Arrêt de la Cour du 26 février 2002. - Commission des Communautés européennes contre Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH et C. H. Boehringer Sohn. - Pourvoi - Médicaments vétérinaires - Annulation partielle du règlement (CE) nº 1312/96 dans la mesure où, en fixant les limites maximales de résidus de chlorhydrate de clenbutérol, il mentionne en outre les indications thérapeutiques admises pour cette substance - Possibilité pour la Commission de tenir compte, lors de la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires, de la directive 96/22/CE concernant l'interdiction d'utilisation de certaines substances. - Affaire C-32/00 P.



Recueil de jurisprudence 2002 page I-01917



Sommaire

Parties

Motifs de l'arrêt

Décisions sur les dépenses

Dispositif



Mots clés

Agriculture - Législations uniformes - Limites maximales des résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale - Procédure de fixation - Règlement n° 2377/90 - Possibilité pour la Commission d'y faire figurer des mentions relatives aux indications thérapeutiques admises pour le clenbutérol

èglement du Conseil n° 2377/90, annexe III; règlement de la Commission n° 1312/96; directive du Conseil 96/22)

Sommaire

$$Les mentions relatives aux indications thérapeutiques admises pour le clenbutérol qui figurent à l'annexe III du règlement n° 2377/90, établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale, telle que modifiée par le règlement nº 1312/96, doivent être regardées comme ayant une simple valeur déclaratoire et non comme ayant une valeur normative propre. D'une part, en effet, ces mentions ne sauraient être comprises comme ayant pour objet ou pour effet d'édicter une interdiction de mise sur le marché et d'usage du clenbutérol, sous réserve des indications thérapeutiques visées par lesdites mentions, qui serait autonome par rapport à l'interdiction prévue par la directive 96/22. D'autre part, ces mentions ne sauraient davantage être comprises comme ayant pour objet ou pour effet d'apporter une limitation à la validité des limites maximales de résidus (LMR) fixées pour le clenbutérol dans le cadre du règlement n° 2377/90. Il n'était donc pas nécessaire que le règlement n° 2377/90 l'y autorise pour que la Commission puisse faire figurer dans l'annexe III de ce règlement, telle que modifiée par le règlement n° 1312/96, des mentions relatives aux indications thérapeutiques admises pour le clenbutérol, aux fins de rappeler les dispositions pertinentes de la directive 96/22.

Il s'ensuit que le Tribunal a commis une erreur de droit en jugeant que la Commission ne pouvait pas légalement fonder la limitation de la validité de la LMR fixée pour le clenbutérol sur les dispositions de la directive 96/22, alors que, d'une part, les mentions relatives aux indications thérapeutiques admises pour le clenbutérol n'avaient pas pour objet ou pour effet de limiter la validité de la LMR fixée par le règlement n° 1312/96, et que, d'autre part, aucune disposition n'interdisait à la Commission de faire figurer dans l'annexe III du règlement n° 2377/90, telle que modifiée par le règlement n° 1312/96, le rappel des effets des dispositions de la directive 96/22 en ce qui concerne les usages thérapeutiques admis pour le clenbutérol.

( voir points 53-57 )

Parties

Dans l'affaire C-32/00 P,

Commission des Communautés européennes, représentée par M. X. Lewis, en qualité d'agent, ayant élu domicile à Luxembourg,

partie requérante,

ayant pour objet un pourvoi formé contre l'arrêt du Tribunal de première instance des Communautés européennes (deuxième chambre) du 1er décembre 1999, Boehringer/Conseil et Commission (T-125/96 et T-152/96, Rec. p. II-3427), et tendant à l'annulation partielle de cet arrêt,

les autres parties à la procédure étant:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH,

C. H. Boehringer Sohn,

établies à Ingelheim am Rhein (Allemagne), représentées par Mes D. Waelbroeck et D. Fosselard, avocats, ayant élu domicile à Luxembourg,

parties demanderesses en première instance,

Conseil de l'Union européenne,

partie défenderesse en première instance dans l'affaire T-125/96 et partie intervenante en première instance dans l'affaire T-152/96,

Fédération européenne de la santé animale (Fedesa), établie à Bruxelles (Belgique), représentée par Mes A. Vandencasteele et D. Brinckman, avocats, ayant élu domicile à Luxembourg,

Stichting Kwaliteitsgarantie Vleeskalverensector (SKV), établie à La Haye (Pays-Bas), représentée par Mes G. van der Wal, advocaat, et L. Parret, avocat, ayant élu domicile à Luxembourg,

parties intervenantes en première instance,

et

Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d'Irlande du Nord,

partie intervenante en première instance dans l'affaire T-125/96,

LA COUR,

composée de M. G. C. Rodríguez Iglesias, président, M. P. Jann, Mmes F. Macken et N. Colneric, présidents de chambre, MM. A. La Pergola (rapporteur), J.-P. Puissochet, M. Wathelet, R. Schintgen et V. Skouris, juges,

avocat général: M. D. Ruiz-Jarabo Colomer,

greffier: M. R. Grass,

vu le rapport du juge rapporteur,

ayant entendu l'avocat général en ses conclusions à l'audience du 4 octobre 2001,

rend le présent

Arrêt

Motifs de l'arrêt

1 Par requête déposée au greffe de la Cour le 7 février 2000, la Commission des Communautés européennes a, en vertu de l'article 49 du statut CE de la Cour de justice, introduit un pourvoi contre l'arrêt du Tribunal de première instance du 1er décembre 1999, Boehringer/Conseil et Commission (T-125/96 et T-152/96, Rec. p. II-3427, ci-après l'«arrêt attaqué»), tendant à l'annulation partielle de cet arrêt.

