QUESTION ÉCRITE P-0064/00

posée par Peter Skinner (PSE) à la Commission

(18 janvier 2000)

Objet: Définition des modifications fondamentales apportées aux médicaments

Le règlement no 541/95(1) dispose que certaines modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament sont fondamentales et qu'elles requièrent de ce fait une nouvelle évaluation scientifique complète (par exemple, dans le cas du remplacement du principe actif par un sel ou un ester différent).

La Commission,

1. peut-elle confirmer que si les modifications fondamentales sont définies et s'il est exigé que celles-ci fassent l'objet de nouvelles demandes au lieu de demandes de modification, c'est pour permettre aux autorités compétentes d'exiger un examen minutieux et spécifique des données scientifiques relatives à cette modification avant de pouvoir véritablement conclure que les critères de qualité, de sécurité et d'efficacité concernant la santé publique sont toujours respectés pour le produit en question?

2. peut-elle confirmer qu'en principe, la même prudence devrait être de mise s'il existe les mêmes différences fondamentales entre deux produits lorsqu'il est affirmé que l'un est une copie générique de l'autre et que la copie peut être autorisée sur la base des données scientifiques obtenues pour le premier produit?

(1) JO L 55 du 11.3.1995, p. 7.

Réponse donnée par M. Liikanen au nom de la Commission

(11 février 2000)

Le règlement (CE) no 541/95 de la Commission, du 10 mars 1995, concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament délivrée par l'autorité compétente d'un État membre, et le règlement (CE) no 542/95 de la Commission, du 10 mars 1995, concernant l'examen des modifications des termes de l'autorisation de mise sur marché des médicaments relevant du champ d'application du règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil(1) modifiés(2) concernent l'examen des modifications apportées à une autorisation de mise sur le marché octroyée à un médicament par l'une des deux procédures communautaires: la procédure de reconnaissance mutuelle ou la procédure centralisée.

Ces règlements prévoient trois types de changement des termes d'une autorisation de mise sur le marché en fonction de leur importance et des délais impartis pour leur évaluation. Il s'agit des modifications d'importance mineure dites de type I et dont la liste figure dans l'annexe I,

des modifications d'importance majeure dites de type II et enfin des changements qui modifient fondamentalement les termes de l'autorisation de mise sur le marché et qui doivent être approuvés selon une procédure d'évaluation complète semblable à celle prévue pour une nouvelle demande d'autorisation de mise sur le marché. Dans ce dernier cas, le délai (210 jours) pour effectuer cette évaluation est identique à celui qui est prévu pour les nouvelles demandes. La liste de ces changements figure dans l'annexe II des règlements précités. Ils concernent notamment les changements du ou des principes actifs, des indications thérapeutiques, du dosage, de la forme pharmaceutique et de la voie d'administration. Toutefois il est à noter que, même dans ce dernier cas, il s'agit toujours d'apporter une modification à une autorisation déjà octroyée pour un médicament donné.

Concernant l'examen des données, dans tous les cas cités, les mêmes critères d'évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité doivent être remplis.

Enfin concernant les médicaments génériques, ce sont les mêmes critères d'évaluation qui s'appliquent concernant la qualité, la sécurité et l'efficacité. Le demandeur ne peut être exonéré des études de sécurité et d'efficacité que s'il peut démontrer la similarité essentielle du médicament qui fait l'objet de la demande par rapport à un médicament de référence disposant d'une autorisation de mise sur le marché.

(1) JO L 55 du 11.3.1995.

(2) JO L 159 du 3.6.1998.