Affaire T-321/05

AstraZeneca AB et AstraZeneca plc

contre

Commission européenne

« Concurrence — Abus de position dominante — Marché des médicaments antiulcéreux — Décision constatant une infraction à l’article 82 CE — Définition de marché — Contraintes concurrentielles significatives — Utilisation abusive des procédures relatives aux certificats complémentaires de protection pour les médicaments et des procédures d’autorisation de mise sur le marché des médicaments — Déclarations trompeuses — Retrait des autorisations de mise sur le marché — Obstacles à la mise sur le marché des médicaments génériques et aux importations parallèles — Amendes »

Sommaire de l'arrêt

1. Procédure — Demande de traitement confidentiel — Critères

2. Concurrence — Position dominante — Marché en cause — Délimitation — Fonction

(Art. 82 CE; communication de la Commission 97/C 372/03, points 2 et 7)

3. Concurrence — Procédure administrative — Décision de la Commission constatant une infraction — Décision nécessitant une appréciation économique ou technique complexe — Contrôle juridictionnel — Limites

(Art. 81 CE et 82 CE)

4. Concurrence — Position dominante — Marché en cause — Délimitation — Critères — Produits pharmaceutiques

(Art. 82 CE)

5. Concurrence — Position dominante — Marché en cause — Délimitation — Critères — Produits pharmaceutiques

6. Concurrence — Procédure administrative — Décision de la Commission constatant une infraction — Éléments de preuve devant être réunis

(Art. 81 CE et 82 CE)

7. Concurrence — Procédure administrative — Décision de la Commission — Obligation de motivation — Portée

(Art. 81 CE, 82 CE et 253 CE)

8. Concurrence — Position dominante — Marché en cause — Délimitation — Critères — Substituabilité des produits du côté de la demande — Lancement d'un produit nouveau

(Art. 82 CE; communication de la Commission 97/C 372/03, points 15 à 19)

9. Concurrence — Position dominante — Marché en cause — Délimitation — Critères — Identification des contraintes concurrentielles exercées sur un produit

(Art. 82 CE; communication de la Commission 97/C 372/03, point 3)

10. Concurrence — Position dominante — Caractérisation à travers la détention d'une part de marché extrêmement importante — Entreprise pharmaceutique

(Art. 82 CE)

11. Concurrence — Position dominante — Existence — Indices — Niveau des prix pratiqués — Entreprise pharmaceutique — Incidence de la couverture par la sécurité sociale du prix des médicaments

(Art. 82 CE)

12. Concurrence — Position dominante — Abus — Notion — Nécessité d'un lien de causalité entre une position dominante et son exploitation abusive — Absence

(Art. 82 CE)

13. Concurrence — Position dominante — Existence — Indices — Existence et usage de droits de propriété intellectuelle

(Art. 82 CE)

14. Concurrence — Position dominante — Existence — Indices — Entreprise pharmaceutique — Premier entrant sur un marché — Puissance financière de l'entreprise

(Art. 82 CE)

15. Concurrence — Position dominante — Abus — Présentation d'informations trompeuses aux autorités — Informations permettant la délivrance d'un droit exclusif — Caractère abusif — Critères d'appréciation

(Art. 82 CE)

16. Concurrence — Position dominante — Abus — Présentation d'informations trompeuses aux autorités — Informations permettant la délivrance d'un droit exclusif — Caractère abusif — Critères d'appréciation

(Art. 82 CE)

17. Concurrence — Position dominante — Abus — Notion — Début de la mise en œuvre d'une pratique abusive — Entreprise pharmaceutique — Présentation d'informations trompeuses aux autorités

(Art. 82 CE)

18. Concurrence — Position dominante — Abus — Présentation d'informations trompeuses aux autorités — Informations permettant la délivrance d'un droit exclusif — Caractère abusif — Critères d'appréciation

(Art. 82 CE)

19. Concurrence — Position dominante — Abus — Effets anticoncurrentiels d'un comportement se produisant en l'absence de position dominante — Absence de pertinence

(Art. 82 CE)

20. Concurrence — Position dominante — Abus — Preuve — Charge de la preuve — Présomption d'innocence

(Art. 6, § 2, UE; art. 82 CE)

21. Concurrence — Position dominante — Abus — Obligations incombant à l'entreprise dominante — Entreprise pharmaceutique — Présentation d'informations trompeuses aux autorités — Informations permettant la délivrance d'un droit exclusif

(Art. 82 CE)

22. Concurrence — Position dominante — Abus — Présentation d'informations trompeuses aux autorités — Informations permettant la délivrance d'un droit exclusif — Caractère abusif — Entreprise pharmaceutique

(Art. 82 CE)

23. Concurrence — Position dominante — Abus — Retrait d'autorisations de mise sur le marché de produits pharmaceutiques — Retrait empêchant les producteurs de médicaments génériques de bénéficier de la procédure abrégée

(Art. 82 CE; directive du Conseil 65/65, art. 4, al. 3, point 8, al. 2, a), iii))

24. Concurrence — Position dominante — Abus — Notion — Usage de procédures réglementaires de manière à retarder l'entrée de concurrents sur le marché — Caractère abusif — Critères d'appréciation

(Art. 82 CE)

25. Concurrence — Position dominante — Abus — Notion — Conformité du comportement abusif avec d'autres règles juridiques — Absence de pertinence

(Art. 82 CE)

26. Concurrence — Position dominante — Abus — Retrait d'autorisations de mise sur le marché de produits pharmaceutiques — Retrait empêchant les producteurs de médicaments génériques de bénéficier de la procédure abrégée — Inapplicabilité de la jurisprudence relative aux installations essentielles

(Art. 82 CE)

27. Concurrence — Position dominante — Abus — Justification objective — Charge de la preuve

(Art. 82 CE)

28. Concurrence — Position dominante — Abus — Obligations incombant à l'entreprise dominante — Entreprise pharmaceutique — Exercice de la concurrence par les seuls mérites — Portée

29. Concurrence — Position dominante — Abus — Imputabilité — Société mère et filiales — Unité économique

(Art. 82 CE)

30. Procédure — Requête introductive d'instance — Exigences de forme

(Règlement de procédure du Tribunal, art. 44, § 1)

31. Concurrence — Position dominante — Abus — Infraction unique et continue — Qualification — Critères

(Art. 82 CE)

32. Concurrence — Amendes — Montant — Détermination — Critères — Gravité de l'infraction — Abus de position dominante — Entreprise pharmaceutique — Présentation d'informations trompeuses aux autorités permettant la délivrance d'un droit exclusif — Retrait d'autorisations de mise sur le marché de produits pharmaceutiques

(Art. 82 CE)

33. Concurrence — Amendes — Montant — Détermination — Critères — Objet et effets de l'infraction

(Art. 81 CE et 82 CE)

1. Dans le cadre d'un recours en annulation dirigé à l'encontre d'une décision de la Commission en matière de concurrence, le Tribunal peut faire droit à une demande du requérant de traitement confidentiel d'informations ne figurant pas dans la version non confidentielle de la décision attaquée, publiée sur le site Internet de la direction générale « Concurrence » de la Commission et qui est, dès lors, accessible au public. En revanche, une demande de traitement confidentiel concernant des informations qui figurent dans la version non confidentielle de la décision attaquée doit être rejetée. En effet, ces informations ont en tout état de cause perdu leur caractère éventuellement confidentiel du fait de leur accessibilité au public.

(cf. point 25)

2. Dans le cadre de l’application de l’article 82 CE, la définition du marché en cause est opérée en vue de définir le périmètre à l’intérieur duquel doit être appréciée la question de savoir si une entreprise considérée est à même de se comporter, dans une mesure appréciable, indépendamment de ses concurrents, de ses clients et des consommateurs.

En effet, aux fins de l’examen de la position, éventuellement dominante, d’une entreprise, les possibilités de concurrence doivent être appréciées dans le cadre du marché regroupant l’ensemble des produits qui, en fonction de leurs caractéristiques, sont particulièrement aptes à satisfaire des besoins constants et sont peu interchangeables avec d’autres produits, ces possibilités de concurrence devant également être appréciées à la lumière des conditions de concurrence et de la structure de l’offre et de la demande. Le marché de produits en cause comprend donc tous les produits ou services que les consommateurs considèrent comme substituables en raison de leurs caractéristiques, de leurs prix et de l’usage auquel ils sont destinés.

(cf. points 30-31)

3. Si le juge communautaire exerce, de manière générale, un entier contrôle sur le point de savoir si les conditions d'application des règles de concurrence se trouvent ou non réunies, le contrôle qu'il exerce sur les appréciations économiques complexes faites par la Commission doit, toutefois, se limiter à la vérification du respect des règles de procédure et de motivation, ainsi que de l'exactitude matérielle des faits, de l'absence d'erreur manifeste d'appréciation et de détournement de pouvoir.

De même, pour autant qu'une décision de la Commission soit le résultat d'appréciations techniques complexes, celles-ci font en principe l'objet d'un contrôle juridictionnel limité, qui implique que le juge communautaire ne saurait substituer son appréciation des éléments de fait à celle de la Commission.

Cependant, si le juge communautaire reconnaît à la Commission une marge d'appréciation en matière économique ou technique, cela n'implique pas qu'il doit s'abstenir de contrôler l'interprétation, par la Commission, de données de cette nature. En effet, dans le respect des arguments des parties, le juge communautaire doit notamment non seulement vérifier l'exactitude matérielle des éléments de preuve invoqués, leur fiabilité et leur cohérence, mais également contrôler si ces éléments constituent l'ensemble des données pertinentes devant être prises en considération pour apprécier une situation complexe et s'ils sont de nature à étayer les conclusions qui en sont tirées.

(cf. points 32-33)

4. Dans le cadre d'une procédure engagée pour abus de position dominante dans le domaine pharmaceutique, aux fins de la définition du marché en cause, la Commission peut fonder son appréciation notamment sur la plus grande efficacité du produit pharmaceutique concerné, l'usage thérapeutique différent de ceux d'autres produits pharmaceutiques, le mouvement de substitution asymétrique, qui caractérise la croissance des ventes de ce produit et la diminution corrélative ou la stagnation des ventes des autres produits, et les indicateurs de prix, tels que résultant du contexte réglementaire en vigueur.

S'agissant de l'usage thérapeutique, aux fins de la délimitation du marché en cause, il y a lieu de prendre en compte les différences dans les modes d’action entre médicaments lorsque ceux-ci donnent lieu à des usages thérapeutiques différents et de les ignorer lorsque les médicaments en cause ont un usage thérapeutique similaire.

S'agissant des indicateurs de prix, les spécificités qui caractérisent les mécanismes de concurrence dans le secteur pharmaceutique ne retirent pas aux facteurs liés aux prix leur pertinence dans l’évaluation des contraintes concurrentielles, ces facteurs devant toutefois être appréciés dans leur contexte propre. En effet, dans le secteur pharmaceutique, les rapports de concurrence répondent à des mécanismes qui divergent de ceux qui président aux interactions concurrentielles normalement présentes dans les marchés ne connaissant pas une telle intensité réglementaire. À cet égard, la Commission ne saurait affirmer que, en principe, la capacité d’une entreprise de maintenir ses prix au-dessus du niveau de remboursement, auquel la demande tend à être plus élastique, constitue en soi une preuve d’absence de contrainte concurrentielle significative, sans examiner la mesure dans laquelle le prix des autres produits potentiellement substituables est remboursé par le système national d’assurance maladie. En outre, la circonstance que les médecins prescripteurs soient essentiellement guidés par l’usage thérapeutique des produits ne retire pas toute pertinence aux indicateurs fondés sur les prix, ces derniers étant également susceptibles de témoigner des contraintes concurrentielles qui s’exercent sur les produits considérés.

