QUESTION ÉCRITE E-2148/98

posée par Ursula Schleicher (PPE) et Horst Schnellhardt (PPE) à la Commission

(13 juillet 1998)

Objet: Pénurie de médicaments vétérinaires

Un nombre croissant de vétérinaires allemands et leurs organisations se plaignent de la réduction de l'offre de médicaments vétérinaires. Cela compromet gravement le traitement de certains cheptels et le rend même impossible dans certains secteurs. Des problèmes comparables se profilent apparemment en ce qui concerne les médicaments homéopathiques, notamment pour les animaux destinés à la production alimentaire.

1. a) Que pense la Commission de cette situation?

b) Quelle est, à son avis, la cause de ladite situation?

c) Des plaintes semblables ont-elles été enregistrées dans d'autres États membres?

d) Qu'entend faire la Commission pour remédier à cet état de choses?

2. La Commission peut-elle indiquer suivant quels critères les médicaments homéopathiques à administrer aux animaux destinés à la production alimentaire sont évalués, en vue de leur autorisation ou réautorisation, par l'Agence européenne du médicament?

Réponse donnée par M. Bangemann au nom de la Commission

(30 septembre 1998)

1. La Commission est consciente de l'actuelle diminution du nombre de médicaments vétérinaires disponibles dans la Communauté pour les animaux destinés à la production alimentaire.

Il y a deux raisons à cela. Premièrement, l'industrie pharmaceutique ne soumet pas de demandes d'autorisation de mise sur le marché ou de fixation limites maximales de résidus (LMR) pour des médicaments destinés à des espèces mineures ou à des usages marginaux. Elle affirme, en effet, que ces produits ne sont pas suffisamment rentables pour justifier les investissements nécessaires à la réalisation d'études dans ce domaine. C'est particulièrement le cas pour les études qui visent à démontrer que des résidus de substances pharmacologiquement actives ne sont pas nocifs pour l'homme et à mettre au point les méthodes d'analyse nécessaires à la surveillance des résidus présents dans les aliments (études requises par le règlement (CEE) 2377/90 du Conseil du 26 juin 1998 établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale(1)). Deuxièmement, on ne peut, pour certaines substances, fixer de limites maximales de résidus dans la mesure où ces résidus constituent, quelle que soit leur limite, un risque pour la santé du consommateur.

La Commission étudie actuellement différents moyens de faciliter l'autorisation des médicaments vétérinaires dans certaines circonstances, sans perdre de vue les principes de la protection des consommateurs.

2. Un médicament homéopathique vétérinaire qui doit être administré à des animaux dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine doit, au préalable, recevoir une autorisation de mise sur le marché conformément aux exigences de la directive 81/851/CEE du Conseil du 28 septembre 1981 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux médicaments vétérinaires(2) et à la directive 92/74/CEE du Conseil du 22 septembre 1992 élargissant le champs de la directive 81/851/CEE du Conseil concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux médicaments vétérinaires et fixant des dispositions complémentaires pour les médicaments homéopathiques vétérinaires(3). L'une des conditions à remplir pour obtenir la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché est l'évaluation positive des résidus de substances pharmacologiquement actives présents dans les denrées alimentaires. Cette évaluation doit être réalisée conformément au règlement (CEE) 2377/90 du Conseil.

(1) JO L 224 du 18.8.1990.

(2) JO L 317 du 6.11.1981.

(3) JO L 297 du 13.10.1992.