Conclusions de l'avocat général Jacobs présentées le 27 février 1997. - Generics BV contre Smith Kline & French Laboratories Ltd. - Demande de décision préjudicielle: Hoge Raad - Pays-Bas. - Articles 30 et 36 du traité CE - Brevet - Enregistrement des médicaments - Contrefaçon. - Affaire C-316/95.



Recueil de jurisprudence 1997 page I-03929



Conclusions de l'avocat général

1 La présente affaire a pour origine une demande de décision préjudicielle formée par le Hoge Raad der Nederlanden. Elle concerne un problème intéressant la Communauté tout entière: celui de l'interrelation entre le système de protection des brevets en matière de produits pharmaceutiques et les dispositions de la directive 65/65/CEE du Conseil (1) exigeant que tant le produit pharmaceutique breveté originel que la copie réalisée par un concurrent après l'expiration du brevet fassent l'objet d'une autorisation de mise sur le marché avant de pouvoir être commercialisés.

2 Le délai requis pour le déroulement de la procédure d'autorisation a pour effet de raccourcir substantiellement la période utile pendant laquelle le titulaire du brevet jouit du droit exclusif de commercialiser le produit breveté, puisque la période de protection du brevet, qui commence dès la date du dépôt de la demande de brevet (2), continue à courir tout au long de la procédure d'autorisation. (Il semble que la demande d'autorisation de mise sur le marché ne puisse être introduite avant que la protection conférée par le brevet n'ait été sollicitée, parce que cette divulgation préalable ferait perdre le droit au brevet (3).) Les concurrents tentent d'éviter d'avoir à souffrir d'un tel délai en adressant leur demande d'autorisation à l'autorité nationale compétente avant l'expiration du brevet. De cette manière, ils essaient d'obtenir que l'autorisation leur soit délivrée en temps utile de manière à pouvoir mettre leur produit concurrent sur le marché dès l'expiration du brevet. Aux Pays-Bas, une telle pratique a été jugée illégale, au motif que, lorsqu'un concurrent remet des échantillons à l'autorité néerlandaise chargée de l'enregistrement des médicaments pendant la durée de validité d'un brevet national, il se rend coupable d'une violation de ce brevet. La question fondamentale qui se pose en l'espèce est de savoir si une telle loi nationale est compatible avec l'article 30 du traité CE.

3 Le Hoge Raad demande aussi à la Cour si, pour dédommager le titulaire du brevet d'une violation de cette loi, une juridiction peut émettre, au bénéfice de ce dernier, une injonction interdisant au concurrent de vendre son produit durant une période courant à compter de la date où le brevet a expiré et d'une durée égale à celle de la période pendant laquelle il est vraisemblable que le concurrent aurait normalement dû attendre pour obtenir son autorisation de mise sur le marché.

4 Le problème que rencontrent les titulaires de brevets du fait du délai nécessaire à l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché est maintenant abordé directement par le règlement (CEE) n_ 1768/92 du Conseil, du 18 juin 1992, concernant la création d'un certificat complémentaire de protection pour les médicaments (4) (ci-après le «règlement concernant la protection complémentaire» ou simplement «règlement»). Ce règlement, dont nous faisons dans la suite une analyse plus complète, permet aux titulaires de brevets de demander une prolongation de la durée habituelle de la protection conférée par le brevet national pour un produit bénéficiant d'une autorisation. Cette prolongation est calculée par référence au temps qui s'est écoulé entre la date à laquelle la demande visant à l'obtention du brevet de base a été introduite et celle à laquelle l'autorisation de mettre le produit sur le marché communautaire a été, pour la première fois, accordée (5). Il n'est, toutefois, pas possible de solliciter une telle protection si, comme en l'espèce, la première autorisation de mise sur le marché a été obtenue avant le 1er janvier 1985 (6).

Faits et procédure

5 Les brevets en cause sont deux brevets nationaux délivrés aux Pays-Bas à Smith Kline & French Laboratories Limited (ci-après «SKF»). Le premier brevet a été délivré le 18 mars 1980 (brevet n_ 162.073), à la suite d'une demande datée du 9 mars 1972 (ci-après le «premier brevet»). Il a expiré le 9 mars 1992. Ce brevet couvrait un procédé de préparation d'un médicament bloquant les récepteurs à histamine.

6 Le second brevet a été délivré le 19 juin 1991 (brevet n_ 187.240), à la suite d'une demande datée du 4 septembre 1973 et publiée le 18 février 1991 (ci-après le «second brevet»). Il a expiré le 4 septembre 1993. Le procédé breveté concernait la préparation d'un médicament ayant un effet antagoniste sur le récepteur H2 à histamine. La préparation pharmaceutique obtenue par ce procédé porte le nom générique de cimetidine et est commercialisée par SKF aux Pays-Bas sous la marque Tagamet. Il apparaît que ce produit était, en fait, protégé à la fois par le premier et le second brevet.

7 La date à laquelle SKF a obtenu ses autorisations de mise sur le marché pour les produits brevetés n'est pas mentionnée. Cependant, la juridiction de renvoi indique que les autorisations ont été obtenues avant le 1er janvier 1985. Cette date est importante, car, comme nous l'avons expliqué ci-dessus, il n'est pas possible de demander la prolongation de la période de protection d'un brevet, au titre du règlement concernant la protection complémentaire (7), pour des médicaments autorisés avant cette date.

8 Avant l'expiration des deux brevets, un concurrent de SKF, Genfarma BV, a adressé à l'Agence néerlandaise pour l'évaluation des médicaments, connue sous le nom de «College ter Beoordeling van Geneesmiddelen» (ci-après le «CBG»), des demandes visant à obtenir l'autorisation de commercialiser la cimetidine sous la forme de comprimés de 200 mg, 400 mg et 800 mg. Deux demandes ont été introduites le 22 octobre 1987 et une autre le 10 octobre 1989. Des échantillons de ces préparations ont été remis au CBG en annexe à ces demandes. Pour les deux premières demandes, Genfarma a obtenu les enregistrements le 18 janvier 1990 et pour la troisième le 17 décembre 1992. Par la suite, Genfarma a transféré ces enregistrements à Generics BV, appelante dans la procédure devant la juridiction de renvoi (8) (ci-après «Generics»). Le 21 juin 1993, ces enregistrements ont été inscrits au registre des préparations pharmaceutiques au nom de Generics.

9 SKF soutient que la remise d'échantillons au CBG constitue une violation de ses brevets, qui étaient encore en vigueur à cette date. Elle invoque un arrêt du Hoge Raad concernant l'interprétation de l'article 30, paragraphe 3, de la ROW 1910 (9) (ci-après la «ROW»).

10 L'article 30, paragraphe 3, de la ROW est formulé dans les termes suivants:

«3. Le droit exclusif ne s'étend pas aux actes accomplis seulement aux fins d'un examen de l'objet breveté, ce dernier terme devant s'entendre comme comprenant le produit obtenu directement par application du procédé breveté.»

11 D'après l'ordonnance de renvoi, dans un arrêt daté du 18 décembre 1992 (10) (ci-après l'«arrêt de 1992»), le Hoge Raad a estimé que, lorsque, durant la période de validité du brevet, une personne autre que le titulaire de ce brevet remet au CBG des échantillons d'un médicament fabriqué selon un procédé breveté, de manière à être en mesure de mettre le produit sur le marché immédiatement après l'expiration du brevet, l'article 30, paragraphe 3, n'est pas applicable; en conséquence, il y a eu violation du brevet.

12 Bien que, comme Generics le fait observer, cette affaire ne concerne pas seulement la simple remise d'échantillons au CBG, l'arrêt a été interprété comme signifiant que la remise d'échantillons constitue à elle seule une violation du brevet et la première question préjudicielle est formulée en partant du principe que telle est la règle en droit néerlandais.

