Affaires jointes C-211/03, C-299/03, C-316/03, C-317/03 et C-318/03

HLH Warenvertriebs GmbH et Orthica BV

contre

Bundesrepublik Deutschland

(demande de décision préjudicielle, introduite

par l'Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen)

«Libre circulation des marchandises — Distinction entre médicaments et denrées alimentaires — Produit commercialisé comme complément alimentaire dans l’État membre d’origine, mais traité comme médicament dans l’État membre d’importation — Autorisation de commercialisation»

Conclusions de l’avocat général M. L. A. Geelhoed, présentées le 3 février 2005

Arrêt de la Cour (première chambre) du 9 juin 2005

Sommaire de l’arrêt

1. Rapprochement des législations — Médicaments à usage humain — Directive 2001/83 — Principes généraux et prescriptions générales de la législation alimentaire — Règlement nº 178/2002 — Qualification d’un produit comme médicament ou denrée alimentaire — Critères — Prise en compte de l’ensemble des caractéristiques du produit dans son état initial et mélangé

(Règlement du Parlement européen et du Conseil nº 178/2002; directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83)

2. Rapprochement des législations — Principes généraux et prescriptions générales de la législation alimentaire — Règlement nº 178/2002 — Compléments alimentaires — Directive 2002/46 — Application supplétive du règlement nº 178/2002 par rapport à la directive 2002/46

(Règlement du Parlement européen et du Conseil nº 178/2002, art. 14; directive du Parlement européen et du Conseil 2002/46)

3. Rapprochement des législations — Médicaments à usage humain — Directive 2001/83 — Produit répondant à la fois à la définition de médicament donnée par cette directive et à celle de denrée alimentaire donnée par le règlement nº 178/2002 relatif aux principes généraux et aux prescriptions générales de la législation alimentaire — Application exclusive des dispositions communautaires spécifiques aux médicaments

(Règlement du Parlement européen et du Conseil nº 178/2002, art. 2, al. 1; directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83, telle que modifiée par la directive 2004/27, art. 2, § 2)

4. Rapprochement des législations — Médicaments à usage humain — Directive 2001/83 — Qualification d’un produit comme médicament par fonction — Critères — Prise en compte des propriétés pharmacologiques du produit et du risque pour la santé du fait de son utilisation

(Directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83, art. 1er, point 2, al. 2)

5. Rapprochement des législations — Médicaments à usage humain — Directive 2001/83 — Importation dans un État membre d’un produit constituant un médicament — Nécessité d’obtenir une autorisation de mise sur le marché — Commercialisation licite du produit dans un autre État membre comme denrée alimentaire — Absence d’incidence

(Directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83, art. 6, § 1)

6. Rapprochement des législations — Compléments alimentaires — Directive 2002/46 — Distinction entre médicaments et denrées alimentaires — Notion de «limites supérieures de sécurité» — Critère inopérant

(Directive du Parlement européen et du Conseil 2002/46, art. 5, § 1, a))

7. Libre circulation des marchandises — Restrictions quantitatives — Mesures d’effet équivalent — Interdiction de commercialiser des denrées alimentaires ou des compléments alimentaires licitement commercialisés dans un autre État membre — Justification par l’absence d’un besoin nutritionnel de la population — Critères d’admissibilité — Décision administrative constatant l’absence d’un besoin nutritionnel — Contrôle juridictionnel limité — Admissibilité — Conditions

(Art. 30 CE; directive du Parlement européen et du Conseil 2002/46, art. 12)

8. Rapprochement des législations — Nouveaux aliments et nouveaux ingrédients alimentaires — Règlement nº 258/97 — Caractère négligeable de la consommation humaine d’un aliment ou d’un ingrédient alimentaire — Notion — Date de référence

(Règlement du Parlement européen et du Conseil nº 258/97, art. 1er, § 2)

9. Rapprochement des législations — Principes généraux et prescriptions générales de la législation alimentaire — Règlement nº 178/2002 — Autorité européenne de sécurité des aliments — Faculté pour les juridictions nationales de saisir l’Autorité de questions relatives à la qualification des produits — Absence — Avis rendus par l’Autorité — Portée

(Règlement du Parlement européen et du Conseil nº 178/2002, art. 22 et 23)

10. Questions préjudicielles — Compétence de la Cour — Limites — Compétence du juge national — Établissement et appréciation des faits du litige — Application des dispositions interprétées par la Cour

(Art. 234 CE)

1. La qualification d’un produit en tant que médicament ou denrée alimentaire au sens de la réglementation communautaire, plus particulièrement de la directive 2001/83 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain et du règlement nº 178/2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l’Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires, doit être effectuée en tenant compte de l’ensemble des caractéristiques du produit, constatées tant dans l’état initial de celui-ci que lorsqu’il est mélangé, conformément à son mode d’emploi, à de l’eau ou à du yaourt.

(cf. point 32, disp. 1)

2. Le règlement nº 178/2002, établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l’Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires, constitue une réglementation supplétive par rapport à la directive 2002/46 concernant les compléments alimentaires, dont l’application est exclue pour autant qu’une réglementation communautaire, telle que ladite directive, comporte des dispositions spécifiques pour certaines catégories de denrées alimentaires.

(cf. point 39, disp. 2)

3. Seules les dispositions du droit communautaire spécifiques aux médicaments s’appliquent à un produit qui remplit aussi bien les conditions pour être une denrée alimentaire au sens du règlement nº 178/2002, établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l’Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires, que celles pour être un médicament au sens de la directive 2001/83 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.

(cf. point 45, disp. 3)

4. Les propriétés pharmacologiques d’un produit sont le facteur sur la base duquel il appartient aux autorités des États membres d’apprécier, à partir des capacités potentielles de ce produit, si celui-ci peut, au sens de l’article 1er, point 2, second alinéa, de la directive 2001/83 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, être administré à l’homme en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques chez l’homme (médicament «par fonction»). Le risque que l’utilisation d’un produit peut entraîner pour la santé est un facteur autonome qui doit également être pris en considération par les autorités nationales compétentes dans le cadre de la qualification de ce produit en tant que médicament.

(cf. point 54, disp. 4)

5. Un produit qui constitue un médicament au sens de la directive 2001/83, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, ne peut être importé dans un autre État membre que moyennant l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché octroyée conformément aux dispositions de cette directive, et ce même s’il est licitement commercialisé dans un autre État membre comme denrée alimentaire.

(cf. point 60, disp. 5)

6. La notion de «limites supérieures de sécurité», figurant à l’article 5, paragraphe 1, sous a), de la directive 2002/46 concernant les compléments alimentaires, ne revêt aucune importance aux fins d’opérer une distinction entre les médicaments et les denrées alimentaires.

(cf. point 64, disp. 6)

7. Dans le cadre d’une évaluation par un État membre des risques que peuvent créer pour la santé publique des denrées alimentaires ou des compléments alimentaires, le critère de l’existence d’un besoin nutritionnel de la population de l’État membre concerné est susceptible d’être pris en considération. Toutefois, l’absence d’un tel besoin ne suffit pas à elle seule pour justifier, soit au titre de l’article 30 CE, soit au titre de l’article 12 de la directive 2002/46 concernant les compléments alimentaires, une interdiction totale de commercialiser des denrées alimentaires ou des compléments alimentaires légalement fabriqués ou mis sur le marché dans un autre État membre.

À cet égard, le fait que la marge d’appréciation des autorités nationales en ce qui concerne la constatation d’une absence de besoin nutritionnel ne fait l’objet que d’un contrôle juridictionnel limité est conforme au droit communautaire, à condition que la procédure nationale de contrôle juridictionnel des décisions prises en la matière par ces autorités permette à la juridiction saisie d’un recours en annulation d’une telle décision d’appliquer effectivement, dans le cadre du contrôle de la légalité de celle-ci, les principes et les règles du droit communautaire pertinents.

(cf. points 73, 79, disp. 7-8)

8. L’article 1er, paragraphe 2, du règlement nº 258/97, relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires, doit être interprété en ce sens que la consommation humaine d’un aliment ou d’un ingrédient alimentaire est restée négligeable dans la Communauté si, en tenant compte de toutes les circonstances de l’espèce, il est établi que cet aliment ou cet ingrédient alimentaire n’a été consommé en quantité significative par des êtres humains dans aucun des États membres avant la date de référence. Le 15 mai 1997 constitue la date de référence pour apprécier l’importance de la consommation humaine dudit aliment ou ingrédient alimentaire.

(cf. point 88, disp. 9)

9. Une juridiction nationale ne peut pas saisir l’Autorité européenne de sécurité des aliments, instituée par le règlement nº 178/2002, de questions relatives à la qualification des produits. Un avis de cette Autorité, éventuellement rendu dans une matière faisant l’objet d’un litige pendant devant une juridiction nationale, est susceptible de constituer un élément de preuve que cette juridiction devrait prendre en considération dans le cadre de ce litige.

