Conclusions de l'avocat général Van Gerven présentées le 5 février 1991. - Freistaat Bayern contre Eurim-Pharm GmbH. - Demande de décision préjudicielle: Bundesverwaltungsgericht - Allemagne. - Interprétation des articles 30 et 36 du traité CEE - Importation de médicaments. - Affaire C-347/89.



Recueil de jurisprudence 1991 page I-01747



Conclusions de l'avocat général

++++

Monsieur le Président,

Messieurs les Juges,

1 . Le Bundesverwaltungsgericht a posé à la Cour la question préjudicielle suivante :

"Les dispositions des articles 30 et 36 du traité CEE s' opposent-elles à une législation empêchant l' entrepreneur d' un État membre d' importer d' un autre État membre des médicaments ayant le caractère de produits finis dans le but de pourvoir ces médicaments, sur le territoire national et en vertu d' une autorisation de fabrication nationale, d' un étiquetage et d' une notice d' emballage conformes aux dispositions nationales?"

Cadre juridique et évolution du litige

2 . Eurim-Pharm GmbH, partie défenderesse devant la juridiction de renvoi, est une entreprise pharmaceutique établie en Allemagne qui, comme importateur parallèle, achète dans d' autres États membres des médicaments qui y sont légalement mis sur le marché . Elle importe ensuite ces médicaments en Allemagne avec l' intention de les pourvoir tout d' abord sur place d' une étiquette et d' une notice d' emballage - cela conformément aux exigences de la "Gesetz ueber den Verkehr mit Arzneimitteln" ( loi allemande sur la circulation des produits pharmaceutiques, ci-après "AMG "), telle que modifiée par la "Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelsrechts" ( loi portant réforme de la législation sur les produits pharmaceutiques ) du 24 août 1976 - après quoi ils peuvent être mis en vente sur le marché allemand .

3 . L' article 73, paragraphe 1, de l' AMG dispose que l' importation de médicaments ayant le caractère de produits finis (" Fertigarzneimittel ") en provenance d' autres États membres est interdite à moins que : 1 ) il s' agisse de médicaments agréés pour la circulation en Allemagne; et 2 ) le destinataire des médicaments soit entrepreneur pharmaceutique, grossiste, vétérinaire ou pharmacien . L' application de cette interdiction d' importation est garantie par l' article 73, paragraphe 6, de l' AMG, suivant lequel, lors de l' importation de médicaments ayant le caractère de produits finis en provenance d' autres États membres, il faut présenter à l' administration douanière un certificat indiquant la nature et la quantité des médicaments et attestant qu' ils satisfont aux conditions énoncées à l' article 73, paragraphe 1 ( ci-après "certificat de dédouanement ").

4 . Le litige entre les parties au principal porte sur le point de savoir si, lors de l' importation des médicaments concernés, Eurim-Pharm GmbH doit effectivement présenter un certificat de dédouanement conformément aux dispositions de l' article 73, paragraphe 6, de l' AMG . Le Freistaat Bayern, partie demanderesse devant la juridiction de renvoi, estime que oui ( mais est d' avis que le certificat peut déjà être délivré avant que le médicament soit étiqueté et accompagné d' une notice : voir le point 5 ci-après ). Eurim-Pharm GmbH prétend en revanche qu' un certificat de dédouanement n' est exigé que pour des médicaments ayant le caractère de produits finis (" Fertigarzneimittel ") et que des médicaments étrangers pourvus d' un étiquetage et d' une notice en langue étrangère ne sont pas ( encore ) des produits finis .

Le Bayerische Verwaltungsgericht Muenchen, devant lequel l' affaire a d' abord été portée, a fait droit à l' argumentation d' Eurim-Pharm et le Freistaat Bayern s' est pourvu en appel contre cet arrêt devant le Bayerische Verwaltungsgerichtshof . Cet appel a été rejeté . Le Verwaltungsgerichtshof a estimé lui aussi que les médicaments en cause n' étaient pas des médicaments ayant le caractère de produits finis et que l' article 73 de l' AMG n' était pas d' application . Le Freistaat Bayern s' est pourvu en révision contre cet arrêt devant le Bundesverwaltungsgericht, juridiction de renvoi .

