QUESTION ÉCRITE E-2709/98

posée par Françoise Grossetête (PPE) à la Commission

(1er septembre 1998)

Objet: Évaluation des risques liés aux produits biocides

Considérant que la directive 67/548/CEE(1) crée un cadre unique s'appliquant à toutes les substances chimiques avant leur mise sur le marché communautaire si cette dernière est intervenue après le 10 septembre 1981, que l'inventaire européen des produits chimiques commercialisés (Einecs) répertorie toutes les substances qui étaient sur le marché entre le 1er janvier 1971 et le 18 septembre 1981, et que le règlement 793/93/CEE(2) permet d'évaluer et de contrôler systématiquement les risques présentés par les substances figurant à l'Einecs;

considérant que parmi les 110 000 substances figurant à l'Einecs, 900 répertoriées sous l'appellation "substances biocides actives" ont été isolées pour être soumises à une procédure d'évaluation du risque totalement différente de celle s'appliquant dans le cadre de la directive 93/67/CEE(3) établissant les principes d'évaluation des risques pour l'homme et pour l'environnement des substances notifiées conformément à la directive 67/548/CEE;

considérant que la directive 98/8/CE(4) concernant la mise sur le marché des produits biocides n'exempte pas les nouvelles substances actives de la notification de mise sur le marché déjà prévue par la direc-tive 67/548/CEE;

considérant par ailleurs la résolution du Parlement européen relative au rapport du groupe d'experts indépendants de simplification des textes législatifs, réglementaires et administratifs de la Communauté, du 4 juillet 1996 (A4-0201/96)(5) et le nouveau Titre XIX du traité d'Amsterdam, article 174, paragraphe 3.

L'auteur de la présente question souhaiterait savoir:

1. pourquoi la Commission européenne estime que l'évaluation du risque de ces substances biocides actives ne peut être soumise à la procédure arrêtée par la directive 93/67 et ses annexes techniques et comment elle justifie le fait qu'il existe actuellement deux "procédures" d'exécution d'évaluation du risque?

2. comment elle justifie le fait que deux exigences de notification de mise sur le marché coexistent dans la législation communautaire?

Réponse donnée par Mme Bjerregaard au nom de la Commission

(30 octobre 1998)

La directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides dispose que pour être mis sur le marché de la Communauté, tous les produits biocides doivent être autorisés par les États membres à la suite d'une décision prise conformément aux principes communs définis à l'annexe VI de ladite directive.

La directive précise aussi que seules les substances actives inscrites à l'annexe I ou à l'annexe I A (listes positives) peuvent entrer dans la composition des produits biocides. La décision d'inscrire ou de ne pas inscrire une substance active à l'annexe I ou I A repose sur l'évaluation des risques qu'elle présente pour l'homme et pour l'environnement. Cette procédure est ouverte par un État membre jouant le rôle de rapporteur, mais la décision finale est prise au niveau communautaire, à la suite de l'avis rendu par le comité permanent pour les produits biocides. Il s'agit d'une procédure différente de celle que prévoit la directive 67/548/CEE du Conseil, du 27 juin 1967, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses. Celle-ci dispose en effet qu'une substance peut être mise sur le marché européen après une évaluation des risques effectuée dans un seul État membre, et à condition que cette mise sur le marché soit dûment notifiée.

La Commission élabore des notes techniques d'orientation en vue de réaliser une évaluation complète des risques pour les substances biocides actives et les produits biocides. Ces notes techniques sont fondées sur les principes détaillés dans le document d'orientation technique concernant d'une part la direc-tive 93/67/CEE de la Commission, du 20 juillet 1993, établissant les principes d'évaluation des risques pour l'homme et pour l'environnement des substances notifiées conformément à la directive 67/548/CEE du Conseil et d'autre part le règlement (CE) 1488/94 de la Commission, du 28 juin 1994, établissant les principes d'évaluation des risques pour l'homme et pour l'environnement présentés par les substances existantes conformément au règlement (CEE) 793/93 du Conseil(6). Toutefois, la nature générale du document d'orientation technique empêche son utilisation aux fins de la directive "biocides", en raison des modalités d'utilisation souvent spécifiques des biocides, du fait que les substances biocides actives sont mises sur leur marché pour leur effet destructeur ( -cide), et que, dans certains cas, elles sont délibérément introduites dans l'environnement ou dans la chaîne de transformation des produits alimentaires. De plus, il arrive fréquemment que la population humaine, notamment les utilisateurs non professionnels et le grand public, entre en contact avec ces substances. L'évaluation des risques doit soigneusement étudier ces aspects.

La Commission, conformément à l'article 13, paragraphe 1, 5e tiret de la directive 67/548/CEE, a l'intention de prendre des mesures pour exempter les substances actives utilisées exclusivement comme biocides de certaines dispositions de la directive, particulièrement celles qui concernent la notification et deviendront effectives à partir du 13 mai 2000, date à laquelle la directive 98/8/CE devra être mise en oeuvre.

(1) JO L 196 du 16.8.1967, p. 1.

(2) JO L 84 du 5.4.1993, p. 1.

(3) JO L 227 du 8.9.1993, p. 9.

(4) JO L 123 du 24.4.1998, p. 1.

(5) JO C 211 du 22.7.1996, p. 23.

(6) JO L 161 du 29.6.1994.