Arrêt du Tribunal (deuxième chambre) du 5 décembre 2018 –

Bristol-Myers Squibb Pharma/Commission et EMA

(affaire T‑329/16)

« Médicaments à usage humain – Médicaments orphelins – Décision de retrait de la désignation de l’Elotuzumab comme médicament orphelin – Décision considérant que les critères de désignation n’étaient plus réunis – Autorisation de mise sur le marché du médicament à usage humain Empliciti (Elotuzumab) – Article 5, paragraphe 12, sous b), du règlement (CE) no 141/2000 – Article 5, paragraphe 8, du règlement no 141/2000 – Obligation de motivation »

1. Procédure juridictionnelle – Requête introductive d’instance – Exigences de forme – Identification de l’objet du litige – Identification de l’acte attaqué – Désignation implicite dans la requête – Recevabilité [Art. 263 TFUE ; statut de la Cour de justice, art. 21, 1er al., et 53 ; règlement de procédure du Tribunal, art. 76, c)] (voir points 32-34, 40, 41)

2. Recours en annulation – Actes susceptibles de recours – Notion – Actes produisant des effets juridiques obligatoires – Radiation d’un médicament désigné comme médicament orphelin du registre communautaire des médicaments orphelins – Exclusion [Art. 263 TFUE ; règlement du Parlement européen et du Conseil no 141/2000, art. 5, § 12, b)] (voir point 38)

3. Recours en annulation – Actes susceptibles de recours – Notion – Actes produisant des effets juridiques obligatoires – Prise en considération de la forme de l’acte – Limites (Art. 263, 1er al., TFUE) (voir point 42)

4. Actes des institutions – Motivation – Obligation – Portée – Référence à la base juridique d’un acte – Nécessité d’une référence expresse – Absence (Art. 296 TFUE) (voir points 50, 55)

5. Recours en annulation – Moyens – Violation des formes substantielles – Violation de l’obligation de motivation – Examen d’office par le juge (Art. 263 TFUE) (voir point 51)

6. Droit de l’Union européenne – Interprétation – Actes des institutions – Motivation – Prise en considération – Décisions fondées sur les avis d’une autorité scientifique – Incorporation desdits avis dans la motivation de telles décisions (Art. 296 TFUE) (voir points 52-54)

7. Rapprochement des législations – Législations uniformes – Médicaments à usage humain – Médicaments orphelins – Procédure de réexamen de la désignation d’un médicament comme médicament orphelin – Bénéfice notable – Critères d’appréciation – Comparaison entre le médicament évalué et les médicaments déjà autorisés – Limitation aux seuls médicaments autorisés postérieurement à l’introduction de la demande d’autorisation de mise sur le marché du médicament évalué – Exclusion [Règlement du Parlement européen et du Conseil no 141/2000, art. 3, § 1, b), et 5, § 12, b) ; règlement de la Commission no 847/2000, art. 3, § 2] (voir points 65-68)

8. Rapprochement des législations – Législations uniformes – Médicaments à usage humain – Médicaments orphelins – Procédure de réexamen de la désignation d’un médicament comme médicament orphelin – Bénéfice notable – Non-satisfaction du critère – Conséquences – Radiation du médicament du registre communautaire des médicaments orphelins – Violation du principe de proportionnalité – Absence [Règlement du Parlement européen et du Conseil no 141/2000, art. 3, § 1, b), et 5, § 12, b) ; règlement de la Commission no 847/2000, art. 3, § 2] (voir point 74)

9. Rapprochement des législations – Législations uniformes – Médicaments à usage humain – Médicaments orphelins – Procédure de réexamen de la désignation d’un médicament comme médicament orphelin – Bénéfice notable – Critères d’appréciation – Vérification par le comité des médicaments orphelins – Prise en compte des éléments survenus depuis l’octroi de la désignation initiale [Règlement du Parlement européen et du Conseil no 141/2000, art. 3, § 1, b), 5, § 12, b), et 7, § 3 ; règlement de la Commission no 847/2000, art. 3, § 2] (voir points 82-84)

10. Rapprochement des législations – Législations uniformes – Médicaments à usage humain – Médicaments orphelins – Procédure de réexamen de la désignation d’un médicament comme médicament orphelin – Avis du comité des médicaments orphelins – Pouvoir d’appréciation de la Commission – Contrôle juridictionnel – Limites (Règlement du Parlement européen et du Conseil no 141/2000, art. 5) (voir points 95-97, 99)

11. Rapprochement des législations – Législations uniformes – Médicaments à usage humain – Médicaments orphelins – Retrait de la désignation d’un médicament comme médicament orphelin en cas de non-satisfaction des critères d’octroi – Décision de la Commission – Exigence d’un acte explicite – Non-respect – Conséquences – Annulation – Conditions (Règlement du Parlement européen et du Conseil no 141/2000, art. 3 et 5, § 8 ; communication de la Commission 2003/C 178/02) (voir points 115-120, 123-125)

12. Procédure juridictionnelle – Dépens – Condamnation de la partie gagnante à supporter ses propres dépens ainsi que ceux du requérant (Règlement de procédure du Tribunal, art. 135, § 2) (voir points 128, 129)

Objet

Demande fondée sur l’article 263 TFUE et tendant à l’annulation d’un acte de la Commission rayant l’Elotuzumab du registre communautaire des médicaments orphelins à usage humain ou d’un éventuel acte de la Commission ou de l’EMA considérant que l’Elotuzumab ne satisfaisait plus aux critères de désignation en tant que médicament orphelin lors de l’autorisation de mise sur le marché du médicament Empliciti (Elotuzumab), en vertu du règlement (CE) no 141/2000 du Parlement européen et du Conseil, du 16 décembre 1999, concernant les médicaments orphelins (JO 2000, L 18, p. 1).

Dispositif

1) Le recours est rejeté.