Conclusions de l'avocat général Fennelly présentées le 3 octobre 1996. - Biogen Inc. contre Smithkline Beecham Biologicals SA. - Demande de décision préjudicielle: Tribunal de commerce de Nivelles - Belgique. - Règlement (CEE) nº 1768/92 du Conseil - Certificat complémentaire de protection pour les médicaments - Refus du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'en fournir une copie au demandeur du certificat. - Affaire C-181/95.



Recueil de jurisprudence 1997 page I-00357



Conclusions de l'avocat général

1 Dans la présente affaire, la Cour est invitée à dégager les règles à appliquer à une situation qui n'a pas été prévue par le législateur communautaire, qui n'aurait pas pu être prévue par des particuliers et qui n'est régie par aucune disposition expresse. Le règlement du Conseil de 1992 créant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments n'a pas envisagé l'éventualité où le brevet de base d'un médicament et l'autorisation de mise sur le marché correspondante se trouveraient aux mains de personnes différentes. Dans le cas d'un médicament donné, des certificats peuvent-ils être délivrés pour plusieurs brevets? Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est-il obligé d'en fournir une copie au titulaire du brevet afin que celui-ci puisse obtenir un certificat? A défaut, l'autorité publique chargée de délivrer l'autorisation doit-elle fournir une copie au titulaire du brevet ou à l'autorité publique chargée de délivrer le certificat? Le règlement est silencieux sur ces points.

Contexte juridique

a) Le règlement

2 Le système de protection complémentaire a été établi par le règlement (CEE) n_ 1768/92 du Conseil, du 18 juin 1992, concernant la création d'un certificat complémentaire de protection pour les médicaments (ci-après le «règlement») (1). La base juridique du règlement est l'article 100 A du traité instituant la Communauté européenne (ci-après le «traité»).

3 Les troisième et quatrième considérants du règlement relèvent que, à l'heure actuelle, la période qui s'écoule entre le dépôt d'une demande de brevet pour un nouveau médicament et l'autorisation de mise sur le marché dudit médicament réduit la protection effective conférée par le brevet à une durée insuffisante pour amortir les investissements effectués dans la recherche et que ces circonstances conduisent à une insuffisance de protection qui pénalise la recherche pharmaceutique (2). Le sixième considérant énonce qu'«il convient de prévoir une solution uniforme au niveau communautaire et de prévenir ainsi une évolution hétérogène des législations nationales aboutissant à de nouvelles disparités qui seraient de nature à entraver la libre circulation des médicaments au sein de la Communauté et à affecter, de ce fait, directement l'établissement et le fonctionnement du marché intérieur». Le septième considérant précise qu'il est nécessaire que le certificat complémentaire de protection soit délivré selon les mêmes conditions dans chaque État membre, et justifie ainsi la nécessité de légiférer par voie de règlement. Le huitième considérant prévoit que «le titulaire, à la fois d'un brevet et d'un certificat, doit pouvoir bénéficier au total de quinze années d'exclusivité au maximum à partir de la première autorisation de mise sur le marché, dans la Communauté, du médicament en question». Le neuvième considérant ajoute que «la protection ... (conférée) doit ... être strictement limitée au produit couvert par l'autorisation de sa mise sur le marché en tant que médicament».

4 L'article 1er du règlement définit le «médicament», à son point a), comme étant «toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales» ou «pouvant être administrée à l'homme ou à l'animal en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier des fonctions organiques chez l'homme ou l'animal» (3). Le terme «produit» est défini par le même article 1er, sous b), comme étant «le principe actif ou la composition de principes actifs d'un médicament». Le point c) de l'article 1er définit le «brevet de base» comme étant «un brevet qui protège un produit tel que défini au point b), en tant que tel, un procédé d'obtention d'un produit ou une application d'un produit et qui est désigné par son titulaire aux fins de la procédure d'obtention d'un certificat (complémentaire de protection)» (ci-après le «certificat»).

5 L'article 2 du règlement prévoit que «(t)out produit protégé par un brevet sur le territoire d'un État membre et soumis, en tant que médicament, préalablement à sa mise sur le marché, à une procédure d'autorisation administrative en vertu de la directive 65/65/CEE ou de la directive 81/851/CEE (4) peut, dans les conditions et selon les modalités prévues par le présent règlement, faire l'objet d'un certificat».

6 L'article 3 du règlement précise les conditions d'obtention du certificat:

«Le certificat est délivré, si, dans l'État membre où est présentée la demande ... et à la date de cette demande:

a) le produit est protégé par un brevet de base en vigueur;

b) le produit, en tant que médicament, a obtenu une autorisation de mise sur le marché en cours de validité conformément à la directive 65/65/CEE ou à la directive 81/851/CEE suivant les cas;

c) le produit n'a pas déjà fait l'objet d'un certificat;

d) l'autorisation mentionnée au point b) est la première autorisation de mise sur le marché du produit, en tant que médicament.»

7 L'article 6 du règlement dispose que le droit au certificat appartient au titulaire du brevet de base ou à son ayant droit. L'article 4, qui correspond au neuvième considérant, prévoit que «(d)ans les limites de la protection conférée par le brevet de base, la protection conférée par le certificat s'étend au seul produit couvert par l'autorisation de mise sur le marché du médicament correspondant, pour toute utilisation du produit, en tant que médicament, qui a été autorisée avant l'expiration du certificat». L'article 5 stipule que, sous réserve de l'article 4, «le certificat confère les mêmes droits que ceux qui sont conférés par le brevet de base et est soumis aux mêmes limitations et aux mêmes obligations».

8 L'article 8, paragraphe 1, du règlement, qui est au coeur de la présente affaire, précise le contenu de la demande de certificat. En vertu de son point a), la requête de délivrance du certificat doit notamment mentionner: «iv) le numéro et la date de la première autorisation de mise sur le marché du produit visée à l'article 3, point b), et, dans la mesure où celle-ci n'est pas la première autorisation de mise sur le marché dans la Communauté, le numéro et la date de ladite autorisationy». Ce qui est plus important, c'est que la demande de certificat doit aussi contenir

«b) une copie de l'autorisation de mise sur le marché, visée à l'article 3 point b), par laquelle se trouve identifié le produit et comprenant notamment le numéro et la date de l'autorisation, ainsi que le résumé des caractéristiques du produit conformément à l'article 4 bis de la directive 65/65/CEE ou à l'article 5 bis de la directive 81/851/CEE;

c) si l'autorisation visée au point b) n'est pas la première autorisation de mise sur le marché du produit, en tant que médicament, dans la Communauté, l'indication de l'identité du produit ainsi autorisé et de la disposition légale en vertu de laquelle cette procédure d'autorisation est intervenue, ainsi qu'une copie de la publication de cette autorisation au Journal officiel».

9 L'article 10 du règlement dispose, dans la partie pertinente en l'espèce:

«1. Lorsque la demande de certificat et le produit qui en fait l'objet satisfont aux conditions prévues par le présent règlement, l'autorité visée à l'article 9 paragraphe 1 (5) délivre le certificat.

2. Sous réserve du paragraphe 3, l'autorité visée à l'article 9 paragraphe 1 rejette la demande de certificat si cette demande ou le produit qui en fait l'objet ne satisfait pas aux conditions prévues par le présent règlement.

3. Si la demande de certificat ne satisfait pas aux conditions prévues à l'article 8, l'autorité visée à l'article 9 paragraphe 1 invite le demandeur à remédier aux irrégularités constatées ou à acquitter la taxe dans le délai imparti.

4. S'il n'est pas remédié dans le délai prescrit aux irrégularités ou au défaut de paiement notifiés en application du paragraphe 3, la demande est rejetée.»

10 L'article 13 du règlement dispose que le certificat «produit effet au terme légal du brevet de base pour une durée égale à la période écoulée entre la date du dépôt de la demande du brevet de base et la date de la première autorisation de mise sur le marché dans la Communauté, réduite d'une période de cinq ans», mais que sa durée «ne peut être supérieure à cinq ans à compter de la date à laquelle il produit effet».

11 Dans le cas de la Belgique, il résulte de l'article 19 du règlement qu'un certificat peut être délivré pour tout produit qui, à la date d'entrée en vigueur du règlement (2 janvier 1993), était protégé par un brevet de base en vigueur et pour lequel, en tant que médicament, une première autorisation de mise sur le marché dans la Communauté a été obtenue après le 1er janvier 1982.

b) La directive

12 L'article 3 de la directive stipule que «aucune spécialité pharmaceutique ne peut être mise sur le marché d'un État membre sans qu'une autorisation n'ait été préalablement délivrée par l'autorité compétente de cet État membre».

13 L'article 4, point 9, de la directive (6) exige que la demande d'autorisation de mise sur le marché d'une spécialité pharmaceutique (ci-après l'«autorisation de mise sur le marché» ou l'«autorisation de commercialisation») soit accompagnée d'un «résumé des caractéristiques du produit, conforme a l'article 4 bis». L'article 4 bis prévoit que ce résumé doit comporter la dénomination de la spécialité, la composition qualitative et quantitative en principes actifs et en constituants de l'excipient, la forme pharmaceutique, les propriétés pharmacologiques, les informations cliniques et pharmaceutiques, et il précise en détail les renseignements à fournir dans chaque rubrique. Ces informations sont examinées par les autorités compétentes. L'article 4 ter stipule que, lors de l'octroi de l'autorisation de commercialisation, «les autorités compétentes de l'État membre concerné communiquent au responsable de la mise sur le marché le résumé des caractéristiques du produit, tel qu'elles l'approuvent».

