Arrêt de la Cour (cinquième chambre) du 21 janvier 1999. - Upjohn Ltd contre The Licensing Authority established by the Medicines Act 1968 e.a.. - Demande de décision préjudicielle: Court of Appeal (England) - Royaume-Uni. - Spécialités pharmaceutiques - Retrait d'une autorisation de mise sur le marché - Contrôle juridictionnel. - Affaire C-120/97.



Recueil de jurisprudence 1999 page I-00223



Sommaire

Parties

Motifs de l'arrêt

Décisions sur les dépenses

Dispositif



Mots clés

1 Rapprochement des législations - Spécialités pharmaceutiques - Autorisation de mise sur le marché - Retrait de l'autorisation - Pouvoir d'appréciation des autorités nationales - Contrôle juridictionnel - Limites (Directive du Conseil 65/65) 2 Rapprochement des législations - Spécialités pharmaceutiques - Autorisation de mise sur le marché - Retrait de l'autorisation - Pouvoir d'appréciation des autorités nationales - Contrôle juridictionnel - Obligation de prendre en compte des éléments d'appréciation scientifique révélés après l'adoption de la décision de retrait - Absence (Directive du Conseil 65/65) 3 Rapprochement des législations - Spécialités pharmaceutiques - Autorisation de mise sur le marché - Retrait de l'autorisation - Comité des spécialités pharmaceutiques - Absence d'avis dans le délai prescrit - Absence d'incidence sur la compétence des autorités nationales pour prendre une décision de retrait (Directives du Conseil 65/65 et 75/319, telles que modifiées par la directive 83/570)

Sommaire

1 La directive 65/65, relative aux spécialités pharmaceutiques, et plus généralement le droit communautaire n'imposent pas aux États membres d'instaurer une procédure de contrôle juridictionnel des décisions nationales de retrait des autorisations de mise sur le marché de spécialités pharmaceutiques, habilitant les juridictions nationales compétentes à substituer leur appréciation des éléments de fait, et notamment des moyens de preuve scientifique utilisés à l'appui de la décision de retrait, à celle des autorités nationales compétentes en matière de retrait des autorisations de mise sur le marché. La directive 65/65 ne réglemente pas les modalités de mise en oeuvre du droit de recours contre les décisions nationales portant retrait des autorisations de mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques, laissant ainsi aux États membres le soin d'organiser leur propre système de contrôle juridictionnel de telles décisions. En ce qui concerne lesdites décisions, prises par les autorités nationales compétentes à l'issue d'appréciations complexes relevant du domaine médico-pharmacologique, il n'apparaît pas que seule une procédure de contrôle juridictionnel des décisions nationales de retrait des autorisations, habilitant les juridictions nationales compétentes à substituer leur appréciation des éléments de fait, et notamment des moyens de preuve scientifique utilisés à l'appui de la décision de retrait, à celle des autorités nationales compétentes en matière de retrait des autorisations, soit apte à empêcher que l'exercice des droits conférés par l'ordre juridique communautaire soit rendu pratiquement impossible ou excessivement difficile. En effet, lorsqu'une autorité communautaire est appelée, dans le cadre de sa mission, à effectuer des évaluations complexes, elle jouit de ce fait d'un large pouvoir d'appréciation dont l'exercice est soumis à un contrôle juridictionnel limité qui n'implique pas que le juge communautaire substitue son appréciation des éléments de fait à celle de ladite autorité. Dès lors, le droit communautaire n'exige pas que les États membres instaurent une procédure de contrôle juridictionnel des décisions nationales de retrait des autorisations de mise sur le marché, prises au titre de la directive 65/65 et dans l'exercice d'appréciations complexes, impliquant un contrôle plus étendu que celui qu'exerce la Cour dans des cas similaires. 2 Le droit communautaire n'exige pas que la juridiction nationale saisie d'un recours en annulation contre une décision de retrait d'une autorisation de mise sur le marché d'une spécialité pharmaceutique déterminée statue sur celui-ci en prenant en compte tout élément d'appréciation scientifique pertinent révélé après l'adoption de cette décision. Un système de contrôle juridictionnel selon lequel la juridiction nationale statue sur les recours en annulation contre de telles décisions sans prendre en compte les éléments d'appréciation scientifique pertinents révélés après l'adoption de la décision contestée n'est pas de nature à rendre pratiquement impossible ou excessivement difficile l'exercice des droits conférés par la directive 65/65, relative aux spécialités pharmaceutiques, la personne concernée ayant toujours la possibilité d'introduire une nouvelle demande d'autorisation, dans l'hypothèse où de nouveaux éléments viendraient à être révélés à la suite de l'adoption de la décision de retrait d'une autorisation de mise sur le marché. 3 La directive 65/65 et la directive 75/319, relatives aux spécialités pharmaceutiques, dans leur version résultant de la directive 83/570, doivent être interprétées en ce sens que, dans l'hypothèse où le comité des spécialités pharmaceutiques a été saisi par plusieurs États membres à la suite d'une décision de suspension d'une autorisation de mise sur le marché prise par l'autorité nationale compétente et que le délai pour l'émission de cet avis est écoulé, elles ne s'opposent pas à ce que cette autorité rende une décision de retrait de ladite autorisation de mise sur le marché sans attendre l'avis du comité des spécialités pharmaceutiques. En effet, d'une part, l'avis du comité n'est nullement contraignant et, d'autre part, la santé publique étant en jeu, les États membres ne sauraient se voir imposer d'attendre l'avis du comité, même après que le délai pour l'émission de celui-ci est écoulé, avant de statuer sur le retrait d'une spécialité pharmaceutique considérée comme pouvant mettre en péril la santé publique dont la sauvegarde constitue l'objectif essentiel de la directive 65/65.

