CONCLUSIONS DE L’AVOCAT GÉNÉRAL

M. JÁN MAZÁK

présentées le 16 janvier 2008 ( 1 )

Affaire C-448/06

cp-Pharma Handels GmbH

contre

Bundesrepublik Deutschland

«Renvoi préjudiciel — Validité du règlement (CE) no 1873/2003 — Médicaments vétérinaires — Règlement (CEE) no 2377/90 — Limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d’origine animale — Progestérone — Restriction de l’utilisation — Directive 96/22/CE»

1. Dans la présente affaire, le Verwaltungsgericht Köln (tribunal administratif de Cologne, Allemagne) interroge la Cour sur la compatibilité du règlement (CE) no 1873/2003 de la Commission, du 24 octobre 2003, modifiant l’annexe II du règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil, établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d’origine animale ( 2 ), avec les dispositions combinées des articles 1er, paragraphe 1, et 3 du règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil ( 3 ), et de l’article 4, point 1, de la directive 96/22/CE du Conseil, du 29 avril 1996, concernant l’interdiction d’utilisation de certaines substances à effet hormonal ou thyréostatique et des substances β-agonistes dans les spéculations animales et abrogeant les directives 81/602/CEE, 88/146/CEE et 88/299/CEE ( 4 ).

2. Le renvoi préjudiciel est survenu dans le cadre d’un recours formé par cp-Pharma Handels GmbH (ci-après «cp-Pharma») contre l’autorité nationale compétente à la suite de la révocation de son autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire «progestérone à usage vétérinaire» sous forme d’une solution administrée par voie intramusculaire.

I — Droit communautaire pertinent

A — Le règlement no 2377/90

3. Le règlement no 2377/90 établit une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus (ci-après les «LMR») de médicaments vétérinaires dans les aliments d’origine animale.

4. L’article 1er, paragraphe 1, sous a), du règlement no 2377/90 dispose que l’«on entend par résidus de médicaments vétérinaires: toutes les substances pharmacologiquement actives, qu’il s’agisse de principes actifs, d’excipients ou de produits de dégradation, ainsi que leurs métabolites restant dans des denrées alimentaires obtenues à partir d’animaux auxquels le médicament vétérinaire en question a été administré». L’article 1er, paragraphe 1, sous b), dudit règlement dispose que l’«on entend par limite maximale de résidus: la teneur maximale en résidus, résultant de l’utilisation d’un médicament vétérinaire […], que la Communauté peut accepter comme légalement autorisée ou qui est reconnue comme acceptable dans ou sur des denrées alimentaires».

5. Les articles 2 à 5 du règlement no 2377/90 prévoient l’élaboration de listes faisant l’objet de quatre annexes dans lesquelles peuvent être incluses des substances pharmacologiquement actives destinées à être utilisées dans les médicaments vétérinaires à administrer à des animaux producteurs d’aliments: — l’annexe I est réservée aux substances pour lesquelles une LMR peut être fixée après une évaluation des risques que la substance présente pour la santé humaine (article 2); — l’annexe II est réservée aux substances pour lesquelles il n’apparaît pas nécessaire, pour la protection de la santé publique, de fixer une LMR (article 3) ( 5 ); — l’annexe III est réservée aux substances pour lesquelles il n’est pas possible de fixer une LMR à titre définitif, mais pour lesquelles une LMR provisoire peut être fixée sans mettre en danger la santé du consommateur, pour une durée déterminée qui ne peut être prolongée qu’une seule fois (article 4); — l’annexe IV est réservée aux substances pour lesquelles aucune LMR ne peut être fixée, parce que les résidus de ces substances constituent une menace pour la santé du consommateur, quelle que soit leur quantité (article 5).

6. Aux termes de l’article 6, paragraphe 1, du règlement no 2377/90, «[a]fin d’obtenir l’inclusion dans les annexes I, II ou III d’une substance pharmacologiquement active destinée à être utilisée dans des médicaments vétérinaires à administrer à des animaux producteurs d’aliments, une demande d’établissement d’une limite maximale de résidus est soumise à l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments instituée par le règlement (CEE) no 2309/93 [ ( 6 )], ci-après dénommée ‘Agence‘».

7. Aux termes de l’article 7, paragraphe 1, du règlement no 2377/90, le «comité des médicaments vétérinaires visé à l’article 27 du règlement (CEE) no 2309/93, ci-après dénommé ‘comité’, est chargé de formuler l’avis de l’Agence sur la classification des substances figurant aux annexes I, II, III ou IV du présent règlement».

8. Aux termes de l’article 7, paragraphe 5, du règlement no 2377/90, «[d]ans les trente jours suivant son adoption, l’Agence envoie l’avis définitif du comité à la Commission et au demandeur. L’avis est accompagné d’un rapport décrivant l’évaluation de la sécurité de la substance par le comité et exposant les raisons qui motivent ses conclusions».

9. Aux termes de l’article 7, paragraphe 6, du règlement no 2377/90, «[l]a Commission prépare un projet de mesures en tenant compte de la législation communautaire et engage la procédure prévue à l’article 8 […]».

10. Aux termes de l’article 8, paragraphe 1, du règlement no 2377/90, «[l]a Commission est assistée par le comité permanent des médicaments vétérinaires» (ci-après le «comité permanent»).

11. Dans sa version originale, l’article 14 du règlement no 2377/90 disposait: «À partir du 1er janvier 1997, l’administration de médicaments vétérinaires [contenant] des substances pharmacologiquement actives qui ne figurent pas aux annexes I, II ou III à des animaux destinés à la production d’aliments est interdite dans la Communauté […]»

12. Le règlement (CE) no 434/97 du Conseil, du 3 mars 1997, modifiant le règlement no 2377/90 ( 7 ), a reporté au 1er janvier 2000 la date initialement fixée à l’article 14 du règlement no 2377/90 pour la plupart des substances dont l’utilisation était autorisée à la date de l’entrée en vigueur de ce dernier règlement et pour lesquelles des dossiers de demande d’établissement de LMR avaient été déposés avant le 1er janvier 1996. Parmi les substances concernées figurait la progestérone.

13. L’article 15 du règlement no 2377/90 dispose notamment que ce règlement «ne préjuge en aucune manière l’application de la réglementation communautaire interdisant l’utilisation dans les élevages de certaines substances à effet hormonal».

B — La directive 96/22

14. L’article 3, sous a), de la directive 96/22, telle que modifiée par la directive 2003/74/CE du Parlement européen et du Conseil, du 22 septembre 2003 ( 8 ), exige des États membres notamment qu’ils interdisent provisoirement l’administration aux animaux d’exploitation de substances à effet gestagène, substances dont la progestérone fait partie.

15. L’article 4, point 1, de la directive 96/22, telle que modifiée, dispose notamment que, par dérogation à l’article 3, les États membres peuvent autoriser l’administration de progestérone, dans un but thérapeutique, à des animaux d’exploitation. Cette disposition prévoit également que les médicaments vétérinaires utilisés aux fins de traitement thérapeutique doivent satisfaire aux prescriptions de mise sur le marché prévues par la directive 81/851/CEE du Conseil ( 9 ). En outre, les médicaments vétérinaires ne peuvent être administrés que par un vétérinaire, sous forme d’injection ou, pour le traitement d’un dysfonctionnement ovarien, sous forme de spirales vaginales, à l’exclusion des implants, à des animaux d’exploitation qui ont été clairement identifiés. Le traitement des animaux identifiés doit faire l’objet d’un enregistrement par le vétérinaire responsable.

C — Le règlement no 1873/2003

16. L’article 1er du règlement no 1873/2003 a modifié l’annexe II du règlement no 2377/90 en y insérant la substance pharmacologiquement active que constitue la progestérone pour les femelles des bovins, des ovins, des caprins et des équidés.

