Mots clés

Sommaire



Mots clés

1. Rapprochement des législations — Médicaments à usage humain — Directive 2001/83 — Qualification d'un produit comme médicament par présentation — Critères

(Directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83, art. 1er, point 2, al. 1)

2. Rapprochement des législations — Médicaments à usage humain — Directive 2001/83 — Qualification d'un produit comme médicament par fonction — Critères

(Directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83, art. 1er, point 2, al. 2)

3. Rapprochement des législations — Médicaments à usage humain — Directive 2001/83 — Qualification d'un produit comme médicament par fonction — Critères

(Directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83, art. 1er, point 2, al. 2)

4. Libre circulation des marchandises — Restrictions quantitatives — Mesures d'effet équivalent

(Art. 28 CE et 30 CE)

Sommaire

1. Un produit est «présenté comme possédant des propriétés curatives ou préventives» au sens de la directive 2001/83 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, lorsqu'il est «décrit» ou «recommandé» expressément comme tel, éventuellement au moyen d'étiquettes, de notices ou d'une présentation orale ou chaque fois qu'il apparaît, de manière même implicite mais certaine, aux yeux d'un consommateur moyennement avisé, que ledit produit devrait, eu égard à sa présentation, avoir les propriétés dont il s'agit.

Ne satisfait pas aux critères prévus à l'article 1er, point 2, premier alinéa, de la directive 2001/83 et ne saurait être qualifié de médicament par présentation au sens de ladite directive une préparation d'ail sous la forme de gélules qui n'est ni décrite ni recommandée comme un produit doté de propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies, que ce soit sur l'étiquette, dans les informations figurant sur l'emballage ou de toute autre manière et dont le conditionnement ne comprend aucun aspect capable d'inspirer à un consommateur moyennement avisé une confiance du type de celle qu’inspirent normalement les médicaments, de sorte que la présentation sous la forme de gélules est le seul aspect susceptible de plaider en faveur du classement du produit en tant que médicament par présentation.

En effet, la forme extérieure donnée à un produit ne saurait, bien qu'elle constitue un indice sérieux de l'intention du vendeur ou du fabricant de le commercialiser en tant que médicament, constituer un indice exclusif et déterminant sous peine d'englober certains produits d'alimentation traditionnellement présentés sous des formes analogues à celles des médicaments. Or, la forme de gélule n'est pas propre aux médicaments, un grand nombre de produits alimentaires étant proposés sous cette forme afin de rendre leur absorption plus confortable par les consommateurs. Par conséquent, cet indice, à lui seul, ne saurait suffire à conférer au produit en cause la qualité de médicament par présentation.

(cf. points 44-46, 50-54, 78)

2. Pour décider si un produit relève de la définition du médicament par fonction au sens de la directive 2001/83 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, les autorités nationales, agissant sous le contrôle du juge, doivent se prononcer au cas par cas, en tenant compte de l'ensemble des caractéristiques du produit, dont notamment sa composition, ses propriétés pharmacologiques, telles qu'elles peuvent être établies en l'état actuel de la connaissance scientifique, ses modalités d'emploi, l'ampleur de sa diffusion, la connaissance qu'en ont les consommateurs et les risques que peut entraîner son utilisation.

Les propriétés pharmacologiques d'un produit sont le facteur sur la base duquel il convient d'apprécier, à partir des capacités potentielles de ce produit, si celui-ci peut, au sens de l'article 1er, point 2, second alinéa, de la directive 2001/83, être administré à l'homme en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques chez l'homme.

Cependant, ce critère ne doit pas conduire à qualifier de médicament par fonction des substances qui, tout en ayant une influence sur le corps humain, n'ont pas d'effet significatif sur le métabolisme et ne modifient dès lors pas à proprement parler les conditions de son fonctionnement.

En effet, contrairement à la notion de médicament par présentation, dont l'interprétation extensive a pour objectif de préserver les consommateurs des produits qui n'auraient pas l'efficacité qu'ils seraient en droit d'attendre, celle de médicament par fonction vise à englober les produits dont les propriétés pharmacologiques ont été scientifiquement constatées et qui sont réellement destinés à établir un diagnostic médical ou à restaurer, à corriger ou à modifier des fonctions physiologiques.

