Conclusions de l'avocat général Lenz présentées le 19 février 1991. - Upjohn Company et Upjohn NV contre Farzoo Inc. et J. Kortmann. - Demande de décision préjudicielle: Hoge Raad - Pays-Bas. - Notions de "médicament" et de "produit cosmétique". - Affaire C-112/89.



Recueil de jurisprudence 1991 page I-01703



Conclusions de l'avocat général

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Monsieur le Président,

Messieurs les Juges,

A - Les faits

1 . La demande de décision préjudicielle du Hoge Raad der Nederlanden que nous allons examiner invite la Cour à préciser une nouvelle fois la notion de médicament au sens de la directive 65/65/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques ( 1 ), et à expliciter ses rapports avec la notion de produit cosmétique au sens de la directive 76/768/CEE concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiques ( 2 ).

2 . Les faits, pour le détail desquels nous nous permettons de renvoyer au rapport d' audience, peuvent être résumés de la façon suivante . Les parties au litige principal ( ci-après respectivement "demanderesse" et "défenderesse ") s' opposent sur le point de savoir s' il est licite que la défenderesse commercialise comme produit cosmétique un produit favorisant la pousse des cheveux . La demanderesse produit et commercialise, sous le nom de "Regaine", un produit destiné à lutter contre la calvitie masculine, comportant 2 % de principe actif constitué par une substance appelée, sous une forme abrégée, "minoxidil ". Aux Pays-Bas - de même, selon le témoignage de la demanderesse, que dans d' autres pays de la Communauté et dans des pays tiers -, ce produit est inscrit au registre des médicaments; il est vendu comme spécialité pharmaceutique . La défenderesse commercialise aux Pays-Bas, sous le nom de Minoxidil, un produit qui semble avoir une composition identique ou semblable à celle du produit de la demanderesse, mais elle ne le commercialise pas comme médicament ( spécialité pharmaceutique ), mais comme produit cosmétique pour favoriser la pousse des cheveux ou pour lutter contre la calvitie masculine .

3 . La demanderesse a estimé que le produit commercialisé par la défenderesse constituait un médicament au sens des dispositions du droit néerlandais et que la défenderesse, en le commercialisant comme produit cosmétique, enfreignait ces dispositions et commettait ainsi un acte illégal envers la demanderesse . La défenderesse a estimé que son produit ne constituait pas un médicament, puisque la calvitie masculine n' est pas une maladie . La demanderesse a assigné la défenderesse afin qu' elle mette fin à ses agissements et a introduit à cet effet une action en référé . Au cours de cette dernière procédure, le Hoge Raad a estimé, en cassation, que la notion de médicament au sens du droit néerlandais devait avoir la même signification que la notion du droit communautaire . Il a invoqué, à cet égard, l' article 1er, paragraphe 2, de la directive 65/65 qui dispose comme suit :

"Pour l' application de la présente directive, il faut entendre par :

...

médicament :

toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l' égard des maladies humaines ou animales .

Toute substance ou composition pouvant être administrée à l' homme ou à l' animal en vue d' établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier des fonctions organiques chez l' homme ou l' animal est également considérée comme médicament ."

4 . C' est sur cette disposition que porte la première question du Hoge Raad :

"1 ) Un produit qui ne possède pas de 'propriétés curatives ou préventives à l' égard des maladies humaines ou animales' au sens de l' article 1er, paragraphe 2, premier alinéa, de la directive 65/65/CEE, peut-il néanmoins être considéré comme un médicament lorsqu' il peut être administré à l' homme pour restaurer, corriger ou modifier des fonctions organiques?"

5 . La seconde question porte sur la délimitation entre les notions de "médicament" et de "produit cosmétique ". Elle est ainsi libellée :

"2 ) Dans l' affirmative, comment la notion de 'médicament' qui figure dans la directive 65/65/CEE doit-elle être délimitée par rapport à la notion de 'produit cosmétique' qui figure dans la directive 76/768/CEE?"

6 . La définition de la notion de "produit cosmétique", dont il convient ici de clarifier les rapports avec la définition de la notion de médicament, est ainsi formulée à l' article 1er, paragraphe 1, de la directive 76/768 :

"On entend par produit cosmétique toute substance ou préparation destinée à être mise en contact avec les diverses parties superficielles du corps humain ( épiderme, systèmes pileux et capillaire, ongles, lèvres et organes génitaux externes ) et avec les dents et les muqueuses buccales, en vue exclusivement ou principalement de les nettoyer, de les parfumer et de les protéger afin de les maintenir en bon état, d' en modifier l' aspect ou de corriger les odeurs corporelles ."

B - Analyse

Sur la première question

7 . La première question porte sur les rapports entre les deux parties de la définition précédemment citée de la notion de médicament . Le Hoge Raad souhaite, en substance, savoir si la seconde partie de cette définition implique que le fait de "restaurer, corriger ou modifier des fonctions organiques chez l' homme" se fasse dans l' un des buts indiqués dans la première partie de la définition, c' est-à-dire à des fins "curatives ou préventives à l' égard des maladies humaines ". Tous les indices existants permettent de conclure que tel n' est pas le cas et qu' il convient donc de répondre à la première question préjudicielle ( en accord avec toutes les parties qui ont présenté des observations, hormis la défenderesse ) par l' affirmative .

8 . I . 1 . Cette solution correspond, tout d' abord, au libellé et à l' articulation de la définition . Celle-ci se compose de deux parties indépendantes l' une de l' autre, c' est-à-dire qu' il suffit que les conditions de l' une des deux parties - et non pas des deux parties - soient réunies pour qualifier un produit de médicament ( 3 ). A l' intérieur de la première partie de la définition, qui se réfère à la présentation du produit, un lien est établi entre les notions de "médicament" et de "maladie ": selon cette partie de la définition, un produit ne peut être considéré comme un médicament que s' il est "présenté comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l' égard des maladies humaines ou animales ( 4 )". La seconde partie de la définition, qui ne se réfère pas expressément à la présentation des produits, mais au fait qu' ils "( peuvent ) être administrés" dans les buts qui y sont précisés, n' établit pas un tel rapport entre les notions de "médicament" et de "maladie ". Si les auteurs de la directive avaient souhaité établir un tel rapport, ils auraient simplement repris littéralement la formulation de la première partie, et ils auraient pu rédiger la seconde partie dans des termes tels que :

"Toute substance ou composition pouvant être administrée à l' homme ou à l' animal en vue d' établir un diagnostic médical ou à des fins curatives ou préventives à l' égard des maladies humaines ou animales ."

9 . Le fait que l' on n' ait pas recouru à cette possibilité simple incite à donner à la seconde partie de la définition une signification autonome à cet égard, c' est-à-dire que la formule "restaurer, corriger ou modifier des fonctions organiques chez l' homme ou l' animal" n' implique pas que l' on vise à guérir ou à prévenir une maladie .

10 . 2 . Cette conclusion à laquelle nous sommes parvenu en fonction d' éléments formels - libellé et articulation de la disposition examinée - est encore renforcée par le but et l' esprit de la directive . Il ressort des considérants de la directive 65/65 que celle-ci a deux objectifs . D' une part - c' est son objectif essentiel -, elle doit assurer la sauvegarde de la santé publique ( les moyens employés à cet effet devant être conçus de telle sorte qu' ils ne freinent pas les échanges de produits pharmaceutiques au sein de la Communauté ) ( premier et deuxième considérants ). D' autre part, le rapprochement des législations doit permettre d' éliminer progressivement les disparités des dispositions nationales, qui entravent les échanges des spécialités pharmaceutiques au sein de la Communauté et ont, de ce fait, une incidence directe sur l' établissement et le fonctionnement du marché commun ( troisième, quatrième et cinquième considérants ).

11 . De ces deux objectifs, la Cour a tiré, dans l' arrêt Tissier ( 5 ) qui portait sur l' expression "en vue d' établir un diagnostic médical", la conclusion que

"la définition du médicament donnée à l' article 1er de la directive ( 65/65 ) ne peut pas recevoir une interprétation restrictive" ( 6 ).

12 . Tout à fait dans l' esprit de cette constatation générale, l' optique téléologique conduit également dans le cas d' espèce à l' interprétation large prônée par la demanderesse, par la Commission et par les États membres intervenants .

13 . a ) Tout d' abord, du point de vue de la protection de la santé publique .

14 . aa ) Selon le chapitre II de la directive, les médicaments destinés à l' homme ne peuvent être mis sur le marché des États membres qu' avec une autorisation, dont ce chapitre précise les conditions et les modalités; le chapitre III traite de façon générale de la suspension et du retrait de l' autorisation . Le chapitre IV comporte les dispositions sur l' étiquetage, dont le non-respect peut entraîner la suspension ou le retrait de l' autorisation . L' article 21 dispose que l' autorisation ne peut être refusée, suspendue ou retirée que pour les raisons énumérées dans la directive . Ainsi, c' est l' obligation d' obtenir une autorisation qui constitue le pivot et la pierre angulaire de toute la réglementation .

