Mots clés

Sommaire



Mots clés

1. Actes des institutions — Préambule — Valeur juridique contraignante — Absence

2. Rapprochement des législations — Médicaments à usage humain — Directive 2001/83 — Distribution en gros de médicaments — Obligation de disposer d’une autorisation de distribution — Champ d’application personnel — Pharmacien étant autorisé, en vertu de la législation nationale, à exercer également une activité de grossiste en médicaments — Inclusion

(Directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83, telle que modifiée par la directive 2009/120, art. 77, § 2)

3. Rapprochement des législations — Médicaments à usage humain — Directive 2001/83 — Distribution en gros de médicaments — Obligation de disposer d’une autorisation de distribution — Exigences imposées aux demandeurs et aux titulaires d’une telle autorisation — Applicabilité au pharmacien étant autorisé, en vertu de la législation nationale, à exercer également une activité de grossiste en médicaments

(Directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83, telle que modifiée par la directive 2009/120, art. 79 à 82)

4. Actes des institutions — Directives — Exécution par les États membres — Nécessité d’assurer l’efficacité des directives — Obligations des juridictions nationales — Obligation d’interprétation conforme — Limites — Principe de légalité des délits et des peines

(Art. 288, al. 3, TFUE; directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83, telle que modifiée par la directive 2009/120)

Sommaire

1. Voir le texte de la décision.

(cf. point 40)

2. L’article 77, paragraphe 2, de la directive 2001/83, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, telle que modifiée par la directive 2009/120, doit être interprété en ce sens que l’obligation de disposer d’une autorisation de distribution en gros de médicaments s’applique à un pharmacien qui, en tant que personne physique, est autorisé, en vertu de la législation nationale, à exercer également une activité de grossiste en médicaments.

Sont dispensés de l’obligation de détenir une autorisation particulière uniquement les pharmaciens et les personnes habilitées à délivrer des médicaments au public et qui se limitent à cette activité.

(cf. points 39, 41, disp. 1)

3. Un pharmacien qui est autorisé, en vertu de la législation nationale, à exercer également une activité de grossiste en médicaments doit satisfaire à l’ensemble des exigences imposées aux demandeurs et aux titulaires de l’autorisation de distribution en gros de médicaments en vertu des articles 79 à 82 de la directive 2001/83, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, telle que modifiée par la directive 2009/120.

Cette obligation est sans préjudice de la possibilité pour une autorité nationale compétente de tenir compte, lors de l’octroi aux pharmaciens des autorisations pour la distribution en gros de médicaments, d’une éventuelle équivalence avec les conditions relatives à l’autorisation pour la vente de médicaments au détail, en application de la réglementation nationale.

(cf. points 49, 50, disp. 2)

4. Dans l’hypothèse où le droit d’un État membre n’impose pas aux pharmaciens une obligation de détenir l’autorisation particulière pour la distribution de médicaments en gros et ne contient pas de disposition expresse prévoyant, à l’égard des pharmaciens exerçant une activité de grossiste, une responsabilité pénale, le principe de la légalité des peines, tel que consacré à l’article 49, paragraphe 1, de la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne, interdit de sanctionner pénalement un tel comportement, même dans le cas où la règle nationale est contraire au droit de l’Union.

L’interprétation de la directive 2001/83, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, telle que modifiée par la directive 2009/120, selon laquelle un pharmacien autorisé à exercer une activité de grossiste en médicaments doit disposer d’une autorisation de distribution en gros de médicaments et satisfaire à l’ensemble des exigences imposées aux demandeurs et aux titulaires d’une telle autorisation, ne saurait, à elle seule et indépendamment d’une loi adoptée par un État membre, créer ou aggraver la responsabilité pénale d’un pharmacien qui a exercé l’activité de distribution en gros sans disposer de l’autorisation y afférente.

(cf. points 41, 50, 55, 56, disp. 3)