DÉCISION DE L'AUTORITÉ DE SURVEILLANCE AELE

No 447/14/COL

du 5 novembre 2014

portant adoption de lignes directrices pour la gestion du système d'échange rapide d'informations (RAPEX) établi par les articles 11 et 12 de la directive 2001/95/CE (directive relative à la sécurité générale des produits) [2016/487]

L'AUTORITÉ DE SURVEILLANCE AELE,

vu l'article 5, paragraphe 3, l'article 12, paragraphe 3, le point 2 de l'annexe I et le point 8 de l'annexe II de l'acte visé au point 3 h du chapitre XIX de l'annexe II de l'accord sur l'Espace économique européen (ci-après l'«accord EEE»), à savoir la directive 2001/95/CE du Parlement européen et du Conseil du 3 décembre 2001 relative à la sécurité générale des produits (1), telle qu'adaptée à l'accord EEE par le protocole 1 de celui-ci,

vu l'article 5, paragraphe 2, point d), de l'accord entre les États de l'AELE relatif à l'institution d'une Autorité de surveillance et d'une Cour de justice (ci-après l'«accord Surveillance et Cour de justice»), en vertu duquel l'Autorité de surveillance AELE (ci-après l'«Autorité») exerce les fonctions prévues au protocole 1 dudit accord qui, en application du protocole 1 de l'accord EEE, découlent des actes auxquels il est fait référence dans les annexes de cet accord,

vu l'article 1er, paragraphe 2, du protocole 1 de l'accord Surveillance et Cour de justice, en vertu duquel l'Autorité exerce certaines fonctions correspondant à celles de la Commission européenne,

vu la décision du Collège no 198/10/COL habilitant le membre du Collège chargé tout particulièrement de la sécurité générale des produits 1) à présenter un projet de lignes directrices au Comité de l'AELE pour les réglementations techniques, les normes, les essais et la certification (ci-après le «comité») (2) et 2) à adopter des lignes directrices pour la gestion du système d'échange rapide d'informations (RAPEX) après avoir consulté le comité (3) sur la question (ci-après les «lignes directrices RAPEX»),

considérant ce qui suit:

Conformément à l'article 12, paragraphe 3, et au point 8 de l'annexe II de la directive 2001/95/CE, la Commission européenne établit et met à jour régulièrement les lignes directrices RAPEX.

Par la décision 2010/15/UE (4), la Commission européenne a adopté des lignes directrices RAPEX modifiées, abrogeant ainsi celles adoptées par la décision 2004/418/CE de la Commission (5). Par la décision no 396/10/COL du 19 octobre 2010, l'Autorité a donc adopté des lignes directrices RAPEX équivalentes.

À la suite d'une demande des États de l'AELE formulée par l'intermédiaire du secrétariat de l'AELE le 14 avril 2014, l'Autorité a modifié les lignes directrices RAPEX et a élaboré un projet de lignes directrices révisées visant à tenir compte de la nouvelle procédure et des futures tâches de validation prévues pour les points de contact RAPEX nationaux des États de l'AELE membres de l'EEE, comme souligné et expliqué plus en détail dans l'annexe 6 du projet de lignes directrices RAPEX révisées.

Conformément à la procédure écrite prévue par l'article 8 de son règlement intérieur, le Comité a été consulté sur le projet de lignes directrices RAPEX révisées (6).

Les lignes directrices RAPEX devraient être adressées aux autorités nationales des États de l'AELE désignées comme points de contact dans le cadre du RAPEX et responsables des procédures de notification visées à l'article 11 de la directive 2001/95/CE.

L'Autorité utilisera les lignes directrices RAPEX comme document référence pour la gestion du RAPEX et de la procédure de notification en application de la directive 2001/95/CE,

A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Après avoir consulté le Comité de l'AELE pour les réglementations techniques, les normes, les essais et la certification, l'Autorité adopte des lignes directrices révisées visant à compléter l'acte visé au point 3 h du chapitre XIX de l'annexe II de l'accord sur l'Espace économique européen pour la gestion du système d'échange rapide d'informations (RAPEX) et de la procédure de notification, établis respectivement par l'article 12 et par l'article 11 dudit acte.

(1) JO L 11 du 15.1.2002, p. 4.

(2) Comité de l'AELE pour les réglementations techniques, les normes, les essais et la certification, désigné par la décision du Comité permanent des États de l'AELE no 4/2012/CP du 26 octobre 2012.

(3) Ibid.

(4) Décision 2010/15/UE de la Commission du 16 décembre 2009 définissant les lignes directrices pour la gestion du système communautaire d'échange rapide d'informations (RAPEX) et de la procédure de notification établis respectivement par l'article 12 et l'article 11 de la directive 2001/95/CE (directive relative à la sécurité générale des produits) (JO L 22 du 26.1.2010, p. 1).

(5) Décision 2004/418/CE de la Commission du 29 avril 2004 établissant des lignes directrices pour la gestion du système communautaire d'échange rapide d'informations (RAPEX) et pour les notifications présentées conformément à l'article 11 de la directive 2001/95/CE (JO L 151 du 30.4.2004, p. 86).

(6) Voir les lettres du 8 juillet 2014 (faits nos 714776, 714853 et 714857).

ANNEXE

Lignes directrices de l'Autorité de surveillance AELE pour la gestion du système d'échange rapide d'informations (RAPEX) et de la procédure de notification, établis respectivement par l'article 12 et par l'article 11 de la directive 2001/95/CE (la directive relative à la sécurité générale des produits)

Table des matières

Préface

Partie I

Statut et destinataires des lignes directrices

1. Statut, objectifs et actualisation des lignes directrices

1.1. Statut

1.2. Objectifs

1.3. Actualisation

2. Destinataires des lignes directrices

Partie II

Le système d'échange rapide d'informations (RAPEX) établi par l'article 12 de la directive relative à la sécurité générale des produits

1. Introduction

1.1. Objectifs du système RAPEX

1.2. Les éléments constitutifs du système RAPEX

2. Les critères de notification RAPEX

2.1. Produits de consommation

2.1.1. Les produits couverts par RAPEX

2.1.2. Les produits non couverts par RAPEX

2.2. Les mesures

2.2.1. Catégories de mesures

2.2.2. Types de mesures

2.2.3. Mesures imposées émanant des autorités chargées du contrôle des frontières extérieures

2.2.4. Exclusion des mesures imposées d'application générale

2.2.5. Délai de notification

2.2.6. Autorités de notification

2.2.7. Notifications RAPEX concernant les notifications d'entreprises

2.3. Risque grave

2.3.1. Risque grave

2.3.2. Méthode d'évaluation des risques

2.3.3. Autorité chargée de l'évaluation

2.3.4. Évaluation des risques dans les notifications d'entreprises

2.4. Incidences transfrontalières

2.4.1. Incident de portée internationale

2.4.2. Incident de portée locale

3. Notifications

3.1. Types de notifications

3.1.1. Notification RAPEX

3.1.2. Notifications pour information

3.2. Contenu des notifications

3.2.1. Complétude des données

3.2.2. Étendue des données

3.2.3. Actualisation des données

3.2.4. Responsabilité pour les informations diffusées

3.3. Confidentialité

3.3.1. Règle générale concernant la divulgation des informations

3.3.2. Exceptions à la règle générale

3.3.3. Demande de confidentialité

3.3.4. Traitement des notifications confidentielles

3.3.5. Retrait d'une demande de confidentialité

3.4. Examen des notifications par l'Autorité de surveillance AELE

3.4.1. Exactitude

3.4.2. Complétude

3.4.3. Demandes d'informations complémentaires

3.4.4. Enquête

3.5. Validation et diffusion des notifications

3.5.1. Validation et diffusion des notifications

3.5.2. Validation des notifications sur les aspects de sécurité faisant l'objet de discussions à l'échelon de l'EEE

3.6. Informations sur les produits dangereux communiquées par la Commission

3.7. Suivi des notifications

3.8. Retrait permanent de l'application RAPEX d'une notification effectuée par un État de l'EEE

3.9. Retrait provisoire d'une notification RAPEX du site web RAPEX

3.10. Délais de transmission des notifications RAPEX

4. Réactions

4.1. Communication des mesures de suivi

4.2. Contenu des réactions

4.3. Confidentialité

4.4. Examen des réactions établies par les États de l'AELE par l'Autorité de surveillance AELE

4.5. Validation et diffusion des réactions

4.6. Retrait permanent d'une réaction de l'application RAPEX

4.7. Délais d'envoi des réactions

5. Fonctionnement des réseaux RAPEX

5.1. Points de contact RAPEX

5.1.1. Organisation

5.1.2. Tâches

5.2. Réseaux RAPEX mis en place au niveau de l'EEE et au niveau national

5.2.1. Réseau des points de contact RAPEX

5.2.2. Réseaux RAPEX mis en place au niveau national

5.3. Moyens de communication, dispositions pratiques et techniques applicables au système RAPEX

5.3.1. Langues

5.3.2. Application en ligne pour RAPEX

5.3.3. Fonctionnement de RAPEX en dehors des heures de travail normales

Partie III

Procédure de notification établie par l'article 11 de la directive relative à la sécurité générale des produits

1. Contexte et objectifs

2. Critères de notification

3. Notifications

4. Réactions

5. Modalités pratiques et techniques

Partie IV

Annexes

1. Formulaire type de notification

2. Formulaire de réaction

3. Délais à respecter par les États membres

4. Délais à respecter par la Commission

5. Lignes directrices d'évaluation des risques pour les produits de consommation

6. Tâches et rôle des points de contact RAPEX nationaux des États de l'AELE

PRÉFACE

La directive révisée relative à la sécurité générale des produits, adaptée à l'accord sur l'Espace économique européen par le protocole 1 de celui-ci, est entrée en vigueur dans les États de l'AELE le 1er mars 2014.

Conformément à l'article 12, paragraphe 3, et au point 8 de l'annexe II de la directive, la Commission européenne (ci-après la «Commission» ou la «CE») établit et met à jour régulièrement des lignes directrices concernant la gestion du système communautaire d'échange rapide d'informations (RAPEX). Par la décision 2004/418/CE, la Commission a adopté, pour la première fois, des lignes directrices destinées à compléter la directive 2001/95/CE pour la gestion du système communautaire d'échange rapide d'informations (RAPEX) et pour les notifications présentées conformément à l'article 11 de cette directive. Par la décision 2010/15/UE, la Commission a adopté de nouvelles lignes directrices RAPEX, abrogeant ce faisant la décision 2004/418/CE.

Conformément à l'article 5, paragraphe 2, point d), de l'accord entre les États de l'AELE relatif à l'institution d'une Autorité de surveillance et d'une Cour de justice, l'Autorité de surveillance AELE (ci-après l'«Autorité») exerce les fonctions prévues au protocole 1 dudit accord qui, en application du protocole 1 de l'accord EEE, découlent des actes auxquels il est fait référence dans les annexes de cet accord. En outre, conformément à l'article 1er, paragraphe 2, du protocole 1 de l'accord Surveillance et Cour de justice, l'Autorité de surveillance AELE exerce certaines fonctions correspondant à celles de la Commission européenne, L'Autorité de surveillance AELE estime donc nécessaire d'adopter et de publier des lignes directrices équivalentes aux nouvelles lignes directrices de la Commission et ayant une finalité similaire.

Les présentes lignes directrices sont adressées aux autorités nationales des États de l'AELE désignées comme points de contact dans le cadre du RAPEX et responsables de la procédure de notification visée à l'article 11 de la directive 2001/95/CE. L'Autorité de surveillance AELE utilisera les présentes lignes directrices comme document de référence pour la gestion du RAPEX et de la procédure de notification visée à l'article 11.

