QUESTION ÉCRITE E-0972/97 posée par Leen van der Waal (I-EDN) à la Commission (13 mars 1997)

Objet: Nouveau vaccin contre la peste porcine

Le quotidien néerlandais NRC Handelsblad annonçait, dans ses éditions du 15 février 1997, que l'Instituut voor Dierhouderij en Diergezondheid de Lelystad, ou ID-DLO (Institut d'élevage et de santé animaux) avait mis au point un vaccin marqueur contre la peste porcine. La firme Bayer et l'ID-DLO espèrent que le dossier d'homologation sera introduit avant la fin de l'année auprès du service européen d'enregistrement des médicaments pour animaux.

1. La Commission convient-elle que l'utilisation de vaccins marqueurs est, dans une large mesure, de nature à balayer les objections formulées contre la vaccination dans le contexte du commerce international pour cette raison que les bêtes vaccinées peuvent être distinguées aisément des animaux infectés par la peste porcine?

2. Partage-t-elle l'opinion que, dans les régions à forte concentration de porcs, les vaccins marqueurs peuvent jouer un rôle utile dans la lutte contre la peste porcine en tant qu'appoint d'autres mesures, indispensables, tels un système fiable d'homologation et des entreprises ou des zones aussi fermées que possible?

3. Dans l'affirmative, est-elle disposée à soutenir financièrement une étude sur la méthode souhaitée de prévention et de lutte dans les zones de ce type ainsi que sur le rôle que pourraient y jouer des vaccins marqueurs?

4. Est-elle disposée à s'occuper en priorité de la demande d'homologation de vaccin marqueur que la firme Bayer déposera sous peu?

Réponse de M. Fischler au nom de la Commission (16 mai 1997)

1. Lorsque l'on envisage l'utilisation d'un vaccin marqué ou d'un vaccin conventionnel contre la peste porcine classique, il faut tenir compte du fait que le «syndrome de la truie porteuse» est particulièrement important pour la lutte contre la peste porcine classique et son éradication. Lorsque des truies gravides sont exposées à des souches microbiennes de faible ou de moyenne virulence, l'infection peut passer inaperçue au début de son évolution, alors que le virus peut être transmis aux foetus dans l'utérus. En fonction du stade de gestation et de la virulence de la souche virale, la truie peut ensuite avorter ou mettre bas des foetus momifiés, des porcelets asthéniques ou d'autres apparemment en bonne santé. De grandes quantités de virus peuvent être disséminées au moment de la mise bas. D'un point de vue épidémiologique, les porcelets apparemment en bonne santé peuvent constituer le risque le plus insidieux. Ils peuvent excréter de grandes quantités de virus durant des mois sans présenter de signes extérieurs de la maladie ni produire de réaction immunitaire. La vaccination des truies porteuses n'empêche pas la naissance de porcelets porteurs du virus.

Au moment de la vaccination, il ne faut pas non plus perdre de vue que la réaction immunitaire, qui est un processus biologique, ne confère jamais une protection absolue sur le terrain, pas plus qu'elle n'est identique pour tous les porcs d'une population vaccinée. La réaction immunitaire a tendance à suivre un schéma selon lequel la réaction sera moyenne pour la plupart des porcs, très bonne pour quelques cas et médiocre dans une petite proportion. Les porcs qui réagissent médiocrement pourraient ne pas être protégés par un vaccin efficace.

Les aspects biologiques de la vaccination décrits ci-dessus sont les mêmes pour les vaccins marqués et les vaccins conventionnels. Il s'ensuit que, selon toute vraisemblance, l'utilisation d'un vaccin marqué ne permet pas d'éliminer les réserves qui peuvent être émises sur la vaccination. La mise au point d'un vaccin marqué, défini comme un vaccin capable d'induire une immunité qu'il est possible de différencier de la réponse immunitaire induite par l'infection naturelle causée par un virus de type sauvage, permet de surmonter les difficultés actuelles d'interprétation des réactions séropositives chez les animaux dont le statut au regard de la vaccination est incertain. Cependant, cette caractéristique unique ne peut remédier à elle seule à un certain nombre des inconvénients liés à l'utilisation des vaccins dans la lutte contre la peste porcine classique.

2. La législation proposée en 1991 par la Commission et adoptée par le Conseil, établissant des mesures communautaires de lutte contre la peste porcine classique, a pris en compte le fait que la vaccination puisse être nécessaire en cas d'urgence. L'article 14 de la directive 80/217/CEE du Conseil ((JO L 47, du 21.2.1980. )) décrit en détail les conditions d'utilisation des vaccins. Les dispositions de la directive 80/217/CEE ont été modifiées huit fois depuis 1980 pour tenir compte des progrès réalisés dans les techniques de diagnostic de laboratoire et d'autres avancées importantes dans la lutte contre la peste porcine classique chez les porcs domestiques et sauvages. Actuellement, il reste encore des questions en suspens, concernant l'efficacité et l'innocuité réelles des vaccins marqués en cours d'élaboration et non encore enregistrés. Lorsque d'autres informations seront disponibles à ce sujet, il en sera tenu compte dans la mise à jour de la législation.

3. La Communauté dispose de plusieurs programmes concernant le financement de la recherche et le développement technologique. Si un projet de recherche sur la mise au point et l'utilisation d'un vaccin marqué ou sur la lutte contre les maladies infectieuses dans des zones à forte concentration d'animaux est proposé pour un financement dans le cadre de ces programmes, il sera évalué suivant les procédures normales. Dans le passé, la Commission a apporté une aide financière à des projets de recherche portant sur l'élaboration ou l'amélioration d'un vaccin permettant de lutter contre une maladie pour laquelle la législation communautaire ne prévoit pas le recours à la vaccination, si ce n'est en cas d'urgence.

4. Il n'existe pas, dans la réglementation communautaire actuelle, de procédure accélérée pour l'autorisation par la Communauté de médicaments vétérinaires. Cependant, il y a lieu de remarquer que la durée normale d'une procédure est déjà relativement courte (plus ou moins 10 mois) et que la durée de l'évaluation scientifique peut encore être réduite si le dossier soumis par la firme est de bonne qualité scientifique.