ann do na himthosca lena gceanglaítear fógra ina leith mar a leagtar amach i bpointe (c) de mhír 1; (b) rialacha mionsonraithe maidir leis an imscrúdú breise dá bhforáiltear i bpointe (c) de mhír 1.

Airteagal 19

Fógra a thabhairt don Aontas

1. Tabharfaidh na Ballstáit fógra láithreach don Choimisiún agus do na Ballstáit eile i leith aon ráigeanna galar liostaithe amhail dá dtagraítear i bpointe (e) d'Airteagal 9(1) a gceanglaítear fógra a thabhairt láithreach ina leith le cur chun feidhme tráthúil aon bheart bainistithe riosca a áirithiú, ag cur próifíl an ghalair san áireamh.

2. Beidh an fhaisnéis a leanas faoin ráig san fhógra dá bhforáiltear i mír 1: (a) an t-oibreán galair agus, nuair is ábhartha, an fochineál; (b) na dátaí ábhartha, go háirithe na cinn a bhaineann le hamhras faoin ráig agus le dearbhú na ráige; (c) cineál agus láthair na ráige; (d) aon ráigeanna gaolmhara; (e) na hainmhithe a mbaineann an ráig leo; (f) aon bhearta rialaithe galar a dhéantar i ndáil leis an ráig; (g) tionscnamh féideartha nó aitheanta an ghalair liostaithe; (h) na modhanna diagnóiseacha a úsáidtear.

Airteagal 20

Tuairisc a thabhairt don Aontas

1. Tabharfaidh na Ballstáit tuairisc don Choimisiún agus do na Ballstáit eile maidir leis an bhfaisnéis faoi ghalair liostaithe dá dtagraítear i bpointe (e) d'Airteagal 9(1) a mbaineann an méid seo a leanas leo: (a) ní cheanglaítear fógra a thabhairt láithreach faoi ráigeanna i gcomhréir le hAirteagal 19(1); (b) ceanglaítear fógra a thabhairt láithreach faoi ráigeanna i gcomhréir le hAirteagal 19(1), ach ceanglaítear faisnéis bhreise a thuairisciú don Choimisiún agus do na Ballstáit eile i leith: (i) faireachas i gcomhréir leis na rialacha a leagtar síos i ngníomh cur chun feidhme arna ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 30; (ii) clár díothaithe i gcomhréir leis na rialacha a leagtar síos i ngníomh cur chun feidhme arna ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 35.

2. Áireofar faisnéis ar an méid a leanas sna tuarascálacha dá bhforáiltear i mír 1: (a) brath na ngalar liostaithe dá dtagraítear i mír 1; (b) torthaí faireachais nuair a cheanglaítear iad i gcomhréir le rialacha a glacadh i gcomhréir le pointe (d)(ii) d'Airteagal 29 nó le pointe (b)(ii) d'Airteagal 30(1); (c) torthaí clár faireachais nuair a cheanglaítear iad i gcomhréir le hAirteagal 28(3) agus rialacha a glacadh i gcomhréir le pointe (d)(ii) d'Airteagal 29 nó le pointe (b)(ii) d'Airteagal 30(1); (d) cláir dhíothaithe nuair a cheanglaítear amhlaidh i gcomhréir le hAirteagal 34 agus rialacha a leagtar síos i ngníomh cur chun feidhme a glacadh i gcomhréir le hAirteagal 35.

3. Tabharfar de chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 264 maidir le forálacha lena bhforlíontar cheanglas mhír 2 agus tuairisciú faoi ábhair eile a bhaineann le faireachas agus cláir dhíothaithe nuair is gá sin le cur i bhfeidhm éifeachtúil na rialacha maidir le galair a chosc agus a rialú a leagtar síos sa Rialachán seo a áirithiú.

Airteagal 21

Réigiúin maidir le fógra a thabhairt agus maidir le tuairisciú

Bunóidh na Ballstáit réigiúin maidir le fógra a thabhairt agus tuairiscithe chun críche fógra agus tuairisc a thabhairt don Aontas mar a fhoráiltear in Airteagal 19 agus in Airteagal 20.

Airteagal 22

Córas faisnéise ríomhairithe le fógra agus tuairisc a thabhairt don Aontas faoi ghalair

Bunóidh agus bainisteoidh an Coimisiún córas faisnéise ríomhairithe chun sásraí agus uirlisí a oibriú do na ceanglais maidir le fógra agus tuairisc a thabhairt dá bhforáiltear in Airteagal 19, in Airteagal 20 agus in Airteagal 21.

Airteagal 23

Cumhachtaí cur chun feidhme maidir le fógra agus tuairisc a thabhairt don Aontas faoi ghalair agus maidir leis an gcóras faisnéise ríomhairithe

Trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, leagfaidh an Coimisiún síos rialacha maidir le fógra agus tuairisc a thabhairt agus maidir leis an gcóras faisnéise ríomhairithe dá bhforáiltear in Airteagal 19 go go hAirteagal 22 i leith:

(a) na galair liostaithe dá dtagraítear i bpointe (e) d'Airteagal 9(1) a bheidh faoi réir fógra láithreach ó na Ballstáit chomh maith leis na bearta riachtanacha a bhaineann leis an bhfógra, i gcomhréir le hAirteagal 19;

(b) an fhaisnéis atá le cur ar fáil ag na Ballstáit sa tuairisciú dá bhforáiltear in Airteagal 20;

(c) nósanna imeachta do bhunú agus úsáid an chórais faisnéise ríomhairithe dá bhforáiltear in Airteagal 22 agus bearta idirthréimhseacha le haghaidh aistriú na sonraí agus na faisnéise ó na córais atá ann cheana go dtí an córas nua agus le haghaidh a n-inoibritheachta iomláine;

(d) formáid agus struchtúr na sonraí atá le hiontráil sa chóras faisnéise ríomhairithe dá bhforáiltear in Airteagal 22;

(e) na spriocdhátaí agus na minicíochtaí maidir le fógra agus le tuairisciú dá bhforáiltear in Airteagal 19 agus Airteagal 20 a dhéanfar ag tráth agus a mhinice a n-áiritheofar trédhearcacht agus feidhmiú tráthúil na mbeart riachtanach bainistithe riosca, bunaithe ar phróifíl an ghalair agus cineál na ráige.

(f) liostú na réigiún maidir le fógra a thabhairt agus maidir le tuairisciú dá bhforáiltear in Airteagal 21.

Glacfar na gníomhartha cur chun feidhme sin i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 266(2).







CAIBIDIL 2

Faireachas

Airteagal 24

Oibleagáid faireachais na n-oibreoirí

Chun críche láithreacht galar liostaithe agus galar atá ag teacht chun cinn a bhrath, déanfaidh oibreoirí an méid a leanas:

(a) sláinte agus iompraíocht ainmhithe atá faoina gcúram a bhreathnú;

(b) aon athruithe ar na gnáthpharaiméadair tháirgthe sna bunaíochtaí, ainmhithe nó táirgí geirmeacha faoina gcúram a bhreathnú, lena bhféadfaí a bheith amhrasach gur galar liostaithe nó galar atá ag teacht chun cinn is cúis leo;

(c) mortlaíochtaí neamhghnácha agus airíonna tromchúiseacha eile galair a lorg in ainmhithe faoina gcúram.

