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1 . Rapprochement des législations - Spécialités pharmaceutiques - Définition du médicament par la directive 65/65 - Qualification comme médicament d' un produit non destiné à guérir ou à prévenir une maladie - Conditions - Critères

( Directive du Conseil 65/65, art . 1er, § 2 )

2 . Rapprochement des législations - Spécialités pharmaceutiques - Produit répondant à la fois à la définition du médicament donnée par la directive 65/65 et à celle du produit cosmétique donnée par la directive 76/768 - Soumission au régime de la directive 65/65

( Directives du Conseil 65/65, art . 1er, § 2, et 76/768, art . 1er, § 1 )

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1 . Un produit qui ne possède pas des "propriétés curatives ou préventives à l' égard des maladies humaines ou animales" au sens de l' article 1er, paragraphe 2, premier alinéa, de la directive 65/65 relative aux spécialités pharmaceutiques est, néanmoins, un médicament s' il peut être administré "en vue ... de restaurer, corriger ou modifier des fonctions organiques" au sens du deuxième alinéa de ladite disposition . Cette dernière expression doit être entendue de manière suffisamment large afin de comprendre toutes les substances pouvant avoir un effet sur le fonctionnement proprement dit de l' organisme et d' inclure non seulement les produits qui ont un effet réel sur les fonctions organiques, mais aussi ceux qui n' ont pas l' effet annoncé, de manière que ces derniers puissent faire l' objet d' une interdiction de mise sur le marché pour protéger les consommateurs . Elle ne saurait, cependant, englober des substances qui, tout en ayant une influence sur le corps humain, comme certains cosmétiques, n' ont pas d' effet significatif sur le métabolisme et ne modifient dès lors pas à proprement parler les conditions de son fonctionnement .

Il appartient au juge national de procéder au cas par cas aux qualifications nécessaires en tenant compte des propriétés pharmacologiques du produit considéré, telles qu' elles peuvent être établies en l' état actuel de la connaissance scientifique, de ses modalités d' emploi, de l' ampleur de sa diffusion et de la connaissance qu' en ont les consommateurs .

2 . Un produit donné, alors même qu' il entrerait dans la définition des produits cosmétiques énoncée à l' article 1er, paragraphe 1, de la directive 76/768, doit néanmoins être tenu pour un médicament visé par l' article 1er, paragraphe 2, de la directive 65/65 relative aux spécialités pharmaceutiques et, s' il s' agit d' une spécialité pharmaceutique, être soumis au régime correspondant, à l' exclusion de celui des produits cosmétiques, s' il est présenté comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l' égard des maladies ou s' il est destiné à être administré en vue de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions organiques .

Cette qualification s' impose au vu de l' objectif de protection de la santé publique que poursuivent l' une et l' autre directives, dès lors que le régime juridique des spécialités pharmaceutiques est plus rigoureux que celui des produits cosmétiques, compte tenu des dangers particuliers que peuvent présenter celles-ci pour la santé publique et que ne présentent généralement pas les produits cosmétiques .