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Ces remarques préliminaires sont ainsi libellées : «(19) Les valeurs limites pour l’arsenic, le plomb, l’antimoine, le baryum et le mercure fixées par le deuxième règlement concernant la loi sur la sécurité des équipements et des produits (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug – 2. GPSGV) sont celles établies par la directive 88/378/CEE, qui sont appliquées dans l’UE depuis 1990. Ces limites ont été fixées sur la base de données scientifiques disponibles à l’époque, à savoir l’avis du comité scientifique consultatif pour l’examen de la toxicité et de l’écotoxicité des composés chimiques de 1985, intitulé rapport EUR 12964(EN), chapitre III ‘Propriétés chimiques des jouets’. Les valeurs limites ont été fixées sur la base de la consommation d’aliments estimée chez l’adulte. Il a été supposé que les enfants, dont le poids corporel estimé est inférieur ou égal à 12 kg, consomment tout au plus 50 % des quantités absorbées par les adultes et que les substances libérées par les jouets ne doivent pas représenter plus de 10 % de l’exposition globale. (20) La directive, adoptée en 2009, a remplacé la directive 88/378/CEE et a modernisé le cadre juridique applicable aux produits chimiques, en tenant compte des données scientifiques les plus récentes disponibles au moment de la révision. (21) Les valeurs limites pour l’arsenic, le plomb, l’antimoine, le baryum et le mercure figurant dans la directive sont calculées de la manière exposée ci-après. Sur la base des recommandations de l’Institut néerlandais pour la santé publique et l’environnement (RIVM) formulées dans le rapport de 2008 intitulé ‘Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements’, l’exposition des enfants aux substances chimiques présentes dans les jouets ne peut dépasser un certain niveau, appelé ‘dose journalière acceptable’. Les enfants étant exposés à des produits chimiques contenus dans des sources autres que les jouets, seul un pourcentage de la dose journalière acceptable devrait être associé aux jouets. Dans son rapport de 2004, le comité scientifique de la toxicité, de l’écotoxicité et de l’environnement (CSTEE) a recommandé qu’un maximum de 10 % de la dose journalière acceptable puisse être associé aux jouets. Toutefois, en ce qui concerne les substances particulièrement toxiques (par exemple l’arsenic, le plomb et le mercure), le législateur a décidé que la part représentée par les jouets ne doit pas dépasser 5 % de la dose journalière acceptable, afin d’assurer que seules des traces compatibles avec les bonnes pratiques de fabrication soient présentes. Afin d’obtenir des valeurs limites, le pourcentage maximal de la dose journalière acceptable devrait être multiplié par le poids d’un enfant, estimé à 7,5 kg, et divisé par la quantité de matière de jouet ingérée, estimée par le RIVM à 8 mg par jour pour la matière de jouet grattée, 100 mg pour la matière de jouet friable et 400 mg pour la matière de jouet liquide ou collante. Ces limites d’ingestion ont été appuyées par le comité scientifique des risques sanitaires et environnementaux (CSRSE) dans son avis intitulé ‘Risks from organic CMR substances in toys’, adopté le 18 mai 2010. Étant donné que les doses journalières acceptables sont établies par des études scientifiques et que la science est susceptible d’évoluer, le législateur a prévu la possibilité de modifier ces limites lorsque de nouvelles données scientifiques sont disponibles. (22) La directive établit des limites de migration, tandis que les valeurs nationales que l’Allemagne souhaite maintenir sont exprimées en biodisponibilité. La biodisponibilité correspond à la quantité de substances chimiques qui est effectivement libérée par un jouet et qui peut être absorbée par le corps humain, mais qui ne l’est pas nécessairement. La migration est définie comme la quantité effectivement libérée par un jouet et effectivement absorbée par le corps humain. La Commission reconnaît que les limites de biodisponibilité fixées en 1990 ont été converties en limites de migration dans le cadre de la norme EN 71‑3 – Migration de certains éléments. Toutefois, les calculs effectués aux fins de cette conversion étaient approximatifs. Les doses journalières acceptables utilisées étaient fondées sur les recommandations de 1985. Il a été supposé qu’une dose journalière de matière de jouet s’élevait à 8 mg et des adaptations ont été effectuées pour minimiser l’exposition des enfants aux éléments toxiques en réduisant, par exemple, la limite de migration pour le baryum, ainsi que pour assurer la faisabilité analytique en augmentant, par exemple, la limite de migration pour l’antimoine et l’arsenic. (23) La Commission note que les normes ne sont pas obligatoires, mais qu’elles sont utilisées sur une base volontaire par l’industrie dans le cadre concernant les procédures d’évaluation de la conformité définies dans la législation. En outre, la norme EN 71‑3 est actuellement en cours de révision en vue de conférer une présomption de conformité avec les nouvelles valeurs limites établies dans la directive. (24) En conclusion, différentes considérations scientifiques ont été prises en compte lors de la détermination des limites au titre de la directive et au titre de la norme EN 71‑3. Celles fixées dans le cadre de la directive sont fondées sur une approche toxicologique scientifique cohérente et transparente visant à garantir la sécurité, et peuvent donc être considérées comme plus appropriées.»