CONCLUSIONS DE L’AVOCAT GENERAL

MME E. SHARPSTON

présentées le 22 avril 2010 1( )

Affaire C‑350/08

Commission européenne

contre

République de Lituanie

«Recours en manquement – Médicaments à usage humain – Adhésion de nouveaux États – Maintien d’une autorisation nationale d’un médicament similaire issu de la biotechnologie accordée avant l’adhésion – Principe du respect de l’acquis communautaire»

I – Introduction

1. Grasalva est un médicament générique issu de la biotechnologie qui est employé dans le cadre des traitements de chimiothérapie ( ). Il est similaire à un autre médicament, Neupogen, qui a déjà été autorisé dans l’Union européenne ( ).

2. La République de Lituanie a autorisé Grasalva après la signature du traité d’Athènes ( ), mais avant son entrée en vigueur effective, le 1er mai 2004.

3. L’annexe IX de l’acte d’adhésion ( ) établit un régime juridique transitoire en ce qui concerne les médicaments déjà autorisés par la République de Lituanie au moment de la signature du traité d’Athènes, de sorte que seuls les 6 151 produits énumérés dans une liste figurant dans cette annexe (ci-après la «liste de l’acte d’adhésion») pouvaient continuer à être commercialisés en Lituanie après le 1er mai 2004, bien qu’uniquement jusqu’à ce que leur autorisation soit renouvelée en conformité avec l’acquis de l’Union ou jusqu’au 1er janvier 2007 si le renouvellement n’avait toujours pas eu lieu à cette date.

4. La liste de l’acte d’adhésion constitue dès lors la base légale permettant, après l’entrée effective dans l’Union, le commerce de médicaments autorisés avant la signature du traité d’Athènes sans que la réglementation de l’Union n’ait été observée, mais l’analyse du présent recours en manquement doit être réalisée en tenant compte de certaines particularités de l’espèce:

– premièrement, la liste de l’acte d’adhésion ne fournit aucune solution en ce qui concerne les produits qui, comme le médicament Grasalva, ont été autorisés durant la période comprise entre la signature du traité d’Athènes et son entrée en vigueur et qui ne pouvaient donc pas figurer dans cette liste, puisque cette dernière fait partie dudit traité;

– deuxièmement, la République de Lituanie a fait preuve d’une diligence exemplaire en transposant ( ), avant son intégration à l’Union, la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ( ), l’autorisation du médicament Grasalva ayant été délivrée conformément aux dispositions nationales mettant en œuvre cette directive;

– troisièmement, rien n’indique que la République de Lituanie aurait agit contrairement à la bonne foi, compte tenu de l’absence de solutions pour le traitement des demandes d’autorisation entre la signature du traité d’Athènes et le 1er mai 2004.

5. Eu égard à ces circonstances, la Cour doit-elle déclarer le manquement de la République de Lituanie pour le simple fait qu’elle n’a pas retiré le médicament Grasalva du marché le 1er mai 2004?

II – Le cadre juridique

A – Le droit de l’Union

1. L’autorisation des médicaments

6. Le droit de l’Union applicable ratione temporis distingue clairement deux procédures d’autorisation de médicaments.

7. D’une part, il existe une procédure d’autorisation centralisée dans le cadre de laquelle la Commission dispose du pouvoir de décision. Ce mécanisme a été instauré par le règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l’évaluation des médicaments ( ), qui a été remplacé par le règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004 ( ). Ci-après, je ferai référence à cette procédure sous la dénomination de «régime du règlement».

8. D’autre part, il y a une procédure d’autorisation décentralisée qui confère le pouvoir d’autoriser des médicaments aux États membres sous certaines conditions. Elle est définie par la directive 2001/83 et maintenue, bien qu’avec certaines modifications, par la directive 2003/63/CE ( ). Ci-après, je ferai référence à cette procédure sous la dénomination de «régime de la directive», sans préjudice de la nécessaire distinction, eu égard à la succession normative qui entoure la présente affaire, entre la directive 2001/83 et la directive 2001/83, telle que modifiée.

a) Le régime du règlement

9. L’article 2 du règlement n° 726/2004 dispose, notamment, que «le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de médicaments visés par le présent règlement doit être établi dans la Communauté».

10. Conformément à l’article 3 dudit règlement, l’autorisation de médicaments (tels que Grasalva) technologiquement avancés, notamment obtenus grâce aux biotechnologies, doit faire l’objet d’une procédure communautaire centralisée.

11. Toutefois, l’article 3, paragraphe 3, du règlement n° 726/2004 dispose:

«Un médicament générique d’un médicament de référence autorisé par la Communauté peut être autorisé par les autorités compétentes des États membres conformément aux directives 2001/83/CE et 2001/82/CE [( )] dans les conditions suivantes:

a) la demande d’autorisation est présentée conformément à l’article 10 de la directive 2001/83/CE ou à l’article 13 de la directive 2001/82/CE;

[…]»

b) Le régime de la directive

i) La directive 2001/83

12. L’article 6, paragraphe 1, de la directive 2001/83 dispose:

«Aucun médicament ne peut être mis sur le marché d’un État membre sans qu’une autorisation de mise sur le marché n’ait été délivrée par l’autorité compétente de cet État membre, conformément à la présente directive, ou qu’une autorisation n’ait été délivrée conformément au règlement (CEE) n° 2309/93.»

13. En vertu de l’article 8, paragraphes 1 et 2, de cette directive:

«1. En vue de l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament ne relevant pas d’une procédure instituée par le règlement (CEE) n° 2309/93, une demande doit être introduite auprès de l’autorité compétente de l’État membre concerné.

2. Une autorisation de mise sur le marché ne peut être délivrée qu’à un demandeur établi dans la Communauté.»

14. Conformément à l’article 8, paragraphe 3, sous i), de la directive 2001/83, en vue d’obtenir une autorisation de mise sur le marché d’un médicament ne relevant pas du règlement n° 2309/93, les résultats d’une série d’essais physico‑chimiques, biologiques, microbiologiques, toxicologiques, pharmacologiques et cliniques doivent être joints à la demande.

15. Cependant, l’article 10, paragraphe 1, sous a), de la directive 2001/83 dispense de l’obligation de présenter les essais toxicologiques, pharmacologiques ou cliniques lorsqu’il peut notamment être démontré:

«[…]

iii) […] que le médicament est essentiellement similaire à un médicament autorisé, selon les dispositions communautaires en vigueur, depuis au moins six ans dans la Communauté et commercialisé dans l’État membre concerné par la demande; cette période est portée à dix ans lorsqu’il s’agit d’un médicament de haute technologie ayant été autorisé en vertu de la procédure instituée par l’article 2, paragraphe 5, de la directive 87/22/CEE du Conseil; […]

Cependant, dans le cas où le médicament est destiné à un usage thérapeutique différent ou doit être administré par des voies différentes ou sous un dosage différent, par rapport aux autres médicaments commercialisés, les résultats des essais toxicologiques, pharmacologiques et/ou cliniques appropriés doivent être fournis».

16. L’article 126 de la directive 2001/83 prévoit que l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament ne peut être retirée que dans des cas très précis, aucun d’entre eux n’étant pertinent aux fins de la présente procédure.

ii) La directive 2001/83, telle que modifiée

17. La directive 2003/63 adapte certaines exigences de la directive 2001/83 au progrès scientifique et technique, en remplaçant notamment l’annexe I de cette dernière, qui est désormais intitulée «Normes et protocoles analytiques, toxico‑pharmacologiques et cliniques en matière d’essais de médicaments».

18. L’un des changements notables réside dans le fait que la section 4 de la partie II de l’annexe I de la directive 2001/83, qui régit les médicaments biologiques similaires, introduit des exigences supplémentaires pour leur enregistrement:

«Les dispositions de l’article 10, paragraphe 1, point a), point iii), peuvent ne pas suffire dans le cas des médicaments biologiques. Si l’information exigée dans le cas des produits essentiellement similaires (génériques) ne permet pas de démontrer la nature similaire de deux médicaments biologiques, des données supplémentaires, en particulier le profil toxicologique et clinique doivent être fournies.