13 La juridiction de renvoi explique que, de l'arrêt de 1992, il résulte ce qui suit:

- l'article 30, paragraphe 3, de la ROW doit faire l'objet d'une interprétation restrictive;

- en vertu de cette disposition, les actes accomplis aux fins de l'examen de l'objet breveté, qui donnent, en principe, lieu à une violation du brevet, sont autorisés si et dans la mesure où ils sont justifiés par l'objectif de l'examen;

- tel ne sera le cas que si celui qui réalise l'examen déclare et prouve au besoin que son examen revêt un caractère exclusivement et purement scientifique ou vise seulement à la réalisation d'un objectif de la loi sur les brevets, tel que le progrès technologique.

14 Affirmant que Generics n'avait obtenu ses enregistrements que grâce à une violation d'un de ses brevets ou de ses deux brevets, SKF a assigné Generics le 6 août 1993. Elle demandait qu'il soit ordonné à celle-ci:

- de ne pas offrir ou livrer de la cimetidine à la consommation sous quelque forme que ce soit sur le marché néerlandais avant l'expiration d'une période de 14 mois commençant à courir le 4 septembre 1993 (c'est-à-dire avant le 5 novembre 1994) sous peine d'une astreinte de 50 HFL par gramme de produit;

- de ne pas transférer à un tiers des enregistrements déjà obtenus ou devant encore être obtenus avant l'expiration d'une période de 14 mois commençant à courir le 4 septembre 1993 (c'est-à-dire avant le 5 novembre 1994) sous peine d'une astreinte de 50 000 HFL par jour.

15 Il semble que SKF ait opté pour cette période de 14 mois en se fondant sur la circonstance que, si ses brevets avaient été respectés, Generics n'aurait pas été en mesure d'introduire des demandes d'enregistrement avant l'expiration du second brevet, survenue le 4 septembre 1993, et que, comme, entre l'introduction de la demande et l'enregistrement, il s'écoule habituellement au moins 14 mois, Generics n'aurait obtenu les enregistrements qu'au moins 14 mois après cette date.

16 Le 13 octobre 1993, le président du Rechtbank te 's-Gravenhage a rendu une ordonnance formulée dans des termes analogues à ceux demandés par SKF. Elle interdisait à Generics de faire usage d'enregistrements obtenus à la suite de demandes introduites avant le 4 septembre 1993 et d'offrir ou de livrer de la cimetidine à la consommation sous quelque forme que ce soit sur le marché néerlandais avant le 5 novembre 1994, sous peine, respectivement, d'une astreinte de 25 000 HFL par offre faite et de 50 HFL par gramme de produit fourni. Elle interdisait, en outre, à Generics de transférer les enregistrements susmentionnés à un tiers ou de permettre à ce tiers d'en faire usage avant le 5 novembre 1994, sous peine d'une astreinte de 10 000 HFL par jour. Generics a interjeté appel de cette ordonnance devant le Gerechtshof te 's-Gravenhage mais l'ordonnance a été confirmée. Generics s'est alors pourvu en cassation devant le Hoge Raad.

17 Generics affirme que l'arrêt rendu par le Hoge Raad en 1992, concernant l'interprétation de l'article 30, paragraphe 3, de la ROW, est incompatible avec l'article 30 du traité. Dans l'ordonnance de renvoi, le Hoge Raad indique que cet argument n'a pas été invoqué dans le cadre de la procédure qui est à l'origine de l'arrêt en question.

18 Generics objecte, en outre, que, même si l'ordonnance rendue par le Rechtbank devait être confirmée dans son principe, une injonction portant sur une période de 14 mois est excessive. Tout en reconnaissant que, en pratique, l'enregistrement d'une demande d'autorisation de mise sur le marché prend habituellement 14 mois, Generics fait observer que l'article 7 de la directive 65/65 exige des autorités nationales qu'elles parviennent à une décision concernant l'enregistrement dans un délai de 120 jours à compter de la date de la présentation de la demande et prévoit que ce délai peut être prorogé pour une période de 90 jours dans les cas exceptionnels, ce qui est la seule possibilité de prorogation envisagée (11). Cette disposition a été, à l'époque, mise en oeuvre en droit néerlandais par l'article 8, paragraphe 1, du Besluit Registratie Geneesmiddelen (décret relatif à l'enregistrement des médicaments) (12). Generics affirme que les autorités nationales ne peuvent déroger au délai fixé à l'article 8 du décret et que, dans la mesure où elles ne se conforment pas à ce délai, le délai additionnel ne peut servir de base à une sanction infligée à des tiers. Lors de l'audience, Generics a aussi indiqué que l'on aurait pu envisager une indemnisation ou l'annulation des autorisations de mise sur le marché plutôt que de lui adresser l'injonction en cause.

19 Considérant que la solution du litige exige l'interprétation du droit communautaire, le Hoge Raad a déféré les questions suivantes à la Cour:

«1) Une disposition de droit national qui permet au titulaire d'un brevet relatif à des médicaments déterminés de s'opposer, pendant la durée du brevet, à la remise par un tiers d'échantillons des médicaments brevetés (ou préparés selon le procédé breveté) à l'autorité chargée de l'enregistrement des médicaments doit-elle être considérée comme une mesure d'effet équivalent à des restrictions quantitatives à l'importation au sens de l'article 30 du traité CE?

2) Dans l'affirmative, cette mesure relève-t-elle de l'exception visée à l'article 36 du traité CE à l'égard des restrictions qui sont justifiées par des raisons de protection de la propriété industrielle?

3) Dans l'hypothèse où, pendant la durée d'un brevet, celui-ci fait l'objet d'une violation prévue par le droit national et qu'il existe un risque que l'auteur de cette violation ou un tiers profitera encore de cette violation après l'expiration de cette durée ou que cette violation donnera encore lieu à un désavantage pour le titulaire du brevet après l'expiration de cette durée, une interdiction judiciaire, imposée en vue de prévenir ce risque d'injustice, de mettre sur le marché, pendant une période déterminée après l'expiration de cette durée, des produits qui, pendant la durée du brevet, bénéficiaient de sa protection, constitue-t-elle une mesure prohibée par l'article 30 du traité CE et ne relevant pas de l'exception prévue à l'article 36 du traité CE?

4) Dans l'hypothèse où la remise d'échantillons visés sous (1) en vue de l'enregistrement d'un médicament a donné lieu à une violation visée sous (3) et qu'à cette occasion une interdiction judiciaire visée sous (3) est imposée pendant une période qui dépasse le délai fixé par les directives 65/65/CEE et 75/319/CEE (13) pour la durée maximale de la procédure d'enregistrement de médicaments, ce dépassement a-t-il pour conséquence de rendre l'interdiction dans cette mesure incompatible avec le droit communautaire et, dans l'affirmative, de permettre à la personne à laquelle l'interdiction est imposée d'invoquer cette incompatibilité à l'égard du titulaire précédent du brevet en vertu du droit communautaire?»

Article 30 (question 1)

20 L'article 30 du traité interdit les restrictions quantitatives à l'importation et toutes mesures d'effet équivalent dans les échanges entre les États membres. En vertu de la première phrase de l'article 36, l'article 30 ne fait pas obstacle aux interdictions ou restrictions justifiées par des raisons de protection de la propriété industrielle et commerciale. En vertu de la seconde phrase, ces interdictions ou restrictions ne doivent, toutefois, constituer ni un moyen de discrimination arbitraire ni une restriction déguisée dans le commerce entre États membres. Pour que l'article 30 soit applicable en l'espèce, il faut que la loi en question soit susceptible d'entraver directement ou indirectement, actuellement ou potentiellement, le commerce intracommunautaire (14).

