Mots clés

Sommaire



Mots clés

1. Rapprochement des législations - Produits pharmaceutiques - Directive 89/105 - Médicaments à usage humain - Remboursement ou prise en charge automatiques par le système national d'assurance maladie - Conditions

(Directive du Conseil 89/105, art. 1 et 6)

2. Rapprochement des législations - Produits pharmaceutiques - Directive 89/105 - Médicaments à usage humain - Décision de refus d'inscription d'un médicament sur la liste des médicaments couverts par le système national d'assurance maladie - Droit à un recours juridictionnel - Législation nationale ne prévoyant qu'un recours devant des instances composées d'experts indépendants - Inadmissibilité

(Directive du Conseil 89/105, art. 6, point 2)

Sommaire

1. Il ressort de l'article 6 de la directive 89/105, concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie, que cette disposition vise à s'appliquer lorsque l'inscription d'un médicament sur une liste implique son remboursement ou sa prise en charge automatiques. Ainsi, le fait qu'il existe, dans un État membre, un registre et non une «liste positive» et que, dans cet État, la prise en charge des médicaments non inscrits au registre soit également autorisée à la condition que le médicament prescrit par le médecin soit nécessaire pour combattre l'affection dont souffre le patient ne fait nullement disparaître le seul élément déterminant, à savoir le fait que l'inscription d'un médicament audit registre entraîne normalement sa prise en charge automatique.

Cette interprétation est, au demeurant, corroborée par la finalité de la directive qui est, selon l'article 1er de cette dernière, que toute mesure nationale en vue de contrôler les prix des médicaments à usage humain ou de restreindre la gamme des médicaments couverts par leurs systèmes nationaux d'assurance maladie soit conforme aux exigences de la directive.

( voir points 29-30 )

2. L'exigence d'un contrôle juridictionnel constitue un principe général de droit communautaire, qui découle des traditions constitutionnelles communes aux États membres et qui a trouvé sa consécration dans les articles 6 et 13 de la convention européenne de sauvegarde des droits de l'homme et des libertés fondamentales.

Ne répond pas à cette exigence ni aux prescriptions de l'article 6, point 2, de la directive 89/105, selon lequel tout intéressé doit disposer des voies de recours assurant une protection juridictionnelle effective contre une décision de ne pas inscrire un médicament sur la liste des produits couverts par le système national d'assurance maladie, une législation nationale qui prévoit que les recours contre une telle décision soient formés devant des experts indépendants. D'une part, en effet, ces recours s'analysent comme des recours auprès d'instances de contrôle composées d'experts qui relèvent de l'État membre concerné, donc d'une autorité administrative, et non de véritables organes juridictionnels. D'autre part, dans la mesure où ces instances ne peuvent émettre que des recommandations, elles n'ont aucune compétence décisionnelle, laquelle appartient à l'État membre concerné.

( voir points 42-45 )