QUESTION ÉCRITE P-3964/98

posée par Raphaël Chanterie (PPE) à la Commission

(21 décembre 1998)

Objet: L'insécurité juridique quant à la (ré)utilisation du matériel jetable

M. Colla, ministre belge de la santé, a déclaré, dans sa réponse à une question parlementaire, que l'entrée en vigueur de la directive 93/42/CEE(1) relative aux dispositifs médicaux ne changerait rien à la situation actuelle, étant donné que le matériel concerné doit être utilisé selon le mode d'emploi du fabricant. Si, en vertu de ce mode d'emploi, le matériel médical ne peut être employé qu'une seule fois et que l'on décide de le réutiliser après stérilisation, c'est la personne qui en prend la décision qui est responsable des conséquences éventuelles. Cette position est également reprise dans les recommandations en matière de techniques de stérilisation du ministère belge de la santé publique de novembre 1993.

Il conviendrait dans ce cadre d'établir un lien avec l'approche de l'INAMI (Institut national d'assurance maladie-invalidité) quant au matériel jetable. Lorsque le fabricant déclare, dans le mode d'emploi, qu'il s'agit de matériel à usage unique, l'assurance maladie part du principe, pour son intervention (forfaitaire), que ce matériel peut être utilisé plusieurs fois, moyennant stérilisation (par exemple des cathéters jetables). En d'autres termes, le remboursement est calculé à concurrence du nombre de restérilisations.

Il y a donc divergence d'opinions entre le ministère de la santé publique et celui des affaires sociales.

En cas de restérilisation de matériel destiné à un usage unique, les hôpitaux ou les pharmaciens d'hôpitaux, doivent-ils être considérés comme des fabricants au sens de la directive 93/42 et dès lors soumis à l'obligation de marquage CE?

L'article 3 de la directive prévoit que les dispositifs médicaux doivent satisfaire aux exigences essentielles d'application reprises à l'annexe I, tenant compte de l'utilisation des dispositifs médicaux concernés. Certains déduisent des termes de l'article 3 que le matériel jetable ne peut pas être utilisé qu'une seule et unique fois. D'autres (dont le ministère allemand de la santé) estiment que l'on doit comprendre le terme d'"utilisation" dans le sens de la définition médicale du dispositif médical, un cathéter déterminé ne pouvant par exemple être posé qu'à l'endroit pour lequel il a été mis au point.

Peut-on déduire de la directive qu'il est interdit de restériliser du matériel jetable? Dans l'affirmative, sur quelles dispositions cette interdiction repose-t-elle?

Réponse donnée par M. Bangemann au nom de la Commission

(8 février 1999)

Le fabricant d'un dispositif médical détermine l'utilisation à laquelle il est destiné. Lorsqu'un dispositif médical est destiné à être réutilisé, le fabricant doit fournir des informations sur les processus appropriés qui permettent cette réutilisation, notamment sur le nettoyage, l'emballage et, le cas échéant, sur la méthode de restérilisation du dispositif; il doit en outre préciser toute restriction relative au nombre de réutilisations du produit. Lorsque le fabricant définit l'utilisation d'un dispositif en précisant qu'il s'agit d'un produit "jetable" ou "à usage unique", cette précision doit figurer dans les informations fournies par le fabricant, et notamment sur l'étiquette du produit.

La désignation "à usage unique" est apportée par le fabricant après l'évaluation du dispositif lors de sa phase de conception. La restérilisation risque alors de ne pas être appropriée, puisque le processus de stérilisation lui-même, exécuté par l'utilisateur, risquerait de compromettre la sécurité du dispositif ou de ne pas garantir sa stérilité en raison de caractéristiques inhérentes à la conception du dispositif.

La réutilisation de dispositifs médicaux à usage unique par des utilisateurs tels que les hôpitaux peut se produire dans certaines circonstances. Il convient néanmoins de souligner que les questions de sécurité visées dans la directive 93/42/CE du Conseil relative aux dispositifs médicaux ne s'appliquent à l'utilisateur que dans la mesure où il est aussi le "fabricant" au sens de la directive et qu'il est ainsi lié par les exigences définies dans cette directive. Cela n'est le cas que lorsqu'une personne assume la responsabilité de la conception, de la fabrication et de l'étiquetage du dispositif, garantissant ainsi que le dispositif répond aux exigences essentielles et ne compromet pas la santé et la sécurité des patients lorsqu'il est mis sur le marché ou mis en service pour la première fois conformément à sa destination.

La directive précitée ne couvre donc pas les cas dans lesquels l'utilisation du dispositif est contraire aux instructions du fabricant. Cette directive ne porte toutefois pas atteinte au droit des États membres de soumettre ces activités à des exigences appropriées en matière de protection. La pratique qui consiste à restériliser les dispositifs médicaux à usage unique peut donc faire l'objet de recommandations émanant des organismes professionnels ainsi que de contrôles en vertu de réglementations locales ou de la législation de l'État membre concerné. Les pratiques de restérilisation sans contrôle risquent d'aboutir à des "utilisations incorrectes" et dangereuses des dispositifs et d'être à l'origine d'incertitudes en matière de sécurité et de santé liées à la restérilisation; elles peuvent donc présenter un risque pour la santé des patients, des utilisateurs et des tiers, et donner lieu à des débats en matière de responsabilité.

(1) JO L 169 du 12.7.1993, p. 1.