Ordonnance du Président du Tribunal du 5 septembre 2001. - Artegodan GmbH contre Commission des Communautés européennes. - Procédure de référé - Article 108 du règlement de procédure - Changement de circonstances - Absence. - Affaire T-74/00 R.



Recueil de jurisprudence 2001 page II-02367



Sommaire

Parties

Motifs de l'arrêt

Dispositif



Mots clés

1. Référé - Sursis à exécution - Mesures provisoires - Modification ou rapport - Condition - Changement de circonstances - Notion - Interprétation stricte

(Règlement de procédure du Tribunal, art. 107, § 3 et 4, 108 et 109)

2. Référé - Sursis à exécution - Mesures provisoires - Modification ou rapport - Ordonnance de référé non attaquée dans les délais - Sécurité juridique - Possibilité de demander au juge de rapporter l'ordonnance - Limites

(Règlement de procédure du Tribunal, art. 108)

3. Référé - Sursis à exécution - Mesures provisoires - Modification ou rapport - Pouvoir du juge de rapporter une ordonnance de référé - Application limitée eu égard au principe de sécurité juridique

(Art. 242 CE et 243 CE; statut CE de la Cour de justice, art. 50, alinéa 2; règlement de procédure de la Cour, art. 86, § 1; règlement de procédure du Tribunal, art. 108)

Sommaire

1. Aux termes de l'article 108 du règlement de procédure du Tribunal, une ordonnance accordant un sursis à exécution ou toute autre mesure provisoire peut à tout moment, à la demande d'une partie, être modifiée ou rapportée par suite d'un changement de circonstances.

L'expression «changement de circonstances» signifie que les particularités de la situation qui existait antérieurement ont été modifiées. Elle ne comporte aucune indication sur l'importance et la nature des modifications requises. Elle ne saurait être interprétée comme décrivant des modifications moins importantes ou différentes de celles qui résulteraient de «faits nouveaux». Ces deux expressions ne présentent donc pas, littéralement, une différence de signification telle qu'il puisse en être déduit que, par l'emploi de la première, le législateur communautaire ait entendu prévoir une condition moins stricte et conférer au juge des référés un pouvoir plus large. En ce qui concerne, ensuite, l'expression «à tout moment», elle signifie simplement qu'une demande au titre de l'article 108 du règlement de procédure peut être formée à n'importe quel moment après que l'ordonnance de référé a été rendue.

À la lumière de l'article 107, paragraphes 3 et 4, du règlement de procédure du Tribunal, le caractère provisoire d'une ordonnance de référé ne saurait justifier une interprétation large de l'article 108 du même règlement. Les effets nécessairement limités dans le temps d'une ordonnance de référé ne conditionnent pas l'étendue du pouvoir, que le législateur communautaire a accordé au juge des référés, de la rapporter. Par ailleurs, le caractère interchangeable de la terminologie relative aux articles 108 et 109 du règlement de procédure pour le juge des référés tend à justifier une interprétation stricte tant du premier que du second.

La seule référence à la notion de «changement de circonstances» dans l'article 108 du règlement de procédure du Tribunal ne saurait, dès lors, ni en vertu du libellé de cette disposition ni au vu de son contexte, justifier que le pouvoir accordé au juge des référés par celle-ci soit interprété d'une manière large.

( voir points 79, 86-88 )

2. Le principe de sécurité juridique s'applique, d'une manière générale, aux décisions rendues dans le cadre de procédures en référé. Permettre à une partie qui a sciemment décidé de ne pas utiliser la possibilité qui était la sienne de former un pourvoi contre une ordonnance de référé du président du Tribunal de demander néanmoins au juge des référés de la rapporter porterait atteinte à ce principe.

( voir points 91-92 )

3. Il découle du principe de sécurité juridique que le pouvoir dont bénéficie le juge des référés de rapporter une ordonnance de référé doit faire l'objet d'une application limitée. Cela est, a fortiori, le cas pour ce qui concerne les ordonnances en référé du président du Tribunal. À la différence des ordonnances adoptées par le président de la Cour en tant que juge des référés, qui sont, selon l'article 86, paragraphe 1, du règlement de procédure de la Cour, «non susceptible de recours», celles du président du Tribunal peuvent toujours être contestées dans un pourvoi formé devant la Cour. Ainsi une demande au titre de l'article 108 du règlement de procédure du Tribunal ne saurait, en aucun cas, se substituer au pourvoi que les parties peuvent former devant la Cour, en application de l'article 50, deuxième alinéa, du statut de la Cour contre une décision du Tribunal prise au titre des articles 242 CE et 243 CE.

( voir point 93 )

Parties

Dans l'affaire T-74/00 R,

Artegodan GmbH, établie à Lüchow (Allemagne), représentée par Me U. Doepner, avocat, ayant élu domicile à Luxembourg,

partie requérante,

contre

Commission des Communautés européennes, représentée par M. H. Støvlbæk, en qualité d'agent, assisté de Me B. Wägenbaur, avocat, ayant élu domicile à Luxembourg,

partie défenderesse,

ayant pour objet une demande, formée par la partie défenderesse au titre de l'article 108 du règlement de procédure du Tribunal, visant à ce que l'ordonnance du président du Tribunal du 28 juin 2000, Artegodan/Commission (T-74/00 R, Rec. p. II-2583), soit rapportée,

LE PRÉSIDENT DU TRIBUNAL DE PREMIÈRE INSTANCE

DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES

rend la présente

Ordonnance

Motifs de l'arrêt

Procédure

1 Par lettre en date du 20 avril 2001, enregistrée au greffe du Tribunal le même jour, la Commission a demandé au président du Tribunal de rapporter, au titre de l'article 108 du règlement de procédure du Tribunal, l'ordonnance qu'il a prise le 28 juin 2000, Artegodan/Commission (T-74/00 R, Rec. p. II-2583, ci-après l'«ordonnance litigieuse»). Par cette ordonnance, il a décidé qu'il serait sursis à l'exécution de la décision C(2000) 453 de la Commission, du 9 mars 2000, concernant le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments à usage humain qui contiennent la substance suivante: «amfépramone» (ci-après la «décision attaquée»), pour ce qui concerne la requérante.

2 Par mémoire déposé au greffe le 16 mai 2001, la requérante a présenté ses observations écrites sur la demande contenue dans ladite lettre et a conclu au rejet de celle-ci.

3 L'audition initialement prévue pour le 22 juin 2001 ayant été reportée sur demande de la requérante, les parties ont été entendues en leurs observations orales et ont répondu aux questions du juge des référés le 29 juin 2001.

Cadre juridique

4 Le 26 janvier 1965, le Conseil a adopté la directive 65/65/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux spécialités pharmaceutiques (JO 1965, 22, p. 369), qui a été modifiée à plusieurs reprises, notamment par les directives 89/341/CEE du Conseil, du 3 mai 1989 (JO L 142, p. 11), et 93/39/CEE du Conseil, du 14 juin 1993 (JO L 214, p. 22) (ci-après la «directive 65/65»). L'article 3 de la directive 65/65 énonce le principe selon lequel aucune spécialité pharmaceutique ne peut être mise sur le marché d'un État membre sans qu'une autorisation ait été préalablement délivrée par l'autorité compétente de cet État membre en vertu de ladite directive ou qu'une autorisation ait été délivrée conformément au règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments (JO L 214, p. 1).

5 L'article 4 de la directive 65/65 prévoit, notamment, que, en vue de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché (ci-après l'«AMM») prévue à l'article 3, le responsable de la mise sur le marché doit introduire une demande auprès de l'autorité compétente de l'État membre. Selon l'article 5, cette autorisation est refusée lorsqu'il apparaît que la spécialité est nocive dans les conditions normales d'emploi, ou que l'effet thérapeutique de la spécialité fait défaut ou est insuffisamment justifié par le demandeur, ou que la spécialité n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée, ou que la documentation et les renseignements présentés à l'appui de la demande ne sont pas conformes aux dispositions de l'article 4.