Parties

Dans l'affaire C-120/97,

ayant pour objet une demande adressée à la Cour, en application de l'article 177 du traité CE, par la Court of Appeal (England & Wales) (Royaume-Uni) et tendant à obtenir, dans le litige pendant devant cette juridiction entre

Upjohn Ltd

et

The Licensing Authority established by the Medicines Act 1968 e.a.,

une décision à titre préjudiciel sur l'interprétation de la directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux spécialités pharmaceutiques (JO 1965, 22, p. 369),

LA COUR

(cinquième chambre),

composée de MM. J.-P. Puissochet, président de chambre, J. C. Moitinho de Almeida, C. Gulmann (rapporteur), D. A. O. Edward et M. Wathelet, juges,

avocat général: M. P. Léger,

greffier: Mme D. Louterman-Hubeau, administrateur principal,

considérant les observations écrites présentées:

- pour Upjohn Ltd, par MM. Richard Gordon, QC, et Nicholas Green, barrister, mandatés par MM. Simon Pearl et Peter Ellis, solicitors,

- pour le gouvernement du Royaume-Uni, par Mme Lindsey Nicoll, du Treasury Solicitor's Department, en qualité d'agent, assistée de MM. Peter Duffy, QC, et Richard McManus, barrister,

- pour le gouvernement français, par Mmes Kareen Rispal-Bellanger, sous-directeur à la direction des affaires juridiques du ministère des Affaires étrangères, et Régine Loosli-Surrans, chargé de mission à la même direction, en qualité d'agents,

- pour la Commission des Communautés européennes, par MM. Richard Wainwright, conseiller juridique principal, et Fernando Castillo de la Torre, membre du service juridique, en qualité d'agents,

vu le rapport d'audience,

ayant entendu les observations orales de Upjohn Ltd, représentée par MM. Richard Gordon et Nicholas Green, du gouvernement du Royaume-Uni, représenté par M. John E. Collins, Assistant Treasury Solicitor, en qualité d'agent, assisté de MM. Peter Duffy et Richard McManus, du gouvernement français, représenté par Mme Régine Loosli-Surrans, et de la Commission, représentée par M. Richard Wainwright, à l'audience du 24 mars 1998,

ayant entendu l'avocat général en ses conclusions à l'audience du 9 juin 1998,

rend le présent

Arrêt

Motifs de l'arrêt

1 Par ordonnance du 26 octobre 1995, parvenue à la Cour le 24 mars 1997, la Court of Appeal (England & Wales) a posé, en application de l'article 177 du traité CE, trois questions préjudicielles relatives à l'interprétation de la directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux spécialités pharmaceutiques (JO 1965, 22, p. 369).

2 Ces questions ont été posées dans le cadre d'un litige opposant Upjohn Ltd (ci-après «Upjohn») à la Licensing Authority créée par le Medicines Act de 1968 ainsi qu'aux ministres collectivement compétents en tant que Licensing Authority, à propos de la décision de cette autorité de retirer avec effet immédiat toutes les autorisations de mise sur le marché (ci-après les «AMM») d'un médicament dénommé le «Triazolam», également enregistré par la demanderesse au principal sous la marque Halcion.

