Conclusions de l'avocat général Alber présentées le 13 mars 2003. - Monsanto Agricoltura Italia SpA et autres contre Presidenza del Consiglio dei Ministri et autres. - Demande de décision préjudicielle: Tribunale amministrativo regionale del Lazio - Italie. - Règlement (CE) nº 258/97 - Nouveaux aliments - Mise sur le marché - Évaluation de l'innocuité - Procédure simplifiée - Equivalence substantielle avec des aliments existants - Aliments produits à partir de lignées de maïs génétiquement modifié - Présence de résidus de protéines transgéniques - Mesure d'un État membre restreignant provisoirement ou suspendant sur son territoire la commercialisation ou l'utilisation d'un nouvel aliment. - Affaire C-236/01. - Attention: veuillez bien noter que la version française de cet arrêt initialement mise sur le serveur de la Cour était erronée et a dès lors été remplacée le 23 octobre 2003.



Recueil de jurisprudence 2003 page I-08105



Conclusions de l'avocat général

I - Introduction

1. La présente demande de décision préjudicielle porte pour l'essentiel sur la question de savoir si la République italienne était en droit d'interdire les aliments produits à partir de maïs génétiquement modifié qui avaient été mis sur le marché, conformément à la procédure dite simplifiée, selon laquelle une simple notification à la Commission suffit.

2. Les aliments qui ont été produits à partir d'organismes génétiquement modifiés mais qui n'en contiennent plus peuvent, en application du règlement (CE) n° 258/97 du Parlement européen et du Conseil, du 27 janvier 1997, relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires , être mis sur le marché dans la Communauté, sans autorisation préalable de la Commission, dès lors qu'un organisme national compétent en matière d'évaluation des denrées alimentaires a certifié que le nouvel aliment est substantiellement équivalent aux aliments traditionnels. Le responsable doit simplement informer la Commission de la mise sur le marché et présenter l'attestation délivrée par l'autorité nationale ou d'autres documents pertinents. La mise sur le marché dans le cadre d'une «procédure formelle» est au contraire soumise à la délivrance d'une autorisation par la Commission; dans la suite des présentes conclusions, cette procédure est par conséquent dénommée «procédure d'autorisation».

3. Monsanto Europe SA et deux autres entreprises ont fait usage de la procédure simplifiée en 1997 et en 1998 et notifié la mise sur le marché d'aliments provenant de maïs génétiquement modifié. L'autorité britannique compétente en matière d'aliments avait auparavant attesté leur équivalence substantielle.

4. À la suite de cette démarche, la République italienne a prononcé une interdiction provisoire de mise sur le marché et d'utilisation des produits provenant des lignées de maïs qui avaient été notifiées au motif qu'elle avait des doutes sur l'innocuité des produits en cause. Dans le litige au principal, les demanderesses mettent en cause le décret italien correspondant.

5. Le Tribunale amministrativo regionale del Lazio (Italie) saisi du litige a des doutes quant à la légalité de la procédure simplifiée en l'espèce, puisqu'il existerait des indices selon lesquels ces aliments contenaient des résidus de protéines transgéniques. Mais, au-delà de cette constatation, la juridiction de renvoi a également des doutes sur la question de savoir si cette procédure est compatible avec les articles 153 CE et 174 CE et si elle prend suffisamment en considération le principe de précaution et d'autres principes du droit communautaire. Elle souligne la circonstance que de nouveaux aliments pourraient ainsi être mis sur le marché avec effet pour l'ensemble de la Communauté bien qu'il n'ait été effectué aucune évaluation approfondie des risques impliquant la participation de l'ensemble des États membres. Enfin, des questions se posent en ce qui concerne le pouvoir d'un État membre d'interdire de sa propre initiative la commercialisation de tels aliments sur son territoire.

II - Le cadre juridique

A - Le droit communautaire

1. La directive 90/220/CEE

6. À l'article 2 de la directive précitée, la notion d'organisme génétiquement modifié est définie comme suit:

«[...]

1) organisme, toute entité biologique capable de se reproduire ou de transférer du matériel génétique;

2) organisme génétiquement modifié (OGM), un organisme dont le matériel génétique a été modifié d'une manière qui ne s'effectue pas naturellement par multiplication et/ou par recombinaison naturelle.

[...]»

2. Le règlement n° 258/97

7. Le deuxième considérant de ce règlement est rédigé comme suit:

«considérant que, afin de protéger la santé publique, il est nécessaire de s'assurer que les nouveaux aliments et les nouveaux ingrédients alimentaires font l'objet d'une évaluation d'innocuité unique suivant une procédure communautaire avant d'être mis sur le marché dans la Communauté; que, dans le cas de nouveaux aliments ou de nouveaux ingrédients alimentaires substantiellement équivalents à des aliments ou à des ingrédients alimentaires existants, il convient de prévoir une procédure simplifiée».

8. L'article 1er définit le champ d'application du règlement comme suit:

«1. Le présent règlement a pour objet la mise sur le marché dans la Communauté de nouveaux aliments et de nouveaux ingrédients alimentaires.

2. Le présent règlement s'applique à la mise sur le marché dans la Communauté d'aliments et d'ingrédients alimentaires pour lesquels la consommation humaine est jusqu'ici restée négligeable dans la Communauté et qui relèvent des catégories suivantes:

a) les aliments et ingrédients alimentaires contenant des organismes génétiquement modifiés au sens de la directive 90/220/CEE ou consistant en de tels organismes;

b) les aliments et ingrédients alimentaires produits à partir d'organismes génétiquement modifiés, mais n'en contenant pas;

[...]»

9. L'article 3 prévoit que:

«1. Les aliments ou ingrédients alimentaires qui relèvent du présent règlement ne doivent pas:

- présenter de danger pour le consommateur,

- induire le consommateur en erreur,

- différer des aliments et ingrédients alimentaires qu'ils sont destinés à remplacer à un point tel que leur consommation normale impliquerait des inconvénients nutritionnels pour le consommateur.

2. En vue de la mise sur le marché dans la Communauté des aliments et ingrédients alimentaires qui relèvent du présent règlement, les procédures prévues aux articles 4, 6, 7 et 8 [] s'appliquent, sur la base des critères définis au paragraphe 1 du présent article et des autres facteurs pertinents visés auxdits articles.

[...]

4. Par dérogation au paragraphe 2, la procédure prévue à l'article 5 [] s'applique aux aliments ou ingrédients alimentaires visés à l'article 1er paragraphe 2 points b) [...] qui, sur la base des données scientifiques disponibles et généralement reconnues ou sur la base d'un avis rendu par l'un des organismes compétents visés à l'article 4, paragraphe 3 [], sont substantiellement équivalents à des aliments ou ingrédients alimentaires existants en ce qui concerne leur composition, leur valeur nutritive, leur métabolisme, l'usage auquel ils sont destinés et leur teneur en substances indésirables.

Le cas échéant, il peut être déterminé, selon la procédure prévue à l'article 13, si un type d'aliment ou d'ingrédient alimentaire relève du présent paragraphe.»

10. L'article 5 réglemente la procédure simplifiée comme suit:

«Dans le cas des aliments ou ingrédients alimentaires visés à l'article 3 paragraphe 4, le demandeur notifie la mise sur le marché à la Commission. Cette notification est accompagnée des éléments pertinents visés à l'article 3 paragraphe 4. La Commission transmet aux États membres une copie de cette notification dans un délai de soixante jours ainsi que, sur demande d'un État membre, une copie desdits éléments pertinents. La Commission publie chaque année un résumé de ces notifications au Journal officiel des Communautés européennes, série C.

[...]»

11. L'article 12 confère aux États membres les compétences suivantes pour prendre des mesures de protection:

«1. Si un État membre a, à la suite de nouvelles informations ou d'une réévaluation des informations existantes, des raisons précises d'estimer que l'usage d'un aliment ou d'un ingrédient alimentaire conforme au présent règlement présente des risques pour la santé humaine ou pour l'environnement, cet État membre peut restreindre provisoirement ou suspendre la commercialisation et l'utilisation sur son territoire de l'aliment ou de l'ingrédient alimentaire en cause. Il en informe immédiatement les autres États membres et la Commission en précisant les motifs de sa décision.

2. La Commission examine dès que possible, au sein du comité permanent des denrées alimentaires, les motifs visés au paragraphe 1; elle prend les mesures qui s'imposent selon la procédure prévue à l'article 13. L'État membre qui a adopté la décision visée au paragraphe 1 peut la maintenir jusqu'à l'entrée en vigueur de ces mesures.»

12. L'article 13 comporte enfin les règles de procédure suivantes pour la Commission:

«1. En cas de mise en oeuvre de la procédure définie au présent article, la Commission est assistée par le comité permanent des denrées alimentaires [], ci-après dénommé comité.

2. Le comité est saisi par son président, soit à l'initiative de celui-ci, soit à la demande du représentant d'un État membre.

3. Le représentant de la Commission soumet au comité un projet des mesures à prendre. Le comité émet son avis sur ce projet dans un délai que le président peut fixer en fonction de l'urgence de la question en cause. L'avis est émis à la majorité prévue à l'article 148 paragraphe 2 du traité pour l'adoption des décisions que le Conseil est appelé à prendre sur proposition de la Commission. Lors des votes au sein du comité, les voix des représentants des États membres sont affectées de la pondération définie à l'article précité. Le président ne prend pas part au vote.

4. a) La Commission arrête les mesures envisagées lorsqu'elles sont conformes à l'avis du comité.

b) Lorsque les mesures envisagées ne sont pas conformes à l'avis du comité, ou en l'absence d'avis, la Commission soumet sans tarder au Conseil une proposition relative aux mesures à prendre. Le Conseil statue à la majorité qualifiée.

Si, à l'expiration d'un délai de trois mois à compter de la saisine du Conseil, celui-ci n'a pas statué, les mesures proposées sont arrêtées par la Commission.»

3. La recommandation 97/618/CE

13. Conformément à l'article 4, paragraphe 4, du règlement n° 258/97 la Commission publie des recommandations concernant les aspects scientifiques. En se fondant sur cette disposition, la Commission a adopté la recommandation 97/618 dont les passages que nous reproduisons ci-après sont importants pour la présente affaire.

14. La notion d'équivalence substantielle est précisée comme suit à la partie I, point 3.3, de l'annexe de la recommandation 97/618:

«La notion d'équivalence substantielle a été introduite par l'OMS [Organisation mondiale de la santé] et l'OCDE [Organisation pour la Coopération et le développement économiques] en relation avec les aliments produits par la biotechnologie moderne. Dans la terminologie de l'OCDE, la notion d'équivalence substantielle exprime l'idée que les organismes existants qui sont utilisés en tant qu'aliments ou source d'aliments peuvent servir de base à une comparaison lors de l'évaluation de l'innocuité d'un aliment ou ingrédient alimentaire nouveau ou modifié. Si un aliment ou ingrédient alimentaire nouveau s'avère substantiellement équivalent à un aliment ou ingrédient alimentaire existant, il peut être traité de la même manière du point de vue de la sécurité, étant entendu que l'établissement d'une équivalence substantielle n'est pas une évaluation de la sécurité ou de la valeur nutritive en soi, mais une approche visant à comparer un nouvel aliment potentiel avec son équivalent traditionnel.

[...] Le fait qu'un NA [nouvel aliment] ne présente pas d'équivalence substantielle avec un aliment ou ingrédient alimentaire existant ne signifie pas nécessairement qu'il est dangereux, mais simplement qu'il doit être évalué sur la base de sa composition et de ses propriétés spécifiques.