Il convient de noter qu'aux fins des présentes lignes directrices, par «États de l'AELE» on entend «les États de l'AELE qui sont parties contractantes à l'accord EEE et à l'égard desquels l'accord est entré en vigueur». De même, dans le contexte des présentes lignes directrices, le terme «États de l'EEE» s'entend comme couvrant tous les États qui sont membres de l'Union européenne et les États de l'AELE qui sont parties contractantes à l'accord EEE.

Les présentes lignes directrices peuvent être modifiées ou complétées par l'Autorité de surveillance AELE en cas de besoin ou pour s'aligner sur les lignes directrices publiées par la Commission.

Les présentes lignes directrices et leurs modifications et ajouts futurs sont publiés dans la section EEE du Journal officiel de l'Union européenne et dans le supplément EEE de celui-ci conformément à l'arrangement relatif à la publication des informations pertinentes aux fins de l'EEE, visé dans l'acte final de l'accord EEE.

PARTIE I

Statut et destinataires des lignes directrices

1. STATUT, OBJECTIFS ET ACTUALISATION DES LIGNES DIRECTRICES

1.1. Statut

Les lignes directrices pour la gestion du système d'échange rapide d'informations (RAPEX) et de la procédure de notification, établis respectivement par l'article 12 et par l'article 11 de la directive 2001/95/CE (directive relative à la sécurité générale des produits), ci-après «les lignes directrices», sont adoptées par l'Autorité de surveillance AELE conformément à l'article 11, paragraphe 1, et à l'annexe II, point 8, de l'acte visé au point 3 h du chapitre XIX de l'annexe II de l'accord sur l'Espace économique européen, à savoir la directive 2001/95/CE (ci-après la «DSGP»), adaptée à l'accord EEE par le protocole 1 de celui-ci. Dans l'exécution de cette tâche, l'Autorité est assistée d'un comité consultatif constitué de représentants des États de l'AELE agissant conformément à la procédure consultative (1).

Il découle du point 8 de l'annexe II de la DSGP que l'Autorité de surveillance AELE établit et met à jour régulièrement, conformément à la procédure consultative applicable, des lignes directrices concernant la gestion du RAPEX par l'Autorité de surveillance AELE et les États de l'AELE. L'article 11, paragraphe 1, de la DSGP prévoit en outre que les lignes directrices se rapportant à la procédure de notification RAPEX régissent également divers aspects de la procédure de notification visée à l'article 11 de la DSGP. Les lignes directrices règlent donc le fonctionnement et la gestion de la procédure de notification RAPEX définie par l'article 12 de la DSGP et de la procédure de notification établie par l'article 11 de la DSGP.

Les lignes directrices constituent un document autonome qui régit la procédure de notification RAPEX établie par l'article 12 de la DSGP. Cette procédure s'applique aux mesures préventives et restrictives concernant des produits de consommation qui présentent un risque grave pour la santé et la sécurité des consommateurs. Cela étant, la structure et la teneur des lignes directrices permettent de les adapter, s'il y a lieu, en y introduisant des dispositions se rapportant à la procédure de notification établie par l'article 22 du règlement (CE) no 765/2008 du Parlement européen et du Conseil (2).

Les États de l'EEE, les pays candidats, ainsi que les pays tiers et les organisations internationales qui ont accès à RAPEX (selon les conditions définies par l'article 12, paragraphe 4, de la DSGP) participent au système suivant les règles prévues par la DSGP et les lignes directrices.

1.2. Objectifs

La DSGP prévoit l'établissement de lignes directrices définissant des critères et des règles pratiques simples et clairs destinés à faciliter le fonctionnement des mécanismes de notification établis par les articles 11 et 12 de la DSGP. Les objectifs des présentes lignes directrices sont les suivants:

— préciser le champ d'application des deux mécanismes de notification,

— définir les critères de notification pour les deux dispositifs de notification,

— définir le contenu des notifications et des réactions transmises au moyen des deux dispositifs de notification, en particulier la nature des données requises et les formulaires à utiliser,

— spécifier les mesures de suivi que doivent prendre les États de l'AELE lorsqu'ils reçoivent une notification, ainsi que le type d'informations à fournir,

— décrire le traitement des notifications et des réactions par l'Autorité de surveillance AELE,

— fixer des délais pour les différents types de mesures pris dans le cadre des deux dispositifs de notification,

— définir les modalités pratiques et techniques requises au niveau de l'Autorité de surveillance AELE et des États de l'AELE pour assurer une utilisation efficace des mécanismes de notification,

— établir une méthode d'évaluation des risques et, en particulier, des critères d'identification des risques graves.

1.3. Actualisation

Les lignes directrices seront régulièrement actualisées par l'Autorité de surveillance AELE, conformément aux mises à jour adoptées par la Commission à la lumière de l'expérience acquise et des évolutions récentes dans le domaine de la sécurité des produits et conformément à la procédure consultative visée au point 1.1.

2. DESTINATAIRES DES LIGNES DIRECTRICES

Les lignes directrices s'adressent à toutes les autorités des États de l'AELE qui interviennent dans le domaine de la sécurité des produits de consommation et participent au réseau RAPEX, y compris les autorités de surveillance du marché chargées de contrôler la conformité des produits de consommation aux exigences de sécurité et les autorités responsables du contrôle des frontières extérieures.

L'Autorité de surveillance AELE utilisera les présentes lignes directrices comme référence pour la gestion, en collaboration avec la Commission, du système RAPEX établi par l'article 12 de la DSGP et de la procédure de notification visée à l'article 11 de la DSGP.

PARTIE II

Le système d'échange rapide d'informations (RAPEX) établi par l'article 12 de la directive relative à la sécurité générale des produits

1. INTRODUCTION

1.1. Objectifs du système RAPEX

L'article 12 de la DSGP établit un système d'échange rapide d'informations (RAPEX). Le RAPEX a été mis en place:

— en tant que mécanisme d'échange rapide d'informations entre les États de l'EEE, la Commission et l'Autorité de surveillance AELE sur les mesures préventives et restrictives concernant des produits de consommation qui présentent un risque grave pour la santé et la sécurité des consommateurs,

— pour informer les États de l'EEE, la Commission et l'Autorité de surveillance AELE de l'aboutissement des mesures de suivi prises par les autorités nationales en réaction aux informations échangées par l'intermédiaire de RAPEX.

Le RAPEX joue un rôle important dans le domaine de la sécurité des produits; il complète d'autres mesures prises au niveau national et au niveau européen pour garantir aux consommateurs un degré élevé de sécurité dans l'EEE.

Les données RAPEX contribuent:

— à prévenir et à limiter la diffusion de produits dangereux auprès des consommateurs,

— à contrôler l'efficacité et la cohérence des activités de surveillance du marché et des mesures d'exécution dans les États de l'EEE,

— à déterminer les actions requises au niveau de l'EEE et à étayer ces actions,

— à garantir une application cohérente des exigences en matière de sécurité des produits dans l'EEE et, partant, le bon fonctionnement du marché intérieur.

1.2. Les éléments constitutifs du système RAPEX

Le système RAPEX est constitué de plusieurs éléments complémentaires, déterminants pour son efficacité. Les plus importants sont:

— le cadre juridique (c'est-à-dire la DSGP et les lignes directrices), qui régit le fonctionnement du système,

— l'application en ligne (l'«application RAPEX»), qui permet aux États de l'EEE, à la Commission et à l'Autorité de surveillance AELE d'échanger des informations rapidement par l'intermédiaire d'une plate-forme web,

— le réseau des points de contact RAPEX, qui regroupe les différents points de contact RAPEX chargés de la gestion du système dans chaque État de l'EEE,

— les réseaux RAPEX nationaux, établis dans tous les États de l'EEE, qui réunissent les points de contact RAPEX et l'ensemble des autorités qui contribuent à assurer la sécurité des produits de consommation,

— l'équipe RAPEX au sein du service de la Commission responsable de la DSGP, qui examine et valide les documents soumis via RAPEX par les États membres de l'Union européenne, gère le système RAPEX et veille à son bon fonctionnement en ce qui concerne ces États,

— l'équipe RAPEX au sein de l'Autorité de surveillance AELE, qui examine les documents soumis par les États de l'AELE, avant leur validation par ces États dans la base de données RAPEX, en vue de leur transmission à la Commission, et qui gère le système RAPEX et veille à son bon fonctionnement en ce qui concerne ces États,

— le site web RAPEX (3), sur lequel est publié un résumé des notifications RAPEX en application de l'article 16, paragraphe 1, de la DSGP,

— les publications RAPEX (statistiques, rapports annuels et autre matériel d'information).

2. LES CRITÈRES DE NOTIFICATION RAPEX

Le système RAPEX établi par l'article 12 de la DSGP s'applique aux mesures qui visent à prévenir, à limiter ou à contrôler la commercialisation et l'utilisation de produits de consommation présentant un risque grave pour la santé et la sécurité des consommateurs.

En vertu de la DSGP, les États de l'AELE sont tenus de participer au système RAPEX et sont donc dans l'obligation d'informer l'Autorité de surveillance AELE lorsque les quatre critères ci-après sont réunis:

— le produit concerné est un produit de consommation,

— le produit concerné fait l'objet de mesures destinées à prévenir, à limiter ou à contrôler sa commercialisation et son utilisation («mesures préventives et restrictives»),

— le produit concerné présente un risque grave pour la santé et la sécurité des consommateurs,

— le risque grave en question a une incidence transfrontalière.

2.1. Produits de consommation

2.1.1. Les produits couverts par RAPEX

Eu égard à l'article 2, point a), de la DSGP, les produits de consommation couvrent, dans le cadre du système RAPEX:

— les «produits destinés aux consommateurs», à savoir les produits qui sont conçus et fabriqués pour les consommateurs, et qui sont mis à la disposition de ceux-ci,

— les «produits initialement destinés aux professionnels», c'est-à-dire les produits qui ont été conçus et fabriqués à l'intention des professionnels, mais qui sont susceptibles, dans des conditions raisonnablement prévisibles, d'être utilisés par les consommateurs. Il s'agit de produits fabriqués à l'intention de professionnels et mis à la disposition de consommateurs, qui peuvent les acheter ou les utiliser sans connaissance ni formation spécifiques, par exemple une perceuse, une meuleuse d'angle ou une scie circulaire conçue et fabriquée pour les professionnels, mais disponible sur le marché de consommation (autrement dit, que les consommateurs peuvent facilement se procurer dans un magasin et qu'ils peuvent utiliser seuls et sans formation spéciale).

Qu'ils soient destinés aux consommateurs ou initialement destinés aux professionnels, les produits de consommation peuvent être mis à la disposition des consommateurs à titre onéreux ou gratuit, ou encore dans le cadre d'une prestation de service. Ces trois cas de figure entrent dans le champ d'application de RAPEX.