Le cadre juridique

2 Le 26 juin 1990, le Conseil a adopté le règlement (CEE) n_ 2377/90, établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale (JO L 224, p. 1).

3 En application du règlement n_ 2377/90, la Commission fixe une limite maximale de résidus (ci-après la «LMR»), définie à l'article 1er, paragraphe 1, sous b), dudit règlement comme la teneur maximale en résidus résultant de l'utilisation d'un médicament vétérinaire «que la Communauté peut accepter comme légalement autorisée ou qui est reconnue comme acceptable dans ou sur des denrées alimentaires».

4 Le règlement n_ 2377/90 prévoit que les substances pharmacologiquement actives utilisées dans des médicaments vétérinaires doivent être inscrites, après l'évaluation des risques qu'elles comportent pour la santé publique, sur l'une des quatre listes faisant l'objet des annexes I à IV dudit règlement. L'annexe I concerne les substances pour lesquelles une LMR peut être fixée, l'annexe II a trait à celles pour lesquelles il n'apparaît pas nécessaire de fixer une LMR, l'annexe III est relative aux substances qui peuvent, dans certaines conditions, être assorties d'une LMR provisoire et l'annexe IV vise les substances pour lesquelles, en raison de leur dangerosité, aucune LMR ne peut être fixée.

5 L'article 6, paragraphe 1, du règlement n_ 2377/90 dispose:

«Afin d'obtenir l'inclusion dans les annexes I, II ou III d'une nouvelle substance pharmacologiquement active:

- destinée à être utilisée dans des médicaments vétérinaires à administrer à des animaux producteurs d'aliments

et

- destinée à être mise sur le marché dans un ou plusieurs États membres qui n'ont pas encore autorisé l'utilisation de la substance en question pour des animaux producteurs d'aliments,

la personne responsable de la mise sur le marché soumet une demande à la Commission. [...]»

6 À partir de l'expiration de la période de transition fixée à l'article 14 du règlement n_ 2377/90, l'administration à des animaux destinés à la production d'aliments de médicaments vétérinaires contenant des substances pharmacologiquement actives qui ne figurent pas aux annexes I, II ou III est, en principe, interdite dans la Communauté.

7 Selon l'article 15 du règlement n_ 2377/90, aucune disposition de celui-ci ne préjuge, d'une part, l'application de la réglementation communautaire interdisant l'utilisation dans les élevages de certaines substances à effet hormonal et, d'autre part, les mesures prises par les États membres pour empêcher l'utilisation non autorisée de médicaments vétérinaires.

8 Le 29 avril 1996, le Conseil a adopté la directive 96/22/CE, concernant l'interdiction d'utilisation de certaines substances à effet hormonal ou thyréostatique et des substances ß-agonistes dans les spéculations animales et abrogeant les directives 81/602/CEE, 88/146/CEE et 88/299/CEE (JO L 125, p. 3).

9 Selon le sixième considérant de la directive 96/22, l'usage impropre des substances ß-agonistes peut présenter un danger sérieux pour la santé humaine et il convient, dans l'intérêt du consommateur, d'en interdire la détention, l'administration aux animaux de toutes les espèces et la mise sur le marché à cette fin.

10 Dans ce but, l'article 2, sous b), de la directive 96/22 prévoit que les États membres veillent à interdire «la mise sur le marché de substances ß-agonistes en vue de leur administration aux animaux dont la chair et les produits sont destinés à la consommation humaine à des fins autres que celles prévues à l'article 4 point 2».

11 L'article 3 de la directive 96/22 dispose:

«Les États membres veillent à interdire:

a) l'administration à un animal d'exploitation [...] des substances ß-agonistes;

b) la détention sur une exploitation, sauf sous contrôle officiel, d'animaux visés au point a), ainsi que la mise sur le marché ou l'abattage, en vue de la consommation humaine, d'animaux d'exploitation [...] qui recèlent des substances visées au point a) ou dans lesquels la présence de telles substances a été constatée, sauf si la preuve peut être fournie que les animaux en question ont été traités conformément aux articles 4 ou 5;

[...]

d) la mise sur le marché des viandes des animaux visés au point b);

e) la transformation des viandes visées au point d).»

12 En vertu de l'article 4, premier alinéa, point 2, de la directive 96/22, les États membres peuvent, par dérogation aux articles 2 et 3 de ladite directive, autoriser l'administration de médicaments vétérinaires autorisés contenant notamment des substances ß-agonistes à des fins thérapeutiques définies, pour certaines catégories de bovins, les équidés et les animaux de compagnie.

