Arrêt du Tribunal de première instance (troisième chambre) du 11 septembre 2002. - Alpharma Inc. contre Conseil de l'Union européenne. - Transfert de résistance aux antibiotiques de l'animal à l'homme - Directive 70/524/CEE - Règlement portant retrait de l'autorisation d'un additif dans l'alimentation des animaux - Recevabilité - Violation des formes substantielles - Erreur manifeste d'appréciation - Principe de précaution - Évaluation et gestion des risques - Consultation d'un comité scientifique - Principe de proportionnalité - Confiance légitime - Obligation de motivation - Droits de la défense. - Affaire T-70/99.



Recueil de jurisprudence 2002 page II-03495



Sommaire

Parties

Motifs de l'arrêt

Décisions sur les dépenses

Dispositif



Mots clés

1. Recours en annulation - Personnes physiques ou morales - Actes les concernant directement et individuellement - Règlement prévoyant le retrait de l'autorisation de commercialisation de certains additifs dans l'alimentation des animaux, dont la bacitracine-zinc, dans la Communauté - Recevabilité

[Traité CE, art. 173, alinéa 4 (devenu, après modification, art. 230, alinéa 4, CE); règlement du Conseil n° 2821/98]

2. Actes des institutions - Choix de la base juridique - Critères - Acte d'adhésion

3. Droit communautaire - Principes - Sécurité juridique - Réglementation communautaire - Exigence de clarté et de prévisibilité - Indication expresse de la base légale - Limite

4. Agriculture - Politique agricole commune - Mise en oeuvre - Prise en compte des exigences en matière de protection de la santé - Application du principe de précaution

[Traité CE, art. 130 R, § 1 et 2 (devenu, après modification, art. 174, § 1 et 2 CE), et 129, § 1, alinéa 3 (devenu, après modification, art. 152 CE)]

5. Agriculture - Politique agricole commune - Pouvoir d'appréciation des institutions communautaires - Possibilité d'adopter des communications - Contrôle juridictionnel - Limites

6. Agriculture - Politique agricole commune - Utilisation de la bacitracine-zinc comme additif dans l'alimentation des animaux - Subsistance d'incertitudes scientifiques concernant l'existence ou la portée de risques pour la santé humaine - Application du principe de précaution - Portée - Limites

[Traité CE, art. 130 R, § 1 et 2 (devenu, après modification, art. 174, § 1 et 2, CE)]

7. Agriculture - Politique agricole commune - Évaluation scientifique des risques - Exigence tenant à un niveau élevé de protection de la santé - Portée

[Traité CE, art. 129, § 1, alinéa 1 (devenu, après modification, art. 152 CE)]

8. Agriculture - Politique agricole commune - Pouvoir d'appréciation des institutions communautaires - Étendue - Contrôle juridictionnel - Limites

9. Agriculture - Politique agricole commune - Application du principe de précaution - Portée - Limites - Respect des garanties conférées par l'ordre juridique communautaire dans les procédures administratives

10. Agriculture - Politique agricole commune - Pouvoir des institutions communautaires - Possibilité de retirer l'autorisation d'un additif dans l'alimentation animale sans avoir obtenu préalablement un avis scientifique des comités scientifiques compétents - Caractère exceptionnel

11. Recours en annulation - Acte attaqué - Appréciation de la légalité en fonction des éléments d'information disponibles au moment de l'adoption de l'acte

[Traité CE, art. 173 (devenu, après modification, art. 230 CE)]

12. Agriculture - Politique agricole commune - Utilisation de la bacitracine-zinc comme facteur de croissance dans l'alimentation des animaux - Risque pour la santé humaine - Pouvoir d'appréciation des institutions communautaires - Erreurs manifestes d'appréciation - Absence

[Règlement du Conseil n° 2821/98; directive du Conseil 70/524, art. 3 A, sous e)]

13. Droit communautaire - Principes - Proportionnalité - Actes des institutions - Caractère proportionné - Critères d'appréciation - Pouvoir discrétionnaire du législateur communautaire en matière de politique agricole commune - Contrôle juridictionnel - Limites

[Traité CE, art. 40 et 43 (devenus, après modification, art. 34 CE et 37 CE)]

Sommaire

1. Une personne est individuellement concernée par un règlement lorsque, celui-ci, compte tenu des dispositions spécifiques du cas d'espèce, porte atteinte à un droit spécifique dont elle pouvait se prévaloir.

En outre, en mettant fin ou, à tout le moins, en suspendant la procédure qui avait été ouverte, sur la demande d'un opérateur économique, en vue d'une nouvelle autorisation de la bacitracine-zinc comme additif dans l'alimentation des animaux, et dans le cadre de laquelle il bénéficiait de garanties procédurales, le règlement n° 2821/98, prévoyant le retrait de l'autorisation de commercialisation de certains additifs dans l'alimentation des animaux, dont la bacitracine-zinc, dans la Communauté, atteint cet opérateur en raison d'une situation de droit et de fait qui le caractérise par rapport à toute autre personne. Cette circonstance est également de nature à l'individualiser au sens de l'article 173, quatrième alinéa, du traité (devenu, après modification, article 230, quatrième alinéa, CE).

( voir points 90-92, 96 )

2. Dans le cadre du système de compétences de la Communauté, le choix de la base juridique d'un acte doit se fonder sur des éléments objectifs susceptibles de contrôle juridictionnel. Parmi de tels éléments figurent, notamment, le but et le contenu de l'acte.

À cet égard, une disposition d'un acte d'adhésion peut servir de fondement juridique pour adopter des mesures législatives.

( voir points 106-107 )

3. Le principe de la sécurité juridique, qui est un principe général du droit communautaire, exige que la législation communautaire soit claire et son application prévisible pour ceux qui sont concernés. Cet impératif requiert que tout acte visant à créer des effets juridiques emprunte sa force obligatoire à une disposition du droit communautaire qui doit expressément être indiquée comme base légale et qui prescrit la forme juridique dont l'acte doit être revêtu. Toutefois, l'omission de la référence à une disposition précise du traité peut ne pas constituer un vice substantiel lorsque la base juridique d'un acte peut être déterminée à l'appui d'autres éléments de celui-ci. Une référence explicite est cependant indispensable lorsque, à défaut de celle-ci, les intéressés et la Cour sont laissés dans l'incertitude quant à la base juridique précise.

( voir point 112 )

4. Conformément à l'article 130 R, paragraphe 2, du traité (devenu, après modification, article 174, paragraphe 2, CE), le principe de précaution constitue un des principes sur lesquels est fondée la politique de la Communauté dans le domaine de l'environnement. Ce principe s'applique également lorsque les institutions communautaires prennent, dans le cadre de la politique agricole commune, des mesures de protection de la santé humaine. Il ressort en effet de l'article 130 R, paragraphes 1 et 2, du traité que la protection de la santé des personnes relève des objectifs de la politique de la Communauté dans le domaine de l'environnement, que cette politique, qui vise un niveau de protection élevé, se fonde, entre autres, sur le principe de précaution et que les exigences de cette politique doivent être intégrées dans la définition et la mise en oeuvre des autres politiques de la Communauté. En outre, ainsi qu'il est prévu à l'article 129, paragraphe 1, troisième alinéa, du traité (devenu, après modification, article 152 CE) et conformément à une jurisprudence constante, les exigences en matière de protection de la santé sont une composante des autres politiques de la Communauté et doivent dès lors être prises en compte dans la mise en oeuvre de la politique agricole commune par les institutions communautaires.

( voir point 135 )

5. Les institutions communautaires peuvent s'imposer des orientations pour l'exercice de leurs pouvoirs d'appréciation par des actes non prévus à l'article 189 du traité (devenu article 249 CE), notamment par le biais de communications, dans la mesure où ces communications contiennent des règles indicatives sur l'orientation à suivre par ces institutions communautaires et qu'elles ne s'écartent pas des normes du traité. Dans de telles circonstances, le juge communautaire vérifie, en application du principe de l'égalité de traitement, si l'acte attaqué est conforme aux orientations que les institutions s'étaient elles-mêmes imposées par l'adoption et la publication de ces communications.

( voir point 140 )

6. Lorsque des incertitudes scientifiques subsistent quant à l'existence ou à la portée de risques pour la santé humaine, les institutions communautaires peuvent, en vertu du principe de précaution, prendre des mesures de protection sans avoir à attendre que la réalité et la gravité de ces risques soient pleinement démontrées.

Il s'ensuit, tout d'abord, que, en vertu du principe de précaution, tel qu'inscrit à l'article 130 R, paragraphe 2, du traité (devenu, après modification, article 174, paragraphe 2, CE), les institutions communautaires pouvaient prendre une mesure préventive relative à l'utilisation de la bacitracine-zinc comme additif dans l'alimentation des animaux même si, en raison de l'incertitude scientifique subsistante, la réalité et la gravité des risques pour la santé humaine liés à cette utilisation n'étaient pas encore pleinement démontrées. A fortiori, il en découle également que les institutions communautaires n'étaient pas tenues, pour pouvoir agir d'une manière préventive, d'attendre que les effets adverses de l'utilisation de ce produit comme facteur de croissance se matérialisent. Aussi, dans le contexte de l'application du principe de précaution, lequel correspond par hypothèse à un contexte d'incertitude scientifique, l'on ne saurait exiger d'une évaluation des risques qu'elle fournisse obligatoirement aux institutions communautaires des preuves scientifiques concluantes de la réalité du risque et de la gravité des effets adverses potentiels en cas de réalisation de ce risque.

Toutefois, une mesure préventive ne saurait valablement être motivée par une approche purement hypothétique du risque, fondée sur de simples suppositions scientifiquement non encore vérifiées. Il résulte au contraire du principe de précaution, tel qu'interprété par le juge communautaire, qu'une mesure préventive ne saurait être prise que si le risque, sans que son existence et sa portée aient été démontrées «pleinement» par des données scientifiques concluantes, apparaît néanmoins suffisamment documenté sur la base des données scientifiques disponibles au moment de la prise de cette mesure.

La prise de mesures, mêmes préventives, sur la base d'une approche purement hypothétique du risque, serait d'autant plus inappropriée dans le domaine des additifs dans l'alimentation des animaux. En effet, dans un tel domaine, un niveau de «risque zéro» ne saurait exister, dans la mesure où l'absence totale du moindre risque actuel ou futur lié à l'adjonction d'antibiotiques dans l'alimentation des animaux ne peut pas être scientifiquement prouvée. Par ailleurs, une telle approche serait d'autant moins appropriée dans une situation dans laquelle la législation prévoit déjà, comme une des expressions possibles du principe de précaution, une procédure d'autorisation préalable des produits concernés.

Le principe de précaution ne peut donc être appliqué que dans des situations de risque, notamment pour la santé humaine, qui, sans être fondé sur des simples hypothèses scientifiquement non vérifiées, n'a pas encore pu être pleinement démontré.

Dans un tel contexte, la notion de «risque» correspond donc à une fonction de la probabilité des effets adverses pour le bien protégé par l'ordre juridique en raison de l'utilisation d'un produit ou d'un procédé.

Par conséquent, l'évaluation des risques a pour objet l'évaluation du degré de la probabilité des effets adverses d'un certain produit ou procédé pour la santé humaine et de la gravité de ces effets potentiels.

( voir points 152-161 )

7. Dans le cadre de l'évaluation des risques, il appartient aux institutions communautaires de déterminer le niveau de risque - c'est-à-dire le seuil critique de probabilité des effets adverses pour la santé humaine et de la gravité de ces effets potentiels - qui ne leur semble plus acceptable pour cette société et qui, une fois dépassé, nécessite, dans l'intérêt de la protection de la santé humaine, le recours à des mesures préventives malgré l'incertitude scientifique subsistante.

S'il leur est défendu d'adopter une approche purement hypothétique du risque et d'orienter leurs décisions à un niveau de «risque zéro», les institutions communautaires doivent toutefois tenir compte de leur obligation, en vertu de l'article 129, paragraphe 1, premier alinéa, du traité (devenu, après modification, article 152 CE), d'assurer un niveau élevé de la protection de la santé humaine qui, pour être compatible avec cette disposition, ne doit pas nécessairement être techniquement le plus élevé possible.