Le droit communautaire

3 L'article 11 de la directive 65/65, dans sa version résultant de la directive 83/570/CEE du Conseil, du 26 octobre 1983, modifiant les directives 65/65/CEE, 75/318/CEE et 75/319/CEE (JO L 332, p. 1), dispose:

«Les autorités compétentes des États membres suspendent ou retirent l'autorisation de mise sur le marché lorsqu'il apparaît que la spécialité pharmaceutique est nocive dans les conditions normales d'emploi ou que l'effet thérapeutique fait défaut ou enfin que la spécialité n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée. L'effet thérapeutique fait défaut lorsqu'il est établi que la spécialité pharmaceutique ne permet pas d'obtenir de résultats thérapeutiques.

L'autorisation est également suspendue ou retirée lorsqu'il est reconnu que les renseignements figurant dans le dossier en vertu des articles 4 et 4 bis sont erronés ou n'ont pas été modifiés conformément à l'article 9 bis, ou lorsque les contrôles visés à l'article 8 de la présente directive ou à l'article 27 de la deuxième directive 75/319/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques n'ont pas été effectués.»

4 Selon l'article 12, premier alinéa, de la directive 65/65, toute décision prise notamment aux termes de l'article 11 devra être motivée de façon précise. Elle sera notifiée à l'intéressé avec l'indication des moyens de recours prévus par la législation en vigueur et du délai dans lequel le recours peut être présenté.

5 Aux termes de l'article 21 de cette directive, l'AMM ne peut être refusée, suspendue ou retirée que pour les raisons énumérées dans cette même directive.

6 La directive 75/319 (JO L 147, p. 13), telle que modifiée par la directive 83/570, prévoit, en son article 8, que, «En vue de faciliter l'adoption par les États membres d'une attitude commune en ce qui concerne les décisions de délivrance d'autorisations de mise sur le marché et de favoriser ainsi la libre circulation des spécialités pharmaceutiques, il est institué un comité des spécialités pharmaceutiques ... qui est composé de représentants des États membres et de la Commission [et qui peut être] saisi par un État membre ou par la Commission...».

7 Selon l'article 11, premier et deuxième alinéas, de la directive 75/319, modifié par la directive 83/570, lorsqu'un ou plusieurs États membres ont suspendu ou retiré une AMM, alors qu'un ou plusieurs États membres n'ont pas procédé à cette suspension ou à ce retrait, un des États membres concernés ou la Commission peuvent saisir le comité des spécialités pharmaceutiques pour application de la procédure visée à l'article 14 de cette même directive.

8 L'article 14, paragraphe 1, premier alinéa, de la directive 75/319, modifié par la directive 83/570, dispose que, lorsqu'il est fait référence à la procédure visée à cet article, ledit comité délibère et émet un avis motivé dans un délai de 60 jours à compter de sa saisine. Cet article précise, en son paragraphe 2, premier alinéa, que l'avis du comité porte notamment sur les motifs pour lesquels l'AMM a été suspendue ou retirée dans les cas visés à l'article 11.

9 Aux termes de l'article 14, paragraphe 2, deuxième alinéa, le comité informe immédiatement le ou les États membres concernés et le responsable de la mise sur le marché de son avis ou de ceux de ses membres en cas d'avis divergents. Enfin, cette disposition prévoit, en son paragraphe 3, que le ou les États membres concernés se prononcent sur la suite à donner à l'avis du comité dans un délai n'excédant pas 60 jours à compter de l'information visée au paragraphe 2, deuxième alinéa, du même article.

Le droit national

10 Le Medicines Act de 1968, qui est le texte de base en matière d'AMM de spécialités pharmaceutiques au Royaume-Uni, désigne la Licensing Authority comme l'autorité compétente en matière d'AMM. Celle-ci délègue ses fonctions de régulation à une instance exécutive, la Medicines Control Agency (ci-après la «MCA»).

11 Le Committee for the Safety of Medicines (ci-après le «CSM») est un organisme qui doit être consulté par la Licensing Authority dans le cadre des procédures portant sur la suspension, le retrait ou la modification de l'AMM.

12 La Medicines Commission est également un organisme chargé de conseiller la Licensing Authority sur les autorisations et certificats concernant les spécialités pharmaceutiques.

