FR Journal officiel de l'Union européenne CE 88/556

(2004/C 88 E/0568)

QUESTION ÉCRITE E-0997/04

posée par Dominique Souchet (NI) à la Commission

(31 mars 2004)

Objet: Mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques

Le système communautaire d'homologation des produits phytopharmaceutiques instauré par la directive 91/414/CEE (1) repose notamment sur un système d'évaluation des substances actives prévoyant la désignation d'un État rapporteur pour chaque substance. Or, cette phase d'évaluation consiste à collecter et à adresser à l'Agence européenne de sécurité alimentaire les études réalisées par les firmes phytopharmaceutiques elles-mêmes.

Cette procédure d'évaluation non contradictoire permet-elle de garantir, selon la Commission, que la décision d'homologation d'une substance soit prise de manière suffisamment objective?

Par ailleurs, les protocoles prévus dans les études permettant d'évaluer le degré de toxicité des substances n'ont pas été ajustés en fonction de l'apparition de nouvelles molécules sur le marché.

Ne convient-il pas de réadapter leur cahier des charges pour qu'il puisse tenir compte des performances et des modes d'action de ces nouvelles substances, sous peine de ne pas pouvoir appréhender tous les effets toxiques éventuels d'une molécule nouvelle?

D'autre part, le processus d'évaluation des substances actives est fondé sur un système en quatre phases correspondant en fait à 4 listes de substances.

Les entreprises concernées choisissant elles-mêmes quelles études seront réalisées en priorité dans chacune des phases, la Commission estime-t-elle qu'un tel système est le mieux à même d'assurer le respect des impératifs sanitaires et environnementaux?

Réponse donnée par M. Byrne au nom de la Commission

(30 avril 2004)

La directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 relative aux produits phytopharmaceutiques est fondé sur le principe que la charge de la preuve de la conformité aux exigences essentielles de la directive est portée par le pétitionnaire. Il est donc normal que ce dernier prépare, rassemble et soumette les études nécessaires étayant sa demande. L'État membre rapporteur est tenu de vérifier si le dossier est complet et ce n'est qu'après que l'évaluation proprement dite est entamée. La phase suivante consiste en la transmission du dossier d'évaluation (le «Draft Assessment Report») aux autres États membres pour vérification, le «Peer review». La décision finale est prise, selon les procédures décrites dans la directive et ses règlements d'application, par la Commission. La Commission est tenue de consulter le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale et peut également recueillir des avis scientifiques de la part de l'autorité européenne de sécurité des aliments, qui assure maintenant les tâches confiées par le passé à certains comités scientifiques, notamment le comité scientifique des pesticides et le comité scientifique des plantes. Des commentaires relevants émanant de tierces parties peuvent également être pris en considération. Outre les États membres, le pétitionnaire est invité à répondre aux questions techniques. Il est évident que les débats se limitent aux considérations scientifiques et techniques, en rapport direct avec l'évaluation du risque.

Au vu des différents éléments du dossier (y compris le cas échéant l'avis de l'autorité européenne de sécurité des aliments), la Commission saisit le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale qui émet son avis sur les mesures qu'il incombe de prendre. Cela peut aller dans le sens de l'inclusion de la substance en annexe I de la directive, assortie des instructions nécessaires pour en assurer un usage correct, ou de sa non-inclusion. Dans les deux cas, un acte formel est adopté.

La Commission estime donc que la procédure actuelle assure un degré suffisant de transparence et d'indépendance, tout en prévoyant les mécanismes nécessaires par lesquels les acteurs intéressés peuvent s'exprimer.

Pour ce qui est de la seconde partie de la question, il est utile de noter que l'article 7 de la directive 91/414/CEE stipule que le pétitionnaire est tenu de communiquer immédiatement toute nouvelle information relative à un risque potentiel à l'autorité compétente. Cette dernière communique cette information sans délai aux autres États membres et à la Commission qui saisit le comité.

Ce cas est différent de la question liée à la rapidité du progrès scientifique et technologique et, en corollaire, l'obsolescence des études fournies. La Commission est consciente du fait que dans des procédures d'évaluation s'étalant sur plusieurs années, des études fournies peuvent être dépassées, avant même que l'évaluation soit terminée. Cependant, l'expérience démontre que ces cas sont exceptionnels. Si des études additionnelles sont parfois exigées en cours de la procédure, il semble raisonnable de ne pas soumettre le pétitionnaire à des exigences incessamment renouvelées et de limiter la rétroactivité à des cas où des faits nouveaux viendraient invalider des données existantes.

De manière générale, des jugements de ce type ne pourront se prendre qu'au cas par cas, en tenant compte du haut niveau de protection que doivent refléter les mesures communautaires, de l'importance du risque encouru et de la nécessité de garantir la sécurité juridique au pétitionnaire.

La Commission souligne cependant que les cas énumérés ci-dessus peuvent se présenter pendant l'évaluation des substances, mais également après leur autorisation. C'est pourquoi les autorisations sont à validité limitée et leur renouvellement est assujetti à une nouvelle évaluation. De plus, les États membres ont toujours la possibilité d'avoir recours à des procédures de sauvegarde pour des produits qui, pour des raisons diverses, ne répondraient pas ou plus au niveau de sécurité requis.

Finalement, les annexes II et III de la directive, listant les exigences pour les dossiers à soumettre, font actuellement l'objet d'adaptations afin d'y refléter le dernier état de la science et de la technique.

Pour ce qui est de la séparation en quatre phases pour l'évaluation des substances, il convient de noter qu'il s'agit là d'une différentiation basée d'abord sur des considérations de sécurité (priorité est en effet donnée aux substances à usage large et/ou dont les caractéristiques toxiques et écotoxiques appellent une attention particulière) et puis d'efficacité dans le déploiement des ressources.

La Commission souligne que, quelle que soit la phase dans laquelle une substance donnée est classée, le dossier devra contenir les études identifiées par la législation communautaire. Les exceptions à cette règle, par exemple dans les cas où des exigences réglementaires seraient estimées irrelevantes, sont soumises à une acceptation explicite par la Commission.

De plus, l'absence ou l'insuffisance injustifiées de données constitue une raison pour la Commission de décider d'office la non inclusion des substances concernées.

La Commission est donc d'avis que les marges de manœuvre du pétitionnaire sont bien circonscrites pour ce qui est des études à fournir.

(1) JO L 230 du 19.8.1991, p. 1.