Édition provisoire

ORDONNANCE DU VICE-PRÉSIDENT DE LA COUR

1er mars 2017 ( )

« Pourvoi – Ordonnance de référé – Accès aux documents – Règlement (CE) no 1049/2001 – Directive 2001/83/CE – Règlement (CE) n° 726/2004 – Règlement (CE) n° 141/2000 – Règlement (CE) n° 507/2006 – Documents détenus par l’Agence européenne des médicaments (EMA) soumis dans le cadre d’une demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament orphelin – Décision d’accorder à un tiers l’accès aux documents – Sursis à l’exécution de cette décision – Fumus boni juris – Urgence – Mise en balance des intérêts »

Dans l’affaire C‑513/16 P(R),

ayant pour objet un pourvoi au titre de l’article 57, deuxième alinéa, du statut de la Cour de justice de l’Union européenne, introduit le 29 septembre 2016,

Agence européenne des médicaments (EMA), représentée par MM. S. Marino, A. Spina, T. Jabłoński et A. Rusanov ainsi que par Mme N. Rampal Olmedo, en qualité d’agents,

partie requérante,

les autres parties à la procédure étant :

PTC Therapeutics International Ltd, établie à Dublin (Irlande), représentée par Mme M. Demetriou, QC, Mme C. Thomas, barrister, ainsi que par MM. G. Castle, B. Kelly et Mme H. Billson, solicitors,

partie demanderesse en première instance,

European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs (Eucope), établie à Bruxelles (Belgique), représentée par M. D. Scannell, barrister, et Mme S. Cowlishaw, solicitor,

partie intervenante en première instance,

LE VICE-PRÉSIDENT DE LA COUR

l’avocat général, M. M. Wathelet, entendu,

rend la présente

Ordonnance

1 Par son pourvoi, l’Agence européenne des médicaments (EMA) demande l’annulation de l’ordonnance du président du Tribunal de l’Union européenne du 20 juillet 2016, (T‑718/15 R, non publiée, ci-après l’« ordonnance attaquée », EU:T:2016:425) par laquelle celui-ci a ordonné le sursis à l’exécution de la décision EMA/722323/2015 de l’EMA, du 25 novembre 2015, accordant à un tiers, en vertu du règlement (CE) n° 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil, du 30 mai 2001, relatif à l’accès du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission (JO 2001, L 145, p. 43), l’accès à certains documents soumis dans le cadre d’une demande d’autorisation de mise sur le marché du médicament Translarna (ci-après la « décision litigieuse »).

Les antécédents du litige, la procédure devant le Tribunal et l’ordonnance attaquée

2 L’article 6 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO 2001, L 311, p. 67), telle que modifiée par la directive 2012/26/UE du Parlement européen et du Conseil, du 25 octobre 2012 (JO 2012, L 299, p. 1) (ci-après la « directive 2001/83 »), dispose qu’aucun médicament à usage humain ne peut être mis sur le marché d’un État membre sans qu’une autorisation de mise sur le marché (ci-après l’« AMM ») n’ait été délivrée par l’autorité compétente de cet État membre conformément à cette directive ou par la Commission européenne selon la procédure centralisée prévue par le règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO 2004, L 136, p. 1), tel que modifié par le règlement (UE) n° 1027/2012 du Parlement européen et du Conseil, du 25 octobre 2012 (JO 2012, L 316, p. 38) (ci-après le « règlement n° 726/2004 »).

3 Cette dernière procédure implique la présentation, par la société pharmaceutique intéressée, d’une demande d’AMM, qui donne lieu à un avis de l’EMA puis à une décision de la Commission.

4 En vertu de l’article 13, paragraphe 3, du règlement n° 726/2004, l’EMA, après avoir examiné la demande d’AMM, publie le rapport européen public d’évaluation du médicament à usage humain (ci-après l’« EPAR »), contenant un résumé compréhensible pour le public des caractéristiques du médicament, avec les motifs de son avis favorable à la délivrance de l’AMM, après suppression de toute information présentant un caractère de confidentialité commerciale.

5 Selon l’article 73, premier alinéa, du règlement n° 726/2004, le règlement n° 1049/2001 s’applique aux documents détenus par l’EMA. L’article 80 de ce premier règlement prévoit par ailleurs que cette agence adopte des règles concernant la mise à la disposition du public d’informations réglementaires, scientifiques ou techniques relatives à l’autorisation et à la surveillance des médicaments qui ne présentent pas de caractère confidentiel. Ainsi, au mois de décembre 2006, l’EMA a adopté des règles de mise en œuvre du règlement n° 1049/2001.

6 Au mois de novembre 2010, l’EMA a modifié sa politique relative à l’accès à ses documents afin de renforcer la transparence de son fonctionnement. Cette nouvelle politique prévoit, notamment, que des documents soumis à l’EMA dans le cadre d’une demande d’AMM peuvent être divulgués à partir du moment où le processus décisionnel relatif à cette demande est finalisé.

7 PTC Therapeutics International Ltd (ci-après « PTC »), société pharmaceutique spécialisée dans le développement de combinaisons de petites molécules destinées à corriger ou à compenser des anomalies génétiques, est le concepteur de l’Ataluren, principe actif d’un médicament vendu sous la marque Translarna. Ce médicament est utilisé dans le traitement de la dystrophie musculaire de Duchenne, qui est une maladie génétique rare invalidante et entraînant graduellement l’affaiblissement ainsi que la perte des fonctions musculaires.

8 Le 31 juillet 2014, la Commission a délivré à PTC une AMM conditionnelle pour le Translarna, en lui imposant l’obligation de produire d’autres données confirmant les bénéfices de ce médicament. Cette AMM conditionnelle a été accordée pour le Translarna en tant que médicament orphelin, au sens du règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil, du 16 décembre 1999, concernant les médicaments orphelins (JO 2000, L 18, p. 1), c’est-à-dire les médicaments destinés à diagnostiquer, à prévenir ou à traiter des affections rares.

9 Le 13 octobre 2015, l’EMA a informé PTC qu’elle avait reçu une demande émanant d’une société pharmaceutique fondée sur le règlement n° 1049/2001 et visant à obtenir l’accès à un rapport d’essai clinique qui figurait dans le dossier de demande d’AMM du Translarna. Il s’agissait d’une étude d’efficacité et de sécurité de phase 2 B avec placebo portant sur l’Ataluren chez des sujets présentant une mutation non-sens de Duchenne et une dystrophie musculaire de Becker. Ce document constituait le principal essai clinique réalisé avant l’octroi de l’AMM conditionnelle pour le Translarna (ci-après le « rapport litigieux »).

10 PTC a demandé à ce que ce rapport soit traité comme confidentiel dans son intégralité, demande qui a toutefois été rejetée à deux reprises par l’EMA.

11 Par conséquent, le 25 novembre 2015, cette dernière a, par la décision litigieuse, accordé au tiers demandeur l’accès à l’intégralité du rapport litigieux, sous réserve de certaines occultations effectuées de sa propre initiative, telles que les références aux discussions sur l’élaboration de protocoles avec l’autorité américaine compétente, les numéros de lots, les matériels et équipements, les analyses exploratoires, la description quantitative et qualitative de la méthode de mesure de la concentration du médicament, ainsi que les dates de début et de fin du traitement et d’autres dates susceptibles de permettre l’identification des patients.

12 Par requête déposée au greffe du Tribunal le 9 décembre 2015, PTC a introduit un recours visant à l’annulation de cette décision.

13 Par acte séparé, déposé au greffe du Tribunal le même jour, elle a également introduit une demande en référé, dans laquelle elle demandait, en substance, au président du Tribunal de surseoir à l’exécution de la décision litigieuse et d’ordonner à l’EMA de s’abstenir de toute forme de divulgation du rapport litigieux.

14 L’EMA a demandé au président du Tribunal de rejeter cette demande.

15 Par ordonnance du président du Tribunal du 15 avril 2016, l’European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs (Eucope), qui représente les intérêts de plus de 900 entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques européennes, a été admise à intervenir au soutien de PTC.

16 Le 20 juillet 2016, le président du Tribunal a, par l’ordonnance attaquée, ordonné le sursis à l’exécution de la décision litigieuse et enjoint à l’EMA de ne pas divulguer le rapport litigieux.

17 Le président du Tribunal a en effet considéré, en premier lieu, que le caractère confidentiel du rapport litigieux, pris dans son intégralité, ne faisait pas manifestement défaut et qu’il y avait, partant, lieu d’admettre l’existence d’un fumus boni juris en ce qui concerne le moyen fondé sur ce caractère confidentiel, tiré d’une violation de l’article 339 TFUE, de l’article 7 de la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne (ci-après la « Charte ») et de l’article 4, paragraphe 2, premier tiret, du règlement n° 1049/2001. En deuxième lieu, il a estimé que la balance des intérêts en présence penchait en faveur de l’octroi des mesures provisoires demandées, l’intérêt du public à la transparence défendu par l’EMA étant suffisamment satisfait, jusqu’à ce qu’il soit statué sur le recours au fond, par la publication du résumé des caractéristiques du médicament Translarna, de la notice destinée au patient et de l’EPAR. En troisième lieu, le président du Tribunal a estimé, eu égard au préjudice que la divulgation du rapport litigieux occasionnerait à PTC, que la condition tenant à l’urgence était également remplie.

