CONCLUSIONS DE L’AVOCAT GÉNÉRAL

M. EVGENI TANCHEV

présentées le 7 février 2018 ( 1 )

Affaire C‑681/16

Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Operations Support Group

contre

Orifarm GmbH

[demande de décision préjudicielle formée par le Landgericht Düsseldorf (tribunal régional de Düsseldorf, Allemagne)]

« Renvoi préjudiciel – Adhésion de nouveaux États membres – Actes d’adhésion – Mécanisme spécifique – Droit des brevets – Médicament protégé par un certificat complémentaire de protection – Règlement (CE) no 469/2009 – Prorogation pédiatrique de la protection – Règlement (CE) no 1901/2006 – Produit protégé dans un ancien État membre et commercialisé dans un nouvel État membre en l’absence de protection demandée par le titulaire du brevet – Importations parallèles – Épuisement des droits de propriété intellectuelle »

1. La présente demande de décision préjudicielle introduite par le Landgericht Düsseldorf (tribunal régional de Düsseldorf, Allemagne) concerne les importations parallèles de médicaments en Allemagne en provenance de nouveaux États membres. Lorsqu’une protection par brevet équivalente n’était pas disponible dans ces États, les actes d’adhésion prévoient une exception à la libre circulation des marchandises. C’est le champ d’application de cette dérogation qui fait l’objet du présent litige.

2. Dans l’affaire au principal, le titulaire d’un « certificat complémentaire de protection pour les médicaments » (ci-après un « CCP ») en Allemagne a introduit une action visant à ce que soit ordonné l’interdiction d’importations parallèles en provenance de la Bulgarie, de la République tchèque, de l’Estonie, de la Croatie, de la Lettonie, de la Lituanie, de la Hongrie, de la Pologne, de la Roumanie, de la Slovénie et de la Slovaquie (ci-après les « nouveaux États membres concernés ») et demande par conséquent des dommages et intérêts. La juridiction de renvoi a donc demandé l’interprétation des dispositions dérogatoires, désignées sous l’appellation « mécanisme spécifique », figurant dans les actes d’adhésion de ces États membres de 2003, de 2005 et de 2012.

I. Le cadre juridique

A. Les actes d’adhésion à l’Union européenne

3. La première phrase du paragraphe 1 de l’annexe IV, point 2, de l’acte d’adhésion de 2003 ( 2 ) dispose : « MÉCANISME SPÉCIFIQUE En ce qui concerne la République tchèque, l’Estonie, la Lettonie, la Lituanie, la Hongrie, la Pologne, la Slovénie ou la Slovaquie, le titulaire, ou l’ayant-droit du titulaire, d’un brevet ou d’un certificat complémentaire de protection délivré pour un médicament et enregistré dans un État membre à une date à laquelle cette protection ne pouvait pas être obtenue pour ce produit dans l’un des nouveaux États membres susmentionnés peut invoquer les droits conférés par ce brevet ou ce certificat complémentaire de protection pour empêcher l’importation et la commercialisation de ce produit dans l’État membre ou les États membres où le produit en question jouit de la protection d’un brevet ou d’un certificat complémentaire de protection, même si ce produit a été commercialisé pour la première fois dans le nouvel État membre concerné par lui ou avec son accord. »

4. La première phrase du paragraphe 1 de l’annexe V, point 1, de l’acte d’adhésion de 2005 ( 3 ) dispose : « MÉCANISME SPÉCIFIQUE En ce qui concerne la Bulgarie ou la Roumanie, le titulaire, ou l’ayant-droit du titulaire, d’un brevet ou d’un certificat complémentaire de protection délivré pour un médicament et déposé dans un État membre à une date à laquelle cette protection ne pouvait pas être obtenue pour ce produit dans l’un des nouveaux États membres susmentionnés, peut invoquer les droits conférés par ce brevet ou ce certificat complémentaire de protection pour empêcher l’importation et la commercialisation de ce produit dans l’État membre ou les États membres où le produit en question jouit de la protection d’un brevet ou d’un certificat complémentaire de protection, même si ce produit a été commercialisé pour la première fois dans le nouvel État membre concerné par lui ou avec son accord. »

5. La première phrase du paragraphe 1 de l’annexe IV, point 1, de l’acte d’adhésion de 2012 ( 4 ) dispose : « MÉCANISME SPÉCIFIQUE En ce qui concerne la Croatie, le titulaire ou l’ayant-droit du titulaire d’un brevet ou d’un certificat complémentaire de protection (CCP) délivré pour un médicament déposé dans un État membre à une date à laquelle une telle protection ne pouvait pas être obtenue en Croatie pour ce produit, peut invoquer les droits conférés par ce brevet ou ce CCP pour empêcher l’importation et la commercialisation de ce produit dans l’État membre ou les États membres où le produit en question jouit de la protection d’un brevet ou d’un CCP, même si ce produit a été commercialisé pour la première fois en Croatie par le titulaire ou avec son accord. »

B. Le règlement no 469/2009 relatif au CCP

6. L’article 3 du règlement (CE) no 469/2009 ( 5 ) dispose : « Le certificat est délivré, si, dans l’État membre où est présentée la demande visée à l’article 7 et à la date de cette demande : a) le produit est protégé par un brevet de base en vigueur ; b) le produit, en tant que médicament, a obtenu une autorisation de mise sur le marché en cours de validité conformément à la directive 2001/83/CE ou à la directive 2001/82/CE suivant les cas ; […] »

7. L’article 7, paragraphe 1, du règlement no 469/2009 dispose : « La demande de certificat doit être déposée dans un délai de six mois à compter de la date à laquelle le produit, en tant que médicament, a obtenu l’autorisation de mise sur le marché mentionnée à l’article 3, point b). »

8. L’article 13, paragraphes 1 à 3, dudit règlement prévoit : « 1. Le certificat produit effet au terme légal du brevet de base pour une durée égale à la période écoulée entre la date du dépôt de la demande du brevet de base et la date de la première autorisation de mise sur le marché dans la Communauté, réduite d’une période de cinq ans. 2. Nonobstant le paragraphe 1, la durée du certificat ne peut être supérieure à cinq ans à compter de la date à laquelle il produit effet. 3. Les périodes prévues aux paragraphes 1 et 2 sont prorogées de six mois en cas d’application de l’article 36 du règlement (CE) no 1901/2006. Dans ce cas, la période prévue au paragraphe 1 du présent article ne peut faire l’objet que d’une seule prorogation. »

C. Le règlement no 1901/2006 relatif à la prorogation pédiatrique

9. L’article 36, paragraphe 1, premier alinéa, du règlement (CE) no 1901/2006 ( 6 ) dispose : « Lorsqu’une demande présentée conformément à l’article 7 ou 8 comprend les résultats de l’ensemble des études réalisées selon un plan d’investigation pédiatrique approuvé, le titulaire du brevet ou du certificat complémentaire de protection a droit à une prorogation de six mois de la période visée à l’article 13, paragraphes 1 et 2, du règlement (CEE) no 1768/92. »

II. Les faits au principal et les questions préjudicielles

10. Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Operations Support Group, la requérante au principal, est une entreprise pharmaceutique du groupe Pfizer, établie en Irlande, et était la titulaire enregistrée d’un CCP ( 7 ) protégeant la protéine Etanercept ( 8 ). L’Etanercept est une substance active du médicament Enbrel® produit et commercialisé par la requérante en Allemagne et dans beaucoup d’autres pays, et est autorisé pour le traitement de l’arthrite des adultes et des enfants ( 9 ).

11. Orifarm GmbH, la défenderesse au principal, est une entreprise du groupe danois Orifarm, exerçant l’activité dite d’« importatrice parallèle » en Allemagne de médicaments provenant de pays ayant un niveau de prix moins élevé.

