QUESTION ÉCRITE E-1544/97 posée par Hiltrud Breyer (V) à la Commission (5 mai 1997)

Objet: Empoisonnement par l'ester d'acide phosphorique, dû à l'utilisation de «Tiguvon» (Fenthion) produit par la firme Bayer Leverkusen

Le Tiguvon (Fenthion), produit antipuce de la firme Bayer Leverkusen, existe sous différents dosages. Le Tiguvon 10 est utilisé pour les chats d'au moins 2 kg. Pour les chiens de 3 à 10 kg, l'utilisation du Tiguvon 20 est recommandée, alors que les chiens de plus de 10 kg doivent être traités au Tiguvon 20 G. Des propriétaires d'animaux qui ont traité de manière répétée leurs animaux domestiques contre les parasites avec du Tiguvon ont été victimes de graves empoisonnements par l'acide phosphorique. Dès lors qu'elle n'a pu répondre à sa question E-1470/96 ((JO C 345 du 15.11.1996, p. 76. )) sur le même sujet, l'auteur de la présente question invite la Commission à fournir sans tarder des informations sur les points suivants:

Quel institut a examiné le mode d'action des antiparasites soumis à prescription et en vente libre, et notamment leur innocuité pour l'homme et pour les animaux ainsi que leurs incidences sur l'environnement? La Commission sait-elle que les fabricants souhaitant continuer à commercialiser des produits enregistrés avant 1978 devaient communiquer, pour la fin de 1996, les résultats de tous leurs tests? L'ont-ils fait? Existe-t-il en la matière des dispositions juridiques au niveau communautaire? Les produits autorisés après 1978 ont-ils fait l'objet de tests suffisants?

Réponse complémentaire commune aux questions écrites E-1534/97, E-1540/97 et E-1544/97 donnée par M. Bangemann au nom de la Commission (26 septembre 1997)

Dans la Communauté, les médicaments vétérinaires sont autorisés soit conformément à la directive 81/851/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux médicaments vétérinaires ((JO L 317 du 6.11.1981, modifiée par les directives 90/676/CEE (JO L 373 du 31.12.1990) et 93/40/CEE (JO L 214 du 24.8.1993) du Conseil. )) (procédure décentralisée), soit, depuis le 1er janvier 1995, conformément au règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments ((JO L 214 du 24.8.1993. )) (procédure centralisée).

Dans les deux cas, l'évaluation de l'innocuité est effectuée conformément aux exigences de la directive 81/852/CEE du Conseil relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de médicaments vétérinaires ((JO L 317 du 6.11.1981. )). La partie 3 de l'annexe de cette directive comporte des exigences détaillées concernant la conduite des essais et les documents à joindre. Par exemple, «une discussion approfondie portant sur tous les dangers auxquels sont exposées les personnes chargées de préparer le médicament et de l'administrer aux animaux, suivie de propositions de mesures appropriées pour réduire ces dangers» et l'appréciation des «effets nocifs que l'emploi du produit pourrait avoir sur l'environnement» sont exigées.

L'évaluation scientifique est effectuée par le comité scientifique des médicaments vétérinaires (CMV) de l'agence européenne des médicaments, à Londres, dans le cas de la procédure centralisée, ou par les autorités nationales en cas de procédure décentralisée. Le CMV interviendra dans la procédure décentralisée uniquement si un arbitrage est nécessaire pour une reconnaissance mutuelle.

Les dispositions des directives 81/851/CEE et 81/852/CEE du Conseil devaient être appliquées progressivement aux produits autorisés avant la notification de ces directives. En Allemagne, l'autorité compétente en la matière est le Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin (institut fédéral pour la protection de la santé des consommateurs et les médicaments vétérinaires). La Commission est chargée de veiller au respect, par les États membres, des obligations qui leur incombent en vertu de la législation communautaire.

Le Tiguvon pour chats et chiens a été autorisé pour la première fois en Allemagne en 1983, par l'Office fédéral de la santé (Bundesgesundheitsamt), après l'entrée en vigueur des directives 81/851/CEE et 81/852/CEE du Conseil. Il a donc dû être évalué conformément aux exigences de ces directives avant qu'une autorisation de mise sur le marché n'ait été délivrée.

Une interaction du fenthion avec d'autres inhibiteurs de la cholinase, des dérivés de la phénothiazine (par exemple, des neuroleptiques) ou des agents myorelaxants (par exemple, la succinyldicholine) pourrait produire des effets secondaires chez les mammifères. La notice comporte des avertissements à ce sujet.