(cf. point 94, disp. 10)

10. Dans le cadre d’une procédure visée à l’article 234 CE, fondée sur une nette séparation des fonctions entre les juridictions nationales et la Cour, toute appréciation des faits relève de la compétence du juge national. La Cour n’est donc pas compétente pour trancher les faits au principal ou pour appliquer à des mesures ou à des situations nationales les règles communautaires dont elle a donné l’interprétation, ces questions relevant de la compétence exclusive de la juridiction nationale.

(cf. point 96)

ARRÊT DE LA COUR (première chambre)

9 juin 2005 ( )

«Libre circulation des marchandises – Distinction entre médicaments et denrées alimentaires – Produit commercialisé comme complément alimentaire dans l’État membre d’origine, mais traité comme médicament dans l’État membre d’importation – Autorisation de commercialisation»

Dans les affaires jointes C-211/03, C-299/03 et C-316/03 à C‑318/03,

ayant pour objet des demandes de décision préjudicielle au titre de l’article 234 CE, introduites par l’Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (Allemagne), par décisions respectivement des 7 mai ainsi que 4, 3, 7 et 8 juillet 2003, parvenues à la Cour les 15 mai, 11 et 24 juillet 2003, dans les procédures

HLH Warenvertriebs GmbH (C-211/03),

Orthica BV (C-299/03 et C-316/03 à C-318/03)

contre

Bundesrepublik Deutschland,

en présence de:

Der Vertreter des öffentlichen Interesses beim Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen,

LA COUR (première chambre),

composée de M. P. Jann, président de chambre, Mme N. Colneric, MM. J. N. Cunha Rodrigues (rapporteur), M. Ilešič et E. Levits, juges,

avocat général: M. L. A. Geelhoed,

greffier: Mme K. Sztranc, administrateur,

vu la procédure écrite et à la suite de l’audience du 9 décembre 2004,

considérant les observations présentées:

– pour HLH Warenvertriebs GmbH et Orthica BV, par Mes M. Forstmann et T. Büttner, Rechtsanwälte,

– pour la Bundesrepublik Deutschland, par M. G. Preußendorff et Mme U. Stöhr, en qualité d’agents,

– pour le gouvernement espagnol, par Mme L. Fraguas Gadea et M. F. Díez Moreno, en qualité d’agents,

– pour le gouvernement suédois, par Mme K. Wistrand, en qualité d’agent,

– pour la Commission des Communautés européennes, par Mme M.‑J. Jonczy et M. H. Krämer, en qualité d’agents,

ayant entendu l’avocat général en ses conclusions à l’audience du 3 février 2005,

rend le présent

Arrêt

1 Les demandes de décision préjudicielle portent sur l’interprétation des articles 28 CE et 30 CE, du règlement (CE) n° 258/97 du Parlement européen et du Conseil, du 27 janvier 1997, relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires (JO L 43, p. 1), de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311, p. 67), du règlement (CE) n° 178/2002 du Parlement européen et du Conseil, du 28 janvier 2002, établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l’Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires (JO L 31, p. 1), ainsi que de la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil, du 10 juin 2002, relative au rapprochement des législations des États membres concernant les compléments alimentaires (JO L 183, p. 51).

2 Ces demandes ont été présentées dans le cadre de litiges opposant HLH Warenvertriebs GmbH (ci-après «HLH») et Orthica BV (ci-après «Orthica») à la Bundesrepublik Deutschland au sujet de la qualification de certains produits comme denrées alimentaires ou comme médicaments aux fins de leur commercialisation sur le territoire allemand.

Le cadre juridique

La législation communautaire

3 Aux termes de l’article 1er, paragraphes 1 et 2, du règlement n° 258/97:

«1. Le présent règlement a pour objet la mise sur le marché dans la Communauté de nouveaux aliments et de nouveaux ingrédients alimentaires.

2. Le présent règlement s’applique à la mise sur le marché dans la Communauté d’aliments et d’ingrédients alimentaires pour lesquels la consommation humaine est jusqu’ici restée négligeable dans la Communauté et qui relèvent des catégories suivantes:

a) les aliments et ingrédients alimentaires contenant des organismes génétiquement modifiés au sens de la directive 90/220/CEE ou consistant en de tels organismes;

b) les aliments et ingrédients alimentaires produits à partir d’organismes génétiquement modifiés, mais n’en contenant pas;

c) les aliments et ingrédients alimentaires présentant une structure moléculaire primaire nouvelle ou délibérément modifiée;

d) les aliments et ingrédients alimentaires composés de micro-organismes, de champignons ou d’algues ou isolés à partir de ceux-ci;

e) les aliments et ingrédients alimentaires composés de végétaux ou isolés à partir de ceux-ci et les ingrédients alimentaires isolés à partir d’animaux, à l’exception des aliments et des ingrédients alimentaires obtenus par des pratiques de multiplication ou de reproduction traditionnelles et dont les antécédents sont sûrs en ce qui concerne l’utilisation en tant que denrées alimentaires;

f) les aliments et ingrédients alimentaires auxquels a été appliqué un procédé de production qui n’est pas couramment utilisé, lorsque ce procédé entraîne dans la composition ou dans la structure des aliments ou des ingrédients alimentaires des modifications significatives de leur valeur nutritive, de leur métabolisme ou de leur teneur en substances indésirables.»

4 L’article 3, paragraphes 1 et 2, du même règlement est libellé comme suit:

«1. Les aliments ou ingrédients alimentaires qui relèvent du présent règlement ne doivent pas:

– présenter de danger pour le consommateur,

– induire le consommateur en erreur,

– différer des aliments et ingrédients alimentaires qu’ils sont destinés à remplacer à un point tel que leur consommation normale impliquerait des inconvénients nutritionnels pour le consommateur.

2. En vue de la mise sur le marché dans la Communauté des aliments et ingrédients alimentaires qui relèvent du présent règlement, les procédures prévues aux articles 4, 6, 7 et 8 s’appliquent, sur la base des critères définis au paragraphe 1 du présent article et des autres facteurs pertinents visés auxdits articles.

[…]»

5 L’article 1er, point 1, de la directive 2001/83 définit une «spécialité pharmaceutique» comme étant «tout médicament préparé à l’avance, mis sur le marché sous une dénomination spéciale et sous un conditionnement particulier».

6 Au sens de l’article 1er, point 2, de ladite directive, on entend par «médicament», premièrement, «toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines» et, deuxièmement, «toute substance ou composition pouvant être administrée à l’homme en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques chez l’homme».

7 L’article 6, paragraphe 1, de la directive 2001/83 prévoit:

«Aucun médicament ne peut être mis sur le marché d’un État membre sans qu’une autorisation de mise sur le marché n’ait été délivrée par l’autorité compétente de cet État membre, conformément à la présente directive, ou qu’une autorisation n’ait été délivrée conformément au règlement (CEE) n° 2309/93 [du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l’évaluation des médicaments (JO L 214, p. 1)]».

8 L’article 26 de la même directive dispose:

«L’autorisation de mise sur le marché est refusée lorsque, après vérification des renseignements et des documents énumérés à l’article 8 et à l’article 10, paragraphe 1, il apparaît que:

a) le médicament est nocif dans les conditions normales d’emploi,

ou

b) l’effet thérapeutique du médicament fait défaut ou est insuffisamment justifié par le demandeur,

ou

c) le médicament n’a pas la composition qualitative et quantitative déclarée.

L’autorisation est également refusée si la documentation et les renseignements présentés à l’appui de la demande ne sont pas conformes aux dispositions de l’article 8 et de l’article 10, paragraphe 1.»

9 Aux termes de l’article 29, paragraphes 1 et 2, de ladite directive:

«1. Lorsqu’un État membre considère qu’il y a des motifs de supposer que l’autorisation de mise sur le marché du médicament concerné peut présenter un risque pour la santé publique, il en informe immédiatement le demandeur, l’État membre de référence, les autres États membres concernés par la demande et l’agence. L’État membre motive sa position de façon détaillée et indique quelles mesures seraient susceptibles de corriger les insuffisances de la demande.

2. Tous les États membres concernés déploient tous leurs efforts pour se mettre d’accord sur les mesures à prendre concernant la demande. Ils offrent au demandeur la possibilité de faire connaître son point de vue oralement ou par écrit. Cependant, si les États membres ne sont pas parvenus à un accord dans le délai visé à l’article 28, paragraphe 4, ils en informent immédiatement l’agence [européenne pour l’évaluation des médicaments, instituée par l’article 49, premier alinéa, du règlement n° 2309/93] en vue de la saisine du comité [des spécialités pharmaceutiques, institué par l’article 27, paragraphe 1, de la directive 2001/83], pour application de la procédure prévue à l’article 32.»

10 L’article 2 du règlement n° 178/2002 énonce:

«Aux fins du présent règlement, on entend par ‘denrée alimentaire’ (ou ‘aliment’), toute substance ou produit, transformé, partiellement transformé ou non transformé, destiné à être ingéré ou raisonnablement susceptible d’être ingéré par l’être humain.

