QUESTION ÉCRITE E-3343/02

posée par Alexander de Roo (Verts/ALE) à la Commission

(26 novembre 2002)

Objet: Pilule de la quatrième génération

En mars 2002, le programme de radio Noorderlicht annonçait que l'on a constaté, en Europe, quarante cas de thrombose dont deux mortels qui faisaient suite à l'utilisation de la pilule contraceptive Yasmin. Ce produit contraceptif est en vente sur le marché néerlandais depuis avril 2001, et quelque 35 000 femmes l'utilisent. L'information communiquée par Noorderlicht, puis dans la presse, a suscité un vif émoi.

Sur la base d'études, la KNMP (Société royale néerlandaise pour la promotion de la pharmacie) conclut qu'il n'a pas été clairement établi que l'utilisation du Yasmin comporte un risque de thrombose plus grand que celle d'autres produits contraceptifs oraux.

Pourtant, on a régulièrement connaissance de communications selon lesquelles, en cas d'utilisation des pilules contraceptives de la troisième génération (telles que Yasmin), les cas de thrombose sont plus fréquents. La pilule de la troisième génération n'offre pas d'avantages évidents par rapport aux pilules de la deuxième génération. Mais elle plus chère.

La Commission peut-elle confirmer que, comme l'ont indiqué les médias, on a constaté quarante cas de thrombose dont deux mortels dus à l'utilisation de la pilule contraceptive Yasmin?

Peut-elle confirmer que l'Association néerlandaise des médecins généralistes préconise de donner la préférence à l'ancienne pilule (de la deuxième génération), au motif que l'utilisation des nouvelles pilules des troisième et quatrième générations comporte un risque de thrombose plus grand?

Peut-elle confirmer que le prix de la pilule de la quatrième génération est d'environ 36 euros (pour six mois), alors que la pilule de la deuxième génération ne coûte que neuf euros?

Réponse donnée par M. Liikanen au nom de la Commission

(7 janvier 2003)

Le Yasmin est un contraceptif oral combiné (COC) contenant 30 microgrammes (mg) d'éthilylestradiol et 3 mg de progestagène drospirénone.

Le comité des spécialités pharmaceutiques (CSP) de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments a adopté, le 28 septembre 2001, un rapport public d'évaluation sur les contraceptifs oraux combinés et la thromboembolie veineuse ainsi qu'une prise de position à la suite de son évaluation des contraceptifs oraux combinés de la troisième génération contenant les progestines désogestrel ou gestodène et du risque de thromboembolie veineuse.

Le CSP a déclaré que la thromboembolie veineuse constituait un effet secondaire rare de tous les COC. Le niveau de risque est faible et, globalement, le rapport avantages/risques reste favorable pour tous les COC disponibles. Ainsi, il n'y a aucune raison pour que les femmes utilisant une marque quelconque de COC arrêtent de prendre ces contraceptifs sur la base des connaissances actuelles.

En conséquence, le CSP, après avoir examiné toutes les options possibles en matière de mesures de sécurité, recommande que les différences de risque devraient être reflétées dans le résumé des caractéristiques des produits et dans les notices pour l'utilisateur des produits concernés, et communiquées aux prescripteurs de COC ainsi qu'aux femmes ayant besoin d'informations sur les contraceptifs.

Cette information figure dans le résumé des caractéristiques du contraceptif Yasmin autorisé par les autorités nationales des États membres.

Néanmoins, afin d'évaluer les signaux de pharmacovigilance concernant les thromboembolies veineuses et au vu des données disponibles, les contraceptifs oraux de troisième génération, et le Yasmin en particulier, font actuellement l'objet d'une étude et d'un réexamen spécifiques par le groupe de travail Pharmacovigilance du comité des spécialités pharmaceutiques. Il n'existe pas encore de position scientifique définitive sur la question car l'évaluation se poursuit.

Quant au prix de ce produit aux Pays-Bas, il s'agit d'une question qui relève du domaine de compétence des États membres.