QUESTION ÉCRITE P-2143/01

posée par Minerva Malliori (PSE) à la Commission

(10 juillet 2001)

Objet: Retard dans l'homologation de médicaments par l'AEEM

Ces derniers temps, la presse européenne abonde en articles dénonçant la lenteur des procédures appliquées à l'homologation de nouveaux produits par l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (AEEM). L'accès des malades à de nouveaux médicaments revêt une grande importance et a des conséquences directes pour la protection de la santé publique sur le territoire communautaire.

Quelle est la procédure suivie pour l'homologation d'un nouveau médicament et sa mise sur le marché communautaire?

Quelles sont les durées théorique et pratique de cette procédure?

La Commission réfléchit-elle à une accélération éventuelle de celle-ci lorsqu'il s'agit de nouveaux médicaments, déjà commercialisés à l'extérieur de l'Union européenne, qui concernent de larges couches de la population parce qu'ils soignent des affections saisonnières fréquentes?

Réponse de M. Liikanen au nom de la Commission

(26 septembre 2001)

Pour ce qui est de la première question, le système communautaire actuel prévoit deux procédures pour l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché dans la Communauté:

- la procédure de reconnaissance mutuelle pour les autorisations nationales est applicable dès lors que la demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament concerne au moins deux États membres. Dans le cadre de cette procédure, l'évaluation scientifique est réalisée par l'un des États membres, appelé l'État membre de référence, dans un délai de 210 jours. L'autre État membre, dans lequel la même demande a été introduite, dispose alors de 90 jours pour reconnaître l'autorisation accordée par l'État membre de référence.

- la procédure centralisée est actuellement obligatoire pour tous les médicaments issus de la biotechnologie (partie A de l'annexe au règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil)(1) et facultative pour un certain nombre de produits innovateurs (partie B de la même annexe). Après l'évaluation scientifique de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments(2) (EMEA), cette procédure aboutit à une autorisation de mise sur le marché unique, valable pour tous les États membres.

S'agissant plus particulièrement de la procédure centralisée, les entreprises doivent envoyer les demandes directement à l'EMEA. Le dossier est évalué et un avis sur l'opportunité d'accorder ou non l'autorisation est rendu dans les 210 jours à compter de la réception d'une demande valide. L'Agence a ensuite 30 jours pour transmettre son avis à la Commission, qui a elle même 30 jours pour élaborer un projet de décision, c'est-à-dire à faire de l'avis de l'Agence une décision contraignante pour tous les États membres. Le projet de décision est soumis au comité permanent des médicaments à usage humain, et les États membres ont 15 jours pour communiquer leurs remarques linguistiques et 30 jours pour les commentaires scientifiques et techniques. Lorsque l'avis est favorable, le projet de décision est transmis à la Commission pour adoption. Il est ensuite notifié aux États membres et au détenteur de l'autorisation de mise sur le marché et publié au journal officiel des Communautés européennes. Les autorisations de mise sur le marché accordées par le biais de cette procédure sont valables cinq ans. Les demandes de prolongation de l'autorisation doivent être soumises à l'EMEA trois mois avant l'expiration de ce délai.

Cinq ans après sa création, cette procédure est déjà très prisée: outre les médicaments pour lesquels elle est obligatoire, elle a été largement utilisée pour des médicaments pour lesquels elle est facultative(3). Selon une étude réalisée pour le compte de la Commission(4), les ministères, les organisations professionnelles et les associations de patients pensent généralement que la disponibilité de nouveaux médicaments s'est accrue depuis la création de l'EMEA. Ils confirment en outre que la longueur de cette procédure d'autorisation n'est pas excessive au vu des nombreux contrôles nécessaires quant à la qualité, l'efficacité et la sécurité.

Les problèmes de retard dans la disponibilité des médicaments se posent le plus souvent dans une phase ultérieure. Certains États membres doivent donner leur accord sur les prix et les taux de remboursement après l'octroi de l'autorisation, bien que la directive 89/105/CEE(5) fixe des délais stricts pour l'approbation des prix et des remboursements. La Commission engage des procédures judiciaires en vertu de l'article 226 (ex article 169) du traité CE lorsque les États membres n'appliquent pas les dispositions de la directive.

Malgré le succès du système actuel, la Commission estime qu'il serait possible d'améliorer les procédures d'autorisation de sorte à mieux suivre l'évolution des progrès techniques. Des propositions de révision de la législation ont été faites récemment en vue d'accroître la disponibilité de médicaments nouveaux ou innovants. Il est proposé d'accélérer, de simplifier et de moderniser les procédures de façon à les rendre moins bureaucratiques. La procédure centralisée est accessible à un plus large éventail de médicaments nouveaux. Le texte inclut de nombreuses dispositions progressives telles que la création de la procédure d'enregistrement accélérée, la possibilité d'accorder des autorisations conditionnelles subordonnées à la réalisation d'études cliniques supplémentaires, la disponibilité pour un usage compassionnel de médicaments non encore autorisés ainsi que des incitations pour la protection des données.

S'agissant des nouveaux médicaments déjà en circulation en dehors de la Communauté, le fait qu'ils soient déjà autorisés dans un autre pays tiers n'implique pas que l'EMEA ou l'État membre de référence dans le cadre de la procédure décentralisée soit obligé de les approuver. L'évaluation des nouveaux médicaments doit être considérée au cas par cas et ne sera réellement accélérée que s'ils relèvent de catégories pour lesquelles des autorisations de type procédure accélérée, autorisation conditionnelle ou usage compassionnel ont été proposées.

(1) Règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments - JO L 214 du 24.8.1993.

(2) Institutée par le règlement (CEE) no 2309/93.

(3) De 1995 à mai 2001, 171 autorisations ont été accordées dans le cadre ce cette procédure pour les médicaments à usage humain et 26 pour les médicaments à usage vétérinaire.

(4) Evaluation of the operation of Community procedures for the authorisation of medicinal products, évaluation effectuée pour le compte de la Commission européenne, Cameron McKenna - Andersen Consulting, disponible sur http://pharmacos.eudra.org.

(5) Directive 89/105/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes d'assurance-maladie - JO L 40 du 11.2.1989.