QUESTION ÉCRITE E-0558/96 posée par Spalato Belleré (NI) et Amedeo Amadeo (NI) à la Commission (11 mars 1996)

Objet: Prévention du SIDA et utilisation du préservatif

Il faut constater, d'une part, que les préservatifs, souvent de qualité insuffisante, ne remplissent pas leur rôle prophylactique et, d'autre part, que le SIDA continue à gagner du terrain en raison de leur faible utilisation. Il apparaît en outre qu'en France, les dignitaires de l'Église catholique s'intéressent de plus en plus à ce problème.

Cela étant, la Commission n'estime-t-elle pas opportun d'adopter des dispositions visant à garantir la fabrication de préservatifs de qualité et à encourager les actions de sensibilisation?

Réponse commune aux questions écrites E-0498/96 et E-0558/96 donnée par M. Bangemann au nom de la Commission (9 avril 1996)

Dans le cadre du programme de prévention du SIDA et certaines autres maladies transmissibles ((COD/94/0222.)), la promotion de l'utilisation et du bon usage des préservatifs est considérée comme un moyen de contrer la transmission du virus VIH et d'autres maladies sexuellement transmissibles. Par conséquent, pour la mise en oeuvre du programme, la Commission est tenue de promouvoir l'usage et la disponibilité des préservatifs de bonne qualité, accompagnés du mode d'emploi, ainsi que l'accès facilité à ces préservatifs.

L'action de la Commission qui vise à promouvoir la disponibilité des préservatifs de bonne qualité ainsi que leur utilisation correcte se situe à deux niveaux:

- mise en application de la directive 93/42/CEE du Conseil ((JO L 169 du 12.7.1993.)) relative aux dispositifs médicaux dont font partie les préservatifs. Cette directive permet la mise sur le marché communautaire et la libre circulation des préservatifs, sous réserve que ceux-ci satisfassent à des exigences essentielles relatives à leur sécurité d'utilisation et à leur efficacité. L'établissement de la conformité à ces exigences essentielles nécessite la certification des préservatifs par un organisme tiers (organisme notifié par l'une des autorités nationales). Cette certification, qui porte à la fois sur les caractéristiques du modèle et sur la qualité de la fabrication des préservatifs constitue un contrôle sévère. Les préservatifs reconnus conformes portent le marquage CE.

Jusqu'au 14 juin 1998, les fabricants peuvent mettre sur le marché, soit les préservatifs conformes aux réglementations nationales pré-existantes, et ce, à titre transitoire, soit les préservatifs marqués CE. A partir du 14 juin 1998, seuls les préservatifs marqués CE pourront être mis sur le marché;

- normalisation des préservatifs. La Commission a donné mandat au Comité européen de normalisation pour élaborer et publier une norme harmonisée européenne. La norme EN600, adoptée en novembre 1995, donne notamment les exigences à respecter en matière de résistance et d'étanchéité. Elle définit également les exigences minimales à respecter pour que l'utilisateur soit clairement informé des conditions correctes d'utilisation. Cette norme reflète l'état de la technique généralement reconnu et fournit l'expression technique des exigences de sécurité telles qu'énoncées dans la directive 93/42/CEE.