QUESTION ÉCRITE E-2131/97 posée par Hiltrud Breyer (V) à la Commission (23 juin 1997)

Objet: Règlement no 258/97 relatif aux nouveaux aliments et ingrédients alimentaires - conditions d'autorisation

Quels sont les critères d'évaluation précis appliqués par l'Union européenne pour juger si des demandes d'autorisation de produits doivent, dans le cadre du règlement (CE) no 258/97 ((JO L 43 du 14.2.1997, p. 1. )) relatif aux nouveaux éléments, être soumis à une autorisation ou bien si une simple notification suffit, lorsque le fabricant n'a pas pris l'initiative de demander une autorisation?

Réponse complémentaire commune aux questions écrites E-2113/97, E-2115/97, E-2117/97, E-2119/97, E-2121/97, E-2123/97, E-2127/97, E-2129/97, E-2131/97, E-2133/97, E-2135/97, E-2137/97, E-2139/97, E-2141/97, E-2143/97, E-2145/97, E-2147/97, E-2149/97, E-2151/97, E-2153/97, E-2155/97, E-2157/97, E-2159/97, E-2161/97, E-2163/97, E-2165/97, E-2167/97, E-2169/97, E-2171/97, E-2173/97, E-2175/97, E-2177/97, E-2179/97, E-2181/97, E-2183/97, E-2185/97, E-2187/97, E-2189/97, E-2191/97, E-2193/97, E-2195/97, E-2197/97, E-2199/97, E-2201/97, E-2203/97 et E-2205/97 donnée par M. Bangemann au nom de la Commission (11 novembre 1997)

En complément à sa réponse du 17 septembre 1997 ((JO C 60 du 25.2.1998, p. 109. )), la Commission est maintenant en mesure de communiquer les informations suivantes.

E-2113/97, E-2115/97, E-2117/97, E-2119/97, E-2123/97, E-2149/97:

A l'heure actuelle, les semences concernées par les directives 70/457/CEE et 70/458/CEE, qu'elles soient ou non organismes génétiquement modifiés (OGM), doivent être inscrites au catalogue commun des variétés avant leur mise sur le marché à l'intérieur de la Communauté. Avant d'être inscrites, il doit être établi qu'elles sont distinctes, stables et suffisamment homogènes. Dans le cas où les semences seraient des OGM, elles doivent, de plus, faire objet d'une évaluation des risques qu'elles pourraient présenter pour la santé humaine et l'environnement, au titre de la directive du Conseil no 90/220/CEE du 23 avril 1994 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement. En ce qui concerne l'étiquetage de ces produits, donc des semences transgéniques, il se fera selon les termes de l'annexe III de cette directive.

En outre, et ce depuis le 15 mai 1997, tout aliment ou ingrédient alimentaire contenant, consistant ou dérivé d'OGM qui à cette date n'a pas fait l'objet d'une consommation significative dans la Communauté, doit suivre les procédures du règlement (CE) 258/97 relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires. Ce règlement prévoit de plus, en son article 8, les règles d'étiquetage applicables à ces produits.

Comme l'Honorable Parlementaire le sait, le règlement (CE) 258/97 met en oeuvre la politique dite de «guichet unique». Ceci implique qu'il est possible d'effectuer dans le cadre du règlement l'analyse du risque de la directive 90/220/CEE.

Par ailleurs, et en ce qui concerne les semences, la Commission a présenté une proposition de modification des directives relatives à leur commercialisation ((Doc. COM(93) 598. )). Cette proposition, qui a fait objet d'un avis du Parlement, prévoit qu'un demandeur doit faire évaluer les risques environnementaux relevant de la directive 90/220/CEE dans le cadre de la directive semences, mais également la possibilité de faire analyser les aspects nouveaux aliments, dans le but de simplifier les procédures administratives, toujours selon le principe du «guichet unique». Cette possibilité envisagée à l'article 3 paragraphe 2 du règlement (CE) 258/97 n'est pas encore mise en oeuvre, dans l'attente de l'adoption de cette nouvelle réglementation concernant les semences.

E-2121/97:

Normalement, l'évaluation des risques d'un nouvel aliment englobe toutes les utilisations de l'aliment concerné. Ainsi, l'évaluation des risques pour une tomate génétiquement modifiée portera sur le concentré de tomates et sur les aliments préparés contenant ce concentré de tomates. Dans certains cas, cependant, il faudra procéder à une évaluation distincte des produits dérivés.

Si, par exemple, une pizza prête à l'emploi importée d'un pays tiers contient du concentré de tomates préparé à partir d'une variété de tomate génétiquement modifiée non autorisée dans la Communauté, une procédure distincte d'autorisation ou de notification conformément au règlement (CE) 258/97 sera requise.

