Le premier des problèmes soulevés par le juge néerlandais est celui de la égitimité, au regard des règles comunautaires sur la circulation des marchandises, de l'imposition par les États membres d'une redevance d'enregistrement aux importateurs parallèles de produits pharmaceutiques.

Il convient de souligner qu'il n'y a pas là une mise en cause de la légitimité du systèrne de l'enregistrement obligatoire es médicamtens qui font l'objet d'im-f)ortations parallèles. Nous avons déjà eu l'occasion de citer l'arrêt rendu par cette Cour le 25 mai 1976 dans l'affaire «de Peijper» en ce qui concerne un aspect particulier de la procédure interne en vue d'obtenir l'enregistrement d'un produit importé parallèlement; nous nous limiterons donc ici à relever que cet arrêt n'a pas porté sur la légitimité de l'enregistrement en tant que forme de contrôle sanitaire préventif, légitimité qui n'était évidemment pas mise en doute, mais plutôt sur l'un des aspects spécifiques de a procédure d'agrément (l'obligation éventuelle pour l'importateur parallèle de produire les documents concernant le produit importé). De manière générale, a Cour, interprétant les articles 30 et 36 du traité, a estimé qu' «une réglementation ou pratique nationale ayant, ou étant susceptible d'avoir, un effet restrictif sur les importations de produits pharmaceutiques n'est compatible avec le traité que pour autant qu'elle est nécessaire aux lins d'une protection efficace de la santé et de la vie des personnes». Si on applique cette prise de position au système de l'enregistrement obligatoire des produits pharmaceutiques, il nous semble possible de dire sans hésitation que, même s'il représente une entrave aux importations susceptibles de tomber sous l'interdiction de l'article 30 du traité CEE, un tel système est jusitifié au titre de l'article 36 du fait de son caractère nécessaire en vue de la protection de la santé. Nous ajouterons qu'il n'y a pas de raison de limiter cette constatation à l'enregistrement des produits qui font l'objet d'importations «officielles»: la nécessité objective de l'enregistrement pour les raisons indiquées subsiste également lorsqu'il s'agit de médicaments qui font l'objet d'importations parallèles et c'est pourquoi dans cette hypothèse également l'article 36 justifie la conclusion selon laquelle le système est légitime. Le juge hollandais a donc bien fait en définitive de ne pas émettre de doutes à cet égard même si on peut remarquer que la référence explicite à l'article 36 ne serait apparue véritablement pertinente que si la question avait été étendue à ce point.

Pour confirmer les considérations fondées sur les dispositions du traité relatives à la libre circulation des marchandises, nous noterons que la réglementation communautaire dérivée prévoit, elle-même, pour harmoniser les règles nationales en matière de commercialisation des produits pharmaceutiques, que la mise sur le marché de ces produits est subordonnée à l'octroi d'une autorisation administrative de la part de l'autorité compétente de l'État membre où la commercialisation doit se produire, et ce aussi bien pour les spécialités produites par les fabricants nationaux que pour les spécialités importées. La matière est réglementée essentiellement par les directives n° 65 du 26 janvier 1965 (JO n° 22 du 9 février 1965, p. 369) et n° 319 du 20 mai 1975 (JO n° L 147 du 9 juin 1975, p. 13) qui, lorsqu'elles prévoient une autorisation de mise en circulation commerciale, ne distinguent pas entre importateur principal et importateur parallèle. Il est également significatif, toujours sous cet aspea, que la proposition de directive portant modification des directives n° 65/65 et n° 75/139 présentée par la Commission au Conseil le 2 juin 1980 (JO n° C 143 du 12 juin 1980 p. 8) concerne de manière expresse, entre autres, justement l'enregistrement des importations parallèles dont les modalités sont définies à l'article 10 bis de cette proposition. Il n'est pas inutile de rappeler qu'il est dit dans le troisième considérant de cette proposition qu'il y a lieu de compléter les dispositions de la directive 65/65 pour permettre l'enregistrement des importateurs parallèles en tant que responsables de la mise sur le marché, nécessaire à la bonne surveillance du marché par les autorités compétentes».