3.

La réglementation luxembourgeoise est beaucoup plus complexe. Nous rappelons en premier lieu que la fabrication et l'importation des produits pharmaceutiques sont réglementées par la loi du 4 août 1975 et par le règlement d'exécution du 12 novembre 1975 qui s'y rapporte. Selon l'article 6 de la première source, « l'importation des médicaments à des fins commerciales est subordonnée à une autorisation préalable du ministre de la Santé. Une autorisation ne peut être accordée que pour des médicaments qui ont fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché... ». Sur la base des articles 8 et 13 du règlement, le demandeur doit en outre disposer d'un personnel suffisamment qualifié, de locaux, de l'outillage industriel et de l'appareillage scientifique approprié à l'ampleur et à la diversité des opérations autorisées ainsi qu'aux contrôles imposés. La mise sur le marché est en revanche régie par la loi du 11 avril 1983 (précédemment par la loi, elle aussi, adoptée le 4 août 1975, à laquelle les ordonnances de renvoi font référence). L'article 3 de la nouvelle source qui met en œuvre les principes des directives 65/65 et 75/319 dispose que « la mise sur le marché de toute spécialité pharmaceutique et de tout médicament préfabriqué est subordonnée à l'octroi d'une autorisation préalable délivrée par le ministre de la Santé ». La vente en gros et la distribution sont ensuite réglementées par le décret grand-ducal du 12 juillet 1927. Il dispose que quiconque se propose de vendre en gros des substances médicamenteuses doit en demander l'autorisation au ministre compétent, en indiquant le nom du pharmacien avec le concours duquel il exerce cette activité et l'emplacement des locaux dans lesquels la marchandise est conservée. La vente ne pourra se faire que dans les pharmacies et les drogueries luxembourgeoises (articles 1er, 2 et 7). Du texte des arrêts de renvoi, il résulte en outre que, par la circulaire du 15 octobre 1984 envoyée aux grossistes, aux importateurs et aux pharmaciens résidant au Luxembourg, le chef de la division « pharmacie et médicaments » (direction de la santé) a tiré de l'ordre juridique en vigueur les règles suivantes: 1) seuls les grossistes autorisés par le ministre de la Santé et résidant au Luxembourg sont habilités à approvisionner les pharmacies et les drogueries du pays; 2) les importateurs autorisés ont le droit de n'approvisionner que les grossistes autorisés; 3) les pharmaciens titulaires d'une pharmacie ont l'obligation de ne s'approvisionner qu'auprès des grossistes autorisés. Enfin, en ce qui concerne le champ d'application personnel du système ainsi décrit, le Conseil d'État précise dans les motifs des arrêts de renvoi que l'« on doit entendre, par importateur, le grossiste ou le pharmacien ayant son siège au Luxembourg, qui s'approvisionne auprès d'un fournisseur étranger; les dispositions de la... loi (du 4 août 1975 sur l'importation de produits pharmaceutiques) ne sont (donc) pas applicables aux fournisseurs étrangers qui se livrent à des opérations d'exportation... (vers le Luxembourg) ». Par contre, en réglementant également la vente en gros, les règles du décret du 12 juillet 1927 sont destinées à tous ceux qui entendent exercer cette activité au Grand-Duché. En résumé, la législation luxembourgeoise impose aux trois catégories d'entreprises qui font du commerce dans le secteur des médicaments (importateurs, grossistes, fournisseurs étrangers), outre l'autorisation de mise sur le marché, qui est de toute façon nécessaire, les obligations suivantes: a) les importateurs sont tenus d'avoir une licence d'importation, dont l'octroi est subordonné à la possession de locaux et d'équipements adéquats au Luxembourg. Ils ne peuvent approvisionner que les grossistes (articles 6 et 7 de la loi du 4 août 1975 et point 2 de la circulaire du 15 octobre 1984); b) les grossistes, même non luxembourgeois, sont tenus d'avoir l'autorisation pour la vente en gros et, pour exercer cette activité, ils doivent recourir à la collaboration d'un pharmacien luxembourgeois diplômé. Les entrepôts et les équipements nécessaires au commerce doivent se trouver au Luxembourg et être homologués par les autorités sanitaires locales. Ils ne peuvent vendre les médicaments qu'aux pharmacies et aux drogueries du Grand-Duché (articles 1er, 2 et 7 du décret du 12 juillet 1927 et point 1 de la circulaire citée); c) les fournisseurs étrangers qui se limitent à approvisionner les grossistes luxembourgeois ne sont tenus ni de demander une autorisation particulière ni de disposer dans le Grand-Duché de locaux et d'appareillages appropriés. Toutefois, s'ils entendent approvisionner les pharmacies luxembourgeoises sans passer par le grossiste local, ils doivent remplir toutes les conditions auxquelles est soumise la délivrance de la licence pour le commerce en gros, et en particulier l'obligation de se doter au Luxembourg d'entrepôts aptes à servir de dépôts (articles 1er, 2 et 7 du décret du 12 juillet 1927). Telle est précisément la situation dans laquelle se trouvent les entreprises requérantes. Sur la base de notre reconstruction et à la suite des éclaircissements qui ont été donnés au cours de l'audience, la question qui vous est soumise devient donc plus claire et peut être reformulée de la manière suivante: étant donné que, selon la réglementation communautaire actuelle, un Etat membre ne peut pas empêcher la commercialisation sur son territoire de produits pharmaceutiques conformes aux exigences établies pour la fabrication et la mise sur le marché prévues par les directives du Conseil, mais qu'il reste libre d'en réglementer la distribution et la vente, peut-on dire que les articles 30 et suivants du traité permettent aux autorités de cet État d'imposer à un fournisseur résidant dans un autre État membre et ayant l'intention d'approvisionner directement les pharmacies du premier État l'obligation de maintenir sur le territoire de celui-ci des locaux et des équipements conformes aux exigences nationales et accessibles en tout temps à ses agents de contrôle, lorsqu'il dispose déjà, dans l'État où il a son siège, de locaux et d'équipements conformes aux exigences imposées par cet État pour la protection, le contrôle et la conservation des produits?