Mots clés

Sommaire



Mots clés

1. Pourvoi - Moyens - Appréciation erronée des faits - Irrecevabilité - Contrôle par la Cour de l'appréciation des éléments soumis au Tribunal - Exclusion sauf cas de dénaturation

(Art. 225 CE; statut CE de la Cour de justice, art. 51)

2. Pourvoi - Recevabilité - Appréciation par rapport au litige objet de l'instance

(Statut CE de la Cour de justice, art. 49)

3. Rapprochement des législations - Spécialités pharmaceutiques - Autorisation de mise sur le marché - Évaluation des médicaments - Appréciation de leur nocivité et de leur efficacité - Examen en relation réciproque - Caractère évolutif

(Directives du Conseil 65/65, art. 5, et 75/318, annexe)

4. Rapprochement des législations - Spécialités pharmaceutiques - Autorisation de mise sur le marché - Retrait de l'autorisation - Pouvoir d'appréciation des autorités communautaires - Contrôle juridictionnel - Limites

(Directives du Conseil 65/65, art. 11, et 75/319, art. 13 et 14)

Sommaire

1. Le Tribunal est seul compétent, d'une part, pour constater les faits, sauf dans les cas où l'inexactitude matérielle de ses constatations résulterait des pièces du dossier qui lui ont été soumises, et, d'autre part, pour apprécier ces faits. L'appréciation des faits ne constitue donc pas, sous réserve du cas de la dénaturation des éléments qui lui ont été soumis, une question de droit soumise, comme telle, au contrôle de la Cour dans le cadre d'un pourvoi.

( voir point 48 )

2. Les conditions de recevabilité des pourvois fixées par l'article 49 du statut de la Cour de justice s'apprécient par rapport au litige objet de l'instance et à lui seul. La circonstance que les motifs d'une ordonnance du Tribunal devenue définitive soient identiques à ceux d'une ordonnance faisant l'objet d'un pourvoi n'interdit pas à l'auteur de ce pourvoi de contester de tels motifs.

( voir point 51 )

3. Selon l'article 5 de la directive 65/65, relative aux spécialités pharmaceutiques, l'évaluation de tout médicament porte sur son efficacité, son innocuité et sa qualité. Le respect de ces trois conditions vise à protéger la santé publique. En effet, la notion même de protection de la santé publique implique que le médicament en question non seulement ne soit pas nocif, mais aussi qu'il soit efficace. Le degré de nocivité que l'autorité compétente peut considérer comme acceptable dépend ainsi des bénéfices que le médicament est censé apporter. En effet, ainsi qu'il ressort des septième et huitième considérants de la directive 75/318, concernant les normes et protocoles analytiques toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de médicaments, les notions de «nocivité» et d'«effet thérapeutique» ne peuvent être examinées qu'en relation réciproque. C'est ainsi que les raisons qui ont conduit une autorité compétente à maintenir l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament malgré l'existence de certains effets nocifs peuvent disparaître si cette autorité considère que les bénéfices qui justifiaient une telle autorisation, à savoir l'existence d'un effet thérapeutique, ne sont plus présents. En effet, il ressort de l'introduction de l'annexe de la directive 75/318, telle que modifiée par la directive 91/507, que toute donnée ou information nouvelle est transmise aux autorités compétentes après la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché «afin de pouvoir évaluer le rapport bénéfice-risque de manière continue».

( voir points 60, 63 )

4. Toute décision de retrait d'une autorisation de mise sur le marché qui est prise en application de la procédure prévue aux articles 13 et 14 de la directive 75/319 relative aux spécialités pharmaceutiques doit respecter les conditions de fond qu'exige l'article 11 de la directive 65/65, conditions qui sont relatives à l'efficacité, à la sécurité et à la qualité du médicament. Ce type de décision est donc le résultat d'appréciations complexes relevant du domaine médico-pharmacologique. En principe, de telles appréciations font l'objet d'un contrôle juridictionnel restreint. En effet, lorsqu'une autorité communautaire est appelée, dans le cadre de sa mission, à effectuer des évaluations complexes, elle jouit de ce fait d'un large pouvoir d'appréciation, dont l'exercice est soumis à un contrôle juridictionnel limité, qui implique que le juge communautaire ne saurait substituer son appréciation des éléments de fait à celle de ladite autorité. Ainsi, ce dernier se limite, en pareil cas, à examiner la matérialité des faits et les qualifications juridiques que cette autorité en déduit et, en particulier, si l'action de cette dernière n'est pas entachée d'une erreur manifeste ou de détournement de pouvoir, ou si cette autorité n'a pas manifestement dépassé les limites de son pouvoir d'appréciation.

( voir points 95-96 )