13 L'article 1er, paragraphe 2, sous b), de la directive 96/22 définit le «traitement thérapeutique» comme «l'administration, en application de l'article 4 de la présente directive, à titre individuel, à un animal d'exploitation, d'une des substances autorisées en vue du traitement, après examen de l'animal par un vétérinaire, d'un trouble de la fécondité [...] et, dans le cas de substances ß-agonistes, en vue de l'induction de la tocolyse chez les vaches parturientes, ainsi que du traitement des troubles respiratoires et de l'induction de la tocolyse chez les équidés élevés à d'autres fins que la production de viande».

14 La Commission a adopté, le 8 juillet 1996, le règlement (CE) n_ 1312/96, modifiant l'annexe III du règlement n_ 2377/90 (JO L 170, p. 8).

15 À la suite de la modification apportée par le règlement n_ 1312/96, l'annexe III du règlement n_ 2377/90 fixe des LMR provisoires pour une substance ß-agoniste particulière, le chlorhydrate de clenbutérol (ci-après le «clenbutérol»), en spécifiant, dans sa rubrique «Autres dispositions», d'une part, la date d'expiration de ces LMR, soit le 1er juillet 2000, et, d'autre part, les indications thérapeutiques autorisées pour cette substance, à savoir, dans le cas des bovins, uniquement pour la tocolyse chez les vaches parturientes, et, dans le cas des équidés, pour la tocolyse et le traitement des troubles respiratoires.

16 À cet égard, le règlement n_ 1312/96 relève, dans son septième considérant, que «la directive [96/22] interdit l'utilisation du clenbutérol chez tous les animaux d'élevage, sauf à certaines fins thérapeutiques spécifiques chez les [équidés] et chez les vaches».

Les faits et la procédure devant le Tribunal

17 Les faits à l'origine du litige, tels qu'ils ressortent des points 3, 4, 36 et 37 de l'arrêt attaqué, sont les suivants.

18 Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH (ci-après «BI Vetmedica») est une société qui développe et commercialise des médicaments vétérinaires. Elle est une filiale en propriété exclusive de C. H. Boehringer Sohn (ci-après «Boehringer»), qui est l'une des vingt premières sociétés pharmaceutiques mondiales.

19 BI Vetmedica est l'une des deux entreprises pharmaceutiques de l'Union européenne qui produisent et commercialisent des médicaments vétérinaires contenant une substance ß-agoniste, à savoir le clenbutérol, pour le traitement des affections respiratoires des animaux de rente, c'est-à-dire des animaux destinés à la commercialisation et dont la chair et les produits sont consommés par l'homme. La part de marché de BI Vetmedica représentait, selon les déclarations de celle-ci devant le Tribunal, environ 99 % des ventes de médicaments vétérinaires contenant du clenbutérol réalisées dans l'Union européenne.

20 Le 20 juillet 1994, sur le fondement du règlement n_ 2377/90, BI Vetmedica a soumis à la Commission une demande en vue de la fixation de LMR pour le clenbutérol en ce qui concerne les bovins et les équidés. Par avis du 3 janvier 1996, le comité des médicaments vétérinaires a, pour des raisons de méthodologie scientifique, recommandé l'adoption de LMR provisoires, expirant le 1er juillet 2000. C'est à la suite de cette demande que la Commission a adopté le règlement n_ 1312/96.

21 Dans ces circonstances, BI Vetmedica et Boehringer ont introduit devant le Tribunal, le 9 août 1996, un recours, enregistré sous le numéro T-125/96, dans lequel elles concluaient notamment à ce qu'il plaise au Tribunal:

- annuler les articles 1er, 2, 3 et 4 de la directive 96/22, dans la mesure où ils interdisent la mise sur le marché de médicaments vétérinaires contenant des ß-agonistes en vue de leur administration à des fins thérapeutiques aux animaux dont la chair et les produits sont destinés à la consommation humaine;

- condamner la Communauté à réparer le dommage qu'elles avaient subi à la suite de l'adoption de l'acte attaqué.

22 Le 27 septembre 1996, BI Vetmedica et Boehringer ont introduit devant le Tribunal un second recours, enregistré sous le numéro T-152/96, dans lequel elles concluaient notamment à ce qu'il plaise au Tribunal:

- déclarer, conformément à l'article 184 du traité CE (devenu article 241 CE), que la directive 96/22, dans la mesure où elle interdit la mise sur le marché de médicaments vétérinaires contenant des ß-agonistes en vue de leur administration à des fins thérapeutiques aux animaux d'exploitation, est illégale et ne peut donc servir à justifier les restrictions prévues au règlement n_ 1312/96;

- annuler le règlement n_ 1312/96 dans la mesure où il restreint la validité des LMR établies pour le clenbutérol à certaines utilisations thérapeutiques précises.

