Arrêt de la Cour du 20 mai 1976. - Adriaan de Peijper, directeur de la société Centrafarm BV. - Demande de décision préjudicielle: Kantongerecht Rotterdam - Pays-Bas. - Affaire 104-75.



Recueil de jurisprudence 1976 page 00613

édition spéciale grecque page 00241

édition spéciale portugaise page 00263

édition spéciale espagnole page 00237

édition spéciale suédoise page 00091

édition spéciale finnoise page 00097



Sommaire

Parties

Objet du litige

Motifs de l'arrêt

Décisions sur les dépenses

Dispositif



Mots clés

1 . RESTRICTIONS QUANTITATIVES - MESURES D ' EFFET EQUIVALENT - NOTION

( TRAITE CEE , ART . 30 )

2 . RESTRICTIONS QUANTITATIVES - PRODUITS PHARMACEUTIQUES - IMPORTATION - COMMERCIALISATION - RESTRICTION - INTERDICTION - DEROGATION AU SENS DE L ' ARTICLE 36 DU TRAITE CEE - CONDITIONS

Sommaire

1 . UNE REGLEMENTATION OU PRATIQUE NATIONALE QUI CONDUIT A CANALISER LES IMPORTATIONS EN CE SENS QUE SEULS CERTAINS OPERATEURS ECONOMIQUES PEUVENT Y PROCEDER , ALORS QUE D ' AUTRES S ' EN VOIENT EXCLUS , CONSTITUE UNE MESURE D ' EFFET EQUIVALANT A UNE RESTRICTION QUANTITATIVE AU SENS DE L ' ARTICLE 30 DU TRAITE .

2 . UNE REGLEMENTATION OU PRATIQUE NATIONALE AYANT , OU ETANT SUSCEPTIBLE D ' AVOIR , UN EFFET RESTRICTIF SUR LES IMPORTATIONS DE PRODUITS PHARMACEUTIQUES N ' EST COMPATIBLE AVEC LE TRAITE QUE POUR AUTANT QU ' ELLE EST NECESSAIRE AUX FINS D ' UNE PROTECTION EFFICACE DE LA SANTE ET DE LA VIE DES PERSONNES .

UNE TELLE REGLEMENTATION OU PRATIQUE NE BENEFICIE DONC PAS DE LA DEROGATION DE L ' ARTICLE 36 DU TRAITE CEE LORSQUE LA SANTE ET LA VIE DES PERSONNES PEUVENT ETRE PROTEGEES DE MANIERE AUSSI EFFICACE PAR DES MESURES MOINS RESTRICTIVES DES ECHANGES INTRACOMMUNAUTAIRES .

NOTAMMENT , L ' ARTICLE 36 NE PEUT PAS ETRE INVOQUE POUR JUSTIFIER DES REGLEMENTATIONS OU PRATIQUES , MEME UTILES , MAIS DONT LES ELEMENTS RESTRICTIFS S ' EXPLIQUENT ESSENTIELLEMENT PAR LE SOUCI DE REDUIRE LA CHARGE ADMINISTRATIVE OU LES DEPENSES PUBLIQUES , SAUF SI , A DEFAUT DESDITES REGLEMENTATIONS OU PRATIQUES , CETTE CHARGE OU CES DEPENSES DEPASSAIENT MANIFESTEMENT LES LIMITES DE CE QUI PEUT ETRE RAISONNABLEMENT EXIGE .

LORSQUE :

- UN PRODUIT PHARMACEUTIQUE PREPARE SELON UN PROCEDE UNIFORME ET AYANT UNE COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE BIEN DEFINIE SE TROUVE REGULIEREMENT EN CIRCULATION DANS PLUSIEURS ETATS MEMBRES , EN CE SENS QUE LES AUTORISATIONS EXIGEES PAR LES LEGISLATIONS DE CES ETATS ONT ETE ACCORDEES , EN CE QUI CONCERNE LEDIT PRODUIT , AU FABRICANT OU A CELUI QUI EST RESPONSABLE DE LA COMMERCIALISATION DU PRODUIT DANS L ' ETAT CONCERNE ,

- LA DELIVRANCE DE CES AUTORISATIONS DANS CHACUN DES ETATS MEMBRES CONCERNES A ETE RENDUE DE NOTORIETE PUBLIQUE PAR DES PUBLICATIONS OFFICIELLES OU PAR D ' AUTRES MOYENS ,

1 - LANGUE DE PROCEDURE : LE NEERLANDAIS .

