QUESTION ÉCRITE E-3462/01

posée par Cristiana Muscardini (UEN) à la Commission

(4 janvier 2002)

Objet: Réglementation de l'utilisation thérapeutique de l'oxygène liquide.

Les pathologies liées à l'insuffisance respiratoire et, notamment, leur traitement à long terme exigent de plus en plus fréquemment l'abandon du générateur électrique d'oxygène (non portable) en faveur d'appareils cryogéniques portables fournissant de l'oxygène liquide. Les patients souffrant de ces pathologies rencontrent souvent des difficultés, soit parce que la suppression de l'obligation de prescription médicale pour l'obtention d'oxygène liquide n'est pas encore appliquée sur tout le territoire national ou communautaire, soit parce que le système de connexion à ces appareils n'est pas encore normalisé. Ceux-ci ne sont d'ailleurs pas encore homologués pour être utilisés dans les différents moyens de transport, ce qui ne facilite pas la mobilité du citoyen sous oxygène.

Devant une telle situation et afin de garantir aux malades le traitement thérapeutique le plus adapté à leurs besoins, la Commission:

- est-elle en mesure d'harmoniser les dispositions législatives dans ce secteur?

- Dans l'affirmative, ne juge-t-elle pas opportun de définir des normes destinées à fixer des critères uniformes de prévention et de traitement des insuffisances respiratoires chroniques?

- Reconnaît-elle aux personnes sous oxygène le droit de conserver une qualité de vie correcte, tout en étant soumises à un traitement à long terme?

Réponse donnée par M. Liikanen au nom de la Commission

(15 février 2002)

Les appareils à oxygène liquide destinés à être utilisés à des fins médicales sont considérés comme des dispositifs médicaux et sont, par conséquent, couverts par la directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux(1). Avant de pouvoir être commercialisés et mis en service, les dispositifs doivent satisfaire à des exigences essentielles et à une évaluation de la conformité portant sur leur qualité, leur sécurité et leurs performances.

Suite à un mandat qui lui a été confié par la Commission sur la base de la directive 93/42/CEE, le Comité européen de normalisation (CEN) élabore actuellement des normes pour les dispositifs portables à oxygène liquide, y compris leurs systèmes de connexion. L'adoption de ces normes est prévue pour le second semestre 2003. La Commission suit de près ces activités.

Selon le traité CE, un niveau élevé de protection de la santé humaine est assuré dans la définition et la mise en oeuvre de toutes les politiques et actions de la Communauté. La dignité et la qualité de vie sont évidemment couvertes, comme un droit, par cette définition. Néanmoins, les règles régissant les prescriptions ou traitements médicaux sont, comme l'établit l'article 152 du traité CE, Santé publique, de la compétence des États membres. Ce même article s'applique à la définition des critères de traitement, qui incombe au corps médical de chaque État membre. Celui-ci définit la meilleure politique en matière de diagnostic et de réadaptation des patients.

Enfin, l'utilisation, par des passagers aériens, de dispositifs portables fournissant de l'oxygène liquide à des fins médicales est soumise aux règles de sécurité aérienne, en l'occurrence aux Joint Aviation Requirements for Operations (JAR-OPS Règles aéronautiques communes pour les opérations aériennes) adoptées par les Joint Aviation Authorities (JAA Autorités conjointes de l'aviation)(2). La Commission prévoit d'incorporer progressivement ces règles dans la législation communautaire.

(1) JO L 169 du 12.7.1993.

(2) Les JAA sont un organisme associé à la Conférence européenne de l'aviation civile (CEAC) représentant les autorités réglementaires de l'aviation civile de plusieurs pays européens qui sont convenus de coopérer au développement et à la mise en oeuvre de normes et de procédures régissant la sécurité. Actuellement, 25 États sont membres de plein droit et 11 pays sont membres candidats ou associés des JAA.