Affaire T-291/04

Enviro Tech Europe Ltd et

Enviro Tech International, Inc.

contre

Commission européenne

« Environnement et protection des consommateurs — Classification, emballage et étiquetage du bromure de n-propyle en tant que substance dangereuse — Directive 2004/73/CE — Directive 67/548/CEE — Règlement (CE) nº 1272/2008 — Recours en annulation — Demande tardive d’adaptation des conclusions — Intérêt à agir — Défaut d’affectation individuelle — Irrecevabilité — Responsabilité non contractuelle — Arrêt de la Cour se prononçant sur la validité de la directive 2004/73 — Identité d’objet »

Sommaire de l'arrêt

1. Recours en annulation — Intérêt à agir — Intérêt s'appréciant à la date d'introduction du recours — Expiration de l’acte attaqué en cours d’instance — Acte ayant servi de fondement à des mesures nationales répressives à l’égard du requérant — Maintien de l’intérêt à agir

(Art. 230, al. 4, CE)

2. Procédure — Acte abrogeant et remplaçant en cours d'instance l'acte attaqué — Demande d'adaptation des conclusions en annulation

(Art. 230, al. 5, CE; règlement de procédure du Tribunal, art. 111 et 113)

3. Recours en annulation — Personnes physiques ou morales — Actes les concernant directement et individuellement — Possibilité d'être individuellement concerné par un acte de caractère général — Conditions — Classification, par la directive 2004/73, d'une substance en tant que substance dangereuse

(Art. 230, al. 4, CE; directive du Conseil 67/548; directive de la Commission 2004/73)

4. Responsabilité non contractuelle — Conditions — Illégalité — Demande d'indemnité fondée sur l'illégalité de la classification, par la directive 2004/73, d'une substance en tant que substance dangereuse

(Art. 288, al. 2, CE)

1. L'intérêt à agir d’un requérant doit, au vu de l’objet du recours, exister au stade de l’introduction de celui-ci sous peine d’irrecevabilité. Cet objet du litige doit perdurer, tout comme l’intérêt à agir, jusqu’au prononcé de la décision juridictionnelle sous peine de non-lieu à statuer, ce qui suppose que le recours soit susceptible, par son résultat, de procurer un bénéfice à la partie qui l’a intenté. Ainsi, l’éventuelle expiration en cours d’instance de l’acte attaqué n’entraîne pas, à elle seule, l’obligation pour le juge de l’Union de prononcer un non-lieu à statuer pour défaut d’objet ou pour défaut d’intérêt à agir à la date du prononcé de l’arrêt.

Dans le cadre d’un recours en annulation, dès lors que l'acte dont il est demandé l'annulation a déjà produit des effets juridiquement contraignants au niveau national, et que seul un arrêt d’annulation produit un effet ex tunc en éliminant l'acte en cause avec effet rétroactif de l’ordre juridique de l’Union comme s'il n’avait jamais existé, le seul constat d’abrogation ou de caducité dudit acte, voire un éventuel constat de son illégalité en réponse à une demande indemnitaire, ne seraient pas suffisants pour protéger le requérant qui demande l'annulation de l'acte en question contre les mesures nationales répressives prises à son égard, dont le fondement juridique est constitué par les règles nationales édictées par l’État membre en cause pour se conformer à l’obligation de transposition de l’acte attaqué, dès lors que, à la différence d’un arrêt d’annulation, de tels constats n’auraient, en principe, qu’un effet ex nunc et limité au seul litige en indemnité et n’élimineraient pas rétroactivement le fondement juridique desdites mesures.

(cf. points 84, 86-89)

2. Lorsqu’un acte est, en cours de procédure, remplacé par un acte ayant le même objet, celui-ci peut être considéré comme un élément nouveau permettant au requérant d’adapter ses conclusions et moyens. Toutefois, une adaptation des conclusions d’annulation après l’expiration du délai de recours prévu à cet effet à l’article 230, cinquième alinéa, CE serait incompatible avec cette disposition. En effet, conformément aux principes de sécurité juridique et d’égalité des justiciables devant la loi, l’article 230, cinquième alinéa, CE consacre un délai de recours d’ordre public qui est fixe, absolu et non prorogeable. Toute dérogation à ou extension de ce délai accordée par le juge de l’Union, même unanimement consentie par les parties, serait donc contraire au libellé et à l’économie univoques de cette disposition ainsi qu’à la volonté des auteurs du traité. Par ailleurs, les critères d’ordre public, au sens des articles 111 et 113 du règlement de procédure du Tribunal, qui imposent à ce dernier de déclarer irrecevable soit un recours en annulation, soit une demande d’adaptation des conclusions d’annulation, ne peuvent recevoir une interprétation restrictive, sous peine d’ouvrir, contrairement aux principes de sécurité juridique et d’égalité des justiciables devant la loi, la possibilité de contourner les prescriptions impératives du traité régissant, notamment, les délais de recours.

Ainsi, la demande d’adaptation des conclusions d’un requérant qui, soit de propos délibéré, soit par négligence, a omis de former un recours en annulation à l’encontre de l'acte intervenu en cours d'instance ou de demander l’adaptation correspondante de ses conclusions d’annulation dans le délai de recours prévu à cet effet, alors même qu’il était manifestement en mesure de le faire et qu’une telle démarche pouvait être raisonnablement exigée de lui, est manifestement tardive et doit être rejetée comme irrecevable. Le fait que la procédure déjà introduite était suspendue, en vertu de l’article 77, sous a), et de l’article 79, paragraphe 1, premier alinéa, du règlement de procédure du Tribunal, au moment de la publication de l'acte intervenu en cours d'instance est dépourvu de pertinence, dès lors que cette suspension ne pouvait pas avoir une incidence sur l’écoulement du délai de recours visé à l’article 230, cinquième alinéa, CE.

(cf. points 94-97)

3. Le fait qu’un acte a, par sa nature et par sa portée, un caractère général en ce qu’il s’applique à la généralité des opérateurs économiques intéressés n’exclut pas qu’il puisse concerner individuellement certains d’entre eux au sens de l’article 230, quatrième alinéa, CE. Ainsi, lorsqu’une décision affecte un groupe de personnes qui étaient identifiées ou identifiables au moment où cet acte a été pris et en fonction de critères propres aux membres de ce groupe, ces personnes peuvent être individuellement concernées par ledit acte en tant qu’elles font partie d’un cercle restreint d’opérateurs économiques. Toutefois, la possibilité de déterminer, avec plus ou moins de précision, le nombre ou même l’identité des sujets de droit auxquels s’applique une mesure n’implique nullement que ces sujets doivent être considérés comme étant concernés individuellement par ladite mesure lorsque cette application s’effectue en vertu d’une situation objective de droit ou de fait définie par l’acte en cause.

Ainsi, la participation d’un requérant à la procédure ayant abouti à l’adoption, par la directive 2004/73, portant vingt-neuvième adaptation au progrès technique de la directive 67/548, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l’emballage et l’étiquetage des substances dangereuses, de la classification du bromure de n-propyle comme substance facilement inflammable et toxique pour la reproduction, ne suffit pas, en l'absence de garanties procédurales prévues à son égard par la réglementation pertinente, à démontrer l’existence de sa qualité à agir contre ladite directive. Dans ces conditions, le requérant ne saurait prétendre être individualisé au regard de la mesure contestée, d'autant plus lorsqu’il n’est ni à l’origine de la classification initiale de ladite substance, ni de celle effectuée par la directive 2004/73.

Les conditions permettant de conclure à l’existence d’un cercle restreint d’opérateurs, affecté par ladite classification, ne sont manifestement pas remplies non plus en l’absence de précision fiable concernant l’identité, le nombre et la situation des opérateurs concernés, notamment sur les questions de savoir s’ils disposent ou non d’une position sur le marché en cause ou de droits préexistants ou s’ils subissent ou non des effets négatifs semblables à ceux affectant le requérant.

Par ailleurs, il ne suffit pas que certains opérateurs soient économiquement plus affectés par un acte de portée générale que d’autres pour les individualiser par rapport à ces autres opérateurs, dès lors que l’application de cet acte s’effectue en vertu d’une situation objectivement déterminée. La seule circonstance qu’un requérant est susceptible de perdre une source importante de revenus en raison d’une nouvelle réglementation ne prouve pas qu’il se trouve dans une situation spécifique et ne suffit pas à démontrer que cette réglementation le vise individuellement, le requérant devant rapporter la preuve de circonstances permettant de considérer que le préjudice prétendument subi est de nature à l’individualiser par rapport à tout autre opérateur économique concerné par ladite réglementation de la même façon que lui. Par conséquent, l’hypothèse selon laquelle un requérant subit, à la suite de l’entrée en vigueur et de la mise en œuvre de la classification contestée, une perte économique substantielle ne saurait justifier, à elle seule, de reconnaître qu’il est individuellement concerné. De même, il ne saurait être individualisé au seul motif qu'il a concentré sa production sur une substance dès lors qu'il existe d'autres opérateurs, non identifiés ou quantifiés, concernés par ladite réglementation, dont le groupe auquel ils appartiennent est susceptible d'être modifié par la classification contestée qui affecte leurs produits au même titre que celui du requérant.

En outre, un droit préexistant d’un requérant fondé sur une licence exclusive d’exploitation d’une invention brevetée portant sur un produit contenant ladite substance n’est pas non plus susceptible de l’individualiser comme un destinataire de la directive contestée. En effet, l’éventuelle existence d’un droit acquis ou subjectif, y compris d’un droit de propriété, dont la portée ou l’exercice serait potentiellement affecté par ladite classification, n’est pas en tant que telle de nature à individualiser le titulaire dudit droit, en particulier lorsque d’autres opérateurs sont susceptibles de disposer de droits analogues et, partant, de se trouver dans la même situation que ce titulaire.

(cf. points 101, 103-104, 106, 109-112, 114, 116)

4. L’engagement de la responsabilité non contractuelle de l’Union pour comportement illicite de ses organes, au sens de l’article 288, deuxième alinéa, CE, est subordonné à la réunion d’un ensemble de conditions, à savoir l’illégalité du comportement reproché aux institutions, la réalité du dommage et l’existence d’un lien de causalité entre le comportement allégué et le préjudice invoqué. Étant donné le caractère cumulatif de ces conditions, le recours doit être rejeté dans son ensemble lorsqu’une seule de ces conditions n’est pas remplie.

À cet égard, s’agissant d’une demande indemnitaire fondée sur l’illégalité de la classification, par la directive 2004/73, portant vingt-neuvième adaptation au progrès technique de la directive 67/548, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l’emballage et l’étiquetage des substances dangereuses, du bromure de n-propyle comme substance facilement inflammable et toxique pour la reproduction, l’illégalité ne peut pas être établie lorsque, dans un arrêt précédent, la Cour a rejeté, au regard des questions préjudicielles qui lui avaient été soumises, les griefs visant à mettre en cause la validité de ladite classification, griefs repris en substance par le requérant dans le cadre de sa demande indemnitaire. En effet, lorsque l’objet d’un litige devant le Tribunal se recoupe largement avec celui dont la Cour était saisie dans le cadre d’une autre affaire, que tant le requérant que l’institution défenderesse ont participé aux deux procédures, que l’acte dont la validité est remise en cause est identique, que les griefs visant à son annulation ou invalidation sont essentiellement les mêmes et que la Cour a confirmé la légalité de l’acte contesté, il ne revient plus au Tribunal de remettre cette appréciation en question.

