L'argument principal du gouvernement belge consiste à faire valoir que la protection de la santé requiert l'établissement en Belgique du détenteur de l'agrément, car la responsabilité, y compris pénale, de la commercialisation du produit repose sur lui. Or, l'efficacité de sanctions pénales suppose que celui qui y est exposé soit établi dans le pays qui les a édictées. Il appartient donc au gouvernement belge d'établir trois éléments:

1) la protection de la santé publique exige des sanctions pénales;

2) ces sanctions doivent toucher quelqu'un établi en Belgique pour être efficaces;

3) l'efficacité de ces sanctions commande également qu'elles frappent les seuls détenteurs de l'agrément ou de l'autorisation.

La protection de la santé publique exige, de l'avis du gouvernement défendeur, que la violation des règles relatives à la mise dans le commerce des produits en cause soit pénalement sanctionnée. Outre leur caractère répressif, ces sanctions auraient également un aspect dissuasif à l'égard de ceux qui seraient tentés de mettre en circulation des produits non conformes. De plus, pour être efficaces, les sanctions pénales prononcées par les tribunaux devraient atteindre des personnes établies en Belgique. En l'état actuel des choses, en effet, les instruments juridiques en matière de coopération pénale internationale (extradition, dénonciation des faits et exécution des jugements en matière pénale) seraient inefficaces. Cette inefficacité serait totale en ce qui concerne les peines d'emprisonnement; s'agissant des amendes, elle le serait pareillement lorsque le condamné n'a pas de biens en Belgique.

Ces deux premiers éléments du raisonnement du gouvernement belge ne sont pas sérieusement contestés par la Commission. Celle-ci doute seulement que l'action répressive puisse jouer dans la pratique le rôle que le gouvernement belge lui donne dans cette affaire, mais elle ne conteste pas formellement sa nécessité, non plus que, en dernière analyse, la relative inefficacité des jugements pénaux à l'égard des personnes établies à l'étranger.

A cet égard, nous voudrions souligner que, si nous partageons l'analyse commune des parties, à notre sens, les sanctions pénales, c'est-à-dire en fait le plus souvent des amendes, sont beaucoup moins dissuasives que des sanctions administratives comme l'interdiction, temporaire ou définitive, d'exercer des activités indépendantes dans le secteur des produits en cause.

Mais, dans le débat tel qu'il se présente, la question essentielle est donc de savoir s'il est nécessaire que, pour être efficaces, les sanctions pénales frappent le seul détenteur de l'autorisation.

Pour le gouvernement belge, il est logique que seul le demandeur de l'autorisation soit rendu responsable de la véracité du dossier d'autorisation et de la conformité du produit mis sur le marché à la formule enregistrée et aux dispositions relatives à l'emballage et à l'étiquetage. Sie la responsabilité pesait sur les personnes qui mettent le produit en vente sur le territoire national, il en résulterait une dilution de la responsabilité de nature à amoindrir la force de la réglementation: plusieurs personnes responsables chercheraient sans doute à se décharger mutuellement de toute responsabilité. Et, de plus, elles devraient connaître tous les éléments du dossier d'autorisation au même titre que le détenteur de celle-ci. Pour rendre cette obligation effective, il faudrait mettre sur pied un système au moins aussi contraignant que le système actuel. Enfin, les contrôles perdraient beaucoup de leur efficacité, car on ne peut raisonnablement envisager de les réaliser à partir de tous les acheteurs potentiels des produits.

Cette argumentation ne nous paraît pas devoir échapper à toute critique.

Observons en effet que les produits les plus dangereux (ceux repris aux listes A), B) et C), en annexe à l'arrêté royal litigieux) «ne peuvent être importés, acquis ou détenus en vue de la vente, offerts en vente, vendus ou remis à titre gratuit, que par les personnes agréées à cet effet par le ministre qui a la santé publique dans ses attributions et qualifiées vendeurs agréés». Dès lors, nous semble-t-il, ces personnes seraient, aussi bien que les détenteurs de l'agrément, parfaitement en mesure de répondre des conséquences pénales de la mise en vente de produits non conformes. Il est de plus permis de penser que le retrait de leur agrément aura un effet plus dissuasif à leur égard que l'imposition d'une amende.

Pour les produits qui ne doivent pas être vendus par des vendeurs agréés, la critique sera similaire. Nous ne voyons pas pourquoi l'efficacité du système belge de répression pénale serait réduite dès lors que rien ne s'oppose à la mise en œuvre de la responsabilité pénale de l'importateur ou du vendeur, voire, le cas échéant, des deux cumulativement, l'un et l'autre étant par définition établis en Belgique.

En conséquence, à notre avis, l'exigence de l'établissement en Belgique pour le demandeur de l'agrément ou de l'autorisation de commercialisation de produits pharmaceutiques ou de pesticides constitue une entrave aux importations dans ce pays, qui n'est pas justifiée par la protection de la santé publique au sens de la première phrase de l'article 36 du traité.