QUESTION ÉCRITE P-1283/03

posée par Amalia Sartori (PPE-DE) à la Commission

(31 mars 2003)

Objet: Contrôles relatifs à la conception, à la fabrication et à l'importation de dispositifs médicaux implantables de la classe III (prothèses valvulaires cardiaques notamment)

En février 2002 on enregistra en Italie le décès d'un patient dont la cause fut attribuée au fonctionnement défectueux d'une valvule cardiaque artificielle fabriquée au Brésil par l'entreprise TriTechnologies et commercialisée en Europe par la firme FORMED, conformément aux réglementations communautaires. Le produit fut aussitôt retiré du marché. D'autres décès seraient dus au fonctionnement défectueux de ce dispositif médical, implanté sur des patients opérés dans les hôpitaux de Padoue (no 34) et de Turin (no 135) de 2000 à 2002, avant que se fût produit le cas mis en évidence. La presse nationale et les chaînes de télévision ont fait une large publicité à ces événements en formulant de sévères critiques contre l'insuffisance des garanties offertes par le marquage CE, notamment. Il résulte des contrôles effectués par l'entreprise hospitalière de Padoue que le fabricant brésilien a suivi, pour obtenir l'apposition du marquage CE prévue par l'article 11 de la directive 93/42/CEE(1), la procédure relative à la déclaration CE de conformité, visée à l'annexe II (système complet d'assurance de qualité), et qu'elle s'est adressée dans ce but à l'organisme notifié TUV de Munich.

À la lumière des faits relatés ci-dessus, la Commission n'est-elle pas d'avis:

- qu'il y aurait lieu, maintenant que près de dix ans se sont écoulés depuis la première approbation, de revoir l'article 11 de la directive, à tout le moins pour les dispositifs implantables de la classe III, dans cette considération que l'organisme notifié ne peut être habilité à délivrer la certification de conformité sur la seule base du dossier du projet et qu'il n'est pas possible qu'il ne procède pas, aux fins de la délivrance de ladite certification, à l'examen du prototype et qu'il fasse abstraction du dossier objectif des essais techniques effectués sur celui-ci par lui-même, ou par des laboratoires agréés;

- que le système complet d'assurance de qualité, visé à l'annexe II de la directive, est aujourd'hui une condition nécessaire certes, mais plus suffisante;

- que les systèmes de vigilance et de contrôle de la conformité utilisés par les États membres ne sont plus appropriés et qu'il faut prévoir des contrôles plus rigoureux de leur part et, dans le même temps, plus de vigilance aussi en ce sens de la part de la Commission; et

- que la révision de la directive 93/42/CEE sur les points signalés ci-dessus est aussi rendue nécessaire du fait du processus d'élargissement de l'Union européenne?

Dans cette considération supplémentaire que l'on observe fréquemment que les fabricants actifs à l'extérieur de l'Union européenne choisissent le marché européen pour commercialiser leurs produits et pénétrer ensuite sur le marché des États-Unis, la Commission n'estime-t-elle pas opportun de lancer, de concert avec la FDA, des procédures de reconnaissance mutuelle des critères de certification des dispositifs médicaux, à tout le moins en ce qui concerne les dispositifs de la classe III?

(1) JO L 169 du 12.7.1993, p. 1.

Réponse donnée par M. Liikanen au nom de la Commission

(24 avril 2003)

Sans prendre position sur le cas rapporté, pour lequel l'institution ne dispose d'aucune information, la Commission attire l'attention sur le fait que les directives relatives aux dispositifs médicaux sont en cours de révision. Dans ce contexte, le groupe d'experts en dispositifs médicaux de la Commission a publié un rapport sur le fonctionnement de ces directives(1), qui conclut que le cadre juridique instauré par les directives relatives aux dispositifs médicaux est approprié en soi, mais que sa mise en oeuvre doit être améliorée sur un certain nombre de points. La Commission en tire actuellement les conclusions politiques.

La pratique de l'annexe II (examen du système complet d'assurance de qualité associé à un certificat spécifique d'examen de la conception pour les dispositifs médicaux de la classe III) a montré qu'en cas d'application correcte, elle garantit le meilleur niveau d'assurance de qualité, de sécurité et de résultat pour les dispositifs à haut risque (comme les valves cardiaques).

Les dispositifs de la classe III ne peuvent certainement pas être approuvés selon la procédure visée à l'annexe II sur la seule base d'un examen de la documentation sur le système de qualité et de la conception du produit.

Il ne semble pas que l'examen visé à l'annexe II, applicable aux produits de la classe III, appelle une modification juridique. Toutefois, pour les autres classes de dispositifs médicaux, qui, contrairement aux dispositifs de la classe III, ne nécessitent aucun certificat spécifique d'examen de la conception, la Commission envisage de renforcer les dispositions de l'annexe II.

Le rapport susmentionné indique clairement que la mise en oeuvre de la directive en matière d'évaluation de la conformité et de surveillance du marché peut et doit être améliorée. Les autorités nationales et la Commission ont donc déjà créé des task-forces spéciales comme le Groupe de contrôle du fonctionnement des organismes notifiés, le Groupe de surveillance du marché et la task-force Évaluation clinique, afin de procéder aux améliorations nécessaires par le biais d'un certain nombre de mesures.

Des mesures de ce type sont également importantes dans la perspective de l'élargissement. Dans ce contexte, certains pays candidats mettent en place des projets spécifiques afin de renforcer la mise en réseau avec les États membres. Il existe en outre des programmes bilatéraux de formation et de conseil entre États membres et pays candidats. La Commission et les autorités nationales prévoient d'organiser deux ateliers avec des pays candidats concernant la surveillance du marché et les meilleures pratiques en matière de mise en oeuvre des directives.

La Commission ne dispose pas d'informations indiquant que les fabricants actifs à l'extérieur de l'Union européenne choisissent systématiquement de commercialiser leur produit d'abord en Europe. Il s'agit là de décisions commerciales. Le secteur des dispositifs médicaux est un marché mondial, sur lequel le même produit a généralement accès à différents marchés, même si les procédures d'accès au marché qui s'appliquent sont différentes. En fonction des produits et des antécédents en matière d'autorisation, l'accès au marché des États-Unis d'Amérique peut être plus rapide ou plus long que dans l'Union. Des discussions sont en cours entre les États-Unis, le Canada, l'Union européenne, le Japon et l'Australie, dans le cadre de la task-force Harmonisation mondiale en matière de convergence juridique et administrative. Dans ce même contexte, un système mondial de vigilance est aussi mis en place.

La Commission attirera l'attention des autorités nationales sur le cas rapporté dans la question et demandera à être informée des résultats de leurs enquêtes afin d'évaluer tous les éventuels aspects pertinents liés au fonctionnement de la directive.

(1) http://europa.eu.int/comm/enterprise/medical_devices/index.htm.