Les produits fournis dans le cadre d'une prestation de service englobent:

— les produits fournis aux consommateurs pour être utilisés en dehors des locaux d'un prestataire de services, comme dans le cas de la location ou la location-vente de voitures ou de tondeuses à gazon, des tatouages (l'encre étant le produit) ou encore des implantations sous-cutanées (lorsque les implants ne sont pas considérés comme des accessoires médicaux) réalisés par un prestataire de services,

— les produits destinés à être utilisés dans les locaux d'un prestataire de services, sous réserve que les consommateurs manœuvrent eux-mêmes le produit (c'est-à-dire qu'ils peuvent, par exemple, démarrer la machine, l'arrêter ou influer sur son fonctionnement en modifiant sa position ou sa puissance pendant l'utilisation). Les cabines de bronzage utilisées dans les solariums ou les salles de sport, par exemple, entrent dans cette catégorie. Le consommateur doit faire du produit une utilisation active et exercer, dans ce contexte, un degré de contrôle significatif. Les utilisations essentiellement passives, comme l'utilisation d'un shampoing par une personne qui se fait laver les cheveux par un coiffeur, ou l'utilisation que font d'un bus ses passagers, ne peuvent être qualifiées d'utilisation par les consommateurs.

Pour ce qui est des équipements utilisés ou manœuvrés par un professionnel dans le cadre d'une prestation de service, ils ne sont pas couverts par le système RAPEX et ne peuvent donc faire l'objet d'une notification; c'est le cas, par exemple, des équipements qui sont utilisés par les consommateurs pour se déplacer ou voyager et qui sont exploités par un prestataire de services.

2.1.2. Les produits non couverts par RAPEX

Le système RAPEX ne couvre pas les produits ci-après:

1. les produits qui ne satisfont pas à la définition de «produit» établie par l'article 2, point a), de la DSGP: — les produits conçus et fabriqués à l'usage des professionnels, exclusivement mis à la disposition de professionnels, et qui ne sont pas susceptibles d'être utilisés par les consommateurs dans des conditions raisonnablement prévisibles («produits destinés aux professionnels»), — les produits d'occasion qui sont fournis en tant qu'antiquités ou en tant que produits devant être réparés ou reconditionnés préalablement à leur utilisation, pour autant que le fournisseur en informe clairement la personne à laquelle il fournit le produit;

2. les produits qui sont couverts par des dispositifs de notification spécifiques équivalents établis par d'autres actes législatifs de l'EEE: — les denrées alimentaires et les aliments pour animaux qui relèvent du règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil (4), — les médicaments qui relèvent de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil (5) et de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil (6), — les dispositifs médicaux couverts par la directive 93/42/CEE du Conseil (7), — les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro couverts par la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil (8), — les dispositifs médicaux implantables actifs relevant de la directive 90/385/CEE du Conseil (9).

2.2. Les mesures

2.2.1. Catégories de mesures

Toutes les catégories de mesures préventives et restrictives concernant la commercialisation et l'utilisation de produits de consommation qui présentent un risque grave pour la santé et la sécurité des consommateurs doivent être notifiées dans le cadre du système RAPEX. L'article 8, paragraphe 1, points b) à f), de la DSGP dresse la liste des catégories de mesures concernées; y figurent notamment les mesures qui visent:

— à imposer qu'un produit soit pourvu des avertissements adéquats concernant les risques qu'il peut présenter,

— à soumettre la mise sur le marché d'un produit à des conditions préalables,

— à imposer que les consommateurs soient avertis des risques qu'un produit peut poser pour certaines personnes,

— à interdire temporairement de fournir, de proposer de fournir, ou d'exposer un produit,

— à interdire la mise sur le marché d'un produit, et toute mesure d'accompagnement,

— à retirer un produit du marché,

— à organiser le rappel d'un produit auprès des consommateurs,

— à détruire un produit ayant fait l'objet d'un retrait ou d'un rappel.

Dans le contexte du système RAPEX, le terme de «retrait» s'applique uniquement aux mesures visant à empêcher la distribution, l'exposition et l'offre d'un produit dangereux au consommateur, tandis qu'on entend par «rappel» toute mesure visant à obtenir le retour d'un produit dangereux que le producteur ou le distributeur a déjà fourni au consommateur ou mis à sa disposition.

2.2.2. Types de mesures

Un produit dangereux peut faire l'objet de mesures préventives et de mesures restrictives, soit à l'initiative du producteur ou du distributeur qui a mis et/ou distribué ce produit sur le marché («mesures volontaires»), soit sur injonction d'une autorité d'un État de l'EEE chargée de contrôler la conformité des produits aux exigences de sécurité («mesures imposées»).

Dans le cadre du système RAPEX, les mesures imposées et les mesures volontaires sont définies comme suit:

— mesure imposée: mesure prévue ou adoptée, souvent par voie de décision administrative, par les autorités d'un État de l'AELE en vue d'obliger un producteur ou un distributeur à engager une action préventive ou restrictive concernant un produit spécifique mis sur le marché par celui-ci,

— mesure volontaire: — mesure préventive ou restrictive prise par un producteur ou un distributeur sur une base volontaire, c'est-à-dire sans intervention d'une autorité d'un État de l'AELE. Les produits qui présentent un risque grave et les mesures préventives ou restrictives prises en conséquence par un producteur ou un distributeur doivent être immédiatement notifiés aux autorités compétentes des États de l'EEE au moyen du dispositif de notification prévu par l'article 5, paragraphe 3, de la DSGP, — les recommandations des autorités des États de l'AELE à l'intention des producteurs et des distributeurs et les accords conclus entre ceux-ci et les autorités. Cette dernière catégorie comprend les accords qui n'ont pas été consignés par écrit et qui débouchent sur l'adoption de mesures préventives ou restrictives par un producteur ou un distributeur concernant un produit qu'il a mis sur le marché et qui présente un risque grave.

En vertu de l'article 12, paragraphe 1, de la DSGP, les mesures imposées comme les mesures volontaires doivent être notifiées via RAPEX.

2.2.3. Mesures imposées émanant des autorités chargées du contrôle des frontières extérieures

Les mesures adoptées par les autorités chargées du contrôle des frontières extérieures en vue d'empêcher la commercialisation dans l'EEE d'un produit de consommation présentant un risque grave pour la santé et la sécurité des consommateurs (les décisions d'interdiction de l'importation à la frontière nationale, par exemple) doivent être communiquées à l'Autorité de surveillance AELE par l'intermédiaire de RAPEX au même titre que les mesures de restriction de la commercialisation ou de l'utilisation d'un produit imposées par les autorités de surveillance du marché.

2.2.4. Exclusion des mesures imposées d'application générale

Les actes d'application générale adoptés au niveau national en vue de prévenir ou de limiter la commercialisation et l'utilisation d'une ou de plusieurs catégories de produits de consommation, décrites en termes génériques, en raison du risque grave que présentent les produits concernés pour la santé et la sécurité des consommateurs, ne sont pas notifiés à l'Autorité de surveillance AELE au moyen de RAPEX. Toutes les mesures nationales de ce type applicables exclusivement à des catégories de produits définies en termes génériques (tous les produits en général ou tous les produits ayant la même finalité, par exemple) et non à un produit ou une catégorie de produits spécifique identifié par une marque, un aspect caractéristique, un producteur, un distributeur, un nom ou numéro de modèle, etc. sont notifiées à l'Autorité de surveillance AELE conformément à la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil (10).

2.2.5. Délai de notification

L'article 12, paragraphe 1, de la DSGP dispose que les États de l'AELE informent immédiatement l'Autorité de surveillance AELE au moyen de RAPEX, des mesures préventives et des mesures restrictives qu'ils prennent. Cette disposition s'applique aussi bien aux mesures imposées qu'aux mesures volontaires, mais le délai y afférent n'est pas le même dans les deux cas.

— Mesures imposées

Les mesures imposées sont notifiées via RAPEX immédiatement après leur adoption ou après qu'a été prise la décision d'adopter ces mesures, et ce même si appel peut être ou a été interjeté contre ces mesures au niveau national ou qu'elles sont soumises à des conditions de publication.

Cette démarche s'inscrit dans la logique de l'objectif du système RAPEX, à savoir de permettre un échange rapide d'informations entre les États de l'EEE, l'Autorité de surveillance AELE et la Commission afin de prévenir la diffusion et l'utilisation de produits qui posent un risque grave pour la santé ou la sécurité des consommateurs.

— Mesures volontaires

L'article 5, paragraphe 3, de la DSGP dispose que les producteurs et les distributeurs sont tenus de notifier aux autorités compétentes de l'État de l'AELE les mesures volontaires prises afin de parer aux risques que présente pour les consommateurs un produit qu'ils ont mis sur le marché («notification d'entreprise»). L'autorité d'un État de l'AELE qui reçoit ce type de notification d'une entreprise utilise cette information pour établir une notification RAPEX (pour autant que tous les critères de notification par RAPEX, tels qu'établis par l'article 12, paragraphe 1, soient satisfaits), qu'elle transmet immédiatement après réception de ladite notification de l'entreprise.

Lorsqu'une mesure volontaire prend la forme d'un accord entre un producteur ou un distributeur et l'autorité d'un État de l'AELE, ou qu'elle se base sur une recommandation adressée par l'autorité compétente à un producteur ou un distributeur, une notification RAPEX est envoyée immédiatement après la conclusion de cet accord ou de l'adoption de cette recommandation.

Pour garantir une application uniforme de l'obligation de notification dans le cadre de RAPEX, l'annexe 3 des lignes directrices fixe des délais spécifiques pour l'envoi des notifications à l'Autorité de surveillance AELE (11).

2.2.6. Autorités de notification

Les mesures imposées comme les mesures volontaires sont notifiées par le point de contact RAPEX national, qui est responsable pour toutes les informations transmises par son pays par l'intermédiaire du système RAPEX (12).

2.2.7. Notifications RAPEX concernant les notifications d'entreprises

L'article 5, paragraphe 3, de la DSGP exige que les producteurs et les distributeurs transmettent les informations concernant un produit dangereux aux autorités compétentes de tous les États de l'EEE (simultanément) où le produit en question a été diffusé. Les conditions et les détails afférents à cette notification sont établis à l'annexe I de la DSGP.

Dans ce cas de figure, l'obligation de procéder à une notification RAPEX s'applique à tous les États de l'EEE qui ont reçu une notification d'entreprise. Toutefois, afin de simplifier l'application de l'article 12, paragraphe 1, de la DSGP dans la pratique et pour éviter une prolifération inutile de notifications, il a été convenu avec les États de l'EEE que seul l'État de l'EEE dans lequel le producteur/le distributeur à l'origine de la notification a son siège («l'État de l'EEE principal») établit une notification RAPEX. Une fois que cette notification a été validée et diffusée via le système RAPEX par l'Autorité de surveillance AELE, les États de l'AELE et la Commission, les autres États de l'EEE (notamment les autres destinataires de la notification d'entreprise concernée) font part de leurs réactions.

Lorsque l'État de l'AELE principal ne transmet pas une notification RAPEX dans le délai fixé à l'annexe 3 des lignes directrices sans informer l'Autorité de surveillance AELE des motifs de ce retard, tout autre État de l'EEE destinataire de la même notification d'entreprise peut établir une notification RAPEX.

2.3. Risque grave

2.3.1. Risque grave

Avant de décider de soumettre une notification RAPEX, l'autorité de l'État de l'AELE concerné réalise systématiquement une évaluation du risque appropriée pour déterminer si un produit à notifier présente un risque grave pour la santé et la sécurité des consommateurs, autrement dit, si l'un des critères pour la création d'une notification RAPEX est rempli.

Le système RAPEX n'étant pas prévu pour l'échange d'informations sur des produits qui présentent des risques modérés, de tels produits ne peuvent faire l'objet d'une notification en application de l'article 12 de la DSGP.

2.3.2. Méthode d'évaluation des risques

L'annexe 5 des lignes directrices établit la méthode d'évaluation des risques qui doit être utilisée par les autorités d'un État de l'AELE pour déterminer le niveau de risque que présente un produit de consommation pour la santé et la sécurité des consommateurs, et pour décider si une notification RAPEX est nécessaire.

