QUESTION ÉCRITE E-2380/01

posée par Jan Mulder (ELDR) à la Commission

(8 août 2001)

Objet: Autorisation de médicaments à usage vétérinaire

Des autorisations de médicaments vétérinaires peuvent être délivrées dans l'UE sur la base de la directive 93/40/CEE(1). Ces autorisations spécifient les conditions d'utilisation des médicaments vétérinaires qui sont identiques dans toute l'UE.

En outre, de nombreux médicaments vétérinaires sont enregistrés dans les États membres. Or, il se trouve que les conditions d'utilisation de médicaments identiques ne sont pas les mêmes dans les différents États membres. Ceci vaut tout spécialement pour les délais d'attente applicables après l'administration d'un médicament vétérinaire, avant que l'animal puisse être abattu et/ou ses produits consommés.

1. La Commission n'estime-t-elle pas que les délais d'attente de médicaments vétérinaires identiques devraient être les mêmes dans toute l'UE?

2. Est-elle également convenue de la nécessité de mettre en oeuvre dans les meilleurs délais un plan d'action pour l'harmonisation des délais d'attente de médicaments vétérinaires au niveau européen?

3. Dans quel délai cette harmonisation pourrait-elle être mise en oeuvre?

(1) JO L 214 du 24.8.1993, p. 31.

Réponse donnée par M. Liikanen au nom de la Commission

(24 octobre 2001)

Les médicaments vétérinaires qui bénéficient d'une autorisation de mise sur le marché dite centralisée, octroyée en vertu du règlement du Conseil no 2309/93(1), font l'objet d'un temps d'attente harmonisé dans la Communauté.

De même, les médicaments vétérinaires, mis sur le marché de plusieurs États membres selon la procédure dite de reconnaissance mutuelle mise en place par la directive du Conseil 93/40/CEE(2), doivent également faire l'objet d'un temps d'attente identique dans tous les États membres concernés.

Toutefois, de très nombreux médicaments vétérinaires existants dans les États membres ont été autorisés pour la première fois préalablement à l'entrée en vigueur du règlement et de la directive précités. Par conséquent, il est probable que certains médicaments peuvent être de formulation et de composition, qualitative et quantitative, strictement identiques dans plusieurs États membres, et autorisés selon des conditions d'utilisation identiques également (même posologie, même voie d'administration, même espèce) tout en faisant l'objet de temps d'attente différents selon ces États membres.

1. La Commission n'estime cependant pas que l'harmonisation des temps d'attente de tels médicaments soit indispensable pour garantir la sécurité alimentaire et la protection des consommateurs. Cet objectif est déjà rempli par le règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil concernant les limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires(3), limites à partir desquelles sont établies les temps d'attente.

2. La Commission convient néanmoins que si des médicaments identiques sont disponibles dans plusieurs États membres selon des conditions d'utilisation différentes, une plus grande cohérence d'approche est nécessaire. Aussi, à des fins d'achèvement du marché unique et pour répondre au problème de disponibilité des médicaments vétérinaires, elle a décidé de proposer au Conseil et au Parlement la mise en place d'un processus visant à l'harmonisation progressive des résumés des caractéristiques des produits de tels médicaments anciens, y inclus des temps d'attente. Cette mesure s'inscrit dans le cadre plus général des propositions visant à réviser la législation pharmaceutique vétérinaire dont le contenu matériel a été adopté par la Commission en juillet 2001.

3. La Commission n'est cependant pas en mesure d'estimer les délais nécessaires à une telle harmonisation. Ces délais seront directement dépendants du nombre et du type de produits éventuellement concernés.

(1) Règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments JO L 214 du 24.8.1993.

(2) Directive 93/40/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, modifiant les directives 81/851/CEE et 81/852/CEE concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux médicaments vétérinaires JO L 214 du 24.8.1993.

(3) Règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil, du 26 juin 1990, établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale JO L 224 du 18.8.1990.