d’investissementdel’Étatespagnolnicellesdel’Unioneuropéenne,désignéessouslevocablede«reliquat
d’investissement»aupointc)delaclauseIIIdelaconvention,neserontrépercutéessurlesusagers.Eneffet,cesmontantsn’aurontpasdetraductioncomptablesurlesusagersnisurlestarifsdel’eau,quecesoitaumoyendeleuramortissement,auniveaudesdépensesd’exploitationouautitred’unquelconqueautreposte.
LaCommissionn’estime-t-ellepasquecetraitementdufinancementcommunautaireestcontraireaux
obligations communautaires suivantes: transparence dans le gestion et la mise en œuvre des créditseuropéens(considérant26à57,etarticles17à19,34,36et46durèglement1260/1999(
1)),interdiction
dedistorsiondelaconcurrenceauseindumarchéintérieurpardesaidesd’État(article87dutraitéCE),protectiondesintérêtsfinanciersdelaCommunauté(article280dutraitéCE)etobligationdetransparencefinancièreetderécupérationdescoûtsdesservicesliésàl’utilisationdel’eau(article9etannexeIIIdeladirective2000/60/CE(
2))?
L’AbogacíadelEstadoespagnolereconnaît,danssonavisdu2juillet2003,l’indépendancedelanaturedes
fondspublicsenliaisonaveclaquestiondel’inclusiondanslesredevancesderéglementationetlestarifsd’utilisationdel’eaudesmontantsfinancéssurcréditseuropéenspourdestravauxhydrauliques.
Ilconvient,enoutre,detenircomptedeceque35hm
3paran,suruntotalde80hm3prévuspourcette
dérivation,serontdestinésàdesapprovisionnementsurbainspourlesquelsilestcourantdepuisdesannéesquelesinvestissementssoientrépercutéssurlesutilisateursauniveaudestarifs.Danslescasdeslocalitésd’AlacantíetdeMarínaBaja,cesnouveauxapprovisionnementssontessentiellementappelésàsatisfairel’augmentationactuelledelademandetouristique.CelareviendraitàcequelaCommissionfinanceàfondsperduslesecteurtouristiqueespagnol.LaCommissionpeut-elleaccepterunetellesituation?
(1) JOL161du26.6.1999,p.1.
(2) JOL327du22.12.2000,p.1.
RéponsedonnéeparM.BarnieraunomdelaCommission
(4février2004)
LaCommissionrecueillelesinformationsnécessairespourrépondreàlaquestionposée.Ellenemanquera
pasdecommuniquerlerésultatdesesrecherchesdanslesplusbrefsdélais.
(2004/C78E/0707) QUESTIONÉCRITEE-3874/03
poséeparFrancescoFiori(PPE-DE)àlaCommission
(16décembre2003)
Objet:Importationdansl’Unioneuropéennedeprincipespharmaceutiquesactifsnoncertifiés
L’importationdeprincipesactifsprovenantdepaystiersàl’Unioneuropéenne(essentiellementl’Inde,la
Chineetd’autrespaysasiatiquesémergents)etquinesontpasgarantisparuncontrôled’unequelconqueautoritéeuropéenneporteirrémédiablementpréjudiceauxproducteursitaliensdeprincipesactifspourl’industriepharmaceutique.CesproduitsarriventenfaitdanslaCommunautéeuropéenneaccompagnésuniquementdedocuments-papier(CertificateofSuitability/dashCOS)censésprouverleurconformitéàlapharmacopée européenne, et donc sans garantie adéquate pour la santé publique. Les productionsitaliennesdeprincipesactifsdestinésàl’industriepharmaceutiquemondialesontreconnuesexcellentesparleur qualité et leur fiabilité puisque garanties par des procédés conformes aux «Good ManufacturingPractices» (GMP), c’est-à-dire conformes au guide européen «GMP Guide for Active PharmaceuticalIngredients», et contrôlées tant par la Food and Drug Administration, l’organisme de surveillance desalimentsetdesmédicamentsdesÉtats-Unis,queparleministèreitaliendelaSanté.
