QUESTION ÉCRITE P-2351/03

posée par Rosemarie Müller (PSE) à la Commission

(11 juillet 2003)

Objet: Label de qualité pour pharmacies virtuelles

Tôt ou tard, des pharmacies virtuelles vont s'établir au sein de l'Union européenne. Dans ce contexte, certains craignent que ces pharmacies de vente par correspondance n'offrent pas les mêmes garanties que les pharmacies avec présence physique et qu'elles ne se transforment, par conséquent, en une menace sérieuse pour la santé publique.

Afin de garantir la protection de la santé des patients et la protection des consommateurs en Europe, des conditions-cadre uniformes sont donc nécessaires pour le commerce en ligne des médicaments. Il serait envisageable de créer un label de qualité valable dans toute l'Europe pour ces pharmacies virtuelles. À l'instar du programme VIPPS (Verified Internet Pharmacy Practice Sites) lancé aux États-Unis, un tel label de qualité pourrait permettre aux patients de faire la différence entre les pharmacies de vente par correspondance satisfaisant à des normes de qualité élevées et des entreprises douteuses de vente par correspondance.

Les pharmacies virtuelles présenteraient leurs demandes d'obtention du label sur une base volontaire, un label qu'elles n'obtiendraient qu'en prouvant qu'elles respectent des normes de qualité élevées, fixées à l'échelon européen, et se rapportant à la fois à la philosophie du produit et aux procédés utilisés.

Les normes suivantes devraient au moins être prises en compte: contrôle de la qualité des médicaments, conseils pharmaceutiques qualifiés, assortiment complet, service de nuit et de week-end, sécurité du transport et de la livraison, tentatives multiples de livraison.

Un tel programme de certification simplifierait le choix d'une pharmacie virtuelle sûre et digne de confiance pour les citoyens européens.

Compte tenu d'une protection élevée de la santé et des consommateurs en Europe, la Commission estime-t-elle que cette proposition est réalisable?

Réponse donnée par M. Liikanen au nom de la Commission

(9 septembre 2003)

Le droit communautaire actuel ne règle pas de manière détaillée l'activité des pharmacies virtuelles.

Tout d'abord, le concept de pharmacies virtuelles n'est pas défini de manière univoque. C'est pourquoi l'examen de leurs activités à la lumière du droit communautaire actuel devrait reposer sur la nature exacte des services de ces pharmacies virtuelles. Ces pharmacies fournissant des services de la société de l'information, leurs activités pourraient être couvertes par les dispositions de la directive Commerce électronique (2000/31/CE), voir à ce sujet les considérants 18 et 21, notamment.

C'est ensuite aux États membres qu'il incombe d'autoriser ou d'interdire la vente en ligne de médicaments et, s'ils l'autorisent, de garantir la conformité à l'ensemble des mesures de sauvegarde de la santé publique. Néanmoins, les activités des pharmacies virtuelles constituant des services de la société de l'information, l'article 4 prévoit que les États membres ne doivent pas mettre en oeuvre des régimes d'autorisation qui visent spécifiquement et exclusivement les services de la société de l'information. En outre, les États membres devraient appliquer la procédure visée à l'article 3 vis-à-vis des fournisseurs de services établis dans un autre État membre.

Le concept de label de qualité pourrait contribuer à garantir la conformité à l'ensemble des mesures de sauvegarde de la santé publique. Son application nécessite en premier lieu l'établissement de normes de qualité et, ensuite, l'application de ces normes aux différentes pharmacies.

L'expérience en matière de labels de qualité dans d'autres domaines, tels que les dispositifs médicaux, montre que l'un des défis majeurs consiste à identifier des institutions indépendantes et reconnues, capables d'examiner et de certifier la qualité des services reposant sur la technologie d'Internet.

En ce qui concerne les pharmacies virtuelles, cette fonction pourrait relever des institutions publiques ou semi-publiques des États membres qui exercent un contrôle périodique des pharmacies sur place et de la qualification scientifique du personnel en vérifiant leurs diplômes. Le label de qualité pourrait être une solution, dont l'élaboration et l'application doivent toutefois se faire en étroite collaboration avec les États membres, les institutions européennes et d'autres secteurs tels que les professionnels des soins de santé. Les conditions d'octroi d'un tel label de qualité devraient reposer sur des normes cohérentes dans l'ensemble de l'Union afin de garantir un niveau élevé de protection de la santé dans tous les États membres et d'améliorer le marché unique des médicaments.