Ce terme recouvre les boissons, les gommes à mâcher et toute substance, y compris l’eau, intégrée intentionnellement dans les denrées alimentaires au cours de leur fabrication, de leur préparation ou de leur traitement. Il inclut l’eau au point de conformité défini à l’article 6 de la directive 98/83/CE, sans préjudice des exigences des directives 80/778/CEE et 98/83/CE.

Le terme ‘denrée alimentaire’ ne couvre pas:

[…]

d) les médicaments au sens des directives 65/65/CEE [du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux spécialités pharmaceutiques (JO 1965, 22, p. 369)] et 92/73/CEE du Conseil [, du 22 septembre 1992, élargissant le champ d’application des directives 65/65/CEE et 75/319/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux médicaments et fixant des dispositions complémentaires pour les médicaments homéopathiques (JO L 297, p. 8)];

[…]»

11 Les directives 65/65 et 92/73, mentionnées au point précédent, ont été codifiées par la directive 2001/83.

12 Le règlement n° 178/2002 dispose, à son article 14, intitulé «Prescriptions relatives à la sécurité des denrées alimentaires»:

«1. Aucune denrée alimentaire n’est mise sur le marché si elle est dangereuse.

[…]

7. Sont considérées comme sûres les denrées alimentaires conformes à des dispositions communautaires spécifiques régissant la sécurité des denrées alimentaires, en ce qui concerne les aspects couverts par ces dispositions.

8. La conformité d’une denrée alimentaire à des dispositions spécifiques applicables à cette denrée n’interdit pas aux autorités compétentes de prendre des mesures appropriées pour imposer des restrictions à sa mise sur le marché ou pour exiger son retrait du marché s’il existe des raisons de soupçonner que, malgré cette conformité, cette denrée alimentaire est dangereuse.

9. En l’absence de dispositions communautaires spécifiques, les denrées alimentaires sont considérées comme sûres si elles sont conformes aux dispositions spécifiques de la législation alimentaire nationale de l’État membre sur le territoire duquel elles sont commercialisées, ces dispositions étant établies et appliquées sans préjudice du traité, et notamment de ses articles 28 et 30.»

13 L’article 1er de la directive 2002/46 prévoit:

«1. La présente directive concerne les compléments alimentaires commercialisés comme des denrées alimentaires et présentés comme tels. Ces produits ne sont livrés au consommateur final que sous une forme préemballée.

2. La présente directive ne s’applique pas aux spécialités pharmaceutiques telles que définies par la directive 2001/83 […]».

14 L’article 2, sous a), de la directive 2002/46 définit le terme «compléments alimentaires» comme «les denrées alimentaires dont le but est de compléter le régime alimentaire normal et qui constituent une source concentrée de nutriments ou d’autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique seuls ou combinés, commercialisés sous forme de doses […]». Les «nutriments» sont définis à l’article 2, sous b), de cette directive comme étant les vitamines et les minéraux.

15 Selon l’article 5, paragraphe 1, de la même directive:

«1. Les quantités maximales de vitamines et de minéraux présentes dans les compléments alimentaires sont fixées en fonction de la portion journalière recommandée par le fabricant en tenant compte des éléments suivants:

a) les limites supérieures de sécurité établies pour les vitamines et les minéraux après une évaluation scientifique des risques fondée sur des données scientifiques généralement admises, compte tenu, le cas échéant, de la différence des niveaux de sensibilité de différents groupes de consommateurs;

b) les apports en vitamines et en minéraux provenant d’autres sources alimentaires.»

16 L’article 12, paragraphes 1 et 2, de ladite directive est libellé comme suit:

«1. Si un État membre constate, sur la base d’une motivation circonstanciée, en raison de nouvelles données ou d’une nouvelle évaluation des données existantes intervenues depuis l’adoption de la présente directive ou d’un des actes communautaires arrêtés pour sa mise en œuvre, que l’emploi d’un des produits visés à l’article 1er présente un danger pour la santé humaine bien que le produit soit conforme à ladite directive ou auxdits actes communautaires, cet État membre peut, provisoirement, suspendre ou restreindre sur son territoire l’application des dispositions en question. Il en informe immédiatement les autres États membres et la Commission en précisant les motifs de sa décision.

2. La Commission examine dans les meilleurs délais les motifs invoqués par l’État membre intéressé et procède à la consultation des États membres au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, puis elle émet sans tarder son avis et prend les mesures appropriées.»

17 L’article 15, premier alinéa, de la directive 2002/46 prévoit que les États membres devaient mettre en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à celle-ci au plus tard le 31 juillet 2003.

La législation nationale

18 L’article 47 a de la loi sur les denrées alimentaires et les objets d’utilité courante (Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz, ci-après la «loi sur les denrées alimentaires»), est rédigé comme suit:

«(1) Par dérogation à l’article 47, paragraphe 1, première phrase, des produits au sens de la présente loi, qui sont régulièrement fabriqués et mis dans le commerce dans un autre État membre de la Communauté ou un autre État partie à l’accord sur l’Espace économique européen ou qui proviennent d’un État tiers et ont été régulièrement mis dans le commerce dans un État membre de la Communauté ou dans un autre État partie à l’accord sur l’Espace économique européen, peuvent être introduits et être mis dans le commerce dans le pays, même s’ils ne satisfont pas aux dispositions en matière de droit des produits alimentaires de la République fédérale d’Allemagne. La première phrase ne s’applique pas aux produits qui

1. ne sont pas conformes aux interdictions des articles 8, 24 ou 30 ou

2. ne satisfont pas à d’autres dispositions juridiques adoptées à des fins de protection de la santé, dans la mesure où le caractère commercialisable des produits en République fédérale d’Allemagne n’a pas été reconnu, conformément au paragraphe 2, par la publication d’une décision de portée générale du Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit [Office fédéral de la protection des consommateurs et de la sécurité alimentaire] dans le Bundesanzeiger.

(2) Des décisions de portée générale, conformément au paragraphe 1, deuxième phrase, point 2, sont adoptées […], pour autant que des motifs impératifs de protection de la santé ne s’y opposent pas. Elles sont à demander par la personne qui a l’intention d’introduire les produits dans le pays. Dans l’appréciation des risques qu’un produit présente pour la santé, les connaissances de la recherche internationale ainsi que, pour les denrées alimentaires, les habitudes alimentaires en République fédérale d’Allemagne sont prises en considération. Des décisions de portée générale, selon la première phrase, ont des effets en faveur de tous les importateurs des produits concernés en provenance d’autres États membres des Communautés européennes ou d’autres États parties à l’accord sur l’Espace économique européen.

(3) Une description exacte du produit ainsi que les documents disponibles, nécessaires pour la décision, sont à joindre à la demande. […]

(4) Si des denrées alimentaires s’écartent des dispositions de la présente loi ou des règlements pris en exécution de celle-ci, il convient de l’indiquer de manière appropriée, dans la mesure où cela est nécessaire pour la protection du consommateur.»

19 L’article 73 de la loi sur les médicaments (Arzneimittelgesetz) est rédigé comme suit:

«(1) Les médicaments soumis à agrément ou à enregistrement ne peuvent être introduits sur le territoire sur lequel la présente loi est applicable – excepté les zones franches autres que l’île de Helgoland – que s’ils sont agréés ou enregistrés pour la circulation sur ce territoire ou s’ils sont dispensés de l’agrément ou de l’enregistrement et aux conditions suivantes:

1. si le produit est importé d’un pays membre des Communautés européennes ou d’un autre État contractant de l’accord sur l’Espace économique européen, le destinataire doit être entrepreneur pharmaceutique, grossiste, vétérinaire ou exploitant d’une pharmacie;

2. si le produit est importé d’un autre pays, le destinataire doit disposer d’une autorisation au titre de l’article 72.

[…]»

Les litiges au principal et les questions préjudicielles

20 HLH et Orthica ont, en 1995 et en 1996, demandé au Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft (ministère fédéral de la Protection des consommateurs, de l’Alimentation et de l’Agriculture), compétent à l’époque des faits des litiges au principal, de prendre une décision de portée générale au titre de l’article 47 a de la loi sur les denrées alimentaires, car elles avaient l’intention d’importer en Allemagne certains produits commercialisés aux Pays-Bas en tant que compléments alimentaires et de les mettre, en cette qualité, sur le marché allemand. Il s’agissait des produits suivants:

– à l’origine de l’affaire C-211/03, du lactobact omni FOS sous la forme de poudre; un gramme de poudre contient au moins un milliard de germes provenant des souches bactériennes suivantes: lactobacillus acidophilus, lactococcus lactis, E. faecium, bifidobacterium bifidum, lactobacillus casei et lactobacillus thermophilus; la consommation recommandée est d’environ 2 g par jour, mélangé à un demi-verre d’eau ou à du yaourt, la dose étant doublée en cas de besoin accru et au cours des quatre premières semaines;

– à l’origine de l’affaire C-299/03, du C 1000 sous la forme de comprimés contenant, notamment, 1 000 mg de vitamine C, 30 mg de bioflavonoïdes citriques, un complexe de rutine-hespéridine et d’autres ingrédients; la consommation recommandée est d’un comprimé par jour;

– à l’origine de l’affaire C-316/03, de l’OPC 85 sous la forme de comprimés contenant, notamment, 50 mg d’extrait de bioflavonol – procyanidine oligomérique; la consommation recommandée est d’un comprimé par jour;

– à l’origine de l’affaire C-317/03, de l’Acid Free C-1000 sous la forme de comprimés contenant, notamment, 1 110 mg d’ascorbate de calcium – 1 000 mg de vitamine C et 110 mg de calcium; la consommation recommandée est d’un comprimé par jour;

– à l’origine de l’affaire C-318/03, de l’E-400 sous la forme de comprimés contenant 268 mg de vitamine E; la consommation recommandée est d’un comprimé par jour.

