Affaires jointes C‑503/13 et C‑504/13

Boston Scientific Medizintechnik GmbH

contre

AOK Sachsen-Anhalt – Die Gesundheitskasse

et

Betriebskrankenkasse RWE

(demandes de décision préjudicielle, introduites par le Bundesgerichtshof)

«Renvoi préjudiciel — Protection des consommateurs — Responsabilité du fait des produits défectueux — Directive 85/374/CEE — Articles 1er, 6, paragraphe 1, et 9, premier alinéa, sous a) — Stimulateur cardiaque et défibrillateur automatique implantable — Risque de défaillance du produit — Lésion corporelle — Retrait du produit prétendument défectueux et pose d’un autre produit — Remboursement des coûts de l’opération»

Sommaire – Arrêt de la Cour (quatrième chambre) du 5 mars 2015

Procédure juridictionnelle – Demande de réouverture de la procédure orale – Conditions de la réouverture – Rejet (Statut de la Cour de justice, art. 23; règlement de procédure de la Cour, art. 83) Rapprochement des législations – Responsabilité du fait des produits défectueux – Directive 85/374 – Dispositifs médicaux – Stimulateurs cardiaques et défibrillateurs automatiques implantables – Caractère défectueux – Conditions – Constat de défaut potentiel de produits appartenant au même groupe ou relevant de la même série de production (Directive du Conseil 85/374, art. 6, § 1) Rapprochement des législations – Responsabilité du fait des produits défectueux – Directive 85/374 – Dommage causé par la mort ou par des lésions corporelles – Notion – Interprétation large [Directive du Conseil 85/374, art. 9, al. 1, a)] Rapprochement des législations – Responsabilité du fait des produits défectueux – Directive 85/374 – Dommage à prendre en considération – Dommage causé par une opération chirurgicale de remplacement d’un produit défectueux – Opération nécessaire pour éliminer le défaut du produit – Inclusion – Appréciation par le juge national [Directive du Conseil 85/374, art. 1er et 9, al. 1, a)]

Voir le texte de la décision. (cf. points 32-35) L’article 6, paragraphe 1, de la directive 85/374, relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres en matière de responsabilité du fait des produits défectueux, doit être interprété en ce sens que le constat d’un défaut potentiel des produits appartenant au même groupe ou relevant de la même série de production, tels que les stimulateurs cardiaques et les défibrillateurs automatiques implantables, permet de qualifier de défectueux un tel produit sans qu’il soit besoin de constater dans ce produit ledit défaut. En effet, les exigences de sécurité auxquelles des patients qui utilisent ces dispositifs peuvent légitimement s’attendre sont particulièrement élevées, eu égard à leur fonction et à la situation de particulière vulnérabilité des patients. Par ailleurs, le défaut potentiel de sécurité, qui engage la responsabilité du producteur, réside, s’agissant de ces produits, dans la potentialité anormale de dommage que ceux-ci sont susceptibles de causer à la personne. (cf. points 39, 40, 43, disp. 1) La notion de «dommage causé par la mort ou par des lésions corporelles», au sens de l’article 9, premier alinéa, sous a), de la directive 85/374, relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres en matière de responsabilité du fait des produits défectueux, doit, au regard des objectifs de protection de la sécurité et de la santé des consommateurs que cette directive poursuit conformément aux premier et sixième considérants de celle-ci, recevoir une interprétation large. (cf. point 47) Les articles 1er et 9, premier alinéa, sous a), de la directive 85/374, relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres en matière de responsabilité du fait des produits défectueux, doivent être interprétés en ce sens que le dommage causé par une opération chirurgicale de remplacement d’un produit défectueux, tel qu’un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur automatique implantable, constitue un «dommage causé par la mort ou par des lésions corporelles», dont le producteur est responsable, lorsque cette opération est nécessaire pour éliminer le défaut du produit. Il appartient à la juridiction de renvoi d’apprécier si, compte tenu de la situation de particulière vulnérabilité des patients qui utilisent un défibrillateur automatique implantable, une telle désactivation est propre à éliminer le défaut de ce produit tenant dans le risque anormal de dommage qu’il fait encourir aux patients concernés ou si un remplacement de ce produit est nécessaire pour éliminer ce défaut. (cf. points 54, 55, disp. 2)

Affaires jointes C‑503/13 et C‑504/13

Boston Scientific Medizintechnik GmbH

contre

AOK Sachsen-Anhalt – Die Gesundheitskasse

et

Betriebskrankenkasse RWE

(demandes de décision préjudicielle, introduites par le Bundesgerichtshof)

«Renvoi préjudiciel — Protection des consommateurs — Responsabilité du fait des produits défectueux — Directive 85/374/CEE — Articles 1er, 6, paragraphe 1, et 9, premier alinéa, sous a) — Stimulateur cardiaque et défibrillateur automatique implantable — Risque de défaillance du produit — Lésion corporelle — Retrait du produit prétendument défectueux et pose d’un autre produit — Remboursement des coûts de l’opération»

Sommaire – Arrêt de la Cour (quatrième chambre) du 5 mars 2015

Procédure juridictionnelle — Demande de réouverture de la procédure orale — Conditions de la réouverture — Rejet (Statut de la Cour de justice, art. 23; règlement de procédure de la Cour, art. 83) Rapprochement des législations — Responsabilité du fait des produits défectueux — Directive 85/374 — Dispositifs médicaux — Stimulateurs cardiaques et défibrillateurs automatiques implantables — Caractère défectueux — Conditions — Constat de défaut potentiel de produits appartenant au même groupe ou relevant de la même série de production (Directive du Conseil 85/374, art. 6, § 1) Rapprochement des législations — Responsabilité du fait des produits défectueux — Directive 85/374 — Dommage causé par la mort ou par des lésions corporelles — Notion — Interprétation large [Directive du Conseil 85/374, art. 9, al. 1, a)] Rapprochement des législations — Responsabilité du fait des produits défectueux — Directive 85/374 — Dommage à prendre en considération — Dommage causé par une opération chirurgicale de remplacement d’un produit défectueux — Opération nécessaire pour éliminer le défaut du produit — Inclusion — Appréciation par le juge national [Directive du Conseil 85/374, art. 1er et 9, al. 1, a)]