CONCLUSIONS DE L'AVOCAT GÉNÉRAL

M. NIAL FENNELLY

présentées le 6 juin 1996 ( *1 )

Table des matières

I — Introduction II — Cadre juridique III — Faits et procédure IV — Observations présentées à la Cour A — La première et la deuxième question 1) Merck et Beecham 2) Primecrown 3) Autres observations B — La troisième question 1) Merck a) Première argumentation b) Seconde argumentation 2) Beecham 3) Primecrown 4) Les gouvernements intervenants 5) La Commission V — Plan des chapitres suivants des présentes conclusions VI — Examen de la troisième question A — Les brevets et les produits pharmaceutiques 1) Contexte de l'industrie pharmaceutique 2) Le rôle de l'autorisation de mise sur le marché B — Les brevets et la libre circulation des marchandises 1) La territorialité des droits nationaux de propriété intellectuelle 2) La genèse de la doctrine de l'épuisement en droit communautaire 3) L'objet spécifique d'un brevet 4) L'arrêt Merck C — Réexamen de l'arrêt Merck 1) Le fondement défectueux de l'arrêt 2) Recommandation à la Cour 3) Appui jurisprudentiel à la conception selon laquelle il convient de s'écarter de l'arrêt Merck a) Les arrêts Musik-Vertrieb membran et K-tel International et Pharmon b) L'arrêt Warner Brothers et Metronome Video D — Dérogation à des principes établis dans la jurisprudence antérieure E — Proposition alternative à un rejet de l'arrêt Merck 1) Obligation juridique de commercialiser 2) Obligation morale de commercialiser 3) Régime de contrôle des prix VII — Effets de l'arrêt de la Cour dans le temps VIII — Examen des première et deuxième questions IX — Conclusion

I — Introduction

1. Les présentes affaires jointes soulèvent, par le biais de trois questions, deux problèmes importants mais distincts concernant la libre circulation des produits pharmaceutiques entre l'Espagne et le Portugal, d'une part, et les autres États membres, d'autre part ( 1 ). Les deux premières questions concernent la date d'expiration de certaines dispositions transitoires contenues dans l'acte d'adhésion du royaume d'Espagne et de la République portugaise qui permettent d'empêcher les importations parallèles de produits pharmaceutiques de ces pays dans d'autres parties de la Communauté. L'autre question est plus fondamentale. Elle concerne le régime juridique applicable aux importations parallèles après l'expiration des périodes transitoires pertinentes. Il est demandé essentiellement à la Cour d'abandonner ou, du moins, de reconsidérer l'arrêt qu'elle a rendu en 1981 dans l'affaire Merck ( 2 ), suivant lequel les règles du traité concernant la libre circulation des marchandises s'opposent à ce que le détenteur d'un brevet au titre d'un médicament, qui a librement commercialisé le produit dans un État membre où ce produit n'est pas brevetable, puisse faire usage de son droit de brevet dans d'autres États membres pour interdire les importations parallèles dudit produit en provenance du premier État membre.

II — Cadre juridique

2. Selon, respectivement, les articles 42 (Espagne) et 202 (Portugal) de l'acte relatif aux conditions d'adhésion du royaume d'Espagne (ci-après l'«Espagne») et de la République portugaise (ci-après le «Portugal») et aux adaptations des traités (ci-après l'«acte d'adhésion») ( 3 ), les restrictions quantitatives à l'importation et à l'exportation ainsi que toute mesure d'effet équivalent devaient être supprimées le 1er janvier 1986 entre la Communauté et l'Espagne et le Portugal ( 4 ). Toutefois, conformément à l'article 47 concernant l'Espagne et à l'article 209 concernant le Portugal, l'entrée en vigueur de l'article 30 du traité CE a été reportée, pour les produits brevetés en cause dans les présentes affaires, dans les termes suivants: «1. Par dérogation à l'article 42 [article 202], le titulaire, ou son ayant droit, d'un brevet pour un produit chimique, pharmaceutique ou phytosanitaire déposé dans un État membre à une époque où un brevet de produit ne pouvait pas être obtenu en Espagne [au Portugal] pour ce même produit, peut invoquer le droit que confère ce brevet en vue d'empêcher l'importation et la commercialisation de ce produit dans le ou les États membres actuels où ce produit est protégé par un brevet, même si ce produit a été mis pour la première fois dans le commerce en Espagne [au Portugal] par lui-même ou avec son consentement. 2. Ce droit peut être invoqué pour les produits visés au paragraphe 1 jusqu'à la fin de la troisième année après l'introduction par l'Espagne [le Portugal] de la brevetabilité de ces produits.»

3. Dans l'arrêt Merck, la Cour a dit pour droit que «les règles contenues dans le traité CEE concernant la libre circulation des marchandises, les dispositions de l'article 36 comprises, doivent être interprétées en ce sens qu'elles s'opposent à ce que le détenteur d'un brevet au titre d'un médicament qui vend ce médicament dans un premier État membre où la protection par brevet existe, puis le commercialise lui-même dans un autre État membre où cette protection n'existe pas, puisse faire usage du droit que lui confère la législation du premier État membre d'interdire la commercialisation dans cet État dudit produit importé de l'autre État membre» ( 5 ).

4. L'article 379 de l'acte d'adhésion prévoit que la Commission peut autoriser un nouvel État membre ou un État membre actuel à adopter des «mesures de sauvegarde» en cas de difficultés économiques graves et persistantes. Cette disposition a été invoquée par la France, la Belgique, l'Autriche, le Danemark, l'Irlande, le Royaume-Uni et l'Allemagne en ce qui concerne l'importation d'Espagne, à partir du 7 octobre 1995 ( 6 ), de produits pharmaceutiques protégés par des brevets dans leurs territoires respectifs, mais pas en Espagne. Par décisions du 20 décembre 1995 ( 7 ), la Commission a rejeté ces demandes ( 8 ).

5. L'acte d'adhésion contient des dispositions parallèles prévoyant des mesures transitoires à condition que ces deux Etats membres introduisent effectivement la brevetabilité des produits. Le protocole no 8 concerne les brevets espagnols, tandis que le protocole no 19 concerne les brevets portugais.

6. Le paragraphe 1 des protocoles no 8 et no 19 prévoit que l'Espagne et le Portugal rendront «... (leur) législation sur les brevets compatible avec les principes de la libre circulation des marchandises et avec le niveau de protection de la propriété industrielle atteint dans la Communauté... (et que) dans ce but, une étroite collaboration sera établie entre les services de la Commission et les autorités espagnoles [portugaises] ; cette collaboration couvrira également les problèmes de transition de la législation espagnole [portugaise] actuelle vers la nouvelle législation». Chacun de ces protocoles exigeait en outre la suppression de certaines dispositions spéciales des législations espagnole ou portugaise qui ne présentent pas d'intérêt spécifique en l'espèce.

7. Le paragraphe 3 du protocole no 8 prévoit que: «Le royaume d'Espagne adhérera à la convention de Munich du 5 octobre 1973 sur le brevet européen dans les délais requis pour lui permettre de se prévaloir, pour les seuls produits chimiques et pharmaceutiques, des dispositions de l'article 167 de cette convention. Dans ce contexte et compte tenu de la réalisation de l'engagement pris par le royaume d'Espagne au paragraphe 1, les États membres de la Communauté en tant qu'États contractants à la convention de Munich s'engagent à mettre tout en œuvre pour assurer, dans le cas où une demande serait présentée par le royaume d'Espagne conformément à cette convention, une prorogation — au-delà du 7 octobre 1987 et pour la période maximale prévue dans la convention de Munich — de la validité de la réserve prévue à l'article 167 ... étant entendu qu'il adhérera, en tout état de cause, à cette convention au plus tard le 7 octobre 1992.» En vertu de l'article 167, paragraphe 2, sous a), de la convention sur le brevet européen (ci-après la «CBE»), tout État contractant peut se réserver la faculté de prévoir que les brevets européens protégeant des produits pharmaceutiques sont sans effet ou peuvent être annulés. En outre, l'article 167, paragraphe 3, énonce: «Toute réserve faite par un État contractant produit ses effets pendant une période de dix ans au maximum à compter de l'entrée en vigueur de la présente convention. Toutefois, lorsqu'un État contractant a fait des réserves visées au paragraphe 2, lettres a) et b), le Conseil d'administration peut, en ce qui concerne ledit État, étendre cette période de cinq ans au plus pour tout ou partie des réserves faites...»

8. Le paragraphe 3 du protocole no 19 prévoit que: «La République portugaise adhérera le 1er janvier 1992 à la convention de Munich du 5 octobre 1973 sur le brevet européen et à la convention de Luxembourg du 15 décembre 1975 sur le brevet communautaire.»

9. Les protocoles prévoient également que les deux nouveaux États membres introduiront dans leur législation nationale une disposition sur le renversement de la charge de la preuve correspondant à l'article 75 de la convention de Luxembourg du 15 décembre 1975 sur le brevet communautaire. Cette disposition devait s'appliquer, dans le cas de l'Espagne, au plus tard le 7 octobre 1992 et, dans le cas du Portugal, au plus tard le 1er janvier 1992, en ce qui concerne les brevets déposés, respectivement, avant ces dates ( 9 ).

10. L'article 4 de la loi du 20 mars 1986, entrée en vigueur le 26 juin 1986, prévoit la brevetabilité des produits pharmaceutiques en Espagne. Toutefois, son entrée en vigueur en ce qui concerne ces produits a été reportée au 7 octobre 1992 par une disposition transitoire, conformément à l'acte d'adhésion. Au Portugal, le décret-loi no 42/92 a mis la CBE en vigueur à partir du 1er janvier 1992. L'article 1er, paragraphe 2, de la loi portugaise prévoit l'inapplicabilité de toute disposition du code portugais de la propriété industrielle enfreignant les clauses de la CBE. Il est donc devenu possible d'obtenir des brevets pour des produits pharmaceutiques au Portugal en spécifiant le Portugal dans les demandes de brevet européen déposées à cette date ou à une date ultérieure.

III — Faits et procédure

11. Deux affaires comprenant trois actions distinctes ont été portées devant le juge Jacob siégeant à la Patents Court of the Chancery Division of the High Court of Justice in England and Wales (ci-après la «juridiction nationale»). Dans la première action ( 10 ), les demanderesses, Merck & Co. Inc. e. a. ( 11 ) (ci-après «Merck»), affirment que les défenderesses, Primecrown Ltd e. a. (ci-après «Primecrown») ont contrefait leurs brevets relatifs, respectivement, à un médicament contre l'hypertension (connu sous les marques Innovace au Royaume-Uni et Renitec ailleurs) et à un médicament de la prostate connu sous la marque Proscar. Dans la deuxième action ( 12 ), Merck prétend que Primecrown a contrefait son brevet relatif à un médicament contre le glaucome connu sous la marque Timoptol. Elle fait grief aux défenderesses d'avoir effectué des importations parallèles des produits pour les revendre ensuite au Royaume-Uni. Le Renitec et le Proscar ont été importés d'Espagne et le Timoptol du Portugal.

12. Merck a déposé la demande de brevet britannique concernant le Proscar (EP 0155096) le 20 février 1985. Ce brevet expirera le 20 février 2005, mais, en application du règlement (CEE) no 1768/92 du Conseil, du 18 juin 1992, concernant la création d'un certificat complémentaire de protection pour les médicaments ( 13 ) (ci-après le «règlement CCP»), la protection effective du brevet sera prolongée jusqu'au 26 mai 2007. Le dossier d'inscription concernant le Proscar a été déposé en Espagne en juillet 1991.Les autorités espagnoles ont accordé l'autorisation de commercialisation en septembre 1993, date du lancement du produit en Espagne. Merck a déposé la demande de brevet britannique couvrant le Renitec (0012401) le 10 décembre 1979. Le brevet expirera le 10 décembre 1999. Elle a déposé la demande concernant le Timoptol (1524405) le 23 septembre 1976; ce brevet expirera le 23 septembre 1996.