La détermination du niveau de risque jugé inacceptable dépend de l'appréciation portée par l'autorité publique compétente sur les circonstances particulières de chaque cas d'espèce. À cet égard, cette autorité peut tenir compte, notamment, de la gravité de l'impact d'une survenance de ce risque sur la santé humaine, y compris l'étendue des effets adverses possibles, de la persistance, de la réversibilité ou des effets tardifs possibles de ces dégâts ainsi que de la perception plus ou moins concrète du risque sur la base de l'état des connaissances scientifiques disponibles.

Dans le domaine des additifs dans l'alimentation des animaux, les institutions communautaires sont appelées à procéder à des évaluations complexes d'ordre technique et scientifique. Dans de telles circonstances, la réalisation d'une évaluation scientifique des risques est un préalable à la prise de toute mesure préventive.

L'évaluation scientifique des risques est communément définie, tant au niveau international qu'au niveau communautaire, comme un processus scientifique qui consiste à identifier et à caractériser un danger, à évaluer l'exposition et à caractériser le risque.

L'évaluation scientifique des risques doit, dans le respect des dispositions applicables, être confiée par l'autorité publique compétente à des experts scientifiques qui lui fourniront, à l'issue de ce processus scientifique, des avis scientifiques.

Les avis des experts scientifiques sont d'une importance primordiale à tous les stades de l'élaboration et de la mise en oeuvre des nouveaux textes législatifs et de l'application des dispositions existantes. L'obligation des institutions communautaires d'assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine, prévue à l'article 129, paragraphe 1, premier alinéa, du traité, implique en effet que celles-ci doivent garantir que leurs décisions sont prises en pleine considération des meilleures données scientifiques disponibles et qu'elles sont fondées sur les résultats les plus récents de la recherche internationale.

Aussi, pour remplir leurs fonctions, les avis scientifiques sur les questions relatives à la santé des consommateurs doivent, dans l'intérêt des consommateurs et de l'industrie, être fondés sur les principes d'excellence, d'indépendance et de transparence.

Dans le contexte de l'application du principe de précaution, la réalisation d'une évaluation scientifique complète des risques peut s'avérer impossible en raison de l'insuffisance des données scientifiques disponibles. L'accomplissement d'une telle évaluation scientifique complète peut en effet nécessiter la réalisation d'une recherche scientifique très approfondie et longue. Or, sauf à vider le principe de précaution de son effet utile, l'impossibilité de réaliser une évaluation scientifique complète des risques ne saurait empêcher l'autorité publique compétente de prendre des mesures préventives, si nécessaire à très brève échéance, lorsque de telles mesures apparaissent indispensables eu égard au niveau de risque pour la santé humaine déterminé par cette autorité comme étant inacceptable pour la société.

Il incombe à l'autorité publique compétente de procéder à une mise en balance des obligations qui pèsent sur elle et de décider soit d'attendre que des résultats d'une recherche scientifique plus approfondie soient disponibles, soit d'agir sur la base des connaissances scientifiques disponibles. S'agissant de mesures visant la protection de la santé humaine, cette mise en balance dépend, compte tenu des circonstances particulières de chaque cas d'espèce, du niveau de risque déterminé par cette autorité comme étant inacceptable pour la société.

Ceci étant, l'évaluation scientifique des risques, réalisée par des experts scientifiques, doit donner à l'autorité publique compétente une information suffisamment fiable et solide pour lui permettre de saisir toute la portée de la question scientifique posée et pour déterminer sa politique en connaissance de cause. Par conséquent, sauf à adopter des mesures arbitraires qui ne sauraient en aucun cas être légitimées par le principe de précaution, l'autorité publique compétente doit veiller à ce que les mesures qu'elle prend, même s'il s'agit de mesures préventives, soient fondées sur une évaluation scientifique des risques aussi exhaustive que possible compte tenu des circonstances particulières du cas d'espèce. Malgré l'incertitude scientifique subsistante, cette évaluation scientifique doit permettre à l'autorité publique compétente d'apprécier, sur la base des meilleures données scientifiques disponibles et sur celle des résultats les plus récents de la recherche internationale, si le niveau de risque qu'elle juge acceptable pour la société est dépassé. C'est sur cette base que cette autorité doit décider si la prise de mesures préventives s'impose et, le cas échéant, de déterminer quelles mesures lui semblent appropriées et nécessaires pour éviter que le risque ne se réalise.

( voir points 164-176 )

8. Les institutions communautaires disposent, en matière de politique agricole commune, d'un large pouvoir d'appréciation en ce qui concerne la définition des objectifs poursuivis et le choix des instruments d'action appropriés. Dans un tel contexte, le contrôle du juge communautaire quant au fond doit se limiter à examiner si l'exercice d'un tel pouvoir d'appréciation n'est pas entaché d'une erreur manifeste ou d'un détournement de pouvoir ou encore si les institutions communautaires n'ont pas manifestement dépassé les limites de leur pouvoir d'appréciation.

Les institutions communautaires disposent d'un large pouvoir d'appréciation, notamment en ce qui concerne la détermination du niveau de risque jugé inacceptable pour la société.

Lorsqu'une autorité communautaire est appelée, dans le cadre de sa mission, à effectuer des évaluations complexes, le pouvoir d'appréciation dont elle jouit s'applique également, dans une certaine mesure, à la constatation des éléments factuels à la base de son action.

Il en résulte que le contrôle juridictionnel relatif à l'accomplissement de cette tâche par les institutions communautaires doit être limité. Dans un tel contexte, le juge communautaire ne peut en effet substituer son appréciation des éléments factuels à celle des institutions communautaires à qui seules le traité a conféré cette tâche. Il doit, en revanche, se limiter à vérifier si l'exercice par les institutions communautaires de leur pouvoir d'appréciation dans ce cadre n'est pas entaché d'une erreur manifeste ou d'un détournement de pouvoir ou encore si les institutions communautaires n'ont pas manifestement dépassé les limites de leur pouvoir d'appréciation.

( voir points 177-180 )

9. Le principe de précaution permet aux institutions communautaires d'adopter, dans l'intérêt de la santé humaine mais sur la base d'une connaissance scientifique encore lacunaire, des mesures de protection susceptibles de porter atteinte, même de façon profonde, à des positions juridiques protégées et donne, à cet égard, aux institutions communautaires une marge d'appréciation importante.

Dans de telles circonstances, le respect des garanties conférées par l'ordre juridique communautaire dans les procédures administratives revêt une importance d'autant plus fondamentale. Parmi ces garanties figure, notamment, l'obligation pour l'institution compétente d'examiner, avec soin et impartialité, tous les éléments pertinents du cas d'espèce.

Il s'ensuit que l'accomplissement d'une évaluation scientifique des risques aussi exhaustive que possible sur la base d'avis scientifiques fondés sur les principes d'excellence, de transparence et d'indépendance, constitue une garantie procédurale importante en vue d'assurer l'objectivité scientifique des mesures et d'éviter la prise de mesures arbitraires.

( voir points 181-183 )

10. Même si, en vertu de la législation applicable, les institutions communautaires peuvent retirer l'autorisation d'un additif sans avoir obtenu préalablement un avis scientifique des comités scientifiques compétents, il doit être considéré que ce n'est que dans des circonstances exceptionnelles et lorsqu'il est assuré que des garanties d'objectivité scientifique adéquates sont réunies que les institutions communautaires peuvent, lorsqu'elles sont appelées à évaluer des éléments factuels particulièrement complexes d'ordre technique et scientifique, adopter une mesure préventive de retrait de l'autorisation d'un additif sans disposer d'un avis du comité scientifique institué à cette fin au niveau communautaire au sujet des éléments scientifiques pertinents.

( voir points 209, 213 )

11. Dans le cadre d'un recours en annulation fondé sur l'article 173 du traité (devenu, après modification, article 230 CE), l'appréciation des institutions communautaires ne saurait être remise en cause que si elle apparaît erronée au vu des éléments de fait et de droit dont ces institutions disposaient ou devaient disposer au moment de l'adoption de l'acte attaqué.

( voir point 248 )

12. Les institutions communautaires n'ont pas commis d'erreurs manifestes d'appréciation en concluant, sur la base des éléments factuels dont elles disposaient au moment de l'adoption du règlement n° 2821/98, prévoyant le retrait de l'autorisation de commercialisation de certains additifs dans l'alimentation des animaux, dont la bacitracine-zinc, dans la Communauté, que l'utilisation de cet additif comme facteur de croissance constituait un risque pour la santé humaine. Il apparaît, au contraire, que les institutions communautaires pouvaient raisonnablement considérer qu'il existait des raisons sérieuses concernant la santé humaine, au sens de l'article 3 A, sous e), de la directive 70/524 concernant les additifs dans l'alimentation des animaux, pour lesquelles la bacitracine-zinc, en tant qu'antibiotique ayant une double utilisation à la fois comme additif dans l'alimentation des animaux et comme médicament à usage humain, devait être réservée à l'usage médical.

( voir point 313 )

13. Le principe de proportionnalité, qui fait partie des principes généraux du droit communautaire, exige que les actes des institutions communautaires ne dépassent pas les limites de ce qui est approprié et nécessaire à la réalisation des objectifs légitimes poursuivis par la réglementation en cause, étant entendu que, lorsqu'un choix s'offre entre plusieurs mesures appropriées, il convient de recourir à la moins contraignante, et que les inconvénients causés ne doivent pas être démesurés par rapport aux buts visés.

Le législateur communautaire dispose toutefois en matière de politique agricole commune d'un pouvoir discrétionnaire qui correspond aux responsabilités politiques que les articles 40 et 43 du traité (devenus, après modification, articles 34 CE et 37 CE) lui attribuent. Par conséquent, seul le caractère manifestement inapproprié d'une mesure arrêtée en ce domaine, par rapport à l'objectif que l'institution compétente entend poursuivre, peut affecter la légalité d'une telle mesure.

( voir points 324-325 )

14. Le droit d'être entendu dans le contexte d'une procédure administrative visant une personne spécifique, qui doit être respecté même en l'absence de toute réglementation concernant la procédure, ne saurait être transposé dans le contexte d'une procédure législative conduisant à l'adoption d'une mesure de portée générale. La circonstance qu'un opérateur économique soit directement et individuellement concerné par le règlement attaqué ne saurait modifier cette conclusion.

( voir point 388 )

Parties

Dans l'affaire T-70/99,

Alpharma, Inc., établie à Fort Lee, New Jersey (États-Unis d'Amérique), représentée par M. G. Robert, solicitor, et Me B. Van de Walle de Ghelcke, avocat, ayant élu domicile à Luxembourg,

partie requérante,

contre

Conseil de l'Union européenne, représenté par M. J. Carbery, Mme M. Sims et MM. J. Monteiro et F. P. Ruggeri Laderchi, en qualité d'agents,

partie défenderesse,

soutenu par

Commission des Communautés européennes, représentée par MM. P. Oliver, T. Christoforou et K. Fitch, en qualité d'agents, ayant élu domicile à Luxembourg,

par

République de Finlande, représentée par M. H. Rotkirch et Mmes T. Pynnä et E. Bygglin, en qualité d'agents, ayant élu domicile à Luxembourg,

par

Royaume de Suède, représenté par M. A. Kruse et Mme L. Nordling, en qualité d'agents, ayant élu domicile à Luxembourg,

et par

Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d'Irlande du Nord, représenté par Mme R. Magrill, en qualité d'agent, assistée de M. M. Hoskins, barrister, ayant élu domicile à Luxembourg,

parties intervenantes,

ayant pour objet une demande d'annulation du règlement (CE) n° 2821/98 du Conseil, du 17 décembre 1998, modifiant, en ce qui concerne le retrait de l'autorisation de certains antibiotiques, la directive 70/524/CEE concernant les additifs dans l'alimentation des animaux (JO L 351, p. 4),

LE TRIBUNAL DE PREMIÈRE INSTANCE

DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES (troisième chambre),

composé de MM. J. Azizi, président, K. Lenaerts et M. Jaeger, juges,

greffier: M. F. Erlbacher, référendaire,

vu la procédure écrite et à la suite de l'audience du 3 juillet 2001,

rend le présent

Arrêt

Motifs de l'arrêt

Cadre juridique

I - Acte d'adhésion

1 L'article 151, paragraphe 1, de l'acte relatif aux conditions d'adhésion de la république d'Autriche, de la république de Finlande et du royaume de Suède et aux adaptations des traités sur lesquels est fondée l'Union européenne (JO 1994, C 241, p. 21, ci-après l'«acte d'adhésion»), prévoit:

«Les actes figurant dans la liste de l'annexe XV du présent acte s'appliquent à l'égard des nouveaux États membres dans les conditions prévues dans cette annexe.»

