QUESTION ÉCRITE E-1508/02

posée par Mihail Papayannakis (GUE/NGL) à la Commission

(29 mai 2002)

Objet: Médicaments vétérinaires dans l'Union européenne

L'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments distribue un nombre toujours croissant de licences de commercialisation et d'administration de spécialités pharmaceutiques vétérinaires, tandis que les différents organismes nationaux chargés de délivrer les autorisations correspondantes se voient progressivement cantonnés dans un rôle de supervision.

Certes, le fonctionnement du marché unique s'en trouve facilité, mais des problèmes se font jour:

- les entreprises de taille relativement modeste qui produisent des médicaments traditionnels ne peuvent défendre leur dossier devant l'AEEM, compte tenu des coûts;

- les ruminants de petite taille traditionnellement présents dans de nombreux pays, surtout en Europe méridionale, ainsi que les équidés sont privés, dans la pratique, de toute prise en charge scientifique et, bien évidemment, il n'existe pas de contrôle des déchets, tandis que les producteurs ne veulent ou ne peuvent mener à bien les études correspondantes (temps d'attente, etc.). La fourniture de soins à ces animaux par les vétérinaires repose donc sur des méthodes traditionnelles et ne garantit pas totalement la sûreté de leur alimentation.

Compte tenu de ce qui précède, la Commission peut-elle indiquer:

1. s'il est vrai que la gamme des spécialités pharmaceutiques vétérinaires s'est spectaculairement réduite dans l'Union européenne et

2. s'il existe vraiment un problème en ce qui concerne les médicaments destinés aux petits ruminants et aux équidés?

Réponse donnée par M. Liikanen au nom de la Commission

(4 juillet 2002)

La Commission n'ignore pas le problème de la disponibilité de certains médicaments vétérinaires, notamment pour traiter les chevaux et d'autres espèces telles que les petits ruminants ainsi que certaines affections (utilisations mineures). La Commission conteste toutefois l'affirmation selon laquelle la gamme des médicaments vétérinaires s'est réduite de façon spectaculaire dans l'Union.

Le système d'évaluation actuellement en vigueur en vue de l'agrément et de la surveillance des médicaments vétérinaires repose sur des critères de qualité, d'efficacité et de sécurité qui répondent à un souci de protection de la santé humaine et animale et de l'environnement inscrit dans la législation communautaire(1).

L'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (European Agency for the Évaluation of Medicines (EMEA)) est l'organe chargé de rendre un avis sur les demandes d'autorisation de mise sur le marché de types spécifiques de médicaments vétérinaires, tels que les produits dérivés de la biotechnologie(2). Toutefois, de nombreux médicaments vétérinaires bénéficient d'une autorisation au niveau national, accordée par deux ou plusieurs États membres, grâce à une procédure de reconnaissance mutuelle. La plupart des médicaments continuent ainsi d'être autorisés par les autorités compétentes des États membres.

L'une des conditions préalables à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires destinés aux animaux producteurs d'aliments est la fixation de limites maximales de résidus (LMR), conformément au règlement (CE) no 2377/90 du Conseil(3). Les substances pour lesquelles aucune LMR n'a pu être déterminée (parce que ces produits ou leurs métabolites sont toxiques quelqu'en soit la concentration) ont déjà perdu leur autorisation de commercialisation pour les espèces animales productrices d'aliments. L'utilisation, dans les médicaments vétérinaires, de substances dépourvues de LMR est interdite depuis le 1er janvier 2000.

Toutefois, la perte de ces substances ne signifie pas qu'il n'y ait pas d'autres solutions thérapeutiques. Certaines substances dépourvues de LMR peuvent être remplacées par d'autres substances pour lesquelles il existe des LMR et qui répondent aux mêmes indications cliniques.

Afin d'améliorer la disponibilité des médicaments pour certaines espèces, le comité des médicaments vétérinaires (CMV) a récemment recommandé que les LMR existant pour les substances utilisées chez les espèces principales servent à déterminer les LMR pour d'autres espèces productrices d'aliments (par le biais de l'extrapolation).

En outre, la directive 2001/82/CE du Conseil(4) contient des dispositions visant à éviter une pénurie de médicaments. L'article 10 de cette directive énonce les conditions exceptionnelles d'utilisation des médicaments vétérinaires chez les animaux de compagnie et les animaux producteurs d'aliments. Conformément au principe de cascade, les vétérinaires peuvent utiliser les médicaments vétérinaires autorisés pour d'autres espèces productrices d'aliments ou pour des animaux de la même espèce, mais pour une affection différente.

Comme mentionné précédemment dans la communication de la Commission au Conseil et au Parlement relative à la disponibilité des médicaments vétérinaires(5), la Commission a décidé, dans le cadre de l'actuelle révision de la législation pharmaceutique(6), de proposer des modifications à la directive 2001/82/CE, également destinées à améliorer la disponibilité des médicaments vétérinaires. Ces propositions ont pour objet principal de faciliter les dispositions en cascade et de rendre leur utilisation obligatoire par les États membres. La protection administrative étendue dont bénéficient les données scientifiques fournies par le demandeur d'une autorisation de mise sur le marché devrait inciter davantage l'industrie pharmaceutique vétérinaire à produire des médicaments, notamment pour les espèces mineures. S'agissant des chevaux en particulier, il est proposé d'autoriser l'emploi de substance dépourvues de LMR, à la seule condition que l'animal concerné soit exclu de la chaîne alimentaire.

Conformément à la directive 96/23/CE du Conseil(7), un système de surveillance prévoyant des mesures de contrôle de certaines substances et de leurs résidus dans les animaux vivants et leurs produits contribue également à garantir la sûreté des produits provenant des petits ruminants (moutons, chèvres) et des chevaux.

(1) Directive 2001/82/CE du Parlement et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires, JO L 311 du 28.11.2001.

(2) Règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments, JO L 214 du 24.8.1993.

(3) Règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil, du 26 juin 1990, établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale, JO L 224 du 18.8.1990.

(4) Directive 2001/82/CE du Parlement et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires, JO L 311 du 28.11.2001.

(5) COM(2000) 806 final.

(6) JO C 75 E du 26.3.2002.

(7) Directive 96/23/CE du Conseil, du 29 avril 1996, relative aux mesures de contrôle à mettre en oeuvre à l'égard de certaines substances et de leurs résidus dans les animaux vivants et leurs produits et abrogeant les directives 85/358/CEE et 86/469/CEE et les décisions 89/187/CEE et 91/664/CEE, JO L 125 du 23.5.1996.