QUESTION ÉCRITE P-0590/02

posée par Paolo Bartolozzi (PPE-DE) à la Commission

(25 février 2002)

Objet: Européanisation de la loi italienne 107/90 sur la production des hémodérivés

La loi italienne 107/90 prévoit que le plasma est traité dans des établissements situés entièrement sur le territoire national (actuellement environ 500 000 litres par an). En fait, cette loi protégeait une situation de monopole du fait que seule la société Kedrion SA du groupe Marcucci possède ce titre. Cette violation du principe de concurrence a été dénoncée le 26 janvier 1996 par l'autorité chargée de garantir la concurrence et le marché. Au cours de la législature précédente, d'aucuns se sont efforcés en vain de faire adopter une modification de la loi 107 qui supprime apparemment le monopole. Cette proposition autorisait certaines sociétés industrielles qui s'occupaient de toute manière de la première phase du cycle de transformation (fractionnement du plasma) en Italie, de l'achèvement du traitement et du conditionnement, à traiter le plasma italien.

Cette proposition qui est aujourd'hui encore soutenue par quelques parlementaires permettrait de passer d'une situation de monopole à une situation de duopole en excluant d'autres concurrents européens possédant des établissements de fractionnement et de production dans des pays membres de l'UE.

L'ouverture totale à l'Europe de la production d'hémodérivés du plasma italien laisserait les entreprises italiennes libres d'opérer ailleurs qu'en Italie, par exemple en Espagne, en Allemagne, au Royaume-Uni et donnerait aux entreprises européennes l'occasion d'entrer en compétition en Italie en termes de rendements, de technologies et de produits.

Il serait également souhaitable que les entreprises de fractionnement et de production de médicaments hémodérivés se dotent d'établissements capables d'effectuer, sur le territoire national ou dans d'autres États membres de la Communauté européenne, le cycle complet de fractionnement et de production pour toutes les spécialités hémodérivées. L'absence de cycle complet mettrait en péril l'intégrité des receveurs, comme l'a affirmé devant la commission XII de la Chambre des députés le directeur général de l'institut supérieur italien de la santé le 13 juillet 1995: le contrôle sur la fabrication des hémodérivés peuvent être effectués si le plasma entre dans un établissement de fabrication et en sort comme produit fini, ce qui n'est pas le cas si le plasma entre dans un établissement de fabrication, en sort en tant que pâte et est acheminé ailleurs.

Compte tenu de ces prémisses, je demande à la Commission de bien vouloir vérifier si la loi italienne 107/90 sur la production des hémodérivés est bien conforme aux règles communautaires et aux principes généraux qui régissent le droit communautaire et quelles corrections propres à rétablir un régime de concurrence parfaite, entravée par l'efficacité législative de la loi 107/90, elle entend apporter.

Ceci en tenant compte également des arrêts du TAR de la région du Latium, section bis no 5867/2001 et no 10700/2000 qui, après avis du Conseil supérieur de la santé et de la Commission nationale des services de transfusion, rendu au cours des séances du 27 septembre 2001, stipulent qu'il n'y a pas de raison qui puisse faire penser que l'obligation imposée par l'article 10 de la loi 107/90 existe.

Réponse donnée par M. Bolkestein au nom de la Commission

(19 avril 2002)

À la lumière des indications fournies par l'Honorable Parlementaire, la Commission estime nécessaire de procéder à un examen approfondi du régime prévu par la législation italienne en matière de plasma.

Sur le fond, la question posée consiste à savoir si la loi italienne 107/90, qui établit un monopole national du traitement/fractionnement (en vue de fabriquer, notamment, des médicaments dérivés, mais pas seulement) du sang et du plasma humains collectés sur le territoire italien, est conforme ou non au droit communautaire.

En particulier, la Commission considère qu'il convient à cet égard d'analyser deux aspects qui sont étroitement liés entre eux.

D'une part, elle va examiner le fondement d'une réglementation qui impose la réalisation d'un cycle complet de fractionnement et de production pour toutes ou une partie des spécialités hémodérivées au sein d'un même établissement.

D'autre part, elle évaluera, pour autant que des raisons de santé publique soient invoquées en l'espèce, si et dans quelle mesure le fait de prescrire qu'un tel cycle complet soit réalisé entièrement sur le territoire italien répond effectivement aux exigences de non-discrimination, de nécessité et de proportionnalité et, de ce fait, est ou n'est pas compatible avec les principes de liberté d'établissement et de libre prestation des services.

La Commission peut d'ores et déjà relever que le titre X (article 109), portant sur les médicaments dérivés du sang ou du plasma, de la directive 2001/83/CE du Parlement et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain(1), ne fixe aucune règle, ni sur les instances (secteur public ou secteur privé) chargées de la collecte du sang ou du plasma comme matière première, ni sur celles chargées d'en effectuer le traitement/fractionnement qui représentent l'étape qui précède la fabrication du médicament. Ces deux types d'activité relèvent donc des États membres. Seul l'article 1 (10) de cette directive se borne à préciser que la fabrication industrielle de médicaments dérivés du sang ou du plasma est le lot d'établissements publics ou privés.

(1) JO L 311 du 28.11.2001.