Lacommissiond’enquêtequiaréfléchidanslelanddeRhénanieduNord-Westphalieaux«perspectives
pourlelandd’unedélivrancedessoinsdesantéprenantencomptelesfemmes»aformulédespropositionsenvued’uneapplicationdeladirective2001/83/CEE(
1)quitiennecomptedelapopulationféminine.Elle
jugenécessairequecettedirectivesoitmodifiéepourquelestravauxderecherches’intéressentégalementauxfemmes.
1. LaCommissionenvisage-t-elledemodifierladirectivepourl’ensembledel’Unioneuropéennede
sortequelesfemmesetleshommessoientéquitablementreprésentésdanslesétudescliniquesetquelesdonnéescollectéessoientrecenséessystématiquementselonlesexe?
2. Oubienfait-elleobligationauxÉtatsmembresdemettreenœuvreladirectivecomptetenudes
particularitésdechaquesexe?
(1) JOL311du28.11.2001,p.67.
RéponsedonnéeparM.LiikanenaunomdelaCommission
(19novembre2003)
Ladirective2001/83/CE,tellequ’elleaétémodifiéeparladirective2003/63/CEdelaCommissiondu
25juin2003(1),exposedanssonannexeIlesnormesetprotocolesanalytiques,toxico-pharmacologiques
et cliniques applicables aux essais de médicaments pour les besoins de l’octroi d’une autorisation de
commercialisation.
LapartieI,paragraphe5.2,pointf),decetteannexeprévoitquelesobservationscliniquesdoiventêtre
résuméespourchaqueessaienindiquant:
1) lenombredepatientstraités,avecrépartitionparsexe;2) lasélectionetlarépartitionparâgedesgroupesdepatientsfaisantl’objetdel’examenetdes
essaiscomparatifs;
…6) desprécisionssurlessujetsprésentantdessusceptibilitésparticulières,parexemplelespersonnes
âgées,lesenfants,lesfemmesenceintesouenpérioded’activitégénitale.
Selonlarèglegénérale,tellequ’elleestdéfinieparladirective2001/83/CE,ilyadonclieudeveilleràce
quelaméthodologiedel’étudesoitbienchoisieetdemenerlesessaiscliniquesdetellefaçonquelesrésultatsdesessais,ycomprisleurévaluationstatistique,fournissentuneindicationpositivedel’efficacitéduproduit,justifiantl’octroid’uneautorisationdemisesurlemarchésansrestrictionsspécifiquesparsexe.
Les dérogations à cette règle générale ne soient acceptées que dans le cas des autorisations de
commercialisationpourlesmédicamentscomportantdesrestrictionsspécifiquesparsexe.
(1) JOL159du27.6.2003.
(2004/C65E/280) QUESTIONÉCRITEP-3078/03
poséeparBartStaes(Verts/ALE)àlaCommission
(14octobre2003)
Objet:NormeeuropéenneEN-1078
Deuxprofesseursflamandsdel’UniversitécatholiquedeLouvain(KUL)onteffectuéuneétuderelativeà
86accidentsdevélos,delaquelleilressortqu’encasdechute,lefaitdeporteroudenepasporteruncasquenechangepasgrand-chose.Ilspréconisentparconséquentuncasquetoutàfaitdifférent.
Cesdeuxspécialistesreconnaissentqueleportd’uncasquecommeceuxquisontactuellementdisponibles
estpréférableàlapratiquedelabicyclettesanscasque.Cependant,lescasquesactuelsnepermettentpasd’éviter les vibrations qui se produisent à l’intérieur de la boîte crânienne à la suite d’une chute. Ilsconstituentdoncuneprotectioninsuffisante.13.3.2004FR C65E/265 Journalofficieldel’Unioneuropéenne
Les casques pour cyclistes doivent satisfaire à la norme européenne EN-1078. Les deux spécialistes
trouventtoutefoiscettenorme«excessivementvague»et«dénuéedefondementscientifique»,desorteque«lescasquesnejouentpasleurrôle».
LaCommissiona-t-elleconnaissancedecetteétudededeuxprofesseursdelaKUL?Convient-ellequelanormeEN-1078estexcessivementvagueetdénuéedefondementscientifiqueet,dans
lanégative,surquelsargumentssefonde-t-ellepourcontestercetavis?
LaCommissionentend-elleprévoirdescréditspouruneétudescientifiquerelativeàdescasquesoffrant
auxcyclistes,pourunprixabordable,unmaximumdesécuritéetdeconfort?Danslanégative,pourquoi
pas?
RéponsedonnéeparM.LiikanenaunomdelaCommission
(11novembre2003)
LanormeEN1078aétéélaboréeparleComitéeuropéendenormalisation(CEN),cequisignifiequ’un
grouped’expertsinternationauxamisaupointcettenormeproduitentenantcomptedel’étatactueldudéveloppementtechniqueetquelanormeaétéadoptéeparlessignatairesduCENaprèslesvérificationsquis’imposaient.
La Commissionapublié laréférence decette normeconformémentàl’article 5,paragraphe 4,dela
directive89/686/CEEduConseil,du21décembre1989,concernantlerapprochementdeslégislationsdesÉtatsmembresrelativesauxéquipementsdeprotectionindividuelle(
1)(EPI).Lanormeadoncétéacceptée
pourservirdesupportàlamiseenœuvredeladitedirectivecarellerépondaitdirectementàl’exigence
essentielledesécuritéetdesantéinscriteàl’annexeII.
Jusqu’à présent, aucun résultat de recherche contestant la fonction protectrice de la norme n’a été
mentionnéparl’unquelconquedesreprésentantsdesÉtatsmembresquiseréunissentdeuxfoisparan
avec la Commission au sein de deux groupes différents, le groupe d’experts «EPI» et le groupe de
coopérationadministrativeenmatièredesurveillancedumarché:leservicedelaCommissionresponsabledeladirectivesusmentionnéen’apasconnaissancedel’étudecitéeparl’HonorableParlementaire.
La Commission souhaiterait également rappeler son souhait d’être tenue informée des recherches
aboutissant à la conclusion qu’une norme produit n’est pas pleinement satisfaisante et expose ainsipotentiellementlecitoyeneuropéenàdesrisquessurleplandelasécuritéetdelasanté.
La Commission inscrira cette question à l’ordre du jour de la prochaine réunion des autorités de
surveillancedumarchédesÉtatsmembres,prévuepourdécembre2003,afind’examinerladimension
européenneduproblèmesoulevé.
Enoutre,laCommissionconsulteradirectementleCENsurcepointafind’établirlanécessitéd’uneaction
éventuelle.Laquestionpourraitêtrerésolueparlebiaisdelarévisiondesnormesproduitsrégulièrement
effectuée par le CEN. Alternativement, il serait possible de l’inclure dans les mandats octroyés par la
CommissionauCEN,enutilisantlecadregrâceauquellaCommissionassureunfinancementimportantdestravauxdenormalisationeuropéens.
(1) JOL399du30.12.1989.
(2004/C65E/281) QUESTIONÉCRITEP-3093/03
poséeparBartStaes(PSE)àlaCommission
(14octobre2003)
Objet:RetraitduParaquatdelalistepositivedeladirective91/414/CE
Les2et3octobre2003,aucoursdelaréuniondelacommissionpermanentesurlachaînealimentaireet
la santé animale a décidé de retirer l’herbicide Paraquat de la liste positive (annexe 1) de ladirective91/414/CE(
1)concernantlamisesurlemarchédesproduitsphytopharmaceutiques.C65E/266 FR13.3.2004 Journalofficieldel’Unioneuropéenne