15 . C' est en fonction de la définition de la notion de "médicament" ( qui fait partie de la notion de spécialité pharmaceutique ) qu' un produit donné est soumis ou non à cette obligation . La possibilité de refuser l' autorisation a priori ( 7 ) et d' empêcher que le produit parvienne au consommateur revêt, à cet égard, une importance décisive . Grâce à la possibilité de refuser l' autorisation requise, les produits qui peuvent être nocifs pour la santé publique sont tenus à l' écart du marché . La définition doit donc garantir que ce mécanisme intervient dès lors que la mise du produit sur le marché peut entraîner - tout au moins potentiellement - l' un des dangers auxquels les motifs de refus énumérés entendent parer . En d' autres termes, elle doit garantir que la protection assurée par les motifs de refus n' est pas vaine .

16 . Les motifs de refus énumérés à l' article 5 sont de trois types .

17 . Le premier type vise à protéger la santé publique contre des dangers réels, concrets . Il comprend les cas de nocivité et de défaut d' effet thérapeutique . L' autorisation est ainsi refusée "lorsque, après vérification des renseignements et des documents énumérés à l' article 4, il apparaît que la spécialité est nocive dans les conditions normales d' emploi, ou que l' effet thérapeutique de la spécialité fait défaut ". Dans ce cas, l' existence de l' un des deux motifs de refus est établie sur la base des propriétés du produit telles qu' elles ressortent des documents fournis .

18 . Le deuxième type se réfère également aux propriétés du produit qui sont établies, à savoir le fait que "la spécialité n' a pas la composition qualitative et quantitative déclarée ". Il s' agit là du critère qualifié à l' audience par la demanderesse de critère de "qualité ". Nous sommes cependant d' avis que le motif de refus tenant à une qualité insuffisante selon cette acception est étroitement lié au deux motifs précédemment évoqués, la nocivité et le défaut d' effet thérapeutique . Le fait qu' un produit a une composition différente de celle qui a été déclarée ne nuit pas en soi à la santé publique . En revanche, on ne saurait nier en pareil cas que le produit risque ( en fonction du mode d' administration prévu ) d' avoir, du fait de sa composition réelle, d' autres propriétés que celles qu' il aurait selon la composition déclarée ( 8 ). Les indications sur la composition, qui constituent, à côté d' autres renseignements et documents, la base sur laquelle l' Administration apprécie la nocivité et l' effet thérapeutique, sont par là même dévaluées . En particulier, la fiabilité des résultats des essais qui doivent être communiqués en vertu de l' article 4, paragraphe 8, est remise en cause . Il apparaît ainsi que le motif de refus présentement en cause joue, face aux motifs de refus que constituent la nocivité et le défaut d' effet thérapeutique, un rôle de garde-fou, en ce sens qu' il permet de tenir à l' écart du marché les produits pour lesquels on ne peut établir valablement si l' un des deux derniers motifs de refus mentionnés existe .

19 . Il en est de même, à notre avis, pour le troisième des types de motifs de refus mentionnés à l' article 5, qui se réfère à certains vices de forme . Il s' agit du cas où l' effet thérapeutique "est insuffisamment justifié par le demandeur", ainsi que du cas où la documentation et les renseignements présentés à l' appui de la demande ne sont pas conformes aux dispositions de l' article 4 . Dans le premier cas, l' effet thérapeutique est douteux, faute de justifications suffisantes, de sorte que l' on ne peut exclure qu' il soit nul . Dans le deuxième cas, ni la question de la nocivité ni celle de l' effet thérapeutique ne peuvent être correctement clarifiées, parce que les documents nécessaires font défaut .

20 . Après cet examen des différents types de motifs de refus, on peut résumer leur objectif commun de la façon suivante : les médicaments ne doivent pas parvenir au consommateur lorsqu' il est établi, ou tout au moins lorsqu' il ne peut pas être exclu,

- qu' ils sont nocifs dans les conditions normales d' emploi,

ou

- qu' ils sont dépourvus d' effet thérapeutique .

21 . Ces deux aspects sont directement liés à la définition du médicament . L' avocat général Mme Rozès a, à juste titre, indiqué dans ses conclusions dans l' affaire Van Bennekom ( 9 ) que la définition figurant à l' article 1er, paragraphe 2, premier alinéa, de la directive 65/65 doit permettre d' empêcher la commercialisation, sous le nom de médicament, des produits auxquels le fabricant ou vendeur attribue des propriétés curatives ou préventives, alors qu' ils en sont dépourvus . L' autorisation de commercialiser ces produits doit donc logiquement être refusée en vertu de l' article 5 de la directive, parce que l' effet thérapeutique leur fait défaut .

22 . Mais la première partie de la définition de la directive 65/65 est également liée au critère de la nocivité . Comme nous l' avons dit, il suffit, pour classer un produit parmi les médicaments, que les conditions de l' une des deux parties de la définition soient réunies . Il en résulte que la nocivité du produit peut être examinée à partir de sa seule "présentation" au sens de la première partie de la définition . C' est une évidence . En effet, d' une part, on peut en général admettre que la "présentation" du fabricant est pour l' essentiel exacte ( car une procédure d' autorisation infructueuse n' a pour lui aucun intérêt ); d' autre part, l' expérience montre que des produits qui interviennent dans le fonctionnement de l' organisme de façon telle qu' ils sont à même de guérir ou de prévenir des maladies ne peuvent pas être considérés sans vérification comme dépourvus de nocivité, de telle sorte qu' ils doivent aussi être soumis, de ce fait, au régime d' autorisation ( 10 ).

23 . bb ) Venons-en maintenant à la seconde partie de la définition qui nous intéresse ici, et à ses rapports avec les critères de nocivité et d' effet thérapeutique que nous venons d' évoquer .

24 . 1 ) Voyons d' abord le critère de la nocivité . A la lumière de nos remarques précédentes, la question se pose ici de savoir si seuls les produits possédant des propriétés curatives ou préventives à l' égard des maladies doivent être soumis à un régime d' autorisation du point de vue de leur nocivité potentielle, ou si cela peut également être le cas pour d' autres produits "pouvant être administrés à l' homme ... en vue ... de restaurer, corriger ou modifier des fonctions organiques chez l' homme ". A notre avis, c' est manifestement ce dernier cas de figure qui doit être retenu . Dans ce contexte, deux choses doivent être clairement distinguées : l' écart entre l' état de l' organisme et la norme ( laquelle recouvre fréquemment tout un éventail de possibilités ) et l' étendue des inconvénients potentiels que peut entraîner l' administration d' un médicament . Il n' existe pas nécessairement un rapport proportionnel entre ces deux éléments . A titre d' exemple, une infection grippale "classique" normale ( influenza ) peut sans aucun doute être considérée comme une maladie au sens de la première partie de la définition de la directive 65/65, au contraire d' une insomnie momentanée qui a été provoquée par des données passagères telles que l' ingestion excessive de nourriture, l' anxiété due à des faits objectifs, le surmenage, etc .

25 . Il n' en résulte cependant pas automatiquement qu' un médicament contre la grippe est potentiellement plus nocif, en raison de sa composition, qu' un produit destiné à faire disparaître les troubles du sommeil que nous venons d' évoquer . Ici apparaît, du point de vue de la nocivité potentielle, une première raison de dissocier la notion de "médicament" de la notion de maladie : les consommateurs souhaitent, et les fabricants élaborent, des préparations qui permettent d' être "plus" que "seulement" bien portant . Si l' on admet, comme le Hoge Raad paraît le faire, que la calvitie masculine ne constitue pas une maladie ( 11 ), les produits des parties en présence sont des préparations de ce type . Un autre exemple en ce sens est fourni par les produits contraceptifs . L' article 6 de la directive 65/65 évoque expressément, comme la requérante l' indique justement, les médicaments ayant des fins anticonceptionnelles . Cela signifie que les contraceptifs sont des médicaments ( c' est sans aucun doute le cas pour la pilule contraceptive ), ou qu' ils peuvent tout au moins en être . L' état que ces produits visent à éviter - la grossesse - n' est pas une maladie ( à moins qu' on admette que l' humanité ne se reproduit que par une succession de maladies ).

