QUESTION ÉCRITE P-0526/00

posée par Gary Titley (PSE) à la Commission

(21 février 2000)

Objet: Harmonisation des procédures d'homologation des produits vétérinaires et des pesticides

Quels progrès ont-ils été enregistrés dans le domaine de l'harmonisation des procédures d'homologation des produits vétérinaires et des pesticides?

Quels sont les principaux obstacles à ce progrès?

Réponse donnée par M. Byrne au nom de la Commission

(30 mars 2000)

La directive 81/851/CEE du Conseil, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux médicaments vétérinaires(1) établit qu'un médicament vétérinaire ne peut être mis sur le marché que si les documents prouvent que les exigences en matière de sécurité,

de qualité et d'efficacité sont remplies. Ces exigences sont établies par la directive 81/852/CEE du Conseil, relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de médicaments vétérinaires(2). En outre, cette directive établit que les médicaments vétérinaires qui vont être administrés à des animaux destinés à la consommation alimentaire ne peuvent contenir que des substances pharmacologiquement actives ayant obtenu une évaluation positive. Pour ces substances, les résidus doivent être évalués en vertu du règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil(3) et il faut établir la durée qui doit s'écouler après le traitement avant que l'on ne puisse prélever des produits alimentaires sur les animaux traités.

Dans le contexte d'une évaluation générale du système d'agrément des médicaments vétérinaires, la Commission a récemment lancé la procédure d'évaluation de l'ensemble du système d'autorisation et de surveillance des médicaments vétérinaires dans la Communauté. Sur la base de cette évaluation, une proposition de modification quant au système actuel sera soumise au Conseil et au Parlement en 2001.

La directive 91/414/CEE du Conseil(4) concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques établit que l'autorisation de pesticides relève de la responsabilité des États membres et que ces autorisations ne peuvent être établies que pour les produits contenant des substances pesticides actives figurant à l'annexe I de ladite directive. L'annexe VI de la directive établit les principes uniformes pour l'évaluation des produits phytopharmaceutiques et les États membres ont l'obligation de respecter ces principes lorsqu'ils octroient ces autorisations.

Pour les substances ne figurant pas à l'annexe I de la directive en vertu d'une décision de la Commission, il n'est pas possible d'octroyer d'autorisation et en outre, il faut annuler les autorisations existantes. Pour les substances actives déjà sur le marché au 1er juin 1993 à propos desquelles aucune décision n'a été prise quant à leur possible inclusion à l'annexe I, les États membres peuvent continuer à accorder des autorisations jusqu'au 1er juillet 2003, conformément aux dispositions de base de l'article 4 de la directive, quant aux exigences en matière de sécurité.

En juillet 2001, la Commission présentera au Conseil et au Parlement un rapport sur l'application de la directive et, sur les conclusions de ce rapport, elle pourra proposer des modifications à la législation et aux procédures en vigueur.

La Commission est informée des différences existant dans un nombre limité de cas entre les analyses de résidus menées sur des produits contenant la même substance mais utilisés à des fins différentes. Ces produits, qui peuvent avoir une double utilisation, comme les pesticides et les médicaments vétérinaires, ont des classifications juridiques distinctes. Ces divergences font actuellement l'objet d'un débat, tant au niveau européen qu'à un niveau international, dans le cadre du Codex alimentarius.

(1) JO L 317 du 6.11.1981, modifiée par la directive 90/676/CEE du Conseil (JO L 373 du 31.12.1990) et la directive 93/40/CEE du Conseil (JO L 214 du 24.8.1993).

(2) JO L 317 du 6.11.1981.

(3) Règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale (JO L 224 du 18.8.1990), modifié par le règlement (CE) no 434/97 du Conseil, du 3 mars 1997, modifiant le règlement (CEE) no 2377/90 établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale (JO L 67 du 7.3.1997).

(4) JO L 230 du 10.8.1991.