CONCLUSIONS DE L’AVOCAT GÉNÉRAL

M. F. G. JACOBS

présentées le 23 septembre 2004 ( )

Affaire C-198/03 P

Commission

contre

CEVA Santé animale SA et Pfizer Enterprises SARL

1. Dans la présente affaire, la Commission des Communautés européennes a formé un pourvoi contre un arrêt du Tribunal de première instance des Communautés européennes, du 26 février 2003 ( ), jugeant que, conformément à l’article 288 CE, la responsabilité de la Communauté est engagée principalement au motif du retard pris par la Commission pour le classement de la progestérone (une hormone stéroïde naturelle) dans la liste des substances pour lesquelles il n’est pas nécessaire de fixer une limite maximale de résidus, qui doit être élaborée conformément à la législation relative aux médicaments vétérinaires.

Législation pertinente en vigueur au début de la procédure

Les comités scientifiques et les autres entités pertinentes

2. La législation – et les mémoires des parties – fait référence aux comités scientifiques et aux autres entités suivants.

3. Le comité des médicaments vétérinaires (ci-après le «CMV») a été créé par l’article 16 de la directive 81/851/CEE ( ) dans le but de faciliter l’adoption d’une position commune par les États membres en ce qui concerne les autorisations de mise sur le marché. Il est composé de représentants des États membres et de la Commission. Depuis 1995, le CMV fait partie de l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments (ci-après l’«AEEM»).

4. L’AEEM a été créée par l’article 49 du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil ( ) et est chargée de coordonner les ressources scientifiques existantes mises à sa disposition par les autorités compétentes des États membres en vue de l’évaluation et de la surveillance des médicaments. Ultérieurement, elle a été chargée du traitement des demandes relatives à la fixation de limites maximales de résidus ( ).

5. Le comité scientifique des mesures vétérinaires en rapport avec la santé publique (ci-après le «CSMVSP») a été créé par la décision 97/579/CE de la Commission ( ), qui dispose que ses membres sont des experts scientifiques dans un ou plusieurs domaines de compétence et que ceux-ci doivent couvrir collectivement le plus large éventail possible de disciplines. À l’époque pertinente, le CSMVSP faisait partie de la Commission (au sein de la direction générale «Santé et protection des consommateurs») ( ).

6. Le Codex alimentarius( ) ou code alimentaire a été créé en 1961 par l’Organisation des Nations unies pour l’alimentation et l’agriculture (ci-après la «FAO») et l’Organisation mondiale de la santé (ci-après l’«OMS»). Deux ans plus tard, ces organisations ont approuvé la création du programme mixte FAO/OMS sur les normes alimentaires et ont adopté les statuts de la Commission du Codex alimentarius pour développer des normes alimentaires, des directives et des textes à ce sujet, qui constituent le Codex. Le comité mixte d’experts FAO/OMS sur les additifs alimentaires (ci-après le «CMEAA») est un comité scientifique international d’experts administré conjointement par la FAO et l’OMS. Il se réunit depuis 1956, à l’origine pour évaluer la sûreté des additifs alimentaires. Aujourd’hui, ses travaux sont également relatifs à l’évaluation des contaminants, des substances toxiques naturellement présentes dans les aliments et des résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments. Bien qu’il ne soit pas officiellement inclus dans la structure de la Commission du Codex alimentarius, le CMEAA transmet les avis d’experts scientifiques indépendants à la Commission et aux comités spécialisés.

Le règlement (CEE) n° 2377/90

7. Le règlement (CEE) n° 2377/90 ( ) (ci-après le «règlement») établit une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d’origine animale.

8. Le préambule du règlement comporte notamment les considérants suivants:

«[…] l’administration de médicaments vétérinaires à des animaux producteurs d’aliments peut entraîner la présence de résidus dans les denrées alimentaires obtenues à partir des animaux traités [premier considérant];

[…]

[…] pour protéger la santé publique, les limites maximales de résidus doivent être fixées conformément aux principes généralement reconnus d’évaluation de la sécurité, compte tenu de toute autre évaluation scientifique de la sécurité des substances en question qui aurait été effectuée par des organisations internationales, en particulier dans le Codex alimentarius ou, lorsque ces substances sont utilisées à d’autres fins, par d’autres comités scientifiques institués dans la Communauté [troisième considérant];

[…]

[…] il est donc nécessaire d’établir une procédure de fixation des limites maximales pour les résidus de médicaments vétérinaires au niveau communautaire, comportant une seule évaluation scientifique du meilleur niveau possible [sixième considérant];

[…]

[…] des dispositions doivent également être prises en vue de la fixation de limites maximales de résidus pour les substances déjà couramment utilisées dans les médicaments vétérinaires administrés aux animaux producteurs d’aliments; […] toutefois, compte tenu de la complexité de cette matière et du grand nombre de substances en question, de longues dispositions transitoires se révèlent nécessaires [neuvième considérant];

[…] après évaluation scientifique par le [CMV], les limites maximales de résidus doivent être adoptées selon une procédure rapide, garantissant une étroite coopération entre la Commission et les États membres […] [dixième considérant]».

9. Selon le règlement, la Commission doit fixer les limites maximales de résidus conformément à la procédure qu’il prévoit. L’article 1er, paragraphe 1, sous b), du règlement définit la «limite maximale de résidus» (ci-après la «LMR») comme la teneur maximale en substances pharmacologiquement actives résultant de l’utilisation d’un médicament vétérinaire et restant dans des denrées alimentaires obtenues à partir d’animaux que la Communauté peut accepter comme légalement autorisée ou qui est reconnue comme acceptable dans ou sur des denrées alimentaires.

10. Le règlement prévoit le classement dans une de ses quatre annexes, qui doivent être adoptées selon une procédure prédéfinie, de substances pharmacologiquement actives utilisées dans les médicaments vétérinaires pour animaux producteurs d’aliments. Ces substances doivent être classées dans l’annexe I si des LMR ont été établies ( ), dans l’annexe II lorsque «à la suite de l’évaluation […] il n’apparaît pas nécessaire, pour la protection de la santé publique, de fixer une [LMR]» ( ) et dans l’annexe IV s’il apparaît qu’une LMR ne peut pas être fixée parce que les résidus, quelle que soit leur limite, constituent un risque pour la santé du consommateur ( ). Une LMR provisoire peut être fixée pour une telle substance utilisée à la date d’entrée en vigueur du règlement, «à condition qu’il n’y ait pas de raisons de penser que les résidus […] au niveau proposé, présentent un risque pour la santé du consommateur». Les substances pour lesquelles des LMR provisoires ont été fixées font l’objet de l’annexe III ( ).

11. À l’origine, les articles 6 et 7 du règlement établissaient la procédure pour obtenir le classement dans les annexes I, II ou III, d’une «nouvelle» substance pharmacologiquement active (article 6) ou de substances pharmacologiquement actives dont l’utilisation vétérinaire était autorisée à la date d’entrée en vigueur du règlement (article 7). Ces articles ont été remplacés en 1999 ( ), principalement dans le but d’engager l’AEEM qui a été créée après l’adoption du règlement ( ). Les articles modifiés établissent une procédure unique pour les deux types de demandes.

12. À l’origine, l’article 7, paragraphe 4, dans ses dispositions pertinentes, disposait ce qui suit:

«Au vu des observations formulées par les membres du [CMV], la Commission prépare, dans un délai maximal de trente jours, un projet de mesures à prendre. […]»

13. L’article 7 modifié, dans ses dispositions pertinentes, dispose ce qui suit:

«5. Dans les trente jours suivant son adoption, l’[AEEM] envoie l’avis définitif du [CMV] à la Commission et au demandeur. L’avis est accompagné d’un rapport décrivant l’évaluation de la sécurité de la substance par le [CMV] et exposant les raisons qui motivent ses conclusions.

6. La Commission prépare un projet de mesures en tenant compte de la législation communautaire et engage la procédure prévue à l’article 8. […]»

14. L’article 8, paragraphe 2, du règlement prévoit que le comité pour l’adaptation au progrès technique des directives relatives aux médicaments vétérinaires (ci-après le «comité permanent») se prononce sur les projets de mesures. L’article 8, paragraphe 3, dispose que la Commission arrête les mesures proposées lorsqu’elles sont conformes à l’avis du comité permanent; lorsque celles-ci ne sont pas conformes à cet avis, la Commission propose au Conseil les mesures à prendre. Le Conseil statue à la majorité qualifiée; s’il n’a pas arrêté de mesures dans un délai de trois mois à compter de la date à laquelle il a été saisi, la Commission arrête les mesures proposées, sauf dans le cas où le Conseil se prononce à la majorité simple contre lesdites mesures.

