QUESTION ÉCRITE E-2393/02

posée par Jules Maaten (ELDR) à la Commission

(2 août 2002)

Objet: Politique européenne en matière de financement des médicaments orphelins

Depuis quelques années, l'Union européenne possède une politique en matière de médicaments orphelins. Un volet de celle-ci, contenu dans le règlement (CE) no 141/2000(1), est l'exemption globale ou partielle de la redevance due au titre de l'autorisation de mise sur le marché d'un tel médicament (article 7 dudit règlement).

À l'heure actuelle, la pratique veut qu'une réduction de 50 % de la redevance soit offerte aux fabricants de médicaments orphelins, alors qu'aux États-Unis elle atteint, par exemple, 100 %.

1. La Commission estime-t-elle que 50 % représente une proportion équitable?

2. A-t-elle l'intention de fixer un taux précis pour cette redevance? Et dans l'affirmative, envisage-t-elle dès lors de différencier cette subvention sur la base de différents facteurs et scénarios, par exemple en fonction de certaines caractéristiques de ces maladies?

3. Lors de l'établissement du budget de l'EMEA, envisagera-t-elle de tenir compte des frais additionnels afférents à la procédure d'évaluation de ces médicaments orphelins auprès de l'EMEA?

(1) JO L 18 du 22.1.2000, p. 1.

Réponse donnée par M. Liikanen au nom de la Commission

(4 septembre 2002)

Le régime actuel institué par le règlement (CE) no 141/2000(1) visant à promouvoir le développement et l'autorisation de médicaments orphelins a permis à ce jour la désignation de 110 médicaments comme médicaments orphelins sur plus de 200 demandes déposées. De ce point de vue, la Commission considère qu'à l'évidence la mise en oeuvre de ces dispositions est un succès.

Dans ce contexte, les incitations proposées apparaissent utiles, proportionnées et efficaces: elles ont amené un nombre de dossiers déposés bien supérieur à ce que l'on était en droit d'attendre.

Parmi ces incitations, deux sont d'application au niveau communautaire: la réduction des redevances perçues par l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments et l'institution d'un monopole commercial pour le médicament autorisé. L'efficacité de ce régime spécifique repose donc sur deux piliers et l'efficacité de l'un des piliers ne peut être mesurée que mise en perspective avec l'efficacité du second.

1. À l'heure actuelle, grâce à la subvention communautaire spécifique, l'Agence est en mesure (année 2002) d'octroyer une réduction de 100 % des redevances liées à l'assistance au développement (protocol assistance) et de 50 % des redevances liées à l'enregistrement. Au vu des résultats susmentionnés de telles réductions apparaissent donc performantes. On pourrait évidemment penser également à augmenter à 100 % le taux d'exonération des redevances d'autorisation et au surplus de diminuer les redevances perçues lors du maintien de l'autorisation (post-marketing). Cette question devrait être discutée dans le cadre général des perspectives budgétaires de l'Agence. Néanmoins, l'exonération partielle ou totale des redevances ne représentera qu'une partie de l'incitation économique voulue par le législateur; le monopole de vente constitue à cet égard un aspect économique essentiel.

2. La Commission, au vu des résultats susmentionnés, n'estime pas nécessaire d'instituer par voie législative un taux précis de redevances pour les médicaments orphelins; le régime actuel qui laisse une relative marge de manoeuvre à l'Agence, apparaît le plus approprié. Il permet en effet en théorie une souplesse d'application afin de prendre en compte notamment certaines spécificités des médicaments et/ou des maladies traitées.

3. Le budget de l'Agence est établi par le Conseil d'administration de cette dernière. Lors de l'établissement de ce budget, il doit évidemment être tenu compte de possible frais additionnels liés à la procédure d'évaluation des médicaments orphelins. La subvention communautaire spéciale accordée au titre de l'article 7 du règlement précité est destinée uniquement à compenser le non-recouvrement total ou partiel des redevances normalement exigibles par l'Agence. Si les frais additionnels auxquels se réfère l'Honorable Parlementaire ne sont d'ordinaire pas couverts par des redevances, il y a donc lieu d'en assurer la couverture grâce aux autres recettes de l'Agence (redevances, contribution communautaire générale), indépendamment du fait que ces frais sont liés aux médicaments orphelins. Le Conseil d'administration est le seul compétent dans ce cadre pour déterminer les modalités d'une éventuelle couverture.

(1) JO L 18 du 22.1.2000.