14 L'article 4, point 11, de la directive prévoit que les éléments et documents accompagnant la demande d'autorisation de commercialisation doivent comprendre «l'autorisation de mise sur le marché obtenue pour cette spécialité pharmaceutique dans un autre État membre ou dans un pays tiers, pour autant que cette autorisation existe.»

15 En vertu de l'article 4, point 8, de la directive (7), la demande d'autorisation de mise sur le marché d'une spécialité pharmaceutique doit être accompagnée des résultats des essais physico-chimiques , biologiques ou microbiologiques, toxicologiques et pharmacologiques et cliniques. Cette disposition poursuit ensuite:

«Toutefois, sans préjudice de droit relatif à la protection de la propriété industrielle et commerciale:

a) le demandeur n'est pas tenu de fournir les résultats des essais toxicologiques, pharmacologiques et cliniques s'il peut démontrer:

...

iii) ... que la spécialité pharmaceutique est essentiellement similaire à un produit autorisé, selon les dispositions communautaires en vigueur, depuis au moins six ans dans la Communauté et commercialisé dans l'État membre concerné par la demande; cette période est portée à dix ans lorsqu'il s'agit d'un médicament de haute technologie au sens de la liste figurant à la partie A de l'annexe à la directive 87/22/CEE (8) ou d'un médicament au sens de la liste figurant à la partie B de l'annexe à ladite directive, ayant suivi la procédure prévue à l'article 2 de celle-ci; de plus, un État membre peut également étendre cette période à dix ans, par une décision unique couvrant tous les produits mis sur le marché de son territoire, s'il estime que les besoins de la santé publique l'exigent. Les États membres peuvent ne pas appliquer la période de six ans mentionnée ci-dessus au-delà de la date d'expiration d'un brevet protégeant le produit original.»

Cependant, des résultats d'essais complets doivent être fournis dans le cas où la spécialité pharmaceutique est destinée à un usage thérapeutique différent de celui du médicament déjà autorisé ou si elle doit être administrée sous une forme différente.

16 L'article 12 de la directive dispose que «chaque État membre publie dans son Journal officiel les autorisations de mise sur le marché». En pratique, le contenu de la décision publiée n'a pas été harmonisé. Certains États membres publient le résumé des caractéristiques du produit, tandis que d'autres ne publient que le nom du demandeur et du produit, ainsi que le dosage autorisé.

Contexte factuel

17 La partie demanderesse au principal, Biogen Inc. (ci-après la «demanderesse») est titulaire de deux brevets européens, des 21 décembre 1979 et 19 novembre 1985 (9), visant des séquences et intermédiaires ADN (10) utilisés pour fabriquer, par la technologie de l'ADN recombinant, des antigènes du virus de l'hépatite B. L'Institut Pasteur et l'Institut national de la santé et de la recherche (ci-après les «instituts français») sont titulaires d'un certain nombre de brevets belges et européens dans le même domaine, depuis des dates comprises entre 1979 et 1981. Ces brevets concernent la fabrication de l'ADN du virus même de l'hépatite B et les procédés de fabrication de certains types d'antigènes de ce virus. La partie défenderesse au principal, Smithkline Beecham Biological SA (anciennement Smith Kline-RIT SA, ci-après la «défenderesse») fabrique et commercialise un vaccin contre l'hépatite B, appelé Engerix-B, dont le principe actif est l'HBsAG (antigène de surface purifié du virus de l'hépatite B). Les licences qui lui ont été concédées par un certain nombre de titulaires de brevets, dont la demanderesse et les instituts français, l'autorisent à utiliser leurs procédés pour fabriquer l'HBsAG. L'Engerix-B apparaît donc comme le résultat de l'application conjointe de plusieurs de ces brevets. En vertu d'un contrat de licence du 28 mars 1988, la défenderesse verse des redevances à la demanderesse pour la durée de validité de ses brevets. Le chiffre total des ventes d'Engerix-B a dépassé 800 millions de USD en 1994.

18 La défenderesse est, quant à elle, titulaire de quatre autorisations belges de mise sur le marché de l'Engerix-B, administré sous différentes formes. La plus ancienne, qui lui a été accordée le 14 novembre 1986, a été la première autorisation de commercialisation du vaccin dans la Communauté (11). Le 30 juin 1993, la demanderesse a sollicité un certificat, en Belgique, pour ses deux brevets précédemment cités (12). Elle a demandé, à plusieurs reprises, à la défenderesse de lui fournir des copies des autorisations de mise sur le marché pertinentes, mais cette dernière a refusé. En revanche, conformément à certains accords contractuels, la défenderesse a bien fourni des copies des autorisations de mise sur le marché pertinentes aux instituts français, lesquels ont ainsi été mis en mesure d'obtenir des certificats pour deux de leurs brevets. Le ministre de la Santé publique de Belgique a également refusé de fournir à la demanderesse, sans le consentement de la défenderesse, des copies des autorisations de mise sur le marché pertinentes.

19 Le 16 septembre 1994, la demanderesse a saisi le tribunal de commerce de Nivelles d'une action dirigée contre la défenderesse à laquelle elle reproche un acte discriminatoire à son égard (par rapport aux instituts français), contraire à l'article 93 de la loi belge du 14 juillet 1991 sur les pratiques du commerce et sur l'information et la protection du consommateur (13); cette action tend à obtenir que la défenderesse soit condamnée à la cessation de cet acte, ainsi qu'à fournir à la demanderesse des copies certifiées des autorisations de mise sur le marché pertinentes. La défenderesse a opposé qu'il ne pouvait être délivré qu'un seul certificat par produit, que la validité des brevets de la demanderesse était incertaine et que la différence de traitement entre la demanderesse et les instituts français se justifiait, financièrement, par la différence de niveau des redevances perçues.

20 La demanderesse a également essayé d'obtenir des certificats dans d'autres États membres de la Communauté. La défenderesse (ou une société liée à celle-ci) a résisté dans tous les pays, à l'exception de la France où elle a fourni des copies de l'autorisation de mise sur le marché pertinente et où la demanderesse a obtenu les certificats demandés. Malgré tout, la demanderesse a réussi à obtenir des certificats en Italie, aux Pays-Bas et en Suède, les autorités nationales lui ayant fourni des copies des autorisations nationales pertinentes. En Suède, elles l'ont fait sur la base de certaines dispositions constitutionnelles concernant la liberté d'information. La demanderesse a aussi obtenu des certificats au Luxembourg, où les autorités ont accepté un résumé des caractéristiques du produit à la place d'une autorisation de mise sur le marché.

21 Le tribunal de commerce de Nivelles (ci-après «la juridiction nationale») a déféré à la Cour quatre questions en application de l'article 177 du traité:

«1) Au cas où le titulaire du brevet de base ou son ayant droit est une personne différente du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament concerné, ce dernier est-il obligé de donner au titulaire de brevet qui le demande ou, le cas échéant, à plusieurs titulaires de brevets qui le demandent `la copie' de ladite autorisation, visée à l'article 8, paragraphe 1, sous b), du règlement (CEE) n_ 1768/92 du Conseil, du 18 juin 1992, concernant la création d'un certificat complémentaire de protection pour les médicaments?

2) Est-ce que le règlement (CEE) n_ 1768/92 s'oppose à ce que, lorsqu'un seul et même produit est couvert par plusieurs brevets de base appartenant à différents titulaires, un CCP soit accordé à chaque titulaire de brevet de base?

3) Eu égard au libellé de l'article 6 du règlement (CEE) n_ 1768/92 est-ce que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament peut refuser à un titulaire de brevet de base ou à son ayant droit la copie de l'AMM visée à l'article 8, paragraphe 1, sous b) du règlement et, de cette manière, le priver de la possibilité de compléter sa demande de CCP?

4. Est-ce que l'autorité administrative et/ou gouvernementale qui a accordé l'AMM concernée, ou est dépositaire d'un original ou d'une copie de ladite autorisation de mise sur le marché, peut refuser d'en fournir une copie au titulaire, ou à son ayant droit, du ou de brevet(s) de base concerné(s) ou peut-elle arbitrairement ou sous certaines conditions décider de l'opportunité de fournir ou communiquer ladite copie en vue de son utilisation à l'appui d'une demande de CCP dans le cadre des dispositions du règlement n_1768/92 du Conseil, du 18 juin 1992 (JO L 182, p. 1)?»

Observations

22 La demanderesse et la défenderesse ont déposé des observations écrites, de même que la Commission, la République française, la République italienne et le royaume de Suède (ce dernier a limité ses observations à la quatrième question). La demanderesse, la défenderesse, la Commission et la République italienne ont présenté des observations orales à l'audience du 11 juillet 1996.

23 La deuxième question est celle par laquelle il convient logiquement de commencer. Toutes les parties, à l'exception de la défenderesse (et du royaume de Suède qui est muet sur ce point), estiment que des certificats peuvent être accordés pour tous les brevets auxquels correspond une seule et même autorisation de mise sur le marché. Elles affirment que le texte du règlement n'impose pas l'exclusivité et que la possibilité de délivrer plusieurs certificats, lorsqu'il y a plusieurs titulaires de brevets, irait dans le sens de l'objectif de favoriser tous les aspects de la recherche pharmaceutique. La défenderesse soutient que le régime du certificat vise, avant tout, à compenser les efforts, les dépenses et le temps consacrés à l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché par ceux qui mettent au point et commercialisent des nouveaux médicaments, et non à profiter uniformément à l'ensemble de la recherche pharmaceutique. Elle s'appuie aussi sur le fait que le certificat est mentionné au singulier dans l'ensemble du texte du règlement.