(cf. points 122-123, 137-138)

ARRÊT DU TRIBUNAL (première chambre)

16 décembre 2011 ( )

« Environnement et protection des consommateurs – Classification, emballage et étiquetage du bromure de n‑propyle en tant que substance dangereuse – Directive 2004/73/CE – Directive 67/548/CEE – Règlement (CE) n° 1272/2008 – Recours en annulation – Demande tardive d’adaptation des conclusions – Intérêt à agir – Défaut d’affectation individuelle – Irrecevabilité – Responsabilité non contractuelle – Arrêt de la Cour se prononçant sur la validité de la directive 2004/73 – Identité d’objet »

Dans l’affaire T‑291/04,

Enviro Tech Europe Ltd, établie à Kingston upon Thames (Royaume-Uni),

Enviro Tech International, Inc., établie à Melrose Park, Illinois (États-Unis),

représentées par Mes C. Mereu et K. van Maldegem, avocats,

parties requérantes,

contre

Commission européenne, représentée initialement par M. X. Lewis, puis par MM. P. Oliver et G. Wilms, en qualité d’agents,

partie défenderesse,

ayant pour objet, d’une part, une demande d’annulation de la directive 2004/73/CE de la Commission, du 29 avril 2004, portant vingt-neuvième adaptation au progrès technique de la directive 67/548/CEE du Conseil concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l’emballage et l’étiquetage des substances dangereuses (JO L 152, p. 1, rectificatif JO L 216, p. 3), dans la mesure où la directive 2004/73 a classé le bromure de n-propyle comme une substance ayant certaines propriétés dangereuses, et, d’autre part, une demande indemnitaire,

LE TRIBUNAL (première chambre),

composé de MM. J. Azizi (rapporteur), président, S. Frimodt Nielsen et D. Gratsias, juges,

greffier : M. N. Rosner, administrateur,

vu la procédure écrite et à la suite de l’audience du 5 mai 2011,

rend le présent

Arrêt

Cadre juridique

Dispositions du traité

1 L’article 95 CE dispose :

« 1. Par dérogation à l’article 94 [CE] et sauf si le présent traité en dispose autrement, les dispositions suivantes s’appliquent pour la réalisation des objectifs énoncés à l’article 14 [CE]. Le Conseil, statuant conformément à la procédure visée à l’article 251 [CE] et après consultation du Comité économique et social, arrête les mesures relatives au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres qui ont pour objet l’établissement et le fonctionnement du marché intérieur.

[…]

3. La Commission, dans ses propositions prévues au paragraphe 1 en matière de santé, de sécurité, de protection de l’environnement et de protection des consommateurs, prend pour base un niveau de protection élevé en tenant compte notamment de toute nouvelle évolution basée sur des faits scientifiques. Dans le cadre de leurs compétences respectives, le Parlement européen et le Conseil s’efforcent également d’atteindre cet objectif. »

Classification comme substance dangereuse

2 La directive 67/548/CEE du Conseil, du 27 juin 1967, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l’emballage et l’étiquetage des substances dangereuses (JO 1967, 196, p. 1), telle que modifiée notamment par la directive 92/32/CEE du Conseil, du 30 avril 1992 (JO L 154, p. 1), et par la directive 2006/121/CE du Parlement européen et du Conseil, du 18 décembre 2006 (JO L 396, p. 850), fixe des règles relatives à la commercialisation de certaines « substances », définies comme des « éléments chimiques et leurs composés à l’état naturel ou tels qu’obtenus par tout procédé de production, contenant tout additif nécessaire pour préserver la stabilité du produit et toute impureté dérivant du procédé, à l’exclusion de tout solvant qui peut être séparé sans affecter la stabilité de la substance ni modifier sa composition ».

3 À cette fin, la directive 67/548 procède, conformément à son article 4, paragraphe 1, à une classification des substances en fonction de leurs propriétés intrinsèques selon les catégories prévues à son article 2, paragraphe 2. La classification d’une substance comme « dangereuse » à l’annexe I de cette directive entraîne, comme condition préalable à sa commercialisation, l’apposition sur son emballage d’un étiquetage obligatoire comprenant notamment des symboles de danger et des phrases types indiquant, d’une part, les risques particuliers dérivant des dangers de l’utilisation de la substance et, d’autre part, les conseils de prudence relatifs à l’emploi de celle-ci.

4 Aux termes de l’article 2, paragraphe 2, de la directive 67/548 :

« Sont ‘dangereuses’, au sens de la présente directive, les substances et préparations :

[...]

c) extrêmement inflammables : substances et préparations liquides dont le point d’éclair est extrêmement bas et dont le point d’ébullition est bas, ainsi que substances et préparations gazeuses qui, à température et pression ambiantes, sont inflammables à l’air ;

d) facilement inflammables : substances et préparations :

– pouvant s’échauffer au point de s’enflammer à l’air à température ambiante sans apport d’énergie

ou

– à l’état solide, qui peuvent s’enflammer facilement par une brève action d’une source d’inflammation et qui continuent à brûler ou à se consumer après le retrait de la source d’inflammation

ou

– à l’état liquide, dont le point d’éclair est très bas

ou

– qui, au contact de l’eau ou de l’air humide, produisent des gaz extrêmement inflammables en quantités dangereuses ;

e) inflammables : substances et préparations liquides, dont le point d’éclair est bas ;

[...]

n) toxiques pour la reproduction : substances et préparations qui, par inhalation, ingestion ou pénétration cutanée, peuvent produire ou augmenter la fréquence d’effets nocifs non héréditaires dans la progéniture ou porter atteinte aux fonctions ou capacités reproductives mâles ou femelles. »

5 S’agissant des essais pouvant être réalisés afin de classer des substances, l’article 3, paragraphe 1, de la directive 67/548 énonce :

« Les essais des produits chimiques réalisés dans le cadre de la présente directive sont en règle générale effectués conformément aux méthodes définies à l’annexe V. Les propriétés physico-chimiques des substances sont déterminées selon les méthodes prévues à l’annexe V partie A [...] »

6 Le titre A 9 de l’annexe V de la directive 67/548 fixe les méthodes de détermination des points d’éclair. À cette fin, il identifie deux méthodes, appelées de l’équilibre et du non-équilibre, en fonction desquelles sont choisis le matériel et les instruments de mesure, et les normes ISO correspondantes. Ainsi, la méthode de l’équilibre renvoie aux normes ISO 1516, 3680, 1523 et 3679. À la méthode du non-équilibre correspond l’utilisation de certains appareils de mesure du point d’éclair, dont l’un est appelé appareil Pensky-Martens, qui renvoie à l’utilisation des normes suivantes : ISO 2719, EN 11, DIN 51758, ASTM D 93, BS 2000-34 et NF M07-019.

7 L’article 4, paragraphe 2, de la directive 67/548 prévoit que « [l]es principes généraux de classification et d’étiquetage des substances et préparations sont appliqués selon les critères prévus à l’annexe VI, sauf prescriptions contraires relatives aux préparations dangereuses, prévues dans des directives particulières ».

8 Le point 1.1 de l’annexe VI de la directive 67/548 prévoit :

« La classification vise à identifier toutes les propriétés physico-chimiques, toxicologiques et écotoxicologiques des substances ou préparations, pouvant constituer un risque lors de la manipulation ou de l’utilisation normales de ces substances ou préparations. Après identification de chaque propriété dangereuse, la substance ou la préparation doit être étiquetée de manière à indiquer le ou les dangers, afin de protéger l’utilisateur, le grand public et l’environnement. »

9 Le point 1.2 de l’annexe VI de la directive 67/548 énonce :

« La présente annexe énumère les principes généraux régissant la classification et l’étiquetage des substances et préparations, visés à l’article 4 de la présente directive, à l’article 4 de la directive 1999/45/CE ainsi que dans d’autres directives relatives aux préparations dangereuses.

Elle s’adresse à toute personne concernée (fabricants, importateurs, autorités nationales) par les méthodes de classification et d’étiquetage des substances et préparations dangereuses. »

10 Le point 1.3 de l’annexe VI de la directive 67/548 précise :

« Les prescriptions de la présente directive et de la directive 1999/45/CE ont pour objet de mettre à la disposition du grand public et des travailleurs un outil fondamental contenant des informations essentielles en matière de substances et préparations dangereuses. L’étiquette attire l’attention des personnes qui manipulent ou utilisent ces substances et préparations sur les dangers inhérents à certaines d’entre elles.

L’étiquette peut également avoir pour objet de fournir une information plus complète sur les mesures de prudence et les modalités d’utilisation des produits disponibles sous des formes différentes. »

11 Le point 1.4 de l’annexe VI de la directive 67/548 précise notamment :

« L’étiquette tient compte de tous les dangers potentiels susceptibles d’être liés à la manipulation et à l’utilisation normales des substances et préparations dangereuses sous la forme où elles sont mises sur le marché, mais non nécessairement sous n’importe quelle forme différente d’utilisation finale, par exemple à l’état dilué. Les dangers les plus sérieux sont illustrés par des symboles et ces dangers, ainsi que ceux qui découlent d’autres propriétés dangereuses, sont énoncés par des phrases types de risque tandis que les phrases indiquant des conseils de prudence précisent les précautions indispensables à respecter.

[…] »

12 Le point 1.6 de l’annexe VI de la directive 67/548 vise les « Données requises pour la classification et l’étiquetage ». Le point 1.6.1, sous b), précise que les données requises pour la classification et l’étiquetage peuvent être obtenues notamment à partir de résultats d’essais antérieurs, d’informations tirées de travaux de référence ou d’expérience pratique. Il précise aussi que, de façon plus générale, « il est possible de prendre également en compte […] les avis d’experts. »

13 Le point 1.7.2 de l’annexe VI de la directive 67/548, intitulé « Application des critères du guide pour les substances », dispose :

« Les critères d’orientation figurant dans la présente annexe sont directement applicables lorsque les données ont été obtenues à partir de méthodes d’essais comparables à celles qui sont reprises à l’annexe V. Dans les autres cas, on appréciera les données disponibles en comparant les méthodes d’essai utilisées avec celles qui figurent à l’annexe V et avec les règles appropriées de classification et d’étiquetage visées à la présente annexe.

Il peut arriver qu’il y ait un doute sur l’application des critères, notamment lorsque le recours à l’avis d’experts est nécessaire. Le fabricant, le distributeur ou l’importateur doit alors classer et étiqueter provisoirement la substance en cause en se basant sur une évaluation des éléments de preuve par une personne compétente.

Sans préjudice de l’article 6, dans les cas où la procédure précitée a été appliquée et où l’on craint d’éventuelles incohérences, on peut proposer la classification provisoire en vue de son introduction dans l’annexe I. Cette proposition doit être soumise à un des États membres, et être accompagnée de toutes les informations scientifiques nécessaires (voir également le point 4.1).

Une procédure similaire peut être appliquée dès lors que de nouvelles informations permettent de mettre en doute l’exactitude d’une entrée existante présente dans l’annexe I. »

14 Le point 2.2.4 de l’annexe VI de la directive 67/548, intitulé « Substances et préparations facilement inflammables », précise :

« Les substances et préparations seront classées comme facilement inflammables et caractérisées par le symbole ‘F’ et par l’indication de danger ‘facilement inflammable’ en fonction des résultats des essais visés à l’annexe V. Des phrases indiquant les risques seront attribuées selon les critères suivants :

R 11 Facilement inflammable

– Substances et préparations solides, susceptibles de s’enflammer facilement après un bref contact avec une source d’inflammation, et qui continuent à brûler ou à se consumer après élimination de cette source.

– Substances et préparations liquides dont le point d’éclair est inférieur à 21 °C, mais qui ne sont pas extrêmement inflammables.

– […] »

15 Le point 2.2.5 de l’annexe VI de la directive 67/548, intitulé « Substances et préparations inflammables », énonce :

« Les substances et préparations seront classées comme inflammables en fonction des résultats des essais visés à l’annexe V. La phrase indiquant les risques sera attribuée selon les critères suivants :

R 10 Inflammable

– Substances et préparations liquides dont le point d’éclair est égal ou supérieur à 21 °C et inférieur ou égal à 55 °C.