21 SKF soutient que le commerce intracommunautaire n'est pas affecté, parce que les échantillons remis au CBG venaient du Canada. En effet, il s'est avéré, lors de l'audience, que Generics ne conteste pas l'affirmation de SKF selon laquelle les échantillons ont été importés aux Pays-Bas au départ du Canada. Cependant, l'ordonnance de renvoi ne dit rien de l'origine des échantillons et c'est sur les informations contenues dans ce document que la Cour doit fonder sa décision.

22 En tout cas, même si les échantillons en question ont été importés du Canada, un problème subsiste au regard de l'article 30, parce qu'il ne s'ensuit pas nécessairement que tous les produits qui seraient commercialisés par Generics auraient la même provenance que les échantillons. En effet, Generics a expliqué lors de l'audience qu'elle produit et commercialise légalement la cimetidine en Irlande, où le brevet de SKF a expiré et où Generics a obtenu une autorisation de mise sur le marché en 1992. Puisque la loi relative à la remise d'échantillons a pour effet de différer la commercialisation des produits, cette loi a, donc, un effet sur le commerce, au sens de la formule contenue dans l'arrêt Dassonville (15), dans la mesure où elle est susceptible d'affecter la commercialisation future de produits provenant d'autres États membres, tels que l'Irlande.

23 Le Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d'Irlande du Nord soutient que l'article 30 n'est pas applicable en l'espèce, quelle que soit l'origine des échantillons. Il indique que la Cour n'a appliqué les articles 30 et 36 pour empêcher l'exercice de droits de propriété intellectuelle que dans deux types de cas: lorsque le produit faisant l'objet de l'action a été mis sur le marché par le titulaire du droit ou avec son consentement (doctrine de l'«épuisement des droits») et lorsque les mesures permises par la législation nationale constituent un moyen de discrimination arbitraire ou une restriction déguisée du commerce. Il fait observer que, puisque les échantillons n'ont pas été mis sur le marché par le titulaire du brevet ni avec son consentement, on ne peut faire objection à l'interdiction de l'utilisation des échantillons au motif que le titulaire du brevet a épuisé ses droits. Il affirme ensuite que, puisque la loi en question ne comporte pas non plus de discrimination fondée sur la nationalité ou le lieu de résidence ni de discrimination exercée entre produits importés et produits nationaux, l'article 30 est, à première vue, inapplicable. Il considère que les législations nationales définissant l'étendue de l'utilisation illicite, en particulier lorsqu'elles sont harmonisées, comme c'est le cas en pratique (16), n'entravent pas ni ne sont susceptibles d'entraver le commerce entre les États membres lorsqu'elles sont appliquées à des biens n'ayant aucune relation avec le titulaire du brevet.

24 A supposer même que la Cour ait jugé que les articles 30 et 36 ne restreignaient l'exercice des droits de propriété intellectuelle que dans les cas évoqués par le Royaume-Uni, nous n'admettons pas que les autres cas soient étrangers au champ d'application de l'article 30. Lorsque la Cour a estimé que les articles 30 et 36 ne restreignaient pas l'exercice de ces droits, c'était parce que les restrictions, bien qu'entrant dans le champ d'application de l'article 30, étaient justifiées en vertu de l'article 36. Cela est vrai même dans les affaires soumises à la Cour concernant les conditions préalables à l'octroi d'un titre de propriété intellectuelle, une matière que la Cour a considérée comme relevant essentiellement du droit national (il s'agit notamment des affaires Keurkoop (17), Thetford (18), CICRA et Maxicar (19) et Deutsche Renault (20)). Dans ces affaires, les produits en question n'avaient pas été commercialisés auparavant par le titulaire du droit de propriété intellectuelle ou avec son consentement et la Cour a considéré qu'il n'y avait ni discrimination arbitraire ni restriction déguisée du commerce. Cependant, la Cour a jugé que les lois nationales en question étaient justifiées en vertu de l'article 36, plutôt que de dire qu'elles étaient étrangères au champ d'application de l'article 30. Il est donc manifeste que la loi néerlandaise en question entre dans le champ d'application de l'article 30, opinion que partagent Generics, les gouvernements allemand et hellénique et la Commission. La question est, en conséquence, de savoir si cette loi peut être justifiée en vertu de l'article 36.

25 Il y a donc lieu de répondre à la première question qu'une disposition de droit national qui permet au titulaire d'un brevet relatif à des médicaments déterminés de s'opposer, pendant la durée du brevet, à la remise par un tiers d'échantillons des médicaments brevetés (ou préparés selon le procédé breveté) à l'autorité chargée de l'enregistrement des médicaments entre dans le champ d'application de l'article 30 du traité.

Article 36 (question 2)

26 En vertu de l'article 36, comme nous l'avons déjà indiqué, des mesures entrant dans le champ d'application de l'article 30 peuvent néanmoins être justifiées pour des raisons de protection de la propriété industrielle ou commerciale, ce qui inclut évidemment la propriété intellectuelle sous la forme de brevets.

27 Cependant, selon la jurisprudence de la Cour, lorsqu'il affecte le commerce entre États membres, l'exercice des droits de brevet doit être «justifié par la sauvegarde des droits qui constituent l'objet spécifique» de ce brevet. L'«objet spécifique» d'un brevet «est notamment d'assurer au titulaire, afin de récompenser l'effort créateur de l'inventeur, le droit exclusif d'utiliser une invention en vue de la fabrication et de la première mise en circulation de produits industriels, soit directement, soit par l'octroi de licences à des tiers, ainsi que le droit de s'opposer à toute contrefaçon» (critère de l'«objet spécifique») (21).

28 Generics affirme que, si l'on applique ce critère, les restrictions que comporte la loi néerlandaise ne se justifient pas. Elle prétend que l'objet spécifique d'un brevet consiste dans le droit exclusif de mettre le premier sur le marché le produit breveté et de s'opposer aux contrefaçons, de manière à être équitablement récompensé, cela exclusivement durant la période de validité du brevet. Elle soutient, en conséquence, que, puisque, en l'espèce, aucun produit n'a été ni ne devait être mis sur le marché avant l'expiration du brevet, on ne peut pas dire qu'il était nécessaire d'interdire la remise d'échantillons à l'autorité chargée de l'enregistrement durant la période de validité du brevet pour protéger le droit exclusif de mettre le premier sur le marché le produit breveté ou d'obtenir une récompense.

29 Cet argument ne paraît pas concluant. En effet, l'application du critère de l'«objet spécifique» pourrait conduire au résultat opposé. La loi néerlandaise a effectivement prolongé, pour une brève période, la durée du droit exclusif qu'a le titulaire du brevet de mettre le premier sur le marché le produit concerné et a ainsi accordé à ce dernier une certaine compensation du temps perdu alors que son produit était soumis à la procédure d'autorisation et avant qu'il puisse tirer profit de son invention. Puisqu'il n'est pas contesté que la durée pour laquelle est assurée la protection du brevet est raisonnable, on pourrait affirmer que la loi néerlandaise est justifiée du fait qu'elle a pour objectif de sauvegarder le droit exclusif qu'a le titulaire du brevet de mettre le premier le produit breveté sur le marché, droit qui constitue un élément de l'«objet spécifique» du brevet.

30 A notre avis, on ne peut espérer que l'application du critère de l'«objet spécifique» permette une réponse claire et nette. En fait, ce critère, qui a été défini pour la première fois en 1974 dans l'arrêt Centrafarm et De Peijper (22) pour donner un fondement rationnel à la notion d'épuisement des droits dans la Communauté n'est pas susceptible - et il n'a pas, pensons-nous, été conçu dans ce but - d'être utilisé pour résoudre les questions de détail que soulève l'étendue de la protection des brevets, comme celles qui se posent en l'espèce. En effet, il ressort de sa formulation même qu'il n'a pas vocation à être exhaustif, puisque la Cour a fait précéder les définitions qu'elle a données de l'«objet spécifique» du brevet des mots «comporte notamment» (23) ou «est notamment» (24).

