QUESTION ÉCRITE E-2636/97 posée par Ursula Schleicher (PPE) à la Commission (1er septembre 1997)

Objet: Sécurité des dérivés du sang et du plasma

Un nombre important de fabricants de dérivés du plasma ont pris de leur plein gré des initiatives d'une grande portée afin d'accroître la marge de sécurité existant pour ces produits. Pour ce qui est des donneurs de plasma, ces initiatives consistent notamment dans l'adoption des mesures suivantes:

- l'exclusion des donneurs «d'une seule fois», ce qui conduit à recourir exclusivement aux donneurs répondant aux conditions requises,

- l'instauration d'une période de stockage d'au moins soixante jours et la surveillance des donneurs pendant cette période,

- le recours à des tests faisant appel au génie génétique (technique d'amplification du génome) afin de déceler des virus transmis par le sang et par le plasma, ce qui permet de réduire considérablement le risque d'avoir des dons au cours de la phase dite de la «fenêtre diagnostique», c'est-à-dire de réduire le risque que du plasma dont l'infectivité n'a pas été décelée entre dans le processus de fabrication.

1. La Commission est-elle informée de ces mesures, qui ont été prises de plein gré?

2. Que pense-t-elle de ces initiatives et estime-t-elle que ces mesures permettront d'obtenir une plus grande marge de sécurité et peuvent être considérées comme une importante contribution à la protection de la santé publique?

3. Dans le cadre de la révision, en cours, des dispositions relatives à la sélection des donneurs et au contrôle des dons, tient-elle compte des normes que les fabricants de dérivés du plasma entendent ainsi adopter volontairement?

4. Estime-t-elle indispensable d'appliquer aux dons de sang total et aux dérivés sanguins destinés à la transfusion des normes analogues à celles qui sont maintenant instaurées pour les dons de plasma et les dérivés du plasma?

Réponse donnée par M. Bangemann au nom de la Commission (15 octobre 1997)

La Commission a eu connaissance des mesures prises, de leur propre chef, par nombre de fabricants de produits dérivés du plasma humain, concernant la sélection draconienne des donneurs de sang, afin de s'assurer que ces derniers sont indemnes de certaines contaminations virales.

De telles mesures comme, par exemple, la détection d'antigènes viraux pratiquée sur les assemblages de produits dérivés du plasma par le recours aux techniques d'amplification de gènes, la non utilisation du don provenant de donneurs occasionnels («one-time donors») au profit de celui de donneurs réguliers et le stockage de leurs dons pendant la période théorique de séroconversion fixée à au moins 60 jours, sont, bien entendu, de nature à réduire les risques de contamination par des agents pathogènes et contribuent ainsi à la fourniture de produits dérivés du sang présentant un degré élevé de sécurité sanitaire.

Les réflexions actuelles menées dans le but d'établir les critères les plus appropriés qui pourraient être retenus, au plan communautaire, en vue de la sélection des donneurs, à savoir leur adéquation suivant l'utilisation ultérieure (transfusion ou fractionnement) de leur sang, et en vue du contrôle des dons de sang, tiennent très grand compte des enseignements tirés des expériences récentes les plus rigoureuses conduites dans ce domaine. S'agissant des dons de sang total et des dérivés sanguins destinés à la transfusion, ils doivent, pour permettre d'atteindre la meilleure sécurité transfusionnelle possible, répondre à des exigences spécifiques sévères, notamment celles de l'emploi ou non des techniques d'amplification de gènes, au sujet desquelles un assentiment général n'est pas encore réuni.