23 Par ordonnance du 13 juin 1997, le Tribunal a, dans l'affaire T-125/96, admis l'intervention, d'une part, de la Fédération européenne de la santé animale (ci-après la «Fedesa») et du Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d'Irlande du Nord, au soutien des conclusions de BI Vetmedica et de Boehringer, et, d'autre part, de la Stichting Kwaliteitsgarantie Vleeskalverensector (ci-après la «SKV») et de la Commission, au soutien des conclusions du Conseil. Par ordonnance du même jour, le Tribunal a, dans l'affaire T-152/96, admis l'intervention, d'une part, de la Fedesa, au soutien des conclusions de BI Vetmedica et de Boehringer, et, d'autre part, de la SKV et du Conseil, au soutien des conclusions de la Commission.

L'arrêt attaqué

24 Après avoir examiné, aux points 59 à 141 de l'arrêt attaqué, la question de la légalité de la directive 96/22, le Tribunal est parvenu, au point 142 de cet arrêt, à la conclusion que les quatre moyens invoqués par BI Vetmedica et Boehringer aux fins d'établir l'illégalité de la directive 96/22 devaient être rejetés comme non fondés.

25 En conséquence, le Tribunal a conclu, au point 143 de l'arrêt attaqué, que la demande de BI Vetmedica et de Boehringer en annulation partielle de la directive 96/22, dans l'affaire T-125/96, devait, en tout état de cause, être déclarée non fondée, sans qu'il soit besoin de statuer sur l'exception d'irrecevabilité soulevée par le Conseil.

26 De même, au point 146 de l'arrêt attaqué, après avoir rappelé qu'il avait déjà constaté que la directive 96/22 ne viole aucune des règles de droit invoquées par BI Vetmedica et Boehringer, le Tribunal a jugé que la demande en indemnité introduite par celles-ci dans l'affaire T-125/96, fondée sur la prétendue violation de ces règles, devait, en tout état de cause, être rejetée comme non fondée, sans qu'il soit besoin de statuer sur l'exception d'irrecevabilité soulevée par le Conseil.

27 S'agissant, dans l'affaire T-152/96, du recours en annulation formé par BI Vetmedica et Boehringer contre le règlement n_ 1312/96, le Tribunal a conclu d'abord, aux points 173 et 175 de l'arrêt attaqué, qu'il était recevable.

28 Sur le fond, le Tribunal a considéré ensuite, au point 176 de l'arrêt attaqué, que les deux moyens invoqués par BI Vetmedica et Boehringer à l'appui dudit recours étaient sous-tendus par une même exception, tirée de l'illégalité de la directive 96/22.

29 Le Tribunal a alors exposé, au point 180 de l'arrêt attaqué, que, les divers moyens invoqués par BI Vetmedica et Boehringer aux fins d'établir l'illégalité de la directive 96/22 ayant été écartés, il s'ensuivait que l'exception d'illégalité ainsi soulevée par elles devait, en tout état de cause, être rejetée comme non fondée, sans qu'il soit besoin de statuer sur l'irrecevabilité, soulevée par la Commission et le Conseil, de cette exception.

30 Dans ces conditions, le Tribunal a jugé, au point 181 de l'arrêt attaqué, que les deux moyens sur lesquels BI Vetmedica et Boehringer fondaient leur recours en annulation du règlement n_ 1312/96 devaient, eux aussi, être rejetés comme non fondés, pour autant qu'ils s'appuient sur la prétendue illégalité de la directive 96/22.

31 Enfin, aux points 182 à 197 de l'arrêt attaqué, le Tribunal a examiné un troisième moyen, invoqué par la Fedesa dans son mémoire en intervention et par BI Vetmedica et Boehringer dans leurs réponses aux questions écrites du Tribunal, selon lequel la Commission aurait excédé le pouvoir qui lui est conféré au titre du règlement n_ 2377/90 en limitant la validité des LMR pour un médicament vétérinaire à certaines indications thérapeutiques spécifiques.

32 Le Tribunal a notamment relevé, au point 186 de l'arrêt attaqué, que, en vertu du règlement n_ 2377/90, la procédure de fixation de LMR, éventuellement provisoires, pour une substance pharmacologiquement active dépend uniquement de la question de savoir si les résidus de cette substance, au niveau proposé, constituent un risque pour la santé du consommateur. Il a exposé, au point 187 de cet arrêt, que ledit règlement ne subordonne pas l'inclusion d'une substance dans une de ses annexes I à III à la condition que le produit contenant ladite substance puisse être directement utilisé et mis sur le marché.

33 À cet égard, le Tribunal a, aux points 188 à 191 de l'arrêt attaqué, fait référence dans les termes suivants à son arrêt du 25 juin 1998, Lilly Industries/Commission (T-120/96, Rec. p. II-2571, ci-après l'«arrêt Lilly»):

«188 À cet égard, le Tribunal a déjà jugé, dans l'arrêt Lilly, que la procédure de fixation d'une LMR au titre du règlement n_ 2377/90 est autonome et distincte des procédures de délivrance des [autorisations de mise sur le marché] prévues par la directive 81/851 et le règlement n_ 2309/93 (voir point 88 de l'arrêt Lilly).

189 Le Tribunal a également relevé (au point 89 de l'arrêt Lilly) que ces deux dernières réglementations, régissant respectivement la délivrance des autorisations nationales et communautaires de mise sur le marché de médicaments vétérinaires, prévoient expressément le refus d'une [autorisation de mise sur le marché] d'un produit, lorsque l'utilisation de celui-ci est interdite par d'autres dispositions du droit communautaire (voir articles 11, premier alinéa, point 3, de la directive 81/851, et 33, premier alinéa, point 3, du règlement n_ 2309/93).