31 En l'espèce, que l'on prenne ou non le critère de l'«objet spécifique» comme point de départ, les éléments décisifs nous paraissent être les suivants, l'accent étant mis sur la justification de la restriction en termes concrets.

32 Premièrement, dans la mesure où la remise d'échantillons est considérée comme impliquant une violation du brevet indépendamment de son effet sur la durée de la protection, la conception sous-tendant les dispositions nationales en cause paraît à la fois intrinsèquement raisonnable et en harmonie avec les autres systèmes juridiques existant aussi bien dans la Communauté qu'en dehors de celle-ci.

33 Deuxièmement, dans la mesure où les dispositions nationales ont pour effet d'étendre la protection dont bénéficie le titulaire du brevet et d'empêcher le concurrent d'engager la procédure d'autorisation pour le produit générique avant l'expiration du délai de 20 ans, cette conséquence ne paraît, de nouveau, pas déraisonnable. Une fois encore, cette conception est, d'une manière générale, en harmonie avec les développements juridiques observés tant dans la Communauté qu'ailleurs.

34 Troisièmement, la présente affaire ne comporte aucune similitude avec celles où la Cour a jugé que les droits du titulaire du brevet pouvaient être limités dans la mesure nécessaire pour éviter que ces droits ne soient utilisés de manière à cloisonner le marché. En particulier, en l'espèce, le titulaire du brevet n'a ni épuisé ses droits ni consenti de quelque manière, directe ou indirecte, au comportement en question.

35 Quatrièmement, aucune discrimination n'est exercée. Rien n'indique que la loi en question ne s'applique pas de la même manière aux échantillons produits sur le territoire national et à ceux produits dans d'autres États membres, ni que l'origine des produits qui seront commercialisés est, en quelque manière, prise en considération pour l'application de la loi, ni que seuls les produits pharmaceutiques fabriqués aux Pays-Bas ou appartenant à des titulaires de brevets possédant la nationalité néerlandaise ou résidant aux Pays-Bas peuvent bénéficier de l'application de la loi. En conséquence, la loi en question ne favorise en aucune manière la production nationale.

36 Lorsque nous faisons observer qu'aucune discrimination n'est exercée, nous ne voulons pas dire que seules les mesures discriminatoires sont illégales. Cependant, l'absence de discrimination, l'absence de protection anormale des droits conférés par le brevet et l'absence de cloisonnement du marché effectué par le titulaire du brevet ou avec son consentement, constatées simultanément, paraissent priver de tout fondement une quelconque intervention du droit communautaire et donnent à penser que les mesures concernées sont justifiées en vertu de la première phrase de l'article 36. Si, cependant, une discrimination était exercée, les mesures concernées seraient, en tout état de cause, évidemment illégales en vertu de l'article 36, comme elles le seraient si elles impliquaient une restriction déguisée du commerce entre les États membres.

Autres systèmes juridiques

37 Comme nous l'avons indiqué, il est utile de prendre en considération la situation dans les autres systèmes juridiques. La loi néerlandaise paraît être en harmonie avec la situation dans les autres États membres, dans la mesure où celle-ci peut être vérifiée. Conformément à la déclaration relative à l'aménagement des législations nationales en matière de brevets, annexée à l'accord de Luxembourg en matière de brevets communautaires (25), les États membres se sont engagés à aménager leurs législations relatives aux brevets nationaux, dans la mesure où ils ne l'ont pas déjà fait, «de manière à les adapter, dans toute la mesure du possible, aux dispositions correspondantes de la convention sur le brevet européen (26), de l'accord en matière de brevets communautaires et du traité de coopération en matière de brevets (27)».

38 Dans sa forme initiale, l'accord en matière de brevets communautaires (28) a été signé à Luxembourg en 1975 par les neuf États membres que comportait alors la Communauté, mais n'est jamais entré en vigueur. Dans sa forme modifiée, l'accord en matière de brevets communautaires (29), identique pour l'essentiel à la première version, a été signé à Luxembourg en 1989, mais n'est, lui non plus, pas encore entré en vigueur, parce qu'il n'a pas été ratifié par un nombre suffisant d'États membres. Néanmoins, la Cour a manifesté sa volonté de tenir compte de l'accord (30).

39 Les articles 25 à 27 de l'accord en matière de brevets communautaires définissent de manière très large l'étendue de la protection dont bénéficie le titulaire du brevet. L'article 25 prévoit que le titulaire d'un brevet communautaire a notamment le droit d'interdire à tout tiers agissant sans son consentement «la fabrication, l'offre, la mise dans le commerce, l'utilisation ou bien l'importation ou la détention aux fins précitées du produit objet du brevet». Les exceptions à ce droit sont très limitées. Les seules pouvant être considérées comme pertinentes aux fins de la présente affaire sont celles portant sur les «actes accomplis dans un cadre privé et à des fins non commerciales» et sur les «actes accomplis à titre expérimental qui portent sur l'objet de l'invention brevetée» (31). Cette seconde exception est formulée dans des termes analogues à l'exception contenue dans l'article 30, paragraphe 3, de la ROW (cité au point 10 ci-dessus). Aucune de ces exceptions ne suffit, selon nous, à couvrir la remise d'échantillons à des fins commerciales.

40 On pourrait ajouter que la mesure en question n'est nullement incompatible avec l'accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce («accord TRIPS»), auquel la Communauté et les États membres sont parties. L'article 28 de cet accord prévoit que le titulaire du brevet a le droit d'interdire aux tiers agissant sans son consentement de «fabriquer, utiliser, offrir à la vente, vendre ou importer à ces fins» le produit faisant l'objet du brevet. L'article 30 dispose que les membres pourront prévoir des exceptions limitées aux droits exclusifs conférés par un brevet à condition que celles-ci ne portent pas atteinte de manière injustifiée à l'exploitation normale du brevet ni ne causent un préjudice injustifié aux intérêts légitimes du titulaire du brevet, compte tenu des intérêts des tiers.

41 En outre, des juridictions nationales ont fourni des indications quant à l'étendue de la protection dont bénéficie le titulaire du brevet dans des circonstances analogues à celles de l'espèce. Par exemple, des juridictions nationales ont considéré que les actes suivants constituaient une violation du brevet lorsqu'ils étaient accomplis au cours de la période de validité de celui-ci: en Italie, dans une décision dont la motivation est peu explicite sur ce point, même la simple remise d'une demande d'autorisation d'un produit pharmaceutique (32); en Allemagne (quoiqu'avant l'introduction d'une exception relative aux actes accomplis à titre expérimental), l'expérimentation d'un pesticide pour préparer sa commercialisation après l'expiration du brevet (33); en Autriche (bien qu'il ne s'agisse pas de produits pharmaceutiques), la production d'un échantillon en relation avec la commercialisation future du produit (34); et au Royaume-Uni, l'expérimentation d'un herbicide en vue de démontrer l'efficacité du produit à un tiers (un client ou une autorité chargée de la délivrance des autorisations) ou de recueillir des informations pour convaincre un tiers (35).

