Arrêt de la Cour (troisième chambre) du 19 juillet 2012 — Commission / France

(affaire C‑145/11)

«Manquement d’État — Directive 2001/82/CE — Médicaments vétérinaires — Procédure décentralisée en vue de l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire dans plusieurs États membres — Médicaments génériques similaires aux médicaments de référence déjà autorisés — Refus de validation de la demande par un État membre — Composition et forme du médicament»

Rapprochement des législations — Médicaments vétérinaires — Directive 2001/82 — Autorisation de mise sur le marché — Procédure décentralisée — Demande conforme aux exigences formelles attachées aux demandes d’autorisation — Refus de validation par un État membre pour des motifs de fond — Manquement (Art. 258 TFUE; directive du Parlement européen et du Conseil 2001/82, art. 32 et 33) (cf. points 32-39, 43, 45, 46, 48 et disp.)

Objet

Manquement d’État — Violation des art. 32 et 33 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (JO L 311, p. 1) — Procédure décentralisée en vue de l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché dans plus d’un État membre — Médicaments génériques similaires aux médicaments de référence déjà autorisés — Refus de validation par un État membre, fondé sur des motifs scientifiques liés à la composition du médicament et au choix de la forme pharmaceutique — Principe de reconnaissance mutuelle.

Dispositif

1) En refusant de valider deux demandes d’autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires CT-Line 15 % Premix et CT-Line 15 % Oral Powder dans le cadre de la procédure décentralisée prévue par la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires, telle que modifiée par la directive 2004/28/CE du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, la République française a manqué aux obligations qui lui incombent en vertu des articles 32 et 33 de cette directive.

2) La République française est condamnée aux dépens.

Arrêt de la Cour (troisième chambre) du 19 juillet 2012 — Commission / France

(affaire C‑145/11)

«Manquement d’État — Directive 2001/82/CE — Médicaments vétérinaires — Procédure décentralisée en vue de l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire dans plusieurs États membres — Médicaments génériques similaires aux médicaments de référence déjà autorisés — Refus de validation de la demande par un État membre — Composition et forme du médicament»

Rapprochement des législations — Médicaments vétérinaires — Directive 2001/82 — Autorisation de mise sur le marché — Procédure décentralisée — Demande conforme aux exigences formelles attachées aux demandes d’autorisation — Refus de validation par un État membre pour des motifs de fond — Manquement (Art. 258 TFUE; directive du Parlement européen et du Conseil 2001/82, art. 32 et 33) (cf. points 32-39, 43, 45, 46, 48 et disp.)

Objet

Manquement d’État — Violation des art. 32 et 33 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (JO L 311, p. 1) — Procédure décentralisée en vue de l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché dans plus d’un État membre — Médicaments génériques similaires aux médicaments de référence déjà autorisés — Refus de validation par un État membre, fondé sur des motifs scientifiques liés à la composition du médicament et au choix de la forme pharmaceutique — Principe de reconnaissance mutuelle.

Dispositif

1) En refusant de valider deux demandes d’autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires CT-Line 15 % Premix et CT-Line 15 % Oral Powder dans le cadre de la procédure décentralisée prévue par la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires, telle que modifiée par la directive 2004/28/CE du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, la République française a manqué aux obligations qui lui incombent en vertu des articles 32 et 33 de cette directive.