Comme la question posée permet de l' inférer, cette Cour présuppose, contrairement à ce qu' avaient décidé les premiers juges, que des médicaments qui ne sont pas encore pourvus de l' étiquetage et de la notice exigés par l' AMG sont néanmoins des médicaments ayant le caractère de produits finis ( 1 ) et que l' article 73 de l' AMG est donc applicable . Selon le Bundesverwaltungsgericht, Eurim-Pharm doit par conséquent, lors de l' importation des médicaments concernés, présenter effectivement à l' administration douanière allemande un certificat de dédouanement . Un tel certificat ne pouvant être délivré, selon le Bundesverwaltungsgericht, qu' après que le produit a été dûment étiqueté et accompagné d' une notice, l' article 73 de l' AMG tel qu' il est ainsi interprété implique que l' importation de médicaments qui sont commercialisés dans d' autres États membres conformément aux dispositions en vigueur dans ces États, mais qui, au moment de l' importation, ne satisfont pas encore pleinement aux exigences de l' AMG, est totalement empêchée ( 2 ). Le Bundesverwaltungsgericht soumet, pour cette raison, à la Cour de justice la question préjudicielle citée ci-avant .

Il ressort des développements qui précèdent que la question concerne exclusivement la nécessité d' un certificat de dédouanement dans la mesure où elle repose sur l' exigence énoncée à l' article 73, paragraphe 1, de l' AMG que les médicaments soient agréés pour la circulation en Allemagne, et non pas sur l' exigence relative à la qualité du destinataire qui y est visée . Cette seconde exigence n' est pas en cause en l' espèce, étant donné qu' Eurim-Pharm y satisfait . J' examinerai dès lors ci-après exclusivement l' exigence citée en premier lieu .

L' interprétation du droit allemand et la compétence de la Cour au titre de l' article 177 du traité CEE

5 . Avant d' examiner la question préjudicielle posée par le Bundesverwaltungsgericht, je souhaite attirer votre attention sur le fait que le Freistaat Bayern, partie demanderesse devant la juridiction de renvoi, allègue qu' en réalité le problème soumis à la Cour par le juge a quo ne se pose pas . Comme cela a déjà été mentionné plus haut, le Freistaat Bayern soutient que l' article 73 de l' AMG soumet, certes, la circulation des médicaments importés en Allemagne à une autorisation, mais cet article n' exige pas qu' au moment de l' importation les médicaments soient déjà munis d' un étiquetage ( et d' une notice ) conforme(s ) à la législation allemande ( 3 ). Le certificat de dédouanement prévu à l' article 73, paragraphe 6, de l' AMG peut, suivant le Freistaat Bayern, déjà être obtenu pour des produits étrangers qui ne sont pas encore pourvus de l' étiquetage et de la notice conformes . Par conséquent, la prétendue entrave aux échanges n' existerait donc pas davantage et la question posée à titre préjudiciel ne serait pas pertinente .

Il suffit de relever que, suivant la jurisprudence constante de la Cour, il appartient à la juridiction nationale et non à la Cour d' apprécier à la lumière des faits concrets si le renvoi à titre préjudiciel est déterminant pour la solution du litige au principal . Il en est d' autant plus ainsi lorsque, comme en l' espèce, une appréciation de la pertinence de la question posée présuppose une interprétation du droit national, à savoir l' article 73, paragraphe 6, de l' AMG . La compétence de la Cour au titre de l' article 177 se limite, en effet, à l' interprétation du droit communautaire, le cas échéant à l' examen de la validité d' actes communautaires ( 4 ).

6 . Une même remarque s' impose au sujet de la question de savoir si le Bundesverwaltungsgericht a bel et bien jugé à juste titre que des médicaments qui ne sont pas encore munis de l' étiquetage et de la notice exigés par l' AMG sont néanmoins des médicaments ayant le caractère de produits finis au sens de l' article 4 de l' AMG . Cette question constitue, elle aussi, en premier lieu un problème d' interprétation du droit allemand qui ne relève pas de la compétence de la Cour ( 5 ).

