QUESTION ÉCRITE P-1834/00

posée par Hartmut Nassauer (PPE-DE) à la Commission

(31 mai 2000)

Objet: Production et distribution de produits pharmaceutiques dans les pays d'Europe centrale et orientale (PECO) candidats à l'adhésion et conséquences pour l'UE après l'adhésion

Les normes relatives à l'industrie pharmaceutique en vigueur dans les PECO candidats à l'adhésion ne correspondent pas aux normes de l'UE. Aussi, avec l'adhésion de ces pays, l'UE sera-t-elle confrontée à d'importants problèmes, notamment au fait que le niveau de protection de la propriété intellectuelle n'est pas comparable à celui de l'UE, que les engagements contractés n'ont pas encore été respectés et qu'il pourrait y avoir des distorsions de la concurrence à l'égard des producteurs communautaires.

1. La Commission pourrait-elle indiquer quelles mesures elle entend prendre afin d'introduire, dans les PECO, un système de protection par brevet, et d'empêcher que des produits brevetés ne continuent à être proposés comme médicaments génériques après l'adhésion?

2. Par ailleurs, quelles mesures la Commission a-t-elle l'intention de prendre compte tenu des faits suivants:

- à ce jour, quasiment aucun PECO n'a respecté les engagements contractés dans le cadre des accords européens en ce qui concerne l'introduction d'un niveau de protection de la propriété intellectuelle comparable à celui de l'UE, y compris le certificat complémentaire de protection pour les médicaments (SPC), qui fait partie intégrante du droit communautaire et doit garantir une durée de protection effective et adéquate des médicaments;

- il n'existe pas, dans les PECO, de réelle protection par brevet des substances utilisées dans de nombreux médicaments produits par des firmes occidentales, étant donné que ce type de brevet n'a été introduit que dans les années quatre-vingt-dix, de sorte que des contrefacteurs peuvent copier les médicaments brevetés uniquement dans les États membres actuels dès avant l'expiration du brevet dans l'UE, et vendre ensuite des copies bon marché;

- dans les PECO, le niveau socio-économique peu élevé et la concurrence déloyale du fait de l'absence de protection par brevet oblige les firmes pharmaceutiques également actives dans le secteur de la recherche à vendre leurs produits originaux à un prix nettement inférieur au prix qu'ils pourraient demander si la totalité des coûts de développement du médicament était prise en compte;

- il y a encore, dans les PECO, d'importants déficits en matière de protection des documents relatifs à l'autorisation des médicaments;

- dans un grand nombre de PECO, la mise en oeuvre des législations et l'administration générale de la justice ne répondent pas aux critères communautaires;

- il faut s'attendre à ce que de nombreux producteurs des PECO soient avantagés, sur le plan de la concurrence, par rapport à ceux de l'UE parce que les normes internationales de qualité, qui influencent les prix à la hausse, ne sont pas respectées et qu'elles ne sont pas appliquées par les gouvernements de ces pays.

Réponse donnée par M. Verheugen au nom de la Commission

(30 juin 2000)

La Commission estime que la grande majorité des pays candidats d'Europe centrale et orientale ont accompli des progrès substantiels en ce qui concerne l'harmonisation de leur législation nationale avec l'acquis, dans le secteur pharmaceutique. Il demeure cependant certaines lacunes.

Dans le cadre des négociations d'adhésion, la Communauté a rappelé l'importance qu'elle attache à l'existence d'un niveau égal de protection des droits de propriété industrielle dans l'Union élargie.

La Communauté a donc proposé qu'un mécanisme spécifique soit prévu dans le traité d'adhésion pour empêcher, à la suite de l'élargissement, les distorsions sur le marché des produits pharmaceutiques. En vertu de ce mécanisme, le titulaire d'un brevet ou d'un certificat complémentaire de protection pour un produit pharmaceutique, déposé dans un État membre alors qu'un brevet ou un certificat complémentaire de protection ne pouvait être obtenu pour ce produit dans un pays candidat, pourrait se prévaloir des droits que lui confère ce brevet ou ce certificat afin d'empêcher l'importation du produit en cause à partir de ce pays candidat (après l'adhésion) et sa commercialisation dans le ou les États membres où il est protégé par ce brevet ou ce certificat complémentaire de protection, même si le produit en question a, dans le pays candidat considéré, été mis sur le marché pour la première fois par le titulaire du certificat ou du brevet ou avec son consentement.

En outre, en ce qui concerne l'introduction d'un certificat complémentaire de protection, la Communauté a souligné, dans le cadre des négociations d'adhésion, que le règlement en la matière constituait un élément essentiel de la législation sur les brevets dans le secteur pharmaceutique et qu'il devait s'appliquer dans les pays candidats dès que possible et, au plus tard, lors de leur adhésion, de sorte que tous les produits pharmaceutiques brevetés ayant reçu une autorisation de mise sur le marché puissent bénéficier d'un certificat complémentaire de protection, même si la date de la première autorisation de mise sur le marché est déjà dépassée.

En ce qui concerne la protection des données relatives aux essais cliniques présentées pour l'agrément des produits pharmaceutiques, les pays candidats devront, lors de leur adhésion, reprendre l'acquis en la matière. Les obligations actuelles prévues par l'Accord sur les droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC) sont également applicables dans ce contexte.

Dans le cadre du processus d'adhésion, les pays candidats devront également appliquer les pratiques en matière de fabrication et les normes de qualité en vigueur dans les États membres actuels et s'y conformer pleinement au plus tard lors de leur adhésion. En fait, de nombreux pays candidats ont déjà fait des progrès satisfaisants à cet égard.

La Commission continuera à accorder une attention particulière au rapprochement des législations ainsi qu'au renforcement des capacités administratives des pays candidats.