13 Conformément à la législation nationale en vigueur, lorsque la Licensing Authority envisage de retirer une AMM, s'ouvre une phase administrative durant laquelle le titulaire de l'AMM peut faire valoir ses moyens de défense et, notamment, produire toutes pièces utiles et se faire assister d'experts de son choix pour démontrer que la spécialité pharmaceutique sur laquelle l'administration enquête présente les caractéristiques requises par la directive 65/65 pour être autorisée.

14 Selon l'article 107 du Medicines Act, toute personne concernée notamment par une décision de retrait d'une AMM peut, dans un délai de trois mois à compter de la date à laquelle la décision lui a été notifiée, saisir la High Court d'un recours visant à en contester la validité au motif:

a) que cette décision ne relève pas des compétences conférées par la présente loi, ou

b) qu'une des conditions prévues par la présente loi ou par toute réglementation adoptée au titre de la présente loi, applicable à la question visée par la décision, n'a pas été respectée.

Le litige au principal

15 Le Triazolam, commercialisé également sous la marque Halcion dont est titulaire Upjohn, est un médicament à base de benzodiazépine utilisé pour le traitement de l'insomnie, dont la délivrance est soumise à prescription. Au Royaume-Uni, le Triazolam a été autorisé en septembre 1978, relativement aux comprimés en doses de 0,25 mg et 0,125 mg.

16 Ayant appris par voie de presse, en juillet 1991, qu'une dame d'un certain âge avait tué sa mère sous l'influence du Triazolam, la MCA, après avis du CSM, concluant à titre provisoire que les AMM devraient être retirées, a informé Upjohn, le 2 octobre 1991, que la Licensing Authority avait décidé de suspendre les AMM de ce médicament pendant trois mois. Cette suspension a été renouvelée par périodes de trois mois jusqu'à la date du retrait des AMM, le 9 juin 1993.

17 Parallèlement à la procédure nationale et conformément à l'article 11, deuxième alinéa, de la directive 75/319, modifié, la République française et le royaume des Pays-Bas ont saisi, en octobre 1991, le comité des spécialités pharmaceutiques. Ce dernier a rendu, le 11 décembre 1991, un avis défavorable au retrait total des AMM et a invité le groupe ad hoc de rapporteurs nommés par ce même comité à compléter le travail effectué en procédant à une évaluation du rapport risque-bénéfice de l'ensemble des hypnotiques à action rapide, y compris le Triazolam.

18 Toutefois, en dépit de cet avis ainsi que de celui de la Medicines Commission recommandant le retrait des AMM des seuls produits dosés à 0,25 mg, la MCA a informé Upjohn, le 17 juillet 1992, que la Licensing Authority envisageait de procéder au retrait définitif de toutes les AMM du Triazolam. Il était précisé que la Licensing Authority avait tenu compte de l'avis du comité des spécialités pharmaceutiques, du 11 décembre 1991.

19 En outre, la MCA informait Upjohn que, dans la mesure où la Licensing Authority ne partageait pas l'avis de la Medicines Commission, elle pouvait être entendue par la «personne désignée» ou par le «groupe de personnes désignées» par la Licensing Authority. Upjohn s'est prévalue de cette faculté et a été entendue par le groupe de personnes désignées. Or, le rapport du groupe de personnes désignées concluait que les bénéfices du Triazolam, en doses de 0,25 mg et 0,125 mg, étaient supérieurs aux risques.

20 S'agissant de la procédure devant le comité des spécialités pharmaceutiques évoquée au point 17 du présent arrêt, ce dernier a examiné, les 11 et 12 mai 1993, les projets de résumés des caractéristiques du produit pour l'ensemble des hypnotiques à action rapide, dont le Triazolam, préparés par le groupe ad hoc de rapporteurs. Le projet de résumé des caractéristiques du produit autorisait la prescription du Triazolam en doses de 0,125 ou 0,25 mg pour les adultes et en doses de 0,125 mg pour les personnes âgées. Le comité des spécialités pharmaceutiques a accueilli favorablement les recommandations de ce groupe. Les projets de résumés des caractéristiques du produit ont ensuite été communiqués aux États membres et aux titulaires des AMM concernées. Les commentaires devaient être présentés avant le 1er juillet 1993 pour que ledit comité les examine lors de sa réunion des 13 et 14 juillet 1993.

