CONCLUSIONS DE L’AVOCAT GÉNÉRAL

M. F. G. Jacobs

présentées le 14 juillet 2005 ( )

Affaire C-316/04

Stichting Zuid-Hollandse Milieufederatie

contre

College voor de toelating van bestrijdingsmiddelen

[demande de décision préjudicielle formée par le College van Beroep voor het bedrijfsleven (Pays‑Bas)]

«Produits phytopharmaceutiques et biocides – Autorisation préalable de mise sur le marché»

1. En l’espèce, le College van Beroep voor het bedrijfsleven (tribunal administratif du commerce et de l’industrie) (Pays-Bas), a demandé à la Cour d’interpréter les articles 8 de la directive 91/414/CEE ( ) et 16 de la directive 98/8/CE ( ).

2. Ces articles établissent des mesures transitoires pour la mise en œuvre des deux directives.

3. La question se présente essentiellement comme suit. Ces directives imposent aux États membres d’établir des procédures pour l’autorisation des produits phytopharmaceutiques et des produits biocides. Toutes deux prévoient l’application des systèmes nationaux d’autorisation pour de tels produits durant une période transitoire, dans l’attente d’une évaluation des substances actives concernées au niveau communautaire. Durant cette période transitoire, le Royaume des Pays-Bas a modifié son système national afin de permettre, en fait, les demandes d’autorisation automatique pour des produits phytopharmaceutiques ou biocides qui i) ont été autorisés précédemment et ii) qui contiennent des substances actives qui ont été désignées par l’autorité compétente. Par décision prise en vertu de la loi modifiée, l’autorité compétente a ainsi désigné un certain nombre de substances actives. La validité de cette décision a été contestée, entre autres sur la base du fait que la loi modifiée n’est pas compatible avec lesdites directives.

La législation communautaire pertinente

La directive sur les produits phytopharmaceutiques

4. La directive sur les produits phytopharmaceutiques réglemente aussi bien les «produits phytopharmaceutiques» que les «substances actives» que contiennent ces derniers.

5. Les produits phytopharmaceutiques sont définis comme «les substances actives et les préparations contenant une ou plusieurs substances actives qui sont présentées sous la forme dans laquelle elles sont livrées à l’utilisateur» et qui sont principalement destinées à protéger les végétaux ou les produits végétaux contre les organismes nuisibles ( ). La directive concerne par conséquent les pesticides, les fongicides et les herbicides destinés aux plantes.

6. L’article 3, paragraphe 1, de la même directive impose aux États membres de prescrire qu’un produit phytopharmaceutique ne peut être mis sur le marché et utilisé sur leur territoire que lorsqu’ils ont autorisé le produit en cause conformément aux dispositions de la directive.

7. L’article 4, paragraphe 1, de la directive sur les produits phytopharmaceutiques impose aux États membres de veiller à ce qu’un produit phytopharmaceutique soit autorisé uniquement si, premièrement, ses substances actives sont énumérées à l’annexe I de celle‑ci et si les conditions fixées à ladite annexe sont remplies [article 4, paragraphe 1, sous a)] et, deuxièmement, si une série de conditions exposées au paragraphe 1, sous b) à f), de cet article sont remplies. L’article 4, paragraphe 1, sous b) à e), concerne principalement la sécurité et l’efficacité du produit lors de son usage. La même disposition, sous f), prévoit que des teneurs maximales en résidus doivent être déterminées par l’État membre, notifiées à la Commission et approuvées par celle-ci.

8. L’annexe I était vide lorsque la directive a été adoptée, dans l’attente de l’achèvement de différents stades du processus communautaire d’évaluation prévu par la législation. La première inscription dans cette annexe a eu lieu avec effet au 1er janvier 1999; des inscriptions ultérieures ont eu lieu par le biais d’une série de directives jusqu’en 2003.

9. L’article 4, paragraphe 5, de la même directive dispose:

«Les autorisations peuvent être réexaminées à tout moment si l’on a des raisons de croire que l’une des exigences énumérées au paragraphe 1 n’est plus respectée. […]»

10. L’article 8 de la directive sur les produits phytopharmaceutiques est intitulé «Mesures transitoires et dérogatoires».

11. L’article 8, paragraphe 2, premier alinéa, de ladite directive dispose que, par dérogation à l’article 4 de celle‑ci et sans préjudice des dispositions du paragraphe 3 de cet article 8, «un État membre peut, pendant une période de douze ans à compter de la date de notification de la […] directive, autoriser la mise sur le marché, sur son territoire, de produits phytopharmaceutiques contenant des substances actives non visées à l’annexe I, qui sont déjà sur le marché deux ans après la date de notification».

12. L’article 8, paragraphe 3, de la même directive dispose:

«Lorsqu’ils procèdent au réexamen de produits phytopharmaceutiques contenant une substance active, conformément au paragraphe 2, et avant que ce réexamen ait lieu, les États membres appliquent les exigences prévues à l’article 4 paragraphe 1 point b) i) à v), points c) à f), selon les dispositions nationales concernant les données à fournir.»

13. La période de douze ans mentionnée à l’article 8, paragraphe 2, a été étendue au 31 décembre 2005 pour certaines substances actives et au 31 décembre 2008 pour d’autres substances actives ( ).

14. L’article 13, paragraphe 1, de la directive sur les produits phytopharmaceutiques détermine le dossier que les États membres doivent exiger du demandeur d’une autorisation d’un produit phytopharmaceutique en accompagnement de sa demande. Le paragraphe 6 de cet article dispose:

«Par dérogation au paragraphe 1, pour les substances actives déjà sur le marché deux ans après la notification de la présente directive, les États membres pourront continuer, dans le respect des dispositions du traité, d’appliquer les règles nationales antérieures concernant les exigences en matière d’informations tant que ces substances ne seront pas inscrites à l’annexe I.»

15. L’article 23, paragraphe 1, de ladite directive impose aux États membres de mettre en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à celle‑ci dans un délai de deux ans à partir de la date de sa notification. Il est constant que la directive a été notifiée le 26 juillet 1991.

La directive sur les produits biocides

16. Le vingtième considérant de la directive sur les produits biocides indique qu’il convient de garantir une coopération étroite avec les autres législations communautaires et en particulier avec la directive sur les produits phytopharmaceutiques.

