CONCLUSIONS DE L’AVOCAT GÉNÉRAL

M ME VERICA TRSTENJAK

présentées le 19 juin 2008 ( 1 )

Affaire C-140/07

Hecht-Pharma GmbH

contre

Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg

«Directive 2001/83/CE — Articles 1 er , point 2, et 2, paragraphe 2 — Notion de ‘ médicament par fonction ’ — Produit dont la qualité de médicament par fonction n’est pas établie — Prise en considération du dosage en substances actives»

I — Introduction

1. Par sa demande de décision préjudicielle formée en vertu de l’article 234 CE, le Bundesverwaltungsgericht (Allemagne) soumet à la Cour trois questions d’interprétation de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001 , instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ( 2 ) .

2. Ces questions sont soulevées dans le cadre d’une procédure introduite par Hecht Pharma GmbH (ci-après la « demanderesse au principal » ) contre une décision de la Bezirksregierung Lüneburg (ci-après la « défenderesse au principal » ), par laquelle il a été interdit à la demanderesse au principal de mettre en circulation un produit dénommé « Red Rice » , lequel a été en fait déclaré en tant que complément alimentaire, au motif qu’il s’agirait en réalité d’un médicament soumis à autorisation, mais n’ayant pas fait l’objet d’une autorisation administrative de mise sur le marché.

3. La question qui se trouve au centre du litige au principal est celle de savoir si le produit en cause tombe sous le coup de la définition du médicament et si la défenderesse au principal pouvait, à juste titre, partir du principe qu’il était soumis à autorisation. La Cour doit donc examiner dans la présente affaire quels sont les critères sur lesquels les autorités des États membres doivent fonder leur décision d’appliquer la législation sur les médicaments et quel est le degré nécessaire de certitude quant à l’action pharmacologique d’un produit.

II — Cadre juridique

A — Le droit communautaire

4. Aux termes de l’article 1 er , point 2, de la directive 2001/83, on entend par médicament: « toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines; toute substance ou composition pouvant être administrée à l’homme en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques chez l’homme est également considérée comme médicament » .

5. Cette définition a été récemment modifiée par la directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004 ( 3 ) . Elle est désormais rédigée comme suit: « a) toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines; ou b) toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l’homme ou pouvant lui être administrée en vue soit de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique, soit d’établir un diagnostic médical » .

6. La directive 2004/27 a en outre donné une nouvelle rédaction à l’article 2 de la directive 2001/83 et y a ajouté un paragraphe 2 rédigé comme suit: « En cas de doute, lorsqu’un produit, eu égard à l’ensemble de ses caractéristiques, est susceptible de répondre à la fois à la définition d’un ‘ médicament’et à la définition d’un produit régi par une autre législation communautaire, les dispositions de la présente directive s’appliquent. ’»

B — Le droit national

7. En vertu de l’article 69, paragraphe 1, de la loi allemande relative aux médicaments (Arzneimittelgesetz, ci-après l’ « AMG » ), les autorités compétentes prennent les mesures nécessaires pour mettre fin à des infractions constatées ou pour prévenir des infractions futures. Elles peuvent notamment interdire la mise en circulation de médicaments lorsque l’autorisation ou l’enregistrement nécessaire du médicament fait défaut.

III — Les faits et le litige au principal

8. La demanderesse au principal exploite un commerce pharmaceutique de gros. En octobre 2002, la Commission des pharmaciens allemands a informé la Bezirksregierung Lüneburg de ce que la demanderesse avait annoncé qu’elle commercialiserait, à compter du 1 er septembre 2002 , un produit dénommé « Red Rice 330 mg gélules » contenant le principe actif monacolin K. Celui-ci serait identique à la lovastine, un inhibiteur de la synthèse du cholestérol, qui est commercialisée en Allemagne en tant que médicament soumis à prescription.

9. Les gélules litigieuses sont commercialisées dans des flacons en plastique dont les étiquettes comportent, notamment, les mentions suivantes: Red Rice, 330 mg, complément alimentaire contenant du riz fermenté. Il y est en outre mentionné: « une gélule contient 330 mg de riz rouge fermenté correspondant à 1,33 mg de monacolin K » . Parmi les ingrédients, la poudre de riz rouge figure pour 71 %. Le conseil d’utilisation est rédigé comme suit: comme complément alimentaire 1 gélule 1 à 3 x par jour.

10. Le 4 décembre 2002 , dans un communiqué de presse, le Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (institut fédéral des médicaments et des produits médicaux) a mis en garde contre la consommation de produits à base de riz rouge. Selon lui, il serait à craindre que la prise simultanée de riz rouge et de médicaments destinés à réduire un taux excessif de cholestérol entraîne des risques accrus d’apparition d’effets indésirables pouvant notamment se manifester par des dommages musculaires. Sur demande de la Bezirksregierung Lüneburg, l’institut fédéral a déclaré que, eu égard à sa destination principale, le produit commercialisé par la demanderesse serait un médicament, au sens de l’article 2, paragraphe 1, de l’AMG et que les substances contenues dans le produit étaient de nature à influer sur le corps ou son état.

11. Dans un rapport en date du 6 décembre 2002 , le Niedersächsisches Landesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (office de protection des consommateurs et de sécurité alimentaire du Land de Basse-Saxe) a conclu qu’il n’était pas justifié de classer le produit en cause en tant que complément alimentaire et donc en tant que denrée alimentaire. Selon lui, les indications figurant sur l’emballage attirent particulièrement l’attention sur le composant « monacolin K » , qui n’est pas un aliment, mais un agent thérapeutique.

12. Par décision du 19 décembre 2002 , la Bezirksregierung Lüneburg a interdit à la demanderesse au principal de mettre le produit litigieux sur le marché en Allemagne. Au soutien de cette décision, elle a exposé qu’il s’agissait d’un médicament soumis à autorisation de mise sur le marché, mais non autorisé. La Bezirksregierung Lüneburg a rejeté le recours de la demanderesse par décision du 11 juin 2003 .

13. Dans son recours juridictionnel, la demanderesse au principal a fait valoir qu’un produit ne pouvait être classé en tant que médicament que lorsque celui-ci, du fait de son dosage et de sa dose quotidienne recommandée, a une action pharmacologique, laquelle doit impérativement être démontrée par les autorités compétentes, ce qui n’aurait pas été le cas dans la présente affaire. Selon elle, pour autant qu’il est objecté que le produit litigieux pourrait, du fait de l’absence de mise en garde, être utilisé dans des doses trop importantes, la solution la moins préjudiciable aurait été de l’obliger, conformément aux dispositions de l’article 4 du règlement du 24 mai 2004 relatif aux compléments alimentaires, à faire figurer sur l’emballage les mises en garde correspondantes. Selon la demanderesse au principal, les produits qu’elle distribue s’inscrivent très exactement dans la ligne d’autres denrées alimentaires qui ont, elles aussi, des effets positifs sur le taux de cholestérol comme par exemple la margarine ( « Becel » ) ou les gélules d’huile de saumon. Ce classement en tant que médicament, lequel s’écarte de celui en Autriche en tant que produit alimentaire, constituerait, selon elle, une entrave interdite à la circulation des marchandises.

14. Le Verwaltungsgericht a rejeté le recours par arrêt du 28 avril 2005 . Le Niedersächsische Oberverwaltungsgericht a débouté la demanderesse de son appel par arrêt du 23 mars 2006 . Selon le Niedersächsische Oberverwaltungsgericht, le produit commercialisé par la demanderesse au principal répondrait certes à la définition désormais en vigueur de la notion de « denrées alimentaires » , mais tomberait également sous le coup de la définition de la notion de « médicament » .

15. Selon le Niedersächsisches Oberverwaltungsgericht, cette qualification serait néanmoins sans pertinence, car il résulterait des dispositions combinées des articles 2, paragraphe 2, du code allemand des denrées alimentaires et des aliments pour animaux et 2 du règlement (CE) n o 178/2002 du Parlement européen et du Conseil, du 28 janvier 2002 , établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l’Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires ( 4 ) , ainsi que de l’article 1 er de la directive 200l/83, telle que modifiée par la directive 2004/27, une primauté de la législation sur les médicaments.

16. Selon le Niedersächsisches Oberverwaltungsgericht, le produit litigieux devrait, selon toute vraisemblance, être classé en tant que médicament par fonction. Il contiendrait dans des proportions significatives du monocalin K. Ce principe actif serait identique à la lovastine, un inhibiteur bien connu de la synthèse du cholestérol. La lovastine entrerait, en tant que principe actif, dans la composition de différents médicaments soumis à prescription. Les inhibiteurs de la synthèse du cholestérol et d’autres médicaments qui sont utilisés pour réduire un taux trop important de graisse dans le sang seraient susceptibles d’avoir de graves effets indésirables sur les muscles et les reins. Les notices d’information des médicaments destinés à réduire le cholestérol qui sont sur le marché mettraient en garde contre les risques et les interactions de ces substances. En fonction de son dosage, le monacolin K inhiberait la production de cholestérol par le foie et réduirait donc le taux de cholestérol chez l’être humain et stabiliserait le métabolisme lipidique. Par conséquent, la prise du produit litigieux serait de nature à réduire un taux trop élevé de cholestérol, lequel est considéré comme un facteur de risque pour le cœur et la circulation, et donc de nature à contribuer à réaliser un objectif thérapeutique. Cela plaiderait en faveur de l’existence d’un médicament par fonction.

17. Selon le Niedersächsisches Oberverwaltungsgericht, la demanderesse au principal ne saurait s’appuyer sur le fait que, eu égard à la dose recommandée, il serait exclu que le produit litigieux ait une action pharmacologique. La dose recommandée aboutirait à une dose quotidienne de 1,33 à 4 mg de monacolin K, laquelle apparaîtrait au demeurant comme faible par comparaison avec la dose quotidienne de 10 à 80 mg recommandée pour la lovastine. La demanderesse au principal ne pourrait toutefois pas en déduire que le produit qu’elle commercialise n’aurait pas d’action pharmacologique. En effet, ce qui importerait serait de savoir si ses effets sont comparables à ceux des médicaments autorisés. Même si, par rapport aux médicaments soumis à prescription, en cas de respect de la dose recommandée, la dose quotidienne serait faible, il y aurait lieu de tenir compte de ce que les préparations déclarées comme compléments alimentaires sont généralement ingérées sans contrôle et dans des doses plus importantes que la dose recommandée.

18. Selon le Niedersächsisches Oberverwaltungsgericht, la preuve d’une action pharmacologique n’ayant pas été établie avec certitude, la règle supplétoire visée à l’article 2, paragraphe 2, de la directive 2001/83 aurait vocation à s’appliquer. Selon cette juridiction, son application ne serait pas subordonnée à la condition qu’il soit établi que les critères de l’existence d’un médicament sont remplis. Il suffirait, selon sa lettre, que le produit puisse tomber sous le coup de la définition du médicament. Cette règle supplétoire viserait essentiellement à faciliter le classement par les autorités de produits « frontières » .

