QUESTION ÉCRITE E-1701/03

posée par Ian Hudghton (Verts/ALE) à la Commission

(22 mai 2003)

Objet: Remèdes phytothérapeutiques traditionnels

L'Association britannique des producteurs d'essences de fleur estime que le rejet par la Commission de l'amendement 13 à la directive sur les remèdes phytothérapeutiques traditionnels menace les remèdes floraux de Bach et les produits apparentés. La Commission est invitée à faire connaître sa position sur les points suscitant les inquiétudes exprimés par l'association.

1. Les méthodes de production requises par la directive auront pour conséquence que les remèdes floraux de Bach seront considérés comme des essences florales mal cataloguées et inefficaces.

2. La méthode de production requise porte préjudice aux méthodes traditionnelles de production des essences florales. Ainsi, même si les produits, de Nelson Bach par exemple, sont mentionnés dans la directive, ils ne seront plus classés en tant qu'essences florales. Certes, ils pourraient être classés sous la rubrique des médicaments homéopathiques, mais, à défaut, et en vertu de la loi sur la concurrence déloyale, ne pourraient plus être commercialisés sous le label de Remèdes floraux de Bach, dans la mesure où ils ne seraient pas conformes à la méthode de production décrite par Edward Bach en 1936.

3. Parmi les remèdes floraux de Bach, il en existe plusieurs, notamment l'Étoile de Bethléem, qui ne seraient pas inclus dans la liste positive d'herboristerie, ce qui réduirait la liste des produits traditionnels.

La Commission pourrait-elle également exprimer sa position sur les craintes manifestées par l'association britannique des producteurs d'essences de fleurs, à savoir que l'impact exercé par la directive sur les remèdes floraux de Bach risque de porter sérieusement atteinte à cette industrie britannique traditionnelle et d'avoir des conséquences économiques considérables?

Réponse donnée par M. Liikanen au nom de la Commission

(23 juin 2003)

La proposition, présentée par la Commission, de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 2001/83/CE(1) en ce qui concerne les médicaments traditionnels à base de plantes entend instituer un cadre juridique harmonisé pour ces médicaments particuliers et supprimer ainsi les différences de statut de ces produits entre les États membres, afin de faciliter la libre circulation dans le marché unique.

L'article premier de la directive 2001/83/CE définit la notion de médicament. Les médicaments traditionnels à base de plantes sont définis dans la proposition de la Commission relative aux médicaments à base de plantes; cette définition est identique à la définition scientifique convenue dans le cadre de la Pharmacopée européenne du Conseil de l'Europe.

En ce qui concerne l'amendement 13 du Parlement et les craintes exprimées par l'association britannique des producteurs d'essences de fleurs, la Commission considère que les remèdes floraux de Bach pourraient, après l'entrée en vigueur de la directive en question, continuer à être régis, au sein de la Communauté, par les mêmes conditions que celles applicables aux essences florales, pour autant qu'ils ne soient commercialisés ni comme médicaments, ni comme médicaments traditionnels à base de plantes.

(1) Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, JO L 311 du 28.11.2001.