DOCUMENT DE TRAVAIL



ARRÊT DU TRIBUNAL (huitième chambre élargie)

30 juin 2021 ( )

« REACH – Établissement d’une liste de substances identifiées en vue d’une inclusion à terme dans l’annexe XIV du règlement (CE) no 1907/2006 – Inscription de l’octaméthylcyclotétrasiloxane (D4), du décaméthylcyclopentasiloxane (D5) et du dodécaméthylcyclohexasiloxane (D6) sur cette liste – Articles 57 et 59 du règlement no 1907/2006 – Annexe XIII du règlement no 1907/2006 – Détermination par force probante – Erreur manifeste d’appréciation – Proportionnalité »

Dans l’affaire T‑519/18,

Global Silicones Council, établie à Washington, DC (États-Unis), et les autres parties requérantes dont les noms figurent en annexe, représentées par Mes R. Cana et D. Abrahams, avocats,

parties requérantes,

soutenues par

American Chemistry Council, Inc. (ACC), établie à Washington, représentée par Mes K. Nordlander et C. Grobecker, avocats,

partie intervenante,

contre

Agence européenne des produits chimiques (ECHA), représentée par Mme M. Heikkilä, M. W. Broere et Mme A. Hautamäki, en qualité d’agents,

partie défenderesse,

soutenue par

République fédérale d’Allemagne, représentée par MM. J. Möller, D. Klebs, Mmes S. Heimerl et S. Costanzo, en qualité d’agents,

et par

Commission européenne, représentée par Mme L. Haasbeek et M. R. Lindenthal, en qualité d’agents,

parties intervenantes,

ayant pour objet une demande fondée sur l’article 263 TFUE et tendant à l’annulation totale ou partielle de la décision de l’ECHA du 27 juin 2018 inscrivant l’octaméthylcyclotétrasiloxane (D4), le décaméthylcyclopentasiloxane (D5) et le dodécaméthylcyclohexasiloxane (D6) sur la liste des substances identifiées en vue d’une inclusion à terme dans l’annexe XIV du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil, du 18 décembre 2006, concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (JO 2006, L 396, p. 1, rectificatif JO 2007, L 136, p. 3),

LE TRIBUNAL (huitième chambre élargie),

composé de MM. S. Papasavvas, président, J. Svenningsen, R. Barents, Mme T. Pynnä et M. J. Laitenberger (rapporteur), juges,

greffier : M. B. Lefebvre, administrateur,

vu la phase écrite de la procédure et à la suite de l’audience du 30 septembre 2020,

rend le présent

Arrêt

Cadre juridique

1 Le 1er juin 2007 est entré en vigueur le règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil, du 18 décembre 2006, concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (JO 2006, L 396, p. 1, rectificatif JO 2007, L 136, p. 3).

2 L’annexe XIII du règlement no 1907/2006 (ci-après l’« annexe XIII ») établit les critères d’identification des substances persistantes (ci‑après « P »), bioaccumulables (ci‑après « B ») et toxiques (ci‑après « T ») (ci-après, prises ensemble, « PBT ») et des substances très persistantes (ci-après « vP ») et très bioaccumulables (ci‑après « vB ») (ci‑après, prises ensemble, « vPvB »).

3 Le 15 mars 2011, la Commission européenne a adopté le règlement (UE) no 253/2011 modifiant le règlement no 1907/2006, en ce qui concerne l’annexe XIII (JO 2011, L 69, p. 7). Ce règlement a modifié l’ancienne annexe XIII, en tenant compte de l’expérience acquise au niveau international.

4 Le préambule de l’annexe XIII précise désormais :

« La présente annexe établit les critères d’identification des substances persistantes, bioaccumulables et toxiques (substances PBT) et des substances très persistantes et très bioaccumulables (substances vPvB), ainsi que les informations à prendre en considération aux fins de l’évaluation des propriétés P, B et T d’une substance.

Une détermination par force probante fondée sur l’avis d’experts est appliquée pour l’identification des substances PBT et vPvB, en comparant toutes les informations pertinentes et disponibles visées à la section 3.2 aux critères fixés à la section 1. Cette détermination est notamment appliquée lorsque les critères de la section 1 ne peuvent être appliqués directement aux informations disponibles.

La détermination par force probante des données signifie que toutes les informations disponibles ayant une incidence sur l’identification d’une substance PBT ou vPvB sont prises en considération conjointement, telles que des résultats de surveillance et de modélisation, des essais in vitro appropriés, des données pertinentes provenant d’essais sur des animaux, des informations provenant de l’application de l’approche par catégories (regroupement, références croisées), des résultats de R(Q)SA, des effets observés chez l’homme, par exemple des données provenant du suivi des travailleurs et de bases de données sur les accidents, des études épidémiologiques et cliniques, ainsi que des informations obtenues par des études de cas et des observations bien documentées. Il convient d’accorder à la qualité et à la cohérence des données une importance appropriée. Quelles que soient leurs conclusions respectives, les résultats disponibles sont rassemblés et l’ensemble est pris en considération pour déterminer la force probante des données.

Les informations utilisées aux fins de l’évaluation des propriétés PBT/vPvB se fondent sur des données obtenues dans des conditions pertinentes.

L’identification tient également compte des propriétés PBT/vPvB des constituants pertinents d’une substance et des produits de transformation et/ou de dégradation concernés.

La présente annexe s’applique à toutes les substances organiques, y compris organométalliques. »

5 L’annexe XIII dispose notamment :

« 1.1.2. Bioaccumulation

Une substance remplit le critère de bioaccumulation (B) lorsque le facteur de bioconcentration chez les espèces aquatiques est supérieur à 2 000.

[…]

1.2.2. Bioaccumulation

Une substance est considérée comme très bioaccumulable (vB) lorsque le facteur de bioconcentration chez les espèces aquatiques est supérieur à 5 000. »

6 L’annexe XIII précise également ce qui suit :

« 3.2. Informations pour l’évaluation

Les informations ci-après sont examinées pour l’évaluation des propriétés P, vP, B, vB et T, dans le cadre d’une approche fondée sur la force probante :

[…]

3.2.2. Évaluation des propriétés B ou vB :

a) résultats d’une étude sur la bioconcentration ou la bioaccumulation chez les espèces aquatiques ;

b) autres informations sur le potentiel de bioaccumulation pour autant que leur caractère approprié et leur fiabilité puissent être raisonnablement démontrés, telles que :

– les résultats d’une étude sur la bioaccumulation chez les espèces terrestres,

[…]

c) informations sur la capacité de biomagnification de la substance dans la chaîne alimentaire, si possible exprimée par des facteurs de bioamplification ou des facteurs d’amplification trophique. »

Antécédents du litige

7 La première requérante, Global Silicones Council, est une société sans capital-actions, établie aux États-Unis, représentant des sociétés qui fabriquent et vendent des silicones dans le monde entier. Les autres requérantes dont les noms figurent en annexe sont des sociétés qui fabriquent, vendent et fournissent les substances chimiques octaméthylcyclotétrasiloxane (ci-après le « D4 »), le décaméthylcyclopentasiloxane (ci-après le « D5 ») et le dodécaméthylcyclohexasiloxane (ci-après le « D6 ») telles quelles ou contenues dans un mélange.

8 Le 14 octobre 2014, le directeur exécutif de l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) a demandé au comité des États membres de l’ECHA (ci-après le « MSC ») de rendre un avis relatif à la persistance et à la bioaccumulation D4 et du D5 au regard des critères fixés par l’annexe XIII.

9 Le 17 avril 2015, le Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d’Irlande du Nord a présenté à l’ECHA un dossier fondé sur l’annexe XV du règlement no 1907/2006 (ci-après l’« annexe XV ») proposant une restriction visant à limiter l’usage du D4 et du D5 dans les produits cosmétiques qui étaient éliminés par rinçage dans des conditions normales d’utilisation. La proposition de restriction était fondée sur les présumées propriétés PBT et vPvB du D4 et sur les présumées propriétés vPvB du D5.

10 Le 22 avril 2015, le MSC a adopté un avis selon lequel tant le D4 que le D5 remplissaient les critères visés à l’annexe XIII en ce qui concerne l’identification des substances vP et vB.

11 Le 10 mars 2016, le comité d’évaluation des risques de l’ECHA (ci-après le « CER ») a adopté un avis sur la base d’un examen de la proposition de restriction du Royaume-Uni et de l’avis du MSC. Le CER, en faisant référence à l’avis du MSC du 22 avril 2015, a indiqué qu’il n’avait pas réévalué les propriétés vP et vB du D4 et du D5, mais qu’il avait examiné les propriétés T de ces substances. Le CER a conclu que le D4 remplissait les critères d’identification des substances PBT et vPvB énoncés à l’annexe XIII et que le D5 remplissait les critères d’identification des substances vPvB, mais que ce dernier, sur la base des éléments de preuve disponibles, ne remplissait pas les critères énoncés à l’annexe XIII concernant la toxicité.

12 Une restriction concernant le D4 et le D5 a été adoptée par la Commission le 10 janvier 2018 [règlement (UE) 2018/35, modifiant l’annexe XVII du règlement no 1907/2006, en ce qui concerne le D4 et le D5 (JO 2018, L 6, p. 45)]. Par requête parvenue au greffe du Tribunal le 2 avril 2018, la plupart des requérantes dans la présente affaire ont introduit un recours tendant à l’annulation de cette restriction. L’ECHA est intervenue au soutien de la Commission dans cette dernière affaire.

13 Le 1er mars 2017, l’autorité compétente de la République fédérale d’Allemagne a, au titre de l’article 59, paragraphe 3, du règlement no 1907/2006, présenté des dossiers conformes à l’annexe XV, en proposant que le D4 et le D5 soient identifiés en tant que substances extrêmement préoccupantes en raison de leurs propriétés PBT et vPvB. Le 21 décembre 2017, la Commission a, conformément à l’article 59, paragraphe 2, de ce règlement, demandé à l’ECHA d’élaborer un dossier conforme à l’annexe XV en vue de l’identification du D6 en tant que substance extrêmement préoccupante. L’ECHA a conclu dans ce dossier que le D6 réunissait les critères PBT et vPvB.

14 Le 8 mars 2018, l’ECHA a publié les trois dossiers élaborés conformément à l’annexe XV relatifs respectivement au D4, au D5 et au D6 (ci-après les « dossiers élaborés conformément à l’annexe XV »). Le même jour, l’ECHA a invité toutes les parties intéressées à soumettre leurs observations sur ces dossiers, conformément à l’article 59, paragraphe 4, du règlement no 1907/2006. L’ECHA a reçu des observations dont, le 23 avril 2018, celles des requérantes.

15 Par la suite, l’autorité allemande compétente et l’ECHA ont préparé trois documents (ci‑après les « documents RCOM ») qui portent la date du 12 juin 2018 et qui contiennent les réponses de ces autorités à tous les commentaires reçus par l’ECHA lors de la consultation publique.

16 Des commentaires ayant été reçus concernant l’identification des trois substances en cause, l’ECHA a, conformément à l’article 59, paragraphe 7, du règlement no 1907/2006, transmis les dossiers au MSC. Conformément aux procédures de travail du MSC relatives à l’identification des substances extrêmement préoccupantes, le MSC a reçu un dossier élaboré conformément à l’annexe XV, un projet d’accord du MSC et un projet de document d’appui pour chacune des trois substances.

17 Lors de sa 60e réunion qui s’est tenue du 12 au 14 juin 2018, le MSC est parvenu à des accords unanimes sur l’identification du D4, du D5 et du D6 en tant que substances extrêmement préoccupantes, au motif que ces substances répondaient aux critères d’identification comme substances PBT et vPvB, conformément à l’article 57, sous d) et e), du règlement no 1907/2006. Les motifs de ces accords sont exposés dans les documents d’appui respectifs.