19. Dans son recours en « Revision » , la demanderesse au principal a fait valoir que la juridiction d’appel se serait appuyée à tort sur la règle supplétoire. Selon elle, cette règle ne viserait qu’à assurer la primauté de la législation sur les médicaments par rapport à d’autres dispositions lorsqu’il est établi qu’il s’agit d’un médicament. La juridiction d’appel aurait retenu à tort que le produit litigieux appartiendrait, ou pourrait appartenir, à la catégorie « médicament par fonction » . Lorsque la dose recommandée est respectée, la dose quotidienne de monacolin K ingérée resterait bien en deçà de la quantité nécessaire pour obtenir une action pharmacologique. La juridiction d’appel aurait, le cas échéant, dû clarifier cette question au moyen d’un rapport d’expertise.

IV — Les questions préjudicielles

20. Le Bundesverwaltungsgericht a des doutes quant à l’interprétation exacte des dispositions du droit communautaire et a donc sursis à statuer et saisi la Cour à titre préjudiciel des questions suivantes: « 1) La règle supplétoire visée à l’article 2, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée par la directive 2004/27/CE, signifie-t-elle que la directive 200l/83/CE doit s’appliquer à un produit devant éventuellement être classé en tant que médicament mais dont la qualité de médicament n’a pas été positivement constatée? Quel degré de probabilité, et partant quel degré d’instruction de l’affaire, est-il nécessaire, le cas échéant, pour justifier l’application de la directive 200l/83/CE? 2) Un produit qui n’est pas un médicament par présentation peut-il être considéré comme un médicament par fonction, au sens de l’article 1 er , point 2, de la directive 200l/83/CE, telle que modifiée par la directive 2004/27/CE, du fait qu’il contient un composant susceptible, à une certaine dose, d’entraîner des modifications physiologiques mais dont le dosage dans le produit à examiner reste — dans des conditions normales d’utilisation — en deçà de cette dose? Cette question se rattache-t-elle au critère de l’ ‘ action pharmacologique ’ ou à celui de ‘ modifier des fonctions physiologiques chez l’homme ’ ? 3) À la suite de la refonte par la directive 2004/27/CE de la définition du médicament, les critères ‘ modalités d’emploi, ampleur de sa diffusion, la connaissance qu’en ont les consommateurs et risques que peut entraîner son utilisation ’ (arrêt du 9 juin 2005 , C-21l/03, Rec. p. 1-5141 , point 51) que la jurisprudence a retenus, à côté des propriétés pharmacologiques, comme étant pertinents pour le classement en tant que médicament sont-ils encore décisifs? »

V — La procédure devant la Cour

21. L’ordonnance de renvoi a été reçue au greffe de la Cour le 12 mars 2007 .

22. Les parties au litige au principal, les gouvernements grec, polonais et du Royaume-Uni, ainsi que la Commission des Communautés européennes ont déposé des observations écrites dans les délais prévus à l’article 23 du statut de la Cour de justice.

23. Lors de l’audience du 24 avril 2008 , les mandataires ad litem des parties au litige au principal, de la République hellénique, de la République de Pologne et du Royaume-Uni ainsi que la Commission ont comparu afin de présenter des observations orales.

VI — Principaux arguments des parties

A — Sur la première question

24. La demanderesse au principal propose à la Cour de répondre à la première question en ce sens que la « règle supplétoire » visée à l’article 2, paragraphe 2, de la directive 2001/83, telle que modifiée par la directive 2004/27, ne s’applique qu’une fois que la qualité de médicament d’un produit a été constatée de manière positive. Cela signifie que le produit doit remplir les conditions prévues à l’article 1 er de la directive 2001/83, telle que modifiée par la directive 2004/27.

25. La défenderesse au principal propose à la Cour de répondre à la première question en ce sens que la règle supplétoire visée à l’article 2, paragraphe 2, de la directive 2001/83, telle que modifiée par la directive 2004/27, vise tout doute, fondé d’un point de vue technique, des autorités administratives compétentes. Le degré d’instruction de l’affaire découle des dispositions nationales par lesquelles les autorités nationales compétentes sont liées.

26. Selon la République hellénique , au regard de la première question, le produit en cause devrait être qualifié de médicament auquel la directive 2001/83 s’applique.

27. Selon la Commission et le Royaume-Uni , l’article 2, paragraphe 2, de la directive 2001/83 doit être interprété en ce sens que ladite directive ne s’appliquerait qu’aux produits dont la qualité de médicament a été établie compte tenu de l’état de la connaissance scientifique.

28. La Commission fait en outre valoir que, en adoptant la directive 2004/27, l’intention du législateur aurait été, d’une part, de préciser la notion de médicament en définissant mieux le mode d’action que celui-ci peut avoir sur les fonctions physiologiques. D’autre part, il aurait convenu de prévoir expressément que les dispositions relatives aux médicaments soient applicables aux produits relevant de la définition du médicament, même si ceux-ci répondent, le cas échéant, à la définition d’autres produits réglementés, tels les aliments et les compléments alimentaires. Dans ce cas, les dispositions relatives à d’autres produits réglementés ne s’appliqueraient pas.

29. Selon la République de Pologne , la règle supplétoire visée à l’article 2, paragraphe 2, de la directive 2001/83, telle que modifiée par la directive 2004/27, signifierait que la directive 2001/83 devrait s’appliquer à un produit pouvant être classé en tant que médicament, si, sur la base d’éléments scientifiques, tels qu’examens cliniques, données épidémiologiques, littérature médicale, etc., on peut vraisemblablement supposer que ce produit exerce, à une certaine dose, une action pharmacologique, immunologique ou métabolique, sans qu’il soit nécessaire de constater a priori, de manière positive, les propriétés de ce produit en tant que médicament, c’est-à-dire sans qu’il soit nécessaire d’effectuer préalablement la procédure s’attachant à une demande d’autorisation de mise sur le marché en vertu de la directive 2001/83, telle que modifiée par la directive 2004/27. L’application de l’article 2, paragraphe 2, devrait reposer sur les critères visés dans la directive, notamment en ce qui concerne la preuve de l’action pharmacologique du produit, c’est-à-dire de son efficacité clinique, en étant motivée et fondée sur les informations et évaluations scientifiques disponibles.

30. La République de Pologne fait en outre valoir que le « degré d’instruction […] nécessaire » pour justifier l’application de la directive 2001/83, telle que modifiée par la directive 2004/27, correspondrait à une analyse scientifique motivée, réalisée avec la diligence requise par l’autorité administrative, et à une appréciation effectuée sur cette base au cas par cas en s’appuyant sur les critères prévus par cette directive, notamment en ce qui concerne la preuve de l’efficacité. Il n’y aurait pas lieu, à cette fin, d’exiger la tenue d’une procédure relative à la délivrance d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament, telle que visée dans ladite directive, ou l’adoption d’une décision portant sur une telle autorisation. Cela ne signifierait toutefois pas qu’une décision prise en la matière ne puisse faire l’objet d’un contrôle juridictionnel. Il serait impossible de fixer in abstracto une règle de nature générale et abstraite, qui déterminerait le degré de probabilité de l’action pharmacologique de l’ensemble des produits potentiels, et pour le futur.

B — Sur la deuxième question

31. La demanderesse au principal fait valoir qu’une modification physiologique ferait partie du fonctionnement normal du corps humain et ne serait donc pas pathologique. En ce qui concerne la première partie de la deuxième question, elle soutient que, pour tout médicament, tout dépendrait de la dose dans laquelle il est administré. Un produit ne pourrait pas être considéré comme un médicament par fonction lorsque, dans un dosage conforme à sa destination, il n’a pas d’action pharmacologique en tant que médicament parce qu’il ne dépasse pas le seuil de la dose minimale efficace.

32. La défenderesse au principal propose de répondre à la deuxième question en ce sens que un produit qui n’est pas un médicament par présentation peut être considéré comme un médicament par fonction, au sens de l’article 1 er , point 2, de la directive 2001/83, telle que modifiée par la directive 2004/27, sans que cela dépende du dosage de la substance active contenue dans ce produit. En outre, selon elle, la dose recommandée d’un complément alimentaire ne pourrait pas être déterminante pour apprécier sa substance active qui dans une forte concentration peut se trouver, ou être introduite, en tant que médicament sur le marché.

33. Selon la République hellénique , un produit peut être un médicament en raison soit de sa présentation, soit de son effet en tant que tel. La posologie serait indifférente, parce que ce qui serait décisif, c’est l’effet, recherché ou existant (effet résultant seulement d’études cliniques, c’est-à-dire s’il s’agit d’un médicament). Par ailleurs, la définition de la « substance » figurant à l’article 1 er , point 3, de la directive 2001/83 serait formulée de manière très large et couvrirait tout cas où la « substance » agirait ou serait présentée de la manière décrite à l’article 1 er , point 2, de la directive, définissant le « médicament » .

34. Selon la République hellénique , étant donné le fait que la directive relative aux compléments alimentaires ne ferait pas référence à la restauration, correction ou modification des fonctions physiologiques, mais au bon développement de l’organisme humain et à son maintien dans un bon état de santé, combiné avec la présomption susmentionnée en faveur des médicaments en cas de doute, mais aussi avec la disposition prévoyant l’élaboration de listes positives de substances pour les compléments alimentaires, il serait évident que le critère de distinction proposé ( « action pharmacologique » ou « modification des fonctions physiologiques » ) serait dénué d’importance. Il suffirait qu’il soit satisfait à l’un de ces deux critères.

35. Selon la République de Pologne , un produit qui n’est pas un médicament par présentation ne pourrait être considéré comme un médicament au sens de l’article 1 er , point 2, de la directive 2001/83, telle que modifiée par la directive 2004/27, en raison d’un composant susceptible, à une certaine dose, d’entraîner des modifications physiologiques, en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique (propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies), mais dont le dosage dans le produit considéré reste en deçà de cette dose, que s’il apparaissait, au regard des informations scientifiques, de l’état des connaissances ou de l’expérience de l’administration compétente, que la prise quotidienne de cette substance pourrait n’être pas sans danger ou présenter un risque pour la vie ou la santé humaine, en raison, par exemple, d’interactions avec d’autres produits ou d’effets indésirables. En cas de doute, un tel produit ne saurait toutefois être qualifié de médicament « par fonction » s’il ne l’exerce pas et qu’il répond clairement à la définition d’un produit autre qu’un médicament.

36. Selon la République de Pologne , il conviendrait en tout état de cause de soumettre le produit et la substance qu’il contient à une appréciation individuelle, effectuée en s’appuyant tant sur les informations et documentations fournies par le fabricant que sur les autres informations scientifiques disponibles, en particulier celles relatives aux interactions et effets indésirables provoqués par une certaine dose de substance, ainsi qu’au regard de l’état des connaissances scientifiques et de l’expérience de l’administration compétente.