[...]»

15. S'agissant des «exigences toxicologiques» il est indiqué au point 3.7 de la partie I de l'annexe:

«En principe, les exigences toxicologiques applicables aux NA doivent être établies au cas par cas. Trois scénarios peuvent être envisagés pour déterminer les données toxicologiques requises:

1) une équivalence substantielle peut être établie avec un aliment ou ingrédient alimentaire traditionnel accepté, auquel cas il est inutile d'effectuer d'autres contrôles;

2) une équivalence substantielle peut être établie, sauf en ce qui concerne une ou quelques rares caractéristiques spécifiques du NA, auquel cas toutes les autres investigations menées dans le cadre de l'évaluation de la sécurité doivent être axées sur ces caractéristiques;

[...]»

16. Pour l'appréciation de l'équivalence substantielle de plantes ayant subi une modification génétique, les indications suivantes figurent à la partie I, point 5 («Identification des informations essentielles requises pour l'évaluation de l'innocuité d'un NA»), section IV («Effets de la modification génétique sur les propriétés de l'organisme hôte») de l'annexe de la recommandation 97/618:

«Si la modification génétique aboutit à un phénotype nouveau, les conséquences de cette modification sur la composition doivent être définies et analysées. Par exemple, si une plante est génétiquement modifiée afin d'exprimer un insecticide naturel codé par un gène provenant d'un autre organisme, et qu'elle est de ce fait devenue résistante à certains insectes, il y a lieu de déterminer le profil toxicologique du composant insecticide introduit. L'innocuité de cette modification de la composition chimique peut être évaluée à l'aide des procédures d'évaluation toxicologique classiques; elle doit comprendre une évaluation du potentiel allergisant. Les effets secondaires (effets positionnels) doivent en outre être pris en considération. Les effets de l'insertion, par exemple, une mutation ou un réarrangement génomique, influenceront le résultat global de la modification génétique. Il est essentiel de disposer d'informations sur la production normale de toxines dans la plante et sur l'impact que peuvent avoir à ce niveau les diverses conditions de croissance et de culture auxquelles est soumise la plante génétiquement modifiée. Il faut également savoir si le produit du nouveau gène est présent dans le produit alimentaire final. Le même raisonnement s'applique aux composants importants sur le plan nutritionnel, en particulier dans les plantes comestibles.

[...]»

B - Le droit applicable en Italie

17. Le décret du président du Conseil des ministres, du 4 août 2000, portant suspension préventive de la commercialisation et de l'utilisation de certains produits transgéniques sur le territoire national, en vertu de l'article 12 du règlement n° 258/97 (ci-après le «décret du 4 août 2000»), a disposé la suspension de la commercialisation et de l'utilisation des produits provenant de maïs transgéniques des lignées Bt-11, MON 810, MON 809.

III - Les faits de l'affaire et la procédure

18. Les sociétés Monsanto Agricoltura Italia SpA, établie à Lodi (Italie), Monsanto Europe SA, établie à Bruxelles (Belgique), Syngenta Seeds SpA, anciennement Novartis Seeds SpA, établie à Origgio (Italie), Syngenta Seeds AG, anciennement Novartis Seeds AG, établie à Bâle (Suisse), Pioneer Hi Bred Italia SpA, établie à Malagnino (Italie), et Pioneer Overseas Corporation, établie à Des Moines (États-Unis), sont actives dans le domaine du développement de plantes génétiquement modifiées en vue de leur utilisation en agriculture (ci-après «Monsanto et autres»).

19. Par deux décisions du 22 avril 1998 - et, à chaque fois, par leur article 1er - la Commission a autorisé, en se fondant sur l'article 13 de la directive 90/220, la mise sur le marché de grains de maïs provenant respectivement des lignées Bt 11 et MON 810, sans préjudice du règlement n° 258/97 .

20. Parallèlement à la procédure prévue en application de la directive 90/220, Monsanto Europe SA a notifié à la Commission, le 10 décembre 1997, la mise sur le marché d'aliments comportant de la farine et d'autres produits provenant de maïs génétiquement modifié de la lignée MON 810 selon la procédure simplifiée prévue à l'article 5 du règlement n° 258/97. Ces notifications ont été suivies les 30 janvier et 14 octobre 1998 de notifications correspondantes effectuées par Novartis Seeds AG, s'agissant des produits issus de la lignée Bt 11 et Pioneer Overseas Corporation pour les produits issus de la lignée MON 809.

21. Il a été introduit dans le génome de ces lignées des gènes étrangers conférant au maïs une résistance à certains insectes. On utilise à cet effet un gène du Bacillus Thuringensis qui provoque l'expression d'une toxine mortelle pour certains insectes. D'autres gènes introduits dans les lignées Bt 11 et MON 809 confèrent au maïs une résistance à certains herbicides.

22. Les notifications précitées étaient assorties d'avis de l'Advisory Committee on Novel Foods and Processes (comité consultatif sur les nouveaux aliments et procédés alimentaires, ci-après l'« ACNFP») de septembre 1996 transmis aux entreprises par le ministère de l'Agriculture, la Pêche et l'Alimentation du Royaume-Uni par lettre du 14 février 1997. Dans ces avis, l'ACNFP considérait que les produits alimentaires provenant des lignées de maïs précitées, génétiquement modifiées, étaient substantiellement équivalents à des produits obtenus à partir de maïs traditionnel.

23. La Commission a informé les États membres des notifications, respectivement les 5 et 6 février 1998 et le 23 octobre 1998 et a publié celles-ci au Journal officiel des Communautés européennes .

24. La Commission et les États membres étaient certes convenus, dans le cadre du comité permanent des denrées alimentaires, de ne plus continuer à utiliser la procédure simplifiée pour les nouveaux aliments, produits à partir d'organismes génétiquement modifiés, qui contiennent encore des résidus de protéines transgéniques à partir du mois de janvier 1998. Toutefois, la Commission a considéré qu'il était opportun d'utiliser cette procédure une dernière fois, même après cette date, pour les produits issus des lignées de maïs, MON 809 et Bt 11 puisque des produits issus de lignées analogues avaient déjà été mis sur le marché selon la procédure simplifiée et que les demandeurs avaient reçu dès février 1997 un avis positif de l'organisme britannique d'évaluation des denrées alimentaires.

25. Par lettres des 23 novembre 1998, 4 février 1999 ainsi que 2 avril 1999 adressées à la Commission, le ministère de la Santé italien a exigé l'application de la procédure d'autorisation et demandé que soient présentées les études portant sur la toxicité et le potentiel allergisant des produits en cause. La Commission n'a pas répondu elle-même à cette lettre. Elle l'a interprétée comme une demande de renseignements qu'elle a fait suivre aux entreprises, conformément à sa pratique habituelle en la matière, de sorte que celles-ci puissent mettre les informations requises directement à la disposition des États membres.

26. Par lettres des 23 décembre 1999 et 5 juin 2000 adressées à la Commission, le ministère de la Santé italien a fait valoir qu'en l'espèce il n'était pas satisfait à la condition de «l'équivalence substantielle» permettant de faire usage de la procédure simplifiée et s'est opposé de manière générale à cette procédure. La Commission a répondu à ces objections par lettre du 10 mars 2000. Dans une autre réponse du 10 juillet 2000, la Commission a toutefois admis la nécessité de revoir le cadre juridique en vue d'obtenir une clarification de la situation et a informé le ministère qu'elle avait chargé le comité scientifique de l'alimentation humaine d'un examen exhaustif de la question.

27. Le Consiglio Superiore di Sanità (conseil supérieur de la santé italien) dans son avis du 16 décembre 1999, ainsi que l'Istituto Superiore di Sanità (ci-après l'«ISS») dans ses avis des 4 et 28 juillet 2000 ont, eux aussi, fait part de leurs doutes, s'agissant de l'équivalence substantielle des produits issus de lignes de maïs transgéniques avec les aliments traditionnels. Ils ont constaté dans le maïs génétiquement modifié la présence de protéines transgéniques à des niveaux compris entre 0,04 et 0,30 ppm. L'ISS a toutefois exclu qu'en l'état actuel des connaissances scientifiques, le maïs en cause présente des risques pour la santé humaine et animale.

28. En se fondant sur l'article 12 du règlement n° 258/97 la République italienne a adopté le 4 août 2000 le décret mentionné au point 16 des présentes conclusions. Elle a motivé ce décret, entre autres, par le fait que, en raison de l'absence d'informations détaillées et du fait que le comité scientifique de l'alimentation humaine avait été saisi en vue d'un réexamen, on était en présence de circonstances de nature à justifier une suspension provisoire de la commercialisation. La République italienne a informé la Commission et les États membres, conformément à l'article 12, paragraphe 1, du règlement n° 258/97 de l'adoption de la mesure précitée.

29. Le comité scientifique de l'alimentation humaine est parvenu, lors de sa séance du 7 septembre 2000, à la conclusion que les rapports des autorités compétentes des 16 septembre 1999 et 28 juillet 2000 ne faisaient apparaître aucun élément scientifique précis susceptible de mettre en danger la santé humaine.

30. La Commission s'est abstenue d'adopter une mesure au sens des dispositions combinées des articles 12, paragraphe 2, ainsi que 13 du règlement n° 258/97 en ce qui concerne ledit décret puisque son projet de décision n'avait pas rencontré l'adhésion des membres du comité permanent des denrées alimentaires. Au contraire, plusieurs États membres avaient fait valoir des objections à l'encontre de l'application de la procédure simplifiée aux produits provenant d'organismes génétiquement modifiés et indiqué qu'une clarification était nécessaire, s'agissant du critère de l'équivalence substantielle.

31. Monsanto et autres ainsi que l'association nationale pour le développement des biotechnologies (Associazione Nazionale per lo Sviluppo delle Biotecnologie) ont introduit le 13 novembre 2000 un recours devant le Tribunale amministrativo regionale del Lazio en demandant l'annulation du décret du 4 août 2000 ainsi que la réparation du préjudice qu'elles ont subi du fait de l'interdiction de commercialisation de leurs produits.

Les questions préjudicielles

32. Le Tribunale amministrativo regionale del Lazio a alors décidé d'adresser à la Cour une demande de décision préjudicielle. Bien que concrètement l'ordonnance de renvoi ne comporte pas de questions, sa motivation permet de déduire les questions suivantes:

«1) L'article 3, paragraphe 4, du règlement (CE) n° 258/97 du Parlement européen et du Conseil, du 27 janvier 1997, relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires, doit-il être interprété en ce sens que les aliments et les ingrédients alimentaires visés à l'article 1er, paragraphe 2, sous b), du même règlement peuvent être considérés comme substantiellement équivalents à des aliments ou à des ingrédients alimentaires existants et, partant, faire l'objet de la procédure simplifiée de mise sur le marché par voie de notification prévue à l'article 5 dudit règlement, même si des résidus de protéines transgéniques sont présents dans ces aliments et ces ingrédients alimentaires?

2) Si la première question appelle une réponse négative et, partant, si le recours à la procédure simplifiée prévue à l'article 5 du règlement n° 258/97 n'était pas justifié en l'espèce,

quelles en sont les conséquences,

quant au pouvoir des États membres de prendre, en vertu du principe de précaution, dont l'article 12 du règlement n° 258/97 constitue une application particulière, des mesures telles que le décret du 4 août 2000 et

quant à la répartition de la charge de la preuve des risques pour la santé humaine ou pour l'environnement que le nouveau produit comporte?

