QUESTION ÉCRITE E-0506/03

posée par Salvador Garriga Polledo (PPE-DE) à la Commission

(21 février 2003)

Objet: Compréhension des prospectus pharmaceutiques

À entendre les recommandations sur les précautions à prendre qui accompagnent les publicités télévisées sur les produits pharmaceutiques, il est surprenant de constater que dans bien des États membres les prospectus pharmaceutiques qui accompagnent les médicaments ne sont édités que dans la langue du pays de consommation.

Les ressortissants des pays de l'Union qui se trouvent dans un pays différent du leur, pour quelque motif que ce soit (travail, tourisme, etc.), ne peuvent pas comprendre les explications fournies dans les prospectus pharmaceutiques, notamment en qui concerne les contre-indications.

La Commission n'envisagerait-elle pas de proposer l'adoption d'une réglementation communautaire sur ce sujet rendant obligatoire la publication des prospectus pharmaceutiques en trois langues, afin de permettre aux consommateurs de l'Union de comprendre les informations fournies, notamment en ce qui concerne les contre-indications, et de ne pas prendre de risque pour leur santé?

Réponse donnée par M. Liikanen au nom de la Commission

(22 avril 2003)

Les réglementations communautaires en matière de production, de distribution et d'utilisation des médicaments ont comme objectif essentiel la sauvegarde de la santé publique. Les informations fournies aux utilisateurs doivent assurer un niveau élevé de protection des consommateurs, de façon à permettre une utilisation correcte des médicaments, sur la base d'une information complète et compréhensible.

Aux termes de l'article 59 de la directive 2001/83/CE(1), la notice est établie en conformité avec le résumé des caractéristiques du produit. S'agissant des produits autorisés par la Communauté, il existe un résumé des caractéristiques unique, établi au niveau communautaire, qui fait partie de la décision communautaire. Le texte de la notice est le même dans l'ensemble de l'Union européenne.

Conformément à l'article 63, paragraphe 2, de cette directive, la notice doit être rédigée dans la ou les langues officielles de l'État membre de mise sur le marché. Lorsque plusieurs langues sont utilisées, l'intégralité du texte doit être rédigée dans chacune des langues, sans pour autant gêner la lisibilité globale de l'étiquette. Toutes les versions linguistiques doivent avoir un contenu identique.

À l'heure actuelle, la traduction de la notice en trois langues ou plus demeure facultative pour le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.

La Commission soutient toute initiative visant à améliorer l'information des patients sur les médicaments. Notre proposition de révision de la directive 2001/83/CE et du règlement 2309/93/CE(2) comprend diverses suggestions importantes en la matière. En décembre 2002, la Commission a accepté certains amendements du Parlement destinés à accroître la transparence dans ce domaine et à rendre accessibles aux patients des informations plus nombreuses et de meilleure qualité. Toutefois, aucun amendement n'a été inclus par le Parlement concernant les langues de la notice.

(1) Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, JO L 311 du 28.11.2001.

(2) Règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments, JO L 214 du 24.8.1993.