2.3.3. Autorité chargée de l'évaluation

L'évaluation des risques est toujours réalisée par l'autorité qui, dans un État de l'AELE, a enquêté sur un produit dangereux et pris les mesures appropriées ou qui a contrôlé les mesures volontaires prises par un producteur ou un distributeur à l'égard d'un tel produit.

Avant l'envoi d'une notification RAPEX à l'Autorité de surveillance AELE, l'évaluation des risques effectuée par l'autorité d'un État de l'AELE (et qui doit être jointe à la notification) est toujours vérifiée par le point de contact RAPEX. En coopération avec l'autorité compétente, ce dernier lève tout doute éventuel avant de transmettre la notification par RAPEX.

2.3.4. Évaluation des risques dans les notifications d'entreprises

Les notifications concernant des produits de consommation dangereux transmises par un producteur ou un distributeur aux autorités compétentes d'un État de l'AELE, conformément à l'article 5, paragraphe 3, de la DSGP, doivent contenir une description détaillée du risque. Les autorités nationales destinataires d'une telle notification en examinent le contenu et analysent l'évaluation du risque fournie. Si, sur la base des informations fournies et d'une évaluation indépendante du risque, l'autorité d'un État de l'AELE décide que le produit notifié présente un risque grave pour la santé et la sécurité des consommateurs, une notification RAPEX concernant ce produit est immédiatement transmise à l'Autorité de surveillance AELE (article 12, paragraphe 1, quatrième alinéa, de la DSGP).

Les évaluations des risques réalisées par les producteurs et les distributeurs ne sont pas contraignantes pour les autorités des États de l'AELE. Ces dernières peuvent donc, dans l'évaluation du risque, arriver à une conclusion différente de celle établie dans la notification de l'entreprise.

2.4. Incidences transfrontalières

2.4.1. Incident de portée internationale

Conformément à l'article 12 de la DSGP, un État de l'AELE ne transmet une notification RAPEX que si les incidences des risques liés au produit dangereux vont ou peuvent aller au-delà de son propre territoire («incidences transfrontalières» ou «incident de portée internationale»).

Eu égard aux faits que les produits circulent librement sur le marché intérieur, que les produits importés dans l'EEE empruntent différents circuits de distribution et que les consommateurs achètent des produits lors de séjours à l'étranger et sur internet, les autorités nationales sont encouragées à interpréter le critère d'incidence transfrontalière de manière relativement large. Une notification RAPEX est donc transmise:

— lorsqu'il ne peut être exclu que le produit dangereux a été vendu à des consommateurs dans plus d'un État de l'EEE,

— lorsqu'il ne peut être exclu que le produit dangereux a été vendu à des consommateurs sur internet,

— ou lorsque le produit provient d'un pays tiers et qu'il est probable qu'il a été importé dans l'EEE par des circuits de distribution multiples.

2.4.2. Incident de portée locale

Les mesures adoptées par rapport à un produit présentant des risques graves qui ne peuvent avoir qu'une incidence locale («incident de portée locale») ne font pas l'objet d'une notification RAPEX. Tel est le cas lorsque l'autorité d'un État de l'AELE a des raisons de penser qu'un produit n'a pas été et ne sera pas diffusé (par quelque moyen que ce soit) auprès des consommateurs dans d'autres États de l'EEE, par exemple lorsque les mesures concernent un produit local fabriqué et distribué dans un seul État de l'EEE.

Les incidents de portée locale doivent néanmoins être communiqués à l'Autorité de surveillance AELE, toutefois au titre de l'article 11 de la DSGP, et uniquement lorsque la notification correspondante contient des informations relatives à la sécurité des produits susceptibles d'intéresser les autres États de l'EEE, notamment sur les mesures adoptées en réponse à un nouveau type de risque n'ayant pas encore été notifié, à un nouveau type de risque résultant d'une combinaison de produits, ou à un nouveau type ou une nouvelle catégorie de produits dangereux (article 12, paragraphe 1, deuxième alinéa, de la DSGP).

3. NOTIFICATIONS

3.1. Types de notification

3.1.1. Notification RAPEX

Il existe deux types de notification RAPEX, à savoir la «notification au titre de l'article 12» et la «notification au titre de l'article 12 requérant une action d'urgence».

— Lorsque tous les critères pour la création d'une notification RAPEX, tels qu'établis par l'article 12 de la DSGP (voir partie II, point 2, des lignes directrices) sont remplis, un État de l'AELE prépare et transmet à l'Autorité de surveillance AELE une notification RAPEX qualifiée de «notification au titre de l'article 12».

— Lorsque tous les critères pour la création d'une notification RAPEX sont remplis et que, par ailleurs, le produit pose un risque mortel et/ou a provoqué des accidents mortels, ainsi que dans tout autre cas où la notification RAPEX requière une action d'urgence de la part de tous les États de l'EEE, l'État de l'AELE concerné prépare et transmet à l'Autorité de surveillance AELE une notification RAPEX qualifiée, dans l'application RAPEX, de «notification au titre de l'article 12 requérant une action d'urgence».

Avant d'envoyer une notification à l'autorité de surveillance AELE, le point de contact RAPEX de l'État de l'AELE de notification vérifie que tous les critères applicables sont remplis et qu'elle doit être envoyée par l'intermédiaire de l'application RAPEX en tant que «notification au titre de l'article 12» ou «notification au titre de l'article 12 requérant une action d'urgence».

3.1.2. Notification pour information

Si une notification ne peut être envoyée par l'intermédiaire du système en tant que notification RAPEX, le point de contact peut choisir d'utiliser l'application RAPEX pour envoyer les données concernées à titre d'information. Les notifications de ce type sont qualifiées, dans l'application, de «notification pour information», et peuvent être envoyées dans les cas suivants:

a) lorsque tous les critères de notification RAPEX, tels qu'établis par l'article 12 de la DSGP, sont remplis, mais que la notification ne contient pas toutes les informations (concernant notamment l'identification du produit et les circuits de distribution) nécessaires au suivi (13) de cette notification par les autres États de l'EEE. Une notification qui ne précise ni le nom, ni la marque du produit notifié, ni ne contient de photo dudit produit, de sorte que celui-ci ne peut être distingué d'autres produits de la même catégorie ou du même type disponibles sur le marché, est un exemple de notification qui peut être diffusée en tant que «notification pour information». Il convient de déterminer au cas par cas si la notification contient suffisamment d'informations pour permettre aux autres États de l'EEE d'assurer le suivi;

b) lorsqu'un État de l'AELE a connaissance du fait qu'un produit de consommation disponible sur le marché de l'EEE présente un risque grave pour la santé et la sécurité des consommateurs, mais qu'aucune mesure préventive ou restrictive n'a encore été prise par le producteur ou le distributeur ou que l'autorité compétente d'un État de l'EEE n'a pas encore adopté ou décidé d'adopter une telle mesure (article 12, paragraphe 1, quatrième alinéa, de la DSGP). Si les informations concernant un tel produit sont diffusées par l'intermédiaire de l'application RAPEX, l'État de l'AELE de notification informe par la suite l'Autorité de surveillance AELE (dans les plus brefs délais et, en tout état de cause, dans les délais fixés par l'annexe 3 des lignes directrices) de la décision définitive prise à l'égard du produit notifié (en particulier le type de mesure restrictive ou préventive adoptée ou les motifs justifiant que de telles mesures n'ont pas été prises);

c) lorsqu'un État de l'AELE décide de notifier des mesures préventives ou restrictives prises par rapport à un produit de consommation présentant pour la santé et la sécurité des consommateurs un risque grave qui n'a qu'une incidence locale («incident de portée locale»). Si toutefois, tel qu'indiqué au point 2.4.2, la notification d'un incident de portée locale contient des informations susceptibles d'intéresser d'autres États de l'EEE, elle est transmise en application de l'article 11 de la DSGP;

d) lorsqu'une notification concernant un produit de consommation dont les caractéristiques en matière de sécurité (notamment pour ce qui est du niveau de risque qu'il présente pour la santé et la sécurité des consommateurs) est examinée au niveau de l'EEE pour garantir une position commune des États de l'EEE sur l'évaluation des risques et/ou les mesures d'exécution (14);

e) lorsque aucune décision ne peut être prise avec la certitude qu'un ou plusieurs des critères de notification RAPEX sont remplis, mais que la notification contient des informations sur le produit susceptibles d'intéresser d'autres États de l'EEE. Une notification concernant un produit qui ne peut être indiscutablement considéré comme un produit de consommation, mais qui contient des informations sur un nouveau type de risque pour la santé et la sécurité des consommateurs, par exemple, peut être diffusée au moyen de l'application RAPEX en tant que «notification pour information».

Le cas échéant, le point de contact RAPEX indique clairement les raisons qui motivent l'envoi d'une notification pour information.

3.2. Contenu des notifications

3.2.1. Complétude des données

Les notifications doivent être aussi complètes que possible. Le formulaire de notification standard figure à l'annexe 1 des lignes directrices. Toutes les rubriques de ce formulaire devraient être complétées avec les données requises. Lorsque les informations requises ne sont pas disponibles au moment de l'envoi d'une notification, l'État de l'AELE de notification l'indique et l'explique clairement dans le formulaire. Il actualise sa notification dès qu'il prend connaissance de ces informations manquantes. La notification mise à jour est examinée par l'Autorité de surveillance AELE avant d'être transmise à la Commission pour validation et diffusion par l'intermédiaire du système.

Les points de contact RAPEX fournissent à toutes les autorités nationales qui participent au réseau RAPEX des instructions sur l'étendue des données requises pour compléter le formulaire de notification standard. Ils contribueront ainsi à garantir que les informations qui leur sont communiquées par les autorités compétentes sont correctes et complètes.

Les États de l'AELE doivent respecter les délais fixés et ne pas différer une notification RAPEX concernant un produit qui présente un risque très grave pour la santé et la sécurité des consommateurs, voire un risque mortel, au motif que certaines des informations requises par les lignes directrices ne sont pas encore disponibles.

Avant de transmettre une notification, le point de contact vérifie (pour éviter les doublons inutiles) que le produit concerné n'a pas encore été notifié via l'application par un autre État de l'EEE. Si le produit en question a déjà fait l'objet d'une notification, le point de contact, plutôt que d'en créer une nouvelle, réagit à la notification existante et fournit toute information complémentaire pouvant intéresser les autorités d'autres États de l'EEE, telle que d'autres numéros d'identification de véhicules, une liste détaillée des importateurs et des distributeurs, des rapports d'essai supplémentaires, etc.

