QUESTION ÉCRITE E-3200/02

posée par Paul Lannoye (Verts/ALE)et Caroline Lucas (Verts/ALE) à la Commission

(8 novembre 2002)

Objet: Vaccinovigilance

Bien que les vaccins entrent dans la catégorie des préparations médicales et que des études de plus en plus nombreuses montrent que de nombreux effets indésirables sont à imputer aux vaccins, il n'existe aucune vaccinovigilance équivalente à la pharmacovigilance pourtant obligatoire pour tester les effets secondaires des médicaments.

Or, la décision 2119/98/CE(1) du Parlement européen et du Conseil, qui vise à instaurer un réseau au niveau communautaire pour promouvoir une coopération et une coordination entre les États membres, avec l'aide de la Commission, en vue d'améliorer la prévention et le contrôle, dans la Communauté, des catégories de maladies transmissibles, dont les maladies à prévention vaccinale, s'inscrit déjà dans un processus de vaccinovigilance communautaire.

Par ailleurs, le programme spécifique de recherche, de développement technologique et de démonstration à mettre en oeuvre au moyen d'actions directes par le Centre commun de recherche pour la période 2002-2006, prévoit également des travaux de recherche spécifiques consacrés à la sécurité des vaccins.

Par conséquent, la Commission ne pense-t-elle pas qu'un système de vaccinovigilance, répondant aux voeux de la décision 2119/98/CE, devrait être mis en place le plus rapidement possible au niveau européen?

(1) JO L 268 du 3.10.1998, p. 1.

Réponse donnée par M. Byrne au nom de la Commission

(11 décembre 2002)

La Commission travaille en étroite coopération avec les États membres, conformément à la décision no 2119/98/CE(1), pour renforcer la surveillance des maladies transmissibles, y compris les principales maladies à prévention vaccinale. Toutes les grandes maladies à prévention vaccinale sont incluses dans la liste des maladies transmissibles qui seront progressivement couvertes par le réseau communautaire (décision 2000/96/CE de la Commission(2)) et des définitions de cas pour la déclaration de ces maladies sont établies (décision 2002/253/CE de la Commission(3)).

Un système d'alerte précoce et de réaction rapide est en place et assurera une réaction adéquate des responsables de la santé publique en cas de notification de nouveaux événements provoqués par des grandes maladies à prévention vaccinale (décision 2000/57/CE de la Commission(4)), dont les suivantes: diphtérie, infections provoquées par Haemophilus influenzae de type b, grippe, rougeole, oreillons, coqueluche, poliomyélite, rubéole, hépatite A et B, maladie à méningocoques, et infections à pneumocoques.

Les médicaments à usage humain, y compris les vaccins, font l'objet d'une étroite surveillance. Cette surveillance doit permettre une évaluation en temps utile des nouvelles informations sur les risques et les avantages de ces produits, de façon à ce qu'une intervention appropriée puisse avoir lieu, en tant que de besoin, pour protéger le public. L'organisation de la pharmacovigilance relève de plusieurs parties: les États membres, la Commission, l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA) et les titulaires d'autorisations.

Toute information pertinente relative aux effets indésirables présumés de médicaments à usage humain, survenus sur le territoire de l'Union ou en dehors de celui-ci, sera prise en compte conformément aux articles 19 à 26 du règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments(5) ainsi qu'aux articles 101 à 109 de la directive 2001/83/CE du Parlement et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain(6). La Commission a soumis au Parlement et au Conseil une proposition visant à modifier le règlement et la directive susmentionnés afin de renforcer la sécurité des médicaments au sein de la Communauté.

Cependant, les connaissances scientifiques sont encore insuffisantes à bien des égards. C'est pourquoi la Commission a financé, dans le cadre du cinquième programme-cadre, plus de 65 projets de recherche relatifs à la mise au point de vaccins et de stratégies de vaccination. En ce qui concerne en particulier la surveillance et les effets indésirables, il convient de mentionner deux projets: European research programme for improved vaccine safety surveillance (programme de recherche européen pour une surveillance améliorée de la sécurité des vaccins), qui vise à fournir la base scientifique pour une surveillance améliorée de la sécurité des vaccins et European Sero-Epidemiology Network 2 (réseau européen de surveillance sérologique 2), dont l'objectif est de coordonner et d'harmoniser la surveillance sérologique de l'immunité contre diverses infections à prévention vaccinale (rougeole, oreillons, rubéole, diphtérie, coqueluche, virus Varicella Zoster, hépatite A et hépatite B).

(1) Décision no 2119/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 septembre 1998 instaurant un réseau de surveillance épidémiologique et de contrôle des maladies transmissibles dans la Communauté.

(2) Décision 2000/96/CE de la Commission du 22 décembre 1999 concernant les maladies transmissibles que le réseau communautaire doit couvrir sur une base progressive en application de la décision no 2119/98/CE du Parlement européen et du Conseil, JO L 28 du 3.2.2000.

(3) Décision 2002/253/CE de la Commission du 19 mars 2002 établissant des définitions de cas pour la déclaration des maladies transmissibles au réseau communautaire en application de la décision no 2119/98/CE du Parlement européen et du Conseil, JO L 86 du 3.4.2002.

(4) Décision 2000/57/CE de la Commission du 22 décembre 1999 concernant le système d'alerte précoce et de réaction pour la prévention et le contrôle des maladies transmissibles prévu par la décision no 2119/98/CE du Parlement européen et du Conseil, JO L 21 du 26.1.2000.

(5) Règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments, JO L 214 du 24.8.1993.

(6) JO L 311 du 28.11.2001.