17. L’inclusion, dans l’annexe II du règlement no 2377/90, de la substance active que constitue la progestérone a été précisée par une note ou par une note en bas de page marquée d’un astérisque (*) et qui dispose la chose suivante: «[u]niquement pour une utilisation thérapeutique ou zootechnique intravaginale et conformément aux dispositions de la directive 96/22/CE».

D — Le règlement (CE) no 178/2002 ( 10 )

18. Aux termes de l’article 7, paragraphe 1, du règlement no 178/2002: «Dans des cas particuliers où une évaluation des informations disponibles révèle la possibilité d’effets nocifs sur la santé, mais où il subsiste une incertitude scientifique, des mesures provisoires de gestion du risque, nécessaires pour assurer le niveau élevé de protection de la santé choisi par la Communauté, peuvent être adoptées dans l’attente d’autres informations scientifiques en vue d’une évaluation plus complète du risque.»

II — Droit national pertinent

19. Aux termes de l’article 30, paragraphe 1, première phrase, de la loi allemande sur les produits pharmaceutiques, dans la version publiée le 11 décembre 1998 (BGBl. 1998 I, p. 3586) (Arzneimittelgesetz, ci-après l’«AMG»): «L’autorisation doit être retirée s’il est connu a posteriori que l’un des motifs de refus énoncés à l’article 25, paragraphe 2, points 2, 3, 5, 5a, 6 ou 7 existait lors de la délivrance de l’autorisation; elle doit être révoquée si l’une des situations motivant le refus, visées à l’article 25, paragraphe 2, points 3, 5, 5a, 6 ou 7, s’est ultérieurement produite.»

20. Aux termes de l’article 25, paragraphe 2, point 7, de l’AMG: «L’autorité fédérale supérieure compétente ne peut refuser de délivrer l’autorisation que dans l’hypothèse où […] la mise sur le marché du médicament ou son utilisation chez des animaux serait contraire à des dispositions légales ou à un règlement ou à une directive ou à une décision du Conseil ou de la Commission des Communautés européennes […]»

III — Genèse de l’adoption du règlement no 1873/2003

21. En 1993, la Commission a été saisie d’une demande de fixation d’une LMR pour la progestérone destinée aux bovins et aux chevaux. En octobre 1996, le comité a recommandé l’inclusion de la progestérone dans l’annexe II du règlement no 2377/90. En avril 1997, la Commission a communiqué de nouvelles informations scientifiques à l’Agence et demandé une réévaluation des risques liés notamment à la progestérone. En avril 1998, la Commission a demandé à l’Agence que le comité ait la possibilité de prendre en compte des informations scientifiques dont la disponibilité était prévue pour le cours de l’année 1998 et qui émanaient d’un certain nombre de sources, ainsi que des résultats de plusieurs études spécifiques commandées par la Commission. En avril 1999, la Commission a demandé à l’Agence de mettre à jour l’évaluation de la progestérone qu’elle avait demandée en 1997. Le 30 avril 1999, le comité scientifique des mesures vétérinaires en rapport avec la santé publique (ci-après le «CSMVSP») a rendu un rapport qui concluait notamment qu’aucune dose journalière admissible ne pouvait être définie pour l’hormone de progestérone. En décembre 1999, le comité a confirmé son avis antérieur recommandant l’inclusion de la progestérone dans l’annexe II du règlement no 2377/90. Le 3 mai 2000, le CSMVSP a adopté une réévaluation de son avis d’avril 1999. Il y a conclu que les informations scientifiques récentes ne contenaient pas de données convaincantes ou d’arguments rendant nécessaire la révision de ses conclusions antérieures. Le 25 juillet 2001, la Commission a adopté la proposition de règlement du Conseil modifiant l’annexe I du règlement no 2377/90 ( 11 ) classant la progestérone dans cette annexe. La proposition a été rejetée par le comité permanent qui assiste la Commission en vertu de l’article 8 du règlement no 2377/90. En application de l’article 8 dudit règlement, la Commission a soumis la proposition au Conseil, laquelle a été rejetée en janvier 2002. En décembre 2002, la Commission a soumis au comité permanent une seconde proposition classant la progestérone dans l’annexe III du règlement no 2377/90. Cette proposition n’a pas reçu d’avis favorable du comité permanent. Le 24 octobre 2003, la Commission a adopté le règlement no 1873/2003, qui inclut la progestérone dans l’annexe II du règlement no 2377/90, sous réserve cependant de certaines limitations. Selon le onzième considérant du règlement no 1873/2003, les mesures prévues dans ce règlement sont conformes à l’avis du comité permanent.

IV — Procédure au principal et décision de renvoi

22. Par décision du 16 février 1999, l’autorisation, détenue par cp-Pharma, de mise sur le marché du médicament vétérinaire «progestérone à usage vétérinaire» a été prolongée pour une durée de cinq ans en application de l’article 105 de l’AMG. D’après la décision de renvoi, l’autorisation concernait «une solution administrée à l’espèce bovine par voie intramusculaire, dont la substance active est la progestérone; elle est indiquée en cas de ‘kystes folliculaires’ et de ‘nymphomanie provoquée par les kystes folliculaires’». Par décision du 22 janvier 2004, l’autorité nationale compétente a révoqué l’autorisation de cp-Pharma au motif que, à la suite de la modification apportée à l’annexe II du règlement no 2377/90 consécutive à l’adoption du règlement no 1873/2003, la progestérone ne pouvait plus être administrée que par voie intravaginale. Étant donné qu’aucune LMR n’était fixée pour d’autres utilisations de ce médicament vétérinaire, l’interdiction énoncée à l’article 14 du règlement no 2377/90 s’appliquait au produit de cp-Pharma et son autorisation de mise sur le marché devait être révoquée en application des dispositions combinées des articles 30, paragraphe 1, et 25, paragraphe 2, point 7, de l’AMG.

23. cp-Pharma a introduit contre cette décision une réclamation que l’autorité nationale compétente a rejetée par décision du 24 février 2004. Par son recours formé devant la juridiction de renvoi, cp-Pharma sollicite l’annulation de la révocation de son autorisation de mise sur le marché, au motif que la Commission est illicitement passée outre à la recommandation du comité qui ne prévoyait pas une limitation à l’utilisation intravaginale.

24. La juridiction de renvoi n’est pas certaine que la non-inscription, à l’annexe II du règlement no 2377/90, de la progestérone administrée par injection soit compatible avec les dispositions combinées des articles 1er, paragraphe 1, et 3 dudit règlement. Elle exprime des doutes, au regard de l’arrêt dans l’affaire Commission/Boehringer (C-32/00 P) ( 12 ), sur le point de savoir si l’article 3 du règlement no 2377/90 habilite la Commission «à assortir l’inscription de substances à l’annexe II de restrictions concernant le mode d’utilisation alors que les articles 1er, [paragraphe] 1, et 3 du règlement [no 2377/90] ne prévoient pas de restrictions en vue de prévenir des abus».

25. À cet égard, la juridiction de renvoi relève que la Cour a fait observer que la seule limitation à la validité d’une LMR envisagée par le règlement no 2377/90 concernait l’indication de la durée limitée de sa validité lorsque la substance en cause faisait l’objet d’une inscription à l’annexe III dudit règlement. Si l’on transpose ce raisonnement à une substance pour laquelle aucune LMR n’a été fixée et qui est incluse dans l’annexe II du règlement no 2377/90, il s’ensuit que ce même règlement ne prévoit pas de restrictions en cas d’inscription de substances à son annexe II.

26. En outre, l’article 4, point 1, de la directive 96/22, dans la version de la directive 2003/74, réglemente les mesures que les États membres doivent prendre pour éviter tout abus dans l’administration de la progestérone comme médicament vétérinaire. Cette disposition prévoit aussi expressément que le vétérinaire administre la progestérone en l’injectant. La juridiction de renvoi estime que cette disposition pourrait revêtir un caractère exhaustif quant au fait d’éviter une utilisation abusive de la progestérone et qu’elle exclut ainsi l’adoption par un règlement de la Commission de dispositions dérogatoires plus strictes.

