QUESTION ÉCRITE P-2317/99

posée par James Fitzsimons (UEN) à la Commission

(29 novembre 1999)

Objet: Nouveaux contrôles appliqués à la vente de millepertuis

À l'heure actuelle, la Commission examine les contrôles éventuels qui devraient s'appliquer aux produits alimentaires curatifs et aux médecines naturelles. L'Ordre irlandais des médecins a dernièrement décidé que, à partir du 1er janvier 2000, le millepertuis (plante médicinale utilisée depuis des millénaires) ne pourra plus être vendue sans ordonnance. Cette décision pourrait également affecter d'autres plantes, telles que le gingko biloba.

1. La Commission pourrait-elle préciser quand elle pourrait décider d'appliquer d'éventuels contrôles aux produits alimentaires curatifs et aux médecines naturelles?

2. La Commission peut-elle confirmer que le millepertuis et le gingko biloba sont facilement disponibles sans ordonnance dans l'ensemble des États membres?

3. Peut-elle également confirmer que ces deux plantes médicinales, qui font depuis longtemps l'objet de recherches intensives, se sont révélées être extrêmement sûres?

4. À la lumière des informations dont elle dispose, la Commission estime-t-elle que la limitation de la vente de ces deux produits médicinaux est justifiée?

5. La Commission veillera-t-elle à ce que sa décision sur la nécessité d'éventuels contrôles soit notifiée et diffusée sans délai?

Réponse donnée par M. Liikanen au nom de la Commission

(16 décembre 1999)

Aux termes de l'article 1er de la directive 65/65/CEE du Conseil du 26 janvier 1965 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux spécialités pharmaceutiques(1), on entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales. Toute substance ou composition pouvant être administrée à l'homme ou à l'animal en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier des fonctions organiques chez l'homme ou l'animal doit également être considérée comme médicament. Il revient aux autorités de décider, au cas par cas, en tenant compte à la fois des composants et de la présentation d'un produit donné, s'il est couvert par la définition précitée du médicament et doit donc faire l'objet d'une autorisation en tant que tel.

La législation communautaire en matière de produits pharmaceutiques ne fait aucune distinction entre les médicaments à base de plantes et ceux qui n'en contiennent pas. Par conséquent, en l'absence de législation spécifique relative aux médicaments d'herboristerie, les médicaments contenant du millepertuis ou du Gingko Biloba doivent être évalués et autorisés comme tout autre médicament.

La législation communautaire reconnaît toutefois que l'expérience acquise au fil du temps en ce qui concerne des substances bien connues peut aider lors de l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité d'un produit donné. En vertu de l'article 4, deuxième alinéa, point 8 a) ii), de la directive 65/65/CEE, une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament n'a pas à être accompagnée des résultats des essais pharmacologiques et toxicologiques ou des épreuves cliniques s'il peut être prouvé par des références détaillées à la littérature scientifique publiée, présentées conformément à l'article 1er, deuxième alinéa, de la directive 75/318/CEE, que les constituants d'un médicament ont un usage médical bien établi avec une efficacité reconnue et un niveau de sécurité acceptable. La directive 1999/83/CE de la Commission du 8 septembre 1999 portant modification de l'annexe de la directive 75/318/CEE du Conseil relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de spécialités pharmaceutiques(2) décrit en détail les modalités de l'application pratique de cette disposition et peut être particulièrement utile pour l'autorisation des médicaments d'herboristerie bien établis.

Il revient aux autorités réglementaires dans les États membres d'appliquer les principes de la législation communautaire en matière de produits pharmaceutiques et de prendre des décisions concrètes concernant les autorisations et les restrictions (par exemple, délivrance sur prescription médicale) pour des produits donnés. La Commission n'envisage aucun modification de cette approche.

L'application pratique des règles précitées relevant de la compétence des États membres, la Commission n'est pas en mesure de répondre aux questions très précises et spécifiques d'un produit donné formulées par l'Honorable Parlementaire. L'Honorable Parlementaire peut toutefois prendre connaissance des activités du groupe de travail sur les médicaments d'herboristerie de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA) de Londres, qui a été créé afin de favoriser l'harmonisation progressive de l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité des médicaments d'herboristerie dans la Communauté. Les rapports d'activité de ce groupe de travail peuvent être aisément consultés sur le site Internet de l'EMEA: http://www.eudra.org/emea.html.

(1) JO 22 du 9.2.1965.

(2) JO L 243 du 15.9.1999.