18 Les documents d’appui relatifs au D4 et au D5 renvoient à plusieurs reprises, y compris dans les résumés concernant la persistance et la bioaccumulation des deux substances, à l’avis du MSC du 22 avril 2015 sur le D4 et le D5 et, concernant la toxicité du D4, à l’avis du CER du 10 mars 2016. Les données sont complétées dans les documents d’appui relatifs au D4 et au D5 par des références à de nouvelles études publiées après ces avis. Le document d’appui relatif au D4 conclut aux propriétés PBT et vPvB du D4 conformément à l’annexe XIII. Celui relatif au D5 n’évalue pas de données concernant la toxicité de cette substance pour la santé humaine ou l’environnement. Ce document conclut que le D5 est une substance vPvB et que, lorsqu’il contient du D4 dans une concentration supérieure ou égale à 0,1 % (masse/masse), il est également PBT.

19 Le document d’appui relatif au D6 présente notamment des évaluations concernant la dégradation et la distribution de cette substance et fait référence à des données fournies dans les documents d’appui relatifs au D4 et au D5. Ce document n’évalue pas la toxicité du D6 pour l’environnement et la santé humaine. Il conclut que le D6 est une substance vPvB et constate qu’il répond également aux critères des substances PBT lorsqu’il contient du D4 dans une concentration supérieure ou égale à 0,1 % (masse/masse). En outre, étant donné que le D4 et le D5 ont été identifiés en tant qu’impuretés dans le D6, il est conclu, en faisant référence à l’avis du MSC du 22 avril 2015 et à l’avis du CER du 10 mars 2016, que le D6 répond également aux critères des substances vPvB lorsqu’il contient du D4 ou du D5 dans une concentration supérieure ou égale à 0,1 % (masse/masse).

20 Le 27 juin 2018, conformément à l’article 59, paragraphe 8, du règlement no 1907/2006, l’ECHA a adopté la décision ED/61/2018 relative à l’inscription du D4, du D5 et du D6 sur la liste des substances identifiées en vue de leur inclusion à terme dans l’annexe XIV du règlement no 1907/2006, telle que visée à l’article 59, paragraphe 1, dudit règlement (ci-après la « liste des substances candidates »), au motif qu’ils avaient été identifiés comme étant des substances PBT et vPvB, au sens de l’article 57, sous d) et e), du règlement no 1907/2006 (ci-après la « décision attaquée »), publiée le même jour sur le site Internet de l’ECHA.

21 Le même jour, la liste des substances candidates publiée sur le site Internet de l’ECHA, conformément à l’article 59, paragraphe 10, de ce règlement, a été mise à jour pour y inclure les entrées relatives au D4, au D5 et au D6. Les remarques relatives aux entrées respectives dans la liste des substances candidates indiquent que le D5 répond aux critères prévus à l’article 57, sous d), du règlement no 1907/2006 en tant que substance PBT lorsqu’il contient une quantité de D4 supérieure ou égale à 0,1 % (masse/masse). Pour le D6, il est indiqué que cette substance répond aux critères prévus l’article 57, sous d), du règlement no 1907/2006 en tant que substance PBT lorsqu’il contient une quantité de D4 supérieure ou égale à 0,1 % (masse/masse). Concernant le D6, il est, en outre, indiqué que, en plus de ses propriétés intrinsèques, cette substance répond également aux critères prévus à l’article 57, sous e), du règlement no 1907/2006 en tant que substance vPvB, lorsqu’il contient une quantité de D4 ou de D5 supérieure ou égale à 0,1 % (masse/masse).

Procédure et conclusions des parties

22 Par requête déposée au greffe du Tribunal le 3 septembre 2018, les requérantes ont introduit le présent recours.

23 Le 5 décembre 2018, l’ECHA a déposé un mémoire en défense au greffe du Tribunal.

24 Par actes déposés au greffe du Tribunal respectivement le 10 et le 19 décembre 2018, la République fédérale d’Allemagne et la Commission ont demandé à intervenir au soutien des conclusions de l’ECHA.

25 Par acte déposé au greffe du Tribunal le 27 décembre 2018, l’American Chemistry Council Inc. (ACC) a demandé à intervenir au soutien des conclusions des requérantes.

26 Par décision du 10 janvier 2019, le président de la cinquième chambre du Tribunal a fait droit à la demande d’intervention de la République fédérale d’Allemagne.

27 Le 14 janvier 2019, les requérantes ont, par acte séparé déposé au greffe du Tribunal, introduit une demande de traitement confidentiel de certaines informations du dossier à l’égard de la Commission.

28 Par ordonnance du 1er février 2019, le président de la cinquième chambre du Tribunal a fait droit à la demande d’intervention de la Commission. Il a également ordonné au greffe du Tribunal de transmettre à la Commission une version non confidentielle des mémoires et des pièces signifiées aux parties principales. Enfin, il a décidé, d’une part, qu’un délai devait être fixé pour que la Commission puisse faire part de ses observations au sujet de la demande de traitement confidentiel introduite par les requérantes à son égard et, d’autre part, qu’un délai devait être fixé pour que la Commission puisse soumettre son mémoire en intervention. Par décisions du 10 avril 2019, ces deux délais ont été fixés respectivement au 26 avril et au 22 mai 2019.

29 Le 28 février 2019, les requérantes ont déposé la réplique au greffe du Tribunal.

30 Par ordonnance du 8 avril 2019, le président de la cinquième chambre du Tribunal a fait droit à la demande d’intervention de l’ACC.

31 Le 25 avril 2019, l’ECHA a déposé la duplique au greffe du Tribunal.

32 Le 22 mai 2019, la République fédérale d’Allemagne, la Commission et l’ACC ont déposé au greffe du Tribunal leurs mémoires en intervention.

33 Par actes déposés au greffe du Tribunal respectivement le 30 et le 31 juillet 2019, les requérantes et l’ECHA ont présenté leurs observations sur les mémoires en intervention de la République fédérale d’Allemagne, de la Commission et de l’ACC.

34 Par courrier du 18 septembre 2019, corrigé par courrier du 24 septembre 2019, les requérantes ont sollicité la tenue d’une audience.

35 Par décision du 17 octobre 2019 et à la suite de la modification de la composition des chambres du Tribunal, l’affaire a été réattribuée à un nouveau juge rapporteur siégeant au sein de la huitième chambre.

36 À titre de mesure d’organisation de la procédure du 7 mai 2020, les parties principales ont été interrogées sur la question de savoir si, au regard des conditions sanitaires, liées à la COVID-19, elles maintenaient ou non leur demande visant à être entendues dans le cadre d’une audience de plaidoiries. Par courrier du 27 mai 2020, les requérantes ont indiqué qu’elles maintenaient cette demande.

37 Le 17 juin 2020, le Tribunal (huitième chambre), sur proposition du juge rapporteur et dans le cadre des mesures d’organisation de la procédure prévues à l’article 89 du règlement de procédure du Tribunal, a posé aux parties principales et à la République fédérale d’Allemagne des questions écrites, en les invitant à y répondre par écrit. Ces parties ont déféré à cette demande dans le délai imparti.

38 Le 24 juin 2020, sur proposition de la huitième chambre, le Tribunal a décidé, en application de l’article 28 du règlement de procédure, de renvoyer l’affaire devant une formation de jugement élargie.

39 Le 7 août 2020, le Tribunal (huitième chambre élargie), sur proposition du juge rapporteur et dans le cadre des mesures d’organisation de la procédure prévues à l’article 89 du règlement de procédure, a invité chacune des parties à présenter ses observations sur les réponses des autres parties aux questions écrites du Tribunal du 17 juin 2020. Les parties principales ont déféré à cette demande dans le délai imparti.

40 Sur proposition du juge rapporteur, le Tribunal (huitième chambre élargie) a décidé d’ouvrir la phase orale de la procédure.

41 Les parties ont été entendues en leurs plaidoiries et en leurs réponses aux questions posées par le Tribunal lors de l’audience du 30 septembre 2020.

42 Les requérantes concluent à ce qu’il plaise au Tribunal :

– déclarer le recours recevable et fondé ;

– annuler la décision attaquée, dans la mesure où elle inclut le D4, le D5 et le D6 dans la liste des substances candidates en tant que substances extrêmement préoccupantes ;

– à titre subsidiaire, si le Tribunal n’annule pas l’inscription des trois substances, annuler la décision attaquée pour ce qui concerne une ou plusieurs de ces inscriptions sur la liste des substances candidates ;

– condamner l’ECHA aux dépens ;

– ordonner toute autre mesure requise dans l’intérêt de la justice.

43 L’ECHA conclut à ce qu’il plaise au Tribunal :

– rejeter le recours en annulation ;

– condamner les requérantes aux dépens des deux parties.

44 La République fédérale d’Allemagne soutient les conclusions de l’ECHA tendant au rejet du recours et à la condamnation des requérantes aux dépens.

45 La Commission soutient quant à elle les conclusions de l’ECHA tendant au rejet du recours et à la condamnation des requérantes aux dépens des deux parties.

46 L’ACC conclut à ce qu’il plaise au Tribunal de déclarer le recours en annulation fondé.

En droit

47 À l’appui du recours, les requérantes invoquent deux moyens. Le premier moyen est tiré du fait que l’ECHA aurait commis une erreur manifeste d’appréciation dans l’évaluation des propriétés B du D4, du D5 et du D6, ainsi que dans l’évaluation des propriétés T du D5 et du D6, qu’elle aurait dépassé le cadre de ses compétences et qu’elle aurait violé l’article 59 du règlement no 1907/2006. Par le second moyen, les requérantes invoquent une violation du principe de proportionnalité.

Sur le premier moyen, tiré du fait que l’ECHA aurait commis une erreur manifeste d’appréciation dans l’évaluation des propriétés B du D4, du D5 et du D6, ainsi que dans l’évaluation des propriétés T du D5 et du D6, qu’elle aurait dépassé le cadre de ses compétences et qu’elle aurait violé l’article 59 du règlement no 1907/2006

48 Par le premier moyen, les requérantes, soutenues par l’ACC, avancent que l’ECHA a commis une erreur manifeste d’appréciation dans l’évaluation des propriétés B et T, qu’elle a dépassé le cadre de ses compétences et qu’elle a violé l’article 59 du règlement no 1907/2006 de plusieurs manières.

49 L’ECHA, soutenue par la République fédérale d’Allemagne et la Commission, fait valoir que le premier moyen doit être rejeté comme non fondé.

50 À titre liminaire, il convient de relever que la décision attaquée a été adoptée sur le fondement de l’article 59 du règlement no 1907/2006. Ainsi qu’il ressort de l’article 1, paragraphe 1, dudit règlement, ce dernier vise à assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l’environnement, y compris la promotion de méthodes alternatives pour l’évaluation des dangers liés aux substances, ainsi que la libre circulation des substances dans le marché intérieur tout en améliorant la compétitivité et l’innovation.

51 Selon la jurisprudence, dans un cadre technique complexe à caractère évolutif tel que celui de la présente affaire, les autorités compétentes de l’Union européenne disposent d’un large pouvoir d’appréciation, notamment quant à l’appréciation des éléments factuels d’ordre scientifique et technique hautement complexes, pour déterminer la nature et l’étendue des mesures qu’elles adoptent, tandis que le contrôle du juge de l’Union doit se limiter à examiner si l’exercice d’un tel pouvoir n’est pas entaché d’une erreur manifeste ou d’un détournement de pouvoir ou encore si ces autorités n’ont pas manifestement dépassé les limites de leur pouvoir d’appréciation. Dans un tel contexte, le juge de l’Union ne peut, en effet, substituer son appréciation des éléments factuels d’ordre scientifique et technique à celle des autorités de l’Union, à qui, seules, le traité FUE a conféré cette tâche (voir arrêts du 21 juillet 2011, Etimine, C‑15/10, EU:C:2011:504, point 60, et du 30 avril 2015, Polynt et Sitre/ECHA, T‑134/13, non publié, EU:T:2015:254, point 52 et jurisprudence citée).

52 En outre, il convient de préciser que le large pouvoir d’appréciation des autorités de l’Union, impliquant un contrôle juridictionnel limité de leur exercice, ne s’applique pas exclusivement à la nature et à la portée des dispositions à prendre, mais s’applique aussi, dans une certaine mesure, à la constatation des données de base. Toutefois, un tel contrôle juridictionnel, même s’il a une portée limitée, requiert que les autorités de l’Union, auteurs de l’acte en cause, soient en mesure d’établir devant le juge de l’Union que l’acte a été adopté moyennant un exercice effectif de leur pouvoir d’appréciation, lequel suppose la prise en considération de tous les éléments et circonstances pertinents de la situation que cet acte a entendu régir (voir arrêts du 8 juillet 2010, Afton Chemical, C‑343/09, EU:C:2010:419, points 33 et 34, et du 30 avril 2015, Polynt et Sitre/ECHA, T‑134/13, non publié, EU:T:2015:254, point 53 et jurisprudence citée).

