Arrêt du Tribunal de première instance (troisième chambre) du 11 septembre 2002. - Pfizer Animal Health SA contre Conseil de l'Union européenne. - Transfert de résistance aux antibiotiques de l'animal à l'homme - Directive 70/524/CEE - Règlement portant retrait de l'autorisation d'un additif dans l'alimentation des animaux - Recevabilité - Article 11 de la directive 70/524/CEE - Erreur manifeste d'appréciation - Principe de précaution - Évaluation et gestion des risques - Consultation d'un comité scientifique - Principe de proportionnalité - Confiance légitime - Obligation de motivation - Droit de propriété - Détournement de pouvoir. - Affaire T-13/99.



Recueil de jurisprudence 2002 page II-03305



Sommaire

Parties

Motifs de l'arrêt

Décisions sur les dépenses

Dispositif



Mots clés

1. Recours en annulation - Personnes physiques ou morales - Actes les concernant directement et individuellement - Règlement prévoyant le retrait de l'autorisation de commercialisation de certains additifs dans l'alimentation des animaux, dont la virginiamycine, dans la Communauté - Recevabilité

[Traité CE, art. 173, alinéa 4 (devenu, après modification, art. 230, alinéa 4, CE); règlement du Conseil n° 2821/98]

2. Agriculture - Politique agricole commune - Mise en oeuvre - Prise en compte des exigences en matière de protection de la santé - Application du principe de précaution

[Traité CE, art. 130 R, § 1 et 2 (devenu, après modification, art. 174, § 1 et 2, CE), et 129, § 1, alinéa 3 (devenu, après modification, art. 152 CE)]

3. Agriculture - Politique agricole commune - Pouvoir d'appréciation des institutions communautaires - Possibilité d'adopter des communications - Contrôle juridictionnel - Limites

4. Agriculture - Politique agricole commune - Utilisation de la virginiamycine comme additif dans l'alimentation des animaux - Subsistance d'incertitudes scientifiques concernant l'existence ou la portée de risques pour la santé humaine - Application du principe de précaution - Portée - Limites

[Traité CE, art. 130 R, § 1 et 2 (devenu, après modification, art. 174, § 1 et 2, CE)]

5. Agriculture - Politique agricole commune - Évaluation scientifique des risques - Exigence tenant à un niveau élevé de protection de la santé - Portée

[Traité CE, art. 129, § 1, alinéa 1 (devenu, après modification, art. 152 CE)]

6. Agriculture - Politique agricole commune - Pouvoir d'appréciation des institutions communautaires - Étendue - Contrôle juridictionnel - Limites

7. Agriculture - Politique agricole commune - Application du principe de précaution - Portée - Limites - Respect des garanties conférées par l'ordre juridique communautaire dans les procédures administratives

8. Droit communautaire - Droit de procédure - Procédure devant aboutir à un acte décisionnel ou législatif - Portée procédurale d'un avis d'experts - Consultation d'un comité scientifique - Rôles respectifs du comité scientifique et de l'institution communautaire compétente

9. Agriculture - Politique agricole commune - Pouvoir des institutions communautaires - Possibilité de retirer l'autorisation d'un additif dans l'alimentation animale sans avoir obtenu préalablement un avis scientifique des comités scientifiques compétents - Caractère exceptionnel

10. Recours en annulation - Acte attaqué - Appréciation de la légalité en fonction des éléments d'information disponibles au moment de l'adoption de l'acte

[Traité CE, art. 173 (devenu, après modification, art. 230 CE)]

11. Agriculture - Politique agricole commune - Règlement prévoyant le retrait de l'autorisation de commercialisation de certains additifs dans l'alimentation des animaux, dont la virginiamycine, dans la Communauté - Pouvoir d'appréciation des institutions communautaires

[Règlement du Conseil n° 2821/98; directive du Conseil 70/524, art. 3 A, sous e)]

12. Droit communautaire - Principes - Proportionnalité - Actes des institutions - Caractère proportionné - Critères d'appréciation - Pouvoir discrétionnaire du législateur communautaire en matière de politique agricole commune - Contrôle juridictionnel - Limites

[Traité CE, art. 40 et 43 (devenus, après modification, art. 34 CE et 37 CE)]

13. Agriculture - Politique agricole commune - Absence, au niveau international, de mesures communautaires contre l'importation de viande produite à l'aide de la virginiamycine comme facteur de croissance - Invalidité de l'interdiction de l'utilisation de ce produit au niveau communautaire - Absence

14. Droit communautaire - Principes - Droits fondamentaux - Libre exercice des activités professionnelles - Restrictions apportées dans le cadre de la protection de la santé publique - Admissibilité

(Règlement du Conseil n° 2821/98)

Sommaire

1. Une personne est individuellement concernée par un règlement lorsque, celui-ci, compte tenu des dispositions spécifiques du cas d'espèce, porte atteinte à un droit spécifique dont elle pouvait se prévaloir.

En outre, en mettant fin ou, à tout le moins, en suspendant la procédure qui avait été ouverte, sur la demande d'un opérateur économique, en vue d'une nouvelle autorisation de la virginiamycine comme additif dans l'alimentation des animaux, et dans le cadre de laquelle il bénéficiait de garanties procédurales, le règlement n° 2821/98, prévoyant le retrait de l'autorisation de commercialisation de certains additifs dans l'alimentation des animaux, dont la virginiamycine, dans la Communauté, atteint cet opérateur en raison d'une situation de droit et de fait qui le caractérise par rapport à toute autre personne. Cette circonstance est également de nature à l'individualiser au sens de l'article 173, quatrième alinéa, du traité (devenu, après modification, article 230, quatrième alinéa, CE).

( voir points 98-100, 104 )

2. Conformément à l'article 130 R, paragraphe 2, du traité (devenu, après modification, article 174, paragraphe 2, CE), le principe de précaution constitue un des principes sur lesquels est fondée la politique de la Communauté dans le domaine de l'environnement. Ce principe s'applique également lorsque les institutions communautaires prennent, dans le cadre de la politique agricole commune, des mesures de protection de la santé humaine. Il ressort en effet de l'article 130 R, paragraphes 1 et 2, du traité que la protection de la santé des personnes relève des objectifs de la politique de la Communauté dans le domaine de l'environnement, que cette politique, qui vise un niveau de protection élevé, se fonde, entre autres, sur le principe de précaution et que les exigences de cette politique doivent être intégrées dans la définition et la mise en oeuvre des autres politiques de la Communauté. En outre, ainsi qu'il est prévu à l'article 129, paragraphe 1, troisième alinéa, du traité (devenu, après modification, article 152 CE) et conformément à une jurisprudence constante, les exigences en matière de protection de la santé sont une composante des autres politiques de la Communauté et doivent dès lors être prises en compte dans la mise en oeuvre de la politique agricole commune par les institutions communautaires.

( voir point 114 )

3. Les institutions communautaires peuvent s'imposer des orientations pour l'exercice de leurs pouvoirs d'appréciation par des actes non prévus à l'article 189 du traité (devenu article 249 CE), notamment par le biais de communications, dans la mesure où ces communications contiennent des règles indicatives sur l'orientation à suivre par ces institutions communautaires et qu'elles ne s'écartent pas des normes du traité. Dans de telles circonstances, le juge communautaire vérifie, en application du principe de l'égalité de traitement, si l'acte attaqué est conforme aux orientations que les institutions s'étaient elles-mêmes imposées par l'adoption et la publication de ces communications.

( voir point 119 )

4. Lorsque des incertitudes scientifiques subsistent quant à l'existence ou à la portée de risques pour la santé humaine, les institutions communautaires peuvent, en vertu du principe de précaution, prendre des mesures de protection sans avoir à attendre que la réalité et la gravité de ces risques soient pleinement démontrées.

Il s'ensuit, tout d'abord, que, en vertu du principe de précaution, tel qu'inscrit à l'article 130 R, paragraphe 2, du traité (devenu, après modification, article 174, paragraphe 2, CE), les institutions communautaires pouvaient prendre une mesure préventive relative à l'utilisation de la virginiamycine comme additif dans l'alimentation des animaux même si, en raison de l'incertitude scientifique subsistante, la réalité et la gravité des risques pour la santé humaine liés à cette utilisation n'étaient pas encore pleinement démontrées. A fortiori, il en découle également que les institutions communautaires n'étaient pas tenues, pour pouvoir agir d'une manière préventive, d'attendre que les effets adverses de l'utilisation de ce produit comme facteur de croissance se matérialisent. Aussi, dans le contexte de l'application du principe de précaution, lequel correspond par hypothèse à un contexte d'incertitude scientifique, l'on ne saurait exiger d'une évaluation des risques qu'elle fournisse obligatoirement aux institutions communautaires des preuves scientifiques concluantes de la réalité du risque et de la gravité des effets adverses potentiels en cas de réalisation de ce risque.

Toutefois, une mesure préventive ne saurait valablement être motivée par une approche purement hypothétique du risque, fondée sur de simples suppositions scientifiquement non encore vérifiées. Il résulte au contraire du principe de précaution, tel qu'interprété par le juge communautaire, qu'une mesure préventive ne saurait être prise que si le risque, sans que son existence et sa portée aient été démontrées «pleinement» par des données scientifiques concluantes, apparaît néanmoins suffisamment documenté sur la base des données scientifiques disponibles au moment de la prise de cette mesure.

La prise de mesures, mêmes préventives, sur la base d'une approche purement hypothétique du risque, serait d'autant plus inappropriée dans le domaine des additifs dans l'alimentation des animaux. En effet, dans un tel domaine, un niveau de «risque zéro» ne saurait exister, dans la mesure où l'absence totale du moindre risque actuel ou futur lié à l'adjonction d'antibiotiques dans l'alimentation des animaux ne peut pas être scientifiquement prouvée. Par ailleurs, une telle approche serait d'autant moins appropriée dans une situation dans laquelle la législation prévoit déjà, comme une des expressions possibles du principe de précaution, une procédure d'autorisation préalable des produits concernés.

Le principe de précaution ne peut donc être appliqué que dans des situations de risque, notamment pour la santé humaine, qui, sans être fondé sur des simples hypothèses scientifiquement non vérifiées, n'a pas encore pu être pleinement démontré.

Dans un tel contexte, la notion de «risque» correspond donc à une fonction de la probabilité des effets adverses pour le bien protégé par l'ordre juridique en raison de l'utilisation d'un produit ou d'un procédé.

Par conséquent, l'évaluation des risques a pour objet l'évaluation du degré de la probabilité des effets adverses d'un certain produit ou procédé pour la santé humaine et de la gravité de ces effets potentiels.

( voir points 139-148 )

5. Dans le cadre de l'évaluation des risques, il appartient aux institutions communautaires de déterminer le niveau de risque - c'est-à-dire le seuil critique de probabilité des effets adverses pour la santé humaine et de la gravité de ces effets potentiels - qui ne leur semble plus acceptable pour cette société et qui, une fois dépassé, nécessite, dans l'intérêt de la protection de la santé humaine, le recours à des mesures préventives malgré l'incertitude scientifique subsistante.

S'il leur est défendu d'adopter une approche purement hypothétique du risque et d'orienter leurs décisions à un niveau de «risque zéro», les institutions communautaires doivent toutefois tenir compte de leur obligation, en vertu de l'article 129, paragraphe 1, premier alinéa, du traité (devenu, après modification, article 152 CE), d'assurer un niveau élevé de la protection de la santé humaine qui, pour être compatible avec cette disposition, ne doit pas nécessairement être techniquement le plus élevé possible.

La détermination du niveau de risque jugé inacceptable dépend de l'appréciation portée par l'autorité publique compétente sur les circonstances particulières de chaque cas d'espèce. À cet égard, cette autorité peut tenir compte, notamment, de la gravité de l'impact d'une survenance de ce risque sur la santé humaine, y compris l'étendue des effets adverses possibles, de la persistance, de la réversibilité ou des effets tardifs possibles de ces dégâts ainsi que de la perception plus ou moins concrète du risque sur la base de l'état des connaissances scientifiques disponibles.

