Conclusions de l'avocat général Gulmann présentées le 16 juin 1994. - Lucien Ortscheit GmbH contre Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH. - Demande de décision préjudicielle: Landgericht Saarbrücken - Allemagne. - Médicaments importés non agrées dans l'Etat d'importation - Interdiction de publicité - Articles 30 et 36 du traité. - Affaire C-320/93.



Recueil de jurisprudence 1994 page I-05243



Conclusions de l'avocat général

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Monsieur le Président,

Messieurs les Juges,

1. Dans la présente affaire, le Landgericht Saarbruecken a invité la Cour à interpréter les articles 30 et 36 du traité CEE afin de pouvoir se prononcer sur la compatibilité avec ces dispositions d' une règle nationale interdisant la publicité pour les médicaments qui ne sont pas autorisés en Allemagne, alors qu' ils sont soumis à autorisation, mais qui peuvent, en vertu d' une disposition dérogatoire, être importés à partir d' un autre État membre dans lequel ils peuvent licitement être mis sur le marché, à condition qu' il y ait dans chaque cas prescription d' un médecin et commande par une pharmacie.

Les antécédents de l' affaire

2. L' article 73, paragraphe 1, de la loi allemande relative aux médicaments (Arzneimittelgesetz, ci-après l' "AMG") dispose que les médicaments soumis à autorisation ou à enregistrement ne peuvent être importés en Allemagne que s' ils sont autorisés ou enregistrés en Allemagne (1). L' article 73, paragraphe 3, prévoit une dérogation en vertu de laquelle des médicaments non autorisés peuvent être importés sur commande individuelle, à condition qu' ils puissent licitement être mis sur le marché dans l' État membre à partir duquel ils sont importés et à condition qu' il y ait dans chaque cas prescription d' un médecin et commande par une pharmacie (2). L' article 8, paragraphe 2, de la loi relative à la publicité dans le secteur de la santé (Heilmittelwerbegesetz, ci-après l' "HWG") interdit la publicité pour les médicaments qui peuvent être importés licitement en vertu de l' article 73, paragraphe 3, de l' AMG (3).

3. La société Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH (ci-après "Eurim-Pharm") importe en Allemagne des médicaments non autorisés en vertu de l' article 73, paragraphe 3, de l' AMG. Depuis avril 1992, elle fait de la publicité pour ces médicaments dans la presse spécialisée qui est achetée et lue par les professionnels intéressés de l' industrie pharmaceutique, les pharmaciens et les médecins.

Le 14 octobre 1992, l' un des concurrents d' Eurim-Pharm, la société Lucien Ortscheit GmbH (ci-après "Ortscheit") a agi devant le Landgericht en concluant à ce qu' il soit ordonné à Eurim-Pharm de cesser de faire de la publicité pour des médicaments qui ne sont pas autorisés en Allemagne.

4. Le Landgericht tient pour établi que la publicité d' Eurim-Pharm enfreint l' article 8, paragraphe 2, de l' HWG dans la mesure où cette disposition est compatible avec les articles 30 et 36 du traité et a, dès lors, posé à la Cour les questions suivantes:

"1) L' interdiction nationale de la publicité pour les médicaments qui ne sont pas autorisés dans le pays alors qu' ils y sont soumis à autorisation, mais qui peuvent cependant être légalement importés d' un autre État membre des Communautés européennes sur commande individuelle, dans la mesure où ils ont déjà été régulièrement mis sur le marché dans cet État membre, constitue-t-elle une mesure d' effet équivalent au sens de l' article 30 du traité CEE?

2) Si l' interdiction de la publicité décrite ci-dessus constitue une mesure d' effet équivalent au sens de l' article 30 du traité CEE, sous quelles conditions peut-elle exceptionnellement être admise par l' article 36 du traité CEE, pour la protection de la santé et de la vie des personnes?"

La première question, relative à l' interprétation de l' article 30 du traité

5. Eurim-Pharm, la Commission et le gouvernement français font valoir qu' une interdiction de la publicité telle que celle qui est prévue à l' article 8, paragraphe 2, de l' HWG constitue une mesure d' effet équivalant à une restriction quantitative à l' importation au sens de l' article 30 du traité. En revanche, Ortscheit et le gouvernement hellénique estiment qu' une telle règle nationale ne tombe pas sous le coup de l' interdiction figurant à l' article 30. Le gouvernement belge se borne à affirmer que la règle est compatible avec le droit communautaire sans préciser si cela est dû au fait que la règle ne relève pas de l' article 30 ou au fait qu' elle est justifiée au titre de l' article 36.

