02012R0528 — GA — 20.11.2019 — 003.002

Is áis doiciméadúcháin amháin an téacs seo agus níl aon éifeacht dhlíthiúil aige. Ní ghabhann institiúidí an Aontais aon dliteanas orthu féin i leith inneachar an téacs. Is iad na leaganacha de na gníomhartha a foilsíodh in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh agus atá ar fáil ar an suíomh gréasáin EUR-Lex na leaganacha barántúla de na gníomhartha ábhartha, brollach an téacs san áireamh. Is féidir teacht ar na téacsanna oifigiúla sin ach na naisc atá leabaithe sa doiciméad seo a bhrú

►B RIALACHÁN (AE) Uimh. 528/2012 Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE an 22 Bealtaine 2012 maidir le táirgí bithicídeacha a chur ar fáil ar an margadh agus a úsáid (Téacs atá ábhartha maidir leis an LEE) (IO L 167 27.6.2012, lch. 1)

Arna leasú le:





Arna cheartú le:







(*) Níor foilsíodh an gníomh seo i nGaeilge









▼B

RIALACHÁN (AE) Uimh. 528/2012 Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE

an 22 Bealtaine 2012

maidir le táirgí bithicídeacha a chur ar fáil ar an margadh agus a úsáid

(Téacs atá ábhartha maidir leis an LEE)







CAIBIDIL I

RAON FEIDHME AGUS SAINMHÍNITHE

Airteagal 1

Cuspóir agus ábhar

1. Is é is cuspóir don Rialachán seo feidhmiú an mhargaidh inmheánaigh a fheabhsú trí chomhchuibhiú a dhéanamh ar na rialacha maidir le táirgí bithicídeacha a chur ar fáil ar an margadh agus a úsáid agus, ag an am céanna, ardleibhéal cosanta a áirithiú do shláinte an duine agus do shláinte ainmhithe araon agus don chomhshaol. Mar bhuntaca le forálacha an Rialacháin seo, tá prionsabal an réamhchúraim ann arb é is aidhm dó sláinte an duine, sláinte ainmhithe agus an comhshaol a choimirciú. Díreofar aird faoi leith ar chosaint grúpaí soghonta.

2. Leis an Rialachán seo, leagtar síos rialacha maidir leis na nithe seo a leanas:

(a) liosta a bhunú ar leibhéal an Aontais de shubstaintí gníomhacha a fhéadfar a úsáid i dtáirgí bithicídeacha;

(b) táirgí bithicídeacha a údarú;

(c) údaruithe a aithint go frithpháirteach laistigh den Aontas;

(d) táirgí bithicídeacha a chur ar fáil ar an margadh agus a úsáid laistigh de Bhallstát amháin nó níos mó nó laistigh den Aontas;

(e) earraí cóireáilte a chur ar an margadh.

Airteagal 2

Raon feidhme

1. Beidh feidhm ag an Rialachán seo maidir le táirgí bithicídeacha agus maidir le hearraí cóireáilte. Leagtar amach in Iarscríbhinn V liosta de na cineálacha táirgí bithicídeacha a chumhdaítear leis an Rialachán seo mar aon le tuairiscí orthu.

2. Faoi réir aon fhorála sainráite dá mhalairt sa Rialachán seo nó i reachtaíocht eile de chuid an Aontais, ní bheidh feidhm ag an Rialachán seo maidir le táirgí bithicídeacha ná earraí cóireáilte a thagann faoi raon feidhme na n-ionstraimí seo a leanas:

(a) Treoir 90/167/CEE ón gComhairle an 26 Márta 1990 lena leagtar síos na coinníollacha lena rialaítear ábhair íocleasaithe beathúcháin a ullmhú, a chur ar an margadh agus a úsáid sa Chomhphobal ( 1 );

(b) Treoir 90/385/CEE, Treoir 93/42/CEE agus Treoir 98/79/CE;

(c) Treoir 2001/82/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 6 Samhain 2001 maidir leis an gCód Comhphobail a bhaineann le táirgí míochaine tréidliachta ( 2 ), Treoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 6 Samhain 2001 maidir leis an gCód Comhphobail a bhaineann le táirgí míochaine lena n-úsáid ag an duine ( 3 ) agus Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 31 Márta 2004 lena leagtar síos nósanna imeachta Comhphobail maidir le húdarú agus maoirseacht táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus le haghaidh úsáide tréidliachta agus lena mbunaítear Gníomhaireacht Leigheasra Eorpach ( 4 );

(d) Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003;

(e) Rialachán (CE) Uimh. 852/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 29 Aibreán 2004 maidir le sláinteachas earraí bia ( 5 ) agus Rialachán (CE) Uimh. 853/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 29 Aibreán 2004 lena leagtar síos rialacha sonracha sláinteachais le haghaidh bia de bhunadh ainmhíoch ( 6 );

(f) Rialachán (CE) Uimh. 1333/2008;

(g) Rialachán (CE) Uimh. 1334/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 16 Nollaig 2008 maidir le blastáin agus maidir le comhábhair áirithe bia a bhfuil airíonna blaistithe acu agus atá le húsáid i mbianna agus ar bhianna ( 7 );

(h) Rialachán (CE) Uimh. 767/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 13 Iúil 2009 maidir le beatha a chur ar an margadh agus a úsáid ( 8 );

(i) Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 21 Deireadh Fómhair 2009 maidir le táirgí cosanta plandaí a chur ar an margadh ( 9 );

(j) Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009;

(k) Treoir 2009/48/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 18 Meitheamh 2009 maidir le sábháilteacht bréagán ( 10 ).

D’ainneoin na chéad fhomhíre, nuair a thiteann táirge bithicídeach faoi raon feidhme ceann de na hionstraimí thuasluaite agus nuair a bheartaítear é a úsáid chun críocha nach bhfuil cumhdaithe le ceann de na hionstraimí sin, beidhm feidhm ag an Rialachán seo chomh maith maidir leis an táirge bithicídeach sin chomh fada agus nach ndéileálann na hionstraimí sin leis na críocha sin.

3. Faoi réir aon fhorála sainráite dá mhalairt sa Rialachán seo nó i reachtaíocht eile de chuid an Aontais, beidh an Rialachán seo gan dochar do na hionstraimí seo a leanas:

(a) Treoir 67/548/CEE ón gComhairle an 27 Meitheamh 1967 maidir le comhfhogasú dlíthe, rialachán agus forálacha riaracháin i ndáil le haicmiú, pacáistiú agus lipéadú substaintí contúirteacha ( 11 );

(b) Treoir 89/391/CEE ón gComhairle an 12 Meitheamh 1989 maidir le bearta a thabhairt isteach chun feabhsuithe ar shábháilteacht agus ar shláinte oibrithe ag an obair a spreagadh ( 12 );

(c) Treoir 98/24/CE ón gComhairle an 7 Aibreán 1998 maidir le sláinte agus sábháilteacht oibrithe a chosaint ó phriacail a bhaineann le hoibreáin cheimiceacha ar an láthair oibre ( 13 );

(d) Treoir 98/83/CE ón gComhairle an 3 Samhain 1998 maidir le cáilíocht an uisce a bheartaítear le hól ag an duine ( 14 );

(e) Treoir 1999/45/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 31 Bealtaine 1999 maidir le comhfhogasú dhlíthe, rialacháin agus fhorálacha riaracháin na mBallstát i dtaca le hullmhóidí contúirteacha a aicmiú, a phacáistiú agus a lipéadú ( 15 );

(f) Treoir 2000/54/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 18 Meán Fómhair 2000 maidir le hoibrithe a chosaint ar phriacail a bhaineann le bheith faoi lé oibreán bitheolaíoch ar an láthair oibre ( 16 );

(g) Treoir 2000/60/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 23 Deireadh Fómhair 2000 lena mbunaítear creat do ghníomhaíocht an Chomhphobail i réimse an bheartais uisce ( 17 );

(h) Treoir 2004/37/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 29 Aibreán 2004 maidir le hoibrithe a chosaint ar rioscaí a bhaineann le risíocht le carcanaiginí nó só-ghineacha ar an láthair oibre ( 18 );

(i) Rialachán (CE) Uimh. 850/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 29 Aibreán 2004 maidir le truailleáin orgánacha mharthanacha ( 19 );

(j) Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006;

(k) Treoir 2006/114/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 12 Nollaig 2006 maidir le fógraíocht mhíthreorach agus chomparáideach ( 20 );

(l) Rialachán (CE) Uimh. 689/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 17 Meitheamh 2008 maidir le ceimiceáin chontúirteacha a onnmhairiú agus a allmhairiú ( 21 );

(m) Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 16 Nollaig 2008 maidir le haicmiú, lipéadú agus pacáistiú substaintí agus meascán ( 22 );

(n) Treoir 2009/128/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 21 Deireadh Fómhair 2009 lena mbunaítear creat do ghníomhaíocht Chomhphobail chun úsáid inbhuanaithe lotnaidicídí a bhaint amach ( 23 );

(o) Rialachán (CE) Uimh. 1005/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 16 Meán Fómhair 2009 maidir le substaintí a ídíonn an ciseal ózóin ( 24 );

(p) Treoir 2010/63/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 22 Meán Fómhair 2010 maidir le cosaint ainmhithe a úsáidtear chun críocha eolaíocha ( 25 );

(q) Treoir 2010/75/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 24 Samhain 2010 maidir le hastaíochtaí tionsclaíocha ( 26 ).

4. Ní bheidh feidhm ag Airteagal 69 maidir le táirgí bithicídeacha a iompar d’iarnród, de bhóthar, d’uiscebhealach intíre, ar muir nó d’aer.

5. Ní bheidh feidhm ag an Rialachán seo maidir leis na nithe seo a leanas:

(a) bia nó beatha a úsáidtear mar éarthaigh nó mar mhealltóirí;

▼M3

(b) táirgí bithicídeacha nuair a úsáidtear iad mar áiseanna próiseála de réir bhrí Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 agus Rialachán (CE) Uimh. 1333/2008.

▼B

6. Measfar go bhfuil na táirgí bithicídeacha sin a bhfuarthas formheas deiridh ina leith faoin gCoinbhinsiún Idirnáisiúnta um Rialú agus Bainistiú Uisce Ballasta agus Dríodar Long údaraithe faoi Chaibidil VIII den Rialachán seo. Beidh feidhm ag Airteagal 47 agus ag Airteagal 68 dá réir sin.

7. Ní chuirfear cosc le haon ní sa Rialachán seo ar na Ballstáit maidir le húsáid táirgí bithicídeacha a shrianadh nó a thoirmeasc sa soláthar poiblí uisce óil.

8. Féadfaidh na Ballstáit díolúintí ón Rialachán seo a cheadú i gcásanna sonracha maidir le táirgí bithicídeacha áirithe, ina n-aonar nó in earra cóireáilte, i gcás inar gá sin ar mhaithe le cosaint.

9. Déanfar substaintí gníomhacha agus táirgí bithicídeacha a dhiúscairt i gcomhréir leis an reachtaíocht Aontais agus leis an reachtaíocht náisiúnta atá i bhfeidhm maidir le dramhaíl.

Airteagal 3

Sainmhínithe

1. Chun críocha an Rialacháin seo, beidh feidhm ag na sainmhínithe seo a leanas:

(a) ciallaíonn “táirge bithicídeach” — aon substaint nó meascán, san fhoirm ina soláthraítear é don úsáideoir iad, arb éard atá iontu substaint ghníomhach amháin nó níos mó, nó ina bhfuil substaint ghníomhach amháin nó níos mó nó a ngintear substaint ghníomhach amháin nó níos mó astu, agus an méid sin le hintinn aon orgánach díobhálach a scriosadh, a dhíspreagadh, a dhéanamh neamhdhíobhálach, chun bac a chur ar fheidhmiú an orgánaigh sin, nó chun éifeacht rialaithe a imirt air in aon slí eile seachas trí bhíthin gníomhaíochta fisiciúla nó trí bhíthin gníomhaíochta meicniúla ach amháin, — aon substaint nó meascán, a ghintear as substaintí nó meascáin ar substaintí nó meascáin iad sin nach dtagann faoin gcéad fhleasc, atá le húsáid agus an méid sin le hintinn aon orgánach díobhálach a scriosadh, a dhíspreagadh, a dhéanamh neamhdhíobhálach, chun bac a chur ar fheidhmiú an orgánaigh sin, nó chun éifeacht um shrianadh a imirt air in aon slí eile seachas trí bhíthin gníomhaíochta fisiciúla nó trí bhíthin gníomhaíochta meicniúla ach amháin. Measfar gur táirge bithicídeach é earra cóireáilte a bhfuil feidhm bhithicídeach phríomhúil aige.

(b) ciallaíonn “miocrorgánach” aon eintiteas micribhitheolaíoch, bíodh sé ceallach nó neamhcheallach, atá in ann ábhar géiniteach, lena n-áirítear fungais ísealoird, víris, baictéir, giostaí, múscáin, algaí, protozoa agus heilmintigh sheadánacha mhicreascópacha, a mhacasamhlú nó a aistriú;

(c) ciallaíonn “substaint ghníomhach” substaint nó miocrorgánach a ghníomhaíonn ar orgánaigh dhíobhálacha nó i gcoinne orgánach díobhálach;

(d) ciallaíonn “substaint ghníomhach atá ann cheana” substaint a bhí ar an margadh an 14 Bealtaine 2000 mar shubstaint ghníomhach de chuid táirge bhithicídigh chun críoch seachas críocha taighde agus forbartha eolaíoch nó críocha taighde agus forbartha atá dírithe ar tháirgí agus ar phróisis;

(e) ciallaíonn “substaint ghníomhach nua” substaint nach raibh ar an margadh an 14 Bealtaine 2000 mar shubstaint ghníomhach de chuid táirge bhithicídigh chun críocha seachas críocha taighde eolaíoch agus forbartha eolaíoch nó críocha taighde agus forbartha atá dírithe ar tháirgí agus ar phróisis;

(f) ciallaíonn “substaint arb údar imní í” aon substaint, seachas an tsubstaint ghníomhach, a bhfuil cumas bunúsach inti bheith ina cúis le héifeacht dhochrach a imirt, láithreach nó sa todhchaí níos faide, ar dhaoine, go háirithe ar ghrúpaí soghonta, ar ainmhithe nó ar an gcomhshaol agus atá i láthair i dtáirge bithicídeach, nó a tháirgtear i dtáirge bithicídeach, i dtiúchan ar leor é chun go mbeadh rioscaí ag baint leis ar dá mbarr a fhéadfadh éifeacht den sórt sin a bheith aige. Mura rud é go bhfuil forais eile imní ann, is é is iondúil a bheadh i substaint den sórt sin ná: — substaint atá aicmithe mar shubstaint chontúirteach nó a chomhlíonann na critéir chun a bheith aicmithe mar shubstaint chontúirteach de réir Threoir 67/548/CEE, agus atá i láthair sa táirge bithicídeach ag tiúchan ar leor é chun go measfaí gur táirge contúirteach é de réir bhrí Airteagal 5, Airteagal 6 agus Airteagal 7 de Threoir 1999/45/CE, nó — substaint atá aicmithe mar shubstaint ghuaiseach nó a chomhlíonann na critéir chun a bheith aicmithe mar shubstaint ghuaiseach de réir Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008, agus atá i láthair sa táirge bithicídeach ag tiúchan ar leor é chun go measfaí gur táirge guaiseach é de réir bhrí an Rialacháin sin, — substaint a chomhlíonann na critéir maidir le bheith ina truailleán orgánach marthanach (POP) faoi Rialachán (CE) Uimh. 850/2004 nó a chomhlíonann na critéir lena n-aicmeofar iad a bheith marthanach, bithcharnach agus tocsaineach (PBT) nó an-mharthanach agus an-bhithcharnach (vPvB) i gcomhréir le hIarscríbhinn XIII de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006;

