QUESTION ÉCRITE E-1540/98

posée par Phillip Whitehead (PSE) à la Commission

(18 mai 1998)

Objet: Antibiotiques

Dans quelle mesure la Commission a-t-elle évalué les implications pour les animaux et la santé publique de l'utilisation d'antibiotiques dans la production animale?

La Commission pourrait-elle dire si, parmi les États membres, il y en a qui ont adopté des mesures visant à encourager le recours à des registres où figureraient les antibiotiques utilisés et les doses administrées?

Réponse donnée par M. Fischler au nom de la Commission

(17 juillet 1998)

Plusieurs comités scientifiques ont attiré l'attention de la Commission sur les risques potentiels pour la santé publique liés à la résistance antimicrobienne accrue et sur la nature pluridisciplinaire du problème, qui touche à l'alimentation, à la nutrition animale ainsi qu'à la pratique médicale humaine et vétérinaire. Suite à ces préoccupations, la Commission a demandé au comité directeur scientifique d'examiner la question de la résistance antimicrobienne et elle a créé un groupe de travail composé de représentants de différents comités scientifiques. Elle a également lancé et coordonné un programme de surveillance dans plusieurs États membres, qui est financé par l'industrie des additifs. La Commission considère donc cette question comme hautement prioritaire.

Pour toute autorisation d'un antibiotique à utiliser dans les aliments des animaux, la Commission examine, conformément à la directive 70/524/CEE concernant les additifs dans l'alimentation des animaux(1), que la substance n'a pas d'effet défavorable sur la santé humaine ou animale et ne porte pas préjudice au consommateur en modifiant les caractéristiques des produits animaux. Le demandeur de l'autorisation de l'antibiotique doit établir un dossier conformément à la directive 87/153/CEE du Conseil portant fixation de lignes directrices pour l'évaluation des additifs dans l'alimentation des animaux(2). Les conditions d'autorisation précisent l'espèce et la catégorie des animaux, l'âge limite, la teneur minimale et maximale dans les aliments des animaux et, éventuellement, le temps de retrait. D'après l'article 11 de la directive 70/524/CEE, des additifs autorisés dans l'alimentation animale peuvent être provisoirement suspendus par un État membre s'il existe des raisons de penser que leur utilisation constitue un danger pour la santé humaine. La Commission examine les raisons exposées, consulte les États membres au sein du comité permanent des aliments des animaux et prend les mesures appropriées. Tel a été le cas de l'interdiction provisoire par la Commission de l'avoparcine à compter d'avril 1997, suite à l'interdiction nationale de ce produit au Danemark en 1995 et en Allemagne en 1996. Actuellement, la Commission examine les raisons invoquées par le Danemark pour interdire la virginiamycine.

Au titre de la directive 81/851/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux médicaments vétérinaires(3), des produits ne sont autorisés que s'il est prouvé par des documents que les exigences en matière de sécurité, de qualité et d'efficacité sont remplies.

Ces exigences sont énoncées dans la directive 81/852/CEE du Conseil relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de médicaments vétérinaires(4). Pour les substances contenues dans les produits à administrer aux animaux producteurs d'aliments, les résidus sont évalués conformément au règlement (CEE) 2377/90 du Conseil(5), et il est établi un temps de retrait qui indique combien de temps après le traitement des denrées alimentaires peuvent être extraites des animaux traités. Des médicaments vétérinaires ne peuvent être distribués que sur prescription médicale.

Lorsqu'un antibiotique est autorisé en tant qu'additif dans des aliments pour animaux, les conditions d'autorisation indiquent une teneur minimale et une teneur maximale. Des teneurs inférieures au minimum et supérieures au maximum sont interdites. Ces teneurs sont fixées pour garantir l'efficacité des produits et le respect des critères de sécurité; elles sont appliquées par les États membres.

La Commission ne dispose pas de chiffres relatifs aux quantités globales d'antibiotiques utilisés en tant qu'additifs dans les aliments pour animaux. Toutefois, les États membres détiendront ces données à compter du 1er avril 1998. En effet, au titre de la directive 95/69/CEE, du 22 décembre 1995, établissant les conditions et modalités applicables à l'agrément et à l'enregistrement de certains établissements et intermédiaires dans le secteur de l'alimentation animale et modifiant les directives 70/524/CEE, 74/63/CEE, 79/373/CEE et 82/471/CEE(6), les établissement doivent tenir un registre pour garantir la traçabilité des quantités d'antibiotiques utilisées, où sont indiquées la nature et la quantité de l'additif acheté ou fabriqué et du produit vendu, avec les dates et numéros des lots. Ce registre est mis à la disposition des autorités des États membres qui garantissent, par des contrôles appropriés, que les prescriptions de la directive sont respectées.

Les vendeurs au détail de médicaments vétérinaires doivent enregistrer avec précision les quantités qu'ils vendent et garantir leur traçabilité.

L'information à enregistrer pour chaque transaction comprend la date, l'identité précise du médicament vétérinaire, le numéro de lot du fabricant, la quantité reçue ou fournie, le nom et l'adresse du fournisseur ou du destinataire, le cas échéant, le nom et l'adresse du vétérinaire qui a délivré la prescription et une copie de cette dernière. Au moins une fois par an, il y a lieu de réaliser un audit détaillé et de rapprocher les produits entrants et sortants de ceux détenus en stock, de manière à enregistrer toute disparité.

(1) JO L 270 du 14.12.1970.

(2) JO L 64 du 7.3.1987.

(3) Modifiée par les directives 90/676/CEE et 93/40/CEE du Conseil (81/851/CEE, JO 317 du 6.11.1981; 90/676/CEE, JO L 373 du 31.12.1990; 93/40/CEE, JO L 214 du 24.8.1993).

(4) JO L 317 du 6.11.1981.

(5) Règlement (CEE) 2377/90 du Conseil établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d"origine animale (JO L 224 du 18.8.1990), modifié par le règlement (CE) 434/97 du Conseil, du 3 mars 1997, modifié par le règlement (CEE) 2377/90 du Conseil établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d"origine animale (JO L 67 du 7.3.1997).

(6) JO L 332 du 30.12.1995.