15. À l’origine, l’article 14 disposait que:

«À partir du 1er janvier 1997, l’administration de médicaments vétérinaires concernant des substances pharmacologiquement actives qui ne figurent pas aux annexes I, II ou III à des animaux destinés à la production d’aliments est interdite dans la Communauté […]»

16. D’après la Commission, quelque 188 substances étaient en attente de classification fin 1996. Selon la commission compétente du Parlement européen, ce retard serait dû «aux difficultés rencontrées par l’industrie pour recueillir toutes les données nécessaires […], au manque de ressources financières et/ou humaines au niveau des États membres […] et au fait que la nouvelle [AEEM] […] n’a commencé ses activités qu’en 1995» ( ). En conséquence, la date mentionnée à l’origine par l’article 14 a été remplacée par le 1er janvier 2000 pour la plupart des substances (y compris la progestérone) dont l’utilisation était autorisée à la date d’entrée en vigueur du règlement et pour lesquelles des demandes d’établissement de LMR ont été déposées avant le 1er janvier 1996 ( ).

17. Les considérants du règlement n° 434/97 ( ), qui a ainsi modifié l’article 14, disposent que:

«[…] le règlement (CEE) n° 2377/90 […] prévoit l’évaluation progressive des substances dont l’utilisation était autorisée à la date d’entrée en vigueur de ce règlement […]

[…] pour permettre à cette procédure communautaire de se poursuivre dans de bonnes conditions scientifiques et de ne pas priver les vétérinaires et les utilisateurs des substances nécessaires à la sauvegarde de la santé animale, il convient de prolonger ce délai [du 1er janvier 1997] […]»

La directive 81/851

18. La directive 81/851 ( ) concerne la délivrance par les États membres d’autorisations nationales de mise sur le marché de médicaments vétérinaires.

19. L’article 4, paragraphe 2, dans ses dispositions pertinentes, prévoit que:

«Un État membre n’autorise pas la mise sur le marché d’un médicament vétérinaire destiné à être administré à des animaux dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine, à moins que:

a) l’utilisation de la ou des substances capables d’action pharmacologique active présentes dans le médicament vétérinaire ait été autorisée pour d’autres médicaments vétérinaires dans l’État membre concerné à la date d’entrée en vigueur du règlement ( CEE ) nº 2377/90 du Conseil […];

b) la ou les substances capables d’action pharmacologique active figurent à l’annexe I, II ou III du règlement précité.

[…]»

Le règlement n° 2309/93

20. Le règlement n° 2309/93 ( ) régit la délivrance d’autorisations communautaires de mise sur le marché de médicaments à usage vétérinaire. L’article 31, paragraphe 3, sous b), dispose que, dans le cas d’un médicament vétérinaire destiné à être administré à des animaux producteurs d’aliments, une indication de la LMR qui peut être acceptée par la Communauté conformément au règlement doit être fournie au cours de la procédure d’obtention de l’autorisation de mise sur le marché.

La directive 96/22/CEE

21. La directive 96/22/CEE ( ) prévoit que les États membres interdisent notamment l’administration à un animal d’exploitation de substances hormonales à effet gestagène ( ). La progestérone fait partie de ces substances. Par dérogation et dans des cas limités, les États membres peuvent autoriser l’administration de progestérone à des animaux d’exploitation dans un but thérapeutique ( ). Ces cas n’incluent pas l’administration de la progestérone à des fins de stimulation de la croissance, qui reste interdite.

Jurisprudence relative au règlement

22. Il est utile de se référer d’emblée à la jurisprudence relative au règlement.

Affaire Lilly Industries/Commission

23. Dans l’affaire Lilly Industries/Commission ( ), le Tribunal a précisé, en premier lieu, que, lorsque le CMV, en possession de toutes les informations nécessaires, a donné un avis positif sur une demande d’inclusion d’une substance dans l’annexe II, la Commission est tenue de préparer un projet de règlement incluant cette substance dans ladite annexe et, en second lieu, que la procédure de fixation d’une LMR au titre du règlement est une procédure autonome et distincte des procédures de délivrance des autorisations de mise sur le marché prévues par la directive 81/851 ( ) et par le règlement n° 2309/93 ( ).

24. Cependant, cette dernière affirmation a été rejetée expressément par la Cour de justice dans l’arrêt France/Monsanto et Commission ( ) et l’arrêt Lilly Industries/Commission, bien qu’il n’ait pas été explicitement annulé, ne peut plus être considéré comme applicable pour les motifs exposés au point 75, ci-dessous.

Affaire Pharos/Commission

25. Dans l’affaire Pharos/Commission ( ), le CMV avait recommandé d’intégrer la substance concernée dans l’annexe II, mais le comité permanent, préoccupé par le fait que cette substance pourrait être utilisée comme stimulateur de croissance, s’y est opposé. Par conséquent, la Commission a demandé au CMV un avis complémentaire sur la question de savoir si une utilisation abusive de ce produit était possible.

26. Dans son recours contre l’arrêt du Tribunal rejetant sa demande en indemnité, le fabricant du produit soutenait notamment que le règlement n’accorde pas à la Commission le droit de solliciter un avis complémentaire du CMV. La Cour de justice a jugé que c’est à bon droit que le Tribunal a constaté que, lorsqu’elle est confrontée à un dossier complexe et sensible, il doit être reconnu à la Commission le droit de solliciter un avis complémentaire du CMV, nonobstant le silence du règlement sur ce point ( ). La Cour a également affirmé que le délai dont dispose la Commission pour examiner les différentes manières d’agir qui lui sont ouvertes doit être apprécié en fonction de la complexité du dossier concerné. Dans ces conditions, une période de onze mois, au cours de laquelle la Commission a, dans un premier temps, réexaminé le dossier pendant six mois et a, dans un second temps, sollicité un second avis scientifique, ne saurait être considérée comme un délai excessivement prolongé ( ).

Affaire France/Monsanto et Commission

27. Dans l’affaire France/Monsanto et Commission ( ), la Cour de justice a jugé que les procédures de fixation de LMR et d’autorisation de mise sur le marché sont intrinsèquement liées en ce sens qu’une autorisation de mise sur le marché ne sera délivrée pour un médicament vétérinaire destiné à être administré aux animaux producteurs d’aliments que si une LMR a été établie. Dans l’arrêt Lilly Industries/Commission, le Tribunal a dès lors commis une erreur d’interprétation de ces dispositions lorsqu’il a considéré que la procédure de fixation d’une LMR au titre du règlement est une procédure autonome et distincte des procédures de délivrance des autorisations de mise sur le marché prévues par la directive 81/851 ( ) et par le règlement n° 2309/93 ( ) et lorsqu’il a déduit, notamment de la circonstance que le règlement ne contient aucune disposition autorisant la Commission à tenir compte d’une interdiction de commercialisation pour refuser de fixer une LMR, la conclusion que la Commission n’était pas en droit d’en tenir compte. La Cour de justice a considéré qu’il va de soi que, lorsque la Commission applique un règlement, elle peut tenir compte d’autres dispositions du droit communautaire ( ).

Les faits

28. CEVA Santé animale SA (ci-après «CEVA») et Pfizer Enterprises SARL (auparavant, Pharmacia Enterprises SA) (ci-après «Pfizer») (ci-après, conjointement, les «défendeurs») sont des entreprises pharmaceutiques qui ont toutes deux commercialisé, avant l’entrée en vigueur du règlement, un médicament vétérinaire contenant de la progestérone comme substance active. En médecine vétérinaire, la progestérone est utilisée pour les vaches et les juments dans le but de traiter les troubles du système reproductif (objectifs thérapeutiques) et en vue de la synchronisation du cycle oestral et de la préparation des donneuses et des receveuses à l’implantation d’embryons (objectifs zootechniques).

29. En 1993, CEVA a présenté à la Commission une demande de fixation de LMR pour la progestérone destinée aux bovins et aux chevaux.

30. En novembre 1996, l’AEEM a informé CEVA que le CMV avait, lors de sa réunion d’octobre 1996, recommandé l’inclusion de la progestérone dans l’annexe II du règlement et que l’avis du CMV serait transmis à la Commission en vue de son adoption par le comité permanent.

31. En avril 1997, la Commission a communiqué à l’AEEM de nouvelles informations scientifiques et a demandé une réévaluation du risque lié aux hormones oestradiol-17ß et progestérone.

