CONCLUSIONS DE L’AVOCAT GÉNÉRAL

M. GERARD HOGAN

présentées le 11 septembre 2019 ( 1 )

Affaire C‑175/18 P

PTC Therapeutics International Ltd

contre

Agence européenne des médicaments (EMA)

« Pourvoi – Règlement (CE) no 1049/2001 – Accès aux documents des institutions – Documents détenus par l’Agence européenne des médicaments (EMA) contenant des informations produites par la requérante au pourvoi dans le cadre d’une demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage humain – Décision d’accorder à un tiers l’accès aux documents – Présomption générale de confidentialité – Article 4, paragraphe 2 – Exception au titre de la protection des intérêts commerciaux – Article 4, paragraphe 3 – Protection du processus décisionnel »

I. Introduction

1. Le présent pourvoi concerne l’une des – jusqu’ici – trois affaires ( 2 ) dans lesquelles une partie tente de faire annuler une décision d’une institution ou d’une agence européenne accordant un accès à des documents. Par son pourvoi, PTC Therapeutics International Ltd (ci‑après la « requérante au pourvoi ») demande à la Cour d’annuler l’arrêt du Tribunal de l’Union européenne du 5 février 2018, PTC Therapeutics International/EMA (T‑718/15, ci‑après l’« arrêt attaqué », EU:T:2018:66), rejetant son recours en annulation formé contre la décision EMA/722323/2015 (ci‑après la « décision litigieuse ») de l’Agence européenne des médicaments (EMA), qui accorde, à une entreprise en ayant fait la demande, l’accès à un rapport d’étude clinique soumis par la requérante au pourvoi à cette agence en application du règlement (CE) no 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil, du 30 mai 2001, relatif à l’accès du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission ( 3 ). En l’occurrence, le demandeur d’accès est une autre société pharmaceutique qui est ou pourrait être un concurrent de la requérante au pourvoi.

2. L’arrêt attaqué ( 4 ) a maintenu la décision de l’EMA accordant l’accès au rapport d’étude clinique produit par la requérante au pourvoi, le Tribunal estimant, notamment, que ce rapport ne relevait pas des cas pour lesquels une présomption générale de confidentialité avait été reconnue.

3. La Cour est à présent invitée à décider si les intérêts commerciaux de la requérante au pourvoi contenus dans le rapport d’étude clinique sont protégés par une présomption générale de confidentialité. Des questions se posent également concernant l’interprétation des termes « intérêts commerciaux » tels que visés à l’article 4, paragraphe 2, premier tiret, du règlement no 1049/2001, ainsi que quant à savoir si un processus décisionnel prend fin à l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle ou si ce processus doit être considéré comme étant en cours aux fins de l’article 4, paragraphe 3, du règlement précité.

4. La question essentielle que le présent pourvoi soulève est toutefois de savoir si des rapports d’étude clinique de cet ordre, qui sont établis dans le cadre d’une demande d’AMM de nouveaux produits pharmaceutiques adressée à l’EMA, constituent des informations commerciales confidentielles protégées par l’article 4, paragraphe 2, du règlement no 1049/2001. Ce pourvoi est, en fait, le premier où cette question spécifique est soumise à la Cour et l’on ne saurait trop souligner, selon moi, son importance pour le droit d’accès aux documents et pour l’application de ce droit à l’industrie pharmaceutique.

5. Avant d’examiner ces questions juridiques aux multiples aspects, il importe de présenter les dispositions juridiques pertinentes.

II. Le cadre juridique

A. Le droit international – l’accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce

6. L’article 39, paragraphes 2 et 3, de l’accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ci‑après l’« accord ADPIC »), qui fait partie de l’accord instituant l’Organisation mondiale du commerce (OMC) signé par la Communauté européenne et approuvé par la suite par la décision 94/800/CE ( 5 ) du Conseil du 22 décembre 1994, prévoit ce qui suit : « 2. Les personnes physiques et morales auront la possibilité d’empêcher que des renseignements licitement sous leur contrôle ne soient divulgués à des tiers ou acquis ou utilisés par eux sans leur consentement et d’une manière contraire aux usages commerciaux honnêtes, sous réserve que ces renseignements : a) soient secrets en ce sens que, dans leur globalité ou dans la configuration et l’assemblage exacts de leurs éléments, ils ne sont pas généralement connus de personnes appartenant aux milieux qui s’occupent normalement du genre de renseignements en question ou ne leur sont pas aisément accessibles ; b) aient une valeur commerciale parce qu’ils sont secrets ; et c) aient fait l’objet, de la part de la personne qui en a licitement le contrôle, de dispositions raisonnables, compte tenu des circonstances, destinées à les garder secrets. 3. Lorsqu’ils subordonnent l’approbation de la commercialisation de produits pharmaceutiques ou de produits chimiques pour l’agriculture qui comportent des entités chimiques nouvelles à la communication de données non divulguées résultant d’essais ou d’autres données non divulguées, dont l’établissement demande un effort considérable, les membres protégeront ces données contre l’exploitation déloyale dans le commerce. En outre, les membres protégeront ces données contre la divulgation, sauf si cela est nécessaire pour protéger le public, ou à moins que des mesures ne soient prises pour s’assurer que les données sont protégées contre l’exploitation déloyale dans le commerce. »

B. Le droit de l’Union

1. Le règlement no 1049/2001

7. Les considérants 2 et 11 de ce règlement énoncent ce qui suit : « (2) La transparence permet d’assurer une meilleure participation des citoyens au processus décisionnel, ainsi que de garantir une plus grande légitimité, efficacité et responsabilité de l’administration à l’égard des citoyens dans un système démocratique. La transparence contribue à renforcer les principes de la démocratie et le respect des droits fondamentaux tels qu’ils sont définis à l’article 6 du traité UE et dans la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne. [...] (11) En principe, tous les documents des institutions devraient être accessibles au public. Toutefois, certains intérêts publics et privés devraient être garantis par le biais d’un régime d’exceptions. Il convient de permettre aux institutions de protéger leurs consultations et délibérations internes lorsque c’est nécessaire pour préserver leur capacité à remplir leurs missions. Lors de l’évaluation de la nécessité d’une exception, les institutions devraient tenir compte des principes consacrés par la législation communautaire en matière de protection des données personnelles dans tous les domaines d’activité de l’Union. »

8. L’article 1er du règlement no 1049/2001 expose l’objet de ce règlement en ces termes : « Le présent règlement vise à : a) définir les principes, les conditions et les limites, fondées sur des raisons d’intérêt public ou privé, du droit d’accès aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission (ci‑après dénommés “institutions”) prévu à l’article 255 du traité CE de manière à garantir un accès aussi large que possible aux documents ; b) arrêter des règles garantissant un exercice aussi aisé que possible de ce droit, et c) promouvoir de bonnes pratiques administratives concernant l’accès aux documents. »

9. L’article 4 du règlement no 1049/2001 prévoit les exceptions au droit d’accès aux documents. Les dispositions pertinentes pour la présente affaire figurent aux paragraphes 2, 3 et 6, qui précisent ce qui suit : « 2. Les institutions refusent l’accès à un document dans le cas où sa divulgation porterait atteinte à la protection : – des intérêts commerciaux d’une personne physique ou morale déterminée, y compris en ce qui concerne la propriété intellectuelle, – des procédures juridictionnelles et des avis juridiques, – des objectifs des activités d’inspection, d’enquête et d’audit, à moins qu’un intérêt public supérieur ne justifie la divulgation du document visé. 3. L’accès à un document établi par une institution pour son usage interne ou reçu par une institution et qui a trait à une question sur laquelle celle‑ci n’a pas encore pris de décision est refusé dans le cas où sa divulgation porterait gravement atteinte au processus décisionnel de cette institution, à moins qu’un intérêt public supérieur ne justifie la divulgation du document visé. [...] 6. Si une partie seulement du document demandé est concernée par une ou plusieurs des exceptions susvisées, les autres parties du document sont divulguées. [...] »

10. L’article 6, paragraphe 1, du règlement no 1049/2001, qui a trait aux demandes d’accès aux documents, énonce ce qui suit : « 1. Les demandes d’accès aux documents sont formulées sous forme écrite, y compris par des moyens électroniques, dans l’une des langues énumérées à l’article 314 du traité CE et de façon suffisamment précise pour permettre à l’institution d’identifier le document. Le demandeur n’est pas obligé de justifier sa demande. »

2. Le règlement (CE) no 726/2004

11. L’article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) no 726/2004 ( 6 ), qui traite de l’« exclusivité des données » et de l’« exclusivité commerciale » dans le cadre de l’AMM de médicaments à usage humain délivrée par l’EMA, énonce ce qui suit : « Les médicaments à usage humain autorisés conformément aux dispositions du présent règlement bénéficient, sans préjudice du droit concernant la protection de la propriété industrielle et commerciale, d’une période de protection des données d’une durée de huit ans et d’une période de protection de la mise sur le marché d’une durée de dix ans portée à onze ans au maximum si le titulaire de [l’AMM] obtient pendant les huit premières années de ladite période de dix ans une autorisation pour une ou plusieurs indications thérapeutiques nouvelles qui sont jugées, lors de l’évaluation scientifique conduite en vue de leur autorisation, apporter un bénéfice clinique important par rapport aux thérapies existantes. »

12. L’article 73 du règlement no 726/2004 prévoit ce qui suit : « Le règlement [no 1049/2001] s’applique aux documents détenus par l’Agence. L’Agence constitue un registre conformément à l’article 2, paragraphe 4, du règlement [no 1049/2001] afin de rendre disponibles tous les documents accessibles au public conformément au présent règlement. Le conseil d’administration arrête les modalités d’application du règlement [no 1049/2001] dans un délai de six mois à partir de l’entrée en vigueur du présent règlement. [...] »

3. Le règlement (CE) no 141/2000

13. Ce sont les considérants 1 et 2 du règlement (CE) no 141/2000 ( 7 ) qui expliquent sans doute le mieux la notion de « médicament orphelin » : « considérant ce qui suit : (1) certaines affections sont si peu fréquentes que le coût du développement et de la mise sur le marché d’un médicament destiné à les diagnostiquer, les prévenir ou les traiter ne serait pas amorti par les ventes escomptées du produit ; l’industrie pharmaceutique est peu encline à développer ce médicament dans les conditions normales du marché, et ces médicaments sont appelés médicaments “orphelins” ; (2) il importe que les patients souffrant d’affections rares puissent bénéficier de la même qualité de traitement que les autres et il est par conséquent nécessaire d’inciter l’industrie pharmaceutique à promouvoir la recherche, le développement et la commercialisation de traitements adéquats ; des régimes d’incitation au développement de médicaments orphelins existent aux États‑Unis d’Amérique depuis 1983 et au Japon depuis 1993. »

14. Au considérant 8, on lit encore que l’expérience acquise tant aux États‑Unis d’Amérique qu’au Japon montre que « la mesure d’incitation la plus efficace pour amener l’industrie pharmaceutique à investir dans le développement et la commercialisation de médicaments orphelins est la perspective d’obtenir une exclusivité commerciale pendant un certain nombre d’années au cours desquelles une partie de l’investissement pourrait être récupérée ».

15. L’article 3, paragraphe 1, du règlement no 141/2000 précise qu’un médicament peut obtenir la désignation de médicament orphelin s’il est destiné « au diagnostic, à la prévention ou au traitement d’une affection entraînant une menace pour la vie ou une invalidité chronique ne touchant pas plus de cinq personnes sur dix mille » ou s’« il est peu probable que, en l’absence de mesures d’incitation, la commercialisation de ce médicament dans la Communauté génère des bénéfices suffisants pour justifier l’investissement nécessaire » et qu’« il n’existe pas de méthode satisfaisante de diagnostic, de prévention ou de traitement de cette affection ayant été autorisée dans la Communauté ».

