Affaire C-221/10 P

Artegodan GmbH

les autres parties à la procédure étant:

Commission européenne et République fédérale d’Allemagne

«Pourvoi — Article 288, deuxième alinéa, CE — Responsabilité non contractuelle de l’Union — Conditions — Violation suffisamment caractérisée d’une règle de droit conférant des droits aux particuliers — Décision concernant le retrait des autorisations de mise sur le marché de médicaments à usage humain contenant de l’amfépramone»

Sommaire de l’arrêt

Responsabilité non contractuelle – Conditions – Violation suffisamment caractérisée d’une règle supérieure de droit protégeant les particuliers – Méconnaissance du système de répartition des compétences entre les institutions et les États membres – Responsabilité – Condition

Lorsque l’illégalité d’un acte juridique est en cause, l’engagement de la responsabilité non contractuelle de l’Union est subordonné à la réunion d’un ensemble de conditions, parmi lesquelles figure l’existence d’une violation suffisamment caractérisée d’une règle de droit ayant pour objet de conférer des droits aux particuliers. Dans ce contexte, si le non-respect du système de répartition des compétences entre les différentes institutions de l’Union, qui a pour but d’assurer le respect de l’équilibre institutionnel prévu par les traités et non pas la protection des particuliers, ne saurait, à lui seul, suffire à engager la responsabilité de l’Union envers les opérateurs économiques concernés, il en irait différemment si une mesure de l’Union était adoptée en méconnaissance non seulement de la répartition des compétences entre les institutions, mais également, en ses dispositions matérielles, d’une règle supérieure de droit protégeant les particuliers. Par conséquent, en jugeant que la violation, par la Commission, des règles de répartition des compétences entre cette dernière et les États membres résultant de la directive 75/319, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques, n’est pas de nature à engager la responsabilité non contractuelle de l’Union, au motif que ces règles n’ont pas pour objet de conférer des droits aux particuliers, sans tenir compte de la jurisprudence selon laquelle une telle violation, lorsqu’elle s’accompagne de celle d’une disposition matérielle ayant un tel objet, est susceptible d’engager cette responsabilité, le Tribunal a commis une erreur de droit. (cf. points 80-82)

En vue de garantir aussi bien la stabilité du droit et des relations juridiques qu’une bonne administration de la justice, il importe que des décisions juridictionnelles devenues définitives après épuisement des voies de recours disponibles ou après expiration des délais prévus pour ces recours ne puissent plus être remises en cause. À cet égard, d’une part, l’autorité de la chose jugée ne s’attache qu’aux points de fait et de droit qui ont été effectivement ou nécessairement tranchés par la décision juridictionnelle en cause et, d’autre part, cette autorité ne s’attache pas qu’au dispositif de cette décision, mais s’étend aux motifs de celle-ci qui constituent le soutien nécessaire de son dispositif et en sont, de ce fait, indissociables. (cf. points 86-87)

Si les motifs d’un arrêt du Tribunal révèlent une violation du droit de l’Union, mais que son dispositif apparaît fondé pour d’autres motifs de droit, le pourvoi doit être rejeté. (cf. point 94)

Il ressort expressément du libellé de l’article 11 de la directive 65/65, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux médicaments, que l’autorité compétente est tenue de suspendre ou de retirer l’autorisation de mise sur le marché (AMM) d’un médicament à usage humain lorsqu’il apparaît que celui-ci est nocif dans les conditions normales d’emploi, que son effet thérapeutique fait défaut ou que ce médicament n’a pas la composition qualitative et quantitative déclarée. Ces conditions matérielles de suspension ou de retrait d’une AMM doivent être interprétées conformément au principe général selon lequel la protection de la santé publique doit incontestablement se voir reconnaître une importance prépondérante par rapport aux considérations économiques. Concernant, en particulier, l’appréciation de la condition de suspension ou de retrait d’une AMM relative à l’absence d’effet thérapeutique d’un médicament, l’article 11 de la directive 65/65 énonce que «l’effet thérapeutique fait défaut lorsqu’il est établi que le médicament ne permet pas d’obtenir de résultats thérapeutiques», le libellé de cette disposition ne faisant nullement apparaître que seule une observation de l’effet à court terme d’un médicament, à l’exclusion de celle de l’effet à long terme de celui-ci, serait pertinente aux fins de l’examen de ladite condition. Il en résulte que, s’agissant du critère relatif à l’appréciation de l’efficacité d’un médicament, ledit article 11 ne s’oppose pas à ce que l’autorité compétente décide, compte tenu de la pathologie que le médicament concerné a pour objet de traiter, de se fonder sur un critère d’efficacité à long terme en vue de procéder à l’évaluation du bilan bénéfices/risques de ce médicament. (cf. points 98-101)