ARRÊT DE LA COUR

du 15 juillet 2021

dans l’affaire E-7/20

Procédure pénale contre M & X AG

(Directive 2001/83/CE - Directive 2011/62/UE - Médicaments - Distribution en gros de médicaments - Courtage de médicaments - Liberté d’établissement)

(2021/C 426/05)

Dans l’affaire E-7/20, Procédure pénale contre M & X AG — DEMANDE adressée à la Cour, conformément à l’article 34 de l’accord entre les États membres de l’AELE relatif à l’institution d’une Autorité de surveillance et d’une Cour de justice, par la Fürstliches Obergericht (Cour d’appel de la Principauté de Liechtenstein) au sujet de l’interprétation de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain et de la directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés, la Cour, composée de MM. Páll Hreinsson, président, Per Christiansen et Bernd Hammermann (juge rapporteur), juges, a rendu, le 15 juillet 2021, un arrêt dont le dispositif est le suivant:

1. Il y a lieu de déterminer au cas par cas si un produit relève de la définition d’un médicament figurant à l’article 1er, point 2, de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en tenant compte des facteurs énoncés dans ladite disposition, tels que la présentation du produit ou ses propriétés pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques. Un produit, tel que celui en cause au principal, qui est destiné à être administré par voie intraveineuse, présenté comme étant conforme à la formule d’un médecin et comme soulageant les symptômes de maladies chez l’être humain, constitue un médicament au sens de l’article 1er, point 2.

2. Dans des circonstances telles que celles de l’affaire au principal, dans laquelle un médicament a été vendu en gros et/ou au détail dans des États de l’EEE, il y a lieu de considérer que l’intention était de le mettre sur le marché dans des États de l’EEE aux fins de la directive 2001/83/CE.

3. Un médicament est préparé industriellement ou fabriqué selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel, si sa préparation ou sa fabrication implique un processus industriel se caractérisant en général par une succession d’opérations, qui peuvent, notamment, être mécaniques ou chimiques, aux fins d’obtenir un produit standardisé, en quantités significatives.

4. Un médicament qui n’a pas été préparé selon les indications d’une pharmacopée ou qui n’est pas destiné à être délivré directement aux patients approvisionnés par la pharmacie en question ne saurait bénéficier de l’exception prévue à l’article 3, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE.

5. L’activité qui consiste à se procurer, à fournir et à exporter des médicaments, à l’exclusion de la délivrance de médicaments au public, est une activité de distribution en gros de médicaments au sens de l’article 1er, point 17, de la directive 2001/83/CE, même si le distributeur grossiste n’a pas physiquement manipulé ces produits.

6. Une mesure nationale qui soumet une activité de «distribution en gros de médicaments» au sens de l’article 1er, point 17, de la directive 2001/83/CE à la possession d’une autorisation en conformité avec l’article 77, paragraphe 1, de cette directive est compatible avec le droit de l’EEE.