ARRÊT DU TRIBUNAL (première chambre élargie)

17 mai 2018 ( *1 )

« Produits phytopharmaceutiques – Substances actives clothianidine, thiaméthoxame et imidaclopride – Réexamen de l’approbation – Article 21 du règlement (CE) no 1107/2009 – Interdiction d’utilisation et de vente de semences traitées avec des produits phytopharmaceutiques contenant les substances actives en cause – Article 49, paragraphe 2, du règlement no 1107/2009 – Principe de précaution – Proportionnalité – Droit d’être entendu – Responsabilité non contractuelle »

Dans les affaires T‑429/13 et T‑451/13,

Bayer CropScience AG, établie à Monheim-sur-le-Rhin (Allemagne), représentée par Me K. Nordlander, avocat, et M. P. Harrison, solicitor,

partie requérante dans l’affaire T‑429/13,

Syngenta Crop Protection AG, établie à Bâle (Suisse), et les autres requérantes dont les noms figurent en annexe ( 1 ), représentées initialement par Mes D. Waelbroek, I. Antypas, avocats, et M. D. Slater, solicitor, puis par Mes Waelbroek et Antypas,

parties requérantes dans l’affaire T‑451/13,

soutenues par

Association générale des producteurs de maïs et autres céréales cultivées de la sous-famille des panicoïdées (AGPM), établie à Montardon (France), représentée par Mes L. Verdier et B. Trouvé, avocats,

par

The National Farmers’ Union (NFU), établie à Stoneleigh (Royaume-Uni), représentée par M. H. Mercer, QC, et Mme N. Winter, solicitor,

par

Association européenne pour la protection des cultures (ECPA), établie à Bruxelles (Belgique), représentée par M. D. Abrahams, barrister, Mes I. de Seze et É. Mullier, avocats,

par

Rapool-Ring GmbH Qualitätsraps deutscher Züchter, établie à Isernhagen (Allemagne), représentée initialement par Mes C. Stallberg et U. Reese, puis par Mes Reese et J. Szemjonneck, avocats,

par

European Seed Association (ESA), établie à Bruxelles, représentée initialement par Mes P. de Jong, P. Vlaemminck et B. Van Vooren, puis par Mes de Jong, K. Claeyé et E. Bertolotto, avocats,

et par

Agricultural Industries Confederation Ltd, établie à Peterborough (Royaume-Uni), représentée initialement par Mes P. de Jong, P. Vlaemminck et B. Van Vooren, puis par Mes de Jong, K. Claeyé et E. Bertolotto, avocats,

parties intervenantes dans les affaires T‑429/13 et T‑451/13,

contre

Commission européenne, représentée par MM. P. Ondrůšek et G. von Rintelen, en qualité d’agents,

partie défenderesse dans les affaires T‑429/13 et T‑451/13,

soutenue par

Royaume de Suède, représenté par Mmes A. Falk, C. Meyer-Seitz, U. Persson, MM. E. Karlsson, L. Swedenborg et C. Hagerman, en qualité d’agents,

par

Union nationale de l’apiculture française (UNAF), établie à Paris (France), représentée, dans l’affaire T‑429/13, par Mes B. Fau et J.-F. Funke, avocats, et, dans l’affaire T‑451/13, par Me Fau,

par

Deutscher Berufs- und Erwerbsimkerbund eV, établi à Soltau (Allemagne),

et

Österreichischer Erwerbsimkerbund, établi à Großebersdorf (Autriche),

représentés par Mes A. Willand et B. Tschida, avocats,

par

Pesticide Action Network Europe (PAN Europe), établi à Bruxelles,

Bee Life European Beekeeping Coordination (Bee Life), établi à Louvain-la-Neuve (Belgique),

et

Buglife – The Invertebrate Conservation Trust, établi à Peterborough,

représentés par Me B. Kloostra, avocat,

et par

Stichting Greenpeace Council, établi à Amsterdam (Pays-Bas), représenté par Me Kloostra,

parties intervenantes dans les affaires T‑429/13 et T‑451/13,

ayant pour objet, d’une part, une demande fondée sur l’article 263 TFUE et tendant à l’annulation du règlement d’exécution (UE) no 485/2013 de la Commission, du 24 mai 2013, modifiant le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 en ce qui concerne les conditions d’approbation des substances actives clothianidine, thiaméthoxame et imidaclopride et interdisant l’utilisation et la vente de semences traitées avec des produits phytopharmaceutiques contenant ces substances actives (JO 2013, L 139, p. 12), et, d’autre part, dans l’affaire T‑451/13, une demande fondée sur l’article 268 TFUE et tendant à obtenir réparation du préjudice que les requérantes auraient prétendument subi,

LE TRIBUNAL (première chambre élargie),

composé de M. H. Kanninen, président, Mme I. Pelikánová (rapporteur), MM. E. Buttigieg, S. Gervasoni et L. Calvo-Sotelo Ibáñez-Martín, juges,

greffier : Mme S. Spyropoulos, administrateur,

vu la phase écrite de la procédure et à la suite des audiences des 15 et 16 février 2017,

rend le présent

Arrêt

I. Cadre juridique

A. Directive 91/414/CEE

1 Avant le 14 juin 2011, la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques était régie par la directive 91/414/CEE du Conseil, du 15 juillet 1991, concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO 1991, L 230, p. 1).

2 L’article 4, paragraphe 1, de la directive 91/414 disposait qu’un produit phytopharmaceutique ne pouvait être autorisé par un État membre notamment que si ses substances actives étaient énumérées à l’annexe I de ladite directive.

3 L’article 5, paragraphe 1, de la directive 91/414 énonçait notamment : « 1. Compte tenu de l’état des connaissances scientifiques et techniques, une substance active est inscrite à l’annexe I pour une période initiale ne pouvant excéder dix ans, s’il est permis d’escompter que les produits phytopharmaceutiques contenant cette substance active rempliront les conditions suivantes : a) leurs résidus consécutifs à une application conforme aux bonnes pratiques phytosanitaires n’ont pas d’effets nocifs sur la santé humaine ou animale ou sur les eaux souterraines ou d’influence inacceptable sur l’environnement et, dans la mesure où ils sont significatifs du point de vue toxicologique ou environnemental, peuvent être mesurés par des méthodes d’usage courant ; b) leur utilisation consécutive à une application conforme aux bonnes pratiques phytosanitaires n’a pas d’effet nocif sur la santé humaine ou animale ou d’influence inacceptable sur l’environnement, conformément à l’article 4, paragraphe 1, [sous] b), iv) et v). 2. Pour inclure une substance active à l’annexe I, il faut tenir compte tout particulièrement des éléments suivants : a) le cas échéant, d’une dose journalière admissible (DJA) pour l’homme ; b) d’un niveau acceptable d’exposition de l’utilisateur, si nécessaire ; c) le cas échéant, d’une estimation de son sort et de sa dissémination dans l’environnement, ainsi que de son incidence sur les espèces non ciblées. […] »

B. Règlement (CE) no 1107/2009

4 Le règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 21 octobre 2009, concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414 (JO 2009, L 309, p. 1), est entré en vigueur le 14 juin 2011. Il a été adopté sur le fondement de l’article 37, paragraphe 2, CE (devenu, après modification, article 43, paragraphe 1, TFUE), concernant la politique agricole commune, de l’article 95 CE (devenu article 114 TFUE), concernant le rapprochement des législations ayant pour objet le marché intérieur, en matière, notamment, d’environnement, et de l’article 152, paragraphe 4, sous b), CE [devenu, après modification, article 168, paragraphe 4, sous b), TFUE], concernant la santé publique.

5 En vertu de l’article 28, paragraphe 1, du règlement no 1107/2009, un produit phytopharmaceutique ne peut être mis sur le marché ou utilisé que s’il a été autorisé dans l’État membre concerné conformément audit règlement.

6 Conformément à l’article 29, paragraphe 1, sous a), du règlement no 1107/2009, l’autorisation d’un produit phytopharmaceutique par un État membre présuppose, notamment, que ses substances actives aient été approuvées au niveau de l’Union européenne.

7 L’article 4 du règlement no 1107/2009, intitulé « Critères d’approbation des substances actives », énonce, notamment, les critères suivants : « 1. Une substance active est approuvée conformément à l’annexe II s’il est prévisible, eu égard à l’état actuel des connaissances scientifiques et techniques, que, compte tenu des critères d’approbation énoncés aux points 2 et 3 de cette annexe, les produits phytopharmaceutiques contenant cette substance active satisfont aux conditions prévues aux paragraphes 2 et 3. L’évaluation de la substance active vise en premier lieu à déterminer s’il est satisfait aux critères d’approbation énoncés aux points 3.6.2 à 3.6.4 et 3.7 de l’annexe II. Si tel est le cas, l’évaluation se poursuit pour déterminer s’il est satisfait aux autres critères d’approbation énoncés aux points 2 et 3 de l’annexe II. 2. Les résidus des produits phytopharmaceutiques, résultant d’une application conforme aux bonnes pratiques phytosanitaires et dans des conditions réalistes d’utilisation, satisfont aux conditions suivantes : a) ils n’ont pas d’effet nocif sur la santé des êtres humains, y compris les groupes vulnérables, ou sur la santé des animaux, compte tenu des effets cumulés et synergiques connus lorsque les méthodes d’évaluation scientifiques de ces effets, acceptées par l’[Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA)], sont disponibles, ou sur les eaux souterraines ; b) ils n’ont pas d’effet inacceptable sur l’environnement. Il existe des méthodes d’usage courant permettant de mesurer les résidus qui sont significatifs du point de vue toxicologique, écotoxicologique, environnemental ou de l’eau potable. Les normes analytiques doivent être généralement disponibles. 3. Un produit phytopharmaceutique, dans des conditions d’application conformes aux bonnes pratiques phytosanitaires et dans des conditions réalistes d’utilisation, satisfait aux conditions suivantes : a) il est suffisamment efficace ; b) il n’a pas d’effet nocif immédiat ou différé sur la santé humaine, y compris les groupes vulnérables, ou sur la santé animale, directement ou par l’intermédiaire de l’eau potable (compte tenu des substances résultant du traitement de l’eau), des denrées alimentaires, des aliments pour animaux ou de l’air, ou d’effets sur le lieu de travail ou d’autres effets indirects, compte tenu des effets cumulés et synergiques connus lorsque les méthodes d’évaluation scientifiques de ces effets, acceptées par l’[EFSA], sont disponibles ; ou sur les eaux souterraines ; c) il n’a aucun effet inacceptable sur les végétaux ou les produits végétaux ; d) il ne provoque ni souffrances ni douleurs inutiles chez les animaux vertébrés à combattre ; e) il n’a pas d’effet inacceptable sur l’environnement, compte tenu particulièrement des éléments suivants, lorsque les méthodes d’évaluation scientifiques de ces effets, acceptées par l’[EFSA], sont disponibles : i) son devenir et sa dissémination dans l’environnement, en particulier en ce qui concerne la contamination des eaux de surface, y compris les eaux estuariennes et côtières, des eaux souterraines, de l’air et du sol, en tenant compte des endroits éloignés du lieu d’utilisation, en raison de la propagation à longue distance dans l’environnement ; ii) son effet sur les espèces non visées, notamment sur le comportement persistant de ces espèces ; iii) son effet sur la biodiversité et l’écosystème. 4. Les exigences prévues aux paragraphes 2 et 3 sont évaluées selon des principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6. 5. Pour l’approbation d’une substance active, les dispositions des paragraphes 1, 2 et 3 sont réputées respectées s’il a été établi que tel est le cas pour une ou plusieurs utilisations représentatives d’au moins un produit phytopharmaceutique contenant cette substance active. […] »

8 Les principes uniformes d’évaluation mentionnés à l’article 4, paragraphe 4, du règlement no 1107/2009 ont été définis dans le règlement (UE) no 546/2011 de la Commission, du 10 juin 2011, portant application du règlement no 1107/2009 en ce qui concerne les principes uniformes d’évaluation et d’autorisation des produits phytopharmaceutiques (JO 2011, L 155, p. 127), conformément à l’article 29, paragraphe 6, du règlement no 1107/2009, sans modification substantielle par rapport à la version de ces principes figurant à l’annexe VI de la directive 91/414.

