Demande de décision préjudicielle présentée par le Verwaltungsgericht Wien (Autriche) le 10 décembre 2021 — Kwizda Pharma GmbH

(Affaire C-760/21)

(2022/C 138/07)

Langue de procédure: l’allemand

Juridiction de renvoi

Verwaltungsgericht Wien

Parties dans la procédure au principal

Partie requérante: Kwizda Pharma GmbH

Autorité défenderesse: Landeshauptmann von Wien

Questions préjudicielles

Le Verwaltungsgericht Wien présente à la Cour aux fins de l’interprétation du règlement (UE) no 609/2013 (1) et de la directive 2002/46/CE (2) les questions suivantes:

1 a) Pour être qualifié de denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales, un produit doit-il démontrer sa capacité à obtenir les résultats prônés, spécifiques à la maladie ou à l’affection, exclusivement dans le cadre des besoins nutritionnels médicalement indiqués pour cette maladie ou affection au regard des exigences de cette dernière en matière d’apport alimentaire?

1 b) Dans ce contexte, doit-on considérer que l’on est en présence de besoins nutritionnels uniquement lorsqu’une personne modifie son mode d’alimentation pour consommer des nutriments différents ou supplémentaires, lesquels sont absorbés par l’organisme au cours de la digestion?

1 c) La classification en tant que denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales exige-elle également à titre supplémentaire que la maladie ou affection à laquelle le produit est destiné requiert des besoins nutritionnels en ce sens que le patient doit ingérer les nutriments contenus dans le produit, lesquels ne peuvent pas être consommés dans le cadre d’un régime alimentaire normal?

1 d) Doit-on considérer que la denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales remplit son effet médical exclusivement par le fait qu’elle contient l’ensemble ou certains des nutriments ne pouvant pas être consommés dans le cadre d’un régime alimentaire normal, mais qui, pour le patient, sont absolument nécessaires ou requis pour le maintien de ses fonctions vitales?

En cas de réponse négative: de quelle nature doivent être les ingrédients d’un produit pour satisfaire aux exigences relatives aux denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales?

2 a) La classification d’un produit en tant que complément alimentaire exclut-elle que ce produit puisse également être classé en tant que denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales?

2 b) En cas de réponse négative: selon quels critères doit-on déterminer qu’un certain complément alimentaire ne peut pas être classé en tant que denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales?

2 c) Le critère relatif aux «besoins nutritionnels» visés à l’article 2, paragraphe 2, sous g), du règlement (UE) no 609/2013 est-il également satisfait par l’utilisation de «compléments alimentaires» au sens de la directive 2002/46/CE relative au rapprochement des législations des États membres concernant les compléments alimentaires?

2 d) Une denrée alimentaire devient-elle une denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales dès lors qu’elle contient des nutriments qui peuvent être ingérés également par la consommation de compléments alimentaires ou d’autres denrées alimentaires, mais qui sont spécifiquement composés aux fins d’une certaine maladie ou affection?

3) Selon quels critères doit-on distinguer un médicament d’une denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales et différencier les deux?

4) L’exigence prévue à l’article 2, paragraphe 2, sous g), du règlement (UE) no 609/2013, selon laquelle les ingrédients pertinents aux fins de la classification en tant que denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales doivent produire leur effet dans le cadre de besoins nutritionnels ne pouvant être couverts par la modification du régime alimentaire normal, doit-elle être interprétée en ce sens qu’un patient, aux fins de la maladie ou de l’affection duquel la denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales est mise sur le marché, n’est pas en mesure de couvrir de manière suffisante ses besoins nutritionnels par la consommation de denrées alimentaires généralement disponibles?

5 a) L’expression «qui ne peuvent être satisfaites par une modification du seul régime alimentaire normal» figurant à l’article 2, paragraphe 2, sous g), du règlement (UE) no 609/2013 est-elle relative en ce sens qu’il faut considérer que cette exigence est remplie également lorsque la consommation de nutriments requise au regard de la maladie ou de l’affection concernée ne peut être obtenue au moyen de denrées alimentaires (notamment de compléments alimentaires) généralement disponibles que par des efforts particuliers?

5 b) Dans l’affirmative, selon quels critères doit-on déterminer que des efforts liés à la consommation de denrées alimentaires généralement disponibles répondent à l’exigence «qui ne peuvent être satisfaites par une modification du seul régime alimentaire normal» figurant à l’article 2, paragraphe 2, sous g), du règlement (UE) no 609/2013? Doit-on notamment considérer que ce critère est déjà rempli si un patient est tenu d’ingérer séparément plusieurs compléments alimentaires généralement disponibles?

6 a) Que doit-on entendre par «nutriment [Nährstoff]» au sens de l’article 2, paragraphe 2, sous g), du règlement (UE) no 609/2013?

6 b) Selon quels critères doit-on déterminer si un certain ingrédient d’un produit doit être classé en tant que nutriment [Nährstoff] au sens de l’article 2, paragraphe 2, sous g), du règlement (UE) no 609/2013?

7 a) L’exigence prévue à l’article 2, paragraphe 2, sous g), du règlement (UE) no 609/2013 «qui ne peut être utilisée que sous contrôle médical» est-elle déjà remplie si ce produit est délivré dans une pharmacie sans qu’une prescription médicale préalable soit nécessaire?

7 b) Selon quels critères doit-on déterminer si, pour un certain produit, l’exigence d’utilisation sous contrôle médical visée à l’article 2, paragraphe 2, sous g), du règlement (UE) no 609/2013 est remplie?

7 c) Quelle conséquence découle de la circonstance éventuelle que cette exigence d’utilisation sous contrôle médical visée à l’article 2, paragraphe 2, sous g) du règlement (UE) no 609/2013 ne soit pas respectée dans un cas concret, voire même de manière générale?

8 a) Doit-on considérer que l’on est en présence d’une denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales uniquement si celle-ci ne peut pas être utilisée sans surveillance médicale?

8 b) Dans l’affirmative, selon quels critères doit-on déterminer si une denrée alimentaire peut être utilisée sans surveillance médicale?

(1) Règlement (UE) n o 609/2013 du Parlement européen et du Conseil du 12 juin 2013 concernant les denrées alimentaires destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales et les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids et abrogeant la directive 92/52/CEE du Conseil, les directives 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE et 2006/141/CE de la Commission, la directive 2009/39/CE du Parlement européen et du Conseil et les règlements (CE) n o 41/2009 et (CE) n o 953/2009 de la Commission (JO 2013, L 181, p. 35).

(2) Directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 10 juin 2002 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les compléments alimentaires (JO 2002, L 183, p. 51).