6. Comme l' a indiqué la Commission au cours de l' audience, il faut se demander, tout d' abord, si une règle nationale telle que celle de la présente espèce est une disposition qui limite ou interdit "certaines modalités de vente", qui s' applique "à tous les opérateurs concernés exerçant leur activité sur le territoire national" et qui affecte "de la même manière, en droit comme en fait, la commercialisation des produits nationaux et de ceux en provenance d' autres États membres", de telle sorte qu' elle échapperait au champ d' application de l' article 30 du traité tel que celui-ci a été défini dans l' arrêt rendu par la Cour le 24 novembre 1993 dans l' affaire Keck et Mithouard, voir notamment le point 16 (4).

7. Il y a lieu de considérer une interdiction de la publicité telle que celle qui est énoncée à l' article 8, paragraphe 2, de l' HWG comme une disposition qui interdit certaines modalités de vente au sens de l' arrêt Keck et Mithouard. Cela est corroboré par l' arrêt rendu par la Cour le 15 décembre 1993 dans l' affaire Huenermund, dans laquelle la Cour a jugé que cette condition était remplie en ce qui concerne "une règle déontologique, établie par une chambre professionnelle d' un État membre, qui interdit aux pharmaciens de son ressort territorial de faire de la publicité, en dehors de l' officine, pour les produits parapharmaceutiques qu' ils sont autorisés à offrir à la vente" (5).

8. Toutefois, l' article 8, paragraphe 2, de l' HWG ne s' applique qu' aux produits importés et ne peut donc pas, comme l' a indiqué la Commission, être considéré comme satisfaisant à la condition énoncée dans l' arrêt Keck et Mithouard et consistant à affecter de la même manière, en droit comme en fait, la commercialisation des produits nationaux et de ceux en provenance d' autres États membres.

Certes, il apparaît que la différence de traitement entre les produits nationaux et ceux en provenance d' autres États membres réside dans le fait que les produits nationaux sont soumis à une réglementation plus stricte. Ainsi, les produits nationaux ne peuvent en aucun cas être commercialisés s' ils ne sont pas autorisés. On pourrait soutenir dans ce contexte qu' une règle telle que l' article 8, paragraphe 2, de l' HWG n' est pas de nature à empêcher l' accès au marché des produits en provenance d' un autre État membre "ou à le gêner davantage qu' elle ne gêne celui des produits nationaux", voir le point 17 de l' arrêt Keck et Mithouard.

Mais, ce qui est déterminant à notre avis, c' est qu' il s' agit

° indépendamment de la réglementation applicable aux produits nationaux ° d' une règle ayant pour objet de régir les échanges de marchandises entre les États membres, étant donné qu' elle a pour but de limiter les importations de médicaments non autorisés (6) (voir le point 12 de l' arrêt Keck et Mithouard) et qui vise expressément les produits en provenance d' autres États membres (voir le point 14 de l' arrêt Keck et Mithouard). A notre sens, des règles de ce type ne doivent pas être considérées comme échappant au champ d' application de l' article 30, mais doivent être appréciées selon qu' elles sont justifiées par des raisons susceptibles, en vertu de la jurisprudence de la Cour, de rendre légitimes les entraves aux échanges.

9. Cette conclusion n' est pas modifiée par les arguments qui ont été avancés, par ailleurs, devant la Cour.

10. Le gouvernement hellénique et Ortscheit font valoir que la règle allemande litigieuse se borne à interdire la publicité pour les médicaments qui peuvent être importés sur commande individuelle et que la règle ne saurait par conséquent faire obstacle aux importations des médicaments en question.

Il y a lieu de rejeter cet argument. Il ne peut faire de doute qu' une interdiction de la publicité telle que l' interdiction litigieuse peut restreindre potentiellement le volume des importations de médicaments non autorisés et que cela suffit pour conclure que l' on se trouve en présence d' une mesure d' effet équivalant à une restriction quantitative à l' importation au sens de l' article 30 (7).

11. Le gouvernement hellénique fait valoir que, puisque l' importation n' est permise que s' il existe une prescription et une commande, la distribution et la promotion auprès des consommateurs sont déjà assurées à l' avance et que la règle allemande ne crée donc pas d' obstacles à la distribution des médicaments en question en Allemagne.

Il y a lieu de rejeter cet argument eu égard au fait que la publicité en question s' adresse aux médecins et aux pharmaciens et que l' interdiction de la publicité risquera par conséquent d' avoir pour effet que les médecins et les pharmaciens seront informés dans une moindre mesure de la possibilité d' importer les médicaments concernés.

