QUESTION ÉCRITE E-1537/03

posée par Charles Tannock (PPE-DE) à la Commission

(7 mai 2003)

Objet: Période transitoire pour l'actualisation des autorisations de mise sur le marché des médicaments

Conformément aux exigences liées à l'adhésion, les pays candidats doivent aligner toutes les autorisations actuelles de mise sur le marché des médicaments sur les normes européennes avant la date de l'adhésion. Tout médicament dépourvu d'une telle autorisation sera mis sur le marché en infraction avec la législation communautaire et devra donc être retiré. Cinq pays candidats (Chypre, la Lituanie, Malte, la Pologne et la Slovénie) ont demandé et obtenu une période transitoire pendant laquelle les exigences de l'acquis ne seront pas appliquées dans leur intégralité.

Les différents pays sont tenus de produire une liste des autorisations de mise sur le marché à actualiser pendant la période transitoire. Les listes n'ont pas été publiées et ne semblent pas avoir fait l'objet d'un contrôle indépendant dans une perspective juridique ou de santé publique.

Il est estimé que les listes de produits pharmaceutiques bénéficiant de périodes transitoires négociées avec Chypre, la Lituanie, Malte, la Pologne et la Slovénie, qui seront annexées au traité d'adhésion, comportent des erreurs et des carences substantielles demandant rectification.

Les principaux problèmes étant les suivants:

a) la liste contient des produits non encore autorisés sur les marchés des pays candidats;

b) les listes contiennent des produits identiques à ceux autorisés par la procédure centralisée de l'UE et qui seront donc illégaux à compter de la date de l'adhésion et devront être retirés du marché;

c) les listes contiennent des copies locales des produits centralisés bien que le document du forum réglementaire paneuropéen indique clairement que les versions génériques autorisées au plan national de produits approuvés au niveau central ne puissent demeurer sur le marché des pays candidats après l'adhésion.

Les exemples comprennent Bactoban (une copie d'un produit breveté GSK (Pologne), Clopidrogel et Klopidrogel (non enregistrés bien qu'étant les copies d'un produit breveté Sanofi (Pologne), Betaferon (approuvé par Schering (Malte, Slovénie), Taxotere (approuvé par Aventis (Slovénie) et Viagra (approuvé par Pfizer (Chypre, Lituanie et Slovénie).

Les listes n'ont pas été publiées pendant les négociations. La Commission peut-elle indiquer quand seront révisées les listes et confirmer que les copies des produits centralisés seront retirées du marché à la date d'adhésion?

Réponse donnée par M. Liikanen au nom de la Commission

(13 juin 2003)

Les États membres ont convenu d'inclure dans le traité d'adhésion les listes des médicaments couverts par la période transitoire. Cette période transitoire est prévue dans la section consacrée à la libre circulation des marchandises dans le traité d'adhésion de cinq pays candidats. La Commission ne possède aucune information sur l'étendue des vérifications effectuées par les États membres concernant les listes fournies par les pays candidats. Les listes faisant partie des traités d'adhésion signés le 16 avril 2003 à Athènes, une révision de ces listes supposerait une modification des traités d'adhésion en question.

La disposition concernant la période transitoire prévue par le projet de traité d'adhésion est formulée de façon assez restrictive, puisqu'elle se limite aux aspects liés à la qualité, la sécurité et l'efficacité (par dérogation aux exigences de qualité, de sécurité et d'efficacité prévues par la directive 2001/83/CE(1) ). Il n'est pas fait mention d'autres aspects tels que le respect d'autres exigences juridiques ou procédurales de la législation pharmaceutique communautaire.

Las autorisations nationales de mise sur le marché des médicaments qui ne sont ni conformes à la législation européenne ni couverts par la période transitoire doivent être retirées immédiatement après l'adhésion. Ces autorisations nationales octroyées par les nouveaux États membres avant l'adhésion pour la commercialisation de copies génériques de médicaments autorisés par le biais de la procédure centralisée cessent d'être valables le jour de l'adhésion.

La formulation de l'article 10, paragraphe 1, point a), alinéa iii), de la directive 2001/83/CE, implique qu'une demande simplifiée ne peut être soumise qu'auprès de l'autorité qui a évalué et autorisé le produit de référence. Cette autorité est la seule à détenir le dossier complet sur le produit de référence, auquel le demandeur souhaite se référer et qui est indispensable pour statuer sur la demande générique.

En ce qui concerne les médicaments autorisés par voie de procédure centralisée, seule l'Agence européenne instituée en vertu du règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil(2) détient les dossiers complets et non les agences des pays en voie d'adhésion. Aussi les autorisations nationales de copies génériques de médicaments approuvés au niveau central deviennent-elles caduques et doivent-elle être retirées au moment de l'adhésion.

(1) Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, JO L 311 du 28.11.2001.

(2) Règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments, JO L 214 du 24.8.1993.