FR Journal officiel de l'Union européenne C 313/12

Recours introduit le 2 septembre 2008 — Commission des Communautés européennes/République de Pologne

(Affaire C-385/08)

(2008/C 313/18)

Langue de procédure: le polonais

Parties

Partie requérante: Commission des Communautés européennes (représentant(s): M. Šimerdová et K. Herrmann, agents)

Partie défenderesse: la République de Pologne

Conclusions

— constater qu'en maintenant en vigueur des autorisations de mise en circulation de médicaments génériques correspondant au produit de référence Plavix, la République de Pologne a manqué aux obligations qui lui incombaient au titre de l'article 6, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE (1), combiné à l'article 13, paragraphe 4, du règlement (CEE) no 2309/93 (2) et aux articles 89 et 90 du règlement (CE) no 726/2004 (3);

— constater qu'en introduisant et en maintenant sur le marché, après le 1er mai 2004, des médicaments dont les autorisations de mise sur le marché n'ont pas été délivrées conformément à l'article 6, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE, la République de Pologne a manqué aux obligations qui lui incombaient au titre dudit article;

— condamner la République de Pologne aux dépens.

Moyens et principaux arguments

Selon la requérante, les autorisations de mise sur le marché des médicaments faisant l'objet de la décision du ministre de la Santé de la République de Pologne, délivrées au cours de la période allant de janvier à avril 2004 et contenant des recommandations supplémentaires ainsi que des exigences relatives à des analyses complémentaires ne peuvent être visées par la période transitoire fixée au point 1.5 de l'annexe XII de l'acte relatif aux conditions d'adhésion de la République de Pologne à l'UE étant donné que ces décision ne constituent pas, avant le 1er mai 2004, des autorisations de mise sur le marché au sens du point 1.5 de l'annexe XII dudit acte. La mise sur le marché des produits pharmaceutiques litigieux devraient donc se faire par voie d'autorisations de mise sur le marché délivrées conformément à la directive 2001/83/CE et au règlement 2309/93/CE.

En outre, la requérante estime que la mise sur le marché des médicaments génériques correspondant au produit de référence Plavix ne peut pas être comprise dans la période transitoire fixée au point 1.5 de l'annexe XII de l'acte relatif aux conditions d'adhésion étant donné que les dérogations qui y sont prévues concernent uniquement les conditions de qualité, de sécurité et d'efficacité visées par la directive 2001/83/CE, et non la période de 10 ans de protection des données figurant à l'article 13, paragraphe 4, du règlement (CEE) no 2309/93 et aux articles 89 et 90 du règlement (CE) no 726/2004.

(1) Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311, p. 67 à 128).

(2) Règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments (JO L 214, p. 1 à 21).

(3) Règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO L 136, p. 1 à 33).