02019R1009 — GA — 03.10.2022 — 002.002

Is áis doiciméadúcháin amháin an téacs seo agus níl aon éifeacht dhlíthiúil aige. Ní ghabhann institiúidí an Aontais aon dliteanas orthu féin i leith inneachar an téacs. Is iad na leaganacha de na gníomhartha a foilsíodh in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh agus atá ar fáil ar an suíomh gréasáin EUR-Lex na leaganacha barántúla de na gníomhartha ábhartha, brollach an téacs san áireamh. Is féidir teacht ar na téacsanna oifigiúla sin ach na naisc atá leabaithe sa doiciméad seo a bhrú

►B RIALACHÁN (AE) 2019/1009 ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE an 5 Meitheamh 2019 lena leagtar síos rialacha ►C1 maidir le táirgí leasacháin AE a chur ar fáil ar an margadh ◄ agus lena leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 1069/2009 agus Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009 agus lena n-aisghairtear Rialachán (CE) Uimh. 2003/2003 (Téacs atá ábhartha maidir le LEE) (IO L 170 25.6.2019, lch. 1)

Arna leasú le:





Arna cheartú le:









▼B

RIALACHÁN (AE) 2019/1009 ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE

an 5 Meitheamh 2019

lena leagtar síos rialacha ►C1 maidir le táirgí leasacháin AE a chur ar fáil ar an margadh ◄ agus lena leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 1069/2009 agus Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009 agus lena n-aisghairtear Rialachán (CE) Uimh. 2003/2003

(Téacs atá ábhartha maidir le LEE)







CAIBIDIL I

FORÁLACHA GINEARÁLTA

Airteagal 1

Raon feidhme

1. Tá feidhm ag an Rialachán seo maidir le táirgí leasacháin AE.

Níl feidhm ag an Rialachán seo maidir le:

(a) seachtháirgí ainmhithe nó táirgí díorthaithe atá faoi réir cheanglais Rialachán (CE) Uimh. 1069/2009 nuair a chuirtear ar an margadh iad;

(b) táirgí cosanta plandaí a thagann faoi raon feidhme Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009.

2. Ní dhéanfaidh an Rialachán seo difear do chur i bhfeidhm na ngníomhartha seo a leanas: (a) Treoir 86/278/CEE; (b) Treoir 89/391/CEE; (c) Treoir 91/676/CEE; (d) Treoir 2000/60/CE; (e) Treoir 2001/18/CE. (f) Rialachán (CE) Uimh. 852/2004; (g) Rialachán (CE) Uimh. 882/2004; (h) Rialachán (CE) Uimh. 1881/2006; (i) Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006; (j) Rialachán (CE) Uimh. 834/2007; (k) Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008; (l) Rialachán (AE) Uimh. 98/2013; (m) Rialachán (AE) Uimh. 1143/2014; (n) Rialachán (AE) 2016/2031; (o) Treoir (AE) 2016/2284; (p) Rialachán (AE) 2017/625;

Airteagal 2

Sainmhínithe

Chun críocha an Rialacháin seo, tá feidhm ag na sainmhínithe seo a leanas:

(1) ciallaíonn “táirge leasacháin” substaint, meascán, miocrorgánach nó aon ábhar eile, a chuirtear, nó a bhfuil sé beartaithe é a chur ar phlandaí nó ar a risisféar nó ar mhuisiriúin nó ar a míceasféar, nó a bhfuil sé beartaithe gurb é an risisféar nó an míceasféar é, bíodh sin leis féin nó measctha le hábhar eile, ar mhaithe le cothú a thabhairt do na plandaí sin nó na muisiriúin sin, nó ar mhaithe lena n-éifeachtúlacht chothaithe a fheabhsú;

(2) ciallaíonn “táirge leasacháin AE” táirge leasacháin ar a mbeidh an comhartha CE agus é á chur ar fáil ar an margadh;

(3) ciallaíonn “substaint” substaint mar a shainmhínítear í i bpointe 1 d’Airteagal 3 de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006;

(4) ciallaíonn “meascán” meascán mar a shainmhínítear é i bpointe 2 d’Airteagal 3 de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006;

(5) ciallaíonn “miocrorgánach” miocrorgánach mar a shainmhínítear é i bpointe 15 d’Airteagal 3 de Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009;

(6) ciallaíonn “i bhfoirm leachtach” fuaidreán nó tuaslagán, i gcás inarb é atá i bhfuaidreán easrú déphasach ina gcoinnítear cáithníní soladacha ar fuaidreamh ann sa leachtphas, agus inarb é atá i dtuaslagán leacht (atá saor ó cháithníní soladacha), nó glóthach;

(7) ciallaíonn “foirm sholadach” foirm arb iad dolúbthacht struchtúrach agus frithsheasmhacht d'athruithe ar an gcruth nó ar an méid príomhthréithe na foirme sin agus ina bhfuil na hadaimh ceangailte go docht dá chéile, i laitís rialta gheoiméadrach (solaid chriostalta) nó ar dhóigh neamhrialta (solad éagruthach);

▼C1

(8) ciallaíonn “% de réir maise” céatadán de mhais an táirge leasacháin AE ina iomláine san fhoirm ina gcuirtear ar fáil ar an margadh é;

▼B

(9) ciallaíonn “cur ar fáil ar an margadh” aon soláthar de tháirge leasacháin AE lena dháileadh nó lena úsáid ar mhargadh an Aontais le linn gníomhaíocht tráchtála, ar íocaíocht nó saor in aisce;

(10) ciallaíonn “cur ar an margadh” táirge leasacháin AE a chur ar fáil ar mhargadh an Aontais den chéad uair;

▼C1

(11) ciallaíonn “monaróir” aon duine nádúrtha nó dlítheanach a mhonaraíonn táirge leasacháin AE nó a chuireann faoi deara táirge leasacháin AE a dhearadh nó a mhonarú, agus a dhéanann an táirge leasacháin AE sin a mhargú faoina ainm nó a hainm nó faoina thrádmharc nó a trádmharc;

▼B

(12) ciallaíonn “ionadaí údaraithe” aon duine nádúrtha nó dlítheanach atá bunaithe san Aontas agus a bhfuil sainordú i scríbhinn faighte aige nó aici ó mhonaróir chun gníomhú thar ceann an mhonaróra sin maidir le cúraimí sonraithe;

(13) ciallaíonn “allmhaireoir” aon duine nádúrtha nó dlítheanach atá bunaithe san Aontas agus a chuireann táirge leasacháin AE ó thríú tír ar mhargadh an Aontais;

(14) ciallaíonn “dáileoir” aon duine nádúrtha nó dlítheanach sa slabhra soláthair, seachas an monaróir nó an t-allmhaireoir, a chuireann táirge leasacháin AE ar fáil ar an margadh;

(15) ciallaíonn “oibreoirí eacnamaíocha” na monaróirí, na hionadaithe údaraithe, an t-allmhaireoir agus an dáileoir;

(16) ciallaíonn “sonraíocht theicniúil” doiciméad lena bhforordaítear na ceanglais theicniúla a chaithfidh táirge leasacháin AE, a phróiseas táirgthe, nó na modhanna chun sampláil agus anailís a dhéanamh air, a chomhlíonadh;

(17) ciallaíonn “caighdeán comhchuibhithe” caighdeán comhchuibhithe mar atá sainmhínithe i bpointe 1(c)d’Airteagal 2 de Rialachán (AE) Uimh. 1025/2012;

(18) ciallaíonn “creidiúnú” creidiúnú mar atá sainmhínithe i bpointe 10 d’Airteagal 2 de Rialachán (CE) Uimh. 765/2008;

(19) ciallaíonn “comhlacht creidiúnaithe náisiúnta” comhlacht náisiúnta creidiúnaithe mar atá sainmhínithe i bpointe 11 d'Airteagal 2 de Rialachán (CE) Uimh. 765/2008;

(20) ciallaíonn “measúnú comhréireachta” an próiseas lena léirítear cibé a comhlíonadh na ceanglais den Rialachán seo a bhaineann le táirge leasacháin AE nó nár comhlíonadh;

(21) ciallaíonn “comhlacht um measúnú comhréireachta” comhlacht a dhéanann gníomhaíochtaí measúnaithe comhréireachta, lena n-áirítear tástáil, deimhniúchán agus cigireacht;

(22) ciallaíonn “aisghairm” aon bheart a bhfuil sé d'aidhm aige táirge leasacháin AE a cuireadh ar fáil cheana féin don úsáideoir deiridh a fháil ar ais;

(23) ciallaíonn “aistarraingt” aon bheart a bhfuil sé d'aidhm aige cosc a chur ar tháirge leasacháin AE sa slabhra soláthair a chur ar fáil ar an margadh;

(24) ciallaíonn “reachtaíocht comhchuibhithe an Aontais” aon reachtaíocht de chuid an Aontais lena ndéantar comhchuibhiú ar na coinníollacha do mhargú na dtáirgí;

(25) ciallaíonn “comhartha CE” comhartha lena léiríonn an monaróir go gcomhlíonann an táirge leasacháin AE na ceanglais is infheidhme agus a leagtar amach i reachtaíocht comhchuibhithe an Aontais ina ndéantar foráil maidir le greamú an chomhartha de tháirge.

Airteagal 3

Saorghluaiseacht

1. Ní chuirfidh na Ballstáit bac, ar chúiseanna a bhaineann le comhdhéanamh, lipéadú nó gnéithe eile arna gcumhdach faoin Rialachán seo,ar tháirgí leasacháin AE a chomhlíonann an Rialachán seo a chur ar fáil ar an margadh.

2. De mhaolú ar mhír 1 den Airteagal seo, an Ballstát a bhaineann leas, an 14 Iúil 2019 as maolú ó Airteagal 5 de Rialachán (CE) Uimh. 2003/2003 maidir le cion an chaidmiam i leasacháin a deonaíodh i gcomhréir le hAirteagal 114(4) CFAE, is ceadmhach dó leanúint de bheith ag cur na teorainnluachanna náisiúnta i bhfeidhm maidir le cion an chaidmiam i leasacháin is infheidhme sa Bhallstát sin an 14 Iúil 2019 ar tháirgí leasacháin AE go dtí an am inarb infheidhme ar teorainnluachanna chomhchuibhithe do chion an chaidmiam i leasacháin fosfáite atá cothrom leis an teorainnluachanna is infheidhme sa Bhallstát lena mbaineann, nó níos ísle ná sin, an 14 Iúil 2019.

3. Ní chuirfear cosc, leis an Rialachán seo, ar na Ballstáit forálacha a choimeád nó a ghlacadh chun críocha sláinte an duine agus an comhshaol a chosaint, atá i gcomhréir leis na Conarthaí, maidir le húsáid táirgí leasacháin AE, ar choinníoll nach gá, mar gheall ar na forálacha sin, táirgí leasacháin AE atá i gcomhréir leis an Rialachán seo a mhodhnú agus nach n-imríonn na forálacha sin tionchar ar na coinníollacha chun iad a chur ar fáil ar an margadh.

Airteagal 4

Ceanglais ghinearálta

1. Táirge leasacháin AE (a) comhlíonfaidh sé na ceanglais atá leagtha amach in Iarscríbhinn I do chatagóir ábhartha fheidhm an táirge; (b) comhlíonfaidh sé na ceanglais a leagtar amach in Iarscríbhinn II do chatagóir nó catagóirí ábhartha an chomhábhair; agus (c) déanfar é a lipéadú i gcomhréir leis na ceanglais maidir le lipéadú atá leagtha amach in Iarscríbhinn III.

2. I gcás aon ghnéithe nach gcumhdaítear le hIarscríbhinn I nó le hIarscríbhinn II, ní mór nach mbeidh riosca ag baint le táirgí leasacháin AE do shláinte an duine, na n-ainmhithe ná na bplandaí, ná don tsábháilteacht ná don chomhshaol.

3. Déanfaidh an Coimisiún, tráth nach déanaí ná an 16 Iúil 2020, doiciméad treorach do mhonaróirí agus do na húdaráis um fhaireachas margaidh a fhoilsiú ina mbeidh faisnéis shoiléir agus samplaí faoin gcuma ba cheart a bheith ar an lipéad dá dtagraítear in Iarscríbhinn III.

Airteagal 5

Cur ar fáil ar an margadh

Ní chuirfear táirgí leasacháin AE ar fáil ar an margadh ach i gcás ina gcomhlíonann siad an Rialachán seo.







CAIBIDIL II

OIBLEAGÁIDÍ NA N-OIBREOIRÍ EACNAMAÍOCHA

Airteagal 6

Oibleagáidí na monaróirí

1. Agus táirgí leasacháin AE á gcur ar an margadh acu, áiritheoidh na monaróirí gur dearadh agus gur monaraíodh iad i gcomhréir leis na ceanglais a leagtar síos in Iarscríbhinní I agus II.

2. Sula gcuirfidh siad táirgí leasacháin AE ar an margadh, ullmhóidh na monaróirí na doiciméid theicniúla agus déanfaidh siad na nósanna imeachta ábhartha um measúnú comhréireachta dá dtagraítear in Airteagal 15 nó cuirfidh siad á ndéanamh iad.

Arna léiriú, leis an nós imeachta um dhearbhú comhréireachta sin, go bhfuil táirge leasacháin AE den chineál sin i gcomhréir leis na ceanglais is infheidhme a leagtar síos sa Rialachán seo, ullmhóidh siad dearbhú comhréireachta AE, agus greamóidh na monaróirí comhartha CE den táirge.

3. Coimeádfaidh na monaróirí na doiciméid theicniúla agus an dearbhú comhréireachta AE sin go ceann 5 bliana ó cuireadh ar an margadh an táirge leasacháin AE sin a chumhdaítear leis na doiciméid sin.

Arna iarraidh sin, cuirfidh monaróirí cóip den dearbhú comhréireachta AE ar fáil d'oibreoirí eacnamaíocha eile.

4. Áiritheoidh monaróirí go mbeidh nósanna imeachta ann ionas go bhfanfaidh táirgí leasacháin AE, ar cuid iad de tháirgeadh sraithe, i gcomhréir leis an Rialachán seo. Cuirfear san áireamh athruithe ar phróiseas táirgthe nó ar shaintréithe na dtáirgí leasacháin AE sin mar aon le hathruithe ar na caighdeáin chomhchuibhithe, ar na sonraíochtaí teicniúla dá dtagraítear in Airteagal 14 nó ar shonraíochtaí teicniúla eile ar dóibh a thagraítear nó comhréireacht a chur i bhfeidhm chun comhréireacht táirge leasacháin AE a dhearbhú nó a fhíorú.

I ndáil le feidhmíocht an táirge leasacháin AE nó leis na rioscaí a bhaineann leis, déanfaidh monaróirí, nuair a mheasfar gurb iomchuí, tástáil shamplach ar na táirgí leasacháin AE sin a chuirfear ar fáil ar an margadh, imscrúdóidh siad gearáin, agus coinneoidh siad, más gá, clár um ghearáin maidir le táirgí neamhchomhréireacha leasacháin AE agus maidir le haisghlaoch táirgí leasacháin AE den sórt sin; coinneoidh siad dáileoirí ar an eolas faoi fhaireachán den sórt sin.

5. Áiritheoidh na monaróirí go mbeidh, ar phacáistiú na dtáirgí leasacháin AE sin a chuirfidh siad ar an margadh, uimhir cineáil, baiscuimhir nó gné eile lenar féidir iad a shainaithint nó, i gcás gur gan phacáistiú a chuirtear na táirgí leasacháin AE ar fáil, go gcuirtear an fhaisnéis is gá i ndoiciméad a ghabhfaidh le gach táirge leasacháin.

6. Déanfaidh monaróirí a n-ainm, a dtrádainm cláraithe nó a dtrádmharc cláraithe agus an seoladh poist ag a bhféadfar teacht orthu a chur ar phacáistiú an táirge leasacháin AE nó i gcás gur gan phacáistiú a chuirtear an táirge leasacháin AE ar fáil, cuirfidh siad na sonraí sin i ndoiciméad a ghabhfaidh leis an táirge leasacháin AE. Ní mór aon phointe teagmhála amháin don mhonaróir a lua sa seoladh poist. Beidh an fhaisnéis sin i dteanga a thuigfidh úsáideoirí agus na húdaráis um fhaireachas margaidh go furasta agus beidh sí soiléir, intuigthe, soléite.

