QUESTION ÉCRITE P-0961/01

posée par Alexander de Roo (Verts/ALE) à la Commission

(19 mars 2001)

Objet: Problèmes de santé suscités par la pilule contraceptive de la troisième génération

L'Association néerlandaise des consommateurs déconseille aux femmes et aux jeunes filles de prendre la pilule contraceptive dite de la troisième génération. L'ouvrage Nieuwe Medicijnen (nouveaux médicaments) nous apprend que cette pilule, plus légère, augmente le risque de thrombose beaucoup plus que la pilule de la deuxième génération. À la fin du mois de février 2001, la pilule contraceptive de la troisième génération figurait à l'ordre du jour de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, de Londres. Il apparaîtrait que la réévaluation de ce type de pilule ne se solda pas par un résultat positif: en cause, de possibles problèmes de santé, tels que l'augmentation sensible du risque de thrombose.

L'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments organisera, en avril 2001, une audition à laquelle participeront les entreprises concernées: une grande place y sera accordée à l'étude d'Alex Olson (Wyeth), publiée par Wyeth (rapport GMR 29549, de décembre 1997). De surcroît, les entreprises concernées devraient présenter encore une autre étude, plus récente.

La Commission pourrait-elle rendre public le rapport Wyeth?

Est-il exact qu'en mai 2001, l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments prendra des décisions contraignantes en ce qui concerne l'admissibilité et d'éventuelles modifications de la notice explicative de ce type de pilule?

La Commission convient-elle que, dans cette affaire qui met en jeu la santé de millions de femmes et de jeunes filles , la publicité est une exigence primordiale?

Réponse donnée par M. Liikanen au nom de la Commission

(4 mai 2001)

En octobre 1995 et en janvier 1997, l'Agence européenne d'évaluation des médicaments (EMEA) a publié deux déclarations (position statement) du Comité des spécialités pharmaceutiques (CPMP) sur les contraceptifs oraux de troisième génération, c'est-à-dire ceux qui contiennent du gestodène ou du désogestrel. Ces documents sont accessibles sur le site internet de l'EMEA: http://www.emea.eu.int.

Le CPMP indiquait que le risque de thrombose veineuse était plus important chez les utilisatrices de contraceptifs oraux de troisième génération que chez les utilisatrices de contraceptifs oraux de deuxième génération, c'est-à-dire ceux qui contiennent du levonorgestrel. Toutefois, le CPMP a estimé qu'il y avait lieu d'approfondir la question dans la mesure où les données disponibles pouvaient éventuellement prêter à confusion ou comporter des biais.

Afin de mener à bien cette réévaluation, le CPMP est en train d'examiner les données initiales, les nouvelles informations disponibles et les données fournies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché (AMM) des contraceptifs de troisième génération.

Le CPMP mène actuellement l'analyse scientifique de toutes ces données et a prévu, lors de sa dernière réunion en février 2001, que l'audition des titulaires d'AMM aurait lieu ultérieurement.

À la suite de cette audition et lorsque l'évaluation scientifique de l'intégralité des données sera terminée, l'EMEA publiera des recommandations d'utilisation du CPMP qui compléteront les deux déclarations précitées. Elles seront également rendues publiques et disponibles sur le même site internet de l'EMEA.

Il convient de noter qu'une recommandation, en tant que telle, n'est pas un acte irrévocable.