17. La directive est relative à l’autorisation et à la mise sur le marché aux fins d’utilisation de produits biocides dans les États membres ( ).

18. Les «produits biocides» sont définis comme «les substances actives et les préparations contenant une ou plusieurs substances actives qui sont présentées sous la forme dans laquelle elles sont livrées à l’utilisateur, qui sont destinées à détruire, repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles, à en prévenir l’action ou à les combattre de toute autre manière, par une action chimique ou biologique» ( ). Un «organisme nuisible» est défini comme «[t]out organisme dont la présence n’est pas souhaitée ou qui produit un effet nocif pour l’homme, ses activités ou les produits qu’il utilise ou produit, ou pour les animaux ou pour l’environnement» ( ). La liste exhaustive de 23 types de produits biocides qui est annexée à la directive comprend, en tant que groupes généraux, les désinfectants et produits biocides généraux, les produits de protection et les produits antiparasitaires ( ).

19. L’article 3, paragraphe 1, de la même directive exige des États membres qu’ils «disposent qu’un produit biocide n’est pas mis sur le marché ni utilisé sur leur territoire à moins d’avoir été autorisé conformément à la présente directive».

20. L’article 5, paragraphe 1, de la directive sur les produits biocides dispose que les États membres autorisent un produit biocide uniquement si «sa ou ses substances actives sont énumérées à l’annexe I ou I A et si les exigences fixées dans lesdites annexes sont satisfaites» et si un certain nombre d’autres conditions sont remplies.

21. Lors de l’adoption de la directive sur les produits biocides, ses annexes étaient vides et tel est encore le cas. Cette directive a établi une procédure pour l’insertion de substances actives dans ses annexes après un processus d’évaluation.

22. L’article 8, paragraphe 2, de la même directive dispose que les États membres exigent des demandeurs d’autorisation pour un produit biocide qu’ils soumettent un dossier dont le contenu est déterminé au paragraphe 4 de cet article.

23. L’article 16 de la directive sur les produits biocides est intitulé «Mesures transitoires». Son paragraphe 1 dispose:

«Également par dérogation à l’article 3, paragraphe 1, à l’article 5, paragraphe 1, et à l’article 8, paragraphes 2 et 4, […] un État membre peut, pendant une période de dix ans à compter [du 14 mai 2000], continuer à appliquer son système ou ses pratiques en vigueur pour la mise sur le marché des produits biocides. Il peut en particulier, conformément aux règles nationales existantes, autoriser la mise sur le marché sur son territoire d’un produit biocide contenant des substances actives non inscrites à l’annexe I ou I A pour ce type de produit. Ces substances actives doivent se trouver sur le marché à la date [du 14 mai 2000] en tant que substances actives d’un produit biocide…».

24. L’article 34 de la dite directive dispose que les États membres mettent en vigueur les mesures nécessaires pour se conformer à la directive dans un délai maximal de 24 mois à compter de l’entrée en vigueur de celle-ci. Conformément à son article 35, la directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication, à savoir le 14 mai 1998.

La législation nationale pertinente

La législation nationale avant la modification de 2002

25. La loi sur les pesticides de 1962 (Bestrijdingsmiddelenwet 1962) ( ) (ci‑après la «BMW»), institue le College voor de toelating van bestrijdingsmiddelen (collège pour l’autorisation des pesticides, ci-après le «CTB»), et prévoit que les décisions relatives à l’autorisation ou à l’enregistrement de pesticides sont prises, sur demande, par le CTB. La BMW a été modifiée en 1994 afin de transposer la directive sur les produits phytopharmaceutiques ( ).

26. La section 2 de la BMW, qui est intitulée «L’autorisation et l’enregistrement de pesticides», comprend les articles 2 à 5.

27. L’article 2, paragraphe 1, de la BMW dispose:

«Il est interdit de livrer, de détenir ou de détenir en stock, d’introduire ou d’utiliser aux Pays-Bas tout pesticide dont il n’est pas établi qu’il a été autorisé en vertu de la présente loi ou, lorsqu’il s’agit d’un produit biocide présentant un faible risque, a été enregistré.»

28. L’article 3, paragraphe 1, de ladite loi transpose principalement l’article 4, paragraphe 1, de la directive sur les produits phytopharmaceutiques. En particulier, l’article 3, paragraphe 1, sous a), points 1 à 10, fixe des conditions qui correspondent pour l’essentiel à celles de l’article 4, paragraphe 1, sous b), i) à v), de la directive et l’article 3, paragraphe 1, sous b) à d), reflète l’article 4, paragraphe 1, sous c) à e) de celle‑ci.

29. L’article 3, paragraphe 2, sous a), transpose l’article 4, paragraphe 1, sous a), de la directive sur les produits phytopharmaceutiques.

30. L’article 3a, paragraphe 1, de la BMW dispose:

«Des règles d’application concernant les conditions d’autorisation ou d’enregistrement telles que visées à l’article 3, paragraphes 1, sous a), et 2, sous c), et des principes d’évaluation peuvent être arrêtés par un décret ou par un texte pris pour son application.»

31. L’article 4, paragraphe 1, de ladite loi dispose que les décisions relatives à l’autorisation ou à l’enregistrement de pesticides sont prises, sur demande, par le CTB.

32. L’article 5, paragraphe 1, de la même loi prévoit que l’autorisation ou l’enregistrement d’un pesticide est valable pour une période renouvelable ne dépassant pas dix ans, qui doit être fixée dans la décision d’autorisation ou d’enregistrement.

Le contexte de la modification de 2002

33. Étant donné que l’article 4, paragraphe 1, de la directive sur les produits phytopharmaceutiques soumet l’autorisation d’un tel produit par un État membre à la condition que ses substances actives soient énumérées à l’annexe I de la directive et que les conditions fixées à ladite annexe soient remplies, les systèmes nationaux d’autorisation ne pouvaient pas transposer complètement la directive avant que cette annexe n’ait un contenu. Comme indiqué plus haut ( ), ce contenu n’est pas apparu avant 1999 et il n’est pas encore complet. La juridiction de renvoi expose que, au cours des années 90, le gouvernement néerlandais a choisi d’assurer l’examen et le réexamen de produits phytopharmaceutiques en devançant l’évaluation communautaire des substances actives. Cette décision a été prise en raison de l’usage intensif de tels produits aux Pays-Bas et des conditions spécifiques qui existent dans ce pays, telles que l’agriculture intensive, la forte densité de population et l’importance des eaux de surface.