(g) ciallaíonn “orgánach díobhálach” orgánach, lena n-áirítear oibreáin phataigineacha, a bhfuil a láithreacht sa duine neamh-inmhianaithe nó a bhfuil éifeacht dhochrach acu ar dhaoine, ar ghníomhaíochtaí daoine nó ar na táirgí a úsáideann siad nó a tháirgeann siad, nó ar ainmhithe nó ar an gcomhshaol;

(h) ciallaíonn “iarmhair” substaint atá i dtáirgí de bhunadh plandaí nó de bhunadh ainmhíoch, nó substaint atá ar tháirgí den sórt sin, in acmhainní uisce nó ar acmhainní uisce, in uisce óil nó ar uisce óil, i mbia nó ar bhia, i mbeatha nó ar bheatha, nó in aon áit eile sa chomhshaol nó ar aon áit eile sa chomhshaol, agus a eascraíonn as úsáid táirge bhithicídigh, lena n-áirítear meitibilítí de shubstaint den sórt sin, agus táirgí dianscaoilte nó imoibriúcháin de shubstaint den sórt sin;

(i) ciallaíonn “cur ar fáil ar an margadh” táirge bithicídeach nó earra cóireáilte a sholáthar ar aon slí chun an táirge nó an t-earra sin a dháileadh nó a úsáid le linn gníomhaíochta tráchtála, cibé acu i gcomaoin ar íocaíocht nó saor in aisce;

(j) ciallaíonn “cur ar an margadh” táirge bithicídeach nó earra cóireáilte a chur ar fáil ar an margadh den chéad uair;

(k) ciallaíonn “úsáid” gach oibríocht a dhéantar le táirge bithicídeach, lena n-áirítear stóráil, láimhseáil, meascadh agus forchur, seachas aon oibríocht den sórt sin a dhéantar d’fhonn an táirge bithicídeach nó an t-earra cóireáilte a onnmhairiú lasmuigh den Aontas;

(l) ciallaíonn “earra cóireáilte” aon substaint, aon mheascán nó aon earra a cóireáladh le táirge bithicídeach amháin nó níos mó, nó a bhfuil táirge bithicídeach amháin nó níos mó inti nó ann d’aon ghnó;

(m) ciallaíonn “údarú náisiúnta” gníomh riaracháin trína n-údaraíonn údarás inniúil Ballstáit táirge bithicídeach nó fine táirgí bithicídeacha a chur ar fáil ar an margadh agus a úsáid ar a chríoch nó ar chuid di;

(n) ciallaíonn “údarú Aontais” gníomh riaracháin trína n-údaraíonn an Coimisiún táirge bithicídeach nó fine táirgí bithicídeacha a chur ar fáil ar an margadh agus a úsáid ar chríoch an Aontais nó ar chuid di;

(o) ciallaíonn “údarú” údarú náisiúnta, údarú Aontais nó údarú i gcomhréir le hAirteagal 26;

(p) ciallaíonn “sealbhóir an údaraithe” an duine atá bunaithe san Aontas agus atá freagrach as táirge bithicídeach a chur ar an margadh i mBallstát ar leith nó san Aontas, ar duine é nó í a shonraítear san údarú;

(q) ciallaíonn “cineál táirge” ceann de na cineálacha táirgí a shonraítear in Iarscríbhinn V;

(r) ciallaíonn “táirge bithicídeach singil” táirge bithicídeach nach bhfuil aon athrúcháin beartaithe ann ó thaobh an chéatadáin de shubstaintí gníomhacha nó de shubstaintí neamhghníomhacha atá ann;

▼M3

(s) ciallaíonn “fine táirgí bithicídeacha” grúpa táirgí bithicídeacha a bhfuil siad seo a leanas acu: (i) úsáidí comhchosúla, (ii) na substaintí gníomhacha céanna, (iii) comhdhéanamh comhchosúil le hathrúcháin shonraithe, agus (iv) leibhéil chomhchosúla riosca agus éifeachtúlachta;

▼B

(t) ciallaíonn “litir rochtana” doiciméad bunaidh, agus é sínithe ag úinéir na sonraí nó ag a ionadaí, ar doiciméad é ina luaitear go bhféadfaidh na húdaráis inniúla, an Ghníomhaireacht, nó an Coimisiún na sonraí a úsáid chun tairbhe do thríú páirtí chun críocha an Rialacháin seo;

(u) ciallaíonn “bia” agus “beatha” bia mar atá sainmhínithe in Airteagal 2 de Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 agus beatha mar atá sainmhínithe in Airteagal 3(4) den Rialachán sin;

▼M3 —————

▼B

(w) ciallaíonn “coibhéis theicniúil” comhchosúlacht ó thaobh chomhdhéanamh ceimiceach agus phróifíl ghuaise substainte de, arna táirgeadh ó fhoinse éagsúil ón bhfoinse tagartha nó ón bhfoinse tagartha ach í a bheith faighte tar éis athraithe ar an bpróiseas monaraíochta agus/nó ar shuíomh na monaraíochta, i gcomparáid le substaint na foinse tagartha a ndearnadh an measúnú riosca tosaigh ina leith, mar atá bunaithe in Airteagal 54;

(x) ciallaíonn “Gníomhaireacht” an Ghníomhaireacht Eorpach Ceimiceán a bunaíodh le Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006;

(y) ciallaíonn “fógrán” modh chun díol nó úsáid táirgí bithicídeacha a chur chun cinn trí na meáin chlóite, trí na meáin leictreonacha nó trí mheáin eile;

(z) ciallaíonn “nana-ábhar” substaint ghníomhach nádúrtha nó mhonaraithe nó substaint neamhghníomhach nádúrtha nó mhonaraithe ina bhfuil cáithníní, i stát neamhcheangailte nó mar chomhiomlán nó mar cheirtleán agus i gcás, ina bhfuil ceann amháin nó níos mó toisí seachtracha sa raon méide 1 nm-100 nm, agus é sin i gcás 50 % nó níos mó de na cáithníní i ndáileadh ar an líon de réir méide. Measfar gur nana-ábhair iad fullairéiní, sleanntaigh ghraiféine agus nanaifheadáin charbóin aonbhalla le toise seachtrach amháin nó níos mó faoi bhun 1 nm. Chun críocha an tsainmhínithe ar nana-ábhar, sainmhínítear “cáithnín”, “ceirtleán” agus “comhiomlán” mar a leanas: — ciallaíonn “cáithnín” mionphíosa damhna le teorainneacha sainithe fisiceacha, — ciallaíonn “ceirtleán” bailiúchán cáithníní nó comhiomlán atá lagcheangailte i gcás ina bhfuil an t-achar dromchla seachtrach a thig as agus suim achar dromchla na gcomhpháirteanna aonair comhchosúil lena chéile, — ciallaíonn “comhiomlán” cáithnín atá comhdhéanta de cháithníní atá ceangailte go tréan nó comhleáite go tréan;

(aa) ciallaíonn “athrú riaracháin” leasú ar údarú atá ann cheana féin, ar leasú é nach bhfuil ann ach leasú de chineál riaracháin agus nach bhfuil athrú ar bith i gceist leis ar airíonna nó ar éifeachtúlacht an táirge bhithicídigh nó na fine táirgí bithicídeacha;

(ab) ciallaíonn “mionathrú” leasú ar údarú atá ann cheana féin, ar leasú é a bhfuil níos mó i gceist leis ná leasú de chineál riaracháin agus nach gá dá bharr ach athmheasúnú teoranta a dhéanamh ar airíonna nó ar éifeachtúlacht an táirge bhithicídigh nó na fine táirge bithicídeacha;

(ac) ciallaíonn “mórathrú” leasú ar údarú atá ann cheana, ar leasú é nach athrú riaracháin ná mionathrú é;

(ad) ciallaíonn “grúpaí soghonta” daoine ar gá aird sonrach a thabhairt orthu nuair atá éifeachtaí géara agus ainsealacha táirgí bithicídeacha ar an tsláinte á measúnú. Áirítear ar na daoine sin, mná torracha agus mná táil, na beo gan breith, naíonna agus leanaí, daoine scothaosta agus oibrithe agus cónaitheoirí nuair atá na hoibrithe agus na cónaitheoirí sin faoi réir risíochta airde le táirgí bithicídeacha go fadtéarmach;

(ae) ciallaíonn “fiontair bheaga agus mheánmhéide” nó “FBManna” fiontair bheaga agus fiontair mheánmhéide arna sainmhíniú i Moladh 2003/361/CE ón gCoimisiún an 6 Bealtaine 2003 maidir leis an sainmhíniú ar mhicreafhiontair, ar fhiontair bheaga agus ar fhiontair mheánmhéide ( 27 ).

2. Chun críocha an Rialacháin seo, beidh feidhm ag na sainmhínithe a leagtar síos in Airteagal 3 de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 i gcás na dtéarmaí seo a leanas:

(a) “substaint”;

(b) “meascán”;

(c) “earra”;

(d) “taighde agus forbairt atá dírithe ar tháirgí agus ar phróisis”;

(e) “taighde agus forbairt eolaíoch”.

3. Féadfaidh an Coimisiún, arna iarraidh sin do Bhallstát, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, cinneadh i dtaobh ar nana-ábhar é substaint, ag féachaint go háirithe do Mholadh 2011/696/AE ón gCoimisiún an 18 Deireadh Fómhair 2011 maidir le sainmhíniú nana-ábhair ( 28 ), agus i dtaobh ar táirge bithicídeach nó earra cóireáilte nó ceachtar díobh é/iad táirge sonrach nó grúpa sonrach táirgí. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 82(3).

4. Cumhachtófar don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 83 chun an sainmhíniú ar nana-ábhar a leagtar amach i bpointe (z) de mhír 1 den Airteagal seo a oiriúnú ag féachaint do dhul chun cinn teicniúil agus eolaíoch agus Moladh 2011/696/AE á chur san áireamh.







CAIBIDIL II

SUBSTAINTÍ GNÍOMHACHA A FHORMHEAS

Airteagal 4

Coinníollacha maidir le formheas

1. Déanfar substaint ghníomhach a fhormheas ar feadh tréimhse tosaigh nach faide ná 10 mbliana más rud é go bhféadfar a bheith ag súil, maidir le táirge bithicídeach amháin ar a laghad ina bhfuil an tsubstaint ghníomhach sin, go gcomhlíonfaidh an táirge sin na critéir atá leagtha síos i bpointe (b) d’Airteagal 19(1), agus na fachtóirí a leagtar amach in Airteagal 19(2) agus (5) á gcur san áireamh. Ní fhéadfaidh substaint ghníomhach a thagann faoi Airteagal 5 a fhormheas ach ar feadh tréimhse tosaigh nach faide ná 5 bliana.

2. Déanfar formheas substaintí gníomhacha a theorannú do na cineálacha táirgí sin a bhfuil sonraí ábhartha tíolactha ina leith i gcomhréir le hAirteagal 6.

3. Sonrófar na coinníollacha seo a leanas san fhormheas, de réir mar is iomchuí:

(a) íosmhéid íonachta na substainte gníomhaí;

(b) saghas agus cion uasta eisíontas áirithe;

(c) an cineál táirge;

(d) an modh agus an réimse úsáide, lena n-áirítear, i gcás inarb iomchuí, úsáid in earraí cóireáilte;

(e) ainmniú chatagóirí na n-úsáideoirí;

(f) i gcás inarb ábhartha, tréithriú na céannachta ceimicí i ndáil le steiré-isiméirí;

(g) coinníollacha eile ar leith bunaithe ar mheastóireacht a dhéanamh ar an bhfaisnéis a bhaineann leis an substaint ghníomhach sin;

(h) dáta formheasa agus dáta éaga fhormheas na substainte gníomhaí.

4. Ní chumhdófar nana-ábhair i bhformheas substainte gníomhaí seachas i gcás ina luaitear go sainráite iad.

Airteagal 5

Critéir maidir le heisiamh

1. Faoi réir mhír 2, ní fhormheasfar na substaintí gníomhacha seo a leanas:

(a) substaintí gníomhacha a aicmíodh i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 mar chatagóir charcagaineach 1A nó 1B, nó a chomhlíonann na critéir chun go n-aicmeofaí amhlaidh iad;

(b) substaintí gníomhacha a aicmíodh i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 mar chatagóir shó-ghineach 1A nó 1B, nó a chomhlíonann na critéir chun go n-aicmeofaí amhlaidh iad;

(c) substaintí gníomhacha a aicmíodh i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 mar thocsain atáirgthe chatagóir 1A nó chatagóir 1B, nó a chomhlíonann na critéir chun go n-aicmeofaí amhlaidh iad;

(d) substaintí gníomhacha a meastar ina leith, ar bhonn na gcritéar arna sonrú faoi bhun na chéad fhomhíre de mhír 3 nó, go dtí go nglacfar na critéir sin, ar bhonn na dara fomhíre agus na tríú fomhíre de mhír 3, go bhfuil airíonna réabtha inchrínigh acu a d’fhéadfadh a bheith ina gcúis le héifeachtaí dochracha ar dhaoine nó ar substaintí iad atá sainaitheanta i gcomhréir le hAirteagal 57(f) agus le hAirteagal 59(1) de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 mar shubstaintí a bhfuil airíonna réabtha inchrínigh acu;

(e) substaintí gníomhacha a chomhlíonann na critéir chun bheith PBT nó vPvB de réir Iarscríbhinn XIII a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006.

2. Gan dochar d’Airteagal 4(1), féadfar substaintí gníomhacha dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo a fhormheas má thaispeántar go gcomhlíontar ceann amháin ar a laghad de na coinníollacha seo a leanas:

(a) faoi na dálaí úsáide sa chás is measa atá réalaíoch, gur diomaibhseach an riosca do dhaoine, d’ainmhithe nó don chomhshaol a thig ó risíocht leis an tsubstaint ghníomhach i dtáirge bithicídeach, go háirithe nuair a úsáidtear an táirge i gcórais iata nó faoi dhálaí eile arb í is aidhm leo theagmháil le daoine agus scaoileadh amach sa chomhshaol a eisiamh;

(b) tá sé léirithe le fianaise go bhfuil an tsubstaint ghníomhach sár-riachtanach chun baol tromchúiseach ar shláinte an duine, ar shláinte ainmhithe nó ar an gcomhshaol a chosc nó a rialú; nó

(c) go mbeadh tionchair dhiúltacha dhíréireacha don tsochaí mura ndéanfaí an tsubstaint ghníomhach a fhormheas nuair a chuirtear an méid sin i gcomparáid leis an riosca do shláinte an duine agus do shláinte ainmhithe nó don chomhshaol mar gheall ar úsáid na substainte.

Nuair a dhéantar cinneadh i dtaobh cibé an féidir substaint ghníomhach a fhormheas i gcomhréir leis an chéad fhomhír, déanfar aird ar leith a thabhairt ar infhaighteacht substaintí malartacha atá oiriúnach agus leordhóthanach nó teicneolaíochtaí malartacha atá oiriúnach agus leordhóthanach.

