DOCUMENT DE TRAVAIL



ARRÊT DU TRIBUNAL (huitième chambre élargie)

30 juin 2021 ( )

« REACH – Mise à jour de l’annexe XVII du règlement (CE) no 1907/2006 concernant des restrictions applicables à la fabrication, à la mise sur le marché et à l’utilisation de certaines substances et préparations dangereuses et de certains articles dangereux – Restrictions concernant l’octaméthylcyclotétrasiloxane (D4) et le décaméthylcyclopentasiloxane (D5) – Erreur manifeste d’appréciation – Annexe XIII du règlement no 1907/2006 – Détermination par force probante – Article 68 du règlement no 1907/2006 – Risque inacceptable – Proportionnalité – Formes substantielles »

Dans l’affaire T‑226/18,

Global Silicones Council, établie à Washington, DC (États-Unis),

Wacker Chemie AG, établie à Munich (Allemagne),

Momentive Performance Materials GmbH, établie à Leverkusen (Allemagne),

Shin-Etsu Silicones Europe BV, établie à Almere (Pays-Bas),

Elkem Silicones France SAS, établie à Lyon (France),

représentées par Mes A. Kołtunowska et R. Semail, avocates,

parties requérantes,

soutenues par

American Chemistry Council, Inc. (ACC), établie à Washington, représentée par Mes K. Nordlander et C. Grobecker, avocats,

partie intervenante,

contre

Commission européenne, représentée par MM. R. Lindenthal et K. Mifsud-Bonnici, en qualité d’agents,

partie défenderesse,

soutenue par

République fédérale d’Allemagne, représentée par MM. J. Möller, D. Klebs, Mmes S. Eisenberg, S. Heimerl et S. Costanzo, en qualité d’agents,

par

Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d’Irlande du Nord, représenté par M. S. Brandon, en qualité d’agent, assisté de MM. C. Banner et A. Parkinson, barristers,

par

Parlement européen, représenté par Mme L. Darie et M. A. Tamás, en qualité d’agents,

par

Conseil de l’Union européenne, représenté par M. M. Moore et Mme A. Maceroni, en qualité d’agents,

et par

Agence européenne des produits chimiques (ECHA), représentée par Mme M. Heikkilä, M. W. Broere et Mme A. Hautamäki, en qualité d’agents,

parties intervenantes,

ayant pour objet une demande fondée sur l’article 263 TFUE et tendant à l’annulation du règlement (UE) 2018/35 de la Commission, du 10 janvier 2018, modifiant l’annexe XVII du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), en ce qui concerne l’octaméthylcyclotétrasiloxane (D4) et le décaméthylcyclopentasiloxane (D5) (JO 2018, L 6, p. 45),

LE TRIBUNAL (huitième chambre élargie),

composé de MM. S. Papasavvas, président, J. Svenningsen, R. Barents, Mme T. Pynnä et M. J. Laitenberger (rapporteur), juges,

greffier : M. B. Lefebvre, administrateur,

vu la phase écrite de la procédure et à la suite de l’audience du 29 septembre 2020,

rend le présent

Arrêt

I. Cadre juridique

1 Le 1er juin 2007, est entré en vigueur le règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil, du 18 décembre 2006, concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (JO 2006, L 396, p. 1, rectificatif JO 2007, L 136, p. 3).

2 L’annexe I du règlement no 1907/2006 (ci-après l’« annexe I ») prévoit ce qui suit :

« 4. ÉVALUATION PBT ET vPvB

4.0. Introduction

4.0.1. L’évaluation PBT et vPvB a pour objectif de déterminer si la substance satisfait aux critères énoncés à l’annexe XIII et, dans l’affirmative, de caractériser les émissions potentielles de ladite substance. L’évaluation des dangers portant sur les effets à long terme, conformément aux sections 1 et 3 de la présente annexe, et l’estimation de l’exposition à long terme des humains et de l’environnement, effectuée conformément à la section 5 (Évaluation de l’exposition), étape 2 (Estimation de l’exposition), ne sont pas assez fiables en ce qui concerne les substances répondant aux critères PBT et vPvB de l’annexe XIII. Par conséquent, des évaluations distinctes sont requises pour ces critères.

4.0.2. L’évaluation PBT et vPvB comprend les deux étapes ci-après, qui sont clairement répertoriées comme telles à la partie B, section 8, du rapport sur la sécurité chimique […] :

Étape 1 : Comparaison avec les critères

Étape 2 : Caractérisation des émissions

[…]

4.1. Étape 1 : comparaison avec les critères

Cette partie de l’évaluation PBT et vPvB donne lieu à une comparaison des informations disponibles avec les critères énoncés à l’annexe XIII, section 1, ainsi qu’à une déclaration indiquant si la substance en cause répond ou non aux critères. Cette évaluation est effectuée conformément aux dispositions établies dans la partie introductive de l’annexe XIII ainsi qu’aux sections 2 et 3 de ladite annexe.

4.2. Étape 2 : Caractérisation des émissions

Si la substance répond aux critères ou est considérée comme une substance PBT ou vPvB dans le dossier d’enregistrement, une caractérisation des émissions, comprenant les éléments pertinents de l’évaluation de l’exposition décrite à la section 5, est effectuée. Cette caractérisation comporte en particulier une estimation des quantités de substance rejetées dans les différents milieux de l’environnement au cours de toutes les activités effectuées par le fabricant ou l’importateur et de l’ensemble des utilisations identifiées, ainsi que la détermination des voies probables d’exposition de l’être humain et de l’environnement à la substance […] »

3 L’annexe I prévoit également ce qui suit :

« 6. CARACTÉRISATION DES RISQUES

[…]

6.3. La caractérisation des risques consiste en :

– une comparaison entre, d’une part, l’exposition de chaque population humaine dont on sait qu’elle est ou qu’elle sera probablement exposée et, d’autre part, les DNEL pertinentes ;

– une comparaison entre, d’une part, les concentrations environnementales prévues dans chaque milieu de l’environnement et, d’autre part, les PNEC ; et

– une évaluation de la probabilité et de la gravité d’un événement qui se produirait à cause des propriétés physicochimiques de la substance.

[…]

6.5. Dans le cas des effets sur l’homme et des milieux environnementaux pour lesquels il n’a pas été possible de déterminer une PNEC ou PNEC, il est procédé à une évaluation qualitative de la probabilité d’éviter les effets lors de la mise en œuvre du scénario d’exposition.

Dans le cas des substances répondant aux critères PBT et vPvB, le fabricant ou l’importateur utilise les informations obtenues conformément aux dispositions de la section 5, étape 2, lorsqu’il met en œuvre sur son site, et lorsqu’il recommande aux utilisateurs en aval, des mesures de gestion des risques qui réduisent au minimum l’exposition et les émissions pour les personnes et l’environnement au cours du cycle de vie de la substance découlant de la fabrication et des utilisations identifiées. »

4 L’annexe XIII du règlement no 1907/2006 (ci-après l’« annexe XIII ») établit les critères d’identification des substances persistantes (ci‑après « P »), bioaccumulables (ci‑après « B ») et toxiques (ci‑après « T ») (ci-après, prises ensemble, « PBT »), et des substances très persistantes (ci-après « vP ») et très bioaccumulables (ci‑après « vB ») (ci‑après, prises ensemble, « vPvB »).

5 Le 15 mars 2011, la Commission européenne a adopté le règlement (UE) no 253/2011 modifiant le règlement no 1907/2006, en ce qui concerne l’annexe XIII (JO 2011, L 69, p. 7). Ce règlement a modifié l’ancienne annexe XIII, en tenant compte de l’expérience acquise au niveau international.

6 Le préambule de l’annexe XIII précise désormais :

« La présente annexe établit les critères d’identification des substances persistantes, bioaccumulables et toxiques (substances PBT) et des substances très persistantes et très bioaccumulables (substances vPvB), ainsi que les informations à prendre en considération aux fins de l’évaluation des propriétés P, B et T d’une substance.

Une détermination par force probante fondée sur l’avis d’experts est appliquée pour l’identification des substances PBT et vPvB, en comparant toutes les informations pertinentes et disponibles visées à la section 3.2 aux critères fixés à la section 1. Cette détermination est notamment appliquée lorsque les critères de la section 1 ne peuvent être appliqués directement aux informations disponibles.

La détermination par force probante des données signifie que toutes les informations disponibles ayant une incidence sur l’identification d’une substance PBT ou vPvB sont prises en considération conjointement, telles que des résultats de surveillance et de modélisation, des essais in vitro appropriés, des données pertinentes provenant d’essais sur des animaux, des informations provenant de l’application de l’approche par catégories (regroupement, références croisées), des résultats de R(Q)SA, des effets observés chez l’homme, par exemple des données provenant du suivi des travailleurs et de bases de données sur les accidents, des études épidémiologiques et cliniques, ainsi que des informations obtenues par des études de cas et des observations bien documentées. Il convient d’accorder à la qualité et à la cohérence des données une importance appropriée. Quelles que soient leurs conclusions respectives, les résultats disponibles sont rassemblés et l’ensemble est pris en considération pour déterminer la force probante des données.

Les informations utilisées aux fins de l’évaluation des propriétés PBT/vPvB se fondent sur des données obtenues dans des conditions pertinentes.

L’identification tient également compte des propriétés PBT/vPvB des constituants pertinents d’une substance et des produits de transformation et/ou de dégradation concernés.

La présente annexe s’applique à toutes les substances organiques, y compris organométalliques. »

7 L’annexe XIII dispose notamment :

« 1.1.2. Bioaccumulation

Une substance remplit le critère de bioaccumulation (B) lorsque le facteur de bioconcentration chez les espèces aquatiques est supérieur à 2 000.

[…]

1.2.2. Bioaccumulation

Une substance est considérée comme très bioaccumulable (vB) lorsque le facteur de bioconcentration chez les espèces aquatiques est supérieur à 5 000. »

8 L’annexe XIII précise également ce qui suit :

« 3.2. Informations pour l’évaluation

Les informations ci-après sont examinées pour l’évaluation des propriétés P, vP, B, vB et T, dans le cadre d’une approche fondée sur la force probante :

[…]

3.2.2. Évaluation des propriétés B ou vB :

a) résultats d’une étude sur la bioconcentration ou la bioaccumulation chez les espèces aquatiques ;

b) autres informations sur le potentiel de bioaccumulation pour autant que leur caractère approprié et leur fiabilité puissent être raisonnablement démontrés, telles que :

– les résultats d’une étude sur la bioaccumulation chez les espèces terrestres,

[…]

c) informations sur la capacité de biomagnification de la substance dans la chaîne alimentaire, si possible exprimée par des facteurs de bioamplification ou des facteurs d’amplification trophique. »

II. Antécédents du litige

9 La première requérante, Global Silicones Council, est une société sans capital-actions, établie aux États-Unis, représentant des sociétés qui fabriquent et vendent des produits à base de silicone dans le monde entier. Les autres requérantes, Wacker Chemie AG, Momentive Performance Materials GmbH, Shin-Etsu Silicones Europe BV et Elkem Silicones France SAS, sont des sociétés établies dans l’Union européenne qui fabriquent, vendent et fournissent des produits à base de silicone, et notamment les substances chimiques octaméthylcyclotétrasiloxane (ci-après le « D4 ») et décaméthylcyclopentasiloxane (ci-après le « D5 »).

10 Le 1er octobre 2014, l’autorité compétente du Royaume-Uni de Grande-Bretagne et de l’Irlande du Nord a soumis à l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) des parties d’un dossier fondé sur l’annexe XV du règlement no 1907/2006 (ci-après l’« annexe XV ») se rapportant aux propriétés PBT et vPvB du D4 et du D5.

11 Le 14 octobre 2014, le directeur exécutif de l’ECHA a demandé au comité des États membres de l’ECHA (ci-après le « MSC ») d’élaborer un avis relatif à la persistance et à la bioaccumulation du D4 et du D5 par rapport aux critères fixés par l’annexe XIII.