6 L'article 10 de la directive 65/65 dispose que l'autorisation est valable pour cinq ans et renouvelable par périodes de cinq ans après examen par l'autorité nationale compétente d'un dossier reprenant notamment l'état des données de la pharmacovigilance et les autres informations pertinentes pour la surveillance du médicament.

7 L'article 11, premier alinéa, de la directive 65/65 prévoit que les autorités compétentes des États membres suspendent ou retirent l'AMM «lorsqu'il apparaît que le médicament est nocif dans les conditions normales d'emploi ou que l'effet thérapeutique fait défaut ou enfin que la spécialité n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée». Aux termes de cette disposition, l'effet thérapeutique fait défaut «lorsqu'il est établi que le médicament ne permet pas d'obtenir de résultats thérapeutiques».

8 Selon l'article 21 de la directive 65/65, l'AMM ne peut être refusée, suspendue ou retirée que pour les raisons énumérées dans cette directive.

9 La directive 75/318/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de médicaments (JO L 147, p. 1), telle que modifiée par la directive 89/341 (ci-après la «directive 75/318»), impose, en son article 1er, premier alinéa, aux États membres de prendre toutes les dispositions utiles pour que les renseignements et documents qui doivent être joints à la demande d'AMM d'un médicament, en vertu de l'article 4, deuxième alinéa, points 3, 4, 6, 7 et 8, de la directive 65/65, soient présentés par les intéressés conformément à l'annexe de la directive 75/318.

10 La deuxième directive 75/319/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques (JO L 147, p. 13), telle que modifiée par la directive 93/39, modifiant les directives 65/65 et 75/318 concernant les médicaments (ci-après la «directive 75/319»), prévoit une série de procédures d'arbitrage devant le comité des spécialités pharmaceutiques (ci-après le «CSP») de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (ci-après l'«agence»). Une telle procédure est mise en oeuvre lorsqu'un État membre considère, dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle des AMM nationales prévue à l'article 9 de la directive 75/319, qu'il y a des motifs de supposer que l'AMM concernée peut présenter un risque pour la santé publique (article 10 de la directive 75/319, telle que modifiée par la directive 93/39), en cas de décisions divergentes concernant l'octroi, la suspension ou le retrait des autorisations nationales (article 11), dans des cas particuliers présentant un intérêt communautaire (article 12) ainsi qu'en cas de modifications d'autorisations harmonisées (articles 15, 15 bis et 15 ter).

11 L'article 12 de la directive 75/319 dispose que les États membres peuvent, dans des cas particuliers présentant un intérêt communautaire, saisir le CSP pour application de la procédure prévue à l'article 13 de la même directive avant qu'une décision ne soit prise sur la demande, la suspension, le retrait de l'AMM ou sur toute autre modification des termes de celle-ci apparaissant nécessaire, notamment pour tenir compte des informations recueillies dans le cadre de la pharmacovigilance prévue au chapitre V bis de ladite directive.

12 L'article 15 bis, paragraphe 1, de la directive 75/319 dispose:

«Quand un État membre considère que la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché, qui a été octroyée selon les dispositions du présent chapitre, ou que sa suspension ou son retrait sont nécessaires à la protection de la santé publique, il en informe immédiatement le [CSP] pour application des procédures prévues aux articles 13 et 14.»

13 L'article 13 de la directive 75/319 décrit le déroulement de la procédure devant le CSP. L'article 14 de celle-ci établit la procédure à suivre après la réception par la Commission de l'avis du CSP. Cet article énonce, en son paragraphe 1, premier alinéa, que le projet de décision est à préparer «dans les trente jours suivant la réception de l'avis [...] en tenant compte des dispositions du droit communautaire». Le troisième alinéa de cette disposition précise que, «[d]ans le cas exceptionnel où le projet de décision [de la Commission] n'est pas conforme à l'avis de l'agence, la Commission joint également une annexe où sont expliquées en détail les raisons des différences», tandis que, selon le quatrième alinéa, le projet de décision «est transmis aux États membres et au demandeur».

Antécédents du litige

14 La requérante est la titulaire en Allemagne d'une AMM nationale pour le médicament intitulé «Tenuate retard», lequel contient la substance dénommée amfépramone.

15 Le 17 mai 1995, la République fédérale d'Allemagne a saisi le CSP, conformément à l'article 12 de la directive 75/319, dans sa version introduite par la directive 93/39, en faisant état de ses craintes à l'égard des anorexigènes, au nombre desquels figurent des médicaments contenant de l'amfépramone, susceptibles de provoquer une grave hypertension artérielle pulmonaire.

16 La procédure entamée par cette saisine a conduit à l'adoption de la décision C(96) 3608 de la Commission, du 9 décembre 1996 (ci-après la «décision de 1996»), fondée sur l'article 14, paragraphes 1 et 2, de la directive 75/319. Dans ses articles 1er et 2, cette décision enjoignait aux États membres de modifier, au regard des caractéristiques dont le résumé figure à son annexe II, certaines des informations cliniques figurant dans les AMM nationales des médicaments visés à son annexe I, dont ceux contenant, entre autres substances, de l'amfépramone. Cette annexe II prévoyait, notamment, que le traitement avec les produits concernés devait être mené sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'obésité, pour une durée n'excédant pas trois mois, et que diverses «mises en garde et précautions particulières d'emploi» devaient être indiquées.

17 Selon les articles 3 et 4 de la décision de 1996, elle était destinée à tous les États membres, à l'exception du royaume de suède et de la république de Finlande, et les États destinataires devaient s'y conformer au plus tard 30 jours après sa notification.

18 Il est constant que, depuis la mise en oeuvre de la décision de 1996 par les autorités allemandes, le Tenuate retard commercialisé par la requérante a été vendu en conformité avec les conditions prescrites par l'AMM telle que modifiée.

19 Nonobstant la décision de 1996, le royaume de Belgique, par lettre du 7 novembre 1997 de son ministère des Affaires sociales, de la Santé publique et de l'Environnement adressée au président du CSP de l'agence, a exprimé, notamment, sa crainte de l'existence d'une relation causale entre des dysfonctionnements de la valve cardiaque et la prise de médicaments contenant de l'amfépramone, en particulier lorsqu'ils sont administrés avec d'autres anorexigènes. Par conséquent, il a demandé au CSP, conformément aux articles 13 et 15 bis de la directive 75/319, d'émettre un avis motivé à propos des médicaments concernés.

20 À la suite de cette demande, une procédure a été engagée, conformément à l'article 13 de la directive 75/319, dans sa version introduite par la directive 93/39. À l'issue de cette procédure, le rapport Picon/Abadie a été déposé le 4 juin 1998. Les rapporteurs du CSP ont conclu qu'aucun lien ne pouvait être établi entre l'utilisation de l'amfépramone et les valvulopathies cardiaques et que, pour autant que ces dernières ont été relevées en Belgique, elles seraient dues à l'association d'amfépramone à d'autres anorexigènes. Ils ont précisé qu'une telle combinaison d'anorexigènes devrait être contre-indiquée en Europe.

21 En dépit de la conclusion susvisée, le CSP a demandé, le 23 juillet 1998, aux entreprises concernées, dont la requérante, de présenter leurs observations sur le rapport global bénéfice/risque de leurs médicaments respectifs contenant de l'amfépramone à la lumière des lignes directrices sur les études de médicaments utilisés dans le cadre du contrôle du poids (la «Note for Guidance on Clinical Investigation of Drugs Used in Weight Control») adoptées par l'agence le 17 décembre 1997.

