Mots clés

Sommaire



Mots clés

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1 . Rapprochement des législations - Spécialités pharmaceutiques - Directive 65/65 - Notion de maladie - Absence de définition

( Directive du Conseil 65/65 )

2 . Rapprochement des législations - Spécialités pharmaceutiques - Produit répondant à la fois à la définition du médicament donnée par la directive 65/65 et à celle du produit cosmétique donnée par la directive 76/768 - Soumission au régime de la directive 65/65

( Directives du Conseil 65/65, art . 1er, § 2, et 76/768, art . 1er, § 1 )

3 . Rapprochement des législations - Spécialités pharmaceutiques - Définition du médicament par la directive 65/65 - Médicaments par fonction et médicaments par présentation - Application par les autorités nationales à un produit présenté comme destiné à lutter contre certaines sensations ou certains états - Critères

( Directive du Conseil 65/65, art . 1er, § 2 )

4 . Libre circulation des marchandises - Restrictions quantitatives - Mesures d' effet équivalent - Monopole des pharmaciens - Champ d' application - Médicaments au sens de la directive 65/65 - Présomption de justification - Autres produits - Justification - Protection de la santé publique ou des consommateurs - Vérification par le juge national

( Traité CEE, art . 30 et 36; directive du Conseil 65/65 )

5 . Rapprochement des législations - Agents émulsifiants, stabilisants, épaississants et gélifiants pouvant être employés dans les denrées alimentaires - Directive 74/329 - Champ d' application - Soumission au monopole des pharmaciens d' un produit relevant de l' annexe I, mais employé à une fin étrangère à la directive - Exclusion - Application des articles 30 et 36 du traité

( Traité CEE, art . 30 et 36; directives du Conseil 65/65 et 74/329 )

Sommaire

1 . La directive 65/65, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques, ne donne aucune définition de la maladie . Cette dernière ne peut recevoir que les définitions les plus communément admises sur le fondement des connaissances scientifiques .

2 . Un produit donné, alors même qu' il entrerait dans la définition des produits cosmétiques énoncée à l' article 1er, paragraphe 1, de la directive 76/768, doit néanmoins être tenu pour un médicament visé par l' article 1er, paragraphe 2, de la directive 65/65 relative aux spécialités pharmaceutiques et être soumis au régime correspondant s' il est présenté comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l' égard des maladies ou s' il est destiné à être administré en vue de restaurer, corriger ou modifier des fonctions organiques .

Cette qualification s' impose au vu de l' objectif de protection de la santé publique que poursuivent l' une et l' autre directives, dès lors que le régime juridique des spécialités pharmaceutiques est plus rigoureux que celui des produits cosmétiques, compte tenu des dangers particuliers que peuvent présenter celles-ci pour la santé publique et que ne présentent généralement pas les produits cosmétiques .

3 . Entre dans le champ d' application de la définition communautaire du médicament donnée par l' article 1er, paragraphe 2, deuxième alinéa, de la directive 65/65 relative aux spécialités pharmaceutiques, en tant que médicament "par fonction", un produit présenté comme destiné à favoriser certaines fonctions organiques . Pour décider s' il doit être qualifié de médicament ou d' aliment, il convient de s' attacher à ses propriétés pharmacologiques . La circonstance que ce produit serait qualifié d' alimentaire dans un État membre n' interdit pas de lui reconnaître la qualité de médicament dans l' État intéressé dès lors qu' il en présente les caractéristiques . Les particularités de la législation propre aux eaux minérales naturelles sont sans incidence sur la définition du médicament au sens de la directive 65/65 .

Un produit peut être considéré comme un médicament "par présentation" au sens de l' article 1er, paragraphe 2, premier alinéa, de la directive 65/65 dès lors que sa forme et son conditionnement le font suffisamment ressembler à un médicament et que, en particulier, son emballage et la notice qui l' accompagne font état de recherches de laboratoires pharmaceutiques, de méthodes ou de substances mises au point par des médecins ou, même, de certains témoignages de médecins en faveur des qualités de ce produit . La mention que le produit n' est pas un médicament est une indication utile dont le juge national peut tenir compte, mais elle n' est pas, en elle-même, déterminante .

Il appartient aux autorités nationales de déterminer, sous le contrôle du juge, si, compte tenu de sa composition, des risques que peuvent entraîner sa consommation prolongée ou ses effets secondaires et, plus généralement, de l' ensemble de ses caractéristiques, un produit présenté comme destiné à lutter contre certaines sensations ou certains états, comme la faim, les jambes lourdes, la fatigue ou la démangeaison, constitue ou non un médicament .

Aucun texte n' oblige les États membres, avant de tirer en droit interne les conséquences des définitions du médicament données par la directive 65/65, à consulter les comités consultatifs placés auprès des institutions communautaires et spécialisés dans le domaine des médicaments .

4 . En l' état actuel du droit communautaire, la détermination des règles relatives à la distribution des produits pharmaceutiques demeure de la compétence des États membres, sous réserve du respect des dispositions du traité, et notamment de celles concernant la libre circulation des marchandises .

Un monopole conféré aux pharmaciens d' officine pour la distribution de médicaments ou d' autres produits peut constituer une entrave aux importations .

Si un État membre choisit d' en réserver la distribution aux pharmaciens, une telle entrave est, en principe et sauf preuve contraire, justifiée en ce qui concerne les médicaments, au sens de la directive 65/65 relative aux spécialités pharmaceutiques .

S' agissant des autres produits, quelle que soit leur qualification en droit national, il appartient à la juridiction nationale de vérifier si le monopole conféré aux pharmaciens pour leur commercialisation est nécessaire à la protection de la santé publique ou des consommateurs et si ces deux objectifs ne peuvent pas être atteints par des mesures moins restrictives du commerce intracommunautaire .

5 . La directive 74/329, relative au rapprochement des législations des États membres concernant les agents émulsifiants, stabilisants, épaississants et gélifiants pouvant être employés dans les denrées alimentaires, et les articles 30 et 36 du traité doivent être interprétés en ce sens qu' une mesure par laquelle un État membre soumet un produit figurant à l' annexe I de la directive, comme la gomme de guar, lorsque ce produit n' est pas ajouté à une denrée en vue de la traiter, mais est employé dans une méthode destinée à permettre la perte de poids, à une autorisation de mise sur le marché et au monopole des pharmaciens, quelle que soit, par ailleurs, la qualification du produit en droit national, n' entre pas dans le champ d' application de cette directive, mais peut constituer une entrave aux importations . Lorsque le produit en cause n' est pas un médicament au sens de la directive 65/65 relative aux spécialités pharmaceutiques, une telle mesure n' est admissible, au regard du droit communautaire, que si elle est nécessaire aux fins de protection de la santé publique ou du consommateur et proportionnée à ces objectifs .