ORDONNANCE DE LA COUR (septième chambre)

9 novembre 2009 ( )

«Article 104, paragraphe 3, premier alinéa, du règlement de procédure – Directive 89/105/CEE – Transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain – Article 4 – Blocage de prix – Réduction des prix»

Dans l’affaire C‑198/09,

ayant pour objet une demande de décision préjudicielle au titre de l’article 234 CE, introduite par le Tribunale amministrativo regionale del Lazio (Italie), par décision du 26 avril 2007, parvenue à la Cour le 4 juin 2009, dans la procédure

IFB Stroder Srl

contre

Agenzia italiana del Farmaco (AIFA)

LA COUR (septième chambre),

composée de Mme R. Silva de Lapuerta (rapporteur), président de chambre, MM. G. Arestis et J. Malenovský, juges,

avocat général: Mme V. Trstenjak,

greffier: M. R. Grass,

la Cour se proposant de statuer par voie d’ordonnance motivée conformément à l’article 104, paragraphe 3, premier alinéa, de son règlement de procédure,

l’avocat général entendu,

rend la présente

Ordonnance

1 La demande de décision préjudicielle porte sur l’interprétation de l’article 4 de la directive 89/105/CEE du Conseil, du 21 décembre 1988, concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d’application des systèmes d’assurance maladie (JO 1989, L 40, p. 8).

2 Cette demande a été présentée dans le cadre d’un litige opposant IFB Stroder Srl à l’Agenzia italiana del Farmaco (agence italienne du médicament) au sujet de mesures de réduction des prix des médicaments pris en charge par le Servizio sanitario nazionale (service national de santé), adoptées par cette agence.

3 Ladite demande s’inscrit dans un cadre juridique et factuel identique à celui du litige ayant donné lieu à l’arrêt du 2 avril 2009, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite e.a. (C‑352/07 à C‑356/07, C‑365/07 à C‑367/07 et C‑400/07, non encore publié au Recueil).

4 Dans l’affaire au principal, le Tribunale amministrativo regionale del Lazio a décidé de surseoir à statuer et de poser à la Cour les questions préjudicielles suivantes:

«1) En ce que [l’article 4, paragraphe 1, de la directive 89/105] évoque des ‘réductions de prix, si tant est qu’il y en a’, cette disposition est-elle à comprendre en ce sens que, en plus de la mesure à caractère général que constitue le blocage du prix de tous les médicaments ou de certaines catégories de médicaments, elle autorise également le recours à une autre mesure à caractère général qui consiste à réduire le prix de tous les médicaments ou de certaines catégories de médicaments, ou si les mots ‘réductions de prix, si tant est qu’il y en a’ se réfèrent exclusivement aux médicaments qui sont déjà soumis à un blocage de prix?

2) En ce qu’il fait obligation aux autorités compétentes d’un État membre, en cas de blocage de prix, de vérifier, au moins une fois par an, si les conditions macroéconomiques justifient le maintien de ce blocage, l’article 4, paragraphe 1, de la directive [89/105] peut-il être interprété en ce sens que, si la réduction des prix est admise comme réponse à la première question, le recours à cette mesure est possible même plusieurs fois par an, et ce pendant plusieurs années (à partir de 2002 et jusqu’à 2010)?

3) Au regard de [cet] article 4 […], lu à la lumière des considérants de la directive [89/105] qui font état de l’objectif primordial des mesures de maîtrise des prix des médicaments qui est de ‘promouvoir la santé publique en assurant un approvisionnement suffisant de médicaments à un coût raisonnable [et de l’exigence d’éviter que des disparités entre ces mesures puissent] entraver ou fausser les échanges intracommunautaires des médicaments’, l’adoption de mesures qui fassent référence à des montants de dépenses ‘estimés’ plutôt que ‘constatés’ peut-elle être considérée comme compatible avec le droit communautaire (cette question concerne les deux cas)?

4) Les exigences relatives au respect des plafonds de dépenses pharmaceutiques que tout État membre a le droit de définir doivent-elles être liées spécifiquement aux seules dépenses pharmaceutiques ou est-il possible de considérer que les États membres ont toute latitude de tenir compte également des éléments qui concernent les autres dépenses de santé?

5) Les principes, découlant de la directive [89/105], de transparence et de participation des entreprises concernées aux mesures de blocage ou de réduction généralisée des prix des médicaments sont-ils à interpréter en ce sens qu’il y a lieu de prévoir toujours et dans tous les cas une possibilité de déroger au prix imposé (article 4, paragraphe 2, de la directive [89/105]) et une participation concrète de l’entreprise requérante, l’administration étant tenue en conséquence de motiver un refus éventuel?»

5 En vertu de l’article 104, paragraphe 3, premier alinéa, du règlement de procédure de la Cour, lorsqu’une question posée à titre préjudiciel est identique à une question sur laquelle la Cour a déjà statué, celle-ci peut, après avoir entendu l’avocat général, à tout moment, statuer par voie d’ordonnance motivée comportant référence à l’arrêt précédent.

6 Il convient de constater que les questions posées par le Tribunale amministrativo regionale del Lazio dans l’affaire au principal sont identiques à celles auxquelles la Cour a répondu dans son arrêt A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite e.a., précité.

7 Par conséquent, les réponses apportées par la Cour dans cet arrêt sont également valables en ce qui concerne les questions posées par la juridiction de renvoi dans l’affaire au principal.