Les éléments précités constituent un ensemble de données pertinentes et suffisantes pour fonder la conclusion que les autres produits pharmaceutiques n'exercent pas, pendant la période de temps examinée, une contrainte concurrentielle significative sur le produit concerné. Dans ces circonstances, la Commission ne commet pas d'erreur manifeste d’appréciation en retenant que le marché de produits en cause se compose uniquement dudit produit pharmaceutique.

(cf. points 61, 153, 182-183, 203, 219-222)

5. Dans le cadre d'une procédure engagée pour abus de position dominante dans le secteur pharmaceutique, aux fins de la définition du marché en cause, la Commission peut, à bon droit, estimer que l'usage thérapeutique différencié de deux produits pharmaceutiques destinés au traitement des mêmes affections constitue un élément soutenant la conclusion que le marché en cause ne comprend que l'un de ces produits.

En effet, la circonstance que deux produits pharmaceutiques sont prescrits pour traiter les mêmes affections ou constituent, tous deux, des traitements de première ligne revêt une pertinence limitée, dans la mesure où elle ne permet pas de déterminer si, compte tenu de l’usage thérapeutique différencié des deux produits - l'un étant prescrit pour traiter les formes sévères et l'autre les formes moins sévères des mêmes affections - l'un exerce sur l'autre une contrainte concurrentielle significative.

(cf. points 69, 71-73)

6. Dans le cadre d'une procédure engagée pour infraction aux règles de concurrence, il importe que la Commission fonde son appréciation sur l’ensemble des données pertinentes devant être prises en considération dans un cas d’espèce concret. Cela implique notamment que la Commission est tenue d’examiner avec une attention particulière les arguments et les éléments de preuve pertinents que lui présentent les entreprises impliquées dans la procédure administrative. Il ne saurait toutefois en être déduit que la Commission doit uniquement s’appuyer sur les éléments de preuves qu’elle aurait réunis à la suite de ses propres investigations. Il lui est en effet loisible de s’appuyer sur des éléments de preuves produits par les parties à la procédure administrative, pour autant que ces éléments de preuves soient fiables et pertinents, à charge pour elle, le cas échéant, de les compléter par d’autres éléments lorsque les informations produites par les parties à la procédure administrative se révèlent insuffisantes ou défectueuses.

(cf. points 78-79)

7. Dans le cadre d'une procédure engagée pour infraction aux règles de concurrence, l’obligation de la Commission de présenter les motifs pour lesquels elle ne fait pas usage de certaines données figurant dans une étude ne saurait exister que dans la mesure où les parties à la procédure administrative ont, durant ladite procédure, avancé des arguments spécifiquement fondés sur ces données, sous réserve que ces dernières se révèlent être pertinentes. Il ne saurait en tout état de cause être exigé de la Commission qu’elle expose systématiquement les motifs pour lesquels elle n’utilise pas ou écarte certaines données d’une étude, dès lors qu’il suffit qu’elle motive sa décision en mentionnant les éléments de fait et de droit dont dépend la justification légale de la mesure et les considérations qui l’ont amenée à prendre sa décision. Cette considération s’impose d’autant plus qu’il n’est pas exigé de la Commission qu’elle discute tous les points de fait et de droit qui ont été soulevés par une partie au cours de la procédure administrative.

(cf. point 81)

8. Selon les points 15 à 19 de la communication de la Commission sur la définition du marché en cause aux fins du droit communautaire de la concurrence, la Commission apprécie la substituabilité du côté de la demande à la lumière d’une approche théorique consistant à postuler une augmentation légère, de 5 à 10 %, mais permanente, du prix relatif du produit à partir duquel le marché en cause est défini, et à évaluer si cette augmentation hypothétique pourrait être appliquée de manière rentable par le monopoliste hypothétique du produit en cause. Selon ce test économique, si la substitution suffit, en raison du recul des ventes qui en découlerait, à ôter tout intérêt à une telle augmentation de prix, les produits de substitution doivent être considérés comme exerçant une contrainte concurrentielle significative sur le produit concerné. S’agissant du cas spécifique du lancement d’un produit nouveau, il n’est pas rare que le développement des ventes d’un tel produit venant se substituer, même partiellement, à un produit existant, prenne un certain temps et, partant, que ces ventes connaissent un développement graduel.

En application de ce cadre théorique, aux fins de déterminer si un produit existant exerce une contrainte concurrentielle significative sur un produit nouveau, il y a lieu de s’interroger sur la question de savoir si, tout en tenant compte de la progression graduelle des ventes du produit nouveau au fil du temps, une augmentation légère du prix du produit nouveau conduirait à une réorientation de la demande vers le produit existant, de telle sorte que cette augmentation de prix ne serait pas rentable, eu égard aux revenus qui auraient été générés en l’absence de l’augmentation de prix susvisée. Or, le caractère graduel de la progression des ventes du produit nouveau ne disparaîtrait pas nécessairement dans la circonstance où cette augmentation de prix serait rentable et où, en conséquence, il serait conclu que le produit existant n’exerce pas de contrainte concurrentielle significative sur le produit nouveau.

Par conséquent, la Commission peut considérer que, en principe, le caractère graduel de l’augmentation des ventes d’un produit nouveau se substituant à un produit existant ne saurait, en lui-même, suffire pour conclure que ce dernier exerce sur le premier une contrainte concurrentielle significative.

(cf. points 87-90)

9. Dans le cadre d'une procédure pour abus de position dominante, la définition du marché en cause consiste à identifier les contraintes concurrentielles significatives exercées sur le produit considéré durant la période en cause et ne s’intéresse pas, par conséquent, aux contraintes concurrentielles que ce produit a pu exercer sur d’autres produits. Le concept de marché en cause diffère des autres concepts de marché souvent utilisés dans d’autres contextes, tels que le territoire à l’intérieur duquel les entreprises vendent leurs produits ou, plus largement, l’industrie ou le secteur dont les entreprises relèvent. Le fait qu'un produit soit la principale cible concurrentielle d'un autre ne permet donc pas de considérer que le premier exerce une contrainte concurrentielle significative sur le second.

Le fait que l’absence ou le caractère non significatif de ces contraintes concurrentielles trouve sa cause dans le cadre réglementaire qui détermine les modalités des interactions concurrentielles entre produits et la mesure dans laquelle celles-ci ont lieu n’influe pas sur la pertinence qu’il convient d’attribuer, dans le cadre d’une définition du marché, à la constatation selon laquelle ces contraintes concurrentielles sont inexistantes ou non significatives. En effet, lorsqu’il est établi qu’un groupe de produits n’est pas significativement soumis aux contraintes concurrentielles d’autres produits, de sorte que ce groupe peut être considéré comme formant un marché de produits en cause, le type ou la nature des facteurs qui soustraient ce groupe de produits à toute contrainte concurrentielle significative ne revêt qu’une pertinence limitée, dès lors que le constat d’absence de telles contraintes concurrentielles permet de conclure qu’une entreprise en position dominante sur le marché ainsi défini serait en mesure d’affecter les intérêts des consommateurs sur ce marché en faisant obstacle, par un comportement abusif, au maintien d’une concurrence effective.

(cf. points 97, 174-175)

10. La position d'une entreprise sur le marché d'un produit pharmaceutique peut être déterminée en prenant en compte un ensemble de facteurs, tels que l'importance des droits de propriété intellectuelle et des autres droits de nature réglementaire, les avantages liés à sa position de premier entrant, la pertinence du prix comme paramètre de concurrence, la pertinence de la présence d’acheteurs monopsones et de systèmes de prix réglementés, et la pertinence des investissements de recherche et développement, des activités de promotion et des ressources financières. La Commission ne peut cependant ignorer l’importance qu’il convient d’attacher à la détention par cette entreprise de parts de marché généralement très importantes durant toute la période pertinente dans l’ensemble des pays en cause.

De même, la circonstance que l’innovation constitue un paramètre essentiel de la concurrence dans le secteur pharmaceutique ne remet pas en cause la pertinence qu’il convient de reconnaître aux parts de marché très élevées de cette entreprise, telles qu’appréciées dans leur contexte.

(cf. points 244-245, 254)

11. Les systèmes de santé qui caractérisent les marchés de produits pharmaceutiques tendent à conforter le pouvoir de marché des sociétés pharmaceutiques, dans la mesure où le coût des médicaments est pleinement ou largement couvert par les systèmes de sécurité sociale, ce qui rend la demande dans une large mesure inélastique. Tel est plus particulièrement le cas lorsqu’une entreprise pharmaceutique, qui est la première à proposer un produit nouveau présentant une valeur ajoutée sur le plan thérapeutique par rapport aux produits existants, est en mesure d’obtenir un niveau de remboursement supérieur à celui qui sera accordé par la suite aux produits « suiveurs ». En effet, vis-à-vis des entreprises qui bénéficient de la position de premier entrant, les remboursements qu’assurent les systèmes de sécurité sociale, d’une part, sont fixés à des niveaux relativement élevés en comparaison avec les produits « suiveurs » et, d’autre part, permettent à l’entreprise pharmaceutique qui en bénéficie de fixer son prix à un niveau élevé, sans craindre que les patients et les médecins se tournent vers d’autres produits moins onéreux.

Il importe peu que la capacité de l'entreprise pharmaceutique de maintenir des parts de marché particulièrement élevées tout en pratiquant des prix significativement supérieurs soit rendue possible ou favorisée par les systèmes de sécurité sociale, cette circonstance n’influant pas sur le constat selon lequel ladite entreprise est à même de maintenir des revenus supérieurs à ceux de ses concurrents, sans que les différents acteurs sur les marchés des produits pharmaceutiques, à savoir les patients, les médecins prescripteurs, les systèmes nationaux de sécurité sociale et ses concurrents, soient en mesure de remettre en cause cette position privilégiée durant les périodes retenues par la Commission aux fins de la détermination de la position dominante.

Dans la mesure où les prix sont influencés par les décisions des autorités publiques quant aux niveaux de remboursement ou aux prix maximaux, ceux-ci ne sont pas le résultat du jeu normal du marché. Le caractère concurrentiel du niveau d’un prix fixé dans un tel contexte ne saurait donc être utilement invoqué, celui-ci étant établi en l’absence des mécanismes de concurrence permettant de dégager un tel niveau concurrentiel.

(cf. points 262-263, 265)

12. La constatation d’un pouvoir de marché, c’est-à-dire de la capacité d’une entreprise de se comporter dans une mesure appréciable indépendamment de ses concurrents, de ses clients et, finalement, des consommateurs, en ce sens qu’elle est notamment en mesure de maintenir des prix à un niveau supérieur tout en conservant des parts de marché beaucoup plus importantes que celles de ses concurrents, n’est pas conditionnée par la capacité de l’entreprise de faire usage de ce pouvoir de marché de façon à faire obstacle au maintien d’une concurrence effective. En effet, en matière de pratiques visant à exclure ou à diminuer la concurrence, un comportement ne doit pas nécessairement, pour être qualifié d’abus de position dominante, procéder de, ou être rendu possible par, la puissance économique de l’entreprise, aucun lien de causalité n’étant requis entre la position dominante et son exploitation abusive.

(cf. point 267)

13. Les droits de propriété intellectuelle ne sauraient être présentés comme ne constituant pas un élément pertinent aux fins de la détermination d'une position dominante. En effet, si la seule possession de droits de propriété intellectuelle ne saurait être considérée comme conférant une telle position, celle-ci est néanmoins susceptible, dans certaines circonstances, de créer une position dominante, notamment en donnant à l’entreprise la possibilité de faire obstacle à l’existence d’une concurrence effective sur le marché. La possession et l’exercice de droits de propriété intellectuelle peuvent donc constituer un indice pertinent de la position dominante.