7. Áiritheoidh monaróirí go mbeidh an fhaisnéis a cheanglaítear faoi Iarscríbhinn III ag gabháil le táirgí leasacháin AE. I gcás ina gcuirtear an táirge leasacháin AE ar fáil i bpacáiste, beidh an fhaisnéis ar lipéad a bheidh greamaithe leis an bpacáiste sin. I gcás ina bhfuil an pacáiste róbheag don fhaisnéis ar fad, áfach, cuirfear an fhaisnéis nach d'fhéadfadh a chur ar lipéad ar fáil ar bhileog ar leithligh a ghabhfaidh leis an bpacáiste sin. Measfar gur cuid den lipéad an bhileog sin. I gcás ina gcuirtear an táirge leasacháin AE ar fáil gan phacáistiú, cuirfear an fhaisnéis ar fad ar an mbileog sin. Nuair a chuirtear an táirge leasacháin AE ar fáil ar an margadh, beidh rochtain le fáil ar an lipéad agus ar an mbileog chun críocha cigireachta. Is i dteanga a thuigfidh na húsáideoirí deiridh gan stró a bheidh an fhaisnéis, arna cinneadh ag an mBallstát ábhartha, agus í soiléir sothuigthe inléite.

8. Aon mhonaróir a mheasann, nó a bhfuil cúis aige a mheas, nach gcomhlíonann táirge leasacháin AE atá curtha ar an margadh aige an Rialachán seo, glacfaidh sé láithreach pé bearta ceartaitheacha is gá chun an táirge leasacháin AE sin a thabhairt chun comhréireachta, a tharraingt siar nó a aisghairm, de réir mar is iomchuí. Ina theannta sin, aon mhonaróirí a mheasann, nó a bhfuil cúis acu a mheas, go bhfuil riosca do shláinte an duine, na n-ainmhithe nó na bplandaí, nó don tsábháilteacht nó don chomhshaol ag baint le táirge leasacháin AE atá curtha ar an margadh acu, cuirfidh siad ar an eolas láithreach údaráis inniúla náisiúnta na mBallstát inar chuir siad an táirge leasacháin AE ar fáil ar an margadh, agus tabharfaidh siad mionsonraí uathu go háirithe faoin neamh-chomhlíonadh agus faoi aon bhearta ceartaitheacha a glacadh.

9. Cuirfidh gach monaróir ar fáil, ar páipéar nó i bhfoirm leictreonach, don údarás inniúil náisiúnta a iarrfaidh sin de bhun réasúnaithe, an fhaisnéis agus na doiciméid ar fad is gá chun comhréireacht an táirge leasacháin AE sin leis an Rialachán seo a léiriú, agus sin i dteanga arb éasca ag an údarás í a thuiscint. Oibreoidh siad i gcomhar leis an údarás sin, arna iarraidh sin dó, maidir le gníomhaíocht ar bith a dhéanfar chun na rioscaí, a bhaineann le táirge leasacháin AE a chuir siad ar fáil ar an margadh, a dhíothú.

Airteagal 7

Ionadaí údaraithe

1. Féadfaidh monaróir, trí bhíthin sainordú scríofa, ionadaí údaraithe a cheapadh.

Ní áireofar mar chuid de shainordú an ionadaí údaraithe na hoibleagáidí a leagtar síos in Airteagal 6(1) ná an oibleagáid dá dtagraítear in Airteagal 6(2) maidir leis na doiciméid theicniúla a ullmhú.

2. Comhlíonfaidh ionadaí údaraithe na cúraimí a shonrófar sa sainordú a gheofar ón monaróir. Leis an sainordú sin, ligfear don ionadaí údaraithe an méid seo a leanas, ar a laghad, a dhéanamh: (a) an dearbhú comhréireachta AE agus na doiciméid theicniúla a choinneáil ar fáil do na húdaráis náisiúnta um fhaireachas go ceann 5 bliana ó cuireadh ar an margadh an táirge leasacháin AE a chumhdaítear leis na doiciméid sin; (b) de bhun iarraidh réasúnaithe ó údarás náisiúnta inniúil, an fhaisnéis agus na doiciméid sin ar fad is gá chun comhréireacht táirge leasacháin AE a léiriú, a chur ar fáil don údarás sin; (c) oibriú i gcomhar leis na húdaráis náisiúnta inniúla, arna iarraidh sin dóibh, maidir le haon ghníomhaíocht a rinneadh chun na rioscaí a bhaineann le táirge leasacháin AE a chumhdaítear le sainordú an ionadaí údaraithe, a dhíothú.

Airteagal 8

Oibleagáidí na n-allmhaireoirí

1. Ní chuirfidh allmhaireoirí ach táirgí leasacháin AE comhlíontacha ar an margadh.

2. Sula gcuire allmhaireoirí táirge leasacháin AE ar an margadh, áiritheoidh siad gur lean an monaróir an nós imeachta iomchuí um measúnú comhréireachta dá dtagraítear in Airteagal 15. Áiritheoidh siad go ndearna an monaróir na doiciméid theicniúla a ullmhú, go ngabhann na doiciméid riachtanacha leis an táirge leasacháin AE, agus gur chomhlíon an monaróir na ceanglais a leagtar amach in Airteagal 6(5) agus (6).

I gcás ina measann allmhaireoir, nó ina mbíonn cúis acu a mheas, nach bhfuil táirge leasacháin AE i gcomhréir leis an Rialachán seo, ní chuirfidh an t-allmhaireoir an táirge leasacháin AE sin ar an margadh go mbeidh na ceanglais réamhráite á gcomhlíonadh ag an táirge. Ina theannta sin, i gcás ina bhfuil riosca do shláinte an duine, na n-ainmhithe nó na bplandaí, nó don tsábháilteacht nó don chomhshaol ag baint leis an táirge leasacháin AE, cuirfidh an t-allmhaireoir é sin in iúl don mhonaróir agus do na húdaráis faireachais margaidh.

3. Déanfaidh allmhaireoirí a n-ainm, a dtrádainm cláraithe nó a dtrádmharc cláraithe agus an seoladh poist ag a bhféadfar teacht orthu a chur ar phacáistiú an táirge leasacháin AE nó i gcás gur gan phacáistiú a chuirtear an táirge leasacháin AE ar fáil, cuirfidh siad na sonraí sin i ndoiciméad a ghabhfaidh leis an táirge leasacháin AE. Ní mór na sonraí teagmhála a bheith i dteanga is féidir le húsáideoirí deiridh agus údaráis um fhaireachas margaidh a thuiscint gan stró.

4. Áiritheoidh allmhaireoirí go mbeidh an fhaisnéis a cheanglaítear faoi Iarscríbhinn III ag gabháil le táirgí leasacháin AE. I gcás ina gcuirtear táirge leasacháin AE ar fáil i bpacáiste, cuirfear an fhaisnéis ar lipéad a ghreamófar den phacáiste sin. I gcás ina bhfuil an pacáiste róbheag don fhaisnéis ar fad, áfach, cuirfear an fhaisnéis nach bhféadfaidh a chur ar lipéad ar fáil ar bhileog ar leithligh a ghabhfaidh leis an bpacáiste sin. Measfar gur cuid den lipéad an bhileog sin. I gcás ina gcuirtear an táirge leasacháin AE ar fáil gan phacáistiú, cuirfear an fhaisnéis ar fad ar bhileog. Nuair a chuirtear an táirge leasacháin AE ar fáil ar an margadh, beidh rochtain le fáil ar an lipéad agus ar an mbileog chun críocha cigireachta. Is i dteanga a thuigfidh na húsáideoirí deiridh gan stró a bheidh an fhaisnéis, arna cinneadh ag an mBallstát ábhartha, agus í soiléir sothuigthe inléite.

5. Agus táirge leasacháin AE faoina gcúram, áiritheoidh na hallmhaireoirí nach gcuireann dálaí stórála ná iompair an táirge i gcontúirt comhlíonadh an táirge leis na ceanglais a leagtar amach in Iarscríbhinn I ná in Iarscríbhinn III.

6. I ndáil le feidhmíocht an táirge leasacháin AE nó leis na rioscaí a bhaineann leis, déanfaidh allmhaireoirí, nuair a mheasfar gurb iomchuí, tástáil shamplach ar na táirgí leasacháin AE sin a chuirfear ar fáil ar an margadh, imscrúdóidh siad gearáin, agus coinneoidh siad, más gá, clár um ghearáin maidir le táirgí neamhchomhréireacha leasacháin AE agus maidir le haisghlaoch táirgí leasacháin AE den sórt sin; coinneoidh siad dáileoirí ar an eolas faoi fhaireachán den sórt sin.

7. Aon allmhaireoir a mheasann, nó a bhfuil cúis aige a mheas, nach gcomhlíonann táirge leasacháin AE atá curtha ar an margadh aige an Rialachán seo, glacfaidh sé láithreach pé bearta ceartaitheacha is gá chun an táirge leasacháin AE sin a thabhairt chun comhréireachta, a tharraingt siar nó a aisghairm, de réir mar is iomchuí. Ina theannta sin, aon allmhaireoirí a mheasann, nó a bhfuil cúis acu a mheas, go bhfuil riosca do shláinte an duine, na n-ainmhithe nó na bplandaí, nó don tsábháilteacht nó don chomhshaol ag baint le táirge leasacháin AE atá curtha ar an margadh acu, cuirfidh siad ar an eolas láithreach údaráis inniúla náisiúnta na mBallstát inar chuir siad na táirgí leasacháin AE ar fáil ar an margadh, agus tabharfaidh siad mionsonraí uathu go háirithe faoin neamh-chomhlíonadh agus faoi aon bhearta ceartaitheacha a glacadh.

8. Ar feadh 5 bliana ó cuireadh an táirge leasacháin AE ar an margadh, coinneoidh allmhaireoirí cóip den dearbhú comhréireachta AE ar fáil do na húdaráis um fhaireachas margaidh agus áiritheoidh siad gur féidir na doiciméid theicniúla a chur ar fáil do na húdaráis sin, arna iarraidh sin dóibh.

Arna iarraidh sin, cuirfidh monaróirí cóip den dearbhú comhréireachta AE ar fáil d'oibreoirí eacnamaíocha eile.

9. Cuirfidh gach monaróir ar fáil, ar páipéar nó i bhfoirm leictreonach, don údarás inniúil náisiúnta a iarrfaidh sin de bhun réasúnaithe, an fhaisnéis agus na doiciméid ar fad is gá chun comhréireacht an táirge leasacháin AE leis an Rialachán seo a léiriú, agus sin i dteanga arb éasca ag an údarás í a thuiscint. Oibreoidh siad i gcomhar leis an údarás sin, arna iarraidh sin dó, maidir le gníomhaíocht ar bith a dhéanfar chun na rioscaí, a bhaineann le táirge leasacháin AE a chuir siad ar fáil ar an margadh, a dhíothú.

Airteagal 9

Oibleagáidí na ndáileoirí

1. Agus táirge leasacháin AE á chur ar fáil ar an margadh acu, gníomhóidh dáileoirí leis an gcúram is cuí maidir le ceanglais an Rialacháin seo.

2. Sula gcuirfidh siad táirge leasacháin AE ar fáil ar an margadh, fíoróidh dáileoirí go bhfuil na doiciméid riachtanacha ag gabháil leis lena n-áirítear an fhaisnéis dá dtagraítear in Airteagal 6(7) nó in Airteagal 8(4) agus í curtha ar fáil ar an tslí a shonraítear ansiúd, i dteanga a thuigfidh na húsáideoirí deiridh go héasca sa Bhallstát ina gcuirfear an táirge leasacháin AE ar fáil ar an margadh, agus go gcomhlíonann an monaróir agus an t-allmhaireoir na ceanglais a leagtar amach in Airteagal 6(5) agus (6) agus in Airteagal 8(3) faoi seach.

I gcás ina measann dáileoirí, nó ina mbíonn cúis acu a mheas, nach bhfuil táirge leasacháin AE i gcomhréir leis an Rialachán seo, ní chuirfidh an dáileoir an táirge leasacháin AE sin ar an margadh go raibh na ceanglais réamhráite á gcomhlíonadh ag an táirge. Ina theannta sin, i gcás ina bhfuil riosca do shláinte an duine, na n-ainmhithe nó na bplandaí, nó don tsábháilteacht nó don chomhshaol ag baint leis an táirge leasacháin AE, cuirfidh an dáileoir é sin in iúl don mhonaróir nó don allmhaireoir agus do na húdaráis faireachais margaidh.

3. Agus táirge leasacháin AE faoina gcúram, áiritheoidh na dáileoirí nach gcuireann dálaí stórála ná iompair an táirge i gcontúirt comhlíonadh an táirge leis na ceanglais a leagtar amach in Iarscríbhinn I ná in Iarscríbhinn III.

4. Dáileoirí a mheasann, nó a bhfuil cúis acu a mheas, nach gcomhlíonann táirge leasacháin AE atá curtha ar an margadh acu an Rialachán seo, glacfaidh siad láithreach pé bearta ceartaitheacha is gá chun an táirge leasacháin AE sin a thabhairt chun comhréireachta, a tharraingt siar nó a aisghairm, de réir mar is iomchuí. Ina theannta sin, aon mhonaróirí a mheasann, nó a mbíonn cúis acu a mheas, go bhfuil riosca do shláinte an duine, na n-ainmhithe nó na bplandaí, nó don tsábháilteacht nó don chomhshaol ag baint le táirge leasacháin AE atá curtha ar an margadh acu, cuirfidh siad ar an eolas láithreach údaráis inniúla náisiúnta na mBallstát inar chuir siad na táirgí leasacháin AE ar fáil ar an margadh, agus tabharfaidh siad mionsonraí uathu go háirithe faoin neamh-chomhlíonadh agus faoi aon bhearta ceartaitheacha a glacadh.

5. De bhun iarraidh réasúnaithe ó údarás inniúil náisiúnta, cuirfidh dáileoirí ar fáil don údarás sin, ar páipéar nó i bhfoirm leictreonach, an fhaisnéis agus na doiciméid ar fad is gá chun comhréireacht an táirge leasacháin AE leis an Rialachán seo a léiriú. Oibreoidh siad i gcomhar leis an údarás sin, arna iarraidh sin dó, maidir le gníomhaíocht ar bith a dhéanfar chun na rioscaí, a bhaineann le táirgí leasacháin AE a chuir siad ar fáil ar an margadh, a dhíothú.

Airteagal 10

Cásanna ina mbaineann oibleagáidí monaróirí le hallmhaireoirí agus dáileoirí

Measfar gur monaróir é allmhaireoir nó dáileoir chun críocha an Rialacháin seo agus go bhfuil sé faoi réir oibleagáidí an mhonaróra de bhun Airteagal 6 má chuireann an t-allmhaireoir nó an dáileoir sin táirge leasacháin AE ar an margadh faoina ainm nó faoina thrádmharc féin, nó má mhodhnaíonn sé, ar shlí a d'fhéadfadh difear a dhéanamh do chomhlíonadh an Rialacháin seo, táirge leasacháin AE a cuireadh ar an margadh cheana féin.

Airteagal 11

Pacáistiú agus athphacáistiú arna dhéanamh ag allmhaireoirí agus dáileoirí

I gcás ina ndéanann dáileoir nó allmhaireoir táirge leasacháin AE a phacáistiú nó a athphacáistiú agus nach meastar gur monaróir de bhun Airteagal 10 iad, déanfaidh an t-allmhaireoir nó an dáileoir an méid seo a leanas:

(a) áiritheoidh sé go mbeidh ar an bpacáistiú na focail "arna phacáistiú ag" nó ‘arna athphacáistiú ag" roimh a n-ainm, a dtrádainm cláraithe nó a dtrádmharc cláraithe mar aon lena seoladh; agus

(b) coinneoidh sé sampla den bhunfhaisnéis dá dtagraítear in Airteagal 6(7) nó in Airteagal 8(4) ar fáil do na húdaráis um fhaireachas margaidh, ar feadh tréimhse 5 bliana tar éis dóibh an táirge leasacháin AE a chur ar fáil ar an margadh.