12. Enfin, Ortscheit fait valoir qu' il faut faire une lecture combinée de l' article 73, paragraphe 3, de l' AMG et de l' article 8, paragraphe 2, de l' HWG et les considérer comme un tout, c' est-à-dire comme une dérogation limitée à une interdiction d' importer qui est licite en droit communautaire. Il ne s' agit donc pas d' une mesure d' effet équivalant à une restriction quantitative à l' importation, mais au contraire d' une mesure qui constitue une étape sur la voie de la réalisation du marché intérieur dans le secteur des produits pharmaceutiques.

Il y a lieu de rejeter cet argument, même s' il peut sembler séduisant à première vue. A notre avis, la façon correcte d' envisager le problème est que l' interdiction de la publicité est susceptible d' entraver directement ou indirectement, actuellement ou potentiellement les importations qui peuvent être effectuées licitement en vertu de l' article 73, paragraphe 3, de l' AMG. Une règle ne saurait être considérée comme licite au regard du droit communautaire pour la simple raison qu' il est constant que les États membres peuvent licitement arrêter des règles plus strictes dans le domaine en question. En effet, on ne peut pas exclure a priori que la règle moins restrictive poursuive d' autres buts que la règle plus restrictive et que ces autres buts ne soient pas conformes au droit communautaire. En conséquence, même lorsqu' il s' agit d' une règle du type de celle de l' espèce, il faut examiner si elle est justifiée par les raisons énumérées à l' article 36 du traité.

13. Pour les raisons qui précèdent, nous estimons qu' il y a lieu de répondre à la première question qu' une règle nationale qui interdit la publicité pour les médicaments qui ne sont pas autorisés dans l' État membre en question mais qui peuvent, en vertu d' une dérogation, être importés sur commande individuelle à partir d' un autre État membre constitue une mesure d' effet équivalant à une restriction quantitative à l' importation au sens de l' article 30 du traité.

La seconde question, relative à l' interprétation de l' article 36 du traité

14. Dans le secteur des produits pharmaceutiques, l' harmonisation de toutes les mesures qui sont nécessaires à la protection de la vie et de la santé des personnes n' est pas encore complète (8) et il est, dès lors, toujours possible d' invoquer l' article 36 pour justifier des mesures nationales restrictives des échanges dans ce domaine (9). La Commission et le gouvernement français ont notamment relevé dans ce contexte que la directive 92/28/CEE du Conseil, du 31 mars 1992, concernant la publicité faite à l' égard des médicaments à usage humain (10) ne devait être transposée par les États membres que le 1er janvier 1993 et n' est donc pas applicable ratione temporis dans la présente espèce, dans laquelle la publicité litigieuse a été diffusée à partir d' avril 1992 et dans laquelle l' instance devant le Landgericht Saarbruecken a été introduite le 14 octobre 1992.

15. Selon la jurisprudence constante de la Cour, "parmi les biens ou intérêts protégés par l' article 36 du traité, la santé et la vie des personnes occupent le premier rang et il appartient aux États membres, dans les limites imposées par le traité, de décider du niveau auquel ils entendent en assurer la protection". La Cour indique toutefois également qu' il résulte de l' article 36 "qu' une réglementation ou pratique nationale ayant ou de nature à avoir un effet restrictif sur les importations de produits pharmaceutiques n' est compatible avec le traité que pour autant qu' elle est nécessaire aux fins d' une protection efficace de la santé et de la vie des personnes. Une réglementation ou pratique nationale ne bénéficie pas de la dérogation de l' article 36 lorsque la santé et la vie des personnes peuvent être protégées de manière aussi efficace par des mesures moins restrictives des échanges communautaires" (11).

16. Il est constant en l' espèce que les États membres sont autorisés, en droit communautaire, à interdire totalement la commercialisation de médicaments qui ne bénéficient pas d' une autorisation nationale. Ainsi, un système d' autorisations nationales est généralement considéré comme motivé par la protection de la vie et de la santé des personnes et nécessaire à cette fin. Il a été indiqué dans le cadre de la présente affaire que cela est expressément énoncé dans la directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux médicaments (12), dans sa rédaction modifiée par la directive 89/341/CEE du Conseil, du 3 mai 1989 (13), qui dispose à l' article 3:

"Aucun médicament ne peut être mis sur le marché d' un État membre sans qu' une autorisation n' ait été préalablement délivrée par l' autorité compétente de cet État membre" (14).

17. En conséquence, il est également constant en l' espèce que la règle énoncée à l' article 73, paragraphe 3, de l' AMG constitue une disposition dérogatoire qui autorise des importations que l' Allemagne n' est pas obligée d' autoriser en vertu du droit communautaire et que la règle énoncée à l' article 8, paragraphe 2, de l' HWG, en interdisant la publicité pour les médicaments en question, vise à limiter le volume de ces importations.