190 Au contraire, le règlement n_ 2377/90 ne contient aucune disposition autorisant la Commission à tenir compte d'une interdiction de commercialisation pour refuser de fixer une LMR (point 90 de l'arrêt Lilly).

191 Le Tribunal a conclu (au point 92 de l'arrêt Lilly) que la Commission ne pouvait pas légalement fonder sa décision refusant la fixation d'une LMR pour le somidobove, une somatotropine bovine de recombinaison (BST), sur l'existence du moratoire sur la BST.»

34 Au point 192 de l'arrêt attaqué, le Tribunal a considéré que, de même, dans le cadre de la procédure de fixation d'une LMR pour le clenbutérol en application du règlement n_ 2377/90, la Commission ne pouvait pas légalement fonder la limitation de la validité de cette LMR sur les dispositions de la directive 96/22.

35 AAu point 194 de l'arrêt attaqué, le Tribunal a souligné que la procédure de fixation de LMR établie par le règlement n_ 2377/90 est strictement limitée à la détermination du seuil en deçà duquel les résidus d'un produit donné, présents dans ou sur les denrées alimentaires, peuvent être considérés comme ne présentant aucun danger pour la santé humaine. Il a précisé au même point que, si les institutions estiment néanmoins avoir d'autres raisons d'interdire la mise sur le marché du produit en question, il leur incombe d'agir par la voie appropriée, telle que, en l'espèce, l'adoption de la directive 96/22.

36 Au point 196 de l'arrêt attaqué, le Tribunal a exposé ce qui suit:

«Force est de constater, par ailleurs, qu'aucune disposition du règlement n_ 2377/90 n'autorise la Commission à limiter à certaines indications thérapeutiques les LMR d'un médicament vétérinaire admissibles dans les aliments d'origine animale. Une telle limitation ne saurait davantage être justifiée par les exigences de sauvegarde de la santé publique qui sous-tendent le règlement n_ 2377/90. Lesdites exigences se bornent à déterminer le seuil maximal admissible de concentration de résidus d'une substance dans les aliments destinés à la consommation humaine, quelle que soit l'indication thérapeutique en vue de laquelle ladite substance a été prescrite. Il va de soi, en effet, que les résidus d'une substance pharmacologiquement active présents dans les aliments d'origine animale ne sont pas plus ou moins dangereux pour la santé, à un certain niveau de concentration, selon que ladite substance a été administrée en vue de telle ou telle indication thérapeutique. Il s'ensuit que les LMR pour une substance pharmacologiquement active donnée ne sauraient être déterminées en fonction des propriétés ou indications thérapeutiques, le cas échéant multiples, de cette substance (voir, par analogie, arrêt de la Cour du 29 avril 1999, Standley e.a., C-293/97, p. I-2603, point 34).»

37 Au point 197 de l'arrêt attaqué, le Tribunal a ajouté que le règlement n_ 1312/96 préjuge les mesures prises par les États membres pour empêcher l'utilisation non autorisée de médicaments vétérinaires, en violation de l'article 15, second alinéa, du règlement n_ 2377/90, dès lors que les limites à la validité des LMR pour le clenbutérol qu'il impose subsisteraient même en cas d'annulation, de retrait ou de modification des dispositions pertinentes de la directive 96/22.

38 Le Tribunal a conclu, au point 198 de l'arrêt attaqué, que, en limitant la validité des LMR fixées pour le clenbutérol à certaines indications thérapeutiques spécifiques pour les bovins et les équidés, dans le règlement n_ 1312/96, la Commission avait excédé les pouvoirs qu'elle exerce au titre du règlement n_ 2377/90.

39 En conséquence, au point 199 de l'arrêt attaqué, le Tribunal a considéré qu'il y avait lieu d'annuler le règlement n_ 1312/96 pour autant qu'il restreint la validité des LMR qu'il fixe pour le clenbutérol à certaines indications thérapeutiques spécifiques pour les bovins et les équidés.

40 Dans ces conditions, le Tribunal a déclaré et arrêté:

«1) Les affaires T-125/96 et T-152/96 sont jointes aux fins du présent arrêt.

2) Le règlement [...] n_ 1312/96 [...] est annulé, pour autant qu'il restreint la validité des LMR qu'il fixe pour le clenbutérol à certaines indications thérapeutiques spécifiques pour les bovins et les équidés.

3) Les recours sont rejetés pour le surplus.

4) Dans l'affaire T-125/96, les parties requérantes et la Fédération européenne de la santé animale (Fedesa), pour ce qui concerne son intervention, sont condamnées à supporter chacune ses propres dépens ainsi que les dépens du Conseil. Le Royaume-Uni, la Commission et la Stichting Kwaliteitsgarantie Vleeskalverensector (SKV) supporteront chacun ses propres dépens.