16. L’article 8 du règlement no 141/2000, intitulé « Exclusivité commerciale », est libellé en ces termes : « 1. Lorsqu’une [AMM] est accordée pour un médicament orphelin en application du règlement (CEE) no 2309/93 ( 8 ) ou lorsque tous les États membres ont accordé une [AMM] pour ce médicament, conformément aux procédures de reconnaissance mutuelle [...] et sans préjudice des dispositions du droit de la propriété intellectuelle ou de toute autre disposition de droit communautaire, la Communauté et les États membres s’abstiennent, pendant dix ans, eu égard à la même indication thérapeutique, d’accepter une autre demande d’[AMM], d’accorder une [AMM] ou de faire droit à une demande d’extension d’une [AMM] existante pour un médicament similaire. 2. Cette période peut toutefois être ramenée à six ans s’il est établi, à la fin de la cinquième année, que pour le médicament concerné, les critères énoncés à l’article 3 ne sont plus remplis, et, entre autres, s’il est démontré, en se fondant sur les données disponibles, que la rentabilité est suffisante pour ne plus justifier le maintien de l’exclusivité commerciale. [...] »

III. Les faits

17. La requérante au pourvoi a développé le médicament Translarna pour le traitement de la dystrophie musculaire de Duchenne chez les patients dont la maladie est causée par ce qui est appelé une mutation « non‑sens ». Se manifestant normalement avant l’âge de 6 ans et se caractérisant par une faiblesse et une atrophie musculaires progressives, la dystrophie musculaire de Duchenne est une maladie génétique héréditaire aux conséquences en général graves et même fatales. La requérante au pourvoi a exprimé l’espoir que le médicament pourrait aussi être employé pour traiter d’autres maladies qui sont, de même, causées par d’autres mutations non‑sens.

18. Au mois d’octobre 2012, la requérante au pourvoi a demandé auprès de l’EMA, conformément au règlement no 726/2004, une AMM pour le Translarna aux fins du traitement de la maladie précitée. Le 31 juillet 2014, après un refus initial et une demande de réexamen, la requérante au pourvoi a obtenu une AMM conditionnelle, telle que prévue par le règlement de la Commission (CE) no 507/2006 ( 9 ). Aux termes de l’article 5 du règlement no 507/2006, le titulaire d’une AMM conditionnelle est tenu « d’achever les études en cours ou d’en mener de nouvelles afin de confirmer que le rapport bénéfice/risque est positif », avant qu’il lui soit accordé une AMM valable pendant cinq ans conformément à l’article 7 du règlement no 507/2006 et à l’article 14, paragraphe 1, du règlement no 726/2004.

19. Le 13 octobre 2015, l’EMA a informé la requérante au pourvoi qu’elle avait reçu, de la part d’une autre société pharmaceutique, une demande formée au titre du règlement no 1049/2001 pour avoir accès à un rapport d’étude clinique figurant dans le dossier que la requérante au pourvoi avait déposé aux fins de la demande d’AMM pour le Translarna (ci‑après le « rapport litigieux »). Il est admis que le rapport d’étude clinique concerne l’efficacité et l’innocuité du principe actif du Translarna ( 10 ).

20. La requérante au pourvoi a demandé que le rapport litigieux soit considéré comme confidentiel dans son intégralité. Cela lui a été refusé en fin de compte, le 25 novembre 2015, par la décision litigieuse, dans laquelle l’EMA a accordé l’accès à l’ensemble du rapport litigieux ( 11 ), sous réserve de certaines occultations qu’elle a effectuées de sa propre initiative, puisque la requérante au pourvoi avait refusé de faire la moindre proposition à cet égard.

21. Tout en répondant par la même occasion aux observations que la requérante au pourvoi avait formulées dans la période de consultation visée à l’article 4, paragraphe 4, du règlement no 1049/2001, l’EMA a justifié sa décision d’accorder l’accès, dans son principe, de la façon suivante : – aux termes de l’article 4, paragraphe 6, du règlement no 1049/2001, l’accès à l’ensemble d’un document demandé ne peut être refusé que si l’une des exceptions établies à l’article 4, paragraphes 2 ou 3, du règlement s’applique à tout le contenu du document. À cet égard, selon l’EMA, la requérante au pourvoi n’avait fourni aucun élément en ce sens et, en outre, une partie du contenu du rapport litigieux était déjà dans le domaine public ; – la divulgation ne méconnaît pas l’article 39, paragraphe 3, de l’accord ADPIC. Pour satisfaire aux exigences de cette disposition, les périodes d’exclusivité des données conférées en vertu de l’article 14, paragraphe 11, du règlement no 726/2004 et le fait que le droit d’auteur reste intact aux termes de l’article 16 du règlement no 1049/2001 suffisent ; – conformément au règlement no 1049/2001, une utilisation abusive éventuelle du document par un concurrent ne constitue pas, en soi, un motif pour considérer que cette information spécifique présente un caractère de confidentialité commerciale ; – l’exception à l’accès au titre de l’article 4, paragraphe 3, premier alinéa, du règlement no 1049/2001 n’est pas applicable, parce que le processus décisionnel de l’institution a pris fin à l’octroi de l’AMM conditionnelle.

22. La requérante au pourvoi, soutenue par l’European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs AISBL (ci‑après l’« Eucope »), a formé un recours en annulation devant le Tribunal contre la décision litigieuse. Elle a aussi formé, en même temps, une demande en référé, qui a été accueillie par l’ordonnance du président du Tribunal du 20 juillet 2016 ( 12 ). Le recours de l’EMA contre cette ordonnance a été rejeté par l’ordonnance du vice-président de la Cour du 1er mars 2017 ( 13 ).

IV. L’arrêt attaqué

23. Dans le recours qu’elle a formé devant le Tribunal, la requérante au pourvoi a soulevé cinq moyens, à savoir, premièrement, que, dans une interprétation correcte de la relation qui existe entre le règlement no 726/2004 et le règlement no 1049/2001, le rapport litigieux est couvert dans son ensemble par une présomption générale de confidentialité ; deuxièmement, que, en tout état de cause, le rapport litigieux constitue dans son ensemble des informations commerciales confidentielles protégées par l’article 4, paragraphe 2, premier tiret, du règlement no 1049/2001 ; troisièmement, que la divulgation du rapport litigieux dans son ensemble compromettrait gravement le processus décisionnel de l’EMA et que, de ce fait, il est protégé contre la divulgation en application de l’article 4, paragraphe 3, du règlement no 1049/2001 ; quatrièmement, que l’EMA n’a pas procédé à une mise en balance des intérêts que le droit impose, et cinquièmement, qu’une mise en balance adéquate aurait conduit l’EMA à décider de ne divulguer aucune partie du rapport litigieux. Le Tribunal a rejeté le recours dans son intégralité pour les motifs exposés ci‑après.

A. Présomption générale de confidentialité

24. Le Tribunal a jugé qu’il n’existait aucune présomption générale de confidentialité, au titre de l’article 4, paragraphe 2, ou de l’article 4, paragraphe 3, premier alinéa, du règlement no 1049/2001, pour les rapports d’étude clinique. Il est parvenu à cette conclusion pour les raisons suivantes.

25. Le Tribunal a cerné quatre critères, dans la jurisprudence, qui sont utilisés pour reconnaître une telle présomption ( 14 ) et il a jugé que, en l’espèce, ces critères n’étaient pas remplis. En particulier, il a considéré que le rapport litigieux ne se rapportait pas à une procédure administrative en cours, alors que tel avait été le cas là où avait été retenue une présomption générale de confidentialité, dictée par l’impérative nécessité d’assurer le fonctionnement correct des procédures en question et de garantir que leurs objectifs ne soient pas compromis ( 15 ). Par ailleurs, le Tribunal a jugé que les règlements applicables no 141/2000, no 726/2004 et no 507/2006 ne contenaient aucune règle spécifique de procédure et de restriction d’accès aux documents ( 16 ).

26. Le Tribunal a rejeté en outre l’argument de la requérante au pourvoi faisant valoir qu’il est de l’essence même du régime d’AMM que tous les documents soumis dans le cadre d’une demande d’AMM doivent demeurer confidentiels, et ce parce qu’il a considéré que ces documents pouvaient même ne contenir aucun élément nouveau ( 17 ). À l’appui de cette position, le Tribunal a aussi observé que l’EMA avait adopté une décision intitulée « Règles de mise en œuvre du règlement (CE) no 1049/2001 dans l’accès aux documents de l’EMA », qui arrête les modalités d’application du règlement no 1049/2001 en application de l’article 73 du règlement no 726/2004, de même que le document EMA/110196/2006 intitulé « Politique de l’[EMA] sur l’accès aux documents (concernant les médicaments à usage humain et vétérinaires) », ces deux documents reflétant la même position.

27. En outre, le Tribunal a jugé que la charge administrative que l’occultation des documents représente pour l’EMA et pour l’auteur du document aux fins de l’accès ne peut pas être considérée comme un argument en faveur d’une présomption générale de confidentialité, parce que cela irait à l’encontre de la lettre et de l’esprit du règlement no 1049/2001, qui part du principe que l’accès constitue la règle et son refus l’exception ( 18 ).

28. De plus, le Tribunal a considéré que les dispositions de l’article 39, paragraphes 2 et 3, de l’accord ADPIC ne sauraient être invoquées en faveur d’une présomption générale de confidentialité, étant donné qu’elles ne donnent pas à la protection de la propriété intellectuelle une primauté absolue sur le principe de la divulgation. Il a observé également que la protection des données résultant de l’article 14, paragraphe 11, du règlement no 726/2004 et les exceptions figurant à l’article 4 du règlement no 1049/2001 qui prévoient la protection des informations commerciales confidentielles contenues dans une demande d’AMM répondaient aux exigences de l’article 39, paragraphe 3, de l’accord ADPIC. À cet égard, il a rejeté notamment l’argument de la requérante au pourvoi selon lequel les données pouvant être exploitées de façon déloyale doivent être considérées comme confidentielles.

29. Par ailleurs, le Tribunal a observé que, même s’il existait une présomption générale, l’institution concernée n’était pas tenue de fonder sa décision sur celle‑ci. Plus exactement, elle peut toujours procéder à un examen concret des documents visés par la demande d’accès ( 19 ).

B. L’examen concret de l’application de l’article 4 du règlement no 1049/2001 auquel le Tribunal a procédé dans la présente affaire

30. Le Tribunal a souligné que l’article 4, paragraphe 2, premier tiret, du règlement no 1049/2001 devait être interprété strictement, puisqu’il s’agit d’une exception à la règle qui veut que l’accès soit accordé. Il a conclu que l’exception de la confidentialité commerciale prévue à l’article 4, paragraphe 2, joue uniquement s’il peut être démontré que la divulgation du document spécifique pourrait compromettre « gravement »(seriously) les intérêts commerciaux de la requérante au pourvoi et que ce risque est raisonnablement prévisible et non purement hypothétique ( 20 ).

31. Le Tribunal a alors jugé que le rapport litigieux n’était pas couvert, dans son intégralité, par l’exception visée à l’article 4, paragraphe 2, premier tiret, du règlement no 1049/2001, étant donné que cela exigerait que toutes les données figurant dans ce rapport constituent des informations commerciales confidentielles. Tel n’était pas le cas, puisqu’une partie de celui‑ci – certes, après suppression des informations de nature commercialement confidentielle, comme le prévoit l’article 13, paragraphe 3, du règlement no 726/2004 – avait déjà fait l’objet d’une publication dans le rapport européen public d’évaluation (ci‑après l’« EPAR »).

V. Le pourvoi

32. La requérante au pourvoi fait valoir cinq moyens à l’appui de son pourvoi. Par son premier moyen, elle soutient que le Tribunal a commis une erreur de droit en n’admettant pas l’existence d’une présomption générale de confidentialité en ce qui concerne le rapport litigieux. Par son deuxième moyen, elle invoque la méconnaissance de l’article 4, paragraphe 2, du règlement no 1049/2001. Par son troisième moyen, elle invoque la méconnaissance de l’article 4, paragraphe 3, du règlement no 1049/2001. Par ses quatrième et cinquième moyens, elle soutient que le Tribunal a commis une erreur de droit en ne procédant pas à une mise en balance de l’intérêt à la protection de la confidentialité du rapport litigieux et d’un intérêt public éventuellement supérieur à sa divulgation, puisque ses premier, deuxième et troisième moyens démontraient que l’article 4, paragraphes 2 et 3, du règlement no 1049/2001 entrait en jeu. Elle soutient que, s’il avait procédé à cette mise en balance, le Tribunal aurait conclu qu’un tel intérêt public supérieur n’existait pas.

