RÉSOLUTIONdu Conseil et des représentants des gouvernements des États membres, réunis au sein du Conseil,du 16 juin 1986relative à la protection des patients en dialyse par une réduction maximale de l'exposition à l'aluminium(86/C 184/04)

LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES ET LES REPRÉSENTANTS DES GOUVERNEMENTS DES ÉTATS MEMBRES, RÉUNIS AU SEIN DU CONSEIL, vu le traité instituant la Communauté économique européenne, vu la proposition de la Commission (1) , vu l'avis de l'Assemblée (2) , vu l'avis du Comité économique et social (3) , considérant que le nombre de personnes devant recourir dans la Communauté à la dialyse afin de préserver des conditions de vie normales s'accroît dans des proportions considérables; considérant qu'il paraît opportun, en vue de protéger les dialysés, d'établir des recommandations concernant la pureté auxquelles doivent satisfaire, d'une part, les solutions concentrées et les solutions diluées pour l'hémodialyse et, d'autre part, les eaux utilisées pour la dilution des solutions concentrées et les solutions utilisées pour la préparation des solutions diluées; considérant que, par la directive 80/778/CEE (4) , le Conseil a déjà établi une série de normes relatives à la qualité des eaux destinées à la consommation humaine; considérant que les recommandations devraient viser en particulier la teneur en aluminium des solutions concentrées et des solutions diluées ainsi que des eaux de dilution; considérant que, pour limiter les risques d'ostéomalacie due à l'aluminium et d'éliminer les risques d'encéphalopathie que pose, pour les personnes en dialyse, la présence de l'aluminium dans les solutions diluées, il convient de fixer une valeur maximale pour l'aluminium contenu non seulement dans les solutions concentrées, mais également dans les eaux de dilution et que cette valeur, dans le cas de l'utilisation des eaux aux fins de la dialyse, doit être inférieure à celle fixée par la directive 80/778/CEE; considérant que, pour assurer l'efficacité des recommandations établies, il convient de réduire dans toute la mesure du possible l'absorption d'aluminium par voie orale; qu'il importe que les autorités responsables des traitements par dialyse soient informées des dangers toxiques que l'aluminium présente pour les dialysés; que, par ailleurs, il apparaît opportun, en vue d'évaluer l'efficacité des mesures, de déterminer régulièrement les taux plasmatiques d'aluminium, cette détermination constituant une indication très utile de la charge corporelle d'aluminium des dialysés; considérant que les États membres parviendront plus facilement et de façon plus harmonisée à la précision requise dans l'évaluation des taux d'aluminium s'il existe un programme communautaire visant à améliorer la qualité des méthodes d'analyse et à établir des méthodes de référence, ADOPTENT LA PRÉSENTE RÉSOLUTION: A. Objet La présente résolution concerne le contrôle des taux d'aluminium dans les solutions diluées pour l'hémodialyse et dans le plasma, ainsi que la réduction de l'absorption de l'aluminium par les personnes soumises à dialyse. B. Définitions Aux fins de la présente résolution, on entend par: - solution concentrée pour l'hémodialyse, toute solution utilisée pour la préparation de la solution diluée pour l'hémodialyse, -eau de dilution, l'eau ajoutée à la solution concentrée pour l'hémodialyse, -solution diluée pour l'hémodialyse, toute solution utilisée directement pour l'hémodialyse, -solution d'hémofiltration, toute solution utilisée comme liquide de remplacement en hémofiltration, -solution de dialyse péritonéale, toute solution utilisée pour la dialyse péritonéale, à savoir la DPI (dialyse péritonéale intermittente) , la DPCA (dialyse péritonéale continue ambulatoire) et la DPCC (dialyse péritonéale continue cyclique) . C. Mesures à prendre par les États membres 1. Taux d'aluminium Les États membres devraient prendre les mesures appropriées pour assurer: - que la quantité totale d'aluminium présente dans la solution concentrée pour l'hémodialyse, fournie pour la préparation de la solution diluée pour l'hémodialyse, ne contribue pas pour plus de 10 mg/l à la concentration d'aluminium dans la solution diluée pour l'hémodialyse, - que les concentrations d'aluminium dans la solution de dialyse péritonéale ne dépassent pas 15 mg/l, - que les concentrations d'aluminium dans la solution d'hémofiltration ne dépassent pas 10 mg/l, - que le taux d'aluminium dans la solution diluée pour l'hémodialyse ne dépasse pas 30 mg/l, - que l'eau de dilution répond au moins à toutes les prescriptions de la directive 80/778/CEE, à l'exception éventuellement de celles figurant à son annexe I, tableau F, - que l'eau de dilution subit un traitement approprié de réduction du taux d'aluminium si ce dernier dépasse 30 mg/litre, - qu'un traitement de l'eau est également envisagé en fonction de l'apport d'aluminium dû au concentré et à l'appareillage. Les États membres devraient établir un contrôle approprié de ces taux en tenant compte des suggestions indiquées à l'annexe I. 2. Services de distribution d'eau et de dialyse rénale Les États membres devraient, dans la mesure du possible, veiller à ce que les services compétents pour la distribution de l'eau: - informent, si possible à l'avance, tous les services de dialyse rénale, d'une part, de toute modification importante apportée au traitement de l'eau et qui serait susceptible d'augmenter le taux d'aluminium dans l'eau distribuée et d'autre part, de toute pollution accidentelle de l'eau distribuée, -prennent toutes les mesures nécessaires au cours du traitement pour que l'eau destinée à la consommation humaine réponde au moins aux exigences de la directive 80/778/CEE, -étudient la possibilité de remplacer les sels d'aluminium dans le traitement de l'eau. 3. Responsables du traitement de dialyse rénale Les États membres devraient informer toutes les personnes responsables du traitement des dialysés rénaux qu'une surveillance régulière de l'aluminium plasmatique ou sérique est souhaitable chez ces patients pour tenter de les protéger contre les effets toxiques de l'aluminium (résultant de solutions diluées pour l'hémodialyse et de médicaments notamment phosphatés) . Les taux de référence et les fréquences d'analyse suggérées à l'annexe II pourraient servir de guide au médecin responsable. D. Schéma d'assurance de qualité des analyses La Commission est invitée à établir un schéma d'assurance de qualité couvrant tous les types d'analyse et à le mettre à la disposition des laboratoires des États membres, en coopération avec la commission de la pharmacopée européenne, pour autant que cette dernière établisse un tel schéma ou programme. E. Dispositions finales À la demande de la Commission, les États membres informent celle-ci des progrès réalisés dans l'application de la présente résolution. La Commission est invitée à établir des rapports périodiques pour le Conseil et l'Assemblée. (1) JO nC 202 du 29. 7. 1983, p. 5.

(2) JO nC 172 du 2. 7. 1984, p. 89.

(3) JO nC 35 du 9. 2. 1984, p. 1.

(4) JO nL 229 du 30. 8. 1980, p. 11.