Mots clés

Sommaire



Mots clés

1 Libre circulation des marchandises - Dérogations - Protection de la santé publique - Procédure d'enregistrement préalable pour des produits réactifs - Admissibilité - Conditions

(Traité CE, art. 36 (devenu, après modification, art. 30 CE))

2 Recours en manquement - Preuve du manquement - Charge incombant à la Commission

(Traité CE, art. 169 (devenu art. 226 CE))

3 Libre circulation des marchandises - Restrictions quantitatives - Mesures d'effet équivalent - Obligation d'indiquer un numéro d'enregistrement sur le conditionnement extérieur des réactifs médicaux et de mentionner cet enregistrement sur la notice les accompagnant - Inadmissibilité - Justification - Protection de la santé publique - Absence

(Traité CE, art. 30 et 36 (devenus, après modification, art. 28 CE et 30 CE))

Sommaire

1 Il appartient aux États membres, en l'absence de règles d'harmonisation, de décider du niveau auquel ils entendent assurer la protection de la santé et de la vie des personnes et de l'exigence d'une autorisation préalable à la mise sur le marché de produits susceptibles de créer un danger pour la santé. Les États membres sont donc, en principe, autorisés à instaurer une procédure d'enregistrement préalable, par nature moins rigoureuse que l'autorisation préalable à la mise sur le marché, pour des produits réactifs qui, quoiqu'ils ne présentent pas de danger par eux-mêmes, sont susceptibles d'exposer, même indirectement, la vie ou la santé des personnes à un danger, si leur performance en matière de diagnostic n'est pas fiable. Toutefois, le principe de proportionnalité exige que la faculté des États membres de prévoir des restrictions dans le commerce des produits en provenance d'autres États membres soit limitée à ce qui est nécessaire pour atteindre les objectifs de protection légitimement poursuivis.

(voir points 27-29)

2 Dans le cadre d'une procédure en manquement en vertu de l'article 169 du traité (devenu article 226 CE), il incombe à la Commission d'établir l'existence du manquement allégué et d'apporter à la Cour les éléments nécessaires à la vérification par celle-ci de l'existence de ce manquement.

(voir point 30)

3 Manque aux obligations qui lui incombent en vertu de l'article 30 du traité (devenu, après modification, article 28 CE) un État membre qui impose, dans une réglementation relative aux réactifs médicaux, l'obligation d'indiquer le numéro national d'enregistrement octroyé à la suite de l'enregistrement du réactif sur le conditionnement extérieur et de mentionner cet enregistrement sur la notice accompagnant chaque réactif.

La mention de l'enregistrement garantit uniquement à l'utilisateur que le réactif a été enregistré auprès de l'autorité compétente et ne fournit aucune information supplémentaire tendant à protéger efficacement la santé publique. En revanche, les autres exigences de la réglementation, selon lesquelles l'indication du nom et de l'adresse du distributeur ainsi que du numéro du lot de fabrication doit figurer tant sur le conditionnement extérieur que sur le conditionnement primaire du réactif lui-même, tandis que le nom et l'adresse respectifs du fabricant, du distributeur et, le cas échéant, de l'importateur doivent figurer sur la notice d'accompagnement, constituent des mesures suffisantes pour assurer la traçabilité des réactifs. Compte tenu de l'existence de mesures moins restrictives, une telle obligation n'est donc pas conforme au principe de proportionnalité.

(voir points 43, 45-46, disp. 1)