QUESTION ÉCRITE E-2877/96 posée par Hiltrud Breyer (V) à la Commission (31 octobre 1996)

Objet: Laboratoires génétiques et travaux de génie génétique en Europe

1. La Commission peut-elle indiquer combien de laboratoires génétiques il existe actuellement en Europe, en précisant également les activités en cours?

2. Quelles est la classification de ces laboratoires ou travaux par pays, en ce qui concerne leur niveau de sécurité?

3. De quel secteur ces travaux relèvent-ils, en particulier ceux de la catégorie 3?

4. Quels sont, par pays, les médicaments fabriqués génétiquement qui sont actuellement commercialisés en Europe?

5. La Commission a-t-elle connaissance d'expériences génétiques qui seraient actuellement réalisées ou envisagées sur des personnes et des animaux? Dans l'affirmative, de quelles expériences s'agit-il et peut-elle en donner la répartition par pays?

Réponse donnée par Mme Bjerregaard au nom de la Commission (13 janvier 1997)

1., 2. et 5. En application de l'article 18 de la directive 90/219/CEE relative à l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés ((JO L 117 du 8.5.1990. )), les États membres sont tenus de transmettre chaque année un rapport de synthèse sur les notifications relatives aux utilisations confinées de micro-organismes du groupe II, dans le cas d'opérations de type B uniquement (en fait, les opérations industrielles ou commerciales). La Commission ne dispose donc pas des informations demandées aux points 1 et 2, qui peuvent être obtenues auprès des États membres. La Commission ne possède pas d'informations exhaustives sur les États membres dans lesquels sont menées des expériences de thérapie génique sur l'homme ou l'animal. Toutefois, la base de données Biorep dont la Commission a assuré le financement répertorie tous les projets de recherche en cours dans la Communauté dans le domaine de la biotechnologie, et pourrait contenir les projets de thérapie génique (disponibles à la bibliothèque de l'Académie royale néerlandaise des sciences et des lettres).

3. Aux termes de la directive 90/129/CEE relative à l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés, les utilisateurs de micro-organismes du groupe II ne sont pas tenus, dans le cas d'opérations du type A (le niveau de sécurité 3 s'applique au groupe II), de présenter un rapport à la Commission.

4. Les médicaments obtenus par génie génétique, notamment par la technique de l'ADN recombinant, relèvent de la partie A de l'annexe du règlement (CEE) no 2309/93 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments ((JO L 214 du 24.8.1993. )). Les produits de ce type ayant été autorisés par la Communauté et pouvant donc être commercialisés dans tous les États membres depuis le 1er janvier 1995 (date d'entrée en vigueur du règlement (CEE) no 2309/93 sont les suivants:

>TABLE>

Avant le 1er janvier 1995, les dispositions applicables étaient celles de la directive 87/22/CEE portant rapprochement des mesures nationales relatives à la mise sur le marché des médicaments de haute technologie, notamment ceux issus de la biotechnologie ((JO L 15 du 17.1.1987. )). L'annexe de cette directive était identique à celle du règlement (CEE) no 2309/93. Cette procédure de «concertation» assurait la coordination des demandes nationales introduites dans les États membres. Les firmes n'étaient pas obligées d'introduire une demande dans tous les États membres, même si dans la plupart des cas les demandes couvraient les 12 États membres que comptait alors la Communauté. Une liste des médicaments obtenus par génie génétique qui ont fait l'objet de cette procédure sera adressée directement à l'Honorable Parlementaire et au Secrétariat général du Parlement.