QUESTION ÉCRITE E-2094/00

posée par Gianfranco Dell'Alba (TDI) à la Commission

(28 juin 2000)

Objet: Normes communautaires en matière de produits phytosanitaires

Les articles 84 et 85 du traité de Rome instituant la Communauté économique européenne imposent explicitement l'interdiction d'exploiter des positions dominantes qui peuvent induire des effets négatifs sur les prix des produits et sur la libre circulation des marchandises en donnant lieu à des comportements propres à empêcher l'entrée ou la permanence sur le marché d'autres opérateurs.

Ceci est le cas de la directive 91/414(1) du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et en particulier de l'article 13, qui offre aux détenteurs de données et en même temps aux producteurs de substances actives la faculté de refuser aux entreprises demanderesses, en particulier les petites et moyennes entreprises, l'accès à ces données ce qui entraîne la révocation par les autorités compétentes des États membres des autorisations à la production et à la vente des produits phytopharmaceutiques.

La Commission peut-elle préciser:

- si et quelles mesures peuvent être adoptées pour sauvegarder l'activité des petites et moyennes entreprises européennes dans le cas où les détenteurs des études refusent aux entreprises demanderesses l'accès aux données relatives aux substances actives inscrites à l'annexe I, après la conclusion du processus de révision ou revendiquent une compensation exorbitante,

- dans quelle mesure une compensation pour l'utilisation des données doit-elle être versée qui soit soutenable par les petites et moyennes entreprises dans le respect du principe d'équité en fonction de la participation au marché,

- s'il n'y a pas lieu de modifier la directive 91/414 en éliminant totalement tout le mécanisme de protection des données relatives aux substances actives existantes, considérant les investissements réalisés pour l'inscription de celles-ci à l'Annexe I un des éléments du coût de production et en en répercutant l'incidence par unité produite sur le prix de vente,

- quelles conséquences découleraient pour les petites et moyennes entreprises demanderesses de la directive 98/8/CE(2) relative à la mise sur le marché des produits biocides, laquelle présente de fortes analogies avec la directive 91/414.

(1) JO L 230 du 19.8.1991, p. 1.

(2) JO L 123 du 24.4.1998, p. 1.

Réponse donnée par M. Byrne au nom de la Commission

(19 septembre 2000)

La directive 91/414/CEE du 15 juillet 1991, concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques fixe des règles détaillées, mais excessivement complexes, sur la protection des données. Les États membres sont tenus d'appliquer ces dispositions lors de l'octroi d'autorisations pour des produits phytopharmaceutiques à l'échelon national. Les règles relatives à la protection des données servent deux intérêts, d'une part, celui des entreprises ayant des activités de recherche qui investissent des ressources considérables dans la mise au point de substances actives et qui espèrent légitimement faire fructifier leur investissement et, d'autre part, celui des petites entreprises qui introduisent une demande d'autorisation après que la période de protection des données s'est écoulée. Si les entreprises ayant des activités de recherche jouent un rôle dans le domaine de l'innovation, la présence de petites entreprises sur le marché assurent aux utilisateurs des prix raisonnables.

La Commission élabore actuellement un document établissant des lignes directrices sur l'interprétation des règles relatives à la protection des données. Ce document n'est pas encore achevé; une des raisons en est le caractère litigieux des questions traitées. Des discussions sont en cours avec les États membres ainsi qu'avec les associations représentant les grandes et les petites entreprises afin d'arriver à un accord en la matière.

La directive 91/414/CEE ne prévoit pas de système obligatoire de partage des données.

Comme l'indique le Livre blanc sur la sûreté alimentaire(1), la Commission envisage de présenter une proposition de modification de la directive 91/414/CEE d'ici au milieu de l'année 2002. Cette modification pourrait prendre en considération la question de la protection et du partage des données. La Commission reconnaît toutefois que toute proposition de modification des dispositions relatives à la protection ou au partage des données pourrait susciter à nouveau beaucoup de controverses et de discussions, notamment en raison du fait que le secteur industriel et les États membres restent divisés sur ce point.

S'agissant de la directive 98/8/CE du Parlement et du Conseil, du 16 février 1998, concernant la mise sur le marché des produits biocides, les dispositions relatives à la protection des données se rapprochent beaucoup de celles de la directive 91/414/CEE et auront un impact analogue sur les PME qui opèrent dans le secteur de la formulation de produits biocides, même si la directive sur les biocides comporte des dispositions autorisant les États membres à prendre des mesures dans certaines conditions.

La directive 98/8/CE ne prévoit pas de système obligatoire général de partage des données. Selon l'article 13, paragraphe 2, les États membres incitent les détenteurs d'autorisation antérieure et les demandeurs à coopérer et à prendre toutes les dispositions nécessaires pour arriver à un accord sur l'utilisation partagée des informations, de façon à éviter, si possible, une répétition des essais utilisant des vertébrés.

Si les demandeurs et les détenteurs d'autorisation antérieure concernant un même produit ne parviennent pas à un accord sur le partage des informations, les États membres peuvent instituer des mesures nationales obligeant les demandeurs et les détenteurs d'autorisation antérieure établis sur leur territoire à partager les informations, de façon à éviter, une répétition des essais utilisant des vertébrés, et à déterminer la procédure pour l'utilisation d'informations ainsi que l'équilibre raisonnable entre les intérêts des parties concernées.

Par ailleurs, il ressort de l'explication exposée ci-dessus que les directives 91/414/CEE et 98/8/CE ne sauraient être considérées comme encourageant l'exploitation abusive de positions dominantes sur le marché au sens de l'article 82 (ex-article 86) du traité CE.

(1) COM(1999) 719 final.