FR Journal officiel de l'Union européenne CE 88/90

(2004/C 88 E/0097)

QUESTION ÉCRITE P-2514/03

posée par Dorette Corbey (PSE) à la Commission

(21 juillet 2003)

Objet: Médicaments: exception spécifique aux droits de brevet

Dans la proposition modifiée de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 2001/83/CE (1) instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, la Commission indique qu'elle n'accepte pas l'amendement 196 visant à introduire une exception spécifique aux droits de brevet en permettant la fabrication de médicaments destinés à l'exportation vers un pays tiers, à la demande des autorités de ce pays tiers, lorsque celui-ci est couvert par un droit de brevet.

1. La Commission peut-elle indiquer pour quelle raison le texte de l'amendement ne répond pas aux strictes conditions régissant les exceptions aux droits de brevet qui ont été établies par l'accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce, et préciser quelles sont exactement ces conditions?

2. Comment remanier ce texte afin qu'il soit conforme aux conditions prévues tout en respectant l'esprit dans lequel l'amendement a été déposé?

3. La Commission peut-elle indiquer pourquoi une telle disposition ne peut s'inscrire dans cette législation et de quelle législation cette disposition relève?

Réponse donnée par M. Lamy au nom de la Commission

(14 août 2003)

L'article 30 de l'accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC) dispose que les membres de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) «peuvent prévoir des exceptions limitées aux droits exclusifs conférés par un brevet, à condition que de telles exceptions ne fassent pas abusivement obstacle à l'exploitation normale du brevet et qu'elles ne portent pas atteinte de manière injustifiée aux intérêts légitimes du détenteur du brevet, tout en tenant compte des intérêts légitimes des tiers».

Cela signifie que, lorsqu'ils introduisent des exceptions aux droits de brevet, les membres de l'OMC doivent s'assurer que les trois conditions suivantes sont remplies:

1. l'exception doit être limitée;

2. elle ne doit pas abusivement faire obstacle à l'exploitation normale du brevet;

3. elle ne doit pas porter atteinte de manière injustifiée aux intérêts légitimes du détenteur du brevet, tout en tenant compte des intérêts légitimes des tiers.

Cette disposition a généralement été invoquée pour justifier les «exemptions aux fins de la recherche» (permettant l'utilisation gratuite d'une invention brevetée à des fins de recherche), les exemptions appelées «dispositions Bolar» (autorisant la libre production de quantités limitées de médicaments brevetés pour les soumettre aux autorités en vue d'obtenir l'approbation de commercialisation) ou les «privilèges d'agriculteur» (autorisant certaines catégories d'agriculteurs à utiliser gratuitement du matériel de propagation protégé à des fins de multiplication sur leur propre exploitation — cf. l'article 11 de la directive 98/44/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 juillet 1998, sur la protection des inventions biotechnologiques (2)). Cette liste n'est pas limitative.

L'article 30 a été interprété par un panel d'experts au titre des dispositions de règlement des litiges de l'Organisation mondiale du commerce dans l'affaire «Canada-Brevet de protection de produits pharmaceutiques» (WT/DS114/R du 17 mars 2000). Le panel est parvenu à la conclusion que «l'exemption d'examen réglementaire» (disposition Bolar) canadienne satisfait aux trois conditions de l'article 30 de l'ADPIC, mais a estimé que l'exemption dite de «stockage» (qui autorise les sociétés à produire et stocker des produits pharmaceutiques brevetés pendant la durée du brevet dans le but de les vendre immédiatement après l'expiration du brevet) ne satisfait pas à ces critères. En particulier, le panel a estimé que l'absence de toute limitation de la quantité produite pendant la durée du brevet aboutissait à une réduction substantielle des droits exclusifs des détenteurs de brevet. Par conséquent, le panel a conclu qu'elle ne pouvait pas être considérée comme une «exception limitée» au sens de l'article 30 de l'ADPIC. Bien que ce rapport d'experts n'ait pas été examiné par l'organe d'appel de l'OMC et qu'il ne fasse pas jurisprudence, il propose des indications utiles pour l'interprétation de l'article 30 de l'ADPIC.

La Commission est d'avis que, tel que modifié, l'amendement 196 à la proposition du Parlement modifiant le code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ne prévoit aucune garantie que l'exception proposée satisfera aux trois critères. Par exemple, la proposition ne prévoit aucun mécanisme garantissant que l'exception ne s'appliquera effectivement qu'à la fabrication des produits nécessaires à des pays ne disposant pas de capacités de fabrication dans le secteur pharmaceutique. De même, il ne contient aucune condition permettant de garantir que ces produits seront effectivement exportés uniquement vers les pays qui en ont besoin et d'empêcher leur détournement vers d'autres marchés.

De plus, la Commission estime que, étant donné que les efforts actuels de l'Organisation mondiale du commerce pour résoudre les problèmes des pays sans capacités de fabrication dans le secteur pharmaceutique (cf. paragraphe 6 de la déclaration de Doha de l'OMC sur l'ADPIC et la santé publique) sont basés sur l'article 31 de l'ADPIC, il n'est pas judicieux de mettre en œuvre, au niveau de l'Union, un mécanisme basé sur une autre disposition de l'ADPIC. En effet, le projet de décision du 30 décembre 2002 mettant en œuvre le paragraphe 6 de la déclaration de Doha de l'OMC sur l'ADPIC et la santé publique (appelé «texte Perez Motta») prévoit un système basé sur l'octroi de licences obligatoires pour l'exportation (à savoir l'article 31 de l'ADPIC) plutôt que sur l'introduction d'une exception générale sur la base de l'article 30 de l'ADPIC. Ce projet de décision a été avalisé par tous les membres de l'OMC à l'exception des Etats-Unis, et la Commission travaille activement de manière à ce qu'il puisse être formellement adopté par tous les membres de l'OMC d'ici la conférence ministérielle de Cancun (septembre 2003).

Enfin, la Commission pense que tout mécanisme concernant le rapport entre l'exercice des droits de brevet et l'exportation de médicaments vers certaines catégories de pays tiers impliquerait en effet une harmonisation partielle de la législation sur les brevets au sein de l'Union et, par conséquent, n'aurait pas sa place dans la présente directive, qui concerne la mise sur le marché de produits médicaux au sein de l'Union.

(1) JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.

(2) JO L 213 du 30.7.1998.