Dans le domaine des additifs dans l'alimentation des animaux, les institutions communautaires sont appelées à procéder à des évaluations complexes d'ordre technique et scientifique. Dans de telles circonstances, la réalisation d'une évaluation scientifique des risques est un préalable à la prise de toute mesure préventive.

L'évaluation scientifique des risques est communément définie, tant au niveau international qu'au niveau communautaire, comme un processus scientifique qui consiste à identifier et à caractériser un danger, à évaluer l'exposition et à caractériser le risque.

L'évaluation scientifique des risques doit, dans le respect des dispositions applicables, être confiée par l'autorité publique compétente à des experts scientifiques qui lui fourniront, à l'issue de ce processus scientifique, des avis scientifiques.

Les avis des experts scientifiques sont d'une importance primordiale à tous les stades de l'élaboration et de la mise en oeuvre des nouveaux textes législatifs et de l'application des dispositions existantes. L'obligation des institutions communautaires d'assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine, prévue à l'article 129, paragraphe 1, premier alinéa, du traité, implique en effet que celles-ci doivent garantir que leurs décisions sont prises en pleine considération des meilleures données scientifiques disponibles et qu'elles sont fondées sur les résultats les plus récents de la recherche internationale.

Aussi, pour remplir leurs fonctions, les avis scientifiques sur les questions relatives à la santé des consommateurs doivent, dans l'intérêt des consommateurs et de l'industrie, être fondés sur les principes d'excellence, d'indépendance et de transparence.

Dans le contexte de l'application du principe de précaution, la réalisation d'une évaluation scientifique complète des risques peut s'avérer impossible en raison de l'insuffisance des données scientifiques disponibles. L'accomplissement d'une telle évaluation scientifique complète peut en effet nécessiter la réalisation d'une recherche scientifique très approfondie et longue. Or, sauf à vider le principe de précaution de son effet utile, l'impossibilité de réaliser une évaluation scientifique complète des risques ne saurait empêcher l'autorité publique compétente de prendre des mesures préventives, si nécessaire à très brève échéance, lorsque de telles mesures apparaissent indispensables eu égard au niveau de risque pour la santé humaine déterminé par cette autorité comme étant inacceptable pour la société.

Il incombe à l'autorité publique compétente de procéder à une mise en balance des obligations qui pèsent sur elle et de décider soit d'attendre que des résultats d'une recherche scientifique plus approfondie soient disponibles, soit d'agir sur la base des connaissances scientifiques disponibles. S'agissant de mesures visant la protection de la santé humaine, cette mise en balance dépend, compte tenu des circonstances particulières de chaque cas d'espèce, du niveau de risque déterminé par cette autorité comme étant inacceptable pour la société.

Ceci étant, l'évaluation scientifique des risques, réalisée par des experts scientifiques, doit donner à l'autorité publique compétente une information suffisamment fiable et solide pour lui permettre de saisir toute la portée de la question scientifique posée et pour déterminer sa politique en connaissance de cause. Par conséquent, sauf à adopter des mesures arbitraires qui ne sauraient en aucun cas être légitimées par le principe de précaution, l'autorité publique compétente doit veiller à ce que les mesures qu'elle prend, même s'il s'agit de mesures préventives, soient fondées sur une évaluation scientifique des risques aussi exhaustive que possible compte tenu des circonstances particulières du cas d'espèce. Malgré l'incertitude scientifique subsistante, cette évaluation scientifique doit permettre à l'autorité publique compétente d'apprécier, sur la base des meilleures données scientifiques disponibles et sur celle des résultats les plus récents de la recherche internationale, si le niveau de risque qu'elle juge acceptable pour la société est dépassé. C'est sur cette base que cette autorité doit décider si la prise de mesures préventives s'impose et, le cas échéant, de déterminer quelles mesures lui semblent appropriées et nécessaires pour éviter que le risque ne se réalise.

( voir points 151-163 )

6. Les institutions communautaires disposent, en matière de politique agricole commune, d'un large pouvoir d'appréciation en ce qui concerne la définition des objectifs poursuivis et le choix des instruments d'action appropriés. Dans un tel contexte, le contrôle du juge communautaire quant au fond doit se limiter à examiner si l'exercice d'un tel pouvoir d'appréciation n'est pas entaché d'une erreur manifeste ou d'un détournement de pouvoir ou encore si les institutions communautaires n'ont pas manifestement dépassé les limites de leur pouvoir d'appréciation.

Les institutions communautaires disposent d'un large pouvoir d'appréciation, notamment en ce qui concerne la détermination du niveau de risque jugé inacceptable pour la société.

Lorsqu'une autorité communautaire est appelée, dans le cadre de sa mission, à effectuer des évaluations complexes, le pouvoir d'appréciation dont elle jouit s'applique également, dans une certaine mesure, à la constatation des éléments factuels à la base de son action.

Il en résulte que le contrôle juridictionnel relatif à l'accomplissement de cette tâche par les institutions communautaires doit être limité. Dans un tel contexte, le juge communautaire ne peut en effet substituer son appréciation des éléments factuels à celle des institutions communautaires à qui seules le traité a conféré cette tâche. Il doit, en revanche, se limiter à vérifier si l'exercice par les institutions de leur pouvoir d'appréciation dans ce cadre n'est pas entaché d'une erreur manifeste ou d'un détournement de pouvoir ou encore si les institutions communautaires n'ont pas manifestement dépassé les limites de leur pouvoir d'appréciation.

( voir points 166-169 )

7. Le principe de précaution permet aux institutions communautaires d'adopter, dans l'intérêt de la santé humaine mais sur la base d'une connaissance scientifique encore lacunaire, des mesures de protection susceptibles de porter atteinte, même de façon profonde, à des positions juridiques protégées et donne, à cet égard, aux institutions communautaires une marge d'appréciation importante.

Dans de telles circonstances, le respect des garanties conférées par l'ordre juridique communautaire dans les procédures administratives revêt une importance d'autant plus fondamentale. Parmi ces garanties figure, notamment, l'obligation pour l'institution compétente d'examiner, avec soin et impartialité, tous les éléments pertinents du cas d'espèce.

Il s'ensuit que l'accomplissement d'une évaluation scientifique des risques aussi exhaustive que possible sur la base d'avis scientifiques fondés sur les principes d'excellence, de transparence et d'indépendance, constitue une garantie procédurale importante en vue d'assurer l'objectivité scientifique des mesures et d'éviter la prise de mesures arbitraires.

( voir points 170-172 )

8. Dans un contexte législatif où l'institution communautaire n'est pas liée par l'avis scientifique donné par le comité scientifique compétent, le rôle qui revient à un comité d'experts, tel que le comité scientifique de l'alimentation animale, dans le cadre d'une procédure devant aboutir à un acte décisionnel ou législatif, est limité, en réponse aux questions que l'institution compétente lui a posées, à l'analyse motivée des faits pertinents de l'espèce à la lumière de l'état des connaissances en la matière, aux fins de fournir à l'institution le savoir factuel lui permettant de prendre sa décision en étant dûment informée.

En revanche, c'est à l'institution communautaire compétente qu'il incombe, d'abord, de formuler, à l'intention du comité d'experts, les questions de fait nécessaires à la prise de décision de cette institution et, ensuite, d'apprécier la valeur probante de l'avis émis par ce comité. À cet égard, l'institution communautaire doit vérifier le caractère complet, cohérent et pertinent du raisonnement renfermé dans l'avis.

Dans la mesure où l'institution communautaire préfère s'écarter de l'avis, elle est tenue de motiver spécifiquement son appréciation par rapport à celle exprimée dans l'avis, sa motivation devant exposer les motifs pour lesquels elle s'en écarte. Cette motivation devra être d'un niveau scientifique au moins équivalent à celui de l'avis en question.

( voir points 197-199 )

9. Même si, en vertu de la législation applicable, les institutions communautaires peuvent retirer l'autorisation d'un additif sans avoir obtenu préalablement un avis scientifique des comités scientifiques compétents, il doit être considéré que ce n'est que dans des circonstances exceptionnelles et lorsqu'il est assuré que des garanties d'objectivité scientifique adéquates sont réunies que les institutions communautaires peuvent, lorsqu'elles sont appelées à évaluer des éléments factuels particulièrement complexes d'ordre technique et scientifique, adopter une mesure préventive de retrait de l'autorisation d'un additif sans disposer d'un avis du comité scientifique institué à cette fin au niveau communautaire au sujet des éléments scientifiques pertinents.

( voir points 265, 270 )

10. Dans le cadre d'un recours en annulation fondé sur l'article 173 du traité (devenu, après modification, article 230 CE), l'appréciation des institutions communautaires ne saurait être remise en cause que si elle apparaît erronée au vu des éléments de fait et de droit dont ces institutions communautaires disposaient au moment de l'adoption de l'acte attaqué.

( voir point 324 )

11. Dans le cadre d'un recours en annulation dirigé contre le règlement n° 2821/98, prévoyant le retrait de l'autorisation de commercialisation de certains additifs dans l'alimentation des animaux, dont la virginiamycine, dans la Communauté, il n'appartient pas au juge communautaire d'apprécier le bien-fondé de l'une ou de l'autre position scientifique défendue devant lui et de substituer son appréciation à celle des institutions communautaires à qui seules le traité a conféré cette tâche. Dans la mesure où les institutions communautaires ont pu valablement considérer qu'elles disposaient d'un fondement scientifique suffisant quant à l'existence du lien entre l'utilisation de la virginiamycine comme additif dans l'alimentation des animaux et le développement chez l'homme de la résistance aux streptogramines, la seule existence d'indications scientifiques en sens contraire n'est pas de nature à démontrer que les institutions communautaires ont franchi les limites de leur pouvoir d'appréciation en considérant qu'il existait un risque pour la santé humaine.

Il apparaît, au contraire, que les institutions communautaires pouvaient valablement considérer qu'il existait des raisons sérieuses concernant la santé humaine, au sens de l'article 3 A, sous e), de la directive 70/524 concernant les additifs dans l'alimentation des animaux, pour réserver les streptogramines à l'usage médical.

( voir points 393, 402 )

12. Le principe de proportionnalité, qui fait partie des principes généraux du droit communautaire, exige que les actes des institutions communautaires ne dépassent pas les limites de ce qui est approprié et nécessaire à la réalisation des objectifs légitimes poursuivis par la réglementation en cause, étant entendu que, lorsqu'un choix s'offre entre plusieurs mesures appropriées, il convient de recourir à la moins contraignante, et que les inconvénients causés ne doivent pas être démesurés par rapport aux buts visés.

Le législateur communautaire dispose toutefois en matière de politique agricole commune d'un pouvoir discrétionnaire qui correspond aux responsabilités politiques que les articles 40 et 43 du traité (devenus, après modification, articles 34 CE et 37 CE) lui attribuent. Par conséquent, seul le caractère manifestement inapproprié d'une mesure arrêtée en ce domaine, par rapport à l'objectif que l'institution compétente entend poursuivre, peut affecter la légalité d'une telle mesure.

( voir points 411-412 )

13. La circonstance que les institutions communautaires n'ont pas adopté, au niveau international, des mesures contre l'importation de viande produite avec le recours à la virginiamycine comme facteur de croissance ne saurait à elle seule affecter la validité de l'interdiction de l'utilisation de ce produit au niveau communautaire. Encore faudrait-il qu'il soit démontré que, en l'absence d'une telle démarche, le règlement attaqué constituerait en soi une mesure manifestement inappropriée par rapport à l'objectif poursuivi.

( voir point 433 )

14. L'importance de l'objectif poursuivi par le règlement n° 2821/98, prévoyant le retrait de l'autorisation de commercialisation de certains additifs dans l'alimentation des animaux, dont la virginiamycine, dans la Communauté, à savoir la protection de la santé humaine, est de nature à justifier des conséquences économiques négatives, même considérables, pour certains opérateurs. Dans ce contexte, la protection de la santé publique, que vise à assurer ledit règlement, doit se voir accorder une importance prépondérante par rapport aux considérations économiques.

