02019R0006 — GA — 28.01.2022 — 001.006

Is áis doiciméadúcháin amháin an téacs seo agus níl aon éifeacht dhlíthiúil aige. Ní ghabhann institiúidí an Aontais aon dliteanas orthu féin i leith inneachar an téacs. Is iad na leaganacha de na gníomhartha a foilsíodh in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh agus atá ar fáil ar an suíomh gréasáin EUR-Lex na leaganacha barántúla de na gníomhartha ábhartha, brollach an téacs san áireamh. Is féidir teacht ar na téacsanna oifigiúla sin ach na naisc atá leabaithe sa doiciméad seo a bhrú

►B RIALACHÁN (AE) 2019/6 Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE an 11 Nollaig 2018 maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/82/CE (Téacs atá ábhartha maidir le LEE) (IO L 004 7.1.2019, lch. 43)

Arna leasú le:









▼B

RIALACHÁN (AE) 2019/6 Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE

an 11 Nollaig 2018

maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/82/CE

(Téacs atá ábhartha maidir le LEE)







CAIBIDIL I

ÁBHAR, RAON FEIDHME AGUS SAINMHÍNITHE

Airteagal 1

Ábhar

Sa Rialachán seo, leagtar síos rialacha maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta a chur ar an margadh, a mhonarú, a allmhairiú, a onnmhairiú, a sholáthar, a dháileadh, a rialú, a úsáid agus faireachas cógas a dhéanamh orthu.

Airteagal 2

Raon feidhme

1. Beidh feidhm ag an Rialachán seo maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta a ullmhaíodh go tionsclaíoch nó trí mhodh lena mbaineann próiseas tionsclaíoch agus a bhfuil sé beartaithe iad a chur ar an margadh.

2. Sa bhreis ar na táirgí dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo, beidh feidhm ag Airteagal 94 agus Airteagal 95 freisin maidir le substaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta.

3. Sa bhreis ar na táirgí dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo, beidh feidhm ag Airteagail 94, 105, 108, 117, 120, 123 agus 134 freisin maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíochta díghníomhaithe a mhonaraítear ó phataiginí agus antaiginí a fhaightear ó ainmhí nó ainmhithe in aonad eipidéimeolaíoch agus a úsáidtear chun cóireáil a chur ar an ainmhí nó na hainmhithe sin san aonad eipidéimeolaíoch céanna nó chun cóireáil a chur ar ainmhí nó ainmhithe in aonad a bhfuil nasc eipidéimeolaíoch deimhnithe ina leith.

4. De mhaolú ar mhíreanna 1 agus 2 den Airteagal seo, ní bheidh feidhm ach ag Airteagail 55, 56, 94, 117, 119, 123, 134 agus Roinn 5 de Chaibidil IV maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta atá údaraítear i gcomhréir le hAirteagal 5(6).

5. De mhaolú ar mhír 1 den Airteagal seo, beidh feidhm Airteagail 5 go 15, 17 go 33, 35 go 54, 57 go 72, 82 go 84, 95, 98, 106, 107, 110, 112 go 116, 128, 130 agus 136 maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta hoiméapatacha atá cláraithe i gcomhréir le hAirteagal 86.

6. Sa bhreis ar na táirgí dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo, beidh feidhm ag Caibidil VII maidir leis an méid seo a leanas freisin: (a) substaintí a bhfuil airíonna anabalacha, frith-thógálacha, frithsheadánacha, frith-athlastacha, hormónach, támhshuanacha nó síceatrópacha acu agus is féidir a úsáid ar ainmhithe; (b) táirgí íocshláinte tréidliachta a ullmhaíodh i gcógaslann nó ag duine a gceadaítear dó nó di déanamh amhlaidh faoin dlí náisiúnta, i gcomhréir le hoideas tréidliachta d’ainmhí aonair nó grúpa beag ainmhithe (“foirmle tréidlia”); (c) táirgí íocshláinte tréidliachta a ullmhaíodh i gcógaslann i gcomhréir le treoracha leabhair cógaisíochta (“pharmacopoeia”) agus atá beartaithe a sholáthar go díreach don úsáideoir deiridh (“foirmle leabhair cógaisíochta”). Beidh an fhoirmle sin faoi réir oideas tréidliachta nuair a bheidh sé beartaithe le haghaidh bia-ainmhithe.

7. Ní bheidh feidhm ag an Rialachán seo maidir leis an méid seo a leanas: (a) táirgí íocshláinte tréidliachta ina bhfuil cealla nó fíocháin uathlógacha nó allaigineacha nár cuireadh faoi phróiseas tionsclaíoch; (b) táirgí íocshláinte tréidliachta bunaithe ar iseatóip radaighníomhacha; (c) breiseáin bia mar a shainmhínítear i bpointe (a) d’Airteagal 2(2) de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle ( 1 ); (d) táirgí íocshláinte tréidliachta atá beartaithe le haghaidh taighde agus forbartha. (e) beatha íocleasaithe agus táirgí idirmheánacha mar a shainmhínítear i bpointí (a) agus (b) d’Airteagal 3(2) de Rialachán (AE) 2019/4.

8. Ní dochar an Rialachán seo, seachas i dtaca leis an nós imeachta maidir le húdarú margaíochta láraithe, d’fhorálacha náisiúnta maidir le táillí.

9. Ní chuirfidh aon ní sa Rialachán seo cosc ar Bhallstát aon bheart rialaithe a mheasfaidh sé a bheith iomchuí maidir le substaintí támhshuanacha agus síceatrópacha a chothabháil nó a thabhairt isteach ar a chríoch.

Airteagal 3

Coinbhleacht dlíthe

1. I gcás ina dtagann táirge íocshláinte tréidliachta dá dtagraítear in Airteagal 2(1) den Rialachán seo faoi raon feidhme Rialachán (AE) Uimh. 528/2012 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle ( 2 ) nó Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003, agus ina bhfuil an Rialachán seo ar neamhréir le Rialachán (AE) Uimh. 528/2012 nó Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003, beidh forlámhas ag an Rialachán seo.

2. Chun críche mhír 1 den Airteagal seo, féadfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, cinntí a ghlacadh i dtaobh cibé acu a mheasfar nó nach measfar táirge sonrach nó grúpa sonrach táirgí mar tháirge íocshláinte tréidliachta. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 145(2).

Airteagal 4

Sainmhínithe

Chun críocha an Rialacháin seo, tá feidhm ag na sainmhínithe seo a leanas:

(1) ciallaíonn “táirge íocshláinte tréidliachta” aon substaint nó teaglaim substaintí a chomhlíonann ceann amháin ar a laghad de na coinníollacha seo a leanas: (a) deirtear fúithi go bhfuil airíonna inti chun galar a chóireáil nó a chosc in ainmhithe; (b) is é an cuspóir atá aici a bheith úsáidte in ainmhithe nó tugtha dóibh d’fhonn feidhmeanna fiseolaíochta a thabhairt ar ais, a cheartú nó a mhodhnú trí ghníomh cógaseolaíoch, imdhíoneolaíoch nó meitibileach a fheidhmiú; (c) is é an cuspóir atá aici a bheith úsáidte d’fhonn diagnóis leighis a dhéanamh; (d) is é an cuspóir atá aici a bheith úsáidte le haghaidh eotanáis ainmhithe;

(2) ciallaíonn “substaint” aon ábhar de bhunadh ar bith díobh seo a leanas: (a) de bhunadh daonna; (b) de bhunadh ainmhíoch; (c) de bhunadh plandúil; (d) de bhunadh ceimiceach;

(3) ciallaíonn “substaint ghníomhach” aon substaint nó meascán de shubstaintí a bheartaítear a úsáid chun táirge íocshláinte tréidliachta a mhonarú, ar táirge é a thiocfaidh chun bheith ina chomhábhar gníomhach den táirge sin nuair a úsáidfear é ina tháirgeadh.

(4) ciallaíonn “támhán” aon chomhábhar de tháirge íocshláinte tréidliachta seachas substaint ghníomhach nó ábhar pacáistíochta;

(5) ciallaíonn “táirge íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíoch” táirge íocshláinte tréidliachta atá beartaithe a thabhairt d’ainmhí chun imdhíonacht ghníomhach nó éighníomhach a tháirgeadh nó chun a riocht imdhíonachta a dhiagnóisiú;

(6) ciallaíonn “táirge íocshláinte tréidliachta bitheolaíoch” táirge íocshláinte tréidliachta inar substaint bhitheolaíoch í an tsubstaint ghníomhach.

(7) ciallaíonn “substaint bhitheolaíoch” substaint a tháirgtear trí fhoinse bhitheolaíoch nó a eastósctar uaithi agus ar gá teaglaim tástálacha fisiceimiceacha agus bitheolaíocha chun í a thréithriú agus a cáilíocht a chinneadh, mar aon le heolas ar an bpróiseas táirgthe agus a rialú;

(8) ciallaíonn “táirge íocshláinte tréidliachta tagartha” táirge íocshláinte tréidliachta atá údaraithe, i gcomhréir le hAirteagal 44, 47, 49, 52, 53 nó 54 dá dtagraítear in Airteagal 5(1) ar bhonn iarratas a cuireadh isteach i gcomhréir le hAirteagal 8;

(9) ciallaíonn “táirge íocshláinte tréidliachta cineálach” táirge íocshláinte tréidliachta a bhfuil an comhdhéanamh céanna cáilíochtúil agus cainníochtúil de shubstaintí gníomhacha ann agus an fhoirm chógaisíochta chéanna ann agus atá sa táirge íocshláinte tréidliachta tagartha, agus inar léiríodh bithchoibhéis leis an táirge íocshláinte tréidliachta tagartha;

(10) ciallaíonn “táirge íocshláinte tréidliachta hoiméapatach” táirge íocshláinte tréidliachta a ullmhaíodh ó stoic hoiméapatacha i gcomhréir le nós imeachta monaraíochta hoiméapatach atá tuairiscithe in Pharmacopoeia Eorpach nó, murab ann dó, sna leabhair chógaisíochta a úsáidtear go hoifigiúil sna Ballstáit;

(11) ciallaíonn “frithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha” cumas miocrorgánach teacht slán nó fás áit a bhfuil tiúchan oibreán frithmhiocróbach ar gnách gur leor é chun miocrorgánaigh den speiceas céanna a chosc nó a mharú;

(12) ciallaíonn “ábhar frithmhiocróbach” aon substaint a bhfuil gníomhaíocht dhíreach aici ar mhiocrorgánaigh a úsáidtear chun cóireáil nó cosc a chur ar ionfhabhtuithe nó ar ghalair thógálacha, lena n-áirítear antaibheathaigh, frithvíreasaigh, frithfhungasaigh agus frithphrotzoaigh;

(13) ciallaíonn “ábhar frithsheadánach” substaint a mharaíonn nó a chuireann isteach ar fhorbairt seadán, a úsáidtear chun cóireáil nó cosc a chur ar ionfhabhtú, inmhíolú nó galar arb iad seadáin is cúis leis nó arb iad seadáin a tharchuireann é, lena n-áirítear substaintí ag a bhfuil gníomhaíocht éartha;

(14) ciallaíonn “antaibheathach” aon substaint a bhfuil gníomhaíocht dhíreach aici maidir le baictéir a úsáidtear chun ionfhabhtuithe nó galair thógálacha a chosc nó a chóireáil;

(15) ciallaíonn “meitifiolacsas” táirge íocshláinte a thabhairt do ghrúpa ainmhithe tar éis diagnóis de ghalar cliniciúil i gcuid den ghrúpa a bheith suite, agus arb é is aidhm leis cóireáil a chur ar na hainmhithe atá tinn go cliniciúil agus srian a chur le scaipeadh an ghalair chuig ainmhithe atá i ndlúth-theagmháil agus i mbaol agus a d’fhéadfadh a bheith ionfhabhtaithe go haisiomptómach cheana;

(16) ciallaíonn “próifiolacsas” táirge íocshláinte a thabhairt d’ainmhí nó do ghrúpa ainmhithe roimh chomharthaí cliniciúla galair, chun cosc a chur ar ghalar nó ar ionfhabhtú tarlú;

(17) ciallaíonn “triail chliniciúil” staidéar arb é is aidhm leis sábháilteacht nó éifeachtúlacht táirge íocshláinte tréidliachta a scrúdú faoi fhíorchoinníollacha úsáide nó faoi ghnáthchoinníollacha feirmeoireachta ainmhithe nó mar chuid de ghnáthchleachtas tréidliachta chun críche údarú margaíochta a fháil nó a athrú;

(18) ciallaíonn “triail réamhchliniciúil” staidéar nach bhfuil cumhdaithe ag an sainmhíniú ar thriail chliniciúil arb é is aidhm leis sábháilteacht nó éifeachtúlacht táirge íocshláinte tréidliachta a imscrúdú chun críche údarú margaíochta a fháil nó a athrú;

(19) ciallaíonn “cothromaíocht sochair-riosca” meastóireacht ar éifeachtaí dearfacha an táirge íocshláinte tréidliachta i ndáil leis na rioscaí seo a leanas a bhaineann le húsáid an táirge sin: (a) aon riosca a bhaineann le cáilíocht, sábháilteacht agus éifeachtúlacht na dtáirgí íocshláinte tréidliachta maidir le sláinte ainmhithe nó sláinte an duine; (b) aon riosca go mbeidh éifeachtaí neamh-inmhianaithe ar an gcomhshaol; (c) aon riosca a bhaineann le forbairt frithsheasmhachta;

(20) ciallaíonn “gnáthainm” an t-ainm neamhdhílseánaigh idirnáisiúnta atá molta ag an Eagraíocht Dhomhanda Sláinte (EDS) do shubstaint nó, murab ann dó, an t-ainm a úsáidtear de ghnáth;

(21) ciallaíonn “ainm an táirge íocshláinte tréidliachta” ainm cumtha nach dócha go meascfaí é leis an ngnáthainm, nó gnáthainm nó ainm eolaíochta lena ngabhann trádmharc nó ainm shealbhóir an údaraithe margaíochta;

(22) ciallaíonn “neart” an cion substaintí gníomhacha i dtáirge íocshláinte tréidliachta, arna shloinneadh go cainníochtúil in aghaidh an aonaid dáileoige, in aghaidh an aonaid toirte nó in aghaidh an aonaid meáchain de réir na foirme cógaisíochta;

(23) ciallaíonn “údarás inniúil” údarás a ainmníonn Ballstát i gcomhréir le hAirteagal 137;

(24) ciallaíonn “lipéadú” faisnéis ar an neasphacáistiú nó ar an bhforphacáistiú;

(25) ciallaíonn “neasphacáistiú” an coimeádán nó aon chineál pacáistíochta eile atá i dtadhall díreach leis an táirge íocshláinte tréidliachta;

(26) ciallaíonn “forphacáistiú” pacáistíocht ina gcuirtear an neasphacáistiú;

(27) ciallaíonn “bileog phacáiste” bileog dhoiciméadachta ar tháirge íocshláinte tréidliachta ina bhfuil faisnéis lena úsáid shábháilte agus éifeachtúil a áirithiú;

(28) ciallaíonn “litir rochtana” doiciméad bunaidh, agus é sínithe ag úinéir na sonraí nó ag a ionadaí, ar doiciméad é ina luaitear go bhféadfar na sonraí a úsáid chun sochair an iarratasóra i ndáil leis na húdaráis inniúla, leis an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach, a bunaíodh le Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 (“an Ghníomhaireacht”), nó leis an gCoimisiún chun críocha an Rialacháin seo;