3.2.2. Étendue des données

Les notifications envoyées à l'Autorité de surveillance AELE pour saisie et diffusion via RAPEX contiennent notamment des informations de type suivant:

— des informations permettant d'identifier le produit notifié: catégorie de produit, nom du produit, marque, numéro de modèle et/ou de type, code-barres, numéro de lot ou de série, code des douanes, description du produit et de son emballage, ainsi que des photos du produit, de son emballage et des étiquettes qu'il comporte. La description détaillée et précise du produit est essentielle pour la surveillance du marché et la mise en application de la législation, car elle permet aux autorités nationales d'identifier le produit notifié, de le distinguer d'autres produits disponibles sur le marché qui relèvent d'un type ou d'une catégorie identique ou similaire ainsi que de le localiser sur le marché et de prendre des mesures appropriées,

— des informations spécifiant l'origine du produit: pays d'origine, nom et coordonnées (adresse, numéro de téléphone, adresse électronique) du producteur et des exportateurs. En particulier, les États de l'AELE communiquent toutes les informations disponibles sur les producteurs et les exportateurs établis dans des pays tiers qui coopèrent étroitement avec l'Union/l'EEE en matière de sécurité des produits. L'Autorité de surveillance AELE et la Commission informent ainsi régulièrement les points de contact RAPEX des évolutions récentes à cet égard. Une copie des documents suivants, s'ils sont disponibles, doit également être jointe au formulaire: bons de commande, contrats de ventes, factures, documents d'expédition, déclarations de douane, etc. Les informations détaillées concernant des producteurs établis dans des pays tiers permettent à la Commission de favoriser une mise en application plus efficace de la législation dans ces pays et contribuent à réduire les importations de produits de consommation dangereux dans l'EEE,

— des informations sur les exigences de sécurité applicables au produit notifié, notamment le numéro de référence et le titre des actes législatifs et des normes applicables,

— une description des risques liés au produit notifié, notamment les résultats des essais en laboratoire ou des examens visuels, les rapports d'essai et les certificats attestant la non-conformité du produit notifié aux normes de sécurité, une évaluation des risques complète assortie de conclusions, ainsi que des informations sur les accidents ou incidents survenus,

— des informations sur la chaîne d'approvisionnement du produit notifié dans les États de l'EEE et, en particulier, sur les pays de destination ainsi que sur les importateurs et, si ces renseignements sont disponibles, sur les distributeurs dudit produit,

— des informations sur les mesures prises, notamment le type de mesure (imposée ou volontaire), la nature des mesures (retrait du marché, rappel auprès des consommateurs, par exemple), leur portée (nationale ou locale, par exemple) et leur durée (illimitée ou temporaire, par exemple),

— des informations concernant l'éventuelle confidentialité de la notification, d'une partie de la notification et/ou d'une ou de plusieurs pièces jointes. Les demandes de confidentialité doivent toujours être dûment motivées.

Les États de l'AELE sont encouragés à obtenir et à fournir des informations sur la chaîne d'approvisionnement du produit notifié dans les pays tiers qui coopèrent étroitement avec l'EEE en matière de sécurité des produits.

3.2.3. Actualisation des données

L'État de l'AELE de notification informe l'Autorité de surveillance AELE (dans les plus brefs délais et, en tout état de cause, dans les délais fixés par l'annexe 3 des lignes directrices) de toute évolution nécessitant de modifier une notification diffusée au moyen de l'application RAPEX. En particulier, les États de l'AELE informent l'Autorité de surveillance AELE de tout changement (à la suite, par exemple, d'une décision de justice dans le cadre d'une procédure d'appel) concernant le statut des mesures notifiées, l'évaluation des risques et la confidentialité.

L'Autorité de surveillance AELE examine les informations fournies par l'État de l'AELE de notification, qui sont transmises à la Commission en vue d'actualiser les données correspondantes dans l'application RAPEX et, s'il y a lieu, sur le site web RAPEX.

3.2.4. Responsabilité pour les informations diffusées

L'annexe II, point 10, de la DSGP, dispose que «[la] responsabilité des informations fournies incombe à l'État membre de notification».

Le point de contact RAPEX de l'État de l'AELE de notification et l'autorité nationale compétente veillent à l'exactitude des informations diffusées par l'intermédiaire du système RAPEX, en particulier la description des risques et du produit, de façon à éviter toute confusion avec des produits similaires de la même catégorie ou du même type disponibles sur le marché de l'EEE.

Le point de contact RAPEX et l'autorité participant à la procédure de notification (en réalisant l'évaluation des risques liés au produit notifié ou en fournissant des informations sur les circuits de distribution, par exemple) sont responsables des informations transmises au moyen de RAPEX. Le point de contact RAPEX vérifie et valide toutes les notifications reçues de la part des autorités compétentes avant de les transmettre à l'Autorité de surveillance AELE.

Toute action de l'Autorité de surveillance AELE ou de la Commission, telle que l'examen et la validation des notifications, ainsi que leur diffusion via l'application RAPEX et leur publication sur le site web RAPEX, n'implique en rien que l'une ou l'autre assume une quelconque responsabilité pour les informations transmises, laquelle incombe à l'État de l'AELE de notification.

3.3. Confidentialité

3.3.1. Règle générale concernant la divulgation des informations

En vertu de l'article 16, paragraphe 1, de la DSGP, le public est en droit d'être informé des produits dangereux pour sa santé et sa sécurité. Pour satisfaire à cette obligation, la Commission met en ligne, sur le site web RAPEX, un résumé des nouvelles notifications (à savoir des «notifications au titre de l'article 12» et des «notifications au titre de l'article 12 requérant une action d'urgence»). De même, les États de l'AELE informent les consommateurs, dans leur langue nationale, des produits qui présentent un risque grave et des mesures prises pour y parer. Ces informations peuvent être diffusées sur papier, par internet ou tout autre média électronique, etc.

Les informations diffusées auprès du public consistent en un résumé de la notification RAPEX, qui ne contient que les éléments visés à l'article 16 de la DSGP, à savoir les données relatives à l'identification du produit, ainsi que des informations sur la nature du risque et sur les mesures adoptées. L'Autorité de surveillance AELE, la Commission et les États de l'EEE ne publient pas l'intégralité des notifications, notamment la description détaillée des risques, les rapports d'essais et les certificats de non-conformité, ni le détail des circuits de distribution, car ces renseignements peuvent, de par leur nature, être confidentiels (secret professionnel) et doivent être protégés.

3.3.2. Exceptions à la règle générale

L'article 16, paragraphe 1, premier alinéa, de la DSGP dispose que le public est informé «conformément aux exigences de transparence, sans préjudice des restrictions nécessaires aux activités de contrôle et d'enquête»; aux termes du deuxième alinéa, la Commission et les États de l'EEE sont «tenus de ne pas divulguer les informations […] qui, de par leur nature, sont couvertes par le secret professionnel dans des cas dûment justifiés, sauf les informations concernant les caractéristiques de sécurité des produits dont la divulgation s'impose si les circonstances l'exigent afin de protéger la santé et la sécurité des consommateurs».

Eu égard à ces dispositions, les États de l'AELE et l'Autorité de surveillance AELE ne communiquent au public aucune information concernant un produit dangereux notifié par l'intermédiaire de l'application RAPEX si la divulgation de cette information enfreint le secret de l'instruction, qu'elle est préjudiciable aux activités de contrôle et d'enquête ou qu'elle viole le secret professionnel, sauf s'il s'agit d'informations concernant les caractéristiques de sécurité des produits que les circonstances imposent de divulguer dans l'intérêt de la protection de la santé et de la sécurité des consommateurs.

3.3.3. Demande de confidentialité

Lorsqu'il procède à une notification, un État de l'AELE peut formuler une demande de confidentialité. Cette demande doit indiquer clairement la ou les parties de la notification qui doivent rester confidentielles.

En outre, toute demande doit être dûment motivée, conformément à l'article 16, paragraphes 1 et 2, de la DSGP.

Les demandes de confidentialité sont examinées par l'Autorité de surveillance AELE. Celle-ci vérifie que la demande est complète (autrement dit, qu'elle précise les parties du formulaire qui doivent rester confidentielles ainsi que les motifs de la demande) et justifiée (c'est-à-dire conforme aux dispositions de la DSGP et des lignes directrices). L'Autorité de surveillance AELE se prononce sur la validité de la demande après consultation du point de contact RAPEX concerné et en collaboration avec la Commission.

3.3.4. Traitement des notifications confidentielles

L'article 16, paragraphe 2, de la DSGP dispose que «[la] protection du secret professionnel n'empêche pas la diffusion auprès des autorités compétentes d'informations utiles pour assurer l'efficacité des activités de contrôle et de surveillance du marché». Les notifications partiellement ou intégralement confidentielles sont examinées par l'Autorité de surveillance AELE et, après avoir été validées et diffusées via l'application RAPEX, font l'objet du suivi habituel par les États de l'EEE. La confidentialité d'une notification ou d'un de ses éléments n'empêche pas qu'elle soit traitée et diffusée auprès des autorités nationales compétentes par l'intermédiaire de RAPEX.

La seule différence notable dans les procédures de traitement et de suivi est que l'Autorité de surveillance AELE et les États de l'AELE ne doivent divulguer au public aucun des éléments confidentiels d'une notification. Ces éléments doivent rester confidentiels et ne doivent être publiés sous aucune forme. Les autorités des États de l'AELE qui reçoivent des informations confidentielles par l'intermédiaire de RAPEX en garantissent la protection dans l'exercice de leurs fonctions.

3.3.5. Retrait d'une demande de confidentialité

L'État de l'AELE de notification retire sa demande de confidentialité dès que l'autorité compétente nationale prend connaissance du fait que celle-ci n'a plus lieu d'être. L'Autorité de surveillance AELE en informe la Commission qui, à son tour, informe tous les États de l'EEE de la levée de la confidentialité

Une notification RAPEX qui n'est plus confidentielle, en tout ou partie, est mise à la disposition du public conformément à la «règle générale» applicable aux notifications RAPEX.

3.4. Examen des notifications par l'Autorité de surveillance AELE

L'Autorité de surveillance AELE vérifie toutes les notifications reçues des États de l'AELE à transmettre par l'application RAPEX afin de s'assurer qu'elles sont exactes et complètes, avant de les envoyer à la Commission. La Commission transmet ensuite les notifications à tous les États de l'EEE.

3.4.1. Exactitude

Lorsqu'elle détermine l'exactitude d'une notification, l'Autorité de surveillance AELE vérifie en particulier:

— que la notification satisfait à toutes les exigences énoncées dans la DSGP et les lignes directrices,

— que le produit concerné n'a pas déjà fait l'objet d'une notification (pour éviter les doublons inutiles),

— qu'une notification provenant du point de contact RAPEX de l'État de l'AELE de notification est classée conformément aux critères énoncés au point 3.1 des lignes directrices,

— que les informations fournies (en particulier la description du risque) sont conformes à la législation applicable en matière de sécurité des produits et aux normes correspondantes,

— que la procédure de notification appropriée a été utilisée.

3.4.2. Complétude

Lorsque l'exactitude d'une notification est confirmée, l'Autorité de surveillance AELE vérifie qu'elle est complète. Les points 3.2.1 et 3.2.2 des lignes directrices servent de références à cet égard. Une attention particulière est réservée aux parties de la notification qui concernent l'identification du produit, la description du risque, les mesures prises, la traçabilité et les circuits de distribution.

L'Autorité de surveillance AELE n'étant pas habilitée à évaluer le risque présenté par le produit concerné et vérifiant uniquement si l'évaluation figure bien dans la notification transmise, l'État de l'AELE de notification fournit toujours une description exhaustive du risque contenant tous les éléments énumérés au point 3.2.2 des lignes directrices.

3.4.3. Demandes d'informations complémentaires

Si, lors de l'examen, l'Autorité de surveillance AELE s'interroge à propos d'une notification effectuée par un des États de l'AELE, elle peut en suspendre la validation et demander un complément d'informations ou des précisions à l'État de l'AELE de notification. Ce complément d'informations est communiqué par l'État de l'AELE de notification dans le délai mentionné dans la demande d'informations de l'Autorité de surveillance AELE.