22 Une audition des titulaires des AMM s'est déroulée le 24 mars 1999. À la suite de cette audition, le rapport Casto/Martinetti/Saint-Raymond, complétant le rapport Picon/Abadie, a été produit par le CSP. Dans ce rapport complémentaire, les médicaments en question ont été l'objet d'une nouvelle appréciation en considération des critères définis dans la ligne directrice, précitée. Ses auteurs ont conclu que, «[e]n raison du risque d'accoutumance et de dépendance physiologique, l'amfépramone ne peut être utilisé que pendant une durée inférieure à trois mois, ce qui est en contradiction avec les lignes directrices actuelles qui recommandent un traitement [de l'obésité] de longue durée».

23 Sur la base du rapport Casto/Martinetti/Saint-Raymond, le CSP a rendu, le 22 avril 1999, un avis intermédiaire relatif à l'évaluation scientifique des médicaments contenant de l'amfépramone. Quant aux craintes exprimées par les autorités belges, nonobstant sa conclusion selon laquelle «il n'exist[ait] pas d'indices cliniques ou épidémiologiques permettant de conclure à un risque accru de valvulopathies cardiaques en cas d'utilisation de l'amfépramone en monothérapie», le CSP a recommandé le retrait des AMM des médicaments contenant de l'amfépramone.

24 La requérante a contesté cet avis le 30 juin 1999 et une audition a eu lieu à ce sujet le 28 juillet 1999. Dans un rapport déposé le 17 août 1999 au CSP (le rapport Garattini/Andres-Trelles), le maintien du retrait contesté a été cependant recommandé.

25 Dans son avis final du 31 août 1999, le CSP a rejeté la contestation susvisée et a maintenu, à la majorité des voies exprimées, la recommandation de retirer les AMM en cause.

26 Le 5 janvier, un projet de décision prévoyant le retrait des AMM en cause a été transmis, conformément à l'article 14, paragraphe 2, de la directive 75/319, dans la version introduite par la directive 93/39, au comité permanent pour les médicaments à usage humain prévu à l'article 37 ter de ladite directive. Il a été notifié aux entreprises concernées, dont la requérante, le 19 janvier 2000.

27 Le 9 mars 2000, la Commission a adopté la décision attaquée.

28 À l'article 1er de cette décision, la Commission exige des États membres le retrait des AMM, prévues à l'article 3, paragraphe 1, de la directive 65/65, des médicaments contenant de l'amfépramone, énumérés à l'annexe I de ladite décision.

29 Selon l'article 2 de la décision attaquée, le retrait des AMM est justifié «sur la base des conclusions scientifiques résumées à l'annexe II de la présente décision». L'article 3 prévoit que les États membres retirent les AMM de tous les médicaments visés dans l'annexe I de la décision attaquée dans les 30 jours suivant sa notification.

30 L'annexe II de la décision attaquée contient les appréciations scientifiques énoncées dans l'avis final du CSP transmis par l'agence à la Commission. Quant à l'efficacité de l'amfépramone, le CSP constate que cette substance «ne semble produire que des pertes de poids modestes et à court terme», que «son efficacité à long terme n'a pas été prouvée» et que, en conséquence, à partir des preuves disponibles, «il n'est plus possible de considérer que l'amfépramone ait une efficacité thérapeutique dans le traitement de l'obésité ni (en conséquence) que son rapport bénéfice/risque soit positif». Concernant la sécurité, le CSP, tout en reconnaissant que «les questions soulevées par l'association possible de l'amfépramone à l'hypertension artérielle pulmonaire primitive et aux valvulopathies cardiaques n'ont pas été documentées», n'a pas exclu l'existence d'un «risque potentiel». Il a aussi estimé que «bien que le risque de toxicomanie et de dépendance avec l'amfépramone soit probablement inférieur à celui de l'amphétamine, il existe un risque réel et il doit être pris en compte, en particulier dans le cas d'un traitement à long terme». Il a, dès lors, conclu que «les médicaments contenant de l'amfépramone présentent un rapport bénéfice/risque défavorable».

31 L'AMM dont la requérante est titulaire est l'une de celles visées par l'annexe I de la décision attaquée.

32 Hormis la décision attaquée, la Commission a également adopté, le 9 mars 2000, deux autres décisions concernant le retrait des AMM des médicaments à usage humain qui contiennent de la phentermine [C(2000) 452] ainsi que les substances «clobenzorex», «fenbutrazate», «fenproporex», «mazindol», «méfénorex», «norpseudoéphédrine», «phenmétrazine», «phendimétrazine» et «propylhexédrine» [C(2000) 608].

Procédure de l'ordonnance litigieuse et des affaires parallèles

33 Par acte déposé au greffe du Tribunal le 30 mars 2000, la requérante a saisi le Tribunal d'un recours en vertu de l'article 230, quatrième alinéa, CE tendant à l'annulation de la décision attaquée et, subsidiairement, à celle de la décision attaquée en ce qu'elle implique le retrait de l'autorisation de mise sur le marché du Tenuate retard.

34 Par acte séparé, déposé au greffe du Tribunal le même jour, la requérante a demandé le sursis à l'exécution de la décision attaquée et, subsidiairement, sa suspension pour autant que l'article 1er, lu conjointement avec l'annexe I, impose à la République fédérale d'Allemagne de retirer l'AMM du Tenuate retard. Elle a également sollicité, sur le fondement de l'article 105, paragraphe 2, du règlement de procédure, qu'il soit statué de manière urgente sur cette demande.

35 Le 11 avril 2000, le président du Tribunal a ordonné que, jusqu'au prononcé de l'ordonnance mettant fin à la procédure de référé, il soit sursis à l'exécution de la décision attaquée.

36 La Commission a déposé ses observations écrites le 12 avril 2000.

37 Les parties ont été entendues en leurs observations orales lors de l'audition qui s'est déroulée devant le juge des référés le 13 avril 2000. Sur demande du président du Tribunal, exprimée lors de cette audition, la requérante a communiqué, le 27 avril 2000, un mémoire contenant des renseignements supplémentaires permettant d'avoir une vue complète de ses activités commerciales et industrielles, ainsi que de celles des entreprises appartenant au même groupe.

38 La décision attaquée a également fait l'objet de recours en annulation, assortis d'une demande en référé, de la part, l'un, le 3 avril 2000, de la société Bruno Farmaceutici et de sept autres sociétés et, l'autre, le 25 mai 2000, de la société Laboratoires pharmaceutiques Trenker.

39 Les deux autres décisions mentionnées au point 32 ci-dessus ont fait l'objet de six autres contestations, accompagnées à chaque fois d'une demande de sursis à exécution (ci-après les «affaires parallèles»).

40 Le 28 juin 2000, dans l'ordonnance litigieuse, le président du Tribunal, conformément à l'article 104, paragraphe 2, du règlement de procédure, a constaté, en premier lieu, que les moyens soulevés par la requérante ne semblaient pas, à première vue, dépourvus de tout fondement et en a déduit que la condition relative au fumus boni juris était satisfaite en l'espèce. À cet égard, il est conclu au point 35 que la compétence de la Commission pour adopter la décision attaquée semble «[être] conditionnée par la nature de la décision du 9 décembre 1996 qui est sujette à débat», et que cette institution «n'a pas apporté d'éléments convaincants expliquant, au regard du principe de proportionnalité, la raison pour laquelle cette dernière décision et la décision attaquée aboutissent à un résultat diamétralement opposé».