12 Entre le 15 octobre et le 1er décembre 2014 s’est tenue une consultation publique à propos des documents fournis par le Royaume-Uni relatifs aux propriétés PBT et vPvB du D4 et du D5.

13 Le 17 avril 2015, le Royaume-Uni a présenté à l’ECHA un dossier fondé sur l’annexe XV (ci-après le « dossier élaboré conformément à l’annexe XV ») proposant une restriction relative au D4 et au D5 dans les produits cosmétiques qui étaient éliminés par rinçage dans des conditions normales d’utilisation. Selon ce dossier, une action à l’échelle de l’Union était nécessaire pour prévenir les risques environnementaux liés à l’utilisation du D4 et du D5 lorsque ceux-ci étaient rejetés dans les eaux usées.

14 Le 22 avril 2015, le MSC a adopté un avis (ci-après l’« avis du MSC ») selon lequel tant le D4 que le D5 remplissaient les critères visés à l’annexe XIII en ce qui concerne l’identification des substances vP et vB.

15 Entre le 18 juin et le 18 décembre 2015 s’est tenue une consultation publique sur la restriction envisagée de l’usage du D4 et du D5. Dans le cadre de cette consultation publique, les requérantes ont fait part de leurs observations et ont soumis des preuves.

16 Le 10 mars 2016, le comité d’évaluation des risques de l’ECHA (ci-après le « CER ») a adopté un avis concluant, d’une part, que le D4 remplissait les critères visés à l’annexe XIII pour l’identification des substances PBT ainsi que des substances vPvB et, d’autre part, que le D5 remplissait les critères pour l’identification des substances vPvB (ci-après l’« avis du CER »). Le CER a confirmé que les propriétés dangereuses du D4 et du D5 soulevaient certaines craintes en matière d’environnement lorsque ces substances étaient présentes dans les produits cosmétiques utilisés ou éliminés avec de l’eau. Il a également conclu que la restriction proposée constituait une mesure appropriée et ciblée à l’échelle de l’Union en vue de réduire au minimum les émissions causées par les produits à rincer.

17 Le 11 mars 2016, le comité d’analyse socio-économique de l’ECHA (ci-après le « CASE ») a adopté à son tour un projet d’avis. Une consultation publique s’est tenue entre le 16 mars et le 16 mai 2016. Le 9 juin 2016, le CASE a adopté son avis définitif indiquant que la restriction proposée constituait la mesure la plus appropriée à l’échelle de l’Union en vue de réduire les rejets de D4 et D5 dans les eaux usées du point de vue de ses avantages et de ses coûts socio-économiques (ci-après l’« avis du CASE »). Le CASE a toutefois recommandé de reporter de 24 mois l’application de la restriction afin de permettre aux parties prenantes de prendre les mesures nécessaires pour s’y conformer.

18 Le 10 août 2016, l’ECHA a soumis les avis du CER et du CASE à la Commission.

19 Le 10 mai 2017, la Commission a soumis sa proposition de règlement à l’avis du comité institué par l’article 133 du règlement no 1907/2006.

20 Le 10 janvier 2018, la Commission a adopté le règlement (UE) 2018/35 modifiant l’annexe XVII du règlement no 1907/2006, en ce qui concerne le D4 et le D5 (JO 2018, L 6, p. 45, ci-après le « règlement attaqué »). Ce règlement prévoit que ni le D4 ni le D5 ne doivent être mis sur le marché dans des produits cosmétiques à rincer dans une concentration égale ou supérieure à 0,1 % en poids de chaque substance, après le 31 janvier 2020.

III. Procédure et conclusions des parties

21 Par requête déposée au greffe du Tribunal le 2 avril 2018, les requérantes ont introduit le présent recours.

22 Le 5 juillet 2018, la Commission a déposé le mémoire en défense au greffe du Tribunal.

23 Le 12 juillet 2018, les requérantes ont, par acte séparé déposé au greffe du Tribunal, introduit une demande de traitement confidentiel de certaines informations du dossier à l’égard du public.

24 Par actes déposés au greffe du Tribunal le 16, le 26 et le 27 juillet ainsi que le 2 août 2018, respectivement, le Conseil de l’Union européenne, la République fédérale d’Allemagne, l’ECHA, le Parlement européen et le Royaume-Uni ont demandé à intervenir au soutien des conclusions de la Commission.

25 Par acte déposé au greffe du Tribunal le 2 août 2018, l’American Chemistry Council, Inc. (ACC) a demandé à intervenir au soutien des conclusions des requérantes.

26 Par décision du 5 septembre 2018, le président de la cinquième chambre du Tribunal a fait droit aux demandes d’intervention du Conseil, de la République fédérale d’Allemagne, du Parlement et du Royaume-Uni.

27 Le 22 septembre 2018, les requérantes ont déposé la réplique au greffe du Tribunal.

28 Les 25 septembre, 9 et 23 novembre 2018, les requérantes ont, par actes séparés déposés au greffe du Tribunal, introduit une demande de traitement confidentiel de certaines informations du dossier à l’égard de l’ACC.

29 Le 17 octobre 2018, le Conseil, la République fédérale d’Allemagne, le Parlement et le Royaume-Uni ont déposé au greffe du Tribunal leurs mémoires en intervention.

30 Par ordonnance du 25 octobre 2018, le président de la cinquième chambre du Tribunal a fait droit à la demande d’intervention de l’ECHA.

31 Le 12 décembre 2018, la Commission a déposé la duplique au greffe du Tribunal.

32 Le 12 décembre 2018, l’ECHA a déposé au greffe du Tribunal son mémoire en intervention.

33 Par ordonnance du 13 décembre 2018, le président de la cinquième chambre du Tribunal a fait droit à la demande d’intervention de l’ACC. Il a également ordonné au greffe du Tribunal de transmettre à l’ACC une version non confidentielle des mémoires et des pièces déposés par l’ensemble des parties. Enfin, il a décidé qu’un délai devait être fixé pour que l’ACC puisse, d’une part, soumettre son mémoire en intervention, et d’autre part, soumettre ses observations au sujet de la demande de traitement confidentiel du dossier introduite par les requérantes à son égard. Par décision du 18 décembre 2018, ces deux délais ont été fixés respectivement au 30 janvier et au 14 janvier 2019.

34 Par actes déposés au greffe du Tribunal le 17 et le 18 janvier 2019, respectivement, la Commission et les requérantes ont présenté leurs observations sur les mémoires en intervention du Conseil, de la République fédérale d’Allemagne, du Parlement et du Royaume-Uni. S’agissant en particulier du Royaume-Uni, les requérantes ont sollicité que, après le retrait de cet État de l’Union, celui-ci se voit interdire toute implication dans la présente affaire, que ce soit à titre de partie intervenante ou à un autre titre. Selon les requérantes, à cette date, cet État membre ne devrait plus disposer de droits spécifiques en tant que partie intervenante, ni avoir d’intérêt juridique à l’issue du litige.

35 Le 30 janvier 2019, l’ACC a déposé au greffe du Tribunal son mémoire en intervention.

36 Par actes déposés au greffe du Tribunal le 1er et le 4 février 2019, respectivement, la Commission et les requérantes ont présenté leurs observations sur le mémoire en intervention de l’ECHA.

37 Par actes déposés au greffe du Tribunal le 12 et le 13 mars 2019, respectivement, la Commission et les requérantes ont présenté leurs observations sur le mémoire en intervention de l’ACC.

38 Par lettre du 2 avril 2019, les requérantes ont confirmé, à la demande du Tribunal, qu’elles ne demandaient pas le traitement confidentiel des observations de la Commission au sujet du mémoire en intervention de l’ACC. Par ailleurs, en prévision du retrait du Royaume-Uni de l’Union, les requérantes ont sollicité du Tribunal qu’il révoque, avant la fin de la phase écrite de la procédure, le statut d’intervenant de cet État membre et que son mémoire en intervention ne soit pas pris en compte. De plus, comme cet État membre ne pourrait plus, selon les requérantes, être considéré comme un requérant privilégié, il devrait démontrer un intérêt à agir, ce qu’il n’aurait pas fait. Enfin, les requérantes demandent que cet État membre soit condamné à supporter ses propres dépens ainsi que ceux exposés par les requérantes concernant son intervention à la procédure.

39 Par courrier du 30 avril 2019, les requérantes ont sollicité la tenue d’une audience.

40 Par décision du 23 octobre 2019 et à la suite de la modification de la composition des chambres du Tribunal, l’affaire a été réattribuée à un nouveau juge rapporteur siégeant au sein de la huitième chambre.

41 Le 8 avril 2020, le Tribunal (huitième chambre), sur proposition du juge rapporteur et dans le cadre des mesures d’organisation de la procédure prévues à l’article 89 du règlement de procédure du Tribunal, a adressé aux parties des questions pour réponse écrite. Les parties ont déféré à cette demande dans le délai imparti.

42 Le 20 avril 2020, sur proposition de la huitième chambre, le Tribunal a décidé, en application de l’article 28 du règlement de procédure, de renvoyer l’affaire devant une formation de jugement élargie.

43 Par mesure d’organisation du 7 mai 2020, les parties principales ont été interrogées sur la question de savoir si, au regard des conditions sanitaires, liées à la COVID-19, elles maintenaient ou non leur demande d’être entendues dans le cadre d’une audience de plaidoiries. Par courrier du 29 mai 2020, les requérantes ont indiqué qu’elles maintenaient cette demande.

44 Le 7 août 2020, le Tribunal (huitième chambre élargie), sur proposition du juge rapporteur et dans le cadre des mesures d’organisation de la procédure prévues à l’article 89 du règlement de procédure, a invité chacune des parties à présenter ses observations sur les réponses des autres parties aux questions écrites du Tribunal du 8 avril 2020. Les parties principales, ainsi que le Royaume-Uni et l’ECHA ont déféré à cette demande dans le délai imparti.

45 Sur proposition du juge rapporteur, le Tribunal (huitième chambre élargie) a décidé d’ouvrir la phase orale de la procédure.

46 Les parties, à l’exception du Royaume-Uni qui n’a pas participé à l’audience, ont été entendues en leurs plaidoiries et en leurs réponses aux questions posées par le Tribunal lors de l’audience du 29 septembre 2020.

47 Lors de l’audience, les requérantes ont renoncé à deux de leurs chefs de conclusions tirés d’une exception d’illégalité, ce qui a été acté au procès-verbal de l’audience, de sorte qu’elles concluent désormais à ce qu’il plaise au Tribunal :

– annuler le règlement attaqué ;

– condamner la Commission aux dépens ;

– ordonner toute autre mesure qui s’avérerait appropriée.

48 La Commission conclut à ce qu’il plaise au Tribunal :

– déclarer le recours irrecevable dans la mesure où il concerne des actes préparatoires et non contraignants ;

– rejeter le recours comme non fondé pour le surplus ;

– condamner les requérantes aux dépens.

49 Le Conseil conclut à ce qu’il plaise au Tribunal :

– rejeter le recours comme non fondé ;

– condamner les requérantes aux dépens.

50 La République fédérale d’Allemagne demande à ce qu’il plaise au Tribunal de rejeter le recours.

51 Le Parlement, ayant pris acte de la renonciation des requérantes quant au chef de conclusions tiré de l’exception d’illégalité visant l’annexe XIII ou certaines de ses dispositions, indique qu’il n’a désormais plus de conclusions.

52 Le Royaume-Uni conclut à ce qu’il plaise au Tribunal :

– déclarer le recours irrecevable dans la mesure où il concerne des actes préparatoires et non contraignants ;

– rejeter le recours comme non fondé pour le surplus.

53 L’ECHA conclut à ce qu’il plaise au Tribunal :

– déclarer le recours irrecevable dans la mesure où il concerne des actes préparatoires et non contraignants ;

– rejeter le recours comme non fondé pour le surplus ;

– condamner les requérantes aux dépens.