[…]

Les principes généraux à appliquer sont traités dans une ligne directrice prenant en compte les caractéristiques du médicament biologique concerné publiée par l’Agence. Au cas où le médicament autorisé à l’origine a plus d’une indication, l’efficacité et la sécurité du médicament revendiquées comme étant similaires doivent être justifiées ou, au besoin, démontrées séparément pour chacune des indications revendiquées.»

2. Le traité d’Athènes

19. L’article 2, paragraphe 2, du traité d’Athènes dispose que ce dernier «entre en vigueur le 1er mai 2004, à condition que tous les instruments de ratification aient été déposés avant cette date».

3. L’acte d’adhésion

20. En vertu de son article 2, «[d]ès l’adhésion, les dispositions des traités originaires et les actes pris, avant l’adhésion, par les institutions et la Banque centrale européenne lient les nouveaux États membres et sont applicables dans ces États dans les conditions prévues par ces traités et par le présent acte».

21. Selon son article 54, «[l]es nouveaux États membres mettent en vigueur les mesures qui leur sont nécessaires pour se conformer, dès l’adhésion, aux dispositions des directives et des décisions au sens de l’article 249 du traité CE et de l’article 161 du traité CEEA, à moins qu’un autre délai ne soit prévu dans les annexes visées à l’article 24, ou dans d’autres dispositions du présent acte ou de ses annexes».

22. L’article 57, paragraphe 1, de l’acte d’adhésion prévoit que lorsque les actes des institutions doivent, avant l’adhésion, être adaptés du fait de l’adhésion «et que les adaptations nécessaires n’ont pas été prévues dans le présent acte ou ses annexes, ces adaptations sont effectuées selon la procédure prévue au paragraphe 2. Ces adaptations entrent en vigueur dès l’adhésion».

23. L’article 24 de l’acte d’adhésion prévoit justement des mesures transitoires et indique que les mesures «énumérées dans la liste figurant aux annexes V, VI, VII, VIII, IX, X, XI, XII, XIII et XIV du présent acte sont applicables en ce qui concerne les nouveaux États membres dans les conditions définies par lesdites annexes».

24. L’annexe IX de l’acte d’adhésion concerne les mesures transitoires pour la République de Lituanie. Le chapitre 1, paragraphe 2, de cette annexe IX dispose ce qui suit:

«Par dérogation aux exigences de qualité, de sécurité et d’efficacité prévues par la directive 2001/83/CE, les autorisations de mise sur le marché accordées pour les produits pharmaceutiques qui figurent sur la liste (à l’appendice A à cette annexe telle que fournie par la République de Lituanie dans une seule langue) et délivrées en vertu de la législation lituanienne avant la date de l’adhésion restent valables jusqu’à ce qu’elles soient renouvelées conformément à l’acquis et au calendrier fixé dans la liste susmentionnée ou jusqu’au 1er janvier 2007, si cette dernière échéance est la plus proche. Nonobstant les dispositions du titre III, chapitre 4, de la directive, les autorisations de mise sur le marché qui font l’objet de cette dérogation ne bénéficient pas de la reconnaissance mutuelle dans les États membres.»

25. L’appendice A de l’annexe IX de l’acte d’adhésion est constitué de ladite liste, qui recense 6 151 médicaments parmi lesquels Grasalva ne figure pas. Cet appendice indique que, même si ces médicaments bénéficient du régime transitoire, leur mention «ne préjuge pas de l’éventuelle conformité de [leur] autorisation de mise sur le marché avec l’acquis».

B – Le droit lituanien

26. Par le décret ministériel n° 669, du 22 décembre 2001, relatif aux règles d’enregistrement des préparations médicinales générales (ci-après le «décret de 2001»), la République de Lituanie a transposé la directive 2001/83 en droit interne.

27. En vue d’autoriser la mise sur le marché des médicaments, et conformément à l’article 10, paragraphe 1, sous a), de la directive 2001/83, l’article 18, paragraphe 3, du décret de 2001 dispense de l’obligation de présenter les résultats des tests précliniques ou des recherches cliniques lorsque certaines conditions sont remplies.

28. Le décret de 2001 a fixé son entrée en vigueur au 1er janvier 2004.

29. Toutefois, le décret V-169, du 24 mars 2003, du ministre de la Santé publique (ci-après le «décret de 2003») a modifié le décret de 2001 et a avancé son entrée en vigueur au 1er avril 2003 ( ).

III – La chronologie des faits et leurs aspects essentiels

30. La dimension temporelle des faits présente une importance particulière en l’espèce. Je décrirai donc en détail les différentes étapes qui ont jalonné la présente affaire ainsi que leur contenu.

31. Le 22 juillet 1993, le règlement n° 2309/93 a été adopté et son article 74 fixe son entrée en vigueur au «jour suivant celui où les autorités compétentes auront pris une décision sur le siège de l’agence». Les conclusions de la présidence du Conseil européen extraordinaire de Bruxelles du 29 octobre 1993 ont fixé ce siège à Londres et l’agence est devenue opérationnelle le 1er janvier 1995.

32. Le 6 novembre 2001, la directive 2001/83 a été adoptée. Son article 8, paragraphe 1, prévoit que les États membres sont compétents pour l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament lorsque la procédure instituée par le règlement n° 2309/93 n’est pas applicable. Toutefois, l’article 10, paragraphe 1, sous a), de cette directive a mis en place une procédure simplifiée, plus souple, pour l’obtention d’une autorisation en ce qui concerne des médicaments génériques essentiellement similaires. Cette disposition dispense principalement celui qui demande l’autorisation de fournir les résultats des essais toxicologiques, pharmacologiques et cliniques dans les cas qu’elle prévoit ( ).

33. Le 18 décembre 2001, la directive 2001/83 a été publiée au Journal officiel des Communautés européennes et elle est entrée en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication, comme le prévoyait son article 129.

34. Le 22 décembre 2001, c’est-à-dire quatre jours seulement après la publication de la directive 2001/83, le gouvernement lituanien a, par le biais du décret de 2001, établi rapidement et avec diligence les règles d’enregistrement des préparations médicinales générales et transposé la directive 2001/83 en droit interne, sans qu’il n’y ait déjà été obligé à ce moment, dans la mesure où il était simplement un pays candidat à l’adhésion à l’Union. En particulier, par l’intermédiaire de l’article 18, paragraphe 3, du décret de 2001, il a mis en place la procédure simplifiée d’autorisation prévue à l’article 10, paragraphe 1, sous a), de ladite directive. À l’origine, l’intention de la République de Lituanie était, apparemment, d’appliquer cette directive à partir du 1er janvier 2004, qui était alors la date prévue pour l’entrée de la République de Lituanie dans l’Union.

35. Le 30 novembre 2002, la République de Lituanie a participé pour la première fois, avec le statut d’observateur, au comité qui analyse la nouvelle législation de l’Union en matière de médicaments (ci‑après le «comité pharmaceutique») et auquel a été présentée la directive 2003/63 modifiant la directive 2001/83.

36. Le 24 mars 2003, par le décret de 2003, la République de Lituanie a avancé la date d’entrée en vigueur de sa législation nationale transposant la directive 2001/83 au 1er avril 2003. Il en résulte que le décret de 2001 permettait donc l’autorisation, à partir du 1er avril 2003, des produits conformes à la directive 2001/83.

37. Le 16 avril 2003, la République de Lituanie a signé le traité d’Athènes, qui contient en annexe la liste de l’acte d’adhésion, comportant 6 151 médicaments. Cette liste a été élaborée unilatéralement par la République de Lituanie, en l’absence de tout critère ou de toute suggestion de la Commission, et sans qu’il n’y ait lieu de la vérifier ( ).

38. Par conséquent, le 16 avril 2003, jour de la signature du traité d’Athènes, la liste de l’acte d’adhésion était déjà clôturée et ce, de plus, sans qu’aucune procédure n’ait été prévue pour y ajouter ultérieurement d’autres médicaments.