41 Il a considéré, en deuxième lieu, à la lumière du fait que la requérante ne disposait d'aucun autre produit bénéficiant d'une AMM (voir points 39 et 51), que la condition relative à l'urgence était remplie. Cette conclusion se fondait sur les considérations suivantes:

«45 En l'espèce, l'exécution immédiate de la décision attaquée implique le retrait complet du marché des médicaments visés par l'article 1er de cette décision. De ce fait, elle implique également l'exclusion desdits médicaments des listes du commerce pharmaceutique et leur suppression dans les listes de médicaments qui servent de base aux pratiques de conseil et de prescription de l'ordre des médecins. De plus, s'il n'est pas sursis à l'exécution de la décision attaquée, les médicaments de substitution, dont l'existence est reconnue par les deux parties, vont fort probablement remplacer les médicaments retirés. Or, il doit être noté que la confiance des consommateurs, des médecins et des pharmaciens en un médicament est particulièrement sensible aux déclarations selon lesquelles ce médicament présente un danger pour la santé du patient. Même si ces déclarations sont réfutées par la suite, il est souvent impossible de restaurer la confiance dans le produit retiré, sauf dans des cas particuliers, à savoir lorsque les qualités du médicament sont particulièrement bien appréciées des utilisateurs et qu'il n'existe pas de parfait produit de substitution ou si le producteur jouit d'une réputation exceptionnellement bonne, de telle sorte qu'il ne peut pas être affirmé qu'il ne pourra plus reconquérir les parts de marché qu'il détenait avant le retrait. Toutefois, de tels cas particuliers n'existent pas en l'occurrence.

46 En outre, dans l'hypothèse d'une annulation de la décision attaquée par le Tribunal autorisant de la sorte la requérante à commercialiser à nouveau son médicament, le préjudice financier encouru par elle en raison de la diminution des ventes consécutive à une perte de confiance à l'égard de son médicament ne pourrait en réalité être quantifié de manière suffisamment complète aux fins de sa réparation.»

42 Enfin, quant à la mise en balance des intérêts, le juge des référés a estimé que le caractère prépondérant qu'il fallait incontestablement reconnaître aux exigences liées à la protection de la santé publique ne saurait exclure, aussitôt qu'une référence à cette exigence est faite, un examen des circonstances spécifique du cas d'espèce. Procédant à un tel examen, il a considéré:

«54 En l'espèce, la Commission a bien établi qu'il existe des incertitudes en ce qui concerne les risques associés aux médicaments contenant de l'amfépramone, même si ces risques sont légers. Néanmoins, alors que la décision du 9 décembre 1996 et la décision attaquée sont fondées sur des données tout à fait identiques, les mesures prises par la Commission en 1996 et en 2000 pour la sauvegarde de la santé publique à l'égard de ces risques divergent fondamentalement. Dans ces circonstances, la Commission était tenue de démontrer que les mesures de sauvegarde contenues dans la décision du 9 décembre 1996 se sont avérées insuffisantes pour protéger la santé publique, de telle sorte que les mesures de protection qu'elle a prises par la décision attaquée ne sont pas manifestement démesurées. La Commission n'est toutefois pas parvenue à en faire la démonstration.

55 En outre, il convient d'observer que le fait que les risques pour la santé ayant déterminé l'adoption de la décision attaquée avaient déjà été pris en compte dans la décision de la Commission du 9 décembre 1996 et avaient donné lieu à une modification des informations obligatoires concernant les médicaments prescrits sur ordonnance indique que la mise en oeuvre de la décision attaquée n'est pas urgente.»

43 Les conditions requises pour l'octroi du sursis demandé étant, dès lors, réunies, le président du Tribunal a, le 28 juin 2000, rendu l'ordonnance litigieuse.

44 Par lettre du greffier du Tribunal du 11 juillet 2000, il a été demandé aux parties de prendre position sur les conséquences qu'il serait, selon elles, approprié de tirer de l'ordonnance litigieuse pour les autres demandes en référé pendantes (à savoir sept à l'époque) relatives à la décision attaquée et aux deux autres décisions mentionnées au point 32 ci-dessus.

45 Par lettre du 13 juillet 2000, la Commission a répondu que, les circonstances de la présente affaire et celles des autres demandes en référé étant fondamentalement semblables, le juge des référés pouvait se fonder, pour ce qui concerne les ordonnances à adopter à l'égard de ces dernières, sur les mêmes considérations que celles qui ont motivé l'ordonnance litigieuse. Elle a ajouté qu'une audition des parties dans ces procédures de référé n'était pas nécessaire. Toutefois, elle a expressément indiqué qu'elle se réservait le droit de former un pourvoi non seulement contre les ordonnances à intervenir dans ces autres affaires, mais également contre l'ordonnance litigieuse.

46 Par les ordonnances du 19 octobre 2000, Trenker/Commission (T-141/00 R, Rec. p. II-3313), et du 31 octobre 2000, Bruno Farmaceutici e.a./Commission (T-76/00 R, Rec. p. II-3357, publication sommaire), le président du Tribunal a fait droit à la demande de sursis à l'exécution de la décision attaquée en ce qui concerne les parties requérantes.

47 Il a également accueilli les demandes en référé dans les affaires parallèles.

48 Par requêtes déposées au greffe de la Cour les 19 et 27 décembre 2000, la Commission a formé, conformément aux articles 225 CE et 50, deuxième alinéa, du statut CE de la Cour de justice, des pourvois contre les ordonnances Trenker/Commission et Bruno Farmaceutici e.a./Commission, précitées. Elle a également formé un pourvoi contre les ordonnances de référé rendues dans les affaires parallèles.

49 Par les ordonnances rendues le 11 avril 2001, Commission/Trenker [C-459/00 P(R), Rec. p. I-2823], et Commission/Bruno Farmaceutici e.a. [C-474/00 P(R), Rec. p. I-2909] (ci-après les «ordonnances citées»), le président de la Cour a accueilli les pourvois, annulé les ordonnances contestées et, sur le fondement de l'article 54, premier alinéa, du statut de la Cour, rejeté les demandes de référé. Le président de la Cour a également annulé les ordonnances rendues dans les affaires parallèles et rejeté les demandes de référé.

En droit

50 En vertu des dispositions combinées des articles 242 CE et 243 CE et de l'article 4 de la décision 88/591/CECA, CEE, Euratom du Conseil, du 24 octobre 1988, instituant un tribunal de première instance des Communautés européennes (JO L 319, p. 1), tel que modifié par la décision 93/350/Euratom, CECA, CEE du Conseil, du 8 juin 1993 (JO L 144, p. 21), le Tribunal peut, s'il estime que les circonstances l'exigent, ordonner le sursis à l'exécution de l'acte attaqué ou prescrire les mesures provisoires nécessaires.

51 L'article 104, paragraphe 2, du règlement de procédure prévoit que les demandes de sursis à exécution doivent spécifier les circonstances établissant l'urgence ainsi que les moyens de fait et de droit justifiant à première vue (fumus boni juris) l'octroi du sursis auquel elles concluent. Ces conditions sont cumulatives, de sorte qu'une demande de sursis à exécution doit être rejetée dès lors que l'une d'elles fait défaut. Le juge des référés procède également, le cas échéant, à la mise en balance des intérêts en présence (ordonnances du président de la Cour du 23 février 2001, Autriche/Conseil, C-445/00 R, Rec. p. I-1461, point 73, et du président du Tribunal du 28 mai 2001, Poste Italiane/Commission, T-53/01 R, Rec. p. II-0000, point 43).

52 Aux termes de l'article 108 du règlement de procédure:

«À la demande d'une partie, l'ordonnance peut à tout moment être modifiée ou rapportée par suite d'un changement de circonstances.»

53 Selon l'article 109 du règlement de procédure, le rejet d'une demande de mesure provisoire «n'empêche pas la partie qui l'avait introduite de présenter une autre demande fondée sur des faits nouveaux».

54 Les articles 87 et 88 du règlement de procédure de la Cour de justice contiennent des dispositions identiques à celles des articles 108 et 109, précités.

55 L'article 41, premier alinéa, du statut de la Cour, applicable à la procédure devant le Tribunal en vertu de l'article 46 du même statut, prévoit que la révision d'un arrêt «ne peut être demandée à la Cour qu'en raison de la découverte d'un fait de nature à exercer une influence décisive et qui, avant le prononcé de l'arrêt, était inconnu de la Cour et de la partie qui demande la révision». Aux termes de l'article 125 du règlement de procédure, «la révision est demandée au plus tard dans un délai de trois mois à compter du jour où le demandeur a eu connaissance du fait sur lequel la demande en révision est fondée», tandis que l'article 126, paragraphe 1, sous c), du même règlement requiert de la partie demanderesse qu'elle articule «les faits sur lesquels la demande est basée».