9 L’article 21 du règlement no 1107/2009, intitulé « Réexamen de l’approbation », a la teneur suivante : « 1. La Commission peut réexaminer l’approbation d’une substance active à tout moment. Elle tient compte de la demande d’un État membre visant à réexaminer, à la lumière des nouvelles connaissances scientifiques et techniques et des données de contrôle, l’approbation d’une substance active, y compris lorsqu’au terme du réexamen des autorisations en vertu de l’article 44, paragraphe 1, des éléments indiquent que la réalisation des objectifs établis conformément à l’article 4, paragraphe 1, [sous] a), iv), et [sous] b), i), et en vertu de l’article 7, paragraphes 2 et 3, de la directive 2000/60/CE est compromise. Si elle estime, compte tenu des nouvelles connaissances scientifiques et techniques, qu’il y a des raisons de penser que la substance ne satisfait plus aux critères d’approbation prévus à l’article 4 ou que des informations supplémentaires requises en application de l’article 6, [sous] f), n’ont pas été communiquées, elle en informe les États membres, l’[EFSA] et le producteur de la substance active et accorde à ce dernier un délai pour lui permettre de présenter ses observations. 2. La Commission peut solliciter l’avis des États membres et de l’[EFSA] ou leur demander une assistance scientifique ou technique. Les États membres peuvent faire part de leurs observations à la Commission dans les trois mois à compter de la date de la requête. L’[EFSA] communique son avis ou les résultats de ses travaux à la Commission dans les trois mois à compter de la date de la requête. 3. Lorsque la Commission arrive à la conclusion qu’il n’est plus satisfait aux critères d’approbation prévus à l’article 4 ou que des informations supplémentaires requises en application de l’article 6, [sous] f), n’ont pas été communiquées, un règlement retirant ou modifiant l’approbation est adopté conformément à la procédure de réglementation visée à l’article 79, paragraphe 3. L’article 13, paragraphe 4, et l’article 20, paragraphe 2, s’appliquent. »

10 L’annexe II du règlement no 1107/2009, intitulé « Procédure et critères d’approbation des substances actives, phytoprotecteurs et synergistes conformément au chapitre II » contient, au point 3 « Critères d’approbation d’une substance active », point 3.8 « Écotoxicologie », le point 3.8.3, libellé comme suit : « Une substance active, un phytoprotecteur ou un synergiste n’est approuvé que s’il est établi, au terme d’une évaluation des risques appropriée sur la base de lignes directrices pour les essais adoptées au niveau [de l’Union] ou au niveau international, que l’utilisation des produits phytopharmaceutiques contenant cette substance active, ce phytoprotecteur ou ce synergiste, dans les conditions d’utilisation proposées : – entraînera une exposition négligeable des abeilles, ou – n’aura pas d’effets inacceptables aigus ou chroniques sur la survie et le développement des colonies, compte tenu des effets sur les larves d’abeille et le comportement des abeilles. »

11 L’article 49 du règlement no 1107/2009, intitulé « Mise sur le marché de semences traitées », dispose notamment : « 1. Les États membres n’interdisent pas la mise sur le marché et l’utilisation de semences traitées à l’aide de produits phytopharmaceutiques autorisés pour cette utilisation dans un État membre au moins. 2. Lorsqu’il existe de réelles préoccupations selon lesquelles les semences traitées, visées au paragraphe 1, sont susceptibles de présenter un risque grave pour la santé humaine ou animale ou l’environnement et lorsqu’un tel risque ne peut pas être contenu de manière satisfaisante à l’aide des mesures prises par le (ou les) État(s) membre(s) concerné(s), des mesures visant à restreindre ou à interdire l’utilisation et/ou la vente de telles semences traitées sont immédiatement prises selon la procédure de réglementation visée à l’article 79, paragraphe 3. Avant d’arrêter de telles mesures, la Commission examine les éléments disponibles et peut demander l’avis de l’[EFSA]. La Commission peut fixer le délai imparti à l’[EFSA] pour émettre cet avis. […] »

12 En vertu de l’article 78, paragraphe 3, du règlement no 1107/2009, après l’abrogation de la directive 91/414 et son remplacement par le règlement no 1107/2009, les substances actives inscrites à l’annexe I de la directive 91/414 sont réputées approuvées en vertu du règlement no 1107/2009 et sont désormais énumérées dans la partie A de l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission, du 25 mai 2011, portant application du règlement no 1107/2009 en ce qui concerne la liste des substances actives approuvées (JO 2011, L 153, p. 1).

II. Antécédents du litige

13 Les substances actives clothianidine, thiaméthoxame et imidaclopride (ci-après les « substances visées »), relevant de la famille des néonicotinoïdes, ont été inscrites à l’annexe I de la directive 91/414, respectivement par la directive 2006/41/CE de la Commission, du 7 juillet 2006, modifiant la directive 91/414 en vue d’y inscrire les substances actives clothianidine et pethoxamide (JO 2006, L 187, p. 24), la directive 2007/6/CE de la Commission, du 14 février 2007, modifiant la directive 91/414 afin d’y inscrire les substances actives metrafenone, Bacillus subtilis, spinosad et thiaméthoxame (JO 2007, L 43, p. 13), et la directive 2008/116/CE de la Commission, du 15 décembre 2008, modifiant la directive 91/414, en vue d’y inscrire les substances actives aclonifène, imidaclopride et métazachlore (JO 2008, L 337, p. 86).

14 Au sein de l’Union, l’imidaclopride et la clothianidine sont produites et commercialisées par le groupe Bayer et le thiaméthoxame est produit et commercialisé par le groupe Syngenta.

15 En 2008 et en 2009, plusieurs incidents impliquant une mauvaise utilisation de produits phytopharmaceutiques contenant les substances visées ont causé des pertes de colonies d’abeilles mellifères. Les États membres concernés ont réagi en prenant différentes mesures restrictives.

16 En 2010, en réponse à ces incidents, la Commission européenne a adopté la directive 2010/21/UE, du 12 mars 2010, modifiant l’annexe I de la directive 91/414 pour ce qui est des dispositions spécifiques relatives à la clothianidine, au thiaméthoxame, au fipronil et à l’imidaclopride (JO 2010, L 65, p. 27). Cette mesure a renforcé les conditions d’approbation desdites substances en ce qui concerne la protection des organismes non ciblés, en particulier les abeilles mellifères.

17 Le 18 mars 2011, la Commission a demandé à l’EFSA européenne de sécurité des aliments (EFSA) de réexaminer le système existant pour l’évaluation du risque des produits phytosanitaires pour les abeilles, établi par l’Organisation européenne et méditerranéenne pour la protection des plantes (OEPP), au regard de l’évaluation des risques chroniques pour les abeilles, de l’exposition à de faibles doses, de l’exposition à la guttation et de l’évaluation des risques cumulés. Ledit système était présenté dans un document intitulé « Système pour l’évaluation du risque des produits phytosanitaires pour l’environnement » et portant la référence PP 3/10 (ci-après les « orientations de l’OEPP »).

18 Des mesures restrictives en matière d’utilisation des produits concernés ont continué d’être appliquées dans divers États membres au niveau national. Sur la base du rapport final, d’octobre 2011, du programme de surveillance et de recherche Apenet en Italie, soulevant des inquiétudes concernant l’utilisation de semences traitées avec des produits phytopharmaceutiques contenant les substances visées, et après discussion avec des experts des États membres dans le cadre du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale (ci-après le « Copcasa »), la Commission a décidé, le 22 mars 2012, conformément à l’article 49, paragraphe 2, du règlement no 1107/2009, de demander l’avis de l’EFSA sur le sujet.

19 Le 30 mars 2012, deux études relatives aux effets sublétaux de substances relevant de la famille des néonicotinoïdes sur les abeilles ont été publiées dans le magazine Science. La première de ces études concernait des produits contenant la substance active thiaméthoxame (ci-après l’« étude Henry »), la seconde des produits contenant la substance active imidaclopride (ci-après l’« étude Whitehorn »). Les auteurs de ces études ont conclu que des niveaux normaux de ces deux substances actives pouvaient avoir des effets considérables sur la stabilité et la survie des colonies d’abeilles mellifères et de bourdons.

20 Le 3 avril 2012, la Commission a demandé à l’EFSA, en vertu de l’article 21 du règlement no 1107/2009, d’évaluer les nouvelles études et de vérifier, pour le 30 avril 2012 (et, après prorogation, au plus tard pour le 31 mai 2012), si les doses utilisées pour les expériences mentionnées dans l’étude Henry et l’étude Whitehorn (ci-après, ensemble, les « études de mars 2012 ») étaient comparables aux doses auxquelles les abeilles étaient effectivement exposées dans l’Union, compte tenu des utilisations autorisées au niveau de l’Union et des autorisations accordées par les États membres (ci-après le « premier mandat »). La Commission a également demandé si les résultats des études pouvaient être appliqués à d’autres néonicotinoïdes utilisés pour le traitement des semences, notamment la clothianidine.

21 Le 25 avril 2012, la Commission a demandé à l’EFSA de mettre à jour, pour le 31 décembre 2012, les évaluations des risques associés, notamment, aux substances visées, en particulier en ce qui concerne, d’une part, les effets aigus et chroniques sur le développement et la survie des colonies, avec prise en compte des effets sur les larves d’abeilles et sur le comportement des abeilles et, d’autre part, les effets de doses sublétales sur la survie et le comportement des abeilles (ci-après le « deuxième mandat »).

22 Le 23 mai 2012, en réponse à la demande de la Commission du 18 mars 2011 (voir point 17 ci-dessus), l’EFSA a publié l’avis scientifique sur la démarche scientifique qui sous-tend la réalisation d’une évaluation des risques des produits phytopharmaceutiques sur les abeilles (ci-après l’« avis de l’EFSA »). Ce document identifiait plusieurs domaines dans lesquels les futures évaluations des risques pour les abeilles devraient être améliorées. Il soulignait notamment plusieurs faiblesses des orientations de l’OEPP, lesquelles entraîneraient des incertitudes sur le degré réel d’exposition des abeilles mellifères, et soulevait des questions pertinentes pour la santé des abeilles qui n’avaient pas été traitées auparavant dans les orientations de l’OEPP.

23 Le 1er juin 2012, en réponse au premier mandat, l’EFSA a présenté la déclaration concernant les conclusions de récentes études relatives aux effets sublétaux sur les abeilles de certains néonicotinoïdes au vu des utilisations actuellement autorisées en Europe (ci-après la « déclaration de l’EFSA »). Dans cette déclaration, l’EFSA évaluait les études de mars 2012 ainsi qu’une troisième étude, concernant la clothianidine, publiée en janvier 2012 (ci-après l’« étude Schneider »).

24 Elle y constatait, notamment, que les concentrations des substances administrées dans ces études étaient supérieures à celles normalement rencontrées dans le nectar des cultures pour lesquelles des données étaient disponibles. L’EFSA en déduisait que, sur une heure, les doses administrées étaient probablement supérieures à celles ingérées par les abeilles mellifères sur le terrain (à l’exception de certains scénarios pour la clothianidine), mais que, pour la clothianidine et le thiaméthoxame, elles pouvaient être inférieures aux doses ingérées sur une journée. En même temps, l’EFSA relevait que, à défaut de disposer de certaines données complémentaires, les estimations sur l’ingestion devaient être traitées avec circonspection. Dans l’ensemble, l’EFSA concluait à la nécessité d’entreprendre davantage de recherches avec des niveaux d’exposition différents ou dans d’autres situations.

25 Le 25 juillet 2012, à la suite des craintes, exprimées par l’EFSA, de ne pas être en mesure de s’acquitter du deuxième mandat dans le délai imparti, la Commission, tenant compte de la déclaration de l’EFSA, tout en maintenant la date limite du 31 décembre 2012, a restreint ledit deuxième mandat, de manière à accorder la priorité au réexamen des seules substances visées, à l’exclusion de deux autres néonicotinoïdes, et à se concentrer sur leur utilisation pour le traitement des semences et sous formes de granules.

26 Le 16 janvier 2013, l’EFSA a publié ses conclusions concernant l’évaluation des risques pour les abeilles des substances visées (ci-après les « conclusions de l’EFSA »), identifiant : – un risque aigu élevé pour les abeilles mellifères en cas d’exposition à la dérive de poussière lors des semailles de semences de maïs et de céréales (clothianidine, imidaclopride, thiaméthoxame), de colza (clothianidine, imidaclopride et, sauf pour les utilisations au taux le moins élevé autorisé dans l’Union, thiaméthoxame) ainsi que de coton (imidaclopride, thiaméthoxame), – un risque aigu élevé pour les abeilles en cas d’exposition à des résidus dans le nectar et le pollen lors d’utilisations sur le colza (clothianidine, imidaclopride) ainsi que sur le coton et le tournesol (imidaclopride), et – un risque aigu élevé en cas d’exposition à la guttation lors d’utilisations sur le maïs (thiaméthoxame).