42 De plus, en Nouvelle-Zélande (dont la jurisprudence jouit d'une grande autorité au Royaume-Uni et en Irlande), la Court of Appeal a abordé directement la question qui nous intéresse ici et a jugé que la remise d'échantillons constituait une violation du brevet (36). Cette affaire concernait en fait le même produit que celui en cause ici, à savoir la cimetidine, et la demanderesse était SKF. P. Cooke a considéré que la défenderesse avait «agi en vue de l'avantage commercial ou du tremplin dont elle disposerait en étant davantage préparée à se lancer sur le marché au moment de l'expiration du brevet». Le juge Hardie Boys a conclu que la remise d'échantillons constituait manifestement une utilisation du brevet et que «en juger autrement serait altérer le sens d'un terme anglais usuel». En ce qui concerne l'expérimentation, il considérait que «sans aucun doute, l'objectif ultime poursuivi par l'expérimentation est habituellement de nature commerciale; la question de savoir quand il n'y a plus expérimentation mais violation est souvent une question de degré. Si l'intéressé n'informe personne de ses activités et se borne à parfaire ses connaissances ou son savoir-faire, même si l'objectif poursuivi est, en dernière analyse, l'avantage commercial que cela comporte, il ne commet pas de violation. Cependant, s'il va plus loin et utilise son invention ou la met à la disposition de tiers, d'une manière qui lui permette d'améliorer sa position sur le marché concret, alors il commet une violation, car le marché est l'unique domaine réservé du titulaire du brevet».

43 Il a aussi fait observer que les juridictions d'appel d'outre-mer étaient enclines à considérer que la simple remise d'échantillons constituait une violation du brevet, même si ce point précis n'avait pas été tranché. De plus, en réponse à l'argument selon lequel les tribunaux n'avaient pas pour mission d'aider le titulaire du brevet à prolonger la durée de validité de ses droits exclusifs, il a fait remarquer que le délai requis pour l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché n'était pas un problème nouveau ni un problème local et que, même s'il n'avait pas été soulevé dans les affaires citées, il était sous-jacent à celles-ci. Il concluait, cependant, que, bien que les tribunaux aient reconnu l'existence du problème, ils avaient affirmé que la solution de ce dernier exigeait une intervention législative et non judiciaire. P. Cooke a fait observer que les tribunaux néo-zélandais opéraient dans un environnement international où la cohérence des positions adoptées était essentielle.

44 Il est vrai que, dans une affaire allemande, on a jugé que la demande d'autorisation d'un certain type de récepteur radio ne constituait pas une violation du brevet et que la juridiction nationale ne paraît pas avoir été influencée par le fait que la demande s'accompagnait d'un spécimen du récepteur en question (37).

45 Il est également vrai que, dans l'affaire The Upjohn Company/T. Kerfoot & Co. Ltd (ci-après l'«affaire Upjohn») (38), la High Court d'Angleterre a jugé que la simple demande d'autorisation de mise sur le marché visant un médicament, même accompagnée de résultats d'analyses, ne constituait pas une violation du brevet, parce qu'elle ne consistait pas en une «utilisation» du brevet, au sens de l'article 60, paragraphe 1, du Patents Act 1977 (loi de 1977 sur les brevets), même interprété à la lumière de la convention sur le brevet communautaire (39).

46 Cependant, dans l'affaire citée ci-dessus (40), la Court of Appeal de Nouvelle-Zélande s'est expressément écartée de la décision de la High Court d'Angleterre dans l'affaire Upjohn, en disant que «la communication de données est une chose, la remise d'échantillons en est une autre: elle constitue un usage matériel direct de l'objet du brevet lui-même».

47 De plus, dans une affaire italienne, le Tribunale di Milano a jugé, dans une ordonnance datée du 12 juin 1995, que les expériences effectuées par un concurrent au cours de la période de validité du brevet, en vue de préparer les documents nécessaires à la demande d'autorisation de mise sur le marché, et l'introduction de la demande ne constituaient pas une violation du brevet (41). Cependant, cette décision, à la différence de la décision italienne antérieure allant en sens contraire, concernait un brevet qui pouvait bénéficier de l'entrée en vigueur du règlement relatif à la protection complémentaire, c'est-à-dire de la possibilité d'obtenir un certificat prolongeant la période de protection du brevet de manière à compenser le temps perdu à attendre la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché. En effet, le Tribunale di Milano a affirmé que, puisque le certificat complémentaire visait à compenser le temps perdu, il n'était pas raisonnable de désavantager les tiers en leur interdisant de demander une autorisation de mise sur le marché avant l'expiration du brevet.

48 La situation existant en Italie peut être comparée avec celle existant aux États-Unis, où la Court of Appeals for the Federal Circuit a considéré que l'importation d'un composé breveté pour fabriquer des gélules dosées qui feront l'objet d'analyses destinées à procurer les données requises pour obtenir l'autorisation délivrée par un organisme régulateur constitue une violation du brevet (42). Cette décision n'a été contredite que lorsque la législation a rendu possible la prolongation de la période de protection. Selon la Supreme Court, la disposition du Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act 1984 (loi de 1984 concernant la concurrence sur les prix et la restauration des brevets en matière de médicaments), habituellement désigné sous le nom de «Hatch-Waxman Act», qui prévoyait, en fait, que la remise d'échantillons au cours de la période de validité d'un brevet ne devait plus être considérée comme une violation de ce brevet, était complémentaire de la disposition de cette même loi rendant possible la prolongation de la période de protection en vue de compenser le temps perdu à obtenir l'autorisation de mise sur le marché (43). Nous ajouterons, peut-être, ici que nous n'estimons pas nécessaire que la Cour examine si la loi néerlandaise peut être justifiée dans la mesure où elle s'applique à des brevets qui auraient pu faire l'objet d'un certificat complémentaire de protection.

49 En conclusion, l'analyse qui précède révèle que l'arrêt rendu par le Hoge Raad le 18 décembre 1992, en cause ici, est loin de constituer une interprétation arbitraire et déraisonnable de l'étendue de la protection dont bénéficient les brevets.

Justification de la protection supplémentaire

50 Le règlement concernant la protection complémentaire, que nous avons déjà cité (44), est également pertinent quant au point de savoir si la mesure en cause est justifiée. Son adoption démontre l'importance qu'attache le législateur communautaire à l'érosion de la période initiale de protection des brevets du fait du délai nécessaire à l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché. Même si, comme Generics l'affirme, l'arrêt du Hoge Raad du 18 décembre 1992 interprétant l'article 30, paragraphe 3, de la ROW ne visait pas à conférer une protection complémentaire, nous estimons qu'il serait raisonnable que la Cour tienne compte de l'effet pratique de cette loi puisque l'on doit apprécier si une mesure est justifiée en se fondant sur ses effets.

51 Le règlement concernant la protection complémentaire prévoit maintenant la possibilité de prolonger la période de validité du brevet national d'une durée égale à la période écoulée entre la date du dépôt de la demande du brevet de base et la date de la première autorisation de mise sur le marché dans la Communauté, réduite d'une période de cinq ans, pourvu, toutefois, que la prorogation n'excède pas cinq ans. Les considérants du règlement indiquent clairement que ce dernier a pour objectif de dédommager les titulaires de brevets du temps perdu à obtenir une autorisation de mise sur le marché: les deuxième, troisième et sixième considérants sont formulés comme suit:

«considérant que les médicaments, et notamment ceux résultant d'une recherche longue et coûteuse, ne continueront à être développés dans la Communauté et en Europe que s'ils bénéficient d'une réglementation favorable prévoyant une protection suffisante pour encourager une telle recherche;

considérant que, à l'heure actuelle, la période qui s'écoule entre le dépôt d'une demande de brevet pour un nouveau médicament et l'autorisation de mise sur le marché dudit médicament réduit la protection effective conférée par le brevet à une durée insuffisante pour amortir les investissements effectués dans la recherche;

...

considérant qu'il convient de prévoir une solution uniforme au niveau communautaire et de prévenir ainsi une évolution hétérogène des législations nationales...»