53 Il incombe donc au juge de l’Union, au regard des éléments invoqués par la partie requérante, le devoir de vérifier l’exactitude matérielle des éléments de preuve invoqués, leur fiabilité et leur cohérence ainsi que de contrôler si ces éléments constituent l’ensemble des données pertinentes devant être prises en considération pour apprécier une situation complexe et s’ils sont de nature à étayer les conclusions qui en sont tirées (voir arrêts du 22 novembre 2007, Espagne/Lenzing, C‑525/04 P, EU:C:2007:698, point 57 ; du 6 novembre 2008, Pays-Bas/Commission, C‑405/07 P, EU:C:2008:613, point 55, et du 9 septembre 2011, France/Commission, T‑257/07, EU:T:2011:444, point 87 et jurisprudence citée).

54 En l’occurrence, les substances en cause ont été identifiées comme étant extrêmement préoccupantes au titre de l’article 57, sous d) et e), du règlement no 1907/2006, parce qu’il a été conclu qu’elles étaient des substances PBT et vPvB. Selon l’annexe XIII, une « détermination par force probante fondée sur l’avis d’experts est appliquée pour l’identification des substances PBT et vPvB, en comparant toutes les informations pertinentes et disponibles visées à la section 3.2 [de ladite annexe] aux critères fixés à la section 1 [de ladite annexe] » et « [l]a détermination par force probante des données signifie que toutes les informations disponibles ayant une incidence sur l’identification d’une substance PBT ou vPvB sont prises en considération conjointement ». D’après cette annexe, les autorités compétentes doivent accorder une importance appropriée à la qualité et à la cohérence des données, rassembler les résultats disponibles et prendre en considération l’ensemble pour déterminer la force probante des données. Il ressort ainsi du règlement no 1907/2006 que l’identification des substances au moyen de la détermination par force probante doit être faite sur la base de données complètes et qu’elle requiert le jugement d’experts, qui disposent d’un large pouvoir d’appréciation des éléments d’ordre scientifique et technique hautement complexes.

55 Dans le cadre du premier moyen, les requérantes soulèvent huit branches. Les première, deuxième et troisième branches concernent les trois substances en cause. Les quatrième et cinquième branches portent seulement sur le D4 et le D5. Les sixième et huitième branches concernent uniquement le D6 et la septième branche seulement le D5.

Sur la première branche du premier moyen, tirée d’une erreur manifeste d’appréciation prétendument commise par l’ECHA en s’appuyant sur les avis du MSC et du CER sans procéder à sa propre évaluation des informations dont elle disposait et en « important » ainsi les erreurs qui entacheraient ces avis

56 Les requérantes font valoir que l’ECHA était tenue d’évaluer directement et de manière autonome les informations sur la bioaccumulation du D4, du D5 et du D6 dont elle disposait. L’ECHA aurait cependant, dans les documents d’appui relatifs au D4 et au D5, largement renvoyé à l’avis du MSC du 22 avril 2015, notamment en ce qui concerne la bioaccumulation de ces substances dans les organismes aquatiques et dans les organismes terrestres, les données du terrain ainsi que les conclusions relatives à la bioaccumulation en général. Le document d’appui relatif au D6 ferait de multiples références dans toute l’évaluation aux données relatives au D4 et au D5. L’ECHA n’aurait pas apprécié si ces conclusions, qui avaient été obtenues dans le cadre d’une procédure différente, étaient également valables pour la procédure ayant abouti à l’adoption de la décision attaquée. Les requérantes font valoir que le « législateur de l’Union n’a pas prévu de système de “couper‑coller” ou de recyclage de motivation [et que] les procédures ne doivent pas être troublées par l’importation systématique des résultats du travail réalisé pour une décision dans une autre décision ».

57 L’ECHA, soutenue par la République fédérale d’Allemagne, conteste ces arguments.

58 À titre liminaire, d’une part, il convient de constater qu’il ressort du dossier, et notamment des documents d’appui et du procès-verbal de la réunion du MSC qui s’est tenue du 12 au 14 juin 2018, que le MSC a procédé à une évaluation des propriétés vB des trois substances. Il ressort des documents d’appui relatifs au D4 et au D5 que, dans le cadre d’une détermination globale par force probante, le MSC a pris en compte les données présentées dans l’avis du MSC du 22 avril 2015, y compris dans ses annexes, l’appréciation de ces informations exposée par le MSC dans cet avis ainsi que les données tirées de nouvelles études publiées après cet avis. Le document d’appui relatif au D6 analyse de multiples données relatives spécifiquement à la bioaccumulation de cette substance et conclut que celle-ci répond aux critères d’identification des substances vB, prévus dans l’annexe XIII. Le seul fait que ce document d’appui contient des références à des données relatives au D4 et au D5 ne démontre pas en soi l’existence d’une erreur manifeste d’appréciation commise par l’ECHA. Le procès-verbal de la réunion du MSC qui s’est déroulée du 12 au 14 juin 2018 indique notamment que, à la suite d’une présentation des résultats de la consultation publique, le MSC a discuté en réunion plénière de plusieurs questions en suspens concernant l’évaluation des propriétés P ainsi que des propriétés B et T des trois substances en cause, avant de décider d’identifier ces substances comme étant extrêmement préoccupantes.

59 D’autre part, il convient d’écarter l’argumentation des requérantes selon laquelle le MSC n’aurait pas dû renvoyer à l’avis du MSC du 22 avril 2015, parce que cet avis avait été obtenu dans le cadre d’une procédure différente prévue par le règlement no 1907/2006. Il est certes vrai que cet avis a été obtenu en vertu de l’article 77, paragraphe 3, sous c), du règlement no 1907/2006 et qu’il a été utilisé dans une procédure ayant abouti à l’adoption d’une restriction de mise sur le marché du D4 et du D5 prévue au titre VIII du règlement no 1907/2006. Cependant, cet avis du MSC du 22 avril 2015 portait sur les propriétés vP et vB du D4 et du D5 évaluées conformément à l’annexe XIII. Les mêmes règles et les mêmes principes d’évaluation que ceux exigés dans le cas d’espèce, en vertu de l’article 57, sous d) et e), du règlement no 1907/2006, ont donc été appliqués. Par conséquent, ni le fait que le MSC a confirmé son avis antérieur ni le fait qu’il a renvoyé à des informations et à des conclusions contenues dans celui-ci, parce qu’il a estimé que ces informations et ces conclusions étaient toujours valables et conformes à son avis, ne constituent une erreur manifeste d’appréciation.

60 Partant, il y a lieu de rejeter cette première branche du premier moyen comme non fondée.

Sur la quatrième branche du premier moyen, tirée d’une erreur manifeste d’appréciation prétendument commise par l’ECHA en aboutissant à des conclusions sur la bioaccumulation du D4 et du D5 que les éléments de preuve invoqués seraient incapables d’étayer

61 Dans le cadre de la quatrième branche du premier moyen, les requérantes, soutenues par l’ACC, font valoir que les conclusions de l’ECHA sur les propriétés vB du D4 et du D5 dans l’avis du MSC du 22 avril 2015 ainsi que dans le document d’appui relatif au D4 résultent d’une appréciation manifestement erronée des données disponibles.

62 En premier lieu, les requérantes soutiennent qu’il ressort des informations disponibles que le D4 ne se bioamplifie pas pour atteindre des concentrations croissantes imprévisibles dans le réseau trophique et ne peut donc pas constituer une menace pour les principaux prédateurs ou pour l’homme par voie de bioamplification. Selon les requérantes, l’ECHA aurait dû prendre cela en considération lors d’une évaluation par force probante.

63 Les requérantes, soutenues par l’ACC, font valoir que l’ECHA a, au contraire, basé ses conclusions quant aux propriétés B sur le facteur de bioconcentration (ci-après le « FBC ») en écartant d’autres informations et que cette agence a ainsi dénaturé la relation entre la section 1 de l’annexe XIII et la section 3.2 de ladite annexe. En effet, le FBC visé à la section 1 de l’annexe XIII ne serait qu’un outil permettant de prévenir le risque découlant de la bioamplification à travers la chaîne alimentaire.

64 À l’appui de leur raisonnement, premièrement, les requérantes évoquent les conclusions de l’avis du MSC du 22 avril 2015 quant à la bioamplification du D4 et du D5 sur la base d’un essai par voie alimentaire, conformément à la ligne directrice 305 de l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) pour les essais de produits chimiques (ci-après la « ligne directrice 305 de l’OCDE »). Le MSC y aurait indiqué que les résultats d’un tel essai ne pouvaient pas être comparés directement avec la bioamplification en conditions réelles et que, même si le facteur de bioamplification (ci-après le « FBA ») résultant d’un tel essai était inférieur à 1, le FBC pouvait néanmoins satisfaire aux critères des substances B ou vB. Le MSC aurait prétendu avoir étayé cette conclusion en fournissant des exemples concernant d’autres substances sans expliquer pourquoi ces exemples étaient pertinents pour le D4 et le D5.

65 Deuxièmement, les requérantes font valoir que l’ECHA a reconnu, dans le document RCOM relatif au D4, que la majorité des études de terrain ne montreraient pas de bioamplification. Cependant, ce document aurait indiqué que l’absence de bioamplification ne pouvait pas réfuter la préoccupation causée par la bioconcentration. De même, l’avis du MSC du 22 avril 2015 indiquerait que, conformément au chapitre R.11 sur l’évaluation des propriétés PBT de novembre 2014 du « Guide des exigences d’information et évaluation de la sécurité chimique » de l’ECHA (ci-après le « guide de l’ECHA »), l’absence d’une telle bioamplification ne devrait pas servir à conclure que les substances ne répondent pas aux critères des substances B ou vB. Les requérantes font remarquer à cet égard qu’un guide non contraignant de l’ECHA ne saurait revêtir une valeur égale à celle des critères obligatoires exposés à l’annexe XIII selon laquelle il conviendrait de prendre en compte toutes les informations pour la détermination par force probante.

66 Troisièmement, les requérantes font référence à l’étude Krogseth et al. (2017). Cette étude, notamment, indiquerait que les substances en cause ne présentent pas une amplification trophique. Le métabolisme et l’élimination du D4 par le biais de l’exhalation empêcheraient l’accumulation de D4 chez les organismes, terrestres et autres, qui respirent de l’air.

67 L’ECHA, soutenue par la République fédérale d’Allemagne, conteste ces arguments.

68 À titre liminaire, il convient de constater que la bioamplification et la bioconcentration sont des phénomènes différents, comme l’indique à juste titre l’ECHA, soutenue par la République fédérale d’Allemagne. Le législateur a choisi de fixer dans les sections 1.1.2 et 1.2.2 de l’annexe XIII les critères pour l’identification des substances B ou vB par rapport à leur FBC chez les espèces aquatiques. Selon le deuxième alinéa du préambule de l’annexe XIII, les informations énoncées dans la section 3.2, notamment les résultats d’une étude sur la bioconcentration ou la bioaccumulation d’une substance chez les espèces aquatiques, et les informations sur la capacité de biomagnification de cette substance dans la chaîne alimentaire, si possible exprimées par des facteurs de bioamplification ou des facteurs d’amplification trophique, sont à comparer aux critères fixés dans la section 1 de cette annexe sur la base d’une détermination par force probante fondée sur l’avis d’experts.

69 Selon le deuxième alinéa du préambule de l’annexe XIII, la détermination par force probante est notamment appliquée lorsque les critères de la section 1 ne peuvent être appliqués directement aux informations disponibles. Un FBC résultant d’une étude fiable sur la bioconcentration d’une substance chez les espèces aquatiques, comme celui de l’espèce, peut être directement, à savoir numériquement, comparé aux critères fixés dans les sections 1.1.2 et 1.2.2 de l’annexe XIII. Tout en reconnaissant que cela n’exclut pas l’application de la détermination par force probante dans des cas comme celui de l’espèce dans lesquels des données sur le FBC sont disponibles et pertinentes, force est de constater que les informations et les données visées à la section 3.2.2 de l’annexe XIII gagnent en importance notamment quand le critère défini par rapport au FBC ne peut pas être appliqué directement aux informations disponibles.

