QUESTION ÉCRITE E-1412/01

posée par Evelyne Gebhardt (PSE), Heinz Kindermann (PSE) et Willi Görlach (PSE) à la Commission

(14 mai 2001)

Objet: Libre circulation des produits phytopharmaceutiques, directive européenne 91/414/CEE

Les petits et moyens producteurs de produits phytosanitaires considèrent que la directive 91/414/CEE(1) renforcerait la position de monopole des entreprises multinationales plutôt que de promouvoir la libre circulation, notamment en vertu de l'article 13, paragraphe 3, alinéa d. Selon eux, en effet, les petites et moyennes entreprises n'auraient pas les moyens de financer les études nécessaires. Ceci conduirait au renouvellement de l'autorisation exigée au niveau européen pour les substances actives existantes, que seules quelques entreprises seraient en mesure de financer et constituerait un désavantage concurrentiel évident pour les petites et moyennes entreprises.

La Commission européenne partage-t-elle ce point de vue?

Aux États-Unis en revanche, les multinationales sont contraintes par la loi de partager les études récentes concernant les substances actives existantes avec des concurrents plus modestes, qui, en contrepartie, participent dûment aux frais (data compensation system).

Est-il exact que la situation décrite ci-dessus est due à une absence de législation dans les États membres en ce qui concerne la liberté d'accès à l'information?

Peut-on envisager de résoudre ces problèmes par la mise en place d'un système européen de libre accès à l'information dans le cadre de la directive 91/414/CEE? La Commission est-elle prête à prendre des initiatives dans ce sens?

(1) JO L 230 du 19.8.1991, p. 1.

Réponse donnée par M. Byrne au nom de la Commission

(23 juillet 2001)

L'article 13, paragraphes 3 et 4, de la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques contient les règles relatives à la protection des données. Les États membres sont tenus d'appliquer ces règles lors de l'octroi d'autorisations pour des produits pharmaceutiques.

Les règles, adoptées par le Conseil en 1991, visent à établir un équilibre entre les intérêts des entreprises ayant des activités de recherche d'une part et les petites entreprises d'autre part. Les entreprises ayant des activités de recherche doivent investir des ressources considérables afin de présenter un dossier qui respecte les exigences strictes de la directive. Le fait que les petites entreprises peuvent entrer sur le marché après l'expiration de la période de protection des données vise à garantir qu'aucun monopole illimité ne soit créé et que les produits phytopharmaceutiques soient disponibles à des prix concurrentiels pour les utilisateurs. Cependant, la Commission comprend les préoccupations formulées par les petites entreprises et examinera quelles mesures pourraient être introduites afin d'encourager leur participation au marché et le développement de produits novateurs lors de la révision de la directive 91/414/CEE prévue en 2002.

La Commission est consciente du fait que les règles actuelles sont malaisées à mettre en oeuvre par les États membres et sont également contestées par les petites entreprises. Une tentative intrasectorielle visant à dégager un accord entre les deux principaux groupes industriels en vue de la mise au point d'une position unique a échoué après plusieurs années de négociations.

La Commission examinera également la nécessité de modifier les dispositions relatives à la protection des données lors du réexamen susmentionné de la directive.