QUESTION ÉCRITE P-1533/03

posée par Frédérique Ries (ELDR) à la Commission

(30 avril 2003)

Objet: Médicaments innovants dans l'Union européenne élargie à de nouveaux États membres

L'élargissement de l'Union européenne est devenu réalité le mercredi 16 avril 2003 à Athènes avec la signature du traité d'adhésion par dix nouveaux États membres. Une date historique qui a déjà un effet concret de première importance: les nouveaux États commencent d'ores et déjà à participer à la vie communautaire. À cet égard, l'élargissement fait naître un certain nombre d'interrogations sur la protection de l'innovation pharmaceutique dans certains des pays adhérents.

La Commission européenne et le Parlement européen ont manifesté, a de nombreuses reprises, leur souci de protéger l'innovation pharmaceutique, notamment au moyen de la protection des données d'enregistrement, octroyée lors de l'autorisation de mise sur le marché de nouveaux produits.

Il semble aujourd'hui nécessaire de s'assurer de la pleine et entière application de la protection des données d'enregistrement, partie intégrante de l'acquis communautaire, dans les nouveaux États membres, et cela dès leur accession.

Certaines craintes et interrogations subsistent quant à la situation, au regard de la protection des données d'enregistrement, des produits disposant, au sein de l'Union européenne, d'une autorisation communautaire de mise sur le marché obtenue par la voie centralisée.

Dans ce cas précis mais extrêmement répandu, la Commission européenne peut-elle indiquer:

- si la protection des données d'enregistrement, conférée suite à la procédure communautaire centralisée de mise sur le marché, s'appliquera pleinement dans les nouveaux États membres dès leur accession?

- si les autorisations de mise sur le marché, conférées antérieurement à l'adhésion par les autorités locales des pays candidats, à des copies génériques desdits produits, deviendront effectivement caduques dès leur accession à l'Union européenne, entraînant de facto le retrait du marché de ces copies?

Réponse donnée par M. Liikanen au nom de la Commission

(21 mai 2003)

En ce qui concerne les produits médicaux autorisés conformément à la procédure centralisée exposée dans le règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments(1), la Commission est en mesure de confirmer que les mesures de protection des données visées à l'article 13, paragraphe 4, dudit règlement pris en liaison avec l'article 10, paragraphe 1, point a), alinéa iii), de la directive 2001/83/CE du Parlement et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain(2) s'appliquent pleinement aux nouveaux États membres dès leur adhésion. Par conséquent, une nouvelle demande concernant un médicament générique dans les nouveaux États membres après leur adhésion ne peut pas bénéficier de la procédure simplifiée exposée à l'article 10, paragraphe 1, point a), alinéa iii), de la directive 2001/83/CE tant que le produit de référence est couvert par la protection des données.

La formulation de l'article 10, paragraphe 1, point a), alinéa iii), de la directive 2001/83/CE implique qu'une demande simplifiée ne peut être soumise qu'auprès de l'autorité qui a évalué et autorisé le produit de référence. Cette autorité est la seule à détenir le dossier complet sur le produit de référence auquel le demandeur souhaite se référer et qui est indispensable pour statuer sur la demande générique.

Cette interprétation a déjà été exposée dans la partie A, chapitre 2, paragraphe a), point 1, de la communication de la Commission concernant les procédures communautaires d'autorisation de mise sur le marché des médicaments(3).

En ce qui concerne les produits médicaux autorisés par voie de procédure centralisée, seule l'agence européenne pour l'évaluation des produits médicaux instituée en vertu du règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil détient les dossiers complets et non les agences des pays en voie d'adhésion.

Aussi les autorisations nationales de copies génériques de médicaments approuvés au niveau central deviennent-elles caduques au moment de l'adhésion.

(1) JO L 214 du 24.8.1993.

(2) JO L 311 du 28.11.2001.

(3) JO C 229 du 22.7.1998.