La procédure devant la Cour et les conclusions des parties

18 Par son pourvoi, l’EMA demande, en substance, à la Cour :

– d’annuler l’ordonnance attaquée ;

– de rejeter la demande de mesures provisoires visant au sursis à l’exécution de la décision litigieuse, et

– de condamner PTC aux dépens, y compris ceux afférant à la procédure devant le Tribunal.

19 PTC demande à la Cour de rejeter le pourvoi et de condamner l’EMA aux dépens.

20 L’Eucope demande à la Cour de rejeter le pourvoi.

Sur le pourvoi

21 L’EMA soulève deux moyens de pourvoi. Le premier est tiré de plusieurs erreurs manifestes d’appréciation des faits, et, le second, d’erreurs de droit dans l’appréciation de l’existence d’un fumus boni juris, de l’urgence et de la condition tenant à la mise en balance des intérêts.

Sur le premier moyen

Argumentation des parties

22 Malgré la lecture très difficile de la requête en pourvoi, il peut être déduit de celle-ci que l’EMA soulève essentiellement deux arguments au soutien de son premier moyen de pourvoi.

23 En premier lieu, elle soutient que les points 57, 58 et 63 de l’ordonnance attaquée laissent entendre, à tort, qu’elle a procédé, au cours de l’année 2010, à une modification arbitraire de sa politique d’accès aux documents et que la légalité de la politique actuelle prête à discussion.

24 En second lieu, l’EMA souligne que le rapport litigieux contient des informations transmises par PTC relatives aux propriétés du médicament Translarna ainsi qu’aux effets de ce médicament sur la santé du patient, en vue de démontrer l’innocuité et l’efficacité de celui-ci selon des normes scientifiques prédéfinies. Or, d’une part, une grande partie de ces informations serait déjà disponible publiquement sur le site Internet de l’EMA ainsi que dans des revues spécialisées. D’autre part, les modèles et les méthodologies utilisés par PTC pour mener à bien les essais réalisés ne seraient pas innovants. En effet, ces modèles et ces méthodologies ne feraient que suivre les lignes directrices publiées en la matière par l’EMA elle-même ainsi que par d’autres organismes internationaux et seraient fondés sur un savoir-faire en matière de recrutement, de paramètres et d’analyse statistique largement disponible au sein de la communauté scientifique. Ainsi, le rapport litigieux ne comporterait pas d’informations confidentielles sur le plan commercial.

25 Dans ces conditions, l’EMA estime, en substance, que c’est à tort, d’une part, que le président du Tribunal a, aux points 66 et 107 de l’ordonnance attaquée, semblé reconnaître la confidentialité du rapport litigieux et qu’il a constaté que les informations contenues dans ce rapport, considérées dans leur ensemble, apportaient une plus-value scientifique aux données publiquement accessibles, prises isolément, que ces informations constituaient un bien immatériel susceptible d’être utilisé à des fins compétitives et qu’elles touchaient à l’activité productrice et commerciale de PTC. D’autre part, serait également erroné le constat, figurant au point 120 de cette ordonnance, selon lequel la divulgation desdites informations risquerait de compromettre la réalisation des projets de développement futurs d’autres indications du médicament Translarna.

26 En réponse, PTC et l’Eucope soutiennent, tout d’abord, que les arguments avancés par l’EMA réitèrent, pour une grande partie, ceux soulevés devant le président du Tribunal et visent à remettre en cause l’appréciation des faits effectuée par ce dernier, de sorte qu’ils sont, selon l’Eucope, irrecevables.

27 Ensuite, en ce qui concerne plus particulièrement l’argument de l’EMA tiré de la légalité de sa politique actuelle d’accès aux documents, PTC et l’Eucope soulignent que le président du Tribunal n’a pas critiqué cette politique dans l’ordonnance attaquée.

28 Enfin, PTC fait, en substance, valoir que le rapport litigieux, qui expose les résultats du principal essai clinique du médicament Translarna, comporte davantage de détails que les seules informations déjà disponibles publiquement. Or, d’une part, la compilation de données publiques avec des données secrètes constituerait, en tant que telle, une stratégie inventive. D’autre part, ce rapport formerait un ensemble d’informations doté d’une valeur économique propre. En effet, ledit rapport, pris dans son intégralité, fournirait une évaluation approfondie des données collectées par PTC et contiendrait une description détaillée de la manière dont celle-ci a réalisé l’essai en cause. Dans ces conditions, contrairement à ce que soutiendrait l’EMA, la divulgation du rapport litigieux permettrait, notamment, à d’autres entreprises pharmaceutiques souhaitant développer des médicaments concurrents du Translarna d’obtenir des informations concernant le développement de celui-ci ainsi que les critères de sélection, l’approche statistique retenue et la stratégie suivie par PTC afin de réaliser cet essai et d’élaborer un rapport répondant aux exigences des autorités compétentes aux fins de la délivrance de l’AMM. Les concurrents de PTC pourraient ainsi profiter de l’expertise de celle-ci en matière de conception d’études, en alignant leurs propres essais sur ceux réalisés par cette dernière et, de cette manière, accélérer le développement de produits concurrents du médicament Translarna. Le préjudice subi par PTC serait particulièrement important en dehors de l’Union européenne, où les règles de protection des données et d’exclusivité prévues par la réglementation de l’Union ne seraient pas applicables. Partant, ce serait à juste titre que le président du Tribunal a, au point 120 de l’ordonnance attaquée, reconnu que la divulgation du rapport litigieux pourrait mettre en péril les projets de développement futurs de ce médicament, PTC s’employant à obtenir de nouvelles AMM pour celui-ci en vue de traiter d’autres maladies génétiques rares.

Appréciation de la Cour

29 Afin de statuer sur le présent moyen de pourvoi, il convient, en premier lieu, de constater que l’argument de l’EMA, selon lequel le président du Tribunal aurait, à tort, laissé entendre que la légalité de la nouvelle politique d’accès aux documents adoptée par cette agence au cours de l’année 2010 était douteuse et que ce changement de politique était arbitraire, repose sur une lecture erronée de l’ordonnance attaquée et n’est, dès lors, pas fondé.

30 En effet, il ressort clairement des points 57 à 60 et 62 à 64 de cette ordonnance que le président du Tribunal a uniquement constaté que, avant l’adoption de cette politique, l’EMA considérait que les rapports d’essais cliniques, tels que le rapport litigieux, constituaient des documents complexes et intégrés dont la divulgation porterait atteinte aux intérêts commerciaux de leurs auteurs et qu’elle aurait, elle-même, selon toute probabilité, qualifié ce rapport de confidentiel et refusé sa divulgation à des tiers au titre du règlement n° 1049/2001, constat qui n’est d’ailleurs pas infirmé par l’EMA dans le cadre du présent pourvoi. Il a en outre relevé, sans remettre en cause la légalité de ladite politique, que ni celle-ci ni la question de la confidentialité des rapports cliniques soumis à l’EMA dans le cadre d’une demande d’AMM n’avaient encore fait l’objet d’une décision du juge de l’Union, ce qui n’est pas non plus contesté par l’EMA. Au point 60 de ladite ordonnance, il en a donc déduit qu’il n’existait pas de jurisprudence qui permettrait de répondre aisément aux questions de confidentialité devant être tranchées en l’espèce. Au point 63 de cette même ordonnance, il a ajouté que la question de savoir si le rapport litigieux était confidentiel soulevait des questions complexes ne pouvant être tranchées par le juge des référés.

31 En ce qui concerne, en second lieu, les arguments par lesquels l’EMA critique les constats opérés par le président du Tribunal aux points 66, 107 et 120 de l’ordonnance attaquée, ils doivent être rejetés comme étant non fondés dans la mesure où, par ceux-ci, l’EMA prétend que le président du Tribunal a, à tort, reconnu la confidentialité du rapport litigieux. En effet, ces arguments procèdent d’une lecture erronée de l’ordonnance attaquée. Ainsi, audit point 66, le président du Tribunal n’a pas admis cette confidentialité, mais a uniquement indiqué qu’il ne pouvait être raisonnablement exclu que les juges du fond reconnaissent celle-ci.

32 Ces arguments doivent par ailleurs être déclarés manifestement irrecevables en tant qu’ils critiquent les constats, figurant aux points 66, 107 et 120 de l’ordonnance attaquée, selon lesquels, premièrement, les informations contenues dans ce rapport, considérées dans leur ensemble, apportent une plus-value scientifique aux données publiquement accessibles, prises isolément, deuxièmement, ces informations constituent un bien immatériel susceptible d’être utilisé à des fins compétitives et touchent à l’activité productrice et commerciale de PTC et, troisièmement, la divulgation desdites informations risquerait de compromettre la réalisation des projets de développement futurs d’autres indications du médicament Translarna.

33 En effet, par lesdits arguments, l’EMA cherche à remettre en cause l’appréciation des faits effectuée par le président du Tribunal.

34 Or, en vertu de l’article 256 TFUE et de l’article 58 du statut de la Cour de justice de l’Union européenne, qui s’appliquent également aux pourvois formés conformément à l’article 57, deuxième alinéa, du même statut, le pourvoi est limité aux questions de droit. L’appréciation des faits, qui relève de la seule compétence du Tribunal, ne constitue donc pas, sous réserve du cas de la dénaturation des éléments soumis à ce dernier, une question de droit soumise, comme telle, au contrôle de la Cour dans le cadre d’un pourvoi [voir, en ce sens, ordonnance du vice-président de la Cour du 19 décembre 2013, , C‑426/13 P(R), EU:C:2013:848, point 56 et jurisprudence citée].

