QUESTION ÉCRITE E-0775/02

posée par Charles Tannock (PPE-DE) à la Commission

(18 mars 2002)

Objet: Coût du marquage CE de conformité constituant éventuellement un obstacle aux échanges

La Commission sait-elle qu'en janvier 2000 le groupe japonais Tooray Inc. a retiré son modèle de lentilles de contact moulées A78 du marché communautaire en raison, notamment, des dépenses occasionnées par l'obtention de la marque CE de conformité? La société britannique Nissel Ltd, qui importait les produits Tooray au Royaume-Uni, a déposé son bilan et revendu sa ligne de produits à la société Cantor & Nissel Ltd qui fabrique des lentilles taillées en remplacement des produits Tooray. Malheureusement, un certain nombre de gens dans la circonscription de l'auteur de la question ne sont pas totalement satisfaits du produit de substitution. Bien évidemment, il est peu souhaitable que les patients de l'Union européenne se voient refuser l'accès aux technologies de pointe américaines ou japonaises, en raison de leur coût et vice versa. Une reconnaissance commune dans ce domaine n'a-t-elle pas été entreprise? Est-il exact par ailleurs qu'un nombre restreint de produits de qualité proposés à la vente ne sont pas rentables du fait du coût de la réglementation relative au marquage CE? Si tel est le cas, s'agit-il d'une barrière non tarifaire et y a-t-il eu violation des règles de l'OMC?

Réponse donnée par M. Liikanen au nom de la Commission

(22 avril 2002)

La Commission n'a pas eu connaissance du fait que le groupe Tooray Inc aurait retiré un produit du marché communautaire en raison des dépenses liées à l'obtention de la marque CE.

Les lentilles sont des dispositifs médicaux relevant de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993(1) qui vise notamment à offrir le plus vaste choix possible aux utilisateurs et aux patients tout en garantissant des normes de sécurité maximales. C'est pourquoi un organisme notifié doit intervenir dans la procédure d'évaluation de conformité des dispositifs médicaux, à l'exception de ceux qui figurent dans la classe I. Les organismes notifiés facturent leur prestation, mais les producteurs sont autorisés à travailler avec l'organisme de leur choix, pour autant qu'il ait les compétences requises pour le type de travaux à effectuer. La Commission n'est pas au courant de redevances dont le montant constituerait un obstacle aux échanges, ni d'une discrimination des producteurs étrangers par rapport à ceux qui sont établis dans la Communauté.

La Communauté et ses États membres sont liés par l'accord OMC/OTC (Organisation mondiale du commerce/Obstacles techniques au commerce) dont l'article 5.2.5 dispose que:

les membres feront en sorte que les redevances éventuellement imposées pour l'évaluation de la conformité de produits originaires du territoire d'autres Membres soient équitables par rapport à celles qui seraient exigibles pour l'évaluation de la conformité de produits similaires d'origine nationale ou originaires de tout autre pays, compte tenu des frais de communication, de transport et autres résultant du fait que les installations du requérant et l'organisme d'évaluation de la conformité sont situés en des endroits différents.

Les pays tiers appliquent leurs propres réglementations en matière de certification de produits avant de pouvoir les commercialiser sur leur marché intérieur. La Communauté a passé des accords de reconnaissance mutuelle (ARM) portant sur les dispositifs médicaux avec les États-Unis, le Canada, l'Australie/la Nouvelle-Zélande ainsi que la Suisse et il existe des dispositions prévoyant l'inscription de la marque CE dans ces pays par le biais d'organismes notifiés ou d'organismes d'évaluation de la conformité désignés au niveau local. Cette procédure contribuera à abaisser le coût de l'évaluation de conformité.

Les dispositifs médicaux n'entrent pas dans le champ d'application de l'ARM conclu avec le Japon, mais un engagement a été pris d'entamer des négociations dans une période de deux ans à compter du 1er janvier 2002.

(1) JO L 169 du 12.7.1993.