Toutefois, en pratique, il a été démontré que les préparations ayant un point d’éclair égal ou supérieur à 21 °C et inférieur ou égal à 55 °C n’ont pas besoin d’être classées inflammables si la préparation ne peut en aucune façon favoriser la combustion et seulement s’il n’y a aucun risque à craindre pour les personnes manipulant ces préparations ou pour les autres personnes. »

16 Le point 2.2.6 de l’annexe VI de la directive 67/548, intitulé « Autres propriétés physico-chimiques », dispose notamment :

« Des phrases complémentaires indiquant les risques seront attribuées aux substances et préparations classées conformément aux points 2.2.1 à 2.2.5 ci-dessus ou aux chapitres 3, 4 et 5 ci-après, compte tenu des critères suivants (sur la base de l’expérience acquise lors de l’élaboration de l’annexe I) :

[…]

R 18 Lors de l’utilisation, formation possible de mélange vapeur-air inflammable/explosif

Préparations non classées comme inflammables en tant que telles, contenant des composants volatils inflammables à l’air.

[…] »

17 Le point 4.1.2 de l’annexe VI de la directive 67/548 prévoit :

« Si un fabricant, un distributeur ou un importateur dispose d’informations indiquant qu’une substance devrait être classée et étiquetée conformément aux critères énoncés aux points 4.2.1, 4.2.2 ou 4.2.3, il doit étiqueter provisoirement la substance conformément à ces critères, sur la base de l’appréciation des éléments de preuve d’une personne compétente. »

18 Selon le point 4.1.3 de l’annexe VI de la directive 67/548, « [l]e fabricant, le distributeur ou l’importateur doit remettre dans les plus brefs délais, à un État membre dans lequel une substance est mise sur le marché, un document résumant toutes les informations intéressant cette substance […] »

19 Au point 4.1.4 de l’annexe VI de la directive 67/548, il est précisé ce qui suit :

« En outre, un fabricant, un distributeur ou un importateur disposant de nouvelles informations intéressant la classification et l’étiquetage d’une substance conformément aux critères indiqués aux points 4.2.1, 4.2.2 ou 4.2.3 doit remettre lesdites informations à un État membre où la substance est commercialisée. »

20 Le point 4.1.5 de l’annexe VI de la directive 67/548 est libellé comme suit :

« Afin d’aboutir le plus rapidement possible à une classification uniforme dans la Communauté par la procédure prévue à l’article 28 de la présente directive, les États membres disposant d’informations justifiant la classification d’une substance dans une de ces catégories, que ces informations aient été fournies ou non par le fabricant, doivent envoyer dans les meilleurs délais à la Commission lesdites informations, accompagnées de propositions de classification d’étiquetage.

La Commission enverra aux autres États membres la proposition de classification et d’étiquetage qu’elle a reçue. Tout État membre peut demander à la Commission la communication des informations qu’elle a reçues.

[…] »

21 Les points 4.2.1 « Substances cancérogènes », 4.2.2 « Substances mutagènes » et 4.2.3 « Substances toxiques pour la reproduction » de l’annexe VI de la directive 67/548 précisent les caractéristiques préjudiciables des substances dangereuses visées, au sens de l’article 2, paragraphe 2, sous l) à n), de ladite directive, et les répartissent respectivement en trois catégories en fonction du degré de leur dangerosité acquise ou soupçonnée.

22 Ainsi, le point 4.2.3.1 de l’annexe VI de la directive 67/548, relatif aux « substances toxiques pour la reproduction », répartit les substances ayant de tels effets comme suit :

« Catégorie 1

Substances connues pour altérer la fertilité dans l’espèce humaine

On dispose de suffisamment d’éléments pour établir l’existence d’une relation de cause à effet entre l’exposition de l’homme à la substance et une altération de la fertilité.

Substances connues pour provoquer des effets toxiques sur le développement dans l’espèce humaine

On dispose de suffisamment d’éléments pour établir l’existence d’une relation de cause à effet entre l’exposition humaine à la substance et des effets toxiques ultérieurs sur le développement de la descendance.

Catégorie 2

Substances devant être assimilées à des substances altérant la fertilité dans l’espèce humaine

On dispose de suffisamment d’éléments pour justifier une forte présomption que l’exposition de l’homme à de telles substances peut altérer la fertilité. Cette présomption se fonde sur :

– la mise en évidence nette, dans des études sur l’animal, d’une altération de la fertilité intervenant soit en l’absence d’effets toxiques, soit à des niveaux de doses proches des doses toxiques, mais qui n’est pas un effet non spécifique secondaire aux effets toxiques,

– d’autres informations pertinentes.

Substances devant être assimilées à des substances causant des effets toxiques sur le développement dans l’espèce humaine

On dispose de suffisamment d’éléments pour justifier une forte présomption que l’exposition humaine à de telles substances peut entraîner des effets toxiques sur le développement. Cette présomption se fonde sur :

– la mise en évidence nette, dans des études appropriées sur l’animal, d’effets observés soit en l’absence de signes de toxicité maternelle marquée, soit à des niveaux de doses proches des doses toxiques, mais qui ne sont pas un effet non spécifique secondaire aux effets toxiques,

– d’autres informations pertinentes.

Catégorie 3

Substances préoccupantes pour la fertilité dans l’espèce humaine

Généralement sur la base :

– de résultats d’études appropriées sur l’animal qui fournissent suffisamment d’éléments pour entraîner une forte suspicion d’une altération de la fertilité intervenant soit en l’absence d’effets toxiques, soit à des niveaux de doses proches des doses toxiques, mais qui n’est pas un effet non spécifique secondaire aux effets toxiques, ces preuves étant toutefois insuffisantes pour classer la substance dans la catégorie 2,

– d’autres informations pertinentes.

Substances préoccupantes pour 1’homme en raison d’effets toxiques possibles sur le développement

Cette présomption est généralement fondée sur :

– les résultats d’études appropriées sur l’animal qui fournissent suffisamment d’éléments pour entraîner une forte suspicion de toxicité pour le développement soit en l’absence de signes de toxicité maternelle marquée, soit à des niveaux de doses proches des doses toxiques, mais qui ne sont pas un effet non spécifique secondaire aux effets toxiques, les preuves étant toutefois insuffisantes pour classer la substance dans la catégorie 2,

– d’autres informations appropriées. »

23 Le point 4.2.3.3 de l’annexe VI de la directive 67/548, intitulé « Commentaires relatifs à la catégorisation des substances toxiques pour la reproduction », énonce notamment :

« […] Le classement en catégorie 2 ou 3 s’effectue essentiellement à partir de données animales. Les données d’études in vitro ou d’études sur des œufs aviens sont considérées comme des ‘preuves complémentaires’ et ne pourraient qu’exceptionnellement autoriser une classification en l’absence de données in vivo.

Comme la plupart des autres types d’effet toxique, il est vraisemblable que les substances manifestant une toxicité pour la reproduction auront un seuil sous lequel les effets néfastes ne seraient pas démontrés. Même lorsque des effets nets ont été démontrés dans des études sur l’animal, l’extrapolation à l’homme peut être incertaine du fait des doses administrées, par exemple lorsque des effets se sont manifestés uniquement à des doses élevées, que les toxicocinétiques sont nettement différentes ou que la voie d’administration est inadéquate. Pour ces raisons ou d’autres raisons analogues, il se peut que la classification dans la troisième catégorie, voire l’absence de classification, soit justifiée.

[…]

Pour la classification d’une substance dans la catégorie 2 en raison d’une altération de la fertilité, il doit normalement exister des preuves manifestes sur une espèce animale, accompagnées de preuves complémentaires sur le mécanisme ou le site d’action, ou sur l’existence d’une analogie chimique avec d’autres agents d’antifertilité connus, ou d’autres informations chez 1’homme qui permettent de conclure que des effets seraient susceptibles d’être observés chez l’homme. Lorsqu’il existe des études sur une seule espèce, sans autres preuves complémentaires appropriées, la classification dans la catégorie 3 peut alors s’avérer adéquate. »

24 Aux termes de l’article 4, paragraphe 3, de la directive 67/548, « [l]’annexe I reproduit la liste des substances classées selon les principes fixés aux paragraphes 1 et 2 du présent article, avec leur classification harmonisée et leur étiquetage. La décision d’inclure une substance dans l’annexe I, avec leur classification harmonisée et leur étiquetage, est prise selon la procédure prévue à l’article 29 » de ladite directive.

25 La classification d’une substance comme « dangereuse » impose comme condition préalable à sa commercialisation, en vertu de l’article 23, paragraphe 2, sous d) et e), de la directive 67/548, la mise en place sur son emballage d’un étiquetage prescrit comprenant notamment des symboles de danger ainsi que des phrases types indiquant les risques particuliers dérivant des dangers de l’utilisation de la substance (« phrases R ») et des phrases types indiquant les conseils de prudence concernant son emploi (« phrases S »). S’agissant plus spécialement des phrases R, l’article 23, paragraphe 2, de ladite directive dispose :

« Tout emballage doit porter de manière lisible et indélébile les indications suivantes :

[…]

d) les phrases types indiquant les risques particuliers dérivant des dangers de l’utilisation de la substance (phrases R). Ces phrases R doivent être libellées conformément aux indications de l’annexe III. Les phrases R à utiliser pour chaque substance sont indiquées à l’annexe I […] »

Procédure d’adaptation de la directive 67/548 au progrès technique

26 En vertu de l’article 28 de la directive 67/548, les modifications nécessaires pour adapter ses annexes au progrès technique sont arrêtées conformément à la procédure prévue à son article 29. Dans le cadre de cette procédure, au titre de l’article 5, paragraphe 1, de la décision 1999/468/CE du Conseil, du 28 juin 1999, fixant les modalités de l’exercice des compétences d’exécution conférées à la Commission (JO L 184, p. 23), lu conjointement avec le paragraphe 1 de l’annexe III du règlement (CE) n° 807/2003 du Conseil, du 14 avril 2003, portant adaptation à la décision 1999/468 des dispositions relatives aux comités assistant la Commission dans l’exercice de ses compétences d’exécution prévues dans des actes du Conseil adoptés selon la procédure de consultation (unanimité) (JO L 122, p. 36), la Commission des Communautés européennes est assistée par un comité qui est composé de représentants des États membres et présidé par un représentant de la Commission. Selon l’article 5, paragraphe 3, de ladite décision, la Commission arrête les mesures envisagées lorsqu’elles sont conformes à l’avis du comité. L’article 5, paragraphe 4, de cette décision prévoit en revanche que, lorsque les mesures envisagées ne sont pas conformes à l’avis de ce comité, ou en l’absence d’avis, le Conseil de l’Union européenne est saisi et le Parlement européen en est informé.

27 En pratique, la procédure suivie par la Commission aux fins d’adopter des mesures portant adaptation de la directive 67/548 est structurée comme suit.

28 Un État membre ou un représentant de l’industrie peut proposer au Bureau européen des substances chimiques (ci-après le « BESC »), un organe de la Commission ayant son siège à Ispra (Italie), que soient entamées des discussions sur la classification d’une substance ou d’une préparation. Ces discussions se déroulent d’abord au sein du comité technique de classification et d’étiquetage (ci-après le « CTCE »), qui est présidé par un membre du BESC et qui se compose d’experts désignés par les autorités compétentes des États membres. Ce comité se réunit deux fois par an et établit un rapport qui propose, le cas échéant, la classification d’une substance ou d’une préparation.

