FR Journal officiel de l'Union européenne C 38/40

Pourvoi formé le 24 novembre 2015 par Novartis Europharm Ltd contre l’arrêt du Tribunal (deuxième chambre) rendu le 15 septembre 2015 dans l’affaire T-67/13, Novartis Europharm Ltd/Commission européenne

(Affaire C-630/15 P)

(2016/C 038/54)

Langue de procédure: l'anglais

Parties

Partie requérante: Novartis Europharm Ltd (représentant: C. Schoonderbeek, avocate)

Autres parties à la procédure: Commission européenne, Hospira UK Ltd

Conclusions

La partie requérante conclut à ce qu’il plaise à la Cour:

— annuler l’arrêt attaqué en ce que le Tribunal a rejeté, par cet arrêt, le recours en annulation dans l’affaire T-67/13,

— renvoyer l’affaire au Tribunal, le cas échéant, et

— condamner la Commission aux dépens.

Moyens et principaux arguments

Par son recours en annulation dans l’affaire T-67/13, Novartis a demandé au Tribunal d’annuler la décision d’exécution C (2012) 8605 final de la Commission, du 19 novembre 2012, accordant une autorisation de mise sur le marché conformément au règlement (CE) no 726/2004 (1) pour le médicament à usage humain Zoledronic acid Hospira — zoledronic acid, au motif que cette décision constitue une violation des droits d’exclusivité des données dont Novartis bénéficie pour son médicament Aclasta, conformément aux dispositions combinées de l’article 13, paragraphe 4, du règlement no 2309/93 (2), des articles 14, paragraphe 11, et 89 du règlement no 726/2004, ainsi que de l’article 6, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE (3). Le recours en annulation a été rejeté par le jugement attaqué.

À l’appui de son pourvoi, la requérante allègue que le Tribunal a commis une erreur de droit en ce qu’il a mal interprété l’article 6, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE qui définit la notion d’autorisation globale de mise sur le marché et que le Tribunal n’a pas suffisamment motivé l’arrêt attaqué.

À cet égard, la requérante allègue en premier lieu que l’arrêt attaqué repose sur une interprétation erronée du libellé et de la finalité de l’article 6, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE et du cadre juridique de l’autorisation de nouvelles indications thérapeutiques, ainsi que sur le postulat erroné selon lequel l’interprétation de l’article 6, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE qui est défendue par la requérante faciliterait la manipulation et le contournement de la protection des données, ainsi que l’extension indéfinie de la protection des données pour les médicaments de référence.

En second lieu, la requérante allègue que la conclusion du Tribunal selon laquelle l’article 6, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE s’applique à l’Aclasta parce que ce médicament aurait pu être autorisé en tant que modification ou extension du médicament Zometa va à l’encontre du principe de sécurité juridique, supprimerait l’incitation des sociétés pharmaceutiques à investir dans la recherche et le développement de nouveaux traitements et n’est donc pas dans l’intérêt de la santé publique.

C’est sur le fondement de cette interprétation inexacte de l’article 6, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE que le Tribunal n’a pas constaté que la décision d’exécution de la Commission constitue une violation des droits à la protection des données dont Novartis bénéficie pour son médicament Aclasta, conformément aux dispositions combinées de l’article 13, paragraphe 4, du règlement no 2309/93 ainsi que des articles 14, paragraphe 11, et 89 du règlement no 726/2004, si bien que la décision d’exécution de la Commission devait être annulée.

(1) Règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une agence européenne des médicaments, JO L 136, p. 1.

(2) Règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l’évaluation des médicaments, JO L 214, p. 1.

(3) Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, JO L 311, p. 67.