QUESTION ÉCRITE E-1812/01

posée par Hervé Novelli (PPE-DE) à la Commission

(21 juin 2001)

Objet: Directive sur la transparence des prix et le remboursement des médicaments

La directive 89/105/CEE(1) en matière de transparence des prix et de remboursement des médicaments aurait dû permettre un accès plus rapide des patients au marché des médicaments nouveaux. Or, plus de 10 ans après, les statistiques ont démontré son inefficacité. Cette directive n'a pas permis d'améliorer l'accès des patients aux nouvelles thérapeutiques.

Les délais de commercialisation de ces médicaments n'ont pas été diminués, tandis que les délais de fixation et de remboursement des prix excèdent bien souvent les 180 jours prévus dans la directive, notamment en France. La cause récurrente serait une gestion administrative trop lourde.

La Commission européenne ne devrait-elle pas, dans un souci d'égal accès des patients aux médicaments de l'Union européenne, faire prendre conscience aux États membres des disparités existantes d'un pays à l'autre de l'Union?

Ne pourrait-on pas envisager une réforme de procédure qui permettrait aux patients d'avoir accès immédiatement aux nouveaux médicaments, à des prix et des taux de remboursement provisoires pendant que les États membres et l'industrie pharmaceutique négocieraient des taux définitifs?

(1) JO L 40 du 11.2.1989, p. 8.

Réponse donnée par M. Liikanen au nom de la Commission

(3 septembre 2001)

La directive 89/105/CEE(1), appelée directive transparence, a pour objet d'établir un système destiné à donner une vue d'ensemble des procédures nationales en matière de fixation des prix des médicaments ainsi que de leur application à des cas individuels, et de fournir un accès transparent à ces informations pour toute personne concernée par le marché des produits pharmaceutiques dans les États membres. En ce qui concerne la fixation des prix, la constitution des listes positives des

médicaments couverts par la sécurité sociale et l'accès à toute personne intéressée à des questions de fixation de prix, la directive offre, dans des délais précis, des garanties procédurales pour la collecte et la diffusion de toute information relative à ce sujet.

Par ailleurs, la législation pharmaceutique européenne repose, d'une part, sur la séparation des considérations des autorités publiques portant sur la sécurité, qualité et efficacité des produits pharmaceutiques et, d'autre part, sur la liberté des États membres à l'égard des accords relatifs à la négociation des prix et les conditions de remboursement dans le contexte des systèmes nationaux de sécurité sociale. La séparation de ces deux objectifs est nette. La négociation des conditions de commercialisation - y compris les négociations sur le prix des médicaments - relève de la compétence des États membres. Néanmoins, ces derniers doivent respecter dans la négociation les conditions de garanties procédurales en termes de transparence imposées par la directive 89/105/CEE précitée et les principes généraux du traité CE.

La Commission considère qu'en termes de transparence de fixation de prix cette directive est utile. Quant à la disparité entre les différents États membres en ce qui concerne les modalités de fixation et de remboursement du prix des médicaments, la Commission ne voit, dans les circonstances actuelles, ni la nécessité d'une homogénéisation, ni la possibilité d'une harmonisation de ces conditions pourvu que les garanties procédurales établies par la directive 89/105/CEE soient respectées.

Certes, la Commission est consciente de l'inquiétude exprimée en raison des différences concernant les divergences en matière de fixation des prix et du niveau de remboursement dans les États membres et des délais qui s'y rattachent; néanmoins, en dehors de la gestion de la directive transparence, elle n'a que des compétences limitées à cet égard. Cette question se trouve au coeur des discussions entre les associations de patients, l'industrie et les autorités nationales; plus particulièrement, elle est un des sujets de discussion principaux au sein du Groupe de haut niveau pour l'innovation et la mise à disposition des médicaments (High level group on innovation and the provision of medicines) (le G10), qui s'est réuni pour la première fois en mars 2001. Le groupe a comme objectif de rassembler un nombre restreint de personnalités importantes de chacun de ces secteurs afin d'examiner ces questions et essayer de trouver des solutions. Il présentera les résultats de ses travaux au Président de la Commission en mai 2002.

Quant au non respect du délai global de 180 jours, la Commission, en sa qualité de gardienne des traités, serait prête à intervenir, notamment, en cas d'inconformité de la législation nationale transposant cette exigence en droit national. À la connaissance de la Commission, ce n'est pas le cas en ce qui concerne la législation française. De plus, même dans les cas où la législation nationale est conforme à la directive transparence, la Commission pourrait intervenir en présence d'une pratique administrative ne respectant pas le délai de 180 jours tel qu'établi par la directive 89/105/CEE.

Quant à l'accès des patients aux nouvelles thérapeutiques, il y a lieu de rappeler la création en 1995 d'une procédure centralisée communautaire(2). Dans ce contexte, les demandes introduites directement devant l'Agence européenne des médicaments sont obligatoires pour tous les produits dérivés de la biotechnologie et optionnelles pour tous les autres produits médicaux innovants. Cette procédure centralisée est venue s'ajouter à la procédure de reconnaissance mutuelle - toujours applicable à la plupart des médicaments conventionnels. La procédure centralisée, qui aboutit à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché couvrant l'ensemble du territoire communautaire, vise à donner aux patients un accès rapide aux nouvelles thérapeutiques. Suivant une étude commandée par la Commission qui porte sur l'évaluation des procédures de mise sur le marché des médicaments(3), tant le fonctionnement de l'Agence que la mise en oeuvre de la procédure centralisée ont donné des résultats satisfaisants en termes d'accès des patients aux produits innovants.

Finalement, quant à la possibilité de fixation des prix provisoires, la directive prévoit déjà cette possibilité dans les articles 2 paragraphe 1, dernière phrase et 3 paragraphe 1, dernière phrase, qui donnent au demandeur la possibilité de commercialiser le produit au prix faisant l'objet de la demande si l'autorité n'émet pas une décision dans les délais prescrits par la directive.

(1) Directive 89/105/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes d'assurance-maladie - JO L 40 du 11.2.1989.

(2) Règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne pour l'évaluation des médicaments - JO L 214 du 24.8.1993.

(3) Evaluation of the operation of Community procedures for the authorisation of medicinal products (Évaluation de l'application des procédures communautaires de mise sur le marché des médicaments), Évaluation menée pour le compte de la Commission européenne, Cameron McKenna - Andersen Consulting, disponible sur le site: http://pharmacos.eudra.org.