La réglementation peut-elle être justifiée au regard de l' article 36 du traité CEE?

7 . La question posée par la juridiction de renvoi concerne au fond l' interprétation de l' article 36 du traité CEE . Il est, en effet, évident - et admis par le juge a quo lui-même ( 6 ) - que la réglementation prévue à l' article 73 de l' AMG, telle qu' elle est interprétée par la juridiction de renvoi, interdit l' importation de médicaments qui ne satisfont pas ( encore ) à toutes les prescriptions de l' AMG, y compris celles relatives à l' étiquetage et à la notice . En conséquence, la réglementation constitue une mesure d' effet équivalent au sens de l' article 30 du traité CEE ( 7 ), et même une de l' espèce la plus grave parce qu' elle n' entrave pas seulement les échanges, mais les empêche totalement .

Toutefois, aux termes de l' article 36 du traité CEE, "les dispositions des articles 30 à 34 inclus ne font pas obstacle aux interdictions ou aux restrictions d' importation ... justifiées par des raisons ... de protection de la santé et de la vie des personnes ...", pourvu qu' elles ne constituent "ni un moyen de discrimination arbitraire ni une restriction déguisée dans le commerce entre les États membres ". Il convient de se demander si l' interdiction d' importation prévue à l' article 73 de l' AMG peut être justifiée au regard de l' article 36 du traité CEE .

8 . Selon une jurisprudence constante, les États membres ne peuvent plus se prévaloir de l' article 36 du traité CEE pour justifier des mesures qui entravent les échanges lorsque des directives communautaires comportent une harmonisation complète de toutes les dispositions nécessaires pour la protection des intérêts énumérés à cet article ( 8 ). En matière de production et de commercialisation des médicaments, la Communauté a déjà accompli sans aucun doute des efforts importants en vue de l' harmonisation des réglementations nationales concernées ( 9 ), de sorte que l' on peut se demander si l' harmonisation déjà réalisée n' exclut pas d' emblée un recours à l' article 36 du traité CEE . Dans un arrêt rendu le 7 mars 1989 dans l' affaire Schumacher, la Cour a répondu à cette question par la négative . Elle a constaté en effet que l' harmonisation des réglementations nationales concernant la production et le commerce des spécialités pharmaceutiques n' était pas encore entièrement réalisée ( 10 ).

Spécialement en ce qui concerne l' harmonisation des réglementations nationales relatives à l' étiquetage et à la notice, il convient de relever que les directives communautaires énoncent certes, à cet égard, un certain nombre d' exigences ( 11 ), mais laissent ensuite aux États membres la possibilité d' exiger, dans leur législation nationale, l' indication d' autres mentions essentielles pour la sécurité ou pour la protection de la santé publique ( 12 ). Il n' existe donc pas encore d' harmonisation complète de toutes les mesures nécessaires pour la protection de la santé publique, et il est, par conséquent, encore possible de se prévaloir de l' article 36 du traité CEE dans le cadre de telles dispositions nationales non harmonisées .

9 . Pour qu' une interdiction d' importation incompatible avec l' article 30 du traité CEE soit justifiée au regard de l' article 36 du traité CEE, cette interdiction doit satisfaire aux exigences de nécessité et de proportionnalité que contient cet article .

Pour l' appréciation de l' exigence de nécessité, il s' agit de savoir s' il existe un lien de nécessité entre la mesure adoptée et la réalisation de l' objectif poursuivi . Un tel lien implique, d' une part, que la mesure adoptée soit appropriée à la réalisation du but poursuivi, c' est-à-dire qu' elle soit adéquate ou pertinente, et, d' autre part, qu' il n' existe pas, à la mesure en question, d' alternative moins restrictive pour la libre circulation des marchandises . L' exigence de proportionnalité, la seconde exigence, porte sur l' existence d' un rapport de proportionnalité entre, d' une part, l' entrave causée et, d' autre part, l' objectif ainsi poursuivi et la réalisation concrète de celui-ci ( 13 ).

