Affaire C‑539/13

Merck Canada Inc.

et

Merck Sharp & Dohme Ltd

contre

Sigma Pharmaceuticals plc

[demande de décision préjudicielle, introduite par la Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division)]

«Renvoi préjudiciel — Acte d’adhésion à l’Union européenne de 2003 — Annexe IV — chapitre 2 — Mécanisme spécifique — Importation de médicament breveté — Obligation de notification préalable»

Sommaire – Arrêt de la Cour (troisième chambre) du 12 février 2015

Le second alinéa du mécanisme spécifique prévu au chapitre 2 de l’annexe IV de l’acte relatif aux conditions d’adhésion à l’Union européenne de la République tchèque, de la République d’Estonie, de la République de Chypre, de la République de Lettonie, de la République de Lituanie, de la République de Hongrie, de la République de Malte, de la République de Pologne, de la République de Slovénie et de la République slovaque, et aux adaptations des traités sur lesquels est fondée l’Union européenne, doit être interprété en ce sens qu’il n’impose pas au titulaire d’un brevet ou d’un certificat complémentaire de protection ou à son ayant droit de notifier son intention de s’opposer au projet d’importation avant d’invoquer ses droits au titre du premier alinéa de ce mécanisme. Cependant, si ce titulaire ou son ayant droit s’abstient de manifester une telle intention au cours du délai d’attente d’un mois prévu au second alinéa dudit mécanisme, la personne qui projette d’importer le médicament peut légitimement demander aux autorités compétentes l’autorisation d’importer ce produit et, le cas échéant, procéder à son importation et à sa commercialisation. Ledit mécanisme spécifique prive alors le titulaire ou son ayant droit de la possibilité d’invoquer ses droits au titre du premier alinéa de ce mécanisme à l’égard de l’importation et de la commercialisation du médicament effectuées antérieurement à la manifestation de cette intention. Toutefois, même dans une telle situation, le titulaire du brevet ou du certificat complémentaire de protection ou son ayant droit ne saurait être considéré comme déchu du droit de se prévaloir du mécanisme spécifique. Bien qu’il ne puisse obtenir réparation du préjudice subi en raison des importations auxquelles il ne s’est pas opposé en temps utile, ce titulaire ou son ayant droit demeure, en principe, libre de s’opposer, pour l’avenir, à l’importation et à la commercialisation du médicament protégé par le brevet ou le certificat complémentaire de protection. (cf. points 32, 33, disp. 1)

Le second alinéa du mécanisme spécifique prévu au chapitre 2 de l’annexe IV de l’acte relatif aux conditions d’adhésion à l’Union européenne de la République tchèque, de la République d’Estonie, de la République de Chypre, de la République de Lettonie, de la République de Lituanie, de la République de Hongrie, de la République de Malte, de la République de Pologne, de la République de Slovénie et de la République slovaque, et aux adaptations des traités sur lesquels est fondée l’Union européenne, doit être interprété en ce sens que la notification préalable d’un mois, requise pour toute personne ayant l’intention d’importer ou de commercialiser dans un État membre, en provenance d’un État membre ayant adhéré à l’Union en 2003, un médicament couvert par un brevet ou par un certificat complémentaire de protection et enregistré dans un État membre à une date à laquelle cette protection ne pouvait pas être obtenue pour ce produit dans l’un des nouveaux États membres, doit être adressée au titulaire du brevet ou du certificat complémentaire de protection ou à son ayant droit, cette notion désignant toute personne qui dispose légalement des droits conférés au titulaire du brevet ou du certificat complémentaire de protection. En effet, l’obligation de notification vise à permettre au titulaire d’un brevet ou d’un certificat complémentaire de protection ou à son ayant droit d’empêcher l’importation et la commercialisation d’un produit protégé en étant informé, à l’avance, de tout projet d’importation parallèle en provenance d’un des nouveaux États membres dans lesquels cette protection ne pouvait être obtenue avant son adhésion à l’Union. En établissant cette obligation de notification, le législateur de l’Union a manifesté son intention de rechercher un équilibre entre le risque d’imposer un formalisme excessif à l’importateur parallèle et celui de placer le titulaire ou l’ayant droit de la protection conférée par un brevet ou un certificat complémentaire de protection dans une situation d’insécurité juridique. Admettre qu’une notification puisse être adressée à d’autres personnes, liées au titulaire du brevet ou du certificat complémentaire de protection ou son ayant droit par des liens sociétaires ou d’entreprise, serait de nature à compromettre l’efficacité du mécanisme spécifique et risquerait de placer le titulaire dans une situation d’insécurité juridique contraire à la finalité poursuivie par le mécanisme spécifique. (cf. points 39, 41, 43, disp. 2)