35 À cet égard, il convient de relever que l’EMA n’a pas démontré, ni même invoqué, une quelconque dénaturation des éléments de fait par le président du Tribunal.

36 Il résulte de ce qui précède que le premier moyen de pourvoi doit être écarté comme étant en partie non fondé et en partie irrecevable.

Sur le second moyen

37 Le second moyen de pourvoi est divisé en trois branches tirées d’erreurs de droit dans l’appréciation du fumus boni juris, de l’urgence et de la condition tenant à la mise en balance des intérêts.

Sur la première branche du second moyen de pourvoi tirée d’erreurs de droit dans l’appréciation du fumus boni juris

– Argumentation des parties

38 L’EMA invoque essentiellement trois arguments au soutien de la première branche de son second moyen de pourvoi.

39 En premier lieu, l’EMA reproche, en substance, au président du Tribunal d’avoir considéré, au point 67 de l’ordonnance attaquée, que la circonstance qu’une grande partie des informations contenues dans le rapport litigieux était déjà publiquement accessible était dénuée de pertinence aux fins de l’appréciation de la confidentialité de ce rapport. Or, l’article 4, paragraphe 6, du règlement n° 1049/2001 imposerait à l’EMA de divulguer toute information tombée dans le domaine public.

40 Ce serait également à tort que, audit point 67, le président du Tribunal aurait, en revanche, pris en considération, à ces mêmes fins, le fait que la demande d’accès avait été présentée par une entreprise pharmaceutique. En effet, cette position du président du Tribunal serait manifestement contraire à l’article 6 du règlement n° 1049/2001 qui dispose que le demandeur n’est pas tenu de justifier sa demande.

41 En deuxième lieu, l’EMA fait valoir que l’ordonnance attaquée est entachée d’une erreur de droit dans la mesure où elle fonde l’existence d’un fumus boni juris sur la reconnaissance d’une présomption générale de confidentialité des documents soumis par le demandeur d’une AMM à l’EMA, tels que le rapport litigieux.

42 À cet égard, l’EMA soutient, en substance, premièrement, que, contrairement à ce que les points 70 à 72 de l’ordonnance attaquée semblent admettre, la réglementation sectorielle en matière d’autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et orphelins – à savoir les règlements nos 141/2000 et 726/2004 ainsi que le règlement (CE) n° (JO 2006, L 92, p. 6) – n’établit pas de régime spécifique de transparence et de confidentialité prévalant sur celui institué par le règlement n° 1049/2001. En effet, l’article 73 du règlement n° 726/2004 prévoirait expressément que le règlement n° 1049/2001 s’applique aux documents détenus par l’EMA.

43 Deuxièmement, il ressortirait de l’article 37, paragraphe 4, des articles 80 et 81 ainsi que du considérant 67 du règlement (UE) n° 536/2014 (JO 2014, L 158, p. 1), que le législateur de l’Union entendait, en adoptant ce règlement, renforcer la transparence des données issues d’essais cliniques, telles que celles contenues dans le rapport litigieux. Une telle circonstance démontrerait que ce rapport n’est pas confidentiel dans son ensemble. Or, ce serait à tort que le président du Tribunal a refusé de tenir compte dudit règlement au point 73 de l’ordonnance attaquée.

44 Troisièmement, l’EMA fait valoir que la présomption générale de confidentialité du rapport litigieux, qui sous-tend l’ordonnance attaquée, et notamment les points 74 et 75 de celle-ci, n’a aucun fondement en droit.

45 Certes, la Cour aurait déjà reconnu l’existence de présomptions générales de confidentialité s’agissant de cinq types de documents, à savoir les documents d’un dossier administratif d’une procédure de contrôle des aides d’État, les mémoires déposés par une institution au cours d’une procédure juridictionnelle, les documents échangés dans le cadre d’une procédure de contrôle des opérations de concentration entre entreprises, les documents se rapportant à une procédure précontentieuse en manquement et les documents afférents à une procédure d’application de l’article 101 TFUE. Le Tribunal aurait, en outre, admis l’existence de telles présomptions dans trois cas supplémentaires, à savoir en ce qui concerne les offres des soumissionnaires dans une procédure de marché public, les documents relatifs à une procédure « EU Pilot » et les documents transmis par les autorités nationales de concurrence à la Commission dans le cadre des procédures ouvertes au titre des articles 101 et 102 TFUE.

46 Toutefois, selon l’EMA, dans chacun de ces cas, était en cause un ensemble de documents clairement circonscrits par leur appartenance commune à un dossier afférent à une procédure administrative ou juridictionnelle en cours. Ainsi, l’application de présomptions générales de confidentialité aurait été dictée par l’impérative nécessité d’assurer le fonctionnement correct et l’intégrité du déroulement de ces procédures.

47 Or, la reconnaissance d’une présomption de confidentialité applicable aux documents soumis à l’EMA aux fins de l’obtention d’une AMM, tels que le rapport litigieux, serait fondée sur une comparaison erronée entre ce rapport et les huit catégories de documents mentionnées au point 45 de la présente ordonnance. Les informations contenues dans ledit rapport ne seraient pas non plus comparables à celles qui étaient en cause dans les ordonnances du vice-président de la Cour du 10 septembre 2013, [C‑278/13 P(R), EU:C:2013:558], et du 2 mars 2016, (C‑162/15 P‑R, EU:C:2016:142), ainsi que dans l’ordonnance du président du Tribunal du 11 avril 2014, (T‑189/14, non publiée, EU:T:2014:225), citées à de nombreuses reprises dans l’ordonnance attaquée. En particulier, contrairement à ces documents et à ces informations, les données contenues dans le rapport litigieux ne concerneraient ni l’identité des clients de PTC ni la description des produits fabriqués ou commercialisés par celle-ci, la part de son activité, les prix, le procédé de fabrication du médicament Translarna ou encore la qualité et la sécurité chimique de celui-ci.

48 En outre, l’institution d’une telle présomption ne connaîtrait pas de précédent dans la jurisprudence de la Cour et du Tribunal et cette présomption ne serait prévue ni par le règlement n° 726/2004 ni par la directive 2001/83, qui n’établiraient aucune confidentialité des documents tels que le rapport litigieux.

49 Par ailleurs, la reconnaissance de ladite présomption méconnaîtrait l’exigence d’interprétation et d’application strictes des présomptions générales de confidentialité admises par la Cour et le Tribunal.

50 Enfin, l’EMA estime que l’argument invoqué par le président du Tribunal au soutien de l’existence d’une présomption de confidentialité couvrant le rapport litigieux, tenant au risque que ce rapport soit utilisé en dehors de l’Union, doit être rejeté dès lors qu’il est vague et hypothétique.

51 En troisième lieu, l’EMA soutient, en substance, que le président du Tribunal a commis une erreur de droit en considérant, au point 76 de l’ordonnance attaquée, qu’il ne saurait être exclu que, au lieu de reconnaître une présomption générale de confidentialité, les juges du fond autorisent la divulgation du rapport litigieux aux seuls demandeurs relevant du domaine académique qui justifieraient d’un intérêt strictement scientifique et souscriraient un accord de confidentialité leur interdisant d’utiliser ce rapport à des fins commerciales. En effet, une telle possibilité serait en contradiction flagrante avec la lettre et l’esprit du règlement n° 1049/2001.

52 En réponse, l’Eucope rétorque, à titre liminaire, que les arguments soulevés par l’EMA dans le cadre de la première branche de son second moyen de pourvoi doivent être déclarés irrecevables dès lors que, par ces arguments, l’EMA se limite à réitérer ceux avancés devant le président du Tribunal.

53 Sur le fond, PTC, soutenue par l’Eucope, fait valoir que c’est sans commettre d’erreur de droit que le président du Tribunal a reconnu l’existence d’un fumus boni juris en l’espèce, dès lors que le caractère confidentiel du rapport litigieux ne fait pas manifestement défaut.

54 En effet, en premier lieu, tous les documents soumis dans le cadre d’une demande d’AMM, et en particulier les études non cliniques et cliniques telles que le rapport litigieux, devraient bénéficier d’une présomption générale de confidentialité conformément au règlement n° 1049/2001. L’existence d’une telle présomption résulterait du système mis en place par la législation sectorielle applicable à l’AMM de médicaments à usage humain et orphelins, en particulier par l’article 11, l’article 12, paragraphe 3, l’article 13, paragraphe 3, l’article 14, paragraphe 11, les articles 24, 26, 57, 76 et 80 du règlement n° 726/2004, par l’article 4, paragraphe 7, et l’article 8 du règlement n° 141/2000 ainsi que par l’article 5, paragraphe 3, l’article 6, paragraphe 3, et l’article 8 du règlement n° 507/2006. En effet, ce système préserverait la protection de la confidentialité des informations soumises dans le cadre d’une demande d’AMM et le respect du secret professionnel tout en garantissant l’accès du public notamment aux informations concernant un refus d’AMM ou la délivrance d’une AMM conditionnelle, aux données relatives à la pharmacovigilance ainsi qu’au résumé des caractéristiques du médicament, à la notice d’information du patient et à l’EPAR, expurgés des informations couvertes par le secret industriel et commercial.

