QUESTION ÉCRITE E-1572/02

posée par Reimer Böge (PPE-DE) à la Commission

(4 juin 2002)

Objet: Enregistrement de thérapeutiques alternatives dans la médecine vétérinaire

Dans l'élevage d'animaux de rente, en particulier à des fins alimentaires, l'homéopathie et d'autres thérapeutiques alternatives rencontrent un intérêt croissant, tant de la part des éleveurs que des consommateurs. Cette tendance doit être accueillie avec satisfaction, au vu de l'utilisation, toujours plus critiquable, des antibiotiques, etc. À cet égard, les praticiens vétérinaires se plaignent du fait que la directive 92/74/CE(1) du 22 septembre 1992 n'admette plus la procédure d'enregistrement simplifiée pour les médicaments homéopathiques destinés aux animaux de rente et que les médicaments à base de plantes doivent même suivre la procédure complète d'enregistrement.

Comment la Commission juge-t-elle, à la lumière de l'expérience acquise, la procédure d'enregistrement prévue par la directive 92/74/CEE?

Estime-t-elle possible de simplifier la procédure d'enregistrement pour les thérapeutiques alternatives dans la médecine vétérinaire?

(1) JO L 297 du 13.10.1992, p. 12.

Réponse donnée par M. Liikanen au nom de la Commission

(27 juin 2002)

Le fonctionnement des deux procédures d'enregistrement simplifiées pour les médicaments homéopathiques à usage humain ou les médicaments homéopathiques vétérinaires, instaurées en 1992 par les directives 92/73/CEE et 92/74/CEE du Conseil du 22 septembre 1992, a fait l'objet d'une analyse et d'une évaluation dans le rapport de la Commission au Parlement européen et au Conseil sur l'application des deux directives présenté le 14 juillet 1997(1). L'analyse reposait sur une étude approfondie de l'application des deux directives dans le secteur humain et vétérinaire, réalisée par des consultants indépendants. Le rapport conclut que les deux directives ont permis d'atteindre un certain degré d'harmonisation, qui ne saurait être satisfaisant. En vue de préparer d'éventuelles modifications à apporter à la législation, le rapport invitait le Parlement et le Conseil à donner leurs avis et opinions sur certaines questions telles que le champ d'application de la procédure d'enregistrement simplifiée ou l'obligation de reconnaissance mutuelle des enregistrements accordés par les autres États membres.

Tenant compte de ces avis ou opinions, la Commission estime qu'il est possible d'améliorer la procédure d'enregistrement des médicaments homéopathiques. La proposition de la Commission du 26 novembre 2001 d'adapter la législation communautaire dans le domaine pharmaceutique(2) contient un certain nombre de modifications, liées à l'enregistrement des médicaments homéopathiques à usage humain ou des médicaments homéopathiques vétérinaires. Il y est proposé d'obliger les États membres à mettre en place une procédure d'enregistrement simplifiée, qui, à l'heure actuelle, est facultative. En outre, le champ d'application de la procédure d'enregistrement simplifiée est élargi puisque la limitation stricte aux animaux non producteurs de denrées alimentaires est supprimée, mais il est fait référence aux dispositions du règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil, du 26 juin 1990, établissant

une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale(3). De plus, l'obligation pour chaque État membre de tenir dûment compte des autorisations ou des enregistrements déjà délivrés par un autre État membre est renforcée: les États membres sont tenus de lancer une procédure particulière de reconnaissance mutuelle et de mettre en oeuvre leurs meilleures pratiques en vue de parvenir à un accord au sein du groupe de coordination nouvellement créé.

(1) COM(97) 362 final.

(2) JO C 75 E du 26.3.2002.

(3) JO L 224 du 18.8.1990.