QUESTION ÉCRITE E-1542/97 posée par Hiltrud Breyer (V) à la Commission (5 mai 1997)

Objet: Empoisonnement par l'ester d'acide phosphorique, dû à l'utilisation de «Tiguvon» (Fenthion) produit par la firme Bayer Leverkusen

Le Tiguvon (Fenthion), produit antipuce de la firme Bayer Leverkusen, existe sous différents dosages. Le Tiguvon 10 est utilisé pour les chats d'au moins 2 kg. Pour les chiens de 3 à 10 kg, l'utilisation du Tiguvon 20 est recommandée, alors que les chiens de plus de 10 kg doivent être traités au Tiguvon 20 G. Des propriétaires d'animaux qui ont traité de manière répétée leurs animaux domestiques contre les parasites avec du Tiguvon ont été victimes de graves empoisonnements par l'acide phosphorique. Dès lors qu'elle n'a pu répondre à sa question E-1470/96 ((JO C 345 du 15.11.1996, p. 76. )) sur le même sujet, l'auteur de la présente question invite la Commission à fournir sans tarder des informations sur les points suivants:

Le Tiguvon respecte-t-il les dispositions des directives de l'Union européenne en matière d'autorisation?

Réponse donnée par M. Bangemann au nom de la Commission (27 juin 1997)

Le Tiguvon (Fenthion) est un médicament vétérinaire. Il a été autorisé par les États membres en application des dispositions de la directive 81/851/CEE ((JO L 317 du 6.11.1981, modifiée par la directive 90/676/CEE du Conseil, JO L 373 du 31.12.1990, et par la directive 93/40/CEE du Conseil, JO L 214 du 24.8.1993. )) du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux médicaments vétérinaires et de la directive 81/852/CEE du Conseil relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmaceutiques et cliniques en matière d'essais de médicaments vétérinaires. Ces directives établissent une procédure décentralisée d'autorisation des médicaments vétérinaires.

Pour obtenir une autorisation de mise sur le marché au titre des directives susmentionnées, un demandeur doit fournir les résultats de tous les essais physico-chimiques, biologiques, microbiologiques, toxicologiques, pharmacologiques et cliniques réalisés sur le produit. Des études toxicologiques approfondies doivent analyser les risques découlant d'une exposition humaine au médicament vétérinaire du fait de l'administration de ce dernier à l'animal. Toute information pertinente pour l'évaluation du médicament vétérinaire, qu'elle soit ou non favorable au produit, doit figurer dans le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché. En particulier, tous les renseignements utiles concernant des essais ou expériences non achevés ou interrompus sur le produit doivent être fournis. Par ailleurs, après autorisation de mise sur le marché, toutes les informations ne figurant pas dans le dossier de demande initial, mais qui sont utiles pour l'évaluation du rapport risques-avantages, doivent être immédiatement communiquées aux autorités compétentes.

Après évaluation de la documentation pertinente, l'autorité nationale n'accorde l'autorisation de mise sur le marché qu'après s'être assurée que les consignes d'utilisation et un avertissement figurent sur tous les paquets de produits susceptibles de présenter un risque du fait de leur administration à des animaux. Dans le cas du Tiguvon, il est conseillé à l'utilisateur (humain) d'éviter d'approcher de trop près l'animal traité et de ne pas toucher le site d'application.