54 L’ACC demande à ce qu’il plaise au Tribunal d’accueillir le recours comme fondé.

IV. En droit

A. Sur l’intervention du Royaume-Uni

55 Dans leurs observations sur le mémoire en intervention du Royaume-Uni du 18 janvier 2019 et dans leur lettre du 2 avril 2019, les requérantes ont, en substance, sollicité du Tribunal qu’il révoque le statut d’intervenant accordé à cet ancien État membre dès lors que celui-ci s’est retiré de l’Union.

56 À cet égard, il y a lieu de relever que, jusqu’au prononcé du présent arrêt, le Royaume-Uni a disposé d’un droit d’intervention.

57 En effet, lorsqu’il a été autorisé à intervenir par décision du président de chambre du 5 septembre 2018, le Royaume-Uni était encore un État membre de l’Union. Par conséquent, son droit d’intervention découlait d’une application directe de l’article 40, premier alinéa, du statut de la Cour de justice de l’Union européenne.

58 Après son retrait de l’Union et pendant la période de transition, telle que définie par l’article 126 de l’accord sur le retrait du Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d’Irlande du Nord de l’Union européenne et de la Communauté européenne de l’énergie atomique, tel qu’approuvé par la décision (UE) 2020/135 du Conseil, du 30 janvier 2020, relative à la conclusion de l’accord sur le retrait du Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d’Irlande du Nord de l’Union européenne et de la Communauté européenne de l’énergie atomique (JO 2020, L 29, p. 1) (ci-après l’« accord de retrait »), se terminant le 31 décembre 2020, l’article 40, premier alinéa, du statut de la Cour de justice de l’Union européenne a continué à s’appliquer au Royaume-Uni conformément à l’article 127, paragraphes 1 et 6, de l’accord de retrait, selon lequel, pendant cette période de transition, le droit de l’Union était applicable au Royaume-Uni et selon lequel, en l’absence de disposition contraire de l’accord de retrait, toute référence aux États membres dans ce droit s’entendait comme incluant le Royaume-Uni.

59 Ainsi, lors de la phase écrite et de la phase orale de la procédure, le Royaume-Uni a continué de bénéficier du statut de partie intervenante au titre de l’article 40, premier alinéa, du statut de la Cour de justice de l’Union européenne.

60 Contrairement à ce que les requérantes font valoir dans leurs observations sur les réponses de la Commission et du Royaume-Uni à une question du Tribunal, une violation de l’accord de retrait par le Royaume-Uni, à la supposer établie, n’empêcherait pas cet État de se prévaloir des droits découlant dudit accord. En effet, ni le droit de l’Union, ni plus spécifiquement l’accord de retrait ne contiennent une disposition générale selon laquelle l’une des parties perd automatiquement ses droits découlant du droit de l’Union et de l’accord de retrait en cas de violation de l’une de ses obligations.

61 S’agissant de la période postérieure à la période de transition, il y a lieu de constater que, ainsi que le soutient le Royaume-Uni, même à supposer que, depuis le 1er janvier 2021, cet État désormais tiers ne puisse désormais plus se prévaloir de l’article 40, premier alinéa, du statut de la Cour de justice de l’Union européenne, ledit État justifierait, en tout état de cause, d’un intérêt à la solution du litige au sens de l’article 40, deuxième alinéa, de ce statut, étant donné que c’est l’autorité compétente de cet État qui avait soumis à l’ECHA des parties d’un dossier fondé sur l’annexe XV se rapportant aux propriétés PBT et vPvB des substances D4 et D5.

B. Sur le fond

62 À la suite du retrait, lors de l’audience, de deux de leurs chefs de conclusions, les requérantes invoquent, à l’appui du recours, en substance, huit moyens.

63 Le premier moyen est tiré d’erreurs manifestes d’appréciation.

64 Le deuxième moyen est tiré d’une violation du principe de proportionnalité, en ce que le règlement attaqué ne serait pas approprié ou nécessaire pour répondre à la préoccupation alléguée, ne constituerait pas la mesure la moins contraignante et causerait des inconvénients démesurés par rapport aux buts poursuivis.

65 Le troisième moyen est tiré d’une violation des formes substantielles, notamment en ce que le la Commission n’aurait « jamais examiné ou vérifié de manière adéquate ou suffisante la base fondamentale [du règlement] attaqué ». En outre, selon les requérantes, c’est le CER et non le MSC qui aurait dû apprécier l’ensemble des facteurs et des justifications sous-tendant la restriction fixée par le règlement attaqué.

66 Le quatrième moyen est tiré d’une violation du principe de sécurité juridique et du principe de confiance légitime.

67 Le cinquième moyen est tiré d’une violation de l’équilibre institutionnel des pouvoirs, en ce que l’ECHA aurait « légiféré » en concluant sur les propriétés B et vB du D4 et du D5 en dehors et indépendamment du droit applicable.

68 Le sixième moyen est tiré d’une violation du principe de bonne administration, notamment en ce que la Commission et l’ECHA auraient violé l’obligation de veiller à ce que les procédures administratives d’évaluation des risques garantissent l’objectivité scientifique et excluent des mesures arbitraires.

69 Le septième moyen est tiré d’une violation des droits de la défense et du droit d’être entendu.

70 Enfin, le huitième moyen est tiré d’une violation de l’obligation de motivation du règlement attaqué.

1. Sur le premier moyen, tiré d’erreurs manifestes d’appréciation

71 Les requérantes, soutenues par l’ACC, avancent en substance que, en adoptant le règlement attaqué, la Commission a commis plusieurs erreurs manifestes d’appréciation.

72 La Commission, soutenue par la République fédérale d’Allemagne, le Royaume-Uni et l’ECHA, fait valoir que le premier moyen doit être rejeté comme non fondé.

73 Il convient de relever que le règlement attaqué a été adopté sur la base de l’article 68, paragraphe 1, du règlement no 1907/2006. Ainsi qu’il ressort de l’article 1, paragraphe 1, du règlement no 1907/2006, ce dernier vise à assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l’environnement, y compris la promotion de méthodes alternatives pour l’évaluation des dangers liés aux substances, ainsi que la libre circulation des substances dans le marché intérieur tout en améliorant la compétitivité et l’innovation. Selon les considérants 87, 89 et 91 du règlement no 1907/2006, le législateur de l’Union a fixé comme objectif principal à l’instauration de nouvelles restrictions et à la modification des restrictions existantes prévues au titre VIII du même règlement le premier de ces trois objectifs, à savoir celui d’assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l’environnement (voir arrêt du 1er février 2013, Polyelectrolyte Producers Group e.a./Commission, T‑368/11, non publié, EU:T:2013:53, point 62 et jurisprudence citée).

74 Afin de pouvoir poursuivre efficacement ces objectifs, il y a lieu de souligner que, dans un cadre technique complexe à caractère évolutif tel que celui de la présente affaire, les autorités compétentes de l’Union disposent d’un large pouvoir d’appréciation, notamment quant à l’appréciation des éléments factuels d’ordre scientifique et technique hautement complexes, pour déterminer la nature et l’étendue des mesures qu’elles adoptent. Ainsi, dans ce domaine, le contrôle du juge de l’Union doit se limiter à examiner si l’exercice d’un tel pouvoir n’est pas entaché d’une erreur manifeste ou d’un détournement de pouvoir ou encore si ces autorités n’ont pas manifestement dépassé les limites de leur pouvoir d’appréciation. Dans un tel contexte, le juge de l’Union ne peut, en effet, substituer son appréciation des éléments factuels d’ordre scientifique et technique à celle des autorités de l’Union, à qui, seules, le traité FUE a conféré cette tâche (voir arrêt du 30 avril 2015, Polynt et Sitre/ECHA, T‑134/13, non publié, EU:T:2015:254, point 52 et jurisprudence citée).

75 En outre, il convient de préciser que le large pouvoir d’appréciation des autorités de l’Union, impliquant un contrôle juridictionnel limité de leur exercice, ne s’applique pas exclusivement à la nature et à la portée des dispositions à prendre, mais s’applique aussi, dans une certaine mesure, à la constatation des données de base. Toutefois, un tel contrôle juridictionnel, même s’il a une portée limitée, requiert que les autorités de l’Union, auteurs de l’acte en cause, soient en mesure d’établir devant le juge de l’Union que l’acte a été adopté moyennant un exercice effectif de leur pouvoir d’appréciation, lequel suppose la prise en considération de tous les éléments et circonstances pertinents de la situation que cet acte a entendu régir (voir arrêt du 30 avril 2015, Polynt et Sitre/ECHA, T‑134/13, non publié, EU:T:2015:254, point 53 et jurisprudence citée).

76 Il incombe donc au juge de l’Union le devoir de vérifier notamment si les éléments de preuve invoqués constituent l’ensemble des données pertinentes devant être prises en considération pour apprécier la situation complexe en cause (voir arrêt du 9 septembre 2011, France/Commission, T‑257/07, EU:T:2011:444, point 87 et jurisprudence citée).

77 En substance, le présent moyen peut être subdivisé en quatre branches. La première branche se réfère à l’existence d’erreurs prétendument commises dans l’évaluation des dangers et l’identification du D4 et du D5 comme substances PBT et vPvB ou vPvB en vertu de l’annexe XIII. Dans le cadre de la deuxième branche, les requérantes font valoir que le règlement attaqué ne respecte pas l’une des conditions prévues pour adopter une restriction, définies à l’article 68, paragraphe 1, du règlement no 1907/2006, à savoir celle tenant à ce que le risque inacceptable découle de « la fabrication, [de] l’utilisation ou [de] la mise sur le marché » d’une substance. Dans le cadre de la troisième branche, elles font valoir l’existence de plusieurs erreurs prétendument commises dans l’évaluation des risques. La quatrième branche de ce premier moyen porte sur les arguments des requérantes également soulevés dans le cadre du moyen tiré d’une violation des formes substantielles selon lesquels la Commission n’aurait « jamais examiné ou vérifié de manière adéquate ou suffisante la base fondamentale [du règlement] attaqué ».

a) Sur la première branche du premier moyen, tirée d’une erreur manifeste d’appréciation dans l’évaluation des dangers et dans l’identification du D4 et du D5 comme substances PBT et vPvB ou vPvB en vertu de l’annexe XIII

78 Les requérantes, soutenues par l’ACC, font valoir que l’application de la détermination par force probante selon les règles prévues à l’annexe XIII est entachée d’erreurs manifestes. Le D4 et le D5 ne présenteraient aucun danger et ne seraient ni des substances PBT ni des substances vPvB. L’identification du D4 comme substance PBT et vPvB et celle du D5 comme substance vPvB seraient entachées d’erreurs manifestes d’appréciation.

1) Sur la prise en compte prétendument insuffisante d’autres facteurs que le facteur de bioconcentration

79 Les requérantes font tout d’abord valoir que l’ECHA et la Commission ont commis une erreur manifeste d’appréciation en se basant lors de l’identification des propriétés vB du D4 et du D5 sur le seul facteur de bioconcentration (ci-après le « FBC »), auquel les sections 1.1.2 et 1.2.2 de l’annexe XIII font référence, en ignorant d’autres facteurs tels que le facteur d’amplification trophique (ci-après le « FAT ») et le facteur de bioamplification (ci-après le « FBA »). Le directeur exécutif de l’ECHA aurait demandé au MSC d’émettre un avis « indiquant si les propriétés pertinentes du D4 et du D5 rempliss[aient] les critères requis pour qu’ils soient persistants ou très persistants, ou bioaccumulatifs ou très bioaccumulatifs, énoncés dans l’annexe XIII du REACH ». Ainsi, le directeur exécutif n’aurait pas demandé au MSC d’émettre un avis scientifiquement objectif, valable, solide et indépendant sur la base d’une évaluation fondée sur la force probante.

