QUESTION ÉCRITE E-2360/01

posée par Cristiana Muscardini (UEN) à la Commission

(6 août 2001)

Objet: Durée anormale des certificats complémentaires de protection des brevets pour les produits pharmaceutiques italiens

Conformément à l'article 1 de la loi italienne no 349 du 19 octobre 1991, les titulaires d'un brevet d'invention industrielle portant ses effets en Italie et ayant pour objet un médicament ou un procédé de fabrication d'un médicament peuvent obtenir un certificat complémentaire de protection dont la durée ne peut, en tout état de cause, être supérieure à dix-huit ans à partir de la date à laquelle le brevet parvient au terme de sa durée légale. Le règlement CEE no 1768/92(1), pour sa part, établit des normes uniformes pour tous les États membres en ce qui concerne la délivrance du certificat en question avec effet au 2 janvier 1993. L'article 20 de ce règlement cependant prévoit que celui-ci n'est pas d'application pour les droits acquis avant la date de publication du présent règlement au Journal officiel. Étant donné que les effets des certificats délivrés dans le cadre de la législation italienne antérieure viendront à expiration en 2011, il apparaît à l'évidence qu'il existe une disparité de traitement entre

les produits régis par la législation italienne et ceux des autres États membres, disparité qui entraîne une distorsion de concurrence, laquelle s'accentue pour les produits protégés par des certifications délivrés conformément au règlement CEE précité. Cette violation des règles de concurrence touche, entre autres, gravement la circulation des produits pharmaceutiques dits génériques.

Face à cette situation, la Commission:

1. n'estime-t-elle pas que la délivrance de certificats complémentaires de protection d'une durée aussi longue que celle que prévoit la législation italienne est contraire aux dispositions du traité relatives à la libre concurrence?

2. ne considère-t-elle pas que cette anomalie italienne constitue une entrave au développement des médicaments génériques?

3. quelles initiatives a-t-elle l'intention de prendre à l'égard de l'État italien pour qu'il soit mis fin à cette atteinte manifeste à la libre concurrence?

4. afin d'éliminer les inconvénients dénoncés, n'estime-t-elle pas opportun de proposer des modifications au règlement CEE no 1768/92?

(1) JO L 182 du 2.7.1992, p. 1.

Réponse de M. Bolkestein au nom de la Commission

(17 octobre 2001)

Le règlement (CEE) no 1768/92 du Conseil du 18 juin 1992 concernant la création d'un certificat complémentaire de protection pour les médicaments (le règlement dit CCP) est entré en vigueur le 18 décembre 1992. Il prévoit une période prolongée de protection des brevets pour les médicaments qui ont été soumis à une autorisation de mise sur le marché obligatoire au niveau national ou communautaire avant leur commercialisation. Le règlement stipule les conditions à remplir pour délivrer un certificat complémentaire de protection (CCP) ainsi que les effets et la durée de ces certificats.

Les CCP doivent être demandés séparément dans tout État membre où une protection est requise et leurs effets sont limités au territoire des États membres dans lesquels ils ont été accordés.

La législation italienne relative aux CCP est antérieure au règlement CCP (un peu plus d'un an) et elle prévoit des périodes de protection de cinq à treize ans supérieures à un CCP délivré conformément au règlement dans des conditions analogues. Toutefois, au titre de l'article 20 de ce dernier, le règlement ne s'applique pas aux CCP accordés dans le cadre de la législation nationale avant l'entrée en vigueur du règlement. Cette disposition entre par conséquent en ligne de compte et a pour effet de permettre aux CCP italiens déjà existants de rester applicables jusqu'à leur date d'expiration. La Commission croit savoir que les CCP ne sont plus délivrés dans le cadre de la législation nationale et qu'ils ne l'ont plus été depuis l'entrée en vigueur du règlement CCP.

La Commission reconnaît que la différence entre les périodes de protection accordées dans le cadre de la législation italienne et celles prévues par le règlement CCP est importante. Toutefois, cette différence était connue au moment de l'adoption du règlement par le Parlement et le Conseil et elle n'a pas été supprimée pour les certificats délivrés avant l'entrée en vigueur du règlement. Cette mesure témoigne de la répugnance générale à modifier des droits préalablement existants lors de l'harmonisation de la propriété intellectuelle au sein de l'UE et suppose qu'on accepte un certain degré d'hétérogénéité pendant une période transitoire en attendant l'expiration de tous les certificats de protection délivrés dans le cadre de la législation antérieure.

Néanmoins, la Commission est réceptive aux questions soulevées et, à cet égard, elle a reçu des représentants de l'industrie. Elle a demandé des informations plus détaillées concernant les produits couverts et les périodes de protection accordées pour pouvoir évaluer si les effets des écarts entre les périodes de protection dans le cadre des différents instruments législatifs, pendant la période transitoire, sont suffisamment sérieux pour entreprendre une action.