QUESTION ÉCRITE E-3057/01

posée par María Sornosa Martínez (PSE) à la Commission

(5 novembre 2001)

Objet: Contrôles de la fabrication et de l'importation de dispositifs médicaux

En août dernier, douze décès ont été enregistrés en Espagne (à Valence, Madrid et Barcelone), dûs, selon certains indices, à l'emploi de dialyseurs commercialisés dans toute l'Europe par la

multinationale Baxter. Il y a quelques jours, la presse européenne a également appris le décès, en Croatie, de 23 autres personnes souffrant d'affections rénales et traitées à l'aide de dialyseurs du même type et de la même marque. La multinationale Baxter, quant à elle, nie farouchement un quelconque lien entre ces décès et ses filtres (Althane A-15, A-18 et A-15), bien qu'elle les ait retirés du marché à titre de mesure préventive.

La Commission estime-t-elle que les autorités espagnoles, tant nationales que régionales, ont pu faire preuve de négligence dans ce cas, si l'on se réfère au champ d'application de la directive 93/42/CEE(1) relative aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires, et notamment:

- à l'article 2, qui oblige les États membres à prendre toutes les dispositions nécessaires pour garantir la sécurité des dispositifs mis en service;

- à l'annexe 1, qui détermine les exigences que les États membres doivent imposer au fabricant ou au distributeur au niveau de la conception et de la fabrication (en particulier au point 12.7.: protection contre les risques mécaniques et thermiques)?

La Commission a-t-elle été dûment informée, par le gouvernement espagnol, concernant le cas des dialyseurs Baxter, comme le prévoient les articles 8 (Clause de sauvegarde) et 10 (Informations sur des incidents intervenus après la mise des dispositifs sur le marché) de ladite directive?

La Commission peut-elle confirmer que les autorités espagnoles se sont assurées, avant d'autoriser leur utilisation, que les dispositifs en question de Baxter étaient conformes aux normes CE et à la déclaration de conformité CE?

La Commission n'estime-t-elle pas utile d'élaborer une règlementation améliorée et plus exhaustive s'appliquant à la fabrication de dispositifs médicaux, en ce qui concerne tant leur fabrication sur le territoire communautaire que les importations de pays tiers, et de définir des normes plus strictes afin de préserver la sécurité des utilisateurs potentiels?

(1) JO L 169 du 12.7.1993, p. 1.

Réponse donnée par M. Liikanen au nom de la Commission

(19 décembre 2001)

Conformément à l'article 10 de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux, les autorités espagnoles ont officiellement informé la Commission et les États membres, en septembre 2001, des problèmes posés par le produit en question. Les États membres ont ainsi immédiatement pu prendre des mesures concernant les produits en vente sur leur marché. Des informations supplémentaires ont été fournies par les autorités espagnoles le 18 octobre 2001.

D'après les informations obtenues de la part des autorités espagnoles, ce produit avait fait l'objet des procédures d'évaluation de la conformité requises et, en conséquence, avait été muni du marquage CE.

Les autorités espagnoles ont également confirmé qu'il n'a pas encore été possible, jusqu'à présent, d'établir un quelconque lien entre les cas survenus en Espagne et en Croatie.

Elles poursuivent activement l'examen des problèmes posés par les dialyseurs et communiqueront leurs conclusions aux États membres dès que celles-ci seront disponibles.

Les conclusions provisoires d'un processus de réexamen mené actuellement en collaboration avec les autorités nationales et les autres parties intéressées font apparaître que le cadre réglementaire existant offre, dans l'ensemble, un niveau de sécurité élevé. Différentes procédures d'évaluation de la conformité sont prévues, en fonction du type des produits et de leurs risques potentiels. En outre, la directive prévoit divers mécanismes permettant aux autorités d'intervenir, même si les produits ont été régulièrement mis sur le marché, dès lors que des problèmes de sécurité se posent. Au cours de ce processus de réexamen, la Commission et les États membres ont toutefois également reconnu que, sur certains points, la mise en oeuvre de la directive pouvait être améliorée. À cet égard, plusieurs initiatives ont d'ores et déjà été prises par la Commission et les États membres.