QUESTION ÉCRITE E-2230/97 posée par Alexandros Alavanos (GUE/NGL) à la Commission (2 juillet 1997)

Objet: Éphédrine et santé publique

L'agence fédérale américaine pour les produits alimentaires et pharmaceutiques a demandé que soient contrôlés tous les produits contenant de l'éphédrine, après qu'il eut été établi que cette substance était à l'origine de la mort de dix-sept personnes dans le pays au cours des derniers mois, et avait provoqué de graves problèmes de santé chez huit cents autres. Les analyses effectuées par l'Organisme grec des médicaments ont permis de démontrer la présence de doses dangereuses d'éphédrine dans trente et un produits.

La Commission peut-elle indiquer:

1. dans quelles circonstances sont autorisées l'importation et l'utilisation de médicaments contenant cette substance,

2. à partir de quelle concentration la consommation d'éphédrine devient-elle dangereuse (les avis des milieux scientifiques divergent à ce propos), et

3. comment elle compte régler ce problème?

Réponse complémentaire donnée par M. Bangemann au nom de la Commission (10 novembre 1997)

Apparentée à la famille des amphétamines, l'éphédrine est un alcaloïde d'origine végétale qui peut être utilisé, soit comme complément à certains régimes alimentaires, soit comme médicament pour toute une série d'indications thérapeutiques. En tant que tel, l'éphédrine est un stimulant des systèmes cardio-vasculaire et nerveux, connu pour présenter des effets secondaires néfastes. Le contrôle des produits contenant de l'éphédrine auquel procède actuellement l'Agence fédérale américaine (Food and drug administration), comme suite à des accidents de santé apparus du fait de leur consommation, ne porte que sur les produits alimentaires et pas sur les médicaments.

À ce jour, tous les médicaments à base d'éphédrine circulant dans la Communauté n'ont fait l'objet que d'autorisations de mise sur le marché (AMM) nationales, conformément aux dispositions relatives à la qualité, à la sécurité et à l'efficacité des médicaments, édictées par la directive du Conseil 65/65/CEE tel que modifiée du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux spécialités pharmaceutiques ((JO 22 du 9.2.1965. )). Obligatoire, l'AMM des médicaments contenant de l'éphédrine est accordée en vue de prescriptions qui doivent répondre au principe, constant en médecine humaine, du solde entre, d'une part, l'avantage en termes d'amélioration de la santé et, d'autre part, les risques d'altération de l'état de santé consécutivement à leur absorption.

L'importation des médicaments sur le territoire communautaire en provenance de pays tiers doit déférer aux exigences du chapitre IV de la deuxième directive du Conseil 75/319/CEE tel que modifiée du 20 mai 1975, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques ((JO L 147 du 9.6.1975. )). Leur utilisation doit suivre les dispositions relatives à la surveillance et à la pharmacovigilance exposées par cette même directive du Conseil.

Etant donné qu'à l'heure actuelle, aucun médicament composé d'éphédrine n'a encore été autorisé selon les nouvelles procédures communautaires, centralisée ou décentralisée, la Commission n'a pas eu à se prononcer sur les concentrations en éphédrine réputées dangereuses pour la consommation humaine.