FR Journal officiel de l'Union européenne CE 88/315

(2004/C 88 E/0320)

QUESTION ÉCRITE P-0110/03

posée par Peter Liese (PPE-DE) à la Commission

(21 janvier 2003)

Objet: Vaccination antivariolique dans les États membres

Les États membres de l'UE se préparent, de façon diverse, à de possibles attaques terroristes perpétrées à l'aide du virus de la variole. Les informations diffusées dans les médias ont alarmé les populations. Étant donné qu'en cas d'épidémie, le virus de la variole ne manquera pas de se propager au-delà de la frontière des États membres, ceux-ci doivent se mettre d'accord sur une politique européenne en la matière.

La Commission a-t-elle des informations sur les différentes stratégies mises en œuvre dans les États membres? Une coordination transfrontalière des différentes stratégies nationales est-elle prévue? La Commission pourrait-elle apporter une aide aux États membres, en particulier en ce qui concerne une évaluation des effets secondaires possibles de la vaccination antivariolique? Comment exploiter les avantages du marché intérieur européen pour fournir en cas de besoin des vaccins très efficaces avec peu d'effets secondaires dans tous les États membres et ce, aussi rapidement que possible?

Réponse donnée par M. Byrne au nom de la Commission

(12 février 2003)

Comme indiqué dans les communications intitulées «Protection civile — État d'alerte préventive contre les urgences éventuelles» (1) et «Protection civile — Progrès dans la mise en œuvre du programme de préparation aux urgences éventuelles» (2), la Commission et les États membres collaborent, dans le cadre d'un programme de sécurité sanitaire, afin de renforcer la préparation et la capacité de réponse aux émissions délibérées d'agents biologiques et chimiques dans le but de nuire. Cette collaboration consiste notamment à procéder, en toute confidentialité, à un échange d'informations et à un partage des meilleures pratiques en rapport avec les stratégies nationales visant à faire face à une épidémie de variole et à permettre la coordination la plus étroite possible dans la mise en place de contre-mesures. Le but est également de diffuser aux professionnels de la santé des informations, des études et des orientations relatives à des questions prioritaires comme la surveillance, la détection, l'analyse en laboratoire et la gestion des cas.

Les effets secondaires de la vaccination antivariolique datant du programme d'éradication mis en place par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ont été bien établis et rendus publics. Les nouvelles données découlant de la vaccination prévue dans certains pays seront toutefois diffusées, lorsqu'elles seront disponibles, par la «task force» de la Commission sur la sécurité sanitaire.

Il n'existe actuellement aucun vaccin antivariolique autorisé dans la Communauté. De nouveaux vaccins sont en cours de mise au point, mais aucune autorisation de mise sur le marché n'a encore été demandée. Faute d'un produit dont la mise sur le marché soit autorisée dans la Communauté, les États membres constituent des stocks nationaux composés de vaccins de première génération ou de vaccins de deuxième génération non autorisés.

Le groupe ad hoc d'experts des vaccins créé à la demande de la Commission par l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA) a élaboré des orientations concernant la mise au point de vaccins antivarioliques à partir du virus de la vaccine (3). Ces orientations ont été publiées sur les sites Internet de la Commission et de l'EMEA en juillet 2002. Elles comportent un chapitre consacré à l'évaluation de la sécurité et aux études post-autorisation.

Tout nouveau vaccin pourrait faire l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché par la procédure centralisée, avec possibilité d'une évaluation accélérée. Si les critères nécessaires en matière de sécurité, d'efficacité et de qualité étaient respectés, l'autorisation communautaire serait accordée avec effet immédiat dans tous les États membres.

Les recherches visant à mettre au point de nouveaux vaccins contre d'éventuels agents biologiques, ainsi que des traitements nouveaux, bénéficieront d'une aide dans le cadre du sixième programme-cadre de recherche.

(1) COM(2001) 707 final.

(2) COM(2002) 302 final.

(3) «Note for guidance on the development of vaccinia virus based vaccines against smallpox» (note d'orientation concernant la mise au point de vaccins antivarioliques à partir du virus de la vaccine). http://pharmacos.eudra.org/ F2/home.html ou http://www.emea.eu.int/