18. Il y a dans la présente affaire deux opinions fondamentales quant à la façon dont il convient d' apprécier, au regard de l' article 36, une telle règle, qui limite une dérogation à une règle restrictive des échanges considérée comme nécessaire, en droit communautaire, pour protéger la vie et la santé des personnes.

19. Ortscheit, la Commission et le gouvernement français font valoir qu' une règle telle que celle qui est énoncée à l' article 8, paragraphe 2, de l' HWG doit être considérée comme motivée par la protection de la vie et de la santé des personnes et nécessaire à cette fin, conformément à l' article 36, ne serait-ce que parce qu' il y a lieu de constater qu' elle a pour objet de limiter une dérogation à une règle principale considérée comme nécessaire, en droit communautaire, pour protéger la vie et la santé des personnes. Il semble que le gouvernement belge partage en substance cette opinion.

Le fait que l' interdiction de la publicité figurant à l' article 8, paragraphe 2, de l' HWG a le but indiqué a été appuyé sur les travaux préparatoires à la disposition, dans lesquels on peut lire:

"L' importation individuelle de médicaments qui ne sont pas autorisés conformément à la législation concernant les produits pharmaceutiques constitue une réglementation d' exception. Il ne faut pas que les importations individuelles soient étendues par la publicité dans une mesure telle qu' elles aboutiraient à tourner les prescriptions en matière d' autorisation" (15).

Il a été exposé à cet égard que l' interdiction de la publicité était nécessaire pour éviter que les médecins et les pharmaciens soient incités à prescrire et à commander davantage de médicaments non autorisés qui peuvent être importés, en vertu de l' article 73, paragraphe 3, de l' AMG, sur commande individuelle. En effet, une utilisation systématique de cette disposition dérogatoire impliquerait que l' exception deviendrait la règle, ce qui viderait de sa substance le système de l' autorisation de mise sur le marché des médicaments. Ortscheit soutient que les fabricants de médicaments auront la possibilité d' échapper à l' obligation d' obtenir une autorisation nationale, car ils pourront se faire délivrer une autorisation dans l' État membre le moins exigeant en la matière pour commercialiser ensuite leur préparation en Allemagne à l' aide de campagnes publicitaires et par le biais des règles relatives aux importations sur commande individuelle (16).

20. Eurim-Pharm ainsi que, semble-t-il, le gouvernement hellénique estiment qu' il y a lieu d' examiner séparément la question de savoir si l' interdiction de la publicité énoncée à l' article 8, paragraphe 2, de l' HWG est nécessaire, considérée isolément, pour protéger la vie et la santé des personnes.

21. Eurim-Pharm fait valoir qu' une telle interdiction de publicité n' est ni nécessaire ni appropriée pour protéger la vie et la santé des personnes. Selon elle, c' est l' usage des médicaments et non pas la publicité en tant que telle qui peut comporter un danger pour la vie et la santé des personnes. Ce qui est déterminant pour Eurim-Pharm, c' est qu' il s' agit de publicité pour des médicaments dont le législateur allemand accepte qu' ils soient commercialisés au titre de l' article 73, paragraphe 3, de l' AMG et qu' il ne considère donc pas comme nocifs. Cette société souligne, en outre, qu' il s' agit de médicaments qui sont autorisés dans d' autres États membres et qui ne présentent donc pas non plus de risques pour la santé des consommateurs allemands. Selon Eurim-Pharm, le souci de protéger la santé et la vie des personnes est déjà suffisamment pris en compte par le biais des conditions auxquelles les importations de médicaments non autorisés sont soumises en vertu de l' article 73, paragraphe 3, de l' AMG et par le biais des obligations que la Verordnung ueber den Betrieb von Apotheken (règlement sur l' exploitation de pharmacies) met à la charge des pharmaciens à cet égard pour permettre aux autorités compétentes d' exercer un contrôle sur les importations de médicaments. Enfin, cette société ajoute que la possibilité de faire de la publicité est au contraire nécessaire pour garantir aux médecins et aux pharmaciens une information suffisante sur la possibilité de se procurer des médicaments qui sont courants dans d' autres États membres (17).

