22

Dans le cadre de cette procédure, la High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court), a décidé de surseoir à statuer et de poser à la Cour les questions préjudicielles suivantes: «1) Lorsque: — un État membre reçoit une demande, présentée en vertu de l’article 28 de la directive [2001/83], de reconnaissance mutuelle sur son territoire d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament délivrée par un autre État membre; — que cette autorisation de mise sur le marché a été délivrée par l’État membre de référence conformément à la [procédure abrégée], au motif que le produit est essentiellement similaire à un autre médicament qui a déjà été autorisé dans la Communauté durant la période exigée, et — que l’État membre concerné applique une procédure de validation de la demande durant laquelle il vérifie qu’elle contient les renseignements et documents exigés par les articles 8, 10, paragraphe 1, sous a), iii), et 28 de la directive [2001/83], et que les renseignements fournis sont compatibles avec la base juridique sur laquelle la demande est présentée; a) est-il compatible avec la directive [2001/83] et, en particulier, son article 28, que l’État membre concerné vérifie que le produit est essentiellement similaire au produit de référence (sans porter aucune appréciation matérielle), qu’il refuse d’accepter et qu’il examine la demande et qu’il ne reconnaisse pas l’autorisation de mise sur le marché délivrée par l’État membre de référence au motif qu’il estime que le produit n’est pas essentiellement similaire au produit de référence, ou b) l’État membre concerné est-il tenu de reconnaître l’autorisation de mise sur le marché délivrée par l’État membre de référence dans les 90 jours de la réception de la demande et du rapport d’évaluation conformément à l’article 28, paragraphe 4, de la directive [2001/83], à moins que l’État membre concerné n’invoque la procédure visée aux articles 29 à 34 de la directive [2001/83] (qui est applicable lorsqu’il y a des motifs de supposer que l’autorisation de mise sur le marché du médicament concerné peut présenter un risque pour la santé publique au sens de l’article 29 de la directive [2001/83])? 2) Si la première question, sous a), reçoit une réponse négative, que la première question, sous b), reçoit une réponse positive, et si l’État membre concerné rejette la demande au stade de la validation au motif que le produit n’est pas essentiellement similaire au produit de référence, s’abstenant ainsi de reconnaître l’autorisation de mise sur le marché délivrée par l’État membre de référence ou d’invoquer la procédure visée aux articles 29 à 34 de la directive [2001/83], cette abstention de l’État membre concerné de reconnaître l’autorisation de mise sur le marché délivrée par l’État membre de référence dans les circonstances exposées ci-dessus constitue-t-elle une violation suffisamment caractérisée du droit communautaire au sens de la deuxième condition énoncée dans l’arrêt [du 5 mars 1996, Brasserie du pêcheur et Factortame, C-46/93 et C-48/93, Rec. p. I-1029]? À titre subsidiaire, quels facteurs le juge national doit-il prendre en compte pour déterminer si cette abstention constitue une violation suffisamment caractérisée? 3) Si l’abstention de l’État membre concerné de reconnaître l’autorisation de mise sur le marché délivrée par l’État membre de référence, comme exposé dans la première question, est fondée sur une pratique générale adoptée par l’État membre concerné, selon laquelle des sels différents [de la même fraction active] ne peuvent, en droit, être considérés comme étant essentiellement similaires, le fait pour l’État membre concerné de s’abstenir de reconnaître l’autorisation de mise sur le marché délivrée par l’État membre de référence dans les circonstances exposées ci-dessus constitue-t-il une violation suffisamment caractérisée du droit communautaire au sens de la deuxième condition énoncée dans l’arrêt [Brasserie du pêcheur et Factortame, précité]? À titre subsidiaire, quels facteurs le juge national doit-il prendre en compte pour déterminer si cette abstention constitue une violation suffisamment caractérisée?»