QUESTION ÉCRITE E-2053/99

posée par Kyösti Virrankoski (ELDR) à la Commission

(3 novembre 1999)

Objet: Matières plastiques utilisées en orthodontie

La Commission est-elle informée de ce que les appareils dentaires fabriqués à partir de matières plastiques PVC d'origine américaine utilisés en orthodontie des enfants et des jeunes contiennent du phtalate de dioctyle (DOP) dangereux pour la santé?

Les produits en PVC plastifiés à l'aide de phtalates de dioctyle se dissolvent dans la bouche et des expérimentations animales ont permis de conclure qu'ils provoquaient, entre autres, une perte de poids, une dilatation hépathique et des anomalies nerveuses et physiques. Par ailleurs, il est établi que ces produits affectent la reproduction.

Le phtalate de dioctyle contenu dans les PVC a été décelé de manière irréfutable dans des analyses spécialisées effectuées par deux établissements finlandais, le laboratoire des plastiques du centre national de recherche technique (VTT) et la section de technologie des plastiques de l'école supérieure technique de Tampere (TTK).

Les autorités médicales finlandaises ont interdit l'utilisation de films contenant des plastifiants en tant que matériaux d'emballage des produits alimentaires gras, en raison de la propension de ces plastifiants à migrer. Ces mêmes composés présentant des risques pour la santé sont également utilisés dans les jouets et les accessoires de soin destinés aux enfants de moins de trois ans. Ici encore, le gouvernement finlandais a formellement interdit l'utilisation de phtalates suspectés de présenter des risques dans les produits susmentionnés à partir du mois de novembre.

Aux États-Unis, les risques sanitaires des plastifiants à base de phtalates sont connus et les grands fabricants de jouets n'utilisent plus de plastifiants pour la fabrication de jouets pouvant être mis dans la bouche.

Les appareils dentaires sont portés pendant deux ou trois ans et gardés de dix à douze heures par jour dans la bouche. Le nombre des appareils suspectés d'être dangereux en Finlande pourrait s'élever à environ 50 000. Sur la base de ces données, on peut estimer qu'il existe dans les États membres de l'Union européenne des millions de patients qui utilisent de semblables appareils.

Compte tenu de l'importance de cette question de santé publique, quelles mesures la Commission entend-elle prendre en l'occurrence?

Si l'on interdisait l'utilisation de matières premières suspectées d'être dangereuses pour la fabrication d'appareils dentaires, il ne s'ensuivrait pas de problèmes de santé publique, car une matière de substitution totalement stable et inoffensive existe déjà.

Réponse donnée par M. Byrne au nom de la Commission

(16 décembre 1999)

Les dispositifs orthodontiques sont couverts par la directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, concernant les dispositifs médicaux(1). Ils sont fabriqués en tant que dispositifs sur mesure à partir de produits intermédiaires, tels que des plastiques, expressément destinés à cette fin par le fabricant. Les produits intermédiaires doivent satisfaire aux dispositions de la directive relatives aux dispositifs médicaux, y compris les exigences essentielles. Ces dernières énumèrent les exigences auxquelles un dispositif médical doit satisfaire, notamment une analyse risques/avantages et des points particuliers concernant la bio-compatibilité et la toxicité des matériaux.

La Commission est au courant de l'utilisation d'une diversité de matériaux, y compris un certain nombre de plastiques, dans les traitements orthodontiques. En général, les applications orthodontiques recourent à des matériaux tels que l'éthyl-vinyl-acétate (EVA) et le polyméthylméthacrylate (PMMA). Des plastiques contenant des phtalates peuvent être utilisés dans la dentisterie pour certaines applications telles que le contrôle de la morsure et le regarnissage de prothèses dentaires; il est admis, cependant, que de tels matériaux souples auraient une utilité limitée pour un travail orthodontique à long terme.

La Commission ne dispose pas à l'heure actuelle d'informations particulières concernant le risque que présente l'utilisation de phtalate de dioctyle (DOP) dans des applications orthodontiques. Le DOP ne figure pas parmi les phtalates utilisés comme plastifiants dans les jouets et articles de puériculture en chlorure de polyvinyle (PVC). Cependant, la Commission a proposé que l'utilisation de tous les phtalates qui pourraient être utilisés en tant que plastifiants dans des jouets en PVC, ce qui inclut le phtalate de dioctyle, soit interdite dans les jouets destinés à être mis en bouche par des enfants en bas âge.

La Commission cherchera à s'informer davantage, entre autres auprès des autorités finlandaises, et, au besoin, demandera l'avis du comité scientifique.

(1) JO L 169 du 12.7.1993.