22. Le gouvernement hellénique fait valoir en revanche que l' interdiction de la publicité est elle-même nécessaire pour protéger la vie et la santé des personnes. La publicité risquerait, en effet, d' inciter les médecins et les pharmaciens à promouvoir des médicaments que les autorités nationales compétentes soit considèrent comme nocifs et qu' elles ont refusé d' autoriser, soit qu' elles n' ont pas eu la possibilité de contrôler et dont les effets sont donc inconnus. Le gouvernement hellénique rappelle qu' il résulte de la jurisprudence de la Cour que "la publicité constitue une incitation à la consommation" et qu' une réglementation qui interdit ou limite la publicité "n' est dès lors pas indifférente du point de vue des besoins de la santé publique, reconnus par l' article 36 du traité" (18).

23. A notre avis, c' est la première de ces deux opinions fondamentales qu' il y a lieu de retenir.

Même s' il peut sembler difficile à comprendre, à première vue, que l' exigence d' une autorisation nationale pour des médicaments qui sont autorisés dans d' autres États membres puisse être nécessaire pour protéger la vie et la santé des personnes, il n' en reste pas moins que le régime applicable, en droit communautaire, est tel que ces exigences sont considérées de manière générale comme motivées par cette protection et nécessaires pour l' assurer.

De même, il peut être difficile de comprendre qu' une interdiction de faire de la publicité pour des médicaments non autorisés dont la commercialisation est permise sur le territoire d' un État membre puisse être nécessaire, considérée isolément, pour protéger la vie et la santé des personnes.

Il serait toutefois erroné d' examiner une telle règle hors de son contexte.

Si la règle fondamentale interdisant la commercialisation de produits pharmaceutiques non autorisés est généralement considérée comme nécessaire pour protéger la vie et la santé des personnes, une règle visant à limiter le plus possible les dérogations à cette règle doit de la même manière être généralement considérée comme nécessaire pour assurer cette protection.

Cela présuppose à l' évidence qu' une telle limitation de la dérogation poursuive en fait le même but que la règle principale. Comme nous l' avons indiqué ci-dessus, cela n' est pas acquis d' avance, ce qui justifie que des dispositions du type "Qui peut le plus peut le moins" fassent également l' objet d' un examen particulier au regard de l' article 36 du traité et il faut se demander notamment dans ce contexte si la disposition en question constitue un moyen de discrimination arbitraire ou une restriction déguisée dans le commerce entre les États membres, ce qui serait contraire à l' article 36, deuxième phrase. Or, il est constant en l' espèce que la règle en question a pour objet de limiter la dérogation à l' exigence d' une autorisation et, par là, a le même objet que la règle principale, à savoir protéger la vie et la santé des personnes.

24. Contrairement à ce que soutient Eurim-Pharm, les arrêts rendus par la Cour le 7 mars 1989 dans l' affaire Schumacher (19) et le 8 avril 1992 dans l' affaire Commission/Allemagne (20) ne peuvent pas être invoqués au soutien de la conclusion défendue par cette société, selon laquelle l' interdiction de la publicité est incompatible avec les articles 30 et 36. Ces arrêts concernaient des dispositions de l' article 73 de l' AMG qui prévoyaient en substance que la légalité de l' importation de médicaments à partir d' autres États membres était subordonnée non seulement à l' existence d' une autorisation nationale mais aussi au fait que le destinataire était entrepreneur pharmaceutique, grossiste, vétérinaire ou exploitant d' une pharmacie. La Cour a jugé que les règles en question étaient incompatibles avec les articles 30 et 36 du traité dans la mesure où elles interdisaient aux particuliers d' importer, pour leurs besoins personnels, des médicaments achetés dans d' autres États membres et qui n' étaient pas soumis à prescription dans l' État d' importation dans l' une des affaires et l' étaient dans l' autre. Ces affaires ne concernaient dès lors pas la question de l' importation de médicaments non autorisés, mais portaient uniquement sur le point de savoir qui pouvait importer des médicaments bénéficiant d' une autorisation dans l' État d' importation. Comme l' ont indiqué la Commission et le gouvernement français, ces affaires sont donc d' une nature différente et, partant, sans incidence sur la présente espèce.

25. Ortscheit, la Commission et le gouvernement français observent enfin que la légalité d' une interdiction de publicité telle que l' interdiction litigieuse est corroborée par la directive 92/28 du Conseil, concernant la publicité faite à l' égard des médicaments à usage humain, qui dispose à l' article 2, paragraphe 1:

"Les États membres interdisent toute publicité faite à l' égard d' un médicament pour lequel une autorisation de mise sur le marché conforme au droit communautaire n' a pas été délivrée."