80 Selon les requérantes, même s’il devait être considéré que le FAT et le FBA ont été pris en compte, il n’en demeurerait pas moins qu’une importance inférieure à celle du FBC leur aurait été accordée, alors que le FAT et le FBA seraient des facteurs cruciaux pour déterminer les propriétés B et vB d’une substance. L’importance des informations sur le FAT et le FBA serait reflétée à la section 3.2.2, sous c), de l’annexe XIII. De l’avis des requérantes, l’amplification trophique ainsi que la bioamplification en amont de la chaîne alimentaire auraient été les facteurs les plus fiables pour évaluer si le D4 et le D5 étaient des substances B ou vB. Par conséquent, le poids juridique ou scientifique accordé aux données du FAT, du FBA et du facteur de bioaccumulation aurait été insuffisant par rapport à leur importance scientifique réelle. L’ACC fait valoir que, conformément aux considérants 5 et 6 du règlement no 253/2011, la détermination par force probante était particulièrement pertinente en l’espèce, parce que les données liées au FAT, ainsi que d’autres données, auraient montré que le D4 et le D5 ne se bioamplifiaient pas à des concentrations imprévisibles dans le réseau alimentaire.

81 D’après les requérantes, en se conformant à son guide, selon lequel l’« indication d’un potentiel de bioamplification peut être utilisé en soi pour conclure qu’une substance répond aux critères de B ou vB », l’ECHA n’a pas attribué aux données scientifiques un poids correspondant à leur validité scientifique réelle. L’ECHA aurait accordé un poids aux études qui pourraient indiquer un potentiel de bioamplification alors qu’elle aurait accordé un « poids juridique moindre, et/ou aucun poids juridique, à des études telles que, par exemple, l’étude Powell et al. ».

82 Selon les requérantes, en raison de l’importance du FBA, il aurait été indispensable de déterminer un seuil limite en utilisant les mesures du FAT et du FBA afin d’identifier une substance comme étant B ou vB. Cela n’aurait pas été fait par le MSC. Ainsi, il n’existait pas, selon elles, de système permettant de comparer, d’une part, la « force » des données relatives au FAT et au FBA et, d’autre part, le FBC et les autres données.

83 La Commission, soutenue par la République fédérale d’Allemagne, le Royaume-Uni et l’ECHA, conteste ces arguments.

84 S’agissant, en premier lieu, de l’affirmation des requérantes selon laquelle le MSC n’a pas pris en compte d’autres données que le FBC, notamment les données du FAT et du FBA, force est de constater qu’il ressort du dossier et de l’avis du MSC que ce dernier a bien pris en considération d’autres données. En effet, le MSC a notamment examiné des données relatives au FBA, constaté des résultats variables concernant les données de terrain relatives à la bioamplification et au FAT, considéré les raisons de ces variations et conclu que ces données étaient peu concluantes, mais que certaines études sur l’amplification trophique étayaient la conclusion relative à la bioaccumulation du D4 et du D5. Le MSC a constaté que les informations disponibles relatives au FBA et au FAT sur le terrain, qui indiquaient qu’il y avait une biodilution dans certaines chaînes alimentaires, n’invalidaient pas les autres éléments de preuve. Enfin, le MSC a conclu que le D4 et le D5 étaient des substances vB sur la base des données FBC étayées par de multiples sources de données sur la bioamplification.

85 Par conséquent, il convient d’écarter cet argument des requérantes au motif qu’il est factuellement incorrect.

86 S’agissant, en deuxième lieu, des arguments des requérantes selon lesquels un poids juridique trop élevé a été accordé au FBC alors que le FAT et le FBA seraient les facteurs cruciaux pour déterminer la propriété B, force est de constater que le législateur de l’Union a choisi de fixer dans les sections 1.1.2 et 1.2.2 de l’annexe XIII les critères pour l’identification des substances B ou vB par rapport à leur FBC chez les espèces aquatiques. Selon le troisième alinéa du préambule de l’annexe XIII, les informations énoncées dans la section 3.2, notamment les résultats d’une étude sur la bioconcentration ou la bioaccumulation d’une substance chez les espèces aquatiques et les informations sur la capacité de biomagnification de cette substance dans la chaîne alimentaire, si possible exprimées par des facteurs de bioamplification ou des facteurs d’amplification trophique, sont à comparer aux critères fixés dans la section 1 de cette annexe sur la base d’une détermination par force probante fondée sur l’avis d’experts.

87 Selon le deuxième alinéa du préambule de l’annexe XIII, la détermination par force probante est notamment appliquée lorsque les critères de la section 1 ne peuvent être appliqués directement aux informations disponibles. Un FBC résultant d’une étude fiable sur la bioconcentration d’une substance chez les espèces aquatiques, tel que celui en cause dans la présente affaire, peut être directement, à savoir numériquement, comparé aux critères fixés dans les sections 1.1.2 et 1.2.2 de l’annexe XIII. Tout en reconnaissant que cela n’exclut pas l’application de la détermination par force probante dans des cas comme celui de l’espèce dans lesquels des données sur le FBC sont disponibles et pertinentes, force est de constater que les informations et les données visées à la section 3.2.2 de l’annexe XIII gagnent en importance notamment quand le critère défini par rapport au FBC ne peut pas être appliqué directement aux informations disponibles. Contrairement à ce que laisse entendre l’ACC dans son mémoire en intervention, il ne ressort pas des considérants 5 et 6 du règlement no 253/2011 que la détermination par force probante est particulièrement pertinente quand les données liées au FAT, ainsi que d’autres données, montrent qu’une substance ne se bioamplifie pas à des concentrations imprévisibles dans le réseau alimentaire. Le considérant 6 dudit règlement, tout comme le deuxième alinéa du préambule de l’annexe XIII, fait référence à l’impossibilité d’appliquer directement les critères de la section 1 aux informations disponibles. Or, lorsque des informations fiables du FBC sont disponibles, les critères établis par rapport au FBC peuvent être directement appliqués à ces informations.

88 Il résulte de ces dispositions que le législateur a choisi d’accorder une certaine priorité aux résultats des études fiables sur le FBC d’une substance chez les espèces aquatiques ou, à tout le moins, que le MSC a, sans commettre d’erreur manifeste d’appréciation, considéré que les valeurs de FBC revêtaient, en l’espèce, une force probante plus importante que les autres données auxquelles les requérantes font référence.

89 En revanche, les arguments soulevés par les requérantes, tirés de la prétendue importance supérieure d’autres informations en l’espèce, telles que des informations relatives au FAT et au FBA, ne trouvent pas de fondement dans le texte de l’annexe XIII et ne tiennent notamment pas compte de cette priorité. Ils sont ainsi basés sur une interprétation erronée des dispositions pertinentes de ladite annexe.

90 Par ailleurs, les requérantes ne démontrent pas que l’évaluation et la conclusion du MSC sur les propriétés vB du D4 et du D5 en l’espèce n’étaient pas conformes à ces dispositions ou entachées d’erreurs manifestes d’appréciation. Il a déjà été relevé que le MSC a notamment examiné des données relatives au FBA, constaté des résultats variables dans les données de terrain relatives à la bioamplification et au FAT, considéré les raisons de ces variations et conclu que ces données étaient peu concluantes, mais que certaines études sur l’amplification trophique étayaient la conclusion sur la bioaccumulation du D4 et du D5. Le MSC a constaté que les informations disponibles relatives à la bioamplification et au FAT sur le terrain, indiquant qu’il y avait une biodilution dans certaines chaînes alimentaires, n’invalidaient pas les autres éléments de preuve. Par ailleurs, le MSC a renvoyé au chapitre R.11 sur l’évaluation des propriétés PBT de novembre 2014 du « Guide des exigences d’information et évaluation de la sécurité chimique » de l’ECHA (ci-après le « guide de l’ECHA »), en tant que source consolidée d’opinions d’experts, selon lequel l’absence de bioamplification ne peut pas être utilisée pour écarter une évaluation valable basée sur des données FBC fiables indiquant qu’une substance remplit les critères des substances B et vB qui figurent à l’annexe XIII. Enfin, le MSC a conclu que le D4 et le D5 étaient des substances vB sur la base des données du FBC étayées, notamment, par de multiples lignes de preuves sur la bioamplification résultant d’essais alimentaires. Ainsi, le MSC a effectivement appliqué une détermination par force probante fondée sur l’avis d’experts, telle que prévue à l’annexe XIII, en comparant les informations disponibles et pertinentes visées à la section 3.2.2 de ladite annexe au critère fixé à la section 1.2.2.

91 Le fait que le MSC a ainsi attribué une force probante supérieure aux valeurs de FBC en l’espèce, ne relève pas d’une erreur manifeste d’appréciation. Ce comité a, bien au contraire, agi en conformité avec l’annexe XIII et respecté l’ordre prévu par le législateur de l’Union.

92 L’ECHA, le Royaume-Uni et la République fédérale d’Allemagne indiquent, de surcroît et à bon droit, que cela correspond également à la force probante scientifique supérieure du FBC. Aussi, la « force probante la plus importante » en tant qu’indicateur privilégié serait accordée au FBC, parce que le FBC résulte, en tant que résultat principal, d’un essai standard sur la bioaccumulation chez les poissons, à savoir la ligne directrice 305 de l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) pour les essais de produits chimiques (ci-après la « ligne directrice 305 de l’OCDE »), qui serait reconnu comme l’essai le plus robuste pour mesurer le potentiel de bioaccumulation en général.

93 À l’égard des arguments des requérantes, figurant dans leurs observations sur le mémoire en intervention présenté par l’ECHA, selon lesquels ni cette ligne directrice ni les autres arguments avancés par la Commission et l’ECHA ne démontrent que le FBC était un facteur approprié pour mesurer le potentiel de bioaccumulation du D4 et du D5 car ces deux substances auraient des propriétés physico-chimiques uniques, il y a lieu de constater ce qui suit. Premièrement, la ligne directrice 305 de l’OCDE est d’application générale et ne prévoit pas d’exception d’application pour les substances telles que le D4 ou le D5. Deuxièmement, il ressort de l’annexe XIII, et notamment de ses sections 1.1.2 et 1.2.2, que le FBC chez les espèces aquatiques est, en général, non seulement un instrument approprié, mais également le principal instrument prévu par le règlement no 1907/2006 pour mesurer le potentiel de bioaccumulation. Troisièmement, la question de savoir si l’annexe XIII, notamment ses sections 1.1.2 et 1.2.2, était applicable en l’espèce et celle de savoir si les propriétés prétendument uniques du D4 et du D5 mettent en cause la conclusion sur les propriétés vB de ces substances seront examinées, respectivement, aux points 99 et suivants ci-après et aux points 113 et suivants ci-après.

94 De même, le fait que le MSC a constaté que les informations indiquant une biodilution dans certaines chaînes alimentaires n’invalidaient pas les autres éléments de preuve ne constitue pas une erreur manifeste d’appréciation. Comme l’indiquait le chapitre R.11 du guide de l’ECHA, auquel le MSC a renvoyé :

« [L]a bioamplification alimentaire et la bioamplification trophique constituant des processus différents de la bioconcentration dans les organismes aquatiques, des valeurs FBA et/ou FAT < 1 ne peuvent pas être directement utilisées pour écarter une évaluation valable basée sur des données FBC fiables indiquant qu’une substance remplit les critères numériques B/vB qui figurent à l’annexe XIII. […] En principe, les valeurs FBA ne sont pas directement liées aux valeurs FBC, et les FBA et les FBC constituent en réalité des voies de bioaccumulation complémentaires. Le transfert par la chaîne alimentaire et l’empoisonnement secondaire sont des préoccupations fondamentales dans le cas des substances PBT et vPvB, et par conséquent l’indication d’un potentiel de bioamplification peut à elle seule servir de base pour conclure qu’une substance répond aux critères B ou vB, mais l’absence d’un tel potentiel de bioamplification ne peut pas être utilisée pour conclure que ces critères ne sont pas remplis […] »

95 Cette appréciation ne s’écarte pas des dispositions de l’annexe XIII. Étant donné que la bioconcentration et la bioamplification sont deux voies différentes de la bioaccumulation, toutes les deux explicitement reconnues par l’annexe XIII, il est évident que la seule absence de bioamplification ne signifie pas l’absence de bioaccumulation. Par conséquent, même l’existence d’une biodilution ne permet pas nécessairement, selon l’annexe XIII, de dissiper les préoccupations résultant d’une bioconcentration. Ainsi, et contrairement à ce que les requérantes soutiennent, même l’identification d’une substance vB sur la base de données fiables du FBC répondant aux critères prévus dans les sections 1.1.2 et 1.2.2 de l’annexe XIII en l’absence d’études prouvant une bioamplification ou une amplification trophique ne constituerait pas une erreur manifeste d’appréciation.