Airteagal 25

Cuairteanna sláinte ainmhithe

1. Áiritheoidh oibreoirí go bhfaighidh bunaíochtaí faoina gcúram cuairteanna sláinte ainmhithe ó thréidlia nuair is iomchuí, i ngeall ar na rioscaí a bhaineann leis an mbunaíocht i dtrácht, ag cur an méid a leanas san áireamh: (a) an cineál bunaíochta; (b) speiceas agus catagóir na n-ainmhithe ar coimeád sa bhunaíocht; (c) an staid eipidéimeolaíoch sa limistéar nó sa réigiún maidir le galair liostaithe agus galair atá ag teacht chun cinn a bhfuil na hainmhithe sa bhunaíocht soghabhálach ina leith; (d) aon fhaireachas ábhartha eile, nó rialuithe oifigiúla ar bith eile a mbíonn na hainmhithe ar coimeád agus na cineálacha bunaíochtaí faoina réir.

Tarlóidh cuairteanna sláinte ainmhithe den sórt sin ag minicíochtaí atá comhréireach leis na rioscaí a bhaineann leis an mbunaíocht lena mbaineann.

Féadfar iad a chomhcheangal le cuairteanna chun críoch eile.

2. Beidh na cuairteanna sláinte ainmhithe dá bhforáiltear i mír 1 chun críche galar a chosc, go háirithe tríd an méid seo leanas: (a) comhairle a thabhairt don oibreoir lena mbaineann faoi bhithshlándáil agus ábhair eile sláinte ainmhithe, de réir mar is iomchuí don chineál bunaíochta agus do speicis agus catagóirí na n-ainmhithe ar coimeád sa bhunaíocht. (b) comharthaí ar bith a léiríonn go bhfuil galair liostaithe nó galair atá ag teacht chun cinn a bhrath agus eolas maidir leis na comharthaí sin;

3. Féadfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, na ceanglais íosta atá riachtanach d'fheidhmiú aonfhoirmeach an Airteagail seo a leagan síos.

Glacfar na gníomhartha cur chun feidhme sin i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 266(2).

Airteagal 26

Oibleagáid faireachais an údaráis inniúil

1. Déanfaidh an t-údarás inniúil faireachas chun láithreacht na ngalar liostaithe amhail dá dtagraítear i bpointe (e) d'Airteagal 9(1) agus na ngalar ábhartha atá ag teacht chun cinn a aimsiú.

2. Ceapfar an faireachas ar bhealach go ndéamfar brath tráthúil láithreacht na ngalar liostaithe dá dtagraítear i pointe (e) d'Airteagal 9(1) agus na ngalar atá ag teacht chun cinn a áirithiú trí fhaisnéis ábhartha a bhaineann leis an staid ghalair a bhailiú, a thiomsú agus a anailísiú.

3. Bainfidh an t-údarás inniúil, nuair is féidir agus nuair is iomchuí, leas as na torthaí a bheidh ar an bhfaireachas sin a dhéanfaidh oibreoirí agus an fhaisnéis a gheofar trí chuairteanna sláinte ainmhithe i gcomhréir le hAirteagal 24 agus le hAirteagal 25, faoi seach.

4. Áiritheoidh an t-údarás inniúil go gcomhlíonann an faireachas na ceanglais dá bhforáiltear in Airteagal 27 agus i rialacha arna nglacadh de bhun phointe (a) d'Airteagal 29.

5. Áiritheoidh an t-údarás inniúil go mbaileofar agus go n-úsáidfear an fhaisnéis a bhfuarthas tríd an bhfaireachas dá bhforáiltear i mír 1, ar bhealach éifeachtach agus éifeachtúil.

Airteagal 27

Modheolaíocht, minicíocht agus déine an fhaireachais

Beidh ceapadh, meáin, modhanna diagnóiseacha, minicíocht, déine, daonra ainmhithe spriocdhírithe, agus patrúin samplála an fhaireachais dá bhforáiltear in Airteagal 26 iomchuí agus comhréireach le cuspóirí an fhaireachais, agus an méid a leanas á chur san áireamh:

(a) próifíl an ghalair;

(b) na fachtóirí riosca lena mbaineann;

(c) an stádas sláinte sna háiteanna a leanas: (i) sa Bhallstát, crios nó deighleog de atá faoi réir faireachais; (ii) sna Ballstáit agus tríú tíortha nó tríú críocha, atá ina dteorann leis an mBallstát, leis an gcrios nó leis an deighleog sin nó óna dtagann ainmhithe agus táirgí isteach sa Bhallstát, sa chrios nó sa deighleog sin;

(d) faireachas a dhéanann oibreoirí i gcomhréir le hAirteagal 24, lena n-áirítear cuairteanna sláinte ainmhithe amhail dá dtagraítear in Airteagal 25, nó aon údaráis phoiblí eile.

Airteagal 28

Cláir faireachais an Aontais

1. Tabharfaidh an t-údarás inniúil faoin bhfaireachas amhail dá bhforáiltear in Airteagal 26(1) laistigh de chláir faireachais nuair atá an galar ábhartha don Aontas i gcomhréir le pointe (c) d'Airteagal 29.

2. Déanfaidh Ballstáit a bhunaíonn clár faireachais i gcomhréir le mír 1 an clár sin a chur faoi bhráid an Choimisiúin.

3. Déanfaidh Ballstát a chuireann clár faireachais chun feidhme i gcomhréir le mír 1 tuairiscí rialta ar thorthaí chur chun feidhme an chláir fhaireachais sin a chur faoi bhráid an Choimisiúin.

Airteagal 29

Cumhachtaí a tharmligean

Tabharfar de chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 264 maidir leis an méid a leanas:

(a) ceapadh, meáin, modhanna diagnóiseacha, minicíocht, déine, daonra spriocdhírithe ainmhithe, agus patrúin samplála an fhaireachais mar a fhoráiltear in Airteagal 27;

(b) na critéir maidir le dearbhú oifigiúil agus sainmhínithe cáis galar liostaithe amhail dá dtagraítear i bpointe (e) d'Airteagal 9(1) agus nuair is ábhartha galar atá ag teacht chun cinn;

(c) na critéir chun ábharthacht galair a bhunú ionas go mbeidh an galar sin faoi réir clár faireachais is ábhartha don Aontas chun críche pointe (a) d'Airteagal 30(1), ag cur san áireamh phróifíl an ghalair agus na fachtóirí riosca lena mbaineann;

(d) ceanglais maidir le cláir faireachais amhail dá bhforáiltear in Airteagal 28(1) i dtaca leis an méid a leanas: (i) ábhair na gclár faireachais; (ii) an fhaisnéis atá le háireamh agus cláir faireachais á dtíolacadh i gcomhréir le hAirteagal 28(2) agus i dtuarascálacha rialta i gcomhréir le hAirteagal 28(3); (iii) tréimhse chur i bhfeidhm na gclár faireachais.

Airteagal 30

Cumhachtaí cur chun feidhme

1. Déanfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, ceanglais a leagan síos maidir le faireachas agus cláir faireachais amhail dá bhforáiltear in Airteagal 26 agus Airteagal 28 agus sna rialacha a glacadh de bhun Airteagal 29 maidir leis an méid a leanas: (a) a shuíomh cé na galair liostaithe dá dtagraítear i bpointe (e) d'Airteagal 9(1) atá le bheith faoi réir chlár faireachais an Aontais i gcomhréir le hAirteagal 28, lena n-áirítear raon feidhme geografach na gclár sin; (b) formáid agus nós imeachta don mhéid a leanas: (i) na cláir faireachais sin chun críche faisnéise a chur faoi bhráid an Choimisiúin agus na mBallstát eile; (ii) tuairisciú don Choimisiún ar thorthaí an fhaireachais.

2. Féadfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, na critéir a leagan síos a úsáidfear chun meastóireacht a dhéanamh ar na cláir faireachais dá dtagraítear in Airteagal 28.

3. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme dá dtagraítear i mír 1 agus mír 2 den Airteagal seo a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 266(2).







CAIBIDIL 3

Cláir dhíothaithe

Airteagal 31

Cláir dhíothaithe éigeantacha agus roghnacha

1. Maidir leis na Ballstáit nach bhfuil saor ó cheann amháin nó níos mó de na galair liostaithe dá dtagraítear i bpointe (b) d'Airteagal 9(1) ar fud a gcríocha nó i gcriosanna nó deighleoga ábhartha díobh, nó nach eol go bhfuil siad saor uathu, déanfaidh siad an méid a leanas: (a) clár a bhunú le galar a dhíothú nó lena léiriú go bhfuiltear saor ón ngalar liostaithe sin, a chuirfear i gcrích sna daonraí ainmhithe lena mbaineann an galar sin agus a chuimsíonn codanna ábhartha dá gcríocha, criosanna nó deighleoga díobh (“clár díothaithe éigeantach”), atá le cur i bhfeidhm go dtí go gcomhlíonfar na coinníollacha le stádas saor ó ghalar a thabhairt i gcríoch an Bhallstáit nó sa chrios lena mbaineann, amhail dá bhforáiltear in Airteagal 36(1), nó sa deighleog, amhail dá bhforáiltear in Airteagal 37(2); (b) an dréachtchlár díothaithe éigeantach a chur faoi bhráid an Choimisiúin, lena fhormheas.

2. Maidir leis na Ballstáit nach bhfuil saor ó cheann amháin nó níos mó de na galair liostaithe dá dtagraítear i bpointe (c) d'Airteagal 9(1), nó nach eol go bhfuil siad saor uathu, agus a chinneann clár díothaithe an ghalair liostaithe sin a bhunú atá le cur i gcrích sna daonraí ainmhithe lena mbaineann an galar i dtrácht agus lena gcumhdaítear na codanna ábhartha dá gcríoch nó criosanna nó deighleoga ábhartha díobh (“clár díothaithe roghnach”) cuirfidh siad dréacht den chlár sin faoi bhráid an Choimisiúin lena fhormheas, nuair a iarrann an Ballstát lena mbaineann don sainaitheantas laistigh den Aontas de ráthaíochtaí sláinte ainmhithe maidir leis an ngalar i dtrácht le haghaidh gluaiseachtaí ainmhithe agus táirgí i.

Beidh feidhm ag clár díothaithe roghnach den sórt singo dtí:

(a) go gcomhlíonfar na coinníollacha maidir le stádas saor ó ghalair a dheonú i gcríoch an Bhallstáit nó i gcrios lena mbaineann, amhail dá bhforáiltear in Airteagal 36(1), nó i ndeighleog, amhail dá bhforáiltear in Airteagal 37(2); nó

(b) go mbunaítear nach féidir na coinníollacha maidir le stádas saor ó ghalair a dheonú agus nach gcomhlíonann an clár sin a chuspóir a thuilleadh; nó

(c) go ndéanfaidh an Ballstát lena mbaineann an clár a aistarraingt.

3. Déanfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, na nithe seo a leanas a fhormheas: (a) dréachtchláir dhíothaithe éigeantacha a chuirtear faoina bhráid lena formheas i gcomhréir le mír 1; (b) dréachtchláir dhíothaithe roghnacha a chuirtear faoina bhráid lena formheas i gcomhréir le mír 2, má chomhlíontar na coinníollacha a leagtar amach sa Chaibidil seo.

Glacfar na gníomhartha cur chun feidhme sin i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 266(2).

4. Ar mhórchúiseanna práinne a bhfuil bonn cirt cuí leo a bhaineann le galar liostaithe ar riosca a bhfuil tionchar an-suntasach aige, glacfaidh an Coimisiún na gníomhartha cur chun feidhme is infheidhme láithreach dá bhforáiltear i bpointe (a) de mhír 3 den Airteagal seo i gcomhréir leis an nós imeachta dá dtagraítear in Airteagal 266(2).

Féadfaidh an Coimisiún, ar chúiseanna a bhfuil bonn cuí leo, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, leasú a mholann an Ballstát lena mbaineann a fhormheas nó formheas a tharraingt siar i gcás clár díothaithe i gcomhréir le pointe (a) agus pointe (b) de mhír 3 den Airteagal seo. Glacfar na gníomhartha cur chun feidhme sin i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 266(2).

5. Glacfaidh an Coimisiún gníomhartha tarmligthe i gcomhréir le hAirteagal 264 maidir leis an méid seo a leanas: (a) na straitéisí rialaithe galar, spriocanna meántéarma agus deiridhdo ghalair shonracha, agus tréimhse feidhme na gclár díothaithe. (b) maoluithe ón gceanglas maidir le tíolacadh clár díothaithe lena bhformheas, amhail dá bhforáiltear i bpointe (b) de mhír 1 den Airteagal seo agus i mír 2 de, i gcás nach gá an formheas sin i ngeall ar rialacha a ghlacadh maidir leis na cláir sin i gcomhréir le hAirteagal 32(2) agus Airteagal 35; (c) an fhaisnéis atá le soláthar ag na Ballstáit don Choimisiún agus do na Ballstáit eile maidir le maoluithe ón gceanglas maidir le formheas clár díothaithe amhail dá bhforáiltear i bpointe (b) den mhír seo.

Tabharfar de chumhacht don Choimisiún gníomhartha a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 264 lena leasaítear nó lena ndéantar rialacha a ghlactar de bhun phointe (b) den mhír seo a scor.

Airteagal 32

Bearta faoi chláir dhíothaithe éigeantacha agus roghnacha

1. Beidh ar a laghad an méid a leanas sna cláir dhíothaithe: (a) bearta rialaithe galar leis an oibreán galair a dhíothú ó bhunaíochtaí, deighleoga agus criosanna ina dtarlaíonn an galar agus le hath-ionfhabhtú a sheachaint; (b) faireachas a chuirtear i bhfeidhm i gcomhréir leis na rialacha a leagtar síos in Airteagal 26 go hAirteagal 30 leis an méid a leanas a thaispeáint: (i) éifeachtacht na mbeart rialaithe galar dá bhforáiltear i bpointe (a); (ii) saoirse ón ngalar liostaithe; (c) bearta rialaithe galar atá le déanamh i gcás torthaí dearfacha faireachais.

2. Cumhachtófar don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 264 i ndáil leis na gnéithe a leanas le héifeachtacht na gclár díothaithe a áirithiú: (a) bearta rialaithe galar amhail dá bhforáiltear i bpointe (a) de mhír 1; (b) bearta rialaithe galar atá le déanamh le hath-ionfhabhtú an daonra ainmhithe spriocdhírithe leis an ngalar i dtrácht a sheachaint, i mbunaíochtaí, criosanna agus deighleoga; (c) ceapadh, meáin, modhanna diagnóiseacha, minicíocht, déine, daonra ainmhithe spriocdhírithe agus patrúin samplála an fhaireachais; (d) bearta rialaithe galar atá le déanamh i gcás torthaí dearfacha don ghalar liostaithe amhail dá bhforáiltear i bpointe (c) de mhír 1; (e) na critéir le haghaidhvacsaíniú, i gcás inarb ábhartha agus iomchuí i gcás an ghalair nó an speicis i dtrácht.