26 . Toujours du point de vue du critère de la nocivité, nous voyons une deuxième raison, liée aux arguments que nous venons d' exposer, de dissocier la notion de médicament de la notion de maladie : elle tient aux multiples difficultés que peut provoquer la définition de cette dernière notion . On songera surtout aux cas où des fonctions ou phénomènes organiques qui existent chez chaque être humain ( battement du coeur, tension artérielle, irrigation des organes, fonctions glandulaires, etc .) peuvent varier - sans transition - entre un état idéal et des états pathologiques ( 12 ). La frontière entre ( encore ) "bien portant" et ( déjà ) "malade" n' est ici plus évidente . Il devient alors difficile d' apprécier si un produit qui peut amener, en pareil cas, une amélioration selon l' importance de l' affection, mais qui ne recouvre pas tout le spectre - jusqu' à la maladie la plus grave -, a des propriétés curatives à l' égard des maladies . C' est sans doute aussi ce qui explique pourquoi on a introduit dans la seconde partie de la définition de la directive communautaire l' hypothèse de la "correction" de fonctions organiques .

27 . Tout cela montre que la protection contre les médicaments potentiellement nocifs serait considérablement hypothéquée si l' on adoptait le point de vue de la défenderesse . Cet argument serait, du reste, également transposable à des phénomènes dont le rapport avec la notion de maladie reste obscur, tel le phénomène de la douleur ( 13 ).

28 . Nous voyons une troisième raison plaidant dans le même sens dans un groupe de produits qui remplissent, dans le domaine de la médecine, certaines fonctions auxiliaires, sans avoir toutefois directement de propriétés curatives ou préventives à l' égard des maladies . On songera ici, notamment, aux stupéfiants évoqués à l' article 16 de la directive parmi les médicaments, qui peuvent, eux aussi, être considérés comme potentiellement nocifs .

29 . Pour résumer, on peut retenir qu' il est injustifié, au regard du critère de la nocivité figurant à l' article 5 de la directive 65/65, de refuser à un produit la qualité de médicament au seul motif qu' il ne possède pas de propriétés curatives ou préventives à l' égard des maladies . Ce dernier trait n' exclut, en effet, pas totalement la nécessité de contrôler avant sa mise sur le marché la nocivité du produit en cause du point de vue de ses effets sur l' organisme, dans l' intérêt de la santé publique .

30 . La Cour semble, du reste, s' être fondée sur ce point de vue lorsqu' elle a dû, dans l' arrêt Van Bennekom, définir des critères de délimitation entre produits alimentaires et médicaments au sens de la seconde partie de la définition de la directive communautaire . Bien qu' il s' agît là de préparations vitaminées qui devaient être classées soit parmi les produits alimentaires, soit parmi les médicaments à "fins thérapeutiques contre certaines maladies " ( 14 ), la Cour, loin de choisir cette dernière notion comme critère, a jugé :

"La qualification d' une vitamine comme médicament au sens de la deuxième définition de la directive 65/65 doit être effectuée cas par cas, eu égard aux propriétés pharmacologiques de chacune d' entre elles, telles qu' elles sont établies en l' état actuel de la connaissance scientifique ."

31 . Le terme "pharmacologie" est défini comme l' étude de la nature, de la composition et de l' effet des substances chimiques sur l' organisme ( 15 ). Il correspond ainsi à l' argumentation exposée ci-dessus qui se fonde, pour interpréter la seconde partie de la définition, sur les effets ( potentiellement nocifs ) du produit, et non sur une appréciation de l' état de l' organisme qui donne lieu au traitement .

32 . 2 ) Ces considérations suffisent à nous permettre de conclure que l' objectif primordial de la directive 65/65 - la protection de la santé publique - plaide en faveur d' une réponse affirmative à la première question préjudicielle . Il n' est donc pas nécessaire, dans le cadre de cette première question, d' examiner davantage le problème de l' effet thérapeutique, qui constitue le deuxième élément de cette protection . Nous l' aborderons dans le cadre de la seconde question .

33 . b ) En ce qui concerne le deuxième objectif de la directive 65/65, qui est de faciliter les échanges de médicaments, nous avons vu dans l' affaire Van Bennekom que les directives sur les produits pharmaceutiques, compte tenu du caractère incomplet de l' harmonisation qu' elles ont introduite, n' excluent pas un recours à l' article 36 du traité CEE ( 16 ). Il en est principalement ainsi lorsqu' un produit qui n' est pas un médicament ( et donc pas non plus une spécialité pharmaceutique ) au sens du droit communautaire en est un selon le droit national et est donc soumis à autorisation ( sur le plan interne ) ( 17 ). Il est évident que l' assouplissement de la notion de médicament du droit communautaire qui se produirait si l' on suivait la thèse de la défenderesse, compromettant - nous l' avons vu - des impératifs essentiels de la protection de la santé, favoriserait des disparités entre les réglementations nationales . Les obstacles qui en résulteraient - dans la mesure où les articles 30 et 36 du traité CEE n' y font pas échec - iraient à l' encontre de l' objectif de la directive, qui est de faciliter les échanges de médicaments entre les États membres .

34 . Cela vaut, en tout état de cause, sans restriction lorsque le domaine dont le produit relève si on lui refuse la qualification de médicament ne fait pas l' objet, pour sa part, d' une complète harmonisation . On songera ici en particulier à un large domaine voisin de celui des médicaments, le domaine des produits alimentaires ( au sens du droit communautaire ). Si en revanche, comme ce serait le cas en l' espèce, le produit concerné, ne pouvant être qualifié de médicament, relève du domaine d' application de la directive relative aux produits cosmétiques que nous avons antérieurement évoquée, la possibilité pour les États membres d' exclure la libre circulation des marchandises est effectivement soumise à des conditions encore plus restrictives qu' aux termes de l' article 36 ( voir articles 12 et 13 de la directive ). On ne saurait cependant ignorer que les directives 65/65 et 76/768 tentent, chacune dans des domaines inégalement sensibles, de concilier les exigences de la protection de la santé et de la libre circulation des marchandises . Nous pensons donc qu' il n' est pas acceptable, au cas où les propriétés du produit imposent qu' il soit soumis, pour des raisons de protection de la santé, au régime d' autorisation applicable aux médicaments, au prix donc d' une dérogation au principe de la libre circulation des marchandises, qu' il soit soumis, compte tenu de ce principe, à un autre régime ( celui des produits cosmétiques ), qui a d' autres priorités correspondant à son esprit et à sa finalité propres .

35 . II . Si nous vous proposons donc de suivre en principe la demanderesse, la Commission et les États membres intervenants sur la première question du Hoge Raad, il n' est cependant pas question de plaider pour une extension de la notion de médicament à l' infini . C' est à juste titre que la défenderesse indique que la seconde partie de la définition de la directive 65/65 est rédigée dans des termes extraordinairement larges, en particulier s' agissant de "modifier des fonctions organiques chez l' homme ". Cette formulation englobe manifestement les denrées alimentaires et même peut-être les produits cosmétiques ( que la directive 65/65 dénomme encore - selon la terminologie peut-être trop étroite de l' époque - "produits d' hygiène "), alors que ces deux groupes de produits ne doivent justement pas entrer dans la catégorie des médicaments selon le troisième considérant de la directive . Cependant, la question des limites à prendre en considération ici déborde le cadre de la première question préjudicielle, qui ne concerne que le problème spécifique de savoir si la notion de maladie fournit un critère de délimitation approprié . Le fait qu' il n' en soit pas ainsi ne signifie pas, contrairement à la thèse de la défenderesse, que la notion de médicament est exagérément étendue, mais que les limites doivent être fixées d' une autre façon . Cela fait l' objet de la seconde question préjudicielle .

36 . III . Toutes ces réflexions nous conduisent à proposer la réponse suivante à la première question du Hoge Raad :

"Le fait qu' un produit ne possède pas de propriétés curatives ou préventives à l' égard des maladies humaines ou animales au sens de la première partie de la définition de l' article 1er, paragraphe 2, de la directive 65/65 n' exclut pas qu' il puisse être administré à l' homme en vue de restaurer, corriger ou modifier des fonctions organiques chez l' homme, et qu' il constitue donc un médicament au sens de cette directive ."

Sur la seconde question

37 . I . 1 . Si le Hoge Raad parle d' une délimitation des notions de "médicament" et de "produit cosmétique", c' est manifestement parce qu' il se fonde sur l' idée que les conditions des deux définitions, aux termes de leur libellé respectif, sont remplies . Si un produit donné ne correspond au libellé que de l' une des deux définitions, et non pas de l' autre définition, on ne peut alors envisager de le ranger sous la notion décrite par la première définition, et inversement . Aucune délimitation particulière n' est nécessaire en pareil cas .