E-2127/97, E-2129/97, E-2131/97:

Les nouveaux aliments ou ingrédients alimentaires relevant du règlement (CE) 258/97 ne peuvent être mis sur le marché qu'en conformité avec les dispositions du règlement. Conformément à l'article 3, paragraphe 4, et à l'article 5 du règlement, une procédure de notification simplifiée existe pour les aliments ou ingrédients alimentaires nouveaux qui sont substantiellement équivalents à des aliments ou ingrédients alimentaires existants en ce qui concerne leur composition, leur valeur nutritive, leur métabolisme, l'usage auquel ils sont destinés et leur teneur en substances indésirables.

La personne mettant sur le marché l'aliment ou l'ingrédient alimentaire est tenue de le notifier à la Commission qui transmet la notification aux États membres. Le demandeur doit joindre à la notification les éléments pertinents visés à l'article 3, paragraphe 4. Les exigences en matière d'étiquetage figurant à l'article 8 du règlement sont applicables aux produits visés par la procédure de l'article 3, paragraphe 4. Les informations fournies conformément à l'article 5 du règlement, à savoir les éléments pertinents prévus à l'article 3, paragraphe 4 qui sont joints à la notification, peuvent servir à évaluer les obligations en matière d'étiquetage découlant de l'article 8. Des informations supplémentaires peuvent être demandées le cas échéant.

En ce qui concerne les preuves nécessaires pour démontrer l'équivalence substantielle, l'Honorable Parlementaire est invité à se reporter à la recommandation de la Commission du 29 juillet 1997 ((Doc. SEC(97) 1452. )) concernant les aspects scientifiques relatifs à la présentation des informations requises pour étayer les demandes d'autorisation de mise sur le marché de nouveaux aliments et de nouveaux ingrédients alimentaires et l'établissement des rapports d'évaluation initiale au titre du règlement (CE) 258/97 du Parlement et du Conseil.

E-2133/97, E-2135/97:

Pour ce qui est des aspects scientifiques de l'évaluation des demandes relatives à des nouveaux aliments ou ingrédients alimentaires, l'Honorable Parlementaire est invité à se reporter à la recommandation de la Commission du 29 juillet 1997 citée supra.

Ces données font l'objet d'une évaluation séparée conformément aux procédures arrêtées dans le règlement (CE) 258/97. Les autorités compétentes peuvent décider, dans le cadre de l'évaluation, de vérifier certains des résultats présentés par le demandeur.

E-2137/97:

La Commission renvoie l'Honorable Parlementaire à la déclaration qu'elle a publiée concernant l'article 2 à l'époque de l'adoption du règlement ((JO L 43 du 14.2.1997. )).

E-2139/97, E-2157/97:

La Commission poursuit depuis plusieurs années une concertation approfondie avec les États membres et les organisations représentatives au niveau communautaire sur tous les aspects ayant trait aux nouveaux aliments, y compris l'étiquetage.

Conformément à la procédure prévue à l'article 13 du règlement (CE), les décisions relatives à sa mise en oeuvre sont prises par la Commission après avoir pris l'avis du comité permanent de l'alimentation humaine, créé par la décision 69/414/CEE du Conseil du 13 novembre 1969 ((JO L 291 du 19.11.1969. )). Le comité se compose de représentants des États membres et d'un représentant de la Commission qui le préside. Des représentants d'organisations non gouvernementales ne peuvent pas participer aux délibérations du comité.

E-2141/97:

En vertu de l'article 8, paragraphe 1 du règlement (CE) 258/97, l'étiquette doit porter la mention des caractéristiques ou propriétés modifiées accompagnées de l'indication de la méthode selon laquelle cette caractéristique ou propriété a été obtenue.

E-2143/97:

Il est exact que l'étiquetage des produits, dont les demandes d'autorisation ont été soumises à la directive 90/220/CEE et présentées avant la modification de son annexe III, reste volontaire. La Commission attire cependant l'attention de l'Honorable Parlementaire sur le fait qu'au titre de la directive 90/220/CEE, elle a reçu des propositions d'étiquetage volontaire de la part de demandeurs. De plus tout nouvel aliment ou ingrédient alimentaire, tel que défini à l'article premier du règlement (CE) 258/97 est soumis aux dispositions dudit règlement, y compris aux règles d'étiquetage prévues en son article 8.

E-2145/97:

La Commission renvoie l'Honorable Parlementaire à la directive 89/397/CEE ((JO L 186 du 30.6.1989. )) du Conseil relative au contrôle officiel des denrées alimentaires et à la directive 93/99/EEC du Conseil relative à des mesures additionnelles concernant le contrôle officiel des denrées alimentaires ((JO L 290 du 24.11.1993. )).

E-2147/97:

C'est aux États membres qu'il incombe de décider des sanctions à appliquer en cas de non-respect du règlement.

