QUESTION ÉCRITE E-3472/01

posée par Dorette Corbey (PSE)et Ria Oomen-Ruijten (PPE-DE) à la Commission

(4 janvier 2002)

Objet: Interprétation de la directive 98/44

L'objectif essentiel de la directive 98/44/CE(1) est de clarifier la différence entre ce qui est brevetable et ce qui ne l'est pas au niveau des inventions dans le domaine de la biotechnologie. Or, la directive elle-même pèche par manque de clarté à certains endroits, notamment aux articles 4, 5 et 6. Récemment, le Parlement européen s'est opposé, dans une résolution, à l'octroi de brevets aux gènes du cancer du sein BCRA1 et BCRA2, s'élevant ainsi sans ambiguïté contre les descriptions trop larges de brevets.

À l'heure actuelle, les États membres transposent la directive 98/44 dans leurs systèmes juridiques. Quatre l'ont déjà fait. Aux Pays-Bas, la mise en oeuvre de la directive suscite un différend entre le gouvernement et le parlement.

La Commission estime-t-elle, comme nous, que la mise en oeuvre de la directive 98/44 permet:

- d'interdire expressément le brevetage en tant que tel de plantes et d'animaux;

- d'interdire expressément le brevetage d'embryons manipulés;

- de subordonner à l'octroi d'un brevet une description concrète et suffisamment utilisable de la fonction de la séquence ou de la séquence partielle;

- de dresser une liste des inventions à exclure du brevetage en raison de leur incompatibilité avec l'ordre public ou les bonnes moeurs?

(1) JO L 213 du 30.7.1998, p. 13.

Réponse donnée par M. Bolkestein au nom de la Commission

(25 février 2002)

Les Honorables Parlementaires attirent l'attention de la Commission sur l'interprétation à donner de la directive 98/44/CE du Parlement et du Conseil, du 6 juillet 1998, relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques.

À titre liminaire, il convient de noter que les deux brevets litigieux auxquels il est fait référence par l'Honorable Parlementaire ont été délivrés par l'Organisation européenne des brevets (OEB) qui est une Organisation internationale non communautaire.

Toutefois, les articles qui traitent des conditions matérielles de brevetabilité (nouveauté, activité inventive, application industrielle) dans la Convention sur le brevet européen ont été complétés, par le Conseil d'administration de l'OEB, par des règles révisées en 1999 qui reprennent en substance les dispositions pertinentes de la directive 98/44/CE. La modification du règlement d'exécution de la Convention sur le brevet européen a permis de réaliser un régime harmonieux applicable pour les brevets portant sur des inventions biotechnologiques et ce qu'ils soient délivrés par l'Office européen des brevets (ci-après l'Office) ou par les offices nationaux.

Ensuite, une fois le brevet européen délivré par l'Office, celui-ci se transforme en un faisceau de brevets nationaux valables dans tous les États désignés dans la demande de brevet européen. Ces brevets nationaux sont alors soumis au même régime national que celui existant pour les brevets directement délivrés par les offices nationaux. Pour les États membres, ces brevets seront également régis par les dispositions communautaires pertinentes et donc pour les inventions biotechnologiques par la directive 98/44/CE.

Ainsi, en pratique, les tribunaux nationaux pourront annuler les brevets portant sur des inventions biotechnologiques si ceux-ci ne sont pas conformes aux dispositions de cette directive dans la mesure où cela est compatible avec les obligations pour les États membres découlant des conventions internationales.

D'autre part, la Commission confirme qu'un des objectifs recherchés par la directive est de clarifier les règles à appliquer dans le domaine du droit des brevets relatifs aux inventions biotechnologiques. Les articles 4, 5 et 6 de la directive 98/44/CE visés dans la question permettent inter alia de distinguer la simple découverte qui n'est pas brevetable, de l'invention qui peut faire l'objet d'une protection par brevet. Ces précisions sont apportées dans le domaine très sensible de la matière biologique et visent notamment les éléments du corps humain.

Il semble également important de rappeler que depuis le 22 octobre 2001, la Grèce a transposé la directive, ce qui porte à cinq le nombre d'États membres ayant mis en oeuvre la directive (Danemark, Irlande, Finlande, Royaume-Uni, et donc la Grèce).

Enfin, la Commission souhaiterait apporter les précisions suivantes aux questions posées par les Honorables Parlementaires:

- si les variétés végétales et les races animales sont exclues de la brevetabilité, la directive n'interdit pas la brevetabilité des animaux et des végétaux; les procédés de clonage des êtres humains sont proscrits de la brevetabilité. Ainsi, il est indéniable que le clonage reproductif ne peut faire l'objet d'un brevet;

- dans le cadre d'éléments isolés du corps humain, l'application industrielle d'une séquence ou d'une séquence partielle d'un gène doit être concrètement exposée dans la demande de brevet. Une simple séquence d'ADN sans indication de fonction ne contient aucun enseignement technique et ne constitue pas une invention brevetable. Pour remplir le critère d'application industrielle, il est nécessaire dans le cas où une séquence ou une séquence partielle est utilisée pour la production d'une protéine ou d'une protéine partielle, de préciser quelle protéine ou quelle protéine partielle est produite ou quelle fonction elle assure;

- la directive prévoit une liste non exhaustive d'inventions devant être considérées comme contraire à l'ordre public et aux bonnes moeurs et qui de ce fait sont exclues de la brevetabilité. Il appartient à chaque État membre de transposer cette liste en droit interne.