3) Une réponse affirmative à la question de savoir si la nature de la procédure simplifiée implique un consentement tacite de la Commission à la mise sur le marché des produits en faisant l'objet a-t-elle une incidence sur la réponse à apporter à la deuxième question et découle-t-il d'une éventuelle réponse négative à cette question que la légalité dudit consentement tacite doit être mise en cause?

4) Si la première question appelle une réponse affirmative, l'article 5 du règlement n° 258/97 est-il compatible avec les articles 153 CE et 174 CE ainsi qu'avec les principes de précaution, de proportionnalité et du caractère raisonnable, dans la mesure où

- il n'exige pas une évaluation complète de l'innocuité des aliments et des ingrédients alimentaires au regard des risques qu'ils comportent pour la santé humaine et pour l'environnement et il ne garantit pas une participation éclairée des États membres et de leurs organismes scientifiques, intervention pourtant indispensable, comme le démontre la procédure normale prévue à l'article 6 dudit règlement, au regard de l'exigence de protection de ces valeurs, et

- une telle procédure simplifiée peut être appliquée, pour de simples exigences de célérité et de simplification de l'action administrative, à la mise sur le marché d'aliments ou d'ingrédients alimentaires pour lesquels on ne dispose pas, compte tenu du fait qu'ils contiennent des protéines transgéniques, d'éléments d'information couvrant l'ensemble des implications de leur mise sur le marché pour la santé des consommateurs, la consommation humaine et l'environnement, ainsi qu'il ressort, de manière générale, de la recommandation 97/618/CE?»

33. Monsanto et autres, les gouvernements italiens et norvégiens ainsi que le Parlement européen, le Conseil et la Commission ont présenté des observations devant la Cour. Le contenu de ces observations sera repris dans le cadre de l'appréciation en droit des différentes questions posées à la Cour.

IV - En droit

A - Sur l'applicabilité de la procédure simplifiée à des aliments provenant d'organismes génétiquement modifiés qui comportent encore des résidus de protéines transgéniques (première question préjudicielle).

1. Arguments des parties

34. Monsanto et autres indiquent d'emblée que la question vise en substance à une interprétation de la notion d'équivalence substantielle. Or, la question de l'équivalence substantielle n'est pas une question d'interprétation du droit communautaire mais une question scientifique.

35. La procédure prévue par l'article 5 du règlement n° 258/97 trouve application aux aliments qui ont été obtenus à partir d'organismes génétiquement modifiés mais qui n'en contiennent pas et qui sont en substance analogues à des aliments traditionnels. Puisqu'il est constant que les résidus de protéines transgéniques qui se trouvent encore dans ces aliments ne sont pas des organismes génétiquement modifiés, ce qui importe, c'est uniquement l'équivalence substantielle.

36. La notion d'équivalence substantielle telle qu'elle a été élaborée dans les différents forums scientifiques (la FAO/OMS et l'OCDE) et a trouvé sa traduction dans la recommandation 97/618 ne signifie pas que les aliments à comparer doivent être identiques. Pour ce motif, la persistance de protéines transgéniques dans un aliment obtenu à partir d'organismes génétiquement modifiés n'est pas de nature à exclure l'équivalence substantielle.

37. Le gouvernement italien souligne que la procédure simplifiée ne trouve application que lorsqu'il y a une équivalence substantielle. Il fait valoir que cette question est une question scientifique et non un problème de droit. Il indique qu'il résulte du point 3.3 de la recommandation 97/618 que le critère de l'équivalence substantielle a une valeur instrumentale et qu'il ne peut être appliqué que si l'équivalence concerne tous les aspects du produit mentionnés dans le règlement n° 258/97 (composition, valeur nutritive, etc.).

38. Selon le gouvernement italien, l'ISS a toutefois constaté que les produits provenant du maïs en cause comportent même, après leur transformation, des traces de protéines transgéniques résultant des gènes insérés. La question de savoir si des aliments sont nuisibles pour la santé humaine ou non doit par conséquent faire l'objet d'une évaluation dans le cadre d'une procédure d'autorisation comportant la participation des autorités des États membres. Il fait valoir que la procédure simplifiée est inapplicable.

39. Le gouvernement norvégien analyse différentes sources dans lesquelles la notion d'équivalence substantielle est développée et analysée. Il renvoie notamment aux points 3.3 et 3.7 de la recommandation 97/618, au compte-rendu des réunions du comité permanent des denrées alimentaires des 18 et 19 octobre 2000, aux différents avis de la FAO/OMS et de l'OCDE ainsi qu'à un rapport de l'International Life Science Institute (1996).

40. De ces documents le gouvernement norvégien tire les conclusions suivantes:

- établir l'équivalence substantielle n'est pas en soi une évaluation de l'innocuité, mais constitue uniquement le point de départ d'une telle évaluation;

- établir l'équivalence substantielle exige que soit effectuée une comparaison entre la composition de l'organisme génétiquement modifié et son équivalent traditionnel le plus proche;

- la comparaison exige des informations sur l'ADN transgénique;

- il existe une certaine liberté dans le choix du niveau auquel la comparaison doit être entreprise, tel que la source alimentaire, le produit alimentaire et les niveaux moléculaires;

- les plantes ou les aliments dans lesquels a été insérée une caractéristique qui n'apparaît pas de manière naturelle chez une plante parente doivent être considérés comme équivalents, sauf en ce qui concerne la caractéristique insérée qui devrait constituer le centre de l'examen de l'innocuité;

- un consensus sur l'application pratique du principe de l'équivalence substantielle doit être élaboré de façon plus détaillée.

41. Le gouvernement norvégien est d'avis que l'examen de l'équivalence substantielle d'aliments provenant d'organismes génétiquement modifiés présuppose une analyse séparée des modifications génétiques et de leurs conséquences. Il considère une approche globale de l'aliment comme n'étant pas adaptée. Selon le gouvernement norvégien, les aliments qui comportent des protéines transgéniques ne sont pas substantiellement équivalents à d'autres aliments et la procédure simplifiée n'est par conséquent pas applicable. Puisque l'insertion artificielle d'un gêne peut avoir des effets secondaires imprévisibles, les aliments provenant d'organismes génétiquement modifiés ne peuvent pas être mis sur le marché sans un examen détaillé des risques qu'ils comportent.

42. Selon le Parlement européen, la question de l'équivalence substantielle et de l'applicabilité de la procédure simplifiée est une question de fait dont l'appréciation incombe à la juridiction de renvoi.

43. La Commission constate dans une première phase que les produits litigieux contiennent simplement des protéines transgéniques mais ne sont pas des organismes génétiquement modifiés qui peuvent se reproduire. Par conséquent, ils peuvent en principe relever du champ d'application de l'article 5 du règlement n° 258/97.

44. Le règlement n° 258/97 et la recommandation 97/618 comportent des critères permettant d'établir s'il y a équivalence substantielle. En raison du débat scientifique, la constatation de l'équivalence substantielle a toutefois perdu de sa signification . Selon la Commission, il est constant qu'il s'agit là certes d'une étape importante du processus d'évaluation. La constatation de l'équivalence substantielle ne constitue cependant pas une évaluation complète de l'innocuité des aliments. La Commission et les États membres sont convenus pour ce motif de ne plus utiliser la procédure simplifiée à partir de janvier 1998; la Commission n'a pour ce motif pas non plus retenu cette procédure dans sa proposition de (nouveau) règlement concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés .

45. La Commission indique que l'on ne peut plus entre-temps considérer les protéines transgéniques comme étant substantiellement équivalentes à un aliment traditionnel sans un examen plus approfondi. À l'époque de la notification de la mise sur le marché des aliments litigieux, une équivalence substantielle était encore présumée de sorte que l'application de la procédure simplifiée se justifiait, eu égard au droit applicable et à l'état des connaissances scientifiques à cette date. En outre, il n'était pas contesté que ces aliments ne constituent pas un risque pour l'environnement ou la santé humaine.

46. La question de savoir si c'est à juste titre que les aliments en cause ont été considérés comme étant équivalents en substance à des aliments traditionnels est d'abord une question de fait. À l'époque de leur mise sur le marché, les connaissances scientifiques disponibles n'étaient pas de nature à susciter des doutes quant à ce résultat. Compte tenu du fait que ces aliments sont effectivement sans danger, il semble que ce soient plutôt des réserves d'ordre général à l'encontre de l'application de la procédure simplifiée plutôt que des connaissances scientifiques concrètes qui ont motivé l'adoption du décret en cause.

2. Appréciation

a) Remarque liminaire sur les faits de la présente affaire et l'interprétation des questions

47. Il ne résulte très clairement ni de la question préjudicielle ni du dossier quels aliments ou ingrédients alimentaires concrets, issus des trois lignées de maïs litigieuses ont en l'espèce été mis sur le marché avec des modifications génétiques ni à quelle utilisation précise ces produits étaient destinés. Il semble s'agir pour l'essentiel de farines.

48. Les parties concernées s'accordent en toute hypothèse à dire que les procédures visant la production des aliments en cause - l'ACNFP mentionne l'extraction par voie sèche ou par voie humide («dry milling» et «wet milling») - ont pour conséquence de détruire l'ADN génétiquement modifié des grains de maïs. Il y a donc lieu de considérer que ces aliments ne contiennent plus d'organismes capables de se reproduire ou de transférer du matériel génétique au sens de l'article 2, paragraphe 1, de la directive 90/220. Il serait par conséquent envisageable d'utiliser la procédure simplifiée s'il est satisfait à l'autre condition, à savoir l'existence d'une équivalence substantielle.

49. Par sa première question, la juridiction de renvoi demande à la Cour de fournir une interprétation de la notion d'équivalence substantielle. Elle entend surtout savoir s'il peut y avoir équivalence substantielle également dans les cas dans lesquels les aliments en cause présentent encore des résidus de protéines transgéniques.

50. Les représentants de Monsanto et autres ont admis lors de l'audience que les aliments provenant de maïs transgénique peuvent effectivement présenter de tels résidus. Il s'agit toutefois de très faibles quantités, inférieures à 0,04 à 0,30 ppm. Cette valeur qui est mentionnée dans l'exposé des motifs du décret et dans l'avis de l'ISS du 4 juillet 2000 auquel se réfère la juridiction de renvoi vise en effet les résidus dans le grain de maïs avant sa transformation en farine. Le processus de transformation aboutit cependant à une dénaturation des protéines transgéniques présentes dans la plante . Eu égard aux explications fournies par les intéressés à la Cour, les constatations de l'ACNPF selon lesquelles la transformation du maïs aboutit à sa dénaturation complète ne semblent, en toute hypothèse, pas exactes.

51. Il y a lieu d'indiquer, en outre, qu'aucune des parties concernées, y compris le gouvernement italien, n'a soutenu que les aliments litigieux présentaient des risques pour la santé humaine. Ainsi, en dépit des réserves qu'il formule quant à l'équivalence substantielle des produits provenant de maïs transgénique avec les produits traditionnels, l'ISS aboutit à la conclusion qu'en l'état actuel des connaissances il y a lieu d'exclure des risques pour la santé. Le comité scientifique de l'alimentation humaine confirme également dans son avis du 7 septembre 2000 que l'on ne saurait déduire des développements de l'ISS des raisons scientifiques détaillées de penser que ces aliments constituent un risque pour la santé humaine.

52. La question de l'interprétation de la notion d'équivalence substantielle est une question juridique à laquelle la Cour doit répondre dans le cadre d'une procédure préjudicielle. Elle doit être distinguée de la constatation de fait établissant si les aliments produits à partir de maïs issu de lignées génétiquement modifiées sont des produits équivalant en substance à des produits à base de maïs traditionnel. Dans le cadre de la procédure simplifiée, c'est à l'organisme d'évaluation national, voire, aux instances saisies dans le cadre de la procédure prévue en application de l'article 13 du règlement n° 258/97, qu'il incombe, le cas échéant, d'établir cette constatation.

b) Les deux interprétations éventuellement possibles au regard du libellé de l'article 3, paragraphe 4, du règlement n° 258/97

53. Selon le libellé de l'article 3, paragraphe 4, du règlement n° 258/97, la détermination de l'équivalence substantielle est fondée sur une comparaison entre les aliments produits à partir de maïs génétiquement modifié et les mêmes, produits à partir de maïs traditionnel. Il faut pour cela comparer leur composition, leur valeur nutritive, leur métabolisme, l'usage auquel ils sont destinés et leur teneur en substances indésirables.

54. Il ne résulte pas clairement de ce texte sur quels éléments doit porter la comparaison. On pourrait par exemple se borner à comparer les différentes teneurs en éléments essentiels, tels que matières grasses, glucides, protéines, sels minéraux et vitamines au moyen de méthodes de preuves chimiques simples. Si des modifications pouvaient être prouvées en l'espèce, elles pourraient être l'indice d'une conséquence, prévue ou non, de l'insertion du nouveau gène. Il est tout à fait possible que, dans cette hypothèse, il n'y ait pas d'équivalence substantielle des produits comparés. D'autre part, cette comparaison superficielle ne permettrait pas de tenir compte des protéines transgéniques qui n'existent qu'à l'état de résidus et ne peuvent être prouvées que par des méthodes spécifiques. Le texte du règlement ne donne aucune indication claire sur la question de savoir jusqu'où doit aller l'analyse comparative.

55. Si l'on inclut dans la comparaison également les produits contenant le gène inséré, il est évident que le nouveau produit se distingue en toute hypothèse de son homologue traditionnel dans sa composition dans la mesure où lesdites substances n'ont pas été complètement éliminées au cours de la transformation du nouvel aliment. Si l'on considère dans la présente affaire que les protéines transgéniques ne remplissent un objectif spécifique qu'au cours de la phase de croissance du maïs et non dans les aliments produits ultérieurement à partir de la plante, on pourrait également estimer qu'elles sont des substances indésirables au sens de l'article 3, paragraphe 4, du règlement n° 258/97. La présence de ces substances indésirables constituerait par conséquent une différence supplémentaire entre aliments traditionnels et nouveaux aliments.

56. La situation décrite permet d'envisager deux interprétations:

- Si l'on interprète la notion d'équivalence substantielle de manière restrictive comme le font, par exemple, le gouvernement italien et le gouvernement norvégien, toute différence dans la composition ou la teneur en substances indésirables a pour conséquence qu'il n'y a plus d'équivalence substantielle.

- Si l'on interprète cette notion de manière large comme le font Monsanto et autres, il y aurait encore équivalence substantielle lorsqu'il existe certes des différences mais qu'il est prouvé que les substances ou caractéristiques qui ne figurent que dans le nouveau produit ne présentent pas de risques pour la santé humaine.

57. Le libellé du règlement permet au premier abord les deux interprétations. Puisqu'il est question d'équivalence substantielle dans la composition des aliments et non d'identité ou de concordance, on pourrait donner la préférence à l'interprétation large. Le choix de cette notion pourrait cependant s'expliquer par le fait que l'on a considéré uniquement comme ne présentant pas de risques, des variations dans la teneur en différents éléments, importants sur le plan nutritionnel, (glucides, matières grasses, protéines, sels minéraux etc.) , intervenant dans le cadre de limites précises.

58. La notion d'équivalence substantielle est devenue une notion du droit communautaire depuis qu'elle a été introduite dans le règlement n° 258/97. Lors de son interprétation, il faut cependant prendre également en considération le contexte scientifique dans lequel cette notion a été retenue. À cet égard, il convient d'analyser d'abord si cette notion a été précisée dans le cadre de la procédure législative. Il y a lieu ensuite d'examiner les raisons scientifiques qui sont précisées dans les travaux des différentes instances internationales - dans le cadre desquelles la notion d'équivalence substantielle s'est développée au départ - ainsi que dans la recommandation 97/618.

c) La notion de l'équivalence substantielle dans la procédure ayant conduit à l'adoption des textes communautaires en vigueur

59. Dans la proposition initiale de la Commission de 1992, la notion d'équivalence substantielle n'apparaît même pas . Selon cette proposition, le règlement en cause ne devait cependant s'appliquer de toute façon qu'aux aliments produits au moyen de procédés entraînant une modification sensible de leur composition ou/de leur valeur nutritive et/ou de leur utilisation prévue. En plus de nombreux autres points, le Parlement européen a critiqué en première lecture la limitation du champ d'application aux aliments ayant subi une modification sensible .

60. Dans sa proposition modifiée de 1993, la Commission n'entendait pas non plus soumettre à une réglementation les aliments issus d'organismes génétiquement modifiés qui n'avaient pas subi de modification sensible de leur composition, de leur valeur nutritive ou de leur utilisation prévue par rapport à leurs homologues traditionnels.

61. Ce n'est que deux ans plus tard dans la position commune arrêtée par le Conseil que la définition du champ d'application à l'article 1er ainsi que les articles 3, paragraphe 4, et 5 ont reçu leur rédaction actuelle. L'exposé des motifs de cette position commune ne fournit toutefois aucune indication utile pour l'interprétation de la notion d'équivalence substantielle qui a été introduite ici pour la première fois dans le cadre de la procédure simplifiée. Cette notion n'a pas non plus été remise en question, ni expliquée dans la suite de la procédure législative ayant conduit à l'adoption du règlement. Les discussions se sont d'abord plutôt concentrées sur les règles applicables en matière d'étiquetage .

62. En conclusion, on peut retenir que, selon les propositions initiales de la Commission, le règlement n'aurait probablement même pas couvert les aliments produits à partir d'organismes génétiquement modifiés qui sont pour l'essentiel identiques aux produits traditionnels comparables et - sous réserve que la directive 90/220 autorise leur commercialisation - auraient pu pour ce motif être mis sur le marché sans qu'aucune autorisation ne soit délivrée dans le cadre de la législation applicable aux produits alimentaires. Ce n'est que dans la suite de la procédure législative que ledit règlement a élargi son champ d'application, mais à ce stade il n'a été introduit pour ces produits qu'une procédure d'autorisation simplifiée. La genèse de la procédure législative qui a abouti à l'adoption du règlement n° 258/97 ne fournit cependant aucun élément relatif à l'interprétation de la notion d'équivalence substantielle.

d) Le cadre scientifique de la notion d'équivalence substantielle

63. L'évaluation de nouveaux aliments présente des difficultés spécifiques . Les aliments sont généralement des mélanges complexes de différentes substances. Ils se distinguent à cet égard d'additifs alimentaires artificiels ou, également, de médicaments qui sont produits à partir de substances agissantes spécifiques. La toxicité ou les effets secondaires des substances en cause dont la composition est connue de manière très précise peuvent être étudiées séparément aussi bien in vitro que in vivo, par exemple, au moyen d'essais sur des animaux. Par contre, les études d'alimentation réalisées sur l'animal avec des aliments destinés à la consommation humaine ont peu de chances d'aboutir puisque, déjà pour des raisons nutritionnelles, il n'est pas envisageable que le nouvel aliment soit incorporé dans la ration alimentaire des animaux faisant l'objet de l'étude en «quantité plus élevée».

64. Eu égard à ces difficultés de principe, l'OCDE a constaté en 1993 dans son rapport intitulé «Évaluation de la sécurité des denrées alimentaires issues de la biotechnologie moderne» (ci-après le «rapport OCDE de 1993») que l'établissement de l'équivalence substantielle constituait la première étape d'une évaluation de l'innocuité des denrées alimentaires issues de la biotechnologie . Cette notion repose sur l'idée que l'humanité a accumulé depuis des siècles des expériences avec des aliments traditionnels. Même lorsque les aliments traditionnels ne sont pas exempts de substances toxiques, il existe un large consensus sur le fait que, en raison de ces expériences et au vu des connaissances acquises, ils peuvent être considérés comme sans danger. La même appréciation peut également s'appliquer à un nouvel aliment qui est en substance équivalent à un aliment traditionnel. Dans le détail, l'OCDE énumère les conditions suivantes s'agissant de la preuve de l'équivalence substantielle:

«Pour démontrer qu'il existe une équivalence substantielle entre deux aliments, il faut prendre en considération plusieurs facteurs, notamment les suivants:

- connaissance de la composition et des caractéristiques du produit ou de l'organisme traditionnel ou parental;

- connaissance des caractéristiques du nouveau composant ou trait découlant, suivant le cas, des informations concernant l'élément ou trait tel qu'il est exprimé dans l'organisme précurseur ou parental; les techniques de transformation (en rapport avec la compréhension des caractéristiques du produit) incluant les vecteurs et tout gène marqueur utilisé; les effets secondaires possibles de la modification; la caractérisation de l'élément ou du trait tel qu'il est exprimé dans l'organisme modifié;

- connaissance du nouveau produit/organisme doté du nouveau composant ou trait, incluant les caractéristiques et la composition (c'est-à-dire, la quantité d'éléments ou la gamme de l'expression du nouveau trait) en comparaison avec le produit traditionnel correspondant (c'est-à-dire l'aliment ou le constituant alimentaire existant).

Sur la base de l'étude des facteurs susmentionnés, si l'on sait d'une part qu'un nouvel aliment ou constituant alimentaire a été dérivé d'un organisme dont les traits nouvellement introduits ont été bien caractérisés, et si l'on estime d'autre part avec une certitude raisonnable que l'aliment n'est pas dangereux comparé au produit classique ou traditionnel correspondant, on peut considérer que cet aliment ou constituant alimentaire est équivalent en substance.»

65. Par conséquent, l'OCDE estime manifestement que, pour apprécier l'équivalence substantielle, il convient d'inclure les caractéristiques du nouveau composant et celles résultant des substances exprimées dans la plante du fait de ce composant. Par conséquent, une analyse de l'équivalence substantielle ne doit pas se borner à une comparaison analytique (superficielle) des composants dont la présence est facile à prouver.

66. Dans cette approche, il n'y a toutefois pas lieu de considérer qu'il n'y a pas d'équivalence substantielle, au seul motif qu'il subsiste certaines quantités de protéines transgéniques dans les nouveaux aliments. Il convient, au contraire, outre la comparaison de la composition des aliments, de procéder à une appréciation des risques de la caractéristique nouvellement insérée en prenant en considération ses effets dans l'organisme parental et les techniques de transfert utilisées.

67. En 1996 un groupe de travail commun FAO/OMS a travaillé sur la question et publié le rapport intitulé Joint FAO/WHO Expert consultation on Biotechnology and Food Safety (ci-après le «rapport FAO/OMS de 1996»). Ce rapport souligne d'abord que la constatation de l'existence d'une équivalence substantielle ne constitue pas en soi une évaluation de l'innocuité. Une telle évaluation ne résulte que d'une analyse dynamique en vue de vérifier l'innocuité du nouvel aliment par comparaison avec l'aliment traditionnel. Pour le groupe d'experts, trois résultats sont possibles lorsqu'il est procédé à l'analyse de l'innocuité d'un aliment:

- Le nouvel aliment est équivalent en substance à l'aliment traditionnel.

- Il existe entre les deux aliments une équivalence substantielle à l'exception de certains critères bien précis.

- Le nouvel aliment n'est pas équivalent pour l'essentiel à l'aliment traditionnel.

68. De l'avis du groupe d'experts FAO/OMS, les différences spécifiques concernant les aliments de la deuxième catégorie proviennent du fait que du matériel génétique a été inséré dans l'aliment qui code de nouvelles protéines ou a eu pour conséquence la production de nouveaux éléments dans l'organisme hôte. S'il y a équivalence substantielle à l'exception de la ou des nouvelles caractéristiques, l'examen de l'innocuité doit se concentrer sur ces nouvelles caractéristiques.

69. Les participants à un groupe de travail de l'OCDE se sont ralliés au point de vue soutenu par le groupe d'experts FAO/OMS . Il est intéressant à cet égard de noter que ce rapport indique les plantes qui ont développé une résistance à certains insectes par l'insertion d'un gène du Bacillus Thuringensis comme exemples de la deuxième catégorie précitée . Des plantes et des produits issus de ces plantes ainsi modifiés sont par conséquent considérés comme étant substantiellement semblables à leur équivalent traditionnel, à l'exception de la nouvelle caractéristique résidant dans leur résistance aux insectes.

70. Il n'en résulte toutefois pas clairement quelles conséquences il y a lieu de tirer de cette comparaison lorsqu'il résulte d'autres analyses que les caractéristiques ou les éléments différents des aliments traditionnels sont sans danger pour la santé humaine. Pour l'interprétation de cette notion dans le règlement n° 258/97, il serait par conséquent essentiel de savoir si le nouvel aliment peut dans ce cas être considéré dans l'ensemble comme substantiellement équivalent.

71. Les publications ultérieures de l'OCDE et de la FAO/OMS ont conservé la notion d'équivalence substantielle tout en la définissant de manière plus précise . Dans le même temps, l'accent a été mis sur le développement de nouvelles méthodes de tests en vue de déterminer la toxicité potentielle et le caractère allergénique des protéines codées obtenues par modification génétique.

72. Cette notion s'est toutefois fréquemment heurtée également à des critiques . Il lui est reproché son caractère trop imprécis et également le fait qu'elle serve en définitive de prétexte pour ne pas entreprendre des tests toxicologiques et allergologiques complets sur les nouveaux aliments . D'autres critiques considèrent qu'il est en soi contradictoire de soumettre des aliments dont on sait qu'ils se différencient d'autres aliments par l'insertion de nouvelles caractéristiques à une analyse pour déterminer s'ils sont équivalents . Il est enfin souligné que l'appréciation de l'équivalence substantielle en tant que comparaison de la composition des aliments ne permet de tirer des conclusions relatives à des effets imprévus des modifications génétiques que de manière limitée. Cette critique a amené la Commission à ne plus prévoir de procédure simplifiée pour les aliments génétiquement modifiés qui sont pour l'essentiel équivalents à leurs homologues traditionnels dans sa proposition pour un (nouveau) règlement concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés de 2001.

73. Indépendamment de cette critique, il y a lieu de constater en conclusion que les travaux des organisations internationales qui ont été indiqués ci-dessus ne fournissent en définitive pas de réponse à la question de savoir si l'on peut présumer l'équivalence substantielle au sens du règlement n° 258/97 également dans le cas où le nouvel aliment contient des résidus de protéines transgéniques dont il est cependant prouvé qu'elles ne comportent pas de danger pour la santé humaine. Il est seulement clair que l'appréciation de l'équivalence substantielle ne se limite pas à une comparaison de la teneur en éléments pertinents sur le plan nutritionnel dont la présence est facile à prouver.

e) La recommandation 97/618

74. Dans le passage de la recommandation 97/618 reproduit ci-dessus la Commission analyse la notion d'équivalence substantielle. Les considérations qu'elle développe à cet égard sont manifestement fondées sur les constatations figurant dans le rapport de l'OCDE de 1993 et le rapport de la FAO/OMS de 1996. On est ici confronté au même dilemme que celui qui est apparu dans le rapport de la FAO/OMS de 1996, et qui consiste à se demander de quelle manière il faut apprécier le cas dans lequel il est constaté une équivalence substantielle entre des aliments, à l'exception de certaines caractéristiques dont l'innocuité est constatée au cours d'analyses ultérieures.

75. Il convient toutefois de prendre en considération le fait que, conformément à sa base juridique, à l'article 4, paragraphe 4, du règlement n° 258/97, la recommandation vise les aspects scientifiques liés à l'introduction d'une demande d'autorisation. Aucune demande d'autorisation de commercialisation n'est cependant nécessaire dans le cadre de la procédure simplifiée telle que prévue par les articles 3, paragraphe 4, et 5 du règlement n° 258/97 en cause dans la présente affaire. Cette recommandation s'adresse plutôt aux entreprises qui entendent introduire une demande, en application de l'article 4, paragraphe 1, auprès de l'organisme national d'évaluation des aliments ainsi qu'aux organismes chargés de l'évaluation initiale des demandes en application de l'article 6.

76. Même si le critère de l'équivalence substantielle n'est mentionné dans le règlement n° 258/97 que dans le cadre de la procédure simplifiée, il n'est cependant pas surprenant qu'il soit traité dans la recommandation également dans le cadre de la demande d'autorisation. En effet, il s'agit là d'un instrument général pour apprécier les aliments génétiquement modifiés. Ainsi, l'équivalence substantielle peut, par exemple, également jouer un rôle important dans le cadre de l'évaluation des aliments auxquels la procédure simplifiée ne trouve pas application au motif que ledits aliments comportent encore des organismes génétiquement modifiés ou qu'ils sont eux-mêmes de tels organismes.

77. Dans ce contexte, il n'est pas étonnant que la recommandation ne comporte pas d'indications en faveur d'une réponse positive ou négative claire à la question de l'équivalence substantielle. En effet, pour l'autorisation formelle, la constatation de l'équivalence substantielle est certes un aspect important, mais qui n'est cependant pas décisif à tous égards. En application de l'article 3, paragraphe 1, du règlement n° 258/97, les nouveaux aliments ne peuvent être mis sur le marché que s'ils ne présentent aucun danger pour le consommateur, ne l'induisent pas en erreur et ne différent pas des aliments et ingrédients alimentaires qu'ils sont destinés à remplacer à un point tel que leur consommation normale impliquerait des inconvénients nutritionnels pour le consommateur. Il est ainsi possible d'autoriser la mise sur le marché de nouveaux aliments qui ne sont que partiellement ou même pas équivalents en substance. En effet, l'absence d'équivalence substantielle ne signifie pas que le nouvel aliment serait susceptible de présenter un risque, mais qu'il convient de l'évaluer sur la base de sa composition et de ses caractéristiques propres .

78. En conclusion - comme cela résulte également des travaux des instances internationales - la recommandation 97/618 ne fournit pas d'éléments décisifs pour l'interprétation de la notion d'équivalence substantielle figurant à l'article 3, paragraphe 4, du règlement n° 258/97 dans un cas comme la présente affaire.

79. Par conséquent, il y a lieu pour ce motif de chercher à savoir quelle est celle des deux possibilités d'interprétation exposées au point 56 qui correspond le plus précisément à l'objectif du règlement et s'intègre le mieux dans l'économie des règles applicables.

f) Interprétation en fonction de l'objectif de la règle et en tenant compte du contexte dans lequel cette réglementation a été adoptée

80. Lors de l'interprétation du règlement, il convient de prendre en considération le fait que la commercialisation d'aliments traditionnels ne nécessite pas en général d'autorisation de mise sur le marché. D'autre part, pour ce qui est des nouveaux aliments, on ne dispose pas d'une longue expérience comme tel est le cas dans le cadre des aliments traditionnels. En outre, il n'est pas possible d'exclure que les nouveaux aliments puissent présenter des dangers pour la santé humaine.

81. Pour prévenir de tels dangers, sans créer de trop grands obstacles à la commercialisation des nouveaux aliments de ce type qui se distinguent à peine d'aliments traditionnels, le législateur communautaire a choisi un type de réglementation nuancé, axé sur le principe de proportionnalité . S'agissant du groupe des nouveaux aliments qui, selon le législateur, possèdent un potentiel de risque peu important, c'est-à-dire, entre autres, des aliments au sens de l'article 1er, paragraphe 2, sous b), produits à partir d'organismes génétiquement modifiés, mais n'en contenant pas, il a uniquement prévu la procédure simplifiée telle que visée aux articles 3, paragraphe 4, et 5 du règlement n° 258/97 lorsque ces aliments sont en substance équivalents aux aliments traditionnels. Ce faisant, le législateur est allé au-delà de la proposition de la Commission, selon laquelle - en toute hypothèse, dans le cas de modifications peu importantes - il n'aurait même pas été nécessaire d'obtenir une autorisation de mise sur le marché.

82. Le fait que le champ d'application pratique de la procédure simplifiée serait extrêmement limité si la présence de résidus de protéines transgéniques en très petites quantités suffisait déjà d'emblée à exclure cette procédure plaide contre une interprétation étroite de la notion d'équivalence substantielle. La modification génétique de certaines espèces a en général pour conséquence précisément de codifier des protéines qui ne sont pas présentes dans la plante à l'état naturel. Dans la pratique, les cas d'élimination totale de ces protéines transgéniques par la transformation de plantes en aliments devraient être plutôt rares .

83. Cette interprétation restrictive ne permettrait de commercialiser selon la procédure simplifiée que des aliments qui se distinguent certes des aliments traditionnels du fait qu'ils proviennent d'un organisme génétiquement modifié, mais qui - pour autant qu'on le sache - ne présentent pas la moindre différence quant à leur composition. On peut toutefois se demander pourquoi il est en tout état de cause nécessaire dans ce cas de notifier spécifiquement la commercialisation de ces aliments. Cette obligation peut tout au plus se justifier par le fait qu'il aurait pu se produire des modifications imprévues par rapport aux aliments traditionnels. Des notifications spécifiques ou des autorisations de mise sur le marché n'ont cependant un sens que si l'état des connaissances scientifiques permet également de déterminer et de prouver d'éventuelles modifications.

84. Selon l'interprétation large, des aliments produits à partir d'organismes génétiquement modifiés et qui - sans contenir l'organisme en soi - contiennent encore des résidus de substances provenant d'une modification génétique pourraient par contre être commercialisés selon la procédure simplifiée. Enfin, ce sont les variations dans la composition des aliments qui justifient en tout état de cause la décision de soumettre leur commercialisation à une procédure spécifique.

85. Mais même dans le cadre d'une interprétation large, il n'en faut pas moins respecter le principe figurant à l'article 3, paragraphe 1, premier tiret, à savoir que les aliments ne doivent pas présenter de danger pour le consommateur. Il y a lieu à cet égard de tenir compte du fait que l'on ne dispose pas uniquement de connaissances sur la plante hôte qui peuvent être prises en considération dans le cadre de l'examen de la notion d'équivalence substantielle. L'organisme d'origine du trait inséré est en général connu lui aussi ainsi que les protéines codées par ce trait. Si un nouvel examen d'un trait distinct et des nouveaux éléments de l'aliment en cause garantit que l'on peut négliger son influence sur la santé humaine et que des risques pour le consommateur sont à exclure pour ce motif, il en est tenu compte également lorsque cet aliment est mis sur le marché dans le cadre de la procédure simplifiée.

86. À l'encontre de l'interprétation large on pourrait invoquer les exigences comparativement assez minimes prévues pour la commercialisation dans le cadre de la procédure simplifiée. Ainsi, un opérateur qui entend commercialiser les nouveaux aliments dispose, en application de l'article 3, paragraphe 4, du règlement n° 258/97, de deux possibilités de prouver leur équivalence substantielle. Il peut se fonder sur les données scientifiques disponibles et généralement reconnues ou - comme dans la présente affaire - sur l'avis rendu par un organisme national compétent pour l'évaluation des denrées alimentaires. Dans le premier cas, le responsable peut par conséquent commercialiser le nouvel aliment sans le soumettre à un examen préalable ou sans que l'équivalence substantielle ait été préalablement reconnue par l'autorité compétente. Puisque l'article 5 du règlement ne prévoit pas non plus de délai au cours duquel la Commission ou un État membre pourrait faire valoir des réserves à l'encontre de la commercialisation dudit aliment, il est en l'espèce uniquement possible en définitive d'exercer un contrôle a posteriori.

87. Il se peut que cette circonstance soit une faiblesse de la procédure simplifiée qu'il conviendra d'évaluer dans le cadre de la réponse à la quatrième question. Un tel inconvénient éventuel ne s'oppose cependant pas à une interprétation large de la notion d'équivalence substantielle. Dans la mesure en effet où aucune vérification éventuelle des conditions de commercialisation par une autorité compétente n'est prévue dans le cadre de la procédure simplifiée, il n'est pas possible d'empêcher le non-respect de ces conditions, quelque rigoureuses qu'elles puissent être.

88. Enfin, la prise en compte du contexte dans lequel les dispositions précitées ont été prises plaide également pour une interprétation large. En application de l'article 5 du règlement n° 258/97, les dispositions de l'article 8 s'appliquent également à l'étiquetage des aliments considérés comme présentant une équivalence substantielle. Selon l'article 8, paragraphe 1, sous a), l'étiquetage doit informer le consommateur sur les caractéristiques ou propriétés alimentaires du nouvel aliment en raison desquelles celui-ci n'est plus (totalement) équivalent à un aliment ou ingrédient alimentaire existant.

89. La notion d'«équivalence» au sens de l'article 8 est à cet égard plus restrictive que la notion de l'«équivalence substantielle» figurant à l'article 3, paragraphe 4. Le législateur a ici manifestement considéré qu'il existe des aliments qui sont certes équivalents en substance, mais doivent néanmoins être étiquetés différemment au motif qu'ils ne sont précisément pas totalement équivalents. Certaines différences ne s'opposent donc pas à la constatation d'une équivalence substantielle, mais déterminent simplement une obligation spécifique d'étiquetage.

90. En outre, si le nouvel aliment comporte des substances qui ne se trouvent pas dans un aliment totalement équivalent et qui pourraient influencer la santé de certains groupes de personnes, cela doit résulter de l'étiquetage tel que prévu à l'article 8, paragraphe 1, sous b). Par conséquent, même si l'on se fonde sur la notion restrictive de l'équivalence figurant à l'article 8, il n'est pas exclu que la composition du nouvel aliment et celle de l'aliment traditionnel diffèrent. Le nouvel aliment peut même comporter - à la différence du produit comparable - des substances susceptibles d'influencer au moins la santé de certains groupes de population.

91. Il convient en conclusion de souligner encore une fois que la notion d'équivalence substantielle ne constitue qu'un instrument permettant d'apprécier les nouveaux aliments. Lors de cette appréciation, il ne faut pas négliger l'objectif réel du règlement, à savoir les risques pour la santé humaine. La notion d'équivalence substantielle doit également s'apprécier en fonction de cet objectif.

g) Conclusion

92. Il convient par conséquent de répondre à la première question que l'article 3, paragraphe 4, du règlement n° 258/97 doit être interprété en ce sens que les aliments ou ingrédients alimentaires visés à l'article 1er, paragraphe 2, sous b), peuvent être considérés comme substantiellement équivalents à des aliments ou ingrédients alimentaires existants et par conséquent faire l'objet de la procédure simplifiée de mise sur le marché par voie de notification prévue à l'article 5 dudit règlement, quand bien même des résidus de protéines transgéniques sont présents dans ces aliments et ces ingrédients alimentaires, mais qu'il est prouvé que ces substances ne comportent pas de risques pour les consommateurs.

93. Pour être parfaitement clair, nous soulignons encore une fois que la question de l'équivalence substantielle des aliments qui relèvent concrètement du décret italien litigieux ne trouve pas là de réponse définitive. Il n'est par conséquent pas non plus répondu à la question de savoir si les procédures conduisant aux constatations correspondantes de l'ACNFP, notamment sur l'innocuité des protéines codées par les gènes insérés, ont été menées à bien régulièrement et sont correctes. Conformément aux dispositions combinées de l'article 3, paragraphe 4, deuxième alinéa, et de l'article 13 du règlement n° 258/97, c'est au contraire à la Commission qu'il incombe, en coopération avec le comité permanent des denrées alimentaires, de vérifier si les conditions d'application de la procédure simplifiée étaient réunies.

B - Compétences des États membres pour prendre des mesures de protection à l'encontre de la commercialisation de nouveaux aliments (deuxième question)

94. La juridiction de renvoi n'a posé la deuxième question que pour le cas où la première appellerait une réponse négative, c'est-à-dire, s'il n'y avait pas lieu de considérer les aliments composés de nouveaux aliments comme équivalents en substance à des aliments traditionnels, dès lors qu'ils comportent des résidus de substances transgéniques. Dans la réponse que nous avons proposée, cette circonstance n'exclut toutefois pas que lesdits aliments soient équivalents en substance de telle sorte qu'il ne serait pas nécessaire en soi de répondre à la deuxième question.

95. Il semble toutefois opportun de traiter cette question pour les motifs suivants. En premier lieu, en dépit de la réponse que nous avons proposée pour la première question, la question de savoir si les aliments litigieux doivent effectivement être considérés comme équivalents en substance est restée sans réponse.

Il se pourrait ensuite que l'État membre ait été en droit d'adopter des mesures de sauvegarde en application de l'article 12 du règlement n° 258/97 même si les aliments litigieux ont été à juste titre considérés comme équivalents en substance lors de leur commercialisation. Enfin, il y a lieu de répondre à cette question pour le cas où la Cour ne partagerait pas l'interprétation de la notion d'équivalence substantielle que nous avons proposée ici et parviendrait à une réponse différente à la première question posée.

1. Arguments des parties

96. Pour Monsanto et autres, le libellé de l'article 12 du règlement n° 258/97 est clair. Selon cet article, les États membres ne pourraient prendre des mesures que s'ils disposent de nouvelles données scientifiques, ce qui n'était pas le cas lorsque le décret litigieux a été adopté.

97. Cette question vise par conséquent pour l'essentiel à savoir si un État membre qui considère que les dispositions relatives à la procédure simplifiée sont illégales peut prendre des mesures de protection en se fondant sur le principe de précaution, alors même que les conditions fixées par l'article 12 ne sont pas remplies. Une telle possibilité accordée à l'État membre reviendrait en définitive à lui donner la possibilité de statuer de son propre chef sur la validité d'un règlement communautaire, ce qu'il ne lui est pas loisible de faire, eu égard à la jurisprudence . Ni l'article 12, ni le principe de précaution ne sauraient par conséquent être invoqués pour fonder des mesures nationales.

98. Pour le gouvernement italien, les dispositions combinées des articles 12 et 13 constituent une procédure permettant de vérifier l'autorisation de mise sur le marché du nouvel aliment qui implique une coopération de l'État membre et de la Commission.

99. En application de l'article 12 du règlement, un État membre peut suspendre provisoirement la mise sur le marché d'un nouvel aliment par la voie de la procédure simplifiée et, par conséquent, sans qu'il soit procédé à une appréciation exhaustive de son innocuité, à condition de motiver l'absence d'équivalence substantielle et, partant, l'inapplicabilité de la procédure simplifiée en se fondant sur des données scientifiques. Selon le gouvernement italien, la Commission vérifie cette motivation a posteriori dans le cadre de la procédure prévue à l'article 13.

100. Le gouvernement norvégien souligne que, si un État membre a des doutes quant à la question de savoir s'il y a ou non équivalence substantielle dans un cas donné, il peut demander la mise en oeuvre de la procédure prévue en application de l'article 13 auquel l'article 3, paragraphe 4, fait expressément référence. S'il est constaté dans le cadre de cette procédure, en tenant compte de l'ensemble des données scientifiques, que le nouvel aliment n'est effectivement pas substantiellement équivalent à son homologue traditionnel, il convient de surseoir à sa commercialisation jusqu'à ce que celle-ci ait été autorisée dans le cadre d'une procédure d'autorisation.

101. Aussi longtemps qu'il n'a pas été procédé à la constatation prévue par l'article 13, l'État membre peut surseoir à la commercialisation en application de l'article 12 dès lors que les conditions permettant l'application de cette clause de sauvegarde sont réunies. Selon le gouvernement norvégien, l'État membre est par conséquent en droit d'agir si de nouvelles informations ou une réévaluation d'informations existantes fournissent des raisons précises

d'estimer que l'usage du nouvel aliment présente des risques pour la santé et l'environnement.

102. Comme la Cour l'a constaté , de telles clauses de sauvegarde sont l'expression du principe de précaution et il convient par conséquent de les interpréter, conformément au principe inscrit à l'article 174, paragraphe 2, CE. Selon le principe de précaution, il n'est pas nécessaire de fournir une preuve complète des risques pour l'environnement et la santé humaine; des mesures de protection sont au contraire justifiées dès lors que, selon une évaluation scientifique provisoire et objective des risques, il existe des motifs raisonnables de craindre que les effets potentiellement dangereux de tels aliments sur l'environnement et la santé humaine, animale ou végétale sont incompatibles avec le niveau élevé de protection choisi pour la Communauté .

103. À titre subsidiaire, le gouvernement norvégien se fonde sur l'argumentation suivante. L'article 12 permet aux États membres de prendre des mesures pour le cas où l'on dispose de nouvelles informations sur de nouveaux aliments «conformes au présent règlement». On peut, en tout état de cause, se poser la question de savoir si les aliments litigieux étaient conformes au règlement puisqu'ils ont été mis sur le marché dans le cadre de la procédure simplifiée en dépit du fait qu'il existait des doutes quant à leur équivalence substantielle.

104. Selon le gouvernement norvégien, après que le gouvernement italien eut cherché sans succès à obtenir une vérification dans le cadre de la procédure telle que prévue par l'article 13, il était en droit d'invoquer la clause de sauvegarde prévue à l'article 12 pour obtenir des informations utiles pour l'appréciation de l'équivalence substantielle.

105. Il incombe à la Commission de contrôler l'interdiction de commercialisation italienne et, le cas échéant, de prendre des mesures en application de l'article 13. Puisque la Commission n'a rien fait de tel, les mesures nationales pourraient être maintenues. C'est uniquement à la Commission - et non à la juridiction de renvoi - qu'il incombe de vérifier si le décret italien est conforme aux critères fixés par l'article 12.

2. Appréciation

a) Remarque liminaire sur la justification de la mesure nationale tirée de la référence directe au principe de précaution

106. La deuxième question fait référence à la compétence des États membres, fondée sur le «principe de précaution, dont l'article 12 du règlement n° 258/97 constitue une application particulière». L'exposé des motifs du décret italien ne mentionne toutefois pas expressément le principe de précaution comme base juridique. Eu égard à la formulation de la question préjudicielle, il y a lieu, avant d'analyser plus en détail les dispositions du règlement lui-même, de vérifier d'abord brièvement quelle est la signification du principe de précaution dans ce contexte.

107. Le décret italien constitue une mesure d'effet équivalent à une restriction quantitative au sens de l'article 28 CE. Pour justifier une telle restriction, un État membre ne peut plus, selon une jurisprudence constante, invoquer l'article 30 CE et les exigences fondamentales reconnues par cet article, dès lors que des directives communautaires prévoient l'harmonisation des mesures nécessaires pour atteindre l'objectif fixé visé par le recours à l'article 30 .

108. Le principe de précaution a pour objectif de protéger l'environnement ainsi que la vie des êtres humains, animaux et plantes lorsqu'on ne peut encore prouver que ces biens font l'objet d'un risque concret, mais qu'une telle menace semble possible sur la base de la première évaluation qui a été faite. Le principe de précaution représente par conséquent un principe d'action dans le cas de situations dans lesquelles il peut éventuellement y avoir un risque, une relation étroite existant à cet égard entre ledit principe et la protection de biens juridiques potentiellement menacés.

109. Le décret italien a en substance pour objectif de protéger les consommateurs contre les risques qui peuvent éventuellement résulter d'aliments produits à partir de maïs transgénique. Cette mesure ne peut cependant plus être fondée sur la protection de la santé au sens de l'article 30 CE puisque le règlement n° 258/97 poursuit également cet objectif . L'adoption du règlement n° 258/97 a en outre instauré une réglementation uniforme dans toute la Communauté pour l'autorisation de mise sur le marché de nouveaux aliments, de sorte qu'il n'est plus loisible aux États membres d'adopter sur ce point de nouvelles mesures nationales plus strictes.

110. Les compétences des États membres pour prendre des mesures de sauvegarde sont au contraire réglementées de manière exhaustive à l'article 12 du règlement n° 258/97. Il est par conséquent exclu d'invoquer directement des principes généraux du droit ou des exigences impératives d'intérêt général pour justifier les restrictions à la libre circulation des marchandises. Cela vaut, même lorsque l'État membre considère que les dispositions relatives à la mise sur le marché par la voie de la procédure simplifiée sont invalides. En effet, il faut considérer qu'un règlement communautaire est valide et doit être respecté par un État membre aussi longtemps qu'il n'a pas été annulé ou que sa non-validité n'a pas été établie par le juge communautaire qui est compétent en la matière . Dans le cadre de la quatrième question, il y aura lieu d'examiner le point de savoir si les dispositions du règlement sont invalides au motif qu'elles ne prennent pas suffisamment en compte le principe de précaution.

111. Comme la Cour l'a constaté par ailleurs, «dans la communauté de droit que constitue la Communauté européenne, un État membre est tenu de respecter les dispositions du traité et, notamment, d'agir dans le cadre des procédures prévues par celui-ci et par la réglementation applicable» .

112. Cela ne signifie toutefois pas que le principe de précaution serait totalement dépourvu de signification dans le présent contexte. En application de la jurisprudence constante, il convient en effet si possible d'interpréter une disposition du droit communautaire dérivé de telle sorte qu'elle soit compatible avec le traité CE et les principes généraux du droit communautaire . Dans le cadre de cette interprétation, il y a lieu notamment de prendre en considération également le principe de précaution.

b) Sur les compétences des États membres pour prendre des mesures de sauvegarde en se fondant sur le règlement n° 258/97

113. La République italienne a expressément fondé le décret sur l'article 12 du règlement n° 258/97 . Avant d'analyser cet article plus en détail, il faut d'abord voir quelles compétences ont été conférées aux États membres par les dispositions combinées des articles 3, paragraphe 4, deuxième alinéa, et 13. Le gouvernement italien a en effet motivé le décret en cause en faisant notamment valoir qu'il a des doutes en ce qui concerne l'équivalence substantielle des aliments produits à partir du maïs génétiquement modifié. Comme l'expose à juste titre le gouvernement norvégien, en cas de doutes relatifs aux conditions d'application de la procédure simplifiée, par conséquent, principalement, quant à l'équivalence substantielle, c'est en premier lieu la procédure prévue en application des dispositions combinées des articles 3, paragraphe 4, deuxième alinéa, et 13 qui s'applique.

114. Il faut remarquer à cet égard que l'article 13 prévoit une procédure générale pour une action de la Commission en coopération avec le comité permanent des denrées alimentaires et ne fournit aucune indication sur les compétences matérielles de la Commission et des États membres. La question de savoir dans quels cas cette procédure s'applique résulte de différentes dispositions matérielles du règlement qui renvoient à la procédure prévue à l'article 13, et notamment des articles 3, paragraphe 4, deuxième alinéa, et 12, paragraphe 2.

i) Sur les dispositions combinées des articles 3, paragraphe 4, deuxième alinéa, et 13

115. Selon l'article 3, paragraphe 4, deuxième alinéa, il peut être déterminé, selon la procédure prévue à l'article 13, si un type d'aliment remplit les conditions d'application de la procédure simplifiée. C'est d'abord à la Commission qu'il incombe par conséquent, en coopération avec le comité permanent des denrées alimentaires, de constater si un nouvel aliment est substantiellement équivalent à son homologue traditionnel. Dans l'hypothèse où le comité permanent des denrées alimentaires n'approuve pas le projet d'une décision de la Commission constatant une telle équivalence, celle-ci peut, en application de l'article 13, paragraphe 4, obtenir une décision du Conseil, voire - si celui-ci omet de statuer - adopter elle-même la décision qu'elle propose.

116. Les dispositions combinées des articles 3, paragraphe 4, deuxième alinéa, et 13 constituent ainsi un instrument permettant de vérifier si la procédure simplifiée est applicable. Ces règles tiennent compte de la circonstance que c'est d'abord uniquement l'opérateur qui met un aliment sur le marché en se prévalant d'une telle procédure qui en vérifie l'applicabilité. À ce stade, il est probable que seul l'aspect de l'équivalence substantielle a déjà fait l'objet d'une appréciation par une instance étatique dans la mesure où le responsable présente l'avis d'un organisme national d'évaluation des aliments et n'invoque pas «des données scientifiques disponibles et généralement reconnues» au sens de l'article 3, paragraphe 4.

117. Indépendamment de la question de savoir si c'est à bon droit que l'aliment en cause a été considéré comme substantiellement équivalent, cette procédure ne comporte aucune évaluation de risques. La constatation par la Commission que les conditions d'application de la procédure simplifiée ne sont pas réunies aurait pour conséquence de suspendre la commercialisation et le demandeur serait tenu d'introduire une demande dans le cadre d'une procédure d'autorisation. Ce n'est que dans le cadre d'une telle procédure qu'il conviendrait d'évaluer plus en détail les risques éventuels.

118. Le libellé de l'article 3, paragraphe 4, deuxième alinéa, n'indique pas qui, de l'État membre ou de la Commission, doit prendre l'initiative d'introduire la procédure permettant de vérifier si les conditions prévues à l'article 13 sont réunies. Le comité permanent des denrées alimentaires peut être saisi, conformément à l'article 13, paragraphe 2, par son président, à la demande du représentant d'un État membre. L'article 13, paragraphe 3, n'accorde cependant qu'à la Commission le droit de soumettre audit comité un projet des mesures à prendre.

119. Les considérations suivantes plaident toutefois en faveur du droit d'un État membre de demander une décision de la Commission, conformément aux dispositions combinées des articles 3, paragraphe 4, deuxième alinéa, et 13. À la différence de ce qui est le cas pour la procédure simplifiée, les États membres ont des pouvoirs plus larges dans le cadre de la procédure d'autorisation. Ainsi, ils peuvent notamment, conformément à l'article 6, paragraphe 4, formuler des objections à l'encontre d'une autorisation de mise sur le marché et, par conséquent, imposer qu'une décision relative à ladite autorisation soit prise dans le cadre de la procédure de comité réglementée à l'article 13. La vérification effectuée en application des dispositions combinées des articles 3, paragraphe 4, deuxième alinéa, et 13 peut être déterminante pour la question de savoir s'il y a lieu d'appliquer la procédure d'autorisation et non la procédure simplifiée. Pour garantir complètement les droits d'un État membre dans le cadre de la procédure d'autorisation, il faut par conséquent que cet État membre ait la possibilité de demander qu'il soit vérifié que les conditions d'application de la procédure simplifiée sont réunies. Il peut ainsi obtenir qu'en cas de résultat négatif une procédure d'autorisation impliquant une participation correspondante des États membres soit mise en oeuvre.

120. Pour qu'un État membre soit en mesure d'apprécier s'il doit demander une évaluation en application des dispositions combinées des articles 3, paragraphe 4, deuxième alinéa, et 13, il dispose, s'agissant des nouveaux aliments qui ont été mis dans le commerce dans le cadre de la procédure simplifiée, des droits à l'information prévus à l'article 5.

121. Au droit de l'État membre de demander la mise en oeuvre d'une procédure de vérification correspond une obligation de la Commission, lorsqu'elle est saisie d'une telle demande, d'entreprendre toutes les démarches en vue de l'adoption d'une décision par la procédure de l'article 13, celle-ci pouvant être contestée par l'État membre si l'appréciation portée par la Commission lui semble erronée. Si la Commission n'adoptait pas de décision, l'État membre serait en droit d'introduire un recours en carence.

122. À part ce droit de solliciter de la Commission qu'elle prenne des mesures, il faut toutefois constater qu'un État membre qui nourrit des doutes sur l'applicabilité de la procédure simplifiée n'est pas en droit de prendre des mesures de sa propre initiative en application des dispositions qui viennent d'être citées.

123. La question se pose donc de savoir quelle signification il y a lieu d'accorder à cet égard aux lettres du gouvernement italien des 23 novembre 1998, 4 février 1999, 2 avril 1999 ainsi que 23 décembre 1999.

124. Les deux premières lettres se réfèrent uniquement aux produits provenant de la lignée MON 809. Le gouvernement italien souligne dans ces lettres qu'il y a lieu de mettre en oeuvre une procédure d'autorisation. Dans la deuxième lettre, il indique une série d'informations qu'il conviendrait de fournir en vue d'une analyse complète des risques. Selon le gouvernement italien, les indications concernant les substances non souhaitées devraient être complétées dans le cadre de l'appréciation de l'équivalence substantielle.

125. La troisième lettre concerne par contre, entre autres, les notifications de mise sur le marché des aliments provenant des lignées de maïs MON 810 et Bt 11. Dans cette lettre, le gouvernement italien demande à la Commission, conformément à l'article 5 du règlement n° 258/97, de lui accorder l'accès aux documents qui lui sont nécessaires pour procéder à une évaluation des produits en cause. En se fondant sur l'article 12, il invoque d'emblée la possibilité d'adopter des mesures nationales en se prévalant du principe de précaution.

126. La deuxième et la troisième lettre visent en premier lieu à obtenir des informations complémentaires. C'est ainsi que la Commission les a comprises et que, conformément à sa pratique habituelle, elle les a transmises aux entreprises responsables. Selon les indications fournies par Monsanto et autres, lors de l'audience et qui n'ont pas été contredites par le gouvernement italien, ces entreprises ont fourni toutes les informations demandées.

127. Dans sa lettre du 23 décembre 1999, le ministère de la Santé indique toutefois clairement qu'il soulève des objections à l'encontre de la mise en oeuvre de la procédure simplifiée au motif qu'il n'existe pas d'équivalence substantielle. Il renvoie en outre expressément à la procédure d'évaluation telle que prévue en application des dispositions combinées des articles 3, paragraphe 4, deuxième alinéa, et 13.

128. La Commission a répondu à cette lettre par une lettre du 10 mars 2000 et a exigé du gouvernement italien des preuves scientifiques attestant l'absence d'équivalence substantielle. Elle semble toutefois ne pas avoir mis en oeuvre la procédure d'évaluation impliquant la coopération du comité permanent des denrées alimentaires même après que le gouvernement italien lui eut précisé son point de vue par lettre du 5 juin 2000. Dans sa lettre du 10 juillet 2000, la Commission a au contraire simplement admis qu'un nouvel examen était nécessaire.

129. Ce comportement de la Commission est d'autant plus étonnant que, dès le début de 1998, elle avait convenu avec les États membres d'un moratoire dans l'application de la procédure simplifiée, en raison précisément de ce problème à propos de la notion d'équivalence substantielle.

130. Il y a lieu du reste d'attirer l'attention sur le fait que, d'une part, il faut certes en principe avoir pour objectif d'examiner le plus tôt possible les conditions de mise en oeuvre de la procédure simplifiée mais que, par ailleurs, l'article 3, paragraphe 4, deuxième alinéa, ne prévoit pas de délai de forclusion pour la mise en oeuvre d'un tel examen. C'est tout au plus la protection de la confiance légitime des entreprises responsables qui pourrait s'opposer, dans un cas concret, à un tel examen après qu'un certain délai s'est écoulé depuis la mise sur le marché d'un aliment donné.

131. L'inaction de la Commission ne suffirait toutefois pas à elle seule - par conséquent, si les conditions figurant à l'article 12 n'étaient pas réunies - à justifier que la République italienne prenne des mesures de sa propre initiative. La République italienne devrait au contraire introduire un recours en carence contre la Commission qui est seule compétente pour mettre en oeuvre une telle procédure.

ii) Sur l'article 12

132. L'article 12 confère cependant expressément aux États membres la compétence pour prendre des mesures de leur propre initiative. Cet article leur donne une sorte de compétence de surveillance et, en cas d'urgence, dans l'hypothèse où de nouveaux aliments qui ont été mis légalement sur le marché à un certain moment, conformément aux dispositions du règlement, sont toutefois considérés ultérieurement, à la suite de nouvelles informations ou d'une réévaluation des informations existantes, comme présentant des risques. Les États membres ont cette compétence, quelle que soit la procédure en vertu de laquelle les produits litigieux ont été mis sur le marché.

133. À la différence de ce qui est prévu par la Commission dans sa proposition de nouveau règlement concernant les denrées alimentaires génétiquement modifiées , le règlement n° 258/97 ne prescrit aucune surveillance systématique des produits selon une procédure harmonisée, une fois que ceux-ci ont été mis dans le commerce. L'article 12 permet cependant aux États membres de prendre des mesures lorsque des indices concrets montrent qu'une nouvelle appréciation est nécessaire et ouvre par conséquent la possibilité de surveiller les produits en cause au niveau national.

134. Selon l'article 12, paragraphe 1, l'État membre doit avoir «des raisons précises» de penser que l'aliment en cause peut présenter des risques. Cette condition doit être interprétée en tenant compte du principe de précaution . Même si ce principe n'est mentionné expressément qu'à l'article 174, paragraphe 2, CE comme l'un des principes sur lesquels est fondée la politique de l'environnement, il résulte cependant de la jurisprudence qu'il convient de prendre en considération le principe de précaution également dans d'autres domaines politiques .

135. Le principe de précaution n'a pas encore été totalement défini dans la jurisprudence de la Cour. Dans l'arrêt BSE, la Cour a toutefois déjà souligné ce qui suit :

«Lorsque des incertitudes subsistent quant à l'existence ou à la portée des risques pour la santé des personnes, les institutions peuvent prendre des mesures de protection sans avoir à attendre que la réalité et la gravité de ces risques soient pleinement démontrées.»

136. Dans les domaines où les règles applicables n'ont pas encore été harmonisées, lorsque des doutes subsistent sur les risques encourus, la Cour reconnaît aux États membres également une grande marge de manoeuvre pour prendre, en vue de protéger la santé humaine, des mesures restreignant la libre circulation des marchandises, à condition toutefois que celles-ci respectent le principe de proportionnalité .

137. Le principe de précaution, tel que l'entend la Commission dans sa communication sur le recours au principe de précaution , n'implique pas forcément que l'on doive disposer de preuves scientifiques concluantes de la réalité du risque . Lorsque des incertitudes scientifiques subsistent sur la base de l'état des connaissances scientifiques provisoires disponibles, des mesures de protection doivent être prises sans avoir à attendre que la réalité et la gravité de ces risques soient pleinement démontrées. En raison de la très grande importance du bien à protéger qu'est la santé humaine, le seuil d'acceptabilité des risques, susceptible de déclencher une intervention de la part de l'État, a été par conséquent abaissé.

138. D'autre part, il ne faut pas complètement négliger la libre circulation des marchandises lors de la pondération des intérêts en présence et des risques. Toute allégation ou présomption, fondée sur de simples suppositions scientifiquement non vérifiées de risques éventuels pour la santé humaine ou l'environnement ne saurait suffire d'emblée à justifier des mesures nationales. Au contraire, l'existence d'un risque doit être étayée par des preuves scientifiques suffisantes .

139. Pour garantir une application uniforme du règlement, l'article 12, paragraphe 2, prescrit à la Commission, en faisant référence à la procédure de l'article 13, d'examiner les mesures nationales provisoires. Le point clef de cette vérification est la question de savoir si les raisons qui ont amené l'État membre à prendre lesdites mesures justifient effectivement des restrictions. Il incombe à cet égard à l'État membre qui entend limiter la commercialisation d'un produit régulièrement mis sur le marché d'exposer les motifs qui l'ont amené à prendre cette décision et à en fournir la preuve. Toutefois, en raison du principe de précaution, l'État membre n'a besoin que d'apporter la preuve de l'existence de données scientifiques provisoires de nature à susciter des craintes.

140. Si la Commission partage les scrupules des États membres, elle prend les mesures visées à l'article 13, lesquelles s'appliquent dans l'ensemble de la Communauté. Jusqu'à ce que lesdites mesures entrent en vigueur, l'État membre peut maintenir ses mesures provisoires. La question de savoir quelles conséquences il résulte pour les mesures nationales du fait que la Commission ne partage pas l'appréciation de l'État membre et ne prend pas de mesures applicables dans l'ensemble de la Communauté n'a pas été clairement résolue.

141. Cette dernière hypothèse n'a pas été expressément visée dans le règlement. Il est pourtant conforme à l'économie générale et à la finalité de ce dernier que la Commission adopte expressément une décision explicite dans la procédure prévue par l'article 13 dans laquelle elle constate que les motifs scientifiques indiqués par l'État membre ne donnent pas lieu à l'adoption de mesures. Si la Commission ne peut parvenir à un accord avec le comité permanent des denrées alimentaires, elle doit saisir le Conseil et, en cas d'inaction de la part de ce dernier, adopter elle-même une décision. Une telle décision de la Commission aurait pour conséquence de contraindre l'État membre à abroger les mesures provisoires qu'il a prises.

142. La sécurité juridique nécessaire n'est assurée que par une telle décision de la Commission. Le simple fait que la Commission ne prenne pas de mesures pendant une période assez longue montre certes déjà qu'elle ne considère pas qu'il est nécessaire de prendre de telles mesures. En effet, s'agissant des questions de sécurité alimentaire, il est en règle générale nécessaire d'agir rapidement lorsque de nouveaux risques sont identifiés.

143. Pourtant, pendant une certaine période, les États membres et les entreprises concernées ne savent pas clairement si la Commission entend réellement ne pas agir, est encore en train de vérifier la nécessité des mesures ou prépare déjà celles-ci. Cette insécurité existe notamment au motif que ni l'article 12, paragraphe 2, ni l'article 13 n'imposent de délai à la Commission pour agir. Au contraire, l'article 12, paragraphe 2, indique simplement que la Commission examine «dès que possible» les motifs ayant conduit l'État membre à prendre lesdites mesures.

144. Si l'on analyse les démarches que la Commission a entreprises après avoir été informée de l'adoption du décret, il y a lieu de constater qu'elle a certes saisi le comité scientifique de l'alimentation humaine . Elle n'a cependant pas proposé au comité permanent des denrées alimentaires des mesures au sens de l'article 13, voire même a retiré le projet qu'elle avait présenté.

145. Or, il résulte des considérations qui précèdent que la Commission aurait dû, en toute hypothèse, prendre une décision ou saisir le Conseil. La République italienne n'est en principe tenue d'abroger les mesures provisoires qu'elle a mises en place que si les institutions compétentes de la Communauté ont adopté une décision sur la question de savoir si la mesure de sauvegarde est justifiée et si, par conséquent, une telle mesure doit être prise au niveau communautaire ou si elle n'est pas justifiée.

146. La question peut néanmoins se poser de savoir si le gouvernement italien a fait valoir des motifs suffisants pour adopter le décret précité. Lorsqu'ils procèdent à l'examen de l'ensemble des données scientifiques complexes dans le cadre de la mise en oeuvre d'une procédure telle que prévue en application de l'article 13, la Commission et le Conseil ont un large pouvoir d'appréciation. Le contrôle du juge communautaire doit se limiter à examiner si l'exercice d'un tel pouvoir n'est pas entaché d'une erreur manifeste ou d'un détournement de pouvoir ou, encore, si la Commission n'a pas manifestement dépassé les limites de son pouvoir d'appréciation . Il n'incombe cependant pas à la Cour de substituer son appréciation à celle de la Commission qui n'a pas pris de mesures.

147. À cet égard, il y a simplement lieu de constater qu'il ne suffit pas de critiquer l'application de la procédure simplifiée en faisant valoir que les produits en cause ne sont pas substantiellement identiques à leurs homologues traditionnels. En effet, comme nous l'avons déjà indiqué, le défaut d'équivalence substantielle ne signifie pas nécessairement qu'un aliment présente des risques pour la santé humaine ou pour l'environnement. Seuls de tels risques peuvent justifier l'adoption de mesures en application de l'article 12. En outre, les dispositions combinées des articles 3, paragraphe 4, deuxième alinéa, et 13 prévoient une procédure spéciale pour vérifier si la procédure simplifiée est applicable.

148. Si le défaut allégué d'équivalence substantielle constitue également l'argument principal du gouvernement italien, ce dernier semble en outre avoir eu également des réserves quant à l'innocuité des aliments, comme cela résulte, par exemple, de l'avis du comité scientifique de l'alimentation humaine du 7 septembre 2000.

149. Le comité n'a certes pas considéré que ces doutes étaient pertinents. La circonstance que la Commission et les États membres avaient convenu, dès le début 1998, d'un moratoire en ce qui concerne la poursuite de l'application de la procédure simplifiée pourrait cependant constituer un indice montrant qu'il existe des doutes quant à l'innocuité d'aliments qui comportent des résidus de protéines transgéniques et qui n'ont fait l'objet d'un examen qu'en ce qui concerne leur équivalence substantielle. Sur ce point, les explications de la Commission indiquant pour quels motifs elle a continué dans deux cas, en dépit du moratoire, à appliquer la procédure simplifiée en conséquence de sa pratique antérieure ne convainquent pas. En effet, s'il devait effectivement exister des doutes fondés sur le plan scientifique à l'encontre de l'innocuité des produits qui comportent des résidus de protéines transgéniques, la