QUESTION ÉCRITE E-3471/01

posée par Cristiana Muscardini (UEN) à la Commission

(4 janvier 2002)

Objet: Méthodes alternatives d'évaluation de la toxicité aiguë

Le centre de recherche MEIC, ou Multicentre Evaluation of In Vitro Toxicology (Multicentre d'évaluation de toxicologie In Vitro), a étudié les méthodes alternatives les plus prometteuses (une soixantaine) d'évaluation de la toxicité aiguë des substances chimiques et procédé à une comparaison entre les résultats obtenus chez l'homme et chez l'animal ainsi qu'avec les méthodes alternatives.

Il semble ressortir des résultats qu'un ensemble de trois cultures cellulaires de cellules humaines soit en mesure d'évaluer mieux la toxicité aiguë des substances chimiques et, par voie de conséquence, de protéger la santé des citoyens avec plus de sûreté et plus de rapidité qu'avec les expérimentations analogues sur l'animal pratiquées actuellement.

Sur la base de ce qui précède, la Commission pourrait-elle dire:

1. si le CEVMA (Centre européen pour la validation de méthodes alternatives) est au courant de cet ensemble d'études;

2. si la procédure d'étude et de validation en vue de la reconnaissance officielle des méthodes alternatives correspondantes est prévue ou déjà engagée;

3. dans la négative, ce qu'elle entend faire pour éviter que la connaissance acquise de ces méthodes nouvelles reste confinée à quelques cercles de spécialistes?

Réponse donnée par M. Busquin au nom de la Commission

(14 février 2002)

Le Centre européen de validation des méthodes alternatives (CEVMA) est parfaitement au courant du programme de recherche MEIC (Multi-centre Evaluation of In vitro Cytotoxicity) auquel a participé son chef d'unité Laboratoire.

Le CEVMA a aussi participé au séminaire international sur les méthodes d'évaluation in vitro de la toxicité générale aiguë organisé par le comité américain de coordination inter-agences sur la validation des méthodes alternatives (ICCVAM), et qui a eu lieu à Arlington, en Virginie (États unis) du 16 au 20 octobre 2000. Le programme MEIC était l'un des points principaux abordés lors de ce séminaire.

L'une des principales recommandations du séminaire ICCVAM était la nécessité de faire une étude de validation sur l'utilisation des analyses de cytotoxicité in vitro pour définir les doses mortelles par ingestion chez les rongeurs et les concentrations mortelles pour les humains, le programme MEIC n'étant pas conçu comme une étude officielle de validation menée conformément aux critères internationaux établis.

Cette étude est maintenant prévue sous la forme d'un projet conjoint ICCVAM/CEVMA qui consistera à tester 60 produits chimiques répertoriés à deux dosages différents dans trois ou quatre laboratoires aux États-Unis et en Europe. Les résultats sont attendus pour la fin de l'année 2002.

Les méthodes in vitro sont couramment utilisées depuis des années à travers le monde pour déterminer la cytotoxicité fondamentale et elles ont déjà contribué à limiter l'expérimentation animale. Toutefois, l'objectif de l'étude ICCVAM/CEVMA est de fournir un avis indépendant sur leur utilisation officielle à des fins réglementaires, afin de déterminer dans un premier temps les doses de départ pour les tests in vivo obligatoires en vue de réduire la souffrance des animaux et le nombre d'animaux nécessaires, l'objectif à long terme étant de mettre fin à l'utilisation d'animaux.