QUESTION ÉCRITE E-1761/97 posée par Jan Mulder (ELDR) à la Commission (27 mai 1997)

Objet: Utilisation de produits phytosanitaires biologiques dans l'Union européenne

1. La Commission convient-elle que, tant du point de vue de l'environnement que de celui des consommateurs, il y a lieu de promouvoir l'utilisation de produits phytosanitaires biologiques? Peut-elle indiquer combien de produits phytosanitaires biologiques et combien de produits chimiques ont été enregistrés depuis juillet 1993?

2. Estime-t-elle que les directives en vigueur en ce qui concerne l'enregistrement des produits phytosanitaires biologiques basés sur des bactéries, des virus et autre micro-organismes permettent de répondre convenablement aux exigences du marché, notamment avec la même rapidité et au même coût que pour les produits chimiques comparables?

3. Dans la négative, qu'entend-elle faire pour faciliter à l'avenir l'utilisation des produits biologiques?

4. Estime-t-elle que, du point de vue économique, les systèmes d'enregistrement des produits biologiques de l'Union européenne et des États-Unis sont comparables dans leurs grandes lignes, les deux entités commerciales encourageant de la même manière leurs entreprises à participer à la concurrence internationale? Dans la négative, quelles mesures envisage-t-elle pour améliorer la position concurrentielle des entreprises européennes?

Réponse donnée par Monsieur Fischler au nom de la Commission (16 juillet 1997)

1. L'utilisation et l'autorisation de produits phytosanitaires sont régis par la directive 91//414/CEE du Conseil, du 15 juillet 1991, concernant la mise sur le marché des produits phyto-pharmaceutiques ((JO L 230 du 19.8.1991. )). Cette directive prévoit qu'une décision communautaire est arrêtée pour les substances chimiques et micro-organismes (inscription sur une liste positive) utilisés dans les produits phytosanitaires et pour les autorisations nationales relatives aux préparations qui les contiennent. En principe, les critères applicables aux substances chimiques et aux micro-organismes sont les mêmes, c'est-à-dire que l'utilisation de la préparation et les résidus qui en résultent ne doivent pas avoir, conformément aux conditions d'utilisation prévues, des effets nocifs sur la santé humaine ou animale ou sur les eaux souterraines, ou aucune influence inacceptable pour l'environnement.

Depuis juillet 1993, 18 dossiers relatifs à des substances actives chimiques et 3 dossiers relatifs à des micro-organismes ont été acceptés et considérés comme complets au niveau communautaire. Une décision définitive d'inscription sur la liste positive ne peut être prise qu'après une évaluation détaillée sur la base d'un rapport préparé par un État membre. Actuellement, aucune substance active chimique ni aucun micro-organisme n'ont été inscrits sur la liste positive étant donné que les procédures d'examen sont en cours.

2. à 4. Les exigences requises pour la présentation du dossier sont différentes pour les préparations chimiques ou microbiennes. Les exigences quant aux données relatives aux préparations microbiennes n'ont jusqu'à présent été établies qu'en termes généraux. De plus, la directive prévoit une certaine souplesse lorsque le demandeur est en mesure de justifier que certaines études ne sont pas nécessaires pour démontrer que certaines aspects particuliers, la santé humaine ou l'environnement ne sont pas exposés. Les coûts de la préparation d'un dossier relatif à des micro-organismes sont normalement inférieurs à ceux relatifs aux préparations chimiques, mais si des raisons d'inquiétude existent, des essais coûteux peuvent être nécessaires pour démontrer l'absence d'aucun effet nuisible.

La Commission prépare actuellement un document de travail pour fixer les exigences détaillées concernant les données relatives aux micro-organismes. Ce document sera examiné dans le cadre de l'organisation de coopération et de développement économique (OCDE) en vue de la fixation de données harmonisées concernant les données relatives aux micro-organismes dans tous les pays de l'OCDE.

De plus, la Commission étudie la possibilité de proposer une procédure rapide pour l'autorisation de certains produits phytosanitaires à faible risque, y compris les produits phytosanitaires biologiques.