QUESTION ÉCRITE P-4194/97 posée par Hiltrud Breyer (V) à la Commission (14 janvier 1998)

Objet: Diagnostic génétique par puce électronique

1. La Commission sait-elle qu'aux USA, des systèmes de diagnostic génétique par puce électronique sont déjà disponibles sur le marché et permettent, dans un délai très court, de diagnostiquer des maladies génétiques et des prédispositions à des maladies génétiques par le biais d'informations complexes qui ne nécessitent pas un coûteux et laborieux travail de laboratoire, mais dont la précision n'est pour l'instant pas encore connue?

2. La Commission sait-elle que cette technologie permet l'élaboration de profils génétiques sans qu'il soit même nécessaire de posséder des connaissances détaillées de la génétique moléculaire ou de recourir à une consultation médicale ou psychologique auprès de professionnels?

3. La Commission sait-elle qu'en 1997, plusieurs grandes entreprises pharmaceutiques européennes ont conclu des accords pour l'utilisation de cette technologie avec la firme américaine Affymetrix, Inc., Santa Clara, Californie?

4. La Commission sait-elle que l'un de ces accords inclut l'utilisation à des fins de recherche de polymorphismes génétiques qui réagissent à certains produits chimiques sur le lieu de travail?

5. La Commission estime-t-elle que cette technologie sensible peut être introduite en Europe sans réglementation concernant l'autorisation et l'application ainsi que la protection des informations génétiques?

6. Quelles mesures la Commission entend-elle prendre notamment pour empêcher la discrimination génétique de certaines catégories, en ce qui concerne par exemple l'utilisation de cette technologie par les employeurs ou les assurances?

Réponse donnée par Mme Cresson au nom de la Commission (17 février 1998)

1. et 2. La Commission a connaissance des publications scientifiques concernant le système de diagnostic par puce électronique et ses possibilités d'utilisation. Elle est également consciente des implications éthiques d'un tel dispositif. L'importance de la question a été soulignée dans l'avis no 6 ((Doc. du 20.02.96 «Aspects éthiques du diagnostique prénatal». )) du Groupe de conseillers pour l'éthique de la biotechnologie (GCEB) en ce qui concerne le cas particulier du diagnostic prénatal.

3. La Commission ne dispose d'aucune information sur les entreprises pharmaceutiques européennes qui pourraient avoir conclu des accords avec des firmes américaines pour l'utilisation de cette technologie.

4. Cette technologie peut être utilisée non seulement pour détecter la sensiblité à certaines substances chimiques et dès lors éviter d'exposer les travailleurs à des risques de contamination, mais aussi pour écarter les patients qui sont moins susceptibles de réagir aux médicaments, ce qui permettra de mieux cibler les patients et de réduire les effets secondaires.

5. et 6. Les systèmes de diagnostic concernés pourraient faire l'objet de la prochaine directive relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Suivant la procédure de co-décision, cette proposition ((JO C 87 du 18.03.1997. )) est actuellement au stade de première lecture. La directive définira les performances de ce type de dispositif médical en fonction de son utilisation médicale prévue. Toutefois, elle ne prévoira pas de conditions d'utilisation ou de restrictions éventuelles, ces aspects restant couverts par le droit national.

Néanmoins, dans le cadre de ses programmes de recherche, la Commission étudiera de près les aspects juridiques et éthiques d'une possible discrimination génétique.