QUESTION ÉCRITE E-0788/99

posée par Graham Mather (PPE) à la Commission

(6 avril 1999)

Objet: Critiques de la Commission à l'encontre de la Medicines Control Agency (Agence britannique de contrôle des médicaments)

À la suite d'une plainte émanant d'une partie de l'industrie britannique, la Commission aurait adressé des critiques à l'Agence de contrôle des médicaments qui n'aurait pas appliqué correctement la législation pharmaceutique dans certains domaines "tangents" de la classification des produits en denrées alimentaires, produits cosmétiques, matériel médical et médicaments. Le Royaume-Uni a désormais présenté de nouvelles propositions législatives en la matière.

1. Quelle est la nature précise des critiques de la Commission à l'encontre de l'Agence de contrôle des médicaments?

2. De l'avis de la Commission, la législation proposée par le Royaume-Uni permettra-t-elle d'y remédier?

3. La Commission juge-t-elle que les nouvelles propositions n'auront pas pour effet de restreindre exagérément la possibilité de se procurer certains produits au Royaume-Uni et, partant, de perturber le fonctionnement normal du marché intérieur?

Réponse donnée par M. Bangemann au nom de la Commission

(7 mai 1999)

Conformément à l'article premier de la Directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux spécialités pharmaceutiques(1), toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales est considérée comme un médicament. De la même manière, toute substance ou composition pouvant être administrée à l'homme ou à l'animal en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier des fonctions organiques est également considérée comme un médicament. Les médicaments préparés à l'avance ne peuvent être mis sur le marché d'un État membre qu'après délivrance d'une autorisation de mise sur le marché attestant de la qualité, de l'innocuité et de l'efficacité du produit.

Ces dispositions fondamentales devraient avoir été transposées dans le droit national des États membres depuis plusieurs années. À la suite d'une plainte concernant un groupe de produits bien précis, la Commission a cependant été informée que la législation britannique ne mettait pas en oeuvre les règles précitées de manière cohérente pour tous les produits (notamment certains produits en rapport avec la santé) présents sur le marché britannique. La Commission, qui doit veiller au respect de la législation communautaire, a donc dû demander au Royaume-Uni d'aligner ses dispositions législatives nationales concernant la classification des médicaments sur la législation communautaire.

Les autorités britanniques ont indiqué qu'elles comptaient mettre leur législation en totale conformité avec la législation européenne en adoptant rapidement de nouvelles propositions relatives à la classification des produits pharmaceutiques. La Commission pense que l'adoption de ces propositions permettra d'atteindre l'objectif prévu et elle espère que la pleine application de la législation communautaire dans le domaine pharmaceutique au Royaume-Uni contribuera au bon fonctionnement du marché intérieur.

(1) JO 22 du 9.2.1965.