Les États membres doivent, dans ce cas, par une procédure simplifiée, vérifier si l’importation d’un médicament vétérinaire, qui bénéficie d’une AMM dans un autre État membre, constitue une importation parallèle par rapport à un médicament vétérinaire bénéficiant déjà d’une AMM dans l’État membre de destination, puisqu’ils sont tenus de veiller au respect des obligations et des interdictions prévues par la directive 2001/82. Dans l’hypothèse où le médicament vétérinaire concerné doit être considéré comme ayant déjà été autorisé dans l’État membre d’importation, les autorités compétentes de cet État sont tenues d’octroyer, par une procédure simplifiée, aux éleveurs désirant importer des médicaments vétérinaires pour les besoins de leurs propres élevages, une autorisation d’importation parallèle, à moins que des considérations tirées de la protection efficace de la santé humaine et animale ne s’y opposent.

L’article 5, paragraphe 1, de la directive 2001/82, instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires, telle que modifiée par le règlement no 596/2009, exige qu’aucun médicament vétérinaire ne soit mis sur le marché d’un État membre sans qu’une autorisation de mise sur le marché (AMM) ait été accordée par les autorités compétentes de cet État membre, conformément à cette directive. Une telle exigence vaut même lorsque le médicament concerné bénéficie déjà d’une AMM délivrée par l’autorité compétente d’un autre État membre. Cette obligation ne saurait, en principe, constituer une restriction aux échanges entre les États membres interdite par l’article 34 TFUE. Il en va de même des autres obligations et interdictions prévues par la directive 2001/82.

Selon l’article 5, paragraphe 2, de la directive 2001/82, instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires, telle que modifiée par le règlement no 596/2009, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) est responsable de la mise sur le marché d’un médicament. Il s’ensuit que des éleveurs, afin de pouvoir importer de manière parallèle des médicaments vétérinaires identiques ou similaires à des médicaments vétérinaires ayant obtenu, dans l’État membre de destination, une AMM conformément à la directive 2001/82, doivent disposer d’une AMM délivrée, quand bien même par une procédure simplifiée, par les autorités nationales compétentes, et deviennent les responsables de la mise sur le marché des médicaments vétérinaires importés de manière parallèle dans l’État membre de destination.

Les articles 34 et 36 TFUE doivent être interprétés en ce sens qu’ils s’opposent à une réglementation nationale qui réserve l’accès aux importations parallèles de médicaments vétérinaires aux distributeurs en gros titulaires de l’autorisation prévue à l’article 65 de la directive 2001/82, instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires, telle que modifiée par le règlement no 596/2009, et qui, par conséquent, exclut de l’accès à de telles importations les éleveurs désirant importer des médicaments vétérinaires pour les besoins de leurs propres élevages.

En effet, une telle réglementation, en raison du fait qu’elle exige d’un éleveur qu’il obtienne une autorisation de distribution en gros, telle que celle prévue à l’article 65 de la directive 2001/82, afin de pouvoir bénéficier d’une autorisation d’importation parallèle d’un médicament vétérinaire pour les besoins de son élevage, est susceptible d’entraver l’accès au marché national concerné d’un médicament vétérinaire légalement commercialisé dans l’État membre de provenance et constitue, par conséquent, une mesure d’effet équivalent à une restriction quantitative à l’importation, au sens de l’article 34 TFUE. De plus, une mesure d’effet équivalent à une restriction quantitative à l’importation ne peut être justifiée, notamment, par des raisons de protection de la santé humaine et animale, que si cette mesure est propre à garantir la réalisation de l’objectif poursuivi et ne va pas au-delà de ce qui est nécessaire pour l’atteindre.

Cependant, dans le cadre de la procédure d’obtention d’une autorisation de mise sur le marché, les exigences relatives à la conservation et à la manipulation des médicaments vétérinaires ne sauraient être imposées aux éleveurs qui importent de manière parallèle des médicaments vétérinaires pour les besoins de leurs propres élevages. En effet, l’article 65, paragraphe 2, de la directive 2001/82 concerne spécifiquement les opérateurs désirant obtenir une autorisation de distribution en gros de médicaments vétérinaires et énonce des obligations qui sont nécessaires pour pouvoir effectuer ce type de distribution. Or, dans le cadre de leurs activités agricoles, lesdits éleveurs n’exercent aucune distribution en gros des médicaments vétérinaires qu’ils importent. Il s’ensuit qu’imposer aux mêmes éleveurs des obligations visant à encadrer et à réglementer l’exercice de la distribution en gros de médicaments vétérinaires va au-delà de ce qui est nécessaire pour garantir l’objectif de protection de la santé humaine et animale.

(voir points 67, 69, 73, disp. 1)