FR Journal officiel de l'Union européenne C 347/13

Pourvoi formé le 19 septembre 2011 par Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd contre l’ordonnance rendue le 4 juillet 2011 par le Tribunal (quatrième chambre) dans l’affaire T-275/09, Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd/Commission européenne

(Affaire C-477/11 P)

2011/C 347/20

Langue de procédure: l’anglais

Parties

Partie requérante: Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd (représentants: I. Dodds-Smith, solicitor, D. Anderson QC, J. Stratford, barrister)

Autre partie à la procédure: Commission européenne

Conclusions de la partie requérante

La requérante conclut à ce qu’il plaise à la Cour:

— annuler l’ordonnance du Tribunal;

— déclarer le recours en annulation de Sepracor recevable et trancher le litige en faveur de Sepracor (en ce qui concerne la formalité substantielle) et/ou renvoyer l’affaire devant le Tribunal afin qu’il examine le recours en annulation au fond;

— condamner la Commission à supporter les dépens exposés par Sepracor dans le cadre de la présente procédure et de la procédure en première instance en ce qui concerne l’exception d’irrecevabilité; et

— réserver les dépens pour le surplus.

Moyens et principaux arguments

La requérante soutient que l’ordonnance attaquée, rejetant son recours comme irrecevable, devrait être annulée pour les deux motifs suivants:

a) violation des droits de la requérante en matière d’accès à la justice et de son droit à un recours effectif

b) violation d’une formalité substantielle du fait de l’utilisation d’observations d’un tiers intéressé, un moyen soulevé devant le Tribunal mais non examiné par celui-ci.

Violation des droits d’accès à la justice et à un recours effectif

Estimant que son produit, le Lunivia, pouvait bénéficier d’une évaluation centralisée en tant que nouvelle substance active («NSA»), conformément à l’article 3, paragraphe 2, sous a), du règlement (CE) 7262004/ (1), la requérante a introduit, en juillet 2007, une demande d’autorisation de mise sur le marché centralisée pour le Lunivia, étayée par des recherches approfondies et coûteuses. Il y avait, à tout le moins, de sérieuses raisons de considérer que le produit de la requérante, le Lunivia, était une nouvelle substance active («NSA») et l’AEM en a, de ce fait, accepté l’évaluation centralisée.

La décision attaquée équivalait à une décision finale, adoptée par la Commission, selon laquelle le Lunivia ne serait pas traité comme une NSA (et était donc l’équivalent fonctionnel d’une décision négative sur la qualification). Cette décision avait des conséquences juridiques, notamment la suppression de la protection contre les références croisées des demandeurs de génériques et contre l’exploitation d’autorisations de copies pendant une période totale de 10 ans.

Dans de telles circonstances, la requérante n’a pas eu d’autre choix que de retirer sa demande. Permettre qu’une autorisation de mise sur le marché centralisée soit accordée sans la protection pour le dossier de recherche qui découle de l’octroi du statut de NSA, aurait donné la possibilité à tous les demandeurs de génériques à travers l’Europe d’utiliser aussitôt l’ensemble des précieuses données pré-cliniques et cliniques du dossier de la requérante. Aucune entreprise pharmaceutique innovante n’aurait pu envisager de laisser cela se produire. Les «solutions» d’un recours en annulation et d’une demande en référé auraient été inefficaces puisqu’elles n’auraient pas permis de revenir sur ces conséquences irrévocables.

Par conséquent, le seul moyen pour que le recours soit réel et efficace (par opposition à un recours théorique et illusoire) est de permettre d’attaquer la décision en cause.

À cet égard, la requérante invoque, entre autres:

a) le droit d’accès à la justice et à un recours effectif, protégés par les articles 6 et 13 de la Convention européenne des droits de l’homme et par l’article 47 de la Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne

b) la nécessité que les règles de procédure gouvernant les recours intentés devant les juridictions de l’Union soient interprétées conformément à ces principes

c) la jurisprudence de la Cour européenne des droits de l’homme et des juridictions nationales

d) des considérations de principe sur les rapports entre la procédure centralisée et les procédures nationales

e) la jurisprudence de la Cour de justice concernant: 1) la séparation des pouvoirs 2) la recevabilité des contestations d’actes qui constituent le terme ultime d’une procédure spéciale et distincte 3) l’existence d’une protection juridique adéquate 4) la divulgation d’informations confidentielles.

Violation d’une formalité substantielle

Le Tribunal a totalement omis d’aborder l’argument de Sepracor relatif à la violation d’une formalité substantielle du fait de la prise en considération des observations d’un tiers intéressé. L’omission d’informer Sepracor, avant l’adoption d’une décision, du contenu d’observations qui avaient été reçues et prises en considération, a donné lieu à une violation du droit d’être entendu, qui est un principe fondamental du droit de l’Union.

(1) Règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, JO L 136, p. 1.