- CE PRODUIT EST EN TOUS POINTS IDENTIQUE A UN PRODUIT POUR LEQUEL LES AUTORITES SANITAIRES DE L ' ETAT MEMBRE D ' IMPORTATION DISPOSENT DEJA DES DOCUMENTS RELATIFS AU PROCEDE DE PREPARATION AINSI QU ' A LA COMPOSITION QUANTITATIVE ET QUALITATIVE , CES DOCUMENTS LEUR AYANT ETE REMIS AUPARAVANT PAR LE FABRICANT OU SON IMPORTATEUR AGREE , A L ' APPUI D ' UNE DEMANDE D ' AUTORISATION DE COMMERCIALISATION ,

UNE REGLEMENTATION OU PRATIQUE NATIONALE QUI PERMET AU FABRICANT DU PRODUIT PHARMACEUTIQUE EN CAUSE ET A SES REPRESENTANTS AGREES DE MONOPOLISER L ' IMPORTATION ET LA COMMERCIALISATION DU PRODUIT , ET CELA PAR LE SIMPLE REFUS DE PRODUIRE LES DOCUMENTS RELATIFS AU MEDICAMENT EN GENERAL OU A UN LOT CONCRET DE CE MEDICAMENT , DOIT ETRE CONSIDEREE COMME ETANT PLUS RESTRICTIVE QUE NECESSAIRE ET NE SAURAIT DONC BENEFICIER DE LA DEROGATION DE L ' ARTICLE 36 DU TRAITE , A MOINS QU ' IL NE SOIT CLAIREMENT ETABLI QUE TOUTE AUTRE REGLEMENTATION OU PRATIQUE DEPASSERAIT MANIFESTEMENT LES MOYENS RAISONNABLES D ' UNE ADMINISTRATION NORMALEMENT ACTIVE .

CE N ' EST QUE LORSQU ' IL RESULTE DES INFORMATIONS OU DOCUMENTS A PRODUIRE PAR LE FABRICANT OU SON IMPORTATEUR AGREE QU ' IL EXISTE PLUSIEURS VARIANTES DU MEDICAMENT ET QUE LES DIFFERENCES ENTRE CES VARIANTES ONT UNE INCIDENCE THERAPEUTIQUE , QU ' IL SERAIT JUSTIFIE DE TRAITER LES VARIANTES COMME DES MEDICAMENTS DIFFERENTS , AUX FINS DE L ' AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ET EN CE QUI CONCERNE LA PRODUCTION DES DOCUMENTS AFFERENTS , ETANT ENTENDU QUE , POUR CHACUNE DES PROCEDURES D ' AUTORISATION DEVENUES NECESSAIRES , LES CONSTATATIONS ENONCEES A L ' ALINEA PRECEDENT RESTENT VALABLES .

Parties

DANS L ' AFFAIRE 104-75

AYANT POUR OBJET UNE DEMANDE ADRESSEE A LA COUR , EN APPLICATION DE L ' ARTICLE 177 DU TRAITE CEE , PAR LE KANTONGERECHT A ROTTERDAM , ET TENDANT A OBTENIR , DANS LA PROCEDURE PENALE ENGAGEE DEVANT LADITE JURIDICTION , A CHARGE DE

ADRIAAN DE PEIJPER , DIRECTEUR DE LA SOCIETE CENTRAFARM BV ,

Objet du litige

UNE DECISION A TITRE PREJUDICIEL SUR L ' INTERPRETATION , NOTAMMENT , DE L ' ARTICLE 36 DU TRAITE CEE ,

Motifs de l'arrêt

1 ATTENDU QUE , PAR JUGEMENT DU 29 SEPTEMBRE 1975 , PARVENU AU GREFFE DE LA COUR LE 2 OCTOBRE 1975 , LE KANTONRECHTER ( JUGE DE PAIX ) DE ROTTERDAM A SAISI LA COUR , EN VERTU DE L ' ARTICLE 177 DU TRAITE CEE , DE DEUX QUESTIONS TENDANT A L ' INTERPRETATION DE SES ARTICLES 30 ET SUIVANTS , ET NOTAMMENT DE SON ARTICLE 36 ; 2 QUE CES QUESTIONS ONT ETE SOULEVEES DANS LE CADRE D ' UNE POURSUITE PENALE INTENTEE PAR LE PROCUREUR DE L ' ARRONDISSEMENT DE ROTTERDAM CONTRE EN OPERATEUR NEERLANDAIS AUQUEL IL REPROCHE D ' AVOIR VIOLE LA LEGISLATION DES PAYS-BAS EN MATIERE SANITAIRE , D ' UNE PART , EN LIVRANT , SANS L ' AGREMENT DES AUTORITES NEERLANDAISES , A DES PHARMACIES ETABLIES DANS CET ETAT MEMBRE , DES MEDICAMENTS QU ' IL AVAIT IMPORTES DU ROYAUME-UNI ET , D ' AUTRE PART , EN S ' AVERANT DEPOURVU DE CERTAINES PIECES RELATIVES A CES MEDICAMENTS , A SAVOIR LE ' DOSSIER ' ET LES ' PROTOCOLES ' PREVUS PAR LADITE LEGISLATION ;