39. Le 8 mai 2003, la demande d’autorisation du médicament Grasalva a été présentée aux autorités lituaniennes, qui ont contacté son fabricant pour lui demander son avis sur une éventuelle inscription dans la liste de l’acte d’adhésion. Le fabricant a rejeté cette offre, car il considérait que le médicament était parfaitement conforme à la directive 2001/83 ( ).

40. Le 25 juin 2003, la directive 2003/63 a été adoptée. Elle remplace l’annexe I de la directive 2001/83, en rendant impossible l’autorisation de médicaments génériques issus de la biotechnologie tels que Grasalva par la procédure simplifiée. La directive 2003/63 ne modifie pas l’article 6 de la directive 2001/83, relatif à la compétence pour l’autorisation.

41. Le 27 juin 2003, la directive 2003/63 a été publiée au Journal officiel de l’Union européenne.

42. Le 30 juin 2003, soit trois jours après sa publication, la directive 2003/63 est entrée en vigueur, comme le prévoyait son article 3. Cependant, son délai de transposition expirait le 31 octobre 2003.

43. Le 2 juillet 2003, le médicament Grasalva a été autorisé sur le fondement de l’article 18, paragraphe 3, du décret de 2001, c’est-à-dire par la procédure simplifiée. En autorisant ce médicament sur la base dudit décret, qui a mis en œuvre la directive 2001/83, les autorités lituaniennes ont agi comme elles pensaient être autorisées à le faire, ce qui aurait effectivement été le cas si la République de Lituanie avait été un État membre à cette date.

44. Le 23 septembre 2003, le traité d’Athènes, y compris la liste de l’acte d’adhésion qui en faisait partie, a été publié au Journal officiel de l’Union européenne.

45. En date du 31 octobre 2003, le délai de transposition de la directive 2003/63 a expiré, de sorte que, à partir de ce moment, toutes les demandes d’autorisation devaient être soumises au régime plus restrictif établi par l’annexe I de la directive 2001/83, telle que modifiée.

46. Le 31 mars 2004, le règlement n° 726/2004 a été adopté.

47. Le 30 avril 2004, ce règlement a été publié au Journal officiel de l’Union européenne.

48. Le 1er mai 2004, la République de Lituanie est entrée dans l’Union européenne. À partir de cette date, il était possible d’autoriser des médicaments par la procédure centralisée, conformément au régime du règlement; toutefois, les règles du régime de la directive devaient être respectées.

49. Le 20 mai 2004, c’est-à-dire 20 jours après sa publication au Journal officiel de l’Union européenne, le règlement n° 726/2004 est entré en vigueur, comme le prévoit son article 90, premier alinéa, bien que le deuxième alinéa dudit article dispose, pour ce qui nous intéresse ici, que «[p]ar dérogation au premier alinéa», les titres I («Définitions et champ d’application»), II («Autorisation et surveillance des médicaments à usage humain»), III («Autorisation et surveillance des médicaments vétérinaires») et V («Dispositions générales et finales») s’appliquent à partir du 20 novembre 2005, certains points de l’annexe s’appliquant par ailleurs à partir du 20 mai 2008.

50. Le 15 décembre 2006, la Commission a ouvert la procédure précontentieuse.

51. Le 29 juin 2007, la Commission a émis un avis motivé accordant un délai de deux mois pour remédier à l’infraction.

52. Le 29 août 2007, ce délai a expiré.

53. Le 29 juin 2008, la demande d’autorisation du médicament Thevagrastine, semblable à Grasalva, a été présentée sous le régime du règlement n° 726/2004. La présentation de cette demande a coïncidé avec le fait que l’autorisation lituanienne du médicament Grasalva arrivait à son terme.

54. Le 2 juillet 2008, les autorités lituaniennes ont retiré Grasalva du marché, agissant de manière tout à fait respectueuse et cohérente par rapport à leur perception du régime de la directive 2001/83 en déclarant que l’autorisation de ce médicament avait expiré, cinq années s’étant écoulées depuis son autorisation ( ).

55. Le 29 juillet 2008, la Commission a formé le présent recours sur le fondement de l’article 226, deuxième alinéa, CE.

56. Le 15 décembre 2008, presque huit mois après le dépôt de la demande, le médicament Thevagrastine a été autorisé, ce qui peut constituer une indication en ce sens que le fabricant n’avait pas envisagé avec précision la durée de la procédure centralisée.

IV – Les arguments des parties

A – La position de la Commission

57. La Commission demande que la Cour constate que la République de Lituanie a manqué à ses obligations en maintenant sur le marché le médicament Grasalva après le 1er mai 2004 sur le fondement d’une autorisation qui, selon la Commission, n’était pas conforme aux exigences du droit de l’Union.

58. D’une part, la requérante reproche à la République de Lituanie de ne pas avoir respecté le régime de la directive, spécifiquement l’article 6, paragraphe 1, et l’annexe I, partie II, chapitre 4, de la directive 2001/83, telle que modifiée, qui faisait partie de l’acquis de l’Union à la date d’adhésion effective.

59. La Commission considère que, indépendamment du fait que le décret de 2001 soit conforme à la directive 2001/83 au moment de l’autorisation du médicament Grasalva, à la date d’adhésion (c’est-à-dire le 1er mai 2004), la directive 2001/83, telle que modifiée s’opposait à sa mise sur le marché, car elle ne permettait pas de recourir à la procédure simplifiée, par laquelle ce médicament a justement été autorisé. Au contraire, à partir de cette date, la directive 2001/83, telle que modifiée, soumettait la mise sur le marché de ce médicament au respect de l’ensemble des conditions d’autorisation.

60. Elle ajoute que la commercialisation du médicament Grasalva ne pouvait pas se poursuivre après l’entrée effective de la République de Lituanie dans l’Union, car, comme il ne figurait pas dans la liste de l’acte d’adhésion, il ne bénéficiait pas du régime transitoire mis en place par cette dernière.

61. D’autre part, la Commission estime que la présence de ce médicament sur le marché après le 1er mai 2004 porte atteinte au régime du règlement (en particulier l’articles 3, paragraphe 1, des règlements n° 2309/93 et n° 726/2004), car, s’agissant d’un médicament issu de la biotechnologie, Grasalva pouvait seulement être autorisé par l’intermédiaire de la procédure centralisée.

62. En résumé, la Commission insiste sur le fait que, au moment de l’adhésion de la République de Lituanie, l’acquis de l’Union s’opposait à la commercialisation du médicament Grasalva.

B – La position de la République de Lituanie

63. La République de Lituanie conteste la recevabilité du recours en invoquant le fait qu’il est dépourvu d’objet et en qualifiant d’arbitraire la décision de la Commission de former ledit recours.

64. Sur le fond, la République de Lituanie base sa défense sur le fait que l’autorisation du médicament Grasalva respectait l’ensemble des conditions de l’article 10, paragraphe 1, sous a), de la directive 2001/83, qui sont les seules, selon elle, qu’elle devait respecter. D’autre part, elle rejette l’applicabilité de la directive 2001/83, telle que modifiée, à ce moment.

65. De plus, la République de Lituanie affirme qu’elle n’était pas obligée de transposer la directive 2003/63 avant le 31 octobre 2003 et que, par conséquent, elle n’a commis aucune infraction en autorisant Grasalva le 2 juillet 2003.

66. Par ailleurs, selon la République de Lituanie, seules les autorisations demandées à partir du moment où la directive 2003/63 deviendrait partie opérationnelle de l’acquis devaient se conformer à ses prescriptions. Les nouvelles conditions de ladite directive ne pouvaient s’appliquer aux autorisations déjà délivrées, sous peine de discrimination des États entrés dans l’Union en 2004 par rapport aux quinze États qui étaient membres à la date d’adoption de la directive 2003/63, car ces derniers pouvaient maintenir sur le marché les produits déjà autorisés sur le fondement de la directive 2001/83, tandis que les nouveaux États membres devaient retirer ces produits du marché ou renouveler leur autorisation conformément à la directive 2003/63.

67. La République de Lituanie observe qu’il n’y avait pas lieu de retirer le médicament Grasalva du marché, car, en dehors des cas prévus par l’article 126 de la directive 2001/83, il serait porté atteinte au principe de légalité. Il conviendrait de constater qu’aucune des circonstances prévues par cette disposition n’était applicable au médicament Grasalva.

