médicamentsorphelins(1)prévoitd’instaurerdesmesuresincitantl’industriepharmaceutiqueàdévelopper
larecherche età autoriser desmédicamentspourlesmaladiesgraves etrares lorsqu’iln’existe aucuntraitementsatisfaisant.Cettelégislations’appliqueauxmaladiesaffectanttantlesenfantsquelesadultes.
En2000,faisantsuiteàunecontributionmajeuredel’Union,lalignedirectriceE11delaConférence
internationale sur l’harmonisation des conditions techniques d’enregistrement des médicaments (ICH):«Essaiscliniquesdemédicamentsdanslapopulationpédiatrique»aétéparachevéeetmiseenœuvredansl’Union.
En2001,l’Agenceeuropéennepourl’évaluationdesmédicamentsacréélegrouped’expertspédiatriques
auseinducomitédesspécialitéspharmaceutiques.Cegrouped’expertsdonnedesconseilssurl’étudeetl’utilisationde médicaments en pédiatrie et fournit desorientations à l’intentiondeschercheurs et del’industrie.
Àlasuited’unerésolutionduConseildesministres,laCommissionaprocédéàdesconsultationseta
élaborédespropositionsdenouveaurèglementvisantprécisémentàrépondreàlanécessitéd’intensifierlesrecherchesetàrevoirlaprocédured’autorisationdesmédicamentsenpédiatrie.LespropositionsdelaCommissionsontactuellementsoumisesàuneanalysed’impactapprofondie(AIA)dontlesconclusionsdevraient être communiquées au cours du premier trimestre 2004. Selon les résultats de l’AIA, lespropositionspourrontêtreparachevéespouradoptionparlaCommission.Enattendant,pouraccélérerlaprocédurelégislative,laCommissionaconstituéungroupedetravailadhocinformelauseinducomitépharmaceutique(danslequeltouslesÉtatsmembressontreprésentés),chargédeformulerdesavissurson
projetdepropositioninformel.Enoutre,ellepoursuitsesdiscussionsavecd’autrespartiesintéressées.
4. Dans le sixième programme-cadre pour des actions communautaires de recherche et de
développementtechnologique,laPriorité1metégalementl’accentsurlasantéinfantile.L’objectifestde
stimuler et de soutenir la recherche fondamentale pluridisciplinaire en vue d’exploiter pleinement lesinformationsgénomiquesetd’identifierlesapplicationsàlasantéhumaine.Leprogrammespécifiquederecherche,dedéveloppementtechnologiqueetdedémonstration«Intégreretrenforcerl’Espaceeuropéende la recherche» (2002-2006)prévoit qu’«une attentionparticulière sera accordée, le cas échéant, auxmaladiespédiatriquesetauxtraitementsyafférents».Danslecadredecettepriorité,certainsaspectsdesprogrammes de travail sontclairement consacrés aux enfants,notamment«Médicaments pédiatriques»,«Affectionsauto-immunesrares:dugèneàlamédecineindividualisée»,ycomprislesmaladiespédiatriques.Mêmesilesthèmesneportentpasspécifiquementsurdesquestionspédiatriques,lespropositionsretenuespourunfinancementpeuventcomprendredespartiesabordantlasantéinfantileouaxéessurcesujet.Onpeutdoncs’attendreàcequelesrésultatsdécoulantdecesprojetsprofitentdirectementauxenfants,parexemplegrâceàunemeilleurecompréhensiondesmécanismesdesmaladiesainsiqu’audéveloppementdenouveauxoutilsdediagnosticetdenouveauxagentsthérapeutiques.
Encequiconcerneleprogrammedesantépublique,ilestpossibledefinancerdesprojetsrelatifsaux
aspectsdesantépubliquedesmédicaments.Lesprioritésetlesdomainesderecherchespécifiquessontdésignésdanslesprogrammesdetravailannuels.
(1) JOL18du22.1.2000.
(2004/C78E/0710) QUESTIONÉCRITEE-3882/03
poséeparCristinaGutiérrez-Cortines(PPE-DE),
BerndLange(PSE),Karl-HeinzFlorenz(PPE-DE)
etRiaOomen-Ruijten(PPE-DE)àlaCommission
(16décembre2003)
Objet:InitiativeInspire
Lespolitiquesdel’Unioneuropéenneayantdesincidencesspatiales,commeleréseauNatura2000,la
directive cadre sur l’eau, la future politique de protection des sols et d’autres, requièrent une grandequantitéd’informationsenvironnementalesbaséessurlacartographiepourêtremisesenœuvre.