Airteagal 33

Ábhar na gclár díothaithe éigeantach agus roghnach a chuirtear faoi bhráid an Choimisiúin lena bhformheas

Áireoidh na Ballstáit an fhaisnéis a leanas sna hiarratais ar chláir dhíothaithe éigeantacha agus roghnacha a chuirtear faoi bhráid an Choimisiúin lena bhformheas i gcomhréir le hAirteagal 31(1) agus (2):

(a) tuairisc ar staid eipidéimeolaíoch an ghalair liostaithe a chuimsítear faoin gclár díothaithe éigeantach nó roghnach i dtrácht;

(b) tuairisc agus críochú an limistéir gheografaigh agus riaracháin nó na deighleoige a chumhdaítear faoin gclár díothaithe;

(c) tuairisc ar bhearta rialaithe galar an chláir dhíothaithe amhail dá bhforáiltear in Airteagal 32(1) agus sna rialacha a glacadh de bhun Airteagal 32(2);

(d) cur síos ar eagrú, ar mhaoirsiú agus ar ról na bpáirtithe atá rannpháirteach sa chlár díothaithe;

(e) an tréimhse a meastar a leanfaidh an clár díothaithe ar aghaidh;

(f) na spriocanna idirmheánacha agus na straitéisí rialaithe galar chun na cláir dhíothaithe a chur chun feidhme.

Airteagal 34

Tuairisciú

Déanfaidh Ballstáit a bhfuil na cláir dhíothaithe á chur chun feidhme acu an méid a leanas a chur faoi bhráid an Choimisiúin:

(a) tuarascálacha lena gcuirtear ar chumas an Choimisiúin faireachán a dhéanamh ar na spriocanna idirmheánacha de na cláir dhíothaithe leanúnacha amhail dá dtagraítear in bpointe (f) d'Airteagal 33;

(b) tuarascáil chríochnaitheach nuair atá an clár díothaithe i dtrácht tugtha chun críche.

Airteagal 35

Cumhachtaí cur chun feidhme

Trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, leagfaidh an Coimisiún síos rialacha maidir leis an bhfhaisnéis, an fhormáid agus na ceanglais nós imeachta maidir leis na rialacha dá bhforáiltear in Airteagal 31 go hAirteagal 34 i dtaca leis an méid a leanas:

(a) dréachtchláir dhíothaithe éigeantacha agus roghnacha a thíolacadh lena bhformheas;

(b) táscairí feidhmíochta;

(c) an tuairisciú don Choimisiún agus do na Ballstáit eile ar thorthaí chur chun feidhme na gclár díothaithe éigeantach nó roghnach.

Glacfar na gníomhartha cur chun feidhme sin i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 266(2).







CAIBIDIL 4

Stádas saor ó ghalair

Airteagal 36

Ballstáit agus criosanna saor ó ghalair

1. Féadfaidh Ballstát iarratas a chur faoi bhráid an Choimisiúin ar stádas saor ó ghalair a fhormheas do cheann amháin nó níos mó de na galar liostaithe dá dtagraítear i bpointe (b) agus i bpointe (c) d'Airteagal 9(1), do cheann amháin nó níos mó den speiceas ainmhí ábhartha, dá chríoch iomlán, nó do chrios amháin nó níos mó de ar an gcoinníoll go mbeidh na coinníollacha a leanas comhlíonta acu: (a) nach bhfuil ceann ar bith de na speicis liostaithe don ghalar a chuimsítear san iarratas ar stádas saor ó ghalar i láthair aon áit i gcríoch an Bhallstáit lena mbaineann nó sa chrios ábhartha nó sna criosanna ábhartha a chuimsítear san iarratas; (b) is eol nach féidir leis an oibreán galair fanacht beo i gcríoch iomlán an Bhallstáit, nó sa chrios ábhartha nó sna criosanna ábhartha a chuimsítear san iarratas, i gcomhréir leis na critéir dá dtagraítear i bpointe (a)(ii) d'Airteagal 39; (c) i gcás galar liostaithe nach dtarchuirtear ach trí veicteoirí, nach bhfuil aon cheann de na veicteoirí i láthair, nó is eol nach féidir leo fanacht beo i gcríoch iomlán an Bhallstáit, nó sa chrios ábhartha nó sna criosanna ábhartha a chuimsítear san iarratas, i gcomhréir leis na critéir dá dtagraítear i bpointe (a)(ii) d'Airteagal 39; (d) taispeánadh saoirse ón ngalar liostaithe tríd an méid a leanas: (i) clár díothaithe a chomhlíonann na rialacha a leagtar síos in Airteagal 32(1) agus na rialacha a ghlactar de bhun mhír 2 den Airteagal sin; nó (ii) sonraí stairiúla agus faireachais.

2. Sna hiarratais ar stádas saor ó ghalair áireoidh na Ballstáit fianaise lena léirítear go bhfuil na coinníollacha do stádas saor ó ghalar a leagtar síos i mír 1 comhlíonta acu.

3. Féadfaidh Ballstát i gcásanna sonracha áirithe iarratas a chur faoi bhráid an Choimisiúin ar stádas saor ó ghalair a fhormheas do cheann amháin nó níos mó de na galair liostaithe dá dtagraítear i bpointe (a) d'Airteagal 9(1),agus go háirithe, agus ar stádas neamh-vacsaínithe don chríoch uile, nó do chrios amháin nó níos mó de ar an gcoinníoll go mbeidh na coinníollacha a leanas comhlíonta acu: (a) taispeánadh saoirse ón ngalar liostaithe tríd an méid a leanas: (i) clár díothaithe a chomhlíonann na rialacha a leagtar síos in Airteagal 32(1) agus na rialacha a ghlactar de bhun mhír 2 den airteagal sin; nó (ii) sonraí stairiúla agus faireachais; (b) léiríodh go mbeadh costas níos airde mar thoradh ar vacsaíniú in aghaidh an ghalair ná an costas a thiocfadh as saoirse ó ghalar a choimeád gan vacsaíniú.

4. Déanfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha chur chun feidhme, faoi réir leasuithe nuair is gá, iarratais ó Bhallstáit ar stádas saor ó ghalair nó stádas neamh-vacsaíniú a fhormheas, nuair atá na coinníollacha dá dtagraítear i mír 1 agus i mír 2 agus, de réir mar is ábhartha, mír 3 comhlíonta.

Glacfar na gníomhartha cur chun feidhme sin i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 266(2).

Airteagal 37

Deighleoga

1. Féadfaidh Ballstát iarratas a chur faoi bhráid an Choimisiúin ar aitheantas ar stádas saor ó ghalair i ndeighleoga i gcás galar liostaithe dá dtagraítear i bpointe (a) d'Airteagal 9, agus ar chosaint an stádais saor ó ghalair sin i ndeighleog den sórt sin i gcás ráige galair amháin nó níos mó de na galair liostaithe ina chríoch ar na coinníollacha a leanas: (a) is féidir teacht isteach an ghalair liostaithe nó na ngalar liostaithe a chumhdaítear faoin iarratas sin a chosc ar leibhéal deighleoige, ag cur san áireamh próifíl an ghalair; (b) tá an deighleog a chumhdaítear san iarratas faoi réir córas bainistithe bithshlándála comhchoiteann aonair atá deartha le stádas saor ó ghalar na mbunaíochtaí uile atá ina gcodanna di a áirithiú; agus (c) tá an deighleog a chumhdaítear leis an iarratas formheasta ag an údarás inniúil chun críocha gluaiseachtaí ainmhithe agus táirgí na n-ainmhithe sin i gcomhréir leis an méid a leanas: (i) Airteagal 99 agus Airteagal 100 i gcás deighleog ina gcoimeádtar ainmhithe talún agus táirgí na n-ainmhithe sin; (ii) Airteagal 183 agus Airteagal 184 i gcás deighleog ina gcoimeádtar ainmhithe dobharshaothraithe agus táirgí na n-ainmhithe sin.

