QUESTION ÉCRITE E-1191/97 posée par Shaun Spiers (PSE) à la Commission (3 avril 1997)

Objet: Politique de santé publique

La Commission admet-elle qu'il existe une contradiction entre sa politique d'amélioration de la santé publique, notamment grâce au financement par l'UE de types d'activités destinées à restreindre la propagation du SIDA/HIV, et l'imposition de la TVA au facteur VIII artificiel?

Convient-elle du fait que l'imposition de la TVA au facteur VIII artificiel encourage les prestataires de soins à utiliser le facteur VIII humain, ce qui accroît le risque d'infection?

En conséquence, la Commission entend-elle envisager de modifier la sixième directive TVA afin d'exonérer le facteur VIII artificiel de la TVA?

Réponse donnée par M. Monti au nom de la Commission (3 juin 1997)

Dans la gestion de leur budget, les médecins, les hôpitaux et les autorités sanitaires doivent de plus en plus fréquemment prendre des décisions difficiles sur la base d'une analyse des coûts et des avantages des nouveaux traitements médicaux ou produits pharmaceutiques, souvent coûteux, qui apparaissent sur le marché. Nul doute que l'apparition d'un coagulant artificiel pouvant remplacer le facteur VIII, agent coagulant jusqu'ici dérivé du sang humain, s'inscrit dans ce schéma. À cet égard, il appartient aux autorités médicales des États membres d'évaluer la possibilité d'un risque d'infection lié à l'utilisation du facteur VIII dérivé du sang humain.

La Commission conteste qu'il y ait contradiction, ou même un lien quelconque, entre sa politique de financement d'activités destinées à freiner la propagation du Syndrome d'Immuno-Déficience Acquise/Virus de l'Immuno-déficience Humaine (SIDA/VIH) et le fait que le facteur VIII artificiel recombiné est soumis à la TVA. Il ne serait pas souhaitable, ni d'ailleurs possible dans la pratique, de manipuler le système de la TVA de manière à faire bénéficier des biens ou des services d'un traitement spécial sous prétexte que cela pourrait être utile à un projet financé par la Commission.

L'article 13A, paragraphe 1, point d), de la sixième directive TVA (77/388/CEE) prévoit que les États membres exonèrent des livraisons d'organes, de sang et de lait humains ((JO L 145 du 13.6.1977. )). Le facteur VIII recombiné étant un produit artificiel non dérivé du sang humain, il n'entre pas dans le champ d'application de cette exonération. Il doit par conséquent être taxé comme un produit pharmaceutique. Toutefois, les États membres peuvent appliquer un taux réduit d'au moins 5 % aux livraisons de produits pharmaceutiques et certains d'entre eux sont autorisés à maintenir des taux réduits inférieurs à 5 % qui étaient applicables avant le 1er janvier 1991. Les États membres ont donc une assez grande latitude et la plupart d'entre eux appliquent d'ailleurs des taux réduits aux produits pharmaceutiques. Bien que le facteur VIII dérivé de sang humain soit exonéré de TVA, il convient de rappeler qu'une telle dérogation n'autorise pas le fournisseur à récupérer la TVA payée en amont au stade de la fabrication du produit. En revanche, la récupération de la taxe en amont est autorisée lorsque des taux positifs sont applicables. Il est donc inexact de conclure que la TVA constitue toujours un élément significatif du coût du facteur VIII. En effet, dans certains cas, si l'exonération était appliquée au facteur VIII artificiel, l'incidence de la TVA pourrait être plus grande.

Pour les raisons susmentionnées, la Commission n'envisage pas de proposer d'étendre le champ d'application des exonérations visées à l'article 13 A, paragraphe 1, point d), aux produits artificiels de substitution du sang.