Mots clés

Sommaire



Mots clés

1 Rapprochement des législations - Spécialités pharmaceutiques - Autorisation de mise sur le marché - Retrait de l'autorisation - Pouvoir d'appréciation des autorités nationales - Contrôle juridictionnel - Limites (Directive du Conseil 65/65) 2 Rapprochement des législations - Spécialités pharmaceutiques - Autorisation de mise sur le marché - Retrait de l'autorisation - Pouvoir d'appréciation des autorités nationales - Contrôle juridictionnel - Obligation de prendre en compte des éléments d'appréciation scientifique révélés après l'adoption de la décision de retrait - Absence (Directive du Conseil 65/65) 3 Rapprochement des législations - Spécialités pharmaceutiques - Autorisation de mise sur le marché - Retrait de l'autorisation - Comité des spécialités pharmaceutiques - Absence d'avis dans le délai prescrit - Absence d'incidence sur la compétence des autorités nationales pour prendre une décision de retrait (Directives du Conseil 65/65 et 75/319, telles que modifiées par la directive 83/570)

Sommaire

1 La directive 65/65, relative aux spécialités pharmaceutiques, et plus généralement le droit communautaire n'imposent pas aux États membres d'instaurer une procédure de contrôle juridictionnel des décisions nationales de retrait des autorisations de mise sur le marché de spécialités pharmaceutiques, habilitant les juridictions nationales compétentes à substituer leur appréciation des éléments de fait, et notamment des moyens de preuve scientifique utilisés à l'appui de la décision de retrait, à celle des autorités nationales compétentes en matière de retrait des autorisations de mise sur le marché. La directive 65/65 ne réglemente pas les modalités de mise en oeuvre du droit de recours contre les décisions nationales portant retrait des autorisations de mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques, laissant ainsi aux États membres le soin d'organiser leur propre système de contrôle juridictionnel de telles décisions. En ce qui concerne lesdites décisions, prises par les autorités nationales compétentes à l'issue d'appréciations complexes relevant du domaine médico-pharmacologique, il n'apparaît pas que seule une procédure de contrôle juridictionnel des décisions nationales de retrait des autorisations, habilitant les juridictions nationales compétentes à substituer leur appréciation des éléments de fait, et notamment des moyens de preuve scientifique utilisés à l'appui de la décision de retrait, à celle des autorités nationales compétentes en matière de retrait des autorisations, soit apte à empêcher que l'exercice des droits conférés par l'ordre juridique communautaire soit rendu pratiquement impossible ou excessivement difficile. En effet, lorsqu'une autorité communautaire est appelée, dans le cadre de sa mission, à effectuer des évaluations complexes, elle jouit de ce fait d'un large pouvoir d'appréciation dont l'exercice est soumis à un contrôle juridictionnel limité qui n'implique pas que le juge communautaire substitue son appréciation des éléments de fait à celle de ladite autorité. Dès lors, le droit communautaire n'exige pas que les États membres instaurent une procédure de contrôle juridictionnel des décisions nationales de retrait des autorisations de mise sur le marché, prises au titre de la directive 65/65 et dans l'exercice d'appréciations complexes, impliquant un contrôle plus étendu que celui qu'exerce la Cour dans des cas similaires. 2 Le droit communautaire n'exige pas que la juridiction nationale saisie d'un recours en annulation contre une décision de retrait d'une autorisation de mise sur le marché d'une spécialité pharmaceutique déterminée statue sur celui-ci en prenant en compte tout élément d'appréciation scientifique pertinent révélé après l'adoption de cette décision. Un système de contrôle juridictionnel selon lequel la juridiction nationale statue sur les recours en annulation contre de telles décisions sans prendre en compte les éléments d'appréciation scientifique pertinents révélés après l'adoption de la décision contestée n'est pas de nature à rendre pratiquement impossible ou excessivement difficile l'exercice des droits conférés par la directive 65/65, relative aux spécialités pharmaceutiques, la personne concernée ayant toujours la possibilité d'introduire une nouvelle demande d'autorisation, dans l'hypothèse où de nouveaux éléments viendraient à être révélés à la suite de l'adoption de la décision de retrait d'une autorisation de mise sur le marché. 3 La directive 65/65 et la directive 75/319, relatives aux spécialités pharmaceutiques, dans leur version résultant de la directive 83/570, doivent être interprétées en ce sens que, dans l'hypothèse où le comité des spécialités pharmaceutiques a été saisi par plusieurs États membres à la suite d'une décision de suspension d'une autorisation de mise sur le marché prise par l'autorité nationale compétente et que le délai pour l'émission de cet avis est écoulé, elles ne s'opposent pas à ce que cette autorité rende une décision de retrait de ladite autorisation de mise sur le marché sans attendre l'avis du comité des spécialités pharmaceutiques. En effet, d'une part, l'avis du comité n'est nullement contraignant et, d'autre part, la santé publique étant en jeu, les États membres ne sauraient se voir imposer d'attendre l'avis du comité, même après que le délai pour l'émission de celui-ci est écoulé, avant de statuer sur le retrait d'une spécialité pharmaceutique considérée comme pouvant mettre en péril la santé publique dont la sauvegarde constitue l'objectif essentiel de la directive 65/65.