QUESTION ÉCRITE P-2477/00

posée par Avril Doyle (PPE-DE) à la Commission

(12 juillet 2000)

Objet: Propriété génétique

À la suite du récent Projet Génome Humain et des communications de Celera Genomics sur l'achèvement d'un projet de copie du code génétique humain complet et à la lumière des implications philosophiques, éthiques et morales de ces communications, que pense la Commission de la possibilité de breveter le génome humain et quelle est sa stratégie pour traiter les résultats juridiques et scientifiques de ces communications?

Réponse donnée par M. Bolkestein au nom de la Commission

(12 septembre 2000)

La brevetabilité des inventions biotechnologiques est régie par la directive 98/44/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 juillet 1998, relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques(1).

Cette directive a été adoptée en 1998 à l'issue de longues et âpres discussions tant au Parlement européen qu'au Conseil. Au cours de ce débat, une attention particulière a été accordée aux aspects éthiques des inventions biotechnologiques. La directive qui en résulte traite ces aspects éthiques et fournit les éléments nécessaires pour encourager la recherche et le développement.

En ce qui concerne le champ d'application de la directive, la différence entre inventions et découvertes dans ce domaine ainsi que la protection accordée aux éléments isolés du corps humain ou autrement produits par un procédé technique et, en particulier, les séquences ou séquences partielles de gènes ont retenu l'attention aussi bien au cours des négociations préalables à la directive que depuis son adoption.

Les découvertes qui n'étendent pas la capacité humaine mais seulement la connaissance ne peuvent, de par leur nature, faire l'objet de brevet. En effet, les inventions biotechnologiques concernant les gènes humains, végétaux ou animaux mettent en jeu des matières présentes dans la nature, lesquelles ne peuvent donc faire l'objet d'inventions mais seulement être découvertes. C'est le cas assurément du simple séquençage d'un génome qui relève du domaine de la découverte et qui pour cette seule raison ne peut faire l'objet d'une protection par brevet.

Il en va toutefois différemment lorsqu'une séquence ADN isolée de son environnement naturel par un procédé technique devient disponible pour la première fois pour une application commerciale. Un tel élément isolé du corps humain ou autrement produit n'est pas exclu de la brevetabilité puisqu'il est, par exemple, le résultat de procédés techniques l'ayant identifié, purifié, caractérisé et multiplié en dehors du corps humain, techniques que seul l'être humain est capable de mettre en oeuvre et que la nature est incapable d'accomplir par elle-même. Un tel gène est nouveau au sens de la brevetabilité et peut donc faire l'objet d'un brevet s'il n'a pas été mis au préalable dans le domaine public en tant que tel, devenant ainsi techniquement non disponible.

La position arrêtée par le Parlement européen et le Conseil est que la prise de brevet doit être autorisée pour des inventions comprenant ou basés sur des séquences de gènes. Cette position tient compte de l'avis du groupe de conseillers pour l'éthique de la biotechnologie de la Commission. De fait, tout en reconnaissant pleinement l'effet stimulant que les brevets exercent sur la recherche médicale, ce groupe estime que les critères de brevetabilité doivent également tenir compte des principes éthiques et que l'utilisation prévue du brevet doit être indiquée de manière détaillée et précise. En outre, la directive charge explicitement le groupe d'évaluer les aspects éthiques de la biotechnologie.

La directive énonce en conséquence que les inventions portant sur la séquence ou la séquence partielle de gènes sont brevetables pour autant qu'elles répondent aux critères normaux applicables aux inventions, à savoir la nouveauté, l'activité inventive et l'application industrielle. À cet égard, la directive tient relativement compte de la controverse suscitée par certaines premières demandes de brevet sur des séquences de gènes qui ont été déposées et effectivement accordées avant que la directive ne soit adoptée. En particulier, la directive signifie explicitement que des brevets ne doivent pas être accordés lorsque la demande n'indique pas précisément l'application industrielle de la séquence de gènes.

En mars 2000, le président des États-Unis d'Amérique et le Premier ministre du Royaume-Uni ont publié une déclaration commune appelant à la mise à disposition gratuite des données fondamentales brutes sur le génome humain tout en reconnaissant que la protection des droits de propriété intellectuelle des inventions portant sur les gènes jouera un rôle central en encourageant l'investissement dans l'application des données brutes au génome humain pour la mise au point de nouveaux produits de grande importance, notamment dans le domaine de la santé. L'approche de la directive 98/44/CE est parfaitement conforme à cette déclaration.

La Commission suivra de près l'évolution et l'impact du droit des brevets dans le domaine de la biotechnologie et du génie génétique et, répondant aux exigences de la directive 98/44/CE, présentera des rapports périodiques y afférents au Conseil et au Parlement européen.

(1) JO L 213 du 30.7.1998.