Beidh úsáid táirge bithicídeach ina bhfuil substaintí gníomhacha atá formheasta i gcomhréir leis an mír seo faoi réir beart maolú riosca iomchuí chun a áirithiú go n-íoslaghdaítear risíocht daoine, ainmhithe agus an chomhshaoil leis na substaintí gníomhacha sin. Déanfar úsáid an táirge bhithicídigh ina bhfuil na substaintí gníomhacha lena mbaineann a shrianadh chuig na Ballstáit sin ina gcomhlíontar ceann amháin ar a laghad de na coinníollacha atá leagtha amach sa mhír seo.

3. Tráth nach déanaí ná an 13 Nollaig 2013, déanfaidh an Coimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 83 lena sonraítear critéir eolaíocha chun airíonna réabtha inchrínigh a chinneadh.

Go dtí go nglacfar na critéir sin, measfar go bhfuil airíonna réabtha inchrínigh ag substaintí gníomhacha a aicmítear i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 mar shubstaintí carcanaigineacha de chuid chatagóir 2 agus mar shubstaintí toscaineacha don atáirgeadh de chuid chatagóir 2 nó a chomhlíonann na critéir chun a bheith aicmithe mar shubstaintí den sórt sin.

Féadfar a mheas go bhfuil airíonna réabtha inchrínigh ag substaintí amhail na substaintí a aicmítear i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 mar shubstaintí atá tocsaineach don atáirgeadh de chuid chatagóir 2 agus a bhfuil éifeachtaí tocsaineacha acu ar na horgáin inchríneacha nó ag substaintí a chomhlíonann na critéir chun a bheith aicmithe mar shubstaintí den sórt sin.

Airteagal 6

Ceanglais maidir le sonraí le haghaidh iarratais

1. Beidh na heilimintí seo a leanas ar a laghad mar chuid d’iarratas ar shubstaint ghníomhach a fhormheas:

(a) sainchomhad don tsubstaint ghníomhach lena gcomhlíontar na ceanglais a leagtar amach in Iarscríbhinn II;

(b) sainchomhad lena gcomhlíontar na ceanglais a leagtar amach in Iarscríbhinn III ar sainchomhad é maidir le táirge bithicídeach ionadaíoch amháin ar a laghad a bhfuil an tsubstaint ghníomhach ann; agus

(c) má chomhlíonann an tsubstaint ghníomhach ceann amháin ar a laghad de na critéir maidir le heisiamh a liostaítear in Airteagal 5(1), fianaise go bhfuil Airteagal 5(2) infheidhme.

2. D’ainneoin mhír 1, ní gá don iarratasóir sonraí a thabhairt mar chuid de na sainchomhaid a cheanglaítear faoi phointe (a) agus faoi phointe (b) de mhír 1 a sholáthar i gcás ina bhfuil feidhm ag aon cheann de na nithe seo a leanas:

(a) níl na sonraí riachtanach mar gheall ar an risíocht a bhaineann leis na húsáidí atá molta; nó

(b) níl riachtanas eolaíoch ann na sonraí a sholáthar; nó

(c) níl sé indéanta go teicniúil na sonraí a ghineadh.

Déanfar, áfach dóthain sonraí a sholáthar chun go mbeifear in ann a chinneadh an gcomhlíonann substaint ghníomhach na critéir dá dtagraítear in Airteagal 5(1) nó in Airteagal 10(1), má éilíonn an t-údarás inniúil meastóireachta amhlaidh faoi Airteagal 8(2).

3. Féadfaidh iarratasóir a mholadh go ndéanfar na sonraí a oiriúnú mar chuid de na sainchomhaid a cheanglaítear a thabhairt faoi phointe (a) agus faoi phointe (b) de mhír 1 i gcomhréir le hIarscríbhinn IV. Déanfar an t-údar leis na hoiriúnuithe atá molta do na ceanglais sonraí a shainiú go soiléir san iarratas agus beidh tagairt ann do na rialacha sonracha in Iarscríbhinn IV.

4. Cumhachtófar don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 83 lena sonraítear na critéir chun cinneadh a dhéanamh i dtaobh cad is údar leordhóthanach chun na ceanglais sonraí faoi mhír 1 den Airteagal seo a oirúnú ar na forais dá dtagraítear i bpointe (a) de mhír 2 den Airteagal seo.

Airteagal 7

Iarratais a thíolacadh agus a bhailíochtú

1. Is chuig an nGníomhaireacht a thíolacfaidh an t-iarratasóir iarratas ar shubstaint ghníomhach a fhormheas, nó iarratas ar leasuithe a dhéanamh ina dhiaidh sin ar na coinníollacha maidir le substaint ghníomhach a fhormheas, agus cuirfidh sé in iúl don Ghníomhaireacht ainm údarás inniúil an Bhallstáit ar ina leith a molann sé gur cheart dó meastóireacht a dhéanamh ar an iarratas agus soláthróidh sé daingniú i scríbhinn á rá go gcomhaontaíonn an t-údarás inniúil sin an mheastóireacht a dhéanamh. Is é an t-údarás inniúil sin a bheidh san údarás meastóireachta.

2. Cuirfidh an Ghníomhaireacht an t-iarratasóir ar an eolas faoi na táillí is iníoctha faoi Airteagal 80(1), agus diúltóidh sí don iarratas má mhainníonn an t-iarratasóir na táillí a íoc laistigh de 30 lá tar éis di an t-iarratas a fháil. Cuirfidh sí é sin in iúl don iarratasóir agus don údarás inniúil meastóireachta dá réir sin.

Ar na táillí is iníoctha faoi Airteagal 80(1) a fháil, glacfaidh an Ghníomhaireacht leis an iarratas agus cuirfidh sí an t-iarratasóir agus an t-údarás inniúil meastóireachta ar an eolas dá réir sin agus an dáta ar glacadh leis an iarratas agus a chóid aitheantais uathúil á léiriú aici.

3. Laistigh de 30 lá tar éis don Ghníomhaireacht glacadh leis an iarratas, déanfaidh an t-údarás inniúil meastóireachta an t-iarratas a bhailíochtú más rud é go ndearnadh na sonraí a éilítear i gcomhréir le pointe (a) agus le pointe (b) agus, i gcás inarb iomchuí, le pointe (c) d’Airteagal 6(1), agus aon chosaintí maidir leis na ceanglais sonraí a oiriúnú, a thíolacadh.

I gcomhthéacs an bhailíochtaithe dá dtagraítear sa chéad fhomhír, ní dhéanfaidh an t-údarás inniúil meastóireachta measúnú ar cháilíocht ná ar leordhóthanacht na sonraí sin nó na húdair sin a tíolacadh.

Déanfaidh an t-údarás inniúil meastóireachta, chomh luath agus is féidir tar éis don Ghníomhaireacht glacadh le hiarratas, an t-iarrthóir a chur ar an eolas maidir leis na táillí is iníoctha faoi Airteagal 80(2) agus diúltóidh sé don iarratas má mhainníonn an t-iarratasóir na táillí a íoc laistigh de 30 lá. Cuirfidh sé an t- iarratasóir ar an eolas dá réir sin.

4. I gcás ina measann an t-údarás inniúil meastóireachta go bhfuil an t-iarratas neamhiomlán, cuirfidh sé an t-iarratasóir ar an eolas i dtaobh cén fhaisnéis bhreise is gá chun an t-iarratas a bhailíochtú agus leagfaidh sé síos teorainn réasúnach ama chun an fhaisnéis sin a thíolacadh. Ní rachaidh an teorainn ama sin thar 90 lá de ghnáth.

Déanfaidh an t-údarás inniúil meastóireachta, laistigh de 30 lá tar éis dó an fhaisnéis bhreise a fháil, an t-iarratas a bhailíochtú má chinneann sé go bhfuil an fhaisnéis bhreise leordhóthanach chun an ceanglas a leagtar síos i mír 3 a chomhlíonadh.

Diúltóidh an t-údarás inniúil meastóireachta don iarratas má mhainníonn an t-iarratasóir an fhaisnéis a iarraidh a thíolacadh faoin spriocdháta agus cuirfidh sé an t-iarratasóir agus an Ghníomhaireacht ar an eolas dá réir sin. I gcásanna den sórt sin, aisíocfar cuid de na táillí a íocadh i gcomhréir le hAirteagal 80(1) agus (2).

5. Tar éis an t-iarratas a bhailíochtú i gcomhréir le mír 3 nó le mír 4, cuirfidh an t-údarás inniúil meastóireachta an t-iarratasóir, an Ghníomhaireacht agus údaráis inniúla eile ar an eolas dá réir sin gan mhoill agus dáta an bhailíochtaithe á léiriú aige.

6. Féadfar achomharc a dhéanamh, i gcomhréir le hAirteagal 77, i gcoinne chinntí de chuid na Gníomhaireachta faoi mhír 2 den Airteagal seo.

Airteagal 8

Iarratais a mheas

1. Laistigh de 365 lá tar éis iarratas a bhailíochtú, déanfaidh an t-údarás inniúil meastóireachta an t-iarratas sin a mheas i gcomhréir le hAirteagal 4 agus le hAirteagal 5 agus áireofar sa mheastóireacht sin, i gcás inarb ábhartha, aon mholadh a rinneadh i dtaobh ceanglais sonraí a tíolacadh a oiriúinú i gcomhréir le hAirteagal 6(3) agus cuirfidh sé tuarascáil ar an measúnú agus conclúidí a mheastóireachta chuig an nGníomhaireacht.

Sula dtíolacfaidh sé a chonclúidí don Ghníomhaireacht, tabharfaidh an t-údarás inniúil meastóireachta deis don iarratasóir barúlacha i scríbhinn a sholáthar maidir leis an tuarascáil ar an measúnú agus maidir le conclúidí na meastóireachta a sholáthar laistigh de 30 lá. Tabharfaidh an t-údarás inniúil meastóireachta aird chuí ar na barúlacha sin agus a mheastóireacht á tabhairt chun críche aige.

2. I gcás go ndealraítear go bhfuil faisnéis bhreise riachtanach chun an mheastóireacht a dhéanamh, iarrfaidh an t-údarás inniúil meastóireachta ar an iarratasóir an fhaisnéis sin a chur isteach laistigh de theorainn shonrach ama, agus cuirfidh sé an Ghníomhaireacht ar an eolas dá réir sin. Mar a shonraítear sa dara fomhír d’Airteagal 6(2), féadfaidh an t-údarás inniúil meastóireachta, de réir mar is iomchuí, a cheangal ar an iarratasóir a dóthain sonraí a thabhairt chun go bhféadfar cinneadh a dhéanamh i dtaobh an gcomhlíonann substaint ghníomhach na critéir dá dtagraítear in Airteagal 5(1) nó in Airteagal 10(1). Déanfar an tréimhse 365 lá dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo a chur ar fionraí ón dáta a n-eiseofar an iarraidh go dtí an dáta a bhfaighfear an fhaisnéis. Ní rachaidh an fhionraí thar 180 lá ar an iomlán ach amháin i gcás go mbeidh call leis mar gheall ar chineál na sonraí a iarrtar nó mar gheall ar imthosca eisceachtúla.

3. I gcás ina measann an t-údarás inniúil meastóireachta go bhfuil údair imní ann do shláinte an duine, do shláinte ainmhithe nó don chomhshaol mar thoradh ar na héifeachtaí carnacha a thig as úsáid táirgí bithicídeacha a bhfuil na substaintí céanna gníomhacha nó substaintí difriúla gníomhacha iontu, déanfaidh sé taifead den údar imní sin i gcomhréir le ceanglais chodanna ábhartha Roinn II.3 d’Iarscríbhinn XV a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 agus áireoidh sé sin ina chuid conclúidí.

4. Laistigh de 270 lá tar éis conclúidí na meastóireachta a fháil, déanfaidh an Ghníomhaireacht, ag féachaint do chonclúidí an údaráis inniúil meastóireachta, tuairim a ullmhú maidir le formheas na substainte gníomhaí agus cuirfidh sí faoi bhráid an Choimisiúin í.

Airteagal 9

Substaint ghníomhach a fhormheas

1. Déanfaidh an Coimisiún, tar éis dó tuairim na Gníomhaireachta dá dtagraítear in Airteagal 8(4) a fháil:

(a) Rialachán cur chun feidhme a ghlacadh lena bhforáiltear go ndéantar substaint ghníomhach a fhormheas, agus na coinníollacha faoina ndéanfar amhlaidh; lena n-áirítear na dátaí a thugtar formheas agus na dátaí a rachaidh an fhormheas in éag; nó

(b) i gcásanna nach gcomhalltar na coinníollacha a leagtar síos in Airteagal 4(1) nó, más infheidhme, na coinníollacha a leagtar amach in Airteagal 5(2), nó, i gcásanna nach mbeifear tar éis an fhaisnéis ná na sonraí a éilítear a thíolacadh laistigh den tréimhse a forordaíodh, cinneadh cur chun feidhme a ghlacadh nach ndéanfar substaint ghníomhach a fhormheas.

Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 82(3).

2. Déanfar na substaintí gníomhacha formheasta a áireamh ar liosta Aontais de shubstaintí gníomhacha formheasta. Coimeádfaidh an Coimisiún an liosta cothrom le dáta agus cuirfidh sé ar fáil go leictreonach don phobal é.

Airteagal 10

Substaintí gníomhacha ar ina leith a bheartaítear ionadú a dhéanamh

1. Measfar gur í substaint ar ina leith a bheartaítear ionadú a dhéanamh í substaint ghníomhach má chomhlíontar aon cheann de na coinníollacha seo a leanas:

(a) go gcomhlíonann sí ceann amháin ar a laghad de na critéir maidir le heisiaimh a liostaítear in Airteagal 5(1) ach féadfar í a fhormheas i gcomhréir le hAirteagal 5(2);

(b) go gcomhlíonann sé na critéir chun a bheith aicmithe i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008, mar íogróir riospráide;

(c) tá an iontógáil laethúil inghlactha a bhaineann léi, a géardháileog thagartha, nó a leibhéal inghlactha risíochta i gcás oibreoirí, de réir mar is iomchuí, níos ísle go mór ná an iontógáil laethúil inghlactha, an ghéardháileog thagartha nó an leibhéal inghlactha risíochta i gcás oibreoirí a bhaineann le formhór na substaintí gníomhacha maidir leis an gcineál céanna táirge agus maidir leis an gcás céanna úsáide;

(d) go gcomhlíonann sí dhá cheann de na critéir chun go measfaí í a bheith PBT i gcomhréir le hIarscríbhinn XIII a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006;

(e) tá cúiseanna ann le hábhar imní a bhaineann le saghas na n-éifeachtaí criticiúla arb ionann iad, nuair a chuirtear na pátrúin úsáide san áireamh, agus úsáid a d’fhéadfadh a bheith fós ina gcúis le hábhar imní, amhail féidearthacht mhór go mbeadh riosca ann do screamhuisce, fiú amháin má tá bearta an-sriantach bainistithe riosca i bhfeidhm;

(f) tá cion suntasach isiméirí neamhghníomhacha nó eisíontas inti.

2. Nuair atá a tuairim á hullmhú aici maidir le substaint ghníomhach a fhormheas nó maidir le formheas substainte gníomhaí a athnuachan, déanfaidh an Ghníomhaireacht scrúdú i dtaobh an gcomhlíonann an tsubstaint ghníomhach aon cheann de na critéir a liostaítear i mír 1, agus déileálfaidh sí leis an ábhar sin ina tuairim.

