QUESTION ÉCRITE P-2281/00

posée par Marie-Noëlle Lienemann (PSE) à la Commission

(29 juin 2000)

Objet: Application de la directive 98/44/CE relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques

La Commission ne pense-t-elle pas, au regard du mouvement des citoyens qui se développe et de la réaction du monde scientifique, ainsi que de l'accord entre M. Blair et M. Clinton visant à interdire la commercialisation du génome humain, qu'il serait opportun de remettre en cause la partie de la directive 98/44/CE(1) sur la brevetabilité des séquences du patrimoine génétique humain.

En effet, les principes essentiels que sont la non-commercialisation du corps humain, celui du libre accès à la connaissance du gène et celui du partage de cette connaissance paraissent pouvoir être détournés selon l'interprétation faite des textes, et c'est la logique commerciale qui risque de prévaloir. Les perspectives des retombées lucratives de la recherche font donc voler en éclat les grands principes puisque tout élément du corps est brevetable dès lors qu'il est isolé et relié à une fonction.

En l'état actuel des choses, il faut constater, à l'instar de très nombreux scientifiques, philosophes, responsables politiques, que, si cette directive est appliquée, elle conduira à la confiscation du savoir génétique. Il est grand temps d'agir rapidement, car ce problème dépasse un simple problème de concurrence; il touche un thème essentiel en ce qu'il est lié à la vie, et l'on peut aisément admettre que, dans des domaines aussi mouvants de la connaissance humaine, une révision des textes peut être réalisée rapidement, même s'ils ont été examinés récemment.

(1) JO L 213 du 30.7.1998, p. 13.

Réponse donnée par M. Bolkestein au nom de la Commission

(27 juillet 2000)

Le consensus concernant la directive 98/44/CE du Conseil et du Parlement relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques n'a été trouvé qu'en 1998 à l'issue de discussions longues et approfondies au Parlement et au Conseil. Une grande importance a été accordée au cours des débats aux considérations éthiques liées aux inventions biotechnologiques. La directive qui en résulte a pour objectif de tenir compte de ces considérations éthiques tout en fournissant les incitations nécessaires pour encourager la recherche et le développement dans le secteur de la biotechnologie.

S'agissant du champ d'application de la directive, une attention particulière a été apportée, aussi bien au cours des travaux préparatoires à la directive que depuis son adoption, à la protection des éléments isolés du corps humain ou produits d'une autre façon au moyen d'un processus technique, en particulier de séquences ou séquences partielles de gènes.

De par leur nature même, les découvertes, qui n'élargissent pas les capacités, mais uniquement les connaissances de l'Homme ne sont pas brevetables. Le simple séquençage d'un génome, qui relève du domaine de la découverte, ne peut donc pas, pour cette simple raison, bénéficier de la protection d'un brevet.

Il en est autrement lorsqu'une séquence d'ADN est détachée de son environnement naturel ou est produite d'une autre façon au moyen d'une procédure technique et est rendue accessible pour la première fois aux fins d'une application industrielle. Dans ce cas, le pas entre la connaissance et la capacité est franchi. Nouveau aux termes du brevet, ce gène est donc brevetable dès lors qu'il n'était pas antérieurement accessible au public et tant que tel et n'était donc pas disponible techniquement.

La position retenue par le Parlement et le Conseil à l'issue de longues discussions est donc que les brevets concernant des inventions portant ou fondées sur des séquences génétiques devraient être autorisés. Cette position tient compte de l'avis du groupe de conseillers pour l'éthique de la biotechnologie auprès de la Commission. Ce groupe a en effet reconnu la pleine mesure du stimulus que les brevets exercent sur la recherche médicale.

Comme mentionné dans la question, le président des États-Unis et le premier ministre du Royaume-Uni on fait une déclaration commune appelant au libre accès aux données de base sur le génome humain. Cette déclaration reconnaît par ailleurs que la protection de la propriété intellectuelle concernant des inventions fondées sur des gènes contribue fortement à stimuler le développement de produits innovateurs importants dans le domaine de la santé.

La directive 98/44/CE est tout à fait cohérente avec cette déclaration. La Commission ne croit pas que cette déclaration ou tout autre développement dans ce domaine justifie, à l'heure actuelle, une révision des dispositions de la directive. En vertu de la directive, la Commission est tenue de soumettre un rapport annuel, à compter de juillet 2001, sur le développement et les implications de la législation relative aux brevets dans le domaine de la biotechnologie et du génie génétique. Ces rapports contribueront à assurer que le champ d'application de la directive reste pertinent dans ce domaine technologique en mutation rapide.