QUESTION ÉCRITE E-2829/01

posée par Béatrice Patrie (PSE) à la Commission

(11 octobre 2001)

Objet: Accès aux médicaments nouveaux

M. Hervé Novelli a posé à la Commission une question écrite E-1812/01(1) le 8 juin 2001 concernant le besoin d'un accès plus rapide des patients européens au marché des médicaments nouveaux. Il a fait remarquer que la directive 89/105/CEE(2), appelée directive transparence, n'a porté ses fruits ni dans le sens de la réduction des délais de commercialisation de ces médicaments, ni dans celui des délais de fixation et de remboursement des prix qui excèdent souvent les 180 jours prévus dans la directive. Enfin, il a suggéré à la Commission européenne d'être pro-active en faisant prendre conscience aux États membres des disparités existantes d'un pays à l'autre dans l'Union européenne et a proposé une réforme de procédure qui permettrait aux patients d'avoir accès immédiatement aux nouveaux médicaments, à des prix et des taux de remboursement provisoires.

M. Liikanen, Commissaire européen, y a répondu le 3 septembre 2001, en précisant que la Commission était consciente de l'inquiétude exprimée en raison des différences concernant les divergences en matière de fixation des prix et du niveau de remboursement dans les États membres et des délais qui s'y rattachent, mais que en dehors de la gestion de la directive transparence, elle n'a que des compétences limitées (). Il a également affirmé que la Commission serait prête à intervenir même dans les cas où la législation nationale est conforme à la directive (, mais où on se trouve) en présence d'une pratique administrative ne respectant pas le délai de 180 jours tel qu'établi par la directive 89/105/CEE.

Par conséquent, face à ces difficultés bien concrètes et ces préjudices, subis par les patients européens, liés aux disparités entre les États membres et la longueur des procédures administratives dans certains d'entre eux qui font obstacle à la commercialisation rapide des médicaments nouveaux, quelles actions concrètes la Commission européenne entend-elle mener?

(1) JO C 40 E du 14.2.2002, p. 109.

(2) JO L 40 du 11.2.1989, p. 8.

Réponse donnée par M. Liikanen au nom de la Commission

(27 novembre 2001)

La directive 89/105/CEE(1), appelée directive transparence, offre, dans des délais précis, uniquement des garanties procédurales en ce qui concerne la fixation des prix et du niveau de remboursement des médicaments. La négociation des conditions de commercialisation prix et remboursement relève de la compétence des États membres dans le respect des conditions imposées par la directive 89/105/CEE et des règles du traité CE, notamment celles éditées par les articles 28 (ex-article 30), 29 (ex-article 34) et 30 (ex-article 36) du traité CE.

La Commission ne voit dans les circonstances actuelles ni la nécessité ni la possibilité d'une harmonisation des modalités de fixation et de remboursement du prix des médicaments.

Comme le signale l'Honorable Parlementaire, la Commission est consciente de l'inquiétude exprimée en raison des délais qui se rattachent dans certains États membres à ces procédures de fixation de prix et de remboursement. Cette question est un des sujets de discussion au sein du Groupe de haut niveau pour l'innovation et la mise à disposition des médicaments (High level group on innovation and the provision of medicines), qui a comme objectif de rassembler un nombre restreint de personnalités importantes de chacun des secteurs concernés afin d'examiner ces questions et essayer de trouver des solutions novatrices. Par ailleurs, la Commission ne manquera pas d'intervenir auprès des États membres, par le biais de la procédure de l'article 226 (ex-article 169) du traité CE, au titre des articles 28 à 30.

S'agissant du non-respect des garanties procédurales telles qu'établies par la directive transparence la Commission, en sa qualité de gardienne des traités, est également prête à intervenir et lancer des procédures d'infraction en vertu de l'article 226 du traité CE. À présent, deux affaires se trouvent déjà devant la Cour de justice pour non-conformité de la législation nationale avec la directive 89/105/CEE; il s'agit des affaires C-2000/229 et C-1999/424 respectivement contre la Finlande et l'Autriche. En même temps, la Commission examine et discute avec les autres États membres tout changement dans leur législation nationale qui risquerait d'entraîner des problèmes de conformité avec la directive en question. Dans les cas où cette législation nationale serait conforme mais l'administration nationale n'appliquerait pas de manière systématique les exigences de la directive, la Commission interviendrait au titre de l'article 226 du traité CE.

D'une manière générale, il faut constater que l'action de la Commission est limitée dans ce cadre par le libellé très général de la directive 89/105/CEE. Des réflexions sont en cours, notamment, mais non exclusivement, dans le cadre du groupe à haut niveau susmentionné afin d'évaluer la nécessité de préciser certaines dispositions de ce texte par le biais d'une modification.

(1) Directive 89/105/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes d'assurance maladie, JO L 40 du 11.2.1989.