33. Conformément à la demande de la Cour, je propose de limiter mes conclusions aux premier, deuxième et troisième moyens du pourvoi.

VI. Appréciation

A. Observations liminaires

1. Le règlement (UE) no 536/2014 ( 21 )

34. D’emblée, je précise que je n’ai évidemment pas perdu de vue que, s’il contient certes des nouvelles règles concernant l’autorisation des essais cliniques, leur conduite et leurs résultats, le règlement no 536/2014 n’est toutefois pas encore d’application. Ce règlement peut effectivement être considéré comme apportant plus de transparence quant à la divulgation de rapports d’étude clinique, en particulier parce qu’il prévoit la création d’une banque de données à laquelle, en principe, le grand public aura accès sous réserve, à nouveau, de certaines exceptions de confidentialité.

35. Toutefois, à mon sens, il n’est pas nécessaire d’exprimer une opinion définitive sur les effets éventuels du règlement no 536/2014 pour ce qui concerne l’accès du grand public aux informations relatives aux essais cliniques, que ce soit dans le cadre de la présente affaire ou dans un autre cadre. En effet, ce règlement n’est pas encore en vigueur, car son application dépend de la mise en place d’un portail et d’une banque de données pleinement opérationnels au niveau de l’Union comme il le prévoit. En conséquence, le pourvoi formé en l’espèce doit être apprécié en fonction du droit qui était en vigueur au moment où la décision litigieuse a été prise. À part en constater l’existence et la pertinence possible pour d’éventuelles affaires à venir du même ordre, je ne compte pas me fonder sur ce règlement pour l’issue à donner au présent pourvoi.

2. Les principes généraux concernant le régime d’accès aux documents

36. Avant d’examiner les questions qui se posent, il peut être utile d’énoncer d’abord certains principes généraux concernant l’application du régime d’accès aux documents prévu dans le règlement no 1049/2001. Dans ce cadre, les principes juridiques applicables sont clairs et le Tribunal les a d’ailleurs bien exposés. Commençons par nous demander quels sont effectivement ces principes. Ils peuvent se résumer comme suit.

37. Premièrement, le règlement no 1049/2001 entend assurer dans la législation la mise en œuvre des principes qui sous-tendent l’article 15, paragraphe 3, TFUE selon lesquels tout citoyen de l’Union (ou, d’ailleurs, toute personne physique ou morale) résidant ou ayant son siège statutaire dans un État membre a un droit d’accès aux documents des institutions de l’Union, sous réserve des principes généraux et des limites « qui, pour des raisons d’intérêt public ou privé, régissent l’exercice de ce droit d’accès aux documents » et qui doivent être déterminés par voie de règlements par le Parlement européen et le Conseil « statuant conformément à la procédure législative ordinaire ».

38. Deuxièmement, le règlement no 1049/2001 part du principe que le public doit avoir l’accès le plus vaste possible à de tels documents ( 22 ), sous réserve des exceptions qui sont nécessaires pour protéger les intérêts publics et privés visés au considérant 11 dudit règlement et qui sont formulées dans les dispositions de son article 4, paragraphes 1 à 3. Or, puisqu’elles dérogent au principe général du règlement no 1049/2001 selon lequel la divulgation devrait être la plus vaste possible, ces exceptions doivent être interprétées et appliquées strictement ( 23 ). Il s’ensuit donc, en principe, que tous les documents des institutions et des agences de l’Union, telle l’EMA, sont accessibles au public. En tout état de cause, l’article 73 du règlement no 726/2004, qui est la disposition même qui régit l’ensemble de la procédure d’AMM, prévoit explicitement que le règlement no 1049/2001 « s’applique aux documents détenus par l’Agence ».

39. Troisièmement, à lui seul, le simple fait qu’un document spécifique se rapporte à un intérêt protégé par une exception au droit d’accès prévue à l’article 4, paragraphes 1 à 3, du règlement no 1049/2001 ne suffit bien évidemment pas. Il faut, plus exactement, que l’institution concernée fournisse des explications quant à la manière dont l’accès à ce document pourrait, selon les termes que le Tribunal emploie, porter « concrètement et effectivement atteinte à l’intérêt protégé par l’exception» ( 24 ).

40. Quatrièmement, l’article 6, paragraphe 1, du règlement no 1049/2001 prévoit que le demandeur d’accès n’est pas tenu d’exposer les raisons de la demande d’accès aux documents. Il s’ensuit à son tour que, dans ce cadre, les motifs du demandeur d’accès sont, en principe, sans pertinence.

41. Je me propose d’examiner à présent le premier moyen du pourvoi, à savoir la question de la présomption générale de confidentialité.

B. Sur le premier moyen : la méconnaissance de l’article 4, paragraphe 2, premier tiret, du règlement no 1049/2001 en ce qu’une présomption générale de confidentialité n’a pas été admise pour les rapports d’étude clinique

42. Dans son premier moyen, la requérante au pourvoi soutient que le Tribunal a commis une erreur de droit en ce qu’il a rejeté l’argument selon lequel les rapports d’étude clinique étaient protégés par une présomption générale de confidentialité.

1. Les arguments des parties

43. La requérante au pourvoi, soutenue par l’Eucope, fait valoir que le Tribunal a commis une erreur de droit en n’admettant pas que les documents soumis dans le cadre d’une procédure d’octroi d’une AMM, et en particulier les rapports d’étude clinique, étaient protégés par une présomption générale de confidentialité.

44. À son avis, le régime d’exclusivité des données prévu pour les titulaires d’une AMM, d’une part, et les exigences établies par les règlements no 726/2004, no 507/2006 et no 141/2000 qui obligent l’EMA à tenir, de sa propre initiative, certaines informations à la disposition du public, d’autre part, ménagent un équilibre délicat entre les droits de l’entreprise innovatrice, la nécessité de stimuler la concurrence grâce aux médicaments génériques et le droit du public d’être informé adéquatement concernant les médicaments sur le marché. Pour préserver cet équilibre, les documents déposés lors de la demande d’une AMM et, plus particulièrement, les rapports d’étude clinique doivent se voir reconnaître la protection d’une présomption générale de confidentialité.

45. La requérante au pourvoi, soutenue par l’Eucope, fait valoir en outre, d’une part, qu’est factuellement inexacte la considération du Tribunal selon laquelle tous les cas antérieurs où une présomption générale de confidentialité a été admise reposaient sur le critère de la « procédure administrative ou juridictionnelle en cours » et, d’autre part, que ce dernier aspect ne constitue pas un critère nécessaire pour retenir une présomption générale de confidentialité. La requérante au pourvoi estime que cela est tout particulièrement pertinent en ce qui concerne l’exception afférente aux informations commerciales confidentielles, parce que celles‑ci doivent être protégées de toute divulgation, même bien après la fin de la procédure concernée, ce dont le Tribunal a fait à tort abstraction, selon elle. Elle soutient également que l’application d’une présomption générale de confidentialité n’est pas facultative. Cette présomption s’applique de plein droit et l’EMA doit en tenir compte.

46. L’Eucope soutient que, pour reconnaître une présomption générale de confidentialité dans la présente affaire, les seuls critères qui importent sont soit qu’il est de l’essence même du régime applicable aux AMM que tous les documents produits dans le cadre du dossier ont vocation à être protégés par une telle présomption, soit que les rapports d’étude clinique sont intrinsèquement susceptibles de contenir des informations confidentielles ( 25 ). Selon l’Eucope, en indiquant des critères supplémentaires pour retenir une présomption générale de confidentialité, le Tribunal perd de vue que ces critères ne sont rien d’autre que des cas pouvant donner lieu à une présomption sans, toutefois, qu’aucun d’eux ne soit essentiel ( 26 ).

47. Tant la requérante au pourvoi que l’Eucope soutiennent aussi que, dans son approche de l’accord ADPIC, le Tribunal a commis l’erreur d’aborder seulement le premier volet de l’article 39, paragraphe 3, de cet accord, qui se rapporte à l’exploitation déloyale dans le commerce, et non le second volet qui exige que les données du dossier de demande d’une AMM soient protégées contre la divulgation s’il n’existe pas d’intérêt public supérieur à moins que des mesures ne soient prises pour assurer la protection contre l’exploitation déloyale.

48. La requérante au pourvoi et l’Eucope font également grief au Tribunal d’avoir eu recours, comme sources du droit, aux documents d’orientation de l’EMA ainsi qu’au règlement no 536/2014, en particulier parce que ce dernier texte n’est pas encore entré en vigueur. Elles affirment que le considérant 68 de ce règlement plaide en faveur d’une présomption générale, puisqu’il indique que le législateur a entendu modifier la législation.

49. L’EMA fait valoir que, aux fins de l’application d’une présomption générale de confidentialité, trois critères sont pertinents, à savoir, premièrement, que les documents demandés appartiennent à la même catégorie ou sont de même nature que les documents pour lesquels une présomption générale de confidentialité a déjà été admise par les juridictions ; deuxièmement, que l’accès aux documents demandés entraverait le bon déroulement de la procédure concernée, et, troisièmement, qu’il existe un texte législatif régissant spécifiquement les modalités d’accès aux documents demandés ( 27 ).

50. L’EMA conclut qu’aucune de ces conditions n’est remplie en l’espèce. Premièrement, les documents ne relèvent pas des catégories pour lesquelles une présomption de confidentialité a été admise jusqu’à présent ; deuxièmement, la procédure n’est pas en cours ; et, troisièmement, il n’existe aucun régime spécifique de divulgation, l’article 73 du règlement no 726/2004 prévoyant au contraire précisément que l’EMA est tenue d’appliquer le règlement no 1049/2001 à tous les documents qu’elle détient. L’EMA souligne aussi que, même s’il n’est pas actuellement en vigueur, le règlement no 536/2014 reflète un choix normatif clair en faveur de la transparence. Elle soutient, en outre, que les périodes de protection des données constituent la façon que prévoit l’article 39, paragraphe 3, de l’accord ADPIC de protéger les données contre l’exploitation déloyale et que les occultations des rapports d’étude clinique auxquelles elle a procédé au titre de l’article 4, paragraphe 2, premier tiret, du règlement no 1049/2001 constituent un moyen supplémentaire de protéger ces données.

2. Appréciation des arguments relatifs à une présomption générale de confidentialité

a) L’allégation selon laquelle le Tribunal s’est prévalu des documents d’orientation interne de l’EMA et du règlement no 536/2014

51. Dans la mesure où la requérante au pourvoi et l’Eucope affirment que le Tribunal s’est prévalu des documents d’orientation de l’EMA, à savoir ses « Règles de mise en œuvre du règlement (CE) no 1049/2001 dans l’accès aux documents de l’EMA » et son document intitulé « [P]olitique de l’[EMA] sur l’accès aux documents (concernant les médicaments à usage humain et vétérinaires) », je considère que tel n’est pas le cas, du moins en ce que cela laisserait entendre que le Tribunal a fondé l’arrêt attaqué sur ces sources.

52. Il convient de rappeler que, selon une jurisprudence constante, les griefs dirigés contre des motifs surabondants d’une décision du Tribunal ne sauraient entraîner l’annulation de cette décision et sont donc inopérants ( 28 ). De l’emploi des termes « [p]ar ailleurs » au début du point 54 de l’arrêt attaqué, il ressort que le Tribunal n’a pas basé son raisonnement sur les règles d’orientation de l’EMA. Après une appréciation approfondie de la question au regard des règlements no 1049/2001, no 114/2000, no 726/2004 et no 507/2006 aux points 45 à 52, le Tribunal a conclu au point 53 que, « [c]ompte tenu de tout ce qui précède », il n’existait pas de présomption générale de confidentialité des rapports d’étude clinique. Ainsi, de toute évidence, les points 54 et 55 ne sont mentionnés que dans un souci d’exhaustivité et ne sont pas essentiels pour la motivation de la décision du Tribunal.