52 Bien que le règlement ne prévoie la possibilité d'une protection complémentaire que pour les produits qui étaient encore protégés par un brevet en vigueur à la date d'entrée en vigueur du règlement et pour lesquels la première autorisation de mise sur le marché a été obtenue après le 1er janvier 1985 (ce qui exclut les produits concernés en l'espèce) (45), nous nous rallions à l'opinion exprimée par le Hoge Raad dans l'ordonnance de renvoi, selon laquelle cela ne signifie pas que des produits plus anciens ne méritent pas une protection complémentaire.

53 Selon l'exposé des motifs de la Commission (46), la date de première autorisation initialement proposée (après le 1er janvier 1984), qui n'est pas éloignée de celle finalement adoptée, a été choisie pour permettre à l'industrie européenne de récupérer le retard pris sur ses concurrents américains, qui peuvent bénéficier d'une protection complémentaire depuis 1984. La Commission a aussi indiqué, dans son exposé des motifs, que, si, en plus d'exiger que l'autorisation ait été obtenue après le 1er janvier 1984, on limitait la délivrance de certificats complémentaires aux brevets qui étaient encore en vigueur au 1er juillet 1992, cela signifierait qu'un produit pour lequel une demande de brevet a été introduite en 1972 (c'est-à-dire 20 ans plus tôt) ne pourrait bénéficier d'un certificat que si l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché correspondante avait demandé plus de 12 années. Elle a expliqué que la période de 12 ans correspondait au délai moyen nécessaire à l'obtention de cette autorisation, tel que calculé aux fins de la proposition de règlement (47). En outre, elle a indiqué que, lors de l'élaboration de la proposition, elle avait pris soin de «rechercher un équilibre entre les intérêts de la recherche et ceux qui sont liés aux firmes de génériques, notamment au moment de fixer la durée de protection du certificat et le régime transitoire» (48).

54 Cependant, cela ne signifie pas que la Commission a considéré la protection nationale antérieure comme inacceptable. Au contraire, le règlement a été adopté justement parce que l'on estimait que les diverses mesures nationales pouvaient se justifier. Au point 7 de son exposé des motifs, la Commission a affirmé que l'existence, au niveau national, de plusieurs initiatives parlementaires - pour l'une desquelles la procédure était parvenue à un stade très avancé - prévoyant une protection complémentaire pour les médicaments brevetés, rendait nécessaire une harmonisation au niveau communautaire. Comme le sixième considérant du règlement l'indique, l'objectif était d'éviter les «disparités» entre les législations nationales, qui «seraient de nature à entraver la libre circulation des médicaments au sein de la Communauté». De plus, le règlement reconnaît implicitement que la protection nationale antérieure est acceptable puisqu'il prévoit, à l'article 20, que le texte ne s'applique «ni aux certificats délivrés conformément à la législation nationale d'un État membre avant la date d'entrée en vigueur du présent règlement, ni aux demandes de certificat déposées conformément à cette législation avant la date de publication du présent règlement au Journal officiel...».

55 Il faut aussi noter que, lors d'une conférence qui s'est tenue en décembre 1991, tous les États contractants ont convenu d'une modification de l'article 63 de la convention sur le brevet européen (49), dont le but était de prolonger, au-delà des 20 années normalement prévues, la période de validité des brevets européens protégeant certains produits (notamment les produits pharmaceutiques), lorsque la mise sur le marché d'un produit breveté requiert une approbation officielle. Cependant, cette modification n'est pas encore entrée en vigueur.

56 Pour toutes les raisons qui précèdent, nous considérons que l'article 30, paragraphe 3, de la ROW, tel qu'interprété par le Hoge Raad dans son arrêt du 18 décembre 1992 et tel qu'appliqué en l'espèce, est justifié en vertu de l'article 36 du traité.

Octroi d'une injonction (question 3)

57 En ce qui concerne l'injonction, il est établi que, si une juridiction nationale interdit ainsi la vente d'un produit, cette interdiction tombe sous le coup de l'article 30 (50). En conséquence, nous passons à la question de savoir si cette injonction peut être justifiée en vertu de l'article 36.

58 La législation enfreinte par Generics est, en l'espèce, la législation nationale et non la législation communautaire et nous avons conclu que la loi nationale dont l'injonction a pour but d'assurer le respect est justifiée au regard du droit communautaire. Néanmoins, la réparation octroyée au titre de la loi nationale pourrait ne pas être justifiée au regard de l'article 36 si elle allait au-delà de ce qu'exige la protection du droit en question, puisque la Cour a jugé qu'«une réglementation ou pratique nationale ne bénéficie donc pas de la dérogation de l'article 36» si l'intérêt en question «peut être protégé de manière aussi efficace par des mesures moins restrictives des échanges intracommunautaires» (51). Ainsi, la Cour peut être appelée, dans certaines limites, à examiner la réparation accordée pour s'assurer qu'elle n'est pas disproportionnée.

59 Quant au choix d'une injonction à titre de réparation, la Cour a déjà abordé cette question dans une certaine mesure dans l'arrêt Thetford (52). Dans cette affaire, qui concernait l'importation de produits violant un brevet national, Fiamma soutenait que, conformément au principe de proportionnalité, le juge ne pouvait ordonner plus que le versement d'une redevance raisonnable, puisque l'objet spécifique du brevet serait suffisamment protégé par la reconnaissance au titulaire du brevet du droit d'obtenir une récompense pour la mise en circulation du produit breveté, sans aller jusqu'à lui conférer le droit d'obtenir une injonction. Cependant, la Cour a écarté cet argument en indiquant simplement que le droit reconnu au titulaire du brevet de s'opposer à l'importation de produits fabriqués sans licence «fait partie de la substance du droit des brevets» et que, en conséquence, «lorsque le droit national prévoit normalement une injonction en vue de s'opposer à toute contrefaçon, cette mesure est justifiée en vertu de l'article 36».

60 Generics affirme, cependant, que la présente affaire est différente parce qu'elle concerne une injonction dirigée contre une vente de produits intervenant après l'expiration du brevet. Elle soutient que, puisque le brevet a maintenant expiré, une injonction interdisant la vente de produits après cette expiration n'est pas nécessaire pour «prévenir», dans le sens de «devancer», une violation du brevet.

61 Generics soutient, en outre, que le choix d'une injonction à titre de réparation est disproportionné parce que SKF aurait pu solliciter cette injonction plus tôt et parce que, comme elle l'a indiqué lors de l'audience, le juge aurait pu envisager l'octroi d'une indemnité ou l'annulation des autorisations de mise sur le marché plutôt qu'une injonction (53).

62 Le choix de la réparation appropriée relève, selon nous, essentiellement des juridictions nationales et la Cour ne doit pas intervenir sauf si les juridictions nationales se disposaient à octroyer une réparation manifestement disproportionnée. Les observations qui suivent ont pour seul objectif d'illustrer ce point. Premièrement, quant à l'idée que l'on aurait pu accorder des dommages-intérêts plutôt qu'une injonction, nous faisons observer qu'il peut être très difficile de fixer les dommages-intérêts à un niveau équitable. De plus, la comptabilisation des profits que Generics aurait réalisés pourrait ne pas suffire, car elle aurait bénéficié de 14 mois supplémentaires de présence sur le marché, lui permettant de bâtir sa réputation, ce qui aurait rendu la concurrence plus vive pour le futur. Si tel était le cas, le type d'injonction adopté en l'espèce pourrait constituer la seule réparation équitable et il n'est pas déraisonnable que la juridiction nationale souhaite octroyer une réparation à SKF, même si cette dernière aurait pu agir plus tôt. En ce qui concerne la possibilité d'annuler les enregistrements, mesure que l'on oppose à l'interdiction des ventes par voie d'injonction, nous voyons peu de différence, si l'injonction est, en effet, fondée sur le délai moyen nécessaire à l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché.

