QUESTION ÉCRITE E-0410/98 posée par Giacomo Leopardi (PPE), Guido Viceconte (PPE) et Elena Marinucci (PSE) à la Commission (24 février 1998)

Objet: Vente de médicaments par Internet

Aux États-Unis et dans plusieurs États membres de l'Union européenne, comme aux Pays-Bas, au Portugal et au Royaume-Uni, des fournisseurs se sont manifestés pour la vente de médicaments par le réseau d'Internet.

La 50e Assemblée générale de l'O.M.S. a approuvé une résolution qui dit que la vente incontrôlée de médicaments par Internet présente un danger pour la santé publique et un risque réel pour les patients. Le groupe de travail ad hoc s'occupe attentivement de cette question.

Les faits suivants ont été constatés lors de l'achat de médicaments par ce canal de distribution:

1. l'envoi de produits médicamenteux sur ordonnance sans prescription médicale préalable

2. la fourniture de produits non soumis à prescription dans le pays d'origine, mais sur ordonnance dans le pays d'accueil

3. l'absence de notice

4. une notice incomplète, sans mention de contre-indications et d'effets secondaires, ou bien avec des informations insuffisantes à cet égard

5. des notices avec une présentation erronée des indications thérapeutiques

6. l'envoi de produits périmés.

L'Union européenne dispose-t-elle déjà d'une législation précise qui interdit ces pratiques?

Comment la Commission peut-elle intervenir à ce sujet?

Réponse donnée par M. Bangemann au nom de la Commission (27 mars 1998)

Internet constitue un moyen de communication en pleine expansion en Europe et dans le monde, et l'intérêt du commerce électronique pour la Communauté est considérable.

Cependant, compte tenu de leur nature et du risque qu'ils sont susceptibles de présenter, les médicaments sont soumis à une réglementation communautaire très stricte, en particulier en ce qui concerne la procédure d'autorisation de mise sur le marché ou la publicité dont ils font l'objet. Le problème de la vente de médicaments sur Internet, qui constitue une opération de vente à distance, doit donc être envisagé au vu de la réglementation communautaire existante.

Conformément à la directive du Conseil 65/65/CEE du 26 janvier 1965 ((JO 22 du 9.2.1965. )) concernant le rapprochement des dispositions législatives réglementaires et administratives relatives aux médicaments, un médicament, qu'il soit fabriqué dans la Communauté ou bien importé, ne peut être mis sur le marché d'un État membre qu'à l'issue d'une procédure très stricte visant à garantir sa qualité, sa sécurité et son efficacité. Un médicament ne bénéficiant pas d'une autorisation de mise sur le marché nationale ou communautaire, mais qui serait néanmoins vendu sur le territoire communautaire serait donc vendu de manière illicite.

En vertu des articles 2 et 3 de la directive du Conseil 92/28/CEE du 31 mars 1992 concernant la publicité faite à l'égard des médicaments à usage humain ((JO L 113 du 30.4.1992. )), les États membres interdisent la publicité auprès du public notamment pour les médicaments qui ne sont délivrés que sur prescription médicale ou pour les médicaments pour lesquels une autorisation de mise sur le marché conforme au droit communautaire n'a pas été délivrée. La vente de médicaments sur Internet n'étant par définition pas possible sans «publicité auprès du public» au sens de l'article 1er de cette directive, la vente de médicaments délivrés uniquement sur prescription médicale, la vente de ceux pour lesquels une autorisation de mise sur le marché conforme au droit communautaire n'a pas été délivrée ou encore de ceux contenant des psychotropes ou des stupéfiants au moyen d'Internet est dès lors illégale au sein de la Communauté.

La directive 97/7/CE du Parlement et du Conseil du 20 mai 1997 concernant la protection des consommateurs en matière de contrats à distance ((JO L 144 du 4.6.1997. )) est venue renforcer ces deux textes en prévoyant, dans son article 14, la possibilité pour les États membres d'interdire, pour des raisons d'intérêt général, la commercialisation par voie de contrat à distance de médicaments sur leur territoire.

En outre, il y a lieu de rappeler que le monopole dont bénéficient les pharmaciens dans certains États membres en matière de distribution de médicaments au public et que la Cour de justice ((Aff. C-369/88, Delattre, jugement du 21.3.1991, Rec. 1991, p. I-1487. )) a jugé conforme au droit communautaire, doit être respecté.

Il appartient donc aux États membres qui souhaitent interdire la vente de médicaments sur Internet de prendre, sur leur territoire, les mesures appropriées afin de donner son plein effet à la réglementation communautaire applicable. Cela étant, compte tenu du caractère mondial d'Internet, la Commission a conscience que ce problème dépasse largement les frontières de la Communauté et qu'il ne pourra par conséquent être résolu efficacement que grâce à une coopération internationale accrue. Dans ce contexte, la Commission a notamment pris part aux réunions dans lesquelles les États membres ont rédigé des contributions au projet de résolution qui vient d'être approuvé par la 50e Assemblée générale de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).