QUESTION ÉCRITE E-1456/02

posée par Chris Davies (ELDR) à la Commission

(23 mai 2002)

Objet: Validité scientifique des tests de toxicité sur les animaux

La Commission pourrait-elle dire s'il est vrai que des tests de toxicité sur les animaux actuellement utilisés pour évaluer les produits chimiques n'ont pas été totalement validés conformément à des normes modernes telles que celles qui sont appliquées lors de l'élaboration de nouveaux tests de substitution n'ayant pas recours à des animaux?

Est-il vrai qu'aux fins du contrôle réglementaire de toxicité, des tests sur les animaux qui n'ont pas satisfait à la validation rétrospective sont toujours en usage et figurent actuellement à l'annexe V de la directive 67/548/CEE(1) (directive sur les substances dangereuses)?

(1) JO P 196 du 16.8.1967, p. 1.

Réponse donnée par Mme Wallström au nom de la Commission

(9 juillet 2002)

Les essais de toxicité destinés à évaluer les propriétés des substances chimiques susceptibles d'être dangereuses pour la santé et l'environnement figurent à l'annexe V de la directive 67/548/CEE du Conseil(1) (directive substances dangereuses). La plupart des méthodes d'essai visées dans cette annexe se fondent sur les méthodes mises au point et recommandées par les organismes internationaux compétents en la matière, et notamment par l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE). La qualité de ces méthodes est donc internationalement reconnue. Les méthodes d'essai doivent être appliquées conformément aux bonnes pratiques de laboratoire, de manière à faciliter l'acceptation réciproque des données.

Les protocoles d'essais sur les animaux n'ont en effet pas été validés en fonction des normes actuelles, mais on pourrait les juger par le poids de l'expérience, ce qui serait une forme d'évaluation équitable et raisonnable. Étant donné qu'ils sont utilisés depuis longtemps, on disposerait de suffisamment de matière pour mesurer leur valeur et leur fiabilité.

Dans un document publié par l'OCDE en 1998 sur la validation des méthodes d'expérimentation examinées en vue de leur adoption en tant que lignes directrices de l'OCDE (ENV/MC/CHEM (98) 6), on peut lire que la tendance est à une plus grande sévérité à l'encontre des méthodes d'essai alternatives ou de substitution que vis-à-vis des expérimentations animales classiques, qui comblent certaines lacunes dans des domaines encore non explorés. On a donc reconnu qu'il y avait un risque d'appliquer des normes doubles.

La Commission n'a pas connaissance de validation rétrospective de méthodes d'essai figurant à l'annexe V de la directive 67/548/CEE du Conseil. Le centre européen pour la validation de méthodes alternatives (CEVMA) du Centre commun de recherche (CCR) s'est consacré jusqu'à présent aux études de validation prospectives.

La Commission estime que l'on doit faire progresser le développement et la validation des méthodes d'essai alternatives. Le CEVMA vient de préparer un rapport, qui devrait être publié en 2002, sur la situation actuelle et les perspectives des méthodes d'essai alternatives (non animales) destinées à mesurer les effets des substances chimiques sur l'être humain. Le rapport insiste sur les méthodes permettant de remplacer en totalité ou en partie les actuels essais sur les animaux et présente des recommandations sur le développement et la validation de méthodes alternatives et les stratégie à adopter dans ce domaine. Selon le rapport, on pourrait réduire le nombre d'animaux d'expérience en revoyant la taille des groupes d'essai et les protocoles d'essai.

(1) Directive 67/548/CEE du Conseil, du 27 juin 1967, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses.