Ordonnance du Président du Tribunal du 31 octobre 2000. - Bruno Farmaceutici SpA et autres contre Commission des Communautés européennes. - Procédure de référé - Retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments à usage humain qui contiennent la substance 'amfépramone' - Directive 75/319/CEE - Urgence - Mise en balance des intérêts. - Affaire T-76/00 R.



Recueil de jurisprudence 2000 page II-03557

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Sommaire



Mots clés

1 Référé - Sursis à exécution - Conditions d'octroi - Urgence - Préjudice grave et irréparable - Décision de retrait d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament

(Art. 242 CE; règlement de procédure du Tribunal, art. 104, § 1 et 2)

2 Référé - Sursis à exécution - Conditions d'octroi - Mise en balance de l'ensemble des intérêts en cause - Décision de retrait d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament

(Art. 242 CE; règlement de procédure du Tribunal, art. 104, § 1 et 2)

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1 Le dommage que pourrait occasionner l'exécution immédiate d'une décision de la Commission concernant le retrait d'autorisation de mise sur le marché de certains médicaments présente un caractère grave et irréparable, pour le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament concerné, dès lors qu'il est démontré que le retrait complet du marché du médicament en cause implique le risque que des médicaments de substitution vont fort probablement le remplacer et que le titulaire de l'autorisation se trouvera dans l'impossibilité de restaurer la confiance dans le produit, même si les déclarations selon lesquelles le médicament retiré présente un danger pour le patient sont réfutées par la suite, et que, en outre, dans l'hypothèse d'une annulation de la décision par le juge au fond, le préjudice financier encouru par le titulaire, en raison de la diminution des ventes consécutives à une perte de confiance à l'égard du médicament, ne pourrait être quantifié de manière suffisamment complète. (voir points 42-44)

2 Lorsque, dans le cadre d'une demande de sursis à l'exécution d'un acte, le juge des référés met en balance les différents intérêts en cause, il doit déterminer si l'annulation éventuelle de l'acte litigieux par le juge au fond permettrait le renversement de la situation qui aurait été provoquée par son exécution immédiate et, inversement, si le sursis à l'exécution de cet acte serait de nature à faire obstacle à son plein effet, au cas où le recours au principal serait rejeté.

Dans le cadre d'une demande de sursis à l'exécution d'une décision de la Commission concernant le retrait d'autorisation de mise sur le marché de certains médicaments, si les exigences liées à la protection de la santé publique doivent incontestablement se voir reconnaître un caractère prépondérant par rapport aux considérations économiques lors de la mise en balance des intérêts en présence, la référence à la protection de la santé publique ne saurait, à elle seule, exclure un examen des circonstances de l'espèce et, notamment, des faits qui s'y rattachent.

La balance des intérêts penche en faveur du sursis à l'exécution d'une telle décision dès lors qu'il semble fort probable que l'exécution aurait pour conséquence la perte définitive pour la partie requérante de sa position sur le marché, même si le juge au fond annule la décision attaquée, d'une part, et que, d'autre part, la Commission n'est pas parvenue à démontrer pourquoi les mesures de sauvegarde prévues dans une décision antérieure, fondée sur des données identiques, et consistant seulement en une modification des informations obligatoires devant figurer dans les autorisations nationales, ne se sont pas avérées suffisantes pour protéger la santé publique. (voir points 46-51)