QUESTION ÉCRITE E-0156/99

posée par Phillip Whitehead (PSE) à la Commission

(11 février 1999)

Objet: Nouvelle procédure de notification de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments concernant la distribution parallèle de médicaments ayant fait l'objet d'une autorisation centralisée

À la lumière de la procédure de notification, publiée récemment, à respecter en cas de distribution parallèle de médicaments ayant fait l'objet d'une autorisation centralisée (Agence européenne pour l'évaluation des médicaments - H-HB-37678-1998), la Commission peut-elle expliquer sur quelle base a été calculé le montant de 3 000 écus qui constitue la taxe administrative à payer pour la notification de chaque type de substance? La Commission est-elle consciente du fait qu'une taxe d'un tel montant est non seulement excessive par rapport à celle prélevée par les autorités nationales chargées de délivrer les licences nationales PL (PI), mais qu'elle est en outre susceptible d'entraver la liberté de circulation des produits pharmaceutiques, étant donné que certains produits ne dégagent pas une marge bénéficiaire suffisante pour couvrir la taxe administrative annuelle proposée?

(NB: Au Royaume-Uni, par exemple, un importateur paye actuellement la somme de 1 000 GBP à chaque médicament pour lequel il demande une licence d'importation et de distribution parallèle. La période de validité est de cinq ans, et non d'un an, comme le voudrait l'Agence européenne. Le renouvellement de la licence pour une période de cinq ans coûte 250 GBP.)

Réponse donnée par M. Bangemann au nom de la Commission

(17 mars 1999)

Conformément au point D de la communication de la Commission concernant les procédures communautaires d'autorisation de mise sur le marché des médicaments(1), l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (AEEM) vérifie la conformité avec les termes de l'autorisation communautaire de mise sur le marché dans le cas d'une distribution parallèle de produits ayant fait l'objet d'une autorisation centralisée.

La somme de 3 000 [fmxeuro] prélevée par l'AEEM pour vérifier la notification des produits précités couvre l'ensemble des modifications effectuées sur une période d'un an. Ce montant a été calculé sur la base du recouvrement des coûts et il est totalement justifié compte tenu de l'ampleur et de la fréquence des contrôles (les informations sur les produits sont rédigées en plusieurs langues et doivent être modifiées trois à quatre fois en moyenne par an). Cette redevance prélevée par l'AEEM est bien inférieure au montant maximum de 5 000 [fmxeuro] fixé par l'article 8, paragraphe 2, du règlement (CE) 2743/98 du Conseil du 14 décembre 1998 modifiant le règlement (CE) 297/95 concernant les redevances dues à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments(2). Les taxes prélevées par les autorités nationales pour les importations parallèles couvrent uniquement les contrôles dans une langue et ne sont généralement valables que pour une seule opération.

La redevance prélevée par l'AEEM pour le contrôle des notifications relatives à la distribution parallèle de produits ayant fait l'objet d'une autorisation centralisée va être révisée fin 1999 sur la base de l'expérience pratique acquise lors de la mise en oeuvre de la procédure. La Commission estime qu'une nouvelle redevance de 3 000 [fmxeuro] n'est pas justifiée et elle a donc demandé au conseil d'administration de l'Agence de ne pas la maintenir.

(1) JO C 229 du 22.7.1998.

(2) JO L 345 du 19.12.1998.