Mots clés

Sommaire



Mots clés

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1. Recours en manquement ° Procédure précontentieuse ° Mise en demeure ° Délimitation de l' objet du litige ° Avis motivé ° Énoncé détaillé des griefs

(Traité CE, art. 169)

2. Recours en manquement ° Examen du bien-fondé par la Cour ° Situation à prendre en considération ° Situation à l' expiration du délai fixé par l' avis motivé

(Traité CE, art. 169)

3. Rapprochement des législations ° Procédure d' information dans le domaine des normes et réglementations techniques ° Obligation des États membres de communiquer à la Commission tout projet de règle technique ° Notion de règle technique ° Réglementation relative à la qualité des eaux destinées à accueillir des mollusques ° Inclusion ° Conditions

(Directive du Conseil 83/189, art. 8)

4. Rapprochement des législations ° Procédure d' information dans le domaine des normes et réglementations techniques ° Obligation des États membres de communiquer à la Commission tout projet de règle technique ° Notion de règle technique ° Spécifications techniques obligatoires relatives aux méthodes et procédés de production des médicaments ° Inclusion

(Directive du Conseil 83/189, art. 1er, points 1 et 5, et 8)

Sommaire

1. Dans la phase précontentieuse de la procédure en manquement, la lettre de mise en demeure a pour but de circonscrire l' objet du différend et d' indiquer à l' État membre, invité à présenter ses observations, les éléments nécessaires à la préparation de sa défense.

Si l' avis motivé, visé à l' article 169 du traité, doit contenir un exposé cohérent et détaillé des raisons ayant amené la Commission à la conviction que l' État intéressé a manqué à une des obligations qui lui incombent en vertu du traité, la lettre de mise en demeure ne saurait être soumise à des exigences de précision aussi strictes, celle-ci ne pouvant nécessairement consister qu' en un premier résumé succinct des griefs.

2. Dans le cadre d' un recours au titre de l' article 169 du traité, l' existence d' un manquement doit être appréciée en fonction de la situation de l' État membre telle qu' elle se présentait au terme du délai fixé dans l' avis motivé et les changements intervenus par la suite ne sauraient être pris en compte par la Cour.

3. Une réglementation nationale relative à certains aspects de la qualité des eaux destinées à accueillir les mollusques lamellibranches comestibles doit, dès lors qu' elle stipule que seuls les mollusques élevés dans les eaux répondant aux spécifications techniques qu' elle prévoit pourront être commercialisés, être considérée comme une règle technique soumise à l' obligation de notification prévue à l' article 8 de la directive 83/189, prévoyant une procédure d' information dans le domaine des normes et réglementations techniques.

4. Il ressort de l' article 1er, point 1, de la directive 83/189, prévoyant une procédure d' information dans le domaine des normes et réglementations techniques, telle que modifiée par la directive 88/182, que la notion de spécification technique inclut les méthodes et procédés de production relatifs aux médicaments tels que définis à l' article 1er de la directive 65/65, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux spécialités pharmaceutiques.

Dès lors, une réglementation nationale qui introduit de nouvelles spécifications techniques obligatoires en vue de la commercialisation de spécialités médicinales provenant d' organes et de tissus bovins constitue une règle technique au sens de l' article 1er, point 5, de la directive 83/189 devant être notifiée à la Commission en vertu de son article 8.