QUESTION ÉCRITE E-0004/00

posée par Bart Staes (Verts/ALE) à la Commission

(19 janvier 2000)

Objet: Utilisation du cobalt et du nickel en dentisterie

Les chercheurs ont observé une augmentation de la sensibilité aux métaux lourds tels que le cobalt et le nickel. La circulation automobile, les activités agricoles et industrielles modernes, notamment, sont à l'origine de l'augmentation de la teneur en métaux lourds des produits alimentaires. Des recherches effectuées récemment en France ont révélé un lien entre la présence de métaux lourds (nickel, cuivre, cobalt et aluminium, sans compter les sulfates) dans l'eau potable et l'apparition de la maladie d'Alzheimer. Dans la mesure où le corps humain n'a besoin que d'une très faible quantité de ces métaux, le surplus est stocké et provoque des allergies.

Le cobalt et le nickel sont largement utilisés en dentisterie. Les patients hypersensibles en subissent les conséquences. Du point de vue de la santé publique, le recours à des solutions plus saines, comme l'habillage des prothèses d'une couche de protection intégrale, anticorrosive et inusable, apparaît opportun. Les dentistes et les laboratoires qui affirment qu'un tel habillage n'est pas nécessaire parce que non obligatoire sont déjà trop nombreux. La directive 92/59/CEE(1) prévoit néanmoins l'interdiction de l'utilisation de produits dangereux pour la santé et la sécurité des consommateurs.

1. La Commission a-t-elle déjà demandé que des recherches soient effectuées sur l'augmentation de la sensibilité au cobalt et au nickel, et plus particulièrement dans le contexte de la dentisterie? a) Dans l'affirmative, sur quelles conclusions ces recherches ont-elles débouché? b) Dans la négative, la Commission est-elle disposée à faire réaliser de telles recherches au vu des effets négatifs de ces produits sur la santé publique?

2. Compte tenu de leurs effets négatifs sur la santé publique et de la législation européenne interdisant l'utilisation d'utiliser des produits dangereux pour la santé et la sécurité des consommateurs (directive 92/59/CEE), la Commission est-elle disposée à soumettre l'utilisation en dentisterie du cobalt et du nickel à l'habillage obligatoire des prothèses d'une couche de protection intégrale, anticorrosive et inusable? Dans la négative, comment justifie-t-elle alors la poursuite de l'utilisation du cobalt et du nickel en dentisterie sans habillage des prothèses à l'aide d'une couche de protection intégrale, anticorrosive et inusable?

(1) JO L 228 du 11.8.1992, p. 24.

Réponse donnée par M. Liikanen au nom de la Commission

(16 mars 2000)

1. La Commission a demandé en décembre 1994 une étude sur les amalgames dentaires et les produits de remplacement couverts par la directive relative aux dispositifs médicaux 93/42/CEE(1); celle-ci a été réalisée par un groupe de travail ad hoc, réunissant des experts délégués par les ministères de la santé des États membres, des scientifiques de diverses universités européennes, des représentants de l'industrie, d'associations de médecins et de dentistes et deux experts du Department of Health and Human Services (ministère de la santé) des États-Unis.

L'étude, qui vise à évaluer les risques éventuels pour la santé des patients et des consommateurs, s'est concentrée sur l'amalgame dentaire, les résines composées, les revêtements et la biocompatibilité et les aspects toxicologiques d'un certain nombre d'alliages utilisés en dentisterie, et notamment ceux à base de nickel, de palladium, d'argent, d'or et de cobalt.

Les principales conclusions du rapport indiquent que tous les matériaux immunisants, y compris l'amalgame dentaire ainsi que les produits de substitution, tels que les alliages ou résines, peuvent causer des réactions nocives. Les alliages de moulage peuvent être cause d'allergies. On estime que les alliages de moulage dentaires, bien qu'ils provoquent des réactions chez les personnes sensibilisées, n'entraînent pas habituellement de sensibilisation. Cependant, on signale peu de réactions allergiques aux alliages métalliques. Les problèmes sont habituellement résolus en enlevant le matériau. La prévalence des effets nocifs liés aux matériaux immunisants dentaires et aux patients est généralement basse. Les données disponibles sont peu nombreuses; les aperçus généraux et les articles de recherche indiquent que le taux de prévalence est inférieur à 0,1 % de l'ensemble de la population. Le rapport risque-avantage correspond à l'état de la technique reconnu et accepté.

Les normes sur lesquelles repose la directive 93/42/CEE représentent l'état de la technique actuel. La Commission estime donc que cette directive fournit un cadre légal approprié pour les matériaux dentaires immunisants et que cette législation n'a pas besoin d'être modifiée pour le moment. Néanmoins, la Commission suivra de près l'évolution des connaissances scientifiques en ce domaine et tirera des conclusions appropriées en ce qui concerne la directive 93/42/CEE.

2. La directive 92/59/CEE relative à la sécurité générale des produits définit à son article 2 a) comme produit sûr tout produit qui... ne présente aucun risque ou seulement des risques réduits à un niveau bas compatibles avec l'utilisation du produit et considérés comme acceptables dans le respect d'un niveau de protection élevé pour la santé et la sécurité des personnes. À ce stade, les données scientifiques disponibles ne permettent pas de conclure que l'utilisation en dentisterie de cobalt et de nickel est incompatible avec la définition du produit sûr de la directive, compte tenu également des avantages de cette utilisation. Par conséquent, la Commission n'envisage pas pour le moment d'action concernant l'utilisation d'alliages de cobalt ou de nickel sans revêtement. Cependant, elle suivra attentivement l'évolution des connaissances scientifiques en ce domaine.

(1) JO L 169 du 12.7.1993.