96 Par ailleurs, les requérantes restent en défaut de prouver que l’existence d’une biodilution dans certaines chaînes alimentaires exclurait une bioamplification dans d’autres chaînes alimentaires.

97 En tout état de cause, dans le cas d’espèce, le MSC a constaté que les données de terrain relatives à la bioamplification et à l’amplification trophique du D4 et du D5 étaient peu concluantes. Dès lors, c’est sans commettre d’erreur manifeste d’appréciation que le MSC a pu constater qu’une conclusion relative à la bioconcentration, basée sur des études fiables constatant des valeurs de FBC répondant aux critères des substances vB prévus à l’annexe XIII et qui étaient donc concluantes, n’était pas invalidée par des données qui, pour leur part, ne permettaient de tirer aucune conclusion définitive sur la bioamplification et sur l’amplification trophique de ces substances.

98 Enfin, contrairement à ce que laissent entendre les requérantes, le seul fait que le MSC a présenté de façon conjointe certaines considérations et conclusions relatives à la bioaccumulation du D4 et du D5 ne signifie pas que des données et des études relatives au D5 auraient été considérées applicables au D4 malgré les différences entre les deux substances. Cette affirmation, au soutien de laquelle les requérantes ne fournissent aucun exemple concret, est d’ailleurs infirmée par le fait que le MSC, dans son avis du 22 avril 2015, fait clairement une distinction entre les deux substances.

2) Sur l’application des critères prévus aux sections 1.1.2 et 1.2.2 de l’annexe XIII

99 Les requérantes font valoir que les facteurs autres que le FBC étaient particulièrement importants et que les critères prévus aux sections 1.1.2 et 1.2.2 de l’annexe XIII, qui se réfèrent spécifiquement au FBC, auraient donc dû être ajustés en l’espèce pour leur application au D4 et au D5. Cela découlerait plus particulièrement, selon les requérantes, du fait que ces substances posséderaient des squelettes inorganiques, ce qui déterminerait des propriétés uniques. En outre, il ressortirait du dernier alinéa du préambule de l’annexe XIII, selon lequel cette annexe « s’applique à toutes les substances organiques, y compris organométalliques », que la section 1 de l’annexe XIII n’était pas destinée à s’appliquer et ne s’applique pas aux substances inorganiques ou principalement inorganiques, telles que le D4 et le D5.

100 Dans la réplique, les requérantes indiquent que ni le D4, ni le D5, ni plus généralement les siloxanes ne figurent dans le Blue Book de l’Union internationale de chimie pure et appliquée (UICPA) sur les substances organiques (ci-après le « Blue Book »), un recueil de recommandations sur la nomenclature des composés organiques. Le D4 et le D5 ne seraient pas différents des polysiloxanes, car ils présenteraient la même structure chimique de base (squelette inorganique Si-O) et les mêmes chaînes latérales organiques (méthyle). Les polysiloxanes seraient définis dans le Gold Book, un recueil de définitions de termes de chimie, comme étant des « polymères inorganiques » et seraient considérés par l’ECHA comme étant des substances inorganiques. En outre, les normes ISO feraient une distinction entre les polymères et le plastique à base de silicone. Cependant, dans leurs observations sur le rapport d’audience, les requérantes indiquent que, même s’il n’est pas correct d’affirmer que le D4 et le D5 ne sont pas différents des polysiloxanes, le D4 et le D5 appartiennent à la même famille que les siloxanes et les polysiloxanes.

101 Les requérantes estiment qu’il existe des données substantielles sur la nature inorganique du D4 et du D5.

102 La Commission, soutenue par la République fédérale d’Allemagne et l’ECHA, conteste ces arguments et fait valoir que les dispositions de l’annexe XIII étaient applicables au D4 et au D5.

103 À cet égard, il convient de rappeler que le sixième alinéa du préambule de l’annexe XIII indique que cette annexe s’applique à toutes les substances organiques, y compris organométalliques. Contrairement à sa version antérieure, la version de l’annexe XIII applicable en l’espèce ne contient plus de déclaration explicite concernant sa non-application aux substances inorganiques, comme le souligne la Commission à juste titre.

104 En outre, il convient d’écarter l’argumentation des requérantes selon laquelle la portée de cette annexe n’a pas été modifiée et n’a pas pu être modifiée par la Commission sans tenir dûment compte de la nécessité de modifier également les critères des substances B et vB en raison de l’élargissement de cette portée. Premièrement, le libellé actuel du préambule de l’annexe XIII définit l’applicabilité de cette annexe aux substances organiques, y compris organométalliques, de manière positive, alors que son libellé antérieur excluait explicitement l’applicabilité de celle-ci aux substances inorganiques. Deuxièmement, le changement du libellé de l’alinéa du préambule en cause serait difficilement compréhensible, quant à l’intention du législateur, si aucune modification de sa portée ne devait en découler. Troisièmement, la compétence prétendument limitée de la Commission pour modifier cette annexe ne ressort aucunement des dispositions applicables, notamment de l’article 131 et de l’article 133, paragraphe 4, du règlement no 1907/2006.

105 Par conséquent, même une substance possédant une structure « hybride », à savoir organique-inorganique, ou « principalement inorganique », ce qui d’après les requérantes serait le cas du D4 et du D5, ne serait pas nécessairement exclue du champ d’application de cette annexe.

106 Par ailleurs, il convient de constater que le Blue Book indique que les structures « contenant au moins un atome de carbone et aucun élément appartenant aux groupes 1 à 12 » sont des composés organiques. Le D4 et le D5 contiennent de nombreux éléments carbones et des éléments des groupes 14 et 16 du tableau périodique, comme la Commission le fait valoir, sans être contredite sur ce point par les requérantes. Les cyclosiloxanes, tels que le D4 et le D5, sont par ailleurs définis dans le Gold Book comme des composés possédant des noyaux alternés d’atomes de silicium et d’oxygène. L’entrée relative aux cyclosiloxanes dans le Gold Book contient une référence au « Glossary of class names of organic compounds and reactive intermediates based on structures (IUPAC Recommendations 1995) » [Glossaire des noms de classes de composés organiques et d’intermédiaires réactifs basés sur les structures (recommandations UICPA 1995)].

107 Il ressort de ces publications que la classification du D4 et du D5 comme étant des substances organiques apparaît conforme à la terminologie reconnue sur le plan international.

108 Or, aucun des arguments soulevés par les requérantes n’est susceptible de démontrer que le D4 et le D5 sont des substances inorganiques, ni que l’annexe XIII ou les critères des substances vB qui y sont définis ne s’appliquaient pas à ces substances.

109 En effet, premièrement, s’agissant des arguments tirés du fait que les polysiloxanes seraient reconnus dans le Gold Book comme étant des polymères inorganiques, il y a lieu de constater qu’aucun élément de preuve présenté ne corrobore que le D4 et le D5 sont des polysiloxanes ou que la classification de ces deux substances doit correspondre à celle des polysiloxanes. Les requérantes se sont, en effet, bornées à fournir des extraits faisant référence aux polysiloxanes ou aux polymères hybrides ou inorganiques. Cependant, il ressort de la définition des polysiloxanes selon laquelle ils constituent des « polymères inorganiques », à laquelle les requérantes font référence, que les polysiloxanes sont définis dans la nomenclature internationale comme étant des polymères. Comme le fait valoir la Commission, le D4 et le D5 ne sont définis comme étant des polymères ni selon la définition figurant à l’article 3, paragraphe 5, du règlement no 1907/2006 ni selon la nomenclature de l’UICPA, ce qui n’est pas contesté par les requérantes. Par conséquent, il y a lieu de constater que, selon cette nomenclature, le D4 et le D5 ne sont pas considérés comme des polysiloxanes. De même, le fait que les polysiloxanes constituent des polymères inorganiques n’implique pas que le D4 et le D5 doivent être considérés comme étant des substances hybrides, voire inorganiques.

110 Deuxièmement, dans leurs réponses aux questions posées par le Tribunal, les requérantes ont fait valoir que le fait qu’une substance figurait dans le Blue Book ne permettait pas de considérer comme étant de nature organique toutes les substances appartenant à cette famille. À cet égard, il suffit de noter que cet argument ne démontre pas non plus que le D4 et le D5 ne devraient pas être considérés comme étant des substances organiques. De manière plus générale, le fait que les requérantes sont en désaccord avec la terminologie et la nomenclature établies dans le Blue Book et le Gold Book auxquelles la Commission a fait référence n’est pas pertinent. En tout état de cause, il ne saurait être reproché aux autorités de l’Union de se fonder sur cette terminologie établie par l’UICPA dont la tâche est notamment de définir une nomenclature et une terminologie globalement reconnues.

111 Troisièmement, dans leurs réponses aux questions posées par le Tribunal, les requérantes affirment que la désignation des substances en cause dans le Blue Book n’a aucun impact sur le comportement de ces substances qui serait déterminé par leur chaîne inorganique. À cet égard, il suffit de noter que, selon le sixième alinéa du préambule de l’annexe XIII, cette annexe s’applique aux substances organiques et que cet argument n’est pas susceptible de mettre en cause la classification du D4 et du D5 comme étant de telles substances. La question de savoir si les propriétés prétendument uniques du D4 et du D5 auraient dû avoir un impact sur la conclusion relative à leurs propriétés vB est examinée aux points 118 et suivants ci-après.

112 Il s’ensuit que les arguments des requérantes relatifs à l’application de l’annexe XIII et des critères prévus aux sections 1.1.2 et 1.2.2 de celle-ci doivent être rejetés.

3) Sur l’appréciation prétendument insuffisante des propriétés prétendument uniques du D4 et du D5 telles que leur volatilité, leur faible hydrosolubilité, leur métabolisation par certains organismes et leur dilution trophique

113 Les requérantes affirment que le D4 et le D5 ne sont pas bioaccumulables étant donné qu’ils seraient volatiles, peu solubles dans l’eau et ne se trouveraient pas dans les eaux de surface naturelles. Les requérantes auraient indiqué avant l’adoption du règlement attaqué que, notamment pour ces raisons, les critères numériques prévus à l’annexe XIII n’étaient pas adaptés à l’évaluation du comportement des substances en cause en situation réelle. Les requérantes soutiennent dans la réplique, en faisant référence à certaines études fournies en annexes à celle-ci, que, en raison de ces propriétés physico-chimiques, le D4 et le D5 disposent d’une réversibilité plus courte que les substances PBT et vPvB.

114 En outre, le D4 et le D5 seraient métabolisés par les organismes benthiques, les organismes terrestres et les autres organismes respirant de l’air ce qui empêcherait leur accumulation.

115 Partant, le D4 et le D5 ne se bioamplifieraient pas dans les réseaux alimentaires et subiraient plutôt une dilution trophique.

116 Lors de l’audience, les requérantes ont indiqué que les essais FBC relatifs au D4 et au D5 ne tenaient compte ni de ces propriétés intrinsèques ni des conditions environnementales dans lesquelles des organismes interagiraient avec ces substances, notamment en ce que toute possibilité pour la substance de quitter l’eau aurait, à tort, été exclue. Par conséquent, les données n’auraient pas été obtenues dans des « conditions pertinentes ».

117 La Commission, soutenue par la République fédérale d’Allemagne et l’ECHA, conteste ces arguments.

118 En premier lieu, il convient de souligner que l’annexe XIII décrit les critères d’identification des substances PBT et vPvB pour toutes les substances organiques, y compris organométalliques. Le législateur de l’Union a choisi d’établir les critères d’identification d’une substance comme étant une substance vB par rapport à son FBC chez les espèces aquatiques, tout en tenant compte des standards internationaux. Par leurs arguments, selon lesquels ces règles n’étaient pas appropriées pour mesurer la bioaccumulation du D4 et du D5 en situation réelle, les requérantes font en réalité valoir que les critères tels que définis par le législateur, de manière générale, n’auraient pas dû être appliqués au cas d’espèce, au vu de ses particularités.