55 Certes, l’article 73 du règlement n° 726/2004 prévoirait que le règlement n° 1049/2001 s’applique aux documents détenus par l’EMA. Il en résulterait que, conformément à l’article 4, paragraphe 2, de ce second règlement, l’EMA devrait faire droit aux demandes d’accès à des documents couverts par le secret industriel et commercial lorsqu’un intérêt public supérieur le justifierait. Toutefois, ce second règlement devrait être interprété de manière à préserver l’effet utile du premier ainsi que l’équilibre que le législateur de l’Union aurait entendu établir entre, d’une part, l’impératif de transparence et de protection de la santé publique ainsi que la nécessité d’éviter la duplication des essais et, d’autre part, l’objectif de protection de la confidentialité des informations industrielles et commerciales ainsi que la nécessité d’encourager l’innovation.

56 Par ailleurs, comme pour les huit catégories de documents mentionnées au point 45 de la présente ordonnance, la reconnaissance d’une présomption générale de confidentialité serait, en l’occurrence, nécessaire à la préservation de l’efficacité de la procédure administrative devant l’EMA. À cet égard, PTC souligne que, en l’occurrence, cette procédure n’est pas terminée dans la mesure, notamment, où elle n’a reçu qu’une AMM conditionnelle et qu’elle reste donc soumise à un examen réglementaire des données contenues dans le dossier du médicament Translarna afin d’obtenir une AMM définitive.

57 En outre, à l’instar des documents présentés par les entreprises lors des procédures de contrôle des aides d’État et des concentrations, les documents soumis dans le cadre d’une procédure d’AMM seraient susceptibles de contenir des informations commercialement sensibles.

58 Au demeurant, PTC et l’Eucope soutiennent que le raisonnement qui précède ne saurait être remis en cause par l’argument de l’EMA tiré de ce que le règlement n° 536/2014 aurait renforcé la transparence des documents soumis dans le cadre d’une procédure d’AMM. En effet, ce serait à juste titre que le président du Tribunal a refusé de tenir compte de ce règlement dès lors que la décision litigieuse n’a pas été adoptée sur le fondement de celui-ci.

59 En second lieu, bien que le rapport litigieux comporte certains éléments déjà connus du public, il serait, en tout état de cause, raisonnablement prévisible, eu égard notamment aux considérations exposées au point 28 de la présente ordonnance, que la divulgation de ce rapport, dans son intégralité, affecterait sérieusement les intérêts commerciaux de PTC et porterait gravement atteinte au processus décisionnel de l’EMA. Par conséquent, ledit rapport serait couvert par les exceptions prévues à l’article 4, paragraphe 2, premier tiret, et à l’article 4, paragraphe 3, du règlement n° 1049/2001. Or, l’EMA n’aurait pas démontré que, en l’occurrence, un intérêt public supérieur justifiait néanmoins la divulgation du rapport litigieux.

– Appréciation de la Cour

60 Afin de statuer sur la première branche du second moyen de pourvoi, il convient de rappeler, à titre liminaire, que la condition relative au fumus boni juris est remplie lorsqu’au moins un des moyens invoqués par la partie qui sollicite les mesures provisoires à l’appui du recours au fond apparaît, à première vue, non dépourvu de fondement sérieux. Tel est notamment le cas dès lors que l’un de ces moyens révèle l’existence de questions juridiques complexes dont la solution ne s’impose pas d’emblée et mérite donc un examen approfondi, qui ne saurait être effectué par le juge des référés, mais doit faire l’objet de la procédure au fond, ou lorsque le débat mené entre les parties révèle l’existence d’une controverse juridique importante dont la solution ne s’impose pas d’emblée (ordonnance du vice-président de la Cour du 2 mars 2016, , C‑162/15 P‑R, EU:C:2016:142, point 22 et jurisprudence citée).

61 S’agissant du contentieux relatif à la protection provisoire d’informations prétendument confidentielles, le juge des référés, sous peine de méconnaître la nature intrinsèquement accessoire et provisoire de la procédure de référé, ne saurait, en principe, conclure à l’absence de fumus boni juris que dans l’hypothèse où le caractère confidentiel des informations en cause ferait manifestement défaut (ordonnance du vice-président de la Cour du 2 mars 2016, , C‑162/15 P‑R, EU:C:2016:142, point 29 et jurisprudence citée).

62 C’est à la lumière de ces considérations qu’il convient d’examiner les trois séries d’arguments avancés par l’EMA au soutien de la première branche de son second moyen de pourvoi.

63 S’agissant, en premier lieu, des éléments que le président du Tribunal devait prendre en compte aux fins de l’appréciation prima facie du caractère prétendument confidentiel du rapport litigieux, l’EMA soutient, en substance, que celui-ci a commis une erreur de droit en considérant qu’était dénuée de pertinence la circonstance qu’une partie substantielle des données contenues dans ce rapport était déjà publiquement accessible, alors que cette agence serait tenue de divulguer toute information déjà tombée dans le domaine public.

64 Toutefois, il y a lieu de relever, d’une part, que cet argument est fondé sur une lecture erronée de l’ordonnance attaquée.

65 En effet, comme l’EMA l’a d’ailleurs reconnu dans la partie introductive de sa requête en pourvoi, le président du Tribunal a expressément pris en considération cette circonstance aux points 65 et 66 de cette ordonnance. Ainsi, il a souligné que la question se posait de savoir si le fait que PTC ait compilé des données scientifiques connues du public et y aient ajouté des données scientifiques secrètes pour en produire un ensemble d’informations complexe qui, en tant que tel et dans cette configuration, n’était pas aisément accessible, pouvait justifier que cet ensemble reçoive un traitement confidentiel.

66 D’autre part, c’est sans commettre d’erreur de droit que le président du Tribunal a estimé que cette question soulevait des problèmes dont la solution ne s’imposait pas d’emblée.

67 Certes, comme le fait valoir l’EMA, une information ou un document qui est déjà disponible publiquement ne saurait, en principe, être qualifié de confidentiel. Toutefois, au point 65 de l’ordonnance attaquée, le président du Tribunal a souligné que, en l’occurrence, il ne s’agissait pas d’une information ou d’un document particulier déjà tombé dans le domaine public – constat qui n’est pas, en tant que tel, contesté par l’EMA –, mais d’un ensemble d’informations complexe consolidant des données publiques et d’autres non connues du public.

68 Or, c’est à juste titre que, au point 66 de cette ordonnance, le président du Tribunal a considéré qu’il ne saurait être manifestement exclu que les juges du fond reconnaissent la confidentialité du mode d’utilisation spécifique, par PTC, d’informations tant confidentielles que non confidentielles pour les besoins de sa demande d’AMM, en ce qu’une telle stratégie inventive apporte une plus-value scientifique aux éléments non confidentiels pris isolément.

69 En effet, il n’existe pas de jurisprudence de la Cour permettant de répondre aisément à la question de la confidentialité de telles informations, laquelle fait l’objet d’un débat juridique important entre les parties. En outre, la résolution de cette question implique l’examen de faits complexes et hautement controversés. Or, la procédure en référé n’est pas conçue pour établir la réalité de tels faits, le juge des référés ne disposant pas des moyens nécessaires pour procéder à de tels examens (voir, par analogie, ordonnance du président de la Cour du 24 avril 2008, , C‑76/08 R, non publiée, EU:C:2008:252, point 36).

70 Il résulte de ce qui précède que l’argument de l’EMA tiré de ce que le président du Tribunal n’aurait, à tort, pas tenu compte de la circonstance qu’une partie substantielle des informations contenues dans le rapport litigieux était déjà publiquement accessible est non fondé.

71 Dans la mesure où l’EMA reproche par ailleurs au président du Tribunal d’avoir, au point 67 de l’ordonnance attaquée, pris en considération la qualité de la personne ayant sollicité l’accès au rapport litigieux aux fins de l’appréciation du caractère confidentiel de ce rapport, il suffit de constater que ce point est surabondant, de sorte que l’argument de l’EMA est, en tout état de cause, inopérant.

72 S’agissant, en deuxième lieu, de l’argument de l’EMA selon lequel l’ordonnance attaquée serait entachée d’une erreur de droit dans la mesure où elle fonde l’existence d’un fumus boni juris sur la reconnaissance d’une présomption générale de confidentialité couvrant le rapport litigieux, il convient de souligner, d’emblée, que le président du Tribunal n’a pas admis l’existence d’une telle présomption. Ainsi, il s’est borné à considérer qu’il ne saurait être manifestement exclu que les juges du fond reconnaissent celle-ci.

73 Or, ce faisant, le président du Tribunal n’a pas commis d’erreur de droit.

74 Certes, comme le souligne en substance l’EMA, ni les règlements nos 141/2000, 507/2006 et 726/2004 ni la directive 2001/83 n’instituent de présomption de confidentialité de certaines catégories d’informations ni ne prévoient expressément la confidentialité de documents tels que le rapport litigieux. En outre, l’article 73 du règlement n° 726/2004 dispose que le règlement n° 1049/2001 s’applique aux documents détenus par l’EMA.