68. Finalement, la République de Lituanie invoque l’application par analogie de la jurisprudence «Pipeline» qui a conclu à la validité de certaines autorisations environnementales, bien que l’acquis implique la modification de la législation sur laquelle étaient fondées ces autorisations, car le renouvellement de la procédure d’autorisation aurait engendré, eu égard à sa complexité, plus d’inconvénients que d’avantages, aussi bien en ce qui concerne l’efficacité qu’en ce qui concerne la sécurité juridique.

V – La recevabilité du recours

69. Selon la République de Lituanie, le recours est dépourvu d’objet. Elle estime qu’il n’y a pas lieu de demander en justice qu’il soit mis fin à un manquement alors que le fait qui l’a motivé a déjà cessé.

70. Elle invoque le fait que le retrait du médicament Grasalva du marché avait eu lieu un mois avant l’introduction du recours par la Commission, sans qu’aucun effet ne puisse être déduit de son autorisation, celle-ci ayant expiré.

71. Cette circonstance amène la République de Lituanie à dénoncer un certain arbitraire de la part de la Commission, qui serait contraire au principe de bonne administration ( ). De plus, elle souligne que le recours a été introduit onze mois après l’expiration du délai fixé par l’avis motivé, en invoquant, en définitive, une réaction tardive.

72. Je ne suis pas d’accord avec l’exception soulevée par la République de Lituanie.

73. Une fois la procédure administrative précontentieuse ouverte, la Commission a émis son avis motivé le 29 juin 2007, en accordant un délai de deux mois pour remédier à l’infraction, ce qui permettait à la République de Lituanie de procéder au retrait du médicament Grasalva du marché jusqu’au 29 août 2007 (dies ad quem).

74. Étant donné que ce médicament continuait à être commercialisé en Lituanie à cette date, puisque son autorisation n’a été déclarée caduque que le 2 juillet 2008, il est manifeste que le problème dénoncé subsistait à l’issue du délai fixé dans l’avis motivé, qui constitue la date à prendre en compte en tant que critère temporel pour déterminer s’il existe ou non un manquement, les contingences ultérieures important peu ( ).

75. D’autre part, le caractère objectif ( ) du recours en manquement affaiblit l’argument lituanien relatif au caractère tardif de son introduction, car il appartient à la seule Commission de décider de l’opportunité d’introduire un recours en manquement. Elle jouit d’un pouvoir discrétionnaire étendu au niveau de l’appréciation de l’acte ou de l’omission qui motive le recours.

76. Il découle de la jurisprudence également qu’il appartient à la Commission de choisir la date de formation du recours, sans que les considérations qui motivent son choix n’affectent la recevabilité du recours ( ).

77. Or, des nuances sont apportées à cette jurisprudence lorsque la durée excessive de la procédure précontentieuse rend plus difficile, pour le défendeur, la réfutation des arguments de la Commission, en violant ainsi les droits de la défense. Toutefois, il appartient à l’État en cause d’invoquer et de démontrer cette circonstance ( ).

78. Une telle circonstance n’est pas identifiable en l’espèce, car la République de Lituanie n’a apporté aucun argument à ce sujet et a développé sa défense sans que son droit à cette dernière soit affecté, comme le démontre la densité de son argumentation.

79. D’autre part, l’éventuelle persistance des conséquences négatives, une fois qu’il a été mis fin à l’infraction ( ), va en défaveur du rejet ad limine.

80. En effet, même si le fait déclencheur du recours a disparu au moment du dépôt de ce dernier, l’objectif de garantie de la bonne compréhension du droit de l’Union subsiste ( ). En d’autres termes, même si le problème qui a engendré ce recours a disparu, il peut effectivement encore exister un intérêt à son maintien devant la Cour.

81. Enfin, on ne saurait exclure que le problème en cause se reproduise à l’avenir, à la suite de nouvelles adhésions à l’Union. Dans une telle situation, certaines lacunes de l’ensemble normatif guidant la transition des États vers l’Union pourraient être clarifiées à travers les règles fixées par la Cour dans le présent recours.

82. Ces réflexions font échec aux objections de la République de Lituanie quant à la recevabilité.

VI – Analyse du manquement

A – Considérations préliminaires

83. En premier lieu, les deux systèmes relatifs au commerce des produits médicaux (celui de directive et celui du règlement) opèrent apparemment de manière exclusive, c’est-à-dire chacun dans son propre domaine. Il convient donc de se demander comment les deux systèmes peuvent être conciliés.

84. Deuxièmement, aussi bien le régime de la directive que celui du règlement exigent que la personne responsable de la mise sur le marché du produit médicinal soit établie dans l’Union. En vertu d’une interprétation littérale, il est clair qu’aucune autorisation ne peut être accordée pour une substance distribuée par une personne établie dans un État tiers.

85. Il est manifeste que toute personne établie dans un État tel que la République de Lituanie, qui n’était pas encore membre de l’Union en juillet 2003, voulant commercialiser un médicament se trouvait, par définition, en dehors de l’Union. En l’absence de règles supplémentaires, j’imagine que certaines demandes d’autorisation ont probablement dû se solder par un échec durant la période qui a précédé l’adhésion.

86. Troisièmement, la liste de l’acte d’adhésion, incluse dans l’annexe IX dudit acte, constitue une base juridique pour permettre le maintien de certains médicaments sur le marché, bien qu’ils ne remplissent pas les conditions de la directive 2001/83. Le fait de considérer isolément cette liste pourrait amener à considérer qu’elle ne déroge qu’à certains aspects du régime de la directive, mais pas au règlement, qui n’est pas mentionné par ladite liste, ce qui contredirait le point de vue de la Commission selon lequel le médicament Grasalva aurait pu être commercialisé après le 1er mai 2004 si seulement il avait été inclus dans cette liste ( ).

87. Quatrièmement, il convient de constater l’existence d’une véritable lacune dans le système transitoire d’autorisation des médicaments, car il ne contient aucune disposition en ce qui concerne les demandes d’autorisation présentées entre le 16 avril 2003, date à laquelle le traité d’Athènes a été adopté et la liste de l’acte d’adhésion est donc devenue «fixe et définitive», et le 1er mai 2004 (date de l’adhésion effective).

88. Il n’est pas établi si les parties à l’acte d’adhésion ont prévu des solutions pour cette période et, par conséquent, j’examinerai ci-après les différentes propositions (contradictoires) de la Commission et de la République de Lituanie pour résoudre le problème.

89. Cinquièmement, le décret de 2001 a été adopté spécifiquement afin de mettre en œuvre la directive 2001/83, sans que la Commission n’ait suggéré l’existence d’erreurs ou d’omissions dans sa transposition, de sorte que, dans l’hypothèse où la République de Lituanie aurait été membre de l’Union entre le 1er avril 2003 et le 31 octobre 2003, date à laquelle la période transitoire de la directive 2003/63 a pris fin, ce décret aurait permis d’autoriser le médicament Grasalva le 2 juillet 2003, dans le cadre légal du régime de la directive.

B – La cohésion entre le régime de la directive et celui du règlement

1. La relation entre les deux régimes

90. Les deux régimes ne peuvent pas être considérés séparément. La logique juridique exige de les concilier et, à cette fin, il convient de considérer que les exigences substantielles ou de droit matériel relatives, en essence, à la qualité et à la sécurité des médicaments figurent dans la directive. Cependant, ces exigences doivent également être respectées s’il est fait application de la procédure centralisée prévue par le règlement.

91. C’est ce qui découle du règlement n° 726/2004 lorsque ce dernier indique que les critères de qualité, de sécurité et d’efficacité prévus par les directives 2001/83 et 2001/82 s’appliquent aux médicaments autorisés par la Communauté (quatorzième considérant), lorsque son article 2, premier alinéa, renvoie directement aux définitions de l’article 1er de la directive 2001/83 ou, finalement, lorsque son article 6, paragraphe 1, exige que chaque demande d’autorisation (centralisée) d’un médicament à usage humain comporte spécifiquement et exhaustivement les renseignements et documents visés à l’article 8, paragraphe 3, aux articles 10, 10 bis, 10 ter ou 11, et à l’annexe I de la directive 2001/83.