Par ailleurs, si le droit au libre exercice des activités professionnelles fait partie des principes généraux du droit communautaire, ce principe n'apparaît toutefois pas comme une prérogative absolue, mais doit être pris en considération par rapport à sa fonction dans la société. Par conséquent, des restrictions peuvent y être apportées, à condition que ces restrictions répondent effectivement à des objectifs d'intérêt général poursuivis par la Communauté et ne constituent pas, au regard du but poursuivi, une intervention démesurée et intolérable qui porterait atteinte à la substance même du droit ainsi garanti.

( voir points 456-457 )

15. Le principe de non-discrimination, qui constitue un principe fondamental de droit, interdit que des situations comparables soient traitées de manière différente ou que des situations différentes soient traitées de manière égale, à moins que de tels traitements ne soient objectivement justifiés. L'absence d'action contre l'utilisation d'autres substances, à supposer même qu'elle soit illégale, ne saurait à elle seule affecter la légalité de l'interdiction de la virginiamycine. Même s'il était démontré que les autorisations d'autres produits devaient également être retirées, l'illégalité du règlement attaqué pour violation du principe de non-discrimination ne serait toutefois pas établie, dans la mesure où il ne saurait y avoir d'égalité dans l'illégalité dès lors que le principe de non-discrimination ne saurait fonder aucun droit à l'application non discriminatoire d'un traitement illégal.

( voir points 478-479 )

16. Le droit d'être entendu dans le contexte d'une procédure administrative visant une personne spécifique, qui doit être respecté même en l'absence de toute réglementation concernant la procédure, ne saurait être transposé dans le contexte d'une procédure législative conduisant à l'adoption d'une mesure de portée générale. La circonstance qu'un opérateur économique soit directement et individuellement concerné par le règlement attaqué ne saurait modifier cette conclusion.

( voir point 487 )

Parties

Dans l'affaire T-13/99,

Pfizer Animal Health SA, établie à Louvain-la-Neuve (Belgique), représentée par MM. I. S. Forrester, QC, M. Powell, solicitor, Mme E. Wright, barrister, et Me W. van Lembergen, avocat, mandaté par M. S. J. Gale-Batten, solicitor, ayant élu domicile à Luxembourg,

partie requérante,

soutenue par

Asociación nacional de productores de ganado porcino (Anprogapor), ayant son siège à Madrid (Espagne),

par

Asociación española de criadores de vacuno de carne (Asovac), ayant son siège à Barcelone (Espagne),

représentées par Mes J. Folguera Crespo, A. Gutiérrez Hernández, J. Massaguer Fuentes et E. Navarro Varona, avocats, ayant élu domicile à Luxembourg,

par

Fédération européenne de la santé animale (Fedesa), ayant son siège à Bruxelles (Belgique),

et par

Fédération européenne des fabricants d'adjuvants pour la nutrition animale (Fefana), ayant son siège à Bruxelles,

représentées par Mes D. Waelbroeck et D. Brinckman, avocats, ayant élu domicile à Luxembourg,

parties intervenantes,

contre

Conseil de l'Union européenne, représenté par M. J. Carbery, Mme M. Sims et M. F. P. Ruggeri Laderchi, en qualité d'agents,

partie défenderesse,

soutenu par

Commission des Communautés européennes, représentée par MM. P. Oliver, T. Christoforou et K. Fitch, en qualité d'agents, ayant élu domicile à Luxembourg,

par

Royaume de Danemark, représenté par M. J. Molde, Mme N. Holst-Christensen et M. S. Ryom, en qualité d'agents, ayant élu domicile à Luxembourg,

par

Royaume de Suède, représenté par M. A. Kruse et Mme L. Nordling, en qualité d'agents, ayant élu domicile à Luxembourg,

par

République de Finlande, représentée par M. H. Rotkirch et Mmes T. Pynnä et E. Bygglin, en qualité d'agents, ayant élu domicile à Luxembourg,

et par

Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d'Irlande du Nord, représenté par Mme R. Magrill, en qualité d'agent, assistée de M. M. Hoskins, barrister, ayant élu domicile à Luxembourg,

parties intervenantes,

ayant pour objet une demande d'annulation du règlement (CE) n° 2821/98 du Conseil, du 17 décembre 1998, modifiant, en ce qui concerne le retrait de l'autorisation de certains antibiotiques, la directive 70/524/CEE concernant les additifs dans l'alimentation des animaux (JO L 351, p. 4),

LE TRIBUNAL DE PREMIÈRE INSTANCE

DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES (troisième chambre),

composé de MM. J. Azizi, président, K. Lenaerts et M. Jaeger, juges,

greffier: M. F. Erlbacher, référendaire,

vu la procédure écrite et à la suite de l'audience du 2 juillet 2001,

rend le présent

Arrêt

Motifs de l'arrêt

Cadre juridique

I - Acte d'adhésion

1 L'article 151, paragraphe 1, de l'acte relatif aux conditions d'adhésion de la république d'Autriche, de la république de Finlande et du royaume de Suède et aux adaptations des traités sur lesquels est fondée l'Union européenne (JO 1994, C 241, p. 21, ci-après l'«acte d'adhésion»), prévoit:

«Les actes figurant dans la liste de l'annexe XV du présent acte s'appliquent à l'égard des nouveaux États membres dans les conditions prévues dans cette annexe.»

2 En vertu de l'annexe XV, point VII E 1, paragraphe 4, de l'acte d'adhésion, le royaume de Suède peut maintenir sa législation, en vigueur avant l'adhésion, jusqu'au 31 décembre 1998, en ce qui concerne la restriction ou l'interdiction d'emploi dans l'alimentation des animaux des additifs appartenant au groupe des antibiotiques. Avant cette date, «une décision est prise, conformément à la procédure prévue à l'article 7 de la directive 70/524/CEE, sur les demandes d'adaptation présentées par le royaume de Suède; ces demandes sont accompagnées d'une motivation scientifique circonstanciée».

II - Régime communautaire des additifs dans l'alimentation des animaux

A - Présentation générale

3 Le 23 novembre 1970, le Conseil a adopté la directive 70/524/CEE concernant les additifs dans l'alimentation des animaux (JO L 270, p. 1). Cette directive établit le régime communautaire applicable à l'autorisation et au retrait de l'autorisation des additifs dans l'alimentation des animaux.

4 La directive 70/524 a été modifiée et complétée à plusieurs reprises. En particulier, elle a été substantiellement modifiée par la directive 84/587/CEE du Conseil, du 29 novembre 1984 (JO L 319, p. 13), et par la directive 96/51/CE du Conseil, du 23 juillet 1996 (JO L 235, p. 39). Elle a été complétée, notamment, par les décisions citées aux points 24 à 26 et 28 ci-dessous.

5 Par la directive 96/51, un nouveau régime d'autorisation et de retrait d'autorisation des additifs dans l'alimentation des animaux (ci-après le «nouveau régime») a remplacé le régime applicable jusqu'alors (ci-après le «régime initial»).

6 Afin de permettre la transition entre le régime initial et le nouveau régime, entré en application le 1er octobre 1999, la directive 96/51 a prévu un régime applicable dès le 1er avril 1998 à certains additifs autorisés sous le régime initial, dont les antibiotiques (ci-après le «régime transitoire»). À cet effet, l'article 2, paragraphe 1, sous a), de la directive 96/51 dispose que les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives pour se conformer, au plus tard le 1er avril 1998, à certaines des dispositions de cette directive.

B - Définition des additifs dans l'alimentation des animaux

7 Dans le cadre du régime initial, les additifs étaient définis, à l'article 2 de la directive 70/524, telle que modifiée par la directive 84/587, comme «les substances [...] qui, incorporées aux aliments des animaux, sont susceptibles d'influencer les caractéristiques de ces aliments ou la production animale».

8 Selon le considérant 3 de la directive 96/51, il est apparu nécessaire de distinguer, dans le cadre du nouveau régime, les «additifs utilisés communément et sans risque particulier pour la fabrication des aliments des animaux» des «additifs de haute technologie répondant à une composition très précise et qui, de ce fait, doivent faire l'objet d'une autorisation de mise en circulation liée [à un responsable de la mise en circulation] afin d'éviter des copies plus ou moins conformes et dès lors plus ou moins sûres». Cette distinction a été opérée dans l'article 2 de la directive 70/524 tel que modifié par l'article 1er, point 3, sous i) de la directive 96/51. Selon cet article 2, on entend par:

«a) additifs: les substances ou les préparations qui sont utilisées dans l'alimentation animale afin:

- d'influencer favorablement les caractéristiques des matières premières pour aliments des animaux ou des aliments composés pour animaux ou des produits animaux

ou

- de satisfaire des besoins nutritionnels des animaux ou d'améliorer la production animale notamment en influençant la flore gastro-intestinale ou la digestibilité des aliments animaux

ou

- d'apporter dans l'alimentation des éléments favorables pour atteindre des objectifs nutritionnels particuliers, ou pour répondre aux besoins nutritionnels spécifiques momentanés des animaux

ou

- de prévenir ou de réduire les nuisances provoquées par les déjections animales ou d'améliorer l'environnement des animaux;

aa) micro-organismes: les micro-organismes formant des colonies;

aaa) additifs faisant l'objet d'une autorisation liée au responsable de la mise en circulation: les additifs visés à l'annexe C partie I;

aaaa) autres additifs: les additifs ne faisant pas l'objet d'une autorisation liée au responsable de la mise en circulation qui sont visés à l'annexe C partie II».

9 Il ressort de l'annexe C de la directive 70/524, telle qu'ajoutée par l'article 1er, point 20, de la directive 96/51, que tous les additifs relevant du groupe des antibiotiques et du groupe des facteurs de croissance appartiennent à la catégorie d'additifs visée à l'article 2, sous aaa), et font donc l'objet d'une autorisation liée au responsable de la mise en circulation.

C - Régime d'autorisation et de retrait de l'autorisation des antibiotiques en tant qu'additifs dans l'alimentation des animaux

1. Régime d'autorisation des additifs

10 Dans le cadre du régime initial, l'article 3, paragraphe 1, de la directive 70/524, abrogé par la directive 96/51, disposait que «[l]es États membres prescrivent que, dans le cadre de l'alimentation animale, seuls les additifs énumérés à l'annexe I qui répondent aux dispositions de la présente directive peuvent être commercialisés et qu'ils ne peuvent être contenus dans les aliments des animaux que dans les conditions prévues dans cette annexe». Par ailleurs, en vertu de l'article 4, paragraphe 1, sous a), de la directive 70/524, abrogé par la directive 96/51, les États membres pouvaient, par dérogation à l'article 3, paragraphe 1, susmentionné et sous certaines conditions énoncées dans la directive 70/524, admettre sur leur territoire la commercialisation et l'emploi d'additifs énumérés à l'annexe II de cette directive.

11 Dans le cadre du nouveau régime (article 3 de la directive 70/524, telle que modifiée par la directive 96/51), seuls les additifs ayant fait l'objet d'une autorisation communautaire, accordée par voie de règlement de la Commission, peuvent être mis en circulation. Selon le nouvel article 3 A de la directive 70/524, cette autorisation d'un additif est, notamment, accordée pour autant:

«[...]

e) que, pour des raisons sérieuses concernant la santé humaine ou animale, il ne doive pas être réservé à l'usage médical ou vétérinaire».

12 L'article 4 de la directive 70/524, telle que modifiée par la directive 96/51, fixe la procédure à suivre pour l'obtention d'une autorisation communautaire pour un additif sous le nouveau régime ainsi que sous le régime transitoire.