53. Il en est de même pour l’allégation selon laquelle le Tribunal s’est prévalu du règlement no 536/2014 ( 29 ). Ainsi que je l’ai déjà fait observer, ce règlement n’est actuellement pas applicable en raison du fait que le portail et la banque de données de l’Union que ce règlement prévoit ne sont pas encore pleinement opérationnels. Le Tribunal mentionne spécifiquement, au point 56 de l’arrêt attaqué, que ce règlement n’est pas applicable en l’espèce. C’est en guise d’argument accessoire contre l’existence d’une présomption générale de confidentialité que le Tribunal attire toutefois l’attention sur le fait que, dans son considérant 68, ce règlement énonce le principe selon lequel les données comprises dans un rapport d’étude clinique ne devraient pas être considérées comme relevant du secret commercial une fois l’AMM accordée ou retirée. Le Tribunal considère qu’il s’agit là d’un indice que le législateur n’entend pas protéger les rapports d’étude clinique par une présomption générale de confidentialité.

54. Si les observations du Tribunal sur les effets des règles de l’EMA ou sur l’impact éventuel du règlement no 536/2014 avaient été à la base de sa décision, je l’admets, cela aurait alors constitué, dans les deux cas, une erreur de droit. Il va de soi que, dans une Union fondée sur le respect de l’État de droit et des institutions démocratiques, le droit ne peut être modifié qu’en ayant recours aux procédures législatives établies dans les traités. Les lignes directrices édictées par l’EMA permettent indubitablement de comprendre comment cette agence applique le règlement no 1049/2001 en pratique, mais elles ne sauraient valablement modifier le droit. Le règlement no 1049/2001 ne peut pas non plus être interprété en fonction de ces lignes directrices, puisque cela irait à l’encontre de la hiérarchie des normes que le droit de l’Union prescrit. Il est tout aussi évident que la présente affaire doit être tranchée sur la base du droit qui était effectivement en vigueur au moment où la décision de l’EMA a été prise et non en fonction d’un règlement qui n’était pas alors – et qui ne l’est toujours pas actuellement – d’application.

55. L’argument de la requérante au pourvoi selon lequel le considérant 68 du règlement no 536/2014 devrait être interprété comme constituant une modification intentionnelle de la situation juridique existante n’est pas, à mon sens, davantage convaincant. Il laisse entendre que cette modification constitue une reconnaissance législative implicite qu’il devait bien exister, dans la situation juridique antérieure, une présomption générale de confidentialité pour les rapports d’étude clinique.

56. Pour ma part, cependant, je ne suis pas de cet avis. Tout d’abord, la simple mention d’une question dans un considérant d’un règlement n’implique pas nécessairement que le droit a fait l’objet, sur ce point, d’une modification. Ensuite, même si tel était le cas, cela ne signifie pas immanquablement que la situation juridique antérieure admettait une présomption générale de confidentialité. Enfin, et c’est ce qui est le plus fondamental, de même que l’EMA ne peut pas invoquer les dispositions du règlement no 536/2014 à ses propres fins dès lors que ce règlement n’est pas encore applicable, il doit en être de même pour la requérante au pourvoi.

b) Présomption générale de confidentialité

57. Il convient peut-être à présent de rappeler quand une présomption générale entre en ligne de compte dans le cadre des principes généraux exposés, plus haut, aux points 37 à 40.

58. Une institution de l’Union à laquelle une demande d’accès à des informations a été adressée en application du règlement no 1049/2001 doit, si elle entend refuser l’accès au document en question, expliquer comment cet accès pourrait porter concrètement et effectivement atteinte à l’intérêt protégé par une des exceptions visées à l’article 4 de ce règlement.

59. C’est à ce moment-là que la présomption générale de confidentialité entre en considération, étant donné que la Cour a jugé qu’il était loisible à l’institution de l’Union concernée de se fonder, à cet égard, sur des présomptions générales s’appliquant à certaines catégories de documents, des considérations d’ordre général similaires étant susceptibles de s’appliquer à des demandes de divulgation portant sur des documents de même nature ( 30 ). Il incombe toutefois à l’institution de vérifier, dans ces cas, si les considérations d’ordre général normalement applicables à un type de documents déterminé sont effectivement applicables à un document donné dont la divulgation est demandée ( 31 ).

60. L’EMA, je le souligne à ce stade, ne conteste effectivement pas qu’il existe une présomption générale de confidentialité pour les documents qu’elle détient tant qu’une procédure d’AMM est toujours en cours et qu’aucune décision n’a été prise dans le cadre de la procédure (article 4, paragraphe 3, du règlement no 1049/2001). Sur ce point, les parties s’opposent quant à savoir si une procédure est ou non toujours en cours, au sens de l’article 4, paragraphe 3, du règlement no 1049/2001, lorsque c’est une AMM conditionnelle qui a été octroyée et non pas une AMM définitive. Si, toutefois, comme je le pense ( 32 ), la procédure n’est plus en cours, alors l’EMA soutient que le cadre législatif de l’ensemble de la procédure d’AMM plaide contre l’existence d’une telle présomption générale.

61. Étant donné que les parties au litige ne s’accordent cependant pas sur les critères à retenir pour admettre une présomption générale de confidentialité lorsqu’une procédure d’AMM n’est pas en cours, je propose d’examiner d’abord ce que le Tribunal a exposé à cet égard et d’apprécier ensuite si son analyse est correcte.

62. Jusqu’ici, la Cour a reconnu plusieurs catégories de documents bénéficiant d’une présomption générale de confidentialité ( 33 ). Ni les rapports d’étude clinique à titre individuel ni l’ensemble des documents produits dans la procédure d’une AMM ne relèvent d’une telle catégorie reconnue, mais il y a évidemment aussi lieu d’observer que cette question n’avait pas encore été soulevée devant la Cour.

1) L’appréciation par le Tribunal de la présomption générale de confidentialité au cas où une procédure n’est pas en cours

63. Le Tribunal donne en substance trois raisons pour lesquelles il rejette l’existence d’une présomption générale de confidentialité au cas où une procédure d’AMM n’est pas en cours. Premièrement, il déclare que l’existence d’une telle présomption est dictée essentiellement « par l’impérative nécessité d’assurer le fonctionnement correct des procédures en question et de garantir que leurs objectifs ne soient pas compromis» ( 34 ). Deuxièmement, il observe que, dans la jurisprudence ayant jusqu’ici donné lieu aux décisions retenant des présomptions générales de confidentialité, « le refus d’accès en cause portait sur un ensemble de documents clairement circonscrits par leur appartenance commune à un dossier afférent à une procédure administrative ou juridictionnelle en cours» ( 35 ). Troisièmement, il relève que la jurisprudence rendue jusqu’à présent a admis que « l’application de règles spécifiques prévues par un acte juridique relatif à une procédure conduite devant une institution de l’Union » est l’un des critères de nature à justifier la reconnaissance d’une présomption générale ( 36 ).

64. Je ne suis pas convaincu par ce raisonnement dans la mesure où il écarte l’idée d’une présomption générale de confidentialité pour les rapports d’étude clinique.

65. D’abord, s’il est vrai que toute la jurisprudence existante se rapporte à une procédure administrative ou juridictionnelle en cours, cet aspect n’est pas déterminant pour ce qui est de la reconnaissance d’une présomption générale dans le présent type (complètement différent) d’affaire. Les catégories de présomptions générales susceptibles d’être admises à cette fin ne sont jamais fermées.

66. Ensuite, même si aucune règle spécifique n’a été édictée, il ne s’agit pas d’un facteur décisif dans le cadre de l’admission d’une présomption générale de confidentialité ( 37 ).

67. Enfin, bien que les présomptions générales soient certainement conçues pour assurer un fonctionnement sans encombre des procédures existantes, cela ne signifie pas qu’il ne pourrait pas y avoir une présomption dans le présent type de cas ( 38 ).

68. En réalité, les principes qui sous-tendent la reconnaissance d’une présomption générale de confidentialité ont été résumés par la Cour dans son arrêt du 4 septembre 2018 ClientEarth/Commission ( 39 ) comme il suit.

2) Le critère ClientEarth

69. La Cour a exposé les considérations directrices pour la reconnaissance d’une nouvelle catégorie de documents ( 40 ), telles qu’elle les a dégagées de la jurisprudence existante, dans l’arrêt ClientEarth/Commission, qu’elle a rendu après que le Tribunal a prononcé sa décision en l’espèce mais avant la tenue de l’audience dans le cadre du présent pourvoi ( 41 ).

70. Au point 80 de l’arrêt ClientEarth/Commission, la Cour a déclaré que : « [...] la reconnaissance d’une présomption générale au profit d’une nouvelle catégorie de documents suppose toutefois qu’il soit au préalable démontré que la divulgation du type de documents entrant dans cette catégorie serait, de manière raisonnablement prévisible, susceptible de porter effectivement atteinte à l’intérêt protégé par l’exception en question. Par ailleurs, les présomptions générales constituant une exception à l’obligation d’examen concret et individuel, par l’institution de l’Union concernée, de chaque document visé par une demande d’accès et, d’une manière plus générale, au principe de l’accès le plus large possible du public aux documents détenus par les institutions de l’Union, elles doivent faire l’objet d’une interprétation et d’une application strictes [...]» ( 42 ).

71. Comment ces principes doivent-ils alors être appliqués dans la présente affaire ?

3) Application du critère ClientEarth dans le cadre d’une procédure d’AMM qui n’est pas en cours – les objectifs d’une réglementation dans le domaine des médicaments

72. La réglementation en matière de médicaments vise à concilier des objectifs divers. Le premier d’entre eux est, de toute évidence, d’assurer la sauvegarde de la santé publique, mais il est également essentiel de créer des incitants pour permettre aux entreprises pharmaceutiques de mener des recherches combien nécessaires dans le développement de nouveaux médicaments. D’autres intérêts publics entrent de même, évidemment, en jeu. Les systèmes de santé publique devraient, bien sûr, se pourvoir de médicaments dont les prix ne soient pas surfaits et il faut également éviter des essais répétés sur l’homme ou sur l’animal s’ils ne sont pas nécessaires ( 43 ). La réglementation des essais cliniques assure le respect des normes éthiques et la protection appropriée de la personne et de l’intégrité physique des participants aux essais cliniques.

73. Afin de contribuer à atteindre ces objectifs généraux, l’article 10, paragraphe 1, de la directive 2001/83, disposition qui s’applique également dans la procédure centralisée en vertu de l’article 6, paragraphe 1, du règlement no 726/2004, instaure ce qu’il est convenu d’appeler la « voie de l’approbation du médicament générique ». Cela permet à un demandeur d’une AMM pour un médicament générique d’introduire son dossier de demande avec un nombre plus limité de documents, ce qui le dispense ainsi de fournir les résultats des essais toxicologiques, pharmacologiques et cliniques ( 44 ). Dans ce cas, l’EMA se fondra dans son appréciation sur les résultats correspondants fournis dans la demande antérieure de la partie ayant demandé la première AMM (ci‑après le « premier entrant »). L’exclusivité des données est un instrument législatif qui limite la voie de l’approbation du médicament générique, en ce qu’elle ne permet de se référer aux résultats du premier entrant qu’après une certaine période prévue dans la législation ( 45 ).

74. L’octroi de l’exclusivité commerciale va au-delà de l’octroi de l’exclusivité des données et confère à un premier entrant une protection contre la concurrence pendant la période d’exclusivité ( 46 ). L’exclusivité commerciale signifie que, pendant cette période, aucun médicament essentiellement analogue à un médicament autorisé n’obtiendra une AMM. L’octroi de cette exclusivité vise à donner au premier entrant l’opportunité de faire des bénéfices plus importants en compensation des coûts du développement et des essais d’un nouveau médicament ( 47 ).

