FR Journal officiel de l'Union européenne C 313/4

Arrêt de la Cour (première chambre) du 16 octobre 2008 (demande de décision préjudicielle de la High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) — Royaume-Uni) — The Queen, à la demande de: Synthon BV/Licensing Authority of the Department of Health

(Affaire C-452/06) (1)

(Code communautaire relatif aux médicaments à usage humain - Autorisation de mise sur le marché - Médicaments essentiellement similaires - Procédure abrégée - Procédure de reconnaissance mutuelle - Motifs de refus - Responsabilité d'un État membre - Violation caractérisée du droit communautaire)

(2008/C 313/05)

Langue de procédure: l'anglais

Juridiction de renvoi

High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court)

Parties dans la procédure au principal

Partie requérante: Synthon BV

Parties défenderesses: Licensing Authority of the Department of Health

en présence de: SmithKline Beecham plc

Objet

Demande de décision préjudicielle — High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) — Interprétation des art. 8, 10(1)(a)(iii) et 28 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311, p. 67) — Procédure abrégée pour l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché — Spécialité pharmaceutique «essentiellement similaire» à un produit autorisé — Refus d'accepter une demande de reconnaissance d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament accordé par un autre Etat membre — Obligation de reconnaître l'autorisation accordée par l'Etat membre de référence, sous réserve d'invoquer la procédure prévue par la directive pour examiner l'existence d'un risque éventuel pour la santé publique — Violation suffisamment caractérisée du droit communautaire donnant lieu à une obligation de réparer le préjudice causé

Dispositif

1) L'article 28 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, s'oppose à ce qu'un État membre, saisi d'une demande de reconnaissance mutuelle d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament à usage humain délivrée par un autre État membre dans le cadre de la procédure abrégée prévue à l'article 10, paragraphe 1, sous a), iii), de la même directive, rejette cette demande au motif que le médicament en cause n'est pas essentiellement similaire au médicament de référence.

2) L'abstention de la part d'un État membre de reconnaître, conformément à l'article 28 de la directive 2001/83, une autorisation de mise sur le marché d'un médicament à usage humain délivrée par un autre État membre dans le cadre de la procédure abrégée prévue à l'article 10, paragraphe 1, sous a), iii), de cette directive, au motif que le médicament concerné soit n'est pas essentiellement similaire au médicament de référence, soit appartient à une catégorie de médicaments pour lesquels une pratique générale de l'État membre concerné exclut qu'il puisse être considéré comme essentiellement similaire au médicament de référence, constitue une violation suffisamment caractérisée du droit communautaire, susceptible d'engager la responsabilité de cet État membre.

(1) JO C 326 du 30.12.2006.