CONCLUSIONS DE L’AVOCAT GÉNÉRAL

MME VERICA TRSTENJAK

présentées le 13 novembre 2008 ( 1 )

Affaires jointes C-352/07 à C-356/07, C-365/07 à C-367/07 et C-400/07

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl e.a.

contre

Ministero della Salute

et

Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)

«Directive 89/105/CEE — Transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain — Article 4 — Blocage des prix — Réduction des prix»

I — Introduction

1. Les présentes affaires portent de manière centrale sur des questions d’interprétation de l’article 4, paragraphes 1 et 2, de la directive 89/105/CEE du Conseil, du 21 décembre 1988, concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d’application des systèmes d’assurance maladie ( 2 ), se posant dans le contexte de mesures prises en 2006 et en 2007 en vue de réduire le prix de vente au public en Italie de médicaments à usage humain pouvant être prescrits à la charge du Servizio Sanitario Nazionale (service national de santé, ci-après le «SSN»). Il peut être déduit de certaines des observations déposées devant la Cour et de la réception d’autres ordonnances de renvoi connexes que les présentes affaires ne constituent manifestement qu’une partie des nombreux litiges pendants à cet égard en Italie et suspendus dans l’attente de la décision de la Cour.

2. Les points litigieux des mesures attaquées sont en particulier que, d’une part, elles ont été adoptées juste après d’autres mesures ayant la même finalité; d’autre part, ce qui fait l’objet d’une vive contestation est le fait que, contrairement aux mesures précédentes, elles ne présentent pas un caractère correcteur, à savoir de tendre à corriger des dépassement concrètement constatés des plafonds de dépenses, mais sont, au contraire, de nature préventive en ce qu’elles sont censées prévenir des dépassements prévisionnels des plafonds de dépenses. La question qui se trouve au cœur de la présente demande de décision préjudicielle et des observations y afférentes déposées devant la Cour est celle de savoir si ces deux aspects sont en conformité avec le droit communautaire au regard de la directive 89/105.

II — Le cadre juridique

A — Droit communautaire

3. Il est constaté, dans le deuxième considérant de la directive 89/105, que les États membres ont adopté des mesures de nature économique relatives à la commercialisation des médicaments en vue de maîtriser les dépenses de santé publique consacrées à de tels produits. D’après ce considérant, ces mesures comprennent des contrôles directs et indirects du prix des médicaments par suite de l’insuffisance ou de l’absence de concurrence sur le marché des produits pharmaceutiques, ainsi que des restrictions quant à la gamme des produits couverts par les systèmes nationaux d’assurance-maladie.

4. Dans le troisième considérant de la directive 89/105, il est fait état de ce que l’objectif primordial de telles mesures est de promouvoir la santé publique en assurant un approvisionnement suffisant en médicaments à un coût raisonnable. Il est ensuite fait état de ce que de telles mesures devraient toutefois également être destinées à promouvoir le rendement de la production de médicaments et à encourager la recherche et le développement de nouveaux médicaments dont dépend finalement le maintien dans la Communauté d’un niveau élevé de la santé publique.

5. Il est constaté, dans le quatrième considérant de la directive 89/105, que des disparités entre de telles mesures peuvent entraver ou fausser les échanges intracommunautaires des médicaments, et avoir de ce fait une incidence directe sur le fonctionnement du marché commun des médicaments.

6. Le cinquième considérant de la directive 89/105 est libellé comme suit: «considérant que la présente directive a pour objet d’obtenir une vue d’ensemble des accords nationaux en matière de fixation des prix, y compris la façon dont ils s’appliquent à des cas individuels et tous les critères sur lesquels ils sont fondés, et de fournir un accès public à ces accords à toute personne concernée par le marché des produits pharmaceutiques dans les États membres; que cette information devrait être publique».

7. Le sixième considérant de la directive 89/105 dispose: «considérant que, pour éliminer ces disparités, il est urgent, dans un premier temps, d’établir une série d’exigences permettant à toutes les parties intéressées de vérifier si les mesures nationales ne constituent pas des restrictions quantitatives aux importations ou exportations, ou des mesures d’effet équivalent; que, toutefois, ces exigences n’affectent pas la politique des États membres qui se fonde principalement sur la libre concurrence pour déterminer les prix des médicaments; que ces exigences n’affectent pas non plus les politiques nationales en matière de fixation des prix et d’instauration des systèmes de sécurité sociale, sauf dans la mesure où cela est nécessaire aux fins de la transparence au sens de la présente directive».

8. L’article 1er, paragraphe 1, de cette directive prévoit: «Les États membres veillent à ce que toute mesure nationale, qu’elle soit de nature législative, réglementaire ou administrative, en vue de contrôler les prix des médicaments à usage humain ou de restreindre la gamme des médicaments couverts par leurs systèmes nationaux d’assurance-maladie, soit conforme aux exigences de la présente directive.»

9. L’article 4 de ladite directive dispose: «1. En cas de blocage du prix de tous les médicaments ou de certaines catégories de médicaments, imposé par les autorités compétentes d’un État membre, cet État membre vérifie, au moins une fois par an, si les conditions macroéconomiques justifient le maintien du blocage inchangé. Dans un délai de quatre-vingt-dix jours suivant la date à laquelle commence cet examen, les autorités compétentes annoncent quelles augmentations ou réductions de prix sont opérées, si tant est qu’il y en a. 2. Dans des cas exceptionnels, le titulaire d’une autorisation de commercialisation d’un médicament peut, pour des raisons particulières, demander à bénéficier d’une dérogation au blocage de prix. La demande comporte un exposé suffisant de ces raisons. Les États membres veillent à ce qu’une décision motivée sur toute demande de ce type soit adoptée et communiquée au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours. Si les informations communiquées à l’appui de la demande sont insuffisantes, les autorités compétentes notifient aussitôt au demandeur les renseignements complémentaires détaillés qui sont exigés et prennent leur décision finale dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de ces renseignements complémentaires. Si la dérogation est accordée, les autorités compétentes publient immédiatement une communication relative à l’augmentation de prix accordée. […]»

B — Droit national

10. La directive 89/105 a été transposée dans l’ordre juridique national par le décret législatif no 79 du 27 janvier 1992 ( 3 ) (ci-après le «décret législatif no 79/1992»).

11. L’article 7 du décret législatif no 79/1992, transposant l’article 4 de la directive 89/105, dispose: «1. En cas de blocage généralisé du prix de tous les médicaments ou de certaines catégories de médicaments, le Comitato interministeriale dei prezzi [Comité interministériel des prix] vérifie, au moins une fois par an, si les conditions macroéconomiques justifient de maintenir le blocage inchangé. Les augmentations ou réductions éventuelles de prix sont publiées dans la Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana dans un délai de quatre-vingt-dix jours suivant la date à laquelle commence ladite vérification. 2. Dans des cas exceptionnels, le titulaire d’une autorisation de commercialisation d’un médicament peut demander, en dérogation au blocage des prix, une augmentation de ceux-ci au Comitato interministeriale dei prezzi — Servizio prodotti farmaceutici [comité interministériel des prix — service produits pharmaceutiques]. La demande doit être dûment motivée et comporter un exposé des raisons particulières justifiant ladite dérogation. 3. Si les informations communiquées à l’appui de la demande sont jugées insuffisantes, le comité notifie aussitôt au titulaire de l’autorisation de commercialisation les renseignements complémentaires détaillés qui sont exigés aux fins d’une décision définitive sur la dérogation demandée. 4. Si la dérogation est accordée, le comité publie la décision d’octroi de la dérogation à la Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana, en indiquant le prix admis. 5. La décision motivée du comité concernant la demande de dérogation doit être adoptée et communiquée à l’intéressé dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la présentation de la demande ou de la réception des renseignements complémentaires requis. Si le nombre de demandes est exceptionnellement élevé, le délai peut être prolongé une seule fois de soixante jours. La décision d’octroi de la prorogation est notifiée au demandeur avant l’expiration du délai initial.»

12. Il ressort du résumé de la réglementation nationale par la juridiction de renvoi que, dans le litige au principal, il s’agit de médicaments relevant de la catégorie A de la nomenclature italienne des médicaments, à savoir de médicaments essentiels et de médicaments destinés à traiter des maladies chroniques dont le coût doit, en vertu de l’article 32 de la Constitution italienne, être entièrement pris en charge par le SNS. Le prix de ces médicaments coïncide avec le prix de vente au public étant donné que, dans le cas où ce prix serait établi à un niveau supérieur à celui indiqué dans le barème établi par l’Agenzia italiana del Farmaco (agence italienne du médicament, ci-après l’«AIFA»), celle-ci ferait passer automatiquement le médicament en cause dans la catégorie C, c’est-à-dire celle regroupant les médicaments qui sont entièrement à la charge du patient.

13. La juridiction de renvoi expose en outre que, depuis 1997, les marges bénéficiaires sur le prix revenant aux divers opérateurs, fixées par la loi, sont de 66,65% pour le producteur, de 6,65% pour le grossiste et de 26,7% pour le pharmacien.

14. Le décret-loi no 269, du 24 septembre 2003, portant dispositions urgentes pour favoriser le développement et la correction de la situation des finances publiques ( 4 ), converti en loi, après modifications, par la loi no 326, du 24 novembre 2003 ( 5 ) (ci-après le «décret-loi no 269/2003»), comprend dans son chapitre IV intitulé «Accordo Stato-regioni in materia sanitaria» (accord entre l’État et les régions en matière sanitaire) diverses dispositions, dont l’article 48 intitulé «Tetto di spesa per l’assistenza farmaceutica» (plafond de dépenses pour l’assistance pharmaceutique). Cet article contient des dispositions relatives au plafond maximal des dépenses à charge du SSN, aux missions et pouvoirs de l’AIFA et un renvoi aux dispositions en vigueur quant aux modalités et aux critères de fixation des prix. Les mesures de l’AIFA attaquées dans le litige au principal ont été adoptées dans le cadre du décret-loi no 269/2003.

15. L’article 48 du décret-loi no 269/2003 dispose: «1. À compter de l’année 2004, […] la part à charge du [SSN] dans le cadre de l’assistance pharmaceutique globale, y compris celle relative au traitement des patients hospitalisés, est fixée à 16% pour la première application; ce pourcentage a valeur de référence au niveau national ainsi que dans chacune des régions. […] […] 5. […] conformément aux accords passés entre l’État et les régions concernant la fixation du plafond des dépenses pharmaceutiques et le pourcentage de variation relative annuelle, [l’AIFA] a pour tâche de: […] b) contrôler […] la consommation de médicaments et les dépenses pharmaceutiques territoriales et hospitalières portées à charge du [SSN] ainsi que la consommation de médicaments et les dépenses pharmaceutiques à charge du citoyen. Les résultats des contrôles sont communiqués mensuellement au ministère de l’Économie et des Finances; c) pourvoir, avant le 30 septembre de chaque année au plus tard, ou semestriellement en cas de dépassements du plafond de dépenses visé au paragraphe 1, à l’établissement de la liste des médicaments remboursables par le [SSN], sur la base de critères de coût/efficacité, de manière à garantir le respect des niveaux annuels de dépenses prévus dans les documents comptables en vigueur en matière de finances publiques […]; […] f) procéder, en cas de dépassement du plafond de dépenses visé au paragraphe 1, […] à une révision — même temporaire — de la part revenant au producteur conformément à l’article 1er, paragraphe 40, de la loi no 662 du 23 décembre 1996, à hauteur de 60% du dépassement. La part qui revient au pharmacien pour les produits remboursés par le [SSN] est recalculée en prenant en considération la réduction de la part revenant au producteur, laquelle est reversée par le pharmacien au [SSN] à titre de majoration du rabais. Les 40% restants du dépassement sont comblés par les régions à travers l’adoption de mesures spécifiques dans le domaine pharmaceutique […]; […] 33. À compter du 1er janvier 2004, les prix des produits remboursés par le [SSN] sont déterminés dans le cadre d’une négociation entre l’agence et les producteurs, selon les modalités et les critères indiqués dans la décision no 3 du CIPE [Comitato Interministeriale di Programmazione Economica — Comité interministériel pour la programmation économique] du 1er février 2001[…]»

16. Ce n’est qu’après les faits du litige au principal qu’est intervenue la loi no 296, du 27 décembre 2007, portant dispositions relatives à l’établissement du budget annuel et pluriannuel de l’État (loi de finances 2007) ( 6 ) (ci-après la «loi no 296/2006»), qui a introduit à son article 1er, paragraphe 796, sous f), des mesures en vue de réduire les dépenses de santé et qui a, à cette fin, également évoqué les décisions du 8 et du 21 juin 2001 attaquées dans le cadre du litige au principal.

