I ‑ 41Affaire C-140/07
Hecht-Pharma GmbH
contre
Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg
(demande de décision préjudicielle,  
 introduite par le Bundesverwaltungsgericht)
«Directive 2001/83/CE — Articles 1er, point 2, et 2, paragraphe 2 — Notion de 
‘médicament par fonction’ — Produit dont la qualité de médicament par fonction 
n’est pas établie — Prise en considération du dosage en substances actives»
Conclusions de l’avocat général Mme V. Trstenjak, présentées le 19 juin 2008   .  . I ‑ 44
Arrêt de la Cour (première chambre) du 15 janvier 2009   .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  . I ‑ 72
Sommaire de l’arrêt
 1.  Rapprochement des législations — Médicaments à usage humain — Directive 2001/83 — 
Champ d’application
  (Directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83, telle que modifiée par la direc -
tive 2004/27, art. 2, § 2)
I ‑ 42SOMMAIRE — AFFAIRE C‑140/07
 2.  Rapprochement des législations — Médicaments à usage humain — Directive 2001/83 — 
Qualification d’un produit comme médicament par fonction — Critères
  [Directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83, telle que modifiée par la direc -
tive 2004/27, art. 1er, point 2, b)]
 3.  Rapprochement des législations — Médicaments à usage humain — Directive 2001/83 — 
Qualification d’un produit comme médicament par fonction — Critères
  [Directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83, telle que modifiée par la direc -
tive 2004/27, art. 1er, point 2, b)]
 1.  L’article  2, paragraphe  2, de la direc ‑
tive 2001/83, instituant un code commu ‑
nautaire relatif aux médicaments à usage 
humain, telle que modifiée par la direc ‑
tive  2004/27, doit être interprété en ce 
sens que ladite directive, telle que modi ‑
fiée, ne s’applique pas à un produit dont 
la qualité de médicament par fonction 
n’est pas scientifiquement établie, sans 
pouvoir être exclue.
  (cf. point 29, disp. 1)
 2.  L’article 1er, point 2, sous b), de la direc ‑
tive 2001/83, instituant un code commu ‑
nautaire relatif aux médicaments à 
usage humain, telle que modifiée par la 
directive  2004/27, doit être interprété 
en ce sens que, malgré les modifications 
apportées à la définition du médicament 
par la directive 2004/27, les critères des 
modalités d’emploi d’un produit, de 
l’ampleur de sa diffusion, de la connais ‑
sance qu’en ont les consommateurs et des risques que peut entraîner son utili ‑
sation restent pertinents afin de décider 
si ce produit relève de la définition du 
médicament par fonction.
  (cf. points 35, 37, disp. 2)
 3.  L’article 1er, point 2, sous b), de la direc ‑
tive 200l/83, instituant un code commu‑
nautaire relatif aux médicaments à 
usage humain, telle que modifiée par la 
directive  2004/27, doit être interprété 
en ce sens que, hormis le cas des sub‑
stances ou des compositions destinées à 
établir un diagnostic médical, un produit 
ne peut pas être considéré comme un 
médicament au sens de cette disposition 
lorsque, compte tenu de sa composi ‑
tion  — y compris son dosage en sub‑
stances actives — et dans des conditions 
normales d’emploi, il n’est pas capable 
de restaurer, de corriger ou de modi ‑
fier des fonctions physiologiques de 
manière significative en exerçant une 
I ‑ 43HECHT‑PHARMA
action pharmacologique, immunolo ‑
gique ou métabolique. En effet, le critère 
de l’aptitude à restaurer, à corriger ou à 
modifier des fonctions physiologiques 
ne doit pas conduire à qualifier de médi ‑
cament par fonction des produits qui, 
tout en ayant une influence sur le corps 
humain, n’ont pas d’effet physiologique 
significatif et ne modifient dès lors pas à proprement parler les conditions de son 
fonctionnement.
  (cf. points 41, 45, disp. 3)