38 . L' hypothèse sur laquelle repose la seconde question préjudicielle, à savoir que les deux définitions peuvent se recouper ( et qu' il en est ainsi dans le cas d' espèce ) est, à première vue, étonnante . Une définition a en soi pour rôle de préciser de façon claire et dépourvue d' ambiguïté les limites entre des notions - et donc le domaine d' application de la réglementation qui s' y rattache . Or, le cinquième considérant de la directive 76/768 admet expressément la possibilité d' un tel recoupement . Ce considérant souligne tout d' abord dans ses premier et deuxième membres de phrase qu' il est nécessaire de soustraire les médicaments et les produits pharmaceutiques ( 18 ) au domaine d' application de la directive en délimitant le domaine des produits cosmétiques par rapport à celui des médicaments, puis indique dans le troisième membre de phrase que cette délimitation ressort "notamment" ( et donc pas exclusivement ) de la définition des produits cosmétiques . Immédiatement après, on lit dans le quatrième membre de phrase :

"La présente directive n' est pas applicable aux produits qui, tout en étant couverts par la définition de produit cosmétique, sont exclusivement destinés à la prévention des maladies ."

39 . 2 . Un examen des deux définitions montre que cette possibilité existe bel et bien .

40 . a ) Nous nous abstiendrons d' examiner ici s' il est envisageable que la première partie de la définition du médicament ( le critère dit de la "présentation ") et la définition du produit cosmétique se recoupent, et quelles conséquences en découlent en pareil cas . En effet, il est visible que le Hoge Raad ne se soucie en l' espèce que de la délimitation de la seconde partie de la définition du médicament, comme le montre l' articulation des deux questions préjudicielles .

41 . b ) Il nous semble évident que la seconde partie de la définition de la directive 65/65 ( abstraction faite de l' hypothèse où il s' agit d' "établir un diagnostic médical", qui n' entre pas ici en ligne de compte ) peut recouper la définition du produit cosmétique . Certes, selon cette dernière définition, il est seulement question d' appliquer le produit sur certaines parties - externes - du corps . La délimitation par rapport aux médicaments est ici relativement simple, et tout recoupement est exclu lorsque le produit doit être utilisé sur d' autres parties - au sens large : usage interne(19 ). En revanche, s' il est à usage externe (" sur le corps" selon la traduction littérale de la version allemande de l' article 1er, paragraphe 2, de la directive 65/65 ), comme dans le cas d' espèce, les deux définitions peuvent se recouvrir sur ce point, de sorte que la délimitation devrait alors se fonder sur le but de l' application .

42 . En ce qui concerne ce but, il convient toutefois de constater que, d' une part, les expressions "restaurer, corriger ou modifier des fonctions organiques chez l' homme ou l' animal" ne comportent en elles-mêmes aucune limite et, d' autre part, que la définition des produits cosmétiques ne se réfère pas à ces notions pour tracer la limite avec les médicaments, mais introduit des notions propres qui ne sont pas mises en parallèle avec les notions de la directive 65/65 (" nettoyer", "parfumer", "protéger afin de les maintenir en bon état", "modifier l' aspect" des parties du corps mentionnées, "corriger les odeurs corporelles "). On voit que, alors que la définition du médicament se fonde sur les effets du produit - qui peuvent être considérables du point de vue médical - sur les fonctions organiques, la définition de la directive 76/768 se fonde, au contraire, sur des fins cosmétiques précises . Les deux définitions sont applicables lorsqu' un produit vise à l' une des fins mentionnées dans la directive 76/768 et produit pour ce faire certains effets - souhaités ou inévitables - sur des fonctions organiques . Ces effets représentent un objectif du produit, indissociablement lié à son objectif cosmétique .

43 . On trouve à l' annexe I de la directive 76/768 des exemples de recoupement des définitions . Ainsi, les dépilatoires mentionnés sous le huitième tiret modifient la stabilité du poil par leur action chimique caustique, mais ils peuvent aussi modifier en même temps la fonction cutanée . Ils relèvent ainsi à la fois de la seconde partie de la définition du médicament et des dispositions combinées de l' article 1er, paragraphes 2 et 1, de la directive 76/768 ( dans la partie "en modifier l' aspect ").

44 . Les antisudoraux ( neuvième tiret ) influent sur la fonction des glandes sudoripares ( en les obturant ), ce qui relève de la définition de la directive 65/65, mais ils corrigent également les odeurs corporelles et remplissent ainsi les conditions de l' article 1er de la directive 76/768 .

45 . II . L' annexe I évoquée ne fournissant, dans le cas d' espèce, aucun élément pour le classement du produit litigieux parmi les produits cosmétiques, puisque les produits favorisant la pousse du cheveu ne figurent pas parmi les exemples cités, il convient de rechercher, en l' absence d' un tel indice de classement, quels sont les rapports mutuels des deux définitions en cas de recoupement . Il est nécessaire d' effectuer cette recherche, dès lors qu' il se produirait, dans le cas contraire, une collision entre la réglementation des médicaments ( directive 65/65 ), d' une part, et celle des produits cosmétiques ( directive 76/768 ), d' autre part . Ces deux réglementations sont en effet, comme la Commission et le gouvernement espagnol le soulignent à juste titre, incompatibles . La directive 65/65 repose sur le principe que les médicaments doivent faire l' objet d' une autorisation particulière avant leur mise sur le marché ( articles 3 et suivants ). Selon la directive 76/768, les produits qui répondent aux conditions qu' elle fixe sont, en principe, en vente libre ( article 7, paragraphe 1 ).

46 . 1 . La demanderesse, la défenderesse et les autres parties nous ont proposé pour résoudre le problème une alternative . La défenderesse estime que, au cas où les définitions se recoupent, il faut normalement admettre qu' il s' agit d' un produit cosmétique . Elle n' admettrait d' exception à cette règle que dans les deux cas mentionnés dans le cinquième considérant de la directive 76/768, c' est-à-dire lorsque le produit est exclusivement destiné à prévenir des maladies ou à être ingéré, inhalé, injecté ou implanté dans le corps humain . La demanderesse et les autres parties proposent de partir du principe inverse, selon lequel la délimitation ne s' appuie pas sur la définition du produit cosmétique, mais sur celle du médicament . Elles estiment que, dans les cas de recoupement, la notion de médicament prévaut . La demanderesse, ainsi que les gouvernements britannique et italien cherchent donc - avec des différences sur les détails - à délimiter la seconde partie de la définition ( dont les termes, on l' a dit, sont très larges ) selon un critère fondé sur les effets du produit en cause, et non selon la définition du produit cosmétique . C' est aussi notre point de vue ( 20 ).

47 . Le raisonnement est fondé sur l' effet utile des deux directives concernées . Pour en tenir compte le mieux possible, il convient de définir le domaine d' application des deux textes selon leurs objectifs respectifs . Nous avions déjà indiqué à cet égard que les deux directives doivent concilier les impératifs de la libre circulation des marchandises et de la protection de la santé pour des domaines d' une sensibilité différente . La protection de la santé est, à cet égard, l' objectif essentiel poursuivi ( 21 ). La directive relative aux médicaments concerne les produits qui peuvent être comparativement plus nuisibles pour la santé . Elle porte donc interdiction de commercialisation sous réserve d' autorisation, alors que la directive 76/768 pose, certes, certaines conditions auxquelles les produits cosmétiques doivent satisfaire ( articles 2 à 6 ), mais, dès lors qu' elles sont remplies, ils sont, en principe, en vente libre ( article 7, paragraphe 1 ).

48 . Il en résulte, comme on l' a également déjà précisé, qu' un produit, dont les propriétés font apparaître que le contrôle par les autorités nationales de santé que prévoit la directive 65/65 est nécessaire, conformément aux objectifs de cette directive, ne doit en aucun cas relever du régime de la directive 76/768 . Dans le cas contraire, on méconnaîtrait non seulement les objectifs, mais aussi la répartition des rôles que les deux directives jouent du point de vue de la protection de la santé publique . La délimitation entre médicaments et produits cosmétiques ne peut donc se fonder sur la définition des produits cosmétiques que lorsque cette manière de procéder garantit que tous les produits qui doivent être soumis à la directive 65/65 conformément aux objectifs de cette directive en relèvent effectivement . Dans le cas contraire, la délimitation doit se fonder sur la définition de la directive 65/65, dont il faut, le cas échéant, rechercher la signification précise par voie d' interprétation .