17. Selon la juridiction de renvoi, sans porter atteinte au régime préexistant de fixation des prix par la voie de la négociation et au barème pharmaceutique, et sans toucher aux dispositions relatives aux plafonds de dépenses pharmaceutiques, la loi no 296/2006 modifie les conditions d’intervention en cas de dépassement des plafonds. Selon elle, la loi no 296/2006 renverserait la procédure de fixation des prix dans la mesure où celle-ci ne suivrait plus l’évolution réelle des dépenses de santé, mais reposerait sur une estimation a priori de ces dépenses, sous réserve d’une réévaluation ultérieure basée sur une analyse des dépenses effectivement engagées.

18. L’article 1er, paragraphe 796, sous f), de la loi no 296/2006 dispose: «Afin de garantir le respect des obligations communautaires et la réalisation des objectifs fixés en matière de finances publiques pour la période triennale 2007-2009 […]: f) les mesures de contrôle des dépenses pharmaceutiques prises par les décisions no 34 du 22 décembre 2005, no 18 du 8 juin 2006, no 21 du 21 juin 2006, no 25 du 20 septembre 2006 et no 26 du 27 septembre 2006 du conseil d’administration de l’[AIFA] dans le but de respecter les plafonds fixés par l’article 48, paragraphe 1, du [décret-loi no 269/2003] sont confirmées pour 2007 et pour les années suivantes, sous réserve de réévaluation de ces mesures par l’AIFA elle-même sur la base de l’analyse de l’évolution effective des dépenses.»

19. Selon la juridiction de renvoi, en vertu de l’article 1er, paragraphe 796, sous f), de la loi no 296/2006, les entreprises pharmaceutiques auraient la faculté de demander pour leurs médicaments la suspension de l’augmentation de 5% des prix prévue par l’AIFA dans la décision du 27 septembre 2006, en s’engageant à verser aux régions ( 7 ) un montant équivalent.

III — Les faits du litige au principal et les questions préjudicielles

20. Les requérantes au principal sont des entreprises pharmaceutiques, titulaires d’autorisations de mise sur le marché de médicaments appartenant à la catégorie A ( 8 ) de la nomenclature italienne des médicaments et dont, selon cette nomenclature, la prescription est à la charge du SSN.

21. Dans les litiges au principal, les différentes requérantes cherchent à obtenir l’annulation totale ou partielle de diverses décisions et délibérations de l’AIFA, par lesquelles ont été approuvées «un ensemble de mesures visant à réglementer les dépenses pharmaceutiques conventionnées et non conventionnées» ( 9 ) prévoyant une réduction de 5% du prix de vente au public des médicaments employés ou délivrés par le SSN et imposant au producteur d’accorder un rabais de 1% sur le prix «départ usine», ce qui correspond à 0,6% du prix de vente au public.

22. La juridiction de renvoi expose que les critiques des requérantes à l’encontre desdites mesures et des délibérations et décisions adoptées dans ce contexte portent en particulier sur le fait qu’elles ont été adoptées juste après d’autres décisions quasiment identiques ( 10 ) ayant la même finalité et qu’elles l’ont été sur la base d’une estimation du montant de dépassement à limiter résultant de l’addition des dépassements prévus pour 2005 et pour 2006, ces derniers étant calculés sur la base d’une projection et non pas sur les chiffres constatés pour les six premiers mois.

23. Concernant le contexte, la juridiction de renvoi expose que les exigences d’assainissement et de contrôle des dépenses publiques, y compris celles de santé, ont amené à fixer des plafonds pour les dépenses pharmaceutiques du SNS. Selon la juridiction de renvoi, après que ce plafond a été fixé en 2001 par la loi à 13% des dépenses de santé territoriales en ce qui concerne la distribution en pharmacie, l’article 48, paragraphe 1, du décret-loi no 269/2003 a confirmé ce pourcentage auquel ont été ajoutés, pour la période à compter de 2004, 3% des dépenses pharmaceutiques hospitalières, de sorte qu’il en résulte un pourcentage global de 16% des dépenses de santé prévues.

24. Selon la juridiction de renvoi, il ressort du cadre juridique national qu’un médicament peut être pris en charge par le SSN dans la mesure où il est inscrit, sur la base du rapport coût/efficacité, dans le barème établi et mis à jour périodiquement par l’AIFA. Selon elle, le montant du remboursement résulte des conventions entre les parties au litige principal, à savoir, d’une part, l’AIFA et, d’autre part, les producteurs de médicaments.

25. Selon la juridiction de renvoi, cette manière de procéder est en principe maintenue par l’ensemble des mesures visant à maîtriser les dépenses de santé, mais néanmoins modifiée en tant que ce n’est plus seulement un dépassement concrètement constaté du plafond des dépenses pharmaceutiques qui aboutit à une baisse du prix des médicaments remboursables, mais que désormais un dépassement prévisible du plafond peut être pris en compte. Selon elle, cela résultait dans un premier temps des délibérations et décisions de l’AIFA ( 11 ), puis a ensuite — après que la juridiction de renvoi eut été saisie des litiges au principal — été confirmé par la loi no 296/2006. Ainsi, selon la juridiction de renvoi, cette nouvelle réglementation modifie les conditions d’intervention en cas de dépassement des plafonds. Serait venue s’y ajouter la faculté accordée par l’article 1er, paragraphe 796, sous g), de la loi no 296/2006 de demander une suspension de la mesure de réduction du prix fixé dans la délibération du conseil d’administration de l’AIFA du 27 septembre 2006.

26. La juridiction de renvoi expose que l’appréciation des parties au litige au principal sur l’incidence sur celui-ci de ladite loi no 296/2006 diverge. Selon la juridiction de renvoi, cette loi a une incidence sur les litiges au principal. Toutefois, il n’y aurait pas lieu de retenir l’exception soulevée par les parties défenderesses selon laquelle les délibérations et décisions de l’AIFA attaquées par les requérantes seraient devenues sans objet. Selon elle, la loi no 296/2006 légifère pour l’avenir, dans la mesure où elle déploie ses effets à partir du 1er janvier 2007, alors que les mesures attaquées dans le litige au principal ont trait à une période passée qui a débuté le 1er octobre 2006, de sorte que l’intérêt à agir persiste dans le chef des entreprises requérantes.

27. Aux yeux de la juridiction de renvoi, tant la nouvelle que l’ancienne réglementation soulèvent des questions au regard de la directive 89/105.

28. Selon la juridiction de renvoi, les dispositions de la directive 89/105 constituent un système qui semble conçu pour permettre l’adoption de mesures «participatives». Selon elle, ce système se caractérise par le fait que diverses dispositions de la directive sont marquées par un dialogue constant entre l’autorité qui fixe le prix du médicament et l’entreprise pharmaceutique concernée de manière à régler les phases de la procédure. Aux termes de la directive, les autorités compétentes seraient tenues d’adopter des décisions motivées à intervalles fixes, la motivation de décisions de rejet devant reposer sur des critères objectifs et vérifiables. De même, préalablement à une décision de rejet, les intéressés devraient se voir accorder la possibilité de s’exprimer. Ce qui serait également caractéristique, c’est que, en l’absence de décision dans les délais des autorités compétentes sur des demandes d’autorisation de prix au titre des articles 2 et 3 de la directive 89/105, le prix ou son augmentation s’appliqueront tel qu’indiqué auparavant par l’entreprise pharmaceutique. Tout cela se trouverait en outre sous le signe d’une transparence fondamentale. À cet égard, la détermination d’un montant de référence pour le remboursement ne constituerait ni un motif ni un critère objectif, car il s’agirait d’un objectif de politique générale, et non pas d’un critère réel et objectif et avant tout vérifiable. Ce serait en ce sens qu’il convient de comprendre l’arrêt Duphar e.a. ( 12 ). Selon la juridiction de renvoi, ledit arrêt, antérieur à la directive 89/105, met en exergue — comme le fera plus tard la directive — la marge de manœuvre dont disposent les États membres au regard du système de sécurité sociale, y compris des mesures visant le maintien de l’équilibre financier du régime d’assurance-maladie, tout en renforçant la nécessité de procédures transparentes et vérifiables.

29. C’est dans ce contexte que le Tribunale amministrativo regionale del Lazio a décidé de surseoir à statuer et de saisir la Cour dans les affaires C-352/07, C-354/07 à C-356/07, C-365/07 à C-367/07 et C-400/07 des questions préjudicielles suivantes: «1) En ce que [l’article 4, paragraphe 1, de la directive 89/105] évoque des ‘réductions de prix, si tant est qu’il y en a’, cette disposition est-elle à comprendre en ce sens que, en plus de la mesure à caractère général que constitue le blocage du prix de tous les médicaments ou de certaines catégories de médicaments, elle autorise également le recours à une autre mesure à caractère général qui consiste à réduire le prix de tous les médicaments ou de certaines catégories de médicaments, ou si les mots ‘réductions de prix, si tant est qu’il y en a’ se réfèrent exclusivement aux médicaments qui sont déjà soumis à un blocage de prix? 2) En ce qu’il fait obligation aux autorités compétentes d’un État membre, en cas de blocage de prix, de vérifier, au moins une fois par an, si les conditions macroéconomiques justifient le maintien de ce blocage, l’article 4, paragraphe 1, de la directive [89/105] peut-il être interprété en ce sens que, si la réduction des prix est admise comme réponse à la première question, le recours à cette mesure est possible même plusieurs fois par an, et ce pendant plusieurs années (à partir de 2002 et jusqu’à 2010)? 3) Au regard de [cet] article 4 […], lu à la lumière des considérants de la directive [89/105] qui font état de l’objectif primordial des mesures de maîtrise des prix des médicaments qui est de ‘promouvoir la santé publique en assurant un approvisionnement suffisant de médicaments à un coût raisonnable [et d’éviter que des disparités entre ces mesures puissent] entraver ou fausser les échanges intracommunautaires des médicaments’, l’adoption de mesures qui fassent référence à des montants de dépenses ‘estimés’ plutôt que ‘constatés’ peut-elle être considérée comme compatible avec le droit communautaire (cette question concerne les deux cas)? 4) Les exigences relatives au respect des plafonds de dépenses pharmaceutiques que tout État membre a le droit de définir doivent-elles être liées spécifiquement aux seules dépenses pharmaceutiques ou est-il possible de considérer que les États membres ont toute latitude de tenir compte également des éléments qui concernent les autres dépenses de santé? 5) Les principes, découlant de la directive [89/105], de transparence et de participation des entreprises concernées aux mesures de blocage ou de réduction généralisée des prix des médicaments sont-ils à interpréter en ce sens qu’il y a lieu de prévoir toujours et dans tous les cas une possibilité de déroger au prix imposé (article 4, paragraphe 2, de la directive [89/105]) et une participation concrète de l’entreprise requérante, l’administration étant tenue en conséquence de motiver un refus éventuel?»