13 L'article 9 de la directive 70/524, telle que modifiée par la directive 96/51, prévoit que «[l]es additifs visés à l'article 2 point aaa) qui répondent aux conditions d'autorisation prévues à l'article 3 A sont autorisés et inscrits au chapitre [I] de la liste visée à l'article 9 T point b)». Ce chapitre de cette liste comporte les additifs dont l'autorisation est liée à un responsable de la mise en circulation et est accordée pour une période de dix ans. L'autorisation peut, selon le nouvel article 9 B de la directive 70/524, être renouvelée par périodes de dix ans.

14 Par ailleurs, à l'article 2, sous k), de la directive 70/524, telle que modifiée par la directive 96/51, les notions de «mise en circulation ou circulation» sont définies comme «la détention de produits en vue de leur vente, y compris l'offre, ou de toute autre forme de transfert, gratuit ou non, à des tiers ainsi que la vente et les autres formes de transfert elles-mêmes».

15 À l'article 2, point l, de la directive 70/524, telle que modifiée par la directive 96/51, la notion de «responsable de la mise en circulation» est définie comme «la personne physique ou morale qui assume la responsabilité de la conformité de l'additif ayant fait l'objet de l'autorisation communautaire et de sa mise en circulation».

16 En vertu du nouvel article 9 C, paragraphe 1, de la directive 70/524, «les données scientifiques et les informations contenues dans le dossier initial présenté en vue de la première autorisation ne peuvent être utilisées au profit d'autres demandeurs pendant une période de dix ans». Cette restriction est motivée, au considérant 14 de la directive 96/51, comme suit:

«considérant que la recherche de nouveaux additifs [visés à l'article 2, sous aaa),] nécessite des investissements coûteux; qu'il convient donc de protéger durant une période fixée à dix années les données scientifiques ou informations contenues dans le dossier sur la base duquel la première autorisation a été accordée».

2. Retrait de l'autorisation des additifs

17 Dans le cadre du régime initial comme dans celui du nouveau régime, le retrait de l'autorisation des additifs est, en principe, arrêté selon la procédure prévue à l'article 23 de la directive 70/524. Cependant, en vertu de l'article 11 de la directive 70/524, les États membres peuvent prendre des mesures de sauvegarde à l'encontre d'un additif. Dans ce cas, la procédure de retrait de l'autorisation de l'additif concerné par une telle mesure de sauvegarde est prévue à l'article 24 de la directive 70/524.

18 L'article 11 de la directive 70/524, dans sa rédaction résultant de l'article 1er, point 1, de la directive 84/587 et tel que modifié par l'article 1er, point 7, de la directive 96/51, dispose:

«1. Si un État membre constate, sur la base d'une motivation circonstanciée en raison de nouvelles données ou d'une nouvelle évaluation des données existantes, intervenues depuis l'adoption des dispositions en cause, que l'emploi de l'un des additifs autorisés ou son utilisation dans les conditions éventuellement fixées présente un danger pour la santé animale ou humaine ou pour l'environnement, tout en étant conforme aux dispositions de la présente directive, cet État membre peut provisoirement suspendre ou restreindre sur son territoire l'application des dispositions dont il s'agit. Il en informe immédiatement les autres États membres et la Commission, en précisant les motifs justifiant sa décision.

2. La Commission, dans les meilleurs délais, examine les motifs invoqués par l'État membre intéressé et procède à la consultation des États membres au sein du comité permanent des aliments des animaux, puis elle émet sans tarder son avis et prend les mesures appropriées.

3. Si la Commission estime que des modifications de la directive sont nécessaires pour pallier les difficultés invoquées au paragraphe 1 et pour assurer la protection de la santé humaine ou animale ou de l'environnement, elle engage la procédure prévue à l'article 24 en vue d'arrêter ces modifications; dans ce cas, l'État membre qui a adopté des mesures de sauvegarde peut les maintenir jusqu'à l'entrée en vigueur de ces modifications.»

19 L'article 24 de la directive 70/524, tel qu'inséré par l'article 1er, point 1, de la directive 84/587 et modifié, en dernier lieu, par l'annexe I de l'acte d'adhésion, prévoit:

«1. Dans le cas où il est fait appel à la procédure définie au présent article, le comité [permanent des aliments des animaux] est saisi sans délai par son président, soit à l'initiative de celui-ci, soit à la demande d'un État membre.

2. Le représentant de la Commission soumet au comité un projet de mesure à prendre. Le comité émet son avis sur ce projet dans un délai de deux jours. L'avis est émis à la majorité prévue à l'article 148, paragraphe 2, du traité [CE (devenu article 205, paragraphe 2, CE)] pour l'adoption des décisions que le Conseil est appelé à prendre sur proposition de la Commission. Lors des votes au sein du comité, les voix des représentants des États membres sont affectées de la pondération définie à l'article précité. Le président ne prend pas part au vote.

3. La Commission arrête les mesures et les met immédiatement en application, lorsqu'elles sont conformes à l'avis du comité ou en l'absence d'avis, la Commission soumet aussitôt au Conseil une proposition relative aux mesures à prendre. Le Conseil arrête les mesures à la majorité qualifiée.

[The Commission shall adopt the measures and implement them forthwith where they are in accordance with the opinion of the Committee. Where they are not in accordance with the opinion of the Committee, or if no opinion is delivered, the Commission shall without delay propose to the Council the measures to be adopted. The Council shall adopt the measures by a qualified majority.]

Si, à l'expiration d'un délai de quinze jours à compter de la date à laquelle il a été saisi, le Conseil n'a pas arrêté de mesures, la Commission arrête les mesures proposées et les met immédiatement en application, sauf dans le cas où le Conseil s'est prononcé à la majorité simple contre lesdites mesures.»

3. Régime transitoire

20 Pour les additifs, tels que les antibiotiques, ayant été autorisés sous le régime initial et dont la directive 96/51 lie désormais l'autorisation au responsable de la mise en circulation, les articles 9 G, 9 H et 9 I de la directive 70/524, introduits par la directive 96/51, prévoient une période transitoire au cours de laquelle ces additifs demeurent provisoirement autorisés mais doivent faire l'objet d'une nouvelle autorisation en vertu des dispositions du nouveau régime.

21 L'article 9 G de la directive 70/524 dispose:

«1. Les additifs visés à l'article 2, point aaa), inscrits à l'annexe I avant le 1er janvier 1988, sont autorisés provisoirement à partir du 1er avril 1998 et transférés à l'annexe B chapitre [I], en vue de leur réévaluation en tant qu'additifs liés à un responsable de la mise en circulation.

2. En vue de leur réévaluation, les additifs visés au paragraphe 1 doivent faire l'objet - avant le 1er octobre 1998 - d'une nouvelle demande d'autorisation; cette demande accompagnée de la monographie et de la fiche signalétique prévues respectivement à l'article 9 N et à l'article 9 O est adressée par le responsable du dossier à la base de l'ancienne autorisation ou par son (ses) ayant(s) droit, par l'intermédiaire de l'État membre rapporteur, à la Commission avec copie aux États membres, qui en accusent réception.

3. Selon la procédure prévue à l'article 23, l'autorisation provisoire de l'additif est retirée par voie de règlement et son inscription à l'annexe B chapitre [I] est supprimée, avant le 1er octobre 1999:

a) si les documents requis au paragraphe 2 n'ont pas été transmis dans le délai fixé

ou

b) si, après vérification des documents, il est établi que la monographie ou la fiche signalétique ne sont pas conformes aux données du dossier à partir duquel l'autorisation initiale a été accordée.

4. Les États membres veillent à ce que le responsable de la mise en circulation d'un additif visé au paragraphe 1 soumette, conformément aux modalités prévues à l'article 4 et au plus tard le 30 septembre 2000, le dossier prévu à l'article 4 en vue d'une réévaluation. Dans le cas contraire, l'autorisation de l'additif en question est retirée par voie de règlement selon la procédure prévue à l'article 23 et son inscription à l'annexe B chapitre [I] est supprimée.

5. La Commission prend toutes les dispositions utiles afin que la réévaluation des dossiers visés au paragraphe 4 soit achevée, au plus tard, trois ans après la date de dépôt du dossier.

Selon la procédure prévue à l'article 23, les autorisations des additifs visés au paragraphe 1:

a) sont retirées et les inscriptions à l'annexe B chapitre [I] sont supprimées par voie de règlement

ou

b) sont remplacées par des autorisations liées au responsable de leur mise en circulation pour une période de dix ans par voie de règlement prenant effet le 1er octobre 2003 au plus tard et les additifs sont inscrits au chapitre [I] de la liste visée à l'article 9 T point b).

[...]»

22 L'article 9 H contient, pour les additifs ayant été inscrits à l'annexe I de la directive 70/524 après le 31 décembre 1987, des dispositions analogues à celles de l'article 9 G. Ces additifs sont transférés à l'annexe B, chapitre II, de cette directive, dans sa version modifiée par la directive 96/51. Toutefois, contrairement aux additifs transférés au chapitre I de cette annexe B, en exécution de l'article 9 G susvisé, qui sont soumis à une réévaluation et pour lesquels l'autorisation liée au responsable de la mise en circulation peut n'être délivrée au plus tard que le 1er octobre 2003, les additifs inscrits au chapitre II de cette annexe B, en exécution de l'article 9 H, doivent faire l'objet d'une autorisation - ou le cas échéant d'une interdiction - délivrée au plus tard le 1er octobre 1999, et cela sans réévaluation préalable. En cas d'autorisation, ces additifs sont inscrits, pour une durée de dix ans, au chapitre I de la liste visée à l'article 9 T, sous b), susmentionnée.

23 L'article 9 I contient, pour les additifs ayant été inscrits à l'annexe II de la directive 70/524 avant le 1er avril 1998, des dispositions analogues à celles de l'article 9 H. Ces additifs sont transférés à l'annexe B, chapitre III, de cette directive, dans sa version modifiée par la directive 96/51. La durée d'autorisation provisoire de ces additifs ne peut toutefois excéder cinq ans compte tenu de la période d'inscription à l'annexe II.

D - Comité permanent des aliments des animaux, Scientific Committee for Animal Nutrition et comité scientifique directeur

24 Le comité permanent des aliments des animaux (ci-après le «comité permanent»), auquel fait référence l'article 24 de la directive 70/524 cité au point 19 ci-dessus, a été institué par la décision 70/372/CEE du Conseil, du 20 juillet 1970, instituant un comité permanent des aliments des animaux (JO L 170, p. 1). Il est composé de représentants des États membres et présidé par un représentant de la Commission.

25 Par la décision 76/791/CEE, du 24 septembre 1976, relative à l'institution d'un comité scientifique de l'alimentation animale (JO L 279, p. 35), remplacée par la décision 97/579/CE de la Commission, du 23 juillet 1997, instituant des comités scientifiques dans le domaine de la santé des consommateurs et de la sûreté alimentaire (JO L 237, p. 18), la Commission s'est adjoint un comité scientifique de l'alimentation animale (Scientific Committee for Animal Nutrition, ci-après le «SCAN»). L'article 2, paragraphes 1 et 3, de la décision 97/579 dispose:

«1. Les comités scientifiques sont consultés dans les cas prévus par la législation communautaire. La Commission peut décider de les consulter également sur d'autres questions qui présentent un intérêt particulier pour la santé des consommateurs et la sûreté alimentaire.

[...]

3. À la demande de la Commission les comités scientifiques fournissent des avis scientifiques sur les questions relatives à la santé des consommateurs et à la sûreté alimentaire. [...]»

26 Il ressort de l'annexe de la décision 97/579 que le domaine de compétence du SCAN concerne les «[q]uestions scientifiques et techniques relatives à l'alimentation des animaux, à son effet sur la santé animale, sur la qualité et la salubrité des produits d'origine animale et relatives aux technologies appliquées à l'alimentation animale».

27 En outre, l'article 8, paragraphe 1, de la directive 70/524, telle que modifiée par la directive 96/51, dispose:

«Le comité scientifique de l'alimentation animale institué par la décision [76/791] est, à la demande de la Commission, chargé de l'assister pour toute question scientifique relative aux additifs utilisés dans l'alimentation des animaux.»