24 S'agissant des première et troisième questions, envisagées conjointement, la demanderesse argue que le détenteur d'une autorisation de mise sur le marché devrait être obligé de fournir une copie à tous les titulaires de brevet concernés, puisque l'article 6 du règlement stipule que ceux-ci ont droit au certificat. Le contraire irait à l'encontre des objectifs du règlement, de même qu'il serait contraire aux règles de droit communautaire concernant l'abus de position dominante que les détenteurs d'une autorisation de mise sur le marché puissent empêcher les titulaires de brevets d'exercer leurs droits. L'investissement nécessaire à l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché fait l'objet d'une protection distincte, prévue par l'article 4, point 8, de la directive. Les autres parties (là encore, à l'exception du royaume de Suède) opposent à cette thèse que l'existence d'une telle obligation perturberait les relations contractuelles existantes, qu'elle n'est pas expressément prévue par le règlement et qu'il convient de trouver une solution contractuelle. La défenderesse considère que l'autorisation de mise sur le marché est un titre propre et négociable qui constitue une composante, aussi essentielle que le brevet, du régime de protection complémentaire. Si le titulaire de l'autorisation n'était pas en mesure de négocier contractuellement les conditions de la délivrance d'une copie au titulaire du brevet, ce dernier pourrait retirer la licence au terme du brevet ou percevoir des redevances exorbitantes pour la prolonger, en méconnaissance des règles communautaires de la concurrence. La défenderesse souligne que l'accord de licence entre la demanderesse et elle-même a été conclu avant même la proposition de la Commission concernant un régime de protection complémentaire partiellement rétroactif et qu'il n'a donc rien prévu à ce sujet.

25 La demanderesse et le gouvernement italien font valoir que, comme les autorisations de mise sur le marché sont délivrées en vue de l'intérêt général, sans constituer la propriété exclusive de leurs détenteurs, et que le droit au certificat est institué par la loi, les administrations sont tenues de fournir des copies, aux fins du règlement, à tous les titulaires de brevets concernés. La remise d'une copie de l'autorisation de mise sur le marché a pour but d'identifier le médicament concerné et ses composants. Il est possible de prendre des précautions pour protéger les renseignements confidentiels tout en fournissant toutes les informations nécessaires aux fins du règlement. La République française, le royaume de Suède et la Commission sont opposés à l'idée de considérer une telle obligation comme tacite à partir du libellé et de la finalité du règlement, mais considèrent que les administrations peuvent être autorisées à fournir des copies si elles le souhaitent: il faut tenir compte du droit national applicable en la matière. La défenderesse estime que la question est irrecevable dans la mesure où la juridiction nationale a omis d'expliquer pourquoi elle interrogeait la Cour sur les obligations incombant à des administrations non représentées dans l'affaire au principal. La demanderesse a nié cette irrecevabilité à l'audience. A titre subsidiaire, la défenderesse soutient, dans la logique de sa thèse selon laquelle l'autorisation de mise sur le marché est un titre spécifique dans le régime de la protection complémentaire, que la remise de copies à des tiers affecterait injustement des recettes qui, sans cela, viendraient compenser ses efforts, et cela ne lui paraît pas acceptable.

Analyse

26 Comme nous l'avons déjà indiqué, il est logique de commencer par traiter la deuxième question. Si la réponse à cette question est affirmative, à savoir si un seul certificat peut être délivré, dans chaque État membre, par médicament dont la mise sur le marché est autorisée, quels que soient le nombre de brevets dont ce produit est le fruit et le nombre de titulaires de brevets, il sera nécessaire de trouver un moyen quelconque de choisir celui d'entre eux qui doit obtenir le certificat. Dans ce cas, l'autorisation de mise sur le marché serait effectivement, pour reprendre les termes de la défenderesse, un second pôle du régime de la protection complémentaire (le premier étant le brevet qui en bénéficie lui-même) et, partant, un titre négociable: dans l'hypothèse d'une concurrence entre titulaires de brevets pour l'obtention du droit au seul certificat possible, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché serait en mesure de se réserver ladite autorisation, à supposer qu'il soit lui-même titulaire d'un brevet dont il souhaite prolonger la protection, ou de convenir contractuellement de fournir une copie à l'un des autres titulaires de brevets concernés, aux meilleures conditions possibles. En cas de réponse affirmative à la deuxième question, il ne servirait à rien que les autorités publiques compétentes doivent fournir des copies à tous les intéressés pour leur permettre de demander des certificats. Lesdites autorités devraient alors trouver un autre critère pour attribuer le seul certificat possible. Le règlement ne contient aucune disposition prévoyant de privilégier certains des brevets par rapport aux autres pour des raisons qualitatives, par exemple en fonction de leur importance relative au regard du médicament commercialisé; toute sélection de cette sorte serait difficile, voire impossible, à réaliser. L'autre méthode possible, celle du «premier arrivé, premier servi», est tout aussi peu convaincante et la difficulté de la concilier avec le principe général de l'égalité juridique ne serait pas le moindre des obstacles à cet égard.

27 Nous aborderons ensuite l'examen simultané des première et troisième questions, qui peuvent être associées, et celui de la quatrième question. Pour les raisons qui viennent d'être indiquées, les rôles respectifs du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et des autorités publiques compétentes sont inextricablement liés, dans le régime de protection complémentaire.

La deuxième question

28 Le texte du règlement n'est pas d'un grand secours direct pour la réponse à la deuxième question. Il convient néanmoins, à notre avis, d'y répondre négativement. Une autre réponse s'écarterait trop des objectifs du règlement et aurait un effet trop préjudiciable sur le marché intérieur.

29 Le texte du règlement s'applique simplement à une situation simple, dans laquelle la recherche de base, le développement, la fabrication et la commercialisation sont verticalement intégrés: le titulaire du brevet ou des brevets couvrant un médicament dont la commercialisation a été autorisée dans un État membre est donc également titulaire de l'autorisation de mise sur le marché correspondante. Il est manifeste que le règlement a été conçu sur la base de ce modèle «classique». Or, la situation de l'espèce n'y correspond pas.

30 La notion de «produit» est au coeur du schéma législatif. Le terme «produit» est défini à l'article 1er, sous b), comme étant «le principe actif ou la composition de principes actifs d'un médicament» (souligné par nous), ce qui tend à indiquer qu'il n'existera qu'un seul «produit» par médicament à indication préventive ou thérapeutique, à usage de diagnostic ou autre. Il est permis de penser que l'article 1er, sous c), repose sur l'idée que, lorsqu'il y a multiplicité de brevets, éventuellement de différentes sortes (brevets protégeant le produit, le procédé ou l'application), ces brevets sont détenus par un seul et même titulaire qui est en mesure de choisir parmi eux et d'en désigner un comme étant le «brevet de base» aux fins de la procédure d'obtention du certificat (14). La règle de l'article 6, selon laquelle le brevet appartient «au titulaire du brevet de base» (souligné par nous), semble, elle aussi, avoir été formulée en fonction de l'hypothèse d'une intégration.

31 Cette hypothèse acquiert davantage d'importance à l'article 3, sous c), du règlement, disposition qui subordonne l'obtention du certificat à la condition que «le produit n'a(it) pas déjà fait l'objet d'un certificat». Comme il n'y a qu'un «produit» par médicament donné, cela implique qu'il ne peut y avoir qu'un seul certificat par autorisation de mise sur le marché d'un médicament. On pourrait donc soutenir que l'article 3, sous c), tend à ne permettre un certificat que pour un seul brevet, à savoir le brevet de base choisi par son titulaire. Cela ne semble cependant pas être son but. Selon nous, le but de cette disposition est d'éviter des prolongations multiples du droit exclusif de commercialiser un médicament, par obtention d'un certain nombre de certificats successifs. Sans cela, certains pourraient tenter de court-circuiter la règle de calcul de la durée de protection supplémentaire, notamment la limite de cinq ans qui représente un compromis d'importance névralgique entre un certain nombre d'intérêts politiques, sociaux et économiques rivaux (15). En l'absence de la condition prévue par l'article 3, sous c), on pourrait assister à de telles tentatives si, avec le temps, le produit - le principe actif ou la composition de principes actifs - donnait lieu, sous diverses doses ou formes (comme en l'espèce), à plusieurs autorisations différentes de mise sur le marché; dans ce cas, la première de chacune d'entre elles qui aurait été délivrée dans la Communauté pourrait servir de base pour le calcul d'une nouvelle période de protection complémentaire de brevets associés. Cela explique que la notion de «produit» soit au coeur de certaines parties du régime prévu par la réglementation. Un seul et même produit, dont la composition est fixe, peut être le résultat d'un grand nombre de brevets et peut donner lieu à de nombreuses autorisations de commercialisation dans un même État membre. En effet, ce qui constitue le même produit pour l'essentiel peut être administré sous différentes formes ou en doses différentes, dont chacune doit faire l'objet d'une autorisation distincte. C'est parce que le produit représente le principe actif, ou la composition de principes actifs, d'une invention médicale donnée, à indication thérapeutique, de diagnostic, de prévention ou autre, que le produit constitue le point fixe employé pour veiller à ce que la protection par brevet accordée à l'invention en question et à la recherche dont elle provient ne soit complétée qu'une seule fois.