27. Par ordonnance du 24 octobre 2006, le Verwaltungsgericht Köln a décidé de surseoir à statuer et de déférer à la Cour la question suivante: «Le règlement [no 1873/2003] est-il partiellement nul pour cause de violation du droit communautaire de rang supérieur [dispositions combinées des articles 1er, [paragraphe] 1, et 3 du [règlement no 2377/90], et de l’article 4, point 1, de la [directive 96/22] dans la mesure où, dans l’addendum marqué d’un astérisque (*) et portant inscription de la progestérone à l’annexe II du [règlement no 2377/90], l’utilisation de la forme pharmaceutique que constitue la solution injectable est exclue?»

28. Les gouvernements hellénique et polonais ainsi que la Commission ont présenté des observations écrites. cp-Pharma a sollicité l’organisation d’une audience. cp-Pharma, le gouvernement hellénique et la Commission ont présenté des observations orales à l’audience du 18 octobre 2007.

V — Principaux arguments des parties

29. Le gouvernement hellénique et la Commission estiment que le règlement no 1873/2003 est compatible avec le règlement no 2377/90 et avec la directive 96/22.

30. Selon le gouvernement hellénique, la Cour a, dans son arrêt Commission/CEVA et Pfizer ( 13 ), estimé que, eu égard au fait que le règlement no 2377/90 avait pour objectif la protection de la santé publique, la Commission disposait d’un large pouvoir dans le cadre de l’évaluation des substances pharmacologiquement actives et la fixation des LMR. En outre, dans l’arrêt National Farmers' Union e.a. ( 14 ), la Cour a jugé que, lorsque des incertitudes subsistaient quant à l’existence ou à la portée de risques pour la santé des personnes, les institutions pouvaient prendre des mesures de protection sans avoir à attendre que la réalité et la gravité de ces risques soient pleinement démontrées. Il résulte des considérants du règlement no 1873/2003 que l’inscription de la progestérone à l’annexe II du règlement no 2377/90, avec les restrictions apportées à son utilisation, était dictée par la nécessité de protéger la santé publique, eu égard aux avis scientifiques contradictoires quant aux risques éventuels que comporte pour la santé humaine l’utilisation abusive de ce produit. Conformément aux neuvième et dixième considérants du règlement no 1873/2003, les limitations de l’utilisation de la progestérone étaient fondées sur la possibilité, prévue par le règlement no 178/2002, pour les institutions communautaires de prendre en considération les résultats de l’évaluation des risques pour éviter les risques découlant de l’utilisation abusive de cette substance.

31. Le gouvernement hellénique soutient que l’article 1er, paragraphe 1, du règlement no 2377/90 n’est pas applicable dans la présente affaire, parce que cette disposition définit simplement le cadre conformément auquel les LMR sont fixées et qu’elle ne prévoit pas le cas de substances pour lesquelles il n’est pas possible de fixer des LMR. Ce gouvernement estime cependant que, si l’on faisait une interprétation extensive de l’article 3 du règlement no 2377/90, ledit article permettrait d’inscrire la progestérone à l’annexe II de ce règlement, sous réserve que son utilisation soit limitée à l’administration via la voie intravaginale, puisque, jusqu’à présent, il n’existe pas de méthode pour opérer une distinction entre l’hormone produite naturellement et les résidus de celle administrée par une intervention humaine. Compte tenu du large pouvoir dont dispose la Commission dans ce domaine, combiné aux termes de l’article 15 du règlement no 2377/90 — selon lequel, en dépit du fait que ce règlement ne préjuge pas l’application des règlements communautaires interdisant l’utilisation dans les élevages de certaines substances à effet hormonal, il n’exclut pas la possibilité d’adopter des restrictions supplémentaires portant sur l’utilisation d’hormones déjà traitées par d’autres dispositions communautaires —, l’interdiction de l’utilisation de la progestérone sous forme de solution injectable n’est pas contraire à l’article 4 de la directive 96/22. En outre, ainsi qu’il résulte des modifications apportées à la directive 96/22 consécutives à l’adoption de la directive 2003/74, l’utilisation de la progestérone sous forme de solution injectable constituait une mesure provisoire qui était applicable jusqu’à ce que l’évaluation de cette substance dans le cadre du règlement no 2377/90 et la fixation de la LMR aient été effectuées.

32. La Commission estime que, afin de prévenir les abus dans l’utilisation de la progestérone, elle avait le pouvoir, en vertu de l’article 3 du règlement no 2377/90, de limiter le mode d’administration de cette substance lorsqu’elle l’a inscrite à l’annexe II dudit règlement. La Commission souligne la complexité du processus législatif ayant abouti à l’adoption du règlement no 1873/2003 ( 15 ). Elle soutient que l’inclusion d’un produit dans l’annexe II du règlement no 2377/90 présuppose en règle générale que le contrôle des LMR n’est pas nécessaire. Dans certains cas cependant, comme pour la progestérone, cette décision ne peut pas être adoptée sans restrictions afin d’assurer que l’utilisation de médicaments chez des animaux producteurs d’aliments est sûre.

33. Dans son arrêt Commission/Boehringer, précité, la Cour a estimé en substance que le règlement no 2377/90 n’autorisait pas la Commission à limiter la LMR d’un médicament vétérinaire à certaines indications thérapeutiques, même si une telle approche était justifiée par les exigences inhérentes à la sauvegarde de la santé publique sur laquelle repose le règlement no 2377/90. Si la Commission admet qu’elle ne peut pas imposer de limitations en vertu du règlement no 2377/90 en ce qui concerne des indications thérapeutiques, puisqu’elles n’ont aucune incidence sur les niveaux de résidus dans les tissus animaux, elle estime toutefois que le règlement no 1873/2003 n’impose pas de limitations pour des raisons extrinsèques, étrangères à la quantité de résidus dans les tissus animaux. En adoptant le règlement no 1873/2003, la Commission a établi une distinction entre différentes formes d’administration de la progestérone qui ont des conséquences sur les résidus. Des modes d’administration de la progestérone autres que l’administration vaginale peuvent entraîner l’apparition de résidus et une augmentation de la quantité totale de progestérone dans les tissus animaux.

34. La Commission estime que, conformément à l’article 7, paragraphe 6, du règlement no 2377/90, elle doit préparer un projet de mesures en tenant compte d’autres mesures communautaires. En décidant si elle adoptait, ou pas, une LMR pour la progestérone, la Commission devait tenir compte du fait qu’il s’agissait d’une substance active susceptible de protéger la santé des animaux. De plus, elle devait tenir compte des limitations quant à l’utilisation de la progestérone, imposées par la directive 96/22 afin de prévenir un usage abusif de ce produit comme stimulateur de croissance. En limitant l’autorisation de la progestérone à l’administration par voie vaginale, cela garantissait que la progestérone ne serait pas utilisée de manière abusive, et c’était l’unique façon d’assurer que les médicaments vétérinaires contenant de la progestérone puissent être autorisés dans la Communauté par une décision relative aux LMR, sans enfreindre la directive 96/22. Si une solution injectable de progestérone était mise sur le marché, il serait difficile de déterminer si elle a été administrée afin de stimuler la croissance.

35. La Commission insiste sur le fait que l’article 4, point 1, de la directive 96/22 habilite les États membres à autoriser, sous certaines conditions, l’administration de progestérone à des animaux producteurs d’aliments dans un but thérapeutique. Cette disposition ne prévoit cependant pas que l’utilisation de progestérone dans les médicaments vétérinaires est toujours licite si les conditions qui y sont posées sont remplies. En effet, l’article 4, point 1, de la directive 96/22 exige expressément que le produit satisfasse aux prescriptions de mise sur le marché qui exigent, quant à elles, que soient respectées les prescriptions relatives aux LMR.

