QUESTION ÉCRITE E-1843/02

posée par Jan Mulder (ELDR) à la Commission

(28 juin 2002)

Objet: Législation de l'Union européenne sur les tests de diagnostic à usage vétérinaire

La directive 1998/79/CE(1) régit, notamment, l'autorisation des tests de diagnostic in vitro à usage humain.

1. Est-il exact que l'autorisation des tests destinés au diagnostic de maladies animales n'est pas harmonisée dans l'Union européenne, ou l'autorisation de ces tests est-elle couverte pas les dispositions relatives aux produits vétérinaires contenues dans l'article 1, paragraphe 2, de la directive 2001/82/CE(2)?

Les nouvelles règles concernant la fièvre aphteuse que l'Office international des épizooties (OIE) a adoptées en mai 2002 permettent de modifier la législation de l'UE en intégrant l'utilisation des vaccins traceurs, ce qui signifie que la maladie peut être combattue à l'aide de tests opérant la distinction entre les animaux malades et les animaux (vaccinés) sains. En outre, des stratégies de lutte du même type pourraient être mises au point contre d'autres épizooties à déclaration obligatoire (comme la fièvre porcine classique).

2. La Commission entend-elle proposer le recours aux vaccins traceurs dans le cadre des futures stratégies de lutte contre la fièvre aphteuse?

3. La Commission entend-elle proposer une législation de l'UE régissant l'autorisation centralisée des tests de diagnostic des maladies animales inscrites sur les listes A et B de l'OIE?

La réglementation concernant l'autorisation des tests de diagnostic à usage humain offre une certaine latitude pour apporter à l'autorisation les changements nécessaires comme suite à la mise en oeuvre et à l'expérimentation continue des tests de diagnostic.

4. La Commission est-elle disposée à concevoir l'autorisation avec pragmatisme et souplesse?

5. La Commission voudrait-elle veiller à ce que, moyennant la coopération requise entre les États membres et au sein de l'OIE, l'utilisation des tests de diagnostic en question soit reconnue et acceptée par les partenaires commerciaux?

(1) JO L 331 du 7.12.1998, p. 1.

(2) JO L 311 du 28.11.2001, p. 1.

Réponse donnée par M. Byrne au nom de la Commission

(3 octobre 2002)

Se référant aux questions soulevées par l'Honorable Parlementaire, la Commission souhaite donner les réponses suivantes:

1. Il peut être confirmé que les tests de diagnostic in vitro à usage vétérinaire n'entrent pas dans le champ de la directive 98/79/CE(1) du Parlement européen et du Conseil, du 27 octobre 1998, relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ni de la directive 2001/82/CE(2) du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires, ni du règlement du Conseil (CEE) 2309/93(3), du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne pour l'évaluation des médicaments.

2. Le projet de proposition de la Commission d'une directive du Conseil concernant des mesures communautaires pour le contrôle de la fièvre aphteuse comprend des dispositions relatives à l'utilisation de tests de détection des anticorps contre les protéines non structurelles, afin de prouver l'absence d'infection dans une population d'animaux vaccinés susceptibles d'être atteint de la fièvre aphteuse.

3. La Commission n'entend pas proposer une procédure centralisée d'autorisation de commercialisation des tests de diagnostic in vitro des maladies animales inscrites sur les listes A ou B de l'Office international des Épizooties (OIE).

La Communauté dispose néanmoins d'un système de laboratoires de référence qui ont la responsabilité de réaliser des tests d'aptitude avec les laboratoires de référence nationaux dans les États membres et les pays candidats, sur la base de réactifs types agréés.

Dans presque tous les cas où la législation communautaire requiert l'utilisation de tests de diagnostic in vitro, il est fait référence au manuel de l'OIE relatif aux normes applicables aux tests diagnostics et aux vaccins, dont la 4e édition publiée en août 2001 est actuellement disponible.

4. Tout en s'efforçant de toujours adopter une approche pragmatique et flexible des tests de diagnostic in vitro utilisés dans les laboratoires, tant dans les pays tiers exportateurs que dans les États membres, la Commission, via son réseau précité de laboratoires de référence, s'efforce d'assurer la plus grande précision diagnostique possible des tests appliqués, afin que les résultats obtenus dans ces tests fournissent de bonnes garanties de santé animale.

Dans certains cas où une telle précision ne peut raisonnablement être espérée dans les pays tiers exportant vers l'Union, des dispositions ont été incluses dans les certificats de santé correspondants des animaux, qui stipulent que le test doit être effectué dans des laboratoires reconnus par l'État membre de destination finale.

5. La Commission admet avec l'Honorable Parlementaire que dans le cas de graves maladies infectieuses, notamment la fièvre aphteuse, il est d'une importance vitale que les tests utilisés pour démontrer l'absence d'infection soient validés correctement. Une validation correspondant à l'état de la science serait un argument convaincant pour persuader les membres de l'Accord sur les mesures sanitaires et phytosanitaires de l'Organisation mondiale du commerce d'adhérer aux règlements établis dans le code de santé animale de l'OIE.

(1) JO L 331 du 7.12.1998.

(2) JO L 311 du 28.11.2001.

(3) JO L 214 du 24.8.1993.