QUESTION ÉCRITE E-2295/02

posée par Avril Doyle (PPE-DE) à la Commission

(25 juillet 2002)

Objet: Produits pharmaceutiques à usage humain

Dans sa proposition(1), modifiant le code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (modification de la directive 2001/83/CE(2)), la Commission européenne propose de mettre en place une période d'exclusivité harmonisée de 10 à 11 ans pendant laquelle serait interdite toute demande de médicaments génériques analogues.

La Commission européenne peut-elle répondre aux questions suivantes:

1. En fonction de quels critères ou analyses économiques la Commission européenne a-t-elle opté pour une période de 10 ans, plutôt que de 6 ans comme c'est le cas pour l'Irlande et six autres États membres de l'Union?

2. La Commission européenne a-t-elle procédé à une évaluation de l'impact sur les budgets de la santé du rallongement de cette période d'exclusivité pour:

a) les États membres de l'Union qui appliquent actuellement la période d'exclusivité de six ans,

b) les pays candidats, dont la plupart ont indiqué leur préférence pour une période d'exclusivité de 6 ans?

(1) COM(2001) 404 final JO C 75 E du 26.3.2002, p. 216.

(2) JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.

Réponse donnée par M. Liikanen au nom de la Commission

(26 août 2002)

Afin de préparer sa proposition visant à modifier la législation pharmaceutique(1), la Commission a chargé des experts extérieurs d'effectuer une évaluation des procédures d'autorisation. Le rapport final de CMS Cameron McKenna et Andersen Consulting, de novembre 2000(2), analyse dans le détail la question de la protection des données, en tenant compte de critères économiques et de l'impact sur les budgets de la santé.

Un deuxième rapport, intitulé Global competitiveness in pharmaceuticals A European perspective (Compétitivité mondiale des produits pharmaceutiques Une perspective européenne), établi pour la Commission par MM. Gambardella, Orsenigo et Pammolli(3), a été présenté en novembre 2000. Il examine lui aussi les carences de la législation actuelle, liées en particulier à une protection insuffisante des droits de propriété intellectuelle.

Le rapport McKenna révèle notamment qu'il existe un soutien très fort en faveur d'une harmonisation des périodes de protection des données, qui sont actuellement de 10 ans pour les médicaments autorisés au niveau central et d'au moins 6 ans pour ceux qui sont autorisés au niveau national (voir point 5.3.9.2 du rapport).

En ce qui concerne le niveau précis de protection des données, 79 % des sondés ont déclaré être favorables à une période harmonisée de 10 ans. Les personnes interrogées incluaient des représentants des entreprises pharmaceutiques innovantes, des autorités de contrôle, etc., mais aussi des fabricants de médicaments génériques, qui soutenaient à 56 % une protection harmonisée de 10 ans (point 5.3.9.2 du rapport).

S'appuyant sur ce rapport et sur d'autres chiffres disponibles publiquement, la Commission estime qu'une période de 10 ans permet de concilier au mieux deux exigences: récompenser suffisamment l'innovation et favoriser la concurrence des génériques. Cette considération a également sous-tendu l'adoption du règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments(4), qui prévoit une telle période de protection de dix ans pour tous les médicaments autorisés au niveau central.

La réflexion qui a conduit à la proposition actuelle a bien entendu aussi porté sur l'impact que celle-ci devrait avoir sur le budget de la santé des États membres présents et à venir. Dans ce domaine également, des informations de base ont été collectées et résumées dans le rapport McKenna (voir, en particulier, le point 5.3.9.1).

Il est toutefois impossible de prédire avec précision quel sera cet impact, et ce pour plusieurs raisons. La première et la plus importante est l'interdépendance qui existe entre les dépenses relatives aux médicaments, d'une part, et les dépenses relatives aux soins hospitaliers et ambulatoires, d'autre part. Les médicaments représentent environ 15 % des dépenses totales de santé, contre 42 % environ pour les soins hospitaliers et 43 % environ pour les soins ambulatoires (d'après la publication Eco-Santé OCDE 2001). On peut supposer qu'un climat propice à l'innovation en Europe améliorera la disponibilité de médicaments novateurs. Cela pourrait entraîner une augmentation des dépenses publiques consacrées aux médicaments, mais il y a de fortes chances qu'il en résulte une baisse sensible des dépenses relatives aux soins hospitaliers et ambulatoires, ce qui, en fin de compte, pourrait contribuer à une diminution des dépenses publiques.

En outre, d'autres facteurs influeront également sur le budget global de la santé. Premièrement, les propositions de la Commission contiennent un certain nombre d'améliorations en ce qui concerne les génériques, visant à renforcer la concurrence de ces médicaments après l'expiration de la protection des données. Deuxièmement, certaines évolutions non prises en compte dans la révision en cours, telles que l'arrivée sur le marché de médicaments sur mesure reposant sur les dernières connaissances en matière de génome humain, ou l'amélioration attendue des conditions de santé dans les pays candidats, auront également une forte incidence sur le budget global de la santé.

(1) COM(2001) 404 final.

(2) Disponible à l'adresse suivante: http://pharmacos.eudra.org/F2/pharmacos/docs/Doc2000/nov/reportmk.pdf.

(3) http://pharmacos.eudra.org/F3/g10/docs/comprep_nov2000.pdf.

(4) JO L 214 du 24.8.1993.