32. En octobre 1997, l’AEEM a informé CEVA par lettre que «[...] la Commission a décidé d’arrêter la procédure d’adoption pour la progestérone du fait que de nouvelles données scientifiques sont récemment apparues en ce qui concerne l’oestradiol et sont également considérées comme pertinentes pour la progestérone. C’est pourquoi le CMV a été invité à procéder à un réexamen de l’évaluation en tenant compte de ces données supplémentaires. Vous serez tenus au courant de développements ultérieurs concernant la fixation de LMR pour la progestérone».

33. En avril 1998, la Commission a de nouveau écrit à l’AEEM pour demander d’accorder au CMV la possibilité de prendre en compte des informations scientifiques dont la disponibilité était prévue pour le cours de l’année 1998 et émanant d’un certain nombre de sources, par exemple du Centre international de recherche sur le cancer, un organe consultatif de l’OMS, et du National Institute of Health des États-Unis, ainsi que des résultats de plusieurs études spécifiques commandées par la Commission.

34. En mai 1998, la Commission a été informée que le CMEAA avait également l’intention de réévaluer les trois hormones naturelles oestradiol-17ß, progestérone et testostérone, en février 1999.

35. En février 1999, la Commission a publié au Journal officiel un appel en vue de la mise à disposition de la documentation scientifique nécessaire à l’évaluation des risques liés à l’utilisation de l’oestradiol-17ß, de la progestérone, de la testostérone, du zéranol, de l’acétate de trenbolone et de l’acétate de mélengestrol comme promoteurs de la croissance animale.

36. Vers avril 1999, le résumé de l’évaluation du CMEAA relative aux trois hormones naturelles a été communiqué ( ). Sur la base des données disponibles, le CMEAA concluait qu’il ne serait pas nécessaire de fixer des LMR numériques pour les trois hormones.

37. En avril 1999, la Commission a demandé à l’AEEM d’engager «la mise à jour de l’évaluation» sur les hormones oestradiol-17ß et progestérone qu’elle avait demandée en 1997, mais que la Commission avait cherché à retarder en attendant les résultats d’études complémentaires, «dans les meilleurs délais, en vue de l’adoption et de la publication des résultats de cette évaluation avant le 1er janvier 2000».

38. En mai 1999, la Commission a fait suivre à l’AEEM l’avis du CSMVSP daté du 30 avril 1999 ( ). La conclusion du résumé du rapport était la suivante:

«Compte tenu des effets toxicologiques aussi bien hormonaux que non hormonaux comme mentionné ci-dessus […] il convient de conclure que les questions préoccupantes comprennent les effets neurobiologiques, immunologiques, sur la croissance et la reproduction aussi bien que les effets immunotoxiques, genotoxiques et cancérogènes. Compte tenu des récentes inquiétudes en ce qui concerne le défaut de compréhension des périodes de développement critiques dans la vie de l’homme et des incertitudes relatives à l’estimation des taux de production hormonale endogène [naturelle] et des capacités d’élimination métabolique, particulièrement pour les enfants prépubères, aucun niveau de seuil et donc aucune DJA [dose journalière admissible] ne peuvent être définis pour aucune des six hormones».

39. Par lettre du 20 décembre 1999, l’AEEM a informé CEVA que le CMV avait, lors de sa réunion du début du mois, confirmé son avis antérieur portant sur l’inclusion de la progestérone dans l’annexe II du règlement. L’avis du CMV ( ) ainsi que son rapport sommaire ( ) étaient annexés à cette lettre.

40. Dans son avis, le CMV expose ce qui suit:

«Le comité, après avoir évalué la teneur des demandes, a recommandé en octobre 1996 d’inclure la progestérone dans l’annexe II du règlement [...] n° 2377/90 [...]. Cet avis n’a toutefois pas été suivi par la Commission européenne.

En 1997 et 1999, la Commission européenne a soumis à l’attention du comité de nouvelles données concernant les hormones sexuelles stéroïdes, en demandant une réévaluation de la substance en question à la lumière des nouvelles données.

Le comité, après avoir examiné les demandes et les données nouvelles exposées dans le rapport sommaire annexé, a confirmé son avis antérieur et recommandé d’inclure la substance susmentionnée dans l’annexe II du règlement [...] n° 2377/90 […]»

41. Le 3 mai 2000, le CSMVSP a adopté une réévaluation de son avis d’avril 1999. Il lui avait été demandé de confirmer qu’il n’y avait pas d’informations scientifiques récentes pouvant le conduire à réviser son avis antérieur ou, si besoin, des parties pertinentes de ce dernier. Il a conclu que les informations scientifiques récentes ne contenaient pas de données convaincantes ou d’arguments rendant nécessaire la révision de ses conclusions antérieures et a indiqué qu’il avait de nouveau examiné les lacunes évidentes des connaissances actuelles sur le métabolisme des animaux traités aux hormones en question et la présence de résidus de ces hormones et qu’il s’attendait à ce que les programmes de recherche de l’Union européenne en cours fourniraient des informations additionnelles sur ces deux thématiques.

42. Le 24 mai 2000, la Commission a adopté une proposition de directive modifiant la directive 96/22 ( ). La proposition prévoyait notamment que les États membres interdisent provisoirement l’administration de progestérone aux animaux d’exploitation, tout en maintenant la dérogation relative aux fins thérapeutiques ou zootechniques. Selon le préambule, l’interdiction provisoire «s’applique en attendant que la Communauté trouve, de quelque source que ce soit, des informations scientifiques plus complètes, susceptibles de l’éclairer et de combler les lacunes de l’état actuel des connaissances relatives à ces substances» ( ).

43. En juillet 2000, les défendeurs ont mis en demeure la Commission de prendre les mesures nécessaires pour que la progestérone soit incluse dans l’annexe II du règlement dans les meilleurs délais.

44. En novembre 2000, les défendeurs ont engagé les procédures devant le Tribunal, demandant principalement i) de déclarer, conformément à l’article 232 CE, que la Commission a omis de respecter ses obligations prévues par le droit communautaire en s’abstenant de prendre les mesures nécessaires pour l’inclusion de la progestérone dans l’annexe II du règlement à la suite de l’avis positif émis par le CMV et, ii) conformément à l’article 288 CE, de condamner la Communauté, représentée par la Commission, à réparer le préjudice subi par les défendeurs à la suite de la carence illégale de la Commission. Les défendeurs ont expliqué que ce préjudice était dû au fait que, à compter du 1er janvier 2000, elles n’ont plus pu commercialiser leurs produits en vue de leur administration à des animaux producteurs d’aliments et que, par ailleurs, plusieurs autorités nationales compétentes avaient retiré les autorisations de mise sur le marché ou n’avaient pas prolongé la validité de ces autorisations pour leurs produits. La Fédération européenne de la santé animale (Fedesa) est intervenue au soutien des conclusions des défendeurs.

Développements depuis le début des procédures

45. Le 25 juillet 2001, la Commission a adopté une proposition de règlement ( ) (ci-après la «proposition de règlement») classant la progestérone et le norgestomet (une hormone similaire) dans l’annexe I du règlement (qui dresse la liste des substances pharmacologiquement actives pour lesquelles des LMR ont été fixées). Le préambule de la proposition de règlement dispose que:

«À la suite de son évaluation, le CMV n’a pas jugé que la protection de la santé publique nécessitait l’établissement de limites maximales de résidus pour la progestérone et le norgestomet lorsqu’ils sont utilisés dans le cadre de médicaments vétérinaires autorisés conformément à la législation communautaire en vigueur, notamment la directive 96/22/CE. C’est pourquoi il a été proposé que ces substances soient incluses dans la liste figurant à l’annexe II du règlement (CE) n° 2377/90.

Cependant, l’analyse globale des évaluations des risques concernant ces substances et de l’ensemble des informations et données scientifiques disponibles montre qu’un risque pour les consommateurs peut être identifié en cas d’ingestion excessive de résidus d’hormones et de leurs métabolites, compte tenu des propriétés intrinsèques des hormones et des résultats des recherches épidémiologiques» ( ).

46. Le 1er août 2001, la proposition de règlement a été transmise au comité permanent, conformément à la procédure établie par l’article 8 du règlement ( ). Le comité permanent n’a pas rendu d’avis favorable et, le 26 octobre 2001, la Commission a, conformément à l’article 8 du règlement, soumis la proposition de règlement au Conseil. Cependant, celle-ci a été rejetée lors du Conseil «agriculture» des 21 et 22 janvier 2002. Selon la Commission, ce rejet était essentiellement dû i) aux difficultés posées par la production endogène pour le calcul des valeurs des LMR appropriées pour toutes les espèces d’animaux producteurs d’aliments et ii) à l’absence de méthodes de détection validées. En l’absence de majorité qualifiée en sa faveur et en raison d’une majorité simple en défaveur de son adoption par la Commission, la proposition de règlement a été abandonnée ( ).

