QUESTION ÉCRITE E-0002/01

posée par Rolf Linkohr (PSE) à la Commission

(17 janvier 2001)

Objet: Préparation de produits médicaux

1. Chaque année, on jette dans l'Union européenne, après un usage unique, pour environ huit milliards d'euros de produits médicaux, qui ne sont pas toujours des produits jetables. Dans l'état actuel des connaissances, il apparaît que ces produits pourraient, du point de vue non seulement des exigences de stérilité, mais aussi de la fiabilité technique, être réutilisés.

La Commission sait-elle que l'on pourrait ainsi économiser, à l'échelle de l'UE, un montant de l'ordre de plusieurs milliards d'euros?

2. La Commission a-t-elle l'intention d'intervenir en ce sens? Il s'agit en fin de compte d'une question qui ne concerne pas seulement la politique de santé, mais aussi le fonctionnement du marché intérieur.

Réponse donnée par M. Liikanen au nom de la Commission

(12 mars 2001)

La possibilité de réutiliser un produit médical dépend de la finalité du produit telle qu'elle est prévue par le fabricant en vertu de la conception du produit et des contraintes techniques. Lorsqu'un fabricant commercialise un produit destiné à être réutilisé, ce produit est toujours accompagné d'instructions concernant les manipulations à faire en vue d'une réutilisation sûre telles que le nettoyage et la re-stérilisation ainsi que d'indications sur la durée de vie du produit. En ce qui concerne les produits à usage unique, les fabricants ne font pas d'essais attestant le bon fonctionnement de ces produits en cas de réutilisation et ne peuvent donc pas assumer la responsabilité de leur réutilisation.

La Commission sait que des produits à usage unique sont réutilisés, mais, comme la re-stérilisation peut modifier la structure des produits et avoir des répercussions sur leur fonctionnement (par exemple à travers l'existence de poussières stérilisées), les hôpitaux doivent prendre des précautions particulières pour vérifier si les produits peuvent être réutilisés sans danger et déterminer des modalités de reconditionnement adéquates. Les frais liés à de telles expérimentations et aux processus correspondants sont considérables et doivent être pris en compte dans l'évaluation des économies potentielles. En outre, le retraitement de produits médicaux à usage unique ne relève pas du champ d'application des directives sur les dispositifs médicaux et sur les dispositifs médicaux implantables actifs.

La Commission est consciente des répercussions de la situation actuelle sur le budget national des États membres. Elle ne dispose pas de données spécifiques sur les coûts potentiels. La question de savoir si la finalité d'un produit médical doit être déterminée uniquement par des raisons techniques de sécurité ou également par des considérations économiques est actuellement discutée dans le cadre de réunions organisées par la Commission entre des experts délégués par les autorités des États membres et les entreprises. L'opportunité de transformer des produits à usage unique en produits réutilisables aux conditions d'emploi précises doit être envisagée en tenant compte des conditions de réutilisation des produits à usage unique, le but étant de réduire les coûts tout en maintenant la qualité et la sécurité des produits.