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Le cadre juridique et la pratique administrative de l’EMA ont été résumés comme suit aux points 1 à 11 de l’ordonnance attaquée: «1 L’[EMA], instaurée par le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO L 136, p. 1), a pour principale mission la protection et la promotion de la santé publique et animale à travers l’évaluation et la supervision des médicaments à usage humain et vétérinaire. À cet effet, l’EMA est chargée de l’évaluation scientifique des demandes d’[AMM] des médicaments dans l’Union européenne (procédure centralisée). Selon l’article 57, paragraphe 1, premier alinéa, du règlement no 726/2004, l’EMA donne aux États membres et aux institutions de l’Union les meilleurs avis scientifiques possibles sur toute question relative à l’évaluation de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité des médicaments à usage humain ou vétérinaire qui lui est soumise. 2 En vertu du règlement no 726/2004, certaines catégories de médicaments, y compris les médicaments issus de la biotechnologie, tels que celui, Esbriet, objet de la présente procédure, doivent être approuvées conformément à la procédure centralisée au titre dudit règlement. Cette procédure implique la présentation, par la société pharmaceutique intéressée, d’une demande d’[AMM], qui est examinée par l’EMA, et une décision de la Commission européenne sur l’AMM. Les informations à fournir à l’EMA par le demandeur d’une AMM doivent inclure un dossier qualitatif (informations sur les composants du produit et description des procédés de fabrication), des données non cliniques (informations physiques, chimiques, biologiques et microbiologiques ainsi que résultats de tests sur les animaux) et des résultats d’essais cliniques (tests réalisés et informations évaluant l’usage du produit sur l’être humain), pour étayer l’usage thérapeutique visé par le produit. Une fois l’AMM obtenue, les détails de celle-ci peuvent faire l’objet de modifications qui peuvent varier du simple changement administratif à des amendements plus significatifs, tels que l’ajout d’une nouvelle indication thérapeutique. 3 L’article 73, premier alinéa, du règlement no 726/2004 déclare applicable aux documents détenus par l’EMA le [règlement no 1049/2001], règlement qui vise à garantir au public un accès aussi large que possible aux documents détenus par les organes administratifs de l’Union. 4 L’article 4, paragraphe 2, du règlement no 1049/2001 dispose que les institutions refusent l’accès à un document lorsque sa divulgation porterait atteinte, notamment, à la protection des intérêts commerciaux d’une personne physique ou morale déterminée, y compris en ce qui concerne la propriété intellectuelle, à moins qu’un intérêt public supérieur ne justifie la divulgation du document visé. Dans le cas de documents de tiers, l’article 4, paragraphe 4, du règlement no 1049/2001 précise que l’institution consulte le tiers afin de déterminer si une exception prévue au paragraphe 2 est d’application, à moins qu’il ne soit clair que le document doit ou ne doit pas être divulgué. En vertu de l’article 4, paragraphe 6, du règlement no 1049/2001, si une partie seulement du document demandé est concernée par une ou plusieurs des exceptions susvisées, les autres parties du document sont divulguées. 5 En vertu de l’article 80, premier alinéa, du règlement no 726/2004, l’EMA adopte des règles en ce qui concerne la mise à la disposition du public d’informations réglementaires, scientifiques ou techniques relatives à l’autorisation et à la surveillance des médicaments qui ne présentent pas de caractère confidentiel. Ainsi, le 19 décembre 2006, l’EMA a adopté des règles de mise en œuvre du règlement no 1049/2001 sur l’accès à ses documents. L’article 4 de ces règles prévoit que les documents de l’EMA sont classés dans l’une des trois catégories suivantes: ‘Public’, ‘Diffusion restreinte’ ou ‘Confidentiel’. 6 Selon une politique relative à l’accès à ses documents que l’EMA a constamment appliquée jusqu’en 2007, l’accès du public aux documents contenus dans le dossier présenté par une société aux fins d’obtenir une AMM, y compris les informations cliniques et non cliniques, était généralement refusé, au motif que de telles données relevaient des exceptions prévues par lesdites règles de mise en œuvre, et plus particulièrement par leur article 3, paragraphe 2, sous a), qui – reflétant les dispositions de l’article 4, paragraphe 2, premier alinéa, du règlement no 1049/2001 – renvoie à la protection des intérêts commerciaux d’une personne physique ou morale déterminée, y compris en ce qui concerne la propriété intellectuelle. 