49 . Nous sommes d' avis que la définition du produit cosmétique ( article 1er, paragraphe 1, de la directive 76/768 ) n' offre pas les garanties évoquées . Nous en trouvons une première indication dans le cinquième considérant de cette directive, selon lequel elle "n' est pas applicable aux produits qui, tout en étant couverts par la définition de produit cosmétique, sont exclusivement destinés à la prévention des maladies ". Cette indication rejoint l' argument déjà évoqué selon lequel il est possible que les deux définitions présentement en cause se recoupent, précisément parce que les termes de la directive 76/768 qui définissent l' objectif du produit ne permettent pas de juger de façon définitive des effets que le produit exerce pour atteindre son objectif cosmétique . Elle établit, à cet égard, clairement qu' un produit qui doit, par exemple, "protéger" la peau "afin de ( la ) maintenir en bon état" n' est pas un produit cosmétique s' il est "exclusivement destiné à la prévention des maladies ". Un premier point est donc établi : dans ce cas spécifique tout au moins, la définition du médicament prévaut sur la définition du produit cosmétique; en d' autres termes, dans un tel cas de recoupement, la définition du produit cosmétique ne suffit pas pour que tous les produits dont l' esprit et la finalité de la directive 65/65 exigent qu' ils soient classés parmi les médicaments soient effectivement classés ainsi .

50 . Contrairement au gouvernement du Royaume-Uni, nous ne pensons pas que le membre de phrase cité du cinquième considérant se réfère à la première partie de la définition du médicament . Il ne se réfère en effet pas à la présentation ( 22 ), mais à la "destination" ( 23 ) du produit . Or, c' est aussi - avec des différences selon les versions linguistiques - le point de départ de la seconde partie de la définition du médicament . Nous savons, depuis l' arrêt Van Bennekom, qu' un produit destiné à la prévention de maladies ( donc un produit qui a réellement ces propriétés ) doit être classé, indépendamment de sa présentation, parmi les médicaments en vertu de la seconde partie de l' article 1er, paragraphe 2, de la directive 65/65 ( 24 ).

51 . Mais la partie défenderesse estime que l' indice tiré du cinquième considérant ne concerne que le cas qui y est évoqué, et qu' il ne peut être généralisé . A l' audience, on a également soulevé, à cet égard, la question de savoir si le terme "exclusivement" figurant dans cette disposition ne s' oppose pas à une telle généralisation .

52 . En ce qui concerne, d' abord, cette question, nous estimons que le terme "exclusivement" ne se réfère dans le cadre de la formulation choisie qu' à l' objectif du produit (" exclusivement destiné à la prévention des maladies ") et n' a rien à voir avec la question de savoir si la définition du médicament ne prévaut que dans ce cas . Sur ce problème plus général, il faut relever que les auteurs de la directive ont renoncé, tout à fait consciemment semble-t-il, à y énoncer des critères exhaustifs pour délimiter les produits auxquels elle s' applique par rapport aux médicaments, critères qui auraient pu tenir compte des impératifs de la directive 65/65 . S' ils avaient voulu qu' il en soit ainsi, ces critères n' auraient pas figuré dans les considérants, mais dans le texte même de la directive, d' où ils sont cependant absents d' après les troisième et quatrième membres de phrase du cinquième considérant, comme nous l' avons précisé .

53 . Mais des considérants ne sauraient remplacer un texte législatif communautaire, ils n' ont pour fonction que d' éclairer un texte existant . Ces éclaircissements ( voir article 190 du traité CEE ) eux-mêmes n' ont pas à être exhaustifs, ils peuvent se limiter aux traits essentiels de l' acte ( 25 ). Il n' était pas question de se livrer dans le cinquième considérant de la directive 76/768 à une tentative de délimitation exhaustive, comme le montre l' articulation de ses troisième, quatrième et cinquième membres de phrase . Le troisième membre de la phrase montre, à travers le terme "notamment", que la définition des produits cosmétiques ne comporte pas tous les éléments de la délimitation . Les quatrième et cinquième membres de la phrase ne sont cependant pas consacrés logiquement aux éléments qui manquent encore, ils traitent de deux cas limites . Le premier ( 26 ), selon l' avis des auteurs de la directive, ne peut pas être résolu à l' aide de la définition de la directive . Quant au second cas, il est, au contraire, simplement précisé ( cinquième membre de phrase ) qu' il ne remplit pas les conditions de l' article 1er, paragraphe 1, de la directive ( 27 ). Le texte du considérant rejoint ici de nouveau le domaine dans lequel la définition de la directive peut permettre la délimitation sans autre élément supplémentaire et dans lequel elle ne recoupe pas la définition de la directive 65/65 .

54 . L' annexe I de la directive 76/768 montre, elle aussi, que le quatrième membre de phrase déjà cité du cinquième considérant ne constitue pas nécessairement le seul cas de recoupement des définitions où la définition du médicament prévaut sur celle du produit cosmétique . Cette annexe évoque à titre d' exemple sous son deuxième tiret la catégorie suivante de produits cosmétiques : "masques de beauté ( à l' exclusion des produits d' abrasion superficielle de la peau par voie chimique ) " ( 28 ). Ces produits desquamants ne sont pas destinés à la prévention de maladies . Ils sont, en fait, destinés à ramollir la couche cornée de façon à ce que la partie supérieure de l' épiderme puisse se dissoudre et laisser apparaître la couche inférieure, ce qui donne un aspect plus agréable ( plus frais ). Du fait de ce mode d' action que nous venons de décrire, ces produits relèvent de la définition des médicaments, puisqu' ils modifient une fonction cutanée ( élimination continuelle de la couche supérieure de l' épiderme ), mais ils relèvent en même temps de celle du produit cosmétique parce qu' ils sont destinés à modifier l' aspect de la peau . Puisqu' ils sont exclus de la notion de produit cosmétique, ils relèvent automatiquement ( uniquement ) de la notion de médicament ( 29 ).

55 . Nous retenons de tout cela que les auteurs de la directive 76/768 n' ont pas voulu procéder à l' intérieur de cette directive - ni dans son dispositif ni dans ses considérants - à une délimitation exhaustive tenant compte des impératifs de la directive 65/65 pour le cas qui nous intéresse ici . Il faut donc s' en tenir, à l' encontre des arguments que la défenderesse entend tirer du cinquième considérant de la directive 76/768, à la conclusion que la définition de cette directive ne fournit pas, en cas de recoupement, les critères suffisant à garantir que tous les produits dont le but et l' esprit de la directive 65/65 exigent qu' ils soient classés parmi les médicaments sont effectivement classés ainsi . Il convient donc, dans ce cas, de procéder à la délimitation de telle façon que la définition du médicament prévale sur celle du produit cosmétique .

56 . Cette option de principe pourrait être formulée de la façon suivante dans la réponse à la seconde question du Hoge Raad :

"Un produit qui n' est pas présenté comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l' égard des maladies humaines ou animales et qui, sans être mentionné à l' annexe I de la directive 76/768 parmi les produits cosmétiques, constituerait un produit cosmétique en vertu de l' article 1er, paragraphe 1, de la directive 76/768 ne doit cependant pas être classé parmi ces produits, mais parmi les médicaments, s' il peut être administré à l' homme en vue de restaurer, corriger ou modifier des fonctions organiques ."

57 . 2 . Se prononcer ainsi sur ce point soulève, comme la demanderesse et les gouvernements du Royaume-Uni et italien l' ont constaté à juste titre, la question d' une délimitation plus précise de la notion de médicament telle qu' elle ressort de la seconde partie de la définition de la directive 65/65 ( en faisant abstraction de l' hypothèse où est "établi un diagnostic médical" qui n' entre pas ici en ligne de compte ). Cette interprétation doit permettre de ramener la partie de la notion de médicament applicable en l' espèce aux exigences de la finalité de la directive . Tous les produits qui, sur la base de cette interprétation, n' entrent pas ( ou plus ) dans le cadre de la définition du médicament, mais qui répondent aux conditions de la définition des produits cosmétiques, doivent être classés parmi les produits cosmétiques . En revanche, les produits qui sont, à la lumière de cette interprétation, des médicaments au sens de la définition de la directive 65/65 ne peuvent être classés que parmi les médicaments et non parmi les produits cosmétiques .

58 . Comme nous l' avons fait à propos de la première question préjudicielle, nous nous proposons de mettre en regard les objectifs de la directive et la partie de la définition qui nous intéresse ici .

59 . a ) Là encore, il convient de commencer par la protection de la santé publique qui est l' objectif primordial et qui, nous l' avons dit, englobe la protection contre les produits nocifs ou dépourvus d' effet thérapeutique .

60 . aa ) En ce qui concerne le critère de la nocivité, on peut se référer ici, comme la demanderesse et le gouvernement italien l' ont du reste fait, à l' arrêt déjà mentionné dans l' affaire Van Bennekom . Dans cet arrêt, la Cour, considérant qu' une ingestion excessive de vitamines peut être nocive pour la santé humaine, a classé ces vitamines dans la seconde partie de la définition des médicaments en fonction des "propriétés pharmacologiques" du produit, "telles qu' elles sont établies en l' état actuel de la connaissance scientifique", et elle s' est donc fondée, comme nous l' avons déjà expliqué, sur les effets du produit sur l' organisme . Il ressort, d' une part, de nos réflexions sur la première question que cette attitude est justifiée . D' autre part, elle constitue le lien entre les notions employées dans la seconde partie de la définition du médicament ( restauration, correction ou modification des fonctions organiques ) et la notion de nocivité . Toutes ces notions se réfèrent à l' effet du produit en cause sur l' organisme . Mais, alors que les termes employés dans la définition recouvrent tous les effets, aussi minimes soient-ils, la notion de "nocivité" ne s' applique qu' à certains effets spécialement négatifs .