37. Le Royaume-Uni et la Commission renvoient à la jurisprudence de la Cour, notamment l’arrêt du 23 novembre 1983 , Van Bennekom ( 227/82, Rec. p. 3883 , points 26 à 29), dans lequel celle-ci a jugé que les vitamines ne sauraient, en règle générale, être considérées comme des médicaments dès lors qu’elles sont consommées en petite quantité. Toutefois, la Cour aurait déclaré que cela ne s’applique pas à des préparations vitaminées qui sont généralement utilisées à fortes doses à des fins thérapeutiques contre certaines maladies dans lesquelles la carence en vitamines n’est pas la cause morbide.

38. Le Royaume-Uni propose de répondre à la deuxième question en ce sens que un produit qui n’est pas un médicament par présentation peut être considéré comme un médicament par fonction, au sens de l’article 1 er , point 2, de la directive 2001/83, telle que modifiée par la directive 2004/27, du fait qu’il contient un composant susceptible, à une certaine dose, d’entraîner des modifications physiologiques, mais dont le dosage dans le produit à examiner reste — dans des conditions normales d’utilisation — en deçà de cette dose. Il doit être considéré comme tel si, au regard de l’ensemble des facteurs pertinents, il est conclu que ce produit est utilisé chez l’homme ou lui est administré « en vue soit de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique » . Le caractère pertinent du dosage ne doit pas être limité au critère de l’action pharmacologique.

39. La Commission propose de répondre à la deuxième question en ce sens que un produit ne peut être considéré comme un médicament par fonction, au sens de l’article 1 er , point 2, de la directive 2001/83, telle que modifiée par la directive 2004/72, que lorsqu’il est de nature, compte tenu de son dosage et dans des conditions d’utilisation normales, à modifier notablement des fonctions physiologiques chez l’homme, en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique.

C — Sur la troisième question

40. Selon la demanderesse au principal, la notion de médicament aurait été redéfinie par la directive 2004/27. Selon elle, l’intention du législateur communautaire aurait été que la notion de médicament soit comprise de manière plus objective que jusqu’alors. Selon elle, les critères tirés de « ses modalités d’emploi, l’ampleur de sa diffusion, la connaissance qu’en ont les consommateurs et les risques que peut entraîner son utilisation » ne pourraient pas être décisifs pour qualifier un produit de médicament. De telles différences d’appréciation en fonction de ces critères ne seraient pas non plus nécessaires du point de vue de la protection de la santé. En effet, selon elle, lorsqu’un produit est présenté comme un médicament, sans en avoir les effets, il tomberait sous le coup de la première notion de médicament visée par la directive 2001/83, telle que modifiée par la directive 2004/27. À l’inverse, lorsqu’il est établi qu’un produit a une action pharmacologique, les conditions pour relever de la notion de « médicament par fonction » seraient remplies et le consommateur serait également protégé.

41. La défenderesse au principal demande qu’il soit répondu à la troisième question en ce sens que les critères des modalités d’emploi d’un produit, de l’ampleur de sa diffusion, de la connaissance qu’en ont les consommateurs et des risques que peut entraîner son utilisation restent décisifs.

42. Selon la République hellénique , les critères des modalités d’emploi du produit, de l’ampleur de sa diffusion, de la connaissance qu’en ont les consommateurs et des risques que peut entraîner son utilisation demeureraient, à titre subsidiaire, des éléments extrêmement décisifs étant donné que ce que prescrit le traité CE et ce qui justifie que le législateur communautaire adopte des réglementations détaillées pour les produits touchant à la santé publique, ce serait, en premier lieu, la défense et la réalisation d’un niveau élevé de protection de la santé du consommateur.

43. La République de Pologne propose de répondre à la troisième question en ce sens que, à la suite de la refonte de la définition du médicament par la directive 2004/27, la qualification d’un produit comme médicament par l’autorité nationale doit, dans la jurisprudence de la Cour, avoir comme point de départ la définition du médicament qui découle de la directive 2001/83, telle que modifiée par la directive 2004/27, — et qui concerne l’action pharmacologique, immunologique ou métabolique, ou l’établissement d’un diagnostic médical —, mais il appartient en outre à l’administration de tenir compte de l’ensemble des autres caractéristiques du produit ( « modalités d’emploi, ampleur de sa diffusion, la connaissance qu’en ont les consommateurs et les risques que peut entraîner son utilisation » — arrêt du 9 juin 2005 , HLH Warenvertrieb et Orthica ( C-211/03, C-299/03 et C-316/03 à C-318/03, Rec. p. I-5141 ), ainsi que des caractéristiques que réglemente en détail la directive 2001/83, telle que modifiée par la directive 2004/27, comme l’éventuelle survenance d’effets indésirables, l’efficacité évaluée sur la base d’essais cliniques, le risque que présente l’utilisation du médicament, le rapport bénéfice/risque, ainsi que la présentation du produit.

44. Le Royaume-Uni et la Commission proposent de répondre à la troisième question en ce sens que, pour classer un produit comme médicament, ses modalités d’emploi, l’ampleur de sa diffusion, la connaissance qu’en ont les consommateurs et les risques que peut entraîner son utilisation sont pertinents, y compris au regard de la définition figurant à l’article 1 er , point 2, de la directive 2001/83, telle que modifiée par la directive 2004/27.

45. À cet égard, la Commission fait valoir que la modification de la directive 2001/83 par la directive 2004/27 n’aurait fait que préciser les capacités potentielles d’un produit aux fins de son classement comme médicament. Les autres aspects que la Cour prend en considération dans sa jurisprudence constante pour examiner la qualité de médicament par fonction, bien qu’ils ne soient pas expressément cités dans la définition légale du médicament, ne sont manifestement pas affectés par cette modification.

VII — Appréciation juridique

A — Remarques introductives

46. La délimitation juridique des aliments, des compléments alimentaires et des médicaments a toujours suscité des difficultés et revêt néanmoins une grande importance dans la pratique juridique du fait que s’appliquent à chacun de ces produits des règles juridiques dont la teneur sur le fond est différente ( 5 ) . Un produit qui est soumis à la législation sur les aliments doit en principe être juridiquement traité de manière différente de celle d’un produit soumis à la législation sur les médicaments. Les compléments alimentaires arrivant sur le marché sont particulièrement concernés par cette problématique, car il est fréquent que, en raison des propriétés bénéfiques pour la santé qui leur sont attribuées, ils soient qualifiés de médicaments.

47. On cherche à opérer la nécessaire délimitation à l’aide des définitions légales qui sont fixées dans les normes communautaires applicables. Alors que, dès 1965, une définition du médicament unique et de portée communautaire a été introduite par la directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965 , concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux spécialités pharmaceutiques ( JO 1965, 22, p. 369 ), la notion d’aliments n’a été harmonisée qu’en 2002 par le règlement n o 178/2002 ( 6 ) et celle de complément alimentaire peu après par la directive 2002/46/CE ( 7 ) . Au demeurant, jusqu’ici une délimitation précise, même par référence aux notions qui ont été harmonisées, demeure en partie liée à des difficultés non négligeables, ne serait-ce déjà qu’en raison des chevauchements existant entre ces définitions légales. C’est pourquoi le législateur communautaire a, à nouveau, tenté de combattre ce problème de délimitation en adoptant la directive 2004/27. Cette directive a notamment modifié sur le fond la définition légale du médicament par fonction figurant à l’article 1 er , point 2, de la directive 2001/83 et a introduit, à l’article 2, paragraphe 2, de la directive 2001/83, une nouvelle règle concernant le champ d’application, en cas de doute, de la législation sur les médicaments.

48. Les questions préjudicielles du Bundesverwaltungsgericht qui sont à examiner ci-dessous portent, entre autres, tant sur la définition en droit communautaire du médicament par fonction que sur la valeur normative de la règle dite « supplétoire » .

B — Sur la première question

1. Sur la signification de la règle supplétoire visée à l’article 2, paragraphe 2, de la directive 2001/83

49. Le litige au principal se caractérise par le fait que le produit litigieux n’a pas été définitivement, mais seulement « selon toute vraisemblance » , classé en tant que médicament par fonction par les autorités et juridictions nationales. Il ressort de l’ordonnance de renvoi que, conformément à la pratique administrative et à la jurisprudence allemandes, un certain degré de vraisemblance est manifestement considéré comme suffisant et qu’il n’est donc pas exigé pour classer un produit en tant que médicament que sa qualité de médicament ait été positivement constatée. Cela est fondé dans le litige au principal, en particulier selon la position juridique défendue par la juridiction d’appel, sur la règle supplétoire visée à l’article 2, paragraphe 2, de la directive 2001/83.

50. En revanche, le Bundesverwaltungsgericht, en sa qualité de juridiction nationale de « Revision » , doute de la justesse de cette interprétation, car, selon lui, elle aboutit à une extension considérable du champ d’application de la législation sur les médicaments sans que le point de savoir si le produit en cause est réellement un médicament ait définitivement été tranché.

51. À notre avis, les préoccupations exprimées par le Bundesverwaltungsgericht sont parfaitement justifiées. L’interprétation sur laquelle se fonde la juridiction d’appel revient en effet à voir dans l’article 2, paragraphe 2, de la directive 2001/83 une présomption ou une règle de preuve en vertu de laquelle un certain degré de vraisemblance suffit déjà pour retenir, au cas par cas, la qualité de médicament par fonction d’un produit ( 8 ) . Or, une telle interprétation de la règle supplétoire ne trouve aucun fondement dans le droit communautaire.

52. Bien au contraire, le sens et la finalité de cette disposition ainsi que la volonté du législateur communautaire, laquelle est établie tant par les considérants que par la genèse de la directive 2004/27, laissent apparaître que l’article 2, paragraphe 2, de la directive 2001/83, dans sa rédaction modifiée issue de la directive 2004/27, vise à fixer dans un texte législatif la primauté, reconnue par la jurisprudence de la Cour, de la législation sur les médicaments par rapport à celle sur les aliments ou à celle sur les compléments alimentaires. La législation sur les médicaments constitue dans cette mesure une lex specialis par rapport à celle sur les aliments et à celle sur les compléments alimentaires.

53. Depuis les arrêts Delattre ( 9 ) , Monteil et Samanni ( 10 ) et Ter Voort ( 11 ) , la Cour a, de manière constante, défendu la thèse selon laquelle un produit doit être tenu pour un médicament et être soumis au régime correspondant s’il est présenté comme possédant des propriétés curatives ou préventives, ou s’il est destiné à être administré en vue de restaurer, corriger ou modifier des fonctions organiques, même s’il entre dans le champ d’application d’une autre réglementation communautaire moins rigoureuse. Elle l’a rappelé en dernier lieu dans son arrêt du 15 novembre 2007 dans l’affaire Commission/Allemagne ( 12 ) .