32 L'idée qu'à chaque produit correspond un brevet de base désigné par son titulaire - et qu'il suffit d'un seul brevet de base -, idée impliquant donc l'attribution d'un seul certificat, sous-tend l'approche adoptée à l'article 3, sous c), du règlement, mais elle n'est nullement nécessaire à la réalisation de l'objectif de cette disposition. Au contraire, l'attribution de plusieurs certificats pour plusieurs brevets associés à un seul et même produit, sur la base de la même autorisation de mise sur le marché, et en calculant la période de protection complémentaire à partir de la date de l'attribution de la première de ces autorisations dans la Communauté, aurait pour effet de faire expirer le même jour la protection découlant de chacun desdits brevets. Ce que l'avocat général M. Jacobs a dit, dans l'affaire Espagne/Conseil (16), à propos des périodes relatives de protection supplémentaire de brevets dans divers États membres, toutes fondées sur la date de la première délivrance d'une autorisation de mise sur le marché dans la Communauté, vaut aussi lorsqu'il s'agit d'accorder une protection complémentaire à un certain nombre de brevets sur la base d'une seule autorisation de mise sur le marché, délivrée dans un seul État membre:

«Supposons que la demande de brevet ait été présentée en 1990 dans l'État membre A, et en 1991 dans l' État membre B, la protection liée au brevet expirant respectivement en 2010 et 2011. L'autorisation de mise sur le marché du produit est accordée tout d'abord dans l'État membre C, en 1998. Cela amène à calculer ainsi la durée du certificat: dans l'État membre A, cette durée est de huit (1990-1998) ans moins cinq, le certificat prenant effet en 2010 et expirant en 2013. Dans l'État membre B, la durée est de sept (1991-1998) ans moins cinq, le certificat prenant effet en 2011 et, de nouveau, expirant en 2013.»

Ce principe d'uniformité est soumis à une exception, que l'on se trouve dans une hypothèse faisant intervenir un seul État membre ou plusieurs. Compte tenu de la durée maximale de cinq ans de la protection complémentaire, les brevets demandés plus de dix ans avant la date à laquelle la première autorisation de mise sur le marché a été délivrée dans la Communauté expireront plus tôt que ceux pour lesquels la demande a été déposée moins de dix ans avant cette date. Toutefois, cette exception ne suscite pas de difficultés en ce qui concerne l'objectif de l'article 3, sous c), du règlement, dans la mesure où il n'y a pas extension de la durée initiale maximale de protection complémentaire.

33 Plusieurs problèmes se poseraient si l'article 3, sous c), du règlement était interprété comme ne permettant d'accorder le bénéfice de la protection complémentaire qu'à un seul brevet par produit dont la mise sur le marché, comme médicament, est autorisée. En premier lieu, des contradictions apparaîtraient dans le texte du règlement. Comme nous l'avons précédemment indiqué, l'article 1er, sous c), semble prévoir que le titulaire de plusieurs brevets doit en désigner un comme brevet de base aux fins de l'obtention d'un certificat. Lorsqu'il existe plusieurs titulaires de brevet, ce choix n'est pas possible, sauf si chacun est libre de désigner un brevet pour la protection complémentaire. A supposer que les autres conditions prévues par la réglementation soient remplies, chaque titulaire de brevet pourrait alors se voir accorder un certificat pour son brevet de base, conformément à l'article 6. Selon nous, et comme l'a d'ailleurs soutenu la défenderesse, la seule autre solution efficace consiste à prévoir que le brevet de base (ou, tout au moins, le titulaire du brevet de base) soit désigné par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Cela nous paraît difficile à concilier avec les termes des articles 1er, sous c), et 6, qui visent expressément le brevet (17); ce point sera examiné plus loin dans notre réponse aux autres questions.

34 Ce qui est plus important, c'est que la limitation automatique de la protection complémentaire à un seul brevet par produit, quelle que soit la manière dont le produit a été mis au point, serait contraire à deux des objectifs fondamentaux du règlement. Le premier est l'objectif de prévoir une protection complémentaire et des incitations en faveur de toute la recherche pharmaceutique. Le second est d'améliorer l'uniformité de la protection par brevet aux fins du marché intérieur.

35 S'agissant du premier objectif, le premier considérant du règlement relève que «la recherche dans le domaine pharmaceutique contribue de façon décisive à l'amélioration continue de la santé publique». L'article 1er, sous c), mentionne les brevets protégeant un produit, un procédé ou une application sans distinguer entre ces brevets, ce qui tend à indiquer que tout brevet, quel que soit le stade auquel il intervient dans la recherche qui aboutira finalement à un médicament commercialisable, peut être désigné par son titulaire pour la protection complémentaire. Au surplus, l'élément concret qui a motivé l'adoption du règlement, à savoir l'idée que la recherche pharmaceutique souffrait d'une faible rentabilité à cause des lenteurs affectant l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché, s'applique à l'ensemble des recherches, ce qui semble impliquer que toutes les entreprises ayant des activités de recherche pharmaceutique devraient pouvoir bénéficier du règlement (18).

36 En second lieu, une limitation à un certificat par produit compromettrait l'objectif du règlement de réaliser une plus grande uniformité de la protection conférée par le brevet dans l'ensemble de la Communauté, afin de réduire les entraves au commerce intracommunautaire de médicaments (19). Le sixième considérant témoigne de cette préoccupation de réaliser «une solution uniforme au niveau communautaire». L'article 100 A du traité constitue la base juridique du règlement à cause de son importance pour cet aspect du marché intérieur. Dans l'arrêt Espagne/Conseil, la Cour a évoqué la tendance à une évolution hétérogène des régimes nationaux de protection complémentaire avant l'adoption du règlement et a poursuivi:

«Le Conseil souligne à juste titre qu'une différenciation de la protection dans la Communauté pour un médicament identique donnerait lieu à une fragmentation du marché caractérisée par des marchés nationaux où le médicament serait encore protégé et des marchés où cette protection n'existerait plus. Cette différenciation de la protection entraînerait pour les médicaments des conditions de commercialisation elles-mêmes différentes selon les États membres» (20).

37 Les problèmes posés par cette fragmentation sont illustrés par l'arrêt EMI Electrola (21) concernant le domaine voisin de la propriété littéraire et artistique. Lorsque des droits exclusifs de commercialisation d'un produit persistent en vertu de la législation nationale relative à la protection de la propriété industrielle dans un seul État membre et que le fait que le produit est régulièrement commercialisé dans un autre État membre n'est pas dû à un acte ou consentement du titulaire du droit de propriété industrielle ou de son licencié, mais à l'expiration de la durée de protection prévue par la législation de ce second État membre, l'article 36 du traité permet au titulaire des droits dans le premier État membre d'y faire interdire, en vertu de ses droits exclusifs, la vente des importations du produit en question à partir du second État membre.

38 Comme l'a souligné l'avocat général M. Jacobs dans ses conclusions sous l'arrêt Espagne/Conseil, la façon dont la période de protection supplémentaire est calculée dans chaque État membre doit aboutir, pour un produit donné, à un point d'expiration uniforme, dans l'ensemble de la Communauté, de la protection de brevets associés qui sont couverts par un certificat (sous réserve de ce qui a été précédemment mentionné au sujet de l'effet de la limite de cinq ans). Il a poursuivi en déclarant que cela devrait conduire à la libre circulation des médicaments protégés par un brevet (22). Naturellement, dans la mesure où la protection conférée par le brevet n'est pas totalement harmonisée ou centralisée dans la Communauté, les entraves à la libre circulation persisteraient si des brevets équivalents, associés à un médicament, étaient détenus par des entreprises différentes dans divers États membres. Néanmoins, même dans la situation où plusieurs entreprises sont titulaires de brevets concernant un produit et où chaque brevet est détenu par une seule et même entreprise dans l'ensemble de la Communauté, la solution consistant à restreindre la protection complémentaire à un seul brevet par État membre aboutirait très certainement à la fragmentation du marché. Comme les certificats sont accordés pays par pays, différents titulaires de brevets pourraient réussir à obtenir la protection complémentaire dans des États membres différents, probablement en fonction soit des conditions qu'ils seraient disposés à offrir au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, soit de la politique des autorités publiques compétentes.

39 Dans la situation qui vient d'être décrite, le titulaire d'un certificat relatif au brevet x dans l'État membre A pourrait alors s'opposer, pour les mêmes motifs que dans l'affaire EMI Electrola, à ce que le médicament concerné soit importé dans cet État membre à partir de l'État membre B où le brevet y bénéficie de la protection complémentaire et où l'équivalent du brevet x a expiré. Le fait que le médicament soit commercialisé dans l'État membre B par l'entreprise qui détient une licence pour le brevet x dans l'État membre A, ou avec son consentement, pourrait difficilement permettre d'invoquer la théorie de l'épuisement du droit contre le titulaire du brevet x (23): celui-ci ne pourrait pas être réputé avoir consenti à la commercialisation dans un État membre où il ne commercialise pas lui-même le médicament et où, son brevet ayant expiré, il ne peut avoir aucun droit de regard sur l'utilisation faite de son invention dans ledit médicament. De son point de vue, le médicament importé est une copie générique, et non une importation parallèle. Si, dans l'arrêt EMI Electrola, la Cour a mis en garde contre l'utilisation de telles disparités des durées nationales de protection comme moyen de discrimination arbitraire ou de restriction déguisée du commerce (24), il risque d'être difficile, en pratique, de déceler ou prévenir les cas dans lesquels ce serait précisément à cette fin que des certificats seraient accordés à différents titulaires de brevets dans différents États membres soit par les autorités publiques, soit grâce aux bons offices du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pertinente (25). Même s'il n'était pas sciemment exploité dans le but délibéré de cloisonner le marché de la Communauté, un tel système aboutirait à sa fragmentation.