28 Enfin, par sa décision 97/404/CE, du 10 juin 1997, instituant un comité scientifique directeur (JO L 169, p. 85, ci-après le «CSD»), la Commission s'est adjoint un tel comité.

Faits à l'origine du litige

Cadre scientifique de l'affaire tel qu'il s'est présenté au moment de l'adoption du règlement attaqué (CE) n° 2821/98

29 Défini de manière générale, un antibiotique est une substance, d'origine biologique ou synthétique, agissant spécifiquement sur une étape essentielle du métabolisme des bactéries (agents antibactériens) ou des champignons (agents antifongiques). Les antibiotiques, qui peuvent être regroupés en plusieurs familles, servent, tant chez l'être humain que chez l'animal, au traitement de différentes maladies bactériennes ainsi qu'à la prévention de celles-ci.

30 Certains antibiotiques, dont la virginiamycine, sont également utilisés comme additifs dans l'alimentation des animaux, en tant que facteurs de croissance. Dans ce cas, les antibiotiques sont ajoutés à très faible dose dans l'alimentation, notamment des volailles, des porcs et des veaux, pendant la période de croissance. Cela entraîne une meilleure croissance ainsi qu'une meilleure prise de poids de sorte que l'animal a besoin de moins de temps et de nourriture pour atteindre le poids requis pour l'abattage. Cette pratique est réputée avoir également certains effets secondaires avantageux, en particulier la prévention de différentes maladies chez les animaux et la réduction des déchets produits dans l'élevage.

31 Certaines bactéries sont naturellement résistantes à certains antibiotiques. Néanmoins, aussi bien chez l'homme que chez l'animal, des bactéries qui sont, en principe, sensibles à certains antibiotiques peuvent développer une capacité de résistance à ces antibiotiques. Le développement d'une telle résistance permet à la bactérie de vivre en présence d'un antibiotique qui, dans des conditions normales, empêcherait sa reproduction ou la tuerait. Lorsqu'une bactérie a développé une résistance à l'égard d'un antibiotique, le traitement par cet antibiotique devient partiellement ou totalement inefficace. En outre, une bactérie résistante à l'un des membres d'une famille d'antibiotiques peut devenir également résistante à d'autres antibiotiques de la même famille; ce mécanisme est dénommé «résistance croisée».

32 Le phénomène de la résistance aux antibiotiques chez l'homme a été découvert peu après le développement des premiers antibiotiques. Toutefois, d'une manière générale, le phénomène de la résistance aux antibiotiques chez l'homme s'est accéléré au cours des dernières années. Durant cette même période, alors que l'industrie pharmaceutique continuait la recherche et la mise au point de nouveaux produits, un certain ralentissement a été constaté en ce qui concerne le développement et la mise sur le marché de nouveaux agents antimicrobiens chimiothérapeutiques efficaces destinés à lutter contre certains germes pathogènes.

33 Les recommandations contenues dans le rapport de la conférence de l'Union européenne tenue à Copenhague en septembre 1998 sur le thème de la menace microbienne (ci-après les «recommandations de Copenhague») relèvent que «la résistance aux agents antimicrobiens est un problème majeur de santé publique en Europe». En effet, la résistance aux antibiotiques chez l'homme peut entraîner un accroissement important des complications dans le traitement de certaines maladies, voire du risque de mortalité lié à ces maladies.

34 Les causes du développement de la résistance aux antibiotiques chez l'homme n'ont pas encore été entièrement clarifiées. Il ressort du dossier qu'un large consensus existe entre les experts, selon lequel ce développement est en premier lieu causé par l'utilisation excessive et inadéquate des antibiotiques en médecine humaine.

35 Néanmoins, l'existence d'un lien entre l'utilisation de certains antibiotiques comme facteurs de croissance chez les animaux et le développement chez l'homme d'une résistance à ces produits est, dans une large mesure, reconnue parmi les experts scientifiques. Il est, en effet, supposé que la résistance à ces antibiotiques, développée chez les animaux, peut être transférée à l'homme.

36 La possibilité et la probabilité d'un tel transfert, ainsi que le risque qui pourrait en résulter pour la santé publique, demeurent l'objet de controverses dans les cercles scientifiques (voir, à cet égard, les arguments présentés par les parties, notamment dans le cadre du moyen tiré des erreurs commises dans l'application du principe de précaution). Toutefois, en se basant sur les résultats des recherches disponibles, de nombreux organismes, tant internationaux que communautaires ou nationaux, ont adopté, au cours des années ayant précédé l'adoption du règlement (CE) n° 2821/98 du Conseil, du 17 décembre 1998, modifiant, en ce qui concerne le retrait de l'autorisation de certains antibiotiques, la directive 70/524 (JO L 351, p. 4, ci-après le «règlement attaqué»), des recommandations diverses à cet égard [voir le rapport de la rencontre organisée par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) à Berlin en octobre 1997, intitulé: «The Medical Impact of the Use of Antimicrobials in Food Animals» (ci-après le «rapport OMS»), la résolution du Parlement européen, du 15 mai 1998, sur l'utilisation d'antibiotiques dans l'alimentation animale (JO C 167, p. 306), l'avis du Comité économique et social des Communautés européennes, du 9 septembre 1998, sur le thème «La résistance aux antibiotiques: une menace pour la santé publique» (JO C 407, p. 7), les recommandations de Copenhague, le septième rapport du Select Committee on Science and Technology de la House of Lords (Royaume-Uni), de mars 1998 (ci-après le «rapport de la House of Lords»), le document émanant du Center for Science in the Public Interest (Washington DC, États-Unis d'Amérique), intitulé: «Protecting the Crown Jewels of Medicine», de mai 1998, le document émanant du ministère de l'Agriculture, de la Pêche et de l'Alimentation du Royaume-Uni, intitulé: «A Review of Antimicrobial Resistance on the Food Chain», de juillet 1998 (ci-après le «rapport britannique»), le document émanant du Health Council of the Netherlands (Pays-Bas), intitulé: «Antimicrobial growth promotors», d'août 1998 (ci-après le «rapport néerlandais»)].

37 En particulier, les organismes susmentionnés ont, quasi unanimement, recommandé d'augmenter les efforts de recherches à ce sujet. À titre d'exemple, en 1997, la Commission a, conjointement avec les États membres et l'industrie pharmaceutique, mis en place un programme de recherche, dit «programme de surveillance» («Surveillance Programme»), dont les premiers résultats devaient être publiés en l'an 2000. Par ailleurs, certains de ces organismes conseillent de remplacer, de manière systématique, tous les antibiotiques utilisés comme facteurs de croissance par des pratiques alternatives plus sûres. En outre, bon nombre de ces organismes, dont l'OMS, ont recommandé de mettre fin, soit immédiatement, soit d'une manière progressive, à l'utilisation des antibiotiques comme facteurs de croissance chez les animaux. Il est notamment conseillé, dans certains des rapports susmentionnés, d'interdire cette utilisation, d'une part, lorsque les antibiotiques concernés sont employés en médecine humaine ou lorsqu'un tel emploi est envisagé et, d'autre part, lorsqu'ils sont connus pour «sélectionner» une résistance croisée aux antibiotiques utilisés comme médicaments chez l'homme.

38 La virginiamycine est un antibiotique appartenant à la famille des streptogramines. Ce produit est, depuis plus de 30 ans, exclusivement utilisé comme facteur de croissance chez des animaux. Un certain niveau de résistance à la virginiamycine a été observé chez les animaux qui ont été traités avec ce produit.

39 D'autres antibiotiques appartenant à cette même famille sont employés à des fins thérapeutiques chez l'homme, à savoir la pristinamycine, employée dans certains États membres, notamment en France, depuis 30 ans, et le Synercid, un mélange des antibiotiques dalfopristine et quinupristine. Ce dernier produit a récemment été développé et autorisé aux États-Unis mais n'avait, au moment de l'adoption du règlement attaqué, pas encore été autorisé dans la Communauté.

40 Bien que relativement peu utilisés en médecine humaine actuellement, ces deux antibiotiques pourraient, y compris dans la Communauté, jouer un rôle important dans le traitement d'infections provoquées chez des patients par des bactéries ayant développé une résistance à d'autres antibiotiques, à savoir les bactéries entérocoque faecium (E. faecium sous forme abrégée) et staphylocoque aureus. Ces bactéries peuvent provoquer des infections dangereuses, en particulier chez des patients hospitalisés qui possèdent déjà un système immunitaire déficient. Jusqu'à présent, les patients infectés par ces bactéries ont été traités notamment avec un antibiotique appartenant à une autre famille, à savoir la vancomycine. Or, un développement croissant de la résistance de ces bactéries à la vancomycine a été constaté. Les experts parlent à cet égard des bactéries vancomycin-resistant E. faecium (VRE) et methicilin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA), devenues également résistantes à la vancomine (vancomycin-resistant MRSA). Dans ces circonstances, l'administration des streptogramines, en particulier du Synercid, pourrait constituer le traitement de dernier ressort contre les infections provoquées par ces bactéries, à tout le moins jusqu'au développement et à la mise sur le marché d'autres antibiotiques permettant de combattre ces infections. Or, l'efficacité de ce traitement risquerait d'être réduite ou même anéantie par un éventuel transfert de l'animal à l'homme de la résistance à la virginiamycine et par le développement chez l'homme d'une résistance croisée aux autres membres de la famille des streptogramines.

41 Il est constant entre les parties et il ressort des considérants du règlement attaqué que, au moment de l'adoption de cet acte, l'existence d'un tel transfert et le développement d'une telle résistance n'avaient pas encore été scientifiquement établis à l'égard des streptogramines.

Procédure ayant précédé l'adoption du règlement attaqué

42 Au moment de l'adoption du règlement attaqué, la virginiamycine était, au niveau mondial, uniquement fabriquée par Pfizer Animal Health SA (ci-après «Pfizer»), dans son usine située à Rixensart (Belgique). Ce produit était commercialisé sous la dénomination «Stafac».

43 La virginiamycine a été autorisée dès l'entrée en vigueur de la directive 70/524 en tant qu'additif dans l'alimentation de certaines volailles et des porcs et a été inscrite à l'annexe I de ladite directive. Cette autorisation a, par la suite, été étendue à d'autres animaux. Selon les cas, l'autorisation a été octroyée sans limitation dans le temps ou pour une durée déterminée. À la suite de l'entrée en vigueur de la directive 96/51 et en vue de la délivrance d'une nouvelle autorisation dans le cadre du nouveau régime, les différentes autorisations de la virginiamycine ont été transférées à l'annexe B, chapitres I, II ou III, conformément aux articles 9 G, 9 H et 9 I, de la directive 70/524.

44 Faisant usage de la clause de sauvegarde prévue par l'article 11 de la directive 70/524, le royaume de Danemark a, par lettre du 13 janvier 1998, communiqué à la Commission et aux autorités compétentes des États membres de l'Espace économique européen (EEE) sa décision d'interdire l'emploi, sur son territoire, de la virginiamycine comme additif dans l'alimentation des animaux avec effet au 16 janvier 1998. Il s'est à cette fin appuyé sur un rapport du laboratoire vétérinaire national, daté du 7 janvier 1998 (ci-après le «status report»). Ce rapport comporte les conclusions suivantes:

«Il existe des éléments sérieux qui indiquent que l'utilisation de la virginiamycine comme facteur de croissance chez les porcs et les poulets de chair entraîne la sélection d'E.faecium résistant à la virginiamycine (sélection). Les E.faecium résistent également à d'autres streptogramines telles que la pristinamycine et le synercid, qui peuvent s'avérer utiles pour le traitement de maladies provoquées chez l'homme par des entérocoques (résistance croisée). Parmi certains E.faecium résistants à la virginiamycine présents chez les animaux, on a pu détecter la présence du gène satA qui confère une résistance aux streptogramines. La présence de ce gène a également été décelée dans des bactéries E. faecium résistant aux streptogramines responsables d'infections chez des patients dans des hôpitaux français. Il est très probable que l'E.faecium résistant à la virginiamycine peut passer de l'animal à l'homme, et de surcroît, il ne peut être exclu que le gène satA puisse passer des E.faecium présents chez les animaux à ceux présents chez les hommes.

