Conclusions de l'avocat général Stix-Hackl présentées le 26 février 2002. - Hässle AB contre Ratiopharm GmbH. - Demande de décision préjudicielle: Bundesgerichtshof - Allemagne. - Règlement (CEE) nº 1768/92 - Médicaments - Certificat complémentaire de protection - Articles 15 et 19 - Validité de l'article 19 - Notion de 'première autorisation de mise sur le marché dans la Communauté' - Effets juridiques du non-respect de la date de référence mentionnée à l'article 19. - Affaire C-127/00.



Recueil de jurisprudence 2003 page 00000



Conclusions de l'avocat général

I - Observations liminaires

1 La question qui se pose en l'espèce est de savoir si la disposition transitoire de l'article 19, paragraphe 1, du règlement (CEE) n_ 1768/92 du Conseil, du 18 juin 1992, concernant la création d'un certificat complémentaire de protection pour les médicaments (1), dans sa rédaction modifiée par l'acte d'adhésion de la république d'Autriche, de la république de Finlande et du royaume de Suède (2), qui prévoit des dates de référence différentes selon les États membres est invalide pour infraction à une norme communautaire de rang supérieur? Si tel n'est pas le cas, la juridiction de renvoi [le Bundesgerichtshof (Allemagne)] demande à la Cour d'interpréter la notion de «première autorisation de mise sur le marché dans la Communauté» utilisée dans les dispositions transitoires et l'interroge sur les conséquences d'une violation de ces dispositions transitoires.

II - Les faits et la procédure au principal

2 Ces questions se posent dans un litige qui oppose Ratiopharm GmbH (ci-après «Ratiopharm») à Hässle AB (ci-après «Hässle») par suite de la délivrance à Hässle d'un certificat complémentaire de protection pour le principe actif appelé «oméprazole».

3 Hässle était titulaire d'un brevet européen pour l'oméprazole. Ce brevet, qui était notamment valable pour l'Allemagne, a été délivré à Hässle avec effet au 3 avril 1979 et il a expiré, au terme de la période de 20 ans, le 3 avril 1999.

4 En France et au Luxembourg, des autorisations de mise sur le marché avaient respectivement été délivrées pour des médicaments contenant de l'oméprazole le 15 avril 1987 et le 11 novembre 1987 conformément à la directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux médicaments (3). En Allemagne, de telles autorisations de mise sur le marché n'ont été délivrées que le 6 octobre 1989.

5 Au Luxembourg, la commercialisation de médicaments était subordonnée en outre à une autorisation relevant des dispositions en matière de prix. Par décision du 17 décembre 1987, reçue le 31 décembre suivant, le ministère compétent a délivré cette autorisation relative au prix. La mise sur le marché de médicaments au Luxembourg était subordonnée par ailleurs à l'inscription sur la liste des spécialités pharmaceutiques admises à la vente dans le Grand-Duché. En l'espèce, cette inscription a eu lieu le 21 mars 1988. En France, le médicament a été inscrit le 22 novembre 1989 sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux.

6 Le 9 juin 1993, Hässle a déposé auprès du Deutsches Patentamt une demande de certificat pour le principe actif oméprazole. Comme date et lieu de la première autorisation de mise sur le marché de l'oméprazole en tant que médicament dans la Communauté, elle a indiqué «mars 1988 Luxembourg» et a joint une copie de la liste susmentionnée comportant l'inscription du 21 mars 1988.

7 Le Deutsches Patentamt lui a délivré le certificat par décision du 10 novembre 1993 et en a fixé la durée jusqu'au 21 mars 2003.

8 Ratiopharm a introduit devant le Bundespatentgericht un recours en annulation du certificat accordé au motif que ce dernier n'aurait pas dû être délivré, dès lors qu'une première autorisation de mise sur le marché dans la Communauté de l'oméprazole, en tant que médicament, avait déjà été délivrée avant la date de référence fixée pour l'Allemagne au 1er janvier 1988 (4). Le Bundespatentgericht a fait droit au recours et a constaté la nullité du certificat. Hässle a interjeté appel de cette décision devant le Bundesgerichtshof qui a décidé de surseoir à statuer et de déférer à la Cour des questions préjudicielles.

III - Le droit communautaire

A - Le règlement n_ 1768/92

9 Les troisième et quatrième considérants sont libellés comme suit:

«considérant que, à l'heure actuelle, la période qui s'écoule entre le dépôt d'une demande de brevet pour un nouveau médicament et l'autorisation de mise sur le marché dudit médicament réduit la protection effective conférée par le brevet à une durée insuffisante pour amortir les investissements effectués dans la recherche;

considérant que ces circonstances conduisent à une insuffisance de protection qui pénalise la recherche pharmaceutique».

10 Les sixième et septième considérants énoncent notamment:

«considérant qu'il convient de prévoir une solution uniforme au niveau communautaire et de prévenir [...] une évolution hétérogène des législations nationales aboutissant à de nouvelles disparités qui seraient de nature à entraver la libre circulation des médicaments au sein de la Communauté [...]

considérant qu'il est donc nécessaire de créer un certificat complémentaire de protection pour les médicaments ayant donné lieu à une autorisation de mise sur le marché, qui puisse être obtenu par le titulaire d'un brevet national ou européen selon les mêmes conditions dans chaque État membre; que, en conséquence, le règlement est l'instrument juridique le plus approprié».

11 Le dixième considérant énonce:

«considérant qu'un juste équilibre doit également prévaloir en ce qui concerne la détermination du régime transitoire; que ce régime doit permettre à l'industrie pharmaceutique communautaire de compenser en partie le retard pris sur ses principaux concurrents qui bénéficient, depuis plusieurs années, d'une législation leur assurant une protection plus adéquate, tout en veillant à ce qu'il ne compromette pas la réalisation d'autres objectifs légitimes liés aux politiques suivies en matière de santé tant au niveau national qu'au niveau communautaire».

12 L'article 1er dispose notamment:

«Aux fins du présent règlement, on entend par:

a) `médicament': toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales[...]

b) `produit': le principe actif ou la composition de principes actifs d'un médicament;

c) `brevet de base': un brevet qui protège un produit tel que défini au point b), en tant que tel, un procédé d'obtention d'un produit ou une application d'un produit et qui est désigné par son titulaire aux fins de la procédure d'obtention d'un certificat;

d) `certificat': le certificat complémentaire de protection.»

13 L'article 2 dispose:

«Tout produit protégé par un brevet sur le territoire d'un État membre et soumis, en tant que médicament, préalablement à sa mise sur le marché, à une procédure d'autorisation administrative en vertu de la directive 65/65/CEE [...] ou de la directive 81/851/CEE [...] peut, dans les conditions et selon les modalités prévues par le présent règlement, faire l'objet d'un certificat.»

14 L'article 3 dispose notamment:

«Le certificat est délivré, si, dans l'État membre où est présentée la demande visée à l'article 7 et à la date de cette demande:

[...]

b) le produit, en tant que médicament, a obtenu une autorisation de mise sur le marché en cours de validité conformément à la directive 65/65/CEE ou à la directive 81/851/CEE suivant les cas. Aux fins de l'article 19 paragraphe 2 [(5)], une autorisation de mise sur le marché du produit, accordée conformément à la législation nationale autrichienne, finlandaise ou suédoise, est traitée comme une autorisation octroyée conformément à la directive 65/65/CEE ou 81/851/CEE, le cas échéant; [...]

d) l'autorisation mentionnée au point b) est la première autorisation de mise sur le marché du produit, en tant que médicament.»

15 L'article 5 dispose:

«Sous réserve de l'article 4, le certificat confère les mêmes droits que ceux qui sont conférés par le brevet de base et est soumis aux mêmes limitations et aux mêmes obligations.»

16 L'article 7, paragraphe 1, dispose:

«La demande de certificat doit être déposée dans un délai de six mois à compter de la date à laquelle le produit, en tant que médicament, a obtenu l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article 3 point b).»

17 L'article 8, paragraphe 1, dispose notamment:

«La demande de certificat doit contenir:

a) une requête de délivrance du certificat, mentionnant notamment: [...]

iv) le numéro et la date de la première autorisation de mise sur le marché du produit visée à l'article 3 point b) et, dans la mesure où celle-ci n'est pas la première autorisation de mise sur le marché dans la Communauté, le numéro et la date de ladite autorisation;

b) une copie de l'autorisation de mise sur le marché, visée à l'article 3 point b), [...]

c) si l'autorisation visée au point b) n'est pas la première autorisation de mise sur le marché du produit, en tant que médicament, dans la Communauté, [...]»

18 L'article 13, paragraphe 1, dispose:

«Le certificat produit effet au terme légal du brevet de base pour une durée égale à la période écoulée entre la date du dépôt de la demande du brevet de base et la date de la première autorisation de mise sur le marché dans la Communauté, réduite d'une période de cinq ans.»

19 L'article 15, paragraphe 1, dispose:

«Le certificat est nul:

a) s'il a été délivré contrairement aux dispositions de l'article 3;

b) si le brevet de base s'est éteint avant l'expiration de sa durée légale;

c) si le brevet de base est annulé ou limité de telle sorte que le produit pour lequel le certificat a été délivré n'est plus protégé par les revendications du brevet de base ou si, après l'extinction du brevet de base, il existe des motifs de nullité qui auraient justifié l'annulation ou la limitation.»