54. L’application de la législation, plus rigoureuse, sur les médicaments aux produits qui ne peuvent pas être classés avec certitude du fait que, en raison de leurs qualités pouvant objectivement être constatées, ils peuvent être classés également en tant qu’aliments, compléments alimentaires, voire même produits cosmétiques, prend en compte le but de protection de la santé publique poursuivi par la directive 2001/83. Cette jurisprudence repose sur la connaissance de ce que des dangers particuliers sont associés à l’utilisation des médicaments ( 13 ) . En conséquence, seules les dispositions du droit communautaire spécifiques aux médicaments s’appliquent à un produit qui remplit aussi bien les conditions pour être une denrée alimentaire que celles pour être un médicament.

55. Au soutien de ce que l’article 2, paragraphe 2, de la directive 2001/83 fixe dans un texte législatif la primauté de la législation sur les médicaments et n’est pas conçu comme une présomption ou une règle de preuve, peut être invoqué l’arrêt HLH Warenvertrieb et Orthica ( 14 ) , dans lequel la Cour s’est expressément référée à cette disposition ( 15 ) . Dans cet arrêt, la Cour a tout d’abord renvoyé à la jurisprudence concernant la primauté de la législation sur les médicaments qui vient d’être évoquée puis a, pour étayer son argumentation, cité la règle supplétoire introduite par la directive 2004/27. Il peut en être déduit que l’article 2, paragraphe 2, de la directive 2001/83, ainsi que l’a exposé à juste titre l’avocat général Geelhoed dans ses conclusions dans la même affaire, ne fait que rendre explicite ce qui était déjà consacré par la réglementation et la jurisprudence ( 16 ) .

56. Cette règle de primauté complète en outre les dispositions figurant dans la législation communautaire sur les aliments et celle sur les compléments alimentaires qui excluent de leurs champs d’application respectifs tous les produits qui peuvent être classés en tant que médicaments, et ce nonobstant si ceux-ci remplissent également les conditions des directives concernées. Tel est, par exemple, le cas à l’article 2, sous d), du règlement n o 178/2002 ( 17 ) au regard de la délimitation entre aliment et médicament ainsi qu’à l’article 1 er , paragraphe 2, de la directive 2002/46 ( 18 ) au regard de la délimitation entre complément alimentaire et médicament.

57. Cela est en outre confirmé par le septième considérant de la directive 2004/27, d’après lequel l’introduction de la règle supplétoire est manifestement une réaction au fait que les progrès scientifiques et techniques ont créé un nombre croissant de produits dits « frontières » entre le secteur des médicaments et les autres secteurs. Sous l’angle de la législation sur les médicaments, il s’agit là de produits qui répondent pleinement à la définition du médicament, mais pourraient aussi répondre à la définition d’autres produits réglementés ( 19 ) .

58. En adoptant la directive 2004/27, l’intention du législateur était, d’une part, de préciser la notion de médicament par une définition plus précise du type d’action que peut exercer le médicament sur les fonctions physiologiques. D’autre part, dans un souci de sécurité juridique, il convenait de prévoir expressément que la législation sur les médicaments doit être appliquée à des produits qui répondent à la définition du médicament. La législation relative à d’autres produits réglementés ne s’applique pas dans ce cas, quand bien même le médicament pourrait également répondre à la définition d’autres produits.

59. Dans cette mesure, il convient d’approuver la thèse avancée par le Bundesverwaltungsgericht au point 23 de l’ordonnance de renvoi selon laquelle, en particulier selon la deuxième phrase du septième considérant de la directive 2004/27, cela suppose au préalable que les critères pour répondre à la définition du médicaments soient remplis et que le doute ne naisse que du fait d’un rattachement supplémentaire à d’autres domaines du droit. Cette acception de la notion de doute trouve son fondement dans l’article 2, paragraphe 2, de la directive 2001/83. En revanche, il est clair que cela ne vise pas le doute qui peut, le cas échéant, naître du fait que la qualité de médicament n’a pas été suffisamment caractérisée, par exemple, en raison d’un manque de connaissances scientifiques des autorités ( 20 ) .

60. Le Bundesverwaltungsgericht relève des difficultés d’interprétation eu égard à la manière dont est formulée la septième phrase du septième considérant selon laquelle la directive 2001/83 ne s’applique pas lorsqu’un produit répond de façon évidente à la définition d’autres catégories de produits, notamment les denrées alimentaires, les compléments alimentaires, les dispositifs médicaux, les biocides ou les produits cosmétiques. Ainsi que le constate à juste titre le Bundesverwaltungsgericht, cette formulation ne se reflète pas dans le libellé de l’article 2, paragraphe 2, de la directive 2001/83, telle que modifiée par la directive 2004/27. Selon nous, cela ne présente toutefois pas de pertinence à l’égard du litige qui doit être tranché dans la présente affaire.

61. Ainsi que la Commission l’a, à juste titre, observé par référence à la procédure législative ayant abouti à l’adoption de la directive 2004/27 ( 21 ) , la septième phrase du septième considérant se borne à préciser que, lorsqu’il est tout à fait évident qu’un produit donné est une denrée alimentaire, un complément alimentaire ou un produit cosmétique, les autorités ne doivent pas se sentir tenues d’examiner en outre sa qualité de médicament si rien ne les y incite. En d’autres termes, cette formulation signifie que cette règle supplétoire ne doit précisément s’appliquer qu’en cas de doute et non pas lorsqu’un produit doit manifestement être classé dans l’une ou l’autre catégorie de produit ( 22 ) . Il n’existe dans cette mesure pas de contradiction de fond entre les considérants de la directive 2004/27 et le libellé de la règle supplétoire ajoutée à la directive 2001/83.

62. Il s’ensuit que l’article 2, paragraphe 2, de la directive 2001/83, telle que modifiée par la directive 2004/27, n’introduit pas une présomption ou une règle de preuve, mais ne fait que fixer dans un texte législatif le principe, reconnu de longue date par la jurisprudence de la Cour, de la primauté de la législation sur les médicaments ( 23 ) .

2. Exigence d’une constatation positive de la qualité de médicament

63. En ce qui concerne la question supplémentaire de savoir si le classement en tant que médicament exige que la qualité de médicament ait été positivement constatée, nous souhaitons rappeler, comme nous l’avions déjà fait auparavant dans nos conclusions du 21 juin 2007 dans l’affaire Commission/Allemagne ( 24 ) , que la Cour réserve la qualification de médicament aux produits dont on peut être raisonnablement certain qu’ils ont bien les propriétés pharmacologiques alléguées. Les risques particuliers tout comme les effets pharmacologiques devront être démontrés à l’aide d’informations apportées par des études scientifiques solidement menées.

64. En vertu de la jurisprudence constante ( 25 ) , les autorités nationales, agissant sous le contrôle du juge, doivent se prononcer au cas par cas, en tenant compte de l’ensemble des caractéristiques du produit, dont notamment sa composition, ses propriétés pharmacologiques, telles qu’elles peuvent être établies en l’état actuel de la connaissance scientifique, ses modalités d’emploi, l’ampleur de sa diffusion, la connaissance qu’en ont les consommateurs et les risques que peut entraîner son utilisation.

65. Au vu de cette jurisprudence claire, il convient d’exiger des autorités nationales qu’elles n’appliquent la législation sur les médicaments que lorsque, eu égard à l’état actuel de la connaissance scientifique, elles ont positivement constaté que le produit litigieux est bien en réalité un médicament ( 26 ) . En ce qui concerne le degré nécessaire d’instruction de l’affaire, il convient d’exiger que l’examen de la qualité de médicament repose sur l’état actuel des connaissances scientifiques ( 27 ) .

66. Ce n’est que si, en l’état actuel de la recherche scientifique, il persiste des incertitudes ( 28 ) , et pour autant qu’une harmonisation fait défaut, qu’il appartient aux États membres de décider, tout en tenant compte des exigences liées à la libre circulation des marchandises au sein de la Communauté, du niveau auquel ils entendent assurer la protection de la santé et de la vie des personnes et de l’exigence d’une autorisation préalable à la mise sur le marché des denrées alimentaires ( 29 ) . Ce pouvoir d’appréciation relatif à la protection de la santé publique est particulièrement important lorsqu’il est démontré que des incertitudes subsistent en l’état actuel de la recherche scientifique quant à certaines substances qui ne sont en règle générale pas nocives par elles-mêmes, mais qui peuvent produire des effets nuisibles particuliers dans le seul cas de leur consommation excessive avec l’ensemble de la nourriture dont la composition n’est pas susceptible de prévision ni de contrôle ( 30 ) .

67. En outre, cette conclusion est étayée par une interprétation téléologique du droit communautaire. C’est en effet cette conclusion qui correspond le mieux à la finalité de la législation communautaire sur les médicaments de garantir la liberté de circulation des marchandises en créant un marché intérieur des médicaments tout en garantissant au mieux la sauvegarde de la santé publique ( 31 ) . La législation rigoureuse sur les médicaments, et notamment l’exigence d’une autorisation de mise sur le marché des médicaments visée à l’article 6, paragraphe 1, de la directive 2001/83, constitue une entrave aux échanges justifiée pour des raisons de santé publique ( 32 ) . La législation sur les médicaments cherche à concilier la libre circulation des marchandises et la protection de la santé publique de manière à ce que ces deux objectifs puissent autant que possible être réalisés. Ne répondrait pas à une pondération prenant en compte le principe de proportionnalité une approche en vertu de laquelle la commercialisation d’un produit serait déjà entravée en présence d’une simple suspicion d’une action pharmacologique ou de la probabilité non plus précisément définie d’une telle action. Bien au contraire, cela porterait durablement atteinte à la mise en œuvre pratique de ces deux objectifs.

68. Ce faisant, nous souhaitons rappeler les inconvénients qu’emportent une interprétation et une application trop extensives de la définition du médicament et plus particulièrement à notre avis dans le cas d’une application inappropriée, car non suffisamment fondée sur les connaissances scientifiques, de cette définition. Premièrement, la définition perdrait son caractère distinctif en couvrant des produits qui, de par leurs qualités et leurs effets, ne devraient pas en relever. Cela nuirait à l’objectif de protection de la santé humaine plutôt que de le servir. Deuxièmement, les réglementations communautaires spécifiques à certaines catégories d’aliments — qui comportent des dispositions adaptées aux risques particuliers que présentent ces produits — perdraient leur raison d’être, ce qui dans la présente affaire pourrait être le cas en ce qui concerne la directive 2002/46, relative aux compléments alimentaires. Troisièmement, une extension « rampante » du champ d’application de la directive 2001/83 à des produits avec lesquels elle n’a aucun rapport nuirait à la libre circulation des marchandises ( 33 ) .

69. Afin d’assurer autant que possible une réalisation de la libre circulation des marchandises et la protection de la santé publique, il faut donc toujours exiger que la qualité de médicament ait été positivement constatée par la science ( 34 ) .