47. En décembre 2002, la Commission a soumis au comité permanent une deuxième proposition classant la progestérone dans l’annexe III (LMR provisoire). En février 2003, le comité n’a pas rendu d’avis favorable, de nouveau pour toute une série de raisons.

48. En septembre 2003, la directive 2003/74/CE ( ) modifiant la directive 96/22 a été adoptée. La directive 96/22 dans sa version modifiée interdit provisoirement, entre autres, l’administration de progestérone aux animaux d’exploitation, toujours sous réserve de la dérogation relative à l’administration à des fins thérapeutiques et zootechniques.

49. Le 24 octobre 2003, la Commission a adopté le règlement (CE) n° 1873/2003 ( ). Ce règlement modifie l’annexe II du règlement n° 2377/90 afin d’y inclure la progestérone pour les animaux femelles des espèces bovine, ovine, caprine et équidée pour la seule utilisation intravaginale à des fins thérapeutiques ou zootechniques. Le préambule du règlement n° 1873/2003 dispose que:

«La Commission estime que des garanties au regard de la possibilité d’une utilisation abusive de médicaments vétérinaires contenant de la progestérone sont nécessaires. Limiter les conditions d’utilisation de la progestérone à la seule administration via la voie intravaginale chez des animaux femelles des espèces bovine, ovine, caprine et équidée fournit cette garantie supplémentaire nécessaire pour éviter une utilisation abusive, car il n’est pas concevable d’un point de vue réaliste que les médicaments vétérinaires pertinents, en raison de leur présentation spécifique, puissent être utilisés à des fins interdites. Il est donc jugé utile d’ajouter la progestérone à l’annexe II du règlement (CEE) n° 2377/90 conformément à l’annexe du présent règlement de la Commission, qui limite l’utilisation de la progestérone à cette fin spécifique et suivant cette formulation des produits» ( ).

L’arrêt du Tribunal et le pourvoi

50. Le Tribunal a rendu son arrêt le 26 février 2003. Premièrement, il a jugé que, en adoptant la proposition de règlement le 25 juillet 2001 et en la soumettant d’abord au comité permanent et ensuite au Conseil, la Commission a pris position par rapport à l’invitation à agir et qu’en conséquence il n’y avait pas lieu de statuer sur les conclusions en carence.

51. En ce qui concerne les conclusions en indemnité, le Tribunal a statué comme suit:

«En premier lieu, il convient de relever que, au vu de ses sixième et dixième considérants et de ses articles 7 et 8, le règlement de 1990, avant et après sa modification par le règlement n° 1308/99, prévoit une procédure de fixation des LMR relativement expéditive, dans laquelle l’avis du CMV occupe une place centrale. Dans l’arrêt Pharos/Commission [Affaire C‑151/98 P [1999], Rec. p. I-8157], la Cour a cependant reconnu, dans les circonstances de l’espèce, le droit de la Commission à solliciter un deuxième avis du CMV, lorsqu’elle est confrontée à un dossier scientifiquement et politiquement complexe et sensible, nonobstant le silence du règlement de 1990 sur ce point.

En second lieu, il convient de reconnaître que le dossier de la progestérone constitue, certes, un dossier scientifiquement et politiquement complexe, notamment à cause du fait que la progestérone est une substance endogène et qu’il manque, à l’heure actuelle, des méthodes d’analyse fiables pour contrôler l’utilisation abusive de cette substance. La complexité du dossier est d’ailleurs confirmée par le sort de la proposition de règlement, adoptée par la Commission et soumise au comité permanent et au Conseil.

Cette complexité ne saurait cependant justifier l’inaction de la Commission après le 1er janvier 2000. Au vu du fait que le CMV avait entièrement confirmé son premier avis, tout en prenant en considération les nouvelles données scientifiques qui lui étaient présentées par la Commission, et du fait que la Commission a elle‑même toujours considéré que l’utilisation de la progestérone doit continuer à être autorisée pour des traitements thérapeutiques et zootechniques, la Commission a méconnu les intérêts légitimes des [défendeurs], dont elle avait clairement conscience, d’une manière manifeste et grave en s’abstenant de prendre des mesures pour permettre son utilisation, à des fins thérapeutiques et zootechniques, après le 1er janvier 2000, date à partir de laquelle, en vertu de l’article 14 du règlement de 1990, l’administration de médicaments vétérinaires contenant des substances pharmacologiquement actives qui ne figurent pas aux annexes I, II ou III du règlement de 1990 à des animaux destinés à la production d’aliments, est interdite dans la Communauté. Dans ce cadre, il importe de relever encore que la demande de fixation d’une LMR pour la substance en cause a été faite dès septembre 1993.

Même si les difficultés scientifiques et politiques du dossier ont pu empêcher la Commission d’adopter, dans un bref délai après le deuxième avis du CMV, un projet de règlement conforme à l’avis du CMV, la Commission aurait dû se soucier des intérêts des [défendeurs], par exemple en adoptant un projet de mesures fixant une LMR provisoire sur la base de l’article 4 du règlement de 1990 ou en reportant une deuxième fois la date limite prévue par l’article 14 du règlement de 1990.

Dans ces conditions, l’inaction de la Commission entre le 1er janvier 2000 et le 25 juillet 2001 constitue une violation manifeste et grave du principe de bonne administration qui engendre, en principe, la responsabilité de la Communauté. Partant, il n’y a pas lieu, dans le cas de l’espèce, de déterminer si l’inaction de la Commission s’inscrit dans un domaine administratif ou législatif, ni de déterminer l’ampleur précise du pouvoir discrétionnaire dont dispose la Commission en matière de fixation des LMR.

[…]

L’argument de la Commission selon lequel il n’existe pas de lien de causalité entre le préjudice et son inaction, parce qu’il incombe aux autorités nationales compétentes de prendre des décisions relatives aux autorisations de mise sur le marché, ne peut être accueilli. En effet, s’il est établi que les autorités nationales ont retiré ou suspendu des autorisations de mise sur le marché ou suspendu des procédures d’autorisation de mise sur le marché en raison de l’absence d’une LMR pour la progestérone, elles n’ont fait que respecter et mettre en œuvre l’interdiction découlant de l’article 14 du règlement de 1990 et de l’article 4, paragraphe 2, de la directive 81/851/CEE du Conseil […]. Dans ces conditions, le préjudice est imputable à l’inaction de la Commission […]» ( ).

52. Compte tenu du fait qu’il n’était alors pas encore possible de fixer le montant du préjudice, le Tribunal a réservé à une phase ultérieure l’examen de la question de l’évaluation du préjudice résultant de l’inaction de la Commission entre le 1er janvier 2000 et le 25 juillet 2001 ( ).

53. En mai 2003, la Commission a formé un pourvoi contre l’arrêt rendu par le Tribunal, dans lequel elle demande à la Cour d’annuler cet arrêt en ce qui concerne les recours en indemnité et de statuer sur le fond des demandes en indemnité en les rejetant dans leur ensemble comme non fondées. Les défendeurs, soutenus par l’International Federation for Animal Health (IFAH), successeur de la Fedesa, ont introduit un pourvoi incident dans lequel ils demandent à la Cour de dire que i) le Tribunal de première instance a commis une erreur en rejetant les conclusions en carence et que ii) la Commission a manqué à ses obligations en ne prenant pas les mesures nécessaires pour que la progestérone soit incluse dans les délais dans l’annexe II du règlement.

54. Le 29 octobre 2003, les défendeurs et IFAH ont informé la Cour qu’ils se désistaient de leurs pourvois incidents au motif qu’en adoptant le règlement n° 1873/2003 la Commission avait mis fin à la carence qui faisait l’objet des pourvois incidents.