3 QUE , PAR ' DOSSIER ' , CELLE-CI ENTEND UN DOCUMENT DONT L ' IMPORTATEUR EST OBLIGE DE DISPOSER ' POUR TOUT CONDITIONNEMENT PHARMACEUTIQUE D ' UNE PREPARATION PHARMACEUTIQUE QU ' IL IMPORTE ' ET QUI DOIT CONTENIR DES INDICATIONS DETAILLEES AU SUJET DUDIT CONDITIONNEMENT , NOTAMMENT EN CE QUI CONCERNE LA COMPOSITION QUANTITATIVE ET QUALITATIVE AINSI QUE LE MODE DE PREPARATION , INDICATIONS QUI DOIVENT ETRE SIGNEES ET MUNIES DE LA MENTION ' VUE ET APPROUVE ' , PAR ' LA PERSONNE QUI , A L ' ETRANGER , EST RESPONSABLE DE LA FABRICATION ' ;

4 QUE , SELON LA PRATIQUE SUIVIE , L ' IMPORTATEUR SOUMET LE ' DOSSIER ' AUX AUTORITES COMPETENTES AUX FINS DE LA ' LEGALISATION ' QUI VAUT EN MEME TEMPS AUTORISATION D ' ECOULER LE CONDITIONNEMENT DONT S ' AGIT AUX PAYS-BAS , DE SORTE QU ' UNE TELLE AUTORISATION NE PEUT ETRE OBTENUE QUE PAR UN IMPORTATEUR DISPOSANT DU ' DOSSIER ' ;

5 QUE , PAR ' PROTOCOLES ' , LA LEGISLATION NEERLANDAISE COMPREND DES DOCUMENTS QUE L ' IMPORTATEUR DOIT AVOIR EN SA POSSESSION LORSQU ' IL LIVRE UNE PREPARATION PHARMACEUTIQUE QU ' IL A IMPORTEE , ET DONT IL RESULTE QUE CELLE-CI A EFFECTIVEMENT ETE FABRIQUEE ET CONTROLEE CONFORMEMENT AUX INDICATIONS FIGURANT AU ' DOSSIER ' SUSVISE ET CONCERNANT LA FORMULE DE FABRICATION AINSI QUE LES DISPOSITIONS DE CONTROLE POUR LA PREPARATION ET LES SUBSTANCES DONT CELLE-CI EST COMPOSEE ;

6 QU ' IL APPARAIT QUE LE ' DOSSIER ' A TRAIT AU PRODUIT EN GENERAL , ALORS QUE LES ' PROTOCOLES ' SE REFERENT A CHAQUE LOT CONCRET DU PRODUIT QUE L ' IMPORTATEUR DESIRE INTRODUIRE SUR LE MARCHE ;

7 QUE L ' INCULPE AU PRINCIPAL NE CONTESTE PAS LA REALITE DES FAITS QUE LUI SONT REPROCHES , MAIS INVOQUE S ' ETRE TROUVE DANS L ' IMPOSSIBILITE D ' OBTEMPERER AUX DISPOSITIONS EN CAUSE , DU FAIT QU ' IL N ' A PU OBTENIR LES PIECES LITIGIEUSES ;

8 QUE CELA S ' EXPLIQUE PAR LES CIRCONSTANCES QUE LES MEDICAMENTS DONT S ' AGIT ONT ETE FABRIQUES PAR UN PRODUCTEUR BRITANNIQUE - FAISANT PARTIE D ' UN GROUPE DONT LE CENTRE D ' ACTIVITE SE SITUE EN SUISSE - , QUE L ' INCULPE AU PRINCIPAL LES A ACHETES A UN GROSSISTE ETABLI AU ROYAUME-UNI , QU ' IL A ENSUITE PROCEDE A LEUR IMPORTATION ' PARALLELE ' AUX PAYS-BAS ET , ENFIN , QUE LEDIT FABRICANT OU LE REPRESENTANT DU GROUPE AUX PAYS-BAS A REFUSE A L ' INCULPE SON CONCOURS , INDISPENSABLE POUR QUE CE DERNIER PUISSE DISPOSER DES PIECES SUSVISEES ;

9 ATTENDU QUE LES QUESTIONS DU JUGE NATIONAL TENDENT EN SUBSTANCE A SAVOIR SI UNE REGLEMENTATION ET UNE PRATIQUE TELLES QUE CELLES DONT S ' AGIT SONT CONTRAIRES AU DROIT COMMUNAUTAIRE , COMME CONSTITUANT UNE MESURE D ' EFFET EQUIVALANT A UNE RESTRICTION QUANTITATIVE INTERDITE PAR L ' ARTICLE 30 DU TRAITE ET NE POUVANT BENEFICIER DE LA DEROGATION PREVUE PAR L ' ARTICLE 36 EN FAVEUR DE MESURES RESTRICTIVES JUSTIFIEES PAR DES RAISONS DE PROTECTION DE LA SANTE ET DE LA VIE DES PERSONNES ;

