Examinons les trois questions sur lesquelles vous êtres appelés à vous prononcer. La deuxième qui concerne le champ d'application de la directive 65/65 est au centre de l'affaire: le juge a quo veut savoir si cette directive englobe non seulement les règles qui visent à sauvegarder la santé ou également celles qui se rapportent aux prix. Logiquement, la solution de ce problème est préliminaire tant à la question sous c), qui a pour objet l'interprétation d'une disposition particulière de la directive, qu'à la question a) qui tend à établir quel est l'effet de ses différentes prescriptions. En effet, en supposant que l'on réponde négativement à la question sous b), une réponse analogue devra être donnée à la question sous c), tandis que la question sous a) sera dépassée et privée d'intérêt.

Disons tout de suite que, à notre avis, la directive de qua se réfère uniquement au rapprochement des règles en matière de produits pharmaceutiques qui visent à protéger la santé des personnes; en revanche, celles qui se rapportent au régime des prix n'en font pas partie. De nombreuses remarques nous conduisent à cette conclusion.

En premier lieu, le but de la directive, tel qu'il est indiqué dans le préambule. Le premier considérant énonce le critère de fond dont doit s'inspirer toute réglementation relative à la production et à la distribution des spécialités pharmaceutiques: «avoir comme objectif essentiel la sauvegarde de la santé publique». Ce principe est ensuite développé. En particulier, la directive affirme: a) que cet objectif doit être atteint par des moyens qui ne puissent pas freiner le développement de l'industrie pharmaceutique et les échanges de produits pharmaceutiques au sein de la Communauté (2e considérant); b) que «les disparités de certaines dispositions nationales... relatives aux médicaments ... ont pour effet d'entraver les échanges» (3e considérant) et que, en conséquence, il importe «d'éliminer ces entraves» (4e considérant); c) qu'un rapprochement des dispositions nationales est nécessaire à cette fin (encore 4e considérant) et doit être réalisé «progressivement»; d) qu'il importe en premier lieu d'«éliminer les disparités qui peuvent le plus affecter le fonctionnement du marché commun» (5e et dernier considérant).

L'optique dans laquelle le législateur communautaire entend rapprocher les réglementations internes est donc, par sa déclaration même, la protection de la santé. Mais l'élément encore plus important est que les règles qu'il a posées sont explicitement aménagées dans la même perspective: celles qui concernent l'autorisation de la mise sur le marché (chapitre II) ainsi que celles qui se rapportent au retrait de cette autorisation (chapitre III) et celles qui régissent l'étiquetage (chapitre IV). Qu'il nous suffise de citer en entier les articles 4 et 5. Le premier définit la procédure visant à obtenir l'autorisation, en imposant aux intéressés de fournir aux organes étatiques compétents des informations sur la composition du produit, son mode de préparation, ses qualités thérapeutiques, les contre-indications, la posologie, les méthodes de contrôle employées par le fabricant et les résultats de différents essais (physico-chimiques, biologiques, pharmacologiques, toxicologiques, cliniques) auxquels les médicaments doivent être soumis. Le second prescrit que l'autorisation doit être refusée lorsque la vérification de ces données fait apparaître «que la spécialité est nocive ... ou que l'effet thérapeutique ... fait défaut ou est insuffisamment justifié ... ou que la spécialité n'a pas la composition ... déclarée».

Item, le retrait de l'autorisation: les cas dans lesquels il est prévu peuvent tous se ramener à la nocivité ou au caractère dangereux du produit. De même, les dispositions relatives à l'étiquetage sont orientées vers la protection du consommateur, tant il est vrai que des informations telles que «le mode d'administration», la «date de péremption», les «précautions particulières de conservation», etc., doivent figurer sur les emballages. Toutefois, les règles relatives à l'étiquetage méritent d'être rappelées également pour un autre argument — a contrario, dirons-nous — qu'elles apportent à notre thèse. En effet, l'article 19 établit qu'elles «ne font pas obstacle à la mention sur les emballages ... d'autres indications exigées par des réglementations ne faisant pas l'objet de la présente directive». On en déduit, nous semble-t-il, que le champ d'application de cette dernière ne couvre pas intégralement la réglementation des spécialités pharmaceutiques. Certains aspects en sont exclus; et nous ne croyons pas être loin de la vérité en affirmant que leurs prix figurent au nombre de ceux-ci.