E-2151/97:

Un nouvel aliment ou ingrédient alimentaire est réputé «ne plus être équivalent» au sens de l'article 8 du règlement (CE) 258/97, si une évaluation scientifique fondée sur une analyse appropriée des données existantes peut démontrer que les caractéristiques évaluées diffèrent de celles d'un aliment ou ingrédient alimentaire classique, compte tenu des limites admises des variations naturelles de ces caractéristiques. Dans ce cas, l'étiquetage doit porter la mention de ces caractéristiques ou propriétés modifiées accompagnées de l'indication de la méthode selon laquelle cette caractéristique ou propriété a été obtenue.

E-2153/97:

Oui. Il est dit clairement dans la recommandation de la Commission du 29 jullet 1997 susmentionnée à l'article 3, paragraphe 4, que les études analytiques de la composition des nouveaux aliments sont d'une importance cruciale et doivent donc être incluses dans la demande visée à l'article 4, premier paragraphe du règlement (CE) 258/97.

E-2155/97:

1. Dans ces conditions, la Commission estime qu'il conviendrait de mettre un avis bien en vue dans les points de vente pour assurer l'information correcte du consommateur. Vu, toutefois, qu'il n'y pas encore eu de demande au titre du règlement pour des fruits et légumes génétiquement modifiés destinés à être vendus en vrac au consommateur, aucune décision finale n'a encore été prise sur cette question.

2. et 4. Les questions soulevées par l'Honorable Parlementaire sont actuellement examinées activement par la Commission dans le cadre de la préparation d'une réglementation communautaire détaillée sur l'étiquetage des aliments et ingrédients alimentaires produits à partir de soja et de maïs génétiquement modifiés.

E-2159/97:

La possibilité d'un transfert accidentel d'éléments provenant d'organismes génétiquement modifiés vers d'autres cultures ou produits est prise en considération lors de l'évaluation des risques pour l'environnement prévue dans le règlement (CE) 258/97 et dans la directive 90/220/CEE. Cette évaluation des risques englobe les aspects ayant trait à la sécurité pour les êtres humains.

Sur base des informations actuellement disponibles, la Commission est d'avis que le miel contenant accidentellement du pollen transporté par les abeilles qui provient de cultures génétiquement modifiées ne constitue pas un nouvel aliment au sens du règlement. Les dispositions du règlement en matière d'étiquetage ne sont donc pas applicables.

E-2161/97, E-2163/97:

Il est stipulé à l'article 8, premier paragraphe, alinéa (a) du règlement (CE) 258/97 que le consommateur final doit être informé de toute caractéristique ou propriété alimentaire, telle que la composition, la valeur nutritive ou les effets nutritionnels, ou l'usage auquel l'aliment est destiné, en raison de laquelle un nouvel aliment ou ingrédient alimentaire n'est plus équivalent à un aliment ou ingrédient alimentaire existant.

Un nouvel aliment ou ingrédient alimentaire est réputé ne plus être équivalent au sens de cet article si une évaluation scientifique fondée sur une analyse appropriée des données existantes peut démontrer que les caractéristiques évaluées diffèrent de celles d'un aliment ou ingrédient alimentaire classique, compte tenu des limites admises des variations naturelles de ces caractéristiques.

Dans ce contexte, la référence à une analyse appropriée des données existantes suppose une évaluation de toutes les informations pertinentes afin de déterminer si les caractéristiques évaluées sont réellement différentes. Il n'est pas possible de déterminer à l'avance quelles méthodes d'analyse seront utilisées pour définir s'il y a ou non une différence entre un nouvel aliment et un aliment classique.

E-2165/97, E-2167/97, E-2171/97, E-2173/97:

Conformément aux directives 89/397/CEE and 93/99/CEE, c'est aux autorités des États membres chargées du contrôle officiel qu'il incombe au premier chef de contrôler et de mettre en oeuvre les prescriptions du règlement (CE) 258/97, y compris l'élaboration de méthodes de contrôle analytique. Le financement et le recrutement du personnel des organes nationaux de contrôle officiel relèvent des États membres.

En application de l'article 5 de la directive 93/99/EEC, la Commission peut entreprendre des missions dans les États membres en vue de rendre compte de l'équivalence et de l'efficacité des systèmes de contrôle officiel des États membres, y compris les questions ayant trait à l'application du règlement (CE) 258/97.

La Commission a présenté un projet de budget supplémentaire visant à accroître les ressources disponibles pour les activités de contrôle des denrées alimentaires au niveau communautaire. Vu que le contrôle officiel des denrées alimentaires est une activité permanente, aucune date n'est prévue pour l'achèvement de ces activités.

E-2169/97, E-2187/97:

La Commission renvoie l'Honorable Parlementaire à l'article 3 de la directive 93/99/CEE qui décrit en détail les exigences auxquelles doivent satisfaire les laboratoires chargés du contrôle officiel pour le contrôle des denrées alimentaires.