3.4.4. Enquête

S'il y a lieu, l'Autorité de surveillance AELE peut conduire une enquête pour évaluer la sécurité d'un produit notifié par un État de l'AELE. Cette enquête peut être menée notamment lorsqu'il existe de sérieux doutes sur les risques présentés par le produit notifié via l'application RAPEX. Ces doutes peuvent survenir lors de l'examen de la notification par l'Autorité de surveillance AELE ou être portés à l'attention de cette dernière par un État de l'EEE (par exemple à travers une réaction), par la Commission ou par une tierce partie (par exemple un fabricant).

Dans le cadre de ce type d'enquête, l'Autorité de surveillance AELE peut en particulier:

— demander à tout État de l'AELE de fournir des informations ou des précisions,

— demander une évaluation des risques indépendante et des essais indépendants (en laboratoire ou visuels) du produit concerné,

— informer la Commission de l'enquête et l'inviter à: — consulter les comités scientifiques, le Centre commun de recherche ou toute autre institution spécialisée dans la sécurité des produits de consommation, — convoquer des réunions du comité de la DSGP, du réseau pour la sécurité des produits de consommation et/ou des points de contact nationaux, et consulter les groupes de travail compétents pour discuter de l'évolution d'une enquête.

Lorsqu'une enquête porte sur un produit notifié par un État de l'AELE via l'application RAPEX, l'Autorité de surveillance AELE peut demander à la Commission de suspendre la validation de la notification ou, si la notification a déjà été validée et diffusée par l'application RAPEX, de retirer provisoirement la synthèse publiée sur le site web RAPEX. Au terme de l'enquête et en fonction de ses résultats, l'Autorité de surveillance AELE peut demander à la Commission (après consultation de l'État de l'AELE de notification, si nécessaire) notamment de valider et de diffuser via le RAPEX la notification précédemment suspendue, de maintenir la notification validée dans l'application RAPEX (avec les modifications éventuelles) ou de la retirer de manière permanente de l'application.

L'Autorité de surveillance AELE informe tous les États de l'AELE et la Commission:

— de sa décision de lancer une enquête, en motivant dûment sa décision,

— de sa décision de clore une enquête, en présentant ses conclusions et les (éventuelles) modifications de la ou des notifications concernées,

— et de tout élément pertinent apparu au cours d'une enquête.

3.5. Validation et diffusion des notifications

3.5.1. Validation et diffusion des notifications

L'Autorité de surveillance AELE examine l'exactitude et la complétude de toutes les notifications effectuées par les États de l'AELE avant de les transmettre à la Commission pour validation et diffusion au moyen de l'application RAPEX («validation») dans les délais prévus à l'annexe 4 des lignes directrices et suivant la procédure exposée dans l'annexe 6 des lignes directrices.

Lorsque, au cours de l'examen, une demande d'informations complémentaires ou de précisions a été envoyée à l'État de l'AELE de notification (suivie d'un éventuel rappel), l'Autorité de surveillance AELE peut prendre les décisions suivantes:

— une fois fournies les informations complémentaires ou les précisions demandées, l'Autorité de surveillance AELE réexamine la notification et demande à la Commission de la valider avec l'éventuel changement de classification requis (par exemple de «notification pour information» à «notification au titre de l'article 12»),

— lorsque les informations complémentaires ou les précisions demandées n'ont pas été fournies dans le délai prévu ou sont insuffisantes, l'Autorité de surveillance AELE prend une décision sur la base des informations fournies et, selon le cas, peut demander à la Commission soit de valider la notification après modification de la classification (par exemple de «notification au titre de l'article 12» à «notification pour information»), soit de ne pas la valider.

3.5.2. Validation des notifications sur les aspects de sécurité faisant l'objet de discussions à l'échelon de l'EEE

Une fois définie une approche commune de l'évaluation des risques et/ou des mesures d'exécution entre les États de l'EEE, la Commission peut notamment, en fonction des circonstances et des avis des États de l'EEE:

— conserver les notifications concernées dans l'application RAPEX, ou

— modifier la classification des notifications conservées dans l'application RAPEX, ou

— retirer les notifications de l'application RAPEX (15).

3.6. Informations sur les produits dangereux communiquées par la Commission

L'annexe II, point 9, de la DSGP dispose ce qui suit: «La Commission peut informer les points de contact nationaux à propos des produits qui présentent des risques graves, importés dans la Communauté et dans l'Espace économique européen ou exportés à partir de ceux-ci.»

La Commission peut communiquer aux États de l'EEE des informations concernant des produits de consommation non alimentaires dangereux en provenance de l'EEE ou de pays tiers qui, selon les informations disponibles, sont susceptibles de se trouver sur le marché de l'EEE. Ces communications concernent principalement des informations que la Commission reçoit de pays tiers, d'organismes internationaux, d'entreprises ou d'autres systèmes d'alerte rapide.

Dans la mesure du possible, la Commission évalue l'exactitude et la complétude des données avant leur transmission vers les États de l'EEE. Toutefois, la Commission peut uniquement procéder à des contrôles préliminaires et ne peut endosser la responsabilité légale de la validité des informations qu'elle communique, étant donné qu'elle ne peut, que ce soit au plan légal ou technique, procéder à une évaluation complète du risque ou prendre des mesures d'exécution.

3.7. Suivi des notifications

3.7.1. Suivi des différents types de notification

Les États de l'AELE assurent un suivi approprié des notifications RAPEX («notifications au titre de l'article 12» et «notifications au titre de l'article 12 requérant une action d'urgence») et des informations relatives à des produits dangereux transmises par la Commission (point 3.6) le plus rapidement possible et au plus tard dans les délais fixés à l'annexe 3 des lignes directrices.

Les notifications pour information ne nécessitent pas de suivi spécifique. Souvent, ces notifications ne contiennent pas les données requises pour un contrôle effectif et efficace du produit concerné (identification insuffisante du produit notifié et/ou des mesures par exemple). Les États de l'AELE sont toutefois encouragés à donner suite à ces notifications lorsque le produit concerné peut avoir été mis à la disposition des consommateurs sur leur marché et que l'identification du produit permet de prendre des mesures.

3.7.2. Objectifs du suivi

Dès réception d'une notification, l'État de l'AELE concerné examine les informations fournies et prend les mesures appropriées afin de:

— déterminer si le produit a été commercialisé sur son territoire,

— déterminer quelles mesures de prévention et de restriction devraient être prises concernant le produit notifié découvert sur son marché, compte tenu des mesures prises par l'État de l'AELE de notification et des éventuelles conditions particulières pouvant justifier des types de mesures différents ou l'absence d'action,

— réaliser une évaluation complémentaire du risque et des essais du produit notifié, s'il y a lieu,

recueillir toutes les informations supplémentaires pouvant être pertinentes pour d'autres États de l'EEE (par exemple sur les circuits de distribution du produit notifié dans les autres États de l'EEE).

3.7.3. Techniques de suivi

Pour garantir un suivi efficace, il convient que les autorités nationales utilisent des techniques conformes aux meilleures pratiques, notamment:

— Contrôles sur le marché Les autorités nationales organisent des contrôles réguliers (planifiés ou aléatoires) sur le marché afin de déterminer si des produits de consommation notifiés au moyen de l'application RAPEX sont mis à la disposition des consommateurs.

— Coopération avec les associations professionnelles Les autorités nationales transmettent régulièrement aux associations professionnelles des synthèses des notifications les plus récentes et leur demandent si l'un des produits notifiés a été produit ou distribué par leurs membres. Les autorités nationales ne transmettent aux entreprises que des résumés des notifications, comme par exemple les synthèses hebdomadaires publiées sur le site web RAPEX. Il convient de ne pas transmettre les notifications complètes à des tiers étant donné que certaines informations (par exemple les renseignements concernant la description du risque ou les circuits de distribution) sont souvent confidentielles et doivent être protégées.

— Publication des données RAPEX sur internet ou sur supports électroniques et papier Les autorités nationales alertent régulièrement les consommateurs et les entreprises au sujet des produits notifiés dans le système RAPEX sur leurs sites web et/ou sur d'autres supports. Les informations ainsi publiées permettent aux consommateurs de vérifier s'ils possèdent et utilisent des produits dangereux et débouchent souvent sur un retour d'informations utile pour l'autorité concernée.

Les autorités nationales appliquent plusieurs techniques de suivi en parallèle et ne se limitent pas à une seule.

En particulier, un État de l'EEE sur le territoire duquel est établi un fabricant, ou son mandataire, ou un importateur du produit notifié («État de l'EEE principal») assure un suivi approprié des notifications diffusées au moyen de l'application RAPEX. L'État de l'EEE principal dispose souvent de moyens légaux et techniques mieux adaptés pour obtenir des informations sur le cas notifié, ce qui aidera les autres États de l'EEE à en assurer efficacement le suivi.

3.8. Retrait permanent de l'application RAPEX d'une notification effectuée par un État de l'AELE

Les notifications diffusées par l'application RAPEX sont conservées dans le système pour une période indéterminée. La Commission peut toutefois procéder au retrait permanent d'une notification dans les situations exposées ci-dessous.

3.8.1. Situations dans lesquelles un retrait est possible

— Il est établi qu'un ou plusieurs des critères applicables aux notifications RAPEX (16) ne sont pas remplis, de sorte qu'une notification ne se justifie pas. Ceci concerne en particulier les cas où il est prouvé que l'évaluation initiale du risque n'a pas été réalisée correctement ou que le produit concerné ne présente pas de risque grave pour la santé et la sécurité des consommateurs. Sont aussi concernées les situations dans lesquelles les mesures notifiées ont fait l'objet d'un recours fructueux en justice ou dans le cadre d'autres procédures et ne sont dès lors plus valables.

— Aucune mesure n'a été prise pour un produit notifié au moyen de l'application RAPEX (pour information) avant la décision d'adopter des mesures ou d'intervenir (17).

— Après une discussion à l'échelon de l'EEE, les États de l'EEE conviennent qu'il n'est pas utile d'échanger des informations sur certains aspects relatifs à la sécurité notifiés au moyen de l'application RAPEX (18).

— Il est établi que les produits couverts par une notification ne sont plus commercialisés et que tous les articles disponibles pour les consommateurs ont déjà été retirés du marché et rappelés auprès des consommateurs dans tous les États de l'EEE.

Le retrait d'une notification ne peut pas être demandé au motif que le produit concerné a fait l'objet des modifications nécessaires pour respecter les exigences applicables en matière de sécurité, sauf si la preuve est apportée que tous les produits (articles) dangereux qui avaient été mis à la disposition des consommateurs ont été retirés du marché et rappelés dans tous les États de l'EEE et qu'ils ne sont plus commercialisés.

3.8.2. État de l'EEE demandeur

La Commission ne peut retirer une notification de l'application RAPEX qu'à la demande de l'État de l'EEE de notification, étant donné que ce dernier assume l'entière responsabilité des informations transmises par le système. Une demande de retrait présentée par un État de l'AELE est adressée à l'Autorité de surveillance AELE, qui la transmet à la Commission. Les autres États de l'EEE sont encouragés à informer la Commission ou, pour les États de l'AELE, l'Autorité de surveillance AELE, de tout élément de fait pouvant justifier un retrait.

3.8.3. Contenu de la demande

Toute demande de retrait est accompagnée de la justification exposant les motifs et de tous les documents disponibles étayant ces motifs. La Commission examine chaque demande et vérifie la justification et, en particulier, les documents à l'appui. La Commission peut demander un complément d'informations, une clarification ou l'avis de l'État de l'EEE de notification et/ou des autres États de l'EEE avant de prendre une décision.

