QUESTION ÉCRITE E-1025/97 posée par Hiltrud Breyer (V) à la Commission (19 mars 1997)

Objet: Contrôles sanitaires pour les aliments fabriqués par génie génétique ou génétiquement modifiés

Le «règlement du Parlement européen et du Conseil sur les nouveaux aliments et les nouveaux ingrédients alimentaires» (règlement Novel-Food) prévoit un contrôle sanitaire pour les aliments fabriqués par génie génétique ou génétiquement modifiés.

1. a) Quels sont les critères présidant à ce contrôle sanitaire?

b) De quelles méthodes d'analyse dispose-t-on?

2. a) De quelle manière teste-t-on les effets d'aliments fabriqués par génie génétique ou génétiquement modifiés?

b) De quelles méthodes d'analyse dispose-t-on dans ce contexte?

c) Comment la Commission considère-t-elle le fait qu'aux États-Unis, le «Food and Drug Administration» (FDA) prétend ne disposer actuellement d'aucune méthode d'analyse permettant d'évaluer par anticipation les effets allogènes d'aliments fabriqués par génie génétique ou génétiquement modifiés?

3. La Commission n'estime-t-elle pas que les consommateurs se retrouvent ainsi pratiquement dans le rôle de cobayes?

Réponse donnée par M. Bangemann au nom de la Commission (9 juin 1997)

Pour résoudre les questions d'ordre scientifique posées par l'évaluation des nouveaux aliments (NA) et des nouveaux ingrédients alimentaires (NIA), la Commission a demandé au comité scientifique de l'alimentation humaine (CSAH), conformément à l'article 4 paragraphe 4 du règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires ((JO L 43 du 14.02.1997. )), un avis sur les composantes scientifiques des informations nécessaires pour l'approbation des demandes de mise sur le marché de NA et de NIA.

Cet avis existe sous forme de recommandations depuis janvier 1997; il est en cours de publication par l'Office des publications officielles, qui publie les rapports du CSAH. Les recommandations contiennent, outre des notes explicatives générales, des plans détaillés d'essais pour tous les groupes de NA cités dans le règlement (CE) no 258/97, y compris ceux produits par manipulation génétique.

À la lumière de ces recommandations, les réponses spécifiques suivantes peuvent être apportées aux questions de l'Honorable Parlementaire:

1 (a) Afin d'évaluer la sécurité des nouveaux aliments, le comité scientifique de l'alimentation humaine a défini les éléments suivants:

- spécification du NA;

- effets du procédé de production utilisé pour le NA;

- expérience acquise concernant l'organisme utilisé comme source du NA;

- effets de la modification génétique sur les propriétés de l'organisme hôte;

- stabilité génétique de l'organisme génétiquement modifié (OGM) utilisé comme source du NA;

- spécificité de l'expression du nouveau matériau génétique;

- transfert du matériau génétique tiré des OGM;

- capacité des micro-organismes génétiquement modifiés à survivre dans l'intestin humain et à le coloniser;

- prévisions concernant la consommation ou le degré d'utilisation du NA;

- données relatives à l'exposition antérieure de l'homme au NA ou à sa source;

- données nutritionnelles concernant le NA;

- données microbiologiques concernant le NA;

- données toxicologiques concernant le NA.

1 (b) Pour obtenir des données toxicologiques en vue d'évaluer des NA ou des NIA, différentes méthodes d'essai peuvent être appliquées, notamment des études in vitro et in vivo de mutagénicité, des études de reproduction et de tératogénéité, ainsi que des études d'alimentation à long terme, suivant une approche par étapes au cas par cas. Pour les nouveaux aliments ou les nouveaux ingrédients alimentaires isolés, qui diffèrent des aliments traditionnels par des caractéristiques identifiables, les essais peuvent être limités à ces seules caractéristiques au lieu de porter sur le NA tout entier. Des substances chimiques définies peuvent être testées selon les méthodes décrites dans le rapport no 10 du CSAH. Ces méthodes incluent des études de mutagénicité et une étude d'alimentation appropriée sur des rongeurs. Les points de virage toxicologiques qui peuvent être analysés pourraient comprendre le métabolisme, la toxicocinétique, la toxicité chronique et la cancérogénicité, la fonction reproductrice, la tératogénéité, et, éventuellement, la neurotoxicité et l'immunotoxicité.

2 (a) + (b) Comme principe général d'évaluation, il convient de procéder à des essais in vitro et in vivo appropriés sur la réactivité immunologique des individus qui réagissent à un aliment traditionnel équivalent ou à une nouvelle protéine, présente dans le nouvel aliment, exprimée par des gènes dérivés d'une source dont l'association à une allergie alimentaire est connue. Si la nouvelle protéine est exprimée par de tels gènes, des sérums obtenus sur des personnes souffrant d'allergies confirmées à cette source peuvent être soumis à des essais immunologiques spécifiques, par exemple au buvardage de Western ou à la technique du RAST (Radio-Allergo-Sorbent Test). Si les essais in vitro sont négatifs, des tests in vivo cutanés ou des essais cliniquement contrôlés sur des volontaires, avec placebo en double aveugle, peuvent être effectués.

Un certain nombre de facteurs peuvent servir d'indicateurs du caractère potentiellement allergène des nouvelles protéines, telles que l'homologie séquentielle des épitopes avec des allergènes connus, la stabilité à la chaleur, la sensibilité au pH, la digestibilité par des protéases gastro-intestinales, les quantités décelables dans le plasma, et le poids moléculaire.

2 (c) La Commission n'a pas connaissance qu'un tel avis aurait été exprimé par la Food and Drug Administration.

3. La Commission n'est pas de cet avis. Elle se préoccupe plutôt d'assurer, par des essais complets sur les NA et les NIA, que ceux-ci sont aussi sûrs pour les consommateurs européens que les aliments traditionnels.