12. Un CCP octroie une protection supplémentaire pour un médicament qui était protégé par un brevet de base et proroge les droits au titre de ce brevet pour un laps de temps déterminé après son expiration ( 10 ). Le CCP de la requérante a été délivré sur le fondement d’un brevet de base européen ( 11 ), qui produisait des effets en République fédérale d’Allemagne (RFA).

13. Ce brevet avait été déposé le 31 août 1990 par l’entreprise pharmaceutique Roche ( 12 ), qui avait développé le produit et qui a pu faire usage de priorités suisses du 12 septembre 1989, du 8 mars 1990 et du 20 avril 1990.

14. Le 31 août 1990, aucun des onze nouveaux États membres concernés, qui allaient adhérer à l’Union européenne en 2004, 2007 et 2013, ne prévoyaient de règles équivalentes pour la protection de produits pharmaceutiques ou d’indications thérapeutiques déterminées.

15. Le 1er février 2000, l’entreprise pharmaceutique Wyeth Pharma a obtenu une autorisation pour l’Enbrel®, qui permettait la commercialisation de ce produit. Cette autorisation a d’abord été délivrée en Suisse et était également valable pour l’Union européenne.

16. Le 26 juin 2003, Wyeth Pharma a demandé un CCP qui a été délivré le 11 janvier 2006 ( 13 ). En 2009, la requérante a racheté Wyeth Pharma et tous ses actifs, y compris le CCP ( 14 ).

17. À l’expiration du brevet de base le 1er septembre 2010, le CCP est entré en vigueur pour une durée qui s’est achevée le 1er février 2015.

18. Compte tenu de l’autorisation accordée pour Enbrel® en vue d’un usage pédiatrique et pour récompenser la recherche effectuée au bénéfice de la population pédiatrique, l’office allemand des brevets et des marques a accordé à la requérante, le 15 octobre 2012, une « prorogation pédiatrique » du CCP ( 15 ) de six mois supplémentaires, l’autorisation n’expirant donc que le 1er août 2015.

19. La défenderesse avait, depuis 2012, informé la requérante de son intention de réaliser des importations parallèles en provenance d’Estonie et de Lettonie et, à partir du mois de février 2015, également en provenance de la Bulgarie, de la République tchèque, de la Hongrie, de la Pologne, de la Roumanie, de la Slovaquie et de la Slovénie. La requérante s’est constamment opposée à ces importations, ce qui a donné lieu à des échanges de correspondances constants.

20. En avril 2015, la requérante s’est finalement aperçu que des conditionnements d’Enbrel®, qui avaient été fabriqués pour la Pologne, la Slovénie et la Lituanie (où un conditionnement identique est utilisé) ainsi que pour la Croatie, qui faisaient tous apparaître la défenderesse comme l’importateur parallèle, étaient disponibles sur le marché allemand.

21. Par conséquent, le 1er juin 2015, la requérante a introduit une action devant le Landgericht Düsseldorf (tribunal régional de Düsseldorf) pour atteinte portée à son CCP, y compris sa prorogation pédiatrique. La requérante a demandé : i) à ce que soit ordonné l’interdiction de l’importation, de la détention, de la mise en vente et de la commercialisation d’Enbrel® ( 16 ) ; ii) à ce que soit ordonné la fourniture d’informations concernant ces activités pour la période allant du 1er septembre 2010 au 1er août 2015, y compris la production de factures, ainsi que le rappel et la destruction de produits ; et iii) la constatation d’un droit à des dommages et intérêts.

22. Dans le cadre de la présente procédure, la défenderesse soutient qu’elle avait légalement acquis Enbrel® dans les nouveaux États membres concernés et invoque à cet égard la libre circulation des marchandises dans l’Union européenne. Elle se réfère à son argument relatif à l’épuisement du droit. En vertu du principe communautaire de l’épuisement du droit, les droits exclusifs découlant d’un brevet ou d’un CCP ne peuvent pas être invoqués à l’égard des produits protégés par le brevet qui sont légalement commercialisés dans un autre État membre par le titulaire du brevet lui-même ou avec son consentement, même si le produit a été importé d’un État membre où il n’est pas brevetable ( 17 ).

23. Toutefois, la requérante demande qu’il soit dérogé à ces principes, et invoque le régime dérogatoire prévu dans les actes d’adhésion des nouveaux États membres concernés. En réalité, elle soutient que les actes d’adhésion de 2003, de 2005 et de 2012 ont codifié, sous l’appellation « mécanisme spécifique », la règle selon laquelle le titulaire d’un brevet ou d’un CCP peut, si certaines conditions sont réunies, invoquer les droits qui lui sont conférés pour empêcher l’importation de médicaments en provenance des nouveaux États membres concernés.

24. La condition principale à laquelle est subordonnée l’application de ce mécanisme spécifique est qu’une protection équivalente n’était pas disponible dans ces nouveaux États membres au moment où le brevet ou le CCP a été déposé dans l’État d’importation. Toutefois, dès lors qu’il s’agit d’une dérogation à la libre circulation des marchandises dans l’Union européenne, le mécanisme spécifique doit être interprété de manière stricte ( 18 ). C’est la raison pour laquelle la juridiction de renvoi demande à la Cour de préciser le champ d’application du mécanisme spécifique dans l’affaire au principal, où un CCP était disponible en tant que tel dans l’État d’adhésion à la date concernée, mais où le brevet de base équivalent n’existait pas (première question) et d’indiquer s’il y a lieu de répondre différemment à la question si le brevet de base pouvait être obtenu dans l’État d’adhésion au moment de la publication de la demande de brevet allemande (deuxième question). Par sa troisième et sa quatrième question, le Landgericht Düsseldorf (tribunal régional de Düsseldorf) demande si, et dans quelle mesure, le mécanisme spécifique s’applique à la prorogation pédiatrique, laquelle n’est pas expressément mentionnée dans le libellé des actes d’adhésion.

25. C’est dans ce contexte que le Landgericht Düsseldorf (tribunal régional de Düsseldorf) a décidé de surseoir à statuer et de poser à la Cour les questions préjudicielles suivantes : « 1) Le titulaire d’un certificat complémentaire de protection qui lui a été délivré pour la RFA peut-il, en invoquant les dispositions du mécanisme spécifique, empêcher l’importation en RFA de produits provenant des États adhérents, à savoir la République tchèque, l’Estonie, la Lettonie, la Lituanie, la Hongrie, la Pologne, la Slovénie, la Slovaquie, la Bulgarie, la Roumanie et la Croatie (annexe IV de l’acte d’adhésion de 2003 ; annexe V, point 1, de l’acte d’adhésion de 2005 ; annexe IV de l’acte d’adhésion de [2012]), lorsque le CCP a été demandé en RFA à une date à laquelle il existait déjà, dans les États adhérents, des dispositions permettant l’obtention d’un CCP équivalent, mais à laquelle un tel certificat ne pouvait pas, dans l’État adhérent concerné, être demandé par le titulaire du certificat délivré pour la RFA ou lui être délivré parce qu’un brevet de base, nécessaire pour la délivrance du CCP, faisait défaut dans l’État adhérent ? 2) Y a-t-il lieu de répondre différemment à la première question lorsque c’est simplement à la date de la demande du brevet de base délivré pour la RFA qu’une protection équivalente par un brevet de base ne pouvait pas être obtenue dans l’État adhérent, mais que cette protection pouvait y être obtenue au cours de la période allant jusqu’à la publication de la demande qui est à l’origine du brevet de base délivré pour la RFA ? 3) Le titulaire d’un CCP qui lui a été délivré pour la RFA peut-il, en invoquant les dispositions du mécanisme spécifique, empêcher l’importation en RFA de produits provenant des États adhérents, à savoir la République tchèque, l’Estonie, la Lettonie, la Lituanie, la Hongrie, la Pologne, la Slovénie, la Slovaquie, la Bulgarie, la Roumanie et la Croatie, lorsque cette importation intervient après l’expiration de la durée du CCP fixée par la décision initiale de délivrance de celui-ci, mais avant l’expiration de cette durée prorogée de six mois qui lui a été accordée sur la base du règlement no 1901/2006 ? 4) Y a-t-il lieu de répondre différemment à la troisième question dans le cas de la Croatie, du fait que le mécanisme spécifique prévu dans le cadre de l’adhésion de la Croatie en 2013 n’est entré en vigueur qu’après l’entrée en vigueur, le 26 janvier 2007, du règlement no 1901/2006 – à la différence de ce qui a été le cas dans les États membres ayant adhéré avant le 26 janvier 2007, à savoir la République tchèque, l’Estonie, la Lettonie, la Lituanie, la Hongrie, la Pologne, la Slovénie, la Slovaquie, la Bulgarie et la Roumanie ? »

26. Des observations écrites ont été présentées à la Cour par les deux parties au principal et par la Commission européenne, et toutes ces parties ont présenté des observations orales à l’audience du 15 novembre 2017.