27 En outre, les conclusions de l’EFSA mettaient en lumière de nombreuses zones d’incertitude, dues au défaut de données scientifiques. Cela concernait, en particulier, l’exposition des abeilles mellifères par la poussière, par l’ingestion de nectar et de pollen contaminés et par la guttation, le risque aigu et le risque à long terme pour la survie et le développement des colonies d’abeilles mellifères, le risque pour d’autres insectes pollinisateurs, le risque posé par les résidus dans le miellat et celui posé par les résidus dans les cultures successeurs.

28 Compte tenu des risques identifiés par l’EFSA, la Commission a soumis un projet de règlement d’exécution ainsi qu’un avis au Copcasa, lors de sa réunion des 14 et 15 mars 2013. Ni ce dernier ni le comité d’appel n’ayant, à défaut de majorité qualifiée, émis d’avis, la Commission a adopté, le 24 mai 2013, le règlement d’exécution (UE) no 485/2013, modifiant le règlement d’exécution no 540/2011 en ce qui concerne les conditions d’approbation des substances actives clothianidine, thiaméthoxame et imidaclopride et interdisant l’utilisation et la vente de semences traitées avec des produits phytopharmaceutiques contenant ces substances actives (JO 2013, L 139, p. 12, ci-après l’« acte attaqué »).

29 L’article 1er de l’acte attaqué a notamment introduit, pour les trois substances visées, les restrictions suivantes : – interdiction de toute utilisation non professionnelle, à l’intérieur et à l’extérieur ; – interdiction des utilisations pour le traitement des semences ou le traitement des sols sur les céréales suivantes, lorsqu’elles sont semées entre janvier et juin : orge, millet, avoine, riz, seigle, sorgho, triticale, blé ; – interdiction des traitements foliaires pour les céréales suivantes : orge, millet, avoine, riz, seigle, sorgho, triticale, blé ; – interdiction des utilisations pour le traitement des semences, le traitement des sols ou les applications foliaires pour une centaine de cultures, dont le colza, le soja, le tournesol et le maïs, à l’exception des utilisations en serre et du traitement foliaire après la floraison.

30 De plus, par son article 2, l’acte attaqué a interdit l’utilisation et le placement sur le marché des semences des cultures énoncées à l’annexe II qui ont été traitées avec des produits phytopharmaceutiques contenant les substances visées, à l’exception des semences utilisées sous serre. Cela concernait, notamment, les semences de céréales d’été, le colza, le soja, le tournesol et le maïs.

31 En vertu de l’article 3 de l’acte attaqué, les États membres étaient tenus de modifier ou de retirer, conformément au règlement no 1107/2009, les autorisations existantes de produits phytopharmaceutiques contenant les substances visées, pour le 30 septembre 2013. L’article 4 de l’acte attaqué disposait que tout délai de grâce accordé par un État membre devait être le plus court possible et expirer au plus tard le 30 novembre 2013.

32 L’acte attaqué a été publié au Journal officiel de l’Union européenne le 25 mai 2013 et est entré en vigueur le jour suivant, conformément à son article 5, à l’exception de son article 2, qui était applicable à partir du 1er décembre 2013.

III. Procédure et conclusions des parties

A. Procédure

33 Par requête déposée au greffe du Tribunal le 14 août 2013, Syngenta Crop Protection AG et les autres requérantes dans l’affaire T‑451/13 dont les noms figurent en annexe (ci-après, ensemble, « Syngenta »), ont introduit le recours dans l’affaire T‑451/13.

34 Par requête déposée au greffe du Tribunal le 19 août 2013, Bayer CropScience AG (ci-après « Bayer »), a introduit le recours dans l’affaire T‑429/13.

35 Par ordonnances du président de la première chambre du Tribunal du 21 octobre 2014, Bayer CropScience/Commission (T‑429/13, non publiées), et par ordonnance du 21 octobre 2014, Bayer CropScience/Commission (T‑429/13, EU:T:2014:920), l’Association générale des producteurs de maïs et autres céréales cultivées de la sous-famille des panicoïdées (AGPM), the National Farmers’ Union (NFU), l’Association européenne pour la protection des cultures (ECPA), Rapool-Ring GmbH Qualitätsraps deutscher Züchter (ci-après « Rapool-Ring »), l’European Seed Association (ESA) et l’Agricultural Industries Confederation Ltd (ci-après l’« AIC ») ont été admises à intervenir au soutien des conclusions de Syngenta, et le Royaume de Suède, l’Union nationale de l’apiculture française (UNAF), le Deutscher Berufs- und Erwerbsimkerbund eV (ci-après le « DBEB »), l’Österreichischer Erwerbsimkerbund (ci-après l’« ÖEB »), le Stichting Greenpeace Council (ci-après « Greenpeace »), Pesticide Action Network Europe (PAN Europe), Bee Life – European Beekeeping Coordination (BeeLife) et Buglife – The Invertebrate Conservation Trust (ci-après « Buglife ») ont été admis à intervenir au soutien des conclusions de la Commission dans l’affaire T‑451/13.

36 Par ordonnances du président de la première chambre du Tribunal du 20 octobre 2014, Syngenta Crop Protection e.a./Commission (T‑451/13, non publiées), et par ordonnance du 20 octobre 2014, Syngenta Crop Protection e.a./Commission (T‑451/13, non publiée, EU:T:2014:951), l’AGPM, la NFU, l’ECPA, Rapool-Ring, l’ESA et l’AIC ont été admises à intervenir au soutien des conclusions de Bayer, et le Royaume de Suède, l’UNAF, le DBEB, l’ÖEB, PAN Europe, Bee Life, Buglife et Greenpeace, ont été admis à intervenir au soutien des conclusions de la Commission dans l’affaire T‑429/13.

37 Par ordonnances du 27 mars 2015, Bayer CropScience/Commission (T‑429/13, non publiée, EU:T:2015:199), du 1er avril 2015, Syngenta Crop Protection e.a./Commission (T‑451/13, non publiée, EU:T:2015:204), et du 27 juillet 2015, Bayer CropScience/Commission (T‑429/13, EU:T:2015:578), le président de la première chambre du Tribunal a statué sur les contestations soulevées par certaines intervenantes à l’égard des demandes de confidentialité présentées par les requérantes.

38 Sur proposition de la première chambre, le Tribunal a décidé, en application de l’article 28 de son règlement de procédure, de renvoyer l’affaire devant la première chambre élargie.

39 Sur proposition du juge rapporteur, le Tribunal (première chambre élargie) a décidé d’ouvrir la phase orale de la procédure et, dans le cadre des mesures d’organisation de la procédure prévues à l’article 89 du règlement de procédure, a posé aux parties des questions écrites, auxquelles celles-ci ont répondu dans le délai imparti.

40 Les parties ont été entendues en leurs plaidoiries et en leurs réponses aux questions posées par le Tribunal lors des audiences du 15 février 2017 dans l’affaire T‑429/13 et du 16 février 2017 dans l’affaire T‑451/13.

B. Conclusions

1. Affaire T‑429/13

41 Bayer, soutenue par l’AGPM, la NFU, l’ECPA, Rapool-Ring, l’ESA et l’AIC, conclut à ce qu’il plaise au Tribunal : – annuler l’acte attaqué dans son intégralité ou, à titre subsidiaire, dans la mesure où il concerne les substances actives imidaclopride et clothianidine ; – condamner la Commission aux dépens.

42 La Commission, soutenue par l’UNAF, le DBEB et l’ÖEB, conclut à ce qu’il plaise au Tribunal : – rejeter le recours ; – condamner la requérante aux dépens.

43 Le Royaume de Suède, PAN Europe, Bee Life, Buglife et Greenpeace concluent à ce qu’il plaise au Tribunal de rejeter le recours.

2. Affaire T‑451/13

44 Syngenta, soutenue par l’ECPA et Rapool-Ring, conclut, après rectification au stade de la réplique, à ce qu’il plaise au Tribunal : – annuler l’acte attaqué dans son intégralité ou, à titre subsidiaire, dans la mesure où il impose des restrictions sur le thiaméthoxame, les semences traitées avec le thiaméthoxame et les produits contenant du thiaméthoxame ; – condamner l’Union, représentée par la Commission, à réparer le préjudice subi par elle du fait de la violation par la Commission de ses obligations légales et fixer provisoirement le montant de cette indemnisation à un montant de 367,9 millions d’euros, majoré des pertes courantes depuis juillet 2013, ou à un montant à déterminer par le Tribunal, les montants précités devant être majorés des intérêts à compter de la date du prononcé de l’arrêt et jusqu’à celle du paiement effectif ; – ordonner le paiement sur le montant exigible d’intérêts courant de la date du prononcé de l’arrêt jusqu’au paiement effectif du principal dû, au taux fixé par la Banque centrale européenne (BCE) pour les opérations principales de refinancement, majoré de deux points de pourcentage, ou à tout autre taux approprié qu’il appartiendra au Tribunal de fixer ; – condamner la Commission aux dépens.

45 La NFU, l’ESA et l’AIC concluent à ce qu’il plaise au Tribunal : – annuler l’acte attaqué dans son intégralité ou, à titre subsidiaire, dans la mesure où il impose des restrictions sur le thiaméthoxame, les semences traitées avec le thiaméthoxame et les produits contenant du thiaméthoxame ; – condamner la Commission aux dépens.

46 L’AGPM conclut à ce qu’il plaise au Tribunal : – annuler l’acte attaqué ; – condamner la Commission aux dépens.

47 La Commission, soutenue par l’UNAF, le DBEB et l’ÖEB, conclut à ce qu’il plaise au Tribunal : – rejeter les recours ; – condamner les requérantes aux dépens.

48 Le Royaume de Suède, PAN Europe, Bee Life, Buglife et Greenpeace concluent à ce qu’il plaise au Tribunal de rejeter les recours.

IV. En droit

49 Les parties ayant été entendues sur ce point, il y a lieu de joindre les présentes affaires aux fins de l’arrêt en application de l’article 68, paragraphe 1, du règlement de procédure.

A. Sur la recevabilité des demandes en annulation

50 Dans les deux affaires, la Commission émet des doutes quant à la qualité pour agir des requérantes s’agissant des substances actives dont elles ne sont pas les notifiants. En outre, la Commission observe que les restrictions d’utilisation définies à l’article 1er de l’acte attaqué comportent des mesures d’exécution et que les requérantes ne peuvent donc pas invoquer la dernière partie de l’article 263, quatrième alinéa, TFUE à cet égard.

51 Bayer fait valoir que l’acte attaqué est un acte réglementaire ne comportant pas de mesures d’exécution, raison pour laquelle elle est recevable à l’attaquer indépendamment d’une affectation individuelle. Elle fait en outre valoir que, en tant qu’auteur de la demande d’approbation de l’imidaclopride et en tant que titulaire de droits exclusifs sur la clothianidine, elle est individuellement concernée par l’acte attaqué.

52 Syngenta fait valoir qu’elle a soulevé des arguments contestant la légalité de l’acte attaqué dans son intégralité et qu’il n’apparaît pas que les parties de l’acte attaqué relatives au thiaméthoxame (dont elle est le notifiant) pourraient être séparées des autres, de façon à pouvoir faire l’objet d’une annulation distincte.

53 En vertu de l’article 263, quatrième alinéa, TFUE, toute personne physique ou morale peut former, dans les conditions prévues aux premier et deuxième alinéas dudit article, un recours contre les actes dont elle est le destinataire ou qui la concernent directement et individuellement ainsi que contre les actes réglementaires qui la concernent directement et qui ne comportent pas de mesures d’exécution.