LeParlementeuropéenaexhortélaCommissiond’aborderrapidementcettequestion,danssonrapportsur
lastratégiethématiquepourlaprotectiondessols(A5-0354/03),adoptéle19novembre.27.3.2004FR C78E/667 Journalofficieldel’Unioneuropéenne
Nousnousfélicitonsàcetégarddel’initiativelégislativeInspire,quelescommissairesSolbes,Busquinet
Wallström, s’étaient engagés à élaborer dans le Mémorandum d’accord de 2002, ainsi que dans leProgrammedetravaildelaCommissionpour2003.
LesinformationmisesàdispositionsurinternetparlaCommission,témoignentdesavancéesimportantes
danslaconcrétisationdecetteinitiative,grâceauxcontributionsdecollectivitéspubliquesetprivéesetàl’aidedesÉtatsmembresetdespayscandidats.
Nous sommes conscients que, sans mandat légal, les entraves à une amélioration de la collecte
d’information,neserontpaslevéesetquelamiseenœuvredespolitiquescommunautairesayantdesincidencesspatialess’entrouveraitconsidérablementretardée.C’estpourquoinouscroyonsquel’initiativeInspireconstituel’instrumentapproprié.
La Commission entend-elle adopter l’initiative législative Inspire, comme prévu dans les instruments
susmentionnésetrespecterlesdatesyindiquées?
Dansl’affirmative,laCommissionpourrait-ellenousinformersurlesavancéesenregistréesàcejoursurle
plandeslignesdirectricesdelafutureproposition?
Danslanégative,laCommissionpourrait-ellepréciserlesraisonsquil’ontconduiteàchangerd’avisence
quiconcernelesdatesindiquéesdansleMémorandumd’accordainsiquedansleProgrammedetravail?
RéponsedonnéeparM
meWallströmaunomdelaCommission
(5février2004)
Lemémorandumd’accordsurl’initiativeInspire,signéen2002parlesmembresdelaCommissionchargés
respectivementdel’environnement,desaffaireséconomiquesetfinancièresetdelarecherche,tientlieudebasedecoopérationentre ladirectiongénérale del’environnement,EurostatetleCentrecommunderecherche pour développer cette initiative. L’objectif principal de cette dernière est de fournir desinformationsgéographiquesharmoniséesetdequalitéenvuedelaformulation,del’exécution,dusuivietdel’évaluationdelapolitiquecommunautaire.
Commeexposédanslemémorandumd’accord,lapremièrephasedel’initiativeconsisteraàdéfinirun
cadrelégalassurantlacoordinationdelacollecteetdel’emploidel’informationgéographiqueetl’accèsàcette dernière. Conformément aussi au mémorandum, la Commission avait programmé dans sonprogramme de travail de 2003 l’adoption d’un cadre légal pour Inspire, qui impliquait entre autresl’élaborationd’uneétuded’incidenceélargie.
Toutefois,souslapressiond’autrespropositionslégislativesàlafin2003,laCommissionaétéobligéede
reporterl’adoptiondel’initiativeInspire.Deplus,l’étuded’incidenceélargieavaitmisenévidencequedesquestionsliéesauniveaud’ambitiond’Inspireetauxbesoinsd’investissementpotentielspoursamiseen
œuvrenécessitaientplusampleréflexion.
LaCommissionadoncreportélapropositionInspireauprogrammedetravailde2004.Inspireresteune
initiativeindépendantemaisveilleàcequedessynergiespuissentêtredéveloppéesavecd’auresactionsapparentées, dans l’esprit d’une approche complémentaire. Les questions soulevées dans le rapportd’évaluationd’incidencequantauxbesoinsd’investissementseronttraitéesenveillantàcequelechampd’applicationd’Inspiresoitciblésurlesexigencesmajeuresd’uneinitiativecommunautaireetenrévisantenconséquencel’analysedesincidences.
ConfortéeparlesoutienàInspireexpriméparbonnombredepartiesprenantes,laCommissionreste
engagéeetdéterminéeàfinaliserlapropositionjuridiquesurInspire,àadopteraucoursdudeuxièmetrimestrede2004,commeunpremierpasverslacréation,surunebasegéographiquecommune,d’uncadremultisectorieldetraitementetdemiseàdispositiondesinformationsprésentantdesdimensionsspatiales.C78E/668 FR27.3.2004 Journalofficieldel’Unioneuropéenne