QUESTION ÉCRITE E-2001/01

posée par Concepció Ferrer (PPE-DE) à la Commission

(6 juillet 2001)

Objet: Distribution de médicaments au tiers monde

Les médias ont annoncé ces derniers jours que près de 50 % des médicaments qui parviennent au tiers monde sont frauduleux ou en très mauvais état.

Cette annonce fait référence à deux études menées au Nigéria et dans le Sud-Ouest de l'Asie et coordonnées par l'université Robert Gordon de Aberdeen, selon lesquelles 48 % des médicaments antipaludéens, antibactériens et antituberculeux contiennent des pourcentages de principes actifs non conformes aux recommandations.

Sachant que les médicaments analysés au Nigéria proviennent de douze pays différents.

Et qu'un précédent rapport de l'Organisation mondiale de la santé affirmait que la qualité de 31 % des médicaments importés en Birmanie et au Vietnam et de 46 % des médicaments locaux était inférieure au minimum requis.

La Commission peut-elle confirmer ces informations et, dans l'affirmative, quelles sont les mesures prises dans l'Union européenne pour prévenir l'exportation de médicaments de mauvaise qualité vers les pays du tiers monde?

Réponse donnée par M. Nielson au nom de la Commission

(13 septembre 2001)

La Commission est consciente que la qualité des produits pharmaceutiques dans certains pays demeure une des préoccupations essentielles en matière de santé publique. De plus, elle reconnaît qu'une réglementation laxiste autorise parfois la présence sur le marché de produits contrefaits ou inférieurs aux normes. L'utilisation irrationnelle des produits pharmaceutiques et la mondialisation de ce secteur mettent également en évidence d'autres problèmes liés à la sécurité.

Dans cette optique, il faut souligner que toutes les spécialités pharmaceutiques fabriquées et vendues dans la Communauté ainsi que toutes celles produites et importées de pays tiers sont soumises à des réglementations strictes avant de recevoir leur autorisation de mise sur le marché. Des dispositions sont prévues par des directives communautaires(1) et assurent la qualité ainsi que la sécurité des produits. Ces réglementations s'appliquent, en outre, aux médicaments exportés vers des pays tiers.

Par ailleurs, la Commission a récemment présenté une communication sur l'accélération de la lutte contre le virus d'immunodéficience humaine/syndrome d'immunodéficience acquise (VIH/SIDA), le paludisme et la tuberculose dans le cadre de la réduction de la pauvreté(2). Cette communication précise que la Communauté soutiendra le développement des capacités de production locale, le renforcement des politiques pharmaceutiques et leur mise en oeuvre par le biais d'une coopération nationale et régionale, d'un renforcement des capacités ainsi que d'une aide technique et financière. Des efforts tout particuliers seront consentis, notamment en vue d'améliorer la garantie de qualité, la distribution et l'utilisation optimale des produits pharmaceutiques.

Des normes et des lignes directrices doivent être élaborées à l'échelle internationale en vue de promouvoir le contrôle mais aussi la garantie de qualité dans le secteur-clé des produits pharmaceutiques et des médicaments. Cet objectif fait partie intégrante de la Constitution et du mandat de l'Organisation mondiale de la santé.

(1) Deuxième directive 75/319/CEE du Conseil JO L 147 du 9.6.1975, p. 13.

(2) COM(2001) 96 final.