40 Le règlement est un acte législatif d'application générale adopté dans le but de réaliser certains objectifs. Son libellé doit, autant que possible, être interprété dans un sens facilitant la réalisation de ces objectifs. Si une disposition permet plusieurs interprétations, les autres possibilités que l'interprétation littérale, la plus évidente, doivent être examinées lorsque celle-ci ne permet pas d'atteindre la finalité du règlement parce qu'elle repose sur des prémisses partiellement inexactes quant à la structure des relations économiques dans le domaine couvert par le règlement et qu'elle donne lieu à des contradictions dans le texte de la réglementation (26). Selon nous, l'article 3, sous c), du règlement est à interpréter comme exigeant que le produit n'ait pas déjà fait l'objet d'un certificat obtenu sur la base d'une autre autorisation de mise sur le marché. Cette condition implicite, qui n'est pas expressément formulée en raison des présupposés qui ont guidé le rédacteur, correspond à la structure de l'article 3: les points b) à d) seraient alors interprétés comme exigeant, suivant une progression logique, que le produit fasse l'objet d'une autorisation de mise sur le marché en cours de validité, qu'aucune autre autorisation de mise sur le marché relative à ce produit n'ait été utilisée pour obtenir la protection complémentaire des brevets qui lui sont associés et que l'autorisation de mise sur le marché destinée à permettre l'obtention de cette protection soit la première accordée pour le produit dans l'État membre. Pareille interprétation assurerait la réalisation du but indiqué de l'article 3, sous c), à savoir éviter des extensions multiples de la durée de la protection complémentaire, tout en permettant de poursuivre, sans obstacles, les objectifs du règlement, considéré dans son ensemble. Le titulaire de n'importe quel brevet en rapport avec le produit pourrait désigner ce brevet comme brevet de base et, sous réserve du respect des conditions prescrites par le règlement, pourrait se voir accorder un certificat pour compenser plus pleinement ses activités de recherche.

41 Nous concluons donc qu'il convient de répondre négativement à la deuxième question déférée par la juridiction nationale.

Les première, troisième et quatrième questions

42 A notre avis, il convient de répondre négativement à la première question déférée par la juridiction nationale, et affirmativement à la troisième qui en est, en fait, l'image inversée. Quant à la quatrième question, il y a lieu, sous réserve des nuances exposées ci-après, d'y répondre par la négative.

43 Le règlement est muet sur la question des relations entre le titulaire d'un brevet de base et le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché correspondante dans l'État membre concerné; nous imaginons que cela s'explique par la circonstance que le rédacteur a implicitement envisagé que les deux seraient concentrés dans les mains d'une seule et même entreprise. C'est bien le fait que la législation a omis d'envisager l'éventualité de plusieurs titulaires de brevets et d'autorisations de mise sur le marché qui cause le problème de l'espèce. Néanmoins, nous sommes disposé à admettre qu'il ne faut pas imposer aux particuliers ou aux personnes morales des obligations supplémentaires sur la seule base des nécessités fonctionnelles implicites d'une législation qui a omis de régler le cas d'une situation imprévue. En l'absence d'une obligation contractuelle le prévoyant (il aurait fallu une remarquable prescience aux parties pour convenir de règles applicables au cas qui s'est produit dans le cadre du règlement), le règlement ne devrait donc pas être interprété comme imposant à une entreprise dans la situation de la défenderesse de communiquer à une entreprise dans la situation de la demanderesse une copie de l'autorisation de mise sur le marché nationale pertinente, aux fins de permettre la conformité à l'article 8, paragraphe 1, sous b). Il est même impossible de dégager, dans le règlement, une disposition dont on pourrait inférer pareille obligation; la plus apte à jouer ce rôle, l'article 6, établit tout au plus l'identité de la personne qui est en droit de voir attribuer un certificat par l'office de la propriété industrielle compétent et peut difficilement s'interpréter comme créant un droit à l'obtention de l'assistance de tiers, qui sont des particuliers, pour se procurer un quelconque document nécessaire à l'obtention dudit certificat. On porterait gravement atteinte au principe de la sécurité juridique si l'on inférait pareille obligation d'assistance en se fondant simplement sur la structure et les objectifs du règlement.

44 En ce que la demanderesse s'appuie sur les règles de droit communautaire réprimant l'abus de position dominante pour affirmer le caractère obligatoire de la remise, par son détenteur, d'une copie de l'autorisation de mise sur le marché, son argumentation ne peut être pertinente, si tant est qu'elle puisse l'être, que si c'est véritablement un exemplaire de l'autorisation de mise sur le marché pertinente qui est nécessaire pour demander un certificat, et ne peut pas être obtenu auprès d'une autre source. Il est probable que, sur le «marché» de tels documents, la demande s'effondrerait rapidement si ceux-ci n'étaient pas nécessaires; d'autre part, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pourrait difficilement occuper une position dominante sur ce marché si l'on pouvait aisément se procurer ailleurs les copies visées, ou un substitut acceptable. De plus, tout argument téléologique en faveur de l'idée que les particuliers qui sont détenteurs d'autorisations de mise sur le marché puissent être obligés d'en fournir une copie aux titulaires de brevets, tel que l'argument précédemment examiné et rejeté, serait encore affaibli si ces deux conditions, nécessité et non-disponibilité, n'étaient pas réunies. L'importance de ces remarques se précisera lorsque nous en viendrons à examiner la nature de fond de l'obligation de produire «une copie de l'autorisation» aux fins de permettre de se conformer à l'article 8, paragraphe 1, sous b), du règlement.

45 Bien entendu, le règlement ne contient aucune disposition faisant obstacle à ce qu'un droit national impose à l'une des parties à un contrat de fournir à l'autre un document tel que l'autorisation de mise sur le marché dans une situation telle que celle de l'espèce. La juridiction nationale peut déterminer si pareille obligation existe en droit belge. Néanmoins, il se pourrait parfaitement que l'applicabilité de telles règles nationales dépende aussi des conditions de nécessité et d'impossibilité de se procurer le document auprès d'autres sources. Nous examinerons donc à présent ces deux conditions.

46 La défenderesse a fait valoir, pour des raisons liées, que la personne qui demande un certificat doit posséder une copie de l'autorisation nationale de mise sur le marché pertinente et que celle-ci ne peut être fournie que par le titulaire, sur une base contractuelle. Comme le fond des arguments qu'elle avance au sujet des première et troisième questions touche à la question de savoir si les administrations sont en droit de porter atteinte au prétendu titre que confère à son titulaire une autorisation de mise sur le marché, en délivrant des copies de ladite autorisation aux titulaires de brevets ou en acceptant d'autres documents à sa place, il est nécessaire d'aborder les problèmes soulevés par la quatrième question dans ce contexte et il est donc démontré que la défenderesse est mal fondée à soulever l'irrecevabilité. En tout état de cause, la Cour a constamment jugé, dans ce domaine, qu'il appartient aux seules juridictions nationales qui sont saisies du litige et qui doivent assumer la responsabilité de la décision judiciaire à intervenir d'apprécier, au regard des particularités de chaque affaire, tant la nécessité d'une décision préjudicielle pour être en mesure de rendre leur jugement que la pertinence des questions qu'elles posent à la Cour. Le rejet d'une demande formée par une juridiction nationale n'est possible que s'il apparaît de manière manifeste que l'interprétation du droit communautaire ou l'examen de la validité d'une règle communautaire, demandés par cette juridiction, n'ont aucun rapport avec la réalité ou l'objet du litige au principal (27). En l'espèce, le litige pendant devant la juridiction nationale pourrait être dénué d'objet si les autorités publiques avaient le droit ou l'obligation de fournir une copie de l'autorisation de mise sur le marché ou d'accepter un substitut équivalent.

47 En ce que la défenderesse soutient que le brevet et l'autorisation de mise sur le marché constituent des pôles et des titres jumeaux dans le système du règlement, elle avance une thèse peu convaincante pour un certain nombre de raisons. En premier lieu, le certificat est délivré au titulaire d'un brevet de base et prolonge les droits conférés par ce brevet. La jouissance des droits conférés par la législation communautaire n'est normalement pas laissée à la discrétion de tiers ayant la qualité de particuliers (28). S'il nous est impossible d'interpréter le règlement en ce sens qu'il obligerait la défenderesse à aider la demanderesse en lui fournissant une copie de l'autorisation de mise sur le marché, il est tout aussi impossible de trouver une disposition sur laquelle pourrait se fonder le titre que la défenderesse estime avoir sur le certificat de protection complémentaire voulu par la demanderesse.

48 En second lieu, l'autorisation de mise sur le marché contribue à un but certes important, mais néanmoins purement accessoire, dans le système du règlement. La première autorisation délivrée dans la Communauté détermine la durée de la protection complémentaire; la première délivrée dans un État membre donné détermine le délai limite de dépôt des demandes de certificat (six mois à compter de l'autorisation) (29); l'exigence de l'article 8, paragraphe 1, sous b), qui prescrit qu'une copie de cette autorisation nationale de mise sur le marché doit être jointe à la demande de certificat sert à un autre but, le but d'identifier le produit et de faciliter la vérification des deux premières conditions. C'est pourquoi nous sommes d'avis qu'il n'est pas nécessaire de fournir une copie de la véritable autorisation de mise sur le marché visée dans cet article, si les informations qu'il précise peuvent, de manière fiable, être obtenues auprès d'une autre source - point que nous développerons davantage plus loin.

