N’y a-t-il pas, à la base desprincipes communautaires, la nécessité de pouvoir se prévaloir de règles
harmoniséesquimettenttouslesproducteursdanslesmêmesconditionsdecompétitivitéetdefiabilitédanslecadrecommunautaireetdepermettreunecomparaisonauniveauinternationalsurlabasedelaqualitédesproduits,surtouts’ils’agitdeproduitsdestinésàlasantéhumaine?
LaCommissionn’estime-t-ellepasnécessaired’établirunrèglementcommunautaireenvuedediscipliner
l’ensembledelamatièreetd’apporter,paruncontrôledesproduitsimportés,lagarantieadéquateetlaprévention nécessaire en ce qui concerne les substances et les produits pharmaceutiques utilisés dansl’Unioneuropéenne?
RéponsedonnéeparM.LiikanenaunomdelaCommission
(5février2004)
La législation pharmaceutique actuelle de l’Union européenne ne prévoit pas que les principes actifs
pharmaceutiques doivent être produits conformément aux bonnes pratiques de fabrication (GoodManufacturing Practive-GMP). Consciente de cette situation, la Commission a donc adopté le26novembre2001denouvellespropositionslégislatives(
1)quiintroduisentl’obligationpourlesfabricants
pharmaceutiques d’utiliser uniquement des substances actives ayant été fabriquées conformément auxexigencesGMPpourlesmédicaments.UnaccordayantétéatteintaprèslasecondelectureauParlementle17décembre2003,laCommissionestimequel’adoptionfinaledelanouvellelégislationseferaaudébutdel’année2004.Comptetenudes18moisprévuspourlamiseenœuvredecettenouvellelégislation,les
dispositionsrelatives auxprincipes actifspharmaceutiques pourraient être applicablesàcompterdela
fin2005.
Néanmoins, la situation actuelle dans l’Union européenne permet déjà que des inspections GMP des
fabricantsdeprincipesactifspharmaceutiquessoientvolontairementmenéesparlesautoritéscompétentesdes États membres lorsque celles-ci ontdes motifsde préoccupation. Dansce cas, les inspecteurs del’Unionpeuventeffectuerleursinspectionssurlabasedesexigencesdel’annexe18(Bonnespratiquesde
fabricationpourlesprincipesactifspharmaceutiques)duguidecommunautairedesbonnespratiquesde
fabrication,quicouvredéjàlesnormesGMPadoptéesauniveauinternationalpourlesprincipesactifspharmaceutiques. Ces lignes directrices deviendront obligatoires dèsl’entrée en vigueur de la nouvellelégislation.
(1) PropositionsdedirectivesduParlementeuropéenetduConseilmodifiantladirective2001/83/CEinstituantun
codecommunautairerelatifauxmédicamentsàusagehumainetmodifiantladirective2001/82/CEinstituantun
codecommunautairerelatifauxmédicamentsvétérinaires.
(2004/C78E/0708) QUESTIONÉCRITEE-3877/03
poséeparFrancescoFiori(PPE-DE)àlaCommission
(16décembre2003)
Objet:Violationdesprincipescommunautairesdansl’article24delaloino289/2002
L’article 26 de la loi no488 du 23décembre1999 établit le système selon lequel, sur la base de
procédurespubliques,sontchoisieslesentreprisespourlafournituredebiensetdeservicesàdesentitéspubliques. L’article 24 troisième alinéa de la loi n
o289 du 27décembre2002 réaffirme l’obligation
d’utiliserlesconventions-cadresdéfiniesparlaConsipS.p.A.pourlesentitésfigurantdansletableauCetpourlesentitésinstitutionnelles.
Lesprincipesgénérauxdesquelsl’Étatitaliendéclares’êtreinspirépourimposercettedisposition,seraient
ceuxdelaprotectiondelaconcurrenceetdelatransparence,danslebutd’épargneretdelimiterlesdépensesainsiquederendreplusefficaceslessystèmesd’approvisionnement.C78E/664 FR27.3.2004 Journalofficieldel’Unioneuropéenne
L’Étatitalienentendnéanmoinspoursuivrecesobjectifsparunedisposition(celledontilestquestion)qui
apparaîtcontrairetantàl’ordreconstitutionnelitalien(nombreusesrégionsontdéjàproposéunrecoursdevantlaCourconstitutionnelleàcesujet),qu’aux dispositionsetprincipes communautaires,detroispointsdevueaumoins:
a) lapossibilitépourlelégislateuritaliendemodifierd’unefaçonautonome(enleréduisant)leseuil
communautairefixéparlesdirectivescommunautairesetparlesdécretslégislatifsd’applicationquis’yrapportent;
b) l’incohérencedusystèmed’approvisionnementcentralisémisenœuvreparlesprocéduresConsippar
rapportauxrèglescommunautairesrelativesàlaconcurrence;
c) lacréationd’uncontextenormatifetadministratifquin’estpasfavorableaudéveloppementdespetites
entreprises.
