En réponse à cette question, l’Agence des médicaments indique ce qui suit :

« Oui, l’Agence des médicaments est d’avis que les nouvelles dispositions réglementaires font, en principe, obligation aux importateurs parallèles de procéder au reconditionnement dans de nouveaux emballages. Cela découle de l’objectif poursuivi par ces nouvelles dispositions réglementaires, notamment de l’exigence d’un dispositif antieffraction permettant de vérifier toute ouverture de l’emballage ou de rupture du dispositif. Les importateurs parallèles procédant à l’ouverture des boîtes de médicaments et à la destruction du dispositif antieffraction en vue de l’insertion d’une notice d’utilisation ou d’information en danois, etc., doivent donc, en principe et en application des nouvelles dispositions réglementaires, procéder au reconditionnement dans de nouveaux emballages et y apposer des identifiants uniques et des dispositifs antieffraction, charger des informations, etc.

Le [document intitulé « Safety features for medicinal products for human use – Questions and answers – version 18 » (Dispositifs de sécurité pour les médicaments à usage humain – Questions et réponses – version 18), élaboré par la Commission,] indique que, sous certaines conditions bien précises, il est “licite” pour un importateur parallèle d’ouvrir une boîte de médicaments, notamment afin d’y insérer une nouvelle notice d’utilisation et d’information, puis de remplacer le dispositif antieffraction original par un nouveau dispositif antieffraction, si ce processus est effectué sous la surveillance des autorités compétentes et si le nouveau dispositif antieffraction permet de sceller parfaitement la boîte et de cacher tout signe visible de cette ouverture licite. Le remplacement du dispositif antieffraction doit en outre être effectué conformément aux bonnes pratiques de fabrication [...] de médicaments et l’importateur parallèle qui procède à l’ouverture licite des boîtes et à l’apposition d’un nouveau dispositif antieffraction doit préalablement vérifier l’authenticité de l’identifiant unique et l’intégrité du dispositif antieffraction de l’emballage d’origine, conformément à l’article 47 bis, paragraphe 1, sous a), de la directive 2001/83.

Comme indiqué ci‑dessus, dès lors que, en vertu des nouvelles dispositions réglementaires, l’importateur parallèle doit procéder au reconditionnement dans de nouveaux emballages, l’Agence des médicaments est d’avis que la dérogation décrite par la Commission ne peut trouver application que dans des circonstances exceptionnelles, par exemple en cas de risque de rupture d’approvisionnement de médicaments.

A priori, cette dérogation ne pourra pas être invoquée au Danemark dans le cadre d’une nouvelle demande d’autorisation de mise sur le marché pour des importations parallèles. Celle‑ci devra respecter les exigences générales, notamment le principe du reconditionnement dans de nouveaux emballages.

Telle que décrite par la Commission, la dérogation signifie que, lorsqu’une autorisation de mise sur le marché pour des importations parallèles du médicament concerné a été délivrée, que ledit médicament est mis sur le marché et que, dans une situation particulière et exceptionnelle, l’importateur parallèle invoque la dérogation au principe du reconditionnement, celui-ci peut en faire la demande sous forme d’une demande de dérogation au règlement sur l’étiquetage. [...] Outre le fait de devoir respecter ces indications, l’importateur parallèle doit décrire de manière exhaustive comment il entend remplacer le dispositif antieffraction, notamment en communiquant des clichés du dispositif antieffraction d’origine et du nouveau dispositif antieffraction. Il doit également établir que le remplacement du dispositif antieffraction sera effectué conformément aux [bonnes pratiques de fabrication] de sorte que le nouveau dispositif antieffraction scelle complètement l’emballage et cache toute trace visible de l’ouverture licite. La dérogation doit en outre porter sur tous les produits concernés, y compris les présentations et les dosages, ainsi que les pays d’exportation concernés. »