L’argument selon lequel la prise en compte des droits de propriété intellectuelle et de leur exercice, même non abusif, aux fins d’établir l’existence d’une position dominante serait de nature à réduire toute incitation à créer des produits innovants ne peut être retenu. En effet, l’innovation est en tout état de cause récompensée par l’exclusivité que réservent à son auteur les droits de propriété intellectuelle.

En outre, une position dominante n’est pas interdite en soi, seul son usage abusif l’étant. À cet égard, dans la circonstance où le titulaire du droit de propriété intellectuelle serait considéré comme jouissant d’une position dominante, l’usage non abusif du droit en cause ne saurait être considéré comme insuffisant au regard des incitants à l’innovation.

Pour constituer un facteur pertinent, l’existence d’une protection solide par le biais de droits de propriété intellectuelle ne doit pas nécessairement être de nature à exclure toute concurrence sur le marché.

(cf. points 270, 273-274)

14. La Commission peut fonder son appréciation de la position dominante d'une entreprise pharmaceutique sur un ensemble d’éléments, au premier rang desquels figurent ses parts de marché très supérieures à celles de ses concurrents. Ensuite, compte tenu, d’une part, des spécificités des marchés de produits pharmaceutiques, caractérisés par une « inertie » des médecins prescripteurs, et, d’autre part, des difficultés croissantes que rencontrent les entreprises pharmaceutiques pour entrer sur un marché à mesure que le nombre de concurrents et de produits déjà présents sur ce marché est important, la Commission peut considérer que la position de premier entrant constitue un avantage concurrentiel appréciable. La circonstance que les produits génériques soient à même de porter atteinte à la position dominante de l'entreprise pharmaceutique ne remet pas en cause le fait que sa position de premier entrant lui confère des avantages concurrentiels appréciables.

Par ailleurs, si la constatation de la supériorité financière d'une entreprise pharmaceutique sur celle de ses concurrents, ainsi que celle de la supériorité des ressources financières et humaines qu'elle consacre à la recherche et au développement et à sa force de vente ne sont pas suffisantes, à elles seules, pour fonder la conclusion selon laquelle cette entreprise est en position dominante sur le marché en cause durant la période considérée, ces constatations n’en constituent pas moins une série d’indices pertinents permettant de considérer que ladite entreprise détient des ressources supérieures à celles de ses concurrents, de nature à conforter sa position sur le marché par rapport à ces derniers.

(cf. points 278, 280, 285-286)

15. La présentation aux autorités publiques d’informations trompeuses, de nature à induire celles-ci en erreur et à permettre, en conséquence, la délivrance d’un droit exclusif auquel l’entreprise n’a pas droit, ou auquel elle a droit pour une période plus limitée, constitue une pratique étrangère à la concurrence par les mérites, qui peut être particulièrement restrictive de la concurrence. Un tel comportement ne correspond pas à la responsabilité particulière incombant à une entreprise en position dominante de ne pas porter atteinte, par un comportement étranger à la concurrence par les mérites, à une concurrence effective et non faussée dans le marché commun.

Il résulte du caractère objectif de la notion d’abus que la nature trompeuse des déclarations communiquées aux autorités publiques doit être appréciée sur la base d’éléments objectifs et que la démonstration du caractère délibéré du comportement et de la mauvaise foi de l’entreprise en position dominante n’est pas requise aux fins de l’identification d’un abus de position dominante. L’appréciation de la nature trompeuse de déclarations fournies aux autorités publiques, aux fins de l’obtention indue de droits exclusifs, doit être opérée in concreto et est susceptible de varier selon les circonstances propres à chaque affaire. Il convient notamment d’examiner si, eu égard au contexte dans lequel la pratique en cause a été mise en œuvre, cette dernière était de nature à conduire les autorités publiques à créer indûment des obstacles réglementaires à la concurrence, par exemple par l’octroi irrégulier de droits exclusifs à son profit. À cet égard, la marge d’appréciation limitée des autorités publiques ou l’absence d’obligation leur incombant de vérifier l’exactitude ou la véracité des informations communiquées peuvent constituer des éléments pertinents devant être pris en considération aux fins de déterminer si la pratique en cause est de nature à aboutir à l’élévation d’obstacles réglementaires à la concurrence.

Par ailleurs, dans la mesure où l’entreprise en position dominante se voit délivrer un droit exclusif irrégulier à la suite d’une erreur de sa part dans sa communication avec les autorités publiques, la responsabilité particulière qui lui incombe de ne pas porter atteinte, par des moyens ne relevant pas de la concurrence par les mérites, à la concurrence effective et non faussée dans le marché commun lui impose, à tout le moins, d’en informer les autorités publiques afin de les mettre en mesure de corriger ces irrégularités.

Si la démonstration du caractère délibéré d'un comportement de nature à tromper les autorités publiques n’est pas nécessaire aux fins de l’identification d’un abus de position dominante, celui-ci n’en constitue pas moins également un élément pertinent pouvant, le cas échéant, être pris en considération par la Commission. La circonstance que la notion d’abus de position dominante a un contenu objectif et n’implique pas l’intention de nuire ne conduit pas à considérer que l’intention de recourir à des pratiques étrangères à la concurrence par les mérites est en toute hypothèse dénuée de pertinence, celle-ci pouvant toujours être prise en compte au soutien d’une conclusion selon laquelle l’entreprise concernée a commis un abus de position dominante, quand bien même une telle conclusion devrait en premier lieu reposer sur la constatation objective d’une mise en œuvre matérielle du comportement abusif.

Enfin, la seule circonstance que certaines autorités publiques ne se soient pas laissées abuser et aient décelé les inexactitudes des informations fournies à l’appui des demandes de droits exclusifs, ou que des concurrents aient obtenu, postérieurement à l’octroi irrégulier des droits exclusifs, l’annulation de ceux-ci, ne suffit pas pour considérer que les déclarations trompeuses n’étaient en tout état de cause pas susceptibles d’aboutir. En effet, dès lors qu’il est établi qu’un comportement est objectivement de nature à restreindre la concurrence, son caractère abusif ne saurait dépendre des aléas des réactions des tiers.

En conséquence, la Commission fait une juste application de l’article 82 CE en considérant que constitue un abus de position dominante la présentation par une entreprise jouissant d’une telle position de déclarations objectivement trompeuses aux offices des brevets, de nature à conduire ces derniers à lui accorder des certificats complémentaires de protection auxquels elle n’a pas droit, ou auxquels elle a droit pour une période plus limitée, et, ainsi, à restreindre ou à éliminer la concurrence.

(cf. points 355-361)

16. Lorsqu’il est accordé par une autorité publique, un droit de propriété intellectuelle est normalement présumé être valide et sa détention par une entreprise est supposée être légitime. La seule possession par une entreprise d’un droit exclusif a normalement pour conséquence de tenir les concurrents à l’écart, ces derniers étant tenus de respecter, en vertu de la réglementation publique, ce droit exclusif. L’argument selon lequel la reconnaissance de l’existence d’un abus de position dominante requerrait que le droit exclusif obtenu à la suite de déclarations trompeuses soit mis en œuvre ne saurait donc être retenu.

Par ailleurs, l’acquisition illégitime d’un droit exclusif ne saurait constituer un abus de position dominante seulement lorsqu’elle aurait pour effet d’éliminer totalement la concurrence. La circonstance que le comportement en cause concerne l’obtention d’un droit de propriété intellectuelle ne justifie pas une telle condition.

En outre, dès lors qu’un comportement entre dans le champ d’application des règles de concurrence, celles-ci sont applicables indépendamment de la question de savoir si ce comportement peut également faire l’objet d’autres règles, d’origine nationale ou non, poursuivant des objectifs distincts. De même, l’existence de voies de recours spécifiques au système des brevets n’est pas susceptible de modifier les conditions d’application des interdictions prévues en droit de la concurrence et, notamment, de requérir la démonstration des effets anticoncurrentiels produits par ce comportement.

(cf. points 362, 364, 366)

17. Des instructions, communiquées à des agents en brevets, d’introduire des demandes de certificats complémentaires de protection ne sauraient être considérées comme équivalentes à des demandes de certificats complémentaires de protection devant les offices des brevets. La Commission commet donc une erreur de droit en considérant qu'un abus de position dominante, commis par une entreprise en position dominante sur le marché d'un produit pharmaceutique, débute lors de la communication aux agents en brevets d'instructions en vue du dépôt devant les offices des brevets des demandes de certificats complémentaires de protection. En effet, la conséquence escomptée du prétendu caractère trompeur des déclarations, à savoir la délivrance du certificat complémentaire de protection, ne saurait se produire qu’à partir du moment où les offices des brevets sont saisis des demandes de certificats complémentaires de protection, et non lorsque les agents en brevets, qui ne jouent qu’un rôle d’intermédiaire, reçoivent les instructions quant à ces demandes.

(cf. points 370, 372)

18. Pour constituer un abus de position dominante, il n'est nullement exigé qu'un comportement affecte directement la concurrence. Dans une situation où les pratiques en cause, si elles sont établies, ne sauraient, dans quelque mesure que ce soit, être considérées comme relevant d’une concurrence normale des produits sur la base des performances de l’entreprise, la démonstration que, compte tenu du contexte économique ou réglementaire dans lequel ces pratiques s’insèrent, celles-ci sont de nature à restreindre la concurrence est suffisante. Ainsi, la capacité de la pratique en cause à restreindre la concurrence peut être indirecte, pourvu qu’il soit démontré à suffisance de droit qu’elle soit réellement de nature à restreindre la concurrence.

Par ailleurs, un comportement visant à exclure les concurrents nécessite fréquemment, pour atteindre un résultat, le concours de tiers, que ce soient les autorités publiques ou les acteurs sur le marché, de tels comportements étant, en pratique, rarement susceptibles d’exercer un effet direct sur la position concurrentielle des concurrents. Ainsi, le succès d’une pratique d’exclusion des concurrents consistant à ériger des barrières à l’entrée de nature réglementaire, par l’obtention irrégulière de droits exclusifs, dépend nécessairement de la réaction des autorités publiques, voire de celle des juridictions nationales dans le cadre de contentieux éventuellement initiés par des concurrents aux fins de l’annulation de ces droits. Cela étant, des déclarations tendant à obtenir de manière irrégulière des droits exclusifs ne sont constitutives d’un abus que lorsqu’il est démontré que, compte tenu du contexte objectif dans lequel elles sont faites, ces déclarations sont réellement de nature à conduire les autorités publiques à accorder le droit exclusif demandé.

Enfin, la circonstance que l’effet sur la concurrence du comportement abusif se ferait sentir seulement plusieurs années plus tard ne retire pas au comportement en cause, s’il est établi, son caractère abusif.

(cf. points 376-377, 380)

19. La circonstance qu'une entreprise ne détient plus une position dominante au moment où son comportement abusif produit ses effets ne modifie pas la qualification juridique qu’il convient d’attacher à ses actes, dès lors que ceux-ci ont été commis à une époque où elle était en position dominante et qu'il lui incombait donc une responsabilité particulière de ne pas porter atteinte, par son comportement, à une concurrence effective et non faussée dans le marché commun.

(cf. point 379)

20. La charge de la preuve quant à l’existence de circonstances constitutives d’une violation de l’article 82 CE repose sur la Commission. Il lui revient, par conséquent, d’établir les éléments de preuve propres à démontrer l’existence des faits constitutifs d’une infraction.