7 En 2007, un centre de recherche et d’information dans le domaine de la santé a demandé à l’EMA l’accès à des rapports d’études cliniques concernant deux médicaments. L’EMA lui a refusé cet accès, arguant que la divulgation des documents porterait atteinte aux intérêts commerciaux des fabricants de ces médicaments. Le centre de recherche et d’information a alors saisi le Médiateur européen qui, à la suite d’une inspection des rapports en question, a conclu qu’ils ne contenaient pas d’informations sur la composition des médicaments, ni d’autres informations commerciales confidentielles. Selon lui, leur divulgation ne porterait donc pas atteinte aux intérêts commerciaux du secteur. Dans son projet de recommandation, le Médiateur a, dès lors, invité l’EMA à divulguer les documents. 8 Dans sa réponse du 31 août 2010, l’EMA a annoncé sa décision d’accorder l’accès auxdits rapports et s’est engagée à prendre les mesures appropriées pour suivre la proposition du Médiateur. En conformité avec les recommandations de celui-ci, l’EMA a donc adopté, le 30 novembre 2010, une nouvelle politique sur l’accès à ses documents. Dans le communiqué de presse accompagnant l’adoption de cette politique, l’EMA a déclaré que les documents qui lui étaient présentés à l’appui d’une demande d’AMM, tels que les informations cliniques et non cliniques, pouvaient désormais être divulgués à condition que le processus décisionnel concernant la demande en question ait été finalisé. Cette nouvelle politique d’accès aux documents de l’EMA est entrée en vigueur le 1er décembre 2010. 9 En application de sa nouvelle politique, l’EMA a établi un tableau des résultats pour les différents documents qu’elle détient. S’agissant plus particulièrement d’un dossier d’AMM ou des mises à jour et modifications de ce dossier, y compris les informations cliniques et non cliniques, ils sont réputés être ‘publics’, c’est-à-dire qu’ils peuvent être divulgués une fois que, notamment, la décision d’AMM de la Commission est disponible pour le médicament concerné. Le tableau des résultats a été complété, en mars 2012, par les lignes directrices de l’EMA et des directeurs des agences nationales des médicaments concernant les types d’informations incluses dans une demande d’AMM qui peuvent être divulgués après la décision finale sur la demande. L’objectif est de permettre l’adoption d’une approche cohérente afin de fournir des orientations sur l’identification des informations commerciales confidentielles qui doivent être protégées après l’octroi d’une AMM. 10 Selon les lignes directrices, relèvent de la confidentialité commerciale: les informations détaillées concernant la qualité et la fabrication des médicaments; les informations concernant le développement du produit, y compris les informations détaillées sur la synthèse et la fabrication du principe actif; la formulation, les procédures d’essai, la validation ainsi que les fabricants et les fournisseurs du principe actif et des excipients; les descriptions détaillées des processus de fabrication et de contrôle du produit fini. En revanche, les informations englobant le développement clinique et non clinique d’un médicament ne sont pas confidentielles en elles-mêmes et peuvent donc être divulguées. Les études non cliniques sont destinées, notamment, à identifier les propriétés pharmacologiques et à comprendre le profil toxicologique du médicament, tandis que les essais cliniques sont des études destinées à découvrir ou à vérifier les effets d’un ou de plusieurs médicaments expérimentaux, la réglementation de ces essais visant à garantir que les droits, la sécurité et le bien-être des participants sont protégés et que les résultats des essais sont crédibles. 11 En conséquence, depuis l’entrée en vigueur de sa nouvelle politique d’accès aux documents, l’EMA rend accessibles des documents présentés dans le cadre d’une demande d’AMM, y compris des informations cliniques et non cliniques, à la suite de demandes d’accès présentées en vertu du règlement no 1049/2001.»