QUESTION ÉCRITE E-0647/03

posée par Jules Maaten (ELDR) à la Commission

(5 mars 2003)

Objet: Obligation d'enregistrer les médicaments homéopathiques

1. La Commission sait-elle que par suite des différences en matière d'enregistrement entre les États membres, les médicaments homéopathiques peuvent être vendus en pharmacie en République fédérale d'Allemagne, mais que leur vente est interdite aux Pays-Bas depuis le 1er juin 2002?

2. La Commission estime-t-elle qu'une entreprise peut également commercialiser aux Pays-Bas des produits homéopathiques enregistrés en Allemagne, en dépit du fait qu'ils ne sont pas enregistrés aux Pays-Bas?

3. Dans la négative, une entreprise se voit-elle également interdire la commercialisation d'un produit sur le marché néerlandais lorsqu'elle a démontré que ce produit répond aux exigences européennes en matière de sécurité? Cette question est posée parce que l'enregistrement est très onéreux et que les petites entreprises et les petits importateurs peuvent difficilement l'obtenir?

4. Les patients néerlandais doivent commander eux-mêmes en Allemagne la plupart des médicaments homéopathiques allemands prescrits par leur médecin et aller les y chercher. Cette situation s'explique par le fait que les Pays-Bas sont le seul État membre à appliquer, depuis le 1er juin 2002, les exigences européennes en matière d'enregistrement. Les médicaments produits en Allemagne satisfont certes aux exigences d'enregistrement allemandes mais pas encore aux exigences européennes (introduction en Allemagne: 2008). La Commission est-elle au courant de ce problème pratique et comment compte-t-elle le résoudre?

5. De l'avis de la Commission, cette situation n'équivaut-elle pas à une barrière inacceptable sur le marché intérieur européen?

6. La Commission compte-elle remédier à cette situation?

Réponse donnée par M. Liikanen au nom de la Commission

(9 avril 2003)

1. La Commission est consciente des différences qui existent entre les règles nationales régissant l'enregistrement et la distribution des médicaments homéopathiques dans les divers États membres. Ces différences sont dues au fait que la législation européenne n'harmonise pas totalement cette matière. En vertu de l'article 13, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain(1), les exigences harmonisées concernant l'enregistrement fixées dans cette directive ne s'appliquent pas aux médicaments homéopathiques couverts par un enregistrement ou une autorisation accordée jusqu'au 31 décembre 1993 conformément à la législation nationale. En outre, les règles sur le commerce de détail, et notamment le fait que des médicaments doivent ou non être vendus en pharmacie, ne sont pas couvertes par la législation européenne en vigueur.

2. L'article 6, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE dispose qu'aucun médicament ne peut être mis sur le marché d'un État membre sans qu'une autorisation de mise sur le marché n'ait été délivrée par l'autorité compétente de cet État membre, conformément à ladite directive, ou qu'une autorisation n'ait été délivrée conformément au règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments(2). Cette disposition s'applique à tous les médicaments, y compris les médicaments homéopathiques. En conséquence, un médicament homéopathique ne peut être commercialisé aux Pays-Bas s'il n'a pas obtenu une autorisation nationale de mise sur le marché/un enregistrement national dans ce pays ou une autorisation communautaire de mise sur le marché.

3. L'exigence fixée à l'article 6, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE constitue une condition stricte et nécessaire pour la mise sur le marché d'un médicament. De ce fait, la réponse donnée à la deuxième question s'applique indépendamment du respect des exigences européennes en matière de sécurité.

4. La situation décrite dans la quatrième question ne correspond pas aux informations dont dispose la Commission. La législation harmonisée régissant l'autorisation et l'enregistrement des médicaments homéopathiques, telle que définie dans la directive 2001/83/CE, est appliquée dans tous les États membres, y compris l'Allemagne. Cependant, comme indiqué dans la réponse à la première question, cette législation n'est obligatoire qu'en ce qui concerne les autorisations/enregistrements postérieurs au 31 décembre 1993. Elle ne contient aucune disposition obligatoire pour ceux qui ont été accordés jusqu'à cette date. Il incombe donc aux États membres de décider des règles à appliquer à ces autorisations ou enregistrements. La Commission n'a pas le pouvoir d'imposer des règles contraignantes dans ce domaine.

5. Du fait de l'article 6 de la directive 2001/83/CE, il n'existe pas de circulation totalement libre des médicaments approuvés au niveau national, étant donné qu'une approbation distincte est nécessaire dans chaque État membre où le médicament est commercialisé. Cependant, l'un des objectifs essentiels de cette directive est de faciliter la libre circulation des médicaments concernés, notamment en prévoyant une reconnaissance mutuelle des autorisations de mise sur le marché. L'article 13, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE oblige les États membres à tenir dûment compte des autorisations ou enregistrements accordés avant le 31 décembre 1993 lorsqu'une autorisation ou un enregistrement est demandé pour le même produit dans un autre État membre. Ce système favorise le marché unique tout en tenant compte des divergences qui existent entre les États membres.

6. Comme les réponses données aux autres questions le montrent, la Commission n'est pas en droit de définir de quelle manière les États membres doivent traiter les autorisations ou enregistrements de médicaments homéopathiques accordés jusqu'au 31 décembre 1993. Pour ceux qui sont postérieurs à cette date, la législation européenne fixe des règles largement harmonisées. Aucun problème spécifique concernant l'application de ces règles n'a été porté à l'attention de la Commission. Il n'est donc pas prévu de prendre des mesures particulières dans ce domaine.

(1) JO L 311 du 28.11.2001.

(2) JO L 214 du 24.8.1993.