4) Application du critère ClientEarth au regard des objectifs de la réglementation dans le domaine des médicaments

75. Ces dispositions législatives qui confèrent tant une exclusivité des données qu’une exclusivité commerciale sont donc conçues pour offrir à un premier entrant, tel que la requérante au pourvoi, un degré élevé de protection. Cependant, en faisant application du critère tiré de l’arrêt du 4 septembre 2018, ClientEarth/Commission (C‑57/16 P, EU:C:2018:660), je pense qu’il est raisonnablement prévisible que la divulgation d’un rapport d’étude clinique serait « susceptible de porter effectivement atteinte à l’intérêt protégé par l’exception prévue à l’article 4, paragraphe 2, premier tiret, du règlement no 1049/2001 ». En effet, l’intérêt en question est l’intérêt commercial d’un demandeur d’une AMM. Par la nature des choses, l’élaboration d’un rapport d’étude clinique est susceptible d’être extrêmement coûteux et implique une série d’essais cliniques complexes. Les rapports d’étude clinique sont de nature à divulguer les méthodologies et méthodes de travail, les cheminements par essai-erreur, les analyses statistiques, de même qu’une synthèse et une analyse détaillées des résultats des essais cliniques, et indubitablement bien d’autres éléments encore.

76. Dans ces circonstances, on voit mal comment la divulgation d’un rapport d’étude clinique ne présenterait pas un avantage considérable pour tout concurrent éventuel, malgré les dispositions en matière d’exclusivité des données et d’exclusivité commerciale. Si un tel rapport d’étude clinique était divulgué, il semblerait, en effet, parfaitement possible pour tout concurrent d’aligner son propre rapport d’étude clinique sur le rapport d’étude clinique antérieur (à présent divulgué), même à la suite de l’octroi au premier entrant d’une AMM conditionnelle. Un tel aperçu dans, entre autres, les méthodes de travail et méthodologies du premier entrant est susceptible d’être fort précieux pour ce concurrent – peut-être même au point de fournir une « feuille de route » pour de futures demandes d’AMM – en particulier dans un environnement commercial qui est exceptionnellement compétitif.

77. L’abondante jurisprudence de la Cour en matière de propriété intellectuelle est elle‑même l’illustration du fait que des grandes entreprises pharmaceutiques n’hésiteront pas à se servir de tout avantage stratégique auquel elles peuvent légitimement et légalement avoir recours pour prendre leurs concurrents de vitesse dans leur recherche d’une plus grande part de marché et de profits plus importants. Cela comprendrait à l’évidence le recours aux dispositions en matière d’accès aux documents du règlement no 1049/2001 – s’il était légalement possible de le faire – pour voir ce qu’elles pourraient apprendre d’un élément tiré d’un rapport d’étude clinique d’un concurrent. Si cette tournure des choses peut profondément décevoir l’altruiste et l’idéaliste, personne n’a jamais laissé entendre que les entreprises pharmaceutiques sont exclusivement guidées par les préceptes du Sermon sur la montagne.

78. Dès lors, même si je suis autant que quiconque en faveur de l’accès aux documents et de la transparence des documents publics, je me vois néanmoins contraint d’admettre que, en appliquant le critère tiré de l’arrêt du 4 septembre 2018, ClientEarth/Commission (C‑57/16 P, EU:C:2018:660), la divulgation d’un rapport d’étude clinique serait, de manière prévisible, susceptible de porter effectivement atteinte aux intérêts commerciaux du demandeur d’une AMM qui sont protégés par l’exception prévue à l’article 4, paragraphe 2, premier tiret, du règlement no 1049/2001.

79. Dans ces conditions, je considère qu’une présomption générale en faveur de la non‑divulgation de tels documents devrait être reconnue par la Cour, eu égard au critère qu’elle a établi au point 80 de l’arrêt du 4 septembre 2018, ClientEarth/Commission (C‑57/16 P, EU:C:2018:660).

80. Je considère que le critère de l’arrêt du 4 septembre 2018, ClientEarth/Commission (C‑57/16 P, EU:C:2018:660) est suffisant pour retenir une présomption générale de confidentialité au titre du règlement no 1049/2001. Je propose toutefois, au cas où la Cour ne partagerait pas cette appréciation, de me pencher sur les arguments que les parties ont soulevés, et que le Tribunal a examinés de manière assez détaillée, selon lesquels il faut tenir compte des règles spécifiques régissant l’accès aux documents en vue d’apprécier si une présomption générale de confidentialité est applicable sur cette base ( 48 ).

5) La mise en balance du règlement no 1049/2001 et d’une législation spécifique régissant l’accès aux documents

81. La Cour a reconnu une présomption générale de confidentialité dans un certain nombre de cas où les principes établis dans le règlement no 1049/2001 et dans les règles spécifiques à la procédure concernée devaient être conciliés et donc interprétés d’une manière cohérente. Ainsi, la Cour a admis une présomption générale de confidentialité sur la base d’une interprétation du règlement no 1049/2001 à la lumière des règlements (CE) no 1/2003 ( 49 ) et (CE) no 773/2004 ( 50 ), dans des affaires d’aides d’État ( 51 ) et pour des informations recueillies au cours de procédures de contrôle d’une opération de concentration ( 52 ).

82. Il y a lieu d’observer toutefois que, si les parties au litige sont d’accord que l’existence de règles législatives spécifiques concernant l’accès aux documents du dossier constitue un critère pertinent pour reconnaître une présomption générale, il ne s’agit en aucun cas d’une condition indispensable pour une telle reconnaissance.

83. La Cour a admis également une présomption générale de confidentialité dans des cas où il n’existait aucune règle particulière régissant l’accès aux documents ( 53 ).

6) Les règlements no 141/2001 et no 726/2004

84. Au point 42 de l’arrêt attaqué, le Tribunal déclare que les exceptions qui figurent à l’article 4 du règlement no 1049/2001 ne sauraient ainsi être interprétées sans tenir compte des règles spécifiques régissant l’accès à ces documents, prévues par les règlements concernés. Il conclut, au point 46 de l’arrêt attaqué, que les règlements no 141/2000 et no 726/2004 ne régissent pas de manière restrictive l’usage des documents figurant dans le dossier relatif à une procédure d’AMM d’un médicament. Le Tribunal ajoute que, à la différence de ce qui avait été le cas dans d’autres procédures comme exposé plus haut, ces règlements ne limitent l’accès au dossier ni aux « parties concernées » ni aux « plaignants », pas plus d’ailleurs qu’à qui que ce soit d’autre ( 54 ).

85. Je partage l’avis du Tribunal, exprimé au point 47 de l’arrêt attaqué, selon lequel le règlement no 141/2000 ne contient aucune disposition spécifique restreignant l’accès aux documents. D’ailleurs, l’article 73, paragraphe 1, du règlement no 726/2004 prévoit spécifiquement que le règlement no 1049/2001 s’applique aux documents détenus par l’EMA ( 55 ). L’argument de la requérante au pourvoi faisant valoir que cette disposition tend seulement à rendre le règlement no 1049/2001 applicable de manière générale (en effet, l’EMA n’est en fait pas l’un des détenteurs des documents visés à l’article 1er du règlement no 1049/2001), à permettre la divulgation d’informations commerciales confidentielles s’il existe un intérêt public supérieur pour ce faire et à donner à l’EMA un fondement pour répondre aux demandes d’accès dans les cas où un document n’a pas été divulgué en application de l’article 80 du règlement no 726/2004 n’est, en revanche, pas convaincant ( 56 ).

86. La formulation de l’article 73 du règlement no 726/2004 même ne corrobore pas le raisonnement de la requérante au pourvoi. La formulation du paragraphe 1 de cet article est large et générale. Elle se réfère au règlement no 1049/2001, qui indique clairement à son article 2, paragraphe 3, qu’il ne porte pas uniquement sur les documents établis par l’institution. L’article 73 précité le réaffirme en prévoyant que le règlement no 1049/2001 s’applique à tous les documents détenus par l’EMA ( 57 ).

7) L’article 39, paragraphe 3, de l’accord ADPIC

87. Il importe ensuite d’examiner l’argument selon lequel l’article 39, paragraphe 3, de l’accord ADPIC exige de reconnaître une présomption générale de confidentialité. Au point 62 de l’arrêt attaqué, le Tribunal expose la jurisprudence constante de la Cour relative à l’accord instituant l’Organisation mondiale du commerce et ses annexes. Le Tribunal a ainsi déclaré que, bien qu’il fasse partie intégrante de l’ordre juridique de l’Union, l’accord ADPIC ne peut pas être invoqué directement. Dans les domaines concernés par l’accord ADPIC, les règles de l’Union doivent toutefois être interprétées d’une manière conforme à cet accord dans la mesure du possible ( 58 ).

88. L’article 39, paragraphe 2, de l’accord ADPIC prévoit que les informations qui ont une valeur commerciale du fait qu’elles sont secrètes doivent être protégées contre toute divulgation et contre une utilisation par des tiers d’une manière contraire aux usages commerciaux honnêtes. L’article 39, paragraphe 3, de cet accord concerne en substance les circonstances de la présente affaire : il se rapporte à des informations dont la divulgation est une condition pour obtenir une AMM de produits pharmaceutiques. Cette disposition prévoit que les données non divulguées résultant d’essais ou d’autres données non divulguées, dont l’établissement demande un effort considérable, seront « protégées » contre « l’exploitation déloyale dans le commerce ». Elle précise également que ces données seront protégées contre la divulgation, sauf si cela est nécessaire pour protéger le public, ou à moins que des mesures ne soient prises pour s’assurer que les données sont protégées contre l’exploitation déloyale dans le commerce.

89. Au point 64 de l’arrêt attaqué, le tribunal conclut que, dans l’approche défendue par la requérante au pourvoi, plutôt que d’interpréter les dispositions des règlements no 1049/2001, no 726/2004, no 141/2000 et no 507/2006 au regard de l’accord APDIC, il s’agit en substance de mettre directement en cause la légalité de ces dispositions en invoquant à cette fin celles de l’article 39, paragraphes 2 et 3, de l’accord APDIC. Le Tribunal considère en outre que, même sans l’application d’une présomption générale de confidentialité, la période d’exclusivité des données fixée à l’article 14, paragraphe 11, du règlement no 726/2004 ( 59 ) ainsi que l’application des exceptions figurant à l’article 4 du règlement no 1049/2001 constituent des mécanismes de protection suffisants contre une exploitation déloyale, tels que requis aux termes de l’article 39, paragraphe 3, de l’accord APDIC.

90. Je ne puis partager cette appréciation de la législation pertinente. Ainsi que je viens de le souligner, l’article 39, paragraphe 3, de l’accord APDIC prévoit que les données doivent être protégées contre la divulgation à moins que des mesures ne soient prises pour s’assurer qu’elles sont protégées contre l’exploitation déloyale dans le commerce. À mon sens, l’affaire en cause relève pleinement du champ d’application de cette disposition et remplit toutes les conditions spécifiques qui y figurent pour les raisons qui sont exposées ci‑après.

91. Premièrement, les demandeurs d’AMM doivent produire leur rapport d’étude clinique devant un organisme de contrôle, à savoir l’EMA. Deuxièmement, le processus d’approbation concerne des produits pharmaceutiques. Troisièmement, le produit pharmaceutique contient par définition une substance chimique nouvelle, parce que, s’il en était autrement, à supposer que les délais pertinents ont expiré, la voie de l’approbation du médicament générique serait possible. Quatrièmement, la réalisation des études cliniques implique un effort considérable, même si, comme le Tribunal l’a observé, elles « se limite[nt] à répondre à un schéma réglementaire prescrit par l’EMA ». Cinquièmement, à part la quantité (relativement limitée) d’éléments divulgués dans les rapports d’évaluation publics ( 60 ), les données sont restées jusqu’ici non divulguées au grand public.

92. L’EMA n’a jamais envisagé l’argument selon lequel la divulgation était nécessaire en vue de protéger le public pour des raisons d’intérêt public supérieur (c’est‑à‑dire la dérogation à l’exception prévue à l’article 4, paragraphe 2, du règlement no 1049/2001), et ce parce qu’elle avait décidé qu’un rapport d’étude clinique ne constituait pas des informations confidentielles. Il s’ensuit donc que, dans le cadre de l’article 39, paragraphe 3, de l’accord APDIC, la question est de savoir si des mesures suffisantes ont été prises pour protéger de telles données contre la divulgation (sauf si cela est nécessaire pour protéger le public) et pour assurer que les données en cause sont protégées contre l’exploitation déloyale dans le commerce.