3. Sula dtíolacfaidh sí a tuairim don Choimisiún maidir le substaint ghníomhach a fhormheas nó maidir le formheas substainte gníomhaí a athnuachan, déanfaidh an Ghníomhaireacht, gan dochar d’Airteagal 66 ná d’Airteagal 67, faisnéis, faoi shubstaintí a d’fhéadfadh a bheith inbhreithnithe mar shubstaintí atá le hionadú, a chur ar fáil don phobal ar feadh tréimhse nach faide ná 60 lá agus féadfaidh tríú páirtithe leasmhara faisnéis ábhartha, lena n-áirítear faisnéis faoi shubstaintí ionadacha atá ar fáil, a thíolacadh le linn na tréimhse sin. Nuair atá bailchríoch á cur ar a tuairim aici, tabharfaidh an Ghníomhaireacht aird chuí ar an bhfaisnéis atá faighte.

4. De mhaolú ar Airteagal 4(1) agus ar Airteagal 12(3), ní mhairfidh formheas substainte gníomhaí, ar substaint í a mheastar a bheith inbhreithnithe mar shubstaint atá le hionadú, nó mairfidh gach athnuachana tréimhse nach faide ná seacht mbliana.

5. Déanfar substaintí gníomhacha sin a mheastar a bheith inbhreithnithe mar shubstaintí atá le hionadú i gcomhréir le mír 1, déanfar iad a shainaithint mar shubstaintí den chineál sin sa Rialachán ábhartha arna ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 9.

Airteagal 11

Nótaí maidir le Treoir Theicniúil

Déanfaidh an Coimisiún nótaí maidir le treoir theicniúil a tharraingt suas chun cur chun feidhme na Caibidle seo agus, go háirithe, Airteagal 5(2) agus Airteagal 10(1), a éascú.







CAIBIDIL III

FORMHEAS SUBSTAINTE GNÍOMHAÍ A ATHNUACHAN AGUS A ATHBREITHNIÚ

Airteagal 12

Na coinníollacha maidir le hathnuachan

1. Déanfaidh an Coimisiún formheas substainte gníomhaí a athnuachan más rud é go gcomhlíonann an tsubstaint ghníomhach fós na coinníollacha a leagtar síos in Airteagal 4(1) nó, i gcás inarb infheidhme, na coinníollacha a leagtar síos in Airteagal 5(2).

2. I bhfianaise an dul chun cinn eolaíoch agus teicniúil, déanfaidh an Coimisiún athbhreithniú agus, i gcás inarb iomchuí, leasú ar na coinníollacha atá sonraithe don tsubstaint ghníomhach dá dtagraítear in Airteagal 4(3).

3. Mairfidh an t-athnuachan d’fhormheas maidir le susbtaint ghníomhach 15 bliana maidir le gach cineál táirge lena mbaineann an formheas, mura rud é go sonraítear tréimhse níos gaire sa rialachán chur chun feidhme arna ghlacadh i gcomhréir le pointe (a) d’Airteagal 14(4), lena n-athnuachaítear formheas den sórt sin.

Airteagal 13

Iarratais a thíolacadh agus glacadh le hiarratais

1. Déanfaidh iarratasóirí ar mian leo athnuachan a lorg ar fhormheas substainte gníomhaí maidir le cineál táirge amháin nó níos mó, iarratas a thíolacadh don Ghníomhaireacht 550 lá ar a laghad roimh dháta éagtha an fhormheasa. I gcás ina bhfuil dátaí éagtha éagsúla ann maidir le cineálacha táirgí éagsúla, déanfar an t-iarratas a thíolacadh 550 lá ar a laghad roimh an dáta éagtha is túisce.

2. Nuair a bheidh iarratas ar athnuachan formheasa substainte gníomhaí á dhéanamh ag an iarratasóir, déanfaidh sé na nithe seo a leanas a thíolacadh:

(a) gan dochar d’Airteagal 21(1), liosta de na sonraí ábhartha uile a cheanglaítear faoi Airteagal 20 atá ginte aige ón bhformheas tosaigh nó, de réir mar is iomchuí, ón athnuachan roimhe sin; agus

(b) a mheasúnú i dtaobh an bhfuil conclúidí an mheasúnaithe thosaigh nó an mheasúnaithe roimhe sin maidir leis an tsubstaint ghníomhach fós bailí mar aon le haon fhaisnéis tacaíochta.

3. Cuirfidh an t-iarratasóir isteach freisin ainm údarás inniúil an Bhallstáit a molann sé gur cheart dó meastóireacht a dhéanamh ar an iarratas agus deimhneoidh sé i scríbhinn go bhfuil an t-údarás inniúil sin toilteanach an mheastóireacht a dhéanamh. Is é an t-údarás inniúil meastóireachta a bheidh san údarás inniúil sin.

Cuirfidh an Ghníomhaireacht an t-iarratasóir ar an eolas faoi na táillí is iníoctha faoi Airteagal 80(1) agus diúltóidh sí don iarratas má mhainníonn an t-iarratasóir na táillí a íoc laistigh de 30 lá. Cuirfidh sí é sin in iúl don iarratasóir agus don údarás inniúil meastóireachta dá réir sin.

Tar éis don Ghníomhaireacht na táillí is iníoctha faoi Airteagal 80(1) a fháil, glacfaidh sí leis an iarratas, cuirfidh sí an t-iarratasóir agus an t-údarás inniúil meastóireachta ar aon eolas dá réir sin agus an dáta ar glacadh leis an iarratas á léiriú aici.

4. Féadfar achomharc a dhéanamh, i gcomhréir le hAirteagal 77, i gcoinne chinntí na Gníomhaireachta faoi mhír 3 den Airteagal seo.

Airteagal 14

Meastóireacht ar iarratais ar athnuachan

1. Ar bhonn measúnaithe ar an bhfaisnéis atá ar fáil agus ar an ngá atá ann athbhreithniú a dhéanamh ar chonclúidí na meastóireachta tosaigh maidir leis an iarratas ar fhormheas nó, de réir mar is iomchuí, ar an athnuachan roimhe sin, cinnfidh an t-údarás inniúil meastóireachta, laistigh de 90 lá tar éis don Ghníomhaireacht glacadh le hiarratas i gcomhréir le hAirteagal 13(3), i bhfianaise an eolais eolaíoch reatha, an gá meastóireacht iomlán a dhéanamh ar an iarratas ar athnuachan, agus gach cineál táirge a n-iarrtar athnuachan ina leith á gcur san áireamh.

2. I gcás ina gcinneann an t-údarás inniúil meastóireachta go bhfuil gá le meastóireacht iomlán ar an iarratas, déanfar an mheastóireacht i gcomhréir le mír 1, le mír 2 agus le mír 3 d’Airteagal 8.

I gcás ina gcinneann an t-údarás inniúil meastóireachta nach bhfuil gá le meastóireacht iomlán ar an iarratas, déanfaidh sé moladh maidir leis an athnuachan ar fhormheas na substaintí gníomhaí a ullmhú agus a chur faoi bhráid na Gníomhaireachta laistigh de 180 lá tar éis don Ghníomhaireacht glacadh leis an iarratas i gcomhréir le hAirteagal 13(3). Cuirfidh sé cóip den mholadh ar fáil don iarratasóir.

Tabharfaidh an t-údarás inniúil meastóireachta, chomh luath agus is féidir tar éis don Ghníomhaireacht iarratas a ghlacadh, fógra don iarratasóir maidir leis na táillí is iníoctha faoi Airteagal 80(2). Diúltóidh an t-údarás inniúil meastóireachta don iarratas má mhainníonn an t-iarratasóir na táillí a íoc laistigh de 30 lá ón bhfógra agus cuirfidh sé an t-iarratasóir ar an eolas dá réir sin.

3. Déanfaidh an Ghníomhaireacht laistigh de 270 lá tar éis di moladh a fháil ón údarás inniúil meastóireachta, más rud é go bhfuil meastóireacht iomlán déanta aici ar an iarratas, nó laistigh de 90 lá más amhlaidh a mhalairt tuairim a ullmhú maidir le hathnuachan fhormheas na substainte gníomhaí agus an tuairim sin a thíolacadh don Choimisiún.

4. Déanfaidh an Coimisiún, tar éis dó tuairim na Gníomhaireachta a fháil, na nithe seo a leanas a ghlacadh:

(a) rialachán cur chun feidhme lena bhforáiltear go ndéantar formheas substainte gníomhaí a athnuachan le haghaidh cineál táirge amháin nó níos mó, agus na coinníollacha faoina ndéanfar amhlaidh á lua; nó

(b) cinneadh cur chun feidhme á rá nach ndéantar formheas substainte gníomhaí a athnuachan.

Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 82(3).

Beidh feidhm ag Airteagal 9(2).

5. I gcás, ar chúiseanna nach bhfuil neart ag an iarratasóir orthu, inar dóchúil go n-éagfaidh formheas na substainte gníomhaí sula nglacfar cinneadh maidir leis an gclárú a athnuachan, déanfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, cinneadh maidir le dáta éaga an fhormheasa a chur ar atráth ar feadh tréimhse a bheidh fada go leor chun go mbeidh sé in ann an t-iarratas a scrúdú. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta comhairleach dá dtagraítear in Airteagal 82(2).

6. I gcás ina gcinneann an Coimisiún gan formheas substainte gníomhaí a athnuachan nó i gcás ina gcinneann sé an formheas substainte gníomhaí a leasú le haghaidh cineál táirge amháin nó níos mó, déanfaidh na Ballstáit nó, i gcás údaraithe Aontais, déanfaidh an Coimisiún na húdaruithe ar tháirgí bithicídeacha den chineál táirge nó de na cineálacha táirgí lena mbaineann agus ina bhfuil an tsubstaint ghníomhach sin a chealú nó i gcás inarb iomchuí déanfaidh sé na húdaruithe sin a leasú. Beidh feidhm ag Airteagal 48 agus ag Airteagal 52 dá réir sin.

Airteagal 15

Athbhreithniú ar fhormheas substainte gníomhaí

1. Féadfaidh an Coimisiún formheas substainte gníomhaí a athbhreithniú le haghaidh cineál táirge amháin nó níos mó aon uair a bheidh tásca dáiríre ann nach bhfuil na coinníollacha a leagtar síos in Airteagal 4(1) nó, i gcás inarb infheidhme, na coinníollacha a leagtar amach in Airteagal 5(2) á gcomhlíonadh a thuilleadh. Féadfaidh an Coimisiún formheas substainte gníomhaí a athbhreithniú freisin le haghaidh cineál táirge amháin nó níos mó arna iarraidh sin do Bhallstát i gcás ina bhfuil tásca ann go n-eascraíonn údair imní shuntasacha as úsáid na substainte gníomhaí atá i dtáirgí bithicídeacha nó in earraí cóireáilte maidir le sábháilteacht táirgí bithicídeacha nó na n-earraí cóireáilte den sórt sin. Déanfaidh an Coimisiún an fhaisnéis go bhfuil athbhreithniú á dhéanamh aige a chur ar fáil go poiblí agus tabharfaidh sé deis don iarratasóir barúlacha a thíolacadh. Tabharfaidh an Coimisiún aird chuí ar na barúlacha sin ina athbhreithniú.

Más rud é go ndaingnítear na tásca sin, déanfaidh an Coimisiún, Rialachán cur chun feidhme a ghlacadh lena leasaítear na coinníollacha maidir le substaint ghníomhach a fhormheas nó lena gcealaítear formheas na substainte gníomhaí sin. Déanfar an Rialachán cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 82(3). Beidh feidhm ag Airteagal 9(2). Cuirfidh an Coimisiún na hiarratasóirí tosaigh ar an bhformheas ar an eolas dá réir sin.

Ar mhórchúiseanna práinne, a bhfuil údar cuí leo, déanfaidh an Coimisiún, gníomhartha cur chun feidhme a bheidh infheidhme láithreach a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta dá dtagraítear in Airteagal 82(4).

2. Féadfaidh an Coimisiún dul i gcomhairle leis an nGníomhaireacht faoi aon cheisteanna de chineál eolaíoch nó teicniúil a bhaineann le hathbhreithniú ar fhormheas substainte gníomhaí. Déanfaidh an Ghníomhaireacht, laistigh de 270 lá ón dáta a bhfaighidh sí an t-iarraidh, tuairim a ullmhú agus í a thíolacadh don Choimisiún.

3. I gcás ina gcinneann an Coimisiún an formheas substainte gníomhaí a chealú nó i gcás ina gcinneann an Coimisiún an formheas substainte gníomhaí a leasú le haghaidh cineáil táirge amháin nó níos mó, déanfaidh na Ballstáit nó, i gcás údaraithe Aontais, déanfaidh an Coimisiún na húdaruithe ar tháirgí bithicídeacha den chineál táirge nó de na cineálacha táirgí lena mbaineann agus ina bhfuil an tsubstaint ghníomhach sin a chealú nó i gcás inarb iomchuí déanfaidh sé na húdaruithe sin a leasú. Beidh feidhm ag Airteagal 48 agus ag Airteagal 52 dá réir sin.

Airteagal 16

Bearta cur chun feidhme

Féadfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, bearta mionsonraithe a ghlacadh chun Airteagal 12 go hAirteagal 15 a chur chun feidhme agus na nósanna imeachta le haghaidh athnuachan agus athbhreithniú a dhéanamh ar fhormheas substainte gníomhaí á sonrú tuilleadh. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 82(3).







CAIBIDIL IV

PRIONSABAIL GHINEARÁLTA MAIDIR LE TÁIRGÍ BITHICÍDEACHA A ÚDARÚ

Airteagal 17

Táirgí bithicídeacha a chur ar fáil ar an margadh agus a úsáid

1. Ní dhéanfar táirgí bithicídeacha a chur ar fáil ar an margadh ná a úsáid mura rud é go ndéantar an cur ar fáil nó an úsáid sin a údarú i gcomhréir leis an Rialachán seo.

2. Is é sealbhóir ionchasach an údaraithe a dhéanfaidh iarratais ar údarú, nó déanfar iad thar ceann an tsealbhóra sin.

Déanfar iarratais ar údarú náisiúnta i mBallstát a thíolacadh d’údaráis inniúil an Bhallstáit sin (“an t-údarás inniúil glactha”).

Déanfar iarratais ar údarú Aontais a thíolacadh don Ghníomhaireacht.

3. Féadfar údarú a dheonú le haghaidh táirge bhithicídigh shingil nó le haghaidh fine táirgí bithicídeacha.

4. Deonófar an t-údarú ar feadh tréimhse uasta 10 mbliana.

5. Úsáidfear táirgí bithicídeacha i gcomhlíonadh théarmaí agus choinníollacha an údaraithe a shonraítear i gcomhréir le hAirteagal 22(1) agus i gcomhlíonadh na gceanglas maidir le lipéadú agus pacáistiú a leagtar síos in Airteagal 69.

Is é a bheidh i gceist le húsáid chuí ná cur i bhfeidhm réasúnach cumaisc beart fisiceach, bitheolaíoch, ceimiceach nó eile de réir mar is iomchuí a chur i bhfeidhm ar bhonn réasúnach a bheidh i gceist le húsáid iomchuí, sa chaoi go mbeidh úsáid táirgí bithicídeacha teoranta don úsáid is lú is gá agus go ndéantar na bearta réamhchúraim is iomchuí.

Glacfaidh na Ballstáit na bearta is gá d’fhonn faisnéis iomchuí a chur ar fáil don phobal faoi na tairbhí agus faoin mbaol a bhaineann le táirgí bithicídeacha agus faoi na bealaí ina bhféadfar a n-úsáid a íoslaghdú.

