QUESTION ÉCRITE E-3140/00

posée par Mario Mauro (PPE-DE) à la Commission

(6 octobre 2000)

Objet: Produits phytopharmaceutiques d'origine biologique

Il n'existe pas, à ce jour, de législation cadre au niveau de l'UE régissant spécifiquement l'enregistrement des produits phytopharmaceutiques d'origine biologique.

D'une part, la recherche et le développement des produits phytopharmaceutiques biologiques progressent à un tel rythme que, dans l'avenir, on peut prévoir qu'ils deviennent des produits disponibles à des coûts et aux propriétés comparables aux produits de synthèse, dans les cas où ils présentent des avantages par rapport aux produits conventionnels (moindre toxicité pour l'homme et autres organismes non ciblés, coût inférieur, impact réduit sur l'environnement etc.).

En outre, l'absence de réglementation permet la présence sur le marché de produits de faible qualité, d'efficacité limitée ou nulle, sans qu'il ait été procédé aux nécessaires expérimentations et vérifications et, donc, sans garanties pour la santé des opérateurs et des consommateurs.

1. Quelles mesures la Commission des Communautés européenne entend-elle prendre pour que soit respecté le principe de la transparence dans la commercialisation et l'utilisation de produits phytopharmaceutiques d'origine biologique?

2. Quelles mesures entend-elle prendre pour protéger la santé des opérateurs et des consommateurs et pour soutenir le développement dans ce secteur?

Réponse donnée par M. Byrne au nom de la Commission

(16 janvier 2001)

1. La Commission croit comprendre qu'en parlant de produits phytopharmaceutiques d'origine biologique l'Honorable Parlementaire fait allusion aux produits phytopharmaceutiques autres que les produits chimiques conventionnels. Il s'agirait donc, par exemple, de produits d'origine végétale ou animale, de phéromones ou de micro-organismes. La directive 91/414/CEE du Conseil, du 15 juillet 1991, concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques(1) s'applique à tous ces produits phytopharmaceutiques. Toutefois, la Commission a dû adopter ultérieurement certaines dispositions telles que des exigences détaillées pour l'industrie.

La Commission a adopté en priorité des exigences détaillées pour les substances chimiques actives. En principe, les mêmes exigences s'appliquent aussi aux extraits de plantes, aux produits animaux ou aux phéromones. Le demandeur n'est cependant pas tenu de communiquer certaines informations s'il peut démontrer scientifiquement que ces données ne sont pas nécessaires pour prouver que la substance satisfait aux grandes exigences de la directive en matière de santé humaine et d'environnement.

Afin de rendre cette procédure plus transparente pour les demandeurs, la Commission participe, en collaboration avec les États membres, à un exercice d'harmonisation, au niveau de l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE), des exigences d'information pour les phéromones et les médiateurs chimiques. Une harmonisation au niveau de l'OCDE est indispensable pour favoriser le développement de ces substances, car elle garantira une acceptabilité quasi-mondiale des ensembles de données et permettra, par conséquent, d'abaisser les coûts de développement.

Des exigences détaillées pour les micro-organismes sont pratiquement achevées et devraient être adoptées par la Commission au printemps 2001.

2. La Commission est convaincue qu'un juste équilibre a été réalisé entre, d'une part, l'objectif d'un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l'environnement et, d'autre part, la nécessité de ne pas imposer de coûts excessifs aux demandeurs pour ces catégories de substances, ce qui découragerait leur mise au point.

(1) JO L 230 du 19.8.1991.