Mots clés

Sommaire



Mots clés

1 . RESTRICTIONS QUANTITATIVES - MESURES D ' EFFET EQUIVALENT - NOTION

( TRAITE CEE , ART . 30 )

2 . RESTRICTIONS QUANTITATIVES - PRODUITS PHARMACEUTIQUES - IMPORTATION - COMMERCIALISATION - RESTRICTION - INTERDICTION - DEROGATION AU SENS DE L ' ARTICLE 36 DU TRAITE CEE - CONDITIONS

Sommaire

1 . UNE REGLEMENTATION OU PRATIQUE NATIONALE QUI CONDUIT A CANALISER LES IMPORTATIONS EN CE SENS QUE SEULS CERTAINS OPERATEURS ECONOMIQUES PEUVENT Y PROCEDER , ALORS QUE D ' AUTRES S ' EN VOIENT EXCLUS , CONSTITUE UNE MESURE D ' EFFET EQUIVALANT A UNE RESTRICTION QUANTITATIVE AU SENS DE L ' ARTICLE 30 DU TRAITE .

2 . UNE REGLEMENTATION OU PRATIQUE NATIONALE AYANT , OU ETANT SUSCEPTIBLE D ' AVOIR , UN EFFET RESTRICTIF SUR LES IMPORTATIONS DE PRODUITS PHARMACEUTIQUES N ' EST COMPATIBLE AVEC LE TRAITE QUE POUR AUTANT QU ' ELLE EST NECESSAIRE AUX FINS D ' UNE PROTECTION EFFICACE DE LA SANTE ET DE LA VIE DES PERSONNES .

UNE TELLE REGLEMENTATION OU PRATIQUE NE BENEFICIE DONC PAS DE LA DEROGATION DE L ' ARTICLE 36 DU TRAITE CEE LORSQUE LA SANTE ET LA VIE DES PERSONNES PEUVENT ETRE PROTEGEES DE MANIERE AUSSI EFFICACE PAR DES MESURES MOINS RESTRICTIVES DES ECHANGES INTRACOMMUNAUTAIRES .

NOTAMMENT , L ' ARTICLE 36 NE PEUT PAS ETRE INVOQUE POUR JUSTIFIER DES REGLEMENTATIONS OU PRATIQUES , MEME UTILES , MAIS DONT LES ELEMENTS RESTRICTIFS S ' EXPLIQUENT ESSENTIELLEMENT PAR LE SOUCI DE REDUIRE LA CHARGE ADMINISTRATIVE OU LES DEPENSES PUBLIQUES , SAUF SI , A DEFAUT DESDITES REGLEMENTATIONS OU PRATIQUES , CETTE CHARGE OU CES DEPENSES DEPASSAIENT MANIFESTEMENT LES LIMITES DE CE QUI PEUT ETRE RAISONNABLEMENT EXIGE .

LORSQUE :

- UN PRODUIT PHARMACEUTIQUE PREPARE SELON UN PROCEDE UNIFORME ET AYANT UNE COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE BIEN DEFINIE SE TROUVE REGULIEREMENT EN CIRCULATION DANS PLUSIEURS ETATS MEMBRES , EN CE SENS QUE LES AUTORISATIONS EXIGEES PAR LES LEGISLATIONS DE CES ETATS ONT ETE ACCORDEES , EN CE QUI CONCERNE LEDIT PRODUIT , AU FABRICANT OU A CELUI QUI EST RESPONSABLE DE LA COMMERCIALISATION DU PRODUIT DANS L ' ETAT CONCERNE ,

- LA DELIVRANCE DE CES AUTORISATIONS DANS CHACUN DES ETATS MEMBRES CONCERNES A ETE RENDUE DE NOTORIETE PUBLIQUE PAR DES PUBLICATIONS OFFICIELLES OU PAR D ' AUTRES MOYENS ,

1 - LANGUE DE PROCEDURE : LE NEERLANDAIS .

- CE PRODUIT EST EN TOUS POINTS IDENTIQUE A UN PRODUIT POUR LEQUEL LES AUTORITES SANITAIRES DE L ' ETAT MEMBRE D ' IMPORTATION DISPOSENT DEJA DES DOCUMENTS RELATIFS AU PROCEDE DE PREPARATION AINSI QU ' A LA COMPOSITION QUANTITATIVE ET QUALITATIVE , CES DOCUMENTS LEUR AYANT ETE REMIS AUPARAVANT PAR LE FABRICANT OU SON IMPORTATEUR AGREE , A L ' APPUI D ' UNE DEMANDE D ' AUTORISATION DE COMMERCIALISATION ,

UNE REGLEMENTATION OU PRATIQUE NATIONALE QUI PERMET AU FABRICANT DU PRODUIT PHARMACEUTIQUE EN CAUSE ET A SES REPRESENTANTS AGREES DE MONOPOLISER L ' IMPORTATION ET LA COMMERCIALISATION DU PRODUIT , ET CELA PAR LE SIMPLE REFUS DE PRODUIRE LES DOCUMENTS RELATIFS AU MEDICAMENT EN GENERAL OU A UN LOT CONCRET DE CE MEDICAMENT , DOIT ETRE CONSIDEREE COMME ETANT PLUS RESTRICTIVE QUE NECESSAIRE ET NE SAURAIT DONC BENEFICIER DE LA DEROGATION DE L ' ARTICLE 36 DU TRAITE , A MOINS QU ' IL NE SOIT CLAIREMENT ETABLI QUE TOUTE AUTRE REGLEMENTATION OU PRATIQUE DEPASSERAIT MANIFESTEMENT LES MOYENS RAISONNABLES D ' UNE ADMINISTRATION NORMALEMENT ACTIVE .

CE N ' EST QUE LORSQU ' IL RESULTE DES INFORMATIONS OU DOCUMENTS A PRODUIRE PAR LE FABRICANT OU SON IMPORTATEUR AGREE QU ' IL EXISTE PLUSIEURS VARIANTES DU MEDICAMENT ET QUE LES DIFFERENCES ENTRE CES VARIANTES ONT UNE INCIDENCE THERAPEUTIQUE , QU ' IL SERAIT JUSTIFIE DE TRAITER LES VARIANTES COMME DES MEDICAMENTS DIFFERENTS , AUX FINS DE L ' AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ET EN CE QUI CONCERNE LA PRODUCTION DES DOCUMENTS AFFERENTS , ETANT ENTENDU QUE , POUR CHACUNE DES PROCEDURES D ' AUTORISATION DEVENUES NECESSAIRES , LES CONSTATATIONS ENONCEES A L ' ALINEA PRECEDENT RESTENT VALABLES .