QUESTION ÉCRITE P-0905/02

posée par Bart Staes (Verts/ALE) à la Commission

(25 mars 2002)

Objet: Octroi d'un brevet à la société Myriad Genetics

L'Office européen des brevets (OEB) a accordé à la société américaine Myriad Genetics trois brevets pour l'exploitation commerciale du produit BRCA1, séquence d'ADN dont l'examen permet de savoir si une femme aura ou non un cancer du sein. Le BRCA1 est un gêne qui existe à l'état naturel, ce qui n'a pas empêché l'OEB de le breveter.

L'OEB se base-t-il, dans cette affaire, sur la directive 98/44/CE(1) (article 5, paragraphe 2)?

La Commission n'estime-t-elle pas qu'un brevet ne peut être accordé pour quelque chose qui existe à l'état naturel, comme une séquence d'ADN ou un gêne spécifique? Ne reconnaît-elle pas, comme moi, qu'une copie conforme d'un original qui existe à l'état naturel n'est pas brevetable?

Enfin, la Commission partage-t-elle mon avis, selon lequel il ne s'agit pas en l'espèce d'une invention mais d'une découverte, celle du BRCA1, et a-t-elle l'intention d'intervenir auprès de l'OEB pour qu'il annule les brevets accordés au BRCA1?

(1) JO L 213 du 30.7.1998, p. 13.

Réponse donnée par M. Bolkestein au nom de la Commission

(24 avril 2002)

L'Honorable Parlementaire attire l'attention de la Commission sur trois brevets délivrés par l'Office européen des brevets portant sur un test de dépistage précoce du cancer du sein et des ovaires chez la femme.

À titre liminaire, il convient de noter que les trois brevets litigieux auxquels il est fait référence dans la question parlementaire ont été délivrés par l'Organisation européenne des brevets (OEB) qui est une Organisation intergouvernementale non communautaire, régie par des dispositions propres, en l'occurrence la Convention sur le brevet européen ainsi que le règlement d'exécution y attaché. Par conséquent, l'Office européen des brevets, organe en charge de la délivrance des brevets au sein de l'OEB, a appliqué les dispositions pertinentes de la Convention et de son règlement d'exécution pour apprécier la validité des brevets visés par l'Honorable Parlementaire. Il convient d'observer que ledit règlement d'exécution reprend en substance les dispositions principales de la directive 98/44/CE relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques(1).

La Commission souhaiterait réaffirmer les principes clairement établis dans la directive précitée. La simple découverte d'un élément du corps humain, ainsi qu'une séquence ou une séquence partielle d'un gène ne peuvent pas faire l'objet d'un brevet. En revanche, une invention portant sur un élément isolé du corps humain ou autrement produit y compris la séquence ou la séquence partielle d'un gène, peut être brevetable si les conditions traditionnellement requises par le droit des brevets sont remplies (nouveauté, activité inventive, application industrielle notamment). Cette distinction non artificielle entre une simple découverte et une invention repose sur la nécessaire intervention de l'homme qui permet la réalisation de l'invention, ce que la nature par elle-même serait incapable d'accomplir. En effet, un élément isolé du corps humain ou autrement produit est généralement le résultat de procédés techniques l'ayant identifié, purifié, caractérisé et multiplié en dehors du corps humain. Les éléments issus de ces

procédés peuvent être brevetables, dans la mesure où l'application industrielle de ces éléments a été concrètement exposée dans la demande de brevet. Il convient de noter que dans le cas où une séquence ou une séquence partielle d'un gène est utilisée pour la production d'une protéine ou d'une protéine partielle, le demandeur devra préciser quelle protéine ou quelle protéine partielle est produite ou quelle fonction elle assure.

En l'espèce, les brevets délivrés à la société Myriad Genetics portent sur des méthodes et sur le matériel utilisé pour isoler et détecter la mutation de certains allèles des gènes BRCA 1 et BRCA 2 qui peuvent être à l'origine du cancer du sein ou des ovaires. Les tests proposés par cette société apparaissent comme plus complets que ceux préexistants. En outre, ces nouveaux tests ne nécessitent pas, contrairement aux tests précédemment disponibles, des prélèvements préalables sur des parents ayant eux-mêmes contracté un cancer du sein ou des ovaires.

Par ailleurs, le problème soulevé par ces brevets est d'ordre technique et relève du domaine du droit des brevets et notamment de l'étendue de la protection à conférer à ces brevets. Cette question très complexe, car s'appliquant aux séquences géniques, relève indiscutablement d'une situation visant la libre concurrence et l'innovation. La Commission, tout en précisant que certains de ces brevets font l'objet d'une procédure d'opposition devant l'Office, considère qu'il n'existe donc pas de raisons impératives d'ordre éthique pour qu'elle intervienne auprès de l'OEB.

(1) Directive 98/44/CE du Parlement et du Conseil du 6 juillet 1998, JO L 213 du 30.7.1998.