70 Contrairement à ce que laisse entendre l’ACC, il ne ressort pas des considérants 5 et 6 du règlement no 253/2011 que la détermination par force probante est particulièrement pertinente quand les données montrent qu’une substance ne se bioamplifie pas à des concentrations imprévisibles dans le réseau trophique. Le considérant 6 dudit règlement, tout comme le deuxième alinéa du préambule de l’annexe XIII, fait référence à l’impossibilité d’appliquer directement les critères de la section 1 aux informations disponibles. Or, lorsque des informations fiables sur le FBC sont disponibles, les critères établis par rapport au FBC peuvent être directement appliqués à ces informations.

71 Il résulte de ces dispositions que le législateur a choisi d’accorder une priorité aux résultats des études fiables sur le FBC d’une substance chez les espèces aquatiques ou à tout le moins, que le MSC a, sans commettre d’erreur manifeste d’appréciation, considéré que les valeurs de FBC revêtaient une force probante plus importante que les autres données auxquelles les requérantes font référence.

72 Les requérantes ne démontrent pas que l’évaluation et la conclusion de l’ECHA sur les propriétés vB du D4 et du D5 en l’espèce ne sont pas conformes à ces dispositions ou qu’elles sont entachées d’erreurs manifestes d’appréciation. Leurs arguments concernant l’appréciation des informations relatives à la bioamplification et à l’amplification trophique ne tiennent pas compte de l’importance explicitement accordée par le législateur aux résultats des études fiables sur le FBC d’une substance chez les espèces aquatiques. Ils sont ainsi basés sur une interprétation erronée des dispositions pertinentes de l’annexe XIII.

73 Contrairement à ce que font valoir les requérantes, la considération de l’ECHA, telle qu’elle est reflétée dans le document RCOM relatif au D4, dans l’avis du MSC du 22 avril 2015 ainsi que dans le guide de l’ECHA, selon laquelle l’absence de bioamplification ne permettait pas de réfuter la préoccupation suscitée par la bioconcentration, est conforme au cadre juridique établi par l’annexe XIII.

74 Par ailleurs, il ressort du dossier, et plus spécifiquement des documents d’appui relatifs au D4 et au D5 et de l’avis du MSC du 22 avril 2015 auquel ces documents font référence, que notamment les données résultant des études de terrain indiquant qu’il n’existait pas d’amplification trophique dans certains réseaux alimentaires ont été prises en considération. Le MSC a toutefois constaté que ces données n’invalidaient pas les autres éléments de preuve étayant la conclusion sur la bioaccumulation. Cette position tient compte du fait que la bioamplification et la bioconcentration représentent deux voies différentes de la bioaccumulation. Même si une substance ne se bioaccumule pas par voie de bioamplification, elle peut toutefois se bioaccumuler par voie de bioconcentration. En outre, l’absence de bioamplification d’une substance dans une chaîne alimentaire ne prouve pas l’absence de bioamplification de cette substance dans d’autres chaînes alimentaires.

75 Pour les mêmes raisons, il y a lieu de constater que les requérantes n’ont pas non plus démontré que l’appréciation par l’ECHA de l’étude de Krogseth et al. (2017) ou des autres informations indiquant l’absence d’amplification trophique était manifestement erronée.

76 En ce qui concerne, plus particulièrement, les résultats de l’essai par voie alimentaire mentionné par les requérantes, le MSC a expliqué en détail les raisons pour lesquelles il n’a pas considéré que les FBA inférieurs à 1 résultant de certaines études démontraient l’absence de bioaccumulation. Selon le MSC, les résultats de cet essai ne pouvaient pas être directement comparés avec la bioamplification dans les conditions de terrain. Dans les essais par voie alimentaire, conformément à la ligne directrice 305 de l’OCDE, les poissons seraient censés être placés dans de l’eau claire, de sorte que l’absorption directement de l’eau serait absente ou négligeable, alors qu’un FBA obtenu sur le terrain inclurait implicitement aussi l’absorption d’une substance directement de l’eau. En outre, des résultats relatifs à d’autres substances montreraient que, même lorsque les FBA obtenus dans le cadre d’essais par voie alimentaire sont inférieurs à 1, les FBC pourraient toujours répondre au critère des substances B ou vB.

77 Cette explication apparaît plausible, particulièrement si l’on considère que la bioamplification et la bioconcentration représentent deux voies différentes de bioaccumulation, comme le fait valoir à juste titre l’ECHA. Contrairement à ce que font valoir les requérantes, l’ECHA n’était pas tenue d’expliquer les raisons pour lesquelles les conclusions relatives à d’autres substances étaient pertinentes en l’espèce. Le MSC n’a fait référence à d’autres substances que pour démontrer qu’il n’était pas inhabituel qu’une substance possédant un FBA inférieur à 1 résultant d’un essai par voie alimentaire possédait un FBC répondant au critère des substances B ou vB.

78 Par conséquent, il y a lieu de rejeter les arguments des requérantes relatifs à la nature du FBC et à son appréciation en relation avec les autres données, telles que les données concernant la bioamplification et l’amplification trophique.

79 Ensuite, les requérantes font valoir que l’ECHA a commis une erreur manifeste d’appréciation en écartant le recours à l’approche de fugacité, telle qu’elle figure dans l’étude Mackay et al. (2015). Cette approche consisterait à « analyser les données de surveillance de réseaux trophiques représentatifs et à convertir les concentrations en fugacité ou en activités chimiques pour découvrir leur état d’équilibre relatif ». Les requérantes soutiennent que l’ECHA n’aurait pas dû écarter cette approche au motif qu’elle « n’a[vait] pas été acceptée pour le processus décisionnel réglementaire au niveau mondial et n’a[vait] pas été validée pour [le] D4 et [le] D5 ». En effet, la section 3.2.2, sous c), de l’annexe XIII reconnaîtrait la pertinence des études relatives à la bioaccumulation.

80 L’ECHA conteste ces arguments.

81 Il ressort du dossier et, notamment, des documents RCOM que l’approche de fugacité, telle qu’elle figure dans l’étude Mackay et al. (2015) et dans l’étude Gobas et al. (2015b) qui l’a appliquée au D5, a été considérée comme étant non pertinente pour l’évaluation de la bioaccumulation en substance pour deux raisons.

82 Premièrement, selon l’ECHA, cette approche n’était pas suffisamment validée et il n’y avait pas d’accord sur l’interprétation des ratios de fugacité. Ce constat n’est pas contesté par les requérantes qui soutiennent toutefois que cela n’aurait pas dû empêcher l’ECHA de prendre en considération ces informations dans le cadre d’une détermination par force probante. Cependant, l’ECHA n’a pas commis d’erreur manifeste d’appréciation en écartant une approche qui selon elle n’était pas suffisamment validée et dont l’interprétation était incertaine.

83 Deuxièmement, de l’avis de l’ECHA, le seuil de fugacité de 1 proposé n’était pas équivalent au critère de bioaccumulation prévu à l’annexe XIII et les résultats ne contredisaient pas les valeurs de FBC. Étant donné que l’approche de fugacité est une autre approche évaluant le potentiel de bioamplification et que l’étude Gobas et al. (2015b) indique une métabolisation du D5 qui pourrait empêcher le D5 de s’accumuler dans une chaîne alimentaire, il y a lieu de constater que, au regard du large pouvoir d’appréciation dont elle jouit, cette appréciation de l’ECHA peut être également considérée comme n’étant pas entachée d’une erreur manifeste d’appréciation.

84 En outre, les requérantes font valoir que l’ECHA s’est basée sur une interprétation erronée de l’annexe I du règlement no 1907/2006 (ci‑après l’« annexe I »), en ce qu’elle aurait affirmé ce qui suit dans les documents RCOM relatifs au D4, au D5 et au D6 :

« [Les] incertitudes et les choix politiques sont inhérents à toute évaluation quantitative des risques, mais dans le cas des substances PBT/vPvB, l’incertitude quant à l’évaluation de l’exposition et à l’évaluation de la toxicité est trop élevée. Par conséquent, la section 4.0.1 de l’annexe I du règlement [n° 1907/2006] précise qu’il ne saurait être procédé à une évaluation quantitative des risques d’une manière suffisamment fiable pour ce qui concerne les substances PBT/vPvB. »

85 À cet égard, les requérantes indiquent que, selon la section 4.2 de l’annexe I, relative à la caractérisation de l’exposition pour l’« évaluation PBT et vPvB », une « caractérisation des émissions, comprenant les éléments pertinents de l’évaluation de l’exposition, décrite à la section 5, est effectuée » et que « [c]ette caractérisation contient en particulier une estimation des quantités de la substance rejetées ».

86 Ainsi, contrairement à ce que l’ECHA aurait considéré, une évaluation de l’exposition pourrait être effectuée pour les substances PBT et vPvB. Par ailleurs, l’ECHA ne saurait, selon les requérantes, invoquer des règles applicables à des substances dont les propriétés PBT et vPvB ont été établies, pour évaluer des éléments de preuve en vue de décider si une substance est une substance PBT ou vPvB.

87 L’ECHA conteste ces arguments.

88 Il convient d’écarter ces arguments des requérantes au motif que les sections 4 et 6.5 de l’annexe I n’ont pas été utilisées comme critère d’évaluation dans les documents d’appui, comme l’ECHA le fait valoir à juste titre. Les extraits des documents RCOM cités par les requérantes sont des réponses à un commentaire relatif aux risques. Cependant, les critères énoncés à l’annexe XIII sont fondés sur l’évaluation des dangers issus des propriétés intrinsèques des substances et l’article 57 du règlement no 1907/2006 n’exige pas qu’il soit procédé, à l’égard des substances concernées, à une évaluation des risques résultant d’une utilisation de ces substances, analogue à celle requise, dans le cadre de la procédure d’évaluation, à la section 6 de l’annexe I de ce règlement (voir, en ce sens, arrêt du 15 mars 2017, Polynt/ECHA, C‑323/15 P, EU:C:2017:207, points 24 et 25). Par conséquent, l’appréciation de l’exposition au titre de l’annexe I n’est pas pertinente en l’espèce.

89 Les requérantes méconnaissent le fait que l’identification des substances comme substances extrêmement préoccupantes relève d’une évaluation des dangers quand elles font valoir qu’il y a lieu de procéder à une évaluation des risques en examinant ce qui se passe réellement dans l’environnement lorsque le FBC est d’un niveau inquiétant. Selon les requérantes, cette évaluation des risques devrait examiner si les substances se trouvent ou se retrouvent dans l’eau. Si une substance n’était pas présente dans l’eau, elle ne ferait pas l’objet de bioconcentration et ne pourrait donc pas, de leur point de vue, être considérée comme étant bioaccumulable. Ainsi, selon les requérantes, l’exposition aiderait à déterminer quelles conditions devraient être considérées comme « pertinentes » au titre de l’annexe XIII.

90 Cet argument est, en outre, basé sur l’interprétation erronée de l’annexe XIII effectuée par les requérantes. Comme il est indiqué au point 68 ci-dessus, l’annexe XIII définit le critère d’identification de la bioaccumulation d’une substance par rapport à son FBC chez les espèces aquatiques. Rien dans cette annexe n’indique que le FBC n’est qu’un « outil » et qu’il conviendrait d’évaluer l’exposition et les risques dans le cadre d’une évaluation des substances PBT et vPvB.

91 En second lieu, les requérantes soutenues par l’ACC ajoutent qu’une détermination par force probante exige qu’un poids spécifique soit accordé à chaque élément d’information, ce que les sections R.4.4 et R.11.4.1 du guide de l’ECHA confirmeraient. Cependant, l’ECHA aurait omis d’accorder un poids spécifique, quantitatif ou qualitatif, à chaque élément de preuve ce qui constituerait une erreur de droit et rendrait impossible d’examiner la manière dont l’ECHA a exercé son pouvoir d’appréciation pour identifier les substances en cause comme étant des substances PBT ou vPvB.

