Mots clés

Sommaire



Mots clés

1 Droit communautaire - Interprétation - Actes des institutions - Déclaration du Conseil inscrite au procès-verbal - Prise en considération - Condition

2 Rapprochement des législations - Spécialités pharmaceutiques - Autorisation de mise sur le marché - Procédure abrégée - Produits essentiellement similaires - Notion - Critères d'appréciation - Pouvoir d'appréciation de l'autorité compétente - Absence

(Directive du Conseil 65/65, telle que modifiée par la directive 87/21, art. 4, al. 2, point 8, al. 2, a), iii))

3 Rapprochement des législations - Spécialités pharmaceutiques - Autorisation de mise sur le marché - Procédure abrégée - Produits essentiellement similaires - Dispense de l'obligation de fournir les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques - Portée - Entrée en vigueur du règlement n_ 541/95 - Absence d'incidence

(Directive du Conseil 65/65, telle que modifiée par la directive 87/21, art. 4, al. 2, point 8, al. 2, a), iii); règlement de la Commission n_ 541/95)

4 Rapprochement des législations - Spécialités pharmaceutiques - Autorisation de mise sur le marché - Procédure abrégée - Produits essentiellement similaires - Dispense de l'obligation de fournir les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques - Principe de non-discrimination - Principe de proportionnalité - Droit de propriété - Violation - Absence

(Directive du Conseil 65/65, telle que modifiée par la directive 87/21, art. 4, al. 2, point 8, al. 2, a), iii))

Sommaire

1 Si une déclaration inscrite au procès-verbal de la réunion du Conseil au cours de laquelle a été adoptée une disposition de droit dérivé ne saurait être retenue pour l'interprétation de celle-ci lorsque le contenu de cette déclaration ne trouve aucune expression dans le texte de la disposition en cause, il en va différemment dans la mesure où le contenu de la déclaration tend à préciser une notion générale figurant dans cette disposition.

2 L'article 4, deuxième alinéa, point 8, deuxième alinéa, sous a), iii), de la directive 65/65, relative aux spécialités pharmaceutiques, dans sa version résultant de la directive 87/21, qui permet de recourir à une procédure abrégée pour la délivrance des autorisations de mise sur le marché de spécialités pharmaceutiques si la spécialité pharmaceutique pour laquelle est demandée une telle autorisation est essentiellement similaire à un produit autorisé, selon les dispositions communautaires en vigueur, depuis au moins six ou dix ans dans la Communauté et commercialisé dans l'État membre concerné par la demande, doit être interprété en ce sens qu'une spécialité pharmaceutique est essentiellement similaire à une spécialité originale lorsqu'elle satisfait aux critères de l'identité de la composition qualitative et quantitative en principes actifs, de l'identité de la forme pharmaceutique et de la bioéquivalence - critères énoncés dans le procès-verbal de la réunion du Conseil au cours de laquelle la directive 87/21 a été adoptée - à condition qu'il n'apparaisse pas, au regard des connaissances scientifiques, qu'elle présente des différences significatives par rapport à la spécialité originale en ce qui concerne la sécurité ou l'efficacité. L'autorité compétente d'un État membre n'est pas en droit de faire abstraction des trois critères précités lorsqu'il s'agit de déterminer si une spécialité pharmaceutique donnée est essentiellement similaire à une spécialité originale.

3 Une spécialité pharmaceutique essentiellement similaire à un produit autorisé depuis au moins six ou dix ans dans la Communauté et commercialisé dans l'État membre concerné par la demande peut être autorisée, selon la procédure abrégée prévue à l'article 4, deuxième alinéa, point 8, deuxième alinéa, sous a), iii), de la directive 65/65 relative aux spécialités pharmaceutiques, tel que modifié par la directive 87/21, pour toutes les indications thérapeutiques déjà autorisées pour ledit produit. A cet égard, le fait que les demandes originales ou abrégées d'autorisation de mise sur le marché ont été introduites avant l'entrée en vigueur du règlement n_ 541/95, concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament délivrée par l'autorité compétente d'un État membre, n'a pas d'incidence, ce règlement n'ayant aucune pertinence aux fins de l'application de l'article 4, deuxième alinéa, point 8, deuxième alinéa, sous a), iii), de la directive 65/65, modifié.

Il ressort du libellé dudit article, éclairé par la définition de la notion de spécialités pharmaceutiques essentiellement similaires, que l'identité des indications thérapeutiques ne figure pas au nombre des critères qui doivent être remplis afin que deux spécialités pharmaceutiques puissent être considérées comme essentiellement similaires. Il s'ensuit que le demandeur d'une autorisation de mise sur le marché pour une spécialité pharmaceutique essentiellement similaire à un produit autorisé depuis au moins six ou dix ans dans la Communauté et commercialisé dans l'État membre concerné par la demande n'est pas tenu, conformément audit article, de fournir la documentation pharmacologique, toxicologique et clinique, quelles que soient les indications thérapeutiques auxquelles la documentation relative à la spécialité originale se réfère. Dès lors, dans le cadre de la procédure abrégée visée à ce même article, le demandeur peut bénéficier d'une autorisation de mise sur le marché pour toutes les indications thérapeutiques couvertes par cette dernière documentation, y compris celles autorisées depuis moins de six ou dix ans.

4 L'article 4, deuxième alinéa, point 8, deuxième alinéa, sous a), iii), de la directive 65/65, tel que modifié par la directive 87/21, qui permet de recourir à une procédure abrégée pour la délivrance des autorisations de mise sur le marché de spécialités pharmaceutiques si la spécialité pharmaceutique pour laquelle est demandée une telle autorisation est essentiellement similaire à un produit autorisé, selon les dispositions communautaires en vigueur, depuis au moins six ou dix ans dans la Communauté et commercialisé dans l'État membre concerné par la demande, ne viole ni les principes de non-discrimination et de proportionnalité, ni le droit fondamental de propriété.

En effet, en premier lieu, la procédure abrégée régie par ledit article ne méconnaît pas le principe de non-discrimination, les premier et second demandeurs d'une autorisation de mise sur le marché ne se trouvant pas dans des situations comparables. Le premier demandeur ne peut démontrer l'efficacité et l'innocuité du produit que par les essais requis. En revanche, dès lors que le second demandeur démontre que son produit est essentiellement similaire à celui du premier demandeur, déjà autorisé, il peut renvoyer aux renseignements relatifs à l'efficacité et à l'innocuité du produit original communiqués par ce dernier, sans que cela puisse présenter un danger pour la santé publique.

En second lieu, cette procédure abrégée ne porte pas davantage atteinte au principe de proportionnalité, car, compte tenu de la marge d'appréciation dont dispose le législateur communautaire dans le cadre de ses compétences d'harmonisation, cette procédure n'est pas inappropriée pour concilier utilement les objectifs qui la sous-tendent, qui sont, d'une part, d'éviter que les essais sur l'homme ou sur l'animal ne soient répétés sans nécessité impérieuse et, d'autre part, de sauvegarder les intérêts des entreprises innovatrices par l'octroi à ces dernières d'une période de protection de leur dossier s'étendant sur six ou dix ans à partir de la première autorisation de mise sur le marché obtenue dans la Communauté pour un produit déterminé.

En dernier lieu, cette procédure abrégée, qui répond aux objectifs d'intérêt général poursuivis par la Communauté, ne porte pas atteinte à la substance même du droit de propriété, dès lors que les entreprises innovatrices ne sont pas, de ce fait, dans l'impossibilité pratique d'exercer leur activité de production et de développement de spécialités pharmaceutiques.