26. Eurim-Pharm fait valoir qu' il y a lieu d' interpréter cette disposition en ce sens que les États membres ne doivent interdire que la publicité faite à l' égard des médicaments qui ne sont autorisés dans aucun État membre, cette interprétation étant celle qui est la plus conforme au futur régime juridique caractérisé par le fait que l' autorisation des médicaments est une affaire communautaire. La société estime par conséquent que cette disposition confirme la solution qu' elle défend, à savoir qu' il doit être permis de faire, dans un État membre, de la publicité pour des médicaments qui sont autorisés dans un autre État membre.

27. Nous estimons que c' est à bon droit que la Commission soutient qu' il y a lieu d' interpréter la disposition en ce sens que les États membres doivent interdire la publicité faite à l' égard des médicaments qui ne sont pas autorisés dans l' État membre en question, même si une telle autorisation a été obtenue dans un autre État membre (21).

28. Mais il nous semble en tout état de cause douteux que l' on puisse tirer de la disposition citée une obligation pour les États membres d' interdire la publicité pour les médicaments qui ne sont pas autorisés dans l' État membre concerné, même si la commercialisation de ces médicaments est permise au titre d' une disposition, telle que celle qui est énoncée à l' article 73, paragraphe 3, de l' HWG, qui présuppose notamment qu' une autorisation a été obtenue dans un autre État membre. A l' inverse, il nous semble également douteux que les États membres soient tenus d' autoriser la publicité dans une telle situation au seul motif que l' on ne peut pas tirer de cette disposition une obligation d' interdire une telle publicité.

29. Eu égard aux informations dont nous disposons et dans la perspective d' une solution du présent litige, nous estimons par conséquent qu' il y a lieu que la Cour se borne à constater que, comme l' a soutenu la Commission, la directive, et notamment son article 2, paragraphe 1, montre que la publicité ne saurait être considérée comme la meilleure source d' information en matière de médicaments et qu' il est en tout cas nécessaire, pour des raisons de santé publique, de soumettre la publicité pour des médicaments à des conditions strictes et à un contrôle effectif. Nous observons, par ailleurs, à cet égard que les gouvernements français, hellénique et belge ont tous indiqué que leur législation interdisait la publicité pour des médicaments non autorisés (22).

30. Nous estimons, eu égard aux raisons qui précèdent, qu' il convient de répondre à la seconde question qu' une règle nationale interdisant la publicité pour des médicaments non autorisés qui peuvent être importés, au titre d' une disposition dérogatoire, sur commande individuelle à partir d' autres États membres est motivée par la protection de la vie et de la santé des personnes et nécessaire à cette fin, conformément à l' article 36 du traité, dans la mesure où elle a pour objet de limiter le volume des importations qui peuvent être effectuées au titre de la disposition dérogatoire susmentionnée.

Conclusion

31. Pour ces raisons, nous proposons à la Cour de répondre comme suit aux questions posées:

"Il y a lieu d' interpréter les articles 30 et 36 du traité CE en ce sens qu' ils ne font pas obstacle à une règle nationale interdisant la publicité pour les médicaments qui ne sont pas autorisés dans l' État membre en question, alors qu' ils sont soumis à autorisation, mais qui peuvent, en vertu d' une disposition dérogatoire, être importés à partir d' un autre État membre dans lequel ils peuvent licitement être commercialisés, à condition qu' il y ait dans chaque cas prescription d' un médecin et commande par une pharmacie."

(*) Langue originale: le danois.

(1) ° Le libellé de la disposition est le suivant: Les médicaments soumis à autorisation ou à enregistrement ne peuvent être introduits sur le territoire sur lequel la présente loi est applicable ° excepté les zones franches autres que l' île de Helgoland ° que s' ils sont autorisés ou enregistrés pour la circulation sur ce territoire ou s' ils sont dispensés de l' autorisation ou de l' enregistrement ... Il y a lieu de faire une lecture combinée de cette disposition et de l' article 21, paragraphe 1, de l' AMG, qui dispose: Les médicaments finis, qui sont des médicaments au sens de l' article 2, paragraphe 1, ou paragraphe 2, point 1, ne peuvent être commercialisés sur le territoire d' application de la présente loi que s' ils ont été autorisés par l' autorité fédérale compétente...

(2) ° Le libellé de la disposition est le suivant: Par dérogation au paragraphe 1, les médicaments finis, qui ne sont pas autorisés ou enregistrés pour la mise sur le marché sur le territoire d' application de la présente loi ou qui n' ont pas été dispensés de cette autorisation ou de cet enregistrement, pourront être introduits sur ce territoire s' ils peuvent être mis sur le marché dans le pays d' origine et s' ils sont commandés par des pharmacies. Ces médicaments ne pourront être commandés par des pharmacies qu' en quantités limitées, sur prescription d' un médecin, d' un dentiste ou d' un vétérinaire, ainsi que sur commande spéciale de la part d' un particulier et uniquement dans le cadre de la gestion normale de la pharmacie...