13. Dans la deuxième affaire, Beecham Group plc (ci-après «Beecham») a intenté contre Europharm of Worthing Ltd (ci-après «Europharm») une action en contrefaçon de deux brevets couvrant un antibiotique commercialisé sous la marque Augmentin au Royaume-Uni et Augmentine en Espagne. Un de ces brevets a expiré le 10 avril 1995. L'autre a été déclaré invalide par la High Court en juillet 1995. L'ordonnance de retrait est suspendue en attendant l'audition d'un appel vers la fin 1996. Un troisième brevet, européen, n'expirera pas avant 2003, bien que les litiges au principal ne concernent apparemment que les brevets britanniques. Selon la juridiction nationale, Europharm envisage d'importer le produit d'Espagne ( 14 ).

14. La juridiction nationale explique que les problèmes qui se posent dans les affaires au principal ont leur origine dans le fait que les titulaires des brevets n'ont pas, et n'auraient jamais pu avoir, de protection par brevet en Espagne ou au Portugal pour les produits concernés. Elle affirme en outre que les prix dans ces pays sont très inférieurs à ceux pratiqués partout ailleurs dans l'Union européenne, de sorte que les médicaments que les titulaires des brevets vendent aux grossistes sont immédiatement exportés vers d'autres États membres au lieu d'être écoulés auprès des patients espagnols ou portugais.

15. Selon la juridiction nationale, les affaires au principal soulèvent deux catégories de questions d'interprétation du droit communautaire: 1) la véritable signification des dispositions transitoires de l'acte d'adhésion soulevée dans les deux premières questions et 2) la question de savoir s'il convient que la Cour reconsidère ou modifie l'arrêt Merck eu égard à un changement de circonstances ou à d'autres considérations. Ces questions sont libellées comme suit: «1) Les dispositions de l'article 47 du traité d'adhésion de l'Espagne aux Communautés européennes doivent-elles être interprétées en ce sens qu'elles sont applicables à des produits pharmaceutiques 1.1 importés d'Espagne; ou 1.2 commercialisés pour la première fois en Espagne jusque a) au 7 octobre 1995; ou b) au 31 décembre 1995; ou c) au 7 octobre 1996; ou d) au 31 décembre 1996; ou e) à la fin de la troisième année à compter de la date à laquelle le produit pharmaceutique en cause, protégé par un brevet de produit dans un ou plusieurs États membres de l'Union européenne, et qui auparavant n'était pas brevetable en Espagne, y est devenu brevetable? Laquelle de ces dates est-elle applicable en ce qui concerne les opérations susmentionnées? 2) Les dispositions de l'article 209 du traité d'adhésion du Portugal aux Communautés européennes doivent-elles être interprétées en ce sens qu'elles sont applicables à des produits pharmaceutiques 2.1 importés du Portugal; ou 2.2 commercialisés pour la première fois au Portugal jusque a) au 1er janvier 1995; ou b) au 31 décembre 1995; ou c) au 1er juin 1998; ou d) au 31 décembre 1998; ou e) à la fin de la troisième année à compter de la date à laquelle le produit pharmaceutique en cause, protégé par un brevet de produit dans un ou plusieurs États membres de l'Union européenne, et qui auparavant n'était pas brevetable au Portugal, y est devenu brevetable? Laquelle de ces dates est-elle applicable en ce qui concerne les opérations susmentionnées? 3) Après la date d'expiration de l'article 47 (et/ou de l'article 209, selon le cas), et dans l'hypothèse où: 3.1 une entreprise est titulaire (ci-après le ‘titulaire’) d'un brevet concernant un produit pharmaceutique (ci-après le ‘produit’) dans un ou plusieurs États membres des Communautés européennes (ci-après ľ‘État membre’); 3.2 le titulaire a commercialisé ce produit pour la première fois dans un pays après l'adhésion de ce dernier à la Communauté européenne, mais à une date à laquelle le produit ne pouvait pas être protégé par un brevet de produit dans ledit pays; 3.3 un tiers importe le produit de ce pays dans l'État membre; 3.4 la législation relative aux brevets en vigueur dans cet État membre a accordé au titulaire du brevet le droit de s'opposer judiciairement à l'importation du produit en provenance dudit pays, les règles énoncées dans le traité CE concernant la libre circulation des marchandises interdisent-elles au titulaire de se prévaloir du droit visé au point 3.4 ci-dessus, en particulier si: a) le titulaire était et reste juridiquement et/ou moralement tenu de commercialiser et de continuer à commercialiser le produit dans ledit pays; et/ou b) la législation de ce pays et/ou la législation communautaire exigent, une fois que le produit a été mis sur le marché dans ce pays, que le titulaire fournisse et continue à fournir des quantités suffisantes pour satisfaire les besoins des patients locaux; et/ou c) la législation de ce pays accorde à ses autorités le droit — que celles-ci exercent — de fixer le prix de vente du produit dans ce pays, et en interdit la vente à tout autre prix; et/ou d) les autorités de ce pays ont fixé le prix du produit à un niveau tel que l'on s'attend à des exportations massives de ce produit à destination de l'État membre, ce qui aurait pour effet de réduire sensiblement la valeur commerciale du brevet et de compromettre gravement les travaux de recherche-développement projetés par le titulaire en vue de la mise au point de futurs produits pharmaceutiques, et cela contrairement à la logique qui sous-tend la création récente par le Conseil de la Communauté européenne du certificat complémentaire de protection?»

16. En ce qui concerne les deux premières questions relatives à l'expiration des dispositions transitoires pertinentes, la juridiction nationale résume les arguments examinés en détail dans la suite des présentes conclusions et se prononce clairement en faveur de la première date, c'est-àdire le 7 octobre 1995 dans le cas de l'Espagne et le 1er janvier 1995 dans celui du Portugal. Elle a donc admis en fait l'argument de Primecrown. Elle observe que l'Espagne, en adhérant à la CBE, a été autorisée par le conseil d'administration de la CBE, en vertu de l'article 167, paragraphe 2, de ladite convention, à reporter l'obligation de reconnaître la brevetabilité des produits pharmaceutiques pendant la période maximale autorisée, c'est-àdire jusqu'au 6 octobre 1992; donc, à partir du 7 octobre 1992, ces produits étaient brevetables en Espagne. En vertu de l'article 42 de l'acte d'adhésion, l'interdiction contenue à l'article 30 du traité devait s'appliquer, conformément à l'article 47 de l'acte d'adhésion, à partir de «... la fin de la troisième année après l'introduction par l'Espagne de la brevetabilité de ces produits».

17. Selon la juridiction nationale, Merck a soutenu que la période de trois ans devrait être interprétée comme trois ans à compter de la date à laquelle le produit pharmaceutique en cause devient brevetable, parce que l'article 47, paragraphe 1, de l'acte d'adhésion parle d'«une époque où un brevet ne pouvait pas être obtenu en Espagne pour ce même produit», tandis que l'article 47, paragraphe 2, cite «la fin de la troisième année après l'introduction par l'Espagne de la brevetabilité de ces produits» ( 15 ). La juridiction nationale considère comme Primecrown que cet argument est absurde; un produit particulier existant sur le marché avant que l'Espagne n'en autorise la brevetabilité ne serait jamais brevetable en raison de son absence de nouveauté et la période de trois ans ne commencerait donc jamais à courir. En fait, la juridiction nationale affirme qu'il n'y aurait pas besoin d'une période de trois ans une fois que le produit est brevetable ( 16 ).

18. La juridiction nationale aboutit à la conclusion claire que la période transitoire a pris fin le 7 octobre 1995 en ce qui concerne l'Espagne. Le juge affirme en effet que «n'étaient les mises en garde fréquentes selon lesquelles il arrive parfois que la Cour, lorsqu'elle est confrontée à une nouvelle question, agit de manière inattendue, nous aurions estimé être en présence d'un acte clair».

19. S'agissant du Portugal, la juridiction nationale affirme que la date de départ est le 1er janvier 1992, date à laquelle, conformément au paragraphe 3 du protocole no 19 à l'acte d'adhésion, le Portugal a adhéré à la CBE ( 17 ). Elle souligne que Merck n'a pas contesté la possibilité d'obtenir des brevets pour des produits pharmaceutiques pour le Portugal au titre de la CBE auprès de l'Office européen des brevets à partir du 1er janvier 1992 ( 18 ). Elle exprime donc une nette préférence en faveur du 1er janvier 1995 en tant que date d'expiration de la disposition transitoire pertinente, soit trois années civiles à compter du 1er janvier 1992 ( 19 ).

20. Sur la troisième question, la juridiction nationale observe que, parmi les divers arguments avancés par Merck en faveur d'un réexamen de l'arrêt Merck, deux en particulier, qui n'ont pas été soulevés dans cette affaire, peuvent réfuter la conclusion centrale selon laquelle les sociétés ont décidé librement de commercialiser les produits en Espagne et au Portugal: 1) l'argument selon lequel les sociétés pharmaceutiques ont une obligation morale de livrer leurs produits en Espagne et au Portugal, notamment lorsqu'elles les y ont déjà mis en vente et que les médecins les prescrivent; 2) l'argument selon lequel elles peuvent être tenues juridiquement, soit en vertu du droit national, soit en vertu du droit communautaire, d'approvisionner les marchés espagnol et portugais.

21. La juridiction nationale considère également que les arguments de Merck relatifs à la nécessité de protéger la recherche et le développement en Europe et de promouvoir une industrie pharmaceutique européenne saine sont à présent plus convaincants qu'ils ne l'étaient lorsqu'ils ont été invoqués pour la première fois dans l'affaire Merck. La juridiction nationale suggère que la Cour peut être amenée à limiter les effets rétroactifs de toute modification à l'arrêt Merck, «car ce serait à l'évidence à tort que la Cour s'écarterait d'une décision antérieure, de manière à faire des parties des contrevenants en raison d'actes passés qui étaient licites en vertu de ladite décision, et donc de transformer des importations parallèles licites effectuées dans le passé en infractions».

IV — Observations présentées à la Cour

22. Des observations écrites ont été déposées par Merck (demanderesses dans l'affaire C-267/95), Beecham (demanderesses dans l'affaire C-268/95), Primecrown (défenderesses dans l'affaire C-267/95), par le gouvernement du Royaume-Uni, les gouvernements belge, hellénique, espagnol et italien et par la Commission des Communautés européennes. Des observations orales ont été présentées par Merck, Beecham, Primecrown, le gouvernement du Royaume-Uni, les gouvernements espagnol, hellénique, italien, danois, français et suédois et par la Commission.

A — La première et la deuxième question

1) Merck et Beecham

23. Merck fait valoir que l'article 47 de l'acte d'adhésion s'applique aux produits pharmaceutiques importés d'Espagne jusqu'au 31 décembre 1996. Elle fonde son allégation sur le libellé de l'article 47 («à la fin de la troisième année après» et non pas «trois ans après»). Merck prétend que cette interprétation est corroborée par le fait que toutes les mesures transitoires prévues dans l'acte d'adhésion expirent à la fin d'une année civile. Elle se réfère en particulier à l'article 379 de l'acte d'adhésion qui permet l'adoption de mesures d'urgence jusqu'au 31 décembre 1995.

24. Merck soutient, à titre subsidiaire, que l'article 47 expirera à la fin de l'année 1996, parce que, conformément à l'article 4C, paragraphe 1, de la convention de Paris pour la protection de la propriété industrielle du 20 mars 1883 (ci-après la «convention de Paris»), une personne qui a dûment déposé une. demande de brevet dans un pays où la convention de Paris s'applique jouit, aux fins du dépôt dans les autres Etats adhérents ( 20 ), d'un droit de priorité durant une période de douze mois à compter de la date du premier dépôt. En vertu de cette disposition, le demandeur dispose d'un délai de douze mois pour déposer des demandes de brevets portant sur la même invention dans les autres États parties à la convention de Paris et pour opposer son droit de priorité aux demandeurs ultérieurs. La nouveauté d'une invention s'apprécie à la date du premier dépôt, ce qui signifie qu'une invention est considérée comme nouvelle dans tous les Etats parties à la convention de Paris durant cette période de douze mois. Ainsi, la brevetabilité d'un produit dans un État partie à la convention de Paris comporte — et c'est un élément essentiel — le droit de revendiquer la priorité découlant d'une demande déposée pour la même invention au cours des douze mois précédents dans n'importe quel autre État partie à la convention de Paris.