20 L'article 19, paragraphe 1, dispose:

«Tout produit qui, à la date de l'adhésion, est protégé par un brevet en vigueur et pour lequel, en tant que médicament, une première autorisation de mise sur le marché dans la Communauté ou sur le territoire de l'Autriche, de la Finlande ou de la Suède a été obtenue après le 1er janvier 1985, peut donner lieu à la délivrance d'un certificat.

En ce qui concerne les certificats à délivrer au Danemark, en Allemagne et en Finlande, la date du 1er janvier 1985 est remplacée par celle du 1er janvier 1988.

En ce qui concerne les certificats à délivrer en Belgique, en Italie et en Autriche, la date du 1er janvier 1985 est remplacée par celle du 1er janvier 1982.»

B - La directive 65/65

21 L'article 1er dispose notamment:

«Pour l'application de la présente directive, il faut entendre par:

1. Spécialité pharmaceutique:

tout médicament préparé à l'avance, mis sur le marché sous une dénomination spéciale et sous un conditionnement particulier. [...]»

22 L'article 3 dispose:

«Aucun médicament ne peut être mis sur le marché d'un État membre sans qu'une autorisation n'ait été préalablement délivrée par l'autorité compétente de cet État membre» (6).

C - Le règlement (CE) n_ 1610/96 du Parlement européen et du Conseil, du 23 juillet 1996, concernant la création d'un certificat complémentaire de protection pour les produits phytopharmaceutiques (7)

23 Le point 17 des considérants énonce notamment:

«considérant que les modalités figurant [...] à l'article 17 paragraphe 2 du présent règlement valent également, mutatis mutandis, pour l'interprétation notamment [...] de l'article 17 du règlement (CEE) n_ 1768/92 du Conseil[...]»

24 L'article 17, paragraphe 2, dispose:

«La décision de délivrance du certificat est susceptible d'un recours visant à rectifier la durée du certificat, lorsque la date de la première autorisation de mise sur le marché dans la Communauté, contenue dans la demande de certificat telle que prévue à l'article 8, est incorrecte.»

IV - Les questions préjudicielles

«1) a) Aux fins de l'application de la règle transitoire prévue par l'article 19, paragraphe 1, du règlement, dans la mesure où cette disposition vise `une première autorisation de mise sur le marché dans la Communauté', avant une certaine date de référence, seule une autorisation au sens des directives 65/65/CEE ou 81/851/CEE, le cas échéant, est-elle à prendre en considération ou bien une autre autorisation délivrée ultérieurement (après la date de référence), concernant en particulier l'établissement du prix du médicament, peut-elle également être déterminante à cet égard, lorsque

aa) sans une telle autorisation supplémentaire, relevant par exemple des dispositions en matière de prix, la mise sur le marché du médicament ne serait pas permise, en application de la législation de l'État membre concerné, ou que

bb) sans une telle autorisation supplémentaire, le médicament peut certes en principe être commercialisé dans l'État membre concerné, mais qu'une commercialisation effective n'est cependant pas possible notamment au motif que les caisses de maladie ne remboursent les coûts du médicament qu'à condition que l'autorisation supplémentaire, relevant en particulier des dispositions en matière de prix, ait été délivrée ou qu'il ait été procédé à la fixation du prix remboursable?

b) Doit-on prendre en considération à cet effet une première autorisation délivrée dans l'un quelconque des États membres de la Communauté (comme le prévoient les articles 8 et 13 du règlement) ou bien la première autorisation délivrée dans l'État membre dans lequel le certificat complémentaire de protection a été demandé?

2) Existe-t-il des réserves à l'égard de la validité de la règle transitoire prévue par l'article 19, paragraphe 1, du règlement, dans la mesure où cette disposition prévoit des dates de référence différentes pour différents États membres?

3) La liste des motifs de nullité figurant à l'article 15, paragraphe 1, du règlement est-elle limitative?

Dans la négative:

a) L'hypothèse d'un certificat délivré en application de la règle transitoire de l'article 19, paragraphe 1, du règlement, bien qu'une première autorisation de mise sur le marché dans la Communauté a déjà été obtenue avant la date de référence pertinente pour l'État membre dans lequel le certificat a été demandé et obtenu, constitue-t-elle un motif de nullité?

b) Le certificat est-il en pareille hypothèse totalement nul ou seule sa durée de validité doit-elle être rectifiée en conséquence?

4) À supposer que la violation de la règle transitoire de l'article 19, paragraphe 1, du règlement ne constitue pas un motif de nullité:

Le droit national peut-il et doit-il prévoir, conformément à l'article 17, paragraphe 2, du règlement (CE) n_ 1610/96 du Parlement européen et du Conseil, du 23 juillet 1996, concernant la création d'un certificat complémentaire de protection pour les produits phytopharmaceutiques, un recours visant à rectifier la durée du certificat de protection du médicament en cas de violation de la règle transitoire de l'article 19, paragraphe 1, du règlement n_ 1768/92?»

V - Observations préliminaires sur les concepts et les finalités de la protection des médicaments par des brevets ainsi que sur les intérêts qu'elle vise à concilier (8)

25 La protection conférée par les brevets couvrant les médicaments est un droit exclusif. Elle permet au titulaire d'un brevet de base (9) d'exploiter économiquement, à titre exclusif et pendant une période déterminée (10), les résultats de ses travaux de recherche à l'exclusion d'autres opérateurs. Les résultats de telles recherches sont des principes actifs ou des compositions de principes actifs (ci-après le «produit» (11)) ou des procédés d'obtention de tels produits.

26 De telles substances possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines (les médicaments (12)) sont soumises, dans la Communauté, à une autorisation de mise sur le marché (13) qui est délivrée au terme d'une procédure nationale au titre des dispositions nationales transposant la directive 65/65 (ci-après la «procédure au titre de la directive 65/65»). L'autorisation n'est pas accordée pour un médicament en tant que tel, mais pour toute forme pharmaceutique, dosage, etc. sous lequel le médicament doit être mis sur le marché sous une dénomination donnée et sous une présentation donnée (spécialité pharmaceutique (14)).

27 Il existe en outre dans quelques États membres d'autres procédures d'autorisation qui ne sont engagées en règle générale qu'après clôture de la procédure au titre de la directive 65/65, mais auxquelles le droit national subordonne souvent aussi la mise en circulation et, partant, l'exploitation économique du brevet de base. Il s'agit essentiellement de procédures d'autorisation dans le cadre de la réglementation des prix.

28 Il existe par ailleurs dans certains États membres des réglementations en matière de sécurité sociale qui subordonnent la prise en charge du coût d'une spécialité pharmaceutique par le système de sécurité sociale à l'autorisation préalable de celle-ci ou à l'inscription sur des listes de spécialités pharmaceutiques autorisées. La mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique sans une telle autorisation ou une telle inscription n'empêche certes pas l'exploitation économique du brevet de base, mais l'exploitation est nettement plus intéressante si une prise en charge des coûts par des organismes de sécurité sociale est possible.

29 Toutes les procédures qui doivent être suivies après le dépôt du brevet de base en vue de la mise sur le marché d'une spécialité pharmaceutique raccourcissent la durée de l'utilité économique du droit exclusif. Les procédures qui ne sont certes pas obligatoires pour la mise sur le marché, mais qui sont nécessaires pour une distribution massive réduisent la durée d'une exploitation économique particulièrement efficace du droit exclusif.

30 La création d'un certificat complémentaire de protection pour les médicaments (ci-après le «certificat» (15)) se traduit par une prolongation de la durée du droit exclusif au-delà du terme du brevet de base. Il ne constitue pas une simple prorogation du brevet de base; il ne protège que certains des produits couverts par le brevet de base (16).

31 D'un point de vue économique (17), la prorogation du droit exclusif constitue une extension dans le temps de la possibilité d'exploiter économiquement, à titre exclusif, les résultats de recherches scientifiques. Cela sert les entreprises qui, par suite de leurs recherches, sont titulaires de certificats. Si et dans la mesure où ces entreprises réinvestissent les bénéfices supplémentaires ainsi réalisés dans la recherche, la délivrance de certificats sert indirectement la recherche et, partant, la mise sur le marché de nouveaux produits. La délivrance de certificats sert cependant également les entreprises qui fabriquent des spécialités pharmaceutiques en vertu de licences délivrées par les titulaires de certificats.

32 D'un autre côté, la délivrance de certificats va à l'encontre des intérêts des entreprises qui auraient été en mesure, après l'expiration du brevet de base, de développer leurs propres médicaments sur la base de produits qui n'auraient plus été protégés ou de mettre sur le marché des médicaments connus sous la forme de spécialités pharmaceutiques nouvelles. Ces médicaments dits «génériques» sont en règle générale moins chers, ne serait-ce que parce que les coûts liés à la recherche sont faibles ou inexistants eu égard à l'utilisation de produits n'étant plus protégés. En conséquence, les systèmes nationaux de santé et les États membres qui contribuent à leur financement ont un grand intérêt à la production de médicaments génériques peu onéreux.

VI - Sur les questions préjudicielles

33 Plusieurs des dispositions pertinentes en l'espèce du règlement n_ 1768/92 renvoient également, en sus de la directive 65/65 (médicaments à usage humain), à la directive 81/851/CEE du Conseil, du 28 septembre 1981, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux médicaments vétérinaires (JO L 317, p. 1). Eu égard à la procédure d'autorisation de médicaments en cause dans la procédure au principal, l'analyse qui suit évoquera toutefois uniquement la procédure au titre de la directive 65/65.

