Affaire C‑269/13 P

Acino AG

contre

Commission européenne

«Pourvoi — Médicaments à usage humain — Suspension de la mise sur le marché et retrait de certains lots de médicaments contenant le principe actif Clopidogrel — Modification des autorisations de mise sur le marché — Interdiction de mise sur le marché — Règlement (CE) no 726/2004 et directive 2001/83/CE — Principe de précaution — Proportionnalité — Obligation de motivation»

Sommaire – Arrêt de la Cour (sixième chambre) du 10 avril 2014

Pourvoi – Moyens – Appréciation erronée des faits et des éléments de preuve – Irrecevabilité – Contrôle par la Cour de l’appréciation des faits et des éléments de preuve – Exclusion sauf cas de dénaturation (Art. 256 TFUE; statut de la Cour de justice, art. 58, al. 1) Pourvoi – Moyens – Simple répétition des moyens et arguments présentés devant le Tribunal – Absence d’identification de l’erreur de droit invoquée – Irrecevabilité – Contestation de l’interprétation ou de l’application du droit de l’Union faite par le Tribunal – Recevabilité (Art. 256 TFUE; statut de la Cour de justice, art. 58, al. 1; règlement de procédure de la Cour, art. 169, § 2) Rapprochement des législations – Médicaments à usage humain – Autorisation de mise sur le marché – Modification de l’autorisation – Retrait et interdiction de mise sur le marché – Justification en vertu du principe de précaution en cas d’incertitude quant à l’existence et à la portée d’un risque pour la santé (Règlement du Parlement européen et du Conseil no 726/2004; directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83, art. 116) Rapprochement des législations – Médicaments à usage humain – Autorisation de mise sur le marché – Obligation pour le titulaire de l’autorisation de respecter des bonnes pratiques [Directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83, art. 46, f)] Actes des institutions – Motivation – Obligation – Portée – Décision octroyant, refusant, modifiant, suspendant ou retirant une autorisation de mise sur le marché – Exigences minimales (Art. 296 TFUE; règlement du Parlement européen et du Conseil no 726/2004, art. 81, § 1)

Voir le texte de la décision. (cf. points 33, 34, 86) Voir le texte de la décision. (cf. points 35-37, 95, 108) Conformément au principe de précaution, lorsque des incertitudes subsistent quant à l’existence ou à la portée de risques pour la santé des personnes, des mesures de protection peuvent être prises sans avoir à attendre que la réalité et la gravité de ces risques soient pleinement démontrées. Notamment, lorsqu’il s’avère impossible de déterminer avec certitude l’existence ou la portée du risque allégué, en raison de la nature insuffisante, non concluante ou imprécise des résultats des études menées, mais que la probabilité d’un dommage réel pour la santé publique persiste dans l’hypothèse où le risque se réaliserait, le principe de précaution justifie l’adoption de mesures restrictives. Partant, s’il est vrai que tous les motifs mentionnés à l’article 116, premier alinéa, de la directive 2001/83, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, ont pour but de prévenir certains risques pour la santé, il n’en demeure pas moins que ces risques doivent revêtir non pas un caractère concret, mais seulement un caractère potentiel. (cf. points 57-59) L’octroi de l’autorisation de fabrication implique automatiquement l’obligation pour le titulaire de celle-ci de respecter les bonnes pratiques de fabrication des médicaments. (cf. point 68) Voir le texte de la décision. (cf. points 120, 121)

Affaire C‑269/13 P

Acino AG

contre

Commission européenne

«Pourvoi — Médicaments à usage humain — Suspension de la mise sur le marché et retrait de certains lots de médicaments contenant le principe actif Clopidogrel — Modification des autorisations de mise sur le marché — Interdiction de mise sur le marché — Règlement (CE) no 726/2004 et directive 2001/83/CE — Principe de précaution — Proportionnalité — Obligation de motivation»

Sommaire – Arrêt de la Cour (sixième chambre) du 10 avril 2014

Pourvoi — Moyens — Appréciation erronée des faits et des éléments de preuve — Irrecevabilité — Contrôle par la Cour de l’appréciation des faits et des éléments de preuve — Exclusion sauf cas de dénaturation (Art. 256 TFUE; statut de la Cour de justice, art. 58, al. 1) Pourvoi — Moyens — Simple répétition des moyens et arguments présentés devant le Tribunal — Absence d’identification de l’erreur de droit invoquée — Irrecevabilité — Contestation de l’interprétation ou de l’application du droit de l’Union faite par le Tribunal — Recevabilité (Art. 256 TFUE; statut de la Cour de justice, art. 58, al. 1; règlement de procédure de la Cour, art. 169, § 2) Rapprochement des législations — Médicaments à usage humain — Autorisation de mise sur le marché — Modification de l’autorisation — Retrait et interdiction de mise sur le marché — Justification en vertu du principe de précaution en cas d’incertitude quant à l’existence et à la portée d’un risque pour la santé (Règlement du Parlement européen et du Conseil no 726/2004; directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83, art. 116) Rapprochement des législations — Médicaments à usage humain — Autorisation de mise sur le marché — Obligation pour le titulaire de l’autorisation de respecter des bonnes pratiques [Directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83, art. 46, f)] Actes des institutions — Motivation — Obligation — Portée — Décision octroyant, refusant, modifiant, suspendant ou retirant une autorisation de mise sur le marché — Exigences minimales (Art. 296 TFUE; règlement du Parlement européen et du Conseil no 726/2004, art. 81, § 1)