(29) ciallaíonn “margadh teoranta” margadh do cheann amháin de na cineálacha táirge íocshláinte seo a leanas: (a) táirgi íocshláinte tréidliachta chun galair nach dtarlaíonn go minic nó a tharlaíonn i limistéir theoranta gheografacha a chóireáil nó a chosc; (b) táirgí íocshláinte tréidliachta do speicis ainmhithe seachas eallach, caoirigh le haghaidh táirgeadh feola, muca, sicíní, madraí agus cait;

(30) ciallaíonn “faireachas cógas” an eolaíocht agus na gníomhaíochtaí a bhaineann le teagmhais dhíobhálacha amhrasta nó aon fhadhb eile a bhaineann le táirge íocshláinte a bhrath, a mheasúnú, a thuiscint agus a chosc;

(31) ciallaíonn “máistirchomhad chóras an fhaireachais cógas” tuairisc mhionsonraithe ar chóras an fhaireachais cógas a úsáideann sealbhóir an údaraithe margaíochta i ndáil le táirge íocshláinte tréidliachta údaraithe amháin nó níos mó;

(32) ciallaíonn “rialú” aon chúram a chomhlíonann údarás inniúil lena fhíorú gur comhlíonadh an Rialachán seo;

(33) ciallaíonn “oideas tréidliachta” doiciméad a eisíonn tréidlia i gcomhair táirge íocshláinte tréidliachta nó táirge íocshláinte atá ceaptha lena úsáid ag an duine chun é a úsáid in ainmhithe;

(34) ciallaíonn “tréimhse tarraingthe siar” an íostréimhse ónar tugadh táirge íocshláinte tréidliachta d’ainmhí don uair dheireanach go dtí gur táirgeadh earraí bia ón ainmhí sin, tréimhse a bhfuil gá léi faoi ghnáthchoinníollacha úsáide lena áirithiú nach bhfuil iarmhair i gcainníochtaí is díobhálach don tsláinte phoiblí sna hearraí bia sin;

(35) ciallaíonn “cur ar an margadh” an chéad uair a chuirtear táirge íocshláinte tréidliachta ar fáil ar mhargadh iomlán an Aontais nó i gceann amháin nó níos mó de na Ballstáit, de réir mar is infheidhme;

(36) ciallaíonn “dáileachán mórdhíola” na gníomhaíochtaí uile arb é atá i gceist leo táirgí íocshláinte tréidliachta a fháil, a choinneáil, a sholáthar nó a onnmhairiú chun brabús a dhéanamh nó gan beann ar bhrabús, cé is moite de sholáthar miondíola na dtáirgí íocshláinte tréidliachta don phobal;

(37) ciallaíonn “speicis uisceacha” speicis dá dtagraítear i bpointe (3) d’Airteagal 4 de Rialachán (AE) Uimh. 2016/429 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle ( 3 );

(38) ciallaíonn “bia-ainmhithe” bia-ainmhithe mar a shainmhínítear i bpointe (b) d’Airteagal 2 de Rialachán (CE) Uimh. 470/2009;

(39) ciallaíonn “modhnú” athrú ar théarmaí an údaraithe margaíochta i gcomhair táirge íocshláinte tréidliachta dá dtagraítear in Airteagal 36;

(40) ciallaíonn “fógraíocht a dhéanamh ar tháirgí íocshláinte tréidliachta” aighneacht a dhéanamh i bhfoirm ar bith a bhaineann le táirgí íocshláinte tréidliachta chun soláthar, dáileadh, díol, oideasú nó úsáid táirgí íocshláinte tréidliachta a chur chun cinn, lena gcuimsítear freisin samplaí agus urraíocht a sholáthar;

(41) ciallaíonn “próiseas bainistithe comharthaí” próiseas chun faireachas gníomhach a dhéanamh ar shonraí faireachais cógas maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta chun na sonraí faireachais cógas a mheas agus a chinneadh an bhfuil aon athrú ar chothromaíocht sochair-riosca na dtáirgí íocshláinte tréidliachta sin, d’fhonn rioscaí do shláinte ainmhithe nó do shláinte phoiblí nó do chosaint an chomhshaoil a bhrath;

(42) ciallaíonn “riosca tromchúiseach féideartha do shláinte an duine nó do shláinte ainmhithe nó don chomhshaol” cás ina bhfuil dóchúlacht an-ard go ndéanfaidh guais thromchúiseach de dheasca táirge íocshláinte tréidliachta a úsáid difear do shláinte an duine nó do shláinte ainmhithe nó don chomhshaol;

(43) ciallaíonn “táirge íocshláinte tréidliachta nuatheiripe”: (a) táirge íocshláinte tréidliachta a dearadh go sonrach le haghaidh géinteiripe, leigheas athghiniúnach, innealtóireacht fíochán, teiripe táirge fola, teiripe bhaictéarafagach; (b) táirge íocshláinte tréidliachta arna eascairt as nanaitheicneolaíochtaí; nó (c) aon teiripe eile as réimse a mheastar a bheith nuaghinte sa tréidliacht;

(44) ciallaíonn “aonad eipidéimeolaíoch” aonad eipidéimeolaíoch mar a shainmhínítear i bpointe (39) d’Airteagal 4 de Rialachán (AE) Uimh. 2016/429.







CAIBIDIL II

ÚDARUITHE MARGAÍOCHTA — FORÁLACHA GINEARÁLTA AGUS RIALACHA MAIDIR LENA GCUR I BHFEIDHM







Roinn 1

Forálacha ginearálta

Airteagal 5

Údaruithe margaíochta

1. Ní chuirfear táirge íocshláinte tréidliachta ar an margadh ach amháin má tá údarú margaíochta deonaithe i leith an táirge ag údarás inniúil nó ag an gCoimisiún, de réir mar is infheidhme, i gcomhréir le hAirteagal 44, 47, 49, 52, 53 nó 54.

2. Beidh údarú margaíochta do tháirge íocshláinte tréidliachta bailí ar feadh tréimhse neamhtheoranta.

3. Poibleofar cinntí maidir le húdaruithe margaíochta a dheonú, a dhiúltú, a chur ar fionraí, a chúlghairm nó a leasú trí bhíthin modhnaithe.

4. Ní dheonófar údarú margaíochta i leith táirge íocshláinte tréidliachta ach amháin d’iarratasóir atá bunaithe san Aontas. Beidh feidhm ag an gceanglas le bheith bunaithe san Aontas maidir le sealbhóirí údaruithe margaíochta freisin.

5. Ní fhéadfaidh údarú margaíochta a dheonú i leith táirge íocshláinte tréidliachta atá ceaptha lena úsáid ar speiceas amháin nó níos mó ar bia-ainmhí é, ach amháin má cheadaítear an tsubstaint atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 470/2009 agus aon ghníomhartha arna nglacadh ar a bhonn sin don speiceas ainmhíoch lena mbaineann.

6. I gcás tairgí íocshláinte tréidliachta atá ceaptha lena n-úsáid ar ainmhithe a choinnítear mar pheataí amháin: ainmhithe uisceadáin nó locháin, éisc ornáideacha, éin cháis, colúir frithinge, ainmhithe a choinnítear i ngairdíní buidéil, creimirí beaga, firéid agus coiníní, féadfaidh na Ballstáit díolúintí ón Airteagal seo a cheadú, ar choinníoll nach bhfuil na táirgí íocshláinte tréidliachta sin faoi réir oideas tréidliachta agus go bhfuil na bearta uile is gá ar bun sa Bhallstát chun cosc a chur ar úsáid neamhúdaraithe na dtáirgí íocshláinte tréidliachta sin ar ainmhithe eile.

Airteagal 6

Iarratais ar údaruithe margaíochta a chur isteach

1. Déanfar iarratais ar údaruithe margaíochta a chur faoi bhráid an údaráis inniúil i gcás ina mbaineann siad le deonú údaruithe margaíochta i gcomhréir le haon cheann de na nósanna imeachta seo a leanas: (a) an nós imeachta náisiúnta a leagtar síos in Airteagal 46 gus Airteagal 47; (b) an nós imeachta díláraithe a leagtar síos in Airteagal 48 agus Airteagal 49; (c) an nós imeachta um aitheantas frithpháirteach a leagtar síos in Airteagal 51 agus Airteagal 52. (d) an nós imeachta um aitheantas ina dhiaidh sin a leagtar síos in Airteagal 53.

2. Déanfar iarratais ar údaruithe margaíochta a chur faoi bhráid na Gníomhaireachta i gcás ina mbaineann siad le deonú údaruithe margaíochta i gcomhréir leis an nós imeachta maidir le húdarú margaíochta láraithe a leagtar síos in Airteagal 42 go Airteagal 45.

3. Déanfar iarratais dá dtagraítear i míreanna 1 agus 2 a chur isteach go leictreonach agus úsáidfear na formáidí arna gcur ar fáil ag an nGníomhaireacht.

4. Beidh an t-iarratasóir freagrach as cruinneas na faisnéise agus na doiciméadachta a chuirfear isteach i dtaca lena iarratas.

5. Laistigh de 15 lá tar éis an t-iarratas a bheith faighte, déanfaidh an t-údarás inniúil nó an Ghníomhaireacht, de réir mar is infheidhme, a chur in iúl don iarratasóir i dtaobh an bhfuil na sonraí agus an doiciméadacht uile a cheanglaítear i gcomhréir le hAirteagal 8 curtha isteach agus an bhfuil an t-iarratas bailí.

6. I gcás ina measann an t-údarás inniúil nó an Ghníomhaireacht, de réir mar is infheidhme, go bhfuil an t-iarratas neamhiomlán, cuirfidh sé nó sí an t-iarratasóir ar an eolas dá réir sin agus socróidh sé nó sí teorainn ama chun an fhaisnéis agus an doiciméadacht atá in easnamh a chur isteach. Má theipeann ar an iarratasóir an fhaisnéis agus an doiciméadacht atá in easnamh a chur ar fáil laistigh den teorainn ama a shocraítear, measfar gur tarraingíodh siar an t-iarratas.

7. Má theipeann ar an iarratasóir aistriúchán iomlán den doiciméadacht is gá a chur ar fáil laistigh de thréimhse sé mhí i ndiaidh don té sin an fhaisnéis dá dtagraítear in Airteagal 49(7), Airteagal 52(8) nó Airteagal 53(2) a fháil, measfar gur tarraingíodh siar an t-iarratas.

Airteagal 7

Teangacha

1. Is í teanga nó teangacha oifigiúla an Bhallstáit ina gcuirtear an táirge íocshláinte tréidliachta ar fáil ar an margadh teanga nó teangacha na hachoimre ar shaintréithe an táirge agus na faisnéise ar an lipéadú agus ar an mbileog phacáiste, ach amháin i gcás ina ndéanann an Ballstát a mhalairt a chinneadh.

2. Féadfar táirgí íocshláinte tréidliachta a lipéadú i roinnt teangacha.







Roinn 2

Ceanglais sainchomhaid

Airteagal 8

Sonraí atá le cur isteach in éineacht leis an iarratas

1. Beidh an fhaisnéis seo a leanas in iarratas ar údarú margaíochta: (a) an fhaisnéis a leagtar amach in Iarscríbhinn I; (b) an doiciméadacht theicniúil is gá chun cáilíocht, sábháilteacht agus éifeachtúlacht an táirge íocshláinte tréidliachta a léiriú i gcomhréir leis na ceanglais a leagtar amach in Iarscríbhinn II; (c) achoimre ar mháistirchomhad an chórais faireachais cógas.

2. I gcás ina mbaineann an t-iarratas le táirge íocshláinte tréidliachta frithmhiocróbach, cuirfear an méid seo a leanas isteach sa bhreis ar an bhfaisnéis, ar an doiciméadacht theicniúil agus ar an achoimre a liostaítear i mír 1: (a) doiciméadacht maidir leis na rioscaí díreacha nó indíreacha don tsláinte phoiblí nó do shláinte ainmhithe nó don chomhshaol a bhaineann leis an táirge íocshláinte tréidliachta frithmhiocróbacha a úsáid ar ainmhithe, (b) faisnéis faoi bhearta maolaithe riosca chun teorainn a chur le forbairt frithsheasmhachta in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha a bhaineann le húsáid táirge íocshláinte tréidliachta.

3. I gcás ina mbaineann an t-iarratas le táirge íocshláinte tréidliachta, atá ceaptha lena úsáid ar bhia-ainmhithe, agus a bhfuil substaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de ann nach gceadaítear i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 470/2009 agus le haon ghníomhartha arna nglacadh ar a bhonn sin don speiceas ainmhí lena mbaineann, doiciméad ina ndeimhneofar gur cuireadh isteach iarratas bailí chun uasteorainneacha iarmhair a leagan síos chuig an nGníomhaireacht i gcomhréir leis an Rialachán sin sa bhreis ar an bhfaisnéis, ar an doiciméadacht theicniúil agus ar an achoimre a liostaítear i mír 1 den Airteagal seo.

4. Ní bheidh feidhm ag mír 3 den Airteagal seo maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta atá ceaptha lena úsáid ar ainmhithe den speiceas eachaí ar dearbhaíodh ina leith nach bhfuil sé ceaptha iad a mharú lena gcaitheamh ag an duine sa doiciméad aitheantais saolré aonair dá dtagraítear i bpointe (c) d’Airteagal 114(1) de Rialachán (AE) 2016/429 agus in aon ghníomhartha arna nglacadh ar a bhonn sin agus ní cheadaítear na substaintí gníomhacha atá sna táirgí íocshláinte tréidliachta sin i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 470/2009 nó le haon ghníomhartha arna nglacadh ar a bhonn sin.

5. I gcás ina mbaineann an t-iarratas le táirge íocshláinte tréidliachta ina bhfuil orgánaigh ghéinmhodhnaithe nó atá comhdhéanta astu de réir bhrí Airteagal 2 de Threoir 2001/18/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle ( 4 ), beidh an méid seo a leanas ag gabháil leis an iarratas, sa bhreis ar an bhfaisnéis, ar an doiciméadacht theicniúil agus ar an achoimre a liostaítear i mír 1 den Airteagal seo: (a) cóip den toiliú i scríbhinn ó na húdaráis inniúla le scaoileadh isteach sa chomhshaol na n-orgánach géinmhodhnaithe d’aon ghnó chun críocha taighde agus forbartha, amhail dá bhforáiltear i gCuid B de Threoir 2001/18/CE; (b) an comhad teicniúil iomlán ina soláthraítear an fhaisnéis a cheanglaítear faoi Iarscríbhinní III agus IV a ghabhann le Treoir 2001/18/CE; (c) an measúnú riosca don chomhshaol i gcomhréir leis na prionsabail a leagtar amach in Iarscríbhinn II a ghabhann le Treoir 2001/18/CE; agus (d) torthaí aon imscrúduithe a dhéantar chun críocha taighde nó forbartha.

6. I gcás ina gcuirtear an t-iarratas isteach i gcomhréir leis an nós imeachta náisiúnta a leagtar amach in Airteagal 46 agus Airteagal 47, cuirfidh an t-iarratasóir isteach, sa bhreis ar an bhfaisnéis, ar an doiciméadacht theicniúil agus ar an achoimre a liostaítear i mír 1 den Airteagal seo, dearbhú ina maíonn sé nó sí nár chuir sé nó sí iarratas isteach ar údarú margaíochta don táirge íocshláinte tréidliachta céanna i mBallstát eile nó san Aontais agus, más infheidhme, nár deonaíodh údarú margaíochta den sórt sin i mBallstát eile nó san Aontas.