III. Appréciation

27. Je suis arrivé à la conclusion que le mécanisme spécifique prévu dans les actes d’adhésion s’applique dans des circonstances telles que celles en cause dans l’affaire au principal, de sorte que la requérante, en tant que titulaire d’un CCP allemand assorti d’une prorogation pédiatrique, a le droit, pour toute la durée de la protection, c’est-à-dire jusqu’au 1er août 2015, d’empêcher l’importation en Allemagne de médicaments commercialisés, par elle ou avec son consentement, en Bulgarie, en République tchèque, en Estonie, en Croatie, en Lettonie, en Lituanie, en Hongrie, en Pologne, en Roumanie, en Slovénie et en Slovaquie.

28. Tout comme la Commission et la requérante, je propose donc de répondre par l’affirmative à la première et à la troisième question, et par la négative à la deuxième et à la quatrième question. Mon opinion est conforme à l’avis de la juridiction de renvoi, qui indique sa préférence en ce qui concerne les deux premières questions. Le raisonnement opposé de la défenderesse en ce qui concerne la première et la troisième question ne me convainc pas.

A. Sur la première question préjudicielle

29. Par sa première question, la juridiction de renvoi demande si une situation telle que celle en cause dans l’affaire au principal, où la requérante invoque le CCP dont elle est titulaire pour empêcher des importations parallèles en provenance de nouveaux États membres, relève du champ d’application du mécanisme spécifique, bien que, à la date où elle a demandé le CCP en Allemagne, à savoir le 26 juin 2003, les dispositions pour obtenir un CCP existaient déjà dans tous les États adhérents concernés, à l’exception de la Croatie. La réponse à cette question est, selon moi, « oui ».

1. La possibilité d’obtenir un CCP dans les États adhérents

30. Selon le libellé qui est, à cet égard, identique ( 19 ) dans les trois actes d’adhésion pertinents dans l’affaire au principal, le mécanisme spécifique est applicable si « un certificat complémentaire de protection (CCP) [a été] délivré pour un médicament et déposé dans un État membre à une date à laquelle cette protection ne pouvait pas être obtenue pour ce produit dans [l’État adhérent] ».

31. Ce libellé indique sans ambiguïté qu’est en cause la possibilité concrète d’obtenir la protection du produit en question dans l’État adhérent concerné. Le mécanisme spécifique ne se contente pas de la disponibilité générale de règles abstraites qui prévoient une protection par un CCP dans l’État adhérent, mais examine la situation particulière et exige qu’une protection ne pouvait pas être obtenue dans l’État adhérent « pour ce produit ».

32. Tel était le cas en l’espèce car, même si les dispositions des États adhérents concernés prévoyaient un CCP, un tel certificat ne peut jamais être obtenu sans brevet de base, or un brevet de base n’existait dans aucun de ces États. Dans ces circonstances, l’une des conditions préalables à l’octroi d’un CCP faisait défaut et une protection par CCP ne pouvait donc pas être obtenue dans cet État.

33. L’octroi d’un CCP requiert la réunion de quatre conditions cumulatives, dont l’une d’elles est l’existence d’un brevet de base en vigueur à la date de la demande de CCP ( 20 ).

34. Plusieurs aspects du règlement no 469/2009 indiquent que le brevet de base est l’élément essentiel d’un CCP et que, sans brevet de base, un CCP ne peut tout simplement pas être envisagé. En effet, selon le règlement no 469/2009, seul un « produit protégé par un brevet sur le territoire d’un État membre […] peut […] faire l’objet d’un certificat» ( 21 ). De même, « le certificat confère les mêmes droits que ceux qui sont conférés par le brevet de base et est soumis aux mêmes limitations et aux mêmes obligations» ( 22 ). Enfin, sans brevet de base, il ne serait même pas possible de déterminer la durée de validité du CCP, puisque « [l]e certificat produit effet au terme légal du brevet de base» ( 23 ).

35. Par conséquent, un CCP ne saurait exister sans brevet de base.

36. Ce brevet doit avoir été en vigueur au moment de la demande de CCP ( 24 ).

37. En outre, le brevet de base doit avoir été valable dans le pays où est demandé le CCP. On peut le déduire du fait que le CCP peut uniquement être délivré par une autorité de l’État membre qui a octroyé le brevet de base ( 25 ). Partant, la requérante dans l’affaire au principal n’a pas été en mesure d’obtenir un CCP produisant un effet dans un État adhérent sur le fondement de son brevet de base valable en Allemagne.

38. En résumé, la « protection équivalente », à savoir la protection par un CCP, « ne pouvait [en réalité] pas être obtenue pour ce produit » (Enbrel®) dans les nouveaux États membres concernés, en raison de l’absence de brevet en vigueur. Par conséquent, les conditions préalables à l’application du mécanisme spécifique, selon son libellé, semblent être remplies. Néanmoins, je pense qu’une condition supplémentaire doit être satisfaite pour que le mécanisme spécifique puisse s’appliquer.

2. La possibilité d’obtenir un brevet de base dans les États adhérents en tant que condition préalable

39. Le simple fait qu’il n’existait pas, dans ces États, de brevet auquel pouvait être rattaché le CCP ne saurait, à mon sens, suffire pour autoriser une dérogation d’une portée aussi considérable que celle prévue par le mécanisme spécifique.

40. J’estime plutôt que l’absence de brevet de base ne devrait être acceptée comme un motif valable pour considérer que le CCP « ne pouvait pas être obtenu » seulement si le brevet de base ne pouvait, en ce qui le concerne, pas être obtenu dans cet État.

41. Cela signifie que si, à la date concernée, le titulaire du brevet allemand n’avait simplement pas fait l’effort de demander la protection par brevet dans les États adhérents concernés, alors que cette protection aurait été disponible, il ne saurait invoquer le mécanisme spécifique.

42. Il me semble que cette restriction est nécessaire pour les raisons qui suivent.

a) Interprétation étroite du mécanisme spécifique

43. Pour ce qui concerne les produits protégés, le mécanisme spécifique suspend, à titre transitoire, la libre circulation des marchandises et déroge expressément au principe de l’épuisement du droit.

44. Selon le principe de l’épuisement du droit au niveau de l’Union, qui est applicable dans tous les États membres, les droits exclusifs découlant d’un brevet ou d’un CCP ne sauraient être invoqués à l’égard des produits protégés par le brevet qui ont été légalement commercialisés dans un autre État membre par le titulaire du brevet lui‑même ou avec son consentement ( 26 ), même si le produit est importé d’un État membre où il n’est pas brevetable ( 27 ).

45. Dès lors que le mécanisme spécifique, qui prévoit la possibilité d’empêcher l’importation du produit en provenance de certains États membres de l’Union vers d’autres, déroge à ce principe, la Cour a jugé qu’il était d’interprétation stricte ( 28 ).