C — Sur la deuxième question

1. Le dosage conforme à la destination du produit en tant que critère d’examen

70. Par sa deuxième question, le Bundesverwaltungsgericht demande en substance si la présence de tout composant, qui à une certaine dose est susceptible d’entraîner des modifications physiologiques, aboutit à ce qu’un produit qui contient ce composant devient un médicament par fonction.

71. La définition du médicament par fonction à l’article 1 er , point 2, sous b), de la directive 2001/83 doit être comprise comme englobant uniquement les substances ou les compositions de substances destinées à produire des effets physiologiques sur le corps humain. Cette définition inclut les produits dont les effets réels ou annoncés peuvent avoir un impact notable sur les conditions de fonctionnement du corps humain ( 35 ) . Ainsi que cela a déjà été exposé ( 36 ) , les autorités nationales, agissant sous le contrôle du juge, doivent se prononcer au cas par cas, en tenant compte de l’ensemble des caractéristiques du produit, dont notamment sa composition, ses propriétés pharmacologiques, telles qu’elles peuvent être établies en l’état actuel de la connaissance scientifique, ses modalités d’emploi, l’ampleur de sa diffusion, la connaissance qu’en ont les consommateurs et les risques que peut entraîner son utilisation.

72. En conséquence, l’autorité nationale compétente devrait nécessairement également fonder son examen sur la posologie recommandée par le producteur, car celle-ci doit être considérée comme une modalité d’emploi.

73. Ainsi que l’ont à juste titre fait observer le Bundesverwaltungsgericht, le gouvernement du Royaume-Uni et la Commission, il peut être tiré de la jurisprudence de la Cour sur le classement des préparations vitaminées des conclusions qui contribuent à répondre à la deuxième question.

74. Dans l’arrêt Van Bennekom ( 37 ) , la Cour a tout d’abord constaté que les vitamines ne sauraient être, en règle générale, considérées comme des médicaments, dès lors qu’elles ne sont consommées qu’en petite quantité. Elle a néanmoins ensuite souligné que des préparations vitaminées ou polyvitaminées sont parfois utilisées, généralement à fortes doses, à des fins thérapeutiques contre certaines maladies dans lesquelles la carence en vitamines n’est pas la cause morbide. Elle en a conclu que, dans ces cas, il est incontestable que lesdites préparations vitaminées constituent des médicaments. Ce faisant, la Cour se trouvait confrontée à la situation particulière que, en l’état de la science de l’époque, il était impossible d’indiquer à partir de quel degré de concentration une telle préparation vitaminée tomberait sous le coup de la définition communautaire du médicament ( 38 ) . C’est pourquoi la Cour a jugé que la qualification d’une vitamine comme médicament, au sens de la définition du médicament par fonction, doit être effectuée au cas par cas, eu égard aux propriétés pharmacologiques de chacune d’entre elles, telles qu’elles sont établies en l’état actuel de la connaissance scientifique.

75. Sur la base de cette argumentation, dans l’arrêt du 29 avril 2004 , Commission/Allemagne ( 39 ) , la Cour a considéré comme non compatible avec le droit communautaire une pratique nationale en vertu de laquelle des préparations vitaminées légalement fabriquées et commercialisées dans d’autres États membres en tant que compléments alimentaires ont été classées systématiquement en tant que médicament lorsqu’elles contenaient trois fois plus de vitamines que l’apport journalier recommandé par la Deutsche Gesellschaft für Ernährung. Ce qui a été déterminant a été l’application systématique par les autorités nationales de la règle dite « du triple apport » , sans que cette pratique se fonde sur un examen au cas par cas des différentes vitamines ajoutées et des risques liés à leur consommation ( 40 ) .

76. Il nous paraît important de souligner que, dans les arrêts en question, la Cour a bien examiné les effets différents des vitamines en liaison avec leur dosage respectif et s’est très clairement abstenue de classer les vitamines dans une catégorie particulière de produits — à savoir le médicament — uniquement sur le fondement de leurs effets potentiellement nocifs. Ces constatations de la Cour confortent notre thèse selon laquelle il n’est pas possible de tirer des conclusions, scientifiquement correctes, sur la qualité de médicament d’un produit sans prendre en considération le dosage conforme à sa destination ( 41 ) .

77. En outre, il convient de tenir compte de ce que, lors de la classification d’un produit, le principe de proportionnalité, en tant que principe général du droit communautaire, revêt une importance particulière, ne serait-ce déjà que parce que la Cour a, depuis l’arrêt Sandoz ( 42 ) , jugé de manière constante ( 43 ) , que, en exerçant leur pouvoir d’appréciation relatif à la protection de la santé publique, les États membres doivent respecter le principe de proportionnalité. Les moyens qu’ils choisissent doivent donc être limités à ce qui est effectivement nécessaire pour assurer la sauvegarde de la santé publique; ils doivent être proportionnés à l’objectif ainsi poursuivi, lequel n’aurait pas pu être atteint par des mesures restreignant d’une manière moindre les échanges intracommunautaires.

78. En ce qui concerne plus spécialement la justification de l’exigence d’une autorisation de commercialiser des compléments alimentaires, la Cour a jugé, dans l’arrêt Van Bennekom ( 44 ) , qu’il appartient aux autorités nationales de démontrer, dans chaque cas, que leur réglementation qui limite la libre circulation des marchandises est nécessaire, et notamment que la commercialisation du produit en question présente un risque sérieux pour la santé publique. L’obligation de justification qui pèse sur l’État membre est d’autant plus lourde que les conditions juridiques et matérielles de la mise sur le marché sont plus rigoureuses. Il faut souligner, à ce propos, que la délivrance d’une autorisation de mise sur le marché au titre de l’article 8 de la directive 2001/83 est soumise à des conditions très strictes ( 45 ) .

79. Eu égard à ce qui précède, nous concluons que cela va à l’encontre tant du critère d’examen appliqué par la Cour depuis l’arrêt Van Bennekom que du principe de proportionnalité qu’une autorité nationale classe un produit déterminé en tant que médicament, sans que le degré de concentration à partir duquel ce produit dépasse le seuil au-delà duquel il n’est plus un aliment mais un médicament ait été déterminé avec certitude.

80. Une autre interprétation aboutirait en fin de compte à libérer les autorités nationales de l’obligation d’examiner, au cas par cas, l’action pharmacologique, car elles pourraient toujours invoquer un risque éventuel pour la santé en cas de prise en forte quantité pour retenir la qualité de médicament de ce produit ( 46 ) . Cette manière simplifiée et indifférenciée d’appréhender les qualités pharmacologiques des produits ne prendrait non seulement pas suffisamment en compte les particularités de chaque cas d’espèce, mais ne serait en outre pas conforme au droit communautaire dans la mesure où elle irait à l’encontre des objectifs de libre circulation des marchandises et de protection de la santé publique poursuivis par la législation communautaire sur les médicaments. En effet, elle entraverait la libre circulation des marchandises, alors même qu’il serait certain que, tout au moins s’il est utilisé conformément à sa destination, le produit n’a aucune action pharmacologique. Une telle entrave ne pourrait pas être justifiée au regard de la protection de la santé publique.

2. Sur le critère de l’ « action pharmacologique »

81. Eu égard à la modification de la directive 2001/83 par la directive 2004/27, le Bundesverwaltungsgericht se demande si cette question se rattache au critère de l’ « action pharmacologique » ou à celui de « modifier des fonctions physiologiques chez l’homme » .

82. Il est entendu par « action pharmacologique » l’un des critères déjà évoqués ( 47 ) auxquels il convient, en vertu de la jurisprudence de la Cour, de se référer pour vérifier si un produit tombe sous le coup de la définition du médicament par fonction ( 48 ) . À la suite de la nouvelle définition issue de l’article 1 er , point 1, sous a), de la directive 2004/27, à côté du critère de l’action immunologique et métabolique, le point de savoir si une substance ou une composition de substances est susceptible « de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques » est devenu un facteur d’appréciation reconnu par le législateur communautaire. Toutefois, en consacrant en droit positif ce critère, la directive 2004/27 n’a en soi nullement modifié l’état du droit. Bien au contraire, la portée de cette modification du libellé est exclusivement explicative, car celui-ci reflète l’état déjà existant du droit.

83. La deuxième partie de la deuxième question préjudicielle ne vise au fond qu’à déterminer si les autorités et les juridictions des États membres sont tenues, lors de l’examen de l’action immunologique et métabolique d’un produit, de s’en tenir au dosage conforme à la destination du produit. Plaide en ce sens tout d’abord le fait que, d’après le libellé de l’article 1 er , point 2, sous b), de la directive 2001/83, les trois types d’action sont d’importance égale. En outre, il n’existe aucun motif scientifique permettant d’étayer la thèse selon laquelle le dosage conforme à la destination du produit serait un critère qui ne présenterait une pertinence qu’au regard de l’appréciation de l’action pharmacologique d’un produit.

84. Eu égard au fait que la jurisprudence de la Cour et notamment le principe de proportionnalité en tant que principe général du droit communautaire imposent, pour apprécier la qualité de médicament d’un produit, de tenir compte de l’action pharmacologique qu’a un produit dans son dosage conforme à sa destination, nous estimons qu’il s’impose précisément d’également soumettre à ce critère l’appréciation de l’action immunologique et métabolique d’un produit.

D — Sur la troisième question

85. Enfin, le Bundesverwaltungsgericht souhaite savoir si, à la suite de la refonte par la directive 2004/27 de la définition du médicament, les critères « modalités d’emploi, ampleur de sa diffusion, la connaissance qu’en ont les consommateurs et risques que peut entraîner son utilisation » ont encore une incidence sur cette définition.

86. Mis à part la demanderesse au principal, toutes les autres parties défendent la thèse selon laquelle ces critères conservent, même après la refonte par la directive 2004/27 de la définition du médicament, leur importance. Selon nous, cette thèse est à privilégier eu égard à l’objet et au but de ces critères, au libellé de la nouvelle définition du médicament par fonction ainsi qu’aux intentions du législateur exprimées dans les considérants de la directive 2004/27.

87. Les critères précités constituent d’autres critères qui, à côté de celui des « propriétés pharmacologiques » , présentent une pertinence et auxquels la Cour se réfère, en vertu de sa jurisprudence constante ( 49 ) , pour apprécier la question de savoir si un produit déterminé doit être classé en tant que médicament. Il n’en reste pas moins que la Cour n’a manifestement pas souhaité considérer cette énumération de critères comme limitative, d’autant plus qu’elle est partie du principe que, dans le cadre d’une appréciation au cas par cas, les autorités nationales sont tenues de prendre en compte l’ « ensemble [des] caractéristiques » , du produit « dont, notamment » celles énumérées. Cela explique également que la Cour a considéré comme un facteur autonome le risque pour la santé que présente éventuellement le produit concerné ( 50 ) .