92. En somme, il convient d’affirmer que le régime du règlement contient des dispositions éminemment procédurales (article 1er du règlement), contrairement au régime de la directive qui, sans préjudice de certaines références à l’autorisation décentralisée (compétence nationale), contient une réglementation substantielle des critères qui doivent être respectés afin de garantir la qualité des produits et la santé humaine.

93. Une même substance ne peut pas être autorisée indifféremment par la procédure nationale ou par la procédure décentralisée, car ni le régime de la directive ni celui du règlement ne confèrent une quelconque marge de manœuvre à cet égard, dans la mesure où il convient de recourir à l’un ou l’autre mode d’autorisation en fonction de l’origine, des substances ou de la catégorie du médicament en cause.

94. Or, sachant que les critères matériels sont communs à l’ensemble des médicaments, il est impossible que, si un produit n’est pas autorisé dans le cadre de la procédure nationale car il ne remplit pas certains critères, un produit parallèle puisse être autorisé dans le cadre de mécanisme centralisé sans remplir ces mêmes critères.

95. Finalement, il convient de constater que Grasalva, un médicament générique issu de la biotechnologie, devait être autorisé par la voie de la procédure centralisée, comme il découle de l’article 3 et de l’annexe du règlement n° 2309/93.

2. La relation entre les deux systèmes et la liste de l’acte d’adhésion

96. L’analyse précédente avalise, d’une certaine manière, la thèse de la Commission qui se fonde sur une vision globale des deux systèmes, ce qui permet de surmonter l’obstacle que j’ai exposé dans la troisième de mes considérations préliminaires. Cet obstacle résidait dans les doutes relatifs à la possibilité de maintien du médicament Grasalva sur le marché après le 1er mai 2004 s’il avait été inclus dans la liste de l’acte d’adhésion, alors qu’il aurait dû être autorisé par la voie centralisée et que le régime du règlement ne faisait pas l’objet d’une dérogation expresse par cette liste.

97. La solution à ce problème est essentiellement apportée par une interprétation non pas littérale, mais systématique. Il est effectivement établi que la liste de l’acte d’adhésion déroge explicitement au seul régime de la directive, mais il convient de garder à l’esprit que l’article 6 de la directive 2001/83 se réfère également aux médicaments qui doivent être autorisés par l’intermédiaire de la procédure centralisée.

98. En effet, l’article 6 de la directive interdit la mise sur le marché d’un médicament sans que l’État membre ait délivré une autorisation «conformément à la présente directive, ou qu’une autorisation n’ait été délivrée conformément au règlement (CEE) n° 2309/93» (c’est moi qui souligne).

99. Comme je l’ai déjà expliqué, le chapitre 1, paragraphe 2, de l’annexe IX de l’acte d’adhésion se focalise sur les exigences substantielles de qualité, de sécurité et d’efficacité prévues par la directive 2001/83, les aspects procéduraux se trouvant au second plan sans pour autant être totalement négligés. En effet, la directive 2001/83 est une norme à caractère éminemment substantiel et subsidiairement procédural, car elle renvoie directement à la procédure nationale d’autorisation, mais envisage et reconnaît également la procédure centralisée d’autorisation de l’Union, en renvoyant au régime du règlement.

100. Ces deux régimes ne sont pas conçus comme des mondes séparés, mais, au contraire, ils comportent des références réciproques: le régime de la directive n’ignore pas l’existence de la procédure centralisée et le régime du règlement admet certaines autorisations nationales ( ).

101. Par conséquent, je considère que la liste de l’acte d’adhésion, interprétée de cette manière, est susceptible de déroger aux deux régimes: celui de la directive et celui du règlement.

102. Une circonstance qui ne doit pas être ignorée et qui repose sur la logique juridique du système de la liste de l’acte d’adhésion milite en faveur de cette thèse: les 6 151 médicaments figurant dans ladite liste ont été autorisés par la République de Lituanie. Parmi ces médicaments, certains s’inscrivent probablement dans le champ d’application du règlement et non dans celui de la directive. Toutefois, la liste de l’acte d’adhésion permet leur commercialisation en Lituanie après le 1er mai 2004.

C – Une lacune dans le mécanisme d’adhésion de la République de Lituanie

103. Il résulte clairement des textes législatifs et des observations orales des parties que la liste de l’acte d’adhésion n’a prévu aucune possibilité d’ajouter de nouveaux médicaments entre le 16 avril 2003 et le 1er mai 2004.

104. Il ne saurait être soutenu que, durant cette période intermédiaire, la République de Lituanie aurait perdu sa compétence pour autoriser de nouveaux produits, mais aurait conservé le pouvoir de maintenir des produits sur le marché. Selon moi, rien n’empêchait les autorités lituaniennes d’autoriser un nouveau médicament. La question à l’origine du présent recours, qui est de savoir si cette autorisation peut produire des effets dans le temps allant au-delà de la date d’adhésion, est plus délicate.

105. Dans ce contexte, il convient de se demander pourquoi la liste de l’acte d’adhésion ne prévoyait rien à ce sujet. Je suis consciente du fait que la réglementation de l’Union ne saurait, en tant que règle générale, être appliquée à cette période préalable à l’adhésion. En effet, la République de Lituanie a acquis son statut d’État membre le 1er mai 2004 et l’on pourrait donc soutenir que la problématique en cause, qui est antérieure à cette date, constituait une question purement interne.

106. Cet argument est correct d’un point de vue temporel et même technique, car, en fin de compte, les parties à un traité d’adhésion sont, d’une part, les États membres de l’Union et, d’autre part, les candidats à l’adhésion, l’Union européenne elle-même restant en marge de cet acte initial.

107. Toutefois, il convient de garder à l’esprit que le processus d’adhésion doit viser à apporter le plus grand nombre possible de solutions aux conflits qui pourraient surgir, en apportant une attention particulière aux périodes immédiatement antérieures et postérieures à l’adhésion. Il est regrettable que, dans cette affaire en particulier, une telle précaution n’ait été prise à aucun moment par la République de Lituanie – de manière peut‑être compréhensible – ni par l’Union, dont on pouvait raisonnablement espérer de l’autorité exécutive, la Commission, un exercice de responsabilité afin de superviser ce processus d’adhésion complexe, bien qu’elle ne soit pas partie au traité d’Athènes.

108. La Commission, consciente de cette situation, signale l’existence de voies alternatives pour surmonter cette lacune et, en définitive, pour ne pas laisser la République de Lituanie dans l’impossibilité de faire face à sa responsabilité en ce qui concerne le respect de ses obligations. Je signale d’ores et déjà que je n’approuve aucune d’entre elles.

109. L’une des solutions invoquées par la Commission est que la République de Lituanie aurait pu faire valoir sa condition d’État observateur pour, par exemple, intervenir, à partir du 30 novembre 2002, au sein du comité pharmaceutique qui est chargé de formuler des suggestions et des propositions sur la réglementation de l’Union en cours d’adoption, telle que la directive 2003/63.

110. De plus, la Commission invoque l’article 57 de l’acte d’adhésion pour soutenir que la République de Lituanie aurait pu demander une adaptation du droit de l’Union compte tenu de la situation créée par le cas du médicament Grasalva. Selon elle, la République de Lituanie aurait pu demander une dérogation particulière à la directive 2003/63 ou solliciter l’approbation d’un régime transitoire qui lui aurait permis de surmonter les difficultés; elle aurait même pu poser la question de savoir comment le médicament Grasalva pouvait être autorisé.

111. En effet, à partir de la date de signature du traité d’Athènes, les États adhérents acquièrent le statut d’«observateur actif» dans toutes les instances du Conseil, ce qui leur permet de participer à toutes leurs réunions et de prendre la parole au cours des délibérations, bien que sans droit de vote.