Moyens du pourvoi

55. La Commission invoque cinq moyens dans son pourvoi. Premièrement, le Tribunal aurait commis une erreur de droit dans son interprétation de l’article 14 du règlement selon laquelle cet article impose à la Commission une obligation absolue d’agir en prenant une décision finale sur toutes les demandes concernant des substances «anciennes» avant le 1er janvier 2000 ou, à défaut, en reportant cette date limite. Deuxièmement, le Tribunal aurait commis une erreur de droit dans l’interprétation et l’application du principe de bonne administration en constatant que l’inaction de la Commission entre le 1er janvier 2000 et le 25 juillet 2001 constituait une violation manifeste et grave de ce principe. Troisièmement, le Tribunal aurait manifestement dénaturé les éléments de preuve factuels et scientifiques en faisant abstraction de la pertinence de données scientifiques autres que l’avis du CMV et en fondant son arrêt sur l’obligation de la Commission de se conformer à cet avis. Quatrièmement, le Tribunal aurait commis une erreur de droit dans l’interprétation et l’application de l’article 288 CE au sujet de la responsabilité extracontractuelle de la Commission: il aurait omis de déterminer si la prétendue violation de la Commission s’inscrivait dans un domaine administratif ou législatif, de déterminer l’étendue du pouvoir discrétionnaire de la Commission ou de déterminer si la Commission a méconnu de manière «manifeste et grave» les limites de son pouvoir discrétionnaire et il aurait erronément retenu un lien de causalité entre le préjudice allégué et l’inaction de la Commission. Cinquièmement, le Tribunal aurait commis une erreur de droit en ne réservant pas un traitement distinct au cas de Pfizer lorsqu’il a examiné le principe de bonne administration dans le recours en indemnité introduit par Pfizer.

56. Les premier et troisième moyens sont relatifs à l’interprétation et à l’application correcte du règlement. Les deuxième et quatrième moyens concernent les questions plus générales de savoir si l’inaction de la Commission était illégale et si, en cas de réponse positive, cette illégalité était suffisamment sérieuse pour engager la responsabilité de la Communauté et constituait la cause directe du préjudice allégué. Le cinquième moyen concerne la position spécifique de Pfizer par rapport à CEVA.

57. Nous proposons de traiter les moyens du pourvoi dans cet ordre.

Le premier moyen du pourvoi: l’article 14 du règlement

58. La Commission estime que le Tribunal a commis une erreur de droit fondamentale en interprétant l’article 14 du règlement dans le sens qu’il impose à la Commission une obligation absolue d’agir en menant à terme l’évaluation scientifique et en prenant une décision finale sur toutes les demandes concernant des substances «anciennes» avant le 1er janvier 2000 ou, à défaut, en reportant cette date limite. Selon la Commission, cette date ne constituait pas une date limite avant laquelle une décision finale devait en tout cas être prise: en l’espèce, des raisons spécifiques – exposées dans le contexte des deuxième et troisième moyens du pourvoi – justifient la continuation du traitement de la demande de CEVA relative à la progestérone après le 1er janvier 2000.

Recevabilité

59. Les défendeurs estiment que le premier moyen du pourvoi est irrecevable car, auparavant, la Commission n’a pas fait valoir devant le Tribunal que la date mentionnée par l’article 14 du règlement ne devait pas être considérée comme une date limite.

60. Selon nous, cette argumentation doit être rejetée. Même si la Commission n’avait pas fait valoir un tel argument devant le Tribunal, il nous semble que, si – comme la Commission l’invoque – l’arrêt du Tribunal est fondé sur une interprétation erronée de l’article 14 du règlement, alors la Commission doit avoir la possibilité de contester cette interprétation ( ). Si l’arrêt n’est pas fondé sur cette interprétation, le moyen de pourvoi est sans fondement mais pas irrecevable.

61. En tout cas, il ressort des mémoires soumis au Tribunal que la question de la date mentionnée par l’article 14 du règlement a été soulevée devant le Tribunal par les défendeurs et par la Commission ( ); elle a en outre été évoquée dans les réponses aux questions écrites posées par le Tribunal.

62. En conséquence, le premier moyen du pourvoi est, selon nous, recevable.

Sur le fond

63. Les défendeurs font valoir, à titre subsidiaire, que le premier moyen du pourvoi de la Commission n’est pas fondé. La date du 1er janvier 2000 a été conçue comme étant la date limite avant laquelle la Commission était tenue d’agir afin de garantir la poursuite de la commercialisation des médicaments vétérinaires contenant des substances pharmacologiquement actives. Cela est confirmé par la déclaration dans le préambule du règlement n° 434/97 ( ), qui a modifié la date mentionnée par l’article 14, selon laquelle ce délai doit être prolongé «pour permettre à cette procédure communautaire de se poursuivre dans de bonnes conditions scientifiques et de ne pas priver les vétérinaires et les utilisateurs des substances nécessaires à la sauvegarde de la santé animale» ( ). Les défendeurs soutiennent également que, dans diverses correspondances, la Commission a considéré la date du 1er janvier 2000 comme la date à laquelle elle était obligée d’adopter une LMR pour les substances pour lesquelles une demande avait été introduite en temps utile.

64. IFAH, qui a déposé un mémoire en réponse très bref, semble soutenir cette argumentation.

65. La Commission invoque essentiellement l’argument que cette date n’est pas une date limite absolue automatiquement applicable en toutes circonstances.

66. Nous considérons que l’interprétation de la Commission est correcte. Il semble invraisemblable que le législateur ait voulu imposer à la Commission une obligation absolue d’arriver à une décision définitive à une date donnée si la complexité de la matière et/ou l’évolution des avis scientifiques impliquent qu’agir ainsi pourrait être préjudiciable à la santé humaine, dont la protection est le principal objectif du règlement qui doit bien évidemment primer toutes autres considérations.

67. De plus, il convient de relever que, dans l’article 14, la date n’est pas présentée comme une date limite pour la classification par la Commission; au contraire, cette disposition indique simplement qu’à partir de cette date l’administration de médicaments vétérinaires contenant des substances pharmacologiquement actives qui ne figurent pas aux annexes I, II ou III, à des animaux destinés à la production d’aliments, est interdite dans la Communauté. Si la date avait été appelée à jouer le rôle de date limite absolue imposée à la Commission, on aurait pu attendre du législateur qu’il le précise.

68. Les déclarations faites par la Commission elle-même dans sa correspondance au sujet de l’interprétation de l’article 14, que cette interprétation soit correcte ou pas, ne peuvent en tout cas pas être pertinentes pour la question de savoir si le Tribunal a correctement interprété cette disposition.

69. La déclaration dans le préambule du règlement n° 434/97 ( ), que les défendeurs invoquent et selon lequel il convient de prolonger le délai «pour […] ne pas priver les vétérinaires et les utilisateurs des substances nécessaires à la sauvegarde de la santé animale» ( ), ne peut pas, selon nous, avoir été destinée à imposer une décision à une date précise en toutes circonstances: la santé humaine doit manifestement primer la santé animale lorsqu’elles sont en conflit.

70. Cette interprétation ne signifie évidemment pas que la Commission était libre de reporter indéfiniment la classification dans une des annexes du règlement d’un médicament vétérinaire contenant des substances pharmacologiquement actives pour lesquelles une demande de fixation de LMR a été dûment présentée. Le fait qu’une date limite soit mentionnée, même si elle n’est pas absolue, signifie que tout retard par rapport à cette date nécessite une justification ( ).

71. En effet, il n’est pas tout à fait clair que le Tribunal se soit basé sur le fait que l’article 14 impose une date limite absolue. En tout cas, le point central de la présente affaire est de savoir s’il existait des raisons suffisantes pour justifier le retard de la Commission. C’est vers ces questions que nous nous tournons maintenant.

Le troisième moyen du pourvoi: les données scientifiques

72. Les deuxième et quatrième moyens, qu’il convient d’examiner ensemble, vont être examinés ci-dessous. Par son troisième moyen, la Commission soutient que le Tribunal aurait en substance dénaturé les éléments de preuve dans la mesure où il n’a pas pris en considération l’ensemble des données factuelles en faisant totalement abstraction de la pertinence d’autres données scientifiques que l’avis du CMV, notamment les évaluations des risques liés à la progestérone menées par le comité compétent, à savoir le CSMVSP ( ).

73. Nous nous rallions à l’argument de la Commission selon lequel l’arrêt du Tribunal, en particulier son point 101, paraît fondé sur le principe que, une fois que le CMV a présenté sa réévaluation, la Commission est contrainte d’adopter des mesures conformément à cet avis.