34 Dans le cadre de la procédure devant la Cour, les parties au principal, Hässle et Ratiopharm, ainsi que la Commission, les gouvernements danois, néerlandais, français et espagnol, ont présenté des observations. Eu égard au volume de ces observations, les principaux axes de leur argumentation seront repris ci-après dans le cadre de l'examen des différentes questions préjudicielles (18).

35 La réponse à toutes les autres questions dépendant de la réponse à la deuxième question préjudicielle, celle-ci sera traitée en premier lieu.

A - Sur la deuxième question préjudicielle: compatibilité de l'article 19, paragraphe 1, du règlement n_ 1768/92 avec des normes communautaires de rang supérieur (dates de référence différentes)

36 L'article 19, paragraphe 1, du règlement n_ 1768/92 constitue une disposition transitoire qui comporte une date de référence générale au premier alinéa. Aux deuxième et troisième alinéas, deux dates de référence différentes pour les demandes de certificat sont déclarées applicables dans les États membres qui y sont nommés. Bien que seule la date de référence pour l'Allemagne (deuxième alinéa) entre en ligne de compte dans le cadre du litige au principal, nous parlerons dans ce qui suit, de manière générale, des dates de référence différentes prévues à l'article 19, paragraphe 1, l'illégalité invoquée en l'espèce ne pouvant résulter que de la différenciation dans sa globalité.

Arguments des parties

37 Hässle considère que la disposition fixant une date de référence différente selon les États membres est invalide parce qu'elle enfreint des normes communautaires de rang supérieur et en particulier le principe d'égalité de traitement, l'obligation de motivation et l'«harmonisation du marché intérieur». Selon cette société, la discrimination résulte du fait que les médicaments pour lesquels une autorisation de mise sur le marché a été demandée en Allemagne ne peuvent pas obtenir de certificats lorsque l'autorisation a été délivrée avant le 1er janvier 1988. En revanche, dans d'autres États membres, un certificat peut encore être obtenu lorsque l'autorisation de mise sur le marché y a été délivrée six ans plus tôt. Il ne semble pas y avoir de justification objective à la différence entre les dates de référence. Le législateur communautaire n'a d'ailleurs pas respecté pleinement l'obligation de motivation, étant donné que des motifs convaincants de fixer des dates de référence différentes selon les États membres ne se trouvent ni dans les travaux préparatoires ni dans le préambule. Il ressort de la base juridique de l'article 100 A du traité CE (devenu, après modification, article 95 CE) que l'ensemble du règlement n_ 1768/92 vise à l'harmonisation de la protection conférée par le brevet. Or, un traitement différent selon les États membres n'est pas compatible avec cet objectif d'harmonisation.

38 Ratiopharm, la Commission et les gouvernements danois et néerlandais considèrent que les dispositions transitoires de l'article 19, paragraphe 1, sont valides. Eu égard aux principes dégagés par la jurisprudence de la Cour, il n'y a pas lieu de soumettre à des exigences très strictes la motivation d'un règlement qui est d'application générale. Le dixième considérant explique suffisamment la finalité de la disposition transitoire en invoquant la réalisation d'un équilibre entre les intérêts en présence - évoqués plus haut (19). La question des coûts revêtant une importance différente dans les politiques de santé des États membres, la différence entre les dates de référence est objectivement justifiée.

Analyse

39 Il ressort de ce qui précède que la question de la validité de la disposition transitoire litigieuse concerne: l'incompatibilité de l'article 19, paragraphe 1, du règlement nº 1768/92 avec la base juridique du règlement (l'article 100 A du traité), la violation du principe général d'égalité de traitement et, le cas échéant - au cas où ce principe aurait été respecté - le non-respect de l'obligation de motivation des actes de droit communautaire qui résulte de l'article 190 du traité CE (devenu article 253 CE).

40 La Cour a déjà traité dans l'arrêt Pinna (20) la question de la validité d'une disposition de droit dérivé opérant une distinction selon les États membres. Il s'agissait d'une disposition dérogatoire à un règlement en vertu de laquelle l'une des dispositions de celui-ci n'était pas applicable dans un État membre (21). La Cour se réfère dans cet arrêt à l'objectif du droit primaire applicable en l'espèce (libre circulation des travailleurs, articles 48 et 51 du traité CEE, devenus, après modification, articles 39 CE et 42 CE) et constate que «cet objectif est [...] compromis [...] si des différences évitables dans les règles de sécurité sociale sont introduites par le droit communautaire. Il s'ensuit que la réglementation communautaire en matière de sécurité sociale, prise en vertu de l'article 51 du traité, doit s'abstenir d'ajouter des disparités supplémentaires à celles qui résultent déjà du défaut d'harmonisation des législations nationales».

41 La jurisprudence citée ne saurait toutefois, à notre avis, être généralisée. En particulier, il ne s'agit pas ici d'une disposition de coordination qui vise à la réalisation d'une liberté fondamentale et qui est prévue en tant que telle par le droit primaire. Le règlement n_ 1768/92 est fondé au contraire sur l'article 100 A du traité et vise à effectuer une harmonisation (22) sur le plan communautaire de certains aspects du droit de la propriété industrielle pour permettre l'exercice effectif des libertés fondamentales. La Cour a déjà constaté que l'objectif d'harmonisation du droit communautaire secondaire ne faisait pas obstacle, en tant que tel, à ce que l'application du droit communautaire produise des effets différents pour les sujets de droit dans les divers États membres (23).

42 En conséquence, il ne peut y avoir incompatibilité que si le principe général d'égalité de traitement (24) a été enfreint. Dans l'hypothèse de règles de droit communautaire opérant une distinction, il en est toujours ainsi dès lors que la différenciation concrète n'est pas objectivement justifiée.

43 Le règlement, dans son ensemble, vise à concilier les intérêts en présence - comme exposé plus haut (25). L'intérêt que revêtent des médicaments génériques moins onéreux pour les politiques nationales de santé semble, selon les déclarations de la Commission, non contestées à cet égard, être plus ou moins grand selon les États membres. Si la compétitivité des fabricants nationaux de produits pharmaceutiques a également joué un rôle, il y a lieu de rappeler que ceux-ci sont pour partie titulaires de brevets de base leur appartenant ou licenciés et pour partie fabricants de produits génériques.

44 La règle rétroactive de l'article 19, paragraphe 1, du règlement n_ 1768/92 détermine, du fait du délai différent selon les États membres, le nombre des «vieux» médicaments entrant en ligne de compte pour l'octroi de droits exclusifs de propriété intellectuelle prorogés (26). Une période d'application rétroactive plus longue présente des avantages pour les entreprises qui sont titulaires de brevets de base ou fabricants sous licence de médicaments couverts par des brevets de base. Une période d'application rétroactive courte est un choix en faveur de la disponibilité de médicaments génériques peu onéreux et en faveur des entreprises qui fabriquent ceux-ci. Eu égard au fait que les intérêts en présence dans le domaine de la protection des médicaments par des brevets sont très divers, comme exposé plus haut et étant donné que les intérêts en présence ne semblent pas être les mêmes dans toute la Communauté, mais qu'ils varient selon les États membres, une telle différenciation apparaît comme étant en principe objective.

45 Eu égard aux considérations qui précèdent, il suffit de rappeler, pour ce qui est du non-respect allégué de l'obligation de motivation qui résulte de l'article 190 du traité, qu'en vertu d'une jurisprudence constante de la Cour (27) il n'est pas nécessaire, en particulier pour les règlements, qui sont d'application générale, de spécifier tous les éléments de fait ou de droit pertinents. Il suffit que la situation d'ensemble qui a conduit à son adoption soit précisée - même brièvement - et que l'objectif général qu'il entend atteindre soit indiqué. Le préambule du règlement n_ 1768/92 satisfait à ces exigences.

46 Dès lors, cet examen n'a fait apparaître aucun élément de nature à mettre en doute la compatibilité de la fixation de dates de référence différentes, à l'article 19, paragraphe 1, du règlement n_ 1768/92, avec des normes communautaires de rang supérieur.

B - Sur la première question déférée: la «première autorisation de mise sur le marché dans la Communauté» de l'article 19, paragraphe 1, premier alinéa, du règlement n_ 1768/92

1. Sur la question de savoir si l'«autorisation de mise sur le marché» correspond à l'autorisation au sens de la procédure au titre de la directive 65/65 ou également à une autre autorisation de droit national délivrée ultérieurement

Arguments des parties

47 Selon Hässle, il découle du libellé de l'article 19, paragraphe 1, premier alinéa, du règlement n_ 1768/92, faute de renvoi exprès à la directive 65/65, que la «première autorisation de mise sur le marché» vise les actes juridiques ou administratifs nationaux dont l'obtention conditionne la possibilité effective d'exploiter économiquement le produit en tant que médicament. Il s'agit par exemple des autorisations requises par les dispositions en matière de prix ou de celles délivrées par les organismes de sécurité sociale autorisant le remboursement de spécialités pharmaceutiques. L'absence de telles autorisations gênerait voire exclurait complètement la possibilité d'exploiter efficacement le produit. Hässle invoque pour l'essentiel, à l'appui de cette thèse, le texte et la finalité du règlement.

