Mots clés

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Mots clés

Rapprochement des législations - Spécialités pharmaceutiques - Directive 65/65 - Autorisation de mise sur le marché - Médicament faisant l'objet d'une autorisation dans plusieurs États membres - Retrait de l'autorisation dans un État membre suite à l'octroi d'une autorisation pour une nouvelle version du médicament contenant les mêmes ingrédients actifs et présentant les mêmes effets thérapeutiques - Importation, dans cet État membre, de l'ancienne version du médicament selon une procédure simplifiée par rapport à celle prévue par la directive et applicable aux importations parallèles - Admissibilité - Conditions

(Directive du Conseil 65/65)

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Une personne souhaitant importer et placer un médicament X sur le marché d'un État membre B depuis un État membre A peut demander et obtenir, sans se conformer à toutes les conditions posées par la directive 65/65 relative aux spécialités pharmaceutiques, de la part de l'autorité compétente de l'État membre B, une autorisation d'importation parallèle, prévue dans le cadre d'une procédure simplifiée mise en place dans l'État membre B et selon laquelle le demandeur doit fournir moins de renseignements que ceux exigés pour une demande d'autorisation de mise sur le marché faite conformément à la directive, si:

- le médicament X fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée dans l'État membre A et faisait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché ayant cessé de produire ses effets dans l'État membre B,

- le médicament Y fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée dans l'État membre B, mais non d'une autorisation de mise sur le marché correspondante dans l'État membre A,

- le médicament X contient les mêmes ingrédients actifs et a les mêmes effets thérapeutiques que le médicament Y, mais n'utilise pas les mêmes excipients et est fabriqué selon un processus de fabrication différent, dès lors que l'autorité compétente dans l'État membre B est en mesure de vérifier que le médicament X respecte les exigences relatives à sa qualité, son efficacité et son innocuité dans des conditions normales d'emploi et qu'elle est en mesure d'assurer une pharmacovigilance normale,

- les autorisations de mise sur le marché mentionnées ci-dessus ont été délivrées à différentes sociétés du même groupe, auquel appartiennent également les fabricants des médicaments X et Y, et

- les sociétés appartenant au même groupe que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament X étant retirée dans l'État membre B continuent à fabriquer et à commercialiser ce médicament dans d'autres États membres que l'État membre B.

Dans une telle situation, l'autorité compétente n'est pas tenue de prendre en considération la circonstance que le médicament Y a été développé et lancé afin de faire bénéficier la santé publique d'un avantage spécifique que le médicament X ne fournit pas et/ou que cet avantage spécifique pour la santé publique ne serait pas atteint si les produits X et Y étaient simultanément présents sur le marché de l'État membre B.

En effet, les autorités nationales ne doivent pas entraver les importations parallèles en imposant aux importateurs parallèles le respect des mêmes exigences que celles qui sont applicables aux entreprises demandant pour la première fois une autorisation de mise sur le marché pour un médicament, à condition qu'une telle exception aux règles normalement applicables aux autorisations de mise sur le marché des médicaments ne mette pas en cause la protection de la santé publique.