49 En troisième lieu, à la différence d'un brevet, une autorisation de mise sur le marché n'a pas besoin d'être exclusive. Dans bien des cas, son titulaire bénéficie d'une exclusivité de fait; toutefois, cela ne découle pas de la nature de l'autorisation même, mais de la circonstance que la personne qui commercialise un médicament est titulaire de tous les brevets pertinents, ou bénéficie de la licence exclusive de ces brevets. L'autorisation de mise sur le marché peut continuer de produire ses effets après l'expiration de toute protection par brevet associée, date à partir de laquelle des fabricants concurrents peuvent essayer d'obtenir une autorisation équivalente; même pendant la protection par brevet, il se peut que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché n'ait qu'une licence non exclusive sur le brevet et, dans ce cas, d'autres licenciés peuvent aussi demander une autorisation de mise sur le marché. Ce type de situation est expressément prévu par l'article 4, point 8, sous a), iii), de la directive.

50 En quatrième lieu, rien ne vient étayer la thèse de la défenderesse selon laquelle le premier objectif du règlement est de récompenser les dépenses et efforts consacrés au développement de médicaments commercialisables, et non la recherche pharmaceutique générale, dont les résultats peuvent souvent encore nécessiter des travaux de mise au point avant la commercialisation. S'il est certes essentiel, dans le régime du règlement, que la recherche finisse par aboutir à un médicament commercialisable, ses considérants (tels les premier, deuxième et quatrième) mentionnent la recherche pharmaceutique à titre général et l'article 1er, sous c), incite à penser que tout brevet, y compris un brevet reposant sur les travaux de recherche les plus élémentaires, peut être désigné comme brevet de base aux fins de la demande de certificat (30).

51 En cinquième lieu, nous rappellerons encore l'objectif d'éviter, autant que possible, la fragmentation du marché communautaire des médicaments. Si le règlement ne peut pas totalement remédier à ce problème, il ne doit cependant pas être interprété comme créant de nouveaux moyens de dresser des obstacles à la libre circulation de ces produits. Si le titulaire d'autorisations de mise sur le marché d'un médicament dans plusieurs États membres était en mesure d'agir sur la possibilité d'obtention de certificats des entreprises ayant des brevets pertinents dans ces États et s'il était en mesure de procéder différemment dans chaque pays, selon les conditions proposées, le marché risquerait d'être cloisonné malgré la possibilité théorique d'accorder plusieurs certificats pour le produit concerné dans chaque État membre.

52 Enfin, nous inclinons à rejeter l'argument de la défenderesse tendant à faire valoir qu'elle serait injustement pénalisée, en raison de l'article 4 du règlement, si elle n'avait pas un certain droit de regard sur l'attribution des certificats. Comme cet article indique que la protection conférée par le certificat est limitée au seul médicament couvert par l'autorisation de mise sur le marché, la défenderesse a argué qu'il serait possible de mettre au point et d'autoriser d'autres vaccins contre l'hépatite B, ayant des principes actifs légèrement différents de ceux de l'Engerix-B, mais n'en utilisant pas moins une technologie couverte par des brevets tels que ceux de la demanderesse, qui se situeraient hors du champ du certificat. La défenderesse perdrait donc son droit exclusif de commercialiser les vaccins reposant sur les brevets de la demanderesse, tout en étant cependant la seule entreprise obligée de verser des redevances au titulaire du certificat.

53 Si la défenderesse avait raison, on verrait surgir une variante de ce problème même si le certificat et l'autorisation de mise sur le marché étaient détenus par la même entreprise. D'autres entreprises pourraient développer des produits légèrement différents qu'elles pourraient commercialiser, une fois ces produits autorisés, indépendamment de la protection complémentaire conférée par le certificat. Même si ce risque est peut-être plus apparent que réel [à cause du maximum de cinq ans de la protection complémentaire, des retards intervenant généralement pour l'obtention de l'autorisation et de la protection offerte par l'article 4, point 8, sous a), iii), de la directive], une telle situation, dans laquelle la prolongation, par le certificat, de la protection conférée par le brevet perdrait beaucoup de son effet utile, ne serait pas en accord avec les objectifs du règlement. Le problème potentiel pourrait être écarté en permettant au titulaire d'un brevet soit d'acquérir de nouveaux certificats pour les produits nouveaux fondés sur son invention et dont la mise sur le marché, en tant que médicaments, est autorisée, soit d'étendre à ces nouveaux produits la protection conférée par un certificat existant. Il n'est dit nulle part qu'un brevet ne peut donner lieu qu'à un seul certificat ou qu'il ne peut donner lieu à un certificat que pour un seul médicament, étant donné que le même brevet peut être utilisé pour des médicaments très différents (de même que pour des médicaments très similaires et concurrents, comme en l'espèce).

54 Toutefois, seule la seconde de ces deux éventualités serait en accord avec l'objectif de l'article 3, sous c), du règlement: un certificat dont la portée matérielle aurait été étendue en raison d'autres médicaments autorisés avant son expiration conserverait sa durée de validité initiale, déterminée sur la base de la date de la première autorisation de mise sur le marché de la Communauté du produit initialement présenté dans la demande de certificat. Le titulaire du certificat ne bénéficierait donc d'aucun avantage indu. En outre, l'extension matérielle du certificat à d'autres médicaments autorisés traduirait et renforcerait les principes qui sous-tendent la disposition de l'article 4 prévoyant l'extension du certificat à toute nouvelle utilisation du produit initial, en tant que médicament, qui est autorisée avant l'expiration du certificat. Une telle évolution réduirait certes le rôle essentiel que joue la notion de produit dans le schéma législatif, comme nous l'avons précédemment mentionné, mais elle permettrait de mieux garantir les avantages du règlement au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du produit pour lequel le certificat a initialement été délivré, contre la concurrence de ceux qui le talonnent. Ainsi, de même que chaque produit doit pouvoir donner lieu, si nécessaire, à la délivrance de plusieurs certificats correspondant à plusieurs brevets associés qui se trouvent aux mains de personnes différentes, la portée matérielle de chaque certificat doit pouvoir être étendue à des utilisations du brevet auquel il correspond pour plusieurs produits différents. Dans ces conditions, il serait contraire aux intérêts de la personne qui commercialise le médicament original d'admettre que les titulaires d'autorisations de mise sur le marché (notamment l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament similaire ultérieur) puissent faire obstacle à l'obtention ou l'extension d'un certificat.

55 La défenderesse a également soutenu, dans le cadre d'un argument fondé sur le caractère partiellement rétroactif du règlement, que ses intérêts risquaient d'être gravement lésés si la Cour n'admettait pas l'idée que le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché doive bénéficier d'une position privilégiée dans le régime de la protection complémentaire. Si la demanderesse, titulaire du brevet, obtenait un certificat, sa force de négociation serait grandement accrue, selon la défenderesse, à la fin de la période actuelle de protection par brevet, au moment de l'expiration du contrat de licence (31). Elle pourrait soit refuser une autre licence à la défenderesse, ce qui réduirait à l'inactivité les usines de cette dernière, ses réseaux commerciaux etc..., soit, compte tenu de cette sombre éventualité et de la position établie de l'Engerix-B sur le marché, soumettre l'octroi d'une nouvelle licence à des redevances exorbitantes. La défenderesse a conclu que le règlement devait être interprété de manière à éviter de placer la demanderesse dans une position dominante dont elle risquerait d'abuser.

56 Nous ne sommes pas d'accord avec cet argument. Avant tout, les éléments dont dispose la Cour ne sont pas suffisants pour établir que la délivrance d'un certificat accroîtrait considérablement la force de négociation de la demanderesse par rapport à celle de la défenderesse. Par exemple, la demanderesse n'aurait guère d'autre choix que d'octroyer à la défenderesse la licence d'exploitation de son brevet pour pouvoir tirer un quelconque avantage de la protection complémentaire conférée par le certificat, dans l'hypothèse où aucune autre entreprise ne posséderait une autorisation de mise sur le marché d'un produit faisant intervenir le brevet. Ensuite, ce qui est plus important, si l'on constatait, après délivrance du certificat, l'existence d'un marché suffisamment étroit - marché des antigènes de l'hépatite B, par exemple - pour permettre à la demanderesse d'y occuper une position dominante, il existe des voies de recours bien établies, en droit communautaire de la concurrence, pour éviter l'abus d'une telle position ou y remédier. En revanche, si le comportement du titulaire de certificat s'avérait ne pas constituer un abus de position dominante au sens de ce terme en droit communautaire (32), il serait difficile de critiquer l'interprétation du règlement ayant permis d'accorder ledit certificat.

57 Si, compte tenu de ce qui précède, le titulaire d'une autorisation nationale de mise sur le marché d'un médicament n'a pas de droit de regard sur les demandes de certificats présentées par des titulaires de brevets, il faut à tout le moins que le droit communautaire autorise les autorités compétentes à fournir des copies de l'autorisation de mise sur le marché au titulaire de brevet aux fins de ladite demande (33). La République française, le royaume de Suède et la Commission estiment que, dans la mesure où la question n'est pas prévue par le règlement, la solution doit dépendre des règles nationales relatives à la divulgation de tels documents. Nous ne sommes pas d'accord. Néanmoins, nous examinerons d'abord la question de savoir si la remise de pareille copie de l'autorisation de mise sur le marché est nécessaire pour la délivrance d'un certificat.

58 Comme nous l'avons déjà brièvement indiqué, le but de l'obligation de joindre une copie de l'autorisation de mise sur le marché à la demande de certificat est d'aider à l'identification du produit et à la vérification des conditions b) et d) de l'article 3 du règlement: qu'il s'agisse de la première autorisation de mise sur le marché du produit dans l'État membre concerné (ce qui est important pour déterminer la date limite de présentation de la demande) et, le cas échéant, qu'il s'agisse de la première autorisation dans la Communauté (date qui détermine la durée de protection complémentaire conférée par le certificat). Ces fonctions ressortent à l'évidence de la prescription de l'article 8, paragraphe 1, sous b), du règlement qui prévoit que la copie de l'autorisation de mise sur le marché fournie doit identifier le produit et notamment comprendre «le numéro et la date de l'autorisation, ainsi que le résumé des caractéristiques du produit conformément à l'article 4 bis de la directive 65/65/CEE ou à l'article 5 bis de la directive 81/851/CEE» (34).