93. À cet égard, le Tribunal a déclaré au point 91 de l’arrêt attaqué que « le risque d’utilisation abusive du rapport litigieux par un concurrent ne constitue pas en soi un motif pour considérer qu’une information est confidentielle sur le plan commercial au titre du règlement no 1049/2001» ( 61 ).

94. Si cette affirmation est exacte s’agissant de considérer l’exception relative à la « confidentialité commerciale » visée à l’article 4, paragraphe 2, premier tiret, du règlement no 1049/2001, il faut néanmoins garder à l’esprit que les critères de l’article 39, paragraphe 3, de l’accord APDIC sont de savoir si les données sont des « données non divulguées résultant d’essais ou d’autres données non divulguées, dont l’établissement demande un effort considérable » et si la protection contre l’exploitation déloyale dans le commerce est assurée. Je me pencherai sur le critère de la confidentialité lorsque j’aborderai l’application de l’article 4, paragraphe 2, premier tiret, du règlement no 1049/2001 en dehors du cadre d’une présomption générale. À ce stade, il suffit de préciser que, ici, le critère applicable est de savoir si les données sont non divulguées.

95. La protection des données et l’exclusivité commerciale conférée à l’article 8, paragraphe 1, du règlement no 141/2000 et à l’article 14, paragraphe 11, du règlement no 726/2004 n’assurent en effet pas, malheureusement, une telle protection parce que ces dispositions s’appliquent uniquement sur le territoire de l’Union et de l’Espace économique européen. Certes, les autres membres de l’accord APDIC ont la même obligation de protéger ces données ; cependant, pour que ce système ait une portée complète, ces règles devraient non seulement protéger les données qui sont produites dans le cadre de leur propre procédure d’autorisation mais aussi s’appliquer aux données qui ont été produites à cette fin dans un autre pays ou devant une autre autorité. Il est intéressant de remarquer que le libellé de l’article 14, paragraphe 11, du règlement no 726/2004 (qui concerne les « médicaments à usage humain autorisés conformément aux dispositions du présent règlement» ( 62 )) montre que les dispositions du droit de l’Union ne prévoient pas non plus cette protection. On pourrait encore ajouter que l’exclusivité commerciale conférée à l’article 8, paragraphe 1, du règlement no 141/2000 s’applique aussi dans la mesure où une AMM a été octroyée au sein de l’Union.

96. Si, toutefois, les données et l’analyse y afférente contenues dans un rapport d’étude clinique entrent dans le domaine public à la suite d’une demande d’accès aux documents, il existe à tout le moins une éventualité que ce fait même mettra effectivement à néant la protection dans les pays tiers, où il sera supposé que des informations déjà entrées dans le domaine public ne peuvent pas être considérées comme des informations confidentielles méritant d’être protégées. À son tour, cette situation entraîne le risque futur qu’un concurrent en dehors de l’Union puisse se fonder sur le rapport d’étude clinique afin d’obtenir une AMM pour son propre médicament même avant le terme de la période de l’exclusivité des données.

97. Je crains, dès lors, que le Tribunal ait commis une erreur de droit en ne donnant pas de l’article 4, paragraphe 2, premier tiret, du règlement no 1049/2001 une interprétation qui concorde avec les exigences de l’article 39, paragraphe 3, de l’accord ADPIC dans une situation où il était certainement possible de le faire et où une telle interprétation n’aurait pas été contra legem.

3. Conclusions sur le premier moyen

98. Il s’ensuit que, pour ces deux seuls motifs, je considère que le Tribunal a commis une erreur de droit en concluant qu’il n’existait aucune présomption générale en faveur de la non‑divulgation de rapports d’étude clinique. Cela ne signifie pas pour autant que la décision de l’EMA doit nécessairement être annulée, puisque, comme le Tribunal l’observe au point 70 de l’arrêt attaqué, il résulte de l’arrêt de la Cour dans l’affaire LPN et Finlande/Commission ( 63 ) que l’institution concernée n’est pas tenue de fonder sa décision sur une présomption générale, même si une telle présomption existe. Elle peut toujours procéder à un examen concret des documents demandés et aboutir à une conclusion fondée sur cet examen concret.

99. Je considère donc que, bien qu’il soit fondé, l’argument de la requérante au pourvoi selon lequel le Tribunal a commis une erreur de droit en ne reconnaissant pas une présomption générale de confidentialité ne suffit pas pour annuler l’arrêt attaqué.

100. De ce fait, il convient en tout état de cause d’examiner les arguments spécifiques (non fondés sur une présomption générale de confidentialité) que la requérante au pourvoi a fait valoir contre la divulgation du rapport d’étude clinique en cause dans la présente affaire. À la vérité, ces arguments et ceux afférents à l’existence d’une présomption générale de confidentialité se recoupent, du moins dans une certaine mesure, étant donné qu’ils sont tous axés sur le dommage spécifique qui sera porté, selon la requérante au pourvoi, à ses intérêts commerciaux au cas où la divulgation du rapport litigieux est autorisée. Ce sont ces questions que j’aborde à présent.

C. Sur le deuxième moyen : la méconnaissance de l’article 4, paragraphe 2, premier tiret, du règlement no 1049/2001

101. Dans le cadre de ce moyen, il s’agit de déterminer si la divulgation du rapport litigieux « porterait atteinte à la protection » des intérêts commerciaux de la requérante au pourvoi, au sens de l’article 4, paragraphe 2, premier tiret, du règlement no 1049/2001. La question qui se pose est de savoir quels sont en réalité ces intérêts commerciaux et si la divulgation du rapport litigieux leur porterait atteinte.

1. Les arguments des parties

102. La requérante au pourvoi soutient que l’arrêt attaqué contient plusieurs erreurs de droit fondamentales. D’abord, il fait une application erronée de l’article 4, paragraphe 2, premier tiret, du règlement no 1049/2001 lorsqu’il met en balance les intérêts privés de la requérante au pourvoi et l’intérêt public général à rendre le rapport litigieux accessible. L’arrêt attaqué commet une autre erreur encore dans l’application de cette disposition lorsqu’il laisse entendre qu’il faut, pour que la requérante au pourvoi puisse invoquer l’exception relative aux intérêt commerciaux, qu’il soit gravement (seriously) porté atteinte à la protection de ses intérêts ( 64 ). La requérante au pourvoi affirme que le Tribunal commet une erreur de droit supplémentaire lorsqu’il considère que, pour invoquer l’article 4, paragraphe 2, premier tiret, du règlement no 1049/2001, elle doit démontrer davantage que le fait qu’il est raisonnablement prévisible qu’il serait porté atteinte à la protection de ses intérêts commerciaux. À cet égard, le Tribunal a omis de prendre en considération l’éventuelle utilisation à grande échelle du rapport d’étude clinique en dehors de l’Union. Elle soutient que ces erreurs de droit ont empêché le Tribunal de procéder à un examen adéquat des éléments de preuve qu’elle a produits, auxquels le Tribunal n’a pas même fait la moindre référence.

103. L’EMA fait valoir que le rapport litigieux ne saurait être protégé dans son ensemble par l’article 4, paragraphe 2, premier tiret, du règlement no 1049/2001, parce que l’EPAR, qu’elle doit publier immédiatement selon l’article 13, paragraphe 3, du règlement no 726/2004, divulgue déjà des résultats et des informations détaillées figurant dans le rapport litigieux. L’EMA estime que la requérante au pourvoi n’est pas parvenue à démontrer la nouveauté de ses modèles, analyses ou méthodologies, le rapport litigieux se conformant en fait aux principes à la pointe du progrès connus. L’EMA se réfère en outre à l’article 4, paragraphe 6, du règlement no 1049/2001 selon lequel elle ne peut refuser l’accès à un document dans son ensemble que si l’une ou plusieurs des exceptions visées à l’article 4, paragraphes 2 et 3, dudit règlement s’appliquent à tout le contenu du document auquel l’accès est demandé ( 65 ). Elle souligne aussi que le Translarna bénéficie du régime d’exclusivité commerciale et que l’allégation de la requérante au pourvoi selon laquelle ce régime ne la protège pas suffisamment est vague et hypothétique ( 66 ).

2. L’appréciation des arguments quant à savoir si l’accès au rapport litigieux méconnaît l’article 4, paragraphe 2, premier tiret, du règlement no 1049/2001

a) La divulgation doit-elle porter « gravement » atteinte à la protection des intérêts commerciaux de la requérante au pourvoi pour que l’exception de l’article 4, paragraphe 2, premier tiret, du règlement no 1049/2001 puisse jouer ?

104. Avant d’examiner le moindre de ces arguments spécifiques, il me faut d’abord observer que l’appréciation par le Tribunal de ces questions soulevant des points à la fois de droit et de fait a été viciée par l’erreur de droit suivante : il a conclu que, pour que l’exception de l’article 4, paragraphe 2, premier tiret, du règlement no 1049/2001 joue, toute divulgation doit porter « gravement »(seriously) atteinte à la protection des intérêts commerciaux de la requérante au pourvoi. Ainsi que je me propose de le démontrer à présent, une telle exigence est excessive et les termes utilisés par le règlement no 1049/2001 ne la formulent pas. En effet, l’adverbe « gravement »(seriously) ne figure pas à l’article 4, paragraphe 2, du règlement no 1049/2001 et cette disposition ne peut donc pas être lue en ce sens.

105. Le précédent que le Tribunal a cité à cette fin était son propre arrêt rendu dans l’affaire MasterCard e.a./Commission ( 67 ). Dans cette affaire, la requérante – l’entreprise bien connue de cartes de crédit – avait demandé à avoir accès à certains documents établis par une autre entreprise, EIM, qui avait mené pour le compte de la Commission des enquêtes sur différents moyens de paiement. La Commission avait refusé l’accès aux documents demandés, invoquant pour justifier ce refus les intérêts commerciaux d’EIM au sens de l’article 4, paragraphe 2, premier tiret, du règlement no 1049/2001. Toutefois, cette décision a été annulée par le Tribunal, qui a exposé ce qui suit : « 81 Il y a lieu de relever que, si la jurisprudence n’a pas défini le concept d’intérêts commerciaux, il n’en demeure pas moins que le Tribunal a précisé que toute information relative à une société et à ses relations d’affaires ne saurait être considérée comme relevant de la protection qui doit être garantie aux intérêts commerciaux conformément à l’article 4, paragraphe 2, premier tiret, du règlement no 1049/2001, sauf à tenir en échec l’application du principe général consistant à conférer au public le plus large accès possible aux documents détenus par les institutions (voir arrêt du Tribunal du 15 décembre 2011, CDC Hydrogene Peroxide/Commission, T‑437/08, [EU:T:2011:752], point 44, et la jurisprudence citée). 82 Ainsi, afin d’appliquer l’exception prévue à l’article 4, paragraphe 2, premier tiret, du règlement no 1049/2001, il est nécessaire que l’institution démontre que les documents demandés contiennent des éléments susceptibles, du fait de leur divulgation, de porter [gravement] atteinte ( 68 ) aux intérêts commerciaux d’une personne morale. 83 Il en est ainsi lorsque, notamment, les documents demandés contiennent des informations commerciales sensibles, relatives aux stratégies commerciales des entreprises impliquées, aux montants de leurs ventes, à leurs parts de marché ou à leurs relations commerciales (voir, par analogie, arrêt de la Cour du 28 juin 2012, Commission/Agrofert Holding, C‑477/10 P, [EU:C:2012:394], point 56). 84 De même, la révélation des méthodes de travail et des relations d’affaires d’une entreprise peut résulter de la divulgation de documents demandés et ainsi porter atteinte aux intérêts commerciaux de cette entreprise, notamment lorsque lesdits documents contiennent des données propres à l’entreprise qui mettent en avant son expertise. »

106. En fin de compte, dans l’affaire T‑516/11, MasterCard e.a./Commission, le Tribunal a conclu que la nature des documents en cause était telle que la Commission avait commis une erreur en décidant que l’article 4, paragraphe 2, du règlement no 1049/2001 en interdisait toute divulgation.