34. Les progrès ayant été insuffisants jusqu’en 2000, le CTB a décidé de donner la priorité à l’examen des substances actives et a établi des listes de substances classées en fonction du degré du risque qu’elles présentent pour l’homme, les animaux et l’environnement. Les substances actives présentant un risque élevé en ce qui concerne ces facteurs ont été classées dans la liste A. Les substances actives que le CTB a jugées comme ne présentant pas de risque significatif ou présentant un faible risque ont été classées, respectivement, sur les listes B et C.

35. S’agissant des produits dont la ou les substances actives avaient été inscrites sur les listes B ou C, le CTB a pris des «décisions procédurales de prolongation», sous lesquelles il semble que les autorisations existantes étaient, sur demande, automatiquement renouvelées à leur expiration. Par jugement du 2 juillet 2002, la juridiction de renvoi a jugé que le CTB n’était pas compétent pour renouveler ainsi les autorisations. Un article 25d a par conséquent été ajouté à la BMW, avec effet au 4 décembre 2002, afin de donner une base légale à la pratique du CTB.

La modification de 2002 – L’article 25d de la BMW

36. L’article 25d de la BMW prévoit essentiellement le renouvellement d’autorisation de plein droit, et donc sans l’évaluation complète qui serait sinon requise conformément à l’article 3, paragraphe 1, de cette loi, pour les produits qui ont été autorisés précédemment et dont les substances actives ont été désignées par le CTB. Lorsqu’il désigne une substance active, le CTB doit «tenir compte» des effets de celle‑ci, visés à l’article 3, paragraphe 1, sous a), points 3 à 10 de la BMW, qui transpose l’article 4, paragraphe 1, sous b), iii) à v), de la directive sur les produits phytopharmaceutiques . Il semble constant que les substances actives désignées par le CTB en vertu de l’article 25d (ou en tout cas les substances actives en cause en l’espèce) sont des substances figurant dans les listes B et C.

37. L’article 25d de la BMW est libellé comme suit:

«1. Par dérogation aux dispositions des articles 3, 3a, 4, paragraphe 1, et 5, paragraphe 1, ou des textes pris pour leur application, un pesticide dont la ou les substances actives ont été désignées par le [CTB] est autorisé ou enregistré de plein droit à compter de la date visée au paragraphe 3.

2. La désignation d’une substance active, visée au paragraphe 1, tient compte des effets de cette substance, visés à l’article 3, paragraphe 1, sous a), points 3 à 10.

3. L’autorisation ou l’enregistrement visé au paragraphe 1 prend effet à la date de la cessation de l’autorisation ou de l’enregistrement délivré en vertu de l’article 4 [et], par dérogation à l’article 5, paragraphe 1, l’autorisation ou l’enregistrement est valable jusqu’à la date limite de mise en œuvre d’une disposition communautaire relative à la substance concernée au sens de l’article 3, paragraphe 2, sous a), étant entendu qu’il reste en tout cas valable après le 26 juillet 2003 ou le 15 mai 2010 si, au plus tard à l’une ou à l’autre de ces dates, aucune disposition communautaire indiquant si la substance active concernée peut être utilisée comme composant d’un produit phytopharmaceutique ou d’un produit biocide n’a été arrêtée.

[…]

Le paragraphe 1:

(a) n’est pas applicable à un pesticide pour lequel l’autorisation ou l’enregistrement ne peut pas être accordé en vertu d’une disposition communautaire;

(b) n’est pas applicable à un pesticide pour lequel l’autorisation ou l’enregistrement doit être retiré en vertu d’une disposition communautaire, à partir de la date limite à laquelle cette disposition doit avoir été mise en œuvre;

(c) est uniquement applicable à un pesticide contenant une substance active qui a déjà été livrée avant le 26 juillet 1993 s’il s’agit d’un produit phytopharmaceutique ou avant le 15 mai 2000 s’il s’agit d’un produit biocide, et qui n’est pas déterminée par une disposition communautaire visée à l’article 3, paragraphe 2, sous a);

(d) est uniquement applicable à un pesticide qui a été autorisé ou a été autorisé au plus tard le 1er janvier 2001 ou a été enregistré;

[…]»

38. Dans ses observations, le gouvernement néerlandais indique que l’article 25d de la BMW vise à mettre en œuvre les articles 8, paragraphe 2, de la directive sur les produits phytopharmaceutiques et 16, paragraphe 1, de la directive sur les produits biocides. Lors de l’audience, il a également déclaré que la soumission d’une nouvelle demande accompagnée d’un dossier complet constitue une condition de l’autorisation de plein droit conformément à l’article 25d.

Le litige au principal et les questions préjudicielles

39. Par décision du 12 juin 2002, le CTB a classé un grand nombre de substances actives comme «substances actives» au sens de l’article 25d de la BMW. La décision était fondée sur l’article 25d et est entrée en vigueur le même jour que cette disposition, à savoir le 4 décembre 2002. Il semble constant que des produits phytopharmaceutiques contenant ces substances actives se trouvaient déjà sur le marché deux ans après la date de notification de la directive sur les produits phytopharmaceutiques, que des produits biocides contenant ces substances actives se trouvaient déjà sur le marché le 14 mai 2000 et que ceux‑ci avaient été préalablement autorisés conformément à la BMW; ces produits ont par conséquent été autorisés de plein droit.

40. Par décision du 12 mai 2004, le CTB a déclaré non fondés les griefs de Stichting Zuid‑Hollandse Milieufederatie (la fondation «association de Hollande du sud pour l’environnement», ci-après la «fondation») contre la décision du 12 juin 2002.

41. La fondation a fait appel devant le College van Beroep voor het bedrijfsleven. Elle soutient principalement que l’article 25d de la BMW est contraire à la directive sur les produits phytopharmaceutiques. Cette dernière prévoit que les produits phytopharmaceutiques ne peuvent être autorisés que s’il est établi que les conditions énoncées à son article 4 sont remplies. L’article 8, paragraphe 2, de la même directive parle d’«autorisation» et renvoie ainsi à l’ensemble de la procédure visée à l’article 4.