74. Les défendeurs se rallient à ce point de vue en soutenant que, une fois que le CMV a procédé à l’évaluation scientifique et présenté son avis à la Commission, cette dernière est tenue de préparer un projet conforme à cet avis; ils citent les arrêts Lilly Industries/Commission ( ) et Monsanto/Commission ( ) ainsi que les conclusions de l’avocat général Mischo dans l’affaire Pharos/Commission ( ) et celles de l’avocat général Alber dans l’affaire Monsanto/Commission. Les défendeurs reconnaissent que – comme l’indiquent les conclusions de l’avocat général Alber dans l’affaire Monsanto/Commission – la Commission, face à de nouvelles données scientifiques, pouvait les soumettre à l’examen du CMV. Cependant, les défendeurs considèrent que, après que le CMV avait confirmé ses résultats antérieurs établissant l’innocuité de l’utilisation de la progestérone dans des médicaments vétérinaires en décembre 1999, rien ne permettait de justifier la persistance de l’inaction de la Commission.

75. Nous ne sommes pas convaincu par cet argument. Il est vrai que, dans l’arrêt Monsanto/Commission, la Cour n’a pas spécifiquement traité l’argument de la Commission selon lequel le Tribunal aurait fait une interprétation erronée de l’article 6, paragraphe 3, du règlement en estimant que la Commission était légalement tenue de se conformer à l’avis du CMV ( ). Cependant, en statuant sur le fond de cette affaire – après avoir annulé l’arrêt du Tribunal –, la Cour de justice ne semble pas avoir fait sien l’argument selon lequel la Commission est liée par l’avis du CMV. Elle a rejeté comme étant dénué de fondement le moyen de Monsanto, selon lequel la Commission aurait violé le règlement en ne soumettant pas, à la suite de l’avis du CMV, un projet de mesures ( ). De plus, cette interprétation semble concorder avec le libellé du règlement qui, à l’origine, imposait à la Commission de préparer ses projets de mesures «au vu» de l’avis du CMV et, maintenant, demande simplement que ces mesures «[tiennent] compte de la législation communautaire» ( ).

76. Par conséquent, nous ne considérons pas que la jurisprudence oblige la Commission à respecter l’avis du CMV. Selon nous, la Commission a légitimement tenu compte d’autres données scientifiques que l’avis du CMV. Cette conclusion découle inévitablement du préambule du règlement qui indique que les LMR doivent être fixées «compte tenu de toute autre évaluation scientifique de la sécurité des substances en question qui aurait été effectuée par des organisations internationales […] ou, lorsque ces substances sont utilisées à d’autres fins, par d’autres comités scientifiques institués dans la Communauté» ( ). Par conséquent, la Commission était clairement en droit ou même tenue de prendre en compte les données scientifiques disponibles provenant d’autres sources pertinentes telles que le CSMVSP, le CMEAA ou le Centre international de recherche sur le cancer.

77. Il découle de ce qui précède – et en effet de la jurisprudence examinée ci‑dessus – que, dans un contexte d’incertitude persistante, la Commission n’était pas tenue de suivre automatiquement l’avis du CVM. Par conséquent, nous considérons que le troisième moyen du pourvoi de la Commission est fondé.

Les deuxième et quatrième moyens du pourvoi: l’interprétation de l’article 288 CE

78. Les deuxième et quatrième moyens du pourvoi concernent essentiellement l’interprétation et l’application que fait le Tribunal de l’article 288 CE. Il indique dans le point 103 de son arrêt que l’inaction de la Commission entre le 1er janvier 2000 et le 25 juillet 2001 (date à laquelle la Commission a adopté la proposition de règlement) constitue une violation manifeste et grave du principe de bonne administration qui engendre, en principe, la responsabilité de la Communauté et que, partant, il n’y a pas lieu de déterminer si l’inaction de la Commission s’inscrit dans un domaine administratif ou législatif, ni de déterminer l’ampleur précise du pouvoir discrétionnaire dont dispose la Commission en matière de fixation des LMR. Dans le point 107 de son arrêt, le Tribunal a rejeté l’argument de la Commission selon lequel il n’existe pas de lien de causalité entre le préjudice et son inaction parce qu’il incombe aux autorités nationales compétentes de prendre des décisions relatives aux autorisations de mise sur le marché.

79. Le deuxième alinéa de l’article 288 CE dispose que:

«En matière de responsabilité non contractuelle, la Communauté doit réparer, conformément aux principes généraux communs aux droits des États membres, les dommages causés par ses institutions ou par ses agents dans l’exercice de leurs fonctions.»

80. Dans l’affaire Brasserie du pêcheur et Factortame ( ), la Cour de justice a révisé les exigences à remplir pour une responsabilité extracontractuelle découlant de l’article 288 CE. Elle a tout d’abord indiqué que le régime dégagé par la Cour concernant une telle responsabilité prend notamment en compte la complexité des situations à régler, les difficultés d’application ou d’interprétation des textes et, plus particulièrement, la marge d’appréciation dont dispose l’auteur de l’acte mis en cause. Elle a ensuite exposé trois conditions qui doivent être réunies pour faire naître un droit à réparation, à savoir que la règle de droit violée ait pour objet de conférer des droits aux particuliers, que la violation soit suffisamment caractérisée et, enfin, qu’il existe un lien de causalité direct entre la violation et le dommage subi par les personnes lésées.

81. En ce qui concerne la seconde condition, la Cour a ajouté que, dans un contexte normatif caractérisé par l’existence d’un large pouvoir d’appréciation, la responsabilité de la Communauté ne peut être engagée que si l’institution concernée a méconnu de manière manifeste et grave les limites qui s’imposent à l’exercice de ses pouvoirs et elle a expliqué que l’exercice de la fonction législative, même là où il existe un contrôle juridictionnel de la légalité des actes, ne doit pas être entravé par la perspective d’actions en dommages-intérêts, chaque fois que l’intérêt général de la Communauté commande de prendre des mesures normatives susceptibles de porter atteinte aux intérêts des particuliers ( ).

82. Bien que, dans sa jurisprudence antérieure relative à l’article 288 CE, la Cour ait effectué une distinction entre la responsabilité dans le domaine administratif et dans le domaine législatif, cette distinction ne peut plus être considérée comme pertinente depuis l’arrêt de la Cour dans l’affaire Bergaderm et Goupil/Commission ( ).

83. Dans cette affaire, la Cour a jugé que la qualification de l’acte n’était pas pertinente: le critère décisif pour considérer qu’une violation du droit communautaire est suffisamment caractérisée pour ouvrir un droit à réparation est celui de la «méconnaissance manifeste et grave», par l’institution, «des limites qui s’imposent à son pouvoir d’appréciation» ( ). L’arrêt Bergaderm et Goupil/Commission a été confirmé sur ce point par les arrêts Commission/Camar et Tico ( ) et Commission/Fresh Marine ( ).

84. Le deuxième moyen du pourvoi de la Commission est relatif à la question de savoir si une violation du droit communautaire a eu lieu; le quatrième moyen concerne la question de savoir si, en cas de réponse positive, la violation est suffisamment grave pour donner lieu à une responsabilité et, si tel est le cas, s’il existe un lien de causalité direct entre la violation et le préjudice subi par les défendeurs.

Le deuxième moyen du pourvoi

85. La Commission soutient que le Tribunal a commis une erreur de droit dans le cadre de l’interprétation et de l’application du principe de bonne administration en considérant que l’inaction de la Commission entre le 1er janvier 2000 et le 25 juillet 2001 constitue une violation de ce principe ( ).

86. La Commission admet que le principe de bonne administration l’oblige à traiter les dossiers dans un délai raisonnable. La question essentielle est donc de savoir si le délai compris entre le 1er janvier 2000 et le 25 juillet 2001 n’est pas raisonnable.

87. Les défendeurs soutiennent que, la Commission ayant, en vertu du règlement, une obligation juridique absolue d’adopter les mesures nécessaires avant le 1er janvier 2000, la question de savoir si le délai est raisonnable ne se pose pas. Nous n’adhérons pas à cette thèse. Comme indiqué dans le cadre du premier moyen du pourvoi, nous ne considérons pas que la date mentionnée dans l’article 14 du règlement peut être considérée comme une date limite automatiquement applicable en toutes circonstances. Par conséquent, la question du caractère raisonnable ou non du délai est en effet pertinente.

88. Si l’on considère l’arrêt qui fait l’objet du pourvoi, il est clair que le Tribunal a admis, premièrement, que le dossier de la progestérone constitue un dossier scientifiquement et politiquement complexe ( ), deuxièmement, que, lorsqu’elle est confrontée à un dossier scientifiquement et politiquement complexe et sensible, la Commission a le droit de solliciter un deuxième avis du CMV ( ) et, troisièmement, que les difficultés scientifiques et politiques du dossier ont pu empêcher la Commission d’adopter, dans un bref délai après le deuxième avis du CMV, un projet de règlement conforme à l’avis du CMV ( ).