À cet égard, l’existence d’un doute dans l’esprit du juge doit profiter à l’entreprise destinataire de la décision constatant une infraction. Le juge ne saurait donc conclure que la Commission a établi l’existence de l’infraction en cause à suffisance de droit si un doute subsiste encore dans son esprit sur cette question, notamment dans le cadre d’un recours tendant à l’annulation d’une décision infligeant une amende.

En effet, dans cette dernière situation, il est nécessaire de tenir compte du principe de la présomption d’innocence, tel qu’il résulte notamment de l'article 6, paragraphe 2, de la convention européenne des droits de l'homme, lequel fait partie des droits fondamentaux qui, selon la jurisprudence de la Cour, par ailleurs réaffirmée à l’article 6, paragraphe 2, UE, constituent des principes généraux du droit communautaire. Eu égard à la nature des infractions en cause ainsi qu’à la nature et au degré de gravité des sanctions qui s’y rattachent, le principe de la présomption d’innocence s’applique notamment aux procédures relatives à des violations des règles de concurrence applicables aux entreprises susceptibles d’aboutir à la prononciation d’amendes ou d’astreintes.

Ainsi, il est nécessaire que la Commission fasse état de preuves précises et concordantes pour établir l’existence de l’infraction. Cela étant, la Commission ne doit pas nécessairement apporter de telles preuves pour chaque élément de l’infraction. Il suffit que le faisceau d’indices invoqué par l’institution, apprécié globalement et dont les différents éléments peuvent se renforcer mutuellement, réponde à cette exigence.

(cf. points 474-477, 839)

21. En substituant, dans des déclarations communiquées aux offices de brevets aux fins de demandes de certificats complémentaires de protection, les dates de délivrance des autorisations techniques de mise sur le marché de médicaments dans plusieurs États membres par celles correspondant aux publications du prix du médicament dans ces pays, une entreprise en position dominante ne peut raisonnablement ignorer que, en l’absence de divulgation active de l’interprétation qu’elle entend retenir des textes applicables en la matière et qui sous-tend le choix des dates communiquées, ces déclarations sont de nature à tromper les offices des brevets. Ainsi, sans qu’il soit besoin pour la Commission de démontrer la mauvaise foi de cette entreprise ou une intention positivement frauduleuse de sa part, il suffit de constater qu’un tel comportement, caractérisé par un manque manifeste de transparence, est contraire à la responsabilité particulière incombant à une entreprise en position dominante de ne pas porter atteinte, par son comportement, à une concurrence effective et non faussée dans le marché commun.

(cf. points 491, 493)

22. Une entreprise pharmaceutique qui adopte, pendant plusieurs années, une conduite constante et linéaire, caractérisée par la communication aux offices des brevets de plusieurs États membres de déclarations trompeuses aux fins d’obtenir la délivrance de certificats complémentaires de protection auxquels elle n’a pas droit, ou auxquels elle a droit pour une période plus limitée, abuse de sa position dominante. De telles déclarations trompeuses sont constitutives d’une pratique reposant exclusivement sur des moyens étrangers à la concurrence par les mérites. Un tel comportement est uniquement de nature à tenir indûment les fabricants de produits génériques à l’écart du marché, par le biais de l’obtention de certificats complémentaires de protection, en violation du cadre réglementaire qui institue ces derniers.

(cf. points 598, 608-609)

23. Pour qu’une demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament générique puisse être traitée dans le cadre de la procédure abrégée prévue à l’article 4, troisième alinéa, point 8, sous a), iii), de la directive 65/65, relative aux spécialités pharmaceutiques, l’autorisation de mise sur le marché du médicament de référence doit encore être en vigueur dans l’État membre concerné à la date d’introduction de cette demande. La procédure abrégée n'est plus disponible après le retrait de l’autorisation de mise sur le marché du médicament de référence.

Les données relatives aux résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques auxquels une entreprise procède aux fins d’obtenir une autorisation de mise sur le marché originelle sont le produit d’un investissement qu’elle accomplit aux fins de pouvoir mettre un médicament sur le marché. Un tel investissement est caractéristique des pratiques relevant de la concurrence par les mérites dont les consommateurs sont amenés à bénéficier.

La directive 65/65 a reconnu l’intérêt de protéger un tel investissement en prévoyant une période d’exclusivité pour l’usage de ces données au profit de leur titulaire. Toutefois, après l’expiration de cette période d’exclusivité, l’article 4, troisième alinéa, point 8, sous a), iii), de la directive 65/65 ne reconnaît plus au titulaire d’une spécialité pharmaceutique originale le droit exclusif d’exploiter les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques versés au dossier et permet aux fabricants de médicaments essentiellement similaires de bénéficier de l’existence de ces données aux fins de se voir accorder une autorisation de mise sur le marché suivant une procédure abrégée.

Dans ces conditions, après l’expiration de la période d’exclusivité, le comportement tendant à empêcher les fabricants de produits génériques de faire usage de leur droit de bénéficier des résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques produits aux fins de la mise sur le marché du produit original ne trouve aucun fondement dans la protection légitime d’un investissement relevant de la concurrence par les mérites, dès lors que l'entreprise ne dispose plus, en vertu de la directive 65/65, du droit exclusif d’exploiter les résultats de ces essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques.

Le retrait par une entreprise des autorisations de mise sur le marché est uniquement de nature à faire obstacle à ce que les demandeurs d’autorisations de mise sur le marché de médicaments essentiellement similaires puissent faire usage de la procédure abrégée et, ainsi, à gêner ou à retarder l’entrée sur le marché de produits génériques. De même, en fonction de l’attitude adoptée par les autorités nationales en présence d’un retrait de l’autorisation de mise sur le marché d’un produit pour des causes étrangères à la santé publique, un tel retrait peut être de nature à empêcher les importations parallèles.

La circonstance selon laquelle une entreprise a le droit de demander le retrait de ses autorisations de mise sur le marché pour les médicaments qu'elle produit n’est aucunement de nature à soustraire ce comportement à l’interdiction prévue à l’article 82 CE.

La circonstance que le cadre réglementaire offre une voie alternative pour obtenir une autorisation de mise sur le marché ne supprime pas le caractère abusif du comportement d’une entreprise en position dominante qui, considéré objectivement, a pour unique objet de rendre indisponible la procédure abrégée prévue à l’article 4, troisième alinéa, point 8, sous a), iii), de la directive 65/65 et, partant, de tenir les producteurs de produits génériques hors du marché le plus longtemps possible et d’augmenter leurs coûts pour surmonter les barrières à l’entrée sur le marché.

Enfin, la circonstance que le retard causé aux concurrents pour accéder au marché ne soit pas évalué avec précision n’influe pas sur la considération selon laquelle le comportement en cause est de nature à restreindre la concurrence, dès lors qu’il est établi que ce retrait a pour conséquence de rendre la voie de la procédure abrégée indisponible.

(cf. points 669-670, 674-677, 812, 829, 831)

24. Si l’existence d’une position dominante ne prive pas une entreprise placée dans cette position du droit de préserver ses intérêts commerciaux propres lorsque ceux-ci sont menacés, celle-ci ne saurait faire usage des procédures réglementaires de façon à empêcher ou à rendre plus difficile l’entrée de concurrents sur le marché, en l’absence de motifs tenant à la défense des intérêts légitimes qui sont ceux d’une entreprise engagée dans une concurrence par les mérites ou en l’absence de justifications objectives.

S'agissant d'un comportement consistant en l’usage de procédures réglementaires sans aucun fondement dans une concurrence par les mérites, la démonstration que, compte tenu du contexte économique ou réglementaire dans lequel ce comportement s’insère, celui-ci est de nature à restreindre la concurrence est suffisante aux fins de sa qualification comme abus de position dominante.

(cf. point 672, 817, 824, 845)

25. L’illégalité d’un comportement abusif au regard de l’article 82 CE est sans relation avec sa conformité ou non avec d’autres règles juridiques. Les abus de position dominante consistent, dans la majorité des cas, en des comportements par ailleurs légaux au regard de branches du droit autres que le droit de la concurrence.

(cf. point 677)

26. La jurisprudence relative aux « installations essentielles » concerne, en substance, les circonstances dans lesquelles un refus de fournir de la part d’une entreprise en position dominante, par le biais, en particulier, de l’exercice d’un droit de propriété, est susceptible de constituer un abus de position dominante. Cette jurisprudence a ainsi notamment trait aux situations dans lesquelles le libre exercice d’un droit exclusif, qui sanctionne la réalisation d’un investissement ou d’une création, peut être limité dans l’intérêt d’une concurrence non faussée dans le marché commun.

Dans le cas d'une entreprise pharmaceutique en position dominante retirant des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments qu'elle produit, de façon à rendre inapplicable la procédure abrégée prévue à l’article 4, troisième alinéa, point 8, sous a), iii), de la directive 65/65, relative aux spécialités pharmaceutiques, limitant ainsi l’exploitation des informations issues des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques, la jurisprudence relative aux « installations essentielles » n'est pas applicable. En effet, un tel comportement ne consiste pas en un refus de donner accès aux résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques versés au dossier, l'entreprise ne pouvant pas, en tout état de cause, s’opposer, sur la base de son prétendu droit de propriété, à ce que les autorités nationales s’appuient sur les données en cause dans le cadre de la procédure abrégée. En outre, la circonstance que la procédure abrégée n’est plus disponible après le retrait de l’autorisation de mise sur le marché du médicament de référence ne trouve pas sa raison d’être dans le souci de garantir au fabricant du médicament de référence l’exclusivité des données qu’il a fournies, mais dans celui d’assurer la sauvegarde de la santé publique, qui constitue un objectif essentiel de la directive 65/65.

(cf. points 679, 682-683)

27. Si la Commission est tenue de prendre en compte une possible justification objective à un comportement susceptible de constituer un abus de position dominante, encore appartient-il à l’entreprise concernée de soulever cette cause de justification objective durant la procédure administrative et d’avancer les arguments et les éléments de preuve qui y sont relatifs. Tel est plus particulièrement le cas lorsque l’entreprise concernée est la seule à avoir connaissance de cette justification objective ou est naturellement mieux placée que la Commission pour en révéler l’existence et en démontrer la matérialité.

La légalité d’un acte communautaire devant être appréciée en fonction des éléments d’information dont l’institution pouvait disposer au moment où elle l’a arrêté, nul ne saurait se prévaloir devant le juge communautaire d’éléments de fait qui n’ont pas été avancés au cours de la procédure administrative.

(cf. points 686-687)

28. L’élaboration par une entreprise pharmaceutique, même en position dominante, d’une stratégie ayant pour objet de minimiser l’érosion de ses ventes et d’être en mesure de faire face à la concurrence des produits génériques est légitime et relève du jeu normal de la concurrence, pour autant que le comportement envisagé ne s’écarte pas des pratiques relevant d’une concurrence par les mérites, de nature à profiter aux consommateurs.

Toutefois, l’absence d’obligation incombant à une entreprise en position dominante de protéger les intérêts des sociétés concurrentes ne rend pas compatible avec l’article 82 CE des pratiques mises en œuvre uniquement aux fins d’exclure les concurrents. En effet, la seule volonté d’une entreprise en position dominante de préserver ses intérêts commerciaux propres et de se prémunir contre la concurrence des produits génériques et des importations parallèles ne justifie pas le recours à des pratiques étrangères à la concurrence par les mérites.

(cf. points 804, 816)

29. Le droit communautaire de la concurrence reconnaît que différentes sociétés appartenant à un même groupe constituent une entité économique, et donc une entreprise, si ces sociétés ne déterminent pas de façon autonome leur comportement sur le marché.