25. Merck soutient toutefois que, à la demande de l'office des brevets, le Conseil d'État espagnol a déclaré le 18 février 1993 que la priorité ne serait reconnue en Espagne que pour les demandes de brevet déposées dans les autres États parties à la CBE après le 7 octobre 1992 ( 21 ). Merck affirme que la notion de brevetabilité telle qu'elle est utilisée à l'article 47 de l'acte d'adhésion doit être interprétée en conformité avec la convention de Paris et doit donc comporter la possibilité d'obtenir des brevets en Espagne après le 7 octobre 1992, en revendiquant le droit de priorité résultant de demandes déposées au cours des douze mois précédents dans d'autres États parties à la convention de Paris. Merck conclut que la non-reconnaissance, par l'Espagne, de ces demandes signifie en fait qu'elle n'a autorisé la brevetabilité totale des produits pharmaceutiques qu'après le 7 octobre 1993.

26. S'agissant du Portugal, Merck fait valoir que l'article 209 de l'acte d'adhésion continuera à s'appliquer aux produits pharmaceutiques jusqu'au 31 décembre 1998, c'est-àdire la fin de la troisième année civile après l'introduction effective par le Portugal de la brevetabilité des produits pharmaceutiques. La brevetabilité effective des produits pharmaceutiques n'existait pas au Portugal avant le 1er juin 1995, date à laquelle le cadre juridique concernant les brevets européens de produits institué par le décret-loi portugais no 42/92 du 31 mars 1992 a été complété par la mise en oeuvre d'un code de propriété industrielle autorisant la délivrance de brevets portugais pour les produits pharmaceutiques ( 22 ).

27. Beecham allègue que l'article 47 de l'acte d'adhésion continuera à s'appliquer aux produits pharmaceutiques tel que l'Augmentine jusqu'à la fin de la troisième année après l'introduction par l'Espagne d'une législation qui en autorise la brevetabilité. Si l'article 47 est interprété en ce sens qu'il n'accorde de protection que jusqu'à la fin de la troisième année après l'introduction par l'Espagne de la brevetabilité d'une catégorie générique de médicaments, il aura tout simplement instauré un délai de «grâce arbitraire de trois à quatre ans» pendant lequel les produits pharmaceutiques bon marché importés d'Espagne ne pourront pas inonder les autres États membres; ensuite, il n'y aura plus de protection du tout.

28. A titre subsidiaire, si la Cour interprète la période transitoire prévue à l'article 47 en ce sens qu'elle commence à courir à compter de la date à laquelle l'Espagne a introduit la brevetabilité des produits pharmaceutiques en tant que catégorie générique (c'est-àdire le 7 octobre 1992), Beecham estime que l'article 47 devrait au moins être interprété sur la base de la règle de l'année civile. Toutefois, la date d'expiration qui a sa préférence (le 31 décembre 1996) résulte de la combinaison de cette approche avec l'argument de la date de priorité fondé sur la convention de Paris, tel qu'il a été soutenu par Merck.

2) Primecrown

29. Primecrown observe que la CBE est entrée en vigueur le 7 octobre 1977 indépendamment de considérations tenant à l'année civile lorsque, conformément à son article 169, un nombre suffisant d'instruments de ratification ont été déposés. En vertu de l'article 167, paragraphe 5, de la CBE, le retrait d'une réserve faite en vertu du paragraphe 2 ne s'applique qu'aux demandes de brevet déposées après l'expiration de la période au cours de laquelle la réserve produit ses effets. Primecrown soutient qu'il ressortait clairement de l'article 3 du protocole no 8 en particulier que l'Espagne adhérerait à la CBE à partir du 7 octobre 1992 et délivrerait alors des brevets sur la base de nouvelles demandes déposées à ou après cette date. Il existe un lien évident entre l'article 47 de l'acte d'adhésion et le protocole no 8 qui se réfère à la CBE. En mettant la CBE en vigueur en Espagne le 7 octobre 1992, l'Espagne a suivi la voie tracée par le protocole no 8 et la période dérogatoire de trois ans mentionnée à l'article 47 a donc expiré le 7 octobre 1995.

30. Primecrown se réfère ensuite au protocole no 19 de l'acte d'adhésion selon lequel le Portugal devait adhérer à la CBE le 1er janvier 1992. Puisqu'il n'était pas prévu de réserve à l'égard du Portugal en vertu de l'article 167 de la CBE, les substances chimiques et pharmaceutiques sont devenues brevetables au Portugal à cette date. La dérogation prévue par l'article 209 de l'acte d'adhésion est liée au protocole no 19 qui renvoie à la CBE. De nouveau, une interprétation stricte de la dérogation implique qu'elle expire trois ans après la date d'entrée en vigueur de la CBE, soit le 1er janvier 1995.

31. Primecrown fait valoir que toute personne souhaitant obtenir un brevet au Portugal pour un produit pharmaceutique en avait la possibilité en déposant, le 1er janvier 1992 ou après cette date, une demande auprès de l'Office européen des brevets en désignant le Portugal (soit seul, soit avec d'autres pays), bien que ce pays n'ait pas autorisé le dépôt de demandes de brevet pour les produits pharmaceutiques auprès de son office national avant le 1er juin 1995, date d'entrée en vigueur du code de la propriété industrielle contenu dans le décret-loi no 16/95 du 24 janvier 1995. Ni l'article 209 de l'acte d'adhésion ni le protocole no 19 n'obligeaient le Portugal à autoriser la brevetabilité des produits pharmaceutiques suivant une procédure particulière; le Portugal n'était donc pas tenu de créer un office national des brevets pour se conformer à son obligation de rendre sa législation sur les brevets «compatible avec ... le niveau de protection de la propriété industrielle atteint dans la Communauté».

32. Primecrown soutient que les termes «ces produits» employés respectivement à l'article 47, paragraphe 2 (Espagne), et 209, paragraphe 2 (Portugal), de l'acte d'adhésion ne peuvent se référer qu'à la catégorie générique des produits couverte par l'article 47. Si l'on avait voulu se référer à un produit spécifique couvert par un brevet spécifique, on aurait alors utilisé le singulier afin d'être en accord avec les références faites, entre autres, à «un produit» à l'article 47, paragraphe 1. Plus fondamentalement, Primecrown soutient que la raison pour laquelle il n'était pas possible d'obtenir des brevets à partir du 7 octobre 1992 pour certains produits pharmaceutiques en Espagne n'était plus l'exclusion des produits pharmaceutiques, en tant que catégorie, du champ d'application de la législation nationale sur les brevets, mais la décision individuelle de l'inventeur de rendre son invention publique à une date antérieure à celle à laquelle il aurait pu pour la première fois déposer une demande de brevet pour un produit en Espagne. Le protocole no 8 à l'acte d'adhésion n'oblige nullement l'Espagne à accorder la protection par brevet aux inventions qui sont tombées dans le domaine public avant le 7 octobre 1992. Au contraire, le protocole no 8 fait expressément référence à l'article 167 de la CBE qui contient ses propres dispositions transitoires (au paragraphe 5), en vertu desquelles les brevets déposés après la date d'expiration de la réserve de l'Espagne peuvent être délivrés, mais pas les brevets dont la demande a été déposée avant cette date.

33. Primecrown affirme que le recours à l'année civile pour le calcul de la période de trois ans signifierait que les États membres voulaient, au moment de la négociation de l'acte d'adhésion, que la longueur de la période transitoire envisagée à l'article 47, paragraphe 2, puisse connaître des variations arbitraires allant jusqu'à 33 % suivant le moment de l'année auquel les produits pharmaceutiques deviennent brevetables. Le but de la dérogation est de permettre l'aménagement des conditions du marché avant la suppression de la restriction concernant les importations parallèles. Selon Primecrown, il est inimaginable que les auteurs de la dérogation aient cru que l'aménagement des conditions du marché pourrait être retardé si l'Espagne introduisait la brevetabilité des produits pharmaceutiques plutôt au début qu'à la fin d'une année civile. La raison pour laquelle, dans les traités communautaires, les délais expirent généralement à la fin d'années civiles est historique; le traité CEE est entré en vigueur le 1er janvier 1958 et les adhésions ultérieures ont toujours eu lieu le 1er janvier d'une année. La date de l'introduction obligatoire de la brevetabilité des produits pharmaceutiques en Espagne n'est pas liée aux traités communautaires, mais à un certain nombre d'années à compter de l'entrée en vigueur de la CBE, qui n'est pas un traité communautaire. La date, le 7 octobre 1992, est citée explicitement dans l'acte d'adhésion.

34. Primecrown soutient également que le recours à la méthode de l'année civile est contraire à la «règle normale et universelle de la ‘date anniversaire’» appliquée généralement par les États membres pour le calcul des délais ( 23 ). Primecrown soutient que la règle habituelle au Royaume-Uni est la règle de la date correspondante ( 24 ), tandis que l'article 5, paragraphe 1, du code civil espagnol indique que le droit espagnol reconnaît également la méthode de calcul des délais en «fractions» d'années plutôt que celle qui consiste à situer le point de départ d'une période au début de l'année civile suivante. En outre, Primecrown affirme que, lorsque le législateur communautaire souhaite qu'un délai expire à la fin d'une année civile, il utilise des termes clairs et non équivoques ( 25 ).

35. Primecrown affirme que l'article 47, paragraphe 2, de l'acte d'adhésion prévoit seulement que l'Espagne introduit la brevetabilité des produits et ne lui impose pas de mettre en œuvre le système de priorité prévu par la convention de Paris. En outre, même en vertu de la convention de Paris, la priorité dépend de la première demande nationale qui est reconnue comme une demande portant sur une invention conformément au droit du pays dans lequel le déposant revendique la priorité conventionnelle. Étant donné que des demandes déposées en dehors de l'Espagne avant le 7 octobre 1992 n'auraient pas été valablement déposées selon le droit espagnol, il ne peut pas s'ensuivre de revendication de priorité.

3) Autres observations

36. Les gouvernements espagnol, du Royaume-Uni, italien et danois soutiennent qu'il convient de fixer la date de la fin de la période transitoire au 31 décembre 1995, qu'il s'agisse de l'Espagne ou du Portugal. Bien qu'énoncé de manières diverses, leur argument est, en substance, que l'expression «la fin de la troisième année» mentionnée aux articles 47 et 209 de l'acte d'adhésion vise le 31 décembre de la troisième année civile écoulée depuis la date à laquelle la protection par brevet requise a été instaurée et que la référence à «la fin» est inappropriée sur le plan linguistique pour désigner la date anniversaire d'un événement qui peut avoir lieu au cours d'une année civile. Le gouvernement du Royaume-Uni fait valoir qu'un examen des dates prévues dans toutes les autres dispositions transitoires de l'acte d'adhésion montre que ces périodes transitoires doivent également être réputées avoir expiré à la fin d'une année civile.

37. Le gouvernement hellénique estime que la période transitoire expire trois ans après l'introduction de la brevetabilité des produits pharmaceutiques. Les gouvernements suédois, français et belge n'ont pas exprimé d'opinion sur cette question.

