Indépendamment de ces considérations, il faut encore, avant de conclure, examiner la question fondamentale de savoir si et jusqu'à quel point en particulier les circulaires ministérielles étaient de nature, comme telles, à transposer valablement les directives en question dans le droit interne. Tandis que, de l'avis de la Commission, ces directives ne pouvaient être transposées valablement dans le droit italien que par une réglementation légale, la défenderesse soutient que les États membres peuvent en principe décider eux-mêmes de la nature des mesures de transposition qu'ils jugent nécessaires. Les circulaires ministérielles, qui lieraient l'administration et dont les opérateurs économiques intéressés obtiendraient eux aussi connaissance par l'intermédiaire des associations professionnelles, tiendraient en tout cas compte des exigences des directives litigieuses.

Cette opinion est sûrement correcte en tant que c'est en principe aux Etats membres qu'il appartient de prendre les mesures d'exécution nécessaires dans le cadre de leur droit interne. Cette liberté d'action est toutefois limitée par le fait que ces mesures doivent être propres à réaliser le but visé par les directives en cause. Sous ce rapport, il faut rappeler que les directives litigieuses, qui étaient basées spécialement sur l'article 100 du traité CEE, visaient à réaliser un rapprochement des dispositions législatives, administratives et réglementaires des Etats membres concernant les spécialités pharmaceutiques. Or, ce but peut seulement être atteint si, comme la Cour l'a précisé dans l'affaire 102/79, dans laquelle il s'agissait également de la non-exécution de directives d'harmonisation basées sur l'article 100 du traité CEE, les directives en question sont traduites dans des dispositions internes ayant la même valeur juridique que celles qui s'appliquent à la matière en cause dans les Etats membres. En outre, il faut, comme la Cour l'a souligné également dans la même affaire, que chaque État membre donne aux directives en question une exécution qui corresponde pleinement aux exigences de clarté et de certitude de la situation juridique. Sur la base de ces considérations, la Cour est alors arrivée à la conclusion qu'une simple pratique administrative, par nature modifiable au gré de l'administration et dépourvue d'une publicité adéquate, ne saurait être considérée comme constituant une exécution valable de l'obligation qui incombe aux États membres en vertu de l'article 189 du traité CEE.

Or, il ne peut en être autrement des circulaires ministérielles, dont la qualité juridique différente par rapport à une simple pratique administrative est indéniable. A cet égard, il faut en effet tenir compte du fait que la fabrication et la mise sur le marché de spécialités pharmaceutiques sont réglées en Italie par les dispositions encore toujours en vigueur du «Testo unico delle leggi sanitarie» (approuvé par R. D. du 27. 7. 1934, no 1265), c'est-à-dire par des prescriptions qui ont un caractère de loi et qui, dans la hiérarchie des normes, précèdent en tout cas les circulaires ministérielles, quelle que soit la qualification juridique à donner à celles-ci. Pour ces raisons, la transposition des directives en question par des circulaires ministérielles ne répond pas non plus, compte tenu du but des directives, qui est d'éliminer des entraves à la libre circulation des marchandises, aux exigences communautaires de sécurité et de clarté juridiques.

D'une part, les circulaires ministérielles ne doivent pas en effet, en tant qu'instructions administratives internes et contrairement aux actes législatifs, être publiées d'office, tandis que, d'autre part, elles peuvent, a l'instar d'une pratique administrative, être modifiées à tout moment. Il faut donc donner raison à la Commission lorsqu'elle déclare que la diffusion de circulaires ministérielles ne saurait être considérée comme une exécution valable de l'obligation que l'article 189 du traité CEE impose aux États membres.