3.8.4. Décision de retrait

Lorsque, sur la base des justifications apportées, la Commission décide de retirer une notification, elle la retire:

— de l'application RAPEX (ou fait en sorte, par d'autres moyens, qu'elle soit invisible pour l'ensemble des utilisateurs),

— du site web RAPEX (s'il y a lieu).

La Commission informe l'ensemble des États de l'EEE du retrait d'une notification par courrier électronique ou par d'autres moyens aussi efficaces et, s'il y a lieu, elle informe également le grand public en publiant un rectificatif sur le site web RAPEX.

3.9. Retrait provisoire d'une notification RAPEX du site web RAPEX

3.9.1. Situations dans lesquelles un retrait provisoire est possible

Lorsque cela se justifie, la Commission peut retirer provisoirement une notification RAPEX du site web RAPEX, notamment lorsque l'État de l'EEE de notification soupçonne que l'évaluation des risques transmise dans la notification n'a pas été réalisée correctement et que le produit peut dès lors ne pas constituer un risque grave pour la santé et la sécurité des consommateurs. Une notification peut être retirée provisoirement du site web RAPEX jusqu'à ce que des éclaircissements aient été obtenus sur l'évaluation des risques présumée incorrecte du produit notifié.

3.9.2. État de l'EEE demandeur

Les dispositions du point 3.8.2 s'appliquent.

3.9.3. Contenu de la demande

Les dispositions du point 3.8.3 s'appliquent.

3.9.4. Décision de retrait

Lorsque, sur la base des justifications apportées, la Commission décide de retirer une notification RAPEX du site web RAPEX, elle en informe l'ensemble des États de l'EEE par courrier électronique ou par d'autres moyens aussi efficaces et, le cas échéant, elle informe aussi le grand public en publiant un rectificatif sur le site web RAPEX.

3.9.5. Nouvelle publication d'une notification

L'État de l'AELE de notification informe immédiatement l'Autorité de surveillance AELE, qui informe la Commission, lorsque les motifs de retrait d'une notification du site web RAPEX ne sont plus valables. En particulier, il informe la Commission des résultats d'une éventuelle évaluation des risques afin qu'elle puisse déterminer si la notification en cause doit être maintenue dans l'application RAPEX et republiée sur le site web RAPEX ou doit être retirée de façon permanente de l'application (à la demande de l'État de l'AELE de notification).

La Commission peut republier une notification RAPEX sur le site web RAPEX sur demande justifiée de l'État de l'AELE de notification transmise par l'intermédiaire de l'Autorité de surveillance AELE après que des éclaircissements ont été apportés sur l'évaluation des risques.

La Commission informe les autres États de l'EEE de la nouvelle publication d'une notification sur le site web RAPEX par courrier électronique ou par d'autres moyens aussi efficaces et elle informe aussi le grand public en remplaçant le rectificatif par un nouveau rectificatif sur le site web RAPEX.

3.10. Délais de transmission des notifications RAPEX

3.10.1. Délais (19)

Les États de l'AELE notifient à l'Autorité de surveillance AELE les mesures préventives et restrictives adoptées pour des produits de consommation présentant un risque grave pour la santé et la sécurité des consommateurs dans les plus brefs délais et, en tout état de cause, dans les délais fixés par l'annexe 3 des lignes directrices. Un dispositif adéquat est en place au niveau national pour la transmission des informations entre les autorités nationales en charge de la sécurité des produits et le point de contact RAPEX de manière à permettre le respect des délais.

Ces délais s'appliquent indépendamment de toute procédure de recours ou de toute exigence de publication officielle.

3.10.2. Situations d'urgence

Toutes les «notifications au titre de l'article 12 requérant une action d'urgence» effectuées par les États de l'AELE sont précédées d'un appel téléphonique du point de contact national RAPEX au numéro de téléphone de l'équipe RAPEX de l'Autorité de surveillance AELE afin de garantir une validation et un suivi immédiats. Cette règle s'applique en particulier aux notifications transmises le week-end ou en période de congé.

4. RÉACTIONS

4.1. Communication des mesures de suivi

Les États de l'AELE communiquent à l'Autorité de surveillance AELE toute mesure de suivi concernant des notifications RAPEX («notifications au titre de l'article 12» et «notifications au titre de l'article 12 requérant une action d'urgence») et des informations relatives à des produits dangereux transmises par la Commission (point 3.6).

Les États de l'AELE sont encouragés à communiquer à l'Autorité de surveillance AELE toute mesure de suivi concernant des notifications diffuses pour information.

4.2. Contenu des réactions

4.2.1. Données fournies

Les résultats des activités de suivi des États de l'AELE sont communiqués à l'Autorité de surveillance AELE sous la forme de réactions aux notifications. Afin d'harmoniser le type d'informations et de réduire la charge de travail au minimum, les États de l'AELE transmettent des réactions notamment dans les cas suivants:

— Produit découvert Une réaction est envoyée lorsque les autorités nationales découvrent le produit notifié sur le marché ou aux frontières extérieures. Cette réaction contient tous les détails relatifs au produit concerné (nom, marque, numéro de modèle, code-barres, numéro de lot par exemple) et les informations concernant le nombre d'exemplaires découverts. Les détails suivants sont également communiqués au sujet des mesures prises: le type (imposées ou volontaires), la nature (retrait du marché, rappel auprès des consommateurs, par exemple), la portée (nationale ou locale, par exemple), la date d'entrée en vigueur et la durée (illimitée ou temporaire, par exemple). Lorsque le produit notifié a été découvert sur le marché mais qu'aucune mesure n'a été prise, les raisons particulières justifiant l'absence de mesures doivent être exposées dans la réaction. Les États de l'AELE n'informent pas l'Autorité de surveillance AELE (sauf si elle en fait la demande) des conclusions des activités de suivi lorsque le produit n'a pas été découvert sur le marché.

— Évaluation du risque divergente Une réaction est envoyée lorsque les conclusions d'une évaluation du risque réalisée par une autorité de l'État de l'AELE de réaction diffèrent de celles exposées dans une notification. Cette réaction contient une description détaillée du risque (dont les résultats d'essais, une évaluation du risque, des informations sur les accidents et incidents connus), accompagnée des documents justificatifs (rapports d'essai, certificats, etc.). De plus, l'État de l'AELE de réaction prouve que l'évaluation des risques qui accompagne une réaction a été réalisée sur le même produit que le produit notifié, autrement dit un produit dont la marque, le nom, le numéro de modèle, les dates de fabrication, l'origine, etc., sont identiques.

— Informations supplémentaires Une réaction est envoyée lorsque les autorités nationales recueillent des informations complémentaires (lors des activités de suivi) qui peuvent être utiles pour la surveillance du marché et les mesures d'exécution dans d'autres États de l'EEE. Les États de l'AELE sont encouragés à collecter des informations supplémentaires susceptibles d'être utiles aux autorités des autres États de l'EEE comme des pays tiers qui coopèrent étroitement avec l'Union européenne en matière de sécurité des produits. Ces informations portent sur l'origine du produit (pays d'origine, fabricant et/ou exportateurs par exemple) et sur la chaîne d'approvisionnement (pays de destination, importateurs et distributeurs par exemple). Le pays de réaction joint à la réaction tous les documents justificatifs disponibles tels que des copies de commandes, contrats de vente, factures, déclarations en douane, etc.

Le point de contact de l'État de l'AELE de réaction et l'autorité compétente veillent à ce que les informations diffusées dans une réaction soient exactes et complètes et à ce qu'il n'y ait aucune confusion avec des produits de même type ou de même catégorie ou similaires disponibles sur le marché de l'EEE.

4.2.2. Complétude des réactions

Les informations fournies dans les réactions doivent être aussi complètes que possible. Le formulaire de réaction standard figure à l'annexe 2 des lignes directrices. Si certaines informations utiles ne sont pas disponibles au moment où une réaction est transmise, l'État de l'AELE de réaction l'indique sur le formulaire. Dès que l'information manquante est disponible, l'État de l'AELE actualise sa réaction. La réaction mise à jour est examinée par l'Autorité de surveillance AELE avant d'être transmise à la Commission pour validation et diffusion par l'intermédiaire du système.

Le point de contact RAPEX fournit à toutes les autorités nationales qui participent au réseau RAPEX des instructions sur l'étendue des données requises pour compléter le formulaire de réaction correctement. Il veillera ainsi à ce que les informations qui lui sont communiquées par les autorités compétentes soient correctes et complètes.

4.2.3. Mise à jour des réactions validées

L'État de l'AELE de réaction informe l'Autorité de surveillance AELE (dans les plus brefs délais et, en tout état de cause, dans les délais fixés par l'annexe 3 des lignes directrices) de toute évolution nécessitant de modifier une réaction diffusée au moyen de l'application RAPEX. En particulier, les États de l'AELE informent l'Autorité de surveillance AELE de tout changement de situation concernant les mesures prises et l'évaluation du risque communiquée avec une réaction.

L'Autorité de surveillance AELE examine les informations fournies par l'État de l'AELE de réaction et, s'il y a lieu, met à jour les informations concernées avant de les transmettre à la Commission.

4.2.4. Responsabilité des réactions

L'annexe II, point 10, de la DSGP dispose ce qui suit: «La responsabilité des informations fournies incombe à l'État membre de notification».

Le point de contact RAPEX et l'autorité participant à la procédure de réaction (en réalisant l'évaluation du risque ou en adoptant des mesures restrictives, par exemple) ont la responsabilité des informations transmises dans les réactions. Le point de contact RAPEX vérifie et valide toutes les réactions reçues de la part des autorités compétentes avant de les transmettre à l'Autorité de surveillance AELE.

Une éventuelle action de l'Autorité de surveillance AELE telle que l'examen et la validation des réactions n'implique, de la part de l'Autorité de surveillance AELE, aucune acceptation de responsabilité pour les informations transmises. L'État de l'AELE de réaction reste responsable de celles-ci.

4.3. Confidentialité

Lorsqu'il établit une réaction, un État de l'AELE peut demander à ce qu'elle soit, en tout ou partie, confidentielle. Cette demande doit indiquer clairement la ou les parties de la réaction qui doivent rester confidentielles. De plus, les demandes de confidentialité doivent toujours être dûment motivées.

L'Autorité de surveillance AELE vérifie que la demande est justifiée (c'est-à-dire conforme aux dispositions de la DSGP et des lignes directrices) et complète (autrement dit, qu'elle précise les parties du formulaire qui doivent être confidentielles ainsi que les motifs de la demande). La décision finale concernant la confidentialité est prise par l'Autorité de surveillance AELE après consultation du point de contact RAPEX concerné et en collaboration avec la Commission.

L'Autorité de surveillance AELE et les États de l'AELE traitent les réactions accompagnées de demandes de confidentialité de la même manière que les autres réactions. La confidentialité d'une réaction ou d'un de ses éléments n'empêche pas sa diffusion auprès des autorités nationales compétentes par l'intermédiaire de RAPEX. L'Autorité de surveillance AELE, la Commission et les États de l'AELE ne doivent toutefois communiquer au public aucune partie confidentielle d'une réaction. Les parties concernées sont confidentielles et ne peuvent dès lors être publiées sous aucune forme.

L'État de l'AELE de réaction retire sa demande de confidentialité dès que l'autorité compétente de cet État se rend compte qu'elle n'a plus lieu d'être. L'Autorité de surveillance AELE informe tous les États de l'EEE, par l'intermédiaire de la Commission, de la levée de la confidentialité après avoir reçu la demande en ce sens de la part de l'État de l'AELE de réaction.

