QUESTION ÉCRITE E-1692/03

posée par Elly Plooij-van Gorsel (ELDR) à la Commission

(21 mai 2003)

Objet: Pédiatrie

Il y a lieu de considérer comme une priorité la disponibilité de médicaments de meilleure qualité et plus spécifiques à administrer aux enfants. En décembre 2000, le Conseil exigeait qu'une série de mesures fût élaborée le plus rapidement possible afin d'encourager la recherche et le développement en matière de pédiatrie et de thérapie efficace. En février 2002, la Commission publiait un document de concertation sur le sujet. Tout cela a suscité, auprès des parties intéressées (organisations de patients, institutions scientifiques et industrie pharmaceutique), l'espoir d'une concrétisation rapide et effective des mesures nécessaires. À ce jour toutefois, la Commission n'a toujours pas pris d'initiative qui se traduise par une proposition concrète au Conseil et au Parlement européen.

Aux États-Unis, de pareilles mesures d'encouragement de la recherche et du développement dans le domaine de la pédiatrie existent déjà depuis 1997, ce qui donne à ce pays, dans ce domaine, un net avantage sur l'Europe.

1. La Commission est-elle au courant de la situation?

2. Dans l'affirmative, n'est-elle pas aussi d'avis que des mesures d'encouragement de la recherche et du développement dans le domaine de la pédiatrie doivent être mises en oeuvre aussi rapidement que faire se peut?

3. Dans l'affirmative, quelles initiatives ou actions concrètes songe-t-elle à prendre à cette fin et dans quel délai?

Réponse donnée par M. Liikanen au nom de la Commission

(19 juin 2003)

La Commission prévoit de présenter une version finale de la proposition de règlement sur les produits pharmaceutiques à usage pédiatrique avant la fin de l'année 2003. Un premier projet a été élaboré en septembre 2002. Les États membres et l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments ont été consultés sur la base de ce projet.

La Commission a décidé que cette proposition devrait figurer, dans le cadre du programme législatif et de travail pour 2003, parmi les 43 propositions importantes qui devraient être soumises à une évaluation d'impact approfondie. L'évaluation d'impact approfondie est un élément important du plan d'action de la Commission pour une meilleure réglementation.

La Commission a entamé la préparation de cette évaluation d'impact et entend la réaliser dans les plus brefs délais afin que la proposition puisse être adoptée. Il est prévu que l'évaluation d'impact soit terminée avant fin 2003. Dans l'intervalle, la Commission a créé un groupe de travail informel du Comité pharmaceutique afin d'examiner le projet de proposition informel.

En ce qui concerne les activités de recherche de la Commission dans ce secteur, plusieurs projets de recherche s'intéressant aux questions des essais cliniques chez les enfants, surtout dans le domaine des maladies rares affectant principalement les enfants, bénéficient ou ont déjà bénéficié d'un soutien.

En outre, le programme spécifique du sixième programme-cadre de la Communauté pour des actions de recherche, de développement technologique et de démonstration, adopté le 30 septembre 2002, indique clairement, dans sa priorité thématique Sciences de la vie, génomique et biotechnologie pour la santé(1), qu'une attention sera portée aux maladies infantiles et aux traitements correspondants, quand cela est approprié.

Dans ce domaine thématique prioritaire, les actions de recherche suivantes présentent un intérêt particulier pour ce secteur:

- Plates-formes technologiques pour stimuler les progrès en matière de nouveaux outils de diagnostic, de prévention et thérapeutiques, dans les cas où la mise au point rationnelle et accélérée de médicaments nouveaux, plus sûrs et plus efficaces, notamment les approches pharmacogénomiques, devrait améliorer les thérapies pour les enfants. Un thème indicatif sur les Médicaments destinés aux enfants est déjà prévu pour le second appel;

- Lutte contre les maladies cardio-vasculaires, le diabète et les maladies rares et, en particulier, activités de recherche sur les maladies rares qui devraient être consacrées naturellement essentiellement aux enfants;

- Lutte contre la résistance aux antibiotiques et aux autres médicaments, incluant la mise au point de vaccins et de stratégies thérapeutiques alternatives pour circonscrire le problème de la résistance aux médicaments antimicrobiens et aux autres médicaments, qui présentera indéniablement aussi un intérêt pour les enfants;

- Étude du cerveau et lutte contre les maladies du système nerveux, dans les cas où la mise au point de stratégies de prévention et de gestion des troubles et des maladies neurologiques et mentales devrait comporter des actions de recherche spécifiques concernant les enfants;

- Étude du développement humain et du processus du vieillissement, dans les cas où la compréhension du développement humain, de la conception à l'adolescence, devrait avoir des applications en matière de santé infantile.

La priorité thématique no 5 Qualité et sûreté alimentaires devrait intervenir également pour plusieurs aspects de la santé des enfants, essentiellement dans les domaines prioritaires de recherche suivants:

- Épidémiologie des affections liées à l'alimentation et des allergies, dans les cas concernant des études épidémiologiques de l'incidence du régime alimentaire, de la composition des denrées et du style de vie sur la santé des enfants et sur la prévention ou le développement de pathologies, allergies et troubles spécifiques;

- Impact de l'alimentation sur la santé et Risques environnementaux pour la santé, lorsque les recherches s'intéressent clairement au caractère spécifique des enfants.

(1) JO L 294 du 29.10.2002.