QUESTION ÉCRITE P-1188/00

posée par Giuseppe Nisticò (PPE-DE) à la Commission

(10 avril 2000)

Objet: Herbes et plantes médicinales

La très large diffusion et l'abus d'herbes médicinales sans contrôle approprié soit dans le commerce soit par la médecine exigent d'urgence une réglementation de ce secteur très sensible en raison des conséquences éventuelles pour la santé humaine.

Comme nous l'apprend la littérature scientifique internationale et comme en ont très largement fait état récemment les médias aux États-Unis et en Europe, certaines herbes médicinales utilisées sans aucun contrôle médical, sont responsables de milliers de cas d'empoisonnement mortel et d'une série d'effets secondaires non désirés et toxiques aussi bien de type allergique que néfastes pour l'appareil cardio-vasculaire, rénal, le système nerveux central et d'autres appareils et organes.

Malheureusement, grâce à une propagande subtile et trompeuse orchestrée par l'industrie ou des opérateurs intéressés, l'idée que les herbes, produits naturels, sont utiles, tolérées et dépourvues d'effet toxiques s'est implantée dans l'imaginaire collectif.

L'utilisation incontrôlée d'herbes médicinales apparaît dangereuse pour les raisons fondamentales suivantes:

- les concentrations et/ou doses de principes actifs dans les herbes en vente libre dans les herboristeries ne sont pas correctement normalisées, d'où l'incertitude sur les doses absorbées;

- on ne sait pas si et comment des contaminants, des substances polluantes comme les herbicides, pesticides, métaux lourds, etc. sont présents;

- les interactions avec d'autres médicaments ou aliments et celles résultant de l'administration simultanée de plusieurs herbes n'étant pas encore connues, l'administration de certaines herbes médicinales peut provoquer des effets toxiques imprévisibles;

- l'utilisation d'herbes médicinales, considérée comme efficace et sans danger par des citoyens ignorants, risque de conduire à l'abandon de thérapies classiques bien connues comme les médicaments antinéoplasiques, ce qui ne manquera pas d'avoir des conséquences dramatiques pour la santé humaine.

Le consommateur doit être protégé à propos des aspects suivants:

- être informé sur les principes actifs et la présence d'éventuels contaminants dans les herbes médicinales qu'il absorbe;

- connaître la dose exacte à absorber;

- être informé des interactions avec d'autres médicaments et aliments;

- être au courant des risques liés à la toxicité des principes actifs et d'éventuels contaminants.

Sur la base des considérations et motifs précités, quelles mesures la Commission a-t-elle l'intention d'adopter afin d'une part de protéger la santé des citoyens et au cas où elle n'envisage pas de reconsidérer à la lumière des données scientifiques contenues dans la littérature, la réglementation relative à la mise sur le marché d'herbes médicinales, et d'autre part de faire étudier le dossier concernant les différentes plantes et herbes par l'AEEM et de fournir en conséquence toutes les indications concernant une administration correcte à l'homme de produits actuellement administrés avec des contrôles minimaux.

Réponse donnée par M. Liikanen au nom de la Commission

(10 mai 2000)

Conformément à l'article 1 de la directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques(1), on entend par médicament, toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales. De manière analogue, toute substance ou composition pouvant être administrée à l'homme ou à l'animal en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier des fonctions organiques chez l'homme ou l'animal est également considérée comme médicament. Ce sont les autorités nationales qui décident au cas par cas si un produit donné entre dans la définition d'un médicament et doit donc être autorisé comme médicament, en tenant compte à la fois des ingrédients et de la présentation d'un produit déterminé.

La législation pharmaceutique de la Communauté n'établit pas de distinction entre les médicaments à base d'herbes médicinales et les autres médicaments. Par conséquent, en l'absence de législation spécifique sur les médicaments à base d'herbes médicinales, les médicaments qui contiennent des herbes ou plantes médicinales sont soumis à la même procédure d'évaluation d'autorisation que n'importe quel autre médicament.

La législation communautaire reconnaît néanmoins le fait qu'une longue expérience de substances bien implantés peut aider à évaluer la sécurité et l'efficacité d'un produit donné. Selon l'article 4, paragraphe 8, lettre a, point (ii) de la directive 65/65/CEE, le responsable de la mise sur le marché d'un produit, lorsqu'il introduit une demande d'autorisation pour un médicament, n'est pas tenu de fournir les résultats des essais pharmacologiques et toxicologiques ou les résultats des essais cliniques s'il peut prouver à l'aide d'une document bibliographique, conformément à l'article premier, paragraphe 2 de la directive 75/318/CEE, que le ou les constituants du médicament ont une utilisation médicale bien établie, dont l'efficacité est reconnue, et offrent un niveau de sécurité acceptable. La directive 1999/83/CE

de la Commission, du 8 septembre 1999, modifiant l'annexe de la directive 75/318/CEE du Conseil relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de spécialités pharmaceutiques(2), a détaillé l'application pratique de ces dispositions et peut être particulièrement utile pour l'autorisation de médicaments à base d'herbes médicinales bien connues.

C'est aux autorités réglementaires dans les États membres qu'il incombe d'appliquer les principes décrits ci-dessus de la législation pharmaceutique de la Communauté, et de prendre les décisions concrètes concernant les autorisations et les restrictions (prescription médicale par exemple) à appliquer pour des produits déterminés à base d'herbes. La Commission ne prévoit pas de modifier cette approche.

L'application pratique des règles décrites plus haut relève au premier chef de la compétence des États membres. L'attention de l'Honorable Parlementaire est néanmoins attirée sur les travaux du groupe de travail chargé des médicaments à base d'herbes médicinales au sein de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (AEEM) à Londres, institué dans le but de favoriser l'harmonisation progressive de l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité des médicaments à base d'herbes médicinales dans la Communauté. Le rapport des activités de ce groupe de travail est disponible sur le site internet de l'AEEM, à l'adresse:

http://www.eudra.org/emea.html.

(1) JO 22 du 9.2.1965.

(2) JO L 243 du 15.9.1999.