QUESTION ÉCRITE E-0609/02

posée par Erik Meijer (GUE/NGL) à la Commission

(5 mars 2002)

Objet: Dispositions contre l'exportation de médicaments de la Communauté vers des pays tiers en raison de la présence de matières premières impropres ayant provoqué des décès d'enfants en Haïti

1. La Commission sait-elle qu'en 1995, l'entreprise néerlandaise Vos B.V., filiale de la société hambourgeoise Helm AG située à Alphen aan den Rijn, a livré à la société haïtienne Pharval de la glycérine additionnée de diéthylèneglycol (antigel), que cette firme haïtienne a ensuite utilisé ladite glycérine dans la fabrication d'Afebril, solution au paracétamol, qu'en 1996, ce sirop contre la fièvre a provoqué des troubles rénaux à la base du décès d'au moins soixante enfants et que la justice néerlandaise a imposé, sans autre forme de procès, une amende à la société Vos B.V.?

2. Est-il fréquent que des États membres exportent vers le tiers-monde de matières premières pouvant effectivement servir à la fabrication de médicaments mais ne répondant pas aux exigences communautaires en matière de fabrication de médicaments?

3. La Commission peut-elle confirmer les propos du ministre néerlandais de la santé publique, tenus le 18 décembre 2001 devant le parlement des Pays-Bas: Dans le cadre de l'Union européenne () nous y avons longtemps travaillé et j'ai depuis peu acquis la certitude que la Commission européenne n'est pas disposée à légiférer au niveau européen dans ce domaine? La Commission peut-elle également confirmer sa déclaration écrite du 4 février 2002 selon laquelle des exigences ne sont imposées que pour les matières premières transformées dans l'UE et non aux principes excipients et aux additifs?

4. La Commission sait-elle qu'en vertu des garanties exigées depuis novembre 1997 par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour les matières premières des médicaments, qui visent également les importations de produits pharmaceutiques, une licence ne peut être décernée à une entreprise que si celle-ci travaille sur la base des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et/ou des bonnes pratiques de distribution (BPD)?

5. Les États membres sont-ils habilités à légiférer de manière unilatérale pour imposer des exigences à l'exportation de matières premières pour médicaments.

6. La Commission voit-elle d'autres moyens que la législation nationale pour améliorer le contrôle des exportations de matières premières destinées à la fabrication de médicaments à l'étranger afin d'éviter que ne se répètent des exportations mortelles comme celle visée aux questions 1 et 2? Quelles initiatives la Commission compte-t-elle prendre?

Réponse donnée par M. Liikanen au nom de la Commission

(18 avril 2002)

1. La Commission a connaissance du malheureux problème qui s'est posé avec la contamination d'un médicament par du diethylèneglycol et qui a conduit à la mort de quelque 100 enfants à Haïti en 1996.

2. Conformément à la législation communautaire actuelle, les fabricants de médicaments au sein de la Communauté sont tenus de se conformer aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) et ils doivent être titulaires d'une licence que le produit soit destiné à être utilisé dans la Communauté ou à être exporté. L'État membre concerné est tenu de veiller, en procédant à des inspections répétées, à ce que les exigences légales en matière de médicaments sont respectées.

3. Les matières premières pour les médicaments (qu'il s'agisse de substances actives ou inactives) fabriquées ou commercialisées dans la Communauté et entrant dans la composition de médicaments destinés à la Communauté doivent impérativement se conformer à des critères de contrôle de la qualité stricts conformément à la partie 2 de l'annexe de la directive 2001/83/CE du Parlement et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain(1). Il n'est donc pas juste d'affirmer que la législation actuelle n'impose aucune exigence concernant les substances inactives, connues sous les noms de principes excipients ou additifs.

Dans les propositions pour la révision de la législation pharmaceutique adoptées par la Commission en novembre 2001(2), figurent des exigences supplémentaires de BPF pour les substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments. La possibilité d'étendre ultérieurement cette réglementation à d'autres substances, et notamment aux substances inactives ou principes excipients est déjà mentionnée dans ces propositions. Toutefois, des contrôles stricts des fournisseurs et des critères de qualité continuent de s'appliquer pour toutes les matières premières utilisées dans la fabrication de médicaments, qu'ils soient destinés à la Communauté ou à l'exportation.

4. La Commission a connaissance de plusieurs initiatives qui ont été prises par l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS), concernant la qualité des matières premières pharmaceutiques, dans le prolongement de l'incident d'Haïti. Il est actuellement procédé à la mise au point d'un programme de certification des matières premières pharmaceutiques reposant soit sur l'inspection BPF soit sur l'autocertification. Ce programme volontaire prévoit la délivrance d'un certificat pour une matière première si la fabrication s'est faite conformément aux BPF et si les mesures de distribution sont conformes aux bonnes pratiques de distribution (BPD). Il s'agit d'un programme volontaire.

5. Les États membres peuvent éventuellement imposer des exigences obligatoires indépendantes pour les exportations de matières premières. Dans ce cas, ils sont tenus d'informer la Commission de toute législation en cours d'adoption pour garantir la conformité avec la législation communautaire.

6. D'après l'OMS, les principes excipients sont rarement produits de façon spécifique à des fins pharmaceutiques. La majorité des principes excipients pharmaceutiques fréquemment utilisés sont essentiellement employés dans des aliments ou des cosmétiques qui peuvent être produits conformément aux BPF, mais ne le sont probablement pas. Certains principes excipients sont même principalement employés dans des domaines complètement différents comme les peintures, les matériaux de construction, la réfrigération, etc. Cela rend plus difficile la surveillance de ces principes excipients destinés à être utilisés spécifiquement pour la production pharmaceutique. Dans la Communauté, il incombe au fabricant de s'assurer que toutes les matières premières sont achetées à des fournisseurs agréés, conformément à la spécification correspondante. Les États membres sont tenus de vérifier, en procédant à des inspections répétées, que ces exigences sont respectées. Des systèmes de contrôles similaires devraient être mis en place dans les pays en développement.

Indépendamment de ces exigences légales, la Commission a soutenu la mise au point de mécanismes d'autorégulation par l'industrie internationale des principes excipients. Plusieurs codes de bonnes pratiques de fabrication ont été mis au point. La Commission entend continuer à encourager de tels mécanismes d'autorégulation.

(1) JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.

(2) COM(2001) 404 final.