2. Féadfaidh Ballstát iarratas a chur isteach chuig an gCoimisiún ar aitheantas stádais saor ó ghalair do dheighleoga i gcás galar liostaithe amháin nó níos mó dá dtagraítear i bpointe (b) agus i bpointe (c) d'Airteagal 9, ar na coinníollacha a leanas: (a) is féidir teacht isteach an ghalair liostaithe nó na ngalar liostaithe a chumhdaítear faoin iarratas a chosc ar leibhéal deighleoige, ag cur san áireamh próifíl an ghalair; (b) go gcomhlíontar ceann amháin nó níos mó de na coinníollacha a leanas: (i) go ndéantar na coinníollacha dá bhforáiltear in Airteagal 36(1) a fhorlíonadh; (ii) go bhfuil gíomhaíochtaí bunaíochtaí na deighleoige a chumhdaítear faoin iarratas tosaithe nó go dtosaíonn siad in athuair agus go bhfuil córas bainistithe bithshlándála comhchoiteann deartha chun saoirse ó ghalar sa deighleog sin a áirithiú; (c) tá an deighleog a chumhdaítear san iarratas faoi réir córas bainistithe bithshlándála comhchoiteann aonair deartha le stádas saor ó ghalar na mbunaíochtaí uile atá ina gcodanna di a áirithiú; agus (d) tá an deighleog a chumhdaítear leis an iarratas formheasta ag an údarás inniúil chun críocha gluaiseachtaí ainmhithe agus táirgí na n-ainmhithe sin i gcomhréir leis an méid a leanas: (i) Airteagal 99 agus Airteagal 100 i gcás deighleog ina gcoimeádtar ainmhithe talún agus táirgí na n-ainmhithe sin; (ii) Airteagal 183 agus Airteagal 184 i gcás deighleog ina gcoimeádtar ainmhithe dobharshaothraithe agus táirgí na n-ainmhithe sin.

3. Sna hiarratais ó na Ballstáit ar aitheantas ar stádas saor ó ghalair i ndeighleoga i gcomhréir le mír 1 agus mír 2 áireofar fianaise lena léirítear go bhfuil na coinníollacha a leagtar síos sna míreanna sin comhlíonta.

4. Déanfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, formheas ar an méid a leanas: (a) aithneoidh sé, faoi réir leasuithe i gcás inar gá, stádas saor ó ghalair na ndeighleog, nuair a chomhlíonfar na coinníollacha a leagtar síos i mír 1 nó i mír 2 agus i mír 3; (b) cinnfidh sé cé na galair as na galair liostaithe dá dtagraítear i bpointe (a), i bpointe (b) agus i bpointe (c) d'Airteagal 9(1), a bhféadfar na deighleoga saor ó ghalair a bhunú ina leith.

Glacfar na gníomhartha cur chun feidhme sin i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 266(2).

5. Tabharfar de chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 264 maidir le forálacha lena bhforlíontar na forálacha sin atá san Airteagal seo maidir leis an méid a leanas: (a) na ceanglais maidir le stádas saor ó ghalair na ndeighleog a aithint, amhail dá bhforáiltear i mír 1 agus mír 2 den Airteagal seo, bunaithe ar phróifíl na ngalar liostaithe dá dtagraítear i bpointe (a), pointe (b) agus pointe (c) d'Airteagal 9(1), maidir leis an méid a leanas ar a laghad: (i) torthaí faireachais agus fianaise eile a bhfuil gá leis le bunús a thabhairt don tsaoirse ó ghalair; (ii) bearta bithshlándála; (b) na rialacha mionsonraithe le go bhformheasfaidh an t-údarás inniúil stádas saor ó ghalair na ndeighleog amhail dá bhforáiltear i mír 1 agus mír 2; agus (c) rialacha maidir le deighleoga, atá suite i gcríoch níos mó ná Ballstát amháin.

Airteagal 38

Liostaí Ballstát, criosanna nó deighleog atá saor ó ghalair

Déanfaidh gach Ballstát liosta suas chun dáta a bhunú agus a chothabháil dá chríoch nó dá chriosanna a bhfuil stádas saor ó ghalair acu amhail dá bhforáiltear in Airteagal 36(1) agus (3) agus a dheighleoga a bhfuil stádas saor ó ghalair acu amhail dá bhforáiltear in Airteagal 37(1) agus (2).

Déanfaidh na Ballstáit na liostaí sin a chur ar fáil don phobal. Cabhróidh an Coimisiún leis na Ballstáit an fhaisnéis atá sna liostaí sin a chur ar fáil don phobal trí naisc do leathanaigh faisnéise idirlín na mBallstát a chur ar fáil ar a leathanach idirlín.

Airteagal 39

Tarmligean cumhachtaí maidir le stádas saor ó ghalair na mBallstát agus na gcriosanna

Glacfaidh an Coimisiún gníomhartha tarmligthe i gcomhréir le hAirteagal 264 maidir leis an méid seo a leanas:

(a) rialacha mionsonraithe maidir le stádas saor ó ghalair Ballstát agus criosanna díobh bunaithe ar phróifílí éagsúla galair maidir leis an méid a leanas: (i) na critéir atá le húsáid chun bunús a thabhairt le héilimh ó na Ballstáit nach bhfuil aon speicis liostaithe i láthair nó ábalta fanacht beo ina gcríoch agus an fhianaise a cheanglaítear le bunús a thabhairt leis na héilimh sin, amhail dá bhfhoráiltear i bpointe (a) d'Airteagal 36(1); (ii) na critéir atá le húsáid, agus an fhianaise is gá, chun bunús a thabhairt le héileamh nach bhfuil aon oibreán galair ná veicteoir ábalta fanacht beo amhail dá bhforáiltear i bpointe (b) agus i bpointe (c) d'Airteagal 36(1); (iii) na critéir atá le húsáid agus na coinníollacha le saoirse ón ngalar i dtrácht a chinneadh, amhail dá dtagraítear i bpointe (d) d'Airteagal 36(1); (iv) torthaí faireachais agus fianaise eile a bhfuil gá léi chun bunús a thabhairt le héileamh maidir le saoirse ó ghalair; (v) bearta bithshlándála; (vi) srianta agus coinníollacha maidir le vacsaíniú i mBallstáit atá saor ó ghalair agus i gcriosanna díobh; (vii) bunú criosanna lena ndeighltear na criosanna saor ó ghalair nó criosanna faoin gclár díothaithe ó na criosanna srianta (“criosanna maolánacha”); (viii) criosanna atá lonnaithe i gcríoch níos mó ná Ballstáit amháin;

(b) maoluithe ón gceanglas maidir le formheas ón gCoimisiún ar stádas saor ó ghalair i gcás galar liostaithe amháin nó níos mó dá dtagraítear i bpointe (b) agus i bpointe (c) d'Airteagal 9(1) Airteagal 8(1)(b) agus (c) a leagtar síos in Airteagal 36(1), i gcás nach bhfuil gá leis an bhformheas sin i ngeall ar rialacha mionsonraithe maidir le saoirse ó ghalair a bheith leagtha síos sna rialacha a glacadh de bhun phointe (a) den Airteagal seo;

(c) an fhaisnéis atá le soláthar ag na Ballstáit don Choimisiún agus do na Ballstáit eile chun bunús a thabhairt le dearbhuithe stádais saor ó ghalair, gan an gníomh cur chun feidhme a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 36(4), amhail dá bhforáiltear i bpointe (b) den Airteagal seo.

