Ordonnance du président de la Cour du 20 juin 2003. - Commission des Communautés européennes contre Les Laboratoires Servier SA. - Référé - Demande de sursis à exécution - Pourvoi - Médicaments à usage humain - Retrait d'une autorisation de mise sur le marché - Compétence de la Commission - Anorexigènes sérotoninergiques: dexfenfluramine, fenfluramine - Directives 65/65/CEE et 75/319/CEE - Arrêt du Tribunal annulant une décision de retrait - Sursis à l'exécution d'un arrêt du Tribunal - Urgence - Absence. - Affaire C-156/03 P-R.



Recueil de jurisprudence 2003 page I-06575



Sommaire

Parties

Motifs de l'arrêt

Dispositif



Mots clés

Référé - Sursis à exécution - Arrêt du Tribunal faisant l'objet d'un pourvoi - Conditions d'octroi - «Fumus boni juris» - Préjudice grave et irréparable - Arrêt annulant une décision de retrait d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain - Absence en raison de la nécessité, aux termes de l'arrêt attaqué, d'une intervention des États membres pour une éventuelle remise sur le marché

rt. 242 CE; règlement de procédure de la Cour, art. 83, § 2; directive du Conseil 65/65)

Sommaire

$$La condition relative à l'urgence, requise par l'article 83, paragraphe 2, du règlement de procédure de la Cour, afin que cette dernière puisse, en vertu de l'article 242 CE, ordonner le sursis à l'exécution d'un arrêt du Tribunal annulant une décision de la Commission portant retrait d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain relevant de la directive 65/65 relative aux spécialités pharmaceutiques, n'est pas établie dès lors que la remise sur le marché des médicaments en cause ne résulte pas automatiquement de l'arrêt attaqué, mais requiert une décision positive à cet effet, et que, en application de l'arrêt attaqué, la compétence pour prendre toute décision relative aux autorisations de mise sur le marché des médicaments en cause incombe aux États membres agissant en fonction des impératifs de la protection de la santé publique.

( voir points 41, 43, 46 )

Parties

Dans l'affaire C-156/03 P-R,

Commission des Communautés européennes, représentée par MM. R. Wainwright et H. Støvlbæk, en qualité d'agents, ayant élu domicile à Luxembourg,

partie requérante,

ayant pour objet une demande de sursis à l'exécution de l'arrêt du Tribunal de première instance des Communautés européennes (deuxième chambre élargie) du 28 janvier 2003, Laboratoires Servier/Commission (T-147/00, non encore publié au Recueil),

l'autre partie à la procédure étant:

Les Laboratoires Servier SA, établie à Neuilly-sur-Seine (France), représentée par MM. I. Forrester, QC, et J. Killick, barrister,

partie demanderesse en première instance,LE PRÉSIDENT DE LA COUR,

l'avocat général, M. S. Alber, entendu,

rend la présenteOrdonnance

Motifs de l'arrêt

I. Par requête déposée au greffe de la Cour le 4 avril 2003, la Commission des Communautés européennes a formé, conformément aux articles 225 CE et 56, premier alinéa, du statut de la Cour de justice, un pourvoi contre l'arrêt du Tribunal de première instance du 28 janvier 2003, Laboratoires Servier/Commission (T-147/00, non encore publié au Recueil, ci-après l'«arrêt attaqué»), par lequel le Tribunal a annulé la décision C (2000) 573 de la Commission, du 9 mars 2000, concernant le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments à usage humain contenant de la dexfenfluramine et de la fenfluramine (ci-après la «décision litigieuse»). Dans sa requête, la Commission a demandé que le pourvoi soit soumis à une procédure accélérée conformément à l'article 62 bis du règlement de procédure de la Cour.

II. Par acte séparé, déposé au greffe de la Cour le même jour, la Commission a, en vertu de l'article 242 CE, demandé à la Cour d'ordonner le sursis à l'exécution de l'arrêt attaqué.

III. La société Les Laboratoires Servier SA (ci-après «Servier») a déposé ses observations écrites sur la demande en référé le 5 mai 2003.

IV. Le 8 mai 2003, le président de la Cour a rejeté la demande de la Commission tendant à voir le pourvoi au principal soumis à une procédure accélérée.

V. Dès lors que les conclusions écrites des parties contiennent toutes les informations nécessaires pour qu'il soit statué sur la demande, il n'y a pas lieu de les entendre en leurs explications orales.

Cadre juridique

VI. Le 26 janvier 1965, le Conseil a adopté la directive 65/65/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux spécialités pharmaceutiques (JO 1965, 22, p. 369). Cette directive a été modifiée à plusieurs reprises, notamment par les directives 89/341/CEE du Conseil, du 3 mai 1989 (JO L 142, p. 11), et 93/39/CEE du Conseil, du 14 juin 1993 (JO L 214, p. 22, ci-après la «directive 65/65»). L'article 3 de cette directive énonce le principe selon lequel aucun médicament ne peut être mis sur le marché d'un État membre sans qu'une autorisation ait été préalablement délivrée par l'autorité compétente de cet État membre en vertu de ladite directive ou qu'une autorisation ait été délivrée conformément au règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments (JO L 214, p. 1).

VII. L'article 4 de la directive 65/65 prévoit, notamment, que, en vue de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché (ci-après l'«AMM») prévue à l'article 3, le responsable de la mise sur le marché introduit une demande auprès de l'autorité compétente de l'État membre.

VIII. Aux termes de l'article 5 de la directive 65/65:

«L'autorisation prévue à l'article 3 sera refusée lorsque, après vérification des renseignements et des documents énumérés à l'article 4, il apparaît que la spécialité est nocive dans les conditions normales d'emploi, ou que l'effet thérapeutique de la spécialité fait défaut ou est insuffisamment justifié par le demandeur, ou que la spécialité n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée.

L'autorisation sera également refusée si la documentation et les renseignements présentés à l'appui de la demande ne sont pas conformes aux dispositions de l'article 4.»

IX. L'article 10 de la directive 65/65 dispose que l'autorisation est valable pour cinq ans et renouvelable par périodes de cinq ans après examen par l'autorité compétente d'un dossier reprenant notamment l'état des données de la pharmacovigilance et les autres informations pertinentes pour la surveillance du médicament.

X. L'article 11, premier alinéa, de la directive 65/65 prévoit:

«Les autorités compétentes des États membres suspendent ou retirent l'autorisation de mise sur le marché lorsqu'il apparaît que le médicament est nocif dans les conditions normales d'emploi ou que l'effet thérapeutique fait défaut ou enfin que la spécialité n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée. L'effet thérapeutique fait défaut lorsqu'il est établi que le médicament ne permet pas d'obtenir de résultats thérapeutiques.»

XI. Selon l'article 21 de la directive 65/65, l'AMM ne peut être refusée, suspendue ou retirée que pour les raisons énumérées dans cette directive.

XII. La directive 75/318/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de médicaments (JO L 147, p. 1), telle que modifiée par la directive 89/341 (ci-après la «directive 75/318»), impose, à son article 1er, premier alinéa, aux États membres de prendre toutes les dispositions utiles pour que les renseignements et documents qui doivent être joints à la demande d'AMM d'un médicament, en vertu de l'article 4, deuxième alinéa, points 3, 4, 6, 7 et 8, de la directive 65/65, soient présentés par les intéressés conformément à l'annexe de la directive 75/318.

XIII. Les septième et huitième considérants de celle-ci sont libellés comme suit:

«considérant que les notions de nocivité' et d'effet thérapeutique' visées à l'article 5 de la directive 65/65/CEE ne peuvent être examinées qu'en relation réciproque et n'ont qu'une signification relative appréciée en fonction de l'état d'avancement de la science et compte tenu de la destination du médicament; que les documents et renseignements qui doivent être joints à la demande d'autorisation de mise sur le marché doivent faire ressortir l'aspect favorable de la balance entre l'efficacité et les risques potentiels; que, dans la négative, la demande doit être rejetée;

considérant que l'appréciation de la nocivité et de l'effet thérapeutique peut évoluer à la suite de nouvelles découvertes et que les normes et protocoles devront être adaptés périodiquement au progrès scientifique».

XIV. Les dispositions les plus directement en cause dans le pourvoi au principal sont décrites dans les termes suivants aux points 8 à 13 de l'arrêt attaqué:

«8 La deuxième directive 75/319/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques (JO L 147, p. 13), modifiée à plusieurs reprises, notamment par les directives 83/570[/CEE du Conseil, du 26 octobre 1983 (JO L 332, p. 1),] et 93/39 (ci-après, telle que modifiée, la directive 75/319'), instaure, en son chapitre III (articles 8 à 15 quater), une procédure de reconnaissance mutuelle des AMM nationales (article 9), assortie de procédures d'arbitrage communautaires.

9 Cette directive prévoit expressément la saisine du comité des spécialités pharmaceutiques (ci-après le CSP') de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, pour application de la procédure régie par l'article 13, lorsque, dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle instituée par l'article 9, un État membre considère qu'il y a des motifs de supposer que l'autorisation du médicament concerné peut présenter un risque pour la santé publique, et que les États membres ne parviennent pas à un accord dans le délai prescrit (article 10 de ladite directive), en cas de décisions divergentes des États membres concernant l'octroi, la suspension ou le retrait des autorisations nationales (article 11), et dans des cas particuliers présentant un intérêt communautaire (article 12). Par ailleurs, elle soumet expressément la modification, la suspension ou le retrait des AMM octroyées selon les dispositions de son chapitre III à l'application des procédures prévues aux articles 13 et 14 (articles 15 et 15 bis). Enfin, à l'article 15 ter, elle prévoit l'application mutatis mutandis des articles 15 et 15 bis aux médicaments autorisés par les États membres, après avis du CSP émis avant le 1er janvier 1995, selon l'article 4 de la directive 87/22/CEE du Conseil, du 22 décembre 1986, portant rapprochement des mesures nationales relatives à la mise sur le marché des médicaments de haute technologie, notamment ceux issus de la biotechnologie (JO L 15, p. 38). Les procédures instituées par les articles 12 et 15 bis de la directive 75/319 présentent, en l'espèce, un intérêt particulier.

10 L'article 12 de la directive 75/319 dispose:

Dans des cas particuliers présentant un intérêt communautaire, les États membres ou la Commission ou le demandeur ou le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché peuvent saisir le [CSP] pour application de la procédure prévue à l'article 13 avant qu'une décision ne soit prise sur la demande, la suspension, le retrait de l'autorisation de mise sur le marché ou sur toute autre modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché apparaissant nécessaire, notamment pour tenir compte des informations recueillies [dans le cadre du système de pharmacovigilance prévu au] chapitre V bis.

L'État membre concerné ou la Commission identifient clairement la question soumise au [CSP] pour avis et en informent la personne responsable de la mise sur le marché du médicament.

Les États membres et la personne précitée fournissent au [CSP] toutes les informations disponibles en rapport avec la question soulevée.'

11 L'article 15 bis de la directive 75/319 énonce:

1. Quand un État membre considère que la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché, qui a été octroyée selon les dispositions du présent chapitre, ou que sa suspension ou son retrait sont nécessaires à la protection de la santé publique, il en informe immédiatement le [CSP] pour application des procédures prévues aux articles 13 et 14.

2. Sans préjudice de l'article 12, dans des cas exceptionnels, lorsqu'une action d'urgence est indispensable pour protéger la santé publique, et jusqu'à ce qu'une décision définitive soit prise, un État membre peut suspendre la mise sur le marché et l'utilisation du médicament concerné sur son territoire. Il informe la Commission et les autres États membres, au plus tard le jour ouvrable suivant, des raisons d'une telle mesure.'

12 L'article 13 de la directive 75/319 régit la procédure devant le CSP, lequel émet un avis motivé. Le paragraphe 5 de cet article prévoit que l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments transmet l'avis final du CSP aux États membres, à la Commission et à la personne responsable de la mise sur le marché, en même temps qu'un rapport décrivant l'évaluation du médicament et les raisons qui motivent ses conclusions. L'article 14 de cette directive régit la procédure décisionnelle communautaire. Aux termes de son paragraphe 1, premier alinéa, dans les 30 jours suivant la réception de l'avis du CSP, la Commission prépare un projet de décision concernant la demande, en tenant compte des dispositions du droit communautaire. Selon son paragraphe 1, troisième alinéa, [d]ans le cas exceptionnel où le projet de décision n'est pas conforme à l'avis de l'[A]gence [européenne pour l'évaluation des médicaments], la Commission joint également une annexe où sont expliquées en détail les raisons des différences'. La décision définitive est adoptée selon la procédure de réglementation régie par les articles 5 et 7 de la décision 1999/468/CE du Conseil, du 28 juin 1999, fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission (JO L 184, p. 23). Dans le cadre de cette procédure, la Commission est assistée du comité permanent des médicaments à usage humain, institué par l'article 2 ter de la directive 75/318.

[¼ ]

13 L'ensemble des directives concernant les médicaments à usage humain, qui régissent la procédure communautaire décentralisée', notamment les directives 65/65, 75/318 et 75/319, a fait l'objet d'une codification par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311, p. 67, ci-après le «code»). Même si le code n'était pas en vigueur lors de l'adoption de la décision [litigieuse], il convient, le cas échéant, de le prendre en considération. Dans la mesure où le code reprend dans un ensemble plus structuré, sans les modifier, les dispositions des directives 65/65 et 75/319, l'analyse systématique des dispositions du chapitre III de cette dernière directive s'inscrit dans l'économie de ce code.»

Antécédents du litige

XV. Servier est titulaire d'AMM, initialement délivrées par les autorités nationales compétentes, de médicaments contenant de la dexfenfluramine ou de la fenfluramine, qui sont des substances anorexigènes sérotoninergiques utilisées dans le traitement de l'obésité.

XVI. Le 9 mars 2000, la Commission a adopté, sur le fondement de l'article 15 bis de la directive 75/319, la décision litigieuse, concernant le retrait des AMM des médicaments à usage humain qui contiennent de la dexfenfluramine ou de la fenfluramine. À l'article 1er du dispositif de cette décision, la Commission ordonne aux États membres de retirer «les autorisations nationales de mise sur le marché prévues au premier paragraphe de l'article 3 de la directive 65/65, concernant les médicaments [contenant de la dexfenfluramine ou de la fenfluramine] énumérés à l'annexe I». Elle motive, à l'article 2 de ladite décision, ce retrait en renvoyant aux conclusions scientifiques, jointes à l'avis final du CSP du 31 août 1999 concernant ces substances et annexées à la décision (annexe II). Elle impose, à l'article 3 de la décision litigieuse, aux États membres concernés d'exécuter la décision dans un délai de 30 jours à compter de sa notification.

XVII. La décision litigieuse a été adoptée à la suite d'une réévaluation des substances anorexigènes qu'elle vise, au titre de l'article 15 bis de la directive 75/319, faisant suite à la notification à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, par plusieurs États membres, de leurs décisions de suspendre les AMM des médicaments contenant de la fenfluramine ou de la dexfenfluramine.

XVIII. Les substances en cause avaient déjà fait l'objet de la décision C (96) 3608 final/2 de la Commission, du 9 décembre 1996, concernant l'AMM des médicaments à usage humain contenant de la fenfluramine ou de la dexfenfluramine (ci-après la «décision du 9 décembre 1996»), après avis du CSP saisi au titre de l'article 12 de la directive 75/319. La décision du 9 décembre 1996 se fonde expressément sur les articles 12 et 14 de la directive 75/319. Par cette décision, conformément à l'avis du CSP du 17 juillet 1996, la Commission enjoint aux États membres concernés de modifier certaines données cliniques figurant dans les résumés des caractéristiques du produit approuvés lors de l'octroi des AMM des médicaments en question. Elle prescrit de mentionner une série de données cliniques relatives, notamment, aux indications, contre-indications et effets indésirables desdits médicaments.

XIX. Pour un plus ample exposé des faits à l'origine du litige, il est renvoyé aux points 14 à 36 de l'arrêt attaqué.

L'arrêt attaqué

XX. Après avoir développé, aux points 48 à 52 de l'arrêt attaqué, diverses considérations d'ordre général concernant la mise en oeuvre des critères de retrait des AMM de médicaments, énoncés à l'article 11 de la directive 65/65, au regard des moyens invoqués par Servier pour contester le bien-fondé de la décision litigieuse, le Tribunal a, aux points 53 à 65 de l'arrêt attaqué, examiné d'office si la Commission était compétente pour prendre la décision litigieuse.

XXI. À titre liminaire, le Tribunal a souligné que l'affaire pendante devant lui avait été jointe, aux fins de la procédure orale, à huit autres affaires ayant ensuite donné lieu à son arrêt du 26 novembre 2002, Artegodan e.a./Commission (T-74/00, T-76/00, T-83/00 à T-85/00, T-132/00, T-137/00 et T-141/00, non encore publié au Recueil), et dans lesquelles se posait la même question de la compétence de la Commission pour retirer des AMM de médicaments harmonisées au titre de l'article 12 de la directive 75/319, de sorte que la Commission avait été en mesure de développer son argumentation à ce sujet lors de l'audience.

XXII. Sur le fond, reprenant le raisonnement qui avait été le sien dans l'arrêt Artegodan e.a./Commission, précité, le Tribunal a, dans l'arrêt attaqué, rejeté les arguments développés par la Commission et conclu à l'incompétence de cette dernière pour adopter la décision litigieuse, laquelle lui est apparue dépourvue de base légale.

XXIII. Le Tribunal a motivé son raisonnement comme suit aux points 58 à 65 de l'arrêt attaqué:

«58 En l'espèce, il suffit dès lors de constater, en premier lieu, que, dans l'économie du chapitre III de la directive 75/319, abstraction faite de la décision du 9 décembre 1996, la gestion des AMM, purement nationales, des médicaments en cause relevait du domaine en principe résiduel de la compétence exclusive des États membres concernés (arrêt Artegodan e.a./Commission, précité, points 114 à 116).

59 En outre, il convient de rappeler qu'il ressort du libellé même de l'article 12 de cette directive que celui-ci instaure, dans le domaine de la compétence des États membres, une procédure purement consultative présentant, en outre, un caractère facultatif, et qui, de surcroît, peut être entamée non seulement par les États membres concernés, mais également par la Commission ou le demandeur ou le titulaire d'une AMM. De plus, dans le système institué par le chapitre III de la directive 75/319, cet article, qui ne s'inscrit pas parmi les dispositions encadrant plus spécialement la procédure de reconnaissance mutuelle, ne saurait être interprété à la lumière de la finalité spécifique assignée à cette procédure, laquelle tend en dernière analyse à l'adoption d'une décision commune par les États membres concernés, le cas échéant, par la voie de la procédure d'arbitrage communautaire instituée par l'article 10 de cette même directive si les États membres ne parviennent pas à un accord dans le délai prescrit (arrêt Artegodan e.a./Commission, précité, points 132 et 133).

60 En effet, dans l'économie du chapitre III de la directive 75/319, l'article 12 de cette directive a vocation à s'appliquer dans le domaine résiduel de la compétence exclusive des États membres, ou lors de l'octroi de l'AMM initiale d'un médicament par l'État membre de référence. Dans ce cadre juridique, les États membres, qui ont la simple faculté de consulter le CSP, ne sauraient se trouver implicitement dessaisis de leur compétence s'ils font usage de cette faculté ou si la Commission, le demandeur ou le titulaire d'une AMM saisissent le CSP au titre de l'article 12. Dans le domaine de la procédure de reconnaissance mutuelle, un tel dessaisissement conduirait d'ailleurs, dans l'hypothèse d'une consultation du CSP au titre de l'article 12 par l'État membre de référence, à écarter, au profit de l'application immédiate d'une procédure d'arbitrage communautaire, les étapes préalables de la reconnaissance mutuelle et de la concertation entre les États membres concernés en vue de parvenir à un accord - sur la base de l'ensemble des documents et informations visés à l'article 4 de la directive 65/65 -, expressément prévues par les articles 9, paragraphe 4, et 10, paragraphe 2, de la directive 75/319. Dans le domaine de la compétence exclusive des États membres, ce dessaisissement se traduirait également par l'application immédiate d'une procédure d'arbitrage, en ce qui concerne des médicaments qui n'ont jamais fait l'objet au préalable d'un examen commun par les États membres concernés, analogue à celui caractérisant la procédure de reconnaissance mutuelle (arrêt Artegodan e.a./Commission, précité, points 129, 130 et 142).

61 Dans ce contexte, en l'absence de disposition explicite, le principe, énoncé à l'article 5, premier alinéa, CE, en vertu duquel la Communauté agit dans les limites des compétences qui lui sont conférées, s'oppose à une interprétation de l'article 12 de la directive 75/319 dans le sens qu'il habilite implicitement la Commission à adopter une décision contraignante, selon la procédure prévue par l'article 14 de cette directive (arrêt Artegodan e.a./Commission, précité, points 136 à 147).

62 En second lieu, il convient de rappeler que le principe de la compétence d'attribution de la Communauté fait également obstacle à une interprétation de l'article 15 bis, paragraphe 1, de la directive 75/319 tendant à ce que, en l'absence de toute disposition prévoyant un tel transfert de compétence, l'harmonisation facultative de certaines AMM, conformément à un avis non liant émis par le CSP au titre de l'article 12 de cette directive, ait pour effet de dessaisir les États membres concernés de leur compétence en ce qui concerne les décisions ultérieures relatives à la modification, à la suspension ou au retrait de ces autorisations. Or, en l'occurrence, l'idée d'une pérennisation d'une telle harmonisation - qui se concrétiserait par la mise en oeuvre d'une procédure d'arbitrage communautaire - ne ressort ni des dispositions du chapitre III de la directive susmentionnée ni de l'objectif qu'il poursuit (arrêt Artegodan e.a./Commission, précité, points 149 à 154).

63 Dans ces conditions, dans le système d'harmonisation instauré au chapitre III de la directive 75/319, fondé précisément sur le principe de la reconnaissance mutuelle assortie de procédures d'arbitrage communautaire, la notion d'AMM octroyée selon les dispositions de ce chapitre, visée à l'article 15 bis, paragraphe 1, couvre uniquement les autorisations octroyées par la voie de la reconnaissance mutuelle ou de l'arbitrage. Cette notion ne peut pas être interprétée dans le sens qu'elle englobe également les autorisations nationales harmonisées à la suite de la consultation facultative du CSP au titre de l'article 12, lesquelles continuent dès lors de relever du domaine en principe résiduel de la compétence exclusive des États membres concernés (arrêt Artegodan e.a./Commission, précité, points 149 et 155).

64 Il s'ensuit que, en l'espèce, bien qu'elles aient été harmonisées par la décision du 9 décembre 1996, privée de toute base légale mais devenue définitive, les AMM des médicaments en cause ne relèvent pas du champ d'application de l'article 15 bis, paragraphe 1, de la directive 75/319.

65 La décision attaquée, adoptée sur la base de ce dernier article, est dès lors également dépourvue de base légale.»

XXIV. Dès lors, le Tribunal a, au point 66 de l'arrêt attaqué, annulé la décision litigieuse sans examiner les moyens soulevés par Servier dans sa requête.

Sur la demande en référé

XXV. La Commission soutient que les conditions pour l'octroi d'un sursis à l'exécution de l'arrêt attaqué sont réunies. D'une part, le pourvoi au principal ne serait pas, à première vue, dépourvu de fondement sérieux. D'autre part, une exécution de l'arrêt attaqué avant le prononcé de l'arrêt de la Cour statuant sur le pourvoi au principal risquerait de causer un préjudice grave et irréparable à la santé publique dans les États membres concernés.

XXVI. Pour justifier le fumus boni juris de sa demande de sursis, la Commission fait valoir des arguments relatifs au raisonnement du Tribunal sur l'absence de compétence de la Commission pour adopter la décision litigieuse.

XXVII. Pour justifier le caractère urgent de sa demande de sursis, la Commission soutient que l'exécution de l'arrêt attaqué avant le prononcé de l'arrêt au principal risquerait de causer un dommage grave et irréparable à la santé publique dans les États membres concernés.

XXVIII. Servier n'a pas abordé la question du fumus boni juris dans ses observations.

XXIX. S'agissant de la condition relative à l'urgence, Servier soutient qu'elle n'est pas remplie en l'espèce, la Commission n'ayant pas tenu compte, notamment, du fait que Servier avait volontairement retiré ses produits du marché bien avant la décision litigieuse.

XXX. Il y a lieu de rappeler que, selon l'article 60 du statut de la Cour de justice, un pourvoi contre un arrêt du Tribunal n'a pas, en principe, d'effet suspensif. Toutefois, en application de l'article 242 CE, la Cour peut, si elle estime que les circonstances l'exigent, ordonner le sursis à l'exécution de l'arrêt attaqué.

