QUESTION ÉCRITE P-3050/98

posée par Hiltrud Breyer (V) à la Commission

(2 octobre 1998)

Objet: Étude néerlandaise concernant les phtalates

1. Pour quelle raison le comité scientifique pour la toxicité, l'écotoxicité et l'environnement a-t-il fixé, en avril 1998, un valeur en TDI plus élevée qu'en 1994?

2. Pour quelle raison le poids pris en considération des bébés a-t-il été augmenté entre les rapports du comité de février et d'avril 1998 et a-t-il été porté de 5 kg à 8 kg et la durée de succion a-t-elle été ramenée de 12 heures à 6 heures alors que deux phtalates sur trois seulement ont été classés comme pouvant présenter un risque pour la santé?

3. Le comité scientifique estime que l'absorption de phtalates par des jouets ne concerne que 10 à 30 % de l'exposition globale. Pour quelle raison la Commission fonde-t-elle sa recommandation concernant la manifestation de l'effet phtalate sur la valeur totale de TDI (au lieu de 10 à 30 % seulement), ignorant par là ce qu'elle a elle-même précédemment souligné?

4. La Commission estime-t-elle que les produits qui pourraient éventuellement causer des dommages à long terme chez les enfants en bas âge devraient être retirés du marché aussi longtemps que leur innocuité n'a pas été clairement démontrée?

5. La Commission souscrit certainement à l'avis des députés selon lequel l'on ne saurait, sur le plan éthique, concevoir d'expérimentations sur des enfants. Comment la Commission peut-elle admettre alors que, chaque jour, des millions d'enfants soient des heures durant exposés aux phtalates alors qu'en laboratoire l'on ne peut envisager, sur le plan éthique, de les soumettre à une exposition de deux fois quinze minutes?

6. Quelles initiatives la Commission entend-elle prendre pour empêcher que les enfants ne continuent à être exposés de façon anarchique aux risques que présentent les phtalates?

Réponse donnée par Mme Bonino au nom de la Commission

(23 octobre 1998)

1. Dans son évaluation initiale, le Comité scientifique pour la toxicité, l'écotoxicité et l'environnement (CSTEE) a tenu compte de données antérieures, et en particulier des doses journalières acceptables (DJA) identifiées par le Comité scientifique de l'alimentation humaine. La plupart de ces données avaient été exprimées dans des avis du Comité scientifique de l'alimentation humaine en 1996. Toutefois, dans son évaluation des effets (qui figure dans son avis sur les phtalates dans les jouets du 24 avril 1998), le CSTEE a estimé que de nouvelles données étaient devenues disponibles et qu'elles remplaçaient les données anciennes.

2. Dans son premier rapport de février 1998, le CSTEE avait avancé l'hypothèse d'une période d'exposition de 12 heures et d'un poids du corps de 5 kg, sur la base d'un projet de rapport du CEN (Comité européen de normalisation). Par la suite, le CSTEE, après des critiques concernant ces hypothèses, a révisé ces critères et, en avril 1998, a conclu que ces valeurs étaient excessivement conservatrices pour des enfants utilisant des anneaux de dentition à base de chlorure de polyvinyle (PVC) et décidé d'utiliser une période d'exposition de 6 heures et un poids du corps de 8 kg.

3. Le CSTEE a mis en lumière la nécessité de prendre en compte les sources d'exposition des enfants aux phtalates autres que les jouets et les articles de puériculture. Toutefois, il a souligné les incertitudes qui entourent la quantification de ces sources.

Le pourcentage de 10 à 30 % concernant la contribution des autres sources vise tous les phtalates et ne fournit pas une base suffisante pour l'ajustement des DJA spécifiques du phtalate mentionné dans l'avis du CSTEE. En conséquence, la Commission, dans sa recommandation 98/485/CE du 1er juillet 1998 concernant les articles de puériculture et jouets destinés à être mis en bouche par des enfants de moins de 3 ans, fabriqués en PVC souple contenant certains phtalates(1), a repris à titre indicatif les valeurs repères pour les phtalates dans les jouets qui sont recommandées par le CSTEE, sans ajustement, tout en attirant l'attention des États membres sur la nécessité de prendre en compte l'intégralité de son avis au moment d'évaluer la sécurité des produits en question et de décider des mesures à prendre.

En fait, la recommandation indique qu'en contrôlant ces produits, les États membres examinent les niveaux de migration de ces substances dans le contexte de vérifications appropriées, en tenant compte de l'avis émis par le CSTEE le 24 avril 1998, notamment des valeurs limites de migration pour les phtalates dégagés par ces produits telles qu'elles ont été recommandées par ce Comité et reproduites dans l'annexe.

Dans cette perspective, les valeurs repères de la recommandation devraient être considérées comme des limites supérieures indicatives et les États membres, en évaluant la sécurité de produits spécifiques, devraient appliquer cette méthode conservatoire.

4. La Commission estime que les articles de puériculture et les jouets destinés à être mis dans la bouche des bébés de moins de 3 ans, fabriqués en PVC souple contenant certains phtalates, devraient de fait être interdits à la mise sur le marché et retirés du marché lorsqu'il existe des indices d'un risque d'effets nocifs pour la santé des enfants, en tenant compte en particulier des données figurant dans l'avis du CSTEE. En l'absence de législation communautaire spécifique dans ce domaine, il appartient aux États membres d'évaluer les risques posés par des produits spécifiques et de décider des mesures à prendre à la lumière de l'obligation établie par la directive 92/59/CEE du Conseil du 29 juin 1992 relative à la sécurité générale des produits(2), aux termes de laquelle seuls des produits sûrs peuvent être mis sur le marché. Les États membres doivent impérativement veiller à ce que de telles mesures se justifient et respectent le principe de proportionnalité.

5. La Commission considère que les jeunes enfants de la Communauté ne devraient pas être autorisés à être dangereusement exposés aux phtalates, compte tenu des connaissances scientifiques disponibles. La Commission a l'intention de proposer une législation communautaire dans ce domaine dans les meilleurs délais. Dans l'attente de l'entrée en vigueur d'une telle législation, la Commission invite les États membres à contrôler l'existence de ces produits sur le marché et à prendre les mesures appropriées au niveau national. La question des essais sur les bébés est une affaire distincte et fait intervenir des considérations qui vont au-delà des produits et des risques spécifiques en question.

6. Les mesures prises ou envisagées par la Commission ont été évoquées plus haut. Il conviendrait de noter en outre que la Commission consulte à nouveau le CSTEE pour obtenir un avis d'actualité à la lumière des nouvelles études sur les sujets qui ont été récemment publiées. Dès qu'elle disposera de ce nouvel avis du CSTEE, la Commission étudiera s'il est nécessaire de procéder à des modifications de sa politique actuelle dans ce domaine.

(1) JO L 217 du 5.8.1998, p. 35.

(2) JO L 228 du 11.8.1992, p. 169.