QUESTION ÉCRITE E-0848/01

posée par John Bowis (PPE-DE) à la Commission

(22 mars 2001)

Objet: Accès limité aux thérapies innovantes en raison de la contradiction existant entre la réglementation européenne sur les médicaments orphelins et les dispositions nationales

La Commission n'estime-t-elle pas que la tendance croissante dans toute l'Europe à restreindre l'accès des patients aux nouvelles thérapies, en limitant les remboursements sur la base d'évaluations pharmaco-économiques, va à l'encontre:

- du principe de l'autorisation centralisée délivrée par l'AEEM (l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments)? La situation est particulièrement préoccupante pour les thérapies biotechnologiques innovantes destinées à soigner les maladies pouvant être mortelles, gravement débililantes ou rares, pour lesquelles il n'existe pas ou très peu d'autres thérapies et pour lesquelles l'AEEM est seule en charge des autorisations de mise sur le marché. Ces décisions d'autorisation de mise sur le marché sont prises sur la base de critères de qualité, de sécurité et d'efficacité,

- de la réglementation communautaire concernant les médicaments orphelins qui vise à garantir l'accès des patients aux thérapies innovantes en favorisant la recherche, le développement et la mise sur le marché des médicaments orphelins (article 9 du règlement CE no 141/2000(1) du Parlement européen et du Conseil)?

La Commission pourrait-elle confirmer qu'elle souhaite promouvoir l'accès aux thérapies innovantes, encourager le développement de la biotechnologie médicale en Europe, satisfaire aux besoins sanitaires qui ne le sont pas encore et garantir un haut niveau de protection sanitaire en Europe?

(1) JO L 18 du 22.1.2000, p. 1.

Réponse donnée par M. Liikanen au nom de la Commission

(1er juin 2001)

La Commission peut confirmer qu'elle souhaite promouvoir l'accès aux thérapies innovantes, encourager le développement de la biotechnologie médicale en Europe, satisfaire les besoins médicaux qui ne le sont pas encore et garantir un haut niveau de protection sanitaire en Europe. Afin d'atteindre cet objectif, elle a introduit le règlement (CE) no 141/2000 du 16 décembre 1999 sur les médicaments orphelins(1), qui a été adopté par le Conseil et le Parlement en 1999. Ce règlement vise à soutenir le développement de médicaments satisfaisant des besoins médicaux non encore satisfaits dans le domaine des maladies rares, par des incitations aux entreprises à développer ce type de traitement. Ces incitations comportent une période d'exclusivité commerciale de dix ans, des réductions de redevances ou des dérogations pour les activités liées à une autorisation de mise sur le marché, des conseils sur les problèmes relatifs à la conception des essais cliniques concernant ces produits et un accès automatique à la procédure d'autorisation de mise sur le marché centralisé qui garantit qu'une fois autorisé, un médicament peut être immédiatement mis sur le marché dans tous les États membres.

Des actions complémentaires ont été également lancées au niveau communautaire et le programme d'action communautaire sur les maladies rares fournit un soutien en vue du partage des informations et de la coopération transnationale en ce domaine. Le cinquième programme cadre offre également la possibilité de mener des travaux spécifiques visant à soutenir la recherche dans le domaine des maladies rares. De plus, ce programme met fortement l'accent sur la recherche biotechnologique.

Conformément à l'article 9 du règlement sur les médicaments orphelins, la Commission a publié un premier inventaire des mesures nationales et communautaires visant à soutenir la recherche, le développement et la disponibilité de médicaments orphelins et définissant les mesures communautaires et les mesures nationales complémentaires. On peut trouver cet inventaire sur le site Web suivant: http://pharmacos.eudra.org/orphanmp/doc/inventory.pdf

Les activités associées à la tarification et à la Sécurité sociale demeurent de compétence nationale et ne sont pas couvertes par le règlement sur les médicaments orphelins.

Le règlement du Conseil (CEE) no 2309/93 du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humaine et

à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne pour l'évaluation des médicaments(2) joue un rôle important dans la promotion de l'accès à ces produits sur tout le territoire communautaire. Ce règlement est en cours de révision, dans l'objectif de renforcer ses dispositions dans ce domaine.

(1) JO L 18 du 22.1.2000.

(2) JO L 214 du 24.8.1993.