30. Dans l’affaire C-353/07, les première, deuxième, troisième et cinquième questions préjudicielles sont identiques à celles posées dans les affaires mentionnées ci-dessus. La quatrième question préjudicielle posée dans l’affaire C-353/07 est libellée comme suit: «4) Peut-on considérer que l’obligation de mentionner des critères objectifs et transparents de nature à permettre le contrôle des actes des autorités compétentes en la matière (pour la période qui a pris fin le 31 décembre 2006) et du législateur (à partir du 1er janvier 2007) a été intégralement respectée par la mention des exigences liées au plafond de dépenses pharmaceutiques que tout État membre a le pouvoir de déterminer et à ce qui entre dans ce plafond et qui portent, en particulier, sur des éléments concernant toutes les dépenses de santé ou, plus spécifiquement, les seules dépenses pharmaceutiques?»

IV — Procédure devant la Cour

31. Le 31 juillet 2007, le greffe de la Cour a reçu les demandes de décision préjudicielle dans les affaires C-352/07 (la décision de renvoi étant en date du 28 mars 2007), C-353/07 (la décision de renvoi étant en date du 26 avril 2007), C-354/07 (la décision de renvoi étant en date du 14 février 2007), C-355/07 et C-356/07 (les deux décisions de renvoi étant datées du 28 mars 2007). Le 2 août 2007, le greffe de la Cour a reçu les demandes de décision préjudicielle dans les affaires C-365/07, C-366/07 et C-367/07 (les décisions de renvoi étant toutes les trois en date du 28 mars 2007). La demande de décision préjudicielle dans l’affaire C-400/07 (la décision de renvoi étant en date du 26 avril 2007) a été reçue au greffe de la Cour le 29 août 2007.

32. Le 23 octobre 2007, le président de la Cour a ordonné la jonction de ces affaires.

33. Lors de la procédure écrite, les requérantes au principal (à l’exception de FIRMA Srl et Abbot SpA), les gouvernements italien et polonais ainsi que la Commission des Communautés européennes ont déposé des observations.

34. Lors de l’audience du 10 septembre 2008, les requérantes au principal (à l’exception de FIRMA Srl et Abbot SpA), le gouvernement italien et la Commission ont fait des observations orales et répondu aux questions de la Cour.

V — Principaux arguments des parties

35. À titre liminaire, la Commission souligne certains aspects flous sur le fond des demandes de décision préjudicielle. D’une part, elles manqueraient de précision en ce qui concerne les dispositions applicables de droit national ( 13 ). D’autre part, il n’en ressortirait pas clairement dans quelle mesure les questions préjudicielles présentent une pertinence au regard de la solution des litiges soumis à la juridiction de renvoi.

36. Avant de poursuivre la présentation des arguments essentiels des parties, je souhaite à titre liminaire indiquer que, comme la Commission dans ses observations, j’envisage de traiter les questions préjudicielles en deux parties. Dans une première partie, je résumerai les questions préjudicielles ayant trait à l’interprétation de l’article 4, paragraphe 1, de la directive 89/105 (à savoir les quatre premières questions). Dans une deuxième partie, je traiterai de la cinquième question qui porte sur l’interprétation de l’article 4, paragraphe 2, de la directive 89/105. C’est en suivant ce plan que je vais résumer ci-dessous l’argumentation des parties.

A — Les principaux arguments des parties concernant les quatre premières questions préjudicielles (interprétation de l’article 4, paragraphe 1, de la directive 89/105)

37. Pour autant qu’elles ont formé des observations, les requérantes au principal interprètent la directive 89/105 en ce sens que des mesures de blocage du prix des médicaments doivent avoir un caractère exceptionnel et ne peuvent donc s’appliquer qu’à titre exceptionnel et dans des circonstances particulières. Selon elles, les mesures de réduction du prix des médicaments attaquées dans le litige au principal sont en revanche disproportionnées et ne sont pas justifiées par le montant des dépenses pharmaceutiques en Italie. Contrairement aux objectifs poursuivis par la directive 89/105, ces mesures n’auraient pas été mises en œuvre à titre exceptionnel, mais seraient de nature permanente et structurelle.

38. Concernant la première question, la position des requérantes au principal est que l’article 4, paragraphe 1, de la directive 89/105 doit être interprété en ce sens que les autorités compétentes ne peuvent ordonner des réductions du prix des médicaments que lorsqu’elles ont au préalable commencé par adopter une mesure de blocage des prix, à savoir un «gel» des prix, concernant les médicaments en cause. Selon les parties requérantes, des mesures de réduction des prix ne sont autorisées qu’à titre exceptionnel, lorsque, au regard des conditions macroéconomiques, un blocage des prix n’est pas adapté. En tout état de cause, tant les mesures de blocage que celles de réduction des prix ne seraient autorisées qu’à condition de reposer sur un examen concret selon des critères objectifs et vérifiables.

39. Concernant la deuxième question, les requérantes au principal observent qu’une réduction de prix appliquée à plusieurs reprises au cours d’une seule et même année et qui est renouvelée plusieurs années de suite est incompatible avec la directive 89/105. Selon elles, seule une mesure prise dans un cas extrême, de nature seulement provisoire et non prorogée sine die, peut constituer une réduction de prix, au sens de la directive. En vertu de l’article 4, paragraphe 1, de la directive 89/105, lorsqu’un blocage des prix a été décidé, il conviendrait de vérifier au moins une fois par an si son maintien est justifié au regard des conditions macroéconomiques. Il serait dans la nature des choses qu’il faille qu’un laps de temps suffisant se soit écoulé entre deux vérifications pour pouvoir constater des variations des conditions macroéconomiques. En tout état de cause, seules des variations nouvelles et/ou significatives de ces conditions pourraient justifier une réduction de prix; le maintien d’une réduction de prix existante pourrait être justifié si les conditions macroéconomiques restent inchangées. Un gel des prix garantirait au moins le prix d’un médicament préalablement fixé selon des critères objectifs dans le cadre de négociations consensuelles.

40. Concernant la troisième question, les requérantes au principal font valoir que l’adoption de mesures fondées sur des montants de dépenses qui ont uniquement été «estimés» et non pas «constatés» n’est pas compatible avec l’article 4, paragraphe 1, de la directive 89/105. Selon elles, seules les données qui sont réelles à la date où la mesure en cause est adoptée peuvent répondre aux exigences de transparence et du caractère vérifiable.

41. Concernant la/les quatrième(s) question(s) préjudicielle(s) ( 14 ), les positions des requérantes au principal sont partagées; certes, elles s’accordent toutes sur le point que la pratique italienne, laquelle consisterait en un simple rattachement à un dépassement d’un plafond (de 16%) librement fixé (et resté inchangé depuis longtemps) des dépenses de santé prévues, ne peut pas être compatible avec les dispositions de la directive. Selon elles, s’ajoute à cela que ce plafond a été fixé si bas qu’en règle générale un dépassement est inévitable. En revanche, les opinions divergent quant au point de savoir quels sont les critères, autres que la notion de «conditions macroéconomiques» mentionnée à l’article 4, paragraphe 1, de la directive 89/105, dont il faut tenir compte dans le cadre de la vérification qui doit être faite au moins une fois par an. Les propositions vont de la seule prise en compte de l’évolution des dépenses pharmaceutiques (le cas échéant même en excluant les dépenses pharmaceutiques dans le cadre hospitalier, lesquelles sont soumises à des règles différentes de celles s’appliquant à la vente de médicaments hors secteur hospitalier), en passant par la prise en compte d’autres dépenses de santé et jusqu’à la prise en compte de l’ensemble des données relatives à la situation économique de l’État concerné, ce qui englobe les données économiques variables les plus importantes, telles que notamment le produit intérieur brut, le revenu national brut, le taux d’inflation, le niveau général des prix, le pouvoir d’achat, l’offre et la demande ainsi que les chiffres relatifs à la situation de l’emploi ou au chômage. Enfin, il est proposé de prendre en compte en tant qu’autre indicateur les prix de vente des médicaments dans les États voisins ( 15 ).

42. Selon le gouvernement italien, en vertu de l’article 4, paragraphe 1, de la directive 89/105, des réductions du prix des médicaments peuvent être décidées même en l’absence d’un blocage préalable des prix. Selon lui, cela résulte notamment de ce que la politique en matière de fixation des prix des médicaments et de système d’assurances sociales relève de la compétence exclusive des États membres ainsi que cela résulte de la directive 89/105 et de l’article 4, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ( 16 ). À titre subsidiaire, dans l’hypothèse où, contrairement à ce que propose le gouvernement italien, la Cour devait répondre à la première question en ce sens qu’une réduction des prix doit être précédée d’un blocage des prix, le gouvernement italien souligne que cette limite ne peut pas s’appliquer dans tous les cas. Selon lui, elle ne s’applique en tout état de cause pas lorsque, comme en Italie, les producteurs de médicaments ont la possibilité de retirer les médicaments qu’ils produisent de la liste de ceux soumis à la fixation administrative des prix et de les vendre aux prix qu’ils décident eux-mêmes. Selon le gouvernement italien, dans le contexte italien, le producteur est libre de sortir ses produits de la catégorie A de la nomenclature italienne des médicaments, et donc du système de prescription à la charge du SSN, le produit étant transféré dans la catégorie C de ladite nomenclature. La catégorie C, dans laquelle figurent les médicaments qui sont entièrement à la charge du patient ( 17 ), ne serait pas soumise au régime de fixation des prix.

43. Selon le gouvernement italien, il convient de répondre par l’affirmative à la deuxième question, car il ressort du libellé de l’article 4 de la directive 89/105 qu’il est possible d’intervenir même plusieurs fois par an, dès lors que les conditions macroéconomiques le justifient. Concernant la troisième question préjudicielle, selon le gouvernement italien, l’article 4, paragraphe 1, de la directive 89/105 doit être interprété en ce sens que sont également admises des valeurs basées sur une évaluation de l’évolution prévisible des dépenses, dès lors que les critères sont transparents et de bonne foi. Enfin, il convient selon lui de répondre à la quatrième question en ce sens que l’article 4, paragraphe 1, de la directive 89/105 autorise à prendre en compte lors de l’examen des conditions macroéconomiques non seulement les dépenses pharmaceutiques stricto sensu, mais aussi l’ensemble des dépenses de santé.

44. Selon le gouvernement polonais, conformément à un avis consultatif de la Cour AELE du 24 novembre 1998 ( 18 ) sur l’interprétation de l’article 4, paragraphe 1, de la directive 89/105, ladite disposition doit être interprétée en ce sens qu’il n’est pas nécessaire qu’une réduction des prix soit précédée d’un blocage des prix. Toutefois, les dispositions visées à l’article 4, paragraphe 1, deuxième phrase, de la directive 89/105 ne porteraient que sur des mesures de réduction des prix qui ont été précédées par un blocage des prix.

45. Comme le gouvernement italien, le gouvernement polonais estime qu’il convient de répondre par l’affirmative à la deuxième question préjudicielle, à savoir qu’une réduction des prix peut être appliquée plusieurs fois au cours d’une seule et même année, et qu’elle peut être reconduite pendant plusieurs années. Concernant la troisième question, le gouvernement polonais défend la thèse selon laquelle l’article 4, paragraphe 1, de la directive 89/105 doit être interprété, eu égard aux considérants de ladite directive, en ce sens que des mesures qui font référence à des montants, estimés et non pas constatés, des dépenses sont conformes à ladite directive, à condition qu’elles soient définies de manière transparente et accompagnées d’un mécanisme correcteur propre à déclencher une vérification automatique des plafonds des dépenses en cas d’estimations inexactes. Concernant la quatrième question préjudicielle, le gouvernement polonais fait observer que, lors de la fixation des plafonds de dépenses en vertu de l’article 4, paragraphe 1, de la directive 89/105, les États membres décident librement quelles dépenses de santé inclure dans lesdits plafonds.