42. La juridiction de renvoi estime que l’article 25d de la BMW s’écarte, tant en ce qui concerne la procédure qu’en ce qui concerne l’évaluation, du système d’évaluation établi par le chapitre 2 de cette loi. En ce qui concerne la procédure, l’article 25d introduit le concept de l’autorisation de plein droit d’un pesticide, tandis que le chapitre 2 de la BMW part du principe d’une décision individuelle pour chaque autorisation. En ce qui concerne l’évaluation, l’article 25d prévoit un examen de la substance active et le chapitre 2 prescrit une évaluation du pesticide. Il existe une différence considérable d’intensité entre un tel examen et une telle évaluation. Dans le cas d’un examen normal d’un produit phytopharmaceutique conformément aux articles 3 et 3a de la BMW, la substance et ses produits de dégradation sont soumis à une évaluation approfondie et conforme au régime d’autorisation mis en place par la directive sur les produits phytopharmaceutiques et par la directive sur les produits biocides. En revanche, l’autorisation de plein droit d’un pesticide découle de la désignation d’une substance active qui est basée sur la prise en considération des effets de cette substance sur la santé humaine et animale ainsi que sur l’environnement qui sont cités à l’article 25d, paragraphe 2, de la BMW.

43. Le College van Beroep voor het bedrijfsleven a suspendu la procédure et a saisi la Cour de six questions préjudicielles ( ).

44. Des observations écrites ont été présentées par la fondation, par 3M Nederland BV et 81 autres parties intéressées ( ), intervenantes dans le litige au principal (ci-après «3M Nederland»), par les gouvernements néerlandais, danois et français ainsi que par la Commission. Le gouvernement néerlandais indique que ses observations sont également présentées au nom du CTB.

La première question

45. Par sa première question, la juridiction de renvoi cherche à savoir si les articles 8 de la directive sur les produits phytopharmaceutiques ou 16 de la directive sur les produits biocides se prêtent à une application par le juge national, après l’expiration des délais visés, respectivement, aux articles 23 de la directive sur les produits phytopharmaceutiques et 34 de la directive sur les produits biocides. Il découle clairement de l’ordonnance de renvoi que la question posée est celle de savoir si les articles 8 et 16 ont un effet direct; il semble que la juridiction de renvoi estime qu’elle ne peut statuer sur la problématique de la compatibilité de l’article 25d de la BMW avec ces dispositions que si cette question reçoit une réponse positive.

46. La fondation et 3M Nederland soutiennent que les deux branches de la première question doivent recevoir une réponse positive. Le gouvernement danois estime que l’article 8, paragraphes 2 et 3, de la directive sur les produits phytopharmaceutiques n’a d’effet direct après l’expiration du délai de mise en œuvre de cette directive qu’en ce sens qu’une juridiction nationale peut vérifier si une autorité nationale s’est tenue à la procédure fixée par ces dispositions. Cependant, un producteur ou un négociant ne pourra jamais se prévaloir d’un droit à une autorisation sur le fondement dudit article 8, paragraphes 2 ou 3.

47. Selon une jurisprudence constante, le juge national qui est saisi d’un litige dans une matière entrant dans le domaine d’application d’une directive déterminée, qu’il s’agisse de dispositions antérieures ou postérieures à la directive, doit, dans toute la mesure du possible, interpréter son droit national à la lumière du texte et de la finalité de la directive pour atteindre le résultat visé par celle-ci ( ). Par conséquent, comme l’exposent le gouvernement néerlandais et la Commission, il semble clair que la juridiction de renvoi aura besoin d’une interprétation des dispositions pertinentes de la directive sur les produits phytopharmaceutiques et de la directive sur les produits biocides, que celles‑ci aient un effet direct ou pas. C’est pourquoi nous estimons qu’il n’est pas nécessaire de répondre à la première question dans les termes dans lesquels elle est formulée, puisque la juridiction nationale sera suffisamment éclairée par les réponses aux questions restantes. Cela est d’autant plus vrai que, selon le gouvernement néerlandais, la disposition nationale en cause en l’espèce – à savoir l’article 25d de la BMW – est destinée à mettre en œuvre les articles 8, paragraphe 2, de la directive sur les produits phytopharmaceutiques et 16, paragraphe 1, de la directive sur les produits biocides, qui font l’objet des deuxième, troisième et quatrième questions préjudicielles.

La deuxième question

48. Par sa deuxième question, la juridiction de renvoi demande si l’article 16 de la directive sur les produits biocides a la même signification que l’article 8, paragraphe 2, de la directive sur les produits phytopharmaceutiques. Il ressort de l’ordonnance de renvoi que cette question est due au fait que l’article 25d de la BMW concerne aussi bien les produits phytopharmaceutiques que les produits biocides. La juridiction de renvoi relève que l’article 16, paragraphe 1, de la directive sur les produits biocides dispose qu’un État membre peut continuer à appliquer son système ou ses pratiques en vigueur pour la mise sur le marché des produits biocides durant la période transitoire. Elle souhaite essentiellement savoir si l’article 8, paragraphe 2, de la directive sur les produits phytopharmaceutiques doit être interprété de la même manière que ledit article 16, paragraphe 1, qui, selon elle, permet à un État membre de conserver son «système ou ses pratiques en vigueur» pour la mise sur le marché des produits biocides pendant la période transitoire, quel que soit le mode de fonctionnement de ce système ou de ces pratiques.

49. La troisième question de la juridiction de renvoi étant relative à une interprétation de l’article 16 de la directive sur les produits biocides et sa quatrième question concernant une interprétation de l’article 8, paragraphe 2, de la directive sur les produits phytopharmaceutiques, il semble préférable d’examiner d’abord ces questions; la réponse à la deuxième question deviendra alors évidente.

La troisième question

50. Par sa troisième question, la juridiction de renvoi souhaite savoir si i) l’article 16, paragraphe 1, de la directive sur les produits biocides doit être interprété en ce sens qu’il crée une obligation de standstill et ii) si, en cas de réponse négative, cet article apporte des restrictions aux modifications de la réglementation nationale relative à la mise sur le marché de produits biocides et iii), le cas échéant, lesquelles.