88. Rien ne permet de déduire que la refonte de la définition du médicament, notamment l’introduction de la notion d’ « action pharmacologique » à l’article 1 er , point 2, sous b), de la directive 2001/83, aurait visé à écarter les autres critères développés par la jurisprudence. Bien au contraire, il résulte du septième considérant de la directive 2004/27 que la nouvelle définition visait uniquement à spécifier le type d’action que peut exercer le médicament sur les fonctions physiologiques. Cette énumération d’actions devait en outre permettre d’inclure des médicaments tels que les thérapies géniques, les produits radiopharmaceutiques ainsi que certains médicaments à usage local.

89. De même qu’on ne saurait avancer une soi-disant objectivation de la notion de médicament par fonction, telle qu’elle est invoquée par la demanderesse au principal, en tant qu’argument plaidant dans le sens d’un abandon de la jurisprudence antérieure. Cet argument doit en effet être apprécié par rapport aux motifs qui ont conduit la Cour à s’appuyer dans sa jurisprudence constante sur ces critères d’appréciation.

90. À l’origine, la Cour a fondé la pertinence des critères des « modalités d’emploi » d’un produit, de l’ « ampleur de sa diffusion » et la « connaissance qu’en ont les consommateurs » sur la définition large et subjective de la notion de médicament figurant dans la directive précédente, à savoir la directive 65/65 ( 51 ) . Jusqu’ici, la Cour a défendu la thèse selon laquelle le but de protection de la santé publique poursuivi par le législateur communautaire impose d’entendre l’expression « restaurer, corriger ou modifier des fonctions organiques » de manière suffisamment large afin de comprendre non seulement les produits qui ont un effet réel sur les fonctions organiques, mais aussi ceux qui n’ont pas l’effet annoncé. La Cour a en conséquence déduit de cette constatation que cela permettait aux autorités publiques de s’opposer à la mise sur le marché de tels produits afin de protéger les consommateurs.

91. Certes, d’un côté, il convient d’approuver la demanderesse au principal lorsqu’elle affirme que, à première vue, le médicament par fonction semble être défini de manière plus objective du fait que, dans la version allemande, les termes « dazu bestimmt » et « zur » ont disparu. Mais, d’un autre côté, elle méconnaît le fait que cette composante subjective a été remplacée à l’article 1 er , point 2, sous b), de la directive 2001/83, telle que modifiée par la directive 2004/27, par la tournure subjective « um […] zu » ( 52 ) (Ndt: L’argumentation de la demanderesse au principal sur ce point repose sur une différence rédactionnelle existant dans les versions allemandes entre la rédaction initiale de la directive 2001/83 et la modification apportée par la directive 2004/27 qui ne se retrouve pas dans la version française des deux directives en cause, qui emploient l’une et l’autre la tournure « en vue […] de » .). Il faut donc partir du principe que le législateur communautaire entendait seulement refondre la rédaction de la définition du médicament par fonction, et non pas modifier sur le fond l’état du droit ( 53 ) . Ainsi, les autres aspects que la Cour prend en compte dans sa jurisprudence constante pour apprécier la qualité de médicament par fonction, sans que ceux-ci soient nommément énumérés dans la définition légale du médicament, ne sont manifestement pas touchés par cette modification.

92. Au vu de ce qui précède, il convient donc de répondre à la troisième question préjudicielle en ce sens que, à la suite de la refonte par la directive 2004/27 de la définition du médicament, les critères « modalités d’emploi, ampleur de sa diffusion, la connaissance qu’en ont les consommateurs et risques que peut entraîner son utilisation » que la jurisprudence a retenus, à côté des propriétés pharmacologiques, comme étant pertinents pour le classement en tant que médicament sont encore décisifs.

VIII — Conclusion

93. Eu égard aux considérations développées ci-dessus, nous proposons à la Cour de répondre comme suit aux questions préjudicielles posées par le Bundesverwaltungsgericht: « 1) L’article 2, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001 , instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, telle que modifiée par la directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004 , doit être interprété en ce sens que, la directive 2001/83 ne s’applique qu’à un produit dont la qualité de médicament a été positivement constatée compte tenu de l’état actuel des connaissances scientifiques. 2) Un produit ne peut être considéré comme un médicament par fonction, au sens de l’article 1 er , point 2, sous b), de la directive 2001/83, telle que modifiée par la directive 2004/27, que lorsque, du fait de son dosage dans des conditions normales d’utilisation, il est susceptible de modifier de manière significative chez l’homme des fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique. 3) Afin de qualifier un produit de médicament, les critères de ses modalités d’emploi, de l’ampleur de sa diffusion, de la connaissance qu’en ont les consommateurs et des risques que peut entraîner son utilisation présentent une pertinence également au regard de la définition donnée à l’article 1 er , point 2, de la directive 2001/83, telle que modifiée par la directive 2004/27. »

( 1 ) Langue originale: l’allemand.

( 2 ) JO L 311, p. 67 .

( 3 ) JO L 136, p. 34 .

( 4 ) JO L 31, p. 1 .

( 5 ) Voir Klein, A., « Nahrungsergänzung oder Arzneimittel? » , Neue Juristische Wochenschrift, 1998, fascicule 12, p. 791, et Leca, A., Droit pharmaceutique, 3 e édition, Marseille, 2006, p. 150, qui soulignent que cette distinction joue un rôle non négligeable dans presque tous les domaines juridiques. En droit civil, cette distinction est décisive, par exemple, en ce qui concerne les litiges portant sur le droit de la concurrence. En règle générale, les concurrents potentiels ou des associations agiront par voie de référé contre la commercialisation ou la publicité d’un produit qui ne peut pas être clairement délimité. Dans ce cas, le bien-fondé de la demande dépend souvent du positionnement juridique du produit litigieux. En outre, sur le plan national, tant la législation sur les aliments que la législation sur les médicaments contiennent des règles à l’aide desquelles des violations de la législation peuvent être poursuivies en tant qu’infractions, voire en tant que délits. Enfin, la distinction présente également une pertinence en droit administratif. La législation sur les médicaments notamment fournit aux autorités de surveillance des instruments d’intervention à l’aide desquels elles peuvent déjà adopter des mesures rigoureuses en cas de suspicion qu’un médicament non autorisé pourrait avoir été mis en circulation.

( 6 ) Règlement (CE) n o 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l’Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires ( JO L 31, p. 1 ).

( 7 ) Directive du Parlement européen et du Conseil, du 10 juin 2002 , relative au rapprochement des législations des États membres concernant les compléments alimentaires ( JO L 183, p. 51 ).

( 8 ) C’est manifestement également en ce sens que penche une partie de la doctrine en langue allemande à laquelle le Bundesverwaltungsgericht se réfère dans son ordonnance de renvoi. De manière générale, la question de la fonction de la règle supplétoire visée à l’article 2, paragraphe 2, de la directive 2001/83 fait l’objet de controverses. Dans le sens d’une interprétation en tant que présomption ou règle de preuve, voir Dettling, H.U., « Physiologische, pharmakologische und toxikologische Wirkung — Ein Beitrag zur Abgrenzung von Lebensmitteln, Arzneimitteln und gefährlichen Stoffen (Teil 1) » , Lebensmittel & Recht, 2007, fascicule 1, p. 8, qui défend la thèse selon laquelle, au regard de la règle supplétoire visée à l’article 2, paragraphe 2, de la directive 2001/83, il suffit donc, pour qu’une substance, ou une composition à base de cette substance, ait le statut de médicament, qu’elle ne soit pas manifestement non susceptible de produire un effet actif utile. Kraft, F., et Röcke, T., in « Auswirkungen der neuen Zweifelsregelung in Artikel 2 Absatz 2 der Arzneimittelrichtlinie 2001/83/EG auf die Einstufung von Grenzprodukten als Lebens- oder Arzneimittel » , Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2006, fascicule 1, p. 34, considèrent que la règle supplétoire a la teneur d’une règle de preuve. Selon eux, celui qui applique le droit n’a pas à avoir la totale certitude d’être confronté à un médicament ou à un aliment, mais il serait néanmoins tenu par cette disposition d’appliquer la législation sur les médicaments lorsqu’un dernier doute subsiste.

( 9 ) Arrêt du 21 mars 1991 ( C-369/88, Rec. p. I-1487 , point 22).

( 10 ) Arrêt du 21 mars 1991 ( C-60/89, Rec. p. I-1547 , point 17).

( 11 ) Arrêt du 28 octobre 1992 ( C-219/91, Rec. p. I-5485 , point 19).

( 12 ) C-319/05, Rec. p. I-9811 , points 38 et 63.

( 13 ) Dans nos conclusions du 21 juin 2007 dans l’affaire Commission/Allemagne, précitée, point 44, nous avons souligné que la réglementation des médicaments doit être plus rigoureuse que celle des denrées alimentaires, parce que leur utilisation est associée à des risques particuliers.

( 14 ) Arrêt précité, points 43 à 45, dans lequel, au soutien de sa thèse selon laquelle « les dispositions du droit communautaire spécifiques aux médicaments s’appliquent à un produit qui remplit aussi bien les conditions pour être une denrée alimentaire que celles pour être un médicament » , la Cour renvoie à l’arrêt Ter Voort. La Cour estime que cette interprétation se trouve confortée par la directive 2004/27, qui a introduit à l’article 2, paragraphe 2, de la directive 2001/83 la règle supplétoire précédemment évoquée.

( 15 ) Voir, dans le même sens, Meisterernst, A., « Mit dem Wissen wächst der Zweifel » , Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2007, fascicule 3, p. 393, selon lequel l’arrêt HLH Warenvertrieb et Orthica semble plutôt plaider dans le sens que la règle supplétoire ne constitue pas une règle de preuve, mais une règle en vertu de laquelle il faut retenir une primauté de la législation sur les médicaments dans le cas où un produit répond en fait totalement à la définition du médicament et d’une autre catégorie de produits, tels qu’un aliment ou un produit cosmétique.

( 16 ) Conclusions du 3 février 2005 dans l’affaire HLH Warenvertrieb et Orthica, précitée, point 52.

( 17 ) L’article 2, sous b), du règlement n o 178/2002 est rédigé comme suit: « [au sens de la présente directive, le terme ‘ denrée alimentaire ’ ne couvre pas] d) les médicaments au sens des directives 65/65/CEE et 92/73/CEE du Conseil » . Köhler, H., in « Die neuen europäischen Begriffe und Grundsätze des Lebensmittelrechts » , Gewerblicher Rechtsschutz und Urheberrecht, 2002, fascicule 10, p. 845, déduit de l’exclusion des médicaments du champ d’application de cette directive que les aliments et les médicaments se trouvent, les uns par rapport aux autres, dans un rapport alternatif. Selon lui, un produit peut être soit un médicament, soit un aliment, mais pas les deux en même temps. Par ailleurs, la qualification de médicament constituerait, selon lui, une qualification spéciale par rapport à celle d’aliment. Si un produit doit être qualifié de médicament, il serait dans le même temps clair qu’il ne peut être un aliment. L’auteur considère que sa thèse est confirmée par l’article 2, paragraphe 2, de la directive 2001/83, une disposition qui tend à déterminer le champ d’application de la directive 2001/83. Toutefois, cet auteur considère que cette règle de primauté est déjà consacrée par la règle négative plus ancienne visée à l’article 2, sous d), du règlement n o 178/2002.