46. Selon la Commission, l’article 4, paragraphe 1, de la directive ne s’oppose pas à une législation nationale qui, afin de contrôler les dépenses publiques en matière de médicaments, autorise les autorités nationales compétentes à: — adopter des mesures générales de réduction des prix de tous les médicaments ou de certaines catégories de médicaments, y compris dans le cas où ceux-ci n’ont pas déjà été soumis à un blocage général des prix; — recourir à ce type de mesures même plusieurs fois par an, et ce pendant plusieurs années; — justifier l’adoption de telles mesures en faisant référence uniquement aux montants de dépenses «estimés» et non à ceux «constatés», et en tenant compte en outre des éléments concernant toutes les dépenses de santé, et non de ceux relatifs aux seules dépenses pharmaceutiques; à condition que les exigences de procédure et de transparence établies par la disposition susmentionnée de la directive soient pleinement respectées, en particulier l’exigence d’une vérification au moins une fois par an des conditions macroéconomiques ainsi que celle que le résultat de cette vérification justifie, au cas par cas, le maintien de la mesure et/ou son adaptation par l’introduction de modifications.

47. Selon la Commission, la directive 89/105 se limite à fixer des objectifs en matière de procédure pour atteindre un niveau élevé de transparence dans le secteur pharmaceutique, afin qu’il n’y ait pas de discrimination entre les opérateurs des différents États membres ni, par conséquent, d’incidences sur le marché intracommunautaire.

B — Principaux arguments des parties sur la cinquième question préjudicielle (interprétation de l’article 4, paragraphe 2, de la directive 89/105)

48. Concernant la cinquième question, les requérantes au principal observent que l’article 4, paragraphe 2, de la directive 89/105, en liaison avec les principes de transparence et de participation ( 19 ) exprimés dans ladite directive, doit être interprété en ce sens que les États membres doivent toujours offrir aux entreprises concernées par des mesures de blocage ou de réduction des prix la possibilité de demander, dans des cas exceptionnels, une dérogation à une telle mesure.

49. Selon les requérantes au principal, il résulte des finalités de la directive 89/105 ainsi que de son article 4, paragraphe 2, qu’une telle décision doit intervenir selon des critères objectifs et vérifiables, dans le cadre d’une procédure transparente avec une participation effective des demandeurs, et elle doit être motivée. Une interprétation en sens contraire irait à l’encontre des principes de proportionnalité et de confiance légitime. Selon elles, la procédure pratiquée en Italie de reconduction quasi automatique de la mesure, sans examen au cas par cas, n’est pas conforme aux dispositions de la directive.

50. Selon le gouvernement italien, la réglementation italienne est compatible avec l’article 4, paragraphe 2, de la directive 89/105 au motif que, ainsi que cela a déjà été exposé ( 20 ), le producteur est libre de sortir ses produits de la catégorie A de la nomenclature italienne des médicaments et donc du régime de fixation des prix. En outre, en vertu de la législation nationale ( 21 ), il serait possible de modifier le prix convenu à l’expiration de la période de deux ans, voire même dans certains cas particuliers avant son expiration.

51. Selon le gouvernement polonais, les principes, découlant de la directive 89/105, de transparence et de participation des entreprises concernées aux mesures de blocage ou de réduction des prix exigent que les producteurs concernés par une telle mesure aient la possibilité de demander l’autorisation d’y déroger et qu’ils participent à la procédure d’examen de cette demande. Selon lui, l’autorité compétente est tenue de motiver sa décision en cas de rejet de la demande.

52. Selon la Commission, l’article 4, paragraphe 2, de la directive 89/105 doit être interprété en ce sens que, en cas de mesures de blocage ou de réduction généralisée des prix de tous les médicaments ou de certains d’entre eux, il convient toujours qu’il existe la possibilité de demander de déroger au prix fixé. La participation concrète de l’entreprise présentant la demande serait prévue dans la mesure où celle-ci présente une demande motivée et fournit le cas échéant des informations complémentaires. Selon elle, l’autorité nationale compétente doit nécessairement motiver ses décisions de rejet.

VI — Appréciation juridique

A — Remarques préliminaires sur la recevabilité de la demande de décision préjudicielle

53. Il convient, tout d’abord, de remarquer que les observations de la Commission sur certains aspects flous sur le fond des demandes de décision préjudicielle sont pertinentes. Effectivement, il manque dans les décisions de renvoi un exposé, suffisant pour s’en faire une idée, du cadre juridique résultant des dispositions applicables du droit national. Ce n’est que grâce à diverses observations produites lors de la procédure écrite que ce cadre a pu être complété. Et, effectivement, la pertinence dans toutes ses dimensions des questions posées n’est pas perceptible avec précision, ce qui vaut en particulier en ce qui concerne la déclaration de la juridiction de renvoi selon laquelle, à son avis, tant la nouvelle réglementation que celle qui l’a précédée soulèvent des questions au regard de la directive 89/105. Elle n’a pas même exposé quelle est la réglementation précédente et la mesure dans laquelle celle-ci fait l’objet des recours qui lui sont soumis et quelles questions cela soulève.

54. Ces lacunes n’aboutissent toutefois pas, selon moi, à poser de sérieux problèmes de recevabilité. En effet, quand bien même toutes les dimensions de la pertinence des questions posées ne sont pas perceptibles, il existe néanmoins suffisamment d’indicateurs laissant apparaître que la demande d’interprétation du droit communautaire présente bien un rapport avec la réalité et l’objet du litige au principal et que le problème n’est pas de nature hypothétique. Même si c’est en partie grâce aux observations produites lors de la procédure écrite, la Cour n’en dispose pas moins de tous les éléments de fait ou de droit nécessaires pour répondre de façon utile aux questions qui lui sont posées ( 22 ). Ainsi, dans le cadre de la coopération entre la Cour et les juridictions nationales, il appartient au seul juge national, qui est saisi du litige et qui doit assumer la responsabilité de la décision juridictionnelle à intervenir, d’apprécier, au regard des particularités de l’affaire, tant la nécessité d’une décision préjudicielle pour être en mesure de rendre son jugement que la pertinence des questions qu’il pose à la Cour.

B — Remarques préliminaires sur les mesures de fixation des prix des médicaments par les États membres

55. Aux termes de l’article 152, paragraphe 5, CE, l’organisation et la fourniture de services de santé et de soins médicaux sont expressément exclues du champ d’action de la Communauté dans le domaine de la santé publique.

56. L’organisation de la santé publique est très variable d’un État membre à l’autre. Il peut être opéré un classement général en deux groupes: d’un côté, les États membres dont les soins de santé sont organisés dans le cadre d’un service national de santé (parmi lesquels figurent notamment le Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d’Irlande du Nord, la République de Finlande, le Royaume d’Espagne, la République de Malte et la République italienne, où le litige au principal est pendant); d’un autre côté, les États membres dans lesquels l’organisation des soins de santé intervient dans le cadre d’un système d’assurances sociales (tels la République française, la République d’Autriche, la République fédérale d’Allemagne, la République d’Hongrie, le Grand-Duché de Luxembourg, la République de Lettonie et la République de Slovénie) ( 23 ). Il existe d’autres différences au sein des groupes cités, par exemple, selon que les prestations sont servies aux patients sous la forme de prestations en nature ( 24 ) ou sous la forme d’un remboursement des frais exposés.

57. Ces dernières années, dans presque tous les États membres, les dépenses publiques en matière de médicaments ont augmenté et, afin de lutter contre cela, des mesures générales de réduction des dépenses ont été prises. Pour ce faire, il a été développé un grand nombre de stratégies différentes qui ont été appliquées dans les combinaisons les plus variées ( 25 ).

58. Constituent des instruments typiques de contrôle pour limiter les dépenses sur le marché des médicaments la fixation des prix par l’État, les mesures publiques de blocage ou de réduction de prix, les systèmes de prix de référence ou de forfaits de prise en charge, le plafonnement des dépenses pharmaceutiques, les listes positives et d’exclusion, la dispense de prescription médicale, le déremboursement, l’augmentation de la part restant à la charge du patient et la promotion des génériques ( 26 ). Ces différentes mesures sont en partie utilisées les unes à côté des autres, en partie chronologiquement les unes après les autres, par exemple dans le cadre de changement de l’orientation de la politique dans ce domaine.

59. Des mesures directes de contrôle des prix, à savoir notamment celles de fixation, blocage et réduction des prix, s’appliquent dans certains États membres exclusivement aux médicaments qui sont à la charge du système public de santé (notamment en Italie, d’où la présente demande de décision préjudicielle émane) et dans d’autres à tous les médicaments ( 27 ).

C — Remarques préliminaires sur le cadre régissant la fixation des prix des médicaments au sein du marché unique européen

60. La question de la fixation par l’État des prix des médicaments a, au sein du marché unique européen, de nombreuses implications qui doivent être prises en considération. Divers éléments fondamentaux caractérisent les forces en partie antagonistes auxquelles touche la question abordée: notamment les libertés fondamentales (en particulier la libre circulation des marchandises), la nécessité de respecter la compétence des États membres en matière d’organisation de la santé publique ( 28 ) ainsi que des questions de politique économique ( 29 ), en particulier la politique industrielle (notamment au regard de la promotion de la recherche et du développement en matière de médicaments).

61. C’est ainsi que, même avant l’adoption de la directive 89/105 en cause dans la présente affaire, la jurisprudence de la Cour s’est déjà penchée à plusieurs reprises sur des interventions sur le marché d’États membres dans le secteur du médicament, et ce en particulier au regard des libertés fondamentales communautaires ( 30 ).

62. Dans différents arrêts, par exemple en 1983 dans l’arrêt Roussel Laboratoria e.a. ( 31 ), la Cour a clairement affirmé que des régimes de réglementation des prix indistinctement applicables aux produits nationaux et aux produits importés ( 32 ) ne constituent pas, en eux-mêmes, des mesures d’effet équivalant à une restriction quantitative, tout en jugeant qu’elles peuvent produire un tel effet lorsque les prix se situent à un niveau tel que l’écoulement des produits importés devient soit impossible, soit plus difficile que celui des produits nationaux ( 33 ). Ainsi, les régimes de réglementation des prix des États membres ne tombent pas, en eux-mêmes, sous le coup de l’interdiction des mesures d’effet équivalant à une restriction quantitative énoncée à l’article 28 CE, mais ils doivent néanmoins être examinés sous l’angle de l’interdiction de discrimination ( 34 ).

63. En 1984, dans l’arrêt Duphar e.a. ( 35 ), la Cour — se référant au principe qui sera par la suite énoncé de manière constante par la jurisprudence, selon lequel le droit communautaire ne porte pas atteinte à la compétence des États membres pour aménager leurs systèmes de sécurité sociale ( 36 ) — a précisé que cela englobe de pouvoir, notamment dans le but d’assurer l’équilibre financier de ces derniers, régler la consommation de ces produits ( 37 ). Elle a également jugé que, compte tenu de la spécificité du commerce des produits pharmaceutiques caractérisé par la substitution des institutions de sécurité sociale aux consommateurs pour la prise en charge des frais médicaux, une mesure réglementant la consommation des médicaments ne saurait être considérée en elle-même comme constituant une restriction à la liberté d’importation garantie par l’article 30 du traité CEE (devenu article 30 CE et désormais, après modification, article 28 CE) si certaines conditions se trouvent réunies. Il convient notamment que toute discrimination au détriment des médicaments importés soit écartée ( 38 ). Certes, ces constatations se rapportaient à des «listes d’exclusion» ( 39 ), mais elles peuvent être transposées à des mesures réglementant la fixation du prix des médicaments comme le montre d’ailleurs l’adoption de la directive 89/105, dont le principe de transparence est inspiré par les constatations opérées dans l’arrêt Duphar e.a. ( 40 ). En ce qui concerne le principe de transparence, il a été jugé dans l’arrêt Duphar e.a. que des mesures réglementant la consommation des médicaments doivent être adoptées selon des critères objectifs, indépendants de l’origine des produits et contrôlables par tout importateur ( 41 ).