Roinn 3

Trialacha cliniciúla

Airteagal 9

Trialacha cliniciúla

1. Déanfar iarratas ar fhormheas ar thriail chliniciúil a chur faoi bhráid údarás inniúil de chuid an Bhallstáit ina mbeidh an triail chliniciúil ar siúl i gcomhréir leis an dlí náisiúnta is infheidhme.

2. Deonófar formheas ar thrialacha cliniciúla ar choinníoll nach dtéann na bia-ainmhithe arna n-úsáid sna trialacha cliniciúla nó a dtáirgí isteach sa bhiashlabhra mura bhfuil tréimhse aistarraingthe iomchuí socraithe ag an údarás inniúil.

3. Eiseoidh an t-údarás inniúil cinneadh chun triail chliniciúil a fhormheas nó a dhiúltú laistigh de 60 lá tar éis iarratas bailí a fháil.

4. Déanfar na trialacha cliniciúla agus aird chuí á tabhairt ar threoirlínte idirnáisiúnta maidir le dea-chleachtas cliniciúil an Chomhair Idirnáisiúnta um Chomhchuibhiú Ceanglas Teicniúil do Chlárú Táirgí Íocshláinte Tréidliachta (“VICH”).

5. Déanfar sonraí arna n-eascairt as trialacha cliniciúla a chur isteach in éineacht leis an iarratas ar údarú margaíochta chun críocha an doiciméadacht dá dtagraítear i bpointe (b) d’Airteagal (8)(1) a sholáthar.

6. Ní fhéadfar sonraí a thagann ó thrialacha cliniciúla arna ndéanamh lasmuigh den Aontas a chur san áireamh chun measúnú a dhéanamh ar iarratas ar údarú margaíochta ach amháin i gcás ina ndearnadh na trialacha sin a dhearadh, a chur chun feidhme agus a thuairisciú i gcomhréir le treoirlínte idirnáisiúnta VICH maidir le dea-chleachtas cliniciúil.







Roinn 4

Lipéadú agus an bhileog phacáiste

Airteagal 10

Neasphacáistíocht táirgí íocshláinte tréidliachta a lipéadú

1. Beidh an fhaisnéis seo a leanas ar neasphacáistíocht táirge íocshláinte tréidliachta agus, faoi réir Airteagal 11(4), ní bheidh aon fhaisnéis eile uirthi: (a) ainm an táirge íocshláinte tréidliachta, agus ina dhiaidh sin a neart agus a fhoirm chógaisíochta; (b) ráiteas faoi na substaintí gníomhacha arna sloinneadh go cáilíochtúil agus go cainníochtúil in aghaidh an aonaid nó de réir an chaoi atá dáileog le tabhairt, le haghaidh toirt nó meáchan áirithe, agus a ngnáthainmneacha á n-úsáid; (c) an bhaiscuimhir, agus an focal “Beart” roimpi; (d) ainm nó ainm cuideachta nó lógó shealbhóir an údaraithe margaíochta; (e) na spriocspeicis; (f) an dáta éaga, san fhormáid: “mm/bbbb”, agus an giorrúchán “Éag” roimhe; (g) na réamhchúraimí stórála speisialta, más ann dóibh; (h) an bealach tabhartha; agus (i) más infheidhme, an tréimhse tarraingthe siar, fiú más ionann tréimhse den sórt sin agus náid.

2. Léireofar an fhaisnéis dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo i gcarachtair atá soléite agus intuigthe go soiléir, nó, i ngiorrúcháin nó i bpicteagraim a bheidh mar an gcéanna ar fud an Aontais mar a liostaítear i gcomhréir le hAirteagal 17(2).

3. D’ainneoin mhír 1, féadfaidh Ballstát a chinneadh go gcuirfear, ar neasphacáistíocht táirge íocshláinte tréidliachta arna chur ar fáil ar a chríoch, cód sainaitheantais leis an bhfaisnéis a cheanglaítear faoi mhír 1.

Airteagal 11

Forphacáistíocht táirgí íocshláinte tréidliachta a lipéadú

1. Beidh an fhaisnéis seo a leanas ar fhorphacáistíocht táirgí íocshláinte tréidliachta agus ní bheidh aon fhaisnéis eile uirthi: (a) an fhaisnéis dá dtagraítear in Airteagal 10(1); (b) an t-inneachar de réir meáchain, toirte nó líon aonad neasphacáistíochta an táirge íocshláinte tréidliachta; (c) rabhadh go gcaithfear an táirge íocshláinte tréidliachta a choimeád as radharc agus as aimsiú leanaí; (d) rabhadh gur le haghaidh cóir leighis a chur ar ainmhithe, agus orthusan amháin, an táirge íocshláinte tréidliachta; (e) gan dochar d’Airteagal 14(4), moladh chun bileog an phacáiste a léamh; (f) i gcás táirgí íocshláinte tréidliachta hoiméapatacha, an ráiteas “táirge íocshláinte tréidliachta hoiméapatach” (g) i gcás táirgí íocshláinte tréidliachta nach bhfuil faoi réir oideas tréidliachta, an tásc nó na tásca; (h) uimhir an údaraithe margaíochta.

2. Féadfaidh Ballstát a chinneadh go gcuirfear, ar fhorphacáistíocht táirge íocshláinte tréidliachta arna chur ar fáil ar a chríoch, cód sainaitheantais leis an bhfaisnéis a cheanglaítear faoi mhír 1. Féadfar an cód sin a úsáid in ionad uimhir an údaraithe margaíochta dá dtagraítear i bpointe (h) de mhír 1.

3. Léireofar an fhaisnéis dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo i gcarachtair atá soléite agus intuigthe go soiléir, nó, i ngiorrúcháin nó i bpicteagraim a bheidh mar an gcéanna ar fud an Aontais mar a liostaítear i gcomhréir le hAirteagal 17(2).

4. I gcás nach bhfuil aon fhorphacáistíocht ann, léireofar an fhaisnéis uile dá dtagraítear i míreanna 1 agus 2 ar an neasphacáistíocht.

Airteagal 12

Aonaid bheaga neasphacáistíochta táirgí íocshláinte tréidliachta a lipéadú

1. De mhaolú ar Airteagal 10, beidh an fhaisnéis seo a leanas ar aonaid neasphacáistíochta atá róbheag chun an fhaisnéis dá dtagraítear san Airteagal sin a láimhseáil i bhfoirm inléite agus ní bheidh aon fhaisnéis eile orthu: (a) ainm an táirge íocshláinte tréidliachta; (b) sonraí cainníochtúla na substaintí gníomhacha; (c) an bhaiscuimhir, agus an focal “Beart” roimpi; (d) an dáta éaga, san fhormáid: “mm/bbbb”, agus an giorrúchán “Éag.” roimhe;

2. I gcás na n-aonad neasphacáistíochta dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo, beidh forphacáistíocht orthu ar a mbeidh an fhaisnéis a cheanglaítear in Airteagal 11(1), (2) agus (3).

Airteagal 13

Faisnéis bhreise ar neasphacáistíocht nó forphacáistíocht táirgí íocshláinte tréidliachta

De mhaolú ar Airteagal 10(1), Airteagal 11(1) agus Airteagal 12(1), féadfaidh na Ballstáit, laistigh dá gcríoch féin, agus arna iarraidh sin don iarratasóir, a cheadú d’iarratasóir a áireamh ar neasphacáistíocht nó forphacáistíocht táirge íocshláinte tréidliachta faisnéis úsáideach bhreise atá comhoiriúnach don achoimre ar shaintréithe an táirge agus nach fógraíocht ar tháirge íocshláinte tréidliachta í.

Airteagal 14

Bileog phacáiste na dtáirgí íocshláinte tréidliachta

1. Déanfaidh sealbhóir an údaraithe margaíochta bileog phacáiste a chur ar fáil go héasca le haghaidh gach táirge íocshláinte tréidliachta. Beidh an fhaisnéis seo a leanas ar a laghad ar an mbileog phacáiste sin: (a) ainm nó ainm cuideachta agus seoladh buan nó áit ghnó chláraithe shealbhóir an údaraithe margaíochta agus an mhonaróra agus, i gcás inarb infheidhme, ionadaí shealbhóir an údaraithe margaíochta; (b) ainm an táirge íocshláinte tréidliachta, agus ina dhiaidh sin a neart agus a fhoirm chógaisíochta; (c) comhdhéanamh cáilíochtúil agus cainníochtúil na substainte nó na substaintí gníomhacha; (d) na spriocspeicis, an dáileog do gach speiceas, modh agus bealach a tabhartha agus, más gá, comhairle faoin gcaoi cheart lena tabhairt; (e) na tásca úsáide, (f) na fritásca agus na teagmhais dhíobhálacha; (g) más infheidhme, an tréimhse tarraingthe siar, fiú más ionann tréimhse den sórt sin agus náid; (h) réamhchúraimí stórála speisialta, más ann dóibh; (i) faisnéis atá riachtanach don tsábháilteacht nó don chosaint sláinte, lena n-áirítear aon réamhchúraimí speisialta i ndáil lena úsáid agus aon rabhaidh eile; (j) faisnéis faoi na córais bhailiúcháin dá dtagraítear in Airteagal 117 is infheidhme maidir leis an táirge íocshláinte tréidliachta lena mbaineann; (k) uimhir an údaraithe margaíochta; (l) sonraí teagmhála shealbhóir an údaraithe margaíochta nó a ionadaí, de réir mar is iomchuí, chun teagmhais dhíobhálacha amhrasta a thuairisciú; (m) aicmiú an táirge íocshláinte tréidliachta amhail dá dtagraítear in Airteagal 34.

2. Féadfaidh faisnéis bhreise, maidir le dáileadh, sealbhú nó aon réamhchúraim is gá i gcomhlíonadh an údaraithe margaíochta, a bheith ar an mbileog phacáiste, ar choinníoll nach faisnéis de chineál fógraíochta í. Beidh an fhaisnéis sin ar an mbileog phacáiste agus í deighilte go soiléir ón bhfaisnéis dá dtagraítear i mír 1.

3. Beidh an bhileog phacáiste scríofa agus deartha le bheith inléite, soiléir agus intuigthe, i dtéarmaí atá sothuigthe don phobal i gcoitinne. Féadfaidh na Ballstáit a chinneadh go gcuirfear ar fáil ar pháipéar nó go leictreonach í, nó ar an dá bhealach.

4. De mhaolú ar mhír 1, féadfar, mar mhalairt air sin, an fhaisnéis a cheanglaítear i gcomhréir leis an Airteagal seo a sholáthar ar phacáistíocht an táirge íocshláinte tréidliachta.

Airteagal 15

Ceanglas ginearálta a bhaineann le faisnéis faoi tháirgí

Comhlíonfar leis an bhfaisnéis a liostaítear in Airteagal 10 go Airteagal 14 an achoimre ar thréithe an táirge mar a leagtar amach in Airteagal 35.

Airteagal 16

Bileog phacáiste na dtáirgí íocshláinte tréidliachta hoiméapatacha atá cláraithe

De mhaolú ar Airteagal 14(1), beidh ar bhileog phacáiste na dtáirgí íocshláinte tréidliachta hoiméapatacha atá cláraithe i gcomhréir le hAirteagal 86 an fhaisnéis seo a leanas ar a laghad:

(a) ainm eolaíoch an stoic nó na stoc agus ina dhiaidh sin an leibhéal caolúcháin, agus siombailí Pharmacopoeia Eorpach á n-úsáid nó, murab ann dóibh, siombailí pharmacopoeia atá in úsáid go hoifigiúil i mBallstáit;

(b) ainm nó ainm cuideachta agus seoladh buan nó áit ghnó chláraithe shealbhóir an chláraithe agus, i gcás inarb iomchuí, an mhonaróra;

(c) an modh le dáileoga a thabhairt agus, más gá, an bealach lena tabhairt;

(d) foirm chógaisíochta;

(e) réamhchúraimí stórála speisialta, más ann dóibh;

(f) na spriocspeicis agus, i gcás inarb iomchuí, an dáileog do gach ceann de na speicis sin;

(g) rabhadh speisialta, más gá, don táirge íocshláinte tréidliachta hoiméapatacha;

(h) cláruimhir;

(i) tréimhse tarraingthe siar, más infheidhme;

(j) an ráiteas “táirge íocshláinte tréidliachta hoiméapatach”.

Airteagal 17

Cumhachtaí cur chun feidhme i ndáil le Roinn 4

1. Déanfaidh an Coimisiún, i gcás inarb iomchuí, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, rialacha aonfhoirmeacha a bhunú maidir leis an gcód sainaitheantais dá dtagraítear in Airteagal 10(3) agus Airteagal 11(2). Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 145(2).

2. Déanfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, liosta a ghlacadh de na giorrúcháin agus na picteagraim atá coitianta ar fud an Aontais atá le húsáid chun críocha Airteagal 10(2) agus Airteagal 11(3). Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 145(2).

3. Déanfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, rialacha aonfhoirmeacha a chur ar fáil maidir le méid na n-aonad beag neasphacáistíochta dá dtagraítear in Airteagal 12. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 145(2).







Roinn 5

Ceanglais shonracha maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta cineálacha, táirgí íocshláinte tréidliachta hibrideacha agus comhtháirgí íocshláinte tréidliachta agus maidir le hiarratais bunaithe ar thoiliú feasach agus sonraí bibleagrafacha

Airteagal 18

Táirgí íocshláinte tréidliachta cineálacha

1. De mhaolú ar phointe (b) d’Airteagal 8(1), ní bheidh sé de cheangal go mbeidh an doiciméadacht ar shábháilteacht agus éifeachtúlacht in iarratas ar údarú margaíochta do tháirge íocshláinte tréidliachta cineálach, má chomhlíontar na coinníollacha uile seo a leanas: (a) léiríodh i staidéir bhith-infhaighteachta bithchoibhéis táirge íocshláinte tréidliachta cineálaigh leis an táirge íocshláinte tréidliachta tagartha nó cuirtear réasúnú ar fáil maidir leis an gcúis nach ndearnadh staidéir den sórt sin; (b) comhlíonann an t-iarratas na ceanglais a leagtar amach in Iarscríbhinn II; (c) léiríonn an t-iarratasóir go mbaineann an t-iarratas le táirge íocshláinte tréidliachta cineálach de tháirge íocshláinte tréidliachta tagartha dá bhfuil tréimhse chosanta na doiciméadachta teicniúla a leagtar síos in Airteagal 39 agus Airteagal 40 dulta in éag nó le dul in éag taobh istigh de 2 bhliain.

2. I gcás ina bhfuil substaint ghníomhach táirge íocshláinte tréidliachta cineálaigh comhdhéanta de shalainn, eistir, éitir agus isiméir agus de mheascáin d’isiméir, de choimpléisc nó de dhíorthaigh atá éagsúil ón tsubstaint ghníomhach a úsáidtear sa táirge íocshláinte tréidliachta tagartha, measfar gurb í an tsubstaint ghníomhach chéanna í agus a úsáidtear sa táirge íocshláinte tréidliachta tagartha, mura bhfuil difríocht shuntasach eatarthu i ndáil le hairíonna i dtaca le sábháilteacht nó éifeachtúlacht. I gcás ina bhfuil difríocht shuntasach idir na hairíonna sin, cuirfidh an t-iarratasóir faisnéis bhreise isteach chun sábháilteacht nó éifeachtúlacht na salann, na n-eistear nó na ndíorthach éagsúil atá i substaint ghníomhach údaraithe an táirge íocshláinte tréidliachta tagartha a chruthú.

3. I gcás ina dtíolacfar roinnt foirmeacha cógaisíochta béil pras-scaoilte de tháirge íocshláinte tréidliachta cineálach, measfar gurb ionann iad agus aon fhoirm chógaisíochta amháin.