61 . La réponse à la seconde question du Hoge Raad devrait donc poser le principe suivant :

"Il convient de déterminer cas par cas si un tel produit est destiné à 'restaurer, corriger ou modifier des fonctions organiques chez l' homme ou l' animal' en tenant compte des propriétés pharmacologiques telles qu' elles sont établies en l' état actuel de la connaissance scientifique ."

62 . bb ) Le cas d' espèce nous donne maintenant l' occasion de préciser de plusieurs points de vue le critère ainsi établi par la Cour .

63 . 1 ) Il convient, tout d' abord, de répondre à un argument du gouvernement français qui souhaiterait ranger le produit litigieux parmi les médicaments, notamment parce que son ingestion ( qui ne peut, en particulier, pas être exclue dans le cas d' enfants ) entraînerait des effets indésirables sur la santé . Comme la défenderesse le remarque justement, seuls entrent en ligne de compte les effets du produit lorsqu' il est appliqué sur la partie du corps sur laquelle il doit être appliqué d' après l' opinion du consommateur moyen ( qui peut notamment ressortir des indications du fabricant; ci-après "partie à laquelle le produit est normalement destiné "). Cette restriction résulte, tout d' abord, du libellé de la seconde partie de la définition de la directive 65/65 qui se fonde sur l' "administration" du produit, c' est-à-dire sur une action qui doit permettre que ses propriétés particulières déploient l' effet recherché . Mais tel n' est pas le cas lorsque le produit est appliqué abusivement - par exemple accidentellement - sur une partie du corps humain autre que celle prévue . Cette conclusion est également renforcée par l' article 5 de la directive, selon lequel l' autorisation est refusée lorsque le produit est nocif "dans les conditions normales d' emploi" ( 30 ). Par conséquent, les effets qui peuvent se produire lorsqu' il est appliqué sur une autre partie que celle à laquelle il est normalement destiné ne doivent pas entrer en ligne de compte . Dans le cas contraire, il faudrait classer comme médicaments toute une série de produits qui n' en sont manifestement pas ( par exemple les vernis à ongles, qui contiennent des solvants ).

64 . Sur la base de ces réflexions, il conviendrait de préciser dans la réponse au Hoge Raad que seules entrent en ligne de compte les propriétés pharmacologiques

"observées lorsque le produit est appliqué sur la partie du corps humain à laquelle il est normalement destiné ."

65 . 2 ) Ensuite, il faut encore, à notre avis, préciser quelle doit être la qualité de ces propriétés pour que le produit en cause puisse être considéré comme un médicament au sens de la partie de la définition qui nous intéresse ici .

66 . Selon le gouvernement italien, dans les rapports entre médicaments et produits cosmétiques, tous les produits qui modifient les fonctions corporelles sont des médicaments, à moins que, en dépit de cet effet, la directive sur les produits cosmétiques ne classe expressément ( à l' annexe I ) le produit en cause parmi les produits cosmétiques . Il cite, à cet égard, à titre d' exemples les produits antisudoraux et les produits de bronzage sans soleil . Cependant, nous ne pensons pas que cette proposition offre dans le cas présent une solution pertinente . De façon générale, l' annexe I de la directive 76/768, qui comporte une "liste indicative", a pour seule fonction de préciser que les produits qui y sont mentionnés sont des produits cosmétiques . Mais elle n' entend pas établir que les produits qui n' y sont pas énumérés n' ont pas cette propriété ( 31 ). Pour le problème soulevé en l' espèce, cela signifie que, si un produit modifie des fonctions organiques et s' il correspond à l' une des possibilités énumérées à l' annexe I, il constitue alors un produit cosmétique . Mais s' il ne correspond à aucune de ces possibilités, on ne peut en tirer la conclusion inverse . Cette conséquence tirée de réflexions générales sur le caractère de l' annexe nous semble d' autant plus justifiée que les auteurs de la directive ont regroupé "par catégorie" les produits qui y sont énumérés pour donner une impression aussi claire que possible des possibilités . Ils ne se sont pas attachés, comme le montre, par exemple, la mention de crèmes et poudres, à évoquer précisément les cas épineux . Du reste, on ne peut pas exclure que nombre de produits de l' annexe I que le gouvernement italien n' a pas évoqués modifient eux aussi - ne serait-ce que de façon tout à fait minime - des fonctions organiques . Tout cela devrait nous inciter, comme la Cour l' a jugé dès l' affaire Van Bennekom, à procéder "cas par cas ".

67 . C' est la même réflexion qui est à la base de la proposition du gouvernement du Royaume-Uni, à laquelle nous nous rallions . Selon lui, les conditions de la partie de la définition du médicament qui nous intéresse ici sont remplies lorsque le produit provoque dans les fonctions organiques une intervention ayant un caractère anormal et représente donc pour la santé publique un risque qui suffit à justifier l' application du régime d' autorisation de la directive 65/65 .

68 . Deux raisons plaident en faveur de ce critère . En premier lieu, il s' accorde manifestement avec le but et l' esprit de la directive, dans la mesure où celle-ci vise à la protection de la santé publique et contient, à cet égard, des dispositions devant tenir les médicaments nocifs à l' écart des consommateurs . Il s' accorde, en second lieu, avec la lettre de la partie de la définition des médicaments qui nous intéresse ici, qui se fonde sur les effets du produit; ces effets sont définis plus précisément - du point de vue de la nocivité - sans que des conditions supplémentaires soient posées .

69 . A cette occasion, il nous faut rejeter le point de vue de la demanderesse selon lequel, en l' absence de propriétés pharmacologiques ( ainsi définies ), le produit concerné constitue cependant un médicament lorsque les autorités d' autres États membres l' ont ainsi classé . D' une part, il n' est pas prévu dans la directive que les autorités des États membres devraient se conformer aux décisions des autorités d' autres États membres . Chaque autorité se livre à une appréciation autonome, qui ne peut donc pas être remplacée par une décision d' une autre autorité . Enfin, nous avons déjà indiqué que, selon la jurisprudence de la Cour, la notion nationale de médicament peut englober plus de produits que la notion du droit communautaire, sans enfreindre pour autant le droit communautaire ( 32 ).

70 . Il en résulte qu' il convient d' introduire dans la réponse à la seconde question l' élément suivant, qui précise la jurisprudence de l' arrêt Van Bennekom :

"Un produit a, par conséquent, la qualité de médicament s' il provoque dans des fonctions organiques une intervention ayant un caractère anormal et représente donc pour la santé publique un risque qui suffit à justifier l' application du régime d' autorisation de la directive 65/65 ."

71 . 3 ) Nous souhaiterions pour compléter faire quelques remarques sur la question de savoir quels sont les indices concrets auxquels les autorités nationales peuvent se référer pour déterminer si les propriétés d' un produit permettent de le qualifier de médicament compte tenu du critère précédemment dégagé .

72 . 3a ) On a débattu contradictoirement devant la Cour de l' importance que revêt en l' espèce une directive modificative de la Commission, la directive 87/137/CEE ( 33 ). Celle-ci dispose que l' utilisation du minoxidil et de ses sels et produits dérivés dans les produits cosmétiques est interdite, que les produits contenant ces substances ne peuvent plus être mis sur le marché à partir du 1er janvier 1989, et qu' ils ne peuvent plus non plus être vendus ou cédés au consommateur final à partir du 31 décembre 1990 ( voir dispositions combinées de l' article 1er, paragraphe 1, et de l' article 2 de la directive 87/137 ). La demanderesse déduit de cette interdiction du minoxidil dans les produits cosmétiques - introduite dans l' annexe II de la directive 76/768 - que le produit présentement en cause serait un médicament; la partie défenderesse en tire la conclusion inverse . L' un et l' autre points de vue sont incorrects .

73 . Tout d' abord, comme le gouvernement du Royaume-Uni l' a remarqué à juste titre, l' insertion des substances interdites dans les différentes annexes de la directive relative aux produits cosmétiques est une mesure prise par la Commission, qui est indépendante de l' attitude des États membres concernant l' autorisation de médicaments . A cette distinction formelle s' ajoute une différence matérielle . La mesure prise par la Commission ne s' applique en effet qu' aux produits cosmétiques et suppose donc le classement comme produit cosmétique . Elle a pour effet d' interdire sa commercialisation en tant que tel s' il contient la substance interdite . En outre, elle ne se réfère qu' à une certaine substance, alors que le classement comme médicament, sur lequel les États membres doivent statuer, porte sur l' ensemble du produit, et cela en tenant compte de son mode d' administration dans le corps humain .