51. Il ressort de l’ordonnance de renvoi que la juridiction nationale souhaite essentiellement savoir si un État membre ne peut modifier le système ou les pratiques en vigueur au moment de l’entrée en vigueur de la directive sur les produits biocides i) que si l’évaluation aux fins de l’autorisation des produits biocides a lieu en conformité avec les dispositions de la directive, ii) que si les modifications ne changent rien à l’économie du système ou des pratiques en vigueur ou iii) que s’il n’est soumis à aucune limitation autre que celles qui sont applicables pendant la période de transposition en vertu de l’article 10 CE, conformément à l’arrêt Inter-Environnement Wallonie ( ) .

52. Dans cette affaire, la Cour a jugé que, pendant le délai fixé pour la transposition d’une directive, les États membres doivent s’abstenir de prendre des dispositions de nature à compromettre sérieusement la réalisation du résultat prescrit par cette directive et qu’il appartient à la juridiction nationale d’apprécier si tel est le cas des dispositions nationales en cause.

53. La fondation défend la première hypothèse évoquée par la juridiction nationale en soutenant que, en permettant aux États membres de continuer à appliquer leur système actuel, l’article 16 de la directive sur les produits biocides signifie que ce système doit en principe être maintenu et que des modifications ne sont autorisées que dans la mesure où elles aboutissent à un système plus conforme à ladite directive.

54. Nous ne sommes pas convaincu par cette interprétation. L’article 16, paragraphe 1, dispose qu’il s’applique par dérogation aux articles 3, paragraphe 1, 5, paragraphe 1, et 8, paragraphes 2 et 4, de la même directive. Ces dispositions constituent le noyau de la procédure d’autorisation mise en place par la directive: l’article 3, paragraphe 1, prévoit que les États membres «disposent qu’un produit biocide n’est pas mis sur le marché ni utilisé sur leur territoire à moins d’avoir été autorisé conformément à la présente directive», l’article 5, paragraphe 1, dispose que les États membres autorisent un produit biocide uniquement «si sa ou ses substances actives sont énumérées à l’annexe I ou I A et si les exigences fixées dans lesdites annexes sont satisfaites» et si une série d’autres conditions sont remplies, et selon l’article 8, paragraphe 2, les États membres doivent exiger du demandeur d’une autorisation pour un produit biocide qu’il soumette un dossier dont le contenu est déterminé au paragraphe 4 de ce même article.

55. Il est clair qu’aucune mesure adoptée par un État membre durant la période transitoire ne pouvait être totalement conforme à ces dispositions en ce qui concerne les substances actives qui n’étaient pas encore énumérées dans les annexes I et I A de la directive sur les produits biocides: en effet, l’article 16 paragraphe 1, de celle‑ci était vraisemblablement destiné à répondre précisément à cette situation.

56. Il convient également de garder à l’esprit que ledit article 16, paragraphe 1, est une disposition transitoire destinée à s’appliquer durant dix ans dans un domaine dans lequel les préoccupations relatives à l’environnement, à la santé et à la sécurité sont primordiales. Un système ou des pratiques courants au début de cette période peuvent évidemment nécessiter des modifications à la lumière des développements scientifiques.

57. Cependant, il n’en découle pas qu’un État membre dispose d’un pouvoir sans entrave pour modifier sa législation durant la période transitoire fixée par la directive sur les produits biocides. Il résulte de l’arrêt Inter-Environnement Wallonie, précité, qu’un État membre ne peut pas modifier sa législation d’une manière susceptible de compromettre sérieusement le résultat prescrit par la directive. La directive sur les produits biocides crée i) «un cadre réglementaire relatif à la mise sur le marché aux fins d’utilisation des produits biocides» ( ), au cœur duquel se trouvent la procédure d’autorisation, ii) la reconnaissance mutuelle des autorisations et iii) l’établissement, au niveau communautaire, d’une liste positive des substances actives qui peuvent être utilisées dans des produits biocides ( ). C’est pourquoi, selon nous, un État membre ne peut pas modifier sa législation afin de permettre, par exemple, que des produits biocides qui ont été soumis à une procédure d’autorisation précédemment puissent être mis sur le marché aux fins d’utilisation, en tant que tels, sans aucune autorisation.

58. En l’espèce, la modification législative en cause assouplit la procédure d’autorisation pour les produits biocides contenant des substances actives qui, premièrement, figurent dans des listes établies au niveau national où sont énumérées des substances actives que l’autorité nationale compétente a jugées comme ne présentant pas de risque significatif ou présentant un faible risque pour l’homme, les animaux et l’environnement et qui, deuxièmement, ont déjà fait l’objet d’une autorisation. Sur demande, ces produits bénéficient d’une autorisation de plein droit; cette dernière expire si une disposition communautaire adoptée au sujet de la substance active concernée doit être mise en œuvre.

59. Il ne nous semble pas qu’une telle disposition soit de nature à compromettre sérieusement l’objectif fixé par la directive sur les produits biocides. Cependant, comme la Cour l’a précisé dans l’arrêt Inter-Environnement Wallonie, précité, et comme la Commission le soutient en l’espèce, il revient à la juridiction nationale de procéder à cette évaluation dans la mesure où elle implique l’interprétation d’une disposition nationale.

La quatrième question

60. La juridiction nationale ne pose sa quatrième question que si la réponse apportée à la deuxième question est négative. La deuxième question vise à savoir si l’article 16 de la directive sur les produits biocides doit être interprété en ce sens qu’il a la même signification que l’article 8, paragraphe 2, de la directive sur les produits phytopharmaceutiques. Cependant, comme nous l’avons indiqué, nous considérons que c’est la réponse à la quatrième question qui permettra de répondre à la deuxième question plutôt que l’inverse; par conséquent, nous proposons d’examiner d’abord la quatrième question.

61. La quatrième question vise à savoir si l’article 8, paragraphe 2, de la directive sur les produits phytopharmaceutiques doit être interprété en ce sens que, si un État membre autorise la mise sur le marché, sur son territoire, de produits phytopharmaceutiques contenant des substances actives non visées à l’annexe I de cette directive et qui étaient déjà sur le marché deux ans après la date de notification de celle‑ci (ci-après les «produits phytopharmaceutiques existants»), celui-ci doit observer les dispositions i) de l’article 4 et/ou ii) de l’article 8, paragraphe 3, de la même directive.