92 L’ECHA conteste ces arguments.

93 Force est de constater que ni les deuxième et troisième alinéas du préambule de l’annexe XIII, ni aucune autre disposition de cette annexe, ni les considérants du règlement no 253/2011, ni le guide de l’ECHA ne prévoient ou n’indiquent une obligation d’attribuer des valeurs numériques aux diverses sources de données dans le contexte de la détermination par force probante.

94 Il ressort notamment du préambule de l’annexe XIII qu’une « importance appropriée » est accordée à la qualité et à la cohérence des données, que les résultats sont rassemblés et l’ensemble est pris en considération et qu’une comparaison des informations visées à la section 3.2.2 avec les critères mentionnés dans les sections 1.1.2 et 1.2.2 de ladite annexe est nécessaire. Pour qu’une « importance appropriée » soit accordée à la qualité et à la cohérence des données, il n’est pas indispensable qu’une valeur exacte et quantitative soit forcément accordée à chaque élément de preuve. Il résulte de l’utilisation des termes « en comparant » que les informations visées à la section 3.2.2 doivent être examinées au vu de leurs ressemblances et de leurs différences avec les critères. Cela n’implique pas nécessairement une approche purement quantitative. Ainsi, les règles prévues à l’annexe XIII permettent aux autorités compétentes de l’Union d’appliquer une détermination par force probante quantitative ou qualitative. Le choix des autorités compétentes parmi ces options dans un cas spécifique dépend des circonstances du cas d’espèce, notamment de la nature des informations disponibles et à comparer. Par exemple et comme la section R.11.4.1 du guide de l’ECHA l’indique, l’établissement d’une conclusion propriété par propriété demande le jugement d’experts, notamment lorsque les types d’informations disponibles sont très différents et que ces informations ne peuvent pas être comparées directement, c’est-à-dire de façon quantitative, aux critères.

95 Ce constat ressortant de l’annexe XIII et confirmé par le chapitre du guide pertinent pour l’évaluation des substances PBT et vPvB n’est pas remis en cause par l’argument de l’ACC et des requérantes tiré de la section R.4.4 de décembre 2011 du guide de l’ECHA intitulé « Évaluation et intégration de l’ensemble des informations disponibles, y compris l’approche fondée sur la force probante » selon lequel il convient d’attribuer une valeur à chaque élément d’information et selon lequel ces valeurs ou poids peuvent être attribués soit objectivement, en ayant recours à une procédure formalisée, soit en ayant recours à un avis d’experts. L’ECHA a indiqué que cette section du guide à laquelle l’ACC fait référence n’est pas destinée à être utilisée pour la détermination par force probante selon l’annexe XIII. En tout état de cause, elle est moins spécifique et ne décrit pas explicitement la situation prévue dans l’annexe XIII dans laquelle il peut s’avérer nécessaire de comparer des informations de types très différents.

96 De même, la référence des requérantes, dans le cadre de la cinquième branche du premier moyen qui porte également sur les exigences de la détermination par force probante, à la section 1.1.1.3 de l’annexe I du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil, du 16 décembre 2008, relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement no 1907/2006 (JO 2008, L 353, p. 1), n’est pas pertinente. Cette section est applicable à l’évaluation des dangers aux fins de la classification des substances et mélanges dangereux dans les classes de danger et rien n’indique que les règles qui y sont prévues devraient également être applicables, mutatis mutandis, à l’identification des substances PBT et vPvB selon l’annexe XIII. Les requérantes n’ont avancé aucun argument justifiant une telle application.

97 Par conséquent, contrairement à ce qu’avance l’ACC, la détermination par force probante fondée sur l’avis d’experts telle que prévue à l’annexe XIII ne nécessite pas qu’un poids quantitatif soit accordé à chaque élément de preuve.

98 Néanmoins, il découle du troisième alinéa du préambule de l’annexe XIII qu’une importance appropriée doit être accordée à la qualité et à la cohérence des données et que l’ensemble doit être pris en considération pour déterminer la force probante des données. En l’absence d’exemple concret fourni dans le cadre de la présente branche, pour lequel l’ECHA n’aurait pas respecté ces exigences dans le cas d’espèce, et compte tenu de ce qui a été relevé aux points 51 et suivants ci-dessus, il convient de constater que les arguments soulevés par les requérantes dans le cadre de la présente branche ne sont pas de nature à démontrer que l’ECHA a commis une erreur manifeste d’appréciation lors de l’évaluation du D4 et du D5 et en concluant que ces deux substances étaient des substances vB.

Sur la deuxième branche du premier moyen, tirée d’une erreur manifeste d’appréciation prétendument commise par l’ECHA en concluant que le D4, le D5 et le D6 répondaient aux critères des substances PBT et vPvB énoncés à l’annexe XIII alors que la persistance (propriété P) et la bioaccumulation (propriété B) n’auraient pas été établies pour le même milieu

99 La deuxième branche du premier moyen comporte, en substance, trois griefs.

100 Dans le cadre du premier grief, les requérantes font valoir que l’ECHA a commis une erreur manifeste d’appréciation en concluant que le D4, le D5 et le D6 répondaient aux critères des substances PBT et vPvB énoncés à l’annexe XIII alors que les propriétés P et B n’auraient pas été établies pour le même milieu. L’ECHA aurait conclu que ces trois substances étaient des substances vP dans les sédiments, mais pas dans l’eau, et qu’elles étaient des substances vB sur la base d’une bioconcentration provenant de l’eau chez le poisson, mais pas dans les sédiments.

101 Les critères énoncés à l’annexe XIII devraient, de l’avis des requérantes, être interprétés comme exigeant que les propriétés P et B se manifestent dans le même milieu. En effet, il ressortirait de l’annexe XIII que les « informations utilisées aux fins de l’évaluation des propriétés PBT/vPvB se fondent sur des données obtenues dans des conditions pertinentes » ce qui ferait référence au milieu pertinent. Le principe selon lequel les propriétés P et les propriétés B devraient se manifester dans le même milieu serait également établi dans la section 4.1 de l’annexe I du règlement no 1272/2008. Le Tribunal aurait déjà reconnu dans son arrêt du 7 mars 2013, Rütgers Germany e.a./ECHA (T‑96/10, EU:T:2013:109, point 110), que les principes établis au titre du règlement no 1272/2008 pourraient être pertinents pour les évaluations auxquelles il est procédé au titre du règlement no 1907/2006.

102 Dans le cadre du deuxième grief, premièrement, les requérantes font valoir que la présence dans l’environnement de D4, de D5 et de D6 est beaucoup plus courte que celle des « substances chimiques vP classiques » et que ces substances sont facilement réversibles en cas de cessation des émissions, comme l’étude Kim et al. (2018) l’indiquerait. À cause de leurs propriétés uniques principalement en raison de leur chaîne inorganique d’unités Si-O-Si, de leur coefficient de partage air-eau élevé et de leur coefficient de partage octanol (lipide) air relativement faible, le D4, le D5 et le D6 passeraient facilement des autres milieux à l’air où ils se dégraderaient, ce qui aurait des effets considérables sur les concentrations dans les sédiments dans l’environnement. L’ECHA n’aurait pas envisagé une modélisation dans plusieurs milieux qui aurait permis de réunir l’ensemble de ces facteurs pour comprendre la réversibilité des substances en cause.

103 Deuxièmement, en ce qui concerne le devenir environnemental des substances en cause, les requérantes font référence au modèle de fugacité de l’interaction quantitative eau-air-sédiments (ci-après le « modèle QWASI ») et à plusieurs modèles couvrant plusieurs milieux environnementaux utilisant la notion de fugacité comme critère pour évaluer un équilibre thermodynamique, qui fourniraient des avantages mathématiques pour décrire l’équilibre chimique, le partage et le déplacement de substances entre milieux environnementaux. Étant donné que cela serait une pratique scientifique courante et réaliste, l’ECHA aurait dû, selon les requérantes, tenir compte des informations relatives à la volatilité des substances en cause dans le cadre d’une approche par force probante, et non rejeter ces informations.

104 Troisièmement, le D4, le D5 et le D6 ne se trouveraient pas dans l’eau. L’étude Kozerski et Durham (2006) et l’étude Xu et Kropscott (2012) démontreraient que les substances en cause subiraient une hydrolyse ou se volatiliseraient depuis l’eau. L’étude Mackay et al. (2015) et l’étude Wang et al. (2013a) auraient démontré que le D4, le D5 et le D6 ne passeraient pas des sédiments à l’eau au-delà du niveau de solubilité. L’étude Krogseth et al. (2017) aurait établi que les concentrations de ces substances dans les eaux de lacs étaient inférieures aux limites de quantification, même lorsque les sédiments auraient été considérés comme étant fortement contaminés.

105 Dans le cadre du troisième grief, soulevé au stade de la réplique, les requérantes font valoir que l’ECHA a basé son identification du D4 comme possédant les propriétés T sur des effets observés dans des essais en laboratoires irréalistes, des données de surveillance démontrant que le D4 n’est pas détecté dans les eaux de surface.

106 L’ECHA, soutenue par la République fédérale d’Allemagne et la Commission, conteste ces arguments.

107 En ce qui concerne le premier grief, premièrement, il y a lieu de constater que seuls les critères d’identification de la propriété P prévus dans les sections 1.1.1 et 1.2.1 de l’annexe XIII font expressément référence à des compartiments spécifiques et définissent des critères différents et alternatifs pour des compartiments différents. Les sections 1.1.2, 1.1.3 et 1.2.2 de l’annexe XIII qui définissent les critères d’identification des substances ayant des propriétés B ou T ne font aucune référence expresse à un compartiment spécifique et, surtout, n’établissent pas de lien entre un tel compartiment et le compartiment dans lequel la propriété P a été identifiée.

108 Deuxièmement, comme l’ECHA et la Commission le soulignent à juste titre, l’interprétation retenue par les requérantes ne tient pas compte du transfert entre les compartiments de sorte qu’une substance qui est persistante dans un compartiment, par exemple les sédiments, peut être transférée dans un autre compartiment, par exemple l’eau de mer, où elle peut se bioaccumuler ou avoir des effets toxiques.

109 Troisièmement, selon le deuxième alinéa du préambule de l’annexe XIII, la détermination par force probante fondée sur l’avis d’experts permet de comparer « toutes les informations pertinentes et disponibles visées à la section 3.2 [de ladite annexe] aux critères fixés à la section 1 ». Force est de constater que sont ainsi notamment visées des informations basées sur des données qui sont obtenues dans des compartiments différents ou qui concernent des animaux vivant dans des compartiments différents, par exemple les espèces aquatiques et les espèces terrestres. De même, la section 3 de l’annexe XIII fait référence à des facteurs qui en soi peuvent relever de plusieurs compartiments, tel que le facteur de bioamplification.

110 Par conséquent, il y a lieu de constater que l’annexe XIII n’exige pas que les critères soient tous réunis dans un seul et même compartiment.

111 Ce constat n’est pas remis en cause par l’argument des requérantes tiré de la section 4.1 de l’annexe I du règlement no 1272/2008.

112 D’une part, l’annexe XIII n’établit pas de lien direct avec la section 4.1 de l’annexe I de ce règlement en ce sens que ces dernières dispositions ou les prétendus principes qui ressortiraient de celles-ci seraient applicables à l’identification des substances PBT et vPvB selon l’annexe XIII.

113 D’autre part, comme la Commission l’avance à juste titre, cette section de l’annexe I du règlement no 1272/2008 traite des « dangers pour le milieu aquatique ». Aucun principe générale applicable à l’évaluation des substances PBT et vPvB en vertu de l’annexe XIII ne saurait être déduit de cette section très spécifique et consacrée aux dangers pour le milieu aquatique. Au contraire, cette annexe prévoit des règles qui ne sont pas limitées au milieu aquatique mais qui concernent également d’autres milieux.