4.4. Examen des réactions établies par les États de l'AELE par l'Autorité de surveillance AELE

4.4.1. Exactitude et complétude

L'Autorité de surveillance AELE vérifie toutes les réactions reçues des États de l'AELE par l'application RAPEX avant qu'elles ne soient transmises à la Commission pour validation et diffusion aux États de l'EEE. Les contrôles portent principalement sur l'exactitude et la complétude des informations fournies.

L'Autorité de surveillance AELE contrôle qu'une réaction reçue d'un État de l'AELE satisfait à toutes les exigences énoncées dans la DSGP et les lignes directrices et que la procédure de réaction appropriée a été utilisée. Une fois l'exactitude d'une réaction confirmée, l'Autorité de surveillance AELE en vérifie la complétude. La référence à utiliser pour cet examen est le point 4.2.2 des lignes directrices.

L'Autorité de surveillance AELE accorde une attention particulière aux réactions accompagnées d'évaluations des risques. Elle vérifie notamment que la description du risque est complète, présentée clairement et correctement documentée et que l'évaluation du risque est bien liée au produit concerné par une notification.

4.4.2. Demande de renseignements complémentaires

Avant de valider une réaction, l'Autorité de surveillance AELE ou la Commission peut demander à l'État de l'AELE de réaction qu'il fournisse des informations complémentaires ou des éclaircissements dans un délai donné. La validation d'une réaction peut être subordonnée à la réception des renseignements demandés.

L'Autorité de surveillance AELE peut demander l'avis de tout État de l'AELE et, en particulier, de l'État de l'AELE de notification, sur une réaction validée. L'État de l'AELE remet son avis à l'Autorité de surveillance AELE dans le délai qu'elle a précisé. En outre, l'État de l'AELE de notification informe l'Autorité de surveillance AELE des modifications éventuellement nécessaires de la notification (par exemple l'évaluation du risque) ou de son statut (par exemple retrait permanent du système).

4.5. Validation et diffusion des réactions

Toutes les réactions des États de l'AELE jugées exactes et complètes par l'Autorité de surveillance AELE sont transmises à la Commission pour validation et diffusion («validation») dans les délais prévus à l'annexe 4 des lignes directrices et suivant la procédure exposée dans l'annexe 6 des lignes directrices.

La Commission ne valide pas les réactions accompagnées d'une évaluation du risque différente de celle de la notification si l'évaluation n'est pas complète, clairement présentée et correctement documentée ou s'il n'apparaît pas qu'elle a été réalisée en liaison avec le produit concerné par la notification.

4.6. Retrait permanent d'une réaction de l'application RAPEX

Les réactions diffusées à travers l'application RAPEX sont conservées dans le système aussi longtemps que la notification à laquelle elles se rattachent. La Commission peut procéder au retrait permanent d'une réaction validée si la notification à laquelle elle se rattache a été retirée de l'application (conformément au point 3.8 des lignes directrices). La Commission peut aussi retirer une réaction validée lorsqu'elle contient manifestement des informations erronées et en particulier lorsque:

— le produit découvert sur le marché par l'État de l'AELE de réaction est différent de celui concerné par la notification,

— les mesures adoptées par l'État de l'AELE de réaction ont fait l'objet d'un recours fructueux en justice ou dans le cadre d'autres procédures et ont ensuite été retirées,

— l'évaluation du risque réalisée par l'État de l'AELE de réaction s'avère incorrecte ou porte sur un autre produit que celui concerné par la notification.

Les dispositions des points 3.8.2 et 3.8.3 s'appliquent.

Lorsque la Commission décide du retrait d'une réaction, celle-ci est supprimée dans l'application RAPEX (ou est rendue invisible pour les utilisateurs par d'autres moyens).

La Commission informe tous les États de l'EEE du retrait d'une réaction par courrier électronique ou par d'autres moyens aussi efficaces.

4.7. Délais d'envoi des réactions

Les États de l'AELE envoient les réactions à l'Autorité de surveillance AELE le plus rapidement possible et au plus tard dans les délais fixés par l'annexe 3 des lignes directrices.

Un dispositif adéquat est en place au niveau national pour la transmission des informations entre toutes les autorités nationales compétentes et le point de contact RAPEX de manière à permettre le respect des délais.

Ces délais s'appliquent indépendamment de toute procédure de recours ou de toute exigence de publication officielle.

5. FONCTIONNEMENT DES RÉSEAUX RAPEX

5.1. Points de contact RAPEX

Chaque État de l'AELE met en place un point de contact RAPEX unique, chargé du fonctionnement du système RAPEX au niveau national. Les autorités nationales décident au sein de quelle autorité nationale le point de contact RAPEX sera établi. Chaque État de l'AELE organise également son réseau RAPEX national de manière à assurer une circulation efficace de l'information entre le point de contact RAPEX et les différentes autorités qui participent au système RAPEX.

5.1.1. Organisation

Chaque État de l'AELE fournit au point de contact RAPEX les moyens et les informations dont il a besoin pour remplir sa mission et, en particulier, assurer le fonctionnement du système avec un dispositif efficace de sauvegarde/continuité des opérations.

Le point de contact RAPEX dispose d'une adresse de courrier électronique distincte pour participer au système RAPEX, accessible à tous les agents du point de contact concerné (par exemple rapex@ ……). Le point de contact RAPEX dispose également de numéros de téléphone et de télécopieur directs auxquels il peut être joint pendant les heures de bureau et en dehors de celles-ci.

5.1.2. Tâches

Les principales tâches incombant aux points de contact RAPEX sont les suivantes:

— organiser et encadrer le travail du réseau RAPEX national conformément aux règles énoncées dans les lignes directrices,

— former l'ensemble des autorités participant au réseau à l'utilisation du système RAPEX et aider ces mêmes autorités à se servir du RAPEX,

— faire en sorte que toutes les tâches RAPEX découlant de la DSGP et des lignes directrices soient dûment remplies et en particulier que toutes les informations requises (c'est-à-dire les notifications, les réactions, les informations complémentaires, etc.) soient communiquées sans délai à la Commission,

— transmettre les informations entre la Commission et les autorités nationales de surveillance du marché et les autorités en charge des contrôles aux frontières extérieures,

— vérifier et valider les informations reçues de l'ensemble des autorités compétentes avant leur envoi à l'Autorité de surveillance AELE pour diffusion au moyen de l'application RAPEX,

— avant l'envoi d'une notification, vérifier si un produit a déjà fait l'objet d'une notification ou si des informations concernant ce produit ont été échangées au moyen de l'application RAPEX (pour éviter les doublons),

— assumer la responsabilité (avec l'autorité concernée) des informations fournies au moyen de l'application RAPEX,

— participer aux réunions du groupe de travail des points de contact RAPEX et aux autres manifestations liées au fonctionnement de RAPEX,

— proposer des améliorations possibles du fonctionnement du système,

— informer immédiatement l'Autorité de surveillance AELE de tout problème technique dans le fonctionnement de l'application RAPEX,

— coordonner toutes les activités et les initiatives nationales liées au système RAPEX, expliquer aux parties prenantes comment fonctionne le système RAPEX et quelles sont leurs obligations au titre de la DSGP, notamment l'obligation de notification des entreprises visée à l'article 5, paragraphe 3.

5.2. Réseaux RAPEX mis en place au niveau de l'EEE et au niveau national

5.2.1. Réseau des points de contact RAPEX

La Commission organise et dirige les travaux du réseau des points de contact RAPEX. Ce dernier regroupe tous les points de contact désignés dans les États de l'EEE.

La Commission organise régulièrement des réunions du réseau des points de contact RAPEX en vue de discuter du fonctionnement du système (par exemple pour communiquer les évolutions récentes concernant RAPEX, échanger expérience et savoir-faire) et d'améliorer la coopération entre les points de contact.

5.2.2. Réseaux RAPEX mis en place au niveau national

Le point de contact RAPEX organise et dirige les travaux de son réseau national RAPEX. Le réseau se compose:

— du point de contact RAPEX,

— des autorités de surveillance du marché responsables du contrôle de la sécurité des produits de consommation,

— des autorités chargées des contrôles aux frontières extérieures.

Les points de contact RAPEX sont encouragés à formaliser l'organisation et le fonctionnement du réseau RAPEX national de manière que toutes les autorités concernées connaissent leur rôle et leurs responsabilités dans le fonctionnement du système. Cette réglementation peut être contraignante ou non et doit être conforme aux lignes directrices.

Le point de contact RAPEX organise régulièrement des réunions du réseau RAPEX national afin de discuter des modalités d'organisation et de fonctionnement du système et de donner des formations. Une réunion du réseau RAPEX national peut coïncider avec un séminaire RAPEX si celui-ci est organisé par l'Autorité de surveillance AELE ou la Commission dans l'État de l'EEE concerné.

5.3. Moyens de communication, dispositions pratiques et techniques applicables au système RAPEX

5.3.1. Langues

L'emploi des langues dans les notifications et les réactions ainsi que dans les communications entre les points de contact RAPEX, l'Autorité de surveillance AELE et la Commission doit dûment tenir compte des objectifs du système, et garantir un échange rapide d'informations entre les États de l'EEE, l'Autorité de surveillance AELE et la Commission sur les produits présentant des risques graves pour la santé et la sécurité des consommateurs.

5.3.2. Application en ligne pour RAPEX

La Commission met en place et gère une application web qui sert d'outil de communication aux fins du système RAPEX. Les États de l'AELE et l'Autorité de surveillance AELE utilisent cette application pour transmettre les notifications, les réactions et les informations complémentaires y relatives dans le cadre de RAPEX, et la Commission y recourt pour valider les documents qu'elle reçoit.

La Commission fournit un accès à l'application à tous les points de contact RAPEX, aux autorités nationales compétentes, aux services concernés de la Commission et à l'Autorité de surveillance AELE. La Commission crée autant d'utilisateurs que possible dans l'application, compte tenu des besoins et des contraintes techniques. Elle établit les règles relatives à l'octroi d'un accès à l'application.

Lorsque l'application RAPEX est provisoirement hors service (pour des raisons autres que les opérations de maintenance régulières et programmées), les États de l'AELE doivent uniquement transmettre à l'Autorité de surveillance AELE les notifications RAPEX (à savoir les «notifications au titre de l'article 12» et les «notifications au titre de l'article 12 requérant une action d'urgence»). La transmission des notifications pour information et des réactions est suspendue jusqu'à ce que l'application RAPEX soit de nouveau opérationnelle. Pendant que l'application est hors service, les notifications RAPEX sont envoyées à l'Autorité de surveillance AELE par courrier électronique, à l'adresse rapex@eftasurv.int ou à une autre adresse de courrier électronique communiquée au préalable. Si la transmission par courrier électronique n'est pas possible, les notifications RAPEX sont transmises à l'Autorité de surveillance AELE par télécopie au numéro communiqué au préalable. Il n'est pas nécessaire d'envoyer les notifications par l'intermédiaire de la représentation permanente d'un État de l'AELE auprès de l'Union européenne/l'AELE.

5.3.3. Fonctionnement de RAPEX en dehors des heures de travail normales

Le système RAPEX fonctionne en continu. L'Autorité de surveillance AELE, la Commission et les points de contact RAPEX font en sorte que les responsables du fonctionnement de RAPEX puissent être contactés en permanence (par téléphone, par courrier électronique ou tout autre moyen aussi efficace) et prendre toute mesure nécessaire, y compris dans une situation d'urgence et en dehors des heures de travail normales, le week-end et en période de congé par exemple.

L'Autorité de surveillance AELE fournit aux points de contact RAPEX des États de l'AELE les coordonnées de l'équipe RAPEX de l'Autorit