Mots clés

Sommaire



Mots clés

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1 . Rapprochement des législations - Spécialités pharmaceutiques - Produit répondant à la fois à la définition du médicament donnée par la directive 65/65 et à celle du produit cosmétique donnée par la directive 76/768 - Soumission au régime de la directive 65/65

( Directives du Conseil 65/65, art . 1er, § 2, et 76/768, art . 1er, § 1 )

2 . Rapprochement des législations - Spécialités pharmaceutiques - Définition du médicament par la directive 65/65 - Application par les autorités nationales à l' éosine à 2 % et à l' alcool à 70 % modifié - Critères

( Directive du Conseil 65/65, art . 1er, § 2 )

3 . Libre circulation des marchandises - Restrictions quantitatives - Mesures d' effet équivalent - Monopole des pharmaciens - Champ d' application - Médicaments au sens de la directive 65/65 - Présomption de justification - Autres produits - Justification - Protection de la santé publique ou des consommateurs - Vérification par le juge national

( Traité CEE, art . 30 et 36; directive du Conseil 65/65 )

Sommaire

1 . Un produit donné, alors même qu' il entrerait dans la définition des produits cosmétiques énoncée à l' article 1er, paragraphe 1, de la directive 76/768, doit, néanmoins, être tenu pour un médicament visé par l' article 1er, paragraphe 2, de la directive 65/65 relative aux spécialités pharmaceutiques et être soumis au régime correspondant s' il est présenté comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l' égard des maladies ou s' il est destiné à être administré en vue de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions organiques .

Cette qualification s' impose au vu de l' objectif de protection de la santé publique que poursuivent l' une et l' autre directives, dès lors que le régime juridique des spécialités pharmaceutiques est plus rigoureux que celui des produits cosmétiques, compte tenu des dangers particuliers que peuvent présenter celles-ci pour la santé publique et que ne présentent généralement pas les produits cosmétiques .

2 . Sont des médicaments au sens de l' article 1er, paragraphe 2, premier alinéa, de la directive 65/65 relative aux spécialités pharmaceutiques, en tant que médicaments "par présentation", l' éosine à 2 % et l' alcool à 70 % modifié, lorsqu' ils sont présentés comme possédant des propriétés curatives ou préventives . Tel est le cas non seulement lorsqu' ils sont "décrits" ou "recommandés" expressément comme tels, éventuellement au moyen d' étiquettes, de notices ou d' une présentation orale, mais également chaque fois qu' il apparaît, de manière même implicite mais certaine, aux yeux d' un consommateur moyennement avisé, qu' ils devraient, eu égard à leur présentation, avoir les propriétés dont il s' agit . La forme extérieure qui leur est donnée peut constituer à cet égard un indice sérieux sans être, toutefois, exclusif ni déterminant .

La qualification des produits susmentionnés au regard de la deuxième définition du médicament, celle du médicament "par fonction", énoncée à l' article 1er, paragraphe 2, deuxième alinéa, de la directive 65/65, doit être faite compte tenu des adjuvants complétant la composition du produit, de ses modalités d' emploi, de l' ampleur de sa diffusion, de la connaissance qu' en ont les consommateurs et des risques que peut entraîner son utilisation .

3 . En l' état actuel du droit communautaire, la détermination des règles relatives à la distribution des produits pharmaceutiques demeure de la compétence des États membres, sous réserve du respect des dispositions du traité, et notamment de celles concernant la libre circulation des marchandises .

Un monopole conféré aux pharmaciens d' officine pour la distribution de médicaments ou d' autres produits peut constituer une entrave aux importations .

Si un État membre choisit d' en réserver la distribution aux pharmaciens, une telle entrave est, en principe et sauf preuve contraire, justifiée en ce qui concerne les médicaments, au sens de la directive 65/65 relative aux spécialités pharmaceutiques .

S' agissant des autres produits, quelle que soit leur qualification en droit national, il appartient à la juridiction nationale de vérifier si le monopole conféré aux pharmaciens pour leur commercialisation est nécessaire à la protection de la santé publique ou des consommateurs et si ces deux objectifs ne peuvent pas être atteints par des mesures moins restrictives du commerce intracommunautaire .