119 En deuxième lieu, il convient de rejeter la thèse des requérantes selon laquelle en raison des propriétés prétendument uniques du D4 et du D5, ces substances, une fois rejetées dans l’environnement, ne se trouveraient pas dans l’eau ce qui exclurait toute bioaccumulation en situation réelle. Sans qu’il soit nécessaire de se prononcer sur la question de savoir si un degré déterminé de présence dans l’environnement constituerait un aspect pertinent pour l’évaluation prévue à l’annexe XIII, cette affirmation n’est étayée par aucun élément du dossier. En effet, il ressort de celui-ci et notamment des pages 20 et 21 de l’avis du MSC que le D4 et le D5 se retrouvent dans un large éventail d’organismes, en particulier chez les poissons et les invertébrés aquatiques, mais aussi chez les oiseaux et les mammifères, de haut en bas de différentes chaînes alimentaires aquatiques, y compris chez de grands prédateurs. Comme le fait valoir la Commission à juste titre, une faible hydrosolubilité ne signifie ni qu’une substance n’est pas du tout présente dans l’eau ni qu’il n’y a pas de bioconcentration dans les espèces aquatiques.

120 En troisième lieu, s’agissant de l’argument tiré des conditions prétendument irréalistes dans lesquelles ont été réalisés les essais de FBC, il convient de rappeler que, selon l’article 13, paragraphe 3, du règlement no 1907/2006, quand des essais sur des substances sont nécessaires pour produire des informations sur les propriétés intrinsèques desdites substances, ils sont réalisés conformément aux méthodes d’essai définies dans un règlement de la Commission, ou conformément à d’autres méthodes d’essai internationales reconnues par la Commission ou par l’ECHA comme étant appropriées. Ainsi, la notion de « conditions pertinentes » dans lesquelles les données doivent être obtenues, conformément au quatrième alinéa du préambule de l’annexe XIII, couvre notamment les conditions d’essai telles que prévues dans les méthodes d’essai visées à l’article 13, paragraphe 3, du règlement no 1907/2006.

121 Les requérantes ne soutiennent pas que les essais de FBC n’ont pas été réalisés conformément aux exigences découlant la ligne directrice 305 de l’OCDE, mais elles affirment que ces essais ne sont pas conformes aux meilleures pratiques scientifiques en ce qu’ils ne tiendraient pas compte des propriétés des substances en cause et ne reproduiraient pas les conditions environnementales. Cependant, la fiabilité des études en cause ne peut pas être infirmée sur la seule base de ce reproche des requérantes qui, en réalité, met en cause, sans élément de preuve tangible, le bien-fondé scientifique de la ligne directrice 305 de l’OCDE. En ce qui concerne la prétendue non-prise en compte des propriétés intrinsèques, comme l’ECHA l’a expliqué, il est nécessaire de maintenir une concentration stable dans l’eau lors de l’essai afin de pouvoir calculer le FBC. Par ailleurs, il ne peut pas être reproché à l’ECHA de suivre le guide de l’OCDE relatif aux substances difficiles à tester. En ce qui concerne, de manière plus générale, les conditions prétendument irréalistes préconisées pour les essais, la ligne directrice 305 de l’OCDE n’exige pas de reproduire en laboratoire les mêmes conditions que celles qui existent dans l’environnement. D’une part, il existe une multitude de conditions dans l’environnement qui peuvent différer considérablement d’un endroit à l’autre. D’autre part, de telles conditions environnementales peuvent rendre plus difficile à mesurer la propriété intrinsèque en cause pour la comparer avec des résultats concernant d’autres substances ou un seuil pertinent, par exemple le critère prévu pour l’identification des substances vB, tel qu’il est établi dans l’annexe XIII. La raison même de l’établissement de standards tels que cette ligne directrice est d’assurer l’objectivité et la comparabilité des résultats relatifs à une propriété intrinsèque spécifique d’une substance, telle que la propriété vB. Notamment, le fait que la concentration d’une substance dans l’eau lors de l’essai puisse différer de sa concentration à certains endroits dans l’environnement n’a aucun impact sur la fiabilité des résultats. Qui plus est, comme il a été indiqué par l’ECHA, le FBC est un ratio comparant les concentrations dans l’organisme à celles dans son environnement et non une valeur absolue. Ainsi, la présence d’une substance dans l’environnement suffit pour qu’une bioconcentration puisse se produire, même si la concentration de la substance en cause est faible, voire plus faible que lors de l’essai.

122 En quatrième lieu, il convient de constater que toutes les propriétés physico-chimiques du D4 et du D5 mentionnées par les requérantes ont été prises en compte lors de l’évaluation des propriétés P et vP, ainsi que des propriétés B et vB par le MSC. Premièrement, il est indiqué aux pages 3 et 5 de l’avis du MSC, par exemple, que le D4 et le D5 sont des substances peu solubles, volatiles et qu’elles possèdent un potentiel de haute adsorption. Deuxièmement, il ressort de l’avis du MSC que la faible hydrosolubilité du D4 et du D5 a été prise en compte lors des essais laboratoires, conformément aux exigences scientifiques et à la ligne directrice 305 de l’OCDE, comme le fait valoir la Commission dans ses réponses aux questions du Tribunal. Troisièmement, comme le fait valoir à juste titre la Commission, le MSC a, dans son avis, examiné en détail le rôle du métabolisme dans le potentiel de bioaccumulation (voir p. 16 et 17 dudit avis).

123 Or, les requérantes ne démontrent pas en quoi cette prise en compte serait entachée d’erreurs manifestes d’appréciation.

124 S’agissant, plus spécifiquement, de l’argument tiré de la métabolisation et de la dilution trophique du D4 et du D5, les requérantes semblent à nouveau faire valoir que les informations relatives à la bioamplification et à l’amplification trophique auraient dû prévaloir sur les informations relatives au FBC chez les espèces aquatiques. À cet égard, il convient de rappeler qu’il a déjà été établi (aux points 86 et suivants ci-dessus) que c’est conformément aux dispositions de l’annexe XIII et sans commettre d’erreur manifeste d’appréciation à cet égard que le MSC a basé sa conclusion sur des données du FBC chez les espèces aquatiques étayées par des informations relatives la bioamplification résultant d’essais alimentaires. Il convient de souligner que le MSC a reconnu l’existence d’informations indiquant l’existence d’une biodilution dans certaines chaînes alimentaires. Néanmoins, il a conclu, sans commettre d’erreur manifeste d’appréciation et en conformité avec les dispositions de l’annexe XIII, que ces informations n’invalidaient pas les autres éléments de preuve. Il a également constaté que certaines études sur l’amplification trophique étayaient la conclusion selon laquelle le D4 et le D5 étaient bioaccumulables. Par conséquent, il convient de rejeter cet argument des requérantes.

125 En cinquième lieu, s’agissant des études fournies par les requérantes en annexe de la réplique, premièrement, force est de constater que les requérantes n’indiquent pas en quoi ces études étayent leur argument selon lequel en raison de leur nature unique le D4 et le D5 seraient plus réversibles dans l’environnement, notamment dans les sédiments, que des substances PBT et vPvB. Elles se bornent à renvoyer de manière globale à ces annexes. Or, il n’appartient pas au Tribunal de rechercher et d’identifier, dans les annexes, les moyens et les arguments qu’il pourrait considérer comme constituant le fondement du recours, les annexes ayant une fonction purement probatoire et instrumentale (arrêt du 17 septembre 2007, Microsoft/Commission, T‑201/04, EU:T:2007:289, point 94). En tout état de cause, le législateur de l’Union a établi dans l’annexe XIII des critères clairs pour l’identification des substances PBT et vPvB. Cette annexe reflète l’opinion du législateur qu’une substance qui répond aux critères pour l’identification des substances PBT ou vPvB est extrêmement préoccupante. Le législateur n’a pas prévu d’évaluation supplémentaire pour les substances répondant à ces critères avec l’objectif de savoir si elles sont plus ou moins « réversibles » que d’autres substances PBT et vPvB. D’ailleurs, l’ECHA a indiqué, sans être contredite sur ce point par les requérantes, que l’étude Xu et Wania (2013) a bien été prise en compte par le CER, que l’étude Mackay et al. (2014) n’avait pas été soumise lors de la consultation publique et que les deux études Kim et al. ont été publiées après les avis du MSC et du CER et n’ont ainsi pas pu être prises en compte. L’ECHA a également indiqué les raisons pour lesquelles, selon elle, l’étude Mackay et al. (2014) et les deux études Kim et al. n’étayent pas l’argument des requérantes. Sur ce point, les requérantes se sont bornées à répéter leur argument selon lequel la volatilité et la dégradation des substances en cause atténueraient la persistance de ces substances dans tous les milieux, sans indiquer comment ces études étayeraient cet argument.

126 Au vu de ce qui précède et compte tenu de ce qui a été relevé aux points 74 et 75 ci-dessus, il ne saurait être constaté que le règlement attaqué est entaché d’une erreur manifeste d’appréciation en raison des propriétés physico-chimiques prétendument uniques du D4 et du D5.

4) Sur le fait que les propriétés PBT et vPvB ont été identifiées dans des compartiments différents

127 Les requérantes font valoir que l’ECHA a commis une erreur manifeste d’appréciation en examinant les propriétés alléguées P, B et T du D4 et du D5 de manière isolée au lieu de les examiner conjointement. Elles soutiennent notamment que les propriétés B n’auraient pas été identifiées dans le même compartiment que les propriétés P. Les informations utilisées aux fins de l’évaluation n’auraient donc pas été fondées sur des données pertinentes ce qui serait contraire aux exigences prévues au quatrième alinéa du préambule de l’annexe XIII. En particulier, l’évaluation des propriétés vP et vB du D4 et du D5 n’aurait pas respecté les exigences prévues au quatrième alinéa de l’annexe XIII de sorte que les propriétés vP, d’une part, et les propriétés vB, d’autre part, auraient été identifiées sur la base d’informations relevant de compartiments différents.

128 La Commission, soutenue par la République fédérale d’Allemagne, le Royaume-Uni et l’ECHA, conteste ces arguments.

129 À cet égard, il y a lieu de constater que l’annexe XIII, comme le fait valoir à juste titre la Commission, n’exige pas que les deux critères ou les trois critères soient tous réunis dans un seul et même compartiment pour les raisons qui suivent.

130 Premièrement, seuls les critères d’identification des propriétés P et vP prévus dans les sections 1.1.1 et 1.2.1 de l’annexe XIII font expressément référence à des compartiments spécifiques, tels que les différents types d’eau, les sédiments des différents types d’eau et le sol, et définissent des critères différents et alternatifs pour des compartiments différents. Les sections 1.1.2, 1.1.3 et 1.2.2 de l’annexe XIII qui définissent des critères d’identification des substances B, vB ou T ne font aucune référence expresse à un compartiment spécifique, et surtout n’établissent pas de lien entre un tel compartiment et le compartiment dans lequel les propriétés P ont été identifiées. Par ailleurs, les critères pour l’identification des substances B et vB fixés dans les sections 1.1.2 et 1.2.2 de l’annexe XIII sont établis par rapport au FBC chez les espèces aquatiques et relèvent donc d’un compartiment spécifique qui ne correspond pas à tous les compartiments par rapport auxquels les critères pour l’identification des substances P et vP sont établis dans les sections 1.1.1 et 1.2.1 de ladite annexe. L’argumentation des requérantes aurait pour conséquence de rendre inutile, par exemple, les critères pour l’identification des substances P et vP établis par rapport à la persistance d’une substance dans le sol.

