QUESTION ÉCRITE E-2409/01

posée par Imelda Read (PSE) à la Commission

(21 août 2001)

Objet: Marché unique des produits pharmaceutiques

C'est en avril 1999 que le Parlement européen a adopté sa résolution sur la communication de la Commission concernant le marché unique des produits pharmaceutiques(1). Dans cette résolution, le Parlement européen exprimait la conviction qu'il était essentiel d'achever le marché intérieur dans le secteur des produits pharmaceutiques et demandait à la Commission de fixer un calendrier, lors de l'élaboration de ses propositions, pour permettre l'évaluation des progrès accomplis dans l'achèvement du marché unique.

La Commission pourrait-elle indiquer quelles mesures elle se propose de prendre et quand elle entend avancer des propositions?

(1) COM(98) 0588.

Réponse donnée par M. Liikanen au nom de la Commission

(29 octobre 2001)

Des progrès conséquents ont été accomplis dans l'amélioration du fonctionnement du marché intérieur dans les produits pharmaceutiques.

Les progrès en question dans ce domaine tombent dans le champ des trois secteurs stratégiques suivants:

- le développement d'une procédure européenne pour l'autorisation de mise sur le marché;

- le développement de niveaux élevés en matière de protection de la propriété intellectuelle et

- le développement du marché pharmaceutique lui-même.

Sur le plan de l'autorisation de mise sur le marché notamment, l'Union dispose désormais d'un système centralisé qui, tout en garantissant la sécurité et la confiance du public, permet également d'obtenir des délais de mise sur le marché que l'on peut qualifier comme étant certainement les plus courts au monde.

Néanmoins des améliorations du système sont toujours possibles. C'est pourquoi la Commission, comme elle l'avait d'ailleurs prévu, a effectué dans le courant de l'année 2000 une évaluation minutieuse de son fonctionnement afin de définir des procédures nouvelles susceptibles de le rendre encore plus efficace. Suite à cette évaluation, un projet de révision de la législation pharmaceutique a été finalisé. Il sera prochainement adressé au Parlement et au Conseil. Dans ce contexte, ce projet revêt une importance primordiale pour contribuer à encore améliorer la santé publique dans l'Union.

Sur le plan de la propriété intellectuelle, la réforme de la législation pharmaceutique proposée prévoit un système qui à la fois encourage la production de nouveaux médicaments et stimule la compétitivité, au moyen de dispositions favorisant le développement des produits génériques. Mesures auxquelles s'ajoute la législation convenue en 1998 par les institutions communautaires et qui avait déjà introduit la possibilité de breveter des innovations dans le domaine de la biotechnologie, domaine clé s'il en est pour ce secteur.

Ces propositions importantes ont été récemment relayées par la création d'un groupe à haut niveau sur l'innovation et l'approvisionnement des médicaments, plus communément appelé le G10. Ce groupe est composé du Commissaire responsable de la politique des Entreprises, ainsi que celui responsable de la politique Santé publique et Protection des consommateurs, de ministres de la Santé, de représentants de l'industrie pharmaceutique, d'associations de patients, et enfin d'organismes de protection sociale.

La vocation de ce groupe est de susciter des propositions encourageant l'innovation et la compétitivité tout en assurant un niveau élevé de santé publique.

Le rapport final s'articulera autour des trois questions suivantes:

- approvisionnement des médicaments pour les patients,

- marché unique, compétitivité, réglementation et

- innovation.

Ce rapport sera présenté au mois d'avril 2002.

Suite à la deuxième réunion du G10 du 26 septembre 2001, il a été décidé dans un souci de transparence, de lancer un large exercice de consultation. Celui-ci sera clôturé le 23 novembre 2001. Le document de consultation ainsi que tous ceux relatifs au G10 Medicines sont disponibles à l'adresse web suivante: http://pharmacos.eudra.org, sous la rubrique G10.