64. Il ne faut pas non plus oublier qu’avec l’affaire AOK Bundesverband e.a. ( 42 ) en 2004, la détermination au niveau national par les caisses de maladie et leurs fédérations dans le cadre du régime obligatoire d’assurance-maladie de montants fixes maximaux de prise en charge des médicaments et matériels de soins, lesquels ont également en pratique des effets limitatifs sur le prix des médicaments et peuvent donc être comptés parmi les interventions sur le marché à cet égard des États membres, a fait l’objet de la jurisprudence de la Cour en matière de droit de la concurrence. Toutefois, en vertu de l’arrêt AOK Bundesverband e.a., les caisses de maladie allemandes et leurs fédérations qui étaient en cause dans l’affaire au principal ne doivent pas être considérées comme des entreprises, au sens des articles 81 CE et 82 CE, lorsqu’elles fixent des plafonds à concurrence desquels les caisses prennent en charge les médicaments.

65. La directive 89/105 s’inscrit dans le cadre communautaire ainsi esquissé. En l’absence d’un consensus quant au rôle des autorités étatiques dans la fixation du prix des médicaments et l’impossibilité s’en suivant d’harmoniser la réglementation de la fixation du prix des médicaments au sein de la Communauté ( 43 ), la directive 89/105 a été conçue comme une étape d’une approche progressive ( 44 ) considérant la transparence comme un but atteignable et recherché ( 45 ). Plusieurs des aspects évoqués dans les points précédents se retrouvent également dans l’exposé des motifs de la directive.

66. Le fait qu’en vertu de l’article 152 CE, dans le cadre de la répartition des compétences entre la Communauté et les États membres, la politique de santé relève pour l’essentiel des États membres ( 46 ) et que cela emporte diverses conséquences, y compris en matière de politique budgétaire, a trouvé son expression dans le deuxième considérant de la directive 89/105 dans les termes suivants: «considérant que les États membres ont adopté des mesures de nature économique relatives à la commercialisation des médicaments en vue de maîtriser les dépenses de santé publique consacrées à de tels produits; que ces mesures comprennent des contrôles directs et indirects du prix des médicaments par suite de l’insuffisance ou de l’absence de concurrence sur le marché des produits pharmaceutiques, ainsi que des restrictions quant à la gamme des produits couverts par les systèmes nationaux d’assurance-maladie».

67. Ensuite, les implications générales en matière de politique de santé et de politique industrielle ( 47 ) se rapportant à la question de la fixation du prix des médicaments sont résumées comme suit dans le troisième considérant: «considérant que l’objectif primordial de telles mesures est de promouvoir la santé publique en assurant un approvisionnement suffisant de médicaments à un coût raisonnable: que, toutefois, de telles mesures devraient également être destinées à promouvoir le rendement de la production de médicaments et encourager la recherche et le développement de nouveaux médicaments dont dépend finalement le maintien dans la Communauté d’un niveau élevé de la santé publique». Le dernier de ces aspects évoque par exemple la situation des entreprises pharmaceutiques qui disposent de nouveaux brevets et peuvent avoir un intérêt légitime à ce qu’il en soit tenu compte dans le cadre de la fixation des prix. Respecter cet intérêt peut, à son tour, être dans l’intérêt du maintien d’un niveau élevé de la santé ( 48 ). D’un autre côté, la protection du brevet offre à l’entreprise concernée pour un certain temps une position de monopole sur le marché que les États membres combattent précisément en partie à travers des mesures de contrôle des prix, parce que leurs gouvernements ont de plus en plus fréquemment déjà participé au financement du développement ( 49 ).

68. Enfin, le quatrième considérant de la directive 89/105 exprime l’importance au regard du marché intérieur dans les termes suivants: «considérant que des disparités entre de telles mesures peuvent entraver ou fausser les échanges intracommunautaires des médicaments, et avoir de ce fait une incidence directe sur le fonctionnement du marché commun des médicaments». À cet égard, la Cour a précisé qu’une entrave aux échanges intracommunautaires ne constitue toutefois pas une condition d’application de ladite directive ( 50 ).

69. Au sein de ces forces parfois antagonistes, la finalité déclarée de la directive 89/105 est, selon son cinquième considérant, «d’obtenir une vue d’ensemble des accords nationaux en matière de fixation des prix, y compris la façon dont ils s’appliquent à des cas individuels et tous les critères sur lesquels ils sont fondés, et de fournir un accès public à ces accords à toute personne concernée par le marché des produits pharmaceutiques dans les États membres». Dans la première partie du sixième considérant, ce à quoi doit contribuer la directive apparaît clairement: «considérant que, pour éliminer ces disparités, il est urgent, dans un premier temps, d’établir une série d’exigences permettant à toutes les parties intéressées de vérifier si les mesures nationales ne constituent pas des restrictions quantitatives aux importations ou exportations, ou des mesures d’effet équivalent». Les parties intéressées doivent donc se voir offrir la possibilité de s’assurer que l’inscription administrative de médicaments répond à des critères objectifs et qu’aucune discrimination n’est opérée entre les médicaments nationaux et ceux provenant d’autres États membres ( 51 ).

70. Cette expression de ce à quoi doit contribuer la directive fait en même temps a contrario clairement ressortir les limites de ce à quoi elle peut contribuer. Ainsi que cela ressort déjà de son intitulé, cette directive a pour fonction de régler la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d’application des systèmes d’assurance-maladie. A contrario, cette fonction qui porte clairement et précisément sur la transparence doit être strictement distinguée de tout aménagement sur le fond de la fixation des prix sur le marché des médicaments ( 52 ).

71. Eu égard à la compétence des États membres dans le domaine de la santé, il est enfin explicitement précisé au sixième considérant de la directive 89/105 que, «toutefois, ces exigences n’affectent pas la politique des États membres qui se fonde principalement sur la libre concurrence pour déterminer les prix des médicaments; que ces exigences n’affectent pas non plus les politiques nationales en matière de fixation des prix et d’instauration des systèmes de sécurité sociale, sauf dans la mesure où cela est nécessaire aux fins de la transparence au sens de la présente directive». Il est ainsi reconnu qu’une directive prônant la transparence peut certes, dans les faits, ne pas être totalement sans incidence sur le domaine concerné ( 53 ), mais qu’elle est toutefois sous-tendue par l’idée d’une ingérence minimale dans l’organisation par les États membres de leurs politiques internes en matière de sécurité sociale ( 54 ).

72. Comme cela a déjà été évoqué, il semble que les objectifs de la directive 89/105 soient soumis en partie à des forces antagonistes. Il sera fréquemment nécessaire d’opérer un difficile exercice afin de prendre en compte de manière équilibrée ( 55 ), au sens de l’exposé des motifs de la directive, ces forces antagonistes en interprétant les différentes dispositions de la directive ( 56 ).

73. Eu égard à ce qui précède, il convient de retenir que la directive 89/105 ne constitue pas une réglementation de fond ou un aménagement de la fixation des prix sur le marché des médicaments ( 57 ). Il s’agit d’une directive qui impose à toute mesure nationale, en vue de contrôler les prix des médicaments à usage humain ou de restreindre la gamme des médicaments couverts par les systèmes nationaux d’assurance-maladie ( 58 ), un cadre procédural. S’appuyant sur les critères dégagés dans l’arrêt Duphar e.a. ( 59 ), cette directive énonce une interdiction de discrimination et une exigence de transparence ( 60 ).

74. Il ressort des considérants analysés et, en particulier, de la structure de la directive que ce cadre comprend, en particulier et en priorité ( 61 ), des exigences quant à la transparence, à l’accès public aux accords de fixation des prix à toute personne concernée par le marché des produits pharmaceutiques dans les États membres et au caractère vérifiable selon des critères objectifs y compris des obligations de motivation ( 62 ). Ce cadre a en outre trait à des exigences concrètes quant à la durée des procédures devant les administrations nationales compétentes ainsi que partiellement à des exigences concrètes quant aux effets de l’inobservation des délais ( 63 ). Parallèlement, la directive exige une protection juridictionnelle effective ( 64 ). Ainsi, comme la Commission l’a observé à juste titre lors de l’audience, la directive ne réglemente pas ce que les États membres peuvent faire au regard de la fixation des prix, mais uniquement de quelle manière ils peuvent les fixer.

75. Mon analyse suivante sur l’interprétation de l’article 4, paragraphes 1 et 2, de la directive 89/105, afin de répondre aux questions préjudicielles posées dans la présente affaire, reposera sur les considérations qui précèdent.

D — Sur les quatre premières questions préjudicielles

76. Les quatre premières questions ( 65 ) de la juridiction de renvoi portent sur l’interprétation de l’article 4, paragraphe 1, de la directive 89/105. La juridiction de renvoi souhaite savoir si une législation nationale tendant à contrôler les dépenses publiques en médicament qui permet aux autorités nationales compétentes de prendre des mesures générales de réduction des prix de tous les médicaments ou de certaines catégories de médicaments, même lorsque ceux-ci n’ont pas été auparavant soumis à un blocage des prix, au sens d’un gel des prix, est compatible avec ledit article. Elle demande en outre s’il est compatible avec ledit article que de telles mesures soient prises plusieurs fois par an et/ou pendant plusieurs années ou qu’elles soient reconduites. Enfin, elle souhaite savoir si l’article 4, paragraphe 1, de la directive 89/105 impose que de telles mesures reposent exclusivement sur des dépenses d’ores et déjà constatées ou bien s’il est également conforme à la directive qu’elles reposent sur des dépenses estimées et s’il faut, ce faisant, se référer exclusivement aux dépenses en médicaments ou bien également à d’autres dépenses de santé.

1. Sur la première question préjudicielle

77. La réponse à la première question posée par la juridiction de renvoi dépend en particulier du point de savoir quelle est la signification de la notion de «blocage du prix», au sens de l’article 4, paragraphe 1, de la directive 89/105. Le libellé de cette disposition fait état des notions de «blocage du prix», d’«augmentation de prix» et de «réduction de prix» sans que le rapport entre elles de ces notions soit plus amplement précisé. En particulier, la portée qu’il convient de donner à la notion de «blocage du prix» n’apparaît ni dans l’article 4, paragraphe 1, de la directive 89/105 ni dans d’autres parties de celle-ci. La seule chose qui apparaît de manière évidente est qu’il s’agit là d’une mesure générale qui n’est précisément pas individualisée ( 66 ). La réponse à la question préjudicielle ne pouvant être déduite du libellé, elle dépend donc de l’économie générale de la directive, y compris ses considérants.