Pour qu’un comportement donné puisse être qualifié d’abusif au sens de l’article 82 CE, il n’est pas requis qu’il soit mis en œuvre à la suite d’une stratégie élaborée par les instances dirigeantes d'un groupe de sociétés.

Un comportement mis en œuvre par l’une des sociétés faisant partie de l’entité économique que constitue le groupe est également susceptible d’enfreindre l’article 82 CE.

En outre, lorsqu'une filiale est détenue en totalité par une société mère, il n’est pas nécessaire d’examiner si la société mère peut influer de manière déterminante sur la politique de sa filiale, cette dernière suivant nécessairement une politique tracée par les mêmes organes statutaires qui déterminent la politique de la société mère.

(cf. points 818-820)

30. Lorsqu'un requérant demande au Tribunal, dans le corps des arguments exposés dans la requête et dans la réplique, de réduire le montant des amendes que la Commission lui a infligées en raison de la violation des règles de concurrence, en omettant, au stade des conclusions, de conclure formellement à une telle réduction, une telle omission ne s’oppose pas à ce que le Tribunal exerce son pouvoir de pleine juridiction en ce qui concerne les amendes. En effet, même en l’absence de conclusions formelles, celui-ci est autorisé à réduire le montant d’une amende excessive, puisqu’un tel résultat ne dépasserait pas les limites du petitum, mais, bien au contraire, aboutirait à accueillir partiellement la requête.

(cf. point 884)

31. La notion d’infraction unique et continue a trait à un ensemble d’actions qui s’inscrivent dans un plan d’ensemble, en raison de leur objet identique faussant le jeu de la concurrence à l’intérieur du marché commun. Aux fins de qualifier différents agissements d’infraction unique et continue, il y a lieu de vérifier s’ils présentent un lien de complémentarité, en ce sens que chacun d’entre eux est destiné à faire face à une ou à plusieurs conséquences du jeu normal de la concurrence, et contribuent, par le biais d’une interaction, à la réalisation des objectifs visés dans le cadre de ce plan global. À cet égard, il y a lieu de tenir compte de toute circonstance susceptible d’établir ou de remettre en cause ledit lien, telle que la période d’application, le contenu (y compris les méthodes employées) et, corrélativement, l’objectif des divers agissements en question.

Relève d’une infraction unique et continue la conduite d'une entreprise pharmaceutique, constante dans le temps, procédant d'une stratégie élaborée par ses organes centraux et caractérisée par la communication aux offices des brevets de nombreux pays de déclarations trompeuses aux fins d’obtenir la délivrance de certificats complémentaires de protection auxquels elle n’a pas droit, ou auxquels elle a droit pour une période plus limitée.

(cf. points 892-893)

32. Un abus de position dominante consistant en des déclarations trompeuses soumises de propos délibéré par une entreprise afin d’obtenir des droits exclusifs auxquels elle n'a pas droit, ou auxquels elle a droit pour une période plus limitée, et ayant pour objet de tenir les concurrents à l’écart du marché, constitue manifestement une infraction grave. La circonstance qu'un tel abus est inédit ne saurait remettre en cause cette conclusion, compte tenu du caractère manifestement contraire à la concurrence par les mérites de telles pratiques. Par ailleurs, le fait qu’un comportement présentant les mêmes caractéristiques n’ait pas encore été examiné dans des décisions de la Commission antérieures n’exonère pas l’entreprise de sa responsabilité.

Constitue également une infraction grave, l'abus de position dominante consistant, pour une entreprise pharmaceutique, à retirer des autorisations de mise sur le marché des médicaments qu'elle produit, et ayant pour objet de créer des obstacles à l’entrée sur le marché des produits génériques dans plusieurs pays et aux importations parallèles dans d'autres pays, tendant ainsi à compartimenter le marché commun.

(cf. point 901)

33. Dans le cadre de la détermination du montant de l'amende pour infraction aux règles communautaires de concurrence, des éléments relevant de l’objet d’un comportement peuvent avoir plus d’importance aux fins de la fixation du montant de l’amende que ceux relatifs à ses effets.

(cf. points 902, 911)

ARRÊT DU TRIBUNAL (sixième chambre élargie)

1er juillet 2010( )

« Concurrence – Abus de position dominante – Marché des médicaments antiulcéreux – Décision constatant une infraction à l’article 82 CE – Définition de marché – Contraintes concurrentielles significatives – Utilisation abusive des procédures relatives aux certificats complémentaires de protection pour les médicaments et des procédures d’autorisation de mise sur le marché des médicaments –Déclarations trompeuses – Retrait des autorisations de mise sur le marché – Obstacles à la mise sur le marché des médicaments génériques et aux importations parallèles – Amendes »

Dans l’affaire T‑321/05,

AstraZeneca AB, établie à Södertälje (Suède),

AstraZeneca plc, établie à Londres (Royaume-Uni),

représentées initialement par MM. M. Brealey, QC, M. Hoskins, D. Jowell, barristers, Mmes F. Murphy, G. Sproul, I. MacCallum et C. Brown, solicitors, puis par MM. Brealey, Hoskins, Jowell et Mmes Murphy et Brown, et enfin par MM. Brealey, Hoskins, Jowell et Mme Murphy,

parties requérantes,

soutenues par

European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), établie à Genève (Suisse), représentée par Me M. Van Kerckhove, avocat,

partie intervenante,

contre

Commission européenne, représentée initialement par MM. F. Castillo de la Torre, É. Gippini Fournier et A. Whelan, puis par MM. Castillo de la Torre, Gippini Fournier et J. Bourke, en qualité d’agents,

partie défenderesse,

ayant pour objet une demande d’annulation de la décision C (2005) 1757 final de la Commission, du 15 juin 2005, relative à une procédure d’application de l’article 82 [CE] et de l’article 54 de l’accord EEE (affaire COMP/A.37.507/F3 – AstraZeneca),

LE TRIBUNAL (sixième chambre élargie),

composé de MM. A. W. H. Meij (rapporteur), président, V. Vadapalas, N. Wahl, L. Truchot et S. Frimodt Nielsen, juges,

greffier : Mme C. Kristensen, administrateur,

vu la procédure écrite et à la suite de l’audience des 26 et 27 novembre 2008,

rend le présent

Arrêt

Antécédents du litige

1 Astra AB était une société de droit suédois établie à Södertälje (Suède), qui se trouvait à la tête d’un groupe pharmaceutique comprenant notamment AB Hässle et Astra Hässle AB, deux filiales détenues à 100 %, établies à Mölndal (Suède). Prenant effet le 6 avril 1999, la fusion entre Astra et Zeneca Group plc a donné naissance à AstraZeneca plc, seconde requérante dans le cadre de la présente affaire, qui est une société holding établie à Londres (Royaume-Uni). À la suite de cette fusion, Astra, détenue à 100 % par AstraZeneca plc, a pris le nom d’AstraZeneca AB, première requérante dans le cadre de la présente affaire, et est devenue une société de recherche et développement, de marketing et de production. Les sociétés ayant appartenu au groupe d’Astra et celles relevant à présent du groupe d’AstraZeneca plc seront dénommées ci-après « AZ ». Néanmoins, pour autant qu’AstraZeneca plc et AstraZeneca AB sont visées en leur qualité de parties à la présente procédure, elles seront dénommées ci-après, prises ensemble, les « requérantes ».

2 AZ est un groupe pharmaceutique actif, au niveau mondial, dans le secteur de l’invention, du développement et de la commercialisation de produits innovants. Ses activités se concentrent sur un certain nombre de domaines pharmaceutiques comprenant, notamment, le domaine des affections gastro-intestinales. À cet égard, l’un des produits majeurs commercialisés par AZ est connu sous le nom de Losec, une marque commerciale utilisée dans la majorité des marchés européens pour ce produit à base d’oméprazole.

3 Le 12 mai 1999, Generics (UK) Ltd et Scandinavian Pharmaceuticals Generics AB (ci-après les « plaignantes ») ont déposé une plainte conformément à l’article 3 du règlement n° 17 du Conseil, du 6 février 1962, premier règlement d’application des articles [81 CE] et [82 CE] (JO 1962, 13, p. 204), contre Astra, par laquelle elles dénonçaient les comportements d’AZ visant à les empêcher d’introduire des versions génériques de l’oméprazole sur un certain nombre de marchés de l’Espace économique européen (EEE).

4 Par décision du 9 février 2000, adoptée au titre de l’article 14, paragraphe 3, du règlement n° 17, la Commission européenne a enjoint à AZ de se soumettre à des vérifications dans ses locaux de Londres et de Södertälje. En 2002 et en 2003, AZ a également répondu à trois demandes de renseignements, conformément à l’article 11 du règlement n° 17.

5 Le 25 juillet 2003, la Commission a adopté une décision d’ouverture de la procédure. Le 29 juillet 2003, la Commission a transmis une communication des griefs à AZ, à laquelle cette dernière a répondu le 3 décembre 2003. Une réunion s’est tenue le 29 janvier 2004 aux fins de discuter de certains éléments de preuve apportés par AZ dans sa réponse à la communication des griefs. AZ a également soumis divers documents comprenant, notamment, les notes des 27 janvier et 11 février 2004, aux fins de répondre à des questions soulevées par la Commission lors de la réunion susmentionnée. Le 13 février 2004, AZ a fourni à la Commission des éléments concernant le second comportement prétendument abusif.

6 Une audition a eu lieu les 16 et 17 février 2004. Le 26 février 2004, la Commission a adressé à AZ une demande de renseignements au titre de l’article 11 du règlement n° 17 au sujet de la question relative à la position dominante. AZ y a répondu le 12 mars 2004. Le 23 novembre 2004, la Commission a donné à AZ la possibilité de faire connaître ses observations sur des éléments factuels et des considérations qui n’avaient pas été inclus dans la communication des griefs. AZ s’est exprimée sur ces éléments par lettre du 21 janvier 2005.

7 Le 15 juin 2005, la Commission a adopté une décision relative à une procédure d’application de l’article 82 [CE] et de l’article 54 de l’accord EEE (affaire COMP/A.37.507/F3 – AstraZeneca) (ci-après la « décision attaquée), par laquelle elle a constaté qu’AstraZeneca AB et AstraZeneca plc avaient commis deux abus de position dominante, en violation de l’article 82 CE et de l’article 54 de l’accord EEE.

8 Le premier comportement incriminé a consisté en un ensemble de déclarations prétendument trompeuses émises devant les offices des brevets en Allemagne, en Belgique, au Danemark, en Norvège, aux Pays-Bas et au Royaume-Uni, ainsi que devant les juridictions nationales en Allemagne et en Norvège (article 1er, paragraphe 1, de la décision attaquée). Le second comportement incriminé a consisté en la soumission de demandes de retrait des autorisations de mise sur le marché des gélules de Losec au Danemark, en Norvège et en Suède, combinée avec le retrait du marché des gélules de Losec et du lancement des comprimés de Losec MUPS dans ces trois pays (article 1er, paragraphe 2, de la décision attaquée).

9 La Commission a infligé aux requérantes, conjointement et solidairement, une amende d’un montant de 46 millions d’euros, ainsi qu’une amende d’un montant de 14 millions d’euros à AstraZeneca AB (article 2 de la décision attaquée).

Procédure et conclusions des parties

10 Par requête déposée au greffe du Tribunal le 25 août 2005, les requérantes ont introduit le présent recours.

11 Par acte déposé au greffe du Tribunal le 7 décembre 2005, Generics (UK) et Merck NM AB ont demandé à intervenir au soutien des conclusions de la Commission.

12 Par acte déposé au greffe du Tribunal le 15 décembre 2005, la European Federation of Pharmaceutical Industries Associations (EFPIA, Fédération européenne des associations des industries pharmaceutiques) a demandé à intervenir au soutien des conclusions des requérantes.

