QUESTION ÉCRITE E-4136/97 posée par David Bowe (PSE) à la Commission (21 janvier 1998)

Objet: Dose létale 50 % et produits toxiques

Étant donné que l'essai couramment employé en matière de sécurité des produits chimiques toxiques entrant en contact humain prolongé repose sur la méthode de la dose létale 50 % (DL 50) (quantité d'un produit chimique donné qui entraîne la mort de 50 % des individus de l'espèce faisant l'objet de l'expérimentation, d'ordinaire des rats, exprimée en milligrammes par kilogramme de poids corporel), quelles mesures la Commission se propose-t-elle de prendre pour veiller à ce que des recherches appropriées soient engagées sur les effets chroniques pour l'homme de l'exposition à des doses plus faibles sur une période plus longue?

Réponse donnée par Mme Bjerregaard au nom de la Commission (12 mars 1998)

Parmi les mesures législatives communautaires relatives aux produits chimiques, l'annexe V de la directive 67/548/CEE du Conseil, du 27 juin 1967, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses ((JO 196, du 16.8.1967. )), mentionne une série de méthodes employées pour déterminer la toxicité des substances dangereuses. Ces méthodes sont fondées sur celles reconnues et recommandées par des organismes internationaux compétents (notamment l'Organisation de coopération et de développement économiques, OCDE). Parmi elles figurent les essais de toxicité à court terme (toxicité aiguë), à moyen terme (toxicité subchronique) et à long terme (toxicité chronique). Seuls, les essais de toxicité à court terme fournissent des valeurs de DL 50. Ainsi, celles-ci sont employées pour évaluer la toxicité à court terme, mais non à moyen ou long terme.

La méthode décrite dans la ligne directrice 401 de l'OCDE sur les essais sert à déterminer la toxicité orale aiguë et permet d'établir des valeurs de DL 50. Une méthode correspondante est décrite à l'annexe V de la directive 67/548/CEE. La Commission a demandé récemment que cette ligne directrice soit supprimée en raison de l'existence d'autres méthodes fiables. Par exemple, l'annexe V de la directive 67/548/CEE présente deux méthodes d'essai pour la toxicité aiguë (orale) qui permettent d'utiliser moins d'animaux et de réduire leur souffrance au minimum. Parallèlement, la Commission supprimera la méthode d'essai correspondante à l'annexe V.

Les essais de toxicité chronique décrits à l'annexe V de la directive 67/548/CEE contrôlent les effets négatifs sur les animaux d'expérience causés par l'administration régulière d'une substance pendant une grande partie de leur durée de vie probable. Ces essais à long terme font appel à des doses plus faibles, administrées sur des périodes plus longues, et tiennent compte, non seulement de la mortalité, mais aussi d'observations cliniques, de l'examen des tissus animaux et d'analyses en laboratoire.

Des recherches sur les essais de toxicité sont subventionnées au titre du quatrième programme cadre de recherche et de développement technologique (RDT) (1994-1998) ((JO L 126, du 18.5.1994. )), par l'intermédiaire des programmes spécifiques suivants:

i) le programme de recherche sur l'environnement et le climat, qui lance des travaux de recherche sur les essais de sécurité des produits chimiques et sur l'évaluation des risques qu'ils présentent, à la fois pour la santé humaine et pour l'environnement;

ii) le programme relatif aux normes, mesures et essais, dans le cadre duquel la recherche s'oriente sur l'élaboration de méthodes d'essai nouvelles ou de variantes (remplacement des essais sur les animaux).

Ces sujets de recherche sont inclus dans la proposition de cinquième programme cadre pour des actions de RDT (1998-2002) ((Doc. COM(98) 8 final. )) présentée par la Commission.

Dans le domaine des produits pharmaceutiques, la méthode d'essai permettant d'obtenir des valeurs de DL 50 est abandonnée depuis longtemps.

La législation communautaire est constamment adaptée au progrès scientifique et technique, de manière à assurer un niveau élevé de protection de la santé et de l'environnement.