114 Ainsi, les circonstances du cas d’espèce sont différentes de celles ayant donné lieu à l’arrêt du 7 mars 2013, Rütgers Germany e.a./ECHA (T‑96/10, EU:T:2013:109). Dans cette dernière affaire, le Tribunal a jugé qu’il ressortait de l’article 10, paragraphe 1, du règlement no 1272/2008 que le législateur avait reconnu le principe selon lequel le fait qu’une substance ayant certaines propriétés soit présente dans une autre substance pouvait permettre de constater que cette dernière substance possédait ces mêmes propriétés. Le Tribunal a aussi considéré que l’applicabilité de ce principe à la procédure d’identification d’une substance comme extrêmement préoccupante était confirmée par plusieurs éléments ressortant du règlement no 1907/2006. Or, en l’espèce, les requérantes n’ont avancé aucun élément de cette nature. Bien au contraire, l’argumentation des requérantes, si elle était retenue, aurait pour effet de limiter la portée de l’analyse, ce qui n’est pas expressément prévu dans l’annexe XIII.

115 Partant, il convient de rejeter le premier grief de la deuxième branche du premier moyen comme étant non fondé.

116 En ce qui concerne le deuxième grief, force est de rappeler, de nouveau, qu’il ressort de la jurisprudence, et notamment de l’arrêt du 15 mars 2017, Polynt/ECHA, C‑323/15 P (EU:C:2017:207, points 24 et 25), que l’identification d’une substance comme substance extrêmement préoccupante au titre des articles 57 et 59 du règlement no 1907/2006 repose sur une évaluation des dangers en raison des propriétés intrinsèques de cette substance. Une évaluation des risques n’est donc pas nécessaire à cette fin. Ainsi, les arguments des requérantes selon lesquels les substances en cause ne se trouvent pas dans l’eau et ne passent pas des sédiments à l’eau au-delà du niveau de solubilité, sont inopérants afin de déterminer si une substance, en raison de ses propriétés intrinsèques, est une substance PBT ou vPvB conformément aux critères énoncés à l’annexe XIII.

117 En tout état de cause, l’affirmation des requérantes selon laquelle le D4, le D5 et le D6 ne se trouvent pas dans l’eau est contredite par les éléments du dossier. En effet, les documents d’appui contiennent de multiples données sur les concentrations de D4, de D5 et de D6 dans des organismes sur le terrain, notamment des organismes du milieu aquatique. Les requérantes n’explicitent pas comment ces substances peuvent être présentes dans ces organismes si, comme elles l’affirment, ces substances ne devraient pas être considérées comme présentes dans l’eau. Par ailleurs, les requérantes n’ont pas fourni d’éléments concrets suggérant que les données mesurées sur la présence de D4 et de D5 dans l’environnement, telles qu’elles ressortent du dossier proposant la restriction de ces deux substances, étaient erronées.

118 En outre, même s’il était vrai que les substances en cause ne passeraient pas des sédiments à l’eau au-delà du niveau de la solubilité, comme le font valoir les requérantes, cela n’exclurait pas qu’il puisse y avoir une biaccumulation, étant donné que la bioaccumulation pourrait également se produire directement des sédiments à travers des organismes vivant dans des sédiments, comme l’ECHA l’indique à juste titre. De même, une faible hydrosolubilité ne signifie ni qu’une substance n’est pas du tout présente dans l’eau, ni qu’il n’y a pas de bioconcentration dans les espèces aquatiques.

119 Par conséquent, il convient de rejeter les arguments des requérantes selon lesquels toute bioconcentration serait exclue du fait que les substances en cause ne se trouveraient pas dans l’eau, ainsi que leur argument selon lequel, pour ces raisons, aucun « danger ne saurait être démontré “dans des conditions pertinentes” ».

120 De plus, il ressort du dossier, et notamment des dossiers élaborés conformément à l’annexe XV et des documents d’appui, que l’ECHA a pris en compte, lors de l’identification du D4, du D5 et du D6 comme substances extrêmement préoccupantes, la volatilité de ces trois substances et l’étude Kim et al. (2018).

121 En ce qui concerne notamment cette dernière étude, il ressort des documents d’appui que l’ECHA a reconnu que des études de modélisation démontraient une réduction initiale rapide des concentrations en cas de cessation d’émission causée par la dégradation de siloxanes aériens. Toutefois, ces modèles démontreraient également que les concentrations dans les sédiments persistaient et que les demi-vies de dégradation dans des sédiments étaient plus élevées que ce qui est prévu par les critères fixés dans l’annexe XIII. Les requérantes se bornent à affirmer que l’étude Kim et al. (2018) démontre que la réversibilité des substances en cause serait plus facile que celle des substances PBT et vPvB. Toutefois, elles ne contestent pas que les demi-vies de dégradation dans des sédiments constatées étaient plus élevées que ce qui est prévu par les critères fixés dans l’annexe XIII.

122 À cet égard, il y a également lieu de noter que l’annexe XIII établit les critères pour les propriétés P et vP par rapport à la demi-vie de dégradation, et cela dans un milieu spécifique. En outre, cette annexe n’exige ni une détermination globale de la « réversibilité difficile ou impossible en cas de cessation d’émission » ni que la persistance ou la bioaccumulation d’une substance soit évaluée en prenant en compte son comportement dans plusieurs milieux. Elle ne prévoit pas non plus de règles spécifiques pour les substances volatiles.

123 Les requérantes n’ont pas non plus démontré dans le cadre de leur argument relatif aux modèles de fugacité et de QWASI que l’ECHA aurait dû apprécier la volatilité des substances d’une manière différente ni qu’elle aurait dû utiliser un tel modèle. Comme l’ECHA l’a fait valoir à juste titre, il ressort de la section 4.0.1 de l’annexe I que l’estimation de l’exposition à long terme des humains et de l’environnement n’est pas assez fiable en ce qui concerne les substances PBT et vPvB. Ainsi, les modélisations quantitatives du devenir, dans le cadre de l’estimation de l’exposition, ne fournissent pas de résultats suffisamment fiables pour les substances PBT et vPvB. L’ECHA indique également que de tels modèles n’ont pas été acceptés à des fins réglementaires pour la prévision de propriétés intrinsèques telles que le potentiel de bioaccumulation. Les requérantes n’ont pas avancé un seul argument susceptible de dissiper ces préoccupations de fiabilité.

124 En tout état de cause, dans leurs réponses aux questions du Tribunal, les requérantes ont précisé que le modèle QWASI aurait démontré que les substances en cause seraient présentes dans les sédiments, mais non dans l’eau et, par conséquent, ne seraient pas disponibles dans l’eau pour une bioconcentration. Or, ainsi qu’il a déjà été constaté aux points 117 et suivants, premièrement, cet argument est contredit par de multiples éléments du dossier et, deuxièmement, est sans pertinence en raison du fait qu’une bioaccumulation peut également se faire directement des sédiments à travers des organismes vivant dans des sédiments.

125 Il résulte de ce qui précède et de ce qu’il a été relevé ci-dessus aux points 51 et suivants, que l’argumentation des requérantes n’est pas de nature à démontrer l’existence d’une erreur manifeste dans l’appréciation de ces données par l’ECHA.

126 L’allégation des requérantes, selon laquelle, si les substances étaient absorbées par les poissons, elles seraient métabolisées et dès lors ne se bioaccumuleraient pas, n’est pas non plus susceptible, en l’absence de preuve suffisamment concrète et tangible, de démontrer une erreur manifeste d’appréciation par l’ECHA. Tel est également le cas de leur argument selon lequel l’étude Selck et al. (2018) indiquerait que des organismes vivant dans les sédiments métaboliseraient les substances sans montrer aucune toxicité. Contrairement aux essais figurant dans l’étude Selck et al. (2018), les essais généralement réalisés dans des laboratoires sur des échantillons de sédiments n’impliqueraient pas ces organismes.

127 Premièrement, l’ECHA souligne à juste titre que, si les substances en cause étaient métabolisées par le poisson, comme l’affirment les requérantes sans l’étayer davantage, les valeurs de FBC seraient faibles, ce qui n’est pas le cas. Même si une telle métabolisation se produisait, elle ne serait pas suffisamment forte pour exclure toute bioaccumulation par bioconcentration.

128 Deuxièmement, il ressort du dossier que l’étude Selck et al. (2018) a été prise en compte lors de la procédure ayant abouti à l’adoption de la décision attaquée. Les documents RCOM indiquent par exemple que les résultats disponibles des essais de dégradation prenaient en compte les effets potentiels du métabolisme par les organismes vivant dans des sédiments pertinents pour la demi-vie de dégradation et que l’étude Selck et al. (2018) ne fournissait pas de preuve que le métabolisme avait un effet significatif sur la demi-vie de dégradation dans des sédiments. En outre, l’ECHA fait observer que le MSC a, lors de sa réunion qui s’est tenue du 12 au 14 juin 2018, examiné l’étude Selck et al. (2018), ce qui n’est pas contesté par les requérantes. Le MSC aurait considéré que cette étude confirmait l’absorption potentielle des substances en cause par les sédiments à travers lesquels elles entreraient dans la chaîne alimentaire.

129 Les requérantes n’ont pas démontré en quoi ni dans quelle mesure cette appréciation par l’ECHA serait manifestement erronée. Elles n’ont notamment pas fait valoir que le métabolisme a un impact tel sur la demi-vie de dégradation des substances dans des sédiments que le D4, le D5 et le D6 ne remplissaient plus le critère des propriétés vP prévu à l’annexe XIII. Les requérantes se bornent à répéter qu’il y a métabolisme par les organismes vivant dans les sédiments. Dans leurs réponses aux questions du Tribunal, elles indiquent que l’étude Selck et al. (2018) démontrait l’absence de risque de bioaccumulation dans les sédiments et l’absence de bioaccumulation au premier niveau de la chaîne alimentaire. À supposer même que tel était le cas pour les organismes examinés dans le cadre de l’étude Selck et al. (2018), cet argument n’est pas susceptible de dissiper les préoccupations liées à la bioconcentration telles qu’elles résultent des valeurs de FBC élevées. La bioconcentration qui se fait directement de l’eau ne nécessite pas que les substances se trouvent dans les organismes vivant dans les sédiments.

130 Troisièmement, comme cela est décrit aux points 73 et suivants ci-dessus, c’est sans commettre d’erreur manifeste que l’ECHA a considéré que l’absence de bioamplification dans une chaîne alimentaire ne contredisait pas les valeurs de FBC élevées. De même, la considération de l’ECHA figurant dans le document d’appui relatif au D5, selon laquelle une forte bioaccumulation seulement dans une partie de la chaîne alimentaire est préoccupante, n’est pas entachée d’une erreur manifeste d’appréciation. Cette préoccupation n’est pas écartée par l’existence d’un métabolisme dans certains organismes, à la supposer établie.

131 Par conséquent, il convient de rejeter ce deuxième grief de la deuxième branche du premier moyen comme étant non fondé.

132 Enfin, sans qu’il soit nécessaire de déterminer si le troisième grief soulevé seulement au stade de la réplique est tardif et, par conséquent, irrecevable au titre de l’article 84, paragraphe 1, du règlement de procédure, il convient également de rejeter celui-ci étant donné que les requérantes se bornent à affirmer que l’identification du D4 en tant que substance T a été basée sur des essais laboratoires irréalistes, le D4 n’étant pas détecté dans les eaux de surfaces. En effet, comme il a été établi au point 117 ci-dessus, cette affirmation est contredite par les éléments du dossier.

133 En tout état de cause, et comme il a déjà été relevé aux points 116 et suivants ci-dessus, cet argument des requérantes n’est pas pertinent afin de déterminer si une substance, en raison de ses propriétés intrinsèques, est une substance PBT ou vPvB conformément aux critères énoncés à l’annexe XIII, étant donné que l’identification d’une substance comme substance extrêmement préoccupante au titre des articles 57 et 59 du règlement no 1907/2006 repose sur une évaluation des dangers en raison de ses propriétés intrinsèques et qu’une évaluation des risques n’est pas nécessaire à cette fin.