(3) ° Le libellé de la disposition est le suivant: Est interdite en outre la publicité qui propose de procurer certains médicaments par la voie de l' importation individuelle au sens de l' article 73, paragraphe 2, point 6a, ou de l' article 73, paragraphe 3, de l' AMG.

(4) ° C-267/91 et C-268/91, Rec. p. I-6097.

(5) ° C-292/92, Rec. p. I-6787, point 22.

(6) ° Nous consacrerons de plus amples développements ci-après, lorsque nous traiterons de la seconde question posée par la juridictionde renvoi, à l' objet de la règle allemande litigieuse.

(7) ° Comme l' ont fait valoir Eurim-Pharm, la Commission et le gouvernement français, la Cour a établi dans sa jurisprudence qu' une législation nationale qui limite ou interdit certaines formes de publicité ou certains moyens de promotion des ventes, bien qu' elle ne conditionne pas directement les importations, peut être de nature à restreindre le volume de celles-ci par le fait qu' elle affecte les possibilités de commercialisation pour les produits importés et qu' une telle législation constitue par conséquent une mesure d' effet équivalant à une restriction quantitative à l' importation au sens de l' article 30. En outre, il est constant que l' article 30 du traité ne fait pas de distinction entre les mesures qui peuvent être qualifiées de mesures d' effet équivalant à une restriction quantitative selon l' intensité des effets qu' elles ont sur les échanges au sein de la Communauté . Voir l' arrêt de la Cour du 18 mai 1993, Yves Rocher (C-126/91, Rec. p. I-2361, points 10 et 21). Voir également, entre autres, les arrêts de la Cour du 15 décembre 1982, Oosthoek' s Uitgeversmaatschappij (286/81, Rec. p. 4575, point 15), du 16 mai 1989, Buet (382/87, Rec. p. 1235, point 7), du 7 mars 1990, GB-INNO-BM (C-362/88, Rec. p. I-667, point 7), du 12 décembre 1990, SARPP (C-241/89, Rec. p. I-4695, point 29), du 21 mars 1991, Delattre (C-369/88, Rec. p. I-1487, point 50) et du 25 juillet 1991, Aragonesa de Publicidad Exterior et Publivía (C-1/90 et C-176/90, Rec. p. I-4151, point 10). A notre avis, cette jurisprudence est toujours applicable aux dispositions qui interdisent certaines modalités de vente dès lors que l' on constate, comme dans la présente affaire, que les conditions énoncées dans l' arrêt Keck et Mithouard ne sont pas satisfaites par ailleurs.

(8) ° Le Conseil a adopté de nombreux actes visant à réaliser l' harmonisation dans le secteur des produits pharmaceutiques. Voir notamment le règlement (CEE) nº 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l' autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l' évaluation des médicaments (JO L 214, p. 1), qui instaure, à compter du 1er janvier 1995, une procédure d' autorisation communautaire centralisée pour certains médicaments technologiquement avancés et la directive 93/39/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, modifiant les directives 65/65/CEE, 75/318/CEE et 75/319/CEE concernant les médicaments (JO L 214, p. 22), qui fixe, pour d' autres médicaments, les règles relatives à une procédure d' autorisation communautaire décentralisée en vertu desquelles la mise sur le marché d' un médicament dans un État membre est toujours subordonnée à la délivrance d' une autorisation par l' autorité compétente dans cet État membre mais en vertu desquelles l' autorisation de mettre un médicament sur le marché dans un État membre doit en principe être reconnue par les autorités des autres États membres, à moins qu' elles aient de sérieux motifs de supposer qu' une autorisation puisse présenter un danger pour la santé publique et en vertu desquelles un désaccord entre États membres sur la qualité, la sécurité et l' efficacité d' un médicament doit être tranché par une décision communautaire contraignante prise après évaluation scientifique de la question dans le cadre de l' agence européenne pour l' évaluation des médicaments. La directive doit être transposée par les États membres le 1er janvier 1995 au plus tard.

(9) ° Voir notamment les arrêts de la Cour du 7 mars 1989, Schumacher (215/87, Rec. p. 617, point 15), Delattre, précité note 7, point 48, du 16 avril 1991, Eurim-Pharm (C-347/89, Rec. p. I-1747, point 26), et du 8 avril 1992, Commission/Allemagne (C-62/90, Rec. p. I-2575, point 10), ainsi que, en dernier lieu, l' arrêt de la Cour du 1er juin 1994, Commission/Allemagne (C-317/92, non encore publié au Recueil, point 14).

