QUESTION ÉCRITE P-1622/00

posée par Karin Riis-Jørgensen (ELDR) à la Commission

(16 mai 2000)

Objet: Erreur d'homologation concernant du matériel médical

À l'échelle mondiale, deux sociétés pharmaceutiques fabriquent un produit qui évite la chute de cheveux chez les patients cancéreux sous chimiothérapie: la firme dano-suédoise Dignitana, et la firme britannique Paxman.

La mise sur le marché de matériel médical dans l'UE est soumise à une procédure d'homologation spécifique. Plus les risques pour la santé sont élevés, plus les exigences en matière de tests, de documents d'information et de mesures de sécurité sont strictes.

Le produit fabriqué par la firme Paxman relève de la catégorie inférieure 1, alors que celui de la firme Dignitana appartient à la catégorie 2a. En d'autres termes, les exigences qui président à l'homologation du produit de Paxman sont sensiblement moindres. Bien que la Medical Devices Agency (Administration de l'équipement médical) britannique ait admis que ce dernier avait fait l'objet d'une erreur de classification, la firme Paxman a pu continuer à produire et commercialiser son produit dans l'UE.

Quelle est la position de la Commission quant aux erreurs de classification de produits médicaux? Estime-t-elle que celles-ci constituent une distorsion de la concurrence? Est-ce que des produits identiques ne devraient pas relever de la même catégorie? Quel élément est-il le plus important, la libre circulation des marchandises ou bien la sécurité des patients? La Commission estime-t-elle que le produit classé dans une catégorie erronée devrait être retiré du marché jusqu'à avoir été soumis à la procédure d'homologation adéquate?

Réponse donnée par M. Liikanen au nom de la Commission

(16 juin 2000)

La directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux(1) prévoit des critères de classification qui ont été élaborés afin d'assurer un niveau élevé de protection de la santé. Des problèmes d'interprétation se posent toutefois. La Commission sait parfaitement qu'il est essentiel d'établir une classification pertinente des dispositifs pour garantir leur sécurité ainsi qu'une concurrence équitable et la libre circulation des biens. Les problèmes de classification peuvent être résolus à l'aide de différents mécanismes.

En cas de litige entre le fabricant et l'organe notifié, l'affaire est soumise aux autorités nationales. En outre, des lignes directrices ont été convenues en matière de classification par la Commission, les autorités des États membres, les organes notifiés, les entreprises et d'autres parties prenantes. Si nécessaire, ces lignes directrices sont mises à jour. Les organes notifiés se réunissent à intervalles réguliers et étudient les questions de classification. De plus, la Commission organise régulièrement des réunions consacrées aux problèmes de classification auxquelles elle invite toutes les parties prenantes afin de définir de façon consensuelle des approches communes pour des dispositifs spécifiques. En ce qui concerne les dispositifs qui font malgré tout l'objet d'une erreur de classification, la directive dispose que les États membres peuvent obliger le fabricant (ou son représentant) à rectifier l'erreur (y compris au niveau des procédures d'évaluation de la conformité et de l'étiquetage) ou, à défaut, retirer ces dispositifs du marché ou interdire ou restreindre leur mise en vente.

Pour ce qui est de l'affaire évoquée par l'Honorable Parlementaire, il convient de noter qu'un fabricant qui estime avoir fait l'objet d'une erreur de classification doit soumettre une demande d'intervention aux autorités nationales.

(1) JO L 169 du 12.7.1993.