21 Le Bundesministerium für Gesundheit (ministère fédéral de la Santé), qui entre-temps était devenu compétent en la matière, a refusé de prendre les décisions de portée générale demandées et, en substance, il a motivé son refus de la manière suivante:

– dans l’affaire C-211/03, en faisant valoir qu’il ne s’agissait pas d’une denrée alimentaire mais d’un médicament, dès lors que les cultures bactériennes utilisées entrent, seules ou de manière combinée, dans la composition de remèdes gastro-entérologiques;

– dans les affaires C-299/03 et C-317/03, en considérant qu’il ne s’agissait pas d’une denrée alimentaire de consommation courante, dès lors que la dose de vitamine C actuellement recommandée en Allemagne était dépassée de treize fois au moins à la suite de l’ingestion d’un comprimé par jour et que des impératifs de protection de la santé s’opposaient à une mise sur le marché de ce produit;

– dans l’affaire C-316/03, en soutenant que les bioflavonoïdes contenus dans le produit, sous une forme isolée, ne répondaient pas de manière prépondérante à des fins d’alimentation ou de plaisir, mais qu’ils devaient être considérés comme des substances ayant une action pharmacologique et que des impératifs de protection de la santé s’opposaient à une mise sur le marché d’un tel produit;

– dans l’affaire C-318/03, en faisant valoir que l’ingestion d’un seul comprimé par jour entraîne un dépassement d’au moins vingt-deux fois la dose de vitamine E actuellement recommandée en Allemagne et que les résultats d’études récentes laissaient supposer qu’un apport prolongé et élevé de vitamine E pourrait avoir des effets nocifs sur la santé, de sorte que les incertitudes en la matière s’opposaient à la mise sur le marché du produit.

22 HLH et Orthica ont introduit des recours contre le refus de prendre les décisions de portée générale pour les produits mentionnés au point 20 du présent arrêt devant le Verwaltungsgericht Köln, lequel a rejeté ces recours par plusieurs jugements au motif que les produits concernés avaient la qualité non pas de denrées alimentaires, mais de médicaments.

23 HLH et Orthica ont interjeté appel contre ces jugements devant l’Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen.

24 Cette juridiction considère que sa décision en appel dépend de l’interprétation de plusieurs dispositions du droit communautaire, notamment les articles 28 CE et 30 CE, le règlement n° 258/97, la directive 2001/83, le règlement n° 178/2002 et la directive 2002/46.

25 C’est dans ces circonstances que l’Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen a décidé de surseoir à statuer et de poser à la Cour les questions préjudicielles suivantes dans l’affaire C-211/03:

«1) a) Le produit litigieux, ‘lactobact omni FOS’, est-il une denrée alimentaire (constituant éventuellement un complément alimentaire) ou un médicament? Cette qualification est-elle contraignante pour tous les États membres?

b) La qualification en question dépend-elle du point de savoir si le produit doit être, selon son mode d’emploi, mélangé à de l’eau ou à du yaourt, ou bien le critère est-il celui de l’état du produit lors de son importation?

c) Pour le cas où la Cour parviendrait à la conclusion que le produit en question est un médicament mais qu’il reste une denrée alimentaire dans les États membres dans lesquels il était déjà qualifié comme telle, les problèmes qui sont à la base de la seconde question, sous f), en liaison avec la seconde question, sous c), se posent à la chambre de céans, qui renvoie à ces questions ainsi qu’aux explications y afférentes et demande à la Cour d’y répondre.

d) Dans le cas où le ‘lactobact omni FOS’ serait une denrée alimentaire (complément alimentaire), est-il un nouvel aliment au sens du règlement n° 258/97 […]? Quel est le rapport entre les différentes bases juridiques?

2) Pour le cas où – comme c’était le cas jusqu’à présent – il appartiendrait non pas à la Cour, mais aux juridictions nationales, de statuer sur la première question, sous a) à d), il est néanmoins demandé à la Cour de fournir des indications permettant de se prononcer de manière adéquate sur la première question, sous b), du point de vue du droit communautaire, dans la mesure où celui-ci est pertinent à cet égard.

Il se pose en outre les questions suivantes:

a) i) La qualification du produit litigieux est-elle régie par les dispositions combinées de l’article 2, premier, deuxième et troisième alinéa, sous d), du règlement n° 178/2002 […] ou – après expiration du délai de transposition le 31 juillet 2003 – par la directive 2002/46 […] et, le cas échéant, par quelles parties de cette directive?

ii) Dans le cas où les dispositions combinées de l’article 2, premier, deuxième et troisième alinéa, sous d), du règlement [n° 178/2002] seraient applicables, la question suivante se pose: est-il exact qu’il n’y a plus lieu de s’attacher à la prépondérance de la destination (objective) du produit mais que, au contraire, un produit qui remplit aussi bien les conditions pour être une denrée alimentaire que celles pour être un médicament est toujours en droit – et uniquement – un médicament? Dans quelle mesure y a-t-il lieu de s’attacher à cet égard respectivement au type de produit et au produit concrètement en cause?

b) Comment y a-t-il lieu de définir en droit communautaire la notion d’‘action pharmacologique’, essentielle pour la qualification d’un produit – notamment en application des dispositions combinées de l’article 2, premier, deuxième et troisième alinéa, sous d), du règlement [n° 178/2002]?

En particulier, la nécessité d’un risque pour la santé fait-elle partie de cette définition?

c) La thèse soutenue par la Cour au point 39 de son arrêt du 30 novembre 1983, Van Bennekom (227/82, Rec. p. 3883), à l’égard de l’appréciation générale des préparations vitaminées, selon laquelle l’importation d’un produit pouvant être commercialisé comme denrée alimentaire dans l’État membre de fabrication doit être possible par l’octroi d’une autorisation de commercialisation lorsque ce produit est considéré comme un médicament dans l’État de destination, mais qu’une autorisation de commercialisation est compatible avec les besoins de protection de la santé, s’applique-t-elle également aux produits du type de ceux en cause dans la présente affaire et la Cour maintient-elle son point de vue eu égard à l’état ultérieur du droit communautaire?

d) i) Dans la mesure où il y a lieu de s’attacher à la notion de ‘risque pour la santé’ telle que visée dans la seconde question, sous b) et c), ou dans le contexte d’autres dispositions pertinentes du droit communautaire, par exemple les articles 28 CE et 30 CE:

Y a-t-il lieu de se fonder sur la limite supérieure de sécurité, appelée ‘upper safe level’, ou convient-il d’assouplir cette limite, par exemple parce que les substances en cause sont ingérées simplement avec la nourriture et/ou parce qu’il peut être nécessaire de prendre en considération – tout au moins en cas d’ingestion prolongée – différents groupes de consommateurs et leur sensibilité variable?

ii) Une marge d’appréciation des autorités spécialisées qui ne fait l’objet, en droit national, que d’un contrôle juridictionnel limité pour la détermination – individuelle – de l’‘upper safe level’ et, le cas échéant, des assouplissements – individuels – est-elle contraire au droit communautaire?

e) i) Pour la liberté de commercialisation en tant que denrée alimentaire (complément alimentaire) en Allemagne d’un produit commercialisable en tant que denrée alimentaire dans au moins un autre État membre, y a‑t‑il lieu d’attacher de l’importance au fait que l’autorité allemande compétente déclare en substance qu’il n’existe pas de ‘besoin nutritionnel’ pour ce produit en Allemagne?

ii) Dans l’affirmative: une marge d’appréciation appartenant à cet égard à l’autorité en droit national, qui ne fait l’objet que d’un contrôle juridictionnel limité, est-elle conforme au droit communautaire?