À l'heure actuelle, les streptogramines ne sont pas utilisées pour soigner des infections chez l'homme au Danemark. Il n'existe dès lors pas de menace sérieuse pour la santé publique. Il n'est toutefois pas permis d'exclure que les streptogramines seront utilisées à l'avenir pour soigner les infections chez l'homme. Si cela devait être le cas, l'utilisation de la virginiamycine comme facteur de croissance augmentera ce risque problématique d'une résistance.»

45 Le 22 janvier 1998, le royaume de Belgique, en sa qualité d'État membre rapporteur, au sens de l'article 4 de la directive 70/524, du dossier concernant la virginiamycine, a transmis le status report à Pfizer en l'invitant à soumettre ses observations.

46 Le 2 février 1998, le royaume de Suède a présenté, en vue d'une prise de décision avant le 31 décembre 1998 et conformément aux dispositions prévues à l'annexe XV de l'acte d'adhésion (voir point 2 ci-dessus), une demande d'adaptation de la directive 70/524, accompagnée d'une motivation scientifique circonstanciée visant le retrait de l'autorisation, notamment, des antibiotiques utilisés comme facteurs de croissance, dont la virginiamycine (ci-après le «rapport suédois»).

47 Le 25 février 1998, le royaume de Danemark s'est adressé à la Commission et aux États membres en annonçant la transmission ultérieure d'un rapport scientifique complémentaire au status report comportant les motifs de l'application de la clause de sauvegarde quant à la virginiamycine.

48 Les 12 et 13 mars 1998, les autorités danoises ont transmis à la Commission et aux États membres de l'EEE deux nouvelles publications scientifiques relatives au transfert de résistance antimicrobienne de l'animal à l'homme.

49 Les 16 et 23 mars 1998, des entretiens ont eu lieu entre Pfizer et les services compétents de la Commission.

50 Le 31 mars 1998, Pfizer a soumis ses observations, accompagnées de rapports et de littérature scientifiques, quant au status report, à la Commission, aux États membres et aux membres du SCAN. Dans ces observations, Pfizer estime que l'analyse des rapports et de la littérature scientifiques qui y sont annexés démontre que les connaissances scientifiques relatives à l'éventuel transfert de la résistance à la virginiamycine de l'animal à l'homme sont soit totalement absentes, soit inadéquates. Elle conclut:

«La question de la résistance aux antibiotiques est sans conteste une question de santé publique importante. Il est également clair que l'ensemble des données scientifiques actuellement disponibles, en ce incluses les études danoises, n'apporte pas les preuves scientifiques nécessaires pour procéder à une évaluation détaillée d'un quelconque risque potentiel lié à l'utilisation de la virginiamycine comme additif antibiotique dans l'alimentation des animaux. À part la faiblesse méthodologique ou la nature préliminaire des études citées dans le status report, des données nouvelles et pertinentes relatives à la surveillance de la sensibilité aux streptogramines chez des isolats cliniques humains sont en opposition directe avec les risques envisagés.»

51 Le 1er avril 1998, le royaume de Danemark a communiqué à la Commission et au SCAN le rapport complémentaire du laboratoire vétérinaire national, tel qu'annoncé par la lettre, précitée, du 25 février 1998 (ci-après le «rapport complémentaire du laboratoire vétérinaire danois»). Ce rapport comporte des résultats de recherches scientifiques du laboratoire vétérinaire national, formulés autours de dix conclusions, qui ont amené les autorités danoises à prendre une mesure de sauvegarde.

52 Le 13 mai 1998, Pfizer a soumis ses observations sur le rapport complémentaire du laboratoire vétérinaire danois à la Commission, aux États membres de l'EEE ainsi qu'aux membres du SCAN.

53 Le 10 juillet 1998, le SCAN a rendu, sur la demande de la Commission, un avis scientifique sur les risques immédiats et à moyen terme liés à l'utilisation de la virginiamycine comme facteur de croissance chez les animaux sur l'efficacité des streptogramines en médecine humaine («Opinion of the [SCAN] on the immediate and longer-term risk to the value of Streptogramins in Human Medecine posed by the use of Virginiamycin as an animal growth promoter», ci-après l'«avis scientifique du SCAN»). Dans cet avis, ce comité scientifique a analysé les conclusions contenues dans le rapport complémentaire du laboratoire vétérinaire danois et a ajouté un commentaire à chacune de ces conclusions. Enfin, le SCAN a tiré les conclusions générales suivantes:

«I. Après avoir examiné les documents soumis par le gouvernement danois au soutien de son action introduite au titre de la clause de sauvegarde contre la virginiamycine, le SCAN conclut que:

1. Aucune preuve nouvelle n'a été apportée qui permette de caractériser le transfert d'une résistance aux streptogramines ou à la vancomycine d'organismes d'origine animale à ceux présents dans le système digestif humain et de compromettre dès lors l'utilisation future de thérapeutiques en médecine humaine.

2. Le développement d'une résistance à la vancomycine au sein de E.faecium et de souches de staphylocoques aureus résistants à la méthicilline, qui, ainsi que le SCAN le reconnaît, sont de plus en plus souvent responsables d'infections nosocomiales dans le monde entier, constitue de toute évidence, une source d'inquiétude. Toutefois, les informations contenues dans le [rapport complémentaire du laboratoire vétérinaire danois] ne justifient pas la mesure immédiate prise par le Danemark de préserver les streptogramines comme des agents thérapeutiques de dernier recours chez l'homme.

3. Puisque les résultats d'enquête fournis sous l'égide du DANMAP et inclus dans le [rapport complémentaire du laboratoire vétérinaire danois] n'ont pas révélé un seul cas de VRE, puisque le Danemark a la plus faible incidence de MRSA en Europe et en Amérique du Nord, et puisque les staphylocoques coagulase-négatifs restent sensibles à la vancomycine, il n'existe pas de raisons cliniques de réclamer l'introduction des streptogramines comme médicaments humains au Danemark, maintenant ou dans un avenir proche. En outre, comme la Commission a choisi de prendre la mesure de précaution consistant à retirer l'avoparcine des antibiotiques autorisés comme facteurs de croissance afin de préserver l'efficacité de la vancomycine en thérapie humaine, tout besoin futur de streptogramines pourrait être retardé davantage au Danemark.

Pour ces raisons, le SCAN conclut que l'utilisation de la virginiamycine comme facteur de croissance ne constitue pas un risque immédiat pour la santé publique au Danemark.

II. Le SCAN éprouve de la sympathie à l'égard de l'inquiétude générale, mise en lumière par la mesure danoise, relative au risque que constitue pour l'homme l'existence d'un réservoir de gènes résistants au sein de la population animale. Le SCAN est toutefois d'avis qu'une évaluation complète des risques ne peut être faite avant que des preuves quantitatives sur l'étendue du transfert de résistance antimicrobienne à partir du bétail soient obtenues et que la portée de cela au regard de l'utilisation globale d'antimicrobiens à des fins cliniques et non cliniques soit évaluée. Le SCAN est également d'avis que la meilleure manière de procéder à cette fin est de prendre en considération l'utilisation totale d'antimicrobiens au sein des pays de l'Union européenne plutôt que leur utilisation au cas par cas. Le Scientific Steering Committee a réuni un groupe de travail multidisciplinaire dans ce but.

Le SCAN fait également remarquer que dans des pays qui autorisent l'utilisation de streptogramines tant dans la production animale qu'en médecine humaine, notamment en France et aux États-Unis d'Amérique, l'utilisation de pristinamycine n'a pas été compromise par l'utilisation de virginiamycine comme facteur de croissance.

Le SCAN est donc fermement de l'avis que tout risque qui pourrait survenir à l'avenir du fait de l'utilisation de la virginiamycine comme facteur de croissance ne se matérialisera pas dans l'intervalle nécessaire pour mener à bien une telle évaluation et très probablement pas non plus dans les années suivantes. Entre-temps, la surveillance initiée par le gouvernement danois et l'Union européenne permettra de détecter toute éventuelle augmentation significative de la résistance des entérocoques et des staphylocoques aux glycopeptides et aux streptogramines.»

54 À l'occasion de la réunion du comité permanent des 16 et 17 juillet 1998, le membre danois de ce comité a informé les autres membres de l'existence d'une nouvelle étude scientifique réalisée au Danemark, après la prise de la mesure de sauvegarde, sur des rats vivants de laboratoire (B. Jacobsen e.a., «In vivo transfer of the satA gene between isogenic strains of enterococus faecium in the mammalian gastrointestinal tract», ci-après la «nouvelle étude scientifique sur des rats vivants»). Cette étude aurait relevé de nouveaux éléments pertinents indiquant que la résistance aux streptogramines peut être transférée de l'animal à l'homme sous des conditions naturelles. Une copie de cette étude a été distribuée informellement à tous les membres du comité permanent. Sur demande de la Commission, le Danemark a transmis cette étude le 27 août 1998 à Pfizer, à la Commission et aux États membres de l'EEE.

55 Le 15 septembre 1998, Pfizer a introduit, en vertu des articles 9 G, paragraphe 2, et 9 H, paragraphe 2, de la directive 70/524, des nouvelles demandes d'autorisations de la virginiamycine comme additif dans l'alimentation des animaux dont l'autorisation est liée à un responsable de la mise en circulation.

56 Le 5 octobre 1998, le royaume de Danemark a communiqué à Pfizer, à la Commission, aux États membres de l'EEE ainsi qu'aux membres du SCAN ses observations quant à l'avis scientifique du SCAN. Il a demandé à la Commission et au SCAN de réexaminer la question posée à la lumière de la nouvelle étude scientifique sur des rats vivants.

57 À l'occasion de sa réunion plénière du 5 novembre 1998, le SCAN a fait la déclaration suivante à l'égard de la nouvelle étude scientifique sur des rats vivants, ainsi qu'il ressort du compte rendu de cette réunion, tel qu'approuvé lors de sa réunion du 25 janvier 1999:

«Le Comité a examiné le document soumis par le Danemark sur la virginiamycine et a déclaré qu'il n'apporte pas de nouvelle information sur le sujet.»

58 Le 10 novembre 1998, un entretien a eu lieu entre Pfizer et des membres du cabinet de M. Fischler, membre de la Commission en charge des questions d'agriculture.

Règlement attaqué

59 Le 17 décembre 1998, le Conseil a adopté le règlement attaqué, qui a été publié au Journal officiel des Communautés européennes du 29 décembre 1998. Le dispositif du règlement attaqué se lit comme suit:

«Article premier

Les inscriptions à l'annexe B de la directive 70/524/CEE des antibiotiques suivants sont supprimées:

[...]

- Virginiamycine,

[...]

Article 2

La Commission réexamine, avant le 31 décembre 2000, les dispositions du présent règlement sur la base des résultats:

- des différentes investigations concernant le développement de résistances par l'emploi des antibiotiques en cause

et

- du programme de surveillance de la résistance microbienne chez les animaux ayant reçu des antibiotiques, à réaliser notamment par les responsables de la mise en circulation des additifs en cause.

Article 3

Le présent règlement entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.

Il est applicable à partir du 1er janvier 1999.

Toutefois dans le cas où, à la date d'entrée en vigueur du présent règlement, un État membre n'a pas interdit, conformément au droit communautaire, un ou plusieurs des antibiotiques visés par l'article 1er du présent règlement, ce ou ces antibiotiques restent autorisés dans cet État membre jusqu'au 30 juin 1999.

[...]»

