Pourvoi formé le 2 mai 2022 par Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) contre l’arrêt du Tribunal (huitième chambre) rendu le 2 mars 2022 dans l’affaire T-556/20, D & A Pharma/Commission et EMA

(Affaire C-291/22 P)

(2022/C 237/54)

Langue de procédure: le français

Parties

Partie requérante: Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) (représentants: N. Viguié, E. Gouesse, avocats)

Autres parties à la procédure: Commission européenne, Agence européenne des médicaments (EMA)

Conclusions

— annuler l’arrêt du Tribunal rendu le 2 mars 2022 dans l’affaire T-556/20, D&A Pharma/Commission et EMA;

— faire droit au recours et annuler la décision d’exécution de la Commission du 6 juillet 2020, C(2020) 4694 final refusant la demande d’autorisation de mise sur le marché du médicament à usage humain «Hopveus — oxybate de sodium» au titre du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement et du Conseil du 31 mars 2004;

— condamner la Commission et l’EMA aux dépens.

Moyens et principaux arguments

À l’appui de son pourvoi, la requérante soulève deux moyens.

Par son premier moyen, la requérante, en premier lieu, fait grief à l’arrêt attaqué d’avoir commis une erreur de droit en jugeant que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) disposerait d’une large marge d’appréciation pour décider d’avoir recours à groupe scientifique consultatif (GSC) permanent ou à un comité ad hoc, contrairement aux dispositions de l’article 62, paragraphe 1, cinquième alinéa, dernière phrase du règlement (CE) no 726/2004 (1), de l’article 11 des règles de procédure du CHMP (2) et de l’article 6.1 des lignes directrices relatives à la procédure de réexamen (3), cette erreur de droit se doublant d’une qualification juridique erronée des faits, puisqu’en l’espèce et en tout état de cause, seul le GSC permanent psychiatrie pouvait valablement être consulté.

En second lieu, la requérante reproche au Tribunal d’avoir entaché son arrêt d’une erreur de qualification juridique des faits, en jugeant qu’elle n’aurait pas démontré l’influence qu’aurait pu avoir la consultation du GSC permanent psychiatrie sur le sens de la décision, alors que, d’une part, Hopveus se trouvait dans une situation comparable à Selincro (ce médicament ayant bénéficié de la consultation du GSC permanent psychiatrie et obtenu une autorisation de mise sur le marché) et que, d’autre part, l’expertise et le mode de fonctionnement du GSC permanent psychiatrie emportaient que sa consultation aurait pu avoir une influence sur le sens de la décision adoptée.

Par son second moyen, la requérante fait grief à l’arrêt attaqué d’avoir, en premier lieu, commis une erreur de droit au regard du droit à une bonne administration, consacré à l’article 41 de la Charte des droits fondamentaux, en jugeant que la requérante n’aurait pas établi le manque d’impartialité du comité ad hoc convoqué par le CHMP au motif qu’elle n’aurait pas rapporté la preuve d’un parti pris ou d’un préjugé personnel de tels de ses membres, alors que la requérante se fondait sur le terrain de l’impartialité objective, laquelle ne suppose pas la démonstration de déclarations ou de prises de position qui relèvent de l’impartialité subjective.

En second lieu, la requérante reproche au Tribunal d’avoir inexactement qualifié les faits, en jugeant que les deux membres concernés du comité ad hoc n’auraient pas été dans une situation de conflit d’intérêts, alors même que leurs situations respectives étaient de nature à caractériser un doute objectivement justifié et consécutivement un manque d’impartialité objective de ce comité ad hoc.

(1) Règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO 2004, L 136, p. 1).

(2) Committee for Medicinal Products for Human Use — Rules of Procedure, EMEA/45110/2007.

(3) Committee for Medicinal Products for Human Use, Procedural Advice on the Re-examination of CHMP Opinions, EMEA/CHMP/50745/2005 Rev. 1.