10 . S' agissant de l' exigence de nécessité, la seule qu' il convient d' examiner ici, comme on le verra plus loin, il y a lieu d' observer que la mise sur le marché allemand de médicaments qui ne satisfont pas aux prescriptions allemandes relatives à l' étiquetage et à la notice peut indubitablement présenter un danger pour la santé publique . La réglementation prévue à l' article 73 de l' AMG, qui, selon l' interprétation que lui donne la juridiction de renvoi, interdit l' importation de tels médicaments, est par conséquent certainement propre à protéger la santé publique ( voir le premier aspect de l' exigence de nécessité ).

Cette réglementation va, toutefois, trop loin à mon sens . La santé publique est, en effet, efficacement protégée à l' égard de médicaments qui, lors de l' importation, ne sont pas encore pourvus des indications et de la notice exigées, par d' autres réglementations et mesures de contrôle y afférentes, prévues par l' AMG et conformes au droit communautaire, qui restreignent moins les échanges entre les États membres ( voir le deuxième aspect de l' exigence de nécessité ). Ces autres réglementations et mesures garantissent, en effet, de façon suffisante que les médicaments concernés seront pourvus, au moment de leur mise sur le marché effective en Allemagne, des indications et de la notice exigées .

Pour démontrer cette thèse, je renvoie, en premier lieu, à l' article 13, paragraphe 1, de l' AMG selon lequel, conformément à l' article 16 de la directive 75/319/CEE, quiconque souhaite fabriquer des médicaments à titre professionnel en Allemagne doit obtenir à cet effet une autorisation ( ci-après "autorisation de fabrication "). Il convient d' observer que, selon l' article 4, paragraphe 14, de l' AMG, par fabrication, il faut entendre également le ( re)conditionnement et le marquage ( ainsi que l' adjonction d' une notice ). En vertu de l' article 18, paragraphe 1, de l' AMG, une autorisation de fabrication accordée peut toujours être retirée ou suspendue s' il apparaissait que les conditions d' octroi ne sont pas respectées .

En second lieu, je renvoie à l' article 21, paragraphe 1, de l' AMG selon lequel, conformément à l' article 3 de la directive 65/65/CEE, un médicament ayant le caractère de produit fini ne peut être commercialisé en Allemagne que s' il a été agréé par l' autorité fédérale compétente . En vertu de l' article 21, paragraphe 3, et de l' article 4, paragraphe 18, de l' AMG, cette autorisation ( ci-après "autorisation de mise sur le marché ") doit être demandée par quiconque met en vente un médicament sous son nom . Il convient, en particulier, de relever dans ce contexte que, en vertu de l' article 25, paragraphe 2, de l' AMG, cette autorisation peut être refusée lorsque la mise sur le marché du médicament concerné serait incompatible avec les dispositions légales pertinentes, y compris les prescriptions relatives à l' étiquetage ( article 10 de l' AMG ) et à la notice ( article 11 de l' AMG ). En vertu de l' article 30, paragraphe 1, de l' AMG, une autorisation de mise sur le marché déjà octroyée peut être retirée ou suspendue s' il apparaissait, par exemple, que la mise en vente du médicament concerné entraînerait une violation des prescriptions légales mentionnées plus haut .

Enfin, je renvoie à l' article 64 de l' AMG en vertu duquel il incombe à l' autorité compétente désignée à cet effet de procéder à des sondages tant pour contrôler la fabrication des médicaments pour lesquels une autorisation de fabrication a été accordée que pour vérifier s' il existe une autorisation de mise sur le marché pour les médicaments qui sont mis en vente et s' ils répondent aux prescriptions légales .

11 . Des médicaments qui, lors de l' importation, ne satisfont pas aux prescriptions relatives à l' étiquetage et à la notice mais sont importés avec l' intention de les rendre conformes à ces prescriptions avant de les mettre sur le marché sont soumis aux règles détaillées aux articles 13 et 21 de l' AMG ainsi qu' au contrôle prévu à l' article 64 de l' AMG . Ces dispositions combinées garantissent de façon suffisante que, au moment où ces médicaments sont mis sur le marché, ils satisferont à toutes les exigences de l' AMG et ne présenteront, dès lors, aucun danger pour la santé publique .