48 S'agissant du texte du règlement, Hässle fait appel au principe général d'interprétation qui veut que des formules différentes au sein d'un même acte juridique expriment également des contenus différents. Le règlement n_ 1768/92 s'abstient ainsi, à l'article 8, paragraphe 1, sous c), à l'article 13, paragraphe 1, et à l'article 19, paragraphe 1, premier alinéa, de mentionner expressément la directive 65/65. Il y a lieu d'en conclure, selon Hässle, que d'autres autorisations ultérieures pourraient également être visées. Cette interprétation serait également étayée par la nouvelle version de l'article 3, sous b), du règlement n_ 1768/92. La fiction juridique qui considère, pour les nouveaux États membres, que les autorisations de l'article 19, paragraphe 1, premier alinéa, du règlement n_ 1768/92 sont celles correspondant à la directive 65/65, montre que l'article 3, sous b), du règlement vise des premières «autorisations» qui devraient être distinguées de celles de la directive 65/65.

49 Cette interprétation serait également conforme à la finalité du règlement n_ 1768/92: comme le montrent en particulier les troisième et septième considérants, l'exposé des motifs de la Commission sur la proposition de règlement et la genèse de celui-ci, il a pour finalité de prolonger la protection conférée par les brevets en compensation de l'écoulement du temps lié aux procédures d'autorisation de toute nature. La durée de la protection «effective» conférée par les brevets, c'est-à-dire la possibilité effective d'exploiter économiquement le brevet de base, serait limitée, en l'absence de certificat, à la durée restant à courir depuis la dernière autorisation nécessaire jusqu'à l'expiration du brevet de base. Si l'on faisait uniquement référence, à l'article 19, paragraphe 1, premier alinéa, à l'autorisation requise par la législation sur les médicaments au sens de la directive 65/65, l'objectif de compensation visé par le règlement n_ 1768/92 ne serait pas réalisé.

50 À l'argument qui reproche à cette interprétation d'être source d'insécurité juridique, Hässle répond que le désir de sécurité juridique ne saurait remettre en question les aspirations générales du règlement qui viennent d'être évoquées. C'est précisément en interprétant l'article 19, paragraphe 1, premier alinéa, du règlement de manière étroite, en faisant uniquement référence à l'autorisation au sens de la directive 65/65, que l'on créerait des situations d'insécurité juridique.

51 Ratiopharm, la Commission, les gouvernements danois, néerlandais et espagnol sont d'avis que l'article 19, paragraphe 1, premier alinéa, vise exclusivement une autorisation conforme aux dispositions sur les médicaments au sens de la directive 65/65. Ils invoquent également - reprenant en partie des arguments de la juridiction de renvoi - le texte, la finalité et l'économie du règlement n_ 1768/92 ainsi que le risque d'insécurité juridique qui pèserait sinon sur la délivrance des certificats.

52 Il ressort du libellé de l'article 19, paragraphe 1, premier alinéa, que l'autorisation est délivrée pour le produit «en tant que médicament». Il ne peut donc s'agir que d'une autorisation conforme aux dispositions sur les médicaments au sens de la directive 65/65. Les dispositions qui ont complété les articles 19, paragraphe 1, premier alinéa, et 3, sous b), du règlement n_ 1768/92 à l'occasion de l'adhésion des nouveaux États membres n'y changeraient rien.

53 Seule une référence exclusive aux autorisations requises par les dispositions sur les médicaments au sens de la directive 65/65 serait également conforme à la finalité du règlement n_ 1768/92. Comme le montrent en effet les troisième et quatrième considérants ainsi que l'article 2 du règlement, le certificat octroie une compensation pour la durée de la procédure au titre de la directive 65/65 et non pas pour d'autres motifs - d'ordre économique - car il n'entend pas garantir l'exploitation économique la plus efficace possible des droits de brevet appliqués à des produits pharmaceutiques. C'est ce qui ressort en particulier de la genèse du règlement.

54 Enfin, l'économie du règlement n_ 1768/92 étayerait également le point de vue selon lequel la «première autorisation dans la Communauté» ne peut être qu'une autorisation au sens de la directive 65/65. L'article 8, paragraphe 1, sous a), iv), et sous c), du règlement utilise la même notion et renvoie expressément à son article 3, sous b). Cette disposition ne vise quant à elle clairement que les autorisations requises par les dispositions sur les médicaments au sens de la directive 65/65. Sur le fondement de l'arrêt Yamanouchi Pharmaceutical (28), il est argué que l'article 19, en tant que disposition transitoire, reproduit techniquement la partie principale du règlement, l'article 19, paragraphe 2, reprenant la règle relative au délai de la demande (article 7) et l'article 19, paragraphe 1, la règle relative aux conditions de délivrance [article 3, sous b)].

55 Mais les craintes se focalisent surtout sur l'insécurité juridique qui apparaîtrait dans l'hypothèse où des procédures d'autorisations autres que celles prévues par la directive 65/65 devraient être considérées comme pertinentes. En effet, ces procédures - contrairement à celles prévues par la directive 65/65 - ne sont pas harmonisées en droit communautaire. Les personnes visées par le règlement n_ 1768/92 n'auraient de ce fait pas connaissance de l'existence et de la nature d'autres obstacles à la mise sur le marché ou - simplement - à la «commercialisation effective» dans les différents États membres. Une telle situation serait contraire à l'uniformité du régime voulue par le règlement n_ 1768/92. Du reste, la référence à des autorisations autres que l'autorisation requise par les dispositions sur les médicaments au sens de la directive 65/65 créerait une insécurité juridique dans la détermination de la durée du certificat (article 13 du règlement n_ 1768/92), l'article 19, paragraphe 1, premier alinéa, et l'article 13 utilisant la même notion. S'il faut également interpréter en outre l'article 19, paragraphe 1, premier alinéa - comme l'admettent toutes les parties ayant défendu cette argumentation, à l'exception du royaume de Danemark - en ce sens que la «première autorisation de mise sur le marché» n'est pas toujours nécessairement la première autorisation dans l'État membre de la demande, un autre élément d'insécurité s'y ajouterait. En effet, les autorités de l'État membre de la demande devraient alors vérifier s'il y a d'autres procédures d'autorisation dans d'autres États membres et le cas échéant lesquelles et déterminer, au cas par cas, si l'obtention d'une telle autorisation conditionne l'exploitation économique effective du produit. Il ne serait donc pas exclu que différentes autorités adoptent des analyses divergentes.

Analyse

56 Les arguments invoqués à l'appui de la thèse selon laquelle, dans le cadre de l'article 19, paragraphe 1, premier alinéa, du règlement n_ 1768/92, outre l'autorisation afférente aux dispositions sur les médicaments au sens de la directive 65/65, une autorisation supplémentaire requise le cas échéant par le droit national pourrait être pertinente s'appuient pour l'essentiel sur le libellé de la disposition et sur une certaine vision de la finalité du règlement.

57 On observera tout d'abord à cet égard que la version allemande, en ce qu'elle mentionne «une» première autorisation, ne peut à elle seule imposer la conclusion selon laquelle le législateur communautaire entendait viser, à l'article 19, paragraphe 1, premier alinéa, (également) une autorisation de mise sur le marché autre que celle visée par la directive 65/65. La version allemande ainsi que d'autres versions linguistiques de cette disposition sont certes ambiguës sur ce point car elles utilisent l'article indéfini «une». Cependant, les versions danoise et anglaise utilisent l'article défini «la» et d'autres versions linguistiques (telles que les versions grecque et finnoise) n'utilisent ni l'article défini ni l'article indéfini.

58 La nouvelle version de l'article 3, sous c), du règlement n_ 1768/92, introduite à la suite de l'adhésion de la république d'Autriche, du royaume de Suède et de la république de Finlande, et mise en avant par les deux parties, ne peut pas non plus étayer l'une ou l'autre interprétation de l'article 19, paragraphe 1, premier alinéa. En effet, la fiction à laquelle recourt cette disposition suppose certes logiquement que les autorisations jusqu'ici délivrées dans ces États n'étaient pas des autorisations au sens de la directive 65/65, mais elle s'explique par le fait qu'une autorisation délivrée antérieurement dans l'un des nouveaux États membres n'a jamais pu, puisque le droit communautaire ne s'appliquait pas à l'époque, être une «autorisation [délivrée] conformément à la directive 65/65/CEE».

59 De surcroît, le fait que l'article 19, paragraphe 1, premier alinéa, ne fait pas expressément référence à l'autorisation afférente aux dispositions relatives aux médicaments au sens de la directive 65/65 ne saurait nécessairement conduire à conclure qu'en l'occurrence d'autres autorisations nationales de mise sur le marché pourraient (également) être pertinentes. En effet, les considérants et les documents préparatoires ne mentionnent nulle part de façon suffisamment claire que le règlement n_ 1768/92, en prolongeant la période au cours de laquelle un produit peut être commercialisé en bénéficiant de la protection des droits d'exclusivité attachés au droit des brevets, entendait compenser les retards de mise sur le marché liés aux procédures nationales d'autorisations qui s'ajoutent à celle de la directive 65/65, et encore moins quelles autorisations pourraient être ainsi visées.