56 En l'occurrence, il y a lieu d'examiner si les conditions prescrites par l'article 108 du règlement de procédure, permettant au juge des référés de rapporter l'ordonnance litigieuse, sont réunies.

Arguments des parties

57 Dans sa lettre du 20 avril 2001, la Commission se réfère uniquement aux faits et aux questions de droit considérés dans les ordonnances citées et ne fait pas mention des ordonnances rendues par le président de la Cour dans le cadre des affaires parallèles.

58 Dans ses observations écrites tendant au rejet de la demande de la Commission, la requérante invoque un certain nombre d'arguments.

59 Elle considère que les ordonnances citées ne sauraient, en raison de leur caractère provisoire et de leur rattachement à un cas particulier, remettre en cause la force de chose jugée de l'ordonnance litigieuse. Il découlerait de l'article 107, paragraphe 3, du règlement de procédure, selon lequel, à défaut d'une limitation expresse dans le temps, «la mesure cesse ses effets dès le prononcé de l'arrêt qui met fin à l'instance», qu'une ordonnance de référé constituerait en droit communautaire une décision exécutoire, dont l'autorité ne serait, par principe, mise à néant que par le prononcé de l'arrêt final dans la procédure principale. Pour des raisons de sécurité juridique, l'application de l'article 108 du règlement de procédure serait, par conséquent, soumise à des conditions strictes. Son champ d'application devrait être limité à des situations exceptionnelles dans lesquelles le maintien d'une mesure ne se justifierait plus.

60 Dans la présente affaire, une telle situation ferait défaut. La Commission aurait eu la possibilité de former un pourvoi contre l'ordonnance litigieuse; en toute connaissance de cause, elle aurait décidé de ne pas utiliser cette voie de droit. Cette décision de laisser passer l'ordonnance litigieuse en force de chose jugée devrait l'emporter sur la demande au titre de l'article 108 du règlement de procédure. En outre, selon la requérante, dès lors que la Commission, dans sa demande, n'invoque aucun élément qu'elle n'aurait déjà pu faire valoir dans le cadre d'un pourvoi, il convient de lui opposer l'objection selon laquelle nemini licet venire contra factum proprium.

61 Sur la notion de changement de circonstances, la requérante soutient que l'existence d'un tel changement ne saurait être présumée qu'en cas de survenance d'une modification majeure de la situation factuelle ou juridique sur la base de laquelle le juge des référés a statué.

62 Or, la Commission ne ferait état d'aucune modification de la situation de fait dans sa demande. La requérante se réfère, à cet égard, à un rapport médico-pharmacologique du 28 août 2000, intitulé «Rapport clinique pharmacologique relatif aux concepts de thérapie de l'obésité tenant particulièrement compte du rapport actuel bénéfices-risques de l'amfépramone» du Dr Wiedey, présenté dans sa réplique dans la procédure au principal. Elle fait observer que, selon ce rapport, l'amfépramone «présente un rapport bénéfices-risques particulièrement positif en tant qu'élément médicamenteux, à utiliser de manière ciblée et à court terme, d'un concept de thérapie globale pour l'obésité nécessitant traitement et constitue un complément utile des méthodes de traitement disponibles». La requérante en conclut que, contrairement à ce que soutient la Commission, les faits survenus depuis l'adoption de l'ordonnance litigieuse sont favorables au maintien de celle-ci.

63 Concernant un possible changement dans la situation juridique susceptible de constituer un changement de circonstances, la requérante fait valoir qu'il est nécessaire qu'une modification du droit ou un revirement de la jurisprudence survenus depuis l'ordonnance en référé soient d'une telle portée que le rejet du recours au principal devienne presque certain. Les ordonnances citées ne répondraient pas à ces caractéristiques parce que, s'agissant d'ordonnances en référé, elles n'auraient qu'un caractère provisoire et se fonderaient sur une pondération des intérêts spécifiques en l'espèce. Elles ne comporteraient aucun élément relatif à une modification du cadre juridique susceptible de changer sensiblement les prévisions concernant l'issue de la procédure au principal. Ainsi, sur la condition relative au fumus boni juris, l'argumentation des requérantes aurait été considérée comme non dépourvue de tout fondement ce qui, selon la jurisprudence, suffirait pour satisfaire à cette condition.

64 À titre subsidiaire, la requérante expose que, si ses objections de principe contre la demande de la Commission sont rejetées, les considérations qui sous-tendent les ordonnances citées ne sauraient être automatiquement transposables à la présente affaire, puisque le principe de proportionnalité aurait une importance déterminante. Se référant aux arrêts de la Cour du 2 février 1989, Commission/Allemagne (274/87, Rec. p. 229, point 6), et du 12 octobre 2000, Ruwet (C-3/99, Rec. p. I-8749, point 50), elle maintient que la protection de la santé publique ne constitue pas une valeur d'un rang tellement élevé que toute pondération des intérêts doive être automatiquement exclue. Elle souligne, par ailleurs, que, à la différence des requérantes dans les affaires parallèles, il serait inutile, compte tenu de la manière avec laquelle elle est affectée par la décision attaquée, de la renvoyer à une éventuelle réparation des dommages. Par conséquent, vu le principe de proportionnalité et eu égard au fait que les intérêts liés à la protection de la santé publique évoqués par la Commission dans la décision attaquée auraient déjà été suffisamment pris en compte par la décision de 1996, la balance des intérêts, jusqu'à la décision au principal dans la présente affaire, favoriserait toujours l'intérêt de la requérante à sa survie économique.

65 Lors de l'audition du 29 juin 2001, la Commission a exposé, tant en réponse aux arguments écrits présentés par la requérante qu'aux questions posées par le président du Tribunal, les raisons pour lesquelles elle a introduit la présente demande et qui justifieraient que celle-ci soit accueillie.

66 Elle a fait valoir que, eu égard à son libellé, l'article 108 du règlement de procédure devait recevoir une interprétation large. Le législateur communautaire aurait voulu faciliter la prise en compte d'un changement de circonstances, même après que l'ordonnance en cause a acquis l'autorité de chose jugée. À la différence des demandes formées au titre de l'article 109 du règlement de procédure ou des articles 41 du statut de la Cour et 125 du règlement de procédure (voir points 53 et 55 ci-dessus), qui seraient soumises à l'existence de faits nouveaux, les demandes introduites au titre de l'article 108 du règlement de procédure seraient subordonnées à la condition moins stricte d'un changement de circonstances. Il découlerait d'une interprétation large de l'article 108, précité, et du fait que cet article prévoit explicitement la possibilité de présenter une demande «à tout moment», que la simple circonstance qu'elle n'a pas introduit de pourvoi contre l'ordonnance litigieuse ne devrait pas l'empêcher d'obtenir que celle-ci soit rapportée.

67 En réponse à une question du juge des référés, la Commission a exprimé des doutes sur le fait que l'arrêt de la Cour du 14 septembre 1999, Commission/AssiDomän Kraft Products e.a. (C-310/97 P, Rec. p. I-5363, ci-après l'«arrêt AssiDomän»), puisse influencer l'interprétation de l'article 108 du règlement de procédure. Les situations ne seraient, en effet, pas comparables. La Commission a exposé que, dans l'affaire ayant donné lieu à l'arrêt Assidomän, des entreprises demandaient à bénéficier d'un arrêt concernant une décision dont elles étaient destinataires et qui avait été rendu dans le cadre d'une instance à laquelle elles n'avaient pas été parties. Or, la Commission aurait été et serait toujours partie à la présente instance en référé. L'autre différence importante entre cette instance et l'affaire ayant donné lieu à l'arrêt AssiDomän tiendrait à l'existence d'une base juridique expresse dans le règlement de procédure.