54 Il y a lieu de constater, tout d’abord, que l’acte attaqué constitue un acte de portée générale en ce qu’il s’applique à des situations déterminées objectivement et comporte des effets juridiques à l’égard de catégories de personnes envisagées de manière générale et abstraite. En effet, les articles 1er à 4 de l’acte attaqué concernent trois substances actives et, de manière abstraite et générale, toute personne ayant l’intention de produire, de commercialiser ou d’utiliser lesdites substances ou des semences, énumérées à l’annexe II de l’acte attaqué, traitées avec des produits phytosanitaires contenant lesdites substances, ainsi que toute personne détenant des autorisations pour ces produits phytopharmaceutiques. Dès lors, au regard de ces dispositions et sous réserve de l’existence de caractéristiques supplémentaires qui leur sont particulières, toutes ces personnes sont affectées par l’acte attaqué de la même manière et placées dans une situation identique.

55 Les requérantes n’étant pas destinataires de l’acte attaqué, il convient donc d’examiner si ce dernier, ainsi qu’elles le font valoir, les concerne directement et individuellement ou s’il s’agit d’un acte réglementaire les concernant directement et qui ne comporte pas de mesures d’exécution.

56 Puisque ces deux alternatives présupposent une affectation directe des requérantes, il convient d’examiner d’abord cette condition.

1. Sur l’affectation directe des requérantes

57 S’agissant de la condition de l’affectation directe des requérantes, il convient de rappeler que cette condition requiert que la mesure incriminée produise directement des effets sur la situation juridique du particulier et qu’elle ne laisse aucun pouvoir d’appréciation aux destinataires de cette mesure chargés de sa mise en œuvre, celle-ci ayant un caractère purement automatique et découlant de la seule réglementation incriminée sans application d’autres règles intermédiaires (arrêts du 5 mai 1998, Dreyfus/Commission, C‑386/96 P, EU:C:1998:193, point 43 ; du 10 septembre 2009, Commission/Ente per le Ville Vesuviane et Ente per le Ville Vesuviane/Commission, C‑445/07 P et C‑455/07 P, EU:C:2009:529, point 45, et ordonnance du 9 juillet 2013, Regione Puglia/Commission, C‑586/11 P, non publiée, EU:C:2013:459, point 31).

58 En l’espèce, il y a lieu de distinguer les articles 1er, 3 et 4 de l’acte attaqué, d’une part, de l’article 2 de ce même acte, d’autre part.

a) Sur les articles 1er, 3 et 4 de l’acte attaqué

59 L’article 1er de l’acte attaqué modifie la liste des substances actives dont l’incorporation dans les produits phytopharmaceutiques est approuvée, figurant à l’annexe du règlement d’exécution no 540/2011. Cette modification impose aux États membres ayant accordé des autorisations pour des produits phytopharmaceutiques contenant les substances visées, sans aucune marge d’appréciation, de les modifier ou de les retirer pour le 30 novembre 2013 au plus tard, conformément à l’article 4 de l’acte attaqué.

60 Par conséquent, l’article 1er de l’acte attaqué produit directement des effets sur la situation juridique de Bayer et de Syngenta, dans la mesure où elles produisent et commercialisent les substances visées ainsi que des produits phytopharmaceutiques les contenant. Il en va de même pour les articles 3 et 4 de l’acte attaqué, qui sont purement accessoires à l’article 1er, en ce qu’ils contiennent des spécifications quant aux modalités de son exécution par les États membres.

b) Sur l’article 2 de l’acte attaqué

61 L’article 2 de l’acte attaqué interdit quant à lui la vente et l’utilisation des semences des cultures énumérées à l’annexe II de cet acte qui ont été traitées avec des produits phytopharmaceutiques contenant les substances visées (à l’exception des semences utilisées sous serre). Cette interdiction est applicable à partir du 1er décembre 2013, ainsi qu’il est indiqué à l’article 5 de l’acte attaqué. L’article 2 de l’acte attaqué est directement applicable.

62 Il convient toutefois de relever, à cet égard, que les personnes concernées par l’interdiction édictée à l’article 2 de l’acte attaqué sont les producteurs et commerçants de semences traitées avec les substances visées et les agriculteurs qui souhaiteraient utiliser ces semences.

63 Lors de l’audience du 16 février 2017, en réponse à une question posée par le Tribunal, Syngenta a indiqué, sans être contredite par la Commission, que le commerce de semences traitées avec des produits phytopharmaceutiques contenant du thiaméthoxame représentait une partie importante des activités du groupe Syngenta. Par conséquent, l’article 2 de l’acte attaqué, dans la mesure où il concerne le thiaméthoxame, produit directement des effets sur la situation juridique de Syngenta.

64 En revanche, Bayer a indiqué, lors de l’audience du 15 février 2017, qu’elle ne commercialisait pas elle-même des semences traitées avec des produits phytopharmaceutiques contenant les substances actives imidaclopride et clothianidine, commercialisées par elle. Il est, certes, vrai que l’interdiction d’utiliser et de commercialiser les semences traitées a des effets sensibles sur la situation économique de Bayer, en ce qu’il ne lui sera plus possible, de fait, de vendre des produits dont l’application aux semences conduira à interdire le commerce et l’utilisation de ces dernières. Toujours est-il que ces effets ne sont que la conséquence économique d’une interdiction qui ne frappe, de droit, que les semenciers et les agriculteurs et non Bayer elle-même. Dès lors, ces effets doivent être qualifiés d’indirects – puisque relayés par les décisions autonomes des clients de Bayer – et d’économiques, plutôt que de directs et de juridiques. En effet, ladite interdiction, prise isolément, n’affecte pas le droit de Bayer de commercialiser les produits phytopharmaceutiques contenant les substances actives imidaclopride et clothianidine.

65 Il convient de rappeler, à cet égard, que le seul fait qu’un acte soit susceptible d’avoir des répercussions économiques sur l’activité de la partie requérante ne suffit pas pour qu’il soit considéré qu’il la concerne directement (ordonnances du 18 février 1998, Comité d’entreprise de la Société française de production e.a./Commission, T‑189/97, EU:T:1998:38, point 48, et du 1er juin 2015, Polyelectrolyte Producers Group et SNF/Commission, T‑573/14, non publiée, EU:T:2015:365, point 32 ; voir également, en ce sens, arrêt du 27 juin 2000, Salamander e.a./Parlement et Conseil, T‑172/98 et T‑175/98 à T‑177/98, EU:T:2000:168, point 62).

66 Par conséquent, l’article 2 de l’acte attaqué ne produit pas d’effet direct sur la situation juridique de Bayer.

67 En conclusion, les articles 1er, 3 et 4 de l’acte attaqué concernent directement Bayer, dans la mesure où ils concernent les substances actives imidaclopride et clothianidine, et Syngenta, dans la mesure où ils concernent la substance active thiaméthoxame, alors que son article 2 ne concerne directement que Syngenta, dans la mesure où il concerne la substance active thiaméthoxame. Bayer n’est donc pas recevable à demander l’annulation de l’article 2 de l’acte attaqué.

2. Sur l’affectation individuelle des requérantes

68 Dans la mesure où Bayer et Syngenta sont, pour partie, directement concernées par l’acte attaqué, il convient ensuite d’examiner si elles sont individuellement concernées.

69 À cet égard, il convient de rappeler qu’un sujet autre que le destinataire d’un acte ne saurait prétendre être concerné individuellement, au sens de l’article 263, quatrième alinéa, TFUE, que si cet acte l’atteint en raison de certaines qualités qui lui sont particulières ou d’une situation de fait qui le caractérise par rapport à toute autre personne et, de ce fait, l’individualise d’une manière analogue à celle dont le destinataire le serait (arrêt du 15 juillet 1963, Plaumann/Commission, 25/62, EU:C:1963:17, p. 223, et ordonnance du 26 novembre 2009, Região autónoma dos Açores/Conseil, C‑444/08 P, non publiée, EU:C:2009:733, point 36).

a) S’agissant des substances pour lesquelles les requérantes sont les auteurs de la demande d’approbation

70 Les juridictions de l’Union ont constaté à plusieurs reprises que l’auteur de la demande d’approbation d’une substance active, ayant soumis le dossier et ayant participé à la procédure d’évaluation, est individuellement concerné tant par un acte autorisant la substance active sous conditions que par un acte refusant l’autorisation (voir, en ce sens, arrêts du 3 septembre 2009, Cheminova e.a./Commission, T‑326/07, EU:T:2009:299, point 66 ; du 7 octobre 2009, Vischim/Commission, T‑420/05, EU:T:2009:391, point 72, et du 6 septembre 2013, Sepro Europe/Commission, T‑483/11, non publié, EU:T:2013:407, point 30). Il y a lieu de considérer que la même analyse s’impose en principe lorsque l’acte en cause retire ou restreint l’approbation de la substance active visée.

71 En l’espèce, il est constant que Bayer et Syngenta Crop Protection AG sont les auteurs, respectivement, des notifications de l’imidaclopride et du thiaméthoxame, qu’elles ont soumis les dossiers et ont participé à l’évaluation de ces deux substances et qu’elles disposent toujours de droits exclusifs sur ces substances. Dès lors, elles sont individuellement concernées par l’acte attaqué en ce qui concerne, respectivement, l’imidaclopride et le thiaméthoxame, ce que la Commission a d’ailleurs expressément reconnu.

72 Bayer est donc recevable à contester les articles 1er, 3 et 4 de l’acte attaqué, dans la mesure où ils concernent l’imidaclopride, et Syngenta Crop Protection AG est recevable à contester les articles 1er, 2, 3 et 4 de l’acte attaqué, dans la mesure où ils concernent le thiaméthoxame.

b) S’agissant des substances pour lesquelles les requérantes ne sont pas les auteurs de la demande d’approbation

73 La Commission conteste que les requérantes soient individuellement concernées par l’acte attaqué s’agissant des substances actives pour lesquelles elles ne sont pas les auteurs des demandes d’approbation. Cela concerne, d’une part, la qualité pour agir de Bayer, en ce qui concerne la substance active clothianidine, et, d’autre part, Bayer et Syngenta Crop Protection AG, s’agissant des substances pour lesquelles l’autre requérante est l’auteur de la demande d’approbation.

1) Sur l’affectation individuelle de Bayer, s’agissant de la clothianidine

74 La Commission fait valoir que c’est Sumitomo Chemicals SA et non Bayer qui est l’auteur de la demande d’approbation de la clothianidine et que Bayer n’est donc pas individuellement concernée par l’acte attaqué, s’agissant de cette substance.

75 Eu égard à un certain nombre de circonstances particulières à Bayer, non contestées par la Commission, et qui concernent le rôle tenu par Bayer dans le cadre du développement de la clothianidine et dans la préparation du dossier réglementaire d’approbation de cette substance, certains droits de propriété intellectuelle relatifs à la clothianidine détenus par elle et sa participation à la procédure de réexamen devant l’EFSA à égalité avec l’auteur de la demande d’approbation, il convient de considérer que Bayer se trouve dans une situation de fait comparable à celle de l’auteur de la demande d’approbation. Dès lors, pour les mêmes motifs que ceux exposés au point 70 ci-dessus, Bayer doit être regardée comme individuellement concernée par l’acte attaqué en ce qui concerne la clothianidine.

76 Par conséquent, Bayer a qualité pour agir, dans le cadre du présent recours, également en ce qu’elle conteste les articles 1er, 3 et 4 de l’acte attaqué, dans la mesure où ils concernent la clothianidine.

2) Sur l’affectation individuelle des requérantes pour les substances pour lesquelles l’autre requérante est l’auteur de la demande d’approbation

77 Les requérantes font valoir que leurs arguments sont largement d’ordre procédural et applicables de la même manière aux trois substances visées et qu’il n’apparaît pas que l’acte attaqué pourrait être scindé en différentes parties s’appliquant à l’une des substances et non aux autres.

78 Il suffit d’observer, à cet égard, que la qualité pour agir des requérantes se limite aux parties de l’acte attaqué qui les concernent directement et individuellement. Comme il a été indiqué ci-dessus, les requérantes ne sont individuellement concernées par l’acte attaqué que pour autant qu’elles sont les auteurs des demandes d’approbation des substances visées ou pour autant qu’elles puissent justifier de circonstances particulières, telles que celles constatées en ce qui concerne Bayer s’agissant de la clothianidine. En revanche, Bayer n’est pas individuellement concernée par l’acte attaqué dans la mesure où il concerne le thiaméthoxame, et Syngenta n’est pas individuellement concernée par ledit acte dans la mesure où il concerne l’imidaclopride et la clothianidine.