36. Le gouvernement polonais estime que le règlement no 1873/2003 viole le règlement no 2377/90 et qu’il est donc partiellement nul, parce que ce dernier ne permet pas d’opérer une différenciation entre différentes formes du même produit pharmaceutique ou de classer les produits dans les annexes correspondantes en fonction de leur forme. En outre, la directive 96/22 autorise clairement l’administration par injection de la progestérone par un vétérinaire. Or, avec l’adoption du règlement no 1873/2003, la progestérone ne peut plus être administrée sous cette forme. La République de Pologne rejette les prétentions de la Commission selon lesquelles l’interdiction d’utiliser la progestérone sous forme injectable joue le rôle d’une garantie supplémentaire pour éviter tout abus dans l’utilisation de la progestérone. Selon le gouvernement polonais, cette interdiction est totalement superflue, puisque les restrictions appropriées figurent dans la directive 96/22 et dans le règlement no 2377/90. Les limites énoncées dans la directive 96/22, relatives à l’administration de la progestérone par injection, ont été établies par le Conseil conformément à la procédure définie à l’article 37 CE. En interdisant de facto l’administration de progestérone par injection, le règlement no 1873/2003 ne respecte pas la compétence du Conseil et viole l’article 37 CE.

37. Le gouvernement polonais estime également que le règlement no 1873/2003 n’est pas convenablement motivé. Il convient de relever que le comité a recommandé l’inscription de la progestérone à l’annexe II du règlement no 2377/90 sans aucune limitation. Outre le fait que le règlement no 1873/2003 a été adopté contre l’avis du comité, le gouvernement polonais prétend que les considérants de ce règlement donnent l’impression que ce texte a été adopté en conformité avec l’avis du comité. En outre, l’unique motif pour justifier de restreindre l’utilisation de progestérone, mentionné par la Commission dans les considérants du règlement no 1873/2003, était de fournir une garantie supplémentaire afin d’éviter une utilisation abusive. La Commission n’explique cependant pas pourquoi les garanties, prévues par la directive 96/22, contre l’utilisation abusive de la progestérone sont insuffisantes selon elle.

38. La République de Pologne soutient que le règlement no 1873/2003 est disproportionné au regard de son objectif qui est de protéger la santé publique, puisque la menace qui pèse sur la santé publique est hypothétique compte tenu des limitations d’utilisation de la progestérone par voie d’injection, imposées par la directive 96/22. Le règlement no 1873/2003 exclut toute possibilité de mettre sur le marché certains médicaments vétérinaires qui étaient utilisés jusqu’à son adoption. Le règlement no 1873/2003 a donc eu un effet soudain, radical et excessif.

VI — Appréciation

39. Dans la présente affaire, la juridiction de renvoi exprime des doutes, au regard de l’arrêt Commission/Boehringer, sur le point de savoir si, lorsque la Commission inscrit la progestérone à l’annexe II du règlement no 2377/90, elle a, en vertu des dispositions combinées des articles 1er, paragraphe 1, et 3 dudit règlement, compétence pour imposer des conditions quant au mode d’utilisation de cette substance. À l’appui d’une absence d’habilitation de la Commission, la juridiction de renvoi estime également que les règles énoncées à l’article 4, point 1, de la directive 96/22, dans la version de la directive 2003/74, relatives à la prévention des abus dans l’administration de la progestérone constituent une réglementation exhaustive qui exclut l’adoption de dispositions dérogatoires plus strictes prévues par un règlement de la Commission.

40. Dans l’affaire Commission/Boehringer, la Cour a examiné si, en fixant la LMR provisoire pour un produit vétérinaire, l’inscrivant ainsi à l’annexe III du règlement no 2377/90, la Commission pouvait faire référence à des dispositions particulières de la directive 96/22 relatives à ce produit. La Cour a ainsi examiné l’effet juridique de l’inclusion de mentions relatives aux indications thérapeutiques admises pour une substance, qui reflètent celles figurant dans la directive 96/22, lorsqu’on inscrit cette substance à l’annexe III du règlement no 2377/90 ( 16 ). L’administration de la substance en cause à des animaux d’exploitation était interdite conformément à l’article 3 de la directive 96/22. Cependant, en vertu de l’article 4 de cette directive, les États membres peuvent autoriser l’administration de la substance en question à certaines fins thérapeutiques spécifiques qui étaient définies dans la directive ( 17 ). Dans l’arrêt Commission/Boehringer, la Cour a jugé que les mentions revêtaient un simple caractère déclaratoire et qu’elles avaient pour seul objet de rappeler que, en vertu de la directive 96/22, l’utilisation de la substance en question était interdite, sauf à certaines fins thérapeutiques spécifiques. La Cour a par conséquent estimé que les mentions ne sauraient être comprises comme ayant pour objet ou pour effet d’édicter une interdiction de mise sur le marché et d’usage de la substance, sous réserve des indications thérapeutiques visées par lesdites mentions, qui serait autonome par rapport à l’interdiction prévue par la directive 96/22 ( 18 ). La Cour a également jugé que les mentions ou les rappels en question ne sauraient être compris comme ayant pour objet ou pour effet d’apporter une limitation à la validité des LMR fixées pour la substance dans le cadre du règlement no 2377/90 ( 19 ).

41. Outre les constatations rapportées ci-dessus, la Cour a déclaré, au point 55 de son arrêt, que la seule limitation à la validité d’une LMR envisagée par le règlement no 2377/90 concernait l’indication de la durée limitée de sa validité lorsque la substance en cause faisait l’objet d’une inscription à l’annexe III dudit règlement ( 20 ). La juridiction de renvoi estime que, si l’on applique ce raisonnement à une substance pour laquelle aucune LMR n’a été fixée et qui est incluse dans l’annexe II du règlement no 2377/90, il s’ensuit que ce règlement ne prévoit aucune restriction lors de l’inscription de substances à son annexe II et que le règlement no 1873/2003 est donc partiellement nul.

42. À la différence de la constatation effectuée par la Cour dans l’arrêt Commission/Boehringer, il ressort clairement d’une comparaison des termes du règlement no 1873/2003 et de la directive 96/22, dans sa version modifiée, que les limitations du mode d’utilisation de la progestérone, imposées par le règlement no 1873/2003, ne se bornent pas à refléter ou à rappeler les termes de la directive 96/22, en particulier les articles 3 et 4, paragraphe 1, de celle-ci. L’article 3 de la directive 96/22 interdit provisoirement, entre autres, l’administration de progestérone aux animaux d’exploitation. Par dérogation aux dispositions de l’article 3 de la directive 96/22, conformément à l’article 4, point 1, de ladite directive, dans sa version modifiée, les États membres peuvent autoriser, sous certaines conditions, l’administration à des animaux d’exploitation de progestérone sous forme d’injection ou sous forme de spirales vaginales. Les implants de progestérone ne peuvent pas être autorisés. J’estime par conséquent que, en limitant le mode d’administration de la progestérone à l’utilisation intravaginale, le règlement no 1873/2003 déroge en réalité aux termes de l’article 4, point 1, de la directive 96/22. En outre, les effets des limitations du mode d’administration de la progestérone, imposées par le règlement no 1873/2003, ne revêtent, selon moi, pas un simple caractère déclaratoire, mais sont de nature contraignante et normative. D’ailleurs, le caractère obligatoire des limitations imposées par le règlement no 1873/2003 a été confirmé par l’agent de la Commission à l’audience du 18 octobre 2007.

43. La question se pose donc de savoir si la Commission a compétence, en vertu du règlement no 2377/90, pour imposer des limitations obligatoires quant au mode d’administration d’une substance lorsqu’elle l’inscrit à l’annexe II de ce règlement et, dans l’affirmative, si ces limitations peuvent être plus restrictives que les termes de l’article 4, point 1, de la directive 96/22, dans sa version modifiée, relatifs à la même substance.

