Àcetégard,laCommissionajoutequ’elleaprisconnaissancedufaitquel’autoriténationalepourla
concurrenceaadresséunesériederecommandationsàlaConsipvisantàéviteruneexcessiverestrictiondelaconcurrencedanslesappelsd’offresqu’ellelance,recommandationsauxquelleslaConsipsemble,eneffet,setenir.Enoutre,lesautoritéspolitiquesetadministrativesnationales,àsavoirlegouvernement,leParlementetConsip,ontrécemmentengagéuneréflexionsurlamanièredelimiterleseffetspotentielsnégatifsdumécanismedecentralisationdesachatssusvisésurl’activitédespetitesetmoyennesentreprises.
LaCommissionrappellequedernièrementledécretloin
o143/2003convertienloino212/2003publiée
au Journal officiel national no131/L du 11août2003, a apporté des modificationsimportantes à la
disciplineenquestion/dashparmilesquelles,notamment,l’abrogationduditarticle24,paragraphe3delaloi289/2002citéparl’HonorableParlementaire/dashetce,justementafinderéduirel’impactdumécanismedecentralisationdesachatssurl’activitédespetitesetmoyennesentreprises.SelonlesinformationsdontlaCommissiondisposeàprésent,d’autresmodificationsàlalégislationenvigueursontenvisagéesdanslecadredel’approbationdelaloifinancièrepour2004.
(1) Cettepossibilité,d’ailleurs,estexplicitementviséeparlesdirectivesprécitées,lesquellesprévoient/dashvoirarticles13
deladirective93/36/CEEpourlesfournitureset21deladirective92/50/CEEpourlesservices/dashquelespouvoirsadjudicateurspeuventfairepublierauJournalofficieldel’Unioneuropéennelesavisdemarchéconcernantdesmarchésdefournituresetdeservicesquinesontpassoumisàlapublicitéobligatoireprévue parlesmêmes
directives.
(2004/C78E/0709) QUESTIONÉCRITEE-3878/03
poséeparJohannesBlokland(EDD)àlaCommission
(16décembre2003)
Objet:Enquêtesurl’élaborationdesmédicamentsdestinésauxenfants
1. LaCommissionsait-ellequepourlamajoritédesmédicamentsquisontprescritsauxenfants,c’est-à-
direprobablement70%d’entreeux,iln’yapasderecherchedeleurseffetssurcegroupe-cible?
2. Peut-elle indiquer quel pourcentage des médicaments évalués par le Bureau européen pour
l’évaluationdesmédicaments(EME)sontégalementconsidéréscommepouvantêtreutilisésparlesenfants?
3. Peut-elleégalementindiquerquelseffortselleaccomplitpourinciterlesfabricantsàdévelopperla
recherchesurlesrépercussionsdesmédicamentschezlesenfants?
4. La Commission peut-elle dire si des crédits communautaires ont également été affectés à ces
recherchesetdansl’affirmative,communiquerleurnatureetprécisercommentilssontmisenœuvre?
RéponsedonnéeparM.LiikanenaunomdelaCommission
(30janvier2004)
1. LaCommissionn’ignoreriendufaitquedenombreuxmédicamentsprescritsauxenfantsn’ontpas
faitl’objetderecherches spécifiques nine sontautorisés pourune telleutilisationetelles’emploieàremédieràcettesituation.
2. Enoctobre2003,l’Agenceeuropéennepourl’évaluationdesmédicaments(AEEM)aprocédéàune
révisiondustatutd’autorisation,enpédiatrie,des191substancesactivesutiliséesdanslesmédicamentsautorisésparlaprocédurecommunautairesurlabased’uneévaluationscientifiquedel’AEEM.Soixante-deux(32%)d’entreellesétaientautorisées,àjustetitre,enpédiatrie.Surlessubstancesactivesrestantes,cinquanteetune(27%)constituaientdesmédicamentsdestinésautraitementdemaladiesneconcernantpaslesenfants(parexemple,cancersquisedéclarentuniquementchezlesadultes).
3. La législation communautaire en vigueur concernant les médicaments n’oblige pas l’industrie à
développerlesrecherchesdansledomainedesmédicamentspédiatriques.Toutefois,lecadreréglementaireexistant propose d’ores et déjà des mesures d’incitation pour les médicaments orphelins. Le règle-ment (CE) n
o141/2000du Parlement européen et du Conseil,du 16décembre1999, concernant lesC78E/666 FR27.3.2004 Journalofficieldel’Unioneuropéenne
médicamentsorphelins(1)prévoitd’instaurerdesmesuresincitantl’industriepharmaceutiqueàdévelopper
larecherche età autoriser desmédicamentspourlesmaladiesgraves etrares lorsqu’iln’existe aucuntraitementsatisfaisant.Cettelégislations’appliqueauxmaladiesaffectanttantlesenfantsquelesadultes.