75 Toutefois, ne saurait pour autant être qualifié de manifestement erroné l’argument avancé par PTC en première instance selon lequel les règlements nos 141/2000, 726/2004 et 507/2006 établissent un régime spécifique de transparence et de confidentialité en vertu duquel les pièces principales d’un dossier d’AMM à divulguer seraient le résumé des caractéristiques du médicament, la notice destinée au patient et l’EPAR, à l’exclusion de toute information relevant du secret commercial.

76 En effet, d’une part, alors que, notamment, l’article 11, l’article 13, paragraphe 3, et l’article 57 du règlement n° 726/2004 ainsi que l’article 8 du règlement n° 507/2006 prévoient la publication par l’EMA de ces trois documents, ces dispositions précisent que doit être supprimée de l’EPAR toute information présentant un caractère de confidentialité commerciale. En outre, l’article 76 du règlement n° 726/2004 ainsi que l’article 4, paragraphe 7, du règlement n° 141/2000 disposent que les agents de l’EMA et du comité des médicaments orphelins institué au sein de celle-ci sont tenus de ne pas divulguer les informations qui, par leur nature, sont couvertes par le secret professionnel. Par ailleurs, l’article 14, paragraphe 11, du règlement n° 726/2004 garantit aux documents tels que le rapport litigieux une protection contre toute utilisation au profit d’autres demandeurs d’AMM pendant une période de huit à onze ans, l’article 8 du règlement n° 141/2000 établissant en outre une période d’exclusivité commerciale pour le médicament orphelin concerné d’une durée de six à dix ans.

77 D’autre part, dès lors que ni les règlements nos 141/2000, 726/2004 et 507/2006 ni le règlement n° 1049/2001 ne comportent de disposition prévoyant expressément la primauté de ce dernier sur ces trois premiers, ou vice-versa, il ne saurait, à première vue, être manifestement exclu que les juges du fond considèrent qu’il y a lieu de reconnaître l’existence d’une présomption générale de confidentialité des documents d’un dossier d’AMM, tels que le rapport litigieux, afin de garantir une application cohérente desdits règlements ainsi que de préserver un équilibre entre, d’un côté, la nécessité de protéger les intérêts commerciaux des demandeurs d’une AMM et, de l’autre, les impératifs de transparence et de protection de la santé publique.

78 À cet égard, n’apparaît pas non plus dénué de toute pertinence l’argument, considéré par le président du Tribunal au point 74 de l’ordonnance attaquée, selon lequel la protection conférée par l’article 14, paragraphe 11, du règlement n° 726/2004 ne saurait remplacer celle qui serait offerte par une présomption générale de confidentialité, en particulier contre l’exploitation de ce rapport dans des pays tiers. En effet, la période de protection des données prévue par cette disposition ne s’applique pas en dehors de l’Union.

79 Enfin, c’est à juste titre que, au point 73 de l’ordonnance attaquée, le président du Tribunal a estimé que le règlement n° 536/2014 ne pouvait être utilement invoqué par l’EMA afin de démontrer l’absence de fumus boni juris dès lors que la décision litigieuse n’a pas été adoptée sur le fondement de ce règlement, ce que l’EMA n’a du reste pas contesté dans le cadre du présent pourvoi. Au demeurant, il résulte de l’article 99 dudit règlement que celui-ci n’était même pas applicable à la date de l’adoption de cette décision. Dans ces conditions, l’existence d’un fumus boni juris portant sur la légalité de ladite décision ne saurait être appréciée au regard des dispositions du règlement n° 536/2014.

80 Il résulte de ce qui précède que le président du Tribunal n’a pas commis d’erreur de droit en estimant que l’argument de PTC tiré de l’existence d’une présomption générale de confidentialité couvrant le rapport litigieux n’apparaissait pas manifestement dépourvu de tout fondement sérieux.

81 Cette conclusion ne saurait être remise en cause au motif que, comme semble le suggérer l’EMA dans le cadre du présent pourvoi et comme elle l’a fait valoir en première instance, le rapport litigieux n’appartiendrait pas à un dossier afférent à une procédure administrative en cours, puisque la procédure devant l’EMA aurait été clôturée avec l’octroi, le 31 juillet 2014, d’une AMM conditionnelle pour le médicament Translarna.

82 En effet, d’une part, comme PTC l’a en substance relevé, celle-ci est encore tenue, afin d’obtenir une AMM définitive pour ce médicament, de soumettre à l’EMA de nouvelles données cliniques, d’achever les études en cours ou d’en mener de nouvelles afin de confirmer que le rapport bénéfice/risque dudit médicament est positif, conformément aux dispositions du règlement n° 507/2006.

83 D’autre part, et en tout état de cause, il ne peut être exclu d’emblée que la divulgation de documents tels que le rapport litigieux soit susceptible de porter atteinte aux intérêts commerciaux des demandeurs d’une AMM, y compris après la clôture de la procédure d’octroi de celle-ci, compte tenu notamment de la nature des informations contenues dans ces documents. D’ailleurs, aux termes de l’article 4, paragraphe 7, du règlement n° 1049/2001, les exceptions à la divulgation concernant les intérêts commerciaux peuvent s’appliquer pendant une période de 30 ans, voire au-delà si nécessaire (voir, par analogie, arrêts du 28 juin 2012, , C‑404/10 P, EU:C:2012:393, points 124 et 125, ainsi que du 28 juin 2012, , C‑477/10 P, EU:C:2012:394, points 66 et 67).

84 Au demeurant, c’est précisément le fait de disposer d’une AMM, qui s’accompagne d’une période d’exclusivité et de protection des données, qui pourrait justifier que les informations sur la base desquelles cette AMM a été octroyée, telles que celles incluses dans le rapport litigieux, restent confidentielles même après la clôture de la procédure ayant conduit la Commission à délivrer l’AMM en question.

85 La conclusion figurant au point 80 de la présente ordonnance ne saurait non plus être infirmée aux motifs que ni la Cour ni le Tribunal n’ont, jusqu’à présent, reconnu l’existence d’une présomption générale de confidentialité de documents tels que le rapport litigieux et que les cas de présomption générale de confidentialité doivent être interprétés et appliqués strictement. En effet, ni une telle circonstance ni une telle exigence n’ont empêché la Cour de reconnaître les cinq catégories de présomption générale de confidentialité mentionnées au point 45 de la présente ordonnance.

86 En ce qui concerne, en troisième lieu, l’argument de l’EMA, selon lequel le président du Tribunal aurait violé le règlement n° 1049/2001 en envisageant l’hypothèse d’une divulgation du rapport litigieux aux seuls demandeurs relevant du domaine académique qui justifieraient d’un intérêt strictement scientifique et souscriraient un accord de confidentialité, il convient de relever que cette constatation du président du Tribunal présente un caractère surabondant.

87 En effet, il ressort du point 76 de l’ordonnance attaquée que ce dernier n’a envisagé cette possibilité que dans l’hypothèse où les juges du fond décideraient de ne pas admettre l’existence d’une présomption générale de confidentialité. Or, il résulte des points 72 à 85 de la présente ordonnance, que le président du Tribunal n’a pas commis d’erreur de droit en admettant l’existence d’un fumus boni juris fondé sur la reconnaissance d’une telle présomption.

88 Dans ces conditions, il y a lieu, sans égard à son bien-fondé, de rejeter l’argument soulevé par l’EMA comme étant inopérant.

89 Compte tenu de l’ensemble des considérations qui précèdent, la première branche du second moyen de pourvoi doit être rejetée comme étant en partie non fondée et en partie inopérante.

Sur la deuxième branche du second moyen de pourvoi tirée d’erreurs de droit dans l’appréciation de la condition tenant à l’urgence

– Argumentation des parties

90 Dans le cadre de la deuxième branche de son second moyen de pourvoi, l’EMA soutient, en substance, que le président du Tribunal a commis une erreur de droit en estimant que la condition relative à l’urgence était satisfaite alors que PTC n’avait apporté aucune preuve concrète du type de préjudice qu’elle risquerait d’encourir en cas de divulgation du rapport litigieux. Le président du Tribunal aurait ainsi admis que cette condition était remplie sans vérifier, en examinant un par un les arguments et les éléments de preuve présentés par les parties, que la divulgation des différents documents et informations contenus dans ce rapport ferait, avec un degré de probabilité suffisant, courir à PTC le risque de subir un préjudice grave et irréparable. Le président du Tribunal aurait, dans ces conditions, méconnu notamment l’ordonnance du vice-président de la Cour du 28 novembre 2013, [C‑389/13 P(R), non publiée, EU:C:2013:794].

91 En particulier, le président du Tribunal n’aurait pas apprécié concrètement la valeur commerciale réelle des informations contenues dans le rapport litigieux, mais aurait présumé que celle-ci était importante et qu’elle serait perdue en cas de divulgation de ce rapport, comme en témoigneraient notamment les points 63, 65 et 66 de l’ordonnance attaquée. Or, il serait erroné de considérer que ledit rapport contiendrait des informations révélant une stratégie inventive développée par PTC et que cette divulgation risquerait de porter atteinte à la position concurrentielle de celle-ci ainsi que de mettre en péril ses projets de développement futurs.

92 En outre, l’EMA fait, en substance, valoir que, aux points 108 et 123 à 130 de l’ordonnance attaquée, le président du Tribunal a également présumé le caractère grave du préjudice et a écarté la condition tenant au caractère irréparable de celui-ci, en violation de la jurisprudence constante de la Cour.