79 Il convient d’ajouter, à cet égard, que, contrairement à l’avis des requérantes, il est possible de scinder l’acte attaqué en différentes parties concernant les différentes substances actives et, le cas échéant, de l’annuler en ce qu’il concerne l’une des substances et non en ce qu’il concerne les autres, dans l’hypothèse où soit il ne serait attaqué que par une partie n’ayant pas qualité pour agir s’agissant de toutes les substances, soit le moyen d’annulation retenu ne concernerait que l’une des substances.

3. Sur la qualification de l’acte attaqué d’acte réglementaire ne comportant pas de mesures d’exécution

80 Bayer fait valoir que l’acte attaqué constitue un acte réglementaire ne comportant pas de mesures d’exécution, au sens de l’article 263, quatrième alinéa, TFUE, de sorte qu’elle serait recevable à l’attaquer, même à l’égard des substances dont elle n’est pas l’auteur de la demande d’approbation, sans devoir justifier d’une affectation individuelle.

81 La Commission, en réponse à une question écrite du Tribunal, soutient que l’article 1er de l’acte attaqué, lu seul ou en combinaison avec les articles 3 et 4 de ce même acte, comporte des mesures d’exécution, alors que l’article 2 n’en comporte pas.

a) Sur la qualification d’acte réglementaire

82 Selon la jurisprudence, la notion d’« acte réglementaire » doit être comprise comme visant des actes de portée générale à l’exception des actes législatifs (arrêt du 3 octobre 2013, Inuit Tapiriit Kanatami e.a./Parlement et Conseil, C‑583/11 P, EU:C:2013:625, point 60).

83 D’une part, ainsi qu’il a été exposé au point 54 ci-dessus, l’acte attaqué est un acte de portée générale.

84 D’autre part, l’article 1er de l’acte attaqué a pour base juridique l’article 21, paragraphe 3, du règlement no 1107/2009, qui confère à la Commission le mandat d’adopter, conformément à la procédure visée à l’article 79, paragraphe 3, du même règlement, un règlement retirant ou modifiant l’approbation des substances visées. L’article 79, paragraphe 3, du règlement no 1107/2009 opère, à son tour, un renvoi, notamment, à l’article 5 de la décision 1999/468/CE du Conseil, du 28 juin 1999, fixant les modalités de l’exercice des compétences d’exécution conférées à la Commission (JO 1999, L 184, p. 23).

85 La décision 1999/468 ayant été abrogée et remplacée, avec effet au 1er mars 2011, par le règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil, du 16 février 2011, établissant les règles et principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de l’exercice des compétences d’exécution par la Commission (JO 2011, L 55, p. 13), le renvoi opéré à l’article 79, paragraphe 3, du règlement no 1107/2009 doit désormais être compris, conformément à l’article 13, paragraphe 1, sous c), du règlement no 182/2011, comme visant l’article 5 de ce dernier qui, conformément à l’article 2, paragraphe 2, dudit règlement, s’applique, notamment, aux actes d’exécution de portée générale et aux autres actes d’exécution concernant l’environnement, la sécurité et la sûreté ou la protection de la santé ou de la sécurité des personnes, des animaux ou des plantes.

86 Il s’ensuit que l’article 1er de l’acte attaqué a été adopté par la Commission dans l’exercice de compétences d’exécution, dans le cadre de la procédure d’examen et que, par conséquent, il ne constitue pas un acte législatif au sens de la jurisprudence issue de l’arrêt du 3 octobre 2013, Inuit Tapiriit Kanatami e.a./Parlement et Conseil (C‑583/11 P, EU:C:2013:625). Il convient d’ailleurs de noter que Bayer ne fait pas valoir d’irrégularités de procédure à cet égard.

87 Par conséquent, l’article 1er de l’acte attaqué, qui a une portée générale et n’a pas de caractère législatif, est un acte réglementaire, au sens de l’article 263, quatrième alinéa, TFUE.

b) Sur l’absence de mesures d’exécution

88 Ainsi que la Cour l’a déjà jugé, il y a lieu, aux fins d’apprécier le point de savoir si un acte réglementaire comporte des mesures d’exécution, de s’attacher à la position de la personne invoquant le droit de recours au titre de l’article 263, quatrième alinéa, dernier membre de phrase, TFUE. Il est donc sans pertinence de savoir si l’acte en question comporte des mesures d’exécution à l’égard d’autres justiciables (arrêt du 19 décembre 2013, Telefónica/Commission, C‑274/12 P, EU:C:2013:852, point 30).

89 Or, en l’espèce, ainsi qu’il a été exposé au point 59 ci-dessus, la modification de l’annexe du règlement d’exécution no 540/2011, prévue par l’article 1er de l’acte attaqué, impose aux États membres ayant accordé des autorisations pour des produits phytopharmaceutiques contenant les substances visées, de les modifier ou de les retirer avec effet au 30 novembre 2013 au plus tard, conformément à l’article 4 de l’acte attaqué. L’article 1er de l’acte attaqué comporte donc des mesures d’exécution.

90 Cette conclusion n’est pas remise en cause par le caractère mécanique des mesures prises au niveau national. En effet, la question est dépourvue de pertinence pour déterminer si un acte réglementaire comporte des mesures d’exécution au sens de l’article 263, quatrième alinéa, dernier membre de phrase, TFUE (voir, en ce sens, arrêt du 28 avril 2015, T & L Sugars et Sidul Açúcares/Commission, C‑456/13 P, EU:C:2015:284, points 41 et 42).

91 Il s’ensuit que l’article 1er de l’acte attaqué, lu seul ou avec les articles 3 et 4 (voir point 60 ci-dessus), ne constitue pas un acte de portée générale ne comportant pas de mesures d’exécution, au sens de l’article 263, quatrième alinéa, dernier membre de phrase, TFUE.

92 La recevabilité des présents recours en tant qu’ils concernent les articles 1er, 3 et 4 de l’acte attaqué, s’agissant des substances pour lesquelles Bayer et Syngenta Crop Protection AG ne sont pas les auteurs de la demande d’approbation, ne saurait donc être fondée sur cette disposition.

4. Recevabilité du recours dans l’affaire T‑451/13, pour autant qu’il est introduit par les requérantes autres que Syngenta Crop Protection AG

93 Dans l’affaire T‑451/13, la Commission émet des doutes quant à l’affectation individuelle des requérantes autres que Syngenta Crop Protection AG, qui ne sont pas les auteurs de la notification de la substance active thiaméthoxame et qui, tout au plus, sont titulaires d’autorisations nationales de mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques. Étant donné que les restrictions d’utilisation définies à l’article 1er de l’acte attaqué comportent des mesures d’exécution, elles ne sauraient en tout état de cause invoquer la dernière partie de l’article 263, quatrième alinéa, TFUE.

94 Syngenta n’a pas pris position sur ces arguments.

95 À cet égard, il convient d’observer que, ainsi qu’il a été constaté au point 72 ci-dessus, Syngenta Crop Protection AG a qualité pour agir, s’agissant de la demande d’annulation des articles 1er à 4 de l’acte attaqué, dans la mesure où ils concernent la substance active thiaméthoxame.

96 Dans ces circonstances, s’agissant d’un seul et même recours, il n’y a pas lieu d’examiner la qualité pour agir des autres requérantes (voir, en ce sens, arrêts du 24 mars 1993, CIRFS e.a./Commission, C‑313/90, EU:C:1993:111, point 31 ; du 6 juillet 1995, AITEC e.a./Commission, T‑447/93 à T‑449/93, EU:T:1995:130, point 82, et du 8 juillet 2003, Verband der freien Rohrwerke e.a./Commission, T‑374/00, EU:T:2003:188, point 57).

97 Par ailleurs, il ne ressort pas du dossier que, du point de vue des requérantes autres que Syngenta Crop Protection AG, la recevabilité de leur recours serait plus étendue que celle du recours de cette dernière.

98 Dès lors, dans l’affaire T‑451/13, il n’y a pas lieu d’examiner la qualité pour agir des requérantes autres que Syngenta Crop Protection AG.

5. Résumé sur la recevabilité

99 En conclusion, le recours dans l’affaire T‑429/13 est recevable dans la mesure où Bayer demande l’annulation des articles 1er, 3 et 4 de l’acte attaqué, s’agissant des substances actives imidaclopride et clothianidine. Pour le surplus, le recours est irrecevable.

100 Le recours dans l’affaire T‑451/13 est recevable dans la mesure où Syngenta demande l’annulation des articles 1er à 4 de l’acte attaqué, s’agissant de la substance active thiaméthoxame. Pour le surplus, le recours est irrecevable.

B. Sur les demandes en annulation des articles 1er, 3 et 4 de l’acte attaqué

1. Observations préliminaires

101 Dans les deux affaires, les requérantes soulèvent des griefs tirés de la violation de l’article 4, de l’article 12, paragraphe 2, des articles 21 et 49 et de l’annexe II, point 3.8.3, du règlement no 1107/2009, ainsi que de la violation des principes de sécurité juridique, de protection de la confiance légitime, du respect des droits de la défense, de précaution, de proportionnalité et de bonne administration ainsi que de la violation du droit de propriété et de la liberté d’entreprise.

102 Par ailleurs, dans l’affaire T‑451/13, Syngenta invoque, de manière préliminaire, l’« absence de base scientifique de l’acte attaqué ». Sous ce grief, elle fait valoir que le fondement scientifique de l’acte attaqué pose plusieurs problèmes fondamentaux. Selon elle, ces défauts constituent des erreurs manifestes et entraînent la violation de nombreuses dispositions du droit de l’Union, détaillées dans le cadre des autres moyens soulevés par elle.

103 Il convient de constater, à cet égard, que ce grief soulevé par Syngenta présente un caractère transversal, en ce qu’il est susceptible d’être pertinent dans le cadre de certains des autres moyens invoqués par elle et, en particulier, de ceux tirés de la violation des dispositions du règlement no 1107/2009 et de ceux tirés de la violation des principes de précaution et de proportionnalité. Ce grief ne fait donc que présenter de manière séparée et préalable certains arguments que Syngenta développe à l’égard des fondements scientifiques de l’acte attaqué et qui sont pertinents pour plusieurs des moyens qu’elle invoque.

104 Dans ces conditions, ledit grief ne sera pas traité ci-après de manière séparée et préliminaire, mais il en sera tenu compte dans le cadre des autres moyens soulevés par Syngenta auxquels il se rapporte.

2. Considérations générales

105 En vertu de son article 1er, paragraphe 3, le règlement no 1107/2009 vise à assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale et de l’environnement et à améliorer le fonctionnement du marché intérieur par l’harmonisation des règles concernant la mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques, tout en améliorant la production agricole.

106 En imposant le maintien d’un niveau élevé de protection de l’environnement, le règlement no 1107/2009 applique l’article 11 TFUE et l’article 114, paragraphe 3, TFUE. L’article 11 TFUE prévoit que les exigences de la protection de l’environnement doivent être intégrées dans la définition et la mise en œuvre des politiques et actions de l’Union, en particulier afin de promouvoir le développement durable. Concrétisant cette obligation, l’article 114, paragraphe 3, TFUE dispose que, dans ses propositions en matière, notamment, de protection de l’environnement, faites au titre du rapprochement des législations ayant pour objet l’établissement et le fonctionnement du marché intérieur, la Commission prend pour base un niveau de protection élevé en tenant compte notamment de toute nouvelle évolution basée sur des faits scientifiques, et que, dans le cadre de leurs compétences respectives, le Parlement européen et le Conseil de l’Union européenne s’efforcent également d’atteindre cet objectif. Cette protection de l’environnement a une importance prépondérante par rapport aux considérations économiques, de sorte qu’elle est de nature à justifier des conséquences économiques négatives, même considérables, pour certains opérateurs (voir, en ce sens, arrêts du 9 septembre 2011, Dow AgroSciences e.a./Commission, T‑475/07, EU:T:2011:445, point 143 ; du 6 septembre 2013, Sepro Europe/Commission, T‑483/11, non publié, EU:T:2013:407, point 85, et du 12 décembre 2014, Xeda International/Commission, T‑269/11, non publié, EU:T:2014:1069, point 138).

107 Par ailleurs, le considérant 8 du règlement no 1107/2009 précise que le principe de précaution devrait être appliqué et que ledit règlement vise à assurer que l’industrie démontre que les substances ou produits fabriqués ou mis sur le marché n’ont aucun effet nocif sur la santé humaine ou animale, ni aucun effet inacceptable sur l’environnement.

108 À cet égard, il convient de relever que les procédures d’autorisation et d’approbation préalables mises en place par le règlement no 1107/2009 (et, antérieurement, par la directive 91/414) pour les produits phytopharmaceutiques et leurs substances actives constituent une des expressions du principe général de droit de l’Union que constitue le principe de précaution [voir, en ce sens, arrêt du 12 avril 2013, Du Pont de Nemours (France) e.a./Commission, T‑31/07, non publié, EU:T:2013:167, point 133].

a) Sur le principe de précaution

1) Définition

109 Le principe de précaution constitue un principe général du droit de l’Union imposant aux autorités concernées de prendre, dans le cadre précis de l’exercice des compétences qui leur sont attribuées par la réglementation pertinente, des mesures appropriées en vue de prévenir certains risques potentiels pour la santé publique, la sécurité et l’environnement, en faisant prévaloir les exigences liées à la protection de ces intérêts sur les intérêts économiques [voir arrêts du 21 octobre 2003, Solvay Pharmaceuticals/Conseil, T‑392/02, EU:T:2003:277, point 121 et jurisprudence citée, et du 12 avril 2013, Du Pont de Nemours (France) e.a./Commission, T‑31/07, non publié, EU:T:2013:167, point 134 et jurisprudence citée ; voir également, en ce sens, arrêt du 26 novembre 2002, Artegodan e.a./Commission, T‑74/00, T‑76/00, T‑83/00 à T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 et T‑141/00, EU:T:2002:283, points 183 et 184].

110 Le principe de précaution permet aux institutions, lorsque des incertitudes scientifiques subsistent quant à l’existence ou à la portée de risques pour la santé humaine ou pour l’environnement, de prendre des mesures de protection sans avoir à attendre que la réalité et la gravité de ces risques soient pleinement démontrées ou que les effets adverses pour la santé se matérialisent [voir arrêts du 12 avril 2013, Du Pont de Nemours (France) e.a./Commission, T‑31/07, non publié, EU:T:2013:167, point 135 et jurisprudence citée, et du 6 septembre 2013, Sepro Europe/Commission, T‑483/11, non publié, EU:T:2013:407, point 44 et jurisprudence citée].

111 Au sein du processus aboutissant à l’adoption par une institution de mesures appropriées en vue de prévenir certains risques potentiels pour la santé publique, la sécurité et l’environnement en vertu du principe de précaution, trois étapes successives peuvent être distinguées : premièrement, l’identification des effets potentiellement négatifs découlant d’un phénomène, deuxièmement, l’évaluation des risques pour la santé publique, la sécurité et l’environnement qui sont liés à ce phénomène et, troisièmement, lorsque les risques potentiels identifiés dépassent le seuil de ce qui est acceptable pour la société, la gestion du risque par l’adoption de mesures de protection appropriées. Si la première de ces étapes ne requiert pas de plus amples explications, les deux étapes suivantes méritent d’être explicitées.

2) Évaluation des risques

112 L’évaluation des risques pour la santé publique, la sécurité et l’environnement consiste, pour l’institution qui doit faire face à des effets potentiellement négatifs découlant d’un phénomène, à apprécier de manière scientifique lesdits risques et à déterminer s’ils dépassent le niveau de risque jugé acceptable pour la société. Ainsi, afin que les institutions puissent procéder à une évaluation des risques, il leur importe, d’une part, de disposer d’une évaluation scientifique des risques et, d’autre part, de déterminer le niveau de risque jugé inacceptable pour la société [voir arrêt du 12 avril 2013, Du Pont de Nemours (France) e.a./Commission, T‑31/07, non publié, EU:T:2013:167, point 137 et jurisprudence citée].

i) Sur l’évaluation scientifique

113 L’évaluation scientifique des risques est un processus scientifique qui consiste, autant que possible, à identifier un danger et à caractériser ledit danger, à évaluer l’exposition à ce danger et à caractériser le risque [voir arrêt du 12 avril 2013, Du Pont de Nemours (France) e.a./Commission, T‑31/07, non publié, EU:T:2013:167, point 138 et jurisprudence citée].

114 Dans sa communication COM(2000) 1 final sur le recours au principe de précaution, du 2 février 2000 (ci-après la « communication sur le principe de précaution »), la Commission a défini ces quatre éléments constitutifs d’une évaluation scientifique des risques comme suit (voir annexe III de ladite communication) : « L’“identification du danger” consiste à déceler les agents biologiques, chimiques ou physiques susceptibles d’avoir des effets défavorables […] La “caractérisation du danger” consiste à déterminer, en termes quantitatifs et/ou qualitatifs, la nature et la gravité des effets défavorables liés aux agents ou à l’activité en cause […] L’“évaluation de l’exposition” consiste en une évaluation quantitative ou qualitative de la probabilité d’exposition à l’agent étudié […] La “caractérisation du risque” correspond à l’estimation qualitative et/ou quantitative tenant compte des incertitudes inhérentes à cet exercice, de la probabilité, de la fréquence et de la gravité des effets défavorables, potentiels ou connus, susceptibles de se produire pour l’environnement ou la santé. Elle est établie sur la base des trois volets qui précèdent et est étroitement liée aux incertitudes, variations, hypothèses de travail et conjectures faites à chaque phase du processus. Lorsque les données disponibles sont insuffisantes ou non concluantes, une approche prudente et précautionneuse de la protection de l’environnement, de la santé ou de la sécurité pourrait être d’opter pour l’hypothèse la plus pessimiste. L’accumulation de telles hypothèses débouchera sur une exagération du risque réel mais donne une certaine assurance que celui-ci ne sera pas sous-estimé. »

115 En tant que processus scientifique, l’évaluation scientifique des risques doit être confiée par l’institution à des experts scientifiques (arrêts du 11 septembre 2002, Pfizer Animal Health/Conseil, T‑13/99, EU:T:2002:209, point 157 ; du 11 septembre 2002, Alpharma/Conseil, T‑70/99, EU:T:2002:210, point 170, et du 9 septembre 2011, France/Commission, T‑257/07, EU:T:2011:444, point 73).

116 L’évaluation scientifique des risques ne doit pas obligatoirement fournir aux institutions des preuves scientifiques concluantes de la réalité du risque et de la gravité des effets adverses potentiels en cas de réalisation de ce risque. En effet, le contexte de l’application du principe de précaution correspond par hypothèse à un contexte d’incertitude scientifique. En outre, l’adoption d’une mesure préventive ou, à l’inverse, son retrait ou son assouplissement ne sauraient être subordonnés à la preuve d’une absence de tout risque, car une telle preuve est, en général, impossible à fournir d’un point de vue scientifique dès lors qu’un niveau de risque zéro n’existe pas en pratique [arrêt du 12 avril 2013, Du Pont de Nemours (France) e.a./Commission, T‑31/07, non publié, EU:T:2013:167, point 140 ; voir également, en ce sens, arrêt du 21 octobre 2003, Solvay Pharmaceuticals/Conseil, T‑392/02, EU:T:2003:277, point 130]. Toutefois, une mesure préventive ne saurait valablement être motivée par une approche purement hypothétique du risque, fondée sur de simples suppositions scientifiquement non encore vérifiées [arrêts du 11 septembre 2002, Pfizer Animal Health/Conseil, T‑13/99, EU:T:2002:209, points 142 et 143, et du 12 avril 2013, Du Pont de Nemours (France) e.a./Commission, T‑31/07, non publié, EU:T:2013:167, point 140 ; voir également, en ce sens, arrêt du 11 juillet 2007, Suède/Commission, T‑229/04, EU:T:2007:217, point 161].

117 En effet, l’évaluation scientifique des risques doit se fonder sur les meilleures données scientifiques disponibles et doit être menée de manière indépendante, objective et transparente [voir arrêt du 12 avril 2013, Du Pont de Nemours (France) e.a./Commission, T‑31/07, non publié, EU:T:2013:167, point 141 et jurisprudence citée].

118 En outre, il convient d’indiquer qu’une évaluation scientifique des risques peut se révéler impossible à réaliser complètement en raison de l’insuffisance des données scientifiques disponibles. Cela ne saurait cependant empêcher l’autorité publique compétente de prendre des mesures préventives en application du principe de précaution. Il importe, dans cette hypothèse, que des experts scientifiques réalisent une évaluation scientifique des risques malgré l’incertitude scientifique subsistante, de sorte que l’autorité publique compétente dispose d’une information suffisamment fiable et solide pour lui permettre de saisir toute la portée de la question scientifique posée et de déterminer sa politique en connaissance de cause (arrêt du 9 septembre 2011, France/Commission, T‑257/07, EU:T:2011:444, point 77 ; voir également, en ce sens, arrêts du 11 septembre 2002, Pfizer Animal Health/Conseil, T‑13/99, EU:T:2002:209, points 160 à 163, et du 11 septembre 2002, Alpharma/Conseil, T‑70/99, EU:T:2002:210, points 173 à 176).

119 Lorsqu’il se révèle impossible de déterminer avec certitude l’existence ou la portée du risque allégué en raison de la nature insuffisante, non concluante ou imprécise des résultats des études menées, mais que la probabilité d’un dommage réel persiste dans l’hypothèse où le risque se réaliserait, le principe de précaution justifie l’adoption de mesures restrictives, sous réserve qu’elles soient non discriminatoires et objectives [arrêt du 12 avril 2013, Du Pont de Nemours (France) e.a./Commission, T‑31/07, non publié, EU:T:2013:167, point 142 et jurisprudence citée, et arrêt de la Cour AELE du 5 avril 2001, EFTA Surveillance Authority/Norway, E–3/00, EFTA Court Report 2000-2001, p. 73, point 31].

120 Il s’ensuit qu’une mesure préventive ne saurait être prise que si le risque, sans que son existence et sa portée aient été démontrées « pleinement » par des données scientifiques concluantes, apparaît néanmoins suffisamment documenté sur la base des données scientifiques disponibles au moment de la prise de cette mesure [voir arrêt du 12 avril 2013, Du Pont de Nemours (France) e.a./Commission, T‑31/07, non publié, EU:T:2013:167, point 143 et jurisprudence citée].

121 Dans un tel contexte, la notion de « risque » correspond dès lors au degré de probabilité des effets adverses pour le bien protégé par l’ordre juridique en raison de l’acceptation de certaines mesures ou de certaines pratiques. La notion de « danger » est, quant à elle, utilisée communément dans un sens plus large et décrit tout produit ou procédé pouvant avoir un effet adverse pour la santé humaine ou tout autre bien protégé par l’ordre juridique [arrêt du 12 avril 2013, Du Pont de Nemours (France) e.a./Commission, T‑31/07, non publié, EU:T:2013:167, point 144 ; voir également, en ce sens, arrêts du 11 septembre 2002, Pfizer Animal Health/Conseil, T‑13/99, EU:T:2002:209, point 147, et du 9 septembre 2011, Dow AgroSciences e.a./Commission, T‑475/07, EU:T:2011:445, point 147].

ii) Sur la détermination du niveau de risque jugé inacceptable

122 La détermination du niveau de risque jugé inacceptable pour la société revient, moyennant le respect des normes applicables, aux institutions chargées du choix politique que constitue la fixation d’un niveau de protection approprié pour ladite société. C’est à ces institutions qu’il incombe de déterminer le seuil critique de probabilité des effets adverses pour la santé publique, la sécurité et l’environnement et le degré de ces effets potentiels qui ne leur semble plus acceptable pour cette société et qui, une fois dépassé, nécessite, dans l’intérêt de la protection de la santé publique, de la sécurité et de l’environnement, le recours à des mesures préventives malgré l’incertitude scientifique subsistante [arrêt du 12 avril 2013, Du Pont de Nemours (France) e.a./Commission, T‑31/07, non publié, EU:T:2013:167, point 145 ; voir également, en ce sens, arrêts du 11 juillet 2000, Toolex, C‑473/98, EU:C:2000:379, point 45, et du 11 septembre 2002, Pfizer Animal Health/Conseil, T‑13/99, EU:T:2002:209, points 150 et 151].