13 Par acte déposé le 10 février 2006, les requérantes ont fait une demande de traitement confidentiel vis-à-vis des parties intervenantes. Cette demande de traitement confidentiel n’a pas été contestée.

14 Par ordonnances des 4 juillet et 29 novembre 2006, le président de la deuxième chambre du Tribunal a admis, respectivement, l’EFPIA à intervenir au litige au soutien des conclusions des requérantes, et Generics (UK) et Merck NM à intervenir au soutien des conclusions de la Commission.

15 Le 26 janvier 2007, Generics (UK) et Merck NM ont renoncé à déposer un mémoire en intervention.

16 Par lettre déposée au greffe du Tribunal le 24 novembre 2008, Generics (UK) et Merck NM ont renoncé à intervenir au soutien des conclusions de la Commission.

17 Par ordonnance du président de la sixième chambre du Tribunal du 17 décembre 2008, Generics (UK) et Merck NM ont été radiées de l’affaire en tant que parties intervenantes au soutien des conclusions de la Commission.

18 Sur rapport du juge rapporteur, le Tribunal (sixième chambre élargie) a décidé d’ouvrir la procédure orale et a invité, au titre de l’article 64 de son règlement de procédure, les parties principales à répondre à une série de questions. Les parties principales ont déféré à ces demandes dans les délais impartis.

19 Les parties ont été entendues en leurs plaidoiries et en leurs réponses aux questions posées par le Tribunal lors de l’audience des 26 et 27 novembre 2008.

20 Les requérantes concluent à ce qu’il plaise au Tribunal :

– annuler la décision attaquée ;

– condamner la Commission aux dépens.

21 L’EFPIA conclut à ce qu’il plaise au Tribunal :

– annuler la décision attaquée ;

– condamner la Commission aux dépens.

22 La Commission conclut à ce qu’il plaise au Tribunal :

– rejeter le recours ;

– condamner les requérantes aux dépens.

En droit

23 Par leur recours, les requérantes mettent en cause la légalité de la décision attaquée en ce qui concerne la définition du marché pertinent, l’appréciation de la position dominante, le premier abus de position dominante, le second abus de position dominante et le montant des amendes infligées. Le Tribunal examinera successivement les moyens soulevés par les requérantes dans le cadre de chacune de ces questions.

24 À titre liminaire, il y a lieu de relever, tout d’abord, que les requérantes ont fait une demande de traitement confidentiel d’une grande quantité d’informations relatives, notamment, aux preuves documentaires des comportements constitutifs, selon la Commission, d’abus de position dominante.

25 Le Tribunal fait droit à cette demande de traitement confidentiel dans la mesure où les informations en cause ne figurent pas dans la version non confidentielle de la décision attaquée, qui est publiée sur le site Internet de la direction générale (DG) « Concurrence » de la Commission et qui est, dès lors, accessible au public. En revanche, il y a lieu de rejeter la demande de traitement confidentiel pour autant qu’elle concerne les informations qui figurent dans la version non confidentielle de la décision attaquée. En effet, ces informations ont en tout état de cause perdu leur caractère éventuellement confidentiel du fait de leur accessibilité au public (voir, en ce sens, arrêt du Tribunal du 8 juillet 2008, AC-Treuhand/Commission, T‑99/04, Rec. p. II‑1501, point 19).

26 Il convient de relever, ensuite, que, lors de l’audience, les requérantes ont émis des réserves sur l’utilisation par la Commission d’un document produit le 24 novembre 2008, qui comportait, d’une part, des graphiques reprenant, selon cette dernière, les données contenues dans des tableaux annexés à la décision attaquée et, d’autre part, des extraits de la requête et des annexes aux mémoires soumis par les parties au cours de la procédure écrite.

27 À cet égard, il convient de constater que le document produit par la Commission quelques jours avant l’audience reprend pour l’essentiel des informations déjà présentes dans le dossier. Il en est ainsi des graphiques exposés aux pages 2 à 8, 10 à 16 et 18 à 24 de ce document, qui reprennent les données présentées dans les tableaux annexés à la décision attaquée, comme des extraits de la requête et des annexes aux mémoires cités dans le document. L’utilisation faite par la Commission de ce document lors de l’audience s’inscrit donc dans le cadre de la présentation orale des arguments précédemment développés lors de la procédure écrite devant le Tribunal. Dès lors, les réserves émises par les requérantes sur ces points doivent être écartées. Il en est autrement des graphiques figurant aux pages 26 à 32 du document précité, lesquels comprennent des informations relatives à un différentiel de prix, exprimé en pourcentage, qui ne figurent pas aux tableaux 24 à 30 de l’annexe de la décision attaquée auxquels ces graphiques font référence. Dans la mesure où ces graphiques comprennent davantage d’informations que les tableaux auxquels ceux-ci font référence n’en contiennent, le document produit par la Commission doit être déclaré irrecevable sur ce point et le Tribunal ne tiendra pas compte de ces données dans son appréciation.

A – Sur le marché de produits en cause

28 Dans la décision attaquée, la Commission a conclu que, en substance, les antihistaminiques (ci-après les « anti-H2 ») n’exerçaient pas de contraintes concurrentielles significatives sur les inhibiteurs de la pompe à proton (ci-après les « IPP ») et que, par conséquent, le marché de produits en cause se composait exclusivement de ces derniers. La Commission a fondé cette conclusion sur une série de considérations qui tenaient compte des caractéristiques de la concurrence dans le secteur pharmaceutique et qui concernaient, principalement, les caractéristiques intrinsèques des produits, leurs usages thérapeutiques, l’augmentation continue des ventes des IPP au détriment des anti-H2, les facteurs de prix, ainsi que les événements dits « naturels » qui se sont produits en Allemagne et au Royaume-Uni.

29 Les requérantes contestent le bien-fondé de la définition du marché en cause opérée par la Commission et avancent, à cet effet, deux moyens. Le premier moyen est tiré d’une erreur manifeste d’appréciation quant à la pertinence du caractère progressif de l’augmentation de l’usage des IPP au détriment des anti-H2. Le second moyen est tiré d’incohérences diverses et d’erreurs d’appréciation.

1. Observations liminaires

30 Il importe de rappeler, tout d’abord, que, ainsi que cela ressort notamment du paragraphe 2 de la communication de la Commission sur la définition du marché en cause aux fins du droit communautaire de la concurrence (JO 1997, C 372, p. 5, ci-après la « communication sur la définition du marché »), la définition du marché en cause est, dans le cadre de l’application de l’article 82 CE, opérée en vue de définir le périmètre à l’intérieur duquel doit être appréciée la question de savoir si une entreprise considérée est à même de se comporter, dans une mesure appréciable, indépendamment de ses concurrents, de ses clients et des consommateurs (voir, en ce sens, arrêt de la Cour du 9 novembre 1983, Nederlandsche Banden-Industrie-Michelin/Commission, 322/81, Rec. p. 3461, point 37).

31 En effet, il résulte d’une jurisprudence constante que, aux fins de l’examen de la position, éventuellement dominante, d’une entreprise, les possibilités de concurrence doivent être appréciées dans le cadre du marché regroupant l’ensemble des produits qui, en fonction de leurs caractéristiques, sont particulièrement aptes à satisfaire des besoins constants et sont peu interchangeables avec d’autres produits, ces possibilités de concurrence devant également être appréciées à la lumière des conditions de concurrence et de la structure de l’offre et de la demande (arrêt Nederlandsche Banden-Industrie-Michelin/Commission, point 30 supra, point 37 ; arrêts du Tribunal du 21 octobre 1997, Deutsche Bahn/Commission, T‑229/94, Rec. p. II‑1689, point 54, et du 17 décembre 2003, British Airways/Commission, T‑219/99, Rec. p. II‑5917, point 91). Ainsi qu’il ressort notamment du paragraphe 7 de la communication sur la définition du marché, le marché de produits en cause comprend donc tous les produits ou services que les consommateurs considèrent comme substituables en raison de leurs caractéristiques, de leurs prix et de l’usage auquel ils sont destinés.

32 Il convient de souligner, ensuite, qu’il résulte d’une jurisprudence constante que, si le juge communautaire exerce, de manière générale, un entier contrôle sur le point de savoir si les conditions d’application des règles de concurrence se trouvent ou non réunies, le contrôle qu’il exerce sur les appréciations économiques complexes faites par la Commission doit, toutefois, se limiter à la vérification du respect des règles de procédure et de motivation, ainsi que de l’exactitude matérielle des faits, de l’absence d’erreur manifeste d’appréciation et de détournement de pouvoir. De même, pour autant que la décision de la Commission est le résultat d’appréciations techniques complexes, celles-ci font en principe l’objet d’un contrôle juridictionnel limité, qui implique que le juge communautaire ne saurait substituer son appréciation des éléments de fait à celle de la Commission (voir arrêt du Tribunal du 17 septembre 2007, Microsoft/Commission, T‑201/04, Rec. p. II‑3601, points 87 et 88, et la jurisprudence citée).

33 Cependant, si le juge communautaire reconnaît à la Commission une marge d’appréciation en matière économique ou technique, cela n’implique pas qu’il doit s’abstenir de contrôler l’interprétation, par la Commission, de données de cette nature. En effet, dans le respect des arguments avancés par les parties, le juge communautaire doit notamment non seulement vérifier l’exactitude matérielle des éléments de preuve invoqués, leur fiabilité et leur cohérence, mais également contrôler si ces éléments constituent l’ensemble des données pertinentes devant être prises en considération pour apprécier une situation complexe et s’ils sont de nature à étayer les conclusions qui en sont tirées (voir, en ce sens, s’agissant du contrôle des opérations de concentration, arrêt de la Cour du 15 février 2005, Commission/Tetra Laval, C‑12/03 P, Rec. p. I‑987, point 39 ; voir également, en ce sens, arrêt Microsoft/Commission, point 32 supra, point 89).

2. Sur le premier moyen, tiré d’une erreur manifeste d’appréciation quant à la pertinence du caractère graduel de l’augmentation de l’usage des IPP au détriment des anti-H2

a) Arguments des requérantes et de l’EFPIA

34 Les requérantes et l’EFPIA exposent que la concurrence dans le secteur pharmaceutique présente un certain nombre de spécificités. Les requérantes allèguent, tout d’abord, que les marchés de produits pharmaceutiques dans les États membres en cause se caractérisent par une réglementation publique des prix et des remboursements. Ensuite, dans ces marchés, le consommateur (le patient) ne serait pas la même personne que le décideur (le médecin), ni, la plupart du temps, que le payeur (l’organisme national d’assurance ou l’assurance privée en matière de soins de santé). Dans la mesure où les médecins et les patients ne supporteraient pas la plus grande partie des frais relatifs aux médicaments délivrés sur ordonnance, les médecins ne seraient généralement que peu sensibles aux prix des médicaments lorsqu’ils les prescrivent. Durant la période en cause, les médecins prescripteurs auraient été guidés principalement par l’opportunité thérapeutique et l’efficacité des médicaments, et non pas tant par leurs prix. Par ailleurs, les tendances actuelles de la consommation de médicaments vendus sur ordonnance constitueraient un facteur clé pour évaluer si les médicaments font partie du même marché de produits. Enfin, la pratique de prescription des médecins se caractériserait par une certaine « inertie ». L’EFPIA ajoute que, dans le secteur pharmaceutique, la concurrence s’exerce essentiellement au niveau de l’innovation plutôt qu’au niveau du prix. Elle insiste ainsi sur l’importance de la protection de la propriété intellectuelle, aux fins d’encourager les investissements nécessaires à l’innovation.