2 En vertu de l'annexe XV, point VII E 1, paragraphe 4, premier alinéa, de l'acte d'adhésion, le royaume de Suède peut maintenir sa législation, en vigueur avant l'adhésion, jusqu'au 31 décembre 1998, en ce qui concerne la restriction ou l'interdiction d'emploi dans l'alimentation des animaux des additifs appartenant au groupe des antibiotiques. Selon le second alinéa de cette disposition, avant cette date, «une décision est prise, conformément à la procédure prévue à l'article 7 de la directive 70/524/CEE, sur les demandes d'adaptation présentées par le royaume de Suède; ces demandes sont accompagnées d'une motivation scientifique circonstanciée».

II - Régime communautaire des additifs dans l'alimentation des animaux

A - Présentation générale

3 Le 23 novembre 1970, le Conseil a adopté la directive 70/524/CEE concernant les additifs dans l'alimentation des animaux (JO L 270, p. 1). Cette directive établit le régime communautaire applicable à l'autorisation et au retrait de l'autorisation des additifs dans l'alimentation des animaux.

4 La directive 70/524 a été modifiée et complétée à plusieurs reprises. En particulier, elle a été substantiellement modifiée par la directive 84/587/CEE du Conseil, du 29 novembre 1984 (JO L 319, p. 13), et par la directive 96/51/CE du Conseil, du 23 juillet 1996 (JO L 235, p. 39). Elle a été complétée notamment par les décisions citées aux points 25 à 27 et 29 ci-dessous.

5 Par la directive 96/51, un nouveau régime d'autorisation et de retrait d'autorisation des additifs dans l'alimentation des animaux (ci-après le «nouveau régime») a remplacé le régime applicable jusqu'alors (ci-après le «régime initial»).

6 Afin de permettre la transition entre le régime initial et le nouveau régime, entré en application le 1er octobre 1999, la directive 96/51 a prévu un régime applicable dès le 1er avril 1998 à certains additifs autorisés sous le régime initial, dont les antibiotiques (ci-après le «régime transitoire»). À cet effet, l'article 2, paragraphe 1, sous a), de la directive 96/51 dispose que les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives pour se conformer, au plus tard le 1er avril 1998, à certaines des dispositions de cette directive.

B - Définition des additifs dans l'alimentation des animaux

7 Dans le cadre du régime initial, les additifs étaient définis, à l'article 2 de la directive 70/524, telle que modifiée par la directive 84/587, comme «les substances [...] qui, incorporées aux aliments des animaux, sont susceptibles d'influencer les caractéristiques de ces aliments ou la production animale».

8 Selon le considérant 3 de la directive 96/51, il est apparu nécessaire de distinguer, dans le cadre du nouveau régime, les «additifs utilisés communément et sans risque particulier pour la fabrication des aliments des animaux» des «additifs de haute technologie répondant à une composition très précise et qui, de ce fait, doivent faire l'objet d'une autorisation de mise en circulation liée [à un responsable de la mise en circulation] afin d'éviter des copies plus ou moins conformes et dès lors plus ou moins sûres». Cette distinction a été opérée dans l'article 2 de la directive 70/524 tel que modifié par l'article 1er, point 3, sous i), de la directive 96/51. Selon cet article 2, on entend par:

«a) additifs: les substances ou les préparations qui sont utilisées dans l'alimentation animale afin:

- d'influencer favorablement les caractéristiques des matières premières pour aliments des animaux ou des aliments composés pour animaux ou des produits animaux

ou

- de satisfaire des besoins nutritionnels des animaux ou d'améliorer la production animale notamment en influençant la flore gastro-intestinale ou la digestibilité des aliments animaux

ou

- d'apporter dans l'alimentation des éléments favorables pour atteindre des objectifs nutritionnels particuliers, ou pour répondre aux besoins nutritionnels spécifiques momentanés des animaux

ou

- de prévenir ou de réduire les nuisances provoquées par les déjections animales ou d'améliorer l'environnement des animaux;

aa) micro-organismes: les micro-organismes formant des colonies;

aaa) additifs faisant l'objet d'une autorisation liée au responsable de la mise en circulation: les additifs visés à l'annexe C partie I;

aaaa) autres additifs: les additifs ne faisant pas l'objet d'une autorisation liée au responsable de la mise en circulation qui sont visés à l'annexe C partie II».

9 Il ressort de l'annexe C de la directive 70/524, telle qu'ajoutée par l'article 1er, point 20, de la directive 96/51, que tous les additifs relevant du groupe des antibiotiques et du groupe des facteurs de croissance appartiennent à la catégorie d'additifs visée à l'article 2, sous aaa), et font donc l'objet d'une autorisation liée au responsable de la mise en circulation.

C - Régime d'autorisation et de retrait de l'autorisation des antibiotiques en tant qu'additifs dans l'alimentation des animaux

1. Régime d'autorisation des additifs

10 Dans le cadre du régime initial, l'article 3, paragraphe 1, de la directive 70/524, abrogé par la directive 96/51, disposait que «[l]es États membres prescrivent que, dans le cadre de l'alimentation animale, seuls les additifs énumérés à l'annexe I qui répondent aux dispositions de la présente directive peuvent être commercialisés et qu'ils ne peuvent être contenus dans les aliments des animaux que dans les conditions prévues dans cette annexe». Par ailleurs, en vertu de l'article 4, paragraphe 1, sous a), de la directive 70/524, abrogé par la directive 96/51, les États membres pouvaient, par dérogation à l'article 3, paragraphe 1, susmentionné et sous certaines conditions énoncées dans la directive 70/524, admettre sur leur territoire la commercialisation et l'emploi d'additifs énumérés à l'annexe II de cette directive.

11 Dans le cadre du nouveau régime (article 3 de la directive 70/524, telle que modifiée par la directive 96/51), seuls les additifs ayant fait l'objet d'une autorisation communautaire, accordée par voie de règlement de la Commission, peuvent être mis en circulation. Selon le nouvel article 3 A de la directive 70/524, cette autorisation d'un additif est, notamment, accordée pour autant:

«[...]

e) que, pour des raisons sérieuses concernant la santé humaine ou animale, il ne doive pas être réservé à l'usage médical ou vétérinaire».

12 L'article 4 de la directive 70/524, telle que modifiée par la directive 96/51, fixe la procédure à suivre pour l'obtention d'une autorisation communautaire pour un additif sous le nouveau régime ainsi que sous le régime transitoire.

13 L'article 9 de la directive 70/524, telle que modifiée par la directive 96/51, prévoit que «[l]es additifs visés à l'article 2 point aaa) qui répondent aux conditions d'autorisation prévues à l'article 3 A sont autorisés et inscrits au chapitre [I] de la liste visée à l'article 9 T point b)». Ce chapitre de la liste comporte les additifs dont l'autorisation est liée à un responsable de la mise en circulation et est accordée pour une période de dix ans. L'autorisation peut, selon le nouvel article 9 B de la directive 70/524, être renouvelée par périodes de dix ans.

14 Par ailleurs, à l'article 2, sous k), de la directive 70/524, telle que modifiée par la directive 96/51, les notions de «mise en circulation» ou «circulation» sont définies comme «la détention de produits en vue de leur vente, y compris l'offre, ou de toute autre forme de transfert, gratuit ou non, à des tiers ainsi que la vente et les autres formes de transfert elles-mêmes».

15 À l'article 2, sous l), de la directive 70/524, telle que modifiée par la directive 96/51, la notion de «responsable de la mise en circulation» est définie comme «la personne physique ou morale qui assume la responsabilité de la conformité de l'additif ayant fait l'objet de l'autorisation communautaire et de sa mise en circulation».

16 En vertu du nouvel article 9 C, paragraphe 1, de la directive 70/524, «les données scientifiques et les informations contenues dans le dossier initial présenté en vue de la première autorisation ne peuvent être utilisées au profit d'autres demandeurs pendant une période de dix ans». Cette restriction est motivée, au considérant 14 de la directive 96/51, comme suit:

«considérant que la recherche de nouveaux additifs [visés à l'article 2, sous aaa),] nécessite des investissements coûteux; qu'il convient donc de protéger durant une période fixée à dix années les données scientifiques ou informations contenues dans le dossier sur la base duquel la première autorisation a été accordée».

2. Retrait de l'autorisation des additifs

17 Dans le cadre du régime initial, l'article 7, paragraphe 1, de la directive 70/524, abrogé par la directive 96/51, disposait que les «modifications à apporter aux annexes en raison de l'évolution des connaissances scientifiques et techniques sont arrêtées selon la procédure prévue à l'article 23». En outre, au paragraphe 2, point A, de cette même disposition, les conditions pour l'inscription des additifs à l'annexe I de la directive 70/524 étaient énumérées. Le paragraphe 2, point B, de cette disposition précisait qu'un «additif est supprimé à l'annexe I si une des conditions énumérées [au] point A n'est plus remplie».

18 Dans le cadre du nouveau régime, l'article 9 M de la directive 70/524, telle que modifiée par la directive 96/51, prévoit que l'autorisation d'un additif est retirée par voie de règlement, notamment, «si une des conditions liées à l'autorisation de l'additif et visées à l'article 3 A n'est plus remplie» (deuxième tiret). En vertu du nouvel article 9 R, les «modifications à apporter aux annexes sont arrêtées selon la procédure prévue à l'article 23».

19 L'article 23 de la directive 70/524, tel que modifié par la directive 84/587 et, en dernier lieu, par l'annexe I de l'acte d'adhésion dispose:

«1. Dans le cas où il est fait appel à la procédure définie au présent article, le [comité permanent des aliments des animaux] est saisi sans délai par son président, soit à l'initiative de celui-ci, soit à la demande d'un État membre.

2. Le représentant de la Commission soumet au comité un projet des mesures à prendre. Le comité émet son avis sur ce projet dans un délai que le président peut fixer en fonction de l'urgence de la question en cause. L'avis est émis à la majorité prévue à l'article 148, paragraphe 2, du traité [CE (devenu article 205, paragraphe 2, CE)] pour l'adoption des décisions que le Conseil est appelé à prendre sur proposition de la Commission. Lors des votes au sein du comité, les voix des représentants des États membres sont affectées de la pondération définie à l'article précité. Le président ne prend pas part au vote.

3. La Commission arrête les mesures et les met immédiatement en application lorsqu'elles sont conformes à l'avis du comité. Si elles ne sont pas conformes à l'avis du comité ou en l'absence d'avis, la Commission soumet aussitôt au Conseil une proposition relative aux mesures à prendre. Le Conseil arrête les mesures à la majorité qualifiée.

Si, à l'expiration d'un délai de trois mois à compter de la date à laquelle il a été saisi, le Conseil n'a pas arrêté de mesures, la Commission arrête les mesures proposées et les met immédiatement en application, sauf dans le cas où le Conseil s'est prononcé à la majorité simple contre lesdites mesures.»

20 Par ailleurs, en vertu de l'article 11 de la directive 70/524, telle que modifiée par la directive 84/587, les États membres peuvent prendre des mesures de sauvegarde à l'encontre d'un additif. Dans ce cas, la procédure de retrait de l'autorisation de l'additif concerné par une telle mesure de sauvegarde est prévue à l'article 24 de la directive 70/524.