5) Dans l'affaire T-152/96, la Commission supportera, outre ses propres dépens, la moitié des dépens des parties requérantes et de la Fédération européenne de la santé animale (Fedesa), l'autre moitié restant à leur charge. Le Conseil et la Stichting Kwaliteitsgarantie Vleeskalverensector (SKV) supporteront chacun ses propres dépens.»

Le pourvoi

41 La Commission, dans son pourvoi, et la SKV, dans son mémoire en réponse, concluent à ce qu'il plaise à la Cour:

- annuler la partie de l'arrêt attaqué qui annule le règlement n_ 1312/96 dans la mesure où ce dernier limite la validité des LMR qu'il fixe pour le clenbutérol à certaines indications thérapeutiques pour les bovins et les équidés;

- rejeter comme non fondé le recours en annulation du règlement n_ 1312/96 formé par BI Vetmedica et Boehringer dans l'affaire T-152/96;

- condamner BI Vetmedica et Boehringer aux dépens du pourvoi;

- condamner BI Vetmedica et Boehringer aux dépens exposés en première instance relativement au recours en annulation dans l'affaire T-152/96.

42 BI Vetmedica et Boehringer, ainsi que la Fedesa, concluent à ce qu'il plaise à la Cour:

- rejeter le pourvoi comme non fondé;

- condamner la Commission aux dépens du pourvoi;

- condamner la Commission à l'intégralité des dépens exposés par elles en première instance aux fins du recours en annulation dans l'affaire T-152/96.

Sur le moyen nouveau tiré par BI Vetmedica et Boehringer de l'adoption du règlement (CE) n_ 2391/2000

43 Après la clôture de la procédure écrite, BI Vetmedica et Boehringer ont soulevé, sur le fondement de l'article 42, paragraphe 2, du règlement de procédure de la Cour, un moyen nouveau tiré de l'adoption, le 27 octobre 2000, du règlement (CE) n_ 2391/2000 de la Commission, modifiant les annexes I, II et III du règlement n_ 2377/90 (JO L 276, p. 5).

44 BI Vetmedica et Boehringer ont fait valoir que, puisque le règlement n_ 2391/2000, qui inscrit le clenbutérol à l'annexe I du règlement n_ 2377/90, ne mentionne plus les indications thérapeutiques admises pour cette substance, il y a lieu d'en déduire que la Commission a désormais décidé de se conformer à l'arrêt attaqué et que l'argumentation développée par celle-ci dans son pourvoi est ainsi remise en cause.

45 À cet égard, il convient de constater, pour autant que le moyen nouveau soulevé par BI Vetmedica et Boehringer doive être regardé comme soulevant une exception tirée de la perte d'intérêt du recours, que l'adoption du règlement n_ 2391/2000, qui fixe notamment les LMR définitives applicables au clenbutérol à compter du 27 décembre 2000, ne fait pas disparaître l'intérêt de trancher la question de la légalité du règlement n_ 1312/96, notamment en vue de déterminer les effets juridiques de ce dernier règlement pendant la période du 7 septembre 1996 au 1er juillet 2000, au cours de laquelle il a fixé les LMR provisoires applicables au clenbutérol.

Sur le moyen tiré de l'erreur de droit entachant l'arrêt attaqué

46 À l'appui de son pourvoi, la Commission invoque un premier moyen tiré de ce que le Tribunal aurait commis une erreur de droit en considérant qu'elle avait outrepassé ses pouvoirs en restreignant la validité des LMR fixées par le règlement n_ 1312/96.

47 Par la première branche de ce moyen, la Commission soutient que l'erreur de droit commise par le Tribunal réside dans le fait que l'arrêt attaqué, aux points 188 à 190, prend comme point de départ de son analyse le raisonnement, erroné selon elle, utilisé aux points 88 à 90 de l'arrêt Lilly, ce qui conduit le Tribunal à en tirer des conséquences également erronées dans la suite de l'arrêt attaqué. Par la seconde branche du même moyen, la Commission soutient que le Tribunal a également commis une erreur de droit au point 187 de l'arrêt attaqué, en déclarant que l'article 6, paragraphe 1, du règlement n_ 2377/90 ne subordonne pas l'inclusion d'une substance dans une des annexes I à III de ce règlement à la condition que le produit contenant cette substance puisse être directement utilisé et mis sur le marché.

48 S'agissant de la première branche du premier moyen, la Commission fait valoir, en particulier, que le Tribunal a commis une erreur de droit lorsqu'il a considéré, au point 190 de l'arrêt attaqué, en se référant au point 90 de l'arrêt Lilly, que le règlement n_ 2377/90 ne contient aucune disposition autorisant la Commission à tenir compte d'une interdiction de commercialisation pour refuser de fixer une LMR.

49 La Commission fait valoir à ce propos que, contrairement à l'affirmation qui figure au point 192 de l'arrêt attaqué, elle pouvait légalement, dans le cadre de la procédure de fixation d'une LMR pour le clenbutérol en application du règlement n_ 2377/90, prendre en considération toutes interdictions ou restrictions relatives à la mise sur le marché de cette substance, telles celles prévues par la directive 96/22.