21 Cependant, le 9 juin 1993, la Licensing Authority a communiqué à Upjohn sa décision de retrait immédiat de toutes les AMM du Triazolam. Elle a motivé de manière détaillée cette décision ainsi que le rejet des conclusions du groupe de personnes désignées.

22 Le 15 septembre 1993, le comité des spécialités pharmaceutiques a adopté le rapport du groupe ad hoc de rapporteurs qui concluait notamment au maintien dans le commerce du Triazolam.

23 Entre-temps, le 31 août 1993, Upjohn avait saisi la High Court en vue d'obtenir l'annulation de la décision de la Licensing Authority du 9 juin 1993. Lors de cette procédure, Upjohn a soutenu que, avant tout examen au fond, il était nécessaire de demander à la Cour de justice une orientation sur la manière dont les juridictions nationales devaient procéder pour examiner la présente affaire. La High Court a rendu une décision par laquelle elle a declaré qu'il n'était pas nécessaire de saisir la Cour.

24 Upjohn a donc interjeté appel de cette décision devant la Court of Appeal qui a décidé de surseoir à statuer et de poser à la Cour les questions préjudicielles suivantes:

«1) Résulte-t-il de l'interprétation correcte de la directive 65/65/CEE, telle que modifiée, et du droit communautaire en général, qu'une juridiction nationale, appelée à statuer sur la compatibilité avec la législation communautaire précitée d'une décision par laquelle l'autorité d'un État membre compétente en la matière retire l'autorisation dont est titulaire le fabricant d'un produit pharmaceutique, a l'obligation de déterminer si ladite décision était la décision appropriée, par opposition à une décision que cette autorité compétente en matière d'autorisation aurait pu raisonnablement adopter eu égard aux éléments dont elle disposait?

2) S'il y a lieu de répondre à la première question en ce sens que la juridiction nationale est tenue de déterminer si l'autorité compétente a adopté la décision appropriée, le droit communautaire exige-t-il de la juridiction nationale qu'elle statue sur ce point sur la seule base des éléments dont a disposé l'autorité compétente ou bien a-t-elle l'obligation d'examiner tout autre élément pertinent révélé après la décision?

3) L'autorité compétente en matière d'autorisation a-t-elle pu légalement décider de retirer l'autorisation alors qu'elle n'ignorait pas que le comité des spécialités pharmaceutiques (CSP) était sur le point de rendre un avis sur le maintien de l'autorisation?»

25 Il ressort des procédures devant la High Court et la Court of Appeal que, selon Upjohn, la directive 65/65 et plus généralement le droit communautaire imposent aux États membres d'instaurer une procédure de contrôle juridictionnel des décisions prises par les autorités nationales compétentes en matière d'AMM, habilitant les juridictions nationales à vérifier, sur la base d'une nouvelle et pleine appréciation en fait et en droit, si la décision prise est appropriée. En particulier, la juridiction nationale saisie du recours en annulation de la décision de retrait des AMM du Triazolam devrait pouvoir dire si, eu égard aux éléments scientifiques sur lesquels elle repose, celle-ci constitue la décision appropriée.

26 En revanche, la Licensing Authority a soutenu que, conformément à la directive 65/65, il ne peut y avoir qu'une autorité nationale compétente pour prendre des décisions en matière de production et de distribution des spécialités pharmaceutiques, et notamment des décisions de retrait d'AMM. S'agissant du Royaume-Uni, l'autorité compétente en la matière serait précisément la Licensing Authority. Ainsi, la juridiction nationale saisie du recours formé à l'encontre de la décision de retrait des AMM du Triazolam n'aurait pas le pouvoir de se substituer à la Licensing Authority, mais devrait se borner à se prononcer sur la question de savoir si la décision litigieuse est entachée d'un vice qui entraîne son annulation.

Sur la première question

27 Par sa première question, la juridiction de renvoi demande en substance si la directive 65/65 et plus généralement le droit communautaire imposent aux États membres d'instaurer une procédure de contrôle juridictionnel des décisions nationales de retrait des AMM de spécialités pharmaceutiques, habilitant les juridictions nationales compétentes à substituer leur appréciation des éléments de fait, et notamment des moyens de preuve scientifique utilisés à l'appui de la décision de retrait, à celle des autorités nationales compétentes en matière de retrait des AMM.

