Il n’existe pas de présomption générale de confidentialité des documents et des rapports d’un dossier soumis à l’Agence européenne des médicaments (EMA) dans le cadre d’une demande de mise sur le marché d’un médicament, qui découlerait de l’application des dispositions combinées des règlements no 1049/2001, relatif à l’accès du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission, et no 726/2004, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire.

Ainsi, à la différence des situations dans lesquelles il a été admis que les présomptions générales de confidentialité justifiant le refus d’accès à des documents dont l’accès est demandé, le règlement no 726/2004 ne régit pas de manière restrictive l’usage des documents figurant dans le dossier relatif à une procédure d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament. Il ne prévoit pas une limitation de l’accès au dossier aux parties concernées ou aux plaignants. Le règlement no 726/2004 prévoit expressément en son article 73 que le règlement no 1049/2001 s’applique aux documents détenus par l’EMA et que le conseil d’administration de celle-ci arrête des modalités d’application du règlement no 1049/2001. Aucune autre disposition du règlement no 726/2004 ne saurait être interprétée comme révélant l’intention du législateur de l’Union d’établir un régime d’accès restreint aux documents par le biais d’une présomption générale de confidentialité de ceux-ci.

En effet, le règlement no 726/2004 impose à l’EMA, en son article 11, son article 13, paragraphe 3, son article 36, son article 38, paragraphe 3, et son article 57, paragraphes 1 et 2, la publication de trois documents, à savoir le rapport européen public d’évaluation, un résumé des caractéristiques des médicaments concernés et la notice destinée à l’utilisateur, après en avoir supprimé toutes les informations présentant un caractère de confidentialité commerciale. Ces dispositions mentionnent les informations minimales, par le biais des trois documents susmentionnés, que l’EMA est appelée à mettre de façon proactive à la disposition du public. L’objectif du législateur de l’Union est, d’une part, que soient indiquées de la façon la plus intelligible possible aux professionnels de santé les caractéristiques du médicament concerné et la manière dont il convient de le prescrire aux patients et, d’autre part, que le public non professionnel soit informé, dans un langage compréhensible, du mode d’utilisation optimale du médicament et des effets de celui-ci. Ce régime de publication proactive d’un minimum d’informations ne constitue donc pas un régime spécifique d’accès aux documents qui devrait être interprété en ce sens que toutes les données et informations ne figurant pas dans les trois documents susmentionnés seraient présumées confidentielles.

Il s’ensuit que le principe qui prévaut dans les règlements no 726/2004 et no 1049/2001 est celui de l’accès du public aux informations et que les exceptions à ce principe sont celles visées à l’article 4, paragraphe 2, du règlement no 1049/2001, dont l’exception portant sur les informations commerciales confidentielles. Compte tenu de l’exigence d’une interprétation stricte des exceptions à la divulgation, force est de considérer que le législateur de l’Union n’a pas prévu de régime spécifique d’accès aux documents et, en ce sens, n’a pas instauré de présomption générale de confidentialité des rapports d’études soumis à l’EMA dans le cadre d’une demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament.

(voir points 33-35, 37, 38)