SUR LA PREMIERE QUESTION

10 ATTENDU QUE LA PREMIERE QUESTION ENVISAGE UNE HYPOTHESE DE FAIT QUE LE JUGE DE PAIX DECRIT EN INVOQUANT LES ELEMENTS SUIVANTS :

- UN PRODUIT PHARMACEUTIQUE PREPARE SELON UN PROCEDE UNIFORME ET AYANT UNE COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE BIEN DEFINIE SE TROUVE REGULIEREMENT EN CIRCULATION DANS PLUSIEURS ETATS MEMBRES , EN CE SENS QUE LES AUTORISATIONS EXIGEES PAR LES LEGISLATIONS DE CES ETATS ONT ETE ACCORDEES , EN CE QUI CONCERNE LEDIT PRODUIT , AU FABRICANT ' OU A CELUI QUI EST RESPONSABLE DE LA COMMERCIALISATION ' DU PRODUIT DANS L ' ETAT CONCERNE ;

- LA DELIVRANCE DE CES AUTORISATIONS DANS CHACUN DES ETATS MEMBRES CONCERNES A ETE RENDUE DE NOTORIETE PUBLIQUE PAR DES PUBLICATIONS OFFICIELLES OU PAR D ' AUTRES MOYENS ;

- CE PRODUIT EST EN TOUS POINTS IDENTIQUE A UN PRODUIT POUR LEQUEL LES AUTORITES SANITAIRES DE L ' ETAT MEMBRE D ' IMPORTATION DISPOSENT DEJA DES DOCUMENTS RELATIFS AU PROCEDE DE PREPARATION AINSI QU ' A LA COMPOSITION QUANTITATIVE ET QUALITATIVE , CES DOCUMENTS LEUR AYANT ETE REMIS AUPARAVANT PAR LE FABRICANT OU SON IMPORTATEUR AGREE , A L ' APPUI D ' UNE DEMANDE D ' AUTORISATION DE COMMERCIALISATION ;

11 QU ' IL EST DEMANDE A LA COUR DE DIRE SI , EN PRESENCE D ' UNE TELLE SITUATION , LES AUTORITES NATIONALES ADOPTENT UNE MESURE EQUIVALANT A UNE RESTRICTION QUANTITATIVE ET INTERDITE PAR LE TRAITE LORSQU ' ELLES FONT DEPENDRE L ' AUTORISATION DE COMMERCIALISATION , SOLLICITEE PAR L ' IMPORTATEUR PARALLELE , DE LA PRODUCTION DE DOCUMENTS IDENTIQUES A CEUX QUI LEUR AVAIENT DEJA ETE REMIS PAR LE FABRICANT OU SON IMPORTATEUR AGREE ;

12 1 . ATTENDU QUE DES MESURES NATIONALES TELLES QUE CELLES DONT S ' AGIT PRODUISENT UN EFFET EQUIVALANT A CELUI D ' UNE RESTRICTION QUANTITATIVE ET TOMBENT SOUS L ' INTERDICTION DE L ' ARTICLE 30 DU TRAITE LORSQU ' ELLES SONT APTES A ENTRAVER , DIRECTEMENT OU INDIRECTEMENT , ACTUELLEMENT OU POTENTIELLEMENT , LES IMPORTATIONS ENTRE ETATS MEMBRES ;

13 QUE TEL EST LE CAS D ' UNE REGLEMENTATION OU PRATIQUE QUI CONDUIT A CANALISER LES IMPORTATIONS EN CE SENS QUE SEULS CERTAINS OPERATEURS ECONOMIQUES PEUVENT Y PROCEDER , ALORS QUE D ' AUTRES S ' EN VOIENT EXCLUS ;

14 2 . A - ATTENDU , CEPENDANT , QU ' AUX TERMES DE L ' ARTICLE 36 , ' LES DISPOSITIONS DES ARTICLES 30 A 34 . . . NE FONT PAS OBSTACLE AUX INTERDICTIONS OU RESTRICTIONS D ' IMPORTATION . . . JUSTIFIEES PAR DES RAISONS . . . DE PROTECTION DE LA SANTE ET DE LA VIE DES PERSONNES ' ET NE CONSTITUANT ' NI UN MOYEN DE DISCRIMINATION ARBITRAIRE , NI UNE RESTRICTION DEGUISEE DANS LE COMMERCE ENTRE ETATS MEMBRES ' ;

15 QUE , PARMI LES BIENS OU INTERETS PROTEGES PAR L ' ARTICLE 36 , LA SANTE ET LA VIE DES PERSONNES OCCUPENT LE PREMIER RANG ET QU ' IL APPARTIENT AUX ETATS MEMBRES , DANS LES LIMITES IMPOSEES PAR LE TRAITE , DE DECIDER DU NIVEAU AUQUEL ILS ENTENDENT EN ASSURER LA PROTECTION , EN PARTICULIER DU DEGRE DE SEVERITE DES CONTROLES A EFFECTUER ;