6. Déanfaidh sealbhóir an údaraithe fógra a thabhairt do gach údarás inniúil, a dheonaigh údarú náisiúnta i leith fine táirgí bithicídeacha, maidir le gach táirge atá laistigh den fhine táirge bhithicídigh 30 lá ar a laghad sula gcuirfear an táirge sin ar an margadh, ach amháin i gcás ina sainaithnítear táirge áirithe go sainráite san údarú nó i gcás nach mbaineann an t-athrú ar chomhdhéanamh ach le líocha, le cumhráin agus le ruaimeanna laistigh de na héagsúlachtaí ceadaithe agus leosan amháin. Déanfar comhdhéanamh beacht, trádainm agus iarmhír na huimhreach údaraithe a léiriú san fhógra. I gcás údaraithe Aontais, cuirfidh sealbhóir an údaraithe fógra chuig an nGníomhaireacht agus chuig an gCoimisiún.

7. Déanfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gnímh chur chun feidhme, nósanna imeachta a shonrú le haghaidh na táirgí bithicídeacha céanna a údarú, is táirgí a dhéanann na fiontraíochtaí céanna nó éagsúla faoi na téarmaí agus na coinníollacha céanna. Déanfar an gníomh cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 82(3).

Airteagal 18

Bearta atá dírithe ar úsáid mharthanach táirgí bithicídeacha

Faoin 18 Iúil 2015 déanfaidh an Coimisiún, ar bhonn na taithí a gheofar ó chur i bhfeidhm an Rialacháin seo, tuarascáil a thíolacadh do Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle faoin tslí ina bhfuil an Rialachán seo ag cur le húsáid mharthanach táirgí bithicídeacha, lena n-áirítear an gá atá ann le bearta breise a thabhairt isteach, go háirithe le haghaidh úsáideoirí gairmiúla, chun na rioscaí do shláinte an duine, do shláinte ainmhithe agus don chomhshaol ó tháirgí bithicídeacha a laghdú. Scrúdóidh an tuarascáil seo, inter alia:

(a) na cleachtais is fearr a chur chun cinn mar bhealach chun úsáid táirgí bithicídeacha a laghdú an méid is mó is féidir;

(b) na cur chuige is éifeachtaí chun monatóireacht a dhéanamh ar úsáid táirgí bithicídeacha;

(c) forbairt agus cur chun feidhme prionsabal comhtháite bainistíochta lotnaidí maidir le húsáid táirgí bithicídeacha;

(d) na rioscaí a bhaineann le húsáid táirgí bithicídeacha i réimsí sonracha amhail scoileanna, áiteanna oibre, naíscoileanna, spásanna poiblí, ionaid chúraim gheiriatracha nó i ngar d’uisce dromchla nó do screamh uisce agus i dtaobh an bhfuil gá le bearta breise chun dul i ngleic leis na rioscaí sin;

(e) an ról a d’fhéadfadh a bheith ag feidhmíocht fheabhsaithe an trealaimh, is trealamh a úsáidtear le haghaidh táirgí bithicídeacha a chur ar nithe, maidir le húsáid mharthanach.

Ar bhonn na tuarascála sin, tíolacfaidh an Coimisiún, más iomchuí, togra le glacadh i gcomhréir leis an ngnáthnós imeachta reachtach.

Airteagal 19

Coinníollacha maidir le húdarú a dheonú

1. Déanfar táirge bithicídeach seachas na cinn atá cáilithe i gcomhair an nós imeachta shimplithe maidir le húdarú i gcomhréir le hAirteagal 25 a údarú ar choinníoll go gcomhlíontar na coinníollacha seo a leanas:

▼M3

(a) go bhfuil na substaintí gníomhacha ar áireamh in Iarscríbhinn I nó go ndearnadh iad a fhormheas don chineál táirge ábhartha agus go bhfuil aon choinníollacha a sonraíodh le haghaidh na substaintí gníomhacha sin á gcomhlíonadh;

▼B

(b) gur suíodh i gcomhréir leis na prionsabail choiteanna maidir le meastóireacht ar shainchomhaid le haghaidh táirgí bithicídeacha a leagtar síos in Iarscríbhinn VI, go gcomhlíonann an táirge bithicídeach na critéir seo a leanas nuair a úsáidtear é de réir mar atá údaraithe ina leith, agus ag féachaint do na tosca dá dtagraítear i mír 2 den Airteagal seo: (i) tá an táirge bithicídeach sách éifeachtach; (ii) níl aon éifeachtaí do-ghlactha ag an táirge bithicídeach ar na spriocorgánaigh, go háirithe friotaíocht dho-ghlactha nó trasfhriotaíocht dho-ghlactha nó fulaingt agus pian nach bhfuil gá léi i gcás veirteabrach; (iii) níl éifeachtaí do-ghlactha láithreacha nó moillithe ag an táirge bithicídeach féin ar shláinte an duine, lena n-áirítear éifeachtaí ar shláinte grúpaí soghonta, ná ar shláinte ainmhithe ná nach bhfuil éifeachtaí do-ghlactha láithreacha nó moillithe ag iarmhair an táirge bhithicídigh sin ar shláinte an duine lena n-áirítear éifeachtaí ar shláinte grúpaí soghonta, ná ar shláinte ainmhithe, arb éifeachtaí díreacha iad nó éifeachtaí trí uisce óil, trí bhia, trí bheatha, trí aer nó trí éifeachtaí indíreacha eile; (iv) níl aon éifeachtaí do-ghlactha ag an táirge bithicídeach féin ar an gcomhshaol, nó nach bhfuil aon éifeachtaí do-ghlactha ag iarmhair an táirge ar an gcomhshaol, ag féachaint go háirithe do na nithe seo a leanas: — cinniúint an táirge bhithicídigh sa chomhshaol agus a dháileadh sa chomhshaol, — éilliú uiscí dromchla (lena n-áirítear uisce inbhir agus uisce na farraige), éilliú screamhuisce agus uisce óil, éilliú an aeir agus na hithreach, agus suíomhanna atá i bhfad ón áit a úsáidtear an táirge agus iompair fadraoin comhshaoil á gcur san áireamh, — tionchar an táirge bhithicídigh ar speicis nach spriocorgánaigh iad, — tionchar an táirge bhithicídigh ar an mbithéagsúlacht agus ar an éiceachóras;

(c) is féidir céannacht ceimiceach, cainníocht agus coibhéis theicniúil substaintí gníomhacha atá sa táirge bithicídeach agus, i gcás inarb iomchuí, aon eisíontais agus substaintí neamhghníomhacha, ar eisíontais agus substaint iad a bhfuil ábharthacht agus suntas tocsaineolaíoch nó éiceatocsaineolaíoch ag baint leo, agus a iarmhair a bhfuil suntas tocsaineolaíoch nó comhshaoil ag baint leo, a eascraíonn de thoradh úsáidí atá le húdarú, a chinneadh de réir na gceanglas ábhartha in Iarscríbhinn II agus in Iarscríbhinn III;

(d) rinneadh cinneadh maidir le hairíonna fisiciúla agus ceimiceacha an táirge bhithicídigh agus gur meastar go bhfuil siad inghlactha chun an táirge a úsáid agus a iompar mar is iomchuí;

▼M3

(e) i gcás inarb iomchuí, gur bunaíodh uasteorainneacha na n-iarmhar i leith bia agus beatha maidir le substaintí gníomhacha atá i dtáirge bithicídeach i gcomhréir le Rialachán (CEE) Uimh. 315/93 ón gComhairle ( 29 ), le Rialachán (CE) Uimh. 396/2005 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle ( 30 ), le Rialachán (CE) Uimh. 470/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle ( 31 ) nó le Treoir 2002/32/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle ( 32 ), nó gur bunaíodh teorainneacha ascnaimh sonracha nó teorainneacha don inneachar iarmhair in ábhair a bhíonn i dtadhall le bia maidir le substaintí gníomhacha den sórt sin i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1935/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle ( 33 ).

▼B

(f) más rud é go n-úsáidtear nana-ábhair sa táirge sin, go bhfuil measúnú ar leith déanta ar an riosca do shláinte an duine, do shláinte ainmhithe nó don chomhshaol.

2. Agus meastóireacht á déanamh cibé an gcomhlíonann táirge bithicídeach na critéir a leagtar amach i bpointe (b) de mhír 1 cuirfear na tosca seo a leanas san áireamh:

(a) na dálaí sa chás is measa atá réalaíoch faoina bhféadfar an táirge bithicídeach a úsáid;

(b) an tslí inar féidir earraí a cóireáladh leis an táirge bithicídeach nó a bhfuil an táirge bithicídeach iontu a úsáid;

(c) iarmhairtí maidir leis an táirge bithicídeach a úsáid agus a dhiúscart;

(d) éifeachtaí carnacha;

(e) éifeachtaí sineirgisteacha.

3. Ní údarófar táirge bithicídeach ach amháin le haghaidh úsáidí ar tíolacadh faisnéis ábhartha ina leith i gcomhréir le hAirteagal 20.

4. Ní údarófar táirge bithicídeach a chur ar fáil ar an margadh chun go bhféadfaidh an pobal i gcoitinne úsáid a bhaint as i gcás ina:

(a) gcomhlíontar leis na critéir i gcomhréir le Treoir 1999/45/CE chun go bhféadfaí é a aicmiú mar seo a leanas: — tocsaineach nó an-tocsaineach, — carcanaigin de chatagóir 1 nó de chatagóir 2, — só-ghineach de chatagóir 1 nó de chatagóir 2, nó — tocsaineach don atáirgeadh de chatagóir 1 nó de chatagóir 2;

▼M3

(b) gcomhlíontar leis na critéir i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 chun go bhféadfaí é a aicmiú mar a leanas: — géarthocsaineacht bhéil de chatagóir 1, de chatagóir 2 nó de chatagóir 3, — géarthocsaineacht dheirmeach de chatagóir 1, de chatagóir 2 nó de chatagóir 3, — géarthocsaineacht ionanálaithe (gáis agus deannach/ceo) de chatagóir 1, de chatagóir 2 nó de chatagóir 3, — géarthocsaineacht ionanálaithe (gala) de chatagóir 1 nó de chatagóir 2, — tocsaineacht shain-spriocorgáin trí aon risíocht amháin nó trí ilrisíocht de chatagóir 1, — carcanaigin de chatagóir 1A nó de chatagóir 1B, — só-ghineach de chatagóir 1A nó de chatagóir 1B, nó — tocsaineach don atáirgeadh de chatagóir 1A nó de chatagóir 1B;

(c) bhfuil sé comhdhéanta de shubstaint a chomhlíonann na critéir maidir le bheith PBT nó vPvB i gcomhréir le hIarscríbhinn XIII a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006, nó go bhfuil substaint den sórt sin ann nó go ngineann sé substaint den sórt sin;

▼B

(d) bhfuil airíonna aige a réabann an córas inchríneach; nó

(e) bhfuil iarmhairtí néarthocsaineacha forbraíochta nó iarmhairtí imdhíonthocsaineacha forbraíochta aige.

5. D’ainneoin mhír 1 agus mhír 4, féadfar táirge bithicídeach a údarú nuair nach bhfuil na coinníollacha a leagtar síos i mír 1(b)(iii) agus (iv) á gcomhlíonadh go hiomlán, nó féadfar a údarú go gcuirfí ar fáil ar an margadh é chun go bhféadfadh an pobal i gcoitinne úsáid a bhaint as nuair atá na critéir dá dtagraítear i mír 4(c) á gcomhlíonadh, i gcás go mbeadh tionchair dhiúltacha dhíréireacha ann don tsochaí mura ndéanfaí é a údarú amhlaidh, i gcomparáid leis na rioscaí do shláinte an duine, do shláinte ainmhithe nó don chomhshaol a eascraíonn as úsáid an táirge bhithicídigh faoi na coinníollacha a leagtar síos san údarú.

Beidh úsáid aon táirge bhithicídigh, is táirge arna údarú de bhun na míre seo, faoi réir beart maolaithe riosca iomchuí chun a áirithiú go n-íoslaghdaítear risíocht daoine agus an chomhshaoil don táirge bithicídeach sin. Déanfar úsáid táirge bhithicídigh arna údarú de bhun na míre seo a shrianadh chuig na Ballstáit sin ina gcomhlíontar coinníoll na chéad fhomhíre.

▼M3

6. Maidir leis an measúnú ar an bhfine táirgí bithicídeacha arna sheoladh i gcomhréir leis na comhphrionsabail a leagtar amach in Iarscríbhinn VI, measfar ann na rioscaí uasta do shláinte an duine, do shláinte ainmhithe agus don chomhshaol mar aon leis an leibhéal íosta éifeachtúlachta ar fud raon iomlán féideartha táirgí laistigh den fhine táirgí bithicídeacha.

Ní dhéanfar fine táirgí bithicídeacha a údarú ach amháin:

(a) má dhéantar na rioscaí uasta do shláinte an duine, do shláinte ainmhithe agus don chomhshaol, mar aon leis an leibhéal íosta éifeachtúlachta ar a bhfuil an measúnú bunaithe, a shainaithint go sainráite san iarratas, chomh maith leis na hathrúcháin cheadaithe sa chomhdhéanamh agus sna húsáidí dá dtagraítear i bpointe (s) d’Airteagal 3(1) in éineacht lena ráiteas aicmiúcháin, guaise agus réamhchúraim faoi seach agus aon bhearta um maolú riosca is iomchuí; agus

(b) más féidir a shuíomh, bunaithe ar an measúnú dá dtagraítear sa chéad fhomhír den mhír seo, go gcomhlíontar le gach táirge bithicídeach san fhine na coinníollacha a leagtar amach i mír 1.

7. I gcás inarb iomchuí, déanfaidh sealbhóir ionchasach an údaraithe nó a ionadaí iarratas a chur isteach chun uasteorainneacha iarmhar a bhunú i leith substaintí gníomhacha atá i dtáirge bithicídeach i gcomhréir le Rialachán (CEE) Uimh. 315/93, le Rialachán (CE) Uimh. 396/2005, le Rialachán (CE) Uimh. 470/2009 nó le Treoir 2002/32/CE, nó chun teorainneacha ascnaimh sonracha nó teorainneacha don inneachar iarmhair in ábhair a bhíonn i dtadhall le bia a bhunú maidir le substaintí gníomhacha den sórt sin i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1935/2004.

▼B

8. Más rud é, nár suíodh uasteorainneacha iarmhair do shubstaintí gníomhacha atá cumhdaithe le hAirteagal 10(1)(a) de Rialachán (CE) Uimh. 470/2009 i gcomhréir le hAirteagal 9 den Rialachán sin ag tráth fhormheas na substainte gníomhaí, nó más rud é gur gá teorainn a suíodh i gcomhréir le hAirteagal 9 den Rialachán sin a leasú, déanfar an uasteorainn iarmhair a shuí nó a leasú de réir an nós imeachta i gcomhréir le hAirteagal 10(1)(b) den Rialachán sin.

9. I gcás ina bhfuil táirge bithicídeach ceaptha chun a bheith curtha go díreach ar chodanna seachtracha de chorp an duine (an eipideirm, córas na gruaige, na hingne, na beola, agus na baill ghiniúna sheachtracha) nó ar na fiacla agus ar sheicin mhúcasach chuas an bhéil, ní bheidh aon substaint neamhghníomhach ann nach bhféadfar a chur i dtáirge cosmaideach de bhun Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009.

