Mots clés

Sommaire



Mots clés

1 Agriculture - Rapprochement des législations - Interdiction de mise sur le marché de substances ß-agonistes en vue de leur administration aux animaux de rente - Directive 96/22 - Principes de proportionnalité, de protection de la confiance légitime et de bonne administration - Exigence de consultation du Parlement - Violation - Absence

[Traité CE, art. 43 (devenu, après modification, art. 37 CE); directive du Conseil 96/22]

2 Recours en annulation - Intérêt à agir - Personnes physiques ou morales - Actes les concernant directement et individuellement - Règlement limitant à certaines indications thérapeutiques la validité des limites maximales de résidus d'un médicament vétérinaire - Recours d'une entreprise pharmaceutique associée à la procédure de fixation des limites et privée, à la suite de cette fixation, du bénéfice de ses autorisations de mise sur le marché du médicament - Recevabilité

(Règlement de la Commission n_ 1312/96)

3 Procédure - Intervention - Requête respectant le cadre du litige et ayant pour objet le soutien des conclusions de l'une des parties, mais développant une autre argumentation - Recevabilité - Cas d'espèce

[Statut (CE) de la Cour de justice, art. 37, alinéa 3; règlement de procédure du Tribunal, art. 116, § 3]

4 Agriculture - Législations uniformes - Limites maximales des résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale - Procédure de fixation - Règlement n_ 2377/90 - Objet restreint - Prise en compte d'une interdiction d'utiliser le produit en cause - Inadmissibilité - Limitation, fondée sur une telle interdiction, de la validité des limites fixées pour le produit - Excès de pouvoir

(Règlements du Conseil n_s 2377/90 et 2309/93; règlement de la Commission n_ 1312/96; directive du Conseil 81/851)

Sommaire

1 La directive 96/22, concernant l'interdiction d'utilisation de certaines substances à effet hormonal ou thyréostatique et des substances ß-agonistes dans les spéculations animales, en prévoyant que les États membres veillent à interdire la mise sur le marché de substances ß-agonistes en vue de leur administration aux animaux dont la chair et les produits sont destinés à la consommation humaine et en ne distinguant pas, à cet égard, entre l'utilisation à des fins illicites d'engraissement du bétail et celle à des fins thérapeutiques jusqu'alors licites, ne viole ni les principes de proportionnalité, de protection de la confiance légitime ou de bonne administration ni l'article 43 du traité (devenu, après modification, article 37 CE).

En effet, s'agissant du principe de proportionnalité, le Conseil, compte tenu du double objectif poursuivi, à savoir la protection de la santé publique et la réalisation des buts de la politique agricole commune, n'a commis d'erreur manifeste d'appréciation ni en considérant que l'interdiction générale constituait la solution à laquelle il fallait donner la préférence du point de vue de la protection de la santé, ni en retenant que seule ladite mesure était de nature à rétablir la confiance des consommateurs. Les restrictions apportées à la valorisation économique des médicaments vétérinaires développés par certaines entreprises pharmaceutiques dans le passé, et qui ne sont plus protégés par un brevet, ne représentent pas, par ailleurs, un sacrifice démesuré ou intolérable par rapport aux objectifs d'intérêt général prémentionnés.

S'agissant des principes de protection de la confiance légitime et de bonne administration, le Conseil, en l'absence d'assurances précises concernant les critères de refus d'une autorisation de mise sur le marché, était en droit d'imposer, pour l'avenir, une interdiction comme celle en cause et de décider qu'elle était le moyen le plus approprié pour protéger la santé humaine et apaiser les inquiétudes des consommateurs.

En ce qui concerne l'exigence de consultation régulière du Parlement, prévue à l'article 43 du traité, les modifications apportées, postérieurement à la saisine du Parlement d'une proposition de l'acte, à la forme et au contenu de celui-ci, à savoir, d'une part, l'adoption d'une directive à la place d'un règlement et, d'autre part, l'inclusion d'une dérogation mineure, ne constituent pas des modifications substantielles qui auraient nécessité une nouvelle consultation du Parlement.

2 Le recours en annulation introduit par une entreprise pharmaceutique, qui produit et commercialise, en vertu d'autorisations de mise sur le marché (AMM) délivrées dans plusieurs États membres, des médicaments vétérinaires contenant la substance clenbutérol, contre le règlement n_ 1312/96, modifiant l'annexe III du règlement n_ 2377/90 et fixant les limites maximales de résidus (LMR) résultant de l'utilisation du clenbutérol exclusivement à certaines fins thérapeutiques très spécifiques, n'est irrecevable pour défaut ni d'un intérêt à l'action ni d'une affectation individuelle ou directe de la requérante.