3. Régime transitoire

21 Pour les additifs, tels que les antibiotiques, ayant été autorisés sous le régime initial et dont la directive 96/51 lie désormais l'autorisation au responsable de la mise en circulation, les articles 9 G, 9 H et 9 I de la directive 70/524, introduits par la directive 96/51, prévoient une période transitoire au cours de laquelle ces additifs demeurent provisoirement autorisés mais doivent faire l'objet d'une nouvelle autorisation en vertu des dispositions du nouveau régime.

22 L'article 9 G de la directive 70/524 dispose:

«1. Les additifs visés à l'article 2 point aaa), inscrits à l'annexe I avant le 1er janvier 1988, sont autorisés provisoirement à partir du 1er avril 1998 et transférés à l'annexe B chapitre [I], en vue de leur réévaluation en tant qu'additifs liés à un responsable de la mise en circulation.

2. En vue de leur réévaluation, les additifs visés au paragraphe 1 doivent faire l'objet - avant le 1er octobre 1998 - d'une nouvelle demande d'autorisation; cette demande accompagnée de la monographie et de la fiche signalétique prévues respectivement à l'article 9 N et à l'article 9 O est adressée par le responsable du dossier à la base de l'ancienne autorisation ou par son (ses) ayant(s) droit, par l'intermédiaire de l'État membre rapporteur, à la Commission avec copie aux États membres, qui en accusent réception.

3. Selon la procédure prévue à l'article 23, l'autorisation provisoire de l'additif est retirée par voie de règlement et son inscription à l'annexe B chapitre [I] est supprimée, avant le 1er octobre 1999:

a) si les documents requis au paragraphe 2 n'ont pas été transmis dans le délai fixé

ou

b) si, après vérification des documents, il est établi que la monographie ou la fiche signalétique ne sont pas conformes aux données du dossier à partir duquel l'autorisation initiale a été accordée.

4. Les États membres veillent à ce que le responsable de la mise en circulation d'un additif visé au paragraphe 1 soumette, conformément aux modalités prévues à l'article 4 et au plus tard le 30 septembre 2000, le dossier prévu à l'article 4 en vue d'une réévaluation. Dans le cas contraire, l'autorisation de l'additif en question est retirée par voie de règlement selon la procédure prévue à l'article 23 et son inscription à l'annexe B chapitre [I] est supprimée.

5. La Commission prend toutes les dispositions utiles afin que la réévaluation des dossiers visés au paragraphe 4 soit achevée, au plus tard, trois ans après la date de dépôt du dossier.

Selon la procédure prévue à l'article 23, les autorisations des additifs visés au paragraphe 1:

a) sont retirées et les inscriptions à l'annexe B chapitre [I] sont supprimées par voie de règlement

ou

b) sont remplacées par des autorisations liées au responsable de leur mise en circulation pour une période de dix ans par voie de règlement prenant effet le 1er octobre 2003 au plus tard et les additifs sont inscrits au chapitre [I] de la liste visée à l'article 9 T point b).

[...]»

23 L'article 9 H contient, pour les additifs ayant été inscrits à l'annexe I de la directive 70/524 après le 31 décembre 1987, des dispositions analogues à celles de l'article 9 G. Ces additifs sont transférés à l'annexe B, chapitre II, de cette directive, dans sa version modifiée par la directive 96/51. Toutefois, contrairement aux additifs transférés au chapitre I de cette annexe B, en exécution de l'article 9 G susvisé, qui sont soumis à une réévaluation et pour lesquels l'autorisation liée au responsable de la mise en circulation peut n'être délivrée au plus tard que le 1er octobre 2003, les additifs inscrits au chapitre II de cette annexe B, en exécution de l'article 9 H, doivent faire l'objet d'une autorisation - ou le cas échéant d'une interdiction - délivrée au plus tard le 1er octobre 1999 et cela sans réévaluation préalable. En cas d'autorisation, ces additifs sont inscrits, pour une durée de dix ans, au chapitre [I] de la liste visée à l'article 9 T, sous b), susmentionnée.

24 L'article 9 I contient, pour les additifs ayant été inscrits à l'annexe II de la directive 70/524 avant le 1er avril 1998, des dispositions analogues à celles de l'article 9 H. Ces additifs sont transférés à l'annexe B, chapitre III, de cette directive, dans sa version modifiée par la directive 96/51. La durée d'autorisation provisoire de ces additifs ne peut toutefois excéder cinq ans compte tenu de la période d'inscription à l'annexe II.

D - Comité permanent des aliments des animaux, Scientific Committee for Animal Nutrition et comité scientifique directeur

25 Le comité permanent des aliments des animaux (ci-après le «comité permanent»), auquel fait référence l'article 23 de la directive 70/524 cité au point 19 ci-dessus, a été institué par la décision 70/372/CEE du Conseil, du 20 juillet 1970, instituant un comité permanent des aliments des animaux (JO L 170, p. 1). Il est composé de représentants des États membres et présidé par un représentant de la Commission.

26 Par la décision 76/791/CEE, du 24 septembre 1976, relative à l'institution d'un comité scientifique de l'alimentation animale (JO L 279, p. 35), remplacée par la décision 97/579/CE de la Commission, du 23 juillet 1997, instituant des comités scientifiques dans le domaine de la santé des consommateurs et de la sûreté alimentaire (JO L 237, p. 18), la Commission s'est adjoint un comité scientifique de l'alimentation animale (Scientific Committee for Animal Nutrition, ci-après le «SCAN»). L'article 2, paragraphes 1 et 3, de la décision 97/579 dispose:

«1. Les comités scientifiques sont consultés dans les cas prévus par la législation communautaire. La Commission peut décider de les consulter également sur d'autres questions qui présentent un intérêt particulier pour la santé des consommateurs et la sûreté alimentaire.

[...]

3. À la demande de la Commission les comités scientifiques fournissent des avis scientifiques sur les questions relatives à la santé des consommateurs et à la sûreté alimentaire. [...]»

27 Il ressort de l'annexe de la décision 97/579 que le domaine de compétence du SCAN concerne les «[q]uestions scientifiques et techniques relatives à l'alimentation des animaux, à son effet sur la santé animale, sur la qualité et la salubrité des produits d'origine animale et relatives aux technologies appliquées à l'alimentation animale».

28 En outre, l'article 8, paragraphe 1, de la directive 70/524, telle que modifiée par la directive 96/51, dispose:

«Le comité scientifique de l'alimentation animale institué par la décision [76/791] est, à la demande de la Commission, chargé de l'assister pour toute question scientifique relative aux additifs utilisés dans l'alimentation des animaux.»

29 Enfin, par sa décision 97/404/CE, du 10 juin 1997, instituant un comité scientifique directeur (JO L 169, p. 85, ci-après le «CSD»), la Commission s'est adjoint un tel comité.

Faits à l'origine du litige

Cadre scientifique de l'affaire tel qu'il s'est présenté au moment de l'adoption du règlement (CE) n° 2821/98

30 Défini de manière générale, un antibiotique est une substance, d'origine biologique ou synthétique, agissant spécifiquement sur une étape essentielle du métabolisme des bactéries (agents antibactériens) ou des champignons (agents antifongiques). Les antibiotiques, qui peuvent être regroupés en plusieurs familles, servent, tant chez l'être humain que chez l'animal, au traitement de différentes maladies bactériennes ainsi qu'à la prévention de celles-ci.

31 Certains antibiotiques, dont la bacitracine-zinc, sont également utilisés comme additifs dans l'alimentation des animaux, en tant que facteurs de croissance. Dans ce cas, les antibiotiques sont ajoutés à très faible dose dans l'alimentation, notamment des volailles, des porcs et des veaux, pendant la période de croissance. Cela entraîne une meilleure croissance ainsi qu'une meilleure prise de poids de sorte que l'animal a besoin de moins de temps et de nourriture pour atteindre le poids requis pour l'abattage. Cette pratique est réputée avoir également certains effets secondaires avantageux, en particulier la prévention de différentes maladies chez les animaux et la réduction des déchets produits dans l'élevage.

32 Certaines bactéries sont naturellement résistantes à certains antibiotiques. Néanmoins, aussi bien chez l'homme que chez l'animal, des bactéries qui sont, en principe, sensibles à certains antibiotiques peuvent développer une capacité de résistance à ces antibiotiques. Le développement d'une telle résistance permet à la bactérie de vivre en présence d'un antibiotique qui, dans des conditions normales, empêcherait sa reproduction ou la tuerait. Lorsqu'une bactérie a développé une résistance à l'égard d'un antibiotique, le traitement par cet antibiotique devient partiellement ou totalement inefficace. En outre, une bactérie résistante à l'un des membres d'une famille d'antibiotiques peut devenir également résistante à d'autres antibiotiques de la même famille; ce mécanisme est dénommé «résistance croisée».

33 Le phénomène de la résistance aux antibiotiques chez l'homme a été découvert peu après le développement des premiers antibiotiques. Toutefois, d'une manière générale, le phénomène de la résistance aux antibiotiques chez l'homme s'est accéléré au cours des dernières années. Durant cette même période, alors que l'industrie pharmaceutique continuait la recherche et la mise au point de nouveaux produits, un certain ralentissement a été constaté en ce qui concerne le développement et la mise sur le marché de nouveaux agents antimicrobiens chimiothérapeutiques efficaces destinés à lutter contre certains germes pathogènes.

34 Les recommandations contenues dans le rapport de la conférence de l'Union européenne tenue à Copenhague en septembre 1998 sur le thème de la menace microbienne (ci-après les «recommandations de Copenhague») relèvent que «la résistance aux agents antimicrobiens est un problème majeur de santé publique en Europe». En effet, la résistance aux antibiotiques chez l'homme peut entraîner un accroissement important des complications dans le traitement de certaines maladies, voire du risque de mortalité lié à ces maladies.

35 Les causes du développement de la résistance aux antibiotiques chez l'homme n'ont pas encore été entièrement clarifiées. Il ressort du dossier qu'un large consensus existe entre les experts, selon lequel ce développement est en premier lieu causé par l'utilisation excessive et inadéquate des antibiotiques en médecine humaine.

36 Néanmoins, l'existence d'un lien entre l'utilisation de certains antibiotiques comme facteurs de croissance chez les animaux et le développement chez l'homme d'une résistance à ces produits est, dans une large mesure, reconnue parmi les experts scientifiques. Il est, en effet, supposé que la résistance à ces antibiotiques, développée chez les animaux, peut être transférée à l'homme.

37 La possibilité et la probabilité d'un tel transfert, ainsi que le risque qui pourrait en résulter pour la santé publique, demeurent l'objet de controverses dans les cercles scientifiques (voir, à cet égard, les arguments présentés par les parties, notamment dans le cadre du moyen tiré des erreurs commises dans l'application du principe de précaution). Toutefois, en se basant sur les résultats des recherches disponibles, de nombreux organismes, tant internationaux que communautaires ou nationaux, ont adopté, au cours des années ayant précédé l'adoption du règlement (CE) n° 2821/98 du Conseil, du 17 décembre 1998, modifiant, en ce qui concerne le retrait de l'autorisation de certains antibiotiques, la directive 70/524 (JO L 351, p. 4, ci-après le «règlement attaqué»), des recommandations diverses à cet égard [voir à cet égard le rapport de la rencontre organisée par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) à Berlin en octobre 1997, intitulé: «The Medical Impact of the Use of Antimicrobials in Food Animals» (ci-après le «rapport OMS»); la résolution du Parlement européen du 15 mai 1998, sur l'utilisation d'antibiotiques dans l'alimentation animale (JO C 167, p. 306); l'avis du Comité économique et social des Communautés européennes du 9 septembre 1998, sur le thème «La résistance aux antibiotiques: une menace pour la santé publique» (JO C 407, p. 7, ci-après l'«avis du Comité économique et social»); les recommandations de Copenhague; le septième rapport du Select Committee on Science and Technology de la House of Lords (Royaume-Uni) de mars 1998 (ci-après le «rapport de la House of Lords»); le document émanant du Center for Science in the Public Interest (Washington DC, États-Unis d'Amérique), intitulé: «Protecting the Crown Jewels of Medicine», de mai 1998; le document émanant du ministère de l'Agriculture, de la Pêche et de l'Alimentation du Royaume-Uni, intitulé: «A Review of Antimicrobial Resistance on the Food Chain», de juillet 1998 (ci-après le «rapport britannique»); le document émanant du Health Council of the Netherlands (Pays-Bas), intitulé: «Antimicrobial growth promotors», d'août 1998 (ci-après le «rapport néerlandais»)].