60 Les raisons pour lesquelles, au sein du règlement, le législateur communautaire n'aurait mentionné, dans la règle de base de l'article 3, sous b) (conditions de délivrance), que l'autorisation au sens de la directive 65/65 et, dans la règle transitoire de l'article 19, paragraphe 1, entendait également admettre, pour la mise sur le marché, d'autres autorisations, sans le mentionner expressément, ne sont guère évidentes non plus.

61 L'économie du règlement n_ 1768/92 ne livre elle non plus aucun élément indiquant clairement le caractère intentionnel de l'omission de toute mention expresse de l'autorisation afférente aux dispositions relatives aux médicaments au sens de la directive 65/65 dans les différents considérants, dans la règle de l'article 13 relative à la durée du certificat et dans la règle transitoire l'article 19, paragraphe 1. Néanmoins, en raison de la position de l'article 19, à la fin du règlement, et de sa nature - également expressément qualifiée comme telle - de règle transitoire, cette mention expresse n'est nullement une nécessité absolue. Les raisons déterminantes à cet égard sont les suivantes:

62 L'article 19 prévoit une dérogation au principe général selon lequel une règle de droit n'est applicable que lorsque toutes les conditions d'application de cette règle se sont réalisées après son entrée en vigueur. L'article 19, paragraphe 1, autorise en effet la délivrance d'un certificat dans des hypothèses où l'une des conditions devant être remplies pour la délivrance du certificat s'est déjà réalisée avant l'entrée en vigueur du règlement n_ 1768/92. Cependant, cette condition ne peut en définitive viser que l'autorisation afférente aux dispositions relatives aux médicaments au sens de la directive 65/65, le règlement dans son ensemble ne mentionnant aucune autre «autorisation».

63 Du reste, les réserves relatives à l'insécurité juridique sont également convaincantes. En effet, si l'on devait, dans le cadre de la règle transitoire, se référer à d'autres procédures d'autorisation non harmonisées en droit communautaire, ni le titulaire d'un brevet de base ni le concurrent intéressé à l'exploitation du produit ne pourraient savoir, sur la base du règlement n_ 1768/92, si, pour de «vieux» médicaments, un certificat peut être délivré dans l'État membre concerné ou si ce certificat a été délivré à tort. À cela s'ajoute l'incertitude quant à la question de savoir quelles autres autorisations requises pour la mise sur le marché, outre l'autorisation afférente aux dispositions sur les médicaments au sens de la directive 65/65, seraient dans ce cas pertinentes dans les différents États membres (29).

64 Sur la base des considérations qui précèdent, il y a donc lieu d'admettre que l'«autorisation de mise sur le marché» de l'article 19, paragraphe 1, premier alinéa, du règlement n_ 1768/92 ne vise que l'autorisation afférente aux dispositions sur les médicaments au sens de la directive 65/65 (ou, le cas échéant, de la directive 81/851 pour les médicaments vétérinaires).

2. Sur la question de savoir si la «première autorisation de mise sur le marché dans la Communauté» fait référence à la première autorisation dans l'État membre de la demande ou dans un quelconque État membre

Arguments des parties

65 Hässle et le gouvernement danois sont d'avis que c'est la première autorisation délivrée dans l'État membre de la demande du certificat qui importe.

66 Se fondant essentiellement sur l'arrêt de la Cour dans l'affaire Yamanouchi Pharmaceutical (30), ils font valoir que, dans cet arrêt, la Cour a interprété l'article 19, paragraphe 2, du règlement nº 1768/92 en ce sens que, pour l'application de la règle transitoire, c'est la délivrance d'une autorisation dans l'État membre de la demande qui est pertinente. L'autorisation délivrée dans un quelconque État membre n'importerait «que» pour le calcul de la durée du certificat.

67 De l'avis de Hässle et du gouvernement danois, l'article 19, paragraphe 1, du règlement constitue toutefois une condition de délivrance particulière. La condition générale de délivrance de l'article 3, sous b), du règlement faisant déjà référence à une autorisation délivrée dans l'État membre de la demande, il doit en aller de même pour la condition de délivrance de l'article 19, paragraphe 1.

68 L'expression «dans la Communauté» ne s'opposerait pas non plus à cette interprétation, la Communauté étant en effet constituée de la somme de tous les États membres, dont fait également partie l'État membre de la demande. L'utilisation de l'article indéfini «une» première autorisation, qui se trouve non seulement dans la version allemande mais également dans d'autres versions linguistiques, montre clairement qu'il peut y avoir plusieurs «premières» autorisations dans la Communauté. Par conséquent, l'article 19, paragraphe 1 - de même que l'article 3, sous c), du règlement - fait référence à la «première autorisation» parmi plusieurs autorisations susceptibles d'être délivrées dans le même État membre.

69 Faire référence à l'autorisation délivrée dans un État membre quelconque serait contraire à la finalité de la règle transitoire, puisque toute autorisation délivrée par des autorités étrangères, en particulier l'autorisation afférente aux dispositions sur les médicaments au sens de la directive 65/65, est juridiquement sans pertinence pour la délivrance d'un certificat dans l'État membre de la demande. Il serait donc incompréhensible que le règlement n_ 1768/92 y fasse référence.

70 Ratiopharm, la Commission, les gouvernements français et espagnol estiment que, pour la délivrance d'un certificat, c'est la date de délivrance d'une autorisation dans l'un quelconque des États membres qui importe. Pour l'essentiel, ils se fondent sur le libellé de l'article 19, paragraphe 1, premier alinéa, qui évoque une première autorisation «dans la Communauté». Le règlement n_ 1768/92 utilise même simultanément, dans certaines dispositions, les notions d'«autorisation dans l'État membre de la demande» et «dans la Communauté» [article 8, paragraphe 1, sous a), iv), article 9, paragraphe 1, sous d) et e), et article 11, paragraphe 1, sous d) et e), du règlement n_ 1768/92]. Il convient selon eux d'en conclure que le règlement n_ 1768/92 opère volontairement cette distinction. Dès lors, lorsqu'une disposition telle que l'article 19, paragraphe 1, premier alinéa, utilise les termes «dans la Communauté», cela signifie nécessairement qu'elle vise ainsi une autorisation délivrée dans l'un quelconque des États membres.

71 La référence à la première autorisation délivrée dans la Communauté importe selon eux essentiellement pour ce qui concerne la durée du certificat. Si l'on faisait référence à la première autorisation délivrée dans l'État membre de la demande, la durée du certificat pourrait par exemple être prolongée à volonté.

Analyse

Sur l'argument tiré de l'arrêt Yamanouchi Pharmaceutical

72 On observera tout d'abord que les propos de la Cour, dans l'arrêt Yamanouchi Pharmaceutical (31), concernaient une autre question d'interprétation (32) relative à l'article 19 du règlement n_ 1768/92. Dans cet arrêt, la Cour a constaté que la condition de l'article 3, sous b), selon laquelle la délivrance d'un certificat de protection supplémentaire dans un État membre est subordonnée à l'obtention préalable dans ce même État membre (État de la demande) d'une autorisation conforme aux dispositions relatives aux médicaments, vaut également pour les «vieux» médicaments relevant du champ d'application de l'article 19, paragraphe 2.

73 La Cour a plutôt constaté que l'article 3 du règlement n_ 1768/92 prend pour base, pour les conditions matérielles de délivrance, la procédure d'autorisation afférente aux dispositions relatives aux médicaments dans l'État membre de la demande, et que cela doit donc également valoir pour les conditions de délivrance des certificats dans le champ d'application de la règle transitoire («vieux» médicaments).

74 Dans cette affaire, ce n'est donc qu'indirectement que la Cour s'est intéressée à la «première autorisation», à savoir, en ce qu'elle constitue une condition de délivrance de l'article 3 [lettre b), lue conjointement avec la lettre d)] du règlement n_ 1768/92. En l'espèce, toutefois, il n'est pas question des conditions de délivrance des certificats relevant du champ d'application de la règle transitoire mais de l'interprétation du champ d'application lui-même.

Sur le libellé de l'article 19, paragraphe 1, premier alinéa, du règlement n_ 1768/92

75 Sur la question du libellé de l'article 19, paragraphe 1, premier alinéa, du règlement n_ 1768/92, il y a lieu de constater tout d'abord que celui-ci évoque clairement une «première autorisation dans la Communauté» (souligné par nous). S'agissant de l'argumentation tirée de la version allemande et des autres versions linguistiques évoquant «une» première autorisation, nous renvoyons à nos développements précédents (33) sur le caractère divergent des différentes versions linguistiques de la disposition.

Sur l'utilisation des notions de «première autorisation dans l'État membre de la demande» et de «première autorisation dans la Communauté» dans le règlement n_ 1768/92 dans son ensemble

76 Le règlement n_ 1768/92 utilise les notions de «première autorisation dans l'État membre de la demande» et de «première autorisation dans la Communauté», outre à l'article 19, paragraphe 1, premier alinéa, également dans certaines autres dispositions. Nous présenterons successivement ci-après ces différentes références et analyserons la signification de l'utilisation des différentes notions. On peut montrer que la référence à la première autorisation dans l'État de la demande, d'une part, et la référence à la première autorisation dans la Communauté, d'autre part, de même que l'utilisation des deux notions au sein d'un même article ne relèvent pas du hasard. En effet, il s'agit de garantir ainsi certaines exigences et certains effets attachés aux certificats délivrés, qui font globalement ressortir une certaine finalité du règlement n_ 1768/92. Il nous faudra la déterminer et, pour finir, l'utiliser pour interpréter l'article 19, paragraphe 1, premier alinéa, du règlement.

