QUESTION ÉCRITE E-2553/96 posée par Kenneth Collins (PSE) à la Commission (8 octobre 1996)

Objet: Marque unique pour les produits pharmaceutiques

La Commission a-t-elle pour pratique d'insister sur le fait que les demandes d'autorisation de mise sur le marché des produits pharmaceutiques faites par le biais de l'AEEM identifient une marque et un emballage uniques pour tous les États membres, incluant même dans certains cas une couleur unique pour l'emballage.

Dans l'affirmative, sur quelles bases juridiques ou institutionnelles fonde-t-elle cette pratique?

Réponse donnée par M. Bangemann au nom de la Commission (5 novembre 1996)

L'autorisation de mise sur le marché d'un médicament délivrée dans le cadre de la procédure centralisée instituée par le règlement (CEE) no 2309/93 ((JO L 214 du 24.8.1993. )) du Conseil du 22 juillet 1993, établissant des prcédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments est valide pour toute la Communauté et confère, dans chaque État membre, les mêmes droits et les mêmes obligations qu'une autorisation de mise sur le marché délivrée par cet État Membre ((Article 12 (1) du règlement précité. )). Elle inclut le texte de l'étiquetage et de la notice, dans la présentation requise par la directive 92/27/CEE du Conseil ((JO L 113 du 30.4.1992. )).

Il s'ensuit que l'autorisation communautaire de mise sur le marché est unique, dans tous ses termes, pour l'ensemble du territoire de la Communauté, et que les mêmes conditions sont applicables dans tous les États membres. Pour un médicament autorisé dans le cadre de la procédure centralisée, il y a donc pour l'ensemble de la Communauté une seule autorisation de mise sur le marché, un seul titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, un seul numéro d'autorisation, un seul résumé des caractéristiques du produit, une seule dénomination, un seul étiquetage et une seule notice.

Pour des raisons pratiques évidentes, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est autorisé à mettre sur le marché des emballages dont les mentions ne figurent que dans une ou plusieurs langues, pourvu que la ou les langues officielles du ou des États membres concernés figurent parmi les langues utilisées. Comme dans le cas d'un médicament autorisé par un État membre, la présentation externe du médicament, dont un échantillon est joint au dossier d'autorisation du médicament, ne peut être modifiée sans l'accord des autorités compétentes ((Voir article 10 de la directive 92/27/CEE. )). En cas de modification, celle-ci s'appliquera à tout le territoire de la Communauté.

L'utilisation de couleurs différentes est admise dans la mesure où elles correspondent à des tailles d'emballages différentes, pourvu que les différentes tailles soient en rapport avec la posologie et que, pour une taille donnée, le même emballage soit utilisé sur tout le territoire de la Communauté.

Ces principes ont été appliqués sans difficultés dans toutes les décisions d'autorisation de mise sur le marché qui ont été délivrées jusqu'ici par la Communauté sur base du règlement (CEE) no 2309/93.