Airteagal 12

Sainaithint oibreoirí eacnamaíocha

1. Déanfaidh oibreoirí eacnamaíocha, arna iarraidh sin orthu, an méid seo a leanas a shainaithint do na húdaráis um fhaireachas margaidh: (a) oibreoir eacnamaíoch ar bith a sholáthair táirge leasacháin AE dóibh; (b) oibreoir eacnamaíoch ar bith ar sholáthair siad féin táirge leasacháin AE dóibh.

2. Ní mór d'oibreoirí eacnamaíocha a bheith in ann an fhaisnéis dá dtagraítear sa chéad mhír a chur ar fáil go ceann 5 bliana tar éis an trátha ar soláthraíodh dóibh an táirge leasacháin AEagus go ceann 5 bliana tar éis dóibh féin an táirge leasacháin AE a sholáthar.







CAIBIDIL III

COMHRÉIREACHT TÁIRGÍ LEASACHÁIN AE

Airteagal 13

Toimhde na comhréireachta

1. Táirgí leasacháin AE atá i gcomhréir leis na caighdeáin chomhchuibhithe nó le codanna díobh, agus ar foilsíodh a dtagairtí in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh , measfar go mbeidh siad i gcomhréir leis na ceanglais a leagtar amach in Iarscríbhinn I, II agus III agus a chumhdaítear leis na caighdeáin sin nó le codanna díobh.

2. Déanfar tástálacha go hiontaofa in-atáirgthe d'fhonn comhréireacht táirgí leasacháin AE leis na ceanglais a leagtar amach in Iarscríbhinn I, in Iarscríbhinn II agus in Iarscríbhinn III, a fhíorú. Measfar gur tástálacha iontaofa in-atáirgthe, tástálacha atá i gcomhréir leis na caighdeáin chomhchuibhithe nó le codanna díobh, ar foilsíodh a dtagairtí in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh , a mhéid go gcumhdaíonn na caighdeáin sin na tástálacha.

Airteagal 14

Sonraíochtaí coiteanna

1. Féadfaidh an Coimisiún gníomhartha cur chun feidhme a ghlacadh lena leagtar síos sonraíochtaí comhchoiteanna le haghaidh na ceanglais atá leagtha amach in Iarscríbhinní I, II nó III, nó tástálacha dá dtagraítear in Airteagal 13(2) i gcás: (a) nach gcumhdaítear na ceanglais nó na tástálacha sin le caighdeáin chomhchuibhithe nó le codanna díobh, ar foilsíodh a dtagairtí in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh; (b) ina dtugann an Coimisiún faoi deara go bhfuil moill mhíchuí ag baint le glacadh na gcaighdeán comhchuibhithe a iarrtar; nó (c) ina bhfuil cinnte déanta ag an gCoimisiún, i gcomhréir leis an nós imeachta dá dtagraítear in Airteagal 11(5) de Rialachán (AE) Uimh. 1025/2012, na tagairtí do na caighdeáin chomhchuibhithe (nó do chodanna díobh) lena gcumhdaítear na ceanglais nó na tástálacha sin a choimeád faoi shrianta nó a tharraingt siar.

Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 45(3).

2. Táirgí leasacháin AE atá i gcomhréir leis na caighdeáin choiteanna nó le codanna díobh, measfar go mbeidh siad i gcomhréir leis na ceanglais a leagtar amach in Iarscríbhinní I, II agus III agus a chumhdaítear leis na caighdeáin choiteanna sin nó le codanna díobh.

3. Measfar gur tástálacha iontaofa in-atáirgthe tástálacha lena bhfíoraítear comhréireacht táirgí leasacháin AE leis na ceanglais a leagtar amach in Iarscríbhinní I, II agus III atá i gcomhréir leis na caighdeáin choiteanna nó le codanna díobh a mhéid go gcumhdaíonn na caighdeáin choiteanna sin nó codanna díobh na tástálacha.

Airteagal 15

Nósanna imeachta um measúnú comhréireachta

1. Is leis an nós imeachta is infheidhme um measúnú comhréireachta i gcomhréir le hIarscríbhinn IV a dhéanfar comhréireacht táirge leasacháin AE leis na ceanglais a leagtar síos sa Rialachán seo a mheasúnú.

2. Déanfar na taifid agus an comhfhreagras a bhaineann le measúnú comhréireachta a dhréachtú i dteanga oifigiúil nó i dteangacha oifigiúla an Bhallstáit ina bhfuil an comhlacht atá i mbun na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta bunaithe, nó i dteanga a bhfuil glacadh léi ag an gcomhlacht sin.

Airteagal 16

An dearbhú comhréireachta AE

1. Sonrófar sa dearbhú comhréireachta AE gur léiríodh comhlíonadh na gceanglas riachtanach a leagtar síos sa Rialachán seo.

2. Beidh an struchtúr samplach a leagtar amach in Iarscríbhinn V ag an dearbhú comhréireachta AE, beidh ann na gnéithe a shonraítear sna modúil ábhartha a leagtar amach in Iarscríbhinn IV, agus déanfar é a thabhairt cothrom le dáta ar bhonn leanúnach. Aistreofar é go dtí an teanga nó na teangacha a éilíonn an Ballstát ina gcuirfí an táirge leasacháin AE ar an margadh nó ar fáil ar an margadh.

3. I gcás ina mbíonn táirge leasacháin AE faoi réir níos mó ná gníomh Aontais amháin ar a bhfuil dearbhú comhréireachta AE de dhíth, déanfar dearbhú comhréireachta AE a ullmhú lena gcuimseofar gach gníomh Aontais den sórt sin. Sainaithneofar sa dearbhú sin na gníomhartha ábhartha Aontais sin maille le tagairtí do log a bhfoilsithe. Féadfaidh sé a bheith i sainchomhad ina mbeidh dearbhuithe comhréireachta AE ábhartha aonair éagsúla.

4. Le dréachtú an dearbhaithe comhréireachta AE sin, gabhfaidh an monaróir freagracht chuige féin as an táirge leasacháin AE a bheith i gcomhréir leis na ceanglais a leagtar síos sa Rialachán seo.

Airteagal 17

Prionsabail ghinearálta an chomhartha CE

Is faoi réir na bprionsabal ginearálta a leagtar amach in Airteagal 30 de Rialachán (CE) Uimh. 765/2008 a bheidh an comhartha CE.

Airteagal 18

Rialacha agus coinníollacha maidir leis an gcomhartha CE a ghreamú de tháirge

1. Déanfar an comhartha CE a ghreamú go feiceálach inléite doscriosta de phacáistíocht an táirge leasacháin AE nó, i gcás ina soláthraítear an táirge leasacháin AE gan phacáistiú, de dhoiciméad a bheidh ag gabháil leis an táirge leasacháin AE.

2. Greamófar an comhartha CE den táirge leasacháin AE sula gcuirfear ar an margadh é.

3. In aice leis an gcomhartha CE, cuirfear uimhir aitheantais an chomhlachta dá dtugtar fógra, i gcás ina gceanglaítear sin faoi Iarscríbhinn IV.

Is é an comhlacht féin a ghreamóidh den táirge uimhir aitheantais an chomhlachta dá dtugtar fógra, sin nó an monaróir nó ionadaí údaraithe an mhonaróra sin ach treoir chuige sin a fháil ón gcomhlacht sin.

4. Cuirfidh na Ballstáit leis na sásraí reatha chun a áirithiú go gcuirfear chun feidhme i gceart an réim lena rialaítear an comhartha CE agus glacfaidh siad beart iomchuí i gcás ina mbaintear úsáid mhíchuí as an gcomhartha sin.

Airteagal 19

Stádas do tháirge nach dramhaíl feasta

Maidir le hábhar ar ábhar dramhaíola é i gcomhréir le Rialachán 2008/98/CE agus ar comhábhar é i dtáirge leasacháin comhlíontach AE, leagtar síos sa Rialachán seo critéir lena sainítear dá réir nach dramhaíl a thuilleadh an t-ábhar céanna. I gcás mar sin, déanfar an oibríocht aisghabhála faoin Rialachán seo sula saineofar nach dramhaíl é a thuilleadh, agus measfar go gcomhlíonann an t-ábhar sin na coinníollacha a leagtar síos in Airteagal 6 den Treoir sin, agus measfar, dá bhrí sin, nach dramhaíl é a thuilleadh ón nóiméad a ullmhaíodh an dearbhú comhréireachta AE.







CAIBIDIL IV

FÓGRA A THABHAIRT MAIDIR LE COMHLACHTAÍ UM MEASÚNÚ COMHRÉIREACHTA

Airteagal 20

Fógra a thabhairt

Tabharfaidh na Ballstáit fógra don Choimisiún agus do na Ballstáit eile maidir le comhlachtaí atá údaraithe i ndáil le cúraimí um measúnú comhréireachta an tríú páirtí a dhéanamh faoin Rialachán seo.

Airteagal 21

Na húdaráis a thugann fógra

1. Ainmneoidh na Ballstáit údarás a thugann fógra, ar údarás é a bheidh freagrach as na nósanna imeachta riachtanacha a bhunú agus a chur i gcrích chun measúnú a dhéanamh ar na comhlachtaí um measúnú comhréireachta agus chun fógra a thabhairt ina leith, agus as faireachán a dhéanamh ar chomhlachtaí dá dtugtar fógra, lena n-áirítear faireachán ar chomhlíonadh Airteagal 26.

2. Féadfaidh na Ballstáit a chinneadh gur comhlacht náisiúnta creidiúnaithe a dhéanfaidh an measúnú agus an faireachán dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo, de réir bhrí Rialachán (CE) Uimh. 765/2008 agus i gcomhréir leis.

3. I gcás ina ndéanann an t-údarás a thugann fógra an measúnú, an fógra nó an faireachán dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo a tharmligean chuig comhlacht nó sin a chur ar iontaoibh comhlachta nach eintiteas rialtais, measfar gur eintiteas dlíthiúil an comhlacht sin agus comhlíonfaidh sé, mutatis mutandis , na ceanglais a leagtar síos in Airteagal 22. Lena chois sin, déanfar socruithe ionas go gclúdóidh an comhlacht sin aon dliteanais dá dtiocfaidh de thoradh a chuid ghníomhaíochtaí.

4. Glacfaidh an t-údarás a thugann fógra freagracht iomlán as na cúraimí a chuirfidh an comhlacht dá dtagraítear i mír 3 i gcrích.

Airteagal 22

Na ceanglais i dtaca leis na húdaráis a thugann fógra

1. Ar dhóigh a fhágfaidh nach dtarlóidh aon choinbhleacht leasa leis na comhlachtaí um measúnú comhréireachta a bhunófar gach údarás a thugann fógra.

2. Agus údarás a thugann fógra á eagrú, déanfar sin ar bhealach a chaomhnóidh oibiachtúlacht agus neamhchlaontacht na ngníomhaíochtaí aige.

3. Eagrófar údarás a thugann fógra ar bhealach a áiritheoidh gur daoine inniúla, nach ionann agus na daoine a rinne an measúnú, a dhéanfaidh gach aon chinneadh a bhaineann le fógra a thabhairt do chomhlacht um measúnú comhréireachta.

4. Ní ceadmhach d'údarás a thugann fógra aon ghníomhaíochtaí, a dhéanann comhlachtaí um measúnú comhréireachta nó seirbhísí sainchomhairle ar bhonn tráchtála nó ar bhonn iomaíoch, a thairiscint ná a sholáthar.

5. Déanfaidh údarás a thugann fógra rúndacht na faisnéise a gheobhaidh sé a choimirciú.

6. Beidh fáil ag údarás a thugann fógra ar líon leordhóthanach daoine inniúla chun a chuid cúraimí a dhéanamh mar is cuí.

Airteagal 23

Oibleagáid faisnéise ar údaráis a thugann fógra

Cuirfidh na Ballstáit an Coimisiún ar an eolas faoina nósanna imeachta maidir le measúnú a dhéanamh ar chomhlachtaí um measúnú comhréireachta, maidir le fógra a thabhairt do na comhlachtaí sin agus maidir le faireachán a dhéanamh ar chomhlachtaí dá dtugtar fógra, agus faoi aon athruithe a dhéanfar ar na nithe sin.

Cuirfidh an Coimisiún an fhaisnéis sin ar fáil go poiblí.

Airteagal 24

Na ceanglais i dtaca leis na húdaráis dá dtugtar fógra

1. Chun críocha fógra a thabhairt, comhlíonfaidh comhlacht um measúnú comhréireachta na ceanglais a leagtar síos i míreanna 2 go 11.

2. Déanfar comhlacht um measúnú comhréireachta a bhunú faoi dhlí náisiúnta Ballstáit agus beidh pearsantacht dhlítheanach aige.

3. Beidh comhlacht um measúnú comhréireachta ina chomhlacht tríú páirtí agus é neamhspleách ar an eagraíocht nó ar na táirgí leasacháin AE a dhéanann sé a mheasúnú.

4. Ní bheidh comhlacht um measúnú comhréireachta, lucht a ardbhainistíochta ná an pearsanra atá freagrach as cúraimí um measúnú comhréireachta a dhéanamh, ina gceapadóir, ina monaróir, ina soláthraí, ina gceannaitheoir, ina n-úinéir nó ina n-úsáideoir ar tháirgí leasacháin, ná ina n-ionadaí ar aon cheann de na páirtithe sin. Ní choisctear, leis sin, táirgí leasacháin a úsáid a bhfuil gá leo i dtaca le hoibríochtaí an chomhlachta um measúnú comhréireachta ná táirgí leasacháin a úsáid chun críocha pearsanta.

Maidir le comhlacht um measúnú comhréireachta, lucht a ardbhainistíochta agus an pearsanra atá freagrach as cúraimí um measúnú comhréireachta a chur i gcrích, ní bheidh baint dhíreach acu le ceapadh, le monarú, le margaíocht ná le húsáid táirgí leasacháin, ná ní dhéanfaidh siad ionadaíocht ar pháirtithe a ghabhann do na gníomhaíochtaí sin. Ní ghabhfaidh siad d'aon ghníomhaíocht a d'fhéadfadh teacht salach ar neamhspleáchas a mbreithiúnais ná a n-ionracais i ndáil le gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta a dtugtar fógra dóibh ina leith. Beidh feidhm aige seo go háirithe i gcás seirbhísí comhairliúcháin.

Áiritheoidh comhlachtaí um measúnú comhréireachta nach ndéanfaidh gníomhaíochtaí a bhfochuideachtaí ná a bhfochonraitheoirí difear do rúndacht, d'oibiachtúlacht ná do neamhchlaontacht a ngníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta féin.

5. Déanfaidh na comhlachtaí um measúnú comhréireachta agus a bpearsanra na gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta a chur i gcrích de réir an leibhéil is airde i dtaca le hionracas gairmiúil agus de réir na hinniúlachta teicniúla is gá sa réimse sonrach lena mbaineann, agus beidh siad saor ó gach cineál brú agus aslaigh, go háirithe brú agus aslach de chineál airgeadais, a bhféadfadh tionchar a bheith acu ar a mbreithiúnas nó ar thorthaí a ngníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta, go háirithe a mhéid a bhaineann le daoine nó grúpaí a mbeadh leas acu as torthaí na ngníomhaíochtaí sin.

6. Beidh sé ar chumas comhlachta um measúnú comhréireachta na cúraimí tríú páirtí uile sa phróiseas um measúnú comhréireachta a shanntar dó i gcomhréir le hIarscríbhinn IV agus ar tugadh fógra dó ina leith a chur i gcrích, cibé acu a chuirfidh an comhlacht um measúnú comhréireachta féin na cúraimí sin i gcrích nó a chuirfear i gcrích thar a cheann agus faoina dhualgas iad.