Procédure

60 Par requête déposée au greffe du Tribunal le 18 janvier 1999, Pfizer a introduit le présent recours.

61 Par acte séparé déposé au greffe du Tribunal le 10 mars 1999, le Conseil a soulevé, au titre de l'article 114, paragraphe 1, du règlement de procédure du Tribunal, une exception d'irrecevabilité. Par ordonnance du 7 mars 2000, le Tribunal (troisième chambre) a joint l'exception d'irrecevabilité au fond, conformément à l'article 114, paragraphe 4, du règlement de procédure. En outre, dans le cadre des mesures d'organisation de la procédure, le 13 mars 2000, le Tribunal a posé des questions écrites aux parties, auxquelles celles-ci ont répondu dans le délai imparti.

62 Par acte séparé enregistré au greffe du Tribunal le 15 février 1999, Pfizer a également introduit, en vertu des articles 185 et 186 du traité CE (devenus articles 242 CE et 243 CE), une demande visant, d'une part, à ce qu'il soit sursis, totalement ou partiellement, à l'exécution du règlement attaqué jusqu'au règlement de l'affaire au principal ou jusqu'à une date à déterminer et, d'autre part, à ce que soit prononcée toute mesure jugée équitable et appropriée. Par ordonnance du 30 juin 1999, Pfizer Animal Health/Conseil (T-13/99 R, Rec. p. II-1961), le président du Tribunal a rejeté la demande en référé. Pfizer a formé un pourvoi contre cette ordonnance, lequel a été rejeté par ordonnance du président de la Cour du 18 novembre 1999, Pfizer Animal Health/Conseil [C-329/99 P(R), Rec. p. I-8343].

63 À leur demande, le président de la troisième chambre du Tribunal a admis, par ordonnance du 25 juin 1999, les parties suivantes à intervenir à l'appui de Pfizer: l'Asociación Nacional de Productores de Ganado Porcino (ci-après «Anprogapor»), l'Asociación Española de Criadores de Vacuno de Carne (ci-après «Asovac»), la Fédération européenne de la santé animale (ci-après «Fedesa»), la Fédération européenne des fabricants d'adjuvants pour la nutrition animale (ci-après «Fefana») ainsi que MM. Kerckhove et Lambert. Par la même ordonnance, il a rejeté les demandes en intervention présentées par l'Asociación Española de Productores de Huevos et par la Pig Veterinary Society. À la suite du désistement de MM. Kerckhove et Lambert en tant que parties intervenantes, le président de la troisième chambre les a radiés, par ordonnance du 26 septembre 2000, de la liste des parties intervenantes.

64 Les parties intervenantes soutenant Pfizer ont déposé leurs observations écrites, dans un premier temps limitées à la recevabilité du recours, le 6 septembre 1999 pour Anprogapor et Asovac et le 7 septembre 1999 pour Fedesa et Fefana. Dans un deuxième temps, elles ont déposé leurs observations écrites sur le bien-fondé du recours, le 30 juin 2000 pour Anprogapor et Asovac et le 13 juillet 2000 pour Fedesa et Fefana.

65 Également sur leur demande, le président de la troisième chambre du Tribunal a admis, par ordonnances des 25 mars, 19 mai et 6 septembre 1999, la Commission, le royaume de Danemark, le royaume de Suède, la république de Finlande et le Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d'Irlande du Nord en tant que parties intervenantes au soutien des conclusions du Conseil. Dans un premier temps, ces parties intervenantes ont déposé des observations écrites limitées à la recevabilité du recours, le 31 mai 1999 pour la Commission et le 11 août 1999 pour le royaume de Danemark. Par lettre du 25 octobre 1999, le Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d'Irlande du Nord a renoncé à déposer des observations en ce qui concerne la recevabilité. La république de Finlande et le royaume de Suède n'ont pas déposé d'observations en ce qui concerne la recevabilité du recours. Dans un deuxième temps, ces parties intervenantes ont déposé leurs observations écrites sur le bien-fondé du recours, le 30 juin 2000 pour la république de Finlande et le royaume de Suède, le 17 juillet 2000 pour le Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d'Irlande du Nord, et le 25 juillet 2000 pour la Commission.

66 Par acte séparé du 30 juillet 1999, Pfizer a demandé, d'une part, que l'affaire soit jugée par priorité, conformément à l'article 55, paragraphe 2, du règlement de procédure, et, d'autre part, que soit pris un certain nombre de mesures d'organisation de la procédure, en vertu de l'article 64 du règlement de procédure. Le Conseil a déposé ses observations écrites sur ces demandes le 9 septembre 1999. Les parties intervenantes ont, quant à elles, déposé leurs observations écrites, le 6 septembre 1999 pour Fedesa et Fefana, le 7 septembre 1999 pour la Commission, le 9 septembre 1999 pour la république de Finlande et le royaume de Suède, et le 13 septembre 1999 pour Anprogapor et Asovac.

67 La procédure écrite a été close par le dépôt du mémoire en duplique le 12 octobre 2000. Sur rapport du juge rapporteur, le Tribunal (troisième chambre) a décidé d'ouvrir la procédure orale. Dans le cadre des mesures d'organisation de la procédure, les 18 décembre 2000 et 20 juin 2001, le Tribunal a invité les parties à répondre à des questions et à produire des documents. Les parties ont satisfait à ces demandes. Par ailleurs, le Tribunal a tenu compte, autant que possible eu égard au volume des écritures et de la documentation soumise, de la demande de traitement de l'affaire par priorité.

68 Les parties ont été entendues en leurs plaidoiries et en leurs réponses aux questions du Tribunal lors de l'audience qui s'est déroulée le 2 juillet 2001. Lors de l'audience, le Tribunal a demandé au Conseil et à la Commission de produire des documents. Ces parties ayant donné suite à cette demande, Pfizer a été invitée à soumettre ses observations sur ces documents. Le 3 septembre 2001, le président de la troisième chambre du Tribunal a clos la procédure orale.

Conclusions

69 Pfizer conclut à ce qu'il plaise au Tribunal:

- annuler le règlement attaqué dans son ensemble ou en ce qui concerne la virginiamycine;

- prendre toute autre mesure jugée appropriée;

- condamner le Conseil aux dépens.

70 Le Conseil conclut à ce qu'il plaise au Tribunal:

- rejeter le recours comme étant manifestement irrecevable;

- subsidiairement, rejeter le recours comme étant non fondé;

- condamner Pfizer aux dépens.

71 Anprogapor, Asovac, Fedesa et Fefana, parties intervenantes, soutiennent les conclusions de la partie requérante.

72 La Commission, le royaume de Danemark, le royaume de Suède, la république de Finlande et le Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d'Irlande du Nord, parties intervenantes, soutiennent les conclusions du Conseil.

Sur la recevabilité

Arguments des parties

73 Tout d'abord, le Conseil fait valoir que Pfizer, qui a conclu à l'annulation du règlement attaqué dans son ensemble, n'a présenté aucun argument quant aux additifs qui ne sont pas produits et commercialisés par elle. Son recours serait, en tout état de cause, manifestement excessif à cet égard.

74 En outre, selon le Conseil, le règlement attaqué constitue un acte ayant une portée générale s'appliquant à des situations déterminées objectivement et produisant des effets juridiques à l'égard de catégories de personnes considérées abstraitement et dans leur ensemble.

75 À titre subsidiaire, le Conseil soutient que Pfizer n'est pas individuellement concernée par le règlement attaqué au sens de l'article 173, quatrième alinéa, du traité CE (devenu, après modification, article 230, quatrième alinéa, CE). En effet, en ce qui concerne plus spécifiquement la virginiamycine, rien ne permettrait de distinguer Pfizer de tous les autres fabricants de ce produit, existants ou potentiels, dans la Communauté ou dans d'autres parties du monde, qui seraient soumis aux mêmes restrictions et qui, partant, seraient atteints de la même manière par le règlement attaqué. En outre, le Conseil estime que l'interdiction de l'emploi de cet additif touche également les agriculteurs, qui ne pourront plus bénéficier des avantages économiques qui en découlent, ainsi que les producteurs et distributeurs d'aliments pour animaux.

76 Le recours ne saurait non plus être considéré comme recevable du fait des contacts que Pfizer a eus avec la Commission avant l'adoption du règlement attaqué, dans la mesure où les dispositions de la directive 70/524 régissant le retrait de l'autorisation d'additifs ne confèrent aux opérateurs économiques concernés aucune garantie procédurale.

77 La situation de Pfizer serait, en l'espèce, également différente de celle ayant donné lieu à l'arrêt de la Cour du 18 mai 1994, Codorniu/Conseil (C-309/89, Rec. p. I-1853). En effet, le règlement attaqué n'aurait pas trait à l'exercice de droits de propriété intellectuelle, tel que dans l'affaire ayant donné lieu à cet arrêt. Le règlement attaqué interdirait uniquement un usage particulier des substances concernées, sans égard au fait qu'elles sont commercialisées par Pfizer ou par quelqu'un d'autre et sous un nom différent. Ainsi, Pfizer ne serait pas dans une situation comparable à celle d'une entreprise telle que Codorniu, qui exploitait une marque de vins mousseux, mais plutôt dans une situation comparable à celle des entreprises productrices de champagne.

78 La Commission ajoute, quant à la nature du règlement attaqué, que c'est par pur hasard qu'il n'existait, en l'espèce, qu'un seul fabricant de virginiamycine au niveau mondial. Ce fait n'aurait joué aucun rôle dans l'adoption de ce règlement. Même si Pfizer était la seule fabricante au monde, elle ne détiendrait aucun monopole de fabrication et rien n'empêcherait une autre entreprise de fabriquer la substance concernée.

79 Le royaume de Danemark souligne en particulier qu'une affaire comme celle de l'espèce devrait être portée exclusivement devant les juridictions nationales, lesquelles peuvent poser des questions préjudicielles à la Cour. À cet égard, il fait remarquer que, dans cette affaire, Pfizer avait la possibilité d'introduire un recours devant les juridictions nationales et qu'elle a, de fait, introduit un tel recours. Par ailleurs, quant à la condition d'être individuellement concerné par le règlement attaqué, le royaume de Danemark souligne que ni le nom du produit, «Stafac», ni Pfizer ne sont mentionnés dans ce règlement. En outre, le royaume de Danemark avance que, si la virginiamycine devait être à nouveau autorisée dans la Communauté, aucun élément de droit ne s'opposerait à ce que d'autres producteurs obtiennent une autorisation de commercialiser ce produit pour autant qu'ils la sollicitent. De ce fait, Pfizer n'aurait jamais eu et ne pourrait jamais obtenir un droit exclusif de produire et de commercialiser la virginiamycine.

80 Pfizer et les parties intervenantes la soutenant font valoir que le règlement attaqué a la nature d'une décision adressée à Pfizer. En tout état de cause, Pfizer serait directement et individuellement concernée par cet acte.

Appréciation du Tribunal

81 L'article 173, quatrième alinéa, du traité confère aux particuliers le droit d'attaquer, entre autres, toute décision qui, bien qu'elle soit prise sous l'apparence d'un règlement, les concerne directement et individuellement. L'objectif de cette disposition est, notamment, d'éviter que, par le simple choix de la forme d'un règlement, les institutions communautaires puissent exclure le recours d'un particulier contre une décision qui le concerne directement et individuellement et de préciser ainsi que le choix de la forme ne peut changer la nature d'un acte (voir, notamment, arrêts de la Cour du 17 juin 1980, Calpak et Società Emiliana Lavorazione Frutta/Commission, 789/79 et 790/79, Rec. p. 1949, point 7, et du Tribunal du 7 novembre 1996, Roquette Frères/Conseil, T-298/94, Rec. p. II-1531, point 35).