131 Deuxièmement, l’interprétation préconisée par les requérantes, comme la Commission le souligne à juste titre, ne tient pas compte des transferts de substances entre les compartiments, de sorte qu’une substance qui est persistante dans un compartiment, par exemple les sédiments, peut être transférée dans un autre compartiment, par exemple l’eau de mer, où elle peut se bioaccumuler ou avoir des effets toxiques.

132 Troisièmement, selon le deuxième alinéa du préambule de l’annexe XIII, la détermination par force probante fondée sur l’avis d’experts permet de comparer « toutes les informations pertinentes et disponibles visées à la section 3.2 [de ladite annexe] aux critères fixés à la section 1 ». Force est de constater que sont ainsi visées notamment les informations basées sur des données qui sont obtenues dans des compartiments différents ou qui concernent des animaux vivant dans des compartiments différents (par exemple des espèces aquatiques, terrestres et des oiseaux). De même, la section 3 de l’annexe XIII fait référence à des facteurs qui en soi peuvent relever de plusieurs compartiments, tel que le FBA par rapport auquel la Commission souligne que le prédateur et la proie peuvent vivre dans différents ou dans plusieurs compartiments.

133 Il s’ensuit qu’il y a lieu de rejeter l’argument des requérantes pris de ce que les propriétés PBT et vPvB auraient été identifiées dans des compartiments différents.

5) Sur la non prise en considération alléguée de toutes les informations pertinentes disponibles

134 Les requérantes font valoir que l’avis du MSC n’a pas pris en considération certaines études (telles que les études Bridges et Solomon, l’étude Gobas et les informations fournies sur cette étude, l’étude Ruus, l’étude Sanchis, l’étude Hong et al., l’étude Jia et al., et l’étude Krogseth et al.). Elles affirment que leur prise en compte aurait eu une incidence importante sur la détermination par force probante et sur la conclusion. Les requérantes ajoutent que, contrairement à ce qui serait prévu aux deuxième et troisième alinéas du préambule de l’annexe XIII, les données n’ont pas été prises en compte et appréciées conjointement.

135 Dans ce contexte, elles affirment que le CER n’avait pas réévalué les propriétés P, vP, B et vB dans le cadre de son avis rendu le 10 mars 2016 et que les données qui ont été examinées par le CER l’ont été séparément et sans tenir compte de l’ensemble des éléments de preuve.

136 La Commission conteste ces arguments.

137 À titre liminaire, il convient de constater que l’argument des requérantes selon lequel les informations n’ont pas été prises en compte conjointement est lié à leur moyen tiré d’une violation des formes substantielles et notamment à l’argument selon lequel le CER a évalué les propriétés T des deux substances, sans réévaluer les propriétés vP et vB de celles-ci. À cet égard, il est donc renvoyé à l’appréciation de ce moyen.

138 Ensuite, force est de constater qu’il ressort du dossier que la plupart des études ou des versions préliminaires de celles-ci énumérées par les requérantes soit ont bien été prises en compte pendant le processus d’évaluation, soit n’étaient pas encore disponibles lors de l’évaluation des propriétés PBT des substances en cause par le MSC qui a rendu son avis le 22 avril 2015, comme la Commission le fait valoir à juste titre.

139 D’une part, le Royaume-Uni, dans des documents intitulés « Commentaires pour le second tour de l’appel à soumettre des preuves » relatifs respectivement au D4 et au D5, a répondu aux versions préliminaires des études Bridges et Solomon (commentaire no 67) et aux articles de Gobas communiqués lors de l’appel public à soumettre des preuves lancé dans le contexte de l’avis du MSC (commentaire no 71). Les annexes 2 et 3 de l’avis du MSC contiennent des références à l’étude Hong et al. et à l’étude Jia et al., et indiquent une conclusion de ces études tout en notant qu’elles n’ont pas été évaluées. En ce qui concerne plus particulièrement l’étude Jia et al., un résumé de celle-ci a été pris en compte pour souligner la difficulté de déterminer le degré actuel de l’amplification trophique. Il est constaté que cette étude indique une probabilité de 94,7 % ou de 99,8 % d’observer une valeur de FAT supérieure à 1 pour respectivement le D4 et le D5. L’étude Sanchis (2015) a été mentionnée et résumée par le CER dans le document de référence accompagnant son avis. D’autre part, les études Krogseth et al. (2017) et Ruus (2017) n’ont pas été soumises lors de l’appel public à soumettre des preuves et n’ont été disponibles qu’en 2017 et n’ont ainsi pas pu être prises en compte ni par le MSC en 2015 ni par le CER en 2016.

140 Ainsi qu’il ressort des observations des requérantes à une question du Tribunal, celles-ci ne contestent pas ce constat, mais critiquent le fait que l’appréciation des études Bridges et Solomon et des articles de Gobas ne se trouve pas dans l’avis du MSC, mais dans un document établi par le Royaume-Uni, et que les références dans les annexes dudit avis à l’étude Hong et al. et à l’étude Jia et al. indiquent que ces études n’ont pas été évaluées. Ainsi, selon les requérantes, ces informations n’auraient pas été prises en compte « dans la soi-disant détermination par force probante réalisée par le MSC ».

141 Cet argument doit être rejeté dès lors qu’aucune disposition de l’annexe XIII n’exige que l’évaluation de toutes les informations disponibles soit décrite de manière détaillée dans un seul document spécifique. Dans le cadre d’une longue procédure administrative comme celle ayant précédé l’adoption du règlement attaqué et en face d’une quantité considérable d’informations à évaluer comme dans le cas d’espèce, il peut notamment être approprié de décrire l’évaluation des informations dans des documents différents, dans des annexes et de façon sommaire, notamment en fonction de la pertinence et de l’importance de ces informations. À cet égard, il convient également de souligner que le deuxième alinéa du préambule de l’annexe XIII ne s’applique qu’aux « informations pertinentes » et que le troisième alinéa dudit préambule ne s’applique qu’aux « informations disponibles ayant une incidence sur l’identification d’une substance PBT ou vPvB ». Il n’existe notamment pas d’obligation pour le MSC de décrire l’évaluation des informations qui ont été considérées comme n’étant pas pertinentes et n’ayant pas une telle incidence, ni même d’obligation de les mentionner exhaustivement dans son avis.

142 En tout état de cause, il convient de constater que les requérantes, dans la requête, se bornent à affirmer que les études qui selon elles n’auraient pas été prises en compte aurait eu « une incidence importante sur la détermination par force probante et [sur] la conclusion ». Les requérantes ne précisent pas en quoi une telle prise en compte aurait pu avoir une influence sur la conclusion selon laquelle le D4 et le D5 possèdent des propriétés vB. En outre, les requérantes ne font pas de distinction entre les deux substances et n’indiquent notamment pas pour chaque étude quelle incidence celle-ci aurait pu avoir sur l’évaluation et sur la conclusion relatives aux propriétés vB du D4, d’une part, et du D5, d’autre part.

143 Ce n’est qu’au stade de leurs observations sur les réponses de la Commission aux questions du Tribunal et seulement en ce qui concerne certaines publications antérieures à l’étude Ruus relatives à la surveillance des siloxanes dans le fjord d’Oslo entre 2014 et 2017 que les requérantes ont indiqué en quoi, selon elles, la prise en compte de ces publications spécifiques aurait pu avoir un impact sur l’évaluation des propriétés PBT et vPvB du D4 et du D5. Les requérantes y ont précisé que certaines de ces publications indiqueraient une biodilution du D4 et du D5.

144 À cet égard, il convient de rappeler que le MSC a constaté des résultats variables concernant les données de terrain relatives à la bioamplification et au FAT et que certaines études sur l’amplification trophique étayaient la conclusion relative à la bioaccumulation du D4 et du D5. Le MSC a également constaté que les informations disponibles relatives au FBA et au FAT sur le terrain, qui indiquaient qu’il y avait une biodilution dans certaines chaînes alimentaires, n’invalidaient pas les autres éléments de preuve. Le MSC a pris en compte le guide de l’ECHA selon lequel l’absence de bioamplification ne peut pas être utilisée pour écarter une évaluation valable basée sur des données relatives au FBC fiables indiquant qu’une substance remplit les critères des substances B et vB qui figurent à l’annexe XIII. Par conséquent, même dans l’hypothèse où une ou plusieurs études supplémentaires auraient indiqué une biodilution dans certaines autres chaînes alimentaires, cela n’aurait changé ni l’appréciation globale décrite par le MSC selon laquelle il existait des résultats variables à cet égard ni sa conclusion selon laquelle les informations qui indiquaient qu’il y avait une biodilution dans certaines chaînes alimentaires n’invalidaient pas les autres éléments de preuve et notamment ceux relatifs à la bioconcentration.

145 En ce qui concerne les autres études auxquelles les requérantes font référence, il convient de noter que l’étude Jia et al., par exemple, indique même, selon ce qui est indiqué dans les annexes de l’avis du MSC, une forte probabilité d’amplification trophique. Les requérantes n’indiquent pas en quoi les références à cette étude sont erronées ou dépourvues de pertinence. De même, les requérantes n’indiquent pas en quoi les références à l’étude Hong et al. figurant dans les annexes de l’avis du MSC, la référence à l’étude Sanchis figurant dans l’annexe de l’avis du CER et les réponses du Royaume-Uni aux versions préliminaires des études Bridges et Solomon et aux articles de Gobas sont erronées ou dépourvues de pertinence.

146 Partant, il convient de rejeter leur argumentation selon laquelle certaines études pertinentes n’ont pas dûment été prises en considération.

6) Sur l’importance accordée aux données

147 Les requérantes, soutenues par l’ACC, font également valoir que l’application de la détermination par force probante fondée sur l’avis d’experts en l’espèce n’est pas « crédible », car aucun poids quantitatif n’aurait été accordé à chaque élément ou ensemble de preuves. L’ACC soutient que le fait que le MSC n’a pas attribué de poids quantitatif aux informations disponibles va à l’encontre du guide de l’ECHA. Une détermination par force probante impliquerait une évaluation de la valeur ou du poids relatif des informations disponibles. Il ne suffirait pas d’examiner un grand nombre d’études. Les requérantes ajoutent qu’une approche quantitative est nécessaire pour des raisons de transparence et afin d’éviter des décisions arbitraires.

148 Force est de constater que l’annexe XIII n’exige pas que dans le cadre d’une détermination par force probante chaque élément de preuve doit se voir accorder une valeur quantitative, comme le fait valoir à juste titre la Commission, soutenue par la République fédérale d’Allemagne, le Royaume-Uni et l’ECHA.

149 En effet, il ressort du préambule de l’annexe XIII qu’une « importance appropriée » est accordée à la qualité et à la cohérence des données, que les résultats sont rassemblés, que l’ensemble est pris en considération et qu’une comparaison des informations visées à la section 3.2.2 avec les critères mentionnés dans les sections 1.1.2 et 1.2.2 de ladite annexe est nécessaire. Pour qu’une « importance appropriée » soit accordée à la qualité et à la cohérence des données, il n’est pas indispensable qu’une valeur exacte et quantitative soit accordée à chaque élément de preuve. Il résulte de l’utilisation des termes « en comparant » que les informations visées à la section 3.2.2 doivent être examinées au vu de leurs ressemblances et de leurs différences avec les critères. Cela n’implique pas nécessairement une approche purement quantitative. Ainsi, les règles prévues à l’annexe XIII permettent aux autorités compétentes de l’Union d’appliquer une détermination par force probante quantitative ou qualitative. Le choix des autorités compétentes entre ces options dans un cas spécifique dépend des circonstances du cas d’espèce, notamment de la nature des informations disponibles et à comparer.

150 Le guide de l’ECHA encourage une approche quantitative soit pour toutes les informations disponibles, soit pour une partie de celles-ci. L’ECHA y souligne également que l’établissement d’une conclusion propriété par propriété requiert le jugement d’experts, notamment lorsque différents types d’informations sont disponibles et ne peuvent pas être comparés directement, c’est-à-dire de façon quantitative, aux critères.

151 Par conséquent, la description de cette approche dans le guide de l’ECHA ainsi que l’application de la détermination par force probante sans accorder une valeur exacte à chaque élément de preuve en l’espèce sont conformes aux dispositions de l’annexe XIII, de sorte qu’il convient de rejeter l’argumentation des requérantes à cet égard.