f) Dans le cas où la Cour répondrait par l’affirmative à la seconde question, sous c), concernant l’arrêt Van Bennekom et où il n’y aurait pas, dans la présente affaire, d’incompatibilité avec les besoins de la protection de la santé: comment le droit d’obtenir une autorisation de commercialisation peut-il être mis en œuvre? La décision de portée générale demandée, visée à l’article 47 a de [la loi sur les denrées alimentaires], peut-elle être refusée sans violation du droit communautaire au motif que l’on se trouve, selon la qualification allemande, en présence d’un médicament, alors que, dans l’État membre de fabrication, le produit peut être commercialisé en tant que denrée alimentaire? Est-il conforme au droit communautaire, notamment aux articles 28 CE et 30 CE, de ne pas appliquer par analogie la disposition de l’article 47 a de [la loi sur les denrées alimentaires] à de tels médicaments? Dans la négative: l’État allemand peut-il, sans violation du droit communautaire, se soustraire à une injonction, envisagée par la juridiction allemande, d’octroyer une décision de portée générale au titre de l’article 47 a de [la loi sur les denrées alimentaires] (par analogie) du fait que lui-même ou l’autorité compétente pour les denrées alimentaires, mais non pour les médicaments, objecte que, puisqu’on se trouve en présence, selon la qualification allemande, d’un médicament, une décision générale au titre de l’article 47 a de [la loi sur les denrées alimentaires] (par analogie) ne peut intervenir:

i) en raison de l’incompétence en matière de médicaments de l’autorité compétente pour l’octroi de décisions de portée générale au titre de l’article 47 a de [la loi sur les denrées alimentaires];

ii) en raison de l’absence d’une autorisation comme médicament?

g) Dans le cas où il s’avérerait, compte tenu des réponses fournies par la Cour, que le produit en question est une denrée alimentaire (le cas échéant un complément alimentaire) et en tout cas qu’il n’est pas un médicament, la chambre de céans aura à statuer sur l’applicabilité du règlement [n° 258/97], laquelle a priorité sur les dispositions de l’article 47 a de [la loi sur les denrées alimentaires] et est susceptible de faire échec à l’intérêt à agir dans le cadre du présent recours. La chambre de céans pose en conséquence les questions suivantes:

Comment convient-il d’interpréter le membre de phrase ‘est jusqu’ici restée négligeable’ figurant à l’article 1er, paragraphe 2, du règlement [n° 258/97]? Suffit-il que le Journal officiel néerlandais ait publié, le 16 février 1995, l’autorisation de commercialiser une substance probiotique dénommée ‘Ecologic 316’ et comparable au produit litigieux et que, selon la facture du 20 mai 1996, la requérante ait reçu une livraison d’Ecologic 316, ou bien quelles conditions minimales doivent être remplies pour pouvoir retenir une consommation jusqu’ici négligeable au sens de l’article 1er, paragraphe 2, du règlement [n° 258/97]? Quel est l’indice de référence pour le terme ‘restée’?

h) Si la Cour ne répond pas elle-même à la première question, sous a) à d), la juridiction nationale peut-elle adresser des questions visant à la qualification de produits, voire des questions d’ordre scientifique ou méthodologique, à l’Autorité européenne de sécurité des aliments et, le cas échéant, quelle est la force contraignante des avis de cette instance pour la juridiction nationale? Une possibilité de contrôle (le cas échéant une obligation de contrôle) de ces avis relève-t-elle des seules juridictions communautaires ou également de la juridiction nationale de renvoi?»

26 Dans les affaires C-299/03 et C-316/03 à C-318/03, les questions posées par l’Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen sont identiques à celles de l’affaire C-211/03 à l’exception des différences suivantes. D’abord, dans chacune des affaires, la première question, sous a), mentionne nominativement le produit en cause dans le litige au principal. Ensuite, la première question, sous b) et d), et la seconde question, sous g), sont posées uniquement dans l’affaire C‑211/03 sans être reprises dans les affaires C-299/03 et C-316/03 à C-318/03. Enfin, dans ces dernières affaires, la seconde question, sous b), est complétée de la manière suivante:

«Dès lors que la directive 2001/83 […] a instauré à son article 1er, point 2, seconde phrase (concernant les médicaments dits ‘fonctionnels’), la notion de ‘fonctions physiologiques’, se trouve en outre posée la question de la signification de cette notion et de son rapport avec celle d’‘action pharmacologique’.»

27 La juridiction de renvoi précise en outre que l’octroi de décisions générales au titre de l’article 47 a de la loi sur les denrées alimentaires relève désormais de la compétence du Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, nouvellement créé.

28 Par ordonnance du président de la Cour du 22 septembre 2003, les affaires C‑211/03, C-299/03 et C‑316/03 à C-318/03 ont été jointes aux fins de la procédure écrite, de la procédure orale et de l’arrêt.

Sur les questions préjudicielles

Sur la première question, sous b)

29 Par sa première question, sous b), qu’il convient d’examiner en premier lieu, la juridiction nationale demande à la Cour en substance si le mode d’ingestion d’un produit présente une importance pour sa qualification en tant que médicament ou denrée alimentaire.

30 Aux fins de juger si un produit doit être qualifié de médicament ou de denrée alimentaire au sens de la réglementation communautaire, l’autorité nationale compétente doit décider au cas par cas, en tenant compte de l’ensemble des caractéristiques du produit, dont notamment sa composition, ses propriétés pharmacologiques, telles qu’elles peuvent être établies en l’état actuel de la connaissance scientifique, ses modalités d’emploi, l’ampleur de sa diffusion, la connaissance qu’en ont les consommateurs et les risques que peut entraîner son utilisation (voir arrêts Van Bennekom, précité, point 29; du 21 mars 1991, Delattre, C‑369/88, Rec. p. I-1487, points 26 et 35, ainsi que Monteil et Samanni, C-60/89, Rec. p. I-1547, point 29; du 16 avril 1991, Upjohn, dit «Upjohn I», C‑112/89, Rec. p. I-1703, point 23; du 20 mai 1992, Commission/Allemagne, C‑290/90, Rec. p. I‑3317, point 17, et du 29 avril 2004, Commission/Autriche, C‑150/00, Rec. p. I-3891, point 64).

31 Les modalités d’emploi qui doivent être prises en compte dans le cadre de cet examen global comprennent, le cas échéant, la circonstance que le produit en question doit être, selon son mode d’emploi, mélangé à de l’eau ou à du yaourt. Mais cet élément n’est pas décisif en soi et il n’exclut pas la prise en compte des caractéristiques du produit dans son état initial, avant d’être mélangé à de l’eau ou à du yaourt.

32 Par conséquent, il convient de répondre à la première question, sous b), en ce sens que la qualification d’un produit en tant que médicament ou denrée alimentaire doit être effectuée en tenant compte de l’ensemble des caractéristiques du produit, constatées tant dans l’état initial de celui-ci que lorsqu’il est mélangé, conformément à son mode d’emploi, à de l’eau ou à du yaourt.

Sur la première question, sous c)

33 La première question, sous c), se bornant à renvoyer à la seconde question, sous c) et f), elle n’appelle aucune réponse autonome.

Sur la seconde question, sous a), i)

34 Par sa seconde question, sous a), i), la juridiction de renvoi demande en substance quel est le rapport entre le règlement n° 178/2002 et la directive 2002/46.

35 Il découle de la définition des compléments alimentaires, figurant à l’article 2, sous a), de la directive 2002/46, que ceux-ci constituent une catégorie spéciale de denrées alimentaires.

36 Le règlement n° 178/2002 représente une norme générale qui, outre le fait d’instituer l’Autorité européenne de sécurité des aliments et de fixer des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires, établit les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire.

37 En vertu de l’article 14, paragraphe 1, du règlement n° 178/2002, aucune denrée alimentaire n’est mise sur le marché si elle est dangereuse et, conformément au paragraphe 2 de la même disposition, une denrée alimentaire est dite dangereuse si elle est considérée comme préjudiciable à la santé ou impropre à la consommation humaine. Au sens du paragraphe 7 dudit article, sont considérées comme sûres les denrées alimentaires conformes à des dispositions communautaires spécifiques régissant la sécurité des denrées alimentaires, en ce qui concerne les aspects couverts par ces dispositions. Toutefois, aux termes du paragraphe 8 du même article, la conformité d’une denrée alimentaire à des dispositions spécifiques applicables à cette denrée n’interdit pas aux autorités compétentes de prendre des mesures appropriées pour imposer des restrictions à sa mise sur le marché ou pour exiger son retrait du marché s’il existe des raisons de soupçonner que, malgré cette conformité, la denrée alimentaire concernée est dangereuse.

38 Il résulte du système instauré par le règlement n° 178/2002, notamment de son article 14, paragraphes 1, 2, 7 et 8, que, pour ce qui est des prescriptions régissant la sécurité des denrées alimentaires, ce règlement constitue une réglementation supplétive par rapport à la directive 2002/46.

39 Il en découle qu’il convient de répondre à la seconde question, sous a), i), en ce sens que le règlement n° 178/2002 constitue une réglementation supplétive par rapport à la directive 2002/46 dont l’application est exclue pour autant qu’une réglementation communautaire, telle que ladite directive, comporte des dispositions spécifiques pour certaines catégories de denrées alimentaires.

Sur la seconde question, sous a), ii)

40 Par sa seconde question, sous a), ii), la juridiction de renvoi demande en substance si seules les dispositions du droit communautaire spécifiques aux médicaments s’appliquent à un produit qui remplit aussi bien les conditions pour être une denrée alimentaire que celles pour être un médicament.

