QUESTION ÉCRITE P-2808/98

posée par Bernard Lehideux (PPE) à la Commission

(9 septembre 1998)

Objet: Obstacle du fait de directives européennes à la reconnaissance de la pharmacie hospitalière en tant que discipline distincte

La pharmacie hospitalière, en dépit des nombreuses missions spécifiques qui lui sont dévolues (médicaments dérivés du sang, gestion des essais cliniques, épidémiologie, stérilisation, pharmacie chimique...) n'est pas reconnue comme une discipline distincte, contrairement aux filières médicales, chirurgicales ou à la biologie.

Les pharmaciens hospitaliers souhaiteraient que l'exercice de la pharmacie en hôpital ou en clinique soit conditionné par l'obtention d'un diplôme spécifique. La fin de leur internat est aujourd'hui sanctionnée par un DES. L'exercice de la pharmacie hospitalière reste cependant ouvert à d'autres professions médicales.

Il semble que le ministère français de la Santé et les syndicats concernés soutiennent le renforcement de la spécificité de la pharmacie hospitalière. Selon la Fédération Nationale des Syndicats d'Internes en Pharmacie (France), certaines directives européennes feraient obstacle à cette évolution.

1. Les dispositions du droit communautaire qui s'imposent en matière d'exercice de la pharmacie hospitalière dans les États membres empêchent-elles la reconnaissance de celle-ci en tant que discipline distincte, dont l'exercice serait réservé aux titulaires d'un diplôme spécifique?

2. Dans l'affirmative, quel est le but de telles dispositions et est-il possible d'envisager leur évolution afin de lever les obstacles à la reconnaissance de la spécificité de la pharmacie hospitalière?

Réponse donnée par M. Monti au nom de la Commission

(5 octobre 1998)

1. La directive 85/432/CEE du 16 septembre 1985 visant à la coordination des dispositions législatives, réglementaires et administratives concernant certaines activités du domaine de la pharmacie(1) fixe les conditions minimales de formation auxquelles doivent répondre tous les diplômes de base en pharmacie délivrés par les États membres.

Cette directive s'oppose à ce qu'un État membre conditionne l'accès à l'exercice des activités de pharmacien hospitalier à la possession d'un diplôme autre que le diplôme universitaire de base de pharmacien. En effet, l'article 1er paragraphe 1 de la directive dispose que les États membres sont tenus de veiller à ce que les titulaires du diplôme de base de pharmacien des autres États membres, délivré conformément aux conditions prévues à la directive, soient habilités au moins à l'accès aux activités visées au paragraphe 2 du même article et à leur exercice. Parmi ces activités figurent "... la préparation, le contrôle, le stockage et la dispensation des médicaments dans les hôpitaux", c'est-à-dire les activités de pharmacie hospitalière. La directive 85/432/CEE établit donc le principe selon lequel le diplôme de base en pharmacie constitue la condition unique et suffisante pour accéder à l'exercice des activités reprises dans le paragraphe 2. Ce principe est connu sous le nom de principe de l'unicité du diplôme.

La seule dérogation à cette règle réside dans la possibilité, pour les États membres, de subordonner l'accès à l'une ou plusieurs de ces activités et leur exercice à la possession d'une expérience professionnelle complémentaire (voir article 1, paragraphe 1 in fine).

Par contre, la directive ne s'oppose pas à la création d'une formation spécialisée en pharmacie hospitalière (ou dans une autre branche de la pharmacie comme la pharmacie d'industrie ou la pharmacie d'officine) et du diplôme correspondant de pharmacien spécialiste en pharmacie d'hôpital, à partir du moment où cette formation ne constitue pas une condition d'accès à l'activité concernée mais uniquement une condition du port du titre de spécialisation.

2. Les dispositions précitées de la directive 85/432/CEE visent à assurer l'effet utile de cette même directive et de la directive 85/433/CEE du 16 septembre 1985, visant à la reconnaissance mutuelle des diplômes, certificats et autres titres en pharmacie, et comportant des mesures destinées à faciliter l'exercice effectif du droit d'établissement pour certaines activités du domaine de la pharmacie(2), c'est-à-dire garantir la libre circulation des pharmaciens entre les États membres.

Compte tenu que la directive 85/432/CEE ne coordonne que la formation de base du pharmacien et non celle des spécialisations en pharmacie, l'absence de ces dispositions permettrait aux États membres de vider de leur sens les directives "pharmaciens" en réservant à des pharmaciens spécialistes les différents secteurs d'activité de la pharmacie. Si tel était le cas, et vu que la reconnaissance automatique des formations spécialisées en pharmacie n'est pas assurée par le droit communautaire, la reconnaissance mutuelle automatique du diplôme de base établie par la directive 85/433/CEE serait une reconnaissance purement formelle dans la mesure où elle ne permettrait pas d'accéder à un champ d'activité minimal. D'autre part, lors de l'adoption des directives "pharmaciens", il a été décidé que le diplôme de base de pharmacien garantissait un ensemble de compétences et de connaissances tout à fait adéquates pour l'exercice des activités figurant à l'article 1er, paragraphe 2 de la directive 85/432/CEE.

La question des spécialisations en pharmacie a été l'objet de débats exhaustifs au sein de l'instance qui, comme prévu à l'article 6 de la directive 85/432/CEE et à l'article 20 de la directive 85/433/CEE, assiste la Commission dans le cadre des directives "pharmaciens", à savoir le comité pharmaceutique de hauts fonctionnaires établi par la décision 75/320/CEE(3). Ces débats ont montré une absence de consensus entre États membres à ce sujet.

Par conséquent, la Commission n'envisage pas de présenter des propositions d'amendement des directives "pharmaciens" visant à mettre en cause le principe de l'unicité du diplôme. La Commission estime que ce principe constitue un acquis extrêmement positif pour les pharmaciens communautaires dans la mesure où il leur garantit effectivement le droit à la liberté de circulation au sein du marché intérieur.

(1) JO L 253 du 24.9.1985.

(2) JO L 253 du 24.9.1985.

(3) JO L 147 du 9.6.1975.