16 QUE , TOUTEFOIS , IL RESULTE DE L ' ARTICLE 36 QU ' UNE REGLEMENTATION OU PRATIQUE NATIONALE AYANT , OU ETANT SUSCEPTIBLE D ' AVOIR , UN EFFET RESTRICTIF SUR LES IMPORTATIONS DE PRODUITS PHARMACEUTIQUES N ' EST COMPATIBLE AVEC LE TRAITE QUE POUR AUTANT QU ' ELLE EST NECESSAIRE AUX FINS D ' UNE PROTECTION EFFICACE DE LA SANTE ET DE LA VIE DES PERSONNES ;

17 QU ' UNE REGLEMENTATION OU PRATIQUE NATIONALE NE BENEFICIE DONC PAS DE LA DEROGATION DE L ' ARTICLE 36 LORSQUE LA SANTE ET LA VIE DES PERSONNES PEUVENT ETRE PROTEGEES DE MANIERE AUSSI EFFICACE PAR DES MESURES MOINS RESTRICTIVES DES ECHANGES INTRACOMMUNAUTAIRES ;

18 QUE , NOTAMMENT , L ' ARTICLE 36 NE PEUT PAS ETRE INVOQUE POUR JUSTIFIER DES REGLEMENTATIONS OU PRATIQUES , MEME UTILES , MAIS DONT LES ELEMENTS RESTRICTIFS S ' EXPLIQUENT ESSENTIELLEMENT PAR LE SOUCI DE REDUIRE LA CHARGE ADMINISTRATIVE OU LES DEPENSES PUBLIQUES , SAUF SI , A DEFAUT DESDITES REGLEMENTATIONS OU PRATIQUES , CETTE CHARGE OU CES DEPENSES DEPASSAIENT MANIFESTEMENT LES LIMITES DE CE QUI PEUT ETRE RAISONNABLEMENT EXIGE ;

19 QUE C ' EST A LA LUMIERE DE CES CONSIDERATIONS QU ' IL ECHET D ' EXAMINER LA SITUATION DECRITE PAR LE JUGE NATIONAL ;

20 B - ATTENDU QU ' A CETTE FIN , IL CONVIENT DE DISTINGUER ENTRE , D ' UNE PART , LES PIECES RELATIVES A UN MEDICAMENT EN GENERAL , EN L ' OCCURRENCE LE ' DOSSIER ' PREVU PAR LA LEGISLATION NEERLANDAISE , ET , D ' AUTRE PART , CELLES CONCERNANT UN LOT CONCRET DE CE MEDICAMENT IMPORTE PAR UN OPERATEUR DETERMINE , EN L ' ESPECE LES ' PROTOCOLES ' EXIGES PAR CETTE LEGISLATION ;

21 A ) ATTENDU , QUANT AUX PIECES RELATIVES AU MEDICAMENT EN GENERAL , QUE , SI LES AUTORITES SANITAIRES DE L ' ETAT MEMBRE D ' IMPORTATION DISPOSENT DEJA , A LA SUITE D ' UNE IMPORTATION ANTERIEURE , DE TOUTES LES INDICATIONS PHARMACEUTIQUES RELATIVES AU MEDICAMENT EN QUESTION ET JUGEES INDISPENSABLES AUX FINS DU CONTROLE DE L ' EFFICACITE ET DE L ' INNOCUITE DU MEDICAMENT , IL N ' EST MANIFESTEMENT PAS NECESSAIRE , POUR PROTEGER LA SANTE ET LA VIE DES PERSONNES , QUE LESDITES AUTORITES EXIGENT D ' UN SECOND OPERATEUR , AYANT IMPORTE UN MEDICAMENT EN TOUS POINTS IDENTIQUE , DE LEUR SOUMETTRE A NOUVEAU LES INDICATIONS SUSVISEES ;

22 QUE , PAR CONSEQUENT , UNE REGLEMENTATION OU PRATIQUE NATIONALE IMPOSANT UNE TELLE EXIGENCE NE SERAIT PAS JUSTIFIEE PAR DES RAISONS DE PROTECTION DE LA SANTE ET DE LA VIE DES PERSONNES , AU SENS DE L ' ARTICLE 36 DU TRAITE ;

23 B ) ATTENDU , QUANT AUX PIECES RELATIVES AU LOT CONCRET D ' UN MEDICAMENT , IMPORTE A UN MOMENT OU LES AUTORITES SANITAIRES DE L ' ETAT MEMBRE D ' IMPORTATION DISPOSENT DEJA DU DOSSIER RELATIF A CE MEDICAMENT , QUE CES AUTORITES ONT UN INTERET LEGITIME A ETRE EN MESURE DE VERIFIER A TOUT MOMENT ET DE MANIERE SURE SI LEDIT LOT EST CONFORME AUX INDICATIONS FIGURANT DANS LE DOSSIER ;

