QUESTION ÉCRITE E-3668/98

posée par Doeke Eisma (ELDR) à la Commission

(7 décembre 1998)

Objet: Applicabilité de la directive relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques aux recherches sur les embryons humains

1. La Commission a-t-elle connaissance des nouveaux succès enregistrés dans le domaine de la technologie médicale par deux groupes de chercheurs de l'université du Wisconsin et de l'université John Hopkins, qui sont parvenus à cultiver en laboratoire des cellules souches d'embryons humains?

2. La Commission peut-elle confirmer que cette invention d'une méthode de culture de cellules souches d'embryons humains n'est pas brevetable dans l'Union européenne en vertu de l'article 5 de la directive relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques (COM(97) 0446)(1), étant donné que l'invention de cette méthode a été obtenue au moyen d'embryons?

3. Dans l'hypothèse où l'article 5 ne serait pas applicable à cette invention, la Commission pourrait-elle en indiquer la raison et dire s'il existe d'autres obstacles qui empêchent la brevetabilité dans l'Union européenne de cette recherche effectuée sur des embryons humains?

Réponse donnée par M. Monti au nom de la Commission

(16 février 1999)

La Commission est informée des recherches menées par l'université du Wisconsin et l'université John Hopkins.

En ce qui concerne la possibilité qu'il y aurait de breveter les méthodes mises en oeuvre par ces recherches, la directive 98/44/CE du Parlement et du Conseil du 6 juillet 1998 relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques(2) prévoit, en son article 5 (1) que le corps humain, aux différents stades de sa constitution et de son développement, ainsi que la simple découverte d'un de ses éléments, y compris la séquence ou la séquence partielle d'un gêne, ne peuvent constituer des inventions brevetables. En soi, la simple découverte de cellules souches embryonnaires n'est donc pas brevetable.

Toutefois, l'article 5 (2) indique qu'un élément isolé du corps humain ou autrement produit par un procédé technique, y compris la séquence ou la séquence partielle d'un gêne, peut constituer une invention brevetable, même si la structure de cet élément est identique à celle d'un élément naturel. En conséquence, on ne peut écarter la possibilité qu'une méthode de culture de cellules souches embryonnaires, en tant qu'élément isolé du corps humain respectant les conditions de brevetabilité, puisse accéder à la protection. Mais, à la connaissance de la Commission, il n'y a aucune demande de brevet déposé à cet égard en Europe.

Au-delà du prescrit de l'article 5, l'article 6 (2) c) exclut de la brevetabilité les inventions concernant les utilisations d'embryons humains à des fins industrielles ou commerciales car leur exploitation commerciale serait contraire à l'ordre publique ou aux bonnes moeurs. Le considérant 42 précise qu'une telle exclusion ne concerne pas les inventions ayant un objectif thérapeutique ou de diagnostic qui s'appliquent à l'embryon humain et lui sont utiles. C'est probablement avant tout dans ce contexte qu'il est nécessaire d'apprécier la brevetabilité des méthodes développées par les deux universités américaines. Mais, à cet égard, la Commission n'est pas en mesure de porter un jugement. Le cas échéant, ce sont les offices de brevets des États membres et les juges nationaux qui seraient saisis de la question qui pourraient décider.

Le Groupe européen d'éthique des sciences et des nouvelles technologies, à qui l'article 7 de la directive 98/44/CE confie la tâche d'évaluer tous les aspects éthiques liés à la biotechnologie, a rendu, le 23 novembre 1998, un avis no 12 concernant les aspects éthiques de la recherche impliquant l'utilisation d'embryons humains dans le contexte du cinquième programme-cadre de recherche. Le Groupe souligne, fondamentalement, que le respect du pluralisme des cultures et des approches éthiques en Europe, qui se traduit en particulier par une extrême diversité des réglementations nationales, doit conduire à ne pas exclure a priori l'attribution d'aides financières européennes en faveur des recherches sur l'embryon menées dans les pays où elles sont autorisées. Toutefois, le Groupe indique que le respect du pluralisme ne justifie pas le laissez-faire. Il importe donc de subordonner le financement de telles recherches au respect de strictes conditions juridiques et éthiques, notamment en ce qui concerne l'accord préalable du ou des comités éthiques et le respect des principes éthiques fondamentaux communs à l'Europe, tels le respect dû à la vie humaine dès son commencement et le respect du consentement des femmes ou des couples géniteurs des embryons pouvant être utilisés en vue de recherches.

La Commission tient enfin à souligner que si, le cas échéant, il apparaissait que le système des brevets était confronté à une question difficile concernant la brevetabilité des tissus embryonnaires humains ou des méthodes les concernant, la Commission fera état dans le cadre des rapports annuels sur l'évolution et les implications du droit des brevets qu'elle doit fournir au Parlement et au Conseil à partir du 30 juillet 2000.

(1) JO C 311 du 11.10.1997, p. 12.

(2) JO L 213 du 30.7.1998.