( 18 ) L’article 1 er , paragraphe 2, de la directive 2002/46 dispose: « La présente directive ne s’applique pas aux spécialités pharmaceutiques telles que définies par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain » .

( 19 ) Le libellé de l’article 2, paragraphe 2, de la directive 2001/83 originairement proposé par la Commission était le suivant: « Lorsqu’une substance ou composition répond à la définition du médicament, les dispositions de la présente directive s’appliquent même si la substance ou composition entre également dans le champ d’application d’autres législations communautaires » [proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 2001/83 présentée par le Commission le 26 novembre 2001 , COM(2001) 404 final]. Dans l’exposé des motifs de sa proposition, la Commission a exposé que, eu égard au nombre croissant de produits dits « frontière » , il y a lieu de modifier la définition du médicament « pour éviter, lorsqu’un produit répond pleinement à la définition du médicament mais pourrait aussi répondre à la définition d’autres produits réglementés, que subsiste un doute sur la législation applicable » . Eu égard aux caractéristiques de la législation pharmaceutique, il y a lieu de prévoir que celle-ci sera d’application. Dans son rapport du 9 octobre 2002 sur la proposition de la Commission (document de travail A5-0340-2002, amendements 18 à 23), le Parlement européen est parti « d’une certaine hiérarchie de la législation en la matière » selon laquelle, en cas de doute sur la question de savoir si un produit est un médicament, la directive 2001/83 est d’application.

( 20 ) Voir en ce sens, Büttner, T., « Die Zweifelsregelung enthebt nicht der Prüfung, ob ein Arzneimittel vorliegt » , Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2006, fascicule 6, p. 774, selon lequel la notion « en cas de doute » signifie qu’un produit remplit à la fois les conditions d’une autre catégorie de produit et celles du médicament. Selon lui, dès lors que les conditions pour répondre aux définitions des deux catégories de produits sont satisfaites, on se trouve en présence d’un cas de doute quant au classement du produit.

( 21 ) Cette formulation est due à une préoccupation du Parlement qui, dans ses amendements de la proposition de la Commission (rapport du 9 octobre 2002 , document de travail A5-0340-2002, amendements 18 à 23), a proposé, entre autres, des clauses d’exclusion pour les denrées alimentaires, les produits de technique médicale et les produits cosmétiques. Ces clauses d’exclusion visaient à éviter des lacunes dans la réglementation. Toutefois, selon la Commission, de telles clauses d’exclusion n’auraient pas été compatibles avec la technique visant à ancrer la primauté donnée au régime des médicaments, qui était à la base de la proposition. La Commission n’était donc pas disposée, dans sa proposition modifiée de directive, à les reprendre dans le texte. À la place, elle a proposé une reformulation du septième considérant [proposition modifiée de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 2001/83, COM(2003) 163 final, p. 11 et 12], qui a finalement été adoptée par le Conseil [position commune (CE) n o 61/2003, du 29 septembre 2003 (2003/C 297/E/02)].

( 22 ) Meisterernst, A. (op. cit., p. 393), considère que la septième phrase, qui se réfère au cas où un produit tombe manifestement sous le coup de la définition d’autres groupes de produits, ne constitue qu’une contradiction supposée par rapport à la deuxième phrase du septième considérant. Cela signifie seulement que la règle supplétoire ne doit précisément s’appliquer qu’en cas de doute et non pas lorsqu’un produit doit manifestement être classé dans l’un ou l’autre groupe de produits. Selon Büttner, T. (op. cit., p. 117), le septième considérant de la directive 2004/27 correspond précisément sur le fond au libellé de l’article 2, paragraphe 2, de la directive 2001/83. Selon lui, le septième considérant n’exprime rien d’autre que la législation sur les médicaments ne doit pas s’appliquer lorsqu’un produit tombe clairement sous le coup de la définition d’un autre groupe de produits. De même que l’article 2, paragraphe 2, de la directive 2001/83 prévoit que la règle supplétoire n’a vocation à s’appliquer qu’en cas de doute. Selon lui, il n’existe donc aucune contradiction entre les considérants et le libellé de l’article 2, paragraphe 2, de la directive 2001/83.

( 23 ) Voir dans le même sens, Groß, T., « Neues zur Abgrenzung zwischen Lebensmittel und Arzneimittel » , Europäische Zeitschrift für Wirtschaftsrecht, 2006, fascicule 6, p. 175, lequel, s’appuyant sur la genèse de la directive 2004/27, déclare que la règle, en vertu du libellé de laquelle, en cas de difficultés de délimitation, un produit doit, en cas de doute, être classé en tant que médicament, reflète la jurisprudence de la Cour. Selon Schroeder, W., « Die rechtliche Einstufung von Nahrungsergänzungsmitteln als Lebens- oder Arzneimittel — eine endlose Geschichte? » , Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2005, fascicule 4, p. 421, la règle supplétoire est de nature purement déclaratoire et ne modifie en rien l’état du droit selon lequel un produit qui est conceptuellement à la fois un aliment et un médicament doit être examiné principalement sous l’angle de la législation sur les médicaments. Selon Peigné, J., « La réforme de la législation pharmaceutique communautaire » , Revue de droit sanitaire et social, 2004, n o 3, p. 580, la règle visée à l’article 2, paragraphe 2, de la directive 2001/83 est en conformité avec la jurisprudence actuelle sur la primauté de la législation sur les médicaments.

( 24 ) Précitées à la note 13, point 44.

( 25 ) Arrêts Commission/Allemagne (précité, point 55); du 29 avril 2004 , Commission/Allemagne ( C-387/99, Rec. p. I-3751 , point 57); du 16 avril 1991 , Upjohn ( C-112/89, Rec. p. I-1703 , point 23); du 20 mai 1992 , Commission/Allemagne ( C-290/90, Rec. p. I-3317 , point 17); Monteil et Samanni (précité, point 2) et Van Bennekom (précité, point 29). Voir Doepner, U., et Hüttebräuker, A., « Abgrenzung Arzneimittel/Lebensmittel — die aktuelle gemeinschaftsrechtliche Statusbestimmung durch den EuGH » , Wettbewerb in Recht und Praxis, 2005, fascicule 10, p. 1199, qui, se référant à cette jurisprudence, parviennent à la conclusion que la Cour cherche en partie très nettement à s’opposer aux tentatives des États membres d’étendre à des produits ambivalents le régime juridique national applicable aux médicaments.

( 26 ) Voir Reinhart, A., « Zur Abgrenzung Arzneimittel/Lebensmittel im Lichte der BasisVO und des gemeinschaftsrechtlichen Arzneimittelbegriffs » , Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2005, fascicule 4, p. 510 à 512, qui souligne, à juste titre, que la règle supplétoire visée à l’article 2, paragraphe 2, de la directive 2001/83, telle que modifiée par la directive 2004/27, constitue une confirmation de la jurisprudence actuelle. Selon lui, la règle supplétoire a donc vocation à être appliquée seulement lorsqu’il a été tenu compte de manière exhaustive de l’ensemble des circonstances de l’espèce et que, ce faisant, il a été positivement constaté que le produit tombe à la fois sous le coup de la définition du médicament et de celle d’un aliment (ou d’un autre produit). Pour pouvoir avoir recours à cette règle, il ne suffit pas qu’une action pharmacologique ne puisse être exclue mais n’a en fin de compte pas pu être constatée. Selon lui, un classement en tant qu’aliment peut être rejeté — et, en cas de délimitation par rapport au médicament, être retenu — seulement si l’existence d’un médicament, au sens du code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, a été positivement démontrée. Selon von Gorny, D., « Funktionelle Nahrungsergänzungsmittel im Schnittpunkt der Begriffe Arzneimittel, Lebensmittel und Zusatzstoffe » , Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2005, fascicule 1, p. 124, il est nécessaire de prendre en considération de manière très soigneuse et exhaustive toutes les qualités du produit à examiner. Selon lui, ce n’est que si, à la suite de cet examen, un produit peut être à la fois un aliment, sous la forme d’un complément alimentaire par fonction, et un médicament que la règle supplétoire a vocation à s’appliquer.

( 27 ) Klein, A. (op. cit., p. 795), prône une constatation objective de la fonction d’un produit dans le sens d’une clarification scientifique. Selon Callens, S., in Chapters on pharmaceutical law, Antwerpen/Groningen/Oxford, 2000, p. 9 et 10, la qualité de médicament d’un produit doit pouvoir être déterminée d’après l’état actuel des connaissances scientifiques.

( 28 ) Dans certaines situations particulières, dans lesquelles, après avoir évalué les informations disponibles, de possibles effets nocifs pour la santé sont constatés, mais que subsiste d’un point de vue scientifique une incertitude, les autorités nationales peuvent se prévaloir du principe de précaution [voir communication de la Commission sur le recours au principe de précaution, COM(2000) 1 final]. Cela permet d’adopter des mesures provisoires de gestion des risques afin de garantir le niveau élevé de protection de la santé choisi par la Communauté jusqu’à ce que de plus amples informations scientifiques aux fins d’une appréciation complète des risques soient disponibles. Les mesures à prendre doivent néanmoins être proportionnées et ne pas imposer plus de restrictions au commerce qu’il n’est nécessaire pour obtenir le niveau élevé de protection de la santé choisi par la Communauté, en tenant compte des possibilités techniques et économiques et des autres facteurs jugés légitimes en fonction des circonstances en question. Le principe de précaution a été consacré par la législation communautaire sur les aliments par son inscription à l’article 7 du règlement n o 178/2002.

( 29 ) Arrêts du 14 juillet 1983 , Sandoz ( 174/82, Rec. p. 2445 , point 16); Van Bennekom (précité, point 37); du 23 septembre 2003 , Commission/Danemark ( C-192/01, Rec. p. I-9693 , point 42); du 5 février 2004 , Commission/France ( C-24/00, Rec. p. I-1277 , point 49), et du 29 avril 2004 , Commission/Allemagne (précité, point 68).

( 30 ) Arrêts précités Sandoz (point 17), Commission/Danemark (point 43), Commission/France (point 50) et Commission/Allemagne (point 69).