63 Les observations qui précèdent visent simplement à montrer que c'est à la juridiction nationale qu'il appartient, en principe, d'apprécier quelle est la réparation la plus appropriée dans un cas particulier de violation du droit national. La Cour ne peut intervenir dans cette opération, sauf dans des cas où il ressort clairement de l'ordonnance de renvoi que la réparation accordée était manifestement disproportionnée. Tel n'est pas le cas ici.

Durée de l'injonction (question 4)

64 En ce qui concerne la durée de l'injonction, Generics objecte que la durée de 14 mois est inacceptable parce qu'elle est basée sur le délai moyen nécessaire au CBG pour délivrer une autorisation de mise sur le marché, délai qui excède considérablement la durée de 120 jours mentionnée dans la directive 65/65. Generics soutient que, puisque le délai nécessaire à la délivrance d'une autorisation est illégal dans la mesure où il excède cette durée de 120 jours, une injonction lui interdisant de commercialiser le produit concerné pendant une durée plus longue est aussi illégale.

65 Le Royaume-Uni fait observer que la directive 65/65 autorise des périodes de suspension dans certains cas (54) et qu'il n'est pas clairement indiqué si le délai moyen de 14 mois inclut ces périodes, de telle sorte qu'il n'est pas entièrement certain que ce délai de 14 mois viole la directive. Cependant, le Hoge Raad parle dans sa question d'une période qui «dépasse le délai fixé par les directives 65/65/CEE et 75/319/CEE», si bien que cette question pose en principe que ce délai viole la directive.

66 Selon nous, cependant, même en supposant que le délai de 14 mois ne soit pas compatible avec le droit communautaire, la directive 65/65 ne peut contribuer à étayer l'argumentation de Generics.

67 Nous avons déjà conclu que le droit d'interdire la remise d'échantillons au CBG au cours de la période de validité du brevet et le choix d'une injonction, plutôt, par exemple, que l'octroi de dommages-intérêts, en vue de porter remède à une violation de ce droit, sont justifiés au regard du droit communautaire. Il faut en déduire que la durée d'une injonction qui est calculée de manière à placer le titulaire du brevet dans la situation qui aurait été la sienne si ce droit avait été respecté est également justifiée. De plus, cette injonction place Generics, aussi bien que SKF, plus ou moins dans la situation qui aurait été la leur si le brevet n'avait pas été violé. Le résultat est donc conforme à l'équité. En effet, si l'on adoptait une solution différente, cela pourrait inciter un concurrent à violer un brevet, dans l'espoir que l'injonction à laquelle cette violation donnera lieu expirera avant la date jusqu'à laquelle il aurait normalement dû attendre la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché.

68 Il est vrai que le droit communautaire exige que les demandeurs d'autorisations de mise sur le marché puissent bénéficier d'une réparation lorsque les autorités violent le droit communautaire en dépassant les délais spécifiés par la directive 65/65. Cependant, le droit communautaire n'exige pas que la réparation prévue dans de telles circonstances prenne une forme qui ait pour effet de limiter les droits du titulaire du brevet. Generics pourrait, dans le cadre d'autres procédures, avoir une possibilité de recours contre les autorités responsables d'un retard apporté à la délivrance d'une autorisation, mais ne peut invoquer un tel retard dans la procédure en cause pour contester la durée de l'injonction.

69 Il est, donc, superflu d'examiner la question de savoir si, invoquant à l'encontre de SKF une violation prétendue de la directive 65/65, Generics pourrait, pour étayer son argumentation sur ce point, devoir conférer un «effet direct horizontal» à la directive, c'est-à-dire invoquer son effet direct à l'encontre d'une personne autre que l'État, cela contrairement à la jurisprudence de la Cour. Nous estimons qu'il est inutile d'aborder cette question.

70 Enfin, Generics tente de fonder son argumentation sur le fait que le produit en cause ici, la cimetidine, était protégé par deux brevets dont SKF était titulaire. Les trois demandes d'autorisation de mise sur le marché concernant les produits concurrents dont Generics envisageait la commercialisation ont été toutes introduites avant la délivrance ou même la publication du second brevet et deux de ces trois autorisations de mise sur le marché (celles concernant les gélules de 200 mg et de 400 mg) ont même été accordées avant cette délivrance ou cette publication (55). Selon Generics, donc, la remise d'échantillons au CBG a seulement constitué une violation du premier brevet, et non du second. Generics soutient donc qu'il est injuste d'octroyer une injonction lui interdisant la vente de tous ses produits pour une période courant à compter de l'expiration de ce second brevet.

71 C'est aux juridictions nationales qu'il appartient de trancher la question de savoir si et dans quelle mesure, au regard du droit national, il y a eu violation du second brevet. Cependant, même s'il est exact que, comme Generics l'affirme, il n'y a pas eu violation du second brevet, il demeure évident que, si elle n'avait pas violé le premier brevet, elle n'aurait pas été en mesure d'introduire ses demandes d'autorisations de mise sur le marché avant l'expiration de ce brevet (intervenue le 9 mars 1992). A cette époque, le second brevet avait été délivré (le 19 juin 1991) et les autorisations ne pouvaient donc être légalement sollicitées parce qu'il est admis que les demandes auraient constitué une violation du second brevet s'il avait été en vigueur au moment où elles ont été introduites. Ainsi, tout ce que la juridiction nationale a fait, en calculant la durée de l'injonction à compter de l'expiration du second brevet, c'est remettre Generics à peu près dans la situation où elle se serait trouvée si elle n'avait pas violé la loi nationale interdisant la remise d'échantillons au cours de la période de validité du premier brevet (56). Comme nous l'avons conclu antérieurement, il s'agit d'un objectif légitime.

72 Nous estimons donc que l'injonction adoptée par la juridiction néerlandaise n'est pas critiquable au regard du droit communautaire.

Conclusion

73 En conséquence, nous estimons qu'il convient de répondre dans les termes suivants aux questions déférées à la Cour:

«1) Une disposition de droit national qui permet au titulaire d'un brevet relatif à des médicaments déterminés de s'opposer, pendant la durée du brevet, à la remise par un tiers d'échantillons des médicaments brevetés (ou préparés selon le procédé breveté) à l'autorité chargée de l'enregistrement des médicaments entre dans le champ d'application de l'article 30 du traité CE; cependant, lorsqu'un certificat complémentaire de protection ne pouvait être sollicité, cette mesure est justifiée en vertu de l'article 36 du traité, pour des raisons de protection de la propriété industrielle et commerciale.

2) L'interdiction judiciaire imposée en l'espèce, restreignant, pour une période spécifiée postérieure à l'expiration du brevet, la commercialisation de produits pour lesquels l'autorisation de mise sur le marché a été obtenue en violation du brevet entre dans le champ d'application de l'article 30 du traité, mais est justifiée en vertu de l'article 36 du traité, pour des raisons de protection de la propriété industrielle et commerciale. Il en est ainsi bien que cette période dépasse le délai fixé par la directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, et par la deuxième directive 75/319/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques, pour la procédure d'autorisation des médicaments.»$

(1) - Directive du 26 janvier 1965 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques (JO 22, p. 369). L'article 3 de cette directive a été modifié par l'article 1er de la directive 93/39/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, modifiant les directives 65/65/CEE, 75/318/CEE et 75/319/CEE concernant les médicaments (JO L 214, p. 22), de manière à tenir compte du fait que le système d'autorisation nationale visé par la directive 65/65 a été remplacé, pour certains produits, par le système d'autorisation communautaire introduit par le règlement (CEE) n_ 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments (JO L 214, p. 1).

(2) - Voir l'article 47 de la Rijksoctrooiwet (loi néerlandaise sur les brevets) de 1910, ci-après la «ROW 1910», devenu l'article 49, paragraphe 2, de la Rijksoctrooiwet de 1995, ci-après la «ROW 1995», et l'article 63 de la convention sur le brevet européen (convention de Munich sur la délivrance de brevets européens, du 5 octobre 1973, entrée en vigueur le 7 octobre 1977).

