QUESTION ÉCRITE P-0080/00

posée par Mary Banotti (PPE-DE) à la Commission

(18 janvier 2000)

Objet: Agence européenne pour l'évaluation des médicaments

Les programmes de commercialisation rapide de nouveaux produits pharmaceutiques sont actuellement du ressort des législations nationales, ce qui retarde considérablement la procédure dans la mesure où les négociations avec les sociétés pharmaceutiques sont menées par quinze

autorités différentes, alors que, aux États-Unis, l'autorisation de mise sur le marché est délivrée par une seule autorité centrale, la FDA. Du fait de la lourdeur de la procédure en question, il faut parfois des années pour que, contrairement à leurs homologues américains, les patients européens puissent bénéficier de programmes de commercialisation rapide, ce qui les prive des bienfaits potentiels de nouveaux traitements prometteurs et, en ce qui concerne le SIDA par exemple, les empêche de bénéficier d'une bonne qualité de vie, voire les expose à la mort.

Compte tenu de ce qui précède, la Commission envisage-t-elle d'élaborer des propositions modifiant la législation actuelle en vue de permettre à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments de représenter les quinze États membres dans le cadre des négociations sur les programmes de commercialisation rapide avec l'industrie pharmaceutique, de façon à remédier à la situation et à mettre fin aux disparités existant entre les systèmes européen et américain?

Réponse donnée par M. Liikanen au nom de la Commission

(9 février 2000)

La plupart des États membres ont établi des procédures afin de permettre aux patients atteints de maladies graves d'avoir accès notamment à de nouveaux médicaments ne disposant pas encore d'une autorisation de mise sur le marché. Il n'existe pas de réglementation communautaire et les procédures précitées ne sont pas harmonisées. En revanche, pour les médicaments pouvant utiliser la procédure centralisée telle que prévue par le règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments(1), lorsque le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché est prêt, le demandeur a la possibilité de déposer sa demande auprès de l'Agence européenne du médicament où s'effectue une évaluation communautaire permettant à la Commission de délivrer une autorisation de mise sur le marché valable dans l'ensemble des États membres avec une information identique dans les onze langues. Dans le cadre de la révision des procédures d'autorisation de mise sur le marché prévue pour l'année 2000 et qui devrait conduire à des propositions de modification de la réglementation actuelle en 2001, la Commission pourrait envisager de proposer une harmonisation de l'accès aux nouveaux médicaments majeurs dès lors que les données de sécurité et d'efficacité seraient suffisantes pour le permettre. L'évaluation de ces données pourrait se faire dans le cadre d'une évaluation centralisée avec la possibilité d'une révision permanente au fur et à mesure que les données complémentaires seraient disponibles.

(1) JO L 214 du 24.8.1993.