44. Il convient de relever, à cet égard, que les articles 1er, paragraphe 1, et 3 du règlement no 2377/90 sont muets sur le point de savoir si des limitations du mode d’administration peuvent être imposées aux substances énumérées à l’annexe II dudit règlement et, partant, de relever qu’ils n’excluent pas expressément de telles limitations, ainsi que le gouvernement hellénique l’a soutenu. Il est par conséquent nécessaire, selon moi, d’examiner l’économie et la finalité du règlement no 2377/90 pour déterminer si de telles limitations peuvent être imposées.

45. Selon le premier considérant du règlement no 2377/90, l’administration de médicaments vétérinaires à des animaux producteurs d’aliments peut entraîner la présence de résidus dans les denrées alimentaires obtenues à partir des animaux traités. De tels produits tiennent cependant un rôle important dans la production agricole ( 21 ). Le règlement no 2377/90 établit une procédure communautaire en vertu de laquelle des substances pharmacologiquement actives dans des médicaments vétérinaires administrés à des animaux producteurs d’aliments sont évaluées en vue de déterminer si ces substances entraînent la présence de résidus dans les tissus animaux qui sont nocifs pour la santé publique et, par voie de conséquence, si les substances devraient être inscrites aux annexes I à IV de ce règlement ( 22 ). Le Conseil a délégué à la Commission la tâche première de déterminer si de telles substances devaient être inscrites aux annexes I à IV du règlement no 2377/90, conformément à la procédure définie par les articles 6 et suivants de ce même règlement.

46. Le classement de substances selon les articles 2 à 5 du règlement no 2377/90 revêt une importance considérable en raison, en particulier, des termes de l’article 14 dudit règlement, qui dispose en substance que l’administration à des animaux producteurs d’aliments de médicaments vétérinaires contenant des substances pharmacologiquement actives ne figurant pas aux annexes I, II ou III de ce règlement est interdite. En outre, l’article 6 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires ( 23 ), assure qu’un médicament vétérinaire ne peut faire l’objet d’une autorisation de mise sur le marché en vue d’une administration à une ou à plusieurs espèces productrices d’aliments, à moins que les substances pharmacologiquement actives qu’il contient ne figurent aux annexes I, II ou III du règlement no 2377/90. Dans l’arrêt France/Monsanto et Commission ( 24 ), la Cour a souligné le fait que les procédures de fixation des LMR et des autorisations de mise sur le marché étaient intrinsèquement liées en ce sens qu’une autorisation de mise sur le marché ne serait délivrée pour un médicament vétérinaire destiné à être administré aux animaux producteurs d’aliments que si une LMR avait été établie, mais également qu’une LMR ne serait établie pour une nouvelle substance pharmacologiquement active que si cette substance était destinée à être mise sur le marché ( 25 ).

47. S’agissant de la présente affaire, la Commission a précisé, au sixième considérant du règlement no 1873/2003, que le CSMVSP avait confirmé à plusieurs reprises que l’utilisation d’hormones aux fins de promouvoir la croissance dans la production de viande présentait un risque potentiel pour la santé des consommateurs. Dans le même considérant, la Commission a également souligné l’insuffisance des données disponibles sur la progestérone pour permettre une estimation quantitative du risque que présentait l’exposition à des résidus dans la viande et dans les produits de viande provenant d’animaux traités. Le règlement no 1873/2003 ne définissait donc aucune valeur seuil pour la progestérone. Cette substance a été inscrite à l’annexe II du règlement no 2377/90, sous réserve de restrictions quant à son mode d’administration, le limitant à l’utilisation intravaginale, à l’exclusion notamment d’une solution injectable. Selon le dixième considérant du règlement no 1873/2003, les restrictions imposées par ce règlement quant au mode d’administration de la progestérone à des animaux de l’espèce bovine visent à créer une garantie supplémentaire contre l’éventuelle utilisation abusive de produits vétérinaires contenant de la progestérone.

48. La Commission a expliqué de manière très détaillée dans son mémoire que, en raison des caractéristiques particulières de certaines substances, leur mode d’administration était susceptible d’avoir un impact direct sur le niveau de résidus dans les tissus animaux. S’agissant de la substance que constituait la progestérone, la Commission a, en réponse à une question écrite que la Cour lui avait posée, affirmé que le mode d’administration de la progestérone influençait le niveau de résidus de cette substance dans les tissus animaux. La Commission a déclaré que, lorsque la progestérone était administrée au moyen d’une spirale vaginale, la quantité de progestérone diminuait immédiatement dès que la préparation était retirée du corps de l’animal. Elle a également déclaré que, les spirales vaginales diffusant une dose élevée de progestérone, elles n’étaient pas appropriées en pratique à la stimulation de la croissance, parce que la dose administrée risquait de mettre en danger la santé d’un animal si l’administration était poursuivie pendant un certain temps. En outre, les spirales vaginales doivent être renouvelées tous les sept jours et peuvent être facilement détectées lors d’éventuels contrôles. À l’audience, la Commission a déclaré que, lorsque la progestérone était administrée par injection, des résidus de cette substance demeuraient dans le corps de l’animal même une fois l’administration achevée. De plus, elle a déclaré qu’il existait un risque d’utilisation abusive de la progestérone sous forme injectable, parce qu’on pouvait facilement y recourir pour administrer de faibles doses de progestérone qui pouvaient stimuler la croissance.

49. Ainsi qu’il ressort en particulier des sixième, neuvième et dixième considérants du règlement no 1873/2003 ainsi que des arguments de la Commission présentés devant la Cour, la Commission a établi une corrélation directe entre le mode d’administration de la progestérone, l’utilisation abusive de celle-ci en vue de stimuler la croissance ainsi que la présence et la quantité de résidus de progestérone dans les tissus animaux.

50. Par opposition, il convient de relever que cp-Pharma a déclaré, en réponse à une question écrite que la Cour lui avait posée, qu’elle ne pouvait pas indiquer si le mode d’administration de la progestérone avait un effet sur la quantité de résidus sans procéder à l’étude des résidus concernés. En outre, cp-Pharma a indiqué que l’utilisation intravaginale de progestérone était susceptible de stimuler la croissance si le niveau de progestérone administrée était suffisamment élevé. La juridiction de renvoi exprime également des doutes sur le point de savoir si l’administration de progestérone injectée par voie intramusculaire fait apparaître des résidus qui exigent d’interdire la substance sous cette forme dans l’intérêt de la santé publique.

51. Il ressort de l’arrêt Commission/CEVA et Pfizer ( 26 ) que, lorsque la Commission procède à l’évaluation d’une substance pharmacologiquement active aux fins de fixer une LMR en application de la procédure figurant au règlement no 2377/90, elle jouit d’une large marge d’appréciation. Selon moi, la même marge d’appréciation s’étend aussi incontestablement à la décision de la Commission d’inscrire une substance à l’annexe II du règlement no 2377/90 ( 27 ). Il en est particulièrement ainsi dans une affaire comme celle ici en cause, dans laquelle une comparaison des mémoires des parties, les termes de la question préjudicielle et les travaux préparatoires ayant conduit à l’adoption du règlement no 1873/2003 démontrent la persistance d’une importante incertitude scientifique quant à l’effet sur la santé publique de la progestérone présente dans les tissus d’animaux producteurs d’aliments. En effet, la Cour a reconnu, dans l’arrêt Commission/CEVA et Pfizer, que la situation relative à la progestérone était particulièrement complexe en raison du fait qu’elle était une substance endogène et qu’il n’existait à l’heure actuelle aucun moyen fiable pour contrôler l’utilisation abusive de cette substance ( 28 ).