Surlabasedesconsidérationsquiprécèdent,quellesdispositionslaCommissiona-t-ellel’intentionde
prendreafindeprotégerlasantédescitoyenseuropéensfaceauximportationsdeprincipesactifsdestinésàl’industriepharmaceutiqueprovenantd’entreprisessituéesdanslespaysindiquésci-dessus?27.3.2004FR C78E/663 Journalofficieldel’Unioneuropéenne
N’y a-t-il pas, à la base desprincipes communautaires, la nécessité de pouvoir se prévaloir de règles
harmoniséesquimettenttouslesproducteursdanslesmêmesconditionsdecompétitivitéetdefiabilitédanslecadrecommunautaireetdepermettreunecomparaisonauniveauinternationalsurlabasedelaqualitédesproduits,surtouts’ils’agitdeproduitsdestinésàlasantéhumaine?
LaCommissionn’estime-t-ellepasnécessaired’établirunrèglementcommunautaireenvuedediscipliner
l’ensembledelamatièreetd’apporter,paruncontrôledesproduitsimportés,lagarantieadéquateetlaprévention nécessaire en ce qui concerne les substances et les produits pharmaceutiques utilisés dansl’Unioneuropéenne?
RéponsedonnéeparM.LiikanenaunomdelaCommission
(5février2004)
La législation pharmaceutique actuelle de l’Union européenne ne prévoit pas que les principes actifs
pharmaceutiques doivent être produits conformément aux bonnes pratiques de fabrication (GoodManufacturing Practive-GMP). Consciente de cette situation, la Commission a donc adopté le26novembre2001denouvellespropositionslégislatives(
1)quiintroduisentl’obligationpourlesfabricants
pharmaceutiques d’utiliser uniquement des substances actives ayant été fabriquées conformément auxexigencesGMPpourlesmédicaments.UnaccordayantétéatteintaprèslasecondelectureauParlementle17décembre2003,laCommissionestimequel’adoptionfinaledelanouvellelégislationseferaaudébutdel’année2004.Comptetenudes18moisprévuspourlamiseenœuvredecettenouvellelégislation,les
dispositionsrelatives auxprincipes actifspharmaceutiques pourraient être applicablesàcompterdela
fin2005.
Néanmoins, la situation actuelle dans l’Union européenne permet déjà que des inspections GMP des
fabricantsdeprincipesactifspharmaceutiquessoientvolontairementmenéesparlesautoritéscompétentesdes États membres lorsque celles-ci ontdes motifsde préoccupation. Dansce cas, les inspecteurs del’Unionpeuventeffectuerleursinspectionssurlabasedesexigencesdel’annexe18(Bonnespratiquesde
fabricationpourlesprincipesactifspharmaceutiques)duguidecommunautairedesbonnespratiquesde
fabrication,quicouvredéjàlesnormesGMPadoptéesauniveauinternationalpourlesprincipesactifspharmaceutiques. Ces lignes directrices deviendront obligatoires dèsl’entrée en vigueur de la nouvellelégislation.
(1) PropositionsdedirectivesduParlementeuropéenetduConseilmodifiantladirective2001/83/CEinstituantun
codecommunautairerelatifauxmédicamentsàusagehumainetmodifiantladirective2001/82/CEinstituantun
codecommunautairerelatifauxmédicamentsvétérinaires.
(2004/C78E/0708) QUESTIONÉCRITEE-3877/03
poséeparFrancescoFiori(PPE-DE)àlaCommission
(16décembre2003)
Objet:Violationdesprincipescommunautairesdansl’article24delaloino289/2002
L’article 26 de la loi no488 du 23décembre1999 établit le système selon lequel, sur la base de
procédurespubliques,sontchoisieslesentreprisespourlafournituredebiensetdeservicesàdesentitéspubliques. L’article 24 troisième alinéa de la loi n
o289 du 27décembre2002 réaffirme l’obligation
d’utiliserlesconventions-cadresdéfiniesparlaConsipS.p.A.pourlesentitésfigurantdansletableauCetpourlesentitésinstitutionnelles.
Lesprincipesgénérauxdesquelsl’Étatitaliendéclares’êtreinspirépourimposercettedisposition,seraient
ceuxdelaprotectiondelaconcurrenceetdelatransparence,danslebutd’épargneretdelimiterlesdépensesainsiquederendreplusefficaceslessystèmesd’approvisionnement.C78E/664 FR27.3.2004 Journalofficieldel’Unioneuropéenne