QUESTION ÉCRITE E-1614/00

posée par Cristiana Muscardini (UEN) à la Commission

(29 mai 2000)

Objet: Utilisation de la somatostatine dans les ostéosarcomes

Il y a six mois, le National Cancer Institute a financé, dans cinq des principaux centres oncologiques des États-Unis, une étude sur l'emploi de la somatostatine dans les ostéosarcomes, une des néoplasies les plus malignes. Le financement de cette étude aurait été reconduit pour une année, dans l'éventualité d'une réaction positive (blocage ou réduction de la tumeur), en l'absence d'effets toxiques. Or, il ressort d'un document du même NCI qu'en raison de contrôles positifs, le financement de l'étude a été reconduit dans les cinq centres, confirmant l'efficacité du produit de base utilisé dans la méthode du docteur Di Bella. Si l'efficacité de cette thérapie devait encore être confirmée, signalons encore que sont venus s'ajouter les arrêts de quelque quarante tribunaux italiens qui obligent les Aziende Sanitarie Locali (ASL) à la distribuer, sur la base des expertises effectuées par des conseillers oncologues.

La Commission pourrait-elle dire:

1. si elle est au courant de la décision prise par le National Cancer Institute?

2. si elle a connaissance d'études analogues effectuées en Europe et de leurs résultats éventuels?

3. s'il existe des raisons précises pour lesquelles elle n'inclut pas une étude analogue dans son programme quadriennal de recherche?

4. si dans les barèmes pharmaceutiques des États membres, la somatostatine figure entre les molécules cancérotoxiques et éventuellement, lesquelles?

Réponse donnée par M. Byrne au nom de la Commission

(19 septembre 2000)

1. La Commission n'est pas au courant de décisions prises par le National Cancer Institute (NCI). Elle a toutefois été mise au courant par le NCI d'une étude clinique récente, phase I, sur un analogue de la somatostatine, dont les résultats seront connus dans environ trois ans. Cependant, cette étude n'utilise pas la méthode Di Bella(1).

2. La Commission n'est pas au courant d'études comparables réalisées en Europe. Pareilles initiatives sont soumises à des contrôles nationaux, et des informations les concernant peuvent être obtenues auprès des agences nationales. De plus amples informations peuvent également être obtenues auprès de l'Intergroupe européen ostéosarcome (Président: Antonie Taminiau, Email: A.H.M.taminiau@lumc.nl), un sous-groupe de l'EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer).

3. La Commission ne finance pas d'études cliniques. En règle générale, ces recherches sont financées exclusivement par des entreprises pharmaceutiques qui souhaitent obtenir une autorisation de commercialisation délivrée conformément à toute une série de règlements, directives et procédures qui garantissent un niveau élevé de sécurité, de qualité et d'efficacité des médicaments préalablement à leur mise sur le marché. Cependant, tout institut de recherche européen est libre de participer aux programmes de recherche de la Communauté, à condition qu'il soit établi, à l'issue d'une évaluation par les pairs réalisée par des experts indépendants et en fonction du budget disponible, que les critères d'éligibilité sont respectés.

4. La somatostatine ou l'octréotide et la lanréotide, ses analogues à action prolongée, ne font pas objet d'une autorisation délivrée sur la base de procédures européennes centralisées ou d'une reconnaissance mutuelle. La Commission n'est pas au courant des dispositions nationales en vigueur en la matière dans tous les États membres. Il ressort toutefois des informations de Martindale, The Complete Drug Reference, 32e édition, publiée en 1999, que la somatostatine et ses analogues ne figurent pas parmi les médicaments cancérotoxiques dans les barèmes pharmaceutiques des États membres.

(1) Phase I de l'étude sur l'utilisation de pamoate d'octréotide avec ou sans tamoxifène chez les patients atteints d'ostéosarcome (résumé modifié en dernier lieu en juillet 2000), protocole Ids: NCI-95 C-0119I, NCI-T96-0047N.