Mots clés

Sommaire



Mots clés

1. Rapprochement des législations — Spécialités pharmaceutiques — Autorisation de mise sur le marché — Evaluation des médicaments — Examen sur base de toutes les données en possession de l'autorité compétente — (Directive du Conseil 65/65, art. 4, al. 3, point 8, a), iii), et 5, al. 1)

2. Rapprochement des législations — Spécialités pharmaceutiques — Autorisation de mise sur le marché — Procédure abrégée — Produits essentiellement similaires — Produits bioéquivalents — (Directive du Conseil 65/65, art. 4, al. 3, point 8, a), i) et iii))

3. Rapprochement des législations — Spécialités pharmaceutiques — Autorisation de mise sur le marché — Procédure abrégée — Produits essentiellement similaires — Détermination de la forme pharmaceutique du médicament — Prise en compte de la forme de présentation et d'administration, y compris de la forme physique — (Directive du Conseil 65/65, art. 4, al. 3, point 8, a), i) et iii))

4. Rapprochement des législations — Spécialités pharmaceutiques — Autorisation de mise sur le marché — Procédure abrégée hybride — Champ d'application — Conditions — Produits essentiellement similaires — Limites — (Directive du Conseil 65/65, art. 4, al. 3, point 8, a), i), iii) et dernier alinéa)

5. Rapprochement des législations — Spécialités pharmaceutiques — Autorisation de mise sur le marché — Procédure abrégée — Médicament de référence lors de l'examen de la demande d'autorisation — Faculté pour l'autorité compétente de se référer aux données d'un produit autorisé en vertu de la procédure abrégée hybride — (Directive du Conseil 65/65, art. 4, al. 3, point 8, a), iii) et dernier alinéa)

6. Rapprochement des législations — Spécialités pharmaceutiques — Autorisation de mise sur le marché — Procédure abrégée hybride — Examen de deux demandes d'autorisation se référant au même produit — Exigence de données différentes pour chaque demande — Principe de non-discrimination — Violation — Absence — (Directive du Conseil 65/65, art. 4, al. 3, point 8, a), dernier alinéa)

Sommaire

1. Conformément au premier considérant de la directive 65/65 relative aux spécialités pharmaceutiques, dans sa version résultant des directives 87/21, 89/341 et 93/39, toute réglementation en matière de production et de distribution des médicaments doit avoir comme objectif essentiel la sauvegarde de la santé publique. Lorsque l’autorité compétente d’un État membre, statuant sur une demande d’autorisation de mise sur le marché, examine si le médicament est sûr et efficace, il lui est loisible de tenir compte de toutes les données en sa possession, quelle que soit leur source, dans la mesure où de telles données démontrent que le produit est nocif ou que son efficacité est insuffisante. Partant, et conformément à l’article 5, premier alinéa, de la directive 65/65, une demande d’autorisation de mise sur le marché doit être refusée notamment si, sur la base des données dont dispose l’autorité compétente, il apparaît que le médicament est nocif ou inefficace. L’autorité compétente n’est évidemment pas empêchée de fonder son refus sur des données introduites par d’autres demandeurs, même s’il s’agit de données protégées au sens de l’article 4, troisième alinéa, point 8, sous a), iii), de ladite directive.

(cf. points 29-31)

2. Des produits ne peuvent pas être regardés comme essentiellement similaires aux fins de l’application de l’article 4, troisième alinéa, point 8, sous a), i) ou iii), de la directive 65/65 relative aux spécialités pharmaceutiques, dans sa version résultant des directives 87/21, 89/341 et 93/39, lorsqu’ils ne sont pas bioéquivalents.

(cf. point 35, disp. 1)

3. Dans le cadre de la procédure prévue à l’article 4, troisième alinéa, point 8, sous a), i) ou iii), de la directive 65/65 relative aux spécialités pharmaceutiques, dans sa version résultant des directives 87/21, 89/341 et 93/39, il convient de tenir compte, aux fins de la détermination de la forme pharmaceutique d’un médicament, de la forme sous laquelle celui-ci est présenté et de la forme sous laquelle il est administré, y compris la forme physique. Dans ce cadre, des médicaments, qui se présentent sous la forme d’une solution destinée à être diluée dans une boisson en vue de l’administration au patient et qui, après dilution, forment, respectivement, une macroémulsion, un microémulsion et une nanodispersion, sont à considérer comme ayant la même forme pharmaceutique, à condition que les différences quant à la forme d’administration n’apparaissent pas significatives d’un point de vue scientifique.

(cf. point 42, disp. 2)

4. La réserve, à savoir la procédure abrégée hybride prévue à l’article 4, troisième alinéa, point 8, sous a), dernier alinéa, de la directive 65/65 relative aux spécialités pharmaceutiques, dans sa version résultant des directives 87/21, 89/341 et 93/39, s’applique aux demandes d’autorisation de mise sur le marché introduites en vertu du point 8, sous a), i) ou iii), de cette disposition.

Une demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament peut être introduite en vertu de la réserve, par référence à un médicament autorisé, à la condition que le médicament pour lequel est demandée l’autorisation de mise sur le marché soit essentiellement similaire au médicament autorisé, à l’exception, le cas échéant, d’une ou de plusieurs des différences mentionnées dans la réserve.

(cf. points 47, 55, disp. 3)

5. Lors de l’examen d’une demande d’autorisation de mise sur le marché d’un nouveau produit C, introduite en vertu de l’article 4, troisième alinéa, point 8, sous a), iii), de la directive 65/65 relative aux spécialités pharmaceutiques, dans sa version résultant des directives 87/21, 89/341 et 93/39, par référence à un produit A autorisé depuis plus de six ou dix ans, l’autorité compétente d’un État membre est autorisée, en vue de l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché, à se référer, sans le consentement du responsable de la mise sur le marché, à des données présentées à l’appui d’un produit B autorisé au cours des six ou dix dernières années, en vertu de la procédure abrégée hybride prévue à l’article 4, troisième alinéa, point 8, sous a), de la directive 65/65, par référence au produit A, alors que lesdites données consistent en des essais cliniques fournis pour démontrer que le produit B est sûr, bien que suprabiodisponible par rapport au produit A lorsqu’il est administré selon le même dosage.

(cf. point 67, disp. 4)

6. Lors de l’examen de deux demandes hybrides d’autorisation de mise sur le marché des produits B et C, introduites en vertu de l’article 4, troisième alinéa, point 8, sous a), dernier alinéa, de la directive 65/65 relative aux spécialités pharmaceutiques, dans sa version résultant des directives 87/21, 89/341 et 93/39, et se référant à un produit A, l’autorité compétente d’un État membre n’enfreint pas le principe général de non-discrimination du fait qu’elle exige des données cliniques complètes relatives à la biodisponibilité pour le produit B à titre de condition d’octroi de l’autorisation de mise sur le marché, mais que, ayant examiné les données présentées à l’appui du produit B, elle n’exige pas les mêmes données pour le produit C.

(cf. point 72, disp. 5)