I dtaca le gach aon nós imeachta um measúnú comhréireachta agus gach cineál nó catagóir táirge leasacháin AE ar tugadh fógra don chomhlacht um measúnú comhréireachta ina leith, beidh fáil ag an gcomhlacht i gcónaí ar na nithe riachtanacha seo a leanas:

(a) pearsanra ag a bhfuil an t-eolas teicniúil is gá agus taithí leordhóthanach iomchuí acu chun na cúraimí um measúnú comhréireachta a chur i gcrích;

(b) tuairiscí ar na nósanna imeachta ar i gcomhréir leo a dhéantar an measúnú comhréireachta, lena n-áirithítear trédhearcacht agus inatáirgeacht na nósanna imeachta sin. Beidh beartais agus nósanna imeachta iomchuí i bhfeidhm aige lena ndéanfar idirdhealú idir na cúraimí a dhéanann sé mar chomhlacht dá dtugtar fógra agus na gníomhaíocht eile a dhéanann sé;

(c) na nósanna imeachta sin a ghabhann le gníomhaíochtaí a chur i gcrích a chuireann san áireamh méid an ghnóthais, an earnáil ina bhfuil sé ag oibriú, a struchtúr, castacht theicneolaíocht an táirge atá i gceist agus cineál an phróisis táirgthe, is é sin, cé acu olltáirgeadh nó táirgeadh sraithe é.

Beidh ag comhlacht um measúnú comhréireachta na hacmhainní is gá chun na cúraimí teicniúla agus riaracháin a bhaineann leis na gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta a dhéanamh ar bhealach iomchuí agus beidh rochtain aige ar an trealamh nó ar na saoráidí uile is gá chuige sin.

7. Beidh na nithe seo a leanas ag an bhfoireann atá freagrach as na gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta: (a) oiliúint fhónta theicniúil agus ghairmiúil inar cuimsíodh na gníomhaíochtaí ar fad um measúnú comhréireachta a bhfuil fógra tugtha don chomhlacht um measúnú comhréireachta ina leith; (b) eolas sásúil ar na ceanglais a bhíonn i gceist sna measúnuithe a dhéanann siad agus údarás leordhóthanach chun na measúnuithe sin a dhéanamh; (c) eolas agus tuiscint iomchuí ar na ceanglais a leagtar amach in Iarscríbhinní I, II agus III, ar na caighdeáin chomhchuibhithe is infheidhme dá dtagraítear in Airteagal 13 agus ar na sonraíochtaí coiteanna dá dtagraítear in Airteagal 14 agus ar na forálacha ábhartha i reachtaíocht chomhchuibhiúcháin an Aontais agus sa reachtaíocht náisiúnta; (d) an cumas deimhnithe, taifid agus tuarascálacha a ullmhú lena dtaispeánfar gur cuireadh measúnuithe i gcrích.

8. Ráthófar neamhchlaontacht na gcomhlachtaí um measúnú comhréireachta, lucht a n-ardbhainistíochta, agus an pearsanra atá freagrach as na cúraimí um measúnú comhréireachta a dhéanamh.

Ní ag brath ar líon na measúnuithe ná ar thorthaí na measúnuithe sin a bheidh an luach saothair a íocfar le lucht na hardbhainistíochta ná leis an bpearsanra a bheidh freagrach as na cúraimí um measúnú comhréireachta a bhíonn le déanamh ag comhlacht um measúnú comhréireachta.

9. Rachaidh comhlachtaí um measúnú comhréireachta faoi árachas dliteanais ach amháin i gcás ina ngabhann an Ballstát dliteanas air féin i gcomhréir leis an dlí náisiúnta, nó i gcás inarb é an Ballstát féin atá freagrach go díreach as an measúnú comhréireachta.

10. Urramóidh pearsanra de chuid comhlacht um measúnú comhréireachta an rúndacht ghairmiúil maidir leis an bhfaisnéis uile a gheobhaidh siad agus a gcuid cúraimí á gcomhlíonadh acu de bhun Iarscríbhinn IV, ach amháin i gcásanna a bhaineann le húdaráis inniúla an Bhallstáit ina ndéantar gníomhaíochtaí an chomhlachta sin. Déanfar na cearta dílseánaigh a chosaint.

11. Beidh comhlachtaí um measúnú comhréireachta rannpháirteach sna gníomhaíochtaí ábhartha um chaighdeánú agus i ngníomhaíochtaí an ghrúpa um chomhordú na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra (arna bhunú faoi Airteagal 36), nó áiritheoidh siad go gcoinneofar ar an eolas faoi na gníomhaíochtaí sin an chuid sin dá bpearsanra atá freagrach as na cúraimí um measúnú comhréireachta a dhéanamh, agus cuirfidh siad i bhfeidhm, mar threoir ghinearálta, na cinntí riaracháin agus na doiciméid a eascróidh as obair an ghrúpa sin.

Airteagal 25

Toimhde comhréireachta comhlachtaí dá dtugtar fógra

I gcás ina léiríonn comhlacht um measúnú comhréireachta go gcomhlíonann sé na critéir a leagtar síos sna caighdeáin chomhchuibhithe ábhartha, nó i gcodanna díobh, agus ar foilsíodh tagairtí dóibh in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh, toimhdeofar go mbeidh na ceanglais a leagtar amach in Airteagal 24 á gcomhlíonadh aige a mhéid a chumhdaítear na ceanglais seo leis na caighdeáin chomhchuibhithe is infheidhme.

Airteagal 26

Fochuideachtaí agus fochonraitheoireacht comhlachtaí dá dtugtar fógra

1. I gcás ina ligeann comhlacht dá dtugtar fógra cúraimí sonracha a bhaineann le measúnú comhréireachta ar fochonradh nó i gcás ina dtéann sé ar iontaoibh fochuideachta, áiritheoidh sé go gcomhlíonann an fochonraitheoir nó an fhochuideachta na ceanglais atá leagtha síos in Airteagal 24 agus cuirfidh sé ar an eolas, dá réir, an t-údarás a thugann fógra.

2. Glacfaidh comhlachtaí dá dtugtar fógra freagracht iomlán as na cúraimí a dhéanfaidh fochonraitheoir nó fochuideachta beag beann ar an áit a mbeidh siad siúd bunaithe.

3. Is le toiliú an chliaint amháin a ligfear gníomhaíochtaí ar fochonradh nó a ligfear d'fhochuideachta dul ina mbun.

4. Déanfaidh comhlachtaí dá dtugtar fógra na doiciméid ábhartha a bhaineann le measúnú ar cháilíochtaí an fhochonraitheora nó na fochuideachta, maille leis na doiciméid a bhaineann leis an obair a dhéanfaidh an fochonraitheoir nó an fhochuideachta faoi Iarscríbhinn IV, a choinneáil ar fáil don údarás a thugann fógra.

Airteagal 27

Iarratas ar fhógra

1. Is faoi bhráid an údaráis sin a thugann fógra, atá bunaithe sa Bhallstát ina mbeidh an comhlacht um measúnú comhréireachta féin bunaithe, a chuirfidh an comhlacht um measúnú comhréireachta iarratas ar fhógra.

2. Cuirfear i dteannta an iarratais sin tuairisc ar na gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta, ar an modúl nó na modúil um measúnú comhréireachta agus ar an táirge nó na táirgí leasacháin AE a maíonn an comhlacht inniúlacht ina leith, mar aon le deimhniú creidiúnúcháin arna eisiúint ag comhlacht náisiúnta creidiúnúcháin lena bhfianaítear go bhfuil na ceanglais atá leagtha síos in Airteagal 24 á gcomhlíonadh ag an gcomhlacht um measúnú comhréireachta.

Airteagal 28

Nós imeachta um fhógra a thabhairt

1. Ní fhéadfaidh údaráis a thugann fógra aon fhógra a thabhairt ach do chomhlachtaí um measúnú comhréireachta a mbeidh na ceanglais atá leagtha síos in Airteagal 24 comhlíonta acu.

2. Tabharfaidh siad fógra don Choimisiún agus do na Ballstáit eile trí bhíthin na huirlise leictreonaí lena dtugtar fógra, arna forbairt agus arna riar ag an gCoimisiún.

3. Tabharfar, san fhógra sin, na sonraí uile faoi na gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta, an modúl nó na modúil um measúnú comhréireachta agus an táirge nó na táirgí leasacháin AE lena mbaineann agus an deimhniú creidiúnúcháin dá dtagraítear in Airteagal 27(2).

4. Ní fhéadfaidh an comhlacht sin na gníomhaíochtaí a dhéanann comhlacht dá dtugtar fógra a chur i gcrích ach i gcás nach ndéanfaidh an Coimisiún nó na Ballstáit eile agóid laistigh de choicís ón uair a dhéantar an fógra a thabhairt.

Ní mheasfar ina chomhlacht dá dtugtar fógra, chun críocha an Rialacháin seo, ach comhlacht den sórt sin.

5. An t-údarás a thugann fógra, tabharfaidh sé fógra don Choimisiún agus do na Ballstáit eile i dtaca le haon athrú ábhartha a dhéanfar ar an bhfógra ina dhiaidh sin.

Airteagal 29

Uimhreacha aitheantais agus liostaí na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra

1. Sannfaidh an Coimisiún uimhir aitheantais do gach comhlacht dá dtugtar fógra.

Ní shannfaidh sé ach uimhir amháin den sórt sin fiú más rud é go dtugtar fógra don chomhlacht de bhun níos mó ná gníomh Aontais amháin.

2. Cuirfidh an Coimisiún ar fáil go poiblí liosta na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra faoin Rialachán seo, lena n-áirítear na huimhreacha aitheantais a sannadh dóibh agus na gníomhaíochtaí ar tugadh fógra dóibh ina leith.

Áiritheoidh an Coimisiún go gcoinneofar an liosta cothrom le dáta.

Airteagal 30

Athruithe ar na fógraí

1. I gcás ina bhfuil sé fionnta ag údarás a thugann fógra nó ina bhfuil ráite leis nach gcomhlíonann comhlacht dá dtugtar fógra na ceanglais atá leagtha amach in Airteagal 24 níos mó, nó mura bhfuil ag éirí leis a chuid oibleagáidí a chomhlíonadh, déanfaidh an comhlacht a thugann fógra an fógra a shrianadh, a chur ar fionraí, nó a tharraingt siar, más iomchuí, ag brath ar a thromchúisí atá neamhchomhlíonadh na gceanglas nó na n-oibleagáidí sin. Cuirfidh an Ballstát an Coimisiún agus na Ballstáit eile ar an eolas láithreach.

2. I gcás ina ndéanfar an fógra a shrianadh, a chur ar fionraí nó a tharraingt siar, nó i gcás ina scoirfidh an comhlacht dá dtugtar fógra dá ghníomhaíochtaí, glacfaidh an Ballstát a thugann fógra bearta iomchuí chun a áirithiú go ndéanfaidh comhlacht eile dá dtugtar fógra comhaid an chomhlachta chéadluaite a phróiseáil nó go gcoinneofar ar fáil iad do na húdaráis atá freagrach as fógra a thabhairt agus do na húdaráis atá freagrach as faireachas margaidh arna iarraidh sin dóibh.

Airteagal 31

Agóidí in aghaidh inniúlacht na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra

1. Imscrúdóidh an Coimisiún gach cás a bhfuil sé in amhras faoi, nó ina léirítear dó go bhfuil amhras ann maidir le hinniúlacht comhlacht dá dtugtar fógra nó maidir le comhlíonadh leanúnach na gceanglas agus na bhfreagrachtaí a bhfuil comhlacht dá dtugtar fógra faoina réir.

2. Maidir leis an mBallstát a thugann fógra, tabharfaidh sé don Choimisiún, arna iarraidh sin, an fhaisnéis uile a bhainfidh leis an mbonn atá le fógra a thabhairt nó a bhainfidh le hinniúlacht a fhágáil ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra a bheidh i gceist.

3. Áiritheoidh an Coimisiún go gcoimeádfar faoi rún aon fhaisnéis íogair a gheofar le linn a imscrúdaithe.

4. I gcás ina bhfionnfaidh an Coimisiún nach gcomhlíonann comhlacht dá dtugtar fógra na ceanglais maidir lena fhógra, nó nach gcomhlíonann sé a thuilleadh iad, glacfaidh sé gníomh cur chun feidhme ina gceanglófar ar an mBallstát a thugann fógra na bearta ceartaitheacha is gá a dhéanamh, lena n-áirítear an fógra a tharraingt siar, más gá sin.

Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta comhairleach dá dtagraítear in Airteagal 45(2).

Airteagal 32

Oibleagáidí oibriúcháin na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra

1. Comhlachtaí dá dtugtar fógra, déanfaidh siad measúnuithe comhréireachta i gcomhréir leis na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta dá bhforáiltear in Iarscríbhinn IV.

2. Déanfar measúnuithe comhréireachta ar bhealach comhréireach agus seachnófar ualaí neamhriachtanacha a leagan ar oibreoirí eacnamaíocha. Déanfaidh comhlachtaí um measúnú comhréireachta a gcuid gníomhaíochtaí agus aird chuí acu ar mhéid an ghnóthais, an earnáil ina bhfuil sé ag oibriú, a struchtúr, castacht theicneolaíocht an táirge atá i gceist agus cineál an phróisis táirgthe, is é sin, cé acu olltáirgeadh nó táirgeadh sraithe é.

Lena linn sin, beidh aird acu, mar sin féin, ar mhéid na déine agus ar leibhéal na cosanta a éilítear lena áirithiú go gcomhlíonfaidh an táirge leasacháin AE ceanglais an Rialacháin seo.

3. I gcás ina bhfionnfaidh comhlacht dá dtugtar fógra nár chomhlíon monaróir na ceanglais riachtanacha atá leagtha amach in Iarscríbhinní I, II, nó III, nó nár chomhlíon sé na caighdeáin chomhchuibhithe chomhfhreagracha, na sonraíochtaí coiteanna dá dtagraítear in Airteagal 14, nó aon sonraíochtaí teicniúla eile, ceanglóidh sé ar an monaróir sin bearta ceartaitheacha iomchuí a ghlacadh agus ní eiseoidh sé deimhniú ná cinneadh formheasa.

4. Le linn faireacháin ar chomhréireacht a dhéanfar tar éis eisiúint an deimhniúcháin nó an chinnidh formheasa, i gcás ina bhfionnfaidh comhlacht dá dtugtar fógra nach bhfuil caighdeáin á gcomhlíonadh ag táirge leasacháin AE, ceanglóidh sé ar an monaróir bearta ceartaitheacha iomchuí a ghlacadh agus cuirfidh sé ar fionraí nó tarraingeoidh sé siar an deimhniú nó an cinneadh formheasa, más gá.

5. I gcás nach ndéantar bearta ceartaitheacha nó nach bhfuil acu an éifeacht ab áil leo, déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra aon deimhnithe nó cinntí formheasa a shrianadh, a fhionraí nó a tharraingt siar, de réir mar is iomchuí.

Airteagal 33

Achomharc in aghaidh chinntí na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra

Áiritheoidh na Ballstáit go bhfuil nós imeachta achomhairc in aghaidh cinntí na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra ar fáil.

Airteagal 34

Oibleagáid faisnéise ar údaráis dá dtugtar fógra

1. Cuirfidh na comhlachtaí dá dtugtar fógra an méid seo a leanas in iúl don údarás a thugann fógra: (a) aon deimhniú nó cinneadh formheasa a diúltaíodh, a srianadh, a fionraíodh nó a tarraingíodh siar; (b) aon toisc a dhéanfaidh difear do raon feidhme an fhógra nó do na coinníollacha faoina dtugtar é; (c) gach iarratas a gheobhaidh siad ó údaráis um fhaireachas margaidh ar fhaisnéis maidir lena ngníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta; (d) ach sin a iarraidh ar an gcomhlacht: gach gníomhaíocht um measúnú comhréireachta a rinneadh laistigh de raon feidhme a bhfógra, agus aon ghníomhaíocht eile a dhéanfaidh siad, lena n-áirítear gníomhaíochtaí trasteorann agus fochonraitheoireacht.

