QUESTION ÉCRITE E-1674/99

posée par Marialiese Flemming (PPE-DE) à la Commission

(22 septembre 1999)

Objet: Automédication

Dans sa résolution du 16 avril 1996 sur les orientations de politique industrielle à appliquer au secteur pharmaceutique (A4-0104/96)(1), le Parlement européen fait valoir que l'automédication représente un élément important de la politique sanitaire à long terme. Cette position rejoint celle de la Commission européenne, exprimée notamment dans la communication du 1er juin 1994 portant sur l'adoption d'un programme d'action communautaire relatif à la promotion de la santé, à l'information, à l'éducation et à la formation, prolongeant le cadre d'action en matière de santé publique.

Il ressort de ce document que la Commission européenne a oeuvré, ces dernières années, avec le soutien du Parlement européen pour le développement d'une automédication responsable, position qui va dans le sens du souhait de la population de faire davantage pour sa santé. Les régimes d'assurance sociale ont déjà réalisé ainsi de substantielles économies.

La Commission a-t-elle l'intention de poursuivre cette politique et d'améliorer les possibilités de recours aux médicaments délivrés sans ordonnance?

(1) JO C 141 du 13.5.1996, p. 63.

Réponse de M. Byrne au nom de la Commission

(26 octobre 1999)

La Commission partage l'opinion exprimée par l'Honorable Parlementaire, à savoir que l'automédication responsable et l'existence d'un cadre réglementaire adéquat pour les médicaments délivrés sans ordonnance (produits de comptoir) sont des questions importantes méritant une attention particulière. La Commission constate que la législation pharmaceutique communautaire fournit déjà un cadre juridique précis concernant la mise sur le marché de médicaments au sein de la Communauté et note que la situation juridique actuelle peut être jugée satisfaisante.

Cependant, des améliorations sont toujours possibles. En vertu de l'article 71 du règlement 2309/93/CEE du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments(1), la Commission doit publier avant la fin 2001 un rapport général sur l'expérience acquise dans la mise en oeuvre du nouveau système de commercialisation de médicaments. Ce rapport général sera à la base d'une révision de la législation pharmaceutique communautaire, y compris des règles applicables aux produits de comptoir.

Lors de cette révision d'ensemble de la législation pharmaceutique communautaire il conviendra d'examiner des questions particulièrement importantes concernant les produits de comptoir, entre autres le fonctionnement de la procédure de reconnaissance mutuelle (en particulier l'intégration du statut juridique dans la procédure de reconnaissance mutuelle), l'éventail de produits éligibles pour la procédure centralisée, la classification de médicaments parmi les produits de comptoir et ceux délivrés uniquement sur ordonnance (actuellement inclus dans la directive du Conseil 92/26/CEE du 31 mars 1992 concernant la classification en matière de délivrance des médicaments à usage humain)(2) et les exigences et conditions en matière de publicité pour des produits de comptoir (actuellement inclus dans la directive du Conseil 92/28/CEE du 31 mars 1992 concernant la publicité faite à l'égard des médicaments à usage humain)(3).

En outre, dans le cadre de son programme sur la promotion de la santé, sur l'information, l'éducation et la formation, la Commission soutient des mesures favorisant l'offre de conseils judicieux et la diffusion d'informations précises concernant l'automédication. Dans ce contexte, une attention particulière est accordée au renforcement du rôle des professionnels de la santé dans le domaine de la promotion de la santé, y compris celui de l'automédication, et à une meilleure détermination des indications adaptées à l'automédication.

(1) JO L 214 du 24.8.1993.

(2) JO L 113 du 30.4.1992.

(3) JO L 113 du 30.4.1992.