38 En particulier, les organismes susmentionnés ont, quasi unanimement, recommandé d'augmenter les efforts de recherches à ce sujet. À titre d'exemple, en 1997, la Commission a, conjointement avec les États membres et l'industrie pharmaceutique, mis en place un programme de recherche, dit «programme de surveillance» (Surveillance Programme), dont les premiers résultats devaient être publiés en l'an 2000. Par ailleurs, certains de ces organismes conseillent de remplacer, de manière systématique, tous les antibiotiques utilisés comme facteurs de croissance par des pratiques alternatives plus sûres. En outre, bon nombre de ces organismes, dont l'OMS, ont recommandé de mettre fin, soit immédiatement, soit d'une manière progressive, à l'utilisation des antibiotiques comme facteurs de croissance chez les animaux. Il est notamment conseillé, dans certains des rapports susmentionnés, d'interdire cette utilisation, d'une part, lorsque les antibiotiques concernés sont employés en médecine humaine ou lorsqu'un tel emploi est envisagé et, d'autre part, lorsqu'ils sont connus pour «sélectionner» une résistance croisée aux antibiotiques utilisés comme médicaments chez l'homme.

39 La bacitracine-zinc est un antibiotique utilisé à la fois comme facteur de croissance des animaux d'élevage et pour le traitement de certaines infections en médecine humaine.

40 Les parties sont en désaccord sur la question de savoir si et dans quelle mesure la bacitracine-zinc joue ou pourrait jouer un rôle en médecine humaine, en particulier pour le traitement d'infections provoquées chez des patients par des bactéries ayant développé une résistance à d'autres antibiotiques, à savoir notamment les bactéries entérocoque faecium (E. faecium sous forme abrégée) et staphylocoque aureus. Ces bactéries peuvent provoquer des infections dangereuses, en particulier chez des patients hospitalisés qui possèdent déjà un système immunitaire déficient. Jusqu'à présent, les patients infectés par ces bactéries ont été traités notamment avec un antibiotique appartenant à une autre famille, à savoir la vancomycine. Or, un développement croissant de la résistance de ces bactéries à la vancomycine a été constaté. Les experts parlent à cet égard des bactéries vancomycin-resistant E. faecium (VRE) et methicilin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA), devenues également résistantes à la vancomine (vancomycin-resistant MRSA). Or, l'efficacité potentielle d'un traitement de ces infections avec la bacitracine-zinc risquerait d'être réduite ou même anéantie par un éventuel transfert de l'animal à l'homme de la résistance à ce produit.

41 Il est constant entre les parties et il ressort des considérants du règlement attaqué que, au moment de l'adoption de cet acte, l'existence d'un tel transfert et le développement d'une telle résistance n'avaient pas encore été scientifiquement établis à l'égard de la bacitracine-zinc.

Procédure ayant précédé l'adoption du règlement attaqué

42 Au moment de l'adoption du règlement attaqué, Alpharma, Inc. (ci-après «Alpharma») était le seul fabricant et le plus important fournisseur de bacitracine-zinc dans l'Espace économique européen. Elle commercialisait ce produit, fabriqué en Norvège, sous la dénomination «Albac».

43 La bacitracine-zinc a été autorisée dès l'entrée en vigueur de la directive 70/524 en tant qu'additif dans l'alimentation de certaines volailles, des veaux, des agneaux et des chevreaux, des porcs et des animaux à fourrure et a été inscrite à l'annexe I de ladite directive. Cette autorisation a, par la suite, été étendue à d'autres animaux. Par ailleurs, la bacitracine-zinc a également été inscrite, en tant qu'additif dans l'alimentation de certains animaux, à l'annexe II de ladite directive. En particulier, un nouvel usage de la bacitracine-zinc pour les poulets d'engraissement et les porcs a été autorisé et inscrit à cette annexe II par la directive 94/41/CE de la Commission, du 18 juillet 1994, modifiant la directive 70/524 (JO L 209, p. 18). Par le règlement (CE) n° 2786/98 de la Commission, du 22 décembre 1998, concernant la modification de la durée des autorisations des additifs visés à l'article 9 I, paragraphe 1, de la directive 70/524 (JO L 347, p. 25), la durée de ces dernières autorisations a été prorogée jusqu'au 17 juillet 1999. Selon les cas, les autorisations de la bacitracine-zinc ont été octroyées sans limitation dans le temps ou pour une durée déterminée. À la suite de l'entrée en vigueur de la directive 96/51 et en vue de la délivrance d'une nouvelle autorisation dans le cadre du nouveau régime, les différentes autorisations de la bacitracine-zinc ont été transférées à l'annexe B, chapitres I, II ou III, conformément aux articles 9 G, 9 H et 9 I, de la directive 70/524.

44 Le 2 février 1998, le royaume de Suède a présenté, en vue d'une prise de décision avant le 31 décembre 1998 et conformément aux dispositions prévues à l'annexe XV de l'acte d'adhésion (voir point 2 ci-dessus), une demande d'adaptation de la directive 70/524, accompagnée d'une motivation scientifique circonstanciée visant le retrait de l'autorisation, notamment, des antibiotiques utilisés comme facteurs de croissance, dont la bacitracine-zinc (ci-après le «rapport suédois»). Au point B.10 (p. 244) de ce rapport, les conclusions suivantes ont été formulées en ce qui concerne la bacitracine-zinc:

«La bacitracine a un effet bactéricide sur des bactéries gram-positives, en inhibant la formation de la paroi cellulaire peptidoglycane de la bactérie. Elle est utilisée, quoique dans une faible mesure, dans le cadre de thérapies chez l'homme et chez l'animal. Elle a récemment été utilisée de plus en plus fréquemment pour le traitement d'entérocoques résistant à la vancomycine chez l'être humain.

Dans les aliments pour animaux, la bacitracine affecte la résistance antimicrobienne de la microflore intestinale, principalement à l'E. faecium mais probablement également à d'autres espèces.

Les données relatives à la colonisation par des agents pathogènes entériques chez des animaux qui ont ingéré de la bacitracine sont trop incohérentes et trop rares pour servir de base à une conclusion définitive sur les effets de la bacitracine.

La bacitracine administrée à des doses destinées à favoriser la croissance, a des effets prophylactiques et thérapeutiques sur l'entérite nécrotique chez les volailles.

Des réactions allergiques à la bacitracine ont été observées chez des humains soumis à des traitements à la bacitracine. Des personnes qui sont quotidiennement exposées à cette substance courrent le risque de développer une sensibilité.

La bacitracine se dégrade dans la terre. La dégradation environnementale semble être inversement liée à la température de la terre.

Pour conclure, les données disponibles sont trop rares pour évaluer les risques potentiels pour la santé humaine et animale liés à l'utilisation de bacitracine. L'utilisation de bacitracine ne semble pas constituer un danger substantiel pour l'environnement.»

45 À la suite de l'introduction de ces demandes d'adaptation, le comité permanent a eu, à plusieurs reprises, des échanges de vues sur le rapport suédois. De même, ce rapport a été inscrit à l'ordre du jour de plusieurs réunions du SCAN. Lors de la réunion des 16 et 17 avril 1998, les membres du CSD ont décidé de mettre en place un groupe de travail multidisciplinaire chargé d'examiner le problème de la résistance aux antibiotiques et de présenter un rapport à ce sujet vers le milieu de l'année 1999.

46 Le 6 juin 1998, Alpharma a introduit, en vertu des articles 9 G, paragraphe 2, et 9 H, paragraphe 2, de la directive, des nouvelles demandes d'autorisations de la bacitracine-zinc comme additif dont l'autorisation est liée à un responsable de la mise en circulation.

47 Faisant suite à la demande d'adaptation de la directive 70/524 émanant des autorités suédoises ainsi qu'à la mise en place, en mai 1998, du programme de surveillance (voir point 38 ci-dessus), Alpharma a envoyé, le 21 août 1998, au Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d'Irlande du Nord, État membre rapporteur concernant l'autorisation de la bacitracine-zinc, des informations au sujet de la résistance à ce produit. Sur demande d'Alpharma, le Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d'Irlande du Nord a transmis ces informations à la Commission, aux États membres de l'Espace économique européen, aux membres du SCAN ainsi qu'à ceux du comité permanent.

48 Le 5 novembre 1998, Alpharma a été informée par la Fédération européenne des fabricants d'adjuvants pour la nutrition animale (ci-après «Fefana») de l'existence d'un projet de proposition de la Commission d'un règlement incluant la bacitracine-zinc dans la liste des antibiotiques interdits en tant qu'additifs dans l'alimentation des animaux. Ce fait a été confirmé à Alpharma, le 6 novembre 1998, par le membre belge du comité permanent. Le 9 novembre 1998, Alpharma a reçu de ce même membre une copie du projet de proposition de la Commission.

49 Entre le 10 novembre et le 13 décembre 1998, Alpharma a envoyé une multitude de lettres à M. Fischler, membre de la Commission en charge des questions d'agriculture, aux autorités du Royaume-Uni en tant qu'État membre rapporteur, au membre britannique du comité permanent, à certaines autres autorités des États membres et aux services de la Commission, en exprimant ses inquiétudes quant au projet d'interdiction de la bacitracine-zinc, en demandant à être entendue par la Commission à ce sujet et en annexant des avis scientifiques.

50 Le 12 novembre 1998, un entretien a eu lieu entre, notamment, Alpharma, les services responsables de la Commission et des membres du cabinet de M. Fischler.

51 Le 30 novembre 1998, les services de la Commission ont confirmé à Alpharma que les observations que celle-ci avait formulées seraient prises en compte dans l'examen du projet de règlement.

52 Le 11 décembre 1998, un deuxième entretien a eu lieu entre Alpharma et les services responsables de la Commission.

Règlement attaqué

53 Le 17 décembre 1998, le Conseil a adopté le règlement attaqué, qui a été publié au Journal officiel des Communautés européennes du 29 décembre 1998. Le dispositif du règlement attaqué se lit comme suit:

«Article premier

Les inscriptions à l'annexe B de la directive 70/524/CEE des antibiotiques suivants sont supprimées:

- Bacitracine-zinc

[...]

Article 2

La Commission réexamine, avant le 31 décembre 2000, les dispositions du présent règlement sur la base des résultats:

- des différentes investigations concernant le développement de résistances par l'emploi des antibiotiques en cause

et

- du programme de surveillance de la résistance microbienne chez les animaux ayant reçu des antibiotiques, à réaliser notamment par les responsables de la mise en circulation des additifs en cause.

Article 3

Le présent règlement entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.

Il est applicable à partir du 1er janvier 1999.

Toutefois dans le cas où, à la date d'entrée en vigueur du présent règlement, un État membre n'a pas interdit, conformément au droit communautaire, un ou plusieurs des antibiotiques visés par l'article 1er du présent règlement, ce ou ces antibiotiques restent autorisés dans cet État membre jusqu'au 30 juin 1999 [...]»