78. À cet égard, il convient en premier lieu de rappeler qu’en vertu de son article 1er, la directive 89/105 doit garantir que toute mesure nationale en vue de contrôler les prix des médicaments à usage humain ou de restreindre la gamme des médicaments couverts par les systèmes nationaux d’assurance-maladie soit conforme aux exigences de ladite directive ( 67 ). L’emploi de l’adjectif indéfini «toute» montre qu’aucune exception n’est possible à cet égard et qu’en conséquence aucune mesure nationale n’est exclue du champ d’application de la directive ( 68 ). Dès lors que la directive, telle qu’elle a été analysée ci-dessus au vu de ses considérants et de la jurisprudence ( 69 ), ne peut pas viser et ne vise pas à établir une réglementation sur le fond ou un aménagement de la fixation des prix sur le marché des médicaments, il ne lui appartient pas de prescrire aux États membres quelles mesures peuvent être prises et dans quel ordre. Par conséquent, sont visées sans exception l’ensemble des mesures prises par les États membres, y compris celles telles que celles de l’affaire au principal, qui opèrent une réduction de prix sans blocage préalable des prix.

79. Le rapport existant entre les notions énumérées de «blocage du prix», «augmentation de prix» et «réduction de prix» ne peut donc qu’être compris, et ce également eu égard à ce qui précède quant aux considérants de la directive, qu’en ce sens que la portée de la notion de blocage des prix doit être largement interprétée et qu’elle englobe les réductions de prix qui n’ont pas été précédées par un gel des prix. Cette interprétation correspond en outre à celle défendue par la Cour AELE ( 70 ).

80. Un raisonnement a contrario démontre que seule la conclusion tirée dans le point précédent peut être conforme à la directive.

81. Examinons en tant que premier argument a contrario l’interprétation défendue par les requérantes au principal. Selon elles, les autorités compétentes ne pourraient ordonner des réductions du prix des médicaments que lorsqu’elles ont au préalable commencé par adopter une mesure de blocage des prix, à savoir un «gel» des prix, concernant les médicaments en cause. Selon moi, une telle interprétation, laquelle certes ne repose pas sur le libellé de la directive, mais n’est pas non plus exclue par celui-ci, ne serait pas en conformité avec la directive 89/105. En effet, comme cela ressort de l’analyse de ses considérants ainsi que de la jurisprudence relative auxdits considérants ( 71 ) et au cadre législatif communautaire dans lequel elle s’inscrit ( 72 ), cette directive ne porte pas sur le fond atteinte aux pouvoirs des États membres en matière d’organisation du système de santé, y compris ceux en matière de fixation des prix des médicaments. La directive n’impose notamment pas le type de mesure ( 73 ). Bien au contraire, elle respecte explicitement dans son cinquième considérant l’existence des différents accords nationaux et a (uniquement) pour objet d’obtenir une vue d’ensemble de ceux-ci. Elle respecte ainsi le domaine de compétence des États membres. Or, l’interprétation suggérée ne le respecterait pas, car une telle interprétation («réduction de prix seulement après blocage des prix») reviendrait à imposer aux États membres des règles de fond quant à la fixation des prix sur le marché des médicaments. Cette interprétation audacieuse irait à l’encontre de la finalité de la directive 89/105 et de la jurisprudence de la Cour en vertu de laquelle le droit communautaire ne porte pas atteinte à la compétence des États membres pour aménager leurs systèmes de sécurité sociale et pour prendre, en particulier, des dispositions destinées à régler la consommation de produits pharmaceutiques dans l’intérêt de l’équilibre financier de leurs régimes d’assurance de soins de santé ( 74 ).

82. Une autre possibilité d’interprétation «étroite» de l’article 4, paragraphe 1, de la directive 89/105 que je souhaite aborder en tant que deuxième argument a contrario est envisageable, à savoir celle selon laquelle il n’est certes pas interdit de prendre des mesures de réduction des prix sans gel préalable des prix, mais que de telles mesures ne sont pas visées par l’article 4, paragraphe 1, de la directive 89/105. Or, une telle interprétation trancherait de manière flagrante avec l’article 1er de la directive 89/105 selon lequel, ainsi que cela a été rappelé ci-dessus ( 75 ), la directive vise sans exception toutes les mesures nationales de contrôle des prix des médicaments. En outre, il serait paradoxal de soustraire des mesures de réduction des prix aux exigences procédurales de la directive et d’y soumettre des mesures, moins drastiques en comparaison, de blocage des prix au sens d’un gel des prix. Soit mentionné en passant que c’est également pour ces motifs que je ne peux pas non plus suivre la position défendue par le gouvernement polonais selon laquelle l’article 4, paragraphe 1, deuxième phrase, de la directive 89/105 ne vise que les mesures de réduction de prix qui ont été précédées d’un blocage des prix.

2. Sur la deuxième question

83. Dès lors que l’article 4, paragraphe 1, de la directive 89/105 ne s’oppose pas à des mesures de réduction du prix des médicaments telles que celles en cause dans l’affaire au principal qui n’ont pas été précédées d’un blocage des prix au sens d’un gel des prix, il convient d’examiner si le fait que de telles mesures soient prises plusieurs fois par an et/ou pendant plusieurs années ou qu’elles soient reconduites est en conformité avec ladite disposition.

84. À cet égard, il ressort du libellé de l’article 4, paragraphe 1, de la directive 89/105 qu’il convient de vérifier, au moins une fois par an, si les conditions macroéconomiques justifient le maintien du blocage inchangé. Par conséquent, cet article impose comme minimum une vérification annuelle, mais ne prévoit toutefois pas qu’il faille s’en tenir à cette vérification. Il s’ensuit que cette disposition ne s’oppose pas à ce qu’une vérification soit effectuée plusieurs fois par an.

85. Il ressort en outre du libellé de l’article 4, paragraphe 1, de la directive 89/105, reproduit au point 9 des présentes conclusions, qu’il y a lieu, dans le cadre de cette vérification, de déterminer si le maintien sans changement de la mesure est justifié. Cela englobe logiquement deux résultats possibles: soit un maintien sans changement est justifié, soit il ne l’est pas. Cette deuxième possibilité peut emporter à son tour deux implications très différentes: la modification nécessaire en résultant va dans le sens soit d’une augmentation, soit d’une nouvelle réduction du prix des médicaments. Le libellé de l’article 4, paragraphe 1, de la directive 89/105 ne contient à cet égard pas d’autre constatation hormis celle que, dans un délai de 90 jours suivant la date à laquelle commence cet examen, les autorités compétentes annoncent quelles augmentations ou réductions de prix sont opérées, si tant est qu’il y en a.

86. Rien dans l’article 4, paragraphe 1, de la directive 89/105 ne laisse apparaître qu’il serait interdit de prendre, si cela s’avère nécessaire, de telles mesures plusieurs fois par an et/ou pendant plusieurs années ou de les reconduire, sous réserve de respecter les exigences de procédure et de transparence fixées par ladite directive. Décider si une telle nécessité existe incombe donc exclusivement à l’État membre concerné.

3. Sur la troisième question

87. Par sa troisième question, la juridiction de renvoi souhaite savoir si l’article 4, paragraphe 1, de la directive 89/105 impose que les mesures en question reposent exclusivement sur des dépenses constatées ou bien s’il est également conforme à la directive qu’elles reposent sur des dépenses estimées.

88. Aucun critère concret sur ce point ne peut être tiré du libellé de l’article 4, paragraphe 1, de la directive 89/105.

89. La réponse à cette question doit prendre en compte le fait qu’il est à cet égard nécessaire de maintenir un équilibre délicat entre l’exigence de transparence et la règle en vertu de laquelle la politique de santé relève des États membres, ce qui englobe l’aménagement sur le fond du contrôle au niveau national du prix des médicaments. À cet égard, rappelons le sixième considérant de la directive 89/105 déjà évoqué ( 76 ), dont il ressort que les exigences de la directive n’influent sur la politique nationale en matière de fixation des prix et de régime d’assurances sociales que dans la mesure où cela est nécessaire à la transparence, au sens de ladite directive.

90. Il convient sur ce point d’observer que naturellement une mesure qui repose sur des dépenses déjà constatées offre un cadre de référence plus sûr qu’une mesure qui repose sur des dépenses estimées. Malgré tout, en respectant certaines conditions, une mesure qui se base sur des données estimées peut répondre aux exigences de la directive.

91. En effet, il ne peut être dénié en général à des estimations, prévisions et simulations, basées sur une analyse macroéconomique, utilisant des méthodes statistiques et pouvant donc de ce fait être transparentes, une aptitude à satisfaire aux exigences de la directive 89/105, dès lors que ces estimations, prévisions et simulations reposent sur des critères objectifs et transparents. Des simulations reposant sur des techniques formalisées font partie des outils quotidiens dans de nombreux domaines de l’économie et de la politique. En effet, on ne peut pas exiger de la planification étatique qu’elle repose uniquement sur un examen ex post, la perspective ex ante étant un élément inhérent à la planification. Le gouvernement polonais souligne à juste titre que les simulations constituent un outil fondamental de la planification étatique. Si les estimations et simulations étaient par principe considérées comme incompatibles avec la directive 89/105, cela entraînerait automatiquement une atteinte à la compétence des États membres qui irait au-delà de ce qui est nécessaire pour établir et maintenir la transparence au sens de la directive.

92. Conformément à l’arrêt Duphar e.a. ( 77 ) et au cinquième considérant de la directive 89/105, il est indispensable que toute mesure réglementant la consommation des médicaments, y compris celle relative à la fixation du prix, soit conçue sur le fondement de critères objectifs et vérifiables, indépendamment de ce qu’elle repose sur des estimations des dépenses pour l’avenir ou sur des dépenses déjà constatées.

93. Partant donc du principe que des estimations qui garantissent une transparence, au sens de la directive 89/105, sont du point de vue de ladite directive en principe adaptées, il convient dans une étape suivante de renvoyer à nouveau au libellé de l’article 4, paragraphe 1, de ladite directive, qui impose de procéder au moins une fois par an à des vérifications qui s’accompagnent de décisions quant au maintien ou non de la mesure concernée. Ainsi toutes les mesures, y compris celles qui reposent sur des estimations, doivent être régulièrement vérifiées et adaptées, ce qui permet de corriger des imprécisions dans les estimations antérieures, ainsi que le souligne le gouvernement polonais.

94. Il y a donc lieu de retenir que l’article 4, paragraphe 1, de la directive 89/105 n’impose pas que les mesures de contrôle des dépenses publiques en médicaments reposent exclusivement sur des dépenses déjà constatées. Une approche prospective basée sur une estimation des dépenses est conforme à la directive, dès lors que la transparence visée par la directive 89/105 est assurée, à savoir notamment qu’elle est conçue sur le fondement de critères objectifs et vérifiables et qu’elle respecte l’ensemble des exigences procédurales de la directive, notamment celle imposée par l’article 4, paragraphe 1, de la directive 89/105 de procéder au moins une fois par an à une vérification et à une adaptation de la mesure.

4. Sur la quatrième question

95. Par sa quatrième question portant sur l’interprétation de l’article 4, paragraphe 1, de la directive 89/105, la juridiction de renvoi souhaite savoir selon quels critères doit être effectuée la vérification au moins une fois par an des conditions macroéconomiques. Elle demande s’il convient de prendre en compte exclusivement les dépenses pharmaceutiques ou bien également d’autres dépenses de santé.

96. Sur ce point, les requérantes au principal retiennent dans leurs observations encore d’autres possibilités de différenciation ( 78 ). La discussion porte sur une prise en compte des seules dépenses pharmaceutiques, des dépenses pharmaceutiques à l’exclusion des dépenses pharmaceutiques dans le cadre hospitalier, de l’ensemble des données relatives à la situation économique de l’État concerné (y compris le produit intérieur brut, le revenu national brut, le taux d’inflation, le niveau général des prix, le pouvoir d’achat, l’offre et la demande ainsi que les chiffres relatifs à la situation de l’emploi ou au chômage) ainsi que des prix dans les États membres voisins.

97. Encore une fois, aucun critère concret ne peut être déduit du libellé de l’article 4, paragraphe 1, de la directive 89/105. La notion de «conditions macroéconomiques» n’est précisée ni dans cet article ni dans l’exposé des motifs de la directive 89/105.