28 A cet égard, il convient de constater que, dans le cadre du système établi par les actes communautaires concernant les spécialités pharmaceutiques pertinents en l'espèce, seul l'article 12 de la directive 65/65 se réfère aux moyens de recours contre les décisions prises aux termes de l'article 11 de cette même directive, à savoir les décisions portant suspension ou retrait des AMM des spécialités pharmaceutiques. Or, ainsi qu'il a été indiqué au point 4 du présent arrêt, le premier alinéa de cette disposition se limite à imposer aux États membres de prévoir que de telles décisions puissent faire l'objet d'un recours.

29 Il apparaît donc que cette disposition ne réglemente pas les modalités de mise en oeuvre du droit de recours, laissant ainsi aux États membres le soin d'organiser leur propre système de contrôle juridictionnel des décisions portant refus, suspension ou retrait des AMM des spécialités pharmaceutiques.

30 Upjohn soutient que l'article 11 de la directive 65/65, modifié, étant directement applicable, il s'ensuit que la juridiction nationale doit pouvoir exercer un contrôle intégral sur l'action de l'autorité administrative. Dans le cas contraire, la sauvegarde des droits que Upjohn tire de l'effet direct de cette disposition ne serait pas effective.

31 A cet égard, il ressort de la jurisprudence de la Cour que l'article 11 de la directive 65/65, dans la mesure où il fixe les conditions de retrait de l'AMM, a un effet direct, de même que l'article 21 qui limite les possibilités de retrait de l'AMM aux seules raisons de santé publique prévues expressément par la directive (voir arrêt du 26 janvier 1984, Clin-Midy e.a., 301/82, Rec. p. 251, points 4 et 10).

32 Il convient de rappeler que, conformément à une jurisprudence constante, il appartient, en l'absence de réglementation communautaire en la matière, à l'ordre juridique interne de chaque État membre de désigner les juridictions compétentes et de régler les modalités procédurales des recours destinés à assurer la sauvegarde des droits que les justiciables tirent du droit communautaire, pour autant que ces modalités ne soient pas moins favorables que celles concernant des recours similaires de nature interne (principe de l'équivalence) et qu'elles ne rendent pas pratiquement impossible ou excessivement difficile l'exercice des droits conférés par l'ordre juridique communautaire (principe d'effectivité) (voir, notamment, arrêts du 14 décembre 1995, Peterbroeck, C-312/93, Rec. p. I-4599, point 12, et du 1er décembre 1998, Levez, C-326/96, non encore publié au Recueil, point 18).

33 Or, en ce qui concerne les décisions de retrait des AMM, prises par les autorités nationales compétentes à l'issue d'appréciations complexes relevant du domaine médico-pharmacologique, il n'apparaît pas que seule une procédure de contrôle juridictionnel des décisions nationales de retrait des AMM, habilitant les juridictions nationales compétentes à substituer leur appréciation des éléments de fait, et notamment des moyens de preuve scientifique utilisés à l'appui de la décision de retrait, à celle des autorités nationales compétentes en matière de retrait des AMM, soit apte à empêcher que l'exercice des droits conférés par l'ordre juridique communautaire soit rendu pratiquement impossible ou excessivement difficile.

34 En effet, il ressort de la jurisprudence de la Cour que, lorsqu'une autorité communautaire est appelée, dans le cadre de sa mission, à effectuer des évaluations complexes, elle jouit de ce fait d'un large pouvoir d'appréciation dont l'exercice est soumis à un contrôle juridictionnel limité qui n'implique pas que le juge communautaire substitue son appréciation des éléments de fait à celle de ladite autorité. Ainsi, le juge communautaire se limite, en pareil cas, à examiner la matérialité des faits et les qualifications juridiques que cette autorité en déduit et, en particulier, si l'action de cette dernière n'est pas entachée d'une erreur manifeste ou de détournement de pouvoir, ou si cette autorité n'a pas manifestement dépassé les limites de son pouvoir d'appréciation (voir, notamment, arrêts du 13 juillet 1966, Consten et Grundig/Commission, 56/64 et 58/64, Rec. p. 429; du 22 janvier 1976, Balkan-Import Export, 55/75, Rec. p. 19, point 8; du 14 juillet 1983, Øhrgaard et Delvaux/Commission, 9/82, Rec. p. 2379, point 14; du 15 juin 1993, Matra/Commission, C-225/91, Rec. p. I-3203, points 24 et 25, et du 5 mai 1998, National Farmers' Union e.a., C-157/96, Rec. p. I-2211, point 39).

