QUESTION ÉCRITE E-0912/00

posée par Hiltrud Breyer (Verts/ALE) à la Commission

(29 mars 2000)

Objet: Viagra

1. Pourquoi le Viagra a-t-il été autorisé comme médicament par l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, bien que, sur les 4 000 personnes ayant participé aux tests, 22 décès sont survenus dans le groupe auquel le principe actif a été administré (contre 2 décès dans le groupe auquel un placebo a été administré)?

2. Compte tenu de l'augmentation dramatique des décès liés au Viagra, la Commission juge-t-elle nécessaire de retirer l'autorisation accordée pour ce médicament? Dans la négative, pourquoi ne juge-t-elle pas nécessaire de le faire?

3. Quelles mesures la Commission compte-t-elle prendre face à l'augmentation des décès liés au Viagra?

4. La Commission peut-elle expliquer pourquoi, malgré le nombre élevé des décès, le Viagra ne figure toujours pas à l'ordre du jour de la prochaine réunion entre l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments et les représentants des États membres?

5. La Commission sait-elle que les informations sur le produit figurant dans la notice d'utilisation sont incomplètes? Que compte-t-elle faire à ce sujet?

Réponse donnée par M. Liikanen au nom de la Commission

(12 mai 2000)

1. Le médicament Viagra a été autorisé par la Commission sur la base de l'avis favorable du comité scientifique des spécialités pharmaceutiques (CSP) de l'Agence européenne du médicament (EMEA). Les chiffres relatifs aux essais cliniques qui font état de 22 décès sous Viagra contre 2 décès sous placebo ne tiennent pas compte des différences entre le nombre de patients dans chaque cas, ni des durées du traitement. En fait, les taux sont comparables: ils sont d'environ 0,5 décès pour 100 patients traités pendant une durée d'un an. De plus, il s'avère, après analyse, qu'aucun de ces 22 décès ne sont considérés comme imputables au traitement par le Viagra.

2. Il n'y a, à ce jour, aucune donnée permettant d'affirmer qu'il y a une augmentation dramatique du nombre de décès alors que le nombre de patients traités est passé de quelques milliers à plusieurs millions. Il est à noter que ce médicament est destiné aux patients souffrant de troubles de l'érection, ce qui touche plus de 50 % des hommes à partir de 70 ans. Ceci implique que dans de nombreux cas il y a des troubles vasculaires qui peuvent être responsables de décès.

3. La Commission s'assure que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de ce médicament fait parvenir très régulièrement à l'EMEA les données de sécurité. Pour ce médicament, il a été demandé au titulaire de fournir ces données avec une périodicité mensuelle, ce qui correspond à une échéance plus courte que celle requise habituellement.

4. Dans la mesure où ce médicament est sous haute surveillance, il n'y a pas lieu de modifier la position actuelle. Si l'évaluation de nouvelles informations le rendait nécessaire, des mesures seraient prises sans délai afin d'assurer la protection des patients.

5. L'information figurant dans la notice de ce médicament a, elle aussi, été évaluée par l'EMEA et autorisée par la Commission. Elle reprend, mais dans un langage adapté au patient toute l'information qui figure dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) destiné aux professionnels de santé. Toute modification du RCP entraîne la modification simultanée de la notice.