46. Compte tenu de ce que le mécanisme spécifique déroge également à la libre circulation des marchandises, qui est codifiée dans le TFUE, la Cour a également précisé qu’une interprétation stricte des dispositions d’un acte d’adhésion doit limiter ces dispositions à ce qui est absolument nécessaire pour atteindre l’objectif poursuivi ( 29 ).

b) L’objectif du mécanisme spécifique

47. Premièrement, le mécanisme spécifique vise à parvenir à un équilibre entre une protection efficace des droits découlant d’un brevet ou d’un CCP et la libre circulation des marchandises ( 30 ). À cet effet, ce mécanisme spécifique permet au titulaire du brevet d’invoquer ses droits exclusifs à l’encontre d’importateurs dans des cas où ces droits seraient, sans ce mécanisme, épuisés en vertu de la jurisprudence de la Cour ( 31 ). Cela est considéré comme justifié pour une durée limitée durant laquelle un régime provisoire tient compte de la situation particulière créée par l’adhésion de nouveaux États membres : de manière générale, avant leur adhésion, le niveau de protection des brevets dans les nouveaux États membres était moins élevé que celui qui prévalait dans les anciens États membres, en particulier pour ce qui est des brevets couvrant les médicaments ( 32 ). Le mécanisme vise à éviter une situation dans laquelle l’application intégrale des principes du marché intérieur après l’adhésion mènerait à une situation dans laquelle le titulaire du brevet serait exposé à des importations parallèles en provenance des nouveaux États membres sans avoir eu la possibilité de protéger son invention dans ces États et, par conséquent, sans avoir reçu une indemnisation adéquate ( 33 ).

48. Deuxièmement, le régime provisoire créé par le mécanisme spécifique atténue les effets sévères d’une fusion intégrale et sans mécanismes d’amortissement des économies des nouveaux États membres avec celles des anciens États membres dans le domaine sensible de la fourniture de médicaments. L’absence de protection par brevet dans les États adhérents dans une situation de séparation des marchés conduit à un niveau de prix qui y est inférieur. La libre circulation des marchandises entraînerait inévitablement une certaine augmentation des prix en raison de la demande supplémentaire créée par les exportations parallèles vers les anciens États membres. Cela produirait un impact négatif sur la possibilité d’accéder aux médicaments dans les nouveaux États membres. Par conséquent, le mécanisme spécifique permet également de préserver provisoirement le niveau de prix moins élevé au profit de la santé publique dans ces États.

49. Compte tenu du premier objectif susmentionné, il est logique de limiter le mécanisme spécifique aux situations dans lesquelles l’absence de protection dans le nouvel États membre n’est imputable ni au titulaire du CCP ni au titulaire du brevet de base. En effet, il s’agit là de la seule situation que le mécanisme spécifique vise à remédier, à savoir lorsque le titulaire du CCP ou le titulaire du brevet de base n’est pas en mesure de protéger son invention dans le nouvel État membre. Si, à l’inverse, le titulaire du brevet de base allemand s’était simplement abstenu de protéger son droit dans le nouvel État membre ou qu’il n’avait pas pris soin de le faire, le défaut d’indemnisation adéquate est imputable à lui ou à son successeur. Dès lors que le mécanisme spécifique est expressément limité aux cas dans lesquels la protection « ne pouvait pas être obtenue », il n’y a aucune raison d’appliquer ce mécanisme à des cas dans lesquels l’impossibilité d’obtenir la protection demandée (le CCP) est due à l’absence d’une protection de base appropriée qui pouvait en réalité être obtenue, mais que le titulaire concerné a omis de demander. L’application du mécanisme à de tels cas reviendrait à élargir la protection accordée par le mécanisme spécifique et serait contraire à l’obligation d’interprétation stricte susmentionnée.

50. Le second objectif susmentionné nécessite d’examiner les conséquences qui pourraient éventuellement se produire si l’on devait considérer que le CCP ne pouvait pas être obtenu sans tenir compte des raisons pour lesquelles le brevet de base n’existait pas. Si le brevet de base n’existait pas dans le nouvel État membre adhérent parce que son titulaire n’avait jamais demandé la protection par brevet dans cet État, alors qu’il avait la possibilité de le faire, il ne pourra pas invoquer lui‑même le mécanisme spécifique à l’égard de son brevet et, ainsi, empêcher les importations parallèles dans l’ancien État membre. Néanmoins, après l’expiration de la durée de protection du brevet de base, le titulaire du CCP pourrait alors invoquer le mécanisme spécifique dans l’ancien État membre à l’égard de son CCP, si le CCP devait être considéré comme impossible à obtenir simplement en raison de l’absence du brevet de base. Il en résulterait que, juste après l’adhésion, la libre circulation aurait lieu au cours de la durée de protection légale du brevet de base dans l’ancien État membre alors que, peu de temps après, au cours de la période de protection légale du CCP dans l’ancien État membre, il serait fait obstacle à la libre circulation des marchandises.

51. Ce qui précède est contraire au caractère provisoire du mécanisme spécifique qui est destiné à s’appliquer lors de l’adhésion et non pas à une date ultérieure. Cela altère également le caractère transitoire du mécanisme spécifique qui vise à adapter progressivement les circonstances à la nouvelle situation d’un marché commun.

52. Dans un tel scénario, le second objectif ( 34 ) ne pourrait pas être atteint. Une fois que des exportations vers l’ancien État membre ont eu lieu, le niveau de prix dans les nouveaux États membres augmentera inévitablement, et il s’agit là d’un processus irréversible. Empêcher les importations seulement à compter du début de la durée de protection du CCP ne saurait rétablir la situation qui existait avant l’adhésion.

53. La différence de traitement entre le CCP et le brevet qui en résulterait serait incohérente et ne saurait être justifiée. Cela serait incompatible avec la nature du CCP, en ce qu’il émane du brevet de base.

3. Conclusion

54. En résumé, pour que le titulaire d’un CCP valable dans un ancien État membre puisse s’en prévaloir pour empêcher des importations en provenance des nouveaux États membres au titre des mécanismes spécifiques de 2003, de 2005 et de 2012, il convient en fin de compte de procéder à une analyse en deux étapes : si, au moment du dépôt de la demande de CCP dans l’ancien État membre, i) le nouvel État membre prévoyait une protection par CCP, mais ii) qu’un brevet de base auquel le CCP pouvait être rattaché à la date du dépôt de la demande de CCP ne pouvait pas être obtenu dans ce nouvel État membre, le titulaire peut empêcher les importations vers l’ancien État membre.

B. Sur la deuxième question préjudicielle

55. Compte tenu de la réponse apportée à la première question, il est essentiel, aux fins de la protection par CCP, de déterminer si un brevet de base pouvait être obtenu dans le nouvel État membre adhérent.

56. Dès lors qu’aucun des États membres concernés ne prévoyait de protection par brevet équivalente au moment où le titulaire du brevet avait déposé son brevet en Allemagne, à savoir le 31 août 1990, mais que certains de ces États ont adopté une protection par brevet pour les médicaments plusieurs mois ou années après cette date, la question se pose de savoir si la protection par brevet, qui est requise conformément à la réponse que j’ai donnée à la première question, devait déjà être disponible à la date de dépôt du brevet en Allemagne ou si des dispositions législatives adoptées à une date ultérieure pouvaient être considérées comme suffisantes ( 35 ). Bien entendu, la date pertinente ne pouvait pas être postérieure à la date de publication de la demande de brevet en Allemagne ( 36 ) car, à compter de cette date, en raison de l’absence de nouveauté, une demande de brevet ne pouvait plus être accueillie, et ce également dans l’État adhérent.

1. L’étendue de la protection dont bénéficie le titulaire d’un brevet en cas d’adhésion

57. Dans le présent contexte, le brevet n’est pas exigé au titre de la protection par brevet, mais pour son effet indirect en tant que brevet de base, qui est de permettre une protection par CCP. Par conséquent, la protection pourrait en réalité être établie à tout moment avant le dépôt de la demande de CCP.