62. Les deux branches de cette question constituent en fait les deux faces d’une même médaille: l’argument selon lequel un État membre doit appliquer certaines dispositions de l’article 4 de la directive sur les produits phytopharmaceutiques lorsqu’il octroie une autorisation conformément à l’article 8, paragraphe 2, de cette même directive pour des produits phytopharmaceutiques existants n’est pertinent que si l’on part du principe que le paragraphe 3 dudit article 8 s’applique à une telle situation.

63. Cette interprétation est préconisée par la fondation et par les gouvernements danois et français sur la base du fait que l’article 8, paragraphe 3, de la directive sur les produits phytopharmaceutiques qui impose aux États membres d’appliquer les exigences prévues à l’article 4, paragraphe 1, sous b), i) à v), et sous c) à f), de cette directive s’applique lorsque lesdits États «procèdent au réexamen de produits phytopharmaceutiques contenant une substance active, conformément à l’article 8, paragraphe 2». Par conséquent, ces parties estiment qu’il découle de ce libellé que les deux branches de cette question appellent une réponse affirmative.

64. Dans l’arrêt Monsanto ( ), la Cour avait à juger si l’article 8, paragraphe 3, de la directive sur les produits phytopharmaceutiques s’applique lorsqu’un État membre est saisi, en application du paragraphe 2 du même article, d’une demande de première autorisation de mise sur le marché d’un produit phytopharmaceutique générique existant, si bien que cet État serait tenu d’examiner une telle demande conformément aux exigences prévues à l’article 4, paragraphe 1, sous b), i) à v), et sous c) à f), de ladite directive ( ).

65. Monsanto a soutenu que, en vertu dudit article 8, paragraphes 2 et 3, un État membre ne peut autoriser la mise sur le marché d’un nouveau produit phytopharmaceutique sur son territoire que si le demandeur de l’autorisation fournit des données établissant que le produit concerné répond aux exigences dudit article 4, paragraphe 1, sous b) à f) ( ).

66. La Cour a indiqué que le réexamen mentionné à l’article 8, paragraphe 3, «présuppose que le produit phytopharmaceutique a déjà fait l’objet d’une autorisation de mise sur le marché, ainsi qu’il peut être déduit, notamment, de l’article 4, paragraphe 5, […] selon lequel les autorisations de produits phytopharmaceutiques dont les substances actives sont énumérées à l’annexe I peuvent êtres réexaminées à tout moment s’il y a des raisons de croire que l’une des exigences pour leur octroi n’est plus respectée». Elle a ensuite déclaré:

«Or, un produit phytopharmaceutique générique pour lequel est demandée, en application de l’article 8, paragraphe 2, premier alinéa, […] une première autorisation de mise sur le marché n’est pas un produit phytopharmaceutique ayant déjà fait l’objet d’une autorisation de mise sur le marché.

Dès lors, à l’occasion d’une telle demande d’autorisation de mise sur le marché, il ne saurait être question de procéder au réexamen du produit phytopharmaceutique en cause au sens de l’article 8, paragraphe 3, […]

[…]

Il s’ensuit que la [directive sur les produits phytopharmaceutiques] n’impose pas qu’une demande de première autorisation de mise sur le marché d’un produit phytopharmaceutique générique [existant] […] soit évaluée conformément aux exigences énoncées à l’article 4, paragraphe 1, sous b), i) à v), et sous c) à f), de ladite directive» ( ).

67. Il semble découler sans équivoque de cet arrêt que lorsqu’un État membre autorise la mise sur le marché sur son territoire de produits phytopharmaceutiques existants, il n’est pas nécessaire de tenir compte de l’article 4 ou de l’article 8, paragraphe 3, de la directive sur les produits phytopharmaceutiques. Par conséquent, la quatrième question de la juridiction de renvoi semble appeler une réponse négative, comme le soutiennent 3M Nederland, le gouvernement néerlandais et la Commission.

68. La fondation estime cependant qu’il découle du libellé dudit article 8, paragraphe 3, qui s’applique lorsqu’un État membre procède au réexamen de produits phytopharmaceutiques contenant une substance active, «conformément au paragraphe 2» du même article, que cette disposition s’applique à chaque fois qu’un État membre octroie une autorisation conformément à ce paragraphe 2.

69. Nous reconnaissons que, bien que la décision de la Cour dans l’arrêt Monsanto, précité, paraisse sans ambiguïté, le conflit apparent entre l’interprétation de la Cour et la signification évidente des termes qu’invoque la fondation nous a troublé. Si l’article 8, paragraphe 3, de la directive sur les produits phytopharmaceutiques s’applique lorsque les États membres «procèdent au réexamen de produits phytopharmaceutiques contenant une substance active, conformément au paragraphe 2», comment ne pourrait-il pas s’appliquer lorsque les États membres octroient des autorisations conformément à ce paragraphe 2? Nous étions également perplexe en raison de la référence faite par la Cour à l’article 4, paragraphe 5, de cette directive au soutien de son interprétation dudit article 8, paragraphe 3: comment l’article 4, paragraphe 5, qui concerne les produits phytopharmaceutiques contenant des substances énumérées à l’annexe I de la même directive, peut-il être pertinent en ce qui concerne une disposition transitoire qui est justement destinée à s’appliquer lorsque les substances actives concernées ne figurent pas encore dans cette annexe?

70. Selon nous, la réponse est la suivante. L’article 8, paragraphe 3, de la directive sur les produits phytopharmaceutiques est destiné à permettre aux États membres d’appliquer aux produits phytopharmaceutiques contenant des substances actives ne figurant pas encore dans l’annexe I de cette directive, mais qui ont été autorisées précédemment en vertu du paragraphe 2 du même article, une procédure similaire à celle que l’article 4, paragraphe 5, de ladite directive détermine pour les produits phytopharmaceutiques contenant des substances actives énumérées à l’annexe I. Cette interprétation explique l’usage des termes «conformément au paragraphe 2», qui, pour être plus clairs, auraient dû se référer à l’octroi d’une autorisation antérieure plutôt qu’au «réexamen» dont traite l’article 8, paragraphe 3 ( ); elle explique également la référence faite par la Cour à l’article 4, paragraphe 5, au support de son interprétation de l’article 8, paragraphe 3.

