QUESTION ÉCRITE E-3764/97 posée par Cristiana Muscardini (NI), Gastone Parigi (NI) et Amedeo Amadeo (NI) à la Commission (21 novembre 1997)

Objet: Uniformisation des normes de sécurité dans une chambre hyperbare

Considérant que la tragédie qui s'est produite dans la chambre hyperbare de l'Institut Galeazzi de Milan a causé la mort de 11 personnes, considérant que même si le secteur de la santé relève de la compétence des États membres, l'Union européenne peut, après Maastricht, jouer un rôle.

La Commission voudrait-elle élaborer une directive afin que l'entrée dans toutes les chambres hyperbares de l'Union européenne n'ait lieu qu'après que les patients eurent retiré leurs vêtements personnels et endossé une combinaison ou tout autre vêtement se prêtant au type de traitement à effectuer et afin que les normes de sécurité soient uniformisées dans tous les centres de médecine hyperbare?

Réponse donnée par M. Bangemann au nom de la Commission (21 janvier 1998)

Les caissons hyperbares utilisés dans les hôpitaux pour traiter certaines pathologies dans une atmosphère à pression élevée et généralement fortement enrichie en oxygène sont des «dispositifs médicaux» au sens de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux ((JO L 169 du 12.7.1993. )) et, de ce fait, entrent dans le champ d'application de celle-ci.

Cette directive contient des exigences techniques à respecter en vue de la mise sur le marché et de la mise en service des produits mentionnés. La classification de ceux-ci correspond à des risques d'utilisation élevés, et la directive prévoit dans ce cas la certification obligatoire par une tierce partie indépendante (organisme notifié) en matière de conception du dispositif et en matière de fabrication.

Les exigences de la protection de la santé et de la sécurité à respecter couvrent les aspects pertinents connus en matière de sécurité d'emploi des caissons hyperbares et, notamment, les risques liés à l'incendie ou à l'explosion en cas d'utilisation normale, à la compatibilité avec les autres dispositifs médicaux en atmosphère suroxygénée, ainsi que la nécessité de fournir aux utilisateurs les informations pertinentes pour l'utilisation et les précautions à prendre.

Par ailleurs, les caissons hyperbares sont soumis à des exigences de protection en ce qui concerne le risque lié à la pression. Celles-ci ont fait l'objet d'une directive d'harmonisation 97/23/CEE du Parlement et du Conseil du 29 mai 1997 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les équipements sous pression ((JO L 181 du 9.7.1997. )). Cette directive sera d'application en novembre 1999. Dans cette attente, le risque lié à la pression relève des dispositions de droit national.

Enfin, la Commission a confié au Comité européen de normalisation (CEN) l'élaboration d'une norme traitant de la «compatibilité des équipements médicaux avec l'oxygène».

Au-delà des aspects de sécurité liés à la conception et à la fabrication des caissons hyperbares, y compris les instructions d'utilisation, il appartient aux États membres de s'assurer que les autorités compétentes prennent les mesures pratiques nécessaires pour s'assurer du bon respect des conditions d'utilisation et des précautions à prendre par les personnes exposées aux risques, y compris les précautions en matière de tenue vestimentaire et d'objets introduits par ces personnes.