52. Selon l’article 3 du règlement no 2377/90, l’annexe II dudit règlement est réservée aux substances pour lesquelles il n’est pas nécessaire, aux fins de protéger la santé publique, de fixer une LMR. Selon moi, si les articles 1er, paragraphe 1 ( 29 ), et 3 du règlement no 2377/90 ne prévoient pas expressément la possibilité d’imposer des conditions quant au mode d’administration d’une substance particulière énumérée à l’annexe II de ce même règlement, on ne saurait exclure qu’il puisse exister des exemples dans lesquels la décision de la Commission d’inscrire une substance particulière à l’annexe II repose sur la constatation que la substance en question n’est pas apte à être inscrite aux annexes I, III et IV du règlement no 2377/90 et que, administrée d’une façon particulière, cette substance n’entraîne pas de résidus dans les tissus animaux qui sont nocifs pour la santé publique. En pareils cas, j’estime que la Commission n’aura pas outrepassé les pouvoirs qui lui ont été délégués en vertu du règlement no 2377/90 et qu’elle agit dans le respect de sa marge d’appréciation lorsqu’elle inscrit la substance en question à l’annexe II dudit règlement et qu’elle impose des limitations du mode d’administration de la substance, qui visent directement à et sont délimitées pour assurer que la présence ou la quantité de résidus dans les tissus animaux ne constituent pas un risque pour la santé publique ( 30 ). Selon moi, la possibilité qu’a la Commission d’imposer des limitations du mode d’administration d’une substance inscrite à l’annexe II du règlement no 2377/90, lorsque ces limitations visent à assurer que la présence ou la quantité de résidus de cette substance dans les tissus animaux ne constituent pas un risque pour la santé publique, est conforme au principe de précaution prôné par la Communauté ( 31 ).

53. En outre, j’estime que cette approche ne contredit pas l’affirmation faite par la Cour au point 55 de l’arrêt Commission/Boehringer, qui doit être interprétée dans le contexte des faits particuliers de l’espèce. L’affaire Commission/Boehringer concernait des limitations imposées à une substance, relatives à certaines indications thérapeutiques plutôt qu’au mode d’administration d’une substance particulière. Je crois que l’on peut distinguer les circonstances de l’affaire Commission/Boehringer de celles caractérisant la présente affaire, puisqu’on peut soutenir que, à la différence du mode d’administration d’une substance, l’effet sur la santé publique de résidus d’une substance présents dans des tissus animaux ne dépend pas des indications thérapeutiques pour lesquelles la substance a été administrée ( 32 ).

54. J’ajouterais cependant une importante mise en garde par rapport aux considérations qui précèdent.

55. Selon moi, en dépit de la vaste marge d’appréciation dont jouit la Commission, elle doit, lorsqu’elle impose des limitations du mode d’administration d’une substance incluse dans l’annexe II du règlement no 2377/90, rester dans les limites du pouvoir normatif que le Conseil lui a délégué, et se conformer notamment à tous les éléments de base dudit règlement. À cet égard, la Cour a jugé que la Commission était autorisée à adopter toutes les mesures d’application nécessaires ou utiles pour la mise en œuvre de la réglementation de base, pour autant qu’elles ne soient pas contraires à celle-ci ou à la réglementation d’application du Conseil ( 33 ).

56. Conformément à l’article 15 du règlement no 2377/90, ce règlement ne préjuge en aucune manière l’application de la réglementation communautaire interdisant l’utilisation dans les élevages de certaines substances à effet hormonal ( 34 ). Selon moi, toute réglementation d’application adoptée par la Commission en vertu du règlement no 2377/90 doit être conforme aux termes univoques de l’article 15 de ce dernier. Si l’article 15 du règlement no 2377/90 ne mentionne pas expressément la directive 96/22, j’estime que cette directive, qui vise, notamment, à prévenir l’utilisation abusive de certaines hormones, dont la progestérone, dans les spéculations animales, est couverte par les termes de l’article 15 de ce règlement. Lorsque la Commission classe une substance dans les annexes I à IV du règlement no 2377/90, elle est donc obligée, selon l’article 15 dudit règlement, de ne pas déroger aux termes de la directive 96/22, dans sa version modifiée, y compris de l’article 4, point 1, qui fait partie intégrante de cette directive ( 35 ). Étant donné que les dispositions du règlement no 1873/2003, qui limitent le mode d’administration de la progestérone à l’utilisation intravaginale, s’écartent manifestement des termes de l’article 4, point 1, de la directive 96/22, j’estime que ces dispositions du règlement no 1873/2003 sont invalides, parce que la Commission a outrepassé ses compétences d’exécution, car elle ne s’est pas conformée à l’un des éléments de base du règlement no 2377/90, à savoir l’article 15 de celui-ci.

57. Outre les termes particuliers de l’article 15 du règlement no 2377/90, j’estime que le règlement no 1873/2003 a modifié la portée des obligations imposées aux États membres par la directive 96/22, telle que modifiée par la directive 2003/74, en ce que ce dernier règlement élimine en réalité la possibilité dont les États membres disposaient jusqu’à présent en vertu de l’article 4, point 1, de la directive 96/22 d’autoriser, sous certaines conditions, l’administration de progestérone à des animaux d’exploitation. Selon moi, toute modification de la portée de la directive 96/22, dans sa version modifiée, qui n’est pas expressément prévue par cette directive, doit être effectuée selon la procédure législative prévue à l’article 152, paragraphe 4, sous b), CE ( 36 ). Aux termes de l’article 152, paragraphe 4, sous b), CE, «[l]e Conseil, statuant conformément à la procédure visée à l’article 251, et après consultation du Comité économique et social et du Comité des régions, contribue à la réalisation des objectifs visés au présent article en adoptant […] par dérogation à l’article 37 [CE], des mesures dans les domaines vétérinaire et phytosanitaire ayant directement pour objectif la protection de la santé publique». La procédure législative visée à l’article 251 CE, également appelée procédure de codécision, exige notamment la participation du Parlement européen, du Conseil et de la Commission au processus législatif. Selon moi, le règlement no 1873/2003, qui n’a pas été adopté conformément à la procédure énoncée à l’article 251 CE, empiète sur les compétences normatives tant du Parlement que du Conseil et perturbe ainsi l’équilibre institutionnel voulu par le traité CE. J’estime par conséquent que doit être rejetée l’affirmation faite par l’agent de la Commission à l’audience, selon laquelle la participation du comité permanent, prévue à l’article 8 du règlement no 2377/90, à la procédure ayant conduit à l’adoption du règlement no 1873/2003 garantissait que ce dernier règlement avait été adopté avec l’accord ou le consentement du Conseil. Selon moi, outre le fait que cette approche méconnaît le rôle du Parlement dans la procédure législative prévue à l’article 251 CE, le comité permanent visé à l’article 8 du règlement no 2377/90 ne saurait agir à la place du Conseil dans l’hypothèse où la participation du Conseil est expressément requise.

58. À cet égard, il faut rejeter la suggestion faite par la Commission au point 35 des présentes conclusions ( 37 ), selon laquelle, étant donné que l’article 4, point 1, de la directive 96/22 dispose qu’un médicament vétérinaire doit satisfaire aux prescriptions communautaires relatives aux autorisations de mise sur le marché ( 38 ) qui exigent, quant à elles, que soient respectées les prescriptions relatives aux LMR, la Commission peut, en adoptant une réglementation d’application du règlement no 2377/90, accessoirement modifier les termes particuliers de l’article 4, point 1, de la directive 96/22. Si une substance particulière doit être inscrite aux annexes I à III du règlement no 2377/90 afin d’obtenir une autorisation de mise sur le marché en application de la directive 2001/82 et, ce faisant, se conformer à l’une des conditions posées par l’article 4, point 1, de la directive 96/22 pour qu’un État membre autorise son administration à des animaux d’exploitation, la Commission n’est pas en droit, par le biais des pouvoirs qui lui sont délégués en vertu du règlement no 2377/90, d’empiéter sur les termes particuliers de l’article 4, point 1, de la directive 96/22, qui permet aux États membres notamment d’autoriser, dans certaines circonstances, l’administration à des animaux d’exploitation de progestérone sous forme d’injection, et ce faisant de s’arroger illégalement une compétence normative que détiennent légitimement le Parlement, le Conseil et la Commission.