77 L'article 3, sous d), du règlement n_ 1768/92 fait référence à la première autorisation dans l'État membre de la demande. Cette règle repose sur les considérations suivantes:

78 En vertu de la directive 65/65, chaque spécialité pharmaceutique doit obtenir des autorisations prescrites par les dispositions relatives aux médicaments. C'est ainsi qu'un même État membre peut connaître simultanément ou successivement plusieurs procédures au sens de la directive 65/65 - pour plusieurs spécialités pharmaceutiques basées sur un même (34) produit protégé par un brevet de base. L'une de ces autorisations constitue alors «dans l'État membre[...] la première autorisation de mise sur le marché du produit» au sens de l'article 3, sous d), du règlement n_ 1768/92.

79 La référence à l'obtention de la première de ces autorisations afférentes aux dispositions relatives aux médicaments dans l'État membre de la demande a son importance pour le point de départ du délai dans lequel, sous peine d'exclusion de la demande, doivent être demandés les certificats, et qui - comme nous le montrerons - a des répercussions très restrictives pour le titulaire du brevet de base.

80 Conformément à l'article 3, sous d), lu conjointement avec article 7, paragraphe 1, du règlement, le certificat n'est délivré que si la demande est présentée dans les six mois suivant la première procédure d'autorisation afférente aux dispositions relatives aux médicaments ayant abouti dans l'État membre de la demande pour une spécialité pharmaceutique sur la base d'un produit déterminé. Différents médicaments peuvent certes être fabriqués à partir d'un même produit. Toutefois, en vertu du règlement, une fois expiré ce délai, il n'est plus possible de demander un certificat pour un produit seulement après l'obtention d'une autorisation ultérieure pour une spécialité pharmaceutique d'un autre médicament. C'est ce qui résulte de l'application conjointe de l'article 3, sous c), qui prévoit qu'un seul certificat peut être délivré pour un produit, même si différents médicaments ont été développés sur la base de ce produit.

81 Il y a donc lieu de constater en résumé que le titulaire d'un brevet de base n'a qu'une seule occasion pour demander un certificat pour son produit. Il ne dispose à cet égard que d'un bref délai, lequel commence à courir le plus tôt possible, et plus précisément dès lors que le produit peut bénéficier d'une autorisation au sens de la législation sur les médicaments, dans l'État de la demande, au moins sous forme de spécialité pharmaceutique. Il apparaît donc que la référence à l'État membre de la demande, à l'article 3, sous d), du règlement n_ 1768/92 sert une application restrictive du règlement.

82 La référence à la première autorisation dans la Communauté apparaît, outre à l'article 19, paragraphe 1, premier alinéa, dont il est ici question, dans la règle relative à la durée du certificat (article 13 du règlement n_ 1768/92). Cette règle repose sur les considérations suivantes:

83 Puisque le règlement n_ 1768/92 entend compenser, avec les certificats, la réduction des perspectives d'exploitation économique du droit d'exclusivité induite par la procédure prévue par la directive 65/65, le calcul de la durée d'un certificat doit en principe être fonction de la durée de cette procédure. Les procédures au sens de la directive 65/65 sont en général introduites en même temps que la demande de brevet de base et se terminent avec l'obtention d'une autorisation. On retire uniformément de cette durée une période forfaitaire de cinq ans et, sur le temps restant, on peut gagner au total cinq années au maximum de durée de certificat.

84 Si l'on devait calculer cette durée sur la seule base de la durée de la première procédure ayant abouti dans l'État de la demande, la durée du certificat national en question serait en principe - puisque la période réduite est la même dans la Communauté - d'autant plus longue que cette procédure aurait duré longtemps. Ce n'est visiblement pas ce qui est recherché puisque l'article 13, paragraphe 1, du règlement prend comme point de départ des calculs la durée de la procédure à l'issue de laquelle a été délivrée dans la Communauté la première autorisation au sens de la législation sur les médicaments. En cas de demande simultanée de brevets de base, et donc de mise en route simultanée de la procédure au sens de la directive 65/65, la base de calcul de la durée du certificat dans l'État de la demande se trouve alors être la procédure la plus courte menée dans l'un quelconque des États membres, et non plus nécessairement la durée de la procédure ayant effectivement réduit l'utilité économique du brevet de base dans l'État de la demande (35).

85 De plus, l'article 13, paragraphe 1, du règlement n_ 1768/92 - également en faisant sciemment référence à la «première autorisation[...] dans la Communauté» - contient une autre restriction quant à la durée du certificat. Son calcul ne se fait pas sur la base de la durée globale de cette première procédure aboutie dans l'un quelconque des États membres de la Communauté. Le calcul prend plutôt pour base la durée qui s'est écoulée entre la demande de brevet de base dans l'État de la demande et la fin de la première procédure prescrite par la législation sur les médicaments dans un État membre quelconque (36). Ce calcul a pour effet que les certificats - indépendamment de la date de demande du brevet de base dans les différents États membres - expirent toujours le même jour (37) - ce qui permet de déterminer à quel moment a pris fin dans l'ensemble de la Communauté la protection d'un produit au titre du droit des brevets.

86 Il découle de l'ensemble de ces considérations qu'un certificat au sens du règlement n_ 1768/92, en raison de sa durée limitée par l'article 13, paragraphe 1, couvre donc rarement intégralement la durée de la procédure nationale au sens de la directive 65/65. Ce sont plutôt l'accélération de la procédure au titre de la directive 65/65 et la sécurité juridique attachée à l'expiration simultanée des certificats qui semblent être mises en avant et que la référence à la «première autorisation de mise sur le marché dans la Communauté» est censée garantir.

87 Outre la référence à la première autorisation dans l'État de la demande [article 3, sous d)] et la référence à la première autorisation dans la Communauté (article 13), le règlement n_ 1768/92 utilise, dans certaines dispositions, les deux formules simultanément: il s'agit des articles 8 (contenu de la demande), 9 (publication de la demande) et 11 (publication de la délivrance du certificat) du règlement.

88 Cela ne saurait toutefois suffire pour en tirer des conclusions particulières pour répondre aux questions déférées. L'utilisation simultanée des deux notions tient en effet uniquement à ce que a) pour la demande du certificat, en vue de la vérification des conditions de délivrance et du respect du délai (articles 3 et 7 du règlement n_ 1768/92) et pour la publication de cette demande ainsi que la publication de la délivrance du certificat, c'est la date de la première autorisation dans l'État membre de la demande qui importe, alors que b) pour le calcul de la durée, la date de référence pertinente est celle de la première autorisation dans la Communauté (38).

Conclusions relatives à l'utilisation de la notion de «première autorisation dans la Communauté» à l'article 19, paragraphe 1, premier alinéa, du règlement n_ 1768/92

89 La règle transitoire de l'article 19, paragraphe 1, permet de demander des certificats pour des produits dont les procédures d'autorisation au titre des prescriptions sur les médicaments ont abouti quelques années déjà avant l'entrée en vigueur du règlement, de sorte qu'ils ne relèveraient en réalité plus du champ d'application de celui-ci. Comme nous l'avons exposé (39), le contenu de l'article 19, paragraphe 1, déroge aux règles générales du champ d'application temporel d'un règlement, raison suffisante pour le soumettre à une interprétation stricte.

90 Selon nous, cette disposition doit cependant être interprétée strictement également conformément à la nature globalement restrictive du règlement n_ 1768/92, que nous avons exposée précédemment (40). Une interprétation restrictive ne saurait toutefois autoriser que la date de référence permettant d'identifier les «vieux» médicaments susceptibles de bénéficier d'un certificat soit fixée en fonction de la première procédure au sens de la directive 65/65 ayant abouti dans l'État de la demande, ce qui ressort des considérations suivantes:

91 La date de référence de la «première autorisation» à l'article 19, paragraphe 1, est la date à laquelle une procédure au titre de la directive 65/65 s'est achevée par la délivrance d'une autorisation. Celle-ci doit être postérieure à une date fixée aux premier, deuxième et troisième alinéas (1er janvier 1982 ou 1985 ou 1988). Si la première autorisation obtenue dans l'État membre de la demande était déterminante pour la date de référence, la date ainsi fixée serait d'autant plus facilement dépassée que la procédure requise par la législation sur les médicaments aurait duré longtemps dans l'État de la demande.

92 Une règle fixant uniformément la date de référence pour toute la Communauté, en prenant pour base la date la plus ancienne possible («première» autorisation dans la Communauté), aboutit en revanche à appliquer uniformément dans la Communauté le règlement n_ 1768/92 aux «vieux» médicaments. En effet, tous les produits dont le médicament a fait l'objet d'une autorisation au sens des prescriptions sur les médicaments après la date la plus ancienne possible sont exclus. Cette date la plus ancienne possible est toutefois celle à laquelle il est acquis qu'une spécialité pharmaceutique peut en principe être autorisée, sur la base du produit susceptible d'obtenir un certificat - il s'agit de la date à laquelle, dans un État membre quelconque, une autorisation au sens de la législation sur les médicaments a été délivrée conformément à la directive 65/65.

93 Il y a donc lieu de constater que la «première autorisation[...] dans la Communauté» de l'article 19, paragraphe 1, premier alinéa, du règlement n_ 1768/92 vise la première autorisation délivrée dans un État membre quelconque de la Communauté et non pas la première autorisation dans l'État membre de la demande.