123 Lors de la détermination du niveau de risque jugé inacceptable pour la société, les institutions sont tenues par leurs obligations d’assurer un niveau élevé de protection de la santé publique, de la sécurité et de l’environnement. Ce niveau élevé de protection ne doit pas nécessairement, pour être compatible avec l’article 114, paragraphe 3, TFUE, être techniquement le plus élevé possible [arrêt du 12 avril 2013, Du Pont de Nemours (France) e.a./Commission, T‑31/07, non publié, EU:T:2013:167, point 146 ; voir également, en ce sens, arrêt du 14 juillet 1998, Safety Hi-Tech, C‑284/95, EU:C:1998:352, point 49]. Par ailleurs, ces institutions ne peuvent adopter une approche purement hypothétique du risque et orienter leurs décisions à un niveau de « risque zéro » [arrêts du11 septembre 2002, Pfizer Animal Health/Conseil, T‑13/99, EU:T:2002:209, point 152, et du 12 avril 2013, Du Pont de Nemours (France) e.a./Commission, T‑31/07, non publié, EU:T:2013:167, point 146].

124 La détermination du niveau de risque jugé inacceptable pour la société dépend de l’appréciation portée par l’autorité publique compétente sur les circonstances particulières de chaque cas d’espèce. À cet égard, cette autorité peut tenir compte, notamment, de la gravité de l’impact d’une survenance de ce risque sur la santé publique, la sécurité et l’environnement, y compris l’étendue des effets adverses possibles, de la persistance, de la réversibilité ou des effets tardifs possibles de ces dégâts ainsi que de la perception plus ou moins concrète du risque sur la base de l’état des connaissances scientifiques disponibles [arrêt du 12 avril 2013, Du Pont de Nemours (France) e.a./Commission, T‑31/07, non publié, EU:T:2013:167, point 147 ; voir également, en ce sens, arrêt du 11 septembre 2002, Pfizer Animal Health/Conseil, T‑13/99, EU:T:2002:209, point 153].

3) Gestion du risque

125 La gestion du risque correspond à l’ensemble des actions entreprises par une institution qui doit faire face à un risque afin de le ramener à un niveau jugé acceptable pour la société eu égard à son obligation, en vertu du principe de précaution, d’assurer un niveau élevé de protection de la santé publique, de la sécurité et de l’environnement [arrêt du 12 avril 2013, Du Pont de Nemours (France) e.a./Commission, T‑31/07, non publié, EU:T:2013:167, point 148].

126 Ces actions comprennent l’adoption de mesures provisoires qui doivent être proportionnées, non discriminatoires, transparentes et cohérentes par rapport à des mesures similaires déjà adoptées [arrêt du 12 avril 2013, Du Pont de Nemours (France) e.a./Commission, T‑31/07, non publié, EU:T:2013:167, point 149 ; voir également, en ce sens, arrêt du 1er avril 2004, Bellio F.lli, C‑286/02, EU:C:2004:212, point 59].

b) Sur le réexamen d’une substance active inscrite dans la partie A de l’annexe du règlement d’exécution no 540/2011

127 Ainsi qu’il a été exposé aux points 12 et 13 ci-dessus, les substances visées par l’acte attaqué ont été approuvées en vertu du régime prévu par la directive 91/414, selon les conditions applicables à l’époque, et elles sont désormais énumérées dans la partie A de l’annexe du règlement d’exécution no 540/2011.

128 Le réexamen de leur approbation par la Commission ayant été effectué en vertu du règlement no 1107/2009, il convient de noter, à cet égard, que les exigences spécifiques pour l’approbation des substances actives ont évolué avec l’adoption dudit règlement.

1) Sur les conditions d’inscription initiales d’après la directive 91/414

129 L’article 5, paragraphe 1, de la directive 91/414 prévoyait que, pour qu’une substance puisse être inscrite dans l’annexe I de cette même directive, il devait être permis d’escompter, compte tenu de l’état des connaissances scientifiques et techniques, que l’utilisation et les résidus des produits phytopharmaceutiques contenant la substance active en cause, consécutifs à une application conforme aux bonnes pratiques phytosanitaires, n’avaient pas d’effet nocif sur la santé humaine ou animale ou d’influence inacceptable sur l’environnement.

130 Il a été jugé que l’article 5, paragraphe 1, de la directive 91/414, interprété en liaison avec le principe de précaution, impliquait que, s’agissant de la santé humaine, l’existence d’indices sérieux qui, sans écarter l’incertitude scientifique, permettaient raisonnablement de douter de l’innocuité d’une substance, s’opposait, en principe, à l’inscription de cette substance dans l’annexe I de ladite directive (arrêt du 11 juillet 2007, Suède/Commission, T‑229/04, EU:T:2007:217, point 161). Ces considérations sont applicables, par analogie, s’agissant des autres intérêts protégés par l’article 4 du règlement no 1107/2009 (identiques à ceux protégés par l’article 5, paragraphe 1, de la directive 91/414), à savoir, notamment, la santé animale et l’environnement.

131 Toutefois, il ressort également de la jurisprudence que l’article 5, paragraphe 4, de la directive 91/414, selon lequel l’inscription d’une substance active dans l’annexe I de cette directive peut être subordonnée à certaines restrictions d’utilisation, a pour effet de permettre l’inscription de substances qui ne satisfont pas aux exigences de l’article 5, paragraphe 1, de la même directive en imposant certaines restrictions qui écartent les utilisations problématiques de la substance en cause. Dès lors que l’article 5, paragraphe 4, de la directive 91/414 apparaît comme un tempérament à l’article 5, paragraphe 1, de la même directive, il convient de l’interpréter à la lumière du principe de précaution. En conséquence, avant l’inscription d’une substance dans ladite annexe, il doit être établi, au-delà de tout doute raisonnable, que les restrictions à l’utilisation de la substance en cause permettent d’assurer une utilisation de cette substance qui soit conforme aux exigences de l’article 5, paragraphe 1, de la directive en cause (arrêt du 11 juillet 2007, Suède/Commission, T‑229/04, EU:T:2007:217, points 169 et 170).

132 Enfin, il a été jugé que, dans le régime instauré par la directive 91/414, c’est à l’auteur de la notification qu’il appartient d’apporter la preuve que, sur la base des informations soumises pour une ou plusieurs préparations correspondant à une série limitée d’usages représentatifs, il est satisfait aux conditions d’approbation [arrêt du 12 avril 2013, Du Pont de Nemours (France) e.a./Commission, T‑31/07, non publié, EU:T:2013:167, point 154].

2) Sur la modification des critères d’approbation par le règlement no 1107/2009

133 Il résulte d’une comparaison de l’article 5 de la directive 91/414 (voir point 3 ci-dessus) avec l’article 4 du règlement no 1107/2009 (voir point 7 ci-dessus) que, dans le cadre du remplacement de la directive 91/414 par le règlement no 1107/2009, les critères et conditions généraux d’approbation ont été reformulés de manière plus détaillée, sans que cela ait toutefois nécessairement conduit à un renforcement sur le fond de ces critères et conditions.

134 En outre, les principes uniformes d’évaluation et d’autorisation des produits phytopharmaceutiques, définissant notamment les niveaux de seuil des quotients de danger pour l’exposition par voie orale et par contact, n’ont pas substantiellement changé avec l’entrée en vigueur du règlement no 1107/2009 (voir point 8 ci-dessus).

135 En revanche, le règlement no 1107/2009 a introduit de nouvelles exigences spécifiques pour l’approbation des substances actives, dont, notamment, le point 3.8.3 de l’annexe II dudit règlement (voir point 10 ci-dessus), qui contient des exigences particulières relatives à l’exposition des abeilles et aux effets aigus ou chroniques sur la survie et le développement des colonies. Il découle d’une comparaison de ce critère avec la réglementation antérieure et, en particulier, l’article 5, paragraphe 1, de la directive 91/414, que les exigences relatives à l’absence d’effets inacceptables sur les abeilles ont été substantiellement renforcées avec l’entrée en vigueur du règlement no 1107/2009, en ce qu’il est désormais explicitement exigé que l’exposition des abeilles à la substance active en cause soit seulement « négligeable » ou que son utilisation n’ait pas « d’effets inacceptables aigus ou chroniques sur la survie et le développement des colonies, compte tenu des effets sur les larves d’abeilles et sur le comportement des abeilles ».

136 Le considérant 10 du règlement no 1107/2009 prévoit que, pour les substances actives ayant été approuvées avant son entrée en vigueur, les critères harmonisés par le règlement no 1107/2009 soient appliqués au moment du renouvellement ou du réexamen de leur approbation. Il s’ensuit que, en l’espèce, le réexamen de l’approbation des substances visées, approuvées selon la directive 91/414, doit se faire selon les critères et conditions énoncés par le règlement no 1107/2009.

3) Sur la charge de la preuve

137 Enfin, il ressort de la formulation et de l’économie des dispositions pertinentes du règlement no 1107/2009 que c’est en principe sur l’auteur de la demande d’approbation que pèse la charge de la preuve qu’il est satisfait aux conditions d’approbation de l’article 4 du règlement no 1107/2009, comme cela était expressément prévu dans la directive 91/414 (voir point 132 ci-dessus).

138 Notamment, le considérant 8 du règlement no 1107/2009 énonce que ce dernier « devrait assurer que l’industrie démontre que les substances ou produits fabriqués ou mis sur le marché n’ont […] aucun effet inacceptable sur l’environnement ». De même, le considérant 10 prévoit que des substances ne devraient entrer dans la composition de produits phytopharmaceutiques « que s’il a été démontré », notamment, qu’elles ne devraient pas avoir d’effet inacceptable sur l’environnement.

139 En outre, l’article 4, paragraphe 1, du règlement no 1107/2009, qui énonce les conditions d’approbation des substances actives (voir point 7 ci-dessus), demande qu’il soit « prévisible » que les produits phytopharmaceutiques contenant une substance active satisfont aux conditions prévues aux paragraphes 2 et 3 du même article, qui, à leur tour, exigent que lesdits produits et leurs résidus satisfassent aux conditions énoncées par la suite. Conformément au principe selon lequel c’est la partie qui se prévaut d’une disposition légale qui doit prouver que les conditions d’application de celle-ci sont remplies, il découle de ces formulations que c’est le demandeur qui doit prouver que les conditions d’approbation sont satisfaites, afin d’obtenir l’approbation, et non la Commission qui doit prouver qu’il n’est pas satisfait aux conditions d’approbation afin de pouvoir la refuser.

140 Toutefois, ainsi que les requérantes l’ont fait valoir lors des audiences, dans le cadre d’un réexamen intervenant avant la fin de la période d’approbation, il appartient à la Commission de démontrer que les conditions d’approbation ne sont plus réunies. En effet, c’est la partie qui se prévaut d’une disposition légale – ici l’article 21, paragraphe 3, du règlement no 1107/2009 – qui doit prouver que les conditions d’application de celle-ci sont remplies. Il convient de souligner, à cet égard, que le fait d’admettre que, en cas d’incertitude scientifique, des doutes raisonnables concernant l’innocuité d’une substance active approuvée au niveau de l’Union sont susceptibles de justifier une mesure de précaution ne saurait être assimilé à un renversement de la charge de la preuve (voir, par analogie, arrêt du 26 novembre 2002, Artegodan e.a./Commission, T‑74/00, T‑76/00, T‑83/00 à T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 et T‑141/00, EU:T:2002:283, point 191).

141 Néanmoins, la Commission satisfait à la charge de la preuve si elle établit que la conclusion, lors de l’approbation initiale, qu’il était satisfait aux critères d’approbation prévus à l’article 4 du règlement no 1107/2009 est invalidée par des développements ultérieurs, en matière réglementaire ou technique.

142 Ainsi, la Commission s’acquitte à suffisance de droit de la charge de la preuve lui incombant, au regard de l’article 21, paragraphe 3, du règlement no 1107/2009, si elle parvient à démontrer que, au regard d’une modification du contexte réglementaire, ayant entraîné un renforcement des conditions d’approbation, les données générées par les études effectuées aux fins de l’approbation initiale étaient insuffisantes pour rendre compte de la totalité des risques pour les abeilles liés à la substance active en cause, s’agissant par exemple de certaines voies d’exposition. Le principe de précaution impose en effet de retirer ou de modifier l’approbation d’une substance active en présence de données nouvelles invalidant la conclusion antérieure selon laquelle cette substance satisfait aux critères d’approbation prévus à l’article 4 du règlement no 1107/2009. Dans ce contexte, la Commission peut se limiter à fournir, conformément au régime commun du droit de la preuve, des indices sérieux et concluants, qui, sans écarter l’incertitude scientifique, permettent raisonnablement de douter du fait que la substance active en cause satisfait auxdits critères d’approbation (voir, en ce sens et par analogie, arrêt du 26 novembre 2002, Artegodan e.a./Commission, T‑74/00, T‑76/00, T‑83/00 à T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 et T‑141/00, EU:T:2002:283, point 192).

c) Sur l’étendue du contrôle juridictionnel

143 Afin de pouvoir poursuivre efficacement les objectifs qui lui sont assignés par le règlement no 1107/2009 (voir points 105 à 107 ci-dessus), et en considération des évaluations techniques complexes qu’elle doit opérer, un large pouvoir d’appréciation doit être reconnu à la Commission (voir, en ce sens, arrêts du 18 juillet 2007, Industrias Químicas del Vallés/Commission, C‑326/05 P, EU:C:2007:443, points 74 et 75, et du 6 septembre 2013, Sepro Europe/Commission, T‑483/11, non publié, EU:T:2013:407, point 38). Cela vaut, notamment, pour les décisions en matière de gestion du risque qu’elle doit prendre en application dudit règlement.

