QUESTION ÉCRITE E-1784/96 posée par Nel van Dijk (V) à la Commission (3 juillet 1996)

Objet: Conséquences nocives du médicament Premarin

Le médicament Premarin, utilisé pour remplacer les oestrogènes chez les femmes pendant la ménopause, est fabriqué, par la société multinationale Wyeth-Ayerst, à partir de l'urine de juments portantes. En vue d'une production maximale, ces chevaux sont maintenus en état de gravidité. Pour augmenter la concentration d'oestrogènes dans leur urine, de nombreux propriétaires les gardent assoiffés. Les conditions de logement des animaux laissent également à désirer. Après le processus de production, l'urine est déversée dans des lacs d'urine spéciaux. L'étude effectuée par le Dr. Bill Paton, professeur à l'université de Brandon ((«PMU Pollution», écrit par le Dr. Bill dans le bulletin trimestriel The Protector», printemps de 1996. )), indique que sa teneur élevée en ammoniac (NH3) rend le déchet extrêmement polluant. La réponse donnée aux questions de Stephen Hughes et d'Anita Pollack sur le sujet suscite les questions complémentaires suivantes:

1. La Commission peut-elle confirmer la commercialisation dans l'Union européenne du médicament Premarin?

2. Quelle part le Premarin représente-t-il du marché des médicaments administrés contre les effets indésirables de la ménopause?

3. La Commission est-elle au courant des modalités de fabrication du médicament et de leurs conséquences pour les chevaux utilisés et pour l'environnement?

4. De l'avis de la Commission, le consommateur n'est-il pas en droit de savoir que la fabrication du produit est source de souffrances pour des animaux et de pollution pour l'environnement?

5. Quelles mesures la Commission compte-t-elle prendre pour assurer l'information du consommateur à ce sujet?

Réponse commune aux questions écrites E-1784/96 et E-1785/96 donnée par M. Bangemann au nom de la Commission (6 septembre 1996)

Le Prémarin est un produit pharmaceutique qui contient des oestrogènes naturels conjugués et est autorisé dans beaucoup d'États membres comme thérapie destinée à remplacer les oestrogènes chez la femme pendant et après la ménopause.

La Commission n'a aucune information sur la part de marché que représente le Prémarin.

La Commission n'a aucune information indiquant qu'il existe dans la Communauté des fermes où l'urine de juments gravides est récupérée pour produire des hormones.

La méthode de fabrication du Prémarin est exposée dans le dossier de demande d'autorisation qui est transmis aux autorités des États membres lorsqu'une demande de mise sur le marché est introduite, et est examiné afin de garantir que les produits médicaux satisfont aux critères de qualité, de sûreté et d'efficacité. Les méthodes d'exploitation agricoles employées ne font pas partie du dossier de la demande d'autorisation de mise sur le marché de produits médicaux à usage humain.

Les règles d'étiquetage des produits pharmaceutiques ont été conçues afin de fournir au patient l'information qui lui permettra d'employer correctement le produit, plutôt que d'autres renseignements sur le processus de fabrication par lequel le produit a été obtenu. Ces dispositions ont été établies en concertation avec les associations de consommateurs, les professionnels de la santé et les experts des États membres.

Les indications pour lesquelles le Prémarin peut être prescrit sont définies au moment où est accordée l'autorisation de mise sur le marché. Elles sont déterminées par chaque État membre, puisque ce produit a été autorisé au niveau national. L'usage rationnel de produits médicaux, y compris le contrôle de la prescription de médicaments et leur emploi dans le cadre des indications approuvées, est assuré par les États membres, en particulier au moyen des procédures de pharmacovigilance.