134 Partant, il convient de rejeter la deuxième branche du premier moyen dans son ensemble.

Sur la troisième branche du premier moyen, tirée d’une erreur manifeste d’appréciation prétendument commise par l’ECHA en ne tenant pas compte de la nature spécifique (hybride) du D4, du D5 et du D6

135 Dans le cadre de la troisième branche du premier moyen, les requérantes font valoir que l’ECHA a commis une erreur manifeste d’appréciation en ne tenant pas compte de la nature hybride du D4, du D5 et du D6. Premièrement, ces substances disposeraient d’une chaîne inorganique d’atomes de silicium et d’oxygène et les siloxanes ne seraient pas des substances organiques ou organométalliques. Les requérantes relèvent que le Compendium de terminologie chimique (Compendium of Chemical Terminology – The Gold Book) (ci-après le « Gold Book ») de l’Union internationale de chimie pure et appliquée (UICPA) définit un « polymère inorganique » comme étant un polymère ou un réseau de polymères présentant une structure de squelette qui ne comporte pas d’atome de carbone et considère les polysiloxanes et les polysilanes comme étant des exemples de polymères inorganiques.

136 L’ECHA aurait rejeté toute discussion relative à cette question alors que la nature hybride du D4, du D5 et du D6 aurait été une information pertinente à prendre en considération pour la « manière dont il convient d’appliquer les critères énoncés à l’annexe XIII », étant donné que cette annexe XIII, selon son préambule, « s’applique à toutes les substances organiques, y compris organométalliques ».

137 Deuxièmement, les siloxanes tels que le D4, le D5 et le D6 seraient différents des substances organiques en ce qui concerne leurs propriétés de solubilité et de partage qui influenceraient leur distribution et leur devenir dans l’environnement. Selon les requérantes, lorsque les substances en cause sont rejetées dans l’air, elles y restent et se détériorent sans passer dans d’autres milieux. Lorsque ces substances sont rejetées dans d’autres milieux, elles se volatilisent vers l’air où elles se détériorent. Grâce à leurs coefficients d’adsorption normalisée basés sur une teneur en carbone organique appréciable, les substances en cause se lieraient au carbone organique et s’hydrolyseraient dans l’eau. Par conséquent, les D4, D5 et D6 ne se trouveraient pas dans l’eau. Par ailleurs, en raison des coefficients de partage octanol‑eau élevés de ces substances, l’exposition par voie alimentaire à travers la chaîne alimentaire aurait dû être prise en compte pour évaluer le potentiel de bioaccumulation de ces substances.

138 Troisièmement, le D4, le D5 et le D6 se dilueraient biologiquement et subiraient un métabolisme dans certaines espèces benthiques, pélagiques et terrestres. Par conséquent, ils ne créeraient pas de réseaux trophiques et ne feraient pas l’objet d’une bioamplification.

139 L’ECHA, soutenue par la République fédérale d’Allemagne, conteste ces arguments. Elle aurait pris en compte toutes les propriétés pertinentes du D4, du D5 et du D6. Leur nature « hybride » ne serait pas un facteur pertinent au titre de l’annexe XIII.

140 À cet égard, il convient de rappeler que le sixième alinéa du préambule de l’annexe XIII indique que cette « annexe s’applique à toutes les substances organiques, y compris organométalliques ». Contrairement à sa version antérieure, la version de l’annexe XIII applicable en l’espèce ne contient plus de mention explicite concernant sa non-application aux substances inorganiques.

141 Par conséquent, même une substance possédant une structure « hybride », à savoir « ni pleinement inorganique ni pleinement organique », ce qui d’après les requérantes serait le cas du D4, du D5 et du D6, ne serait pas nécessairement exclue du champ d’application de cette annexe.

142 En outre, il convient de constater que les requérantes ne contestent pas l’argument de l’ECHA selon lequel les siloxanes, tels que le D4, le D5 et le D6, figurent dans le volume publié par l’UICPA sur les substances organiques (le « Blue Book ») et non dans le volume sur les substances inorganiques (le « Red Book »). Par ailleurs, elles ne contestent pas non plus l’argument de l’ECHA selon lequel, à l’exception de quelques exceptions spécifiquement définies, tous les composés chimiques qui contiennent du carbone, ce qui est le cas du D4, du D5 et du D6, constituent des « produits chimiques organiques ».

143 Par conséquent et considérant que le Blue Book et le Red Book constituent la référence standard en chimie et que la tâche de l’UICPA est notamment d’établir une nomenclature et une terminologie globalement reconnues, il y a lieu de constater que la classification du D4, du D5 et du D6 comme étant des substances organiques est conforme à la terminologie reconnue sur le plan international.

144 L’ensemble des arguments soulevés par les requérantes n’est pas susceptible de démontrer que l’application de l’annexe XIII à ces substances est entachée d’une erreur manifeste d’appréciation malgré cette conformité avec la terminologie reconnue sur le plan international.

145 Premièrement, il convient d’examiner les arguments des requérantes tirés du fait que le Gold Book considérerait les polysiloxanes et les polysilanes comme étant des exemples de polymères inorganiques. Les requérantes, dans leurs observations sur le mémoire en intervention présenté par la République fédérale d’Allemagne, ajoutent, en faisant référence au Gold Book, que les siloxanes ont été considérés dans la nomenclature de l’UICPA comme des substances organiques dans les années 90, mais que, à partir de 2007, l’UICPA a identifié les polysiloxanes comme étant des exemples de polymères inorganiques.

146 Comme le fait valoir la République fédérale d’Allemagne dans ses réponses aux questions du Tribunal, le D4, le D5 et le D6 ne sont pas des polymères selon la définition figurant à l’article 3, paragraphe 5, du règlement no 1907/2006, ni selon la nomenclature de l’UICPA. En outre, ces substances seraient enregistrées par les déclarants en tant que monomères. Les requérantes, dans leurs observations sur les réponses de la République fédérale d’Allemagne, ont reconnu que les substances en cause ne sont pas des polymères.

147 Par conséquent, il y a lieu de constater que, selon cette nomenclature, les substances en cause ne sont pas des polysiloxanes. De même, le fait que les polysiloxanes constituent des polymères inorganiques n’implique pas que le D4, le D5 et le D6 auraient dû être considérés comme étant des substances hybrides, voire inorganiques.

148 Ce constat n’est pas remis en cause par l’argument des requérantes, dans leurs observations sur les réponses de la République fédérale d’Allemagne, selon lequel les substances en cause sont des siloxanes et selon lequel, parce qu’elles disposeraient de « plus d’une union Si-O » et parce que « poly » signifierait « plus d’un », elles constitueraient, par conséquent, des polysiloxanes. Cette affirmation n’est étayée par aucun élément de preuve, notamment par aucune source reconnue sur le plan international, et est en contradiction avec l’entrée dans le Gold Book relative aux polymères inorganiques.

149 Par conséquent, il convient de rejeter l’argument des requérantes relatif aux polysiloxanes comme étant non pertinent.

150 Étant donné, ainsi qu’il a été constaté précédemment, que c’est sans commettre d’erreur manifeste d’appréciation que l’ECHA a considéré le D4, le D5 et le D6 comme étant des substances organiques, force est de constater que l’annexe XIII était, par conséquent, effectivement applicable en l’espèce ainsi que le prévoit le sixième alinéa du préambule de ladite annexe. Or, cette annexe ne prévoit pas d’exception ou de règles spécifiques pour les substances possédant des propriétés telles que celles évoquées par les requérantes.

151 Néanmoins, selon le deuxième alinéa du préambule de l’annexe XIII, « toutes les informations pertinentes et disponibles visées à la section 3.2 » sont comparées aux critères fixés à la section 1 de ladite annexe. Selon le troisième alinéa de ce préambule, « toutes les informations disponibles ayant une incidence sur l’identification d’une substance PBT ou vPvB sont prises en considération conjointement » lors de la détermination par force probante. Certaines propriétés spécifiques d’une substance peuvent, en principe, constituer de telles informations. Cependant, en l’espèce, les requérantes n’avancent aucun élément de preuve susceptible de démontrer que l’ECHA a omis de prendre en compte de telles informations et qu’une telle prétendue omission aurait eu une incidence sur l’identification du D4, du D5 et du D6 comme étant des substances vB.

152 Deuxièmement, en ce qui concerne les arguments des requérantes selon lesquels le D4, le D5 et le D6 ne se trouvent pas dans l’environnement et leurs arguments relatifs au comportement de ces substances dans l’environnement et notamment entre différents milieux, force est de constater que ceux-ci ont déjà été examinés et rejetés dans le cadre de la deuxième branche de ce premier moyen à laquelle il est donc renvoyé.

153 Troisièmement, en ce qui concerne l’affirmation des requérantes relative au fait que les substances en cause subiraient un métabolisme dans les espèces benthiques, pélagiques et terrestres, il convient de noter que cette affirmation, dans la mesure où elle se réfère au métabolisme dans les poissons et dans des organismes vivant dans des sédiments, a également été examinée et rejetée dans le cadre de la deuxième branche de ce premier moyen à laquelle il est donc renvoyé.

154 Dans la mesure où cette affirmation des requérantes concerne le métabolisme des substances en cause dans d’autres organismes, force est de constater que celle‑ci est générale et n’est en rien étayée. À cet égard, l’ECHA fait valoir qu’il n’est pas possible d’avancer une telle affirmation sur la base des données disponibles. Dans cette situation, il convient de conclure que les requérantes n’ont pas démontré que l’appréciation de l’ECHA à cet égard était manifestement erronée.

155 En tout état de cause, même si les substances en cause étaient intégralement métabolisées dans certains organismes, excluant ainsi, selon les requérantes, toute bioamplification et toute amplification trophique dans certaines chaînes alimentaires ou dans certaines parties de certaines chaînes, cela ne remettrait pas en cause la conclusion de l’ECHA concernant les propriétés vB du D4, du D5 et du D6 basée sur les valeurs de FBC élevées et étayée par de multiples sources de données sur la bioamplification tirées d’études alimentaires. Les arguments soulevés par les requérantes à cet égard semblent être basés sur leur interprétation erronée de l’annexe XIII et notamment de la relation entre, d’une part, le critère fixé aux sections 1.1.2 et 1.2.2 de cette annexe par rapport au FBC et, d’autre part, les données sur la bioamplification et l’amplification trophique auxquelles la section 3.2.2 fait notamment référence. À cet égard, il est renvoyé aux considérations figurant dans le cadre de la quatrième branche de ce premier moyen.

156 En ce qui concerne par ailleurs l’argumentation des requérantes selon laquelle l’exposition par voie alimentaire à travers la chaîne alimentaire aurait dû être prise en compte pour évaluer le potentiel de bioaccumulation des substances en cause en raison de leurs coefficients de partage octanol‑eau élevés, force est de constater qu’il ressort du dossier, et notamment des documents d’appui, que l’ECHA a bien pris en compte l’exposition par voie alimentaire à travers la chaîne alimentaire. En ce qui concerne l’appréciation de ces données et la comparaison entre ces données et les données relatives à la bioconcentration effectuées par l’ECHA et le fait que les requérantes n’ont pas démontré l’existence d’une erreur manifeste d’appréciation à cet égard, il est de nouveau renvoyé aux considérations figurant dans le cadre de la quatrième branche de ce premier moyen.

157 Partant, la troisième branche du premier moyen doit également être rejetée comme étant non fondée.

Sur la cinquième branche du premier moyen, tirée d’une erreur manifeste d’appréciation prétendument commise par l’ECHA en omettant d’évaluer les nouveaux éléments de preuve relatifs à la bioaccumulation (propriétés B et vB) pour le D4 et le D5 dont l’ECHA aurait disposé postérieurement aux avis du MSC et du CER

158 Dans le cadre de la cinquième branche du premier moyen, les requérantes, soutenues par l’ACC, font valoir que l’ECHA a omis d’inclure des nouvelles données dans une évaluation globale de la force probante des données comme cela serait requis à l’annexe XIII et à la section 1.1.1.3 de l’annexe I du règlement no 1272/2008.

159 L’ECHA aurait présenté dans les documents d’appui relatifs au D4 et au D5 plusieurs études comme étant nouvelles ou comme ayant été publiées après que l’avis du MSC avait été accepté.