Dans ces conditions, et afin que soit préservé l'effet utile de ce critère, il n'est pas suffisant qu'un produit ait des propriétés bénéfiques pour la santé en général, mais il doit à proprement parler avoir pour fonction de prévenir ou de guérir, d'autant plus qu'il existe un grand nombre de produits généralement reconnus comme denrées alimentaires et que l'on peut objectivement utiliser à des fins thérapeutiques. Cette circonstance ne saurait suffire à leur conférer la qualité de médicament au sens de la directive 2001/83.

Enfin, le fait que l'ingestion d'un produit présente un risque pour la santé n'est pas un élément permettant d'indiquer qu'il possède une efficacité pharmacologique. En effet, le risque pour la santé, s'il doit être pris en considération dans le cadre de la qualification d'un produit en tant que médicament par fonction, n'en est pas moins un facteur autonome.

(cf. points 55, 59-61, 64-65, 69)

3. Une préparation d'ail sous la forme de gélules, dont l'incidence sur les fonctions physiologiques ne dépasse pas les effets qu'une denrée alimentaire consommée en quantité raisonnable peut avoir sur ces fonctions, n'a pas d'effet significatif sur le métabolisme et ne saurait, dès lors, être qualifié de produit capable de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques au sens de l'article 1er, point 2, second alinéa, de la directive 2001/83. Dans la mesure où les risques et les contre-indications liés à la consommation de préparations d'ail dont il est fait état sont limités et, qui plus est, ne sont pas différents de ceux liés à la consommation d'ail à l'état de denrée alimentaire et où le critère des modalités d'emploi du produit en cause ne saurait être déterminant, dès lors que la forme de gélule n'est pas propre aux médicaments, une telle préparation ne saurait donc être qualifiée de médicament par fonction au sens de l'article 1er, point 2, second alinéa, de la directive 2001/83.

(cf. points 68, 76-78)

4. L'exigence d'une autorisation de mise sur le marché en tant que médicament, décidée par un État membre à l'égard d'une préparation d'ail sous la forme de gélules ne répondant pas à la définition du médicament au sens de l'article 1er, point 2, de la directive 2001/83, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, constitue une mesure d'effet équivalent à une restriction quantitative à l'importation, interdite par l'article 28 CE.

En effet, ce faisant, l'État membre crée une entrave aux échanges intracommunautaires dans la mesure où un tel produit, légalement commercialisé dans d'autres États membres en tant que produit alimentaire, ne peut être commercialisé dans ledit État qu'après avoir été soumis à la procédure d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament.

S'agissant du point de savoir si une telle restriction peut être justifiée, sur le fondement de l'article 30 CE, par des raisons tenant à la protection de la santé publique, il appartient, certes, aux États membres, à défaut d'harmonisation et dans la mesure où des incertitudes subsistent en l'état actuel de la recherche scientifique, de décider du niveau auquel ils entendent assurer la protection de la santé et de la vie des personnes et de l'exigence d'une autorisation préalable à la mise sur le marché des produits alimentaires, tout en tenant compte des exigences de la libre circulation des marchandises à l'intérieur de la Communauté. Toutefois, les moyens qu'ils choisissent à cet égard doivent être proportionnés à l'objectif ainsi poursuivi. Or, la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché au titre de l'article 8 de la directive 2001/83 est soumise à des exigences particulièrement strictes, et l'obligation d'obtenir une telle autorisation avant de pouvoir commercialiser le produit concerné sur le territoire de l'État membre ne pourra être considérée comme conforme au principe de proportionnalité que si elle est effectivement nécessaire pour assurer la sauvegarde de la santé publique. Une telle restriction à la libre circulation des marchandises doit donc nécessairement être fondée sur une évaluation approfondie du risque allégué par l'État membre.

Or, une référence générique aux risques que la consommation du produit peut comporter pour la santé dans des circonstances très spécifiques ne saurait suffire à justifier une mesure telle que la soumission à la procédure particulièrement stricte de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament.

(cf. points 79, 81, 86-87, 89-91, 94, 97 et disp.)