Airteagal 20

Ceanglais le haghaidh iarratas ar údarú

1. Déanfaidh an t-iarratasóir ar údarú na doiciméid a leanas a thíolacadh in éineacht leis an iarratas:

(a) maidir le táirgí bithicídeacha seachas táirgí bithicídeacha lena gcomhlíontar na coinníollacha a leagtar síos in Airteagal 25: (i) sainchomhad nó litir rochtana le haghaidh táirge bhithicídigh lena gcomhlíontar na ceanglais a leagtar amach in Iarscríbhinn III; (ii) achoimre ar shaintréithe an táirge bhithicídigh lena n-áirítear an fhaisnéis dá dtagraítear i bpointe (a), i bpointe (b) agus i bpointí (e) go (q) d’Airteagal 22(2), mar is infheidhme; (iii) sainchomhad nó litir a thugann rochtain ar an táirge bithicídeach lena gcomhlíontar na ceanglais a leagtar amach in Iarscríbhinn II maidir le gach substaint ghníomhach sa táirge bithicídeach;

(b) maidir le táirgí bithicídeacha lena gcomhlíontar, i dtuairim an iarratasóra, na coinníollacha a leagtar síos in Airteagal 25: (i) achoimre ar shaintréithe an táirge bhithicídigh dá dtagraítear i bpointe (a)(ii) den mhír seo; (ii) sonraí éifeachtúlachta; agus (iii) aon fhaisnéis ábhartha eile a thacaíonn leis an gconclúid go gcomhlíonann an táirge bithicídeach na coinníollacha a leagtar síos in Airteagal 25.

2. Féadfaidh an t-údarás inniúil glactha a cheangal go ndéanfar iarratais ar údarú náisiúnta a thíolacadh i dteanga oifigiúil amháin nó níos mó de chuid an Bhallstáit ina bhfuil an t-údarás inniúil sin suite.

3. Maidir le hiarratais le haghaidh údaruithe Aontais a thíolacfar faoi Airteagal 43, tíolacfaidh an t-iarratasóir achoimre shaintréithe na dtáirgí bithicídeacha dá dtagraítear i bpointí (ii) de mhír (1)(a) den Airteagal seo i gceann amháin de theangacha oifigiúla an Aontais arna nglacadh ag údarás inniúil measúnaithe agus i dteangacha oifigiúla uile an Aontais sula n-údarófar an táirge bithicídeach.

Airteagal 21

Ceanglais maidir le sonraí a tharscaoileadh

1. De mhaolú ar Airteagal 20, ní gá don iarratasóir sonraí a cheanglaítear faoin Airteagal sin a sholáthar i gcás ina mbeidh feidhm ag ceann ar bith de na nithe seo a leanas:

(a) níl na sonraí riachtanach mar gheall ar an risíocht a bhaineann leis na húsáidí atá beartaithe; nó

(b) níl riachtanas eolaíoch ann na sonraí a sholáthar; nó

(c) níl sé indéanta go teicniúil na sonraí a chur ar fáil.

2. Féadfaidh an t-iarratasóir a mholadh go ndéanfar na ceanglais maidir le sonraí d’Airteagal 20 a oiriúnú i gcomhréir le hIarscríbhinn IV. Luafar go sonrach an call atá leis na hoiriúnuithe atá beartaithe ar na ceanglais maidir le sonraí san iarratas agus tagairt déanta do na rialacha sonracha in Iarscríbhinn IV.

3. D’fhonn cur i bhfeidhm comhchuibhithe mhír 1(a) den Airteagal seo a áirithiú, cumhachtófar don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 83 lena sonraítear critéir lena saineofaí cathain ba cheart ceanglais maidir le sonraí Airteagal 20 a oiriúnú de bharr na risíochta a bhaineann leis na húsáidí beartaithe.

Airteagal 22

Inneachar an údaraithe

1. In aon údarú, ordófar na téarmaí agus na coinníollacha a bhaineann le táirge bithicídeach singil nó fine táirge bhithicídigh a chur ar fáil ar an margadh agus a úsáid agus achoimre ar shaintréithe an táirge bhithicídigh á cur san áireamh.

2. Gan dochar d’Airteagal 66 ná d’Airteagal 67, áireofar san achoimre ar shaintréithe an táirge bhithicídigh maidir le táirge bithicídeach singil nó, i gcás fine táirge bhithicídigh, na táirgí bithicídeacha atá laistigh den fhine táirge bhithicídigh sin an fhaisnéis seo a leanas:

(a) trádainm an táirge bhithicídigh;

(b) ainm agus seoladh shealbhóir an údaraithe;

(c) dáta an údaraithe agus a dháta éagtha;

(d) uimhir údaraithe an táirge bhithicídigh, mar aon leis, i gcás fine táirgí bhithicídigh, na hiarmhíreanna atá le chur i bhfeidhm maidir le táirgí bithicídeacha aonair atá laistigh den fhine táirgí bithicídeacha;

(e) comhdhéanamh cáilíochtúil agus cainníochtúil i dtéarmaí na substaintí gníomhacha agus na substaintí neamhghníomhacha, a bhfuil eolas air riachtanach chun táirgí bithicídeacha a úsáid go cuí agus i gcás fine táirge bhithicídigh. Sonrófar sa chomhdhéanamh cainníochtúil íoschéatadán agus uaschéatadán gach substainte gníomhaí agus gach substainte neamhghníomhaí, i gcás ina bhféadfadh sé gur 0 % an t-íoschéatadán a shonrófar le haghaidh substaintí áirithe;

(f) monaróirí fhine an táirge bhithicídigh (ainmneacha agus seoltaí, lena n-áirítear suíomh na láithreacha monaraíochta);

(g) monaróirí na substaintí gníomhacha (ainmneacha agus seoltaí, lena n-áirítear suíomh na láithreacha monaraíochta);

(h) cineál foirmlithe na dtáirgí bithicídeacha;

(i) ráitis maidir le guais agus réamhchúram;

(j) an cineál táirge agus, i gcás inarb iomchuí, tuairisc bheacht ar an úsáid a údaraíodh;

(k) spriocorgánaigh dhíobhálacha;

(l) dáileoga forchuir agus treoracha úsáide;

(m) catagóirí na n-úsáideoirí;

(n) sonraí éifeachtaí dochracha díreacha nó indíreacha is dóchúil, agus treoracha garchabhrach agus bearta éigeandála chun an comhshaol a chosaint;

(o) treoracha chun an táirge agus a phacáistíocht a dhiúscairt go sábháilte;

(p) dálaí stórála agus seilfré an táirge bhithicídigh, faoi ghnáthdhálaí stórála;

(q) i gcás inarb ábhartha, faisnéis eile faoi fhine an táirge bhithicídigh agus faoi na táirgí san fhine sin.

Airteagal 23

Measúnú comparáideach ar tháirgí bithicídeacha

1. Déanfaidh an t-údarás inniúil glactha nó, i gcás meastóireachta ar iarratas ar údarú Aontais, an t-údarás inniúil meastóireachta, measúnú comparáideach mar chuid den mheastóireacht ar iarratas ar údarú nó ar athnuachan ar údarú le haghaidh táirge bhithicídigh ina bhfuil substaint ghníomhach atá inbhreithnithe lena hionadú i gcomhréir le hAirteagal 10(1).

2. Cuirfear torthaí an mheasúnaithe chomparáidigh ar aghaidh, gan mhoill, chuig na húdaráis inniúla i mBallstáit eile agus chuig an nGníomhaireacht agus, i gcás meastóireachta ar iarratas ar údarú Aontais, chuig an gCoimisiún freisin.

▼M3

3. Cuirfidh an t-údarás inniúil glactha nó, i gcás cinnidh maidir le hiarratas ar údarú Aontais, an Coimisiún, toirmeasc nó srian ar tháirge bithicídeach, ina bhfuil substaint ghníomhach atá inbhreithnithe lena hionadú, a chur ar fáil ar an margadh nó a úsáid i gcás ina léireofar i measúnú comparáideach, a dhéanfar i gcomhréir leis na nótaí um threoir theicniúil a thabhairt dá dtagraítear in Airteagal 24, go gcomhlíontar an dá chritéir seo a leanas:

▼B

(a) go bhfuil táirge bithicídeach údaraithe eile nó modh rialaithe neamhcheimiceach nó modh coiscthe neamhcheimiceach eile ann cheana, lena mbaineann riosca foriomlán i bhfad níos ísle do shláinte an duine, do shláinte ainmhithe agus don chomhshaol, atá sách éifeachtach agus nach mbaineann míbhuntáistí suntasacha eacnamaíocha nó praiticiúla leis, maidir leis na húsáidí a shonraítear san iarratas;

(b) gur leor éagsúlacht cheimiceach na substaintí gníomhacha le minicíocht friotaíochta sa spriocorgánach díobhálach a laghdú.

4. De mhaolú ar mhír 1, féadfar táirge bithicídeach ina bhfuil substaint ghníomhach atá ina substaint a mholtar a dhí-údarú, a údarú ar feadh tréimhse nach faide ná ceithre bliana gan measúnú comparáideach a dhéanamh i gcásanna eisceachtúla ina mbeidh sé riachtanach taithí a fháil ar dtús trí úsáid a bhaint as an táirge sin.

5. I gcás go mbainfidh ceist leis an measúnú comparáideach ar fearr a dhíreofaí uirthi, mar gheall ar a scála agus a hiarmhairtí, ar leibhéal an Aontais, go háirithe i gcás go mbeidh an cheist ábhartha do dhá údarás inniúla nó níos mó, féadfaidh an t-údarás inniúil glactha an cheist a tharchur chuig an gCoimisiún chun cinneadh a dhéanamh. Déanfaidh an Coimisiún an cinneadh sin a ghlacadh trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 82(3).

Cumhachtófar don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 83 lena sonraítear na critéir chun cinneadh a dhéanamh i dtaobh cathain a bhaineann ceisteanna le measúnuithe comparáideacha ar ceisteanna iad ar fearr a ndíreofaí orthu ar leibhéal an Aontais agus na nósanna imeachta le haghaidh na measúnuithe comparáideacha sin.

6. D’ainneoin Airteagal 17(4), agus gan dochar do mhír 4 den Airteagal seo, déanfar údarú ar tháirge bithicídeach ina bhfuil substaint ghníomhach atá inbhreithnithe lena hionadú a dheonú ar feadh tréimhse nach faide ná cúig bliana agus déanfar é a athnuachan ar feadh tréimhse nach faide ná cúig bliana.

7. I gcás ina gcinnfear gan úsáid táirge bhithicídigh a údarú ná a shrianadh de bhun mhír 3, beidh éifeacht ag an gcealú nó ag an leasú sin ar an údarú ceithre bliana tar éis an chinnidh sin. Mar sin féin, i gcás fhormheas na substainte gníomhaí atá inbhreithnithe lena hionadú agus go dtéann an formheas sin in éag ar dháta níos luaithe, beidh éifeacht ag an gcealú ar an údarú ón dáta níos luaithe sin.

Airteagal 24

Nótaí um Threoir Theicniúil a Thabhairt

Tarraingeoidh an Coimisiún suas nótaí teicniúla chun treoir a thabhairt maidir le cur chun feidhme na Caibidle seo agus, go háirithe, Airteagal 22(2) agus Airteagal 23(3) a éascú.







CAIBIDIL V

AN NÓS IMEACHTA SIMPLITHE MAIDIR LE hÚDARÚ

Airteagal 25

Incháilitheacht don nós imeachta simplithe maidir le húdarú

Maidir le táirgí bithicídeacha atá cáilithe, féadfar iarratas maidir le húdarú a dhéanamh faoi nós imeachta simplithe maidir le húdarú. Cáileoidh táirge bithicídeach má chomhlíontar na coinníollacha seo a leanas ar fad:

(a) tá gach substaint ghníomhach atá sa táirge bithicídeach luaite in Iarscríbhinn I agus comhlíonann siad aon srian a shonraítear san Iarscríbhinn sin;

(b) níl aon substaint sa táirge bithicídeach ar údar imní í;

(c) níl aon nana-ábhair sa táirge bithicídeach;

(d) tá an táirge bithicídeach sách éifeachtach; agus

(e) níl trealamh cosanta pearsanta ag teastáil chun an táirge bithicídeach a láimhseáil ná chun é a úsáid mar a beartaíodh.

Airteagal 26

An nós imeachta is infheidhme

1. Iarratasóirí a mbeidh údarú táirge bhithicídigh á lorg acu agus a bhfuil coinníollacha Airteagal 25 á gcomhlíonadh acu, cuirfidh siad iarratas faoi bhráid na Gníomhaireachta agus tabharfaidh siad ainm údarás inniúil an Bhallstáit a mholann siad chun meastóireacht a dhéanamh ar an iarratas di. Is é an t-údarás inniúil meastóireachta a bheidh san údarás inniúil sin.

2. Cuirfidh an t-údarás inniúil meastóireachta na táillí is iníoctha faoi Airteagal 80(2) agus diúltóidh sé don iarratas má mhainníonn an t-iarratasóir na táillí a íoc laistigh de 30 lá. Cuirfidh sé é sin in iúl don iarratasóir dá réir sin.

Ar na táillí is iníoctha faoi Airteagal 80(2) a fháil, glacfaidh an t-údarás inniúil meastóireachta leis an iarratas agus déanfaidh sé é an t-iarratasóir a chur ar an eolas dá réir sin agus an dáta ar glacadh leis an iarratas á shonrú aige.

3. Laistigh de 90 lá tar éis dó glacadh le hiarratas, déanfaidh an t-údarás inniúil meastóireachta an táirge bithicídeach a údarú má tá sé sásta go gcomhlíonann an táirge na coinníollacha a leagtar síos in Airteagal 25.

4. I gcás ina measann an t-údarás inniúil meastóireachta go bhfuil an t-iarratas easnamhach, cuirfidh sé an fhaisnéis bhreise a éilítear in iúl don iarratasóir agus leagfaidh sé síos teorainn réasúnach ama chun an fhaisnéis sin a chur isteach. Ní rachaidh an teorainn ama sin thar 90 lá de ghnáth.

Déanfaidh an t-údarás inniúil meastóireachta, laistigh de 90 lá tar éis dó an fhaisnéis bhreise a fháil, an táirge bithicídeach a údarú, má tá sé sásta, ar bhonn na faisnéise breise a cuireadh isteach, go gcomhlíonann an táirge na coinníollacha a leagtar síos in Airteagal 25.

Diúltóidh an t-údarás inniúil meastóireachta don iarratas má mhainníonn an t-iarratasóir an fhaisnéis a iarrtar a thíolacadh roimh an spriocdháta agus cuirfidh sé é sin in iúl don iarratasóir dá réir sin. Sna cásanna sin, i gcás go n-íocadh táillí, aisíocfar cuid den táille a íocadh i gcomhréir le hAirteagal 80(2).

Airteagal 27

Táirgí bithicídeacha arna n-údarú i gcomhréir leis an nós imeachta simplithe maidir le húdarú a chur ar an margadh

1. Féadfar táirge bithicídeach atá údaraithe i gcomhréir le hAirteagal 26 a chur ar fáil ar an margadh i ngach Ballstát gan gá le haitheantas frithpháirteach. Cuirfidh sealbhóir an údaraithe fógra chuig gach Ballstát tráth nach déanaí ná 30 lá, áfach, sula gcuirfidh sé an táirge bithicídeach ar an margadh laistigh de chríoch an Bhallstáit sin agus úsáidfidh sé teanga oifigiúil nó teangacha oifigiúla an Bhallstáit sin ar lipéad an táirge mura bhforálfaidh an Ballstát sin a mhalairt.