En2000,faisantsuiteàunecontributionmajeuredel’Union,lalignedirectriceE11delaConférence
internationale sur l’harmonisation des conditions techniques d’enregistrement des médicaments (ICH):«Essaiscliniquesdemédicamentsdanslapopulationpédiatrique»aétéparachevéeetmiseenœuvredansl’Union.
En2001,l’Agenceeuropéennepourl’évaluationdesmédicamentsacréélegrouped’expertspédiatriques
auseinducomitédesspécialitéspharmaceutiques.Cegrouped’expertsdonnedesconseilssurl’étudeetl’utilisationde médicaments en pédiatrie et fournit desorientations à l’intentiondeschercheurs et del’industrie.
Àlasuited’unerésolutionduConseildesministres,laCommissionaprocédéàdesconsultationseta
élaborédespropositionsdenouveaurèglementvisantprécisémentàrépondreàlanécessitéd’intensifierlesrecherchesetàrevoirlaprocédured’autorisationdesmédicamentsenpédiatrie.LespropositionsdelaCommissionsontactuellementsoumisesàuneanalysed’impactapprofondie(AIA)dontlesconclusionsdevraient être communiquées au cours du premier trimestre 2004. Selon les résultats de l’AIA, lespropositionspourrontêtreparachevéespouradoptionparlaCommission.Enattendant,pouraccélérerlaprocédurelégislative,laCommissionaconstituéungroupedetravailadhocinformelauseinducomitépharmaceutique(danslequeltouslesÉtatsmembressontreprésentés),chargédeformulerdesavissurson
projetdepropositioninformel.Enoutre,ellepoursuitsesdiscussionsavecd’autrespartiesintéressées.
4. Dans le sixième programme-cadre pour des actions communautaires de recherche et de
développementtechnologique,laPriorité1metégalementl’accentsurlasantéinfantile.L’objectifestde
stimuler et de soutenir la recherche fondamentale pluridisciplinaire en vue d’exploiter pleinement lesinformationsgénomiquesetd’identifierlesapplicationsàlasantéhumaine.Leprogrammespécifiquederecherche,dedéveloppementtechnologiqueetdedémonstration«Intégreretrenforcerl’Espaceeuropéende la recherche» (2002-2006)prévoit qu’«une attentionparticulière sera accordée, le cas échéant, auxmaladiespédiatriquesetauxtraitementsyafférents».Danslecadredecettepriorité,certainsaspectsdesprogrammes de travail sontclairement consacrés aux enfants,notamment«Médicaments pédiatriques»,«Affectionsauto-immunesrares:dugèneàlamédecineindividualisée»,ycomprislesmaladiespédiatriques.Mêmesilesthèmesneportentpasspécifiquementsurdesquestionspédiatriques,lespropositionsretenuespourunfinancementpeuventcomprendredespartiesabordantlasantéinfantileouaxéessurcesujet.Onpeutdoncs’attendreàcequelesrésultatsdécoulantdecesprojetsprofitentdirectementauxenfants,parexemplegrâceàunemeilleurecompréhensiondesmécanismesdesmaladiesainsiqu’audéveloppementdenouveauxoutilsdediagnosticetdenouveauxagentsthérapeutiques.
Encequiconcerneleprogrammedesantépublique,ilestpossibledefinancerdesprojetsrelatifsaux
aspectsdesantépubliquedesmédicaments.Lesprioritésetlesdomainesderecherchespécifiquessontdésignésdanslesprogrammesdetravailannuels.
(1) JOL18du22.1.2000.
(2004/C78E/0710) QUESTIONÉCRITEE-3882/03
poséeparCristinaGutiérrez-Cortines(PPE-DE),
BerndLange(PSE),Karl-HeinzFlorenz(PPE-DE)
etRiaOomen-Ruijten(PPE-DE)àlaCommission
(16décembre2003)
Objet:InitiativeInspire
Lespolitiquesdel’Unioneuropéenneayantdesincidencesspatiales,commeleréseauNatura2000,la
directive cadre sur l’eau, la future politique de protection des sols et d’autres, requièrent une grandequantitéd’informationsenvironnementalesbaséessurlacartographiepourêtremisesenœuvre.
LeParlementeuropéenaexhortélaCommissiond’aborderrapidementcettequestion,danssonrapportsur
lastratégiethématiquepourlaprotectiondessols(A5-0354/03),adoptéle19novembre.27.3.2004FR C78E/667 Journalofficieldel’Unioneuropéenne