QUESTION ÉCRITE E-2269/99

posée par Alexandros Alavanos (GUE/NGL) à la Commission

(13 décembre 1999)

Objet: Risques liés à l'utilisation de matériel médical fabriqué à l'aide de PVC à haute teneur en DEHP

Après le retrait du marché de jouets fabriqués à l'aide de PVC, un nouveau rapport de Greenpeace met en cause du matériel médical communément utilisé dans les hôpitaux, tel que les flacons destinés à recueillir du sang, des sérums ou des produits pour l'alimentation parentérale, contenant la même substance avec une teneur en DEHP 800 fois supérieure aux maxima autorisés.

Cette substance toxique est soupçonnée de provoquer des cancers, elle provoque des risques de stérilité, peut causer des dommages aux embryons, a une action irritante sur la peau, les yeux et le système respiratoire, et la combustion des déchets qu'elle produit dégage des dioxines.

1. La Commission a-t-elle l'intention d'examiner ces nouvelles accusations de Greenpeace?

2. Quelles mesures compte-t-elle prendre pour limiter l'utilisation de PVC dans les cas précités?

Réponse donnée par M. Byrne au nom de la Commission

(20 janvier 2000)

Des produits tels que des poches de sang, des équipements de perfusion et des tubes gastro-intestinaux sont fabriqués à l'aide de PVC souple, c'est-à-dire de PVC contenant des phtalates, et sont couverts par la directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux(1). Le fabricant doit s'assurer que les équipements répondent à toutes les exigences applicables et, notamment, effectuer une analyse risque-avantage et évaluer la biocompatibilité et la toxicité des matériaux utilisés. En outre, les produits mentionnés sont soumis à une évaluation par un tiers, afin de contrôler leur conformité à la directive. En effet, il faut souligner que la situation dans le cas des appareils médicaux n'est pas équivalente à celle appliquée à d'autres produits, tels que les jouets.

Le PVC souple utilisé pour les appareils médicaux est soumis à plusieurs normes et à des pharmacopées monographiques utilisées par les fabricants pour sélectionner et tester leurs produits.

Dans le cadre du règlement (CEE) no 793/93 du Conseil, du 23 mars 1993, concernant l'évaluation et le contrôle des risques présentés par les substances existantes(2), la Commission a lancé il y a plusieurs années une évaluation complète des risques du diéthylhexylphtalate (DEHP). Cette évaluation des risques doit être achevée au cours du premier semestre 2000 et couvrira, entre autres, l'utilisation du DEHP dans les applications médicales.

En se fondant sur l'évaluation des risques, la Commission émettra, si nécessaire, une recommandation concernant une stratégie de réduction des risques qui constituera la base de mesures communautaires, proposées dans le cadre de la directive 76/769/CEE du Conseil, du 27 juillet 1976, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la limitation de la mise sur le marché et de l'emploi de certaines substances et préparations dangereuses(3) ou dans le cadre d'autres instruments législatifs communautaires existants.

(1) JO L 125 du 19.5.1999 (rectificatif).

(2) JO L 224 du 3.9.1993 (rectificatif).

(3) JO L 262 du 27.9.1976.