68 En réponse à une autre question, la Commission a soutenu que l'affaire ayant donné lieu aux ordonnances du président de la Cour du 31 janvier 1992, Commission/Italie (C-272/91 R, Rec. p. I-457), et du 12 juin 1992, Commission/Italie (C-272/91 R, Rec. p. I-3929), dans laquelle le président de la Cour a refusé, sur la base de l'article 87 du règlement de procédure de la Cour, de faire droit à la demande de la partie défenderesse que soit reconsidérée sa première ordonnance, ne présentait pas une grande analogie avec le présent litige.

69 La Commission a exposé également que le caractère provisoire d'une ordonnance en référé excluait que son autorité de chose jugée puisse être équivalente à celle d'un arrêt du Tribunal. Ce serait la reconnaissance de cette différence qui sous-tendrait le pouvoir accordé au juge des référés par l'article 108 du règlement de procédure.

70 Quant au changement de circonstances, la Commission a fait valoir que la ressemblance, voire l'identité, tant sur le plan factuel que sur le plan juridique, des affaires ayant donné lieu aux ordonnances citées avec la présente affaire pouvait, en elle-même, constituer un tel changement. Tel serait d'autant plus le cas que ce parallélisme aurait été reconnu par le président de la Cour dans les ordonnances citées, respectivement aux points 23 et 24.

71 Elle a fait observer que, dans les ordonnances citées, le président de la Cour avait uniquement reconnu, respectivement aux points 95 et 93, le fumus non mali juris des moyens invoqués. Concernant l'urgence, tout en reconnaissant le caractère subjectif de l'examen de cette condition, la Commission a rappelé que, dans l'affaire ayant donné lieu à l'ordonnance Bruno Farmaceutici e.a./Commission, précitée, les ventes du médicament Diethylproprion, dont le retrait de l'AMM était également prévu par la décision attaquée, représentaient deux tiers du chiffre d'affaires de la requérante Essential Nutrition Ltd. Ces circonstances seraient comparables à celles de la présente affaire.

72 Quant à la mise en balance des intérêts, nonobstant l'absence d'éléments scientifiques nouveaux depuis l'ordonnance litigieuse, la Commission a mentionné la nécessité, reconnue par le président de la Cour dans les ordonnances citées, de faire primer la santé publique par rapport aux intérêts économiques des particuliers. Le seul fait que la mise en oeuvre de la décision attaquée mette la survie économique de la requérante en péril ne saurait empêcher une pondération des intérêts qui lui serait défavorable.

73 La Commission a fait valoir, enfin, que, si une interprétation large de l'article 108 du règlement de procédure s'imposait indépendamment de la question de l'existence d'un pourvoi contre l'ordonnance en référé en cause, une telle interprétation devait être retenue, a fortiori, dans les cas, comme celui de l'espèce, où la demande est motivée par l'intérêt de protéger la santé publique.

74 En réponse à ces arguments, la requérante a exposé, lors de l'audition, que, si la thèse de la Commission était suivie, la notion de changement de circonstances serait, contrairement aux principes de l'État de droit, d'un caractère élastique. Le fait qu'une institution ne forme pas de pourvoi contre une ordonnance en référé donnerait un signal à la partie qui en est le bénéficiaire et exclurait, dès lors, une application large du pouvoir accordé au juge des référés par l'article 108 du règlement de procédure. Par ailleurs, l'importance de la force de chose jugée de l'ordonnance litigieuse aurait été reconnue par le président de la Cour au point 54 de l'ordonnance Commission/Trenker, précitée, dans lequel il confirmerait, en rejetant l'objection soulevée par la société défenderesse contre la recevabilité du pourvoi, l'«autorité de la chose jugée résultant de l'ordonnance Artegodan/Commission».

75 Par ailleurs, l'autorité de chose jugée d'une ordonnance en référé différerait de celle d'un arrêt au fond uniquement en ce que les effets de ladite ordonnance s'achèvent avec l'arrêt rendu dans l'affaire au principal. Quant au fait qu'une demande fondée sur l'article 108 du règlement de procédure peut être présentée «à tout moment», la requérante a estimé qu'il démontrait uniquement que les moyens relatifs à un prétendu changement de circonstances pouvaient être invoqués à n'importe quel moment avant l'arrêt au fond.

76 S'agissant de la mise en balance des intérêts, la requérante a fait valoir que sa survie économique devait primer un intérêt général tenant à un impératif de protection de la santé publique invoqué de manière abstraite, comme c'était le cas en l'espèce, même si la santé publique devait indubitablement être protégée. En outre, la requérante a indiqué, sans être contredite par la Commission, que, depuis la modification de son AMM, à la suite de la mise en oeuvre de la décision de 1996 en Allemagne, en vertu de laquelle le Tenuate retard était vendu uniquement sur ordonnance et pour une période d'utilisation limitée à trois mois, elle n'avait recueilli aucun élément susceptible de confirmer les présomptions de risques citées dans l'annexe II de la décision attaquée.

Appréciation du juge des référés

77 Il y a lieu, à titre liminaire, d'interpréter l'article 108 du règlement de procédure et, plus spécialement, la notion de «changement de circonstances», qui en constitue le critère déterminant.

78 Dans les observations présentées devant le juge des référés, trois méthodes d'interprétation de la notion en cause, bien que menant les parties à des conclusions divergentes, sont effectivement avancées. Il s'agit des interprétations textuelle, contextuelle et de celle prenant en compte le principe général de respect de la sécurité juridique. Il convient de relever que ces méthodes s'accordent largement avec l'approche normalement adoptée par la Cour lorsqu'une question d'interprétation de la législation communautaire lui est posée (voir, notamment, arrêts de la Cour du 26 février 1991, Antonissen, C-292/89, Rec. p. I-745, points 9 à 15, et du 23 mars 2000, Berliner Kindl Brauerei, C-208/98, Rec. p. I-1741, points 18 à 26, ainsi que conclusions de l'avocat général M. Léger sous cet arrêt, Rec. p. 1743, point 32.)

79 Il convient, premièrement, de considérer le libellé de l'article 108 du règlement de procédure. Aux termes de celui-ci, «[à] la demande d'une partie, l'ordonnance peut à tout moment être modifiée ou rapportée par suite d'un changement de circonstances». L'expression «changement de circonstances» signifie que les particularités de la situation qui existait antérieurement ont été modifiées. Elle ne comporte aucune indication sur l'importance et la nature des modifications requises. Contrairement à ce que la Commission soutient dans son argumentation, l'expression «changement de circonstances» ne saurait être interprétée comme décrivant des modifications moins importantes ou différentes de celles qui résulteraient de «faits nouveaux». Ces deux expressions ne présentent donc pas, littéralement, une différence de signification telle qu'il puisse en être déduit que, par l'emploi de la première, le législateur communautaire ait entendu prévoir une condition moins stricte et conférer au juge des référés un pouvoir plus large. En ce qui concerne, ensuite, l'expression «à tout moment», elle signifie simplement qu'une demande au titre de l'article 108 du règlement de procédure peut être formée à n'importe quel moment après que l'ordonnance de référé a été rendue.

80 En outre, il convient de constater que la jurisprudence pertinente ne fournit aucun élément en faveur de la thèse de la Commission.