58. Toutefois, j’estime que la date pertinente devrait correspondre à celle du dépôt de la demande de brevet dans l’ancien État membre et non pas à une période qui est prolongée jusqu’à la publication de cette demande.

59. Certes, l’adoption de nouvelles dispositions législatives en matière de brevets pourrait permettre au titulaire du brevet de revenir vers l’État adhérent pour y déposer une demande de brevet. Il en résulterait une obligation de surveillance pour le titulaire du brevet : il devra, jusqu’à la date de publication, surveiller l’adoption éventuelle de nouvelles dispositions législatives.

60. Selon moi, il n’y a aucune raison d’accroître les obligations du titulaire du brevet au-delà de ce qui est expressément exigé dans les actes d’adhésion. Certes, il convient de veiller à ce que le champ d’application du mécanisme spécifique reste étroit ( 37 ), ce qui pourrait sans doute impliquer de le restreindre encore plus en augmentant l’obligation qui incombe au titulaire du CCP pour que ce dernier puisse relever de la dérogation.

61. Il convient toutefois de constater que l’avantage qui est octroyé dans l’acte d’adhésion au moyen du mécanisme spécifique procure en réalité au titulaire d’un brevet une protection dans un ancien État membre qui est moindre que celle que vise le mécanisme spécifique. Il vise à compenser la perte d’indemnisation adéquate qui est susceptible de découler de la combinaison de la libre circulation des marchandises et du principe de l’épuisement du droit au niveau de l’Union suite à l’adhésion d’un pays qui était un État tiers à la date pertinente ( 38 ).

62. L’instrument au moyen duquel le mécanisme spécifique tente de remédier à une situation d’adhésion est toutefois incomplet. Il ne tient pas compte de ce que l’adhésion d’un nouvel État membre est difficilement prévisible pour un inventeur. Il est possible de concevoir que, si un inventeur s’est abstenu de demander une protection par brevet en 1990 dans un petit pays qui, en toute hypothèse, avait une économie et un niveau de vie faibles, c’est qu’il pouvait tout à fait estimer que, dans un tel cas de figure, il ne valait pas la peine de s’embêter à demander une protection dans ce pays, même si cette protection était disponible. En revanche, s’il avait su que cet État finirait par adhérer à l’Union européenne, il aurait pu envisagé la survenance ultérieure d’importations parallèles au titre de la libre circulation des marchandises combinée à l’épuisement des droits au niveau de l’Union, et la décision en matière de stratégie commerciale qu’il a prise à l’époque s’agissant de savoir s’il convenait de déposer une demande dans cet État aurait bien pu être différente. Les actes d’adhésion ne prennent pas en compte le risque inhérent à ce pronostic, bien que la confiance légitime de l’inventeur semble être en cause ici.

63. Par conséquent, étant donné que le titulaire d’un brevet continue à supporter à lui seul cette partie du risque (« le risque d’adhésion d’un ancien État tiers »), je ne vois pas pour quelle raison il faudrait, en ce qui concerne l’autre partie du risque (« le risque de disponibilité d’une protection par brevet dans l’ancien État tiers »), que les actes d’adhésion tentent d’atténuer en sa faveur, relever le seuil et pourquoi, dans le présent contexte, le titulaire du brevet devrait supporter une obligation qui viendrait s’ajouter à celle que le mécanisme spécifique exige expressément de lui en vue de la sauvegarde de ses droits.

64. Il lui est toutefois expressément demandé, dans l’acte d’adhésion, qu’il dépose un brevet dans l’État adhérent au moment où le brevet a été « déposé » dans l’ancien État membre.

2. La date de dépôt dans l’ancien État membre

65. Bien que cette dernière affirmation découle clairement du libellé de la version anglaise du mécanisme spécifique (« a patent […] for a medicinal product filed in a Member State at the time when […] ») ( 39 ), je souhaiterais malgré tout examiner brièvement le libellé en question dès lors que la version originale allemande de certains des actes d’adhésion à laquelle se réfère le juge de renvoi n’utilisait pas le terme « déposé », mais « enregistré ». Si la date pertinente n’était pas la date de dépôt, mais la date d’enregistrement, cela pourrait indiquer que des modifications des dispositions législatives des nouveaux États membres qui entreraient en vigueur après le dépôt de la demande dans l’ancien État membre, mais avant que le brevet y soit enregistré, pourraient être pertinentes et entraîner une obligation pour le titulaire du brevet d’avoir recours à cette nouvelle législation. Dans ce cas de figure, le non‑recours à cette possibilité empêcherait le titulaire du brevet d’invoquer le mécanisme spécifique.

66. En réalité, la version originale allemande des actes d’adhésion de 2003 et de 2005 employait le terme « eingetragen » (enregistré) au lieu du terme « beantragt » (déposé). Toutefois, l’utilisation de ce terme a été considérée comme une erreur et a fait l’objet d’une correction officielle, en 2004 et en 2011, dans des procédures ordonnant la rectification de ces actes ( 40 ). Dans l’acte d’adhésion de 2012, le terme « beantragt » a été utilisé dès le début.

67. Un examen de toutes les versions linguistiques, y compris de leurs rectifications, montre que, pour ce qui concerne l’acte d’adhésion de 2003, 20 versions linguistiques sur 21 ( 41 ), 22 versions linguistiques sur 23 ( 42 ) pour l’acte d’adhésion de 2005 et, pour l’acte d’adhésion de 2012, 23 versions linguistiques sur 24 ( 43 ) emploient le terme « déposé ». Au final, seule la version tchèque des actes de 2003 et de 2005 utilisait le terme « enregistré », mais le terme « déposé » dans l’acte de 2012, tandis que la version espagnole utilisait le terme « déposé » dans les actes de 2003 et de 2005, mais le terme « enregistré » dans l’acte de 2012. À chaque fois que le terme a été corrigé par une procédure de rectification, le terme « enregistré » a été remplacé par le terme « déposé » et jamais l’inverse. Cette affirmation vaut également pour la procédure de rectification de la version espagnole de 2003, où le terme « registrado » a été remplacé par le terme « presentado» ( 44 ). Par conséquent, le retour, dans la version espagnole de l’acte d’adhésion de 2012, du terme « registrado » est clairement une exception à part à la tendance générale et s’écarte de la préférence constante pour le terme « déposé ».

68. Je suis conscient du fait que toutes les versions linguistiques d’un acte de l’Union font également foi et que la version majoritaire ne saurait simplement prévaloir sur les autres. Toutefois, dans la présente affaire, outre l’évolution terminologique susmentionnée, qui s’oriente assez clairement vers le terme « déposé », il existe des arguments de fond importants plaidant en faveur de la version majoritaire. Selon la jurisprudence constante de la Cour, en cas de divergence entre les versions linguistiques, la disposition en cause doit être interprétée en fonction non pas d’une version linguistique déterminée, mais du contexte et de la finalité de la réglementation dont elle constitue un élément ( 45 ).

69. Deux arguments peuvent être invoqués pour considérer que c’est la date de dépôt qui est déterminante dans le contexte du mécanisme spécifique, et non pas la date d’enregistrement dans l’ancien État membre : premièrement, si le titulaire d’un brevet souhaite demander une protection dans un autre État, il doit le faire avant la publication de la demande dans le premier État, car, à compter de cette date, en règle générale, la protection ne sera plus accordée en raison de l’absence de nouveauté, à moins qu’un droit de priorité puisse être invoqué. Ces deux évènements peuvent toutefois survenir avant la date d’enregistrement. C’est pourquoi il n’est pas opportun de se référer à la date d’enregistrement dans l’ancien État membre pour déterminer la date à laquelle la protection doit être disponible dans l’État adhérent.