93 La position ainsi adoptée par le président du Tribunal impliquerait que, dans chaque affaire dans laquelle une entreprise alléguerait que la divulgation de documents prétendument confidentiels lui causerait un préjudice financier prétendument non quantifiable, le juge des référés présumerait que, par définition, ce préjudice est grave et irréparable. Or, une telle position irait à l’encontre de la jurisprudence constante selon laquelle la violation alléguée du droit fondamental d’une entreprise à la protection de ses secrets professionnels ne suffit pas, en elle-même, à établir le risque d’un préjudice grave et irréparable.

94 Par ailleurs, l’EMA soutient que le président du Tribunal a, au point 122 de l’ordonnance attaquée, également méconnu la jurisprudence constante de la Cour selon laquelle un préjudice résultant de la perte alléguée d’un avantage concurrentiel a un caractère exclusivement financier et ne justifie, dès lors, l’octroi de mesures provisoires que si les personnes ou les sociétés concernées se trouvent dans une situation susceptible de mettre en péril leur survie économique ou si leurs parts de marché risquent d’être gravement et irrémédiablement affectées dans l’hypothèse où ces mesures provisoires ne seraient pas accordées.

95 PTC, soutenue par l’Eucope, conteste ces arguments.

96 Ainsi, elle maintient, d’une part, que c’est à juste titre que le président du Tribunal, qui a conclu à l’existence d’un fumus boni juris dans la mesure où il ne pouvait être exclu que le rapport litigieux soit confidentiel, en a déduit qu’il pouvait être présumé que la divulgation de ce rapport lui occasionnerait nécessairement un préjudice important. Par ailleurs, et en tout état de cause, comme le président du Tribunal l’aurait souligné au point 107 de l’ordonnance attaquée, le préjudice que PTC risquerait de subir du fait de la divulgation dudit rapport serait effectivement grave.

97 L’Eucope ajoute, à cet égard, que les arguments de l’EMA concernant le point 108 de l’ordonnance attaquée sont inopérants dès lors que les motifs figurant à ce point sont surabondants. En tout état de cause, il ne saurait être exclu que ces motifs soient bien fondés. En effet, la condition tenant à la gravité du préjudice subi ne saurait être appliquée de manière rigide. Or, l’article 4, paragraphe 2, premier tiret, du règlement n° 1049/2001, selon lequel la divulgation d’un document doit être refusée dès lors qu’elle risquerait de porter atteinte à la protection des intérêts commerciaux de la personne en cause, n’exigerait pas que cette atteinte soit grave.

98 D’autre part, selon PTC, soutenue par l’Eucope, le préjudice entraîné par la divulgation du rapport litigieux serait irréparable. En effet, cette divulgation priverait de son effet utile la décision à rendre par le juge du fond. En outre, au préjudice financier subi, qui serait non quantifiable, s’ajouterait un risque d’atteinte à la réputation de PTC. Or, bien que le président du Tribunal ait, au point 130 de l’ordonnance attaquée, estimé, à titre surabondant, qu’il lui incombait de laisser inappliquée la condition tenant au caractère irréparable du préjudice invoqué, il n’en aurait pas moins vérifié si celle-ci était remplie aux points 111 à 122 de cette ordonnance.

99 Enfin, l’Eucope soutient que la solution retenue dans l’ordonnance du vice-président de la Cour du 28 novembre 2013, , [C‑389/13 P(R), EU:C:2013:794, point 53], selon laquelle le juge des référés doit examiner, un par un, les arguments et les éléments de preuve tendant à établir la nécessité du maintien de la confidentialité des données en cause afin d’identifier celles devant faire l’objet des mesures provisoires demandées, n’implique pas que ce juge devrait examiner le rapport litigieux ligne à ligne. En tout état de cause, la solution retenue dans cette ordonnance s’expliquerait par les faits particuliers de l’espèce. En effet, selon l’Eucope, dans l’affaire ayant donné lieu à ladite ordonnance, il était constant que certaines des données en cause n’étaient pas confidentielles et pouvaient être divulguées. En revanche, en l’espèce, l’intégralité du rapport litigieux serait couverte par une présomption générale de confidentialité.

– Appréciation de la Cour

100 À titre liminaire, il convient de rappeler que la finalité de la procédure de référé est de garantir la pleine efficacité de la future décision définitive, afin d’éviter une lacune dans la protection juridique assurée par la Cour. C’est pour atteindre cet objectif que l’urgence doit s’apprécier par rapport à la nécessité qu’il y a de statuer provisoirement, afin d’éviter qu’un préjudice grave et irréparable ne soit occasionné à la partie qui sollicite la protection provisoire. Il appartient à cette partie d’apporter la preuve qu’elle ne saurait attendre l’issue de la procédure au fond, sans avoir à subir un préjudice de cette nature [ordonnances du vice-président de la Cour du 10 septembre 2013, , C‑278/13 P(R), EU:C:2013:558, point 36, ainsi que du 7 juillet 2016, , C‑691/15 P‑R, non publiée, EU:C:2016:597, point 40].

101 S’il est exact que, pour établir l’existence d’un préjudice grave et irréparable, il n’est pas nécessaire d’exiger que la survenance du préjudice soit établie avec une certitude absolue et qu’il suffit que celui-ci soit prévisible avec un degré de probabilité suffisant, il n’en reste pas moins que la partie qui sollicite une mesure provisoire demeure tenue de prouver les faits qui sont censés fonder la perspective d’un tel dommage grave et irréparable [ordonnance du vice-président de la Cour du 10 septembre 2013, , C‑278/13 P(R), EU:C:2013:558, point 37 ainsi que jurisprudence citée].

102 Par ailleurs, il convient de relever que, en l’occurrence, PTC a allégué, devant le président du Tribunal, que, bien que comportant certaines données connues du public, le rapport litigieux était, dans son ensemble, confidentiel et que la divulgation de ce rapport serait susceptible de lui porter préjudice dans la mesure où cette divulgation, d’une part, permettrait à ses concurrents de bénéficier de l’ensemble de ses connaissances en matière de conception d’essais, dans un domaine où il est particulièrement difficile de concevoir de tels essais avec de petites populations de patients pour des maladies orphelines et « ultra orphelines », et, d’autre part, fournirait à ces concurrents des informations sur le développement du médicament Translarna, ce qui leur donnerait un avantage certain et risquerait de compromettre les projets de développement futurs de ce médicament.

103 En outre, il résulte des points 63 à 85 de la présente ordonnance que le président du Tribunal a, sans commettre d’erreur de droit, considéré qu’un examen prima facie des arguments soulevés par PTC ne permettait pas de conclure que le caractère confidentiel du rapport litigieux, en tant qu’ensemble d’informations complexe compilant, sous une forme consolidée, des données publiques et non publiques, faisait manifestement défaut.

104 Par conséquent, le président du Tribunal devait, aux fins de l’appréciation de l’urgence, nécessairement partir de la prémisse selon laquelle ce rapport constituait effectivement un ensemble d’informations complexe qui, en tant que tel, était confidentiel au sens de l’article 339 TFUE, de l’article 4, paragraphe 2, premier tiret, du règlement n° 1049/2001 ainsi que de l’article 7 de la Charte, conformément aux allégations formulées par PTC (voir, par analogie, ordonnance du vice-président de la Cour du 2 mars 2016, , C‑162/15 P‑R, EU:C:2016:142, points 83 à 85).

105 C’est à la lumière de ces considérations qu’il convient de statuer sur la deuxième branche du second moyen de pourvoi.

106 Malgré la lecture très difficile de la requête en pourvoi, il ressort de celle-ci que l’EMA soulève essentiellement deux séries d’arguments au soutien de cette branche. Premièrement, elle fait, en substance, valoir que le président du Tribunal a méconnu la jurisprudence de la Cour en concluant que la condition relative à l’urgence était remplie sans examiner, pour chacune des données ou chacun des documents contenus dans le rapport litigieux, un par un les arguments des parties et les éléments de preuve présentés par celles-ci. Deuxièmement, l’EMA prétend que le président du Tribunal a présumé le risque de la survenance d’un préjudice grave, sans procéder à une appréciation concrète de la valeur de ce rapport et de ce risque, et qu’il a commis divers erreurs dans l’appréciation du caractère irréparable de ce préjudice.

107 Il y a lieu d’examiner successivement ces deux groupes d’arguments.

108 À cette fin, il importe, en premier lieu, de souligner que la célérité requise en matière de référé n’exempte certes pas le juge des référés de l’obligation d’examiner, un par un, les arguments invoqués par les parties ainsi que les éléments de preuve présentés par celles-ci et qui tendent à établir le caractère nécessaire du maintien de la confidentialité des documents concernés afin d’éviter que la partie ayant sollicité l’octroi des mesures provisoires n’encoure un préjudice grave et irréparable [voir, en ce sens, ordonnance du vice-président de la Cour du 28 novembre 2013, , C‑389/13 P(R), EU:C:2013:794, point 53].