38. La Commission a affirmé à l'audience que le calcul des délais en fractions d'années était davantage conforme au texte des dérogations; si l'on avait voulu recourir à l'année civile, les textes l'auraient indiqué en termes explicites. Par ailleurs, puisque, selon elle, les dates précises auxquelles la brevetabilité serait introduite en Espagne et au Portugal étaient inconnues à l'époque de la négociation de l'acte d'adhésion, il était plus raisonnable d'adopter l'approche des fractions d'années. C'était l'hypothèse de travail de la plupart des personnes impliquées dans ce domaine avant octobre 1995, et certainement l'opinion exprimée publiquement par les fonctionnaires de la Commission et sous-jacente aux demandes introduites au titre de l'article 379 de l'acte d'adhésion par divers États membres. Enfin, la Commission a soutenu que la Cour devrait également tenir compte de l'opinion très clairement exprimée par la juridiction nationale en faveur de cette approche.

B — La troisième question

1) Merck

a) Première argumentation

39. Le premier argument de Merck est que la règle adoptée par la Cour dans l'arrêt Merck devrait être réexaminée afin que le titulaire d'un brevet ne soit supposé avoir épuisé son droit de brevet au titre d'un produit que lorsqu'il a eu la possibilité de le commercialiser pour la première fois dans la Communauté en bénéficiant de la protection par brevet et de la garantie simultanée de l'absence de concurrence de copies non autorisées. Merck avance six arguments principaux à l'appui de cette thèse.

40. Premièrement, à l'époque où la Cour a rendu l'arrêt Merck, la brevetabilité des produits pharmaceutiques en Europe était l'exception plutôt que la règle, alors qu'elle est aujourd'hui reconnue par la plupart des nations industrialisées. Les médicaments sont actuellement brevetables dans tous les pays de l'EEE, à l'exception de l'Islande ( 26 ).

41. Au cours des dernières années, la Communauté a souligné l'importance des brevets dans le secteur pharmaceutique. Merck attire l'attention sur le règlement CCP ( 27 ) et, en particulier, sur les quatre premiers considérants de son préambule ainsi que sur les paragraphes 1 à 5 du mémorandum explicatif de la Commission qui l'a précédé ( 28 ).

42. En outre, les répercussions négatives du maintien de la règle de l'arrêt Merck seront amplifiées, après l'entrée en vigueur d'accords d'association avec les pays d'Europe centrale et orientale, par l'impossibilité définitive d'obtenir un brevet — en raison de l'absence de nouveauté — au titre de médicaments mis pour la première fois sur le marché dans ces pays avant qu'ils n'y deviennent brevetables au début des années 90. Merck pense que, lorsque ces pays adhéreront à la Communauté, la règle de l'arrêt Merck s'appliquera à tous les médicaments en provenance de — ou mis sur le marché dans — ces pays (où les prix sont en moyenne inférieurs de plus de 33 % à ceux pratiqués dans la Communauté).

43. Deuxièmement, la règle de l'arrêt Merck réduit sensiblement la valeur des brevets délivrés dans la Communauté. Merck affirme que la présence de copies non autorisées sur les marchés espagnol et portugais a permis aux autorités d'appliquer des systèmes nationaux de réglementation des prix pour fixer des prix inférieurs à la moyenne communautaire. Le lancement de ces copies peut être effectué avant, pendant ou, en tout état de cause, dans les douze mois qui suivent le lancement du produit original. Merck a fait valoir à l'audience que le lien entre la non-brevetabilité et le niveau des prix était clairement démontré par l'apparition de produits génériques une fois que les brevets ont expiré dans les États membres qui reconnaissent la protection par brevet. Une chute très rapide des prix intervient tant peu avant que peu après la fin de la période de protection par brevet. En outre, Merck (soutenue entièrement par Beecham) a fait valoir à l'audience que la présence ou l'absence de protection par brevet affecte la position des sociétés pharmaceutiques dans leurs négociations avec les autorités nationales; si un produit générique de substitution a été lancé ou est sur le point de l'être, la position de ces autorités est renforcée vis-à-vis du titulaire du brevet lors de la négociation des prix. Merck a affirmé également que les systèmes de contrôle des prix mis en œuvre en Espagne et au Portugal dans la présente affaire sont en fait plus stricts que le régime qui était en vigueur en Italie à l'époque de l'arrêt Merck ( 29 ).

44. Merck soutient que les importations parallèles en provenance d'Espagne et du Portugal profitent généralement aux importateurs parallèles plutôt qu'aux patients ou aux autorités sanitaires nationales de l'État membre d'importation, tout en exposant les titulaires de brevets pharmaceutiques à de lourdes pertes en réduisant la valeur et, donc, en raccourcissant en fait la durée de vie du brevet du produit concerné ( 30 ). Elle allègue que, en l'absence d'une réglementation commune concernant la commercialisation des produits brevetables, les obstacles à la circulation intracommunautaire destinés à encourager la recherche dans le secteur pharmaceutique devraient être reconnus comme étant nécessaires pour satisfaire à des exigences imperatives au sens de l'arrêt dit «Cassis de Dijon» ( 31 ).

45. Dans ses troisième et quatrième arguments, Merck affirme qu'il ne peut pas y avoir épuisement des droits de brevet là où de tels droits n'existent pas. Dans l'arrêt Merck, la Cour a déclaré que l'objet spécifique d'un droit de brevet ne garantit pas que le détenteur du brevet recevra toujours la récompense de son effort créateur, tandis que l'avocat général M. Reischl a affirmé qu'il offrait simplement au titulaire la possibilité d'obtenir une récompense pour son effort créateur. Merck fait valoir, en revanche, qu'une récompense raisonnable de l'effort créateur accompli par le titulaire du brevet est capitale pour l'industrie pharmaceutique, étant donné que le coût moyen de recherche et développement d'un nouveau médicament est estimé actuellement à 200 millions d'écus. La survie des sociétés pharmaceutiques dépend de la rentabilité d'un petit nombre de produits à succès ainsi que du renouvellement régulier de portefeuilles de brevets pour des médicaments nouveaux. En moyenne, pour 10000 substances synthétisées par l'industrie pharmaceutique, seules une ou deux atteindront le stade de la commercialisation. Les risques énormes encourus rendent chaque société très vulnérable, notamment parce que 90 % des dépenses de recherche sont financées par le secteur lui-même. La rentabilité d'un investissement dans le domaine de la recherche dépend de nombreux facteurs du marché, y compris la possibilité d'exploitation commerciale du produit breveté et la présence rapide de produits de substitution. Les produits de substitution comprennent les produits qu'il est convenu d'appeler «fast followers» qui ont un effet thérapeutique comparable au produit original mais s'en différencient suffisamment pour éviter la contrefaçon.

46. Dans ces circonstances, Merck affirme qu'un brevet ne devrait être censé épuisé que si son titulaire consent à faire usage de la caractéristique essentielle et permanente du brevet, laquelle consiste dans le droit de mettre le produit breveté sur le marché pour la première fois en ayant l'assurance qu'aucune copie non autorisée ne sera commercialisée pendant la durée de validité du brevet. Ainsi, la valeur financière du produit est protégée de la concurrence de copies moins chères non autorisées ( 32 ). Le simple fait de recevoir une récompense financière ne devrait pas être considéré comme un épuisement du droit lorsque le potentiel commercial du produit était limité en raison de l'absence de brevetabilité. Merck invoque l'arrêt Pharmon ( 33 ). dans lequel, s'agissant d'une licence obligatoire, il a été considéré que l'acceptation de redevances par le titulaire du brevet n'avait pas épuisé les droits de brevet parce qu'elles n'étaient pas la contrepartie de l'exercice volontaire du droit de propriété protégé. Merck cite le point de vue qu'a exprimé l'avocat général M. Wagner dans ses conclusions dans l'affaire Musik-Vertrieb membran et K-tel International ( 34 ), selon lequel: «Il ne peut y avoir d'épuisement de droit là où il n'existe pas de droits».

47. Cinquièmement, Merck affirme que, dans les arrêts Warner Brothers et Metronome Video (droit d'auteur) ( 35 ) et IHT Internationale Heiztechnik et Danziger (droit de marque) ( 36 ), la Cour a admis que, à défaut d'harmonisation des niveaux de protection dans les États membres d'importation et d'exportation, le droit communautaire ne doit pas exporter la politique législative du premier dans le second. Merck estime que ce raisonnement devrait s'appliquer a fortiori dans le cas des brevets.

48. Finalement, Merck allègue que, contrairement à ce que semble supposer l'avocat général M. Reischl dans l'affaire Merck, des similitudes temporaires entre les prix des produits pharmaceutiques brevetables et non brevetables ne rendent pas ces produits comparables. La règle de l'arrêt Merck n'est donc pas nécessaire pour éviter les discriminations en ce qui concerne le commerce parallèle de produits brevetables et non brevetables; lorsque les droits du titulaire d'un brevet sont reconnus, il bénéficie de l'assurance qu'aucune copie ne sera commercialisée pendant la durée de validité du brevet, ce qui n'est pas le cas lorsque cette protection lui est refusée.

b) Seconde argumentation

49. A titre subsidiaire, Merck invoque l'inexistence, dans la présente affaire, du consentement requis pour l'application de la règle de l'arrêt Merck. Les quatre suppositions qui accompagnent la troisième question posée par la juridiction de renvoi sont étroitement liées à cet argument.

50. Premièrement, les sociétés pharmaceutiques — à la différence des producteurs d'autres produits et services de consommation — ne sont pas libres de décider ou non de lancer un nouveau produit sur le marché ou d'interrompre des livraisons existantes, puisque des considérations éthiques les obligent à approvisionner en médicaments les États membres où ils sont nécessaires, même s'il n'y sont pas brevetables ( 37 ).

51. Merck affirme que, sur la base de considérations éthiques, il lui serait à présent impossible pour diverses raisons de santé publique de retirer les produits en cause des marchés espagnol et portugais; elle affirme aussi que l'existence de copies ne diminue pas son obligation. Le retrait de ses produits pourrait, explique-t-elle, entraîner l'interruption ultérieure des livraisons desdites copies: en sa qualité de créateur d'un produit, elle est la seule société qui dispose de l'information complète sur les résultats des essais cliniques. En raison de son expérience et de ses moyens, elle est perçue comme ayant l'obligation morale d'assurer la pharmacovigilance permanente (c'est-àdire l'observation d'effets indésirables chez les patients), en maintenant en particulier une équipe scientifique permanente pour conseiller les médecins qui prescrivent ses produits. A l'inverse, les copieurs sont en général des sociétés qui n'investissent que dans les équipements nécessaires à l'importation ou à la fabrication et à la distribution et c'est donc Merck qui est amenée à conseiller les médecins confrontés à des problèmes cliniques inattendus lors de l'utilisation d'une copie de ses produits.

52. Deuxièmement, Merck soutient que des raisons commerciales lui interdisent d'interrompre ses livraisons. Un retrait obligerait les patients qui suivent actuellement un traitement prescrit par leurs médecins à passer à d'autres médicaments qui peuvent être perçus comme leur convenant moins bien. Ce retrait ternirait irrémédiablement sa réputation de société au service de la santé publique et porterait atteinte à sa notoriété auprès de la communauté médicale espagnole et portugaise.

53. Merck affirme également qu'elle est dans l'impossibilité d'interrompre ses livraisons existantes en raison des obligations qui lui incombent en vertu des législations nationales et du droit communautaire de la concurrence. Une interruption de ses livraisons actuelles aux marchés espagnol ou portugais serait susceptible, selon elle, de constituer une violation de la loi espagnole no 25/1990 sur les médicaments ou du décret-loi portugais no 135/95. Par ailleurs, l'article 85 du traité lui interdit d'interrompre des livraisons existantes à des acheteurs espagnols et portugais. Merck affirme que la Commission, approuvée par la Cour, a qualifié d'accords ou de pratiques concertées au sens de l'article 85, paragraphe 1, des actes apparemment unilatéraux, tels que des instructions d'un fabricant à ses distributeurs de ne pas effectuer d'exportations dans d'autres États membres de la Communauté dans le cadre d'une relation contractuelle existante.