41 Il convient de relever que la définition large du terme «denrée alimentaire», énoncée à l’article 2, premier alinéa, du règlement n° 178/2002, est susceptible d’inclure les médicaments. Toutefois, il ressort du troisième alinéa, sous d), du même article que le terme «denrée alimentaire» ne couvre pas les médicaments au sens de la directive 2001/83.

42 De manière analogue, l’article 1er, paragraphe 2, de la directive 2002/46 prévoit que cette dernière ne s’applique pas aux spécialités pharmaceutiques telles que définies par la directive 2001/83.

43 Il en résulte que seules les dispositions du droit communautaire spécifiques aux médicaments s’appliquent à un produit qui remplit aussi bien les conditions pour être une denrée alimentaire que celles pour être un médicament (voir, en ce sens, arrêt du 28 octobre 1992, Ter Voort, C-219/91, Rec. p. I-5485, points 19 et 20).

44 Cette interprétation se trouve confortée par la directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, modifiant la directive 2001/83 (JO L 136, p. 34), bien que le délai de transposition de celle-ci ne vienne à expiration que le 30 octobre 2005. En effet, cette directive introduit dans la directive 2001/83 un nouvel article 2 dont le paragraphe 2 est libellé comme suit:

«En cas de doute, lorsqu’un produit, eu égard à l’ensemble de ses caractéristiques, est susceptible de répondre à la fois à la définition d’un ‘médicament’ et à la définition d’un produit régi par une autre législation communautaire, les dispositions de la présente directive s’appliquent.»

45 Par conséquent, il convient de répondre à la seconde question, sous a), ii), en ce sens que seules les dispositions du droit communautaire spécifiques aux médicaments s’appliquent à un produit qui remplit aussi bien les conditions pour être une denrée alimentaire que celles pour être un médicament.

Sur la seconde question, sous b)

46 Par sa seconde question, sous b), la juridiction de renvoi demande en substance de quelle manière il convient de définir la notion d’«action pharmacologique» dans le cadre de la qualification d’un produit en tant que médicament. Elle demande en outre si la nécessité d’un risque pour la santé fait partie intégrante de cette définition.

47 Il importe de préciser que le terme «action pharmacologique» ne figure ni dans le règlement n° 178/2002 ni dans les directives 2001/83 et 2002/46. En revanche, dans sa jurisprudence relative aux médicaments, la Cour a employé l’expression «propriétés pharmacologiques». Il ressort de l’ordonnance de renvoi que la seconde question, sous b), entend se référer à cette jurisprudence.

48 Aux termes de l’article 1er, point 2, premier alinéa, de la directive 2001/83, on entend par médicament «toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines». Selon le second alinéa du même point, est également considérée comme médicament «toute substance ou composition pouvant être administrée à l’homme en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques chez l’homme».

49 Ladite directive donne ainsi deux définitions du médicament: une définition «par présentation» et une autre définition «par fonction». Un produit est un médicament s’il relève de l’une ou l’autre de ces deux définitions.

50 Dans la seconde définition du médicament, l’expression «fonctions physiologiques» correspond à l’expression «fonctions organiques» figurant à l’article 1er, point 2, second alinéa, de la directive 65/65. La directive 2001/83 étant destinée, d’après son premier considérant, à effectuer une codification, il convient de considérer que lesdites expressions ont en substance la même signification. Il en découle notamment que la jurisprudence relative à la définition du médicament figurant dans la directive 65/65 est transposable à la définition énoncée dans la directive 2001/83.

51 Ainsi qu’il a été dit au point 30 du présent arrêt, pour décider si un produit relève de la définition d’un médicament «par fonction» au sens de la directive 2001/83, les autorités nationales, agissant sous le contrôle du juge, doivent se prononcer au cas par cas, en tenant compte de l’ensemble des caractéristiques du produit, dont notamment sa composition, ses propriétés pharmacologiques, telles qu’elles peuvent être établies en l’état actuel de la connaissance scientifique, ses modalités d’emploi, l’ampleur de sa diffusion, la connaissance qu’en ont les consommateurs et les risques que peut entraîner son utilisation.

52 Les propriétés pharmacologiques d’un produit sont le facteur sur la base duquel il appartient aux autorités des États membres d’apprécier, à partir des capacités potentielles de ce produit, si celui-ci peut, au sens de l’article 1er, point 2, second alinéa, de la directive 2001/83, être administré à l’homme en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques chez l’homme.

53 Le risque pour la santé, mentionné par la juridiction de renvoi, est un facteur autonome qui doit également être pris en considération par les autorités nationales compétentes dans le cadre de la qualification de ce produit en tant que médicament «par fonction» (voir, en ce sens, arrêt Commission/Autriche, précité, point 65).

54 Il convient de répondre à la seconde question, sous b), en ce sens que les propriétés pharmacologiques d’un produit sont le facteur sur la base duquel il appartient aux autorités des États membres d’apprécier, à partir des capacités potentielles de ce produit, si celui-ci peut, au sens de l’article 1er, point 2, second alinéa, de la directive 2001/83, être administré à l’homme en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques chez l’homme. Le risque que l’utilisation d’un produit peut entraîner pour la santé est un facteur autonome qui doit également être pris en considération par les autorités nationales compétentes dans le cadre de la qualification de ce produit en tant que médicament.

Sur la seconde question, sous c) et f)

55 Par sa seconde question, sous c) et f), la juridiction de renvoi demande en substance si un produit qui est licitement commercialisé dans un État membre comme denrée alimentaire doit pouvoir être importé moyennant l’octroi d’une autorisation de commercialisation dans un autre État membre où ce produit est considéré comme un médicament et de quelle manière une autorisation de commercialisation peut être mise en œuvre dans un tel cas.

56 En l’état actuel du droit communautaire, il est encore possible que des différences subsistent, entre les États membres, dans la qualification des produits comme médicaments ou comme denrées alimentaires. Ainsi, la circonstance qu’un produit est qualifié d’alimentaire dans un autre État membre ne saurait interdire de lui reconnaître, dans l’État membre d’importation, la qualité de médicament dès lors qu’il en présente les caractéristiques (voir arrêts du 29 avril 2004, Commission/Allemagne, C-387/99, Rec. p. I-3773, points 52 et 53, ainsi que Commission/Autriche, précité, points 59 et 60).

57 Si un produit est correctement qualifié de médicament au sens de la directive 2001/83, sa commercialisation est subordonnée à l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché (ci-après l’«AMM») conformément à l’article 6, paragraphe 1, de cette directive. Les procédures d’octroi et les effets d’une telle autorisation sont précisés de manière détaillée aux articles 7 à 39 de ladite directive.

58 Dans la mesure où la directive 2001/83 harmonise les modalités de production, de distribution et d’utilisation des médicaments, il n’est plus possible pour les États membres de prendre des mesures nationales qui restreignent la libre circulation des marchandises sur le fondement de l’article 30 CE, notamment pour des raisons de protection de la santé humaine (voir arrêt du 19 mars 1998, Compassion in World Farming, C-1/96, Rec. p. I-1251, point 47 et jurisprudence citée).

59 Dès lors, un État membre n’est plus habilité à invoquer des raisons de santé des personnes visées à l’article 30 CE pour subordonner la commercialisation sur son territoire des produits visés par la directive 2001/83 au respect d’exigences liées aux produits mêmes allant au-delà des motifs de refus énoncés dans cette directive.

60 Par conséquent, il convient de répondre à la seconde question, sous c) et f), en ce sens qu’un produit qui constitue un médicament au sens de la directive 2001/83 ne peut être importé dans un autre État membre que moyennant l’obtention d’une AMM octroyée conformément aux dispositions de cette directive, et ce même s’il est licitement commercialisé dans un autre État membre comme denrée alimentaire.

Sur la seconde question, sous d), i)

61 Par sa seconde question, sous d), i), la juridiction de renvoi demande à la Cour quelle est l’importance qu’il convient d’accorder à la notion de limites supérieures de sécurité dans le cadre de la qualification d’un produit comme médicament ou comme denrée alimentaire au sens des dispositions communautaires.

62 La notion de «limites supérieures de sécurité» est employée à l’article 5, paragraphe 1, sous a), de la directive 2002/46. Selon cette disposition, elle constitue l’un des éléments à prendre en compte pour fixer les quantités maximales de vitamines et de minéraux présentes dans les compléments alimentaires.

63 Il convient de relever que, en tant que telle, cette notion ne joue aucun rôle dans la distinction entre les médicaments et les denrées alimentaires. D’une part, en effet, il peut s’avérer nécessaire de prévoir des limites supérieures de sécurité pour certaines denrées alimentaires qui ne peuvent pas être considérées comme des médicaments. D’autre part, un produit administré dans des quantités inférieures à une éventuelle limite supérieure de sécurité peut constituer un médicament soit par sa fonction, soit par sa présentation.

64 Il en découle qu’il convient de répondre à la seconde question, sous d), i), en ce sens que la notion de «limites supérieures de sécurité», figurant à l’article 5, paragraphe 1, sous a), de la directive 2002/46, ne revêt aucune importance aux fins d’opérer une distinction entre les médicaments et les denrées alimentaires.

