Mots clés

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Mots clés

1. Rapprochement des législations Étiquetage et notice des médicaments à usage humain Directive 92/27 Procédure centralisée pour l'autorisation des médicaments Règlement n° 2309/93 Décision de la Commission concernant la possibilité pour un représentant local d'apposer son logo sur l'emballage extérieur d'un médicament Contrôle juridictionnel Portée

(Directive du Conseil 92/27, art. 2, § 2)

2. Rapprochement des législations Étiquetage et notice des médicaments à usage humain Directive 92/27 Décision de la Commission rejetant la demande d'un représentant local de faire figurer son logo dans le cadre bleu de l'emballage extérieur d'un médicament Notion «Éducation sanitaire» dans l'article 2, paragraphe 2, de la directive 92/27

(Directive du Conseil 92/27, art. 2, § 2)

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1. Une décision par laquelle la Commission se prononce, en substance, sur la possibilité pour un représentant local d'apposer son logo sur l'emballage extérieur d'un médicament au regard de l'article 2, paragraphe 2, de la directive 92/27, concernant l'étiquetage et la notice des médicaments à usage humain, n'implique pas d'appréciations complexes relevant du domaine médico-pharmacologique, telles que, par exemple, les appréciations relatives à l'efficacité, à la sécurité et à la qualité d'un médicament. En effet, la possibilité, au regard de cette disposition, d'apposer le logo du représentant local sur l'emballage extérieur d'un médicament autorisé selon la procédure centralisée prévue par le règlement n° 2309/93 dépend notamment de la question de savoir si un tel élément est ou non utile pour l'éducation sanitaire. Or, l'appréciation de l'utilité dudit logo pour l'éducation sanitaire ne présente aucune complexité susceptible de justifier une limitation de l'étendue du contrôle juridictionnel, étant donné, notamment, qu'elle n'exige pas d'expertise ou de connaissances techniques particulières.

( voir point 45 )

2. Doit être annulée, pour absence de base légale, une décision de la Commission rejetant la demande d'un représentant local de faire figurer son logo dans le cadre bleu de l'emballage extérieur d'un médicament autorisé selon la procédure centralisée prévue par le règlement n° 2309/93.

D'une part, en effet, étant donné que les consommateurs peuvent joindre le représentant local plus facilement en cas de problèmes avec le médicament et lui poser des questions dans leur langue maternelle et que, en cas de questions sur la responsabilité, le représentant local peut inviter les consommateurs à s'adresser au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, l'insertion du logo du représentant local dans le cadre bleu est utile pour l'éducation sanitaire au sens de l'article 2, paragraphe 2, de la directive 92/27, concernant l'étiquetage et la notice des médicaments à usage humain. D'autre part, un logo qui constitue un ensemble avec le nom du représentant local ne peut pas créer un risque de confusion supplémentaire pour le consommateur, étant donné que le nom et l'adresse du représentant local figurent déjà dans le cadre bleu. Par ailleurs, la décision ne saurait être justifiée par le fait que la Commission a considéré qu'elle devait suivre la proposition du comité pharmaceutique concernant l'insertion du logo du représentant local dans le cadre bleu. En effet, le comité pharmaceutique n'émet qu'un simple avis, qui ne lie pas la Commission.

( voir points 49, 51-53, disp. 1 )