35 Dès lors, le droit communautaire n'exige pas que les États membres instaurent une procédure de contrôle juridictionnel des décisions nationales de retrait des AMM, prises au titre de la directive 65/65 et dans l'exercice d'appréciations complexes, impliquant un contrôle plus étendu que celui qu'exerce la Cour dans des cas similaires.

36 Il n'en demeure pas moins que toute procédure nationale de contrôle juridictionnel des décisions de retrait des AMM, prises par des autorités nationales, doit permettre à la juridiction saisie d'un recours en annulation d'une telle décision d'appliquer effectivement, dans le cadre du contrôle de la légalité de celle-ci, les principes et les règles du droit communautaire pertinents.

37 Au vu de ce qui précède, il y a lieu de répondre à la première question que la directive 65/65 et plus généralement le droit communautaire n'imposent pas aux États membres d'instaurer une procédure de contrôle juridictionnel des décisions nationales de retrait des AMM de spécialités pharmaceutiques, habilitant les juridictions nationales compétentes à substituer leur appréciation des éléments de fait, et notamment des moyens de preuve scientifique utilisés à l'appui de la décision de retrait, à celle des autorités nationales compétentes en matière de retrait des AMM.

Sur la deuxième question

38 Par sa deuxième question, la Court of Appeal demande en substance si le droit communautaire exige que la juridiction nationale saisie d'un recours en annulation contre une décision de retrait d'une AMM d'une spécialité pharmaceutique déterminée statue sur celui-ci en prenant en compte tout élément d'appréciation scientifique pertinent révélé après l'adoption de cette décision.

39 Il convient de relever qu'un système de contrôle juridictionnel selon lequel la juridiction nationale statue sur les recours en annulation contre les décisions de retrait des AMM sans prendre en compte les éléments d'appréciation scientifique pertinents révélés après l'adoption de la décision contestée n'est pas de nature à rendre pratiquement impossible ou excessivement difficile l'exercice des droits conférés par la directive.

40 En effet, ainsi que l'a soutenu le gouvernement du Royaume-Uni, dans l'hypothèse où de nouveaux éléments viendraient à être révélés à la suite de l'adoption de la décision de retrait d'une AMM, la personne concernée aura toujours la possibilité d'introduire une nouvelle demande d'AMM. Il appartiendra alors à l'autorité administrative compétente d'évaluer si, compte tenu de tous les éléments à sa disposition, les conditions pour l'octroi d'une nouvelle AMM sont réunies.

41 Une telle solution est, en l'occurrence, admissible compte tenu, d'une part, de ce que les éléments d'appréciation scientifique, notamment en ce qui concerne le caractère nocif d'une spécialité pharmaceutique dont l'AMM a fait l'objet d'une décision de retrait, sont susceptibles d'évoluer au cours du temps et, d'autre part, de ce que la directive 65/65 n'impose pas aux États membres d'instaurer une procédure de contrôle juridictionnel des décisions nationales de retrait des AMM de spécialités pharmaceutiques, habilitant les juridictions nationales compétentes à substituer leur appréciation des éléments de fait, et notamment des moyens de preuve scientifique utilisés à l'appui de la décision de retrait, à celle des autorités nationales compétentes en matière de retrait des AMM.

42 Eu égard à ce qui précède, il y a lieu de répondre à la deuxième question que le droit communautaire n'exige pas que la juridiction nationale saisie d'un recours en annulation contre une décision de retrait d'une AMM d'une spécialité pharmaceutique déterminée statue sur celui-ci en prenant en compte tout élément d'appréciation scientifique pertinent révélé après l'adoption de cette décision.

Sur la troisième question

43 Par sa troisième question, la juridiction nationale demande en substance si, dans l'hypothèse où le comité des spécialités pharmaceutiques a été saisi par plusieurs États membres à la suite d'une décision de suspension d'une AMM prise par l'autorité nationale compétente et que le délai pour l'émission de cet avis est écoulé, la directive 65/65 et la directive 75/319, dans leur version résultant de la directive 83/570, s'opposent à ce que cette autorité rende une décision de retrait de ladite AMM sans attendre l'avis du comité des spécialités pharmaceutiques.

44 Il convient de rappeler que, selon l'article 11, premier et deuxième alinéas, de la directive 75/319, tel que modifié par la directive 83/570, lorsqu'un ou plusieurs États membres ont suspendu une AMM, alors qu'un ou plusieurs autres États membres n'ont pas procédé à cette suspension, un des États membres concernés peut saisir le comité des spécialités pharmaceutiques pour application de la procédure visée à l'article 14 de cette même directive.

