QUESTION ÉCRITE E-2613/99

posée par Horst Schnellhardt (PPE-DE) à la Commission

(12 janvier 2000)

Objet: Produits pharmaceutiques à usage vétérinaire

Dans le cadre de la procédure législative en vue de l'adoption d'un règlement du Parlement européen et du Conseil sur les médicaments pour maladies rares, le texte désormais disponible constitue un résultat satisfaisant pour toutes les parties concernées. En ce qui concerne la médecine humaine, le règlement crée un cadre qui facilitera considérablement la lutte contre les maladies rares.L'UE comble ainsi une lacune par rapport aux États-Unis et au Japon qui ont adopté une réglementation similaire depuis longtemps déjà.

Cependant, des conditions similaires devraient, à mon avis, être créées dans d'autres domaines pharmaceutiques, en particulier dans celui de la médecine vétérinaire. Il me semble qu'un

certain nombre de produits pharmaceutiques à usage vétérinaire ont disparu du marché ces dernières années. Par suite, un traitement prophylactique ou thérapeutique spécifique n'est encore possible aujourd'hui que dans certains conditions. Cette situation résulte de facteurs purement économiques. Le développement du marché des produits pharmaceutiques à usage vétérinaire en Europe doit, à mon avis, être considéré comme critique et peut être tout à fait comparé avec la situation des médicaments orphelins (orphan drugs) en médecine humaine.

1. La Commission partage-t-elle ce jugement sur le marché des produits pharmaceutiques à usage vétérinaire?

2. La Commission a-t-elle l'intention d'engager une initiative à caractère législatif? Quelles actions peut-on escompter dans ce cas?

3. Par quelles raisons la Commission pourrait-elle justifier son attitude en cas de non adoption d'initiatives législatives?

Réponse donnée par M. Liikanen au nom de la Commission

(22 février 2000)

La Commission reconnaît qu'il existe certaines similitudes entre les problèmes de disponibilité sur les marchés des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et, à bien des égards, le manque de médicaments vétérinaires pour le traitement d'espèces mineures trouve son reflet le manque de médicaments à usage humain pour le traitement de patients atteints de maladies rares. Dans ces deux segments de marché, la recherche, le développement et la commercialisation des médicaments nécessaires sont freinés par l'absence de profits potentiels et donc par le manque d'empressement de l'industrie pharmaceutique à investir.

Dans le cas particulier des médicaments vétérinaires, le problème est aggravé par l'existence de différentes espèces animales cibles pour lesquelles des données scientifiques complémentaires doivent être obtenues. En outre, dans le cas des animaux producteurs d'aliments, l'évaluation des données relatives aux résidus exige des d'importants investissements supplémentaires de la part de l'industrie. À l'heure actuelle, il n'existe pas d'incitations dans ce sens.

La Commission prépare actuellement une proposition de modification du règlement (CEE) 2377/90 du Conseil, du 26 juin 1990, établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale(1) et de la directive 81/851/CEE du Conseil, du 28 septembre 1981, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux médicaments vétérinaires(2), afin de résoudre le problème du manque actuel de médicaments vétérinaires pour les espèces mineures et pour certaines indications (usages mineurs). Cette proposition sera soumise dès que possible au Conseil et au Parlement.

D'autres mesures législatives concernant le cas particulier des chevaux prévoient une procédure appropriée pour séparer les équidés destinés à l'abattoir pour être ensuite consommés par l'homme et qui sont soumis aux règles de médication applicables aux animaux producteurs d'aliments, des équidés qui ont fait l'objet d'un marquage spécial, soit en vue de leur exclusion définitive de la chaîne alimentaire, soit en vue de leur abattage, sous réserve qu'il soit fait mention de tout traitement de ce type dans la partie réservée à cet effet du passeport de l'animal et qu'une période d'attente de six mois soit observée.

Enfin, dans le contexte d'une évaluation générale du système d'agrément des médicaments vétérinaires, la Commission a demandé récemment à un cabinet indépendant de procéder à une évaluation de l'ensemble de la procédure d'autorisation et de surveillance des médicaments dans la Communauté. Sur la base des résultats de cette évaluation, la Commission soumettra en 2001 au Conseil et au Parlement une proposition visant à mettre en place un nouveau système.

(1) JO L 224 du 18.8.1990.

(2) JO L 317 du 6.11.1981.