59 Nous sommes d'avis, pour cette raison, que l'obligation de fournir une copie de l'autorisation de mise sur le marché nationale n'est pas une condition de fond supplémentaire de la délivrance d'un certificat; elle vise plutôt à exiger que le demandeur soit en mesure de démontrer qu'il satisfait aux véritables conditions de fond, essentiellement prévues à l'article 3 du règlement. Une copie de l'autorisation de mise sur le marché constitue probablement la preuve la plus simple. Toutefois, si un demandeur qui ne possède pas une telle copie de l'autorisation de mise sur le marché est néanmoins en mesure de fournir les informations spécifiées, en se les procurant auprès d'une source fiable, ce qui correspond au but véritable de l'article 8, paragraphe 1, sous b), du règlement, il n'y a pas lieu de lui refuser un certificat. L'autorité publique compétente pourra, en tout cas, vérifier les informations en question à partir de celles en possession de l'organisme chargé de délivrer les autorisations de mise sur le marché. En pareil cas, les conditions visées à l'article 10, paragraphe 1, doivent être réputées remplies et le certificat doit être délivré de droit.

60 Nous sommes d'avis de rejeter l'argument contraire soulevé par la défenderesse sur la base de la rédaction du texte. Celle-ci a souligné que le point b) de l'article 8, paragraphe 1, du règlement mentionne une copie de l'autorisation de mise sur le marché, tandis que le point c) impose seulement au demandeur de fournir une copie de la publication de cette autorisation au Journal officiel avec l'indication de l'identité du produit ainsi autorisé, si la première autorisation dans la Communauté a été accordée dans un État membre autre que celui où la demande est présentée. Elle soutient que cette différence est d'autant plus importante que la proposition de la Commission mentionnait une copie de l'autorisation dans les deux cas (35). Selon la défenderesse, la modification a donc été introduite par le Conseil pour préserver la position du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans l'État membre où est présentée la demande et la raison indiquée par la Commission dans l'exposé des motifs n'est plus valable. De surcroît, le fait que l'information demandée se trouve normalement dans le domaine public démontre, selon elle, que l'exigence même d'une copie de l'autorisation de mise sur le marché avait un but plus large, le but de subordonner la délivrance du certificat à la possession effective de l'autorisation par le titulaire du brevet, ou à l'existence de relations contractuelles avec le titulaire de l'autorisation.

61 Cet argument ne nous paraît pas convaincant. La circonstance que le Conseil a modifié ce qui correspondait au point c) de l'article 8, paragraphe 1, du règlement actuel avant d'adopter la proposition n'est pas nécessairement déterminante, en elle-même, pour l'interprétation du point b). En outre, le but auquel visait le point b) dans la proposition initiale, à savoir l'obtention de renseignements identifiant le produit concerné, a été renforcé par le Conseil qui a ajouté l'obligation de joindre un résumé des caractéristiques du produit (36). Si l'obligation prescrite par l'article 8, paragraphe 1, sous c), du règlement consiste à exiger une copie de la publication de l'autorisation au Journal officiel d'un autre État membre, au lieu d'une copie de l'autorisation elle-même, c'est probablement parce que le Conseil avait réalisé que pareille autorisation de mise sur le marché du produit dans un autre pays ne serait pas nécessairement détenue par le titulaire de brevet introduisant la demande. Le fait qu'il n'a pas réalisé qu'il pouvait également en être ainsi dans un seul et même État membre ne doit pas être considéré, en soi, comme un élément permettant de transformer une simple condition de forme en une condition de fond de l'obtention d'un certificat, pas plus que l'exigence de l'article 4, point 11, de la directive, qui stipule que la demande d'autorisation de mise sur le marché doit contenir «(l)'autorisation de mise sur le marché obtenue ... dans un autre État membre ou dans un pays tiers, pour autant que cette autorisation existe», ne peut s'interpréter comme faisant obstacle à l'autorisation lorsque les autorisations étrangères en question sont détenues par d'autres que le demandeur.

62 Les éléments dont dispose la Cour donnent à penser qu'un titulaire de brevet sera normalement en mesure de fournir les informations exigées par l'article 8, paragraphe 1, sous b), du règlement en se les procurant auprès de sources publiques. Les deux parties au principal semblent admettre, explicitement ou implicitement, que la demanderesse peut se procurer toutes les informations qui sont pertinentes en l'espèce. Il s'agit là, naturellement, d'une question de fait sur laquelle la décision appartient à l'office national de la propriété industrielle compétent ou, en cas de différend, à la juridiction nationale. En conséquence, pour pouvoir répondre intégralement aux quatre questions posées par la juridiction nationale et parer à toutes les éventualités envisageables, nous aborderons à présent le problème résiduel des situations dans lesquelles il est éventuellement impossible de se procurer les renseignements nécessaires auprès de sources publiques. En pareil cas, nous sommes d'avis que les autorités publiques compétentes doivent prêter assistance au demandeur. Il faut que l'autorité publique chargée de délivrer les autorisations de mise sur le marché en fournisse une copie soit au demandeur, soit directement à l'office de la propriété industrielle compétent de l'État membre concerné, en fonction des considérations d'ordre pratique entrant en ligne de compte et de la nécessité éventuelle de protéger des informations confidentielles (37). Le règlement ne prévoit directement aucune obligation de cette sorte, mais la solution consistant à laisser ce point aux droits nationaux conduirait à un défaut de cohérence de son application, selon les divers États membres. Il en résulterait une fragmentation du marché communautaire des médicaments, pour les raisons déjà soulignées à plusieurs reprises. Cela ne concorderait pas non plus avec le fait que le certificat, bien que délivré par des autorités nationales pour compléter les systèmes nationaux disparates de protection par brevet, est institué par le droit communautaire. Selon les termes du septième considérant du règlement, le certificat doit pouvoir être obtenu «par le titulaire d'un brevet national ou européen selon les mêmes conditions dans chaque État membre» (38).

63 Dans son exposé des motifs, la Commission avait envisagé que la gestion du régime de protection complémentaire pourrait nécessiter une coordination entre les autorités nationales de la santé publique et de la propriété industrielle (39). Une telle coordination dans les cas exceptionnels ne ferait pas peser une charge supplémentaire importante en pratique. Au surplus, l'article 10, paragraphe 3, du règlement prévoit une certaine souplesse de l'action de l'office national de la propriété industrielle compétent, afin que les demandes ne se heurtent pas inutilement à des difficultés administratives. Dès lors, nous estimons qu'il serait contraire à la finalité et à l'économie générale du règlement d'admettre que les titulaires de brevets puissent être dans l'impossibilité de jouir de leur droit à la protection complémentaire, quand toutes les conditions de fond sont remplies, pour la seule raison qu'ils n'appartiennent pas à une entreprise pharmaceutique verticalement intégrée qui commercialise aussi des médicaments et à cause de la circonstance qu'ils ne sont pas en mesure de produire la preuve écrite d'informations déjà en possession des autorités de l'État membre concerné. A défaut, le droit conféré au titulaires de brevets par l'article 6 du règlement serait privé de son effet utile dans une telle hypothèse (40). Selon nous, l'obligation de mettre en oeuvre le règlement incombant aux États membres comporte l'obligation de faire en sorte de faciliter l'accès de tels demandeurs aux droits que le règlement leur confère (41).

Conclusion

64 Au vu de l'analyse qui précède, nous proposons de répondre comme suit aux questions posées par la juridiction nationale:

«1) Au cas où un médicament est couvert par plusieurs brevets détenus par des entreprises différentes, le règlement (CEE) n_ 1768/92 du Conseil, du 18 juin 1992, concernant la création d'un certificat complémentaire de protection pour les médicaments, ne fait pas obstacle à ce qu'un certificat complémentaire de protection soit accordé pour le brevet de base désigné par chacun des titulaires de brevets.

2) Si le titulaire du brevet de base est une personne différente du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament concerné, ce dernier n'est pas tenu, en vertu du droit communautaire, de fournir au titulaire de brevet qui le demande la copie de ladite autorisation, visée à l'article 8, paragraphe 1, sous b), du règlement n_ 1768/92.

3) L'office national de la propriété industrielle compétent doit réputer remplies les conditions prévues à l'article 8, paragraphe 1, sous b), du règlement (CEE) n_ 1768/92 lorsque, sans être en mesure de fournir une copie de l'autorisation de mise sur le marché du médicament, la personne qui demande le certificat complémentaire de protection se procure auprès d'une source fiable les renseignements exigés par cette disposition, et les joint à sa demande.

4) Si la personne qui demande le certificat complémentaire de protection n'est pas en mesure de fournir une copie de l'autorisation de mise sur le marché du médicament et si les renseignements exigés par l'article 8, paragraphe 1, sous b), du règlement n_ 1768/92 ne sont pas dans le domaine public, l'autorité nationale chargée de délivrer l'autorisation de mise sur le marché est tenue de fournir une copie de cette autorisation ou, à défaut, de communiquer les renseignements concernés, soit au demandeur, soit à l'office national de la propriété industrielle compétent, selon le cas. La question de savoir si les éléments pertinents sont à fournir à l'intéressé ou directement à l'office national de la propriété industrielle compétent ainsi que le choix du mode de communication de ces éléments sont fonction des possibilités pratiques et de la nécessité éventuelle de protéger des informations confidentielles.»