107. À mon sens, cependant, le véritable enseignement de l’arrêt du 9 septembre 2014, MasterCard e.a./Commission (T‑516/11, non publié, EU:T:2014:759), est que l’exception figurant à l’article 4, paragraphe 2, premier tiret, du règlement no 1049/2001 ne sert qu’à empêcher la divulgation envisagée de documents lorsque, à l’évidence, une telle divulgation présenterait un risque appréciable d’atteinte aux intérêts commerciaux de l’entreprise en cause, qui dépasse celui qui peut être considéré objectivement comme étant soit acceptable, soit de minimis. Ainsi que cet arrêt lui-même l’illustre, un tel risque est établi en général lorsque la divulgation révèlerait des informations commerciales sensibles, les méthodes de travail ou le modus operandi de l’entreprise concernée. Dans l’affaire T‑516/11, MasterCard e.a./Commission, pour ce qui concernait les faits de ce recours spécifique, le Tribunal a jugé que ce risque n’avait pas été établi par rapport auxdits faits.

108. Or, en l’espèce, je vois mal comment la divulgation du rapport litigieux ne révélerait pas des aspects des méthodes de travail de la requérante au pourvoi, de même que des informations commerciales sensibles.

109. Je souligne à nouveau, en outre, que le libellé de l’article 4, paragraphe 2, du règlement no 1049/2001 ne contient pas le terme « gravement »(seriously). Comme je viens de l’indiquer, l’exigence qu’impose le critère n’est pas à ce point élevée : il convient plus exactement de montrer que la protection des intérêts commerciaux de l’entreprise concernée serait mise en péril. À cette fin, il suffit que la personne morale concernée soit en mesure de démontrer l’existence d’un risque d’atteinte véritable : un dommage effectif ou potentiel soit de minimis, soit purement hypothétique ou improbable ne suffira donc pas. Toutefois, dans la mesure où le Tribunal a conclu en l’espèce qu’il fallait aller plus loin et démontrer que la divulgation « porterait [gravement] atteinte » aux intérêts commerciaux de la requérante au pourvoi, je crains qu’il n’ait commis une erreur de droit. Cette erreur de droit a dès lors affecté son approche de la série d’éléments de preuve que la requérante au pourvoi a produits concernant la manière dont ses intérêts commerciaux pourraient être lésés, aux fins de toute analyse fondée sur l’article 4, paragraphe 2, du règlement no 1049/2001.

110. Je ne suis pas sûr que, s’il avait donc appliqué ce critère moins exigeant, le Tribunal serait parvenu aux mêmes conclusions que celles qu’il a retenues à l’égard des motifs spécifiques d’opposition avancés par la requérante au pourvoi, et ce pour les raisons que je vais exposer à présent.

b) L’intérêt spécifique protégé par l’exception de l’article 4, paragraphe 2, du règlement no 1049/2001 et l’intérêt public général à la divulgation des documents doivent-ils être mis en balance ?

111. Mon avis est similaire en ce qui concerne cette question, où je considère que le Tribunal a commis une erreur de droit dans son analyse d’un aspect de l’article 4, paragraphe 2, du règlement no 1049/2001.

112. Il a déclaré ce qui suit (au point 83 de l’arrêt attaqué) : « [...] lorsqu’une institution applique l’une des exceptions prévues à l’article 4 du règlement no 1049/2001, il lui incombe de mettre en balance l’intérêt spécifique devant être protégé par la non‑divulgation du document concerné et, notamment, l’intérêt général à ce que ce document soit rendu accessible, eu égard aux avantages découlant, ainsi que le relève le considérant 2 du règlement no 1049/2001, d’une transparence accrue, à savoir une meilleure participation des citoyens au processus décisionnel ainsi qu’une plus grande légitimité, efficacité et responsabilité de l’administration à l’égard des citoyens dans un système démocratique (arrêts du 1er juillet 2008, Suède et Turco/Conseil, C‑39/05 P et C‑52/05 P, EU:C:2008:374, point 45 ; du 17 octobre 2013, Conseil/Access Info Europe, C‑280/11 P, EU:C:2013:671, point 32, et du 3 juillet 2014, Conseil/in ’t Veld, C‑350/12 P, EU:C:2014:2039, point 53).» ( 69 )

113. Il sera montré que, à cet égard, le Tribunal a (dûment) suivi trois décisions antérieures de la Cour, à savoir les arrêts rendus dans l’affaire Suède et Turco/Conseil ( 70 ), dans l’affaire Conseil/Access Info Europe ( 71 ) et dans l’affaire Conseil/in ’t Veld ( 72 ). Il sera, selon moi, nécessaire de se pencher dans un instant sur ce que ces décisions ont effectivement déclaré à ce propos.

114. Néanmoins, je ne puis m’empêcher de penser que ce critère, du moins tel que formulé par le Tribunal, est erroné en droit et qu’il est peut-être même susceptible d’induire en erreur. Selon moi, il ressort tout à fait clairement des termes de l’article 4 du règlement no 1049/2001 que l’institution concernée doit d’abord apprécier si l’une des exceptions précisées à l’article 4, paragraphe 2, s’applique effectivement ( 73 ).

115. Cependant, si l’une des exceptions s’applique, elle doit produire ses effets, et ce sous la seule réserve du critère tout à fait distinct que prévoit l’article 4, paragraphe 2, du règlement no 1049/2001 même, à savoir celui énoncé en ces termes : « [...] à moins qu’un intérêt public supérieur ne justifie la divulgation du document visé ». Le terme « supérieur » a, ici, toute son importance, parce qu’il ressort clairement de la formulation de cette disposition même qu’il s’agit là d’une dérogation à la liste des exceptions énumérées à l’article 4, paragraphe 2. Non seulement cette dérogation doit elle‑même être interprétée strictement, mais l’utilisation du terme « supérieur » laisse entendre sans équivoque que l’intérêt public concerné en l’occurrence doit lui‑même être exceptionnel et impérieux à un point tel qu’il se justifierait qu’il prévale sur toute autre exception de l’article 4, paragraphe 2, qui serait sinon applicable, tels des avis juridiques ou la confidentialité commerciale.

116. Or, le critère tel que formulé par le Tribunal semble indiquer l’existence d’une possibilité générale pour l’institution concernée de mettre en balance, d’une part, l’intérêt spécifique à protéger par la non‑divulgation du document selon l’exception en cause de l’article 4, paragraphe 2, et, d’autre part, « notamment, l’intérêt général à ce que ce document soit rendu accessible, eu égard aux avantages découlant, ainsi que le relève le considérant 2 du règlement no 1049/2001, d’une transparence accrue ».

117. Pour ma part, je pense que cette approche est erronée en droit et elle semble, à tout le moins, avoir faussé le point de vue du Tribunal quant à la question de savoir si la requérante au pourvoi relevait effectivement de l’exception de l’article 4, paragraphe 2, du règlement no 1049/2001.

118. J’estime qu’il en est ainsi parce que, selon moi, la tâche de l’institution concernée consiste en premier lieu à examiner si l’exception de l’article 4, paragraphe 2, du règlement no 1049/2001 est applicable. Même si l’institution concernée doit évidemment garder à l’esprit que cet article 4, paragraphe 2, doit faire l’objet d’une interprétation stricte, il ne saurait néanmoins être question, à ce stade, de mettre en balance ( 74 ), par exemple, les affirmations de la requérante au pourvoi en ce qui concerne la confidentialité commerciale et l’intérêt public général.

119. Si, toutefois, la requérante au pourvoi peut se prévaloir avec succès de l’exception de la confidentialité commerciale contenue à l’article 4, paragraphe 2, du règlement no 1049/2001, alors, à ce moment-là, et à ce moment-là seulement, l’institution peut procéder ensuite à l’examen de la question de savoir s’il existe un intérêt public « supérieur » au point qu’il se justifierait qu’il prévale sur l’exception de l’article 4, paragraphe 2. Même dans ces cas, cependant, mettre en avant l’intérêt public général à la divulgation de documents mentionnés, par exemple, au considérant 2 du règlement no 1049/2001 serait insuffisant. Ce qu’il faut plus exactement déterminer, au contraire, c’est un intérêt public supérieur d’un tel ordre qu’il se justifierait, exceptionnellement, qu’il l’emporte sur l’exception de l’article 4, paragraphe 2, applicable sinon ( 75 ).

120. Venons-en, à présent, à l’examen plus précis de ce que la Cour a exactement déclaré à ce sujet dans ses trois arrêts antérieurs susmentionnés et commençons par celui rendu dans l’affaire Suède et Turco/Conseil ( 76 ). Aux points 35 à 45, de cet arrêt, la Cour a déclaré : « 35 Lorsque la divulgation d’un document est demandée au Conseil, celui‑ci est tenu d’apprécier, dans chaque cas d’espèce, si ce document relève des exceptions au droit d’accès du public aux documents des institutions énumérées à l’article 4 du règlement no 1049/2001. 36 Compte tenu des objectifs poursuivis par ce règlement, ces exceptions doivent être interprétées et appliquées strictement (voir arrêt du 18 décembre 2007, Suède/Commission e.a., C‑64/05 P, [EU:C:2007:802], point 66). 37 S’agissant de l’exception afférente aux avis juridiques prévue à l’article 4, paragraphe 2, deuxième tiret, du règlement no 1049/2001, l’examen à effectuer par le Conseil lorsque la divulgation d’un document lui est demandée doit nécessairement se dérouler en trois temps, correspondant aux trois critères figurant à cette disposition. 38 Dans un premier temps, le Conseil doit s’assurer que le document dont la divulgation est demandée concerne bien un avis juridique, et, dans l’affirmative, déterminer quelles en sont les parties effectivement concernées et, donc, susceptibles de tomber dans le champ d’application de ladite exception. 39 En effet, ce n’est pas parce qu’un document a été intitulé “avis juridique” qu’il doit automatiquement bénéficier de la protection des avis juridiques garantie par l’article 4, paragraphe 2, deuxième tiret, du règlement no 1049/2001. Par-delà sa dénomination, il incombe à l’institution de s’assurer que ce document concerne bien un tel avis. 40 Dans un deuxième temps, le Conseil doit examiner si la divulgation des parties du document en question identifiées comme concernant des avis juridiques “porterait atteinte à la protection” de ces derniers. 41 À cet égard, il convient de relever que ni le règlement no 1049/2001 ni les travaux préparatoires de celui‑ci n’apportent d’éclaircissements sur la portée de la notion de “protection” des avis juridiques. Dès lors, il y a lieu d’interpréter celle‑ci en fonction de l’économie générale et de la finalité de la réglementation dont elle constitue un élément. 42 Il y a par conséquent lieu d’interpréter l’exception relative aux avis juridiques prévue à l’article 4, paragraphe 2, deuxième tiret, du règlement no 1049/2001 comme visant à protéger l’intérêt d’une institution à demander des avis juridiques et à recevoir des avis francs, objectifs et complets. 43 Le risque d’atteinte à cet intérêt doit, pour pouvoir être invoqué, être raisonnablement prévisible, et non purement hypothétique. 44 Finalement, dans un troisième temps, si le Conseil considère que la divulgation d’un document porterait atteinte à la protection des avis juridiques telle qu’elle vient d’être définie, il lui incombe de vérifier qu’il n’existe pas un intérêt public supérieur justifiant cette divulgation nonobstant l’atteinte qui en résulterait à son aptitude à demander des avis juridiques et à recevoir des avis francs, objectifs et complets. 45 Dans ce contexte, il incombe au Conseil de mettre en balance l’intérêt spécifique devant être protégé par la non‑divulgation du document concerné et, notamment, l’intérêt général à ce que ce document soit rendu accessible, eu égard aux avantages découlant, ainsi que le relève le deuxième considérant du règlement no 1049/2001, d’une transparence accrue, à savoir une meilleure participation des citoyens au processus décisionnel ainsi qu’une plus grande légitimité, efficacité et responsabilité de l’administration à l’égard des citoyens dans un système démocratique. »

121. Ces points, et en particulier le point 44, montrent que la Cour a pris soin d’assurer que la dérogation de l’intérêt public supérieur fasse l’objet d’un examen distinct, et ce seulement après que l’existence de toute exception applicable de l’article 4, paragraphe 2, du règlement no 1049/2001 a été entre-temps constatée.