71. On peut noter que ni l’article 4, paragraphe 5, ni l’article 8, paragraphe 3, de la directive sur les produits phytopharmaceutiques n’apparaissent dans la proposition de directive du Conseil ( ), dans la proposition modifiée ( ) ou dans la deuxième modification à la proposition ( ). Ce dernier document ayant été présenté par la Commission le 21 mars 1991 et la directive ayant été adoptée moins de quatre mois plus tard, il est clair que ces deux dispositions ont été ajoutées à un stade très tardif de la procédure législative, vraisemblablement au même moment. Cet élément corrobore le point de vue selon lequel ces deux articles sont liés (et peut expliquer, mais pas excuser, la rédaction imparfaite de cet article 8, paragraphe 3).

72. L’interprétation que nous proposons explique également l’utilisation des termes «sans préjudice des dispositions du paragraphe 3» dans l’article 8, paragraphe 2, de la directive sur les produits phytopharmaceutiques qui fait conclure au gouvernement français que les exigences du paragraphe 3 de cet article s’appliquent à l’octroi d’une autorisation conformément au paragraphe 2 du même article. Selon nous, cette phrase signifie simplement que l’octroi d’une autorisation conformément à l’article 8, paragraphe 2, ne garantit pas en elle‑même une immunité par rapport à un réexamen ultérieur conformément à l’article 8, paragraphe 3.

73. La fondation et le gouvernement français tentent d’établir une distinction avec l’arrêt Monsanto, précité, fondée sur le fait que le produit phytopharmaceutique en cause dans cette affaire était un produit générique. La fondation déduit que le véritable fondement de l’arrêt est que ni l’article 8, paragraphe 2, ni l’article 8, paragraphe 3, de ladite directive n’étaient applicables, mais que seul l’article 13, paragraphe 6, de celle‑ci, qui comporte une dérogation supplémentaire à l’article 4, de la même directive, était applicable. Le gouvernement français soutient (bien qu’il soulève cet argument dans le cadre de la cinquième question) que la conclusion de la Cour, en vertu de laquelle le réexamen prévu audit article 8, paragraphe 3, ne s’applique pas à un produit phytopharmaceutique existant, doit être attribuée au fait que le produit en cause, qui était générique, ne pouvait pas être considéré, au sens strict, comme nouveau.

74. Nous considérons qu’il n’est pas possible de concilier ces points de vue avec les termes de l’arrêt Monsanto, précité. Il est vrai que la Cour a affirmé dans cet arrêt que la demande en question relevait de l’article 13, paragraphe 6, de la directive sur les produits phytopharmaceutiques ( ). Cependant, au point 43 du même arrêt, elle a indiqué:

«Ainsi, pendant la période transitoire visée à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414, les États membres continuent d’appliquer leur système ou leurs pratiques pour la mise sur le marché, sur leur territoire, de produits phytopharmaceutiques contenant des substances actives non visées à l’annexe I de ladite directive, qui étaient déjà sur le marché deux ans après la notification de cette directive.»

75. Il nous semble clair que, bien que l’article 13, paragraphe 6, de la directive sur les produits phytopharmaceutiques, qui concerne seulement des exigences en matière d’information, ait été jugé applicable à une demande faite durant la période transitoire pour l’autorisation d’un produit phytopharmaceutique générique existant, cette disposition s’applique à côté de et non à la place de l’article 8, paragraphe 2, de cette directive, qui concerne les conditions à remplir avant que l’autorisation ne puisse être octroyée. Ces deux dispositions sont évidemment liées: comme la Cour l’indique dans l’arrêt Monsanto, précité, ledit article 8, paragraphe 2, permet aux États membres de continuer à appliquer leurs systèmes ou leurs pratiques pour la mise sur le marché, sur leurs territoires, de produits phytopharmaceutiques existants, alors que ledit article 13, paragraphe 6, permet aux États membres de continuer à appliquer les règles nationales antérieures concernant les exigences en matière d’informations tant que ces substances ne sont pas inscrites à l’annexe I de la même directive.

76. En ce qui concerne l’argument du gouvernement français, aucun élément dudit arrêt ne suggère que la Cour a considéré que la directive prévoit un traitement différencié entre une demande de première autorisation de mise sur le marché pour, d’une part, un produit phytopharmaceutique générique existant et, d’autre part, un produit phytopharmaceutique non générique existant.

77. Par conséquent, nous maintenons notre opinion selon laquelle les deux branches de la quatrième question de la juridiction de renvoi doivent recevoir une réponse négative.

Conclusion sur la deuxième question

78. Après avoir proposé des réponses aux troisième et quatrième questions préjudicielles, nous pouvons maintenant réexaminer la deuxième question, par laquelle la juridiction nationale demande si l’article 16 de la directive sur les produits biocides doit être interprété en ce sens qu’il a la même signification que l’article 8, paragraphe 2, de la directive sur les produits phytopharmaceutiques.

79. Ledit article 16 permet à un État membre de «continuer à appliquer son système ou ses pratiques en vigueur pour la mise sur le marché des produits biocides» et prévoit qu’«il peut en particulier, conformément aux règles nationales existantes, autoriser la mise sur le marché sur son territoire d’un produit biocide» qui remplit certains critères. L’autorisation constitue donc un des fondements prévus par la directive pour le système ou les pratiques qu’un État membre peut conserver durant la période transitoire, mais ce n’est pas nécessairement le seul.

80. Cependant, comme nous l’avons indiqué dans le cadre de la troisième question préjudicielle ( ), un État membre ne dispose pas d’un pouvoir sans entrave pour modifier sa législation durant la période transitoire fixée par la directive sur les produits biocides. Il découle de l’arrêt Inter-Environnement Wallonie ( ) que, durant cette période, le fait qu’un État membre modifie sa législation d’une manière susceptible de compromettre sérieusement le résultat prescrit par cette directive est illicite.

81. L’article 8, paragraphe 2, de la directive sur les produits phytopharmaceutiques permet à un État membre d’«autoriser la mise sur le marché, sur son territoire, de produits phytopharmaceutiques» qui remplissent des critères analogues. L’autorisation constitue donc le seul fondement prévu par la directive pour le système ou les pratiques qu’un État membre peut appliquer durant la période transitoire.

