Recours introduit le 1er octobre 2021 — Agreiter e.a./Commission

(Affaire T-632/21)

(2021/C 471/86)

Langue de procédure: l’allemand

Parties

Parties requérantes: Karin Agreiter (Meran, Italie) et 33 autres parties requérantes (représentant: R. Holzeisen, avocate)

Partie défenderesse: Commission européenne

Conclusions

Les parties requérantes concluent à ce qu’il plaise au Tribunal annuler la décision d’exécution attaquée, telle que modifiée et complétée.

Moyens et principaux arguments

Le recours contre la décision d’exécution de la Commission européenne, du 23 juillet 2021, relative à la modification l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle délivrée par la décision C (2021) 94 (final) pour le médicament à usage humain «Spikevax — Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19», est fondé sur les moyens suivants.

1. Premier moyen: la décision d’exécution attaquée méconnaît l’article 2, point 1) et point 2), du règlement (CE) no 507/2006 (1). Ne serait-ce que parce que les enfants ne courent quasiment aucun risque en cas d’infection au SARS-CoV-2, le rapport bénéfice-risque ne peut être positif pour des enfants en bonne santé. L’utilisation de la substance litigieuse à caractère expérimental basée sur le génie génétique est donc gravement contraire au droit de l’Union. De surcroît, l’OMS et l’Union européenne n’ont pas dûment reconnu la situation de crise au sens d’une menace pesant sur la santé publique.

2. Deuxième moyen: la décision d’exécution attaquée méconnaît l’article 4 du règlement (CE) no 507/2006 du fait de: — l’absence d’un rapport bénéfice/risque, tel que défini à l’article 1er, point 28 bis, de la directive 2001/83/CE (2), qui soit positif; — l’absence de la condition requise par l’article 4, paragraphe 1, sous b), du règlement (CE) no 507/2006, en ce que le demandeur ne serait pas en mesure de fournir par la suite les données cliniques détaillées; — l’absence de la condition requise par l’article 4, paragraphe 1, sous c), du règlement (CE) no 507/2006, en ce que le médicament autorisé ne répondrait pas à des besoins médicaux non satisfaits; — l’absence de la condition requise par l’article 4, paragraphe 1, sous d), du règlement (CE) no 507/2006.

3. Troisième moyen: Méconnaissance du règlement (CE) no 1394/2007 (3) , de la directive 2001/83/CE ainsi que du règlement (CE) no 726/2004 (4). La décision d’exécution attaquée est notamment contraire aux dispositions du droit de l’Union européenne relatives à l’autorisation de mise sur le marché de «médicaments de thérapie innovante» et à la mention correcte des caractéristiques du médicament et à une notice correcte. La décision d’exécution attaquée est également entachée d’un abus de pouvoir de la Commission en ce qui concerne la violation des dispositions destinées à protéger les enfants en matière d’essais cliniques.

4. Quatrième moyen: Manquement grave aux articles 168 et 169 TFUE ainsi qu’aux articles 3, 35 et 38 de la Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne.

(1) Règlement (CE) no 507/2006 de la Commission du 29 mars 2006 relatif à l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle de médicaments à usage humain relevant du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (JO 2006, L 92, p. 6).

(2) Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un Code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO 2001, L 311, p. 67).

(3) Règlement (CE) no 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) no 726/2004 (JO 2007, L 324, p. 121).

(4) Règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO 2004, L 136, p. 1).