QUESTION ÉCRITE E-1199/00

posée par Adriana Poli Bortone (UEN) à la Commission

(12 avril 2000)

Objet: Médicaments administrés aux enfants

Les statistiques du prestigieux British Medical Journal soulignent que 67 % des enfants admis à l'hôpital dans les services de pédiatrie générale reçoivent au moins une prescription pharmacologique non conforme aux critères en vertu desquels le médicament a été homologué.

Compte tenu du fait que ce pourcentage atteint 86 % en Italie, selon l'institut de recherche pharmacologique Mario Negri, la Commission voudrait-elle faire connaître quelles interventions elle prévoit ou suppose nécessaires en vue d'affronter ce problème qui porte atteinte aux enfants?

Voudrait-elle en outre faire savoir s'il est prévu d'effectuer des recherches en vue d'améliorer les connaissances scientifiques afin de garantir l'efficacité, la sécurité et l'utilisation plus rationnelle des médicaments administrés aux enfants?

Voudrait-elle enfin indiquer s'il est possible d'encourager et de soutenir le droit de l'enfant à une assistance pharmacologique fondée sur des preuves d'efficacité (évidence based medicine)?

Réponse donnée par M. Liikanen au nom de la Commission

(29 juin 2000)

La Commission est bien au courant des problèmes soulevés par l'Honorable Parlementaire. En effet, cette situation est grave et ne concerne pas seulement les enfants mais toute notre population.

Il est exact que dans la grande majorité des cas et dans la plupart des domaines thérapeutiques, les médicaments qui sont administrés aux enfants n'ont pas de forme pharmaceutique adaptée et n'ont pas fait l'objet d'études cliniques ciblées sur cette catégorie de patients. En outre, les autorisations de mise sur le marché ne prévoient pas spécifiquement l'utilisation chez l'enfant. Or, les critères d'efficacité et de sécurité des médicaments ainsi que leur usage rationnel doivent aussi s'appliquer aux médicaments qui sont administrés aux enfants.

En ce qui concerne les efforts dans le domaine de la recherche communautaire, deux activités du programme spécifique de recherche Qualité de la vie et gestion des ressources du vivant, sous le 5e Programme-cadre, ont pour objectif d'assurer la meilleure utilisation possible de l'arsenal thérapeutique dans les soins de santé.

La première est une action-clé qui concerne l'usine cellulaire et vise à promouvoir une production améliorée, sûre et efficace des substances thérapeutiques. La deuxième est une activité à caractère générique et est conçue pour évaluer les thérapies spécifiques en milieu hospitalier par des essais cliniques à grande échelle, procurant de cette manière les fondements d'une médecine basée sur des évidences pour l'utilisation de thérapies.

Par exemple, les projets de recherche en cours, sélectionnés sur base des résultats des appels à propositions en 1999, ont pour objectif d'étudier les meilleures approches thérapeutiques possibles contre les troubles métaboliques congénitaux, les dystrophies musculaires congénitales ou troubles hématologiques rares qui affectent plus spécifiquement les enfants. Malheureusement, la Commission n'a pas reçu de projets de recherche plus ciblés sur le problème soulevé par l'Honorable Parlementaire.

En octobre 2000 et ensuite, en 2001 et 2002 aux dates publiées dans le programme de travail, de nouveaux appels à propositions vont être lancés. La Commission espère recevoir, lors de ces nouveaux appels, des projets de recherche qui auront pour objectif l'amélioration, l'efficacité et l'utilisation rationnelle des thérapeutiques spécialement conçues pour les enfants.