Airteagal 40

Cumhachtaí cur chun feidhme

Trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, leagfaidh an Coimisiún síos ceanglais mhionsonraithe maidir leis an bhfaisnéis nach mór do na Ballstáit cur ar fáil don Choimisiún agus do na Ballstáit eile le bunús a thabhairt do dhearbhuithe stádas saor ó ghalair na gcríoch, na gcriosanna agus na ndeighleog i gcomhréir le hAirteagal 36 go hAirteagal 39 agus an fhormáid agus na nósanna imeachta don méid a leanas:

(a) na hiarratais ar aitheantas don stádas saor ó ghalair do chríoch iomlán an Bhallstáit lena mbaineann, nó criosanna agus deighleoga dó;

(b) malartuithe faisnéise idir na Ballstáit agus an Coimisiún faoi na Ballstáit, nó na criosanna agus deighleoga díobh, atá saor ó ghalair.

Glacfar na gníomhartha cur chun feidhme sin i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 266(2).

Airteagal 41

Stádas saor ó ghalar a choinneáil

1. Ní choinneoidh na Ballstáit stádas saor ó ghalair dá gcríocha, nó criosanna nó deighleoga díobh, ach a fhad is a dhéanfar an méid a leanas: (a) go leantar de na coinníollacha a chomhlíonadh maidir le stádas saor ó ghalair a leagtar síos in Airteagal 36(1) agus in Airteagal 37(1) agus (2), agus na rialacha a leagtar síos de bhun mhír 3 den Airteagal seo agus Airteagal 39; (b) go dtugtar faoi fhaireachas, lena gcuirtear san áireamh na ceanglais dá bhforáiltear in Airteagal 27, lena fhíorú go leanann an chríoch, crios nó deighleog lena mbaineann de bheith saor ón ngalar liostaithe ar tugadh formheas ina leith nó a aithníodh le haghaidh stádas saor ó ghalair; (c) go gcuirtear srianta i bhfeidhm ar ghluaiseachtaí ainmhithe, agus nuair is ábhartha táirgí a thagann as, de speicis liostaithe don ghalar liostaithe ar tugadh stádas saor ó ghalair ina leith nó a aithníodh amhlaidh, isteach sa chríoch, crios nó deighleog lena mbaineann, i gcomhréir leis na rialacha a leagtar síos i gCuid IV agus Cuid V; (d) go gcuirtear bearta bithshlándála eile i bhfeidhm chun teacht isteach an ghalair liostaithe ar tugadh formheas ina leith nó a aithníodh go bhfuil stádas saor ó ghalair a chosc.

2. Cuirfidh Ballstát an Coimisiún ar an eolas láithreach mura gcomhlíontar a thuilleadh na coinníollacha dá dtagraítear i mír 1 maidir le stádas saor ó ghalar a choinneáil.

3. Glacfaidh an Coimisiún gníomhartha tarmligthe, i gcomhréir le hAirteagal 264, maidir leis na coinníollacha a leanas le stádas saor ó ghalair a choinneáil: (a) faireachas amhail dá bhforáiltear i bpointe (b) de mhír 1; (b) bearta bithshlándála amhail dá bhforáiltear i bpointe (d) de mhír 1.

Airteagal 42

Stádas saor ó ghalair a fhionraí, a aistarraingt agus a thabhairt ar ais

1. I gcás ina dtugann Ballstát faoi deara nó ina bhfuil cúis ag Ballstát le bheith in amhras gur sáraíodh aon cheann de na coinníollacha maidir lena stádas mar Bhallstát, crios nó deighleog dó atá saor ó ghalair a choinneáil, déanfaidh sé an méid a leanas láithreach: (a) i gcás inarb ábhartha, ag brath ar an riosca, gluaiseachtaí an speicis liostaithe a fhionraí nó a shrianadh, don ghalar liostaithe a bhfuarthas formheas nó aitheantas ina leith do stádas saor ó ghalair, isteach i mBallstáit, criosanna nó deighleoga eile a bhfuil stádas sláinte níos airde acu don ghalar liostaithe sin; (b) nuair is ábhartha le leathadh galar liostaithe a bhfuarthas formheas nó aitheantas ina leith do stádas saor ó ghalair a chosc, na bearta rialaithe galar dá bhforáiltear i dTeideal II de Chuid III a chur i bhfeidhm.

2. Cuirfear deireadh leis na bearta dá bhforáiltear i mír 1 i gcás ina ndearbhófar an méid a leanas trí thuilleadh imscrúdaithe: (a) níor tharla an sárú a rabhthas in amhras faoi; nó (b) ní raibh iarmhairt shuntasach ag an sárú a rabhthas in amhras faoi agus tá na Ballstáit lena mbaineann in ann ráthaíochtaí a thabhairt go bhfuil na coinníollacha maidir lena stádas saor ó ghalair a choinneáil comhlíonta in athuair.

3. I gcás ina ndearbhaítear trí thuilleadh imscrúdaithe a dhéanann an Ballstát lena mbaineann gur ann do ráig den ghalar liostaithe a bhfuarthas stádas saor ó ghalair ina leith nó gur tharla sáruithe suntasacha eile ar na coinníollacha maidir le stádas saor ó ghalair a choinneáil amhail dá dtagraítear in Airteagal 41(1), nó go bhfuil dóchúlacht shuntasach ann gurb ann dó nó gur tharla na sáruithe sin, cuirfidh an Ballstát an Coimisiún ar an eolas faoi láithreach.

4. Tar éis an fhaisnéis a fháil ón mBallstát lena mbaineann nach gcomhlíontar na coinníollacha maidir le stádas saor ó ghalair a choinneáil a thuilleadh, déanfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha chur chun feidhme, formheas an stádais saor ó ghalair a deonaíodh i gcomhréir le hAirteagal 36(4) a aistarraingt gan mhoill mhíchuí ó Bhallstát nó ó chrios, nó aitheantas an stádais saor ó ghalair a deonaíodh i gcomhréir le hAirteagal 37(4) a aistharraingt ó dheighleog.

Glacfar na gníomhartha cur chun feidhme sin i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 266(2).

5. Ar mhórchúiseanna práinne a bhfuil bonn cirt cuí leo, i gcás ina leathann an galar liostaithe dá dtagraítear i mír 3 den Airteagal seo ar bhealach tapa, agus an baol ann go mbeidh tionchar an-suntasach ar shláinte ainmhithe agus ar an tsláinte phoiblí, ar an ngeilleagar nó ar an tsochaí, glacfaidh an Coimisiún gníomhartha cur chun feidhme is infheidhme láithreach i gcomhréir leis an nós imeachta dá dtagraítear in Airteagal 266(3).

6. Tabharfar de chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 264 maidir leis na forálacha lena bhforlíontar na rialacha i dtaca le stádas saor ó ghalair a fhionraí, a aistarraingt nó a thabhairt ar ais a leagtar amach i mír 1 agus mír 2 den Airteagal seo.







