QUESTION ÉCRITE E-2840/01

posée par Ursula Schleicher (PPE-DE) à la Commission

(17 octobre 2001)

Objet: Utilisation de données bibliographiques dans la recherche pharmaceutique

Les progrès de la science médicale obligent à mettre en oeuvre de coûteux projets de recherche, même sur des substances actives déjà commercialisées, afin:

- d'attester leur efficacité et leur innocuité, pour les indications existantes, et en l'état actuel de la recherche,

- d'explorer d'autres indications que l'indication existante, ou

- démontrer leur efficacité pour certaines catégories de patients (enfants, populations à risques ).

Ces projets impliquent notamment des tests cliniques qui coûtent souvent plusieurs millions d'euros.

Comme l'a énoncé voici quelque temps la Cour de justice, des données concernant des substances actives non brevetées peuvent à tout moment être utilisées par des sociétés tierces qui souhaitent faire autoriser leurs propres préparations sans que ces sociétés soient obligées de participer au coût financier parfois considérable lié à l'élaboration des données.

1. Quelles réglementations en vigueur servent, d'après la Commission, l'objectif visé à la directive 1999/83/CE(1), quatrième considérant?

2. Quelles mesures la Commission européenne estime-t-elle nécessaires pour protéger les sociétés de recherche en ce qui concerne la possibilité, pour des tiers, d'utiliser des données bibliographiques dans le cadre de la procédure d'agrément des produits pharmaceutiques?

3. La Commission européenne envisage-t-elle de modifier la directive d'agrément en vigueur, par exemple en instaurant des dates butoirs pour l'utilisation des données et/ou en garantissant que les tiers assumeront une partie des coûts?

4. Par quelles autres mesures, par exemple dans le cadre de la Révision 2001, la Commission européenne entend-elle garantir que des sociétés pharmaceutiques prêtes à effectuer, avec leurs préparations déjà commercialisées, des études scientifiques d'innovation, c'est-à-dire réglementables, ne soient pas handicapées par l'état de la concurrence dans l'Union européenne?

(1) JO L 243 du 15.9.1999, p. 9.

Réponse donnée par M. Liikanen au nom de la Commission

(7 janvier 2002)

1. L'un des objectifs politiques fondamentaux dans le domaine pharmaceutique est la promotion de l'innovation, afin de favoriser la compétitivité de l'industrie pharmaceutique européenne et de relever les défis de la mondialisation. Cela fait partie du but d'ensemble fixé par le Conseil européen de Lisbonne en mars 2000 dans les domaines de l'entreprise et de l'innovation pour créer l'économie de la connaissance la plus compétitive et la plus dynamique du monde.

2. La législation communautaire existante comporte les éléments suivants pour garantir une protection suffisante des recherches innovatrices dans le secteur pharmaceutique: Pour protéger ces innovations contre la concurrence des produits génériques, la législation pharmaceutique contient des dispositions en matière de protection des données dont l'objectif explicite est de garantir que les entreprises innovantes ne soient pas défavorisées. En conséquence, une demande concernant un médicament générique ne peut se fonder sur les résultats d'essais pré-cliniques et cliniques présentés pour un autre médicament qu'après expiration de la période de protection des données. Cette période est de 10 années pour les médicaments faisant l'objet d'une autorisation centralisée. Pour les médicaments faisant l'objet d'une autorisation nationale, cette période est de six années au moins, mais elle peut être réduite si la législation nationale établit un lien entre la protection des données et l'expiration de la protection du brevet.

La référence détaillée à des publications scientifiques concernant les composants d'un médicament ne peut remplacer les résultats d'essais pré-cliniques et cliniques que si ces composants ont une certaine utilisation bien établie comme médicaments. Il a été précisé que la période nécessaire pour établir cette utilisation avérée comme médicament ne doit pas être inférieure à 10 années à partir de la première utilisation systématique et attestée de cette substance comme médicament dans la Communauté. Ce délai contribue à la protection des recherches innovantes, l'utilisation bien établie ayant trait à un usage thérapeutique spécifique. De ce fait, les ouvrages scientifiques sur une certaine indication ne pourraient remplacer de nouveaux essais que lorsque le produit est utilisé comme médicament depuis 10 ans pour cette indication précise.

3. et 4. En raison d'un certain nombre de développements, et notamment de l'arrêt de la Cour européenne de justice dans l'affaire C-368/96, Recueil 1998 I-7967, la Commission juge bon de modifier ce régime de protection des recherches innovantes accordé par la législation.

Le 18 juillet 2001, elle a adopté les propositions suivantes pour modifier le cadre législatif:

- la période de protection des données devrait être portée à 10 années pour la totalité des médicaments, y compris ceux qui sont autorisés au niveau national. La législation nationale ne devrait pas être autorisée à réduire cette période de protection en la liant à un brevet protégeant le médicament d'origine. Cette disposition favoriserait à coup sûr de façon cohérente la mise au point de nouveaux médicaments, indépendamment de la procédure d'autorisation applicable.

- une protection supplémentaire des données pourra être consentie pour certaines innovations concernant des médicaments existants. Dans le domaine des médicaments à usage humain, la période de protection pourrait être portée à 11 années s'il est mis au point au moins une indication thérapeutique nouvelle apportant un avantage clinique sensible par rapport aux thérapies existantes.