24 QUE TOUTEFOIS , VU LE CARACTERE DU MARCHE DU PRODUIT PHARMACEUTIQUE EN CAUSE , ON DOIT SE DEMANDER SI CET OBJECTIF NE PEUT PAS ETRE AUSSI BIEN REALISE SI LES ADMINISTRATIONS NATIONALES , AU LIEU D ' ATTENDRE PASSIVEMENT QUE LES PREUVES DESIREES LEUR SOIENT APPORTEES - ET CELA SOUS UNE FORME DE NATURE A PRIVILEGIER LE FABRICANT DU PRODUIT ET SES REPRESENTANTS AGREES - ADMETTAIENT , LE CAS ECHEANT , DES PREUVES ANALOGUES ET , SURTOUT , ADOPTAIENT UNE POLITIQUE PLUS ACTIVE SUSCEPTIBLE DE RENDRE TOUS COMMERCANTS EN ETAT DE SE PROCURER LES PREUVES NECESSAIRES ;

25 QUE CETTE QUESTION S ' IMPOSE D ' AUTANT PLUS QUE , BIEN SOUVENT , LES IMPORTATEURS PARALLELES SONT EN MESURE D ' OFFRIR LA MARCHANDISE A UN PRIX INFERIEUR A CELUI PRATIQUE POUR LE MEME PRODUIT PAR L ' IMPORTATEUR AGREE , CIRCONSTANCE QUI , LORSQU ' IL S ' AGIT DE MEDICAMENTS , DEVRAIT , LE CAS ECHEANT , INCITER LES AUTORITES SANITAIRES A NE PAS DEFAVORISER LES IMPORTATIONS PARALLELES , LA PROTECTION EFFICACE DE LA SANTE ET DE LA VIE DES PERSONNES EXIGEANT EGALEMENT QUE LES MEDICAMENTS SOIENT VENDUS A DES PRIX RAISONNABLES ;

26 QUE LES AUTORITES NATIONALES DISPOSENT DE MOYENS LEGISLATIFS ET ADMINISTRATIFS SUSCEPTIBLES DE CONTRAINDRE LE FABRICANT OU SON REPRESENTANT AGREE A FOURNIR LES INDICATIONS PERMETTANT DE CONSTATER QUE LE MEDICAMENT EFFECTIVEMENT IMPORTE PAR LA VOIE PARALLELE EST IDENTIQUE AU MEDICAMENT AU SUJET DUQUEL LES AUTORITES NATIONALES SONT DEJA RENSEIGNEES ;

27 QUE D ' AILLEURS , UNE SIMPLE COLLABORATION ENTRE LES AUTORITES DES ETATS MEMBRES LES METTRAIT EN ETAT DE SE PROCURER MUTUELLEMENT , POUR CERTAINS PRODUITS PLUS OU MOINS STANDARDISES D ' UNE GRANDE DIFFUSION , LES DOCUMENTS NECESSAIRES DE VERIFICATION ;

28 QUE , COMPTE TENU DE CES POSSIBILITES D ' INFORMATION , LES AUTORITES SANITAIRES NATIONALES DOIVENT EXAMINER SI LA PROTECTION EFFICACE DE LA VIE ET DE LA SANTE DES PERSONNES JUSTIFIE DE PRESUMER LA NON-CONFORMITE D ' UN LOT IMPORTE AVEC LA DESCRIPTION DU MEDICAMENT , OU S ' IL NE SUFFIRAIT PAS D ' ETABLIR AU CONTRAIRE UNE PRESOMPTION DE CONFORMITE , AVEC CET EFFET QUE , LE CAS ECHEANT , IL APPARTIENDRAIT A L ' ADMINISTRATION DE REFUTER CETTE PRESOMPTION ;

29 QU ' ENFIN , A SUPPOSER QU ' IL SOIT INDISPENSABLE D ' IMPOSER A L ' IMPORTATEUR PARALLELE DE PROUVER CETTE CONFORMITE , IL NE SERAIT EN TOUT CAS PAS JUSTIFIE , EN VERTU DE L ' ARTICLE 36 , D ' OBLIGER CE DERNIER A LE FAIRE A L ' AIDE DE DOCUMENTS QUI LUI SONT INACCESSIBLES , LORSQUE L ' ADMINISTRATION OU , LE CAS ECHEANT , LE JUGE CONSTATE QUE LA PREUVE PEUT ETRE APPORTEE PAR D ' AUTRES MOYENS ;