CUID III

FEASACHT FAOI GHALAIR, ULLMHACHT AGUS RIALÚ







TEIDEAL I

FEASACHT FAOI GHALAIR AGUS ULLMHACHT







CAIBIDIL 1

Pleananna teagmhais agus freachnaimh ionsamhlúcháin

Airteagal 43

Pleananna teagmhais

1. Déanfaidh na Ballstáit, tar éis comhairliúchán iomchuí le saineolaithe agus geallsealbhóirí ábhartha, pleananna teagmhais agus, nuair is gá, lámhleabhair treoracha ina leagtar síos na bearta atá le déanamh sa Bhallstát lena mbaineann má tharlaíonn an galar liostaithe dá dtagraítear i bpointe (a) d'Airteagal 9(1) nó, de réir mar a bheidh, galar atá ag teacht chun cinn, a tharraingt suas agus a choimeád cothrom le dáta chun ardleibhéal feasachta faoi ghalair agus ullmhacht ina leith a áirithiú agus an cumas freagairt thapa orthu a sheoladh.

2. Cumhdóidh na pleananna teagmhais sin agus, nuair is infheidhme, na lámhleabhair treoracha na hábhair a leanas ar a laghad: (a) bunú slabhra ceannais laistigh den údarás inniúil agus le húdaráis inniúla phoiblí eile le próiseas cinnteoireachta tapa agus éifeachtach a áirithiú ar leibhéal na mBallstáit, agus ar an leibhéal réigiúnach agus áitiúil; (b) an creat comhair idir an t-údarás inniúil agus na húdaráis inniúla phoiblí eile agus na geallsealbhóirí ábhartha atá gafa leis, lena áirithiú go ndéanfar bearta ar bhealach comhleanúnach agus comhordaithe; (c) rochtain ar an méid a leanas: (i) saoráidí; (ii) saotharlanna; (iii) trealamh; (iv) pearsanra; (v) cistí éigeandála; (vi) na hábhair agus na hacmhainní ábhartha eile go léir is gá leis na galair liostaithe dá dtagraítear i bpointe (a) d'Airteagal 9(1) nó galair atá ag teacht chun cinn a dhíothú go tapa agus go héifeachtúil; (d) infhaighteacht na n-ionad agus na ngrúpaí a leanas a bhfuil an saineolas is gá acu le cuidiú leis an údarás inniúil: (i) ionad rialaithe galar lárnach feidhmiúil; (ii) ionaid réigiúnacha agus áitiúla rialaithe galar, de réir mar is iomchuí do staid riaracháin agus gheografach na mBallstát lena mbaineann; (iii) sainghrúpaí oibríochtúla; (e) cur chun feidhme na mbeart rialaithe galar dá bhforáiltear i gCaibidil 1 de Theideal II do na galair liostaithe dá dtagraítear i bpointe (a) d'Airteagal 9(1) agus do ghalair atá ag teacht chun cinn; (f) forálacha maidir le vacsaíniú éigeandála nuair is iomchuí; (g) prionsabail maidir le críochú geografach na gcriosanna srianta a bhunaíonn údarás inniúil i gcomhréir le hAirteagal 64(1); (h) comhordú leis na Ballstáit chomharsanachta agus tríú tíortha comharsanachta agus tríú críocha comharsanachta, nuair is iomchuí.

Airteagal 44

Cumhachtaí cur chun feidhme do phleananna teagmhais

Leagfaidh an Coimisiún síos, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, ceanglais riachtanacha maidir le cur chun feidhme sna Ballstáit pleananna teagmhais dá bhforáiltear in Airteagal 43(1).

Glacfar na gníomhartha cur chun feidhme sin i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 266(2).

Airteagal 45

Freachnaimh ionsamhlúcháin

1. Áiritheoidh an t-údarás inniúil go ndéanfar na freachnaimh ionsamhlúcháin a bhaineann le pleananna teagmhais dá bhforáiltear in Airteagal 43(1) go rialta nó ag eatraimh iomchuí: (a) chun ardleibhéal feasachta faoi ghalair agus ullmhacht ina leith a áirithiú agus an cumas freagairt thapa orthu a sheoladh sa Bhallstát lena mbaineann; (b) chun feidhmiúlacht na bpleananna teagmhais sin a fhíorú.

2. I gcás inarb indéanta agus inarb iomchuí é, déanfar freachnaimh ionsamhlúcháin i ndlúthchomhar le húdaráis inniúla na mBallstát comharsanachta agus na dtríú tíortha agus críocha comharsanachta.

3. Arna iarraidh sin orthu cuirfidh na Ballstáit tuarascáil ar phríomhthorthaí na bhfreachnamh ionsamhlúcháin a rinneadh ar fáil don Choimisiún agus do na Ballstáit eile.

4. I gcás inarb iomchuí agus inar gá, déanfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, rialacha a leagan síos maidir le cur chun feidhme praiticiúil freachnamh ionsamhlúcháin sna Ballstáit i ndáil le: (a) minicíocht na bhfreachnamh ionsamhlúcháin; (b) freachnaimh ionsamhlúcháin a chumhdaíonn níos mó ná galar liostaithe amháin dá dtagraítear i bpointe (a) d'Airteagal 9(1).

Glacfar na gníomhartha cur chun feidhme sin i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 266(2).







CAIBIDIL 2

Úsáid táirgí íocshláinte tréidliachta le galair a chosc agus a rialú

Airteagal 46

Úsáid táirgí íocshláinte tréidliachta le galair a chosc agus a rialú

1. Féadfaidh na Ballstáit bearta a dhéanamh maidir le húsáid táirgí íocshláinte tréidliachta do ghalair liostaithe, leis an gcosc nó rialú galar is éifeachtúla a áirithiú do na galair sin, ar an gcoinníoll go bhfuil na bearta sin iomchuí nó riachtanach.

Féadfar an méid seo a leanas a chumhdach sna bearta sin:

(a) toirmisc agus srianta ar úsáid táirgí íocshláinte tréidliachta;

(b) úsáid éigeantach táirgí íocshláinte tréidliachta.

2. Agus iad ag cinneadh cibé acu úsáid a bhaint as táirgí íocshláinte tréidliachta nó gan úsáid a bhaint astu agus conas táirgí íocshláinte tréidliachta a úsáid mar bhearta coisctheacha agus rialaithe i gcás galar liostaithe sonrach, cuirfidh na Ballstáit na critéir seo a leanas san áireamh: (a) próifíl an ghalair; (b) dáileadh an ghalair liostaithe sna háiteanna seo a leanas: (i) sa Bhallstát lena mbaineann; (ii) san Aontas; (iii) nuair is ábhartha, i dtríú tíortha comharsanachta agus críocha comharsanachta; (iv) i dtríú tíortha agus críocha óna dtugtar ainmhithe agus táirgí isteach san Aontas; (c) infhaighteacht agus éifeachtacht na dtáirgí íocshláinte tréidliachta i dtrácht, agus agus rioscaí a bhaineann leo; (d) infhaighteacht tástálacha diagnóiseacha chun ionfhabhtuithe in ainmhithe arna gcóireáil leis na táirgí íocshláinte tréidliachta lena mbaineann a bhrath; (e) an tionchar eacnamaíoch, an tionchar sóisialta, agus an tionchar ar leas ainmhithe agus ar an gcomhshaol atá ag úsáid na dtáirgí íocshláinte tréidliachta lena mbaineann i gcomparáid le straitéisí eile coiscthe agus rialaithe galar.

3. Déanfaidh na Ballstáit bearta coisctheacha iomchuí maidir le húsáid táirgí íocshláinte tréidliachta do staidéir eolaíocha nó chun críocha iad a fhorbairt agus a thástáil faoi choinníollacha rialaithe le sláinte ainmhithe agus phoiblí a chosaint.