89. Selon nous, toutes ces affirmations sont manifestement correctes.

90. Par la suite, le Tribunal affirme que cette complexité du dossier ne saurait justifier l’inaction de la Commission après le 1er janvier 2000 ( ). La Commission soutient que cette affirmation est incorrecte en droit car, après cette date, elle attendait toujours le résultat de l’étape scientifique du processus d’établissement de LMR et elle en était encore à décider si elle autorisait ou non l’utilisation de la progestérone à des fins thérapeutiques ou zootechniques, à quel niveau fixer les LMR et dans quelle annexe classer ladite substance.

91. Nous considérons également qu’il était raisonnable pour la Commission de reporter sa proposition de classification de la progestérone dans le règlement jusqu’à ce que ces décisions aient été prises. La complexité du dossier de la progestérone se reflète dans les avis scientifiques différents adoptés, d’une part, par le CMV et, d’autre part, par le CSMVSP et d’autres organes scientifiques internationaux; et le préambule du règlement reconnaît de manière explicite qu’il doit être tenu compte de telles évaluations ( ). Apparemment, dans son évaluation des risques, le CMV n’avait pas étudié les risques liés à l’éventuel mauvais usage ou à l’abus de progestérone en tant que stimulateur de croissance; cependant, le CSMVSP a étudié ces risques et a conclu qu’il existait un risque d’abus potentiel contre lequel des mesures spécifiques devaient être adoptées. Il convient également de garder à l’esprit que, la progestérone étant une hormone endogène, elle pose des problèmes particuliers en ce qui concerne aussi bien les abus potentiels que la détection des résidus.

92. En particulier, il semble raisonnable que la Commission ait attendu que le CSMVSP adopte sa réévaluation en mai 2000 avant de prendre la position selon laquelle la progestérone doit rester autorisée pour les traitements thérapeutiques et zootechniques en adoptant la proposition de modification de la directive 96/22 ( ). Comme l’explique la Commission, il était nécessaire d’attendre que l’avis soit rendu avant de classer la progestérone dans une des annexes du règlement, car c’est cette directive et non pas le règlement qui décide si la progestérone peut être utilisée à des fins thérapeutiques ou zootechniques; il découle clairement de l’arrêt de la Cour de justice dans l’affaire Monsanto/Commission ( ) qu’aucune LMR ne peut être établie pour des substances dont la commercialisation dans des médicaments vétérinaires est interdite par d’autres dispositions du droit communautaire. De plus, l’article 7, paragraphe 6, du règlement ( ) impose explicitement à la Commission de tenir compte de la législation communautaire.

93. Les défendeurs et IFAH soutiennent que les seules interrogations scientifiques relatives à la sécurité de la progestérone concernaient son emploi en tant que stimulateur de la croissance, une utilisation complètement différente qui est interdite et qui ne peut être obtenue avec les produits des défendeurs. Nous ne sommes pas convaincu que ces arguments soient pertinents. Premièrement, le préambule du règlement expose explicitement qu’il convient de tenir compte des évaluations scientifiques de la sécurité des substances en question faites par d’autres comités scientifiques institués dans la Communauté «lorsque ces substances sont utilisées à d’autres fins» ( ). Deuxièmement, le fait que les produits des défendeurs ne puissent pas être utilisés en tant que stimulateurs de croissance ne peut être pertinent en ce qui concerne la classification de la progestérone dans le cadre du règlement, puisque le règlement est relatif à la classification de substances pharmacologiquement actives de médicaments vétérinaires et non pas à la classification des médicaments vétérinaires eux-mêmes.

94. La Commission soutient également – en tant que point séparé – que le Tribunal n’a pas dûment tenu compte des autres intérêts en présence qu’elle était tenue de prendre en considération, notamment l’objectif du règlement qui est de protéger la santé des consommateurs et qui, selon une jurisprudence constante, prime sur les considérations économiques. Cependant, il nous semble que cet argument n’est qu’un aspect complémentaire de l’affirmation de la Commission que nous avons examinée plus haut et selon laquelle le Tribunal a commis une erreur de droit en constatant une inaction illégale à compter du 1er janvier 2000 dans des circonstances où la Commission attendait toujours le résultat de l’étape scientifique du processus d’établissement des LMR et alors qu’elle en était encore à décider si elle autorisait ou non l’utilisation de la progestérone à des fins thérapeutiques ou zootechniques, à quel niveau fixer les LMR et dans quelle annexe la classer.

95. La Commission soutient ensuite que le Tribunal a commis une erreur de droit en constatant que, même si les difficultés du dossier de la progestérone ont pu empêcher la Commission d’adopter un projet de règlement peu après le deuxième avis du CMV, «la Commission aurait dû se soucier des intérêts des [défendeurs], par exemple en adoptant un projet de mesures fixant une LMR provisoire sur la base de l’article 4 du règlement de 1990 ou en reportant une deuxième fois la date limite prévue par l’article 14 du règlement de 1990» ( ).

96. Nous sommes d’accord pour dire que l’argument selon lequel la Commission aurait dû fixer une LMR provisoire sur la base de l’article 4 du règlement paraît douteux: cet article ne s’applique qu’«à condition qu’il n’y ait pas de raisons de penser que les résidus de la substance en question, au niveau proposé, présentent un risque pour la santé du consommateur» et, par conséquent, il n’est vraisemblablement pas destiné à être utilisé dans un cas dans lequel le calendrier normal est perturbé précisément en raison d’inquiétudes relatives à la santé publique ( ). Et, comme le signale la Commission, les difficultés posées par le fait que la progestérone est une substance endogène et par le manque de méthodes analytiques fiables de détection et de contrôle valent tout autant pour une LMR provisoire que pour une LMR définitive.

97. En ce qui concerne l’autre suggestion du Tribunal, selon laquelle la Commission aurait dû reporter une deuxième fois la date limite prévue à l’article 14 du règlement, on peut douter – même si l’on présume qu’un tel report aurait aidé les défendeurs – du succès d’une telle proposition de la Commission. Lorsque la Commission a proposé le report antérieur de la date limite au 1er janvier 2000, le Comité économique et social, dans son avis relatif à cette proposition, a déclaré que «l’échéance [devrait être fixée] au 1er janvier 2000, sans possibilité de report» ( ). La Commission ajoute que le traité d’Amsterdam a modifié le traité CE avec effet au 1er mai 1999 en ce qu’il impose la codécision pour les mesures dans le domaine vétérinaire ayant directement pour objectif la protection de la santé publique ( ). Mais la question du report de la date limite est secondaire; il est rappelé que la question centrale reste celle de savoir s’il existait des motifs suffisants pour justifier le caractère tardif de l’action de la Commission.

98. Par conséquent, nous concluons que le Tribunal a commis une erreur de droit en affirmant que l’inaction de la Commission entre le 1er janvier 2000 et le 25 juillet 2001 constitue une violation du principe de bonne administration.

Le quatrième moyen du pourvoi

99. La Commission estime que le Tribunal a commis une erreur de droit en affirmant, premièrement, que l’inaction de la Commission entre le 1er janvier 2000 et le 25 juillet 2001 constitue une violation manifeste et grave du principe de bonne administration qui engendre, en principe, la responsabilité de la Communauté ( ) et, deuxièmement, que le préjudice subi par les défendeurs est imputable à l’inaction de la Commission ( ).

100. Premièrement, la Commission soutient que le Tribunal a omis de prendre en compte la complexité de la situation ou l’ampleur du pouvoir discrétionnaire dont dispose la Commission dans les cas tels que celui de l’espèce: au contraire, le Tribunal a déclaré qu’il n’y avait pas lieu de déterminer l’ampleur précise du pouvoir discrétionnaire dont dispose la Commission en matière de fixation des LMR. Selon la Commission, ce raisonnement est circulaire et vicié, car la gravité de la violation alléguée dépend de la nature administrative ou législative de l’inaction de la Commission, de l’ampleur du pouvoir discrétionnaire dont elle jouit ainsi que de la «méconnaissance manifeste et grave» des limites qui s’imposent à son pouvoir d’appréciation.

101. Selon nous, il découle de la jurisprudence de la Cour exposée plus haut ( ) que le Tribunal, en statuant sur la question de savoir si l’inaction de celle-ci engageait la responsabilité de celle-ci en application de l’article 288, deuxième alinéa, CE, aurait dû tenir compte de la complexité de la situation et, en particulier, de la marge d’appréciation dont dispose l’auteur de l’acte en question. Par conséquent, nous partageons l’avis de la Commission selon lequel le Tribunal a commis une erreur de droit en affirmant qu’il n’y avait pas lieu de déterminer l’ampleur précise du pouvoir discrétionnaire de la Commission.