XXXI. En outre, il découle de l'article 83, paragraphe 2, du règlement de procédure que l'octroi d'un sursis en application de l'article 242 CE est subordonné à l'existence de circonstances établissant l'urgence ainsi que de moyens de fait et de droit justifiant à première vue une telle mesure.

XXXII. Il convient d'examiner si ces conditions sont remplies en l'espèce.

XXXIII. S'agissant de l'existence de moyens justifiant à première vue l'octroi du sursis, il suffit de relever que le pourvoi formé contre l'arrêt attaqué soulève des questions de principe, que la Cour devra trancher dans le cadre du pourvoi au principal, concernant les pouvoirs respectifs de la Commission et des États membres dans le cadre de la réglementation communautaire applicable à l'AMM des médicaments à usage humain.

XXXIV. Les moyens invoqués par la Commission relatifs à cette question révèlent l'existence d'une controverse juridique importante dont la solution ne s'impose pas d'emblée, de sorte que, à première vue, le pourvoi n'est pas dépourvu de fondement sérieux. Dans ces conditions, la demande de sursis ne saurait être rejetée pour ce motif (voir, en ce sens, ordonnances du 31 janvier 1991, Parlement/Hanning, C-345/90 P-R, Rec. p. I-231, points 29 et 30; du 17 juillet 2001, Commission/NALOO, C-180/01 P-R, Rec. p. I-5737, points 49 et 51, et du 8 mai 2003, Commission/Artegodan e.a., C-39/03 P-R, non encore publiée au Recueil, point 40).

XXXV. S'agissant de la condition relative à l'urgence, il y a lieu de rappeler que la finalité de la procédure en référé est de garantir la pleine efficacité de la future décision définitive, afin d'éviter une lacune dans la protection juridique assurée par la Cour [voir, notamment, ordonnances du 12 décembre 1968, Renckens/Commission, 27/68 R, Rec. 1969, p. 274, 276; du 3 mai 1996, Allemagne/Commission, C-399/95 R, Rec. p. I-2441, point 46; du 29 janvier 1997, Antonissen/Conseil et Commission, C-393/96 P(R), Rec. p. I-441, point 36, et Commission/NALOO, précitée, point 52]. Pour atteindre cet objectif, l'urgence doit s'apprécier par rapport à la nécessité qu'il y a de statuer provisoirement afin d'éviter qu'un préjudice grave et irréparable ne soit occasionné à la partie qui sollicite la protection provisoire [voir ordonnances du 25 mars 1999, Willeme/Commission, C-65/99 P(R), Rec. p. I-1857, point 62, et Commission/NALOO, précitée, point 52].

XXXVI. C'est à la partie qui se prévaut d'un dommage grave et irréparable d'en établir l'existence [voir ordonnances du 18 novembre 1999, Pfizer Animal Health/Conseil, C-329/99 P(R), Rec. p. I-8343, point 75, et Commission/NALOO, précitée, point 53]. S'il n'est pas exigé, à cet égard, une certitude absolue que le dommage se produira et s'il suffit d'une probabilité suffisante qu'il se réalise, il n'en reste pas moins que le requérant demeure tenu de prouver les faits qui sont censés fonder la perspective d'un tel dommage (ordonnance Commission/NALOO, précitée, point 53).

XXXVII. En l'espèce, force est de constater que la Commission n'a pas établi que le sursis serait nécessaire à la pleine efficacité de la future décision définitive qui sera rendue sur le pourvoi, dans l'hypothèse où celui-ci serait accueilli.

XXXVIII. L'urgence dont se prévaut la Commission provient exclusivement du risque allégué pour la santé publique découlant du fait que, à la suite de l'arrêt attaqué, les États membres pourraient redonner force d'application aux AMM des médicaments visés par la décision litigieuse, de sorte que ces médicaments pourraient être prescrits à des patients et consommés par eux. Or, lesdits médicaments risqueraient d'exposer les patients à des effets indésirables graves.

XXXIX. Il convient d'abord de relever, d'une part, que, parmi les effets indésirables des médicaments en cause évoqués par la Commission, certains figurent dans le résumé des caractéristiques du produit tel que modifié par la décision du 9 décembre 1996 et, d'autre part, qu'il ressort des éléments du dossier que lesdits médicaments sont dispensés sur ordonnance sous le contrôle d'un médecin.