29 Sur rapport du CTCE, la Commission entame l’élaboration de mesures destinées à être soumises au comité de réglementation visé à l’article 29 de la directive 67/548, lu conjointement avec l’article 5 de la décision 1999/468 (voir point 26 ci-dessus), et à être adoptées ultérieurement selon la procédure prévue à l’article 28 de ladite directive. Si la Commission considère que le rapport du CTCE donne lieu au soupçon selon lequel la substance ou la préparation examinées possèdent des propriétés cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction ou que ledit rapport doit être reconsidéré ou complété parce qu’il ne parvient pas à une conclusion sur la classification appropriée, elle peut saisir le groupe de travail « CMR » (acronyme pour « cancérigène, mutagène ou toxique pour la reproduction »), devenu le comité d’experts spécialisé (ci-après le « CES »). Le CES est un comité ad hoc non permanent composé d’experts en toxicologie et en classification désignés par les États membres et présidé par un membre du BESC. Le CES accueille en outre des représentants de l’industrie concernée par les produits en cause qui peuvent formuler des observations au début d’une réunion, suivies d’une séance de questions et réponses. Les experts délibèrent ensuite en l’absence des représentants de l’industrie.

30 Tant le CTCE que le CMR/CES sont des organes non prévus par un texte juridiquement contraignant. Ils sont destinés à assister la Commission avant qu’elle ne soumette au comité de réglementation visé à l’article 29 de la directive 67/548, lu en combinaison avec l’article 5 de la décision 1999/468, des projets de mesures d’adaptation.

31 Toutefois, à cet égard, une « Déclaration de la Commission » jointe à l’annexe VI de la directive 67/548 énonce ce qui suit :

« À propos du point 4.1.5, et notamment de son dernier paragraphe, la Commission déclare être disposée, au cas où elle envisage de mettre en œuvre la procédure de l’article 28, à consulter préalablement des experts compétents désignés par les États membres et possédant des qualifications particulières en ce qui concerne les effets cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction.

Cette consultation aura lieu dans le cadre de la procédure habituelle de consultation d’experts nationaux et/ou dans le cadre des comités existants. Tel sera également le cas lorsque des substances figurant déjà à l’annexe I devront être reclassées en ce qui concerne les effets cancérogènes, mutagènes et toxiques pour la reproduction. »

Abrogation, modification et remplacement partiels de la directive 67/548 par le règlement (CE) n° 1272/2008

32 Avec effet au 20 janvier 2009, la directive 67/548 a été partiellement abrogée, modifiée et remplacée par le règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil, du 16 décembre 2008, relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges (JO L 353, p. 1). Ce règlement vise, notamment, à mettre en œuvre le système général harmonisé de classification et d’étiquetage des produits chimiques, tel qu’élaboré au sein des Nations unies (considérants 5 à 8 du règlement n° 1272/2008).

33 À cet égard, le considérant 53 du règlement n° 1272/2008 énonce ce qui suit :

« Pour tenir pleinement compte des travaux réalisés et de l’expérience acquise dans le cadre de la directive 67/548/CEE, notamment pour la classification et l’étiquetage des substances spécifiques listées à l’annexe I de la directive précitée, toutes les classifications harmonisées existantes devraient être converties dans de nouvelles classifications harmonisées utilisant les nouveaux critères. En outre, comme l’application du présent règlement est différée et que les classifications harmonisées conformément aux critères de la directive 67/548/CEE sont pertinentes pour la classification des substances et des mélanges au cours de la période transitoire qui s’ensuit, toutes les classifications harmonisées existantes devraient également figurer telles quelles dans une annexe au présent règlement. En soumettant toute harmonisation ultérieure des classifications au présent règlement, les incohérences des classifications harmonisées d’une même substance au titre des critères existants et des nouveaux critères devraient être évitées. »

34 L’article 1er du règlement n° 1272/2008, intitulé « Objet et champ d’application », dispose notamment :

« 1. Le présent règlement a pour objet d’assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l’environnement, ainsi que la libre circulation des substances, des mélanges et des articles visés à l’article 4, paragraphe 8, en :

a) harmonisant les critères de classification des substances et des mélanges, ainsi que les règles relatives à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges dangereux ;

b) prévoyant l’obligation pour :

i) les fabricants, les importateurs et les utilisateurs en aval de procéder à la classification des substances et des mélanges mis sur le marché ;

ii) les fournisseurs d’étiqueter et d’emballer les substances et les mélanges mis sur le marché ;

iii) les fabricants, les producteurs d’articles et les importateurs de procéder à la classification des substances non mises sur le marché qui sont soumises à l’obligation d’enregistrement ou de notification en vertu du règlement (CE) n° 1907/2006 [du Parlement européen et du Conseil, du 18 décembre 2006, concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) n° 793/93 du Conseil et le règlement (CE) n° 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (JO L 396, p. 1, rectificatif JO 2007 L 136, p. 3)] ;

c) prévoyant l’obligation pour les fabricants et les importateurs de substances de notifier à l’[Agence européenne des produits chimiques (ECHA)] les classifications et les éléments d’étiquetage qui ne lui ont pas été transmis dans le cadre d’une demande d’enregistrement soumise conformément au règlement (CE) n° 1907/2006 ;

d) établissant une liste de substances avec leurs classifications et éléments d’étiquetage harmonisés au niveau communautaire, à l’annexe VI, partie 3 ;

e) établissant un inventaire des classifications et des étiquetages de substances, constitué de toutes les notifications, déclarations, classifications et éléments d’étiquetage harmonisés visés [sous] c) et d).

[…] »

35 Selon l’article 3 du règlement n° 1272/2008, intitulé « Substances et mélanges dangereux et spécification des classes de danger » :

« Une substance ou un mélange qui répond aux critères relatifs aux dangers physiques, aux dangers pour la santé ou aux dangers pour l’environnement, tels qu’ils sont énoncés à l’annexe I, parties 2 à 5, est dangereux et est classé dans une des classes de danger prévues à l’annexe I.

Si, à l’annexe I, les classes de danger sont différenciées sur la base de la voie d’exposition ou de la nature des effets, la substance ou le mélange est classé conformément à cette différenciation. »

36 L’article 36 du règlement n° 1272/2008, intitulé « Harmonisation de la classification et de l’étiquetage des substances », prévoit notamment :

« 1. Une substance qui satisfait aux critères visés à l’annexe I pour les dangers suivants fait généralement l’objet d’une classification et d’un étiquetage harmonisés conformément à l’article 37 :

a) sensibilisation respiratoire, catégorie 1 (annexe I, section 3.4) ;

b) mutagénicité sur les cellules germinales, catégorie 1A, 1B ou 2 (annexe I, section 3.5) ;

c) cancérogénicité, catégorie 1A, 1B ou 2 (annexe I, section 3.6) ;

d) toxicité pour la reproduction, catégorie 1A, 1B ou 2 (annexe I, section 3.7).

[…]

3. Lorsqu’une substance satisfait aux critères pour d’autres classes de danger ou différenciations que celles visées au paragraphe 1 et qu’elle ne relève pas du champ d’application du paragraphe 2, une classification et un étiquetage harmonisés conformément à l’article 37 peuvent également être ajoutés à l’annexe VI au cas par cas, si la nécessité d’une telle action au niveau communautaire est démontrée. »

37 En vertu de l’article 37 du règlement n° 1272/2008, intitulé « Procédure d’harmonisation de la classification et de l’étiquetage des substances » :

« 1. Une autorité compétente peut soumettre à l’[ECHA] une proposition de classification et d’étiquetage harmonisés de substances et, le cas échéant, des limites de concentration spécifiques ou des facteurs M, ou une proposition en vue de leur révision.

Cette proposition respecte le format visé à l’annexe VI, partie 2, et contient les informations pertinentes prévues à l’annexe VI, partie 1.

2. Les fabricants, importateurs ou utilisateurs en aval d’une substance peuvent soumettre à l’[ECHA] une proposition de classification et d’étiquetage harmonisés de cette substance et, le cas échéant, des limites de concentration spécifiques ou des facteurs M, à condition qu’aucune entrée ne figure à l’annexe VI, partie 3, pour cette substance pour ce qui concerne la classe de danger ou la différenciation couverte par cette proposition.

La proposition est établie conformément aux parties pertinentes de l’annexe I, sections 1, 2 et 3, du règlement (CE) n° 1907/2006 et respecte le format visé dans le rapport sur la sécurité chimique, partie B, qui figure dans cette même annexe, section 7. Elle contient les informations pertinentes prévues à l’annexe VI, partie 1, du présent règlement. L’article 111 du règlement (CE) n° 1907/2006 s’applique.

3. Lorsque la proposition du fabricant, de l’importateur ou de l’utilisateur en aval concerne la classification et l’étiquetage harmonisés d’une substance conformément à l’article 36, paragraphe 3, elle s’accompagne du versement de la redevance fixée par la Commission conformément à la procédure de réglementation visée à l’article 54, paragraphe 2.

4. Le comité d’évaluation des risques de l’[ECHA], institué conformément à l’article 76, paragraphe 1, [sous] c), du règlement (CE) n° 1907/2006, adopte un avis sur toute proposition soumise conformément aux paragraphes 1 et 2 dans un délai de dix-huit mois à compter de la réception de la proposition, en donnant aux parties concernées l’occasion de formuler des observations. L’[ECHA] transmet cet avis et toutes les observations à la Commission.

5. Lorsque la Commission estime que l’harmonisation de la classification et de l’étiquetage de la substance concernée est appropriée, elle soumet à bref délai un projet de décision concernant l’inclusion de cette substance et des éléments de classification et d’étiquetage pertinents dans l’annexe I, partie 3, tableau 3.1, et, le cas échéant, des limites de concentration spécifiques ou des facteurs M.

Une entrée correspondante est incluse à l’annexe VI, partie 3, tableau 3.2, dans les mêmes conditions, jusqu’au 31 mai 2015.

Cette mesure, qui a pour objet de modifier des éléments non essentiels du présent règlement, est arrêtée en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 54, paragraphe 3. Pour des raisons d’urgence impérieuses, la Commission peut avoir recours à la procédure d’urgence visée à l’article 54, paragraphe 4.

6. Les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval qui disposent de nouvelles informations susceptibles d’entraîner une modification des éléments de classification et d’étiquetage harmonisés d’une substance à l’annexe VI, partie 3, soumettent une proposition conformément au paragraphe 2, deuxième alinéa, à l’autorité compétente de l’un des États membres où la substance est mise sur le marché. »

38 Aux termes de l’article 53, paragraphe 1, du règlement n° 1272/2008, intitulé « Adaptations au progrès technique et scientifique » :

« La Commission peut ajuster et adapter au progrès technique et scientifique l’article 6, paragraphe 5, l’article 11, paragraphe 3, l’article 12, l’article 14, l’article 18, paragraphe 3, [sous] b), l’article 23, les articles 25 à 29 et l’article 35, paragraphe 2, deuxième et troisième alinéas, ainsi que les annexes I à VII, y compris en tenant dûment compte des développements apportés au [système général harmonisé de classification et d’étiquetage des produits chimiques], en particulier toute modification concernant l’utilisation d’informations relatives à des mélanges similaires au niveau des Nations unies, et vu les évolutions au niveau des programmes reconnus à l’échelle internationale relatifs aux produits chimiques et des données provenant des bases de données sur les accidents. Ces mesures, visant à modifier des éléments non essentiels du présent règlement, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 54, paragraphe 3. Pour des raisons d’urgence impérieuses, la Commission peut avoir recours à la procédure d’urgence visée à l’article 54, paragraphe 4. »

39 Selon l’article 54 du règlement n° 1272/2008, intitulé « Procédure de comité » :

« 1. La Commission est assistée par le comité institué par l’article 133 du règlement (CE) n° 1907/2006.

2. Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, les articles 5 et 7 de la décision 1999/468/CE s’appliquent, dans le respect des dispositions de l’article 8 de celle-ci. Le délai prévu à l’article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE est fixé à trois mois.

3. Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, l’article 5 bis, paragraphes 1 à 4, et l’article 7 de la décision 1999/468/CE s’appliquent, dans le respect des dispositions de l’article 8 de celle-ci.

4. Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, l’article 5 bis, paragraphes 1, 2, 4 et 6, et l’article 7 de la décision 1999/468/CE s’appliquent, dans le respect des dispositions de l’article 8 de celle-ci. »

40 Aux termes de l’article 55, paragraphe 11, du règlement n° 1272/2008, intitulé « Modifications de la directive 67/548/CEE », « [l]’annexe I [de ladite directive] est supprimée ».

41 En vertu de l’article 61 du règlement n° 1272/2008, intitulé « Dispositions transitoires » :

« 1. Jusqu’au 1er décembre 2010, les substances sont classées, étiquetées et emballées conformément à la directive 67/548/CEE. Jusqu’au 1er juin 2015, les mélanges sont classés, étiquetés et emballés conformément à la directive 1999/45/CE.

2. Par dérogation à l’article 62, deuxième alinéa, du présent règlement et outre les prescriptions énoncées au paragraphe 1, les substances et mélanges peuvent, avant le 1er décembre 2010 et le 1er juin 2015, respectivement, être classés, étiquetés et emballés conformément aux dispositions du présent règlement. Dans ce cas, les dispositions en matière d’étiquetage et d’emballage des directives 67/548/CEE et 1999/45/CE ne sont pas applicables.

3. À compter du 1er décembre 2010 et jusqu’au 1er juin 2015, les substances sont classées conformément à la fois à la directive 67/548/CEE et au présent règlement. Elles sont étiquetées et emballées conformément au présent règlement.

4. Par dérogation à l’article 62, deuxième alinéa, du présent règlement et jusqu’au 1er décembre 2012, les substances classées, étiquetées et emballées conformément à la directive 67/548/CEE et déjà mises sur le marché avant le 1er décembre 2010 ne sont pas tenues d’être à nouveau étiquetées et emballées conformément au présent règlement.

Par dérogation à l’article 62, deuxième alinéa, du présent règlement et jusqu’au 1er juin 2017, les mélanges classés, étiquetés et emballés conformément aux dispositions de la directive 1999/45/CE et déjà mis sur le marché avant le 1er juin 2015 ne sont pas tenus d’être à nouveau étiquetés et emballés conformément au présent règlement.

5. Lorsqu’une substance ou un mélange a été classé conformément à la directive 67/548/CEE ou à la directive 1999/45/CE avant le 1er décembre 2010 ou le 1er juin 2015 respectivement, les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval peuvent modifier la classification de la substance ou du mélange en utilisant le tableau de conversion qui figure à l’annexe VII du présent règlement. »

42 L’article 62 du règlement n° 1272/2008, intitulé « Entrée en vigueur », dispose :

« Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Les titres II, III et IV sont applicables pour les substances à partir du 1er décembre 2010 et pour les mélanges à partir du 1er juin 2015. »

Faits à l’origine du litige

43 Le bromure de n‑propyle (ci-après le « nPB ») est un solvant organique volatil utilisé notamment pour le nettoyage et le dégraissage industriel, en particulier de pièces métalliques.

44 Les requérantes, Enviro Tech Europe Ltd et Enviro Tech International, Inc., ont pour unique activité la production et la distribution d’un produit dénommé « EnSolv » qui est fabriqué à base d’une préparation brevetée et composée essentiellement de nPB. La première requérante est une société de droit du Royaume-Uni intégralement contrôlée par la seconde requérante, une société de droit américain. Elle détient une licence exclusive pour la commercialisation en Europe du produit EnSolv, y compris la technologie de nettoyage de précision à vapeur qui s’y rattache. Cette licence lui a été accordée, sur le fondement d’un contrat de cession, du 16 octobre 2001, par le titulaire du brevet européen EP 0 781 842 B1, du 29 septembre 1999, pour l’exploitation d’une invention intitulée « Nettoyage de pièces utilisant un solvant sans danger pour l’environnement ». Ledit brevet européen précise à son point 0001 :

« La présente invention concerne de manière générale le nettoyage moléculaire de pièces par dégraissage à la vapeur. Elle concerne plus spécifiquement un mélange de solvants contenant du [nPB], un mélange de terpènes et un mélange de solvants dont le point d’ébullition est bas et une méthode de nettoyage de pièces dans une installation de dégraissage à la vapeur utilisant ce mélange de solvants. Le mélange de solvants qui fait l’objet de la présente invention est non inflammable, non corrosif et non dangereux et son potentiel de destruction de l’ozone (PDO) est compris entre 0,001 et 0,046. »

45 Par la directive 91/325/CEE de la Commission, du 1er mars 1991, portant douzième adaptation au progrès technique de la directive 67/548 (JO L 180, p. 1), le nPB a été classé à l’annexe I de la directive 67/548 en tant que substance « irritante Xn », accompagnée, notamment, des phrases R 10 « Inflammable » et R 20 « Nocif par inhalation ».

46 S’agissant de la phrase R 10 « Inflammable », les requérantes précisent, sans être contredites à cet égard par la Commission, que, jusqu’alors, l’article 5, paragraphe 1, de la directive 1999/45/CE du Parlement européen et du Conseil, du 31 mai 1999, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la classification, à l’emballage et à l’étiquetage des préparations dangereuses (JO L 200, p. 1), lu conjointement avec le point 2.2.5 de l’annexe VI à la directive 67/548, leur aurait permis, à la suite d’essais effectués en conformité avec l’annexe V de ladite directive, d’éviter l’étiquetage du produit EnSolv en tant que produit inflammable. En effet, d’une part, selon l’article 5, paragraphe 1, de la directive 1999/45, « [l]es dangers découlant des propriétés physico-chimiques d’une préparation sont évalués par la détermination, selon les méthodes spécifiées à l’annexe V, partie A, de la directive 67/54[8], des propriétés physico-chimiques de la préparation nécessaires pour une classification et un étiquetage appropriés, conformément aux critères définis à l’annexe VI de la directive précitée ». D’autre part, au point 2.2.5 de l’annexe VI de la directive 67/548, il est énoncé que, « [t]outefois, en pratique, il a été démontré que les préparations ayant un point d’éclair égal ou supérieur à 21 °C et inférieur ou égal à 55 °C n’ont pas besoin d’être classées inflammables si la préparation ne peut en aucune façon favoriser la combustion et seulement s’il n’y a aucun risque à craindre pour les personnes manipulant ces préparations ou pour les autres personnes ».

47 Lors de la réunion du groupe de travail CMR (devenu le CES), du 16 au 18 janvier 2002, le directeur du Health & Safety Executive (Bureau pour la santé et la sécurité du Royaume-Uni, ci-après le « HSE »), en tant que représentant du Royaume-Uni et rapporteur du dossier de classification du nPB dudit groupe de travail, a proposé que le nPB soit classé par ailleurs comme substance toxique pour la reproduction au sens des catégories 2 (R 60) et 3 (R 63). Le groupe de travail CMR a provisoirement accepté cette proposition et a, en outre, maintenu la classification R 10 jusqu’à ce que le HSE fournisse des informations supplémentaires sur la question de l’inflammabilité du nPB.

48 En mars et avril 2002, le HSE a proposé de classer le nPB comme substance facilement inflammable (R 11) en se fondant sur les résultats d’un nouvel essai scientifique, dénommé « essai [B.] 1996 et 2002 », déterminant le point d’éclair du nPB à - 10 °C.

49 L’Association internationale des solvants brominés (International Brominated Solvent Association, ci-après l’« IBSA »), qui représente la majorité des producteurs et des distributeurs de nPB, y compris des titulaires de brevets pour des produits à base de nPB, tels que les requérantes, a itérativement contesté cette proposition de classification auprès du HSE, du BESC ainsi que du groupe de travail CMR et leur a soumis des données et des arguments scientifiques à l’appui. L’IBSA a fait valoir en outre que des études scientifiques étaient en cours, qui seraient de nature à fournir des renseignements pertinents additionnels sur les propriétés du nPB, y compris sur son mécanisme d’action.

50 Lors de la réunion du groupe de travail CMR du 15 au 17 mai 2002, eu égard aux doutes avancés par certains experts, y compris par celui du Royaume-Uni, tenant aux difficultés de tester l’inflammabilité du nPB et de le classer comme soit R 10, soit R 11, soit R 18, il a été conclu que la classification R 10 devait être provisoirement maintenue et qu’un groupe d’experts spécialisés devait être convoqué pour discuter des questions d’inflammabilité du nPB. Par ailleurs, le groupe de travail CMR a décidé de continuer à classer le nPB, notamment, en tant que substance toxique pour la reproduction au sens des catégories 2 (R 60) et 3 (R 63).

51 Le 4 décembre 2002, le groupe d’experts spécialisés s’est réuni. Le point 4 du compte rendu de cette réunion se lit comme suit :

« Les experts conviennent que l’inflammabilité est la capacité d’une substance de former aux conditions ambiantes un mélange dans l’air qui, en présence d’une source d’inflammation, peut subir une réaction à autopropagation. Les conditions ambiantes sont celles qui sont susceptibles d’exister dans des conditions climatiques environnementales normales, par exemple - 20 [à] 40 °C. »

52 S’agissant plus spécifiquement de l’inflammabilité du nPB, il est précisé, aux points 23 à 30 du même compte rendu, ce qui suit :

« 23. Les experts se voient remettre un tableau énumérant toutes les données disponibles sur l’inflammabilité du nPB (voir annexe 1). Ce tableau avait été préparé avant la réunion par le HSE […].

24. Les experts sont unanimes à considérer que le nPB a un point d’éclair et une plage d’explosibilité et qu’il présente donc un risque intrinsèque d’inflammabilité.

25. Les experts notent que le point d’éclair n’a été démontré que dans un seul type d’essai et que l’essai avait utilisé une plage de température excédant celle qui est spécifiée dans la ligne directrice pour les essais. Ils jugent néanmoins ces résultats valables parce que :

– il n’y a pas de raison fondamentale d’écarter les conclusions de la méthode d’essai à la température utilisée ;

– le résultat a été confirmé par deux laboratoires indépendants avec différents échantillons de nPB ;

– la valeur expérimentale du point d’éclair obtenue est semblable à celle qui a été calculée (voir annexe 2).

26. Aucun point d’éclair n’a été identifié pour le nPB au moyen d’autres types d’essais.

27. Sur la base de ces éléments de preuve, l’opinion majoritaire des experts est que le nPB doit avoir la classification F ; R 11.

28. Un expert considère que cette classification pourrait ne pas être appropriée, le groupe estimant que les risques du nPB sont inférieurs à ceux de certains autres liquides classés F ; R 11. Le nPB ne peut maintenir la combustion après suppression de la source d’inflammation.

29. En ce qui concerne la classification d’autres substances, les experts conviennent que les substances ayant les mêmes caractéristiques d’inflammabilité doivent être classées selon les mêmes critères de classification que ceux appliqués plus haut pour le nPB. Toutefois, les décisions de classification devraient toujours être fondées sur l’examen des données disponibles pour chaque substance chimique considérée individuellement ; il n’y a aucune base valable pour attribuer la même classification à toutes les substances chimiques d’un groupe, par exemple, pour donner à tous les [hydrocarbures halogénés] la classification F ; R 11 par défaut.

30. Le groupe recommande que pour les [hydrocarbures halogénés] ayant des limites d’explosion, mais pas de point d’éclair expérimentalement déterminé, la méthode de calcul utilisée pour le nPB (annexe 2) soit utilisée pour estimer un point d’éclair et permettre une décision de classification. »

53 Lors de sa réunion du 15 au 17 janvier 2003, le groupe de travail CMR a pris note, d’une part, des conclusions du groupe d’experts spécialisés quant à l’inflammabilité du nPB et, d’autre part, du fait qu’il existait un mémorandum de l’industrie sur des études en cours concernant la toxicité du nPB pour la reproduction. Par la majorité des votes, le groupe de travail CMR a décidé de classer le nPB en tant que substance toxique pour la reproduction au sens de la catégorie 3 (R 63). Enfin, ledit groupe a décidé de recommander de classer le nPB, lors de la vingt-neuvième adaptation au progrès technique, notamment, en tant que substance facilement inflammable (R 11) et toxique pour la reproduction au sens des catégories 2 (R 60) et 3 (R 63).