( 31 ) Ainsi que nous l’avions exposé dans nos conclusions dans l’affaire Commission/Allemagne (arrêt du 15 novembre 2007 , précité, points 34 à 37), l’harmonisation réalisée par la législation communautaire sur les médicaments doit être comprise comme le résultat d’un travail de pondération effectué par le législateur entre, d’une part, l’intérêt à une liberté de circulation des marchandises et, d’autre part, la protection de la santé publique. Ces deux objectifs doivent être réalisés et donc mis en balance. Dans l’arrêt du 7 décembre 1993 , Pierrel e.a. ( C-83/92, Rec. p. I-6419 , point 7), la Cour a constaté que les spécialités pharmaceutiques font l’objet, en droit communautaire, d’un ensemble élaboré de directives d’harmonisation qui visent à réaliser progressivement la libre circulation de ces produits dans la Communauté, tout en garantissant la sauvegarde de la santé publique. Voir, également en ce sens, Cadeau, E., et Richeux, J. Y., « Le juge communautaire et le médicament: libre circulation des marchandises et protection de la santé publique » , Les petites affiches, 1996, n o 7, p. 4. Selon Fraguas Gadea, L., in « La libre circulación de medicamentos » , Noticias de la Unión Europea, 2000, n o 184, p. 57, et Petit, Y., in « La notion de médicament en droit communautaire » , Revue de droit sanitaire et social, 1992, n o 4, p. 572, le législateur communautaire a renforcé l’harmonisation afin de parvenir à un équilibre équitable entre les exigences de protection de la santé publique et de libre circulation des marchandises. Cette dernière exigence pourrait, selon ces auteurs, même être, dans un sens plus large, décrite comme le projet de construire un marché commun des médicaments.

( 32 ) En conséquence, une pratique nationale qui lie la mise en circulation de compléments alimentaires à l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché des médicaments constitue une mesure d’effet équivalent à une restriction de la libre circulation des marchandises, au sens de l’article 28 CE, mais qui peut néanmoins être justifiée sur le fondement de l’article 30 CE (voir, en ce sens, arrêts du 29 avril 2004 , Commission/Autriche, C-150/00, Rec. p. I-3887 , points 81 à 83, et Van Bennekom, précité, point 33).

( 33 ) Voir point 43 de nos conclusions précitées dans l’affaire Commission/Allemagne (arrêt du 15 novembre 2007 ). Voir, dans le même sens déjà, conclusions de l’avocat général Geelhoed dans l’affaire HLH Warenbetrieb et Orthica (précitée, point 36).

( 34 ) Selon Büttner (op. cit., p. 761), la primauté de la législation sur les médicaments ne dispense pas de l’obligation de vérifier en fait en détail si une substance a une action pharmacologique, et donc si elle est ou pas un médicament par fonction. Cet auteur souligne tant les inconvénients que présentent, pour la libre circulation des marchandises et la protection de la santé, une interprétation et une application extensives de la notion de médicament que les conséquences sur le plan pénal de la commercialisation d’un produit considéré comme soumis à autorisation, mais non autorisé. Selon cet auteur, les personnes responsables de la commercialisation doivent s’attendre à des sanctions pénales, alors même qu’il n’aura en réalité pas été positivement constaté qu’un produit répond en réalité aux conditions pour être un médicament. Selon lui, cela n’est conforme ni au principe du droit pénal « in dubio pro reo » ni au principe en vigueur en droit de la procédure administrative allemande en vertu duquel il incombe à la juridiction d’établir les faits. Voir, en sens contraire, Kraft, F., « Klare Worte zur Zweifelsregelung » , Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2006, fascicule 6, p. 750, lequel, d’un côté, interprète la règle supplétoire visée à l’article 2, paragraphe 2, de la directive 2001/83 en ce sens qu’elle n’exige pas que la qualité de médicament ait été positivement constatée, mais autorise la subsistance d’un doute, mais qui, d’un autre côté, souligne le danger que la règle supplétoire puisse être utilisée comme un prétexte pour classer de manière trop hâtive un produit en tant que médicament au motif que les données ne sont pas claires.

( 35 ) Voir arrêt Upjohn (précité, point 18).

( 36 ) Voir ci-dessus, point 64.

( 37 ) Précité, points 26 et 27.

( 38 ) Ibidem, point 28.

( 39 ) Précité à la note 25, points 77 à 83.

( 40 ) Voir ibidem, point 79. La Cour a critiqué le fait que le caractère systématique de cette pratique ne permettait pas d’identifier et d’évaluer un risque réel pour la santé publique, ce qui exigerait une évaluation approfondie, au cas par cas, des effets que pourrait entraîner l’adjonction des vitamines en cause. Dans l’arrêt Commission/Danemark (précité à la note 29, point 56), la Cour a critiqué une pratique administrative selon laquelle des denrées alimentaires enrichies légalement, produites ou commercialisées dans d’autres États membres, ne pouvaient être commercialisées au Danemark qu’à condition qu’il ait été démontré que cet enrichissement en éléments nutritifs répondait à un besoin dans la population danoise.

( 41 ) Voir dans le même sens, Dettling, H.-U. (op. cit., p. 8), qui se réfère au dosage concret. Cet auteur souligne que de nombreuses substances et compositions de substances pourraient, en fonction de leur dosage, provoquer des effets différents et qu’il faudrait escompter, pour la quasi-totalité des substances médicamenteuses, des effets secondaires nocifs. Selon cet auteur, pour retenir la qualification de médicament, il faut que l’effet modifiant de manière utile les fonctions physiologiques soit constitué par l’effet principal d’une substance ou d’une composition de substances résultant de son dosage concret, sa composition, son mode d’administration et son utilisation. Voir, dans un sens similaire, Büttner, T., (op. cit., p. 762), selon lequel ce qui importe est la dose utilisée d’une substance. Selon lui, il existerait certes un grand nombre de vitamines, minéraux et autres substances autorisés en tant que médicament. Il ne saurait cependant en être déduit qu’il faudrait partir d’un but thérapeutique et d’une présomption d’action pharmacologique. Il conviendrait au contraire de précisément différencier à partir de quel dosage une autorisation de mise sur le marché en tant que médicament a été accordée. Selon Kraft, F. (op. cit., p. 751), le simple fait qu’une substance est contenue dans un médicament autorisé ne peut, en tout état de cause, pas en soi suffire à justifier de présumer qu’un complément alimentaire qui contient cette substance a, par principe, une action pharmacologique. Cela vaudrait selon lui en particulier en ce qui concerne les substances dites « à double usage » qui, en fonction de leur dosage, sont utilisées soit à des fins nutritionnelles, soit à des fins pharmacologiques.

( 42 ) Précité, point 18.

( 43 ) Voir arrêts précités Van Bennekom (point 39), Commission/Danemark (point 45), Commission/France (point 52) et Commission/Allemagne (point 71).

( 44 ) Précité, point 40.

( 45 ) Voir nos conclusions précitées dans l’affaire Commission/Allemagne (point 75). Dans l’arrêt du 29 avril 2004 (précité, points 74 à 76), au regard des conditions de l’autorisation de préparations vitaminées en tant que médicament aux termes de l’article 4 de la directive 65/65, lesquelles correspondent en substance à celles fixées à l’article 8 de la directive 2001/83, la Cour a constaté que la délivrance d’une autorisation de mise sur le marché pour les préparations vitaminées en tant que médicament est soumise à des exigences particulièrement strictes. En effet, le responsable de la mise sur le marché doit joindre à sa demande divers renseignements et documents, parmi lesquels la composition qualitative et quantitative de tous les composants du médicament, la description sommaire du mode de préparation, les indications thérapeutiques, contre-indications et effets secondaires, la posologie, la forme pharmaceutique, la méthode, la voie d’administration et la durée présumée de stabilité, la description des méthodes de contrôle utilisées par le fabricant, les résultats des essais physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques, pharmacologiques, toxicologiques et cliniques. De surcroît, le responsable de la mise sur le marché doit justifier que le fabricant est autorisé dans son pays à produire des médicaments.

( 46 ) Selon Büttner, T. (op. cit., p. 765), la juridiction nationale ne doit pas être dispensée de l’obligation de vérifier si un produit a une action pharmacologique, et ce en fonction de la dose journalière recommandée.

( 47 ) Voir ci-dessus, point 64.

( 48 ) La Cour ne s’est cependant pas prononcée sur la façon dont il convenait de pondérer ces critères et elle n’a toujours pas défini la notion de propriétés pharmacologiques, pour laquelle elle s’est bornée à indiquer que ces propriétés incluent le fait d’avoir des « conséquences sur la santé en général » . Nous l’avons souligné dans nos conclusions précitées du 21 juin 2007 dans l’affaire Commission/Allemagne (point 56). En effet, se référant à l’arrêt HLH Warenvertrieb et Orthica (précité, point 52), la Cour a constaté en dernier lieu dans son arrêt du 15 novembre 2007 , Commission/Allemagne (précité à la note 12, point 59), que les propriétés pharmacologiques d’un produit sont le facteur sur la base duquel il convient d’apprécier, à partir des capacités potentielles de ce produit, si celui-ci peut, au sens de l’article 1 er , point 2, second alinéa, de la directive 2001/83, être administré à l’homme en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques chez l’homme.

( 49 ) Voir ci-dessus, point 64 ainsi que la jurisprudence citée à la note 25.

( 50 ) Voir arrêts précités HLH Warenvertrieb et Orthica (point 53) et Commission/Autriche (points 64 et 65).

( 51 ) Voir, notamment, arrêt Upjohn (précité, point 20), dans lequel la Cour a renvoyé au libellé de la définition légale du médicament par fonction figurant dans la directive 65/65. En vertu de cette définition, tous les produits « destinés à restaurer, corriger ou modifier les fonctions de l’organisme et qui peuvent, dès lors, avoir des conséquences sur la santé en général » devaient être considérés, de par leur fonction, comme un médicament. La Cour a jugé que l’utilisation par le texte de l’expression « en vue de » permettait d’inclure dans la définition du médicament non seulement les produits qui ont un effet réel sur les fonctions organiques, mais aussi ceux qui n’ont pas l’effet annoncé, ce qui permet aux autorités publiques de s’opposer à la mise sur le marché de tels produits afin de protéger les consommateurs.

( 52 ) Cette tournure subjective se retrouve dans plusieurs versions linguistiques, à savoir les versions anglaise ( « with a view to » ), française ( « en vue […] de » ), espagnole ( « con el fin de » ), italienne ( « allo scopo di » ), néerlandaise ( « om […] te » ) et portugaise ( « com vista a » ).

( 53 ) Voir Gross, T. (op. cit., p. 175), qui renvoie également à la tournure subjective « um […] zu » figurant à l’article 1 er , point 2, sous b), de la directive 2001/83, telle que modifiée par la directive 2004/27. Schroeder, W. (op. cit., p. 422), part du principe que la nouvelle définition de la notion de médicament par fonction ne modifie en rien l’état existant du droit. Peigné, J. (op. cit., p. 581), part manifestement du principe que la notion de médicament par fonction doit toujours être largement interprétée.