Dans le cas d' un importateur qui, comme Eurim-Pharm, peut, lors de l' importation, apporter la preuve à l' administration douanière allemande qu' il est titulaire d' une autorisation de fabrication et d' une autorisation de mise sur le marché - un point qui n' est pas en cause en l' espèce ( voir le point 4 ci-avant ) -, les autorités allemandes compétentes ont en effet la possibilité, en prélevant des échantillons conformément à l' article 64 de l' AMG, de vérifier si les médicaments importés auront été effectivement rendus conformes aux prescriptions allemandes en matière d' étiquetage et de notice avant d' être mis en circulation . Il n' est donc pas nécessaire pour la protection de la santé publique que l' administration douanière allemande vérifie déjà lors de l' importation si des médicaments satisfont aux prescriptions allemandes en matière d' étiquetage et de notice . Il suffit que l' administration en question s' assure que l' importateur, ou la firme pour le compte de laquelle il agit, est titulaire d' une autorisation de fabrication et d' une autorisation de mise sur le marché ( 14 ).

L' argument selon lequel les contrôles prévus à l' article 64 de l' AMG ne seraient pas suffisamment efficaces est dépourvu de tout fondement . Pour les médicaments importés en vrac et les produits semi-finis importés, qui présentent un danger similaire pour la santé publique, ne sont prévus également que les seuls contrôles fondés sur l' article 64 . En outre, si une infraction aux conditions de l' autorisation de fabrication et/ou de l' autorisation de mise sur le marché devait être constatée, l' autorité compétente pourrait retirer ou suspendre l' autorisation en question, ce qui constitue une lourde sanction pour l' entrepreneur concerné .

12 . Les développements qui précèdent montrent, semble-t-il, que la réglementation prévue à l' article 73 de l' AMG qui, selon l' interprétation de la juridiction de renvoi, interdit l' importation de ces médicaments n' est pas nécessaire pour protéger la santé publique contre des médicaments qui ne satisfont pas, lors de l' importation, aux prescriptions allemandes en matière d' étiquetage et de notice, mais qui sont effectivement importés avec l' intention de les rendre conformes aux prescriptions en question, par un importateur titulaire de l' autorisation de fabrication et de l' autorisation de mise sur le marché exigées . Par conséquent, la législation ne saurait être justifiée au regard de l' article 36 du traité CEE ( 15 ).

13 . Sur la base des constatations qui précèdent, je propose de répondre à la question préjudicielle de la façon suivante :

"Les articles 30 et 36 du traité CEE doivent être interprétés en ce sens qu' ils s' opposent à une législation empêchant l' entrepreneur d' un État membre d' importer d' un autre État membre des médicaments ayant le caractère de produits finis qui, au moment de l' importation, ne satisfont pas encore aux prescriptions nationales en matière d' étiquetage et de notice lorsque d' autres réglementations nationales qui sont conformes au droit communautaire et causent moins d' entraves aux échanges entre les États membres garantissent de manière efficace que les médicaments concernés satisferont aux prescriptions en question au moment où ils seront mis en circulation dans l' État membre d' importation ."

(*) Langue originale : le néerlandais .

( 1 ) Le Bundesverwaltungsgericht s' appuie en l' occurrence sur la doctrine, et en particulier sur Kloesel/Cyran : Kommentar zum AMG, paragraphe 4, remarque 2 ( ordonnance de renvoi, p . 9 ).