54 Le considérant 22 du règlement attaqué est libellé comme suit:

«considérant que la bacitracine-zinc appartenant aux polypeptides cycliques est utilisée également en médecine humaine, essentiellement pour le traitement topique des infections de la peau et des muqueuses; que des publications montrent qu'elle pourrait éventuellement être utilisée pour le traitement des entérocoques résistants à la vancomycine, qui représentent un problème clinique en médecine humaine; que les résistances sélectionnées de par l'utilisation de la bacitracine-zinc en tant qu'additif accroissent inéluctablement le réservoir des résistances à la bacitracine-zinc; que, en effet, le pourcentage d'Enterococcus faecium résistants à la bacitracine-zinc est plus élevé chez les poulets ayant reçu de la bacitracine-zinc que chez les poulets n'en ayant pas reçu; que ces résistances pourraient être transférées de l'animal à l'homme et réduire l'efficacité de la bacitracine-zinc utilisée comme médicament humain; qu'il convient donc de préserver l'efficacité de la bacitracine-zinc en médecine humaine».

Procédure

55 Par requête déposée au greffe du Tribunal le 11 mars 1999, Alpharma a introduit le présent recours.

56 Par acte séparé déposé au greffe du Tribunal le 14 avril 1999, le Conseil a soulevé, au titre de l'article 114, paragraphe 1, du règlement de procédure du Tribunal, une exception d'irrecevabilité. Par ordonnance du 7 mars 2000, le Tribunal (troisième chambre) a joint l'exception d'irrecevabilité au fond, conformément à l'article 114, paragraphe 4, du règlement de procédure. En outre, dans le cadre des mesures d'organisation de la procédure, le 13 mars 2000, le Tribunal a posé quelques questions écrites au Conseil, auxquelles celui-ci a répondu dans le délai imparti.

57 Par acte séparé enregistré au greffe du Tribunal le 11 mars 1999, Alpharma a également introduit, en vertu des articles 185 et 186 du traité CE (devenus articles 242 CE et 243 CE), une demande visant, d'une part, à ce qu'il soit sursis à l'exécution du règlement attaqué jusqu'au règlement de l'affaire au principal et, d'autre part, à ce que soit prononcée toute mesure jugée appropriée. Par ordonnance du 30 juin 1999, Alpharma/Conseil (T-70/99 R, Rec. p. II-2027), le président du Tribunal a rejeté la demande en référé.

58 À leur demande, le président de la troisième chambre du Tribunal a admis, par ordonnances des 19 mai et 11 octobre 1999, la Commission, la république de Finlande, le royaume de Suède et le Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d'Irlande du Nord à intervenir au soutien des conclusions du Conseil. Dans un premier temps, ces parties intervenantes ont déposé des observations écrites limitées à la recevabilité du recours, les 10 août 1999 pour la Commission et le 30 novembre 1999 pour le Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d'Irlande du Nord. Par lettre du 16 août 1999 la république de Finlande a renoncé à déposer des observations en ce qui concerne la recevabilité. Le royaume de Suède n'a pas déposé d'observations en ce qui concerne la recevabilité du recours dans le délai imparti. Dans un deuxième temps, ces parties intervenantes ont déposé leurs observations écrites sur le bien-fondé du recours, le 30 juin 2000 pour la république de Finlande et le royaume de Suède, le 17 juillet 2000 pour le Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d'Irlande du Nord et le 25 juillet 2000 pour la Commission.

59 La procédure écrite a été close par le dépôt du mémoire en duplique, le 10 octobre 2000. Sur rapport du juge rapporteur, le Tribunal (troisième chambre) a décidé d'ouvrir la procédure orale. Dans le cadre des mesures d'organisation de la procédure, le 18 janvier ainsi que les 20 et 27 juin 2001, le Tribunal a invité les parties à répondre à des questions et à produire des documents. Les parties ont satisfait à ces demandes.

60 Les parties ont été entendues en leurs plaidoiries et en leurs réponses aux questions du Tribunal lors de l'audience qui s'est déroulée le 3 juillet 2001. Lors de l'audience, le Tribunal a demandé au Conseil et à la Commission de produire des documents. Ces parties ayant donné suite à cette demande, Alpharma a été invitée à soumettre ses observations sur ces documents. Le 4 septembre 2001, le président de la troisième chambre du Tribunal a clos la procédure orale.

Conclusions des parties

61 Alpharma conclut à ce qu'il plaise au Tribunal:

- annuler le règlement attaqué dans son ensemble ou en ce qui concerne la bacitracine-zinc;

- condamner le Conseil aux dépens.

62 Le Conseil conclut à ce qu'il plaise au Tribunal:

- rejeter le recours comme étant manifestement irrecevable;

- subsidiairement, rejeter le recours comme étant non fondé;

- condamner Alpharma aux dépens.

63 La Commission, le royaume de Suède, la république de Finlande et le Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d'Irlande du Nord, parties intervenantes, soutiennent les conclusions du Conseil.

Sur la recevabilité

Arguments des parties

64 Tout d'abord, le Conseil fait valoir qu'Alpharma, qui a conclu à l'annulation du règlement attaqué dans son ensemble, n'a présenté aucun argument quant aux additifs qui ne sont pas produits et commercialisés par elle. Son recours serait, en tout état de cause, manifestement excessif à cet égard.

65 En outre, selon le Conseil, le règlement attaqué constitue un acte ayant une portée générale s'appliquant à des situations déterminées objectivement et produisant des effets juridiques à l'égard de catégories de personnes considérées abstraitement et dans leur ensemble.

66 À titre subsidiaire, le Conseil soutient qu'Alpharma n'est pas individuellement concernée par le règlement attaqué au sens de l'article 173, quatrième alinéa, du traité CE (devenu, après modification, article 230, quatrième alinéa, CE). En effet, en ce qui concerne plus spécifiquement la bacitracine-zinc, rien ne permettrait de distinguer Alpharma de tous les autres fabricants de ce produit, existants ou potentiels, dans la Communauté ou dans d'autres parties du monde, qui seraient soumis aux mêmes restrictions et qui, partant, seraient atteints de la même manière par le règlement attaqué. En outre, le Conseil estime que l'interdiction de l'emploi de cet additif touche également les agriculteurs, qui ne pourront plus bénéficier des avantages économiques qui en découlent, ainsi que les producteurs et distributeurs d'aliments pour animaux.

67 Le recours ne saurait non plus être considéré comme recevable du fait des contacts qu'Alpharma a eus avec la Commission avant l'adoption du règlement attaqué, dans la mesure où les dispositions de la directive 70/524 régissant le retrait de l'autorisation d'additifs ne confèrent aux opérateurs économiques concernés aucune garantie procédurale.

68 En particulier, selon le Conseil, la circonstance selon laquelle Alpharma a participé à la procédure prévue aux articles 9 G et 9 H de la directive 70/524, tels qu'insérés par la directive 96/51, ne signifie pas qu'Alpharma est individuellement concernée par le règlement attaqué. En effet, il souligne que cette procédure de réévaluation est engagée entre l'État membre agissant comme rapporteur et la Commission. En se référant à l'arrêt de la Cour du 1er avril 1965, Getreide- Import/Commission (38/64, Rec. p. 263), le Conseil ajoute que la circonstance selon laquelle Alpharma a été la seule entreprise à présenter une demande d'autorisation pour la bacitracine-zinc en vue de sa réévaluation conformément aux articles 9 G et 9 H ne saurait changer cette conclusion. En effet, il existerait une différence fondamentale entre la procédure de réévaluation et celle ayant abouti à l'adoption du règlement attaqué. Alors que la procédure de réévaluation aurait conduit à l'adoption d'un acte constituant l'aboutissement d'une procédure individuelle de demande d'autorisation entamée par Alpharma elle-même, le règlement attaqué reposerait sur une autre base juridique et aurait un objectif complètement différent. En outre, contrairement à la requérante dans l'affaire ayant donné lieu à l'arrêt du Tribunal du 25 juin 1998, Lilly Industries/Commission (T-120/96, Rec. p. II-2571), Alpharma n'aurait joué aucun rôle dans le cadre de la procédure.

69 La situation d'Alpharma serait, en l'espèce, également différente de celle de la partie requérante dans l'affaire ayant donné lieu à l'arrêt de la Cour du 18 mai 1994, Codorniu/Conseil (C-309/89, Rec. p. I-1853). En effet, le règlement attaqué n'aurait pas trait à l'exercice de droits de propriété intellectuelle, comme dans l'affaire ayant donné lieu à cet arrêt. Le règlement attaqué interdirait uniquement un usage particulier des substances concernées, sans égard au fait qu'elles sont commercialisées par Alpharma ou par quelqu'un d'autre et sous un nom différent. Ainsi, Alpharma ne serait pas dans une situation comparable à celle d'une entreprise telle que Codorniu, qui exploitait une marque de vins mousseux, mais plutôt dans une situation comparable à celle des entreprises productrices de champagne.

70 La Commission ajoute, quant à la nature du règlement attaqué, que c'est par pur hasard qu'il n'existait, en l'espèce, qu'un seul fabricant de bacitracine-zinc au niveau de l'Espace économique européen. Même si Alpharma était la seule fabricante dans l'Espace économique européen, elle ne détiendrait aucun monopole de fabrication et rien n'empêcherait une autre entreprise de fabriquer la substance concernée.

71 Le Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d'Irlande du Nord conteste en particulier qu'Alpharma soit individualisée par rapport à toutes les autres personnes par le fait qu'elle seule a introduit une demande de réévaluation en vertu de l'article 9 G. Il souligne que, après l'adoption du règlement attaqué, ni Alpharma ni aucun autre opérateur ne pouvaient introduire une demande d'autorisation, qu'elle soit basée sur l'article 9 G, pour Alpharma, ou sur l'article 4, pour tout autre opérateur. En outre, Alpharma ne serait pas non plus individuellement concernée en raison de sa participation dans la procédure administrative. En effet, dans le cas d'espèce, la législation applicable ne contiendrait aucune disposition spécifique imposant aux institutions communautaires de prendre en compte la situation spécifique d'Alpharma.

72 Alpharma fait valoir que le règlement attaqué a la nature d'une décision adressée à elle-même. En tout état de cause, Alpharma serait directement et individuellement concernée par cet acte.

Appréciation du Tribunal

73 L'article 173, quatrième alinéa, du traité confère aux particuliers le droit d'attaquer, notamment, toute décision qui, bien qu'elle soit prise sous l'apparence d'un règlement, les concerne directement et individuellement. L'objectif de cette disposition est, notamment, d'éviter que, par le simple choix de la forme d'un règlement, les institutions communautaires puissent exclure le recours d'un particulier contre une décision qui le concerne directement et individuellement et de préciser ainsi que le choix de la forme ne peut changer la nature d'un acte (voir, notamment, arrêts de la Cour du 17 juin 1980, Calpak et Società Emiliana Lavorazione Frutta/Commission, 789/79 et 790/79, Rec. p. 1949, point 7, et du Tribunal du 7 novembre 1996, Roquette Frères/Conseil, T-298/94, Rec. p. II-1531, point 35).

74 Le critère de distinction entre un règlement et une décision doit être recherché dans la portée générale ou non de l'acte en question (voir, notamment, ordonnance de la Cour du 12 juillet 1993, Gibraltar et Gibraltar Development/Conseil, C-168/93, Rec. p. I-4009, point 11, et ordonnance du Tribunal du 19 juin 1995, Kik/Conseil et Commission, T-107/94, Rec. p. II-1717, point 35). Un acte a une portée générale s'il s'applique à des situations déterminées objectivement et s'il produit des effets juridiques à l'égard de catégories de personnes envisagées de manière générale et abstraite (voir, notamment, arrêt de la Cour du 6 octobre 1982, Alusuisse Italia/Conseil et Commission, 307/81, Rec. p. 3463, point 9, et ordonnance Kik/Conseil et Commission, précitée, point 35).

75 En l'espèce, le règlement attaqué prévoit le retrait de l'autorisation de commercialisation de certains additifs dans l'alimentation des animaux, dont la bacitracine-zinc, dans la Communauté. Cet acte s'applique non seulement à tous les fabricants actuels ou potentiels de ce produit, mais également à d'autres opérateurs économiques, tels que les éleveurs d'animaux ou les producteurs et distributeurs d'aliments pour animaux. Il s'applique ainsi à des situations déterminées objectivement et comporte des effets juridiques à l'égard de catégories de personnes envisagées de manière générale et abstraite. Il revêt dès lors un caractère général.