D'une part, en effet, en ce que ladite modification restreint la validité des LMR pour le clenbutérol à certaines indications thérapeutiques précises, elle équivaut à une interdiction de l'utilisation de ce produit pour toute autre indication thérapeutique et donc à un retrait partiel des AMM dont la requérante dispose dans un certain nombre d'États membres. Le règlement produit ainsi des effets juridiques obligatoires de nature à affecter les intérêts de la requérante, en modifiant de façon caractérisée sa situation juridique.

D'autre part, dans la mesure où le règlement a été adopté à la suite d'une demande formelle de fixation de LMR pour le clenbutérol introduite par la requérante et où la réglementation applicable prévoit expressément son association, en tant que responsable de la mise sur le marché des médicaments vétérinaires concernés, à la procédure d'établissement des LMR, la requérante est atteinte par le règlement en raison de qualités qui lui sont particulières, se trouve ainsi dans une situation de fait qui la caractérise, au regard du règlement, par rapport à toute autre personne et est donc individuellement concernée. En ce que le règlement ne nécessite, par ailleurs, aucune mesure de transposition en droit national et s'impose directement à tous les opérateurs concernés, la requérante est, également, directement concernée par l'acte attaqué.

3 L'article 37, troisième alinéa, du statut de la Cour, en ce qu'il impose que les conclusions de la requête en intervention ne peuvent avoir d'autre objet que le soutien des conclusions de l'une des parties, et l'article 116, paragraphe 3, du règlement de procédure du Tribunal, en ce qu'il oblige l'intervenant à accepter le litige dans l'état où il se trouve lors de son intervention, ne s'opposent pas à ce que l'intervenant présente des arguments nouveaux ou différents de ceux de la partie qu'il soutient, dès lors que ces arguments ne modifient pas le cadre du litige et que l'intervention vise toujours au soutien des conclusions présentées par cette dernière.

A cet égard, ne modifie pas le cadre d'un litige relatif à une demande d'annulation, tel qu'il est défini par la requête, une argumentation développée pour la première fois par l'intervenant et selon laquelle la défenderesse aurait excédé ses pouvoirs, alors que le requérant avait fait valoir une atteinte à ses droits de propriété et de libre exercice d'une activité professionnelle ou commerciale. En effet, à supposer établi l'excès de pouvoir allégué, il en résulterait nécessairement une ingérence illégale dans l'exercice des droits précités.

4 La procédure de fixation de limites maximales de résidus (LMR) de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale, établie par le règlement n_ 2377/90, est strictement limitée à la détermination du seuil en deçà duquel les résidus d'un produit donné, présents dans ou sur les denrées alimentaires, peuvent être considérés comme ne présentant aucun danger pour la santé humaine. Si les institutions communautaires estiment néanmoins avoir d'autres raisons d'interdire la mise sur le marché du produit en question, tels la protection de la santé contre l'usage illicite d'une substance donnée ou le rétablissement de la confiance des consommateurs à cet égard, il leur incombe d'agir par la voie appropriée, telle que par l'adoption d'une réglementation interdisant la mise sur le marché du produit.

S'il est vrai que la directive 81/851 et le règlement n_ 2309/93, régissant respectivement la délivrance des autorisations nationales et communautaires de mise sur le marché (AMM) de médicaments vétérinaires, prévoient expressément le refus d'une AMM d'un produit lorsque l'utilisation de celui-ci est interdite par d'autres dispositions du droit communautaire, la procédure de fixation d'une LMR au titre du règlement n_ 2377/90 est autonome et distincte des procédures de délivrance des AMM et ce dernier règlement ne contient aucune disposition permettant de tenir compte d'une interdiction de commercialisation pour refuser de fixer une LMR.

Il s'ensuit que, en limitant, sur le fondement d'une interdiction d'utilisation énoncée dans une directive du Conseil, la validité des LMR fixées pour le clenbutérol à certaines indications thérapeutiques spécifiques pour les bovins et les équidés, dans son règlement n_ 1312/96, la Commission a excédé les pouvoirs qu'elle exerce au titre du règlement n_ 2377/90.