Recours introduit le 5 juillet 2021 — D&A Pharma/EMA

(Affaire T-381/21)

(2021/C 329/57)

Langue de procédure: le français

Parties

Partie requérante: Debregeas et associés Pharma (D&A Pharma) (Paris, France) (représentants: N. Viguié et D. Krzisch, avocats)

Partie défenderesse: Agence européenne des médicaments

Conclusions

La requérante conclut à ce qu’il plaise au Tribunal:

— annuler la décision par laquelle l’Agence européenne des médicaments (EMA) a supprimé le groupe consultatif scientifique «Scientific Advisory Group on Psychiatry» du Comité pour les produits médicaux à usage humain (CHMP), révélée par l’appel public à manifestation d’intérêt pour les experts à devenir membres des groupes consultatifs permanents (SAG) de l’EMA du 5 mai 2021 et le communiqué de presse de l’EMA du 5 mai 2021;

— condamner l’EMA au paiement des frais et dépens de la présente procédure.

Moyens et principaux arguments

À l’appui du recours, la requérante invoque trois moyens.

1. o 726/2004 o 726/2004, qui peut être sollicitée par le candidat à une AMM en cas d’opinion défavorable du comité des médicaments à usage humain (ci-après «CHMP») dans la procédure initiale. Premier moyen, tiré de la violation du principe d’égalité entre les candidats à une autorisation de mise sur le marché (ci-après «AMM»), du principe de cohérence des avis des institutions et des dispositions de l’article 56, paragraphe 2, du règlement n726/2004 ( 1 ) . La requérante ajoute que la suppression du groupe scientifique consultatif «Scientific Advisory Group on Psychiatry» est illégale, de façon plus générale, au motif qu’elle prive les candidats à une AMM d’une garantie de cohérence des avis exprimés dans le domaine thérapeutique spécifique qu’est la psychiatrie, mais aussi en ce qu’elle est susceptible de conduire à des incohérences et des inégalités de traitement entre candidats à une AMM dans le cadre de la procédure de réexamen prévue à l’article 9 du règlement n726/2004, qui peut être sollicitée par le candidat à une AMM en cas d’opinion défavorable du comité des médicaments à usage humain (ci-après «CHMP») dans la procédure initiale.

2. Deuxième moyen, tiré de la violation du principe d’impartialité qui doit guider les procédures de demande d’AMM devant l’EMA et de l’article 56, paragraphe 2, du règlement n o 726/2004. La requérante fait valoir à cet égard que la suppression du groupe scientifique consultatif susmentionné génère nécessairement, pour un candidat à une AMM dans le domaine des médicaments psychiatriques qui a sollicité une procédure de réexamen, un doute légitime sur l’impartialité de cette procédure, dans la mesure où les membres des comités d’experts ad hoc sont sélectionnés par le CHMP pour l’occasion du réexamen et pour chaque candidat.

3. Troisième moyen, tiré d’une exception d’illégalité de l’article 56, paragraphe 2, du règlement n o 726/2004 dans l’hypothèse où le Tribunal estimerait que cet article autorise le CHMP de l’EMA à instituer et supprimer, à sa discrétion, des groupes scientifiques consultatifs, en ce que cela contreviendrait aux principes d’égalité, d’impartialité et de cohérence.

(1) Règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO 2004, L 136, p. 1).