112. Complémentairement, l’acte final du traité d’Athènes ( ) détaille la procédure d’information et de consultation.

113. Selon moi, la République de Lituanie aurait en effet pu procéder à une consultation avant d’autoriser d’autres médicaments après le 16 avril 2003; toutefois, je doute fortement de l’utilité de cette démarche en l’espèce, compte tenu de la faible influence d’un simple État observateur sur le résultat final d’un produit normatif tel que la directive 2003/63.

114. En effet, il semble que la République de Lituanie ait ignoré avoir un problème, pensant qu’il serait suffisant d’aligner sa loi nationale sur l’acquis avant l’adhésion et d’appliquer les nouvelles règles avec diligence. Il est difficile de reprocher à un pays candidat d’avoir adopté cette position: par définition, ils n’ont pas d’expérience préalable des problèmes que l’adhésion peut entraîner. La responsabilité, sans aucun doute, est celle de l’Union, et notamment celle de la Commission, qui jouit d’une expérience considérable, au vu des adhésions qui ont eu lieu, et à qui il appartient de jouer un rôle actif en identifiant d’éventuels problèmes et en y proposant des solutions. Malheureusement, il semble qu’il n’en ait pas été ainsi en l’espèce.

115. Dans ce contexte, le problème fondamental réside, selon moi, dans l’impossibilité de modifier par l’intermédiaire du droit secondaire, à savoir par une dérogation ponctuelle à la directive 2003/63 ou par l’insertion dans cette dernière d’une disposition transitoire spécifique, toute une structure juridique conçue au niveau du droit primaire, c’est‑à‑dire le système de la liste de l’acte d’adhésion ( ).

116. Manifestement, un principe élémentaire de hiérarchie des normes s’y oppose, car il apparaît réellement difficile de justifier que la République de Lituanie, qui avait accepté le système de la liste d’adhésion le 16 avril 2003, demande au même moment une modification de la directive 2003/63 qui ferait échec aux objectifs de ce système, pour permettre, en contradiction avec cette liste, la commercialisation du médicament Grasalva après le 1er mai 2004.

117. Par conséquent, je dois constater l’existence d’une lacune dans le système d’adhésion, sans qu’existent des mécanismes de solution permettant de la combler efficacement. Le problème de fond se présente donc de manière évidente: à quoi devait-on s’attendre de la part de la République de Lituanie en ce qui concerne l’autorisation de médicaments entre le 16 avril 2003 et le 1er mai 2004? Ce qu’elle a fait était-il légal?

D – La discrimination invoquée par la République de Lituanie

118. Pour la République de Lituanie, seules les demandes d’autorisation de médicaments déposées à partir du moment où la directive 2003/63 deviendrait partie opérationnelle de l’acquis devaient se conformer à cette dernière, qui, selon elle, n’affectait pas les autorisations déjà délivrées.

119. Elle estime que, dans le cas contraire, il s’agirait d’une discrimination des États qui sont devenus membres de la Communauté en 2004 par rapport aux quinze États qui en faisaient déjà partie. Selon elle, l’interprétation de la Commission la discrimine, car, si les États membres à la date d’adoption de la directive 2003/63 pouvaient laisser leurs produits sur le marché, les États qui sont entrés dans la Communauté en 2004 devaient retirer les leurs.

120. Cette argumentation doit être rejetée, car il est porté atteinte au principe d’égalité ( ) lorsque des situations comparables sont traitées de manière différente, entraînant un désavantage pour certaines personnes ou entités par rapport à d’autres ( ), à moins qu’il n’existe une justification objective ( ), nécessaire et adéquate pour atteindre une finalité légitime ( ).

121. Or, une des difficultés majeures réside toujours dans le choix du tertium comparationis, car si, eu égard à l’ensemble des éléments qui les caractérisent, les circonstances ne sont pas comparables ( ), l’examen est dépourvu de substance.

122. Tel est le cas pour la comparaison suggérée par la République de Lituanie, qui opère finalement à son détriment.

123. Il en va ainsi étant donné qu’il est également porté atteinte au principe d’égalité lorsque des conséquences identiques sont attribuées à des situations différentes. L’argumentation de la République de Lituanie manque de poids, car elle n’était pas un État membre lors de l’adoption de la directive 2001/83 et de la directive 2003/63, telle que modifiée, ce qui la place dans une position différente de celle d’un État membre. C’est la raison pour laquelle aucune comparaison valable ne peut être effectuée.

124. Il convient de tenir compte du fait que si l’un de ces quinze États a autorisé un médicament conformément à la directive 2001/83, il a, en vertu de l’article 24 de ladite directive, obtenu le droit de conserver ce médicament durant une période de cinq ans au cours de laquelle la directive 2003/63 ne l’affecte pas. Toutefois, cette disposition ne plaide pas en faveur de l’argumentation de la République de Lituanie, bien qu’elle l’invoque pour soutenir que l’expiration de l’autorisation du médicament Grasalva s’est produite après ce délai de cinq ans, c’est-à-dire le 2 juillet 2008, et non pas avant.

125. L’acquis de l’Union ne s’applique pas intégralement jusqu’au moment de l’adhésion et, à cet égard, le fait que la réglementation lituanienne soit ou non conforme à la directive 2001/83 (dans sa version originale ou modifiée) avant le 1er mai 2004 est donc dépourvu de pertinence: à cette époque, il n’existait aucune obligation de respecter le droit de l’Union et, bien évidemment, la Commission ne surveillait pas non plus les initiatives législatives par l’intermédiaire du recours en manquement.

126. Malgré ses défauts, la liste de l’acte d’adhésion constituait, pour la République de Lituanie, un instrument qui lui permettait de maintenir temporairement ses produits pharmaceutiques sur le marché après son adhésion, en suppléant ainsi, entre autres dispositions, à l’article 24 de la directive 2001/83, auquel la République de Lituanie ne pouvait manifestement pas avoir recours.

127. En effet, le système de la liste constitue un régime spécial qui a permis que certains médicaments autorisés et enregistrés avant l’adhésion puissent, après cette dernière, continuer à être vendus en Lituanie (mais pas dans les autres États membres). La prémisse sur laquelle est fondée cette liste est que l’autorisation de ces médicaments n’a pas été délivrée conformément au droit de l’Union. Le mécanisme de ladite liste permet aux responsables concernés d’entamer, à partir de l’adhésion effective, les démarches nécessaires en vue d’obtenir, pour chaque médicament, l’autorisation requise, à moins qu’ils ne décident de retirer leurs médicaments du marché. De ce point de vue, le fait que le médicament Grasalva ait été conforme aux normes de l’Union en vigueur au moment de son autorisation par les autorités lituaniennes relève de la pure coïncidence.

128. En fin de compte, les disparités résultent de l’existence de deux dimensions, celle des nouveaux États membres et celle des anciens États membres, séparées par la frontière bien établie de l’appartenance ou non à l’Union au moment de l’autorisation du médicament en cause.

129. Si l’on pousse la thèse de la République de Lituanie jusqu’à ses conséquences ultimes, rien n’aurait interdit que le médicament Grasalva circule sans restrictions dans l’ensemble de l’Union, ce qui lui aurait donné un avantage par rapport aux autres médicaments figurant dans la liste de l’acte d’adhésion. Sous cet angle, cet argument ne peut qu’être rejeté.

E – Le respect de l’acquis de l’Union

130. Je suis consciente du fait que la Cour n’a pas la compétence pour déterminer si l’autorisation du médicament Grasalva, délivrée le 2 juillet 2003, était ou non conforme au droit de l’Union et, spécifiquement, à la directive 2001/83, étant donné qu’il s’agit d’un fait survenu et parachevé avant l’entrée de la République de Lituanie dans l’Union ( ).

131. C’est pourquoi l’objet du présent recours se limite simplement à déterminer si ce médicament jouissait de l’approbation de l’Union au 1er mai 2004.

132. En vue de répondre à ce recours, il importe peu que la République de Lituanie ait octroyé une autorisation conforme ou non à la directive 2001/83, car, comme elle ne faisait pas partie de l’Union à cette époque, il n’y a pas lieu d’aborder le recours sous cet angle. De plus, même si l’autorisation était conforme au régime de la directive, le fabricant du médicament Grasalva ne pouvait pas demander l’autorisation sous ce régime aux autorités lituaniennes, puisqu’elles ne pouvaient pas la délivrer (la seule voie possible était celle de la procédure centralisée qui, à ce moment, ne pouvait pas non plus être mise en œuvre) ( ).