74 . 3b ) Si, donc, le fait que certaines substances soient interdites en vertu de la directive relative aux produits cosmétiques ne fournit aucune indication pour le classement du produit, cela ne signifie pas que ces indications fassent entièrement défaut . S' il existe des doutes sur le point de savoir si les propriétés d' un produit permettent de le qualifier de médicament au sens du critère précédemment dégagé, il peut être utile pour les autorités nationales ou pour la juridiction nationale de comparer ces propriétés avec les propriétés d' autres produits, dont le classement comme médicament ou comme produit cosmétique est bien établi sur la base du critère évoqué . Il s' agit là aussi de procéder au "cas par cas ".

75 . ( aa ) En ce qui concerne, tout d' abord, l' utilité d' une telle indication, il nous faut noter que tout critère qui se fonde sur l' appréciation des effets d' un produit soulève une question d' ordre de grandeur . En ce qui concerne le critère choisi en l' espèce, on pourrait donc se demander à quoi on peut mesurer si l' effet d' un produit a ( déjà ) cette qualité qui lui confère un caractère anormal et impose l' application du mécanisme d' autorisation de la directive 65/65, ou s' il demeure ( encore ) en deçà de cette limite . Cette appréciation requiert, en particulier dans les cas limites, un point de référence dont la recherche n' est donc pas un simple exercice académique .

76 . ( bb ) A cet effet, on peut tout d' abord recourir à une comparaison avec d' autres produits dont il est établi qu' ils sont classés comme médicaments en raison de leurs propriétés pharmacologiques . La formulation large de la partie de la définition du médicament qui nous intéresse ici indique que ses auteurs ont dû partir du principe que les propriétés pharmacologiques de certains produits permettent tout naturellement de les qualifier de médicaments, sans que cela nécessite une explication, parce qu' il existe à cet égard un usage consacré ( 34 ). On en trouve, par exemple, une expression dans les articles 6 et 16 déjà cités de la directive 65/65, qui nomment sans autre explication les produits ayant des fins anticonceptionnelles et les stupéfiants ( narcotiques ) parmi les médicaments . Même si ce noyau de produits dont la qualité de médicament ne fait pas de doute n' est pas toujours d' un grand recours comme critère de comparaison avec des préparations ayant des effets totalement nouveaux, cette comparaison devrait cependant tout au moins faciliter le classement pour la plupart des produits .

77 . ( cc ) La même observation vaut, en principe, pour les produits dont la qualité de produit cosmétique est établie . Si l' on observe les choses du seul point de vue de la directive 65/65, on pourrait supposer, compte tenu du troisième considérant, que le législateur communautaire part d' un noyau de produits cosmétiques ( 35 ) dont la qualité est établie en vertu d' un usage consacré et que ces produits - à côté de ceux dont la qualité de médicament est établie en vertu du raisonnement exposé ci-dessus - peuvent également être utilisés comme éléments de comparaison . Ce point de départ est, en principe, correct . Il est cependant occulté par la décision du législateur de citer à titre d' exemple dans l' annexe I de la directive 76/768 une série de produits dont la qualité de produit cosmétique est établie . Cette annexe recouvre une grande partie des produits pour lesquels existe cet usage consacré, qu' elle codifie ainsi; mais, dans la mesure où cette codification a une portée plus large que l' usage consacré, le classement parmi les produits cosmétiques des produits qui y sont énumérés est ainsi établi . Il convient donc, en premier lieu, de se référer, comme élément de comparaison, aux produits figurant à l' annexe I de la directive 76/768 . Outre ceux-ci, il convient cependant de se référer aussi aux produits qui ne sont pas cités dans cette annexe et que l' usage consacré range cependant en raison de leurs propriétés parmi les produits cosmétiques .

78 . ( dd ) Sur la base de ces réflexions, nous vous proposons d' introduire dans la réponse à la seconde question ces précisions nouvelles :

"Pour en juger, il convient, dans la mesure du possible, de comparer les propriétés pharmacologiques du produit en cause avec celles des produits qui sont classés parmi les médicaments en vertu d' un usage consacré dû à leurs propriétés; il convient également de les comparer avec les propriétés des produits qui sont classés parmi les produits cosmétiques selon l' annexe I de la directive 76/768, ou à défaut selon l' usage couramment admis ."

79 . cc ) Nos réflexions en vue de délimiter médicaments et produits cosmétiques ont porté jusqu' à présent, dans la mesure où la directive 65/65 vise à la protection de la santé publique, sur la protection contre les spécialités pharmaceutiques potentiellement nocives . Il convient donc de poser la question de savoir si, du point de vue de l' effet thérapeutique, d' autres réflexions s' imposent encore, qui doivent également être prises en compte pour le choix du critère de délimitation . On pourrait, à cet égard, avancer qu' une protection contre des spécialités pharmaceutiques dépourvues d' effet n' est assurée que lorsqu' il suffit que le fabricant se contente d' affirmer l' existence des propriétés pharmacologiques qui permettent de qualifier le produit de médicament en vertu des critères précédemment évoqués ( alors qu' il en est en réalité dépourvu ). Selon cette interprétation, la partie de la définition du médicament qui nous intéresse ici aurait non seulement le caractère d' un critère d' application ( qu' elle doit en tout état de cause avoir, en vertu des arguments précédents sur la protection contre les spécialités pharmaceutiques nocives ), mais également le caractère d' un critère de présentation, de façon analogue à la première partie de la définition du médicament .

80 . La demanderesse semble plaider pour une telle solution . Celle-ci serait effectivement compatible avec le libellé de la seconde partie de la définition du médicament, qui ne se fonde pas simplement sur les effets effectivement obtenus, mais sur les effets recherchés . A cet égard, la question reste posée de savoir si ce but doit résulter des seules propriétés du produit ou s' il suffit au contraire que ce but soit simplement indiqué par le fabricant, sans que les propriétés du produit le justifient .

81 . Nous proposerons une solution nuancée . En principe, le contrôle de l' effet thérapeutique doit empêcher que le consommateur, en cas de maladie déclarée ou menaçant de se déclarer, ne prenne des médicaments inefficaces et que la prévention ou la guérison de cette maladie soit remise en cause, ou même mise en échec . L' utilisation de la notion d' "effet thérapeutique", qui suppose étymologiquement une maladie, plaide en faveur de cette interprétation, de même que le fait que les auteurs de la directive n' ont axé expressément la définition du médicament sur le critère de la présentation que pour les produits ayant des "propriétés curatives ou préventives à l' égard des maladies humaines ou animales ". Mais les médicaments qui ne sont pas présentés comme tels ne peuvent pas présenter le risque que ce mécanisme vise à éviter . Ainsi par exemple, l' absence d' effet d' un produit favorisant la pousse du cheveu comme celui qui fait l' objet du présent litige ne représente aucun danger pour la santé publique .

82 . En revanche, l' absence d' effet de certains autres produits qui ne relèvent que de la seconde partie de la définition du médicament peut très bien représenter un danger pour la santé publique . L' affaire Tissier en donne une illustration pour les produits permettant d' établir un diagnostic ( 36 ). Pour la partie de la définition du médicament qui nous intéresse ici, il convient, en outre, de citer les narcotiques, aux effets desquels on ne peut pas renoncer, dans l' intérêt de la santé publique .

83 . Il faut reconnaître que le critère de l' effet thérapeutique au sens des considérations précédentes jouera rarement un rôle dans la délimitation des produits cosmétiques et des médicaments . Toutefois, pour être tout à fait complet, il faut indiquer que, dans la mesure où l' on prête - expressément ou allusivement - à un produit des propriétés qui permettent de le qualifier de médicament en application du critère que nous venons de dégager, il convient de le classer comme médicament dès lors que le défaut d' effet du produit peut porter atteinte à la santé publique .

84 . Pour ces raisons, la réponse à la seconde question devrait encore comporter une partie précisant que, au regard des critères dégagés ci-dessus,

"seules importent en règle générale les propriétés effectives du produit concerné .

Cependant, si le fabricant prête - expressément ou allusivement - au produit des propriétés qui permettraient de le qualifier de médicament selon ces critères, il constitue un médicament, indépendamment de ses propriétés effectives, dès lors que son manque d' effet peut porter atteinte à la santé publique ".