4. I gcás nach n-údaraítear an táirge íocshláinte tréidliachta tagartha sa Bhallstát ina gcuirtear isteach an t-iarratas don táirge íocshláinte tréidliachta cineálach, nó ina gcuirtear isteach an t-iarratas i gcomhréir le hAirteagal 42(4) agus ina n-údaraítear an táirge íocshláinte tréidliachta tagartha i mBallstát, cuirfidh an t-iarratasóir an Ballstát inar údaraíodh an táirge íocshláinte tréidliachta tagartha in iúl ina iarratas.

5. Féadfaidh an t-údarás inniúil nó an Ghníomhaireacht, de réir mar is infheidhme, faisnéis a iarraidh faoin táirge íocshláinte tréidliachta tagartha ó údarás inniúil an Bhallstáit ina n-údaraítear é. Cuirfear an fhaisnéis sin ar aghaidh chuig an iarrthóir laistigh de 30 lá tar éis an iarraidh a bheith faighte.

6. Beidh cosúlachtaí riachtanacha ag an achoimre ar shaintréithe táirge an táirge íocshláinte tréidliachta chineálaigh leis an achoimre ar shaintréithe táirge an táirge íocshláinte tréidliachta thagartha. Mar sin féin, ní bheidh feidhm ag na codanna sin den achoimre ar shaintréithe táirge an táirge íocshláinte tréidliachta tagartha, lena dtagraítear do thásca nó foirmeacha cógaisíochta arna gcumhdach fós ag dlí paitinne, tráth a údaraítear an táirge íocshláinte tréidliachta cineálach.

7. Féadfaidh údarás inniúil nó Gníomhaireacht, de réir mar is infheidhme, a iarraidh ar an iarratasóir sonraí sábháilteachta a sholáthar maidir leis na rioscaí féideartha don chomhshaol a bhaineann leis an táirge íocshláinte tréidliachta cineálach, i gcás inar tugadh an t-údarú margaíochta don táirge íocshláinte tréidliachta tagartha roimh an 1 Deireadh Fómhair 2005.

Airteagal 19

Táirgí íocshláinte tréidliachta hibrideacha

1. De mhaolú ar Airteagal 18(1), éileofar torthaí na staidéar réamhchliniciúil nó torthaí na dtrialacha cliniciúil iomchuí i gcás nach gcomhlíonann an táirge íocshláinte tréidliachta saintréithe uile táirge íocshláinte tréidliachta cineálaigh ar cheann amháin nó níos mó de na cúiseanna seo a leanas: (a) tá athruithe ar an tsubstaint ghníomhach nó ar na substaintí gníomhacha, tásca úsáide, neart, foirm chógaisíochta nó bealach tabhartha an táirge íocshláinte tréidliachta chineálaigh i gcomparáid leis an táirge íocshláinte tréidliachta tagartha; (b) ní féidir staidéir bhith-infhaighteachta a úsáid chun bithchoibhéis leis an táirge íocshláinte tréidliachta tagartha a léiriú; nó (c) tá difríochtaí ann a bhaineann le hamhábhair nó idir próisis mhonaraíochta an táirge íocshláinte tréidliachta bhitheolaíoch agus an táirge íocshláinte tréidliachta bhitheolaíoch tagartha.

2. Féadfar na staidéir réamhchliniciúla nó na trialacha cliniciúla i gcomhair táirge íocshláinte tréidliachta hibrideach a dhéanamh le baisceanna den táirge íocshláinte tréidliachta tagartha arna údarú san Aontas nó i dtríú tír.

Léireoidh an t-iarratasóir gur údaraíodh an táirge íocshláinte tréidliachta tagartha a údaraíodh i dtríú tír i gcomhréir le ceanglais atá coibhéiseach leo siúd atá bunaithe san Aontas le haghaidh an táirge íocshláinte tréidliachta tagartha agus atá chomh cosúil sin lena chéile gur féidir iad a chur in ionad a chéile i dtrialacha cliniciúla.

Airteagal 20

Comhtháirgí íocshláinte tréidliachta

De mhaolú ar phointe (b) d’Airteagal 8(1), i gcás táirgí íocshláinte tréidliachta ina bhfuil substaintí gníomhacha a úsáidtear i gcomhdhéanamh táirgí íocshláinte tréidliachta atá údaraithe ní chuirfear de cheangal sonraí sábháilteachta agus éifeachtúlachta a chur ar fáil a bhaineann le gach aon substaint ghníomhach ar leith.

Airteagal 21

Iarratas bunaithe ar thoiliú feasach

De mhaolú ar phointe (b) d’Airteagal 8(1), ní cheanglófar ar iarratasóir ar údarú margaíochta do tháirge íocshláinte tréidliachta an doiciméadacht theicniúil maidir le cáilíocht, sábháilteacht agus éifeachtúlacht a sholáthar má léiríonn an t-iarratasóir sin i bhfoirm litreach rochtana go gceadaítear don té sin úsáid a bhaint as doiciméadacht den sórt sin a cuireadh isteach i dtaca leis an táirge íocshláinte tréidliachta atá údaraithe cheana féin.

Airteagal 22

Iarratas bunaithe ar shonraí bibleagrafacha

1. De mhaolú ar phointe (b) d’Airteagal 8(1), ní cheanglófar ar an iarratasóir an doiciméadacht maidir le sábháilteacht agus éifeachtúlacht a sholáthar má léiríonn an t-iarratasóir sin go bhfuil úsáid shubstaintí gníomhacha an táirge íocshláinte tréidliachta seanbhunaithe sa tréidliacht laistigh den Aontas le 10 mbliana anuas ar a laghad, agus go bhfuil fianaise dhoiciméadach ar a n-éifeachtúlacht agus go bhfuil leibhéal sábháilteachta inghlactha ag gabháil leo.

2. Comhlíonfar leis an iarratas na ceanglais a leagtar amach in Iarscríbhinn II.







Roinn 6

Údaruithe margaíochta le haghaidh margadh teoranta agus in imthosca eisceachtúla

Airteagal 23

Iarratais le haghaidh margaí teoranta

1. De mhaolú ar phointe (b) d’Airteagal 8(1), ní cheanglófar ar an iarratasóir an doiciméadacht chuimsitheach sábháilteachta nó éifeachtúlachta a cheanglaítear i gcomhréir le hIarscríbhinn II a sholáthar, má chomhlíontar na coinníollacha uile seo a leanas: (a) tá an sochar do shláinte ainmhithe nó don tsláinte phoiblí a bhaineann leis an táirge íocshláinte tréidliachta a bheith ar fáil ar an margadh níos mó ná an riosca atá ann toisc nár cuireadh doiciméadacht áirithe ar fáil; (b) tugann an t-iarratasóir an fhianaise go bhfuil an táirge íocshláinte tréidliachta beartaithe do mhargadh teoranta.

2. I gcás inar tugadh údarú margaíochta do tháirge íocshláinte tréidliachta i gcomhréir leis an Airteagal seo, luafar go soiléir san achoimre ar shaintréithe an táirge nach ndearnadh ach measúnú teoranta ar shábháilteacht nó éifeachtúlacht i ngeall ar easpa sonraí cuimsitheacha sábháilteachta nó éifeachtúlachta.

Airteagal 24

Bailíocht údaraithe margaíochta le haghaidh margadh teoranta agus nós imeachta maidir lena athscrúdú

1. De mhaolú ar Airteagal 5(2), beidh údarú margaíochta le haghaidh margadh teoranta bailí ar feadh tréimhse 5 bliana.

2. Sula rachaidh an tréimhse bhailíochta 5 bliana dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo in éag, déanfar athscrúdú ar údaruithe le haghaidh margadh teoranta a deonaíodh i gcomhréir le hAirteagal 23 ar bhonn iarratas ó shealbhóir an údaraithe margaíochta sin. Áireofar ar an iarratas sin measúnú sochair-riosca cothrom le dáta.

3. Déanfaidh sealbhóir údaraithe margaíochta le haghaidh margadh teoranta iarratas ar athscrúdú a chur faoi bhráid an údaráis inniúil a dheonaigh an t-údarú nó faoi bhráid na Gníomhaireachta, de réir mar is infheidhme, ar a laghad sé mhí sula rachaidh an tréimhse bhailíochta 5 bliana dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo in éag. Beidh an t-iarratas ar athscrúdú teoranta do léiriú go bhfuil na coinníollacha dá dtagraítear in Airteagal 23 á gcomhlíonadh fós.

4. I gcás inar cuireadh isteach iarratas ar athscrúdú, beidh an t-údarú margaíochta le haghaidh margadh teoranta fós bailí go dtí go nglacfaidh an t-údarás inniúil nó an Coimisiún cinneadh, de réir mar is infheidhme.

5. Déanfaidh an t-údarás inniúil nó an Ghníomhaireacht, de réir mar is infheidhme, measúnú ar iarratais ar athscrúdú agus ar bhailíocht an údaraithe margaíochta a fhadú.

Ar bhonn an mheasúnaithe sin, más dearfach fós an chothromaíocht sochair-riosca, déanfaidh an t-údarás inniúil nó an Ghníomhaireacht, de réir mar is infheidhme, bailíocht an údaraithe margaíochta a fhadú tréimhsí breise 5 bliana.

6. Féadfaidh an t-údarás inniúil nó an Coimisiún, de réir mar is infheidhme, údarú margaíochta a bheidh bailí ar feadh tréimhse neamhtheoranta ama a dheonú ag tráth ar bith i gcás táirge íocshláinte tréidliachta a údaraíodh le haghaidh margadh teoranta, ar choinníoll go ndéanfaidh sealbhóir an údaraithe margaíochta le haghaidh margadh teoranta na sonraí maidir le sábháilteacht nó éifeachtúlacht atá in easnamh dá dtagraítear in Airteagal 23(1) a chur isteach.

Airteagal 25

Iarratais in imthosca eisceachtúla

De mhaolú ar phointe (b) d’Airteagal 8(1), in imthosca eisceachtúla a bhaineann le sláinte ainmhithe nó sláinte phoiblí, féadfaidh iarratasóir iarratas a chur isteach nach gcomhlíonann ceanglais uile an phointe sin, dá mbeadh an sochar do shláinte ainmhithe nó don tsláinte phoiblí a bhainfeadh leis an táirge íocsláinte tréidliachta lena mbaineann bheith ar fáil ar an margadh láithreach níos mó ná an riosca a bheadh ann toisc nár cuireadh doiciméadacht cháilíochta, sábháilteachta nó éifeachtúlachta áirithe ar fáil. I gcás den sórt sin, ceanglófar ar an iarratasóir a léiriú gur ar chúiseanna oibiachtúla agus infhíoraithe nach féidir doiciméadacht cháilíochta, sabháilteachta nó éifeachtúlachta áirithe a cheanglaítear i gcomhréir le hIarscríbhinn II a chur ar fáil.

Airteagal 26

Téarmaí an údaraithe margaíochta in imthosca eisceachtúla

1. Sna himthosca eisceachtúla dá dtagraítear in Airteagal 25, féadfar údarú margaíochta a dheonú faoi réir ceann amháin nó níos mó de na ceanglais ar shealbhóir an údaraithe margaíochta seo a leanas: (a) ceanglas maidir le coinníollacha nó srianta a thabhairt isteach, go háirithe maidir le sábháilteacht an táirge íocshláinte tréidliachta; (b) ceanglas maidir le fógra a thabhairt do na húdaráis inniúla nó don Ghníomhaireacht, de réir mar is infheidhme, i leith aon teagmhas díobhálach a bhaineann le húsáid an táirge íocshláinte tréidliachta; (c) ceanglas maidir le staidéir iar-údarúcháin a dhéanamh.

2. I gcás inar tugadh údarú margaíochta do tháirge íocshláinte tréidliachta i gcomhréir leis an Airteagal seo, luafar go soiléir san achoimre ar shaintréithe an táirge nach ndearnadh ach measúnú teoranta ar cháilíocht, sábháilteacht nó éifeachtúlacht i ngeall ar easpa sonraí cuimsitheacha cáilíochta, sábháilteachta nó éifeachtúlachta.

Airteagal 27

Bailíocht údaraithe margaíochta in imthosca eisceachtúla agus nós imeachta maidir lena athscrúdú

1. De mhaolú ar Airteagal 5(2), beidh údarú margaíochta in imthosca eisceachtúla bailí ar feadh tréimhse 1 bhliain amháin.

2. Sula rachaidh an tréimhse bhailíochta bliana dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo in éag, déanfar athscrúdú ar údaruithe margaíochta a deonaíodh i gcomhréir le hAirteagal 25 agus Airteagal 26 ar bhonn iarratas ó shealbhóir an údaraithe margaíochta sin. Áireofar ar an iarratas sin measúnú sochair-riosca cothrom le dáta.

3. Déanfaidh sealbhóir údaraithe margaíochta in imthosca eisceachtúla iarratas ar athscrúdú a chur faoi bhráid an údaráis inniúil a dheonaigh an t-údarú nó faoi bhráid na Gníomhaireachta, de réir mar is infheidhme, ar a laghad trí mhí sula rachaidh an tréimhse bhailíochta bliana dá dtagraítear i mír 1 in éag. Leis an iarratas ar athscrúdú, léireofar gur ann fós do na himthosca eisceachtúla a bhaineann le sláinte ainmhithe nó sláinte phoiblí.

4. I gcás inar cuireadh isteach iarratas ar athscrúdú, beidh an t-údarú margaíochta bailí fós go dtí go mbeidh cinneadh glactha ag an údarás inniúil nó an Coimisiún, de réir mar is infheidhme.

5. Déanfaidh an t-údarás inniúil nó an Ghníomhaireacht, de réir mar is infheidhme, measúnú ar an iarratas.

Ar bhonn an mheasúnaithe sin, más dearfach fós an chothromaíocht sochair-riosca, déanfaidh an t-údarás inniúil nó an Ghníomhaireacht, de réir mar is infheidhme, bailíocht an údaraithe margaíochta a fhadú bliain amháin.

6. Féadfaidh an t-údarás inniúil nó an Coimisiún, de réir mar is infheidhme, údarú margaíochta a bheidh bailí ar feadh tréimhse neamhtheoranta ama a dheonú ag tráth ar bith i gcás táirge íocshláinte tréidliachta a údaraíodh i gcomhréir le hAirteagal 25 agus Airteagal 26, ar choinníoll go ndéanfaidh sealbhóir an údaraithe margaíochta na sonraí cáilíochta, sábháilteachta nó éifeachtúlachta atá in easnamh dá dtagraítear in Airteagal 25 a chur isteach.







Roinn 7

Iarratais a scrúdú agus an bonn ar a ndeonaítear údaruithe margaíochta

Airteagal 28

Iarratais a scrúdú

1. Déanfaidh an t-údarás inniúil nó an Ghníomhaireacht, de réir mar is infheidhme, chuig ar cuireadh isteach an t-iarratas i gcomhréir le hAirteagal 6 an méid seo a leanas: (a) a fhíorú go gcomhlíonann na sonraí arna gcur isteach na ceanglais a leagtar síos in Airteagal 8; (b) an táirge íocshláinte tréidliachta a mheasúnú maidir leis an doiciméadacht cháilíochta, sábháilteachta agus éifeachtúlachta arna cur ar fáil; (c) conclúid a tharraingt suas maidir leis an gcothromaíocht sochair-riosca don táirge íocshláinte tréidliachta.