82 Le critère de distinction entre un règlement et une décision doit être recherché dans la portée générale ou non de l'acte en question (voir, notamment, ordonnance de la Cour du 12 juillet 1993, Gibraltar et Gibraltar Development/Conseil, C-168/93, Rec. p. I-4009, point 11, et ordonnance du Tribunal du 19 juin 1995, Kik/Conseil et Commission, T-107/94, Rec. p. II-1717, point 35). Un acte a une portée générale s'il s'applique à des situations déterminées objectivement et s'il produit des effets juridiques à l'égard de catégories de personnes envisagées de manière générale et abstraite (voir, notamment, arrêt de la Cour du 6 octobre 1982, Alusuisse Italia/Conseil et Commission, 307/81, Rec. p. 3463, point 9, et ordonnance Kik/Conseil et Commission, précitée, point 35).

83 En l'espèce, le règlement attaqué prévoit le retrait de l'autorisation de commercialisation de certains additifs dans l'alimentation des animaux, dont la virginiamycine, dans la Communauté. Cet acte s'applique non seulement à tous les fabricants actuels ou potentiels de ce produit, mais également à d'autres opérateurs économiques, tels que les éleveurs d'animaux ou les producteurs et distributeurs d'aliments pour animaux. Il s'applique ainsi à des situations déterminées objectivement et comporte des effets juridiques à l'égard de catégories de personnes envisagées de manière générale et abstraite. Il revêt dès lors un caractère général.

84 Toutefois, la portée générale du règlement attaqué n'exclut pas qu'il puisse concerner directement et individuellement certaines personnes physiques ou morales (voir, en ce sens, arrêt Codorniu/Conseil, cité au point 77 ci-dessus, point 19; ordonnance du Tribunal du 15 septembre 1999, Van Parys e.a./Commission, T-11/99, Rec. p. II-2653, point 40). Dans une telle hypothèse, un acte communautaire peut à la fois revêtir un caractère général et, à l'égard de certains opérateurs économiques, un caractère décisionnel (arrêt du Tribunal du 13 décembre 1995, Exporteurs in Levende Varkens e.a./Commission, T-481/93 et T-484/93, Rec. p. II-2941, point 50, et ordonnance Van Parys e.a./Commission, précitée, point 40).

85 En ce que le règlement attaqué vise des additifs autres que la virginiamycine et qui ne sont pas fabriqués par Pfizer, il y a lieu de constater qu'il ne produit aucun effet sur la situation juridique de celle-ci. Par conséquent, le recours doit être rejeté comme irrecevable en ce qu'il vise l'annulation du règlement attaqué pour autant qu'il concerne les additifs autres que la virginiamycine.

86 En ce qui concerne la condition d'être directement concerné par le règlement attaqué pour autant qu'il concerne la virginiamycine, il convient de rappeler que, pour satisfaire à cette condition, il faut que l'acte incriminé produise directement des effets sur la situation juridique du particulier et qu'il ne laisse aucun pouvoir d'appréciation aux destinataires de cet acte chargés de sa mise en oeuvre, celle-ci ayant un caractère purement automatique et découlant de la seule réglementation communautaire sans application d'autres règles intermédiaires (voir, notamment, arrêts de la Cour du 6 novembre 1990, Weddel/Commission, C-354/87, Rec. p. I-3847, point 19; du 5 mai 1998, Glencore Grain/Commission, C-404/96 P, Rec p. I-2435, point 41, et Dreyfus/Commission, C-386/96 P, Rec. p. I-2309, point 43).

87 Ainsi que l'admet le Conseil, Pfizer est directement concernée par le règlement attaqué pour autant qu'il porte retrait de l'autorisation de la virginiamycine comme additif dans l'alimentation des animaux. En effet, cet acte, qui s'impose directement à tous les opérateurs concernés sans appeler l'adoption de mesures intermédiaires, a pour effet de supprimer l'autorisation de commercialiser cette substance dont bénéficiait Pfizer.

88 S'agissant du point de savoir si Pfizer est individuellement concernée par le règlement attaqué pour autant qu'il concerne la virginiamycine, il y a lieu de rappeler qu'une personne physique ou morale ne saurait prétendre être concernée individuellement par un acte de portée générale que si elle est atteinte en raison de certaines qualités qui lui sont particulières ou d'une situation de fait qui la caractérise par rapport à toute autre personne (arrêts de la Cour du 15 juillet 1963, Plaumann/Commission, 25/62, Rec. p. 197, 223, Codorniu/Conseil, cité au point 77 ci-dessus, point 20, et arrêt du Tribunal du 27 avril 1995, CCE Vittel e.a./Commission, T-12/93, Rec. p. II-1247, point 36).

89 Contrairement à ce que soutient Pfizer, la circonstance selon laquelle celle-ci était, au moment de l'adoption du règlement attaqué, la seule entreprise au monde à produire la virginiamycine et à commercialiser cette substance dans la Communauté n'est pas, en tant que telle, de nature à individualiser Pfizer par rapport à tout autre opérateur économique concerné. En effet, il y a lieu de rappeler que la possibilité de déterminer, avec plus ou moins de précision, le nombre ou même l'identité des sujets de droit auxquels s'applique une mesure à un moment donné n'implique pas que ces sujets doivent être considérés comme concernés individuellement par cette mesure, tant qu'il est constant que cette application s'effectue en vertu d'une situation objective de droit ou de fait définie par l'acte en cause (arrêts de la Cour du 15 juin 1993, Abertal e.a./Conseil, C-213/91, Rec. p. I-3177, point 17; ordonnance du Tribunal du 30 septembre 1997, Federolio/Commission, T-122/96, Rec. p. II-1559, point 55).

90 Il convient, en revanche, d'analyser les dispositions pertinentes pour l'adoption du règlement attaqué pour autant qu'il concerne la virginiamycine afin de vérifier si Pfizer a été atteinte par l'adoption de cet acte en raison de certaines qualités qui lui sont particulières ou d'une situation de fait qui la caractérise par rapport à toute autre personne.

91 À cet égard, il convient de rappeler que, si le retrait de l'autorisation de la virginiamycine a été adopté sur la base des articles 11 et 24 de la directive 70/524, il convient néanmoins de tenir compte de ce que cette mesure est intervenue au cours de la procédure de réévaluation de l'autorisation de cette substance prévue par le régime transitoire, institué par les articles 9 G, 9 H et 9 I de la directive 70/524, tels qu'insérés par la directive 96/51 (voir points 20 à 23 ci-dessus).

92 La virginiamycine a été autorisée en tant qu'additif dans l'alimentation des animaux sur la base des dispositions pertinentes du régime initial, c'est-à-dire sur la base des dispositions de la directive 70/524 avant l'entrée en vigueur de la directive 96/51. En vertu du régime initial, l'autorisation de commercialisation de ces substances comme additifs n'était pas liée à certains fabricants spécifiques. L'article 13 de la directive 70/524, tel que modifié par la directive 84/587, prévoyait uniquement, en ce qui concerne les fabricants, que les antibiotiques ne pouvaient être mis en circulation comme additifs dans l'alimentation que lorsqu'ils avaient été produits par des fabricants dont un État membre avait constaté qu'ils remplissaient certaines conditions minimales et dont l'identité avait été publiée par l'État membre concerné et communiquée aux autres États membres et à la Commission. Par conséquent, malgré les difficultés factuelles, relevées par Pfizer, pour les entreprises concurrentes de produire et de commercialiser la virginiamycine, d'un point de vue juridique, toutes les personnes physiques ou morales qui remplissaient les critères susmentionnés pouvaient commercialiser la virginiamycine.

93 Une des modifications importantes apportées par la directive 96/51 au régime initial a été de lier les autorisations des additifs tels que des antibiotiques à un, ou, le cas échéant, plusieurs responsables de la mise en circulation de ce produit qui sont les seuls autorisés à mettre en circulation les additifs en cause. Cette notion de «responsable de la mise en circulation» a été définie, à l'article 2, sous l), de la directive 70/524, telle que modifiée par la directive 96/51, comme désignant la personne physique ou morale qui assume la responsabilité de la conformité de l'additif ayant fait l'objet de l'autorisation communautaire et de sa mise en circulation. Sous le nouveau régime, les autorisations de commercialisation d'antibiotiques en tant qu'additifs dans l'alimentation des animaux sont donc accordées, par voie de règlement de la Commission ou du Conseil, conformément à la procédure visée à l'article 4 de la directive 70/524 telle que modifiée par la directive 96/51, à des producteurs spécifiques dont les noms sont publiés chaque année au Journal officiel, conformément à l'article 9 T de cette même directive.

94 Ainsi qu'il ressort du considérant 2 de la directive 96/51, ce lien entre l'autorisation d'un additif, tel qu'un antibiotique, et un producteur spécifique a été instauré afin d'éviter que des mauvaises copies d'additifs ne soient mises en circulation dans la Communauté.

95 Il est vrai que, ainsi que le soulignent à juste titre le Conseil et les parties intervenantes qui le soutiennent, au moment de l'adoption du règlement attaqué, Pfizer n'avait pas acquis cette qualité de responsable de la mise en circulation en ce qui concerne la virginiamycine. En effet, à ce moment, la procédure de réévaluation prévue par le régime transitoire n'était pas encore achevée.

96 Toutefois, en vertu des articles 9 G, 9 H et 9 I de la directive 70/524, telle que modifiée par la directive 96/51, prévoyant les procédures de réévaluation et de nouvelle autorisation des additifs concernés, seuls le ou les responsables du dossier à la base de l'ancienne autorisation ou leurs ayants droit pouvaient introduire, avant le 1er octobre 1998, une nouvelle demande d'autorisation de l'additif concerné; de même, seuls ceux-ci pouvaient, à la suite de cette demande, obtenir, sur la base de ces dispositions et par un règlement devant intervenir au plus tard le 1er octobre 2003, une nouvelle autorisation en tant que responsable de la première mise en circulation du produit concerné, et ce pour une durée de dix ou cinq ans selon le cas.

97 En l'espèce, Pfizer, seule productrice de la virginiamycine au monde, a introduit, le 15 septembre 1998, sur la base des articles 9 G et 9 H susvisés, des demandes de réévaluation de cette substance en tant qu'additif dans l'alimentation de certains animaux. Par conséquent, sur la base de ces dispositions, Pfizer était la seule personne morale qui, au moment de l'adoption du règlement attaqué, se trouvait dans une position juridique qui lui aurait permis d'obtenir, sur la base de ces dispositions procédurales particulières et par règlement de la Commission ou du Conseil, l'autorisation de commercialisation de la virginiamycine en tant que premier responsable de sa mise en circulation et de se voir ainsi inscrite sur la liste prévue à l'article 9 T de la directive 70/524. D'ailleurs, au cas où, à la suite du réexamen du retrait de l'autorisation de la virginiamycine, prévu à l'article 2 du règlement attaqué, ce produit aurait à nouveau été autorisé, seule Pfizer aurait été dans la position d'obtenir, dans le cadre d'une procédure de réévaluation rouverte, une nouvelle autorisation de la virginiamycine en tant qu'additif lié à un responsable de la mise en circulation. Par conséquent, sans avoir acquis, au moment de l'adoption du règlement attaqué, la position de premier responsable de la mise en circulation de la virginiamycine, dans la mesure où la procédure de réévaluation prévue par la directive 96/51 était encore en cours, Pfizer pouvait toutefois, déjà à ce moment, se prévaloir d'un droit en cours d'acquisition en ce sens.

98 S'il est également vrai que la qualité de responsable de la première mise en circulation d'un additif, au sens des articles 9 G, 9 H et 9 I, ne confère pas à son titulaire un droit exclusif de commercialisation de cet additif, il n'en reste pas moins que Pfizer avait obtenu, par l'introduction de sa demande de nouvelle autorisation, une position juridiquement protégée par la directive 70/524. En effet, notamment, en vertu de l'article 9 C, paragraphe 1, de la directive 70/524, «les données scientifiques et les informations contenues dans le dossier initial présenté en vue de la première autorisation ne peuvent être utilisées au profit d'autres demandeurs pendant une période de dix ans» à compter de la date de la première autorisation par règlement. Cette