La requérante fournissait ensuite les explications suivantes en ce qui concerne les écarts par rapport au plan de projet original :

« 5. Écarts par rapport à l’annexe 1 et à l’annexe 2 (le cas échéant)

À l’origine, le plan consistait à réaliser une étude clinique de phase I/II pour vérifier l’innocuité et l’efficacité du produit P-TEV dans le cadre de l’évaluation de l’efficacité et des effets secondaires en Norvège. La fabrication conforme aux BPF devait être prise en charge par le personnel de VeriGraft dans les installations BPF de l’hôpital de l’université de Sahlgrenska.

Les prévisions relatives au développement clinique ont dû être ajustées. Un essai clinique de phase I visant à vérifier l’innocuité du produit P‑TEV a été mis en place en Lituanie, État membre de [l’Union]. La fabrication conforme aux BPF a été organisée avec un OFC en Lituanie qui respecte le système de gestion de VeriGraft et est placé sous sa supervision.

En parallèle, un essai distinct de phase II visant à démontrer l’efficacité du produit P-TEV est mis en place en Espagne en utilisant le réseau paneuropéen décrit dans la section T 4.2. Les essais de phase II commenceront une fois que des données fiables et positives seront disponibles au sujet des essais de phase I.

VeriGraft continuera à travailler sur les documents d’éthique et réglementaires des essais de phase II en Espagne pendant l’avancée des essais de phase I en Lituanie.

Le changement de la structure du programme de développement du produit clinique P-TEV et du site des premiers essais a causé des retards dans les processus de travail. En outre, des essais précliniques plus approfondis et un nouveau dossier de documents et demandes réglementaires sont devenus nécessaires avant de commencer des essais sur l’être humain.

[…]

5.2.1 Sous-traitance imprévue (le cas échéant)

Lors de la conception initiale de ce projet et de la demande s’y rapportant, nous envisagions à l’origine de fabriquer les produits en Suède ou en Norvège en utilisant le propre personnel de VeriGraft. Nous n’avions alloué qu’un budget faible à la sous‑traitance de la production BPF du P-TEV. Toutefois, comme expliqué à d’autres endroits, y compris dans le présent rapport, nous devons changer de site d’essai approuvé par l’EASME. Étant donné que la meilleure stratégie pour notre projet consiste à fabriquer les produits cliniques aussi près que possible des salles d’opération, nous avons déjà conclu un contrat avec un ORC lituanien (pour les essais de phase I) et avec un ORC espagnol (pour les essais de phase II). Cela nous a conduit à inclure deux nouvelles entités sous-traitantes aux fins de la production BPF, à savoir la PME lituanienne Froceth et l’association régionale espagnole à but non lucratif IATA, dans les plans de notre projet à partir de maintenant. Il est important de signaler que Froceth et l’IATA utiliseront leur propre personnel pour effectuer la production. Nous avons en outre fait équipe avec Clinical Accelerator, entité basée au Royaume‑Uni, afin de nous aider à coordonner l’étude de phase I en Lituanie. Cet ORC dispose du réseau et de l’expérience nécessaires dans le secteur lituanien de la santé pour nous permettre de lancer avec succès ces essais de phase I si importants.

Les trois organisations mentionnées plus haut sont toutes des entités européennes spécialisées de petite taille. Nous les avons choisies[,] car il s’agit, selon nous, des partenaires idéaux pour les tâches spécifiques dont elles auront la charge. En outre, nous avons scrupuleusement négocié le prix de leurs services et, pour autant que nous le sachions et au regard des recherches que nous avons effectuées, il ne nous était pas possible de trouver des partenaires de cette qualité, capables d’effectuer le même travail à un prix inférieur. »

[omissis]