ARRÊT DE LA COUR (sixième chambre)

12 novembre 2009 ( )

«Manquement d’État – Directive 2006/86/CE – Exigences de traçabilité, notification des réactions et incidents indésirables graves, ainsi que certaines exigences techniques relatives à la codification, à la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution des tissus et cellules d’origine humaine – Non-transposition dans les délais»

Dans l’affaire C‑7/09,

ayant pour objet un recours en manquement au titre de l’article 226 CE, introduit le 9 janvier 2009,

Commission des Communautés européennes, représentée par Mmes C. Cattabriga et J. Sénéchal, en qualité d’agents, ayant élu domicile à Luxembourg,

partie requérante,

contre

Royaume de Belgique, représenté par Mme D. Haven, en qualité d’agent,

partie défenderesse,

LA COUR (sixième chambre),

composée de M. J.‑C. Bonichot, président de la quatrième chambre, faisant fonction de président de la sixième chambre, Mme C. Toader (rapporteur) et M. K. Schiemann, juges,

avocat général: M. J. Mazák,

greffier: M. R. Grass,

vu la procédure écrite,

vu la décision prise, l’avocat général entendu, de juger l’affaire sans conclusions,

rend le présent

Arrêt

1 Par sa requête, la Commission des Communautés européennes demande à la Cour de constater que, en n’ayant pas adopté les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la directive 2006/86/CE de la Commission, du 24 octobre 2006, portant application de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences de traçabilité, la notification des réactions et incidents indésirables graves, ainsi que certaines exigences techniques relatives à la codification, à la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution des tissus et cellules d’origine humaine (JO L 294 p. 32, ci-après la «directive»), ou, en tout état de cause, en n’ayant pas communiqué lesdites dispositions à la Commission, le Royaume de Belgique a manqué aux obligations qui lui incombent en vertu de cette directive.

2 Conformément à l’article 11, paragraphe 1, premier alinéa, de la directive, les États membres devaient mettre en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à celle-ci, au plus tard le 1er septembre 2007 et les communiquer immédiatement à la Commission. Selon l’article 11, paragraphe 2, deuxième alinéa, de la directive, les dispositions de l’article 10 de ladite directive devaient être transposées au plus tard le 1er septembre 2008.

La procédure précontentieuse

3 N’ayant pas été informée des dispositions prises pour assurer, au plus tard le 1er septembre 2007, la transposition de la directive en droit belge dans le délai prescrit à l’article 11, paragraphe 1, premier alinéa, de ladite directive, la Commission a engagé la procédure en manquement prévue à l’article 226 CE et a, par lettre du 26 novembre 2007, mis le Royaume de Belgique en demeure de présenter ses observations.

4 Cette lettre est restée sans réponse officielle. La Commission a, le 27 juin 2008, adressé un avis motivé invitant cet État membre à prendre les mesures nécessaires pour s’y conformer dans un délai de deux mois à compter de sa réception.

5 Dans sa réponse du 31 juillet 2008 ainsi que dans ses courriers électroniques des 12 septembre et 3 octobre 2008, le Royaume de Belgique a indiqué à la Commission que la proposition de loi relative à l’obtention et à l’utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique avait été adoptée par le Sénat le 18 juillet 2008 et qu’elle devait être adoptée par la Chambre des représentants après l’été, pour être ensuite promulguée et publiée au Moniteur belge au plus tard le 31 décembre 2008.

6 Ne disposant cependant d’aucun élément lui permettant de conclure que les mesures nécessaires à la transposition de la directive avaient été définitivement adoptées, la Commission a introduit le présent recours.

Sur le recours

7 À titre liminaire, il doit être relevé que le recours de la Commission doit être considéré, eu égard aux motifs qu’elle invoque et à la date à laquelle elle a adressé son avis motivé au Royaume de Belgique, comme visant à faire constater le manquement de cet État membre au regard des seules obligations résultant de l’article 11, paragraphe 1, premier alinéa, de la directive et, par conséquent, à l’exclusion de celles qui résultent du deuxième alinéa du même article.

8 Dans son mémoire en défense, le Royaume de Belgique fait état du processus législatif aux fins de la transposition de la directive. Il précise que, en vue de cette transposition, la loi du 19 décembre 2008 sur l’obtention et l’utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique a été adoptée et que, en exécution de cette loi, quatre projets d’arrêté royal seront transmis pour approbation au Conseil des ministres et pour avis au Conseil d’État. Ces projets d’arrêté fixeraient les normes de qualité et de sécurité pour les banques de matériel corporel humain ainsi que les modalités de notification des réactions graves et d’incidents indésirables.

9 À cet égard, il convient de rappeler que, selon une jurisprudence constante, l’existence d’un manquement doit être appréciée en fonction de la situation de l’État membre telle qu’elle se présentait au terme du délai fixé dans l’avis motivé et les changements intervenus par la suite ne sauraient être pris en compte par la Cour (voir, notamment, arrêts du 27 octobre 2005, Commission/Luxembourg, C‑23/05, Rec. p. I‑9535, point 9, et du 16 juillet 2009, Commission/Belgique, C‑574/08, point 9).

10 En l’espèce, il est constant que, à l’expiration du délai imparti dans l’avis motivé, les mesures destinées à assurer, conformément aux dispositions de l’article 11, paragraphe 1, premier alinéa, de la directive, la transposition de la directive dans la législation belge n’avaient pas été adoptées.

11 Au regard de ce qui précède, il y a lieu de considérer le recours introduit par la Commission comme fondé.

12 Par conséquent, il convient de constater que, en n’ayant pas adopté, dans le délai prescrit à l’article 11, paragraphe 1, premier alinéa, de la directive, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à ladite directive, le Royaume de Belgique a manqué aux obligations qui lui incombent en vertu de celle-ci.

Sur les dépens

13 Aux termes de l’article 69, paragraphe 2, du règlement de procédure, toute partie qui succombe est condamnée aux dépens, s’il est conclu en ce sens. La Commission ayant conclu à la condamnation du Royaume de Belgique et ce dernier ayant succombé en ses moyens, il y a lieu de le condamner aux dépens.

Par ces motifs, la Cour (sixième chambre) déclare et arrête:

1) En n’ayant pas adopté, dans le délai prescrit à l’article 11, paragraphe 1, premier alinéa, de la directive 2006/86/CE de la Commission, du 24 octobre 2006, portant application de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences de traçabilité, la notification des réactions et incidents indésirables graves, ainsi que certaines exigences techniques relatives à la codification, à la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution des tissus et cellules d’origine humaine, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à ladite directive, le Royaume de Belgique a manqué aux obligations qui lui incombent en vertu de celle-ci.

2) Le Royaume de Belgique est condamné aux dépens.

Signatures