(3) - Voir l'article 2 de la ROW 1910, l'article 4 de la ROW 1995 et l'article 54 de la convention sur le brevet européen.

(4) - JO L 182, p. 1.

(5) - Article 13.

(6) - Article 19, paragraphe 1. (Cet article mentionne des dates différentes pour le Danemark, l'Allemagne, la Belgique et l'Italie.)

(7) - Règlement précité à la note 4.

(8) - Lors de l'audience, SKF a affirmé que deux des trois demandes avaient en fait été introduites par Generics, puis transférées à Genfarma et, après obtention de l'autorisation, transférées à nouveau à Generics. Cet aspect des faits est toutefois indifférent.

(9) - Devenu article 53, paragraphe 3, de la ROW 1995.

(10) - Arrêt Medicopharma/ICI, NJ 1993, 735.

(11) - L'article 7 de la directive 65/65, citée à la note 1, prévoyait initialement que les États membres prenaient toutes dispositions utiles pour que la procédure visant à l'octroi de l'autorisation de mettre une spécialité pharmaceutique sur le marché soit achevée dans un délai de 120 jours à compter de la date de présentation de la demande, mais que, dans les cas exceptionnels, ce délai pouvait être prorogé pour une période de 90 jours. L'article 7 a été modifié par l'article 1er, paragraphe 6, de la directive 93/39, citée à la note 1, disposition qui a porté ce délai à 210 jours dans tous les cas. Les États membres étaient tenus de mettre cet article en oeuvre avant le 1er janvier 1995.

(12) - Staatsblad 1977, 537.

(13) - Deuxième directive 75/319/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques (JO L 147, p. 13). Avec la directive 75/318/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de spécialités pharmaceutiques (JO L 147, p. 1), cette directive a étendu le processus d'harmonisation entamé par la directive 65/65.

(14) - Arrêt du 11 juillet 1974, Dassonville (8/74, Rec. p. 837).

(15) - Arrêt cité à la note 14.

(16) - Le Royaume-Uni fait référence à la «Déclaration relative à l'aménagement des législations nationales en matière de brevets», annexée à l'accord de Luxembourg en matière de brevets communautaires, du 15 décembre 1989 (JO L 401, p. 1).

(17) - Arrêt du 14 septembre 1982 (144/81, Rec. p. 2853).

(18) - Arrêt du 30 juin 1988 (35/87, Rec. p. 3585).

(19) - Arrêt du 5 octobre 1988 (53/87, Rec. p. 6039).

(20) - Arrêt du 30 novembre 1993 (C-317/91, Rec. p. I-6227).

(21) - Arrêt du 31 octobre 1974, Centrafarm et De Peijper (15/74, Rec. p. 1147, point 9). Voir aussi arrêts du 14 juillet 1981, Merck (187/80, Rec. p. 2063); du 9 juillet 1985, Pharmon (19/84, Rec. p. 2281); du 3 mars 1988, Allen & Hanburys (434/85, Rec. p. 1245); Thetford (cité à la note 18); du 18 février 1992, Commission/Italie (C-235/89, Rec. p. I-777); du 18 février 1992, Commission/Royaume-Uni, (C-30/90, Rec. p. I-829); du 27 octobre 1992, Generics et Harris Pharmaceuticals (C-191/90, Rec. p. I-5335), et du 5 décembre 1996, Merck e.a. (C-267/95 et C-268/95, Rec. p. I-6285).

(22) - Arrêt cité à la note 21.

(23) - Voir arrêt Allen & Hanburys (cité à la note 21), point 11.

(24) - Voir, par exemple, arrêts (cités à la note 21) Merck, point 4, et Commission/Royaume-Uni, point 21.

(25) - Citée à la note 16.

(26) - Citée à la note 2.

(27) - JO 1989, L 401, p. 59.

(28) - JO 1976, L 17, p. 43.

(29) - JO 1989, L 401, p. 10.

(30) - Voir arrêts (déjà cités à la note 21) Commission/Royaume-Uni, point 32, et Pharmon, point 20, et aussi arrêt du 15 novembre 1983, Duijnstee (288/82, Rec. p. 3663, point 27).

(31) - Article 27, sous a) et b).

(32) - Décision du Tribunale di Torino du 8 juin 1984, Giur. Piemontese, 1985, p. 105. Cette affaire, à laquelle SKF était partie, concernait en fait le brevet italien pour la cimetidine. La décision ne dit pas s'il y a eu ou non remise d'échantillons.

(33) - Arrêt du Bundesgerichtshof du 21 février 1989, BGHZ 107.46 («Ethofumesat»).

(34) - OGH 17.11.1913, Patentblatt (PBI) 1914, 89.

(35) - Monsanto Co./Stauffer Chemical Co. [1985] RPC 515.

(36) - Smith Kline and French Laboratories/Douglas Pharmaceuticals Ltd [1991] FSR 522.

(37) - Arrêt de l'Oberlandesgericht München du 23 janvier 1986 (6U 5660/84), cité dans l'arrêt du Bundesgerichtshof du 24 mars 1987 (BGHZ 100, 249). Le Bundesgerichtshof a confirmé la décision de l'Oberlandesgericht München en se fondant sur des motifs légèrement différents.

(38) - [1988] FSR 1 à 7.

(39) - Le juge Witford a indiqué que les titulaires des brevets avaient pour but de prolonger la durée de la période de validité de leurs droits exclusifs.

(40) - Voir point 42.

(41) - Giur. Ann. dir. ind., p. 1081.

(42) - Roche Products Inc./Bolar Pharmaceutical Co., 733 F2d 858 (Court of Appeals for the Federal Circuit, 1984).

(43) - Eli Lilly & Co./Medtronic Inc., (1990 US) 110 L Ed 2d 605.

(44) - Voir point 4 ci-dessus.

(45) - Le premier brevet a expiré le 9 mars 1992, avant l'entrée en vigueur du règlement (six mois après sa publication au Journal officiel, intervenue le 2 juillet 1992), et le second, quoiqu'encore en cours de validité à la date d'entrée en vigueur du règlement, a fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché avant le 1er janvier 1985.

(46) - COM (90) 101 final - SYN 255.

(47) - Point 61, sous b).

(48) - Point 25.

(49) - Convention citée à la note 2.

(50) - Voir arrêts du 22 janvier 1981, Dansk Supermarked, (58/80, Rec. p. 181), et Allen & Hanburys (cité à la note 21).

(51) - Arrêt du 20 mai 1976, De Peijper (104/75, Rec. p. 613) (dans le contexte de la santé et de la vie des personnes).

(52) - Arrêt cité à la note 18.

(53) - SKF soutient qu'elle ne pouvait pas être informée des demandes introduites par Generics avant que les autorisations de mise sur le marché n'aient effectivement été délivrées. Cependant, ces autorisations ont été délivrées les 18 janvier 1990 et 17 décembre 1992 et l'assignation date seulement d'août 1993.

(54) - Voir article 7, tel que modifié par l'article 1er, paragraphe 6, de la directive 93/39 et complété par l'article 4, sous c), de la directive 75/319.

(55) - Voir les dates mentionnées aux points 5 à 8 ci-dessus. (56) - Cette situation est peut-être même meilleure, puisque le temps effectivement nécessaire à l'obtention des autorisations a été plus long: les demandes ont été introduites les 22 octobre 1987 et 10 octobre 1989 et les autorisations n'ont été délivrées que les 18 janvier 1990 et 17 décembre 1992 respectivement; les délais ont donc été respectivement d'environ 27 et 38 mois.