2) Beecham

54. Beecham fait valoir que le but de la protection par brevet consiste à encourager l'innovation; il s'agit d'offrir à l'inventeur la possibilité d'obtenir une récompense pour son effort créateur, en lui reconnaissant un droit exclusif de première mise en circulation. Elle se réfère à l'arrêt rendu par la Cour dans l'affaire Centrafarm/Sterling Drug ( 38 ) en tant que base de la doctrine de l'épuisement dans le contexte des brevets parallèles. Selon Beecham, en déclarant dans l'arrêt Merck que le titulaire du brevet pourrait voir son droit épuisé s'il a consenti à la commercialisation de ses produits dans un pays où la protection par brevet n'existait pas, la Cour a étendu de manière injustifiée la doctrine de l'épuisement. Beecham critique l'arrêt Merck parce que le raisonnement qui le sous-tend est défectueux et qu'il ne peut être concilié ni avec la jurisprudence ultérieure de la Cour ni avec les développements législatifs intervenus dans la Communauté depuis lors.

55. Selon Beecham, l'arrêt Merck est inconciliable avec la décision de la Cour dans l'arrêt Warner Brothers et Metronome Video. Elle se réfère également à l'arrêt Pharmon et, en particulier, au fait que la Cour a rejeté la thèse de l'avocat général M. Mancini, selon laquelle le titulaire d'un brevet qui s'expose volontairement à la possibilité d'être privé de son droit exclusif par le biais d'une licence obligatoire doit accepter les conséquences de son choix.

56. Beecham soutient que le raisonnement qui sous-tend l'arrêt Merck est erroné en principe parce qu'il ruine les chances du titulaire d'un brevet d'obtenir une récompense pour son effort créateur. En particulier, la Cour n'a pas envisagé les effets des importations en provenance de pays où la protection par brevet n'existe pas sur la possibilité, pour le titulaire, de maintenir les prix à un niveau suffisant pour garantir cette récompense dans les pays où la brevetabilité est reconnue ( 39 ). Beecham allègue en outre que l'avocat général M. Reischl a suggéré à tort à la Cour qu'il n'existe pas de lien de causalité entre la brevetabilité et le niveau des prix: s'il avait effectué une comparaison générale des prix entre les médicaments brevetés et ceux qui ne le sont pas dans chaque État membre, plutôt qu'entre les différents États membres, il aurait constaté que la structure des prix des produits non brevetés, qui peuvent être concurrencés par des copies génériques, diffère de celle des produits brevetés, qui échappent à toute concurrence de ce type.

57. S'appuyant sur l'arrêt Warner Brothers et Metronome Video, Beecham soutient qu'en l'absence de mesures communautaires d'harmonisation il appartient aux États membres d'opérer les choix de politique législative nécessaires concernant la brevetabilité des produits. Elle affirme également que l'arrêt Merck est inconciliable avec les nouveaux objectifs du traité CE en matière de recherche et développement et de protection de la santé ( 40 ) et, en particulier, avec les circonstances actuelles difficiles que connaît l'industrie pharmaceutique ( 41 ).

58. Tout comme Merck, Beecham fait valoir, à titre subsidiaire, que les faits de la présente affaire peuvent être distingués de ceux de l'arrêt Merck; elle n'est pas libre de «consentir» ou de retirer son «consentement» à la commercialisation d'Augmentine en Espagne en raison de considérations juridiques et morales. Une obligation morale ne constitue pas une notion purement subjective; elle peut résulter d'une demande du consommateur objectivement verifiable. Par ailleurs, un fournisseur de médicaments ne devrait pas renoncer à satisfaire la demande dans un État membre donné par crainte que ces livraisons entraînent des importations parallèles qui mettraient en péril sa rentabilité sur d'autres marchés. Si elle devait prouver l'existence d'une obligation morale devant les juridictions nationales, elle n'en serait pas réduite à procéder à des déductions fondées sur les qualités thérapeutiques du produit, mais elle pourrait également faire des offres de preuve directe, telle que celle apportée par les médecins ou pharmaciens de l'État membre d'exportation.

59. Beecham affirme que, si elle se retirait du marché espagnol en refusant d'approvisionner ses clients actuels en Espagne et en donnant instruction à ses clients d'autres pays de ne pas approvisionner l'Espagne, un tel comportement serait interdit non seulement par l'article 85, paragraphe 1, mais aussi par l'article 86 du traité. Bien que, pour qu'il puisse y avoir une infraction à l'article 86, les clients affectés doivent être en mesure de prouver qu'elle détenait une position dominante dans le marché en cause en Espagne, ou une autre partie de la Communauté, Beecham soutient que, en cas de succès d'une telle action, une juridiction espagnole pourrait la condamner soit à payer des dommages et intérêts, soit à poursuivre ses livraisons.

60. A l'audience, Beecham a souligné que ni le principe de la sécurité juridique ni la caution par l'acte d'adhésion de l'arrêt Merck ne devraient empêcher la Cour de reconsidérer sa décision antérieure, et que les développements ultérieurs de la jurisprudence de la Cour avaient jeté un doute sur l'autorité de cette décision. Le simple fait que l'acte d'adhésion a été négocié à la lumière de l'arrêt Merck ne saurait restreindre la liberté de la Cour d'en réapprécier la valeur, étant donné, en particulier, que, si l'arrêt Merck était maintenu, ses effets continueraient de s'appliquer aux produits brevetés commercialisés en Espagne avant l'introduction de la brevetabilité pendant environ dix ans. En revanche, un renversement de la jurisprudence Merck n'affecterait pas le commerce parallèle de nouveaux produits mis en circulation pour la première fois en Espagne après l'introduction par cette dernière de la protection par brevet. Beecham a admis que la Cour pourrait envisager de limiter l'effet rétroactif de son arrêt.

3) Primecrown

61. Primecrown soutient que le principe de l'épuisement des droits consacré par l'arrêt Merck, fondé sur le consentement à la commercialisation, est toujours valable. A l'époque où elle a rendu cet arrêt, la Cour savait qu'il s'appliquerait aux importations en provenance d'Espagne et du Portugal si ces pays devenaient membres de la Communauté ( 42 ). Le principe était supposé correct lorsque les modalités d'adhésion de l'Espagne et du Portugal ont été négociées et, en conséquence, une série de dispositions ont été adoptées expressément en vue de renforcer les régimes espagnol et portugais en matière de brevets et de permettre aux industries pharmaceutiques dans les États membres existants de s'adapter avant la pleine application du principe de libre circulation à l'Espagne et au Portugal. L'acte d'adhésion étant un instrument de valeur juridique équivalente aux traités de base, les négociateurs ont manifestement voulu, selon Primecrown, que seules les dérogations spécifiques et limitées au principe de libre circulation prévues dans l'acte d'adhésion et ses protocoles restreignent à l'avenir la liberté des échanges entre les États membres nouveaux et existants. Dans son arrêt Generics et Harris Pharmaceuticals ( 43 ), la Cour a expressément réaffirmé le caractère limité des dérogations figurant aux articles 47 et 209 et l'applicabilité, après leur expiration, du principe élaboré dans l'arrêt Merck aux importations en provenance d'Espagne et du Portugal.

62. La règle de l'arrêt Merck offre la sécurité juridique aux commerçants, au public et aux titulaires de droits de propriété industrielle parce que, selon Primecrown, les juridictions nationales peuvent, dans des circonstances normales, apprécier rapidement si le consentement nécessaire existe. Admettre l'argument de Merck, qui repose sur la nécessité de l'épuisement d'un brevet parallèle, obligerait les juridictions nationales à déterminer si les droits de brevet dans le pays de première mise en circulation étaient équivalents aux droits de brevet dans le pays d'importation. Cela pourrait aboutir à une fragmentation du marché commun provoquée par les grosses sociétés pharmaceutiques, soutenues par leurs moyens financiers considérables, par le biais d'actions engagées contre des importateurs parallèles plus petits.

63. S'agissant de la question de savoir si le consentement existe ou non, Primecrown affirme que Merck n'a pas produit la preuve que l'Espagne ou le Portugal ont mis à charge des sociétés pharmaceutiques une obligation juridique d'introduire des médicaments sur leurs marchés; Merck a donc choisi librement de commercialiser les médicaments en cause alors qu'elle connaissait tant l'arrêt Merck de la Cour que les termes de l'article 47 de l'acte d'adhésion ( 44 ). Primecrown allègue qu'une obligation de poursuivre les livraisons ne peut exister que si Merck occupe une position dominante sur le marché, ce qui ne saurait être le cas sur le marché des produits concernés ( 45 ). En outre, Primecrown a réfuté à l'audience l'allégation des sociétés pharmaceutiques demanderesses selon laquelle elles étaient obligées de poursuivre la livraison des produits pour lesquels elles avaient obtenu des autorisations de mise sur le marché en Espagne ( 46 ). Primecrown soutient que l'effet combiné des arrêts Merck et Pharmon est que les articles 30 et 36 du traité doivent être interprétés en ce sens que le principe de la libre circulation s'applique aux marchandises mises sur le marché dans un État membre, à moins qu'elles n'aient été commercialisées en l'absence totale de consentement de la part du titulaire du brevet, ce qui n'est pas prouvé en l'espèce.

64. Primecrown soutient également qu'une prétendue obligation morale de livraison ne saurait constituer le fondement d'une exception aux règles communautaires relatives à la libre circulation des marchandises. Les obligations morales sont définies par les intéressés eux-mêmes et donc, par nature, subjectives. En outre, se référant à un rapport invoqué par Merck devant la juridiction nationale, Primecrown affirme que l'existence de cette obligation morale n'a pas été établie ( 47 ). Par ailleurs, la situation en Espagne à l'égard des obligations morales ne s'est pas avérée différente de celle décrite pour l'Italie dans l'arrêt Merck. Les prétendues obligations morales étaient incompatibles avec le fait que les sociétés se plaignaient d'être privées d'une position monopolistique avantageuse lors de la négociation des prix en raison de l'absence de protection par brevet, ce qui implique une volonté de supprimer ou de réduire les livraisons.

65. Selon Primecrown, l'argument selon lequel les mesures de contrôle des prix dans un État membre peuvent justifier la mise en œuvre d'un droit de propriété intellectuelle pour interdire l'importation d'un produit mis sur le marché dans cet État membre par le titulaire ou avec son consentement doit être rejeté ( 48 ). L'imposition d'une barrière aux échanges n'a jamais été acceptée comme réponse à une distorsion perçue sur le marché ( 49 ). Une approche similaire a été utilisée à l'égard de l'exercice de droits de propriété intellectuelle ( 50 ). Les prix espagnols sont fixés d'une manière indépendante de l'existence d'une protection du produit par brevet en Espagne et par référence aux prix pratiqués dans d'autres États membres où les produits pharmaceutiques sont brevetables. Le système espagnol de contrôle des prix sert le même objectif social que les systèmes mis en oeuvre dans d'autres États membres et, de plus, comme il est appliqué de la même manière aux produits importés et aux produits nationaux, il n'enfreint pas l'article 30 du traité. La consommation élevée de médicaments par tête d'habitant compense les niveaux de prix légèrement inférieurs en Espagne. Ainsi, le rendement global pour l'industrie pharmaceutique sur ce marché très actif est avantageux même si les niveaux de prix y étaient inférieurs dans le passé à ceux d'autres marchés ( 51 ).

66. Primecrown soutient que Merck a exagéré les prétendus effets préjudiciables des importations parallèles en provenance d'Espagne. Elle souligne qu'il existe des barrières tout à fait considérables aux importations parallèles, dont certaines sont naturelles et d'autres résultent de stratégies délibérément adoptées par les sociétés pharmaceutiques pour supprimer le commerce parallèle ( 52 ). Il doit exister une différence de prix très significative entre les marchés nationaux pour que les commerçants et pharmaciens jugent les importations parallèles clignes d'intérêt ( 53 ). Primecrown prétend que les importations parallèles constituent un phénomène temporaire qui affecte une gamme limitée de produits pendant une période limitée. Depuis l'acte d'adhésion, la perspective de la libre circulation des marchandises et l'introduction de la brevetabilité ont entraîné une tendance générale au relèvement des prix des médicaments espagnols qui a réduit les différences. Merck, affirme Primecrown, passe sous silence les avantages importants qu'elle-même et le secteur pharmaceutique ont retirés, d'une manière générale, de l'adhésion de l'Espagne et du Portugal.