2. I gcás ina measfaidh Ballstát seachas Ballstát an údaráis inniúil meastóireachta nach dtugadh fógra i leith táirge bithicídeach nó nach ndearnadh é a lipéadú i gcomhréir le mír 1 den Airteagal seo nó nach gcomhlíontar cheanglais Airteagal 25 leis an táirge bithicídeach sin, ar táirge é arna údarú i gcomhréir le hAirteagal 26, féadfaidh sé an t-ábhar sin a chur faoi bhráid an ghrúpa comhordúcháin a bunaíodh i gcomhréir le hAirteagal 35(1). Beidh feidhm, mutatis mutandis, ag Airteagal 35(3) agus ag Airteagal 36.

I gcás ina bhfuil cúiseanna maithe ag Ballstáit a mheas nach ndéantar na critéir a leagtar síos in Airteagal 25 a chomhlíonadh le táirge bithicídeach ar táirge é arna údarú i gcomhréir le hAirteagal 26, agus nach bhfuil cinneadh de bhun Airteagal 35 agus Airteagal 36 déanta fós, féadfaidh an Ballstát sin srian nó toirmeasc a chur ar an táirge sin a chur ar fáil ar an margadh nó a úsáid ar a chríoch.

Airteagal 28

Leasú ar Iarscríbhinn I

1. Cumhachtófar don Choimisiún, gníomhartha tarmligthe a glacadh i gcomhréir le hAirteagal 83 lena leasaítear Iarscríbhinn I, tar éis dó an tuairim ón nGníomhaireacht a fháil maidir le leasú a dhéanamh ar Iarscríbhinn I chun substaintí gníomhacha a chur san áireamh ar choinníoll go bhfuil fianaise ann nach dtagann imní astu de réir mhír 2 den Airteagal seo.

2. Tá substaintí gníomhacha ina gcúis le hábhar imní sna cásanna seo a leanas:

(a) nuair a chomhlíontar leo aon cheann de na critéir maidir le haicmiú de réir Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 agus iad a bheith: — pléascach/an-inadhainte, — sárocsaíd orgánach, — géarthocsaineach de chatagóir 1 nó de chatagóir 2 nó de chatagóir 3, — creimneach de chatagóir 1A, de chatagóir 1B, nó de chatagóir 1C, — íogróir riospráide, — íogróir craicinn, — gaiméit shó-ghineach de chatagóir 1 nó de chatagóir 2, — carcanaigin de chatagóir 1 nó de chatagóir 2, — substaint thocsaineach atáirgeach daonna de chatagóir 1 nó de chatagóir 2 nó ag a bhfuil éifeacht ar lachtadh nó trí lachtadh, — substaint thocsaineach shain-spriocorgáin trí aon risíocht amháin nó trí ilrisíocht, nó — tocsaineach don bheathra uisceach de ghéarchatagóir 1;

(b) nuair a chomhlíontar leo aon cheann de na critéir maidir le hionadú a leagtar amach in Airteagal 10(1); nó;

(c) go bhfuil airíonna néarthocsaineacha nó airíonna imdhíontocsaineacha acu.

Beidh substaintí gníomhacha ina n-ábhar is cúram freisin, fiú mura gcomhlíontar leo aon cheann de na critéir shonracha i bpointe (a), i bpointe (b) nó i bpointe (c), i gcás inar féidir leibhéal ábhair is cúram, atá comhionann leis an leibhéal sin a leanann as pointe (a) go pointe (c) a léiriú go réasúnta agus an méid sin a bheith bunaithe ar fhaisnéis iontaofa.

3. Cumhachtófar don Choimisiún, gníomhartha tarmligthe a glacadh i gcomhréir le hAirteagal 83, lena leasaítear Iarscríbhinn I tar éis dó an tuairim ón nGníomhaireacht a fháil, chun iontráil i leith substainte gníomhaí a shrianadh nó a bhaint má tá fianaise ann nach gcomhlíontar le táirgí bithicídeacha a bhfuil an tsubstaint sin iontu na coinníollacha a leagtar amach i mír 1 den Airteagal seo nó in Airteagal 25 in imthosca áirithe. Más rud é go n-éilítear amhlaidh ar mhórchúiseanna práinne, beidh feidhm ag an an nós imeachta dá bhforáiltear in Airteagal 84 maidir le gníomhartha tarmligthe arna nglacadh de bhun na míre seo.

4. Déanfaidh an Coimisiún mír 1 nó mír 3 a chur i bhfeidhm ar a thionscnamh féin nó arna iarraidh sin d’oibreoir eacnamaíochta nó do Bhallstát a thabharfaidh an fhaisnéis is gá dá dtagraítear sna míreanna sin.

Aon uair a dhéanfaidh an Coimisiún Iarscríbhinn I a leasú, glacfaidh sé gníomh tarmligthe ar leithligh i ndáil le gach substaint.

5. Féadfaidh an Coimisiún gníomhartha cur chun feidhme a ghlacadh a shonróidh tuilleadh na nósanna imeachta a bheidh le leanúint maidir le leasú ar Iarscríbhinn I. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 82(3).







CAIBIDIL VI

ÚDARUITHE NÁISIÚNTA MAIDIR LE TÁIRGÍ BITHICÍDEACHA

Airteagal 29

Iarratais a chur isteach agus a bhailíochtú

1. Iarratasóirí ar mian leo cur isteach ar údarú náisiúnta i gcomhréir le hAirteagal 17, cuirfidh siad iarratas faoi bhráid an údaráis inniúil ghlactha. Cuirfidh an t-údarás inniúil glactha an t-iarratasóir ar an eolas maidir leis na táillí is iníoctha faoi Airteagal 80(2) agus diúltóidh sé don iarratas má mhainníonn an t-iarratasóir na táillí a íoc laistigh de 30 lá. Cuirfidh sé é sin in iúl don iarratasóir dá réir sin. Ar na táillí is iníoctha faoi Airteagal 80(2) a fháil, glacfaidh an t-údarás inniúil glactha leis an iarratas, cuirfidh sé an t-iarratasóir ar an eolas dá réir sin, agus an dáta ar glacadh leis an iarratas á shonrú aige.

2. Laistigh de 30 lá tar éis glacadh leis an iarratas, déanfaidh an t-údarás inniúil glactha an t-iarratas a bhailíochtú má chomhlíontar leis na ceanglais seo a leanas:

(a) go bhfuil an fhaisnéis ábhartha dá dtagraítear in Airteagal 20 curtha isteach; agus

(b) go maíonn an t-iarratasóir nár chuir sé isteach iarratas ar údarú náisiúnta chuig aon údarás inniúil eile don táirge bithicídeach céanna maidir leis an úsáid chéanna/leis na húsáidí céanna.

I gcomhthéacs an bhailíochtaithe dá dtagraítear sa chéad fhomhír, ní dhéanfaidh an t-údarás inniúil glactha measúnú ar cháilíocht ná ar leordhóthanacht na sonraí sin nó na gcosaintí sin a tíolacadh.

3. I gcás ina measann an t-údarás inniúil glactha go bhfuil an t-iarratas easnamhach, cuirfidh sé an fhaisnéis bhreise atá riachtanach chun an t-iarratas a bhailíochtú in iúl don iarratasóir agus leagfaidh sé síos teorainn réasúnach ama chun an fhaisnéis sin a chur isteach. Ní rachaidh an teorainn ama sin thar 90 lá de ghnáth.

Déanfaidh an t-údarás inniúil glactha an t-iarratas a bhailíochtú, laistigh de 30 lá tar éis dó an fhaisnéis bhreise a fháil, má chinneann sé go bhfuil an fhaisnéis bhreise sin leordhóthanach chun na ceanglais a leagtar síos i mír 2 a chomhlíonadh.

Diúltóidh an t-údarás inniúil glactha an t-iarratas má mhainníonn an t-iarratasóir an fhaisnéis a iarrtar a chur isteach roimh an spriocdháta agus cuirfidh sé é sin in iúl don iarratasóir dá réir sin.

4. I gcás ina léireofar leis an gClár do Tháirgí Bithicídeacha dá dtagraítear in Airteagal 71 go bhfuil scrúdú á dhéanamh ag údarás inniúil seachas an t-údarás inniúil glactha ar iarratas a bhaineann leis an táirge bithicídeach céanna nó go ndearna údarás inniúil eile an táirge bithicídeach céanna a údarú cheana féin, diúltóidh an t-údarás inniúil glactha meastóireacht a dhéanamh ar an iarratas. Sa chás sin, cuirfidh an t-údarás inniúil glactha in iúl don iarratasóir go bhféadfaí aitheantas frithpháirteach a lorg i gcomhréir le hAirteagal 33 nó le hAirteagal 34.

5. Mura mbeidh feidhm ag mír 3 agus má mheasann an t-údarás inniúil glactha go bhfuil an t-iarratas iomlán, déanfaidh sé an t-iarratas a bhailíochtú, cuirfidh sé é an t-iarratasóir ar an eoloas dá réir sin gan mhoill agus dáta an bhailíochtaithe á shonrú aige.

Airteagal 30

Iarratais a mheas

1. Cinnfidh an t-údarás inniúil glactha, laistigh de 365 lá tar éis iarratas a bhailíochtú i gcomhréir le hAirteagal 29, an ndeonóidh sé údarú i gcomhréir le hAirteagal 19. Cuirfidh sé san áireamh torthaí an mheasúnaithe chomparáidigh a dhéanfar i gcomhréir le hAirteagal 23, más infheidhme.

2. I gcás ina ndealraítear go bhfuil faisnéis bhreise riachtanach chun an measúnú a dhéanamh, iarrfaidh an t-údarás inniúil glactha ar an iarratasóir faisnéis mar sin a chur isteach laistigh de theorainn shonrach ama. Cuirfear an tréimhse 365 lá dá dtagraítear i mír 1 ar fionraí ón dáta a n-eiseofar an iarraidh go dtí an dáta a bhfaighfear an fhaisnéis. Ní rachaidh an fhionraí thar 180 lá ar an iomlán ach amháin i gcás go mbeidh call leis mar gheall ar chineál na sonraí a iarrtar nó mar gheall ar imthosca eisceachtúla.

Diúltóidh an t-údarás inniúil glactha an t-iarratas má mhainníonn an t-iarratasóir an fhaisnéis a iarrtar a chur isteach roimh an spriocdháta agus cuirfidh sé é sin in iúl don iarratasóir dá réir sin.

3. Laistigh den tréimhse 365 lá dá dtagraítear i mír 1, déanfaidh an t-údarás inniúil glactha an méid seo a leanas:

(a) dréachtóidh sé tuarascáil ina dtabharfar achoimre ar chonclúidí a mheasúnaithe agus na cúiseanna maidir leis an táirge bithicídeach a údarú nó na cúiseanna ina ndiúltófar údarú a dheonú ina leith (an “tuarascáil measúnaithe”);

(b) cuirfidh sé cóip leictreonach den dréacht-tuarascáil measúnaithe chuig an iarratasóir agus tabharfar deis dó barúlacha a chur isteach laistigh de 30 lá; agus

(c) tabharfaidh sé aird chuí ar na barúlacha sin agus a mheasúnú á thabhairt chun críche aige.

Airteagal 31

Údarú náisiúnta a athnuachan

1. Déanfaidh sealbhóir an údaraithe atá ag iarraidh údarú náisiúnta le haghaidh cineál táirge amháin nó níos mó ná sin a athnuachan nó déanfar thar ceann an duine sin iarratas a chur faoi bhráid an údaráis inniúil ghlactha 550 lá ar a laghad roimh dháta éagtha an údaraithe. I gcás ina mbeidh athnuachan á lorg le haghaidh níos mó ná cineál táirge amháin, cuirfear an t-iarratas isteach 550 lá ar a laghad roimh an dáta éagtha is túisce.

2. Déanfaidh an t-údarás inniúil glactha an t-údarú náisiúnta a athnuachan, ar choinníoll go bhfuil na coinníollacha a leagtar amach in Airteagal 19 á gcomhlíonadh i gcónaí. Cuirfidh sé san áireamh torthaí an mheasúnaithe chomparáidigh a dhéanfar i gcomhréir le hAirteagal 23, más infheidhme.

3. Cuirfidh an t-iarratasóir isteach, tráth a mbeidh iarratas ar athnuachan á dhéanamh aige:

(a) gan dochar d’Airteagal 21(1), liosta de na sonraí ábhartha uile a cheanglaítear faoi Airteagal 20 atá curtha ar fáil aige ón údarú tosaigh nó, de réir mar is iomchuí, ón athnuachan roimhe sin; agus

(b) a mheasúnú faoi cibé an mbeidh conclúidí an mheasúnaithe thosaigh nó an mheasúnaithe a rinneadh roimhe sin maidir leis an táirge bithicídeach fós bailí agus aon fhaisnéis a thacaíonn leis sin.

4. Cuirfidh an t-údarás inniúil glactha an t-iarratasóir ar an eolas maidir leis na táillí is iníoctha faoi Airteagal 80(2) agus diúltóidh sé don iarratas má mhainníonn an t-iarratasóir na táillí a íoc laistigh de 30 lá. Cuirfidh sé é sin in iúl don iarratasóir dá réir sin.

Ar na táillí is iníoctha faoi Airteagal 80(2) a fháil, glacfaidh an t-údarás inniúil glactha leis an iarratas, cuirfidh sé é sin in iúl don iarratasóir dá réir sin, agus an dáta ar glacadh leis an iarratas á shonrú aige.

5. Ar bhonn measúnaithe ar an bhfaisnéis atá ar fáil agus ar an ngá atá ann athbhreithniú a dhéanamh ar chonclúidí an mheasúnaithe tosaigh ar an iarratas ar údarú nó, mar is iomchuí, ar an athnuachan roimhe sin, cinnfidh an t-údarás inniúil glactha, laistigh de 90 lá tar éis glacadh le hiarratas i gcomhréir le mír 4, i bhfianaise an eolais eolaíoch reatha, an bhfuil gá le measúnú iomlán ar an iarratas ar athnuachan, agus gach cineál táirge a n-iarrtar athnuachan ina leith á gcur san áireamh.

6. I gcás ina gcinnfidh an t-údarás inniúil glactha go bhfuil gá le measúnú iomlán ar an iarratas, déanfaidh sé cinneadh ar athnuachan an údaraithe tar éis an t-iarratas a mheas i gcomhréir le mír 1, le mír 2 agus le mír 3 d’Airteagal 30.

I gcás ina gcinnfidh an t-údarás inniúil glactha nach bhfuil gá le measúnú iomlán ar an iarratas, déanfaidh sé cinneadh ar an údarú a athnuachan laistigh de 180 lá tar éis glacadh leis an iarratas i gcomhréir le mír 4 den Airteagal seo.

7. I gcás nach ndéanfar cinneadh, ar chúiseanna nach bhfuil neart ag sealbhóir údaraithe náisiúnta orthu, maidir leis an údarú sin a athnuachan sula mbeidh sé as feidhm, déanfaidh an t-údarás inniúil glactha athnuachan a dheonú ar feadh na tréimhse a mbeidh gá léi chun an measúnú a chríochnú.







CAIBIDIL VII

NÓSANNA IMEACHTA MAIDIR LEIS AN AITHEANTAS FRITHPHÁIRTEACH

Airteagal 32

Údarú trí aitheantas frithpháirteach

1. Déanfar iarratais ar aitheantas frithpháirteach ar údarú náisiúnta i gcomhréir leis na nósanna imeachta a leagtar amach in Airteagal 33 (aitheantas frithpháirteach de réir oird) nó in Airteagal 34 (aitheantas frithpháirteach comhthreomhar).