(10) ° JO 1992, L 113, p. 13.

(11) ° Voir les points 10 et 11 de l' arrêt rendu par la Cour dans l' affaire C-62/90, Commission/Allemagne et, par exemple, les points 17 et 18 de l' arrêt Schumacher, le point 53 de l' arrêt Delattre ainsi que les points 26 et 27 de l' arrêt Eurim-Pharm, voir références en note 9.

(12) ° JO 1965, L 22, p. 369/65.

(13) ° JO 1989, L 142, p. 11.

(14) ° A mettre en rapport avec le premier considérant de la directive, dont le libellé est le suivant: considérant que toute réglementation en matière de production, de distribution ou d' utilisation des médicaments doit avoir comme objectif essentiel la sauvegarde de la santé publique .

(15) ° Bundestagsdrucksache nº 11/5373 concernant l' article 6 du projet de loi.

(16) ° La Commission ajoute que la possibilité d' importer, sur commande individuelle, des médicaments non autorisés est destinée à s' appliquer, par exemple, à des situations dans lesquelles un étranger se trouve sur le territoire allemand et continue à utiliser un médicament qui est autorisé dans son pays d' origine et que cette forme d' importation ne concerne pas les nouveaux médicaments. Le gouvernement français ajoute que la publicité pour des médicaments non autorisés crée une sollicitation du public en vue de faire pression sur les pouvoirs publics pour obtenir la délivrance de l' autorisation et de tourner ainsi la procédure de l' autorisation de mise sur le marché.

(17) ° Il ressort du dossier que la publicité d' Eurim-Pharm avait précisément pour seul objet d' indiquer aux milieux intéressés où ils pouvaient se procurer les produits pharmaceutiques en question. A titre d' exemple de la publicité litigieuse, l' ordonnance de renvoi mentionne que la société a publié, le 6 août 1992, une annonce dans la Pharmazeutische Zeitung , une revue spécialisée exclusivement achetée et lue par les milieux spécialisés intéressés, qui était rédigée de la façon suivante: Importation individuelle au titre de l' article 73, 3, AMG, fourniture rapide/avantageuse, notamment DYSPORT, IMIGRAN, JUMEX, PALUDRINE, REGAINE. Eurim-Pharm GmbH 8235 Piding, Am Gaenselehen 4-5.

(18) ° Arrêt de la Cour du 10 juillet 1980, Commission/France (152/78, Rec. p. 2299, point 17).

(19) ° Précitée note 9.

(20) ° Précitée note 9.

(21) ° Comme l' expose la Commission, la disposition doit être interprétée dans son contexte, et notamment à la lumière du principe de l' autorisation nationale des médicaments, posé à l' article 3 de la directive 65/65. En outre, il nous semble convaincant que, comme la Commission le soutient, la formulation un peu ambiguë autorisation de mise sur le marché conforme au droit communautaire s' explique par le fait que cette disposition a été rédigée en vue du système communautaire futur dans le secteur des médicaments, en vertu duquel les médicaments peuvent être autorisés soit à la suite d' une procédure d' autorisation communautaire centralisée, soit à la suite d' une procédure d' autorisation communautaire décentralisée dans le cadre de laquelle ce sont en principe toujours les États membres qui délivrent l' autorisation de mettre sur le marché le médicament sur leur territoire, voir note 8 ci-dessus.

(22) ° Enfin, le gouvernement français et Ortscheit ont invoqué l' article 2, paragraphe 4, de la directive 65/65, dans sa rédaction modifiée par la directive 89/341, qui permet aux États membres de déroger à l' obligation de l' autorisation nationale, prévue à l' article 3. Le libellé de cette disposition est le suivant: Un État membre peut, conformément à la législation en vigueur et en vue de répondre à des besoins spéciaux, exclure des chapitres II à V les médicaments fournis pour répondre à une commande loyale et non sollicitée, élaborés conformément aux spécifications d' un praticien agréé et destinés à ses malades particuliers sous sa responsabilité personnelle directe. Le gouvernement français fait valoir que la possibilité de faire de la publicité pour des médicaments non autorisés serait incompatible avec les limites fixées dans cette disposition, notamment dans la mesure où elle dispose qu' il doit s' agir de commandes non sollicitées. Nous estimons toutefois qu' il est douteux que l' article 2, paragraphe 4, vise des dérogations du type de celle de l' espèce qui ne concerne pas des médicaments élaborés conformément aux spécifications d' un praticien agréé et destinés à ses malades particuliers. Mais cette disposition illustre en tout état de cause que la commercialisation de médicaments non autorisés doit avoir un caractère exceptionnel.