Recours introduit le 1er octobre 2018 — Pharma Mar/Commission

(Affaire T-594/18)

(2018/C 445/24)

Langue de procédure: l'anglais

Parties

Partie requérante: Pharma Mar, SA (Colmenar Viejo, Espagne) (représentants: M. Merola et V. Salvatore, avocats)

Partie défenderesse: Commission européenne

Conclusions

La partie requérante conclut à ce qu’il plaise au Tribunal:

— annuler la décision d’exécution de la Commission C(2018) 4831 final, du 17 juillet 2018, refusant l’autorisation de mise sur le marché du médicament à usage humain «Aplidin — plitidepsine» au titre du règlement (CE) no 726/2004 (1);

— condamner la partie défenderesse aux dépens.

Moyens et principaux arguments

À l’appui du recours, la partie requérante invoque cinq moyens.

1. Premier moyen tiré du manque d’impartialité du comité scientifique consultatif en oncologie, ainsi que du manque d’impartialité affectant le processus de désignation de ce comité. — La partie requérante soutient que l’obligation d’examiner, avec soin et impartialité, tous les éléments pertinents du cas d’espèce a été méconnue, car la décision attaquée est fondée sur un avis émis par des experts qui ne sont pas impartiaux. — La méconnaissance de l’obligation de procéder à un examen impartial, alléguée par la partie requérante, concerne également la désignation d’experts par l’Agence européenne des médicaments (EMA) d’une manière qui a excessivement réduit la pluralité des points de vue, une telle pluralité devant être considérée comme une condition préalable à une appréciation impartiale.

2. Deuxième moyen tiré de la violation du principe de bonne administration. — La partie requérante souligne que l’EMA a désigné des experts d’une manière qui a excessivement réduit la pluralité des points de vue et soutient que cela peut être considéré comme une violation du principe de bonne administration.

3. Troisième moyen tiré de la violation de l’article 12 du règlement (CE) no 726/2004, ainsi que du principe d’égalité de traitement. — La partie requérante allègue que, en violation de cette disposition, la Commission a commis une erreur manifeste d’appréciation et conclu à tort que l’efficacité d’Aplidin n’avait pas été démontrée de façon adéquate et suffisante. — Lors de la procédure d’examen devant l’EMA, une partie des preuves scientifiques produites pour démontrer l’efficacité d’Aplidin a été ignorée en raison des méthodologies appliquées par la partie requérante, ce qui est contraire à un avis émis par un groupe de travail de l’EMA composé d’experts. — Les méthodologies appliquées en l’espèce sont les mêmes que celles acceptées par l’EMA dans un cas similaire concernant la procédure d’autorisation de mise sur le marché d’un autre médicament, ce qui montre que le principe d’égalité de traitement a été violé.

4. Quatrième moyen tiré de la violation de l’obligation de motivation. — La partie requérante fait valoir qu’aucune motivation n’a été fournie pour justifier la décision d’ignorer les preuves scientifiques produites aux fins de démontrer l’efficacité d’Aplidin, notamment en ce qui concerne les motifs permettant de s’écarter de l’avis émis par un groupe de travail d’experts de l’EMA.

5. Cinquième moyen tiré de la violation des droits de la défense. — La partie requérante soutient qu’on l’a empêchée d’exercer effectivement ses droits de la défense sur un point qui était crucial aux fins de l’appréciation de l’efficacité d’Aplidin, notamment en raison du temps limité accordé pour se préparer aux réunions destinées aux explications orales.

(1) Règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO 2004, L 136, p. 1).