54 Après l’adoption de cette recommandation, l’IBSA a itérativement tenté de convaincre le groupe de travail CMR de rouvrir ses discussions sur le nPB.

55 Dans sa réunion du 14 au 16 mai 2003, le groupe de travail CMR a décidé de ne pas rouvrir le débat sur le nPB et a confirmé, contrairement à une demande de retrait du représentant de la République italienne, sa recommandation de classification du nPB lors de la vingt-neuvième adaptation au progrès technique.

56 Par courriers des 29 août et 29 septembre 2003, l’IBSA a demandé à la Commission de prendre les mesures nécessaires pour corriger les erreurs sous-jacentes aux recommandations du groupe de travail CMR concernant le nPB.

57 Par deux courriers du 3 novembre 2003, la Commission a indiqué aux représentants légaux de l’IBSA, conseils des requérantes dans le présent litige, que les arguments présentés dans leurs courriers des 29 août et 29 septembre 2003 ne justifiaient pas une modification de la classification du nPB, telle que recommandée par le groupe de travail CMR.

58 Par requête enregistrée au greffe du Tribunal le 23 décembre 2003, les requérantes ont introduit un recours visant à l’annulation des courriers susmentionnés, qui a été enregistré sous la référence T‑422/03.

59 Par la directive 2004/73/CE de la Commission, du 29 avril 2004, portant vingt-neuvième adaptation au progrès technique de la directive 67/548 (JO L 152, p. 1, rectificatif JO L 216, p. 3, ci-après la « directive attaquée »), publiée au Journal officiel de l’Union européenne le 30 avril 2004, le nPB a été classé, sous l’index n° 602-019-00-5, comme suit à l’annexe 1 B, p. 32 (rubriques vides ou non pertinentes non reprises) :

Index n° Nom chimique Classification Étiquetage 602-019-00-5 l-bromopropane bromure de n-propyle F ; R 11 Rep. Cat. 2 ; R 60 Rep. Cat. 3 ; R 63 Xn ; R 48/20 Xi ; R 36/37/38 R 67 T ; F R : 60-11-36/37/38- 48/20-63-67 S : 53-45





60 Aux termes du considérant 1 de la directive attaquée, notamment :

« L’annexe I de la directive 67/548/CEE contient une liste de substances dangereuses […]. Cette liste doit être actualisée pour inclure les substances nouvelles notifiées et d’autres substances existantes ainsi que pour adapter les entrées existantes au progrès technique […] »

61 En vertu de l’article 1er, paragraphe 1, de la directive attaquée, l’annexe I de la directive 67/548 est modifiée, notamment, comme suit :

« […]

b) les entrées [de l’annexe I de la directive 67/548] correspondant aux entrées de l’annexe 1 B de la présente directive sont remplacées par le texte figurant à cette [dernière] annexe ;

[…] »

62 Selon l’article 2, paragraphe 1, de la directive attaquée, les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à ladite directive au plus tard le 31 octobre 2005.

63 Conformément à son article 3, la directive attaquée est entrée en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel, à savoir le 20 mai 2004.

Procédure et conclusions des parties

64 Par requête enregistrée au greffe du Tribunal le 22 juillet 2004, les requérantes ont introduit le présent recours.

65 Les requérantes concluent à ce qu’il plaise au Tribunal :

– annuler la directive attaquée dans la mesure où elle classe le nPB parmi les substances facilement inflammables (R 11) et toxiques pour la reproduction de catégorie 2 (R 60) (ci-après la « classification contestée ») ;

– déclarer la Commission responsable du préjudice qu’elles ont subi en raison de son comportement illégal et les indemniser d’un montant provisionnel de 350 000 euros ;

– déclarer la Commission responsable des pertes imminentes et des dommages prévisibles avec une certitude suffisante, même dans l’hypothèse où ce préjudice ne pourrait pas encore être déterminé avec précision ;

– condamner la Commission aux dépens.

66 Par acte séparé enregistré au greffe du Tribunal le 13 septembre 2004, la Commission a soulevé une exception d’irrecevabilité, au titre de l’article 114 du règlement de procédure du Tribunal, à l’encontre des demandes d’annulation et indemnitaire. Les requérantes ont déposé leurs observations sur cette exception le 25 octobre 2004.

67 Par acte séparé enregistré au greffe du Tribunal le 4 novembre 2004, les requérantes ont introduit, conformément aux articles 242 CE et 243 CE, une demande de mesures provisoires visant à ce que le juge des référés ordonne la suspension de « l’inclusion du nPB dans la directive [attaquée] jusqu’à ce qu’il soit statué au principal ». Par ordonnance du 10 février 2005, Enviro Tech Europe et Enviro Tech International/Commission (T‑291/04 R, Rec. p. II‑475), le président du Tribunal a rejeté cette demande et a réservé les dépens.

68 Par ordonnance du Tribunal du 30 juin 2005, la décision sur l’exception d’irrecevabilité ainsi que sur les dépens a été réservée à la décision mettant fin à l’instance.

69 Dans le mémoire en défense, la Commission conclut à ce qu’il plaise au Tribunal :

– rejeter le recours ;

– condamner les requérantes aux dépens.

70 Par ordonnance du président de la troisième chambre du Tribunal du 15 juillet 2005, les parties entendues, la présente affaire a été jointe à l’affaire T‑422/03 aux fins de la procédure écrite, de la procédure orale et de l’arrêt, conformément à l’article 50 du règlement de procédure.

71 Par ordonnance du président de la troisième chambre du Tribunal du 1er mars 2007, la procédure a été suspendue pour être reprise à la suite du prononcé de l’arrêt de la Cour du 13 mars 2008, Commission/Infront WM (C‑125/06 P, Rec. p. I‑1451).

72 Par ordonnance du président de la troisième chambre du Tribunal du 18 décembre 2008, la procédure a été suspendue pour être reprise à la suite du prononcé de l’arrêt de la Cour du 15 octobre 2009, Enviro Tech (Europe) (C‑425/08, Rec. p. I‑10035).

73 Par acte séparé déposé au greffe du Tribunal le 27 novembre 2009, les requérantes se sont désistées de leur recours dans l’affaire T‑422/03.

74 Par ordonnance du président de la troisième chambre du Tribunal du 18 décembre 2009, l’affaire T‑422/03 a été rayée du registre du Tribunal.

75 Dans le cadre d’une mesure d’organisation de la procédure au titre de l’article 64 du règlement de procédure, le Tribunal a informé les parties de l’adoption et de l’entrée en vigueur du règlement n° 1272/2008 et leur a demandé de soumettre par écrit leurs observations sur les conséquences éventuelles qu’il convenait d’en tirer pour la suite de la présente procédure. En réponse à cette demande, par acte séparé déposé au greffe du Tribunal le 15 janvier 2010, la Commission a demandé à ce que le Tribunal constate, en vertu des articles 113 et 114 du règlement de procédure, que le présent recours est devenu sans objet et qu’il n’y a plus lieu de statuer au motif que l’annexe I de la directive 67/548, y compris la classification contestée, a été abrogée par le règlement n° 1272/2008 avec effet au 20 janvier 2009.

76 Les requérantes ont soumis leurs observations sur cette demande le 11 mars 2010. Dans le cadre de ces observations, elles ont demandé à ce qu’il plaise au Tribunal d’accepter l’adaptation de leurs conclusions et de leurs moyens d’annulation en ce sens qu’ils visent désormais également la classification contestée telle que reprise à l’annexe VI, partie 3, tableau 3.2, du règlement n° 1272/2008.

77 Par acte séparé déposé au greffe du Tribunal le 9 avril 2010, la Commission a conclu au rejet de cette demande.

78 Un membre de la chambre étant empêché de siéger, le président du Tribunal a désigné, en application de l’article 32, paragraphe 3, du règlement de procédure, un autre juge pour compléter la chambre.

79 Sur rapport du juge rapporteur, le Tribunal (première chambre) a décidé d’ouvrir la procédure orale.

80 Les parties ont été entendues en leurs plaidoiries et en leurs réponses aux questions orales posées par le Tribunal à l’audience du 5 mai 2011.

En droit

Sur la demande d’annulation

Sur la demande de non-lieu à statuer

81 À titre liminaire, il y a lieu de constater que, ainsi que l’a admis la Commission à l’audience, ce dont il a été pris acte dans le procès-verbal d’audience, la demande de non-lieu à statuer ne vise que la demande d’annulation de la directive attaquée et non la demande indemnitaire.

82 Selon la Commission, à la suite de l’abrogation de la classification contestée par le règlement n° 1272/2008, la demande d’annulation doit être rejetée, conformément aux articles 113 et 114 du règlement de procédure, au motif qu’elle est devenue sans objet. En effet, l’article 55, paragraphe 11, du règlement n° 1272/2008 prévoirait que l’annexe I de la directive 67/548, y compris la classification contestée y figurant, est « supprimée » – ce qui serait synonyme du terme « abrogée » – avec effet à la date d’entrée en vigueur dudit règlement, à savoir le 20 janvier 2009. En outre, le considérant 53 du même règlement confirmerait que les classifications visées à l’annexe I de ladite directive ont été transférées telles quelles à l’annexe VI dudit règlement. Les requérantes ne sauraient non plus prétendre avoir conservé un intérêt à agir contre la directive attaquée conformément aux critères exceptionnels reconnus par la jurisprudence.

83 Les requérantes estiment conserver un intérêt à poursuivre la présente procédure.

84 Ainsi qu’il a été reconnu par une jurisprudence constante, l’intérêt à agir d’un requérant doit, au vu de l’objet du recours, exister au stade de l’introduction de celui-ci sous peine d’irrecevabilité. Cet objet du litige doit perdurer, tout comme l’intérêt à agir, jusqu’au prononcé de la décision juridictionnelle sous peine de non-lieu à statuer, ce qui suppose que le recours soit susceptible, par son résultat, de procurer un bénéfice à la partie qui l’a intenté (arrêt de la Cour du 7 juin 2007, Wunenburger/Commission, C‑362/05 P, Rec. p. I‑4333, point 42 ; voir arrêts du Tribunal du 24 septembre 2008, Reliance Industries/Conseil et Commission, T‑45/06, Rec. p. II‑2399, point 35, et du 18 mars 2009, Shanghai Excell M&E Enterprise et Shanghai Adeptech Precision/Conseil, T‑299/05, Rec. p. II‑565, point 43, et la jurisprudence qui y est citée).

85 En l’espèce, il n’est pas contesté que les requérantes disposaient d’un intérêt à agir contre la classification contestée lors de l’introduction du présent recours.

86 En outre, sans qu’il soit besoin de se prononcer sur la question de savoir si, à la suite de la suppression, en vertu de l’article 55, paragraphe 11, du règlement n° 1272/2008, de l’annexe I de la directive 67/548, la classification contestée a cessé de produire des effets juridiquement contraignants, il y a lieu de rappeler que l’éventuelle expiration en cours d’instance de l’acte attaqué n’entraîne pas, à elle seule, l’obligation pour le juge de l’Union de prononcer un non-lieu à statuer pour défaut d’objet ou pour défaut d’intérêt à agir à la date du prononcé de l’arrêt (voir, en ce sens, arrêt Wunenburger/Commission, point 84 supra, point 47, et arrêt Shanghai Excell M&E Enterprise et Shanghai Adeptech Precision/Conseil, point 84 supra, point 46).