45 Selon cette dernière disposition, lorsqu'il est fait référence à la procédure qui y est visée, le comité des spécialités pharmaceutiques délibère et émet un avis motivé dans un délai de 60 jours à compter de sa saisine. Ce comité informe immédiatement le ou les États membres concernés et le responsable de la mise sur le marché de son avis ou de ceux de ses membres en cas d'avis divergents. Le ou les États membres concernés se prononcent sur la suite à donner à l'avis du comité dans un délai n'excédant pas 60 jours à compter du jour où ils en ont été informés.

46 Sans qu'il y ait lieu de trancher la question de savoir si, en vertu des dispositions précitées, une autorité nationale est autorisée à ordonner le retrait d'une AMM durant le délai de 60 jours à compter de la saisine du comité des spécialités pharmaceutiques, il convient de constater que rien ne s'oppose à ce que cette autorité procède au retrait d'une AMM dès lors que l'avis de ce comité n'a pas été rendu dans ce même délai.

47 En effet, ainsi que l'a relevé M. l'avocat général aux points 63 et 64 de ses conclusions, d'une part, l'avis du comité n'est nullement contraignant et, d'autre part, la santé publique étant en jeu, l'article 14 ne saurait être interprété en ce sens qu'il impose aux États membres d'attendre l'avis du comité, même après que le délai de 60 jours pour l'émission de celui-ci est écoulé, avant de statuer sur le retrait d'une spécialité pharmaceutique considérée comme pouvant mettre en péril la santé publique dont la sauvegarde constitue l'objectif essentiel de la directive 65/65.

48 Dès lors, il y a lieu de répondre à la troisième question que la directive 65/65 et la directive 75/319, dans leur version résultant de la directive 83/570, doivent être interprétées en ce sens que, dans l'hypothèse où le comité des spécialités pharmaceutiques a été saisi par plusieurs États membres à la suite d'une décision de suspension d'une AMM prise par l'autorité nationale compétente et que le délai pour l'émission de cet avis est écoulé, elles ne s'opposent pas à ce que cette autorité rende une décision de retrait de ladite AMM sans attendre l'avis du comité des spécialités pharmaceutiques.

Décisions sur les dépenses

Sur les dépens

49 Les frais exposés par les gouvernements du Royaume-Uni et français, ainsi que par la Commission, qui ont soumis des observations à la Cour, ne peuvent faire l'objet d'un remboursement. La procédure revêtant, à l'égard des parties au principal, le caractère d'un incident soulevé devant la juridiction nationale, il appartient à celle-ci de statuer sur les dépens.

Dispositif

Par ces motifs,

LA COUR

(cinquième chambre),

statuant sur les questions à elle soumises par la Court of Appeal (England & Wales), par ordonnance du 26 octobre 1995, dit pour droit:

1) La directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux spécialités pharmaceutiques, et plus généralement le droit communautaire n'imposent pas aux États membres d'instaurer une procédure de contrôle juridictionnel des décisions nationales de retrait des autorisations de mise sur le marché de spécialités pharmaceutiques, habilitant les juridictions nationales compétentes à substituer leur appréciation des éléments de fait, et notamment des moyens de preuve scientifique utilisés à l'appui de la décision de retrait, à celle des autorités nationales compétentes en matière de retrait des autorisations de mise sur le marché.

2) Le droit communautaire n'exige pas que la juridiction nationale saisie d'un recours en annulation contre une décision de retrait d'une autorisation de mise sur le marché d'une spécialité pharmaceutique déterminée statue sur celui-ci en prenant en compte tout élément d'appréciation scientifique pertinent révélé après l'adoption de cette décision.

3) La directive 65/65 et la deuxième directive 75/319/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques, dans leur version résultant de la directive 83/570/CEE du Conseil, du 26 octobre 1983, doivent être interprétées en ce sens que, dans l'hypothèse où le comité des spécialités pharmaceutiques a été saisi par plusieurs États membres à la suite d'une décision de suspension d'une autorisation de mise sur le marché prise par l'autorité nationale compétente et que le délai pour l'émission de cet avis est écoulé, elles ne s'opposent pas à ce que cette autorité rende une décision de retrait de ladite autorisation de mise sur le marché sans attendre l'avis du comité des spécialités pharmaceutiques.