2. Le linn scrúdú a dhéanamh ar iarratais ar údaruithe margaíochta do tháirgí íocshláinte tréidliachta ina bhfuil orgánaigh ghéinmhodhnaithe amhail dá dtagraítear in Airteagal 8(5) den Rialachán seo, nó atá comhdhéanta astu, tionólfaidh an Ghníomhaireacht na comhairliúcháin is gá leis na comhlachtaí arna mbunú ag an Aontas nó ag na Ballstáit i gcomhréir le Treoir 2001/18/CE.

Airteagal 29

Iarratais chuig saotharlanna le linn scrúdú ar iarratais

1. Féadfaidh an t-údarás inniúil nó an Ghníomhaireacht, de réir mar is infheidhme, a scrúdaíonn an t-iarratas a chur de cheangal ar an iarratasóir samplaí a sholáthar do shaotharlann tagartha an Aontais Eorpaigh, do shaotharlann oifigiúil um rialú leigheasra nó do shaotharlann atá ainmnithe ag Ballstát chun na críche sin, ar samplaí is gá iad chun an méid seo a leanas a dhéanamh: (a) tástáil a dhéanamh ar an táirge íocshláinte tréidliachta, a ábhair thosaigh agus, más gá, ar tháirgí idirmheánacha nó comhábhair eile lena áirithiú gur sásúil na modhanna rialaithe a úsáideann an monaróir agus a bhfuil cur síos déanta orthu sna doiciméid iarratais; (b) a fhíorú, i gcás táirgí íocshláinte tréidliachta atá ceaptha lena n-úsáid ar bhia-ainmhithe, gur sásúil an modh braite anailíseach arna mholadh ag an iarratasóir chun críocha tástálacha ar ídiú iarmhair agus gurb iomchuí a úsáid le leibhéil iarmhar a nochtadh, go háirithe na cinn sin a sháraíonn uasleibhéil iarmhair na substainte atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de a bhunaigh an Coimisiún i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 470/2009, agus chun críche rialuithe oifigiúla ainmhithe agus táirgí de bhunadh ainmhíoch i gcomhréir le Rialachán (AE) 2017/625.

2. Déanfar na teorainneacha ama a leagtar síos in Airteagail 44, 47, 49, 52 agus 53 a chur ar fionraí go dtí go ndéanfar na samplaí arna n-iarraidh i gcomhréir le mír 1 den Airteagal seo a chur ar fáil.

Airteagal 30

Faisnéis faoi mhonaróirí i dtríú tíortha

Dearbhóidh an t-údarás inniúil nó an Ghníomhaireacht, de réir mar is infheidhme, chuig ar cuireadh isteach an t-iarratas i gcomhréir le hAirteagal 6, tríd an nós imeachta a leagtar síos in Airteagal 88, Airteagal 89 agus Airteagal 90, go bhfuil na monaróirí táirgí íocshláinte tréidliachta ó thríú tíortha in ann an táirge íocshláinte tréidliachta lena mbaineann a mhonarú nó tástálacha rialuithe a dhéanamh i gcomhréir leis na modhanna atá tuairiscithe sa doiciméadacht a chuirtear isteach mar thaca leis an iarratas i gcomhréir le hAirteagal 8(1). Féadfaidh údarás inniúil nó an Ghníomhaireacht, de réir mar is infheidhme, a iarraidh ar an údarás inniúil ábhartha faisnéis a sholáthar lena ndearbhaítear go bhfuil na monaróirí in ann na gníomhaíochtaí dá dtagraítear san Airteagal seo a dhéanamh.

Airteagal 31

Faisnéis bhreise ón iarratasóir

Mura bhfuil an doiciméadacht arna cur isteach mar thaca leis an iarratas leordhóthanach, cuirfidh an t-údarás inniúil nó an Ghníomhaireacht, de réir mar is infheidhme, chuig ar cuireadh isteach an t-iarratas i gcomhréir le hAirteagal 6, an méid sin in iúl don iarratasóir. Iarrfaidh an t-údarás inniúil nó an Ghníomhaireacht, de réir mar is infheidhme, ar an iarratasóir faisnéis bhreise a chur ar fáil laistigh de theorainn ama áirithe. I gcás den sórt sin, cuirfear na teorainneacha ama a leagtar síos in Airteagail 44, 47, 49, 52 agus 53 ar fionraí go dtí go mbeidh an fhaisnéis bhreise curtha ar fáil.

Airteagal 32

Iarratais a tharraingt siar

1. Féadfaidh iarratasóir a iarratas ar údarú margaíochta arna chur isteach chuig údarás inniúil nó an Ghníomhaireacht, de réir mar is infheidhme, a tharraingt siar tráth ar bith sula ndéanfar an cinneadh dá dtagraítear in Airteagal 44, 47, 49, 52 nó 53.

2. Má dhéanann an t-iarratasóir iarratas ar údarú margaíochta a cuireadh isteach chuig údarás inniúil nó an Ghníomhaireacht, de réir mar is infheidhme, a tharraingt siar sula dtabharfar chun críche an scrúdú ar an iarratas amhail dá dtagraítear in Airteagal 28, cuirfidh an t-iarratasóir na cúiseanna leis sin in iúl don údarás inniúil nó don Ghníomhaireacht, de réir mar is infheidhme, chuig ar cuireadh an t-iarratas isteach i gcomhréir le hAirteagal 6.

3. Déanfaidh an t-údarás inniúil nó an Ghníomhaireacht, de réir mar is infheidhme, an fhaisnéis gur tarraingíodh siar an t-iarratas a chur ar fáil go poiblí, in éineacht leis an tuarascáil nó an tuairim, de réir mar is infheidhme, má tá sí tarraingthe suas cheana féin, tar éis aon fhaisnéis rúnda tráchtála atá inti a scriosadh.

Airteagal 33

Toradh an mheasúnaithe

1. Déanfaidh an t-údarás inniúil nó an Ghníomhaireacht, de réir mar is infheidhme, agus an t-iarratas á scrúdú i gcomhréir le hAirteagal 28, tuarascáil mheasúnaithe nó tuairim a ullmhú faoi seach. I gcás measúnú fabhrach, cuirfear san áireamh sa tuarascáil mheasúnaithe nó sa tuairim sin an méid seo a leanas: (a) achoimre ar shaintréithe an táirge ina mbeidh an fhaisnéis a leagtar síos in Airteagal 35; (b) mionsonraí aon choinníollacha nó srianta atá le forchur i dtaca le soláthar nó úsáid shábháilte agus éifeachtúil an táirge íocshláinte tréidliachta lena mbaineann, lena n-áirítear aicmiú táirge íocshláinte tréidliachta i gcomhréir le hAirteagal 34; (c) téacs an lipéid agus na bileoige pacáiste dá dtagraítear in Airteagal 10 go Airteagal 14.

2. I gcás measúnú neamhfhabhrach, cuirfear san áireamh sa tuarascáil mheasúnaithe nó sa tuairim sin dá dtagraítear i mír 1 an réasúnú maidir lena conclúidí.

Airteagal 34

Aicmiú táirgí íocshláinte tréidliachta

1. Déanfaidh an t-údarás inniúil nó an Coimisiún, de réir mar is infheidhme, agus údarú margaíochta á dheonú amhail dá dtagraítear in Airteagal 5(1) na táirgí íocshláinte tréidliachta seo a leanas a aicmiú mar tháirgí atá faoi réir oideas tréidliachta: (a) táirgí íocshláinte tréidliachta ina bhfuil drugaí támhshuanacha nó substaintí síceatrópacha, nó substaintí a úsáidtear go minic i monarú aindleathach na ndrugaí nó na substaintí sin, lena n-áirítear iadsan a chumhdaítear faoi Choinbhinsiún Aonair na Náisiún Aontaithe um Dhrugaí Támhshuanacha 1961, arna leasú le Prótacal 1972, Coinbhinsiún na Náisiún Aontaithe maidir le Substaintí Síceatrópacha 1971, Coinbhinsiún na Náisiún Aontaithe i gcoinne Gáinneáil Aindleathach Drugaí Támhshuanacha agus Substaintí Síceatrópacha 1988 nó faoi reachtaíocht an Aontais maidir le réamhtheachtaithe drugaí; (b) táirgí íocshláinte tréidliachta do bhia-ainmhithe; (c) táirgí íocshláinte tréidliachta frithmhiocróbacha; (d) táirgí íocshláinte tréidliachta atá ceaptha do chóireáil próiseas paiteolaíoch a éilíonn réamhdhiagnóis bheacht nó táirgí a bhféadfadh a n-úsáid tionchar a imirt a choiscfeadh bearta diagnóiseacha nó teiripeacha nó a chuirfeadh isteach orthu; (e) táirgí íocshláinte tréidliachta a úsáidtear le haghaidh eotanáis ainmhithe; (f) táirgí íocshláinte tréidliachta ina bhfuil substaint ghníomhach a údaraíodh san Aontas ar feadh tréimhse níos lú ná 5 bliana; (g) táirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha; (h) gan dochar do Threoir 96/22/EC ón gComhairle ( 5 ), táirgí íocshláinte tréidliachta ina bhfuil substaintí gníomhacha a ngabhann gníomhaíocht hormónach nó thíreastatach léi nó béite-agónaithe.

2. Féadfaidh an t-údarás inniúil nó an Coimisiún, de réir mar is infheidhme, d’ainneoin mhír 1 den Airteagal seo, táirge íocshláinte tréidliachta a aicmiú mar tháirge faoi réir oideas tréidliachta más rud é go n-aicmítear é mar dhruga támhshuanach i gcomhréir le reachtaíocht náisiúnta nó i gcás ina bhfuil réamhchúraimí speisialta san achoimre ar shaintréithe an táirge dá dtagraítear in Airteagal 35.

3. De mhaolú ar mhír 1, féadfaidh an t-údarás inniúil ná an Coimisiún, de réir mar is infheidhme, ach amháin i dtaca le táirgí íocshláinte tréidliachta dá dtagraítear i bpointí (a), (c), (e) agus (h) de mhír 1, táirge íocshláinte tréidliachta a aicmiú mar tháirge nach bhfuil faoi réir oideas tréidliachta má chomhlíontar na coinníollacha uile seo a leanas: (a) tá tabhairt an táirge íocshláinte tréidliachta srianta d’fhoirmeacha cógaisíochta nach n-éilítear aon eolas ná scil ar leith chun na táirgí a úsáid; (b) ní bhaineann riosca díreach ná indíreach leis an táirge íocshláinte tréidliachta, fiú má thugtar é i gcaoi mhícheart, don ainmhí nó do na hainmhithe a ndéantar cóireáil air nó orthu ná d’ainmhithe eile, don duine a thugann é ná don chomhshaol; (c) níl aon rabhaidh faoi theagmhais dhíobhálacha thromchúiseacha fhéideartha de dheasca a cheartúsáide san achoimre ar shaintréithe an táirge íocshláinte tréidliachta; (d) ní raibh an táirge íocshláinte tréidliachta ná aon táirge eile ina bhfuil an tsubstaint ghníomhach chéanna faoi réir tuairisciú rialta ar theagmhais dhíobhálacha roimhe sin; (e) níl tagairt san achoimre ar shaintréithe an táirge do fhritásca a bhaineann le húsáid an táirge lena mbaineann i dteannta le haon táirgí íocshláinte tréidliachta eile a úsáidtear go forleathan gan oideas; (f) níl aon riosca don tsláinte phoiblí i dtaca le hiarmhair i mbia a fuarthas ó ainmhithe a ndearnadh cóireáil orthu fiú i gcás ina n-úsáidtear an táirge íocshláinte tréidliachta go mícheart; (g) níl aon riosca don tsláinte phoiblí ná sláinte ainmhithe i dtaca le frithsheasmhacht do shubstaintí fiú i gcás ina n-úsáidtear go mícheart an táirge íocshláinte tréidliachta ina bhfuil na substaintí sin.

Airteagal 35

Achoimre ar shaintréithe an táirge

1. Beidh an fhaisnéis seo a leanas san achoimre ar shaintréithe an táirge dá dtagraítear i bpointe (a) d’Airteagal 33(1), san ord a shonraítear thíos: (a) ainm an táirge íocshláinte tréidliachta, agus, ina dhiaidh sin, a neart agus a fhoirm chógaisíochta agus, i gcás inarb infheidhme, liosta ainmneacha an táirge íocshláinte tréidliachta, mar a údaraítear é sna Ballstáit difriúla; (b) comhdhéanamh cáilíochtúil agus cainníochtúil na substainte gníomhaí nó na substaintí gníomhacha agus comhdhéanamh cáilíochtúil támhán agus comhábhar eile lena luafar a ngnáthainm nó tuairisc cheimiceach orthu agus a gcomhdhéanamh cainníochtúil, más riachtanach an fhaisnéis sin chun an táirge íocshláinte tréidliachta a thabhairt i gceart; (c) faisnéis chliniciúil: (i) na spriocspeicis; (ii) tásca úsáide le haghaidh gach spriocspeicis; (iii) fritásca; (iv) rabhaidh speisialta; (v) réamhchúraimí speisialta úsáide, lena n-áirítear go háirithe réamhchúraimí le haghaidh úsáid shábháilte ar na spriocspeicis, réamhchúraimí speisialta ar an duine a thugann an táirge íocshláinte tréidliachta do na hainmhithe agus réamhchúraimí speisialta chun an comhshaol a chosaint; (vi) cé chomh minic a tharlaíonn teagmhais dhíobhálacha agus a thromchúisí is atá siad; (vii) úsáid le linn toirchis, lacht-tréimhse nó ubh-bhreithe; (viii) idirghníomhaíocht le táirgí íocshláinte eile agus cineálacha eile idirghníomhaíochta; (ix) bealach tabhartha agus dáileog; (x) siomtóim ródháileoige agus, i gcás inarb infheidhme, gnásanna éigeandála agus frithnimheanna i gcás ródháileoige; (xi) srianta speisialta úsáide; (xii) coinníollacha speisialta úsáide, lena n-áirítear srianta ar úsáid táirgí íocshláinte tréidliachta frithmhiocróbacha agus frithsheadánacha chun teorainn a chur leis an riosca i dtaobh frithsheasmhacht a fhorbairt; (xiii) i gcás inarb infheidhme, tréimhsí tarraingthe siar, fiú más ionann tréimhsí den sórt sin agus náid; (d) faisnéis chógaseolaíoch: (i) an Cód Tréidliachta Ceimiceach Teiripeach Anatamaíoch (“Cód ATCvet”); (ii) cógasdinimic; (iii) cógaschinéitic. I gcás táirge íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha, in ionad phointí (i), (ii) agus (iii), faisnéis imdhíoneolaíoch; (e) sonraí cógaisíochta: (i) neamh-chomhoiriúnachtaí móra; (ii) seilfré, i gcás inarb infheidhme tar éis an táirge íocshláinte a ath-chomhdhéanamh nó tar éis an neasphacáistíocht a oscailt den chéad uair; (iii) réamhchúraimí speisialta stórála; (iv) cineál agus comhdhéanamh na neasphacáistíochta; (v) ceanglas scéimeanna athghlactha a úsáid do tháirgí íocshláinte tréidliachta chun táirgí íocshláinte tréidliachta nó ábhair dramhaíola díorthaithe ó úsáid na dtáirgí sin a dhiúscairt agus, i gcás inarb iomchuí, réamhchúraimí breise i dtaca le diúscairt dramhaíola guaise táirgí íocshláinte tréidliachta neamhúsáidte nó ábhar dramhaíola díorthaithe ó úsáid na dtáirgí sin; (f) ainm shealbhóir an údaraithe margaíochta; (g) uimhir nó uimhreacha an údaraithe margaíochta; (h) dáta an chéad údaraithe margaíochta; (i) dáta an athbhreithnithe deiridh ar an achoimre ar shaintréithe an táirge; (j) i gcás inarb infheidhme, i gcás táirgí íocshláinte tréidliachta dá dtagraítear in Airteagal 23 nó 25, an ráiteas: (i) “údarú margaíochta deonaithe le haghaidh margadh teoranta nó in imthosca eisceachtúla agus dá bhrí sin measúnú bunaithe ar cheanglais shaincheaptha maidir le doiciméadacht”; nó (ii) údarú margaíochta i gcúinsí eisceachtúla agus dá bhrí sin measúnú bunaithe ar cheanglais shaincheaptha maidir le doiciméid’; (k) faisnéis faoi na córais bhailiúcháin dá dtagraítear in Airteagal 117 is infheidhme maidir leis an táirge íocshláinte tréidliachta lena mbaineann; (l) aicmiú an táirge íocshláinte tréidliachta amhail dá dtagraítear in Airteagal 34 i gcás gach Ballstáit ina n-údaraítear é.