59. J’estime, par conséquent, que le règlement no 1873/2003 est invalide, dans la mesure où il limite le mode d’administration de la progestérone à une «utilisation thérapeutique ou zootechnique intravaginale et conformément aux dispositions de la directive 96/22/CE» et qu’il exclut l’administration de cette substance sous forme d’injection. Selon moi, le règlement no 1873/2003 devrait être déclaré invalide dans son intégralité, puisque les limitations imposées par ce règlement quant au mode d’administration de la progestérone constituent un élément central et donc indissociable de ce règlement dans son ensemble, et qu’elles ne peuvent pas être séparées du reste du règlement. On voit, à la lumière des mémoires produits dans la présente affaire, des travaux préparatoires ayant précédé l’adoption du règlement no 1873/2003 et des considérants dudit règlement, que la décision de la Commission d’inscrire la progestérone à l’annexe II du règlement no 2377/90 était inextricablement liée à la limitation du mode d’administration de cette substance à l’utilisation intravaginale.

60. Par souci d’exhaustivité, je traiterai également les arguments soulevés par le gouvernement polonais, relatifs au caractère inapproprié de la motivation ( 39 ) du règlement no 1873/2003.

61. Selon la jurisprudence constante relative à l’article 253 CE, la portée de l’obligation de motivation dépend de la nature de l’acte en cause. Lorsqu’un acte à portée générale est concerné, la motivation peut se borner à indiquer, d’une part, la situation d’ensemble qui a conduit à son adoption et, d’autre part, les objectifs généraux qu’il se propose d’atteindre ( 40 ). De plus, la Cour a constamment jugé que, si l’acte contesté faisait ressortir l’essentiel de l’objectif poursuivi par l’institution, il serait excessif d’exiger une motivation spécifique pour les différents choix techniques opérés ( 41 ).

62. Selon moi et contrairement aux allégations du gouvernement polonais, le règlement no 1873/2003 ne donne pas l’impression d’avoir été adopté en conformité avec l’avis du comité. Le septième considérant du règlement no 1873/2003 montre clairement et sans équivoque que le comité a recommandé l’inscription de la progestérone à l’annexe II du règlement no 2377/90. Cependant, les huitième à onzième considérants du règlement no 1873/2003 énoncent clairement les raisons pour lesquelles la Commission a estimé nécessaire d’imposer des limitations quant au mode d’administration de la progestérone, malgré son inclusion dans l’annexe II du règlement no 2377/90. En outre, contrairement aux allégations du gouvernement polonais, la Commission a indiqué brièvement dans les considérants du règlement no 1873/2003 les raisons pour lesquelles elle estimait insuffisantes les garanties fournies par la directive 96/22 contre l’utilisation abusive de la progestérone. Il ressort clairement des considérants du règlement no 1873/2003, en particulier du cinquième considérant ainsi que des huitième à dixième considérants, que la limitation du mode d’administration de la progestérone à l’utilisation intravaginale visait à fournir une garantie supplémentaire à celles déjà prévues par la directive 96/22, pour éviter une utilisation abusive de cette substance. À cet égard, la Commission a expressément indiqué, au huitième considérant du règlement no 1873/2003, qu’elle estimait que les méthodes existant pour détecter la progestérone dans les tissus animaux étaient incapables de contrôler le respect des conditions d’utilisation de cette substance, fixées par la directive 96/22. Selon moi, puisque les considérants essentiels du règlement no 1873/2003, mentionnés ci-dessus, ainsi que les autres considérants comportent une description cohérente et suffisante de la situation d’ensemble qui a conduit à son adoption, il a été satisfait à l’obligation de motivation énoncée à l’article 253 CE.

63. Ainsi qu’il ressort clairement des développements qui précèdent, j’estime que le règlement no 1873/2003 est contraire au droit communautaire et qu’il devrait par conséquent être déclaré invalide dans son intégralité. J’estime cependant que, au regard des circonstances particulières de la présente affaire, sans parler de l’importante incertitude scientifique entourant la substance que constitue la progestérone, du risque qu’elle soit utilisée de manière abusive comme stimulateur de croissance et du besoin d’administrer cette substance à des animaux d’exploitation dans un but thérapeutique, tous les effets du règlement no 1873/2003 devraient être provisoirement maintenus jusqu’à ce que la Commission ait, en application du règlement no 2377/90, adopté dans un délai raisonnable un nouveau règlement sur la question qui soit conforme au droit communautaire ( 42 ).

VII — Conclusion

64. En conséquence, j’estime que la Cour devrait répondre à la question déférée par le Verwaltungsgericht Köln de la manière suivante: «1) Le règlement (CE) no 1873/2003 de la Commission, du 24 octobre 2003, modifiant l’annexe II du règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil, établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d’origine animale, est invalide dans son intégralité. 2) Les effets du règlement no 1873/2003 seront maintenus pendant une durée raisonnable jusqu’à ce que la Commission ait, en application du règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil, du 26 juin 1990, adopté un nouveau règlement sur la question qui soit conforme au droit communautaire.»

( 1 ) Langue originale: l’anglais.

( 2 ) JO L 275, p. 9.

( 3 ) Règlement du 26 juin 1990, établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d’origine animale (JO L 224, p. 1).

( 4 ) JO L 125, p. 3.

( 5 ) Aux termes de l’article 3 du règlement no 2377/90, «[s]i, à la suite de l’évaluation d’une substance pharmacologiquement active utilisée dans des médicaments vétérinaires, il n’apparaît pas nécessaire, pour la protection de la santé publique, de fixer une limite maximale de résidus, cette substance est incluse dans la liste faisant l’objet de l’annexe II […]».

( 6 ) Règlement du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l’évaluation des médicaments (JO L 214, p. 1).

( 7 ) Règlement établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d’origine animale (JO L 67, p. 1).

( 8 ) Directive concernant l’interdiction d’utilisation de certaines substances à effet hormonal ou thyréostatique et des substances ß-agonistes dans les spéculations animales (JO L 262, p. 17).

( 9 ) Directive du 28 septembre 1981, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux médicaments vétérinaires (JO L 317, p. 1).

( 10 ) Règlement du Parlement européen et du Conseil, du 28 janvier 2002, établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l’Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires (JO L 31, p. 1).

( 11 ) COM(2001) 627 final.

( 12 ) Arrêt du 26 février 2002 (Rec. p. I-1917, point 55).

( 13 ) Arrêt du 12 juillet 2005 (C-198/03 P, Rec. p. I-6357, points 75 et 80).

( 14 ) Arrêt du 5 mai 1998 (C-157/96, Rec. p. I-2211, point 63).

( 15 ) Voir arrêt Commission/CEVA et Pfizer, précité à la note 13, points 12 à 32, ainsi que point 21 des présentes conclusions.

( 16 ) En adoptant le règlement (CE) no 1312/96, du 8 juillet 1996, modifiant l’annexe III du règlement no 2377/90 (JO L 170, p. 8), la Commission a modifié l’annexe III du règlement no 2377/90 en fixant des LMR provisoires pour une substance particulière et en spécifiant, dans sa rubrique ‘Autres dispositions’, notamment les indications thérapeutiques autorisées pour cette substance.

( 17 ) Voir article 1er, paragraphe 2, sous b), de la directive 96/22.

( 18 ) Voir point 54 de l’arrêt Commission/Boehringer, précité à la note 12.

( 19 ) Ibidem, point 55.

( 20 ) Je souhaiterais brièvement relever que la déclaration faite par la Cour au point 55 de son arrêt Commission/Boehringer, précité à la note 12, est un obiter dictum, puisque la question de savoir si la Commission pouvait, ou non, imposer des limitations pour une substance énumérée à l’annexe III du règlement no 2377/90, relatives à des indications thérapeutiques, n’était pas pertinente pour la décision de la Cour dans cette affaire-là qui tenait en fait au caractère non normatif des mentions en cause.