133. Il convient de déterminer si l’acquis permettait la mise sur le marché du médicament Grasalva à la date de l’adhésion ( ). Cette question appelle une réponse négative. La seule possibilité valable d’échapper à cette prémisse était que ce médicament soit inclus dans la liste de l’acte d’adhésion.

134. Or, le médicament Grasalva ne figurait pas sur la liste de l’acte d’adhésion.

135. L’application immédiate et intégrale du droit de l’Union dans les nouveaux États membres découle des articles 2 et 7 de l’acte d’adhésion, de sorte que les dérogations particulières ne sont admises qu’à la condition qu’elles soient expressément prévues par des dispositions transitoires ( ), afin de préserver certaines situations consolidées.

136. Selon moi, l’acte d’adhésion, qui est fondé sur la primauté de l’ensemble de l’acquis, n’a prévu le système de la liste de l’acte d’adhésion qu’en vue de permettre la commercialisation temporaire de tous les médicaments qui circulaient avec une autorisation nationale au moment de l’adhésion.

137. C’est peut-être pour cette raison que la République de Lituanie, pour combler la lacune quasiment insoluble qu’allait représenter l’impossibilité d’ajouter des médicaments à la liste de l’acte d’adhésion entre le 16 avril 2003 et le 30 avril 2004, a agi unilatéralement et considéré applicable la directive 2001/83, en se dotant ainsi – erronément – d’une base juridique sous le droit de l’Union afin d’autoriser des médicaments durant cette période. Il s’agit d’une erreur compréhensible qui, toutefois, n’en reste pas moins une erreur. Les seules autorisations de médicaments non inclus dans la liste de l’acte d’adhésion que la République de Lituanie pouvait accorder sur le fondement du décret de 2001 étaient celles conformes à son droit national et, en outre, uniquement jusqu’au 30 avril 2004.

138. D’autre part, je juge stérile le raisonnement en vertu duquel l’article 126 de la directive 2001/83 s’oppose au retrait du marché du médicament Grasalva, qui n’est permis que dans les situations restreintes qu’il énonce. Il n’y a pas lieu de constater une violation du principe de légalité, car ledit article 126 présuppose une conformité à la directive 2001/83, dans le cas de figure d’une autorisation pour laquelle cette dernière s’applique pleinement, ce qui n’était pas le cas pour la République de Lituanie le 2 juillet 2003, date d’autorisation du médicament Grasalva.

F – La jurisprudence «Pipeline»

139. La République de Lituanie demande l’application par analogie de la jurisprudence «Pipeline» ( ) qui a conclu à la validité de certaines autorisations environnementales, bien que l’acquis implique de modifier la législation sur laquelle étaient fondées ces autorisations, car le fait de devoir reprendre la procédure aurait, de par la complexité de cette dernière, entraîné plus d’inconvénients que d’avantages, que ce soit pour l’efficacité comme pour la sécurité juridique.

140. Ces arrêts de la Cour se sont orientés par rapport à l’élément pivot que constitue la date limite de mise en œuvre de la directive 85/337/CEE du Conseil, du 27 juin 1985, concernant l’évaluation des incidences de certains projets publics et privés sur l’environnement ( ), à savoir le 3 juillet 1988, en rejetant son application lorsque l’évaluation des éventuels préjudices a formellement débuté avant cette date, mais ils n’ont pas dispensé du respect de ladite directive les évaluations entreprises ultérieurement ( ).

141. En réalité, la liste de l’acte d’adhésion peut être conçue comme une manifestation de la jurisprudence «Pipeline» au niveau des médicaments autorisés avant la signature du traité d’Athènes (avec la nuance qu’il s’agit d’une reconnaissance limitée en ce qui concerne leur validité, qui a été adoptée par la voie d’un accord de rang de droit primaire). Le produit qui figure sur la liste peut être mis sur le marché en Lituanie. S’il n’y figure pas, il ne peut pas être délivré. Il convient de rappeler que l’inscription sur cette liste avant le 16 avril 2003 dépendait exclusivement des autorités lituaniennes.

142. Il reste à résoudre la question relative aux médicaments autorisés entre le 16 avril 2003 et le 30 avril 2004 (ces deux dates étant incluses). Ces produits sont les seuls auxquels la jurisprudence «Pipeline» aurait vocation à s’appliquer.

143. Selon ce point de vue, ces médicaments devraient pouvoir bénéficier des effets de la jurisprudence «Pipeline», bien que de manière limitée. Cette limitation consisterait à permettre leur mise sur le marché uniquement en Lituanie, en leur appliquant les mêmes délais et conditions que ceux imposés aux produits figurant dans la liste de l’acte d’adhésion ( ). Étant donné que la Commission n’a fourni aucune preuve du fait que le médicament Grasalva aurait circulé en dehors du territoire lituanien, l’application de cette jurisprudence devrait conduire au rejet du recours de la Commission.

144. Les arguments qui vont en faveur de l’application de la jurisprudence «Pipeline» à l’espèce sont fondés sur les avantages que cette dernière comporte en vue de combler la lacune évidente identifiée plus haut, à savoir l’absence de mécanisme pour permettre l’ajout de médicaments dans la liste de l’acte d’adhésion.

145. D’une part, il est certain que les médicaments figurant dans cette liste ont été identifiés par les autorités lituaniennes comme ne présentant aucun danger pour la population lituanienne (bien qu’ils n’aient pas été autorisés conformément aux règles de l’Union). D’autre part, il est également bien connu que la législation lituanienne en vigueur au moment de l’autorisation du médicament Grasalva était – semble-t-il (la Commission ne l’a pas contesté) – conforme au droit de l’Union. Ces deux éléments mettent en évidence le fait que, en l’espèce, l’application de la jurisprudence «Pipeline» n’engendrerait pas, d’un point de vue matériel, de danger pour la santé publique.

146. Toutefois, il existe d’autres arguments, à mon sens plus convaincants, qui militent contre l’extension de la jurisprudence «Pipeline» à l’espèce.

147. En premier lieu, il ne faut pas oublier que la République de Lituanie a accepté – au niveau du droit primaire – que seuls les médicaments figurant dans la liste de l’acte d’adhésion soient mis sur le marché après l’adhésion. À cet égard, le libellé de l’en-tête de ladite liste est clair: «La liste fournie par la République de Lituanie en une seule langue des produits pharmaceutiques pour lesquels une autorisation de mise sur le marché a été délivrée avant la date de l’adhésion en vertu de la législation lituanienne demeure valable jusqu’à ce qu’elle soit renouvelée conformément à l’acquis ou jusqu’au 31 décembre 2006, la date retenue étant la plus proche. Le fait que le produit pharmaceutique en question figure sur cette liste ne préjuge pas de l’éventuelle conformité de son autorisation de mise sur le marché avec l’acquis» (appendice A de l’annexe IX de l’acte d’adhésion).

148. Deuxièmement, dans la mesure où la jurisprudence «Pipeline» constitue une exception à l’application immédiate de l’acquis de l’Union dès la date d’adhésion, la Cour doit être très prudente et ne l’étendre qu’à des cas exceptionnels.

149. En ce sens, il est incontestable que la procédure d’autorisation d’un médicament, même si elle implique un certain délai d’examen du dossier correspondant, n’est pas comparable à la procédure extraordinairement complexe qui a donné lieu à la jurisprudence «Pipeline» en matière d’évaluation des risques que les grands projets de travaux publics peuvent comporter pour l’environnement.

150. Troisièmement, il convient de souligner, à titre d’exemple, les conclusions de l’avocat général Kokott dans l’affaire Commission/Autriche ayant donné lieu à l’arrêt du 23 mars 2006, précité ( ), qui suggèrent, en vue de l’application de la jurisprudence «Pipeline», de réaliser une distinction entre les règles de nature procédurale et les règles substantielles ( ), préconisant l’application de ladite jurisprudence uniquement aux premières.