98. Dans le cadre d’une interprétation systématique et téléologique, un indice peut tout au plus être trouvé dans le cinquième considérant de la directive 89/105, où il est fait état de ce qu’il convient d’obtenir une vue d’ensemble des accords nationaux en matière de fixation des prix, y compris tous les critères sur lesquels ils sont fondés. Il peut en être déduit que les critères utilisés par les États membres doivent certes être documentés, mais ne doivent toutefois pas être imposés.

99. Il me paraît fort vraisemblable qu’à cet égard la notion de conditions macroéconomiques n’a qu’un caractère indicatif en ce que cela exprime l’idée que les critères de vérification nationaux ne doivent pas être de nature purement économique (par exemple axés sur les coûts de recherche et de production), mais que d’autres critères, tel le caractère finançable du système de santé, devraient jouer un rôle.

100. Il convient à ce stade de rappeler, ainsi que cela a déjà été évoqué, qu’il existe un équilibre délicat entre l’exigence de transparence et la règle en vertu de laquelle la politique de santé relève des États membres ( 79 ). Dans ce contexte et en l’absence d’exigences concrètes dans la directive quant aux critères, je plaide pour la retenue. À mon avis, chercher à concrétiser, au nom de la transparence, sans le moindre indice dans la directive, la notion de conditions macroéconomiques ferait unilatéralement pencher le délicat équilibre évoqué.

101. En l’absence de disposition spécifique dans la directive, il appartient donc aux États membres de fixer les critères de la vérification au moins une fois par an des conditions macroéconomiques. De la même manière que la Cour l’a fait dans l’arrêt Merck, Sharp & Dohme ( 80 ), il convient toutefois de rappeler que, ce faisant, conformément au principe d’effectivité, cela ne doit pas rendre en pratique impossible ou excessivement difficile l’exercice des droits conférés par l’ordre juridique communautaire. Enfin, il convient de rappeler que ces critères doivent être conçus de telle manière qu’ils ne défavorisent pas les entreprises des autres États membres ( 81 ).

102. Eu égard à la formulation de la quatrième question préjudicielle dans l’affaire C-353/07 et aux observations de certaines des requérantes au principal, je souhaite faire observer que je doute certes qu’une procédure qui consiste en une simple fixation d’un plafond de dépenses accompagnée d’une simple vérification du point de savoir si ce plafond a été dépassé puisse être transparente au sens profond. Je pense néanmoins qu’une telle procédure satisfait aux exigences de transparence de la directive 89/105, laquelle doit permettre en substance de vérifier l’existence de restrictions quantitatives aux importations ou aux exportations ou de mesures d’effet équivalent et exige pour ce faire des critères objectifs et vérifiables. En effet, fixer un plafond des dépenses pharmaceutiques en rapport avec la nécessité de les réduire — que ce soit par référence à l’ensemble des dépenses de santé ou seulement par référence aux dépenses pharmaceutiques — offre en principe, au regard de la question de savoir s’il existe des restrictions quantitatives aux importations ou aux exportations ou de mesures d’effet équivalent, suffisamment de critères objectifs et transparents.

103. Au vu de ce qui précède, je propose de répondre aux quatre premières questions préjudicielles en ce sens que, à la condition que les autres exigences de cette disposition soient respectées, l’article 4, paragraphe 1, de la directive 89/105 doit être interprété en ce sens: — que la portée de la notion de «blocage du prix» doit être largement interprétée et qu’elle englobe des mesures nationales de réduction des prix en vue de contrôler les dépenses publiques en médicaments qui n’ont pas été précédées d’un gel des prix; — que les mesures en vue de contrôler les dépenses publiques en médicaments peuvent être prises plusieurs fois par an et/ou pendant plusieurs années et être reconduites; — que telles mesures n’ont pas à reposer exclusivement sur des dépenses déjà constatées et qu’une approche prospective basée sur une estimation des dépenses peut également être conforme à la directive, dès lors que la transparence visée par la directive 89/105 est assurée, à savoir notamment que la mesure est conçue sur le fondement de critères objectifs et vérifiables et qu’elle respecte l’ensemble des exigences procédurales de la directive, notamment celle imposée par l’article 4, paragraphe 1, de la directive 89/105 de procéder au moins une fois par an à une vérification et à une adaptation de la mesure; — qu’il appartient aux États membres de fixer les critères de la vérification au moins une fois par an des conditions macroéconomiques. À cet égard, il y a lieu de rappeler que les critères choisis ne doivent pas être de nature à défavoriser les entreprises des autres États membres et à rendre en pratique impossible ou excessivement difficile l’exercice des droits conférés par l’ordre juridique communautaire.

E — Sur la cinquième question préjudicielle (interprétation de l’article 4, paragraphe 2, de la directive 89/105)

104. La cinquième question posée par la juridiction de renvoi porte sur l’interprétation de l’article 4, paragraphe 2, de la directive 89/105. La juridiction de renvoi souhaite savoir si cette disposition impose de prévoir toujours et dans tous les cas la possibilité de demander une dérogation au prix imposé et s’il en résulte une participation concrète de l’entreprise requérante ainsi que la nécessité pour l’administration de motiver un refus.

105. En vertu de l’article 4, paragraphe 2, de la directive 89/105, le titulaire d’une autorisation de commercialisation d’un médicament peut demander à bénéficier d’une dérogation au blocage de prix lorsque cela se justifie par des motifs particuliers.

106. Le libellé de cette disposition est clair et il ne fait aucun doute qu’elle prescrit qu’il faut toujours qu’il y ait la possibilité de présenter une demande et que l’autorisation d’une telle dérogation dépend du point de savoir s’il existe des motifs particuliers la justifiant. Cette interprétation correspond en outre à celle défendue par la Cour AELE ( 82 ).

107. La juridiction de renvoi souhaite en outre savoir si une participation concrète de l’entreprise requérante est nécessaire.

108. À cet égard, il ressort du libellé de l’article 4, paragraphe 2, de la directive 89/105 que, si les informations communiquées à l’appui de la demande sont insuffisantes, les autorités compétentes notifient aussitôt au demandeur les renseignements complémentaires détaillés qui sont exigés. Dans cette mesure, la directive 89/105 impose donc une participation concrète du demandeur qui doit être activement mise en œuvre par l’autorité compétente par le biais de sa communication.

109. Il convient de plus de répondre à la juridiction de renvoi qu’il ressort du libellé de l’article 4, paragraphe 2, de la directive 89/105 qu’une décision motivée sur toute demande de ce type doit être adoptée — et ce dans un délai de 90 jours à compter de la réception de la demande ou des renseignements complémentaires — et être communiquée au demandeur.

110. Cependant, pour autant que les requérantes au principal considèrent au regard de l’aspect de la «participation» de l’entreprise requérante contenu dans la question de la juridiction de renvoi ( 83 ) que l’article 4, paragraphe 2, de la directive 89/105 n’autoriserait pas de mesures unilatérales de l’autorité nationale compétente, mais contiendrait le «principe d’un dialogue» — quasiment au sens de négociations de fixation des prix —, je ne peux pas les approuver ( 84 ). Certes, il est compréhensible qu’une procédure nationale qui prévoit dans une première étape des négociations complexes entre les parties intéressées qui, dans une deuxième étape, peuvent être contrecarrées par une mesure administrative unilatérale, puisse générer des frustrations. Toutefois, ce n’est pas la directive 89/105 qui peut être invoquée contre cela, car la participation visée à l’article 4, paragraphe 2, de ladite directive ne va pas au-delà de ce qui a été décrit aux points 108 et 109 des présentes conclusions.

111. Je propose donc de répondre à la cinquième question préjudicielle que l’article 4, paragraphe 2, de la directive 89/105 doit être interprété en ce sens que, en cas de mesures de blocage ou de réduction du prix de tous les médicaments ou de certaines catégories de médicaments, il faut toujours qu’il existe la possibilité de demander une dérogation au prix imposé et qu’il est nécessaire pour l’administration de motiver un refus. Du côté de l’autorité compétente, il y a lieu de faire concrètement participer le demandeur en ce sens qu’il lui incombe, si les informations communiquées à l’appui de la demande sont insuffisantes, de notifier aussitôt au demandeur les renseignements complémentaires détaillés qui sont exigés.

VII — Conclusion

112. Pour ces motifs, je propose à la Cour de répondre comme suit aux questions préjudicielles posées par le Tribunale amministrativo regionale del Lazio: «1) À la condition que les autres exigences de cette disposition soient respectées, l’article 4, paragraphe 1, de la directive 89/105/CEE du Conseil, du 21 décembre 1988, concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d’application des systèmes nationaux d’assurance-maladie, doit être interprété en ce sens: — que la portée de la notion de ‘blocage du prix’ doit être largement interprétée et qu’elle englobe des mesures nationales de réduction des prix en vue de contrôler les dépenses publiques en médicaments qui n’ont pas été précédées d’un gel des prix; — que les mesures en vue de contrôler les dépenses publiques en médicaments peuvent être prises plusieurs fois par an et/ou pendant plusieurs années et être reconduites; — que telles mesures n’ont pas à reposer exclusivement sur des dépenses déjà constatées et qu’une approche prospective basée sur une estimation des dépenses peut également être conforme à la directive, dès lors que la transparence visée par la directive 89/105 est assurée, à savoir notamment que la mesure est conçue sur le fondement de critères objectifs et vérifiables et qu’elle respecte l’ensemble des exigences procédurales de la directive, notamment celle imposée par l’article 4, paragraphe 1, de la directive 89/105 de procéder au moins une fois par an à une vérification et à une adaptation de la mesure; — qu’il appartient aux États membres de fixer les critères de la vérification au moins une fois par an des conditions macroéconomiques. À cet égard, il y a lieu de rappeler que les critères choisis ne doivent pas être de nature à défavoriser les entreprises des autres États membres et à rendre en pratique impossible ou excessivement difficile l’exercice des droits conférés par l’ordre juridique communautaire. 2) L’article 4, paragraphe 2, de la directive 89/105 doit être interprété en ce sens que, en cas de mesures de blocage ou de réduction du prix de tous les médicaments ou de certaines catégories de médicaments, il faut toujours qu’il existe la possibilité de demander une dérogation au prix imposé et qu’il est nécessaire pour l’administration de motiver un refus. Du côté de l’autorité compétente, il y a lieu de faire concrètement participer le demandeur en ce sens qu’il lui incombe, si les informations communiquées à l’appui de la demande sont insuffisantes, de notifier aussitôt au demandeur les renseignements complémentaires détaillés qui sont exigés.»

( 1 ) Langue originale: l’allemand.

( 2 ) JO 1989, L 40, p. 8.

( 3 ) Supplément ordinaire no 26 à la GURI no 36, du 13 février 1992.

( 4 ) Supplément ordinaire à la GURI no 229, du 2 octobre 2003.

( 5 ) Supplément ordinaire no 181 à la GURI no 274, du 25 novembre 2003.

( 6 ) Supplément ordinaire no 244 à la GURI no 299, du 27 décembre 2006.

( 7 ) Dans le système public de santé italien, les gouvernements régionaux exercent des fonctions importantes telles que, ainsi que cela ressort des observations figurant dans le dossier de la Cour, celles liées à la régulation du montant des dépenses pharmaceutiques. Nous observerons en passant qu’un tel accord de réciprocité ne doit pas aboutir à défavoriser les produits importés, voir arrêt du 19 mars 1991, Commission/Belgique (C-249/88, Rec. p. I-1275, point 38).

( 8 ) La catégorie A comprend des médicaments essentiels et des médicaments destinés à traiter des maladies chroniques, voir ci-dessus point 12.