76 Toutefois, la portée générale du règlement attaqué n'exclut pas qu'il puisse concerner directement et individuellement certaines personnes physiques ou morales (voir, en ce sens, arrêt Codorniu/Conseil, cité au point 69 ci-dessus, point 19; ordonnance du Tribunal du 15 septembre 1999, Van Parys e.a./Commission, T-11/99, Rec. p. II-2653, point 40). Dans une telle hypothèse, un acte communautaire peut à la fois revêtir un caractère général, et, à l'égard de certains opérateurs économiques, un caractère décisionnel (arrêt du Tribunal du 13 décembre 1995, Exporteurs in Levende Varkens e.a./Commission, T-481/93 et T-484/93, Rec. p. II-2941, point 50, et ordonnance Van Parys e.a./Commission, précitée, point 40).

77 En ce que le règlement attaqué vise des additifs autres que la bacitracine-zinc et qui ne sont pas fabriqués par Alpharma, il y a lieu de constater qu'il ne produit aucun effet sur la situation juridique de celle-ci. Par conséquent, le recours doit être rejeté comme irrecevable en ce qu'il vise l'annulation du règlement attaqué pour autant qu'il concerne les additifs autres que la bacitracine-zinc.

78 En ce qui concerne la condition d'être directement concerné par le règlement attaqué pour autant qu'il concerne la bacitracine-zinc, il convient de rappeler que, pour satisfaire à cette condition, il faut que l'acte incriminé produise directement des effets sur la situation juridique du particulier et qu'il ne laisse aucun pouvoir d'appréciation aux destinataires de cet acte chargés de sa mise en oeuvre, celle-ci ayant un caractère purement automatique et découlant de la seule réglementation communautaire sans application d'autres règles intermédiaires (voir, notamment, arrêts de la Cour du 6 novembre 1990, Weddel/Commission, C-354/87, Rec. p. I-3847, point 19; du 5 mai 1998, Glencore Grain/Commission, C-404/96 P, Rec. p. I-2435, point 41, et Dreyfus/Commission, C-386/96 P, Rec. p. I-2309, point 43).

79 Ainsi que l'admet le Conseil, Alpharma est directement concernée par le règlement attaqué pour autant qu'il porte retrait de l'autorisation de la bacitracine-zinc comme additif dans l'alimentation des animaux. En effet, cet acte, qui s'impose directement à tous les opérateurs concernés sans appeler l'adoption de mesures intermédiaires, a pour effet de supprimer l'autorisation de commercialiser cette substance dont bénéficiait Alpharma.

80 S'agissant du point de savoir si Alpharma est individuellement concernée par le règlement attaqué pour autant qu'il concerne la bacitracine-zinc, il y a lieu de rappeler qu'une personne physique ou morale ne saurait prétendre être concernée individuellement par un acte de portée générale que si elle est atteinte en raison de certaines qualités qui lui sont particulières ou d'une situation de fait qui la caractérise par rapport à toute autre personne (arrêts de la Cour du 15 juillet 1963, Plaumann/Commission, 25/62, Rec. p. 197, 223; Codorniu/Conseil, cité au point 69 ci-dessus, point 20, et arrêt du Tribunal du 27 avril 1995, CCE Vittel e.a./Commission, T-12/93, Rec. p. II-1247, point 36).

81 Contrairement à ce que soutient Alpharma, la circonstance selon laquelle celle-ci était, au moment de l'adoption du règlement attaqué, le seul producteur et, de loin, le plus important fournisseur de bacitracine-zinc dans l'Espace économique européen n'est pas, en tant que telle, de nature à individualiser Alpharma par rapport à tout autre opérateur économique concerné. En effet, il y a lieu de rappeler que la possibilité de déterminer, avec plus ou moins de précision, le nombre ou même l'identité des sujets de droit auxquels s'applique une mesure à un moment donné n'implique pas que ces sujets doivent être considérés comme concernés individuellement par cette mesure, tant qu'il est constant que cette application s'effectue en vertu d'une situation objective de droit ou de fait définie par l'acte en cause (arrêt de la Cour du 15 juin 1993, Abertal e.a./Conseil, C-213/91, Rec. p. I-3177, point 17; ordonnance du Tribunal du 30 septembre 1997, Federolio/Commission, T-122/96, Rec. p. II-1559, point 55).

82 Il convient en revanche d'analyser les dispositions pertinentes pour l'adoption du règlement attaqué pour autant qu'il concerne la bacitracine-zinc afin de vérifier si Alpharma a été atteinte par l'adoption de cet acte en raison de certaines qualités qui lui sont particulières ou d'une situation de fait qui la caractérise par rapport à toute autre personne.

83 À cet égard, il convient de rappeler que, si le retrait de l'autorisation de la bacitracine-zinc a été adopté sur la base de la procédure prévue à l'article 23 de la directive 70/524, il convient néanmoins de tenir compte de ce que cette mesure est intervenue au cours de la procédure de réévaluation de l'autorisation de cette substance prévue par le régime transitoire, institué par les articles 9 G, 9 H et 9 I de la directive 70/524, tels qu'insérés par la directive 96/51 (voir points 22 à 24 ci-dessus).

84 La bacitracine-zinc a été autorisée en tant qu'additif dans l'alimentation des animaux sur la base des dispositions pertinentes du régime initial, c'est-à-dire sur la base des dispositions de la directive 70/524 avant l'entrée en vigueur de la directive 96/51. En vertu du régime initial, l'autorisation de commercialisation de ces substances comme additifs n'était pas liée à certains fabricants spécifiques. L'article 13 de la directive 70/524, tel que modifié par la directive 84/587, prévoyait uniquement, en ce qui concerne les fabricants, que les antibiotiques ne pouvaient être mis en circulation comme additifs dans l'alimentation que lorsqu'ils avaient été produits par des fabricants dont un État membre avait constaté qu'ils remplissaient certaines conditions minimales et dont l'identité avait été publiée par l'État membre concerné et communiquée aux autres États membres et à la Commission. Par conséquent, malgré les difficultés factuelles, relevées par Alpharma, pour les entreprises concurrentes de produire et de commercialiser la bacitracine-zinc, d'un point de vue juridique, toutes les personnes physiques ou morales qui remplissaient les critères susmentionnés pouvaient commercialiser la bacitracine-zinc.

85 Une des modifications importantes apportées par la directive 96/51 au régime initial a été de lier les autorisations des additifs tels que des antibiotiques à un ou, le cas échéant, à plusieurs responsables de la mise en circulation de ce produit, qui sont les seuls autorisés à mettre en circulation les additifs en cause. Cette notion de «responsable de la mise en circulation» a été définie, à l'article 2, sous l), de la directive 70/524, telle que modifiée par la directive 96/51, comme désignant la personne physique ou morale qui assume la responsabilité de la conformité de l'additif ayant fait l'objet de l'autorisation communautaire et de sa mise en circulation. Sous le nouveau régime, les autorisations de commercialisation d'antibiotiques en tant qu'additifs dans l'alimentation des animaux sont donc accordées, par voie de règlement de la Commission ou du Conseil, conformément à la procédure visée à l'article 4 de la directive 70/524, telle que modifiée par la directive 96/51, à des producteurs spécifiques dont les noms sont publiés chaque année au Journal officiel, conformément à l'article 9 T de cette même directive.

86 Ainsi qu'il ressort du considérant 2 de la directive 96/51, ce lien entre l'autorisation d'un additif, tel qu'un antibiotique, et un producteur spécifique a été instauré afin d'éviter que de mauvaises copies d'additifs ne soient mises en circulation dans la Communauté.

87 Il est vrai que, ainsi que le soulignent à juste titre le Conseil et les parties intervenantes, au moment de l'adoption du règlement attaqué, Alpharma n'avait pas acquis cette qualité de responsable de la mise en circulation en ce qui concerne la bacitracine-zinc. En effet, à ce moment, la procédure de réévaluation prévue par le régime transitoire n'était pas encore achevée.

88 Toutefois, en vertu des articles 9 G, 9 H et 9 I de la directive 70/524, telle que modifiée par la directive 96/51, prévoyant les procédures de réévaluation et de nouvelle autorisation des additifs concernés, seul le ou les responsables du dossier à la base de l'ancienne autorisation ou leurs ayants droit pouvaient introduire, avant le 1er octobre 1998, une nouvelle demande d'autorisation de l'additif concerné; de même, seuls ceux-ci pouvaient, à la suite de cette demande, obtenir, sur la base de ces dispositions et par un règlement devant intervenir au plus tard le 1er octobre 2003, une nouvelle autorisation en tant que responsables de la première mise en circulation du produit concerné et ce pour une durée de dix ou de cinq ans selon le cas.

89 En l'espèce, Alpharma, seule productrice et plus important fournisseur de la bacitracine-zinc dans l'Espace économique européen, a introduit, le 6 juin 1998, sur la base des articles 9 G et 9 H susvisés, des demandes de réévaluation de cette substance en tant qu'additif dans l'alimentation de certains animaux. Par conséquent, sur la base de ces dispositions, Alpharma était la seule personne morale qui, au moment de l'adoption du règlement attaqué, se trouvait dans une position juridique qui lui aurait permis d'obtenir, sur la base de ces dispositions procédurales particulières et par règlement de la Commission ou du Conseil, l'autorisation de commercialisation de la bacitracine-zinc en tant que premier responsable de sa mise en circulation et de se voir ainsi inscrite sur la liste prévue à l'article 9 T de la directive 70/524. D'ailleurs, au cas où, à la suite du réexamen du retrait de l'autorisation de la bacitracine-zinc, prévu à l'article 2 du règlement attaqué, ce produit aurait à nouveau été autorisé, seule Alpharma aurait été dans la position d'obtenir, dans le cadre d'une procédure de réévaluation rouverte, une nouvelle autorisation de la bacitracine-zinc en tant qu'additif lié à un responsable de la mise en circulation. Par conséquent, sans avoir acquis, au moment de l'adoption du règlement attaqué, la position de premier responsable de la mise en circulation de la bacitracine-zinc, dans la mesure où la procédure de réévaluation prévue par la directive 96/51 était encore en cours, Alpharma pouvait toutefois, déjà à ce moment, se prévaloir d'un droit en cours d'acquisition en ce sens.

90 S'il est également vrai que la qualité de responsable de la première mise en circulation d'un additif, au sens des articles 9 G, 9 H et 9 I, ne confère pas à son titulaire un droit exclusif de commercialisation de cet additif, il n'en reste pas moins qu'Alpharma avait obtenu, par l'introduction de sa demande de nouvelle autorisation, une position juridiquement protégée par la directive 70/524. En effet, notamment, en vertu de l'article 9 C, paragraphe 1, de la directive 70/524, «les données scientifiques et les informations contenues dans le dossier initial présenté en vue de la première autorisation ne peuvent être utilisées au profit d'autres demandeurs pendant une période de dix ans» à compter de la date de la première autorisation par règlement. Cette mesure est motivée, au considérant 14 de la directive 96/51, par le fait que «la recherche de nouveaux additifs appartenant au groupe des substances dont l'autorisation est liée à des responsables de la mise en circulation nécessite des investissements coûteux». Elle comporte, dans les circonstances particulières du cas d'espèce, des éléments apparentés à un droit spécifique analogue à celui dont pouvait se prévaloir l'entreprise requérante dans l'affaire ayant donné lieu à l'arrêt Codorniu/Conseil, cité au point 69 ci-dessus.

91 Dès lors, dans l'économie de la directive 70/524, telle que modifiée par la directive 96/51, les fabricants qui, tels qu'Alpharma, soumettent une nouvelle demande d'autorisation conformément aux articles 9 G, 9 H et 9 I de cette directive, bénéficient d'une situation juridique particulière. En effet, conformément à ces dispositions, ces fabricants ont entrepris toutes les démarches nécessaires afin d'obtenir la position de premier responsable de la mise en circulation de l'additif concerné, d'assumer, dans le futur, la responsabilité de la conformité de ce produit avec l'autorisation communautaire et de disposer d'une protection des données scientifiques et des informations fournies par eux dans le dossier déposé en vue d'obtenir pour leur produit la première autorisation en tant qu'additif liée à un responsable de la mise en circulation.