2. Déanfaidh comhlachtaí dá dtugtar fógra faisnéis ábhartha a bhaineann le saincheisteanna maidir le torthaí diúltacha agus, arna iarraidh sin orthu, torthaí dearfacha na measúnuithe comhréireachta, a sholáthar do na comhlachtaí eile dá dtugtar fógra faoin Rialachán seo agus a dhéanann gníomhaíochtaí comhchosúla um measúnú comhréireachta ina gcumhdaítear na táirgí leasacháin AE céanna.

Airteagal 35

Malartú taithí

Déanfaidh an Coimisiún foráil maidir le malartú taithí a eagrú idir údaráis náisiúnta na mBallstát arb iad na húdaráis iad atá freagrach as an mbeartas maidir le fógra a thabhairt.

Airteagal 36

Comhordú na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra

Áiritheoidh an Coimisiún go mbeidh comhordú agus comhar iomchuí ann idir comhlachtaí a dtugtar fógra dóibh faoin Rialachán seo, agus go ndéanfar an comhordú agus an comhar sin a oibriú mar is ceart, i bhfoirm grúpa earnála de chomhlachtaí dá dtugtar fógra.

Glacfaidh na comhlachtaí dá dtugtar fógra páirt in obair an ghrúpa sin, go díreach nó trí bhíthin ionadaithe ainmnithe.







CAIBIDIL V

FAIREACHAS MARGAIDH AONTAIS, RIALÚ AR THÁIRGÍ LEASACHÁIN AE A THIOCFAIDH ISTEACH AR MHARGADH AN AONTAIS AGUS NÓS IMEACHTA COIMIRCE AN AONTAIS

Airteagal 37

Faireachas margaidh Aontais agus rialú ar tháirgí leasacháin AE a thiocfaidh isteach ar mhargadh an Aontais

Beidh feidhm ag Airteagal 16 go hAirteagal 29 de Rialachán (CE) Uimh. 765/2008 i dtaca le táirgí leasacháin AE.

Airteagal 38

Nós imeachta ar an leibhéal náisiúnta chun déileáil le táirgí leasacháin AE a mbaineann riosca leo

1. I gcás ina bhfuil cúis leordhóthanach ag na húdaráis um fhaireachas margaidh i gceann de na Ballstáit a chreidiúint go mbaineann riosca le táirge leasacháin AE do shláinte an duine, na n-ainmhithe nó na bplandaí, nó don tsábháilteacht nó don chomhshaol, déanfaidh siad meastóireacht ar an táirge leasacháin AE sin lena gcumhdófar na ceanglais ábhartha ar fad a leagtar síos sa Rialachán seo. De réir mar is gá, comhoibreoidh na hoibreoirí eacnamaíocha ábhartha leis na húdaráis um fhaireachas margaidh chun na críche sin.

Más rud é, agus an mheastóireacht dá dtagraítear sa chéad fhomhír ar siúl, go gcinnfidh na húdaráis um fhaireachas margaidh nach gcomhlíonann an táirge leasacháin AE na ceanglais atá leagtha síos sa Rialachán seo, ceanglóidh na húdaráis sin gan mhoill ar an oibreoir eacnamaíoch ábhartha gach beart ceartaitheach iomchuí is gá a ghlacadh, laistigh de thréimhse réasúnta arna forordú ag na húdaráis um fhaireachas margaidh agus ar cóimhéid le cineál an riosca, chun go gcomhlíonfadh an táirge leasacháin AE na ceanglais, chun an táirge leasacháin AE a tharraingt siar den mhargadh, nó chun é a aisghlaoch.

Cuirfidh na húdaráis um fhaireachas margaidh an comhlacht a bhfuil fógra tugtha dó ar an eolas dá réir.

Beidh feidhm ag Airteagal 21 de Rialachán (CE) Uimh. 765/2008 maidir leis na bearta dá dtagraítear sa dara fomhír den mhír seo.

2. I gcás ina measfaidh na húdaráis um fhaireachas margaidh nach lena gcríoch náisiúnta féin amháin a bhaineann an neamhchomhlíonadh, cuirfidh siad an Coimisiún agus na Ballstáit eile ar an eolas i dtaobh thorthaí na meastóireachta agus i dtaobh na ngníomhaíochtaí a chuir siad de cheangal ar an oibreoir eacnamaíoch.

3. Áiritheoidh an t-oibreoir eacnamaíoch go ndéanfar gach gníomhaíocht cheartaitheach is iomchuí maidir le gach táirge leasacháin ábhartha AE a chuir an t-oibreoir eacnamaíoch ar fáil ar an margadh ar fud an Aontais.

4. I gcás nach nglacfaidh an t-oibreoir eacnamaíoch ábhartha beart ceartaitheach leordhóthanach laistigh den tréimhse dá dtagraítear sa dara fomhír de mhír 1, glacfaidh na húdaráis um fhaireachas margaidh gach beart sealadach is iomchuí chun an táirge leasacháin AE a thoirmeasc nó a shrianadh óna bheith ar fáil ar mhargadh náisiúnta an Bhallstáit, chun an táirge leasacháin AE a tharraingt siar den mhargadh nó chun é a aisghlaoch.

Cuirfidh na húdaráis um fhaireachas margaidh an Coimisiún agus na Ballstáit eile ar an eolas láithreach i dtaobh na mbeart sin.

5. Leis an bhfaisnéis dá dtagraítear sa dara fomhír de mhír 4, áireofar na sonraí uile atá ar fáil, go háirithe na sonraí sin is gá chun na nithe seo a shainaithint: an táirge leasacháin neamhchomhlíontach AE, tionscnamh an táirge leasacháin neamhchomhlíontach AE, cineál an neamhchomhlíonta atá á líomhain, an riosca atá i gceist, maille le cineál agus fad na mbeart náisiúnta a rinneadh agus na hargóintí a léirigh an t-oibreoir eacnamaíoch ábhartha. Go háirithe, tabharfaidh na húdaráis um fhaireachas margaidh le fios ce acu de na ní a leanas is cúis leis an neamhchomhlíonadh: (a) ní chomhlíonann an táirge leasacháin AE na ceanglais a leagtar síos in Iarscríbhinní I, II nó III; (b) easnaimh sna caighdeáin chomhchuibhithe dá dtagraítear in Airteagal 13; (c) easnaimh sna sonraíochtaí coiteanna dá dtagraítear in Airteagal 14.

6. Aon Bhallstát, seachas an Ballstát a chuir tús leis an nós imeachta de bhun an Airteagail seo, a mbeidh eolas aige faoi bhearta a glacadh nó a mbeidh aige faisnéis bhreise i dtaobh neamhchomhlíonadh an táirge leasacháin ábhartha AE, cuirfidh sé sin in iúl don Choimisiún agus do na Ballstáit eile, agus i gcás nach n-aontóidh an Ballstát leis an mbeart náisiúnta a glacadh, cuirfidh sé a chuid agóidí in iúl freisin.

7. Más rud é, laistigh de thrí mhí tar éis dóibh an fógra dá dtagraítear sa dara fomhír de mhír 4 a fháil, nach ndéanann an Ballstát ná an Coimisiún agóid maidir le beart sealadach a ghlac Ballstát, measfar go bhfuil údar leis an mbeart sin.

8. Áiritheoidh na Ballstáit go nglacfar láithreach bearta ceartaitheacha iomchuí i dtaca leis an táirge leasacháin AE atá i gceist, mar atá, an táirge leasacháin AE a tharraingt siar ón margadh.

9. Beidh oibleagáidí na n-údarás um fhaireachas margaidh faoin Airteagal seo gan dochar d'fhéidearthacht na mBallstát rialáil a dhéanamh ar tháirgí leasacháin nach bhfuil táirgí leasacháin AE.

Airteagal 39

Nós imeachta cosanta an Aontais

1. Más rud é, tar éis an nós imeachta a leagtar amach in Airteagal 38(3) agus (4) a thabhairt chun críche, go ndéanfar agóidí i gcoinne beart de chuid Ballstáit, nó más rud é go measfaidh an Coimisiún go sáraítear dlí an Aontais le beart náisiúnta, rachaidh an Coimisiún i gcomhairle, gan mhoill, leis na Ballstáit agus leis an oibreoir eacnamaíoch (nó na hoibreoirí eacnamaíocha) ábhartha go ndéana sé meastóireacht ar an mbeart náisiúnta. Ar bhonn thorthaí na meastóireachta sin, glacfaidh an Coimisiún gníomh cur chun feidhme, i bhfoirm cinnidh, lena gcinnfear cé acu a bhfuil údar leis an mbeart náisiúnta nó nach bhfuil.

I gcás ina measfar údar maith a bheith leis an mbeart náisiúnta, ordófar leis an gcinneadh sin do na Ballstáit uile na bearta is gá a ghlacadh chun a áirithiú go dtarraingeofar siar den mhargadh an táirge leasacháin AE neamhchomhlíontach, agus go gcuirfear an Coimisiún ar an eolas dá réir.

I gcás ina measfar nach bhfuil údar leis an mbeart náisiúnta, ordófar leis an gcinneadh sin don Bhallstát lena mbaineann an beart a tharraingt siar.

Déanfaidh an Coimisiún a chinneadh a dhíriú chuig na Ballstáit uile agus cuirfidh sé an cinneadh sin in iúl láithreach dóibh féin agus don oibreoir eacnamaíoch (nó do na hoibreoirí eacnamaíocha ábhartha, más iomchuí).

2. I gcás ina measfar údar a bheith leis an mbeart náisiúnta agus ina ndéanfar neamhchomhlíonadh an táirge leasacháin AE a leagan de mhilleán ar easnaimh sna caighdeáin chomhchuibhithe dá dtagraítear i bpointe (b) d'Airteagal 38(5) den Rialachán seo, cuirfidh an Coimisiún i bhfeidhm an nós imeachta dá bhforáiltear in Airteagal 11 de Rialachán (AE) Uimh. 1025/2012.

3. I gcás ina measfar údar a bheith leis an mbeart náisiúnta agus ina ndéanfar neamhchomhlíonadh an táirge leasacháin AE a leagan de mhilleán ar easnaimh sna sonraíochtaí coiteanna dá dtagraítear i bpointe (c) d'Airteagal 38(5), glacfaidh an Coimisiún gníomhartha cur chun feidhme gan mhoill lena leasaítear nó lena n-aisghairtear na sonraíochtaí coiteanna sin.

Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 45(3).

Airteagal 40

Táirgí leasacháin comhlíontacha AE a mbaineann riosca leo

1. Agus meastóireacht déanta de bhun Airteagal 38(1), i gcás ina bhfionnfaidh Ballstát go mbaineann riosca do shláinte an duine, na n-ainmhithe nó na bplandaí, nó don tsábháilteacht nó don chomhshaol le táirge leasacháin AE, in ainneoin é a bheith i gcomhréir leis an Rialachán seo, ceanglóidh sé gan mhoill ar an oibreoir eacnamaíoch ábhartha gach beart iomchuí a ghlacadh is gá, laistigh de thréimhse réasúnta arna forordú ag an údarás um fhaireachas margaidh agus ar cóimhéid le cineál an riosca, chun a áirithiú nach mbeidh an riosca sin ag baint leis an táirge leasacháin AE lena mbaineann nuair a chuirfear ar fáil ar an margadh é, nó chun a áirithiú go dtarraingeofar siar den mhargadh an táirge leasacháin AE, nó go ndéanfar é a aisghlaoch.

2. Áiritheoidh an t-oibreoir eacnamaíoch go ndéanfar gníomhaíocht cheartaitheach maidir le gach táirge leasacháin ábhartha AE a chuir an t-oibreoir eacnamaíoch sin ar fáil ar an margadh ar fud an Aontais.

3. Cuirfidh an Ballstát an Coimisiún agus na Ballstáit eile ar an eolas láithreach. Áireofar san fhaisnéis sin na mionsonraí uile a bheidh ar fáil, go háirithe na sonraí is gá chun an táirge leasacháin AE lena mbaineann a shainaithint, agus na sonraí a bhaineann le hionad tionscnaimh agus slabhra soláthair an táirge leasacháin AE sin, an cineál riosca a bhaineann leis, agus cineál agus ré na mbeart náisiúnta a glacadh.

4. Rachaidh an Coimisiún i gcomhairle leis na Ballstáit agus leis na hoibreoirí eacnamaíocha ábhartha gan mhoill agus déanfaidh sé meastóireacht ar na bearta náisiúnta a glacadh. Ar bhonn thorthaí na meastóireachta sin, glacfaidh an Coimisiún gníomh cur chun feidhme, i bhfoirm cinnidh, lena gcinnfear cé acu a bhfuil údar leis an mbeart náisiúnta nó nach bhfuil, agus lena n-ordófar, más gá, bearta ceartaitheacha iomchuí.

Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 45(3).

Ar mhórfhorais phráinne, a bhfuil údar cuí leo, agus a bhaineann le sláinte daoine, na n-ainmhithe nó na bplandaí, don tsábháilteacht, nó don chomhshaol a chosaint, déanfaidh an Coimisiún gníomhartha cur chun feidhme is infheidhme láithreach a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta dá dtagraítear in Airteagal 45(4).

5. Déanfaidh an Coimisiún a chinneadh a dhíriú chuig na Ballstáit uile agus cuirfidh sé an cinneadh sin in iúl láithreach dóibh féin agus don oibreoir eacnamaíoch (nó do na hoibreoirí eacnamaíocha ábhartha, más iomchuí).

Airteagal 41

Neamhchomhlíonadh foirmiúil

1. Gan dochar d'Airteagal 38, i gcás ina gcinnfidh Ballstát gur bhain ceann de na nithe seo a leanas le táirge leasacháin AE, ceanglóidh sé ar an oibreoir eacnamaíoch ábhartha deireadh a chur leis an neamhchomhlíonadh atá i gceist: (a) greamaíodh an comhartha CE de shárú ar Airteagal 30 de Rialachán (CE) Uimh. 765/2008 nó Airteagal 18 sa Rialachán seo; (b) greamaíodh, de shárú ar Airteagal 18, uimhir aitheantais an chomhlachta dár tugadh fógra, sin nó níor greamaíodh í i gcás inar éilíodh sin de bhun Airteagal 18; (c) ní dhearnadh dearbhú comhréireachta AE a dhréachtú nó níor dréachtaíodh i gceart é; (d) nach bhfuil an doiciméadacht theicniúil ar fáil nó nach bhfuil sí iomlán; (e) tá an fhaisnéis dá dtagraítear in Airteagal 6(6) nó in Airteagal 8(3) in easnamh, bréagach nó neamhiomlán; (f) níor comhlíonadh ceann de na ceanglais riaracháin eile dá bhforáiltear in Airteagal 6 nó in Airteagal 8.

2. I gcás ina leantar den neamhchomhlíonadh dá dtagraítear i mír 1, déanfaidh an Ballstát lena mbaineann na bearta iomchuí uile is gá chun srian nó cosc a chur ar an táirge leasacháin AE a bheith á chur ar fáil ar an margadh nó chun a áirithiú go n-aisghairtear nó go dtarraingítear siar ón margadh é.

Beidh oibleagáidí na mBallstát i ndáil leis an méid sin gan dochar dá bhféidearthacht rialáil a dhéanamh ar tháirgí leasacháin nach táirgí leasacháin AE iad.