2. I gcás táirgí íocshláinte tréidliachta cineálacha, féadfar na codanna den achoimre ar shaintréithe an táirge don táirge íocshláinte tréidliachta tagartha lena dtagraítear do thásca nó foirmeacha cógaisíochta atá cosanta ag dlí paitinne i mBallstát, tráth a chuirfear an táirge íocshláinte ar an margadh, a fhágáil ar lár.

Airteagal 36

Cinntí lena ndeonaítear údaruithe margaíochta

1. Déanfar cinntí lena ndeonaítear údaruithe margaíochta dá dtagraítear in Airteagal 5(1) ar bhonn na ndoiciméad arna n-ullmhú i gcomhréir le hAirteagal 33(1) agus leagfar amach iontu aon choinníollacha a bhaineann leis an táirge íocshláinte tréidliachta a chur ar an margadh agus an achoimre ar shaintréithe an táirge (“téarmaí an údaraithe margaíochta”).

2. I gcás ina mbaineann iarratas le táirge íocshláinte tréidliachta frithmhiocróbach, féadfaidh an t-údarás inniúil nó an Coimisiún a chur de cheangal ar shealbhóir an údaraithe margaíochta staidéir iar-údarúcháin a dhéanamh lena áirithiú gur dearfach fós an chothromaíocht sochair-riosca ós rud é go bhféadfaí frithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha a fhorbairt.

Airteagal 37

Cinntí lena ndiúltaítear údaruithe margaíochta a dheonú

1. Déanfar cinntí lena ndiúltaítear údaruithe margaíochta a dheonú dá dtagraítear in Airteagal 5(1) ar bhonn na ndoiciméad arna n-ullmhú i gcomhréir le hAirteagal 33(1) agus tabharfar údar cuí leo agus áireofar iontu cúiseanna an diúltaithe.

2. Diúltófar údarú margaíochta a dheonú má chomhlíontar aon cheann de na coinníollacha seo a leanas: (a) ní chomhlíonann an t-iarratas an Chaibidil seo; (b) is diúltach cothromaíocht sochair-riosca an táirge íocshláinte tréidliachta; (c) níor chuir an t-iarratasóir go leor faisnéise ar fáil faoi cháilíocht, sábháilteacht nó éifeachtúlacht an táirge íocshláinte tréidliachta; (d) is táirge íocshláinte tréidliachta frithmhiocróbach é an táirge íocshláinte tréidliachta a thíolactar lena úsáid mar fheabhsaitheoir feidhmíochta chun fás a spreagadh in ainmhithe ar cuireadh cóir leighis orthu nó chun a dtáirgeacht a mhéadú; (e) níl an tréimhse tarraingthe siar a moladh fada go leor le sábháilteacht bia a áirithiú nó níl bunús leordhóthanach léi; (f) tá an riosca don tsláinte phoiblí ó theacht chun cinn frithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha nó ó theacht chun cinn frithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithsheadánacha níos mó ná na sochair do shláinte ainmhithe ón táirge íocshláinte tréidliachta; (g) níor chuir an t-iarratasóir fianaise leordhóthanach ar fáil maidir le héifeachtúlacht i dtaobh na spriocspeiceas; (h) níl comhdhéanamh cáilíochtúil nó cainníochtúil an táirge íocshláinte tréidliachta ag teacht leis an tuairisc san iarratas; (i) ní dheacthas i ngleic go leordhóthanach le rioscaí do shláinte phoiblí nó do shláinte ainmhithe nó don chomhshaol; nó (j) leis an tsubstaint ghníomhach atá sa táirge íocshláinte tréidliachta, comhlíontar na critéir maidir le bheith measta marthanach, bithcharnach agus tocsaineach nó an-mharthanach agus an-bhithcharnach agus tá an táirge íocshláinte tréidliachta ceaptha lena úsáid ar bhia-ainmhithe, ach amháin má léirítear go bhfuil an tsubstaint ghníomhach riachtanach chun cosc nó smacht a chur ar riosca tromchúiseach do shláinte ainmhithe.

3. Diúltófar údarú margaíochta a dheonú do tháirge íocshláinte tréidliachta frithmhiocróbach más rud é go bhfuil an t-ábhar frithmhiocróbach á fhorchoimeád chun cóir leighis a chur ar ionfhabhtuithe áirithe i ndaoine amhail dá dtagraítear i mír 5.

4. Déanfaidh an Coimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 147 chun an Rialachán seo a fhorlíonadh trí na critéir a bhunú i dtaca le hainmniú ábhar frithmhiocróbach atá le forchoimeád chun cóir leighis a chur ar ionfhabhtuithe áirithe i ndaoine chun éifeachtúlacht na n-ábhar frithmhiocróbach sin a chaomhnú.

5. Déanfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, ábhair fhrithmhiocróbacha nó grúpaí ábhar frithmhiocróbach a ainmniú atá le forchoimeád chun cóir leighis a chur ar ionfhabhtuithe áirithe i ndaoine. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 145(2).

6. Déanfaidh an Coimisiún, agus na gníomhartha dá dtagraítear i míreanna 4 agus 5 á nglacadh aige, comhairle eolaíoch na Gníomhaireachta, EFSA agus gníomhaireachtaí ábhartha eile de chuid an Aontais a chur san áireamh.







Roinn 8

Doiciméadacht theicniúil a chosaint

Airteagal 38

Doiciméadacht theicniúil a chosaint

1. Gan dochar do na ceanglais agus oibleagáidí atá leagtha síos i dTreoir 2010/63/AE, maidir le doiciméadacht theicniúil a bhaineann le cáilíocht, sábháilteacht agus éifeachtúlacht a cuireadh isteach i gcéaduair d’fhonn údarú margaíochta nó modhnú air sin a fháil, ní dhéanfaidh iarratasóirí eile ar údarú margaíochta ar tháirge íocshláinte tréidliachta nó ar mhodhnú ar théarmaí de chuid údaraithe margaíochta tagairt dóibh ach amháin: (a) go bhfuil an tréimhse chosanta do dhoiciméadacht theicniúil a leagtar amach in Airteagal 39 agus Airteagal 40 den Rialachán seo dulta in éag, nó le dul in éag taobh istigh de 2 bhliain; (b) go bhfuil an comhaontú i scríbhinn i bhfoirm litreach rochtana i ndáil leis an doiciméadacht sin faighte ag na hiarratasóirí.

2. Beidh feidhm freisin ag cosaint na doiciméadachta teicniúla a leagtar amach i mír 1 (“cosaint na doiciméadachta teicniúla”) sna Ballstáit nach n-údaraítear nó nach n-údaraítear a thuilleadh an táirge íocshláinte tréidliachta iontu.

3. Maidir le húdarú margaíochta nó modhnú ar théarmaí de chuid údaraithe margaíochta nach bhfuil difriúil ón údarú margaíochta a deonaíodh cheana do shealbhóir céanna an údaraithe margaíochta ach amháin i dtaca le spriocspeicis, neart, foirmeacha cógaisíochta, bealaí le dáileog a thabhairt, nó cur i láthair, measfar gurb ionann é agus an t-údarú margaíochta a deonaíodh cheana don sealbhóir céanna an údaraithe margaíochta chun críocha na rialacha maidir le cosaint na doiciméadachta teicniúla a chur i bhfeidhm.

Airteagal 39

Tréimhsí cosanta do dhoiciméadacht theicniúil

1. Is í an tréimhse chosanta do dhoiciméadacht theicniúil: (a) 10 mbliana i gcás táirgí íocshláinte tréidliachta d’eallaí, caoirigh ar le haghaidh táirgeadh feola iad, muca, sicíní, madraí agus cait; (b) 14 bliana i gcás táirgí íocshláinte tréidliachta frithmhiocróbacha d’eallaí, caoirigh ar le haghaidh táirgeadh feola iad, muca, sicíní, madraí agus cait, ina bhfuil substaint ghníomhach mhiocróbach nach substaint ghníomhach í atá i dtáirge íocshláinte tréidliachta atá údaraithe laistigh den Aontas ar an dáta ar ar cuireadh isteach an t-iarratas; (c) 18 mbliana i gcás táirgí íocshláinte tréidliachta do bheacha; (d) 14 bliana i gcás táirgí íocshláinte tréidliachta do speicis ainmhithe cé is moite de na cinn dá dtagraítear i bpointí (a) agus (c).

2. Beidh feidhm ag an gcosaint ar dhoiciméadacht theicniúil ón lá ar ar deonaíodh an t-údarú margaíochta don táirge íocshláinte tréidliachta i gcomhréir leis na forálacha dá dtagraítear in Airteagal 5(1).

Airteagal 40

Tréimhsí cosanta do dhoiciméadacht theicniúil a fhadú agus tréimhsí breise do dhoiciméadacht theicniúil

1. I gcás ina ndeonaítear an chéad údarú margaíochta i gcás níos mó ná speiceas ainmhí amháin dá dtagraítear i bpointí (a) nó (b) d’Airteagal 39(1) nó ina bhformheastar modhnú i gcomhréir le hAirteagal 67 lena leathnaítear an t-údarú margaíochta go speiceas eile dá dtagraítear i bpointí (a) nó (b) d’Airteagal 39(1), cuirfear bliain amháin leis an tréimhse chosanta dá bhforáiltear in Airteagal 39 i gcás gach spriocspeicis breise, ar choinníoll, i gcás modhnaithe, gur cuireadh isteach an iarraidh 3 bliana ar a laghad roimh dhul in éag na tréimhse cosanta a leagtar síos i bpointe (a) nó (b) d’Airteagal 39(1).

2. I gcás ina ndeonaítear an chéad údarú margaíochta i gcás níos mó ná speiceas ainmhí amháin dá dtagraítear i bpointe (d) d’Airteagal 39(1) nó ina bhformheastar modhnú i gcomhréir le hAirteagal 67 lena leathnaítear an t-údarú margaíochta go speiceas ainmhí eile nach dtagraítear dó i bpointe (a) d’Airteagal 39(1), cuirfear 4bliana leis an tréimhse chosanta dá bhforáiltear in Airteagal 39, ar choinníoll, i gcás modhnaithe, gur cuireadh isteach an iarraidh 3bliana ar a laghad roimh dhul in éag na tréimhse cosanta a leagtar síos i bpointe (d) d’Airteagal 39(1).

3. Maidir leis an tréimhse chosanta do dhoiciméadacht theicniúil dá bhforáiltear in Airteagal 39 i gcás an chéad údaraithe margaíochta, lena gcuirtear tréimhsí cosanta breise de bharr aon mhodhnuithe nó údaruithe nua a bhaineann leis an údarú margaíochta céanna, ní rachaidh an tréimhse sin thar 18 mbliana.

4. I gcás ina dtíolacann iarratasóir ar údarú margaíochta do tháirge íocshláinte tréidliachta nó ar mhodhnú ar théarmaí de chuid údarú margaíochta iarratas i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 470/2009 chun uasleibhéal iarmhar a bhunú, mar aon le tástálacha ar iarmhair, staidéir réamhchliniciúla agus trialacha cliniciúla le linn an nós imeachta iarratais, ní dhéanfaidh iarratasóirí eile tagairt do thorthaí na dtástálacha, na staidéar agus na dtrialacha sin ar feadh tréimhse 5 bliana ón uair ar deonaíodh an t-údarú margaíochta a ndearnadh iad ina leith. Ní bheidh feidhm ag an toirmeasc ar úsáid na dtorthaí sin, sa mhéid go mbeidh litir rochtana faighte ag na hiarratasóirí eile maidir leis na tástálacha, na staidéir agus na trialacha sin.

5. Má tá athrú ar an bhfoirm chógaisíochta, ar an mbealach tabhartha nó ar an dáileog i gceist le modhnú ar théarmaí an údaraithe margaíochta arna fhormheas i gcomhréir le hAirteagal 65, ar athrú é a bhfuil measúnú déanta ag an nGníomhaireacht nó na húdaráis inniúla dá dtagraítear in Airteagal 66 ina leith go léirítear leis: (a) laghdú ar an bhfrithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha nó ábhair fhrithsheadánacha; nó (b) feabhas ar chothromaíocht sochair-riosca an táirge íocshláinte tréidliachta,

tairbheoidh torthaí na staidéar réamhchliniciúil nó na dtrialacha cliniciúla lena mbaineann ó chosaint 4bliana.

Ní bheidh feidhm ag an toirmeasc ar úsáid na dtorthaí sin, sa mhéid go bhfuil litir rochtana faighte ag na hiarratasóirí eile maidir leis na staidéir agus na trialacha sin.

Airteagal 41

Cearta a bhaineann le paitinní

Maidir le cur i gcrích na dtástálacha, na staidéar agus na dtrialacha is gá d’fhonn iarratas a chur isteach ar údarú margaíochta i gcomhréir le hAirteagal 18, ní mheasfar go bhfuil siad contrártha do chearta a bhaineann le paitinní ná deimhnithe forlíontacha cosanta le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta agus táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine.







CAIBIDIL III

NÓSANNA IMEACHTA MAIDIR LE HÚDARUITHE MARGAÍOCHTA







Roinn 1

Údaruithe margaíochta atá bailí ar fud an Aontais (“údaruithe margaíochta láraithe”)

Airteagal 42

Raon feidhme an nós imeachta maidir le húdarú margaíochta láraithe

1. Beidh údaruithe margaíochta láraithe bailí ar fud an Aontais.

2. Beidh feidhm ag an nós imeachta maidir le húdarú margaíochta láraithe i dtaca leis na táirgí íocshláinte tréidliachta seo a leanas: (a) táirgí íocshláinte tréidliachta a forbraíodh trí cheann amháin de na próisis bhith-theicneolaíocha seo a leanas: (i) teicneolaíocht DNA athchuingrigh; (ii) léiriú rialaithe ar chódú géine i gcás próitéiní atá gníomhach go bitheolaíoch i bprócaróit agus in eocaróit lena n-áirítear cealla claochlaithe mamacha; (iii) modhanna antasubstainte monaclónacha agus hibriodóma; (b) táirgí íocshláinte tréidliachta atá ceaptha lena n-úsáid go príomha mar fheabhsaitheoirí feidhmíochta d’fhonn fás ainmhithe cóireáilte a chur chun cinn nó táirgeacht ainmhithe cóireáilte a mhéadú; (c) táirgí íocshláinte tréidliachta ina bhfuil substaint ghníomhach nach bhfuil ceadaithe mar tháirge íocshláinte tréidliachta laistigh den Aontas tráth a ndéantar an t-iarratas a chur isteach; (d) táirgí íocshláinte tréidliachta bitheolaíocha ina bhfuil fíocháin nó cealla allaigineacha atá modhnaithe, nó atá comhdhéanta díobh; (e) táirgí íocshláinte tréidliachta nuatheiripe.