50 La SKV indique dans son mémoire en réponse qu'elle soutient en particulier l'argumentation de la Commission selon laquelle le Tribunal a fait une interprétation erronée des rapports entre les différentes législations communautaires en cause, interprétation qui ne tiendrait pas compte de la nécessité de garantir la cohérence de ces législations. Ainsi, la SKV considère que c'est à tort que le Tribunal a sanctionné la Commission pour avoir fait référence à la directive 96/22 dans le règlement n_ 1312/96, niant ainsi l'importance d'une législation communautaire transparente et cohérente.

51 À cet égard, il convient d'analyser au préalable la portée juridique des mentions relatives aux indications thérapeutiques qui figurent dans la rubrique «Autres dispositions» de l'annexe III du règlement n_ 2377/90, telle que modifiée par le règlement n_ 1312/96.

52 Il ressort du rapprochement de ces mentions avec les termes du septième considérant du règlement n_ 1312/96 que celles-ci ont pour seul objet de rappeler que, en vertu de la directive 96/22, l'utilisation du clenbutérol est interdite chez tous les animaux d'élevage, sauf à certaines fins thérapeutiques spécifiques chez les équidés et les bovins.

53 En outre, un règlement d'exécution doit faire l'objet, si possible, d'une interprétation conforme aux dispositions du règlement de base (voir arrêts du 24 juin 1993, Dr Tretter, C-90/92, Rec. p. I-3569, point 11, et du 10 septembre 1996, Commission/Allemagne, C-61/94, Rec. p. I-3989, point 52). Or, l'analyse du règlement n_ 1312/96 à la lumière des dispositions du règlement n_ 2377/90, lequel constitue sa base juridique, confirme que lesdites mentions doivent être regardées comme ayant une simple valeur déclaratoire et non comme ayant une valeur normative propre.

54 D'une part, en effet, ces mentions ne sauraient être comprises comme ayant pour objet ou pour effet d'édicter une interdiction de mise sur le marché et d'usage du clenbutérol, sous réserve des indications thérapeutiques visées par lesdites mentions, qui serait autonome par rapport à l'interdiction prévue par la directive 96/22. Il convient de rappeler à cet égard qu'il découle de l'article 15 du règlement n_ 2377/90 que les dispositions dudit règlement ne sauraient préjuger les mesures communautaires et nationales relatives à l'utilisation de certaines substances non autorisées.

55 D'autre part, ces mentions ne sauraient davantage être comprises comme ayant pour objet ou pour effet d'apporter une limitation à la validité des LMR fixées pour le clenbutérol dans le cadre du règlement n_ 2377/90. Il y a lieu de souligner à cet égard que la seule limitation à la validité d'une LMR envisagée par le règlement n_ 2377/90 concerne l'indication de la durée limitée de sa validité lorsque la substance en cause fait l'objet d'une inscription à l'annexe III dudit règlement.

56 À la lumière de cette analyse, il convient de constater que, ainsi que le soutient la Commission dans la première branche de son premier moyen, il n'était pas nécessaire que le règlement n_ 2377/90 l'y autorise pour qu'elle puisse faire figurer dans l'annexe III de ce règlement, telle que modifiée par le règlement n_ 1312/96, des mentions relatives aux indications thérapeutiques admises pour le clenbutérol, aux fins de rappeler les dispositions pertinentes de la directive 96/22. De même qu'aucune disposition du règlement n_ 2377/90 n'obligeait la Commission à faire figurer dans ladite annexe ces mentions, dont la présence n'était pas juridiquement nécessaire, aucune disposition de ce dernier règlement ne le lui interdisait.

57 Il s'ensuit que le Tribunal a commis une erreur de droit, au point 192 de l'arrêt attaqué, en jugeant, au vu des considérations qui figurent aux points 190 et 191 dudit arrêt, que la Commission ne pouvait pas légalement fonder la limitation de la validité de la LMR fixée pour le clenbutérol sur les dispositions de la directive 96/22, alors que, d'une part, les mentions relatives aux indications thérapeutiques admises pour le clenbutérol n'avaient pas pour objet ou pour effet de limiter la validité de la LMR fixée par le règlement n_ 1312/96, et que, d'autre part, aucune disposition n'interdisait à la Commission de faire figurer dans l'annexe III du règlement n_ 2377/90, telle que modifiée par le règlement n_ 1312/96, le rappel des effets des dispositions de la directive 96/22 en ce qui concerne les usages thérapeutiques admis pour le clenbutérol.

58 La première branche du premier moyen du pourvoi étant fondée, il n'est nécessaire d'examiner ni la seconde branche ni le second moyen, tiré de ce que le raisonnement suivi par le Tribunal dans l'arrêt attaqué serait contradictoire, incomplet et erroné.

59 Il découle de ce qui précède que les points 2 et 5 du dispositif de l'arrêt attaqué doivent être annulés.

Sur le fond du recours

60 Conformément à l'article 54 du statut CE de la Cour de justice, l'affaire étant en état d'être jugée, il convient de statuer au fond sur le litige.