CAIBIDIL VI

CUMHACHTAÍ THARMLIGTHE, AGUS NÓS IMEACHTA COISTE

Airteagal 42

Leasú ar Iarscríbhinní

1. Tugtar de chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 44 chun Iarscríbhinní I (cé is moite de theorainnluachanna caidmiam agus de na sainmhínithe, nó de ghnéithe eile a bhaineann leis an raon feidhme, de chatagóirí feidhmeanna táirge) agus lena leasaítear Iarscríbhinn II, Iarscríbhinn III agus Iarscríbhinn IV ar mhaithe lena gcur in oiriúint don dul chun cinn teicniúil agus ar mhaithe le rochtain ar an margadh inmheánach agus saorghluaiseacht a éascú do tháirgí leasacháin AE: (a) a bhfuil sé d’acmhainn acu a bheith faoi réir trádáil nach beag ar an margadh inmheánach, agus (b) a bhfuil fianaise eolaíoch ann: (i) nach bhfuil riosca iontu do shláinte an duine, na n-ainmhithe nó na bplandaí, nó don tsábháilteacht nó don chomhshaol, agus (ii) go n-áirítear leo an éifeachtúlacht agranamaíoch.

Agus ngníomhartha tarmligthe lena dtugtar isteach teorainnluachanna nua éilleán in Iarscríbhinn Iá nglacadh acu, cuirfidh an Coimisiún barúlacha eolaíocha an Údaráis Eorpaigh um Shábháilteacht Bia, na Gníomhaireachta Eorpaí Ceimiceán nó an Airmheáin Chomhpháirtigh Taighde san áireamh, mar is ábhartha.

I gcás ina nglacfaidh an Coimisiún gníomhartha tarmligthe chun catagóirí comhábhair a chur leis nó athbhreithniú a dhéanamh orthu ionas go n-áireofar na hábhair ar féidir iad a mheas mar dhramhaíl aisghafa nó mar sheachtháirgí de réir bhrí Treoir 2008/98/CE, eisiafar sna gníomhartha tarmligthe sin na hábhair sin go sainráite ó chatagóirí comhábhair 1 agus 11 d'Iarscríbhinn II a ghabhann leis an Rialachán seo.

Agus na gníomhartha tarmligthe faoin mhír seo á nglacadh aige, tabharfaidh an Coimisiún tús áite, go háirithe, do sheachtháirgí ainmhithe, seachtháirgí de réir bhrí Treoir 2008/98/CE, agus dramhaíl aisghafa, go háirithe ó earnáil na talmhaíochta agus ón tionscal agraibhia, chomh maith le hábhair agus táirgí a chuirtear ar an margadh go dleathach cheana i gceann amháin nó níos mó de na Ballstáit.

2. Gan moill mhíchuí tar éis an 15 Iúil 2019, déanfaidh an Coimisiún measúnú ar strúivít, bithghualach agus táirgí luaithbhunaithe agus, i gcás ina gcinntear go gcomhlíontar na critéir i bpointe (b) de mhír 1, glacfaidh an Coimisiún gníomhartha tarmligthe de bhun mhír 1 chun na hábhair sin a chur le hIarscríbhinn II.

3. Ní fhéadfaidh an Coimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh de bhun mhír 1, lena leasaítear Iarscríbhinn 2 a ghabhann leis an Rialachán seo ar chatagóirí comhábhair d'fhonn ábhair a áirithiú i gcatagóirí comhábhair nach dramhaíl iad a thuilleadh tar éis oibríocht aisghabhála ach amháin i gcás ina n-áirítear leis na rialacha aisghabhála sin, a glacadh tráth nach déanaí ná tráth a gcuimsithe sna catagóirí, go gcomhlíonfaidh na hábhair na coinníollacha a leagtar síos in Airteagal 6 de Threoir 2008/98/CE.

4. Ní fhéadfaidh an Coimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh de bhun mhír 1, chun Iarscríbhinn II a leasú d'fhonn miocrorgánaigh nua nó tréithchineálacha miocrorgánach, nó modhanna próiseála breise a chur le catagóir na gcomhábhar a bhaineann lena leithéidí, tar éis dó a fhíorú cé na tréithchineálacha den mhiocrorgánach breise a chomhlíonann critéir phointe (b) de mhír 1, ar bhonn na faisnéise seo a leanas: (a) ainm an mhiocrorgánaigh; (b) aicmiú tacsanomaíoch an mhiocrorgánaigh: géineas, speiceas, tréithchineál agus soláthair; (c) litríocht eolaíoch ina dtugtar tuairisc ar tháirgeadh, caomhnú agus úsáid shábháilte an mhiocrorgánaigh; (d) a ghaol tacsanomaíoch le speicis mhiocrorgánacha a chomhlíonann na ceanglais i dtaca le Toimhde Cháilithe na Sábháilteachta arna mbunú ag an Údarás Eorpach um Shábháilteacht Bia; (e) faisnéis i ndáil leis an bpróiseas táirgthe, lena n-áirítear, i gcás inarb iomchuí, modhanna próiseála amhail spraethriomú, triomú le criathar creathach, triomú statach, lártheifneoiriú, díghníomhachtú le teas, scagadh agus meilt; (f) faisnéis faoi shainaithint agus faoi leibhéil iarmhair na substaintí idirmheánacha iarmhair, na dtocsainí nó na meitibilítí miocróbacha atá sa chomhábhar; agus (g) an dóigh a bhfaightear é go nádúrtha, marthanas agus soghluaisteacht sa chomhshaol.

5. Ní fhéadfaidh an Coimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh de bhun mhír 1, chun lena leasófar Iarscríbhinn II a ghabhann leis an Rialchán seo chun táirgí díorthaithe de réir bhrí Rialachán (CE) Uimh. 1069/2009 a chur leo i gcatagóirí comhábhair i gcás ina bhfuiltear tar éis an pointe deiridh sa slabhra monaraíochta a chinneadh i gcomhréir le hAirteagal 5(2) den Rialachán sin.

Déanfaidh an Coimisiún measúnú ar na táirgí díorthaithe sin i ndáil le gnéithe ábhartha nár cuireadh san áireamh chun críche críochphointe sa slabhra monaraíochta a chinneadh i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1069/2009; agus, i gcás ina gcinntear go gcomhlíontar na critéir i bpointe (b) de mhír 1 den Airteagal seo agus ina gcás ina gcinntear críochphointe den chineál sin, glacfaidh an Coimisiún, gan moill mhíchuí, gníomhartha tarmligthe de bhun mhír 1 den Airteagal seo lena gcuirfear na hábhair sin sa tábla i gcatagóir comhábhair 10 i gCuid II d’Iarscríbhinn II den Rialachán seo sa áireamh.

6. Faoin 16 Iúil 2024, déanfaidh an Coimisiún critéir bhith-dhíghrádaitheacht maidir le polaiméirí dá dtagraítear i bpointe 2 de chatagóir comhábhair 9 i gcuid II d’Iarscríbhinn II a mheas agus déanfaidh sé modhanna a thástáil lena ndéanfar comhlíontacht na gcritéar sin a fhíorú agus, i gcás inarb iomchuí, glacfaidh sé gníomhartha tarmligthe de bhun mhír 1 — ina leagtar síos na critéir sin.

Áiritheofar le critéir den sórt sin:

(a) go bhféadfadh sé go dtiocfadh dianscaoileadh fisiceach agus bitheolaíoch ar an bpolaiméir i gcúinsí nádúrtha ithreach agus i ndobharthimpeallachtaí ar fud an Aontais, ionas nach ndianscaoiltear é ar deireadh ach ina dhé-ocsaíd charbóin, ina bhithmhais, agus ina uisce;

(b) gur iompaigh 90 % ar a laghad den charbón orgánach sa pholaiméir ina dhé-ocsaíd charbóin laistigh d'uastréimhse 48 mí tar éis dheireadh na tréimhse feidhmiúlachta a mhaítear don táirge leasacháin AE, ar an lipéad, agus i gcomparáid le caighdeán iomchuí sa tástáil bhith-dhíghrádúcháin; agus

(c) tiocfaidh carnadh plaisteach sa chomhshaol as úsáid polaiméirí.

7. Faoin 16 Iúil 2022, déanfaidh an Coimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 44 chun pointe 3 de chatagóir comhábhair 11 i gCuid II d'Iarscríbhinn II a ghabhann leis an Rialachán seo a fhorlíonadh trí na critéir a leagan síos maidir le héifeachtacht agus sábháilteacht agranamaíoch maidir le húsáid seachtháirgí de réir bhrí Threoir 2008/98/CE i dtáirgí leasacháin AE. Déanfar a léiriú i gcritéir den sórt sin na cleachtais reatha monaraíochta táirgí, forbairtí teicneolaíochta, agus an fhianaise eolaíoch is déanaí.

8. Tugtar de chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 44 lena leasaítear Iarscríbhinn I, cé is moite de theorainnluachanna caidmiam, agus Iarscríbhinn II, Iarscríbhinn III agus Iarscríbhinn IV a leasú de bhun fianaise eolaíoch nua. Bainfidh an Coimisiún leas as an gcumhacht sin, i gcás inar gá, de bhun measúnú riosca, chun leasú a dhéanamh d'fhonn a áirithiú nach mbeidh aon táirge leasacháin AE atá i gcomhréir le ceanglais an Rialacháin seo ina riosca do shláinte an duine, na n-ainmhithe nó na bplandaí, nó don tsábháilteacht nó don chomhshaol, faoi ghnáthdhálaí úsáide.

Airteagal 43

Gníomhartha tarmligthe ar leith do chatagóirí comhábhair ar leith

Agus a chumhacht á feidhmiú aige chun gníomhartha tarmligthe a ghlacadh de bhun Airteagal 42, déanfaidh an Coimisiún gníomh tarmligthe ar leithligh a ghlacadh i ndáil le gach catagóir comhábhair in Iarscríbhinn II. Áirítear leis na gníomhartha tarmligthe sin aon leasuithe in Iarscríbhinn I, Iarscríbhinn III agus Iarscríbhinn IV atá riachtanach mar thoradh ar leasuithe ar Iarscríbhinn II.

Airteagal 44

An tarmligean a fheidhmiú

1. Is faoi réir na gcoinníollacha a leagtar síos san Airteagal seo a thugtar an chumhacht don Choimisiún chun gníomhartha tarmligthe a ghlacadh.

2. Déanfar an chumhacht gníomhartha tarmligthe a ghlacadh dá dtagraítear in Airteagal 42 a thabhairt don Choimisiún go ceann tréimhse 5 bliana ón 15 Iúil 2019. Déanfaidh an Coimisiún, tráth nach déanaí ná 9 mí roimh dheireadh na tréimhse 5 bliana, tuarascáil a tharraingt suas maidir le tarmligean na cumhachta. Déanfar tarmligean na cumhachta a fhadú go hintuigthe go ceann tréimhsí comhfhaid, mura rud é go gcuireann Parlaimint na hEorpa nó an Chomhairle in aghaidh an fhadaithe sin tráth nach déanaí ná trí mhí roimh dheireadh gach tréimhse.

3. Féadfaidh Parlaimint na hEorpa nó an Chomhairle tarmligean na cumhachta dá dtagraítear in Airteagal 42 a chúlghairm aon tráth. Déanfaidh cinneadh chun cúlghairm a dhéanamh deireadh a chur le tarmligean na cumhachta atá sonraithe sa chinneadh sin. Gabhfaidh éifeacht leis an lá tar éis fhoilsiú an chinnidh in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh nó ar dháta is déanaí a shonrófar sa chinneadh féin. Ní dhéanfaidh sé difear do bhailíocht aon ghníomhartha tarmligthe atá i bhfeidhm cheana féin.

4. Roimh dó gníomh tarmligthe a ghlacadh, rachaidh an Coimisiún i mbun comhairliúchán le saineolaithe arna n-ainmniú ag gach Ballstát i gcomhréir leis na prionsabail a leagtar síos i gComhaontú Idirinstitiúideach an 13 Aibreán 2016 maidir le Reachtóireacht Níos Fearr.

5. A luaithe a ghlacfaidh sé gníomh tarmligthe, tabharfaidh an Coimisiún fógra, an tráth céanna, do Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle faoi.

6. Ní thiocfaidh gníomh tarmligthe a ghlactar de bhun Airteagal 42 i bhfeidhm ach amháin mura mbeidh aon agóid curtha in iúl ag Parlaimint na hEorpa ná ag an gComhairle laistigh de thréimhse trí mhí tar éis fógra faoin ngníomh sin a thabhairt do Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle nó más rud é, roimh dhul in éag na tréimhse sin, go mbeidh Parlaimint na hEorpa agus an Chomhairle araon tar éis a chur in iúl don Choimisiún nach ndéanfaidh siad aon agóid. Déanfar an tréimhse sin a fhadú 3 mhí ar thionscnamh Pharlaimint na hEorpa nó na Comhairle.

Airteagal 45

Nós imeachta coiste

1. Tabharfaidh an Coiste maidir le táirgí leasacháin cúnamh don Choimisiún. Beidh an coiste sin ina choiste de réir bhrí Rialachán (AE) Uimh. 182/2011.

2. I gcás ina ndéantar tagairt don mhír seo, beidh feidhm ag Airteagal 4 de Rialachán (AE) Uimh. 182/2011.

3. I gcás ina ndéantar tagairt don mhír seo, beidh feidhm ag Airteagal 5 de Rialachán (AE) Uimh. 182/2011.

4. I gcás ina ndéantar tagairt don mhír seo, beidh feidhm ag Airteagal 8 de Rialachán (AE) Uimh. 182/2011, i dteannta Airteagal 5 de.







CAIBIDIL VII

LEASUITHE

Airteagal 46

Leasuithe ar Rialachán (CE) Uimh. 1069/2009

Leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 1069/2009 mar a leanas:

(1) in Airteagal 5, cuirtear an méid seo a leanas in ionad mhíreanna 2 agus 3: “2. Maidir le táirgí díorthaithe dá dtagraítear in Airteagail 32, 35 agus 36 nach mbaineann riosca suntasach leo don tsláinte phoiblí ná do shláinte ainmhithe, féadfar críochphointe sa slabhra monaraíochta a chinneadh, nach mbeidh na táirgí sin faoi réir cheanglais an Rialacháin seo ina dhiaidh. Féadfar na táirgí díorthaithe sin a chur ar an margadh gan srianta orthu ina dhiaidh sin faoin Rialachán seo agus ní bheidh siad faoi réir rialuithe oifigiúla i gcomhréir leis an Rialachán seo. Tugtar de chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 51a lena bhforlíontar an Rialachán seo trí chríochphointe a shainaithint sa slabhra monaraíochta, nach mbeidh táirgí díorthaithe dá dtagraítear sa mhír seo faoi réir riachtanais an Rialacháin seo ina dhiaidh. 3. I gcás rioscaí don tsláinte phoiblí nó do shláinte ainmhithe, beidh feidhm mutatis mutandis ag Airteagal 53 agus ag Airteagal 54 de Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 i dtaca le bearta éigeandála maidir leis na táirgí díorthaithe dá dtagraítear in Airteagal 32, Airteagal 33 agus Airteagal 36 den Rialachán seo. 4. Laistigh de 6 mhí tar éis an 15 Iúil 2019tíolacfaidh an Coimisiún an chéad mheasúnú ar tháirgí díorthaithe, dá dtagraítear in Airteagal 32, a úsáidtear go forleathan san Aontas mar leasacháin orgánacha agus feabhsaitheoirí ithreach. Cuimseofar sa mheasúnú sin na táirgí seo a leanas, ar a laghad: min feola, min chnámh, min feola agus cnámh, fuil ainmhithe, próitéiní hidrealaithe ó ábhair Chatagóir 3, aoileach próiseáilte, múirín, iarmhair díleá bithgháis, min chleite, glicrín agus táirgí eile d’ábhair Chatagóirí 2 nó 3 a dhíorthaítear ó tháirgeadh bithdhíosail agus breoslaí in-athnuaite, chomh maith le bia peataí, beatha agus ábhar coganta do mhadraí ar táirgí iad dár diúltaíodh ar chúiseanna tráchtála nó de bharr teipeanna teicniúla, agus táirgí a dhíorthaítear ó fhuil ainmhithe, seithí agus craicne, crúba agus adharca, guanó sciathán leathair agus éan, olann agus fionnadh, cleití agus cluimhreach, agus guairí muc. I gcás ina gcinntear sa mheasúnú sin nach mbaineann aon riosca suntasach don tsláinte phoiblí nó do shláinte ainmhithe leis na táirgí díorthaithe sin, cinnfidh an Coimisiún críochphointe sa slabhra monaraíochta de bhun mír 2 den Airteagal seo gan moill mhíchuí agus tráth nach déanaí, i gcás ar bith, ná sé mhí tar éis an measúnú a thabhairt chun críche.”;

