Recours introduit le 5 mars 2021 — Amort e.a./Commission

(Affaire T-136/21)

(2021/C 148/37)

Langue de procédure: l’allemand

Parties

Parties requérantes: Heidi Amort (Jenesien, Italie) et 37 autres requérants (représentants: Me R. Holzeisen, avocate)

Partie défenderesse: Commission européenne.

Conclusions

Les parties requérantes concluent à ce qu’il plaise au Tribunal annuler la décision d’exécution attaquée.

Moyens et principaux arguments

Le recours contre la décision d’exécution de la Commission du 6 janvier 2021 portant autorisation de mise sur le marché conditionnelle conformément au règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil pour le médicament à usage humain «COVID-19 Vaccine Moderna — Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19», est fondé sur les quatre moyens suivants.

1. Premier moyen: la décision d’exécution attaquée méconnaît l’article 2, point 1) et point 2, du règlement (CE) no 507/2006 (1). Il est scientifiquement prouvé que la panique qui s’est répandue dans le monde en raison d’un taux de mortalité élevé, prétendument lié à une infection au Sars Cov 2, est infondée. De surcroît, l’OMS et l’Union européenne n’auraient pas dûment reconnu la situation de crise au sens d’une menace pesant sur la santé publique.

2. Deuxième moyen: la décision d’exécution attaquée méconnaît l’article 4 du règlement (CE) no 507/2006 du fait de: — l’absence d’un rapport bénéfice/risque, tel que défini à l’article premier, point 28 bis, de la directive 2001/83/CE (2), qui soit positif; — l’absence de la condition requise par l’article 4, paragraphe 1, sous b), du règlement (CE) no 507/2006, en ce que le demandeur ne pourra vraisemblablement pas fournir par la suite les données cliniques détaillées; — l’absence de la condition requise par l’article 4, paragraphe 1, sous c), du règlement (CE) no 507/2006, en ce que le médicament ne répond pas à des besoins médicaux non satisfaits; — l’absence de la condition requise par l’article 4, paragraphe 1, sous d), du règlement (CE) no 507/2006.

3. Troisième moyen: Méconnaissance du règlement (CE) no 1394/2007 (3), de la directive 2001/83/CE ainsi que du règlement (CE) no 726/2004 (4).

4. Quatrième moyen: Manquement grave aux articles 168 et 169 TFUE ainsi qu’aux articles 3, 35 et 38 de la Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne.

(1) Règlement (CE) no 507/2006 de la Commission du 29 mars 2006 relatif à l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle de médicaments à usage humain relevant du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (JO 2006, L 92, p. 6).

(2) Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un Code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO 2001, L 311, p. 67).

(3) Règlement (CE) no 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) no 726/2004 (JO 2007, L 324, p. 121).

(4) Règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO 2004, L 136, p. 1).