QUESTION ÉCRITE P-1793/97 posée par Heidi Hautala (V) à la Commission (16 mai 1997)

Objet: Risques pour la santé des implants de silicone

D'après des études récentes, la silicone implantée en général chez les femmes pour augmenter le volume de leur poitrine peut s'infiltrer dans l'organisme et entraîner des conséquences très graves pour la santé. La silicone pourrait également migrer dans le foetus des femmes enceintes, avec les effets néfastes qui en découlent.

Aux États-Unis, de nombreux recours ont été intentés contre les fabricants d'implants de silicone et il se pourrait, par suite, que les autorités interdisent ces implants.

La Commission est-elle informée des graves conséquences pour la santé que présentent les implants de silicone et, notamment, la thèse selon laquelle la silicone pourrait migrer dans d'autres parties de l'organisme ou dans les foetus? Envisage-t-elle de rendre plus contraignante la responsabilité du fait des produits opposable aux fabricants d'implants de silicone? A-t-elle l'intention d'interdire de tels implants?

Réponse complémentaire donnée par M. Bangemann au nom de la Commission (4 septembre 1997)

La Commission est à présent en mesure d'apporter un complément d'information à sa réponse du 12 juin 1997, donnée par M. Bangemann.

La Commission est informée du débat concernant la sécurité des prothèses mammaires au gel de silicone. Ces produits, en tant que matériel médical, entrent dans le champ d'application de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux ((JO L 169 du 12.7.1993. )). Ils sont destinés aux opérations de mammoplastie réparatrice ou esthétique. L'implantation de prothèses mammaires peut s'accompagner de certains risques liés aux implants proprement dits et à l'intervention chirurgicale à pratiquer.

Dans le cadre de l'application de la directive 93/42/CEE, les questions de sécurité et de certification des implants mammaires de silicone ont fait l'objet de plusieurs consultations entre la Commission et les États membres. En France et au Royaume-Uni, des experts indépendants ont procédé en 1994 et 1996 à une analyse récapitulative de la littérature scientifique existante autour des risques associés à l'implantation de prothèses mammaires contenant du gel de silicone. Les résultats de ces analyses confirment que les différentes études relatives à l'importance des affections du tissu conjonctif chez les femmes portant des implants mammaires au gel de silicone ne constatent aucune différence notable par rapport à la population n'ayant pas d'implants. Il est toutefois notoire que tous les types de prothèses mammaires, quels que soient les matériaux dont ils se composent, peuvent présenter des effets secondaires tels que la formation de capsule fibreuse.

Les différentes caractéristiques de sécurité des implants mammaires, comme la biocompatibilité, les propriétés mécaniques, la migration des matériaux constitutifs du contenu et de l'enveloppe des prothèses, la compatibilité entre ces matériaux, la tenue au vieillissement, la stabilité et l'étiquetage, font actuellement l'objet d'études menées par le Comité européen de normalisation (CEN) et par un groupe de travail spécial composé d'organismes chargés de la certification de ces produits sur la base de la directive 93/42/CEE. Les normes et les guides en la matière, actuellement en cours d'élaboration, visent à assurer un niveau élevé de protection aux patientes recevant ce type d'implants.

En raison des risques résiduels qui, comme pour d'autres implants, ne sont pas totalement à exclure (capsule fibreuse ou autres complications locales) et en raison des complications pouvant survenir à la suite de l'opération, il est important que les patientes soient correctement informées des risques éventuels. L'élaboration d'un protocole détaillé et d'un formulaire de consentement est en cours sous la conduite de l'organisation professionnelle européenne des médecins EQUAM (European committee on quality assurance and medical devices in plastic surgery). Ce document, à propos duquel sont également consultés des représentants des patientes, permettra d'améliorer l'information communiquée à ces dernières.

La Commission suivra, avec l'aide des États membres, les dossiers touchant à la sécurité de ces produits. Les résultats des études scientifiques disponibles à l'heure actuelle ne justifient pas l'interdiction de ces implants. La directive 93/42/CEE devrait donc suffire à garantir la sécurité de ces produits.

La responsabilité des producteurs d'implants de silicone est régie par la directive 85/374/CEE du Conseil du 25 juillet 1985 relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres en matière de responsabilité du fait des produits défectueux ((JO L 210 du 7.8.1985. )). L'application générale de cette mesure sera évaluée par la Commission dans la perspective de son deuxième rapport au Parlement et au Conseil.