(2) ▼C2 cuirtear isteach an tAirteagal seo a leanas: “Airteagal 51a An tarmligean a fheidhmiú 1. Is faoi réir na gcoinníollacha a leagtar síos san Airteagal seo a thugtar an chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh. ▼B 2. Déanfar an chumhacht gníomhartha tarmligthe a ghlacadh, dá dtagraítear in Airteagal 5(2), a thabhairt don Choimisiún go ceann tréimhse 5 bliana ón 15 Iúil 2019. Déanfaidh an Coimisiún, tráth nach déanaí ná 9 mí roimh dheireadh na tréimhse 5 bliana, tuarascáil a tharraingt suas maidir le tarmligean na cumhachta. Déanfar tarmligean na cumhachta a fhadú go hintuigthe go ceann tréimhsí comhfhaid, mura rud é go gcuireann Parlaimint na hEorpa nó an Chomhairle in aghaidh an fhadaithe sin tráth nach déanaí ná 3 mhí roimh dheireadh gach tréimhse. 3. Féadfaidh Parlaimint na hEorpa nó an Chomhairle tarmligean na cumhachta dá dtagraítear in Airteagal 5(2) a chúlghairm aon tráth. Déanfaidh cinneadh chun cúlghairm a dhéanamh deireadh a chur le tarmligean na cumhachta atá sonraithe sa chinneadh sin. Gabhfaidh éifeacht leis an lá tar éis fhoilsiú an chinnidh in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh nó ar dháta is déanaí a shonrófar sa chinneadh. Ní dhéanfaidh sé difear do bhailíocht aon ghníomhartha tarmligthe atá i bhfeidhm cheana. 4. Roimh dó gníomh tarmligthe a ghlacadh, rachaidh an Coimisiún i mbun comhairliúchán le saineolaithe arna n-ainmniú ag gach Ballstát i gcomhréir leis na prionsabail a leagtar síos i gComhaontú Idirinstitiúideach an 13 Aibreán 2016 maidir le Reachtóireacht Níos Fearr ( *1 ). 5. A luaithe a ghlacfaidh sé gníomh tarmligthe, tabharfaidh an Coimisiún fógra do Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle faoi. 6. Ní thiocfaidh gníomh tarmligthe a ghlactar de bhun Airteagal 5(2) i bhfeidhm ach amháin mura mbeidh aon agóid curtha in iúl ag Parlaimint na hEorpa ná ag an gComhairle laistigh de thréimhse 2 mhí tar éis fógra faoin ngníomh sin a thabhairt do Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle nó más rud é, roimh dhul in éag na tréimhse sin, go mbeidh Parlaimint na hEorpa agus an Chomhairle araon tar éis a chur in iúl don Choimisiún nach ndéanfaidh siad aon agóid. Déanfar an tréimhse sin a fhadú dhá mhí ar thionscnamh Pharlaimint na hEorpa nó na Comhairle.

Airteagal 47

Leasuithe ar Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009

Leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009 mar a leanas:

(1) cuirtear an méid seo a leanas in ionad phointe (b) d’Airteagal 2(1): “(b) tionchar a imirt ar phróisis saoil plandaí, amhail substaintí a imríonn tionchar ar a bhfás, seachas mar chothaitheach nó mar bhithspreagthach plandaí;”;

(2) in Airteagal 3, cuirtear an pointe seo a leanas isteach: “34. ciallaíonn ‘bithspreagthach planda’ táirge lena spreagtar próisis cothaithe an phlanda beag beann ar chion cothaitheach an táirge, agus gan d’aidhm leis sin ach feabhas a chur ar airí amháin nó níos mó de chuid an phlanda nó de chuid risisféar an phlanda: (a) éifeachtúlacht úsáid na gcothaitheach; (b) frithsheasmhacht in aghaidh strus aibitheach; (c) tréithe cáilíochta; (d) infhaighteacht na gcothaitheach gaibhnithe san ithir nó sa risisféar.”;

(3) cuirtear an mhír seo a leanas le hAirteagal 80: “8. Beidh feidhm i gcónaí ag an Rialachán seo don tréimhse dá bhforáiltear san údarú maidir le táirge dár deonaíodh údarú faoi Airteagal 32(1) bunaithe ar iarratas a cuireadh isteach roimh 2n 15 Iúil 2019, agus a chumhdaítear i ndiaidh an dáta sin faoin sainmhíniú i bpointe 34 d’Airteagal 3.”.







CAIBIDIL VIII

FORÁLACHA IDIRTHRÉIMHSEACHA AGUS CRÍOCHNAITHEACHA

Airteagal 48

Pionóis

Déanfaidh na Ballstáit na rialacha a bhaineann leis na pionóis is infheidhme maidir le sáruithe ar an Rialachán seo a leagan síos agus glacfaidh siad gach beart is gá lena áirithiú go gcuirfear chun feidhme iad. Beidh na pionóis dá bhforáiltear éifeachtach, comhréireach agus athchomhairleach. Tabharfaidh na Ballstáit fógra don Choimisiún faoi na rialacha sin agus na bearta sin gan mhoill agus tabharfaidh siad fógra dó, gan mhoill, faoi aon leasú ina dhiaidh sin a dhéanfaidh difear dóibh.

Airteagal 49

Tuarascáil

Faoin 16 Iúil 2026, cuirfidh an Coimisiún tuarascáil faoi bhráid Pharlaimint na hEorpa agus faoi bhráid na Comhairle ina ndéanfar measúnú ar chur i bhfeidhm an Rialacháin seo agus ar an tionchar foriomlán atá aige maidir le baint amach a chuspóirí, lena n-áirítear an tionchar ar fhiontair bheaga agus mheánmhéide. Áireofar an méid seo a leanas sa tuarascáil sin:

(a) measúnú ar fheidhmiú an mhargaidh inmheánaigh le haghaidh táirgí leasacháin, lena n-áirítear an measúnú comhréireachta agus éifeachtacht an fhaireachais margaidh agus anailís ar éifeachtaí an chomhchuibhithe roghnaigh ar tháirgeadh, sciartha margaidh agus sreafaí trádála tháirgí leasacháin AE agus táirgí leasacháin arna gcur ar an margadh faoi rialacha náisiúnta;

(b) athbhreithniú ar na teorainnluachanna do chion an chaidmiam i leasacháin fosfáite, d’fhonn measúnú a dhéanamh ar a indéanta atá sé na teorainnluachanna sin a ísliú go leibhéal iomchuí ar bhonn na dteicneolaíochtaí atá ar fáil agus na fianaise eolaíche maidir le nochtadh do chaidmiam agus carnadh an chaidmiam sa chomhshaol, ag cur san áireamh tosca comhshaoil, go háirithe i gcomhthéacs dálaí na hithreach agus na haeráide, fachtóirí sláinte, chomh maith le fachtóirí socheacnamaíocha, lena n-áirítear gnéithe a bhaineann le slándáil an tsoláthair;

(c) measúnú ar chur i bhfeidhm na srianta maidir le leibhéil na n-éilleán mar a leagtar amach iad in Iarscríbhinn I, measúnú ar aon fhaisnéis eolaíoch ábhartha nua maidir le tocsaineacht agus carcanaigineacht éilleán, ach sin a bheith ar fáil, lena n-áirítear na rioscaí ó éilliú úráiniam i dtáirgí leasacháin.

Sa tuarascáil sin, tabharfar aird chuí ar an dul chun cinn agus nuálaíocht teicneolaíochta mar aon le nósanna imeachta caighdeánúcháin a imríonn tionchar ar tháirgeadh agus ar úsáid táirgí leasacháin. Beidh togra reachtach ag gabháil leis, más iomchuí.

Airteagal 50

Athbhreithniú ar bhith-dhíghrádaitheacht

Déanfaidh an Coimisiún, faoin 16 Iúil 2024athbhreithniú d’fhonn a mheas an féidir critéir bhith-dhíghrádaitheachta maidir le screamha móta a chinneadh, agus an féidir na critéir sin a ionchorprú i gcatagóir comhábhair 9 i gCuid II d’Iarscríbhinn II.

Airteagal 51

Rialachán (CE) Uimh. 2003/2003 a aisghairm

Déanfar Rialachán (CE) Uimh. 2003/2003 a aisghairm le héifeacht ón 16 Iúil 2022.

Déanfar tagairtí don Rialachán aisghairthe a fhorléiriú mar thagairtí don Rialachán seo.

Airteagal 52

Forálacha idirthréimhseacha

Ní chuirfidh na Ballstáit bac, roimh 16 Iúil 2022], ar tháirgí a bheith á gcur ar an margadh ar táirgí iad a cuireadh ar an margadh mar leasacháin a ainmníodh mar “Leasacháin CE”i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 2003/2003. Ach beidh feidhm mutatis mutandis ag Caibidil V den Rialachán seo i dtaca le táirgí den chineál sin.

Airteagal 53

Teacht i bhfeidhm agus cur i bhfeidhm

Tiocfaidh an Treoir seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

Beidh feidhm ag an Rialachán seo ón 16 Iúil 2022, cé is moite:

(a) Airteagail 4(3), 14, 42, 43, 44, 45, 46 agus 47, a mbeidh feidhm acu ón 15 Iúil 2019; agus

(b) beidh feidhm ag Airteagail 20 go 36 ón 16 Aibreán 2020.

Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.









IARSCRÍBHINN I

Catagóirí Feidhme Táirge (PFCanna) na dtáirgí leasacháin AE

CUID I

AINMNIÚ NA PFCANNA

1. Leasachán

A. Leasachán orgánach

I. Leasachán orgánach soladach

II. Leasachán orgánach leachtach

B. Leasachán orgánaimianrach

I. Leasachán orgánaimianrach soladach

II. Leasachán orgánaimianrach leachtach

C. Leasachán neamhorgánach

I. Leasachán neamhorgánach macrachothaitheach

(a) Leasachán neamhorgánach macrachothaitheach soladach (i) Leasachán neamhorgánach macrachothaitheach soladach aonábhair (A) Leasachán neamhorgánach níotráite amóiniam macrachothaitheach soladach aonábhair de chion ard nítrigine (ii) Leasachán neamhorgánach macrachothaitheach soladach cumaisc (A) Leasachán neamhorgánach níotráite amóiniam macrachothaitheach soladach cumaisc de chion ard nítrigine

(b) Leasachán neamhorgánach macrachothaitheach leachtach (i) Leasachán neamhorgánach macrachothaitheach leachtach aonábhair (ii) Leasachán neamhorgánach macrachothaitheach leachtach cumaisc

II. Leasachán neamhorgánach micreachothaitheach

(a) Leasachán neamhorgánach micreachothaitheach aonábhair

(b) Leasachán neamhorgánach micreachothaitheach cumaisc

2. Ábhar aolta

3. Feabhsaitheoir ithreach

A. Feabhsaitheoir orgánach ithreach

B. Feabhsaitheoir neamhorgánach ithreach

4. Meán fáis

5. Coscaire

A. Coscaire nítriginiúcháin

B. Coscaire dínítriginiúcháin

C. Coscaire úiréáise

6. Bithspreagthach plandaí

A. Bithspreagthach miocróbach plandaí

B. Bithspreagthach neamh-mhiocróbach plandaí

7. Cumasctháirge leasacháin

CUID II

CEANGLAIS A BHAINEANN LEIS NA PFCANNA

1. Sa Chuid seo, leagtar amach na ceanglais a bhaineann leis na Catagóirí Feidhme Táirge (“PFCanna”) ina bhfuil táirgí leasacháin AE de bhun na feidhme a mhaítear dóibh.

2. Na ceanglais a leagtar síos san Iarscríbhinn seo do PFC áirithe, tá feidhm acu maidir le táirgí leasacháin AE i ngach fochatagóir den PFC sin.

3. Is le modh gníomhaíochta an táirge AE, le tiúchan coibhneasta a ábhair éagsúla, nó le haon pharaiméadar ábhartha eile a thacófar leis an maíomh go gcomhlíonann táirge leasacháin, i ndáil leis an PFC ábhartha, an fheidhm a leagtar síos san Iarscríbhinn seo.

4. I gcás ina bhfágann cineál an táirge leasacháin AE, nó próiseas monaraíochta an táirge sin go gcomhlíonann sé, gan dul faoi ná thairis, ceanglais áirithe (amhail gan éilleán áirithe a bheith ann), is féidir talamh slán a dhéanamh dá chomhréireacht, faoi fhreagracht an mhonaróra, gan é a fhíorú sa nós imeachta measúnú comhréireachta (amhail trína thástáil).

▼M1

5. Substaint atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de de réir bhrí Rialachán (CE) Uimh. 470/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle ( 1 ), ní fhéadfaidh iarmhair di a bheith i dtáirge leasacháin AE ach amháin más substaint í:

— a chuimsítear i dTábla 1 den Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán (AE) Uimh. 37/2010 ón gCoimisiún ( 2 ), nó

— ar foilsíodh pointe tagartha le haghaidh gníomhaíochta ina taobh i gcomhréir le Rialachán (AE) 2019/1871 ón gCoimisiún ( 3 ), agus ar faoi bhun an phointe sin atá an méid den tsubstaint nó dá cuid iarmhar atá sa táirge leasacháin AE.

▼M1

5a. Substaint ghníomhach de réir bhrí Airteagal 2(2) de Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009, ní fhéadfaidh sí a bheith i dtáirge leasacháin AE ach i gcás nach bhfuil feidhm cosanta plandaí ag an táirge sin de réir bhrí Airteagal 2(1) den Rialachán sin.

▼B

6. Ní chuirfear fosfónáití le haon táirge leasacháin AE d'aon turas. Fosfónáití nach d'aon toil a bheidís ann, ní bheidh siad os cionn 0,5% de réir maise.

7. Léirítear ceanglais na hIarscríbhinne seo i bhfoirm ocsaídithe do chothaithigh áirithe. I gcás ina ndéanfar comhlíonadh a mheas bunaithe ar an gcothaitheach atá i gceist ina fhoirm eiliminteach, bainfear úsáid as na fachtóirí coinbhéartachta seo a leanas:

fosfar (P) = peantocsaíd fosfair (P2O5) × 0,436;

potaisiam (K) = ocsaíd photaisiam (K2O) × 0,830;

cailciam (Ca) = ocsaíd chailciam (CaO) × 0,715;

maignéisiam (Mg) = ocsaíd mhaignéisiam (MgO) × 0,603;

sóidiam (Na) = ocsaíd sóidiam (Na2O) × 0,742;

sulfar (S) = thrí-ocsaíd sulfair (SO3) × 0,400.

8. Léirítear ceanglais na hIarscríbhinne seo trí thagairt a dhéanamh do charbón orgánach (Corg) I gcás ina ndéantar comhlíonadh a mheas bunaithe ar ábhar orgánach, beidh feidhm ag an bhfachtóir coinbhéartachta seo a leanas:

carbón orgánach (Corg) = ábhar orgánach × 0,56.

PFC 1: LEASACHÁN

Is éard a bheidh i leasachán táirge leasacháin AE a bhfuil sé mar fheidhm leis cothaithigh a chur ar fáil do phlandaí nó do mhuisiriúin.

PFC 1(A): LEASACHÁN ORGÁNACH

1. I leasachán orgánach beidh:

— carbón orgánach (C org ) agus

— cothaithigh

D’ábhar ar de bhunadh bitheolaíoch amháin é.

Féadfaidh móin, lionairdít agus lignít a bheith i leasachán orgánach ach ní fhéadfaidh ábhar eile atá iontaisithe nó neadaithe i bhfoirmíochtaí geolaíocha a bheith ann.