85 . b ) Puisque les critères dégagés jusqu' à présent, tout en tenant compte des différents impératifs de la protection de la santé publique, ne vont cependant pas au-delà de ce qui est nécessaire à cette protection, l' impératif de la libre circulation des marchandises ( faciliter les échanges ) qui constitue également une préoccupation de la directive relative aux médicaments, mais plus encore une préoccupation de la directive relative aux produits cosmétiques, n' appelle aucune réserve contre l' interprétation que nous avons développée .

C - Conclusions

86 . Sur la base de cette analyse, nous vous proposons de répondre aux questions du Hoge Raad dans les termes suivants :

"1 ) Le fait qu' un produit ne possède pas de propriétés curatives ou préventives à l' égard des maladies humaines ou animales au sens de la première partie de la définition de l' article 1er, paragraphe 2, de la directive 65/65 n' exclut pas qu' il puisse être administré à l' homme en vue de restaurer, corriger ou modifier des fonctions organiques chez l' homme, et qu' il constitue donc un médicament au sens de cette directive .

2 ) a ) Un produit qui n' est pas présenté comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l' égard des maladies humaines ou animales et qui, sans être mentionné à l' annexe I de la directive 76/768 parmi les produits cosmétiques, constituerait un produit cosmétique en vertu de l' article 1er, paragraphe 1, de la directive 76/768, ne doit cependant pas être classé parmi ces produits, mais parmi les médicaments, s' il peut être administré à l' homme en vue de restaurer, corriger ou modifier des fonctions organiques .

b ) Il convient de déterminer cas par cas si un tel produit est destiné à 'restaurer, corriger ou modifier des fonctions organiques chez l' homme ou l' animal' , en tenant compte des propriétés pharmacologiques telles qu' elles sont établies en l' état actuel de la connaissance scientifique, et observées lorsque le produit est appliqué sur la partie du corps humain à laquelle il est normalement destiné . Un produit a par conséquent la qualité de médicament s' il provoque dans des fonctions organiques une intervention ayant un caractère anormal et représente donc pour la santé publique un risque qui suffit à justifier l' application du régime d' autorisation de la directive 65/65 . Pour en juger, il convient, dans la mesure du possible, de comparer les propriétés pharmacologiques du produit en cause avec celles des produits qui sont classés parmi les médicaments en vertu d' un usage consacré dû à leurs propriétés; il convient également de les comparer avec les propriétés des produits qui sont classés parmi les produits cosmétiques selon l' annexe I de la directive 76/768, ou à défaut selon l' usage consacré .

c ) Au regard des critères évoqués sous b ), seules importent en règle générale les propriétés effectives du produit concerné . Cependant, si le fabricant prête - expressément ou allusivement - au produit des propriétés qui permettraient de le qualifier de médicament selon ces critères, il constitue un médicament, indépendamment de ses propriétés effectives, dès lors que son manque d' effet peut porter atteinte à la santé publique ."

(*) Langue originale : l' allemand .

( 1 ) Directive du Conseil du 26 janvier 1965 ( JO 1965, 22, p . 369 ). La directive 89/341/CEE ( JO L 142, p . 11 ) a remplacé dans le titre de la directive 65/65/CEE le terme "spécialités pharmaceutiques" par celui de "médicaments"; elle doit être transposée le 1er janvier 1992 au plus tard .

( 2 ) Directive du Conseil du 27 juillet 1976 ( JO L 262, p . 169 ).

( 3 ) Voir l' arrêt du 30 novembre 1983, Van Bennekom, points 22 et 23 ( 227/82, Rec . p . 3883 ).

( 4 ) C' est nous qui soulignons .

( 5 ) Arrêt du 20 mars 1986, Procureur de la République/Tissier ( 35/85, Rec . p . 1207 ).

( 6 ) Point 26 .

( 7 ) Les motifs de suspension et de retrait de l' autorisation indiqués à l' article 11 de la directive sont calqués sur les motifs de refus indiqués à l' article 5 .

( 8 ) Voir article 4, paragraphes 5 et 6, de la directive 65/65 .

( 9 ) Conclusions du 5 octobre 1983, Rec . p . 3908-3910 .

( 10 ) Voir les conclusions de l' avocat général Mme Rozès, précité, p . 3911 .

( 11 ) Il n' appartient pas à la Cour d' examiner si cette appréciation est juste et donc si la question préjudicielle est pertinente pour la solution du litige .

( 12 ) Ou entre deux états, l' un et l' autre pathologiques ( hypertonie/hypotonie ).

( 13 ) Nous nous contenterons ici - en ce qui concerne le classement des produits contre la douleur - de soulever deux questions : la douleur peut-elle constituer elle-même une maladie, ou n' est-elle qu' un symptôme d' une maladie? Dans la première hypothèse, quelle localisation, quel degré d' intensité ou d' extension interne ou externe permettent de parler de maladie?

( 14 ) Point 27; c' est nous qui soulignons .

( 15 ) Sous la rubrique "pharmacologie" du Meyers Enzyklopaedisches Lexikon ( dictionnaire encyclopédique ), 1978 .

( 16 ) Voir l' arrêt Van Bennekom, précité, point 35 .

( 17 ) Voir le point 41 de l' arrêt van Bennekom . Voir également l' arrêt dans l' affaire 35/85, Procureur de la République/Tissier, précité, point 22, ainsi que les termes des conclusions de l' avocat général M . Tesauro du 16 janvier 1991 dans l' affaire C-369/88, point 5 ( arrêt du 21 mars 1991, Rec . p . I-OOOO, I-OOOO )

( 18 ) La version allemande emploie pour les notions de "médicament" et de "spécialité pharmaceutique" des termes différents de ceux de la directive 65/65 . Mais il faut considérer qu' il s' agit d' une simple divergence terminologique, le contenu des notions restant, à notre avis, identique .

( 19 ) Voir, également, les précisions données dans le cinquième membre de phrase du cinquième considérant de la directive 76/768 .

( 20 ) Comme on l' a déjà souligné, le raisonnement qui suit ne porte, conformément aux faits de l' affaire, que sur les rapports entre l' article 1er, paragraphe 1, de la directive 76/768 et la seconde partie de la définition du médicament . En ce qui concerne les produits énumérés à l' annexe I de la directive à laquelle renvoie l' article 1er, paragraphe 2, le raisonnement est différent . Si un produit correspond à l' une des possibilités qui y sont énumérées, il est établi que c' est un produit cosmétique . Cette annexe joue cependant un rôle dans la délimitation lorsque le produit en cause ne correspond à aucune des possibilités qui y sont énumérées, de telle sorte que la primauté de la définition des médicaments souffre sur ce point une certaine restriction . Nous y reviendrons plus loin ( sous le point 77 ).

( 21 ) Voir le premier considérant de la directive 65/65 et le troisième considérant de la directive 76/768 .

( 22 ) "Presented ".

( 23 ) "With a view to ".

( 24 ) Voir point 22 de l' arrêt .

( 25 ) Voir l' arrêt du 22 janvier 1986, Eridania e.a./Cassa conguaglio zucchero e.a ., point 38 ( 250/84, Rec . p . 117 ); jurisprudence constante par la suite .

( 26 ) Quatrième phrase : "La présente directive n' est pas applicable aux produits qui, tout en étant couverts par la définition de produit cosmétique, sont exclusivement destinés à la prévention des maladies ."

( 27 ) Il est en effet établi que l' expression "mis en contact avec les diverses parties superficielles du corps humain ... ou avec les dents et les muqueuses buccales" ( article 1er ) ne recouvre pas les cas dans lesquels les produits en cause sont destinés à être "ingérés, inhalés, injectés ou implantés dans le corps humain ".

( 28 ) C' est nous qui soulignons .

( 29 ) Il semble que ce parti s' explique par les substances qui dissolvent la couche cornée, qui sont du reste également contenus dans les produits contre les durillons et l' acné . Pour les produits desquamants, il faut, semble-t-il, tenir compte pour leur classification des effets secondaires possibles en cas de contact avec les yeux, contact difficilement évitable même dans des conditions régulières d' utilisation .

( 30 ) Cette formulation revêt cependant une signification encore un peu plus large que le critère de la partie à laquelle le produit est normalement destiné, sur lequel nous devons nous fonder ici . Elle englobe, en outre, notamment la fréquence et la durée de l' application .

( 31 ) Les produits d' abrasion superficielle de la peau par voie chimique évoqués sous le deuxième tiret constituent une exception .

( 32 ) Voir note 17 .

( 33 ) Neuvième directive de la Commission du 2 février 1987 portant adaptation au progrès technique des annexes II, III, IV, V et VI de la directive 76/768/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiques ( JO L 56, p . 20 ).

( 34 ) Voir également le troisième considérant de la directive 65/65 .

( 35 ) Voir le point 35 ci-dessus .

( 36 ) Voir l' arrêt dans l' affaire citée, point 27 .