70. Deuxièmement, l’objectif du mécanisme spécifique corrobore les termes utilisés dans la majorité des versions linguistiques des trois actes d’adhésion. Ainsi qu’il a été indiqué, l’objectif n’exige pas de relever le seuil à l’égard du titulaire du brevet qui souhaite bénéficier du mécanisme spécifique ( 46 ). Il suffit donc qu’il prenne la décision de déposer une demande de brevet dans l’État adhérent lorsqu’il traite cette question dans l’ancien État membre, c’est-à-dire au moment où il procède au dépôt dans ce dernier État. Tout élargissement de la diligence qui est exigée de lui ferait peser sur lui une obligation disproportionnée et risquerait de mettre en péril l’indemnisation qu’il est censé recevoir en raison de l’adhésion d’un État à l’Union européenne, adhésion qu’il ne pouvait potentiellement pas prévoir au moment où il a demandé la protection de son invention.

3. Conclusion

71. Compte tenu des considérations qui précèdent, je conclus que la date à laquelle doit exister la disponibilité d’une protection par brevet dans les États adhérents, dans le cadre de la question de la disponibilité d’une protection par CCP, est la date du dépôt du brevet de base dans l’ancien État membre. Par conséquent, je propose de répondre par la négative à la deuxième question : il n’y a pas lieu de répondre différemment lorsque, dans certains États adhérents, un brevet de base pouvait être obtenu au cours de la période allant jusqu’à la publication de la demande déposée en Allemagne par le titulaire du brevet, si cette protection ne pouvait pas être obtenue à la date du dépôt de cette demande.

C. Sur la troisième question préjudicielle

72. Selon la défenderesse, la prorogation pédiatrique du CCP de la requérante ne relève pas du champ d’application du mécanisme spécifique.

73. Je ne partage pas ce point de vue. Les arguments de la défenderesse ne sont pas convaincants.

74. En premier lieu, la défenderesse allègue que, contrairement à ce qui est le cas pour le brevet et le CCP, le libellé du mécanisme spécifique ne mentionne pas expressément la prorogation pédiatrique.

75. Pour que la prorogation pédiatrique puisse relever du champ d’application du mécanisme spécifique, il n’était pas nécessaire que les États contractants le mentionnent expressément, car, par sa nature, elle ne constitue pas un droit supplémentaire à la protection, en plus du brevet et du CCP, mais plutôt une simple prorogation de la durée de protection d’un CCP ( 47 ). Cette prorogation sert à récompenser le fait d’avoir effectué des études responsables sur le plan éthique quant à l’usage des médicaments pertinents pour la population pédiatrique, en conformité avec les normes européennes ( 48 ). Le caractère accessoire de la prorogation pédiatrique est également confirmé par le fait qu’elle est mentionnée à l’article 13, paragraphe 3, du règlement no 469/2009, intitulé « durée du certificat ».

76. En deuxième lieu, la défenderesse soutient que le mécanisme spécifique ne pouvait pas être appliqué à la prorogation pédiatrique, car le règlement no 1901/2006 ne faisait pas partie de l’acquis communautaire au moment de la conclusion des actes d’adhésion de 2003 et de 2005. Selon elle, le mécanisme spécifique ne peut pas s’appliquer au droit dérivé de l’Union entré en vigueur seulement après l’acte d’adhésion concerné.

77. L’article 8 de l’acte d’adhésion de 2003 et l’article 7, paragraphe 2, de l’acte d’adhésion de 2005 disposent toutefois, en des termes identiques, que « [l]es actes adoptés par les institutions auxquels se rapportent les dispositions transitoires établies dans le présent acte conservent leur nature juridique ; en particulier, les procédures de modification de ces actes leur restent applicables ».

78. Cela montre que les actes d’adhésion ne préservent en aucun cas l’acquis communautaire. Au lieu de cela, les articles susmentionnés font clairement apparaître que les parties contractantes ont conscience de la possibilité que des modifications soient apportées au droit dérivé, comme mentionné dans ces actes ( 49 ).

79. De surcroît, en ce qui concerne les préoccupations de la défenderesse quant à la hiérarchie des normes, il convient d’indiquer que la Cour a jugé que, même lorsqu’une règle est expressément mentionnée dans l’acte d’adhésion lui-même, elle pourra cependant être modifiée par le droit dérivé par la suite ( 50 ).

80. De même, je ne vois aucun problème en matière de rétroactivité ou de confiance légitime dans la présente affaire. Selon une jurisprudence constante de la Cour, une règle nouvelle s’applique en principe immédiatement aux effets futurs d’une situation née sous l’empire de la règle ancienne ( 51 ). Le principe de la confiance légitime ne saurait être étendu jusqu’à empêcher, de manière générale, une réglementation nouvelle de s’appliquer aux effets futurs de situations nées sous l’empire de la réglementation antérieure ( 52 ). Ce qui précède s’applique particulièrement dans un domaine comme celui de l’organisation commune des marchés, dont l’objet comporte précisément une constante adaptation en fonction des variations de la situation économique dans les différents secteurs ( 53 ).

81. Cela m’amène à conclure que la prorogation pédiatrique relève du champ d’application du mécanisme spécifique, car elle constitue une simple prorogation de la durée d’un CCP, et il convient d’accepter la modification qu’elle apporte quant à l’acquis communautaire en vigueur au moment de la conclusion des actes d’adhésion.

D. Sur la quatrième question préjudicielle

82. S’agissant de l’acte d’adhésion de 2012 relatif à l’adhésion de la Croatie, il n’y a pas lieu de répondre différemment à la troisième question.

83. Si un nouvel État membre était traité différemment des autres, des importations parallèles pourraient provenir de cet État et, par conséquent, la protection par brevet dans l’Union européenne comporterait une lacune qui pourrait en fin de compte priver d’effet la protection créée par le mécanisme spécifique prévu dans les actes d’adhésion.

84. Je ne vois aucune raison de traiter la situation de la Croatie lors de son adhésion à l’Union européenne différemment de la situation concernant l’adhésion des autres nouveaux États membres concernés.

85. Même si le règlement no 1901/2006 prévoyant la possibilité d’une prorogation pédiatrique était déjà entré en vigueur au moment de l’adhésion de la Croatie, il n’existait aucune raison de mentionner expressément cette possibilité dans le traité car, comme déjà mentionné ci-dessus, cette prorogation ne constitue pas un droit à la protection à part entière comme c’est le cas du brevet ou du CCP, mais une simple prorogation modifiant la durée d’un tel droit.