2. Gan dochar d’Airteagal 37, déanfaidh na Ballstáit uile a fhaigheann iarratais ar aitheantas frithpháirteach ar údarú náisiúnta do tháirge bithicídeach a údarú faoi na téarmaí céanna agus faoi na dálaí céanna, i gcomhréir leis na nósanna imeachta a leagtar amach sa Chaibidil seo agus faoi réir na nósanna imeachta sin.

Airteagal 33

Aitheantas frithpháirteach de réir oird

1. Nuair is mian le hiarratasóir aitheantas frithpháirteach de réir oird a iarraidh i mBallstát amháin nó níos mó, (“na Ballstáit lena mbaineann”) maidir le húdarú náisiúnta táirge bhithicídigh atá deonaithe cheana féin i mBallstát eile i gcomhréir le hAirteagal 17 (“an Ballstát tagartha”), cuirfidh an t-iarratasóir iarratas faoi bhráid údarás inniúil na mBallstát lena mbaineann ina mbeidh, i ngach cás aistriúchán den údarú náisiúnta a dheonaigh an Ballstát tagartha, go teangacha oifigiúla na mBallstát lena mbaineann de réir mar a bheidh gá acu leis.

Cuirfidh údaráis inniúla na mBallstát lena mbaineann na táillí is iníoctha in iúl don iarratasóir faoi Airteagal 80 agus diúltóidh siad an t-iarratas má mhainníonn an t-iarratasóir na táillí a íoc laistigh de 30 lá. Cuirfidh siad é sin in iúl don iarratasóir agus do na húdaráis inniúla eile dá réir sin. Ar na táillí is iníoctha faoi Airteagal 80 a fháil go tráthúil, glacfaidh údaráis inniúla na mBallstát lena mbaineann leis an iarratas, cuirfidh sé é sin in iúl don iarratasóir agus an dáta ar glacadh leis an iarratas á shonrú aige.

2. Laistigh de 30 lá tar éis glacadh leis an iarratas dá dtagraítear i mír 1, déanfaidh na Ballstáit lena mbaineann an t-iarratas a bhailíochtú, cuirfidh siad é sin in iúl don iarratasóir dá réir sin agus dáta an bhailíochtaithe á shonrú acu.

Laistigh de 90 lá tar éis dóibh an t-iarratas a bhailíochtú, agus faoi réir Airteagal 35, Airteagal 36 agus Airteagal 37, déanfaidh na Ballstáit lena mbaineann achoimre ar shaintréithe táirgí bithicídeacha dá dtagraítear in Airteagal 22(2) a chomhaontú agus déanfaidh siad a gcomhaontú a thaifeadadh sa Chlár do Tháirgí Bithicídeacha.

3. Laistigh de 30 lá de chomhaontú a bhaint amach, údaróidh na Ballstáit uile lena mbaineann an táirge bithicídeach i gcomhréir le hachoimre comhaontaithe maidir le saintréithe táirgí bithicídeacha.

4. Gan dochar d’Airteagal 35, d’Airteagal 36 agus d’Airteagal 37, más rud é nach mbaintear comhaontú amach laistigh den tréimhse 90 lá dá dtagraítear sa dara fomhír de mhír 2, féadfaidh gach Ballstát a chomhaontaíonn leis an achoimre ar shaintréithe táirge bhithicídigh dá dtagraítear i mír 2, an táirge a údarú dá réir sin.

Airteagal 34

Aitheantas frithpháirteach comhthreomhar

1. Nuair is mian le hiarratasóir aitheantas frithpháirteach comhthreomhar a iarraidh in aon Bhallstát maidir le táirge bithicídeach nach bhfuil údaraithe go fóill i gcomhréir le hAirteagal 17, cuirfidh an t-iarratasóir chuig an údarás inniúil sa Bhallstát a roghnóidh an t-iarratasóir (“an Ballstát tagartha”) iarratas ina mbeidh na nithe seo a leanas:

(a) an fhaisnéis dá dtagraítear in Airteagal 20;

(b) liosta de na Ballstáit eile ar fad ina bhfuil údarú naisiúnta á lorg (“na Ballstáit lena mbaineann”).

Is é an Ballstát tagartha a bheidh freagrach as measúnú a dhéanamh ar an iarratas.

2. Déanfaidh an t-iarratasóir, i gcomhthráth leis an iarratas a chur isteach chuig an mBallstát tagartha i gcomhréir le mír 1, iarratas ar aitheantas frithpháirteach ar an údarú a ndearna sé iarratas chuig an mBallstát tagartha ina leith a chur faoi bhráid údaráis inniúla na mBallstát lena mbaineann. Beidh na nithe seo a leanas san iarratas sin:

(a) ainm an Bhallstáit tagartha agus ainmneacha na mBallstát lena mbaineann;

(b) an achoimre ar shaintréithe an táirge bhithicídigh dá dtagraítear in Airteagal 20(1)(a)(ii) sna teangacha oifigiúla sin de chuid na mBallstát lena mbaineann de réir mar is gá.

3. Cuirfidh údaráis inniúla an Bhallstáit tagartha agus údaráis inniúla na mBallstát lena mbaineann na táillí is iníoctha in iúl don iarratasóir i gcomhréir le hAirteagal 80 agus diúltóidh siad an t-iarratas má mhainníonn an t-iarratasóir na táillí a íoc laistigh de 30 lá. Cuirfidh siad é sin in iúl don iarratasóir agus do na húdaráis inniúla eile dá réir sin. Ar na táillí is iníoctha faoi Airteagal 80 a fháil go tráthúil, glacfaidh údaráis inniúla an Bhallstáit thagartha agus údaráis inniúla na mBallstát lena mbaineann leis an iarratas, cuirfidh siad é sin in iúl don iarratasóir agus an dáta a ghlacfar leis an iarratas á léiriú acu.

4. Déanfaidh an Ballstát tagartha an t-iarratas a bhailíochtú i gcomhréir le hAirteagal 29(2) agus (3) agus cuirfidh sé é sin in iúl don iarratasóir agus don Bhallstát lena mbaineann dá réir sin.

▼M3

Laistigh de 365 lá tar éis dó an t-iarratas a bhailíochtú, déanfaidh an Ballstát tagartha meastóireacht ar an iarratas agus dréachtóidh sé tuarascáil measúnaithe i gcomhréir le hAirteagal 30 agus cuirfidh sé a thuarascáil measúnaithe agus an achoimre ar shaintréithe an táirge bhithicídigh chuig na Ballstáit lena mbaineann agus chuig an iarratasóir.

▼B

5. Laistigh de 90 lá tar éis dóibh na doiciméid dá dtagraítear i mír 4 a fháil, agus faoi réir Airteagal 35, Airteagal 36 agus Airteagal 37, déanfaidh na Ballstáit lena mbaineann achoimre ar shaintréithe an táirge bhithicídigh a chomhaontú agus déanfaidh siad a gcomhaontú a thaifeadadh sa Chlár do Tháirgí Bithicídeacha. Deanfaidh an Ballstát tagartha an t-achoimre comhaontaithe maidir le saintréithe táirgí bithicídeacha agus an tuarascáil mheasúnaithe deiridh a chur isteach ar an gClár do Tháirgí Bithicídeacha, mar aon le haon téarmaí nó le haon choinníollacha arna gcomhaontú agus a fhorchuirtear agus an táirge bithicídeach á chur ar fáil ar an margadh nó á úsáid.

6. Laistigh de 30 lá tar éis chomhaontú a bhaint amach, údaróidh an Ballstát tagartha agus na Ballstáit uile lena mbaineann an táirge bithicídeach i gcomhréir le hachoimre comhaontaithe maidir le saintréithe táirgí bithicídeacha.

7. Gan dochar d’Airteagal 35, d’Airteagal 36 agus d’Airteagal 37, más rud é nach mbaintear comhaontú amach laistigh den tréimhse 90 lá dá dtagraítear i mír 5, féadfaidh gach Ballstát, a chomhaontaíonn leis an achoimre ar thréithe táirge bhithicídigh dá dtagraítear i mír 5, an táirge a údarú dá réir sin.

Airteagal 35

Agóidí a chur faoi bhráid an ghrúpa comhordúcháin

1. Cuirfear grúpa comhordúcháin ar bun d’fhonn imscrúdú a dhéanamh ar aon saincheist, seachas ceisteanna dá dtagraítear in Airteagal 37, a bhaineann le cinneadh an gcomhlíonann táirge bithicídeach, a bhfuil iarratas ar aitheantas frithpháirteach déanta ina leith i gcomhréir le hAirteagal 33 nó le hAirteagal 34, na coinníollacha maidir le húdarú a dheonú mar a leagtar amach in Airteagal 19 iad.

Beidh na Ballstáit uile agus an Coimisiún i dteideal páirt a ghlacadh in obair an ghrúpa comhordúcháin. Déanfaidh an Ghníomhaireacht an rúnaíocht don ghrúpa comhordúcháin.

Bunóidh an grúpa comhordúcháin a rialacha nós imeachta.

2. Má tharlaíonn sé go measann aon cheann de na Ballstáit lena mbaineann nach gcomhlíonann táirge bithicídeach arna measúnú ag an Ballstát tagartha na coinníollacha a leagtar síos in Airteagal 19, cuirfidh sé míniúchán sonrach maidir leis na pointí nach bhfuil comhaontaithe agus maidir leis na cúiseanna a bhaineann lena sheasamh chuig an mBallstát tagartha, chuig na Ballstáit lena mbaineann, chuig an iarratasóir, agus i gcás inarb infheidhme, chuig sealbhóir an údaraithe. Cuirfear na pointí nach bhfuil comhaontaithe faoi bhráid an ghrúpa comhordúcháin gan mhoill.

▼M3

3. Déanfaidh gach Ballstát dá dtagraítear i mír 2 den Airteagal seo atá sa ghrúpa comhordúcháin a lándícheall d’fhonn teacht ar chomhaontú maidir leis an ngníomhaíocht atá le déanamh. Tabharfaidh siad deis don iarratasóir a thuairim a chur in iúl. Má thagann siad ar chomhaontú laistigh de 60 lá tar éis tharchur na bpointí easaontais dá dtagraítear i mír 2 den Airteagal seo a fháil, déanfaidh an Ballstát tagartha an comhaontú a thaifeadadh sa Chlár do Tháirgí Bithicídeacha. Measfar an nós imeachta a bheith dúnta ansin agus údaróidh an Ballstát tagartha agus gach ceann de na Ballstáit lena mbaineann an táirge bithicídeach i gcomhréir le hAirteagal 33(3) nó le hAirteagal 34(6) de réir mar is iomchuí.

▼B

Airteagal 36

Agóidí nach bhfuil réitithe a chur faoi bhráid an Choimisiúin

1. Má mhainníonn na Ballstáit dá dtagraítear in Airteagal 35(2) teacht ar chomhaontú laistigh den tréimhse 60 lá a leagtar síos in Airteagal 35(3), cuirfidh an Ballstát tagartha é sin in iúl láithreach don Choimisiún, agus soláthróidh sé ráiteas sonrach dó maidir leis na hábhair nár éirigh le Ballstáit teacht ar chomhaontú ina dtaobh agus maidir leis na cúiseanna a bhí leis an easpa comhaontaithe. Cuirfear cóip den ráiteas sin chuig na Ballstáit lena mbaineann, chuig an iarratasóir, agus, i gcás inarb infheidhme, chuig sealbhóir an údaraithe.

2. Féadfaidh an Coimisiún tuairim a iarraidh ar an nGníomhaireacht maidir le ceisteanna eolaíocha nó ceisteanna teicneolaíochta a chuireann na Ballstáit. Sa chás nach n-iarrfaidh an Coimisiún ar an nGníomhaireacht a tuairim a thabhairt, tabharfaidh sé deis don iarratasóir agus i gcás inarb infheidhme, do shealbhóir an údaraithe, barúlacha i scríbhinn a chur faoina bhráid laistigh de 30 lá.

3. Glacfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, cinneadh ar an ábhar a tarchuireadh chuige. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 82(3).

4. Déanfar an cinneadh dá dtagraítear i mír 3 a dhíriú chuig gach Ballstát agus déanfar é a thuairisciú don iarratasóir, agus, i gcás inarb infheidhme, do shealbhóir an údaraithe mar fhaisnéis. Laistigh de 30 lá ón dáta a bhfaighidh siad fógra faoin gcinneadh, déanfaidh na Ballstáit lena mbaineann agus an Ballstát tagartha an t-údarú a dheonú nó, diúltóidh siad an t-údarú a dheonú, nó an t-údarú a chealú nó déanfaidh siad téarmaí agus coinníollacha an údaraithe a athrú de réir mar is gá d’fhonn an cinneadh a chomhlíonadh.

Airteagal 37

Maoluithe ón aitheantas frithpháirteach

1. De mhaolú ar Airteagal 32(2), féadfaidh ceann ar bith de na Ballstáit lena mbaineann a mholadh nach gceadófaí údarú nó go n-athrófaí téarmaí agus coinníollacha an údaraithe atá le deonú, ar choinníoll gur féidir beart mar sin a chosaint ar fhorais a bhaineann le:

(a) cosaint an chomhshaoil;

(b) beartas poiblí nó slándáil phoiblí;

(c) sláinte agus beatha daoine, go háirithe grúpaí soghonta nó ainmhithe nó plandaí a chosaint;

(d) seoda náisiúnta atá luachmhar ó thaobh na healaíne, na staire nó na seandálaíochta a chosaint; nó

(e) spriocorgánaigh nach bhfuil ann i líon díobhálach.

Féadfaidh aon cheann de na Ballstáit lena mbaineann, go háirithe, a mholadh, i gcomhréir leis an gcéad fhomhír den mhír seo, nach gceadófaí údarú nó go n-athrófaí téarmaí agus coinníollacha an údaraithe atá le deonú le haghaidh táirge bhithicídigh ina bhfuil substaint ghníomhach a bhfuil feidhm ag Airteagal 5(2) nó Airteagal 10(1) maidir léi.

2. Seolfaidh an Ballstát lena mbaineann ráiteas sonrach chuig an iarratasóir maidir leis na forais ar a bhfuil maolú á lorg aige ar na forais de bhun mhír 1 agus féachfaidh sé le teacht ar chomhaontú leis an iarratasóir maidir leis an maolú a moladh.

Mura mbeidh an Ballstát lena mbaineann in ann teacht ar chomhaontú leis an iarratasóir nó mura bhfaighidh sé aon fhreagra ón iarratasóir laistigh de 60 lá tar éis an teachtaireacht sin a fháil, cuirfidh sé é sin in iúl don Choimisiún. Sa chás sin, maidir leis an gCoimisiún:

(a) féadfaidh sé tuairim a iarraidh ar an nGníomhaireacht maidir le ceisteanna eolaíocha nó ceisteanna teicneolaíochta a chuireann an t-iarratasóir nó an Ballstát lena mbaineann;

(b) déanfaidh sé cinneadh a ghlacadh maidir leis an maolú i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 82(3).

Díreofar cinneadh an Choimisiúin chuig an mBallstát lena mbaineann agus cuirfidh an Coimisiún an t-iarratsóir ar an eolas faoi sin.

Glacfaidh an Ballstát aitheantais na bearta is gá d’fhonn cinneadh an Choimisiúin a chomhlíonadh laistigh de 30 lá tar éis an fhógra faoin gcinneadh a fháil.

3. Más rud é nár ghlac an Coimisiún cinneadh de bhun mhír 2 laistigh de 90 lá tar éis a chur in iúl dó i gcomhréir leis an dara fomhír de mhír 2, féadfaidh an Ballstát lena mbaineann an