7) Sur certaines autres erreurs prétendument commises lors de l’évaluation des dangers et dans l’identification du D4 et du D5 comme étant des substances PBT et vPvB ou vPvB en vertu de l’annexe XIII

152 Il convient d’écarter comme tardive et par conséquent irrecevable, au titre de l’article 84, paragraphe 1, du règlement de procédure, l’argumentation des requérantes, soulevée pour la première fois dans leurs observations sur les mémoires en intervention de l’ECHA et de l’ACC, selon laquelle l’ECHA a mal interprété certaines données liées au FBA en constatant qu’elles démontraient l’existence d’une bioconcentration après avoir mal appliqué une correction de la teneur en lipides et une correction de la dilution par la croissance. Selon les requérantes, d’autres données liées au FBA ont été interprétées comme indiquant l’existence une bioaccumulation. Selon les requérantes, ces données démontrent, en réalité, l’inverse, à savoir l’existence d’une biodilution. Doivent également être rejetés comme étant tardifs les arguments figurant dans les observations des requérantes sur les réponses de la Commission aux questions du Tribunal, selon lesquels les valeurs de FBC ont également fait l’objet d’une mauvaise correction de croissance.

153 En effet, ces arguments ne constituent pas une ampliation d’un grief formulé dans la requête et les requérantes n’ont ni allégué ni démontré qu’ils se fonderaient sur des éléments de droit et de fait qui se seraient révélés pendant la procédure.

154 En tout état de cause, comme la Commission et l’ECHA l’indiquent dans leurs réponses aux questions posées par le Tribunal, la correction en cause a été appliquée conformément à la ligne directrice 305 de l’OCDE et à la section C.13 de l’annexe du règlement (CE) no 440/2008 de la Commission, du 30 mai 2008, établissant des méthodes d’essai conformément au règlement no 1907/2006 (JO 2008, L 142, p. 1). Les requérantes n’ont pas démontré que des erreurs ont été commises lors de l’application de cette correction, mais se bornent plutôt à critiquer le fait qu’une correction a été appliquée. Or, l’application de la méthodologie reconnue par l’OCDE et prévue par le règlement no 440/2008 ne peut pas être considérée, en soi, comme étant manifestement erronée sur la base de l’affirmation générale des requérantes figurant dans la réplique.

155 De même, l’affirmation des requérantes relative à une mauvaise interprétation d’une valeur de FBA de 0,31 selon laquelle cette valeur indiquerait l’existence d’une bioaccumulation doit en tout état de cause être rejetée comme étant factuellement incorrecte. En effet, comme le font valoir l’ECHA et la Commission dans leurs réponses aux questions posées par le Tribunal et ainsi qu’il ressort du dossier, notamment de l’avis du MSC, l’étude Inoue et al. (2012) n’a été utilisée qu’afin d’étayer la conclusion selon laquelle la valeur de FBC d’une substance pouvait répondre au critère des substances vB même lorsque sa valeur de FBA était inférieure à 1. Contrairement à ce qu’affirment les requérantes, le MSC n’a ainsi pas interprété le fait qu’une valeur de FBA était inférieure à 1 comme indiquant l’existence d’une bioaccumulation, mais seulement comme ne contredisant pas une valeur de FBC élevée. Par conséquent, l’affirmation des requérantes résulte d’une mauvaise interprétation de l’avis du MSC. D’ailleurs, cette appréciation par le MSC est cohérente avec ce qui a été relevé concernant la relation entre la bioconcentration et la bioamplification au point 95 ci-dessus.

156 Par conséquent et compte tenu de ce qui a été relevé aux points 74 et 75 ci-dessus, il y a lieu de rejeter la première branche du premier moyen, tirée d’une erreur manifeste d’appréciation dans l’évaluation des dangers et dans l’identification du D4 et du D5 comme substances PBT et vPvB ou vPvB en vertu de l’annexe XIII.

b) Sur la deuxième branche du premier moyen, tirée de l’absence de risque inacceptable découlant dela fabrication, de l’utilisation ou de la mise sur le marché du D4 et du D5 dans les produits cosmétiques à rincer

157 Dans le cadre de la deuxième branche du premier moyen, les requérantes font valoir que le règlement attaqué ne respecte pas l’une des conditions prévue pour adopter une restriction définie à l’article 68, paragraphe 1, du règlement no 1907/2006, à savoir celle relative au fait que le risque inacceptable doit découler de « la fabrication, [de] l’utilisation ou [de] la mise sur le marché » d’une substance.

158 Premièrement, le règlement attaqué ne viserait pas à résoudre une prétendue préoccupation découlant de la fabrication, de l’utilisation ou de la mise sur le marché d’une substance, mais se rapporterait aux déchets. Les requérantes font référence à l’article 2, paragraphe 2, du règlement no 1907/2006, ainsi qu’à la directive 2000/60/CE du Parlement européen et du Conseil, du 23 octobre 2000, établissant un cadre pour une politique communautaire dans le domaine de l’eau (JO 2000, L 327, p. 1) et à la directive 2008/98/CE du Parlement européen et du Conseil, du 19 novembre 2008, relative aux déchets et abrogeant certaines directives (JO 2008, L 312, p. 3).

159 Deuxièmement, le règlement attaqué viserait un prétendu risque qui découlerait de l’élimination des produits cosmétiques à rincer et non de la fabrication, de l’utilisation ou de la mise sur le marché de tels produits. Le règlement attaqué ne restreindrait pas non plus l’utilisation des produits, contrairement à ce qui aurait été initialement proposé. En omettant une restriction de l’utilisation au profit d’une interdiction de mise sur le marché, ce règlement ne respecterait pas les exigences découlant de la section II 3 de l’annexe XV, selon laquelle une restriction « doit être ciblée sur les effets ou les expositions qui causent les risques identifiés », même s’il était vrai que les risques en cause découlent de l’utilisation des produits cosmétiques en cause.

160 Troisièmement, les requérantes soutiennent que les produits cosmétiques à rincer contenant du D 4 et du D 5 peuvent être utilisés avec de l’eau d’une manière qui ne crée aucun risque.

161 La Commission conteste ces arguments.

162 À cet égard, il convient de rappeler que l’article 68, paragraphe 1, du règlement no 1907/2006 prévoit l’adoption de nouvelles restrictions applicables à la fabrication, à l’utilisation ou à la mise sur le marché de substances quand la fabrication, l’utilisation ou la mise sur le marché de substances entraînent pour la santé humaine ou l’environnement un risque inacceptable qui nécessite une action au niveau de l’Union.

163 S’agissant du premier argument des requérantes, il convient tout d’abord de constater que, selon l’article 1er, paragraphe 2, du règlement no 1907/2006, le règlement n°1907/2006 prévoit des dispositions relatives aux substances et aux mélanges, au sens de l’article 3 de ce règlement, applicables à la fabrication, à la mise sur le marché ou à l’utilisation de ces substances, telles quelles ou contenues dans des mélanges ou des articles, et à la mise sur le marché des mélanges. Selon la définition figurant à l’article 3, point 1, dudit règlement, une substance est un élément chimique et ses composés à l’état naturel ou obtenus par un processus de fabrication, y compris tout additif nécessaire pour en préserver la stabilité et toute impureté résultant du processus mis en œuvre, mais à l’exclusion de tout solvant qui peut être séparé sans affecter la stabilité de la substance ou modifier sa composition. Il est constant que le D 4 et le D 5 constituent des substances au sens de cette définition.

164 Il est certes vrai que, selon l’article 2, paragraphe 2, du règlement no 1907/2006, les déchets tels que définis dans la directive 2008/98 ne sont pas des substances au sens de l’article 3 dudit règlement. Ainsi, les substances peuvent perdre leur qualité de substances au sens de l’article 3 du règlement no 1907/2006 lorsqu’elles deviennent des déchets au sens du droit de l’Union (voir, en ce sens, arrêt du 10 septembre 2015, FCD et FMB, C‑106/14, EU:C:2015:576, point 52).

165 Cependant, force est de constater que le fait que les substances puissent perdre à la fin de leur cycle de vie leur qualité de substance au sens de l’article 3 du règlement no 1907/2006 n’est pas susceptible de remettre en cause leur qualité de substance avant cet événement. Cela ne ressort ni de la définition du terme « substance » figurant à l’article 3, point 1, ni de l’article 2, paragraphe 2, dudit règlement.

166 Le règlement attaqué vise la mise sur le marché du D 4 et du D 5 dans certains produits et non la gestion des déchets contenant du D 4 et du D 5. Il convient de constater que, au stade de leur mise sur le marché, le D 4 et le D 5 constituent des substances aux termes de l’article 3, point 1, du règlement no 1907/2006.

167 Partant, il convient de rejeter l’argumentation des requérantes selon laquelle le règlement attaqué se rapporterait aux déchets.

168 S’agissant du deuxième argument des requérantes relatif à la cible du règlement attaqué, force est de constater que la mise sur le marché du D 4 et du D 5 est à l’origine de leur utilisation qui suscite le risque en cause. Rien dans le libellé de l’article 68, paragraphe 1, du règlement no 1907/2006 n’indique que la restriction devrait s’appliquer exclusivement à ce moment du cycle de vie de la substance en cause auquel le risque visé par la restriction se réalise immédiatement et directement.

169 À cet égard, il convient de noter, comme le fait valoir la Commission à juste titre, que des risques résultent rarement de la mise sur le marché – au sens strict du terme et incluant conformément à l’article 3, point 12, du règlement no 1907/2006 l’importation – de substances, de mélanges ou d’articles. Il convient de prendre en compte leur utilisation ultérieure prévue et leur cycle de vie.

170 Une restriction de la mise sur le marché, y compris conformément à la définition figurant à l’article 3, point 12, du règlement no 1907/2006 de l’importation, d’une substance est souvent la mesure la plus efficace en vue d’atteindre l’objectif poursuivi par ce règlement qui vise à assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l’environnement. Si une substance n’est pas mise sur le marché, elle ne peut pas être utilisée. En revanche, d’hypothétiques restrictions interdisant l’utilisation de tels produits par les consommateurs et par les utilisateurs finaux qui sont des professionnels sans restreindre leur mise sur le marché ne permettraient pas toujours de gérer efficacement le risque.

171 Ainsi, une interprétation selon laquelle une restriction ne pourrait viser que la dernière étape à la suite de laquelle les risques se réalisent affaiblirait considérablement l’efficacité de l’outil de restriction prévu à l’article 68 du règlement no 1907/2006 afin d’assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l’environnement.

172 Par conséquent, il convient de constater que le règlement attaqué vise, conformément à l’article 68, paragraphe 1, du règlement no 1907/2006, la mise sur le marché du D 4 et du D 5 dans les produits cosmétiques à rincer.

173 Partant, et sous réserve de l’examen des autres arguments des requérantes concernant les prétendues alternatives à la restriction adoptée par le règlement attaqué, dans le cadre du deuxième moyen, il convient également de rejeter la deuxième branche du premier moyen.

c) Sur la troisième branche du premier moyen, tirée d’erreurs prétendument commises dans l’évaluation des risques

174 Dans le cadre de la troisième branche du premier moyen, les requérantes, soutenues par l’ACC, font valoir que l’évaluation des risques en l’espèce est entachée d’erreurs manifestes dans l’évaluation des faits et d’erreurs de droit et qu’elle contient une motivation insuffisante.

175 Les requérantes soutiennent que le Royaume-Uni, qui a soumis le dossier élaboré conformément à l’annexe XV proposant la restriction en cause, a commis une erreur manifeste d’évaluation en considérant que les émissions de D4 et de D5 étaient un indicateur de l’existence d’un « risque inacceptable ». Selon cette interprétation, que l’ECHA et la Commission auraient par la suite retenue, les émissions de D4 et de D5 constitueraient automatiquement un « risque inacceptable ». Par conséquent, seule l’absence d’émi