144 L’exercice de ce pouvoir n’est toutefois pas soustrait au contrôle juridictionnel. À cet égard, il résulte d’une jurisprudence constante que, dans le cadre de ce contrôle, le juge de l’Union doit vérifier le respect des règles de procédure, l’exactitude matérielle des faits retenus par la Commission, l’absence d’erreur manifeste dans l’appréciation de ces faits ou l’absence de détournement de pouvoir (arrêts du 25 janvier 1979, Racke, 98/78, EU:C:1979:14, point 5 ; du 22 octobre 1991, Nölle, C‑16/90, EU:C:1991:402, point 12, et du 9 septembre 2008, Bayer CropScience e.a./Commission, T‑75/06, EU:T:2008:317, point 83).

145 S’agissant de l’appréciation par le juge de l’Union de l’existence d’une erreur manifeste d’appréciation, il convient de préciser que, afin d’établir que la Commission a commis une erreur manifeste dans l’appréciation de faits complexes de nature à justifier l’annulation de l’acte attaqué, les éléments de preuve apportés par le requérant doivent être suffisants pour priver de plausibilité les appréciations des faits retenus dans l’acte (voir, en ce sens, arrêts du 12 décembre 1996, AIUFFASS et AKT/Commission, T‑380/94, EU:T:1996:195, point 59, et du 1er juillet 2004, Salzgitter/Commission, T‑308/00, EU:T:2004:199, point 138, non annulé sur ce point par l’arrêt du 22 avril 2008, Commission/Salzgitter, C‑408/04 P, EU:C:2008:236). Sous réserve de cet examen de plausibilité, il n’appartient pas au Tribunal de substituer son appréciation de faits complexes à celle de l’auteur de l’acte [arrêt du 9 septembre 2011, Dow AgroSciences e.a./Commission, T‑475/07, EU:T:2011:445, point 152 ; voir également, en ce sens, arrêt du 15 octobre 2009, Enviro Tech (Europe), C‑425/08, EU:C:2009:635, point 47].

146 En outre, il y a lieu de rappeler que, dans les cas où une institution dispose d’un large pouvoir d’appréciation, le contrôle du respect des garanties conférées par l’ordre juridique de l’Union dans les procédures administratives revêt une importance fondamentale. La Cour a eu l’occasion de préciser que, parmi ces garanties, figurent notamment pour l’institution compétente l’obligation d’examiner, avec soin et impartialité, tous les éléments pertinents du cas d’espèce et celle de motiver sa décision de façon suffisante (arrêts du 21 novembre 1991, Technische Universität München, C‑269/90, EU:C:1991:438, point 14 ; du 7 mai 1992, Pesquerias De Bermeo et Naviera Laida/Commission, C‑258/90 et C‑259/90, EU:C:1992:199, point 26, et du 6 novembre 2008, Pays-Bas/Commission, C‑405/07 P, EU:C:2008:613, point 56).

147 Ainsi, il a déjà été jugé que l’accomplissement d’une évaluation scientifique des risques aussi exhaustive que possible sur la base d’avis scientifiques fondés sur les principes d’excellence, de transparence et d’indépendance constitue une garantie procédurale importante en vue d’assurer l’objectivité scientifique des mesures et d’éviter la prise de mesures arbitraires (arrêt du 11 septembre 2002, Pfizer Animal Health/Conseil, T‑13/99, EU:T:2002:209, point 172).

3. Sur les griefs relatifs à l’application de l’article 21, paragraphe 1, du règlement no 1107/2009

148 Les requérantes font valoir, en substance, que la Commission n’avait pas le droit de procéder à un réexamen de l’approbation des substances visées, puisque les conditions énoncées à cet égard à l’article 21, paragraphe 1, du règlement no 1107/2009 n’étaient pas réunies.

149 La Commission s’oppose aux arguments des requérantes.

150 L’article 21 du règlement no 1107/2009 (cité au point 9 ci-dessus), présente la structure suivante.

151 Le paragraphe 1 dispose que la Commission peut à tout moment réexaminer l’approbation d’une substance active soit d’office, soit à la demande d’un État membre. Conformément au second alinéa de ce paragraphe, si elle décide de procéder à un réexamen, elle en informe les États membres, l’EFSA et le producteur de la substance en cause et accorde à ce dernier un délai pour présenter ses observations.

152 Le paragraphe 2 dispose que, dans le cadre du réexamen, la Commission peut solliciter l’avis ou l’assistance scientifique ou technique des États membres et de l’EFSA et prévoit les délais à respecter par ces derniers.

153 Enfin, le paragraphe 3 prévoit que, lorsque la Commission arrive à la conclusion qu’il n’est plus satisfait aux critères d’approbation, elle propose l’adoption d’un règlement retirant ou modifiant l’approbation, en application de la procédure de comitologie, conformément à l’article 79, paragraphe 3, du règlement no 1107/2009.

a) Sur le seuil d’application de l’article 21, paragraphe 1, du règlement no 1107/2009

154 Les requérantes n’ont pas spécifiquement pris position sur le seuil d’application de l’article 21, paragraphe 1, du règlement no 1107/2009, puisque, dans leurs arguments, elles n’opèrent pas de stricte distinction entre les conditions d’application respectives du paragraphe 1 et du paragraphe 3 de cet article. Syngenta concède toutefois que l’article 21, paragraphe 1, permet à la Commission d’enquêter sur de nouvelles informations qui seraient susceptibles de susciter des préoccupations. En revanche, Bayer et Syngenta contestent que les études de mars 2012 constituent de telles informations. Elles font valoir, en particulier, qu’il n’existait pas de nouvelles connaissances scientifiques et techniques, au sens de l’article 21, paragraphe 1, du règlement no 1107/2009, indiquant que les substances en cause ne satisfaisaient plus aux critères d’approbation.

155 L’ECPA, intervenant au soutien des requérantes, fait notamment valoir que l’exigence du caractère « nouveau » des connaissances scientifiques et techniques en cause ne doit pas au premier chef être comprise comme temporelle, mais plutôt comme une exigence qualitative.

156 La Commission s’oppose à ces arguments.

157 En premier lieu, il convient de constater, à cet égard, qu’il découle du libellé même de l’article 21 du règlement no 1107/2009 que le seuil d’application de son paragraphe 1 est inférieur à celui de son paragraphe 3.

158 Tout d’abord, l’article 21, paragraphe 1, première phrase, prévoit que la Commission peut réexaminer l’approbation d’une substance active « à tout moment ». Même si la mise en œuvre de cette habilitation très générale est par la suite soumise à certaines conditions, la formulation choisie par le législateur indique qu’il ne considérait pas que l’approbation d’une substance active doive conférer à l’auteur de la demande d’approbation une protection particulière contre le lancement d’une procédure de réexamen.

159 En outre, alors que l’article 21, paragraphe 1, second alinéa, prévoit un réexamen, notamment, si la Commission « estime […] qu’il y a des raisons de penser que la substance ne satisfait plus aux critères d’approbation prévus à l’article 4 », le paragraphe 3 de cet article exige que la Commission doit être arrivée « à la conclusion qu’il n’est plus satisfait aux critères d’approbation prévus à l’article 4 » pour qu’un règlement modifiant ou retirant l’approbation puisse être adopté. C’est donc déjà le libellé de l’article 21 qui indique que le seuil d’application du paragraphe 1 est inférieur à celui du paragraphe 3.

160 Cela est conforme à l’économie de l’article 21, relevée aux points 150 à 153 ci-dessus. En effet, la procédure de réexamen doit précisément permettre à la Commission, dans l’hypothèse de l’apparition de nouvelles connaissances scientifiques portant à croire que la substance en cause pourrait ne plus satisfaire aux critères d’approbation, de vérifier si tel est effectivement le cas. Il serait donc contraire à toute logique d’exiger le même degré de certitude pour l’ouverture de la procédure de réexamen que pour le retrait ou la modification de l’approbation.

161 En deuxième lieu, quant à la définition concrète du seuil d’application de l’article 21, paragraphe 1, du règlement no 1107/2009, d’une part, il convient de relever que les intérêts des auteurs des demandes d’approbation des substances en cause sont protégés par le fait qu’il ne pourra effectivement être procédé à la modification ou au retrait de l’approbation que si, à l’issue de la procédure de réexamen, il est constaté qu’il n’est plus satisfait aux conditions de l’article 4 du règlement no 1107/2009. D’autre part, afin de pouvoir constater si tel est le cas, compte tenu, notamment, de l’objectif de protection poursuivi par le règlement no 1107/2009 (voir points 105 à 107 ci-dessus), la Commission doit pouvoir lancer un examen même si le degré de doute suscité par les nouvelles connaissances scientifiques et techniques n’est que relativement faible.

162 Pour autant, cela ne saurait impliquer que la Commission serait totalement libre dans son appréciation. En effet, ainsi que l’ECPA l’a souligné à juste titre, la notion de « nouvelles connaissances scientifiques et techniques » ne saurait être comprise exclusivement de manière temporelle, mais elle comprend également une composante qualitative, qui se rattache d’ailleurs tant au qualificatif « nouveau » qu’à celui de « scientifique ». Il s’ensuit que le seuil d’application de l’article 21, paragraphe 1, du règlement no 1107/2009 n’est pas atteint si les « nouvelles connaissances » ne concernent que de simples répétitions de connaissances antérieures, des nouvelles suppositions sans fondement solide, ainsi que des considérations politiques sans lien avec la science. En fin de compte, les « nouvelles connaissances scientifiques et techniques » doivent donc revêtir une réelle pertinence aux fins de l’appréciation du maintien des conditions d’approbation de l’article 4 du règlement no 1107/2009.

163 Enfin, en troisième lieu, il convient également de clarifier la définition du niveau des connaissances scientifiques et techniques antérieures, puisque le caractère nouveau des nouvelles connaissances ne peut être apprécié que par rapport à un niveau précédent. À cet égard, il convient de considérer que le niveau antérieur des connaissances ne saurait être celui précédant immédiatement la publication des nouvelles connaissances, mais plutôt celui de la date de la précédente évaluation des risques de la substance concernée. En effet, d’une part, cette précédente évaluation constitue un seuil de référence stable puisqu’elle contient un récapitulatif des connaissances disponibles à l’époque. D’autre part, si la nouveauté des connaissances se rapportait au niveau de connaissances précédant directement leur publication, il ne serait pas possible de tenir compte d’une évolution graduelle des connaissances scientifiques et techniques, dont chaque étape ne suscite pas nécessairement en soi des préoccupations, mais qui peut donner lieu à des préoccupations dans son ensemble.

164 En conclusion, il est donc suffisant, pour que la Commission puisse procéder à un réexamen de l’approbation d’une substance active, en vertu de l’article 21, paragraphe 1, du règlement no 1107/2009, qu’il existe des études nouvelles (à savoir des études qui n’ont pas encore été prises en compte par l’EFSA ou la Commission dans le cadre d’une évaluation précédente de la substance en cause) dont les résultats soulèvent, par rapport aux connaissances disponibles lors de l’évaluation précédente, des préoccupations quant à la question de savoir s’il est toujours satisfait aux conditions d’approbation de l’article 4 du règlement no 1107/2009, sans qu’il soit nécessaire, à ce stade, de vérifier si ces préoccupations sont réellement fondées, cette vérification étant réservée au réexamen lui-même.

b) Sur les informations invoquées par la Commission pour justifier l’ouverture de la procédure de réexamen

165 Afin d’identifier quelles informations la Commission pouvait ou, le cas é