C - Sur les troisième et quatrième questions déférées - conséquences juridiques d'une violation de l'article 19, paragraphe 1, du règlement n_ 1768/92

94 Pour l'essentiel, les troisième et quatrième questions visent à savoir quelle conséquence juridique attacher à la délivrance d'un certificat complémentaire de protection qui n'aurait pas dû être délivré si l'article 19, paragraphe 1, avait été correctement appliqué.

Arguments des parties

95 Hässle ainsi que les gouvernements danois et néerlandais estiment que la délivrance d'un certificat en violation de l'article 19, paragraphe 1, du règlement n_ 1768/92 n'entraîne pas la nullité de celui-ci. Ils font valoir pour l'essentiel que l'article 15, paragraphe 1, du règlement énumère limitativement les motifs de nullité («est nul [...] s'il») et que l'article 19, paragraphe 1, n'y est pas mentionné. L'article 15, paragraphe 1, sert en ce sens la sécurité juridique nécessaire en droit des brevets. Le règlement n_ 1610/96 concernant la délivrance de certificats pour les produits phytopharmaceutiques est du reste largement identique au règlement n_ 1768/92, mais dans ce texte non plus le législateur communautaire - en connaissance de cause - n'a pas prévu de nullité pour les violations de la règle transitoire. En outre, le non-respect par les autorités compétentes de l'État de la demande d'une autorisation délivrée antérieurement dans un autre État membre conformément aux dispositions relatives aux médicaments n'est pas un manquement d'une gravité de nature à justifier la nullité en application de l'article 15. C'est ce qui découle, entre autres, de l'article 10, paragraphe 5, aux termes duquel «les États membres peuvent prévoir que la délivrance du certificat [...] se fait sans examen des conditions prévues à l'article 3, points c) et d)».

96 Hässle et le gouvernement danois sont d'avis qu'en cas de violation de l'article 19, paragraphe 1, il convient de préférer à la nullité du certificat un nouveau calcul de la durée de validité. L'article 17, paragraphe 2, du règlement n_ 1610/96 prévoit expressément un nouveau calcul de la durée en cas d'erreur dans l'indication de la date de la première autorisation de mise sur le marché. Selon le dix-septième considérant du règlement n_ 1610/96, cette conséquence doit s'appliquer également dans le cadre du règlement n_ 1768/92. La formule «mutatis mutandis» permet de l'appliquer également aux dispositions qui ne sont pas expressément mentionnées dans ce considérant.

97 Le gouvernement néerlandais - sans se prononcer expressément en faveur du nouveau calcul de la durée - estime de manière très générale que la conséquence d'une violation de l'article 19, paragraphe 1, relève, conformément à l'article 17 du règlement n_ 1768/92, des dispositions de droit national.

98 Ratiopharm, la Commission et le gouvernement français sont d'avis - en partie sur le fondement de l'arrêt Yamanouchi Pharmaceutical - que le non-respect des règles de l'article 19, paragraphe 1, du règlement n_ 1768/92 en matière de dates de référence doit être sanctionné par la nullité pure et simple du certificat. L'article 19, paragraphe 1, à l'instar de l'article 3 du règlement, fixe une condition de délivrance des certificats. Si le non-respect de l'une des conditions mentionnées à l'article 3 entraîne, en application de l'article 15, paragraphe 1, sous a), la nullité pure et simple des certificats, il doit en aller de même - que ce soit par une interprétation supplétive, par une application par analogie ou directe de l'article 15 - pour le non-respect de l'article 19, paragraphe 1.

99 La Commission estime certes en principe que l'article 19, paragraphe 1, définit le champ d'application matériel du règlement n_ 1768/92 et qu'il serait dès lors incompatible avec le rôle d'exclusion de toute règle fixant une date de référence de recalculer la durée du certificat. Elle soutient toutefois à titre subsidiaire - sur le fondement du dix-septième considérant du règlement n_ 1610/96 - qu'un nouveau calcul de la durée sur la base du droit national est possible conformément à l'article 17 de ce règlement.

100 Ratiopharm conteste la référence à l'article 17, paragraphe 2, du règlement n_ 1610/96 au motif que son dix-septième considérant renvoie à différentes dispositions du règlement n_ 1768/92, mais justement pas à son article 19, paragraphe 1. La rectification de la durée n'est en outre une conséquence adéquate que lorsque la violation d'une disposition entraîne une erreur dans la fixation de la durée, ce qui n'est pas le cas ici.

Analyse

101 Tout d'abord, le propos n'est pas ici selon nous de savoir si la liste des motifs de nullité de l'article 15 du règlement n_ 1768/92 est limitative ou non ou si l'on peut tirer une conséquence par analogie avec l'article 15, paragraphe 1, sous a).

102 En effet, si un certificat complémentaire de protection est délivré en application de l'article 10, paragraphe 1, du règlement n_ 1768/92, alors que les conditions de l'article 19, paragraphe 1, ne sont pas remplies, cette délivrance s'est nécessairement faite en dehors du champ d'application du règlement, auquel cas on ne saurait envisager en conséquence aucun motif de nullité au sens de l'article 15, paragraphe 1 - que ce soit en complétant ses motifs de nullité ou en les appliquant par analogie. Un certificat délivré en dehors des prescriptions du règlement n_ 1768/92 n'est pas un «certificat complémentaire de protection» au sens de ce même règlement et ne saurait donc non plus revendiquer les effets protecteurs de son article 5.

103 Conformément à cette analyse, il n'y a pas lieu non plus selon nous de discuter d'un nouveau calcul de la durée sur le modèle de l'article 17, paragraphe 2, du règlement n_ 1610/96. Dans l'hypothèse où la Cour ne partagerait pas notre analyse, nous souhaitons néanmoins prendre position avec la concision qui s'impose sur la quatrième question déférée.

104 Un nouveau calcul de la durée du certificat n'est pas une conséquence mentionnée dans le règlement n_ 1768/92. Celui-ci ne connaît que les motifs de nullité de son article 15, paragraphe 1, et laisse aux ordres juridiques des États membres le soin de régler les conséquences éventuelles d'autres erreurs. L'article 17, paragraphe 2, du règlement n_ 1610/96 prévoit ce nouveau calcul de la durée pour certaines hypothèses. Selon le dix-septième considérant du règlement n_ 1610/96, ces modalités doivent valoir également «mutatis mutandis» pour l'«interprétation» de l'article 17 du règlement n_ 1768/92 (41).

105 L'éventuel nouveau calcul de la durée, tel qu'il est prévu à l'article 17, paragraphe 2, du règlement n_ 1610/96, est vraisemblablement conçu pour l'hypothèse dans laquelle la durée du certificat est le résultat d'un calcul erroné contraire à l'article 13 du règlement n_ 1768/92, par exemple, parce que la date pertinente pour ce calcul mentionnée dans la demande de certificat était incorrecte.

106 Cela ne signifie pas toutefois que toutes les erreurs en rapport avec une date erronée lors de la délivrance d'un certificat doivent entraîner un nouveau calcul de sa durée. Cela vaut en particulier pour les «certificats» délivrés sans respecter les dates de référence de l'article 19, paragraphe 1, du règlement n_ 1768/92. La durée d'un «certificat» délivré dans ces conditions n'a cependant pas pour autant nécessairement été calculée erronément.

107 Enfin, le fait qu'il ne produirait d'effet que pour le certificat de l'État membre de la demande constitue un autre élément défavorable au nouveau calcul de la durée en cas de délivrance d'un certificat en violation des dispositions de l'article 19, paragraphe 1, du règlement. La durée des certificats pour le même produit dans d'autres États membres ne serait pas affectée par ce nouveau calcul, l'autorité compétente n'ayant le pouvoir de rectifier la durée des certificats que dans son propre État membre. Cela aurait pour conséquence que tous les certificats délivrés dans la Communauté pour un produit n'expireraient plus en même temps, ce qui porterait atteinte à la sécurité juridique - que nous avons évoquée ci-dessus (42) - visée par l'article 13, paragraphe 1, du règlement n_ 1768/92.

VII - Conclusion

108 À la lumière des considérations qui précèdent, nous proposons donc à la Cour d'apporter les réponses suivantes aux questions posées par la juridiction de renvoi:

«1) L'examen de la règle transitoire de l'article 19, paragraphe 1, du règlement (CEE) n_ 1768/92 du Conseil, du 18 juin 1992, concernant la création d'un certificat complémentaire de protection pour les médicaments, s'agissant des différentes dates de référence qu'elle prévoit, n'a révélé aucun élément de nature à mettre en cause sa compatibilité avec les dispositions de rang supérieur de droit communautaire.

2) La notion de `première autorisation de mise sur le marché dans la Communauté' à l'article 19, paragraphe 1, du règlement n_ 1768/92 doit être interprétée en ce sens qu'elle vise exclusivement la première autorisation requise par les dispositions sur les médicaments, au sens de la directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux médicaments, ou de la directive 81/851/CEE du Conseil, du 28 septembre 1981, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux médicaments vétérinaires, qui a été délivrée dans un quelconque État membre de la Communauté.

3) La délivrance d'un certificat en violation de la règle transitoire de l'article 19, paragraphe 1, du règlement n_ 1768/92 - comme c'est le cas dans la procédure au principal - a pour conséquence qu'aucun droit ne peut être tiré du règlement n_ 1768/92.»