Airteagal 47

Cumhachtaí maidir le húsáid táirgí íocshláinte tréidliachta a tharmligean

1. Tabharfar de chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 264 maidir leis an méid a d'fhéadfadh a bheith ina bhearta iomchuí agus riachtanacha den chineál sin mar a leagtar amach in Airteagal 46, maidir leis an méid seo a leanas: (a) toirmisc agus srianta ar úsáid táirgí íocshláinte tréidliachta; (b) coinníollacha sonracha maidir le húsáid táirgí íocshláinte tréidliachta i gcás galar liostaithe sonrach; (c) bearta maolaithe riosca chun leathadh galar liostaithe trí ainmhithe arna gcóireáil le táirgí íocshláinte tréidliachta, nó trí tháirgí ó na hainmhithe sin, a chosc; (d) faireachas i gcás galair liostaithe shonracha tar éis vacsaíní agus táirgí íocshláinte tréidliachta eile a úsáid.

2. Cuirfidh an Coimisiún na critéir a leagtar amach in Airteagal 46(2) san áireamh agus na rialacha dá bhforáiltear i mír 1 den Airteagal seo á leagan síos aige.

3. I gcás rioscaí a bheith ag teacht chun cinn agus mórchúiseanna práinne a bheith ag éileamh amhlaidh, beidh feidhm ag an nós imeachta dá bhforáiltear in Airteagal 265 maidir le rialacha arna nglacadh de bhun mhír 1 den Airteagal seo.







CAIBIDIL 3

Bainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha

Airteagal 48

Bainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais a bhunú

1. I gcás galair liostaithe dá dtagraítear i bpointe (a) d'Airteagal 9(1) nach dtoirmisctear vacsaíniú ina leith trí ghníomh tarmligthe arna ghlacadh de bhun Airteagal 47, féadfaidh an Coimisiún bainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais a bhunú agus bheith freagrach as iad a bhainistiú ó thaobh stóráil agus athsholáthar stoc do cheann amháin nó níos mó de na táirgí bitheolaíochta seo a leanas: (a) antaiginí; (b) vacsaíní; (c) stoic máistir-shíolta do vacsaíní; (d) imoibrithe diagnóiseacha.

2. Áiritheoidh an Coimisiún go ndéanfaidh banc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais dá bhforáiltear i mír 1 an méid seo a leanas: (a) stoic leordhóthanacha de na cineálacha iomchuí antaiginí, vacsaíní, stoc máistir-shíolta do vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha a stóráil don ghalar sonrach liostaithe i dtrácht, agus riachtanais na mBallstát arna meas i gcomhthéacs na bpleananna teagmhais dá bhforáiltear in Airteagal 43(1) á gcur san áireamh; (b) soláthairtí rialta a fháil agus athsholáthar tráthúil antaiginí, vacsaíní agus stoc máistir-shíolta do vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha; (c) iad a chothabháil agus a aistriú i gcomhréir leis na ceanglais iomchuí bhithshlándála, bhithshábháilteachta agus bhithimshrianta in Airteagal 16(1) agus gníomhartha tarmligthe arna nglacadh de bhun Airteagal 16(2);

3. Tabharfar de chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 264 maidir leis an méid a leanas: (a) stoic bhainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais a bhainistiú, a stóráil agus a athsholáthar amhail dá bhforáiltear i mír 1 agus mír 2 den Airteagal seo; (b) na ceanglais bithshlándála, bithshábháilteachta agus bithimshrianta lena n-oibriú agus na ceanglais dá bhforáiltear in Airteagal 16(1) á n-urramú agus na gníomhartha tarmligthe arna nglacadh de bhun Airteagal 16(2) á gcur san áireamh.

Airteagal 49

Rochtain ar bhainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais

1. Déanfaidh an Coimisiún, arna iarraidh sin dó, foráil maidir le seachadadh na dtáirgí bitheolaíocha dá dtagraítear in Airteagal 48(1) ó bhainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais arna iarraidh sin air, ar an gcoinníoll go bhfuil na stoic ar fáil, chuig: (a) na Ballstáit, ar an gcéad dul síos; agus (b) na triú tíortha nó na críocha, ar an gcoinníoll go mbeartaítear seachadadh den sórt sin go príomha le leathadh galair isteach san Aontas a chosc.

2. Tabharfaidh an Coimisiún, i gcás nach bhfuil ach infhaighteacht theoranta ar stoic, tús áite do rochtain ar na stoic atá le seachadah de bhun mhír 1 bunaithe ar an méid seo a leanas: (a) imthosca an ghalair faoina ndearnadh an iarraidh; (b) banc náisiúnta antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha a bheith sa Bhallstát nó sa tríú tír nó sa chcríoch a dhéanann an iarraidh; (c) bearta Aontais maidir le vacsaíniú éigeantach arna leagan síos i ngníomhartha tarmligthe arna nglacadh de bhun Airteagal 47 bheith ann.

Airteagal 50

Cumhachtaí cur chun feidhme maidir le bainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais

1. Déanfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha tarmligthe, rialacha a leagan síos maidir le bainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais lena sonraítear an méid seo a leanas i ndáil leis na táirgí bitheolaíocha dá dtagraítear in Airteagal 48(1): (a) na táirgí bitheolaíocha atá le háireamh i mbainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais agus na galair liostaithe dá dtagraítear i bpointe (a) d'Airteagal 9(1) a gcomhfhreagraíonn siad dóibh; (b) cineálacha na dtáirgí bitheolaíocha sin atá le háireamh i mbainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais agus na cainníochtaí do gach galar liostaithe sonrach dá dtagraítear i bpointe (a) d'Airteagal 9(1), a bhfuil an banc i dtrácht ann dó; (c) na ceanglais maidir le soláthar, stóráil agus athsholáthar na dtáirgí bitheolaíocha sin; (d) seachadadh na dtáirgí bitheolaíocha sin ó bhainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais chuig na Ballstáit agus chuig tríú tíortha agus críocha; (e) ceanglais nós imeachta agus theicniúla leis na táirgí bitheolaíocha sin a áireamh i mbainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais agus le rochtain a iarraidh orthu.

Glacfar na gníomhartha cur chun feidhme sin i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 266(2).

2. Ar mhórchúiseanna práinne ar tugadh bonn cirt cuí leo a bhaineann le galar liostaithe dá dtagraítear i bpointe (a) d'Airteagal 9(1) ar riosca é a bhfuil tionchar an-suntasach aige, glacfaidh an Coimisiún gníomhartha cur chun feidhme láithreach i gcomhréir leis an nós imeachta dá bhforáiltear in Airteagal 266(3).

Airteagal 51

Rúndacht na faisnéise maidir le bainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais

Déanfaidh an Coimisiún déileáil le faisnéis faoi chainníochtaí agus fochineálacha na dtáirgí bitheolaíocha dá dtagraítear in Airteagal 48(1) arna stóráil i mbainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais mar fhaisnéis rúnaicmithe agus ní fhoilseofar í.

Airteagal 52

Bainc náisiúnta antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha

1. Maidir leis na Ballstáit a bhfuil bainc náisiúnta antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha bunaithe acu do ghalair liostaithe dá dtagraítear i bpointe (a) d'Airteagal 9(1), a bhfuil bainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais ann faoina gcoinne, áiritheoidh siad go gcomhlíonann a mbainc náisiúnta antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóise