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Dans ce contexte, la requérante, soutenue par l’intervenante, avance que : – lorsque l’accès à des documents détenus par l’EMA est sollicité dans un contexte économique ou réglementaire relevant d’un régime spécial poursuivant des objectifs différents, le Tribunal doit s’efforcer d’assurer une application cohérente de l’ensemble de la réglementation, à moins que les dispositions pertinentes ne comportent une règle consacrant expressément la primauté d’un corps de règles sur l’autre ; – la définition, par un règlement sectoriel spécial, de son propre régime de divulgation, crée une « présomption générale » que les documents ne devraient être divulgués qu’en application et dans les circonstances envisagées par cette réglementation et qu’ils devraient par ailleurs être traités comme confidentiels aux fins tant de l’article 4, paragraphe 2, que de l’article 4, paragraphe 3, du règlement no 1049/2001, sous réserve de la possibilité de démontrer, en fonction des circonstances concrètes de l’espèce, qu’un document donné échappe à la présomption ou que sa divulgation en vertu de l’article 4, paragraphe 2, du règlement no 1049/2001 est néanmoins justifiée par « un intérêt public supérieur » ; – une telle approche a déjà été reconnue dans la jurisprudence ; – en l’espèce, le règlement no 726/2004 contient, conjointement avec d’autres règlements pertinents, des dispositions concrètes et détaillées sur les informations détenues par l’EMA devant être mises ou non à la disposition du public ; – dans le contexte d’une industrie pharmaceutique éminemment compétitive et innovante, caractérisée par des investissements coûteux, le règlement no 726/2004 et les autres règlements pertinents établissent un équilibre très délicat entre, d’une part, les intérêts de la transparence, des considérations légitimes d’intérêt général et l’opportunité d’éviter la duplication des activités de recherche et, d’autre part, la nécessité d’encourager convenablement les sociétés à investir dans la recherche et le développement sans craindre que leurs concurrents soient en mesure de profiter sans contrepartie de leur innovation, les avantages de la stimulation de multiples sources de recherche et le fonctionnement approprié et ouvert d’un régime d’évaluation des demandes d’AMM ne dissuadant pas les sociétés de produire complètement et fidèlement toutes les informations pertinentes ; – il est d’ailleurs de l’essence même du régime d’AMM que tous les documents produits en tant que pièces d’un dossier de demande d’AMM, et, en particulier, les études cliniques et non cliniques, dont le rapport litigieux, méritent d’être protégés par la présomption générale de confidentialité posée par l’article 4, paragraphe 2 ou 3, du règlement no 1049/2001 ; – la présomption générale de confidentialité doit s’appliquer pendant toute la durée et même au-delà de la période d’exclusivité des données commerciales et ne doit pas venir à expiration après l’adoption de la décision d’AMM ; toute autre interprétation serait incompatible avec l’effet utile du règlement no 726/2004 ; – de plus, en l’espèce, seule une AMM conditionnelle a été octroyée ; cela implique que le processus décisionnel relatif à l’octroi d’une AMM à part entière n’a pas encore été clôturé ; partant, tout document d’étude (rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité) doit être gardé secret, au moins jusqu’à l’octroi d’une AMM à part entière ou au refus définitif d’une AMM conditionnelle en cours, afin que l’EMA puisse examiner la sécurité et l’efficacité du médicament en question sans interférence extérieure ; – les règlements nos 1049/2001, 726/2004, 141/2000 et 507/2006 doivent être interprétés à la lumière des exigences posées par l’accord ADPIC et, en particulier, son article 39, paragraphe 3, qui conforte la conclusion selon laquelle le rapport litigieux doit bénéficier d’une présomption générale ; – la tâche d’occultation ligne par ligne envisagée par l’EMA est de nature extrêmement contraignante sur le plan administratif, ce qui renforce la position selon laquelle, en vertu d’une interprétation qui préserve l’effet utile du règlement no 726/2004, l’EMA pourrait s’appuyer sur une présomption générale de confidentialité des documents qui lui sont soumis dans le cadre des dossiers de demande d’AMM, y compris les rapports d’études cliniques ; – les motifs invoqués par l’EMA au soutien du rejet de la présomption générale de confidentialité du rapport litigieux sont insuffisants.