67. Enfin, Primecrown affirme que les pertes causées par les importations parallèles ne nuiront pas aux activités futures de recherche et développement dans le secteur pharmaceutique. Premièrement, il serait irrationnel de réduire les dépenses de recherche consacrées à la mise au point de futurs médicaments en raison de pertes liées au développement antérieur de certains médicaments non brevetables. Deuxièmement, la recherche est une activité qui s'exerce à l'échelle mondiale; un médicament ne doit être développé qu'une seule fois pour pouvoir être ensuite commercialisé dans le monde entier dans un climat qui est de plus en plus favorable aux sociétés pharmaceutiques en raison de l'extension progressive de la protection par brevet découlant, notamment, de l'annexe 19 à l'Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ci-après «TRIPs») conclu dans le cadre des négociations GATT du cycle de l'Uruguay ( 54 ).

4) Les gouvernements intervenants

68. Nous ne reprendrons pas en détail les arguments des huit États membres qui ont présenté des observations écrites ou orales. Tous ces arguments apparaissent, sous une forme ou sous une autre, dans les mémoires des parties principales. Ils partent tous de la prémisse qu'il est nécessaire de réaliser un équilibre entre la libre circulation des marchandises dans la Communauté et la protection des droits des titulaires de brevets. Ils adoptent toutefois des points de vue différents sur la question de savoir s'il convient de renverser ou de modifier la règle énoncée dans l'arrêt Merck. Seul le gouvernement belge rejoint les demanderesses en soutenant explicitement qu'il convient de rejeter cette décision, mais il lie ses arguments à l'existence d'un contrôle des prix en Espagne. Les gouvernements espagnol et, dans une moindre mesure, hellénique défendent le maintien de l'arrêt Merck. Les gouvernements danois, français, italien et suédois et du Royaume-Uni proposent de nuancer la notion de consentement à la commercialisation pour déterminer s'il y a épuisement des droits de brevet. Selon les gouvernements de ces États membres, rejoints par le gouvernement belge, il convient de considérer que l'existence de systèmes de contrôle des prix en Espagne et au Portugal, soit seuls, soit en combinaison avec une obligation morale ou juridique d'approvisionner ou de continuer d'approvisionner ces marchés, empêche potentiellement de conclure que les demanderesses avaient décidé librement de commercialiser leurs produits respectifs dans ces marchés. Nous tenons à souligner la largeur des différentes positions adoptées par ces États membres. Le gouvernement du Royaume-Uni, par exemple, considère en principe que des actes en apparence volontaires peuvent se révéler, en réalité, avoir été entrepris sous la contrainte, mais ne juge aucun des facteurs avancés par Merck dans la présente affaire suffisant pour établir l'absence de consentement.

5) La Commission

69. La Commission soutient que, bien que la règle de l'arrêt Merck puisse être critiquée ( 55 ), elle ne devrait pas être abandonnée en raison, premièrement, de la nécessité de respecter le principe de la sécurité juridique, deuxièmement, des conséquences pouvant être importantes pour le commerce des produits pharmaceutiques entre l'Espagne et le Portugal et le reste de la Communauté pendant les dix prochaines années et, troisièmement, du fait que cette règle a implicitement servi de base pour les négociations d'adhésion avec ces pays.

70. Dans ses observations écrites, la Commission a avancé trois arguments pour exclure de la règle de l'arrêt Merck les cas dans lesquels une obligation morale ou juridique impose la commercialisation ( 56 ). A l'audience, elle s'est ralliée aux observations du gouvernement du Royaume-Uni concernant les difficultés inhérentes à toute tentative de développer une notion juridique claire d'une obligation morale et a déclaré que la règle de l'arrêt Merck ne devrait s'appliquer que lorsqu'il existe une obligation juridique de commercialiser le produit ( 57 ). Cette obligation pourrait résulter soit du droit communautaire, soit du droit national. En conséquence, la Commission allègue que le refus d'approvisionner un marché lorsqu'un produit n'est pas brevetable pourrait constituer un abus de position dominante contraire à l'article 86 du traité ( 58 ). S'agissant de la législation espagnole, la Commission observe que, en vertu des articles 33 du décret royal no 767/1993 du 21 mai 1993 et 71, sous c), de la loi no 25/1990 du 20 décembre 1990, le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché est tenu de commercialiser les médicaments pour lesquels il a obtenu une autorisation ( 59 ).

71. La Commission soutient, enfin, que le droit pour les autorités de fixer les prix de vente des produits pharmaceutiques dans le pays d'exportation ne devrait pas être considéré comme déterminant en ce qui concerne la question de l'épuisement des droits du titulaire du brevet. S'il est vrai que la fixation des prix (dans le pays d'exportation) à un niveau inférieur à ceux du pays d'importation donne l'impulsion aux importateurs parallèles, c'est aussi le cas lorsqu'il existe une protection par brevet dans le pays d'exportation.

72. La Commission a admis à l'audience qu'il existait un lien entre la brevetabilité et les prix des médicaments, mais elle a déclaré qu'il existait de nombreux autres facteurs influençant également les prix. Par exemple, les prix de certains produits génériques au Danemark étaient supérieurs à ceux de médicaments brevetés en France. A son avis, les effets des mécanismes nationaux de contrôle des prix représentent un paramètre plus important dans la fixation des prix des médicaments dans la Communauté que les différences entre les législations nationales en matière de brevet. Elle a toutefois reconnu qu'il était peu probable que l'on procède à une harmonisation de ces contrôles au niveau communautaire dans un proche avenir ( 60 ).

V — Plan des chapitres suivants des présentes conclusions

73. La troisième question pose le problème fondamental de la réévaluation de l'équilibre à réaliser entre l'objectif communautaire de la libre circulation des marchandises, d'une part, et la protection des droits de brevet nationaux, d'autre part, ou, en d'autres termes, celui de savoir s'il convient de suivre l'arrêt Merck. Il est manifeste que la réponse donnée à cette question affectera considérablement la portée des deux premières questions posées qui concernent l'expiration des dispositions transitoires pertinentes de l'acte d'adhésion. S'il n'y a plus lieu d'appliquer la règle de l'arrêt Merck, ces questions deviennent sans objet. Nous proposons donc d'examiner d'abord, au chapitre VI, cette troisième question, les considérations générales qui régissent l'abandon par la Cour du raisonnement qui sous-tend une décision antérieure et les alternatives à une dérogation à la règle de l'arrêt Merck. Nous évoquerons ensuite, au chapitre VII, la nécessité de limiter les effets de l'arrêt dans le temps, dans l'hypothèse où la Cour suivrait notre recommandation principale concernant le rejet du raisonnement qui sous-tend l'arrêt Merck. En avant-dernier lieu, nous examinerons, au chapitre VIII, les première et deuxième questions, avant de présenter, finalement, nos conclusions générales au chapitre IX.

VI — Examen de la troisième question

74. Les sociétés pharmaceutiques soutiennent en premier lieu qu'elles devraient pouvoir invoquer leurs droits au titre de la législation britannique en matière de brevets pour s'opposer aux importations parallèles en provenance d'Espagne et du Portugal des produits pharmaceutiques litigieux pour lesquels elles détiennent des brevets au Royaume-Uni ( 61 ). Elles invoquent avant tout l'absence de protection par brevet des médicaments en Espagne et au Portugal qui les a privées de la possibilité de bénéficier, lorsqu'elles ont commercialisé les produits pour la première fois dans les États membres, de l'exclusivité qui aurait découlé de cette protection.

A — Les brevets et les produits pharmaceutiques

1) Contexte de Vindustrie pharmaceutique

75. De nombreuses sociétés du secteur pharmaceutique opèrent à l'échelle mondiale. Elles se concentrent principalement au Royaume-Uni, dans la Communauté européenne et au Japon.

76. Bien que l'appréciation des faits appartienne au juge national, il existe de nombreux aspects factuels non contestés, en particulier ceux qui concernent le rôle essentiel et le coût croissant de la recherche et du développement qui affectent le secteur. Cette situation a été reconnue par les institutions communautaires et a influencé la législation.

77. Le 2 mars 1994, la Commission a communiqué au Conseil et au Parlement européen un rapport «sur les orientations de politique industrielle à appliquer au secteur pharmaceutique dans la Communauté européenne» (ci-après le «rapport de 1994») ( 62 ). Bien qu'il ne concerne pas en soi la question des brevets, le rapport reprend certains des arguments invoqués dans l'exposé des motifs joint à la proposition de la Commission du 11 avril 1990 de ce qui est devenu par la suite le règlement CCP. Dans le rapport de 1994, la Commission a mis en lumière certains aspects du coût de la recherche et son influence à l'échelle mondiale sur l'industrie pharmaceutique, qui ont déjà été cités dans les arguments invoqués par Merck. Elle affirme que, parmi les raisons de l'augmentation rapide des coûts de la recherche, figurent, «notamment, les progrès en biologie moléculaire surtout en ce qui concerne la connaissance de la pathologie des maladies, les améliorations techniques des moyens thérapeutiques ou de prévention, et l'accroissement des exigences réglementaires visant à assurer la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments» ( 63 ).

78. Le rapport de 1994 corrobore l'allégation des demanderesses selon laquelle l'industrie finance dans la pratique la recherche et le développement par ses propres moyens et ne recourt qu'occasionnellement à l'emprunt. En conséquence, le coût de la recherche doit être couvert par le prix du nombre extrêmement réduit de produits à succès. En fait, seules les grandes firmes multinationales ont les moyens et la capacité de répartir ces coûts. Cette combinaison de coûts de recherche très élevés et de développement extrêmement rare d'un produit à succès fournit le principal argument en faveur de la protection par brevet des produits pharmaceutiques.

79. Jusqu'à une époque très récente, la brevetabilité des produits pharmaceutiques était l'exception plutôt que la règle dans de nombreux États européens. Selon Primecrown, les juridictions britanniques ont reconnu ces brevets au début du siècle ( 64 ). La première reconnaissance législative explicite a été donnée au Royaume-Uni par l'article 4, paragraphe 7, du Patents Act 1949 et en Irlande par l'article 2 du Patents Act 1964. Les produits pharmaceutiques sont ainsi devenus brevetables, par exemple, en Allemagne le 4 septembre 1967 ( 65 ), au Danemark le 1er décembre 1983 ( 66 ), en Norvège le 1er janvier 1992 ( 67 ), en Finlande le 1er janvier 1995 ( 68 ); la Grèce, comme l'Espagne, a d'abord fait, conformément à la CBE, une réserve qui a expiré le 7 octobre 1992; le Portugal a adhéré à la CBE à partir du 1er janvier 1992.

80. Le cas de l'Italie mérite plus qu'une mention au passage puisqu'il a servi de toile de fond à l'arrêt Merck. Il n'était pas possible d'obtenir des brevets au titre de médicaments et de leur procédé de fabrication en vertu de l'article 14, paragraphe 1, de la loi italienne sur les brevets ( 69 ). Cet article a été déclaré ultérieurement anticonstitutionnel et donc inapplicable par un arrêt rendu par la Cour constitutionnelle italienne le 20 mars 1978. Toutefois, le médicament en cause dans cette affaire, le Moduretic, a rencontré les mêmes problèmes que ceux qui se présentent en l'espèce; il n'était pas brevetable en Italie, même après l'introduction de la brevetabilité des produits pharmaceutiques par la loi italienne, en raison de l'absence de nouveauté ( 70 ).

