QUESTION ÉCRITE E-1941/01

posée par John Purvis (PPE-DE) à la Commission

(3 juillet 2001)

Objet: Réglementation du prix des médicaments

Un article de Business Europe affirme qu'il peut s'écouler jusque quatre ans après l'approbation de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (AEEM) avant que les patients n'aient accès à de nouveaux médicaments, et ce en raison du délai d'inscription sur les listes officielles de médicaments remboursables des divers services de santé des États membres. Par ailleurs, du fait des mesures nationales de réduction des dépenses, les médecins ne peuvent plus prescrire des médicaments nouveaux, mais plus chers. Dès lors, les citoyens européens n'ont pas accès aux derniers produits et ne peuvent donc bénéficier des meilleurs services de santé existants. Cette situation est également préjudiciable à l'industrie pharmaceutique, car elle empêche la mise au point de nouveaux médicaments et de nouvelles techniques en entravant l'innovation et la concurrence.

Que fait la Commission pour accélérer ce processus et ouvrir davantage les marchés pharmaceutiques européens à la concurrence?

Réponse de M. Liikanen au nom de la Commission

(1er octobre 2001)

Il est vrai que le temps nécessaire à certains États membres pour déterminer les prix et les taux de remboursement des médicaments a fait l'objet de plaintes. Cependant, la fixation des prix et le remboursement des médicaments relèvent de la compétence de chaque État membre; les mesures prises en matière de maîtrise des coûts font partie intégrante de la politique nationale de sécurité sociale et sont élaborées conformément aux considérations de santé publique des États membres. La Commission dispose d'un champ d'intervention limité dans ce domaine dans le cadre de la directive 89/105/CE(1), qui donne aux entreprises pharmaceutiques des garanties quant à la transparence des procédures utilisées pour contrôler les prix, les bénéfices et les remboursements dans chaque État membre.

En ce qui concerne plus particulièrement les médicaments repris dans une liste positive de produits et couverts par le système national de santé, l'article 6 de cette directive prévoit qu'une procédure détaillée doit être suivie par tout titulaire d'une autorisation de mise sur le marché. Le processus d'évaluation s'accompagne de garanties de procédure. La décision concernant une demande d'autorisation doit être prise et communiquée dans des délais stricts et plutôt brefs; il convient de signaler que les délais fixés par la directive sont obligatoires et non facultatifs. Par ailleurs, toute décision rejetant l'inclusion d'un médicament dans la liste de produits couverts par le système de santé doit contenir une motivation fondée sur des critères objectifs et vérifiables, y compris, le cas échéant, des avis ou des recommandations d'experts sur lesquels repose la décision. En outre, le candidat doit être informé des recours disponibles sur le plan du droit judiciaire national. Enfin, la directive établit des exigences de transparence consistant en la publication des listes de produits ainsi qu'en la communication à la Commission des listes et des critères utilisés.

En définitive, la procédure proprement dite, telle que prévue dans la directive, ne peut pas être considérée comme trop longue, compte tenu du fait que de nombreuses vérifications doivent être effectuées par les autorités nationales. Néanmoins, les problèmes de retard dans la disponibilité des médicaments sont très souvent imputables aux États membres et ce, malgré le fait que la directive 89/105/CEE prévoie une période maximale de 180 jours pour l'approbation des prix et des taux de remboursement par les États membres après l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché. En vue de remédier au non-respect de la directive, la Commission a d'ores et déjà lancé des actions en justice conformément à l'article 226 (ex article 169) du traité CE et continuera de surveiller de près la situation.

Outre la directive susmentionnée, la Commission a une marge de manoeuvre restreinte. Il n'en demeure pas moins que les groupes de patients, l'industrie et les autorités nationales accordent une attention prioritaire à cette question. Par ailleurs, un groupe de haut niveau intitulé Innovation et fourniture de médicaments dont les travaux ont débuté en mars 2001 a inscrit ce point dans ses principaux sujets de discussion. Ce groupe entend rassembler un petit nombre de chiffres clés de chaque secteur afin d'examiner les questions et de trouver des solutions, puis il présentera un rapport au Président de la Commission en mai 2002.

(1) Directive 89/105/CE du Conseil du 21 décembre 1988 concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes d'assurance-maladie, JO L 40 du 11.2.1989.