QUESTION ÉCRITE E-0722/00

posée par Carles-Alfred Gasòliba i Böhm (ELDR) à la Commission

(17 mars 2000)

Objet: Procédure communautaire d'enregistrement et de commercialisation de substances actives et de produits phytosanitaires

La directive 91/414/CEE(1) du Conseil, du 15 juillet 1991, a instauré un nouveau régime d'enregistrement et de commercialisation des produits susvisés mettant en place un mécanisme atypique d'enregistrement de substances actives et de produits élaborés à partir de ces substances qui, jusqu'à présent, pouvaient être produits et mis en circulation sans aucune limite. Cette situation atypique entraîne actuellement, à mesure de l'inscription de ces substances à l'annexe 1 de la directive, des conséquences très graves pour les petites et moyennes entreprises (PME). Il est des cas dans lesquels le déposant d'une substance active inscrite à l'annexe 1 permet, sur la base d'une interprétation biaisée et non conforme aux principes communautaires de l'article 13, paragraphe 3, point d), de la directive, l'accès à l'approvisionnement de cette substance ainsi qu'aux données protégées par un tiers intéressé, mais à des prix abusifs ou à des conditions peu raisonnables par rapport au marché de référence. Les titulaires des droits exclusifs peuvent ainsi expulser du marché les PME concurrentes qui utilisent ces substances jusqu'à ce que ces dernières soient inscrites à l'annexe 1 de la directive.

La Commission est-elle consciente de la menace que représente, pour les PME du secteur phytosanitaire, la pratique décrite, qui repose sur une interprétation concrète de la directive? Est-elle également consciente du risque que les producteurs habituels de substances actives ou les fabricants de produits phytosanitaires contenant certaines substances actives pourraient courir?

La Commission autorise-t-elle délibérément de telles pratiques?

La Commission entend-elle se conformer à la pratique qui veut que les tiers souhaitant avoir accès aux données protégées payent une somme forfaitaire déterminée exclusivement en fonction du coût du dossier établi par le premier déposant, sans tenir compte de la manière dont ces données seront utilisées, en fonction de la production du demandeur, de sa part de marché, de sa capacité et de son potentiel de distribution et de commercialisation? Quelles mesures pense-t-elle adopter en vue d'enrayer les conséquences néfastes de la directive pour les PME de ce secteur?

(1) JO L 230 du 19.8.1991, p. 1.

Réponse donnée par M. Byrne au nom de la Commission

(28 avril 2000)

L'utilisation des produits phytopharmaceutiques est réglementée par la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques(1). Les principaux objectifs de cette directive sont a) de garantir un niveau élevé de protection de la santé humaine, pour le consommateur et pour les producteurs agricoles, b) de garantir un niveau élevé de protection de l'environnement et des ressources et c) d'assurer la libre circulation des produits phytopharmaceutiques et des produits agricoles dans la Communauté.

La directive fournit une liste positive de substances actives acceptées, qui sont considérées comme sûres pour la santé humaine et animale et pour l'environnement après une évaluation approfondie. Les États membres ne peuvent autoriser un produit phytopharmaceutique que si les substances actives qu'il contient sont énumérées dans la liste positive et sous réserve que certains critères

concernant l'efficacité et la sécurité desdites substances pour l'homme et l'environnement soient respectés. Ces critères sont harmonisés (il s'agit des principes dits uniformes). De plus, la directive harmonise les données qu'une entreprise est tenue de présenter lorsqu'elle demande une autorisation. Les données requises de l'entreprise pour prouver que des utilisations sont acceptables sont beaucoup plus complexes, ce qui implique que pour les produits qui étaient déjà sur le marché avant la mise en oeuvre de la directive, il faut parfois fournir un grand nombre d'études supplémentaires.

La directive contient des dispositions sur la protection des données qui doivent être appliquées par les États membres lorsqu'ils accordent des autorisations. Ces dispositions garantissent l'équilibre entre les intérêts des sociétés qui fournissent les études nécessaires pour prouver l'acceptabilité de l'utilisation d'un produit phytopharmaceutique et de la substance active qu'il convient et l'intérêt de la libre concurrence sur le marché.

La directive n'établit pas de système général aux termes duquel les demandeurs seraient tenus de partager des données à un prix donné avec d'autres demandeurs intéressés. Par contre, elle stipule que, lorsqu'une substance active a été inscrite sur la liste positive, les États membres peuvent introduire des mesures nationales obligeant les demandeurs à partager les données qui supposent la réalisation de tests sur les animaux vertébrés en vue d'éviter la duplication des tests sur ces animaux et de déterminer la procédure à suivre pour utiliser l'information et l'équilibre raisonnable entre les intérêts des parties. La Commission sait que très peu d'États membres ont fait usage de cette possibilité.

(1) JO L 230 du 19.8.1991.