QUESTION ÉCRITE E-0472/00

posée par Béatrice Patrie (PSE) à la Commission

(24 février 2000)

Objet: Accès aux médicaments génériques

Les procédures d'autorisation de mise sur le marché de médicaments de certains États membres ont pour conséquence d'empêcher l'enregistrement de médicaments génériques bon marché parce que l'entreprise pharmaceutique qui fabrique le produit original a retiré sa licence pour ce produit, au nom de raisons commerciales, et l'a remplacé par une variante. Ce système très préjudiciable au consommateur se fonde sur une interprétation discutable de la directive du Conseil 65/65/CEE(1) et notamment de son article 4.8, a, iii).

Cet obstacle à l'enregistrement de médicaments génériques est tout à fait contraire à la politique de la Commission exprimée dans sa communication sur le marché intérieur concernant le secteur pharmaceutique (COM(98) 588), à la position du Parlement exposée dans le rapport Read (A4-0205/1999) et à celle du Conseil formulée dans sa résolution du 18 mai 1999, textes qui se sont tous prononcés en faveur d'un meilleur accès du consommateur aux médicaments génériques.

Quelles actions concrètes la Commission entend-elle mener pour faire disparaître cet obstacle à la disponibilité des médicaments génériques?

Quelles mesures compte-t-elle prendre pour garantir la possibilité de faire enregistrer un médicament générique, en passant outre au fait que l'entreprise pharmaceutique qui a fabriqué le produit original a retiré sa licence en faveur d'un produit similaire, pour des raisons qui ne tienne pas compte des impératifs de santé publique?

(1) JO 22 du 9.2.1965, p. 369.

Réponse donnée par M. Liikanen au nom de la Commission

(23 mars 2000)

La disponibilité des médicaments génériques est effectivement une des priorités de la Commission comme cela a été exprimé dans divers textes. Dans ce cadre, la Commission soucieuse du bon suivi de cette politique élabore des recommandations basées sur divers arrêts de la Cour de justice qui permettent une interprétation plus favorable aux médicaments génériques.

En effet, suite aux arrêts du 3 décembre 1998 dans l'affaire C-368/96 et du 16 décembre 1999 dans l'affaire C-94/98, il apparaît que même si le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché pour un médicament original demande le retrait de son autorisation de mise sur le marché au profit d'une autorisation pour un médicament dont la formule en substances actives est la même mais qui diffère quant aux autres composants tout en gardant la même activité thérapeutique, des médicaments génériques peuvent obtenir une autorisation de mise sur le marché par référence à l'une ou l'autre des formulations.

Suite à ces arrêts ainsi qu'à d'autres arrêts concernant les médicaments, il est apparu nécessaire de parfaire l'information sur ce sujet. Aussi, des compléments d'information seront publiés dans l'avis aux demandeurs d'autorisation de mise sur le marché tel que prévu par l'annexe de la directive 75/318/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de spécialités pharmaceutiques(1). Ils sont en cours de préparation avec les États membres.

(1) JO L 147 du 9.6.1975.