81 En premier lieu, dans l'ordonnance du président de la Cour du 7 décembre 1982, Klöckner-Werke/Commission (263/82 R II, Rec. p. 4225), la première prise au titre de l'article 87 du règlement de procédure de la Cour (voir point 54 ci-dessus), il s'agissait d'une demande de suppression de l'obligation de constituer une garantie bancaire, prescrite en tant que condition du sursis à exécution ordonné par l'ordonnance du président de la Cour du 11 novembre 1982, Klöckner-Werke/Commission (263/82 R, Rec. p. 3995). Au point 7 de l'ordonnance du 7 décembre 1982, Klöckner-Werke/Commission, précitée, le président de la Cour constate que chacun des «éléments invoqués par la requérante, à l'appui de cette nouvelle demande, ont, l'un et l'autre, déjà été avancés par elle dans la procédure de référé précédente au cours de laquelle ils ont été contestés par la Commission». Par ailleurs, la requérante selon le juge des référés, n'a pas même essayé de démontrer «qu'elle aurait entrepris de négocier la constitution d'une garantie bancaire». Par conséquent, au point 9 de l'ordonnance, et sans même inviter la Commission à présenter ses observations sur la demande en cause, le juge des référés rejette celle-ci, «aucun élément n'ayant été avancé qui puisse raisonnablement conduire à prendre en considération une modification des mesures ordonnées le 11 novembre 1982». Il y a lieu de relever que l'emploi du vocable «élément» dans cette ordonnance ne donne aucune indication quant à la question de savoir si la référence, dans l'article 87 du règlement de procédure de la Cour à un «changement de circonstances» et non à la notion de «faits nouveaux», utilisée dans son article 88, revêt une signification particulière.

82 En deuxième lieu, l'ordonnance du 12 juin 1992, Commission/Italie, précitée, ne permet pas davantage de justifier l'interprétation de l'article 108 du règlement de procédure avancée par la Commission. Au point 5 de cette ordonnance, il est également fait référence à l'«élément» nouveau invoqué par la République italienne à l'appui de sa demande de réexamen de l'ordonnance antérieure, à savoir l'intervention d'un nouveau décret-loi italien le 1er février 1992.

83 En troisième lieu, il convient de relever qu'il ressort de la jurisprudence relative à l'introduction de nouvelles demandes en référé au titre de l'article 109 du règlement de procédure, celles-ci devant être fondées «sur des faits nouveaux», que, pour le juge communautaire, cette expression et celle de «changement de circonstances» sont interchangeables. Ainsi, dans son ordonnance du 10 juillet 1979, Buttner e.a./Commission (51/79 R II, Rec. p. 2387, points 4 et 5), le président de la Cour, constatant, d'abord, que l'examen «des faits invoqués par les requérants démontre qu'aucun de ceux-ci [...] n'est de nature à justifier les mesures demandées», conclut, ensuite, qu'«aucune de ces circonstances» ne permet de faire droit à la nouvelle demande. Dans l'ordonnance du président du Tribunal du 11 décembre 1996, Goldstein/Commission [T-235/95 R II, non publiée au Recueil, confirmée sur pourvoi par ordonnance du président de la Cour du 10 mars 1997, Goldstein/Commission, C-78/97 P(R), non publiée au Recueil], le juge des référés constate, au point 27, se référant à l'ordonnance Buttner e.a./Commission, précitée, qu'il faut déterminer s'il y a eu une intervention de nouveaux «faits» susceptibles de justifier les mesures demandées et, si cela est le cas, qu'un tel «changement de circonstances» ne saurait remettre en cause les motifs sur lesquels l'ordonnance rejetant la première demande a été fondée.

84 Aucune conséquence particulière ne pouvant donc être tirée de la référence à l'expression «changement de circonstances» plutôt qu'à celle de «faits nouveaux», il convient d'interpréter l'article 108 du règlement de procédure par rapport aux autres dispositions pertinentes du règlement de procédure.

85 Selon l'article 107, paragraphe 3, du règlement de procédure, si une ordonnance de référé produit ses effets jusqu'au prononcé de l'arrêt dans l'affaire au principal, elle peut néanmoins «fixer une date à partir de laquelle la mesure» ainsi ordonnée «cesse d'être applicable» (voir ordonnance du président de la Cour du 16 juillet 1984, Oryzomyli Kavallas/Commission, 160/84 R, Rec. p. 3217, point 9). Aux termes de l'article 107, paragraphe 4, «[l]'ordonnance n'a qu'un caractère provisoire et ne préjuge en rien la décision du Tribunal statuant sur le principal». Il est, en plus, de jurisprudence constante que les mesures demandées doivent présenter un caractère provisoire, en ce sens qu'elles ne doivent pas préjuger la décision du juge du fond (ordonnances du président de la Cour du 11 mai 1989, RTE e.a/Commission, 76/89 R, 77/89 R et 91/89 R, Rec. p. 1141, point 12, et du président du Tribunal du 2 octobre 1997, Eurocoton e.a./Conseil, T-213/97 R, Rec. p. II-1609, point 11). Le caractère provisoire d'une ordonnance de référé résulte également de l'objet particulier des mesures qu'elle peut prévoir, qui consiste à sauvegarder les intérêts d'une des parties au litige afin de ne pas rendre illusoire l'arrêt au principal en le privant d'effet utile (ordonnances du président de la Cour du 17 mai 1991, CIRFS e.a./Commission, C-313/90 R, Rec. p. I-2557, point 24, et du 17 juillet 2001, Commission/NALOO, C-180/01 P-R, Rec. p. I-0000, point 52).

86 Le caractère provisoire d'une ordonnance de référé ne saurait donc, à la lumière de l'article 107, paragraphes 3 et 4, du règlement de procédure, justifier une interprétation large de l'article 108 du même règlement. Contrairement à ce que soutient la Commission, les effets nécessairement limités dans le temps d'une ordonnance de référé ne conditionnent pas l'étendue du pouvoir, que le législateur communautaire a accordé au juge des référés, de la rapporter.

87 Par ailleurs, le caractère interchangeable de la terminologie relative aux articles 108 et 109 du règlement de procédure pour le juge des référés (voir point 83 ci-dessus) tend à justifier une interprétation stricte tant du premier que du second. Il convient également d'observer que la possibilité accordée au juge des référés de modifier ou de rapporter à tout moment l'ordonnance de référé par suite d'un changement de circonstances a été, à plusieurs reprises, rappelée dans des ordonnances (voir, notamment, ordonnances du président de la Cour du 22 mai 1992, Commission/Royaume-Uni, C-40/92 R, Rec. p. I-3389, point 33, et du président du Tribunal du 19 février 1993, Langnese Iglo et Schöller/Commission, T-7/93 R et T-9/93 R, Rec. p. II-131, point 46; du 30 novembre 1993, D/Commission T-549/93 R, Rec. p. II-1347, point 50, et du 12 mai 1995, SNCF et British Railways/Commission, T-79/95 R et T-80/95 R, Rec. p. II-1433, point 43). Il ressort de ces dernières ordonnances du président du Tribunal que, par «changement de circonstances», le juge des référés se réfère à des circonstances de nature factuelle susceptibles de modifier l'appréciation faite en l'espèce du critère de l'urgence.

88 La seule référence à la notion de «changement de circonstances» dans l'article 108 du règlement de procédure ne saurait, dès lors, ni en vertu du libellé de cette disposition ni au vu de son contexte, justifier que le pouvoir accordé au juge des référés par celle-ci soit interprété d'une manière large.

89 En revanche, il est manifeste qu'une disposition, telle que l'article 108 du règlement de procédure, doit être interprétée en prenant dûment en compte certains principes généraux de droit communautaire. À cet égard, il convient de considérer, notamment, la pertinence du principe de sécurité juridique.

90 Il est de jurisprudence constante qu'une décision qui n'a pas été attaquée par le destinataire dans les délais prévus par l'article 230 CE devient définitive à son égard (voir arrêts de la Cour du 9 mars 1994, TWD Textilwerke Deggendorf, C-188/92, Rec. p. I-833, point 13, et AssiDomän, point 57). Décider le contraire reviendrait, en effet, à lui reconnaître la faculté de contourner le caractère définitif que la décision revêt à son égard après l'expiration des délais de recours (arrêt AssiDomän, point 60). Cela explique la jurisprudence selon laquelle il est exclu qu'un arrêt d'annulation de la Cour ou du Tribunal puisse constituer «un fait nouveau permettant la réouverture des délais de recours» (voir arrêt AssiDomän, point 62, et la jurisprudence citée). La Cour précise que cette dernière jurisprudence est notamment fondée sur la nécessité de garantir le respect du principe de sécurité juridique qui sous-tend le caractère impératif des délais de recours (arrêt AssiDomän, points 61 et 63).