87 À cet égard, ainsi que l’a concédé la Commission à l’audience, ce dont il a été pris acte dans le procès-verbal d’audience, force est de constater que les requérantes ont fait l’objet de poursuites et de sanctions, au niveau national, pour avoir enfreint, lors de la commercialisation du produit Ensolv, les prescriptions résultant de la classification contestée, telle que transposée par la réglementation pertinente nationale. Ces poursuites et sanctions sont à l’origine d’un contentieux entamé le 12 juillet 2007 devant la High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) [Haute Cour de justice (Angleterre et pays de Galles), division de la magistrature royale du siège (formation administrative), Royaume-Uni] (affaire CO/5860/2007), qui est actuellement suspendu dans l’attente de l’arrêt mettant fin à l’instance dans la présente procédure [voir, également, arrêt Enviro Tech (Europe), point 72 supra, point 25]. Dans ce contexte, il y a lieu de préciser que la directive attaquée constitue le fondement juridique des règles nationales édictées par les États membres pour se conformer à l’obligation de transposition prévue à l’article 2, paragraphe 1, de ladite directive, lu conjointement avec l’article 249, troisième alinéa, CE, et que toute mesure administrative nationale de contrôle et de répression prise dans ce contexte, notamment en cas d’infraction à ces règles, continue à trouver sa justification dans la classification contestée telle qu’introduite par cette même directive.

88 Ainsi que les requérantes l’ont fait valoir, d’une part, il en résulte que la directive attaquée a déjà produit des effets juridiquement contraignants à leur égard au niveau national, en ce qu’elles étaient exposées à des poursuites et à des sanctions notamment au Royaume-Uni pour n’avoir pas respecté les restrictions imposées par la classification contestée, ce qui est à l’origine du contentieux porté devant la High Court of Justice, et, d’autre part, seul un arrêt d’annulation produit un effet ex tunc en éliminant la classification contestée avec effet rétroactif de l’ordre juridique de l’Union comme si elle n’avait jamais existé (voir, en ce sens, arrêt du Tribunal du 12 décembre 2006, Organisation des Modjahedines du peuple d’Iran/Conseil, T‑228/02, Rec. p. II‑4665, point 35).

89 En revanche, le seul constat d’abrogation ou de caducité de la classification contestée, voire un éventuel constat de son illégalité en réponse à une demande indemnitaire (arrêt du Tribunal du 24 octobre 2000, Fresh Marine/Commission, T‑178/98, Rec. p. II‑3331, point 45), ne seraient pas suffisants pour protéger les requérantes contre les mesures nationales répressives prises à leur égard, dès lors que, à la différence d’un arrêt d’annulation, de tels constats n’auraient, en principe, qu’un effet ex nunc et limité au seul litige en indemnité et n’élimineraient pas rétroactivement le fondement juridique desdites mesures.

90 Dans ces conditions, compte tenu des mesures répressives prises à l’encontre des requérantes sur le fondement de la classification contestée introduite, d’abord, par la directive attaquée et, ensuite, par les règles nationales destinées à sa mise en œuvre, les requérantes sont fondées à alléguer qu’elles tireraient un bénéfice d’une annulation de cette classification contestée et, partant, qu’elles conservent un intérêt à agir à cet égard.

91 Par conséquent, il y a lieu de rejeter la demande de non-lieu à statuer de la Commission.

Sur la demande d’adaptation des conclusions et des moyens d’annulation

92 Au soutien de leur demande d’adapter leurs conclusions et moyens d’annulation visant la classification contestée telle que reprise à l’annexe VI, partie 3, du règlement n° 1272/2008, les requérantes avancent que, en raison de la suspension de la présente procédure jusqu’à ce que la Cour rende son arrêt dans l’affaire C‑425/08 et de la publication du règlement n° 1272/2008, le 31 décembre 2008, elles n’auraient pas pu demander au Tribunal l’autorisation d’adapter leurs conclusions et moyens d’annulation à la suite de l’entrée en vigueur dudit règlement. La principale raison pour laquelle elles n’ont pas formé de recours distinct contre cette nouvelle classification aurait été que l’affaire C‑425/08 était pendante à ce stade. En effet, si l’issue de cette procédure avait été favorable pour les requérantes, un recours distinct dirigé contre le règlement n° 1272/2008 aurait été inutile. En tout état de cause, en l’espèce, la demande d’adaptation des conclusions et des moyens d’annulation serait recevable eu égard aux critères reconnus par le Tribunal dans son arrêt du 9 septembre 2010, Al-Aqsa/Conseil (T‑348/07, non encore publié au Recueil, points 30 à 36).

93 La Commission conclut au rejet de la demande d’adaptation des conclusions et des moyens d’annulation comme tardive et donc irrecevable.

94 Il a été constaté par une jurisprudence constante que, lorsqu’un acte est, en cours de procédure, remplacé par un acte ayant le même objet, celui-ci peut être considéré comme un élément nouveau permettant au requérant d’adapter ses conclusions et moyens. Dans un tel cas, il serait, en effet, contraire à une bonne administration de la justice et à une exigence d’économie de procédure d’obliger le requérant à introduire un nouveau recours. Il serait, en outre, injuste que l’institution en cause puisse, pour faire face aux critiques contenues dans une requête présentée au juge de l’Union contre un acte, adapter l’acte attaqué ou lui en substituer un autre et se prévaloir, en cours d’instance, de cette modification ou de cette substitution pour priver l’autre partie de la possibilité d’étendre ses conclusions et ses moyens initiaux à l’acte ultérieur ou de présenter des conclusions et des moyens supplémentaires contre celui-ci (voir, en ce sens, arrêt Organisation des Modjahedines du peuple d’Iran/Conseil, point 88 supra, point 28, et la jurisprudence qui y est citée ; voir, également, arrêt du Tribunal du 7 octobre 2009, Vischim/Commission, T‑420/05, Rec. p. II‑3841, point 53).

95 Toutefois, en l’espèce, alors même que la classification contestée introduite par la directive attaquée a été remplacée, en cours d’instance, par une classification analogue figurant à l’annexe VI, partie 3, tableau 3.2, du règlement n° 1272/2008, force est de constater que les requérantes, selon leur propre aveu, n’ont ni formé de recours en annulation distinct contre ce règlement ni demandé, dans le cadre de la présente procédure, l’autorisation d’adapter leurs conclusions en annulation dans le délai de recours prévu à cet effet à l’article 230, cinquième alinéa, CE. Or, pour des raisons analogues à celles retenues par la jurisprudence n’ayant autorisé une régularisation des conditions de recevabilité d’un recours en annulation que lorsqu’elle intervenait avant l’expiration du délai de recours (arrêt de la Cour du 27 novembre 1984, Bensider e.a./Commission, 50/84, Rec. p. 3991, point 8), une adaptation des conclusions d’annulation après l’expiration de ce délai serait incompatible avec l’article 230, cinquième alinéa, CE. En effet, conformément aux principes de sécurité juridique et d’égalité des justiciables devant la loi (voir, en ce sens, arrêt de la Cour du 18 janvier 2007, PKK et KNK/Conseil, C‑229/05 P, Rec. p. I‑439, point 101), cette disposition consacre un délai de recours d’ordre public qui est fixe, absolu et non prorogeable. Toute dérogation à ou extension de ce délai accordée par le juge de l’Union, même unanimement consentie par les parties, serait donc contraire au libellé et à l’économie univoques de cette disposition ainsi qu’à la volonté des auteurs du traité. Par ailleurs, les critères d’ordre public, au sens des articles 111 et 113 du règlement de procédure, qui imposent au Tribunal de déclarer irrecevable soit un recours en annulation, soit une demande d’adaptation des conclusions d’annulation, ne peuvent recevoir une interprétation restrictive, sous peine d’ouvrir, contrairement au principe de sécurité juridique et à l’égalité des justiciables devant la loi, la possibilité de contourner les prescriptions impératives du traité régissant, notamment, les délais de recours.

96 Dans ce contexte, les requérantes ne sauraient se prévaloir de l’approche exceptionnelle du Tribunal dans son arrêt Al-Aqsa/Conseil, point 92 supra, qui concernait, en outre, une situation factuelle et juridique fort particulière et non comparable à celle du cas d’espèce. En effet, en l’espèce, les requérantes ont, soit de propos délibéré, soit par négligence, omis de former un recours en annulation à l’encontre de la classification contestée analogue figurant à l’annexe VI, partie 3, tableau 3.2, du règlement n° 1272/2008 ou de demander l’adaptation correspondante de leurs conclusions d’annulation dans le délai de recours prévu à cet effet, dans le cadre de la présente procédure, alors même qu’elles étaient manifestement en mesure de le faire et qu’une telle démarche pouvait être raisonnablement exigée d’elles. À cet égard, le seul argument tiré du fait que cette procédure était suspendue, en vertu de l’article 77, sous a), et de l’article 79, paragraphe 1, premier alinéa, du règlement de procédure, au moment de la publication du règlement n° 1272/2008 au Journal officiel, le 31 décembre 2008, est dépourvu de pertinence, dès lors que cette suspension ne pouvait pas avoir une incidence sur l’écoulement du délai de recours visé à l’article 230, cinquième alinéa, CE.

97 Dès lors, la demande d’adaptation des conclusions des requérantes, qui est intervenue le 11 mars 2010 – c’est-à-dire presque un an après l’expiration du délai de recours à l’encontre du règlement n° 1272/2008 et presque cinq mois après la reprise de la présente procédure à la suite du prononcé de l’arrêt Enviro Tech (Europe), point 72 supra –, est manifestement tardive et doit être rejetée comme irrecevable.

Sur la recevabilité de la demande d’annulation au regard de l’article 230, quatrième alinéa, CE

98 À titre liminaire, il convient de relever que, en dépit de l’entrée en vigueur en cours d’instance, à savoir le 1er décembre 2009, de l’article 263 TFUE, la question de la recevabilité de la demande d’annulation doit être tranchée sur le seul fondement de l’article 230, quatrième alinéa, CE (ordonnances du Tribunal du 7 septembre 2010, Norilsk Nickel Harjavalta et Umicore/Commission, T‑532/08, non encore publiée au Recueil, points 68 à 75, et Etimine et Etiproducts/Commission, T‑539/08, non encore publiée au Recueil, points 74 à 81), ce qui n’est pas contesté par les parties.

99 Selon la Commission, la demande d’annulation doit être déclarée irrecevable, dès lors que les requérantes ne sont pas individuellement concernées par la classification contestée au sens de l’article 230, quatrième alinéa, CE. D’une part, les requérantes ne disposeraient pas de droits procéduraux dans le cadre de la procédure d’adaptation de la directive 67/548 au progrès technique ; d’autre part, elles ne pourraient pas se prévaloir de droits préexistants les individualisant comme un destinataire. Ainsi, la licence exclusive pour l’exploitation du brevet européen EP 0 781 842 B1, dont les requérantes ne seraient pas les titulaires, ne concernerait pas le nPB en tant que tel, mais un mélange de solvants ainsi qu’une méthode de nettoyage. De même, ce brevet en soi ne serait pas invalidé par la classification contestée. En outre, les requérantes ne feraient pas partie d’une catégorie d’opérateurs dont le nombre était identifiable et limité au moment de l’adoption de la directive attaquée.

100 Les requérantes estiment être individuellement concernées par la classification contestée, au sens de l’article 230, quatrième alinéa, CE, de sorte que leur demande d’annulation est recevable. À cet égard, les requérantes font valoir, en substance, que, premièrement, elles ont activement participé à la procédure « administrative » ayant abouti à l’adoption de la classification contestée, procédure dans le cadre de laquelle la Commission leur a adressé des « décisions individuelles », et disposaient de garanties procédurales. Deuxièmement, la classification contestée invaliderait leur droit de propriété intellectuelle préexistant, à savoir la licence exclusive dérivée du brevet européen EP 0 781 842 B1 portant sur le produit EnSolv composé à 95 % de nPB ainsi que sur une technologie de nettoyage de précision à vapeur, dont les qualités dépendraient du caractère efficace, non inflammable et inoffensif du nPB, avec pour conséquence définitive la disparition de leur position sur le marché. Troisièmement, les requérantes soutiennent que, eu égard à leur position particulière sur le marché et en tant que titulaires d’un tel droit préexistant, elles feraient partie d’une « catégorie fermée » d’opérateurs affectés. Quatrièmement, le Tribunal devrait déclarer la demande d’annulation recevable pour satisfaire à leur droit à une protection juridictionnelle effective.

