QUESTION ÉCRITE E-2908/00

posée par Giuseppe Nisticò (PPE-DE) et Francesco Fiori (PPE-DE) à la Commission

(14 septembre 2000)

Objet: Commerce électronique de médicaments

Par le biais de cette question les soussignés souhaitent attirer l'attention de la Commission sur un thème extrêmement délicat dont ils ont déjà pu discuter directement, fût-ce de manière informelle, avec le commissaire Byrne. Il s'agit du commerce des médicaments via Internet.

La législation européenne traite de ce sujet à travers:

- la directive 97/7/CE(1) concernant les ventes à distance: l'article 14 de cette directive autorise les États membres à interdire la vente à distance de médicaments.

- La directive 97/36/CE(2) concernant les téléventes: l'article 14 de cette directive interdit les téléventes de médicaments.

- La directive 92/28/CEE(3) concernant la publicité des médicaments a également une influence en la matière.

Cette directive interdit la publicité pour les médicaments délivrés sur ordonnance médicale auprès du public.

- Considérant la spécificité des médicaments, qui ne sont pas des biens de consommation ordinaires, mais des substances ayant des effets sur la santé des citoyens européens, le pouvoir de sauver la vie ou d'en améliorer la qualité, mais également de produire des effets collatéraux et toxiques, y compris parfois mortels;

- rappelant les préoccupations que les citoyens ressentent à l'égard des différents types de médicaments achetés par voie électronique, dès lors qu'il n'existe pas de garantie et de sécurité ni sur la posologie indiquée, ni sur l'absence de produits contaminants et que les interactions potentielles et dangereuses avec d'autres médicaments absorbés en même temps par le patient ne sont certainement pas prises en considération;

- compte tenu du système mis en place par l'UE pour la commercialisation des médicaments, lequel garantit la sécurité, la qualité et l'efficacité grâce à la création de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA);

- vu la nature globale d'Internet qui abolit les frontières nationales et/ou européennes et permet d'acquérir non seulement des médicaments ordinaires et des médicaments psychologiques puissants et potentiellement dangereux, des médicaments pour le système cardio-vasculaire, d'hormones etc. mldr mais également des médicaments interdits dans l'UE, en contournant les autorisations nationales et les autorisations centralisées de l'EMEA;

- considérant que plus de 100 pays ne possédent aucune législation régissant la commercialisation des médicaments, ce qui a des conséquences évidentes sur la sécurité, la qualité et l'efficacité de ces produits;

quelles mesures la Commission a-t-elle l'intention de prendre pour affronter le problème du commerce électronique des médicaments, garantir la protection de la santé des citoyens européens et préserver le système des autorisations de mise sur le marché des médicaments, qui garantit que seuls des médicaments répondant à des critères précis de sécurité, de qualité et d'efficacité son commercialisés en Europe?

(1) JO L 144 du 4.6.1997, p. 19.

(2) JO L 202 du 30.7.1997, p. 60.

(3) JO L 113 du 30.4.1992, p. 13.

Réponse donnée par M. Liikanen au nom de la Commission

(23 novembre 2000)

La Commission n'ignore pas que la vente de médicaments via Internet par des entreprises établies en dehors de l'Europe peut mettre en danger la santé des citoyens européens.

Au sein de l'Europe, une série de directives communautaires et de pratiques nationales spécifiques régissent l'autorisation, la publicité, la distribution et la vente de médicaments, garantissant ainsi un haut niveau de protection. Récemment adoptée, la directive (CE) no 2000/31 du Parlement et du Conseil du 8 juin 2000 relative à certains aspects juridiques des services de la société de l'information, et notamment du commerce électronique, dans le marché intérieur (directive sur le commerce électronique)(1) prévoit des obligations en matière de transparence, un contrôle efficace dans l'État membre où le prestataire de services en ligne est établi, ainsi qu'une coopération administrative entre les États membres.

Toutefois, la nature globale d'Internet permet à des opérateurs de pays tiers de promouvoir et de vendre des médicaments aux consommateurs européens en contournant la protection offerte par les directives communautaires. Un volume de travail considérable a été réalisé au niveau international, notamment par l'Organisation mondiale de la santé en collaboration avec la Commission et l'Administration américaine des produits alimentaires et pharmaceutiques (FDA), afin de veiller à ce que les patients connaissent les risques lorsqu'ils achètent des médicaments sur des sites Internet non réglementés. La Commission a en outre entamé des travaux avec les autorités des États membres afin de s'attaquer à ce problème. Dans ce contexte, elle recommande entre autres de promouvoir l'application de codes de conduite et, éventuellement, d'organiser des campagnes de sensibilisation auprès des consommateurs.

Par conséquent, même si aucune réglementation communautaire n'interdit l'établissement de pharmacies électroniques, ces dernières doivent si elles sont autorisées par les États membres respecter les dispositions de la législation européenne dans ce domaine. Ces dispositions prévoient que les patients ne doivent avoir accès qu'à des informations agréées, que les médicaments délivrés sur ordonnance doivent être vendus à des patients en possession d'une ordonnance établie par un médecin qualifié et que le contrôle du processus de délivrance incombe à un pharmacien qualifié (lorsque cela est prévu par la législation nationale). Ces dispositions représentent les conditions minimales auxquelles doit être soumise une pharmacie électronique opérant dans la Communauté.

(1) JO L 178 du 17.7.2000.