109 Toutefois, il n’en résulte pas que le juge des référés serait tenu de vérifier que la divulgation de chacune des informations figurant dans les documents concernés, prise individuellement, est susceptible de causer à cette dernière partie un tel préjudice si celle-ci n’a pas invoqué un tel argument. Ainsi, lorsque, comme en l’espèce, la partie qui sollicite le sursis à l’exécution invoque la confidentialité de l’ensemble des documents concernés par la divulgation, pris dans leur globalité, le juge des référés est uniquement tenu d’examiner, sur la base d’une analyse globale de ces documents, si les arguments invoqués par les parties – en l’occurrence, PTC, l’Eucope et l’EMA – justifient qu’il soit fait droit à la demande de sursis ou que celle-ci soit rejetée.

110 En outre, ainsi qu’il ressort des points 102 à 104 de la présente ordonnance, en l’occurrence, le président du Tribunal devait, aux fins de l’appréciation de l’urgence, nécessairement partir de la prémisse selon laquelle le rapport litigieux était confidentiel, non pas au motif que chacune des informations ou chacun des documents contenus dans ce rapport était susceptible de l’être, mais dans la mesure où ledit rapport compilait, sous une forme consolidée, des données publiques et d’autres non connues du public, constituant un ensemble d’informations complexe qui, en tant que tel, était confidentiel. Dans ces conditions, il incombait uniquement au président du Tribunal d’examiner si, eu égard aux arguments invoqués par les parties, la divulgation de cet ensemble, pris dans sa globalité, aurait été susceptible de causer, avec un degré de probabilité suffisant, un préjudice grave et irréparable à PTC.

111 Dans ces conditions, l’EMA ne saurait valablement reprocher au président du Tribunal de ne pas avoir examiné si la condition relative à l’urgence était remplie au regard de chacune des informations ou de chacun des documents figurant dans le rapport litigieux, pris individuellement.

112 S’agissant, en second lieu, du caractère grave et irréparable du préjudice allégué par PTC, il convient de relever que le président du Tribunal a, en partant de la prémisse selon laquelle le rapport litigieux constituait effectivement un ensemble d’informations complexe confidentiel, constaté que la divulgation de ce rapport occasionnerait nécessairement un préjudice important à cette société.

113 À cet égard, le président du Tribunal a en effet considéré, au point 107 de l’ordonnance attaquée, que le rapport litigieux, qui comporte des évaluations scientifiques de nature pharmaceutique faisant partie du dossier élaboré par PTC en vue de l’obtention d’une AMM, touche à l’activité productrice et commerciale de celle-ci. Il en a déduit que, compte tenu du caractère dynamique des marchés pharmaceutiques, du niveau élevé des investissements réalisés pour développer de nouveaux médicaments et de l’intérêt manifesté par une entreprise pharmaceutique à avoir accès précisément à ce rapport, ce dernier était objectivement susceptible d’être utilisé sur le plan de la concurrence. En effet, selon le président du Tribunal, tout concurrent de PTC pourrait exploiter ledit rapport pour ses propres besoins scientifiques et commerciaux en utilisant les données contenues dans celui-ci comme point de départ pour développer de manière autonome le même médicament ou un médicament analogue au Translarna et en en retirant de précieuses informations sur la stratégie de développement clinique à long terme de PTC. Le président du Tribunal en a conclu que le rapport litigieux constituait un bien immatériel susceptible d’être utilisé à des fins compétitives, dont la valeur risquerait d’être réduite de manière non négligeable, c’est-à-dire grave, s’il perdait son caractère secret.

114 Ce faisant, le président du Tribunal n’a pas, contrairement à ce que soutient l’EMA, présumé le risque de survenance d’un préjudice grave, mais a établi celui-ci au regard des arguments avancés par les parties, en procédant à une appréciation concrète de la valeur commerciale du rapport litigieux et de ce risque.

115 Certes, l’EMA conteste les appréciations factuelles effectuées audit point 107. Toutefois, comme exposé aux points 32 à 35 de la présente ordonnance, un tel argument est irrecevable au stade du pourvoi.

116 En outre, si l’EMA fait valoir que le président du Tribunal a, au point 108 de l’ordonnance attaquée, commis une erreur de droit en estimant que le juge des référés était tenu de présumer, pour les besoins de l’urgence, le caractère grave du préjudice susceptible d’être causé à PTC, il convient de constater que ce point contient des motifs surabondants dont le caractère éventuellement infondé ne serait, en tout état de cause, pas susceptible d’entraîner l’annulation de cette ordonnance. Partant, sans égard à son bien-fondé, l’argument soulevé par l’EMA doit être rejeté comme étant inopérant.

117 Contrairement à ce que prétend cette dernière, le président du Tribunal n’a pas non plus présumé le risque d’un préjudice irréparable, mais a établi celui-ci à la lumière des arguments invoqués par les parties.

118 Ainsi, après avoir souligné, au point 111 de l’ordonnance attaquée, qu’une annulation de la décision litigieuse ne saurait inverser les effets de la divulgation du rapport litigieux, le président du Tribunal a, aux points 112 à 122 de cette ordonnance, exposé, d’une part, que cette divulgation permettrait au tiers demandeur de prendre immédiatement connaissance de ce rapport et de l’exploiter aussitôt à toutes les fins lui paraissant utiles. D’autre part, selon le président du Tribunal, ladite divulgation aurait un effet erga omnes, de sorte que le rapport litigieux tomberait dans le domaine public et pourrait être consulté par un nombre illimité de tiers. Partant, cette divulgation aurait un effet comparable à celui d’une publication de ce même rapport. Or, le président du Tribunal a jugé que, une fois le rapport litigieux divulgué, il serait fortement probable que des concurrents, actuels ou potentiels, de PTC ayant un intérêt réel à l’exploiter essayeraient de se le procurer afin de l’utiliser pour leurs propres besoins scientifiques et commerciaux dans et en dehors de l’Union. Cette exploitation pourrait objectivement amener ces concurrents à lancer des projets analogues à ceux de PTC et ainsi à gêner les projets de développement futurs du médicament Translarna.

119 Enfin, le président du Tribunal a exposé que le préjudice financier que PTC risquerait de subir en cas de divulgation du rapport litigieux ne pourrait être chiffré. En effet, compte tenu de l’effet erga omnes qu’aurait la divulgation de ce rapport, un nombre indéterminé de concurrents de PTC pourrait se procurer ledit rapport, sans même que cette dernière en soit informée. En outre, les effets préjudiciables de l’utilisation du rapport litigieux par ces concurrents pourraient se faire sentir à plus ou moins long terme en fonction de l’utilisation précise qui en serait faite par ces derniers.

120 Or, force est de constater, tout d’abord, que l’EMA ne remet pas en cause les constatations du président du Tribunal, tenant à la possibilité pour le tiers demandeur d’exploiter le rapport litigieux divulgué à toutes fins utiles et à l’effet erga omnes de cette divulgation, qui fondent l’appréciation du caractère irréparable du préjudice invoqué. Au contraire, elle admet explicitement l’existence d’un tel effet erga omnes.

121 Ensuite, si l’EMA conteste que la divulgation du rapport litigieux risquerait de compromettre les projets de développement futurs du médicament Translarna, il convient de rappeler qu’un tel argument, qui vise à remettre en cause les appréciations factuelles effectuées par le président du Tribunal, est irrecevable au stade du pourvoi, ainsi qu’il a été exposé aux points 32 à 35 de la présente ordonnance.

122 Par ailleurs, l’EMA soutient certes, en substance, que le président du Tribunal a commis une erreur de droit en considérant, aux points 123 à 130 de l’ordonnance attaquée, qu’il convenait de reconnaître l’urgence même si le préjudice invoqué par PTC ne pouvait être qualifié d’irréparable. Toutefois, force est de constater, sans égard au bien-fondé d’une telle considération, que ces points n’ont été développés qu’à titre subsidiaire et surabondant et qu’ils ne remettent pas en cause le constat opéré par le président du Tribunal aux points 111 à 122 de l’ordonnance attaquée selon lequel le préjudice invoqué a effectivement un caractère irréparable. Partant, l’argument de l’EMA est inopérant.

123 Enfin, dans la mesure où l’EMA reproche au président du Tribunal d’avoir considéré qu’un préjudice résultant de la perte alléguée d’un avantage concurrentiel pouvait être qualifié d’irréparable, il convient de rappeler que, conformément à une jurisprudence constante de la Cour, un préjudice financier peut être considéré comme tel s’il apparaît clairement que, compte tenu de sa nature et de son mode prévisible de survenance, il ne sera pas susceptible d’être identifié et chiffré de manière adéquate s’il se produit et que, en pratique, un recours en indemnité ne saurait par conséquent permettre de le réparer [voir, en ce sens, ordonnance du vice-président de la Cour du 10 septembre 2013, , C‑278/13 P(R), EU:C:2013:558, point 54].

124 Or, en l’occurrence, le président du Tribunal a, aux points 119 à 121 de l’ordonnance attaquée, établi que, compte tenu de sa nature et de son mode de survenance, le préjudice financier invoqué par PTC ne pourrait pas être chiffré, constat qui n’est pas, en tant que tel, critiqué par l’EMA dans le cadre du présent pourvoi.