( 2 ) Remarquez toutefois qu' il ressort de l' ordonnance de renvoi rendue par le Bundesverwaltungsgericht qu' en vertu d' un accord provisoire avec l' administration douanière allemande Eurim-Pharm a pu cependant jusque-là "importer" des médicaments ayant le caractère de produits finis qui ne satisfont pas encore à toutes les exigences requises par l' AMG . Ces médicaments sont importés comme marchandises non dédouanées et sont placés dans un entrepôt sous fermeture douanière situé sur le terrain de l' entreprise d' Eurim-Pharm à Piding, en Haute-Bavière . Ils y sont alors pourvus de la dénomination exigée en Allemagne . Ils sont ensuite libérés par la douane après que l' autorité compétente ( le gouvernement de Haute-Bavière ) a délivré, sur demande, un certificat de dédouanement .

( 3 ) Observations du Freistaat Bayern, p . 2-3 .

( 4 ) Voir, par exemple, l' arrêt du 18 mai 1977, Van den Hazel, point 4 ( 111/76, Rec . p . 901 ).

( 5 ) Il convient d' observer que l' AMG transpose en droit allemand les directives communautaires relatives à la production et à la commercialisation des médicaments et que, pour cette raison, on doit tenir compte également, pour l' interprétation des notions utilisées dans l' AMG, de la signification qui leur est donnée en droit communautaire . A cet égard, il convient d' observer que la définition donnée à l' article 4 de l' AMG à la notion de "médicament ayant le caractère de produit fini" correspond non pas complètement mais cependant dans une mesure importante à la définition figurant à l' article 1er, paragraphe 1, de la directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, de la notion de "spécialité pharmaceutique ". Toutefois, il n' est pas évident qu' un médicament non encore pourvu de l' étiquetage et de la notice prescrits soit une spécialité pharmaceutique au sens de l' article 1er, paragraphe 1, de la directive 65/65 . Le droit communautaire est ainsi de peu d' utilité en l' espèce pour l' interprétation de la notion de "médicament ayant le caractère de produit fini ".

( 6 ) Ordonnance de renvoi, p . 14 .

( 7 ) Voir l' arrêt du 11 juillet 1974, Dassonville ( 8/74, Rec . p . 837 ).

( 8 ) Voir, par exemple, l' arrêt du 23 mai 1990, Gourmetterie Van den Burg ( C-169/89, Rec . p . I-2143 ), et l' arrêt du 7 mars 1989, Schumacher ( 215/87, Rec . p . 617 ).

( 9 ) Directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux spécialités pharmaceutiques, telle que modifiée par les directives 83/570/CEE, 87/21/CEE et 89/341/CEE, et la directive 75/319/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques, telle que modifiée par les directives 83/570/CEE et 89/341/CEE .

( 10 ) Voir l' arrêt Schumacher, précité note 8, point 15 .

( 11 ) Article 13 de la directive 65/65 ( pour l' étiquetage ) et article 6 de la directive 75/319 ( pour la notice ).

( 12 ) L' article 7 de la directive 75/319, par exemple, dispose que : "Sans préjudice ... de la directive 65/65/CEE, les États membres peuvent exiger qu' il soit porté sur le récipient et/ou sur l' emballage extérieur et/ou sur la notice de la spécialité pharmaceutique d' autres mentions essentielles pour la sécurité ou pour la protection de la santé publique, y compris ..."

( 13 ) Voir mes conclusions présentées le 20 mars 1990 dans l' affaire C-169/89, Gourmetterie Van den Burg, Rec . 1990, p . I-2143, I-2151, point 8 .

( 14 ) Ces contrôles ont lieu, en règle générale, tous les deux ans, mais rien n' empêche l' autorité compétente de procéder - si nécessaire - à des contrôles plus fréquents . A l' audience, Eurim-Pharm a affirmé que, du moins pendant une certaine période, l' autorité compétente a effectué des contrôles chez elle plutôt tous les deux mois que tous les deux ans .

( 15 ) Je souhaiterais d' ailleurs relever que le régime provisoire convenu avec l' administration douanière allemande ( voir la note 2 en bas de page au point 4 ci-avant ) se contente d' ailleurs maintenant déjà d' une réglementation suivant laquelle le certificat de dédouanement est délivré après reconditionnement dans l' entreprise de l' importateur, titulaire d' une autorisation de fabrication et d' une autorisation de mise sur le marché en République fédérale d' Allemagne .