82. Bien que, dans l’arrêt Monsanto ( ), la Cour ait indiqué que «les États membres continuent d’appliquer leur système ou leurs pratiques pour la mise sur le marché, sur leur territoire, de produits phytopharmaceutiques» pendant la période transitoire visée à l’article 8, paragraphe 2, de la directive sur les produits phytopharmaceutiques, nous ne considérons pas que la Cour ait cherché à réécrire cette disposition – ce qu’elle ne pouvait évidemment pas faire. Nous considérons plutôt qu’elle travaillait sur une hypothèse dans laquelle le système ou les pratiques existants dans un État membre pour la mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques sont basés sur l’autorisation. Cela semble découler des points précédents dudit arrêt et tel était le cas du système national en cause dans cette affaire.

83. Par conséquent, l’article 8, paragraphe 2, de la directive sur les produits phytopharmaceutiques limite les États membres à un système ou à des pratiques d’autorisation de mise sur le marché de tels produits alors que l’article 16, paragraphe 1, de la directive sur les produits biocides ne contient pas une telle limitation. Cependant, il semble improbable que cette différence ait beaucoup d’effets pratiques, car, lors de l’adoption de la directive sur les produits phytopharmaceutiques, il existait «dans la plupart des États membres des réglementations régissant l’autorisation des produits phytosanitaires» ( ).

La cinquième question

84. Par sa cinquième question, la juridiction nationale souhaite essentiellement savoir si un «réexamen» au sens de l’article 8, paragraphe 3, de la directive sur les produits phytopharmaceutiques inclut une évaluation telle que celle que prévoit l’article 25d de la BMW et sur la base de laquelle une substance active est indiquée, avec pour effet que les produits phytopharmaceutiques qui contiennent cette substance active sont autorisés ou enregistrés de plein droit.

85. Nous avons expliqué précédemment, dans le cadre de notre examen de la quatrième question préjudicielle, pourquoi nous considérons qu’un «réexamen» au sens de l’article 8, paragraphe 3, de la directive sur les produits phytopharmaceutiques signifie un réexamen des autorisations octroyées par les États membres durant la période transitoire qui est destiné à constituer l’équivalent, durant cette période, à un réexamen, au sens de l’article 4, paragraphe 5, de cette directive, des autorisations octroyées à l’issue de cette période. Ledit article 4, paragraphe 5, prévoit que les États membres peuvent réexaminer les autorisations «si l’on a des raisons de croire que l’une des exigences énumérées [au paragraphe 1 de cet article] n’est plus respectée». L’article 8, paragraphe 3, permet aux États membres de réexaminer les autorisations octroyées conformément à son paragraphe 2: avant un tel réexamen, l’article 8, paragraphe 3, prévoit que les États membres «appliquent les exigences prévues à l’article 4, paragraphe 1, point b), i) à v), points c) à f), selon les dispositions nationales concernant les données à fournir» afin de décider de procéder au réexamen de produits phytopharmaceutiques ( ).

86. En l’espèce, il revient à la juridiction nationale de déterminer si l’évaluation prévue à l’article 25d de la BMW équivaut à un tel réexamen, comme la fondation et le gouvernement français le soutiennent en substance. Nous nous limiterons à dire que les informations fournies par la juridiction de renvoi et le gouvernement néerlandais au sujet de cette disposition et de ses effets laissent supposer que le cadre législatif national en cause prévoit plutôt une procédure dans le cadre de laquelle la demande est faite pour des autorisations de mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques existants et, par conséquent, semble mettre en œuvre ledit article 8, paragraphe 2, plutôt que l’article 8, paragraphe 3.

La sixième question

87. Par sa sixième question, la juridiction nationale demande essentiellement si les dispositions de l’article 8, paragraphe 3, de la directive sur les produits phytopharmaceutiques s’appliquent seulement à la fourniture de données préalablement à un réexamen ou si elles s’appliquent également à la manière dont un réexamen doit être organisé et effectué.

88. Selon nous, il n’y a rien dans l’article 8, paragraphe 3, de ladite directive qui suggère que cette disposition détermine la manière dont un réexamen est organisé et effectué. Nous ne pouvons en effet pas voir comment des règles déterminant l’organisation et la réalisation d’un réexamen peuvent être tirées de cette disposition qui prévoit simplement que les États membres «appliquent les exigences prévues à l’article 4, paragraphe 1, point b), i) à v), points c) à f), selon les dispositions nationales concernant les données à fournir». Les exigences de l’article 4, paragraphe 1, sous b) à e), sont essentiellement relatives à la sécurité et l’efficacité du produit concerné lors de son usage. L’article 4, paragraphe 1, sous f), exige que des teneurs maximales en résidus soient établies par les États membres, notifiées à la Commission et approuvées par celle-ci. Comme l’indique la Cour dans l’arrêt Monsanto ( ), c’est à l’aune de ces exigences que les États membres décident de procéder au réexamen de produits phytopharmaceutiques. Ils n’ont donc rien à voir avec l’organisation et la réalisation d’un tel réexamen.

Conclusion

89. Nous estimons donc que les questions déférées par le College van Beroep voor het bedrijfsleven appellent les réponses suivantes:

«1) Durant la période fixée à l’article 16, paragraphe 1, de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil, du 16 février 1998, concernant la mise sur le marché de produits biocides, les États membres ne peuvent modifier leur réglementation nationale relative à la mise sur le marché de tels produits de manière à ce que les dispositions modifiées soient de nature à compromettre sérieusement la réalisation du résultat prescrit par cette directive; il revient à la juridiction nationale d’évaluer si tel est le cas en ce qui concerne les dispositions nationales en cause.

2) Lorsque, conformément à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil, du 15 juillet 1991, concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, un État membre autorise la mise sur le marché, sur son territoire, de produits phytopharmaceutiques contenant des substances actives non visées à l’annexe I de cette directive et qui étaient déjà sur le marché deux ans après la date de notification de celle‑ci, il n’est pas nécessaire d’observer les dispositions des articles 4 ou 8, paragraphe 3, de la même directive.

3) Il revient à la juridiction nationale de déterminer si l’évaluation prévue à l’article 25d de la loi sur les pesticides de 1962 (Bestrijdingsmiddelenwet 1962), telle que modifiée, constitue un ‘réexamen’ au sens de l’article 8, paragraphe 3, de la directive 91/414.

4) L’article 8, paragraphe 3, de la directive 91/414 ne réglemente pas la manière dont un ‘réexamen’ au sens de cette disposition doit être organisé et effectué.»