QUESTION ÉCRITE E-0634/00

posée par Cristiana Muscardini (UEN) et Sergio Berlato (UEN) à la Commission

(3 mars 2000)

Objet: Éradication de la RIB des bovins

À la suite d'un accident de vaccination survenu aux Pays-Bas au printemps 1999, la Commission a, à juste titre, suspecté l'utilisation des vaccins Bayovac IBR marker vivum et Rhinobovin marker atténué en attendant que le comité vétérinaire permanent (CVP) soit en mesure d'effectuer les contrôles scientifiques qui s'imposaient et d'arrêter sa position. En l'absence d'éléments contraires, la Commission n'a toutefois pas suspendu l'utilisation des vaccins Bayovac IBR marker inactivatum et Rhinobovin marker inactif qui sont régulièrement autorisés dans les États membres de l'Union, à l'exception de l'Italie.

1. La Commission juge-t-elle opportun d'accélérer la procédure permettant de conclure le processus de validation ou non des vaccins vivants, donnant ainsi des garanties certaines pour la lutte destinée à éradiquer la rhinotrachéite infectieuse bovine?

2. Juge-t-elle nécessaire de demander à l'Italie de lever la suspension de l'autorisation concernant la mise en circulation tant du vaccin inactivatum de l'entreprise Bayer que du vaccin inactif de la firme Hoechst?

3. Juge-t-elle justifié l'isolement décrété par le ministère de la Santé italien qui autorise notamment des dérogations à la suspension et autorise l'administration du vaccin inactivatum acheté en France, à des bovins italiens qui doivent participer les 11, 12 et 13 février 2000 à Bruxelles à une manifestation européenne (concours de la race frisonne)?

4. Tout en respectant la nécessité absolue des contrôles scientifiques, la Commission estime-t-elle que tout temps mort contribue à augmenter le préjudice économique que subissent les éleveurs italiens du fait du retard apporté à la lutte contre la RIB?

Réponse donnée par M. Liikanen au nom de la Commission

(14 avril 2000)

1., 2. et 4. À la suite des cas de diarrhée virale bovine (DVB) survenus aux Pays-Bas chez des bovins vaccinés contre la rhinotrachéite infectieuse bovine (RIB) par administration du produit Bayovac IBR marker vivum, un médicament vétérinaire autorisé dans ce pays, le Royaume-Uni a saisi l'agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA) d'une procédure communautaire conformément à l'article 23bis de la directive 81/851/CEE du Conseil(1). À l'époque, les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont informé l'EMEA que les produits Bayovac IBR marker vivum et Rhinobovin marker avaient été retirés spontanément de tous les marchés de la Communauté en attendant les résultats de la procédure communautaire. À aucun moment la Commission n'a imposé d'interdiction temporaire. Les autorisations nationales de mise sur le marché ont néanmoins été suspendues par les autorités irlandaises, italiennes, néerlandaises et britanniques.

Le 21 janvier 2000, le comité des médicaments vétérinaires (CMV), après avoir étudié la question en détail, a rendu un avis concernant les produits Bayovac IBR marker vivum et Rhinobovin marker, tels qu'ils sont autorisés en Belgique, en Allemagne, en Espagne, en Irlande, en Italie, au Luxembourg, aux Pays-Bas, au Portugal et au Royaume-Uni. L'avis réclame une modification de toutes les autorisations de mise sur le marché pour l'ensemble des produits de ce type autorisés dans les différents États membres, dans le but de renforcer les contrôles de qualité au cours du processus de fabrication pour réduire au maximum le risque de contamination par le virus de la DVB. De plus, de nouvelles méthodes de détection d'une contamination éventuelle par le virus de la DVB sont prévues dans le processus de fabrication, qui devra également être modifié en conséquence.

Cet avis a été transmis le 11 février 2000 à la Commission, qui rédige actuellement un projet de décision contraignante conformément à la procédure prévue à l'article 22 de la directive 81/851/CEE. En vertu de cet article, les États membres et les titulaires des autorisations de mise sur le marché devront se conformer à la décision de la Commission dans les 30 jours suivant la notification de celle-ci, la mise en oeuvre des modifications demandées mettant fin aux suspensions des autorisations nationales de mise sur le marché. Les programmes nationaux d'éradication de la RIB pourront alors reprendre leur cours.

La Commission adhère entièrement au point de vue des Honorables Parlementaires lorsqu'ils font valoir que, dans une procédure communautaire, la décision doit intervenir rapidement pour éviter d'infliger un éventuel préjudice économique aux parties concernées. La rapidité de cette décision est cependant tributaire des procédures et délais contraignants prévus dans la législation communautaire en matière pharmaceutique et par la nécessité d'effectuer une évaluation scientifique valable.

3. Le comité des médicaments vétérinaires a conclu que les effets indésirables constatés aux Pays-Bas et en Italie résultaient d'une contamination du vaccin vivant administré contre la RIB. Les vaccins RIB inactivés n'ont pas été étudiés. Les autorités italiennes ont toutefois choisi, à titre de précaution, de suspendre également le vaccin inactivé. Il va de soi que, le vaccin inactivé n'ayant pas été frappé de suspension par les autorités belges, il a pu être administré à des bovins présents en Belgique.

(1) Directive 81/851/CEE du Conseil, du 28 septembre 1981, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux médicaments vétérinaires, JO L 317 du 6.11.1981.