IV. Conclusion

86. Compte tenu de ce qui précède, je propose à la Cour de répondre aux questions préjudicielles posées par le Landgericht Düsseldorf (tribunal régional de Düsseldorf, Allemagne) de la manière suivante : 1) Le titulaire d’un certificat complémentaire de protection qui lui a été délivré pour la République fédérale d’Allemagne (RFA) peut invoquer les dispositions du mécanisme spécifique pour empêcher l’importation dans cet État de produits provenant de la République tchèque, de l’Estonie, de la Lettonie, de la Lituanie, de la Hongrie, de la Pologne, de la Slovénie, de la Slovaquie, de la Bulgarie, de la Roumanie et de la Croatie (annexe IV de l’acte relatif aux conditions d’adhésion de la République tchèque, de la République d’Estonie, de la République de Chypre, de la République de Lettonie, de la République de Lituanie, de la République de Hongrie, de la République de Malte, de la République de Pologne, de la République de Slovénie et de la République Slovaque et aux adaptations des traités sur lesquels est fondée l’Union européenne ; annexe V, point 1, de l’acte relatif aux conditions d’adhésion à l’Union européenne de la République de Bulgarie et de la Roumanie et aux adaptations des traités sur lesquels est fondée l’Union européenne ; annexe IV de l’acte relatif aux conditions d’adhésion de la République de Croatie et aux adaptations du traité sur l’Union européenne, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne et du traité instituant la Communauté européenne de l’énergie atomique) lorsque le certificat complémentaire de protection a été demandé en RFA à une date à laquelle il existait déjà, dans les États adhérents, des dispositions permettant l’obtention d’un certificat complémentaire de protection (CCP) équivalent, mais à laquelle un tel certificat ne pouvait pas, dans l’État adhérent concerné, être demandé par le titulaire du certificat délivré pour la RFA ou lui être délivré parce qu’un brevet de base, nécessaire pour la délivrance du CCP, faisait défaut dans l’État adhérent susmentionné. 2) Il n’y a pas lieu de répondre différemment à la première question lorsque c’est simplement à la date de la demande du brevet de base délivré pour la République fédérale d’Allemagne (RFA) qu’une protection équivalente par un brevet de base ne pouvait pas être obtenue dans l’État adhérent, mais que cette protection pouvait y être obtenue au cours de la période allant jusqu’à la publication de la demande qui est à l’origine du brevet de base délivré pour la RFA. 3) Le titulaire d’un certificat complémentaire de protection (CCP) qui lui a été délivré pour la République fédérale d’Allemagne (RFA) peut, en invoquant les dispositions du mécanisme spécifique, empêcher l’importation en RFA de produits provenant des États adhérents, à savoir la République tchèque, l’Estonie, la Lettonie, la Lituanie, la Hongrie, la Pologne, la Slovénie, la Slovaquie, la Bulgarie, la Roumanie et la Croatie, lorsque cette importation intervient après l’expiration de la durée du CCP fixée par la décision initiale de délivrance de celui-ci, mais avant l’expiration de cette durée prorogée de six mois qui lui a été accordée sur la base du règlement (CE) no 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil, du 12 décembre 2006, relatif aux médicaments à usage pédiatrique, modifiant le règlement (CEE) no 1768/92, les directives 2001/20/CE et 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) no 726/2004. 4) Il n’y a pas lieu de répondre différemment à la troisième question dans le cas de la Croatie, du fait que le mécanisme spécifique prévu dans le cadre de l’adhésion de la Croatie en 2013 n’est entré en vigueur qu’après l’entrée en vigueur, le 26 janvier 2007, du règlement no 1901/2006 – à la différence de ce qui a été le cas dans les États membres ayant adhéré avant le 26 janvier 2007, à savoir la République tchèque, l’Estonie, la Lettonie, la Lituanie, la Hongrie, la Pologne, la Slovénie, la Slovaquie, la Bulgarie et la Roumanie.

( 1 ) Langue originale : l’anglais.

( 2 ) Acte relatif aux conditions d’adhésion de la République tchèque, de la République d’Estonie, de la République de Chypre, de la République de Lettonie, de la République de Lituanie, de la République de Hongrie, de la République de Malte, de la République de Pologne, de la République de Slovénie et de la République Slovaque, et aux adaptations des traités sur lesquels est fondée l’Union européenne (ci-après l’« acte d’adhésion de 2003 », JO 2003, L 236, p. 797).

( 3 ) Acte relatif aux conditions d’adhésion à l’Union européenne de la République de Bulgarie et de la Roumanie et aux adaptations des traités sur lesquels est fondée l’Union européenne (ci-après l’« acte d’adhésion de 2005 », JO 2005, L 157, p. 268).

( 4 ) Acte relatif aux conditions d’adhésion à l’Union européenne de la République de Croatie et aux adaptations du traité sur l’Union européenne, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne et du traité instituant la Communauté européenne de l’énergie atomique (ci-après l’« acte d’adhésion de 2012 », JO 2012, L 112, p. 60).

( 5 ) Règlement du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments (JO 2009, L 152, p. 1).

( 6 ) Règlement du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique, modifiant le règlement (CEE) no 1768/92, les directives 2001/20/CE et 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) no 726/2004 (JO 2006, L 378, p. 1).

( 7 ) Enregistré sous le numéro DE 103 99023.

( 8 ) Etanercept est une protéine liant le TNF, produite par génie génétique. L’Etanercept est un inhibiteur du TNF-alpha (facteur de nécrose tumorale inhibiteur alpha).

( 9 ) Enbrel® est autorisé pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du rhumatisme psoriasique, de la spondylarthrite axiale, ainsi que du psoriasis de l’adulte, de l’arthrite juvénile et du psoriasis sévère de l’enfant et de l’adolescent.

( 10 ) Voir articles 2 à 5 du règlement no 469/2009.

( 11 ) Sous le numéro EP 0939121, le numéro de dossier allemand étant DE 590 10933.

( 12 ) Le nom du demandeur du brevet a été donné par le représentant de la requérante lors de l’audience, voir le procès-verbal d’audience, page 20.

( 13 ) Sur la base d’une décision rectificative de l’office allemand des brevets et des marques du 31 mars 2006.

( 14 ) D’après la déclaration faite par le représentant de la requérante lors de l’audience, voir procès‑verbal de l’audience, pages 19 à 21.

( 15 ) Cette prorogation est octroyée en application de l’article 36 du règlement no 1901/2006 pour accorder une récompense et une incitation aux études réalisées pour répondre aux besoins thérapeutiques spécifiques de la population pédiatrique.

( 16 ) Dans l’affaire au principal, la requérante a, après le 1er août 2015, modifié cette première demande en une demande de constatation de clôture du litige au fond.

( 17 ) Arrêt du 12 février 2015, Merck Canada et Merck Sharp & Dohme (C‑539/13, EU:C:2015:87, point 24).

( 18 ) Arrêts du 12 février 2015, Merck Canada et Merck Sharp & Dohme (C‑539/13, EU:C:2015:87, point 25), et du 5 décembre 1996, Merck et Beecham (C‑267/95 et C‑268/95, EU:C:1996:468, point 23).

( 19 ) Dans certaines versions linguistiques, il existe des différences qui ne sont pas pertinentes aux fins de la première question, voir points 65 et suivants des présentes conclusions.

( 20 ) Voir arrêt du 15 janvier 2015, Forsgren (C‑631/13, EU:C:2015:13, point 32), qui résume les quatre conditions énoncées à l’article 3 du règlement no 469/2009 comme suit : « Cette disposition prévoit, en substance, qu’un CCP ne peut être délivré que si, à la date de la demande, le produit est protégé par un brevet de base en vigueur et n’a pas déjà fait l’objet d’un certificat. Il faut, en outre, que ce produit ait obtenu, en tant que médicament, une AMM en cours de validité […], cette AMM étant, enfin, la première du produit, en tant que médicament. » Dans la version initiale du règlement (CEE) no 1768/92 du Conseil, du 18 juin 1992, concernant la création d’un certificat complémentaire de protection pour les médicaments (JO 1992, L 182, p. 1), le rôle déterminant de l’existence d’une protection par un brevet apparaissait déjà clairement, les articles 2, 4 et 6 n’ayant pas été modifiés à cet égard.

( 21 ) Article 2 du règlement no 469/2009.

( 22 ) Article 5 du règlement no 469/2009.

( 23 ) Article 13, paragraphe 1, du règlement no 469/2009.

( 24 ) Article 3 du règlement no 469/2009.

( 25 ) Article 10, paragraphe 1, lu en combinaison avec l’article 9, paragraphe 1, du règlement no 469/2009.

( 26 ) Voir arrêt du 31 octobre 1974, Centrafarm et de Peijper (15/74, EU:C:1974:114, points 10 et 11), confirmé par la Cour dans l’arrêt du 12 février 2015, Merck Canada et Merck Sharp & Dohme (C‑539/13, EU:C:2015:87, point 24).

( 27 ) Arrêts du 12 février 2015, Merck Canada et Merck Sharp & Dohme (C‑539/13, EU:C:2015:87, point 24), et du 31 octobre 1974, Centrafarm et de Peijper (15/74, EU:C:1974:114, point 10), et, s’agissant de l’épuisement à l’égard des produits spécifiques commercialisés, mais dans le domaine des marques, voir arrêt du 3 juin 2010, Coty Prestige Lancaster Group (C‑127/09, EU:C:2010:313, point 31 et jurisprudence citée).

