QUESTION ÉCRITE E-1752/96 posée par Graham Watson (ELDR) à la Commission (3 juillet 1996)

Objet: Comités des spécialités pharmaceutiques

La Commission peut-elle indiquer quel critère spécifié à l'article 8 de la directive 75/319/CEE ((JO L 147 du 9.6.1975, p. 13. )) a été invoqué lors des réunions du Comité des spécialités pharmaceutiques des 17 et 18 octobre et 26 et 27 octobre 1995? En outre, la Commission peut-elle faire savoir si et sur quelle base elle estime qu'il s'agit ou non d'une saisine conformément à l'article 12 de la directive 75/319/CEE?

Réponse commune aux questions écrites E-1750/96, E-1751/96, E-1752/96, E-1753/96, E-1754/96, E-1755/96, E-1756/96, E-1757/96 et E-1758/96 donnée par M. Bangemann au nom de la Commission (5 septembre 1996)

L'honorable parlementaire a soulevé une série de questions concernant la position du Comité des spécialités pharmaceutiques sur l'innocuité des contraceptifs oraux combinés contenant du désogestrel et du gestodène.

Au cours de sa réunion des 17-19 octobre 1995, le Comité des spécialités pharmaceutiques (CSP), le comité scientifique chargé des médicaments à usage humain au sein de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, s'est intéressé à trois études non publiées suggérant qu'un risque accru (bien qu'encore très limité) de thrombo-embolie veineuse serait associé à la prise de contraceptifs oraux de la troisième génération. Les produits en cause sont ceux qui contiennent des progestogènes (désogestrel, gestodène et norgestimate) de la «troisième génération» faiblement dosés en oestrogènes. Sept de ces produits, fabriqués par trois laboratoires différents, sont commercialisés dans les Etats membres.

Parmi ces trois études, la première est une étude plurinationale réalisée pour le compte de l'Organisation mondiale de la Santé; la seconde, une étude de cohorte effectuée à partir d'un couplage de dossiers par le professeur H. Jick; et la troisième, une étude transnationale réalisée par le professeur W.O. Spitzer.

Tous les membres du CSP n'ont pas pu consulter l'ensemble de ces documents avant que la question ne soit débattue au sein du comité. Les résultats de ces études n'ont pas été mis à la disposition de la Commission en vue de leur publication. Toutefois, il est entendu qu'ils seront publiés dans des revues médicales.

Un débat préliminaire et un échange de vues entre les membres du CSP et les chercheurs ayant participé à ces trois études ont eu lieu au cours de la réunion des 17-19 octobre 1995. Les membres du comité ont ensuite analysé les informations dont ils disposaient et une réunion spéciale a été convoquée le 26 octobre 1995. Lors de cette réunion, le CSP a estimé que le retrait des contraceptifs oraux combinés contenant du gestodène ou du désogestrel n'était pas opportun, compte tenu de la réévaluation des avantages et des risques présentés par ces substances. Les trois sociétés concernées ont été invitées à fournir des informations supplémentaires en vue d'un examen par le comité dans les six mois.

Le CSP s'est à nouveau penché sur la question les 16, 17 et 18 avril 1996 à la lumière des études et informations complémentaires soumises par les trois sociétés. Il est ressorti de cet examen que «du point de vue de la santé publique, rien ne prouve que les principaux avantages ou les principaux risques que présentent les contraceptifs oraux contenant du désogestrel ou du gestodène soient différents. Toutefois, le patient peut en retirer des bénéfices en termes de qualité de vie. Des facteurs autres que la «génération» de la pilule utilisée, tels que l'hérédité ou l'immobilité, jouent également un rôle important dans l'apparition de phénomènes de thrombo-embolie veineuse».

En ce qui concerne les risques d'infarctus du myocarde, le comité a indiqué que «les analyses combinées de cas aigus d'infarctus du myocarde qui avaient été demandées n'ont pas encore été réalisées et les données actuellement disponibles ne permettent pas de conclure que les contraceptifs oraux contenant du désogestrel ou du gestodène ont, de ce point de vue, un avantage sur ceux qui contiennent du lévonorgestrel».

Les médicaments en question sont autorisés par les autorités des Etats membres, qui, en réponse aux manifestations d'inquiétude, ont tous lancé des campagnes d'information soit directement auprès des professionnels de la santé soit auprès du public, sur l'utilisation correcte de ces produits. Ni les Etats membres, ni les laboratoires concernés n'ont demandé à ce que cette question soit examinée conformément à la procédure décrite à l'article 12 de la directive 75/319/CEE modifiée ((JO L 214 du 24.08.1993. )); cette procédure n'a donc pas été suivie et le délai imposé par l'article 13 de la même directive n'est pas applicable.

C'est l'article 8 de la directive 75/319/CEE qui établit le Comité des spécialités pharmaceutiques et prévoit que celui-ci relève de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments.