FR Journal officiel de l'Union européenne CE 84/39

(2004/C 84 E/0043)

QUESTION ÉCRITE E-2808/03

posée par Albert Maat (PPE-DE) à la Commission

(19 septembre 2003)

Objet: Thérapies hormonales à risque

La revue britannique The Lancet a publié début août une étude mettant en évidence la corrélation entre certaines thérapies hormonales et les risques de cancer du sein. Il s'agit en l'occurrence de traitements hormonaux de la ménopause ou de l'ostéoporose à base d'oestrogènes et d'une hormone synthétique, la tibolone et de combinaisons d'hormones de type œstrogène et progestérone.

Par ailleurs, une étude réalisée par l'Université de Groningen révèle que l'utilisation d'hormones après la ménopause peut augmenter les risques de maladies cardio-vasculaires alors que, jusqu'à présent, les thérapies hormonales étaient censés agir précisément contre de tels risques.

Quelles mesures la Commission entend-elle prendre afin de protéger les utilisatrices de ces produits dans l'Union et de les informer des risques récemment mis en évidence?

Réponse donnée par M. Liikanen au nom de la Commission

(15 oäobre 2003)

Les produits de thérapie hormonale substitutive (THS) sont autorisés pour le traitement des symptômes de la ménopause. Certains d'entre eux le sont également pour la prévention de l'ostéoporose.

Le risque accru de cancer du sein lié aux THS est reconnu depuis un certain temps. De nouvelles données sur les risques de cancer du sein, ainsi que sur une possible augmentation du risque de maladies cardiovasculaires, ont été mises à disposition récemment.

Au sein du groupe de facilitation de la reconnaissance mutuelle (GFRM), un groupe de travail sur les THS, composé d'experts des États membres, s'est employé, ces dernières années, à mettre à jour un résumé des caractéristiques du produit (RCP) européen «de base». Un RCP a deux fonctions: en premier lieu, il fait partie intégrante de l'autorisation de mise sur le marché d'un produit et, en second lieu, il s'agit d'un document de communication destiné à informer les professionnels de santé sur un produit particulier et son mode d'utilisation en toute sécurité. Comme la plupart des produits de THS sont autorisés au niveau national, un RCP européen «de base» a été élaboré. Celui-ci est utilisé comme modèle par les États membres et sert de base pour les RCP nationaux des produits de THS. Le RCP européen «de base» contient des mises en garde claires sur les risques de cancer du sein et de maladies cardio-vasculaires. Ces mises en garde apparaissent, par conséquent, dans les RCP nationaux. Le groupe de travail du GFRM sur les THS se réunit dans les locaux de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (AEEM) et sollicite l'avis du groupe de travail «Pharmacovigilance» du comité des spécialités pharmaceutiques (CSP).

À la lumière des nouvelles données sur les risques des THS, les autorités nationales compétentes des États membres ont informé les professionnels de santé et les utilisatrices de THS des risques liés à ces thérapies. Au niveau européen, l'AEËM a mis à disposition des fonds pour la constitution d'un nouveau groupe de travail ad hoc du CSP sur les THS. Ce dernier s'appuiera sur les travaux déjà réalisés par le groupe de travail du GFRM et conseillera le CSP quant aux mesures supplémentaires éventuellement requises pour protéger les citoyens de l'Union contre les risques des THS. En outre, la Communauté, dans le cadre de ses trois plans d'action consécutifs du programme intitulé «L'Europe contre le cancer», a contribué à mettre en place un système de surveillance du cancer à travers le Réseau européen des registres des cancers, ainsi qu'une vaste enquête prospective européenne sur le cancer et la nutrition (EPIC), qui étudie, parmi 522 000 volontaires, dont environ 320 000 femmes, les facteurs de risque de cancer liés au régime alimentaire, au mode de vie et à l'activité physique. Cette étude prospective devrait également fournir des indications sur les risques relatifs de cancer du sein associé aux thérapies hormonales substitutives.