30 ATTENDU QUE LES GOUVERNEMENTS BRITANNIQUE , DANOIS ET NEERLANDAIS ESTIMENT QUE DES MESURES TELLES QUE CELLES QUI FONT L ' OBJET DE LA PROCEDURE AU PRINCIPAL SONT NECESSAIRES POUR SATISFAIRE AUX EXIGENCES DES DIRECTIVES 65/65 , 75/318 ET 75/319 DU CONSEIL ( JO DU 9 FEVRIER 1965 , P . 369 , JO NO L 147 DU 9 JUIN 1975 , P . 1 ET 13 ) TENDANT AU RAPPROCHEMENT DES LEGISLATIONS NATIONALES RELATIVES AUX SPECIALITES PHARMACEUTIQUES ;

31 ATTENDU , CEPENDANT , QUE CES DIRECTIVES POURSUIVENT SEULEMENT L ' OBJECTIF D ' HARMONISER LES DISPOSITIONS NATIONALES EN CETTE MATIERE , MAIS NE VISENT PAS , NI NE POURRAIENT VISER A ELARGIR LA COMPETENCE RESIDUELLE , D ' AILLEURS IMPORTANTE , LAISSEE AUX ETATS MEMBRES PAR L ' ARTICLE 36 EN MATIERE DE SANTE PUBLIQUE ;

32 ATTENDU QU ' IL Y A DONC LIEU DE REPONDRE QU ' EN PRESENCE D ' UNE SITUATION DE FAIT TELLE QU ' EXPOSEE DANS LA PREMIERE QUESTION , UNE REGLEMENTATION OU PRATIQUE QUI PERMET AU FABRICANT ET A SES REPRESENTANTS AGREES DE MONOPOLISER , PAR LE SIMPLE REFUS DU ' DOSSIER ' OU DES ' PROTOCOLES ' , L ' IMPORTATION ET LA COMMERCIALISATION DU PRODUIT EN CAUSE DOIT ETRE CONSIDEREE COMME ETANT PLUS RESTRICTIVE QUE NECESSAIRE ET NE SAURAIT DONC BENEFICIER DE LA DEROGATION DE L ' ARTICLE 36 DU TRAITE , A MOINS QU ' IL NE SOIT CLAIREMENT ETABLI QUE TOUTE AUTRE REGLEMENTATION OU PRATIQUE DEPASSERAIT MANIFESTEMENT LES MOYENS RAISONNABLES D ' UNE ADMINISTRATION NORMALEMENT ACTIVE ;

SUR LA SECONDE QUESTION

33 ATTENDU QUE , PAR LA SECONDE QUESTION , IL EST DEMANDE A LA COUR DE DIRE , EN SUBSTANCE , SI LA REPONSE QU ' IL CONVIENT DE DONNER A LA PREMIERE QUESTION VAUT EGALEMENT DANS LE CAS OU ( A ) LE MEDICAMENT IMPORTE PAR L ' IMPORTATEUR PARALLELE EN PROVENANCE D ' UN AUTRE ETAT MEMBRE DIFFERE , QUANT AU PROCEDE DE SA FABRICATION OU A SA COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE , DU MEDICAMENT PORTANT LE MEME NOM ET POUR LEQUEL LES AUTORITES DE L ' ETAT MEMBRE D ' IMPORTATION DISPOSENT DEJA DE CES DONNEES , MAIS ( B ) ' LES DIFFERENCES EXISTANT ENTRE L ' UN ET L ' AUTRE PRODUIT SONT D ' UNE IMPORTANCE TELLEMENT SECONDAIRE QUE L ' ON PEUT SUPPOSER QUE LE FABRICANT ARRANGE OU APPLIQUE . . . CES DIFFERENCES DANS LE BUT EVIDENT ET EXCLUSIF DE LES UTILISER . . . POUR EMPECHER OU ENTRAVER LA POSSIBILITE D ' UNE IMPORTATION PARALLELE DE LA SPECIALITE PHARMACEUTIQUE ' ;

34 ATTENDU QUE LA REPONSE DOIT ETRE AFFIRMATIVE ;

35 QU ' EN EFFET , L ' ADMINISTRATION COMPETENTE DE L ' ETAT MEMBRE IMPORTATEUR EST EVIDEMMENT HABILITEE A EXIGER DU FABRICANT OU DE SON IMPORTATEUR AGREE , AU MOMENT MEME OU L ' INTERESSE DEMANDE L ' AUTORISATION DE COMMERCIALISER LE MEDICAMENT ET DEPOSE LA DOCUMENTATION CORRESPONDANTE , ( A ) QU ' IL DECLARE SI LE FABRICANT , OU EVENTUELLEMENT LE GROUPE DE FABRICANTS DONT IL FAIT PARTIE , PRODUIT , SOUS LE MEME NOM ET A DESTINATION DE DIFFERENTS ETATS MEMBRES , PLUSIEURS VARIANTES DU MEDICAMENT ET ( B ) , DANS L ' AFFIRMATIVE , QU ' IL PRESENTE UNE DOCUMENTATION ANALOGUE EGALEMENT POUR LES AUTRES VARIANTES , EN SPECIFIANT LA NATURE DES DIFFERENCES EXISTANT ENTRE TOUTES CES VARIANTES ;