122. Bien que je sois entièrement d’accord avec l’analyse de la Cour telle qu’elle figure aux points 35 à 44 de l’arrêt Suède et Turco/Conseil ( 77 ), je me dois d’observer néanmoins que le dernier point de l’extrait cité, à savoir le point 45, pourrait donner une impression erronée en ce qu’il semble indiquer, du moins selon une interprétation de ce point, que des considérations d’un intérêt public que l’on pourrait qualifier d’« ordinaire» ( 78 ) pourraient prévaloir sur une exception visée à l’article 4, paragraphe 2, qui serait sinon applicable.

123. C’est pourquoi je souligne à nouveau que la formulation de la dérogation contenue à l’article 4, paragraphe 2, du règlement no 1049/2001 montre clairement que l’intérêt public en cause doit être exceptionnel et impérieux à un point tel qu’il se justifierait de le faire primer sur une exception de l’article 4, paragraphe 2, qui serait sinon applicable, comme des avis juridiques ou la confidentialité commerciale.

124. En se penchant ensuite sur la décision dans l’affaire Conseil/Access Info Europe ( 79 ), il peut être constaté que, au point 32 de son arrêt, la Cour déclare ce qui suit : « D’autre part, lorsqu’une institution applique l’une des exceptions prévue à l’article 4 du règlement no 1049/2001, il lui incombe de mettre en balance l’intérêt spécifique devant être protégé par la non‑divulgation du document concerné et, notamment, l’intérêt général à ce que ce document soit rendu accessible, eu égard aux avantages découlant, ainsi que le relève le considérant 2 du règlement no 1049/2001, d’une transparence accrue, à savoir une meilleure participation des citoyens au processus décisionnel ainsi qu’une plus grande légitimité, efficacité et responsabilité de l’administration à l’égard des citoyens dans un système démocratique (arrêt Suède et Turco/Conseil, précité, point 45). »

125. La Cour réaffirme ce passage verbatim, à peu de chose près, au point 53 de l’arrêt rendu dans l’affaire Conseil/in ’t Veld ( 80 ) : « D’autre part, lorsqu’une institution applique l’une des exceptions prévues à l’article 4, paragraphes 2 et 3, du règlement no 1049/2001, il lui incombe de mettre en balance l’intérêt spécifique devant être protégé par la non‑divulgation du document concerné et, notamment, l’intérêt général à ce que ce document soit rendu accessible, eu égard aux avantages découlant, ainsi que le relève le considérant 2 du règlement no 1049/2001, d’une transparence accrue, à savoir une meilleure participation des citoyens au processus décisionnel ainsi qu’une plus grande légitimité, efficacité et responsabilité de l’administration à l’égard des citoyens dans un système démocratique (arrêt Conseil/Access Info Europe, EU:C:2013:671, point 32 et jurisprudence citée). »

126. En l’occurrence, le Conseil n’avait rien indiqué dans sa décision dans l’affaire C‑350/12 P, Conseil/in ’t Veld, pour démontrer en quoi, au regard des faits de l’espèce, la divulgation de l’avis juridique concret demandé déclencherait l’exception visée à l’article 4, paragraphe 2, du règlement no 1049/2001 concernant les avis juridiques, de sorte que la question de la mise en balance de l’intérêt public dans le cadre d’une exception éventuelle de cet article 4, paragraphe 2, ne s’est tout simplement pas posée devant la Cour.

127. En l’espèce, le Tribunal a suivi fidèlement ces deux passages des arrêts du 17 octobre 2013, Conseil/Access Info Europe (C‑280/11 P, EU:C:2013:671), et du 3 juillet 2014, Conseil/in ’t Veld (C‑350/12 P, EU:C:2014:2039). Toutefois, à mon sens, ni celui extrait de l’arrêt Conseil/Access Info Europe ni celui extrait de l’arrêt Conseil/in ’t Veld ne reflète correctement le critère à trois volets que la Cour a établi dans l’arrêt du 1er juillet 2008, Suède et Turco/Conseil (C‑39/05 P et C‑52/05 P,EU:C:2008:374). Plus précisément, les arrêts Conseil/in ’t Veld et Conseil/Access Info Europe laissent entendre que, lorsqu’elle se penche sur la question de savoir si les documents demandés relèvent de l’une des exceptions de l’article 4, paragraphe 2, du règlement no 1049/2001, l’institution concernée peut mettre en balance l’intérêt public général à la transparence et les intérêts privés de la partie réclamant la non‑divulgation au titre de cette disposition, et qu’elle peut même le faire avant de déterminer si la dérogation de l’intérêt public « supérieur » de l’article 4, paragraphe 2, joue.

128. Pour les raisons que j’ai déjà énoncées, selon moi, ce raisonnement est erroné en droit. Il n’aborde pas non plus la question de la dérogation à l’exception que représente l’intérêt public « supérieur ». C’est pourquoi je suggère que, contrairement à ce qui peut avoir été déclaré ou sous-entendu au point 45 de l’arrêt du 1er juillet 2008, Suède et Turco/Conseil (C‑39/05 P et C‑52/05 P, EU:C:2008:374), et (tout particulièrement) au point 32 de l’arrêt du 17 octobre 2013, Conseil/Access Info Europe (C‑280/11 P, EU:C:2013:671), ainsi qu’au point 53 de l’arrêt du 3 juillet 2014, Conseil/in ’t Veld (C‑350/12 P, EU:C:2014:2039), la Cour précise à présent dans l’arrêt qu’elle rendra que : i) l’intérêt public général n’est pas un facteur qui peut dûment être mis en balance avec les intérêts de la partie qui invoque la non‑divulgation au titre de l’une des exceptions contenues à l’article 4, paragraphe 2, du règlement no 1049/2001. Plus exactement, il faut déterminer en premier lieu si l’une des exceptions contenues à l’article 4, paragraphe 2, est applicable et cette question doit faire l’objet d’un examen distinct de celui afférent à la question de l’intérêt public. Ce n’est que lorsqu’une telle exception est effectivement applicable qu’entre en ligne de compte la question de l’intérêt public supérieur en tant que dérogation à l’exception de l’article 4, paragraphe 2 ; ii) dans sa formulation, l’article 4, paragraphe 2, fait comprendre (« un intérêt public supérieur [qui] justifie la divulgation ») que l’intérêt public en question doit être exceptionnel et impérieux au point qu’il se justifie qu’il prime sur une exception de l’article 4, paragraphe 2 qui serait sinon applicable, telle qu’un avis juridique ou la confidentialité commerciale. Simplement invoquer l’intérêt public général à la transparence et à la divulgation comme mentionnées, par exemple, au considérant 2 du règlement no 1049/2001, ne saurait suffire à cette fin.

129. Je me propose maintenant de démontrer comment ces erreurs de droit peuvent avoir faussé l’examen, par le Tribunal, de trois arguments spécifiques qui soulèvent dans une certaine mesure à la fois des points de droit et des points de fait, à savoir, l’argument de l’utilisation abusive éventuelle, la question de la confidentialité commerciale et la question de la « feuille de route ». Examinons à présent ces arguments dans cet ordre.

c) L’utilisation abusive éventuelle

130. La requérante au pourvoi a avancé des arguments supplémentaires contre la divulgation dans la présente affaire. Dans l’un de ceux‑ci, elle a aussi fait valoir que le rapport litigieux pouvait éventuellement faire l’objet d’une utilisation abusive par un concurrent. Cet argument n’a toutefois pas été admis par le Tribunal, qui a déclaré : « En troisième lieu, force est de constater que le risque d’utilisation abusive du rapport litigieux par un concurrent ne constitue pas en soi un motif pour considérer qu’une information est confidentielle sur le plan commercial au titre du règlement no 1049/2001. À cet égard, il y a lieu de rappeler que, selon la politique de l’EMA elle‑même, cette dernière ne divulgue pas d’informations commerciales confidentielles telles que les informations détaillées concernant la qualité et la fabrication des médicaments. En l’espèce, comme cela a été indiqué au point 90 ci‑dessus, l’EMA n’a pas divulgué de telles informations. Or, force est de constater que la requérante n’a apporté aucun élément permettant de comprendre la raison pour laquelle les occultations effectuées par l’EMA ne seraient pas suffisantes. En outre, même si une autre entreprise utilisait la majorité des informations contenues dans le rapport litigieux de la manière revendiquée par la requérante, elle devrait toujours mener ses propres études et essais correspondants et développer avec succès son propre médicament. En outre, le médicament Translarna bénéficie, en vertu de l’article 8, paragraphe 1, du règlement no 141/2000, d’une période d’exclusivité commerciale empêchant un médicament similaire d’être mis sur le marché pendant une période de dix ans après la délivrance de l’AMM. De ce fait, l’allégation selon laquelle le rapport litigieux doit être considéré comme confidentiel dans son intégralité au motif que sa divulgation pourrait permettre à des concurrents de demander une AMM est non fondée en droit» ( 81 ).

131. J’admets bien évidemment, que, en soi, le fait qu’un document particulier pourrait faire l’objet d’une utilisation abusive par un concurrent n’est pas une raison pour considérer qu’il ne peut pas être divulgué en vertu de l’article 4, paragraphe 2, du règlement no 1049/2001. Cependant, si le document concerné contient des informations commercialement sensibles, le fait qu’un concurrent puisse exploiter sa divulgation éventuelle à ses propres fins commerciales est important dans l’appréciation de la question de savoir si sa divulgation compromettrait les intérêts commerciaux de la personne morale concernée.

132. En l’espèce, les énormes coûts irrécupérables liés au développement du Translarna et à l’élaboration par la requérante au pourvoi du rapport litigieux, de l’ordre, paraît-il, de près de 500 millions de dollars des États‑Unis (USD), ne suscitent sérieusement aucun doute. Je ne peux que répéter qu’il me semble, et ce en substance pour toutes les raisons que j’ai déjà exposées plus haut dans les présentes conclusions, qu’il existe un risque réel que des concurrents éventuels utilisent les informations contenues dans ce rapport à leur profit. Si un tel concurrent peut avoir accès à ces informations sans avoir à en dépenser le prix, cela lui confère alors à l’évidence un avantage déloyal et compromet la protection des intérêts commerciaux, au sens de l’article 4, paragraphe 2, du règlement no 1049/2001, de la requérante au pourvoi.

133. Certes, ainsi que le Tribunal l’a admis lui‑même, même si un concurrent devait obtenir un accès au rapport litigieux, ce concurrent devrait encore toujours procéder à ses propres études et essais cliniques avant de développer son propre médicament. Il est vrai également, comme je l’ai déjà observé, que, en vertu de l’article 8, paragraphe 1, du règlement no 141/2000, le Translarna bénéficie d’une exclusivité commerciale empêchant un médicament similaire d’être commercialisé durant une période de dix ans à compter de l’octroi de l’AMM. Cela ne veut toujours pas dire, toutefois, que l’accès au rapport litigieux ne représenterait pas un avantage considérable pour un concurrent éventuel.

134. Ce qui constitue une autre considération importante dans ce cadre est le fait que la protection de l’exclusivité des données conférée par l’article 14, paragraphe 11, du règlement no 726/2004 s’applique seulement au sein du territoire de l’Union et de l’Espace économique européen. Or, si les données et l’analyse contenues dans le rapport litigieux entrent dans le domaine public à la suite de cette demande d’accès aux documents, il existe un risque potentiel que ce fait même mette à néant la protection de l’exclusivité des données dans des pays tiers tels le Commonwealth d’Australie, la République fédérative du Brésil et la République populaire de Chine ( 82 ). Il y a là une raison de plus pour que la divu