Recours introduit le 8 août 2019 – Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate/Commission

(Affaire T-549/19)

(2019/C 337/15)

Langue de procédure: l’allemand

Parties

Partie requérante: Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate (Wedel, Allemagne) (représentant: P. von Czettritz, avocat)

Partie défenderesse: Commission européenne

Conclusions

La partie requérante conclut à ce qu’il plaise au Tribunal:

— annuler la décision attaquée;

— condamner la Commission européenne aux dépens.

Moyens et principaux arguments

Le recours est dirigé contre l’article 5 de la décision d’exécution de la Commission, du 20 juin 2019, portant autorisation de mise sur le marché du médicament à usage humain «Trecondi-tréosulfan» au titre du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (1) [C(2019) 4858 (final)].

À l’appui du recours, la partie requérante invoque cinq moyens.

1. Premier moyen tiré de l’erreur de droit manifeste dont souffre la décision attaquée, en ce que, lors de l’interprétation de la notion de «méthode satisfaisante» au sens de l’article 3, paragraphe 1, sous b), du règlement (CE) no 141/2000 (2), des données relatives au Trecondi par rapport à des indications non autorisées du melphalan et de la cyclophosphamide ont été exigées, à l’encontre de cette disposition.

2. Deuxième moyen tiré du détournement de pouvoir que cela constitue en outre, dans la mesure où la prise en compte d’indications non autorisées est contraire à l’«avis de la Commission sur l’application des articles 3, 5 et 7 du règlement (CE) no 141/2000 concernant les médicaments orphelins», du 18 novembre 2016 (2016/C 424/03) (3).

3. Troisième moyen tiré de la violation, par la décision attaquée, du principe d’égalité du traitement ainsi que du principe de protection de la confiance légitime en tant que résultats du détournement de pouvoir, car, lors de l’appréciation de l’existence de méthodes satisfaisantes, au sens de l’article 3, paragraphe 1, sous b), du règlement no 141/2000, la Commission s’est fondée, au cours de la procédure, non plus sur le critère du traitement de conditionnement préalable à une greffe de cellules souches, mais sur celui du traitement de la greffe de cellules souches en tant que tel.

4. Quatrième moyen tiré du détournement de pouvoir manifeste que constitue par ailleurs le fait que, lors de l’appréciation du point de savoir si le Trecondi apporte un «bénéfice notable» au sens de l’article 3, paragraphe 1, sous b), du règlement no 141/2000, tous les données n’ont à tort pas été intégrées dans l’appréciation, des données cliniques obtenues sur la base de comparaisons indirectes n’y ayant pas été prises en compte au motif qu’elles seraient méthodiquement non valables.

5. Cinquième moyen tiré, enfin, de la violation par la décision attaquée du principe de l’égalité de traitement en tant que résultat particulier du détournement de pouvoir, en ce que des données de comparaison indirectes n’ont pas été acceptées d’un point de vue méthodologique, alors que, dans le passé, des données de comparaison indirectes fondées sur des méthodes comparables ont été acceptées dans des cas comparables.

(1) Règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO 2004, L 136, p. 1).

(2) Règlement (CE) no 141/2000 du Parlement européen et du Conseil, du 16 décembre 1999, concernant les médicaments orphelins (JO 2000, L 18, p. 1).

(3) Avis de la Commission sur l’application des articles 3, 5 et 7 du règlement (CE) no 141/2000 concernant les médicaments orphelins (2016/C 424/03) (JO 2016, C 424, p. 3).