QUESTION ÉCRITE E-2146/98

posée par José Valverde López (PPE) à la Commission

(13 juillet 1998)

Objet: Vente de médicaments via Internet

La sécurité, la qualité et l'efficacité des médicaments à usage humain sont garanties par différentes directives telles que la directive 65/65(1), qui exige une autorisation administrative pour la commercialisation d'un médicament dans l'Union, ou la directive 92/27(2), qui prévoit l'obligation de joindre une notice aux médicaments.

Les nouvelles méthodes de commercialisation qui apparaissent via Internet, concernant en particulier la commercialisation de médicaments, ne semblent pas offrir les mêmes garanties que celles offertes par la législation communautaire.

La Commission peut-elle expliquer quelles mesures sont prises au niveau européen pour remédier à ce grave problème? Pourrait-elle dire si ce thème est inscrit à l'ordre du jour des futures négociations commerciales avec les États-Unis et dans le cadre de l'Organisation mondiale du commerce (OMC)?

Réponse donnée par M. Bangemann au nom de la Commission

(9 septembre 1998)

La Commission demeure préoccupée en ce qui concerne la vente de médicaments sur Internet dans la mesure où elle peut constituer une infraction avec le droit communautaire, en premier lieu si le médicament ainsi distribué ne bénéficie pas, conformément à la directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux spécialités pharmaceutiques, d'une autorisation de mise sur le marché, le but de cette autorisation étant de garantir la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament. Il est également possible que cette distribution constitue une infraction à la directive 92/28/CEE du Conseil, du 31 mars 1992(3), qui interdit la publicité auprès du public pour les médicaments vendus sur prescription.

En outre, cette vente peut constituer une infraction au droit national dans les États membres qui ont fait usage de la possibilité qui leur est offerte par la directive 97/7/CE du Parlement et du Conseil du 20 mai 1997 concernant la protection des consommateurs en matière de contrats à distance(4) d'interdire la commercialisation de médicaments par voie de contrat à distance s'ils l'estiment nécessaire pour des raisons d'intérêt général, et également dans les États membres qui ont octroyé aux pharmaciens un monopole de vente des médicaments.

En pratique, s'il est possible de prendre des mesures contraignantes à l'égard des opérateurs qui, pour agir dans ce domaine, sont installés sur le territoire de la Communauté, il n'en est pas de même lorsque ceux-ci sont situés à l'extérieur du territoire communautaire, ce qui est fréquent compte tenu de la nature transfrontière d'Internet. C'est pourquoi, afin d'assurer à l'action combinée de la Commission et des États membres une plus grande efficacité, des contacts ont été pris avec l'Organisation mondiale de la santé, au sein de laquelle siègent les États les plus concernés par ce phénomène. Ce dialogue pourrait aboutir prochainement à la publication d'un guide à l'attention des utilisateurs d'Internet consacré à la publicité et à la vente transfrontière de produits médicaux, parmi lesquels figureront les médicaments. De plus, le plan d'action visant à promouvoir une utilisation plus sûre d'Internet proposé par la Commission traitera d'un certain nombre d'activités illégales et préjudiciables sur Internet, et promouvra des mesures générales visant à restreindre de telles activités. Certaines formes de distribution de drogues ou de médicaments illicites pourraient également être prises en compte dans le cadre de ce plan d'action.

(1) JO 22 du 9.2.1965, p. 369.

(2) JO L 113 du 30.4.1992, p. 8.

(3) JO L 113 du 30.4.1992.

(4) JO L 144 du 4.6.1997.