Surlabasedesargumentsquiprécèdent,quellesdispositionslaCommissiona-t-ellel’intentiondeprendre
afindeprotégerlesassociationsdepetitesetmoyennesindustriesquisontincontestablementtouchéesparcettedisposition?
RéponsedonnéeparM.BolkesteinaunomdelaCommission
(2février2004)
LaCommissionaexaminéàplusieursrepriseslesaspectsjuridiquesliésausystèmedecentralisationdes
achatsmisenplaceenItalieparConsipetn’adétectéaucuneviolationdudroitcommunautairesusceptiblede faire l’objet d’une procédure en manquement. À titre liminaire, elle souhaite attirer l’attention del’Honorable Parlementaire sur la proposition de directive du Parlement et du Conseil, relative à lacoordinationdesprocéduresdepassationdesmarchéspublicsdetravaux,defournituresetdeservices,destinéeàremplacerlestroisdirectivesactuellementenvigueur.LapositioncommuneadoptéeparleConseille20mars2003prévoit eneffetàsonarticle 11que «lesÉtatsmembrespeuvent prévoir lapossibilitépourlespouvoirsadjudicateursd’acquérirdestravaux,desfournitureset/oudesservicesenrecourantàdescentralesd’achat»,enajoutantque«lespouvoirsadjudicateursquiacquièrentdestravaux,fournitureset/ouservicesenrecourantàunecentraled’achat…sontconsidéréscommeayantrespectélesdispositionsdelaprésentedirectivepourautantquecettecentraled’achatlesaitrespectées».
Enpremierlieu,encequiconcernel’affirmationdel’HonorableParlementaireselonlaquellel’Italieaurait
modifiéenleréduisantleseuild’applicationdesdirectivescommunautairesenmatièredemarchéspublics,ilyalieud’observerquelesdispositionsdecesdirectivescommunautairesimposentauxÉtatsmembresdesobligationsminimales,toutenlaissantàcesdernierslapossibilitédefixerdesrèglesplusstrictesenvued’uneouverturepluslargeetgénéraliséedesmarchéspublicsàlaconcurrence.Eneffet,lesdirectivescommunautairesenquestionconstituent,commel’asouventrappelélaCourdejustice,destexteslégislatifsdecoordinationetnonpasd’harmonisationdesprocéduresdepassationdesmarchéspublicsàl’échellecommunautaire.
Enoutre,ilyalieuderemarquerquedupointdevuedudroitcommunautaire,toutmarchépublicest
soumisenprincipeàdesobligationsdepublicité.Pourlesmarchésdontlemontantestinférieurauxseuilscommunautaires,ainsiquelaCourdejusticel’aclarifiédanssajurisprudence,ilexistel’obligationd’assurerunepublicitéadéquateenconsidérationdumontantetdelanatureducontrat.Ilrevientàl’Étatmembrededéterminerlesmodalitésd’unetellepublicité,celui-ciétantlibred’imposerlerecoursàlapublicitéauniveaucommunautaire,notammentvialapublicationauJournalofficieldel’Unioneuropéenne(
1).
Àlalumièredecequiprécède,ilyalieudepréciserqueleseuild’applicationdesdirectivesn’apasété
modifié par la disposition de la loi citée par l’Honorable Parlementaire. Il est clair que le législateurnational, en renvoyant tout simplement à l’application des règles nationales transposant les directivescommunautairesprécitées,aitvoulurenvoyerentièrementauxmodalitésdepublicitéprévuesparlesditesdispositions,ycompris,enparticulier,àcellesrelativesàlapublicationd’unavisdemarchéauJournalofficieldel’Unioneuropéenne.
