QUESTION ÉCRITE E-2394/02

posée par Ria Oomen-Ruijten (PPE-DE) à la Commission

(2 août 2002)

Objet: Scandale de l'hormone MPA (acétate de médroxy-progestérone)

1. En Irlande, Wyeth Pharmaceuticals se débarrasse des déchets d'origine hormonale par le biais de l'entreprise de traitement Cara Environmental Technology. La législation relative aux déchets permet-elle qu'une entreprise pharmaceutique se débarrasse de tels déchets sans contrôler ce qu'il en advient? Définit-elle avec une clarté suffisante les règles applicables aux entreprises en cas de traitement et d'exportation ultérieurs de ces déchets? Dans quelle mesure les autorités irlandaises ont-elles suffisamment contrôlé ce qu'il est advenu de ces déchets et tous les certificats d'exportation sont-ils en règle?

2. L'entreprise belge Bioland, qui a transformé l'hormone MPA a-t-elle été suffisamment contrôlée par les pouvoirs publics et autorités belges, étant donné qu'elle s'est déjà fréquemment discréditée en traitant ces réglementations d'une manière pour le moins négligente?

3. De quelle manière les entreprises néerlandaises qui ont traité ces déchets sont-elles contrôlées dans la chaîne de l'alimentation animale?

4. La Commission pourrait-elle donner, par État membre, un aperçu du préjudice financier subi par les élevages de porcs en raison des limitations des exportations, de la fermeture de nombreuses entreprises pendant plusieurs semaines et de la stérilité éventuelle du cheptel?

5. Dans quelle mesure la législation européenne relative à la responsabilité du fait des produits défectueux peut-elle offrir une solution pour le dédommagement des éleveurs?

Réponse complémentairedonnée par M. Byrne au nom de la Commission

(21 octobre 2002)

1. La législation communautaire concernant les déchets, et en particulier les articles 4 et 8 de la directive-cadre 75/442/CEE du 15 juillet 1975 relative aux déchets(1), dispose que les États membres prennent les mesures nécessaires pour assurer que les déchets seront récupérés et éliminés sans porter préjudice à la santé de l'homme et des animaux et à l'environnement. Les États membres doivent veiller à ce que les déchets soient manipulés par des entreprises agréées pour leur récupération ou leur élimination. Le règlement du Conseil (CEE) no 259/93 concernant la surveillance et le contrôle des transferts de déchets à l'entrée et à la sortie de la Communauté européenne(2) définit les obligations qui doivent être remplies par toutes les parties intervenant dans le transfert de déchets. Ce règlement établit clairement que le transfert de déchets AD 010(3) issus de la production et de la préparation de produits pharmaceutiques (tels que ceux concernés dans cette affaire) est tenu de suivre une procédure de contrôle particulière qui s'appuie sur la notification et le consentement écrits préalables. Il incombe aux États membres de veiller à ce que toutes les parties respectent ces dispositions.

La Commission a adressé un courrier aux autorités compétentes belges et irlandaises en vue d'obtenir des informations complémentaires sur la mise en oeuvre de la législation communautaire relative aux déchets dans ce cas particulier.

2. La Commission a connaissance du fait que Bioland n'a jamais été en possession de la licence lui permettant de traiter les déchets pharmaceutiques. En vertu du règlement CEE no 259/93 du Conseil, les déchets AD 010 issus de la production et de la préparation de produits pharmaceutiques doivent être classés comme déchets oranges. Par conséquent, les transferts de déchets pharmaceutiques doivent suivre une procédure de contrôle particulière qui s'appuie sur la notification et le consentement écrits préalables.

D'après les résultats préliminaires des recherches menées par les autorités compétentes belges et irlandaises, les déchets contenant la MPA ont été à tort classés comme déchets verts (qui sont exempts de procédures de contrôles). Par conséquent, les autorités locales compétentes en Belgique n'ont reçu aucune notification et n'ont pas eu connaissance des transferts.

La Commission est également informée du fait que Bioland n'était pas autorisé à fournir directement l'industrie alimentaire. Par suite, l'entreprise n'était pas connue de l'agence de contrôle compétente. Aucun agrément n'est requis pour fournir l'industrie des aliments pour animaux.

3. Les producteurs et négociants néerlandais d'aliments pour animaux sont soumis au contrôle du Productschap Diervoeder (PDV), un organisme semi-public. Le PDV est chargé par le gouvernement néerlandais de la mise en oeuvre de la législation communautaire relative au contrôle des aliments pour animaux. Son service d'inspection, le Keuringsdienst Diervoedersector (KDD), est accrédité selon la norme appropriée (EN45004).

Des inspections supplémentaires sont menées par le Rijksdienst voor de Keuring van Vee en Vlees (RVV) et le Algemene Inspectie Dienst (AID).

En outre, le secteur néerlandais des aliments pour animaux a mis en place son propre programme d'assurance qualité, le programme Good Manufacturing Practice (GMP). Les entreprises qui y participent s'engagent à respecter un certain nombre d'obligations qui ne sont pas prévues par la législation, comme celle qui consiste à acheter les matières premières exclusivement auprès de fournisseurs reconnus par le programme GMP (ou un programme équivalent).

Malheureusement, deux entreprises certifiées GMP ont acheté des matières premières à Bioland, qui n'était pas reconnu par le programme GMP. Depuis lors, ces deux entreprises se sont vu retirer leur agrément GMP.

4. Les Pays-Bas sont l'État membre qui a été le plus touché par cet incident. Les autorités y ont estimé les pertes de la façon suivante: secteur primaire (éleveurs): perte de 43 millions d'euros due à l'élimination des animaux et à la perte de revenus; secteur des aliments pour animaux: perte de 33 millions d'euros due à la destruction et au rappel; abattoirs: perte de 25 à 50 millions d'euros due au déclin temporaire de la production et aux limitations à l'exportation; le gouvernement néerlandais: coût de 6 millions d'euros dû principalement à l'intensification des tests et contrôles. Ceci conduit à un coût total de 107 à 132 millions d'euros.

5. La directive 85/374/CE du Conseil du 25 juillet 1985 relative à la responsabilité du fait des produits défectueux(4) prévoit un régime commun en ce qui concerne la réparation des dommages matériels subis par les consommateurs du fait de produits défectueux.

Le régime communautaire ne couvre pas les dommages ou les pertes subies par les éleveurs qui ont utilisés des aliments pour animaux défectueux (par ex.: aliments contaminés), dans la mesure où ce dommage est intervenu dans le cadre d'une activité économique et n'a pas affecté de biens destinés ou utilisés à des fins de consommation privée.

(1) JO L 194 du 25.7.1975.

(2) JO L 30 du 6.2.1993.

(3) Déchets pouvant contenir des constituants inorganiques ou organiques.

(4) JO L 210 du 7.8.1985.