QUESTION ÉCRITE E-0051/03

posée par Struan Stevenson (PPE-DE) à la Commission

(22 janvier 2003)

Objet: Abus de médicaments prescrits

En vue d'enrayer la vente libre de certains compléments alimentaires et de produits à base de plantes, quelles recherches la Commission a-t-elle menées visant à prouver les effets néfastes de tels produits? Les documents d'information ayant servi à la prise de décision sont-ils disponibles?

Quels fonds la Commission a-t-elle accordés à la recherche biomédicale et au développement de la médecine humaine en Europe?

Quels fonds la Commission a-t-elle libérés en faveur de la recherche sur les effets à long terme des médicaments prescrits sur ordonnance et utilisés en psychiatrie pour le traitement des patients au sein des services médicaux européens?

Quel est le taux observé dans l'Union européenne en ce qui concerne les troubles suivants: les troubles autistiques, les troubles de l'attention, les troubles du déficit de l'attention, les troubles liés à l'hyperactivité, la schizophrénie, la dyslexie, la dyspraxie et le syndrome de Down?

Quel système de contrôle a-t-on mis en place pour garantir que l'information fournie par les entreprises pharmaceutiques au moment de l'enregistrement de nouveaux médicaments est complète, et que des informations contraires n'ont pas été dissimulées aux patients et aux instances d'homologation?

Réponse donnée par M. Byrne au nom de la Commission

(21 mars 2003)

En juin 2002, le Parlement et le Conseil ont adopté la directive 2002/46/CE du 10 juin 2002 concernant les compléments alimentaires(1). La directive s'applique à des produits commercialisés comme des denrées alimentaires et ne concerne pas les produits en vente libre (OTC). Quoi qu'il en soit, le but de la directive n'est pas d'arrêter la vente de compléments alimentaires, quels qu'ils soient, mais de garantir que lorsqu'ils sont mis en vente, ces produits sont sûrs et correctement étiquetés. Cela devrait permettre au consommateur de choisir en connaissance de cause, en fonction de ses besoins individuels, parmi un large éventail de produits sûrs.

La proposition de directive de la Commission sur les médicaments traditionnels à base de plantes(2) entend garantir aux patients un accès à des médicaments traditionnels à base de plantes pour lesquels l'information sur l'usage traditionnel du médicament autorise des conclusions fiables quant à la sécurité et à l'efficacité. Elle préconise un enregistrement simplifié des produits qui ne requièrent pas de prescription médicale. Autrement dit, la gamme des médicaments à base de plantes répondant aux critères imposés de qualité, de sécurité et d'efficacité n'est pas limitée, mais élargie.

Les informations concernant les risques liés à l'utilisation de médicaments à base de plantes sont nombreuses. Outre la littérature scientifique, qui aborde régulièrement ce problème, d'autres informations peuvent être obtenues sur les sites Internet des agences pour l'évaluation des médicaments(3).

Au titre du 5e programme-cadre (1998-2002), un montant total de 1,27 milliard d'euros a été engagé pour soutenir la recherche dans le secteur de la santé.

Cette aide est répartie entre les divers domaines d'action comme suit:

- Action clé 1: Alimentation, Nutrition et Santé 110 millions;

- Action clé 2: Maîtrise des maladies infectieuses 267,8 millions;

- Action clé 3: L'usine cellulaire volet santé 194,4 millions;

- Action clé 6: Vieillissement de la population et handicaps 169,3 millions;

- Activités génériques 449,8 millions;

- Aide aux infrastructures de recherche 82,2 millions.

Au titre du 6e programme-cadre, la recherche dans le secteur de la santé se concentre majoritairement sur le thème prioritaire Sciences de la vie, génomique et biotechnologie pour la santé avec une aide financière de 2,255 milliards d'euros pour la période 2003 à 2006. Quelque 40 millions supplémentaires environ sont également alloués à la recherche axée sur la politique dans le domaine de la santé et les secteurs connexes. Au stade actuel, il n'est pas possible d'identifier le composant éventuellement biomédical de la recherche puisque le programme vient seulement de démarrer.

Les programmes de santé publique n'ont pas affecté de ressources financières à la recherche dans les domaines mentionnés.

La Commission ne collecte pas d'informations sur la prévalence des états pathologiques cités. Le programme communautaire de santé publique pour 2003-2008 est destiné à mettre en place un système de suivi médical qui recueillera des données sur une série d'aspects sanitaires.

La directive 2001/83/CE(4) impose que le fabricant qui demande l'autorisation de mettre sur le marché un médicament joigne à sa demande toutes informations utiles pour l'évaluation du produit, qu'elles soient favorables ou défavorables, et notamment tous les détails sur tout test ou essai pharmacologique ou clinique incomplet ou abandonné. Lorsqu'un fabricant introduit une demande incomplète ou falsifiée, la demande est rejetée. En outre, les États membres définissent les mécanismes nécessaires pour assurer le respect de ces obligations dans la pratique.

(1) JO L 183 du 12.7.2002.

(2) JO C 126 E du 28.5.2002.

(3) (Voir p. ex. http://www.emea.eu.int/ pour l'Agence européenne d'évaluation des médicaments,http://heads.medagencies.org/ pour des liens vers les agences nationales et http://www.fda.gov/ pour l'Agence américaine).

(4) Directive 2001/83/CE du Parlement et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, JO L 311 du 28.11.2001.