Sur la seconde question, sous d), ii)

65 Par sa seconde question, sous d), ii), la juridiction de renvoi interroge la Cour au sujet de la marge d’appréciation dont disposent les autorités nationales en ce qui concerne la détermination des limites supérieures de sécurité.

66 Compte tenu de la réponse apportée à la seconde question, sous d), i), il n’y a pas lieu de répondre à la seconde question, sous d), ii).

Sur la seconde question, sous e), i)

67 Par sa seconde question, sous e), i), la juridiction de renvoi demande en substance si l’absence d’un besoin nutritionnel de la population d’un État membre peut justifier que celui-ci interdise la commercialisation d’une denrée alimentaire ou d’un complément alimentaire légalement fabriqués ou mis sur le marché dans un autre État membre.

68 À défaut d’harmonisation et dans la mesure où des incertitudes subsistent en l’état actuel de la recherche scientifique, les États membres peuvent, dans certaines conditions, restreindre sur le fondement de l’article 30 CE la commercialisation de denrées alimentaires licitement commercialisées dans un autre État membre, pour des raisons de protection de la santé et de la vie des personnes (voir, en ce sens, arrêt du 23 septembre 2003, Commission/Danemark, C‑192/01, Rec. p. I‑9693, point 42).

69 Dans un tel contexte, le critère du besoin nutritionnel de la population d’un État membre peut jouer un rôle lors de l’évaluation approfondie effectuée par ce dernier du risque que l’adjonction d’éléments nutritifs aux denrées alimentaires peut présenter pour la santé publique. Toutefois, l’absence d’un tel besoin ne saurait, à elle seule, justifier une interdiction totale, sur le fondement de l’article 30 CE, de commercialisation des denrées alimentaires légalement fabriquées et/ou commercialisées dans d’autres États membres (arrêt Commission/Danemark, précité, point 54).

70 Pour ce qui concerne l’harmonisation, il y a lieu de relever que la directive 2002/46 effectue une certaine harmonisation des législations nationales concernant les compléments alimentaires, tels que définis à l’article 2, sous a), de celle‑ci.

71 Il résulte de l’article 3 ainsi que du deuxième considérant de la directive 2002/46 que les compléments alimentaires qui sont conformes aux règles énoncées dans celle-ci doivent en principe pouvoir être librement commercialisés dans la Communauté.

72 Les États membres ne conservent que des possibilités limitées de restreindre la commercialisation de tels compléments alimentaires. En effet, l’article 12 de la directive 2002/46 prévoit que l’État membre qui entend restreindre la commercialisation d’un produit conforme aux exigences de cette directive établisse, de manière circonstanciée, que l’emploi de ce produit présente un danger pour la santé humaine. La simple constatation de l’absence d’un besoin nutritionnel de la population de l’État membre concerné ne saurait suffire à démontrer l’existence d’un tel danger. En revanche, il ne peut pas être exclu qu’une telle absence de besoin puisse constituer une donnée indicative parmi d’autres de l’existence d’un danger pour la santé humaine.

73 Il en découle qu’il convient de répondre à la seconde question, sous e), i), en ce sens que, dans le cadre d’une évaluation par un État membre des risques que peuvent créer pour la santé publique des denrées alimentaires ou des compléments alimentaires, le critère de l’existence d’un besoin nutritionnel de la population de l’État membre concerné est susceptible d’être pris en considération. Toutefois, l’absence d’un tel besoin ne suffit pas à elle seule pour justifier, soit au titre de l’article 30 CE, soit au titre de l’article 12 de la directive 2002/46, une interdiction totale de commercialiser des denrées alimentaires ou des compléments alimentaires légalement fabriqués ou mis sur le marché dans un autre État membre.

Sur la seconde question, sous e), ii)

74 Par sa seconde question, sous e), ii), la juridiction de renvoi demande en substance si le fait que la marge d’appréciation dont disposent les autorités d’un État membre en ce qui concerne la constatation d’une absence de besoin nutritionnel ne fait l’objet que d’un contrôle juridictionnel limité est conforme au droit communautaire.

75 Au point 34 de son arrêt du 21 janvier 1999, Upjohn, dit «Upjohn II» (C-120/97, Rec. p. I-223), la Cour a jugé que, lorsqu’une autorité communautaire est appelée, dans le cadre de sa mission, à effectuer des évaluations complexes, elle jouit de ce fait d’un large pouvoir d’appréciation dont l’exercice est soumis à un contrôle juridictionnel limité qui n’implique pas que le juge communautaire substitue son appréciation des éléments de fait à celle de ladite autorité. Ainsi, le juge communautaire se limite, en pareil cas, à examiner la matérialité des faits et les qualifications juridiques que cette autorité en déduit et, en particulier, si l’action de cette dernière n’est pas entachée d’une erreur manifeste ou de détournement de pouvoir, ou si cette autorité n’a pas manifestement dépassé les limites de son pouvoir d’appréciation.

76 La Cour en a déduit, au point 35 de l’arrêt Upjohn II, précité, que le droit communautaire n’exige pas que les États membres instaurent une procédure de contrôle juridictionnel des décisions nationales de retrait des AMM, prises au titre de la directive 65/65 et dans l’exercice d’appréciations complexes, impliquant un contrôle plus étendu que celui qu’exerce la Cour dans des cas similaires.

77 La Cour a néanmoins précisé, au point 36 de l’arrêt Upjohn II, précité, que toute procédure nationale de contrôle juridictionnel des décisions de retrait des AMM, prises par des autorités nationales, doit permettre à la juridiction saisie d’un recours en annulation d’une telle décision d’appliquer effectivement, dans le cadre du contrôle de la légalité de celle-ci, les principes et les règles du droit communautaire pertinents.

78 Des principes analogues s’appliquent en ce qui concerne la qualification, par les autorités nationales, d’un produit comme médicament ou la constatation, par ces autorités, d’une éventuelle absence de besoin nutritionnel de la population d’un État membre au regard du produit concerné.

79 Il en résulte qu’il convient de répondre à la seconde question, sous e), ii), en ce sens que le fait que la marge d’appréciation des autorités nationales en ce qui concerne la constatation d’une absence de besoin nutritionnel ne fait l’objet que d’un contrôle juridictionnel limité est conforme au droit communautaire, à condition que la procédure nationale de contrôle juridictionnel des décisions prises en la matière par ces autorités permette à la juridiction saisie d’un recours en annulation d’une telle décision d’appliquer effectivement, dans le cadre du contrôle de la légalité de celle-ci, les principes et les règles du droit communautaire pertinents.

Sur la seconde question, sous g)

80 Par sa seconde question, sous g), la juridiction de renvoi interroge la Cour sur l’interprétation qu’il convient de donner à la condition énoncée à l’article 1er, paragraphe 2, du règlement n° 258/97, selon laquelle un aliment ou un ingrédient alimentaire n’entre dans le champ d’application de ce règlement que si la consommation humaine dudit aliment ou ingrédient est jusqu’ici restée négligeable dans la Communauté. Cette juridiction demande en substance, d’une part, quelles sont les conditions permettant de conclure à une consommation négligeable et, d’autre part, quelle est la date de référence pour apprécier une telle consommation.

81 Le règlement n° 258/97 a pour objet la mise sur le marché de nouveaux aliments et de nouveaux ingrédients alimentaires, tels que ceux contenant des organismes génétiquement modifiés.

82 L’article 1er, paragraphe 2, de ce règlement vise à délimiter le champ d’application de celui-ci, notamment en définissant ce qu’il faut entendre par nouveaux aliments et ingrédients alimentaires. Selon cette définition, seuls sont considérés comme «nouveaux» les aliments et les ingrédients alimentaires «pour lesquels la consommation humaine est jusqu’ici restée négligeable dans la Communauté».

83 Cette condition vise la consommation, dans le sens d’une ingestion par les êtres humains. Pour satisfaire une telle condition, il suffit que l’aliment ou l’ingrédient alimentaire en cause n’ait pas été consommé en quantité significative par des êtres humains avant la date de référence.

84 Pour apprécier l’existence ou non d’une telle consommation humaine, l’autorité compétente doit tenir compte de toutes les circonstances de l’espèce.

85 Si l’aliment ou l’ingrédient en cause a été commercialisé sur le marché de l’un ou de plusieurs des États membres avant la date de référence, cette circonstance est pertinente au regard d’une telle appréciation.

86 Les circonstances prises en considération doivent viser l’aliment ou l’ingrédient même qui fait l’objet de l’examen et non pas un aliment ou un ingrédient similaire ou comparable. En effet, dans le domaine des nouveaux aliments ou des nouveaux ingrédients alimentaires, il ne peut être exclu que des différences même mineures en apparence soient susceptibles d’entraîner des conséquences sérieuses pour la santé publique, à tout le moins jusqu’à ce que l’innocuité de l’aliment ou de l’ingrédient en question ait été établie par les procédures adéquates.