35 Selon les requérantes, il est constant que les IPP sont supérieurs aux anti-H2 sur le plan thérapeutique. Cette supériorité thérapeutique aurait été admise par la communauté scientifique dès le début des années 90. Toutefois, les médecins prescripteurs ne l’auraient pas reconnue immédiatement. L’augmentation de l’utilisation des IPP pendant la période en cause aurait été graduelle et se serait faite au détriment des anti-H2. Ainsi, les IPP et les anti-H2 auraient des usages thérapeutiques similaires et auraient été prescrits pour des motifs médicaux fondamentalement identiques.

36 Les requérantes et l’EFPIA affirment que les anti-H2 ont nécessairement exercé une contrainte concurrentielle considérable sur le Losec, dans la mesure où les ventes de Losec ont augmenté au détriment des anti-H2 de manière graduelle. Elles contestent ainsi que les IPP et les anti-H2 aient appartenu à des marchés de produits distincts à partir de 1993.

37 Au soutien de cette affirmation, les requérantes se réfèrent, en premier lieu, à un rapport préparé par IMS Health et portant sur l’usage des IPP et des anti-H2 dans le traitement des maladies liées à l’hyperacidité gastrique sur les marchés européens les plus importants pendant la période 1990-2000. Ce rapport aurait conclu que l’augmentation de l’utilisation des IPP avait fait l’objet d’un processus progressif et que, à la fin de la période en cause, certains microdiagnostics majeurs entraînaient dans la plupart des pays un pourcentage considérable de prescriptions (20 % ou plus) d’anti-H2. Par ailleurs, les anti-H2 n’auraient jamais, dans aucun pays, été totalement remplacés par les IPP. À l’exception de la Suède, même dans le cas de microdiagnostics des maladies les plus graves liées à l’hyperacidité gastrique, telles que les ulcères de l’estomac et du duodénum, une proportion importante des patients (10 % ou plus) se seraient vu prescrire des anti-H2. En Suède, tous les patients chez lesquels un ulcère de l’estomac a été diagnostiqué auraient reçu des IPP.

38 Dans le même sens, l’EFPIA souligne également que les IPP ont progressivement, et seulement partiellement, remplacé les anti-H2 en raison des craintes quant à leur sécurité et à leurs effets secondaires, et fait observer que la décision attaquée ne contient aucun élément au soutien de l’allégation de la Commission selon laquelle des études scientifiques et cliniques, réalisées entre la date du lancement du Losec et le début de la période en cause, auraient démontré l’efficacité du Losec par rapport aux traitements existants.

39 En deuxième lieu, les déclarations de quatre experts médicaux indépendants spécialisés dans le domaine des maladies gastro-intestinales liées à l’hyperacidité gastrique établiraient que l’acceptation du Losec par les médecins prescripteurs aurait notamment été entravée par leur hésitation à prescrire les IPP en raison du fait que ceux-ci auraient été considérés comme des médicaments beaucoup plus forts que les anti-H2, suscitant une certaine méfiance quant à leurs éventuels effets secondaires. Ces témoignages confirmeraient que l’acceptation des IPP par les médecins a fait l’objet d’un processus graduel.

40 En troisième lieu, les requérantes font référence au rapport Lexecon, selon lequel les médecins et les patients disposeraient d’informations incomplètes sur les caractéristiques des nouveaux médicaments et n’apprendraient à connaître ces propriétés que lentement, sur la base de leurs expériences personnelles ou de la documentation médicale publiée. Il en résulterait ainsi que l’acquisition de parts de marché importantes réalisées avec la vente de nouveaux médicaments prendrait généralement du temps. Par ailleurs, les entreprises qui sont parmi les premières à entrer sur le marché jouiraient d’un avantage concurrentiel.

41 Les requérantes contestent que l’« inertie » caractérisant les pratiques de prescription des médecins soit un facteur exogène à la concurrence, celle-ci constituant, selon elles, au contraire, un élément pertinent de l’analyse de la concurrence sur les marchés des produits pharmaceutiques, ainsi que la Commission l’aurait reconnu au considérant 362 de la décision attaquée. Elles exposent que l’« inertie » du médecin dépend notamment de la qualité du médicament en place, des avantages que présente le nouveau produit et de la rapidité avec laquelle les médecins sont informés de l’existence de ce nouveau produit. L’EFPIA avance, à cet égard, que, si les médecins prescripteurs sont satisfaits des traitements existants que leurs patients reçoivent et que ces derniers voient leur état de santé se stabiliser grâce à ceux-ci, ils ne passeront qu’avec prudence à l’utilisation d’un nouveau médicament, à moins que les données cliniques ne démontrent de manière convaincante l’existence d’avantages cliniques. Ainsi, selon les requérantes, dès lors que l’« inertie » constitue l’un des principaux obstacles devant être surmontés par un nouvel entrant, les études cliniques comparatives, les activités promotionnelles et les visites auprès des médecins constituent des composantes importantes de la concurrence, dont le fabricant du produit nouveau devra faire usage.

42 L’EFPIA ajoute que les requérantes ont entrepris une série de travaux qui ont abouti aux conclusions concordantes selon lesquelles le fait de surmonter l’« inertie » des pratiques de prescription aurait nécessité un temps considérable et les anti-H2 auraient exercé une pression concurrentielle continue sur les IPP au cours de la période 1993-2000. Or, elle prétend que la Commission n’a pas fourni de preuve inverse, démontrant que les anti-H2 auraient cessé d’exercer une pression concurrentielle sur les IPP à partir de 1993 de telle façon que ces produits se seraient trouvés sur des marchés de produits distincts.

43 En quatrième lieu, les documents stratégiques internes d’AZ datant de la période en cause démontreraient que la demande d’anti-H2 faisait preuve d’élasticité et que ceux-ci constituaient la cible concurrentielle principale que cette entreprise visait avec le Losec. Le fait que l’usage des IPP ait graduellement augmenté au détriment des anti-H2 et que le défi concurrentiel consistait pour AZ à ce que le Losec prenne des parts de marché aux anti-H2 démontrerait que, pendant la période en cause, le Losec et les anti-H2 étaient des produits substituables qui se faisaient mutuellement concurrence. Cette thèse serait étayée par le fait que, même à la fin de la période en cause, les anti-H2 seraient encore prescrits en quantités importantes pour la totalité des microdiagnostics majeurs.

44 En cinquième lieu, les requérantes relèvent que la Commission fait preuve d’incohérence en admettant la pertinence de l’« inertie » dans le cadre de l’évaluation de la position dominante (considérant 542 de la décision attaquée), tout en rejetant sa pertinence dans le cadre de la définition du marché, au motif qu’il constituerait un facteur exogène (considérant 467 de la décision attaquée). Selon elles, l’« inertie » ne protège pas seulement les anti-H2 contre la concurrence, mais constitue également une contrainte concurrentielle sur les IPP. Elles contestent, par ailleurs, que, une fois surmontée, l’« inertie » ne serait plus un facteur pertinent dans le processus décisionnel du médecin et que celle-ci ne permette pas d’inverser le processus de remplacement des anti-H2 par les IPP. De plus, en déclarant que l’« inertie » a protégé les anti-H2 d’un déclin plus rapide, la Commission admettrait implicitement que celle-ci a joué un rôle en restreignant les pratiques de prescription pendant la période en cause. Les requérantes indiquent également que la Commission a souligné, aux considérants 541 à 543 et 551 de la décision attaquée, les avantages liés à la position de premier entrant dans le secteur pharmaceutique et au fait d’avoir un produit établi.

45 Elles font valoir, par ailleurs, que les arguments de la Commission, selon lesquels, d’une part, une proportion considérable des ventes d’IPP n’aurait pas remplacé les anciennes ventes d’anti-H2 et, d’autre part, les médecins prescriraient les anti-H2 ou les IPP selon l’allégement ou l’intensification souhaitée du traitement, ne sauraient être pris en considération dans la mesure où ils ne figurent pas dans la décision attaquée et sont soulevés pour la première fois au stade de la procédure devant le Tribunal. S’agissant du premier de ces deux arguments, elles ajoutent que celui-ci n’est pas étayé par la décision attaquée, qui ne contient pas d’examen, en ses considérants 381 à 385 et 37 à 47, des pratiques de prescription réelles pendant la période comprise entre 1993 et 2000, et qu’il s’écarterait même du considérant 386 de la décision attaquée. Cet argument serait, de plus, contredit par les conclusions de l’étude d’IMS Health. S’agissant du second argument, les requérantes font observer que la Commission n’a pas effectué de recherches sur les pratiques de prescription réelles des médecins et renvoient à leur réponse à la communication des griefs.

46 En outre, l’EFPIA reproche à la Commission d’avoir, en contradiction avec l’arrêt du Tribunal du 27 septembre 2006, GlaxoSmithKline Services/Commission (T‑168/01, Rec. p. II‑2969, point 276), omis de vérifier la nature et la signification des preuves prises en considération et d’avoir tiré des déductions de documents qui lui ont été soumis au cours de ses investigations sans effectuer d’analyse indépendante. En effet, s’agissant de son examen des pratiques de prescription des médecins, la Commission aurait choisi sélectivement des données du rapport d’IMS Health produit par les requérantes, sans réfuter les autres données figurant dans ce rapport dont il ressortirait que les anti-H2 auraient exercé sur les IPP des contraintes concurrentielles. L’EFPIA relève que la seule preuve mentionnée dans la décision attaquée et n’ayant pas été produite par les requérantes provient d’une étude de corrélation fournie par les plaignantes, dont la Commission a elle-même reconnu les faiblesses d’ordre méthodologique.

47 L’EFPIA considère qu’il ne suffit pas de démontrer que les ventes d’IPP en valeur absolue ont augmenté sensiblement alors que celles des anti-H2 ont diminué ou stagné pour conclure que ces derniers n’exercent plus de pression concurrentielle sur les IPP. Elle précise, à cet égard, que le volume des ventes d’anti-H2 en Allemagne et au Royaume-Uni était supérieur à celui des ventes d’IPP jusque, respectivement, en 1997 et en 1998, et représentait encore, en 2000, 40 % des ventes combinées d’IPP et d’anti-H2 dans ces pays. Par ailleurs, la circonstance que le Losec ait vu ses ventes diminuer au profit de sa version générique et des autres IPP ne signifierait pas que les anti-H2 n’aient pas exercé de pressions concurrentielles sur les IPP au cours de la période concernée.

48 Eu égard à ce qui précède, les requérantes et l’EFPIA considèrent, par conséquent, que la conclusion de la Commission selon laquelle les IPP et les anti-H2 relèvent de marchés de produits distincts à partir de 1993 est erronée.

b) Arguments de la Commission

49 La Commission fait observer, tout d’abord, que les requérantes se concentrent uniquement sur les pratiques de prescription, sans aborder l’aspect de la décision attaquée relatif à la question de savoir pourquoi les anti-H2 n’ont pas exercé de contrainte concurrentielle considérable sur le Losec pendant la période en cause, et notamment sur la fixation de son prix. Selon elle, un moyen d’annulation aussi peu complet ne saurait prospérer.

50 Elle apporte, ensuite, trois précisions concernant les allégations des requérantes. En premier lieu, elle indique que l’examen ne porte pas sur la question de savoir si un nouveau produit innovant tel que le Losec constitue un marché de produits distinct au moment de son introduction sur le marché, ni sur celle de savoir si le Losec occupait une position dominante sur un marché distinct des IPP peu après son lancement. Le Losec aurait été mis sur le marché à la fin des années 1980, à savoir quatre à cinq ans avant l’année qu’elle a retenue comme point de départ pour la définition du marché (1993). Des études démontrant l’efficacité du Losec par rapport aux traitements existants auraient été réalisées entre la date de son lancement et le début de la période en cause et auraient été communiquées aux médecins. Ainsi, les ventes importantes d’IPP en 1993 et en 1994 révéleraient que, au début de la période en cause, la supériorité thérapeutique des IPP était déjà portée à la connaissance des médecins et que l’effet d’« inertie » était en grande partie surmonté.