( 28 ) Arrêts du 12 février 2015, Merck Canada et Merck Sharp & Dohme (C‑539/13, EU:C:2015:87, point 25), et du 5 décembre 1996, Merck et Beecham (C‑267/95 et C‑268/95, EU:C:1996:468, point 23).

( 29 ) Arrêts du 12 février 2015, Merck Canada et Merck Sharp & Dohme (C‑539/13, EU:C:2015:87, point 25), et du 28 avril 2009, Apostolides (C‑420/07, EU:C:2009:271, point 35 et jurisprudence citée).

( 30 ) Arrêt du 12 février 2015, Merck Canada et Merck Sharp & Dohme (C‑539/13, EU:C:2015:87, point 25), et conclusions de l’avocat général Jääskinen dans l’affaire Merck Canada et Merck Sharp & Dohme (C‑539/13, EU:C:2014:2322, point 18).

( 31 ) Conclusions de l’avocat général Jääskinen dans l’affaire Merck Canada et Merck Sharp & Dohme (C‑539/13, EU:C:2014:2322, point 18).

( 32 ) Conclusions de l’avocat général Jääskinen dans l’affaire Merck Canada et Merck Sharp & Dohme (C‑539/13, EU:C:2014:2322, point 17), où il est fait référence, à la note en bas de page 9, aux origines (de manière indirecte par l’intermédiaire d’accords tels que la convention sur le brevet européen et l’accord sur les ADPIC) d’une harmonisation poussée en matière de protection des brevets au sein de l’Union, malgré l’absence de droit matériel de l’Union sur les brevets.

( 33 ) Conclusions de l’avocat général Jääskinen dans l’affaire Merck Canada et Merck Sharp & Dohme (C‑539/13, EU:C:2014:2322, point 17).

( 34 ) Voir point 48 des présentes conclusions.

( 35 ) Certains nouveaux États membres adhérents concernés ont adopté une protection par brevet pour les médicaments peu de temps après la présente date de dépôt du 31 août 1990. Comme l’a souligné Olivier Lemaire dans « Parallel trade of pharmaceutical products within the enlarged European Union », European Intellectual Property Review, E.I.P.R. 2005, 27 (2), p. 43 et suivantes, citant des références supplémentaires, une telle protection était disponible en novembre 1990 en République tchèque (avant sa division) et en Slovaquie, en 1992 en Slovénie, en 1993 en Pologne et en Lettonie, et en 1994 en Lituanie, Hongrie et Estonie.

( 36 ) Selon les déclarations de la défenderesse dans l’affaire au principal, la publication de cette demande a eu lieu le 1er septembre 1999.

( 37 ) Voir points 43 et suivants des présentes conclusions.

( 38 ) Voir point 47 des présentes conclusions.

( 39 ) Souligné par mes soins.

( 40 ) Voir deuxième procès-verbal de rectification du traité relatif à l’adhésion de 2003 (JO 2004, L 126, p. 4), ainsi que le procès-verbal de rectification du traité relatif à l’adhésion de 2005 (JO 2011, L 347, p. 62). Dans les deux actes d’adhésion, le terme allemand « eingetragen » a été remplacé par le terme « beantragt ». Le procès-verbal de rectification de 2004 a également corrigé les versions linguistiques suivantes : dans la version danoise, le terme « registreret » a été modifié par le terme « indgivet », dans la version néerlandaise, le terme « geregistreerd » a été remplacé par le terme « aangevraagd », dans la version française, le terme « enregistré » a été remplacé par le terme « déposé », dans la version grecque, le terme « καταχωρηθεί » a été remplacé par le terme « κατατεθεί », dans la version portugaise, le terme « registrado » a été remplacé par le terme « pedido » et, dans la version espagnole, le terme « registrado » a été remplacé par le terme « presentado ». Le procès-verbal de rectification de 2011 a, outre la version allemande, également corrigé quatre autres versions linguistiques pour lesquelles, dans l’acte d’adhésion de 2005, le terme « déposé » n’était initialement pas utilisé. Dans la version néerlandaise, le terme « geregistreerd » a été remplacé par le terme « aangevraagd », dans la version grecque, le terme « καταχωρηθεί » a été remplacé par « κατατεθεί », dans la version maltaise, le terme « reġistrat » a été remplacé par le terme « depożitat » et, dans la version roumaine, le terme « înregistrat » a été remplacé par le terme « depusă ».

( 41 ) La version danoise emploie le terme « indgivet », la version néerlandaise utilise le terme « aangevraagd », la version anglaise « filed », la version estonienne « taotletud », la version finnoise « hakenut », la version française « déposé », la version allemande « beantragt », la version grecque « κατατεθεί », la version hongroise « a bejelentést tették », la version irlandaise utilise les termes « arna chomhdú », la version italienne utilise le terme « presentato », les termes « saņemšanai pieteikums » sont utilisés dans la version lettone, les termes « paraiška paduota » dans la version lituanienne, le terme « ppreżentat » dans la version maltaise, le terme « zgłoszone » dans la version polonaise, le terme « pedido » dans la version portugaise, les termes « predmetom prihlášky » dans la version slovaque, les termes « je prijavljen » dans la version slovène, le terme « presentado » dans la version espagnole, et les termes « lämnades in » dans la version suédoise, lesquels peuvent tous être traduits par « déposé », ou « présenté » ou encore « demandé », alors que la version tchèque emploie le terme « přihlášených », qui signifie « enregistré ».

( 42 ) Voir les versions linguistiques énumérées à la note en bas de page 41 et, à titre supplémentaire, la version bulgare, où figurent les termes « подадена заявка » ainsi que la version roumaine, qui utilise le terme « depusă », la version tchèque continuant à utiliser, quant à elle, le terme « přihlášených » (« enregistré »).

( 43 ) Voir notes en bas de page 41 et 42. La version croate utilise les termes « je prijava podnesena », qui signifient « déposé », alors que la version espagnole emploie désormais le terme « registrado » (« enregistré »).

( 44 ) Voir deuxième procès-verbal de rectification du traité de 2003 (JO 2004, L 126, p. 4).

( 45 ) Arrêt du 21 septembre 2016, Commission/Espagne (C‑140/15 P, EU:C:2016:708, point 80).

( 46 ) Voir point 63 des présentes conclusions.

( 47 ) Voir article 36 du règlement no 1901/2006.

( 48 ) Voir article 36 et considérant 26 du règlement no 1901/2006.

( 49 ) De plus, étant donné que la période de protection du droit y afférent est prorogée de six mois au plus, le caractère provisoire du mécanisme spécifique en tant que disposition transitoire est maintenu. La protection par brevet étant généralement de vingt ans et la protection par CCP de cinq ans au plus, la prorogation de six mois en cause dans l’affaire au principal ne modifie pas la nature de la période de manière catégorique.

( 50 ) Voir arrêt du 20 septembre 1988, Espagne/Conseil (203/86, EU:C:1988:420, point 20).

( 51 ) Voir arrêts du 14 avril 1970, Brock (68/69, EU:C:1970:24, point 7), et du 10 juillet 1986, Licata/CES (270/84, EU:C:1986:304, point 31).

( 52 ) Voir arrêts du 14 janvier 1987, Allemagne/Commission (278/84, EU:C:1987:2, point 36) ; du 22 février 1990, Busseni (C‑221/88, EU:C:1990:84, point 35) ; du 29 juin 1999, Butterfly Music (C‑60/98, EU:C:1999:333, point 25), et du 11 décembre 2008, Commission/Freistaat Sachsen (C‑334/07 P, EU:C:2008:709, point 43).

( 53 ) Voir arrêt du 20 septembre 1988, Espagne/Conseil (203/86, EU:C:1988:420, point 19 et jurisprudence citée), dans le secteur agricole (quota laitier).