QUESTION ÉCRITE E-1307/03

posée par Bill Newton Dunn (ELDR) à la Commission

(7 avril 2003)

Objet: Armillatox

Armillatox, un traitement largement utilisé contre l'armillaire couleur de miel, risque d'être interdit par de nouvelles dispositions législatives communautaires. Il est pourtant obtenu par distillation à basse température et considéré par certains comme produisant peu, voire pas du tout, de résidus toxiques.

La Commission peut-elle indiquer si Armillatox sera interdit ou si une exemption est prévue ou a déjà été décidée pour ce traitement?

Réponse donnée par M. Byrne au nom de la Commission

(16 mai 2003)

Armillatox est un produit contenant un mélange complexe d'acides de goudron dans de l'huile de castor. Ces acides de goudron sont considérés comme une substance active devant être réglementée en vertu de la directive 91/414/CEE du Conseil, du 15 juillet 1991, concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques(1). Les usages qui en sont faits en phytopharmacie devaient faire l'objet d'une notification conformément à la procédure établie par le règlement (CE) no 451/2000 de la Commission(2). Étant donné qu'ils n'ont pas été notifiés ni acceptés comme étant des usages essentiels, en vertu du règlement (CE) no 2076/2002 de la Commission(3), les États membres sont tenus de retirer pour le 25 juillet 2003 les autorisations des produits phytopharmaceutiques contenant ces acides et de limiter la durée d'une éventuelle période de liquidation des stocks à un maximum de six mois après cette date. Les autres usages des acides de goudron ne sont pas touchés par les règlements susmentionnés.

Toutefois, les usages des acides de goudron en phytopharmacie en tant que désinfectants, sans application directe, étaient soumis à notification en vertu de la quatrième phase du programme de réexamen prévu par le règlement (CE) no 1112/2002 de la Commission(4). Armillatox est actuellement commercialisé pour ces mêmes usages en Irlande et au Royaume-Uni, alors que son producteur, Armillatox Ltd., n'a émis aucune notification. En revanche, un autre demandeur établi au Royaume-Uni a, en octobre 2002, émis une notification en vertu du règlement (CE) no 1112/2002 pour des acides de goudron à point d'ébullition élevé (HBTA), un mélange complexe d'acides de goudron. Sans préjudice de l'issue de l'examen approfondi qui en sera fait, cette notification paraît admissible et, s'il s'avère qu'elle l'est, les HBTA pourraient rester sur le marché dans l'attente de leur examen au regard de la directive.

Compte tenu du marché limité que la Communauté représente pour ces produits, il n'est pas déraisonnable de supposer que certains notifiants potentiels d'acides de goudron se sont abstenus d'émettre une notification pour des raisons essentiellement économiques. Malheureusement, cette situation empêche les entreprises de constituer ensuite des partenariats permettant de partager les coûts de la réalisation de dossiers techniques à l'appui de l'inscription de leurs substances actives à l'annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil.

En conséquence, dans l'attente du réexamen de la directive 91/414/CEE du Conseil, il existe encore un créneau permettant aux producteurs de HBTA utilisés comme désinfectants en phytopharmacie de faire entrer ou de maintenir leur produit sur le marché. Toutefois, la directive dispose clairement que les substances actives ne peuvent être acceptées que s'il est démontré qu'elles peuvent être utilisées en toute sécurité du point de vue de la santé humaine ou animale ou de la protection de l'environnement. En particulier, il doit être démontré que, comme indiqué dans la question, le produit ne laisse aucun résidu donnant matière à inquiétude. Cette considération essentielle l'emporte sur les besoins agronomiques et autres.

Compte tenu des contraintes évoquées ci-dessus, la Commission examine actuellement avec les États membres de quelle manière les procédures et exigences en matière de données pourraient être allégées pour les substances appartenant à une niche particulière ou présentant des risques limités. Cet allégement serait envisageable lorsque les producteurs peuvent justifier par des arguments scientifiques que certaines données sont inutiles, par exemple qu'un dossier concernant l'exposition du consommateur aux résidus n'est pas nécessaire dans le cas d'une substance utilisée exclusivement sur des plantes ornementales ne servant pas à la consommation humaine ou animale. La Commission a l'intention de trouver une solution appropriée, pour les substances examinées dans le cadre de la quatrième phase, afin d'aborder le processus d'examen d'une manière raisonnable et pragmatique tout en assurant un niveau élevé de protection des consommateurs, des animaux et de l'environnement.

(1) JO L 230 du 19.8.1991.

(2) Règlement (CE) no 451/2000 de la Commission, du 28 février 2000, établissant les modalités de mise en oeuvre des deuxième et troisième phases du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil, JO L 55 du 29.2.2000.

(3) Règlement (CE) no 2076/2002 de la Commission du 20 novembre 2002 prolongeant la période visée à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil et concernant la non-inclusion de certaines substances actives à l'annexe I de cette directive, ainsi que le retrait des autorisations relatives à des produits phytopharmaceutiques contenant ces substances (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE), JO L 319 du 23.11.2002.

(4) Règlement (CE) no 1112/2002 de la Commission du 20 juin 2002 établissant les modalités de mise en oeuvre de la quatrième phase du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE), JO L 168 du 27.6.2002.