36 QUE CE N ' EST QUE LORSQU ' IL RESULTERAIT DES DOCUMENTS AINSI PRODUITS QU ' IL EXISTE DES DIFFERENCES AYANT UNE INCIDENCE THERAPEUTIQUE , QU ' IL SERAIT JUSTIFIE DE TRAITER LES VARIANTES COMME DES MEDICAMENTS DIFFERENTS , AUX FINS DE L ' AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ET EN CE QUI CONCERNE LA PRODUCTION DES DOCUMENTS AFFERENTS , ETANT ENTENDU QUE , POUR CHACUNE DES PROCEDURES D ' AUTORISATION DEVENUES NECESSAIRES , LA REPONSE DONNEE A LA PREMIERE QUESTION RESTE VALABLE ;

Décisions sur les dépenses

SUR LES DEPENS

37 ATTENDU QUE LES FRAIS EXPOSES PAR LES GOUVERNEMENTS BRITANNIQUE , DANOIS ET NEERLANDAIS AINSI QUE PAR LA COMMISSION , QUI ONT SOUMIS DES OBSERVATIONS A LA COUR , NE PEUVENT FAIRE L ' OBJET D ' UN REMBOURSEMENT ;

38 QUE LA PROCEDURE REVETANT , A L ' EGARD DES PARTIES AU PRINCIPAL , LE CARACTERE D ' UN INCIDENT SOULEVE DEVANT LE KANTONRECHTER DE ROTTERDAM , IL APPARTIENT A CELUI-CI DE STATUER SUR LES DEPENS ;

PAR CES MOTIFS ,

Dispositif

LA COUR ,

STATUANT SUR LES QUESTIONS A ELLE SOUMISES PAR LE KANTONRECHTER DE ROTTERDAM , DIT POUR DROIT :

1 ) UNE REGLEMENTATION OU PRATIQUE NATIONALE QUI CONDUIT A CANALISER LES IMPORTATIONS EN CE SENS QUE SEULS CERTAINS OPERATEURS ECONOMIQUES PEUVENT Y PROCEDER , ALORS QUE D ' AUTRES S ' EN VOIENT EXCLUS , CONSTITUE UNE MESURE D ' EFFET EQUIVALANT A UNE RESTRICTION QUANTITATIVE AU SENS DE L ' ARTICLE 30 DU TRAITE ;

2 ) EN PRESENCE D ' UNE SITUATION DE FAIT TELLE QU ' EXPOSEE DANS LA PREMIERE QUESTION , UNE REGLEMENTATION OU PRATIQUE NATIONALE QUI PERMET AU FABRICANT DU PRODUIT PHARMACEUTIQUE EN CAUSE ET A SES REPRESENTANTS AGREES DE MONOPOLISER L ' IMPORTATION ET LA COMMERCIALISATION DU PRODUIT , ET CELA PAR LE SIMPLE REFUS DE PRODUIRE LES DOCUMENTS RELATIFS AU MEDICAMENT EN GENERAL OU A UN LOT CONCRET DE CE MEDICAMENT , DOIT ETRE CONSIDEREE COMME ETANT PLUS RESTRICTIVE QUE NECESSAIRE ET NE SAURAIT DONC BENEFICIER DE LA DEROGATION DE L ' ARTICLE 36 DU TRAITE , A MOINS QU ' IL NE SOIT CLAIREMENT ETABLI QUE TOUTE AUTRE REGLEMENTATION OU PRATIQUE DEPASSERAIT MANIFESTEMENT LES MOYENS RAISONNABLES D ' UNE ADMINISTRATION NORMALEMENT ACTIVE ;

3 ) CE N ' EST QUE LORSQU ' IL RESULTE DES INFORMATIONS OU DOCUMENTS A PRODUIRE PAR LE FABRICANT OU SON IMPORTATEUR AGREE QU ' IL EXISTE PLUSIEURS VARIANTES DU MEDICAMENT ET QUE LES DIFFERENCES ENTRE CES VARIANTES ONT UNE INCIDENCE THERAPEUTIQUE , QU ' IL SERAIT JUSTIFIE DE TRAITER LES VARIANTES COMME DES MEDICAMENTS DIFFERENTS , AUX FINS DE L ' AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ET EN CE QUI CONCERNE LA PRODUCTION DES DOCUMENTS AFFERENTS , ETANT ENTENDU QUE , POUR CHACUNE DES PROCEDURES D ' AUTORISATION DEVENUES NECESSAIRES , LA REPONSE DONNEE SOUS 2 RESTE VALABLE .