Affaire T‑472/12

Novartis Europharm Ltd

contre

Commission européenne

«Médicaments à usage humain — Autorisation de mise sur le marché pour le médicament générique Zoledronic acid Teva Pharma — zoledronic acid — Période de protection réglementaire des données pour les médicaments de référence Zometa et Aclasta, contenant la substance active acide zolédronique — Directive 2001/83/CE — Règlement (CEE) nos 2309/93 et règlement (CE) no 726/2004 — Autorisation globale de mise sur le marché — Période de protection réglementaire des données»

Sommaire – Arrêt du Tribunal (deuxième chambre) du 15 septembre 2015

(Règlement du Parlement européen et du Conseil no 726/2004 ; règlement du Conseil no 2309/93 ; directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83 ; directive du Conseil 65/65)

[Directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83, art. 6, § 1, 8, § 3, i), et 10, § 1]

(Règlement du Parlement européen et du Conseil no 726/2004 ; règlement du Conseil no 2309/93 ; règlements de la Commission no 1085/2003 et no 1234/2008 ; directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83, art. 6, § 1, et 10, § 1)

La notion d’autorisation globale de mise sur le marché consacrée par l’article 6, paragraphe 1, second alinéa, de la directive 2001/83, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, est interprétée en ce sens que les nouvelles indications thérapeutiques, les nouveaux dosages, posologies et voies d’administration, ainsi que les nouvelles formes pharmaceutiques d’un médicament initial ne bénéficient pas d’une période de protection réglementaire des données indépendante. Partant, si l’autorisation de mise sur le marché de tels développements est incluse dans l’autorisation globale de mise sur le marché du médicament initial, l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour de tels développements ne donne pas lieu à une période de protection réglementaire des données indépendante. Cette interprétation est confortée par le libellé de l’article 6, paragraphe 1, second alinéa, de ladite directive 2001/83, qui ne distingue pas entre un développement du médicament initial autorisé au moyen de la modification d’une autorisation de mise sur le marché initiale et un développement du médicament initial autorisé au moyen de l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché et d’un nom distincts : dans les deux cas, le médicament original, de même que tout dosage, forme pharmaceutique, voie d’administration et présentation supplémentaires ainsi que toute modification et extension, font partie de la même autorisation globale de mise sur le marché aux fins de l’application de la période de protection réglementaire des données. L’autorisation globale de mise sur le marché est ainsi définie au sens matériel et non d’un point de vue formel, ce qui signifie qu’une autorisation globale de mise sur le marché ainsi entendue peut englober plusieurs autorisations de mise sur le marché distinctes d’un point de vue formel. Dès lors que l’introduction d’une demande afin d’obtenir une autorisation de mise sur le marché distincte et un nouveau nom pour le nouveau médicament au lieu de l’introduction d’une demande de modification et d’extension de l’autorisation de mise sur le marché du premier médicament résulte d’un choix commercial de la part du fabricant, la stratégie de marché d’une entreprise ne saurait avoir d’incidence sur l’application de la période de protection réglementaire des données. En effet, exclure la possibilité de recourir à une procédure abrégée pour la délivrance des autorisations de mise sur le marché à chaque fois qu’une variante, autorisée ultérieurement, d’un produit de référence a fait l’objet d’une nouvelle désignation reviendrait à faire primer la forme sur le fond et permettrait aux demandeurs d’obtenir facilement une protection supplémentaire des données en contournant les objectifs d’intérêt général poursuivis par l’instauration de cette procédure abrégée. (cf. points 45, 46, 52, 59)

L’article 10, paragraphe 1, de la directive 2001/83, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, qui prévoit la possibilité de déroger à l’exigence de fournir, aux fins de l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché pour un médicament, les résultats des essais pharmaceutiques, précliniques et cliniques conformément à l’article 8, paragraphe 3, sous i), de la même directive, si le demandeur peut démontrer que le médicament faisant l’objet de la demande est un générique d’un médicament de référence qui a été autorisé dans l’Union et que la période de protection réglementaire des données est écoulée, poursuit l’objectif de concilier, d’une part, la protection suffisante des travaux de recherche et de développement entrepris par les entreprises pharmaceutiques innovantes et, d’autre part, la volonté d’éviter les essais superflus sur l’homme et sur l’animal. En outre, la notion d’autorisation globale de mise sur le marché figurant à l’article 6, paragraphe 1, second alinéa, de la directive 2001/83, tient compte de l’objectif de la procédure dite abrégée, qui est de permettre l’économie du temps et des coûts nécessaires pour rassembler les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques et d’éviter la répétition des essais sur l’homme ou sur l’animal. Cet objectif serait manifestement compromis si le fabricant du médicament initial pouvait indéfiniment étendre la période de protection réglementaire des données, empêchant ainsi les fabricants de médicaments génériques de l’utiliser comme médicament de référence au terme de l’expiration de la période de protection réglementaire des données expressément prévue par le législateur afin de concilier les intérêts des entreprises innovantes et l’intérêt général. (cf. points 62, 63)