102. Il découle également clairement de la jurisprudence que la question de savoir si l’illégalité alléguée constituait une action législative ou administrative n’est plus pertinente pour la responsabilité extracontractuelle de la Communauté ( ). Le Tribunal a par conséquent affirmé à bon droit qu’il n’y avait pas lieu de déterminer si l’inaction de la Commission s’inscrit dans un domaine administratif ou législatif.

103. Deuxièmement, la Commission soutient que le Tribunal a fait une interprétation erronée du règlement et de ses liens avec d’autres dispositions de droit communautaire en reconnaissant un lien de causalité entre le préjudice allégué et l’«inaction» de la Commission, car les autorisations nationales de mise sur le marché n’auraient dû être suspendues que dans la mesure où l’administration à des animaux destinés à la fabrication d’aliments de médicaments vétérinaires contenant de la progestérone était concernée, mais elles restaient valables en ce qui concerne la production, la distribution et l´exportation de tels produits et leur administration à des animaux non producteurs d’aliments. Dès lors, il n’y a pas de lien de causalité direct entre l’inaction de la Commission et le préjudice allégué.

104. Bien que cet argument puisse être parfaitement correct en droit, l’impact économique significatif n’en provient vraisemblablement pas moins, précisément, de l’interdiction de l’administration de médicaments vétérinaires contenant de la progestérone à des animaux producteurs d’aliments. Comme l’indiquent les défendeurs, en vertu de l’article 4, paragraphe 2, de la directive 81/851 ( ), les médicaments vétérinaires contenant des substances actives pour lesquelles aucune LMR n’a été fixée ne peuvent pas être mis sur le marché. Par conséquent, nous rejetons la deuxième branche du quatrième moyen du pourvoi de la Commission.

105. Notre conclusion relative au deuxième et au quatrième moyen du pourvoi est donc que le Tribunal a commis une erreur de droit en affirmant, premièrement, que l’inaction de la Commission entre le 1er janvier 2000 et le 25 juillet 2001 constitue une violation du principe de bonne administration et, deuxièmement, en omettant de déterminer l’ampleur du pouvoir discrétionnaire dont jouit la Commission avant de reconnaître que la responsabilité de la Communauté était engagée. Par conséquent, l’arrêt du Tribunal doit être annulé.

Sur le fond

106. L’article 61 du statut de la Cour de justice dispose que, lorsqu’un pourvoi est fondé, la Cour de justice peut, après avoir annulé la décision du Tribunal, statuer elle-même définitivement sur le litige, lorsque – comme en l’espèce – celui-ci est en état d’être jugé.

107. Nous avons d’ores et déjà exposé les raisons pour lesquelles nous considérons que l’inaction de la Commission entre le 1er janvier 2000 et le 25 juillet 2001 ne constitue pas une violation du principe de bonne administration ( ).

108. Cependant, cela ne signifie pas nécessairement que la Commission a eu raison de n’entreprendre aucune action jusqu’à ce qu’elle adopte la proposition de règlement du Conseil du 25 juillet 2001.

109. Nous reconnaissons que, comme l’indique la Commission ( ), il était nécessaire d’attendre qu’une position sur la modification de la directive 96/22 ( ) soit prise dans le but de continuer à permettre l’administration de progestérone à des fins thérapeutiques et zootechniques à des animaux d’exploitation, par dérogation à l’interdiction générale d’administration d’hormones à ces animaux. La Commission a d’abord adopté une proposition de modification en ce sens de la directive 96/22 le 24 mai 2000 ( ). Il n’y a donc pas eu de retard non justifié durant la période s’achevant à cette date.

110. La question qui se pose maintenant est de savoir s’il y a eu un retard injustifié après le 24 mai 2000. La période de quatorze mois qui s’est écoulée entre cette date et l’adoption par la Commission de la proposition de règlement semble, à première vue, excessivement longue. La Commission explique toutefois pourquoi elle n’était pas immédiatement en mesure d’adopter une proposition de règlement classant la progestérone ( ). L’avis du CMV recommandait que la progestérone soit classée dans l’annexe II et, en conséquence, il ne contenait pas de LMR. Cependant, à la lumière des évaluations de risques relatives à la progestérone menées par le CSMVSP, la Commission a décidé que cette orientation n’était pas une mesure de gestion des risques acceptable et elle a donc proposé d’inclure la progestérone dans l’annexe I, ce qui signifiait que des LMR devaient être fixées avant que la proposition de règlement ne puisse être adoptée. Nous reconnaissons que, en l’absence de LMR recommandées, la Commission n’était pas en mesure d’adopter la proposition de règlement immédiatement après qu’elle avait pris position sur la modification de la directive 96/22.

111. Cependant, dans le cadre de la présente procédure, nous ne considérons pas qu’il soit nécessaire de prendre définitivement position sur la question de savoir si et, dans l’affirmative, quand la Commission s’est retrouvée dans l’obligation d’adopter un règlement classant la progestérone. L’arrêt du Tribunal contre lequel le pourvoi a été formé dispose que la responsabilité de la Communauté est engagée en raison de l’inaction de la Commission. La Communauté n’est responsable à la suite d’une telle inaction qu’à condition que i) l’inaction soit «suffisamment caractérisée» et ii) qu’il existe un lien de causalité direct avec le dommage allégué ( ). En particulier, lorsque l’exercice du pouvoir législatif est caractérisé par un large pouvoir d’appréciation, il n’y aura pas de responsabilité à moins que l’institution n’ait méconnu, de manière «manifeste et grave», les «limites qui s’imposent à son pouvoir d’appréciation» ( ).

112. Il est évident que, dans le domaine de la santé publique, la Commission doit jouir d’un large pouvoir d’appréciation. En particulier dans les affaires sensibles et controversées, elle doit disposer d’une marge d’appréciation et du délai suffisants pour soumettre à un nouvel examen les questions scientifiques qui déterminent sa décision ( ).

113. Au regard de l’ensemble de ces circonstances, nous ne considérons pas qu’il puisse raisonnablement être conclu que la Commission a méconnu de manière manifeste et grave les limites qui s’imposent à son pouvoir d’appréciation en s’abstenant d’adopter la proposition de règlement avant juillet 2001.

114. Les développements qui ont eu lieu depuis cette date démontrent que la question de la classification de la progestérone dans le cadre du règlement est complexe et controversée ( ). Bien qu’aucune comparaison directe ne puisse être faite avec d’autres affaires, car chacune d’entre elles dépend des faits et du contexte législatif spécifique, l’arrêt rendu dans l’affaire Denkavit/Commission ( ) peut être mentionné. Dans cette affaire, la Cour, en rejetant une demande de dommages-intérêts pour un préjudice prétendument subi en raison de l’adoption tardive par la Commission d’une mesure dans le domaine des teneurs maximales de certaines substances dans les aliments pour animaux, a jugé que l’«on ne saurait reprocher à la Commission d’avoir attendu [21 mois] jusqu’au moment où elle serait complètement informée pour prendre une décision dans une matière aussi complexe que celle touchant à la présence, dans les aliments pour animaux, de substances qui pourraient se révéler indésirables du point de vue de la santé humaine ou animale».

115. Par conséquent, nous estimons que la Cour devrait rejeter comme non fondée la demande en indemnité dans la mesure où elle concerne la période se terminant le 25 juillet 2001. Dans le cadre de la présente affaire, il n’est pas nécessaire de prendre position sur la question de savoir s’il existe une responsabilité pour la période qui suit cette date.

Cinquième moyen du pourvoi

116. Compte tenu des conclusions auxquelles nous sommes arrivé en ce qui concerne les quatre premiers moyens du pourvoi et sur le fond, il n’est pas nécessaire d’examiner le cinquième moyen du pourvoi.

Conclusion

117. Eu égard aux considérations qui précèdent, nous proposons à la Cour de statuer comme suit:

1) annuler l’arrêt du Tribunal de première instance des Communautés européennes du 26 février 2003, CEVA et Pharmacia Enterprises/Commission (T-344/00 et T-345/00);

2) rejeter les recours en indemnité formés dans les deux affaires;

3) condamner les défendeurs aux dépens de la procédure en première instance et du pourvoi autres que les dépens dus aux pourvois incidents;

4) condamner chaque partie et l’International Federation for Animal Health à supporter ses propres frais en ce qui concerne les pourvois incidents.