87 En ce qui concerne la date de référence qui doit être prise en compte pour juger de l’importance de la consommation humaine de l’aliment ou de l’ingrédient alimentaire en question, il convient de considérer que l’expression «jusqu’ici» figurant à l’article 1er, paragraphe 2, du règlement n° 258/97 vise la date d’entrée en vigueur de ce règlement. Conformément à l’article 15 de celui-ci, cette date est le 15 mai 1997.

88 En conséquence, il y a lieu de répondre à la seconde question, sous g), qu’il convient d’interpréter l’article 1er, paragraphe 2, du règlement n° 258/97 en ce sens que la consommation humaine d’un aliment ou d’un ingrédient alimentaire est restée négligeable dans la Communauté si, en tenant compte de toutes les circonstances de l’espèce, il est établi que cet aliment ou cet ingrédient alimentaire n’a pas été consommé en quantité significative par des êtres humains dans aucun des États membres avant la date de référence. Le 15 mai 1997 constitue la date de référence pour apprécier l’importance de la consommation humaine dudit aliment ou ingrédient alimentaire.

Sur la seconde question, sous h)

89 Par sa seconde question, sous h), la juridiction de renvoi demande en substance si une juridiction nationale peut saisir l’Autorité européenne de sécurité des aliments de questions relatives à la qualification de produits et, en cas de réponse affirmative, quelle serait la force contraignante des avis de cette Autorité à l’égard de la juridiction concernée.

90 Parmi les missions et tâches de l’Autorité européenne de sécurité des aliments, telles que définies aux articles 22 et 23 du règlement n° 178/2002, ne figure pas celle de répondre à des questions émanant de juridictions nationales.

91 En outre l’article 9 du règlement (CE) n° 1304/2003 de la Commission, du 23 juillet 2003, sur la procédure appliquée par l’Autorité européenne de sécurité des aliments aux demandes d’avis scientifiques dont elle est saisie (JO L 185, p. 6), prévoit que chaque État membre notifie à cette Autorité «l’autorité ou les autorités gouvernementales compétentes pour saisir l’Autorité d’une demande d’avis scientifique». Il ne ressort pas du libellé de cette disposition que les juridictions nationales soient au nombre des «autorités gouvernementales compétentes» visées par celle‑ci.

92 Il en résulte que, en l’état actuel de la réglementation communautaire, les juridictions nationales ne peuvent pas saisir l’Autorité européenne de sécurité des aliments de questions relatives à la qualification des produits.

93 Toutefois, si ladite Autorité rendait un avis correspondant à l’objet d’un litige pendant devant une juridiction nationale, cette dernière devrait accorder à un tel avis la même valeur que celle qui est reconnue à un rapport d’expertise. Il serait donc susceptible de constituer un élément de preuve que cette juridiction devrait prendre en considération comme tel.

94 Il convient donc de répondre à la seconde question, sous h), en ce sens qu’une juridiction nationale ne peut pas saisir l’Autorité européenne de sécurité des aliments de questions relatives à la qualification des produits. Un avis de cette Autorité, éventuellement rendu dans une matière faisant l’objet d’un litige pendant devant une juridiction nationale, est susceptible de constituer un élément de preuve que cette juridiction devrait prendre en considération dans le cadre de ce litige.

Sur la première question, sous a) et d)

95 Par sa première question, sous a) et d), qu’il convient de traiter en dernier lieu, la juridiction de renvoi demande en substance si les produits lactobact omni FOS, C 1000, OPC 85, Acid Free C-1000 et E‑400 doivent être qualifiés de denrées alimentaires, constituant éventuellement des compléments alimentaires, ou comme des médicaments et, dans le cas où le produit lactobact omni FOS serait une denrée alimentaire, s’il constitue un nouvel aliment au sens du règlement n° 258/97.

96 Dans le cadre d’une procédure visée à l’article 234 CE, fondée sur une nette séparation des fonctions entre les juridictions nationales et la Cour, toute appréciation des faits relève de la compétence du juge national. La Cour n’est donc pas compétente pour trancher les faits au principal ou pour appliquer à des mesures ou à des situations nationales les règles communautaires dont elle a donné l’interprétation, ces questions relevant de la compétence exclusive de la juridiction nationale (voir arrêt du 22 juin 2000, Fornasar e.a., C-318/98, Rec. p. I‑4785, points 31 et 32).

97 Il appartient à la juridiction de renvoi de procéder à la qualification des produits en cause dans les cinq litiges au principal en tenant compte des éléments d’interprétation dégagés par la Cour, notamment aux points 30 à 32, 35 à 39, 41 à 45, 47 à 54, 56 à 60, 62 à 64 et 81 à 88 du présent arrêt.

Sur les dépens

98 La procédure revêtant, à l’égard des parties au principal, le caractère d’un incident soulevé devant la juridiction de renvoi, il appartient à celle-ci de statuer sur les dépens. Les frais exposés pour soumettre des observations à la Cour, autres que ceux desdites parties, ne peuvent faire l’objet d’un remboursement.

Par ces motifs, la Cour (première chambre) dit pour droit:

1) La qualification d’un produit en tant que médicament ou denrée alimentaire doit être effectuée en tenant compte de l’ensemble des caractéristiques du produit, constatées tant dans l’état initial de celui-ci que lorsqu’il est mélangé, conformément à son mode d’emploi, à de l’eau ou à du yaourt.

2) Le règlement (CE) n° 178/2002 du Parlement européen et du Conseil, du 28 janvier 2002, établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l’Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires, constitue une réglementation supplétive par rapport à la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil, du 10 juin 2002, relative au rapprochement des législations des États membres concernant les compléments alimentaires, dont l’application est exclue pour autant qu’une réglementation communautaire, telle que ladite directive, comporte des dispositions spécifiques pour certaines catégories de denrées alimentaires.

3) Seules les dispositions du droit communautaire spécifiques aux médicaments s’appliquent à un produit qui remplit aussi bien les conditions pour être une denrée alimentaire que celles pour être un médicament.

4) Les propriétés pharmacologiques d’un produit sont le facteur sur la base duquel il appartient aux autorités des États membres d’apprécier, à partir des capacités potentielles de ce produit, si celui-ci peut, au sens de l’article 1er, point 2, second alinéa, de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, être administré à l’homme en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques chez l’homme. Le risque que l’utilisation d’un produit peut entraîner pour la santé est un facteur autonome qui doit également être pris en considération par les autorités nationales compétentes dans le cadre de la qualification de ce produit en tant que médicament.

5) Un produit qui constitue un médicament au sens de la directive 2001/83 ne peut être importé dans un autre État membre que moyennant l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché octroyée conformément aux dispositions de cette directive, et ce même s’il est licitement commercialisé dans un autre État membre comme denrée alimentaire.

6) La notion de «limites supérieures de sécurité», figurant à l’article 5, paragraphe 1, sous a), de la directive 2002/46, ne revêt aucune importance aux fins d’opérer une distinction entre les médicaments et les denrées alimentaires.

7) Dans le cadre d’une évaluation par un État membre des risques que peuvent créer pour la santé publique des denrées alimentaires ou des compléments alimentaires, le critère de l’existence d’un besoin nutritionnel de la population de l’État membre concerné est susceptible d’être pris en considération. Toutefois, l’absence d’un tel besoin ne suffit pas à elle seule pour justifier, soit au titre de l’article 30 CE, soit au titre de l’article 12 de la directive 2002/46, une interdiction totale de commercialiser des denrées alimentaires ou des compléments alimentaires légalement fabriqués ou mis sur le marché dans un autre État membre.

8) Le fait que la marge d’appréciation des autorités nationales en ce qui concerne la constatation d’une absence de besoin nutritionnel ne fait l’objet que d’un contrôle juridictionnel limité est conforme au droit communautaire, à condition que la procédure nationale de contrôle juridictionnel des décisions prises en la matière par ces autorités permette à la juridiction saisie d’un recours en annulation d’une telle décision d’appliquer effectivement, dans le cadre du contrôle de la légalité de celle-ci, les principes et les règles du droit communautaire pertinents.

9) Il convient d’interpréter l’article 1er, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 258/97 du Parlement européen et du Conseil, du 27 janvier 1997, relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires, en ce sens que la consommation humaine d’un aliment ou d’un ingrédient alimentaire est restée négligeable dans la Communauté si, en tenant compte de toutes les circonstances de l’espèce, il est établi que cet aliment ou cet ingrédient alimentaire n’a pas été consommé en quantité significative par des êtres humains dans aucun des États membres avant la date de référence. Le 15 mai 1997 constitue la date de référence pour apprécier l’importance de la consommation humaine dudit aliment ou ingrédient alimentaire.

10) Une juridiction nationale ne peut pas saisir l’Autorité européenne de sécurité des aliments de questions relatives à la qualification des produits. Un avis de cette Autorité, éventuellement rendu dans une matière faisant l’objet d’un litige pendant devant une juridiction nationale, est susceptible de constituer un élément de preuve que cette juridiction devrait prendre en considération dans le cadre de ce litige.

Signatures