92 Par conséquent, déjà avant la fin de la période transitoire, Alpharma a été atteinte par le retrait de l'autorisation de la bacitracine-zinc résultant de l'adoption du règlement attaqué en raison de certaines qualités qui lui étaient particulières et qui la caractérisaient par rapport à toute autre personne.

93 En ce qui concerne la participation d'Alpharma à la procédure ayant abouti à l'adoption du règlement attaqué, il convient d'observer que cet acte a été adopté sur la base de la procédure prévue à l'article 23 de la directive 70/524 et que cette disposition ne confère pas aux opérateurs économiques concernés un droit de participer à cette procédure (voir point 17 ci-dessus). Dans ce contexte, c'est à juste titre que le Conseil souligne que, conformément à une jurisprudence constante, le fait qu'une personne intervienne d'une manière ou d'une autre dans le processus menant à l'adoption d'un acte communautaire n'est de nature à individualiser cette personne par rapport à l'acte en question que lorsque la réglementation communautaire applicable lui accorde certaines garanties de procédure (voir, en ce sens, arrêt Exporteurs in Levende Varkens e.a./Commission, cité au point 76 ci-dessus, point 55, et ordonnance du Tribunal du 9 août 1995, Greenpeace e.a./Commission, T-585/93, Rec. p. II-2205, points 56 et 63).

94 Il y a néanmoins lieu de tenir compte du fait que, par l'introduction des nouvelles demandes d'autorisation de la bacitracine-zinc conformément à l'article 9 G, paragraphes 2 et 4, de la directive 70/524, telle que modifiée par la directive 96/51, Alpharma s'est placée dans la position de pouvoir soumettre, conformément à la procédure prévue à l'article 4 de cette directive et au plus tard le 30 septembre 2000, un dossier scientifique en vue de la réévaluation de l'additif concerné. Or, la procédure prévue audit article 4 non seulement est entamée à la demande de l'opérateur concerné, mais confère également à celui-ci des garanties procédurales. En effet, l'opérateur concerné doit être tenu informé, au cours des différentes étapes de cette procédure, d'une éventuelle non-conformité de sa demande, d'un rejet ou même d'un simple ajournement du traitement de sa demande.

95 Même s'il est vrai, ainsi que le souligne le Conseil, que la procédure prévue par l'article 23 de la directive 70/524, appliquée dans le cas d'espèce, est distincte de la procédure susmentionnée prévue par les articles 9 G et 4 de cette même directive, il n'en reste pas moins que l'adoption du règlement attaqué a mis fin ou, à tout le moins, a suspendu la procédure prévue par les articles 9 G et 4 qui avait été générée par la demande d'une nouvelle autorisation présentée par Alpharma.

96 Dans un tel contexte, en mettant fin ou, à tout le moins, en suspendant la procédure qui avait été ouverte, sur la demande d'Alpharma, en vue d'une nouvelle autorisation de la bacitracine-zinc comme additif dans l'alimentation des animaux, et dans le cadre de laquelle Alpharma bénéficiait de garanties procédurales, le règlement attaqué atteint Alpharma en raison d'une situation de droit et de fait qui la caractérise par rapport à toute autre personne. Cette circonstance est également de nature à individualiser Alpharma au sens de l'article 173, quatrième alinéa, du traité.

97 Il s'ensuit qu'il existe, à l'égard d'Alpharma, un ensemble d'éléments constitutifs d'une situation particulière qui caractérise cette dernière, au regard de la mesure en cause, par rapport à tout autre opérateur économique concerné par cet acte. Dès lors, Alpharma doit être considérée comme individuellement concernée par le règlement attaqué pour autant qu'il porte retrait de l'autorisation de la bacitracine-zinc.

98 Le recours est dès lors recevable en ce qu'il vise l'annulation du règlement attaqué pour autant qu'il porte retrait de l'autorisation de la bacitracine-zinc comme additif dans l'alimentation des animaux.

Sur le fond

99 Alpharma invoque quatre moyens tirés respectivement de la violation de formes substantielles (premier moyen), d'erreurs manifestes d'appréciation (deuxième moyen), de la violation des principes fondamentaux du droit communautaire (troisième moyen) et de la violation de l'obligation de motivation (quatrième moyen).

100 Dans le cadre du moyen tiré d'erreurs manifestes d'appréciation, Alpharma soulève en substance des erreurs commises, d'une part, dans l'évaluation des risques et, d'autre part, dans l'application du principe de précaution. Par le moyen tiré de la violation des principes fondamentaux du droit communautaire, Alpharma fait valoir que le règlement attaqué a été adopté en violation des principes de proportionnalité et de protection de la confiance légitime ainsi qu'en violation des droits de la défense. Certains arguments soulevés dans le cadre de ces moyens se chevauchent.

101 Le Tribunal estime opportun de regrouper ces moyens et d'examiner, tout d'abord, le moyen tiré de la violation de formes substantielles (I). Puis, sera analysé le moyen tiré de l'existence d'erreurs manifestes d'appréciation en ce qu'Alpharma soutient que les institutions communautaires n'ont pas correctement réalisé une évaluation des risques liés à l'utilisation de la bacitracine-zinc comme additif dans l'alimentation des animaux. Cette analyse tiendra compte de certains des arguments soulevés dans le cadre de la deuxième branche de ce même moyen (II). Ensuite, en prenant en compte les autres arguments présentés dans le cadre de la deuxième branche du deuxième moyen, tiré des erreurs dans l'application du principe de précaution, il sera examiné si le règlement attaqué est entaché d'une violation des principes de proportionnalité (III) et de protection de la confiance légitime (IV), et si cet acte a été adopté en méconnaissance des droits de la défense d'Alpharma (V). Enfin, il sera analysé si le règlement attaqué est entaché d'une violation de l'obligation de motivation (VI).

I - Sur la violation de formes substantielles

102 Ce moyen s'articule en deux branches. Premièrement, Alpharma fait valoir que le règlement attaqué est entaché d'une absence de fondement juridique évident. Deuxièmement, elle soutient que le règlement attaqué fait l'objet d'une jonction illégale de fondements juridiques.

A - Quant à l'absence de fondement juridique évident

103 En premier lieu, Alpharma fait valoir que, dans le cas d'espèce, l'article 151 de l'acte d'adhésion ne saurait constituer, en tant que tel, le fondement juridique approprié du règlement attaqué. Elle soutient, en effet, que cette disposition autorisait simplement le royaume de Suède à maintenir sa législation nationale, portant interdiction de l'utilisation des antibiotiques comme facteurs de croissance pendant une période transitoire. En revanche, selon Alpharma, cette disposition ne conférait pas au Conseil le pouvoir d'adopter une telle interdiction au niveau communautaire.

104 Le Tribunal constate qu'il ressort du préambule du règlement attaqué que cet acte a été adopté sur le fondement à la fois de l'article 151 de l'acte d'adhésion, en liaison avec l'annexe XV, point VII E 1, paragraphe 4, de l'acte d'adhésion, et de l'article 11, paragraphe 3, de la directive 70/524. En ce qui concerne la bacitracine-zinc, il est constant entre les parties que, en l'absence de mesures de sauvegarde à l'égard de ce produit, le règlement attaqué n'a pas pu être adopté sur la base de cette dernière disposition.

105 Il y a dès lors lieu d'examiner si l'article 151 de l'acte d'adhésion, en liaison avec l'annexe XV, point VII E 1, paragraphe 4, de ce même acte, pouvait constituer une base légale appropriée pour l'adoption du règlement attaqué pour autant qu'il concerne la bacitracine-zinc.

106 Dans le cadre du système de compétences de la Communauté, le choix de la base juridique d'un acte doit se fonder sur des éléments objectifs susceptibles de contrôle juridictionnel. Parmi de tels éléments figurent, notamment, le but et le contenu de l'acte (arrêts de la Cour du 11 juin 1991, Commission/Conseil, C-300/89, Rec. p. I-2867, point 10; du 4 avril 2000, Commission/Conseil, C-269/97, Rec. p. I-2257, point 43; du 30 janvier 2001, Espagne/Conseil, C-36/98, Rec. p. I-779, point 58; arrêt du Tribunal du 7 juillet 1999, Wirtschaftsvereinigung Stahl/Commission, T-106/96, Rec. p. II-2155, point 109).

107 Une disposition d'un acte d'adhésion peut servir de fondement juridique pour adopter des mesures législatives (voir, en ce sens, arrêt de la Cour du 2 octobre 1997, Parlement/Conseil, C-259/95, Rec. p. I-5303, portant sur la légalité d'une décision du Conseil adoptée sur la base d'un acte d'adhésion).

108 Il ressort du premier alinéa de l'annexe XV, point VII E 1, paragraphe 4, de l'acte d'adhésion (voir au point 2 ci-dessus) que ce premier alinéa constitue, conjointement avec l'article 151 de ce même acte (voir au point 1 ci-dessus), la base légale permettant au royaume de Suède de déroger, pendant une période transitoire, aux dispositions de la directive 70/524. En revanche, le deuxième alinéa de cette disposition de l'annexe XV de l'acte d'adhésion constitue, en liaison avec l'article 151 de l'acte d'adhésion, une base légale spécifique permettant aux institutions communautaires de prendre les mesures adéquates en vue d'une application uniforme de la directive 70/524 dans l'ensemble des États membres à la fin de la période transitoire, à savoir après le 31 décembre 1998. Or, il n'est pas contesté que tels ont été en l'espèce tant le but que le contenu du règlement attaqué.

109 Il s'ensuit que l'article 151 de l'acte d'adhésion, en liaison avec l'annexe XV, point VII E 1, paragraphe 4, de ce même acte, pouvait servir de base légale pour l'adoption du règlement attaqué.

110 En second lieu, Alpharma fait valoir que, même si l'article 151 de l'acte d'adhésion, en liaison avec l'annexe XV, point VII E 1, paragraphe 4, de ce même acte, pouvait servir de base légale pour l'adoption du règlement attaqué, cette base légale n'était pas suffisamment précise quant à la procédure à suivre pour l'adoption de ce règlement. Elle relève, en effet, que l'annexe XV, point VII E 1, paragraphe 4, deuxième alinéa, de l'acte d'adhésion opère un renvoi à «l'article 7 de la directive 70/524», qui, au moment de l'adoption du règlement attaqué, avait déjà été abrogé par la directive 96/51 et remplacé par d'autres dispositions, notamment l'article 9 M. Or, en se référant à l'article 2 de la directive 96/51 (voir point 6 ci-dessus), Alpharma fait observer que, au moment de l'adoption du règlement attaqué, ledit article 9 M n'était pas encore entré en vigueur. Par ailleurs, elle souligne que cette disposition n'est pas mentionnée dans le règlement attaqué.

111 Dans ces circonstances, selon Alpharma, le règlement attaqué doit être annulé dans la mesure où le Conseil a manqué à son obligation d'indiquer clairement la base légale du règlement attaqué (arrêt de la Cour du 16 juin 1993, France/Commission, C-325/91, Rec. p. I-3283, point 26). En l'absence d'une telle indication claire de la base légale pour le retrait de l'autorisation de la bacitracine-zinc, Alpharma estime se trouver dans une situation d'insécurité quant au fondement juridique de cet acte (arrêt de la Cour du 26 mars 1987, Commission/Conseil, 45/86, Rec. p. 1493, point 9). En particulier, en se référant à l'arrêt de la Cour du 13 février 1996, van Es Douane Agenten (C-143/93, Rec. p. I-431, points 27 à 32), elle considère, en substance, que, dans une situation comme celle de l'espèce où certaines dispositions d'un acte auxquelles il est fait référence dans d'autres actes sont modifiées, les institutions communautaires sont dan