QUESTION ÉCRITE E-0813/96 posée par Nel van Dijk (V) à la Commission (3 avril 1996)

Objet: Nouvelle réglementation communautaire concernant l'autorisation de mise sur le marché de produits pharmaceutiques

Le 14 février 1996, la Commission européenne a autorisé la mise sur le marché pour l'ensemble de la Communauté du médicament Fareston (toremifene). Le même jour, l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments a publié le résumé des caractéristiques du produit, dans le cadre du rapport public européen d'évaluation (CSP/760/95), dans lequel était mentionné comme indication thérapeutique le traitement de première ligne du cancer du sein métastasé hormono-dépendant pour des patientes post-ménopausées. Le fareston n'étant pas recommandé pour des personnes souffrant de tumeurs à récepteur oestrogène négatif.

La notice B pour l'utilisateur contenant les informations relatives aux médicaments mentionne comme indication: «le traitement d'un certain type de tumeur du sein pour les femmes ménopausées». Cette information est incorrecte puisque la tumeur du sein peut faire référence à la fois aux tumeurs bénignes et aux tumeurs malignes alors que le fariston (toremifene) doit être réservé au traitement des tumeurs cancéreuses du sein et ne pas être utilisé pour le traitement des tumeurs bénignes.

1. Est-il exact que la décision de ne pas employer le mot cancer dans le texte de la notice pour l'utilisateur résulte d'un conflit entre membres du CSP quant à l'opportunité d'employer le mot «cancer» dans ces notices?

2. La Commission estime-t-elle que l'indication sur le traitement d'un certain type de tumeurs du sein chez les femmes ménopausées, s'agissant d'un produit qui ne peut être utilisé que pour le traitement du cancer du sein, est conforme aux dispositions de la directive 92/27/CEE du Conseil ((JO L 113 du 30.4.1992, p. 8. )) du 31 mars 1992 concernant l'étiquetage et la notice des médicaments à usage humain, notamment l'article 7 stipulant que «la notice est établie en conformité avec le résumé des caractéristiques du produit»?

Réponse commune aux questions écrites E-0813/96 et E-0814/96 donnée par M. Bangemann au nom de la Commission (7 mai 1996)

Il est exact que la notice pour l'utilisateur du médicament Fareston (torémifène), annexée à la décision de la Commission du 14 février 1996 autorisant la mise sur le marché de ce médicament dans toute la Communauté, ne mentionne pas le mot «cancer» bien que ce terme apparaît dans le résumé des caractéristiques de ce médicament, également joint à cette décision. L'avis du comité des spécialités pharmaceutiques concernant ce médicament, proposant de ne pas mentionner le terme «cancer» dans la notice pour l'utilisateur, a été adopté à l'unanimité.

La Commission considère que cette manière de procéder est entièrement conforme à la directive 92/27/CEE du Conseil du 31 mars 1992 concernant l'étiquetage et la notice des médicaments à usage humain ((JO L 113 du 30.4.1992. )). L'article 7, paragraphe 2, de cette directive dispose en effet que «les autorités compétentes peuvent décider que certaines indications thérapeutiques ne soient pas mentionnées sur la notice, lorsque la diffusion de cette information est susceptible d'entraîner des inconvénients graves pour le patient». Les travaux préparatoires de la directive 92/27/CEE indiquent que l'hypothèse que le législateur communautaire avait à l'esprit en adoptant cette disposition est précisément celle qui est évoquée ci-dessus. L'article 9, paragraphe 3, lettre c) du règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 ((JO L 214 du 24.8.1993. )) établissant la procédure communautaire d'autorisation de mise sur le marché prévoit expressément qu'en cas d'avis favorable à l'autorisation de mise sur le marché du médicament, le comité des spécialités pharmaceutiques joint à son avis «le projet de texte de l'étiquetage et de la notice, proposé par le demandeur, dans la présentation requise par la directive 92/27/CEE, sans préjudice de l'article 7, paragraphe 2 de ladite directive».

La Commission considère que la mention de l'indication thérapeutique dans la notice des médicaments est une mention essentielle pour l'information des consommateurs et pour l'usage rationnel des médicaments. C'est pourquoi cette mention est obligatoire en vertu de la directive 92/27/CEE. Ce n'est donc que dans des circonstances exceptionnelles, telles que décrites à l'article 7 paragraphe 2 de ladite directive, qu'il peut être dérogé à cette obligation, et ceci uniquement dans l'intérêt des patients.

La Commission considère que la directive 92/27/CEE assure un très haut niveau d'information des patients. Elle envisage cependant de prendre prochainement certaines initiatives visant à rendre les notices plus lisibles et plus compréhensibles pour les patients.