QUESTION ÉCRITE E-1613/02

posée par Avril Doyle (PPE-DE) à la Commission

(5 juin 2002)

Objet: Médicaments traditionnels à base de plantes

La Commission pourrait-elle expliquer pourquoi, lorsqu'elle définit les médicaments traditionnels à l'article 16 quater, paragraphe 1, sous c) de la proposition de directive concernée, elle parle d'un usage médical trentenaire dans la Communauté avant la date de la demande? Cette règle des trente ans ne tient pas compte du fait que, dans le cas de nombreux médicaments traditionnels, il est impossible de prouver une utilisation continue en Europe sur une période de trente ans.

Réponse donnée par M. Liikanen au nom de la Commission

(24 juin 2002)

La proposition de la Commission de directive du Parlement et du Conseil modifiant la directive 2001/83/CE en ce qui concerne les médicaments traditionnels à base de plantes(1) prévoit une procédure d'enregistrement simplifiée pour certains médicaments à base de plantes.

Les exigences de qualité pour cette catégorie de médicaments sont les mêmes que pour tous les autres types de médicaments. La sécurité et l'efficacité du produit pour lequel est demandé l'enregistrement, cependant, n'ont pas besoin d'être prouvées par de nouveaux essais ni par la littérature scientifique. Un enregistrement simplifié peut être accordé si les données montrant l'utilisation médicale du médicament pendant plus de 30 ans sont suffisantes. Cela requiert en particulier qu'il soit démontré que le produit n'est pas nuisible dans les conditions spécifiques de son utilisation et que les effets pharmacologiques ou que l'efficacité du médicament soit plausible sur la base d'une utilisation et d'une expérience à long terme.

Si l'on garde à l'esprit que les informations sur l'utilisation traditionnelle des produits représentent la base de l'évaluation de sa sécurité et de son efficacité, il est d'une importance essentielle de garantir la validité de ces informations au niveau européen. La sécurité et l'efficacité d'un médicament peuvent être influencées par des facteurs régionaux, parmi lesquels la disponibilité d'autres médicaments et traitements médicaux, la tradition et la pratique médicales ou certaines particularités physiologiques. Pour ces motifs, il est essentiel d'exiger que les informations sur l'utilisation traditionnelle du médicament qui doivent être enregistrées dans l'un des États membres concernent, dans une certaine mesure du moins, son utilisation médicale dans la Communauté.

Simultanément, la Commission s'est efforcée de prendre en considération, dans la mesure du possible, l'utilisation médicale en dehors de la Communauté. Sa proposition d'un nouvel article 16c, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE du Parlement et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un cade communautaire relatif aux médicaments à usage humain(2) requiert une utilisation médicale à l'intérieur de la Communauté de 15 ans au moins. Pour compléter la période de 30 ans, cependant, le demandeur a le droit de fournir des informations sur l'utilisation médicale en dehors de la Communauté. Cette disposition garantit la validité nécessaire des informations sur l'utilisation traditionnelle en tant que base d'enregistrement au niveau européen, tout en permettant aux autorités de bénéficier d'informations sur une utilisation médicale non européenne.

(1) JO C 126 E du 28.5.2002.

(2) JO L 311 du 28.11.2001.