91 Contrairement à ce que soutient la Commission, les circonstances particulières de l'affaire ayant donné lieu à l'arrêt AssiDomän ne sauraient limiter la portée du principe susvisé, confirmée par la Cour dans cet arrêt. Les délais de recours étant d'ordre public et le principe de sécurité juridique étant un principe général de droit communautaire, l'argument de la Commission selon lequel elle se trouverait dans une situation différente de celle des requérantes dans l'affaire ayant donné lieu à l'arrêt AssiDomän, en ce qu'elle aurait été partie dans le présent litige depuis le commencement de celui-ci, ne saurait suffire à justifier qu'il soit fait, en l'espèce, une application limitée dudit principe. Au contraire, ce principe s'applique, d'une manière générale, aux décisions rendues dans le cadre de procédures en référé. Ainsi, en dehors des hypothèses prévues par les articles 108 et 109 du règlement de procédure, une ordonnance de référé, une fois que le délai de pourvoi est expiré, ne peut plus être mise en cause et a la même autorité de chose jugée qu'un arrêt du Tribunal. En tant que premier acte d'administration de la justice dans une affaire, une telle ordonnance constitue en effet un acte formel auquel les parties au litige doivent pouvoir se fier. Cela est, en particulier, le cas lorsque le juge des référés estime, notamment, que la mise en oeuvre de la décision attaquée infligera vraisemblablement à la partie requérante un préjudice grave et irréparable de nature à mettre en péril son existence même.

92 Permettre dans de telles circonstances à une partie défenderesse qui a sciemment, comme la Commission en l'espèce (voir en particulier sa lettre du 13 juillet 2000, mentionnée au point 45 ci-dessus), décidé de ne pas utiliser la possibilité qui était la sienne de former un pourvoi contre pareille ordonnance de demander néanmoins au juge des référés de la rapporter porterait atteinte au principe de sécurité juridique. Cela est, par ailleurs, la conclusion à laquelle le président du Tribunal est arrivé dans son ordonnance du 26 octobre 1993, Hogan/Cour de justice (T-497/93 R II, non publiée au Recueil, point 5), la seule ordonnance rendue sur une demande formée au titre de l'article 108 du règlement de procédure.

93 Il y a lieu, donc, de constater qu'il découle du principe de sécurité juridique que le pouvoir dont bénéficie le juge des référés de rapporter une ordonnance de référé doit faire l'objet d'une application limitée. Cela est, a fortiori, le cas pour ce qui concerne les ordonnances en référé du président du Tribunal. À la différence des ordonnances adoptées par le président de la Cour en tant que juge des référés, qui sont, selon l'article 86, paragraphe 1, du règlement de procédure de la Cour, «non susceptible de recours», celles du président du Tribunal peuvent toujours être contestées dans un pourvoi formé devant la Cour. Ainsi, le président du Tribunal a précisé, au point 5 de l'ordonnance Hogan/Cour de justice, précitée, qu'une demande au titre de l'article 108 du règlement de procédure ne saurait, en aucun cas, se substituer au pourvoi que les parties peuvent former devant la Cour, en application de l'article 50, deuxième alinéa, du statut de la Cour contre une décision du Tribunal prise au titre des articles 242 CE et 243 CE.

94 En outre, les pourvois formés par la Commission dans les affaires parallèles et dans les affaires qui ont donné lieu aux ordonnances citées démontrent qu'elle comprenait non seulement l'importance générale du pourvoi dans le cadre d'une procédure en référé, mais, également, la nécessité de contester, par ce moyen, chaque ordonnance du président du Tribunal qu'elle estimait être viciée par une erreur de droit, au lieu d'attendre et d'essayer de les contester ultérieurement au moyen d'une demande au titre de l'article 108 du règlement de procédure.

95 En l'espèce, il ressort du dossier, notamment de la lettre de la Commission en date du 13 juillet 2000, mentionnée au point 45 ci-dessus, et du fait que la Commission a formé un pourvoi contre chacune des ordonnances de référé rendues par le président du Tribunal dans les affaires parallèles et dans celles ayant donné lieu aux ordonnances citées, qu'elle avait décidé, en toute connaissance de cause, de ne pas former de recours contre l'ordonnance litigieuse et que la présente demande vise, pour l'essentiel, à rattraper les conséquences de cette décision. Or, il ne saurait être admis que la faculté de demander qu'une ordonnance de référé soit rapportée soit utilisée effectivement pour étendre le délai de deux mois prescrit pour un tel pourvoi. Le principe de sécurité juridique, ainsi qu'il a été constaté ci-dessus, et l'autorité de chose jugée de l'ordonnance litigieuse, telle qu'elle est mentionnée dans les ordonnances citées, respectivement aux points 54 et 52, excluent une telle utilisation de l'article 108 du règlement de procédure.

96 Ensuite, la simple référence par la partie présentant une demande au titre de l'article 108 du règlement de procédure, ainsi qu'il a été fait par la Commission lors de l'audition, à l'appréciation de la mise en balance des intérêts contenue dans des ordonnances adoptées sur pourvoi dans le cadre d'affaires comparables ou connexes, au motif que cette appréciation diffère de celle retenue dans l'ordonnance faisant l'objet de ladite demande, ne saurait justifier la recevabilité de celle-ci. Force est de constater que l'appréciation querellée de l'ordonnance litigieuse aurait dû être contestée par un pourvoi. De plus, la seule circonstance que l'appréciation faite dans les ordonnances citées se fonde sur une interprétation différente de l'étendue des exigences liées à la protection de la santé publique ne suffit pas, en elle-même, pour écarter l'autorité de chose jugée dont bénéficie l'ordonnance litigieuse en vertu de l'application du principe de sécurité juridique.

97 En tout état de cause, il convient de constater que le fumus boni juris des demandes au principal n'a pas été exclu dans les ordonnances citées (voir, respectivement, points 95 et 93). En plus, la Commission ne présente aucune circonstance nouvelle susceptible de mettre en cause les éléments qui motivent l'appréciation du critère de l'urgence faite dans l'ordonnance litigieuse. Ainsi, lors de l'audition, elle n'a pas contesté l'affirmation du requérant selon laquelle aucun changement dans sa situation financière n'aurait eu lieu depuis l'ordonnance litigieuse. La Commission n'a pas non plus fait valoir que le rejet, par le président de la Cour, des demandes en référé dans les ordonnances citées pourrait modifier la position du requérant sur le marché allemand des produits contenant de l'amfépramone d'une manière telle que l'urgence de sa demande en référé dans la présente affaire soit mise en doute.

98 Dans ces circonstances, force est de conclure que les conditions prescrites par l'article 108 du règlement de procédure ne sont pas réunies en l'espèce. Il n'y a donc pas lieu d'examiner si les ordonnances citées permettraient de faire droit à la demande de la Commission et, dans l'hypothèse où cela serait le cas, si le maintien du sursis à exécution ordonné dans l'ordonnance litigieuse serait néanmoins justifié afin de sauvegarder l'effet utile de l'arrêt à intervenir au principal (voir ordonnance du 12 juin 1992, Commission/Italie, précitée, point 8).

99 La demande introduite par la Commission dans sa lettre du 20 avril 2001 doit, dès lors, être rejetée.

Dispositif

Par ces motifs,

LE PRÉSIDENT DU TRIBUNAL

ordonne:

1) La demande de la Commission est rejetée.

2) Les dépens sont réservés.