FR Journal officiel de l'Union européenne C 55/2

Arrêt de la Cour (première chambre) du 15 janvier 2009 (demande de décision préjudicielle du Bundesverwaltungsgericht — Allemagne) — Hecht-Pharma GmbH/Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg

(Affaire C-140/07) (1)

(Directive 2001/83/CE - Articles 1er, point 2, et 2, paragraphe 2 - Notion de «médicament par fonction» - Produit dont la qualité de médicament par fonction n'est pas établie - Prise en considération du dosage en substances actives)

(2009/C 55/02)

Langue de procédure: l'allemand

Juridiction de renvoi

Bundesverwaltungsgericht

Parties dans la procédure au principal

Partie requérante: Hecht-Pharma GmbH

Partie défenderesse: Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg

En présence de: Vertreterin des Bundesinteresses beim Bundesverwaltungsgericht

Objet

Demande de décision préjudicielle — Bundesverwaltungsgericht — Interprétation de l'art. 1, point 2, et de l'art. 2, par. 2, de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311, p. 67), telle que modifiée par la directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 136, p. 34) — Qualification en tant que médicament d'un produit contenant un composant pouvant provoquer des changements physiologiques en cas d'absorption d'une dose plus forte que prévue pour l'emploi normal — Applicabilité de la directive 2001/83/CE à un produit pouvant éventuellement être qualifié de médicament mais dont la qualité de médicament n'est pas constatée — Notion de médicament

Dispositif

1) L'article 2, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, telle que modifiée par la directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, doit être interprété en ce sens que la directive 2001/83, telle que modifiée par la directive 2004/27, ne s'applique pas à un produit dont la qualité de médicament par fonction n'est pas scientifiquement établie, sans pouvoir être exclue.

2) L'article 1er, point 2, sous b), de la directive 2001/83, telle que modifiée par la directive 2004/27, doit être interprété en ce sens que les critères des modalités d'emploi d'un produit, de l'ampleur de sa diffusion, de la connaissance qu'en ont les consommateurs et des risques que peut entraîner son utilisation restent pertinents afin de décider si ce produit relève de la définition du médicament par fonction.

3) L'article 1er, point 2, sous b), de la directive 200l/83, telle que modifiée par la directive 2004/27, doit être interprété en ce sens que, hormis le cas des substances ou des compositions destinées à établir un diagnostic médical, un produit ne peut pas être considéré comme un médicament au sens de cette disposition lorsque, compte tenu de sa composition — y compris son dosage en substances actives — et dans des conditions normales d'emploi, il n'est pas capable de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques de manière significative en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique.

(1) JO C 117 du 26.5.2007.