8 Dans ces conditions, il y a lieu de répondre aux questions posées comme suit:

– L’article 4, paragraphe 1, de la directive 89/105 doit être interprété en ce sens que, à la condition que les exigences prévues à cette disposition soient respectées, les autorités compétentes d’un État membre peuvent adopter des mesures de portée générale consistant dans la réduction des prix de tous les médicaments ou de certaines catégories de médicaments, même si l’adoption de ces mesures n’est pas précédée d’un blocage de ces prix.

– L’article 4, paragraphe 1, de la directive 89/105 doit être interprété en ce sens que, à la condition que les exigences prévues à cette disposition soient respectées, l’adoption de mesures de réduction des prix de tous les médicaments ou de certaines catégories de médicaments est possible plusieurs fois par an, et cela pendant plusieurs années.

– L’article 4, paragraphe 1, de la directive 89/105 doit être interprété en ce sens qu’il ne s’oppose pas à ce que des mesures visant à contrôler les prix de tous les médicaments ou de certaines catégories de médicaments soient adoptées sur le fondement d’estimations de dépenses, à la condition que les exigences prévues à cette disposition soient respectées et que ces estimations soient fondées sur des éléments objectifs et vérifiables.

– L’article 4, paragraphe 1, de la directive 89/105 doit être interprété en ce sens qu’il appartient aux États membres de déterminer, dans le respect de l’objectif de transparence poursuivi par cette directive ainsi que des exigences prévues à ladite disposition, les critères sur le fondement desquels il y a lieu d’effectuer la vérification des conditions macroéconomiques visée à cette disposition et que ces critères peuvent consister dans des dépenses pharmaceutiques uniquement, dans l’ensemble des dépenses de santé ou encore dans d’autres types de dépenses.

– L’article 4, paragraphe 2, de la directive 89/105 doit être interprété en ce sens que:

– les États membres doivent prévoir, dans tous les cas, la possibilité, pour une entreprise concernée par une mesure de blocage ou de réduction des prix de tous les médicaments ou de certaines catégories de médicaments, de demander une dérogation au prix imposé en vertu de ces mesures;

– ils sont tenus de veiller à ce qu’une décision motivée sur toute demande de ce type soit adoptée, et

– la participation concrète de l’entreprise concernée consiste, d’une part, dans la présentation d’un exposé suffisant des raisons particulières justifiant sa demande de dérogation et, d’autre part, dans la fourniture de renseignements complémentaires détaillés dans l’hypothèse où les informations communiquées à l’appui de cette demande sont insuffisantes.

Sur les dépens

9 La procédure revêtant, à l’égard des parties au principal, le caractère d’un incident soulevé devant la juridiction de renvoi, il appartient à celle-ci de statuer sur les dépens.

Par ces motifs, la Cour (septième chambre) dit pour droit:

1) L’article 4, paragraphe 1, de la directive 89/105/CEE du Conseil, du 21 décembre 1988, concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d’application des systèmes d’assurance maladie, doit être interprété en ce sens que, à la condition que les exigences prévues à cette disposition soient respectées, les autorités compétentes d’un État membre peuvent adopter des mesures de portée générale consistant dans la réduction des prix de tous les médicaments ou de certaines catégories de médicaments, même si l’adoption de ces mesures n’est pas précédée d’un blocage de ces prix.

2) L’article 4, paragraphe 1, de la directive 89/105 doit être interprété en ce sens que, à la condition que les exigences prévues à cette disposition soient respectées, l’adoption de mesures de réduction des prix de tous les médicaments ou de certaines catégories de médicaments est possible plusieurs fois par an, et cela pendant plusieurs années.

3) L’article 4, paragraphe 1, de la directive 89/105 doit être interprété en ce sens qu’il ne s’oppose pas à ce que des mesures visant à contrôler les prix de tous les médicaments ou de certaines catégories de médicaments soient adoptées sur le fondement d’estimations de dépenses, à la condition que les exigences prévues à cette disposition soient respectées et que ces estimations soient fondées sur des éléments objectifs et vérifiables.

4) L’article 4, paragraphe 1, de la directive 89/105 doit être interprété en ce sens qu’il appartient aux États membres de déterminer, dans le respect de l’objectif de transparence poursuivi par cette directive ainsi que des exigences prévues à ladite disposition, les critères sur le fondement desquels il y a lieu d’effectuer la vérification des conditions macroéconomiques visée à cette disposition et que ces critères peuvent consister dans des dépenses pharmaceutiques uniquement, dans l’ensemble des dépenses de santé ou encore dans d’autres types de dépenses.

5) L’article 4, paragraphe 2, de la directive 89/105 doit être interprété en ce sens que:

– les États membres doivent prévoir, dans tous les cas, la possibilité, pour une entreprise concernée par une mesure de blocage ou de réduction des prix de tous les médicaments ou de certaines catégories de médicaments, de demander une dérogation au prix imposé en vertu de ces mesures;

– ils sont tenus de veiller à ce qu’une décision motivée sur toute demande de ce type soit adoptée, et

– la participation concrète de l’entreprise concernée consiste, d’une part, dans la présentation d’un exposé suffisant des raisons particulières justifiant sa demande de dérogation et, d’autre part, dans la fourniture de renseignements complémentaires détaillés dans l’hypothèse où les informations communiquées à l’appui de cette demande sont insuffisantes.

Signatures