3. Ní bheidh feidhm ag pointí (d) agus (e) de mhír 2 maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta nach bhfuil iontu ach comhpháirteanna fola.

4. Maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta cé is moite de na táirgí sin dá dtagraítear i mír 2, féadfar údarú margaíochta láraithe a dheonú murar deonaíodh aon údarú margaíochta eile don táirge íocshláinte tréidliachta laistigh den Aontas.

Airteagal 43

Iarratas ar údarú margaíochta láraithe

1. Cuirfear iarratas ar údarú margaíochta láraithe faoi bhráid na Gníomhaireachta. Beidh an táille is iníoctha leis an nGníomhaireacht as an iarratas a scrúdú ag gabháil leis an iarratas sin.

2. Luafar san iarratas ar údarú margaíochta láraithe le haghaidh táirge íocshláinte tréidliachta ainm amháin don táirge íocshláinte tréidliachta a úsáidfear ar fud an Aontais.

Airteagal 44

An nós imeachta maidir le húdarú margaíochta láraithe

1. Déanfaidh an Ghníomhaireacht measúnú ar an iarratas dá dtagraítear in Airteagal 43. Ullmhóidh an Ghníomhaireacht, mar thoradh ar an measúnú, tuairim ina mbeidh an fhaisnéis dá dtagraítear in Airteagal 33.

2. Eiseoidh an Ghníomhaireacht an tuairim dá dtagraítear i mír 1 laistigh de 210 lá ó iarratas bailí a fháil. Go heisceachtúil, i gcás ina bhfuil gá le saineolas ar leith, féadfar síneadh 90 lá ar a mhéad a chur leis an teorainn ama.

3. Nuair a chuirtear isteach iarratas ar údarú margaíochta i dtaca le táirgí íocshláinte tréidliachta ar díol mór spéise iad, go háirithe ó thaobh sláinte ainmhithe agus nuálaíocht theiripeach de, féadfaidh an t-iarratasóir nós imeachta maidir le measúnú brostaithe a iarraidh. Beidh bunús cuí leis an iarraidh. Má ghlacann an Ghníomhaireacht leis an iarraidh, laghdófar an teorainn ama ó 210 lá go 150 lá.

4. Cuirfidh an Ghníomhaireacht an tuairim ar aghaidh chuig an iarratasóir. Laistigh de 15 lá ón tuairim a fháil, féadfaidh an t-iarratasóir fógra scríofa a chur chuig an nGníomhaireacht ag cur in iúl di go dteastaíonn athscrúdú uaidh nó uaithi ar an tuairim. I gcás den sórt sin, beidh feidhm ag Airteagal 45.

5. I gcás nach bhfuil fógra i scríbhinn tugtha ag an iarratasóir i gcomhréir le mír 4, cuirfidh an Ghníomhaireacht a tuairim, gan moill mhíchuí, ar aghaidh chuig an gCoimisiún.

6. Féadfaidh an Coimisiún soiléirithe a iarraidh ón nGníomhaireacht i ndáil le hábhar na tuairime, agus sa chás sin tabharfaidh an Ghníomhaireacht freagra ar an iarraidh sin laistigh de 90 lá.

7. Déanfaidh an t-iarratasóir na haistriúcháin is gá ar an achoimre ar shaintréithe an táirge, ar bhileog an phacáiste agus ar an lipéadú i gcomhréir le hAirteagal 7, laistigh den teorainn ama arna socrú ag an nGníomhaireacht, ach tráth nach déanaí ná an dáta a gcuirfear an dréachtchinneadh chuig na húdaráis inniúla i gcomhréir le mír 8 den Airteagal seo.

8. Laistigh de 15 lá ó thuairim na Gníomhaireachta a fháil, ullmhóidh an Coimisiún dréachtchinneadh atá le déanamh i leith an iarratais. I gcás ina mbeidh sé beartaithe i ndréachtchinneadh údarú margaíochta a dheonú, áireofar ann tuairim na Gníomhaireachta arna hullmhú i gcomhréir le mír 1. I gcás nach mbeidh dréachtchinneadh i gcomhréir le tuairim na Gníomhaireachta, cuirfidh an Coimisiún míniúchán mionsonraithe ar na cúiseanna atá leis na difríochtaí i gceangal leis. Cuirfidh an Coimisiún an dréachtchinneadh ar aghaidh chuig údaráis inniúla na mBallstát agus chuig an iarratasóir.

9. Déanfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, cinneadh a ghlacadh chun údarú margaíochta láraithe a dheonú nó a dhiúltú i gcomhréir leis an Roinn seo agus ar bhonn thuairim na Gníomhaireachta. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 145(2).

10. Cuirfidh an Ghníomhaireacht a tuairim ar fáil go poiblí, tar éis di aon fhaisnéis rúnda tráchtála a scriosadh.

Airteagal 45

Tuairim na Gníomhaireachta a athscrúdú

1. I gcás ina ndéanann an t-iarratasóir iarraidh ar thuairim na Gníomhaireachta a athscrúdú i gcomhréir le hAirteagal 44(4), cuirfidh an t-iarratasóir sin forais mhionsonraithe maidir le hiarraidh den sórt sin chuig an nGníomhaireacht laistigh de 60 lá ón tuairim a fháil.

2. Laistigh de 90 lá tar éis na forais mhionsonraithe maidir leis an iarraidh a fháil, déanfaidh an Ghníomhaireacht athscrúdú ar a tuairim. Cuirfear na conclúidí ar thángthas orthu agus na cúiseanna a bhí leis na conclúidí sin i gceangal lena tuairim agus beidh siad mar chuid dhílis di.

3. Laistigh de 15 lá tar éis a tuairim a athscrúdú, cuirfidh an Ghníomhaireacht a tuairim ar aghaidh chuig an gCoimisiún agus chuig an iarratasóir.

4. Tar éis an nós imeachta a leagtar amach i mír 3 den Airteagal seo, beidh feidhm ag Airteagal 44(6) go (10).







Roinn 2

Údaruithe margaíochta atá bailí i mBallstát amháin (“údaruithe margaíochta náisiúnta”)

Airteagal 46

Raon feidhme an údaraithe margaíochta náisiúnta

1. Cuirfear iarratas ar údarú margaíochta náisiúnta faoi bhráid an údaráis inniúil sa Bhallstát a bhfuil an t-údarú á chur isteach ina leith. Deonóidh an t-údarás inniúil údarú margaíochta náisiúnta i gcomhréir leis an Roinn seo agus leis na forálacha náisiúnta is infheidhme. Beidh údarú margaíochta náisiúnta bailí i mBallstát an údaráis inniúil a dheonaigh é, agus sa Bhallstát sin amháin.

2. Ní dheonófar údaruithe margaíochta náisiúnta maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta a thagann faoi raon feidhme Airteagal 42(2), nó ar deonaíodh údarú margaíochta náisiúnta ina leith, nó a bhfuil iarratas ar údarú margaíochta náisiúnta ina leith ar feitheamh i mBallstát eile tráth an iarratais.

Airteagal 47

An nós imeachta maidir le húdarú margaíochta náisiúnta

1. Cuirfear an nós imeachta maidir le húdarú margaíochta náisiúnta a dheonú nó a dhiúltú le haghaidh táirge íocshláinte tréidliachta i gcrích laistigh de 210 lá ar a mhéad ón iarratas bailí a chur isteach.

2. Déanfaidh an Ghníomhaireacht tuarascáil mheasúnaithe ina mbeidh an fhaisnéis dá dtagraítear in Airteagal 33.

3. Cuirfidh an t-údarás inniúil an tuarascáil mheasúnaithe ar fáil go poiblí, tar éis dó aon fhaisnéis rúnda tráchtála a scriosadh.







Roinn 3

Údaruithe margaíochta atá bailí i roinnt Ballstát (“údaruithe margaíochta díláraithe”)

Airteagal 48

Raon feidhme an údaraithe margaíochta dhíláraithe

1. Deonóidh na húdaráis inniúla údaruithe margaíochta díláraithe sna Ballstáit ina bhfuil an t-iarratasóir ag lorg údarú margaíochta (“Ballstáit lena mbaineann”) i gcomhréir leis an Roinn seo. Beidh údaruithe margaíochta díláraithe den sórt sin bailí sna Ballstáit sin.

2. Ní dheonófar na húdaruithe margaíochta díláraithe maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta ar deonaíodh údarú margaíochta náisiúnta ina leith, nó a bhfuil iarratas ar údarú margaíochta ar feitheamh tráth an iarratais ar údarú margaíochta díláraithe, nó a thagann faoi raon feidhme Airteagal 42(2).

Airteagal 49

An nós imeachta maidir le húdarú margaíochta díláraithe

1. Déanfar iarratas ar údarú margaíochta díláraithe a chur faoi bhráid an údaráis inniúil sa Bhallstát arna roghnú ag an iarratasóir chun tuarascáil mheasúnaithe a ullmhú agus chun gníomhú i gcomhréir leis an Roinn seo (“an Ballstát tagartha”) agus leis na húdaráis inniúla sna Ballstáit eile lena mbaineann.

2. San iarratas, beidh liosta de na Ballstáit lena mbaineann.

3. Más rud é go gcuireann an t-iarratasóir in iúl nach bhfuiltear ag breithniú ar cheann amháin nó níos mó de na Ballstáit lena mbaineann mar Bhallstát lena mbaineann a thuilleadh, cuirfidh na húdaráis inniúla sna Ballstáit sin aon fhaisnéis ar fáil don údarás inniúil sa Bhallstát tagartha agus do na húdaráis inniúla sna Ballstáit eile lena mbaineann, ar faisnéis í a mheasann siad a bheith ábhartha i ndáil le haistarraingt an iarratais.

4. Laistigh de 120 lá tar éis dó iarratas bailí a fháil, ullmhóidh an t-údarás inniúil sa Bhallstát tagartha tuarascáil mheasúnaithe ina mbeidh an fhaisnéis dá dtagraítear in Airteagal 33 agus cuirfidh sé chuig na húdaráis inniúla í sna Ballstáit lena mbaineann agus chuig an iarratasóir.

5. Laistigh de 90 lá tar éis dóibh an tuarascáil mheasúnaithe dá dtagraítear i mír 4 a fháil, déanfaidh na húdaráis inniúla sna Ballstáit lena mbaineann an tuarascáil a scrúdú agus cuirfidh siad an t-údarás inniúil sa Bhallstát tagartha ar an eolas má tá aon agóid acu ina coinne ar an bhforas go bhféadfadh riosca tromchúiseach féideartha a bheith ag baint le táirge íocshláinte tréidliachta do shláinte an duine nó do shláinte ainmhithe nó don chomhshaol. Cuirfidh an t-údarás inniúil sa Bhallstát tagartha an tuarascáil mheasúnaithe a thiocfaidh as an scrúdú sin ar aghaidh chuig na húdaráis inniúla sna Ballstáit lena mbaineann agus chuig an iarratasóir.

6. Arna iarraidh sin don údarás inniúil sa Bhallstát tagartha nó don údarás inniúil in aon cheann de na Ballstáit lena mbaineann, tionólfar an grúpa comhordúcháin chun an tuarascáil mheasúnaithe a scrúdú laistigh den tréimhse dá dtagraítear i mír 5.

7. I gcás ina mbeidh an tuarascáil mheasúnaithe fabhrach agus nach gcuirfidh aon údarás inniúil in iúl don údarás inniúil sa Bhallstát tagartha go bhfuil agóid ina coinne, dá dtagraítear i mír 5, déanfaidh an Ballstát an t-údarás inniúil sa Bhallstát tagartha a thaifeadadh go bhfuil comhaontú ann, an nós imeachta a thabhairt chun críche agus, gan moill mhíchuí, an t-iarratasóir agus na húdaráis inniúla sna Ballstáit a chur ar an eolas dá réir sin. Deonóidh na húdaráis inniúla sna Ballstáit lena mbaineann údarú margaíochta i gcomhréir leis an tuarascáil mheasúnaithe laistigh de 30 lá ón bhfaisnéis faoin gcomhaontú a fháil ón údarás inniúil sa Bhallstát tagartha agus na haistriúcháin iomlána ar an achoimre ar shaintréithe an táirge, ar an lipéadú agus ar an mbileog phacáiste a fháil ón iarratasóir.

8. I gcás ina mbeidh an tuarascáil mheasúnaithe neamhfhabhrach agus nach gcuirfidh aon cheann de na húdaráis inniúla lena mbaineann agóid ina coinne in iúl don údarás inniúil sa Bhallstát tagartha, mar atá leagtha amach i mír 5, déanfaidh an t-údarás inniúil sa Bhallstát tagartha a thaifeadadh go bhfuil diúltú ann maidir leis an údarú margaíochta a dheonú, déanfar an nós imeachta a thabhairt chun críche agus, gan moill mhíchuí, an t-iarratasóir agus na húdaráis inniúla sna Ballstáit uile a chur ar an eolas dá réir.

9. I gcás ina gcuireann údarás inniúil i mBallstát lena mbaineann agóid i gcoinne na tuarascála measúnaithe in iúl don údarás inniúil sa Bhallstát tagartha i gcomhréir le mír 5 den Airteagal seo, beidh feidhm ag an nós imeachta dá dtagraítear in Airteagal 54.

10. Más rud é tráth ar bith le linn an nós imeachta maidir le húdarú margaíochta díláraithe go n-agraíonn an t-údarás inniúil sa Bhallstát lena mbaineann na cúiseanna dá dtagraítear in Airteagal 110(1) maidir leis an táirge íocshláinte tréidliachta a thoirmeasc, ní dhéanfar an Ballstát sin a mheas mar Bhallstát lena mbaineann a thuilleadh.

11. Cuirfidh an t-údarás inniúil sa Bhallstát tagartha an tuarascáil mheasúnaithe ar fáil go poiblí, tar éis dóibh aon fhaisnéis rúnda tráchtála a scriosadh.

Airteagal 50

Iarraidh ón iarratasóir ar athscrúdú ar an tuarascáil mheasúnaithe

1. Laistigh de 15 lá tar éis an tuarascáil mheasúnaithe dá dtagraítear in Airteagal 49(5) a fháil, féadfaidh an t-iarratasóir fógra scríofa a chur ar fáil don údarás inniúil sa Bhallstát tagartha ag iarraidh go ndéanfar athscrúdú ar an tuarascáil mheasúnaithe. Sa chás sin, cuirfidh an t-iarratasóir na forais mhionsonraithe le hiarraidh den sórt sin ar aghaidh chuig an údarás inniúil laistigh de 60 lá ón tuarascáil mheasúnaithe a fháil. Cuirfidh an t-údarás inniúil sa Bhallstát tagartha an iarraidh sin agus na forais mhionsonraithe ar aghaidh gan aon mhoill mhíchuí chuig an ngrúpa comhordúcháin.

2. Déanfaidh an grúpa comhordúcháin athscrúdú ar an tuarascáil mheasúnaithe laistigh de 60 lá tar éis na forais mhionsonraithe don iarraidh ar athscrúdú ar an tuarascáil mheasúnaithe a fháil. Cuirfear na conclúidí ar tháinig an grúpa comhordúcháin orthu agus na cúiseanna a bhí leo i gceangal leis an tuairim agus beidh siad mar chuid dhílis di.

3. Laistigh de 15 lá ón athscrúdú ar an tuarascáil mheasúnaithe, cuirfidh an Ballstát tagartha an tuarascáil mheasúnaithe ar aghaidh chuig an iarratasóir.

4. Tar éis an nós imeachta a leagtar amach i mír 3 den Airteagal seo, beidh feidhm ag Airteagail 49(7), (8), (10) agus (11).







