Demande de décision préjudicielle présentée par le Sø- og Handelsretten (Danemark) le 29 mai 2020 — Merck Sharp & Dohme BV, Merck Sharp & Dohme Corp., MSD DANMARK ApS, MSD Sharp & Dohme GmbH, Novartis AG, FERRING LÆGEMIDLER A/S et H. Lundbeck A/S / Abacus Medicine A/S, Paranova Danmark A/S et 2CARE4 ApS

(Affaire C-224/20)

(2020/C 279/43)

Langue de procédure: le danois

Juridiction de renvoi

Sø- og Handelsretten (Danemark)

Parties dans la procédure au principal

Parties requérantes: Merck Sharp & Dohme BV, Merck Sharp & Dohme Corp., MSD DANMARK ApS, MSD Sharp & Dohme GmbH, Novartis AG, FERRING LÆGEMIDLER A/S et H. Lundbeck A/S

Parties défenderesses: Abacus Medicine A/S, Paranova Danmark A/S et 2CARE4 ApS

Questions préjudicielles

1) Les dispositions de l’article 15, paragraphe 2, de la directive (UE) 2015/2436 (1) sur les marques, ainsi que de l’article 15, paragraphe 2, du règlement (UE) 2017/1001 (2) sur la marque de l’Union européenne doivent-elles être interprétées en ce sens que le titulaire d’une marque peut s’opposer à la poursuite de la mise sur le marché d’un médicament qui a été reconditionné par un importateur parallèle dans un nouvel emballage extérieur et sur lequel la marque est apposée lorsque: i) l’importateur est à même de réaliser un emballage pouvant être commercialisé dans l’État membre d’importation et y avoir un accès effectif en manipulant l’emballage extérieur d’origine pour apposer de nouvelles marques sur l’emballage intérieur et/ou remplacer la notice d’utilisation et d’information, puis en refermant l’emballage extérieur d’origine avec un nouveau dispositif permettant de vérifier qu’il n’a pas subi de manipulation illicite, en application de l’article 47 bis de la directive 2001/83/CE (3) sur les médicaments à usage humain (telle que modifiée par la directive 2011/62/UE (4)) et de l’article 16 du règlement délégué (UE) 2016/161 (5)? ii) l’importateur n’est pas à même de réaliser un emballage pouvant être commercialisé dans l’État membre d’importation et y avoir un accès effectif en manipulant l’emballage extérieur d’origine pour apposer de nouvelles marques sur l’emballage intérieur et/ou remplacer la notice d’utilisation et d’information, puis en refermant l’emballage extérieur d’origine avec un nouveau dispositif permettant de vérifier qu’il n’a pas subi de manipulation illicite, en application de l’article 47 bis de la directive 2001/83 (telle que modifiée par la directive 2011/62 et de l’article 16 du règlement délégué 2016/161?

2) La directive 2001/83 (telle que modifiée par la directive 2011/62), en particulier son article 47 bis et son article 54, sous o), doit-elle être interprétée en ce sens que des nouveaux dispositifs permettant de vérifier si l’emballage n’a pas fait l’objet d’une effraction («dispositif antieffraction»), apposés sur l’emballage d’origine d’un médicament (dans le cadre d’un réétiquetage après ouverture de l’emballage d’origine d’une manière telle que le dispositif antieffraction d’origine a été retiré ou recouvert, partiellement ou totalement), sont «équivalents pour ce qui est de la possibilité de vérifier l’authenticité, d’identifier et d’apporter la preuve de manipulation illicite du médicament», au sens de son article 47 bis, paragraphe 1, sous b), et qu’ils «permettent de vérifier l’authenticité et d’identifier les médicaments, avec la même efficacité, et d’apporter la preuve de manipulation illicite des médicaments», au sens de son article 47 bis, paragraphe 1, sous b), ii), lorsque l’emballage du médicament a) montre des signes visibles que le dispositif antieffraction d’origine a subi une manipulation, ou b) qu’un telle manipulation peut être ressentie en touchant le produit, notamment: i) lors de la vérification licite de l’intégrité du dispositif antieffraction à laquelle procèdent les fabricants, les grossistes, les pharmaciens et les personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public [voir l’article 54 bis, paragraphe 2, sous d), de la directive 2001/83 inséré par la directive 2011/62 ainsi que l’article 10, sous b), et les articles 25 et 30, du règlement délégué 2016/161), ou ii) après ouverture de la boîte de médicaments, par exemple par un patient?