81. La CBE a constitué une étape importante dans la voie de la création d'un système général unifié des législations sur les brevets et, plus particulièrement, de la délivrance de brevets pour les produits chimiques et pharmaceutiques. Elle prévoyait, ainsi que nous l'avons vu ci-dessus, que la réserve à l'obligation de breveter ces produits aurait une durée de validité maximale de 15 ans et expirerait donc le 7 octobre 1992. Les observations écrites déposées par Merck fournissent une profusion de détails, dans lesquels nous ne souhaitons pas entrer, concernant l'obligation d'introduire la brevetabilité qui est imposée à un certain nombre d'États d'Europe centrale et orientale depuis le début des années 90 par la conclusion d'accords avec la Communauté européenne. Primecrown s'est référée au TRIPs conclu dans le cadre des négociations GATT du cycle de l'Uruguay ( 71 ).

82. Tout cela prouve à suffisance l'existence d'une tendance mondiale en faveur de la reconnaissance de la brevetabilité des produits chimiques et pharmaceutiques en tant que tels, et pas seulement de leur procédé de fabrication. En particulier, à l'expiration des délais de réserve autorisés par la CBE, les brevets de médicaments auront une durée de validité commune de vingt ans dans tous les États signataires de la convention et donc, en fait, dans tous les États de la Communauté européenne. Dans cet esprit, les autres États membres ont demandé, par l'acte d'adhésion, à l'Espagne et au Portugal, sous réserve de dispositions transitoires, d'assurer le «niveau de protection de la propriété industrielle atteint dans la Communauté», en leur concédant un pouvoir limité de différer cet effet dans le cas des produits chimiques et pharmaceutiques. Que cette obligation implique ou non une obligation réciproque pour les autres États membres, nous pensons que la protection par brevet, sans perdre son caractère national et territorial, est devenue quelque chose de plus qu'une simple dérogation au titre de l'article 36 du traité et bénéficie d'une reconnaissance communautaire.

2) Le rôle de l'autorisation de mise sur le marché

83. La protection de base de vingt ans conférée par un brevet européen dans le cadre de la CBE a toutefois été amoindrie par l'effet des procédures d'autorisation de mise sur le marché appliquées dans les États membres. La Commission a reconnu que «la période d'exploitation exclusive des médicaments est réduite à environ 8 à 10 ans, en raison du temps nécessaire aux essais de mise au point, puis à l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché» ( 72 ). Lorsqu'il découvre une nouvelle substance pharmaceutique, l'inventeur, le plus souvent en fait une société pharmaceutique, dépose généralement une demande de brevet, afin de faire protéger l'invention et constater la nouveauté. Toutefois, les exigences nécessairement très sévères des autorités des États membres concernant l'établissement de la preuve, sur base d'essais cliniques et d'autres informations expérimentales, de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité du produit retardent la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché ( 73 ).

84. La directive de 1965 ( 74 ) tendait à harmoniser certaines disparités entre ces dispositions nationales. Dans la directive 87/21/CEE du Conseil, du 22 décembre 1986, modifiant la directive 65/65/CEE ( 75 ), le Conseil a souligné la nécessité de veiller «à ne pas désavantager les firmes innovatrices» et a prévu que, sans préjudice de la protection par brevet existante, une période minimale devait s'écouler entre la délivrance de la première autorisation de mise sur le marché d'un nouveau médicament, qui exige de nombreux essais pour en démontrer la qualité, la sécurité et l'efficacité, et le dépôt d'une deuxième demande, en forme simplifiée, en vue de l'autorisation d'une copie générique du produit. Les États membres étaient libres de décider d'étendre cette période au-delà de la date d'expiration du brevet protégeant le produit original ( 76 ).

85. La Commission a finalement décidé, le 11 avril 1990, de soumettre au Conseil sa proposition de règlement CCP ( 77 ). Dans l'exposé des motifs de la proposition, la Commission évoquait la nécessité, dans le cadre de la politique communautaire de la santé, de garantir le progrès thérapeutique, scientifique, économique et social et déclarait que sa proposition avait pour but «d'améliorer la protection de l'innovation dans le secteur pharmaceutique» ( 78 ). Elle considérait que le système de protection par brevet est «... fondamental pour ce secteur innovateur, dans la mesure où la récupération des investissements effectués dans la recherche grâce à la période d'exploitation exclusive permet d'assurer le cycle de l'autofinancement» ( 79 ).

86. Le résultat de cette proposition a été le règlement CCP ( 80 ). Les quatre premiers considérants du préambule de ce règlement sont ainsi libellés: «considérant que la recherche dans le domaine pharmaceutique contribue de façon décisive à l'amélioration continue de la santé publique; considérant que les médicaments et, notamment, ceux résultant d'une recherche longue et coûteuse ne continueront à être développés dans la Communauté et en Europe que s'ils bénéficient d'une réglementation favorable prévoyant une protection suffisante pour encourager une telle recherche; considérant qu, à l'heure actuelle, la période qui s'écoule entre le dépôt d'une demande de brevet pour un nouveau médicament et l'autorisation de mise sur le marché dudit médicament réduit la protection effective conférée par le brevet à une durée insuffisante pour amortir les investissements effectués dans la recherche; considérant que ces circonstances conduisent à une insuffisance de protection qui pénalise la recherche pharmaceutique.» L'article 13 prévoit, en fait, que la période écoulée entre la date du dépôt de la demande du brevet de base et la date de la première autorisation de mise sur le marché doit être ajoutée à la période de protection conférée par le brevet, sans pouvoir dépasser cinq ans.

87. Ainsi la Communauté est chargée de promouvoir, en tant que partie intégrante d'une nouvelle politique industrielle, la protection des droits de propriété industrielle, dont l'aspect le plus important pour le secteur pharmaceutique est la protection par brevet.

B — Les brevets et la libre arculation des marchandises

88. La relation entre les dispositions du traité relatives à la libre circulation des marchandises et ses règles de concurrence, d'une part, et les règles nationales en matière de protection des droits de propriété intellectuelle, d'autre part, a toujours suscité des difficultés qui exigent que la Cour fasse de subtiles distinctions ( 81 ).

1) La territorialité des droits nationaux de propriété intellectuelle

89. L'article 222 du traité prévoit que le «régime de la propriété» dans les États membres n'est pas affecté par le traité. S'agissant du statut de la propriété industrielle et commerciale (ci-après la «propriété industrielle»), le traité n'établit pas un code exhaustif des règles; «il prévoit seulement une ossature. Il incombe au législateur communautaire et à la Cour de justice d'ajouter à celle-ci de la substance» ( 82 ). Toutefois, les règles relatives à la libre circulation des marchandises «sont l'expression d'un conflit entre deux intérêts contradictoires» ( 83 ), à savoir l'objectif fondamental de la liberté des échanges dans l'établissement du marché commun et la nécessité de sauvegarder l'intérêt national en ce qui concerne les droits de propriété industrielle. Alors que le marché commun concerne la fusion des marchés nationaux en un marché unique, les législations des États membres en matière de propriété industrielle sont intrinsèquement territoriales. Afin d'identifier les législations nationales qui enfreignent le principe de la libre circulation des marchandises énoncé, en particulier, à l'article 30, la Cour a élaboré la théorie de l'épuisement de l'objet spécifique ou de la substance de ces droits ( 84 ).

90. Copinger and Skone James on Copyright, par exemple, se référant aux conclusions de l'avocat général M. Roemer dans l'affaire Deutsche Grammophon, expliquent le principe de territorialité de la manière suivante ( 85 ): «Le fait qu'un droit de propriété industrielle a été créé par les lois nationales de l'État qui accorde ce droit pose nécessairement des limites au territoire à l'intérieur duquel il produit ses effets. Ce phénomène a été appelé le ‘principe de territorialité’ des droits de propriété industrielle ... mais il ne fait en réalité que refléter la limite territoriale de la souveraineté de l'État concerné. Dans le contexte actuel, aucune juridiction britannique ne peut être saisie d'un recours formé au titre du Copyright Act 1956 par un demandeur qui est l'auteur d'une oeuvre protégée par le droit d'auteur en vertu de cette loi et qui se plaint d'actes commis en France, même s'ils sont le fait d'un défendeur qui relève de la compétence de la juridiction britannique...» ( 86 ) Alors que les politiques bien définies qui sous-tendent les législations nationales en matière de brevets peuvent varier, on s'accorde généralement à reconnaître que les brevets sont destinés à «convaincre les inventeurs et leurs bailleurs de fonds que le fait de fournir leurs efforts et de risquer leur argent en vaut la peine ... Le moyen le plus simple, le moins coûteux et le plus efficace pour une société d'offrir ces incitants est d'accorder des monopoles provisoires sous la forme de droits de brevets exclusifs sur les inventions» ( 87 ).

91. A l'époque de l'entrée en vigueur du traité entre les États membres originaires, il apparaît que pratiquement toutes les législations en matière de brevets limitaient l'exclusivité du titulaire du brevet à la première vente du produit breveté ( 88 ), que ce soit par l'effet de la définition légale des contrefaçons ou d'une doctrine explicite de l'épuisement ( 89 ). L'adhésion à la Communauté des États membres de la «common law» a quelque peu modifié les positions nationales sous-jacentes; les législations britannique et irlandaise en matière de brevets sont différentes parce que les acheteurs de produits brevetés peuvent utiliser ces produits sous la fiction de l'octroi par le titulaire du brevet d'une licence implicite. Cette licence implicite peut toutefois être limitée par contrat ( 90 ). Fait plus significatif, la totalité des législations des États membres originaires reconnaissaient de manière générale que, en raison de la nature territoriale des brevets, la commercialisation à l'étranger du produit breveté, même avec le consentement du titulaire du brevet, ne déniait pas à ce dernier le droit de s'opposer aux importations de ces produits en tant que contrefaçons de son brevet national ( 91 ); le titulaire continuait donc à bénéficier de l'exclusivité jusqu'à ce qu'il ait commercialisé le produit protégé ou consenti à sa commercialisation sur le territoire national. Le conflit concomitant entre «le monopole national du titulaire du brevet, puisé dans son droit sur les brevets et les buts poursuivis par la CEE, notamment celui d'aboutir à un marché libre au sein duquel les marchandises pourraient être négociées d'un pays à l'autre sans aucune entrave» a été porté à l'attention de la Cour, notamment par le biais des observations du gouvernement néerlandais, dans l'affaire marquante Parke Davis ( 92 ) qui concernait des droits de propriété industrielle. Si la Cour s'écarte à présent de l'arrêt Merck, il appartiendra évidemment à la juridiction nationale de décider s'il convient d'adopter une approche similaire à l'égard des produits en cause dans les présentes affaires, c'est-àdire des produits fabriqués sous licence (apparemment par des filiales locales des titulaires de brevets) alors qu'il n'existait pas de protection par brevet en Espagne ou au Portugal.

2) La genèse de la doctrine de l'épuisement en droit communautaire

92. Dans l'affaire Parke Davis, la société pharmaceutique a invoqué son brevet néerlandais protégeant le chloramphénicol devant les juridictions néerlandaises pour empêcher l'importation, par Centrafarm et d'autres sociétés, de produits fabriqués en Italie, prétendument en violation de son brevet, à une époque où les produits pharmaceutiques ou leurs procédés de fabrication n'étaient pas brevetables dans ce pays ( 93 ). La Cour a observé que «les divergences entre les législations relatives à cette matière sont susceptibles de créer des obstacles ... à la libre circulation des produits brevetés ... à l'intérieur du marché commun» et a jugé que « les interdictions et restrictions d'importation justifiées par des raisons de protection de la propriété industrielle sont admises par l'article 36, mais sous la réserve expresse qu'elles ‘ne doivent constituer ni un moyen de discrimination arbitraire, ni une restriction déguisée dans le commerce entre États membres’» ( 94 ).