Roinn 4

Aitheantas frithpháirteach d’údaruithe margaíochta náisiúnta

Airteagal 51

Raon feidhme an aitheantais fhrithpháirtigh d’údaruithe margaíochta náisiúnta

Déanfar údarú margaíochta náisiúnta le haghaidh táirge íocshláinte tréidliachta, arna dheonú i gcomhréir le hAirteagal 47, i mBallstáit eile i gcomhréir leis an nós imeachta atá leagtha síos in Airteagal 52.

Airteagal 52

An nós imeachta maidir le haitheantas frithpháirteach d’údaruithe margaíochta náisiúnta

1. Déanfar iarratas ar aitheantas frithpháirteach d’údarú margaíochta náisiúnta a chur faoi bhráid an údaráis inniúil sa Bhallstát a dheonaigh an t-údarú margaíochta náisiúnta i gcomhréir le hAirteagal 47 (“an Ballstát tagartha”) agus chuig na húdaráis inniúla sna Ballstáit ina bhfuil an t-iarratasóir ag lorg údarú margaíochta (“na Ballstáit lena mbaineann”).

2. Sonrófar san iarratas ar aitheantas frithpháirteach na Ballstáit lena mbaineann

3. Sé mhí ar a laghad a bheidh idir dáta an chinnidh lena ndeonaítear an t-údarú margaíochta náisiúnta agus dáta cur isteach an iarratais ar aitheantas frithpháirteach an údaraithe margaíochta náisiúnta sin.

4. Más rud é go gcuireann an t-iarratasóir in iúl nach ndéanfar ceann amháin nó níos mó de na Ballstáit lena mbaineann a mheas mar Bhallstát nó mar Bhallstáit lena mbaineann a thuilleadh„ cuirfidh na húdaráis inniúla sna Ballstáit sin aon fhaisnéis a mheasann siad a bheith ábhartha i ndáil le haistarraingt an iarratais a chur ar fáil don Bhallstát tagartha agus do na húdaráis inniúla sna Ballstáit eile lena mbaineann.

5. Laistigh 90 lá tar éis dó iarratas bailí ar aitheantas frithpháirteach a fháil, ullmhóidh an t-údarás inniúil sa Bhallstát tagartha tuarascáil mheasúnaithe nuashonraithe ina mbeidh an fhaisnéis dá dtagraítear in Airteagal 33 faoin táirge íocshláinte tréidliachta agus cuirfidh sé chuig na húdaráis inniúla í sna Ballstáit eile lena mbaineann agus chuig an iarratasóir.

6. Laistigh de 90 lá tar éis dóibh an tuarascáil mheasúnaithe nuashonraithe dá dtagraítear i mír 5 a fháil, déanfaidh na húdaráis inniúla sna Ballstáit lena mbaineann í a scrúdú agus cuirfidh siad an t-údarás inniúil sa Bhallstát tagartha ar an eolas má tá aon agóid acu ina coinne ar an bhforas go bhféadfadh riosca tromchúiseach féideartha a bheith ag baint leis an táirge íocshláinte tréidliachta do shláinte an duine nó do shláinte ainmhithe nó don chomhshaol. Déanfaidh an t-údarás inniúil sa Bhallstát tagartha an tuarascáil mheasúnaithe a eascraíonn as an scrúdú sin a chur ar aghaidh chuig na húdaráis eile lena mbaineann agus chuig an iarratasóir.

7. Arna iarraidh sin don údarás inniúil sa Bhallstát tagartha nó don údarás inniúil in aon cheann de na Ballstáit lena mbaineann, tionólfar an grúpa comhordúcháin chun an tuarascáil mheasúnaithe nuashonraithe a scrúdú laistigh den tréimhse dá dtagraítear i mír 6.

8. I gcás nach gcuirfidh aon údarás inniúil in aon Bhallstát lena mbaineann an t-údarás inniúil sa Bhallstát tagartha ar an eolas maidir le hagóid i gcoinne na tuarascála measúnaithe nuashonraithe, dá dtagraítear i mír 6, déanfaidh an t-údarás inniúil sa Bhallstát tagartha a thaifeadadh go bhfuil comhaontú ann, déanfaidh sé an nós imeachta a thabhairt chun críche agus, gan aon mhoill mhíchuí, na húdaráis inniúla sna Ballstáit uile a chur ar an eolas dá réir sin. Déanfaidh na húdaráis inniúla sna Ballstáit lena mbaineann údarú margaíochta a dheonú i gcomhréir leis an tuarascáil mheasúnaithe nuashonraithe laistigh de 30 lá ón bhfaisnéis faoin gcomhaontú a fháil ón údarás inniúil sa Bhallstát tagartha agus na haistriúcháin iomlána ar an achoimre ar shaintréithe an táirge, ar an lipéadú agus ar an mbileog phacáiste a fháil ón iarratasóir.

9. I gcás ina gcuirfidh údarás inniúil i mBallstát lena mbaineann agóid i gcoinne na tuarascála measúnaithe nuashonraithe in iúl don údarás inniúil sa Bhallstát tagartha i gcomhréir le mír 6 den Airteagal seo, beidh feidhm ag an nós imeachta dá dtagraítear in Airteagal 54.

10. Más rud é tráth ar bith le linn an nós imeachta um aitheantas frithpháirteach go n-agraíonn an t-údarás inniúil i mBallstát lena mbaineann na cúiseanna dá dtagraítear in Airteagal 110(1) maidir le táirge íocshláinte tréidliachta a thoirmeasc, ní mheasfar a thuilleadh gur Ballstát lena mbaineann é an Ballstát sin.

11. Cuirfidh an t-údarás inniúil sa Bhallstát tagartha an tuarascáil mheasúnaithe ar fáil go poiblí, tar éis dóibh aon fhaisnéis rúnda tráchtála a scriosadh.







Roinn 5

Aitheantas ina dhiaidh sin sa nós imeachta um aitheantas frithpháirteach agus sa nós imeachta maidir le húdarú margaíochta díláraithe

Airteagal 53

Aitheantas ina dhaidh sin d’údaruithe margaíochta ag Ballstáit bhreise lena mbaineann

1. Tar éis nós imeachta díláraithe arna leagan síos in Airteagal 49 nó nós imeachta um aitheantas frithpháirteach arna leagan síos in Airteagal 52 a thabhairt chun críche lena ndeonaítear údarú margaíochta, féadfaidh sealbhóir an údaraithe margaíochta iarratas ar údarú margaíochta le haghaidh táirge íocshláinte tréidliachta a chur faoi bhráid na n-údarás inniúil sna Ballstáit bhreise eile lena mbaineann agus chuig an údarás inniúil sa Bhallstát tagartha dá dtagraítear in Airteagal 49 nó 52, de réir mar is infheidhme, i gcomhréir leis an nós imeachta a leagtar síos san Airteagal seo. Sa bhreis ar na sonraí dá dtagraítear in Airteagal 8, áireofar an méid seo a leanas san iarratas: (a) liosta de na cinntí go léir lena ndéantar údaruithe margaíochta a bhaineann leis an táirge íocshláinte tréidliachta a dheonú, a chur ar fionraí nó a chúlghairm; (b) faisnéis faoi na modhnuithe a tugadh isteach ó deonaíodh an t-údarú margaíochta leis an nós imeachta díláraithe arna leagan síos in Airteagal 49(7) nó leis an nós imeachta um aitheantas frithpháirteach arna leagan síos in Airteagal 52(8); (c) tuarascáil achoimre maidir le sonraí faireachais cógais.

2. Déanfaidh an t-údarás inniúil sa Bhallstát tagartha dá dtagraítear in Airteagal 49 nó 52, de réir mar is infheidhme, an cinneadh maidir le deonú an údaraithe margaíochta agus aon mhodhnuithe air a chur ar aghaidh chuig na húdaráis inniúla sna Ballstáit bhreise lena mbaineann laistigh de 60 lá agus, déanfaidh sé tuarascáil mheasúnaithe nuashonraithe maidir leis an údarú margaíochta sin agus na modhnuithe sin, de réir mar is infheidhme, a ullmhú agus a chur ar aghaidh, laistigh den tréimhse sin, agus déanfaidh sé an t-iarratasóir a chur ar an eolas dá réir sin.

3. Déanfaidh an t-údarás inniúil i ngach Ballstát breise lena mbaineann údarú margaíochta a dheonú i gcomhréir leis an tuarascáil mheasúnaithe nuashonraithe dá dtagraítear i mír 2 laistigh de 60 lá ó na sonraí agus an fhaisnéise dá dtagraítear i mír 1 a fháil agus na haistriúcháin iomlána ar an achoimre ar shaintréithe an táirge, ar an lipéadú agus ar an mbileog phacáiste a fháil.

4. De mhaolú ar mhír 3 den Airteagal seo, má tá cúiseanna ag an údarás inniúil i mBallstát eile lena mbaineann maidir le húdarú margaíochta a dhiúltú ar an bhforas go bhféadfadh an táirge íocshláinte tréidliachta a bheith ina riosca tromchúiseach féideartha do shláinte an duine nó do shláinte ainmhithe nó don chomhshaol, déanfaidh sé a chuid agóidí, ar a dhéanaí laistigh de thréimhse 60 lá tar éis na sonraí agus an fhaisnéis dá dtagraítear i mír 1 agus an tuarascáil mheasúnaithe nuashonraithe dá dtagraítear i mír 2 den Airteagal seo a fháil, agus déanfaidh sé ráiteas mionsonraithe de na cúiseanna a chur ar fáil don údarás inniúil sa Bhallstát tagartha dá dtagraítear in Airteagal 49 nó 52, de réir mar is infheidhme, agus do na húdaráis inniúla sna Ballstáit lena mbaineann, dá dtagraítear sna hAirteagail sin, agus don iarratasóir.

5. I gcás agóidí a dhéanann an t-údarás inniúil i mBallstát breise lena mbaineann i gcomhréir le mír 4, glacfaidh an t-údarás inniúil sa Bhallstát tagartha aon bhearta iomchuí chun teacht ar chomhaontú maidir leis na hagóidí a rinneadh. Déanfaidh na húdaráis inniúla sa Bhallstát tagartha agus sa Bhallstát breise lena mbaineann a ndícheall chun teacht ar chomhaontú maidir leis an mbeart atá le déanamh.

6. Tabharfaidh an t-údarás inniúil sa Bhallstát tagartha deis don iarratasóir tuairim an iarratasóra maidir leis na hagóidí a rinne an t-údarás inniúil i mBallstát breise lena mbaineann a sholáthar ó bhéal nó i scríbhinn.

7. I gcás, i ndiaidh na mbeart arna ndéanamh ag an údarás inniúil sa Bhallstát tagartha, ina mbeidh comhaontú ann idir na húdaráis inniúla sa Bhallstát tagartha agus sna Ballstáit a dheonaigh údarú margaíochta cheana agus na húdaráis inniúla sna Ballstáit bhreise lena mbaineann, déanfaidh na húdaráis inniúla sna Ballstáit bhreise lena mbaineann údarú margaíochta a dheonú i gcomhréir le mír 3.

8. Más rud é nach raibh an t-údarás inniúil sa Bhallstát tagartha in ann teacht ar chomhaontú leis na húdaráis inniúla sna Ballstáit lena mbaineann agus sa Bhallstáit bhreise lena mbaineann laistigh de 60 lá ón dáta a rinneadh na hagóidí dá dtagraítear i mír 4 den Airteagal seo ar a dhéanaí, déanfaidh sé an t-iarratas mar aon leis an tuarascáil mheasúnaithe nuashonraithe dá dtagraítear i mír 2 den Airteagal seo agus agóidí na n-údarás inniúil sna Ballstáit bhreise lena mbaineann a tharchur chuig an ngrúpa comhordúcháin i gcomhréir leis an nós imeachta um athbhreithniú a leagtar síos in Airteagal 54.







Roinn 6

An nós imeachta um athbhreithniú

Airteagal 54

An nós imeachta um athbhreithniú

1. Más rud é go ndéanann an t-údarás inniúil i mBallstát lena mbaineann, i gcomhréir le hAirteagail 49(5), 52(6), 53(8) nó 66(8), agóid dá dtagraítear sna hAirteagail sin i gcoinne na tuarascála measúnaithe nó na tuarascála measúnaithe nuashonraithe faoi seach, déanfaidh sé ráiteas mionsonraithe faoi na cúiseanna atá le haon agóid den sórt sin a chur ar fáil gan aon mhoill mhíchuí don údarás inniúil sa Bhallstát tagartha, do na húdaráis inniúla sna Ballstáit lena mbaineann agus don iarratasóir nó do shealbhóir an údaraithe margaíochta. Déanfaidh an t-údarás inniúil sa Bhallstát tagartha na pointí easaontais a tharchur gan mhoill chuig an ngrúpa comhordúcháin.

2. Glacfaidh an t-údarás inniúil sa Bhallstát tagartha, laistigh de 90 lá ón agóid a fháil, aon bhearta iomchuí chun teacht ar chomhaontú maidir leis an agóid a dhéantar.

3. Tabharfaidh an t-údarás inniúil sa Bhallstát tagartha deis don iarratasóir nó do shealbhóir an údaraithe margaíochta a thuairim nó a tuairim maidir leis an agóid a rinneadh a sholáthar ó bhéal nó i scríbhinn.

4. I gcás ina mbeidh comhaontú ann idir na húdaráis inniúla dá dtagraítear in Airteagail 49(1), 52(1), 53(1) agus 66(1), déanfaidh an t-údarás sa Bhallstát tagartha an nós imeachta a thabhairt chun críche agus déanfar an t-iarratasóir nó sealbhóir an údaraithe margaíochta a chur ar an eolas. Déanfaidh na húdaráis inniúla sa Bhallstát lena mbaineann údarú margaíochta a dheonú nó a mhodhnú.

5. Nuair a thiocfaidh na húdaráis inniúla dá dtagraítear in Airteagail 49(1), 52(1), 53(1) agus 66(1) ar chomhaontú trí chomhthoil an t-údarú margaíochta a dhiúltú nó an modhnú a shéanadh, déanfaidh an t-údarás inniúil sa Bhallstát tagartha an nós imeachta a thabhairt chun críche agus an t-iarratasóir nó sealbhóir an údaraithe margaíochta a chur ar an eolas maidir leis sin, agus údar cuí don diúltú nó don séanadh á thabhairt. Ina dhiaidh sin, déanfaidh na húdaráis inniúla sna Ballstáit lena mbaineann an t-údarú margaíochta a dhiúltú nó an modhnú a shéanadh.

6. Más rud é nach féidir teacht ar chomhaontú i measc na n-údarás inniúil dá dtagraítear in Airteagail 49(1), 52(1), 53(1) agus 66(1) trí chomhthoil, déanfaidh an grúpa comhordúcháin an tuarascáil mheasúnaithe dá dtagraítear in Airteagail 49(5), 52(6), 53(2) agus 66(3), faoi seach, mar aon leis an bhfaisnéis faoi na pointí easaontais a sholáthar don Choimisiún laistigh de 90 lá ar a dhéanaí ón dáta a rinneadh an agóid dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo.

7. Laistigh de 30 lá ón tuarascáil agus an fhaisnéis dá dtagraítear i mír 6 a fháil, déanfaidh an Coimisiún dréachtchinneadh a ullmhú atá le déanamh i leith an iarratais. Déanfaidh an Coimisiún an dréachtchinneadh a chur ar aghaidh chuig na húdaráis inniúla agus chuig an iarratasóir nó chuig sealbhóir an údaraithe margaíochta.

8. F