151. Selon moi, ces réflexions peuvent s’avérer utiles en l’espèce, si l’on tient compte du fait que le régime de la directive contient des éléments plus substantiels que procéduraux, alors que ce sont ces derniers qui prédominent, pour l’essentiel, dans le régime du règlement.

152. Par conséquent, contrairement aux cas de figure dans lesquels la jurisprudence «Pipeline» s’applique, il ne s’agit pas, en l’espèce, de pallier les effets d’une nouvelle règle procédurale en la limitant dans le temps. Au contraire, le présent recours met en évidence le fait que, en réalité, il a été fait abstraction, par le mécanisme de la liste de l’acte d’adhésion, de l’ensemble du régime de l’Union relatif à l’autorisation des médicaments, ce qui comprend simultanément les aspects procéduraux et les aspects substantiels. Projeter la jurisprudence «Pipeline» à des produits, tels que le médicament Grasalva, qui ont été autorisés entre le 16 avril 2003 et le 30 avril 2004 pourrait impliquer, de même, la limitation de l’application non seulement des aspects procéduraux pertinents dans la réglementation de l’Union, mais également des aspects substantiels.

153. Par conséquent, selon moi, il n’y a pas lieu d’appliquer la jurisprudence «Pipeline» en l’espèce.

154. Toutefois, je souhaite souligner que mon approche aurait pu être différente dans l’hypothèse où le fabricant du médicament Grasalva aurait demandé une nouvelle autorisation, conformément aux nouvelles règles, dans un délai raisonnable après le 1er mai 2004, car le respect de la confiance légitime aurait pu conduire à défendre une validité transitoire de l’ancienne autorisation. Tel n’est pas le cas en l’espèce.

G – Épilogue critique

155. Malgré le pouvoir discrétionnaire dont dispose la Commission pour former un recours en manquement conformément à l’article 226 CE, je considère honnêtement que, en l’espèce, la décision de former un tel recours est discutable.

156. Rien n’indique que la République de Lituanie aurait agi de manière contraire à la bonne foi, compte tenu de l’absence de mécanismes, dans la liste de l’acte d’adhésion, pour répondre aux demandes d’autorisation présentées entre la signature du traité d’Athènes (16 avril 2003) et la date de l’adhésion (1er mai 2004). D’autre part, les raisons pour lesquelles la Commission se focalise exclusivement sur un médicament (Grasalva) ne sont pas claires, étant donné que l’agent de la République de Lituanie a reconnu, honnêtement, lors de l’audience, que d’autres médicaments ont été autorisés après le 16 avril 2003 sur le fondement du décret de 2001 et ont continué à circuler après le 1er mai 2004.

157. Je considère que l’attitude de la République de Lituanie se situe à l’opposé d’un manquement grave, manifeste et condamnable à ses obligations. Au contraire, un État adhérent qui met en œuvre correctement une partie de l’acquis de l’Union avant son adhésion effective, en agissant en réalité comme s’il était déjà un État membre en matière d’application et de respect de cet acquis, mérite normalement davantage des félicitations que des réprimandes.

158. Cependant, c’est à contrecœur que je dois conclure qu’il ressort d’une lecture stricte des textes normatifs applicables que la demande de la Commission est bien fondée, étant donné qu’une personne qui n’est pas établie dans un État membre ne pouvait pas, en vertu de la directive 2001/83, obtenir une autorisation de mise sur le marché d’un médicament par l’intermédiaire de son autorité nationale. Elle ne pouvait pas non plus l’obtenir, pour les mêmes raisons, sur le fondement du régime du règlement.

159. En bref, bien que les autorités lituaniennes pouvaient, selon le droit national, à travers le décret de 2001, autoriser la commercialisation du médicament Grasalva en Lituanie jusqu’au 30 avril 2004, elles n’avaient en revanche pas compétence pour accorder une autorisation valable après le 1er mai 2004, du point de vue du droit de l’Union. Seule l’inclusion d’un produit médicinal dans la liste de l’acte d’adhésion permettait de le vendre après cette date (bien qu’uniquement en Lituanie). Mais le médicament Grasalva n’a pas eu l’occasion d’être inclus dans la liste de l’acte d’adhésion, car il a été autorisé après la clôture de celle‑ci, le jour où le traité d’Athènes a été signé.

160. L’idée était probablement de donner aux fabricants lituaniens de produits figurant sur ladite liste la possibilité, après l’adhésion, dans la mesure où ils le souhaitaient, de commercialiser leurs produits n’importe où dans l’Union, y compris en Lituanie, à condition de demander l’autorisation correspondante en conformité avec l’acquis. Pendant ce temps, ils pouvaient au moins vendre leurs produits en Lituanie. Toutefois, un produit (comme le médicament Grasalva) qui ne se trouvait pas et ne pouvait légalement pas figurer sur la liste de l’acte d’adhésion aurait dû être retiré du marché le 1er mai 2004. Il ne pouvait être à nouveau vendu qu’une fois la nouvelle autorisation obtenue, dans le cas du médicament Grasalva, par le biais de la procédure centralisée du régime du règlement.

161. Dura lex, sed lex.

162. Je suis consciente que les recours en manquement ne laissent pas une grande marge de manœuvre, en ce sens qu’il y a ou il n’y a pas d’infraction. Un renvoi préjudiciel laisse en revanche une plus ample marge d’appréciation. Si la Cour avait été saisie du problème analysé en l’espèce par exemple dans le contexte d’un litige national de droit privé, des aspects tels que celui des attentes légitimes se seraient mieux intégrés au fond du débat et auraient donné lieu à des considérations différentes. Toutefois, telle n’est pas la nature de la procédure soumise à l’attention de la Cour en l’espèce.

163. Je considère que le système de la liste de l’acte d’adhésion n’est point satisfaisant, eu égard à l’absence d’un mécanisme quelconque pour la modifier. Toutefois, si j’arrivais à la conviction que le mécanisme de cette liste n’est pas valable, cela ne serait pas suffisant pas pour donner raison à la République de Lituanie. Le problème – présenté sans ambages – réside dans le fait que, en appliquant correctement les règles faisant partie de l’acquis de l’Union à l’époque de l’autorisation du médicament Grasalva, autorisation qui prétendait être valable pour une durée de cinq ans conformément auxdites règles, la République de Lituanie, même si elle a agi de bonne foi, n’avait pas, en tant qu’État adhérent et non comme État membre, le droit de faire ce qu’elle a fait.

164. Par conséquent la Commission a le droit d’obtenir la déclaration qu’elle vise.

VII – Sur les dépens

165. Normalement, aux termes de l’article 69, paragraphe 2, du règlement de procédure de la Cour, toute partie qui succombe est condamnée aux dépens, si, comme en l’espèce, il est conclu en ce sens. Par conséquent, s’il est fait droit au recours de la Commission, la République de Lituanie devrait en principe être condamnée aux dépens.

166. Toutefois, pour les motifs que j’ai exposés dans les présentes conclusions et en particulier dans la section précédente, qui m’amènent même à douter de l’opportunité de ce recours, je considère que si l’arrêt fait droit à ce dernier, il devrait reconnaître l’existence des «motifs exceptionnels» auxquels fait référence l’article 69, paragraphe 3, du règlement de procédure, qui permettent de répartir les dépens ou de décider que chaque partie supporte ses propres dépens, cette dernière voie étant celle que je suggère à la Cour.

VIII – Conclusion

167. Eu égard aux considérations qui précèdent, je propose à la Cour de:

1) constater que, en maintenant l’autorisation nationale de mise sur le marché du médicament Grasalva après le 1er mai 2004, la République de Lituanie a manqué aux obligations qui lui incombent en vertu de l’article 6, paragraphe 1, et de l’annexe I, partie II, section 4, de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, telle que modifiée par la directive 2003/63/CE de la Commission, du 25 juin 2003, ainsi qu’en vertu de l’article 3, paragraphe 1, du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l’évaluation des médicaments, remplacé par le règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004;

2) en ce qui concerne les dépens, condamner chaque partie à supporter ses propres dépens.