61 Il y a lieu de rappeler à titre liminaire que le pourvoi de la Commission est dirigé contre l'arrêt attaqué uniquement en ce que celui-ci a trait à l'affaire T-152/96 et qu'il appartient dès lors à la Cour de statuer par le présent arrêt uniquement sur la demande d'annulation partielle du règlement n_ 1312/96, présentée devant le Tribunal par BI Vetmedica et Boehringer dans l'affaire T-152/96.

62 Dans leur recours en annulation du règlement n_ 1312/96, BI Vetmedica et Boehringer ont soulevé trois moyens.

63 Il convient de constater que le pourvoi de la Commission ne met en cause que la partie de l'arrêt attaqué relative à l'affaire T-152/96 dans laquelle le Tribunal énonce, aux points 182 à 199, les motifs qui constituent le soutien nécessaire de la décision d'annulation partielle du règlement n_ 1312/96 qu'il prononce au point 2 du dispositif dudit arrêt.

64 Le pourvoi de la Commission ne met dès lors en cause ni la partie de l'arrêt attaqué relative à l'affaire T-152/96 dans laquelle le Tribunal admet la recevabilité du recours en annulation partielle formé par BI Vetmedica et Boehringer contre le règlement n_ 1312/96 ni celle dans laquelle le Tribunal rejette les deux premiers moyens d'annulation présentés par ces dernières. BI Vetmedica et Boehringer, de même que la Fedesa, n'ont pas non plus contesté cette dernière partie de l'arrêt attaqué, comme elles auraient pu le faire par un pourvoi incident présenté dans leurs mémoires en réponse.

65 Il convient donc uniquement pour la Cour de statuer sur le moyen tiré de ce que la Commission aurait, lors de l'adoption du règlement n_ 1312/96, excédé le pouvoir qui lui est conféré au titre du règlement n_ 2377/90 en limitant la validité des LMR pour le clenbutérol à certaines indications thérapeutiques spécifiques.

66 À cet égard, il y a lieu de rejeter ce moyen comme non fondé dès lors que, pour les motifs indiqués aux points 51 à 57 du présent arrêt, la Commission pouvait légalement faire figurer dans la modification de l'annexe III du règlement n_ 2377/90 introduite par le règlement n_ 1312/96 des mentions, ayant une simple valeur déclaratoire, relatives aux indications thérapeutiques admises pour le clenbutérol en vertu de la directive 96/22.

67 Il découle de ce qui précède que le recours en annulation du règlement n_ 1312/96 doit être rejeté.

Décisions sur les dépenses

Sur les dépens

68 Aux termes de l'article 122 du règlement de procédure, lorsque le pourvoi est fondé et que la Cour juge elle-même définitivement le litige, elle statue sur les dépens.

69 Aux termes de l'article 69, paragraphe 2, du même règlement, applicable à la procédure de pourvoi en vertu de son article 118, toute partie qui succombe est condamnée aux dépens, s'il est conclu en ce sens. BI Vetmedica et Boehringer ayant succombé en leurs moyens, il y a lieu de les condamner à supporter, tant dans la procédure devant le Tribunal pour l'affaire T-152/96 que dans celle devant la Cour, leurs propres dépens ainsi que la totalité des dépens exposés par la Commission.

70 En vertu de l'article 69, paragraphe 4, premier alinéa, du règlement de procédure, également applicable à la procédure de pourvoi en vertu de son article 118, les États membres et les institutions qui sont intervenus au litige supportent leurs propres dépens. En application de cette disposition, le Conseil supporte les dépens qu'il a exposés dans la procédure devant le Tribunal pour l'affaire T-152/96.

71 En vertu de l'article 69, paragraphe 4, troisième alinéa, du règlement de procédure, également applicable à la procédure de pourvoi en vertu de son article 118, la Cour peut décider qu'une partie intervenante, autre qu'un État ou une institution, supportera ses propres dépens. En application de cette disposition, il convient de décider que la Fedesa et la SKV supportent les dépens qu'elles ont exposés tant dans la procédure devant le Tribunal pour l'affaire T-152/96 que dans celle devant la Cour.

Dispositif

Par ces motifs,

LA COUR

déclare et arrête:

1) Les points 2 et 5 du dispositif de l'arrêt du Tribunal de première instance du 1er décembre 1999, Boehringer/Conseil et Commission (T-125/96 et T-152/96), sont annulés.

2) Le recours en annulation introduit par Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH et C. H. Boehringer Sohn contre le règlement n_ 1312/96 de la Commission, du 8 juillet 1996, modifiant l'annexe III du règlement (CEE) n_ 2377/90 du Conseil établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale, est rejeté.

3) Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH et C. H. Boehringer Sohn supportent, tant dans la procédure devant le Tribunal pour l'affaire T-152/96 que dans celle devant la Cour, leurs propres dépens ainsi que la totalité des dépens exposés par la Commission des Communautés européennes.

4) Le Conseil de l'Union européenne supporte les dépens qu'il a exposés dans la procédure devant le Tribunal pour l'affaire T-152/96.

5) La Fédération européenne de la santé animale (Fedesa) et la Stichting Kwaliteitsgarantie Vleeskalverensector (SKV) supportent les dépens qu'elles ont exposés tant dans la procédure devant le Tribunal pour l'affaire T-152/96 que dans celle devant la Cour.