51 En deuxième lieu, la Commission fait observer que les ventes combinées d’IPP et d’anti-H2 ont connu une expansion considérable dans les pays concernés, passant d’environ 644 millions de dollars des États-Unis (USD) en 1993 à environ 1,43 milliard de USD en 1999. Il résulterait des données d’IMS Health que les IPP ont représenté l’essentiel de cette hausse. Ceux-ci auraient été utilisés dans le traitement d’affections pour lesquelles les anti-H2 n’ont pas été antérieurement considérés comme appropriés ou efficaces. Les ventes de ces derniers auraient eu tendance à baisser en valeur absolue, avant de se stabiliser ou d’augmenter très modérément par rapport à leur niveau de 1993, pour baisser considérablement à partir de 1997. Selon la Commission, la stabilisation et l’augmentation temporaires des ventes d’anti-H2 auraient coïncidé avec leur réorientation partielle vers des domaines thérapeutiques où ils étaient moins exposés à la concurrence des IPP. En effet, les fabricants d’anti-H2 auraient réagi à la menace provenant des IPP en repositionnant leurs produits vers le traitement des affections gastro-intestinales plus bénignes, et en les convertissant même en médicaments en vente libre. L’expansion considérable des ventes combinées durant la période en cause, qui serait essentiellement attribuable aux IPP, conduirait nécessairement à considérer que les IPP n’ont pas uniquement remplacé les ventes d’anti-H2. Cela serait étayé par les considérants 382 et 386 de la décision attaquée, dans lesquels il serait observé que les IPP étaient considérés comme le seul remède efficace pour de nombreuses affections. La Commission précise toutefois qu’elle ne prétend pas que la hausse des ventes d’IPP durant cette période s’était opérée exclusivement au détriment des anti-H2.

52 Par ailleurs, ces deux produits auraient été prescrits par les médecins successivement dans le cadre des différents stades d’un même traitement, en fonction de l’allégement ou de l’intensification souhaitée de celui-ci. Par conséquent, les IPP et les anti-H2 ne devraient pas être appréhendés comme des substituts, mais comme des produits s’inscrivant dans une hiérarchie de médicaments. La Commission fait observer, à cet égard, que les requérantes ne contestent pas que la supériorité thérapeutique des IPP sur les anti-H2 fait que ces deux produits correspondent à des types de demande différents. Il existerait d’abondantes preuves dans les prescriptions réelles des médecins démontrant que les IPP se sont progressivement étendus à toutes les affections concernées (considérants 380 à 399 de la décision attaquée). La Commission ajoute qu’il n’est pas nécessaire de quantifier la fréquence des stratégies d’intensification et d’allégement du traitement, celles-ci n’expliquant qu’en partie l’expansion extraordinaire des ventes, qui suppose nécessairement que les IPP aient été prescrits dans des cas dans lesquels les anti-H2 n’étaient pas utilisés auparavant.

53 En réponse aux arguments de l’EFPIA, la Commission fait observer que la nette supériorité thérapeutique des IPP sur les anti-H2 excède la qualité pouvant être attribuée au meilleur produit d’une même catégorie de traitement. De plus, il résulterait des explications données par AZ dans son rapport annuel de 1996 et de ses publications (considérants 37 et 38 de la décision attaquée) qu’elle aurait considéré dès la fin des années 1970 que l’oméprazole était un produit pharmaceutique supérieur. La Commission fait valoir que le Tribunal a admis que deux produits aux fonctions similaires et dont la substituabilité est asymétrique, la relation entre les deux étant caractérisée par la migration de l’un vers l’autre, n’appartiennent pas au même marché de produits, même si la migration est incomplète à la fin de la période en cause (arrêt du Tribunal du 30 janvier 2007, France Télécom/Commission, T‑340/03, Rec. p. II‑107, points 88 et 89).

54 La Commission conteste, en outre, l’affirmation de l’EFPIA, selon laquelle elle n’aurait pas analysé les facteurs déterminant la pratique de prescription des médecins. Elle souligne que, dans la décision attaquée, elle s’appuie sur les données d’IMS Health concernant les prescriptions, à la fois sous une forme agrégée pour chaque pays et année et sous une forme désagrégée, ventilant les prescriptions en fonction de toutes les variantes de l’affection. Elle aurait identifié les schémas de prescription durant la période en cause, ainsi que les facteurs thérapeutiques qui influencent les choix de prescription (considérants 386 à 399 de la décision attaquée).

55 En troisième lieu, la Commission attire l’attention sur trois éléments dans les tendances de consommation, qui seraient déterminants dans son analyse. Premièrement, le pourcentage annuel des ventes d’anti-H2 ou d’IPP par rapport aux ventes combinées de ces produits ne laisserait pas entrevoir l’expansion du marché dominée par les IPP ni le repositionnement des anti-H2. Deuxièmement, l’augmentation de la valeur absolue des ventes d’IPP entre 1991 et 2000 aurait été spectaculaire. Troisièmement, l’« inertie » des médecins aurait contribué au caractère progressif du processus sur le marché.

56 S’agissant de l’« inertie » caractérisant les pratiques de prescription, la Commission fait valoir qu’elle constitue une caractéristique exogène du marché, sans rapport avec la concurrence par les mérites, qui pèserait de façon autonome sur la demande d’un produit nouveau. Ainsi, l’« inertie » des médecins prescripteurs ne saurait être considérée comme étant une contrainte concurrentielle exercée par les anti-H2, apparentée à la fidélité à la marque engendrée par la réputation passée ou la publicité. Selon la Commission, les fabricants d’anti-H2 disposaient de peu de moyens pour accroître sensiblement cette « inertie ». Par ailleurs, rien n’indiquerait que, une fois l’effet d’« inertie » surmonté, les anti-H2 auraient présenté des avantages suffisants pour inverser le processus de remplacement à sens unique.

57 S’agissant de l’argument des requérantes selon lequel elle se contredirait en considérant que l’« inertie » constitue un facteur pertinent dans la détermination de la position dominante, la Commission fait valoir que l’« inertie » peut alléger les contraintes exercées par de nouveaux produits sur une entreprise en place, en créant un obstacle à l’entrée et à l’expansion de produits concurrençant le produit présumé dominant. Elle rappelle, à cet égard, que la définition du marché a pour but, en l’espèce, d’examiner les contraintes concurrentielles pesant sur les IPP, et non sur les anti-H2. En outre, la Commission fait valoir que, en tout état de cause, la définition du marché repose sur une appréciation globale de l’ensemble des facteurs pertinents et ne saurait être remise en cause dans l’hypothèse, qu’elle conteste, dans laquelle l’« inertie » pouvait être considérée comme un avantage concurrentiel spécifiquement attribuable aux anti-H2.

58 En ce qui concerne les contraintes concurrentielles exercées sur les IPP, la Commission relève qu’il résulte des statistiques de la consommation que l’« inertie » n’a ni empêché la croissance des IPP ni permis aux anti-H2 d’inverser le processus de remplacement par les IPP. Elle en déduit ainsi que l’« inertie » a protégé les ventes d’anti-H2 d’un déclin encore plus rapide. Par ailleurs, le fait que les fabricants d’IPP aient réussi à négocier et à appliquer des prix supérieurs à ceux des anti-H2 démontrerait que les systèmes de santé nationaux avaient accepté que les IPP représentaient une innovation qui n’était pas comparable aux anti-H2.

59 La Commission précise qu’elle n’affirme pas que les IPP relèvent d’un marché distinct de celui des anti-H2 depuis 1993. Elle n’excluait d’ailleurs pas, au considérant 504 de la décision attaquée, qu’un marché distinct ait existé avant cette date pour les IPP. Elle fait toutefois observer qu’il était inutile d’examiner les années antérieures, dans la mesure où le comportement abusif avait commencé en 1993.

60 La Commission considère que les éléments de preuves auxquels les requérantes font référence à l’appui de leur thèse portent sur des prémisses factuelles non contestées et ne sauraient leur venir en aide. Ainsi, le rapport d’IMS Health attesterait du processus progressif de remplacement des anti-H2 par les IPP, ce qui aurait été pris en considération dans la décision attaquée. Le témoignage des experts médicaux d’AZ expliquerait tout au plus les origines du phénomène d’« inertie », mais n’expliquerait pas comment les anti-H2 auraient exercé une contrainte concurrentielle sur les IPP. Le rapport Lexecon n’évoquerait ni le temps considérable qui s’est écoulé entre la première mise sur le marché du Losec et 1993, ni la large reconnaissance de la supériorité des IPP sur les anti-H2. Il n’expliquerait pas davantage comment l’« inertie » pourrait être imputable aux contraintes concurrentielles exercées par les anti-H2 sur les IPP. Enfin, les documents internes d’AZ faisant état de l’élasticité des anti-H2 concerneraient un fait non contesté. Ces documents ne démontreraient pas, toutefois, que les anti-H2 auraient exercé des contraintes concurrentielles significatives sur les IPP.

c) Appréciation du Tribunal

61 Le débat entre les parties au sujet de la définition du marché de produits en cause se concentre sur l’interaction concurrentielle entre deux produits pharmaceutiques, les IPP et les anti-H2, qu’il convient, à titre liminaire, de présenter succinctement.

62 Il ressort du considérant 34 de la décision attaquée que les antagonistes des récepteurs de l’histamine (également connus sous la dénomination d’« antihistaminiques » ou d’« anti-H2 ») et les IPP sont des produits pharmaceutiques destinés au traitement des affections gastro-intestinales liées à l’hyperacidité, qui inhibent de manière proactive les sécrétions acides dans l’estomac. En effet, l’acide est pompé dans l’estomac par un enzyme spécifique, la « pompe à proton », à l’intérieur des cellules pariétales, le long de la paroi de l’estomac. Alors que les anti‑H2 bloquent uniquement l’un des stimulants de la pompe à proton, à savoir les récepteurs d’histamine situés dans les cellules pariétales, les IPP agissent sur la pompe à proton elle-même. Dans la décision attaquée, la Commission a ainsi constaté que les anti-H2 n’agissaient qu’indirectement sur la pompe à proton, tandis que les IPP avaient, quant à eux, la faculté d’agir directement sur celle-ci.

63 Il y a lieu de relever, ensuite, qu’il est constant que la force thérapeutique des IPP est significativement supérieure à celle des anti-H2. Les parties s’accordent également sur le fait que les ventes d’IPP ont connu une augmentation importante et que les ventes d’anti-H2 ont chuté de manière significative. En effet, ainsi que la Commission le fait observer, il ressort des tableaux 9 à 15 de l’annexe de la décision attaquée que les ventes combinées d’IPP et d’anti-H2, mesurées en valeur, ont connu, en Allemagne, en Belgique, au Danemark, en Norvège, aux Pays-Bas, au Royaume-Uni et en Suède, une expansion importante entre 1991 et 2000, la progression des ventes d’IPP représentant l’essentiel de cette expansion. Durant cette même période, les ventes d’anti-H2, également mesurées en valeur, ont considérablement décliné. De même, il résulte des tableaux 17 à 23 de cette annexe que les nombres combinés de traitements à base d’IPP et d’anti-H2 ont considérablement augmenté entre 1991 et 1999 ou 2000 dans ces pays. Au sein de ce mouvement, le nombre de traitements à base d’IPP a connu une forte augmentation et le nombre de tr