QUESTION ÉCRITE E-2306/02

posée par Phillip Whitehead (PSE) à la Commission

(25 juillet 2002)

Objet: Révision des dispositions relatives aux médicaments et médicaments génériques

Dans sa proposition(1) concernant la modification du code relatif aux médicaments à usage humain (modifiant la directive 2001/83/CE(2)), la Commission propose, à l'article 10, d'allonger la période pendant laquelle les produits pharmaceutiques originaux sont protégés de la concurrence des médicaments génériques.

Afin d'aider le Parlement à appréhender la situation actuelle en matière de protection des produits pharmaceutiques dans l'UE, la Commission voudrait-elle indiquer:

1. en ce qui concerne les brevets:

- combien de brevets couvrent des produits pharmaceutiques et que protègent-t-ils?

- la Commission a-t-elle déterminé combien de brevets ont déjà été accordés ou font l'objet d'une demande portant sur de nouvelles indications ou formules?

2. en ce qui concerne les certificats de protection supplémentaire:

- combien de ces certificats ont-ils été délivrés depuis l'introduction de la réglementation?

- à combien s'élèvent les recettes de l'industrie pharmaceutique liées à ces certificats?

3. en ce qui concerne la période d'exclusivité/protection des données:

- une fois la période d'exclusivité venue à expiration, les données précédemment protégées tombent-elles dans le domaine public?

- dans l'affirmative, comment est-il possible d'accéder à ces données?

(1) COM(2001) 404, JO C 75 E du 26.3.2002, p. 216.

(2) JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.

Réponse donnée par M. Liikanen au nom de la Commission

(3 septembre 2002)

Pour diverses raisons, la situation est beaucoup moins propice pour l'industrie pharmaceutique innovante en Europe que dans d'autres pays, et notamment aux États-Unis. Partant, l'industrie européenne perd du terrain en termes de compétitivité et les activités clés de recherche continuent à se concentrer hors d'Europe (voir par exemple le rapport préparé par Alfonso Gambardella, Luigi Orsenigo et Fabio Pammolli sur la compétitivité mondiale dans les produits pharmaceutiques Global Competitiveness in Pharmaceuticals. A European Perspective , disponible à l'adresse suivante: http://pharmacos.eudra.org/F3/g10/docs/comprep_nov2000.pdf).

L'Union souffre encore du morcellement de la protection de la propriété intellectuelle et commerciale. Pour y remédier, la proposition de la Commission visant à modifier la directive 2001/83/CE prévoit d'harmoniser la période dite de protection des données pour la fixer à 10 ans. Ce niveau de protection des données s'applique actuellement aux produits bénéficiant d'une autorisation centralisée, en particulier les produits très innovants de la biotechnologie, tandis que la période pour les produits autorisés au niveau national est d'au moins six ans.

En rédigeant cette proposition, la Commission a tenu compte des activités législatives en cours dans le secteur de la propriété intellectuelle et commerciale. Elle ne possède toutefois pas de chiffres exacts ni sur le nombre de brevets et de certificats de protection supplémentaire liés aux médicaments ni sur le volume total des ventes de l'industrie pharmaceutique résultant de ces brevets et certificats.

Les brevets peuvent être obtenus par deux voies distinctes, à savoir l'Office européen des brevets et les offices nationaux des brevets mais, dans tous les cas, une fois qu'ils sont accordés, ils sont uniquement gérés au niveau des États membres. Il n'existe pas de statistiques coordonnées montrant le nombre de brevets en vigueur à un moment donné pour un type particulier de produit. De même, les certificats de protection supplémentaire sont octroyés et gérés exclusivement par les États membres. La Commission ne recueille pas et ne collecte pas systématiquement de données centralisées à ce sujet.

Les dispositions relatives à la protection des données ne conduisent pas à la publication ni à l'accès public aux données soumises par l'entreprise initiale. La documentation sur la sécurité et l'efficacité du produit de référence est présentée par l'entreprise initiale à l'autorité compétente qui la garde en sa possession et ne la divulgue pas. En principe, ni les entreprises de médicaments génériques ni le public n'ont accès à ces données.

Pour une demande relative à un produit générique, il n'est pas indispensable que l'entreprise détienne effectivement ces données.

Le demandeur prélève des échantillons du produit de référence et les utilise pour les études de bioéquivalence nécessaires avec son produit générique. Il soumet ensuite à l'autorité compétente la documentation requise sur la bioéquivalence ainsi que sur la qualité du produit générique.