QUESTION ÉCRITE E-2644/01

posée par Luciana Sbarbati (ELDR) à la Commission

(28 septembre 2001)

Objet: Agence européenne pour l'évaluation des médicaments

Le budget de l'Union européenne prévoit une dotation financière de 14 millions d'euros pour l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, laquelle, née en 1995 de la collaboration de la Commission européenne, du Parlement et du Comité économique et social, est actuellement forte d'une structure constituée de 220 unités (qui seront portées à 250 en 2002).

Au nombre de ses missions figurent:

- la sauvegarde et le renforcement des conditions de compétitivité de l'offre en Europe se caractérisant par une qualité élevée;

- la coordination et la relance de la recherche scientifique;

- l'harmonisation des procédures d'autorisation;

- la vérification des informations relatives aux caractéristiques des médicaments destinées aux médecins, aux pharmaciens et aux patients afin qu'elles soient claires et uniformes dans toute la Communauté;

- la surveillance après commercialisation, au moyen d'un système de coordination de pharmacovigilance dans chacun des États membres.

Vu ce qui est arrivé récemment à des patients de plusieurs pays européens qui avaient pris des médicaments anticholestérol et considérant que la dimension sociale du secteur pharmaceutique est prioritaire, la Commission pourrait-elle dire quelle fut la responsabilité de l'Agence?

Aurait-elle pu, à son estime, jouer un rôle plus important dans la vérification et des composants du médicament et des notices explicatives?

Aurait-elle pu être plus résolue dans l'action de sensibilisation des médecins et du personnel sanitaire en ce qui concerne les contre-indications et les combinaisons dangereuses avec d'autres produits pharmaceutiques?

Réponse donnée par M. Liikanen au nom de la Commission

(16 novembre 2001)

L'agence en question a été créée en 1995, suite à l'adoption du règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments(1). Ses missions sont énoncées à l'article 51 dudit règlement. La deuxième directive 75/319/CEE du Conseil du 20 mai 1975 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques(2), qui a également été modifiée en 1993(4), définit des responsabilités particulières en matière de pharmacovigilance pour les médicaments autorisés par les États membres nationaux ou par la voie d'une procédure de reconnaissance mutuelle et ces dispositions sont, elles aussi, entrées en vigueur en 1995.

Dans le cas concret du médicament anticholestérol contenant de la cérivastatine qui a été retiré du marché volontairement par la firme Bayer en août 2001, la surveillance des mesures de pharmacovigilance correspondantes demeure de la responsabilité des États membres ayant autorisé le produit.

Il convient néanmoins de noter que l'Agence a mis en place un certain nombre de mesures visant à assurer la coordination des informations de pharmacovigilance, y compris la création d'un groupe de travail Pharmacovigilance et d'un système permettant aux États membres d'échanger des informations tant urgentes que non urgentes sur la pharmacovigilance. Ces dispositifs ont été utilisés avec succès pour garantir la communication et la discussion des problèmes liés à l'emploi de ce produit, ainsi que la prise de mesures de réglementation identiques dans l'ensemble de la Communauté.

La Commission considère que l'Agence a rempli sa mission de coordination au regard de ses responsabilités légales actuelles, en veillant à ce que des informations appropriées sur les risques du produit concerné, et notamment la nécessité de contre-indiquer son association avec un autre médicament, figurent dans les caractéristiques du produit et dans la notice d'emballage destinée aux patients.

En ce qui concerne la communication avec les professionnels de santé, l'Agence n'a pas non plus failli à sa mission de coordination, dans la mesure où elle a fait en sorte que les mêmes informations ont pu, par l'intermédiaire des diverses autorités compétentes, simultanément être mises à la disposition des professionnels de santé de tous les États membres.

Par ailleurs, il est à noter que, dans le cadre de l'actuelle révision de la législation pharmaceutique, adoptée par elle le 18 juillet 2001(3), la Commission a exposé les grandes lignes de ses projets de renforcement du système européen de pharmacovigilance. Ces mesures prévoient d'attribuer un rôle plus important à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, ainsi que d'accélérer et de rendre plus efficaces les procédures d'adoption de mesures d'urgence au sein de la Commission. En outre, il est proposé d'augmenter la fréquence des rapports de sécurité périodiques, d'étendre les obligations de notification pour les effets indésirables en particulier, pour les effets indésirables graves , de promouvoir l'emploi d'une terminologie internationale commune pour l'établissement des rapports de pharmacovigilance et de généraliser l'utilisation d'une base de données pour le stockage de ces informations. Ces changements auront des répercussions budgétaires sur la subvention communautaire accordée à l'Agence.

Des méthodes visant à améliorer la communication entre toutes les parties intéressées, y compris les patients et les médecins, devront également être prises en considération.

(1) JO L 214 du 24.8.1993.

(2) JO L 147 du 9.6.1975.

(3) http://pharmacos.eudra.org/F2/review/index.htm.

(4) JO L 214 du 24.8.1993.