93. La «ligne de partage des eaux» dans le conflit entre l'objectif communautaire de la libre circulation des marchandises et la nature universellement territoriale des droits nationaux de propriété industrielle «a été tracée par l'arrêt Deutsche Grammophon» ( 95 ). La question posée à la Cour se ramenait essentiellement à savoir «si le droit exclusif de mettre en circulation les objets protégés, reconnu par une législation nationale au fabricant de supports de son, peut, sans porter atteinte à la règle communautaire, faire obstacle à la commercialisation sur ce territoire national de produits régulièrement mis en circulation par ce fabricant ou avec son consentement sur le territoire d'un autre État membre» ( 96 ). La Cour a établi une distinction entre l'«existence des droits» et «l'exercice de ces droits»; les règles relatives à la libre circulation ne permettraient l'exercice des droits de propriété industrielle que s'il est «justifié ... par la sauvegarde des droits qui constituent l'objet spécifique de cette propriété» ( 97 ). La distinction entre l'«existence» et l'«exercice» de droits peut parfois être totalement dépourvue de signification; elle n'a pas été mentionnée dans la jurisprudence récente, tel l'arrêt Hag II, et peut à présent être écartée, du moins en ce qui concerne l'interprétation des articles 30 à 36 du traité ( 98 ). Toutefois, l'identification des droits qui constituent l'objet spécifique de la propriété intellectuelle nationale est essentielle au regard de la notion communautaire de l'«épuisement» qui a été développée par la Cour, bien que ce ne soit pas sous cette appellation, dans l'arrêt Deutsche Grammophon — à l'égard d'une forme de droit d'auteur, certes, mais qui comportait tous les caractères habituels inhérents à un brevet ( 99 ). Au point décisif de l'arrêt, la Cour a déclaré que ( 100 ): «si un droit voisin du droit d'auteur est invoqué pour interdire la commercialisation dans un État membre de produits mis en circulation par son titulaire, ou avec son consentement, sur le territoire d'un autre État membre, au seul motif que cette mise en circulation n'aurait pas eu lieu sur le territoire national, une telle interdiction, consacrant l'isolement des marchés nationaux, se heurte au but essentiel du traité, qui tend à la fusion des marchés nationaux dans un marché unique». Ainsi, même avant que la Cour utilise explicitement le terme «épuisement», elle attachait de l'importance au point de savoir si la commercialisation des produits concernés avait eu lieu avec le consentement du titulaire du droit de propriété industrielle ( 101 ).

3) L'objet spécifique d'un brevet

94. La Cour a défini pour la première fois l'objet spécifique d'un brevet dans l'arrêt Centrafarm. Une société new-yorkaise (Sterling Drug Inc.) était titulaire de brevets parallèles portant sur la préparation d'un médicament au Royaume-Uni et aux Pays-Bas. Au Royaume-Uni, le brevet appartenait à et le produit était fabriqué par une filiale britannique (Sterling-Winthrop Group Ltd), tandis qu'aux Pays-Bas, le médicament était distribué par une filiale de la société britannique. Centrafarm a importé aux Pays-Bas des lots du produit breveté, mis régulièrement sur le marché au Royaume-Uni et en Allemagne par les filiales de Sterling Drug; l'affaire Centrafarm était donc de toute évidence manifestement une affaire dans laquelle il existait des brevets parallèles au Royaume-Uni et aux Pays-Bas.

95. Sur la base du droit néerlandais, la filiale néerlandaise de Sterling Drug pouvait faire cesser la commercialisation de ces produits étant donné que le brevet néerlandais du titulaire n'était pas épuisé par la vente dans les pays exportateurs, mais la juridiction nationale a demandé si les règles du traité en matière de libre circulation des marchandises ne n'y opposaient pas. La Cour, invoquant l'arrêt Deutsche Grammophon, a déclaré que l'article 36 du traité «n'admet... des dérogations à la libre circulation des marchandises que dans la mesure où ces dérogations sont justifiées par la sauvegarde des droits qui constituent l'objet spécifique de cette propriété» ( 102 ). Indubitablement influencée par l'avocat général M. Trabucchi ( 103 ), la Cour a déclaré que l'objet spécifique du brevet était «d'assurer au titulaire, afin de récompenser l'effort créateur de l'inventeur, le droit exclusif d'utiliser une invention en vue de la fabrication et de la première mise en circulation de produits industriels, soit directement, soit par l'octroi de licences à des tiers, ainsi que le droit de s'opposer à toute contrefaçon» ( 104 ).

96. La Cour a poursuivi en déclarant que l'application d'un principe de droit national prévoyant que « le droit du titulaire du brevet n'est pas épuisé par la commercialisation dans un autre État membre du produit protégé par le brevet, de sorte que le titulaire peut s'opposer à l'importation dans son propre État du produit commercialisé dans une autre État» constituerait un obstacle à la libre circulation des marchandises. Elle a reconnu que ce droit pourrait être invoqué sous réserve de la double condition de l'absence à la fois de brevetabilité et de consentement à la commercialisation dans l'État membre d'exportation ( 105 ). En revanche, il ne serait pas justifié d'invoquer ce droit «lorsque le produit a été écoulé licitement sur le marché de l'État membre d'où il est importé, par le titulaire lui-même ou avec son consentement, notamment dans le cas d'un titulaire de brevets parallèles» ( 106 ). Reconnaître ce droit reviendrait à permettre au titulaire du brevet de cloisonner les marchés nationaux et d'opérer ainsi une restriction dans le commerce «sans qu'une telle restriction soit nécessaire pour lui assurer la substance des droits exclusifs découlant des brevets parallèles» ( 107 ).

97. Il s'ensuit, à notre avis, qu'une fois que le titulaire du brevet a bénéficié de l'exclusivité garantie au lieu de première mise sur le marché, qui n'est pas une garantie de gains exclusifs, l'objet spécifique de son brevet est épuisé. A la différence des droits nationaux en matière de brevets qui permettent (à des degrés divers) au titulaire d'un brevet de s'opposer aux importations d'un produit breveté commercialisé en dehors du territoire national, la version de la doctrine de l'épuisement développée à présent par le droit communautaire permet simplement au titulaire du brevet de choisir le lieu où il souhaite mettre les produits concernés pour la première fois dans le commerce dans la Communauté; une fois que le choix a été fait, les lots de produits commercialisés doivent, conformément au principe communautaire de l'épuisement, pouvoir ensuite circuler librement à travers le marché commun.

98. La garantie d'exclusivité reconnue dans l'arrêt Centrafarm consiste-t-elle, ainsi que l'affirme Beecham, dans le droit de mettre le produit pour la première fois sur le marché en bénéficiant de la protection par brevet? Compte tenu de la place centrale de cette décision dans la jurisprudence en développement de la Cour, il est important de répondre à cette question. La base explicite de la question posée était que le produit breveté avait été commercialisé dans l'État membre d'exportation à la fois en étant protégé par brevet et avec le consentement du titulaire du brevet. C'était la question à laquelle il a été répondu. En revanche, le langage utilisé s'applique à des circonstances plus larges. Au point 11 de son arrêt, la Cour a reconnu une situation dans laquelle un obstacle serait permis, en l'absence à la fois de brevetabilité et de consentement, et s'est référée cumulativement à un produit importé «en provenance d'un État membre où il n'est pas brevetable et a été fabriqué par des tiers sans le consentement du titulaire du brevet» (souligné par nous), ce qui était bien entendu précisément la situation dans l'affaire Parke Davis. Elle n'a pas examiné la situation dans laquelle une seule de ces conditions est remplie. Une ambiguïté supplémentaire résulte de la phrase «notamment dans le cas d'un titulaire de brevets parallèles» qui semble impliquer qu'il ne s'agit là que d'une des situations dans lesquelles l'interdiction d'importations parallèles n'est pas justifiée. A strictement parler, l'arrêt Centrafarm n'a tranché cette question que pour ce cas. La Cour a toutefois attaché une grande importance au consentement à la première commercialisation et, à cet égard, la décision est compatible avec l'arrêt Deutsche Grammophon. Le problème d'interprétation inverse se présente dans cette affaire, dans laquelle il n'existait pas en France (du moins à l'époque pertinente) de protection parallèle équivalente à celle conférée aux fabricants de supports de son par la loi allemande sur le droit d'auteur. Toutefois, ni l'avocat général ni la Cour n'ont fait allusion à cette distinction qui n'apparaît pas dans les motifs de l'arrêt.

99. L'argument le plus solide en faveur de l'interprétation de l'arrêt Centrafarm donnée par les sociétés pharmaceutiques est que, l'objet spécifique du brevet consistant dans le droit exclusif de première mise en circulation du produit breveté, une règle autorisant les importations parallèles de ces produits commercialisés par le titulaire du brevet dans un État membre où ils ne sont pas brevetables et où, par conséquent, le titulaire du brevet était soumis à une concurrence éventuelle au premier stade de la commercialisation viderait le droit exclusif de sa substance, à savoir que le titulaire du brevet doit avoir eu au moins la chance d'obtenir des gains exclusifs dans l'État membre d'exportation avant que ses droits nationaux dans l'État membre d'importation soient censés être épuisés ( 108 ). Il s'agissait là évidemment du principal argument de Merck et des États membres intervenants qui a été rejeté par la Cour dans l'arrêt Merck.

4) L'arrêt Merck

100. Les faits de l'affaire Merck correspondent à tous égards, sauf sur un point important, à ceux de l'affaire Parke Davis. Merck possédait des brevets parallèles dans la plupart des États membres pour le Moduretic, un médicament destiné au traitement de l'hypertension. Elle a commercialisé le produit breveté en Italie à une époque où il n'était pas possible d'y obtenir des brevets au titre des médicaments et de leur procédé de fabrication. Stephar a acheté des lots du produit vendu en Italie par Merck et les a importés aux Pays-Bas où, en raison des prix néerlandais élevés, elle a pu revendre le produit à des prix inférieurs à ceux pratiqués par Merck. Merck a soutenu que ses droits au titre de la loi néerlandaise sur les brevets ne pouvaient pas être épuisés par la commercialisation en Italie où le produit n'était pas brevetable.

101. Beecham soutient que, en déclarant dans l'arrêt Merck que le titulaire d'un brevet peut épuiser l'objet spécifique de son droit par la commercialisation dans un État membre où le produit n'est pas brevetable, la Cour a étendu de manière erronée la portée de la doctrine énoncée dans l'arrêt Centrafarm. Dans l'affaire Merck, la Commission et Stephar ont fait valoir que l'absence de brevet parallèle était dépourvue de pertinence, parce que l'élément essentiel était le consentement de Merck à la mise en circulation du produit en Italie. Merck, appuyée par le gouvernement français et le gouvernement du Royaume-Uni, tout en étant d'accord avec la définition de l'objet spécifique du brevet énoncée dans l'arrêt Centrafarm, a soutenu que le titulaire d'un brevet devait avoir la possibilité de bénéficier d'une exclusivité au moins une fois.

102. Nous pensons qu'il est opportun de présenter en détail le raisonnement suivi par la Cour et l'avocat général M. Reischl.

103. Dans ses conclusions, après avoir affirmé que les circonstances de l'affaire Deutsche Grammophon (absence de droit français équivalent n'excluant pas l'épuisement du droit d'auteur allemand) étaient voisines de celles qui se présentaient dans l'affaire Merck ( 109 ), l'avocat général M. Reischl a déclaré que le point 11 de l'arrêt Centrafarm «vise manifestement le cas d'un pays sans protection de brevet» ( 110 ). Il a cité trois raisons principales de rejeter la thèse selon laquelle il ne peut y avoir d'épuisement que si le produit breveté a été mis sur le marché d'un État membre où il existe une protection par brevet: 1) les droits reconnus comme faisant partie de l'objet spécifique d'un brevet ne sauraient être regardés comme une fin en soi; mais ils servent à donner au titulaire d'un brevet «la possibilité d'une récompense pour son effort créateur d'inventeu