125 Partant, l’argument de l’EMA, selon lequel le président du Tribunal a commis une erreur de droit en considérant que, eu égard aux particularités du contentieux de la protection d’informations prétendument confidentielles, PTC n’était pas tenue d’établir, de surcroît, qu’elle se trouvait dans une situation susceptible de mettre en péril sa survie économique ou que ses parts de marché seraient gravement et irrémédiablement affectées si les mesures provisoires demandées n’étaient pas accordées, n’est pas susceptible d’entraîner l’annulation de l’ordonnance attaquée. Dans ces conditions, sans égard à son bien-fondé, il y a lieu de rejeter cet argument comme étant inopérant.

126 Il résulte de l’ensemble de ce qui précède qu’aucun des arguments soulevés par l’EMA au soutien de la deuxième branche de son second moyen de pourvoi ne permet de démontrer que le président du Tribunal a commis des erreurs de droit en considérant que la divulgation du rapport litigieux risquerait, avec un degré de probabilité suffisant, de causer à PTC un préjudice grave et irréparable.

127 Dans ces conditions, cette branche doit être écartée comme étant en partie irrecevable, en partie infondée et en partie inopérante.

Sur la troisième branche du second moyen de pourvoi tirée d’erreurs de droit dans la mise en balance des intérêts

– Argumentation des parties

128 Dans le cadre de la troisième branche de son second moyen de pourvoi, l’EMA soutient, en substance, que, lors de la mise en balance des intérêts, le président du Tribunal n’a pas accordé une importance suffisante à l’intérêt du public à avoir accès au rapport litigieux immédiatement, sans attendre le prononcé du jugement au fond, et que cette mise en balance aurait dû jouer en sa faveur.

129 Or, si le président du Tribunal a souligné que l’octroi du sursis à l’exécution ne reviendrait qu’à maintenir le statu quo pour une période limitée dans l’attente du jugement au fond, la non-divulgation des documents contenus dans les dossiers de demande d’AMM, tels que le rapport litigieux, pendant une telle période serait précisément l’objectif poursuivi par les sociétés pharmaceutiques qui n’introduiraient des demandes en référé que dans un but dilatoire. Ainsi, l’ordonnance attaquée encouragerait de telles manœuvres dilatoires.

130 Par ailleurs, en exigeant, au point 85 de l’ordonnance attaquée, que l’EMA prouve qu’une divulgation du rapport litigieux répondait à un besoin impérieux de protéger la santé publique au regard d’une possible dangerosité du médicament Translarna, le président du Tribunal aurait imposé à cette agence une obligation non prévue par le règlement n° 1049/2001. En effet, la divulgation d’un document ne saurait être subordonnée à l’existence d’un intérêt public spécifique justifiant celle-ci. En outre, ce faisant, le président du Tribunal aurait opéré un renversement injustifié de la charge de la preuve. En effet, il appartiendrait à la partie qui sollicite les mesures provisoires d’apporter la preuve d’un préjudice grave et irréparable et non à l’EMA de prouver un intérêt particulier à divulguer les documents en cause.

131 Enfin, contrairement à ce que le président du Tribunal aurait estimé, le fait que le public dispose éventuellement d’autres moyens lui permettant d’accéder aux documents demandés ne serait pas pertinent aux fins de l’application dudit règlement et serait sans incidence sur l’obligation de l’EMA de faire droit à ces demandes.

132 L’Eucope répond que les arguments avancés par l’EMA doivent être déclarés irrecevables dès lors que, par ceux-ci, cette dernière se borne à réitérer les arguments soulevés devant le Tribunal.

133 Sur le fond, PTC soutient, en substance, que l’atteinte à l’intérêt du public à la transparence n’est que temporaire. En outre, le public serait déjà informé par la publication du résumé des caractéristiques du médicament Translarna, de la notice destinée au patient et de l’EPAR. En revanche, le rejet de la demande de mesures provisoires aurait rendu le recours au fond sans objet.

– Appréciation de la Cour

134 Afin de statuer sur la troisième branche du second moyen de pourvoi, il importe de rappeler que, en vertu d’une jurisprudence constante de la Cour, les risques liés à chacune des solutions possibles doivent être mis en balance dans le cadre de la procédure de référé. Concrètement, cela implique notamment d’examiner si l’intérêt de la partie qui sollicite les mesures provisoires à obtenir le sursis à l’exécution de l’acte attaqué prévaut ou non sur l’intérêt que présente l’application immédiate de celui-ci. Lors de cet examen, il convient de déterminer si l’annulation éventuelle de cet acte par le juge du fond permettrait le renversement de la situation qui serait provoquée par son exécution immédiate et, inversement, dans quelle mesure le sursis serait de nature à faire obstacle aux objectifs poursuivis par l’acte attaqué au cas où le recours au principal serait rejeté (ordonnance du vice-président de la Cour du 2 mars 2016, , C‑162/15 P‑R, EU:C:2016:142, point 103).

135 En l’espèce, le Tribunal sera appelé à statuer sur le point de savoir si la décision litigieuse doit être annulée notamment pour violation de l’article 339 TFUE, de l’article 7 de la Charte ainsi que de l’article 4, paragraphe 2, premier tiret, du règlement n° 1049/2001.

136 Dans ces conditions, le rejet de la demande en référé par le président du Tribunal et la divulgation subséquente du rapport litigieux par l’EMA auraient manifestement privé d’effet utile un éventuel arrêt d’annulation. En effet, du fait même de cette divulgation, ce rapport aurait perdu, de manière irréversible, la protection accordée par la confidentialité des informations industrielles et commerciales, de sorte qu’un rejet de la demande en référé aurait préjugé de facto de la future décision au fond.

137 Or, les arguments avancés par l’EMA ne permettent pas de conclure que le président du Tribunal a commis une erreur de droit en considérant que l’intérêt de PTC à obtenir le sursis qu’elle sollicitait primait celui de l’EMA à voir rejeter la demande en référé.

138 En effet, l’EMA se limite essentiellement à invoquer l’intérêt du public à obtenir un accès immédiat au rapport litigieux. Ainsi, en particulier, comme le président du Tribunal l’a souligné au point 85 de l’ordonnance attaquée, l’EMA n’a pas soutenu que la nécessité de divulguer immédiatement ce rapport, sans attendre la décision au fond, répondait à un besoin impérieux de protéger la santé publique. À cet égard, il convient de préciser que, contrairement à ce que soutient cette agence, rien n’empêche qu’un tel intérêt soit pris en considération par le juge des référés dans le cadre de la mise en balance des intérêts en présence.

139 Or, c’est sans commettre d’erreur de droit que, au point 90 de l’ordonnance attaquée, le président du Tribunal a estimé que l’intérêt du public à la transparence était suffisamment satisfait, jusqu’à ce qu’il soit statué sur le recours au fond, par la publication du résumé des caractéristiques du médicament Translarna, de la notice destinée au patient et de l’EPAR. En effet, si, comme le fait valoir l’EMA, une demande d’accès à des documents sur le fondement du règlement n° 1049/2001 ne saurait, en principe, être rejetée au seul motif que le tiers demandeur dispose d’autres moyens d’obtenir l’information recherchée, cette dernière circonstance peut être prise en compte dans le cadre de la mise en balance des intérêts.

140 Dans ces conditions, le président du Tribunal a pu à bon droit estimer que l’intérêt de PTC à obtenir le sursis à l’exécution de la décision litigieuse prévalait sur celui de l’EMA à obtenir l’exécution immédiate de cette décision.

141 Au demeurant, il convient de souligner que, contrairement à ce que prétend l’EMA, une telle solution n’est pas susceptible d’encourager les manœuvres éventuellement dilatoires des sociétés pharmaceutiques ni n’implique que le juge des référés devrait toujours faire droit aux demandes de sursis à l’exécution des décisions de divulgation rendues par cette agence. En effet, l’octroi d’un tel sursis présuppose, outre que la balance des intérêts penche en faveur de la partie ayant sollicité ce sursis, que celle-ci établisse l’existence d’un fumus boni juris et l’urgence à obtenir ledit sursis (voir, en ce sens, ordonnance du vice-président de la Cour du 14 janvier 2016, , C‑517/15 P‑R, EU:C:2016:21, point 21 ainsi que jurisprudence citée).

142 Il résulte de ce qui précède que la troisième branche du second moyen de pourvoi doit être écartée comme étant non fondée et que, partant, ce moyen doit être rejeté dans son intégralité.

143 Il s’ensuit que le pourvoi doit être rejeté dans son ensemble.

Sur les dépens

144 En vertu de l’article 138, paragraphe 1, du règlement de procédure de la Cour, applicable à la procédure de pourvoi en vertu de l’article 184, paragraphe 1, de ce règlement, toute partie qui succombe est condamnée aux dépens, s’il est conclu en ce sens.

145 PTC ayant conclu à la condamnation de l’EMA et cette dernière ayant succombé en tous ses moyens, il y a lieu de la condamner à supporter, outre à ses propres dépens, ceux exposés par PTC dans le cadre de la présente procédure de pourvoi.

146 Conformément à l’article 184, paragraphe 4, du règlement de procédure de la Cour, l’Eucope supporte ses propres dépens afférents à la présente procédure de pourvoi.

Par ces motifs, le vice-président de la Cour ordonne :

1) Le pourvoi est rejeté.

2) L’Agence européenne des médicaments (EMA) est condamnée à supporter, outre ses propres dépens, ceux exposés par PTC Therapeutics International Ltd afférents à la procédure de pourvoi.

3) L’European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs (Eucope) supporte ses propres dépens afférents à la procédure de pourvoi.

Signatures