Mots clés

Sommaire



Mots clés

1 Rapprochement des législations - Médicaments vétérinaires - Demande d'autorisation de mise sur le marché - Renseignements et documents devant être fournis par le demandeur - Faculté pour l'autorité compétente d'imposer d'autres exigences que celles prévues par les directives 81/851 et 81/852 - Absence - Demande de renseignements destinés à compléter le dossier - Suspension du délai d'octroi de l'autorisation - Absence d'obligation de motiver la demande

(Directives du Conseil 81/851, art. 5, al. 2, 8, 9, point 3, et 40, et 81/852, annexe, première partie, point C)

2 Rapprochement des législations - Médicaments vétérinaires - Demande d'autorisation de mise sur le marché - Renseignements et documents devant être fournis par le demandeur - Faculté pour l'autorité compétente de dispenser le demandeur de répondre aux exigences prévues par la directive 81/851 - Absence

(Directive du Conseil 81/851, art. 5)

3 Rapprochement des législations - Médicaments vétérinaires - Demande d'autorisation de mise sur le marché - Renseignements et documents devant être fournis par le demandeur - Exigences prévues par les directives 81/851 et 81/852 - Violation du principe de proportionnalité - Absence - Conformité avec les articles 30 à 36 du traité

(Traité CE, art. 30 à 36; directives du Conseil 81/851, art. 5, al. 2, points 3, 4 et 9, et 81/852, annexe, première partie, points A, B et C)

4 Rapprochement des législations - Médicaments vétérinaires - Demande d'autorisation de mise sur le marché - Renseignements et documents devant être fournis par le demandeur - Règles énoncées par les directives 81/851 et 81/852 - Violation par un État membre - Obligation de réparer le préjudice causé aux particuliers - Conditions - Modalités de la réparation - Application du droit national - Limites

(Directives du Conseil 81/851 et 81/852)

Sommaire

1 L'article 5, deuxième alinéa, de la directive 81/851 relative aux médicaments vétérinaires, lu en combinaison avec les autres dispositions de cette directive et la directive 81/852 concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de médicaments vétérinaires, doit être interprété en ce sens qu'il n'autorise pas l'autorité compétente à exiger d'autres renseignements et documents que ceux qui sont expressément énumérés dans cette disposition, tels qu'ils sont précisés dans l'annexe de la directive 81/852. Plus particulièrement, l'autorité compétente n'est pas autorisée à exiger du demandeur d'une autorisation de mise sur le marché que

- il communique les nom et adresse du ou des fabricants d'une substance qui entre dans la fabrication de l'un des principes actifs du médicament concerné ainsi que des informations sur son ou ses sites de fabrication, à moins que seule l'indication de ces informations constitue un moyen fiable pour obtenir un renseignement prévu par les directives 81/851 et 81/852,

- il communique les résultats des expérimentations effectuées sur chaque lot d'une telle substance en vue de leur homologation,

- achète le principe actif auprès d'un tiers déterminé.

En revanche, le point C de la première partie de l'annexe de la directive 81/852 autorise à imposer la fourniture de renseignements sur le processus de fabrication et les méthodes de contrôle utilisées par le fabricant d'une matière première. A cet effet, il appartient à la juridiction nationale de déterminer si ladite substance est une matière première au sens du premier alinéa de cette disposition. S'il apparaît que tel n'est pas le cas, de tels renseignements pourront néanmoins être exigés dans la mesure où les particularités du processus de fabrication de la matière première à partir de la substance ne laissent aucun autre moyen d'apprécier la pureté de la matière première.

Par ailleurs, lorsque l'autorité compétente exige, en vertu de l'article 9, point 3, de la directive 81/851, du demandeur d'une autorisation de mise sur le marché qu'il fournisse des informations destinées à compléter le dossier en ce qui concerne les éléments visés à l'article 5 de la même directive, les délais d'octroi de l'autorisation prévus à l'article 8 de la directive sont suspendus jusqu'à ce que ces informations soient fournies. Une telle demande ne doit, du reste, pas être motivée, étant donné que l'article 40 de la directive, relatif à l'obligation de motivation, ne concerne que des décisions de refus, de retrait et de suspension de l'autorisation.

Enfin, le fait que le processus de fabrication d'un médicament soit continu ou discontinu n'a pas d'incidence sur les constatations précédentes.

2 La demande d'octroi d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire doit remplir toutes les conditions énumérées à l'article 5 de la directive 81/851 pour que l'autorisation puisse être délivrée. En conséquence, l'autorité compétente n'est pas autorisée à dispenser le demandeur de fournir un renseignement ou document prévu par ledit article 5 même s'il apparaît que l'obtention de cette information est pratiquement impossible dans un cas concret.

3 En arrêtant les dispositions de l'article 5, deuxième alinéa, points 3, 4 et 9 de la directive 81/851 et des points A, B et C de la première partie de l'annexe de la directive 81/852, en ce que celles-ci imposent au demandeur d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire de fournir des renseignements sur le processus de fabrication et les méthodes de contrôle utilisées par le fabricant d'une substance entrant dans la fabrication de l'un des principes actifs du médicament concerné, le Conseil n'a pas manifestement dépassé les limites de son pouvoir d'appréciation. Il n'apparaît dès lors pas que lesdites dispositions méconnaissent le principe de proportionnalité.

Les directives 81/851 et 81/852, en ce qui concerne les renseignements et documents exigés dans le cadre d'une demande d'autorisation, sont également conformes aux articles 30 à 36 du traité. D'une part, en effet, l'harmonisation des procédures nationales en matière de délivrance d'une autorisation a précisément pour but d'éliminer les entraves à la libre circulation des médicaments vétérinaires, et, d'autre part, même si les exigences d'un niveau élevé imposé par les directives en cause constituent en elles-mêmes des restrictions, il n'apparaît pas qu'elles ne seraient pas justifiées par la sauvegarde de la santé publique qui est l'objectif essentiel de ces directives.

4 Un État membre est tenu de réparer les dommages causés au demandeur d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire par des demandes de renseignements et des exigences violant les directives 81/851 et 81/852, dès lors que la règle de droit communautaire violée a pour objet de conférer des droits aux particuliers, que la violation est suffisamment caractérisée et qu'il existe un lien de causalité direct entre cette violation et le préjudice subi par les particuliers. Sous cette réserve, c'est dans le cadre du droit national de la responsabilité qu'il incombe à l'État de réparer les conséquences du préjudice causé par une violation du droit communautaire qui lui est imputable, étant entendu que les conditions fixées par la législation nationale applicable ne sauraient être moins favorables que celles qui concernent des réclamations semblables de nature interne et aménagées de manière à rendre, en pratique, impossible ou excessivement difficile l'obtention de la réparation.