(1) - JO L 182, p. 1.

(2) - Au point 2 de l'exposé des motifs [COM(90) 101 final - SYN 255] (ci-après l'«exposé des motifs» de la proposition de règlement concernant la création d'un certificat complémentaire de protection pour les médicaments (JO 1990, C 114, p. 10) (ci-après la «proposition de la Commission»), la Commission a déclaré que le délai était en moyenne d'environ 12 ans. Ce qui laisse tout juste huit ans, en moyenne, de durée d'exploitation commerciale exclusive.

(3) - Cette définition reprend les termes de la définition de l'article 1er, paragraphe 2, de la directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions législatives réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques (JO 1965, 22, p. 369, ci-après la «directive»).

(4) - Directive du Conseil du 28 septembre 1981 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux médicaments vétérinaires (JO L 317, p. 1).

(5) - «(Le) service compétent de la propriété industrielle de l'État membre qui a délivré ou pour lequel a été délivré le brevet de base et dans lequel a été obtenue l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article 3, point b), à moins que l'État membre ne désigne une autre autorité à cet effet».

(6) - Telle que modifiée par la directive 83/570/CEE du Conseil, du 26 octobre 1983, modifiant les directives 65/65/CEE, 75/318/CEE et 75/319/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques (JO L 332, p. 1).

(7) - Telle que modifiée par la directive 87/21/CEE du Conseil, du 22 décembre 1986, modifiant la directive 65/65/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques (JO L 15, p. 36).

(8) - Directive du Conseil du 22 décembre 1986 portant rapprochement des mesures nationales relatives à la mise sur le marché des médicaments de haute technologie, notamment ceux issus de la biotechnologie (JO 1987, L 15, p. 38).

(9) - Respectivement B-013 828 et B-182 442.

(10) - Acide désoxyribonucléique.

(11) - Autorisation n_ 18 S 354 F 17.

(12) - La demanderesse affirme que deux demandes antérieures, déposées le 23 février 1993, ont été rejetées par l'Office de la propriété industrielle du ministère des Affaires économiques belge parce qu'elles ne contenaient pas de copies de l'autorisation de mise sur le marché pertinente.

(13) - Moniteur Belge du 29 août 1991.

(14) - Cela ressort clairement du point 33 de l'exposé des motifs.

(15) - Voir, en ce sens, l'arrêt du 13 juillet 1995, Espagne/Conseil (C-350/92, Rec. p. I-1985, points 38 et 39). Voir aussi le neuvième considérant du règlement et les points 34 à 36 de l'exposé des motifs.

(16) - Arrêt précité, note 15, point 44 des conclusions.

(17) - Voir, au point 37 de l'exposé des motifs, concernant la disposition de la proposition correspondant à l'article 6 du règlement, la remarque de la Commission selon laquelle la décision sur l'opportunité de demander un certificat doit être réservée au titulaire du brevet.

(18) - Le fait que le règlement vise indifféremment tous les niveaux de la recherche pharmaceutique, et non les seules étapes finales correspondant au développement du médicament commercialisable, est également mis en évidence par les affirmations en ce sens de la Commission aux points 12 et 29 de l'exposé des motifs.

(19) - Une plus grande uniformité de la protection conférée par le brevet faciliterait aussi l'harmonisation des conditions de concurrence dans les divers États membres.

(20) - Arrêt précité, note 15, point 36.

(21) - Arrêt du 24 janvier 1989 (341/87, Rec. p. 79); cet arrêt est mentionné par l'avocat général M. Jacobs au point 44 de ses conclusions sous l'arrêt Espagne/Conseil, précité, note 15.

(22) - Arrêt précité, note 15, points 44 et 45 des conclusions.

(23) - Sur cette théorie, voir arrêts du 8 juin 1971, Metro (78/70, Rec. p. 487); du 31 octobre 1974, Sterling Drug (15/74, Rec. p. 1147), et du 14 juillet 1981, Merck (187/80, Rec. p. 2063).

(24) - Arrêt précité, note 21, point 13.

(25) - En pareille hypothèse, il serait difficile d'accuser d'«accord entre entreprises» restreignant la concurrence, de «pratique concertée» ou de «coordination» donnant lieu à une pratique restrictive, contraire à l'article 85, paragraphe 1, du traité, le titulaire d'un certificat dans l'État membre A qui se serait vu refuser un tel certificat dans l'État membre B et qui chercherait à préserver ses droits susbsistants, et ce même au cas où le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché aurait procédé à une manipulation de la situation pour cloisonner le marché. Voir arrêts du 15 février 1976, EMI Records (51/75, Rec. p. 811, points 27 à 31); du 18 février 1971, Sirena (40/70, Rec. p. 69, points 9 à 11; du 13 juillet 1966, Consten et Grundig/Commission (56/64, et 58/64, Rec. p. 429 et plus spécialement p. 499).

(26) - Voir, par exemple, arrêts du 22 septembre 1988, Land de Sarre e.a. (187/87, Rec. p. 5013, point 19); du 30 novembre 1977, Cayrol (52/77, Rec. p. 2261, point 14), et du 17 novembre 1983, Merck (292/82, Rec. p. 3781, point 12).

(27) - Voir, par exemple, arrêts du 28 novembre 1991, Durighello (C-186/90, Rec. p. I-5773, points 8 et 9), et du 15 décembre 1995, Bosman (C-415/93, Rec. p. I-4921, point 59).

(28) - Voir, par exemple, l'arrêt du 6 juillet 1992, Commission/Royaume-Uni (61/81, Rec. p. 2601, points 6 à 9).

(29) - Dispositions combinées de l'article 7, paragraphe 1, du règlement et de l'article 3, sous b) et d); voir aussi point 35 de l'exposé des motifs.

(30) - Au surplus, la Commission a relevé, au point 2 de l'exposé des motifs, que, même si l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché exige des efforts scientifiques, techniques et financiers considérables, ce sont surtout les délais de plus en plus longs de la procédure qui réduisent l'efficacité de la durée de la protection conférée par un brevet - délais qui affectent tous les titulaires de brevets.

(31) - C'est naturellement à la juridiction nationale qu'il appartient d'interpréter les clauses de l'accord de licence initial. Il ressort de l'ordonnance de renvoi que celle-ci a conclu que la disposition de l'accord de 1988 concernant la prolongation d'un brevet ne s'appliquait pas à la période de protection complémentaire au titre d'un certificat.

(32) - Il est à présumer qu'il devrait s'agir d'un comportement relevant de l'une des exceptions définies dans l'arrêt du 5 octobre 1988, Volvo (238/87, Rec. p. 6211), à la règle générale selon laquelle l'exercice de droits de propriété industrielle ne constitue pas, en soi, un abus de position dominante. Pour un exposé de ces exceptions, voir arrêt du 6 avril 1995, RTE et ITP/Commission (C-241/91 P et C-242/91 P, Rec. p. I-743). Sur la question de la fixation de redevances exorbitantes, voir aussi l'arrêt du 12 décembre 1991, Hilti/Commission (T-30/89, Rec. p. II-1439).

(33) - L'exercice de cette liberté pourrait être soumis à certaines conditions, éventuellement dictées par la nécessité de protéger des informations confidentielles dont il sera question plus loin.

(34) - Voir aussi point 48 de l'exposé des motifs.

(35) - Article 6, paragraphe 3, sous b), c) et e), de la proposition de la Commission.

(36) - Il s'agissait initialement d'une obligation distincte prévue à l'article 6, paragraphe 3, sous e), de la proposition de la Commission.

(37) - En matière de mesures de précaution de la confidentialité, il existe un précédent, fourni par l'article 12, paragraphe 4, du règlement (CEE) nº 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l' autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l' évaluation des médicaments (JO L 214, p. 1). Cette disposition stipule que «(s)ur demande de toute personne intéressée, l'agence met à sa disposition le rapport d'évaluation du médicament établi par le comité des spécialités pharmaceutiques, avec les motifs de son avis favorable à la délivrance d'une autorisation après suppression de toute information présentant un caractère de confidentialité commerciale.» La nécessité de prévoir pareilles mesures serait naturellement moindre si les documents étaient directement transmis d'une administration à une autre.

(38) - Voir aussi point 9 de l'exposé des motifs.

(39) - Point 16.

(40) - Voir, par exemple, les observations de l'avocat général M. Van Gerven sous l'arrêt du 25 juillet 1991, D'Urso e.a. (362/89, Rec. p. I-4105, points 33 et 34 des conclusions), sur l'idée que l'effet utile de la directive 77/187/CEE du Conseil, du 14 février 1977, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives au maintien des droits des travailleurs en cas de transferts d'entreprises, d'établissements ou de parties d'établissements (JO L 61, p. 26), serait compromis si des tiers pouvaient déterminer les personnes susceptibles de bénéficier de cette directive. Dans ses conclusions sous l'arrêt du 12 mars 1987, Rindone (22/86, Rec. p. 1339 et plus spécialement p. 1354), l'avocat général M. Mischo a conclu que la nécessité de donner un effet utile au règlement (CEE) n_ 574/72 du Conseil exigeait d'imposer, dans certains cas, aux autorités d'un État membre d'accepter les conclusions d'un médecin contrôleur du pays de résidence d'un travailleur, au sujet de l'incapacité de travail de ce dernier, même si leur droit national ne le leur imposait pas.

(41) - Voir article 5 du traité, tel qu'il a été appliqué, par exemple, dans l'arrêt du 17 mai 1972, Leonesio (93/71, Rec. p. 287, point 21).