( 21 ) Voir quatrième considérant du règlement no 2377/90.

( 22 ) Voir point 5 des présentes conclusions pour une explication des raisons justifiant le classement d’une substance dans les annexes I à IV du règlement no 2377/90.

( 23 ) JO L 311, p. 1.

( 24 ) Arrêt du 8 janvier 2002 (C-248/99 P, Rec. p. I-1).

( 25 ) Voir point 80.

( 26 ) Précité à la note 13.

( 27 ) Conformément au troisième considérant du règlement no 2377/90, les LMR doivent être fixées conformément aux principes généralement reconnus d’évaluation de la sécurité, compte tenu de toute autre évaluation scientifique de la sécurité des substances en question qui aurait été effectuée par des organisations internationales. En outre, d’après le sixième considérant dudit règlement, la procédure d’établissement de LMR à l’échelle communautaire doit impliquer une seule évaluation scientifique du meilleur niveau possible. Selon moi, des normes équivalentes s’appliquent lorsqu’une substance est inscrite à l’annexe II du règlement no 2377/90.

( 28 ) Arrêt précité à la note 13, point 82.

( 29 ) Qui définit les termes «résidus de médicaments vétérinaires» et «limite maximale de résidus» (voir point 4 des présentes conclusions).

( 30 ) En conséquence, des limitations ne peuvent pas être imposées quant au mode d’administration de substances énumérées à l’annexe II du règlement no 2377/90, à moins qu’elles ne visent à assurer que la présence ou la quantité de résidus dans les tissus animaux ne sont pas nocives pour la santé humaine.

( 31 ) Pour une expression de ce principe en matière de santé publique, voir en particulier articles 3, sous p), CE; 152, paragraphe 1, CE, et 153, paragraphes 1 et 2, CE. Il est de jurisprudence constante que, en matière de santé publique, le principe de précaution implique que, lorsque des incertitudes subsistent quant à l’existence ou à la portée de risques pour la santé des personnes, les institutions peuvent prendre des mesures de protection sans avoir à attendre que la réalité et la gravité de ces risques soient pleinement démontrées (arrêts du 5 mai 1998, Royaume-Uni/Commission, C-180/96, Rec. p. I-2265, point 99; National Farmers' Union e.a., précité à la note 14, point 62; arrêts du Tribunal du 16 juillet 1998, Bergaderm et Goupil/Commission, T-199/96, Rec. p. II-2805, point 66; du 11 septembre 2002, Pfizer Animal Health/Conseil, T-13/99, Rec. p. II-3305, point 139, et Alpharma/Conseil, T-70/99, Rec. p. II-3495, point 152). Je relèverais que l’article 7, paragraphe 1, du règlement no 178/2002 est une expression concrète du principe de précaution dans le domaine de la législation alimentaire.

( 32 ) Voir point 42 des conclusions de l’avocat général Ruiz-Jarabo Colomer dans l’affaire Commission/Boehringer (précitée à la note 12). Voir également point 196 de l’arrêt du Tribunal du 1er décembre 1999, Boehringer/Conseil et Commission (T-125/96 et T-152/96, Rec. p. II-3427), dans lequel le Tribunal a jugé: «Il va de soi, en effet, que les résidus d’une substance pharmacologiquement active présents dans les aliments d’origine animale ne sont pas plus ou moins dangereux pour la santé, à un certain niveau de concentration, selon que ladite substance a été administrée en vue de telle ou telle indication thérapeutique. Il s’ensuit que les LMR pour une substance pharmacologiquement active donnée ne sauraient être déterminées en fonction des propriétés ou indications thérapeutiques, le cas échéant multiples, de cette substance.»

( 33 ) Voir, en matière agricole, arrêts du 15 mai 1984, Zuckerfabrik Franken (121/83, Rec. p. 2039, point 13); du 17 octobre 1995, Pays-Bas/Commission (C-478/93, Rec. p. I-3081, point 31), et du 30 septembre 2003, Allemagne/Commission (C-239/01, Rec. p. I-10333, point 55). Voir, également, arrêt du 11 novembre 1999, Söhl & Söhlke (C-48/98, Rec. p. I-7877, point 36), relatif au code des douanes communautaire.

( 34 ) Voir, également, article 7, paragraphe 6, du règlement no 2377/90, selon lequel la Commission est obligée de préparer un projet de mesures en tenant compte de la législation communautaire.

( 35 ) S’il est vrai que l’article 4, point 1, de la directive 96/22 en tant qu’exception ou dérogation à la règle générale énoncée à l’article 3 de cette directive, qui interdit provisoirement l’administration de progestérone aux animaux d’exploitation, doit être interprété strictement — voir, en ce sens, notamment, arrêts du 18 janvier 2001, Commission/Espagne (C-83/99, Rec. p. I-445, point 19); du 12 décembre 2002, Belgique/Commission (C-5/01, Rec. p. I-11991, point 56), et du 26 mai 2005, Stadt Sundern (C-43/04, Rec. p. I-4491, point 21) —, on ne saurait simplement, dans la directive 96/22, faire abstraction de cette disposition en raison de son caractère exceptionnel.

( 36 ) On relèvera que l’article 152, paragraphe 4, sous b), CE est la base juridique de la directive 2003/74. Aux points 4 et 5 de ses conclusions dans l’affaire ABNA e.a. (arrêt du 6 décembre 2005, C-453/03, C-11/04, C-12/04 et C-194/04, Rec. p. I-10423), l’avocat général Tizzano a fait observer que, «[j]usqu’au traité d’Amsterdam, les mesures en matière de politique agricole commune poursuivant également des objectifs de protection de la santé publique devaient être adoptées, selon la procédure de consultation, sur la base de l’article 37 CE. […] Depuis l’entrée [en vigueur] de ce traité, certaines de ces mesures peuvent être fondées sur l’article 152 CE […]».

( 37 ) Voir, également, observations du gouvernement hellénique, au point 31 des présentes conclusions.

( 38 ) L’article 4, point 1, de la directive 96/22 vise expressément la directive 81/851. Cette dernière a été abrogée par la directive 2001/82. Nombre de dispositions de la directive 81/851 ont été remaniées dans la directive 2001/82.

( 39 ) Voir point 37 des présentes conclusions.

( 40 ) Voir, en ce sens, arrêts du 19 novembre 1998, Royaume-Uni/Conseil (C-150/94, Rec. p. I-7235 point 25) et Espagne/Conseil (C-284/94, Rec. p. I-7309, point 28), et du 7 novembre 2000, Luxembourg/Parlement et Conseil (C-168/98, Rec. p. I-9131 point 62).

( 41 ) Arrêts, précités à la note 40, Royaume-Uni/Conseil, point 26; Espagne/Conseil, point 30, et Luxembourg/Parlement et Conseil, point 62.

( 42 ) Il convient de rappeler que, conformément à une jurisprudence constante, un arrêt de la Cour constatant à titre préjudiciel l’invalidité d’un acte communautaire a, en principe, un effet remontant à la date de l’entrée en vigueur de l’acte. La Cour dispose toutefois de la faculté de limiter dans le temps, dans l’arrêt lui-même, les effets d’une déclaration préjudicielle d’invalidité d’un règlement communautaire, lorsque des considérations impérieuses le justifient. Cette faculté se déduit d’une interprétation combinée des articles 230 CE, 231 CE et 234 CE, considérant le renvoi préjudiciel en appréciation de validité et le recours en annulation comme constituant les deux modalités du contrôle de légalité organisé par le traité. Voir arrêts du 15 octobre 1980, Roquette Frères (145/79, Rec. p. 2917, points 51 et 52); du 15 janvier 1986, Pinna (41/84, Rec. p. 1, point 26); du 10 mars 1992, Lomas e.a. (C-38/90 et C-151/90, Rec. p. I-1781 points 23 et 24), et du 8 février 1996, FMC e.a. (C-212/94, Rec. p. I-389 points 55 et 56).