160 Concernant le D4, il s’agirait des études suivantes : Domoradzki et al. (2017) ; Bridges et Solomon (2016) ; Jia et al. (2015) ; Gobas et al. (2015) ; Powell et al. (2017) ; Powell et al. (2018) ; Woodburn K. (2017) ; Ruus et al. (2016) ; Ruus et al. (2017) ; Krogseth (2014) ; Krogseth et al. (2017a) ; Krogseth et al. (2017b) ; Sanchis et al. (2015b) ; Wang et al. (2017) ; McGoldrick et al. (2014) ; Sanchis et al. (2016) ; Huber et al. (2015) ; Lu et al. (2017) ; Lucia et al. (2016), et Fjeld et al. (2016).

161 Concernant le D5, il s’agirait des études suivantes : Domoradzki et al. (2017) ; Bridges et Solomon (2016) ; Jia et al. (2015) ; Gobas et al. (2015a) ; Gobas et al. (2015b) ; Powell et al. (2017) ; Powell et al. (2018) ; Woodburn K. (2017) ; Ruus et al. (2016) ; Ruus et al. (2017) ; Krogseth (2014) ; Krogseth et al. (2017a) ; Krogseth et al. (2017b) ; Sanchis et al. (2015b) ; Wang et al. (2017) ; McGoldrick et al. (2014) ; Sanchis et al. (2016) ; Huber et al. (2015) ; Lu et al. (2017) ; Lucia et al. (2016), et Fjeld et al. (2016).

162 Parmi ces études figureraient en outre certaines études qui, selon l’ECHA, avaient déjà été évaluées dans le cadre de l’avis rendu par le MSC, le 22 avril 2015. Les requérantes font valoir que les conclusions de l’étude Bridges et Solomon (2016) n’ont pas été évaluées et que l’étude Jia et al. (2015) a été mentionnée, mais non évaluée.

163 Les requérantes font également valoir que l’ECHA a uniquement renvoyé à ces nouvelles études sans les évaluer dans le cadre d’une détermination par force probante, alors même que l’annexe XIII l’aurait exigé.

164 L’ACC ajoute qu’une détermination par force probante exige qu’un poids spécifique soit accordé à chaque élément d’information, ce que les sections R.4.4 et R.11.4.1 du guide de l’ECHA confirmeraient. Cependant, l’ECHA aurait omis d’accorder un poids spécifique, quantitatif ou qualitatif, à chaque élément de preuve ce qui constituerait une erreur de droit et empêcherait d’examiner la manière dont l’ECHA a exercé son pouvoir d’appréciation pour identifier les substances en cause comme étant des substances PBT ou vPvB.

165 L’ECHA, soutenue par la République fédérale d’Allemagne, conteste ces arguments.

166 À titre liminaire, il convient de rappeler que, ainsi qu’il a été relevé dans le cadre de la quatrième branche du premier moyen, la détermination par force probante des données fondée sur l’avis d’experts selon l’annexe XIII ne nécessite pas qu’un poids quantitatif soit accordé à chaque élément de preuve.

167 Néanmoins, il découle du troisième alinéa du préambule de l’annexe XIII qu’une importance appropriée doit être accordée à la qualité et à la cohérence des données et que l’ensemble est pris en considération pour déterminer la force probante des données.

168 Par conséquent, il convient d’examiner, au regard de l’argumentation soulevée par les requérantes dans le cadre de la présente branche, si l’ECHA au vu de ces exigences a dans le cadre de son appréciation, notamment dans la pondération des nouvelles études, commis une erreur manifeste.

169 Il convient de constater à cet égard qu’il ressort du dossier, et notamment des documents d’appui relatifs au D4 et au D5, que toutes les études pertinentes auxquelles les requérantes font référence ont été prises en considération. Ces documents d’appui indiquent les informations qui ont eu une incidence sur la conclusion globale relative à la bioaccumulation et l’impact qu’elles ont eu. Il ressort également du dossier, et notamment des documents d’appui relatifs au D4 et au D5 ainsi que des documents RCOM, que l’ECHA a bien expliqué les raisons pour lesquelles certaines informations n’avaient pas été jugées pertinentes ou devaient être appréciées avec prudence.

170 Les études suivantes sont notamment traitées dans le document d’appui relatif au D4 : Domoradzki et al. (2017) (p. 17) ; Bridges et Solomon (2016) (p. 17) ; Jia et al. (2015) (p. 18) ; Gobas et al. (2015) (p. 18) ; Powell et al. (2017) (p. 18) ; Powell et al. (2018) (p. 18) ; Woodburn K. (2017) (p. 18 et 19) ; Ruus et al. (2016) (p. 19) ; Ruus et al. (2017) (p. 19) ; Krogseth (2014) (p. 19) ; Krogseth et al. (2017a) (p. 19) ; Krogseth et al. (2017b) (p. 19) ; Sanchis et al. (2015b) (p. 19) ; Wang et al. (2017) (p. 20) ; McGoldrick et al. (2014) (p. 20) ; Sanchis et al. (2016) (p. 20) ; Huber et al. (2015) (p. 20) ; Lu et al. (2017) (p. 20) ; Lucia et al. (2016) (p. 20), et Fjeld et al. (2016) (p. 20).

171 Les études suivantes sont notamment traitées dans le document d’appui relatif au D5 : Domoradzki et al. (2017) (p. 17) ; Gobas et al. (2015a) (p. 17, 18 et 19) ; Bridges et Solomon (2016) (p. 17 et 18) ; Gobas et al. (2015b) (p. 18) ; Jia et al. (2015) (p. 18 et 19) ; Powell et al. (2017) (p. 19) ; Powell et al. (2018) (p. 19) ; Woodburn K. (2017) (p. 19) ; Ruus et al. (2016) (p. 19) ; Ruus et al. (2017) (p. 19) ; Krogseth (2014) (p. 19 et 20) ; Krogseth et al. (2017a) (p. 19 et 20) ; Krogseth et al. (2017b) (p. 19 et 20) ; Sanchis et al. (2015b) (p. 20) ; Fjeld et al. (2016) (p. 20) ; Wang et al. (2017) (p. 20) ; McGoldrick et al. (2014) (p. 20) ; Sanchis et al. (2016) (p. 20) ; Huber et al. (2015) (p. 21) ; Lu et al. (2017) (p. 21), et Lucia et al. (2016) (p. 21).

172 De plus, les documents RCOM relatifs au D4 et au D5 traitent, par exemple, de l’approche suivie dans l’étude Bridges et Solomon (réponse au commentaire no 5119 relatif au D4 et réponse au commentaire no 5122 relatif au D5) ainsi que des études Gobas et al. (2015a) (réponse au commentaire no 5119 relatif au D4 et réponse au commentaire no 5122 relatif au D5), Gobas et al. (2015b) (réponse au commentaire no 5119 relatif au D4 et réponse au commentaire no 5122 relatif au D5), Powell et al. (2017) (p. 16 de chaque document RCOM), Powell et al. (2018) (p. 16 de chaque document RCOM) et Krogseth et al. (2017) (p. 16 de chaque document RCOM).

173 Par conséquent, l’affirmation générale des requérantes, soutenues à cet égard par l’ACC, selon laquelle le poids quantitatif ou qualitatif qui a été accordé à chaque étude n’est pas clair, ne saurait être accueillie.

174 Ce constat n’est pas remis en cause par l’argument des requérantes, soutenu par l’ACC, dans la réplique, selon lequel la simple citation des études ne suffit pas afin de démontrer que l’ECHA a tenu compte de nouvelles informations. Selon les requérantes, une procédure d’évaluation des avantages et des inconvénients de chaque élément d’information ainsi qu’une procédure d’évaluation de l’ensemble des informations auraient dû être effectuées dans le cadre d’une approche par force probante. L’approche globale adoptée par l’ECHA empêcherait presque totalement de déterminer si un élément a été réellement soumis à l’évaluation de la force probante. En évaluant uniquement si les nouvelles données s’écartaient des informations antérieures, l’ECHA aurait omis d’examiner avec un œil critique si le poids des nouvelles informations conduisait à une pondération globale différente des éléments de preuve disponibles.

175 Il a déjà été relevé dans le cadre de la première branche que le seul fait que l’ECHA a fait usage de résultats de travail antérieurement obtenus, par exemple en renvoyant à ou en citant l’avis du MSC de 2015, ne signifie pas que la décision attaquée soit entachée d’une erreur manifeste d’appréciation. Les requérantes semblent déduire l’existence d’erreurs manifestes d’appréciation de la forme choisie pour présenter les données de l’évaluation dans la procédure ayant abouti à l’adoption de la décision attaquée. Or, l’annexe XIII n’établit pas d’exigences spécifiques relatives à la présentation telles que préconisées par les requérantes.

176 Les requérantes n’indiquent pas en quoi, ni pour quelle raison, la conclusion sur les propriétés vB et, en conséquence, la décision sur l’identification du D4 et du D5 comme substances extrêmement préoccupantes auraient été différentes si l’évaluation avait été présentée d’une façon différente.

177 De même, la manière dont ont été présentées les données et l’évaluation dans le cas d’espèce n’est pas susceptible en tant que telle de démontrer que les nouvelles données et leur impact sur la conclusion n’ont pas été examinés avec un « œil critique ».

178 En outre, les requérantes ne mentionnent aucun exemple concret de donnée pour laquelle il leur serait impossible ou bien « presque impossible » de savoir comment elle a été appréciée ni dans quelle mesure une telle donnée a eu un impact sur la conclusion relative aux propriétés vB du D4 et du D5.

179 Il convient également d’examiner si les autres arguments soulevés par les requérantes démontrent l’existence d’une erreur manifeste d’appréciation commise par l’ECHA dans l’appréciation des études en cause.

180 En premier lieu, les requérantes fournissent plusieurs exemples qui démontreraient que l’ECHA n’a pas examiné soigneusement de nouvelles informations relatives à certaines études de terrain sur l’amplification trophique et sur la biodilution, par exemple le projet de recherche de Krogseth et de ses collaborateurs sur le devenir des méthylsiloxanes volatiles cycliques dans le lac Storvannet à Hammerfest (Norvège) et les publications de Powell et al. (2017) et de Powell et al. (2018) relatives respectivement à la baie de Tokyo et au fjord d’Oslo. L’ECHA aurait rejeté ces études sur une base générique ou les aurait examinées superficiellement. Les requérantes ajoutent que l’ECHA n’a pas mentionné que l’étude relative au lac Storvannet étayait la biodilution des trois substances en cause.

181 En outre, l’affirmation de l’ECHA, selon laquelle cette dernière avait déjà examiné ces deux dernières études dans le cadre de l’avis du MSC qui date de 2015, serait peu compréhensible. L’évaluation des avant-projets de ces études, qui seuls auraient été disponibles à l’époque et qui n’auraient pas été examinés par des pairs, ne serait pas équivalente à une évaluation de ces études.

182 De plus, l’ECHA n’aurait pas non plus démontré qu’elle a apprécié les raisons pour lesquelles certaines études indiquant un facteur d’amplification trophique (ci-après le « FAT ») d’une valeur supérieure à 1 auraient été suivies par plusieurs nouvelles études examinées par des pairs qui auraient abouti à une valeur de FAT inférieure à 1. L’ECHA aurait également commis une erreur manifeste d’appréciation en n’accordant pas une plus grande importance aux études examinant les avantages et les inconvénients des conceptions d’études antérieures. De même, elle aurait exclu que plus de poids pouvait être accordé aux nouvelles données.

183 Enfin, les requérantes réitèrent certains arguments soulevés dans le cadre de la quatrième branche de ce moyen. L’affirmation du MSC dans son avis du 22 avril 2015, selon laquelle l’absence de bioamplification ne devrait pas servir à conclure qu’une substance ne répond pas au critère des propriétés vB, ne serait pas conforme à l’annexe XIII qui reconnaîtrait dans la section 3.2.2, sous c), l’importance de telles données. Le fait pour l’ECHA d’avoir basé sa conclusion relative aux propriétés B ou vB des substances en cause sur les valeurs de FBC élevées de celles-ci « étayées par de multiples faisceaux de preuves relatifs à la bioamplification dans des études par voie alimentaire » constituerait une sélection arbitraire des données par l’ECHA.

184 L’ECHA conteste ces arguments.

185 À cet égard, il y a lieu de constater qu’il ressort des documents d’appui re