XL. Il doit être souligné ensuite qu'il ressort des observations de Servier que cette entreprise a retiré volontairement ses produits du marché depuis septembre 1997, ne les commercialise plus en Europe depuis cette date, et n'entend pas les réintroduire sur le marché tant que leur innocuité n'aura pas été démontrée. Il ressort également de ces observations que les AMM correspondantes soit ont expiré, soit ont été suspendues à la demande de Servier. Celle-ci déclare en outre ne pas avoir l'intention de demander la réactivation des AMM suspendues et être disposée à informer la Commission par avance de toute démarche auprès des autorités nationales en ce sens.

XLI. Enfin, il importe de souligner qu'il est constant entre les parties que la remise sur le marché des médicaments en cause ne résulte pas automatiquement de l'arrêt attaqué, mais requiert une décision positive à cet effet (voir, à cet égard, point 20 de l'arrêt attaqué), et que, en application de l'arrêt attaqué, la compétence pour prendre toute décision relative aux AMM des médicaments en cause incombe aux États membres. Ainsi, la remise sur le marché des médicaments en cause exigerait une décision favorable des autorités nationales qui n'a, à ce jour, pas été prise.

XLII. À ce propos, la Commission ne conteste pas la capacité des autorités compétentes des États membres de prendre ces décisions sur la base de leur propre appréciation. Elle se limite à exprimer la crainte que ces autorités ne réactivent les AMM de ces médicaments.

XLIII. Sans préjuger de la réponse que pourrait apporter la Cour à la question de la compétence dans le cadre du pourvoi au principal, force est de constater que la Commission n'a pas établi que la situation qui résulte de l'arrêt attaqué engendrerait un risque de préjudice grave et irréparable pour la santé publique, dès lors que des autorités nationales spécialisées en matière de santé publique, qu'elles ont pour mission de protéger, restent habilitées à prendre toutes décisions relatives à l'AMM des médicaments en cause sous leur propre responsabilité et en se fondant sur leur propre appréciation. Il convient également de relever que la Commission n'a, dans ses observations, fait état d'aucun obstacle qui l'empêcherait de fournir auxdites autorités toutes informations dont elle disposerait et qui pourraient s'avérer utiles dans l'évaluation des AMM des médicaments en cause.

XLIV. Certes, cette compétence des autorités nationales, résultant de l'interprétation de la réglementation communautaire retenue par le Tribunal dans l'arrêt attaqué, fait l'objet d'une controverse que la Cour devra trancher dans la décision qu'elle rendra sur le pourvoi. Cette situation n'est pas sans générer une incertitude aussi bien pour les autorités nationales et communautaires que pour les parties intéressées. Toutefois, cette question de la compétence se pose en des termes identiques dans l'affaire Commission/Artegodan e.a. (C-39/03 P), actuellement pendante devant la Cour, qui fait l'objet d'un traitement par la voie d'une procédure accélérée, conformément à l'article 62 bis du règlement de procédure, ce qui doit mettre un terme à cette situation d'incertitude juridique dans les meilleurs délais.

XLV. Il ne saurait être question, dans ces circonstances, de l'existence d'un risque de dommage grave et irréparable en l'absence du sursis demandé.

XLVI. Dans ces conditions, il y a lieu de constater que la Commission n'est pas parvenue à établir que la condition relative à l'urgence, requise par l'article 83, paragraphe 2, du règlement de procédure, est remplie en l'espèce.

XLVII. Dès lors qu'il a été établi que la condition relative à l'urgence fait défaut, il est sans intérêt d'examiner les moyens des parties relatifs à la mise en balance des intérêts en présence [voir, en ce sens, ordonnances du 14 décembre 1999, DSR-Senator Lines/Commission, C-364/99 P(R), Rec. p. I-8733, point 62; du 12 février 2003, Marcuccio/Commission, C-399/02 P(R), non encore publiée au Recueil, point 36, et Commission/Artegodan e.a., précitée, point 54].

XLVIII. Il découle de ce qui précède que la demande de sursis à l'exécution de l'arrêt attaqué doit être rejetée.

Dispositif

Par ces motifs,LE PRÉSIDENT DE LA COUR

ordonne: 1) La demande en référé est rejetée.

1) Les dépens sont réservés.