101 S’agissant du point de savoir si les requérantes sont individuellement concernées par la classification contestée, il convient de rappeler que la directive attaquée comportant ladite classification constitue un acte de portée générale en ce qu’elle s’applique à des situations déterminées objectivement et produit des effets juridiques à l’égard d’une catégorie de personnes envisagées de manière générale et abstraite, à savoir à l’égard de toute personne physique ou morale produisant et/ou commercialisant le nPB ou des produits à base de nPB. Toutefois, le fait qu’un acte a, par sa nature et par sa portée, un caractère général en ce qu’il s’applique à la généralité des opérateurs économiques intéressés n’exclut pas qu’il puisse concerner individuellement certains d’entre eux (arrêt de la Cour du 23 avril 2009, Sahlstedt e.a./Commission, C‑362/06 P, Rec. p. I‑2903, point 29 ; ordonnances du Tribunal du 10 septembre 2002, Japan Tobacco et JT International/Parlement et Conseil, T‑223/01, Rec. p. II‑3259, point 29, et du 30 avril 2003, Villiger Söhne/Conseil, T‑154/02, Rec. p. II‑1921, point 40).

102 À cet égard, il convient de rappeler qu’un sujet autre que le destinataire d’un acte ne saurait prétendre être concerné individuellement, au sens de l’article 230, quatrième alinéa, CE, que si cet acte l’atteint en raison de certaines qualités qui lui sont particulières ou d’une situation de fait qui le caractérise par rapport à toute autre personne et, de ce fait, l’individualise d’une manière analogue à celle dont le destinataire le serait (arrêt de la Cour du 15 juillet 1963, Plaumann/Commission, 25/62, Rec. p. 197, 223, et ordonnance de la Cour du 26 novembre 2009, Região autónoma dos Açores/Conseil, C‑444/08 P, non publiée au Recueil, point 36).

103 Par ailleurs, lorsqu’une décision affecte un groupe de personnes qui étaient identifiées ou identifiables au moment où cet acte a été pris et en fonction de critères propres aux membres de ce groupe, ces personnes peuvent être individuellement concernées par cet acte en tant qu’elles font partie d’un cercle restreint d’opérateurs économiques (arrêts de la Cour du 22 juin 2006, Belgique et Forum 187/Commission, C‑182/03 et C‑217/03, Rec. p. I‑5479, point 60 ; Commission/Infront WM, point 71 supra, point 71, et Sahlstedt e.a./Commission, point 101 supra, point 30).

104 Toutefois, la possibilité de déterminer, avec plus ou moins de précision, le nombre ou même l’identité des sujets de droit auxquels s’applique une mesure n’implique nullement que ces sujets doivent être considérés comme étant concernés individuellement par cette mesure lorsqu’il est constant que cette application s’effectue en vertu d’une situation objective de droit ou de fait définie par l’acte en cause (ordonnance de la Cour du 8 avril 2008, Saint-Gobain Glass Deutschland/Commission, C‑503/07 P, Rec. p. I‑2217, point 70, et arrêt Sahlstedt e.a./Commission, point 101 supra, point 31).

105 C’est au regard de ces principes qu’il y a lieu d’apprécier si les requérantes sont individuellement concernées par la classification contestée.

106 En premier lieu, s’agissant de la participation des requérantes à la procédure ayant abouti à l’adoption de la classification contestée et de l’existence d’éventuelles garanties procédurales en leur faveur, force est de constater que la réglementation pertinente ne prévoit pas de garanties procédurales protégeant les requérantes et dont celles-ci pourraient se prévaloir pour démontrer l’existence de leur qualité à agir contre la directive attaquée (voir, en ce sens, ordonnance du Tribunal du 14 décembre 2005, Arizona Chemical e.a./Commission, T‑369/03, Rec. p. II‑5839, points 58 à 90). Or, en l’absence de droits procéduraux protégeant les requérantes, celles-ci ne sauraient prétendre être individualisées de ce fait au regard de la classification contestée (voir, en ce sens, ordonnances Norilsk Nickel Harjavalta et Umicore/Commission, point 98 supra, points 103 à 106, et Etimine et Etiproducts/Commission, point 98 supra, points 109 à 112 ; voir également, en ce sens et par analogie, ordonnance de la Cour du 17 février 2009, Galileo Lebensmittel/Commission, C‑483/07 P, Rec. p. I‑959, point 53). Par ailleurs, il est constant que les requérantes ne sont intervenues dans le cadre de la procédure d’adaptation de la directive 67/548 au progrès technique aboutissant à la classification contestée qu’après que cette procédure avait été entamée au sein du groupe de travail CMR, en s’adressant en 2003, notamment, au HSE, en tant que rapporteur en charge du dossier, et en lui soumettant des informations nouvelles afin d’obtenir une réouverture des discussions à cet égard, et qu’elles n’étaient donc ni à l’origine de la classification initiale du nPB, telle que modifiée par la directive attaquée, ni de celle effectuée par cette dernière directive.

107 En deuxième lieu, s’agissant de la prétendue position particulière des requérantes sur le marché pertinent en tant qu’opérateurs « à produit unique » et détenteurs d’un droit spécifique préexistant ainsi que de leur éventuelle appartenance à une catégorie fermée d’opérateurs, il y a lieu de relever qu’il ressort des informations portant sur la production et sur la commercialisation de produits à base de nPB, telles que fournies par les parties en réponse à des questions écrites du Tribunal, d’une part, que le nPB constitue une composante d’une multitude de produits – distincts des solvants destinés au nettoyage – relevant de marchés divers, tels les aérosols, les textiles, les adhésifs, les encres et les revêtements, et qu’il est utilisé comme intermédiaire de synthèse pour la fabrication de produits pharmaceutiques et d’autres composés organiques, tels les insecticides, les composés d’ammonium quaternaire, les arômes et les parfums. D’autre part, en ce qui concerne la structure du marché pertinent de la production et de la vente de solvants à base de nPB destinés au nettoyage de haute précision à la vapeur, sur lequel les requérantes sont actives, il ressort desdites informations que les requérantes ne sont pas les seuls opérateurs à utiliser le nPB en tant qu’ingrédient essentiel d’un tel produit de nettoyage, mais qu’il existe plusieurs concurrents directs actifs sur ce même marché. Ainsi, alors que, à cet égard, la Commission a identifié trois sociétés (toutes établies aux États-Unis), les requérantes ont, dans un premier temps, recensé quatre producteurs concurrents de solvants à base de nPB, qui seraient « théoriquement affectés » par la classification contestée, et ont précisé, dans un second temps, à l’audience, que certains d’entre eux ont probablement quitté le marché européen. Par ailleurs, il résulte d’une lettre du 13 novembre 2002, adressée par les conseils des requérantes à la Commission au nom de l’IBSA, que « [l]es membres de l’IBSA représentent 90 % de l’industrie des solvants au nPB et comptent [cinq] fabricants [...] » et que « les membres de l’IBSA détiennent six brevets américains pour des produits à base de nPB ainsi que des brevets européens et d’autres brevets étrangers ».

108 Dans ces circonstances, même à supposer que la classification contestée n’affecte le nPB que dans la mesure où il est commercialisé sur le marché de la production et de la vente de solvants à base de nPB de nettoyage de haute précision à la vapeur, ce qui n’est pas le cas, force est de constater que, eu égard aux éléments visés au point 107 ci-dessus, les requérantes ne sont pas parvenues à démontrer leur prétendue situation particulière en tant qu’opérateur « à produit unique » et détenteur de droits spécifiques préexistants, ni leur éventuelle appartenance à une catégorie fermée d’opérateurs.

109 En effet, même à la suite d’une contestation circonstanciée de la part de la Commission, les requérantes sont restées en défaut de préciser, à suffisance de droit, les caractéristiques particulières et la composition de la prétendue catégorie fermée d’opérateurs commercialisant un produit à base de nPB analogue au produit EnSolv, dont elles admettent qu’ils sont également affectés par la classification contestée. Ainsi, il ne ressort pas des écritures des requérantes si cette catégorie d’opérateurs est censée comprendre ceux produisant et/ou commercialisant des solvants de nettoyage à base de nPB et/ou ceux disposant de droits de propriété intellectuelle analogues à celui des requérantes, ce qui pourrait être déduit de la lettre de l’IBSA. Par ailleurs, les requérantes n’ont pas réussi à établir que cette catégorie d’opérateurs n’était pas susceptible d’être modifiée après l’entrée en vigueur de la classification contestée. Or, compte tenu de l’absence de précision fiable concernant l’identité, le nombre et la situation des opérateurs concernés, en particulier le point de savoir s’ils disposent ou non d’une position sur le marché ou de droits préexistants analogues et s’ils subissent ou non des effets négatifs semblables du fait de la classification contestée, les conditions permettant de conclure à l’existence d’un cercle restreint d’opérateurs (arrêt Commission/Infront WM, point 71 supra, points 73 à 76), affecté par ladite classification, ne sont manifestement pas remplies.

110 Il y a lieu de rappeler en outre que la possibilité de déterminer, au moment de l’adoption de l’acte contesté, avec plus ou moins de précision, le nombre ou même l’identité des sujets de droits auxquels s’applique ledit acte n’implique nullement que ces sujets doivent être considérés comme étant concernés individuellement par cet acte lorsqu’il est constant que cette application s’effectue en vertu d’une situation objective de droit ou de fait définie par l’acte en cause (voir la jurisprudence citée au point 104 ci-dessus). Par ailleurs, il ne suffit pas que certains opérateurs soient économiquement plus affectés par un acte de portée générale que d’autres pour les individualiser par rapport à ces autres opérateurs, dès lors que l’application de cet acte s’effectue en vertu d’une situation objectivement déterminée (voir arrêt du Tribunal du 2 mars 2010, Arcelor/Parlement et Conseil, T‑16/04, non encore publié au Recueil, point 106, et la jurisprudence qui y est citée). En outre, la jurisprudence a reconnu que la seule circonstance qu’un requérant est susceptible de perdre une source importante de revenus en raison d’une nouvelle réglementation ne prouve pas qu’il se trouve dans une situation spécifique et ne suffit pas à démontrer que cette réglementation le vise individuellement, le requérant devant rapporter la preuve de circonstances permettant de considérer que le préjudice prétendument subi est de nature à l’individualiser par rapport à tout autre opérateur économique concerné par ladite réglementation de la même façon que lui (voir, en ce sens, ordonnance du Tribunal du 29 juin 2006, Nürburgring/Parlement et Conseil, T‑311/03, non publiée au Recueil, points 65 et 66, et la jurisprudence qui y est citée).

111 Par conséquent, l’hypothèse selon laquelle les requérantes subissent, à la suite de l’entrée en vigueur et de la mise en œuvre de la classification contestée, une perte économique substantielle ne saurait donc justifier, à elle seule, de reconnaître qu’elles sont individuellement concernées.

112 De même, la circonstance, à la supposer avérée, que les requérantes sont les seuls opérateurs à avoir concentré leur activité économique sur la commercialisation d’un solvant de nettoyage à base de nPB, qui est particulièrement touché par la classification contestée au motif qu’il est composé à 95 % de cette substance, n’est pas non plus suffisante pour les individualiser tant qu’il existe