QUESTION ÉCRITE E-3565/02

posée par Markus Ferber (PPE-DE) à la Commission

(12 décembre 2002)

Objet: Convention entre l'Union européenne et Israël

1. Est-il vrai qu'une convention a été signée en avril 2002 entre l'UE et Israël, prévoyant la reconnaissance mutuelle des tests précliniques?

2. Dans l'affirmative, quel est son contenu précis?

3. Dans l'affirmative, quel est le but poursuivi par cette convention?

Réponse donnée par M. Liikanen au nom de la Commission

(31 janvier 2003)

L'accord entre l'Union européenne et Israël, auquel l'Honorable Parlementaire se réfère, concerne la reconnaissance mutuelle des principes de bonnes pratiques de laboratoire (BPL) de l'Organisation de coopération et de développement économiques ainsi que des programmes de vérification du respect de ces principes.

Les principes de bonnes pratiques de laboratoire définissent une série de règles et de critères visant à établir un système de qualité en ce qui concerne les processus organisationnels et les conditions selon lesquels les études non cliniques en matière de sécurité sanitaire et environnementale sont préparées, réalisées, suivies, consignées, archivées et publiées sous forme de rapport.

La reconnaissance par les autorités de plusieurs pays des données d'essais produites conformément aux principes de BPL évite de réaliser deux fois le même essai, favorise le bien-être animal et réduit les coûts que doivent supporter les entreprises et les gouvernements. De plus, les principes communs en matière de BPL facilitent les échanges d'informations et permettent d'éviter la mise en place d'obstacles non tarifaires au commerce, tout en contribuant à la protection de la santé humaine et de l'environnement.

L'accord de reconnaissance mutuelle (ARM) entre l'Union européenne et Israël a été conclu par la décision du Conseil 1999/662 du 19 juillet 1999 concernant la conclusion de l'accord relatif à la reconnaissance mutuelle des principes de bonnes pratiques de laboratoire (BPL) de l'OCDE et des programmes de vérification du respect de ces principes entre la Communauté européenne et l'État d'Israël(1) et est entré en vigueur le 1er mai 2000.

Aux termes de cet accord, les parties contractantes reconnaissent l'équivalence de leurs programmes respectifs de vérification du respect des BPL, basées sur les principes de l'OCDE relatifs aux BPL et sur d'autres documents appropriés de l'OCDE. Chaque partie contractante accepte donc les études et les données produites par les organismes d'essai satisfaisant aux critères de BPL situés sur le territoire de l'autre partie en vue de permettre la mise sur le marché de toutes les substances chimiques définies dans l'accord.

Conformément à l'article 11, paragraphe 1, de l'accord, Israël instaure un système national de vérification du respect des BPL pendant une période transitoire d'une durée de deux ans au maximum, à compter de l'entrée en vigueur de cet accord. En vertu des paragraphes 2 et 3 du même article, la Communauté devra reconnaître l'établissement et l'entrée en fonctionnement satisfaisante du système national de vérification en Israël avant qu'il ne puisse être mis fin à la période transitoire.

Israël ayant rempli cette obligation, la Commission en a pris acte dans sa décision 2002/227/CE du 13 mars 2002 sur la reconnaissance de l'établissement et l'entrée en fonctionnement satisfaisante du système israélien de vérification du respect des principes de bonnes pratiques de laboratoire (BPL)(2). Sur cette base, l'ARM conclu avec Israël sur les BPL est entré dans sa phase opérationnelle le 1er mai 2002.

(1) JO L 263 du 9.10.1999.

(2) JO L 75 du 16.3.2002.