Endeuxièmelieu,encequiconcernelaremarqueselonlaquellelacentralisationdesachatscréeraitun
environnementnormatifetadministratifdéfavorableaudéveloppementdespetitesetmoyennesentreprises(PME),laCommissionsoulignequelaquestiondel’impactdelacentralisationdesachatsautraversdelaConsip,surlesmarchésderéférenceetnotammentsurl’activitédesPMEconstitueunproblèmequirelèvedelacompétencedel’autoriténationaleenmatièredeconcurrence,laquelles’estdéjàoccupéeàplusieursreprises du système en cause, comme l’ont fait de manière générale, les autorités politiques etadministrativescompétentes.27.3.2004FR C78E/665 Journalofficieldel’Unioneuropéenne
Àcetégard,laCommissionajoutequ’elleaprisconnaissancedufaitquel’autoriténationalepourla
concurrenceaadresséunesériederecommandationsàlaConsipvisantàéviteruneexcessiverestrictiondelaconcurrencedanslesappelsd’offresqu’ellelance,recommandationsauxquelleslaConsipsemble,eneffet,setenir.Enoutre,lesautoritéspolitiquesetadministrativesnationales,àsavoirlegouvernement,leParlementetConsip,ontrécemmentengagéuneréflexionsurlamanièredelimiterleseffetspotentielsnégatifsdumécanismedecentralisationdesachatssusvisésurl’activitédespetitesetmoyennesentreprises.
LaCommissionrappellequedernièrementledécretloin
o143/2003convertienloino212/2003publiée
au Journal officiel national no131/L du 11août2003, a apporté des modificationsimportantes à la
disciplineenquestion/dashparmilesquelles,notamment,l’abrogationduditarticle24,paragraphe3delaloi289/2002citéparl’HonorableParlementaire/dashetce,justementafinderéduirel’impactdumécanismedecentralisationdesachatssurl’activitédespetitesetmoyennesentreprises.SelonlesinformationsdontlaCommissiondisposeàprésent,d’autresmodificationsàlalégislationenvigueursontenvisagéesdanslecadredel’approbationdelaloifinancièrepour2004.
(1) Cettepossibilité,d’ailleurs,estexplicitementviséeparlesdirectivesprécitées,lesquellesprévoient/dashvoirarticles13
deladirective93/36/CEEpourlesfournitureset21deladirective92/50/CEEpourlesservices/dashquelespouvoirsadjudicateurspeuventfairepublierauJournalofficieldel’Unioneuropéennelesavisdemarchéconcernantdesmarchésdefournituresetdeservicesquinesontpassoumisàlapublicitéobligatoireprévue parlesmêmes
directives.
(2004/C78E/0709) QUESTIONÉCRITEE-3878/03
poséeparJohannesBlokland(EDD)àlaCommission
(16décembre2003)
Objet:Enquêtesurl’élaborationdesmédicamentsdestinésauxenfants
1. LaCommissionsait-ellequepourlamajoritédesmédicamentsquisontprescritsauxenfants,c’est-à-
direprobablement70%d’entreeux,iln’yapasderecherchedeleurseffetssurcegroupe-cible?
2. Peut-elle indiquer quel pourcentage des médicaments évalués par le Bureau européen pour
l’évaluationdesmédicaments(EME)sontégalementconsidéréscommepouvantêtreutilisésparlesenfants?
3. Peut-elleégalementindiquerquelseffortselleaccomplitpourinciterlesfabricantsàdévelopperla
recherchesurlesrépercussionsdesmédicamentschezlesenfants?
4. La Commission peut-elle dire si des crédits communautaires ont également été affectés à ces
recherchesetdansl’affirmative,communiquerleurnatureetprécisercommentilssontmisenœuvre?
RéponsedonnéeparM.LiikanenaunomdelaCommission
(30janvier2004)
1. LaCommissionn’ignoreriendufaitquedenombreuxmédicamentsprescritsauxenfantsn’ontpas
faitl’objetderecherches spécifiques nine sontautorisés pourune telleutilisationetelles’emploieàremédieràcettesituation.
2. Enoctobre2003,l’Agenceeuropéennepourl’évaluationdesmédicaments(AEEM)aprocédéàune
révisiondustatutd’autorisation,enpédiatrie,des191substancesactivesutiliséesdanslesmédicamentsautorisésparlaprocédurecommunautairesurlabased’uneévaluationscientifiquedel’AEEM.Soixante-deux(32%)d’entreellesétaientautorisées,àjustetitre,enpédiatrie.Surlessubstancesactivesrestantes,cinquanteetune(27%)constituaientdesmédicamentsdestinésautraitementdemaladiesneconcernantpaslesenfants(parexemple,cancersquisedéclarentuniquementchezlesadultes).
3. La législation communautaire en vigueur concernant les médicaments n’oblige pas l’industrie à
développerlesrecherchesdansledomainedesmédicamentspédiatriques.Toutefois,lecadreréglementaireexistant propose d’ores et déjà des mesures d’incitation pour les médicaments orphelins. Le règle-ment (CE) n
o141/2000du Parlement européen et du Conseil,du 16décembre1999, concernant lesC78E/666 FR27.3.2004 Journalofficieldel’Unioneuropéenne