( 9 ) Notamment:

— délibérations, no 18 du 8 juin 2006, et no 21, du 21 juin 2006, du conseil d’administration de l’AIFA, par lesquelles ce dernier a approuvé la réduction du prix de vente au public des médicaments;

— décision de l’AIFA du 3 juillet 2006 relative à la nomenclature des médicaments relevant de la catégorie A qui peuvent être remboursés par le SSN conformément à l’article 48, paragraphe 5, sous c), du décret-loi no 269/2003 (barème national 2006 des médicaments);

— délibération no 25 du conseil d’administration de l’AIFA, du 20 septembre 2006, portant approbation des mesures de maîtrise des dépenses pharmaceutiques conventionnées et non conventionnées pour 2006;

— décision du directeur général de l’AIFA du 27 septembre 2006 ayant pour objet des «mesures réglementant les dépenses pharmaceutiques conventionnées et non conventionnées»;

— délibération no 26 du conseil d’administration de l’AIFA, du 27 septembre 2006, portant approbation du document relatif à «l’achèvement et à la définition des mesures visant à maîtriser les dépenses pharmaceutiques conventionnées et non conventionnées, et faisant valoir la nécessité d’anticiper les effets de la correction afin de réduire le déficit pour 2006 et, dans le même temps, d’éviter le cumul de déficits éventuels en 2007».

( 10 ) Il ressort sur ce point des diverses observations présentées à la Cour que sont visées, en tant que décisions ayant été adoptées juste après d’autres décisions quasiment identiques, notamment une décision de l’AIFA du 30 décembre 2005 relative à une baisse générale des prix de 4,4% et la décision de l’AIFA du 3 juillet 2006 citée à la note 9.

( 11 ) Voir délibération no 34 du conseil d’administration de l’AIFA, du 22 décembre 2005, ainsi que les décisions et délibérations, citées à la note 9 des présentes conclusions, qui ont été attaquées par les requérantes dans les litiges au principal.

( 12 ) Arrêt du 7 février 1984 (238/82, Rec. p. 523).

( 13 ) À cet égard, il convient de souligner qu’effectivement le cadre juridique national exposé dans les présentes conclusions n’a pas pu être tiré des décisions de renvoi, mais qu’il figure dans le dossier grâce à diverses observations déposées à la Cour, dans lesquelles il a été exposé suffisamment en détail.

( 14 ) Le libellé de la quatrième question varie selon les affaires (voir ci-dessus, point 30), ce qui a, en partie, une incidence sur le fond.

( 15 ) Selon les requérantes au principal, à l’échelle européenne, c’est en Italie que le prix de vente des médicaments est le plus bas.

( 16 ) JO L 311, p. 67. L’article 4, paragraphe 3, de la directive 2001/83 dispose: «Les dispositions de la présente directive n’affectent pas les compétences des autorités des États membres, ni en matière de fixation des prix des médicaments ni en ce qui concerne leur inclusion dans le champ d’application des systèmes nationaux d’assurance maladie, sur la base de conditions sanitaires, économiques et sociales».

( 17 ) Voir également ci-dessus, point 12.

( 18 ) Avis consultatif dans l’affaire Fédération du commerce islandais (Samtök verslunarinnar — Félag íslenskra stórkaupmanna, FÍS) contre gouvernement islandais et Comité de fixation des prix pharmaceutiques (Lyfjaverdsnefnd) (E-2/98, EFTA Court Report, p. 172, point 21).

( 19 ) Les requérantes au principal mettent en exergue le fait que la directive poserait le principe de la participation de ceux qui sont concernés par un blocage des prix. À cet égard, au regard de la situation existant en Italie, revêt une importance le fait que le prix des médicaments a, dans une première étape, été fixé dans le cadre d’une procédure complexe de négociation et de concertation entre l’État et les entreprises concernées, ce qui a été inscrit dans une convention d’une durée obligatoire de deux ans, mais que par la suite, dans une deuxième étape, l’État peut contourner en pratique la convention conclue en fixant de manière unilatérale les prix, ce qui serait contraire à la directive 89/105.

( 20 ) Voir ci-dessus, point 42.

( 21 ) À cet égard, le gouvernement italien cite l’article 7 de la délibération précitée no 3 du CIPE du 1er février 2001 (voir ci-dessus, point 15).

( 22 ) Sur les critères de recevabilité énoncés, voir jurisprudence constante de la Cour, notamment arrêts du 16 juin 2005, Pupino (C-105/03, Rec. p. I-5285, point 30); du 10 janvier 2006, IATA et ELFAA (C-344/04, Rec. p. I-403, point 24), et du 17 juillet 2008, Coleman (C-303/06, Rec. p. I-5603, point 31). Voir également Lenaerts/Arts/Maselis, Procedural Law of the European Union, 2e édition, 2006, p. 52 et suiv., points 2-023 et suiv.

( 23 ) Sur la situation en 2007 dans 25 États membres, voir Habl/Vogler/Leopold/Schminckl/Fröschl, Referenzpreissysteme in Europa, février 2008, p. 7 et suiv. (en 2007, sur ces 25 États membres étudiés 14 disposaient d’un système de sécurité sociale, 11 d’un service national de santé, étant précisé qu’il était prévu à Chypre de passer d’un service national de santé à un régime de sécurité sociale).

( 24 ) Les prestations en nature sont servies par les organismes dispensant des soins de santé sans que le patient ou la patiente ait à faire l’avance des frais.

( 25 ) Voir Rosian, «Rezepte zur Kostendämpfung bei Arzneimitteln», GGW 2/2002, p. 22; Espín/Rovira, Analysis of differences and commonalities in pricing and reimbursement systems in Europe, p. 173. Ces deux sources donnent une vue d’ensemble des mesures adoptées dans certains États membres.

( 26 ) Voir Rosian, op. cit., p. 24; Espín/Rovira, op. cité, pp. 7 et suiv.; Roth, «Möglichkeiten und Grenzen eines einheitlichen Binnenmarktes für Arzneimittel», in: Schwarze (éd.), Arzneimittel im Europäischen Binnenmarkt, 2007, p. 31, et Mossialos/Walley/Mrazek, «Regulating pharmaceuticals in Europe: an overview», in: Mossialos/Mrazek/Walley (éd.), Regulating pharmaceuticals in Europe: striving for efficiency, equity and quality, 2004, p. 1 et suiv. et p. 10 et suiv.

( 27 ) Voir Espín/Rovira, op. cit., p. 38.

( 28 ) Voir également ci-dessus, point 55.

( 29 ) La fixation des prix par l’État a des incidences en matière de politique économique (voir Hart/Reich, Integration und Recht des Arzneimittelmarktes in der EG, 1990, p. 283) et tombe donc aussi sous le coup de l’article 99 CE.

( 30 ) Voir Roth, op. cit., p. 32; Schwarze, «Die Bedeutung des Territorialitätsprinzips bei mitgliedstaatlichen Preiskontrollen auf dem europäischen Arzneimittelmarkt», in: Schwarze (éd.), Unverfälschter Wettbewerb für Arzneimittel im europäischen Binnenmarkt Pharmazeutische Produkte im Widerstreit von freiem Warenverkehr und nationalen Preiskontrollen, 1998, p. 59, fait état d’un conflit de principe entre la libre circulation des marchandises et le contrôle des prix par l’État.

( 31 ) Arrêt du 29 novembre 1983 (181/82, Rec. p. 3849, point 17, citant la jurisprudence antérieure).

( 32 ) L’arrêt du 9 juin 1988, Commission/Italie (56/87, Rec. p. 2919), fournit un exemple de mesure discriminatoire de réduction des prix. Il était question dans cette affaire d’une procédure de fixation des prix qui prévoyait expressément que la fixation du prix des médicaments visait à encourager le développement de l’industrie nationale et des activités de recherche nationale.

( 33 ) Voir, également, arrêt Commission/Belgique (précité, point 16). Dans la pratique jurisprudentielle, non seulement les situations dans lesquelles il était concevable que des prix bas fixés soient susceptibles de rendre l’écoulement des produits importés plus difficile que celui des produits nationaux ont joué un rôle, mais également celles dans lesquelles l’importation de médicaments en provenance d’autres États membres avec une régulation des prix à un niveau bas était potentiellement susceptible d’aboutir à des distorsions de concurrence, en particulier dans le cas d’importations parallèles de médicaments non susceptibles de faire l’objet d’un brevet (voir arrêts du 11 juillet 1996, Bristol-Myers Squibb e.a., C-427/93, C-429/93 et C-436/93, Rec. p. I-3457, point 46, et du 5 décembre 1996, Merck et Beecham, C-267/95 et C-268/95, Rec. p. I-6285, points 45 et suiv.), ce qui en fin de compte peut également aboutir à ce que des mesures rigides de fixation du prix des médicaments dans un État membre peuvent en pratique avoir une incidence sur la politique de santé d’un autre État membre (voir Schwarze, op. cit., p. 63 et p. 65 et suiv.).

( 34 ) Voir en ce sens Thier, Das Recht des EG-Arzneimittelmarktes und des freien Warenverkehrs-Freier Warenverkehr in der EG, europäisches Arzneimittelsicherheitsrecht und das Verhältnis zu nationalem Arzneimittelpreis und -versorgungsrecht unter besonderer Berücksichtigung des Rechts der BRD, 1990, p. 306.

( 35 ) Précité à la note 12, point 16.

( 36 ) Voir, notamment, arrêts du 17 juin 1997, Sodemare e.a. (C-70/95, Rec. p. I-3395, point 27); du 28 avril 1998, Kohll (C-158/96, Rec. p. I-1931, point 17), et du 20 janvier 2005, Merck, Sharp & Dohme (C-245/03, Rec. p. I-637, point 28). En l’absence d’harmonisation au niveau communautaire, le droit de chaque État membre détermine les conditions d’octroi de prestations de sécurité sociale [voir notamment, arrêts du 12 juillet 1979, Brunori, 266/78, Rec. p. 2705, point 6, et du 24 avril 1980, Coonan, 110/79, Rec. p. 1445, point 12, dans le contexte de l’interprétation du règlement (CEE) no 1408/71 du Conseil, du 14 juin 1971, relatif à l’application des régimes de sécurité sociale aux travailleurs salariés et à leur famille qui se déplacent à l’intérieur de la Communauté (JO L 149, p. 2), complété par un renvoi à l’article 51 du traité CEE (devenu article 51 CE, puis, après modification, article 42 CE), voir à cet égard, notamment, arrêt du 4 octobre 1991, Paraschi, C-349/87, Rec. p. I-4501, point 15; voir plus récemment arrêts du 16 mai 2006, Watts, C-372/04, Rec. p. I-4325, point 92, et du 19 avril 2007, Stamatelaki, C-444/05, Rec. p. I-3185, point 23]. Toutefois, en raison de l’évolution de la jurisprudence, notamment au regard de la libre circulation des services en vertu de l’article 59 du traité CE (devenu, après modification, article 49 CE), peu à peu un effet en partie d’ordre factuel du droit communautaire sur les conditions de ces prestations est devenu perceptible, notamment dans le cadre de prestations de santé transfrontalières (voir arrêts du 28 avril 1998, Kohll, C-158/96, Rec. p. I-1931; du 13 mai 2003, Müller-Fauré et van Riet, C-385/99, Rec. p. I-4509, et Watts, précité), qui exige de certains des systèmes de santé des États membres des adaptations considérables. À titre d’exemple, le fait que les personnes concernées aient avancé les frais de prestations de santé servies dans un autre État membre et demandent postérieurement le remboursement des frais avancés apparaît plutôt étrange en son principe aux yeux des États membres dont le système de santé est régi par le principe du service de prestations en nature.

( 37 ) Voi