2. Níor cheart níos mó ná na teorainnluachanna seo a leanas d'éilleáin a bheith i leasachán orgánach:

(a) caidmiam (Cd): 1,5 mg/kg d’ábhar tirim,

(b) chróimiam heicsifhiúsach: (Cr VI): 2 mg/kg d’ábhar tirim,

(c) mearcair (Hg): 1 mg/kg d’ábhar tirim,

(d) nicil (Ni): 50 mg/kg d’ábhar tirim,

(e) luaidhe (Pb): 120 mg/kg d’ábhar tirim, agus

(f) arsanaic neamhorgánach (As): 40 mg/kg d’ábhar tirim.

Ní ceadmhach dé-uiréid (C2H5N3O2) a bheith i láthair i leasachán orgánach.

3. Ní féidir an t-ábhar copair (Cu) i leasachán orgánach a bheith níos mó ná 300 mg/kg d'ábhar tsan, ná ní féidir an t-ábhar since (Zn) i leasachán orgánach a bheith níos mó ná 800 mg/kg d’ábhar tirim.

4. Níor cheart pataiginí i leasachán orgánach a bheith níos mó ná na teorainneacha a leagtar amach sa tábla seo a leanas:







Na miocrorgánaigh atá le tástáil Pleananna samplála Teorainn n c m M Salmonella spp. 5 0 0 Gan a bheith ann i 25 g nó 25 ml Escherichia coli nó Enterococcaceae 5 5 0 1 000 i 1 g nó 1 ml

Nuair:

n = líon na samplaí atá le tástáil,

c = líon na samplaí ina bhféadfaidh líon na mbaictéar arna shloinneadh i gcóilíneacht a fhoirmíonn aonaid (CFU) a bheith idir m agus M,

m = luach tairsí do líon na mbaictéar arna shloinneadh in CFU a mheastar a bheith sásúil,

M = uasluach líon na mbaictéar arna shloinneadh in CFU.

PFC 1(A)(I): LEASACHÁN ORGÁNACH SOLADACH

1. Beidh leasachán orgánach soladach i bhfoirm sholadach.

2. Beidh ar a laghad ceann amháin de na cothaithigh phríomhúla dhearbhaithe seo a leanas sa leasachán orgánach: nítrigin (N), peantocsaíd fosfair (P2O5) nó ocsaíd photaisiam (K2O).

I gcás nach bhfuil ach cothaitheach príomhúil dearbhaithe amháin sa leasachán orgánach soladach, beidh cion an chothaithigh s seo a leanas:

(a) 2,5 % de réir maise de nítrigin iomlán (N),

(b) 2 % de réir maise de pheantocsaíd fosfair iomlán (P2O5), nó

(c) 2 % de réir maise d'ocsaíd photaisiam iomlán (K2O).

I gcás ina bhfuil níos mó ná cothaitheach príomhúil dearbhaithe amháin sa leasachán orgánach soladach, beidh suim chiona na gcothaitheach seo a leanas:

(a) 1 % de réir maise de nítrigin iomlán (N),

(b) 1 % de réir maise de pheantocsaíd fosfair iomlán (P2O5), nó

(c) 1 % de réir maise d'ocsaíd photaisiam iomlán (K2O); agus

Beidh suim chiona na gcothaitheachar a laghad 4 % de réir maise.

3. Beidh 15 % de réir maise ar a laghad de chion carbóin orgánach (Corg) sa leasachán orgánach soladach.

PFC 1(A)(II): LEASACHÁN ORGÁNACH LEACHTACH

1. Beidh leasachán orgánach leachtach i bhfoirm leachtach.

2. Beidh ceann amháin de na cothaithigh phríomhúla dhearbhaithe seo a leanas ar a laghad sa leasachán orgánach leachtach: nítrigin (N), peantocsaíd fosfair (P2O5) nó ocsaíd photaisiam (K2O).

I gcás nach bhfuil ach cothaitheach príomhúil dearbhaithe amháin sa leasachán orgánach leachtach, beidh ar a laghad ciona an chothaithaigh tiúchan seo a leanas:

(a) 2 % de réir maise de nítrigin iomlán (N),

(b) 1 % de réir maise de pheantocsaíd fosfair iomlán (P2O5), nó

(c) 2 % de réir maise d'ocsaíd photaisiam iomlán (K2O).

I gcás ina bhfuil níos mó ná cothaitheach príomhúil dearbhaithe amháin sa leasachán orgánach leachtach, beidh ar a laghad ciona an chothaithigh príomhúil ann:

(a) 1 % de réir maise de nítrigin iomlán (N),

(b) 1 % de réir maise de pheantocsaíd fosfair iomlán (P2O5), nó

(c) 1 % de réir maise d'ocsaíd photaisiam iomlán (K2O) agus

Beidh suim ciona na gcothaitheach ar a laghad 3 % de réir maise.

3. Beidh 5 % de réir maise ar a laghad de chion charbóin orgánach (Corg) sa leasachán orgánach leachtach.

PFC 1(B): LEASACHÁN ORGÁNAIMIANRACH

1. Is é is leasachán orgánaimianrach ann comhfhoirmliú de

(a) leasachán neamhorgánach amháin nó níos mó, mar atá sonraithe in PFC 1(C), agus

(b) ábhar amháin nó níos mó ina bhfuil: — carbón orgánach (C org ); agus — cothaithigh ar de bhunadh bitheolaíoch amháin iad.

Féadfaidh móin, lionairdít agus lignít a bheith i leasachán orgánaimianrach ach ní fhéadfaidh ábhar eile atá iontaisithe nó neadaithe i bhfoirmíochtaí geolaíocha a bheith ann.

2. I gcás inar leasachán neamhorgánach níotráite amóiniam macrachothaitheach soladach aonábhair nó cumaisc de chion ard nítrigine, mar a shonraítear in PFC 1(C)(I)(a)(i-ii)(A), é ceann amháin nó níos mó de na leasacháin neamhorgánacha sa chomhfhoirmliú, ní bheidh 16 % nó níos mó, de réir maise, de nítrigin (N) sa leasachán orgánaimianrachde thoradh níotráite amóiniam (NH4NO3).

3. Níor cheart níos mó ná na teorainnluachanna seo a leanas d'éilleáin a bheith i leasachán orgánaimianrach:

(a) caidmiam (Cd): (i) i gcás ina bhfuil cion iomlán fosfair (P) níos lú ná 5 % de choibhéis peantocsaíde fosfair (P2O5) de réir maise sa leasachán orgánaimianrach: 3 mg/kg d’ábhar tirim, nó (ii) i gcás ina bhfuil cion iomlán fosfair (P) de 5 % nó níos mó de choibhéis peantocsaíde fosfair (P2O5): de réir maise sa leasachán orgánaimianrach (“leasachán fosfáite”): Amhail ón …: 60 mg/kg de pheantocsaíd fosfair (P2O5);

(b) cróimiam heicsifhiúsach (Cr VI): 2 mg/kg d’ábhar tirim;

(c) mearcair (Hg): 1 mg/kg d’ábhar tirim;

(d) nicil (Ni): 50 mg/kg d’ábhar tirim;

(e) luaidhe (Pb): 120 mg/kg d’ábhar tirim;

(f) arsanaic neamhorgánach (As): 40 mg/kg d’ábhar tirim; agus

(g) dé-uiréide (C2H5N3O2): 12 g/kg d’ábhar tirim.

4. Níor cheart cion copair (Cu) i leasachán orgánaimianrach a bheith níos mó ná 600 mg/kg d’ábhar tirim, ná níor cheart cion since (Zn) i leasachán orgánaimianrach a bheith níos mó ná 1 500 mg/kg d’ábhar tirim. Mar sin féin, ní bheidh feidhm ag na teorainnluachanna sin i gcás inar cuireadh an copar (Cu) nó (Zn) an tsinc leis an leasachán orgánaimianrach d’aon turas chun críche uireasa micreachothaitheach ithreach a cheartú agus nuair a dhearbhaítear sin i gcomhréir le hIarscríbhinn III.

5. Nior cheart pataiginí sa leasachán orgánaimianrach a bheith níos mó ná na teorainneacha faoi seach a leagtar amach sa tábla seo a leanas:







Na miocrorgánaigh atá le tástáil Pleananna samplála Teorainn n c m M Salmonella spp. 5 0 0 Gan a bheith ann i 25 g nó 25 ml Escherichia coli nó Enterococcaceae 5 5 0 1 000 in 1 g nó 1 ml

Nuair

is é n = líon na samplaí atá le tástáil,

c = líon na samplaí ina bhfuil líon na mbaictéar arna shloinneadh in CFU a bheith idir m agus M,

m = luach tairsí do líon na mbaictéar arna shloinneadh in CFU a mheastar a bheith sásúil,

M = uasluach líon na mbaictéar arna shloinneadh in CFU.

PFC 1(B)(I): LEASACHÁN ORGÁNAIMIANRACH SOLADACH

1. Beidh leasachán orgánaimianrach soladach i bhfoirm sholadach.

2. Beidh ar a laghad ceann amháin de na cothaithigh phríomhúla dhearbhaithe seo a leanas saleasachán orgánaimianrach soladach: nítrigin (N), peantocsaíd fosfair (P2O5) nó ocsaíd photaisiam (K2O).

I gcás nach bhfuil ach cothaitheach príomhúil dearbhaithe amháin sa leasachán orgánaimianrach soladach, beidh cion an chothaithaigh seo a leanas:

(a) 2,5 % de réir maise de nítrigin iomlán (N), ar nítrigin orgánach (Norg) 1 % de réir maise

(b) 2 % de réir maise de pheantocsaíd fosfair iomlán (P2O5), nó

(c) 2 % de réir maise d'ocsaíd photaisiam iomlán (K2O).

I gcás ina bhfuil níos mó ná cothaitheach príomhúil dearbhaithe amháin sa leasachán orgánaimianrach soladach, beidh cion an chothaithaigh seo a leanas:

(a) 2 % de réir maise de nítrigin iomlán (N), ar nítrigin orgánach (Norg) 0,5 % de réir maise,

(b) 2 % de réir maise de pheantocsaíd fosfair iomlán (P2O5), nó

(c) 2 % de réir maise d’ocsaíd photaisiam iomlán (K2O).

Beidh suim chiona an chothaithigh ar a laghad 8 % de réir maise.

3. Beidh 7,5 % de réir maise ar a laghad de charbón orgánach (Corg) sa leasachán orgánaimianrach soladach.

4. Sa sa leasachán orgánaimianrach soladach, beidh carbón orgánach (Corg) agus na cothaithigh uile i ngach aonad fisiciúil sa chion atá dearbhaithe dóibh. Tagraíonn aonad fisiciúil do cheann de phíosaí comhábhair an táirge amhail gráinníní nó millíní.

PFC 1(B)(II): LEASACHÁN ORGÁNAIMIANRACH LEACHTACH

1. Beidh leasachán orgánaimianrach leachtach i bhfoirm leachtach.

2. Beidh ceann amháin de na cothaithigh phríomhúla dhearbhaithe seo a leanas ar a laghad sa leasachán orgánaimianrach leachtach nítrigin (N), nó peantocsaíd fosfair (P2O5) nó ocsaíd photaisiam (K2O).

I gcás nach bhfuil ach cothaitheach dearbhaithe amháin sa leasachán orgánaimianrach leachtach, beidh cion an chothaithigh mar seo a leanas:

(a) 2 % de réir maise de nítrigin iomlán (N), ar nítrigin orgánach (Norg) 0,5 % de réir maise den leasachán orgánaimianrach leachtach,

(b) 2 % de réir maise de pheantocsaíd fosfair iomlán (P2O5), nó

(c) 2 % de réir maise d'ocsaíd photaisiam iomlán (K2O).

I gcás ina bhfuil níos mó ná cothaitheach príomhúil dearbhaithe amháin sa leasachán orgánaimianrach leachtach, beidh ciona an chothaithigh seo a leanas ann:

(a) 2 % de réir maise de nítrigin iomlán (N), ar nítrigin orgánach (Norg) 0,5 % de réir maise den leasachán orgánaimianrach leachtach,

(b) 2 % de réir maise de pheantocsaíd fosfair iomlán (P2O5), nó

(c) 2 % de réir maise d'ocsaíd photaisiam iomlán (K2O)

Beidh suim chiona an chothaithigh ar a laghad 6 % de réir maise.

3. Beidh 3 % de réir maise ar a laghad de chion charbóin orgánach (Corg) sa leasachán orgánaimianrach.

PFC 1(C): LEASACHÁN NEAMHORGÁNACH

1. Is é is leasachán neamhorgánach ann leasachán ina bhfuil nó a scaoileann cothaithigh i bhfoirm mhianrach, nach leasachán orgánach nó orgánaimianrach é.

2. Chomh maith leis na ceanglais a luaitear thíos le PFC 1 (C)(I) nó PFC 1 (C)(II); leasachán neamhorgánach ina bhfuil níos mó ná 1 % de réir maise de charbón orgánach (Corg), nach carbón orgánach (Corg) é ó:

— oibreáin chrágtha nó coimpléascúcháin dá dtagraítear i bpointe 3 de Chatagóir Comhábhair (CMC) 1 i gCuid II d’Iarscríbhinn II,

▼M6

— comhdhúile coisctheacha nítriginiúcháin, comhdhúile coisctheacha dínítriginiúcháin nó comhdhúile coisctheacha úiréáise dá dtagraítear i bpointe 4 de CMC 1 i gCuid II d’Iarscríbhinn II,

▼B

— oibreáin bhrataithe dá dtagraítear i bpointe 1(a) de CMC 9 i gCuid II d’Iarscríbhinn, ó

— úire (CH 4 N 2 O), nó

— ciainimíd chailciam (CaCN 2 ),

déanfaidh sé na ceanglais seo a chomhlíonadh: Níor cheart pataiginí a bheith i leasachán neamhorgánach a sháraíonn na teorainneacha a leagtar amach sa tábla seo a leanas:







Na miocrorgánaigh atá le tástáil Pleananna samplála Teorainn n c m M Salmonella spp. 5 0 0 Gan a bheith ann i 25 g nó 25 ml Escherichia coli nó Enterococcaceae 5 5 0 1 000 i 1 g nó 1 ml

Nuair:

is é n = líon na samplaí atá le tástáil,

c = líon na samplaí ina bhfuil líon na mbaictéar arna sloinneadh in CFU a bheith idir m agus M,

m = luach tairsí do líon na mbaictéar arna shloinneadh in CFU a mheastar a bheith sásúil,

M = uasluach líon na mbaictéar arna sloinneadh in CFU.

PFC 1(C)(I): LEASACHÁN NEAMHORGÁNACH MACRACHOTHAITHEACH

1. Beidh sé mar aidhm ag leasachán neamhorgánach macrachothaitheach ceann amháin nó níos mó de na macrachothathigh seo a leanas a chur ar fáil do phlandaí nó do mhuisiriúin:

(a) macrachothaithigh phríomhúla: nítrigin (N), fosfar (P) nó potaisiam (K),

(b) macrachothaithigh tanáisteach: cailciam (Ca), maignéisiam (Mg), sóidiam (Na) nó sulfar (S).

2. Níor cheart go sáródh na teorainnluachanna seo a leanas d’éilleáin ileasachán neamhorgánach macrachothaitheach:

(a) caidmiam (Cd): (i) i gcás ina bhfuil cion iomlán fosfair (P) níos lú ná 5 % de choibhéis peantocsaíde fosfair (P2O5) de réir maise sa leasachán neamhorgánach macrachothaitheach: 3 mg/kg d’ábhar tirim, nó (ii) i gcás ina bhfuil cion iomlán fosfair (P) de 5 % nó níos mó de choibhéis peantocsaíde fosfair (P2O5) de réir maise sa leasachán neamhorgánach macrachothaitheach('leasachán fosfáite'):60 mg/kg de pheantocsaíd fosfair (P2O5),

(b) cróimiam heicsifhiúsach (Cr VI): 2 mg/kg d’ábhar tirim