E-2175/97:

1. Conformément à la réglementation générale de la Communauté en matière d'étiquetage des denrées alimentaires, les producteurs peuvent faire figurer dans l'étiquetage des affirmations selon lesquelles certains aliments ne contiennent pas de matériel produit à partir d'organismes génétiquement modifiés, pour autant que ces affirmations soient vraies. Avant de pouvoir émettre de telles affirmations, le producteur devra faire les démarches nécessaires pour assurer leur véracité. Cela peut consister notamment à faire faire des analyses par des laboratoires indépendants.

2. Les modalités de paiement pour ces analyses sont à déterminer par les parties concernées.

3. Les tests de contrôle de toutes les denrées alimentaires présentes sur le marché peuvent être effectués par les autorités chargées du contrôle officiel dans le cadre de leurs programmes généraux de mise en oeuvre.

E-2177/97, E-2179/97, E-2181/97:

La Commission est d'avis qu'il n'y a pas de critère unique permettant de décider quelles sont les méthodes d'analyse appropriées pour les denrées alimentaires génétiquement modifiées. Le choix des méthodes appropriées doit se faire au cas par cas, compte tenu de tous les facteurs pertinents.

E-2183/97:

Les méthodes d'analyse utilisées par les autorités de contrôle officiel des États membres font l'objet d'un suivi continu. Toutefois, le choix des méthodes utilisées à des fins de mise en oeuvre dépend de plusieurs facteurs qui comprennent non seulement la sensibilité de la méthode, mais aussi sa fiabilité, sa précision, sa solidité et son coût.

E-2185/97:

C'est aux États membres qu'il incombe au premier chef d'élaborer des méthodes appropriées de mise en oeuvre. Le cas échéant, des méthodes normalisées peuvent être élaborées au niveau communautaire. De surcroît, des programmes de recherche communautaires peuvent soutenir des projets visant à améliorer les méthodes d'évaluation des nouveaux aliments et ingrédients alimentaires.

E-2189/97, E-2191/97:

En application de l'article 4 du règlement, le demandeur est tenu de présenter un dossier qui démontre que le produit répond aux exigences fixées à l'article 3 pour l'obtention de l'autorisation. L'obligation faite au demandeur de fournir des échantillons est déterminée au cas par cas pendant la procédure d'autorisation.

E-2193/97:

Les autorités des États membres et la Commission enregistreront tous les nouveaux aliments et ingrédients alimentaires mis sur le marché conformément au règlement.

Pour ce qui est des rappels de produits, la Commission renvoie l'Honorable Parlementaire à la directive 89/396/CEE du Conseil du 14 juin 1989 relative aux mentions ou marques permettant d'identifier le lot auquel appartient une denrée alimentaire ((JO L 186 du 30.6.1989. )).

E-2195/97:

Le droit communautaire ne fait aucune obligation aux fabricants d'enregistrer de manière détaillée l'origine de tous les ingrédients utilisés pour la production de denrées alimentaires. Toutefois, cet enregistrement constitue un élément important des obligations des entreprises alimentaires et sera vérifié par les autorités chargées du contrôle officiel lors des inspections.

E-2197/97:

Dans l'avis qu'il a rendu sur l'évaluation des risques des nouveaux aliments, le comité scientifique de l'alimentation humaine a attiré l'attention sur le fait que les connaissances scientifiques dans ce domaine évoluent rapidement et qu'il est nécessaire de revoir régulièrement les lignes directrices. Le comité a recensé certains domaines spécifiques où l'information actuellement disponible est incomplète. Dans la partie des lignes directrices traitant de la consommation, il a également fait remarquer que l'introduction de nouveaux aliments dans l'alimentation peut entraîner des modifications profondes dans les habitudes de consommation, ce qui doit faire l'objet d'un suivi.

Compte tenu de ces recommandations, la Commission ne juge pas nécessaire à ce stade de mettre sur pied un programme officiel de suivi pour tous les nouveaux aliments. Le cas échéant, des programmes de suivi spécifiques seront inclus dans les conditions d'octroi des autorisations de nouveaux aliments.

E-2199/97, E-2201/97, E-2205/97:

Aucune obligation n'est faite par le règlement (CE) 258/97 de créer une base de données sur les nouveaux aliments, et la Commission n'envisage pas pour l'heure d'en créer une.

Conformément au règlement, les décisions d'autorisation et les résumés des notifications reçues doivent être publiées au Journal officiel.

E-2203/97:

Conformément aux principes énoncés dans la communication de la Commission relative à la santé des consommateurs et à la sûreté alimentaire ((Doc. COM(97) 183 final. )), les évaluation des risques des nouveaux aliments entreprises par le comité scientifique de l'alimentation humaine seront publiées conjointement avec des références bibliographiques aux données évaluées par le comité.