QUESTION ÉCRITE E-3411/00

posée par Erik Meijer (GUE/NGL) à la Commission

(7 novembre 2000)

Objet: Décuplement des normes VICH en ce qui concerne les effets toxiques des résidus des médicaments vétérinaires dans le sol et l'eau

1. La Commission sait-elle que le monde scientifique est de plus en plus préoccupé par les effets toxiques des résidus de médicaments vétérinaires dans le sol et l'eau, ainsi que par le rôle que peuvent jouer l'eau potable et les légumes contaminés par ces résidus en ce qui concerne l'augmentation de la résistance aux antibiotiques administrés, à des fins médicales, à l'homme et à l'animal (cf. par exemple le numéro du 19.2.2000 du New Scientist)?

2. Comment la Commission explique-t-elle, à cet égard, que la VICH (Coopération internationale vétérinaire en matière d'harmonisation), à laquelle l'Union européenne participe, a proposé de multiplier par dix (75 grammes par hectare au lieu de 7,5) la quantité de résidus qui est nécessaire pour la réalisation d'une évaluation de l'impact sur l'environnement, et ce en dépit du fait:

a) que selon des experts, aucune donnée scientifique ne justifie une telle modification,

b) que l'argument avancé par les représentants des États-Unis au sein de la VICH pour justifier leur volonté d'augmenter ce seuil ne tient aucun compte de la question de la résistance aux antibiotiques, et

c) que la décision a été prise à huis clos, selon une procédure excluant les agences nationales pour l'environnement, qui doivent être en mesure de fournir des informations à leurs gouvernements et parlements?

3. La Commission convient-elle que dans une décision portant sur un sujet tel que celui qui est visé au point 2 ci-dessus, la santé de l'homme et de l'animal est plus importante que les intérêts et les bénéfices possibles des entreprises des secteurs agricole et pharmaceutique?

4. La Commission convient-elle que des décisions en rapport avec le point 2 ci-dessus, qui peuvent avoir des conséquences importantes pour la santé publique et l'environnement, doivent être prises selon une procédure publique, transparente et démocratique, et non dans des conditions qui privent de tout accès les experts, l'opinion publique et tous ceux qui nourissent des inquiétudes?

5. Que compte faire la Commission pour que, quant au fond comme à la procédure d'adoption, la décision de la VICH reconnaisse enfin la priorité aux intérêts de la santé publique et de l'environnement?

Réponse donnée par M. Liikanen au nom de la Commission

(5 janvier 2001)

1. La Commission est consciente des préoccupations exprimées par l'Honorable Membre.

2. L'objectif des essais concernant l'innocuité pour l'environnement des médicaments vétérinaires est d'évaluer les effets nocifs potentiels pour l'environnement qui résultent de l'utilisation de ces produits et leur profil toxicologique.

a) Si l'on a retenu comme valeur de déclenchement une concentration environnementale théorique dans le sol de 100 µg/kg (75 g par hectare), c'est parce que cette valeur est inférieure au niveau auquel des effets ont été mis en évidence par des études d'écotoxicité réalisées sur des lombrics, des microbes, des plantes et certaines espèces aquatiques (il s'agit de la batterie d'études visant à évaluer les effets négatifs potentiels pour l'environnement naturel). Ce décuplement par rapport à la valeur initiale fixée dans les directives du comité des médicaments vétérinaires (CMV) a été accepté sur la base d'une évaluation rigoureuse de données des Nations unies portant sur une période de plus de vingt ans, effectuée à l'occasion d'une étude rétrospective des données sur l'écotoxicité des médicaments vétérinaires soumises dans le cadre d'évaluations environnementales destinées à être portées à la connaissance du public aux États-Unis entre 1973 et 1997.

b) Les lignes directrices relatives à l'évaluation des risques pour l'environnement ne vont pas au-delà d'une évaluation de l'évolution et des effets de la substance ou de ses principaux métabolites dans l'écosystème où elle est utilisée. L'objectif de l'évaluation est de s'assurer que la survie à long terme d'aucune espèce ne sera mise en danger. Dans le cas des antibiotiques, la ligne directrice tient compte du risque de développement de phénomènes de résistance chez les micro-organismes vivant dans le sol, mais pas de la possibilité que leur utilisation risque de contribuer à la résistance antimicrobienne chez l'homme ou l'animal. Il est, bien sûr, nécessaire de calculer les potentiels de résistance, mais ces questions devraient être documentées et évaluées dans d'autres sections du dossier réglementaire exigé par la législation européenne pour l'autorisation de mise sur le marché et l'utilisation de médicaments vétérinaires.

c) Les lignes directrices VICH (coopération internationale vétérinaire en matière d'harmonisation) font l'objet d'une vaste concertation entre les autorités et les experts. Dans la Communauté, cette ligne directrice a été publiée par l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments en décembre 1998 et communiquée à toutes les parties intéressées, y compris la Commission et les États membres. En outre, la Commission a accueilli, en novembre 1999, la première conférence publique VICH, à laquelle ont participé plus de 400 délégués venus du monde entier et à l'occasion de laquelle cette ligne directrice a été examinée en profondeur.

3. à 5. En ce qui concerne la mise en oeuvre et l'élaboration de la législation relative aux médicaments vétérinaires, la Commission tient à affirmer à l'Honorable Membre que son objectif fondamental est d'assurer un niveau élevé de qualité, de sécurité et d'efficacité des produits afin de sauvegarder la santé animale, la santé publique et l'environnement. Dans ce contexte, la Commission continuera à veiller à ce que les lignes directrices VICH reposent sur une base sûre en matière d'évaluation des risques et à ce que toutes les parties intéressées soient associées pleinement et de manière transparente à leur préparation.