3) S’il est répondu par la négative à la deuxième question: L’article 15 de la directive 2015/2436, l’article 15 du règlement 2017/1001 ainsi que les articles 34 et 36 TFUE doivent-ils être interprétés en ce sens que le reconditionnement dans un nouvel emballage extérieur est objectivement nécessaire pour l’accès effectif au marché dans l’État membre d’importation lorsque l’importateur parallèle ne peut pas procéder à un réétiquetage et refermer l’emballage d’origine d’une manière conforme aux dispositions de l’article 47 bis de la directive 2001/83 (telle que modifiée par la directive 2011/62), c’est-à-dire sans que l’emballage du médicament a) montre des signes visibles que le dispositif antieffraction d’origine a subi une manipulation, ou b) qu’une telle manipulation peut être ressentie en touchant le produit, comme décrit dans la deuxième question et d’une manière non conforme aux dispositions de cet article 47 bis?

4) La directive 2001/83 (telle que modifiée par la directive 2011/62) et le règlement délégué 2016/161, lu avec les articles 34 et 36 TFUE ainsi qu’avec l’article 15, paragraphe 2, de la directive 2015/2436 et l’article 15, paragraphe 2, du règlement 2017/1001, doivent-ils être interprétés en ce sens qu’un État membre (au Danemark, l’agence danoise du médicament) peut adopter des lignes directrices selon lesquelles il doit en principe être procédé au reconditionnement dans un nouvel emballage extérieur et que ce n’est que dans des circonstances exceptionnelles (par exemple en cas de risque de rupture d’approvisionnement du médicament) que, sur demande, peut être autorisé le réétiquetage et le rescellement par apposition de nouveaux dispositifs de sécurité sur l’emballage extérieur d’origine, ou bien est-ce que l’adoption et la mise en œuvre de telles lignes directrices par un État membre est-elle incompatible avec les articles 34 et 36 TFUE et/ou l’article 47 bis de la directive 2001/83 et l’article 16 du règlement délégué 2016/161?

5) L’article 15, paragraphe 2, de la directive 2015/2436 et l’article 15, paragraphe 2, du règlement 2017/1001, lus avec les articles 34 et 36 TUFE, doivent-ils être interprétés en ce sens que le reconditionnement dans un nouvel emballage extérieur auquel procède un importateur parallèle en application de lignes directrices établies par un État membre, comme indiqué à la quatrième question, doit être considéré comme nécessaire au sens de la jurisprudence de la Cour: i) si de telles lignes directrices sont compatibles avec les articles 34 et 36 TFUE et la jurisprudence de la Cour sur les importations parallèles de médicaments? ii) si de telles lignes directrices ne sont pas compatibles avec les articles 34 et 36 TFUE et la jurisprudence de la Cour sur les importations parallèles de médicaments?

6) Les articles 34 et 36 TFUE doivent-ils être interprétés en ce sens que le reconditionnement de médicaments dans de nouveaux emballages extérieurs est objectivement nécessaire pour leur accès effectif au marché de l’État d’importation, même si l’importateur parallèle ne reproduit pas la marque d’origine (nom du produit) mais revêt les nouveaux emballages extérieurs d’un nom de produit ne comportant aucune indication de la marque du titulaire de celle-ci (démarquage)?

7) L’article 15, paragraphe 2, de la directive 2015/2436 et l’article 15, paragraphe 2, du règlement 2017/1001 doivent-ils être interprétés en ce sens que le titulaire d’une marque peut s’opposer à la commercialisation ultérieure d’un médicament qui a fait l’objet d’un reconditionnement dans un nouvel emballage extérieur par un importateur parallèle sur lequel cet importateur parallèle a simplement réapposé la marque du titulaire, spécifique à ce produit, sans reproduire les autres marques et/ou les autres signes distinctifs que le titulaire de la marque avait apposé sur l’emballage extérieur d’origine?

(1) Directive (UE) 2015/2436 du Parlement Européen et du Conseil, du 16 décembre 2015, rapprochant les législations des États membres sur les marques (JO 2015, L 336, p. 1).

(2) Règlement (UE) 2017/1001 du Parlement européen et du Conseil, du 14 juin 2017, sur la marque de l'Union européenne

(3) Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO 2001, L 311, p. 67).

(4) Directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil, du 8 juin 2011, modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés (JO 2011, L 174, p. 74).

(5) Règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission, du 2 octobre 2015, complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à usage humain (JO 2016, L 32, p. 1).