(1) - JO L 182, p. 1.

(2) - Acte relatif aux conditions d'adhésion de la république d'Autriche, de la république de Finlande et du royaume de Suède et aux adaptations des traités sur lesquels est fondée l'Union européenne, Annexe 1 - Liste prévue à l'article 29 de l'acte d'adhésion - XI. Marché intérieur et services financiers - F. Propriété intellectuelle et responsabilité en matière de produit - I. Brevets (JO 1994, C 241, p. 233).

(3) - JO 1965, 22, p. 369, dans sa rédaction modifiée par la directive 93/39/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, modifiant les directives 65/65, 75/318/CEE et 75/319/CEE concernant les médicaments (JO L 214, p. 22).

(4) - Article 19, paragraphe 1, deuxième alinéa, du règlement n_ 1768/92.

(5) - Sans objet en français.

(6) - Les «médicaments» soumis à autorisation au sens de la directive 65/65 sont les «spécialités pharmaceutiques» au sens de l'article 1er, paragraphe 1, de celle-ci et les autres «médicaments fabriqués industriellement mais ne répondant pas à la définition des spécialités pharmaceutiques» (voir l'article 2, paragraphe 2, de la directive 65/65).

(7) - JO L 198, p. 30.

(8) - Se reporter au préambule et aux arrêts du 13 juillet 1995, Espagne/Conseil (C-350/92, Rec. p. I-1985); du 23 janvier 1997, Biogen (C-181/95, Rec. p. I-357), voir également les conclusions de l'avocat général Fennelly dans cette affaire, ainsi que ses conclusions du 3 juin 1999 dans l'affaire Farmitalia (arrêt du 16 septembre 1999, C-392/97, Rec. p. I-5553).

(9) - Article 1er, sous c), du règlement n_ 1768/92.

(10) - La durée de la protection conférée par le brevet est en général de 20 ans.

(11) - Notions définies à l'article 1er, sous b), du règlement n_ 1768/92.

(12) - Article 1er, sous a), du règlement n_ 1768/92.

(13) - Article 3 de la directive 65/65.

(14) - Article 1er, paragraphe 1, de la directive 65/65.

(15) - Article 1er, sous d), du règlement n_ 1768/92.

(16) - L'objet de la protection du certificat est précisé à l'article 4 du règlement n_ 1768/92 sur lequel nous ne nous attarderons pas, cela n'étant pas nécessaire pour répondre aux questions préjudicielles.

(17) - Voir les troisième et quatrième considérants et l'exposé des motifs de la proposition, présentée par la Commission, de règlements concernant la création d'un certificat complémentaire de protection pour les médicaments [COM(90) final - SYN 255 du 11 avril 1990].

(18) - Les arguments qui vont dans le même sens seront présentés de façon condensée.

(19) - Voir points 31 et suiv. ci-dessus.

(20) - Arrêt du 15 janvier 1986 (41/84, Rec. p. 1).

(21) - Le règlement (CEE) n_ 1408/71 du Conseil, du 14 juin 1971, relatif à l'application des régimes de sécurité sociale aux travailleurs salariés, aux travailleurs non salariés et à leur famille qui se déplacent à l'intérieur de la Communauté (JO L 149, p. 2), prévoyait, à l'époque de l'arrêt, un régime spécial pour certaines situations relevant de la législation française: la disposition du règlement relative aux allocations familiales a été modifiée, au détriment des sujets de droit, de telle sorte que cela équivalait en pratique à une non-applicabilité.

(22) - Voir sixième considérant.

(23) - La Cour l'a par exemple constaté dans l'arrêt du 13 mai 1997, Allemagne/Parlement et Conseil (C-233/94, Rec. p. I-2405) pour une disposition d'harmonisation, sous la forme d'une directive, fondée sur l'article 57 du traité CE (devenu, après modification, article 47 CE).

(24) - Arrêts du 18 mai 1994, Codorniu/Conseil (C-309/89, Rec. p. I-1853), et, en dernier lieu, du 20 septembre 2001, Belgique/Commission (C-263/98, Rec. p. I-6063).

(25) - Voir points 31 et suiv. ci-dessus.

(26) - Voir également les conclusions de l'avocat général Fennelly dans l'affaire Yamanouchi Pharmaceutical (arrêt du 12 juin 1997, C-110/95, Rec. p. I-3251).

(27) - Voir, par exemple, les arrêts du 30 septembre 1982, Amylum/Conseil (108/81, Rec. p. 3107); du 3 juillet 1985, Abrias e.a./Commission (3/83, Rec. p. 1995); du 14 février 1990, Delacre e.a./Commission (C-350/88, Rec. p. I-395); du 29 février 1996, Commission/Conseil (C-122/94, Rec. p. I-881), et du 17 juillet 1997, Affish (C-183/95, Rec. p. I-4315).

(28) - Arrêt du 12 juin 1997 (précité, note 27).

(29) - Outre l'autorisation requise par la législation sur les prix évoquée dans le litige au principal et - sans doute moins une «autorisation» qu'une mesure favorisant les ventes - l'inscription sur les listes des médicaments remboursables établies par les organismes de sécurité sociale, on pourrait en effet envisager vraisemblablement d'autres autorisations de mise sur le marché, qui pourraient répondre par exemple aux besoins de la protection des consommateurs, de l'environnement ou de la protection d'une concurrence loyale.

(30) - Précité, note 27.

(31) - Précité, note 27.

(32) - On peut toutefois concéder aux parties que les affirmations des motifs de l'arrêt ne sont pas vraiment claires. Celles des points 24 et 25 en particulier attestent ainsi de ce que la règle de l'article 13 relative à la durée et la règle transitoire de l'article 19 du règlement n_ 1768/92 n'ont pas été distinguées avec la plus grande clarté. Eu égard aux questions concrètement posées dans l'espèce au principal, il n'y avait certainement pas lieu de supposer non plus que la Cour, en affirmant que la première autorisation dans la Communauté n'importe «que» pour déterminer la durée du certificat, entendait réellement affirmer que dans aucune autre disposition du règlement la première autorisation dans la Communauté ne pouvait avoir plus d'importance.

(33) - Voir ci-dessus, point 57.

(34) - Il est également possible que des médicaments soient fabriqués sur la base de produits protégés par plus d'un brevet de base. Bien que le règlement n_ 1768/92 ne soit pas sur ce point rédigé très clairement, la Cour considère en pareille hypothèse qu'il est possible de délivrer plusieurs certificats (pour chaque brevet de base). C'est ce qu'elle a décidé dans son arrêt Biogen (précité, note 9).

(35) - Exposé des motifs de la proposition de la Commission (précité, note 18).

(36) - Ainsi, si la procédure au titre de la directive 65/65 n'avait abouti en premier lieu, dans un quelconque État membre, que parce que le brevet de base avait été demandé plus tôt dans cet État membre, et, par voie de conséquence, que la procédure d'autorisation au sens de la législation sur les médicaments avait également été introduite et terminée plus tôt, la base de calcul pour la durée du certificat se réduit à la période allant de l'expiration du brevet de base dans l'État de la demande à la fin de la procédure au titre de la directive 65/65 dans un État membre quelconque.

(37) - Prenons un exemple: un brevet de base a été déposé dans un État membre A en 1979. Dans l'État membre A, le brevet expire, à l'issue d'une période de vingt ans, en 1999. Dans ce même État, la procédure de la directive 65/65 a débuté en 1979 et a duré, par exemple, huit ans. Selon la formule de l'article 13 du règlement n_ 1768/92, la durée d'un certificat pour l'État membre A se détermine comme suit: 8 ans - 5 ans = 3 ans. Dans l'État membre A, le certificat expire donc en 2002. Dans l'État membre B de la demande, le brevet de base a été déposé un an plus tard, soit en 1980, il expire en 2000. La durée du certificat demandé pour l'État membre B est alors calculée sur la base de la durée s'écoulant entre l'expiration du brevet de base dans l'État membre B et la fin de la procédure dans le premier État membre, c'est-à-dire dans l'État membre A. La procédure dans l'État membre A s'est terminée au bout de huit ans en 1987. Toutefois, ce n'est pas la durée intégrale de la procédure, mais seulement la durée restant, à partir de la demande du brevet de base dans l'État membre B, que l'on prend pour base, à savoir 1980 - 1987= 7 ans. Selon la formule de l'article 13 du règlement n_ 1768/92, la durée d'un certificat pour l'État membre B est la suivante: 7 ans - 5 ans= 2 ans. La durée commence à courir à l'expiration du brevet de base dans l'État membre B, soit en 2000. Dans ce même État membre, le certificat expire donc en 2002, soit au même moment que le certificat dans l'État membre A.

(38) - Voir également les conclusions de l'avocat général Fennelly dans l'affaire Yamanouchi Pharmaceutical, précitée.

(39) - Voir point 62 ci-dessus.

(40) - Voir, ci-dessus, points 79 et suiv. et 82 et suiv.

(41) - Il convient de laisser ici en suspens la question de savoir si le principe de précision est respecté lorsque le législateur communautaire prescrit que des conséquences juridiques concrètes d'un règlement doivent être déterminées par une certaine «interprétation» de celui-ci, cette interprétation se trouvant prescrite dans un autre règlement et simplement dans ses considérants.

(42) - Voir ci-dessus, point 85.