QUESTION ÉCRITE P-1528/96 posée par Hiltrud Breyer (V) à la Commission (6 juin 1996)

Objet: Autorisation d'intégrer des huiles d'organismes unicellulaires (LCP) dans les aliments pour nourrissons

i. a) La Commission convient-elle que des organismes qui n'ont encore jamais été intégrés dans les aliments destinés à l'homme et dont ceux-ci sont à présent additionnés doivent être considérés comme ingrédients alimentaires nouveaux (novel food)?

b) Ne faudrait-il pas classer «ingrédients alimentaires nouveaux» les huiles d'organismes unicellulaires qui n'ont encore jamais été présentes dans l'alimentation humaine et dont la firme Nutricia additionne à présent, à titre d'ingrédients nouveaux, les aliments pour nourrissons?

c) À cet égard, la Commission sait-elle que, dans ses rapports du 27 octobre 1989 et du 30 mars 1990, le comité scientifique de l'alimentation (SCF) a indiqué que nul ingrédient alimentaire nouveau ne devait être utilisé pour la fabrication d'aliments pour nourrissons?

ii. a) Quelle conclusion la Commission tire-t-elle du fait, scientifiquement avéré, que les huiles d'organismes unicellulaires sont extraites du «crypthecodinium», qui compte au nombre des producteurs de toxines bien connus que sont les «dinoflagellées»?

b) Pourquoi la Commission a-t-elle néanmoins répondu favorablement à la demande de mise sur le marché?

iii. La Commission dispose-t-elle, en matière de normes de qualité concernant les huiles d'organismes unicellulaires, d'études faisant état d'éventuelles impuretés dues au procédé de fabrication, d'impuretés microbiologiques et de la teneur en dioxine? Comment ces paramètres se présentent-ils par rapport aux lipides obtenus par des procédés traditionnels?

iv. La Commission peut-elle citer des sources et des études scientifiques concernant l'acceptance, la tolérance, les paramètres de développement et l'absorption des huiles d'organismes unicellulaires?

v. Quelle appréciation la Commission porte-t-elle sur le fait que l'extraction d'huiles d'organismes unicellulaires se fait au moyen d'hexane et que, lorsque ces huiles sont insuffisamment épurées, on y trouve des résidus d'hexane, lequel peut contenir des aromates polycycliques qui sont considérés comme cancérigènes? N'y a-t-il pas là, s'agissant du procédé de production, un risque supplémentaire dont il aurait fallu tenir compte dans le cadre de la procédure d'autorisation?

vi. Est-il exact que la mise sur le marché d'huiles d'organismes unicellulaires n'a été autorisée dans aucun autre pays et que même la FDA a rejeté la demande de mise sur le marché présentée par des entreprises établies aux États-Unis?

vii. Est-il exact que, aux Pays-Bas, dans certains hôpitaux et services néonatals, on a administré à des nourrissons, dans le cadre d'une série de tests, des préparations contenant des huiles d'organismes unicellulaires, sans en informer les parents ni demander leur autorisation?

Quelles sont les preuves scientifiques qui ont amené la Commission, malgré les dangers susmentionnés qui en résultent pour la santé des nouveaux-nés, à autoriser la mise sur le marché d'huiles d'organismes unicellulaires que Nutricia commercialise actuellement en Belgique sous les dénominations «Premilon» et «Nenatal»?

Réponse donnée par M. Bangemann au nom de la Commission (27 juin 1996)

1. a) La Commission estime que l'utilisation, dans les aliments, d'organismes n'ayant jamais encore été introduits dans l'alimentation humaine relève du champ d'application de sa proposition de règlement relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires ((COM(92) 295 final; propositions modifiées COM(93) 631 final et COM(96) 229 final. )). La Commission signale cependant que les huiles d'organismes unicellulaires ne sont pas en soi des organismes, bien qu'elles puissent être extraites de tels organismes.

1. b) Une décision concernant le statut d'aliment nouveau d'un produit déterminé doit être prise au cas par cas, en fonction des éléments scientifiques.

1. c) La Commission n'ignore pas que le comité scientifique de l'alimentation humaine a effectivement indiqué, dans ses rapports du 27 octobre 1989 et du 30 mars 1990 qu'il convenait de ne pas utiliser d'ingrédients alimentaires nouveaux pour la fabrication d'aliments pour nourrissons. Toutefois, le comité a précisé que cet avis pourrait être modifié si de nouveaux éléments venaient démontrer leur valeur nutritionnelle et leur absence de toxicité. En conséquence, la Commission estime qu'il convient de se prononcer au cas par cas, en fonction des informations scientifiques disponibles, sur l'acceptabilité de l'emploi de nouveaux ingrédients alimentaires dans les préparations pour nourrissons et les aliments pour enfants en bas âge.

2. - 8. Contrairement à ce qui est indiqué au point 2b de la question de l'Honorable Parlementaire, la Commission n'a pas autorisé la mise sur le marché des produits cités. Dans l'attente de l'adoption, par le Conseil et de Parlement européen, de la proposition de la Commission relative à des mesures communautaires concernant les nouveaux aliments et les nouveaux ingrédients alimentaires, les nouveaux aliments restent soumis aux dispositions nationales en vigueur dans les Etats membres. Ces dispositions nationales doivent bien évidemment être compatibles avec les autres législations communautaires.

La Commission croit savoir que les deux produits ont été autorisés aux Pays-Bas en application des procédures nationales applicables aux nouveaux aliments. Les autorités belges ont accepté que ces produits soient placés sur leur marché, en application des règles communautaires sur la libre circulation des marchandises.

La Commission n'a pas accès à l'ensemble du dossier scientifique et technique relatif à ces produits. Elle ne peut donc se prononcer sur les divers points scientifiques soulevés par l'Honorable Parlementaire ni sur la façon dont les tests et essais ont été menés lors du développement des produits. La Commission ne dispose pas non plus d'informations concernant l'état d'avancement de demandes visant à commercialiser ces produits dans d'autres Etats membres ou dans des pays tiers.