QUESTION ÉCRITE P-0428/00

posée par Pietro-Paolo Mennea (ELDR) à la Commission

(11 février 2000)

Objet: Apposition d'un logo sur les produits pharmaceutiques destiné à indiquer les médicaments constituant des produits dopants

Eu égard à l'importante fonction sociale et au rôle joué par le sport qui est désormais considéré comme partie intégrante de la culture de tous les pays membres de la Communauté:

- compte tenu de la fonction éducative, culturelle et ludique du sport, reconnue par le traité d'Amsterdam;

- compte tenu de l'importance du sport au regard de la protection de la santé des athlètes qui pratiquent les différentes disciplines sportives;

- compte tenu du fait qu'il a été démontré que l'abus de médicaments provoque, y compris chez les sportifs, de graves conséquences sur la santé et l'intégrité physique immédiate et à long terme;

- compte tenu du fait que les effets nocifs graves varient en fonction de la catégorie des médicaments utilisés et d'autres paramètres comme les doses utilisées, la durée du traitement, la prise simultanée d'autres médicaments et la présence de pathologies qui aggravent les effets toxiques;

- compte tenu du fait que dans la pratique le risque résultant de la prise de tels médicaments à effet dopant est sous évalué;

- compte tenu du fait que le jeune athlète pourrait peut-être représenter le dernier maillon d'une chaîne d'abus et de pratiques illicites, y compris pénales souvent ignorées et non sanctionnées;

- compte tenu du fait que la plupart des sportifs ignorent presque tout des propriétés spécifiques des médicaments;

- compte tenu de la nécessité pour l'Union européenne de se placer à l'avant garde dans la lutte contre le dopage.

Je demande à la Commission si, en application des directives de la Communauté économique européenne et de la législation européenne en matière de spécialités pharmaceutiques, elle a l'intention d'obliger les industries à apposer un logo sur l'emballage des produits nouvellement commercialisés et des indications précises sur la notice explicative qui mettent en garde et indiquent aussi bien aux médecins qu'aux sportifs les médicaments qui constituent une forme de dopage?

Réponse donnée par M. Liikanen au nom de la Commission

(8 mars 2000)

Comme mentionné dans le Plan d'appui communautaire à la lutte contre le dopage dans le sport(1), la Commission estime que le renforcement de l'information concernant les médicaments revêt une importance majeure dans la lutte contre le dopage dans le sport.

La directive 92/27/CEE du Conseil du 31 mars 1992 concernant l'étiquetage et la notice des médicaments à usage humain(2) prévoit dans son article 12 la possibilité pour la Commission d'élaborer des notes explicatives concernant notamment les mises en garde spéciales relatives à certaines catégories de médicaments. De plus, l'article 2 de cette même directive prévoit pour l'emballage extérieur des médicaments la possibilité d'apposer des signes ou des pictogrammes visant à expliciter certaines informations relatives au médicament et utiles pour l'éducation sanitaire pour autant que ces signes ou pictogrammes ne présentent pas de caractère promotionnel.

Dans ce cadre, afin de renforcer l'information sur les médicaments contenant des substances actives classées comme dopantes, la Commission a inscrit ce sujet à l'ordre du jour de la prochaine réunion du comité pharmaceutique qui aura lieu les 22 et 23 mars 2000. Les États membres ainsi que l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments y sont représentés. La Commission a préparé un questionnaire permettant de faire un bilan sur ce qui est déjà instauré au niveau national dans certains États membres. L'objectif est de proposer des mentions harmonisées tant pour l'étiquetage et la notice des médicaments qui sont destinés à l'information des patients que pour le libellé du résumé des caractéristiques du produit prévu pour l'information des professionnels de santé.

(1) COM(1999) 643 final Communication de la Commission au Conseil, au Parlement, au Comité économique et social et au Comité des régions, 1er décembre 1999.

(2) JO L 113 du 30.4.1992.