L’article 13 du règlement no 469/2009, concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments, doit être lu, aux fins de l’application de l’accord sur l’Espace économique européen (EEE), comme disposant que le ledit certificat produit effet au terme légal du brevet de base pour une durée égale à la période écoulée entre la date du dépôt de la demande du brevet de base et la date de la première autorisation de mise sur le marché sur le territoire d’un des États visés par l’accord EEE, réduite d’une période de cinq ans. À cet égard, cette première autorisation de mise sur le marché dans l’EEE ne vise pas à remplacer l’autorisation prévue à l’article 3, sous b), dudit règlement, mais constitue une condition supplémentaire dans l’hypothèse où cette dernière autorisation n’est pas la première pour le produit, en tant que médicament, dans l’EEE. La fonction de la première autorisation de mise sur le marché dans l’Union est donc de caractère purement temporel.

L’accord EEE, dont l’annexe II, telle que modifiée par l’annexe 2 de la décision no 1/95, relative à l’entrée en vigueur de l’accord sur l’Espace économique européen pour la Principauté de Liechtenstein, permet à cette dernière d’appliquer, parallèlement à la législation communautaire, les réglementations techniques et les normes suisses découlant de son union régionale avec la Confédération suisse, admet la coexistence de deux types d’autorisation de mise sur le marché dans la Principauté de Liechtenstein, à savoir, d’une part, les autorisations de mise sur le marché délivrées par les autorités suisses, reconnues automatiquement au Liechtenstein, et, d’autre part, les autorisations de mise sur le marché délivrées au Liechtenstein conformément à la législation communautaire.

Une autorisation de mise sur le marché délivrée par les autorités suisses et reconnue automatiquement au Liechtenstein dans le cadre de son union régionale avec la Confédération suisse peut être considérée comme une première autorisation de mise sur le marché au sens de l’article 13 du règlement no 469/2009, lorsqu’elle a été délivrée antérieurement à celle octroyée par l’Agence européenne des médicaments en application du règlement no 726/2004, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, ou antérieurement aux autorisations de mise sur le marché délivrées par les services compétents de la propriété industrielle d’un État membre de l’Union conformément à la directive 2001/83, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, ou par ceux de la République d’Islande ou du Royaume de Norvège.

Au demeurant, dans le contexte de l’EEE, l’article 13, paragraphe 1, du règlement no 469/2009 doit être interprété en ce sens qu’une autorisation administrative de mise sur le marché suisse, automatiquement reconnue au Liechtenstein, doit être considérée comme la première autorisation de mise sur le marché de ce médicament dans l’EEE au sens de cette disposition, lorsque cette autorisation est antérieure aux autorisations de mise sur le marché délivrées, pour ce même médicament, soit par l’Agence européenne des médicaments, soit par les autorités des États membres de l’Union européenne selon les exigences figurant dans la directive 2001/83 ainsi que par celles de la République d’Islande et du Royaume de Norvège.

(cf. points 38-41, 60 et disp.)